FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may stop Aptivus from working properly.
Spanish: Éste puede impedir que Aptivus actúe de forma adecuada.
English: Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Spanish: Criterio principal de valoración de eficacia: % con carga viral < 400
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se debe considerar una reducción de la dosis de claritromicina (ver información de producto de claritromicina y ritonavir).
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Spanish: Los análisis multivariables mostraron que los niveles basales de ALAT o ASAT por encima del grado 1 de DAIDS (Division of AIDS) y la coinfección con hepatitis B o C eran factores de riesgo de estos incrementos.
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Spanish: Consultar también en la sección 2 el párrafo correspondiente a “anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)”.
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Spanish: Niños y adolescentes No debe utilizarse Aptivus ni en niños menores de 2 años ni en adolescentes de 12 años o mayores.
English: Genotypically Resistant LPV/rtv
Spanish: Genotípicamente resistente LPV/rtv
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
Spanish: Según las guías de tratamiento vigentes, en general no se recomienda la terapia dual con inhibidores de la proteasa.
English: You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Spanish: Por lo tanto, debe permanecer en contacto con el médico de su hijo de forma regular.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Spanish: Aptivus debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1.
English: Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de rifabutina al menos un 75% de la dosis habitual de 300 mg/día (es decir, 150 mg en días alternos, o tres veces por semana).
English: There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Spanish: Hay un aumento potencial de los efectos adversos asociados al inhibidor de la PDE5 (que incluye trastornos visuales, hipotensión, erección prolongada y síncope).
English: Your child's doctor will test for these changes.
Spanish: El médico de su hijo le controlará estos cambios.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Spanish: Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos: - metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina
English: Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad de tipranavir en ratones y ratas mostraron capacidad tumorígena específica para estas especies, lo cual no se considera de relevancia clínica.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis activa crónica, presentan mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento combinado y deben ser monitorizados según la práctica estándar.
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Spanish: Mientras que los cambios en los parámetros de claritromicina no se consideran clínicamente relevantes, debe considerarse la reducción en el AUC del metabolito 14-OH en el tratamiento de infecciones causadas por Haemophilus influenzae en las cuales el metabolito 14-OH es el más activo.
English: Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Spanish: No se recomiendan dosis de fluconazol >200 mg/día.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Aptivus solución oral es un líquido transparente, de color amarillo.
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Spanish: El efecto neto potencial de tipranavir con ritonavir en CYP 2D6 es la inhibición, porque ritonavir es también un inhibidor de CYP 2D6.
English: Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Spanish: El incremento en la monitorización (es decir, antes del inicio del tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses del tratamiento, mensualmente después hasta las 48 semanas y cada ocho-doce semanas a partir de entonces) está justificado cuando se administra Aptivus y dosis bajas de ritonavir a pacientes con niveles de ASAT y ALAT elevados, con insuficiencia hepática leve, con hepatitis B o C crónica o con otras enfermedades hepáticas subyacentes.
English: You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Spanish: Debe saber que su hijo puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH.
English: Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Spanish: El médico de su hijo, junto a usted, decidirá qué otros medicamentos debe tomar su hijo.
English: The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Spanish: Los siguientes datos clínicos se derivan de los análisis de datos a las 48 semanas de ensayos en curso (RESIST-1 y RESIST-2) que determinan los efectos en los niveles plasmáticos de RNA de VIH y en los recuentos de células CD4.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Spanish: Ha habido notificaciones de incremento de hemorragias, incluyendo hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis en pacientes con hemofilia del tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
English: % Male
Spanish: % Varón
English: Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Spanish: Hasta que cambie el frasco, por favor continúe administrando la dosis habitual de Aptivus solución oral a su hijo.
English: Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Spanish: Potenciador farmacocinético Cobicistat y productos que contienen cobicistat
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen que los ajustes de las dosis de omeprazol o esomeprazol compensen la interacción farmacocinética observada.
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 1 a 5 horas después de administrar la dosis, dependiendo de la dosis utilizada.
English: Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Spanish: Los pacientes que reciben Aptivus o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH-1.
English: The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Spanish: La reducción de los niveles plasmáticos de bupropión se debe probablemente a la inducción del CYP2B6 y a la actividad de la UGT por RTV.
English: Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Spanish: Los pacientes pediátricos de 12 años o más y que recibieron la dosis máxima de 500 mg/200 mg dos veces al día pudieron cambiar a Aptivus cápsulas después del día 28 del estudio.
English: Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Aptivus con ritonavir cuando se presenten signos de empeoramiento de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
English: Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Spanish: No se recomienda tomar Aptivus con etravirina.
English: Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Spanish: El uso concomitante de Aptivus/ritonavir causó una disminución de la exposición de etravirina que pudo perjudicar significativamente la respuesta virológica a etravirina.
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions your child may have.
Spanish: Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves o impedir el control adecuado de otras enfermedades que su hijo pueda tener.
English: The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Spanish: El régimen comparador incluía un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado con ritonavir (también definido individualmente) más un OBR.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Spanish: Quite el tapón que cubre la punta de la jeringa oral (el tapón no estará insertado si ésta es la primera vez que se utiliza la jeringa oral) e inserte la jeringa oral en el adaptador localizado en el cuello del frasco.
English: Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Spanish: En base a los perfiles metabólicos de tipranavir/r y los inhibidores de la bomba de protones, puede esperarse una interacción.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el cambio de la solución oral a la formulación de Aptivus en cápsulas podría asociarse a una menor exposición.
English: Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Spanish: Fluconazol 200 mg QD (Día 1) después, 100 mg QD
English: Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Spanish: En base a las similitudes en la eliminación de pravastatina y rosuvastatina, TPV/r puede aumentar los niveles plasmáticos de pravastatina.
English: Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
Spanish: La mayoría de pacientes pudieron continuar el tratamiento con tipranavir con ritonavir.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Spanish: Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas: - aumenta en gran medida la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales combinados - disminuye las posibilidades de que su VIH desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Spanish: Tal y como se demuestra en una evaluación de establecimiento de dosis en 113 voluntarios y voluntarias sanos VIH negativos, ritonavir incrementa el AUC0-12h, la Cmax y la Cmin y disminuye el aclaramiento de tipranavir.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
Spanish: Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves, o impedir el control adecuado de otras enfermedades que pueda tener.
English: Abacavir and zidovudine
Spanish: Abacavir y zidovudina
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Spanish: El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) codifica una aspartil proteasa que es esencial para la división y la maduración de los precursores proteínicos virales.
English: The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Spanish: Los efectos predominantes de la administración repetida de tipranavir en todas las especies analizadas toxicológicamente fueron en el tracto gastrointestinal (emesis, deposiciones blandas, diarrea) y en el hígado (hipertrofia).
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Spanish: Esta indicación se basa en los resultados de un ensayo de fase II, que estudiaba la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Aptivus solución oral principalmente en niños de entre 2 y 12 años ya tratados anteriormente.
English: Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Spanish: El tratamiento con Aptivus debe interrumpirse en pacientes que experimenten incrementos en los niveles de ASAT o ALAT superiores a 10x ULN, o que desarrollen signos o síntomas de hepatitis clínica durante el tratamiento.
English: If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Spanish: En caso necesario, puede conseguirse la eliminación de tipranavir no absorbido por emesis o lavado gástrico.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD No clinically significant interaction is observed.
Spanish: Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs) Efavirenz 600 mg QD No se observa ninguna interacción clínicamente significativa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 120 cápsulas blandas
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Spanish: Con dosis repetidas, las concentraciones plasmáticas de tipranavir son menores que las predichas a partir de los datos de dosis únicas, probablemente debido a la inducción de enzimas hepáticas.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Spanish: Quite el tapón que cubre la punta de la jeringa oral (el tapón no estará insertado si ésta es la primera vez que está utilizando la jeringa).
English: Always take this medicine in combination with other antiretroviral medicines.
Spanish: Tome siempre este medicamento en asociación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Spanish: Si toma más Aptivus del que debe Informe a su médico lo antes posible si toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Spanish: En relación con las mutaciones en los codones 33, 82, 84 y 90, aproximadamente el 4% no tenía mutaciones, el 24% tenía mutaciones en los codones 82 (menos de un 1% de los pacientes tenían la mutación V82L) y 90, el 18% tenía mutaciones en los codones 84 y 90 y el 53% tenía al menos una mutación clave en el codón 90.
English: Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos realizados con tipranavir no mostraron efectos adversos en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: El perfil de interacciones de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, es complejo y requiere una atención especial, en particular en la asociación con otros agentes antirretrovirales.
English: Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Spanish: La solución oral de Aptivus está indicada para: niños de 2 a 12 años.
English: - if you have moderate to severe liver problems.
Spanish: - si tiene problemas en el hígado de moderados a graves.
English: In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Spanish: Los estudios in vitro muestran que tipranavir es un sustrato y también un inhibidor de gp-P.
English: If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Spanish: Si su VIH es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionará tan bien o no funcionará nada.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: Por tanto, los pacientes hemofílicos deben ser informados de la posibilidad de presentar incremento de hemorragias.
English: RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Spanish: Los datos de RESIST también demuestran que tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir presenta una mejor respuesta al tratamiento a las 48 semanas cuando el OBR contiene agentes antirretrovirales genotípicamente disponibles (p.ej. enfuvirtida).
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Spanish: Todavía se desconocen los efectos de la alta exposición sistémica a fluticasona en los niveles plasmáticos de ritonavir.
English: If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Spanish: Si se considera imprescindible la administración con bupropión, debe realizarse una estrecha monitorización de la eficacia clínica de bupropión; no se debe exceder la dosis recomendada a pesar de la inducción observada.
English: Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia de su VIH.
English: If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Spanish: Si padece aumento del sangrado debe consultar a su médico inmediatamente.
English: Oral contraceptives and oestrogens
Spanish: Anticonceptivos orales y estrógenos
English: Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Spanish: Incluye dolor abdominal (N=1) y dispepsia (N=1).
English: In deciding to initiate treatment with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Spanish: Al decidir iniciar el tratamiento con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, hay que prestar atención especial al historial de tratamiento de cada paciente individualmente y a los patrones de mutaciones asociadas a los distintos medicamentos.
English: In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que CYP3A4 es la isoforma CYP predominantemente involucrada en el metabolismo de tipranavir.
English: Do not give Aptivus - if your child is allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if your child has moderate to severe liver problems.
Spanish: No administre Aptivus - si su hijo es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si su hijo tiene problemas en el hígado de moderados a graves.
English: The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
Spanish: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa simvastatina y lovastatina son altamente dependientes de CYP3A para su metabolismo.
English: The clinical implications of these findings are not known.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos no se conoce.
English: Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Spanish: Debe procederse con especial precaución cuando se prescriban los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE5) sildenafilo o vardenafilo a pacientes que reciben Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir.