FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.
Latvian: Pētījuma dizains paredzēja salīdzināt rivastigmīna 13,3 mg/24 h transdermālo plāksteru efektivitāti ar rivastigmīna 9,5 mg/24 h transdermālo plāksteru efektivitāti 48 nedēļu dubultmaskētas ārstēšanas fāzes laikā pacientiem ar Alcheimera slimību, kuriem novēroja kognitīvā un funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos pēc 24-48 nedēļu sākotnējās atklātas ārstēšanas fāzes, kuras laikā viņi lietoja uzturošo devu 9,5 mg/24 h transdermālo plāksteri.
Czech: Kompartmentový model naznačil, že použití 9,5 mg/24 h transdermálních náplastí prokázalo podobnou expozici jako užívání perorální dávky 12 mg/den.
Latvian: Sadalījuma tipa modelēšana liecināja, ka 9,5 mg/24 h transdermālie plāksteri radīja līdzīgu iedarbību tai, kas tika sasniegta, lietojot 12 mg dienā iekšķīgi.
Czech: Použité transdermální náplasti se přeloží napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátí do původního sáčku a bezpečně zlikvidují, aby byly mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: Izlietotie transdermālie plāksteri jāpārloka uz pusēm ar lipīgo virsmu uz iekšpusi, jāievieto oriģinālajā iepakojuma paciņā un jāizmet drošā un bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni (viz bod 4.4 a 5.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktus).
Czech: Účinnost byla stanovena při použití ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu) a ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyInstrumental Activities of Daily Living, hodnocení pomocných činnosti každodenního života) hodnotící pomocné činnosti, které zahrnují činnosti související s pěnězi, přípravou jídla, nakupováním, zachováním schopnosti orientovat se v okolí a schopností být ponechán bez dozoru).
Latvian: Efektivitāte tika apstiprināta, lietojot ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Alcheimera slimības novērtējuma skala - Izziņas apakšskala, uz rīcības spēju pamatots kognitīvās funkcijas mērījums) un ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living, Alcheimera slimības kooperatīvais pētījums - Ikdienas noderīgu aktivitāšu novērtējums), kas novērtē noderīgas aktivitātes, kas ietver piedalīšanās darbībās, kas saistītas ar finansēm, ēšanas pagatavošanu, iepirkšanos, spēju orientēties apkārtējā vidē un palikt nepieskatītam.
Czech: Celková plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h, což je v souladu s nelineární farmakokinetikou rivastigminu v důsledku saturace jeho eliminačních mechanismů.
Latvian: Pēc 0,2 mg lielas intravenozas devas ievadīšanas rivastigmīna kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 130 l/h un pēc 2,7 mg intravenozas devas ievadīšanas tas samazinās līdz 70 l/h, kas vairāk atbilst nelineārai nekā proporcionālai rivastigmīna farmakokinētikai sakarā ar tā eliminācijas piesātinājumu.
Czech: V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem a lepidlo odstraňte.
Latvian: Ja uz ādas ir palikušas līmējošā materiāla atliekas, nedaudz samitriniet ādas rajonu ar siltu ūdeni un ziepēm, vai eļļu zīdaiņiem, lai notīrītu ādu.
Czech: Opatrně odstraňte stávající náplast, než nanesete jednu novou náplast.
Latvian: Rūpīgi noņemiet esošo plāksteri, pirms uzliekat jaunu.
Czech: U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem rivastigmīns šķērso dzīvnieku placentāro barjeru un izdalās mātīšu pienā.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice AChE v CSF vyvolaná perorálním rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību AChE nomākums CSŠ ar iekšķīgi lietojamu rivastigmīnu, ja deva ir līdz pat 6 mg divas reizes dienā (lielākā testētā deva), ir atkarīga devas lieluma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Czech: Po perorálním podání březím samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu.
Latvian: Pētot iekšķīgu devu ietekmi uz grūsnām žurkām un trušiem, nav pierādīta rivastigmīna teratogenitāte.
Czech: Kromě toho může rivastigmin vyvolat synkopu nebo delirium.
Latvian: Turklāt, rivastigmīns var izraisīt ģīboni un delīriju.
Czech: Měl(a) byste otevřít sáček pouze tehdy, pokud jste připraven(a) náplast nalepit.
Latvian: Maisiņš Jums jāatver tikai tad, kad Jūs esat gatavs lietot plāksteri.
Czech: Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte následující den ve stejnou dobu jako obvykle.
Latvian: Ja plāksteris nokrīt, uzlieciet jaunu tā vietā uz atlikušo dienas daļu, un tad aizstājiet to parastajā laikā nākamajā dienā.
Czech: Infekce a infestace Časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Czech: Při rovnovážném stavu dosahují průměrné hladiny na konci dávkovacího intervalu přibližně 50% vrcholových hladin oproti perorálnímu podávání, při kterém koncentrace na konci dávkovacího intervalu klesají prakticky až na nulu.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī zemākais līmenis ir aptuveni 50% no maksimālā līmeņa, pretēji iekšķīgai lietošanai, kuras laikā koncentrācija starp devām samazinās faktiski līdz nullei.
Czech: To může u pacientů znamenat, že transdermální náplasti vyvolají mírný erytém.
Latvian: Tas var liecināt par rivastigmīna transdermālo plāksteru spēju izraisīt pacientiem vieglu eritēmu.
Czech: Zvláštní populace - Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
Latvian: Īpašas pacientu grupas - Pediatriskā populācija: Nav atbilstošu indikāciju rivastigmīna lietošanai, lai ārstētu Alcheimera slimību pediatriskās populācijas pacientiem.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů (normalizovaných na dávku/kg tělesné hmotnosti) jednorázově podaného rivastigminu byla 43 % (Cmax) a 49 % (AUC0-24h) po transdermálním podání oproti 74 % a 103 % po perorální lékové formě.
Latvian: Vienas rivastigmīna devas farmakokinētikas raksturlielumu atšķirības starp indivīdiem (normalizēta atbilstoši devai un kg ķermeņa masas) bija 43% (Cmax) un 49% (AUC0-24h) pēc transdermālas lietošanas, salīdzinot ar attiecīgi 74% un 103% pēc iekšķīgi lietojamas zāļu formas lietošanas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).
Latvian: Nelietojiet Rivastigmine 3M Health Care Ltd. šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret rivastigmīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost.
Latvian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālie plāksteri var izraisīt ģīboni vai stipru apjukumu.
Czech: Pokud je dobře snášena a pouze po minimálně 6 měsících léčby dávkou 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod
Latvian: Ja panesamība ir laba un ne ātrāk kā pēc sešu nedēļu ilgas 9,5 mg/24 h devas lietošanas, ārstējošais ārsts var apsvērt devas palielināšanu līdz 13,3 mg/24 h pacientiem, kuriem novērojami nozīmīgi izziņas traucējumi (piemēram, samazināti mini mentālā stāvokļa novērtēšanas skalas (Mini mental state examination - MMSE) rādītāji) un/vai funkcionālas novirzes (atbilstoši ārsta uzskatiem), lietojot ieteicamo efektīvo dienas devu - 9,5 mg/24 h (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí léčených rivastigminem měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Latvian: Tādējādi pacientu ar demenci, kuri saņem rivastigmīnu, spēja turpināt vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, regulāri jāizvērtē ārstējošajam ārstam.
Czech: Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas.
Latvian: Pacientus, kuriem attīstās ilgstošas vemšanas vai caurejas izraisītas dehidratācijas pazīmes vai simptomi, ja stāvoklis savlaicīgi diagnosticēts un ārstēts, var ārstēt ar intravenozu šķidruma ievadi un devas samazināšanu vai pārtraukšanu.
Czech: Rivastigmin tobolky 12 mg/den N = 256
Latvian: Rivastigmīna kapsulas 12 mg/dienā N = 256
Czech: • Doporučená denní dávka je Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, může Váš ošetřující lékař dávku zvýšit na 13,3 mg/24 h (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti 3M, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci).
Latvian: - Terapija parasti tiek sākta ar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h. - Ieteicamā dienas deva ir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h. Ja panesamība ir laba, ārstējošais ārsts var apsvērt iespēju palielināt devu līdz 13,3 mg/24 h (šī lielā deva pašlaik nav pieejama no 3M Health Care Ltd., bet tā var būt pieejama no citiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem).
Czech: Začátek 264 34,4 DB-týden 48 Hodnota 264 38,5
Latvian: Vērtība 264 38,5 268 39,7 Pārmaiņ as
Czech: Inkontinence moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Latvian: Urīna nesaturēšana Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Czech: Po manipulaci s přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Latvian: Pēc Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālo plāksteru lietošanas jāizvairās no roku saskares ar acīm (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropin-sulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,03 mg/kg atropīna sulfāta intravenozi, un nākamo atropīna devu lielums ir atkarīgs no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy, včetně nauzey a zvracení.
Latvian: Nākamās biežāk novērojamās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa-zarnu traktu, tajā skaitā slikta dūša un vemšana.
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu během použití transdermálních náplastí rivastigminu (viz bod 4.4).
Latvian: Anamnēzē esošas reakcijas aplikācijas vietā pēc rivastigmīna plākstera lietošanas, kas liecina par alerģisku kontaktdermatītu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Po perorálním podávání rivastigminu ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Latvian: Iekšķīgas lietošanas gadījumā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax bija par aptuveni 60% lielāks un rivastigmīna AUC bija vairāk kā divas reizes lielāks nekā veseliem indivīdiem.
Czech: Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir robežās no 1,8-2,7 l/kg.
Czech: Po převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h lze, pokud jsou tyto náplasti dobře tolerovány po dobu nejméně čtyř týdnů léčby, dávku 4,6 mg/24 h zvýšit na 9,5 mg/24 h, což je doporučená účinná dávka.
Latvian: Pēc terapijas maiņas uz 4,6 mg/24 h transdermālajiem plāksteriem, ja to ārstēšana uzrādījusi labu panesamību pēc vismaz četru nedēļu lietošanas, 4,6 mg/24 h deva jāpalielina līdz 9,5 mg/24 h, kas ir ieteicamā efektīvā deva.
Czech: Ve studiích s perorálním nebo topickým podáváním myším a ve studii s perorálním podáváním potkanům nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce.
Latvian: Iekšķīgas un lokālas lietošanas pētījumos ar pelēm, un iekšķīgas lietošanas pētījumā ar žurkām, izmantojot maksimālo panesamo devu, nav novērota kancerogēna iedarbība.
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou způsobenou deficitem cholinergního přenosu.
Latvian: Tādējādi rivastigmīns var uzlabot izziņas spējas, kur mediators ir acetilholīns, Alcheimera slimības izraisītas demences gadījumā.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté Není známo
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Czech: Co je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. používat
Latvian: Kas ir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rivastigmine 3M Health Care Ltd. lietošanas Kā lietot Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Czech: • Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako obvykle ve stejný čas další den.
Latvian: - Ja plāksteris atlīmējas, atlikušajai dienas daļai drīkst uzlikt jaunu, pēc tam to aizvietojot nākamajā dienā parastajā laikā.
Czech: • Náplast by neměla být vystavena žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrné sluneční záření,
Latvian: - Plāksteri nedrīkst pakļaut ārējiem karstuma avotiem (piemēram, stipra saules gaisma, pirts, solārijs) ilgstošu laika periodu.
Czech: Můžete mít nalepenou transdermální náplast Rivastigmin 3M Health Care Ltd. při koupání, plavání nebo opalování?
Latvian: Vai ar uzliktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālo plāksteri Jūs varat iet vannā, peldēties vai atrasties saulē?
Czech: Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
Latvian: Atbilstoši šo zāļu metabolismam, metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama, lai gan rivastigmīns var nomākt citu vielu butirilholīnesterāzes meditēto metabolismu.
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik.
Latvian: Ja pārdozēšana ir izraisījusi izteikti sliktu dūšu un stipru vemšanu, jāapsver nepieciešamība lietot pretvemšanas līdzekļus.
Czech: Při podání dávek vyšších než 13,3 mg/24 h (ve výše uvedené placebem kontrolované studii) byly častěji pozorovány insomnie a srdeční selhání, než při podávání dávky 13,3 mg/24 h nebo placeba, což naznačuje souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a velikostí dávky.
Latvian: Iepriekš minētajos placebo kontrolētos pētījumos, lietojot devas, kas lielākas par13,3 mg/24 h, biežāk, nekā lietojot 13,3 mg/24 h vai placebo, tika novērots bezmiegs un sirds mazspēja, kas liecina par saistību ar lietoto devu.
Czech: Neotvírejte sáček a nevyjímejte náplast do doby těsně před použitím.
Latvian: Atveriet paciņu un izņemiet plāksteri tieši pirms lietošanas.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
Latvian: Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) - Kritieni
Czech: Lékař Vám řekne, která transdermální náplast přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je pro Vás nejvhodnější.
Latvian: Kā uzsākt terapiju Jūsu ārsts Jums pateiks, kāds Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālais plāksteris Jums ir piemērotāks.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti provedeny.
Latvian: Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālajiem plāksteriem.
Czech: Další léčivé přípravky a Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Latvian: Citas zāles un Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Czech: Ve 24týdenní dvojitě zaslepené studii byl nejčastějším pozorovaným příznakem (dle stupnice pro posouzení kožního podráždění) při dávce 9,5 mg/24 h transdermální náplasti rivastigminu erytém, který byl nepatrný (21,8 %), mírný (12,5%) nebo středně závažný (6,5 %), nebo pruritus, který byl nepatrný (11,9 %), mírný (7,3%) nebo středně závažný (5,0 %).
Latvian: 24 nedēļu dubultmaskētajā pētījumā visbiežāk novērotie simptomi (atbilstoši ādas kairinājuma vērtējuma skalai) pēc rivastigmīna 9,5 mg/24 h transdermālo plāksteru lietošanas bija ļoti viegla (21,8%), viegla (12,5%) vai vidēji smaga (6,5%) eritēma vai ļoti neliela (11,9%), neliela (7,3%) vai vidēji stipra (5,0%) nieze.
Czech: Po minimálně čtyřech týdnech léčby a pokud je léčba dobře snášena podle uvážení ošetřujícího lékaře, by měla být dávka 4,6 mg/24 h zvýšena na 9,5 mg/24 h, což je denní doporučená účinná dávka, která se může podávat tak dlouho, dokud pacientovi přináší léčebný prospěch.
Latvian: Pēc vismaz četrām nedēļām un, ja terapijai ir laba panesamība, ko apstiprina arī ārstējošais ārsts, 4,6 mg/24 h devu var palielināt līdz 9,5 mg/24 h, kas ir ieteicamā efektīvā dienas deva, un tās lietošana jāturpina tik ilgi, cik vien pacientam novērojama terapeitiskā efektivitāte.
Czech: 24 týdnech  SD p-hodnota versus placebo * p≤0,05 versus placebo
Latvian: Vidējās izmaiņas pēc 24 nedēļām ± SN p vērtība, salīdzinot ar placebo * p≤0,05 salīdzinājumā ar placebo
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) - Problémy se srdečním tepem jako je pomalý tlukot srdce - Vidění věci, které nejsou skutečné (halucinace) - Žaludeční vřed - Dehydratace (přílišná ztráta tekutin) - Hyperaktivita (vysoká úroveň aktivity, neklid) - Agresivita
Latvian: Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) - Sirdsdarbības traucējumi, piemēram, palēnināta sirdsdarbība - Neesošu lieto redzēšana (halucinācijas) - Kuņģa čūla - Dehidratācija (pārmērīgs šķidruma zudums)
Czech: Rivastigmin 9,5 mg/24 h N = 271
Latvian: Rivastigmīns 9,5 mg/24 h N = 271
Czech: Jak se přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplast aplikuje Náplasti Rivastigmin 3M Health Care Ltd. jsou transparentní až průsvitné, plastové náplasti, které se lepí na kůži.
Latvian: Kā lietot Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermālo plāksteri Rivastigmine 3M Health Care Ltd. plāksteri ir caurspīdīgi plastikāta plāksteri, kas pielīp pie ādas.
Czech: Obdélníkové náplasti se zaoblenými rohy o velikosti asi 2,5 cm x 1,8 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplast) nebo 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermální náplast).
Latvian: Plāksteru izmērs ir apmēram 2,5 cm x 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermāls plāksteris) vai 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermāls plāksteris).
Czech: Co je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Fluktuační index (FI), míra relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu ((Cmax-Cmin)/Cavg), byl 0,58 u rivastigminu 4,6 mg/24 h transdermální náplasti, 0,77 u rivastigminu 9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u rivastigminu 13,3 mg/24 h transdermální náplasti, což představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy (FI = 3,96 (6 mg/den) a 4,15 (12 mg/den)).
Latvian: Mainīguma indekss (Fluctionation index - FI), t.i., relatīvās atšķirības mērījums starp maksimālo un minimālo koncentrācijām ((Cmax-Cmin)/Cavg) rivastigmīna 4,6 mg/24 h transdermālajiem plāksteriem, rivastigmīna 9,5 mg/24 h transdermālajiem plāksteriem un rivastigmīna 13,3 mg/24 h transdermālajiem plāksteriem bija attiecīgi 0,58, 0,77 un 0,72, kas pierādīja daudz mazāku mainīgumu starp maksimālo un minimālo koncentrāciju, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām (FI = 3,96 (6 mg dienā) un 4,15 (12 mg dienā)).
Czech: Hepatitida, zvýšení jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Latvian: Hepatīts, paaugstināti aknu funkcionālo analīžu rezultāti Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: DLSM - metoda nejmenších čtverců.
Latvian: DLSM - Difference in least square means (atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes).
Czech: Nižší výskyt metabolitu NAP226-90 při použití transdermální náplasti oproti perorálnímu podávání je pravděpodobně důsledkem chybějícího presystémového metabolismu (první průchod játry).
Latvian: Pēc transdermālā plākstera lietošanas veidojas mazāk NAP226-90, iespējams, sakarā ar presistēmisku pirmā loka metabolismu aknās, pretstatā iekšķīgai lietošanai.
Czech: Rivastigmin 4,6 mg/24 h
Latvian: Rivastigmīns 4,6 mg/24 h
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace, jak bylo popsáno u perorálních forem, by však u těchto pacientů mělo být pečlivě sledováno doporučené dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky významnou poruchou funkce ledvin mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā iedarbība ir pastiprināta, kā tas novērots, lietojot iekšķīgi lietojamas zāļu formas, rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu atbilstoši individuālajai panesamībai, jo pacientiem ar būtiskiem nieru darbības traucējumiem var attīstīties vairāk blakusparādību (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktus).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě rivastigminem ve formě tobolek a perorálního roztoku, avšak nevyskytly se v klinických studiích s rivastigminem v transdermánlích náplastech rivastigminu: somnolence, malátnost, tremor, zmatenost, zvýšené pocení (časté); duodenální vředy, angina pectoris (vzácné); gastrointestinální krvácení (velmi vzácné); a několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (není známo).
Latvian: Sekojošas blakusparādības tika novērotas tikai pēc rivastigmīna kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas, un netika novērotas klīniskos pētījumos ar rivastigmīna transdermālajiem plāksteriem: miegainība, nespēks, trīce, apjukums, pastiprināta svīšana (bieži); divpadsmitpirkstu zarnas čūla, stenokardija (reti); kuņģa-zarnu trakta asiņošana (ļoti reti); un daži stipras vemšanas gadījumi, kas izraisīja barības vada plīsumu (nav zināmi).
Czech: Adhezivní vrstva s léčivou látkou (matrice): - Adhezivní akrylátový kopolymer
Latvian: Aktīvās vielas saturošā lipīgā matrica: - Lipīgs akrilāta kopolimērs - Izopropilmiristāts
Czech: Pokud léčba nebyla přerušena na více než tři dny, lze léčbu transdermální náplastí opět zahájit stejnou dávkou.
Latvian: Ja terapija ar transdermālajiem plāksteriem tiek pārtraukta tikai dažas dienas, to var atsākt ar tādu pašu devu.