FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti užívajúci celekoxib a súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej mali štvornásobne vyšší výskyt komplikovaných vredov v porovnaní s pacientami užívajúcimi samotný celekoxib.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie vartojo celekoksiba kartu su maža acetilsalicilo doze, opu komplikaciju buvo 4 kartus dažniau nei vartojusiesiems vien celekoksiba.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto úcinky súvisia s inhibíciou syntézy prostaglandínov.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis pasireiškia del slopinamos prostaglandinu sintezes.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými COX-1 inhibujúcimi NSAIDs a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mat klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Lithuanian: Skirtingas NVNU slopinanciu COX-1 ir selektyviuju COX-2 inhibitoriu poveikis trombocitu funkcijai gali buti kliniškai reikšmingas tais atvejais, kai yra trombemboliniu komplikaciju pavojus.
Slovak: Lysaker Nórsko
Lithuanian: 1324 Lysaker Norvegija
Slovak: Priehl adné alebo nepriehl adné PVC blistre alebo hliníkové chladom tvarované blistre.
Lithuanian: Permatomos arba nepermatomos PVC lizdines plokšteles arba aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Lithuanian: MOKSLINES IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMA
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
Lithuanian: Nors toks poveikis nestiprus, taciau kartais gali tekti mažinti kai kuriu kartu vartojamu preparatu, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, doze (žr. 4.5 skyriu).
Slovak: In vitro štúdie preukázali urcitý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad celekoksibas silpnai slopina CYP2C19 katalizuojama metabolizma.
Slovak: Celekoxib inhibuje enzým CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas slopina CYP2D6.
Slovak: Pacienti, o ktorých sa vie, že majú nízku aktivitu CYP2C9, musia byt liecení s opatrnost ou (pozri
Lithuanian: Pacientus, kuriu organizme CYP2D9 metabolizuoja silpnai, gydyti preparatu reikia atsargiai (žr.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Lithuanian: Ciklooksigenaze skatina prostaglandinu sinteze.
Slovak: V hlavnom konecnom cieli, ktorým boli komplikované vredy (definované ako gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo obštrukcia) nebol signifikantný rozdiel medzi celekoxibom a ibuprofenom alebo diklofenakom.
Lithuanian: Pirminis ivertis rodo, kad opu komplikaciju (kraujavimas iš virškinimo trakto, perforacija ar nepraeinamumas) dažnumas celekoksibo, ibuprofeno ir diklofenako grupese skyresi statistiškai nereikšmingai.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: FARMAKOLOGINES SAVYBES
Slovak: Tento enzým je geneticky polymorfný.
Lithuanian: Nustatytas genetinis šio fermento polimorfizmas.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: FARMACINE INFORMACIJA
Slovak: Slovinsko
Lithuanian: Slovenija
Slovak: Celekoxib neovplyvnuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) alebo glibenklamidu v klinicky významnom rozsahu.
Lithuanian: Celekoksibas klinikai reikšmingai neveike tolbutamido (metabolizuojamo CYP2C9) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávat s opatrnost ou, obzvlášt u starších ludí.
Lithuanian: Taigi, minetus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypac senyviems pacientams.
Slovak: V jednej z troch štúdií, APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib =
Lithuanian: Viename iš triju tyrimu, APC tyrime (pavieniu storosios ir tiesiosios žarnos adenomu profilaktikos celekoksibu tyrimas, angl.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibom v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantacným a postimplantacným stratám.
Lithuanian: Duodant celekoksibo gyvunams ankstyvuoju embrioniniu laikotarpiu, ivyko persileidimu prieš implantacija ir po jos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Lithuanian: Farmakoterapine grupe - koksibai.
Slovak: Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Lithuanian: Gostauto 40 a
Slovak: Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obliciek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné.
Lithuanian: Celekoksibo farmakokinetika organizme ligoniu, kuriems yra inkstu funkcijos sutrikimas, netirta, bet tiketina, kad ji labai pakinta.
Slovak: Osteoartróza:
Lithuanian: Osteoartritas.
Slovak: Terapeutické indikácie
Lithuanian: 4.1 Terapines indikacijos
Slovak: Celekoxib sa vylucoval do materského mlieka potkanov.
Lithuanian: Celekoksibo patenka i žiurkes piena.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Lithuanian: Slovakijos Respublika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Su gyvunais (žiurkemis ir triušiais) atlikti tyrimai rodo, kad preparatas daro toksini poveiki reprodukcijai, iskaitant apsigimimus (žr.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristate duomenu apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na krvné došticky.
Lithuanian: Selektyvuju COX-2 inhibitoriu netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies ir kraujagysliu trombemboliniu ligu profilaktikai, nes jie neveikia trombocitu funkcijos.
Slovak: Velmi zriedkavé: pancytopénia.
Lithuanian: Labai reti: pancitopenija
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko v tehotenstve u l udí, ale nemožno ho vylúcit .
Lithuanian: Galima rizika neštumo metu žmogui, nežinoma, bet jos negalima paneigti.
Slovak: U ketokonazolu alebo antacíd nebolo ovplyvnenie farmakokinetiky celekoxibu pozorované.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketokonazolis ar antacidiniai preparatai neveikia celekoksibo farmakokinetikos.
Slovak: Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovat ich protrombínový cas INR, obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu (pozri 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuju antikoaguliantu, reikia atidžiai tirti protrombino laika INR, ypac pirmosiomis celekoksibo vartojimo dienomis ir keiciant celekoksibo doze (žr.
Slovak: Poškodenie funkcie obliciek:
Lithuanian: Inkstu funkcijos sutrikimas.
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený pocet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liecby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liecených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúcených analýz dalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislost s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Lithuanian: § ivertinus: - APPROVe klinikiniu tyrimu naujus duomenis apie rofekoksiba, kurie atskleidžia tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksiba, kurie leidžia manyti, jog padidejusi sunkiu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikines arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimu metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parode didesni širdies ir kraujagysliu tromboemoliniu sutrikimu dažni gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupeje, lyginant ji su pacientu, kurie gavo placeba, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitu klinikiniu tyrimu sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesne tromboziu rizika negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padideja tromboziniu sutrikimu (ypac miokardo infarkto) atveju, lyginant su naproksenu,
Slovak: B-2870
Lithuanian: B-2870 Puurs Belgija
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Lithuanian: Specialiu reikalavimu nera.
Slovak: Velmi zriedkavé: hepatitída, žltacka, zlyhanie pecene.
Lithuanian: Labai reti: hepatitas, gelta, kepenu nepakankamumas.
Slovak: Nepriehladná biela kapsula s dvoma zlatými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 200 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 200 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su auksine juosta ir užrašu 7767 bei 200.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužes 25 d.
Slovak: Opatrnost sa odporúca pri liecbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších l udí, pacientov užívajúcich súcasne akékol vek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, ako je vred ci GI krvácanie.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai preparatu gydyti pacientus, kuriems vartojant NVNU gresia didesnis virškinimo trakto komplikaciju pavojus: senyviems žmonems, vartojantiems kartu kitu NVNU arba acetilsalicilo rugšti arba pacientams, kurie anksciau sirgo virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, opalige arba VT kraujavimais.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titanicitý E171.
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra geležies oksido E172.
Slovak: Predklinické údaje o bezpecnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniu saugumo tyrimu duomenys
Slovak: Pacienti majú byt primerane hydratovaní a má sa zvážit monitorovanie oblickových funkcií po zahájení sprievodnej liecby, ako aj d alej v pravidelných intervaloch.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti pakankamai skysciu, butina nuolatos stebeti jo inkstu funkcija pradejus kartu vartoti minetus preparatus ir reguliariai tikrinti tesiant gydyma.
Slovak: Celekoxib sa metabolizuje v peceni hydroxyláciou, oxidáciou a do istej miery glukuronidáciou.
Lithuanian: Celekoksibas metabolizuojamas kepenyse hidroksilinimo, oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rugštimi budais.
Slovak: Dojcenie (pozri 4.6 a 5.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: 4.4 Specialus ispejimai ir atsargumo priemones
Slovak: V dvojrocnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
Lithuanian: Dvejus metus trukusiu preparato toksinio poveikio tyrimu duomenimis, žiurkiu patinams, gavusiems dideles preparato dozes, padaugejo neadrenaliniu tromboziu.
Slovak: oC.
Lithuanian: E.
