FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 6 iulie 2006.
English: London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Romanian: La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Romanian: Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanyl
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Romanian: La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Romanian: Au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Romanian: La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Romanian: Acest lucru se referă la extinderea indicaţiilor şi la pacienţii fără afecţiuni canceroase, la alegerea tabelelor de conversie, la întrebarea dacă informaţiile despre produs ar trebui să conţină contraindicaţiile pentru femeile care alăptează şi interacţiunile cu opiacee parţial antagoniste şi la studiile necesare pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicamentos de referinţă.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la data de 4 aprilie 2006, Ratiopharm GmbH a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate sub formă de plasture transdermic.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Păstraţi la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu uşurinţă ce anume aţi luat.
English: Study 1119
Romanian: Studiul 1119
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea la șobolani este în curs de desfășurare.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Romanian: • dacă așteptați să vi se efectueze un transplant de ficat;
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Romanian: e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
English: Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Romanian: Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Romanian: Pacienții cu un scor CPT > 12 au fost excluși.
English: If you take more Harvoni than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Harvoni decât trebuie
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
English: What Harvoni is and what it is used for
Romanian: Ce este Harvoni şi pentru ce se utilizează
English: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Romanian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Romanian: g. Studiul a fost efectuat în prezența altor două medicamente antivirale cu acțiune directă.
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 19% dintre pacienți.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Harvoni Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporţie de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
English: Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luaţi Harvoni.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Harvoni.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu administreze o doză dublă.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Romanian: * Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze luate la puţin timp una după cealaltă).
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Romanian: h. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Romanian: • probleme de rinichi, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
English: Race: Black/ African American
Romanian: Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Romanian: Dacă totuşi omiteţi o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Romanian: • dacă aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
English: GT n TE
Romanian: GT n TA
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
English: EU/1/14/958/002
Romanian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
English: Then take the next dose at your usual time.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obişnuit.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Romanian: Fiecare flacon conţine un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX65
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Romanian: Utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie scăzută după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza concentrațiilor de hemoglobină.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii suplimentare.
English: • The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
Romanian: • Substanţele active sunt ledipasvir și sofosbuvir.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la alte glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau intoleranță la alte glucide.
English: • If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luaţi Harvoni;
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Romanian: Este foarte important să citiţi cu foarte multă atenţie punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină.
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Harvoni în timpul sarcinii.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Aceste studii nu au inclus niciun grup de control la care să nu se administreze ledipasvir/sofosbuvir.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
English: 5.3 Preclinical safety data
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Ledipasvir
English: • The other ingredients are
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleu:
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Romanian: Medicamentele cu interval terapeutic îngust, care sunt metabolizate prin intermediul acestor izoenzime, trebuie utilizate cu precauție și monitorizate cu atenție.
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Romanian: Pacienți în așteptarea transplantului hepatic și post-transplant hepatic - SOLAR-1
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Harvoni.
English: Metavir score F0-F3 96% (53/55) CPT A
Romanian: Scor Metavir F0-F3 96% (53/55) Clasa A CPT
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
Romanian: Rabeprazole Pantoprazol e
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
English: In clinical studies - Genotype 1
Romanian: În studii clinice - Genotip 1
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Romanian: Toate studiile privind interacţiunile au fost efectuate la voluntari sănătoşi.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte imprevizibile la aceste valori ale dozelor, iar reacţiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenţei şi severităţii cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Romanian: La 10% dintre pacienții cu transplant hepatic au fost modificate medicamentele imunosupresoare.
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet.
Romanian: Harvoni este un medicament care conţine substanţele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Romanian: TA: numărul de pacienți tratați anterior.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
English: Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca la acești pacienți să fie necesară utilizarea altor clase de medicamente pentru eliminarea infecției cu VHC.
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Romanian: Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Harvoni (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type.
Romanian: Expunerea la GS-331007 și ledipasvir nu a fost modificată în prezenţa niciunui tip de masă.
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Romanian: d. 3/3 dintre acești pacienți aveau ciroză hepatică.
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
English: Harvoni contains lactose monohydrate.
Romanian: Harvoni conține lactoză monohidrat.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei şi întreruperea administrării, în funcţie de concentraţia de hemoglobină şi statusul cardiac al pacientului.
English: No human data on the effect of Harvoni on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Harvoni asupra fertilităţii.
English: Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function.
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcţie hepatică normală.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Romanian: Deși evenimentele adverse, inclusiv evenimente adverse grave, au apărut mai frecvent în acest studiu comparativ cu studiile care au exclus pacienții cu boală hepatică decompensată și/sau pacienții post-transplant hepatic, evenimentele adverse observate au fost cele anticipate să apară ca sechele clinice ale bolii hepatice avansate și/sau ale transplantului sau au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind acest studiu).
English: Lansoprazole e
Romanian: Lansoprazol e
English: Pregnancy and contraception
Romanian: Sarcina şi contracepția
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
Romanian: • Nu luați niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu Harvoni:
English: It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanţe active din Harvoni, trec în laptele uman.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Romanian: Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Romanian: Numai pacienții la care s-au înregistrat RVS12 sau recădere au fost incluși în analizele privind recăderea.
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor.
English: Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 191), ASC0-24 și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 24% mai scăzute şi, respectiv, cu 32% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Romanian: Tabelul 3: Interacţiuni între Harvoni şi alte medicamente Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică