FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio piloto mostraron que, para 63 niños a los que se vacunó primero de acuerdo a un esquema de 6, 10, 14 semanas, > 80% todavía presenta anticuerpos frente a difteria, tétanos, HBs y PRP a niveles considerados protectores.
Dutch: Uit gegevens van één pilot study bleek dat, voor 63 kinderen gevaccineerd volgens een 6, 10, 14 weken schema, >80% nog steeds antilichamen had tegen difterie, tetanus, HB's en PRP op niveaus welke nog als beschermend werden beoordeeld.
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).
Spanish: El prospecto de este medicamento debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lote correspondiente.
Dutch: In de gedrukte patienten bijsluiter moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van de betreffende batch vermeld worden.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes: >1/10
Dutch: De frequenties worden vermeld als: Zeer vaak:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad
Dutch: Psychische aandoeningen: zeer vaak: irritabiliteit
Spanish: Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
Dutch: Ieder ongebruikt vaccin of afval materiaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende locale richtlijnen
Spanish: Como Quintanrix no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración durante el embarazo o la lactancia.
Dutch: Omdat Quintanrix niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Spanish: esquema 3, 4, 5 meses N = 107
Dutch: 3, 4, 5 maanden schema N = 107
Spanish: Puede esperarse que la hepatitis D se pueda prevenir también por la vacunación con Quintanrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B.
Dutch: Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook wordt voorkomen door immunisatie met Quitanrix, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B infectie.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones para el uso de Quintarix.
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hib para Quintanrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Hib voor Quintanrix
Spanish: Toxoide diftérico1
Dutch: Difterie toxoide1
Spanish: Para adyuvantes ver sección 2.
Dutch: Voor hulpstoffen zie rubriek 2.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DTPw HBV para Quintanrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) DTPw HBV voor Quintanrix
Spanish: La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como "gallo".
Dutch: Het hoesten gaat vaak gepaard met een "gierend" geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest.
Spanish: Es una práctica habitual en la vacunación pediátrica coadministrar diferentes vacunas durante la misma visita siendo administradas las vacunas en lugares diferentes de inyección.
Dutch: Bij kindervaccinatie is het vaak gangbaar om gelijktijdig verschillende injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, gedurende dezelfde sessie.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento raras: colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-de hiporespuesta), convulsiones
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies
Spanish: Quintanrix fue administrada en varios ensayos clínicos a aproximadamente 1.340 niños sanos a partir de 6 semanas de edad como ciclo de vacunación primaria.
Dutch: Quintanrix werd toegediend aan circa 1340 gezonde kinderen vanaf 6 weken oud als primaire vaccinatie programma gedurende verschillende klinische onderzoeken.
Spanish: Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Voor informatie over dit product kunt u contact opnemen met de lokale vestiging van de registratiehouder.
Spanish: El componente de Hib de la vacuna no protege frente a otras enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el de tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.
Dutch: De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.
Spanish: ♦ Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):
Dutch: ♦ Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 vaccindoseringen):
Spanish: El componente liofilizado de Haemophilus influenza tipo b (HIB) es un polvo blanco.
Dutch: De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.
Spanish: Quintarix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Dutch: Quintanrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Spanish: Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3
Dutch: Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA) 2, 3
Spanish: • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
Dutch: • als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación.
Dutch: Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones.
Dutch: • als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt
Spanish: Toxoide tetánico1
Dutch: Tetanus toxoide1
Spanish: Para 10 dosis: - envase de 50 viales de polvo mas 50 viales de líquido
Dutch: Voor 10 doseringen: - verpakking van 50 flacons poeder en 50 flacons vloeistof
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Spanish: Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de 6 semanas en adelante.
Dutch: De eerste injectie kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
Spanish: Total: 0,40 miligramos Al3+ 3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
Dutch: Totaal: 0,40 milligram Al3+ 3 geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie.
Spanish: La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
Dutch: De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/YYYY}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/JJJJ}
Spanish: Quintanrix está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente anti tosferina.
Dutch: Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia.
Dutch: 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Spanish: no menos de 60 Unidades Internacionales
Dutch: niet minder dan 60 Internationale Eenheden
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.
Dutch: Gegevens uit klinische studies laten zien dat Quintanrix, indien gegeven als boosterdosis in het tweede levensjaar, een meer dan 10voudige toename van de gemiddelde antilichaamtiter geeft met betrekking tot preboosterniveaus voor alle vaccincomponenten.
Spanish: La tosferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA QUINTANRIX
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND QUINTANRIX ONTVANGT
Spanish: El componente de DTPw-HBV debe agitarse bien a fin de obtener una suspensión turbia homogénea de color blanco y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula y/o aspecto físico anormal.
Dutch: De DTPw-HBV component dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal fysiek uiterlijk.
Spanish: no menos de 30 Unidades Internacionales
Dutch: niet minder dan 30 Internationale Eenheden
Spanish: Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
Dutch: Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn.
Spanish: Trastornos respiratorios: raras: bronquitis, tos
Dutch: Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum zelden: bronchitis, hoesten
Spanish: La vacuna no previene la infección causada por otros agentes de hepatitis tales como la hepatitis A, la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen infectie veroorzaakt door andere pathogenen waarvan bekend is dat zij de lever infecteren zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E virussen.
Spanish: • Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Dutch: • Persisterend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE PRESENTACIONES MULTIDOSIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Dutch: B-1330 Rixensart, Belgium
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven.
Spanish: Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Dutch: De verwachte immunologische respons wordt wellicht niet verkregen na vaccinatie van immuungedeprimeerde patiënten.
Spanish: Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo.
Dutch: Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van het dijbeen.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) 2
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 2
Spanish: Quintanrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
Dutch: Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
Spanish: Total: 0,40 miligramos Al3+ 3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN
Dutch: Totaal: 0,40 mg Al3+ 3geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
Spanish: 2 adsorbido en fosfato de aluminio
Dutch: 2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Spanish: 100 x 2 dosis (1 ml)
Dutch: 100 X 2 doses (1 ml)
Spanish: Datos limitados muestran que no hay interferencia con la respuesta a los antígenos de sarampión, parotiditis y rubéola y a la polio oral (OPV).
Dutch: Beperkte gegevens tonen aan dat er geen sprake is van interferentie met de reactie op Bof- MazelenRode hond (BMR) en OPV-antigenen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) intramusculair gebruik
Spanish: 1330 Rixensart, Bélgica
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Spanish: El médico o la enfermera administrará Quintarix en una inyección en el músculo de su hijo.
Dutch: De arts zal Quintanrix per injectie toedienen in de spier.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) Difterie toxoide1
Spanish: Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Quintanrix.
Dutch: De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Quintanrix zijn opgesomd aan het begin van de bijsluiter.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tosferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b.
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b
Spanish: ♦ Raras (menos de 1 por cada 1000 dosis de vacuna):
Dutch: ♦ Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen):
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Bélgica
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
Spanish: La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Spanish: Debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna preferiblemente antes del final del segundo año de vida después del ciclo primario de vacunación.
Dutch: Na voltooiing van de primaire immunisatie, dient boostervaccinatie bij voorkeur toegediend worden voor het einde van het tweede levensjaar.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid
Spanish: 1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Polisacarido de Haemophilus influenzae tipo b
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Spanish: Quintanrix está indicada para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) frente a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños pequeños durante el segundo año de vida
Dutch: Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen (gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin verricht.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PRESENTACIONES MONODOSIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MONODOSE VERPAKKING
Spanish: • Somnolencia
Dutch: • sufheid
Spanish: Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación.
Dutch: Aangezien het capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine zijn vals-positieve antigen detectie testresultaat in de urine mogelijk binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Spanish: no menos de 4 Unidades Internacionales
Dutch: minimaal 4 Internationale Eenheden
Spanish: La vacuna se reconstiuye tomando el contenido del vial que contiene el componente de DTPw-HBV mediante una jeringa y añadiéndolo al vial que contiene el polvo de Hib.
Dutch: Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Hib poeder.
Spanish: El componente líquido de diftérica, tétanos, tosferina (antipertussis) (célula completa), hepatitis B (DTPw-VHB) es una suspensión blanca turbia.
Dutch: De vloeibare difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele witte suspensie.
Spanish: En estos ensayos, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas tras la administración de la vacuna fueron dolor en el lugar de inyección, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) e irritabilidad, experimentada tras la administración de la mitad de las dosis.
Dutch: In deze studies waren de meest algemeen voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin, pijn op de injectieplaats, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) en prikkelbaarheid, die geassocieerd waren met ongeveer 50% van de toegediende doses.
Spanish: Los componentes de hepatitis B y de Haemophilus influenzae tipo b de Quintanrix únicamente ayuda a proteger a su hijo frente a infecciones por virus de hepatitis B o de Haemophilus influenzae tipo b. No puede proteger a su hijo frente a otras infecciones que pueden afectar al hígado o frente a enfermedades debidas a otros serotipos capsulares que no sean el tipo b de Haemophilus influenzae o frente a meningitis causadas por otros organismos.
Dutch: Hepatitis B en Haemophilus influenzae type b componenten van Quintanrix kunnen enkel uw kind beschermen tegen de infectie van hepatitis B of Haemophilus influenzae type b virussen.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LAS SUBSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: En estas circunstancias, la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y Hib.
Dutch: Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins.
Spanish: CÓMO UTILIZAR QUINTANRIX
Dutch: Hoe bewaart u Quintanrix
Spanish: Postfach 1630-35006 Marburg
Dutch: Chiron-Behring GmbH & Co Postfach 1630-35006 Marburg Duitsland
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARA PRESENTACIONES MULTIDOSIS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente.
Dutch: Aanbevolen wordt het vaccin direct na reconstitutie te injecteren.
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de la inyección muy frecuentes: dolor, enrojecimiento e hinchazón, fiebre (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) frecuentes: induración, fiebre (axilar > 39°C; rectal > 39,5°C)
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) vaak: verharding, koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C)
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón (goma butilo) en los siguientes envases: - Envase de 1 vial de polvo más 1 vial de suspensión - Envase de 100 viales de polvo más 100 viales de suspensión
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas type I) met een stop (rubberbutyl) in de volgende verpakkingsgroottes: - verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie - verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
Spanish: Las medidas inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B no deben modificarse para niños nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. Esto puede requerir la administración separada de la vacuna de hepatitis B y debe seguir las recomendaciones oficiales.
Dutch: De immunoprofylactische maatregelen voor hepatitis B dienen niet gewijzigd te worden voor kinderen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus.
Spanish: Fax: +49 6421 39 47 20
Dutch: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 dosis (5 ml)
Spanish: La vacuna no contiene virus vivos y no puede causar difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), pertussis (tosferina), hepatitis B o infecciones por Haemophilus influenzae tipo b.
Dutch: Het vaccin kan geen difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b infectie veroorzaken.
Spanish: - envase de 1 vial de polvo mas 1 vial de líquido - envase de 100 viales de polvo mas 100 viales de líquido
Dutch: Voor 2 doseringen: - verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof - verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
Spanish: Quintanrix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se obtiene por mezcla del vial que contiene el componente antidiftérico(D), antitetánico (T), antitosferina (célula completa)(Pw), antihepatitis B (DTPw-HBV) con el vial que contiene el componente Hib liofilizado.
Dutch: Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw) en hepatitis B (HBV) vloeistof (DTPw-HBV) met de flacon met Haemophilus influenzae type b (Hib) poeder.
Spanish: Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
Dutch: Licht uw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden.