FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - W przypadku dawek poniżej 1 ml należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Capsula
Polish: - są miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub w przypadku których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie doprowadzi do poważnej choroby oraz - nie mają zadowalających opcji leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: - Jeśli produkt leczniczy VITRAKVI jest podawany przez sondę nosowo-żołądkową, nie mieszać produktu leczniczego VITRAKVI z preparatami do żywienia.
Romanian: - VITRAKVI nu trebuie amestecat cu formule de alimentare, dacă se administrează prin sondă nazogastrică de hrănire.
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Romanian: Foarte frecvente Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei
Polish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Romanian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest przeznaczony do podawania doustnego.
Romanian: VITRAKVI este destinat administrării orale.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we
Romanian: Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A și un inhibitor al gp-P și al BCRP) 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 2,8 ori, respectiv de 4,3 ori.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 25 mg.
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć wieczko butelki i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: - Deschideți flaconul: apăsați capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar.
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu VITRAKVI.
Polish: Larotrektynib
Romanian: Colangiocarcinoma
Polish: Dawki do 200 mg raz lub dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Romanian: Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Polish: RECIST v1.1 b pacjentów z pierwotnym nowotworem OUN oceniano na podstawie oceny badacza za pomocą kryteriów RANO lub RECIST v1.1
Romanian: SD: boală stabilă + denotă răspuns în evoluție a analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 b pacienții cu tumoră primară la nivelul SNC au fost evaluaţi conform evaluării investigatorului, cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1
Polish: Gruczoł ślinowy (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Mięsak tkanek miękkich (n=1)
Romanian: Glanda salivară (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Sarcom de țesut moale (n=1)
Polish: Gruczoł ślinowy (n=14) Tarczyca (n=9)b Mięsak tkanek miękkich (n=9)
Romanian: Glanda salivară (n=14) Tiroidă (n=9)b Sarcom de țesut moale (n=9)
Polish: Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, dostępny jest roztwór doustny.
Romanian: Este disponibil VITRAKVI sub formă de soluție orală de pentru pacienții care nu pot înghiți capsule.
Polish: 100 mg dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Polish: Szelak
Romanian: Șelac
Polish: Analiza danych dla nowotworów litych z wyłączeniem pierwotnych nowotworów OUN
Romanian: Analiză în tumorile solide excluzând tumori primare la nivelul SNC
Polish: Sodu cytrynian (E 331) Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339) Kwas cytrynowy (E 330) Glikol propylenowy (E 1520) Potasu sorbinian (E 202) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Aromat cytrusowy
Romanian: Propilenglicol (E 1520) Sorbat de potasiu (E 202) Metil-parahidroxibenzoat (E 218) Aromă de citrice
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Tel.: +371 67 84 55 63
Polish: Czas trwania odpowiedzi (mediana, miesiące)
Romanian: Intervalul (luni)
Polish: [zakres]
Romanian: (cm)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Romanian: Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransfera zei (ALT) Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransfera zei (AST)
Polish: - Odwrócić butelkę we właściwym kierunku do góry i wyjąć strzykawkę doustną z adaptera.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A și al gp-P) 600 mg de două ori pe zi timp de 11 zile a determinat scăderea Cmax și a ASC ale larotrectinib cu 71%, respectiv 81%.
Polish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Tel.: +44-(0)118 206 3000
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 martie 2008
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Romanian: Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Polish: - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
Romanian: - Eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Romanian: - durere în piept;
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Romanian: La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea.
Polish: Krzemionka koloidalna uwodniona Sorbitol (E420)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal hidratat Sorbitol (E420)
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.
Romanian: - Ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice.
Polish: - reakcja alergiczna
Romanian: Reacţie alergică
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Romanian: Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Vivanza la copii.
Polish: Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Romanian: Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wardenafil komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wardenafil pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vardenafil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vardenafil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vardenafilul acţionează mai puternic asupra PDE5 decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de >15 ori mai mult decât asupra PDE6, de >130 ori mai mult decât asupra PDE1, de >300 ori mai mult decât asupra PDE11 şi de >1000 de ori mai mult decât asupra PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 şi PDE10).
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Romanian: Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
Polish: Jak wygląda lek Vivanza i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza Jak przyjmować lek Vivanza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vivanza Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza Cum să utilizaţi Vivanza Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vivanza Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 25 - 60 minute înainte de activitatea sexuală.
Polish: Bayer plc
Romanian: United Kingdom Bayer plc
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku Vivanza.
Romanian: În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.
Polish: Interakcja ta wynika z zahamowania wątrobowego metabolizmu wardenafilu przez rytonawir, który jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, hamującym także CYP2C9.
Romanian: Interacţiunea este o consecinţă a blocării metabolizării hepatice a Vivanza de către ritonavir, un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă de asemenea şi CYP2C9.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivanza - jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza - Dacă aveţi tulburări cardiace.
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
Romanian: Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie.
Polish: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: U ludzi wardenafil ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5).
Romanian: La om, vardenafilul administrat în monoterapie sau în asociere cu acidul acetilsalicilic nu are efect asupra timpului de sângerare (vezi pct. 4.5).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Romanian: Vardenafilul (10 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (2 x 81 mg).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vardenafilului Studii in vitro
Polish: Bardzo rzadko lub częstość nieznana: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - krew w moczu (krwiomocz) - krwawienie z prącia - obecność krwi w nasieniu (hematospermia) - nagły zgon - krwotok do mózgu
Romanian: Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: - prezenţa de sânge în urină (hematurie); - sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană);
Polish: Produkt Vivanza można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
Romanian: Vivanza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Vivanza nu este indicată pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Romanian: Vezi pct. 2 "Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile conține aspartam și sorbitol".
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bez płynów, natychmiast po wyjęciu tabletki z blistra.
Romanian: Vivanza comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Romanian: Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Romanian: Vardenafilul şi metabolitul său principal (M1) se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 95% pentru vardenafil sau M1).
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile au fost demonstrate în mod separat într-un grup populaţional mare, în două studii care au inclus 701 pacienţi randomizaţi, cu disfuncţie erectilă, cărora li s-a administrat tratament timp de până la 12 săptămâni.
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym zakresie dawek (5-20 mg).
Romanian: După administrarea pe cale orală a vardenafilului, ASC şi Cmax cresc aproape proporţional cu doza în intervalul de doze recomandat (5-20 mg).
Polish: (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni - przedłużone erekcje - złe samopoczucie
Romanian: (creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară; - erecţii prelungite; - stare generală de rău.
Polish: Pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie produktem Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă tratamentul cu Vivanza 5 mg comprimate filmate.
Polish: U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Romanian: Clearance-ul hepatic al vardenafilului la voluntari vârstnici sănătoşi (≥ 65 ani) a fost redus, comparativ cu voluntarii sănătoşi mai tineri (18 - 45 de ani).
Polish: Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak wpływu na farmakokinetykę wardenafilu następujących produktów leczniczych: kwas acetylosalicylowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki β-adrenolityczne, słabe inhibitory CYP3A4, leki moczopędne i leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika i metformina).
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune pentru toate medicamentele, analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că următoarele medicamente administrate concomitent cu vardenafilul nu au efect asupra farmacocineticii acestuia: acidul acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), blocantele beta-adrenergice, inhibitorii slabi ai CYP3A4, diureticele şi antidiabeticele (sulfoniluree şi metformină).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
Romanian: - Dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Polish: Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych.
Romanian: Vardenafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), cea mai importantă PDE în corpul cavernos la om.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/249/016
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Romanian: Deoarece acest lucru poate fi relevant pentru toți pacienții expuși la vardenafil, pacientul trebuie avertizat că, în cazul în care se instalează pierderea bruscă a vederii, trebuie să oprească administrarea Vivanza comprimate orodispersabile şi să se adreseze imediat unui medic (vezi pct. 4.3).
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Romanian: ASC şi Cmax ale vardenafilului la pacienţii vârstnici (65 ani sau peste) cărora li s-a administrat vardenafil comprimate orodispersabile au crescut cu 31 până la 39%, respectiv cu 16 până la 21%, comparativ cu pacienţii cu vârstă egală sau mai mică de 45 ani.
Polish: - jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
Romanian: - Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/001-004, 013
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/249/001-004, 013
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Vivanza comprimate orodispersabile la copii şi adolescenţi.
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy
Romanian: Creştere a valorilor serice ale gama glutamil transferazei
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i białe.
Romanian: Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde şi albe.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.
Romanian: Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile conține aspartam și sorbitol.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
Romanian: - Dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă.
Polish: Z tego względu inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens wardenafilu.
Romanian: Astfel, inhibitorii acestor enzime pot scădea clearance-ul vardenafilului.
Polish: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Romanian: Nucleu: crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Polish: Lek zmniejsza aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji.
Romanian: Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia.
Polish: W odniesieniu do wardenafilu tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Romanian: În cazul administrării vardenafil comprimate filmate, vardenafilul este absorbit rapid, la unii bărbaţi concentraţiile plasmatice maxime realizându-se încă din primele 15 minute după administrare orală.
Polish: - jeśli pacjent jest poddawany dializie.
Romanian: - Dacă faceţi dializă renală.
Polish: Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
Romanian: Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate.
Polish: - riocyguat.
Romanian: - Riociguat.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută.