FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Te veel Alkindi kan van invloed zijn op de botten van uw kind; uw endocrinoloog zal de dosis dus aanpassen aan de grootte van uw kind.
Finnish: - Liian paljon Alkindia voi vaikuttaa lapsesi luustoon, joten endokrinologi määrittää annoksen lapsesi koon mukaan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden voor systemisch gebruik; glucocorticoïden, ATCcode: H02AB09
Finnish: ATC-koodi: H02AB09
Dutch: - Roep onmiddellijk medische hulp in en laat het uw endocrinoloog zo snel mogelijk weten als bij uw kind na toediening van Alkindi reacties zoals zwelling of kortademigheid optreden, aangezien dit kan wijzen op een allergische reactie (zie rubriek 2).
Finnish: - Jos lapsesi saa jonkin reaktion, kuten turvotusta tai hengenahdistusta, Alkindin antamisen jälkeen, hakeutukaa välittömästi lääkärin hoitoon ja kerro asiasta endokrinologille mahdollisimman pian, sillä nämä voivat olla allergisen reaktion oireita (ks. kohta 2).
Dutch: - Houd de capsule zo vast dat de op de capsule gedrukte sterkte zich aan de bovenzijde bevindt en tik ertegen om ervoor te zorgen dat al het granulaat zich in de onderste helft van de capsule bevindt.
Finnish: - Kapselista pidetään kiinni niin, että painettu merkintä vahvuudesta on ylhäällä, ja kapselia naputetaan kevyesti.
Dutch: Op de capsule is met grijze inkt "INF-5.0" gedrukt.
Finnish: Kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Dutch: Op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt.
Finnish: Kapseliin on painettu vihreällä musteella merkintä "INF-2.0".
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Dutch: - Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: Zes van de 12 kinderen in cohort 1 (leeftijdsbereik 2,6 tot 4,7 jaar)
Finnish: Kuusi 12:sta kohortin 1
Dutch: Alle inkten bevatten schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing
Finnish: shellakka, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos
Dutch: - Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met grijze inkt "INF-5.0" gedrukt.
Finnish: - Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Dutch: - Tik bij beide methoden tegen de capsule om ervoor te zorgen dat al het granulaat uit de capsule wordt verwijderd.
Finnish: - Mitä tahansa menetelmää käytetäänkin, kapselia naputetaan kevyesti, jotta kaikki rakeet tulevat pois.
Dutch: Als uw kind Alkindi gebruikt, kan het nog steeds worden gevaccineerd.
Finnish: Alkindin ottamisen ei pitäisi estää lapsesi rokottamista.
Dutch: Het granulaat mag niet aan vloeistof worden toegevoegd aangezien dan mogelijk niet de gehele dosis wordt toegediend en de bittere smaak van hydrocortison niet goed meer wordt gemaskeerd.
Finnish: Rakeita ei saa sekoittaa nesteeseen, sillä se voi johtaa koko annosta pienemmän annoksen antamiseen, ja sekoittaminen nesteeseen voi vaikuttaa maun peittymiseen, jolloin hydrokortisonin kitkerä maku tulee esiin.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Finnish: Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön jälkeen.
Dutch: Visusstoornis
Finnish: Annostus
Dutch: Het hoofdonderzoek was een monocentrisch open-labelonderzoek met een enkelvoudige dosis onder 24 pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die vanwege CAH, primair bijnierfalen of hypopituïtarisme vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie nodig hadden.
Finnish: Avaintutkimus oli avoin, kerta-annoksella yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty tutkimus, jossa oli mukana 24 alle 6-vuotiasta pediatrista potilasta.
Dutch: Bij patiënten die zelf nog een kleine hoeveelheid endogeen cortisol aanmaken, volstaat mogelijk een lagere dosis.
Finnish: Pienempi annos voi olla riittävä, jos potilas tuottaa jonkin verran kortisolia endogeenisesti.
Dutch: Elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,5 mg hydrokortisonia.
Dutch: Overige informatie over Alkindi
Finnish: Muita tietoja Alkindista
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alkindi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: De capsules worden geopend, waarna het granulaat in de mond van het kind worden geplaatst.
Finnish: Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
Dutch: Cortisol is nodig voor het reguleren van een groot aantal lichaamsprocessen (waaronder ontsteking en de regulering van de suiker- en mineraalconcentratie) en wordt soms aangeduid als het ‘stresshormoon' omdat het hormoon het lichaam helpt op stress te reageren.
Finnish: Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan "stressihormoniksi", koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het kind dient daarna water of melk te krijgen om het granulaat door te slikken.
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
Dutch: Een tekort aan dit hormoon veroorzaakt verschillende symptomen, waaronder gewichtsafname, spierzwakte, vermoeidheid en lage bloeddruk.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alkindi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Dutch: Deze omvatten veranderingen in het gedrag, misselijkheid, ontsteking van het maagslijmvlies en veranderingen in de kaliumconcentratie van het bloed en een overmaat aan zuur in het bloed.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Alkindi hydrocortison
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
Dutch: Gekozen wordt voor de laagste dosis die de symptomen van het kind onder controle brengt.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Alkindi.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Dutch: Hoe wordt Alkindi gebruikt?
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
Dutch: Alkindi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig bestanddeel van Alkindi.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
Finnish: Miksi Alkindi on hyväksytty?
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Alkindi overgelegd.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
Dutch: Wat is Alkindi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Dutch: Hoe werkt Alkindi?
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alkindi.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Overwegende dat:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Dutch: Gebruik de volgende formule:
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Dutch: Indien het bestaande advies niet voldoende wordt geacht, moet een voorstel voor tekstherziening worden ingediend.
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: 49500 Serge
Finnish: 49500 Serge Ranska
Dutch: Preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Dutch: Het conditioneren en pelletiseren werden beschreven.
Finnish: Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
Dutch: Directe voordelen
Finnish: Välittömät hyödyt
Dutch: Frankrijk LILLY France 13 Rue Pages
Finnish: Ranska LILLY France 13 Rue Pages
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Finnish: Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
Dutch: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Finnish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS Portugali
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Finnish: Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Dutch: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Finnish: Ranska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: 28108 Alcobendas
Dutch: Zieke dieren eten minder, namelijk een aanvaardbare hoeveelheid van 100 g per dag.
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen meldden dat de toediening van voer aan de voedselproducerende konijnen plaatsvindt via volledig voer.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
Dutch: Ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis
Finnish: Suositeltua annosta tukevat tiedot
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
Finnish: Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Finnish: CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.
Dutch: Van het eetgedrag van de doeldiersoort is bekend dat konijnen regelmatig eten (tot 30 keer per dag 28 g voer in 4-6 minuten
Finnish: Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
Dutch: Bijmenghoeveelheid in het voer
Finnish: Määrä rehussa
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voerbestanddelen (20-50 kg) voordat het in het bereide voer wordt verwerkt.
Finnish: "Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd door de gemedicineerde premixen van verschillende concentraties op de juiste wijze te vermengen door het voer.
Finnish: Tämä annostus on ylläpidettävä sekoittamalla lääkevalmistetta erilaisia pitoisuuksia sisältävät esisekoitteet rehuihin oikein.
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Finnish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: NEDERLAND
Finnish: Alankomaat
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
Dutch: Het CVMP heeft tijdens een eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY (EMEA/V/A/037)
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
Finnish: Rehunsekoittimen keskikoko voi vaihdella kolmesta viiteen tonniin, ja lääkevalmistetta sisältävää kanin täysrehua valmistetaan samankokoisilla sekoittimilla.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Dutch: Naam
Finnish: Nimi
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Finnish: Pelletöidyissä rehuissa keskipitoisuus oli 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta, joten näiden lääkerehujen homogeenisuus katsotaan osoitetuksi.
Dutch: Deze discussie moet worden ondersteund met de juiste gegevens, d.w.z. gegevens die de geschiktheid van de pelletiseringsomstandigheden bevestigen en waaruit blijkt dat deze omstandigheden niet de toegekende houdbaarheid voor het gemedicineerde voer (1 maand) verkorten.
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen rehuun lisättävä määrä olisi 5 kilogrammaa tonnia kohti (Euroopan farmakopean monografian vaatimus eläimille tarkoitettujen lääkerehujen esisekoitteille).