FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los pacientes se encontraba en la clase funcional III.
English: The median CDAI score was 180.
Spanish: La puntuación media de CDAI fue 180.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Spanish: Algunos de estos pacientes eran menores de 50 años de edad.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Spanish: Casi el 50 % de las muertes notificadas se han asociado a infección.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsia según recomendaciones locales.
English: Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 21/junio/2018
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
Spanish: • reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Spanish: Dado que la eliminación de infliximab puede llevar hasta seis meses, se deberá continuar el control a lo largo de este periodo.
English: Before reconstitution
Spanish: Antes de la reconstitución
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Spanish: Se desconoce si este hallazgo fue debido a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
English: THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
Spanish: EL VIAL NO DEBE AGITARSE.
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Spanish: Además, se notificó fractura ósea (6,8 %); sin embargo, no se ha establecido una asociación causal.
English: • Orencia (which contains abatacept).
Spanish: • Orencia (que contiene abatacept).
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con Inflectra:
English: The storage details should you need them are as follows:
Spanish: Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y cómo responda a Inflectra.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Spanish: En el ASPIRE, más del 90 % de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
English: • Kineret (which contains anakinra).
Spanish: • Kineret (que contiene anakinra).
English: The new expiry date must be written on the carton.
Spanish: La nueva fecha de caducidad debe ser escrita en la caja.
English: What Inflectra is and what it is used for
Spanish: Qué es Inflectra y para qué se utiliza
English: Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Inflectra con cualquier otro diluyente.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Inflectra.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Spanish: • Resultado del análisis de sangre que muestra “anticuerpos” contra su propio cuerpo.
English: • It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Inflectra para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3 horas).
English: All patients had a history of heavy smoking.
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Spanish: Se ha demostrado eficacia con y sin la utilización concomitante de metotrexato.
English: What you need to know before you use Inflectra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inflectra
English: Inflectra is indicated for:
Spanish: Inflectra está indicado en:
English: However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Inflectra, se mezcla con una solución que contiene sodio.
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Spanish: • es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
English: • You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
Spanish: • Usted estará controlado mientras le administran Inflectra y también durante 1 o 2 horas después.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y PASI en IMPACT e IMPACT 2 IMPACT
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Spanish: Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Spanish: Se mantuvieron los efectos observados a las 54 semanas a lo largo de 102 semanas.
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Spanish: • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos de la piel, especialmente en los pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Spanish: Inflectra se utiliza también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Spanish: Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias están tomando medicamentos para tratar su problema.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67 %) no requirieron ningún aumento de dosis.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados a las 54 semanas se muestran en la Tabla 4.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Spanish: Datos conjuntos de ACT 1 y 2.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Spanish: La mediana de la semivida terminal a estas dosis osciló entre 8 y 9,5 días.
English: PASI 75 response**
Spanish: Respuesta PASI 75**
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Spanish: Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejoras en la calidad de vida.
English: • Lack of interest or emotion
Spanish: • Falta de interés o emoción.
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Para más información vea la sección sobre Embarazo y lactancia.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente cansado, mareado o se encuentra mal después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics
Spanish: Administración concomitante con otras terapias biológicas
English: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Spanish: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República de Corea
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Spanish: En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
English: Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Spanish: La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido sometidos a terapias sistémicas previas en comparación a la población total del estudio.
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Spanish: Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Spanish: • Su médico o enfermera preparará el medicamento para la perfusión.
English: The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
Spanish: Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Inflectra.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Spanish: • reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controladas por otros medicamentos o cirugía.
English: Other medicines and Inflectra
Spanish: Otros medicamentos e Inflectra
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Spanish: En general, los porcentajes de acontecimientos adversos y reacciones a la perfusión fueron similares en los grupos de edad entre 6 y 11 y entre 12 y 17 años.
English: • you are allergic to proteins that come from mice,
Spanish: • es alérgico a proteínas que provienen del ratón,
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sal.
English: What Inflectra is and what it is used for What you need to know before you use Inflectra How Inflectra will be given Possible side effects
Spanish: Qué es Inflectra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Inflectra Cómo se le administrará Inflectra Posibles efectos adversos
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Spanish: • La siguiente tabla muestra cada cuánto tiempo se le administrará normalmente este medicamento tras su primera dosis.
