FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasilamlo).
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase (vt lõik „Ärge võtke Rasilamlo't").
Czech: • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Estonian: Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny obsahi balení nebo síly přípravku.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56 tablet
Estonian: Üksikpakend sisaldab 14, 28, 56 tabletti
Czech: Rasilamlo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Estonian: Rasilamlo't ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril.
Czech: Pokud je to vhodné vzhledem ke klinickému stavu pacienta a v souladu s výše uvedeným dávkováním, je možné uvažovat o přímém přechodu z monoterpaie na fixní kombinaci.
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud ja kooskõlas ülalmainitud annustamisega, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele.
Czech: Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 % a 80 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64...80%.
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (PCTFE)
Estonian: PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID (PCTFE)
Czech: Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
Estonian: Hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilamlo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Rasilamlo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Czech: Proto jsou v tomto bodě uvedeny informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou pro jednotlivé léčivé látky přípravku známé.
Estonian: Seetõttu on selles lõigus toodud teave selle preparaadi üksikkomponentide teadaolevate koostoimete kohta teiste ravimitega.
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
Estonian: Maksa MDR1 mRNA ekspressioon oli statistiliselt oluliselt madalam loodete, vastsündinute ja kuni 23 kuu vanuste imikute proovides.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3%.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Czech: Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
Estonian: Antihüpertensiivne toime avaldub 1 nädala jooksul ja maksimaalset toimet täheldatakse ligikaudu 4 nädala jooksul.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne surm või rehospitaliseerimine südamepuudulikkusega 6 kuu jooksul; teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 12 kuu möödudes.
Czech: • zvýšená kožní citlivost na sluneční záření
Estonian: • naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes.
Czech: Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Amlodipiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo sledováno, a proto nemůže být vyloučeno.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei toeta erinevate toitude ja/või jookide mõju, kuid sellest tulenevat potentsiaalset aliskireeni biosaadavuse vähenemist ei ole uuritud ja seetõttu ei saa seda välistada.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékařští odborníci, kteří předepisují Rasilamlo, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasilamlo't määravad arstid peavad viljakas eas naisi nõustama võimalike riskide suhtes raseduse ajal.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
Estonian: In vitro uuringud amlodipiiniga on näidanud, et hüpertensiivsetel patsientidel on ligikaudu 97,5% ringlevast ravimist seondunud plasmavalkudega.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: , exfoliativní dermatitida
Estonian: , eksfoliatiivne dermatiit
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvaltoimet närvi-, hingamis- või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Czech: Pokud je nežádoucí účinek pozorován u více než jedné složky fixní kombinace, je v následující tabulce uvedena nejvyšší frekvence.
Estonian: Kui kõrvaltoimet on täheldatud rohkem kui ühe kombinatsioonis oleva toimeaine puhul, kasutatakse tabelis esitamiseks suuremat esinemissagedust.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Estonian: Seega koostoimeid CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), syndromu Stevens Johnson a, včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN)
Estonian: Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 56x1 tablet 90 tablet 98 tablet
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 56 x 1 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Czech: • zvonění v uších;
Estonian: • helin kõrvus
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Estonian: Amlodipiin metaboliseeritakse maksas ulatuslikult (umbes 90%) inaktiivseteks metaboliitideks, 10% lähteühendist ja 60% metaboliitidest eritub uriiniga.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Estonian: Teisi otseselt RAAS-i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
Czech: Hypromelosa Makrogol
Estonian: Hüpromelloos Makrogool
Czech: Rasilamlo se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.
Estonian: Seda ei tohiks kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat ning ei soovitata kasutada lastel ja 6- kuni 18-aastastel noorukitel.
Czech: Doba do dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u starších i mladších jedinců.
Estonian: Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg on eakatel ja noorematel patsientidel ühesugune.
Czech: Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Estonian: Rasilamlo't ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Czech: Různé léčebné účinky aliskirenu byly zaznamenány u celkové mortality do 12 měsíců v závislosti na přítomnosti diabetes mellitus.
Estonian: Aliskireeni erinevat ravitoimet teatati 12 kuu üldise suremuse puhul sõltuvalt diabeedist olemasolust.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes on Rasilamlo't manustatud rohkem kui 2800 patsiendile, sh 372 patsiendile veel ühe või enama aasta jooksul.
Czech: Při předepisování aliskirenu pacientům s angioedémem v anamnéze je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat (viz bod 4.8), zejména na začátku léčby.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik aliskireeni määramisel patsientidele, kellel on esinenud angioödeem ning neid patsiente tuleb ravi ajal (vt lõik 4.8), eriti ravi alguses, hoolikalt jälgida.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními léčivými přípravky.
Estonian: Sarnast vähenemist täheldati aliskireeni kombineerimisel teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Czech: Byla pozorována vysoká inter-individuální variabilita hladin exprese mRNA (až 600-krát).
Estonian: Täheldati suurt indiviididevahelist mRNA eksperssioonitaseme varieeruvust (kuni 600-kordne).
Czech: Tyto hodnoty byly statisticky významné oproti placebu a aliskirenu ve všech dávkách.
Estonian: Need olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga ja aliskireeniga kõikide annuste korral.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage otsekohe selle võtmine ja rääkige oma arstiga.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järjekorras (kõige sagedasem esimesena), kasutades järgnevat põhimõtet: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka erinevate substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS-i mõjutavaid ravimeid, ei tohi ka aliskireeni kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl aliskiren teratogenní (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud aliskireen teratogeenne (vt lõik 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly již dříve hlášeny při podávání jednotlivých složek přípravku, se mohou při podávání přípravku Rasilamlo objevit, přestože nebyly v klinických studiích pozorovány.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on varem täheldatud üksikute koostisainete puhul võivad tekkida ka Rasilamlo kasutamisel, kuigi neid kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilamlo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasilamlo, poraďte se okamžitě s lékařem.
Estonian: Kui te võtate Rasilamlo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Rasilamlo tablette, rääkige otsekohe arstiga.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilamlo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb Rasilamlo kasutamine kohe lõpetada ning alustada asjakohast ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože přínos aliskirenu u účastníků studie byl nepravděpodobný.
Estonian: Uuring katkestati enneaegselt kuna osalejad ei saanud tõenäoliselt aliskireenist kasu.
Czech: Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby.
Estonian: Enamikul patsientidest oli algtasemel arteriaalne vererõhk hästi kontrollitud.
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání - Interakce P-gp
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus - P-gp koostoimed
Czech: Dialýza proto není při předávkování aliskirenem vhodná.
Estonian: Seetõttu ei ole dialüüs aliskireeni üleannustamise korral sobiv.
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře, pokud Vám to lékař neřekne.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete, kui just teie arst teisiti ei juhenda.
Czech: • kožní vyrážka(to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné")
Estonian: • nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angioödeemi sümptom - vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid)
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Estonian: Neelake terve tablett koos vähese veega.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilamlo.
Estonian: Te peate võibolla Rasilamlo võtmise lõpetama.
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Estonian: Mutageensusuuringud ei viidanud mingisugustele ravimiga seotud toimetele ei geeni ega kromosoomi tasemel.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (<1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivními léčivými přípravky.
Estonian: Hüpotensioon tekkis aeg-ajalt (< 1%) ka kombinatsioonravi puhul teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Czech: Menší změny ve farmakokinetice a účinnosti furosemidu byly pozorovány u aliskirenu 150 mg/den.
Estonian: Väiksemaid muutusi furosemiidi farmakokineetikas ja efektiivsuses täheldati aliskireeni annusega 150 mg/ööpäevas.
Czech: Quinckeho edém
Estonian: Quincke ödeem
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) POUZE KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Estonian: BLISTRID (PVC/PCTFE VÕI PA/Alu/PVC) AINULT KALENDERBLISTRID
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasilamlo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Estonian: Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasilamlo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Czech: Anafylaktické reakce a angioedém
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem
Czech: Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg).
Estonian: Samaaegselt furosemiidi ja 300 mg aliskireeniga ravitud patsientide keskmine kehakaal (84,6 kg) oli kõrgem kui ainult furosemiidiga ravitud patsientide kehakaal (83,4 kg).
Czech: • zvětšení prsů u mužů
Estonian: • rinnanäärmete suurenemine meestel
Czech: Je známo, že vylučování torasemidu ledvinami je zprostředkováno organickými aniontovými transportéry (OAT).
Estonian: Torasemiidi eritumist neerude kaudu vahendab orgaaniliste anioonide transporter (OAT).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii.
Estonian: Olemasolevad andmed on näidanud, et suur üleannustamine amlodipiini puhul võib põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatatsiooni ja võimalikku reflektoorset tahhükardiat.
Czech: Klinicky významná hypotenze způsobená předávkováním amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu včetně časté monitorace srdečních a dýchacích funkcí, elevace končetin a kontroly cirkulačního objemu a množství vylučované moči.
Estonian: Amlodipiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hüpotensioon nõuab aktiivset kardiovaskulaarset toetust, sh südame ja hingamisfunktsiooni sagedast kontrollimist, jäsemete kõrgemale asetamist ja tsirkuleeriva vedeliku koguse ja diureesi jälgimist.
Czech: V některých případech může být vhodné provést výplach žaludku.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib kasu olla maoloputusest.
Czech: - Interakce CYP450
Estonian: - CYP450-ga seotud koostoimed
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilamlo se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Estonian: Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et Rasilamlo võtmise ajal võib mõnikord esineda pearinglust või uimasust.
Czech: Na počátku léčby přípravkem Rasilamlo se může vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související s nízkým krevním tlakem.