Slovak: *V združenej analýze dvadsiatich placebom kontrolovaných štúdií s dlžkou trvania viac ako 2 týždne až 1 rok u pacientov s osteoartrózou (OA) a reumatoidnou artritídou (RA) bol u pacientov liecených celekoxibom v dávke 200 mg alebo 400 mg denne v porovnaní s placebom castejší výskyt infarktu myokardu o 0,7 prípadov na 1 000 pacientov (Zriedkavé) a nebol prítomný zvýšený pocet cievnych mozgových príhod.
Lithuanian: * 20 placebu kontroliuojamuju tyrimu, kuriuose dalyvavo osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, jungtines analizes duomenimis, ilgiau kaip 2 savaites ar iki vieneriu metu gydant 200-400 mg celekoksibo doze 1000 ligoniu teko 0,7 nepageidaujamu reiškiniu atveju daugiau (retai) nei vartojant placeba, o insulto perviršio nebuvo.
Slovak: Casté: bolesti brucha, hnacka, dyspepsia, flatulencia Menej casté: zápcha, grganie, gastritída, stomatitída, vracanie, zhoršenie gastrointestinálneho zápalu Zriedkavé: duodenálne, žalúdocné, ezofageálne, crevné ulcerácie a ulcerácie hrubého creva, dysfágia, perforácia creva, ezofagitída, meléna
Lithuanian: Reti: dvylikapirštes žarnos, skrandžio, stemples, plonosios ir storosios žarnu išopejimai, disfagija, žarnyno perforacija, ezofagitas, melena.
Slovak: 2 g/dl) potvrdených pri opakovanom testovaní bol signifikantne nižší u pacientov užívajúcich celekoxib v porovnaní so skupinou s NSAIDs, relatívne riziko 0,29; 95 % IS 0,17 - 0,48.
Lithuanian: Kartojant hemoglobino koncentracijos tyrima nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo celekoksiba, kliniškai reikšmingai hemoglobino koncentracija sumažejo (>2 g/dl) reciau nei NVNU vartojusiuju grupeje (santykine rizika - 0,29, 95% PI 0,17-0,48).
Slovak: Dalšie reakcie hlásené po uvedení lieku do obehu u viac ako 70 miliónov liecených pacientov zahrnajú bolesti hlavy, nauzeu a artralgie, ako aj reakcie, zaradené ako velmi zriedkavé, písané kurzívou v doleuvedenom zozname.
Lithuanian: Paskelbtos ir papildomos reakcijos, tokios kaip galvos skausmas, pykinimas, artralgija, bei labai reti ir pavieniai atvejai, išvardyti toliau kursyvu, kurie pasireiške, idiegus vaista i rinka ir pavartojus vaistini preparata daugiau kaip 70 milijonu pacientu.
Slovak: Relatívne riziko (RR) pre zložený koncový ukazovatel (zahrnajúci úmrtie z kardiovaskulárnych prícin, infarkt myokardu alebo náhlu cievnu mozgovú príhodu) bolo 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pre vyššiu dávku celekoxibu a 2,5 (95 % IS 1,0 - 6,4) pre nižšiu dávku celekoxibu v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Ivertinus jungtini galutini rodikli (mirtis nuo širdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimu, MI ar insulto), nustatyta, kad vartojant celekoksiba santykine rizika (SR), palyginti su placebu, buvo didesne: vartojant didesne celekoksibo doze - 3,4 (95%, PI 1,4-8,5), o mažesne - 2,5 (95%, PI 1,0-6,4). Jungtinio galutinio rodiklio absoliucioji rizika, vartojant celekoksiba, atitinkamai - 3,0% (didesnei celekoksibo dozei) ir 2,2% (mažesnei celekoksibo dozei), o placeba
Slovak: U cloveka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzt ah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Lithuanian: COX-2 nustatyta audiniuose aplink žmogaus skrandžio opa, taciau neirodyta, kad ji skatintu opos gijima.
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Lithuanian: CHMP nusprende, jog:
Slovak: Lieky, ktoré sú metabolizované CYP2C19, sú napríklad diazepam, citalopram a imipramín.
Lithuanian: CYP2C19 metabolizuoja diazepama, citaloprama ir imipramina.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, u ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa aj jej primárna zodpovednost za syntézu prostaglandínových mediátorov bolesti, zápalu a horúcky.
Lithuanian: Izoforma COX-2 aktyvuoja uždegiminiai dirgikliai, ji pirmiausia skatina prostanoidiniu skausmo, uždegimo ir karšciavimo mediatoriu sinteze.
Slovak: U pacientov liecených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej casti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrtelným zakoncením.
Lithuanian: Celekoksiba vartojusiems pacientams nustatyta viršutines virškinimo trakto dalies komplikaciju kartais mirtinu (perforacijos, opos arba kraujavimas [POK]).
Slovak: Pocas liecby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncetrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Lithuanian: Vartojant celekoksiba, CYP2D6 metabolizuojamo dekstrometorfano koncentracija kraujo plazmoje padideja 136%.
Slovak: Cievne poruchy
Lithuanian: Kraujagysliu sutrikimai
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mlád at.
Lithuanian: Tiriant žiurkes perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiais, nustatyta, kad preparatas sukelia toksini poveiki ju jaunikliams.
Slovak: Cas použitelnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Slovak: Preto sa celekoxib musí používat s opatrnost ou u pacientov s anamnézou srdcového zlyhávania, s poruchou funkcie l avej komory srdca alebo s hypertenziou a u pacientov s už prítomnými edémami z inej príciny, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov môže viest k zhoršeniu funkcie obliciek a k retencii tekutín.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai celekoksibu gydyti pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, hipertenzija, sutrikusi kairiojo skilvelio veikla, bei tiems, kuriems edema atsirado del bet kuriu kitu priežasciu, nes slopinant prostaglandinu sinteze, gali sutrikti inkstu funkcija ir organizme kauptis skysciai.
Slovak: Symptomatická úl ava pri liecbe osteoartrózy alebo reumatoidnej artritídy.
Lithuanian: Simptominis osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymas.
Slovak: Boli uskutocnené viaceré štúdie potvrdzujúce úcinnost a bezpecnost v liecbe osteoartrózy a reumatoidnej artritídy.
Lithuanian: Atlikti keli klinikiniai celekoksibo efektyvumo ir saugumo tyrimai, kuriu metu buvo gydomi osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys pacientai.
Slovak: % populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% žmoniu organizme preparatas metabolizuojamas silpnai del mažo fermento aktyvumo.
Slovak: V druhej štúdii pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvierat a, bola odhadovaná hranicná hodnota v porovnaní s maximálnou odporúcanou dennou dávkou u l udí trikrát vyššia.
Lithuanian: Mažiausia šio tyrimo metu duota parenterine paros doze, sukelusi mineta apsigimima vienam gyvunui, buvo 3 kartus didesne už didžiausia rekomenduojama žmogui.
Slovak: Farmakologicky úcinná je východzia látka.
Lithuanian: Nepakites preparatas yra farmakologiškai aktyvus.
Slovak: Tak ako u mladších dospelých, má sa použit úvodná dávka 200 mg na den.
Lithuanian: Kaip ir jaunesniems suaugusiesiems, pradžioje vartojama 200 mg doze per para. Jei reikia, veliau doze galima didinti ir vartoti 200 mg du kartus per para.
Slovak: Kapsuly 100 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Lithuanian: Laktozes monohidratas, natrio laurilo sulfatas, povidonas K30, kroskarmeliozes natrio druska ir magnio stearatas.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pecene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pecene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %. Zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene boli 41
Lithuanian: Pacientu, kuriems yra nesunkus kepenu funkcijos sutrikimas, celekoksibo Cmax kraujo plazmoje 53%, o AUC 26% didesne, palyginti su susidarancia sveiku asmenu kraujyje.
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri- a postnatálnej toxicity u potkanov, vystavených expozícii pocas obdobia organogenézy.
Lithuanian: Tiriant preparato toksini poveiki žiurkems perinataliniu, postnataliniu bei organogenezes laikotarpiais, taip pat nustatyta diafragmos išvarža.
Slovak: [Bod doplní držitel rozhodnutia o registrácii, akonáhle bude rozhodnutie o registrácii udelené alebo predlžené]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos arba perregistracijos.
Slovak: Tak ako pri NSAIDs, riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvycajne reverzibilná, môže byt zvýšené u niektorých pacientov s poruchou funkcie obliciek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti), ked sa ACE inhibítory alebo antagonisti receptorov pre angiotenzín II podávajú v kombinácii s NSAIDs vrátane celekoxibu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokiu NVNU, kai kuriems ligoniams, kuriu inkstu funkcija sutrikusi (pvz., daug skysciu netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, iskaitant celekoksiba, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptoriu antagonistais gresia didesne uminio inkstu nepakankamumo, dažniausiai grižtamojo, rizika.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 100 mg tvrdá kapsula {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 200 mg tvrdá kapsula
Lithuanian: I prieda)} 100 mg kietos kapsules {Sugalvotas pavadinimas, žr.
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov s celekoxibom), bol v závislosti od dávky zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (najmä infarktu myokardu) pri dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib, APC), nustatytas nuo dozes priklausomas (200 mg ir 400 mg dozes du kartus per para, palyginti su placebu) širdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimu (daugiausia miokardo infarkto, MI) padažnejimas.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKA
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obliciek s odhadovaným renálnym klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas <30 ml/min.
Slovak: 12-týždnové endoskopické štúdie s celekoxibom (100 mg - 800 mg denne) boli spojené so signifikantne nižším rizikom gastroduodenálnych vredov v porovnaní s naproxenom (1 000 mg denne) a ibuprofenom (2 400 mg denne).
Lithuanian: 12 savaiciu trukusiu endoskopijos tyrimu duomenimis, pacientams, vartojusiesiems celekoksiba (100-800 mg per para), skrandžio ir dvylikapirštes žarnos opu pavojus buvo reikšmingai mažesnis nei vartojusiesiems naproksena (1000 mg per para) ir ibuprofena (2400 mg per para).
Slovak: Konvencné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králicích plodov pri systémových hodnotách vol ného celekoxibu približne 5-krát (potkan) a 3-krát (králik) vyšších, než sa dosahujú pri maximálnej odporúcanej dennej dávke pre cloveka (400 mg).
Lithuanian: Iprastiniais preparato toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimais nustatyta, kad parenteraliai duodant žiurkems maždaug 5 kartus, o triušiams maždaug 3 kartus didesne paros doze už didžiausia rekomenduojama žmogui (400 mg), žiurkiu jaunikliams pasireiške nuo dozes priklausoma diafragmos išvarža, o triušiu - širdies bei kraujagysliu sistemos sklaidos ydu.
Slovak: Významný rozdiel v GI bezpecnosti medzi liecbou selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou vs.NSAIDs + kyselinou acetylsalicylovou nebol v dlhodobých klinických štúdiách preukázaný (pozri
Lithuanian: Ilgalaikiu klinikiniu tyrimu, kuriu metu buvo palygintas vienu metu vartojamu COX-2 inhibitoriu ir acetilsalicilo rugšties derinio su NVNU ir acetilsalicilo rugšties derinio vartojimu, saugumo VT duomenys reikšmingai nesiskyre (žr.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti i Preparato charakteristiku santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti ispejimus ir informacija apie šalutini poveiki, butinas skubus apribojimas širdies ir kraujagysliu saugumo sumetimais (USR).
Slovak: Nepriehl adná biela kapsula s dvoma modrými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 100 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su melyna juosta ir užrašu 7767 bei 100.
Slovak: Úcinky iných liekov na celekoxib
Lithuanian: Kitu preparatu poveikis celekoksibui
Slovak: 22 % zaradených pacientov užívalo súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (£ 325 mg/den) predovšetkým ako kardiovaskulárnu profylaxiu.
Lithuanian: 22 procentai pacientu daugiausia širdies ir kraujagysliu sutrikimu profilaktikai kartu gere maža acetilsalicilo doze (=325 mg per para).
Slovak: , obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu, u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné antikoagulanciá, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko krvácavých komplikácií.
Lithuanian: Rekomenduojama tirti, ypac pirmasias kelias dienas nuo gydymo celekoksibu pradžios, pacientu, kurie vartoja varfarina arba kitu antikoaguliantu, antikoaguliacini aktyvuma, nes padideja kraujavimo pavojus, bei keisti celekoksibo doze.
Slovak: Poškodenie funkcie pecene:
Lithuanian: Kepenu funkcijos sutrikimas.