FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.2 съответно за препоръчителните мерки и корекции на дозата при диария.
Estonian: Teavet kõhulahtisuse puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Bulgarian: Намален апетит, Нарушения на електролитния баланс
Estonian: Isu vähenemine, elektrolüüditasakaal u häire
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП)*
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan [kuud]
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (100 mg)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (100 MG)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия Хипертония
Estonian: Venoosne trombemboolia hüpertensioon
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 мека капсула.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на безопасността при 9 пациенти с хепатоцелуларен карцином и умерено чернодробно увреждане, определено като Child Pugh B.
Estonian: Saadaval on piiratud ohutusandmed üheksalt patsiendilt, kellel oli hepatotsellulaarne kartsinoom ja mõõdukas maksapuudulikkus, klassifitseeritud kui Child-Pugh staadium B. Ehkki neil patsientidel ei ole teatatud ettearvamatutest ohutusalastest leidudest, ei ole piisavalt andmeid mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ravisoovituste andmiseks.
Bulgarian: В случай на кървене, трябва да се обмисли корекция на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението на база на клиничната оценка (вж. точка 4.2).
Estonian: Verejooksu korral tuleb kliinilise hinnangu kohaselt kaaluda Vargatefi ravi katkestamist, annuse vähendamist või ravi ärajätmist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Цитохром (CYP)-изоензими
Estonian: Tsütokroomi (CYP) ensüümid
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ravi Vargatefiga soovitatav (vt lõik 4.2).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 мека капсула
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit
Bulgarian: КР (95 % ДИ) p-стойност за стратифициран Log-rank тест**
Estonian: HR (95% CI) Stratifitseeritud Manteli-Coxi testi p-väärtus
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Estonian: Üks karp sisaldab 120 kapslit (12 alumiiniumblistrit, mis igaüks sisaldavad 10 kapslit).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития са били сходни с познатия профил на безопасност на нинтеданиб, т.е.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid nintedaniibi teadaoleva ohutusprofiiliga, s.t esinesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja seedetrakti sümptomid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (през интервал от около 12 часа).
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas (umbes 12-tunnise vahega).
Bulgarian: Vargatef nintedanib
Estonian: Vargatef nintedaniib
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vargatef може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vargatefi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vargatefi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vargatefi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Vargatef на пазара ще проведе проучвания за намиране на начини за идентифициране на онези пациенти, за които съществува най-голяма вероятност да получат полза от лечението с лекарството.
Estonian: Peale selle viib Vargatefi turustav ettevõte läbi uuringud, et leida viise nende patsientide kindlakstegemiseks, kellel oleks kõige suurema tõenäosusega sellest ravimist kasu.
Bulgarian: Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които да се приемат през устата, за предпочитане с храна.
Estonian: Vargatefi turustatakse suukaudsete kapslitena (100 ja 150 mg), mis võetakse sisse eelistatavalt koos toiduga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vargatef са по-големи от рисковете, и препоръча Vargatef да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vargatefi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) по повърхността на раковите клетки и върху клетките на околните тъкани (напр кръвоносен съд), където активират няколко процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Estonian: Neid ensüüme leidub teatud retseptorites (nagu VEGF-, FGF- ja PDGF-retseptorid) vähirakkude pinnal ja ümbritseva koe rakkudel (nt veresooned), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва?
Estonian: Mis on Vargatef ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vargatef.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vargatefi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Vargatef се прилага за лечение на вид недребноклетъчен рак на белия дроб, наречен "аденокарцином", когато ракът е локално авансирал, метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото) или локално рецидивирал (когато ракът се появява отново в същата област).
Estonian: Vargatefi kasutatakse teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi adenokartsinoomi raviks, kui vähk on paikselt kaugelearenenud, metastaatiline (kui vähirakud on levinud algsest tekkekohast organismis ka mujale) või paikselt korduv (vähk on samas kohas taastunud).
Bulgarian: Допълнителна информация за Vargatef:
Estonian: Muu teave Vargatefi kohta
Bulgarian: Vargatef не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нинтеданиб, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки.
Estonian: Vargatefi ei tohi kasutada patsiendid, kes on nintedaniibi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vargatef.
Estonian: See on ravimi Vargatef Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да продължи след спиране на приема на доцетаксел, докато заболяването се подобрява или остава стабилно и нежеланите реакции са поносими.
Estonian: Ravi Vargatefiga võib jätkata pärast dotsetakseeli võtmise lõpetamist, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, нинтеданиб помага да се забави растежът и разпространението на рака и да се намали кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Estonian: Kõnealuseid ensüüme blokeerides takistab nintedaniib vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Bulgarian: Ако се развият тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да прекъсне лечението с Vargatef и да го възобнови при по-ниска доза.
