FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē iepriekšējās infekcijas iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties neilgi pēc pret-HIV terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som og gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.
Latvian: Kaletra apvalkotās tabletes ir dzeltenas ar iespiedumu [Abbott logo] un "KA".
Norwegian Bokmål: Kaletra filmdrasjerte tabletter er gule stemplet med [Abbott logo] og «KA».
Latvian: Iespējams, ka etilspirts un propilēnglikols var kaitēt pacientiem, kuri slimo ar aknu slimībām, nieru slimībām, alkoholismu, epilepsiju, kam ir smadzeņu bojājumi vai saslimšanas, kā arī grūtniecēm un bērniem.
Norwegian Bokmål: alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller -sykdom, og for gravide kvinner og barn.
Latvian: Tika konstatēta neliela amprenavīra aktivitātes samazināšanās pret sākotnējiem un recidivējošiem vīrusu izolātiem ar mediāno tā IK50 palielināšanos attiecīgi no 3,7 līdz 8 reizēm.
Norwegian Bokmål: Beskjedne reduksjoner i amprenaviraktivitet ble observert med en median økning i IC50 fra 3,7 til 8 ganger i henholdsvis baseline- og tilbakefallskulturene.
Latvian: Iespējama CYP3A4 inhibīcija lopinavīra/ritonavīra dēļ.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemming sannsynligvis pga. lopinavir/ritonavir.
Latvian: nevirapīns (N=147)
Norwegian Bokmål: (N = 147)
Latvian: Sākotnējais CD4 + T šūnu skaits bija vidēji 838 šūnas/mm3, un sākotnējais HIV-1 RNS līmenis plazmā vidēji bija 4,7 log10 kopijas/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+ T-celletall var 838 celler/mm3 og gjennomsnittlig baseline plasma HIV-1-RNA var 4,7 log10 kopier/ml.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrācija serumā var būt paaugstināta lopinavīra/ritonavīra izraisītās Pglikoproteīna, BCRP un OATP1B 1/3 inhibīcijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir kan øke på grunn av P-glykoprotein, BCRP og OATP1B1/3-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir.
Latvian: Fosamprenavīrs:
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir:
Latvian: In vitro tika radīti HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret lopinavīru.
Norwegian Bokmål: HIV-1-kulturer med redusert følsomhet overfor lopinavir har blitt selektert in vitro.
Latvian: Ateroskleroze, piemēram, miokarda infarkts, atrioventrikulāra blokāde, trikuspidālās vārstules nepietiekamība
Norwegian Bokmål: Aterosklerose så som hjerteinfarkt, atrioventrikulærblokk, trikuspidal klaffefeil
Latvian: Preklīniskos pētījumos, lietojot Kaletra, ziņots par kardiāliem traucējumiem, tādēļ pašlaik nevar noliegt Kaletra iespējamo kardiālo ietekmi (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kardiale bivirkninger med Kaletra i prekliniske studier og de potensielle kardiale virkninger av Kaletra kan derfor ikke utelukkes (se pkt.
Latvian: AUC: ↑ 5 reizes Cmax: ↑ 6 reizes Sākotnējais bosentāna Cmin: ↑ apmēram 48 reizes.
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↑ 6 ganger Initialt, bosentan Cmin : ↑ omtrent 48 ganger.
Latvian: Pacientu terapijas grupā, kurā zāles lietoja vienu reizi dienā, neviens pacients neuzrādīja rezistenci pret lopinavīru, un terapijas grupā, kurā zāles lietoja divas reizes dienā, viens pacients, kuram bija izteikta rezistence pret proteāzes inhibitoriem sākumposmā, pētījumā uzrādīja papildus rezistenci pret lopinavīru.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i QD gruppen utviklet lopinavirresistens, og 1 pasient i BID gruppen som hadde signifikant proteasehemmerresistens ved baseline utviklet i tillegg lopinavirresistens i løpet av studien.
