FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Portuguese: Não deve amamentar pelo menos durante sete dias após o tratamento com Beromun.
English: Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Portuguese: A dose de melfalan deve ser calculada de acordo com o método de volume-litro de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
English: Upon reconstitution the product should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Portuguese: Em aproximadamente 2% dos casos, o Beromun pode causar lesões nos tecidos do seu braço ou perna afetado, que podem ser suficientemente graves para requerer amputação.
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Portuguese: Poderá ter de ficar numa unidade de cuidados intensivos (UCI) por um breve período imediatamente após a ILP.
English: It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos conhecida como imunoestimulantes, que ajudam o seu sistema imunitário a combater as células tumorais.
English: In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Portuguese: No caso de se verificar choque grave antes do final do ILP, a perfusão do membro deve ser descontinuada e administrada terapêutica apropriada.
English: A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Portuguese: Obtém-se uma solução homogénea agitando suavemente.
English: Contraindications to the ILP procedure:
Portuguese: Contraindicações do procedimento ILP:
English: Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Portuguese: Tratamento simultâneo com substâncias cardiotóxicas (por exemplo antraciclinas).
English: However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Portuguese: Contudo, se ocorrer, o seu médico lavará imediatamente o seu membro afetado, para remover o Beromun, e a ILP será interrompida.
English: The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída do produto deve ser alvo de inspeção visual para deteção de partículas estranhas, antes da administração.
English: It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Portuguese: É importante manter um nível constante de anestesia de modo a prevenir grandes flutuações da pressão sanguínea sistémica, o que pode ter influência em fugas entre a circulação sistémica e o circuito de perfusão.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Portuguese: Isto assegura as condições hemodinâmicas ótimas e assegura um elevado débito urinário, particularmente após a perfusão, de modo a permitir uma depuração rápida de qualquer resíduo de tasonermina.
English: It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a tasonermina é excretada no leite materno.
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Portuguese: Foram administradas doses até 6 mg de preparações de outros TNFα via ILP, mas verificou-se que esta dose era inaceitável em termos de toxicidade local-regional.
English: Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Portuguese: Deve-se continuar a lavagem até a cor do perfusado ser límpida cor-de-rosa, transparente (ver secção 4.4).
English: Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Portuguese: Devem estar disponíveis líquidos de ressuscitação suplementares (soluções cristaloides ou coloidais) para fazer a expansão do volume no caso de queda significativa da pressão sanguínea.
English: The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
Portuguese: A semivida terminal na dose máxima tolerada intravenosa (150 µg/m2) foi de 15-30 minutos.
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Portuguese: Caso o pó seco ou a solução reconstituída de Beromun entrem em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, essas áreas deverão ser lavadas abundantemente com água.
English: Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Portuguese: Pode ser necessária assistência respiratória artificial se se desenvolver um SDRA.
English: ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
Portuguese: A ILP permite que as células tumorais no seu membro possam ser expostas a uma dose muito elevada de Beromun e melfalano, aumentando o seu efeito antitumoral, mas sem atingirem o resto do corpo, onde poderiam causar efeitos secundários graves.
English: Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Portuguese: Os dados clínicos, contudo, indicam que a incidência geral dos efeitos adversos é aumentada se o doente for exposto simultaneamente à tasonermina e ao interferão-gama.
English: There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados adequados sobre a utilização de tasonermina em mulheres grávidas é insuficiente.
English: What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Beromun Como utilizar Beromun
English: The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Portuguese: A perfusão deve ser terminada se forem atingidos níveis cumulativos de fuga para a circulação sistémica > 10 %.
English: Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Portuguese: Imunomodulação direta e indireta: A tasonermina tem um profundo efeito nos componentes celulares do sistema imunitário.
English: Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
Portuguese: As lavagens devem continuar até que se obtenha um fluxo límpido (cor-de-rosa, transparente) venoso.
English: No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Portuguese: Não pode ser estabelecido nenhum valor NETNO (nível de efeitos tóxicos não observado), para os estudos pré-clínicos com a exceção de uma administração durante 7 dias de 0,1 µg/kg, no macaco.
English: If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
Portuguese: Se existir algum risco de efeitos secundários graves, o seu médico transferi-lo-á imediatamente para uma unidade de cuidados intensivos para o monitorizar cuidadosamente e iniciar o tratamento adequado.
English: Beromun contains sodium
Portuguese: Beromun contém sódio
English: Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Portuguese: Doentes onde o aporte sanguíneo à extremidade distal do tumor é fortemente suspeito de ser altamente dependente dos vasos sanguíneos associados ao tumor.
English: Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Portuguese: As contraindicações da ILP com Beromun, subdivididas por componentes do procedimento, são: Contraindicações do Beromun:
English: The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Portuguese: O perfil toxicológico da tasonermina tem sido investigado em estudos pré-clínicos utilizando ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
English: A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Portuguese: Uma análise comparativa de sobrevivência de doentes tratados com Beromun e melfalan ILP quando comparado com um grupo controle histórico não mostrou diferenças de sobrevida (p=0,5).
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Portuguese: Na ILP, não são conhecidas incompatibilidades com outros constituintes do perfusado, com hipertermia ou com a membrana do oxigenador e o tubo de silicone.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Portuguese: Determinados sinais de evidência, sugerem que estas atividades imunomoduladoras são relevantes para os efeitos antitumorais, por exemplo, as atividades antitumorais da tasonermina são muito menos pronunciadas em animais imunodeficientes.
English: Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
Portuguese: Lesão do nervo, neurotoxicidade periférica, estado de consciência alterado, cefaleias
English: Severe pulmonary dysfunction.
Portuguese: Disfunção pulmonar grave.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Portuguese: A aplicação sistémica da tasonermina é limitada pelos seus efeitos tóxicos, a dose eficaz previsível a partir dos resultados dos ensaios pré-clínicos é substancialmente mais elevada do que a dose máxima tolerada pelo ser humano.
English: For administration by ILP Intraarterial use
Portuguese: Para administração por ILP Via intra-arterial
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Portuguese: Quando a temperatura do tecido subcutâneo distal do membro atingir 38ºC (mas sem exceder os 39ºC) e o pH do perfusado estiver entre 7,2 e 7,35, o Beromun deve ser injetado como um bólus na linha arterial do circuito.
English: After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Portuguese: Após 30 minutos de perfusão só com Beromun, o melfalan deve ser adicionado como um bólus no reservatório do circuito ou lentamente na linha arterial do circuito.
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
Portuguese: No sentido de minimizar o risco de fugas do perfusado para a circulação sistémica, a taxa de perfusão não deve exceder 40 ml/litro membro volume/minuto.
English: There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Portuguese: Não existem provas que nenhum destes agentes contrarie os efeitos farmacodinâmicos da tasonermina.
English: For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Portuguese: Para a ILP, também irá receber outros medicamentos para controlar a dor, febre, pressão arterial e coagulação, assim como anestesia geral.
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Portuguese: Amostras de perfusado de diversos procedimentos ILP demonstraram níveis de patamar da tasonermina (avaliados por ELISA) até 100 minutos após o início da perfusão, sem declínio atribuível à degradação.
English: The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Portuguese: O medicamento reconstituído contém até 151,27 mg (6,58 mmol) de sódio por dose recomendada.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de tasonermina para ILP é de 4 mg, o que é 10 vezes a DMT sistémica.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Portuguese: Não existe antídoto específico disponível para a tasonermina.
English: After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Portuguese: Então, será adicionado melfalano e o ILP continuará por mais 60 minutos.
English: *tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Portuguese: *fator de necrose tumoral alfa-1a (TNFα-1a) produzido por tecnologia de ADN recombinante da E. coli.
English: Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Portuguese: O Beromun e depois o melfalano são injetados neste circuito, num total de 90 minutos em que o membro afetado estará exposto ao Beromun.
English: ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Portuguese: A ILP permite a administração no membro de concentrações elevadas e francamente estáveis de tasonermina.
English: No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Portuguese: Não se observaram efeitos prejudiciais tardios com a tasonermina.
English: Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Portuguese: Também a monitorização da tensão arterial, do débito urinário e eletrocardiografia, deve ser executada, por rotina, nas primeiras 24 a 48 horas pós-ILP, ou, ainda por mais tempo, se indicado.
English: Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Portuguese: Membros superiores: 3 mg de dose total por ILP Membros inferiores: 4 mg de dose total por ILP
English: How to use Beromun
Portuguese: Como utilizar Beromun
English: Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Portuguese: Os coloides ou os líquidos de amido hidroxi-etílico são preferidos porque têm menos probabilidades de fuga do sistema vascular.
English: Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Portuguese: As reações adversas podem ser locais, afetando o membro tratado com ILP, ou sistémicas.
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Portuguese: A adição de interferão-gama ao perfusado de tasonermina parece não estar associada a aumentos significativos da produção endógena de tasonermina ou outras citoquinas inflamatórias, como foi demonstrado em doentes com trauma grave.
English: After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Portuguese: Após a reconstituição em solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, a quantidade de sódio é de 37,82 mg (1,64 mmol).
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Portuguese: O nível de perfusão deve ser escolhido para alcançar adequadamente o tecido afetado (sendo aceites as vias ilíaco externa, femural comum, femoro-popliteal, popliteal, axilar e braqueal) e os cateteres introduzidos.
English: Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Portuguese: Trombose venosa, trombose arterial, choque, hipotensão
English: Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
Portuguese: A necrose das extremidades e o síndrome compartimental, poderão ser suficientemente graves para provocar a amputação.
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Portuguese: Devido a desconhecer-se qual o risco para a criança a amamentação materna está contraindicada nos 7 dias após o ILP (ver secção 4.3).
English: The solution has a clear to light yellow colour.
Portuguese: A solução apresenta-se límpida transparente ou com luminosidade amarela.
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Portuguese: A profilaxia e o tratamento da febre, arrepios e outros sintomas gripais, associados à administração de Beromun podem ser obtidos através da administração prévia ao procedimento ILP de paracetamol (oral ou retal), ou de outro analgésico/antipirético alternativo.
English: Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos deste medicamento na fertilidade masculina ou feminina.
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Portuguese: Necrose das extremidades, suficientemente grave para justificar amputação
English: Melphalan:
Portuguese: Melfalan:
English: The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Portuguese: A capacidade de síntese do fígado é diminuída, o que é indicado pelo aumento das enzimas hepáticas.
English: Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Portuguese: A alteração da função renal inclui o aumento da excreção de água e sódio, bem como aumento da ureia e creatinina.
English: A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Portuguese: Foi observada uma dependência da dose o que foi indicado por uma diminuição da depuração e um aumento da semivida com doses aumentadas.
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética sistémica da tasonermina são escassas.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento É recomendado o uso de luvas durante a preparação ou manuseamento das soluções de Beromun.
English: By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Portuguese: Ao reduzir o tamanho do tumor, o tratamento pretende facilitar a remoção cirúrgica do tumor ou prevenir danos graves para o tecido normal envolvente e assim atrasar ou prevenir a necessidade de amputação de um braço ou de uma perna.
English: Pharmacokinetics in ILP
Portuguese: Farmacocinética da ILP
English: A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Portuguese: Deve ser aplicado um torniquete no membro proximal.
English: The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Portuguese: O fluxo sanguíneo de e para o seu membro afetado será interrompido pelo uso de um torniquete.
English: Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Portuguese: O Beromun deve ser administrado por ILP hipertérmica moderada.
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Portuguese: Sob condições superiores a 2% de fuga sistémica (observadas em 13 dos 51 doentes), as concentrações sistémicas máximas de tasonermina foram ainda pelo menos dez vezes menores do que no circuito de perfusão.
English: Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Portuguese: Beromun contém a substância ativa tasonermina (fator de necrose tumoral alfa-1a) produzida por tecnologia de ADN recombinante.
English: Volume expanders and vasopressors are recommended.
Portuguese: São recomendados expansores de volume e vasoconstritores.
English: The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Portuguese: As alterações hematológicas incluem anemia, aumento do hematócrito e aumento ou diminuição dos leucócitos e das plaquetas dependendo das espécies e da duração do tratamento.
English: A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
Portuguese: Geralmente são utilizadas algumas medidas terapêuticas durante o ILP e no período pós-operatório imedidato.
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Portuguese: Os dados obtidos em 51 doentes de ILP demonstraram que as concentrações máximas de tasonermina no circuito de perfusão são atingidas 30 minutos após o início do ILP e alcançam entre 3.000 e 4.000 ng/ml.
English: Infection, wound infection
Portuguese: Infeção, infeção da ferida
English: Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Portuguese: Foi reportado um início tardio de Doença Arterial Obstrutiva Periférica (DAOP) dos membros inferiores em doentes, vários anos após a ILP, predominantemente em doentes com fatores de risco cardiovasculares ou que tinham sido submetidos a terapia com radiações no membro em causa.
English: Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com o Beromun, com o melfalan ou com o procedimento de ILP e medidas associadas, ou com uma combinação destes fatores.