FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osiągnięto prawidłową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw CDV i CPV, jeżeli szczeniętom podawano oklacytynib w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (m.c.)
Romanian: Un răspuns imun adecvat (serologic) la vaccinarea pentru CDV și CPV a fost obținut atunci când cățeilor li s-a administrat oclacitinib la o doză de 1,8 mg/kg greutate corporală (g.c.) de două ori pe zi timp de 84 zile.
Polish: Tabletki z oklacytynibem były podawane zdrowym, jednorocznym psom rasy Beagle dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, w sumie przez 26 tygodni, w dawce 0,6 mg/kg masy ciała, 1,8 mg/kg masy ciała i 3,0 mg/kg masy ciała,.
Romanian: Comprimate de oclacitinib au fost administrate câinilor din rasa Beagle sănătoși, în vârstă de 1 an, de două ori pe zi timp de 6 săptămâni, urmate de administrarea o dată pe zi timp de 20 săptămâni, la 0,6 mg/kg g.c., 1,8 mg/kg g.c. și 3,0 mg/kg g.c. pentru o perioadă totală de 26 săptămâni.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania w zapaleniach skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Romanian: Agenți pentru dermatită, excluzând corticosteroizii.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Romanian: Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 7 dni w badaniu świądu
Romanian: Reacții adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-a
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna zostać rozważona przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o indywidualny bilans korzyści-ryzyka.
Romanian: Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Romanian: 4.1 Specii țintă
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oklacytynib lub na dowolną substancję pomocniczą.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la oclacitinib sau la oricare dintre excipienți.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Placebo (n=220)
Romanian: (n=220)
Polish: W terapii podtrzymującej, takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Romanian: REACȚII ADVERSE
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 16 dniw badaniu atopowego zapalenia skóry
Romanian: Reacții adverse observate în studiul dermatitei atopice până în ziua a 16-a
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek Apoquel dla psów wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Romanian: Doza inițială recomandată de comprimate Apoquel care trebuie administrată la câine este pentru a atinge 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
Polish: Metabolizm jest głównym mechanizmem klirensu, z niewielkim udziałem wydalania przez nerki i z żółcią.
Romanian: Cu toate acestea, calea principală de eliminare este metabolismul, cu contribuții minore prin eliminarea renală sau biliară.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki
Romanian: Apoquel 3,6 mg comprimate
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Polish: Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów
Romanian: Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini
Polish: Tabletki powlekane.
Romanian: Comprimate filmate.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Polish: EU/2/13/154/011 (50 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletek, 16 mg)
Romanian: EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki
Romanian: Apoquel 5,4 mg comprimate
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki dla psów.
Romanian: Apoquel 5,4 mg, comprimate pentru câini.
Polish: Biegunka Wymioty
Romanian: Miezul comprimatului
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Romanian: ETICHETARE
Polish: 16 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Romanian: 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) pe comprimat.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Polish: Apoquel 16 mg tabletki
Romanian: Apoquel 16 mg comprimate
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki dla psów.
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate pentru câini.
Polish: Podanie doustne.
Romanian: Administrare orală.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: ETICHETARE ȘI PROSPECT
Polish: 5,4 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Romanian: 5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) pe comprimat.
Polish: Apoquel 16 mg tabletki dla psów.
Romanian: Apoquel 16 mg, comprimate pentru câini.
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów oklacytynib
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini oclacitinib
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Polish: Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w butelce i wyrzucone po 3 dniach.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie depozitată în flacon și eliminată, dacă nu este utilizată, în decurs de 3 zile.
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów
Romanian: Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini
Polish: Polidypsja
Romanian: oclacitinib
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu produktu.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Polish: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletek, 16 mg)
Romanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Romanian: Grupul farmacoterapeutică:
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
Polish: Apoquel oklacitinib
Romanian: Apoquel oclaticinib
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 220 psów, natomiast drugie - 299 psów.
Romanian: Un studiu a cuprins 220 de câini, iar al doilea a cuprins 299 de câini.
Polish: Wskaźniki powodzenia leczenia w drugim badaniu były zbliżone.
Romanian: Ratele de succes din al doilea studiu au fost similare.
Polish: Następnie leczenie można kontynuować z użyciem tej samej dawki podawanej raz na dobę.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză administrată o dată pe zi.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,4-0,6 mg na kilogram masy ciała podawanej dwa razy na dobę przez okres maksymalnie dwóch tygodni.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat la o doză de 0,4-0,6 mg per kilogram greutate corporală de două ori pe zi, pe o perioadă de maximum două săptămâni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apoquel:
Romanian: Alte informaţii despre Apoquel:
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Polish: Informacja dotycząca zasad wydawania produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Apoquel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12.09.2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2013 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2013.
Polish: Apoquel to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną oklacitinib.
Romanian: Apoquel este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă oclaticinib.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Lek dostępny jest w tabletkach o trzech różnych mocach (3,5 mg; 5,4 mg i 16 mg) umożliwiających dawkowanie w zależności od wagi psa.
Romanian: Apoquel comprimate este disponibil în trei concentraţii diferite (3,5 mg, 5,4 mg şi 16 mg) pentru a acoperi o gamă de câini cu greutăţi diferite.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Apoquel w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Apoquel depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Polish: Substancja czynna leku Apoquel, oklacitinib, to czynnik immunomodulujący (lek wpływający na czynność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Romanian: Substanţa activă din Apoquel, oclaticinibul, este un imunomodulator (un medicament care modifică activitatea sistemului imunitar) care acţionează blocând acţiunea enzimelor numite kinaze Janus.
Polish: Po kontakcie z tabletkami należy umyć ręce.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după manipularea comprimatelor.
Polish: W obu badaniach działanie leku Apoquel porównano z placebo.
Romanian: În ambele, Apoquel a fost comparat cu placebo.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom poniżej pierwszego roku życia ani psom o masie ciała poniżej 3 kg.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu vârsta mai mică de un an sau care cântăresc mai puţin de 3 kg.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymienione od najczęściej do najrzadziej występujących to biegunka, wymioty i utrata apetytu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, au fost diareea, vărsăturile şi pierderea poftei de mâncare.
Polish: Enzymy te odgrywają istotną rolę w procesach powstawania stanów zapalnych i swędzenia, w tym również związanych z alergicznym oraz atopowym zapaleniem skóry u psów.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi producere a mâncărimii, inclusiv în procesele implicate în dermatita alergică şi în dermatita atopică la câini.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności tych enzymów lek Apoquel zmniejsza stan zapalny i swędzenie skóry związane z chorobą.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Apoquel reduce inflamaţia şi mâncărimea asociate cu această boală.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom z objawami immunosupresji lub postępującej choroby nowotworowej z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących tych dolegliwości.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu semne de imunosupresie sau cu semne de cancer progresiv, întrucât Apoquel nu a fost studiat în astfel de cazuri.
Polish: Miarą skuteczności była ocena nasilenia świądu i poprawy zachowania psa, którą przeprowadzał właściciel psa z wykorzystaniem standardowej skali.
Romanian: Indicatorul eficacităţii în aceste studii s-a bazat pe evaluarea de către proprietarul câinelui a severităţii pruritului şi a ameliorărilor în comportamentul câinelui, utilizând o scală standard.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z prednizolonem wykazano skuteczność obu produktów, a pozytywną odpowiedź zaobserwowano u 68% psów leczonych lekiem Apoquel i 76% psów leczonych prednizolonem.
Romanian: În studiul privind pruritul care a comparat Apoquel cu prednisolonul, ambele medicamente s-au dovedit a fi eficace, observându-se un răspuns pozitiv la 68 % din câinii trataţi cu Apoquel şi la 76 % din cei trataţi cu prednisolon.
Polish: Lek Apoquel stosowany jest w leczeniu świądu (swędzenia) związanego z alergicznym zapaleniem skóry (stanem zapalnym skóry) u psów.
Romanian: Apoquel se utilizează la câini pentru tratamentul pruritului (mâncărimii) asociat cu dermatita alergică (inflamaţie a pielii).
Polish: W jednym z nich porównano działanie leku Apoquel z prednizolonem (lekiem immunosupresyjnym) w populacji 220 psów, natomiast w drugim badaniu działanie leku Apoquel porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w populacji 436 psów.
Romanian: Într-un studiu, Apoquel a fost comparat cu prednisolonul (un imunosupresiv) la 220 de câini, iar în celălalt, Apoquel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 436 de câini.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 66% u psów leczonych lekiem Apoquel i 4% u psów, którym podawano placebo, natomiast po zastosowaniu oceny nasilenia świądu w skali CADESI wyniki te wyniosły odpowiednio 49% i 4%.
Romanian: Pentru dermatita atopică, rata de succes a tratamentului pentru câinii trataţi cu Apoquel în primul studiu a fost de 66 %, în comparaţie cu 4% la câinii trataţi cu placebo, utilizându-se evaluarea pruritului; rezultatele la scorurile CADESI au fost de 49 % şi respectiv 4 %.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Apoquel zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Apoquel pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Apoquel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apoquel?
Polish: Jak działa lek Apoquel?
Romanian: Cum acționează Apoquel?
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniej mocy dawki oraz ilości tabletek, które należy podać, znajdują się w tabeli dawkowania zawartej w ulotce dla użytkownika.
Romanian: Pentru a se administra comprimatele cu concentraţia adecvată şi numărul de comprimate adecvat, consultaţi tabelul de dozaj din prospect.
Polish: W badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry zastosowano również ocenę zmian skórnych w skali CADESI (wskaźnik stopnia nasilenia atopowego zapalenia skóry u psów).
Romanian: Studiile privind dermatita atopică au utilizat, de asemenea, evaluarea leziunilor pielii pe o scară cunoscută sub numele de indice al extinderii şi severităţii dermatitei atopice canine (canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI).
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z placebo pozytywna odpowiedź wystąpiła u 67% psów leczonych lekiem Apoquel i 29% psów, którym podawano placebo.
Romanian: Când a fost comparat cu placebo, rata de succes a fost de 67 % pentru câinii trataţi cu Apoquel şi de 29 % pentru câinii trataţi cu placebo.
Polish: Stosuje się go również w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Romanian: De asemenea, se utilizează la câini pentru tratamentul dermatitei atopice.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Apoquel?
Romanian: Pentru ce se utilizează Apoquel?
Polish: Co to jest lek Apoquel?
Romanian: Ce este Apoquel?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Apoquel?
Romanian: De ce a fost aprobat Apoquel?
Polish: Przeprowadzono dwa badania populacyjne, w których oceniano działanie leku Apoquel na świąd związany z alergicznym zapaleniem skóry.
Romanian: Acţiunea Apoquel în pruritul asociat cu dermatita alergică a fost studiată în două studii de teren.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apoquel znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Apoquel, consultaţi prospectul.
Polish: PL
Romanian: RO
Polish: <Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu {Nazwa własna} biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: [Np. produkty lecznicze dla których po stosowaniu klinicznym wykazano minimalną ekspozycję ogólnoustrojową lub minimalną ogólnoustrojową aktywność farmakodynamiczną]
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
Polish: Dotyczy podpunktu „Laktacja"
Romanian: Cu privire la „Alăptare"
Polish: <Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).>
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Produkt {Nazwa własna} nie jest zalecany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.>
Romanian: {Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: <Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).>
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany w okresie ciąży.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Polish: [9] Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}jest minimalna.>
Romanian: [9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
Polish: <{Substancja czynna} jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) >[lub]<nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią>.>
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
Polish: [2] <Nie wiadomo, czy {Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu {Nazwa własna} <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli to konieczne.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar.
Polish: <Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}u kobiet karmiących piersią jest minimalna.>
Romanian: <Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Polish: <{ Substancja czynna}/metabolity nie przenikają do mleka ludzkiego.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
Polish: Produkt {nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży>[tylko w przypadku bezwzględnego przeciwwskazania]> (patrz punkt 4.3)
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Polish: <Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu {Nazwa własna}nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Polish: [5] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania {Substancja czynna} u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: [5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).