FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Finnish: • UA/NSTEMIn ja STEMIn hoito -Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/min (ks. kohta 4.3).
English: Undesirable effects in patients treated for VTE1
Finnish: Haittavaikutukset VTE -potilailla (1)
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Finnish: Fondaparinuuksia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
English: • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Finnish: • Vaikuttava aine on 2,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
English: Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Finnish: Kerran päivässä ihon alle annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1,3-kertainen Cmax:n ja AUC:n
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 100:sta Quixidarilla hoidetusta ihmisestä.
English: Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Finnish: Quixidar 10 mg/0,8 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20:n automaattisella violetinvärisellä turvajärjestelmällä varustetun esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
English: • dizziness
Finnish: • Ihon alle annostelu
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Quixidar 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Quixidar 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille - jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto; - vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
English: Rare: post-operative wound infection
Finnish: Harvinaiset: postoperatiivinen
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Finnish: Quixidar 5 mg/0,4 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20:n automaattisella oranssinvärisellä turvajärjestelmällä varustetun esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
English: The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Finnish: Quixidar esitäytetyssä ruiskussa on automaattinen turvajärjestelmä, joka suojaa injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
English: Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Finnish: Potilailla, joille ei aluksi tehty reperfuusiota, kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä (fondaparinuuksiryhmä 12,1 % ja verrokkiryhmä 15 %, riskisuhde 0,79, 95 % luottamusväli, 0,650,97, p=0,023).
English: Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Finnish: Fondaparinuuksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
English: Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmä Haittavaikutukset potilailla, joille tehty suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja/tai abdominaalinen leikkaus
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 7,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,6 ml:ssa injektionestettä.
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Finnish: Tämä aktivoi automaattisen neulansuojajärjestelmän
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Finnish: Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/10; yleinen ≥ 1/100, <1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10000, < 1/1000; hyvin harvinainen <1/10000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0,8 ml:ssa injektionestettä.
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Finnish: UA/NSTEMI- ja STEMI -potilaat, joille tehdään ei-kiireellinen PCI, fondaparinuuksin käyttöä ainoana antikoagulanttina PCI:n aikana ei suositella.
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Finnish: Melko harvinaiset: kipu, turvotus Harvinaiset: pistoskohdan reaktiot
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Fondaparinuuksi on tarkoitettu ainoastaan ihonalaiseen käyttöön.
English: What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Finnish: MITÄ QUIXIDAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Quixidar on lääke, joka auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Finnish: Quixidar 7,5 mg/0,6 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20:n automaattisella purppuranpunaisella turvajärjestelmällä varustetun esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Finnish: Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥10; yleinen ≥ 1/100, <1/10; melko harvinainen ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥ 1/10000, < 1/1000; hyvin harvinainen <1/100000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Finnish: Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset laskimotromboembolioiden ehkäisyssä, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/10; yleinen ≥ 1/100, <1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, <1/100; harvinainen ≥ 1/10000, <1/1000; hyvin harvinainen ≤ 1/10000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja bromobutyylistä tai klorobutyylistä valmistettu joustomuovinen männänsuojus.
English: • rash
Finnish: Antotapa
English: Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen oli lievää (kreatiniinipuhdistuma ≥50 - <80 ml/min) noin 40 %:lla potilaista ja 14 %:lla keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma ≥30 - <50 ml/min).
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Finnish: Quixidar on kirkas ja väritön injektioneste.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Finnish: Quixidaria on saatavana 2, 7, 10 ja 20:n automaattisella sinisellä turvajärjestelmällä varustetun esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa tulee fondaparinuuksia käyttää varoen (ks. kohta 4.4).
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Finnish: Quixidar kirkas ja väritön tai lievästi kellertävä injektioneste.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Finnish: OASIS 6 oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin fondaparinuuksin turvallisuutta ja tehoa noin 12 000 potilaalla, joilla oli STEMI.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
English: Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta -Annoksen säätö ei ole tarpeen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: MedDRA
Finnish: Hermosto
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Finnish: Melko harvinaiset: turvotus, äärialueiden turvotus, kuume, eritteiden valuminen haavasta Harvinaiset: rintakipu, uupumus, kuumat aallot, jalkakipu, genitaalialueen turvotus, punastuminen, synkope
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 1000:sta Quixidarilla hoidetusta ihmisestä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quixidar 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta -Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/min (ks. kohta 4.3).
English: EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
Finnish: EU/1/02/207/015 - 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/016 - 7 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/017 - 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/020 - 20 esitäytettyä ruiskua
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 2,5 mg fondaparinuuksinatriumia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektioneste fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku (0,3 ml) sisältää 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia.
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Finnish: Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavien potilaiden seerumi ei ristireagoi fondaparinuuksin kanssa.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Finnish: Quixidaria on saatavana 2, 7, 10 ja 20:n automaattisella keltaisella turvajärjestelmällä varustetun esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quixidar 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektioneste fondaparinux Na
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen oli lievää (kreatiniinipuhdistuma ≥50<80 ml/min) noin 40 %:lla potilaista ja 17 %:lla potilaista keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma ≥30
English: · recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
Finnish: · verenvuotosairaus · äskettäin ilmennyt verenvuoto aivoissa (kallonsisäinen verenvuoto) · äskettäin tehty leikkaus aivoihin, selkärankaan tai silmiin
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
Finnish: EU/1/02/207/012 - 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/013 - 7 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/014 - 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/019 - 20 esitäytettyä ruiskua
English: • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Finnish: • 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0,8 ml:ssa injektionestettä Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi tasoittamaan pH:ta.
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Finnish: EU/1/02/207/009 - 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/010 - 7 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/011 - 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/018 - 20 esitäytettyä ruiskua
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/02/207/001 - 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/002 - 7 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/003 - 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/004 - 20 esitäytettyä ruiskua
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Finnish: Quixidar 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: Rare: allergic reaction
Finnish: Melko harvinaiset: hengenahdistus
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/02/207/005- 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/006- 7 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/007- 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/02/207/008- 20 esitäytettyä ruiskua
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 100:sta Quixidarilla hoidetusta ihmisestä.
English: The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Fondaparinuuksin käyttöä tulee harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi.
English: Rare: hypokalaemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinaiset: hypokalemia
English: Severe hepatic impairment
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta
English: The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai kellertävä neste.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
English: Uncommon: headache Rare: dizziness
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: punoittava ihottuma
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Finnish: Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quixidar 10 mg/0,8 ml injektioneste, liuos
English: SC/IV
Finnish: België/Belgique/Belgien
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat pitkäaikaisen seurannan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) niiden muutosten noudattamisesta ja vaikutuksesta, jotka lääkevalmistekomitea hyväksyi tuotetietoihin osana asiaa koskevaa menettelyä EMEA/H/A-31/881.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä yhtään vakavaa tapausta raportoitu.
English: Your body can also make too much sugar.
Finnish: Elimistö voi myös tuottaa liikaa sokeria.
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Finnish: • jos käytät runsaasti alkoholia (joko säännöllisesti tai ajoittain).
English: Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Finnish: Yritä ottaa se aina päivittäin samaan aikaan niin sinun on helpompi muistaa se.
English: In particular, tell your doctor:
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos:
English: Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä ottaa tätä lääkettä.
English: • Your doctor will prescribe the right dose for you.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
English: • fast and deep breathing
Finnish: • nopea ja syvä hengitys
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta kerralla) korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät tätä lääkettä.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.
English: No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Finnish: Mahdollisia akuutteja yliannoksen oireita tai merkkejä ei havaittu.
English: Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Finnish: Vakavaa diabeettista ketoasidoosia esiintyi harvoin.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
English: Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
Finnish: Verensokeriarvosi saattaa nousta, jos lopetat lääkkeen käytön.
English: * See Section 4.4.
Finnish: * Ks. kohta 4.4.
English: • have type 1 diabetes.
Finnish: • sinulla on tyypin 1 diabetes.
English: • rapid weight loss
Finnish: • nopea painon lasku
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistön tuottama insuliini ei toimi niin tehokkaasti kuin sen pitäisi.
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Finnish: • huimaus, pyörrytys tai heikotus, varsinkin seisomaan noustessa
English: Other medicines and Segluromet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Segluromet
English: Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Finnish: Punoitus 2, kutina 2, nokkosihottuma
English: • if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: See subsections below for additional information.
Finnish: Ks. lisätietoja alla olevista alakohdista.
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Finnish: Tässä potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli jokaisessa ryhmässä 0,4 %.