FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolati minn ċitokrom P 450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u ciclosporin) jistgħu jiżdiedu b'mod partikulari, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi fil-plażma ta' dawn il-komposti.
Italian: Negli studi con Omnitrope relativi alla tossicità subacuta e tollerabilità locale, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Maltese: Fi studji b'Omnitrope dwar it-tossiċità sotto-akuta u t-tolleranza lokali, l-ebda effetti klinikament rilevanti ma kienu osservati.
Italian: Omnitrope ha indotto la formazione di anticorpi nell'1% circa dei pazienti.
Maltese: Omnitrope ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 1% tal-pazjenti.
Italian: - Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea.
Maltese: - Is-sindrome ta' Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem.
Italian: In 56 pazienti che sono stati trattati senza interruzione e che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di + 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Italian: 1 flaconcino con 1,3 mg di polvere 1 flaconcino con 1 ml di solvente Confezione da 1
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett b'1.3 mg ta' trab 1 kunjett b'1 ml ta' solvent Daqs tal-pakkett ta' 1
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, codice ATC: H01AC01.
Maltese: Ormoni tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, kodiċi ATC:
Italian: - Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Italian: La somatropina aumenta le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) e di IGFBP3 (proteina di legame del fattore di crescita insulino-simile III).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' IGF-I (Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/Insulin-like Growth Factor-I) u ta' IGFBP3 (Proteina li torbot 3 Fattur tat-tkabbir li jixbaħ lil insulina/ Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) jiżdiedu b'somatropin.
Italian: Parestesia* Ipertensione endocranica benigna
Maltese: Parestesija* Pressjoni għolja beninna intrakranjali
Italian: Non usi Omnitrope
Maltese: Tużax Omnitrope
Italian: - Esordio in età adulta: pazienti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina.
Maltese: - Bidu f'età adulta: Pazjenti li għandhom defiċjenza severa ta' l-ormon tat-tkabbir assoċjata ma' defiċjenzi multipli tal-ormoni bħala riżultat ta' patoloġija pitwitarja ipotalamika jew ipotalamika magħrufa u li għandhom mill-inqas defiċjenza waħda magħrufa ta' ormon pitwitarju li ma jkunx prolaktin.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con una soluzione antisettica per evitare di contaminare il contenuto.
Maltese: In-naħa ta' fuq tal-kunjetti għandha tintmesaħ b'soluzzjoni antisettika biex tiġi evitata lkontaminazzjoni tal-kontenut.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Altri medicinali e Omnitrope
Maltese: Mediċini oħra u Omnitrope
Italian: Dopo ricostituzione, un ml contiene 15 mg di alcool benzilico.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Mialgia* Rigidità muscolosch eletrica*
Maltese: Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Omnitrope consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Italian: Altre informazioni su Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Italian: • sono affetti dalla sindrome di Prader-Willi, una malattia genetica.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Italian: Omnitrope contiene il principio attivo somatropina ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Italian: Il medicinale di riferimento di Omnitrope è Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Italian: Negli adulti sono comuni (possono riguardare tra 1 e 10 pazienti su 100) gli effetti indesiderati correlati alla ritenzione di liquidi, quali edema periferico (tumefazione, specialmente delle caviglie e dei piedi), parestesia (intorpidimento o formicolio), dolori muscolari e articolari e rigidità agli arti.
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Italian: La somatropina è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l'ormone.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Italian: Omnitrope somatropina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Italian: Quali sono i rischi associati a Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Italian: Il 12 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Omnitrope, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Italian: Omnitrope è stato studiato al fine di dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Genotropin.
Maltese: Omnitrope ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Genotropin.
Italian: Perché Omnitrope è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Italian: Negli studi clinici condotti con Onbrez Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Inalatore Onbrez Breezhaler
Maltese: Inhaler Onbrez Breezhaler
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Italian: La dose da 300 microgrammi ha portato ad un aumento di 170-180 ml rispetto al placebo (p<0,001) e un aumento di 100 ml rispetto a formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Italian: Sebbene dopo la somministrazione di Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2adrenergici.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Italian: Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla
Italian: Onbrez Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 e 300 microgrammi, ha costantemente prodotto un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) nelle 24 ore in un certo numero di studi clinici di farmacodinamica e di efficacia.
