FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Herpes zoster Tinea pedis Candida fertőzés Bakteriális fertőzés Fertőzés
Latvian: Herpes zoster Tinea pedis Candida infekcija
Hungarian: A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.
Latvian: Šādas analīzes ir nepieciešamas, jo Lonsurf dažkārt var ietekmēt asins šūnas.
Hungarian: Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust.
Latvian: Jauns cikls sākas ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: • változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
Latvian: • Izmaiņas sirds aktivitātes pierakstā (EKG - elektrokardiogrammā).
Hungarian: Ne szedje a Lonsurfot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Latvian: Nelietojiet Lonsurf, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vitro
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 20 db filmtabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 20 apvalkotās tabletes
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Latvian: Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Hungarian: A RECOURSE és TAGS vizsgálatokban a Lonsurf csoport betegeinek sorrendben 9,4%-a és 17,3%-a kapott GCSF-et, főként terápiás céllal.
Latvian: Pētījumos RECOURSE un TAGS attiecīgi 9,4% un 17,3% Lonsurf grupas pacientu saņēma G-KSF, galvenokārt terapeitiskā nolūkā.
Hungarian: A túladagolással összefüggő gyógyszer mellékhatások megfeleltek a megállapított biztonságossági profilnak.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar pārdozēšanu, atbilda apstiprinātajam drošuma profilam.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC59 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC59.
Hungarian: A trifluridin/tipiracil-hidroklorid toxikológiai értékelését patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végezték el.
Latvian: Trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda toksikoloģisko novērtēšanu veica ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Hungarian: • Vérszegénység (nagyon gyakori).
Latvian: • Anēmija (ļoti bieži).
Hungarian: • A gyógyszert a reggeli és az esti étkezés után 1 órán belül vegye be.
Latvian: • Zāles jālieto 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes.
Hungarian: • Hányás (nagyon gyakori) és hasmenés (nagyon gyakori), ami kiszáradáshoz vezethet, ha súlyos vagy hosszantartó.
Latvian: • Vemšana (ļoti bieži) un caureja (ļoti bieži), kas, ja ir smagas vai ilgstošas, var izraisīt dehidratāciju.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e állnia egy másik HIV gyógyszerre.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pāriet uz citu HIV zāļu lietošanu.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe esik ez alatt az idő alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid azonban nem akkumulálódott, és a trifluridin további akkumulációja sem következett be a Lonsurf alkalmazásának egymást követő ciklusai alatt (a 2. és 3. ciklus 12. napja).
Latvian: Tomēr nenovēroja tipiracila hidrohlorīda uzkrāšanos, un nebija arī tālākas trifluridīna uzkrāšanās turpmākajos Lonsurf lietošanas ciklos (2. un 3. cikla 12. dienā).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lonsurfot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lonsurf
Hungarian: Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Lonsurf hatását.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Lonsurf iedarbību.
Hungarian: A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridin és tipiracil
Latvian: Lonsurf sastāvā ir divas dažādas aktīvās vielas: trifluridīns un tipiracils.
Hungarian: Lonsurf-kezelést követően előforduló súlyos fertőzéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām pēc ārstēšanās ar Lonsurf (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Hematológiai és/vagy nem hematológiai toxicitás jelentkezésekor a betegeknek be kell tartaniuk az adagolás megszakítására, folytatására és a dózis csökkentésére vonatkozó, a 2. 3. és 4. táblázatban felsorolt kritériumokat.
Latvian: Ja rodas hematoloģiska un/vai nehematoloģiska toksicitāte, pacientiem jāievēro zāļu lietošanas pārtraukšanas, atsākšanas un devas samazināšanas nosacījumi, kas norādīti 2., 3. un 4. tabulā.
Hungarian: A vizsgálatba beválogatáskor a KRAS státusz vad típusúnak (49%) vagy mutánsnak (51%) bizonyult.
Latvian: KRAS statuss, iestājoties pētījumā, bija vai nu pirmatnējā tipa (49%), vai ar KRAS mutāciju (51%).
Hungarian: A gyógyszer mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to biežumam.
Hungarian: A Lonsurfot az első 2 hétben 10 napig fogja szedni, majd 2 hét szünet következik.
Latvian: Kā lietot šīs zāles Pirmajās divās nedēļās Jūs lietosiet Lonsurf 10 dienas, un pēc tam būs divu nedēļu pārtraukums.
Hungarian: Ez azért lényeges, mert a készítmény károsíthatja a születendő gyermeket.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Hungarian: (mg)
Latvian: (m2)
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai Lonsurf var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Hungarian: Ezért a fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras izmanto hormonālo kontracepciju, papildus jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen egy kórházba.
Latvian: Ja esat lietojis Lonsurf vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a Lonsurffal történő egyidejű alkalmazáskor az effektor trifluridin kompetitorai lehetnek a timidin-kinázokon keresztüli aktiválásért.
Latvian: Šādas zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Lonsurf, var konkurēt ar efektoru trifluridīnu attiecībā uz timidīna kināžu aktivāciju.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz, további információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Reprodukcióra gyakorolt toxicitás
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Hungarian: Úgy találták, hogy a szérum albumin jelentős hatással bír a trifluridin-clearance-re, a korreláció negatív.
Latvian: Konstatēts, ka seruma albumīni būtiski ietekmē trifluridīna klīrensu, un korelācija ir negatīva.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
Hungarian: A becsült (CrCl) a CL/F szignifikáns kovariánsa volt mindkét, végső trifluridin és tipiracil-hidroklorid modellben.
Latvian: Aprēķinātais (CrCl) bija nozīmīga CL/F kovariāta gan trifluridīna, gan tipiracila hidrohlorīda galīgajos modeļos.
Hungarian: Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.
Latvian: Pēc tam atkal sākas jauns 4 nedēļu cikls ar tādu pašu shēmu, kā aprakstīts iepriekš.
Hungarian: A Lonsurf humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par Lonsurf ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: A jelentősen variabilis, korlátozott mennyiségű adat alapján statisztikai szempontból nem volt szignifikáns különbség a normál májfunkciójú és az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek között.
Latvian: Balstoties uz ierobežotiem datiem ar ievērojamu mainīgumu, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību farmakokinētikā pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve gyógynövénykészítmények is.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Hungarian: Egy, előrehaladott stádiumú, szolid tumorban szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálatban a Lonsurf a placebóhoz képest nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a QT/QTc megnyúlásra.
Latvian: Atklātā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, Lonsurf salīdzinājumā ar placebo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QT/QTc pagarināšanos.
Hungarian: Megszakítás kritériumai
Latvian: Pārtraukšanas nosacījumi
Hungarian: • Az adagolás folytatásakor az előző adaghoz képest a dózisszintet 5 mg/m2/dózissal kell csökkenteni (4. táblázat).
Latvian: • Atsākot zāļu lietošanu, iepriekš lietotā deva jāsamazina par 5 mg/m2 (4. tabula).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legmagasabb Lonsurf dózis naponta 180 mg/m2 volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā lietotā Lonsurf deva bija 180 mg/m2 dienā.
Hungarian: A trifluridin genotoxikusnak bizonyult egy baktérium reverz mutációs tesztben, egy emlős sejtkultúrával végzett kromoszóma aberrációs vizsgálatban és egy egér mikroszómális vizsgálatban.
Latvian: Trifluridīnam ir pierādīta genotoksiska iedarbība baktēriju reversās mutācijas testā, hromosomu aberāciju testā zīdītāju šūnu kultūrās un peļu mikrokodolu testā.
Hungarian: Makrogol (8000)
Latvian: Hipromeloze Makrogols (8000)
Hungarian: Egyéb, kis jelentőségű metabolitokat az 5-karboxiuracilt és 5-karboxi-2'-dezoxiuridint is kimutattak, de ezek szintje a humán plazmában és a vizeletben alacsony vagy csak nyomokban mérhető volt.
Latvian: Konstatēti arī citi mazāk nozīmīgi metabolīti 5-karboksiuracils un 5-karboksi-2'-dezoksiuridīns, taču to koncentrācija plazmā un urīna bija zema vai niecīga.
Hungarian: • A tipiracil megakadályozza, hogy a szervezet lebontsa a trifluridint, ezzel segít, hogy az tovább kifejthesse hatását.
Latvian: • Tipiracils aptur trifluridīna sašķelšanu organismā, palīdzot trifluridīnam ilgāk darboties.
Hungarian: A változások mindegyike, vagyis a leukopenia, anaemia, csontvelő hypoplasia, atrophiás elváltozások, a nyirokrendszer és a vérképző szövetek, valamint az emésztőrendszer elváltozásai reverzíbilisnek bizonyult a gyógyszer leállítása után 9 héten belül.
Latvian: Visas pārmaiņas, t. i., leikopēnija, anēmija, kaulu smadzeņu hipoplāzija, atrofiskas izmaiņas limfātiskajos un asinsrades audos un kuņģa zarnu traktā, bija atgriezeniskas 9 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A filmtablettákat egy pohár vízzel kell bevenni a reggeli, illetve esti étkezés befejezése után 1 órán belül.
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes beigām.
Hungarian: A Lonsurf terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak az anya klinikai állapota nem teszi szükségessé a Lonsurf-kezelést.
Latvian: Lonsurf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar Lonsurf.
Hungarian: A trifluridin/tipiracil-hidroklorid számos humán tumor xenograft elleni citotoxikus hatása nagymértékű összefüggést mutatott a DNS-be beépült trifluridin mennyiségével, ami arra utal, hogy ez az elsődleges hatásmechanizmus.
Latvian: Trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda citotoksiskā iedarbība pret vairākiem cilvēka audzēju ksenograftiem izteikti korelēja ar DNS ietverto trifluridīna daudzumu, kas liecina, ka tas ir primārais darbības mehānisms.
Hungarian: A tumorok értékelését a szolid tumorokra adott válasz értékelési kritériumai (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours -RECIST) 1.1-es verziójának megfelelően 8 hetente végezte el a vizsgálatvezető/a helyi radiológus.
Latvian: Pētnieks/vietējais radiologs izvērtēja audzēju pēc Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (RECIST) versijas 1.1. ik pēc 8 nedēļām.
Hungarian: A trifluridin fehérjekötődése a humán plazmában 96% fölötti volt, a trifluridin elsősorban a humán szérum albuminhoz kötődik.
Latvian: 96 % trifluridīna cilvēka plazmā saistās pie olbaltumvielām, un trifluridīns cilvēka serumā pamatā saistās pie albumīniem.
Hungarian: • az „albumin" nevű fehérje vagy az összes fehérje alacsony szintje a vérben
Latvian: • Zems albumīnu vai kopējais olbaltumvielu līmenis asinīs.
Hungarian: Az összes randomizált beteg tizennyolc százaléka (18%, n = 144) kapott regorafenibet a randomizálást megelőzően.
Latvian: Astoņpadsmit procenti (18%, N = 144) no visiem randomizētajiem pacientiem pirms randomizācijas saņēma regorafenibu.
Hungarian:  75  109/l a A kezelés folytatásának feltételei a következő ciklust elkezdő minden betegre vonatkoznak, függetlenül attól, hogy előzőleg fennálltak-e náluk a megszakítás kritériumai, vagy sem.
Latvian: ≥ 75 × 109/l a Nosacījumi nākamā cikla atsākšanai, kas attiecināmi uz visiem pacientiem neatkarīgi no tā, vai izpildījušies pārtraukšanas nosacījumi.
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolás megszakításának és folytatásának kritériumai myelosuppressióval összefüggő hematológia toxicitás esetén
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas un atsākšanas nosacījumi ar mielosupresiju saistītas hematoloģiskas toksicitātes gadījumā
Hungarian: Minden beteg előzetesen kapott fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiát.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatosan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre fekete bőrű/afroamerikai betegekre vonatkozóan, ugyanakkor nincs olyan biológiai magyarázat, ami miatt bármilyen különbségre kellene számítani ezen alcsoport és a teljes populáció között.
Latvian: Lonsurf lietošanu melnās rases pārstāvjiem vai afroamerikāņiem ir ierobežoti, taču nav pamata paredzēt jebkādas atšķirības starp šo apakšgrupu un vispārējo populāciju.
Hungarian: A csomagolás 20 db filmtablettát (2 buborékcsomagolásban egyenként 10 db tabletta) vagy 40 db filmtablettát (4 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) vagy 60 db filmtablettát (6 buborékcsomagolásban egyenként 10 db filmtabletta) tartalmaz.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 20 apvalkoto tablešu (2 blisteri ar 10 tabletēm katrā) vai 40 apvalkoto tablešu (4 blisteri ar 10 tabletēm katrā), vai 60 apvalkoto tablešu (6 blisteri ar 10 tabletēm katrā).
Hungarian: • Dóziscsökkentést követően az adag nem növelhető.
Latvian: • Pēc devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: • fájdalom, ideértve a daganatból származó fájdalmat is
Latvian: • Sāpes, tajā skaitā vēža izraisītas sāpes.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil.
Latvian: • Aktīvās vielas ir trifluridīns un tipiracils.
Hungarian: 50a a 50 mg teljes napi dózis alkalmazásakor a betegnek 1  20 mg/8,19 mg-os tablettát kell bevennie reggel, és 2  15 mg/6,14 mg-ot este.
Latvian: 50a a Ja kopējā dienas deva ir 50 mg, pacientiem jālieto 1 x 20 mg/8,19 mg tablete no rīta un 2x 15 mg/6,14 mg tabletes vakarā.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről.
Latvian: b. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Hungarian: • övsömör (fájdalom és hólyagos bőrkiütések az idegek lefutása mentén, amit a herpesz zoszter vírus által okozott ideggyulladás idéz elő)
Latvian: • Roze (sāpes un pūslīšveida izsitumi uz ādas virs nervu ceļiem, ko skāris Herpes zoster vīrusa izraisīts nervu iekaisums).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek (System Organ Class [SOC]) szerint kerülnek osztályozásra, az egyes gyógyszermellékhatások, illetve szinonimáik, valamint a velük kapcsolatos állapotok leírására pedig a megfelelő MedDRA (Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára [Medical Dictionary for Regulatory Activities]) kifejezés szerepel a táblázatban.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK), un konkrētas zāļu izraisītas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots atbilstošais Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory - MedDRA) termins.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ
Hungarian: Gastrectomia
Latvian: Gastrektomija
Hungarian: A Lonsurf kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban (≥ 30%) megfigyelt gyógyszer mellékhatás a neutropenia (53% [34% ≥ 3-as fokozatú]), hányinger (34% [1% ≥ 3-as fokozatú]), kimerültség (32% [4% ≥ 3-as fokozatú]), anaemia (32% [12% ≥ 3-as fokozatú]).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 30%) pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir neitropēnija (53% [34% ≥ 3. pakāpe]), slikta dūša (34% [1% ≥ 3. pakāpe]), nogurums (32% [4% ≥ 3. pakāpe]), anēmija (32% [12% ≥ 3. pakāpe]).
Hungarian: A Lonsurf laktózt tartalmaz.
Latvian: Lonsurf satur laktozi.
Hungarian: • vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban
Latvian: • Asins trombi, piemēram, galvas smadzenēs vai kājās.
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI] P-értékc
Latvian: Riska attiecība [95 % TI] P vērtībac
Hungarian: • az úgynevezett „laktát-dehidrogenáz enzim (LDH)" szintjének megváltozása a vérben
Latvian: • Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)a
Latvian: (MedDRA)a
Hungarian: Ha kimaradnak adagok, vagy visszatartják azokat, a betegnek tilos a kihagyott dózisokat pótolnia.
Latvian: Ja zāļu devas izlaistas vai to lietošana uz laiku ir pārtraukta, pacientam nav jālieto papildu devas, lai aizvietotu izlaistās devas.
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás (kalcium-oxid deszikkánssal).
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar laminētu mitruma savācēju (kalcija oksīds) ar 10 tabletēm.
Hungarian: • ha allergiás a trifluridinre vagy a tipiracilra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trifluridīnu vai tipiracilu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Hungarian: Az AUC átlagos, relatív aránya az enyhe (n = 38) és közepesen súlyos (n = 16) vesekárosodásban szenvedő betegek, illetve a normál vesefunkciójú (n = 84) betegek összehasonlítása során a trifluridinre vonatkozóan sorrendben 1,31 és 1,43, míg a tipiracil-hidrokloridra vonatkozóan sorrendben 1,34 és 1,65 volt.
Latvian: Vidējā relatīvā AUC attiecība pacientiem ar viegliem (n=38) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=16), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (n=84), bija attiecīgi 1,31 un 1,43 trifluridīnam un 1,34 un 1,65 tipiracila hidrohlorīdam.
Hungarian: A kezelést tilos elkezdeni, ha az abszolút neutrophilszám < 1,5  109/l, ha a thrombocytaszám < 75  109/l, illetve ha a betegnél nem múló, 3-as vagy 4-es fokozatú, klinikailag releváns, nem-hematológiai toxicitás áll fenn.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 × 109/l, ja trombocītu skaits ir < 75 × 109/l vai ja pacientam ir 3. vai 4. pakāpes klīniski nozīmīga nehematoloģiska toksicitāte no iepriekšējām terapijām.
Hungarian: Menstruációs zavar
Latvian: Menstruālie traucējumi
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban kezeléssel összefüggő fertőzések gyakrabban fordultak elő a Lonsurffal kezelt betegeknél (5,8%), mint a placebo-csoportban (1,8%).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar ārstēšanu saistītas infekcijas pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (5,8%) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (1,8%).
Hungarian: Ezért a humán timidin-kináz szubsztrát antivirális gyógyszerek alkalmazásakor monitorozni kell az antivirális gyógyszer esetleges hatáscsökkenését, továbbá meg kell fontolni az átváltást egy olyan alternatív antivirális szerre, amely nem humán timidin-kináz szubsztrát, pl. lamivudin, didanozin és abakavir (lásd 5.1 pont).
Latvian: Tāpēc, lietojot pretvīrusu zāles, kuras ir cilvēka timidīna kināžu substrāti, jākontrolē iespējamā pretvīrusu zāļu efektivitātes samazināšanās un jāapsver iespēja sākt lietot citas pretvīrusu zāles, kas nav cilvēka timidīna kināžu substrāts, piemēram, lamivudīnu, didanozīnu vai abakavīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A gastrectomia farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatását nem lehetett a populációs farmakokinetikai analízis során vizsgálni, mivel nagyon kevés vizsgálati alanynál (az összes beteg 1%-a) végeztek előzőleg gastrectomiát.
Latvian: Gastrektomijas ietekmi uz FK rādītājiem populācijas FK analīzē nevarēja noteikt, jo bija tikai daži pacientiem, kuriem bija veikta gastrektomija (1 % no pacientu kopskaita).
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (sok mellékhatást, pl. a vérsejtekkel kapcsolatosakat laborvizsgálat mutat ki):
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām (daudzas no blakusparādībām var konstatēt, veicot laboratoriskus izmeklējumus - piemēram, blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas).
Hungarian: A Lonsurf-kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió és a gastrointestinalis toxicitás (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nopietnākās novērotās blakusparādības pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir kaulu smadzeņu darbības nomākums un kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a 80 mg/adagot.
Latvian: Viena deva nedrīkst būt lielāka par 80 mg.
Hungarian: A Lonsurf plusz BSC kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben nyújtotta meg a 2-es fokozatnál magasabb teljesítmény státusz idejét a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva.
Latvian: Ārstēšana ar Lonsurf kopā ar BSC statistiski nozīmīgi pagarināja PS <2 periodu, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC.
Hungarian: A betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatták (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai līdz nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Dózisonkénti tabletták száma (naponta 2x)
Latvian: Tablešu skaits vienā devā (2x dienā)
Hungarian: A Lonsurf egy rák elleni kemoterápiás gyógyszer, amely az úgy nevezett „antimetabolit típusú citosztatikumok" közé tartozik.
Latvian: Lonsurf ir pretvēža ķīmijterapijas veids, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskiem antimetabolītu līdzekļiem".
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid esetében az átlagos t1/2 értékek az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 12. napján sorrendben 2,1 óra és 2,4 óra voltak.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīda vidējās t1/2 vērtības 1. cikla 1. dienā un 1. cikla 12. dienā bija attiecīgi 2,1 stunda un 2,4 stundas.