FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Low level of calcium in the blood.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
English: In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Portuguese: No grupo de tratamento com ácido zoledrónico foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos valores de intensidade da dor (utilizando o Inventário Breve de Dor, BPI) às 4 semanas e em cada medida de tempo subsequente durante o estudo, quando comparado com o placebo (Figura 1).
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Portuguese: Figura 1: Variações médias do BPI desde o valor basal.
English: Zoledronic Acid Teva is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Teva are unknown.
Portuguese: - Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos tomados juntamente com o Ácido Zoledrónico Teva não são conhecidos.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi teratogénico no rato em doses subcutâneas  0,2 mg/kg.
English: Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ácido Zoledrónico Teva em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula
English: For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Ácido Zoledrónico Teva antes da administração, ver secção 6.6.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic Acid Teva is used in combination with thalidomide.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Ácido Zoledrónico Teva em associação com talidomida.
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e de ser conservada num frigorífico entre 2ºC - 8ºC.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
English: Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Teva for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Portuguese: dias pós-infusão de ácido zoledrónico, e a reação é também referida utilizando termos como sintomas “gripais” ou “pós-administração”.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Teva.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva.
English: - if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Portuguese: - se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com ácido zoledrónico.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Portuguese: - talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
English: • Breast-feeding (see section 4.6)
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6)
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Portuguese: Doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva não devem ser tratados comcomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos são desconhecidos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução incolor e límpida.
English: The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva How Zoledronic Acid Teva is given Possible side effects
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva Como utilizar Ácido Zoledrónico Teva Efeitos secundários possíveis
English: 45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Portuguese: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
English: Zoledronic Acid Teva must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
English: How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Teva é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Teva cada 3 a 4 semanas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C .
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Teva em doentes com disfunção renal grave.
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva B.V.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com Ácido Zoledrónico Teva, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
English: Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado - Manter o Ácido Zoledrónico Teva fora da vista e do alcance das crianças.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
English: Table 1 Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Teva.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de Ácido Zoledrónico Teva (ver também secção 4.4):
English: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
English: Zoledronic Acid Teva is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva é fornecido em embalagens 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Teva and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Teva, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
English: What Zoledronic Acid Teva looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Teva e conteúdo da embalagem Ácido Zoledrónico Teva é fornecido como concentrado para solução para perfusão.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Teva é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver seção 4.5).
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Teva - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Teva concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Teva - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o Ácido Zoledrónico Teva Concentrado (5 ml) em 100 ml de solução para perfusão livre de cálcio ou livre de outros catiões divalentes.
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (Ver secção “Posologia” acima e secção 6.3).
English: The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Teva.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido Zoledrónico Teva.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Teva: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário: - 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk.
Portuguese: Em doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal deverá avaliar-se se os potenciais benefícios do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva justificam os possíveis riscos.
English: Zoledronic Acid Teva recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Dose recomendada de Ácido Zoledrónico Teva* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva ou após parar o tratamento.
English: Each plastic or clear glass vial contains 5 ml of a clear, colourless concentrate.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de plástico ou vidro contém 5 ml de concentrado incolor e límpida.
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
Portuguese: aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
English: When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Portuguese: No início do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
English: - Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Portuguese: - O ácido zoledrónico deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e através de uma veia.
English: Zoledronic Acid Teva should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de Ácido Zoledrónico Teva quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
English: Placebo Δ Zoledronic acid 
Portuguese: Placebo Δ Ácid zoledrónico 
English: Suomi/Finland rationpharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Portuguese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Desmaio devido à pressão arterial baixa.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l):
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
English: Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
Portuguese: Estudos com frascos de vidro, bem como vários tipos de sacos de perfusão e linhas de perfusão de polipropileno, polietileno e cloreto de polivinilo (pré-cheios com solução para injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% w/v), mostraram não haver incompatibilidade.
English: - Do not use Zoledronic Acid Teva after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Portuguese: - Não utilize Ácido Zoledrónico Teva após expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis e na embalagem após EXP.
English: - Confusion.
Portuguese: - Confusão mental.
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic vial or clear glass vial (type I) with chlorobutyl/butyl flurotec stopper and aluminium cap with plastic flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de plástico de polímero de olefina cíclica (COP) ou frasco para injetáveis de vidro incolor (tipo I) com rolha de clorobutilo/butilo flurotec cinzenta e cápsula de fecho de alumínio com tampa de plástico de abertura fácil azul (tipo flip-off).
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Teva é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva concomitantemente com estes medicamentos
English: Each vial contains 5 ml of concentrate.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP.