FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der ikke var tilstrækkelig evidens for, at risikoen for luftemboli skulle være højere med Quixil end med Evicel, fordi der kræves et andet trykområde for Quixil.
Lithuanian: Be to, CHMP priėjo prie išvados, kad turimų įrodymų nepakanka įrodyti, kad vartojant Quixil oro embolijos rizika yra didesnė nei vartojant Evicel, nes Quixil atveju naudojamas kitoks slėgio diapazonas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besvarede desuden en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordele og praktisk gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført for at forbedre benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat atsakė į CHMP prašymą aptarti rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima nustatyti siekiant pagerinti purškiamojo Quixil naudos ir rizikos santykį, pranašumus ir galimybę įgyvendinti šias priemones.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og konsekvenserne heraf for benefit/risk-forholdet for Evicel og at fremsætte en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel, og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį Evicel naudos ir rizikos santykiui, pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evicel vartojimą ir dėl to, ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar palikti šį leidimą galioti.
Danish: Eksperterne var enige om at anbefale spraypåføring af fibrinklæbere ved blødende operationssår med stor overflade og generel væskeudsivning, og at undladelse af spraypåføring af fibrinklæbere i sådanne tilfælde vil føre til øget brug af andre blodprodukter med deraf følgende øget komplikationsrisko.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad purškiamuosius fibrino klijus rekomenduojama vartoti, kai atliekant chirurginę procedūrą kraujuoja didelis paviršiaus plotas (kraujas sunkiasi) ir kai nevartojant purškiamųjų fibrino klijų reikėtų vartoti daugiau kitų kraujo preparatų ir dėl to padidėtų komplikacijų rizika.
Danish: • CHMP vedtog en række supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen vedrørende produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet
Lithuanian: • CHMP sutarė dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą ir mokymus šio preparato vartotojams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III), at der gennemføres de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger (jf. bilag IV), og at der udsendes den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus paaiškinimus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad pagal patvirtintas indikacijas įprastomis vartojimo sąlygomis kaip pagalbinė priemonė chirurginėse operacijose, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių priemonių, vartojamo Quixil naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti jo informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Danish: I et af tilfældene med Quixil blev luftembolien forårsaget ved, at der blev påført trykluft for at tørre såroverfladen, hvilket fik dødelig udgang, skønt der ikke blev påført noget produkt.
Lithuanian: Vienu iš su Quixil susijusių atvejų oro emboliją sukėlė žaizdos sričiai nusausinti naudotas suslėgtas oras; pacientas mirė, preparato nepavartojus.
Danish: Trykområdet for Quixil er derfor højere (2,0-2,5 bar) end for Evicel (1,0-1,7 bar).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Quixil slėgio diapazonas (2-2,5 baro) yra aukštesnis už Evicel (1,0-1,7 baro). CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant rekomenduojamų skirtingų slėgio reguliatoriaus nustatymų, fibrino klijų purškimo sistemų dujų greitis gali būti panašus.
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev der indberettet fire tilfælde af livstruende luftemboli ved spraypåføring af Quixil (hvoraf det ene fik dødelig udgang, uden at der var administreret noget produkt).
Lithuanian: užregistruoti 4 pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai, susiję su purškiamuoju Quixil vartojimu (iš jų vienu atveju pacientas mirė, nors preparato nebuvo purkšta).
Danish: CHMP bestemte, at den direkte meddelelse til sundhedspersoner udsendes til alle brugere af disse produkter i Frankrig og Italien senest den 30. november 2012.
Lithuanian: minėtą pranešimą turėtų gauti visi Quixil naudotojai Prancūzijoje ir Italijoje.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af Quixil ved spraypåføring kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Lithuanian: Dėl klinikinio šio preparato vartojimo, atsižvelgdamas į paskutinį oro embolijos atvejį, pasireiškusį atliekant endoskopinę procedūrą, CHMP laikėsi nuomonės, kad vartoti purškiamuosius Quixil klijus turi būti leidžiama tik tuomet, kai įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio (atlikdamas endoskopinę operaciją chirurgas aiškiai nemato audinio paviršiaus).
Danish: Hvis spraypåføring er nødvendig, skal der anvendes en trykregulator med CO2 eller trykluft.
Lithuanian: Quixil galima užlašinti arba trumpais purkštelėjimais užpurkšti ant audinio. Jeigu preparatas purškiamas, turi būti naudojamas slėgio reguliatorius su suslėgtu CO2 arba suslėgtu oru.
Danish: CHMP reviderede produktinformationen for Quixil i henhold hertil med henblik på sikker og effektiv brug af Quixil (jf. bilag III).
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti saugų ir veiksmingą Quixil vartojimą, CHMP atitinkamai pakoregavo šio preparato informacinius dokumentus (žr.