Estonian: Ravi alustamisel Rasilamlo'ga võib tekkida minestamine ja/või uimasus, mis on seotud madala vererõhuga.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním.
Estonian: Andmed aliskireeni pikaajalise tõhususe kohta südamepuudulikkusega patsientidel hetkel puuduvad.
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
Estonian: Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud aliskireeni imendumist (vt lõik 4.2).
Czech: Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Rasilamlo ja milleks seda kasutatakse
Czech: Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekáváním studie v této skupině pacientů (viz bod 4.4).
Estonian: AUC ja eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemised kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel vastasid antud uuringus osalenud patsientide vanusegrupi puhul ootustele (vt lõik 4.4).
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Estonian: Amlodipiin Amlodipiini ohutusandmed on hästi selgitatud nii kliiniliselt kui ka mittekliiniliselt.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři:
Estonian: Kui tekib mõni järgnevatest, rääkige kohe oma arstiga:
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX")
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPEALNE KARP (ILMA BLUE BOXITA (SINISE KASTITA))
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - Inhibitory CYP3A4
Estonian: Samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus - CYP3A4 inhibiitorid
Czech: Vliv nápojů obsahujících rostlinné extrakty (včetně bylinných čajů), na absorpci aliskirenu nebyl zkoumán.
Estonian: Taimeekstrakte sisaldavate jookide (kaasa arvatud taimeteed) mõju aliskireeni imendumisele ei ole uuritud.
Czech: , změny barvy kůže
Estonian: • naha värvuse muutus
Czech: Přípravek Rasilamlo byl zkoumán v mnoha aktivních a placebem kontrolovaných studiích a dlouhodobých studiích, které zahrnovaly celkem 5 570 pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí (diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg a 109 mmHg).
Estonian: Rasilamlo't on uuritud mitmetes aktiivse ja platseebokontrolliga uuringutes ning pikaajalistes uuringutes, mis hõlmasid kokku 5570-t hüpertensiooniga patsienti, kellel oli kerge kuni mõõdukas hüpertensioon (diastoolne vererõhk vahemikus 90 mmHg ja 109 mmHg).
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty Podání ovocné šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Estonian: Ei ole soovitatav (vt lõik 4.2) - Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid Puuviljamahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Czech: Použití kombinované terapie aliskirenem a amlodipinem vychází z účinků těchto léčivých látek na rozdílné, ale komplementární systémy regulace krevního tlaku.
Estonian: Aliskireeni ja amlodipiini kombinatsioonravi kasutamine põhineb nende kahe ravimi toimel erinevatele, kuid komplementaarsetele süsteemidele, mis reguleerivad vererõhku.
Czech: Amlodipin Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Estonian: Amlodipiin On teatatud haruldastest ekstapüramidaalse sündroomi juhudest.
Czech: Rasilamlo je kontraindikován u dětí od narození do 2 let a z bezpečnostních důvodů se nemá podávat dětem ve věku od 2 do 6 let z důvodů potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz bod 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Estonian: Rasilamlo on vastunäidustatud lastele alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ning seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat seoses ohutusriskidega, mis tulenevad aliskireeni võimalikust üleekspositsioonist (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.2 ja 5.3).
Czech: Clearance u potkanů starých 8 nebo 14 dnů byl podobná, ale v tomto věku představovala clearance jen asi 23% clearance potkanů starých 21 dnů a 16% clearance potkanů starých 28 dní.
Estonian: 8- või 14-päevastel rottidel oli kliirens sarnane, kuid selles vanuses oli kliirens ainult 23% 21-päevaste ja 16% 28-päevaste rottide kliirensist.
Czech: Informace o interakcích amlodipinu
Estonian: Teave amlodipiini koostoimete kohta
Czech: U potkanů byl po dávce 1500 mg/kg/den nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cékální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Estonian: Rottidele annuse 1500 mg/kg ööpäevas manustamisel täheldati ühte käärsoole adenoomi ja ühte umbsoole adenokartsinoomi juhtu, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Czech: Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak.
Estonian: Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja mis aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku.
Czech: Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody.
Estonian: Angiotensiin II põhjustab vasokonstriktsiooni ning naatriumi ja vee tagasiimendumist.
Czech: • pocity nevolnosti po jídle
Estonian: • ebamugavustunne kõhus pärast söömist
Czech: Hyperkalémie a
Estonian: Hüperkaleemia a
Czech: Překážka ve výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon (nt raske aordistenoos).
Czech: Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Estonian: Kuna andmed aliskireeni ja amlodipiini eritumise kohta looma või inimese rinnapiimaga on ebapiisavad/piiratud, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Czech: Přípravek Rasilamlo je během druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Rasilamlo on vastunäidustatud raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal (vt lõik 4.3).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rasilamlo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta essentsiaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas aliskireen ja/või amlodipiin erituvad rinnapiima.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Estonian: Rasilamlo tavaline annus on üks tablett ööpäevas.