FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-issekwenzjar ta' trattamenti wara progressjoni waqt terapija b'inibitur ta' BRAF ma ġiex stabbilit.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på behandling med en BRAF-hemmer har ikke blitt etablert.
Maltese: Evita li tieħu Cotellic mal-meraq tal-grejpfrut.
Norwegian Bokmål: Cotellic med mat og drikke Unngå å ta Cotellic med grapefruktjuice.
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Leverfunksjon og andre laboratorieverdier observert i fase III-studien GO28141 Forandringer i rapporte rte laboratorie data
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati (væskeoppsamling mellom lagene i netthinnen) er observert hos pasienter behandlet med MEK-hemmere, inkludert Cotellic (se pkt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av total overlevelse (OS) for studien GO28141 ble gjennomført med 28. august 2015 som dato for data cut-off. Signifikant forbedring i OS ble observert hos pasienter i armen med
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Cotellic
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cotellic
Maltese: Pugh A), f'6 individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B), f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ) u f'10 individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib ble evaluert hos seks individer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), seks individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), seks individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og ti friske individer.
Maltese: F'dan l-istudju kienu ttrattati 129 pazjent b'Cotellic u vemurafenib: 63 qatt ma kienu rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF (BRAFi) qabel u 66 pazjent kellhom progressjoni waqt li kienu qed jirċievu terapija preċedenti ta' vemurafenib.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 129 pasienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 var behandlingsnaive for BRAF-hemmer (BRAFi) og 66 pasienter hadde progrediert på tidligere behandling med vemurafenib.
Maltese: L-effetti ta' Cotellic f'persuni iżgħar minn 18il sena mhumiex magħrufa.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Cotellic hos personer under 18 år er ikke kjent.
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' ≥ 10% mil-linja bażi)
Norwegian Bokmål: (eller og ≥ 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på inje ks jonsstedet
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża għal rabdomijolisi u żidiet ta' Creatine phosphokinase (CPK)
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Maltese: Cotellic huwa għal użu orali.
Norwegian Bokmål: Cotellic er til oral bruk.
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Maltese: Cotellic fih lactose
Norwegian Bokmål: Cotellic inneholder laktose
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li jieħdu il-kombinazzjoni ta' Cotellic ma' vemurafenib li kellhom progressjoni waqt li kienu qed jieħdu inibitur ta' BRAF qabel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter som har brukt kombinasjonen Cotellic og vemurafenib, etter tidligere å ha progrediert ved behandling med en BRAF-hemmer.
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta' 60 mg) darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 tabletter (totalt 60 mg) én gang daglig.
Maltese: III, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo (GO28141), li evalwa is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib meta mqabbla ma' vemurafenib waħdu f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, b'melanoma avanzata lokalment li ma tistax titneħħa (Stadju IIIc) jew metastatika (Stadju IV)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er basert på resultater fra en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (GO28141) som undersøkte sikkerhet og effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib, sammenlignet med vemurafenib alene, hos tidligere ubehandlede BRAF V600-mutasjonspositive pasienter med inoperabelt lokalavansert (stadie IIIc) eller metastaserende melanom (stadie IV).
Maltese: L-ewwel dehra: 40 mg It-tieni dehra: 20 mg It-tielet dehra: twaqqif permanenti
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter kobimetinib
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda metaboliti ossidattivi akbar minn 10% tar-radjuattività totali fiċ-ċirkolazzjoni jew metaboliti speċifiċi umani fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen oksidative metabolitter som stod for mer enn 10 % av totalt sirkulerende radioaktivitet eller spesifikke metabolitter hos mennesker i plasma.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE
Maltese: QI02AB
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AB.
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Faks:
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tele: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: FRANZA
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Maltese: Bidu tal-immunità: mhux stabilita.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun 1 tal-plastik (LDPE), li fih 100 ml jew 100 ml ta' suspensjoni.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 100 ml suspensjon.
Maltese: Dijarrea ġiet osservata rarament f'esperjenza ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Diaré er sjeldent observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Maltese: > 72 QF Unità / ml
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter /ml
Maltese: Mogħoż minn età ta' 3 xhur:
Norwegian Bokmål: Geiter fra 3-måneders alder:
Maltese: < 120 μg
Norwegian Bokmål: ≤ 120 mikrog
Maltese: Id-detentur għandu jipprovdi PSUR addizzjonali.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi en ekstra PSUR.
Maltese: > 72 Unità QF* *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma'
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta' 5 darbiet meta mqabbla ma' annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz ta' ħalib u mukus vaġinali.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
Norwegian Bokmål: Inaktivert Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Maltese: Szállás u.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Maltese: It-tul tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta' vaċċinazzjoni prinċipali.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Norwegian Bokmål: Drektighet:
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/110/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/110/001-002
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru massimu ta' bejn 9 sa 10 ċm fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 17-il jum, fil-provi tal-laboratorju.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en tydelig reaksjon på maksimum 9 til 10 cm diameter rundt injeksjonsstedet, og som kan vare inntil 17 dager.
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Norwegian Bokmål: Tilførsel av vaksinen:
Maltese: Tqala:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Maltese: Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid Kull 9 xhur, kif deskritt għall-vaċċinazzjoni prinċipali, skont it-tul tal-immunità ta' 280 jum.
Norwegian Bokmål: Hver niende måned, som beskrevet for primærvaksinasjon, basert på en varighet av immunitet på 280 dager.
Maltese: Irrispetta l-kundizzjonijiet normali assettiċi.
Norwegian Bokmål: Bruk normale aseptiske metoder.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Maltese: ATTIVA(I)
Norwegian Bokmål: b)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Inaktivert Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Maltese: B'doża doppja reazzjoni moderata u palpabbli b'dijametru ta' bejn 4 sa 5 ċm diameter ġiet osservata fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 4 ijiem.
Norwegian Bokmål: Med dobbel dose ble en moderat reaksjon på 4 til 5 cm diameter observert rundt injeksjonsstedet og varte i 4 dager.
Maltese: Povidone K30
Norwegian Bokmål: Povidon K30
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANZA
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANKRIKE
Maltese: 3 pilloli
Norwegian Bokmål: 3 tabletter
Maltese: QP53BE04
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP53B E04
Maltese: 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner
Norwegian Bokmål: 48 mg lotilaner
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu sistemiku, isoxazolines.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til systemisk bruk, isoksazoliner.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT pillola 1
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 tablett
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Maltese: Kombinazzjoni adattata ta' pilloli
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig kombinasjon av tabletter
Maltese: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 pilloli li jintmagħdu)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tyggetabletter)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/001-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/206/001-015
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/016-21
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/206/016-21
Maltese: Kull qawwa ta' pillola hi disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 jew 6 pilloli.
Norwegian Bokmål: Hver tablettstyrke er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 6 tabletter.
Maltese: Elanco
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant.
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Maltese: EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; pillola 1 li tintmagħad)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tyggetabletter) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tyggetablett) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tyggetabletter) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tyggetabletter)
Maltese: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) lotilaner
Norwegian Bokmål: Credelio 56 mg (1,3 - 2,5 kg) Credelio 112 mg (> 2,5 - 5,5 kg) Credelio 225 mg (> 5,5 - 11 kg) Credelio 450 mg (> 11 - 22 kg) Credelio 900 mg (> 22 - 45 kg)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, trab
Norwegian Bokmål: Gjærpulver (smakstilsetning) Cellulose, mikrokrystallinsk og silikonert Cellulose, pulverisert Laktosemonohydrat
Maltese: Din il-half life terminali twila tipprovdi konċentrazzjonijiet effettivi fid-demm għat-tul kollu tal-intervall bejn iddożi.
Norwegian Bokmål: Den lange terminale halveringstiden gir effektiv blodkonsentrasjon under hele tidsintervallet mellom dosene.
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Norwegian Bokmål: DD/MM/ÅÅÅÅ
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske opplysninger
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017
Maltese: Folja (klieb)
Norwegian Bokmål: Pappeske (hund)
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Norwegian Bokmål: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Maltese: Matul l-ittestjar kliniku, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn il-pilloli li jintmagħdu Credelio u prodotti mediċinali veterinarji użati bħala rutina.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det ikke observert noen interaksjoner mellom Credelio tyggetabletter og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) kif ukoll l-ispeċi ta' qurdien Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Norwegian Bokmål: Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flåttarterne Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) u qurdien (Ixodes ricinus).
Norwegian Bokmål: Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flått (Ixodes ricinus).
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Maltese: Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Credelio 12 mg (0,5 - 2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0 - 8,0 kg)
Maltese: Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk og silikonert Tørket kjøttsmak
Maltese: Folja (Alu/Alu)
Norwegian Bokmål: Blister (Alu/Alu)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Norwegian Bokmål: MA (EU)nummer
Maltese: 14-il Kapsula
Norwegian Bokmål: 14 kapsler
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Kunjett 1
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Maltese: Użu orali
Norwegian Bokmål: Peroral bruk
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengde: 24,2 mm.
Maltese: Kaffeina:
Norwegian Bokmål: Koffein:
Maltese: Tabella 1 Interazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner
Maltese: AUC (h•ng/mL) CV %
Norwegian Bokmål: AUC (t•ng/ml) CV %
Maltese: Repaglinide:
Norwegian Bokmål: Repaglinid:
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Norwegian Bokmål: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: C] isavuconazole u [pyridinylmethyl
Norwegian Bokmål: C] isavukonazol and [pyridinylmethyl
Maltese: Effetti tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Laboratorieeffekter
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Maltese: (impediment ta' OCT2)
Norwegian Bokmål: (OCT2-hemming)
Maltese: • asperġillosi invażiva
Norwegian Bokmål: • invasiv aspergillose
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Maltese: Sottostrati ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)
Norwegian Bokmål: Substrater for uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT)
Maltese: R-methadone (isomeru ta' opiate attiv).
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv opiatisomer).
Maltese: Isavuconazole:
Norwegian Bokmål: Isavukonazol:
Maltese: Mycophenolic acid (MPA, metabolit attiv):
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ta' spiss wasslu għal twaqqif permanenti ta'CRESEMBA kienu stat konfużjonali (0.7%), falliment akut tal-kliewi (0.7%), żieda ta' bilirubina fid-demm (0.5%), konvulżjoni (0.5%), dispnea (0.5%), epilessija (0.5%), falliment respiratorju (0.5%) u remettar (0.5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest førte til permanent seponering av CRESEMBA-behandlingen var forvirringstilstand (0,7 %), akutt nyresvikt (0,7 %), økt blodbilirubin (0,5 %), krampeanfall (0,5 5), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), respirasjonssvikt (0,5 %) og oppkast (0,5 %).
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
Norwegian Bokmål: Metformin (OCT1-, OCT2- and MATE1substrat)
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Norwegian Bokmål: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (voraconazole-isavuconazole) kien ta' 4.0% (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -7.9: 15,9).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (vorikonazol-isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Maltese: Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: mannitol (E421) og svovelsyre
Maltese: Digoxin:
Norwegian Bokmål: Digoksin:
Maltese: Tnaqqis ta' 40% fil-ħalf-life terminali
Norwegian Bokmål: 40 % reduksjon i terminal halveringstid
Maltese: Konċentrazzjonijiet medji fil-plażma (Cmax) kienu 2% inqas filgrupp ta' Child-Pugh Klassi A u 30% inqas fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentasjoner (Cmax) var 2 % lavere i Child-Pugh klasse A-gruppen og 30 % lavere i Child-Pugh klasse B-gruppen.
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 100 mg harde kapsler Isavukonazol
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Norwegian Bokmål: CV % tmax (t) Median
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
Norwegian Bokmål: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Maltese: Half-life (h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t)
Maltese: Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma tingħatax.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt.
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Maltese: Kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av den organiske kationtransportøren 2 (OCT2).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilltelse: 15 oktober 2015
Maltese: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (impeditur ta' reverse transcriptase mhux nukleoside); P-gp, P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: NNRTI, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer; P-gp, P-glykoprotein.
Maltese: Dextrorphan (metabolit attiv): AUCinf: ↑ 4%
Norwegian Bokmål: Dekstrorfan (aktiv metabolitt): AUCinf: ↑ 4 %
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en induktor for CYP2B6.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 45 dager.
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)