FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakodinamički učinci:
Romanian: Efecte farmacodinamice
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutagenost na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
Croatian: Kod Pagetove bolesti preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno.
Romanian: În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal.
Croatian: KUTIJA ZA 1 VREĆICU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE
Romanian: CUTIE DE CARTON CU 1 PUNGĂ CA UNITATE COMERCIALĂ
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Croatian: U kunića nisu opaženi teratološki ili embrio/fetalni učinci, iako je toksičnost za majku bila izrazita pri dozi od 0,1 mg/kg zbog smanjenih razina kalcija u serumu.
Romanian: Nu s-au observat teratogenitate sau reacţii embrionare/fetale la iepure, deşi toxicitatea maternă a fost marcată la 0,1 mg/kg datorită scăderii calcemiei.
Croatian: Šest bolesnika koji su postigli terapijski odgovor 6 mjeseci nakon liječenja zoledronatnom kiselinom, a koji su kasnije doživjeli relaps bolesti tijekom produljenog perioda praćenja, ponovno su liječeni zoledronatnom kiselinom, a srednje vrijeme od početnog liječenja do ponovnog liječenja bilo je 6,5 godina.
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu acid zoledronic şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu acid zoledronic după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
Croatian: Na temelju pregleda kliničkih i postmarketinških ispitivanja, postoji dovoljno dokaza koji podupiru povezanost liječenja zoledronatnom kiselinom i prijavljenih slučajeva hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu acid zoledronic, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg sau placebo la interval de patru săptămâni, timp de un an.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u liječenju teškog oblika osteogenesis imperfecta u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severă la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Romanian: Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Hospira.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Romanian: Acid zoledronic Hospira poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti opažena je simptomatska hipokalcemija u otprilike 1% bolesnika, od koje su se svi oporavili.
Romanian: În studiile privind boala Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, acestea dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
Croatian: stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često:
Romanian: Sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Croatian: zoledronatna kiselina 8 mg (n=90)
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90)
Croatian: Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Hospira.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se razina kreatinina vratila na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu acid zoledronic a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama, zoledronatna kiselina inhibirala je resorpciju kosti bez štetnog djelovanja na stvaranje, mineralizaciju ili mehanička svojstva kosti.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără a avea efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Croatian: Dugo trajanje djelovanja zoledronatne kiseline pripisuje se njenom visokom afinitetu vezanja na aktivno mjesto farnezil pirofosfat (FPP) sintaze i njenom snažnom afinitetu vezanja na mineral kosti.
Romanian: Durata lungă de acţiune a acidului zoledronic este atribuibilă afinităţii sale mari de legare pentru situs-ul activ al farnesil-pirofosfat (FPP) sintetazei şi afinităţii sale puternice de legare de mineralele osoase.
Croatian: Za pripremu sniženih doza za bolesnike s početnim CLcr ≤ 60 ml/min, vidjeti Tablicu 1 niže.
Romanian: Pentru a pregăti doze reduse pentru pacienţii cu valoarea iniţială Clcr ≤ 60 ml/min, vezi Tabelul 1 de mai jos.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Teratogenost je opažena u štakora pri dozama ≥ 0,2 mg/kg, a izražavala se vanjskim i visceralnim malformacijama te malformacijama skeleta.
Romanian: La şobolan s-a observat teratogenitate la doze ≥ 0,2 mg/kg şi s-a manifestat prin malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
Croatian: - simptomi nalik gripi, uključujući artritis i oticanje zglobova.
Romanian: Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
Romanian: ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza svakih 28 dana nije došlo do akumulacije djelatne tvari u plazmi.
Romanian: După administrarea de doze repetate de acid zoledronic, la intervale de 28 zile, nu a existat o acumulare a acidului zoledronic în plasmă.
Croatian: *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC od 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PRM-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili metastatskim koštanim lezijama solidnih tumora, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Romanian: Când este iniţiat tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice provenind din tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni zoledronatne kiseline u trudnica.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la gravide.
Croatian: - uočeno je da se također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Romanian: Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom visokom afinitetu za mineraliziranu kost.
Romanian: Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor asupra oaselor se bazează pe afinitatea lor mare pentru osul mineralizat.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.
Romanian: Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem je ograničeno.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută este limitată.
