FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
English: Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Spanish: Pifeltro se debe utilizar en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
English: • The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture.
Spanish: • El frasco contiene un desecante que protege a los comprimidos de la humedad.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento con doravirina (ver sección 4.8).
English: Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy.
Spanish: El recuento basal de células CD4 se mantuvo para los pacientes que interrumpieron el tratamiento asignado debido a la falta de eficacia.
English: The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected.
Spanish: La administración de un único comprimido de doravirina con una comida rica en grasas a voluntarios sanos produjo un aumento del 16 % y el 36 % del AUC y la C24 de doravirina de forma respectiva, mientras que la Cmáx no se vio afectada de forma significativa.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Spanish: Debido a la posibilidad de transmisión del VIH-1 y a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe indicar a las madres que no den el pecho si están tomando Pifeltro.
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
English: Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Spanish: Pifeltro se utiliza para tratar la infección por el VIH en personas a partir de 18 años.
English: These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Spanish: Estos medicamentos son, entre otros, los siguientes:
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: Aunque se incluyó un número limitado de pacientes a partir de 65 años (n=36), no se han encontrado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina en pacientes a partir de 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años en un ensayo de fase 1 ni en un análisis de farmacocinética poblacional.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines withPifeltro,as your doctor may need to change thedose ofyour medicines:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos junto con Pifeltro, ya que es posible que el médico tenga que modificar la dosis de sus medicamentos:
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad, el rendimiento del apareamiento ni el desarrollo embrionario inicial cuando se administró doravirina a ratas hasta 7 veces la exposición en seres humanos a la DHR.
English: Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
Spanish: Tabla 5: Respuesta de la eficacia en la semana 24 (método de instantáneas (snapshot))
English: Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
Spanish: Vuelva a pedir su receta o hable con su médico antes de que se acabe su envase.
English: Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Spanish: Doravirina se metaboliza y elimina de manera principal por el hígado.
English: Pifeltro tablets contain lactose
Spanish: Los comprimidos de Pifeltro contienen lactosa
English: Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM.
Spanish: Doravirina mostró actividad antiviral frente a un amplio grupo de cepas primarias del VIH-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 1,2 nM y 10,0 nM.
English: See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Spanish: Consulte también la sección "Otros medicamentos y Pifeltro".
English: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
Spanish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimidos
English: Expected: ↔ lisinopril
Spanish: Previsto: ↔ lisinopril
English: You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk.
Spanish: Puede seguir transmitiendo el VIH mientras esté tomando Pifeltro, aunque el riesgo disminuye con un tratamiento eficaz.
English: Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Spanish: Efectos en el cociente de medias geométricas de las concentraciones de medicamento (IC del 90 %)*
English: Rare musculoskeletal pain
Spanish: Raras dolor musculoesquelético
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con doravirina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a doravirina aparecidas durante el tratamiento pueden conferir resistencia cruzada a efavirenz, rilpivirina, nevirapina y etravirina.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Spanish: Efectos de doravirina sobre otros medicamentos No es probable que doravirina, en dosis de 100 mg una vez al día, tenga un efecto clínicamente importante en las concentraciones plasmáticas de medicamentos que dependan de proteínas transportadoras para su absorción y/o eliminación o que se metabolicen mediante enzimas CYP.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina entre hombres y mujeres.
English: *NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Spanish: *ITIAN en el grupo de DOR: FTC/TDF (333) o ABC/3TC (50); ITIAN en el grupo de DRV+r: FTC/TDF (335) o ABC/3TC (48) **Pacientes que recibieron FTC/TDF
English: The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
Spanish: Los IC del 95% se calcularon con el método de Miettinen y Nurminen con pesos proporcionales al tamaño de cada estrato (detección del ARN del VHB-1 > 100.000 copias/ml o ≤ 100.000 copias/ml).
English: Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Spanish: Nota: Tanto doravirina como efavirenz se administraron con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF).
English: Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre doravirina junto con medicamentos que son sustratos de CYP3A sensibles que también tengan un margen terapéutico estrecho (p.ej., tacrolimus y sirolimus).
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48.
Spanish: Doravirina se evaluó en un número limitado de pacientes con resistencia a ITINN (K103N n=7, G190A n=1); todos los pacientes fueron suprimidos a < 40 copias/ml en la semana 48.
English: Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir +/- ritonavir
English: White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Spanish: Comprimido blanco, ovalado, de 19,00 mm x 9,50 mm, grabado con el logo corporativo y 700 en una cara y liso por la otra.
English: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Spanish: • pesadillas, depresión, ansiedad, irritabilidad, confusión, pensamientos suicidas
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Spanish: Doravirina mostró un valor de CE50 de 12,0 ± 4,4 nM frente a cepas de laboratorio naturales del VIH-1 cuando se analizó en presencia de suero humano normal al 100 % con células indicadoras de MT4-GFP.
English: Interactions table
Spanish: Tabla de interacciones
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina.
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
Spanish: • telotristat de etilo (un medicamento para tratar la diarrea en personas con síndrome carcinoide)
English: DRV + r + NRTIs*
Spanish: DRV + r + ITIAN*
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pifeltro.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de doravirina en la fertilidad con niveles de exposición superiores a la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
Spanish: • inflamación de la piel debido a una alergia, enrojecimiento de las mejillas, nariz, barbilla o frente, bultos o granos en la cara
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
Spanish: Al inicio del ensayo, la mediana de la edad de los pacientes era de 43 años, 16% eran mujeres y 24% no eran de raza blanca.
English: Opioid Analgesics methadone
Spanish: Analgésicos opiáceos metadona
English: • if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Spanish: • si está tomando los siguientes medicamentos: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar las convulsiones) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar la tuberculosis) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un remedio hecho a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que lo contengan - mitotano (un medicamento para tratar el cáncer) - enzalutamida (un medicamento para tratar el cáncer de próstata) - lumacaftor (un medicamento para tratar la fibrosis quística)
English: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Spanish: DRV + r + 2 ITIANs (383)
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep
Spanish: • problemas de concentración, problemas de memoria, hormigueo en manos y pies, rigidez muscular, sueño de mala calidad
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data).
Spanish: Se observó la siguiente resistencia de novo en el subgrupo de análisis de la resistencia (pacientes con una carga de ARN del VIH-1 superior a 400 copias por ml en el momento del fracaso virológico o en el momento de la retirada temprana del estudio y que disponían de datos de resistencia).
English: DOR + 2 NRTIs
Spanish: DOR + 2 ITIANs
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Spanish: Los pacientes debían haber sido virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 40 copias/ml) con su pauta posológica inicial durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el ensayo, sin antecedentes de fracaso virológico y ausencia documentada de sustituciones de RT que confieran resistencia a doravirina, lamivudina y tenofovir (ver la sección, Resistencia).
English: • The active substance is doravirine 100 mg.
Spanish: • El principio activo es doravirina 100 mg.
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A.
Spanish: Biotransformación Según datos obtenidos in vitro, doravirina se metaboliza de forma principal mediante CYP3A.
English: Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Spanish: Raras creatinfosfoquinasa en sangre elevada insomnio incluye: insomnio, insomnio inicial y trastorno del sueño depresión incluye: depresión, estado de ánimo deprimido, depresión mayor y trastorno depresivo persistente ansiedad incluye: ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada dolor abdominal incluye: dolor abdominal y dolor en la zona superior del abdomen molestia abdominal incluye: molestia abdominal y malestar epigástrico heces blandas incluye: heces blandas y heces anormales trastorno de la motilidad gastrointestinal incluye: trastorno de la motilidad gastrointestinal y movimientos intestinales frecuentes erupción incluye: erupción, erupción macular, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculopapular, erupción papular y urticaria alanina aminotransferasa elevada incluye: alanina aminotransferasa elevada y lesión traumática hepatocelular
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes náuseas, diarrea, flatulencia, dolor abdominal vómitos
English: Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja tener precaución cuando se administre doravirina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
Spanish: Inhibidores de la fusión y la entrada enfuvirtida
English: In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Spanish: En los estudios in vitro, doravirina fue capaz de suprimir las siguientes sustituciones asociadas a ITINN; K103N, Y181C y G190A en concentraciones clínicamente relevantes.
English: No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Spanish: La administración de doravirina junto con medicamentos que son inhibidores de CYP3A puede aumentar las concentraciones plasmáticas de doravirina.
English: Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Spanish: Tabla 6: Respuesta de eficacia (método de instantáneas) en el ensayo DRIVE-SHIFT
English: Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Pifeltro está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Spanish: En un análisis agrupado en el que se combinaron los datos de dos ensayos realizados en pacientes no tratados previamente (P007 y DRIVE-AHEAD), la proporción de pacientes que abandonaron por un acontecimiento adverso en la semana 48 fue menor en el grupo de tratamiento combinado con doravirina (100 mg) (2,8 %) que en el grupo de tratamiento combinado con EFV (6,1 %) (diferencia entre tratamientos de -3,4 %, valor de p 0,012).
English: Expected:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Spanish: Previsto:  doravirina glecaprevir, pibrentasvir
English: • rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Spanish: • rifabutina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
English: Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Spanish: Inmunosupresores tacrolimus sirolimus
English: No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
English: What Pifeltro is
Spanish: Qué es Pifeltro
English: Rare hypomagnesaemia
Spanish: Raras hipomagnesemia
English: If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y han transcurrido más de 12 horas desde la última dosis programada, no deberá tomar la dosis olvidada y en su lugar esperará a tomar la siguiente dosis a la hora programada de manera habitual.
English: In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Spanish: En la parte I se aleatorizó a los pacientes para recibir una de las 4 dosis de doravirina o EFV, ambos en combinación con FTC/TDF.
English: P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340).
Spanish: El ensayo P007 de fase 2b se realizó en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo (n=340).
English: Expected:  doravirine daclatasvir
Spanish: Previsto:  doravirina daclatasvir
English: Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raras lesión renal aguda, trastorno renal, cálculo urinario, nefrolitiasis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
English: At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Spanish: En el momento basal, la mediana de edad de los pacientes era de 31 años (intervalo de 18 a 70 años), el 85 % eran varones, el 52 % eran de raza no blanca, el 3 % tenían coinfección con hepatitis B o C, el 14 % tenían antecedentes de SIDA, el 21 % tenían una carga de ARN del VIH-1 > 100.000 copias por ml y el 12 % tenían un recuento de linfocitos T CD4
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en relación a la raza en la farmacocinética de doravirina, según un análisis de farmacocinética poblacional de doravirina en voluntarios sanos y pacientes infectados por el VIH-1.
English: Expected:  doravirine sofosbuvir
Spanish: Previsto:  doravirina sofosbuvir
English: Other established NNRTI substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Spanish: Otras sustituciones de ITINN conocidas depararon una variación de 5-10 veces (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
Spanish: A continuación, se presenta la farmacocinética en estado de equilibrio de doravirina tras la administración de 100 mg una vez al día a pacientes infectados por el VIH-1, de acuerdo con un análisis de farmacocinética poblacional.
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
Spanish: En el ensayo clínico DRIVE-SHIFT, ningún paciente desarrolló resistencia genotípica o fenotípica a DOR, 3TC o TDF en las primeras 48 semanas (cambio de tratamiento inmediato, N=447) o en las primeras 24 semanas (cambio de tratamiento retrasado, N=209) de tratamiento con DOR/3TC/TDF.