FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly observed adverse reactions (adults/paediatric patients) after treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT include infections (13.1% /11.4%), gastrointestinal disorders (nausea [39.5%/30.7%], stomatitis [36.0%/69.3%], vomiting [22.5%/43.2%], diarrhoea [15.6%/33.0%], abdominal pain [10.4%/17%]), fatigue (15.1%/2.3%), febrile neutropenia (11.3%/1.1%), oedema (7.8%/0%), rash (7.2%/12.5%), and increases of alanine transaminase (ALT [5.1%/9.1%]), aspartate transaminase (AST [4.4%/8.0%]), gamma-glutamyl transferase (γGT [3.7%/2.3%]), and bilirubin (18.8%/5.7%).
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset (aikuiset potilaat / pediatriset potilaat) treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen ovat infektio (13,1 % / 11,4 %), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi [39,5 % / 30,7 %], suutulehdus [36,0 % / 69,3 %], oksentelu [22,5 % / 43,2 %], ripuli [15,6 % / 33,0 %], vatsakipu [10,4 % / 17 %]), väsymys (15,1 % / 2,3 %), kuumeinen neutropenia (11,3 % / 1,1 %), turvotus (7,8 % / 0 %), ihottuma (7,2 % / 12,5 %) sekä seuraavien maksa-arvojen kohoaminen: alaniiniaminotransaminaasi (ALAT [5,1 % / 9,1 %]), aspartaattiaminotransaminaasi (ASAT [4,4 % / 8,0 %]), gammaglutamyylitransferaasi (GGT [3,7 % / 2,3 %]), bilirubiini (18,8 % / 5,7 %).
English: Cumulative incidence of relapse/progression; % (95% CI)
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli)
English: The overall survival at 12 months is 91.4% (90% CI 83.9-95.5%).
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus 12 kuukauden kohdalla oli 91,4 % (90 %:n luottamusväli 83,9-95,5 %).
English: Therefore, men treated with treosulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with treosulfan.
Finnish: Siksi treosulfaanihoitoa saavia miehiä on neuvottava olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeisten 6 kuukauden aikana sekä hakeutumaan neuvontaan koskien sperman pakastamista ennen hoitoa treosulfaanihoidon aiheuttaman pysyvän hedelmättömyyden riskin vuoksi.
English: How much treosulfan contributes to their occurrence is unknown.
Finnish: Treosulfaanin osuutta niiden esiintymiseen ei tunneta.
English: Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
Finnish: Älä käytä Trecondia  jos olet allerginen treosulfaanille  jos sinulla on oireileva, hoitamaton infektio  jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus  jos sinulla on perinnöllinen häiriö, joka heikentää elimistösi kykyä korjata vaurioita DNA:ssa (joka sisältää perimäsi)  jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
English: Therefore, dosing of treosulfan in paediatric patients has to be adapted to the BSA (see section 4.2).
Finnish: Siksi treosulfaanin annostus pediatrisille potilaille tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan (ks. kohta 4.2).
English: The activity of treosulfan is due to the spontaneous conversion into a mono-epoxide intermediate and L-diepoxybutan (see section 5.2).
Finnish: Treosulfaanin vaikutus perustuu spontaaniin muuntumiseen monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi (ks. kohta 5.2).
English: Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Finnish: Käyttökuntoon saatetut treosulfaaniliuokset voidaan yhdistää suurempaan lasiseen injektiopulloon tai PVC- tai PE-pussiin.
English: Blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased
Finnish: Melko harvinainen Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
English: The frequencies of adverse reactions reported in the table below are derived from 5 clinical trials (including a total of 564 patients) where treosulfan combined with fludarabine was investigated as conditioning treatment prior to alloHSCT in adult patients.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat viiteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 564 potilasta), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää tutkittiin esihoitona ennen aikuispotilaille tehtävää allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
English: When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided (the use of adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask is recommended).
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa).
English: An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Finnish: Italialainen tutkimusryhmä antoi 60:lle talassemia major -potilaalle (ikävaihtelu 1-37 vuotta, 12 aikuispotilasta) FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja tiotepaa.
English: There have been isolated reports of seizures in infants (≤ 4 months of age) with primary immunodeficiencies after conditioning treatment with treosulfan in combination with fludarabine or cyclophosphamide.
Finnish: Kouristuskohtauksia on yksittäisissä tapauksissa raportoitu (≤4 kuukauden ikäisillä) vauvoilla, joilla oli primaarinen immuunipuutos treosulfaanin ja fludarabiinin tai treosulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmällä annetun esihoidon jälkeen.
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Finnish: AUC-arvon (AUC0-∞) ja treosulfaaniannoksen regressioanalyysi osoitti niiden korreloivan lineaarisesti keskenään.
English: No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Finnish: Treosulfaanin farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaisille potilaille ei yleensä tehdä allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
English: The immunosuppressive effects of treosulfan are attributed to its toxicity against primitive and committed progenitor cells, T and NK cells, reduction of cellularity of primary and secondary lymphatic organs and a preclusive effect on the ‘cytokine storm' that precedes the development of Graft-versus-Host-Disease (GvHD) and is involved in the pathogenesis of veno-occlusive disease.
Finnish: Treosulfaanin immunosuppressiiviset vaikutukset perustuvat sen myrkyllisyyteen primitiivisille, erilaistumiskyvyltään rajoitetuimmille progenitorisoluille sekä T- ja NK-soluille, sen primaaristen ja sekundaaristen lymfaattisten elinten solukkuutta pienentävään vaikutukseen ja sen käänteishyljinnän (GvHD) kehittymistä edeltävää ja veno-okklusiivisen taudin patogeneesiin osallistuvaa sytokiinimyrskyä estävään vaikutukseen.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyviä haittavaikutuksia todettiin 357:llä potilaalla (63,3 %).
English: At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Finnish: Sekä seksuaalisesti aktiivisten miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine with or without thiotepa.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan kanssa tai ilman tiotepaa.
English: • abnormal brain function (encephalopathy), bleeding in the brain, restless, repetitive, or involuntary movements and rapid speech (extrapyramidal disorder), fainting, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia)
Finnish: • aivojen toiminnan häiriö (enkefalopatia), aivoverenvuoto, levottomat, toistuvat tai tahattomat liikkeet ja puheen nopeutuminen (ekstrapyramidaalihäiriö), pyörtyminen, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia)
English: For preparation of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution equivalent volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution and water for injections can be mixed.
Finnish: 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos voidaan valmistaa sekoittamalla yhtä suuret määrät 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Finnish: Vaippaa tulee tämän takia vaihtaa tiheään treosulfaani-infuusion jälkeisten 6-8 tunnin aikana.
English: * See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Finnish: * Ks. tarkemmat kuvaukset alla a Raportit treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeisistä tapauksista (>1) saatu muista lähteistä b Pronssinsävyinen pigmentaatio c Kuume ilman neutropeniaa, kun neutropenian määritelmä on absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area.
Finnish: Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Finnish: Treosulfaani on mutageeninen ja karsinogeeninen.
English: Uncommon Hyperglycaemia
Finnish: Melko harvinainen Hyperglykemia
English: How Trecondi is given
Finnish: Miten Trecondia annetaan
English: • problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
Finnish: • hermovaivat raajoissa, jotka ilmenevät esimerkiksi tunnottomuutena, tuntoherkkyyden heikentymisenä tai lisääntymisenä, kihelmöintinä tai polttavana kipuna (perifeerinen sensorinen neuropatia)
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
English: • increased blood level of creatinine (a substance normally removed by the kidneys into the urine), increased blood level of lactate dehydrogenase (a substance that indicates tissue or cellular damage)
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (kreatiniini poistuu yleensä munuaisten välityksellä virtsaan), veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kohoaminen (merkki kudos- tai soluvaurioista).
English: Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients with malignant and non-malignant diseases, and in paediatric patients older than one month with malignant diseases.
