FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth indeholder to aktive stoffer, som i mange år har været tilgængelige i Den Europæiske Union i almindeligt anvendte lægemidler, der udleveres uden recept.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth innehåller två aktiva substanser som funnits tillgängliga i Europeiska unionen i många år i vanliga receptfria läkemedel.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at der var en relevant fordel ved at anvende ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth frem for ibuprofen alene.
Swedish: CHMP noterade att sökanden inte lagt fram tillräckliga bevis för att det fanns en relevant fördel med att använda Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride framför användning av enbart ibuprofen.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclo-oxygenase, som producerer prostaglandiner.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas som producerar prostaglandiner, substanser som medverkar till inflammationen och smärtan.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Danish: Dets vigtigste funktion er at blokere histaminreceptorer, som medvirker til at forårsage betændelse og allergiske reaktioner, men det har også en søvndyssende effekt, som hjælper med at forbedre søvnen.
Swedish: Det verkar främst genom att blockera receptorer för histamin som medverkar till inflammation och allergiska reaktioner men leder också till dåsighet som
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth forventedes anvendt til kortvarig behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle användas för korttidsbehandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ibuprofen och difenhydraminhydroklorid.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Danish: Hvad er ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Swedish: Vad är Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Hvordan forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle verka?
Danish: Hvad forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth anvendt til?
Swedish: Vad skulle Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth användas för?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna.
Danish: Hepatocellulært carcinom
Swedish: Hepatocellulärt karcinom
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data.
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMPudtalelse.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av CHMP.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering er påkrævet.
Swedish: Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade med HBV eftersom noggrann övervakning krävs.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Swedish: Riskhanteringsplanen för de relevanta läkemedlen ska uppdateras med hänsyn till detta.
Danish: Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Swedish: Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Swedish: CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört med PRAC:s rekommendation
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling av kronisk hepatit C.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk hepatitis C.
Swedish: Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid behandlingen av kronisk hepatit C.
Danish: Overordnet konklusion
Swedish: Övergripande slutsatser
Danish: Med hensyn til gennemgangen af HCC med DAA'er, blev indehaverne af markedsføringstilladelserne bedt om at gennemføre en grundig gennemgang af alle tilgængelige data fra kliniske forøg, observationsundersøgelser, spontane rapporter og offentliggjort litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatitis C efter behandling med DAA'er.
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter behandling med DAA.
Danish: Reaktiveringen forekom generelt kort tid efter behandlingsstart i et mønster, der antyder en forbindelse med det hurtige fald i HCV-virusbyrden, som karakteriserer virusbyrdens dynamik med DAA'er.
Swedish: Generellt sett uppstod reaktiveringen kort efter insättningen av behandling i ett mönster som tyder på ett samband med den snabba nedgången av HCV-virusmängden som kännetecknar dynamiken för virusmängd med direktverkande antiviraler.
Danish: PRAC medtog i sin vurdering alle data indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, samt litteratur og yderligere oplysninger fra en videnskabelig rådgivende gruppe med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og om recidiv og forekomst af hepatocellulært carcinom.
Swedish: I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
Danish: • PRAC gennemgik alle indsendte skriftlige data og mundtlige forklaringer fra indehaverne af markedsføringstilladelserne med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og de betænkeligheder dette gav anledning til efter rapporter om hepatocellulært carcinom hos patienter, der bruger DAA'er, samt resultaterne fra mødet, der blev afholdt af den videnskabelige rådgivende gruppe, om hiv-/virussygdomme.
Swedish: • PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående HIV/virussjukdomar.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Danish: CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Danish: PRAC anbefaler følgeligt ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax.
Danish: 2016), der blev gennemført i perioden oktober 2014 til december 2015 på hepatologiafdelinger på fire spanske universitetshospitaler hos patienter med kronisk hepatitis C, og hvis anamnese inkluderede hepatocellulært carcinom (HCC), og som var behandlet med DAA'er, et uventet, tidligt recidiv af HCC.
Swedish: Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA på oväntade tidiga recidiv av HCC.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige risikominimerende aktiviteter.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i markedsføringstilladelsen.
Swedish: Mot denna bakgrund ansåg PRAC att nytta-riskförhållandet för direktverkande antiviraler är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Swedish: I enlighet med PRAC:s rekommendation, i syfte att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom i samband med direktverkande antiviraler, ska innehavarna av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Danish: CHMP's anbefaling er baseret på følgende betragtninger:
Swedish: Skälen är som följer:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser lige efter hinanden).
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser nära varandra).
Danish: ANDET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Swedish: ÖVRIGT Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Danish: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Swedish: ↑ buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Danish: *Sammenlignet med historiske data.
Swedish: *Jämfört med historiska data.
Danish: Ingen af disse påvirkninger er observeret hos mennesker.
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats hos människa.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Danish: Alder (år): median (interval) Race:
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras:
Danish: Virkning af fødeindtagelse på oral absorption
Swedish: Effekt av födointag på oral absorption
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Danish: Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.
Swedish: Ta blisterkartan med dig så du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Danish: Alle 4 patienter nåede SVR12.
Swedish: Alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
Danish: Genotype-specifik aktivitet
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Swedish: Allvarlig bradykardi och hjärtblock
Danish: **GS-331007 er den væsentligste cirkulerende metabolit af prodruget sofosbuvir.
Swedish: **GS-331007 är den främsta cirkulerande metaboliten av prodrugen sofosbuvir.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Danish: Recidiv omfatter observationer til opfølgningsuge 24.
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till uppföljning vecka 24.
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi
Danish: Der foreligger begrænsede data fra et igangværende opfølgningsstudie, der skal evaluere varigheden af respons op til 3 år efter behandling med daclatasvir.
Swedish: Begränsad data finns från en pågående uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen upp till tre år efter behandling med daklatasvir.
Danish: Patienter med Child-Pugh C leversygdom
Swedish: Patienter med Child-Pugh C leversjukdom
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Danish: * effekten af 60 mg daclatasvir på lopinavir kan være højere.
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan vara högre.
Danish: Embryo-føtal udvikling
Swedish: Embryofetal utveckling
Danish: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Swedish: GT: genotyp; CP: Child Pugh * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Danish: Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI.
Swedish: Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig nedsat appetit
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga minskad aptit
Danish: AUC: 2,15 (1,87 ; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04 ; 1,44)
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Danish: NNRTI-baseret Andet
Swedish: NNRTI-baserad Övriga
Danish: De mest almindelige af disse bivirkninger er beskrevet nedenfor.
Swedish: De mest vanliga av dessa biverkningar listas nedan.
Danish: Sort/Afroamerikansk Andet
Swedish: Svart/Afroamerikan Övriga
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
Swedish: Hos 5 patienter kunde inte cirrosstatus bestämmas.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenes
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 400
Danish: Resistens i kliniske studier
Swedish: Resistens i kliniska studier
Danish: Kompenseret cirrose Samtidig hiv-behandling: PI-baseret
Swedish: Kompenserad cirros Samtidig hiv-behandling: PI-baserad
Danish: ≥ F3 leverfibrose
Swedish: ≥ F3 leverfibros
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du drabbas av dessa biverkningar.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis lægemidlet har et snævert terapeutisk virkningsområde (se tabel 4).
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt terapeutiskt intervall (se tabell 4).
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Danish: Fire patienter seponerede Daklinza på grund af bivirkninger, hvoraf kun en blev vurderet til at være relateret til studiebehandlingen.
Swedish: Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till studiebehandlingen.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av daklatasvir.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: Alder (år): median (interval) Race: Kaukasisk Sort/afroamerikansk Andet HCV-genotype: 1a 1b
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit Svart/Afroamerikan Övriga HCV-genotyp: 1a 1b
Danish: Regime og behandlingsvarighed HCV-GT 1 eller 4
Swedish: Regim och behandlingstid HCV GT 1 eller 4
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt blod.
Danish: Behandlingserfaren*
Swedish: Behandlingserfarna*
Danish: HCV-genotype: 1a
Swedish: HCV-genotyp: 1a
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Swedish: Samtidig HCV/HIV-infektion (ALLY-2)
Danish: Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
Swedish: Ingen antiviral antagonism har påvisats.
Danish: Manglende data efter behandlingsophør
Swedish: Saknad data efter behandling
Danish: Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Swedish: Psykiatriska sjukdomar vanliga insomnia, irritabilitet insomnia
Danish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Swedish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanosin Stavudin
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for seponering), er vist i tabel 3.
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: åndenød svimmelhed hjertebanken besvimelsesanfald
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever: andnöd yrsel palpitationer (hjärtklappning) svimningsanfall
Danish: ND: Ikke fastlagt * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
Swedish: EF: Ej fastställd * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Danish: ↔ Ethinylestradiol
Swedish: ↔ etinylestradiol
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 14.
Swedish: Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 14.
Danish: Antiviral aktivitet i cellekulturer
Swedish: Antiviral aktivitet i cellkulturer
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Swedish: ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
Danish: N]-daclatasvir som intravenøs dosis, var det estimerede distributionsvolumen ved steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Swedish: N]-daklatasvir intravenös dos, var den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Danish: gennemsnitlig median
Swedish: medel median
Danish: Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage + norgestimat
Swedish: Etinylestradiol 35 μg en gång dagligen i 21 dagar + norgestimat
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX14
Danish: Interaktion ikke undersøgt for denne fastdosis-kombinationstablet.
Swedish: Interaktionen har inte studerats för denna fasta doskombination.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 13.
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 13.
Danish: Graviditet og påkrævet kontraception
Swedish: Graviditet och behov av preventivmedel
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Swedish: Potentiell interaktion med andra läkemedel
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig træthed træthed
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället mycket vanliga trötthet trötthet
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C. Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og 24-ugers-regimerne.
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
Danish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Swedish: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Danish: Der blev ikke observeret evidens for mutagen eller clastogen aktivitet i in vitro mutagentest (Ames' test), mutationsprøver i pattedyr i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i et in vivo oralt mikronukleus-studie i rotter.
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in vivo oralt mikrokärntest hos råttor.
Danish: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Swedish: HCV-genotyp 3 (ALLY-3)