FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit-risk balance for pigs remains inconclusive in absence of adequate information on the safety and efficacy of the product.
Hungarian: Sertéseknél a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó megfelelő információk hiányában az előny-kockázat profil továbbra sem meggyőző.
English: For this generic ‘hybrid' application, the benefits are extrapolated from the safety and efficacy data for the reference product, Metacam 20 mg/ml.
Hungarian: hibrid kérelemben a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml biztonságossági és hatásossági adataiból extrapolálták az előnyöket.
English: INN Pharmaceutical form
Hungarian: Ebben a generikus gyógyszerre irányuló ún.
English: Meloxicam is a NSAID of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exszudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír.
English: Melosolute differs from the reference product through different strength of the active substance, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) and a different concentration of one of the excipients.
Hungarian: A Melosolute a hatóanyag, a meloxikám hatáserősségében (40 mg/ml vs.
English: The Committee considered whether the bioequivalence of the test product with the reference product in the target species pigs had been proven, based on the available data.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Bizottság fontolóra vette, hogy vajon a sertés célfaj esetében bizonyított-e a tesztkészítmény és az originális készítmény bioekvivalenciája.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 40 mg/ml meloxikámot tartalmaz.
English: III.
Hungarian: A
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a sertés célfaj esetében a kérelmező nem igazolta kielégítően a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és
English: Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
Hungarian: A mintavételbe bevont szövetekben (máj, vese, izom és az injekció beadásának helye) mért meloxikám koncentráció és a plazma farmakokinetika közötti kapcsolat Ezeket a pontokat együtt tárgyalja a Bizottság.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekciót sertéseknél intramuszkulárisan, szarvasmarháknál és lovaknál intravénásan kell beadni.
English: Strength Animal species
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok Az alkalmazás módja
English: Any increase in the rate/extent of absorption has not been quantified for Melosolute 40 mg/ml in a comparative pharmacokinetic study with the reference product and it could have implications in terms of target animal safety.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml és a referenciakészítmény összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatában a mérések nem mutatták ki a felszívódás sebességének vagy mértékének bármiféle növekedését, és ez kihathat a célállatok biztonságára.
English: The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
Hungarian: A saját készítmény és a Metacam 20 mg/ml összehasonlítható farmakokinetikai profiljának bizonyítékaként a kérelmező benyújtott egy, a Melosolute 40 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálatot.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Hungarian: A meloxikám nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja.
English: Czech republic CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Franciaország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: United Kingdom CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: Make sure it is fixed well in place.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzült a helyén.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
English: Children less than 4 years
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Hungarian: Az egyéb etnikai hátterű betegek száma korlátozott volt.
English: The potential risk for humans is unknown.
Hungarian: A potenciális humán kockázat mértéke nem ismert.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a használat alatti tárolási időtartam és a felhasználást megelőző körülmények a felhasználó felelősségét képezik,
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét brivaracetám esetében.
English: * Statistically significant (p-value)
Hungarian: * Statisztikailag szignifikáns (p-érték)
English: If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Hungarian: Ha Ön csökkentett nátriumtartalmú étrenden van, ezt figyelembe kell vennie.
English: However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Hungarian: Ez azonban nem tekinthető klinikai szempontból lényeges különbségnek.
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Hungarian: - Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Hungarian: - Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Hungarian: A három metabolit farmakológiailag nem volt aktív.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Hungarian: Bár ezen fehérje pontos szerepe még tisztázásra vár, kimutatták, hogy módosítja a neurotranszmitterek exocytosisát.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 9 óra.
English: Juvenile animals studies
Hungarian: Vizsgálatok fiatal állatokban
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Hungarian: Használat után nem kell levennie az adaptert.
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Hungarian: Azonban, mivel a vizsgálati alanyok nagy aránya (26%-a) kilépett a nyílt vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, szelekciós torzítás történhetett, ugyanis a vizsgálatban maradó alanyok jobban reagáltak, mint azok, akik korábban megszakították részvételüket.
English: If you have problems with your liver:
Hungarian: Amennyiben májproblémája van:
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Hungarian: Nincs (monohidroxi-származék, MHD)
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azon betegeinek 81,7%-át, akik befejezték a randomizált vizsgálatokat, bevonták a hosszútávú, nyílt kiterjesztéses vizsgálatokba.
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Hungarian: Belgium (név és cím csak a külső kartondoboz esetében, logó a kartondobozon és az etiketten)
English: Other medicines and Briviact
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Briviact
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a hatékonyság hasonló volt a fiatal vizsgálati alanyok esetében megfigyelthez.
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Hungarian: A kezelés első 7 napja során jelentett mellékhatások típusa hasonló volt a teljes kezelési periódus alatt jelentettekéhez.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
English: - The medicine may be taken with or without food.
Hungarian: - A gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.
English: Learning and memory function were not affected.
Hungarian: A tanulási- és a memóriafunkció nem változott.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Hungarian: A dózis több mint 95%-a - beleértve a metabolitokat is -, az alkalmazást követő 72 órán belül kiválasztódik a vizelettel.
English: Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Hungarian: Karbamazepin - Nincs Karbamazepin-epoxid ↑ (Lásd alább)
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Hungarian: Amennyiben egy nőbeteg úgy határoz, hogy terhességet vállal, a brivaracetám alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX23
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Hungarian: Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhes vagy gyermeket szeretne.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Hungarian: A klinikai szempontból lényeges CYP3A4 kölcsönhatások kockázata alacsonynak tekinthető.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Hungarian: - A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Hungarian: Elővigyázatosságból a brivaracetámot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak klinikai szempontból nem szükséges (azaz, amennyiben az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
English: Convulsion, vertigo
Hungarian: Convulsio, vertigo
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatnak volt egy 8 hetes bevezető periódusa, amelyet egy 12 hetes kezelési periódus követett, a dózis emelése nélkül.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnének fel.
English: No data available
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Nincs
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Hungarian: A palack első felbontását követő 5 hónapon belül használja fel!
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Hungarian: - Tartsa egyik kezében a fejjel lefelé fordított üveget, és a másik kezével töltse meg a szájfecskendőt.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Hungarian: Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
English: Check with your doctor which one you should use.
Hungarian: Egyeztessen orvosával, hogy az Önnek melyiket kell használnia.
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Hungarian: A betegeknél az epilepszia fennállásának átlagos időtartama körülbelül 23 év volt.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Hungarian: Az egyéni érzékenység esetleges különbözősége miatt egyes betegek aluszékonyságot, szédülést és egyéb központi idegrendszeri tüneteket tapasztalhatnak.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Hungarian: - Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a brivaracetám hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Hungarian: Az antiepilepsziás kezelések megszakítása a betegség súlyosbodását eredményezheti, ami az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Hungarian: Azokat a betegek, akiknél a POS gyakorisága több mint 25%-kal emelkedett, az ábra bal oldalán a “rosszabb” megjelölés mutatja.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Hungarian: Így elkerülhető, hogy a brivaracetám plazmakoncentrációja a hatásos szint alá csökkenjen, és meggátolható az áttöréses görcsrohamok előfordulása.
English: Percent reduction over placebo (%)
Hungarian: Százalékos csökkenés a placebóhoz képest
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Hungarian: A belsőleges oldat pontos térfogatát az adott gyermek pontos testsúlyának függvényében kell kiszámolni.
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
English: Elderly (65 years of age and above)
Hungarian: Idősek (65 évesek és afelettiek)
English: Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Hungarian: A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
Hungarian: Depresszió, szorongás, álmatlanság, ingerlékenység
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban akár 8 éven át követtek, a gyógyszerbiztonsági profil hasonló volt a rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelthez.
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, nem volt súlyos és nem vezetett a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának felfüggesztéséhez.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy meg lehessen állapítani az említett hatás klinikai jelentőségét terhességben.
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Hungarian: Amennyiben a betegek elmulasztották egy vagy több adag bevételét, az ajánlás szerint vegyenek be egy adagot, amint eszükbe jut, a következő adagot pedig a szokásos reggeli vagy esti időpontban vegyék be.
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Hungarian: Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak' nevezett csoportjába tartozik.
English: No safety risks were observed.
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági kockázatokat nem észleltek.
English: More details are provided below the table.
Hungarian: További részletek a táblázat alatt olvashatók.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
Hungarian: - Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
English: Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Hungarian: Egyéb erős enziminduktorok (például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szintén csökkenthetik a brivaracetám szisztémás expozícióját.
English: Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Hungarian: A brivaracetám bolus injekciót, illetve az intravénás infúziót nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban, ezért alkalmazása ilyen esetekben nem ajánlott.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Hungarian: Aluszékonyságot és fáradtságot (8,2%) gyakrabban jelentettek a dózis emelése esetén.
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Hungarian: A brivaracetám gyengén (≤20%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Hungarian: 1558 beteg kapott vizsgálati gyógyszert, közülük 1099-en brivaracetámot.
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Hungarian: - Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
English: The table below only shows examples of doses to take.
Hungarian: Az alábbi táblázat mindössze példákkal szolgál az alkalmazandó dózisokra vonatkozóan.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
English: All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Hungarian: Minden csomag PVC/PCTFE - aluminium buborékcsomagolásban áll rendelkezésre.
English: Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Hungarian: Napok: H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
English: Type I hypersensitivity
Hungarian: I-es típusú túlérzékenység
English: - Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Hungarian: - Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra).
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők - Előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindössze pár napig írja fel Önnek az injekciót, amennyiben nem képes a szájon át történő adagolásra.
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Hungarian: Az adagolásonkénti térfogatot minden betegre vonatkozóan az alábbi képletet használva kell kiszámolni:
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Hungarian: 2. táblázat: Legfontosabb hatékonysági eredmények a parciális görcsrohamok 28 nap alatti gyakorisága tekintetében
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Hungarian: Az időskorúak gyógyszerbiztonsági profilja hasonlónak tűnik a fiatalabb felnőtt betegeknél megfigyelthez.
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Hungarian: - 1,16 milligramm nátrium milliliterenként.
English: Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Hungarian: A brivaracetám nem mutatott függőségi potenciált patkányokban.
English: The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Hungarian: A hidroxi-acid metabolittal kapcsolatban nem merült fel semmilyen gyógyszerbiztonsági kockázat a nem-klinikai vizsgálatokban.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Hungarian: Egyetlen gyermek sem kapott 200 mg/napnál nagyobb adagot.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a a széklettel ürül, és a brivaracetám kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
English: Open-label extension studies
Hungarian: Nyílt kiterjesztéses vizsgálatok
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Hungarian: A 100 mg/nap dózis nominálisan szignifikánt volt.
English: OUTER CARTON / BOTTLE
Hungarian: KÜLSÓ KARTONDOBOZ / PALACK
English: Not Applicable.
Hungarian: Nem értelmezhető.