Danish: Som konklusion udpegede og vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, der skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Lithuanian: Taigi, apsvarstęs turimus duomenis, rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir atsižvelgdamas ad hoc patariamosios grupės rekomendacijas, CHMP nustatė ir suderino kelias rizikos mažinimo priemones, kurias rinkodaros leidimo turėtojas turi įgyvendinti siekdamas sumažinti su purškiamaisiais fibrino klijais susijusios oro (dujų) embolijos riziką.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygos
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Lithuanian: Šioje medžiagoje turi būti informacija:
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Lithuanian: Pagal šią programą, turi būti mokoma to, kas išdėstyta minėtoje mokomojoje medžiagoje.
Danish: Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning.
Lithuanian: Jeigu kortelė bus platinama kartu su vaistiniu preparatu, ji turi būti įtraukta į preparato informacinius dokumentus pagal keitimo procedūrą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas mokomosios medžiagos ir mokymo programos turinį bei formą suderina su nacionaline kompetentinga institucija.
Danish: • at kun CO2-gas må anvendes
Lithuanian: • apie tai, kad su šiuo preparatu galima naudoti tik suslėgtą CO2;
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
Lithuanian: Ši medžiaga turi apimti naujausią preparato charakteristikų santraukos versiją ir naujausios pakuotės lapelio versijos skyrių su antrašte „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Lithuanian: • apie tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą naudojimo instrukciją.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti mokymo programą visiems specialistams, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu.
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
Lithuanian: • apie pavojų gyvybei keliančios dujų embolijos riziką preparatą purškiant netinkamai;
Danish: • en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
Lithuanian: • prie prietaiso oro žarnos tvirtinamą geltoną kortelę su naudojimo instrukcija.
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Lithuanian: • apie reikalavimą vartojant purškiamąjį preparatą dėl dujų embolijos pavojaus atidžiai stebėti paciento kraujo spaudimą, pulsą, įsotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėptame ore;
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šio preparato ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Lithuanian: • apie reikalavimą prieš vartojant preparatą, standartiniais būdais (pvz.
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Lithuanian: • slėgio reguliatoriaus etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą, kurių reikia laikytis atliekant atviras operacijas;
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
Lithuanian: • apie tai, kad šį preparatą galima vartoti tik atviroms operacijoms;
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
Lithuanian: • apie tinkamą slėgį ir atstumą nuo purškimo prietaiso iki audinio;
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Lithuanian: • įspėjamąją kortelę su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą atliekant atviras operacijas;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager følgende:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad per tris mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad Europos Komisijai paskelbus sprendimą dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337), visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, būtų gavę mokomąją medžiagą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad po dvejų metų nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo šį preparatą būtų galima vartoti tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Lithuanian: I PRIEDAS Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Danish: (i EEA)
Lithuanian: (EEB)
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Lithuanian: Farmacinė forma
Danish: England Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Lithuanian: Prancūzija Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgija
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Lithuanian: Žmogaus fibronektinas: 30 mg Žmogaus fibrinogenas: 30 mg Arginino hidrochloridas: 19 mg Traneksamo rūgštis: 95 mg Glicinas: 7,9 mg Natrio chloridas: 7 mg
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas ir fibronektinas: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksamo rūgštis: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombinas: 800 TV/ml-1200 TV/ml Kalcio chloridas: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Lithuanian: 1-asis komponentas (BAC) Fibrinogenas - fibronektinas: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksamo rūgštis: 85 mg/ml-105 mg/ml 2-asis komponentas (trombinas) Trombinas: 800 TV/ml-1200 TV/ml Kalcio chloridas: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Intralæsional anvendelse
Lithuanian: Stiprumas
Danish: 36 måneder.
Lithuanian: 36 mėnesiai.
Danish: Vask hænderne.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas.
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Lithuanian: 83607 Holzkirchen Vokietija
Danish: 3 på hinanden følgende dage
Lithuanian: 3 dienas iš eilės
Danish: Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt.
Lithuanian: Įprasta dozė skiriasi, priklausomai nuo Jūsų ligos ir svorio.
Danish: 10 6250 Kundl Østrig
Lithuanian: 10 6250 Kundl Austrija
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Lithuanian: Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, Jums turi būti nuo 16 iki 60 metų.
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Lithuanian: 10 6336 Langkampfen Austrija
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Lithuanian: Nors ši sąveika oficialiai netirta, nėra duomenų, kad ji būtų žalinga.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Lithuanian: Augimo faktoriai yra baltymai, kuriuos natūraliai gamina organizmas, tačiau juos taip pat galima gaminti kaip vaistą, naudojant biotechnologijas.
Danish: Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
Lithuanian: Vartojimo būdo pasirinkimas priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei:
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti svaigulį.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiams ar kūdikiams.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris kraujyje yra apie 150 ml/kg.
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
Lithuanian: Jus arba Jumis besirūpinančius asmenis galima išmokyti, kaip atlikti injekcijas po oda, kad gydymą galėtumėte tęsti namuose.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8° C).
Danish: Det anbefales, at aferesecentret systematisk registrerer og sporer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til monitorering af langtidssikkerheden.
Lithuanian: Aferezės centrams rekomenduojama sistemingai registruoti ir stebėti kamieninių ląstelių donorus bent 10 metų, kad būtų galima užtikrinti ilgalaikių saugumo duomenų kontroliavimą.
Danish: 4.8 Bivirkninger a.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid eller
Lithuanian: • manote, kad galbūt esate nėščia;
Danish: I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
Lithuanian: Kitomis aplinkybėmis gali prireikti papildomos leukaferezės.
Danish: Nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Lithuanian: Kai kuriems šių pacientų eozinofilija arba bazofilija galėjo būti jau prieš gydymą.
Danish: Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam atsakui, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, palaikančią šį lygį.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
Lithuanian: Šių pakitimų reikšmė nėra aiški.
Danish: Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.
Lithuanian: Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.
Danish: Der vil tages regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i din krop.
Lithuanian: Bus atliekami įprasti kraujo tyrimai, stebint baltųjų kraujo ląstelių skaičių Jūsų organizme.
Danish: Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Lithuanian: Toliau ANS rekomenduojama matuoti ne rečiau kaip du kartus per savaitę pirmąsias 2 gydymo savaites ir bent kartą per savaitę arba kas antrą savaitę palaikomojo gydymo metu.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar filgrastimas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i venen (som kaldes en intravenøs infusion).
Lithuanian: Vaistą taip pat galima kasdien iš lėto suleisti į veną (tai vadinama intravenine infuzija).
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres omhyggeligt (f.eks. ved klinisk undersøgelse og ultralyd).
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., tiriant kliniškai bei ultragarsu).
Danish: Femogtres procent af patienterne, der blev undersøgt i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šešiasdešimt penki procentai pacientų, tirtų SLN tyrimo programoje, buvo jaunesni nei 18 metų.
Danish: Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis prenataliniam vystymuisi buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais.
Danish: Bortskaf ubrugt præparat eller affald.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas išmeskite.
Danish: De eneste uønskede hændelser, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
Lithuanian: Vienintelis nuolat nustatytas nepageidaujamas reiškinys buvo kaulų ir raumenų skausmas, kuris nesiskyrė nuo patirties suaugusiųjų populiacijoje.
Danish: Alle disse ændringer var reversible efter behandlingsophør.
Lithuanian: Visi šie pokyčiai atsistatė nutraukus gydymą.
Danish: Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
Lithuanian: Gydymo metu prašome iš karto pasakyti gydytojui:
Danish: Mobiliseringsmetoden bør vælges efter, at de overordnede behandlingsmål for den enkelte patient er overvejet.
Lithuanian: Mobilizacijos metodą reikia pasirinkti atsižvelgiant į individualaus paciento gydymo tikslus.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knogler.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant kaulų rentgenogramas.
Danish: Ikke anvendt præparat samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: • nedsat fornemmelse af følsomhed, især i huden (hypæstesi)
Lithuanian: • sumažėjęs pojūčių jautrumas, ypač odos (hipestezija);
Danish: Til patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er én leukaferese ofte tilstrækkeligt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikyta ekstensyvi chemoterapija, dažniausiai pakanka vienos leukaferezės.
Danish: I alle andre tilfælde anbefales det at gennemføre yderligere leukafereser.
Lithuanian: Kitomis aplinkybėmis rekomenduojama atlikti papildomas leukaferezes.
Danish: • hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, padedant sumažinti infekcijų riziką.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og sammenlignelige virkninger kan observeres hos nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį galima pastebėti kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms in vitro.
Danish: • før højdosis-kemoterapi for at få knoglemarven til at danne flere stamceller, som kan indsamles og gives tilbage til dig efter din behandling.
Lithuanian: • prieš gydymą didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, kad kaulų čiulpuose būtų gaminama daugiau kamieninių ląstelių, kurias galima paimti ir po gydymo Jums grąžinti.
Danish: Virkninger af kemoterapi på erytrocytter og trombocytter
Lithuanian: Chemoterapijos poveikis eritrocitams ir trombocitams
Danish: Forekomsten af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret i nogen af behandlingsregimenerne.
Lithuanian: Karščiavimo ir dokumentuotos infekcijos dažnis nesumažėjo nė vienu iš šių atvejų.
Danish: Filgrastim HEXAL kan anvendes:
Lithuanian: Filgrastim HEXAL galima vartoti:
Danish: Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
Lithuanian: Leukaferezės atlikimo laikas: dažnai pakanka atlikti vieną ar dvi leukaferezes 5-ąją ir 6-ąją gydymo dieną.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivystė kapiliarų pralaidumo sindromas, turi būti atidžiai stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, įskaitant intensyviosios terapijos poreikį (žr.
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi de føler sig syge, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).