English: Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Spanish: Inflectra solo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Spanish: En esta situación, infliximab debe ser iniciado de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para la dosis de mantenimiento indicada anteriormente.
English: Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Inflectra es un medicamento biosimilar.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años de edad sería aproximadamente un 40 % inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que apoyan esta estimación es limitado.
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Spanish: No se observó acumulación posterior clínicamente relevante.
English: Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Spanish: Inflectra solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
Spanish: • Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea.
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Spanish: A estos pacientes se les clasificó como respondedores en la semana 2 y se les incluyó en el análisis principal (ver Tabla 5).
English: • Cancer in children and adults
Spanish: • Cáncer en niños y adultos.
English: Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Spanish: Inflectra, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
English: The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
Spanish: La solución debe removerse con suavidad mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo.
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a la administración previa de terapias convencionales.
English: • Eye problems, including red eyes and infections
Spanish: • Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones.
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Inflectra, o en caso de embarazo, durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de reacciones adversas, incluida la infección.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Spanish: Debería tenerse en cuenta que la supresión de TNFα puede ocultar síntomas de infección como fiebre.
English: For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Spanish: A las mujeres tratadas con Inflectra, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis volvieron a aparecer gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad > 20 semanas.
English: Placebo (Week 16)
Spanish: Placebo (semana 16)
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Spanish: Una baja proporción de reacciones a la perfusión fueron reacciones alérgicas graves.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con infliximab debe considerarse cuidadosamente.
English: You must not be given Inflectra if:
Spanish: No se le debe administrar Inflectra si:
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes con aumento de la actividad de ALT en ensayos clínicos
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, deben ser controlados estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad tardía.
English: • Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
Spanish: • Sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso.
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2 se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54 respectivamente.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Spanish: Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Inflectra en exceso.
English: If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
Spanish: Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible.
English: Allergic respiratory symptom.
Spanish: Síntoma alérgico respiratorio.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Spanish: Si bien el porcentaje de pacientes con infecciones fue también mayor en el grupo de edad menor, en el caso de las infecciones graves, el porcentaje fue similar en los dos grupos de edad.
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Spanish: En REACH, el 17,5 % de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Spanish: No se han realizado revisiones oftalmológicas específicas en pacientes para averiguar la importancia de este hallazgo en el hombre.
English: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
Spanish: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 viales EU/1/13/854/003 3 viales EU/1/13/854/004 4 viales EU/1/13/854/005 5 viales
English: • Convulsions, nerve problems
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Spanish: • Puede contraer una infección más fácilmente cuando está siendo tratado con Inflectra.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Spanish: Aproximadamente el 93 % de los pacientes habían recibido previamente terapia antibiótica o inmunosupresora.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves a la perfusión ocurrieron en la semana 2, durante la segunda perfusión.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a infliximab en la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Spanish: La respuesta clínica en la semana 8 fue similar entre aquellos con o sin uso de inmunomoduladores concomitantes al inicio.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Spanish: Se notificaron tres casos de neumonía (1 grave) y 2 casos de herpes zoster (ninguno fue grave).
English: The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Spanish: La solución debe ser de incolora a amarillo claro y opalescente.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Spanish: No hay datos preclínicos suficientes para formular conclusiones sobre los efectos de infliximab en la fertilidad y en la función reproductiva general (ver sección 5.3).
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia sobre la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas de tratamiento continuado.
English: • Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Spanish: • Informe a su médico si recientemente ha tenido o tiene que ponerse una vacuna.
English: Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroides a Reducción en CDAI ≥ 25 % y ≥70 puntos.
English: Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Spanish: Inflectra pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF'.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Spanish: Si se producen reacciones agudas la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
English: Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante o inmediatamente antes de un bloqueante del TNF.
English: Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Spanish: Por tanto, los datos preclínicos sobre seguridad convencionales con infliximab son limitados.
English: Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Inflectra no debe devolverse al almacenamiento refrigerado.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio (ver sección 6.6).
English: N/A 60 N/A 49.4 N/A 6.7% N/A 1.7%
Spanish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 2, 3, 4, 5 viales.
English: In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
Spanish: En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Se desconoce si infliximab es excretado en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.