FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nerlynx is for oral use.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Nerlynx προορίζεται για χρήση από το στόμα.
English: Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Greek: Μην πάρετε το Nerlynx - σε περίπτωση αλλεργίας στη νερατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν πάσχετε από σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - εάν παίρνετε φλουκοναζόλη (φάρμακο για μυκητιασικές λοιμώξεις) - εάν παίρνετε ριφαμπικίνη (φάρμακο για φυματίωση) - εάν παίρνετε ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό για λοιμώξεις) - εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληψία) - εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή θωρακικό άλγος) - εάν παίρνετε βαλσαμόχορτο (φυτικό προϊόν για την κατάθλιψη)
English: The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,0% στο σκέλος Nerlynx έναντι 5,7% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (<65 ετών) και 9,9% έναντι 8,1% (≥65 ετών) αντίστοιχα.
English: Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Greek: Το Nerlynx χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού: - που είναι θετικοί στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Greek: 3 Περιλαμβάνονται διαταραχές στα νύχια, παρονυχία, ονυχοκλασία και αποχρωματισμός των νυχιών.
English: What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
Greek: Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του
English: Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική νερατινίμπη, ισοδύναμη με 40 mg νερατινίμπης.
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Greek: Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νερατινίμπη
English: Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, περιλαμβανομένου του πορογενούς καρκινώματος in situ
English: Figure 2:
Greek: Σχήμα 2:
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
Greek: o Λεπτομέρειες περί του πληθυσμού που διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο σχετικά με την ασφάλεια o Το βασικό μήνυμα που πρέπει να λάβουν οι ασθενείς στο πλαίσιο συμβουλευτικής σχετικά με την πρόληψη και ελαχιστοποίηση της γαστρεντερικής τοξικότητας μέσω της κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o τροποποίηση της δόσης (με κατευθυντήριες γραμμές για τη ρύθμιση δόσης)/διακοπή της θεραπείας o Σπουδαιότητα παράδοσης εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς/φροντιστές κατά την ολοκλήρωση της συμβουλευτικής o Σχόλια σχετικά με τη σημασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς: Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό θεραπείας για ασθενείς/φροντιστές o «Ημερολόγιο θεραπείας» Ο οδηγός για ασθενείς/φροντιστές πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία (σε απλή γλώσσα)
English: • Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
Greek: • Σχόλια σχετικά με τη σημασία της ανάγνωσης της διαδικαστικής επεξηγητικής επιστολής
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Greek: • ALT Βαθμού 3 (>5-20 x ULN)
English: The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Nerlynx και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα ωοειδή δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "W104" στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
English: Nodal Status
Greek: Κατάσταση λεμφαδένων
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές H2 υποδοχέων και αντιόξινα Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων.
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Greek: Κοιλιακή διόγκωση, ξηροστομία και δυσπεψία
English: How to take Nerlynx
Greek: Πώς να πάρετε το Nerlynx
English: ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
Greek: • Αξιολογήστε εναλλακτικές αιτίες ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, ALT= αμινοτρανσφεράση αλανίνης * Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών έκδοση 4.0 (CTCAE) Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Placebo (N=1420)
Greek: (N=1420)
English: If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Greek: Εάν λαμβάνονται αντιόξινα, μεταξύ της δόσης του Nerlynx και του αντιόξινου πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες.
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά)
English: 240 mg daily
Greek: 240 mg ημερησίως
English: Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας - Προς θεραπεία πληθυσμός (ITT) και πληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
English: The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Greek: Οι τιμές κάθαρσης της διγοξίνης ήταν ισοδύναμες μετά τη χορήγηση μόνο διγοξίνης και διγοξίνης σε συνδυασμό με νερατινίμπη.
English: Very Common Muscle spasms
Greek: Μυικοί σπασμοί
English: 120 mg daily
Greek: 120 mg ημερησίως
English: 1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Greek: 1 Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα, στοματικά έλκη, φλύκταινες στον στοματικό βλεννογόνο και φλεγμονή των βλεννογόνων.
English: Left ventricular function
Greek: Λειτουργία αριστερής κοιλίας
English: Hazard Ratio
Greek: Αναλογία Κινδύνου
English: 160 mg daily
Greek: 160 mg ημερησίως
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές H2 υποδοχέων και αντιόξινα Η διαλυτότητα της νερατινίμπης εξαρτάται από το pH.
English: Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Greek: Το Nerlynx δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς HER2 στα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων.
English: Grade 3 diarrhoea was reported in 37.5% of Nerlynx patients.
Greek: Στο 37,5% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx αναφέρθηκε διάρροια βαθμού 3.
English: Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Greek: Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Συχνότητα
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Greek: Αυξημένη AST βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 0,5% έναντι 0,3% των ασθενών και αυξημένη AST βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
English: White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκή στρογγυλή φιάλη 60 mL από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Greek: Αναστολείς CYP3A4/Pgp
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Greek: • ALT βαθμού 4 (>20 x ULN)
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
English: The patient educational material:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων.
English: Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ηπατοτοξικότητας πρέπει επίσης να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τον χρόνο κλασματοποιημένης χολερυθρίνης και προθρομβίνης.
English: An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Greek: Κάθε φιάλη με δισκία περιέχει επίσης κάνιστρο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με 1 g αποξηραντικής γέλης πυριτικού οξέος.
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Greek: Αυξημένη ALT βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 1,1% έναντι 0,2% των ασθενών και αυξημένη ALT βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
English: How to store Nerlynx
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nerlynx
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% έναντι 0,5% και ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 0,2% έναντι 0,1% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα ασθενών ≥65 σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα ασθενών <65 ετών.
English: CYP3A4/P-gp inducers
Greek: Επαγωγείς CYP3A4/Pgp
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Greek: • Μόλις το συμβάν υποχωρήσει σε ≤ βαθμού 1 ή στις αρχικές τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της αντιδιαρροϊκής προφύλαξης, μετά από κάθε επακόλουθη χορήγηση του Nerlynx (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
English: In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, η πλειονότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) "Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού" σε Ασιάτες ήταν βαθμού 1 (43,3%) και βαθμού 2 (12,3%).
English: Sequential
Greek: Διαδοχική
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 3 (>3-10 x ULN)
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Greek: Η νερατινίμπη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ.
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Greek: • χολερυθρίνη βαθμού 4 (>10 x ULN)
English: • Additional risk minimisation measures
Greek: • Αξιολογήστε εναλλακτικές αιτίες
English: What Nerlynx is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Nerlynx
English: Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Greek: Μεταξύ της δόσης του Nerlynx και του αντιόξινου πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες.
English: Breast cancer resistance protein inhibitors
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση
English: You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Greek: Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος βαθμού 1 και βαθμού 2 ήταν 13,3% και 2,9% αντίστοιχα.
English: Concurrent
Greek: Κόπωση
English: Dose modifications for hepatotoxicity
Greek: Τροποποιήσεις δόσης λόγω ηπατοτοξικότητας
English: Not applicable.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σας προκαλέσει αφυδάτωση.
English: • Patient information pack
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Tablet core
Greek: ΚΝΣ= κεντρικό νευρικό σύστημα
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 180 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 δισκία
English: Prior Trastuzumab
Greek: Πριν τη τραστουζουμάμπη
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Greek: Η διαφορά κυμάνθηκε μεταξύ 4,8% και 11,8%, ανάλογα με τον τύπο της χημειοθεραπείας.
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Herceptin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Herceptin.
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε).
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Herceptin.
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Herceptin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Herceptin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Herceptin:
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Greek: Το Herceptin χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Greek: Όλες οι προαναφερόμενες μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος εμφάνιζε υπερέκφραση της HER2.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Greek: Στους ασθενείς, στους οποίους η πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών είναι ανεκτή, μπορούν να χορηγηθούν επόμενες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Greek: Το Herceptin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Herceptin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Herceptin.
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Greek: Η θεραπεία με Herceptin πρέπει να ξεκινάει μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στην αγωγή με αντικαρκινικά φάρμακα.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις και, για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά την έγχυση όσο και μετά από αυτήν.
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Greek: Το Herceptin χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει αποδειχτεί ότι ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου, επιτυγχάνοντας έτσι την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο η θεραπεία συνεχίζεται όσο η δράση της εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική.
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Greek: Όταν το Herceptin χορηγείται ενδοφλέβια, η έγχυση διάρκειας 90 λεπτών χορηγείται κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και κάθε τρεις εβδομάδες για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου.
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που απεβίωσαν ή στους οποίους επανεμφανίστηκε ή επιδεινώθηκε ο καρκίνος.
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Greek: Το Herceptin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον μαστό ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα μέρη του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ενώ βρίσκονται σε κατάσταση ηρεμίας ως αποτέλεσμα του προχωρημένου καρκίνου ή οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με οξυγόνο.
English: Herceptin trastuzumab
Greek: Herceptin τραστουζουμάμπη
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από την πάθηση προς θεραπεία και από το εάν το Herceptin χορηγείται κάθε μία ή κάθε τρεις εβδομάδες.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Greek: Στις μελέτες αυτές μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ή ο χρόνος ζωής τους χωρίς επιδείνωση του καρκίνου.
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Greek: Η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα τον περιορισμό του αριθμού των ασθενών που επανεμφάνισαν καρκίνο σε διάστημα τριών ετών.
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, το Herceptin ενδείκνυται επίσης για:
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση, η συνιστώμενη δόση του Herceptin, η οποία δεν εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, είναι 600 mg και η ένεση διάρκειας 2 έως 5 λεπτών χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία στη συνέχεια εξουδετερώνουν τα κύτταρα του όγκου.