Maltese: Onbrez Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onbrez Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'aumento del FEV1 è stato pari a 130 ml con tiotropio e a 80 ml con formoterolo.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Italian: Il principio attivo di Onbrez Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta 2 adrenergico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Italian: Onbrez Breezhaler indacaterolo
Maltese: Onbrez Breezhaler indakaterol
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Onbrez Breezhaler erano analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti in cui la malattia è più grave.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Italian: Altre informazioni su Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Italian: In media, l'aumento del FEV1 nei pazienti cui è stato somministrato Onbrez Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra10 ml e + 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Italian: Onbrez Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Maltese: Onbrez Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Italian: Onbrez Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta 2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile/per infusione flaconcino (vetro) 3750 U
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Italian: Oncaspar (pegaspargasi)
Maltese: Oncaspar (pegaspargase)
Italian: Ulteriori informazioni su Oncaspar sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Italian: Contiene il principio attivo pegaspargasi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Italian: Oncaspar ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio 2016.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Italian: Altre informazioni su Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Italian: Quali sono i rischi associati a Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Italian: In un altro studio su 76 bambini che presentavano una recidiva del tumore dopo un trattamento precedente, circa il 40 % dei pazienti trattati con Oncaspar (alcuni dei quali erano allergici ad altre terapie a base di asparaginasi) ha ottenuto la remissione, a fronte del 47 % dei pazienti trattati con un comparatore a base di asparaginasi.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Italian: Oncaspar è un medicinale antitumorale impiegato negli adulti e nei bambini per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfoblasti.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Oncaspar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono segni di problemi epatici (livelli ematici più elevati di enzimi epatici e di bilirubina), riduzione della coagulazione del sangue, livelli elevati di grassi nel sangue, livelli elevati di glucosio ematico e bassi livelli di globuli bianchi accompagnati da febbre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Oncaspar sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Italian: In uno studio su 118 bambini con diagnosi recente di ALL, il 75 % dei soggetti trattati con Oncaspar (in combinazione con altri medicinali) ha ottenuto la remissione dopo sette anni e non ha mostrato recidive del tumore o un nuovo tumore durante tale periodo, rispetto al 66 % dei soggetti trattati con un'altra asparaginasi.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Italian: Oncaspar di norma è somministrato ogni 14 giorni per iniezione intramuscolare o per infusione (flebo) in vena, in dose variabile secondo l'età e la superficie corporea.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Italian: Oncaspar si usa in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Italian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Italian: Asparagina (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Italian: dicembre 2025
Maltese: Diċembru 2025
Italian: - Prednisone, un medicinale steroideo.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Italian: Carcinogenicità, mutagenicità, fertilità
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Italian: t1/2 (giorno)
Maltese: t1/2 (jum)
Italian: Non nota: stato confusionale
Maltese: Stat konfużjonali
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Italian: Pegaspargasi
Maltese: pegaspargase
Italian: 8 mesi.
Maltese: 8 xhur.
Italian: Non nota: insufficienza renale acuta*
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta*
Italian: * N=47 soggetti valutabili.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Italian: Media aritmetica (DS)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Italian: ǂ N= 46 soggetti valutabili.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con la terapia con Oncaspar Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bit-terapija b'Oncaspar Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Italian: Compromissione epatica grave (bilirubina >3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0-∞ (mUgiorno/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Italian: giugno 2020
Maltese: Ġunju 2020
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/002
Maltese: EU/1/15/1070/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/001
Maltese: EU/1/15/1070/001
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
Maltese: Antikorpi ta' asparaginase
Italian: CL (l/giorno)
Maltese: CL (L/jum)
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Italian: Servier s.r.o.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Italian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ora)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Italian: Il trattamento è stato somministrato durante l'induzione (Giorno 7) e quindi ogni 2 settimane per un totale di 30 settimane di terapia post-induzione.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Italian: L'efficacia di Oncaspar nella ALL in pazienti con malattia recidivata o refrattaria, con anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli, si è basata su un aggregato di 94 pazienti tratti da sei studi in aperto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
Italian: 92284 Suresnes cedex
Maltese: Suresnes cedex Franza
Italian: Tabella 2: Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3, 5 e 7 anni (Studio CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Italian: consolidamento, intensificazione ritardata e mantenimento ad interim in pazienti con ALL ad alto rischio che assumevano una terapia Berlin-Frankfurt-Münster aumentata.
Maltese: Intensifikazzjoni Mdewma, u Manteniment Interim f'pazjenti b'ALL ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu terapija Berlin-Frankfurt-Münster imtejba.
Italian: A 4 anni, i tassi di EFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS) per il braccio di trattamento con Oncaspar erano rispettivamente 81,8% [IC al 95% 62,9-91,7%] e 90,4% [IC al 95% 78,5-95,9%].
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Pegaspargasi non ha mostrato effetti mutagenici al test di Ames su ceppi di Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Italian: La concentrazione di asparagina è scesa a <3 µM con un'attività dell'asparaginasi >0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Italian: Il deterioramento della sintesi proteica può comportare una riduzione delle proteine sieriche.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.