FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Beginn einer Behandlung mit Steglujan wird bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter 60 ml/min nicht empfohlen.
Danish: Behandling med Steglujan må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
German: Zusätzlich zu den in der Tabelle oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet, wie beispielsweise Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er beskrevet i tabellen ovenfor, var øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hos mindst 5% og hyppigst hos de patienter, som var i behandling med sitagliptin.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9).
Danish: Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfuntion (Child-Pugh score ≤ 9).
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Intravenöse Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
Danish: • Risiko for reaktivering af latent tuberkulose og information om screening for tuberkulose ifølge den lokale vejledning;
German: Edukative Unterlagen für Angehörige des medizinischen Fachpersonals • Unterlagen zur Patienteninformation
Danish: • Uddannelsepakke til sundhedspersonale • Informationspakke til patienter
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
German: • Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose;
Danish: • Lokal vejledning i tuberkulose-screening;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at udskrive/anvende Stelara, før lanceringen af den fyldte Stelara-injektionssprøjte bliver forsynet med undervisningsmateriale, som indeholder følgende:
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
Danish: Hovedbudskaberne og de vigtigste komponenter inkluderet i uddannelsepakken til sundhedspersonale er defineret som følger:
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
Danish: • Egnede teknikker til selvadministration af Stelara, inklusive brug af den fyldte injektionssprøjte.
German: • Risiko von malignen Tumoren.
Danish: • Risiko for maligniteter.
German: • Potentielles Risiko von malignen Tumoren;
Danish: • Mulig risiko for maligniteter
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
Danish: Hovedbudskaberne i informationspakken til patienter er defiveret som følger:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Danish: • Indlægsseddel
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Danish: Begge dele er normalt, og de behøver ikke fjernes.
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
Danish: Dette kan øge risikoen for kræft.
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret reduceret virkning.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Danish: Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
German: Bei diesen Patienten haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
Danish: Hos disse patienter har 45 mg også vist sig at være effektivt.
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
Danish: Regulering af CYP450-enzymer
German: Jugendliche Patienten (12-17 Jahre)
Danish: Unge patienter (12-17 år)
German: • Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
Danish: • Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
German: Stelara enthält Natrium
Danish: Stelara indeholder natrium
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Danish: Derefter anbefales dosering hver 12. uge.
German: Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus.
Danish: Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Danish: • for at forbedre din fysiske funktion
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte.
Danish: Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose.
German: • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
Danish: • Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken.
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug.
German: Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score < 150.
Danish: Klinisk remission defineres som CDAI-score < 150.
German: Da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz von Infektionen gibt, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
Danish: Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
Danish: • Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara.
German: Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
German: Dieser Effekt wurde durch die PsA-Studie 1 beeinflusst.
Danish: Denne virkning sås især i PsA-studie 1.
German: Endoskopische Normalisierung
Danish: Endoskopisk normalisering
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen.
German: • es das richtige Arzneimittel ist
Danish: • at det er den rigtige medicin
German: Grundlage dieser Analyse war, dass mindestens 100 Patienten (> 5 % der untersuchten Population) über mindestens 90 % der Studiendauer gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Danish: Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
German: Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
Danish: Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn eine Anwendung von STELARA bei diesen Patienten in Erwägung gezogen wird.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar.
German: Ihr Körpergewicht
Danish: Din kropsvægt
German: Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
Danish: Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
German: PGA = Globale Beurteilung durch den Arzt (engl. Physician Global Assessment)
Danish: PGA = Lægens samlede vurdering.
German: In der ersten Studie wurden 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bis zu 60 Wochen lang und in der zweiten Studie wurden 44 Patienten zwischen 6 und 11 Jahren für bis zu 56 Wochen behandelt.
Danish: Det første studie var med 110 patienter mellem 12 og 17 år, som blev behandlet i op til 60 uger, og det andet studie var med 44 patienter mellem 6 og 11 år, som blev behandlet i op til 56 uger.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche
Danish: • Sæt hætteglasset på en plan overflade.
German: Die meisten wurden als leicht eingestuft und erforderten keinen Abbruch der Studienmedikation.
Danish: De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgsmedicinen.
German: Es wurde eine präspezifizierte, integrierte Analyse durchgeführt, die die Daten von 927 Studienteilnehmern aus den PsA-Studien 1 und 2 umfasste.
Danish: Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: • Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
Danish: Din læge beslutter, hvornår du skal have din næste dosis.
German: In die Induktionsstudien waren 1.409 Patienten eingeschlossen (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Danish: Induktionsstudierne omfattede 1.409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
German: Bevor Sie Stelara erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Danish: Inden du får Stelara, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
Danish: Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren hatte keinen signifikanten Effekt auf die Disposition von Ustekinumab.
Danish: Samtidig brug af immunmodulatorer havde ikke nogen signifikant indvirkning på ustekinumabs fordeling.
German: Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Danish: Opløsningen kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
German: Einige Impfstoffarten
Danish: Visse typer vaccine
German: Für die Placebo-Gruppe in Woche 12, n = 36 p = 0,028
Danish: I placebogruppen i uge 12, N = 36 p = 0,028
German: Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal passende behandling indledes.
German: • Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von
Danish: • Lægen vil fastlægge den rigtige dosis til dig, herunder den mængde (det volumen) af Stelara,
German: Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
Danish: De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen.
German: Nach der Injektion:
Danish: Efter injektionen:
German: Besserung wurde nach Absetzen von Ustekinumab und in einigen Fällen auch nach Verabreichung von Corticosteroiden berichtet.
Danish: Der er indberettet forbedring efter seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider.
German: Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
Danish: Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter.
German: Es ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu verabreichen.
Danish: Det skal administreres i løbet af mindst en time.
German: Die für die Studien UNIFI-I und UNIFI-M vorgestellten Wirksamkeitsergebnisse basierten auf der zentralen Überprüfung von Endoskopien.
Danish: Effektresultaterne, der blev præsenteret for UNIFI-I og UNIFI-M, var baseret på central gennemgang af endoskopier.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
Danish: Stelaras virkning på gravide kendes ikke.
German: Ein CDLQI von 0 oder 1 deutet auf eine nicht beeinträchtigte Lebensqualität des Kindes hin.
Danish: CDLQI 0 eller 1 indikerer, at der ikke er nogen indvirkning på barnets livskvalitet.
German: Biotransformation Der genaue Stoffwechselweg von Ustekinumab ist nicht bekannt.
Danish: Biotransformation Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke.
German: Die Spritze ist mit einem passiven Sicherheitsschutz versehen.
Danish: Sprøjten er forsynet med en passiv sikkerhedsanordning.
German: Einzeldosis versus Mehrfachdosen
Danish: Enkeltdosis versus flere doser
German: Klinische Remission, Woche 8
Danish: Klinisk remission, uge 8
German: Die PsA-Diagnose bestand bei den Patienten dieser Studien seit mindestens 6 Monaten.
Danish: Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Danish: Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
German: Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können.
Danish: De kan være tegn på infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner eller helvedesild, som kan medføre alvorlige komplikationer.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist
Danish: • at udløbsdatoen ikke er overskredet
German: Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
Danish: Tegnene omfatter: o besvær med at trække vejret eller synke o lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed o hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
German: Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit STELARA nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Danish: Før vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen.
German: Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Ustekinumab und dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle festgestellt.
Danish: Der er ingen åbenbar forbindelse mellem tilstedeværelse af antistoffer mod ustekinumab og forekomsten af reaktioner på injektionsstedet.
German: Diese sind:
Danish: De kan omfatte:
German: Immunmodulatoren und/oder Corticosteroide können während der Behandlung mit STELARA weiter angewendet werden.
Danish: Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA.
German: Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG)) gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen.
Danish: Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA.
German: Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose; siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
German: CDLQI von 0 oder 1
Danish: CDLQI på 0 eller 1
German: Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva" bezeichnet werden.
Danish: Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva.
German: In der PsA-Studie 1 (PSUMMIT I) und der PsA-Studie 2 (PSUMMIT II) waren 80 % bzw. 86 % der Patienten mit DMARDs vorbehandelt.
Danish: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD.
German: Annähernd 50 % der Patienten setzten die Behandlung unter stabil bleibenden MTX-Dosen (≤ 25 mg/Woche) fort.
Danish: Ca. 50% af patienterne fortsatte med stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge).
German: • Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als
Danish: • Hvis der er en, der vil hjælpe med at give dig injektionen, kan han eller hun også vælge overarmene som injektionssted.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnete Menge STELARA gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner skal have besked på at injicere den ordinerede mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
German: Eine ähnliche Krankheitsschwere wurde auch in der Psoriasis-Studie 3 beobachtet.
Danish: Lignende sygdomsalvorlighed blev set i psoriasisstudie 3.
German: Stelara wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.
Danish: Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen.
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Danish: Kliniske billeder omfattede hoste, dyspnø og interstitielle infiltrater efter en til tre doser.
German: • Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit)
Danish: • Tryk så stemplet ind, indtil al luften (men ikke noget af væsken) er fjernet.
German: Der Einfluss dieser Kovariablen lag innerhalb von ±20 % des typischen oder Referenzwertes des jeweiligen PK-Parameters, so dass eine Dosisanpassung für diese Kovariablen nicht gerechtfertigt ist.
Danish: Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
German: Etanercept 24 Dosen (50 mg zweimal in der Woche)
Danish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gange ugentlig)
German: Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen.
Danish: Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml.
German: In klinischen Studien entwickelten Patienten mit latenter Tuberkulose, die gleichzeitig mit Isoniazid behandelt wurden, keine Tuberkulose.
Danish: I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose.
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Danish: Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei der Fortführung dieser Studie mit bis zu 2 Jahren Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn festgestellt.
Danish: Der blev ikke identificeret nye problemer med sikkerheden i denne forlængelse af studiet med op til 2 års behandling af patienter med Crohns sygdom.
German: Die Verbesserung hielt bis Woche 28 an.
Danish: Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28.
German: Primärer Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erzielten.
Danish: Det primære endepunkt var den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 20 respons i uge 24 ifølge kriterierne fastsat af American College of Rheumatology (ACR).
German: STELARA sollte in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden.
Danish: STELARA skal administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden.
Danish: • Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: CDLQI von 0 oder 1 PedsQL
Danish: CDLQI 0 eller 1 PedsQL
German: In der IM-UNITI-Studie durften Patienten, die bis Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Behandlung in einer Verlängerung der Studie fortsetzen.
Danish: I IM-UNITI kunne de patienter, som havde gennemført studiet til og med uge 44, fortsætte behandlingen i en forlængelse af studiet.
German: Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer dog komme tilbage.
German: Die Auswirkungen von IL-12 oder IL-23 auf die Regulierung von CYP450-Enzymen wurden in einer In-vitro-Studie an humanen Hepatozyten untersucht.
Danish: Virkningerne af IL-12 eller IL-23 på reguleringen af CYP450-enzymer blev evalueret i et in vitrostudie ved anvendelse af humane hepatocytter.
German: PedsQL: Der PedsQL Gesamtscore stellt ein allgemeines Messinstrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar, das zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde.
Danish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score er et generelt mål for helbredsrelateret livskvalitet, som er udviklet til brug hos børn og unge.
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen
Danish: Overfølsomheds- og infusionsreaktioner