Latvian: • Ja deva nepārsniedz 2 ml - devas sagatavošanai izmantojiet 2 ml perorālas dozēšanas šļirci.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen er på opptil 2 ml - bruk den orale doseringssprøyten på 2 ml for å gjøre i stand en dose.
Latvian: Dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns
Norwegian Bokmål: Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Norwegian Bokmål: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml (ITT)*
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml (ITT)*
Latvian: Lietošana vienlaikus ar lurazidonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med lurasidon er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Kaletra var palielināt zāļu, kuras primāri metabolizē CYP3A, koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Kaletra øker plasmakonsentrasjonene av legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Latvian: Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra Bruk ikke Kaletra dersom:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Kaletra, tostarp tiem, kuriem radās hipertrigliceridēmija, ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som får Kaletra, også hos dem som utviklet hypertriglyseridemi.
Latvian: Vienlaicīga neratiniba un Kaletra lietošana ir kontrindicēta nopietnu un/vai dzīvībai bīstamu iespējamu reakciju dēļ, tajā skaitā hepatotoksicitāti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av neratinib med Kaletra er kontraindisert på grunn av alvorlig og/eller livstruende potensielle reaksjoner inkludert hepatotoksisitet (se pkt.
Latvian: Lipīdu līmeni pazeminošie līdzekļi Lovastatīns un simvastatīns
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende midler Lovastatin og simvastatin
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4+ T šūnu skaits bija 216 šūnas/mm3 (robežas: 20 - 775 šūnas/mm3) un vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 5,0 log10 kopijas/ml (robežas: 1,7 - 7,0 log10 kopijas/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+ T-celletall var 216 celler/mm3 (variasjon: 20 til 775 celler/mm3) og gjennomsnittlig baseline plasma HIV-1-RNA var 5,0 log10 kopier/ml (variasjon: 1,7 til 7,0 log10 kopier/ml).
Latvian: AUC: ↑ 7.2-reizes Cmax: ↑ 4.7- reizes Cmin: ↑ 14.4- reizes
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 7,2 ganger Cmax: ↑ 4,7 ganger Cmin: ↑ 14,4 ganger
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) Efavirenzs, 600 mg QD Lopinavīrs: AUC: ↓ 20%
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Latvian: Etravirīns (Lopinavīrs/ritonavīrs tabletes 400/100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tablett 400/100 mg BID)
Latvian: Tādēļ tad, ja tiek uzskatīts, ka ir nepieciešama delamanīda lietošana vienlaikus ar ritonavīru vai lopinavīru, ieteicams visu delamanīda terapijas laiku ļoti bieži kontrolēt EKG (skatīt 4.5. apakšpunktu un delamanīda zāļu aprakstu).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av delamanid og lopinavir/ritonavir er ansett som nødvendig, anbefales hyppig EKG monitorering gjennom hele behandlingsperioden med delamanid (se pkt.
Latvian: Palielināts tumora līzes sindroma risks zāļu lietošanas sākumā un devas straujas palielināšanas fāzes laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for tumorlysesyndrom ved doseinitiering og under opptrappingsfasen (se pkt.
Latvian: Kaletra var palielināt vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju un to izraisīto sirds blakusparādību biežumu.
Norwegian Bokmål: Kaletra kan medføre økte konsentrasjoner av de legemidlene som er gitt samtidig og dette kan resultere i en økning av de relaterte kardiale bivirkningene.
Latvian: Kaletra nedrīkst lietot reizi dienā kombinācijā ar nevirapīnu.
Norwegian Bokmål: Kaletra må ikke administreres én gang daglig i kombinasjon med nevirapin.
Latvian: Paredzama vidēji izteikta klaritromicīna AUC palielināšanās lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Moderat økning i klaritromycin AUC forventes pga. lopinavir/ritonavirs CYP3Ahemming.
Latvian: Ombitasvīrs/paritaprevīr s/ritonavīrs+ dasabuvīrs
Norwegian Bokmål: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir
Latvian: Šādiem pacientiem Kaletra deva ir jāpalielina līdz 300/75 mg/m2. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu 533/133 mg vai 6,5 ml divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 533/133 mg eller 6,5 ml to ganger daglig skal ikke overskrides.
Latvian: NC= Neveiksme 171/300 Novērotie dati
Norwegian Bokmål: Observerte data 171/225
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu preparāti samazinātas plazmas koncentrācijas un pavājinātas lopinavīra un ritonavīra klīniskās iedarbības riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Urtemidler/naturlegemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum, prikkperikum) pga. risiko for reduserte plasmakonsentrasjoner og redusert klinisk effekt av lopinavir og ritonavir (se pkt.
Latvian: 1 ml Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 80 mg lopinavīra (lopinavirum) kopā ar 20 mg ritonavīra (ritonavirum) (farmakokinētikas pastiprinātājs).
Norwegian Bokmål: 1 ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 80 mg lopinavir i kombinasjon med 20 mg ritonavir som farmakokinetisk forsterker.
Latvian: Var samazināties lopinavīra/ritonavīra koncentrācija plazmā, bosentāna izraisītās CYP3A4 indukcijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av lopinavir/ritonavir kan minke pga. CYP3A4-induksjon forårsaket av bosentan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušiem pacientiem klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzes laikā Orgānu sistēmas grupa Sastopamības biežums
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier og etter markedsføring hos voksne Organklassesystem
Latvian: Jāievēro piesardzība, Kaletra lietojot vienlaikus ar fenitoīnu.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av fenytoin og Kaletra.
Latvian: Polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, 3350 tipa makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds E172. Kaletra ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, talkum, titandioksid, makrogoler type 3350, gult jernoksid E172.
Latvian: Atveriet bērniem neatveramo vāciņu, uzspiežot ar plaukstu un pagriežot to pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā vai uz vāciņa esošās bultas virzienā.
Norwegian Bokmål: Du åpner den barnesikrede korken ved å presse den ned med hånden og vri den i pilens retning som er på toppen av korken, mot klokken.
Latvian: Skatīt ieteikumus par devām pieaugušajiem * ieteikumi par devām atbilstoši ķermeņa masai ir balstīti uz ierobežotiem datiem.
Norwegian Bokmål: Se doseanbefaling til voksne *doseanbefalinger basert på vekt er basert på begrensede data ** volumet (ml) av mikstur, oppløsning representerer den gjennomsnittlige dosen for vektområdet
Latvian: Pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem ir iespējamas nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Mulighet for alvorlige og/eller livstruende reaksjoner hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Šai pārbaudē tālāk minētās HIV proteāzes mutācijas tika saistītas ar samazinātu in vitro jutību pret lopinavīru: L10F/I/R/V, K20M/R, L241, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V un L90M. Lopinavīra EK50 mediāna pret izolātiem ar 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 un 8 - 10 mutācijām iepriekš minētās aminoskābju pozīcijās bija attiecīgi 0,8; 2,7; 13,5 un 44,0 reizes augstāka nekā EK50 pret dabiska tipa HIV.
Norwegian Bokmål: I materialet ble følgende mutasjoner i HIV-proteasen forbundet med redusert in vitro-følsomhet for lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V og L90M.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar alfuzosīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alfuzosin er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Kaletra ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Kaletra ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Ietekme uz DAA un lopinavīru bija līdzīga tai, ko novēroja, kad tika lietots lopinavīrs/ritonavīrs 400/100 mg divas reizes dienā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekten på DAA og lopinavir var tilsvarende den observerte effekten ved administrasjon av lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (se pkt.
Latvian: Seruma lipīdus modificējoši līdzekļi Lomitapīds
Norwegian Bokmål: Lipid-modifiserende midler Lomitapid
Latvian: Ja Kaletra lieto vienlaikus ar bosentānu, jākontrolē HIV terapijas efektivitāte un pacientiem rūpīgi jānovēro bosentāna toksicitāte, īpaši vienlaikus lietošanas pirmajā nedēļā.
Norwegian Bokmål: Når Kaletra brukes sammen med bosentan, bør effekt av HIVbehandlingen monitoreres og pasientene bør observeres nøye mht.
Latvian: Par lietošanu bērniem, kuri nespēj norīt tabletes, lūdzu, skatiet Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: For barn som ikke er i stand til å svelge tablett, se preparatomtalen for Kaletra mikstur, oppløsning.
Latvian: Kaletra un kolhicīna vienlaicīga lietošana pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kolhicīnu saistītās nopietnās un dzīvībai bīstamās reakcijas, piemēram, neiromuskulāra toksicitāte, arī rabdomiolīze (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og kolkisin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon er kontraindisert pga. en potensiell økning i alvorlige og/eller livstruende kolkisinrelaterte reaksjoner som nevromuskulær toksisitet (inkludert rabdomyolyse) (se pkt.
Latvian: Kaletra ir pieejama arī 200 mg/50 mg apvalkoto tablešu veidā.
Norwegian Bokmål: Kaletra er også tilgjengelig som 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Koncentrācija serumā var paaugstināties ritonavīra/lopinavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ, kā rezultātā ir palielināts tumora līzes sindroma risks zāļu lietošanas sākumā un devas straujas palielināšanas fāzes laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu un venetoklaksa zāļu aprakstu).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner kan bli forhøyede pga. CYP3A-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir, som gir økt risiko for tumorlysesyndrom ved doseinitiering og under opptrappingsfasen (se pkt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai - kartona kastīte, kurā ir 300 ml (5 pudeles ar 60 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MIKSTUR, OPPLØSNING - ESKE SOM INNEHOLDER 300 ML (5 FLASKER X 60 ML) MIKSTUR, OPPLØSNING
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo testos, tostarp Eimsa baktēriju atgriezenisko mutāciju testā, peļu limfomas testā, peļu mikrokodoliņu testā un hromosomu aberāciju testos ar cilvēka limfocītiem, lopinavīram/ritonavīram nekonstatēja mutagēnas vai klastogēnas īpašības.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir var ikke mutagent eller klastogent i en rekke forsøk in vitro og in vivo, inklusive Ames bakterielle reversmutasjonstest, muselymfomtest, musemikronukleustest og kromosomavvikstest i lymfocytter fra mennesker.
Latvian: Suņiem novēroja šādas klīniski nelabvēlīgas pazīmes: siekalošanās, vemšana un caureja/patoloģiskas izkārnījumu pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Kliniske bivirkninger som ble observert hos hunder inkluderte spyttavsondring, emesis og diaré/ unormal avføring.
Latvian: Devas sagatavošanai izmantot 5 ml perorālas dozēšanas šļirci.
Norwegian Bokmål: Bruk doseringssprøyten på 5 ml for å tilberede dosen.
Latvian: Varfarīns
Norwegian Bokmål: Vardenafil
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 50 kopier /ml
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Makrogols, tips 3350 (polietilēnglikols 3350) Dzeltenais dzelzs oksīds E172
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: polyvinylalkohol titandioksid talkum makrogoler type 3350 (polyetylenglykol 3350) gult jernoksid (E172)
Latvian: • vemšana, palielināts vēders, sāpes vēdera augšdaļā un lejasdaļā, meteorisms, gremošanas traucējumi, samazināta apetīte, kuņģa satura atvilnis barības vadā, kas var izraisīt sāpes;
Norwegian Bokmål: • oppkast, oppblåst mage, smerter i nedre og øvre del av magen, luft i magen, fordøyelsesproblemer, redusert matlyst, oppstøt fra magen til spiserøret som kan være smertefulle, Snakk med legen din dersom du opplever kvalme, oppkast eller smerter i buken da disse kan være tegn på pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka: ar 360 (3 pudeles ar 120) apvalkotām tabletēm 3 mēnešu iepakojums
Norwegian Bokmål: Multipakning: 360 (3 bokser x 120) filmdrasjerte tabletter 3 månederspakning
Latvian: ibrutinibs, venetoklakss, lielākā daļa tirozīna kināzes inhibitori, tādi kā dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns);
Norwegian Bokmål: venetoklaks, de fleste tyrosinkinasehemmere slik som dasatinib og nilotinib, og også vinkristin og vinblastin),
Latvian: Deva, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai, divas reizes dienā (devas mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig, mikstur, oppløsning (dose i mg)
Latvian: Pilns Kaletra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Kas ir Kaletra un kāpēc tās lieto?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Latvian: Kaletra var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāizraksta ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Latvian: Kā lieto Kaletra?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Tilvirker Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Latvian: Kaletra ir zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu ar HIV-1 inficētus pieaugušos un bērnus no 14 dienu vecuma.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos voksne og barn over 2 år.
Latvian: Cita informācija par Kaletra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kaletra
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. mars 2006
Latvian: Kaletra lopinavīrs/ritonavīrs
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Deksametason
Latvian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kaletra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Latvian: Kaletra EMA/476880/2017
Norwegian Bokmål: Abbott Laboratories Baltics Tel: + 371 67605580
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se under for ytterligere beskrivelse av de kliniske studiene.
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er identifisert som bivirkninger.
Latvian: Kaletra nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība, vai pacienti, kuri lieto divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas sadalās tādā pašā veidā kā Kaletra un ir kaitīgas, ja to līmenis asinīs ir augsts.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også punktet Bruk ikke Kaletra).
Latvian: Kāpēc Kaletra tika apstiprinātas?
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Latvian: Kapsulas un šķidrums jālieto kopā ar uzturu, bet tabletes var lietot neatkarīgi no uztura.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Latvian: Kaletra satur divas aktīvās vielas - lopinavīru un ritonavīru.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana pudele (HDPE) 56 tabletes
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu)
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu); plāksnīte
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Latvian: Lai atvērtu, pacelt šeit
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Latvian: Visi pacienti (N = 39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Latvian: šokolāde;
Norwegian Bokmål: sjokolade
Latvian: Šo atražu iespējamā nozīmība cilvēkam nav zināma.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Latvian: Perinatālā un postnatālā attīstība
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par to, kā lietojamas abas šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Latvian: Pacientiem, kas pārnāca no 2. pētījuma, notikumu skaits kopumā nebija liels.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Latvian: 1. daļā novērotajiem līdzīgus rezultātus novēroja arī pētījuma 2. daļā.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Latvian: Pacienti pēc orgānu transplantācijas
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Latvian: 25 kg un vairāk
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci) n = 389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Latvian: Absolūtā izmaiņa 24. nedēļā
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Latvian: Juvenilo dzīvnieku pētījumi
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Latvian: Pacienti iedalīti pēc mutāciju veida (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Latvian: Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Latvian: 12-17 gadus vecie n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Latvian: Abos pētījumos FEV1 uzlabojumi sākās ātri (15. dienā) un ilga 48 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Latvian: Ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem
Norwegian Bokmål: Potensial for at ivakaftor interagerer med transportører
Latvian: Maksimālais LFT (AlAT vai AsAT) paaugstinājums kopumā bija lielāks pediatriskajiem pacientiem nekā gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Maksimale økninger av LFT (ALAT eller ASAT) var generelt høyere hos pediatriske pasienter enn hos eldre pasienter.
Latvian: 1. starpposma analīze: 2017. gada decembris 2. starpposma analīze: 2019. gada decembris 3. starpposma analīze: 2021. gada decembris Gala ziņojums: 2023. gada decembris
Norwegian Bokmål: Interimanalyse 1: Desember 2017 Interimanalyse 2: Desember 2019 Interimanalyse 3: Desember 2021 Endelig rapport: Desember 2023
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Latvian: Ja maisījumu nenorij uzreiz, pierādīts, ka stabils tas saglabājas vienu stundu, tātad šajā periodā tas ir jānorij.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.