FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek ten w przypadku skojarzonego leczenia lekiem Viread i emtrycytabiną wynosił 88%.
Maltese: Iċ-ċifra għall-kura ta' kombinazzjoni ta' Viread u emtriċitabina kienet ta' 88 %.
Polish: Tenofowir zakłóca także działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B zwanego polimerazą DNA, który bierze udział w powstawaniu wirusowego DNA.
Maltese: Tenofovir jinterferixxi wkoll mal-azzjoni ta' enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li tissejjaħ polimerażi tad-DNA, li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 741 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV wykazano spadek poziomu HIV we krwi (miano wirusa) o około 75% po 4 i po 24 tygodniach, w porównaniu z niewielkim wzrostem lub spadkiem miana wirusa o około 5% u pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Żewġ studji li involvew 741 adult infettat bl-HIV urew li Viread irriżulta fi tnaqqis fil-livelli tal-HIV fiddemm (tagħbija virali) ta' madwar 75 % wara 4 ġimgħat u wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' żieda żgħira jew tnaqqis fit-tagħbija virali ta' madwar 5 % fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viread (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, zawroty głowy, hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów we krwi), wysypka i osłabienie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viread (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, sturdament, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), raxx u astenja (dgħufija) .
Polish: W badaniu z udziałem 89 dzieci w wieku od 2 do 12 lat wyniki były podobne: U 77% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa spadło do poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach, w porównaniu z 7% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fi studju f'89 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u 12-il sena r-riżultati kienu simili: 7 % tal-pazjenti li qegħdin fuq Viread kellhom tagħbija viralimnaqqsa għal inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Viread
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viread:
Polish: linia ½
Maltese: ½ linja
Polish: 30 tabletek
Maltese: 30 pillola.
Polish: 100 pacjentów):
Maltese: 100 pazjent):
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: 10 do < 12 12 do < 14 14 do < 17 17 do < 19 19 do < 22 22 do < 24 24 do < 27 27 do < 29 29 do < 32 32 do < 34 34 do < 35
Maltese: 10 sa < 12 12 sa < 14 14 sa < 17 17 sa < 19 19 sa < 22 22 sa < 24 24 sa < 27 27 sa < 29 29 sa < 32 32 sa < 34
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Cmax, Cmin
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy
Maltese: Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg
Polish: Serologia (%)
Maltese: Seroloġija (%)
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Polish: 60 g granulat.
Maltese: 60 g granijiet.
Polish: 4.4, 4.8 i 5.1.
Maltese: NA 5.14% 8.08% 10.
Polish: (p = 0,672).
Maltese: valur p = 0.0008).
Polish: Knodella.
Maltese: Knodell.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Polish: Viread 33 mg/g granulat
Maltese: Viread 33 mg/g granijiet
Polish: 33 mg/g granulat.
Maltese: 33 mg/g granijiet.
Polish: (2 osoby)
Maltese: (2 individwi)
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dawki 6,5 mg/kg granulatu.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponiobbli fid-doża ta' 6.5 mg/kg tal-granijiet.
Polish: 6,5 mg/kg granulat od 2 do < 12 lat (n = 23)
Maltese: 6.5 mg/kg granijiet 2 sa < 12-il sena (n = 23)
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 90
Maltese: 10 mg n = 90
Polish: TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Maltese: Bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ CPT Bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ MELD
Polish: (200 mg 1 x d., 245 mg 1 x d.)1
Maltese: (200 mg/245 mg q.d.)1
Polish: (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Maltese: (69 IU/ml) f'Ġimgħa 48.
Polish: Tenofowir dizoproksylu
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: HBeAg zanik/serokonwersja
Maltese: HBeAg/serokonverżjoni
Polish: Siedmiu pacjentów miało szacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) w zakresie od 70 do 90 ml/min/1,73 m2 pc.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (GFR) b'valuri bejn 70 u 90 mL/min/1.73 m2.
Polish: < 400 kopii/ml.
Maltese: < 400 kopja/ml.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wchłaniany i ulega przemianie do substancji czynnejtenofowiru, który jest analogiem monofosforanu nukleozydu (nukleotydu).
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Polish: GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103)
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174
Polish: Glicerolu trioctan (E1518) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Polish: Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Maltese: Mannitol jista' jkollu effett lassattiv ħafif.
Polish: • Odmierzyć prawidłową liczbę płaskich miarek granulatu do pojemnika.
Maltese: • Kejjel in-numru korrett ta' mgħaref mhux imburġati ta' granijiet ġo kontenitur.
Polish: Badanie 174-0102 (HBeAg ujemne)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAg negattiv)
Polish: Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol".
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 2 "Viread granijiet fihom mannitol".
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych Viread 33 mg/g granulat i Viread 123 mg tabletki powlekane, Viread 163 mg tabletki powlekane i Viread 204 mg tabletki powlekane.
Maltese: Prodott għal Viread 33 mg/g granijiet u Viread 123 mg, 163 mg u 204 mg pilloli miksija b'rita.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: bardzo częste:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Polish: - Substancją czynną leku jest tenofowir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tenofovir.
Polish: (n = 1), 192.
Maltese: (n = 1), 192 (n = 2),
Polish: Jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie migdała, o wymiarach 16,8 mm × 10,3 mm,
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, forma ta' lewża, b'daqs ta' 16.8 mm x 10.
Polish: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 125
Maltese: 10 mg n = 125
Polish: Podawanie z posiłkiem wielokrotnych dawek dizoproksylu tenofowiru pacjentom zakażonym HIV powodowało wystąpienie średnich (%CV, współczynnik zmienności - ang. coefficient of variation) wartości Cmax, AUC oraz Cmin tenofowiru odpowiednio 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml oraz 64,4 (39,4%) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min)
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 ml/min)
Polish: Dane dotyczące HIV Działanie przeciwwirusowe przeciw HIV w warunkach in vitro: stężenie tenofowiru konieczne do zahamowania 50% (EC50) laboratoryjnego szczepu typu „dzikiego" HIV-1IIIB wynosi 1-6 µmol/l w liniach komórek limfoidalnych, a EC50 dla pierwotnych szczepów HIV-1 podtypu B badanych w PBMC - wynosi 1,1 µmol/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' tenofovir meħtieġa għall-inibizzjoni ta' 50% (EC50) ta' l-istrejn naturali mrobbi fil-laboratorju HIV-1IIIB huwa 1-6 μmol/l f'razza ta' ċelluli tal limfojde u 1.1 µmol/l kontra HIV-1 primarja sottotip B iżolati f'PBMCs.
Polish: - Pozostałe składniki to: etyloceluloza (E462), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421) i krzemionka (E551).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol (E421) u silicon dioxide (E551).
Polish: Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Maltese: didanosine (ara sezzjoni 4.4).
Polish: (SD)
Maltese: q.d.)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram granulatu zawiera 622 mg mannitolu.
Maltese: Gramma waħda ta' granijiet fiha 622 mg ta' mannitol.
Polish: Odpowiedź wśród pacjentów zarażonych genotypem D była mniejsza (55%).
Maltese: b'rata aktar baxxa ta' rispons f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip D (55%).
Polish: HBsAg zanik/serokonwersja 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed 384. tygodniem z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Maltese: HBsAg/serokonverżjoni 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Ibbażat fuq algoritmu ta' Evalwazzjoni fit-Tul (Analiżi
Polish: Odpowiedź histologiczna (%)b
Maltese: Rispons istoloġiku (%)b
Polish: Doświadczenie u pacjentów z ciągłą replikacją wirusa (badanie GS-US-174-0106)
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti b'replikazzjoni virali persistenti (studju GS-US-174-0106)
Polish: Tabela 11 : średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne tenofowiru według grup wiekowych dla dzieci i młodzieży
Maltese: Tabella 11: Medja (± SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir skont gruppi ta' età għal pazjenti pedjatriċi
Polish: CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowane zaburzenia - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzeniaCrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 ml/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 ml/min).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Polish: Viread 245 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: Viread 245 mg [Pakkett ta' barra biss]
Polish: 288m 384o 96c 144f 192i
Maltese: 288m 384o 96c 144f
Polish: Badanie GS-US-174-0103
Maltese: GS-US-174-0103)
Polish: GS-3310072: AUC: ↔
Maltese: GS-3310072 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Leki przeciwretrowirusowe Inhibitory proteazy Atazanawir, rytonawir (300 mg 1 × d., 100 mg 1 × d.)
