FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikaisemmassa tutkimuksessa 3,8 g:n Cholestagel-annoksen (noin kuusi tablettia) kuudessa viikossa aikaansaama kolesteroliarvojen lasku säilyi kuusi kuukautta.
Greek: Στη μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη, η μείωση που παρουσιάστηκε στις έξι εβδομάδες με τη χορήγηση 3,8 g Cholestagel (περίπου έξι δισκία) διατηρήθηκε επί έξι μήνες.
Finnish: Koska maksa käyttää kolesterolia sappihapon valmistamiseen, veren kolesterolipitoisuus laskee.
Greek: Καθώς το ήπαρ χρησιμοποιεί τη χοληστερόλη για να παράγει πρόσθετα χολικά οξέα, μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα.
Finnish: Miten Cholestagel vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cholestagel;
Finnish: Cholestagelin vaikuttava aine kolesevelaami ei imeydy kehoon, vaan jää suolistoon.
Greek: Η δραστική ουσία του Cholestagel, η κολεσεβελάμη, δεν απορροφάται από τον οργανισμό, αλλά παραμένει στο έντερο, όπου και προσκολλάται σε ουσίες που ονομάζονται χολικά οξέα, τις οποίες μεταφέρει εκτός του σώματος μέσω των κοπράνων.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilölle, jolla on suoli- tai sappitietukos.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη των εντέρων ή των χοληφόρων.
Finnish: Mihin Cholestagelia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Finnish: Miten Cholestagelia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Finnish: Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholestagel;
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholestagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Lumelääkettä ottaneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvot eivät muuttuneet.
Greek: Συγκριτικά, οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν παρουσίασαν αλλαγές στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης.
Finnish: • olet alle 18-vuotias
Greek: • Εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών
Finnish: <PC: {numero} [tuotekoodi]
Greek: <PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: Cholib ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Cholib με τροφές και ποτά
Finnish: • Juot suuria määriä alkoholia (yli 21 annosta [210 ml] puhdasta alkoholia viikossa).
Greek: • καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (πάνω από 21 μονάδες (210 ml) καθαρού οινοπνεύματος την εβδομάδα)
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.2).
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Neljä kliinistä avaintutkimusta suoritettiin kliinisen ohjelman alaisena.
Greek: Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:
Finnish: Merkittävien biologisten parametrien tulokset 24. viikolla on esitetty seuraavassa taulukossa.
Greek: Τα αποτελέσματα των εξεταζόμενων βιολογικών παραμέτρων στις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Finnish: • iäkkäät ≥65 vuotta
Greek: • Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuu 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia.
Greek: Το Cholib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cholib-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholib
Finnish: Amiodaroni Verapamiili Diltiatseemi Amlodipiini
Greek: Αμιοδαρόνη Βεραπαμίλη Διλτιαζέμη Αμλοδιπίνη
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset, masennus tuntematon
Greek: Διαταραχή ύπνου συμπεριλαμβανομένων και εφιαλτών, κατάθλιψη μη γνωστές
Finnish: Siten on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Greek: Γι' αυτό επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά.
Finnish: • punasolujen alhainen määrä (anemia)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä nousut olivat ohimeneviä, lieviä ja oireettomia ilman tarvetta keskeyttää hoitoa.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Älä ota fusidiinihappoa (bakteeri-infektiolääke), kun käytät tätä lääkettä.
Greek: Μην παίρνετε φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις) όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα, στην κανονική ώρα.
Finnish: Kun saat tätä lääkettä, lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos sinulla on diabetes tai vaara diabeteksen kehittymisestä.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη.
Finnish: Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Finnish: Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Finnish: Sen vuoksi fenofibraattia saa käyttää raskauden aikana vain huolellisen hyöty-/riskiarvion jälkeen.
Greek: Ως εκ τούτου, η φαινοφιβράτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Finnish: Turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια στις εγκύους.
Finnish: C-alleelin esiintyvyys eurooppalaisessa väestössä on 18 %.
Greek: Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia (olipa se farmakodynamiikka tai farmakokinetiikka tai molemmat) ei vielä tunneta.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε είναι φαρμακοδυναμική είτε φαρμακοκινητική ή και τα δύο) είναι ακόμα άγνωστος.
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta):
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):
Finnish: Tarkkaa yhteisvaikutusmekanismia ei tunneta.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Finnish: Tämän kliininen merkitys ei ole selvä.
Greek: Η κλινική σπουδαιότητα του γεγονότος αυτού δεν είναι σαφής.
Finnish: Simvastatiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi tai kunnes on määritetty, että nainen ei ole raskaana.
Greek: Η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να αναστέλλεται για ολόκληρη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να διαπιστωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος.
Finnish: Toimenpiteet, joilla pienennetään lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten aiheuttamaa myopatiavaaraa
Greek: Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
Finnish: Sinun täytyy ehkä lopettaa Cholib-valmisteen käyttö lyhyeksi ajaksi.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Cholib για λίγο καιρό.
Finnish: Krospovidoni (E1202)
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202)
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuudet suurenevat usein.
Greek: Τα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συχνά αυξάνονται.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Finnish: Voit ottaa Cholib-valmistetta ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Cholib με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Mitä Cholib sisältää
Greek: Τι περιέχει το Cholib
Finnish: Samanaikainen hoito
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία
Finnish: Hoito on keskeytettävä, kun kreatiniiniarvo on >50 % normaalin ylärajan yläpuolella.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος από τη θεραπεία σε σχέση με το πιθανό όφελος και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.
Greek: Σημειώστε όμως ότι κάποιοι άνθρωποι νιώθουν ζάλη αφού πάρουν το Cholib.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan vahvuuden tilasi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskitilanteesi mukaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα για εσάς, ανάλογα με την κατάσταση, την τρέχουσα αγωγή και το προσωπικό επίπεδο κινδύνου.
Finnish: Tätä riskiä tärkeämpää on kuitenkin statiinien tuoma verisuoniin kohdistuvan vaaran pienennys ja siten sen ei pitäisi olla syy statiinihoidon lopettamiseen.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος όμως υπερκεράται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τις στατίνες, και συνεπώς δεν θα πρέπει να αποτελέσει αιτία διακοπής της αγωγής με στατίνες.
Finnish: Vastaava riski on 0,3 % potilailla, joilla on yleisin genotyyppi (TT) (katso kohta 5.2).
Greek: Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Fenofibraatti on vesiliukoinen ja se on otettava ruoan kanssa imeytymisen helpottamiseksi.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo)
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ)
Finnish: • tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, oireenmukaista hoitoa ja asianmukaisia tukitoimenpiteitä on annettava tarpeen mukaan.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Finnish: Cholib sisältää soijalesitiiniä.
Greek: Το Cholib περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Finnish: F145/S40 oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen kaikissa parametreissa lukuun ottamatta ApoA1-arvon nousua.
Greek: Η αγωγή F145/S40 έδειξε στατιστικώς σημαντική ανωτερότητα σε όλες τις παραμέτρους εκτός από την αύξηση της ApoA1.
Finnish: Statiinihoitoa voidaan jatkaa seitsemän päivää viimeisen fusidiinihappoannoksen jälkeen.
Greek: Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να επαναληφθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Greek: Αυτό δεν έχει σημασία για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Greek: Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων.
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης σιμβαστατίνης στον άνθρωπο, το 13% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και το 60% στα κόπρανα μέσα σε 96 ώρες.
Finnish: Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia (HDL-kolesteroli).
Greek: Επιπλέον, και οι δύο ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Finnish: Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
Greek: Ουσιαστικά ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται εντός 6 ημερών.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu (ks. kohta 4.4)*****
Greek: Επίπεδο ομοκυστεΐνης αίματος αυξημένο (βλ. παράγραφο 4.4)*****
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soija- tai maapähkinäöljylle, älä käytä Cholib-valmistetta.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στα φιστίκια, στη σόγια ή στο αραχιδέλαιο μη χρησιμοποιήσετε το Cholib.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευτικών βοτάνων.
Finnish: Riski on suurempi naispotilailla tai vähintään 65-vuotiailla.
Greek: Είναι επίσης υψηλότερος σε γυναίκες ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Hoidon vertailu*
Greek: Σύγκριση θεραπειών*
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat vakaita tietyn yksilön jatkuvan hoidon aikana.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη συνεχή θεραπεία οποιουδήποτε ατόμου.
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία μικρότερη των 18 ετών)
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Cholib-hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Cholib, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus {xx} kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Greek: Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta Miten Cholib-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cholib Πώς να πάρετε το Cholib
Finnish: Jos Cholib-annosta muutetaan tai hoito keskeytetään, sama toimenpide on toistettava.
Greek: Εάν τροποποιηθεί η δοσολογία του Cholib ή διακοπεί η θεραπεία με Cholib, θα πρέπει να επαναληφθεί η ίδια διαδικασία.
Finnish: Älä käytä Cholib-valmistetta, jos jokin yllä mainittu koskee sinua.
Greek: Μην πάρετε το Cholib εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, αλλά δεν διαπιστώθηκαν ούτε σαφείς ενδείξεις οφέλους για τις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν αγωγή φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιβλαβούς δράσης στην υποομάδα αυτή.
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo) ≥1 g/vrk
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), arvot on mitattava uudelleen 5-7 päivän sisällä tulosten varmistamiseksi.
Greek: Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προ θεραπείας αξιολόγηση (> 5 x ULN), θα πρέπει να μετρηθούν ξανά εντός 5 έως 7 ημερών για επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Finnish: Siten Cholib voidaan ottaa aterioista huolimatta.
Greek: Συνεπώς, η φαινοφιβράτη στο Cholib μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Finnish: Cholib sisältää fenofibraattia ja simvastatiinia, joilla on eri toimintatapa edellä esitetyn kuvauksen mukaisesti.
Greek: Το Cholib περιέχει φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη, οι οποίες έχουν διαφορετικό μηχανισμό δράσης, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä pienenee.
Greek: Τα τριγλυκερίδια LDL και VLDL μειώνονται.
Finnish: Näistä syistä simvastatiinia ei saa käyttää naisille, jotka ovat raskaina, yrittävät tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σιμβαστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους και σε γυναίκες που επιδιώκουν την εγκυμοσύνη ή υποπτεύονται ότι εγκυμονούν.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), hoitoa ei saa aloittaa.
Greek: Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προθεραπευτική αξιολόγηση (> 5 x ULN), δεν θα πρέπει να ξεκινήσει η αγωγή.
Finnish: Käytetty statiinin tyyppi ja annos:
Greek: Τύπος και δόση στατίνης που χρησιμοποιήθηκε:
Finnish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Ranska
Greek: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Γαλλία
Finnish: • Otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut tai sinulle on annettu lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektiolääke).
Greek: • παίρνετε ή, τις τελευταίες 7 ημέρες, έχετε πάρει ή σας έχει χορηγηθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις)
Finnish: • Älä ota Cholib-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet vauvan imettämistä, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Greek: Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen hoidon aloittamista seuraavissa tilanteissa:
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστεί μια προ θεραπείας τιμή αναφοράς, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της κρεατινοκινάσης πριν την έναρξη της αγωγής στις παρακάτω περιπτώσεις:
Finnish: Tämä haittavaikutus on otettava huomioon ajettaessa ajoneuvoilla tai käytettäessä koneita Cholib-hoidon aikana.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων από άτομα σε θεραπεία με Cholib.
Finnish: Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται ισχυρά στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από το 99%).
Finnish: Myös apolipoproteiini B:n pitoisuus pienenee huomattavasti simvastatiinihoidon aikana.
Greek: Η απολιποπρωτεΐνη Β επίσης ελαττώνεται σημαντικά κατά την αγωγή με σιμβαστατίνη.
Finnish: Transaminaasiarvoja on seurattava ennen hoidon alkamista, joka 3. kuukausi hoidon ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών πρέπει να εξετάζονται πριν ξεκινήσει η θεραπεία, ανά 3 μήνες κατά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti diabeteksen kehittymisen vaara, jos sinulla on veresi sokeri- ja rasvapitoisuus on suuri, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Greek: Ίσως διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Finnish: • Sinulle aiotaan tehdä leikkaus.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Elbasviirin ja gratsopreviirin samanaikaista käyttöä simvastatiinin kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Η συγχορήγηση ελμπασβίρης και γκραζοπρεβίρης με σιμβαστατίνη δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Cholib-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti muutamaksi päiväksi ennen suurta leikkausta tai kun potilaalla ilmenee jokin merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila.
Greek: Η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά λίγες ημέρες πριν από προγραμματισμένες μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και όποτε συμβαίνει μείζον παθολογικό ή χειρουργικό περιστατικό.
Finnish: INR-arvo on määritettävä ennen Cholib-valmisteen käytön aloittamista ja tarpeeksi usein hoidon aloitusvaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei INR-arvo muutu merkittävästi.
Greek: Το INR θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Cholib και σε συχνά διαστήματα κατά την πρώτη φάση της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από αυτή που έπρεπε ή εάν πάρει κάποιος άλλος το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muokkaavat aineet, HMG CoA -reduktaasin estäjät yhdistettynä muihin lipidejä muokkaaviin aineisiin, ATC-koodi: C10BA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους υπολιπιδαιμικούς παράγοντες, κωδικός ATC: C10BA04
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):
Greek: Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα (εάν πάρετε το Cholib με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος να εμφανιστούν μυϊκά προβλήματα):
Finnish: Jos jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Cholib-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Greek: Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Cholib και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Greek: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Γαλλία.