FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto folikulus stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu - folikulu stimulantu ar ilgstošu iedarbību.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
Latvian: Ja Orgalutran ir pārdozēts, tā ievadīšanu (uz laiku) jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal Orgalutranbehandlingen (midlertidig) avbrytes.
Latvian: Tādēļ, ja Orgalutran injicē no rīta, tas jāturpina visu gonadotropīna terapijas laiku, ieskaitot ovulācijas izraisīšanas dienu.
Norwegian Bokmål: Hvis Orgalutran injiseres om morgenen bør derfor behandlingen med Orgalutran fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkludert den dagen eggløsning igangsettes.
Latvian: Adata jāizvelk ātri, un injekcijas vietai jāuzspiež ar dezinficējošu šķīdumu piesātināts tampons.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøyten raskt ut og trykk en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel mot injeksjonsstedet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (gan ģeneralizētām, gan lokālām) jau pēc pirmās Orgalutran devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner (både generaliserte og lokale) har vært rapportert med Orgalutran, så tidlig som fra første dose, under overvåking etter markedsføring.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto cilvēka folikulu stimulējošo hormonu (FSH - Follicle stimulating hormone) vai alfa korifolitropīnu - folikulu stimulantu ar ilgstošu iedarbību.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin alfa.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orgalutran under graviditet eller dersom du ammer.
Latvian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām Ganirelix
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Latvian: Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
Norwegian Bokmål: Under eller etter hormonell stimulering av eggstokkene kan ovarialt hyperstimuleringssyndrom utvikles.
Latvian: FSH deva katrai pacientei jāpiemeklē atkarībā no augošo folikulu skaita un izmēra, mazāk nozīmīgs ir cirkulējošā estradiola daudzums (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av FSH bør baseres på antallet og størrelsen av voksende follikler fremfor mengden av sirkulerende østradiol (se pkt.
Latvian: Pirms injekcijas jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Latvian: Orgalutran injicē zem ādas, vēlams augšstilbā.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal settes subkutant, helst i låret.
Latvian: Orgalutran nomāc GnRH darbību, kā rezultātā samazinās īpaši LH izdale.
Norwegian Bokmål: Orgalutran hemmer effekten av GnRH noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingen, spesielt av LH.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 vai 5 pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Leveres i kartonger inneholdende 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
Latvian: MSD France Tél.
Norwegian Bokmål: MSD France
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena šo zāļu injekcija satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, dvs. det er så godt som «natriumfritt».
Latvian: Hipersensitivitāte (ieskaitot izsitumus, sejas pietūkumu, aizdusu, anafilaksi (tajā skaitā anafilaktisko šoku), angioedēmu un nātreni).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert utslett, hevelse i ansiktet dyspné, anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria) Forverring av allerede eksisterende eksem
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ganirelikss sekmēja metiena saglabāšanos implantācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos dyr resulterer eksponering med ganirelix ved implantasjonstidspunktet i foster-resorpsjon (se pkt.
Latvian: Orgalutran lieto šādos gadījumos
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes til
Latvian: Ja Orgalutran injicē pēpusdienā, tad pēdējo injekciju izdara iepriekšējā pēcpusdienā pirms ovulācijas izraisīšanas dienas.
Norwegian Bokmål: Hvis Orgalutran injiseres om ettermiddagen skal den siste Orgalutraninjeksjonen gis om ettermiddagen dagen før eggløsning igangsettes.
Latvian: Citas ziņotās nevēlamas blakusparādības saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju medicīniskajās reprodukcijas programmās, it īpaši sāpes iegurnī, vēdera uzpūšanās, OHSS (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), ārpusdzemdes grūtniecība un spontāns aborts.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger er relatert til den kontrollerte ovariale hyperstimuleringen i forbindelse med ART, særlig smerter i bekkenet, abdominal distensjon, OHSS (se også pkt.
Latvian: Sievietēm, kurām bojāti olvadi, ir nedaudz paaugstināts ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) risks.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har skader på egglederne er det en noe større risiko for svangerskap utenfor livmoren.
Latvian: Slikta dūša
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme
Latvian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Orgalutran lieto, lai aizkavētu priekšlaicīgas LH līknes paaugstināšanos sievietēm, kurām nozīmēta kontrolētā olnīcu hiperstimulācija (COH).
Norwegian Bokmål: Orgalutran er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Latvian: Retāk
Norwegian Bokmål: ANNET
Latvian: Tādējādi Orgalutran lietošana pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Orgalutran kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Adatas apvalks satur sausu dabīgo gumiju/lateksu, kas nonāk saskarē ar šo adatu.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Latvian: Šādu LH daudzuma palielināšanos, nevēlami neietekmējot klīnisko rezultātu, var nepieļaut 5. dienā sākta ārstēšana ar Orgalutran.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Orgalutran på dag 5 kan hindre disse premature LH-stigningene uten å kompromittere det kliniske resultatet.
Latvian: Noņemiet adatas uzmavu.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen.
Latvian: Lai pārbaudītu vai adata ievadīta pareizi, viegli pavelciet šļirces virzuli atpakaļ.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake for å kontrollere at nålen er plassert riktig.
Latvian: Ganireliksu lieto ārstēšanai sievietēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija medicīniskās reprodukcijas programmu ietvaros.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes i behandling av kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering ved medisinsk assisterte befruktning.
Latvian: 1, D-pClPhe
Norwegian Bokmål: 1, D
Latvian: Orgalutran ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orgalutran ser ut og innholdet i pakningen Orgalutran er en klar og fargeløs vandig oppløsning til injeksjon.
Latvian: Informējiet ārstu, ja jums ir akūts alerģisks stāvoklis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en aktiv allergisk tilstand, vennligst si ifra til legen din.
Latvian: var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un etiķskābi.
Norwegian Bokmål: pH (mål på surhetsgrad) kan ha blitt justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Latvian: Savārgums Ir bijuši ziņojumi jau pēc pirmās devas lietošanas pacientēm, kurām tiek ievadīts Orgalutran Ziņojums par vienu pacienti pēc pirmās Orgalutran injekcijas.
Norwegian Bokmål: Rapportert hos en pasient etter den første Orgalutran-dosen.
Latvian: Ko Orgalutran satur - Aktīvā viela ir ganirelikss (0,25 mg 0,5 ml šķīduma).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Orgalutran - Virkestoff er ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml oppløsning).
Latvian: - Grūtniecība vai barošanas ar krūti periods.
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming.
Latvian: Katrā nākamajā reizē mainiet injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: Varier injeksjonsstedet for hver injeksjon.
Latvian: Šķīduma ievadīšana
Norwegian Bokmål: Innføring av nålen
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa (ganirelix) 0,5 ml ūdens šķīdumā.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Latvian: Pēc medicīniskās reprodukcijas programmas (ART) lietošanas iespējams nedaudz augstāks risks iedzimtām patoloģijām nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Insidensen av medfødte misdannelser etter assisterte fertilitetsteknikker (ART) kan være høyere enn etter spontan konsepsjon.
Latvian: Kā lietot Orgalutran
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orgalutran
Latvian: Ganirelixum
Norwegian Bokmål: Mannitol;
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Latvian: Šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Latvian: Karmīns (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod stundas laikā pēc sajaukšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Latvian: † 1 pacientam no 738 ‡ 2 pacientiem no 738
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Latvian: CITA No rīta Vakarā
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Latvian: † Norāda statistisko nozīmīgumu, kas apstiprināts hierarhiskā testēšanas procedūrā.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Latvian: 1 paciņa dienā vai retāk
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
Latvian: Nevienam pacientam kopējā bilirubīna līmenis nebija > 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
Latvian: Vairākums pacientu dalību pārtrauca citu iemeslu, ne drošuma, dēļ.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Latvian: H2 blokatori: ranitidīns
Norwegian Bokmål: H2-blokkere: ranitidin
Latvian: Izmaiņas grupas ietvaros
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Lai atvērtu, pacelt šeit
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ikgadējā analīze jāiesniedz decembrī no 2017. gada līdz 2020. gadam, bet galīgais klīniskā pētījuma ziņojumslīdz 2021. gada decembrim.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Latvian: † No 1., 2. un 3. izpētes.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Latvian: Nav zināms, cik nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Latvian: Apvienotā (1. izpēte un 2. izpēte)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Latvian: Dažos gadījumos šī paaugstināšanās saistīta ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
Latvian: Pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem iekļāva 1. un 2. izpētē.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Latvian: Paredzamo FEV1 procentos arī novērtēja kā klīniski nozīmīgu citu sekundāro mērķa kritēriju.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
Latvian: Uzlabojums ppFEV1 rādītājos tika novērots neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma pakāpes, dzimuma un ģeogrāfiskā reģiona.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek izlietots.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Latvian: Šie rezultāti netika uzskatīti par statistiski nozīmīgiem testēšanas hierarhijas ietvaros atsevišķiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Orkambi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Orkambi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose.
Latvian: Ja iespējams, grūtniecības periodā ieteicams izvairīties no Orkambi lietošanas, un ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Latvian: Citas zāles un Orkambi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums nozīmētas pareizās tabletes (skatīt tālāk).
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Latvian: FEV1 izmaiņas
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
Latvian: • neregulāras mēnešreizes (menstruācija) vai sāpes menstruāciju laikā;
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon eller smerter ved menstruasjon
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc sajaukšanas jādod bērnam.
Norwegian Bokmål: • Gi legemidlet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Latvian: Datu nav vai to daudzums (mazāk kā 300 grūtniecību iznākumu) par lumakaftora/ivakaftora lietošanu grūtniecēm ir ierobežots.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lumakaftor/ivakaftor hos gravide kvinner.
Latvian: Galīgais ziņojums2025. gada decembris
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji*
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter*
Latvian: 24. nedēļā 16 % bērnu hlorīda līmenis sviedros bija samazinājies zem 60 mmol/l, bet nevienam - zem 30 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I uke 24 hadde 16 % av barna en reduksjon i klorid i svette under 60 mmol/l, og ingen hadde under 30 mmol/l.
Latvian: Jāapsver alternatīvs variants šīm antibiotikām, piemēram, azitromicīns.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums saglabā stabilitāti vienu stundu.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er blandingen vist å være stabil i én time.
Latvian: Maltītes un uzkodas, kas ieteiktas CF vadlīnijās, vai maltītes, kas ieteiktas standarta uztura vadlīnijās, norādītas ar adekvātu tauku daudzumu sastāvā.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa iedarbība 3. izpētē*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē uz vienlaidu sēnīšu infekcijām, ja šādas zāles ir nepieciešamas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for gjennombrudd av soppinfeksjoner dersom slike legemidler er nødvendige.
Latvian: Dzimuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbasert dosejustering er ikke nødvendig.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos katrā vizītē†
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 ved hvert besøk†
Latvian: • izmaiņas vai sāpes krūšu galos*.
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene*
Latvian: Vakarā
Norwegian Bokmål: Kveld
Latvian: Orkambi granulas ir iepakotas folijas slāņu [biaksiāli orientēta polietilēna tereftalāts/polietilēns/folija/polietilēns (BOPET/PE/folija/PE)] paciņā.
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Latvian: • enzīma līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs);
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Latvian: Ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacienšu grupā apmēram divas trešdaļas šo reakciju izzuda, un vidējais ilgums bija 10 dienas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
Latvian: Starpposma analīze2022. gada decembris
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
Latvian: Šie menstruālā cikla traucējumi biežāk izpaudās pacienšu apakšgrupā, kas lietoja hormonālos kontracepcijas līdzekļus (25,0 %), nevis pacientēm, kas hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelietoja (3,5 %) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse menstruasjonsforstyrrelsene forekom hyppigere hos undergruppen av kvinnelige pasienter som brukte hormonelle antikonseptiva (25,0 %) enn hos pasienter som ikke brukte hormonelle antikonseptiva (3,5 %) (se pkt.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas zāles saglabā stabilitāti vienu stundu, tāpēc tās jāuzņem šajā laika posmā.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Latvian: Šīs būtiskās blakusparādības attīstās retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Latvian: Šī pagarinājuma pētījuma primārajā efektivitātes analīzē ietilpa dati līdz 3. izpētes 72. nedēļai, kā arī jutīguma analīze, kurā ietilpa dati līdz 3. izpētes 96. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam jāzina, ka jānogaida līdz nākamajai ieplānotajai devai.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem parasti atbilst pieaugušajiem pacientiem konstatētajam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Latvian: Vidējais uzlabojums ppFEV1 rādītājā bija straujš sākumā (15. diena) un turpinājās viscaur ārstēšanas 24 nedēļu periodā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia: dabigatran
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år
Latvian: Pacientiem ar AlAT, AsAT vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt saistību ar aknu bojājumu, tad aknu funkciju testu (AlAT, AsAT un bilirubīna) izvērtējums ieteicams pirms terapijas kursa ar lumakaftoru/ivakaftoru, ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas pirmajā gadā un pēc tam reizi gadā.
Norwegian Bokmål: Fordi en sammenheng med leverskade ikke kan utelukkes, anbefales kontroll av leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart med lumakaftor/ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem metabolizējas plaši.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Latvian: Orkambi jālieto no rīta un vakarā (ar 12 stundu starplaiku) kopā ar taukus saturošu uzturu.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
Latvian: Juvenilie dzīvnieki
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
Latvian: Specifiski pētījumi, lai novērtētu lumakaftora iespējamo fototoksiskumu, nav veikti; tomēr pieejamo neklīnisko un klīnisko datu izvērtējums neliecina par fototoksiskuma tendenci.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību un norādītajām devām, uzskatāms, ka mijiedarbības profils ir vienāds visiem stiprumiem un zāļu formām.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
Latvian: Ieteikumus, kas sniegti 3. tabulas ailē "Klīniskais komentārs", pamato zāļu mijiedarbības pētījumu dati, klīniskais nozīmīgums vai paredzamā mijiedarbība eliminācijas ceļu dēļ.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Latvian: 1 paciņa katru rītu un 1 paciņa vakarā katru otro dienu
Norwegian Bokmål: 1 dosepose hver morgen og 1 dosepose om kvelden annenhver dag.
Latvian: Šo izmaiņu apmēra klīniskā nozīmība bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar cistisko fibrozi nav noskaidrota ilgstošākā ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Latvian: • tumšs urīns.
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls inducēt CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19; tomēr in vitro novērota arī CYP2C8 un CYP2C9 inhibīcija.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
Latvian: Pēc klīniskiem zāļu mijiedarbības pētījumiem.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2B6 un CYP2C substrātiem nav pētīta in vivo.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2B6- og CYP2C-substrater har ikke blitt undersøkt in vivo.
Latvian: Kopā tās ir četras tabletes dienā, kas jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Norwegian Bokmål: Det blir totalt fire tabletter pr. dag som skal tas med fettholdig mat.
Latvian: Pagarinājuma 72. nedēļa
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 72
Latvian: (μg/ml*h)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml*time)
Latvian: Pagarinājuma 96. nedēļa
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 96
Latvian: 3. tabulā apkopotā informācija lielākoties iegūta no pētījumiem in vitro.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Latvian: 3. izpētes rezultāti atainoti 1. attēlā un 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Latvian: Lietojot devas virs 100 mg/kg/dienā, izdzīvošanas un laktācijas rādītāji bija attiecīgi 92 % un 98 % no kontroles vērtībām, kā arī samazinājās mazuļu ķermeņa masa.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg/kg/døgn medførte overlevelses- og laktasjonsindekser som var henholdsvis 92 % og 98 % av kontrollverdiene, samt redusert kroppsvekt hos avkom.