FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea la persoane la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge în decurs de 3 luni înainte de vaccinare nu au fost investigate în studii clinice.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a avea beneficii ca urmare a vaccinării.
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Czech: POPULACE
Romanian: POPULAŢIA
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Romanian: Procentul CD4 sau concentraţia plasmatică a ARN HIV nu au fost afectate de vaccinare.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Romanian: Seroconversia pentru toate cele patru antigene a survenit la mai mult de 96% dintre subiecţi.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Romanian: Eficacitatea şi/sau imunogenitatea Gardasil 9 au fost evaluate în zece studii clinice.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Romanian: Datele de stabilitate arată stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 25°C sau între 0°C şi 2°C.
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Romanian: Utilizare concomitentă cu contraceptive hormonale
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost, în general, de intensitate uşoară sau moderată.
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Romanian: Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Romanian: Imunogenitatea la subiecți infectați cu HIV
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Romanian: Studii de monitorizare pe termen lung sunt în curs de desfăşurare în prezent, pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcție de frecvenţă.
Czech: Jelikož účinnost přípravku Gardasil 9 nemohla být hodnocena proti placebu, byly provedeny následující průzkumné analýzy.
Romanian: Deoarece eficacitatea Gardasil 9 nu a putut fi evaluată comparativ cu placebo, s-au efectuat următoarele analize exploratorii.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente").
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gardasil 9 la copii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Czech: Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
Romanian: Nu s-a determinat titrul minim al anticorpilor anti-HPV care conferă eficacitate protectivă.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar;
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, S.U.A.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, eficacitatea a fost observată în rândul populaţiei PPE.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Czech: mMU = milli-Merck units
Romanian: mMU=miliunităţi Merck.
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Romanian: VLP nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Romanian: Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Romanian: *Reacțiile adverse incluse în acest tabel provin din 7 studii clinice (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 și 009, N=15776 persoane) (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice).
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta < 9 ani)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Romanian: Gardasil 9 trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Czech: V těchto studiích byla imunogenita očkovací látky mezi kojícími a nekojícími ženami srovnatelná.
Romanian: În cadrul studiilor, imunogenitatea vaccinului a fost comparabilă între femeile care alăptau şi cele care nu alăptau.
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.
Romanian: În 7 studii clinice, persoanelor li s-a administrat Gardasil 9 în ziua includerii în studiu şi, ulterior, la aproximativ 2 şi 6 luni.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu".
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
Romanian: Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
Romanian: Cu toate acestea, o febră uşoară sau o infecţie uşoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Romanian: Vaccinul este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice instalate.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Romanian: Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă din alte studii, neinfectaţi cu HIV.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Gardasil 9, survenind cu o frecvenţă de cel puţin 1,0% în studiile clinice*
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Romanian: Relevanţa clinică a răspunsului scăzut nu este cunoscută.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Romanian: După acest interval, Gardasil 9 trebuie utilizat sau aruncat.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Czech: Protilátky proti všem 9 typům HPV byly v průběhu březosti a laktace přeneseny na potomstvo.
Romanian: Anticorpii împotriva tuturor celor 9 tipuri de HPV au fost transmiși la pui în timpul perioadei de gestaţie şi de lactaţie.
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte vaccinuri
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date sunt considerate insuficiente pentru a recomanda utilizarea Gardasil 9 în timpul sarcinii.
Czech: Poruchy nervového systému Není známo akutní diseminovaná encefalomyelitida, Guillain Barrého syndrom, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută Encefalomielită acută diseminată, sindrom Guillain-Barré, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico-clonice
Czech: Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
Czech: Není známo artralgie, myalgie
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Artralgie, mialgie
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Romanian: Indicaţia Gardasil 9 se bazează pe:
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100% eficace, iar Gardasil 9 nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente la momentul vaccinării, examenul medical cervical periodic de rutină este extrem de important şi trebuie urmate recomandările locale.
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Romanian: Vaccinarea nu înlocuiește controlul medical cervical periodic de rutină.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Romanian: Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărire a ganglionilor (gât, axilă sau zona inghinală); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Gardasil 9 poate avea o influenţă uşoară şi temporară asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit.
Romanian: Gardasil 9 poate fi administrat femeilor care alăptează sau intenţionează să alăpteze.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 90 % až 99 % subjektů séropozitivních.
Romanian: • timp de cel puțin 5 ani la fete și băieți care aveau vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9; în funcție de tipul HPV, 90 până la 99% dintre subiecți au fost seropozitivi.
Czech: Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru.
Romanian: Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman.
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.
Romanian: Studiile clinice care să evalueze eficacitatea Gardasil 9 comparativ cu placebo nu au fost acceptabile deoarece vaccinarea HPV este recomandată şi implementată în numeroase ţări pentru a oferi protecţie împotriva infecţiei cu HPV şi a afecțiunilor cauzate de acesta.
Czech: Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá
Romanian: Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Romanian: Gardasil 9 conţine clorură de sodiu.
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
Romanian: Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea subiecților evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.5).
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale Gardasil 9 (vezi pct. 5.1).
Czech: • V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky.
Romanian: • În ambalajele cu ace, sunt furnizate câte două ace cu lungimi diferite, pentru fiecare seringă.
Czech: Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu a părut să influenţeze răspunsurile imune specifice în funcţie de tip la Gardasil 9.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Romanian: Este posibil ca Gardasil 9 să nu aibă un efect optim dacă este administrat în acelaşi timp cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Czech: • dostanete alergickou reakci poté, co Vám byla podána dávka přípravku Gardasil nebo Silgard (HPV typy 6, 11, 16 a 18) nebo Gardasil 9.
Romanian: • aţi prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18) sau Gardasil 9.
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat deja un vaccin HPV, discutați cu medicul dumneavoastră dacă Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
Romanian: Simptomele pot include dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, urticarie şi/sau erupţii trecătoare pe piele.
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Romanian: Demonstrarea non-inferiorității a necesitat ca limita inferioară a IÎ 95% din raportul MGT să fie mai mare decât
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Gardasil 9 dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Romanian: Aceste teste au măsurat titrurile de anticorpi împotriva epitopilor neutralizanţi pentru fiecare tip HPV.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Merck Sharp & Dohme Corp.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp & Dohme Corp.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním:
Romanian: Gardasil 9 este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 9 ani împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de HPV:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine interşanjabilitatea Gardasil 9 cu vaccinuri HPV bivalente sau tetravalente.
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Romanian: În cadrul studiului extins de tip registru, de monitorizare pe termen lung a femeilor cu vârsta de 16-23 ani (n=2084), nu s-au observat cazuri de CIN de grad înalt pentru o perioadă de până la aproximativ 12 ani.
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii (vezi pct. 5.1).
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Romanian: De asemenea, el nu este indicat pentru prevenirea progresiei altor leziuni deja instalate determinate de HPV.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze během kojení aplikovat.
Romanian: Gardasil 9 poate fi utilizat în timpul alăptării.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Gardasil 9
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Romanian: În plus, femeile (n=150) cărora li s-au administrat 3 doze de Gardasil 9 în cadrul Protocolului 001 și o doză rapel 5 ani mai târziu, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit valorile MGT anti-HPV observate la 1 lună după administrarea dozei 3.
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Romanian: Imunogenitatea a fost măsurată prin (1) proporţia de persoane seropozitive pentru anticorpi împotriva tipului HPV relevant din componenţa vaccinului şi (2) media geometrică a titrurilor (MGT).
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Romanian: Răspunsurile imune, determinate prin MGT, corespunzătoare Gardasil 9 au fost non-inferioare răspunsurilor imune pentru Gardasil (Tabelul 3).
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
Romanian: Vaccinul asigură protecţie numai împotriva afecțiunilor determinate de tipurile HPV din componenţa vaccinului (vezi pct. 5.1).
Czech: Kličková excize (LEEP) nebo konizace
Romanian: Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse (LEEP) sau conizaţie.
Czech: Nicméně méně závažné infekce jako mírný zánět horních cest dýchacích nebo horečka nízkého stupně nejsou kontraindikací k imunizaci.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o infecţie uşoară a tractului respirator superior sau febra cu valori mici, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
Czech: Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Romanian: De aceea, trebuie continuate măsurile de precauţie adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Gardasil 9 la femeile gravide.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
Romanian: Gardasil 9 are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí ohledně účinku přípravku Gardasil 9 na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul Gardasil 9 asupra fertilităţii.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Romanian: Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, bronchospasmus a kopřivka
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, bronhospasm și urticarie
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Amorfní aluminium-hydroxy-sulfát je v očkovací látce použit jako adjuvans.
Romanian: Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant.