FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
English: • Pregnancy test dates and results
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
English: • Description of the patient card and its necessity
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
English: • Disposal of unwanted medicine
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Estonian: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Estonian: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
English: • That the patient should not donate blood
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et:
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Estonian: • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Estonian: Liikmesriigid peavad samuti enne toote turule toomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama:
English: Educational Brochures for patients
Estonian: Patsientide õppematerjalid
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Estonian: • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Estonian: • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Estonian: • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine
English: Direct Healthcare Professional Communication
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsete kogemuste käigus ilmnenud esinemissagedused o kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine o vastava riigi erinõuded Revlimidi välja kirjutamisel o hüpotüreoidismiohu kirjeldus o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel
English: ANNEX
Estonian: • Annustamine
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Estonian: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
English: • Adverse event reporting forms
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamise vorm
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Estonian: • Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimidi välja kirjutamisel o patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine o veendumine, et patsient on suuteline järgmina Revlimidi ohutu kasutamise nõudeid o patsiendi varustamine vastava õppematerjali ja patsiendikaardiga
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja viib ellu raseduse ennetusprogrammi (PPP) nende territooriumil PPP detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ning kohaldatud enne toote turustamist.
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Estonian: • brošüür mittefertiilsetele naistele
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Estonian: • Kontroll-loend arstile, et tagada ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse ennetamise alane nõustamine vastavalt soole ja fertiilsele staatusele
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Estonian: • Nõuded rasestumise korral o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel o patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiaspetsialisti juurde o piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks o rasedusest teavitamise vorm
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Estonian: • Ohutusteave fertiilsetele naistele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus o tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus o rasedustestid teave testide sobivuse kohta ravieelne testimine testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile ravijärgne testimine o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel o raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP järgimiseks vajalik algoritm o fertiilses eas naise definitsioon ja arsti käitumine, kui fertiilsus ei ole teada
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) o Revlimidravi ajal o nädala jooksul pärast viimast annust
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopakett
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus
English: • Description of the PPP
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Estonian: • raseduse kahtlusel viivitamatu arsti poole pöördumise vajadus
English: Brochure for women patients with childbearing potential
Estonian: Brošüür fertiilsetele naistele
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Estonian: • Ohutusteave meestele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) Revlimidiravi ajal nädala jooksul pärast viimast annust o vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest mehe Revlimidiravi ajal või lühikest aega pärast ravi
English: • Documentation of childbearing status potential
Estonian: • fertiilse staatuse dokumentatsioon
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Estonian: Lisaks peab eri patsiendirühmade brošüürides olema järgmine teave:
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Estonian: • vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest
English: This may be because of manufacturing issues.
Estonian: Põhjuseks võivad olla tootmisega seotud probleemid.
English: What to check before infusion
Estonian: Mida kontrollida enne infusiooni
English: March 2021
Estonian: Märts 2021
English: → Talk immediately to your doctor.
Estonian: → pidage kohe nõu oma arstiga.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Estonian: Sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10)
English: Symptoms of overdose are not known.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
Estonian: • te ei ole saanud analüüsisertifikaati.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Estonian: Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Estonian: See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
English: Currently, no data are available for these patients.
Estonian: Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Estonian: Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Estonian: Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.
English: • The expiry date has passed.
Estonian: • kõlblikkusaeg on möödunud.
English: OTHER MolMed SpA
Estonian: MUU MolMed SpA
English: 20132 Milano Italy
Estonian: 20132 Milano Itaalia
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
English: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
English: Q4 2022
Estonian: KV 4/2022
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Estonian: Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
English: Studies in animals have not been performed.
Estonian: Loomadega ei ole uuringuid tehtud.
English: Other medicines and Zalmoxis
Estonian: Muud ravimid ja Zalmoxis
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Estonian: Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
English: Milan Italy
Estonian: Milano Itaalia
English: Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1121/001
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Estonian: • analüüsisertifikaadil on märge “tagasi lükatud“.
English: The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Estonian: Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20-60 minutit
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Zalmoxis contains
Estonian: PAKENDI SISU JA MUU TEAVE Mida Zalmoxis sisaldab
English: • Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
Estonian: • Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata
English: Patient code:
Estonian: Patsiendi kood:
English: Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Estonian: Via Olgettina 58 20132 Milano Itaalia
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
English: The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
English: • While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
English: Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Estonian: Juhtumid, mil Zalmoxis't ei saa tarnida/infundeerida Mõnel juhul ei ole patsiendil võimalik Zalmoxis't saada tootmisega seotud probleemide tõttu.
English: Donor code:
Estonian: Doonori kood:
English: The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
English: • Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Estonian: Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
English: In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Estonian: Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
English: The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
English: Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Estonian: Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
English: Before handling or administering Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist