FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Portuguese: O FVIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo o Voncento (ver secção 5.1).
English: Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
Portuguese: Após a perfusão, as concentrações máximas dos marcadores do FVW (FVW:CoR, FVW:Ag e FVW:LC) e do FVIII:C foram imediatamente atingidas com uma RI mediana de 0,012-0,016 (UI/ml)/(UI/kg) para os marcadores do FVW e de 0,018-0,020 (UI/ml)/(UI/kg) para o FVIII:C. A t1/2 de eliminação mediana dos marcadores do FVW esteve compreendida entre 10,00 e 13,48 h, enquanto que o FVIII:C apresentou uma t1/2 mais prolongada entre 11,40 e 19,54 h devido a um efeito estacionário que pode representar o efeito net de diminuição dos níveis de FVIII exógeno, combinado com o aumento dos níveis de FVIII endógeno.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
English: The following side effects have been observed uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% - 60% (IU/dl).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, continuar o tratamento no mínimo durante mais 7 dias de forma a manter uma atividade do fator VIII entre 30% - 60 % (UI/dl).
English: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Portuguese: voncento 1000 UI/2400 UI
English: Common Very common
Portuguese: Frequente Muito frequente
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
English: • Abnormal liver function test
Portuguese: • Resultado anómalo nas análises ao fígado
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do sistema Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of FVIII:C in subjects <6 (N=15) and 6-12 years old (N=16) FVIII:C
Portuguese: Valores basais ajustados para os parâmetros de PK iniciais do FVIII:C em indivíduos <6 (N=15) e entre os 6-12 anos de idade (N=16)
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for FVIII inhibitor presence should be performed.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
English: • If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Voncento, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose).
English: Other ingredients: calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Portuguese: Outros componentes: cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, sacarose, trometamol.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no pressuposto empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em cerca de 2% da atividade normal (recuperação in vivo de 2 UI/dl).
English: Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Portuguese: Após a perfusão, foram imediatamente obtidas concentrações máximas de FVIII:C com uma RI mediana de aproximadamente 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) para o FVIII:C. A t1/2 de eliminação mediana do FVIII:C foi de aproximadamente 10 h. Os parâmetros de PK da avaliação de PK repetida foram semelhantes aos da PK inicial.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tingling, vomiting, wheezing) have been observed, and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Portuguese: Foram observados casos de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito (incluindo dor no peito e desconforto no peito), dores nas costas, formigueiros, vómitos, sibilos), que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
English: Voncento is supplied as a white powder and solvent for solution for injection/infusion.
Portuguese: Voncento é fornecido sob a forma de um pó branco e com um solvente para solução injetável ou para perfusão.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou preferencialmente em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Portuguese: Hemorragias Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no pressuposto empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em cerca de 2% da atividade normal (recuperação in vivo de 2 UI/dl).
English: In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable..
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
English: 1 disposable 10 ml syringe
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml
English: Voncento 250 IU / 600 IU
Portuguese: voncento 250 UI/600 UI
English: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Portuguese: Cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, sacarose, trometamol.
English: Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
Portuguese: Geralmente, 1UI/kg de FVW:CoR aumenta os níveis de FVW: CoR em circulação em 0,02 UI/ml
English: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
English: Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Sodium citrate Sucrose
Portuguese: Cloreto de cálcio Albumina humana Cloreto de sódio Citrato de sódio Sacarose
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for intravenous application of medicinal products).
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de Voncento, será possível juntar vários frascos para injetáveis de Voncento num sistema de perfusão comercialmente disponível (por exemplo, uma bomba de perfusão com seringa para administração intravenosa de medicamentos).
English: AUSTRALIA
Portuguese: AUSTRÁLIA
English: (h*IU/mL) MRT (h)
Portuguese: (h*UI/ml) TPM (h)
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces to avoid excessive build-up of foam when dissolving the product.
Portuguese: Com a outra mão segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e desenrosque cuidadosamente as duas peças do sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio de forma a evitar a formação excessiva de espuma durante a dissolução do produto.
English: Inject air into the product vial.
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
English: For long term prophylaxis in patients with VWD, a dose of 25 - 40 IU VWF:RCo /kg body weight should be considered at a frequency of 1 to 3 times per week.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo em doentes com DVW, deve considerar-se a utilização da dose de 25 - 40 UI FVW:CoR/kg peso corporal com uma frequência de 1 a 3 vezes por semana.
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Portuguese: A farmacocinética do Voncento foi avaliada em doentes com hemofilia A na inexistência de hemorragia.
English: In some cases shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Nalguns casos, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of VWF and FVIII:C in subjects <6 (N=9) and 6-12 years old (N=5)
Portuguese: Valores basais ajustados para os parâmetros de farmacocinética iniciais do FVW e do FVIII:C em indivíduos com menos de 6 (N=9) anos de idade e entre os 6-12 anos de idade (N=5).
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície plana e limpa e segure-o com firmeza.
English: PK of single dose of 80 IU VWF:RCo/kg body weight was evaluated in paediatric subjects less than 12 years of age with severe VWD (see Table below).
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 80 UI de FVW:CoR/kg de peso corporal foi avaliada em indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade com DVW grave (ver Tabela abaixo).
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento together, via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for giving medicines into a vein).
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de Voncento, será possível juntar vários frascos para injetáveis de Voncento num sistema de perfusão comercialmente disponível (por exemplo, uma bomba de perfusão com seringa para administração de medicamentos na veia).
English: Voncento 500 IU / 1200 IU
Portuguese: voncento 500 UI/1200 UI
English: • If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até cicatrização.
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in VWD patients in the non-bleeding state.
Portuguese: A farmacocinética do Voncento foi avaliada em doentes com DVW na inexistência de hemorragia.
English: Liver function test abnormal
Portuguese: Testes da função hepática anómalos
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the FVIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de FVIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
English: Paediatric VWD population
Portuguese: População pediátrica com DVW
English: (IU/mL)
Portuguese: (UI/ml)
English: For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia A grave, a dose habitual é de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal com intervalos de 2 a 3 dias.
English: Thromboembolic event
Portuguese: Evento tromboembólico
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10
English: Prophylaxis treatment
Portuguese: Tratamento profilático
English: Solvent Water for injections
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Portuguese: São geralmente recomendadas 40 - 80 UI/kg de fator de von Willebrand (FVW:CoR) correspondentes a 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC) para tratar uma hemorragia em doentes pediátricos.
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
Portuguese: Quando se utiliza um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve estar ciente do facto de um tratamento prolongado poder provocar um aumento excessivo do FVIII:C. Nos doentes que recebem produtos de FVW que contêm FVIII, os níveis plasmáticos de FVIII:C devem ser monitorizados para evitar um aumento excessivo e sustentado dos níveis plasmáticos de FVIII:C, os quais podem aumentar o risco de episódios trombóticos, devendo também ser consideradas medidas antitrombóticas (ver também secção 5.2).
English: Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Portuguese: - O FVW restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular no local da lesão vascular (tanto por ligação ao subendotélio vascular, como à membrana das plaquetas), proporcionando assim uma hemostase primária, demonstrada pela redução do tempo de hemorragia.
English: AUC0-48(h*IU/mL)
Portuguese: AUC0-48(h*UI/ml)
English: Cmin (IU/mL)
Portuguese: Cmin (UI/ml)
English: One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Portuguese: Uma embalagem com 250 UI/600 UI ou 500 UI/1200 UI contendo: - 1 frasco para injetáveis com o pó - 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - Uma caixa no interior contendo:
English: One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Portuguese: Uma embalagem com 500 UI/1200 UI ou 1000 UI/2400 UI contendo: - 1 frasco para injetáveis com o pó - 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - Uma caixa no interior contendo:
English: For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of FVIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia A grave, a dose habitual é de 20 a 40 UI de FVIII por kg de peso corporal com intervalos de 2 a 3 dias.
English: Total clearance(mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: Depuração total (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
English: von Willebrand disease (VWD)
Portuguese: Doença de von Willebrand (DVW)
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
Portuguese: Quando se usa um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve ter em consideração que o tratamento pode causar um aumento excessivo do FVIII:C. Após 24 - 48 horas de tratamento e de modo a evitar um aumento não controlado de FVIII:C, deve considerar-se a redução das doses e/ou o prolongamento do intervalo entre as doses ou a utilização de um produto de FVW contendo um baixo teor de FVIII.
English: FVIII inhibition
Portuguese: Inibição do FVIII
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
Portuguese: Hemartrose ou hemorragia muscular mais extensa ou hematoma
English: • von Willebrand disease
Portuguese: • Doença de von Willebrand
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
Portuguese: Voncento 250 UI de FVIII/600 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Voncento 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Voncento 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Voncento 1000 UI de FVIII/2400 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e solvente para solução injetável ou para perfusão fator VIII da coagulação humana fator de von Willebrand humano
English: The dose and duration of treatment will depend on the clinical status of the patient, as well as their VWF:RCo and FVIII:C plasma levels.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependerão do estado clínico do doente, assim como dos seus níveis plasmáticos de FVW:CoR e FVIII:C.
English: Exogenously administered human plasma-derived FVIII behaves in the same way as endogenous FVIII.
Portuguese: O FVIII derivado do plasma humano administrado por via exógena atua de forma idêntica ao FVIII endógeno.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até cicatrização.
English: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
Portuguese: Durante o tratamento com Voncento podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, eventos tromboembólicos, pirexia, cefaleias, disgeusia e níveis anómalos nos testes da função hepática.
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered (see section 5.2).
Portuguese: Quando se usa um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve ter em consideração que o tratamento pode causar um aumento excessivo do FVIII:C. Após 24 - 48 horas de tratamento e de modo a evitar um aumento não controlado de FVIII:C, deve considerar-se a redução das doses e/ou o prolongamento do intervalo entre as doses ou a utilização de um produto de FVW contendo um baixo teor de FVIII (ver secção 5.2).