FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Swedish: <Ta> <Använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Swedish: PRODUKTRESUMÉ,
English: DOSIMETRY>
Swedish: Dosering
English: If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
English: <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
Swedish: <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Swedish: <<Ta> <Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Swedish: <Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats HYPERLINK "http://www.lakemedelsverket.se" www.lakemedelsverket.se >
English: Nature and contents of container
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
English: INFORMATION IN BRAILLE
Swedish: 16. information i Punktskrift
English: <Breastfeeding>
Swedish: BIPACKSEDEL
English: <If you <take> <use> more X than you should>
Swedish: <Om du < har tagit> <använt> för stor mängd av X>
English: <Biotransformation>
Swedish: <Metabolism>
English: Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Swedish: I några studier undersöktes även tecken på förbättring av leverns tillstånd.
English: The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ViraferonPeg finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Swedish: Det är inte känt exakt hur de verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mindre ofta.
English: These contain 50, 80, 100, 120 or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b in 0.5 ml.
Swedish: De innehåller alla 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
English: In adults, the most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ViraferonPeg hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner, faryngit (halsont), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låg halt neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), aptitförlust, depression, ångest, emotionell labilitet (humörsvängningar), koncentrationssvårigheter, insomnia (sömnsvårigheter), huvudvärk, yrsel, dyspné (andnöd), hosta, kräkningar, illamående, magsmärtor, diarré, muntorrhet, alopeci (håravfall), pruritus (klåda), torr hud, hudutslag, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskuloskeletal smärta (ont i musklerna och skelettet), reaktioner på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, trötthet, asteni (orkeslöshet), irritabilitet, frossbrytningar, pyrexi (feber), influensaliknande symtom och viktnedgång.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ViraferonPeg.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ViraferonPeg.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ViraferonPeg.
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Swedish: En ökning på 40 procent sågs hos tidigare behandlade patienter.
English: Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Swedish: Eftersom ViraferonPeg har samband med sådana biverkningar som depression måste patienterna övervakas noggrant under behandlingen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Swedish: Den 29 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ViraferonPeg som gäller i hela Europeiska unionen.
English: ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Swedish: ViraferonPeg har också samband med viktnedgång och minskad tillväxt hos barn och ungdomar.
English: In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Swedish: När det gäller vuxna (18 år och äldre) kan ViraferonPeg ges till patienter som inte tidigare har behandlats eller vars tidigare behandling har misslyckats.
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).
Swedish: Beroende på biverkningarnas svårighetsgrad kan det bli nödvändigt att helt avbryta behandlingen (inräknat boceprevir).
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har haft svår hjärtsjukdom eller autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar den normala vävnaden), eller till barn eller ungdomar som lider av svår psykisk sjukdom, i synnerhet svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
English: The CHMP decided that ViraferonPeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med ViraferonPeg är större än riskerna och rekommenderade att ViraferonPeg skulle godkännas för försäljning.
English: The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Swedish: I den första studien ingick tidigare obehandlade patienter, medan det i den andra studien ingick patienter med misslyckad tidigare behandling.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var antalet patienter utan detekterbara hepatit C-virus i blodet 24 veckor efter behandlingens slut och som därför kunde anses vara botade.
English: In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Swedish: För barn och ungdomar är dosen 60 mikrogram per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
English: The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Swedish: Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet före och efter sex månaders eller ett års behandling samt vid en uppföljning sex månader senare.
English: Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Swedish: Behandling med ViraferonPeg bör inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hepatit C. ViraferonPeg ges en gång per vecka som injektion under huden.
English: ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Swedish: ViraferonPeg får inte ges till patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd, allvarliga leverproblem, sköldkörtelsjukdom som inte är under kontroll, epilepsi eller andra problem i centrala nervsystemet.
English: ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Swedish: ViraferonPeg får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något interferon eller något annat innehållsämne.
English: What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har ViraferonPeg visat vid studierna?
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Swedish: Kommittén noterade att kombinationen med ribavirin visade sig vara effektiv mot långvarig infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn.
English: The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Swedish: Kombinationen ViraferonPeg och ribavirin har också undersökts i en studie där 1 354 vuxna med tidigare misslyckad behandling deltog, och i en studie med 107 barn och ungdomar i åldern 3-17 år som inte tidigare hade behandlats.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning, samt som en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Swedish: Trippelbehandling medförde en ökning med cirka 30 procent av antalet tidigare obehandlade patienter som svarade snabbt på behandlingen och som var botade efter sex månader.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av de vuxna vars tidigare behandling misslyckats och ungefär två tredjedelar av barnen och ungdomarna svarade på behandling med ViraferonPeg och ribavirin.
English: ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Swedish: ViraferonPeg används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
English: In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Swedish: Till vuxna ges det i kombinationsbehandlingar med en dos på 1,5 mikrogram ViraferonPeg per kilo kroppsvikt, eller 0,5 till 1 mikrogram per kilo när det ges ensamt.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Swedish: Hos andra vuxna med hepatit C-virus i blodet, däribland patienter som också är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), ges ViraferonPeg antingen med ribavirin (dubbelbehandling) eller ensamt om de inte kan ta ribavirin.
English: ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Swedish: ViraferonPeg kan ges som trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir till vuxna med typ 1 hepatit C vars lever är skadad men fortfarande kan fungera normalt (kompenserad leversjukdom).
English: ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Swedish: ViraferonPeg, med eller utan ribavirin, har jämförts med interferon alfa-2b i fem huvudstudier där totalt över 6 000 vuxna patienter med tidigare obehandlad hepatit C deltog, varav 328 patienter hade cirros och 507 patienter även var infekterade med hiv.
English: The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Swedish: Interferon alfa-2b i ViraferonPeg framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera interferon alfa-2b.
English: Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Swedish: Dubbelbehandling med ribavirin ges också till tidigare obehandlade barn och ungdomar (i åldern 317 år) så länge deras lever fortfarande fungerar normalt.
English: Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Swedish: Peginterferon alfa-2b liknar interferon alfa-2b, som har funnits på marknaden i Europeiska unionen i flera år.
English: The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Swedish: Kombinationen av ViraferonPeg och ribavirin var effektiv vid behandling av patienter med cirros och för hivinfekterade patienter.
English: For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ViraferonPeg finns i bipacksedeln.
English: Why has ViraferonPeg been approved?
Swedish: Varför har ViraferonPeg godkänts?
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Swedish: Patienterna kan efter lämpliga instruktioner injicera läkemedlet själva.
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
English: In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: I ViraferonPeg har interferon alfa-2b ”pegylerats” (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Swedish: ViraferonPeg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod verkar på samma sätt som interferon alfa som produceras naturligt i kroppen.
English: Other information about ViraferonPeg:
Swedish: Mer information om ViraferonPeg
English: The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Swedish: Den aktiva substansen i ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
Swedish: I studierna av trippelbehandling av patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom visade sig ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir vara effektivare än kombinationen av ViraferonPeg med ribavirin ensamt.
English: For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med ViraferonPeg finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Swedish: Det finns också en tydlig ökning av antalet botade patienter med långvarig typ 1 hepatit C när de får trippelbehandling av ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir.
English: What is ViraferonPeg used for?
Swedish: Vad används ViraferonPeg för?
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
Swedish: I två huvudstudier med 1 503 vuxna patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom undersöktes effekten av ViraferonPeg i en trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir jämfört med ViraferonPeg och ribavirin ensamt.
English: What is ViraferonPeg?
Swedish: Vad är ViraferonPeg?
English: What is the risk associated with ViraferonPeg?
Swedish: Vilka är riskerna med ViraferonPeg?
English: How is ViraferonPeg used?
Swedish: Hur används ViraferonPeg?
English: In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fick ViraferonPeg och ribavirin i kombination var biverkningarna desamma som för vuxna.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen av ribavirin och ViraferonPeg kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
English: How has ViraferonPeg been studied?
Swedish: Hur har ViraferonPegs effekt undersökts?
English: In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av patienterna svarade på behandling med enbart ViraferonPeg och ungefär hälften svarade på behandling med en kombination av ViraferonPeg och ribavirin.
English: How does ViraferonPeg work?
Swedish: Hur verkar ViraferonPeg?
English: London, 30 May 2008 Doc.
Swedish: London den 30 maj 2008 Ref.dok.
English: What is orBec?
Swedish: Vad är orBec?
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
English: Ref. EMEA/266786/2008
Swedish: EMEA/304434/2008
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Swedish: Den dämpar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) genom att fästa sig vid mottagare i olika typer av immunceller.
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): beklometasondipropionat
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Swedish: orBec klassificerades som särläkemedel den 13 mars 2002.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på läkemedlets effekt var hur lång tid det tog innan behandlingen slutade ge effekt under den 50 dagar långa behandlingen.
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter för att de flesta av patienterna som deltog i studien kom från ett och samma studiecenter, och att resultaten därför inte var representativa för befolkningen i stort.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Swedish: Det förväntades blockera receptorer i magsäcken och tarmen och lokalt minska bildningen av ämnen som är involverade i igenkännandet av främmande celler och i inflammationsprocessen.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Swedish: Detta förväntades leda till en minskning av skadorna på magsäcken och tarmen.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Swedish: Det var tänkt att saluföras i form av två separata tabletter, som skulle tas tillsammans: en tablett med omedelbar frisättning (omedelbar frisättning betyder att tabletten är tillverkad på ett sådant sätt att den avger den aktiva substansen omedelbart) och en enterotablett (enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen).
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ORBEC
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Swedish: orBec var inte signifikant bättre än placebo när det gällde att förlänga den tid det tog tills sjukdomen återkom under den 50 dagar långa behandlingsperioden.
English: What was orBec expected to be used for?
Swedish: Vad skulle orBec användas för?
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Swedish: I ansökan presenterades data för experimentmodeller för beklometasondipropionat från den vetenskapliga litteraturen.