FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con pioglitazona y del 1,1 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con el comparador.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, en concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Spanish: Si interrumpe la toma de Sepioglin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Slovak: Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Spanish: Niños No está recomendado en niños menores de 18 años.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64(95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31 P=0,029).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Spanish: Informe a su médico si: - está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada - está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Spanish: frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - infección respiratoria, - anomalías de la visión, - aumento de peso, - entumecimiento poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy videnia - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - zápal prínosových dutín (sinusitída) - nespavosť (insomnia)
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia študijnému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Spanish: No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 and 4.4).
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón významne neovplyvňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumonu a metformínu.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y en algunos casos asociado a una retención de fluidos.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), se debe evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento de los pacientes de edad avanzada.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť vyváženie výhod a rizík liečby.
Spanish: Si olvida tomar Sepioglin
Slovak: Ak ste zabudli užiť Sepioglin
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ANTES DE TOMAR SEPIOGLIN
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SEPIOGLIN
Spanish: La influencia de Sepioglin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Sepioglin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Si cree que Sepioglin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: 6 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Spanish: El tratamiento con pioglitazona puede iniciarse con 15 mg ó 30 mg una vez al día.
Slovak: Počiatočná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Sepioglin se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Spanish: Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Spanish: Cada comprimido contiene 110.596 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 110.596 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 36.866 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Spanish: Embarazo y lactancia
Slovak: , gravidita a laktácia
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): no se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika: klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona son:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:
Spanish: Los comprimidos de Sepioglin contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no deben ser administrados a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Slovak: Sepioglin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Spanish: En monoterapía con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
Slovak: Monoterapia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom
Spanish: Los comprimidos de pioglitazona contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no deben ser administrados a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Slovak: Tablety pioglitazónu obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con la pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pioglitazón s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
Spanish: Cada comprimido contiene 73.731 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso5 frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoquina sa sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa6
Slovak: zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotrans aminázy6
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti4
Spanish: 2 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar este medicamento - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi - keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,
Spanish: poco frecuentes edema macular 2 frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Slovak: menej časté makulárny edém2 neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme Poruchy ucha a labyrintu vertigo menej časté
Spanish: También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman pioglitazona.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años No hay datos disponibles.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: 3 En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Spanish: Raramente se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona, pero más frecuentemente cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado: - Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika - Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika) - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Slovak: - Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Spanish: CÓMO TOMAR SEPIOGLIN
Slovak: Ako užívať Sepioglin
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vaia S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vaia S.A.
Spanish: No utilice Sepioglin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Slovak: Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP".
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vaia S.A. (logotipo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vaia S.A.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:
Spanish: frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - dolor de cabeza - mareo - dolor de las articulaciones - impotencia - dolor de espalda - falta de aire - ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre - gases (flatulencia)
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Sepioglin puede volver a ovular.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Sepioglinu môžete opakovane ovulovať.
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes bronquitis frecuentes sinusitis poco poco poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest bronchitída sinusitída menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Spanish: Se debe investigar cualquier hematuria macroscópica antes de comenzar el tratamiento con pioglitazona.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyšetriť ľubovoľnú makroskopickú hematúriu.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Sepioglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.
Spanish: Tome Sepioglin todos los días, tal como se lo han recetado.
Slovak: Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Spanish: 5 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Slovak: V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Spanish: Los comprimidos de 30 mg de Sepioglin son blancos, redondos, con forma plana, con una ranura en un lado, llevan grabado ‘30' en una cara y tiene un diámetro aproximado de 7,0 mm.
Slovak: Sepiogling 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s vytlačeným označením „30" na druhej strane a s priemerom približne 7,0 mm.
Spanish: Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera frecuente hinchazón localizada (edema).
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sepioglin 45 mg
Spanish: Los comprimidos de Sepioglin de 45 mg. son blancos, redondos, con forma plana, llevan grabado ‘45' en una cara y tienen un diámetro aproximado de 8,0 mm.
Slovak: Sepioglin 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „45" na jednej strane a s priemerom približne 8,0 mm.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sepioglin 30 mg
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea frecuentes
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Spanish: Se han comunicado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nového vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c <8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
Slovak: 8%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Sepioglin y para qué se utiliza Antes de tomar Sepioglin Cómo tomar Sepioglin Posibles efectos adversos Conservación de Sepioglin Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sepioglin a na čo sa používa Skôr ako užijete Sepioglin
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sepioglin 15 mg
Spanish: Composición de Sepioglin - El principio activo es pioglitazona.
Slovak: Čo Sepioglin obsahuje - Liečivo je pioglitazón.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema muy frecuentes fatiga poco frecuentes
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém veľmi časté
Spanish: Debe de tomar un comprimido de 45 mg de pioglitazona al día.
Slovak: Užíva sa jedna tableta s obsahom 45 mg pioglitazónu raz denne.
Spanish: Sepioglin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
Slovak: Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Spanish: Sepioglin 45 mg comprimidos Pioglitazona
Slovak: Sepioglin 45 mg tablety Pioglitazón
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de PA/Aluminio/PVC/Aluminio de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
Slovak: Tablety sú dodávané v PA/alumínium/PVC/alumínium blistroch, pričom balenia sú po 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Spanish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Grecia.
Slovak: Ag. Varvara 123 51 Atény, Greece.
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en mujeres que toman pioglitazona.
Slovak: U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (u 1 až 10 pacientok zo 100) zlomeniny kostí.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes cefalea poco frecuentes mareo frecuente insomnio poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia bolesť hlavy menej časté točenie hlavy insomnia menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Sepioglin.
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Actos, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Spanish: El EPAR completo de Sepioglin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sepioglin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: En revisiones posteriores los prescriptores deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día, que podría tener que aumentarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: El tratamiento con Sepioglin deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Slovak: Sepioglin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a prerušiť u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sepioglin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sepioglin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sepioglin el 9 de marzo de 2012.
Slovak: Dňa 9. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sepioglin na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sepioglin.
Spanish: Sepioglin se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
Slovak: Sepioglin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Spanish: Sepioglin es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Slovak: To znamená, že liek Sepioglin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Spanish: Como Sepioglin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Sepioglin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.