Croatian: Nuspojava kao što je omaglica može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Reacţiile adverse, cum este ameţeala, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezijemije tijekom liječenja.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipomagneziemiei.
Croatian: anemija manje često:
Romanian: Anemie Mai puţin frecvente:
Croatian: Rezultati biopsije kosti pokazali su kost normalne kvalitete bez dokaza oštećenog remodeliranja kosti kao i bez dokaza defekata mineralizacije.
Romanian: Rezultatele biopsiei osoase au demonstrat o calitate osoasă normală, fără urme de deteriorare datorată remodelării şi defecte de mineralizare.
Croatian: Osim što je potentni inhibitor resorpcije kosti, zoledronatna kiselina također ima nekoliko antitumorskih svojstava koja bi mogla pridonositi njezinoj sveukupnoj djelotvornosti u liječenju metastatske koštane bolesti.
Romanian: În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
Croatian: bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi manje često:
Romanian: Dureri osoase, mialgie, artralgie, durere generalizată Mai puţin frecvente:
Croatian: U dijela tih bolesnika simptomi su se vratili nakon ponovnog liječenja zoledronatnom kiselinom ili drugim bisfosfonatom.
Romanian: La un grup de pacienţi simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu acid zoledronic sau cu un alt bifosfonat.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s t½ vrijednostima navedenim gore) vjerojatno predstavljaju brzu apsorpciju u kost i izlučivanje putem bubrega.
Romanian: şi β, cu valorile t½ de mai sus) reprezintă probabil captarea rapidă în oase şi excreţia pe cale renală.
Croatian: • potrebno je izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine pomoću CockcroftGault formule prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira
Romanian: •Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculatpe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înainte de fiecare doză de Acid zoledronicHospira.
Croatian: - Bolesnici s hipokalcemijom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţi cu hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju i osjetljivost očiju na svjetlost.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Umflare, înroşire, durere şi mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom prijavljeni su slučajevi snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koji ponekad mogu dovesti do grčenja mišića, suhe kože i osjećaja pečenja.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
Croatian: Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kostiju može se razviti prolazna hipokalcemija, ponekad simptomatska, koja se može razviti i obično je najviša unutar prvih 10 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Datorită apariţiei rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover-ului osos, poate apărea hipocalcemie temporară, uneori simptomatică, ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei de acid zoledronic (vezi pct. 4.8).
Croatian: Preporuča se oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s antiangiogenim lijekovima jer je primijećena povećana incidencija osteonekroze čeljusti u bolesnika koji su istodobno liječeni ovim lijekovima.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea de Acid zoledronic Hospira cu medicamente antiangiogene, deoarece s-a observat creşterea incidenţei OM la pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente.
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Hospira, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al Acid zoledronic Hospira, vezi pct. 6.6.
Croatian: - Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija od polivinilklorida, polietilena i polipropilena nisu pokazala inkompatibilnost sa zoledronatnom kiselinom.
Romanian: Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidulzoledronic.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, dok se ostatak uglavnom veže na koštano tkivo.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este legată în principal la nivelul ţesutului osos.
Croatian: • zoledronatnu kiselinu treba primijeniti s oprezom kada se istodobno daje s drugim lijekovima koji mogu oštetiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5)
Romanian: • Acidul zoledronic trebuie utilizat cu precauţie atunci când este administrat concomitent cu alte medicamente care pot afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5).
Croatian: Incidencija tih nuspojava značajno se smanjila s narednim godišnjim dozama zoledronatne kiseline.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de acid zoledronic.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primjene zoledronatne kiseline upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţeli şi somnolenţă, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic, trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Croatian: Nadalje, postoji dokaz povezanosti hipokalcemije i posljedičnih neuroloških događaja uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie şi evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Hospira je tekući koncentrat (koji se naziva "koncentrat za otopinu za infuziju" ili "sterilni koncentrat") u bočici.
Romanian: Cum aratăAcid zoledronic Hospiraşi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Hospiraeste disponibil sub formă de concentrat lichid(menţionat drept ‘concentrat pentru soluţie perfuzabilă' sau‘concentrat steril') într-un flacon.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se spriječila dehidracija.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se koristiti aseptičke tehnike.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Romanian: Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Hospira.
Croatian: U ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcijemijom izazvanom tumorom, djelotvorne ispitivane doze bile su u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
Romanian: În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au avut valori în intervalul cuprins între 1,2-2,5 mg.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila nakon narednih infuzija.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă, acidul zoledronic pare să fie asociat cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă, în comparaţie cu pamidronatul, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bio je značajno dulji naspram placeba (p=0,007).
Romanian: Timpul median până la apariţia primei MO nu a fost atins la sfârşitul studiului în grupul tratat cu acid zoledronic şi a fost semnificativ prelungit comparativ cu grupul cu administrare de placebo (p=0,007).
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i 115 bolesnika liječenih risedronatom, koji su ušli u produljenu studiju praćenja, nakon medijana trajanja praćenja od 3,8 godina, računato od vremena doziranja, stopa bolesnika koji su završili produljeni period praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička procjena) bila je veća za risedronat (48 bolesnika ili 41,7%) naspram zoledronatne kiseline (11 bolesnika ili 7,2%).
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 3,8 ani de la administrare, din cei 153 pacienţi trataţi cu acid zoledronic şi 115 pacienţi trataţi cu risedronat, care au intrat în studiul de observare extins, proporţia de pacienţi care au încheiat Perioada extinsă de urmărire din cauza necesităţii repetării tratamentului (judecată clinică) a fost mai mare pentru risedronat (48 pacienţi sau 41,7%) comparativ cu acidul zoledronic (11 pacienţi sau 7,2%).
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira (vidjeti dio 6).
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Hospira(vezi pct.6).
Croatian: - 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme (približno 43-55% vezanja), stoga nisu vjerojatne interakcije zbog preraspodjele lijeka koji se veže za proteine u znatnoj mjeri.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 43-55%) astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Croatian: Svi su bolesnici primili odgovarajuće nadomjestke vitamina D i kalcija u ispitivanju osteoporoze u postmenopauzi, prevenciji kliničkih prijeloma nakon ispitivanja prijeloma kuka te ispitivanjima Pagetove bolesti (vidjeti također dio 4.2).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat suplimente adecvate de vitamina D şi calciu, în studiul osteoporozei post-menopauză, în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de şold, cât şi în studiile bolii Paget (vezi pct. 4.2).
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi
Romanian: Ce este Acid zoledronic Hospira şi pentru ce se utilizează
Croatian: U ispitivanjima pojedinačne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (šesterostruko viša od preporučene terapijske izloženosti za ljude bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Romanian: În studiile cu doză unică perfuzată la câine, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică recomandată la om, pe baza ASC), administrată timp de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se primjenjuje zoledronatna kiselina u kombinaciji s talidomidom.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, riscul de disfuncţie renală poate fi crescut atunci când acidul zoledronic este administrat în asociere cu talidomidă.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira, dodatno razrijeđenu u 100 ml (vidjeti dio 6.6), treba primijeniti kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Romanian: Acid zoledronic Hospira, diluat ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic.
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Croatian: Zoledronatna kiselina dobro se podnosila kad se primjenjivala supkutano štakorima i intravenski psima u dozama do 0,02 mg/kg dnevno tijekom 4 tjedna.
Romanian: Acidul zoledronic a fost bine tolerat atunci când a fost administrat subcutanat la şobolan şi intravenos la câine, în doze de până la 0,02 mg/kg pe zi, timp de 4 săptămâni.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja, treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.
Romanian: La pacienţii care prezintă semne ale unei deteriorări evidente a funcţiei renale în timpul tratamentului, administrarea de acid zoledronic trebuie întreruptă.
Croatian: Te nuspojave su većinom bile blage do umjerene, a povukle su se unutar tri dana od pojave.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate şi au dispărut în trei zile de la instalarea lor.
Croatian: U slučaju da predoziranje dovodi do klinički značajne hipokalcemije, suprotni učinak se može postići nadomještanjem oralnog kalcija i/ili intravenskom infuzijom kalcijevog glukonata.
Romanian: În cazul unui supradozaj care determină hipocalcemie semnificativă clinic, corectarea acesteia poate fi realizată prin administrarea de suplimente orale de calciu şi/sau gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često:
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija 5 mg zoledronatne kiseline.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de acid zoledronic 5 mg.
Croatian: Moguće nuspojave zoledronatne kiseline na plodnost ispitane su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra fertilităţii părinţilor şi generaţiei F1.