FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Swedish: Inga episoder med svår hypoglykemi rapporterades och ingen patient avbröt studiebehandlingen på grund av hypoglykemi.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
English: Laboratory findings
Swedish: Laboratorieundersökningar
English: - printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: - tryckbläck: shellack, indigokarmin aluminiumlack (E132).
English: Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Swedish: Inledande av behandling med detta läkemedel i denna population (> 75 år) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin och/eller metabolit till modersmjölk.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19 % ökning av AUC för simvastatin och en 31 % ökning av AUC för simvastatinsyra.
English: It should also not be used in patients with end-stage renal disease (ESRD) (see section 4.4, 4.8, and 5.2).
Swedish: Det ska inte heller användas till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
English: Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
Swedish: Dapagliflozins glukuretiska effekt observeras efter den första dosen, fortsätter under det 24 timmar långa doseringsintervallet och kvarstår under behandlingen.
English: - Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Swedish: - Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Swedish: N är antalet randomiserade och behandlade patienter med utgångsvärde och åtminstone 1 effektivitetsmätning efter utgångsvärdet.
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Swedish: Saxagliptin: Etnicitet har inte identifierats som en statistisk signifikant kovariat på saxagliptins och dess metabolits synbara clearance.
English: These medications did not alter the pharmacokinetics of dapagliflozin.
Swedish: Dessa läkemedel ändrade inte farmakokinetiken för dapagliflozin.
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Swedish: Cirka 70 g glukos utsöndrades i urinen per dag (motsvarande 280 kcal/dag) vid en dos på 10 mg dapagliflozin per dag hos patienter med diabetes mellitus typ 2 under 12 veckor.
English: Treatments
Swedish: Behandlingar
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Swedish: Dapagliflozin: Exponeringen för dapagliflozin ökade proportionellt med ökad dosering av dapagliflozin över intervallet 0,1 till 500 mg och dess farmakokinetik förändrades inte över tiden vid upprepad dosering en gång dagligen i upp till 24 veckor.
English: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Swedish: Dapagliflozin doserades till modersråttor från den 6:e gestationsdagen till den 21:a postnatala dagen, och ungarna exponerades indirekt in utero och under digivningen.
English: The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Swedish: Hämningen av plasma DPP-4-aktivititet under minst 24 timmar efter oral administrering av saxagliptin beror på hög potens, hög affinitet och förlängd bindning av saxagliptin till det aktiva bindningsstället.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
Swedish: - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel (till exempel DPP-4-hämmare som sitagliptin, linagliptin och alogliptin, eller SGLT-2-hämmare som kanagliflozin och empagliflozin) som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Swedish: Dapagliflozin: Exponering för dapagliflozin minskar med ökad vikt.
English: These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite.
Swedish: Dessa läkemedel ändrade inte farmakokinetiken för saxagliptin eller dess främsta aktiva metabolit.
English: - if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Swedish: - om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
English: There was no food effect observed for saxagliptin.
Swedish: Någon påverkan av föda kunde inte observeras för saxagliptin.
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Swedish: Tala med din läkare om du vill amma eller om du ammar innan du tar detta läkemedel.
English: The pharmacokinetics of dapagliflozin, and saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Farmakokinetiken för dapagliflozin och saxagliptin och dess huvudmetabolit var likartad hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 2 diabetes.
English: Immunocompromised patients
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
English: - Dexamethasone - a steroid medicine.
Swedish: - Dexametason - ett kortisonpreparat.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Qtern unless stated that the presented data are from administration of saxagliptin or dapagliflozin.
Swedish: Följande återspeglar Qterns farmakokinetiska egenskaper om det inte anges att föreliggande data kommer från administrering av saxagliptin eller dapagliflozin.
English: Qtern must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a DPP-4 inhibitor or a SGLT2 inhibitor (see section 4.3).
Swedish: Qtern får inte användas hos patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en DPP-4-hämmare eller en SGLT-2-hämmare (se avsnitt 4.3).
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Swedish: Saxagliptin är en ytterst potent (Ki: 1,3 nM), selektiv reversibel och kompetitiv hämmare av DPP-4, ett enzym som ansvarar för nedbrytningen av inkretinhormoner.
English: Erectile dysfunction, pruritus genital, vulvovaginal pruritus
Swedish: Erektil dysfunktion, genital klåda, vulvovaginal klåda
English: Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Swedish: Studier med dapagliflozin på råttor har påvisat toxicitet på njurar under utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
English: - if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever and/or chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, pain in your back or side.
Swedish: - om du ofta får urinvägsinfektioner eller har en allvarlig infektion i urinvägarna, inklusive urosepsis eller pyelonefrit, som kan orsaka feber och/eller frossa, sveda när du urinerar, blod i urinen, smärta i ryggen eller sidan.
English: - Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Swedish: - Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.
English: The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion.
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in calendar blisters and 30 film-coated tablets in blister.
Swedish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i kalenderblister och 30 filmdragerade tabletter i blister.
English: Qtern combines saxagliptin and dapagliflozin with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Swedish: Qtern kombinerar saxagliptin och dapagliflozin med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll.
English: Drug interactions:
Swedish: Läkemedelsinteraktioner:
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Swedish: Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
English: The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Swedish: Cmax och AUC värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till 400 mg.
English: Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Swedish: Saxagliptin: Saxagliptin absorberades snabbt efter oral administrering vid fasta och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av saxagliptin och dess huvudmetabolit uppnåddes inom 2 respektive 4 timmar (Tmax).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is extensively metabolised, primarily to yield dapagliflozin 3-O-glucuronide, which is an inactive metabolite.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering av saxagliptin har det förekommit spontant rapporterade biverkningar i form av akut pankreatit.
English: Tel: +421 2 5737 7777
Swedish: Tfn: +421 2 5737 7777
English: Stop taking Qtern and see a doctor or nurse straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Swedish: Sluta ta Qtern och uppsök en läkare eller sjuksköterska omedelbart om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarhjälp om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, erytem eller svullnad i genital- eller perinealområdet, tillsammans med feber eller sjukdomskänsla.
English: Qtern contains lactose
Swedish: Qtern innehåller laktos
English: - if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Swedish: - om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
English: Tel: +420 222 807 111
Swedish: Tfn: +420 222 807 111
English: Light brown to brown, biconvex, 0.8 cm round, film-coated tablet, with “5/10” printed on one side, and “1122” printed on the other side, in blue ink.
Swedish: Ljusbrun till brun, bikonvex, 0,8 cm rund, filmdragerad tablett med ”5/10” tryckt på ena sidan och ”1122” tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.
English: Following a single 50 mg dose of
Swedish: Efter en enkeldos på 50 mg
English: After an oral glucose load, this produced in a 2- to 3-fold increase in circulating levels glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations, and increased beta-cell responsiveness, resulting in higher insulin and C-peptide concentrations.
Swedish: Efter en oral glukosbelastning, resulterade denna DPP-4-hämning i en 2- till 3-faldig ökning av de cirkulerande nivåerna av glukagonliknande peptid 1 (GLP 1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), minskade glukagonkoncentrationer och ökade glukosberoende betacellsvar, vilket resulterade i högre koncentrationer av insulin och C-peptider.
English: The majority of the genital infection adverse events were reported in females (84 % of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Swedish: De flesta genitala infektionerna rapporterades hos kvinnor (84 % av patienterna med genital infektion), var lindriga eller måttliga vad gäller intensitet, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte med behandlingen.
English: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tfn: +356 2277 8000
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % KI: 0,58, 1,07), vilket i denna analys indikerar att dapagliflozin inte är associerat med en ökning av kardiovaskulär risk hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
English: The effect of saxagliptin and dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekten av saxagliptin och dapagliflozin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
English: The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Swedish: Ökningen av insulin från betaceller i pankreas och minskningen av glukagon från alfacellerna i pankreas, associerades med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
English: There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter införande på marknaden om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som kräver sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Swedish: Dapagliflozin är en ytterst potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Swedish: - om du har måttliga eller allvarliga problem med njurarna.
English: Dapagliflozin: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Dapagliflozin: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av UDP glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
English: Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Exponeringen för dapagliflozin och saxagliptin ökar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
Swedish: Saxagliptin: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Swedish: Graden av njurfunktionsnedsättning påverkade inte Cmax för saxagliptin eller dess huvudmetabolit.
English: Saxagliptin, through the selective inhibition of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), enhances glucose-mediated insulin secretion (incretin effect).
Swedish: Saxagliptin förbättrar genom den selektiva hämningen av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) den glukos-medierade insulinsekretionen (inkretineffekt).
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that previously observed in the clinical trial experience for the concomitant therapy study and that observed in the 24-week treatment period in this study.
Swedish: Säkerhetsprofilen för saxagliptin som tillägg till dapagliflozin plus metformin i långtidsbehandlingen var förenlig med den tidigare observerade kliniska studieerfarenheten för denna kombinationsbehandling och den som observerats i behandlingsperiod på 24 veckor i denna studie.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Swedish: Exponering för den aktiva metaboliten och plasma DPP-4-aktivitetshämningen över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin
English: The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Swedish: Dosnivån utan effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos (RHD) om 5 mg/dag.
English: - Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Swedish: - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), vilket kan inkludera: - Utslag - Upphöjda röda fläckar på din hud (nässelutslag) - Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
English: Rash has been seen with both saxagliptin and dapagliflozin when given separately (see section 4).
Swedish: Hudutslag har förekommit med både saxagliptin och dapagliflozin när dessa givits var för sig (se avsnitt 4).
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia (see sections 4.4 and
Swedish: Inga episoder med svår hypoglykemi rapporterades och ingen patient avbröt studiebehandlingen på grund av hypoglykemi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Abdominal pain C,
Swedish: illamående C,
English: Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner.
Swedish: Dapagliflozin blockerar reabsorptionen av filtrerat glukos från njurtubuli i S1 segmentet och sänker effektivt blodglukos på ett glukosberoende och insulinoberoende sätt.
English: Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Swedish: Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8 %) than placebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Swedish: Det förekom en numerisk obalans i icke-kardiovaskulär död, med fler händelser i saxagliptingruppen (1,8 %) än i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
English: Adverse reactions reported in ≥ 2 % of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2 % in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos ≥ 2 % av patienterna som behandlades med den kombinerade användningen av saxagliptin + dapagliflozin i den poolade säkerhetsanalysen, eller som rapporterades hos < 2 % i den poolade säkerhetsanalysen baserades på data för de individuella monokomponenterna.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Swedish: Patienter som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid studiestart hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller mortalitet av alla orsaker.