FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako uchovávať Halimatoz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Halimatoz
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa Hodnota
Slovenian: RTa IZ 95 % za RTa p
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Slovenian: dvojno slepa Odziv v 68. tednu placebo N = 153
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
Slovenian: črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom),
Slovak: Striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou s nehrdzavejúcej ocele, vnútorným gumovým krytom ihly, gumovou zátkou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Brizga v peresniku je narejena iz prozornega stekla tipa I z iglo iz nerjavečegaa jekla, notranjim gumijastim pokrovčkom za iglo in gumijasto zaporko, ki vsebuje 0,8 ml raztopine.
Slovak: V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov)
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so stari od 6 do 17 let in 40 kg ali več Običajni začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40-mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liečba Halimatozom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Halimatoz ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: U pacientov používajúcich Halimatoz boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Slovak: A# = adalimumab (počet udalostí/počet rizikových účastníkov).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Slovak: • infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom);
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Glede na vaš odziv vam bo zdravnik lahko odmerek povečal na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom od 2. leta starosti, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Slovak: pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených pier (SensoReady)
Slovenian: raztopina za injiciranje Večkratno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (SensoReady)
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozícia odpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Slovenian: (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Slovenian: navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom občasni pankreatitis, disfagija, edem obraza redki intestinalna perforacija1)
Slovak: Týždeň 52 62,6 % 54,4
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 %
Slovak: Miesto vpichu neutierajte.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Slovak: Priemerné najnižšie (±
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ±
Slovak: • svrbenie;
Slovenian: • zardevanje;
Slovak: Menej časté Sarkoidóza1),
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Slovak: Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná 80 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Slovak: • po použití striekačku okamžite zlikvidovali.
Slovenian: • injekcijsko brizgo zavržete takoj po uporabi.
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Slovenian: Nosečnost Veliko število (približno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Slovenian: vrednost p celotna Sharpova ocena
Slovak: Podanie injekcie:
Slovenian: Injiciranje:
Slovak: Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou namočenou v alkohole.
Slovenian: • S krožnim gibom obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie:
Slovenian: Izbira mesta injiciranja:
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
Slovenian: 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
Slovenian: • Pri vsakem injiciranju zamenjajte mesto injiciranja.
Slovak: videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I, ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Slovenian: 24. teden 36. teden a bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, na adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, ali na 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
Slovak: Halimatoz sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, v peresniku trikotne oblike s prozornim okencem in oznako (peresnik SensoReady®).
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním; • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog.
Slovak: Bolo preukázané, že Halimatoz spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz dokazano upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Halimatoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Slovak: Halimatoz je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Halimatoz kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Halimatozu.
Slovenian: Škatle za večkratno pakiranje vsebujejo 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov zdravila Halimatoz.
Slovak: Hodnotenia týkajúce sa ankylozujúcej spondylitídy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Index aktivity ankylozujúcej spondylitídy vyvinutý v anglickom Bathe (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovenian: b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Slovak: (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Slovenian: Med bolniki, ki so izgubili ustrezen odziv ob ponovni randomizaciji na placebo med podaljšanim odprtim preskušanjem, je po 12 tednih ponovne terapije PASI 75 znova doseglo 38 % (25/66), po 24 tednih pa 55 % (36/66) bolnikov.
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Slovenian: Odzivi »ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
Slovak: OL LI 16 týždeň
Slovenian: 20 tednov
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie),
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost,
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Halimatozu.
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje 40 mg/0,8 ml zdravila Halimatoz.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice;
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Halimatozom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B. Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Halimatoz, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Slovak: I so psoriázou u pacientov, ktorí mali odpoveď PASI 75 a v týždni 33 boli znovu randomizovaní na placebo, stratilo adekvátnu odpoveď 28
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov,
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so adipinska kislina, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Slovak: do 1 z 3liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Slovenian: Po 12 tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil napolnjen injekcijski peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Slovak: Halimatoz sa podáva subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja kot subkutana injekcija.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi;
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi;
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Slovenian: International Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je na voljo samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: Tabuľka 5. Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s uveitídou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Slovak: Hmotnosť pacienta
Slovenian: Masa bolnika
Slovak: Bolo dokázané, že Halimatoz môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA BOLEZNI NE PRIDE
Slovak: K dispozícii je len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so omejene.
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Slovenian: rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s závažnými infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Slovenian: merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi,
Slovenian: zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (raka, ki prizadeneta krvne celice in kostni mozeg).
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 80 mg, ki mu je sledil odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom dajanja ene teden po začetnem odmerku.
Slovak: Pľúcna fibróza1)
Slovenian: Neželeni učinki redki pljučna fibroza1)
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druhSpôsob podávania
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Následujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Slovak: HALOCUR sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Slovenian: Zdravilo HALOCUR ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Slovak: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Slovenian: Pri uporabi zdravila uporabljajte zaščitne rokavice.
Slovak: Čas potrebný pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in 30,84 ure po enkratnem peroralnem odmerku.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u slabých zvierat.
Slovenian: Ne uporabite v primerih driske, ki traja več kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. november 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:: 23.11.2009
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi zahtevami.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Slovak: U ošetrených zvierat sa môže vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se v zelo redkih primerih lahko poveča pojavnost driske.
Slovak: Kanárikovo žltý homogénny číry roztok.
Slovenian: Kanarsko rumena homogena prozornaraztopina.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Slovenian: Wim de Körverstraat 35NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: Antiparazitik um/látka pôsobiaca proti protozoám
Slovenian: Antiparazitska zdravila/sredstva, ki delujejo proti protozojem
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet Productions S.A.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet Productions S.A.
Slovak: Halofuginón Halofuginón
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhražkou.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Slovak: Markerové reziduum
Slovenian: Marker ostanek
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Slovak: Za účelom ľahšie vykonať liečbu HALOCURom, navrhuje sa zjednodušená dávkovacia schéma:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALOCUR lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi, temeljito sperite izpostavljene dele telesa s čisto vodo.
Slovak: HALOCUR obsahuje 0,50 mg/ml halofuginonovej báza (ako soľ laktátu).
Slovenian: Zdravilo HALOCUR vsebuje 0,50 mg/ml halofuginona, baze (v obliki soli laktata).
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Slovak: Pre perorálne použitie u novonarodených teliat po kŕmení.
Slovenian: Za peroralno dajanje novorojenom teletom po hranjenju.
Slovak: Nepoužívať ak je žalúdok prázdny.
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s pokožkou, okom alebo sliznicou.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Slovenian: benzojska kislina (E 210)