FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver in Durchstechflaschen: 3 Jahre
Greek: Ξηρά κόνις: 3 χρόνια
German: Clamoxyl 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes Pulver mit gelblichen Körnern, gefüllt in Klarglasflaschen mit einem Nominalvolumen von 45 ml (zur Herstellung einer 20 mlSupension).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Amoxil 125 mg/1,25 ml είναι μια λευκού χρώματος σκόνη με κιτρινωπούς κόκκους, η οποία περιέχεται σε διαφανείς, γυάλινες φιάλες με ονομαστικό όγκο 45 ml (για τη μορφή των 20 ml).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
German: 150 mg/kg/Tag verabreicht in drei aufgeteilten Dosen
Greek: 150 mg/kg/ημέρα σε τρεις διαιρεμένες δόσεις
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 16 mg (0,68 mmol) Natrium und ist grundsätzlich „Natrium frei".
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 16 mg (0,68 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Üblicherweise empfindliche Erreger
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη Θετικά κατά Gram αερόβια
German: 18 Tabletten
Greek: 18 δισκία
German: Einnahme von Clamoxyl zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Clamoxyl 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol und Maltodextrin
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil 3 g περιέχει σορβιτόλη και μαλτοδεξτρίνη
German: [ist national auszufüllen].
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
German: 25 mg/kg/Tag
Greek: 50 mg/kg
German: Clamoxyl 750 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Aspartam
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Amoxil 750 mg δ περιέχουν ασπαρτάμη
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel): 3 Jahre
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκοι): 3 χρόνια
German: Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη είναι ευαίσθητη στην αποδόμηση από βήτα-λακταμάσες που παράγουν τα ανθεκτικά βακτήρια και, επομένως, δεν είναι δραστική από μόνη της έναντι οργανισμών που παράγουν τέτοια ένζυμα.
German: 12 Beutel
Greek: 12 καψάκια
German: Gelbe und rote Kapseln bedruckt mit „GS JVL".
Greek: Καψάκια κίτρινου και κόκκινου χρώματος με τυπωμένα τα διακριτικά 'GS JVL'.
German: 100 mg/kg/Tag verabreicht in zwei aufgeteilten Dosen
Greek: 100 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις
German: Eine 50 mg/kg Einzeldosis 30 bis 60 Minuten vor der Behandlung
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg/kg 30-60 λεπτά πριν από τη διαδικασία
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Übelkeit (Erbrechen).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • έμετος
German: Lettland - Clamoxyl 500 mg kapsulas Lithauen - Amoxil
Greek: Λετονία - Amoxil 500 mg kapsulas
German: T 1/2 (h) AUC (µg.h/ml)
Greek: AUC (μg.h/ml)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin Natrium, Xanthangummi (E415), Zitronen-Aroma, Pfirsich-Aroma, Erdbeer-Aroma, Sorbitol (E420)
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Σακχαρίνη νατριούχος (αποξηραμένη), Ξανθάνης κόμμι (E415), Ξηρό βελτιωτικό γεύσης λεμονιού, ξηρό βελτιωτικό γεύσης ροδάκινου, ξηρό βελτιωτικό γεύσης φράουλας, Σορβιτόλη (E420)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ σπάνιες:
German: Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg
Greek: Παιδιά βάρους έως 40 kg
German: 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 32 mg (1,37 mmol).
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 500 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 500 mg Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 32 mg (1,37 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer 60 ml Suspension zum Einnehmen Pulver zur Herstellung einer 80 ml Suspension zum Einnehmen Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum Einnehmen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 60 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 80 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 100 ml
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium, Zitrone-Pfirsich-Erdbeer-Aroma, Crospovidon, Aspartam (E951), Natriumbenzoat (E211), Xanthangummi (E415), hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατριούχος 12, Ξηρό βελτιωτικό γεύσης λεμονιού-ροδάκινου-φράουλας, Κροσποβιδόνη, Ασπαρτάμη (E951), Βενζοϊκό νάτριο (E211), Ξανθάνης κόμμι (E415), Πυριτικό Υδρόφοβο Κολλοειδές Στεατικού Μαγνησίου
German: Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, da die Anwendung von Clamoxyl beendet werden muss.
Greek: Αν έχετε κάποιο από αυτά, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, διότι θα χρειαστεί να διακοπεί το Amoxil.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Zypern - Amoxil
Greek: Κύπρος - Amoxil
German: Packungen mit 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 und 50.000 Kapseln.
Greek: Συσκευασίες των 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 και 50.000 καψακίων.
German: Bakterielle Meningitis
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
German: Malta - Amoxil
Greek: Μάλτα - Amoxil
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 63 mg (2,74 mmol).
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 g Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 63 mg (2,74 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί† Θετικά κατά Gram αερόβια:
German: Behandlung der Endokarditis
Greek: Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας
German: Ringer Natriumlactat Dextrose
Greek: Γαλακτικό νάτριο Ringer γαλακτικό νάτριο Δεξτρόζη
German: Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen für 10 Tage (Bereich 10 - 21 Tage)
Greek: Πρώιμο στάδιο: 25 έως 50 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις για 10 ημέρες (εύρος 10-21 ημέρες)
German: Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 2 Jahre
Greek: Διασπειρόμενα δισκία: 2 χρόνια
German: Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Greek: Παιδιά βάρους κάτω των 40 kg
German: Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
German: Kinder können mit Clamoxyl Kapseln, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Suspensionen oder Beuteln behandelt werden.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να αντιμετωπιστούν με καψάκια, διασπειρόμενα δισκία, εναιωρήματα ή φακελίσκους
German: Listeria monocytogenes Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελεί πρόβλημα Αρνητικά κατά Gram αερόβια:
German: Irland - Amoxil
Greek: Ιρλανδία - Amoxil
German: Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist.
Greek: Ελέγξτε ότι το πώμα είναι άθικτο πριν από τη χρήση.
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton mit einem Dosierlöffel verpackt.
Greek: Οι φιάλες αυτές είναι συσκευασμένες σε κουτί με δοσιμετρικό κουτάλι.
German: Clamoxyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam und Maltodextrin
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil 1 g περιέχει ασπαρτάμη και μαλτοδεξτρίνη
German: Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 Tage (Bereich 10 - 21 Tage)
Greek: Πρώιμο στάδιο: 25 έως 50 mg/kg/ημέρα σε τρεις διαιρεμένες δόσεις για 10 ημέρες (εύρος 10-21 ημέρες)
German: Bei Isolaten, die als Zwischenprodukte von Ampicillin kategorisiert werden, sollte die orale Behandlung mit Amoxicillin vermieden werden.
Greek: Για στελέχη που κατηγοριοποιούνται ως ενδιάμεσης ευαισθησίας στην αμπικιλλίνη, αποφύγετε την από του στόματος θεραπεία με αμοξυκιλλίνη.
German: Carmellose-NatriumZitronen-Pfirsich-Erdbeer-Aroma Crospovidon
Greek: Ξηρό βελτιωτικό γεύσης λεμονιού-ροδάκινου-φράουλας Κροσποβιδόνη
German: Enthält 16 mg Aspartam (E951) pro 5 ml (3,2 mg pro ml).
Greek: Περιέχει 16 mg ασπαρτάμης ανά 5 ml (3,2 mg ανά ml).
German: Frankreich - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Griechenland - Amoxil
Greek: Γαλλία - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Ελλάδα - Amoxil
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: Nicht über 25°C lagern Innerhalb von 14 Tagen verwenden
Greek: Χρησιμοποιήστε το μέσα σε 14 ημέρες
German: • Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des Babies zu kontrollieren) vorgenommen werden,
Greek: • Εξετάσεις της οιστριόλης (γίνονται στη διάρκεια εγκυμοσύνης για να ελέγξετε αν το μωρό αναπτύσσεται κανονικά) Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ότι παίρνετε Amoxil.
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα
German: Eine 2 g Einzeldosis 30 - 60 Minuten vor der Behandlung
Greek: Εφάπαξ δόση 2 g 30έως 60 λεπτά πριν από τη διαδικασία
German: Clamoxyl 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße oder gebrochen weiße, ovale Tabletten mit Bruchkerben, bedruckt mit "1 g".
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Amoxil 1 g είναι λευκού προς υπόλευκου χρώματος, οβάλ δισκία με εγκοπή που φέρουν χαραγμένο το "1 g".
