FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare per supportare l'efficacia delle compresse di Priligy rivestite da 60 mg rispetto alle compresse di Priligy rivestite da 30 mg.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, jo īpaši, lai apstiprinātu Priligy 60 mg apvalkoto tablešu efektivitāti salīdzinājumā ar Priligy 30 mg apvalkotajām tabletēm.
Italian: − più del 98% dei pazienti a cui è stato prescritto Priligy ha considerato comprensibili la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo e ha giudicato utili le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy.
Latvian: − vairāk nekā 98 % pacientu, kuriem tika parakstīts Priligy, uzskatīja, ka LI ir saprotama un informācija par Priligy devām un Priligy drošumu palīdz.
Italian: Gli Stati membri che avanzavano obiezioni hanno osservato che la dose da 60 mg fornisce solo lievi benefici clinici rispetto alla dose da 30 g e hanno richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di giustificare la significatività statistica e clinica dell'aumento della risposta alla dose da 60 mg.
Latvian: Dalībvalstis, kas izvirzīja iebildumus, atzīmēja, ka 60 mg deva sniedz tikai vieglu klīnisku ieguvumu, kas lielāks nekā 30 mg devai, un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam pamatot, ka reakcijas palielinājums 60 mg devai ir statistiski nozīmīgs un klīniski jēgpilns.
Italian: In occasione dell'ultima visita di osservazione ai pazienti ai quali era stato prescritto Priligy nello studio R096769-PRE-4001 è stato consegnato un modulo per fornire un riscontro sulla comprensibilità e sull'utilità della brochure per il paziente e/o del foglietto illustrativo di Priligy.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījumā R096769-PRE-4001 bija parakstīts Priligy, pēdējā novērošanas vizītē tika iedota anketa, lai viņi novērtētu Priligy pacientu brošūras un/vai lietošanas instrukcijas (LI) saprotamību un palīdzību.
Italian: • Il comitato ha giudicato che è possibile ottenere un miglioramento non trascurabile con la dose da 60 mg per alcuni pazienti con risposta insufficiente alla dose da 30 mg e che il rischio potenzialmente maggiore di sincope si è rivelato gestibile con l'adozione di misure adeguate di riduzione dei rischi.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lietojot 60 mg stiprumu, dažiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz 30 mg stiprumu, var panākt uzlabošanos, kas nav nenozīmīga, un ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem.
Italian: Per questo endpoint combinato, l'analisi dell'insieme di dati raccolti dimostrava che la percentuale di soggetti rispondenti nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg era pari al 40,2% contro il 30,8% nel gruppo trattato con 30 mg e il 18,1% dei pazienti che ricevevano placebo alla settimana 9-12.
Latvian: Attiecībā uz šo parametru kompleksu summārā datu kopuma analīze parādīja, ka 9.-12. nedēļā reaģējošo personu procentuālais skaits 60 mg dapoksetīna grupā bija 40,2 % salīdzinājumā ar 30,8 % 30 mg grupā un 18,1 % - to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Italian: Metodologia e dosaggio
Latvian: Veids un deva
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Priligy 30 mg e 60 mg è positivo.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Priligy 30 mg un 60 mg ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Italian: Per questi eventi avversi gravi non sono stati osservati squilibri tra la dose da 30 mg e la dose tra 60 mg di dapoxetina rispetto al placebo: placebo, 0,9%; dapoxetina 30 mg p.r.n., 0,6%; e dapoxetina 60 mg p.r.n., 0,5%).
Latvian: Attiecībā uz smagām blakusparādībām netika novērota nelīdzsvarotība starp 30 mg un 60 mg dapoksetīna devām līdzīgi placebo: placebo - 0,9 %; 30 mg dapoksetīna p.r.n.
Italian: Nell'analisi di dati di trasformazione logaritmica, lo IELT in media geometrica alla settimana 24 nello studio R096769-PRE-3001 era pari a 2,3 minuti per dapoxetina 60 mg e a 1,8 minuti per dapoxetina 30 mg (p<0,001) (tabella 3).
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Italian: • dati derivanti da uno studio esteso di sorveglianza della sicurezza a seguito dell'immissione sul mercato (R096769-PRE-4001).
Latvian: • plaša pēcreģistrācijas drošuma novērošanas pētījama (R096769-PRE-4001) datus.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy in compresse rivestite da 30 mg e da 60 mg, pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimane come nella versione finale redatta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Latvian: CHMP izsniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību Priligy 30 mg un 60 mg apvalkotajām tabletēm, kam zāļu apraksts paliek atbilstošs pēdējai versijai, kura tika pabeigta
Italian: La differenza sottraendo il placebo era del 35,6% con dapoxetina 60 mg e del 26,0% con dapoxetina 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 35,6 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 26,0 % - 30 mg dapoksetīna.
Italian: In questo studio, non sono stati riportati eventi di "sincope" o di "sincope vasovagale" in alcun paziente al quale era stato prescritto Priligy.
Latvian: Šajā pētījumā neviens pacients, kuram bija parakstīts Priligy, neziņoja par "sinkopi" vai "vazovagālu sinkopi".
Italian: La differenza di percentuale sottraendo il placebo era del 22,1% con dapoxetina 60 mg e del 12,8% con dapoxetina 30 mg.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 22,1 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 12,8 % - 30 mg dapoksetīna.
Italian: Lo IELT medio alla fine degli studi per i pazienti rispondenti negli studi R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 si avvicinava a 6 minuti a confronto con il valore basale di circa 1 minuto indipendentemente dal gruppo di trattamento (i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento a dose fissa con dapoxetina 30 mg o 60 mg).
Latvian: Vidējais caurmēra IELT pētījuma beigās personām, kuras reaģēja, pētījumos R096769-PRE-3001 un R096769-PRE-3003 tuvojās sešām minūtēm, salīdzinot ar apmēram vienu minūti sākumpunktā, neatkarīgi no terapijas grupas (personas nejaušināti tika iedalītas fiksētas devas terapijas grupās ar 30 mg vai 60 mg dapoksetīna).
Italian: Nelle analisi raggruppate di tutti gli studi di fase III, sono state osservate differenze significative a favore delle dosi da 60 mg rispetto alle dosi da 30 mg per quanto riguarda lo IELT mediano, e in due misurazioni PRO su tre, vale a dire l'endpoint combinato (C2D1) e CGIC, la valutazione dei pazienti era almeno "leggermente migliore".
Latvian: Visu III fāzes pētījumu summārajās analīzēs nozīmīgas atšķirības par labu 60 mg devām salīdzinājumā ar 30 mg tika novērotas attiecībā uz mediāno caurmēra IELT un diviem no trim PRO mērījumiem, t. i., parametru kompleksu (C2D1) un CGIC vismaz "nedaudz labāk".
Italian: Sono state sollevate preoccupazioni riguardo al beneficio aggiuntivo della dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg.
Latvian: Tika izteikti apsvērumi par 60 mg stipruma papildu ieguvumu salīdzinājumā ar 30 mg stiprumu.
Italian: I 9 eventi si verificavano nel contesto di un'esposizione stimata tra 1 967 483 e 3 934 965 cicli di trattamento, che rappresentano una stima di 850 000 pazienti esposti dal momento in cui Priligy è stato messo in commercio fino al 17 giugno 2011.
Latvian: Šie deviņi gadījumi radās kontekstā ar aprēķināto iedarbību starp 1 967 483 un 3 934 965 terapijas kursiem, attēlojot aprēķinātos 850 000 pacientus, kuri to saņēma kopš brīža, kad Priligy tika laistas tirdzniecībā, līdz 2011. gada 17. jūnijam.
Italian: Si noti che nello studio R096769-PRE-3002 si sono verificati 3 dei 6 casi di sincope con perdita di coscienza con la dose da 60 mg e tutti questi soggetti sono stati sottoposti a manovre ortostatiche, e confrontando solo la dose da 60 mg e il placebo randomizzati in un rapporto 4:1, il che introduceva una potenziale valutazione negativa nei confronti della dose da 60 mg.
Latvian: Jāatzīmē, ka trīs no sešiem sinkopes gadījumiem ar samaņas zudumu, lietojot 60 mg, radās pētījumā R096769-PRE-3002, kurā visiem pacientiem veica ortostatiskus manevrus, un salīdzinot tikai 60 mg un placebo nejaušināti attiecībā 4:1, iespējams, radot neobjektivitāti pret 60 mg devu.
Italian: (una volta al giorno) nonché un altro studio in aperto esteso su 9 mesi (v. la tabella riassuntiva che segue).
Latvian: un 60 mg dapoksetīna q.d (vienreiz dienā) pārtraukšanas efektus, kā arī vēl viens atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (skatīt kopsavilkuma tabulu turpmāk).
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: sintesi all'endpoint dello studio R096769-PRE-3001 (TRT WK 24)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: R096769-PRE-3001 kopsavilkums beigu punktā (TRI WK 24) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg nelle stime della media geometrica all'endpoint (LPOCF)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums ģeometriskajos vidējos aprēķinos beigu punktā (LPOCF) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Italian: È stata determinata una differenza di efficacia statisticamente significativa a favore della dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Latvian: Tika apstiprināta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība par labu 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg. Caurmērā iedarbība bija neliela.
Italian: La tabella 1 illustra i dati relativi alla settimana 24 nello studio UE sull'efficacia e sulla sicurezza (R096769-PRE-3001), la significatività statistica dell'effetto di dapoxetina 60 mg a confronto con dapoxetina 30 mg per i parametri chiave di efficacia relativi a IELT mediano, endpoint combinato e soglie delle misure CGIC valutate dal soggetto almeno come "meglio" e "leggermente meglio".
Latvian: 24. nedēļā ES efektivitātes un drošuma pētījumā (R096769-PRE-3001) konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, mediāno caurmēra IELT, parametru kompleksu un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 1. tabulā.
Italian: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 388 Dapoksetīns 60 mg: 389
Italian: Nove eventi di sincope sono stati riportati nel quadro post-approvazione.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par deviņiem sinkopes gadījumiem.
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: studi di fase 3 raggruppati all'endpoint (TRT WK12)
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: 3. fāzes pētījumu apkopojums beigu punktā (TRI WK 12) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Italian: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 429 Dapoksetīns 60 mg: 425
Italian: Inoltre, è stato condotto uno studio di 9 settimane per valutare gli effetti dell'interruzione del trattamento con dapoxetina 60 mg p.r.n.
Latvian: Tikai veikts arī viens deviņas nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu 60 mg dapoksetīna p.r.n.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici delle compresse rivestite di Priligy 30 mg e 60 mg.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state documentate in quattro studi di fase III della durata di 12-24 settimane che mettevano a confronto dapoxetina 30 mg p.r.n.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika dokumentēts 12-24 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot 30 mg dapoksetīna p.r.n un 60 mg dapoksetīna p.r.n ar placebo.
Italian: Nell'analisi dei dati raccolti per la misura del PRO (Patient Reported Outcome, esito riportato dai pazienti) sulla scala CGIC (Clinical Global Impression of Change, impressione di cambiamento clinico globale), la percentuale dei soggetti che riportavano le due valutazioni CGIG più elevate, "meglio" o "molto meglio", era del 39,0% nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg, del 30,7% nel gruppo trattato con dapoxetina 30 mg e del 14,8% nel gruppo trattato con placebo alla settimana 12.
Latvian: Apkopoto datu analīzē attiecībā uz izmaiņu klīnisko vispārējo iedarbību (CGIC - Clinical Global Impression of Change) pacientu ziņotā galarezultāta (PRO - Patient Reported Outcome) novērtējumā, to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par diviem augstākajiem CGIG novērtējumiem - "labāk" vai "daudz labāk", 12. nedēļā bija 39,0 % dapoksetīna 60 mg grupā,
Italian: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 445 Dapoksetīns 60 mg: 445
Italian: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 354 Dapoksetīns 60 mg: 356
Italian: Nell'ambito delle analisi dei dati raccolti dello studio di fase III, nella tabella 2 è possibile osservare la significatività statistica dell'effetto di dapoxetina 60 mg a confronto con dapoxetina 30 mg per i parametri chiave di efficacia relativi a IELT medio, IELT mediano, e di entrambe le soglie delle misure CGIC valutate dal soggetto almeno come "meglio" e "leggermente meglio".
Latvian: III fāzes pētījuma kopējo datu analīzē konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, vidējo caurmēra IELT, mediāno caurmēra IELT un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz "labāk" un vismaz "nedaudz labāk" var aplūkot 2. tabulā.
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Latvian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Italian: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Italian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Latvian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italia
Latvian: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Italian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Latvian: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Italian: 20 settembre 2016 EMA/423706/2016
Latvian: EMA/423706/2016
Italian: Che cos'è primula fiore?
Latvian: Kas ir prīmulu ziedi?
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, flos
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, flos
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk nekā vienu nedēļu vai tie pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con questi medicinali.
Latvian: Lietojot šos preparātus, ziņots par alerģiskām reakcijām.
Italian: I medicinali contenenti primula fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
Latvian: Prīmulu ziedus saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti primula fiore
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur prīmulu ziedus
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di primula fiore possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos prīmulu ziedu preparātus var lietot šādos gadījumos: kā atkrēpošanas līdzekli (zāles, kas palīdz pastiprināt gļotu izdalīšanos) tāda klepus gadījumā, kas saistīts ar saaukstēšanos.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di primula fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) di fiori o attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz prīmulu ziedu preparātiem, kas tiek iegūti, ziedus saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etilspirtā), lai izšķīdinātu savienojumus šķidrā ekstrakta iegūšanai.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums prīmulu ziedus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti primula fiore nell'UE?
Latvian: Kā prīmulu ziedus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con primula fiore.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar prīmulu ziediem nav veikti.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20. septembris EMA/423706/2016
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti primula fiore.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti primula fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto prīmulu ziedus saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: I medicinali contenenti primula fiore non devono essere usati in pazienti che sono allergici alla primula fiore o ad altre piante della specie della primula.
Latvian: Prīmulu ziedu preparātus nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret prīmulu ziediem vai citiem prīmulu dzimtas augiem.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti primula fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar šīm zālēm, kas satur prīmulu ziedus, tostarp piesardzības pasākumiem to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti primula fiore per la tosse si basano sul loro "uso tradizionale".
Latvian: HMPC secinājumi par šo prīmulu ziedus saturošo zāļu lietošanu klepus gadījumā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della primula fiore.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par prīmulu ziedu lietošanu medicīnā.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che mostravano come la primula fiore aumenti la produzione di secrezioni delle vie aeree, rendendo il catarro meno spesso e più facile da espellere.
Latvian: Izvērtējumā HMPC izskatīja laboratorijas testus, kas uzrādīja, ka prīmulu ziedi pastiprina elpceļu sekrēciju, padarot gļotas mazāk biezas un atvieglojot to izdalīšanos.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di primula fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere e in forma liquida da assumere per bocca.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kas satur šos prīmulu ziedu preparātus, parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi.
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) fiore è la denominazione comune per i fiori della pianta Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill.
Latvian: Prīmulu ziedi ir augu Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill. ziedu plaši lietotais nosaukums.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Latvian: Informācija par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti primula fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti primula fiore.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot prīmulu ziedus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti primula fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zālēm pievienotā lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: I preparati di primula fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs prīmulu ziedu preparāti var tikt kombinēti ar citām augu izcelsmes vielām.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti primula fiore?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato prīmulu ziedus saturošu zāļu lietošanu?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti primula fiore?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot prīmulu ziedus saturošas zāles?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti primula fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar prīmulu ziediem ir atrodama zālēm pievienotajā zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Alcuni preparati specifici possono essere usati in bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Latvian: Dažus specifiskus preparātus drīkst lietot bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam.
Italian: 20 settembre 2016 EMA/424238/2016
Latvian: Septembris EMA/424238/2016
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, radix
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, radix
Italian: Che cos'è primula radice?
Latvian: Kas ir prīmulu saknes?