FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų nėra, todėl negali būti atmesta suminė nepageidaujamų reiškinių galimybė, kai everolimuzo skiriama kartu su ketogenine dieta.
English: If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation.
Lithuanian: Jei pasikartoja 3-iojo laipsnio toksiškumas, apsvarstyti dėl nutraukimo.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas neturi gerti papildomos dozės, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
English: Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Lithuanian: Palaukite 3 minutes, kol disperguojamosios tabletės visiškai suirs.
English: Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Lithuanian: Tiek pradinis priepuolių dažnis, tiek LN-Cmin rodiklis buvo reikšmingi veiksniai (α = 0,05), linijinės regresijos modelio metu prognozuojantys absoliutų priepuolių dažnį.
English: Best overall angiomyolipoma response - % Response
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis angiomiolipomos atsakas - %
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Lithuanian: Vertinta naudojant bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų (CTCAE) 3.0 ir 4.03 versijas.
English: No change >-25 to <25
Lithuanian: Nepakitę nuo >-25 iki <25
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Lithuanian: c p reikšmės apskaičiuotos pritaikius Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Lithuanian: Šansų santykis ir jo 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant logistinės regresijos modelį, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
English: SEGA volume (cm
Lithuanian: SEGLA tūris (cm
English: Nefazodone
Lithuanian: Nefazodonas
English: The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67 %) prieš pradedant dalyvauti tyrime buvo neveiksmingi 5 ar daugiau vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, o 41,0 % ir 47,8 % pacientų tyrimo metu vartojo 2 ir ≥3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
English: Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Lithuanian: Iššluostykite stiklinę ir šaukštą švariu popieriniu rankšluosčiu.
English: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Lithuanian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebas
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Lithuanian: Dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 18 savaičių.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Lithuanian: Per maždaug 2 metų trukmės vertinimo laikotarpį buvo nustatytas išliekantis priepuolių dažnio sumažėjimas.
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia.
Lithuanian: Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Votubia dozę.
English: In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
Lithuanian: Tais atvejais kai patikslinta dozė nėra didinama 2,5 mg, dozę reikia suapvalinti iki kito esamo tabletės stiprumo.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems rapamicino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
Lithuanian: Įskaitant pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltą pneumoniją (PJP, PCP).
English: Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
Lithuanian: Everolimuzas susijungia su viduląsteliniu baltymu FKBP12, sudarydamas kompleksą, kuris slopina mTOR komplekso-1 (mTORC1) aktyvumą.
English: Independent central review
Lithuanian: Nepriklausomas centralizuotas vertinimas
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Lithuanian: Pirmosios svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigties, t.y., traukulių priepuolių dažnio pokyčio, analizės duomenys buvo neįtikinami; todėl nepaisant to, kad gauti teigiami kitų dviejų antrinių vertinamųjų baigčių (laiko iki SEGLA progresavimo ir odos pokyčių atsako dažnio) analizės rezultatai, formaliai negalima nustatyti statistinio patikimumo.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti vartojamas everolimuzas
English: In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, angiomiolipomos tūrio sumažėjimas pagerėjo ilgalaikio gydymo Votubia metu.
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Lithuanian: Apibendrinant, everolimuzas yra labai veiksmingas šio TSK neuronų modelio tyrimų metu, o jo palankus veikimo mechanizmas greičiausiai paaiškinamas poveikiu mTORC1 slopinimui.
English: Dose monitoring
Lithuanian: Dozės stebėjimas
English: Other studies
Lithuanian: Kiti tyrimai
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Lithuanian: Kai kurie atvejai būdavo sunkūs, o retais atvejais ligoniai mirdavo.
English: Similarly, at the same timepoints, ≥50% reductions in volume were observed in 44.2%, 63.3%, and 68.9% of the treated patients, respectively.
Lithuanian: Panašiai tuo pačiu metu, ≥50 % tūrio sumažėjimas buvo nustatytas atitinkamai 44,2 %, 63,3 % ir 68,9 % gydytų pacientų.
English: • If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass.
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia vartoti didesnę dozę arba daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, ją padalykite ir pakartokite toliau nurodytus veiksmus naudodami tą patį geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę.
English: Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen.
Lithuanian: Kiti simptomai gali pasireikšti kaip nuovargis, apetito praradimas, šleikštulys, gelta (pageltusi oda) ir skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo srityje.
English: Phase III study in SEGA patients
Lithuanian: III fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams
English: The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Lithuanian: Suspensiją galimą paruošti geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
English: Patients <18 years of age:
Lithuanian: 18 metų ir vyresniems pacientams:
English: Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelio vaizdavimas parodė, kad 7 mg/m pradinė dozė būtų būtina norint pasiekti Cmin rodiklį intervale nuo 5 iki 15 ng/ml pacientams, jaunesniems nei 3 metų amžiaus.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošta naudoti suspensija išlieka stabili 30 minučių naudojant geriamąjį švirkštą arba 60 minučių naudojant nedidelę stiklinę.
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Lithuanian: Triušiams embriotoksinis poveikis pasireiškė vėlyvosios rezorbcijos padažnėjimu.
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Lithuanian: Votubia būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai neparodė Votubia poveikio augimui ir lytiniam brendimui.
English: Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported.
Lithuanian: Tyrimo metu tarp pacientų, gydytų everolimuzu, nebuvo gauta pranešimų apie angiomiolipomos, susijusios su nefrektomijos būkle, ir tik vienas inkstų embolizacijos atvejis.
English: The filled syringe should be placed into a container (with the tip pointing up) for 3 minutes, until the Votubia dispersible tablets are in suspension.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi būti įdėtas į talpyklę (aukštyn nukreipta viršūne) 3 minutėms, kol Votubia disperguojamosios tabletės pavirs suspensija.
English: Response rate (95% CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI)
English: Disturbed taste (dysgeusia)
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
English: • Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
English: Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
Lithuanian: Tiekiamos dvi Votubia farmacinės formos: tabletės ir disperguojamosios tabletės.
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Lithuanian: Specifinių ekskrecijos tyrimų su vėžiu sergančiais pacientais neatlikta, tačiau turima tyrimų su ligoniais, kuriems persodinti organai, duomenų.
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Lithuanian: Vis dėlto maistas aiškaus poveikio poabsorbcinės fazės koncentracijos ir laiko parametrams, vertintiems 24 valandas po dozės vartojimo skiriant abi farmacines formas, neturėjo.
English: • The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
Lithuanian: • Didžiausia dozė, kurią galite vienu metu suvartoti naudodami geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę, yra 10 mg, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Lithuanian: Gydymo Votubia metu imuniteto atsakas į vakcinavimą gali pakisti, todėl vakcinos gali būti mažiau veiksmingos.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Lithuanian: Tačiau vengti vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio, vandenilio peroksido, jodo ir čiobrelio darininių, kadangi jie gali pasunkinti būklę.
English: Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gydymo laikotarpiu turi atidžiai stebėti kraujavimo požymių ir simptomų pasireiškimą, ypač jeigu yra keli kraujavimo rizikos veiksniai.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas su raudonais bėrimais arba iškilimais.
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Lithuanian: Dažnesnė stebėsena rekomenduojama Votubia skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hiperglikemiją.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie everolimuzo vartojimą nėštumo metu nėra.
English: A population pharmacokinetic analysis including 111 patients with SEGA who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m to 0.74 m 2) showed that BSA-normalised clearance is in general higher in younger patients.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, įskaitant 111 pacientų, kuriems yra SEGLA ir kurių amžius svyravo nuo 1,0 iki 27,4 metų (įskaitant 18 pacientų nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, sergančių BSA nuo 0,42 m iki 0,74 m2) parodė, kad normalizuotas BSA klirensas yra apskritai didesnis jaunesniems pacientams.
English: Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p<0.0001).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad Votubia buvo pranašesnis už placebą vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t.y., geriausią bendrąjį SEGLA atsaką (p < 0,0001).
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto everolimuzas ir (arba) jo metabolitai gerai patenka į žiurkių pieną (žr.
English: Push the plunger in until it touches the dispersible tablets.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kol jis palies disperguojamąsias tabletes.
English: Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%.
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 29,5 %, Cmax 50,2 %.
English: Mean (standard deviation) Median
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 25 % dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės).
English: <6 years n=33
Lithuanian: <6 metų n=33
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a small glass (maximum size 100 ml) containing approximately 25 ml of water.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į nedidelę stiklinę (daugiausia 100 ml tūrio), kurioje turi būti maždaug 25 ml vandens.
English: Inhibition of the mTORC1 signalling pathway interferes with the translation and synthesis of proteins by reducing the activity of S6 ribosomal protein kinase (S6K1) and eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1) that regulate proteins involved in the cell cycle, angiogenesis and glycolysis.
Lithuanian: mTORC1 signalo perdavimo slopinimas susijęs su baltymų transliavimu ir sinteze, nes sumažėja S6 ribosominės proteinkinazės (S6K1) ir eukariotinio elongacijos faktoriaus 4E-prijungiančio baltymo (4EBP-1), reguliuojančio ląstelės cikle, angiogenezėje ir glikolizėje dalyvaujančius baltymus, aktyvumas.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinės edemos požymiai);
English: The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively.
Lithuanian: Numatomas angiomiolipomos progresavimo dažnis be ligos 24 ir 48 mėnesį buvo atitinkamai 91,6 % ir 83,1 %.
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 18 savaičių visose trijose tiriamosiose grupėse pagrindinės tyrimo fazės laikotarpiu ir 90 savaičių (21 mėnuo) vertinant abiejų, pagrindinės tyrimo fazės ir tęstinės tyrimo fazės, laikotarpius.
English: Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Lithuanian: Progresavimas nustatytas 3,8 % everolimuzo vartojusių pacientų, lyginant su 20,5 % placebo grupės pacientų.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Lithuanian: Everolimuzas turi imuninę sistemą slopinančių savybių ir gali didinti paciento jautrumą bakterinėms, grybelinėms, virusinėms ir protozojinėms infekcijoms, taip pat oportunistiniams patogenams (žr. 4.8 skyrių).
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Lithuanian: Prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateikiamą išsamią instrukciją, kurioje aprašoma, kaip paruošti vaistą.
English: Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Lithuanian: Žmogaus kraujyje nustatyti šeši svarbiausi everolimuzo metabolitai, įskaitant tris monohidroksilintus metabolitus, du hidrolizintus atviro žiedo darinius bei everolimuzo fosfatidilcholino konjugatą.
English: 95% CI p-value (versus placebo)
Lithuanian: 95 % PI p reikšmė (lyginant su placebu)
English: You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes būtina sumaišyti su vandeniu, kad gautumėte drumstą skystį (vadinamą geriamąja suspensija).
English: Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite geriamąjį švirkštą iš paciento burnos.
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Lithuanian: Vyriškosios lyties pacientams nereikia drausti susilaukti vaikų.
English: Patients ≥18 years of age:
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai dariniai, kiti antineoplaziniai dariniai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE10.
English: In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
Lithuanian: Kai yra tuberozinės sklerozės komplekso sindromas, dėl inaktyvinančių TSC1 geno arba TSC2 geno mutacijų visame organizme pradeda formuotis hamartomos.
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama vartoti:
English: Percentage reduction from baseline, n (%)
Lithuanian: Procentinis sumažėjimas lyginant su pradiniu, n (%)
English: The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Lithuanian: Pacientas nedelsiant turi išgerti visą geriamąją suspensiją iš stiklinės.
English: The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Lithuanian: Pradiniai vertinimo duomenys parodė nedidelį ar vidutinį protinį atsilikimą 6-18 metų pacientams (60-70 balų vertinant Adaptuotą elgsenos ir bendravimo, Kasdienės veiklos įgūdžių bei Socializacijos srities skales).
English: The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported.
Lithuanian: 1-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejų buvo 18,8 % (n=16/85), tačiau apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio stomatitą pranešimų negauta.
English: Therapeutic drug monitoring
Lithuanian: Terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimas
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Lithuanian: Geriamojo preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės ne didesnės kaip 70 mg dozės, jų ūminis toleravimas suaugusiesiems buvo priimtinas.
English: At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
Lithuanian: 12, 96 ir 192 savaitės metu nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas atitinkamai 75,0 %, 80,6 % ir 85,2 % gydytų pacientų.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Votubia vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Lithuanian: Dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Pasireiškus sunkių ir / ar netoleruojamų įtariamų nepageidaujamų reakcijų, gali reikėti laikinai sumažinti vaistinio preparato dozę ir (arba) nutraukti Votubia vartojimą.
English: Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Votubia pacientams, ypatingai kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios sutrikdo trombocitų funkciją arba kurios gali didinti kraujavimo pavojų, taip pat ir tiems pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kraujavimo sutrikimų.
English: Take the 10 ml oral syringe and pull out the plunger, removing it completely from the barrel of the syringe.
Lithuanian: Paimkite 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, patraukite stūmoklį ir jį visiškai ištraukite iš švirkšto cilindro.
English: Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo epilepsijos gali įtakoti everolimuzo metabolizmą ir prisidėti prie šių skirtumų (žr. 4.5 skyrių).
English: If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Lithuanian: Jeigu kuri nors tabletė lieka įstrigusi sausoje viršutinėje geriamojo švirkšto dalyje, švelniai patapšnokite švirkštą, kol tabletė nukris į vandenį.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Pharma GmbH
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Votubia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Lithuanian: Tyrimo metu nepriklausomai buvo analizuojamos dvi skirtingos pagrindinės vertinamosios baigtys: 1) atsako dažnis, apibrėžiamas kaip pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu bent 50 % sumažėjęs dalinių priepuolių dažnis lyginant su pradinėmis reikšmėmis; ir 2) procentinis dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis.