FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε
Polish: Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy odtworzyć w wodzie do wstrzykiwań i
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.
Polish: Mniejsza dawka wstępna może być konieczna u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nadwagą.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πρέπει να χορηγείται.
Polish: Wielkość dawki zostanie podana przez lekarza.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Polish: W celu potwierdzenia lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu u tych pacjentów, należy wykonać pojedynczy test dynamiczny.
Greek: Η δοσολογία της σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα.
Polish: Dawkę somatropiny należy zmniejszyć w przypadkach długotrwale utrzymującego się obrzęku lub znacznego uczucia mrowienia (parestezje), aby uniknąć powstania rzadkiego działania niepożądanego
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση
Polish: Osiągnięcie celu leczenia somatropiną u kobiet zażywających doustne estrogeny może wymagać zastosowania większej dawki somatropiny.
Greek: Διολίσθηση στις κεφαλικές επιφύσεις
Polish: Złuszczenie nasady głowy kości udowej
Greek: Σπάνιες: Νευροπάθεια, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση Σπάνιες: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση Σπάνιες: Παραισθησία στα παιδιά Πολύ σπάνιες: Αϋπνία στα παιδιά
Polish: Rzadko: neuropatia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Rzadko: parestezja u dzieci
Greek: Όχι συχνές: Εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα Όχι συχνές: Γυναικομαστία στους ενήλικες Πολύ σπάνιες: Γυναικομαστία στα παιδιά
Polish: Niezbyt często: wydzieliny z narządów płciowych Niezbyt często: ginekomastia u dorosłych Bardzo rzadko: ginekomastia u dzieci
Greek: 5 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό) και
Polish: 5 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (kauczuk butylowy) oraz odrywanym wieczkiem (aluminium, plastik).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κόνεως ή του διαλύτη του Valtropin, π.χ. στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin - Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών') - Και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników proszku lub rozpuszczalnika Valtropin, np. metakrezol (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin - Występowanie niektórych
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα:
Polish: Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku:
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να είναι διαυγές, χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek stałych.
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία - Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές - Ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμό μετά από
Polish: Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem stosowania leku Valtropin - do pobudzania wzrostu u dzieci, które już przestały rosnąć - jeśli pacjent przebył poważną operację serca lub jamy brzusznej - jeśli pacjent jest leczony z powodu uszkodzenia więcej niż jednego narządu w wyniku poważnego wypadku
Greek: 14. Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω μέχρι το επίπεδο που αντιστοιχεί
Polish: Napełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok do poziomu, który stanowi dawkę leku zapisaną
Greek: - Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό (metacresol) και το κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Polish: - W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik należy rozpuścić zawartość fiolek w wodzie do wstrzykiwań nie zawierającej środków konserwujących (metakrezolu) i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin").
Greek: Για τη χορήγηση του Valtropin, πρέπει να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες μίας χρήσης.
Polish: Do podawania preparatu Valtropin należy użyć sterylnych jednorazowych strzykawek i igieł.
Greek: Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, λόγω πιθανού κινδύνου
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: 23. Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Polish: Założyć osłonkę ponownie na igłę i umieścić strzykawkę z igłą na płaskiej powierzchni.
Greek: 18. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα με τη βελόνη να βρίσκεται ακόμα μέσα σε αυτό και κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι.
Polish: Nie wysuwając igły odwrócić fiolkę do góry dnem i trzymać fiolkę jedną ręką.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe, nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Polish: W trakcie leczenia somatropiną należy dokładnie obserwować pacjentów z cukrzycą leczonych
Greek: Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin.
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Polish: ból brzucha, wzdęcia zanik tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), ścieńczenie skóry (atrofia skóry), stan zapalny i złuszczanie skóry (złuszczające zapalenie skóry), obrzęk jak po ukłuciach owadów (pokrzywka), zwiększony wzrost męskiego owłosienia na ciele kobiety (hirsutyzm), zgrubienie tkanki skórnej (hipertrofia skóry) zanik masy mięśniowej (atrofia mięśni), ból kości drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka) u dzieci mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), krew w moczu (hematuria), oddawanie większej ilości moczu niż normalnie (wielomocz, częstomocz), nieprawidłowości w parametrach moczu wydzieliny z narządów płciowych powiększenie męskiego gruczołu piersiowego (ginekomastia) u dorosłych reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ścieńczenie tkanki skórnej, obfite krwawienie z naczyń krwionośnych,
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία του ασθενή.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, η χημική και η φυσική εν χρήσει σταθερότητα
Polish: Po odtworzeniu z użyciem dostarczonego rozpuszczalnika stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu wynosi 21 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C
Greek: Συχνές: Δύσπνοια στους ενήλικες Συχνές: Υπνική άπνοια στους ενήλικες Όχι συχνές: Έμετος, κοιλιαλγία, μετεωρισμός, ναυτία Σπάνιες: Διάρροια
Polish: Często: duszność u dorosłych Często: bezdech senny u dorosłych Niezbyt często: wymioty, ból brzucha, wzdęcia, nudności Rzadko: biegunka
Greek: Αντισώματα έναντι πρωτεϊνών των κυττάρων-ξενιστών (αντι-S.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat Valtropin niezbyt często wykrywano przeciwciała skierowane przeciwko białkom pochodzącym z komórek gospodarza (drożdży) (przeciw-S. cerevisiae).
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3,33 mg/ml σωματοτροπίνης μετά την
Polish: somatropiny (3,33 mg/ml somatropiny po odtworzeniu w
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, zgłaszano obrzęk, bóle mięśni, ból i zaburzenia czynności stawów w początkowym okresie leczenia somatropiną, lecz
Greek: 13. Πάρτε την σύριγγα ένεσης και τη βελόνη που σας προμήθευσε το φαρμακείο ή το νοσοκομείο σας, για να αντλήσετε το διάλυμα του φαρμάκου.
Polish: Do pobrania roztworu leku użyć strzykawki do wstrzyknięć i igły do strzykawki, dostarczonych przez aptekę lub szpital.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της ανθρώπινης αυξητικής
Polish: Działanie biologiczne somatropiny jest równoważne z działaniem ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzanego w przysadce.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες με το Valtropin, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych preparatu Valtropin dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παρατηρήθηκε ήπιο και παροδικό οίδημα στα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Polish: We wczesnym etapie leczenia somatropiną obserwowano łagodny i przemijający obrzęk.
Greek: Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Valtropin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Greek: Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη, τα οποία αναπτύσσουν κοιλιαλγία.
Polish: Chociaż zapalenie trzustki jest rzadkie, należy je brać pod uwagę u dzieci leczonych somatropiną, u
Greek: Μετά την παρέλευση πέντε
Polish: Po 5 latach pozwolenie na
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Polish: Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dzieci w następujących sytuacjach:
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valtropin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększenie wzrostu i jego tempa (odpowiednio prędkość +11,4 cm i +10,5 cm na rok).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Valtropin.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Polish: Preparat Valtropin zastępuje naturalny hormon.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i pod koniec badania oraz prędkość
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Polish: Preparat Valtropin porównywano z preparatem Humatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemu leczeniu.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Valtropin jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Humatrope.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Polish: Jest ona wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez drożdze, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Polish: Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat Valtropin po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
Polish: Jak stosować preparat Valtropin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami procesów wzrostu.
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Polish: Preparat Valtropin stosuje się również u dorosłych pacjentów z długotrwałym niedoborem hormonu wzrostu, który rozpoczął się w okresie dojrzałości lub w dzieciństwie i należy go potwierdzić badaniami przed rozpoczęciem leczenia (terapia zastępcza).
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtropin, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmiany hormonalne, a u osób dorosłych ból głowy, parastezja (nietypowe uczucie mrowienia), bóle stawów i ich zaburzenia.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Valtropin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Valtropin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Polish: Preparat Valtropin został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym (Humatrope).
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Polish: Preparat Valtropin jest lekiem biopodobnym.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Polish: • u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
Polish: • u dzieci powyżej 2 lat i nastolatków, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu (terapia
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatotropinę lub którykolwiek składnik preparatu (rozpuszczalnik do preparatu Valtropin zawiera metakrezol).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Valtropin jest preparat Humatrope.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym zakończyły one wzrost).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Polish: W żadnym przypadku preparatu Valtropin nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Greek: Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα),
Polish: Aby uniknąć lipoatrofii (zanik tkanki tłuszczowej), preparat należy
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Polish: • dzieci niskorosłe z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u
Greek: Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την μεταβολή του σωματικού βάρους και την απόκριση του ασθενούς.
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od masy ciała i stanu zdrowia; czasami może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od zmian masy ciała i reakcji na leczenie.
Greek: Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Preparat Valtropin ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
Polish: Uznano to za wystarczające, aby wykazać, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Valtropin są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Greek: Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Polish: Preparat Valtropin podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.
Greek: Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Polish: W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:
Greek: Εγκυοι γυναίκες:
Polish: Kobiety w ciąży:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται αντιδιαρροϊκά φάρμακα.
Polish: Nie wolno podawać przeciwbiegunkowych produktów leczniczych.
Greek: Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
Polish: Wymaga to kilku elementów genetycznych i wielu mutacji.
Greek: Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Polish: Przejściowa lub trwała utrata słuchu
Greek: [προς συμπλήρωση σε εθνική βάση]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.
Polish: Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymywać każdego dnia i jak długo powinno trwać leczenie.
Greek: Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Polish: Zatrzymanie infuzji zwykle powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji.
Greek: Οι εν λόγω τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών για το προϊόν είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Polish: Niniejsze poprawki do poszczególnych punktów druków informacyjnych do produktu stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Greek: - Λοίμωξη στο αίμα που συνδέεται με τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Polish: - Zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
Polish: 2 - ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania.
Greek: 10 έως 21 ημέρες
Polish: 10 do 21 dni
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Druki informacyjne mogą powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Τι είναι η βανκομυκίνη και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται
Polish: Co to jest lek Vancomycin i w jakim celu się go stosuje
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας για να βεβαιωθείτε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Polish: 5 - po zakończeniu leczenia zwrócić cały zapas niezużytych leków do apteki, aby mieć pewność, że zostaną prawidłowo zutylizowane.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα ενώ η ανάκτηση από τα ούρα δεν ξεπέρασε το 0.76%.
Polish: Nie wykryto obecności wankomycyny we krwi, a odzysk z moczu nie przekroczył 0,76%.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Sugerowany czas trwania leczenia podany jest w tabeli poniżej.
Greek: Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Polish: Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej.
Greek: Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης).
Polish: Wydalanie z żółcią jest nieznaczne (mniej niż 5% dawki).