Maltese: Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100
Polish: z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GILEAD" oraz „4331", zaś na drugiej stronie
Maltese: 3 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"GILEAD" u "4331" u fuq in-naħa l-oħra bi "300".
Polish: Kiedy nie podawać leku Viread
Maltese: Mediċini oħra u Viread
Polish: 300-krotnie) stężenia obserwowane w warunkach in vivo, tenofowir w warunkach in vitro nie hamował metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w metabolizmie leków (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 lub CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tadmediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Polish: 144e 192h 240j
Maltese: 96b 144e 192h 240j
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i 61% pacjentów kontynuowało badanie do 384. tygodnia.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 384 ġimgħa, rispettivament.
Polish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Maltese: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Ibbażat fuq algoritmu ta' Evalwazzjoni fit-Tul (Analiżi
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ledipaswir, sofosbuwir (90 mg 1 x d., 400 mg
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Polish: Patrz Tabela 1.
Maltese: Irreferi għal Tabella 1.
Polish: Viread 163 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: Viread 163 mg [Pakkett ta' barra biss]
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Mannitol (E421)
Polish: Tabela 2: interakcje między dizoproksylem tenofowiru a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skond loqsma terapewtiċi (doża f'milligrammi)
Polish: HBsAg zanik/serokonwersja
Maltese: Telf ta' HBsAg/serokonverżjoni
Polish: Viread granulat [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: Viread granijiet [Pakkett ta' barra biss]
Polish: Viread 204 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: Viread 204 mg [Pakkett ta' barra biss]
Polish: całego kośćca nd.
Maltese: għall-ġisem kollu.
Polish: 5,8 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 61 j./ml.
Maltese: HBV ta' 5.8 log10 kopja/ml u medja ta' ALT fis-serum ta' 61 U/l fil-linja bażi.
Polish: AIAT
Maltese: LOTT
Polish: U podobnego odsetka pacjentów w grupach TDF-TDF i PLB-TDF (odpowiednio 37,5% i 41,7%) nastąpiła serokonwersja do antyHBe do 192. tygodnia.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi ta' TDF-TDF u PLB-TDF (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul ġimgħa 192.
Polish: Viread 123 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: Viread 123 mg [Pakkett ta' barra biss]
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan (E1518) i barwnik indygo karmin aluminiowy (E132), stanowiące otoczkę tabletki.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u glycerol triacetate (E1518) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: A
Maltese: L
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 279 ċellula/mm3, il-medja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 spośród 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) narażonych na dizoproksyl tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksyl tenofowiru wynosiła
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil
Polish: PLBdizoproksyl tenofowiru dizoproksyl tenofowirudizoproksyl tenofowiru
Maltese: ssaħħaħ reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil,
Polish: Wpływ na nerki Działania niepożądane ze strony nerek odpowiadające zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki były zgłaszane u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 2 do < 12 lat w badaniu klinicznym GS-US-104-0352 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: Reazzjonijiet avversi renali konsistenti ma' tubulopatija renali prossimali ġew irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom minn sentejn sa < 12-il sena fi studju kliniku GS-US-104-0352 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: Serologia (%) HBeAg zanik/serokonwersja HBsAg zanik/serokonwersja
Maltese: Rispons istoloġiku (%)b Tnaqqis medjan fidDNA tal-HBV millinja bażic
Polish: (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 427 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w surowicy wynosiło 3,4 log10 kopii/ml (u 78% pacjentów miano wirusa wynosiło < 5 000 kopii/ml), zaś średnia długość poprzednio prowadzonego leczenia HIV wynosiła 5,4 roku.
Maltese: Il-medja bażi ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 427 ċelluli/mm3, il-medja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 3.4 log10 kopja/ml (78% tal-pazjenti kellhom ammont ta' viri ta' < 5,000 kopja/ml) u d-dewmien medju tat-trattament għal HIV mogħti qabel kien ta' 5.4 snin.
