FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei Fluenz-valmiste ole yhtä tehokas.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun Fluenz.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz Tetra -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Fluenz Tetra.
Finnish: Kaikkein yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða örlítið skýjuð.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Finnish: Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Finnish: (Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz Tetra, í kafla 3).
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Finnish: 0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024 mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa millilitraa kohti).
Icelandic: Hámarksmagn eggjahvítu er minna en 0,024 míkrógrömm í 0,2 ml skammti (0,12 míkrógrömm í ml).
Finnish: HIV-viruskuormaan tai CD4-määriin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei havaittu trivalentin Fluenz-rokotteen antamisen jälkeen.
Icelandic: Engar aukaverkanir á veirumagn HIV eða CD4 talningu komu fram eftir gjöf þrígilds Fluenz.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota þetta bóluefni eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Finnish: Fluenz Tetra toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropyleeniä ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Icelandic: Fluenz Tetra fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Icelandic: Akstur og notkun véla •
Finnish: Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoidon ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla Fluenz Tetra -valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion tai vakavan yliherkkyystapahtuman hoitamiseen.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks til að bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í kjölfar lyfjagjafar með Fluenz Tetra.
Finnish: • On suositeltavaa, että Fluenz Tetra -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz Tetra á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneista aikuisista suurella osalla oli krooninen perussairaus, trivalenttisen Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili oli vertailukelpoinen niiden henkilöiden turvallisuusprofiiliin, joilla ei ollut näitä sairauksia.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum þar sem hátt hlutfall einstaklinga var með undirliggjandi langvinnt sjúkdómsástand voru öryggisupplýsingar þrígilds Fluenz sambærilegar við öryggisupplýsingar hjá einstaklingum án þessa ástands.
Finnish: AstraZenecan lääketurvatietokannan yli 300 tapausselostuksessa, joissa rokotetta oli annettu raskaana oleville naisille, ei esiintynyt epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, yhdenvertaisuutta tutkiva monikeskustutkimus tehtiin Fluenz Tetra -valmisteen immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna Fluenz-valmisteeseen (aktiivinen kontrolli) 2-17-vuotiaissa lapsissa ja nuorissa.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, slembuð, tvíblind, virk samanburðarrannsókn til að meta jafngildi ónæmingargetu Fluenz Tetra og Fluenz (virka samanburðarbóluefnið) hjá börnum og unglingum 2-17 ára að aldri.
Finnish: Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 9-17-vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia ja nuoria (trivalenttinen Fluenz: n = 24, lumelääke: n = 24), ensisijaisessa turvallisuuskriteerissä eli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ennustetussa prosentuaalisessa muutoksessa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä mitattuna ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Icelandic: Í rannsókn á börnum og unglingum 9 til 17 ára að aldri með miðlungs til alvarlegan astma (þrígilt Fluenz: n= 24%, lyfleysa: n= 24), var ekki munur milli meðferðarhópanna á aðalöryggisþættinum, breytingu á prósentu áætlaðs öndunarrúmmáls á einni sekúndu (FEV1), sem mæld var fyrir og eftir bólusetningu.
Finnish: Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin skal framkvæmd með lyfjagjöf í nef.
Finnish: - Salisylaattihoitoa saavat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Icelandic: - Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Finnish: Olosuhteissa, joissa kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa ei voida välttää, influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Finnish: D153-P514 Eurooppa 6-71 kk 2 085 2002-2003
Icelandic: Evrópa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistettävään influenssarokotteeseen verrattu na. Fluenz-valmisteella todettiin 55,7 % (39,9; 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 3 686 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 54,4 % (41,8; 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli 24-59 kuukautta.
Icelandic: Fluenz sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.686 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Finnish: 20 keskivaikeasti tai vaikeasti immuunipuutteista lasta ja nuorta iältään 5-17 vuotta (jotka saivat solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa tai jotka olivat äskettäin saaneet solunsalpaajahoitoa) satunnaistettiin 1:1 saamaan trivalenttia Fluenz-rokotetta tai lumelääkettä.
Icelandic: Tuttugu börn og unglingar 5 til 17 ára að aldri sem voru með vægt eða miðlungi skerta ónæmissvörun (sem voru í lyfjameðferð og/eða geislameðferð eða höfðu nýlega verið í lyfjameðferð) fengu af handahófi þrígilt Fluenz eða lyfleysu í hlutföllunum 1:1.
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % Fluenz vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir Fluenz á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Finnish: Fluenz-valmisteen turvallisuus
Icelandic: Öryggi Fluenz
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Finnish: Kuva 1 Fluenz Tetra -valmisteen antaminen
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
Finnish: Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että Fluenz-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun Fluenz hjá fullorðnum.
Finnish: Fluenz Tetra -valmiste oli immunologisesti yhdenvertainen näiden kahden Fluenz-valmisteen kanssa, koska rokotuksen jälkeen kunkin neljän kantaspesifisen HAI-vasta-aineen GMT-suhteiden 95 %:n luottamusvälin yläraja oli ≤1,5.
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra reyndist jafngild báðum gerðum Fluenz þar sem efri mörk allra fjögurra öryggisbila hlutfalls stofnsértækra mótefna við GMT HAI eftir bólusetningu voru ≤ 1.5.
Finnish: • jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Icelandic: ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen yliannostus on epätodennäköistä, koska valmiste on esitäytetyssä sumuttimessa.
Icelandic: Ofskömmtun Fluenz Tetra er ólíkleg vegna þess að lyfið er í áfylltu úðaíláti.
Finnish: Fluenz-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä Fluenz-valmisteen saajilla.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 12 mánaða og eldri.
Finnish: Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum**:
Finnish: - Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
Icelandic: - Mikið ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi) fyrir eggjum eða fyrir eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Finnish: Krooniset sairaudet
Icelandic: Langvinnt sjúkdómsástand
Finnish: • Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Fluenz Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Finnish: - Lapset ja nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, joiksi luetaan esim. akuutit ja krooniset leukemiat, lymfooma, oireinen HIV-infektio, soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea-annoksiset kortikosteroidihoidot.
Icelandic: - Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosia, dikaliumfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia, gelatiinia (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridia, mononatriumglutamaattimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Finnish: Tietoa Fluenz Tetrra -valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif Fluenz Tetra á frjósemi karla og kvenna.
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että Fluenz Tetra on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Finnish: Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra Hvernig gefa
Finnish: • Älä käytä Fluenz Tetra -valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneelta, esimerkiksi jos mäntä on löysällä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
Icelandic: Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.
Finnish: Teho (95 % CI) Samankaltais et kannat
Icelandic: Verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Finnish: Trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvä turvallisuuskokemuksilla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Finnish: Nenäsumute, suspensio 1 kertakäyttöinen annostelija (0,2 ml) 10 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Finnish: Tällä trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvällä havainnolla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Finnish: Eurooppa, Aasia/Oseani a, Latinalainen Amerikk
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Finnish: 5 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Finnish: Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvort og hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
Finnish: • allergiset reaktiot.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Finnish: Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöille, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Finnish: Mitä Fluenz Tetra sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz Tetra
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru öryggisupplýsingarnar fyrir Fluenz Tetra svipaðar og öryggisupplýsingarfyrir Fluenz.
Finnish: Fluenz Tetra nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) Kausi 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi, veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
Finnish: Parantunut teho (95 % CI) Samankaltaise t kannat
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Finnish: Taulukko 2 Fluenz-valmisteen suhteellinen teho pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Finnish: Eurooppa 6-35 kk
Icelandic: Evrópa 6 til 35 M
Finnish: Taulukko 1 Fluenz-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa
Icelandic: Tafla 1 Verkun Fluenz í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Kliinisissä Fluenz-valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Fluenz Tetra -valmiste ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fluenz Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet Fluenz Tetra -käyttökaaviosta (kuva 1).
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf Fluenz Tetra (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Finnish: 1 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO 1 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (KOLMITAITOSPAKKAUKSESSA)
Icelandic: NEFPÍPETTU PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 1 EINNOTA NEFPÍPETTU (Í SAMANBROTINNI ÖSKJU)
Finnish: Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai Fluenz-valmisteelle ei todettu.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Fluenz Tetra on tarkoitettu ainoastaan nenään.
Icelandic: Fluenz Tetra ER AÐEINS TIL NOTKUNAR Í NEF.
Finnish: Fluenz- ja Fluenz Tetra -valmisteen tehokkuutta immuunipuutteisten yksilöiden influenssan kaltaisen sairauden estämisessä ei ole arvioitu.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
Finnish: Rokotteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Fluenz Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Finnish: Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
Icelandic: Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen suositeltua suuremman annoksen antamista on raportoitu harvoin ja haittavaikutusprofiili oli vastaavanlainen kuin suositellulla Fluenz Tetra -annoksella.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Finnish: FR - Ranska
Icelandic: FR - Frakkland
Finnish: BG - Bulgaria
Icelandic: BG - Búlgaría
Finnish: IT - Italia
Icelandic: IT - Ítalía
Finnish: RO - Romania
Icelandic: RO - Rúmenía
Finnish: DE - Saksa
Icelandic: DE - Þýskaland
Finnish: SE - Ruotsi
Icelandic: SE - Svíþjóð
Finnish: UK - IsoBritannia
Icelandic: LU - Lúxemborg
Finnish: NLAlankomaat
Icelandic: DK
Finnish: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Icelandic: Mikrogramm pro Sprühstoß
Finnish: CZ - Tshekki
Icelandic: CY - Kýpur
Finnish: DK - Tanska
Icelandic: CZ - Tékkland
Finnish: 5,0 ml (1 annos = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 joka sisältää öljypohjana skvaleenia skvaleeni (9,75 milligrammaa), polysorbaatti 80 (1,175 milligrammaa) sorbitaanitrioleaatti (1,175 milligrammaa)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos: 10 annosta)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Finnish: Focetria 15 μg / ml1 Injektioneste, suspensio Lihakseen Injektiopullo (lasi)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Finnish: EU-numero
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Finnish: 1 Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/7/2009 (H1N1)v -kannan kaltainen kanta (X-179A) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Finnish: 1 vuosi.
Icelandic: 1 ár.
Finnish: Jos ne jatkuvat, KERRO
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Sinun ei tule saada Focetria-valmistetta:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Western Blot -tekniikalla saadaan negatiivinen tulos.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.