FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mellan den 25 maj 2011 och den 31 maj 2015 tog den franska tillsynsmyndigheten (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) emot totalt 123 rapporter om oönskade händelser som involverade CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) sai 25. maist 2011 kuni 31. maini 2015 seoses ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS kasutamisega kokku 123 teadet kõrvaltoimete tekkimise kohta 401 loomal, mille kohaselt 121 looma surid.
Swedish: Läkemedlen har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller artropoder såsom rundmask, lungmask, ögonmask, nötstyng, skabb och löss.
Estonian: Ravimid on efektiivsed kasutamisel lihaveistel trematoodide (nt maksakaanide) ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide või lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide (solkme-, kopsuussi-, silmaussi-, kiini-, lesta- ja täiinfestatsioonide) raviks.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än riskerna förutsatt att godkännandena för försäljning ändras så att de innefattar nya biverkningar, försiktighetsåtgärder och villkor angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
Estonian: Ravimiameti veterinaarravimite komitee otsustas, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud kasu ületab endiselt sellega seotud riske, kui müügiloas tehakse muudatused uute kõrvaltoimete ja ettevaatusabinõude ning riskide leevendamise ja järelevalvemeetmete tingimuste lisamiseks.
Swedish: Vad är Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
Estonian: Mis on Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused?
Swedish: För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On Solution och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude ning ravimi Closamectin Pour-On Solution ja sarnaste nimetuste võimalike seoste uurimiseks vaatas veterinaarravimite komitee läbi müügiloa hoidja esitatud andmed.
Swedish: Varför granskades Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
Estonian: Miks Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused läbi vaadati?
Swedish: • godkännandena för försäljning för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn ändras så att det i produktresumén och bipacksedeln införs nya säkerhetsåtgärder och biverkningar, samt att
Estonian: • Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste müügilubades tehakse muudatused, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte uute ettevaatusabinõude ja kõrvaltoimete lisamise teel; ja
Swedish: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis, et teatatud kliiniliste nähtude olemus viitab klosanteeli üleannustamisest põhjustatud toksilisusega seotud kliinilistele nähtudele.
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn
Estonian: Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste teave
Swedish: och Citovirax.
Estonian: ja Citovirax.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget F. Hoffman - La Roche Ltd. och associerade företag.
Estonian: Neid ravimeid turustavad ettevõte F. Hoffmann - La Roche Ltd. ja sellega seotud ettevõtted.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade den 28 april 2016 ett rättsligt bindande beslut om detta yttrande som gäller inom hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi arvamuse alusel 28. aprillil 2016 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Vad är Cymevene?
Estonian: Mis on Cymevene?
Swedish: Cymevene marknadsförs i alla EU-länder utom Lettland, Malta och Slovenien.
Estonian: Cymevenet turustatakse kõigis Europoa Liidu liikmesriikides peale Läti, Malta ja Sloveenia.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Swedish: Det finns också inom EU under namnen Cymevan, Cymeven i.v.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Cymevan, Cymeven i.v.
Swedish: CMV är ett vanligt virus som hör till familjen herpesvirus.
Estonian: CMV on tavaline viirus, mis kuulub herpesviiruste sugukonda.
Swedish: Varför har Cymevene granskats?
Estonian: Miks Cymevene ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Swedish: Cymevene har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Cymevene on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner) och 4.8 (biverkningar).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja lõigu 4.8 (kõrvaltoimed).
Swedish: Hos dessa patienter kan CMV leda till allvarliga eller livshotande infektioner i olika organ såsom lungorna, hjärnan och ögonen.
Estonian: Neil patsientidel võib CMV põhjustada raskeid või eluohtlikke infektsioone, mis kahjustavad eri elundeid, näiteks kopse, peaaju ja silmi.
Swedish: Den 25 februari 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Cymevene.
Estonian: 25. veebruaril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Cymevene ravimiteabe läbivaatamise.
Swedish: Den rekommenderade Cymevene-dosen och behandlingens längd beror på patientens vikt och om läkemedlet används för att förebygga eller behandla CMV-sjukdom.
Estonian: Cymevene soovitatav annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehamassist ning sellest, kas ravimit kasutatakse CMV haiguse ennetamiseks või raviks.
Swedish: Ganciklovir kan orsaka medfödda missbildningar hos människa.
Estonian: Gantsikloviir võib potentsiaalselt põhjustada inimestel sünnidefekte.
Swedish: Eftersom användning av högaktiv antivirusterapi (HAART) har minskat risken för CMV-sjukdom hos patienter med hiv, anses förebyggande behandling med Cymevene inte längre vara nödvändig.
Estonian: Et väga aktiivse retroviirusevastase ravi (HAART) kasutamine on vähendanud CMV haiguse riski HIV-infektsiooniga patsientidel, ei peeta ennetavat ravi Cymevenega enam vajalikuks.
Swedish: Vem som helst kan smittas men viruset förblir oftast latent (sovande) hos friska personer och ger då sällan några symtom.
Estonian: See võib nakatada peaaegu igaüht, kuid ei ole tervetel inimestel tavaliselt aktiivne ja põhjustab harva sümptomeid.
Swedish: Den 15 september 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Cymevene inom EU.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Cymevene müügiload Euroopa Liidus.
Swedish: Män vars kvinnliga partner kan bli gravid måste instrueras att använda barriärmetoder mot graviditet under behandlingen med Cymevene och i minst 90 dagar efter behandlingen.
Estonian: Meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutada kontratseptsiooni barjäärmeetodit.
Swedish: Viruset kan dock ge problem hos personer med nedsatt immunförsvar, t.ex. hos dem som har förvärvat immunbristsyndrom (aids), genomgår en cancerbehandling eller tar läkemedel som förhindrar bortstötning av transplanterade organ.
Estonian: Viirus võib siiski põhjustada probleeme nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel, näiteks inimestel, kellel on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS), kes saavad vähiravi või kes võtavad siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimeid.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska få lägre doser Cymevene.
Estonian: Halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad kasutama väiksemaid Cymevene annuseid.
Swedish: Cymevene får inte användas till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen ganciklovir, mot något besläktat antiviralt medel, mot valganciklovir eller mot några andra innehållsämnen i läkemedlet.
Estonian: Cymevenet ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine gantsikloviiri, sarnase viirusevastase ravimi valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergilised.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste instrueras att använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Cymevene och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel tuleb Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutada efektiivset kontratseptsiooni.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Cymevene behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Cymevene ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Swedish: Cymevene kan också användas för att förebygga CMV-sjukdom hos patienter vars nedsatta immunförsvar orsakats av läkemedelsbehandling (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi).
Estonian: Cymevenet tohib kasutada ka CMV haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (näiteks pärast elundite siirdamist või keemiaravi).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Cymevene behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Cymevene määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Cymevene ska användas.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Cymevene kasutamissoovitused.
Swedish: Cymevene innehåller den aktiva substansen ganciklovir och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
Estonian: Cymevene sisaldab toimeainet gantsikloviiri ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Swedish: Detta har resulterat i olikheter hos medlemsstaterna vad gäller hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som finns i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Estonian: Sel põjhusel on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Cymevenet turustavates liikmesriikides erinevad.
Swedish: CHMP enades även om att Cymevene inte längre skulle vara indicerat för att förebygga CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Cymevene ei ole enam näidustatud CMV haiguse ennetamiseks AIDSiga patsientidel.
Swedish: Cymevene är ett antivirusläkemedel som används för att behandla eller förebygga infektion med cytomegalovirus (CMV) hos personer med nedsatt immunförsvar.
Estonian: Cymevene on viirusevastane ravim, mida kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) infektsiooni (nakkuse) raviks või ennetamiseks immuunkompromiteeritud (nõrgenenud immuunsüsteemiga) inimestel.
Swedish: Olika behandlingsscheman ska följas under den inledande behandlingen respektive underhållsbehandlingen, i enlighet med behandlingsriktlinjerna.
Estonian: Esmase ja säilitusravi ajal tuleb järgida eri raviskeeme ravisuuniste järgi.
Swedish: CHMP enades därför om att Cymevene inte ska användas av gravida kvinnor såvida inte den möjliga fördelen för modern överstiger den möjliga risken för det ofödda barnet.
Estonian: Sel põjhusel nõustus inimravimite komitee, et Cymevenet ei tohi kasutada rasedad, v.a kui võimalik kasulikkus emale on suurem kui võimalik risk lootele.
Swedish: CHMP enades om att Cymevene kan användas för behandling av sjukdomar orsakade av CMV hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Cymevenet tohib kasutada CMV põhjustatud haiguste raviks immuunkompromiteeritud patsientidel.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antivirala medel när Cymevene förskrivs.
Estonian: Cymevene määramisel arvestada viirusevastaste ravimite kasutamise ametlikke juhendeid.
Swedish: Möjligheten kan inte uteslutas och därför måste kvinnor som behandlas med Cymevene avbryta amning för att undvika eventuella allvarliga biverkningar hos det ammade barnet.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsikloviir eritub inimese rinnapiima; seda võimalust ei saa siiski välistada ja seepärast peavad Cymevenet kasutavad naised katkestama imetamise, et vältida võimalikke raskeid kõrvalnähte imetatavatel lastel.
Swedish: Det finns endast begränsad information om säkerhet och effekt hos Cymevene för barn under 12 år. CHMP kunde inte utfärda några rekommendationer för den typen av användning baserat på tillgängliga data.
Estonian: Teave Cymevene ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Swedish: Vad är Didanosine?
Estonian: Mis on Didanosine?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 november 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. novembril 2013.
Swedish: Varför granskades Didanosine?
Estonian: Miks ravimi Didanosine taotlus uuesti läbi vaadati?
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för Didanosine hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Estonian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited esitas Ühendkuningriigi ravimiametile ravimi Didanosine detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Swedish: Den 19 september 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Didanosine.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. septembril 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Didanosine heakskiitmises.
Swedish: Didanosine botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Estonian: Didanosiin ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Didanosine är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Spanien och Tyskland.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Didanosine kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia ja Saksamaa.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 4 mars 2013.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. märtsil 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Frankrike och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Didanosine var bioekvivalent med referensläkemedlet Videx EC.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade ja Prantsusmaa vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Didanosine oleks bioekvivalentne võrdlusravimiga Videx EC.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Didanosine är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Didanosine kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Swedish: Didanosine tillhör läkemedelsklassen nukleosidanaloger eller nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
Estonian: Didanosiin kuulub nukleosiidianaloogide ehk nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTI) ravimiklassi.
Swedish: Detta förhindrar att den aktiva substansen förstörs av syran i magsäcken.
Estonian: See takistab toimeaine hävimist maohappe toimel.
Swedish: Trots att kommittén noterade att den aktiva substansens maximala koncentrationer i blodet vid intag med föda var något högre efter Didanosine än efter referensläkemedlet, fann den att denna skillnad inte var kliniskt relevant eftersom läkemedlet ska tas på fastande mage, vilket producerar mycket högre koncentrationer, och dessa små variationer av den aktiva substansens koncentration i blodet därför inte skulle öka riskerna.
Estonian: Kuigi komitee märkis, et toimeaine maksimaalne kontsentratsioon veres oli koos toiduga võtmisel ravimi Didanosine korral mõnevõrra suurem kui võrdlusravimi korral, leidis komitee, et erinevus ei olnud kliiniliselt oluline, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga, mis tekitab oluliselt suurema kontsentratsiooni, ja toimeaine kontsentratsiooni väike varieeruvus veres seetõttu riske ei suurenda.
Swedish: Didanosine är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: Didanosine on hübriidravim, mis sarnaneb võrdlusravimiga Videx EC, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Didanosine, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav didanosiin HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats när det tas på fastande mage, och i icke-fastande tillstånd med tanke på den totala exponering för den aktiva substansen (ett mått som kallas AUC).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel järeldas inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud tühja kõhu tingimustes ning toimeainega üldkokkupuute osas (suuruse AUC järgi) täis kõhu tingimustes.
Swedish: godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Tyskland).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Hispaania, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia ja Saksamaa).
Swedish: Trots att närvaron av mat i magen minskar mängden aktiv substans som kan absorberas och dessa läkemedel därför bör tas på fastande mage, så är Didanosine en magsaftresistent beredning och måste därför uppvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning ska beviljas.
Estonian: Kuigi toidu olemasolu maos vähendab imenduda võiva toimeaine kogust ja neid ravimeid peab seetõttu võtma ainult tühja kõhuga, tuleb seetõttu, et Didanosine on gastroresistentne ravim, tõendada müügiloa saamiseks ravimi bioekvivalentsust täis kõhu tingimustes.
Swedish: Det finns som magsaftresistenta tabletter.
Estonian: Seda turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Swedish: Didanosine är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Estonian: Didanosine on viirusevastane ravim, mida koos teiste viiruseravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) infektsiooni raviks.
Swedish: Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
Estonian: Pöördtranskriptaasi inhibiitorid on ained, mis blokeerivad HIV-1 tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi, mis võimaldab viirusel nakatatud rakkudes paljuneda.
Swedish: "Magsaftresistent" innebär att tablettens innehåll passerar genom magen utan att brytas ner innan den kommer till tarmarna.
Estonian: „Gastroresistentne" tähendab, et tablett ei lagune maos, vaid alles sooles.
Swedish: 7 juli 2011
Estonian: 7. juulil 2011
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemus
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse x. juulil 2011.
Swedish: EMA/125006/2011
Estonian: EMA/125006/2011 rev. 1
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna samt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike och Norge.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Docetaxel Teva Generics kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Madalmaades ning Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Maltal, Poolas, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris, Ühendkuningriigis ja Norras.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt Nederländerna ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 29 juli 2010.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Madalmaad tegid 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är avsett för behandling av följande cancertyper: bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer av adenokarcinomtyp samt huvud- och halscancer.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on välja töötatud järgmiste vähivormide ravimiseks: rinnavähk, mitteväikerakk-kopsuvähk, eesnäärmevähk, mao adenokartsinoom (maovähi vorm) ning pea ja kaela piirkonna vähk.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas i Nederländerna och i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi Docetaxel Teva Generics kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa Madalmaades ja asjaomastes liikmesriikides.
Swedish: Vad är Docetaxel Teva Generics?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva Generics?
Swedish: Vissa medlemsstater ansåg att en sådan studie var nödvändig eftersom Docetaxel Teva Generics inte har samma form (pulver och lösning till infusionsvätska) som referensläkemedlet (koncentrerad lösning) och eftersom de båda läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen).
Estonian: Mõned liikmesriigid pidasid seda uuringut vajalikuks, sest ravimi Docetaxel Teva Generics vorm (pulber ja lahusti, millest valmistatakse lahus) on teistsugune kui võrdlusravimil (kontsentreeritud lahus) ning need kaks ravimit sisaldavad erinevaid abiaineid (ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine).
Swedish: som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall alla övriga EU-länder (utom Portugal) samt Norge).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul kõik teised Euroopa Liidu liikmesriigid (välja arvatud Portugal) ja Norra).