Polish: Odpowiedź przeciwwirusowa na dizoproksyl tenofowiru utrzymywała się przez 48 tygodni (DAVG48 wynosiła -0,57 log10 kopii/ml, udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 lub 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 41% i 18%).
Maltese: (DAVG48 kien ta' -0.57 log10 kopja/ml, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt 400 jew 50 kopja/ml kien ta' 41% u 18% rispettivament).
Polish: GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do < 18 lat), zakażonych HIV-1, otrzymujących dizoproksyl tenofowiru (n = 93) lub placebo/czynną substancję porównawczą (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Maltese: GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 (minn età ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċivew il-kura b'tenofovir disoproxil (n = 93) jew bil-plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma'
Polish: Każda tabletka zawiera 109 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 109 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti flgħadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Polish: CPT o ≥2 punkty w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT millinja bażi n (%)
Polish: Każda tabletka zawiera 137 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 137 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: • o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg
Maltese: • li jiżnu minn 17 kg sa inqas minn 22 kg
Polish: Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Maltese: Viread 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Polish: Jeden gram granulatu Viread zawiera 33 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Maltese: Gramma waħda ta' Viread granijiet fiha 33 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, w którym porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, oba stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, w obu leczonych grupach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD, ang. bone mineral density) biodra i kręgosłupa.
Maltese: Fi pazjenti infettati bl-HIV, fi studju kliniku kkontrollat ta' 144 ġimgħa fejn tqabblu tenofovir disoproxil ma' stavudine mogħti flimkien ma' lamivudine u efavirenz f'pazjenti adulti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel, tnaqqis żgħir fid-densità minerali ta' l-għadam (BMD) tal-ġenbejn u tas-sinsla tad-dahar kienu osservati fiż-żewġ gruppi tat-trattament.
Polish: Doświadczenie dłuższe niż 48 tygodni w badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 po trwającym 48 tygodni okresie leczenia,
Maltese: Esperjenza ta' aktar minn 48 ġimgħa fi studji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103 Fi studji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, wara li rċivew trattament double blind għal 48 ġimgħa
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na działanie tenofowiru (%CV) wzrosło z 2 185 (12%) ng·h/ml u osób z CrCl > 80 ml/min do 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u osób z odpowiednio: lekkimi,
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif,
Polish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Maltese: EU/1/97/037/001 Vistide
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (koncentrazzjoni)
Polish: Fiolka (szklana) 5 ml
Maltese: Użu ghal gol-vini Kunjett (Hgieg) 5 ml
Polish: Numer EU Nazwa Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Polish: Wielkość
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: 23 kwietnia 1997 23 kwietnia 2007
Maltese: 23 ta' April 2007
Polish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Polish: Leczenie podtrzymujące.
Maltese: Trattament ta' manteniment.
Polish: Wiązanie z białkami w badaniach in vitro
Maltese: Irbit mal-proteini in vitro
Polish: • foskarnet (leczenie zakażeń wirusowych)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Polish: Obserwowano również reakcje nadwrażliwości obejmujące zapalenie skóry, świąd, pokrzywkę oraz rzadko anafilaksję i zespół Stevensa-Johnsona.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva ġraw, b'dermatite, ħakk, urtikarja u rarament anafilassi, u sindromi Stevens-Johnson.
Polish: Probenecyd może zwiększać działanie innych substancji (np. paracetamolu, acyklowiru, inhibitorów konwertazy angiotensyny, kwasy aminosalicylowego, barbituranów, benzodiazepin, bumetanidu, klofibratu, metotreksatu, famotydyny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, teofiliny oraz
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Polish: Cydofowir działa in vitro na wirus HCMV, należący do rodziny Herpesviridae.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Polish: Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego
Maltese: 1 kunjett 375 mg/5 ml
Polish: • leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 i (lub)
Maltese: • mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta' infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni
Polish: Dawka u dorosłych
Maltese: Adulti:
Polish: • Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB12
Maltese: Aġenti antivirali għall-użu sistemiku, nukleosidi u nukleotidi li jeskludu reverse transcriptase inhibitors, kodiċi ATC:
Polish: • aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych)
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)