FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What was Ruvise expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ruvise?
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ruvise, показан за лечение на белодробна артериална хипертония.
English: MA (EU) Number Name
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: Pack size
Bulgarian: Първична опаковка
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Packaging
Bulgarian: Oпаковка
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Bulgarian: В тези проучвания обаче лекарството не е използвано по същия начин, както понастоящем е разрешено.
English: 1 For more information see here.
Bulgarian: За повече информация вж. тук.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждането на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 11 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: It is only used in combination with rituximab.
Bulgarian: Използва се само в комбинация с ритуксимаб.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Bulgarian: Zydelig е разрешен за лечение на:
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно найбезопасно, са въведени промени в начина на употреба:
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Bulgarian: ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност при
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2016 г.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Bulgarian: Допълнителна информация за одобрената употреба на Zydelig може да се намери тук.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
English: 18 March 2016 EMA/201814/2016
Bulgarian: На 17 март 2016 г.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането EMA ще уведоми за резултатите и ще предостави насоки за пациентите и здравните специалисти.
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате Zydelig, преди да говорите с вашия лекар.
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Bulgarian: Лечението при пациенти, които вече са започнали лечение, ще бъде преразгледано от лекаря.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Bulgarian: Мерките включват внимателно наблюдение и прилагане на антибиотици за предотвратяване на пневмония
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Bulgarian: В случай на неутропения вашият лекар може да спре лечението със Zydelig.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от сериозни инфекции със Zydelig.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, PRAC отправи няколко предварителни препоръки с цел защита на общественото здраве.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Bulgarian: Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Bulgarian: Допълнителна информация относно преразглеждането на Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо и след приключване на преразглеждането.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на ЕМА издаде предварителен съвет за лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за рак Zydelig (idelalisib), за да се гарантира, че лекарственият продукт продължава да се използва възможно най-безопасно.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Bulgarian: Това са предварителни препоръки, които PRAC издава като предпазна мярка за пациентите, докато тече преразглеждането на лекарствения продукт.
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Bulgarian: Други смъртни случаи, превишаващи обичайния праг на смъртност, са свързани основно с респираторни събития.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Bulgarian: Повече информация за предварителните мерки е предоставена в писмен вид на здравните специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да сведе до минимум риска от инфекции или неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, което може да увеличи вероятността от развиване на инфекция).
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо.
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Bulgarian: В случай че пациентът има умерена или тежка неутропения, лечението със Zydelig може да бъде прекъснато, в съответствие с актуализираната кратката характеристика на продукта.
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Bulgarian: Повечето смъртни случаи са свързани с инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се започва при пациенти без доказателства за съществуваща системна инфекция.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Bulgarian: Zydelig е разрешен в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (от групата на раковите заболявания, наречени неходжкинов лимфом).
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството за рак Zydelig.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат наблюдавани за инфекции и да им бъдат извършвани редовни изследвания на левкоцитите, тъй като ниският им брой може да увеличи риска от инфекция.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 23 март 2016 г. издаде предварително правно обвързващо решение, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Bulgarian: PRAC препоръчва всички пациенти, лекувани със Zydelig, да получават антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Bulgarian: вид неходжкинов лимфом, наречен фоликуларен лимфом, при който се използва самостоятелно.
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Bulgarian: Проучванията при неходжкинов лимфом включват пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите от одобреното към момента показание и разглеждат комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Bulgarian: Zydelig като първа линия на лечение за ХЛЛ, и да го продължат само ако ползите превишават рисковете.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Bulgarian: Приложението на Zydelig може да бъде продължено в комбинация само с ритуксимаб, при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Bulgarian: Освен това не трябва да се започва при нелекувани пациенти с ХЛЛ, чиито ракови клетки имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация).
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с генерализирана инфекция.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Bulgarian: Няма да се започва лечение със Zydelig при нови пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), ако не са били подложени на предходно лечение за раково заболяване.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Bulgarian: Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които в момента са спрени, са обхващали пациенти с ХЛЛ и с индолентен неходжкинов лимфом.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Bulgarian: Клиничното изпитване при хронична лимфоцитна левкемия обхваща пациенти, които не са били подложени на предходно лечение, някой от които имат делеция 17p или ТР53 мутация; то обаче разглежда комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Bulgarian: Като предпазна мярка и докато тече цялостното преразглеждане, Zydelig не трябва да се започва като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция 17p или ТР53 мутация.
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, които са били подложени на предходно лечение, както и при нелекувани пациенти, които имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация) в раковите клетки.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и ще бъдете наблюдавани за признаци на инфекция.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Bulgarian: По време на лечението със Zydelig всички пациенти трябва да получат профилактика за пневмония, причинена от P. jirovecii, и да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато, след като в три клинични проучвания е отбелязана по-висока честота на сериозните нежелани събития сред пациентите, получаващи Zydelig, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).1
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Bulgarian: На пациентите следва да се извършват редовни изследвания на кръвта с цел откриване на неутропения.
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Bulgarian: Ако развиете висока температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
English: Within a month following the Commission Decision
Bulgarian: До един месец след решението на
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: - ако сте бременна след 3-ия месец.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако, обаче, е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
English: Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Bulgarian: Фертилитетът, пренаталното развитие и постнаталното развитие не са засегнати при плъхове.
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Bulgarian: Подобно на много други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Riprazo HCT.
Bulgarian: В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Riprazo HCT.
English: Always take Riprazo HCT exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Riprazo HCT точно както Ви е казал
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете.
English: No clinically relevant interactions have been identified.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Bulgarian: - ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
English: The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.
English: Therefore caution should be exercised in these patients.
Bulgarian: Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако
English: Riprazo HCT is used to treat high blood pressure.
Bulgarian: Riprazo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.
English: Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Bulgarian: Riprazo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Riprazo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични проучвания с комбинацията, поради тази причина Riprazo HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Bulgarian: Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Riprazo HCT.
English: Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията е с продължителност 24 часа.
English: The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Bulgarian: Безопасността на Riprazo HCT е изследвана в 9 клинични изпитвания с над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
English: No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал за алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Bulgarian: Повишението може да е повисоко при по-високи дози алискирен.
English: The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Bulgarian: Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния
English: - if you have serious liver or serious kidney problems.
Bulgarian: - ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми;
English: Increases in cholesterol and triglycerides
Bulgarian: Повишаване на холестерола и триглицеридите
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Bulgarian: Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате
English: Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Riprazo HCT Riprazo HCT съдържа лактоза (млечна захар).
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистери: