FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Norwegian Bokmål: c. Ved initiering av Stalevo hos pasienter som allerede blir behandlet med entakapon og levodopa/benserazid i en standard formulering, bør behandlingen med levodopa/benserazid stoppes kvelden før og behandling med Stalevo bør startes morgenen etter.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt med hovedsakelig kolestatiske trekk, rabdomyolyse og malignt nevroleptikasyndrom kan oppstå med Stalevo selv om ingen tilfeller har blitt sett i data fra kliniske studier.
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Stalevo og viser tegn til somnolens og/eller plutselige søvnepisoder må informeres om å unngå bilkjøring eller delta i aktiviteter hvor nedsatt årvåkenhet kan føre til risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjene maskiner) inntil slike episoder opphører (se pkt.
English: When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Norwegian Bokmål: Når det anses nødvendig skal erstatning av Stalevo med levodopa og dekarboksylasehemmer uten entakapon eller annen dopaminerg behandling foregå langsomt og økning av levodopadosen kan være nødvendig.
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplever alvorlige unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesier), humørsvingninger eller andre bivirkninger etter å ha tatt høye doser av Stalevo.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosene av andre antiparkinsonmidler når behandling med Stalevo settes i gang hos en pasient som ikke allerede behandles med entakapon.
English: If you forget to take Stalevo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stalevo
English: - Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av Stalevo og ikke-selektive monoaminoksidase (MAO-A og
English: Stalevo contains sucrose
Norwegian Bokmål: Stalevo inneholder sukrose
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Norwegian Bokmål: Når det er behov for mer levodopa, skal en økning av doseringshyppighet og/eller bruk av en annen styrke av Stalevo vurderes innenfor doseringsanbefalingene.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Norwegian Bokmål: - overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å dempe sulten din).
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales jevnlig vurdering av hepatisk, hematopoietisk, kardiovaskulær og renal funksjon i løpet av forlenget behandling med Stalevo.
English: Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det anbefales at Stalevo skal administreres med forsiktighet til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er behov for generell anestesi kan behandlingen med Stalevo fortsette så lenge pasienten får lov til å innta væske og perorale legemidler.
English: Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Norwegian Bokmål: Effektene av Stalevo-tabletter er tilsvarende entakapon 200 mg tabletter administrert samtidig med markedsførte standardformulerte preparater med karbidopa/levodopa i tilsvarende doser, og disse resultatene kan derfor også anvendes for å beskrive effekten av Stalevo.
English: Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Norwegian Bokmål: Stalevo anbefales ikke i behandling av såkalte ekstrapyramidale symptomer (f.eks. ufrivillige bevegelser, skjelvinger, muskelstivhet og muskelsammentrekninger) forårsaket av andre legemidler.
English: Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Norwegian Bokmål: Seponering av Stalevo-behandling: Dersom behandling med Stalevo (levodopa/karbidopa/entakapon) opphører og pasienten overføres til behandling med levodopa/dekarboksylasehemmer uten entakapon, er det nødvendig å justere doseringen av annen antiparkinson-behandling, spesielt levodopa, for å oppnå tilstrekkelig kontroll av parkinsonsymptomer.
English: Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme når de behandles med Stalevo.
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Norwegian Bokmål: Noen få bivirkninger er kjent for å være direkte knyttet til virkestoffet entakapon inkludert diaré og rødbrun misfarging av urin.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, oppført i tabell 1, har blitt samlet fra både 11 dobbeltblindede, kliniske studier med 3230 pasienter (1810 behandlet med Stalevo eller entakapon kombinert med levodopa/ dekarboksylasehemmer og 1420 behandlet med placebo kombinert med levodopa/ dekarboksylasehemmer eller kabergolin kombinert med levodopa/ dekarboksylasehemmer) og fra data på kombinasjonen entakapon og levodopa/dekarboksylasehemmer innhentet etter markedsføring etter at entakapon kom på markedet.
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Norwegian Bokmål: MAO-B)-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylcypromin).
English: The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske effektene av Stalevo er vist i to dobbeltblindede fase III-studier hvor 376 pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske «end-of-dose»-fluktuasjoner ble behandlet med entakapon eller placebo med hver av dosene med levodopa/dekarboksylasehemmer.
English: - Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Norwegian Bokmål: - Stalevo bør administreres med forsiktighet til pasienter med iskemisk hjertesykdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonær sykdom, bronkialastma, nyre- eller endokrine sykdommer, tidligere ulcus pepticum eller kramper.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Norwegian Bokmål: Når det er behov for mindre levodopa, skal den totale daglige dosen av Stalevo reduseres enten ved å redusere doseringshyppigheten (lengre intervaller mellom hver dose), eller ved å redusere styrken på Stalevo ved hver dosering.
English: If you suddenly stop taking of Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig slutter å bruke Stalevo og andre legemidler mot Parkinsons sykdom kan dette føre til bivirkninger.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av gastrointestinal blødning (mindre vanlige) og angioødem (sjeldne) har blitt observert i kliniske studier med Stalevo eller entakapon kombinert med levodopa/dekarboksylasehemmer.
English: Other medicines and Stalevo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Stalevo
English: However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Et lengre doseringsintervall med Stalevo bør imidlertid vurderes for pasienter som gjennomgår dialysebehandling (se pkt.
English: If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling med Stalevo opplever følgende symptomer, må du kontakte lege umiddelbart: - Musklene blir veldig stive eller rykker kraftig, eller du får skjelvinger, blir opphisset, forvirret, får feber, høy puls eller store blodtrykkssvingninger.
English: Do not take Stalevo if you:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Stalevo:
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Norwegian Bokmål: Overføring av pasienter som står på levodopa/dekarboksylasehemmer (karbidopa eller benserazid)preparater og entakapon-tabletter til Stalevo a. Pasienter som blir behandlet med entakapon og standard formulering levodopa/karbidopa i doser tilsvarende tablettstyrkene til Stalevo, kan overføres direkte til tilsvarende Stalevo-tabletter.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Det skal imidlertid utvises forsiktighet når disse legemidlene brukes samtidig med Stalevo (se pkt.
English: You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme når du får behandling med Stalevo.
English: Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ved behandling med Stalevo: - merker at musklene blir veldig stive eller rykker kraftig, eller du får kramper, blir opphisset, forvirret, får feber, høy puls eller store svingninger i blodtrykket.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsyter bør gjøres oppmerksomme på at adferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsforbruk -eller kjøp, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger som inneholder levodopa, inklusive Stalevo.
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Der er ikke rapportert spesielle farmakokinetikkstudier av karbidopa og levodopa hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men det er imidlertid anbefalt å administrere Stalevo med forsiktighet til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: - The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer i Stalevo er levodopa, karbidopa og entakapon.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for karbidopa/entakapon/levodopa har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsforbruk eller -kjøp, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger som inneholder levodopa, inklusive Stalevo (se pkt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Stalevo if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Stalevo dersom du har eller har hatt: - hjerteinfarkt eller annen sykdom som gjelder hjerte, inkludert uregelmessig hjerterytme, eller sykdommer i blodårene - astma eller andre lungesykdommer - leverproblemer, fordi det kan være nødvendig å justere dosen din - nyre- eller hormonrelaterte sykdommer - magesår eller magekramper
English: - If you are taking Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
English: How to store Stalevo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stalevo
English: Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Norwegian Bokmål: Stalevo finnes i seks forskjellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter).
English: For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan en pasient som bruker én tablett av styrken 50 mg/12,5 mg levodopa/karbidopa og én tablett entakapon 200 mg fire ganger daglig ta én 50 mg/12,5 mg/200 mg Stalevo-tablett fire ganger daglig istedenfor de vanlige levodopa/karbidopa- og entakapondosene.
English: maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: venlafaksin og paroksetin - rimiterol og isoprenalin, som brukes til behandling av sykdommer i luftveiene - adrenalin, som brukes til behandling av alvorlige allergiske reaksjoner - noradrenalin, dopamin og dobutamin, som brukes til behandling av hjertesykdommer og lavt blodtrykk - alfametyldopa, som brukes til behandling av høyt blodtrykk - apomorfin, som brukes til behandling av Parkinsons sykdom.
English: - If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tabletter, skal du ikke ta mer enn 8 tabletter per dag.
English: Ten tablets of Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Norwegian Bokmål: Ti tabletter av Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tilsvarer 375 mg karbidopa per dag.
English: According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
Norwegian Bokmål: I henhold til denne daglige karbidopadosen, er anbefalt maksimal daglig dose av Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabletter per dag og av Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabletter per dag.
English: - If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletter, skal du ikke ta mer enn 7 tabletter per dag.
English: Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan vurderes å gi Stalevo i doser som tilsvarer nåværende behandling hos noen pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske «end-of-dose»-fluktuasjoner som ikke er stabilisert på eksisterende behandling med standard formulering levodopa/dekarboksylasehemmer.
English: Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Norwegian Bokmål: Stalevo skal vanligvis brukes av pasienter som er under behandling med tilsvarende doser av levodopa/dekarboksylasehemmer og entakapon i standard formuleringer.
English: Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Norwegian Bokmål: Stalevo er indisert for behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske «end-ofdose»-fluktuasjoner som ikke er stabilisert ved behandling med levodopa/dekarboksylasehemmer.
English: When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Norwegian Bokmål: Daglig dose av selegilin bør ikke overstige 10 mg ved samtidig bruk med Stalevo.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan Stalevo interferere med virkestoffer der metabolismen er avhengig av dette isoenzymet, slik som S-warfarin.
English: How to take Stalevo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stalevo
English: - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Norwegian Bokmål: - noen form for alvorlig mental lidelse, slik som psykose - kronisk åpenvinklet glaukom, fordi det kan være behov for å justere dosen din og det kan være behov for å måle trykket i øynene dine.
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger: - Manglende evne til å motstå fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte: - sterk trang til overdreven spilling/gambling til tross for alvorlige eller personlige familiære konsekvenser - forandret eller økt seksuell interesse og oppførsel av signifikant bekymring for deg eller andre, for eksempel, en økt seksuell lyst - ukontrollert overdreven shopping eller forbruk - overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å dempe sulten din).
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger: - Manglende evne til å motstå fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte: - sterk trang til overdreven spilling/gambling til tross for alvorlige eller personlige familiære konsekvenser - forandret eller økt seksuell interesse og oppførsel av signifikant bekymring for deg eller andre, for eksempel, en økt seksuell lyst - ukontrollert overdreven shopping eller forbruk