FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fits (seizures)
French: Acouphènes, vertige
English: - Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
French: (léthargie) - Tintements d'oreilles (acouphènes) - Battements cardiaques rapides ou irréguliers - Bouffées de chaleur - Augmentation de la tension artérielle (parfois sévère) - Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen - Douleur dans l'abdomen - Transpiration excessive (hyperhidrose) - Éruption cutanée, démangeaisons (prurit) - Perte des cheveux (alopécie) - Irritabilité - Sensation de nervosité
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Allemagne («État membre concerné»).
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
French: Le 25 juillet 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Methylphenidate Hexal.
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
French: Hexal A/S a soumis Methylphenidate Hexal pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également en Irlande,
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
French: Methylphenidate Hexal est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta, qui est autorisé dans tous les États membres de l'UE.
English: What is Methylphenidate Hexal?
French: Qu'est-ce que Methylphenidate Hexal?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Hexal et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Hexal est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Hexal (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg) EMA/444166/2013 rev.1
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Hexal sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Hexal (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg)
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Hexal?
English: A: We recommend no longer than one hour.
French: R : Nous recommandons pas plus d'une heure.
English: Be patient.
French: Soyez patient.
English: Do not use alcohol.
French: N'utilisez pas d'alcool.
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
French: Répétez les étapes 8 et 9 jusqu'à ce qu'elle apparaisse
English: The results of both studies were similar.
French: Les deux études ont donné des résultats similaires.
English: Upper Arm
French: Haut du bras
English: (See illustration.)
French: (Voir illustration.)
English: It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
French: Elle est recombinante, ce qui veut dire qu'elle est fabriquée à l'extérieur de l'organisme par un procédé spécial.
English: Now you are ready to administer the dose.
French: Vous êtes maintenant prêt à administrer la dose.
English: See also section “warning and precautions”.
French: Voir aussi la rubrique « Avertissement et précautions ».
English: Other side effects include:
French: Les autres effets secondaires incluent :
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
French: Si vous voyagez en dehors de l'Union Européenne, assurez-vous d'emporter suffisamment d'aiguilles pour toute la durée de votre séjour.
English: Thus, the risk for humans is unknown.
French: Par conséquent, le risque chez l'Homme n'est pas connu.
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
French: Ne modifiez pas le dosage sans consulter votre médecin.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 février 2001 Date du dernier renouvellement : 16 février 2006
English: • if you have an active tumour (cancer).
French: • Si vous avez une tumeur active (cancer).
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
French: L'incidence de ces EI était également élevée dans les groupes placebo.
English: A drop of blood may appear.
French: Il est possible qu'une goutte de sang apparaisse.
English: You should see a drop of solution appear.
French: Vous devriez voir apparaître une goutte de solution
English: Always use the needles recommended.
French: Utilisez toujours les aiguilles recommandées.
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
French: Ensuite, le médecin peut augmenter la dose selon votre réaction.
English: Part I: Preparing and Injecting
French: Partie I : Préparation et Injection
English: • Avoid excessive temperatures.
French: • Évitez toute température excessive.
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
French: Le risque est maximal au début du traitement.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
French: Les bulles de petite taille peuvent rester et n'affecteront pas la dose.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
French: En règle générale, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible.
English: • Do not use the same needle for more than one person.
French: • N'utilisez pas la même aiguille pour une autre personne.
English: A: To maintain its strength.
French: R : Afin de préserver son efficacité
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
French: • Si votre stylo doit être nettoyé, ne le passez pas sous l'eau.
English: No conventional reproduction studies were performed.
French: Aucune étude conventionnelle sur la reproduction n'a été réalisée.
English: No animal data are available.
French: Aucune donnée chez l'animal n'est disponible.
English: Avoid areas of extreme temperature.
French: Évitez toutes les zones de température extrême.
English: Part IV: Commonly Asked Questions
French: Partie IV : Questions courantes
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant d'utiliser votre stylo.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
French: • En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
French: Ces effets secondaires étant signalés de façon volontaire par une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
English: If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NutropinAq trop tôt ou pendant une longue période, les résultats ne seront pas ceux escomptés.
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
French: Suivez les instructions contenues dans cette section si vous utilisez le stylo pour la première fois ou si vous remplacez une cartouche vide.
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
French: Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, une tumeur active.
English: We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
French: Nous vous suggérons également de consulter votre médecin ou infirmière pour une démonstration.
English: A: Yes.
French: R : Oui.
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
French: Il est important de changer l'endroit où votre injection est effectuée chaque jour afin d'éviter de léser votre peau.
English: (Be careful not to touch the rubber seal.)
French: (Veillez à ne pas toucher le bouchon d'étanchéité en caoutchouc.)
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l'a indiqué.
English: • in children if the bones have already stopped growing.
French: • Chez l'enfant si les os ont déjà arrêté leur croissance.
English: • if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
French: Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps.
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
French: • Vous pouvez retirer le stylo et la cartouche du réfrigérateur jusqu'à 45 minutes avant l'utilisation.
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
French: • Lorsque vos reins sont lésés et ont perdu leur capacité à fonctionner normalement avec un impact sur la croissance.
English: A: No.
French: R : Non.
English: Gather all of these components prior to use.
French: Regroupez tous ces composants avant l'utilisation.
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
French: En général, cette pathologie survient chez les patients qui grandissent rapidement.
English: After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
English: Carcinogenic potential
French: Potentiel carcinogène
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
French: Q : Pourquoi dois-je conserver mon médicament au réfrigérateur ?
English: Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
French: Avant d'utiliser votre stylo NutropinAq Pen, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
French: Elle doit uniquement être employée afin d'estimer la dose restant dans la cartouche.
English: Warning and Precautions
French: Avertissements et précautions
English: The needle is only sterile on the first use.
French: L'aiguille est uniquement stérile lors de sa première utilisation.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP.
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
French: Dans le cas où ces anticorps ont été détectés chez des patients, cela n'a pas entravé la croissance.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
French: Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d'une croissance rapide.
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
French: • La cartouche NutropinAq peut être utilisée jusqu'à 28 jours.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
French: Q : Que dois-je faire s'il ne reste pas assez de solution dans la cartouche pour la dose suivante à administrer ?
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
French: Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
French: La somatropine n'est pas recommandée au cours de la grossesse et doit être interrompue en cas de grossesse.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
French: Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
French: Boîtes de 1, 3 et 6 cartouches.
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
French: En cas de douleurs abdominales sévères et persistantes, consultez votre médecin.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
French: D'après les indications proposées, l'utilisation de la somatropine ne devrait pas impliquer de risque inacceptable pour l'environnement.
English: See also section 4.4.
French: Voir aussi la rubrique 4.4.
English: The shields are optional to help you administer your injection.
French: Les caches sont optionnels afin de vous aider à vous administrer l'injection.
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
French: L'échelle de dosage située à côté de la fenêtre du porte-cartouche ne doit pas être utilisée pour mesurer les doses.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
French: Si vous tournez accidentellement trop loin, revenez en arrière d'un déclic (0,1 mg).
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
French: L'amélioration de la croissance n'était pas accompagnée d'une augmentation exagérée de l'âge osseux, ce qui aurait pu compromettre le potentiel de croissance future.
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
French: Changez les sites d'injection afin d'éviter tout inconfort.
English: A new needle should be used for every injection.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour chaque injection.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
French: Continuez à respecter la dose habituelle prescrite le jour suivant et informez votre médecin lors de la prochaine consultation.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
French: • Lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d'hormone de croissance et pour cette raison votre corps ne grandit pas correctement.
English: • Use needles only once.
French: • Utilisez chaque aiguille une seule fois.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
French: Au total, 171 patients ont été exposés à la somatropine pendant une durée moyenne de 3,5 ou 2,8 années.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
French: La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
English: Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
French: Parfois, après réfrigération, vous remarquerez peut-être la présence de petites particules incolores dans la solution NutropinAq.
English: Personality changes or abnormal behaviour.
French: Troubles de la personnalité ou comportement anormal.
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
French: Si ce n'est pas fait, du liquide sortira de l'aiguille lorsqu'une nouvelle cartouche sera mise en place dans le stylo.
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
French: N'utilisez pas NutropinAq si vous constatez que la solution est trouble.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
French: Si nécessaire, retirez la cartouche vide et disposez-en de manière appropriée.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
French: Afin d'éviter toute contamination, veuillez respecter ces mesures de sécurité :
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
French: Attendez 5 secondes après avoir enfoncé le bouton, puis retirez le stylo de la peau.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
French: Absorption : La biodisponibilité absolue de l'hormone de croissance humaine recombinante après administration par voie sous-cutanée est d'environ 80 %.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included>
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Do not freeze.
French: NE PAS CONGELER.
English: DO NOT FREEZE.
French: Ne pas congeler.
English: Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
French: Les doses utilisées dans ces études américaines sont conformes au schéma thérapeutique autorisé aux États-Unis.
English: No data for other races are available.
French: Aucune donnée concernant les autres origines ethniques n'est disponible.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
French: Si le médicament n'apparaît pas après quelques secondes, il est possible que vous deviez appuyer de nouveau sur le bouton de réarmement.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
French: La solution multidose est limpide et incolore.
English: Body composition
French: Composition corporelle
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
French: Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
French: Une forte incidence d'infections urinaires a été observée.
English: Your doctor or nurse will show you how to do this.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment procéder.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
French: Le diabète sucré peut mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
French: Utilisez uniquement les aiguilles de stylos recommandées par votre médecin ou infirmière.
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
French: Ne pas secouer vigoureusement afin de ne pas dénaturer la protéine.
English: There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte.
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
French: Si vous utilisez le cache passif (ou aucun cache), passez à l'étape 13.
English: Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
French: Les piles durent généralement 24 mois et disposent d'une durée de vie de 4 semaines à compter du moment où le message ‘bt' commence à clignoter.
English: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
French: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080-4990
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
French: Ceci n'est pas exceptionnel pour une solution contenant des protéines comme NutropinAq et cela n'a pas d'impact sur le dosage du produit.
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
French: Ce trouble peut débuter à l'âge adulte ou durer depuis l'enfance.