FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających domperidon pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă rămâne favorabil sub rezerva condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă şi ţinând cont de modificările informaţiilor referitoare la produs şi de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Polish: W związku z powyższym preparat podawany dożylnie został wycofany na całym świecie.
Romanian: Drept consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, PRAC a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin domperidonă:
Polish: • CMDh uznała, że badanie nad stosowaniem leku wymienione w warunku 3. należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby osiągnąć cel tego badania, którym jest kontrolowanie stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
Polish: Z przyczyn wspomnianych wcześniej bardzo istotne jest, aby pacjenci otrzymywali najniższą skuteczną dawkę, a PRAC za właściwą uznał dawkę 0,25 mg/kg mc. maksymalnie 3 razy na dobę.
Romanian: Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu;
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.
Polish: Domperidon jest antagonistą receptora dopaminowego D2 działającym obwodowo, o właściwościach gastrokinetycznych i przeciwwymiotnych.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
Polish: W związku z ustaleniem nowych maksymalnych zalecanych dawek PRAC uznał, że niektórepreparaty, takie jak tabletki w dawce 20 mg i czopki w dawce 60 mg, mają niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka i w związku z tym powinny zostać wycofane z obrotu.
Romanian: Drept consecinţă a noilor doze maxime recomandate, PRAC a considerat că anumite forme farmaceutice, cum ar fi comprimate cu doza de 20 mg şi supozitoare cu doza de 60 mg, au un raport beneficiu-risc negativ şi, prin urmare, trebuie retrase.
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku może zostać zminimalizowane poprzez stosowanie niższych dawek domperidonu, ograniczenie czasu trwania leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania leku u pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem (u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępów w przewodnictwie serca, w szczególności QTc, a także pacjentów ze znacznymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej lub współistniejącymi chorobami serca, np. zastoinową niewydolnością serca) oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile de reacţii adverse cardiace grave la medicament pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozelor mai mici de domperidonă, limitarea duratei tratamentului şi contraindicarea tratamentului la pacienţii care prezintă risc foarte crescut (pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, pacienţi cu prelungire preexistentă a intervalelor de conducere cardiacă, mai ales a intervalului QTc, pacienţi cu tulburări electrolitice semnificative sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă) şi la pacienţii care iau în acelaşi timp medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Polish: Płynne preparaty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Romanian: Formele farmaceutice lichide cu administrare orală vor fi furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie receptorów dopaminowych w ludzkim jelicie i chemoreceptorowej strefie wyzwalającej, która znajduje się w polu najdalszym poza barierą krew-mózg.
Romanian: Medicamentul îşi exercită acţiunea asupra receptorilor dopaminici din intestinele umane şi din zona trigger chemoreceptoare care se află în area postrema în exteriorul barierei hematoencefalice.
Polish: • Złożone objawy dyspeptyczne, często związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka, refluksem żołądkowo-przełykowym i zapaleniem przełyku:
Romanian: • Simptom dispeptic complex, care este deseori asociat cu golire gastrică întârziată, reflux gastroesofagian şi esofagită:
Polish: Z uwagi na ryzyko sercowe należy monitorować przypadki stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Romanian: Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor terapeutice trebuie supravegheată.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące skuteczności domperidonu, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody1,2,3 potwierdzające zasadność stosowania leku w ogólnym wskazaniu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u osób dorosłych.
Romanian: După ce a analizat datele existente în susţinerea eficacităţii domperidonei, PRAC a concluzionat că, în general, există suficiente dovezi1,2,3 în susţinerea utilizării într-o indicaţie generală pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi.
Polish: • PRAC był zdania, że choć istniejące dane są ograniczone, to wykazują skuteczność leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów";
Romanian: • PRAC a considerat că datele existente, deşi limitate, indică eficacitatea medicamentului în indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături".
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie domperidonu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku, w tym wydłużenia odstępu QT i nagłej śmierci sercowej.
Romanian: • PRAC a considerat că domperidona este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cardiace grave la medicament, inclusiv prelungirea intervalului QT şi moarte subită din cauză cardiacă.
Polish: W każdym przypadku, gdy jest on zatwierdzony do stosowania w tych grupach, odnotowuje się różnice w dawkowaniu pomiędzy produktami, obejmujące dawki 0,25-0,5 mg/kg mc. od 3 do 4 razy na dobę.
Romanian: Se remarcă faptul că, atunci când este aprobată, doza recomandată în prezent este variabilă între produse şi este cuprinsă între 0,25-0,5 mg/kg de 3 până la de 4 ori pe zi.
Polish: • PRAC uznał, że dane wykazujące skuteczność domperidonu u dzieci są ograniczone i zalecił uzyskanie kolejnych danych w celu potwierdzenia skuteczności w tej grupie pacjentów;
Romanian: • PRAC a considerat că datele care susţin eficacitatea domperidonei la copii şi adolescenţi sunt limitate şi a recomandat obţinerea unor date suplimentare pentru confirmarea eficacităţii la această populaţie de pacienţi.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających domperidon wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Romanian: • Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin domperidonă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a recomandării PRAC.
Polish: Dlatego ważne jest, aby zminimalizować to ryzyko poprzez ograniczenie dawki maksymalnej (10 mg do 3 razy na dobę w przypadku osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o masie ciała ≥35 kg), ograniczenie czasu trwania leczenia do najkrótszego czasu niezbędnego do złagodzenia objawów, a także wprowadzenie przeciwwskazań do stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Romanian: Prin urmare, este important ca riscurile să fie reduse la minimum prin limitarea dozei maxime (10 mg de până la 3 ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani sau mai mare şi cu greutatea ≥ 35 kg), limitarea duratei tratamentului la cea mai mică necesară pentru controlul simptomelor şi contraindicarea altor medicamente despre care se ştie, de asemenea, că prelungesc intervalul QT.
Polish: o zgaga z cofaniem się lub bez cofania się treści żołądka do jamy ustnej.
Romanian: o arsuri la stomac cu sau fără regurgitarea conţinutului gastric în gură;
Polish: Leki zawierające domperidon są wydawane bez recepty lub wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Medicamentele care conţin domperidonă sunt disponibile ca medicamente obţinute fără prescripţie medicală sau ca medicamente eliberate numai pe bază de reţetă.
Polish: Dane uzasadniające stosowanie leku w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci są ograniczone.
Romanian: Datele care susţin utilizarea pediatrică pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături sunt limitate.
Polish: o uczucie ciężkości w nadbrzuszu, uczucie wczesnej sytości, uczucie rozdęcia brzucha, ból nadbrzusza;
Romanian: o senzaţie de plenitudine epigastrică, saţietate precoce, senzaţie de distensie abdominală, dureri în etajul abdominal superior;
Polish: PRAC uznał również, że kombinacja domperidonu i cynaryzyny zawierająca 15 mg domperidonu (dawka wyższa niż nowo zalecana dawka w przypadku stosowania samodzielnego) ma niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că asocierea domperidonă/cinarizină, care conţine 15 mg domperidonă (mai mult decât doza individuală nou recomandată), are un raport beneficiu-risc negativ.
Polish: Dodatkowo dane wykazujące skuteczność kombinacji domperidonu i cynaryzyny w łagodzeniu objawów choroby lokomocyjnej są ograniczone i nie wskazują na przewagę kombinacji nad produktem jednoskładnikowym, w związku z czym nie uzasadniają narażania pacjentów na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym;
Romanian: În plus, datele care susţin eficacitatea combinaţiei domperidonă/cinarizină pentru răul de mişcare sunt limitate, nu demonstrează superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent şi, prin urmare, nu justifică expunerea pacienţilor la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Polish: o nie jest korzystny w przypadku kombinacji domperidonu i cynaryzyny,
Romanian: o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a celorlalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă:
Polish: Ekstrapolacja istniejących danych farmakokinetycznych pozwala na sformułowanie wniosku, iż czopki w dawce 30 mg podawane dwa razy na dobę należy uznać za ekwiwalent preparatu doustnego w dawce 10 mg podawanego 3 razy na dobę.
Romanian: Extrapolarea datelor farmacocinetice existente permite să se concluzioneze că supozitoarele de 30 mg administrate de două ori pe zi trebuie să fie
Polish: Stosowanie tego produktu powinno być również przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w przypadku podawania jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 z uwagi na oczekiwane zwiększenie stężenia domperidonu w osoczu.
Romanian: De asemenea, trebuie contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi în administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, din cauza creşterii preconizate a concentraţiilor plasmatice ale domperidonei.
Polish: • PRAC był również zdania, że istniejące dane dotyczące skuteczności domperidonu we wskazaniach innych niż „łagodzenie objawów nudności i wymiotów" są bardzo ograniczone, a zatem potencjalne korzyści z jego stosowania nie przewyższają ryzyka sercowego;
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că datele existente privind eficacitatea domperidonei în indicaţiile diferite de „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" sunt foarte limitate şi, prin urmare, beneficiul potenţial este depăşit de riscurile cardiace.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów doodbytniczych w tej grupie pacjentów jest niekorzystny ze względu na możliwość przedawkowania.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare rectală pentru pacienţii copii este negativ, din cauza potenţialului de supradozaj.
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doodbytniczych w wysokiej dawce (60 mg) ani preparatów doodbytniczych zatwierdzonych do stosowania u dzieci (10 mg);
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care conţin doze mari (60 mg), nici pentru formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric (10 mg);
Polish: Podawania preparatu dożylnego zaprzestano w 1985 r.
Romanian: Comercializarea unei forme farmaceutice pentru administrare intravenoasă (IV) a fost întreruptă în 1985.
Polish: Znane są również przypadki stosowania domperidonu niezgodnie z zaleceniami, np. w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub gastroparezy oraz do stymulacji laktacji.
Romanian: Se ştie că domperidona este utilizată în afara indicaţiilor terapeutice pentru afecţiuni cum sunt BRGE, gastropareza şi stimularea lactaţiei.
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę.
Romanian: − produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină.
Polish: XX w. wykryto związek pomiędzy stosowaniem domperidonu a wydłużeniem odstępu QT i występowaniem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych podczas szybkiego podawania dożylnie wysokich dawek leku jako środka przeciwwymiotnego w trakcie leczenia cytotoksycznego pacjentów z nowotworami.
Romanian: La mijlocul anilor 1980 a fost identificată o posibilă asociere între domperidonă şi prelungirea intervalului QT şi evenimentele adverse cardiace când au fost utilizate doze mari, cu administrare intravenoasă rapidă, ca antiemetic în cursul tratamentului citotoxic la pacienţii cu cancer.
Polish: Domperidon wchodzi w skład wielu preparatów do podawania drogą doustną lub doodbytniczą, dostępnych pod różnymi nazwami handlowymi.
Romanian: Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
Polish: • PRAC zauważył, że w kombinacji domperidonu i cynaryzyny dawka domperidonu wynosi 15 mg, jest zatem wyższa niż nowo zalecana dawka w przypadku stosowania samodzielnego.
Romanian: • PRAC a remarcat că, în combinaţia domperidonă/cinarizină, domperidona este dozată la 15 mg, ceea ce este mai mult decât doza individuală nou recomandată.
Polish: PRAC zauważył również, że preparaty doodbytnicze w dawce 10 mg zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od nowo zalecanych.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg care sunt aprobate pentru uz pediatric nu permit ajustarea dozei recomandate în funcţie de greutatea corporală şi, prin urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii la o doză mai mare decât cea nou recomandată.
Polish: Dostępne dane kliniczne i niekliniczne konsekwentnie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych sercowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem domperidonu.
Romanian: Datele clinice şi non-clinice disponibile indică invariabil existenţa unui risc crescut de reacţii adverse cardiace la medicament, care pot pune în pericol viaţa, asociate cu utilizarea domperidonei.
Polish: o jest korzystny w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów;
Romanian: o este favorabil în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
Polish: W przypadku wszystkich wskazań do stosowania oprócz „łagodzenia objawów nudności i wymiotów" istnieje bardzo niewiele dowodów potwierdzających skuteczność domperidonu, w związku z czym uznaje się, że rozpoznane ryzyko sercowe przewyższa potencjalne korzyści.
Romanian: Pentru toate indicaţiile diferite de „ameliorare a simptomelor de greaţă şi vărsături", dovezile existente privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate şi, prin urmare, se consideră că beneficiile potenţiale sunt depăşite de riscurile cardiace identificate.
Polish: • przedłużenie czasu na złożenie ostatecznego sprawozdania z badań odnoszących się do warunku 1.
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 1 (obţinerea de date privind eficacitatea la copii şi adolescenţi).
Polish: Domperidon jest dopuszczony do obrotu także w postaci preparatu złożonego z cynaryzyną, wskazanego w leczeniu objawów związanych z chorobą lokomocyjną oraz zapobieganiu im.
Romanian: Domperidona este autorizată, de asemenea, sub formă de medicament care conţine o combinaţie în doză fixă cu cinarizină şi care este indicat în prevenirea şi tratamentul simptomelor asociate cu răul de mişcare.
Polish: Ryzyko to jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia, którzy przyjmują wysokie dawki i/lub jednocześnie przyjmują leki wydłużające odstęp QT lub produkty zwiększające stężenie domperidonu w osoczu.
Romanian: Riscurile sunt mai mari la pacienţii în vârstă de peste 60 de ani care utilizează doze mari şi/sau care utilizează concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau produse care pot creşte concentraţiile plasmatice ale domperidonei.
Polish: • PRAC zauważył, że preparaty doodbytnicze zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania koniecznej zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od zalecanych;
Romanian: • PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric nu permit ajustarea dozei recomandate necesare în funcţie de greutatea corporală şi, prin urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii şi adolescenţi la o doză mai mare decât cea recomandată.
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doustnych w wysokiej dawce (powyżej 10 mg);
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice cu administrare orală care conţin doze mari (mai mari de 10 mg);
Polish: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Romanian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę;
Romanian: − produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków lub wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla poszczególnych produktów leczniczych zawierających domperidon, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea sau revocarea, după caz, a condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin domperidonă pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Polish: • PRAC za ograniczone uznał również dane farmakokinetyczne uzasadniające stosowanie postaci doodbytniczych, w związku z czym zalecił uzyskanie kolejnych danych, aby można było porównać preparaty doustne i doodbytnicze;
Romanian: • PRAC a considerat că datele farmacocinetice care susţin formele farmaceutice cu administrare rectală sunt limitate şi, prin urmare, a recomandat obţinerea unor date suplimentare care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală.
Polish: Poniżej przedstawiono zatwierdzone wskazania do stosowania domperidonu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego.
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru domperidonă, astfel cum sunt enumerate în fişa tehnică de bază a companiei a produsului original, sunt prezentate mai jos:
Polish: − preparatów doodbytniczych w dawkach 10 mg i 60 mg;
Romanian: − formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg şi 60 mg
Polish: − preparatów doodbytniczych o mocach dawki 10 mg i 60 mg;
Romanian: − formele farmaceutice cu administrare rectală cu concentraţii de 10 mg şi 60 mg;
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu z oceny PRAC.
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta autorităţilor naționale competente un plan de management al riscurilor care să conţină elementele cheie descrise în raportul de evaluare al PRAC.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 1 roku od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 1 an de la decizia Comisiei privind această procedură.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor şi pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice.
Polish: W ciągu 36 miesięcy od zatwierdzenia protokołu należy przedłożyć właściwym organom narodowym sprawozdanie końcowe z badania, przy czym aktualizacje na temat postępów w procesie rekrutacji do badania należy przedkładać tym organom co roku.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 36 de luni de la aprobarea protocolului, iar actualizările privind evoluţia recrutării pentru studiu vor fi prezentate anual autorităţilor naționale competente.