FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Einzeldosisstudie war bei dem einzigen Patienten, der an einer schweren Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C) litt, die Halbwertszeit verdoppelt und wies auf ein viel größeres Anreicherungspotenzial hin.
Polish: W badaniu dotyczącym podania dawki jednorazowej, okres półtrwania był dwukrotnie dłuższy u jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), co wskazuje na możliwość kumulacji w znacznie większym stopniu.
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
German: Eine ähnliche Reduktion der Indinavir-Exposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 100 mg alle 8 Stunden mit Efavirenz 600 mg täglich gegeben wurde.
Polish: Podobne zmniejszenie stężenia indynawiru obserwowano, gdy stosowano indynawir 1000 mg co 8 h z efawirenzem 600 mg raz na dobę.
German: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 bis ↓ 25)
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25)
German: Im Vergleich zu Fastenbedingungen stiegen die AUC- und Cmax-Werte einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz Filmtabletten bei nicht-infizierten Probanden um 28% (90% KI: 22-33%) bzw. 79% (90% KI: 58-102%) an, wenn sie mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U niezakażonych ochotników wartości AUC i Cmax, dla pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu w tabletkach powlekanych, były zwiększone odpowiednio o 28% (90% CI: 22 - 33%) i 79% (90% CI: 58 - 102%), jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym, względnie gdy podana była na czczo (patrz punkt 4.4).
German: Obwohl in-vitro-Daten zeigen, dass Efavirenz die Enzyme CYP2C9 und CYP2C19 hemmt, wurden in vivo widersprüchliche Berichte von erhöhter und erniedrigter Substratkonzentration bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz bekannt.
Polish: Chociaż dane z badań in vitro sugerują, że efawirenz hamuje CYP2C9 oraz CYP2C19, uzyskano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu jak i zmniejszeniu ekspozycji na substraty tych enzymów, gdy stosowano je in vivo jednocześnie z efawirenzem.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.
Polish: Lekarz może rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;
German: 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
German: - Die sonstigen Bestandteile des Kerns sind mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Poloxamer 407 und Magnesiumstearat.
Polish: - Ponadto rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobię (typ A), poloksamer 407 i magnezu stearynian.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
German: < 400 Kopien/ml (95% KIb)
Polish: <400 kopii/ml (95% C.I.b)
German: Eisenoxid gelb
Polish: triacetynę i żółty tlenek żelaza
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz punkt 4.
German: b EFV, Efavirenz; ZDV, Zidovudin; 3TC, Lamivudin; IDV, Indinavir; NRTI, nukleosidischer Reverse
Polish: b EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NFV, nelfinawir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zu einem Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na leczenie elbaswirem/grazoprewirem.
German: Die Therapie mit Efavirenz ist bei Auftreten eines schweren Hautausschlages mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, unter Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Polish: Efawirenz trzeba odstawić, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
German: Die Einnahme von Efavirenz Teva auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.
Polish: Stosowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie der Hepatitis B und C wird auch auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania leków przeciwwirusowych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się również z Charakterystykami Produktów Leczniczych odpowiednich produktów leczniczych.
German: Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Polish: Nie zbadano farmakokinetyki efawirenzu u pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Nicht zutreffend.
Polish: Nie jest konieczne
German: Die Reproduktionsleistung der Nachkommen von weiblichen Ratten, denen Efavirenz verabreicht worden war, wurde nicht geschädigt.
Polish: Nie obserwowano osłabienia zdolności rozrodczych potomstwa samic szczurów, którym podawano efawirenz.
German: Abschnitt 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.5).
German: Artemether/Lumefantrin: Efavirenz Teva kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem Blut verringern.
Polish: artemeter/lumefantryna: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi;
German: Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol/PEG 3350, Triacetin und Eisenoxid gelb.
Polish: Otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG 3350,
German: Die Häufigkeitskategorie "selten" wurde gemäß der "Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)" (rev. 2, Sept 2009) definiert auf Basis der Annahme einer oberen Grenze des 95%-Konfidenzintervalls von 0 Vorfällen bezogen auf die Anzahl der in diesen klinischen Studien mit Efavirenz behandelten Patienten (n = 3.969).
Polish: 2, z września 2009 r.) dla Charakterystyki Produktu Leczniczego w oparciu o szacunkową górną granicę 95% przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, biorąc pod uwagę liczbę leczonych efawirenzem, uczestników tych badań klinicznych (n=3 969).
German: Mittlere AUC(0-24) µM h
Polish: AUC(0-24)
German: Bei Anwendung mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr, kann eine Erhöhung der täglichen Efavirenzdosis auf 800 mg zu einer ähnlichen EfavirenzExposition führen wie die Einnahme der Tagesdosis von 600 mg ohne Rifampicin.
Polish: z ryfampicyną przez pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej zwiększenie dawki dobowej efawirenzu do 800 mg może okazać się równoważne zastosowaniu dawki dobowej 600 mg przyjmowanej bez ryfampicyny.
German: Die klinische Relevanz dieser Plasmaspiegeländerungen von Clarithromycin ist nicht bekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian stężeń klarytromycyny w osoczu nie jest znane.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung: Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
German: Vereinzelte GGT-Anstiege bei Patienten unter Efavirenz können auf eine Enzyminduktion hinweisen.
Polish: Zwiększenie aktywności wyłącznie GGTP u pacjentów przyjmujących efawirenz może odzwierciedlać indukcję enzymatyczną.
German: Eine Dosisanpassung von Raltegravir ist nicht erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki raltegrawiru.
German: - Es wird empfohlen, die Tablette unzerkaut mit Wasser herunter zu schlucken.
Polish: - Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
German: Bei Abbruch der Behandlung mit Voriconazol, sollte die ursprüngliche Efavirenzdosis wieder aufgenommen werden.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowej dawki efawirenzu.
German: Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, mit Ritonavir verstärktes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir.
Polish: inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir.
German: Die 90% oder 95% Konfidenzintervalle (KI) sind, sofern vorhanden, in Klammern angegeben.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% lub 95% przedziały ufności.
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, zaleca się podawanie produktu leczniczego przed snem (patrz punkt 4.8).
German: Die Carbamazepin-Plasmaspiegel sollten regelmäßig überwacht werden.
Polish: okresowo kontrolować stężenia karbamazepiny w osoczu.
German: Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben.
Polish: Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku.
German: In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi.
German: 367 Zellen/mm3 und der mediane CD4+-Prozentsatz lag bei 18%.
Polish: komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 18%.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
German: - Efavirenz Teva Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Polish: Efawirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
German: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und Proteaseinhibitoren, anderen antiretroviralen Wirkstoffen außer Proteaseinhibitoren sowie anderen nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt ("↑" bedeutet Anstieg, "↓" Abnahme, "↔" keine Veränderung).
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono interakcje zachodzące między efawirenzem a inhibitorami proteazy, lekami przeciwretrowirusowymi innymi niż inhibitory proteazy oraz innymi, nie przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", raz co 8 lub 12 godzin jako „co 8 h" lub „co 12 h").
German: Geeignete Antihistaminika und/oder Corticosteroide können die Verträglichkeit erhöhen sowie den Rückgang des Ausschlages beschleunigen.
Polish: Zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów może poprawić tolerancję produktu leczniczego i przyspieszyć ustępowanie wysypki.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "EXP" bzw. "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
German: Es wird empfohlen, Efavirenz Teva auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
German: Drei nach dem Behandlungsversagen mit Efavirenz getestete Isolate blieben in der Zellkultur gegen Efavirenz empfindlich und waren auch gegenüber Nevirapin und Delavirdin empfindlich.
Polish: Trzy szczepy uzyskane od pacjentów leczonych nieskutecznie efawirenzem, pozostały wrażliwe na efawirenz w hodowli komórkowej, a także były wrażliwe na newirapinę i delawirdynę.
German: < 50 Kopien/ml (95% KIb)
Polish: <50 kopii/ml (95% C.I.b)
German: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/002 (30 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/003 (90 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - Blisterpackung Alu/Alu) EU/1/11/742/007 (30 - Blisterpackung Alu/Alu) EU/1/11/742/008 (90 - Blisterpackung Alu/Alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu)
Polish: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
German: (CYP3A-Induktion durch Efavirenz)
Polish: (indukcja CYP3A przez efawirenz)
German: Atovaquon/Proguanil: Efavirenz Teva kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut verringern.
Polish: atowakwon/proguanil: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
German: (CYP2B6-Induktion)
Polish: (indukcja CYP2B6)
German: Die ausgeprägtesten Nebenwirkungen mit Efavirenz sind Ausschläge und das Nervensystem betreffende Symptome.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu, związanymi ze stosowaniem efawirenzu są wysypka oraz objawy ze strony układu nerwowego.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Efavirenz ist ein nichtkompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die HIV-2-RT oder zelluläre DNA
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).
German: Diese wird durch eine Induktion von CYP3A und CYP2B6 durch Efavirenz verursacht.
Polish: Mechanizm działania na welpataswir polega na indukcji CYP3A i CYP2B6 przez efawirenz.
German: Die mediane Zeit auf
Polish: Średnia wartość
German: Lopinavir-Konzentrationen: ähnlich wie Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz
Polish: Stężenie lopinawiru: podobne do lopinawiru/rytonawiru 400/100 mg stosowanego dwa razy na dobę bez efawirenzu
German: Es traten keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Langzeittherapie mit Efavirenz während dieser Studie auf.
Polish: Podczas długotrwałego zastosowania efawirenz w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
German: Weitere Informationen siehe
Polish: Inne źródła informacji
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentrationen (3-5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (3-5 godzin) nie zmieniał się po podawaniu wielu dawek, a stężenie stacjonarne w osoczu występowało po 6-7 dobach.
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren psychiatrischen Nebenwirkungen zu besitzen.
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne są bardziej narażeni na tego typu ciężkie działania niepożądane.
German: Implantat: Etonogestrel/Efavirenz Eine verminderte Exposition von Etonogestrel kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion).
Polish: Implant: etonogestrel/efawirenz Można spodziewać się zmniejszonego stężenia etonogestrelu
German: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Studie 020
Polish: EFV + NRTIs NFV + NRTIs badanie 020 24 tygodni
German: Nebenwirkungen bei Kindern waren generell mit denen Erwachsener vergleichbar.
Polish: Działania niepożądane były na ogół podobne jak u osób dorosłych.
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich derer, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Regimes exponierten Kindern und HIV-negativen Kontrollen auftraten.
Polish: U jednego dziecka stwierdzono wadę cewy nerwowej, a częstość i rodzaj innych wad wrodzonych była zbliżona do obserwowanej u dzieci narażonych na schematy leczenia niezawierające efawirenzu (matek leczonych przeciwretrowirusowo), a także u dzieci matek z grupy kontrolnej, które to matki nie były zakażone HIV.
German: Wenn Sie zu viel Efavirenz Teva eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Efavirenz Teva pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady.
German: Wenn Efavirenz zusammen mit Voriconazol angewendet wird, muss gleichzeitig die VoriconazolErhaltungsdosis auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht werden und die Efavirenz-Dosis um 50%, d.h. auf 300 mg einmal täglich reduziert werden.
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg co 12 godzin, a dawka efawirenzu musi być zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
German: Bei Frauen, die Efavirenz Teva einnahmen und ein hormonelles Implantat verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Efavirenz Teva-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.
Polish: U kobiet przyjmujących lek Efavirenz Teva podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem Efavirenz Teva.
German: Mögliche Untersuchungsergebnisse: - Erhöhte Cholesterinwerte im Blut
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
German: In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Efavirenz Teva die Virusmenge im Blut.
Polish: Teva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi.
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 bis ↑ 80)
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir mit Efavirenz wird nicht empfohlen.
Polish: Jednoczesne podawanie symeprewiru z efawirenzem nie jest zalecane.
German: Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.
German: Es hat auch Post-Marketing-Berichte zu Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, Psychose-ähnliche Störungen und Katatonie gegeben.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano również zgony samobójcze, omamy, zachowania podobne do psychozy i katatonię.
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten (n = 9), die mindestens einen Monat lang einmal täglich 200 bis 600 mg Efavirenz erhielten, lagen die Liquorkonzentrationen im Bereich von 0,26 bis 1,19% (Mittelwert 0,69%) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 (n = 9), którzy co najmniej przez miesiąc otrzymywali efawirenz w dawce od 200 do 600 mg raz na dobę, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło od 0,26 do 1,19% (średnio 0,69%) stężenia leku w osoczu krwi, czyli około 3-krotnie więcej niż wynosi podobny odsetek obliczony dla niezwiązanej z białkami osocza (wolnej) frakcji efawirenzu.
German: Aufgrund der begrenzten zur Verfügung stehenden Daten muss zur Empfängnisverhütung eine zuverlässige Barrieremethode zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Z powodu ograniczonej ilości dostępnych informacji, oprócz hormonalnych produktów antykoncepcyjnych muszą być zastosowane dodatkowo skuteczne metody antykoncepcji mechanicznej (patrz punkt 4.6).
German: Die für eine 90- bis 95%ige Hemmung des Wildtyps oder Zidovudin-resistenter Labor- und klinischer Isolate in vitro erforderliche Konzentration von Efavirenz lag bei lymphoblastoiden Zelllinien, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Makrophagen-/Monozytenkulturen im Bereich von 0,46 bis 6,8 nM.
Polish: W hodowlach komórek limfoblastoidalnych, komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (KJKO) i makrofagów/monocytów stężenie leku konieczne do zahamowania wzrostu 90 do 95% dzikich lub opornych na zydowudynę szczepów laboratoryjnych oraz izolatów klinicznych wynosiło w warunkach in vitro od 0,46 do 6,8 nM.
German: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 bis ↑ 16) Cmin: ↔
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔
German: AUC: ↓ 7% (↓ 23 bis ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 bis ↑ 53) *
Polish: AUC: ↓ 7% (↓ 23 do ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 do ↑ 53) *
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz Teva nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz Teva tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Velpatasvir/Sofosbuvir/ Voxilaprevir mit Efavirenz wird nicht empfohlen da dies zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir führen kann.
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/wo ksilaprewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Information zur Beobachtung nach Markteinführung
Polish: Informacje pochodzące z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
German: Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI)
Polish: Efawirenz nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm3 lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
German: Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Efavirenz Teva könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Efavirenz Teva beeinträchtigen.
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Efavirenz Teva może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Efavirenz Teva nie będzie działał prawidłowo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz mit einem Kalziumkanalblocker, der Substrat für CYP3A4 ist, besteht die Möglichkeit der Senkung der Plasmakonzentrationen des Kalziumkanalblockers.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z antagonistą kanału wapniowego, będącego substratem enzymu CYP3A4, możliwe jest zmniejszenie stężenia antagonisty kanału
German: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Polish: Depo-medroksyprogesteronu octan (ang. DMPA)/efawirenz (150 mg i.m.
German: In HIV-1infizierten Patienten (n = 6) war die Pharmakokinetik von Indinavir und von Efavirenz im Allgemeinen vergleichbar mit der nicht-infizierter Probanden.
Polish: Farmakokinetyka indynawiru i efawirenzu u pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1 (n=6), była porównywalna do farmakokinetyki niezakażonych ochotników.
German: Freisetzung)/600 mg einmal täglich]
Polish: (o przedłużonym uwalnianiu)/600 mg raz na dobę]
German: (0,035 mg + 0,25 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Polish: 0,035 mg+0,25 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę