FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synflorix Sådan gives Synflorix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Vaš otrok cepiva Synflorix ne sme prejeti:
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 23F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Slovenian: Izpostavljenost HIV ali okužba s HIV kot kaže ni spremenila učinka cepiva Synflorix na pnevmokokno nosilstvo do starosti
Danish: I catch-up-kohorten fik børn i alderen 7-11 måneder ved første vaccinedosis enten Synflorix eller hepatitis B-kontrolvaccine i henhold til et primært 2-dosisprogram efterfulgt af en boosterdosis, og børn i alderen 12-18 måneder ved første vaccinedosis fik enten 2 doser Synflorix eller 2 doser hepatitis A-kontrolvaccine.
Slovenian: V kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, so otroci, v starosti od 7 do 11 mesecev, ob prvem odmerku cepiva dobili cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B po primarnem zaporedju z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma natrijev klorid voda za injekcije
Danish: Procentdelen af børn med OPA-titer ≥ 8 og GMT observeret post-primærvaccination og post-boostervaccination var lavere i vaccinationsprogrammet med 2 doser end i vaccinationsprogrammet med 3 doser.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 in geometrijsko sredino titrov opaženo po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku je bil ob shemi z 2 odmerkoma nižji kot ob shemi s 3 odmerki.
Danish: Efter 4,5 års anvendelse af 7-valent Prevenar blev Synflorix indført i børnevaccinationsprogrammet (2 primære doser til spædbørn under 6 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) i Quebec, Canada.
Slovenian: V Quebecu (Kanada) so cepivo Synflorix vpeljali v program cepljenja dojenčkov (2 primarna odmerka za dojenčke, mlajše od 6 mesecev, in obnovitveni odmerek po 12 mesecih) po 4,5 letih uporabe 7valentnega cepiva Prevenar.
Danish: (Hib), difteri-tetanus-helcelle-pertussis-vaccine (DTPw), mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (MFR), skoldkoppevaccine (V), meningokokserogruppe C konjugeret vaccine (CRM197 og TTkonjugater), meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine (TT-konjugeret), oral poliovaccine (OPV) og oral rotavirus-vaccine.
Slovenian: cepivom proti varicelli (V), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine A, C, W
Danish: DTPa-HBV-IPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: Difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), hepatitis B-vaccine (HBV), inaktiveret poliovaccine (IPV), Haemophilus influenzae type b-vaccine
Slovenian: Synflorix je mogoče uporabiti sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno z DTPa-HBV-IPV/Hib in DTPw-HBV/Hib]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) (DTPa), cepivom proti hepatitisu B (HBV), inaktiviranim cepivom proti poliu (IPV), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (polnocelično) (DTPw), cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR),
Danish: I den endelige studieanalyse (ATP-kohorte) var vaccinens effekt (første tilfælde) 18,2 % (95 % CI 4,1; 30,3) mod B-CAP, 22,4 % (95 % CI 5,7; 36,1) mod C-CAP og 7,3 % (95 % CI 1,6; 12,6) mod klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse.
Slovenian: CAP 18,2 % (95 % IZ: 4,1; 30,3), proti C-CAP 22,4 % (95 % IZ: 5,7; 36,1) in proti klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 7,3 % (95 % IZ: 1,6; 12,6).
Danish: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Slovenian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5 1,37 Anti-14 1100 99,5 374 99,5 -0,08 Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 2,92 Anti-19F 1104 95,4 375 99,2 3,83 Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72
Danish: Studier med en 11-valent vaccineformulering repræsentativ for Synflorix viste ingen særlige risici for mennesker ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelte og gentagne doser.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, študije z 11-valentno formulacijo, ki je reprezentativna cepivu Synflorix, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 2 doser med en prop (butylgummi).
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (iz butilne gume).
Danish: • smerter, rødmen og hævelse på administrationsstedet
Slovenian: • bolečine, pordelost in oteklina na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Danish: Meget almindelig Appetitløshed
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti izguba apetita
Danish: • Synflorix fås i hætteglas til 1 dosis i pakninger på 1, 10 eller 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 1 odmerkom v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Danish: Der blev fundet en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen i forhold til 3-dosis-gruppen for serotyperne 6B, 18C og 23F (henholdsvis 74,4 %, 82,8 %, 86,3 % for 2-dosisprogrammet og 88,9 %, 96,2 %, 97,7 % for 3-dosisprogrammet).
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (iz butilne gume).
Danish: IPD, som skyldes individuelle serotyper(4) - 6B
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen zaradi posameznih serotipov(4)
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming.
Slovenian: Pri obeh shemah so opazili odziv na obnovitveni odmerek, ki kaže na imunološko pripravo.
Danish: Ved samtidig administration af en meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-vaccine (TT-konjugeret) og en boosterdosis af Synflorix i det andet leveår til børn, som tidligere havde fået 3 doser Synflorix som primær vaccination, blev der for en af pneumokokserotyperne (18 C) set lavere antistof-geometrisk middelkoncentration (GMC) og lavere geometrisk-middeltiterværdier (OPA-GMT) bestemt ved opsonofagocytisk analyse.
Slovenian: Poleg tega so za en pnevmokokni serotip (18 C) opažali nižjo geometrijsko sredino koncentracije (GMCgeometric mean concentration) protiteles in nižjo geometrijsko sredino titrov na opsonofagocitnem preizkusu (OPA GMT - opsonophagocytic assay geometric mean titre), če je bilo cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT) uporabljeno sočasno z obnovitvenim odmerkom cepiva Synflorix v drugem letu življenja pri otrocih, ki so primarno dobili 3 odmerke cepiva Synflorix.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko cepivo shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Danish: (95 % CI: 0,12; 0,17) og 0,73 μg/ml (95 % CI: 0,58; 0,92)] og efter vaccinationsprogrammet med 3 doser [0,19 μg/ml (95 % CI: 0,16; 0,24) og 0,87 μg/ml (95 % CI: 0,69; 1,11)].
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A so opažali podobno geometrično sredino koncentracije protiteles z ELISA po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku za shemo z 2 odmerkoma (0,14 µg/ml (95 % IZ: 0,12, 0,17) in 0,73 µg/ml (95 % IZ: 0,58, 0,92)) ter shemo s 3 odmerki (0,19 µg/ml (95 % IZ: 0,16, 0,24) in 0,87 µg/ml (95 % IZ: 0,69, 1,11)).
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Danish: Total: 0,5 milligram Al 2 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Danish: EU/1/09/508/007 - pakningsstørrelse på 10
Slovenian: EU/1/09/508/007 - pakiranje po 10
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: Injektionsstempel
Slovenian: intramuskularna uporaba
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 7F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 doser (0,5 ml/dosis)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 odmerki (0,5 ml/odmerek)
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser).
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka)
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 51,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 51,2
Danish: • nældefeber.
Slovenian: • koprivnica.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (0,5 ml/dosis)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 odmerka (0,5 ml/odmerek)
Danish: Der blev fulgt op på børnene indtil udgangen af deres andet leveår.
Slovenian: Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og var ikke langvarige.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih do zmernih in niso bile dolgoročne.
Danish: Børnene blev fulgt i gennemsnitligt 2 år.
Slovenian: V povprečju so otroke spremljali približno dve leti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i skuldermusklen hos mindre børn.
Slovenian: Cepivo se daje z injekcijo v stegensko mišico pri dojenčkih ali v ramensko mišico pri majhnih otrocih.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj brani telo pred okužbami.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synflorix den 30. marts 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synflorix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. marca 2009.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Synflorix afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger.
Slovenian: Shema cepljenja za zdravilo Synflorix je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synflorix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix.
Danish: Andre undersøgelser havde til formål at vurdere virkningen af boostervaccination og vaccination af ældre spædbørn og børn.
Slovenian: V dodatnih študijah so proučevali učinke obnovitvenih cepljenj in cepljenj pri starejših dojenčkih in otrocih.
Danish: I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 56 og 90 % af alle tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae hos børn under 5 år.
Slovenian: V Evropi se ocenjuje, da ti vplivajo na 56 do 90 % primerov invazivne bolezni, ki jih povzroča bakterija S. pneumoniae pri otrocih, mlajših od pet let.
Danish: Synflorix indeholder polysakkarider fra 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje polisaharide iz desetih različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F).
Danish: Børnene modtog én dosis Synflorix i den første undersøgelse og to doser i den anden undersøgelse.
Slovenian: Otroci so prejeli en odmerek zdravila Synflorix v prvi študiji in dva odmerka v drugi študiji.
Danish: Andre oplysninger om Synflorix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synflorix
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synflorix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet, feber, sløvhed, irritabilitet og appetitløshed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synflorix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja, vročina, zaspanost, razdražljivost in izguba teka.
Danish: Andelen af børn med bakteriel lungebetændelse var 2,3 % (240 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik Synflorix, sammenholdt med 3 % (304 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik sammenligningsvaccinen.
Slovenian: Odstotek otrok z bakterijsko pljučnico je bil 2,3 % (240 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Synflorix, v primerjavi s 3 % (304 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali primerjalno cepivo.
Danish: For de tre sidste polysakkarider (1, 5 og 7F) var Synflorix effektivt til at udløse dannelse af antistoffer.
