FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recorre-se, assim, a métodos analíticos sofisticados (por exemplo, o mapeamento peptídico, a espetrometria de massa e os ensaios com células) para estudar as suas propriedades físico-químicas e funcionais, tais como a estrutura molecular, as alterações das proteínas e a atividade biológica.
Bulgarian: За изследване на физикохимичните и функционалните им свойства, като молекулна структура, модификации на протеините и биологична активност, се използват сложни аналитични методи (например анализ на пептидите, масспектрометрия и определяне на количественото съдържание в клетки).
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).
Portuguese: Por conseguinte, no que concerne à segurança e à eficácia, estas diferenças não são significativas do ponto de vista clínico.
Bulgarian: Следователно тези разлики не са клинично значими по отношение на безопасността или ефикасността.
Portuguese: Figura 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
Bulgarian: Няма специфично изискване за безопасност, което да важи само за биоподобните лекарства поради различния път на разработването им.
Portuguese: Visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao medicamento de referência
Bulgarian: Общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с това на референтно лекарство
Portuguese: Lote 1
Bulgarian: Партида 1
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos
Bulgarian: Класове биологични лекарства
Portuguese: Glicosilação
Bulgarian: Гликозилиране
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientação sobre medicamentos biológicos similares.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products (overarching guideline)".
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Bulgarian: Фолитропин алфа Инсулин гларжин Соматропин (хормон на растежа) Терипаратид
Portuguese: definição e características
Bulgarian: Биоподобни лекарства: определение и характеристики
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания
Portuguese: FC
Bulgarian: ФК
Portuguese: Figura 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Portuguese: FD
Bulgarian: ФД
Portuguese: Processo de aprovação de biossimilares na UE
Bulgarian: Процес за одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares
Bulgarian: Стабилна правна уредба за биоподобните лекарства
Portuguese: Estudos farmacocinéticos
Bulgarian: Фармакокинетични изследвания
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, alguns dos requisitos de BPF foram adaptados por forma a ter em conta a sua natureza específica (por exemplo, utilização de técnicas adequadas de esterilização, refrigeração e outras condições de armazenamento, estabilidade, transporte, etc.).
Bulgarian: техники, охлаждане и други условия на съхранение, стабилност, транспорт и т.н.).
Portuguese: No caso de um medicamento biológico, o respetivo nome comercial, a DCI e o número de lote podem ser encontrados na embalagem do medicamento.
Bulgarian: Търговското наименование, INN и партидният номер на биологичното лекарство се намират върху опаковката му.
Portuguese: Regulamentação rigorosa aplicável ao fabrico de medicamentos biológicos
Bulgarian: Строго регламентирано производство на биологични лекарства
Portuguese: Em muitos contextos, estes parâmetros são mais sensíveis do que os resultados clínicos para detetar potenciais diferenças entre um biossimilar e o medicamento de referência.
Bulgarian: В много ситуации за целите на откриване на потенциални разлики между биоподобно и референтно лекарство тези крайни точки са по-чувствителни от клиничните резултати.
Portuguese: Ao demonstrar a biossimilaridade, um biossimilar pode contar com a experiência adquirida em matéria da segurança e eficácia com o medicamento de referência.
Bulgarian: Чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство може да разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Portuguese: Estudos comparativos da qualidade Analíticos: propriedades físicas + químicas Funcionais: atividade biológica/farmacológica
Bulgarian: Аналитични: физични + химични свойства
Portuguese: Tal deve-se ao facto de que, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia e segurança.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Portuguese: 2.ª etapa
Bulgarian: Стъпка 2
Portuguese: Do ponto de vista científico e regulamentar, a totalidade do programa de desenvolvimento clínico do medicamento de referência não carece de ser repetida, o que significa que os doentes e os voluntários saudáveis não serão sujeitos a ensaios clínicos desnecessários.
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.
Bulgarian: Достъп на 14 март 2017 г.
Portuguese: 1.ª etapa
Bulgarian: Стъпка 1
Portuguese: Hormonas
Bulgarian: Хормони
Portuguese: 3.ª etapa
Bulgarian: Стъпка 3
Portuguese: Consultado em 6 de março de 2017.
Bulgarian: Accessed on 6 March 2017.
Portuguese: Lote 2
Bulgarian: Партида 2
Portuguese: Lote 3
Bulgarian: Партида 3
Portuguese: Os limites são definidos com base em conhecimentos sobre a eficácia do medicamento de referência, assim como em juízos clínicos.Os limites de equivalência são especificamente definidos para a indicação estudada e dependem do parâmetro selecionado.
Bulgarian: Границите на еквивалентност се определят конкретно за показанието, за което се прави изследването, и зависят от избраната крайна точка.
Portuguese: Isto significa que, em determinadas indicações, têm de ser realizados poucos ou mesmo nenhuns estudos clínicos com os biossimilares.
Bulgarian: Това означава, че с биоподобното лекарство трябва да се проведат малко на брой клинични изпитвания за определени показания или нуждата от изпитвания може въобще да отпадне.
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares depende fortemente dos «estudos de comparabilidade» para determinar a biossimilaridade com o medicamento de referência, implicando uma comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência (figura 5).
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост", за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.
Portuguese: Geralmente, se o parâmetro de FD se correlacionar com um benefício clínico, os parâmetros de eficácia clínica convencionais deixam de ser necessários.
Bulgarian: По принцип традиционни клинични крайни точки за ефикасност не са необходими, ако фармакодинамичната крайна точка е в корелация с клиничната полза.
Portuguese: A monitorização adicional encoraja os profissionais de saúde e os doentes a notificarem quaisquer reações adversas suspeitas com os novos medicamentos, o que permite a rápida identificação e análise de informação sobre os medicamentos e complementam os conhecimentos adquiridos durante os ensaios clínicos.
Bulgarian: Допълнителното наблюдение насърчава медицинските специалисти и пациентите да докладват за всякакви предполагаеми нежелани лекарствени реакции на новите лекарства.
Portuguese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Bulgarian: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
Portuguese: Substituição
Bulgarian: Взаимозаменяемост
Portuguese: sempre que estejam disponíveis e quando tal seja pertinente para o efeito clínico do medicamento, podem ser utilizados parâmetros de medição da atividade farmacodinâmica (FD).
Bulgarian: Крайни точки, измерващи фармакодинамичното действие („фармакодинамични крайни точки"), могат да бъдат използвани, когато са налични и имат отношение към клиничния ефект на лекарството.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares, uma vez que aprovou o primeiro medicamento biossimilar (a seguir denominado «biossimilar») em 2006.
Bulgarian: ЕС пръв разработи правна уредба за биоподобните лекарства след одобряването на първото такова лекарство в Съюза през 2006 г.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
Bulgarian: Тяхната честота е неизвестна.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados ao longo de um período de 2 a 4 semanas.
Bulgarian: Използват се за период от 2 до 4 седмици.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de bétula devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, трябва да се използват само при възрастни и юноши над 12 години.
Portuguese: Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Bulgarian: Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., folium
Portuguese: Embora sejam poucos os estudos clínicos, incluindo um estudo em 15 doentes com infeções do trato urinário que sugeriu um efeito positivo na infeção urinária, os dados são demasiados limitados para serem utilizados como evidência.
Bulgarian: Въпреки че има няколко клинични проучвания, включително проучване при 15 пациенти с инфекции на пикочните пътища, което предполага положителен ефект върху уринарната инфекция, данните са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
Portuguese: As folhas para utilização medicinal são obtidas de árvores que foram cultivadas ou encontradas na natureza.
Bulgarian: Листата се набавят за употреба в медицината от дървета, които се отглеждат или срещат в природата.
Portuguese: Os extratos são preparados utilizando uma técnica para extrair compostos do material da planta por dissolução num solvente (como água ou álcool).
Bulgarian: Екстрактите се приготвят с използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в разтворител (напр. вода или алкохол).
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser utilizados em doentes com patologias em que se recomenda a redução da ingestão de líquidos (como, por exemplo, doença cardíaca ou renal grave).
Bulgarian: Също така не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (напр. тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Portuguese: No caso dos extratos secos, o solvente é, de seguida, evaporado para a obtenção do extrato.
Bulgarian: За сухи екстракти разтворителят след това се изпарява, за да се получи екстрактът.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от бреза.
Portuguese: O que é folha de bétula?
Bulgarian: Какво представлява лист от бреза?
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contêm folha de bétula baseiam-se na sua utilização de longa data.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи лист от бреза, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de bétula, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram notificados com medicamentos que contêm folha de bétula incluem diarreia, sensação de enjoo e reações alérgicas, tais como comichão, erupção cutânea e nariz entupido e com corrimento.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лекарства, съдържащи лист от бреза, включват диария, гадене или повръщане и алергични реакции като сърбеж, обрив и запушен и течащ нос.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm que contêm folha de bétula, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de bétula.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от бреза в медицината.
Portuguese: A folha de bétula é a denominação comum das folhas da árvore Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: Лист от бреза е общоприетото наименование за листата на дървото Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., или на хибриди от двата вида.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de bétula?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от бреза, в ЕС?
Portuguese: As preparações de folha de bétula são obtidas por pulverização ou trituração (redução a pequenos pedaços) da folha seca, ou sob a forma de extratos secos ou líquidos.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от бреза, се получават чрез натрошаване или стриване (раздробяване на малки части) на изсушеното листо или под формата на течни или сухи екстракти.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula para o aumento da produção de urina baseiam-se no seu «uso tradicional» em problemas menores do trato urinário.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от бреза, за увеличаване на производството на урина се основават на тяхната „добре установена употреба" при незначителни проблеми на пикочните пътища.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de bétula?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de bétula estão geralmente disponíveis como chá medicinal ou em formas sólida e líquida para serem tomadas por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лист от бреза, обикновено се предлагат под формата на растителен чай или в твърда и течна форма за прием през устата.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de bétula, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лист от бреза, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от бреза в медицината?
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de bétula
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от бреза:
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula?
Bulgarian: Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Portuguese: A utilização de medicamentos que contêm folha de bétula é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a folha de bétula ou pólen de bétula.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лист от бреза или цветен прашец от бреза.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm folha de bétula, e sobre quem pode tomá-los.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от бреза, както и кой може да ги използва, има в листовката на лекарството.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, os medicamentos que contêm folha de bétula podem ser utilizados em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи лист от бреза, могат да се използват при незначителни проблеми, засягащи пикочните пътища
Portuguese: Número EU
Bulgarian: Номер на ЕС
Portuguese: Via de administração
Bulgarian: Път на въдеждане
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Portuguese: • se bebe regularmente bebidas alcoólicas.
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол.
Portuguese: Esta situação verifica-se geralmente durante o primeiro ano de tratamento.
Bulgarian: Това обикновено се появява в първата година на лечението.
Portuguese: Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.
Bulgarian: Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Contudo, foi observado uma pequena redução inicial e temporária do crescimento (aproximadamente 1 cm).
Bulgarian: И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около 1 cm).
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento específico para estes casos.
Bulgarian: За тези състояния трябва да се започне специфично лечение.
Portuguese: • Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Bulgarian: Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.
Portuguese: A duração do efeito é de, pelo menos, 12 horas após uma dose única.
Bulgarian: Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза.
Portuguese: N Exacerbações graves a
Bulgarian: N Тежки екзацербации a
Portuguese: A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, намираща се в млякото.
Portuguese: O seu medicamento é calibrado ativamente.
Bulgarian: Вашето лекарство се измерва активно.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Portuguese: Depressão, alterações do comportamento (predominantemente nas crianças)
Bulgarian: Депресия, поведенчески промени (предимно при деца)
Portuguese: Os mecanismos de ação das duas substâncias encontram-se descritos abaixo.
Bulgarian: Механизмите на действие съответно на двете вещества са обсъдени по-долу.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações é estatisticamente significativa (valor de P <0,01) para ambas as comparações
Bulgarian: Намалението на честотата на екзацербациите е статистически значимо (Р стойност <0,01) за двете сравнения
Portuguese: • é diabético.
Bulgarian: ако сте диабетик;
Portuguese: Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.
Bulgarian: Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.
Portuguese: Não se observaram sinais de desenvolvimento de tolerância ao longo do tempo.
Bulgarian: Не е имало признаци за развитие на поносимост във времето.
Portuguese: Pliva Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Portuguese: Pode ser necessário mudar o seu tratamento.
Bulgarian: Може да се наложи той да промени лечението Ви.
Portuguese: Devem ser reavaliados e a sua terapêutica de manutenção deve ser reconsiderada.
Bulgarian: Те трябва да бъдат отново оценени, а поддържащата им терапия - преосмислена.
Portuguese: Estudo 735 6 meses
Bulgarian: Проучване 735 6 месеца
Portuguese: Código ATC: R03AK07
Bulgarian: ATC код: R03AK07
Portuguese: Estudo 734 12 meses
Bulgarian: Проучване 734 12 месеца
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Portuguese: Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.
Bulgarian: Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.