FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EMEA e la European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) hanno deciso di ricercare insieme un indicatore della performance, che servirebbe a monitorare il funzionamento della procedura.
Polish: EMEA uzgodniła z Europejskim Stowarzyszeniem Firm Farmaceutycznych (EAEPC) wprowadzenie wspólnych wskaźników monitorujących wyniki funkcjonowania procedury.
Italian: Una volta formulato il parere, l'Agenzia inserisce una sintesi del parere sul sito web.
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
Italian: Trasparenza
Polish: Przejrzystość
Italian: EudraVigilance è la rete europea di elaborazione dei dati ed il sistema di gestione per monitorare le reazioni avverse.
Polish: EudraVigilance jest siecią przetwarzania danych i systemem zarządzania monitorowaniem działań niepożądanych leków w UE.
Italian: MRA CE-Canada
Polish: MRA WE-Kanada
Italian: Nel 2004 sono pervenute cinque domande relative ad estensioni dell'autorizzazione originaria all'immissione in commercio, un dato superiore rispetto alla previsione iniziale di tre domande.
Polish: W 2004 r. otrzymano 5 wniosków o rozszerzenie zakresu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co przekroczyło początkowo przewidywaną liczbę 3 wniosków.
Italian: Nel 2004 il CHMP non ha formulato pareri negativi.
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Italian: L'obiettivo ultimo della riflessione sulla road map consiste nel garantire che, facendo leva sui risultati conseguiti nei suoi primi 10 anni di vita, l'EMEA prepari adeguatamente il terreno per conseguire altri successi in futuro.
Polish: Ostatecznym celem prac nad Mapą Drogową jest zapewnienie właściwego przygotowania gruntu przez EMEA dla kolejnych sukcesów w przyszłości, przy wykorzystaniu osiągnięć pierwszych 10 lat działalności Agencji.
Italian: In questo quadro, il consiglio di amministrazione ed i comitati hanno deciso di pubblicare le dichiarazioni d'interesse dei componenti dei comitati scientifici dell'Agenzia sul sito dell'EMEA.
Polish: W ramach tych działań Zarząd i komitety zgodziły się na publikację oświadczeń o konfliktach interesów członków komitetów naukowych Agencji w witrynie internetowej EMEA.
Italian: • Johannes DICHTL (Austria) Supplente: Jean-Pierre BINDER
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
Italian: La relazione è trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri ed è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Polish: Zostanie ono przekazane Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Państwom Członkowskim.
Italian: • Judit EGGENHOFER (Ungheria)
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
Italian: • La quarta versione delle "Linee guida sull'ammissibilità di nomi di fantasia per i medicinali per uso umano esaminati mediante procedura centralizzata" (CPMP/328/98, Rev. 4) è stata pubblicata per consultazione esterna nel settembre 2004.
Polish: • We wrześniu 2004 r. przekazano do konsultacji zewnętrznych zmienioną wersję 4 „Wytycznej w sprawie dopuszczalności wymyślonych nazw produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych procedurą scentralizowaną" (CPMP/328/98, wersja zmieniona 4).
Italian: Orientamenti scientifici
Polish: Wytyczne naukowe
Italian: Il comitato ha ultimato inoltre le sue proposte alla Commissione europea riguardanti un elenco di prodotti essenziali per gli equini, che possono essere autorizzati senza limiti massimi di residui, purché si applichi il periodo di sei mesi previsto dalla normativa per la sospensione della somministrazione.
Polish: Komitet przygotował ostateczną wersję propozycji dla Komisji dotyczącej opracowania wykazu produktów niezbędnych dla koniowatych, które mogą być dopuszczone do obrotu bez ustalonych MRL, pod warunkiem stosowania ustawowych sześciomiesięcznych okresów karencji.
Italian: Banca dati delle sperimentazioni cliniche
Polish: Bazy danych z badań klinicznych
Italian: Philippe DUNETON (membro supplente: Jean MARIMBERT)
Polish: Philippe DUNETON (zastępca: Jean MARIMBERT)
Italian: Il nuovo regolamento attribuisce al comitato la possibilità di nominare per cooptazione, se necessario, fino a cinque membri, per acquisire ulteriore competenza in una determinata area scientifica.
Polish: Nowe rozporządzenie daje Komitetowi możliwość nominowania w razie potrzeby pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy i doświadczenia w określonej dziedzinie nauki.
Italian: Kristin RAUDSEPP (membro supplente: Alar IRS)
Polish: Kristin RAUDSEPP (zastępca: Alar IRS)
Italian: Presentazione elettronica
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Italian: Ľudevít MARTINEC (membro supplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Polish: Ľudevít MARTINEC (zastępca: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Italian: Qualità dei medicinali
Polish: Jakość leków
Italian: • Approvazione della proposta di pubblicare il nome delle sostanze attive, l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor per tutti i prodotti farmaceutici qualificati orfani di cui si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Italian: Il settore TI ha completato con successo la sperimentazione delle videoconferenze basate su IP via Internet, utilizzando il sistema per numerose riunioni del gruppo di implementazione telematica Eudranet.
Polish: Służby informatyczne zakończyły testowanie bazującej na protokole IP funkcji wideokonferencji przez Internet i wykorzystały tę funkcję podczas kilku posiedzeń Eudranet TIG.
Italian: Questo progetto è stato varato con successo nel 2004, fornendo agli utenti dell'EMEA una rubrica comune basata sul protocollo LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
Italian: Nel 2004, il CVMP si è riunito 11 volte ed ha tenuto due riunioni informali.
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
Italian: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
Italian: Nel 2004 il comitato ha tenuto 11 riunioni plenarie.
Polish: W 2004 r. Komitet odbył 11 posiedzeń.
Italian: • Raul KIIVET (Estonia) Supplente: Alar IRS
Polish: • Raul KIIVET (Estonia) zastępca: Alar IRS
Italian: A fine 2004, l'attività del CHMP risultava supportata dai seguenti gruppi di lavoro permanenti:
Polish: Do końca 2004 r. następujące stałe grupy robocze wspierały prace CHMP:
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Italian: Parti interessate
Polish: Zainteresowane strony
Italian: In linea con le sue nuove responsabilità, il consiglio di amministrazione è stato consultato in merito alle nomine per il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e per il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Polish: Zgodnie z nowym zakresem zadań i obowiązków, konsultowano się z Zarządem przy nominacji przedstawicieli Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 65 riunioni di questo tipo.
Polish: Liczba takich spotkań, które odbyły się w 2004 r., wyniosła 65.
Italian: L'Agenzia ha partecipato anche alle attività internazionali del Codex Alimentarius, dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE), nonché del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM)/Farmacopea europea.
Polish: Agencja uczestniczyła również w prowadzonych na skalę międzynarodową działaniach Codex Alimentarius, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz Europejskiej Dyrekcji ds.
Italian: L'aggiornamento è stato sviluppato in stretta collaborazione con il settore conferenze dell'EMEA ed ha radicalmente migliorato la capacità di gestione di tutte le riunioni e conferenze dell'EMEA
Polish: Opracowano ją w bezpośrednim porozumieniu z Sektorem Konferencji EMEA, przy czym radykalnie zwiększyła ona zdolność do organizowania spotkań i konferencji przez EMEA.
Italian: • Maria TOLLIS (Italia) Supplente: Virgilio DONINI
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
Italian: Sul piano della categoria terapeutica, rispetto alle richieste di consulenza scientifica ricevute nel 2004, 23 hanno riguardato il cancro, 7 il diabete, 4 i disturbi neurovegetativi ed 1 l'HIV/AIDS.
Polish: Ze wszystkich wniosków o doradztwo naukowe otrzymanych w 2004 r. 23 były związane z leczeniem nowotworów, 7 z leczeniem cukrzycy, 4 z leczeniem chorób neurodegeneracyjnych, a 1 - z leczeniem zakażenia wirusem HIV/AIDS.
Italian: • Beatriz SILVA LIMA (Portogallo) Supplente: Cristina SAMPAIO
Polish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalia) zastępca: Cristina SAMPAIO
Italian: 1° giugno 2002
Polish: 1 czerwca 2002 r.
Italian: Nel 2004 il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito una volta al mese (eccetto agosto) presso la sede dell'EMEA, durante le presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG) uczestniczyła w 2004 r. w posiedzeniach w EMEA co miesiąc (z wyjątkiem sierpnia) pod przewodnictwem irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE.
Italian: Le cinque domande hanno riguardato tre vaccini e due prodotti farmaceutici.
Polish: Trzy z 5 wniosków dotyczyły szczepionek, a 2 - preparatów farmaceutycznych.
Italian: • Bruno URBAIN (Belgio) Supplente: Lionel LAURIER
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
Italian: Dopo un anno di applicazione, per ottimizzare le strutture di segnalazione, sono state introdotte delle modifiche alla procedura pilota per il follow-up dei risultati delle sperimentazioni.
Polish: Po jednym roku wdrażania procedury pilotażowej dotyczącej śledzenia wyników badań wprowadzono do niej zmiany mające na celu uproszczenie struktur sprawozdawczych.
Italian: • Reinhard KROKER (Germania) Supplente: Manfred MOOS
Polish: • Reinhard KROKER (Niemcy) zastępca: Manfred MOOS
Italian: • Stane SRCIC (Slovenia) Supplente: Blanka EMERSIC
Polish: • Stane SRCIC (Słowenia) zastępca: Blanka EMERSIC
Italian: 1 Ha sostituito Carlos LENS CABRERA a partire dalla riunione del giugno 2004.
Polish: 1 Zastąpił Carlosa LENS CABRERĘ od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Polish: Walter SCHWERDTFEGER (zastępca: Ilse-Dore SCHÜTT)
Italian: DCI del prodotto Sponsor
Polish: INN produktu Sponsor
Italian: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Supplente: Kristina LEHMANN
Polish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) zastępca: Kristina LEHMANN
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
Italian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Supplente: Halldór RUNÓLFSSON
Polish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) zastępca: Halldór RUNÓLFSSON
Italian: Nel 2004, si sono tenute 40 riunioni preparatorie rispetto alle procedure di consulenza scientifica, mentre si sono tenute altre 20 riunioni preparatorie per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo.
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Italian: • Alfred HERA (Repubblica ceca) Supplente: Jiří BUREŠ
Polish: • Alfred HERA (Czechy) zastępca: Jiří BUREŠ
Italian: • Eric ABADIE (Francia) (vicepresidente) Supplente: Jean-Hugues TROUVIN
Polish: • Eric ABADIE (Francja) (wiceprzewodniczący) zastępca: Jean-Hugues TROUVIN
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Contabilità
Polish: Księgowość
Italian: La rubrica Eudra sarà utilizzata da molte applicazioni che richiedono informazioni di questo tipo, partendo innanzitutto dalla fase III del sistema di gestione delle riunioni
Polish: ECD będzie używany przez wiele aplikacji wymagających informacji teleadresowych, począwszy od fazy III MMS.
Italian: Certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF EMEA
Italian: L'Agenzia è stata in grado di far fronte, senza particolari difficoltà, alla crescita della rete europea a 28 paesi SEE-EFTA, a 42 autorità nazionali competenti e ad un pool di oltre 3 500 esperti nazionali, anche se questa crescita ha certamente aumentato la pressione sull'EMEA in quanto centro di coordinamento.
Polish: I chociaż powiększenie sieci europejskiej do 28 krajów EOG-EFTA, 42 krajowych właściwych organów i grupy ponad 3 500 ekspertów krajowych z pewnością doprowadziło do zwiększenia obciążenia EMEA pracą w związku z pełnieniem przez nią roli koordynatora, Agencja poradziła sobie ze wszystkim bez większych trudności.
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Polish: Stanislav PRIMOŽIČ (zastępca: Vesna KOBLAR)
Italian: Nel caso degli sponsor che sviluppano medicinali qualificati orfani, i servizi di consulenza scientifica forniti dall'Agenzia riguardano l'assistenza all'elaborazione del protocollo e sono offerti gratuitamente.
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
Italian: Per quanto riguarda la trasmissione per via elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR), sono le autorità nazionali competenti e le aziende farmaceutiche ad aver ritardato i progressi.
Polish: Postęp we wdrażaniu elektronicznego przekazywania zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR) został spowolniony na poziomie krajowych właściwych organów i firm farmaceutycznych.
Italian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polonia)
Polish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polska)
Italian: Prodotti difettosi e scostamenti
Polish: Wady produktów i odstępstwa
Italian: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol and palmitic acid
Polish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol i palmitic acid
Italian: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Supplente: Piotr SIEDLECKI
Polish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polska) zastępca: Piotr SIEDLECKI
Italian: Oltre a questo, ultimata la procedura, normalmente l'azienda farmaceutica interessata invia una circolare a tutti gli operatori sanitari in tutti i paesi dell'UE in cui il farmaco è distribuito.
Polish: Ponadto po sfinalizowaniu procedury USR zainteresowana firma na ogół zawiadamia o zmianach pracowników służby zdrowia poprzez rozesłanie do nich osobistego listu we wszystkich krajach UE, w których lek znajduje się w obrocie.
Italian: • Gottfried KREUTZ (Germania) Supplente: Karl BROICH2
Polish: • Gottfried KREUTZ (Niemcy) zastępca: Karl BROICH2
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
Polish: Choć prognozowano 12 wniosków o zmiany typu II, EMEA otrzymała w rzeczywistości 16 takich wniosków, przy czym 12 z nich dotyczyło preparatów farmaceutycznych, a 4 - szczepionek.
Italian: Si è registrato un ulteriore aumento del 40% nel numero delle prenotazioni alberghiere e di viaggio per i delegati rimborsati, nonché un aumento del 20% delle richieste di prenotazione alberghiera per i delegati non rimborsati.
Polish: Doszło do dalszego zwiększenia o 40% liczby rezerwacji środków transportu i hoteli na rzecz delegatów, którym przysługuje zwrot kosztów.
Italian: Formazione
Polish: Szkolenia
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 2002-2004
Polish: Średnia liczba dni realizacji procedur scentralizowanych w latach 2002-2004
Italian: Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA
Polish: Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów
Italian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Supplente: John Joseph BORG10
Polish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) zastępca: John Joseph BORG10
Italian: I tempi di risposta delle aziende farmaceutiche alle richieste di precisazioni riguardanti elementi carenti nella formulazione (fase di inattività) sono aumentati.
Polish: Wzrósł czas udzielania odpowiedzi przez firmy na pytania dotyczące braków w ich wnioskach (czas zatrzymania biegu procedury).
Italian: Operativo dal 29 maggio 2004
Polish: Obowiązuje od 29 maja 2004 r.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha eletto presidente Hannes Wahlroos ed ha rieletto Jytte Lyngvig in qualità di vicepresidente.
Polish: Na Przewodniczącego Zarządu wybrano Hannesa Wahlroosa, a Jytte Lyngvig wybrano ponownie na Wiceprzewodniczącą.
Italian: Nel 2004 sono pervenute complessivamente 108 domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, con un incremento del 24% rispetto alle 87 domande ricevute nel 2003.
Polish: W 2004 r. otrzymano ogółem 108 wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy, co stanowi wzrost o 24% w stosunku do 87 wniosków otrzymanych w 2003 r. Wzrost liczby wniosków odnotowano w każdym z ostatnich pięciu lat.
Italian: Sono pienamente attivati sistemi e procedure per il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA
Polish: Istnieją systemy i procedury zapewniające terminowe sporządzanie kopii zapasowych i archiwizację danych EMEA.
Italian: 4.4 Certificazione dei medicinali
Polish: 4.4 Certyfikaty produktu leczniczego
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Polish: Informacje na temat USR można znaleźć w witrynie internetowej EMEA pod adresem: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: Oggi un prodotto può essere impiegato per la cura dei bambini d'età superiore ai 3 anni affetti da epatite C, in combinazione con un farmaco antivirale.
Polish: Istnieje teraz możliwość stosowania jednego produktu w terapii dzieci chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w wieku ponad 3 lat, w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym.
Italian: 11 marzo 2004
Polish: 11 marca 2004 r.
Italian: Il 15 agosto 2004 è entrata in vigore una nuova procedura per richiedere e segnalare le ispezioni inerenti alla GLP per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate in base alla procedura centralizzata.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2004 r. weszła w życie nowa procedura składania zleceń kontroli GLP i raportowania tych kontroli w odniesieniu do wniosków objętych procedurą scentralizowaną.
Italian: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Supplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Polish: • Jean-Claude ROUBY (Francja) zastępca: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Italian: Condizioni mediche a carico di soli bambini Condizioni mediche a carico di adulti e bambini Condizioni mediche a carico di soli adulti
Polish: Choroby występujące jedynie u dzieci Choroby występujące zarówno u dzieci, jak i dorosłych Choroby występujące jedynie u dorosłych
Italian: Con questa procedura, la decisione se la gestione della sicurezza di un medicinale, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, richieda un ulteriore apporto scientifico, è assunta caso per caso.
Polish: Zgodnie z tą procedurą podejmuje się oddzielne dla każdego przypadku decyzje co do tego, czy analiza problemów bezpieczeństwa dotyczących określonego leku, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymaga uzyskania dodatkowych danych naukowych.
Italian: La durata della procedura è rimasta ben al di sotto dei tempi ufficiali.
Polish: Czas realizacji procedury był utrzymywany w ramach urzędowych.
Italian: • Tonje Høy (Norvegia) Supplente: Hanne Bergendahl
Polish: • Tonje Høy (Norwegia) zastępca: Hanne Bergendahl
Italian: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Italian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portogallo) Supplente: Leonor Maria MEISEL
Polish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalia) zastępca: Leonor Maria MEISEL
Italian: Nel 2004 il numero delle richieste di certificazioni EMEA è aumentato ulteriormente, dato l'elevato numero di nuove domande, pervenute nel 2003, di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
Polish: Liczba wniosków o certyfikaty EMEA wciąż rosła w 2004 r. ze względu na dużą liczbę nowych wniosków o scentralizowane dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2003 r.
Italian: Nel gennaio 2004 è stato creato un gruppo ad hoc dell'EMEA, per esaminare le implicazioni della tecnologia analitica dei processi (PAT), nell'ottica di assicurare che il quadro normativo europeo e le autorità siano preparate ed adeguatamente attrezzate ad eseguire valutazioni ampie ed efficaci dei fascicoli presentati sulla base della PAT.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Italian: L'EMEA provvede a remunerare le autorità nazionali competenti per la fornitura di servizi scientifici.
Polish: Właściwe organy otrzymują od EMEA wynagrodzenie za świadczenie usług naukowych.
Italian: Documentum, il sistema di gestione elettronica dei documenti, è stato rilasciato con successo nel corso del 2004 a tutta l'Agenzia.
Polish: W ciągu roku 2004, pomyślnie zakończono wdrażanie elektronicznego systemu Documentum służącego do zarządzania dokumentami w całej Agencji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare all'EMEA qualsiasi difetto o restrizione anomala di un medicinale ad autorizzazione centralizzata tale da poter determinare un richiamo del prodotto.
Polish: Od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga się zawiadomienia EMEA o każdej wadzie lub nieprawidłowym ograniczeniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu centralnie, jeżeli wada taka lub ograniczenie mogą doprowadzić do wycofania leku z rynku.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ultimate)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)