FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
German: Es ist daher zu früh den Schluss zu ziehen, dass das Risiko für Lebertoxizität in allen Fällen mit der Anwendung von Esmya assoziiert ist.
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
German: Während Größenordnung und Merkmale (z. B. Muster der Lebertoxizität und möglicher Wirkmechanismus) des Risikos eingehend geprüft werden, vertritt der PRAC unter Berücksichtigung der Schwere des Risikos die Auffassung, dass die oben genannten Punkte begründete Zweifel aufkommen lassen, die das Ergreifen vorläufiger Maßnahmen in der Zwischenzeit rechtfertigen.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya ausgesprochen.
English: The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
German: Aufgrund eines möglichen kausalen Zusammenhangs zwischen Esmya und akutem Leberversagen in diesen drei Fällen war eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya gerechtfertigt.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
German: Diese Untersuchungen sind unverzüglich durchzuführen, sobald bei einer Patientin Symptome auftreten, die mit Leberschäden vereinbar sind.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
German: Der PRAC berücksichtigte das potenzielle Risiko für Lebertoxizität durch das Arzneimittel sowie den Umstand, dass es sich bei Esmya um eine symptomatische und keine kurative Therapie handelt, die möglicherweise in der Lage ist, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu verringern.
English: In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
German: Darüber hinaus wurden mehrere andere Fälle von Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 nicht vor.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
German: Unter Berücksichtigung dieses neuen Falles und der berichteten Fälle insgesamt führte der PRAC eine erste Überprüfung und Beurteilung aller vorliegenden Daten durch, um die Erfordernis vorläufiger Maßnahmen während der eingehenden Prüfung der Fragestellung abzuwägen.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
German: Esmya (Ulipristalacetat, 5 mg) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zur präoperativen Behandlung und Intervall-Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angezeigt ist.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
German: Darüber hinaus wurde ein kürzlich berichteter Fall einer Lebertransplantation mit tödlichem Ausgang vorläufig beurteilt.
English: Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
German: Patientinnen, bei denen dieser Schwellenwert überschritten wird, sind nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig zu überwachen.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 175.000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle subakuter schwerer Leberfunktionsstörungen, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, unter Esmya höher als erwartet (4 Transplantationen bei 175.000 Patientenjahren - insgesamt 7 Fälle mit schwer eingeschränkter Leberfunktion bei 175.000 Patientenjahren, auch wenn der ursächliche Zusammenhang in einigen dieser Fälle unklar ist).
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
German: Die vom PRAC vorgeschlagenen vorläufigen Maßnahmen beinhalten ebenfalls eine Beschränkung der Anwendung des Arzneimittels auf Patientinnen, die derzeit therapeutisch behandelt werden.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
German: Bei Patientinnen, die derzeit behandelt werden, sind zudem die Serumtransaminasen zu kontrollieren, und zwar mindestens monatlich, sowie bei Vorliegen von Symptomen einer Leberschädigung unverzüglich.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
German: Die oben aufgeführten vorläufigen Maßnahmen sollten sich in den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich der Produktinformation für Esmya, niederschlagen und sind Angehörigen der Heilberufe (HCP) in einem direkten Schreiben (DHPC) mitzuteilen.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
German: Die therapeutische Indikation für eine Intervall-Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter stützt sich auf Ergebnisse einer anderen Studie, die Daten über bis zu 4 intermittierende Behandlungszyklen mit Ulipristalacetat von jeweils 3 Monaten lieferte, sowie auf Daten für wiederholte Behandlungszyklen aus den früheren Studien.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
German: Bei Patientinnen, die im Zusammenhang mit Gebärmutter-Myomen an starken Menstruationsblutungen leiden, bieten wiederholte dreimonatige Behandlungszyklen mit Ulipristalacetat eine medikamentöse Alternative zu einer Operation und können die Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention potenziell vermindern.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
German: • Während der laufenden Prüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Leberschäden unter Esmya überprüfte der PRAC sämtliche nach dem Inverkehrbringen sowie in klinischen Studien erhobenen, derzeit vorliegenden Daten sowie die Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 175.000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle subakuter schwerer Leberfunktionsstörungen, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, unter Esmya höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
German: Angesichts des begrenzten Umfangs der verfügbaren Daten können die Auswirkungen der neuen Ergebnisse zur Sicherheit in den derzeit zugelassenen Indikationen von Esmya derzeit nicht mit abschließender Sicherheit bewertet werden.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
German: In Anbetracht der Schwere der Fälle vertrat der PRAC die Auffassung, dass zum Zwecke der Risikominimierung und zum Schutz der Patientinnen zum aktuellen Zeitpunkt vorläufige Maßnahmen erforderlich seien, während die Prüfung im Gange ist und sämtliche vorliegenden Daten in Bezug auf das Nutzen/RisikoVerhältnis von Esmya einer sorgfältigen Beurteilung unterzogen werden.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
German: Vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden seit dem Inverkehrbringen von Esmya berichtet.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
German: Patientinnen mit Symptomen, die auf Leberschäden hindeuten, sollten sich unverzüglich an einen Arzt wenden.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
German: In Bezug auf Patientinnen unter Intervall-Therapie sollte die Anwendung des Arzneimittels nicht bei Patientinnen wiederholt werden, die einen früheren Behandlungszyklus abgeschlossen haben.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
German: Des Weiteren wurden bei Patientinnen unter Esmya mehrere Fälle von Leberschäden berichtet.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
German: Die Produktinformation für Esmya enthält derzeit keine Angaben über Leberereignisse.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
German: Im Verlauf der Prüfung der nicht klinischen und klinischen Studien mit Esmya wurde kein Signal für Lebertoxizität festgestellt, das Lebertoxizität induzierte.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
German: Der PRAC prüfte sämtliche nach dem Inverkehrbringen sowie in klinischen Studien erhobene, derzeit vorliegende Daten sowie die Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ulipristalacetat zur präoperativen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter stützt sich auf Kurzzeitstudien, die nachweisen, dass der Wirkstoff bei Verabreichung in einer Dosis von 5 mg/Tag über bis zu drei Monate in der Lage ist, die myombedingten Blutungen, Anämie und Größe der Myome zu reduzieren.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
German: • Des Weiteren empfahl der PRAC für die Zeit bis zum Ergebnis der vollständigen Prüfung von Esmya die Verbreitung einer Mitteilung an Angehörige der Heilberufe, um Ärzte über die Vorsichtsmaßnahmen in Kenntnis zu setzen.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
German: In Bezug auf Patientinnen unter Intervall-Therapie sollte die Anwendung des Arzneimittels bei Patientinnen, die einen früheren Behandlungszyklus abgeschlossen haben, abgesetzt werden.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
German: Während der laufenden Prüfung beurteilte der PRAC ebenfalls nachträgliche Informationen zu diesem Fall sowie zusätzliche Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
German: Bei Patientinnen, die nicht an klinischen Studien teilnehmen, sollte der Schwellenwert für eine Erhöhung der Transaminasen in Höhe des zweifachen oberen Grenzwerts des Normbereichs als derjenige Schwellwert herangezogen werden, ab dem das Absetzen der Behandlung empfohlen wird.
English: A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
German: Ein vierter Fall von Leberversagen, das eine Transplantation erforderlich machte, wurde am 30.
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
German: Bei Patientinnen, die unter der Behandlung mit Esmya Transaminase-Spiegel über dem zweifachen oberen Grenzwert des Normbereichs entwickeln, ist die Behandlung abzusetzen und eine engmaschige Überwachung durchzuführen.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
German: • Der PRAC stellte fest, dass vier Fälle von akutem Leberversagen mit nachfolgend erforderlicher Lebertransplantation, einschließlich eines Falles mit tödlichem Ausgang, berichtet wurden.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
German: Angehörige der Heilberufe sind über die seit dem Inverkehrbringen berichteten Fälle von Leberschäden und Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Esmya zu informieren.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
German: Seit dem Inverkehrbringen wurden bei Patientinnen, die mit Esmya behandelt wurden, insgesamt vier Fälle von akutem Leberversagen mit nachfolgender Lebertransplantation, einschließlich eines Falles mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
German: Faktoren zu dem Schluss, die Anwendung des Arzneimittels vorläufig auf Patientinnen zu beschränken, die derzeit therapeutisch behandelt werden.
English: • A heart attack within the last four weeks.
German: • Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
English: See section 3.
German: Siehe Abschnitt 3.
English: Supportive treatment should be instituted.
German: Eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
English: If you take more Onduarp than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onduarp eingenommen haben, als Sie sollten
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
German: Es ist wichtig, dass Sie Onduarp jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.
English: Grapefruit and grapefruit juice
German: Grapefruit und Grapefruitsaft
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
German: Onduarp sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
German: Es wird empfohlen, Onduarp mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
German: Es wurden keine neuen oder schwerwiegenderen Nebenwirkungen beobachtet.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:
English: Contraindicated (see section 4.3)
German: Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3)
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Anwendung über 7-8 Tage erreicht.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen von Amlodipin beträgt etwa 21 l/kg.
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
German: • erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
English: • Shock (including cardiogenic shock)
German: • Schock (einschließlich kardiogener Schock);
English: What Onduarp is and what it is used for
German: Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Onduarp bei Schwangeren vor.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
German: Dennoch besteht ein Risiko für das Auftreten eines verlängerten Geburtsvorganges.
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Onduarp einnehmen:
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
German: • zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6);
English: Dyspnoea, rhinitis
German: Dyspnoe, Rhinitis
English: Onduarp contains sorbitol.
German: Onduarp enthält Sorbitol
English: • Erythromycin (antibiotic).
German: • Erythromycin (ein Antibiotikum);
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24.
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
German: • wenn Sie in schwerer Form an zu niedrigem Blutdruck leiden (einschließlich Schock);
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
German: Onduarp wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Onduarp eingenommen werden:
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Onduarp hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
German: • herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina pectoris);
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
German: • Diltiazem (ein Herzmedikament);
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
German: Ausgeprägte und wahrscheinlich verlängerte systemische Hypotonie einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
German: Die geringe Abnahme der AUC von Telmisartan lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
German: Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol weiter verschlechtert werden.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
German: Telmisartan wurde im Rahmen einer großangelegten Outcome-Studie an 25.620 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (ONTARGET) untersucht.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onduarp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: ketoconazole).
German: Ketoconazol);
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
German: Für Amlodipin wurden gleichermaßen keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
German: Es bestehen in der Pharmakokinetik von Telmisartan keine Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten.
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
German: Eine schwerwiegende Synkope kann selten auftreten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten).