FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le RCP et la fiche technique CDS initialement proposés par le TAMM comprenaient des informations additionnelles concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 1er trimestre de la grossesse en tant que contre-indication pour les inhibiteurs de l'ECA.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inizialmente proposto che l'RCP e il CDS contenessero alcune informazioni aggiuntive riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza come controindicazione per gli ACE-inibitori.
French: Le CHMP a approuvé cette rubrique.
Italian: Il CHMP ha accettato questa sezione.
French: Le TAMM s'est appuyé pour cette rubrique sur les méta-analyses du traitement en monothérapie et du traitement d'association, qui ont été publiées.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato le meta-analisi della monoterapia e della terapia associata come base della presente sezione.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée pour cette rubrique.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato in questa sezione.
French: La revue de Meyler appuyait le commentaire concernant le risque accru d'hypotension chez les patients souffrant de cirrhose, déjà inclus dans certains RCP.
Italian: L'osservazione riguardante il rischio maggiore di ipotensione in pazienti cirrotici, già incluso in alcuni RCP, era supportata dall'analisi di Meyler.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Vascace Plus et les noms associés (voir Annexe I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III, per Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: Le texte proposé par le TAMM et approuvé par le CHMP pour l'anaphylaxie était en concordance avec les fiches techniques CDS actuelles de Vascace Plus et les revues des inhibiteurs de l'ECA de Meyler et Martindale.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettato dal CHMP per l'anafilassi era coerente con il CDS di Vascace Plus attuale e con le analisi degli ACE-inibitori in Meyler e Martindale.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato.
French: Le texte proposé par le TAMM reposait sur les revues de Meyler des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides et il est en concordance avec les fiches techniques CDS et les RCP les plus récents de Vascace Plus.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basava sulle analisi di Meyler di ACEinibitori e diuretici tiazidici, ed è coerente con il CDS e la maggior parte degli RCP attuali per Vascace Plus.
French: Anaphylaxie
Italian: Angioedema
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'aligner cette rubrique sur le RCP harmonisé de Vascace, pour ce qui concerne le composant inhibiteur de l'ECA.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare questa sezione con l'RCP armonizzato relativo a Vascace per quanto riguarda il componente ACEI.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant la goutte dans la rubrique 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante la gotta nella sezione
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
French: ACVIM Consensus Statement 2007.
Italian: Dichiarazione di consenso dell'ACVIM 2007.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA MODIFICATION
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA
French: Il est accepté que l'effet blouse blanche, lorsqu'il est important, est de l'ordre de 20 % environ.
Italian: Si riconosce che l'effetto camice bianco, quando è notevole, può arrivare a circa il 20 %.
French: État membre / EEE
Italian: Stato membro/AEA
French: Évaluation des aspects d'efficacité
Italian: Questioni sulla valutazione dell'efficacia
French: • Une hypertension non traitée est associée à un risque significatif de lésions des organes cibles.
Italian: • l'ipertensione non trattata si associa a un rischio significativo di danni a carico dell'organo bersaglio.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: The Netherlands comprimé traitement
Italian: The Netherlands compresse trattamento
French: Amélioration de l'hypertension en l'absence d'un groupe témoin négatif
Italian: Miglioramento dell'ipertensione in assenza di gruppo di controllo negativo
French: le CVMP recommandele refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés en annexe I.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti medicinali a uso veterinario indicati nell'allegato I.
French: Il est également accepté que l'effet noté par le TAMM lors d'une réponse de suivi (voir le point 2.3) est plus important que cela.
Italian: Si ammette che l'effetto riscontrato dal MAH in una risposta di follow-up (vedere 2.3) sia superiore a tale valore.
French: Pourcentage de chats présentant différents nombres de signes cliniques et leur réponse au traitement
Italian: Percentuale di gatti con diverso numero di segni clinici e loro risposta al trattamento
French: Parmi ces 26 chats, 14 chats étaient normotendus au jour 63.
Italian: Di questi 26 gatti, 14 erano normotesi il giorno 63 .
French: Aucune différence statistique n'a été observée dans la distribution des signes cliniques parmi les cas, après stratification par catégorie de risque (p = 0,5296).
Italian: Non sono state osservate differenze statistiche nella distribuzione dei segni clinici tra i casi stratificati in base alla categoria di rischio (p = 0,5296).
French: L'évaluation du rapport bénéficerisque est donc jugée défavorable pour l'indication proposée chez le chat.
Italian: Pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici viene ritenuta sfavorevole per l'indicazione proposta nel gatto.
French: Le TAMM a présenté une argumentation couvrant les raisons ci-dessous.
Italian: Il MAH ha presentato alcune argomentazioni riguardanti le seguenti motivazioni:
French: le CVMP a convenu que le rapport bénéfice/risquepour Vasotop P dans cette modification est actuellement défavorable,
Italian: Il CVMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici per Vasotop P in questa modificaè al momento sfavorevole,
French: En outre, au jour 63, seulement 53 % de chats présentaient encore au moins un signe clinique.
Italian: Inoltre, il giorno 63 soltanto il 53% dei gatti presentava ancora almeno un segno clinico.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les catégories de risque III et IV pour l'âge, le poids corporel, le rythme cardiaque et les concentrations en thyroxine totale, urée et créatinine.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative tra le categorie di rischio III e IV in merito a età, peso corporeo, frequenza cardiaca e concentrazioni totali di tirossina, urea e creatinina.
French: Les données du TAMM ont montré que l'indication moyenne de la première mesure (écartée) était plus élevée de 6 à 10 mm Hg que les 5 mesures subséquentes utilisées pour le calcul de la valeur rapportée (ce qui est conforme à l'approche de la déclaration de consensus de l'ACVIM); ce résultat était indépendant du temps auquel la mesure était effectuée et n'indiquait donc aucune preuve d'habituation.
Italian: I dati del MAH indicano che il valore medio della prima misura (scartata) era di 6-10 mm Hg più elevato rispetto alle cinque misure successive utilizzate per calcolare il valore riportato (questa procedura è conforme all'approccio della dichiarazione di consenso dell'ACVIM); questo riscontro è indipendente dalla fase in cui è stata effettuata la misura, quindi non è stata individuata alcuna prova di assuefazione.
French: Le CVMP a estimé qu'en raison des faibles nombres de cas et de l'absence de statistiques comparatives, les principaux résultats de cette étude constituaient davantage une «preuve du concept» qu'une preuve de l'efficacité clinique définitive.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in ragione del basso numero di casi e della mancanza di statistiche comparative, i principali riscontri di questo studio rivestissero carattere di "proof of concept" piuttosto che dimostrare in maniera definitiva l'efficacia clinica.
French: P.O. Box 31
Italian: Box 31
French: Le CV moyen était d'environ 3 % pour tous les points étudiés; ces valeurs de CV étaient similaires à celles rapportées dans la littérature par Snyder (1998).
Italian: Il CV medio è stato del 3 % circa in tutte le fasi; questi valori erano simili a quelli riportati in letteratura da Snyder
French: De plus, le TAMM a précisé que seuls des investigateurs expérimentés ayant reçu une formation appropriée pour l'utilisation de la machine ont mené l'étude et que les mesures ont été réalisées conformément à la déclaration de consensus de l'ACVIM
Italian: Inoltre, il MAH ha specificato che hanno preso parte allo studio soltanto ricercatori esperti e qualificati all'uso delle macchine, e che le misure sono state eseguite conformemente a quanto stabilito dalla dichiarazione di consenso dell'ACVIM
French: Chien Quotidienne, voie orale 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg si l'animal ne répond pas après 2 semaines de
Italian: Giornaliera, orale 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg se l'animale non risponde dopo due settimane di
French: Par conséquent, les signes cliniques mentionnés peuvent se résorber (sauf pour ce qui concerne le décollement total de la rétine).
Italian: Pertanto i segni clinici, come affermato in precedenza, possono scomparire (ad esclusione del distacco retinico completo).
French: • Même un court traitement par placebo de 28 ou 63 jours pourrait être associé à des modifications pathologiques irréversibles au niveau d'organes comme les yeux (p. ex. décollement de la rétine/ cécité).
Italian: • Anche un trattamento con placebo di soli 28 o 63 giorni si potrebbe associare a modificazioni patologiche di organi come l'occhio (ad esempio distacco della retina/cecità).
French: Le TAMM a déclaré que ses résultats étaient en accord avec ceux rapportés précédemment par Belew
Italian: Il MAH ha dichiarato che il riscontro concordava con quanto già riportato da Belew
French: Le CVMP considère qu'il serait moins contraire à l'éthique de risquer de ne pas traiter un petit groupe de patients animaux pendant une période plus courte que d'autoriser un produit non efficace.
Italian: Il CVMP ritiene essere meno contrario all'etica rischiare di negare la terapia a un ridotto numero di pazienti veterinari per un periodo di tempo più limitato piuttosto che autorizzare un prodotto inefficace.
French: Sur la base de l'argumentation présentée, le CVMP estime que les dispositifs de mesure de la pression artérielle utilisés étaient appropriés et que les données générées étaient robustes.
Italian: In base alle argomentazioni presentate, il CVMP ritiene che i dispositivi per la misurazione della pressione arteriosa fossero idonei e i dati generati solidi.
French: (1999), qui a étudié la possibilité d'habituation chez des chats de laboratoire soumis à des visites cliniques «simulées» pour mesurer leur pression artérielle.
Italian: (1999), il quale aveva studiato la possibilità di assuefazione nei gatti da laboratorio sottoposti a "false" visite cliniche per misurare la pressione arteriosa.
French: Toutefois, sans comparaison directe avec un groupe témoin négatif, il est impossible de dire si cet effet est dû au traitement.
Italian: Tuttavia, senza confronto diretto con un gruppo di controllo negativo non è possibile confermare che questo effetto sia dovuto al trattamento.
French: TAMM a présenté des données de coefficient de variation (CV) entre les 5 mesures individuelles réalisées aux différents temps de mesure de l'étude.
Italian: Il MAH ha fornito i dati relativi al coefficiente di variazione (CV) tra le cinque misure effettuate nelle diverse fasi dello studio.
French: Les signes cliniques les plus fréquemment observés étaient les suivants: polyurie-polydipsie (34 %), souffle cardiaque (28 %) et décollement/hémorragies de la rétine (25 %).
Italian: I segni clinici più comuni erano poliuria/polidipsia (34 %), soffio cardiaco (28 %) e distacco/emorragia retinica (25 %).
French: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Italian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
French: «Pour la réduction de l'hypertension artérielle systolique (entre 160 et 230 mm Hg) et le contrôle des signes associés.»
Italian: "Per la riduzione della pressione sistolica elevata (tra 160 e 230 mm Hg) e il controllo dei segni clinici associati".
French: De plus, alors qu'il n'existe pas de produit de référence autorisé (témoin positif), il a été argumenté qu'il n'aurait pas été contraire à l'éthique d'inclure un groupe témoin négatif, dans la mesure où l'hypertension ne représente pas forcément une menace pour la vie.
Italian: Inoltre, poiché non esistono prodotti di riferimento autorizzati (controllo positivo), si è sostenuto che non sarebbe stato contrario all'etica aver incluso un gruppo di controllo negativo, in quanto non necessariamente l'ipertensione è una patologia potenzialmente fatale.
French: Il faut toujours supposer l'existence d'un effet placebo.
Italian: La presenza di un effetto placebo non deve mai essere negata.
French: L'intensité de cet effet placebo dépend autant de la maladie que du contexte clinique et ne peut être déterminée que par comparaison avec un autre groupe.
Italian: L'entità di tale effetto placebo dipende sia dalla patologia, sia dalla situazione clinica, e si può determinare solo tramite il confronto con un altro gruppo.
French: • La seule étude prospective contrôlée contre placebo de l'hypertension féline a indiqué que les 4 chats sous placebo ont tous été intégrés au groupe de traitement (amlodipine) après seulement 7 jours (raisons non indiquées - Snyder, 1998).
Italian: • L'unico studio prospettico controllato con placebo sull'ipertensione felina riporta che tutti i 4 gatti trattati con placebo sono passati al gruppo di trattamento (amlodipina) dopo appena 7 giorni (nessuna motivazione addotta - Snyder, 1998).
French: Concernant les signes non spécifiques comme la polyurie, la polydipsie, etc., le CVMP estime qu'il est plausible qu'il existe une corrélation entre l'amélioration des mesures de pression artérielle et la résorption de tels signes.
Italian: Per quanto concerne i segni aspecifici come poliuria, polidipsia, ecc., il CVMP ritiene plausibile una correlazione tra il miglioramento dei valori di pressione arteriosa e la scomparsa di tali segni.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence et un État membre concerné (la Belgique) au jour 90 de la procédure du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, usage vétérinaire, [CMD(v)], la question a été transmise au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Italian: A seguito della mancanza di accordo tra uno Stato membro di riferimento e uno Stato membro interessato (Belgio), verificatosi il giorno 90 della procedura del CMD(v), la questione è stata rinviata al CVMP.
French: Efficacité de Vasotop P dans le traitement de l'hypertension artérielle chez le chat
Italian: Efficacia di Vasotop P nel trattamento dell'ipertensione arteriosa del gatto
French: Cependant, la question posée était si oui ou non il était possible d'établir que la réponse bénéfique était réellement liée au traitement et non pas due à un effet placebo (habituation à l'effet hypertensif de la blouse blanche).
Italian: Tuttavia, la questione era accertare se tale risposta positiva fosse davvero legata alla terapia e non a un effetto placebo (assuefazione alla sindrome da camice bianco).
French: Danemark Intervet International B.V.
Italian: Portogallo Intervet International B.V.
French: Le TAMM a également recherché si la diminution moyenne des mesures de pression artérielle systolique aurait pu être attribuable à d'autres facteurs non liés au traitement dans l'étude.
Italian: Il MAH ha anche valutato se la riduzione media della pressione sistolica potesse essere imputabile ad altri fattori dello studio non correlati al trattamento.
French: Des signes cliniques tels qu'une hémorragie rétinienne et même une polyurie/polydipsie peuvent être très graves et ne sont pas présumés répondre facilement à un effet placebo.
Italian: Segni clinici quali emorragia retinica e anche poliuria/polidipsia possono essere alquanto gravi, e non si ritiene che possano rispondere prontamente a un effetto placebo.
French: MOTIFS DU REFUS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: le CVMP a estimé que l'absence de groupe témoin négatif (groupe placebo) dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain était considérée comme inacceptable;
Italian: Il CVMP ha concluso che l'assenza di un gruppo di controllo negativo (gruppo placebo) nello studio clinico cardine sul campo fosse considerata inaccettabile.
French: • Le TAMM a déjà fait l'expérience de devoir abandonner un groupe témoin placebo dans une étude indépendante de l'insuffisance rénale chronique, en raison du refus des propriétaires de donner leur accord pour une éventuelle absence de traitement.
Italian: • Il MAH ha già dovuto abbandonare un gruppo di controllo con placebo nel corso di uno studio sull'insufficienza renale cronica, in seguito al rifiuto da parte dei proprietari di consentire la potenziale negazione del trattamento.
French: Erreur de mesure de l'appareil utilisé pour les mesures de la pression artérielle chez les chats
Italian: Errori della strumentazione usata per misurare la pressione arteriosa dei gatti
French: Commentaires sur la possibilité de concevoir et de mener une étude avec un témoin placebo, dans laquelle un traitement de remplacement est identifié pour certains points de la durée de l'étude
Italian: Commenti in merito alla possibilità di concepire e condurre uno studio controllato con placebo se in determinate fasi dello studio si individua una terapia alternativa
French: Toutefois, les signes cliniques de tout état clinique évoluent au cours de la vie de l'animal et de la durée de l'essai clinique; c'est le delta qui dans l'étude soit diminue, soit augmente spontanément.
Italian: Tuttavia, in qualsiasi patologia si assiste all'evoluzione dei segni clinici nel corso della vita dell'animale e durante lo studio clinico; l'incremento o la riduzione spontanei riguardano il valore delta dello studio.
French: Le CVMP a constaté que de meilleures réponses étaient obtenues pour les signes cliniques relativement non spécifiques (p. ex. polyurie, polydipsie, léthargie, etc.), alors que les réponses les plus faibles étaient obtenues pour les lésions oculaires (cécité, tortuosité vasculaire et décollement de la rétine).
Italian: Il CVMP ha osservato che le risposte migliori riguardavano i segni clinici relativamente aspecifici (ad esempio poliuria, polidipsia, letargia, ecc.), mentre quelle meno evidenti riguardavano le lesioni oculari (cecità, tortuosità vascolare e distacco della retina).
French: Comme de nombreux signes cliniques sont non spécifiques et sont de nature cardiovasculaire, une thérapie de remplacement serait possible et plus qu'appropriée pour traiter le problème de ces signes.
Italian: Dal momento che molti segni clinici sono aspecifici e rivestono natura cardiovascolare, una terapia alternativa potrebbe essere praticabile e più adeguata al loro trattamento.
French: Le CVMP estime que les données de l'étude du TAMM et de celles rapportées par Belew (1999) n'étayent pas le concept d'habituation chez les chats en ce qui concerne les mesures de la pression artérielle.
Italian: Il CVMP ritiene che i dati dello studio condotto dal MAH e quanto riportato da Belew (1999) non sostengano il concetto di assuefazione dei gatti in termini di misurazione della pressione arteriosa.
French: Une étude de terrain multicentrique avec Vasotop P dans le traitement de l'hypertension chez le chat
Italian: Studio multicentrico sul campo con Vasotop P per il trattamento dell'ipertensione nel gatto
French: La pression artérielle systolique moyenne chez les chats avec ou sans signes cliniques lors de l'inclusion dans l'étude était du même ordre de grandeur (respectivement 188,2 et 195,8 mm Hg) et ne présentait pas de différence statistiquement significative (p = 0,2132).
Italian: La pressione sistolica media nei gatti con o senza segni clinici al momento dell'inclusione rientrava nello stesso intervallo (188,2 e 195,8 mm Hg rispettivamente), senza differenze statistiche (p = 0,2132).
French: Selon la réponse au traitement, il est possible de doubler la dose à 0,25 mg de ramipril/kg de poids corporel par jour.
Italian: In base alla risposta alla terapia, è possibile raddoppiare la dose fino a 0,25 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
French: Malgré une diminution notable de la pression artérielle systolique et d'un lien plausible entre la diminution de l'hypertension et l'amélioration des signes cliniques, il n'y a pas de certitude que cet effet soit dû au traitement, sans comparaison avec un groupe témoin.
Italian: Nonostante una considerevole riduzione della pressione sistolica e un plausibile collegamento tra la riduzione dell'ipertensione e il miglioramento dei segni clinici, in assenza del confronto con un gruppo di controllo non è certo che questo effetto sia dovuto al trattamento.
French: Le TAMM a présenté des informations sur les deux machines Doppler utilisées pour mesurer la pression artérielle systolique dans l'étude pivot de terrain.
Italian: Il MAH ha fornito alcune indicazioni sulle due macchine Doppler usate per misurare la pressione sistolica nello studio cardine sul campo.
French: Près de 82 % des chats inclus dans l'étude présentaient au moins un signe clinique lié à l'hypertension.
Italian: Quasi l'82 % dei gatti inclusi nello studio presentava almeno uno o più segni clinici legati all'ipertensione.