FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea bromurii de metilnaltrexonă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyosság és rosszabbodó tünetek
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Severitate și agravarea simptomelor
Hungarian: A Relistor étkezésre való tekintet nélkül beadható.
Romanian: Injectarea Relistor se poate face indiferent de mese.
Hungarian: Bőr alá történő (sc.)
Romanian: Uz subcutanat (s.c.)
Hungarian: Gyermekpopulációban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az ezt a gyógyszert alkalmazó nők nem szoptathatnak, mivel nem ismeretes, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Femeile care utilizează acest medicament nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă trece în laptele matern la om.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok szerint a metilnaltrexon-bromid nem gátolja a CYP1A2, a CYP2E1, a CYP2B6, a CYP2A6, a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 enzim aktivitását, miközben egy modell CYP2D6 szubsztrát metabolizmusának gyenge inhibitora.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro sugerează că bromura de metilnaltrexonă nu inhibă activitatea CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Relistor-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Relistor
Hungarian: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Romanian: Valeant Pharma Poland sp.
Hungarian: A második héten a dózist 0,30 mg/kg-ra lehetett növelni, ha a betegnek a 8. napig 2 vagy kevesebb erőltetés nélküli székletürítése volt.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, doza atribuită unui pacient a putut fi crescută la 0,30 mg/kg dacă pacientul respectiv a prezentat 2 sau mai puţine scaune fără medicaţie laxativă de salvare până în ziua 8.
Hungarian: Az egészséges személyek farmakokinetikai adatainak integrált analízise azt mutatta, hogy a metilnaltrexon-bromid mg/kg-ban kifejezett dózis-korrigált expozíciója a testtömeg növekedésével emelkedett.
Romanian: O analiză integrată a datelor farmacocinetice obţinute la subiecţi sănătoşi a indicat faptul că expunerea la bromură de metilnaltrexonă, dependentă de doza în mg/kg, a crescut odată cu creşterea greutăţii corporale.
Hungarian: A dózisnak körülbelül a fele választódik ki a vizeletbe, és valamivel kevesebb a székletbe.
Romanian: Aproximativ jumătate din doză este excretată în urină, iar o cantitate ceva mai mică prin fecale.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, nem pedig az előretöltött fecskendőt.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să utilizeze flacoane Relistor, nu seringa preumplută.
Hungarian: A terminális diszpozíciós felezési idő (t1/2) kb.
Romanian: Valoarea finală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (t1/2) este de aproximativ 8 ore.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a metilnaltrexon-bromid mű-típusú ópiátreceptor-antagonista (gátló konstans Ki = 28 nM), amelynek affinitása a kappa-típusú ópiátreceptorokhoz nyolcszor kisebb (Ki = 230 nM), és a delta-ópiátreceptorokhoz való affinitása sokkal alacsonyabb.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că bromura de metilnaltrexonă este un antagonist al receptorului opioid mu (constanta de inhibare [Ki] = 28 nM), cu o potenţă de 8 ori mai mică pentru receptorii opioizi kappa (Ki = 230 nM) şi o afinitate mult redusă pentru receptorii opioizi delta.
Hungarian: Ezért a Relistor nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Romanian: Prin urmare, Relistor nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid és egy OCT-inhibitor közötti organikus kation transzporter (OCT)-függő gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét 18 egészséges személynél vizsgálták úgy, hogy összehasonlították az egyszeri metilnaltrexon-bromid és 400 mg cimetidin ismételt adása előtti és utáni farmakokinetikai profilját.
Romanian: Potenţialul de interacţiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici (OCT) dintre bromura de metilnaltrexonă şi un inhibitor al OCT a fost studiat la 18 subiecţi sănătoşi, prin compararea profilurilor farmacocinetice ale unei doze unice de bromură de metilnaltrexonă înainte şi după administrarea de doze repetate de 400 mg cimetidină.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 12 mg metilnaltrexon-bromid és a placebo közötti hetenkénti 1,6 RFBM különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) és klinikailag jelentős.
Romanian: Diferența de 1,6 SFMU pe săptămână dintre administrarea de bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și placebo a fost semnificativă statistic (p < 0,001) și semnificativă din punct de vedere clinic.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a dugattyút a fecskendőn lévő 0,4 ml-es jelzésig a 8 mg-os, vagy a 0,6 ml es jelzésig a 12 mg-os Relistor adaghoz.
Romanian: Trageţi cu atenţie de pistonul seringii înapoi fie până la marcajul de 0,4 ml pentru 8 mg de Relistor, fie până la marcajul de 0,6 ml pentru 12 mg de Relistor.
Hungarian: Kevesebb, mint 38 kg
Romanian: Mai puţin de 114 kg
Hungarian: Nem javasolt az injekciót olyan helyekre adni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált.
Romanian: Nu se recomandă efectuarea injectării în zone unde pielea este sensibilă, cu echimoze, roşie sau indurată.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben egyszeri és ismételt dózisú, intravénásan adott 24 mg metilnaltrexonbromid farmakokinetikai profilját hasonlították össze egészséges, fiatal (18-45 éves, n=10), illetve idős (65 éves és idősebb, n=10) személyek esetén, azt találták, hogy az életkor metilnaltrexon-expozícióra gyakorolt hatása csekély.
Romanian: În cadrul unui studiu în care s-au comparat profilurile farmacocinetice ale unei doze de 24 mg de bromură de metilnaltrexonă administrată intravenos, în doze unice şi repetate, la subiecţi sănătoşi, tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani, n = 10) şi vârstnici (cu vârsta de cel puțin 65 de ani, n = 10), s-a constatat faptul că efectul vârstei asupra expunerii la bromură de metilnaltrexonă este minor.
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülettel érintkezzen.
Romanian: NU atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să intre în contact cu vreo suprafaţă.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Acest lucru poate avea efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a metilnaltrexon-bromid felírásakor ezt figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se prescrie bromura de metilnaltrexonă la astfel de pacienți.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás 8-9-szeres mértékben csökkentette a metilnaltrexon-bromid renalis clearance-ét, de ez a teljes metilnaltrexonbromid expozíciónak (AUC) csak kétszeres emelkedését eredményezte.
Romanian: Insuficienţa renală severă a scăzut clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă de 8 până la 9 ori; totuşi, acest lucru a condus la o creştere de numai 2 ori a expunerii totale la bromură de metilnaltrexonă (ASC).
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy a metilnaltrexon-bromid perifériásan ható mű-ópiátreceptor-antagonistaként fejtse ki hatását a szövetekben, például a tápcsatornában, anélkül, hogy befolyásolná az ópioid-mediálta központi idegrendszeri fájdalomcsillapító hatást.
Romanian: Aceasta permite bromurii de metilnaltrexonă să funcţioneze ca un antagonist periferic al receptorului opioid mu în ţesuturi cum sunt cele din tractul gastro-intestinal, fără să influenţeze efectele analgezice asupra sistemului nervos central, mediate de opioide.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecție).
Hungarian: Lassan húzza le a dugattyút a 0,4 ml-es vagy a 0,6 ml-es jelzésig, illetve ahogy a javaslat szól, attól függően, mekkora adagot rendelt Önnek kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze.
Romanian: Trageţi lent pistonul în jos până la marcajul de 0,4 ml sau 0,6 ml de pe seringă sau conform instrucţiunilor, în funcţie de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Hungarian: Lásd 4. fejezet.
Romanian: Vezi punctul 4.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide.
Hungarian: Szükség esetén le is ragaszthatja egy tapasszal az injekció helyét.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt SOHA nem szabad újból felhasználni.
Romanian: Seringa acoperită cu capac sau seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, dobja el a készítményt, és kezdje elölről az eljárást egy másik injekciós üveggel és fecskendővel.
Romanian: În acest caz eliminaţi produsul şi reluaţi procesul utilizând un alt flacon şi o altă seringă.
Hungarian: Összesen 136 (301. vizsgálat), 21 (301EXT), illetve 82 (302EXT) beteg kapott legalább egy dózist nyílt elrendezésben.
Romanian: Un total de 136, 21 şi 82 de pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză în regim deschis în cadrul studiilor 301, 301EXT, respectiv 302EXT.
Hungarian: Rakja le a tűvédőt a munkafelületre.
Romanian: Puneţi capacul acului înapoi pe suprafaţa de lucru.
Hungarian: A készítményt általában 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
Romanian: Doza este în mod normal administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile) sub formă de injecţie subcutanată.
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Hungarian: A betegeknél akkor alkalmazzák, ha a székrekedésre adott egyéb, hashajtónak nevezett gyógyszerek ne hatottak kellőképpen.
Romanian: Se utilizează la pacienţi când alte medicamente pentru constipaţie, denumite laxative, nu au funcţionat suficient de bine.
Hungarian: Idős populáció
Romanian: Pacienţi vârstnici
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid renalis clearance-e az ismételt cimetidin dózisok alkalmazását követően csökkent (31 l/h-ról 18 l/h-ra).
Romanian: Clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă s-a redus în urma administrării dozelor repetate de cimetidină (de la 31 l/oră la 18 l/oră).
Hungarian: A továbbiakban ne érjen hozzá a gumidugóhoz!
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi dopul de cauciuc din nou.
Hungarian: Felnőtt és fiatal kutyáknak 20 mg/kg/nap dózisban adott metilnaltrexon-bromid mellett központi idegrendszeri toxicitásra és QTc-intervallum megnyúlására utaló klinikai jeleket figyeltek meg.
Romanian: La câinii adulţi şi juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă în doză de 20 mg/kg şi zi, au fost observate semne clinice care indică toxicitate la nivelul sistemului nervos central şi prelungirea intervalului QTc.
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Romanian: Fiecare dintre izomerii metil-6-naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine, şi un nivel mic de expunere plasmatică, de aproximativ 8 % din cel al substanţei medicamentoase.
Hungarian: Az alábbi instrukciók elmagyarázzák, hogyan készítse elő és adja be a Relistor injekciót az előretöltött fecskendőt használva.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul de pregătire şi de injectare a Relistor în cazul utilizării unei seringi preumplute.
Hungarian: Ön vagy egy olyan csomagot kap, mely tartalmaz egy belső dobozt, minden, a beadáshoz szükséges eszközzel, vagy olyat, mely 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Veţi putea primi fie un ambalaj conţinând o cutie interioară cu toate cele necesare pentru injectare, fie numai un flacon.
Hungarian: A súlyos májkárosodás metilnaltrexon-bromid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii bromurii de metilnaltrexonă nu a fost studiat.
Hungarian: A 4 hetes, kettős vak időszakot 8 hetes, nyílt elrendezésű időszak követte, amely során metilnaltrexon-bromidot alkalmaztak szükség szerint, de nem gyakrabban, mint naponta egyszer.
Romanian: Perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni a fost urmată de o perioadă în regim deschis, cu durata de 8 săptămâni, în care bromura de metilnaltrexonă urma să fie folosită la nevoie, dar nu mai frecvent de o dată pe zi.
Hungarian: • Ha súlyos, folyamatosan fennálló vagy rosszabbodó hasi tünetei vannak, azonnal értesítse orvosát, mert ezek a bélátfúródás (perforáció) tünetei lehetnek.
Romanian: - Dacă aveţi simptome abdominale severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează, contactaţi-vă medicul imediat, deoarece acestea pot fi simptome ale unei găuri care apare în peretele intestinal (perforaţie intestinală).
Hungarian: A 8 mg előretöltött fecskendős kiszerelésű, prezentációs célú Relistort csak ezeknek a betegeknek a kezelésére szabad alkalmazni abban az esetben, ha a meglévő betegség megköveteli a dózisnak 8 mg ra (0,4 ml oldat) történő csökkentését; lásd itt: Speciális populációk.
Romanian: Forma de prezentare a Relistor cu seringă preumplută de 8 mg trebuie utilizată pentru a trata acești pacienți numai atunci când afecțiunile medicale existente impun scăderea dozei la 8 mg (0,4 ml de soluție), vezi Grupe speciale de pacienți.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodásnak a metilnaltrexon-bromid szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását 8 (Child-Pugh A és B stádiumú) betegnél vizsgálták, egészséges személyekkel összehasonlítva.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice uşoare şi moderate asupra expunerii sistemice la bromură de metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecţi pentru fiecare din clasele A şi B Child-Pugh, în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Romanian: Eliminaţi seringa acoperită cu capac sau acul şi seringa într-un recipient rezistent la perforare, care poate fi închis, aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a metilnaltrexonbromid 0,3 mg/kg szubkután dózisa nem befolyásolta jelentősen a CYP2D6 szubsztrát dextrometorfán metabolizmusát.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă la subiecţi adulţi sănătoşi de sex masculin, o doză subcutanată de 0,3 mg/kg de bromură de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului, un substrat al CYP2D6.
Hungarian: Ha csak 1 db injekciós üveget kap, be kell szereznie alkoholos törlőkendőket és egy injekciós fecskendőt.
Romanian: Dacă primiţi numai flaconul, va trebui să faceţi rost de tampoane cu alcool şi de seringă de injectare.
Hungarian: A szokásos adagolási rend egyetlen adag, minden második nap.
Romanian: Modul de administrare uzual este de o singură doză la două zile.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid kisebb hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek vezetéséhez szükséges képességekre.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Biztosítson elegendő időt az injekció beadásához.
Romanian: Asiguraţi-vă că v-aţi rezervat un interval adecvat de timp pentru a efectua injecţia.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az előretöltött fecskendő címkéjén látható dózis megegyezik azzal, amit az kezelőorvosa rendelt Önnek.
Romanian: Asiguraţi-vă că doza prescrisă de medicul dumneavoastră corespunde dozei de pe eticheta seringii preumplute.
Hungarian: Megvan Önnek a körzeti ápoló vagy a szakrendelő telefonszáma?
Romanian: Aveţi un număr de contact al asistentei comunitare sau al centrului sanitar?
Hungarian: Ha az előírtnál több Relistor-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Relistor decât trebuie
Hungarian: 4, 7, 8 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Romanian: Ambalaje cu 4, 7, 8 şi 10 seringi preumplute.
Hungarian: Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette annak mikéntjét.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de administrare a injecţiei.
Hungarian: A szűrési fázis előtt a betegeknek ópiát-típusú hatóanyagok által kiváltott székrekedésük volt, melyet a következők szerint definiáltak: 3-nál kevesebb székletürítés az előző héten, vagy legalább 2 napja nem volt székletürítés.
Romanian: Înainte de screening, pacienţii aveau constipaţie indusă de opioide, definită ca <3 scaune în ultima săptămână sau niciun scaun timp de >2 zile.
Hungarian: A betegek kórelőzményében krónikus, nem ráktól eredető fájdalom szerepelt, ugyanakkor legalább napi 50 mg, orálisan alkalmazott morfiummal egyenértékű opiátokat kaptak, stabil dózisokban.
Romanian: Pacienții aveau antecedente de durere cronică necauzată de cancer și luau opioide în doze stabile de cel puțin echivalentul a 50 mg de morfină cu administrare orală, pe zi.
Hungarian: Súlyosság és rosszabbodó tünetek Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
Romanian: Severitate și agravarea simptomelor Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek gyakori mellékhatása a szédülést.
Romanian: Ameţelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament.
Hungarian: A másik kezével lágyan csípje az ujjai közé a megtisztított bőrfelületet, és tartsa határozottan.
Romanian: Cu cealaltă mână, strângeţi încet pielea din zona curăţată şi ţineţi-o ferm.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dializaţi, iar bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az adagot, minél előbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnatrexon-bromiddal történő kezelést még nem vizsgálták az előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 4 hónapnál hosszabb ideig tartó klinikai vizsgálatok keretében, ezért csak korlátozott ideig szabad alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat Tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă nu a fost studiat la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat, în studii clinice, mai mult de 4 luni și, prin urmare, trebuie utilizat pe o perioadă limitată (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, capacul tăviţei şi eticheta seringii după EXP.
Hungarian: Palliatív kezelésben részesülő betegeknél a Relistor kiegészítője a szokásos hashajtókkal történő kezelésnek (lásd 5.1 pont).
Romanian: La pacienții la care se administrează tratamente paliative, Relistor se adaugă la tratamentul laxativ uzual (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a bőrbe szúrta.
Romanian: Extrageţi rapid acul din piele, având grijă să îl menţineţi în acelaşi unghi în care a fost introdus în piele.
Hungarian: (steady state) Cmax 545 ng/ml, az átlagos AUC pedig 412 ng∙h/ml volt, amelyek az adott sorrendben 8,1 %-kal, illetve 20 %-kal voltak nagyobbak, mint a fiatal személyeknél mért értékek.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC la starea de echilibru au fost, în cazul vârstnicilor, de 545 ng/ml şi 412 ng•oră/ml, cu aproximativ 8,1 % şi 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecţilor tineri.
Hungarian: Ezek közé tartozik a Relistor injekciós üveg, az 1 ml-es injekciós fecskendő (visszahúzódó tűvel vagy a nélkül), 2 db alkoholos törlőkendő és egy vattacsomó, illetve gézlap.
Romanian: Acestea includ flaconul de Relistor, o seringă pentru injectare de 1 ml (cu sau fără ac retractabil), 2 tampoane cu alcool şi un tampon de vată sau o bucată de tifon.
Hungarian: • A tű által okozott sérülés elkerülése érdekében ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre.
Romanian: • Pentru a evita rănirile prin înţepare cu acul, nu puneţi din nou capacul acelor utilizate.
Hungarian: A gyógyszer fecskendőben történő tárolásának feltételeit illetően lásd a 6.3. pontot.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în seringă, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékot.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu de teratogenitate la şobolani sau iepuri.
Hungarian: 13 hetes intravénás metilnaltrexon-bromid alkalmazás után hasonló metilnaltrexon-bromid toxicitást figyeltek meg mind fiatal, mind felnőtt kutyáknál.
Romanian: După administrarea de bromură de metilnaltrexonă injectabil intravenos timp de 13 săptămâni, a fost observată toxicitate similară asociată cu metilnaltrexona atât la câinii juvenili, cât şi la câinii adulţi.
Hungarian: Ne alkalmazza a Relistor-t • ha allergiás a metilnaltrexon-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi Relistor dacă sunteţi alergic la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Ha visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt használja, NE NYOMJA LE
Romanian: Dacă utilizaţi seringa de injectare furnizată cu ac retractabil, NU ÎMPINGEŢI PISTONUL ÎN JOS PÂNĂ LA CAPĂT.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre.
Romanian: Nu puneţi NICIODATĂ la loc capacul unui ac.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Romanian: Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Hungarian: Készítse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket:
Romanian: Adunaţi materialele care vă vor fi necesare pentru injectare:
Hungarian: Ajánlatos az injekció beadási helyeit váltogatni.
Romanian: Se recomandă să se schimbe locul de injectare la fiecare injectare.
Hungarian: Másik másodlagos végpontként értékelték a heti ≥ 3 RFBM-et produkáló betegek arányát a 4 hetes kettős vak fázis alatt.
Romanian: Un alt criteriu de evaluare final secundar a evaluat proporția de pacienți cu ≥3 SFMU pe săptămână în faza în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.