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
English: Treosulfan
Finnish: Treosulfaani
English: During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Finnish: Vaikean neutropenian aikana infektioriski on tavallista suurempi (neutropeenisen jakson mediaanipituus on aikuisilla 14-17,5 vuorokautta ja pediatrisilla potilailla 21-24 vuorokautta).
English: Rare Confusional state
Finnish: Harvinainen Sekavuus
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Finnish: Treosulfaanilla ei tehty erityisiä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Finnish: On todennäköistä, että tietyt treosulfaanin haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: This was demonstrated against transplanted mouse and rat lymphomas/leukaemias, sarcomas and hepatomas, human tumour xenografts, human tumour biopsies and cell lines.
Finnish: Tämä osoitettiin hiiriin ja rottiin siirretyissä lymfoomissa, leukemioissa, sarkoomissa ja hepatoomissa sekä ihmisen kasvainksenografteissa, kasvainbiopsioissa ja solulinjoissa.
English: There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
Finnish: Treosulfaanin käytöstä alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole riittävästi tietoa.
English: The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
Finnish: käynnillä 94,2 % (90 %:n luottamusväli 87,2-98,0 %), päivän +100 käynnillä 91,3 % (90 %:n luottamusväli 83,6-96,1 %) ja 12 kuukauden käynnillä 91,2 % (90 %:n luottamusväli 82,4-96,5 %).
English: How to use Trecondi
Finnish: Miten Trecondia käytetään
English: If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Finnish: Jos näin tapahtuu, liuota paakkuuntunut jauhe uudelleen ravistamalla injektiopulloa voimakkaasti.
English: The lowest frequencies of these adverse reactions were seen with the dose regimen of 10 g/m² per day, day -4 to -2 (20.4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, and 5.5% respectively).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (pahoinvointi 20,4 %, suutulehdus 30,3 %, oksentelu 13,1 %, ripuli 5,0 % ja vatsakipu 5,5 %).
English: Infections and infestations*
Finnish: Infektiot*
English: • blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
Finnish: • maksaan johtavan laskimon tukkeutuminen (aikuiset: melko harvinainen; lapset ja nuoret:
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Finnish: Verisolumäärät palautuvat yleensä normaaleiksi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
English: • increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
Finnish: • veren bilirubiinin (maksan erittämän värinaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista).
English: • life-threatening condition after bloodstream infection (septic shock)
Finnish: • verenkierron infektion jälkeinen hengenvaarallinen sokki (septinen sokki)
English: In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score > 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
Finnish: Faasin III pivotaalitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joille tavanomaiset esihoidot olivat liian riskialttiita potilaiden iän (≥50 vuotta) tai komorbiditeettien (hematopoieettisten kantasolujen siirron komorbiditeetti-indeksin [HCT-CI] pistemäärä >2) vuoksi, potilaat satunnaistettiin saamaan esihoitoa joko treosulfaanin (3 × 10 g/m²) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FT10-hoito-ohjelma; n = 220) tai laskimoon annettavan busulfaanin (kokonaisannos 6,4 mg/kg) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FB2-hoito-ohjelma; n = 240) ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
English: Very common Pruritus
Finnish: Hyvin yleinen Kutina
English: A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Finnish: Aikuispotilaille annetun treosulfaania sisältävän esihoidon (n = 16) ja busulfaania sisältävän esihoidon (n = 81) retrospektiivisessä vertailussa elossaolo-osuudet olivat melko samankaltaiset (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mutta akuutin käänteishyljinnän riski oli pienempi treosulfaaniryhmässä (kerroinsuhde 0,28; 95 %:n luottamusväli 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
English: Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 < 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
Finnish: Analysoitaessa tapahtumavapaata elossaolo-osuutta 2 vuoden kohdalla eri etukäteen määritellyille alaryhmille (luovuttajatyyppi, riskiryhmä, sairaus, ikäryhmä, HCT-CI-indeksin pistemäärä, remissiostatus tutkimukseen otettaessa ja näiden muuttujien eri yhdistelmät) tulokset olivat treosulfaania sisältävän hoitoohjelman eduksi (FT10-hoito-ohjelman riskisuhde vs. FB2-hoito-ohjelma <1) yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (MDS-potilaiden riskiryhmä I; riskisuhde 1,14 [95 %:n luottamusväli 0,48, 2,63]).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
English: The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kuukauden +12 kohdalla oli 15,7 % (90 %:n luottamusväli 8,6-22,9 %).
English: After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
Finnish: 0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 2 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
English: Not known Agitation
Finnish: Tuntematon Kiihtyneisyys
English: Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
Finnish: Lisäksi julkaistuissa tuloksissa, jotka koskivat hiirien ja rottien hoitoa L-diepoksibutaanilla (treosulfaanin alkyloivalla muuntumistuotteella), raportoitiin hedelmällisyyttä heikentävistä ja kohdun, munasarjojen ja siittiöiden kehitystä haittaavista vaikutuksista.
English: In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 31:lle hyvänlaatuista tautia sairastavalle potilaalle annettiin FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja antitymosyyttiglobuliinia.
English: In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä asidoosia, ihotoksisuutta, pahoinvointia, oksentelua ja mahatulehdusta.
English: Common Hypersensitivity
Finnish: Yleinen Yliherkkyys
English: Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Finnish: Taulukko 2: Käänteishyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus (koko analyysijoukko) Muuttuja
English: Treosulfan is a prodrug of a bifunctional alkylating agent with cytotoxic activity to haematopoietic precursor cells.
Finnish: Treosulfaani on esimuoto kaksivaikutteiselle alkyloivalle lääkeaineelle, jolla on sytotoksinen vaikutus hematopoieettisiin esiastesoluihin.
English: Capillary leak syndrome, hypertension, hypotension
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypertensio, hypotensio
English: Not known Septic shockc
Finnish: Tuntematon Septinen sokkic
English: Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Finnish: Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään.
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan hematologista statusta on tarkkailtava tiiviisti ja tarvittavaa elintoimintoja tukevaa hoitoa annettava ripeästi.
English: Published literature data report on gonadotoxicity of treosulfan in pre-pubertal and pubertal male and female mice.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa treosulfaanin on raportoitu aiheuttaneen sukupuolirauhasten toksisuutta esipubertaalisilla ja pubertaalisilla uros- ja naarashiirillä.
English: Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Finnish: Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti.
English: After reconstitution 1 mL of solution contains 50 mg treosulfan.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
English: There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Finnish: Treosulfaania sisältävästä esihoidosta (FT14-hoito-ohjelma ± tiotepa; ks. kohta 4.2) hyvänlaatuista tautia sairastaville aikuisille on niukasti tietoa saatavissa.
English: The total treosulfan dose is 42 g/m²;
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 42 g/m².
English: Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Finnish: Suun limakalvon tulehdus (mukaan lukien vaikea tulehdus) on hyvin yleinen treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish:  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine on days -6, -5, -4 (FT14 regimen).
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
English: Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
Finnish: Asidoosib, glukoosinsiedon heikentyminen, elektrolyyttien epätasapaino
English: • heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
English: Rare Epistaxis, pneumonitis
Finnish: Harvinainen Nenäverenvuoto, keuhkotulehdus
English: • inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
Finnish: • keuhkotulehdus (aikuiset: melko harvinainen).
English: The most frequent adverse reactions were cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation (1.2%), sinus tachycardia (0.9%), supraventricular tachycardia (0.4%), and ventricular extrasystole (0.4%).
Finnish: Yleisimpiä niistä olivat sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä (1,2 %), sinustakykardia (0,9 %), supraventrikulaarinen takykardia (0,4 %) ja kammiolisälyönti (0,4%).
English: Reconstituted solution for infusion
Finnish: Käyttökuntoon saatettu infuusioliuos
English: Blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase (LDH) increased
Finnish: Veren kreatiniinin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen