FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV),καθώς και για το μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV) και τον παρβοϊό Β19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) in proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Greek: Η τακτική χρήση αυτού του φαρμάκου αυξάνει τα επίπεδα του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο αίμα και στους πνεύμονες επιβραδύνοντας κατά συνέπεια την εξέλιξη του εμφυσήματος.
Slovenian: Redna uporaba tega zdravila poveča raven zaviralca alfa1-proteinaze v krvi in pljučih, kar upočasni napredovanje emfizema.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Respreeza
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza
Greek: Το Respreeza πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια με έγχυση μετά από ανασύσταση.
Slovenian: Zdravilo Respreeza se lahko daje le v obliki intravenske infuzije po rekonstituciji.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Respreeza 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Respreeza 6.
Greek: Το εμφύσημα δημιουργείται όταν η έλλειψη του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης έχει ως αποτέλεσμα να μην ελέγχεται σωστά η ελαστάση των ουδετερόφιλων, επιφέροντας βλάβη στις κυψελίδες των πνευμόνων από τις οποίες διοχετεύεται το οξυγόνο στον οργανισμό.
Slovenian: Emfizem se razvije, ko pomanjkanje zaviralca alfa1-proteinaze povzroči stanje, pri katerem nevtrofilna elastaza ni pod ustreznim nadzorom, kar poškoduje drobne zračne mešičke v pljučih, skozi katere kisik prehaja v telo.
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Slovenian: Postavite vialo z vodo za injekcije na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema bolečine v bezgavki
Greek: Καθώς ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι πρωτεΐνη και φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, δεν αναμένεται να εμφανιστούν καρκινογόνες, γονοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze beljakovina in fiziološka sestavina krvi pri človeku, se kancerogeni, genotoksični ali teratogeni učinki ne pričakujejo.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πόνος στους λεμφαδένες (μάζες ιστού με οβάλ σχήμα που κατανέμονται σε ολόκληρο το σώμα και που μπορεί να ψηλαφίζονται, για παράδειγμα στη μασχάλη, στη βουβωνική χώρα ή στον λαιμό), οίδημα στο πρόσωπο, στα μάτια και στα χείλη.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) bolečine v bezgavkah (tkivo ovalne oblike, porazdeljeno po vsem telesu, ki je na primer lahko tipno pod pazduho, v dimljah ali vratu), otekel obraz, otekle oči in ustnice.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Greek: Όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so opazili alergijske reakcije.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji (stari do 18 let) nista bili dokazani.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης/κατ' οίκον θεραπείας, διακόψτε αμέσως την έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Pri samoinfundiranju/zdravljenju doma infuzijo takoj ustavite in se obrnite na zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pogosti (≥1/100 do občasni (≥1/1.000 do zelo redki neznana
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Το Respreeza περιέχει περίπου 1,9 mg νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος (81 mmol/l).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (81 mmol/l).
Greek: Η έγχυση της συνιστώμενης δόσης των 60 mg ανά kg σωματικού βάρους διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase traja približno 15 minut.
Greek: 11. Περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο του Respreeza έως ότου η κόνις να διαλυθεί πλήρως (Εικόνα 6).
Slovenian: Nežno obračajte vialo z zdravilom Respreeza dokler se prašek povsem ne raztopi (slika 6).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,9mg νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 1,9mg natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Greek: Μετά την ανασύστασή του με ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο και χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Greek: 4. Ανοίξτε αργά τον ρυθμιστή ροής του σετ χορήγησης και αφήστε το Respreeza να ρέει έως ότου φτάσει στο άκρο του σωλήνα χωρίς να δημιουργούνται φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: Počasi odpirajte stišček na pripomočku za apliciranje in pustite zdravilo Respreeza teči, da doseže konec cevk brez zračnih mehurčkov.
Greek: Το Respreeza περιέχει περίπου 1,9 mg (< 1 mmol) νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg (< 1 mmol) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Greek: 7. Ενέσατε/ εγχύστε το ανασυσταμένο διάλυμα στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino si injicirajte/infundirajte v veno po navodilih, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovenian: Učinkovina je zaviralec alfa1-proteinaze.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακοκινητικές παράμετροι για τον αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης μετά από εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg/kg σβ
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetični parametri za zaviralca alfa1-proteinaze, ki mu sledi en 60 mg/kg telesne mase odmerek zdravila Respreeza Farmakokinetični parametri
Greek: Τι περιέχει το Respreeza
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Respreeza
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα με ολόκληρο το σετ Mix2Vial.
Slovenian: Zavrzite vialo z vodo za injekcije s celotnim kompletom Mix2Vial.
Greek: Μην αφαιρείτε το σετ Mix2Vial από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων (όπως για παράδειγμα ρίγη, ερυθρίαση, ταχύτερος καρδιακός παλμός, μείωση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, καθώς και οίδημα στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο στόμα) (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o znakih alergijske reakcije (na primer mrzlica, vročinski oblivi, hitrejši srčni utrip, padec krvnega tlaka, vrtoglavica, izpuščaj, koprivnica, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter otekanje rok, obraza ali ust) (glejte tudi poglavje 4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Respreeza/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Respreeza/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: • 1 φιαλίδιο κόνεως μιας χρήσης
Slovenian: • 1 viala s praškom za enkratno uporabo
Greek: Η χορήγηση του Respreeza αυξάνει και διατηρεί τα επίπεδα του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στον ορό και στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) προκαλώντας επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος.
Slovenian: Dajanje zdravila Respreeza poveča in ohranja ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in epitelijski tekočini pljuč, kar upočasni napredovanje emfizema.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα ρίγη, ερυθρίαση, ταχύτερο καρδιακό ρυθμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ελαφριά ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, καθώς και οίδημα στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο στόμα) κατά τη χορήγηση του Respreeza.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med apliciranjem zdravila Respreeza opazite kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer mrzlico, vročinske oblive, hitrejše bitje srca, padec krvnega tlaka, občutek vrtoglavosti, izpuščaj, koprivnico, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter oteklost rok, obraza ali ust).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Μείωση της αίσθησης της αφής όπως καύσος, μυρμηκίαση ή αίσθηση μουδιάσματος στα χέρια, στους βραχίονες, στα πόδια ή στα πέλματα (υπαισθησία), υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), κνησμός, θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός (πυρεξία).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov) zmanjšan občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (hipestezija), pretirano znojenje (hiperhidroza), srbenje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, zvišana telesna temperatura (pireksija).
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά δεδομένου ότι ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα εάν χρησιμοποιείτε το Respreeza στη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Ni podatkov o učinku na plodnost, vendar je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, zato neželenih učinkov na plodnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Respreeza ni za pričakovati.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας ένα σετ ενδοφλέβιας χορήγησης (δεν διατίθεται με το προϊόν).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate aplicirati z uporabo kompleta za intravensko infundiranje (ni priloženo).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze ali katero koli sestavino tega zdravila
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 5.500 mg ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
Greek: •πως να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο (βλ. τις εικονογραφημένες οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα «Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείαςκαι για ασθενείς κατάλληλους για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση»)
Slovenian: •kako pripraviti in dajati to zdravilo (glejte navodila z risbami na koncu tega navodila v
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει μόνο τη συσκευασία κυψέλης και όχι το σετ Mix2Vial (Εικόνα 3).
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Greek: Ως ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης νοείται η κύρια αντι-πρωτεάση της κατώτερης αναπνευστικής οδού, όπου αναστέλλει την ελαστάση των ουδετερόφιλων (NE).
Slovenian: Predvideva se, da je humani zaviralec alfa1-proteinaze primarna proti-proteaza v spodnjih dihalih, kjer zavira nevtrofilno elastazo (NE).
Greek: Θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρεξία
Slovenian: bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης αποτελεί φυσικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, ni za pričakovati, da bi priporočeni odmerek tega zdravila škodoval razvoju zarodka.
Greek: Τα φυσιολογικά υγιή άτομα παράγουν επαρκή ποσότητα αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ώστε να ρυθμίζουν την NE που παράγεται από τα ενεργοποιημένα ουδετερόφιλα και έτσι είναι σε θέση να προλαμβάνουν την ακατάλληλη πρωτεόλυση των πνευμονικών ιστών από την NE.
Slovenian: Pri normalnih zdravih posameznikih nastaja dovolj zaviralca alfa1proteinaze za nadzor NE, ki ga tvorijo aktivirani nevtrofilci, zato lahko preprečijo neustrezno proteolizo pljučnega tkiva zaradi NE.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μεταβολή της αίσθησης της αφής όπως καύσος, μυρμηκίαση ή αίσθηση μουδιάσματος στα χέρια, στους βραχίονες, στα πόδια ή στα πέλματα (παραισθησία), ερυθρίαση, εξάνθημα (κνίδωση), λεπιδώδες εξάνθημα και εξανθήματα σε όλο το σώμα, φυσική αδυναμία (εξασθένιση), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (όπως καύσος, νυγμός, πόνος, οίδημα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης (αιμάτωμα)).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) spremenjen občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (parestezija), vročinski oblivi, koprivnica (urtikarija), luskast izpuščaj in izpuščaj po vsem telesu, fizična oslabelost (astenija), reakcije na mestu infundiranja (kot je ščemenje, zbadanje, bolečina, oteklost ali rdečina na mestu infundiranja (hematom)).
Greek: 1 g) ή εντός 10 λεπτών (συσκευασία των 4 g και 5 g).
Slovenian: 4 g in 5 g) .
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ζάλη μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila se lahko pojavi omotica.
Greek: 9. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του Respreeza σε μία επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Slovenian: Vialo z zdravilom Respreeza postavite na ravno in trdno podlago.
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, διασταυρούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 13 άντρες και 5 γυναίκες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης, ηλικίας από 36 έως 66 ετών.
Slovenian: S 13 moškimi in 5 ženskami s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, starih od 36 do 66 let, so izvedli dvojno slepo, randomizirano, z učinkovino nadzorovano navzkrižno farmakokinetično študijo.
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 1.100 mg ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Greek: Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja
Greek: • 1 σετ μεταφοράς 20/20 (σετ Mix2Vial) για την ανασύσταση
Slovenian: • 1 komplet za prenos 20/20 (komplet Mix2Vial) za rekonstitucijo
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Ζάλη, κεφαλαλγία, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ναυτία.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) omotica, glavobol, zasoplost (dispneja), slabost (navzea).
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Greek: 3. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μαννιτόλη.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, manitol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Respreeza χορηγείται μέσω έγχυσης σε μια φλέβα.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo Respreeza infundira v žilo.
Greek: 7. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του Respreeza.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale zdravila Respreeza.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Respreeza έδειξαν ένα σταθερό σχήμα πιο αργής μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ.
Slovenian: Osebe, zdravljene z zdravilom Respreeza, so imele dosledni vzorec počasnejšega upadanja pljučne gostote, kot osebe, ki so prejemale placebo (glejte sliko 1).
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 4.400 mg ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Greek: Το Respreeza ενδέχεται να περιέχει ίχνη της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA).
Slovenian: Zdravilo Respreeza lahko vsebuje sledove IgA.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 95 ml ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 95 ml vode za injekcije
Greek: Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Respreeza 5.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Greek: 1. Συνδέστε το σετ χορήγησης στον περιέκτη χορήγησης.
Slovenian: Pripomoček za infundiranje priključite na vsebnik za apliciranje.
Greek: 14. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για τη μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος στον περιέκτη χορήγησης (π.χ. άδειο σάκο έγχυσης ή γυάλινο δοχείο (δεν διατίθενται με το προϊόν) μέσω μια εμπορικά διαθέσιμης συσκευής ενδοφλέβιας έγχυσης (δεν διατίθεται με το προϊόν).
Slovenian: Z aseptično tehniko prenesite rekonstituirano raztopino v vsebnik za apliciranje (npr. v prazno intravensko vrečo ali steklenico (ni priloženo); z intravenskim cevnim setom za prenos, ki ga kupite (ni priloženo)).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Respreeza είναι 60 mg/kg σωματικού βάρους (σβ) χορηγούμενη άπαξ εβδομαδιαίως.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg/kg telesne mase, dan enkrat na teden.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα με το προσαρτημένο σετ Mix2Vial και τρυπήστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου του Respreeza με το διάφανο άκρο του σετ Mix2Vial (Εικόνα 4).
Slovenian: Obrnite vialo z vodo za injekcije, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, in navpično prebodite vialo z zdravilom Respreeza s prozorno konico kompleta Mix2Vial (slika 4).
Greek: 8. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του Respreeza με αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale zdravila Respreeza obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Slovenian: Prašek: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat manitol
Greek: Αδυναμία, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (περιλαμβανομένου του αιματώματος στο σημείο της έγχυσης)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, reakcije na mestu infundiranja (vključno s hematomom na mestu infundiranja)
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale z vodo za injekcije.
Greek: Πάρτε το σετ Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και τρυπήστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με το μπλε άκρο του σετ Mix2Vial (Εικόνα 2).
Slovenian: Vzemite komplet Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in z modro konico kompleta Mix2Vial navpično prebodite vialo z vodo za injekcije (slika 2).
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 76 ml ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 76 ml vode za injekcije
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι μια ενδογενής ανθρώπινη πρωτεΐνη, θεωρείται απίθανο το Respreeza να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi zdravilo Respreeza škodovalo plodu, če se daje v priporočenih odmerkih.
Greek: Τι είναι το Respreeza
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 5.000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 5.000 mg
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 4.000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 4.000 mg
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 1.000 mg
Slovenian: humani zaviralec alfa1-proteinaze 1.000 mg
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 20 ml ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: • 1 viala z vehiklom z 20 ml vode za injekcije
Greek: Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 3 χρόνια
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 3 leta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Respreeza Λάβετε αμέσως την επόμενη δόση σας και συνεχίστε τη λήψη ανά τακτά διαστήματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom, nato pa nadaljujte v rednih intervalih, kot vam je svetoval zdravnik ali zdravstveni delavec.
Greek: Καθώς, ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι μια ενδογενής ανθρώπινη πρωτεΐνη, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi v priporočenih odmerkih povzročili neželene učinke na plodnost.
Greek: Οίδημα των ματιών
Slovenian: Očesne bolezni otekle oči
Greek: Τα επίπεδα του αντιγονικού αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης και των συμπλόκων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης: ελαστάσης των ουδετερόφιλων (ΝΕ) αυξήθηκαν στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) σε σχέση με τα επίπεδα αναφοράς.
Slovenian: Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 60 mg/kg σβ εγχύεται σε διάστημα περίπου 15 λεπτών.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg/kg telesne mase traja približno 15 minut.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Slovenian: anafilaktične reakcije
Greek: Εκατόν σαράντα ασθενείς (76 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza και 64 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο στη μελέτη RAPID) συνέχισαν στη μελέτη επέκτασης RAPID και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εβδομαδιαία ενδοφλέβια δόση του Respreeza 60 mg/kg σωματικού βάρους για έως 24 μήνες.
Slovenian: V podaljšek študije je bilo vključenih 140 preiskovancev (76 preiskovancev, ki so se v študiji RAPID zdravili z zdravilom Respreeza, in 64 preiskovancev, ki so prejemali placebo).
Greek: Respreeza 5.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 5.000 mg ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης*, όπως προσδιορίζεται από την ικανότητά του να εξουδετερώνει την ανθρώπινη ελαστάση των ουδετερόφιλων.
Slovenian: Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 5.000 mg humanega zaviralca alfa1-proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Greek: Διαλύτης για το Respreeza
Slovenian: Vehikel za zdravilo Respreeza
Greek: Η έγχυση πρέπει να διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
Slovenian: Infundiranje traja približno 15 minut.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Respreeza.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respreeza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. avgusta 2015.