Slovenian: Pri treh dodatnih polisaharidih (1, 5, 7F), je bilo zdravilo Synflorix učinkovito pri sprožanju tvorbe protiteles.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner som f.eks. blodforgiftning, meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og lungebetændelse.
Slovenian: Invazivna bolezen nastopi, ko se bakterija razširi po telesu, kar povzroči resne okužbe, kot sta septikemija (okužba krvi), meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in pljučnica.
Danish: Vaccinen bliver desuden bundet til overfladen (adsorberet) af en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponset.
Slovenian: Cepivo je tudi „adsorbirano" (vezano) na površino aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Danish: Synflorix må ikke anvendes hos børn med høj feber, men kan anvendes hos børn, der har en mild infektion som f.eks. en forkølelse.
Slovenian: Zdravilo Synflorix se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo povišano telesno temperaturo, lahko pa ga jemljejo otroci, ki imajo blago okužbo, na primer prehlad.
Danish: Børn under 6 måneder med tilstande, der gør dem mere modtagelige over for disse invasive sygdomme, som f.eks. børn, der har hiv (humant immundefektvirus)-infektion, seglcelleanæmi eller miltproblemer, bør have tre doser efterfulgt af en booster.
Slovenian: Vendar morajo otroci, mlajši od šest mesecev, z boleznimi, zaradi katerih so bolj dovzetni za okužbo s temi invazivnimi boleznimi, kot je na primer okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), boleznijo srpastih celic ali težavami z vranico, prejeti tri odmerke, katerim sledi obnovitveni odmerek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synflorix?
Danish: Polysakkariderne er blevet renset og derefter fastgjort (konjugeret) til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem.
Slovenian: Ti polisaharidi se prečistijo in nato „konjugirajo" (vežejo) na nosilec, zaradi česar jih imunski sistem lahko prepozna.
Danish: Synflorix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, der omfattede 1.650 raske spædbørn i alderen 6-12 uger.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 650 zdravih dojenčkov, starih od šest do 12 tednov.
Danish: Navnlig blev der gennemført to kliniske undersøgelser af børn i alderen 2-5 år, hvor man vurderede Synflorix' evne til at danne antistoffer hos denne aldersgruppe sammenholdt med andre aldersgrupper.
Slovenian: Zlasti so v dveh kliničnih študijah z otroki, starih od 2 do 5 let, proučevali zmožnost zdravila Synflorix, da tvori protitelesa v tej starostni skupini, v primerjavi z drugimi starostnimi skupinami.
Danish: Responset på Synflorix hos børn i alderen 2-5 år svarede til responset i den yngre aldersgruppe, med bedre resultater hos børn, der fik to doser.
Slovenian: Odziv na zdravilo Synflorix pri skupini od dveh do pet let je bil podoben kot pri mlajši starostni skupini, pri čemer so bili boljši rezultati pri otrocih, ki so prejeli dva odmerka.
Danish: Forekomsten af den første episode af akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae var omtrent halveret hos de børn, der havde fået forsøgsvaccinen, sammenholdt med de børn, der havde fået sammenligningsvaccinen.
Slovenian: Pojavitev prve epizode akutnega vnetja srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae, je bila približno dvakrat manjša pri otrocih, ki so prejeli cepivo v preskušanju, v primerjavi z otroki, ki so prejeli primerjalno cepivo.
Danish: • Når Synflorix gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram for spædbørn (når alle spædbørn i et område vaccineres omtrent samtidig), kan et vaccinationsforløb på to doser gives med to måneders mellemrum, fra spædbørnene er 6 uger gamle, efterfulgt af en booster mindst seks måneder senere.
Slovenian: • Kadar se zdravilo Synflorix daje kot del rutinskega programa cepljenja dojenčkov (kadar se vsi dojenčki na območju cepijo približno isti čas), se lahko daje sklop dveh odmerkov v razmaku dveh mesecev, od starosti šest tednov dalje, temu pa sledi obnovitveni odmerek najmanj šest mesecev pozneje.
Danish: Synflorix var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse dannelse af antistoffer mod fem af de polysakkarider, som de to vacciner havde tilfælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men det var mindre effektivt end sammenligningsvaccinen for to af dem (6B og 23F).
Slovenian: Zdravilo Synflorix je bilo enako učinkovito kot primerjalno cepivo pri sprožanju tvorbe protiteles proti petim polisaharidom (4, 9V, 14, 18C in 19F), ki so skupni obema cepivoma, vendar je bilo pri dveh (6B in 23F) manj učinkovito od primerjalnega cepiva.
Danish: Hvorfor blev Synflorix godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synflorix odobreno?
Danish: Undersøgelserne viste, at Synflorix medførte en stigning i dannelsen af antistoffer efter boostervaccinationer.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da je zdravilo Synflorix povzročilo povečano tvorb protiteles po obnovitvenih cepljenjih.
Danish: Undersøgelser hos spædbørn og ældre børn viste, at selvom Synflorix gav et lavere antistofrespons end sammenligningsvaccinen, levede det op til de foruddefinerede kriterier og blev betragtet som acceptabelt i denne gruppe.
Slovenian: V študijah z dojenčki in starejšimi otroki so bila, čeprav je bil pri zdravilu Synflorix manjši odziv na protitelesa kot pri primerjalnem cepivu, izpolnjena vnaprej določena merila, zato je zdravilo veljalo za sprejemljivo v tej skupini.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synflorix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synflorix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Undersøgelsen omfattede næsten 5.000 spædbørn i alderen 3 måneder og sammenlignede en forsøgsvaccine, der indeholdt de samme polysakkarider som Synflorix, med en anden vaccine, som ikke virkede på S. pneumoniae (i dette tilfælde en vaccine mod hepatitis A-virus).
Slovenian: Študija je vključevala skoraj 5 000 dojenčkov, starih tri mesece, in v njej so cepivo v preskušanju, ki vsebuje enake polisaharide kot zdravilo Synflorix, primerjali z drugim cepivom, ki ni aktivno proti bakteriji S. pneumoniae (v tem primeru cepivo proti virusu hepatitisa A).
Danish: Synflorix fås som en suspension til injektion.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Danish: Agenturet lagde også vægt på, at Synflorix indeholder yderligere polysakkarider fra de typer S. pneumoniae, der er ansvarlige for sygdom i Europa, og vurderede derfor, at fordelene ved Synflorix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synflorix.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da vsebuje zdravilo Synflorix dodatne polisaharide iz vrst bakterije S. pneumoniae, ki povzročajo bolezen v Evropi, zato je sklenila, da so koristi zdravila Synflorix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvad er Synflorix, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synflorix in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synflorix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synflorix?
Danish: Det anbefales, at der gives en booster mindst to måneder efter den anden dosis i løbet af barnets andet leveår.
Slovenian: Priporočljivo je, da se obnovitveni odmerek injicira najmanj dva meseca po drugem odmerku v drugem letu otrokovega življenja.
Danish: Synflorix er en vaccine, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, også kaldet pneumokok).
Slovenian: Zdravilo Synflorix je cepivo, ki vsebuje dele bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imenovane tudi pnevmokoki).
Danish: En fjerde dosis (en "booster"-dosis) anbefales mindst seks måneder efter den tredje dosis, helst når barnet er 12-15 måneder gammelt.
Slovenian: Četrti (obnovitveni) odmerek se priporoča najmanj šest mesecev po tretjem odmerku, po možnosti pri starosti otroka med 12 in 15 mesecev.
Danish: Synflorix indeholder små mængder polysakkarider (en type sukker), der udvindes af den "kapsel", som omgiver bakterien S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz „ovojnice", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae.
Danish: En anden undersøgelse så nærmere på, om Synflorix forebygger akut mellemørebetændelse.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali, ali zdravilo Synflorix preprečuje akutno vnetje srednjega ušesa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synflorix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Synflorix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Synflorix blev endvidere vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede ca. 24.000 børn i alderen 616 uger, hvor der hovedsageligt blev fokuseret på vaccinens evne til at forebygge lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet.
Slovenian: Zdravilo Synflorix so proučevali tudi v večji študiji s približno 24 000 otroki, starih od šest do 16 tednov, katere cilj je bil predvsem ugotoviti koristi cepiva pri preprečevanju zunajbolnišnične pljučnice.
Danish: Børnene i denne undersøgelse fik enten Synflorix eller en sammenligningsvaccine, som ikke virkede på S. pneumoniae, og der blev fulgt op på børnene i gennemsnitligt 30 måneder.
Slovenian: Otroci v tej študiji so prejemali zdravilo Synflorix ali primerjalno cepivo, ki ni bilo aktivno proti bakteriji S. pneumoniae; spremljali so jih v povprečju 30 mesecev.
Danish: Baseret på en sammenligning af immunresponset på Synflorix og den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, forventes Synflorix at give tilsvarende beskyttelse mod akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Slovenian: Na podlagi primerjave imunskega odziva zdravila Synflorix s cepivom v preskušanju, ki se je uporabljalo v študiji, je pričakovati, da zdravilo Synflorix zagotavlja podobno zaščito pred akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.
Danish: Synflorix er en vaccine, der beskytter mod infektioner forårsaget af S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je cepivo, ki ščiti pred okužbami z bakterijo S. pneumoniae.