FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно REPLACE-2 е определен като поява на едно от следните: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, загуба на кръв, водеща до трансфузия на най-малко две единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, водещ до спадане на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или спадане на хемоглобина с повече от 4 g/dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Bulgarian: 0,75 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана веднага от инфузия (капково вливане) във вена от 1,75 mg/kg телесно тегло/час най-малко за продължителността на ПКИ.
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Bulgarian: Тежки кръвоизливи са наблюдавани най-често на пункционното място за въвеждане на дезилето.
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Bulgarian: Честотата на стент тромбозата между 24 часа и 30 дни е 1,2 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 1,9 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,1553).
English: The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Bulgarian: Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена
English: Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Bulgarian: По-често се съобщава за сериозни нежелани лекарствени реакции в групата хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор, отколкото в
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Bulgarian: И леките, и тежките кръвоизливи са значимо по-редки при терапия с бивалирудин, отколкото при сравнителната група на терапия с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
English: Arteriovenous fistula,
Bulgarian: Тромбоцитопения,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Обрив, уртикария мускулноскелетната система и съединителната тъкан
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Bulgarian: Рамо B бивалирудин +GP IIb/IIIa инхибитор (N=4604)
English: Intraocular haemorrhage
Bulgarian: Интраокуларен кръвоизлив
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти със STEMI, инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена доза от 0,25 mg/kg телесно тегло/час за допълнителни 4 - 12 часа, ако е клинично необходимо (вж. точка 4.4).
English: Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Bulgarian: Случаи на предозиране до 10 пъти повече от препоръчваната доза са съобщени при клинични проучвания.Съобщени са също единични болус дози до 7,5 mg/kg бивалирудин.
English: Haemorrhage
Bulgarian: Задух
English: Paediatric patients
Bulgarian: Пациентите в рамена
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Bulgarian: Инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час може да се продължи до 4 часа след ПКИ и с намалена доза 0,25 mg/kg телесно тегло/час в течение на допълнителни 4-12 часа, ако е клинично необходимо.
English: For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Bulgarian: При пациенти, започващи лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ),
English: Coronary artery thrombosis,
Bulgarian: Директни тромбинови инхибитори,
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Bulgarian: 0,5 mg/kg телесно тегло за интравенозната инжекция, последвана от инфузия във вена от 1,75 mg/kg телесно тегло/час, докато трае перкутанна коронарна
English: Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив е определен като появата на едно от следните състояния: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, кръвозагуба, водеща до преливане поне на две единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, който води до понижаване на хемоглобина с над 3 g/dl, или понижаване на хемоглобина с над 4 g/dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: Бъбречна функция (GFR)
English: CABG)
Bulgarian: - ПКИ).
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Bulgarian: Рамо B бивалирудин +GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 924)
English: In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
Bulgarian: Дозата при ОКС (0,1 mg/kg болус/0,25 mg/kg/h инфузия) не трябва да се адаптира при пациенти със слаба или средна по тежест бъбречна недостатъчност.
English: Unplanned
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Bulgarian: Бивалирудин + GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 924) %
English: Lorazepam
Bulgarian: Бивалирудин
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
English: Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
English: Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа
English: Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Bulgarian: За пълна информация за лекарството медицинските специалисти трябва да направят справка с
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Bulgarian: Нормална бъбречна функция (≥ 90 ml/min)
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
English: • Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Bulgarian: Лицензираната и одобрена схема на прилагане за Angiox е интравенозна (i.v.) болус инжекция от 0,75 mg на килограм телесно тегло, последвана незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg/h, с продължителност най-малко колкото е продължителността на ПКИ.
English: : +47 80056935 eller +47 22310956
Bulgarian: : +372 8000044560 või +372 8801076
English: Angiox contains sodium
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА ANGIOX
English: Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
Bulgarian: Бивалирудин не се свързва с плазмените
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Angiox is intended for intravenous use.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага с
English: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Bulgarian: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
English: See section 4.
Bulgarian: Изпитване REPLACE-2:
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Bulgarian: Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Bulgarian: Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от <150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
English: Promethazine HCl
Bulgarian: Рамо A нефракцио ниран
English: +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Puh./tel. +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти със STEMI инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена инфузионна доза 0,25 mg/kg/час в течение на допълнителни 4-12 часа, ако е клинично
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.
English: C - A Risk diff. (95% CI)
Bulgarian: C - A Рискови разлики CI)
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560 või +372 8801076
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935 eller +47 22310956
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Bulgarian: UFH/енокс + GP IIb/IIIa инхибитор (N= 2 842) %
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
Bulgarian: : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
English: B - A Risk diff. (95% CI)
Bulgarian: B - A Рискови разлики CI)
English: What Angiox contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: • Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion,
Bulgarian: Angiox трябва да бъде прилаган като болус доза, последвана незабавно от интравенозна инфузия, дори когато е планирана краткотрайна ПКИ процедура.
English: Unplanned revasc.
Bulgarian: Приготвен разтвор:
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Bulgarian: В Таблица 6 е показана честотата на тежките кръвоизливи за „intent-to-treat” популацията за изследване на пациенти.
English: Back pain, Groin pain
Bulgarian: Болка в гърба
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица лекарствен продукт, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: Member State (in EEA)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Дания
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Bulgarian: Capelle a/d Ijssel Нидерландия
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Bulgarian: Люксембург PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Bulgarian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Bulgarian: Budapest Унгария аципимокс Olbetam 250 mg Kemény kapszula
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Bulgarian: Нидерландия Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Bulgarian: Обединено кралство аципимокс Olbetam 250 mg Capsules
English: Pfizer Italia S.r.l.
Bulgarian: PFIZER S.A.
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Bulgarian: Свободно избрано име
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Bulgarian: ЕС/2/16/197/001 CLYNAV --1
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Bulgarian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантич еска сьомга (Salmo salar)
English: 1 bag
Bulgarian: 1 торбичка
English: Zero degree days
Bulgarian: Нула градусови дни
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Bulgarian: Торбичка (етилвини лацетат)
English: ATC code: A16AB04.
Bulgarian: ATC код: A16AB04.
English: MA 01701 United States
Bulgarian: MA 01701 Съединени
English: Talk to your doctor first.
Bulgarian: Обсъдете първо с Вашия лекар.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Bulgarian: Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Bulgarian: За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
English: Antibody status should be regularly monitored.
Bulgarian: Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
English: Results were similar between the two treatment groups.
Bulgarian: Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани само по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията “с неизвестна честота” (не може да бъде оценена от наличните данни).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен или карциногенен потенциал.
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Bulgarian: Тъй като това заболяване прогресира бавно, ранното му откриване и лечение е решаващо за постигането на най-добри резултати.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Bulgarian: С времето, честотата на тези реакции намалява.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Bulgarian: Терминологията на нежеланите лекарствени реакции се основава на Медицински речник за регулаторните дейности (MedDRA)
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Bulgarian: Това се постига при 47 от 49 пациенти (96%) с налична информация на 6-ия месец и при 8 от 8 пациенти (100%) с налична информация в края на проучването (общо до 5 години лечение).
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
English: The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции, могат да се обяснят с формирането на IgG антитела и/или активиране на системата на комплемента.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на пряко или косвено вредно въздействие върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
English: • sudden swelling of the face or throat
Bulgarian: внезапно подуване на лицето или гърлото
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
English: Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.
English: • feeling hot and cold
Bulgarian: • чувство на горещина и студ
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Bulgarian: Не са отчетени неочаквани проблеми с безопасността при пациентите с увеличение на експозицията след сероконверсия.
English: Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
English: Other medicines and Fabrazyme
Bulgarian: Други лекарства и Fabrazyme
English: If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин, или гентамицин.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.
English: Patients with advanced renal disease
Bulgarian: Пациенти с напреднало бъбречно заболяване
English: As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Bulgarian: Както при всеки интравенозен протеинов лекарствен продукт, и тук са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Bulgarian: Болестта на Фабри e наследствено хетерогенно и мултисистемно прогресиращо заболяване, което засяга както мъжете, така и жените.
English: No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години.
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Bulgarian: При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.
English: In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
Bulgarian: При ограничен брой пациенти е установено наличието на IgE антитела (вж. точка 4.4).
English: The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Bulgarian: Нетният ефект от тези промени след сероконверсията е увеличение на експозицията 2 до 3 пъти въз основа на AUCinf и Cmax.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
English: The educational pack should contain the following:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат следното:
English: The frequency of IARs decreased over time.
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува подробностите на програмата за обучение за инфузия на Fabrazyme в домашни условия с националните компетентни органи, преди осъществяване на програмата на национално ниво.
English: Adverse reactions were mostly mild to moderate in severity:
Bulgarian: Нежеланите реакции са най-често леки до умерени по тежест:
English: Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Bulgarian: Друго двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване върху 82 пациенти е проведено с цел да се определи дали Fabrazyme ще доведе до намаляване на честотата на възникване на бъбречно, сърдечно, или мозъчно-съдово заболяване или смърт.