Estonian: Kui tekivad tõsised kõrvalnähud, võib arst otsustada katkestada ravi Vargatefiga ja jätkata seda väiksema annusega.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vargatef (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват диария, повръщане и повишени нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
Estonian: Vargatefi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, oksendamine ja teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (märk võimalikest maksaprobleemidest).
Bulgarian: Ако тежките нежелани лекарствени реакции персистират, лечението трябва да бъде преустановено.
Estonian: Kui tõsised kõrvalnähud püsivad, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 1314 пациенти с напреднал или рецидивирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходно лечение, е доказано, че когато се приема в комбинация с доцетаксел, Vargatef е по-ефективен от доцетаксел, прилаган самостоятелно, за забавяне прогресията на рака.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1314 kaugelearenenud või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle eelnev ravi ei andnud tulemusi, osutus vähi progresseerumise edasilükkamisel koos dotsetakseeliga manustatud Vargatef tõhusamaks kui ainult dotsetakseel.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Vargatef е ефективен при забавяне прогресията на заболяването и удължаване живота в подгрупата на пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Vargatef aeglustas tõhusalt haiguse progresseerumist ja pikendas elulemust adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide alarühmas.
Bulgarian: Как действа Vargatef?
Estonian: Kuidas Vargatef toimib?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vargatef прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vargatefiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването) е 3,5 месеца при пациенти, приемащи комбинацията от Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (aeg, mille kestel patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli 3,5 kuud patsientidel, kes said Vargatefi ja dotsetakseeli, võrreldes 2,7 kuuga patsientidel, kes said ainult dotsetakseeli.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vargatef, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Vargatefi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: В допълнение Vargatef води до подобряване на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) в подгрупата на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином: общата преживяемост е 12,6 месеца при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 10,3 месеца при пациенти, лекувани с доцетаксел самостоятелно.
Estonian: Peale selle paranes Vargatefiga ka üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakkkopsuvähiga patsientide alarühmas: Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientide üldine elulemus oli 12,6 kuud võrreldes 10,3 kuuga ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Активното вещество в Vargatef, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, известни като тирозинкинази.
Estonian: Vargatefi toimeaine nintedaniib blokeerib mõningate türosiinikinaasidena tuntud ensüümide toime.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Vargatef, вижте листовката.
Estonian: Vargatefi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vargatef пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Vargatefi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Vargatef се използва в комбинация с химиотерапевтично лекарство, наречено доцетаксел, при пациенти, които вече са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Estonian: Ravimit kasutatakse kombinatsioonis keemiaravi ravimi dotsetakseeliga patsientidel, kes on juba saanud keemiaravi.
Bulgarian: Vargatef се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vargatef?
Estonian: Mis riskid Vargatefiga kaasnevad?
Bulgarian: Тъй като Vargatef не трябва да се прилага в един и същи ден с доцетаксел и доцетаксел се прилага в ден 1 на 21-дневния цикъл на лечение, Vargatef се приема в дните 2 до 21.
Estonian: 1. päeval, manustatakse Vargatefi 2.-21. päeval koos dotsetakseeliga, mida manustatakse 1. päeval.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, въпреки че повече нежелани лекарствени реакции се съобщават при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, отколкото при тези, лекувани с доцетаксел самостоятелно, с намаляване на дозата, поддържащи процедури и прекъсване на лечението нежеланите реакции се считат за управляеми.
Estonian: Kuigi Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientidel teatati rohkematest kõrvalnähtudest võrreldes nendega, keda raviti ainult dotsetakseeliga, peeti kõrvalnähte ohutuse seisukohast ohjatavateks annuse vähendamise, toetava ravi ja ravi katkestamisega.
Bulgarian: Защо Vargatef е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Vargatef heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Vargatef са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vargatefi kasulikkus?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vargatef, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vargatefi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
Bulgarian: Vargatef е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: Vargatef on vähiravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähiga, mida nimetatakse mitteväikerakkkopsuvähiks, täiskasvanud patsientide raviks.
Bulgarian: Vargatef съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Estonian: Vargatefi toimeaine on nintedaniib.
Bulgarian: Как се използва Vargatef?
Estonian: Kuidas Vargatefi kasutatakse?
Bulgarian: - ако сте бременна.
Estonian: - kui olete rase.
Bulgarian: Дали на Вас или на Вашето дете може да бъде приложена ваксината ще зависи от степента на имунните Ви защити.
Estonian: Teie või teie lapse vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Жените, които възнамерявят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Estonian: Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb soovitada see edasi lükata.
Bulgarian: Вие или детето Ви трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорите към ваксините може да не са достатъчни, за да се осигури защита срещу заболяването (вж. точка 2 "[ИМЕ НА ПРОДУКТА]"не трябва да се прилага)
Estonian: Teid või teie last tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 "Ärge kasutage [RAVIMI NIMI]")
Bulgarian: По време на този период трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с цел предпазване от забременяване.
Estonian: Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба Текстът, свързан с бременност и кърмене, трябва да се премахне.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kustutada sõnastus raseduse ja imetamise kohta.
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност трябва да се чете, както следва:
Estonian: Raseduse kohta peab sõnastus olema järgmine:
Bulgarian: Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Estonian: Lisaks tuleb hoiduda rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Bulgarian: В случай на неволно ваксиниране на бременни жени с [ИМЕ НА ПРОДУКТА], това не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Estonian: Raseda naise tahtmatu vaktsineerimine [RAVIMI NIMI]-ga ei ole põhjus raseduse katkestamiseks.
Bulgarian: Въпреки че теоритичен риск все още не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксини, съдържащи рубеолна съставка.
Estonian: Olgugi et teoreetilist riski ei saa praeguseks veel välistada, ei ole teada ühtegi kaasasündinud punetistesündroomi juhtumit 3500 vastuvõtliku teadmata varases rasedusjärgus naise seast, keda oli sel hetkel vaktsineeritud punetisi sisaldavate vaktsiinidega.
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност и имунокомпрометирани пациенти трябва да се чете, както следва:
Estonian: Raseduse ning immuunpuudulikkusega patsientide kohta peab sõnastus olema järgmine:
Bulgarian: Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или приемате някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi.
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТА]:
Estonian: Enne [RAVIMI NIMI] kasutamist endal või oma lapsel pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus).
Bulgarian: Трябва да се включи текстът по-долу:
Estonian: Lisada järmine sõnastus:
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Estonian: Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi, punetiste ja tuulerõugete sümptomite suhtes.
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН, или симптоматична HIV инфекция, или възрастовоспецифичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12 месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12-35 месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36-59 месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Estonian: Tõsine humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusest sõltuv CD4+ Tlümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12 месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12-35 месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36-59 месечна: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Estonian: Tõsine humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, nt tõsine kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV nakkus või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik
Bulgarian: "[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се прилага на бременни жени.
Estonian: "Ärge manustage [RAVIMI NIMI] raseduse korral.
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (напр. лица с асимтоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Estonian: Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).
Bulgarian: Формулировката на текста в тази точка трябва да се чете, както следва:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle lõigu tekst peab olema järgmine:
Bulgarian: Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили, паротит, рубеола или варицела е била приложена на бременни жени.
Estonian: Siiski ei ole dokumenteeritud lootekahjustusi, kui raseduse korral on leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete vastu vaktsineeritud.
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Raseduse kohta peab sõnastus olema järgmine:
Bulgarian: Важно е, също така, да не забременявате в рамките на един месец след като Ви е приложена ваксината.
Estonian: Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste sümptomite suhtes.
Bulgarian: Като се има предвид, че
Estonian: Arvestades et,
Bulgarian: 1Световна здравна организация.
Estonian: World Health Organization.
Bulgarian: На разположение на http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Реф. тип: интернет комуникация.
Estonian: Asub veebiaadressil http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Viite tüüp: interneti teabeedastus
Bulgarian: Бременни жени
Estonian: Rasedad
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, на 9 март 2012 г. националните компетентни органи на Белгия започват процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на тези ваксини в посочените по-горе популации, т.е. бременни жени и лица с имунни дефицити.
Estonian: Ülaltoodu alusel algatas Belgia riigi pädev asutus 9. märtsil 2012 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata antud vaktsiinide kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud populatsioonides, st rasedatel ja immuunpuudulikkusega isikutel.
Bulgarian: В допълнение, публикуваните данни също така сочат, че някои групи лица, различни от бременни жени, могат да имат полза от MMRV ваксина и поради това е необходимо преразглеждане на противопоказанието за имунокомпрометирани лица.
Estonian: Peale selle viitasid avaldatud andmed ka sellele, et mõned inimrühmad peale rasedate võivad MMRV vaktsiinist kasu saada ja seetõttu tuleb üle vaadata vastunäidustus immuunpuudulikkusega isikute jaoks.
Bulgarian: • че ваксинацията с MMRV ваксини може да се обмисли при пациенти с определени имунни дефицити, когато ползата превишава риска от ваксинация.
Estonian: • vaktsineerimist MMRV vaktsiinidega võib kaaluda valitud immuunpuudulikkuse tüüpidega patsientidel, kui kasulikkus kaalub üles vaktsineerimise riski.
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказанието трябва да се хармонизира и коригира съгласно насоките на СЗО и научните данни, както и че, независимо че тези ваксини са противопоказани при имунокомпрометирани лица, някои хора могат да имат полза от ваксинирането.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus tuleb ühtlustada ja kohandada WHO suunistele ning teaduslikele andmetele ja kuigi need vaktsiinid on üldiselt immuunpuudulikkusega isikutele vastunäidustatud, võivad mõned inimesed vaktsineerimisest kasu saada.