FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP stimmte zu, dass bei Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien für die SmPC die seit Langem bekannten Informationen aus klinischen Studien zur Begründung der Indikationen in diesen Abschnitt eingefügt werden mussten.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando as mais recentes orientações do RCM, deveriam ser acrescentadas a esta secção as informações há muito conhecidas dos estudos clínicos que fundamentam as indicações.
German: Der CHMP prüfte die Daten der vorliegenden klinischen Studien, die nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie die veröffentlichte Literatur und bewilligte die folgenden Gegenanzeigen:
Portuguese: O CHMP avaliou os dados dos estudos clínicos disponíveis, os dados da pós-comercialização no mercado e a literatura publicada e concluiu pelas seguintes contraindicações:
German: Bei Notfallstudien erhielten 16 Patienten 24 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Portuguese: Nos estudos de emergência, 16 doentes receberam 24 diálises com epoprostenol.
German: • Der Ausschuss beurteilte die festgestellten Abweichungen bei den Anwendungsgebieten, der Dosierung, den Gegenanzeigen und den Warnhinweisen für Flolan und zugehörige Bezeichnungen;
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Flolan e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
German: Epoprostenol beendete Blutungen bei einer größeren Anzahl von Patienten, und bei Patienten, die weiterhin bluteten, verringerte sich unter Epoprostenol der Schweregrad häufiger als unter Heparin.
Portuguese: Mais doentes deixaram de sangrar com o epoprostenol e, no caso daqueles que continuaram a sangrar, a gravidade hemorrágica melhorou com mais frequência do que nos doentes dialisados com heparina.
German: In Studie 30 wurde einen Monat lang, in Studie 31 zwei Monate lang während der Dialyse entweder Epoprostenol oder Heparin eingesetzt.
Portuguese: O epoprostenol ou a heparina foram utilizados durante cada diálise durante um mês no estudo 30 e durante dois meses no estudo 31.
German: Nach 12 Wochen ergab sich bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 6-MinutenGehtest zwischen der Gruppe, die Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielt, und der Gruppe, die nur eine konventionelle Therapie erhielt, ein statistisch signifikanter Unterschied: 63,5 vs. -36,0 Meter (Median) bzw. 42,9 vs. -40,7 Meter (Mittelwert).
Portuguese: Ao longo de 12 semanas, observou-se uma diferença estatística (p<0,001) em termos de alteração relativamente ao nível inicial no caso do TC6M no grupo que recebeu epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional, em comparação com o grupo que recebeu terapêutica convencional isoladamente (mediana: 63,5 vs. -36,0 metros; média: 42,9 vs. -40,7 metros).
German: Bevor die Patienten ihre erste Studiendialyse erhielten, wurden sie im Hinblick auf ihre Blutungsneigung in jeweils 1 von 4 Risikogruppen eingestuft.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a 1 dos 4 grupos de risco hemorrágico antes de receberem a primeira diálise do estudo.
German: Klassifikation (New York Heart Association Classification) der Funktionsklasse II zugeordnet, alleanderen entweder der Funktionsklasse III oder IV.
Portuguese: Exceto dois doentes pertencentes à Classe II funcional da NYHA (New York Heart Association), todos os doentes pertenciam à Classe III ou Classe IV funcionais.
German: Flolan ist angezeigt für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und die Nierendialyse.
Portuguese: O Flolan está indicado para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e para a diálise renal.
German: In einer unverblindeten, nicht randomisierten Studie schienen diese Verbesserungen der Hämodynamik persistent zu sein, wenn Epoprostenol mindestens 36 Monate lang verabreicht wurde.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage anhat der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Flolan e nomes associados (ver Anexo I).
German: Bei Kombination aller Dialysen in großen kontrollierten Studien ergab sich, dass bei mit Epoprostenol behandelten Patienten am Tag der Dialyse sowie an den Tagen vor und nach der Dialyse Blutungen etwas häufiger aufzutreten schienen als bei mit Heparin behandelten Patienten während derselben Zeiträume.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados, quando todas as diálises foram combinadas, um número ligeiramente maior de doentes a receber epoprostenol sofreu de hemorragias durante os dias pré-diálise, diálise e pósdiálise, em comparação com os doentes a receberem heparina durante os mesmos períodos.
German: In Notfallstudien erhielten 8 Patienten 21 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Portuguese: Oito doentes receberam 21 diálises com epoprostenol nos estudos de emergência.
German: Flolan ist angezeigt bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar
German: In großen kontrollierten Studien erhielten 19 Patienten 51 Dialysen unter Heparingabe und 19 Patienten 44 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Portuguese: Dezanove doentes receberam 51 diálises com heparina e 19 receberam 44 diálises com epoprostenol nos estudos maiores controlados.
German: Im Hinblick auf die Belastungsfähigkeit, bestimmt anhand des 6-Minuten-Gehtests, wurde bei Patienten, die 8 bzw. 12 Wochen lang intravenöse Langzeitinfusionen von Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielten (n=52), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich konventionelle Therapie erhielten (n=54), eine statistisch signifikante Verbesserung (p=0,001) beobachtet (kombinierte Änderung nach 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: 49 vs. -4 Meter (Median) bzw. 55 vs. -4 Meter (Mittelwert)).
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa ao nível da capacidade de exercício (p=0,001), conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) nos doentes a receberem epoprostenol intravenoso contínuo conjugado com a terapêutica convencional (N=52) durante 8 ou 12 semanas, em comparação com os doentes a receberem a terapêutica convencional isoladamente (N=54) (alteração combinada na semana 8 e 12 relativamente ao nível inicial - mediana: 49 vs. -4 metros; média: 55 vs.4 metros).
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
German: Nierendialyse
Portuguese: Diálise renal
German: Der Wert (Median) zum Ausgangszeitpunkt betrug dabei 240 Meter für die Gruppe mit konventioneller Therapie und 270 Meter für die Gruppe mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie.
Portuguese: O valor mediano de nível inicial no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional correspondeu a 240 metros e a 270 metros, respetivamente.
German: Beim 6-Minuten-Gehtest betrugen die kombinierten Werte (Median) zum Ausgangszeitpunkt 266 Meter für die Gruppe mit konventioneller Therapie und 301 Meter für die Gruppe mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie.
Portuguese: Os valores medianos de nível inicial do teste de caminhada de 6 minutos no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional corresponderam a 266 e a 301 metros, respetivamente.
German: Langzeitdauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiopathischer oder hereditärer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wurden in zwei prospektiven, unverblindeten, randomisierten Studien von 8 und 12 Wochen Dauer (n=25 bzw. n=81) untersucht.
Portuguese: Foram estudadas perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática e hereditária em dois ensaios prospetivos, abertos e aleatorizados com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente), que compararam o epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional com a terapêutica convencional isoladamente.
German: Bei der Tabelle der Nebenwirkungen verlangte der CHMP redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.
Portuguese: O CHMP solicitou a implementação de alterações e esclarecimentos editoriais na tabela das reações adversas medicamentosas.
German: Darüber hinaus wird in diesem Abschnitt nun auf die durch den Acetatpuffer verstärkte blutdrucksenkende Wirkung von Epoprostenol bei der Nierendialyse hingewiesen.
Portuguese: Os efeitos hipotensores melhorados do epoprostenol devido ao tampão de acetato utilizado durante a diálise renal foram também realçados nesta secção.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
German: Czech Republic
Portuguese: República Checa
German: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França
German: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Portuguese: Middlesex, UB11 1BT Reino Unido
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dinamarca
German: Freeze-Dried Powder
Portuguese: Pó liofilizado
German: Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
German: GlaxoSmithKline B.V.
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
German: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Portuguese: Pó liofilizado estéril para solução para perfusão
German: B-2321 Hoogstraten Belgien
Portuguese: B-2321 Hoogstraten Bélgica
German: Dauer der Wirkung
Portuguese: Duração do efeito
German: Indirekter oder zusätzlicher Nutzen
Portuguese: Benefícios indiretos ou adicionais
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento mantêm-se adequadas.
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Portuguese: Relevância da dose para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação enviada pela Alemanha.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável através do procedimento descentralizado, com a Alemanha como Estado-Membro de referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos na sequência deste procedimento de consulta.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
German: Eine Einzeldosistherapie eines einzelnen Tieres hat Vorteile (weniger Arbeit für den Anwender, weniger Behandlungsfehler, weniger Handhabung der Schweine, was zu weniger Stress führt) gegenüber Mehrfachdosis-Therapien und/oder oralen Gruppentherapien.
Portuguese: Uma terapêutica de dose única do animal individual tem vantagens (menos trabalho para o utilizador, menos erros de tratamento, um menor manuseamento dos suínos, que resulta em menos stresse) relativamente a uma terapêutica multidoses e/ou terapêutica de grupo por via oral.
German: Daher können pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen nur eine Annäherung für die Dosisfindung liefern und klinische Studien sind unerlässlich, um ein vorgeschlagenes Dosierungsschema zu bestätigen.
Portuguese: Deste modo, as análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas apenas permitem uma aproximação para a determinação da dose, sendo os estudos clínicos essenciais para confirmar um esquema de dosagem proposto.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen Ländern der EU zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países da União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und des Antragstellers in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies alvo, vias de administração e requerentes nos Estados-Membros
German: Die gilt sowohl für die erforderliche Dauer der Zeit oberhalb der MHK innerhalb eines gesamten Dosierungsintervalls als auch für die Gesamtanzahl folgender Dosierungen, die für eine wirksame Behandlung benötigt werden.
Portuguese: Tal aplica-se tanto ao período de tempo necessariamente acima da CIM, ao longo da totalidade do intervalo posológico, como ao número total de dosagens subsequentes necessárias para um tratamento eficaz.
German: Die Anwendung von Florfenicol bei Schweinen hat keine signifikanten Resistenzen bei den Zielkrankheitserregern hervorgerufen.
Portuguese: A utilização de florfenicol nos suínos não gerou qualquer resistência significativa da parte dos agentes patogénicos alvo.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die anhaltende Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) an der Infektionsstelle für die erforderliche Dauer ermittelt.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relacionados com a concentração sustentada acima da concentração inibitória mínima (CIM) no local da infeção, durante o tempo necessário.
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação do ingrediente ativo é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção seja concluída.
German: Da Florfenicol per Definition ein zeitabhängiges antimikrobielles Mittel ist, ist eine T>MHK das geeignetste pharmakokinetische/pharmakodynamische Surrogat.
Portuguese: Na medida em que, por definição, o florfenicol é um antimicrobiano dependente do tempo, um T>CIM é o substituto farmacocinético/farmacodinâmico mais adequado.
German: Spanien 1
Portuguese: Espanha 1
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE.
German: Florfenicol ist bakteriostatisch und hat eine zeitabhängige Wirkung.
Portuguese: O florfenicol é bacteriostático e exerce uma atividade dependente do tempo.
German: Atemwegserkrankungen bei Schweinen gehören zu den wichtigsten Erkrankungen der Schweineproduktion, die durch die Infektion empfindlicher Schweine mit Viren und obligatorischen und fakultativen pathogenen Bakterien entstehen und eine wirksame Behandlung erfordern.
Portuguese: A doença respiratória suína é uma das doenças mais importantes na suinicultura, e resulta da infeção de suínos suscetíveis por vírus e bactérias patogénicas obrigatórias e facultativas, o que exige um tratamento terapêutico eficaz.
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
German: Die in die Studie aufgenommenen Schweine litten an leichten bis mittelschweren Atemwegserkrankungen, was als mit der Feldsituation übereinstimmend betrachtet wird, in der die Tiere so früh wie möglich behandelt werden, bevor die Zeichen der Atemwegserkrankung als schwer einzustufen sind.
Portuguese: Os suínos incluídos no estudo sofriam de doença respiratória ligeira a moderada, considerada consistente com a situação no terreno onde os animais são tratados tão cedo quanto possível, antes do agravamento dos sinais da doença respiratória suína.
German: • Das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket wird unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Portuguese: • o conjunto de dados submetido pelo requerente é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido para uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado (pedido híbrido);
German: Allerdings liegen keine evidenzbasierten Daten darüber vor, wie lange die Zeit oberhalb der MHK für Florfenicol und die mit Atemwegserkrankungen beim Schwein in Zusammenhang stehenden Zielorganismen sein sollte.
Portuguese: Contudo, não existem dados baseados na evidência sobre qual deve ser o período de tempo acima da CIM com o florfenicol, no que respeita aos organismos alvo relacionados com a doença respiratória suína.
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Zieltierart Schwein für die in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, für welche die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung entspricht und in Anhang III enthalten sind.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado à espécie-alvo suínos para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
German: Das Tierarzneimittel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen in vier Größen, 50 ml, 100 ml 250 ml und 500 ml, erhältlich.
Portuguese: O medicamento é apresentado em quatro frascos multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein keine Einigung erzielen und so wurde das Verfahren am 19. April 2012 an den CVMP verwiesen.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à extensão da Autorização de Introdução no Mercado do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos para a espécie-alvo suínos e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 19 de abril de 2012.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die vorgeschlagene Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär zu einem langen Zeitraum mit subtherapeutischer Konzentration (z. B. unter der MHK) und so zur Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol führen kann.
Portuguese: O Comité analisou se a dose única proposta de 22,5 mg/kg IM pode levar a um longo período subterapêutico (ou seja, inferior à CIM) e, por conseguinte, ao desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
German: Ob das Risiko für die Rate der Entwicklung von Resistenzen von der Dosis abhängen würde, kann in diesem Fall auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht gefolgert werden.
Portuguese: Neste caso, com base nos dados disponíveis, não é possível concluir se o risco de desenvolvimento da taxa de resistência estará dependente da dose.
German: Basierend auf einer GLP-konformen Dosistitrierungsstudie an Schweinen, die künstlich mit A. pleuropneumoniae infiziert wurden, wurden zwei Dosen Florfenicol zur weiteren Untersuchung in einer klinischen Feldstudie ausgewählt, die von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen unterstützt wurde.
Portuguese: Com base num estudo de titulação da dose em conformidade com as BPL onde se utilizaram suínos artificialmente infetados por A. pleuropneumoniae, foram escolhidas duas doses de florfenicol para avaliação adicional num estudo clínico no terreno, o qual foi suportado pela análise farmacocinética/farmacodinâmica.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für die Zieltierart Schwein vor.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas no âmbito da consulta, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para a espécie-alvo suínos.
German: Das Tierarzneimittel erwies sich im Vergleich zu einem etablierten Kontrolltierarzneimittel, das Florfenicol enthält und im Abstand von 48 Stunden zweimal verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser não inferior a um medicamento de controlo conhecido contendo florfenicol, o qual é administrado duas vezes com 48 horas de intervalo.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich der Wirkstoff seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
Portuguese: A resistência ao florfenicol mantém-se muito baixa entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, ao passo que a substância ativa é utilizada há mais de uma década em suínos para a doença respiratória suína.