FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: No, podaci iz pregleda prethodno provedenih u 2005., 2006. i 2012. godini nagovješćuju povećani relativan rizik arterijsko tromboembolijskih poremećaja koji su u pojedinačnim slučajevima bili veći od rizika za druge često propisane NSAID-ove, a u pojedinim slučajevima podjednako velik ili veći od rizika uočenog s određenim inhibitorima COX-2.
Latvian: Tomēr iepriekšējos 2005., 2006. un 2012. gadā sagatavotajos pārskatos iekļautie dati liecina par palielinātu arteriālo trombembolisko traucējumu relatīvo risku, kas dažkārt bija lielāks nekā citiem bieži parakstītiem NPL un dažos gadījumos tikpat liels vai lielāks nekā lietojot noteiktus COX-2 inhibitorus.
Croatian: • Bolesnici sa značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne poremećaje (primjerice hipotenziju, hiperlipidemiju, dijabetes mellitus, pušenje) trebaju se nakon pažljivog razmatranja liječiti samo diklofenakom.
Latvian: • Pacientus, kuriem ir nozīmīgi kardiovaskulāro traucējumu riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ar diklofenaku drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas situācijas izvērtēšanas.
Croatian: Kardiovaskularan rizik svakog NSAID-a ovisi o latentnim faktorima rizika osobe, poput primjerice visokog krvnog tlaka i razina kolesterola kao i bilo kojeg latentnog stanja srca ili cirkulacije.
Latvian: Kardiovaskulārais risks, lietojot jebkuru NPL, ir atkarīgs no personas riska faktoriem, piemēram, paaugstināta asinsspiediena un holesterīna līmeņa, kā arī no esošām sirds vai asinsrites slimībām.
Croatian: S obzirom na da su određeni prostaglandini uključeni u uzrokovanje boli i upala u mjestima ozljede ili oštećenja u tijelu, smanjenom proizvodnjom prostaglandina smanjuje se bol i upala.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Croatian: Podgrupa NSAID-ova, naziva „selektivni inhibitori COX-2" (također poznati pod nazivom „coksibi"), djeluju blokirajući enzim COX-2, a ne oboje.
Latvian: NPL apakšgrupa, ko dēvē par selektīviem COX-2 inhibitoriem (arī COX inhibitoriem) darbojas, bloķējot tikai COX-2, nevis abus enzīmus.
Croatian: Informacije o proizvodu bit će dopunjene, a zdravstveni djelatnici koji propisuju ili izdaju sistemski diklofenak zaprimit će daljnju odgovarajuću komunikaciju na nacionalnoj razini.
Latvian: Zāļu aprakstos veiks grozījumus, un veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta vai izsniedz sistēmiskas iedarbības diklofenaku, katrā konkrētā valstī saņems atbilstošu detalizētāku vēstuli.
Croatian: Diklofenak je lijek široke primjene za ublažavanje boli i upale, posebice u slučaju bolnih stanja poput artritisa.
Latvian: Diklofenaks ir plaši lietotas zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai, jo īpaši tādu sāpes izraisošu slimību kā artrīts gadījumā.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za lijekove za ljude (CMDh) potvrdila je većinu novih sigurnosnih savjeta za lijekove koji sadrže diklofenak, a koji se primjenjuju u obliku kapsula, tableta, čepića ili injekcija, te su namjeni za djelovanje po cijelom tijelu (poznato pod nazivom sistemsko djelovanje).
Latvian: 2013. gada 28. jūnijā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) ar balsu vairākumu apstiprināja jaunu informāciju par diklofenaku saturošo zāļu, kuras lieto kapsulu, tablešu, supozitoriju vai injekciju veidā, lai ietekmētu visu organismu (radītu sistēmisku ietekmi), drošumu.
Croatian: Uz diklofenak, NSAID-ovi široke uporabe također uključuju ibuprofen i naproksen.
Latvian: Līdztekus diklofenakam citi bieži lietoti NPL ir ibuprofēns un naproksēns.
Croatian: CMDh je suglasan sa zaključkom PRAC-a da iako koristi sistemskog diklofenaka još uvijek nadmašuju rizike, ti su rizici slični rizicima inhibitora COX-2, te je potvrdio preporuke da se slične mjere opreza moraju primijeniti.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka, lai gan sistēmiski lietota diklofenaka sniegtie ieguvumi aizvien attaisno risku, šis risks ir līdzīgs COX-2 inhibitoru izraisītajam, un tā apstiprināja ieteikumu piemērot līdzīgus piesardzības pasākumus.
Croatian: Iako je izgledno da rizik ovisi o dozi, PRAC smatra da se kardiovaskularan trombotični rizik ne može isključiti u svim dozama diklofenaka, a posebice u bolesnika s prethodno postojećim komorbiditetima.
Latvian: Lai gan risks ir atkarīgs no devas, PRAC uzskatīja, ka kardiovaskulāro trombu risku nevar izslēgt nevienai diklofenaka devai, jo īpaši pacientiem, kuriem ir blakusslimības.
Croatian: • Sveukupno gledano, koristi ovog lijeka nadmašuju s njim povezane rizike, no postoji mali rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara u bolesnika koji redovito primaju sistemski diklofenak, posebice u velikim dozama (150 mg dnevno) te tijekom dugih vremenski razdoblja.
Latvian: • Kopumā šo zāļu sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku, bet ir neliels sirdslēkmes vai insulta risks pacientiem, kuri regulāri lieto sistēmiskas iedarbības diklofenaku, jo īpaši lielās devās (pa 150 mg dienā) un ilgstoši.
Croatian: • Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci kontinuirano ukazuju na povećani rizik od arterijsko trombotičkih poremećaja (primjerice za infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s uporabom diklofenaka, posebice u velikoj dozi (150 mg dnevno) i pri dugotrajnom liječenju.
Latvian: • Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati viennozīmīgi liecina par palielinātu arteriālu trombotisku traucējumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku saistībā ar diklofenaka lietošanu, jo īpaši lielā devā (150 mg dienā) un ilgstoši.
Croatian: Pregledi ovih lijekova provedeni 2005., 2006. i 2012. godine potvrdili su da su NSAID-ovi kao klasa povezani s malim povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih poremećaja (krvnih ugrušaka u arterijama), posebice u bolesnika s latentnim stanjima srca i cirkulacije ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim faktorima, koji u određenim slučajevima mogu uzrokovati infarkt miokarda ili moždani udar, posebice u velikim dozama ili tijekom duljih vremenskih razdoblja.
Latvian: Šo zāļu pārskatos, kas sagatavoti 2005., 2006. un 2012. gadā, apstiprināts, ka NPL grupas zāles ir saistītas ar nedaudz palielinātu arteriālu trombembolisku traucējumu (asins trombu artērijās) risku, īpaši pacientiem, kuriem ir sirds vai asinsrites slimības vai noteikti kardiovaskulārā riska faktori, kas dažos gadījumos ir izraisījuši sirdslēkmi vai insultu, jo īpaši lietojot lielā devā un ilgstoši.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se kardiovaskularan rizik sa sistemskim diklofenakom čini sličan riziku selektivnih inhibitora COX-2, smatra se da se svaka mjera smanjivanja rizika određena za inhibitore COX-2 s obzirom na kardiovaskularne rizike mora primijeniti na diklofenak.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka kardiovaskulārais risks, lietojot sistēmiskas iedarbības diklofenaku, ir līdzīgs kā selektīviem COX-2 inhibitoriem, uzskatīja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas piemērojami COX-2 inhibitoriem attiecībā uz kardiovaskulāro risku, jāattiecina arī uz diklofenaku.
Croatian: Nakon pregleda kojeg je provelo Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove utvrđeno je da je djelovanje sistemskog diklofenaka na srce i cirkulaciju slično djelovanju selektivnih inhibitora COX-2, druge grupe analgetika.
Latvian: Šis ieteikums sagatavots pēc Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktās pārskatīšanas, kuras laikā konstatēts, ka sistēmiski lietota diklofenaka ietekme uz sirdi un asinsriti ir līdzīga kā selektīviem COX-2 inhibitoriem, citas pretsāpju līdzekļu grupas zālēm.
Croatian: S obzirom da je poznato da postoji nešto veći rizik s podgrupom NSAID-ova poznatih pod nazivom selektivni inhibitori COX-2, povećane mjere za smanjivanje rizika preporučuju se u njihovim informacijama o proizvodu.
Latvian: Zināms, ka risks ir nedaudz lielāks, lietojot NPL apakšgrupas zāles selektīvos COX-2 inhibitorus, to zāļu aprakstos ir iekļauta informācija par pastiprinātiem pasākumiem riska mazināšanai.
Croatian: Većina formulacija su sistemske uporabe (i primjenjuju se kao terapija kroz cijelo tijelo, poput peroralnih lijekova i lijekova za injekciju), koji su obuhvaćeni trenutnim pregledom.
Latvian: Lielākā daļa zāļu formu, kas ietvertas šajā pārskatīšanas procedūrā, ir paredzētas sistēmiskai lietošanai (tās ietekmē visu organismu, piemēram, lietojot iekšķīgi un injekciju veidā).
Croatian: Stoga je preporuka PRAC-a da se iste mjere opreza, koje se već primjenjuju za smanjivanje rizika od krvnih ugrušaka u arterijama selektivnim inhibitorima COX-2, primjene i na diklofenak.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica uz diklofenaku attiecināt tādus pašus piesardzības pasākumus, kādi jau ir ieviesti, lai mazinātu asins trombu veidošanās risku artērijās, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Croatian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term),1 i meta-analize2 provedene za tradicionalnu suradnju osoba koje sudjeluju u ispitivanju koksiba i NSAID-a, koje je uključivalo više od 600 kliničkih ispitivanja.
Latvian: • PRAC vēlreiz pārskatīja pieejamos datus, tostarp vairākus jaunus gadījumu kontroles un kohortu pētījumus, MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programmas datu post-hoc analīzi1 un COX inhibitoru un tradicionālo NPL pētnieku sadarbības grupas sagatavoto metaanalīzi,2 kas aptvēra vairāk nekā 600 klīniskos pētījumus.
Croatian: Posljednji je identificirao malo povećani rizik ovih kardiovaskularnih nuspojava s diklofenakom u usporedbi s drugim NSAID-ovima - povećanje slično onome koje je uočeno s inhibitorima COX-2.
Latvian: Šajā pārskatā bija konstatēts nedaudz palielināts šo kardiovaskulāro blakusparādību risks, lietojot diklofenaku, salīdzinājumā ar citiem NPL.
Croatian: Diklofenak je odobren za ublažavanje boli i upale za široki raspon stanja, uključujući artritična stanja i akutne muskuloskeletalne poremećaje.
Latvian: Diklofenaks ir reģistrēts sāpju un iekaisuma mazināšanai dažādu slimību gadījumā, tostarp artrīta un akūtu balsta un kustību sistēmas traucējumu gadījumā.
Croatian: Da.
Latvian: Jā.
Croatian: Jeste li znali?
Latvian: Vai Jūs zinājāt?
Croatian: Česta pitanja
Latvian: Bieži uzdotie jautājumi
Croatian: Jesu li moji osobni podaci zaštićeni?
Latvian: Vai mani personas dati ir aizsargāti?
Croatian: Što se događa s mojom prijavom nakon što ju pošaljem?
Latvian: Kas notiek ar manu ziņojumu pēc tā nosūtīšanas?
Croatian: Ako je moguće, prilikom prijave trebate dostaviti sljedeće informacije:
Latvian: Ja iespējams, ziņojot Jums jāsniedz šāda informācija:
Croatian: Koje informacije trebam prijaviti?
Latvian: Kāda informācija man jāsniedz?
Croatian: Svi osobni podaci povezani s prijavom nuspojave obrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o zaštiti podataka.
Latvian: Visus personas datus saistībā ar ziņošanu par blakusparādībām apstrādā saskaņā ar Eiropas Savienības datu aizsardzības tiesību aktiem.
Croatian: • broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
Latvian: • zāļu sērijas numurs (atrodams uz iepakojuma);
Croatian: • opis nuspojave;
Latvian: • blakusparādības apraksts;
Croatian: Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
Latvian: Blakusparādība (ko dēvē arī par nevēlamu reakciju) ir nevēlams zāļu izraisīts simptoms vai iedarbība .
Croatian: Zašto prijaviti nuspojavu?
Latvian: Kādēļ ziņot par blakusparādību?
Croatian: Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Latvian: Lai gan pirms reģistrācijas zāles plaši pārbauda klīniskajos pētījumos, nav iespējams zināt visu par to blakusparādībām, pirms šīs zāles laika gaitā nav lietojuši daudzi cilvēki.
Croatian: Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
Latvian: Kur es varu atrast informāciju par blakusparādībām, par kurām jau ir ziņots, lietojot šīs zāles?
Croatian: • informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
Latvian: • informācija par personu, kurai bijusi blakusparādība (piemēram, vecums un dzimums);
Croatian: Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas un ziņotu tiešsaistē, lūdzu, apmeklējiet vietējās kompetentās iestādes tīmekļa vietni (izmantojiet sniegtās saites, lai būtu drošs, ka ziņojat atbilstošai kompetentai iestādei).
Croatian: Ovaj simbol ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Latvian: Simbols nenozīmē, ka Jūsu zāles ir nedrošas.
Croatian: Može li mi netko pomoći pri prijavi nuspojave?
Latvian: Vai kāds man var palīdzēt sniegt ziņojumu par blakusparādību?
Croatian: Kao bolesnik imate pravo prijaviti neželjene nuspojave lijeka izravno nadležnim tijelima.
Latvian: Jums kā pacientam ir tiesības ziņot par zāļu nevēlamām blakusparādībām tieši kompetentajām iestādēm.
Croatian: Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
Latvian: Jebkādas ka Jums var palīdzēt arī Jūsu valstī esošās pacientu organizācijas.
Croatian: Možete također provjeriti javno dostupnu europsku bazu podataka (www.adrreports.eu) ili za više informacija kontaktirati nacionalnu agenciju.
Latvian: Jūs varat apskatīt arī Eiropas datu bāzi (www.adrreports.eu) vai sazināties ar kompetento iestādi Jūsu valstī, lai iegūtu sīkāku informāciju par zālēm.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam pomoći pri popunjavanju prijave te možete zatražiti da u Vaše ime pošalju prijavu.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits var palīdzēt Jums sagatavot ziņojumu, un Jūs varat arī palūgt, lai viņi nosūta ziņojumu Jūsu vārdā.
Croatian: Što znači ova oznaka?
Latvian: Ko tas nozīmē?
Croatian: Simbol obrnutog crnog trokut '▼' služi kao podsjetnik za prijavu svih sumnji na nuspojave zato što je lijek nov ili zato što postoji posebna potreba za dodatnih prikupljanjem informacija o njegovoj dugoročnoj sigurnosti.
Latvian: Apgriezts melns trīsstūrveida simbols "▼" kalpo kā atgādinājums ziņot par iespējamām blakusparādībām vai nu tādēļ, ka zāles ir jaunas, vai tādēļ, ka ir īpaša nepieciešamība noskaidrot vairāk par to drošumu ilgtermiņā.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i sami
Latvian: Jūs pats varat ziņot par blakusparādībām
Croatian: Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
Latvian: Jūsu ziņojumu izmanto vienīgi zāļu zinātniskai novērtēšanai.
Croatian: Kako mogu znati da sam doživio/ doživjela nuspojavu?
Latvian: Kā es varu zināt, ka man ir radusies blakusparādība?
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādību arī kādas Jūsu aprūpē esošas personas, piemēram, bērna vai radinieka vārdā.
Croatian: Vašu prijavu, kao i ostale prijave vezane uz lijek, pregledat će stručnjaci za sigurnu primjenu lijeka kako bi utvrdili postoje li bilo kakve nove informacije (poznate pod nazivom „sigurnosni signal").
Latvian: Jūsu ziņojumu kopā ar citiem ziņojumiem par zālēm izskatīs zāļu drošuma speciālisti, lai konstatētu, vai ir saņemta jauna informācija (ko dēvē par "drošuma signālu").
Croatian: Uobičajeno, nuspojavu možete prijaviti ispunjavanjem on-line obrasca ili putem svojeg liječnika ili lokalne ljekarne.
Latvian: Parasti Jūs varat ziņot par blakusparādību, aizpildot veidlapu tiešsaistē, pie ārsta vai vietējā aptiekā.
Croatian: • bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
Latvian: • jebkādi citi veselības traucējumi, kas varētu būt personai, kurai radusies blakusparādība.
Croatian: Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
Latvian: Pēc drošuma signāla un visu citu būtisku datu novērtēšanas zāļu kompetentās iestādes var sniegt jaunus brīdinājumus vai ieteikumus par zāļu lietošanu un var pat apturēt to lietošanu.
Croatian: Lijek je označen simbolom crnog trokuta u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā ir melns trīsstūrveida simbols.
Croatian: Ne možete uvijek biti sigurni da je ono što doživljavate uzrokovano lijekom, no prijavom sumnji na nuspojave pomažete nadležnim tijelima u njihovim istragama, što će rezultirati sigurnijim lijekovima.
Latvian: Jūs nevarat vienmēr būt drošs, ka Jums radušos reakciju ir izraisījušas zāles, bet, ziņojot par iespējamām blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt kompetentajām iestādēm veikt izpēti, kas padarīs zāles drošākas.
Croatian: Kako mogu prijaviti nuspojavu?
Latvian: Kā es varu ziņot par blakusparādību?
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
Latvian: Ja Jūs raizējaties par iespējamām Jūsu zāļu izraisītām blakusparādībām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku koja je priložena lijeku.
Latvian: Jūs varat izlasīt zālēm pievienoto lietošanas instrukciju.
Croatian: Naša znanja o lijekovima se kontinuirano proširuju.
Latvian: Mēs vienmēr uzzinām vairāk par zālēm.
Croatian: Ako sumnjate da je lijek uzrokovao nuspojavu, molimo pročitajte informacije o načinu prijave nuspojava u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Latvian: Ja domājat, ka zāles ir izraisījušas blakusparādību, lūdzu, skatiet zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par blakusparādību ziņošanu.
Croatian: • podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas lietotas aptuveni tajā pašā laikā (tai skaitā bezrecepšu zāles,
Croatian: • dozu i naziv lijeka za koji se sumnja da je uzrokovao nuspojavu (zaštićeni naziv kao i djelatnu tvar);
Latvian: • zāļu, kuras, iespējams, izraisījušas blakusparādību, deva un nosaukums (oriģinālais, kā arī aktīvās vielas nosaukums);
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Latvian: Ja Jums rodas kāda blakusparādība, kas, Jūsuprāt, ir nopietna vai kas norādīta kā nopietna zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā, Jums ar viņiem jāsazinās nekavējoties.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava pomažete pri prikupljanju informacija o lijeku, što naposljetku čini primjenu lijekova sigurnijom.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalsts atbildīgās institūcijas, saskaņā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, papildinās informāciju par šo produktu.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas iegūtas Koordinēšanas grupas procedūrā.
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
Latvian: Piezīme: šī zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas versija ir spēkā Komisijas lēmuma laikā.
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Croatian: Sažetak 318.
Latvian: Abstract 318.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala Europska agencija za lijekove
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Latvian: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Croatian: Rezultati studija bioekvivalencije
Latvian: Bioekvivalences pētījumu rezultāti
Croatian: Međutim, 90 %-tni CI za Cmax iznosio je 100,36 - 132,76 %.
Latvian: Taču Cmax 90% TI bija 100,36132,76%.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo obavijest o procjeni koju je zatražila Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanu.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātnisko publikāciju atsauces, kas liecināja, ka attiecībā uz didanozīna darbību AUC ir visnozīmīgākais parametrs9,10,11,12,13.
Croatian: Nizozemska i Francuska smatrale su da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Latvian: Nīderlande un Francija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Croatian: Referentni lijek u EU-u su Videx EC (200, 250 i 400 mg) tvrde kapsule, odobrene prvi put u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) 19. rujna 2000.
Latvian: Atsauces zāles Eiropas Savienībā ir Videx EC (200, 250 un 400 mg) cietās kapsulas, kas pirmo reizi reģistrētas Apvienotajā Karalistē (AK) 2000. gada 19. septembrī.
Croatian: • Preporuke za doziranje didanozina
Latvian: • Ieteikumi par didanozīna dozēšanu
Croatian: Potvrđeno je da su ti rezultati bili izvan standardnog raspona od 80-125 %, međutim bili su unutar širih kriterija prihvatljivosti od 70-143 % koji se mogu koristiti za visoko varijabilne lijekove.
Latvian: Tiek atzīts, ka šie rezultāti neatbilst standarta diapazonam 80-125 %, taču tie atbilst plašākajam pieņemamības kritērijam 70-143 %, ko var izmantot ļoti mainīgām zālēm.
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
Croatian: Procjena
Latvian: Novērtējums
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da razlike u plazmatskim koncentracijama didanozina nisu klinički značajne kao takve jer ne mogu rezultirati promjena unutarstaničnih koncentracija trifosfata.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka didanozīna koncentrācijas plazmā atšķirības kā tādas nav klīniski nozīmīgas, jo tās var neizraisīt intracelulārās trifosfāta koncentrācijas pārmaiņas.
Croatian: Glavna bojazan koju su izrazile Francuska i Nizozemska ne mogu se riješiti tijekom procjene CMD(h) te je problem stoga upućen Povjerenstvu za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP).
Latvian: Būtiskās Francijas un Nīderlandes izteiktās bažas CMD(h) pārskatīšanas laikā nebija iespējams atrisināt, tādēļ šo jautājumu nosūtīja izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Croatian: Primjena referentnog lijeka s punomasnim obrokom znatno smanjuje AUC (19 %) i Cmax (46 %) didanozina.
Latvian: Atsauces zāļu lietošana kopā ar treknu maltīti nozīmīgi mazina didanozīna AUC (19 %) un Cmax (46 %).
Croatian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Latvian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Croatian: Jedina je razlika u jačini pada, koji je manji za testni nego za referentni lijek.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir samazinājuma apjoms, kas pārbaudāmām zālēm ir mazāks nekā atsauces zālēm.
Croatian: Neovisno o tome uzima li se didanozin s hranom ili bez nje, virološki odgovor temelji se na ukupnoj izloženosti lijeku.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai didanozīnu lieto kopā ar uzturu vai bez tā, virusoloģiskā atbildes reakcija ir atkarīga no kopējās zāļu iedarbības.
Croatian: Primjena didanozina i pridruženih naziva razmatrana je u skladu s člankom 10.3 Direktive 2001/83/EK u svim državama članicama na koje se to odnosi.
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu pieteikumu visās iesaistītajās dalībvalstīs izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 3. punktu.