FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la période des 30 jours suivant la vaccination aucune augmentation du risque de convulsion fébrile n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Spanish: En el periodo de 30 días tras la vacunación no se observó un incremento del riesgo de crisis febriles (ver sección 5.1).
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes lorsque conservé entre 20°C et 25°C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos cuando se almacena entre 20 ºC y 25 ºC.
French: Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Spanish: Su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
French: En dehors de l'augmentation des convulsions fébriles après la première dose, aucun problème de tolérance n'a été identifié après la première ou la deuxième dose.
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
French: ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Spanish: ProQuad debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel, ya sea en la cara externa del muslo o en la parte superior del brazo.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
French: A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines et de ProQuad peut interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Spanish: La administración concomitante de inmunoglobulinas con ProQuad puede interferir con la respuesta inmune esperada.
French: Les profils de tolérance étaient comparables entre les deux formulations après une seule dose.
Spanish: Los perfiles de seguridad fueron comparables para las dos diferentes formulaciones después de una dosis única.
French: Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
Spanish: Después de la vacunación con ProQuad, no deberá administrarse IG o IGVZ durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
French: Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
Spanish: Para la reconstitución de la vacuna utilizar únicamente el disolvente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.
French: Ces deux cas ne présentaient pas de particularités et aucune séquelle n'a été rapportée.
Spanish: Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
French: Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
Spanish: Acido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
French: Troubles du système immunitaire Hypersensibilité
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, Diminution de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Disminución del apetito
French: ‡, Eruption, Eruption varicelliforme
Spanish: ‡, Erupción, Erupción tipo varicelosa
French: Il ne doit pas être administré chez les sujets présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa.
French: Lors de ces études les enfants ont reçu soit la formulation réfrigérée actuelle soit une formulation précédente de ProQuad.
Spanish: Los niños de estos estudios recibieron bien la actual formulación refrigerada estable o una formulación anterior de ProQuad.
French: Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
Spanish: Por lo tanto, se deberá evitar la administración de cualquiera de estos productos hasta 1 mes después de la dosis de ProQuad, a menos que su administración se considere esencial.
French: Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle qui est constatée chez les enfants (12 à 20 %), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20 %), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duración más larga.
French: Ce vaccin contient 16mg de sorbitol comme excipient.
Spanish: Esta vacuna contiene 16 mg de sorbitol como excipiente.
French: • Si la personne à vacciner présente une tuberculose active non-traitée.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene una tuberculosis activa no tratada.
French: Evaluation de l'immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose.
Spanish: Evaluación de la inmunogenicidad en niños de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera dosis
French: ProQuad n'est pas indiqué dans cette population pédiatrique.
Spanish: ProQuad no está indicado en este subgrupo de la población pediátrica.
French: Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5 % après une dose et de 2,2 % après deux doses.
Spanish: Durante el período de observación de 10 años, la tasa acumulativa de varicela fue del 7,5 % después de 1 dosis y del 2,2 % después de 2 dosis.
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
French: • Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
French: Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides) (ver sección 4.8).
French: Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas (urticaria).
French: • Si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo y lactancia).
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3 %) et de courte durée.
Spanish: Las reacciones en las articulaciones tras la vacunación en niños son generalmente poco frecuentes (0 a 3 %) y de corta duración.
French: Mode d'administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
Spanish: Forma de administración La vacuna se inyecta por vía intramuscular (IM) o vía subcutánea (SC).
French: Un intervalle minimum d'un mois doit être respecté entre l'administration d'un vaccin à virus vivant et ProQuad.
Spanish: Debe transcurrir al menos 1 mes entre la administración de una vacuna de virus vivos y ProQuad.
French: Les résultats ont montré une baisse progressive des taux de varicelle d'un total de 90 à 95% (environ 10 à 20 fois) de 1995 à 2009 à dans tous les groupes d'âge, à la fois chez les enfants et les adolescents vaccinés et non vaccinés.
Spanish: Los resultados mostraron un descenso progresivo de las tasas de varicela hasta un total del 90 % al 95 % (aproximadamente de 10 a 20 veces) desde 1995 hasta 2009 en todos los grupos de edad, tanto en niños y adolescentes vacunados como en no vacunados.
French: Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios formales para evaluar la eficacia de ProQuad.
French: Informez votre médecin si une personne appartenant à l'une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact avec la personne vaccinée après la vaccination.
Spanish: Informe a su médico si alguien se encuentra entre las categorías anteriormente indicadas y espera que vaya a estar en contacto con la persona vacunada después de la vacunación.
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Spanish: Deseche la vacuna reconstituida si no es utilizada en 30 minutos.
French: Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser ProQuad.
Spanish: Ver también Sección 3 Cómo usar ProQuad
French: Investigations Perte de poids
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso
French: Cas de zona lors des études cliniques
Spanish: Casos de herpes zóster en estudios clínicos
French: ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Spanish: ProQuad no debe ser inyectado directamente en ningún vaso sanguíneo.
French: Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ProQuad.
Spanish: Embarazo Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con ProQuad.
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Fièvre
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fiebre
French: Le médecin déterminera quand ProQuad pourra être administré.
Spanish: Su médico determinará cuando se debe administrar ProQuad.
French: • Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
Spanish: Se recomienda que la vacuna sea administrada inmediatamente después de la reconstitución, para minimizar la pérdida de potencia.
French: La fièvre et l'éruption morbilliforme sont apparues dans les 5 à 12 jours suivant la vaccination, ont été de courte durée et se sont résolues sans séquelle à long terme.
Spanish: Tanto la fiebre como la erupción similar a la del sarampión por lo general ocurrieron entre los días 5 y 12 siguientes a la vacunación, fueron de corta duración y se resolvieron sin secuelas a largo plazo.
French: Les sites d'injection privilégiés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les jeunes enfants et la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral superior del muslo en niños pequeños y la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
French: ProQuad contient du sorbitol.
Spanish: ProQuad contiene sorbitol
French: L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
Spanish: Debe evitarse el uso de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en numerosas medicinas utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con ProQuad.
French: L'arthrite chronique a été associée à la rubéole sauvage et a été reliée à la persistance du virus et/ou d'un antigène viral isolé des tissus corporels.
Spanish: La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubéola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament , voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
French: Enfants ayant reçu 2 doses de ProQuad par voie intramusculaire ou sous-cutanée Lors d'une étude clinique, 405 enfants ont reçu 2 doses de ProQuad, soit par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.
Spanish: Niños que recibieron dos dosis de ProQuad por vía intramuscular o subcutánea En un ensayo clínico, 405 niños recibieron dos dosis de ProQuad, por vía intramuscular o subcutánea.
French: • Des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques).
French: Veuillez indiquer à votre médecin si votre enfant a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'existe pas de point particulier non-clinique concernant la sécurité clinique qui ne soit pas inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Spanish: No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos de preocupación no-clínica que se considere relevante para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
French: Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités.
Spanish: Hasta la fecha no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas de virus de sarampión en niños con tuberculosis no tratada.
French: Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont :
Spanish: Los siguientes efectos adversos más frecuentemente comunicados con el uso de ProQuad fueron:
French: Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, l'injection vous sera administrée sous la peau.
Spanish: Si usted tiene un trastorno de coagulación o los niveles bajos de plaquetas, la inyección le será administrada bajo la piel.
French: Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose d'un vaccin vivant atténué.
Spanish: Al menos debe transcurrir un mes entre la primera y la segunda dosis de cualquier vacuna de virus vivos atenuados.
French: ProQuad ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Spanish: ProQuad no debe administrarse a mujeres embarazadas.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament : voir rubrique 6.6.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antesde manipular o administrar este medicamento : ver sección 6.6.
French: L'immunogénicité de la formulation réfrigérée actuelle a été démontrée comme comparable à l'immunogénicité de la formulation précédente de ProQuad six semaines après l'administration d'une dose du vaccin.
Spanish: La inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable mostró ser similar a la inmunogenicidad de la formulación anterior de ProQuad seis semanas después de una dosis única de la vacuna.
French: Voie intramusculaire sous-cutanée.
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea.
French: Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Spanish: Como sucede con otras vacunas, ProQuad puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
French: • Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
French: La douleur/sensibilité/endolorissement au site d'injection ont été rapportés à une fréquence statistiquement plus basse chez les sujets ayant reçu ProQuad.
Spanish: Se notificó dolor/dolor al tacto/molestias en el lugar de la inyección con una tasa estadísticamente más baja en individuos que recibieron ProQuad.
French: La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108 sujets ayant participé à un essai clinique.
Spanish: Se evaluó la persistencia de anticuerpos 1 año después de la vacunación en un subconjunto de 2.108 sujetos incluidos en 1 ensayo clínico.
French: Sont considérés comme sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle :
Spanish: Entre las personas de alto riesgo susceptibles a la varicela se encuentran:
French: • Si la personne à vacciner est allergique à l'un des composants de ce vaccin (y compris la néomycine ou l'un des autres composants listés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna es alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o cualquiera de los otros componentes incluidos en la sección 6).
French: La fréquence des fièvres dans les huit études était plus basse après la seconde dose qu'après la première dose.
Spanish: La tasa de fiebre en los ocho ensayos fue más baja después de la segunda dosis que después de la primera dosis.
French: Etudes observationnelles à long terme de l'efficacité sur le terrain du vaccin contre la varicelle: Les données de surveillance provenant de deux études américaines observationnelles de l'efficacité sur le terrain ont confirmé que la vaccination généralisée contre la varicelle réduit le risque de varicelle d'environ 90% et que la protection est maintenue pendant au moins 15 ans à la fois chez les sujets vaccinés et non vaccinés.
Spanish: Estudios observacionales de la efectividad a largo plazo de la vacuna de varicela Los datos de seguimiento procedentes de dos estudios observacionales de efectividad en Estados Unidos confirmaron que la vacunación generalizada frente a la varicela reduce el riesgo de varicela en aproximadamente un 90 % y que la protección se mantiene durante al menos 15 años tanto en los individuos vacunados como en los no vacunados.
French: ‡ au site d'injection
Spanish: ‡ en el lugar de inyección
French: ProQuad est administré par injection selon le schéma suivant:
Spanish: ProQuad se administra por inyección de la siguiente manera:
French: Des cas de convulsions fébriles ont été rapportés chez des enfants ayant reçu ProQuad.
Spanish: Se han notificado crisis febriles en niños que recibieron ProQuad.
French: En complément de l'évaluation des convulsions fébriles dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8), la tolérance générale de ProQuad a également été évaluée dans l'étude dans les 30 jours après la première ou la deuxième dose.
Spanish: Además de evaluar la incidencia de crisis febriles ocurridas en los 30 días posteriores a la primera dosis (ver sección 4.8), el estudio también evaluó la seguridad general de ProQuad en el periodo de 30 días después de la primera o segunda dosis.
French: Dans une large étude cas/témoins, l'efficacité du vaccin a été estimée à 85 % contre toutes les formes de varicelle, et à 97 % contre les formes graves ou modérément graves de la maladie.
Spanish: En un estudio de gran tamaño de casos y controles, se estimó que la eficacia de la vacuna era del 85 % frente a todas las formas de varicela y del 97 % frente a la enfermedad de moderadamente grave a grave.
French: Il n'existe pas actuellement de données d'efficacité et de tolérance relatives à l'administration de ProQuad pour des enfants de moins de 9 mois.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ProQuad en niños menores de 9 meses.
French: ‡ ou douleur/sensibilité
Spanish: ‡ o Dolor/dolor al tacto/molestias
French: Voir rubrique 4.4.
Spanish: Ver sección 4.3
French: ProQuad n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple pour la prophylaxie asthmatique ou en traitement substitutif).
Spanish: ProQuad no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).
French: Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle et n'est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
Spanish: Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela pero todavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.
French: De plus, le vaccin vivant rougeoleux et le vaccin vivant des oreillons sont produits sur cellules d'embryons de poulets.
Spanish: Además, la vacuna de virus vivos de sarampión y parotiditis se produce en cultivos celulares de embrión de pollo.
French: Il est attendu que ProQuad n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Se espera una nula o insignificante influencia de ProQuad sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Infections et infestations Infection respiratoire haute
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
French: ProQuad est disponible en boîte de 1, 10 et 20.
Spanish: ProQuad está disponible en envases de 1, 10 y 20.
French: L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre le virus de la varicelle, y compris les IgVZV ou d'autres Ig, dans le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, peut diminuer la réponse immunitaire du vaccin et, ainsi, réduire son efficacité protectrice.
Spanish: La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente al virus varicela zoster, incluyendo IgVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después de una dosis de ProQuad, puede reducir la respuesta inmune a la vacuna y reducir por ello su eficacia protectora.
French: Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par le Centre de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis montrent que l'effet global du vaccin rougeole a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
Spanish: Los resultados de un estudio caso-control retrospectivo realizado por los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades de Estados Unidos (US Centers for Disease Control and Prevention) muestran que el efecto global de la vacuna frente al sarampión fue la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir ProQuad
French: ProQuad poudre pour suspension injectable Voie IM/SC
Spanish: ProQuad polvo para suspensión inyectable Vía IM/SC