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/5 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg/5 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Greek: Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg/1,25 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Amoxil και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
German: • Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine
Greek: • μονιλίαση (μία λοίμωξη του κόλπου, του στόματος ή των πτυχών του δέρματος από μύκητες),
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (BEUTEL)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φιάλες)
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion und Stabilität: Die rekonstituierte Lösung von 250 mg ( wie oben angegeben hergestellt - dies sind Mindestvolumina ) unverzüglich zu 50 ml Infusionsflüssigkeit hinzufügen.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg Προετοιμασία ενδοφλέβιων εγχύσεων και σταθερότητα: προσθέστε χωρίς καθυστέρηση το ανασυσταμένο διάλυμα των 250 mg (όπως προετοιμάστηκε παραπάνω - αυτοί είναι οι ελάχιστοι όγκοι) σε 50 ml υγρού έγχυσης.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche) Für Anweisungen der Rekonstitution vor der Anwendung dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Type III) mit einem Nominalvolumen von 107 ml (zur Herstellung von 60 ml) oder 147 ml (zur Herstellung von 80 ml oder 100 ml) verschlossen mit einem Aluminiumverschluss mit einer Polymerschutzfolie.
Greek: Τύπου III) με ονομαστικό όγκο 107 ml (για τη μορφή των 60 ml) ή 147 ml (για τη μορφή των 80 ml ή 100 ml) κλεισμένες με πώματα αλουμινίου που περιέχουν διαχωριστικές μεμβράνες από πολυμερές.
German: Type III) mit einem Nominalvolumen von 107 mL (zur Herstellung von 40 ml oder 60 ml) oder 147 ml (zur Herstellung von 80 ml, 100 ml oder 120 ml) verschlossen mit einem Aluminiumverschluss mit einer Polymerschutzfolie.
Greek: Τύπου III) με ονομαστικό όγκο 107 ml (για τη μορφή των 40 ml ή 60 ml) ή 147 ml (για τη μορφή των 80 ml, 100 ml ή 120 ml) κλεισμένες με πώματα αλουμινίου που περιέχουν διαχωριστικές μεμβράνες από πολυμερές.
German: Anmerkung2
Greek: Σημείωση2
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
German: - Der Wirkstoff in jeder Tablette ist 750 mg oder 1 g Amoxicillin.
Greek: - Η δραστική ουσία σε κάθε δισκίο είναι 750 mg ή 1 g αμοξυκιλλίνης.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) κατά τη θεραπεία είναι διάρροια, ναυτία και δερματικό εξάνθημα.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sorbitol und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Greek: Περιέχει, σορβιτόλη και μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
German: Es ist derzeit in 12 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Greek: Επί του παρόντος είναι εγκεκριμένο σε 12 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
German: Außerdem wurde der Resistenzmechanismus harmonisiert.
Greek: Εναρμονίστηκε επίσης ο μηχανισμός αντοχής.
German: Die Qualität dieses Produktes wird als zufriedenstellend erachtet.
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
German: Die Abschnitte 1, 6.3 und 6.4 wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Greek: Οι παράγραφοι 1, 6.3 και 6.4 εναρμονίστηκαν εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
German: Es liegen jedoch nur sehr begrenzt klinische Daten vor.
Greek: Παρόλα αυτά, τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα.
German: Des Weiteren berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
German: Klinische Aspekte
Greek: Κλινικές πτυχές
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren und Menschen legen keine Reproduktionstoxizität nahe.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για ζώα και ανθρώπους δεν προκύπτει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
German: Sonstige Infektionen
Greek: Άλλες λοιμώξεις
German: Der Inhalt dieses Abschnitts war in allen Mitgliedstaaten identisch, wobei der Wortlaut jedoch leicht variierte.
Greek: Αν και το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου ήταν το ίδιο στα κράτη μέλη, η διατύπωση παρουσίαζε μικρές διαφορές.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
German: Etikettierung
Greek: Επισήμανση
German: Der Wortlaut zur pharmakotherapeutischen Gruppe, zum Wirkmechanismus und zum ATC-Code wurde harmonisiert.
Greek: Εναρμονίστηκε η διατύπωση σχετικά με τη φαρμακοθεραπευτική ομάδα, τον μηχανισμό δράσης και τον κωδικό ATC.
German: Der MAH legte zwei klein angelegte klinische Studien und fünf retrospektive Fallstudien sowie Überprüfungen und Leitlinien vor.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο κλινικές μελέτες μικρής έκτασης και πέντε αναδρομικές μελέτες περιπτώσεων, καθώς και ανασκοπήσεις και κατευθυντήριες γραμμές.
German: Bei einigen Patientengruppen (insbesondere bei Kleinkindern und Kindern) kann eine Anwendung des Arzneimittels alle acht Stunden jedoch zu einigen Problemen mit der Therapietreue führen.
Greek: Σε ορισμένες όμως ομάδες ασθενών (ιδίως σε νεογνά και παιδιά), η χορήγηση του φαρμάκου κάθε 8 ώρες μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη ως προς την τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
German: Aufgrund dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 umfassend aktualisiert und überarbeitet, um Daten, die in den Jahren seit der ersten Marktzulassung verfügbar geworden sind, aufzunehmen.
Greek: Κατόπιν της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε και αναθεωρήθηκε σε μεγάλο βαθμό προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.
German: Die wenigen vorgelegten Studien befassen sich mit verschiedenen Erkrankungen, wodurch sich die Menge der Daten zur Stützung der jeweiligen Erkrankungen weiter reduziert.
Greek: Ο μικρός αριθμός μελετών που υποβλήθηκε περιλαμβάνει διάφορες παθήσεις, με συνέπεια να μειώνονται ακόμη περισσότερο τα δεδομένα προς στήριξη της κάθε πάθησης.
German: Der CHMP überprüfte die Gesamtheit der Daten und konsultierte seine Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten hinsichtlich der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων και ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους σχετικά με την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
German: Um die verantwortungsvolle Anwendung von Antibiotika zu fördern und um Verordner anzuweisen, alle bestehenden nationalen oder lokalen Richtlinien und Gutachten zur Anwendung von Antibiotika zu beachten, wird für alle Indikationen der folgende Satz in diesem Abschnitt aufgenommen: „Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Greek: Για την ενθάρρυνση της υπεύθυνης χρήσης αντιβακτηριακών παραγόντων και την παρότρυνση των συνταγογράφων να λαμβάνουν υπόψη τυχόν εθνικές ή τοπικές οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με τον ενδεδειγμένο τρόπο χρήσης των αντιβακτηριακών παραγόντων, πρέπει για όλες τις ενδείξεις να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο η ακόλουθη πρόταση: «Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων».
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Infektionsherde liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um diese potenziellen Indikationen zu stützen.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα για τα διάφορα σημεία λοίμωξης δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση των πιθανών αυτών ενδείξεων.
German: Amoxil ist in Europa in 17 verschiedenen Formulierungen zum Inverkehrbringen zugelassen: zwei Stärken von Kapseln (250 mg und 500 mg), zwei Stärken von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (750 mg und 1 g), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (250 mg, 500 mg, 1 g und 3 g) und vier Stärken von 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Anwendung oder für beide Anwendungsarten (IV/IM) (250 mg [IV/IM], 500 mg [IV/IM], 1 g [IV/IM und IM] und 2 g [IV]).
Greek: Το Amoxil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη υπό μορφή 17 διαφορετικών σκευασμάτων: καψάκια σε δύο περιεκτικότητες (250 mg και 500 mg), δισκία για διασπορά σε δύο περιεκτικότητες (750 mg και 1 g), κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), κόνις σε σακουλάκια για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (250, 500, 1 g και 3 g) και κόνις 125 mg/1,25 ml για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διά της ενδοφλέβιας ή της ενδομυικής οδού (IV/IM) σε τέσσερις περιεκτικότητες ή μέσω και των δύο οδών (250 mg (ενδοφλέβια ή ενδομυική, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM και IM) και 2 g (IV)).
German: Im Allgemeinen waren die Heilungsraten niedriger als bei anderen Indikationen, mit einer hohen Inzidenz von Rückfällen und Rezidiven.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα ποσοστά ίασης ήταν χαμηλότερα από ό,τι σε άλλες ενδείξεις, η δε συχνότητα υποτροπής και επανεμφάνισης ήταν υψηλή.
German: Der MAH schlug die Harmonisierung der Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche mithilfe der am häufigsten zugelassenen mg/kg-Dosis vor (40-90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των συστάσεων δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει της συνηθέστερα εγκεκριμένης δόσης mg/kg (40 - 90 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις).
German: Kürzlich veröffentlichte Leitlinien (Leitlinie von Public Health England 2015; Leitlinien der Infectious Diseases Society of America 2014 sowie Leitlinie der Surgical Infections Society 2011) empfehlen für die Behandlung der meisten Infektionen der Haut und Weichteile andere Antibiotika als Amoxicillin.
Greek: Στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 και Surgical Society Infections guideline 2011), για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά και όχι η αμοξυκιλλίνη.