FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abatacept byl rovněž hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána trivalentní vakcína proti chřipce.
Lithuanian: Be to, atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 3 komponentų sezoninio gripo viruso vakcinos.
Czech: V teto studii byli léčeni děti a dospívající se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA ve věku 2 až 17 let (46 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 2 až 5 let a 173 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let), kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho DMARD, což mohlo zahrnovat i biologickou léčbu.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvauja 2-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys vidutiniu ar sunkiu aktyviu pJIA 2-5 metų amžiaus kohortoje yra 46 pacientai, 6-17 metų amžiaus kohortoje - 173), kuriems bent vienas ligos eigą modifikuojantis vaistas nuo reumato nesukėlė reikiamo atsako, arba kurie jo netoleravo (tarp šių vaistų gali būti ir biologinių preparatų).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s intavenózně podávaným abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų abatacepto klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškė 49,4 % abataceptą ir 45,8 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků: pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé puchýřky na kůži, kašel
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų: bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje, kosulį.
Czech: pJIA studie) byl bezpečnostní profil u pacientů ve věku 6 až 17 let srovnatelný s profilem zaznamenaným u dospělých.
Lithuanian: ir pJIA IV - 5 metų trukmės) saugumo pobūdis pJIA sergantiems 6-17 metų amžiaus pacientams buvo panašus kaip nustatytasis suaugusiesiems.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar kortikosteroidų įtakos abatacepto klirensui neparodė (žr.
Czech: Pacientům v substudii (n = 117) otevřeného prodloužení studie SC-I bylo podáváno 125 mg abataceptu subkutánně jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou po dobu alespoň 4 měsíců.
Lithuanian: Atviroje tęstinėje SC-I tyrimo dalyje 117 pacientų buvo leidžiama 125 mg abatacepto po oda kas savaitę užpildytais švirkštais bent 4 mėn., o paskui vietoje jo - 125 mg abatacepto po oda kas savaitę užpildytais švirkštikliais 12 savaičių.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Lithuanian: Susidėkite injekcijai reikalingus daiktus ant švaraus ir lygaus paviršiaus.
Czech: V 6 měsících byla incidence infekčních nežádoucích účinků 48,1 % (75), 52,1 % (86) a 51,8 % (57) a incidence závažných infekčních nežádoucích účinků byla 1,3 % (2), 4,2 % (7) a 2,7 % (3) ve skupině s abataceptem, infliximabem, resp. placebem.
Lithuanian: Per 6 mėn. infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys nustatyta 48,1 % (75), 52,1 % (86) ir 51,8 % (57), sunki infekcija - 1,3 % (2), 4,2 % (7) ir 2,7 % (3) atitinkamai abatacepto, infliksimabo ir placebo grupių pacientų.
Czech: To znamená, že i když jste léčeni, RA může nehledě na to, zda máte trvalé příznaky nebo ne, i dále poškozovat Vaše klouby.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis gali toliau žaloti Jūsų sąnarius nepaisant ligos gydymo ir simptomų buvimo ar nebuvimo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem ORENCIA (intravenózní nebo subkutánní) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání přípravku ORENCIA trvale ukončit (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant visam laikui nutraukti ORENCIA vartojimą į veną ar po oda bei pradėti atitinkamą gydymą (žr.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat předplněnou stříkačku dosáhnout během 30 minut pokojové teploty, a potom přípravek ORENCIA aplikovat.
Lithuanian: Išėmus užpildytą švirkštą iš šaldytuvo, reikia palaukti 30 min., kol jis sušils iki kambario temperatūros, ir tada sušvirkšti ORENCIA.
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem subkutánně
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiesiems, kuriems abatacepto leidžiama po oda
Czech: (Tabulka č. 5).
Lithuanian: 5 lentelę).
Czech: Doporučuje se, pokud je to možné, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacími směrnicemi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama, jei įmanoma, visus skiepus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas atlikti prieš skiriant ORENCIA.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 roky a starších.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 2 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 6 let a starších.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 6 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Czech: Současně podávaný methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Lithuanian: Kartu vartoti metotreksatas, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kortikosteroidai ir TNF inhibitoriai įtakos apskaičiuotajam abatacepto klirensui neturėjo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų abatacepto klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškė 49,4 % abataceptą vartojusių ir 45,8 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: Předplněná stříkačka obsahující 125 mg/ml je ukázána níže.
Lithuanian: Žemiau pavaizduotas 125 mg/ml užpildytas švirkštas
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem intravenózně
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČCE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Czech: Abatacepta +MTX n = 424
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 424
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu (MTX) se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity v Periodě B ve skupině s placebem.
Lithuanian: Ryšio tarp metotreksato nevartojimo kartu ir dažnesnės teigiamos serologinės būklės pacientams, B laikotarpį vartojusiems placebą, nenustatyta.
Czech: Ve studiích II a VI bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas stebėtas radiografijos būdu 2 metus II ir VI tyrimų metu.
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s oranžovým pístem balení po 1, 3 nebo 4 předplněných stříkačkách a vícečetné balení obsahující 12 předplněných stříkaček (3 balení po 4).
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su oranžiniu stūmokliu pakuotėse po 1 arba 4 užpildytus švirkštus ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų (3 pakuotėse po 4); pakuotėse po 1, 3 arba 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotėse po 4).
Czech: Ve studii VI byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů dosud neléčených methotrexátem, s pozitivním revmatoidní faktorem (RF) a/nebo protilátkami proti citrulinovaným peptidům 2 (Anti-CCP2) a s časnou, erozivní revmatoidní artritidou (≤ 2 roky trvající onemocnění), kteří byli randomizováni do skupiny s abataceptem plus methotrexát nebo do skupiny s methotrexátem plus placebo.
Lithuanian: VI tyrimo metu vertintas abatacepto veiksmingumas ir saugumas ankstyvuoju (ligos trukmė - ≤ 2 metai) eroziniu reumatoidiniu artritu sirgusiems anksčiau metotreksato nevartojusiems pacientams, kurių reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) anticiklinio citrulininto peptido-2 (anti-CCP2) mėginys buvo teigiamas.
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 125 mg abatacepto viename ml.
Czech: Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci (v balení přípravku je pouze předplněné pero ClickJect): tampon navlhčený alkoholem náplast vatový smotek nebo gázu předplněné pero ClickJect kontejner na použité jehly
Lithuanian: Sudėkite šiuos injekcijai reikalingus daiktus ant švaraus lygaus paviršiaus (pakuotėje yra tik užpildytas švirkštiklis ClickJect):
Czech: Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom, jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA.
Lithuanian: Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace.
Lithuanian: Šis padažnėjimas gali būti susijęs su dėl ilgalaikės imunomoduliacijos sumažėjusia graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukos navikų virusų kontrole.
Czech: Péče o místo vpichu:
Lithuanian: Sutvarkykite injekcijos vietą:
Czech: - Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na určité infekce.
Lithuanian: - Prieš pradedant vartoti ORENCIA, turi būti ištirta, ar nesergate kai kuriomis infekcinėmis ligomis.
Czech: Zapište si datum, čas a konkrétní místo aplikace injekce.
Lithuanian: Pažymėkite datą, laiką ir užsirašykite, į kurią vietą suleista vaisto.
Czech: EU/1/07/389/011 4 předplněná pera
Lithuanian: EU/1/07/389/011 - 4 užpildyti švirkštikliai
Czech: Po vhodném zaučení v technice podávání subkutánní injekce může pacient nebo pečovatel provádět aplikaci sám, pokud to lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné.
Lithuanian: Pacientas arba globėjas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali suleistis patsgydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
Czech: Přípravek ORENCIA se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní (s.c.) injekcí bez nutnosti intravenózní (i.v.)
Lithuanian: 125 mg ORENCIA dozė leidžiama 1 kartą per savaitę po oda (įsotinimo dozės į veną nereikia).
Czech: Celkově se protilátky proti abataceptu vyskytovaly obvykle přechodně a v nízkých koncentracích.
Lithuanian: Dažniausiai bendri antikūnai prieš abataceptą išlikdavo trumpai, o jų titras būdavo mažas.
Czech: Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo kartu su TNF inhibitoriais patirties yra nedaug (žr.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, jestliže je prasklá nebo rozbitá.
Lithuanian: Nevartokite jeigu užpildytas švirkštas įskilęs arba sudužęs.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 20 za 24 měsíců byly 59,7 % (190/318) pro skupinu léčenou abataceptem a 60,1 % (197/328) pro skupinu léčenou adalimumabem.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo 59,7 % (190 iš 318), o vartojusiems adalimumabo po oda - 60,1 % (197 iš 328).
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Lithuanian: Iki gydymo (vidurkis)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abataceptum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO 1, 3 A 4 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 ARBA 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Na místo vpichu přitlačte vatový tampón a na 10 sekund ho na místě přidržte.
Lithuanian: Prispaudę injekcijos vietą vatos gumuliuku, palaikykite 10 sek.
Czech: Vícečetné balení:12 předplněných per ClickJect (3 balení po 4) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė:12 užpildytų švirkštų (3 pakuotės po 4) 5.
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 1 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (oranžový píst).
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su antbriauniais arba 1 ml užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis oranžinis).
Czech: jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru.
Lithuanian: Jei gliukozės koncentracijos matuokliu matuojate gliukozės koncentraciją kraujyje.
Czech: Méně časté Zvýšená tendence vzniku modřin, suchá kůže, alopecie, pruritus, kopřivka, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Lithuanian: nedažni polinkis kraujosruvoms, sausa oda, alopecija, niežėjimas, dilgėlinė, psoriazė, aknė (spuogai), eritema, hiperhidrozė
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl pacientů po léčbě abataceptem v intravenózní dávce 10 mg/kg ve studii PsA-I nebo v subkutánní dávce 125 mg ve studii PsA-II ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Bendrose tirtose populiacijose dalis pacientų, po 24 savaičių pasiekusių ACR 20 atsaką tarp vartojusių 10 mg/kg abatacepto į veną PsA-I tyrimo metu ir 125 mg abatacepto po oda PsA-II tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė negu tarp vartojusių placebą.
Czech: Tento lék obsahuje 34,5 mg sodíku (hlavní součást kuchyňské soli) v jedné maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce).
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 flakonuose) yra 34,5 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos sudedamosios dalies), o viename flakone - 8,625 mg natrio.
Czech: Není žádné schválené použití přípravku ORENCIA u dětí do dvou let věku.
Lithuanian: ORENCIA nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Czech: Upravené průměrné změny (standardní chyba, SE) od výchozích hodnot v DAS28-CRP byly -2,35 (SE 0,08) [95% CI:2,51, -2,19] pro skupinu léčenou abataceptem a -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50 , -2,17] pro skupinu léčenou adalimumabem, po dobu 24 měsíců, s podobnými změnami v průběhu času.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo -2,35 (0,08) (95% PI nuo -2,51 iki -2,19), o vartojusiems adalimumabo po oda buvo -2,33 (0,08) (95% PI nuo -2,50 iki -2,17); šie pokyčiai laikui bėgant išliko panašūs.
Czech: c Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Lithuanian: 20 klausimų, 8 kategorijos: apsirengimas ir savęs prisižiūrėjimas, atsikėlimas, valgymas, ėjimas, higiena, tiesimas, spaudimas ir aktyvumas.
Czech: Ve studii SC-I bylo zlepšení od počátečního stavu měřené indexem HAQ-DI po 6 měsících a později podobné u subkutánního a intravenózního podání.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu pagerėjimas palyginus su būkle iki gydymo pagal HAQ-DI po 6 mėn.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Czech: Když je rekonstituovaný roztok okamžitě naředěný, chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad jei ištirpinus miltelius gautas tirpalas tuoj pat praskiedžiamas, tai laikant 2°C - 8°C temperatūroje jo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Czech: Druhou rukou jemně vytvořte řasu na očištěné kůži.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą nuvalytoje srityje, padarydami raukšlę.
Czech: Jeden závažný infekční nežádoucí účinek (absces končetiny) byl hlášen během 20měsíční prodloužené fáze s.c. pJIA studie, a to v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Lithuanian: pJIA SC tyrimo 20 mėnesių pratęsimo laikotarpiu buvo pranešta apie vieną sunkią nepageidaujamą infekcijos reakciją (galūnių abscesą) 2-5 metų amžiaus kohortoje.
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 16 a průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 16; a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 3,2 mg/dl) a ESRs (střední hodnota 32 mm/h).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 12,4 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 4,4 metų. Jie sirgo aktyvia liga, įtraukimo į tyrimą dieną jos aktyvumas nustatytas 16 sąnarių; sąnarių, kurių judesiai sutrikę, buvo vidutiniškai 16; buvo padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija (vidutiniškai 3,2 mg/dl) ir ENG (vidutiniškai 32 mm/val.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I má bromobutylem potaženou zátku a připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou tvrdým krytem.
Lithuanian: 1 tipo stiklo švirkštas turi dengtą bromobutilinį kamštį ir fiksuotą nerūdijančio plieno adatą su standžiu gaubteliu.
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo s neaktivním onemocněním
Lithuanian: Poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR atsakas arba liga pasidarė neaktyvi, dalis (%)
Czech: ORENCIA může být podávána v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja metotreksato arba metotreksatas netinka, ORENCIA galima vartoti monoterapijai.
Czech: Použitou předplněnou stříkačku vyhoďte do kontejneru na použité stříkačky okamžitě po použití.
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštą į aštrių atliekų dėžę, kai tik jo nebereikės.
Czech: Abatacepta +MTX n = 256
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 256
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě subkutánním abataceptem byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ECL.
Lithuanian: Imunogeniškumas pJIA sergantiems pacientams, kuriems abatacepto leidžiama po oda pJIA sergantiems pacientams kartotinai leidžiant abataceptą po oda, ECL metodu tirti antikūnai prieš visą abatacepto molekulę ir jos CTLA-4 dalį.
Czech: Procento pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, bylo 3,0 % ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,0 % ve skupině pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 3 % abataceptą vartojusių ir 2 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Lithuanian: Limfomas ar preneoplazinius morfologinius pokyčius rodančių duomenų nerasta nepaisant tokius pokyčius beždžionėms, kurių imuninė sistema slopinama, sukeliančio limfokriptoviruso buvimo šio tyrimo metu.
Czech: Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).
Lithuanian: Keičiant TNF inhibitorių į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių (žr.
Czech: Viz SPC přípravků ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 250 mg a ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
Czech: Protilátky proti abataceptu byly obecně přechodné a vyskytovaly se v nízkých koncentracích.
Lithuanian: Antikūnų prieš abataceptą paprastai būdavo randama trumpai, jų titras būdavo mažas.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) 1.
Czech: Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Lithuanian: ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui poveikis vaikams ir paaugliams iki 6 metų amžiaus netirtas, todėl jiems ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui vartoti nerekomenduojama Vaikams nuo 2 metų gaminamas ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, skirtas leisti po oda.
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Lithuanian: Buvo skiriamos iki 50 mg/kg dozės.
Czech: Respirační poruchy se vyskytovaly častěji u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (10,8 % oproti 5,9 %); mezi tyto poruchy patřila exacerbace CHOPN a dušnost.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimų (paūmėjusi LOPL, dusulys) vartojant abataceptą pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 10,8 % ir 5,9 %).
Czech: Používání abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF se nedoporučuje.
Lithuanian: Dėl to kartu su TNF inhibitoriais abatacepto vartoti nerekomenduojama.
Czech: jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.
Lithuanian: Jeigu sergate vėžiu, tai ar Jums galima vartoti ORENCIA nuspręs gydytojas.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas ir 1 polietileninis švirkštas be silikono, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 2 arba 3 flakonai ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštai be silikono (2 arba 3 pakuotės po vieną komplektą).
Czech: ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy.
Lithuanian: ORENCIA trikdo reumatoidinio artrito pasireiškimą skatinančių imuninių ląstelių, vadinamų T limfocitais, veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius.
Czech: APLIKUJTE SVOU DÁVKU
Lithuanian: SULEISKITE VAISTO DOZĘ
Czech: U potkanů neměl abatacept žádný nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui abataceptas nesukėlė.
Czech: zpomalení poškozování kostí a kloubů.
Lithuanian: kaulų ir sąnarių pažeidimų atsiradimui ir progresavimui sulėtinti;
Czech: ORENCIA se používá na: zpomalení poškození Vašich kloubů zlepšení Vaší fyzické kondice
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti;
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
Lithuanian: Pateikti dozavimo rekomendacijas galimybės nėra.
Czech: Přípravek ORENCIA mohou používat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų suaugusiesiems galima vartoti tokią pačią ORENCIA dozę.
Czech: EU/1/07/389/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/07/389/005 4 předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: EU/1/07/389/004 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/07/389/005 - 4 užpildyti švirkštai