FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Czech: Jak přípravek Fasenra Pen uchovávat
Croatian: Kako čuvati Fasenra Pen
Czech: Klinicky významné exacerbace Výskyt
Croatian: Klinički značajne egzacerbacije Stopa
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su imali razinu eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i koji su primali lijek Fasenra doživjeli su značajna smanjenja godišnjih stopa egzacerbacija u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Czech: Pyrexie Reakce v místě vpichu
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija reakcija na mjestu injiciranja često
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
Croatian: Nema promjene ili nema smanjenja doze OKS-a Omjer izgleda (95% CI)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na benralizumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Czech: Štítek s dobou použitelnosti
Croatian: Naljepnica s rokom valjanosti
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Croatian: Namjestite Fasenra Pen na mjesto za injiciranje.
Czech: Krok 1 - Příprava pomůcek
Croatian: 1. korak - Prikupite pribor
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Czech: Před prvním použitím a při každém dalším použití Fasenra Pen si přečtěte tento „Návod k použití".
Croatian: Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti svoj Fasenra Pen, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
Czech: Tělo injekční stříkačky
Croatian: Tijelo štrcaljke
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Croatian: Štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Czech: Studie exacerbací
Croatian: Ispitivanja egzacerbacije
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Benralizumab
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Croatian: n = broj bolesnika za koje su bili dostupni podaci u navedenoj vremenskoj točki.
Czech: Krok 8 - Kontrola místa vpichu
Croatian: 8. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Czech: Přípravek Fasenra může být uchováván při pokojové teplotě do 25° C po dobu maximálně 14 dnů.
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' napunjene štrcaljke prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Czech: Hlava pístu
Croatian: Vrh klipa
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Pen namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu.
Czech: Místo vpichu netřete.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE
Czech: (Viz krok 10 - bezpečná likvidace použitého Fasenra Pen)
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete (pogledajte 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način)
Czech: Nádoba na ostré předměty
Croatian: Pamučna vata ili gaza Spremnik za oštre predmete
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
Czech: Obsah Velikosti balení
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Czech: • Bolest v zádech*
Croatian: • bol u leđima*
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Time (Month)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
Czech: Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Croatian: Fulvestrant nije pokazao genotoksični potencijal.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Czech: , hepatitida f, zvýšená hladina gama-GT
Croatian: , hepatitis f, povišene razine gama-GT
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Czech: Všechny stupně n (%)
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
Croatian: Nisu dostupni podaci o morfologiji endometrija.
Czech: • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Croatian: • iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
Croatian: Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni.
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Croatian: K-M medijan u mjesecima; omjer hazarda
Czech: • Slabost, únava*
Croatian: • slabost, umor*
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Croatian: U većini unaprijed specificiranih podskupina bolesnica opaženi su dosljedni rezultati.
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Croatian: Učestalost je izračunata primjenom gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za točkovnu procjenu.
Czech: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Croatian: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Croatian: Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Czech: • Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Czech: Vaginální krvácení
Croatian: • vaginalno krvarenje
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
Croatian: ≥ 3. stupanj n (%)
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Croatian: Faslodex se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Faslodex (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu se ispitivale u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Croatian: Za detaljne upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Czech: • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5).
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Czech: Účinky na endometrium v menopauze
Croatian: Učinci na endometrij u postmenopauzi
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Croatian: Vrsta procjene; usporedba liječenja
Czech: Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Croatian: Interferencija s testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela Zbog strukturne sličnosti fulvestranta i estradiola, fulvestrant može interferirati s testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela i može rezultirati lažno povećanim razinama estradiola.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Croatian: Ukupno je 17,1% bolesnica prethodno primilo kemoterapijski protokol za uznapredovalu bolest; 84,2% bolesnica imalo je mjerljivu bolest.
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
Croatian: Pedeset i pet posto (55,0%) bolesnica imalo je visceralne metastaze na početku ispitivanja.
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Croatian: Velik prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od oko 3 do 5 l/kg ukazuje da se uglavnom raspodjeljuje ekstravaskularno.
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Croatian: Više od polovice bolesnica (62%) imalo je funkcionalni ECOG status 0, 60% njih imalo je visceralne metastaze, dok je njih 60% prethodno primilo više od 1 režima hormonske terapije za primarnu dijagnozu.
Czech: • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Croatian: • tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*
Czech: Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Faslodex u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Croatian: U nekih je pasa nakon kronične primjene (12 mjeseci) opažen arteritis u većem broju različitih tkiva.
Czech: Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantnom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje (OS) i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez kroucení sejmout (viz obrázek 1).
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti višima nego u bolesnica (Cmax >15 puta) i vjerojatno imaju ograničen značaj za sigurnost u ljudi kod primjene kliničkih doza.
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: objektivna stopa odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička dobit; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Czech: Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C - 8°C).
Czech: OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Czech: Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.
Croatian: Metabolizam fulvestranta nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje kombinacije većeg broja mogućih putova biotransformacije, analognih onima endogenih steroida.
Czech: Fulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Croatian: Fulvestrant je kompetitivni antagonist estrogenskih receptora (ER), čiji je afinitet usporediv s estradiolom.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom.
Czech: • Infekce močových cest
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40-127 kg) ili rasu.
Czech: Kombinační léčba s palbociklibem
Croatian: Kombinirana terapija s palbociklibom
Czech: Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Croatian: Faslodex je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Croatian: Faslodex sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) su ili manje aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Faslodex sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki mišić stražnjice.
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Croatian: Glavni put izlučivanja je fecesom, a manje od 1% izluči se mokraćom.
Czech: Další ukazatele účinnosti (OR a TTR) posuzované v podskupinách pacientek s viscerálními metastázami nebo bez viscerálních metastáz jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost (OR i TTR) koje su se ocjenjivale u podskupinama bolesnica s visceralnom bolešću ili bez nje prikazane su u Tablici 6.
Czech: Celkově byl Faslodex v dávce 250 mg měsíčně nejméně stejně účinný jako anastrozol, pokud jde o přežití bez progrese, výskyt objektivní odpovědi a doby přežití.
Croatian: Sveukupno je Faslodex u mjesečnoj dozi od 250 mg bio barem jednako učinkovit kao anastrozol u smislu preživljenja bez progresije bolesti, objektivnog odgovora i vremena do smrti.
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Czech: • Odstraňte chránítko jehly.
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Czech: • Zánět jater (hepatitida)
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene lijekom Faslodex, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzyl-benzoát (750 mg)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom (u 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Benzilni alkohol (500 mg) Benzilbenzoat (750 mg)
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti višekratnih intramuskularnih doza fulvestranta u štakora i pasa, antiestrogeno djelovanje fulvestranta bilo je odgovorno za većinu opaženih učinaka, osobito u reproduktivnom sustavu ženki, ali i u drugim organima osjetljivima na hormone u oba spola.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti.
Czech: • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Czech: Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.
Croatian: Akutna toksičnost fulvestranta je mala.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Czech: Většina pacientek (87,0 %) měla na začátku léčby metastatické onemocnění.
Croatian: Većina bolesnica (87,0%) imala je metastatsku bolest na početku ispitivanja.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Croatian: Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi ispod -20°C.
Czech: Medián délky expozice palbociklibu v rameni s fulvestrantem + palbociklibem byl 10,8 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti palbociklibu u skupini koja je primala fulvestrant + palbociklib iznosio je 10,8 mjeseci.
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Czech: Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati Faslodex - ako ste alergični na fulvestrant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što
Czech: Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
Croatian: Zreliji podaci o djelotvornosti navedeni su u Tablici 5.