FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
English: Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани често при клинични проучвания с Deltyba, са:
English: Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Bulgarian: Хипертония Хипотония Хематом*
English: • Acne
Bulgarian: акне
English: Mode of action
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: Rash pruritic* Pruritus*
Bulgarian: Генерализиран пруритус*
English: Vomiting Diarrhoea* Nausea
Bulgarian: Повръщане Диария*
English: • Swallowing problems
Bulgarian: проблеми с преглъщането
English: • Pain in bones
Bulgarian: болка в костите
English: • Gastritis
Bulgarian: гастрит
English: Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: • Heart rhythm problems
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм
English: • Allergic conjunctivitis
Bulgarian: алергичен конюнктивит
English: • Stomach pain
Bulgarian: • болка в корема
English: • Anaemia
Bulgarian: анемия
English: Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Bulgarian: Дерматит Уртикария Сърбящ обрив*
English: Urinary retention Dysuria* Nocturia
Bulgarian: Ретенция на урина Дизурия*
English: Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Bulgarian: Алергичен конюнктивит*
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
English: ECG QT interval prolongation
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала на ЕКГ
English: Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен фталат Повидон α-токоферол рацемат Микрокристална целулоза
English: Alopecia*
Bulgarian: Алопеция*
English: Susceptibility testing breakpoints
Bulgarian: Гранични стойности при тестването за чувствителност
English: Mental disorder
Bulgarian: психични отклонения
English: These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
English: • Increased blood tryglycerides
Bulgarian: повишени триглицериди в кръвта
English: - if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате много ниски нива на албумин в кръвта - ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450
English: Hyperuricaemia*
Bulgarian: Хиперурикемия*
English: Tel: +39 (0)2 00632710
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
English: • Psychotic disorder
Bulgarian: Психотично разстройство
English: Psychotic disorder Agitation
Bulgarian: Психично разстройство Разстройство на съня
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
English: Blood cortisol increased Electrocardiogra m QT prolonged
Bulgarian: Удължен QTинтервал в електрокардиограмата
English: Dysphagia
Bulgarian: обезводняване
English: Teл.
Bulgarian: - DOT).
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Суправентрикуларни екстрасистоли
English: Asthenia
Bulgarian: безспокойство
English: • Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните показателите, свързани с функцията на черния дроб,
English: • Hot flushes
Bulgarian: горещи вълни
English: Reticulocytosis
Bulgarian: Ретикулоцитоза
English: Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
English: • Dizziness
Bulgarian: Диспнея
English: • Tenderness in the abdomen
Bulgarian: • болезненост в коремната област
English: carbamazepine).
Bulgarian: „bookending“).
English: • Aggression
Bulgarian: агресивно поведение
English: • Coughing up blood
Bulgarian: Повишен кортизол в кръвта
English: • Hair loss
Bulgarian: Нарушения на очите
English: • Joint or muscle pain
Bulgarian: жлъчната система или панкреаса
English: • Drug- resistance
Bulgarian: лекарствена резистентност
English: Restlessness
Bulgarian: летаргия
English: • Flank pain
Bulgarian: херпес зостер
English: Eosinophilic pustular folliculitis* Pruritus generalised* Rash erythematous
Bulgarian: Натриев нишестен глюколат (тип А) Кармелоза калций
English: Anaemia* Eosinophilia*
Bulgarian: Еозинофилен пустулозен фоликулит*
English: Chest pain Malaise
Bulgarian: болка в слабините
English: Children
Bulgarian: ДАННИ
English: Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
Bulgarian: Да не се използва при бременни и кърмещи животни (вижте раздел 4.7).
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
Bulgarian: В много редки случаи може да бъде наблюдавана летаргия.
English: Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Bulgarian: Не се изисква охлаждане през 4-седмичния период на употреба след първото пробиване на флакона.
English: Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Bulgarian: Препоръчително е след това те да бъдат проследявани редовно, например на всеки 3 - 6 месеца.
English: Avoid introduction of contamination.
Bulgarian: Да се избягва контаминиране.
English: Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми са различни.
English: For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
Bulgarian: При дългосрочна терапия, следва да се проследяват нивата на чернодробните ензими в началото на лечението, например след 2, 4 и 8 седмици.
English: The tablets should not be divided or broken.
Bulgarian: Таблетките не бива да се начупват или делят.
English: If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Bulgarian: При необходимост се препоръчва допълнително аналгетично лечение с опиоиди.
English: Give either without food or with a small amount of food.
Bulgarian: Прилага се на гладно или с малко количество храна.
English: The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Bulgarian: Ензимът циклооксигеназа (COX) съществува в две форми.
English: Sodium metabisulphite (E 223)
Bulgarian: Натриев метабисулфит (E 223)
English: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Bulgarian: При клинични проучвания, незадоволителен отговор към лечението се наблюдава при 10 - 15 % от кучетата.
English: The following number of tablets should be given once daily at the same time every day:
Bulgarian: Следният брой таблетки трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време:
English: Date of last renewal: 08/11/2013.
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 8/11/2013
English: Cats and dogs.
Bulgarian: Котки и кучета.
English: Once broached, use within 28 days by …
Bulgarian: След пробиване, използвай в рамките на 28 дни.
English: Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/kg dose groups.
Bulgarian: Обратимо възпаление в мястото на инжектиране се наблюдава при всички групи (включително контролната) и е по-изразено в групите с дозировка 6 и 20 mg/kg.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.
English: Chronic musculo-skeletal disorders: Duration of treatment should be decided on an individual basis.
Bulgarian: Хронични мускулно-скелетни заболявания: продължителността на лечението трябва да бъде определена според индивидуалния случай.
English: Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Bulgarian: Прилага се веднъж дневно в един и същ час на деня, съгласно приложената по-долу таблица.
English: The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
Bulgarian: Таблетката(ите) трябва да се прилага(т) без храна - най-късно 30 минути преди интервенцията.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Bulgarian: Лечението следва да спре след 10 дни, ако не се наблюдава клинично подобрение.
English: Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
Bulgarian: Третирането не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция) на ден.
English: Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Bulgarian: Необходимо е редовно наблюдение от ветеринарен лекар.
English: Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Bulgarian: Биоакумулацията на метаболитите не е проучена.
English: Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
Bulgarian: Премедикацията следва да се извърши само в съчетание с аналгетика „Буторфанол“.
English: In overdose studies conducted in cats, there was a dose-dependent increase in the QT interval.
Bulgarian: В проучванията за предозиране, проведени при котки, е имало зависимо от дозата увеличение на QT интервала.
English: Response to long-term treatment should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Bulgarian: Резултатът от продължително лечение трябва да бъде проследяван на редовни интервали от ветеринарен лекар.
English: A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
Bulgarian: Клиничният отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3-6 седмици.
English: 6 to 12
Bulgarian: 6 до 12
English: Clinical field studies showed that robenacoxib was well-tolerated by most cats for up to 12 weeks.
Bulgarian: Клиничните теренни проучвания показват, че robenacoxib се понася добре от повечето котки за период до 12 седмици.
English: Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Bulgarian: Обратими, минимални реакции в мястото на инжектиране се наблюдава и при двете групи.
English: Wash hands and exposed skin immediately after use of the product.
Bulgarian: Измийте ръцете си и кожата, попаднала в контакт с разтвора, незабавно след прилагането на продукта.
English: In a clinical study, 10 of 35 CMSD cats were assessed to be significantly more active when treated with robenacoxib for three weeks compared to these same cats when they received a placebo treatment.
Bulgarian: При клинични проучвания, 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD) са били оценени като значително по-активни, когато са третирани с robenacoxib за три седмици, в сравнение със същите котки, когато са получавали плацебо.
English: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев метабисулфит (E 223) Натриев хидроксид Вода за инжекции
English: Two cats were more active when given placebo and for the remaining 23 cats no significant difference in activity could be detected between robenacoxib and placebo treatment.
Bulgarian: Две котки са били по-активни, когато са получавали плацебо, а при останалите 23 не е установена значителна разлика в активността между третираните с robenacoxib и с плацебо.
English: If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Bulgarian: Ако употребата не може да се избегне, тези котки изискват внимателно наблюдение.
English: Treatment should be discontinued after 6 weeks if no clinical improvement is apparent.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови след 6 седмици, ако липсва видимо клинично подобрение.
English: It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Bulgarian: Той представлява мощен и селективен инхибитор на ензима циклооксигеназа тип 2 (COX-2).
English: Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Bulgarian: Таблетките Onsior са овкусени и се приемат доброволно от повечето кучета.
English: Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C.
English: Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Bulgarian: Да не се прилага заедно с храна, тъй като клиничните проучвания показват по-висока ефективност на robenacoxib, когато се прилага на гладно или поне 30 минути преди или след хранене.
English: In two clinical trials in (mainly indoor) cats with chronic musculo-skeletal disorder, robenacoxib increased the activity and improved subjective scores of activity, behaviour, quality of life, temperament and happiness of the cats.
Bulgarian: В две клинични проучвания при котки (основно отглеждани в затворени помещения) с хронични мускулно-скелетни заболявания, robenacoxib увеличава активността и подобрява субективните показатели на активността, поведението, качеството на живот, темперамента и щастието на котките.
English: The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e.g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Bulgarian: Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib.
English: For long-term treatment, once a clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis may vary over time.
Bulgarian: За дългосрочна терапия, след като веднъж бъде наблюдаван клиничен отговор към продукта, дозата на Onsior се коригира до най-ниската възможна ефектива индивидуална доза, като се има предвид, че степента на болката и възпалението, свързани с хроничния остеоартрит могат да варират с хода на времето.
English: Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Bulgarian: Диария, меки и тъмни изпражнения или намален апетит се наблюдават не често.
English: In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Bulgarian: При кучета, третирани до 2 седмици не е наблюдавано повишаване на активността на чернодробните ензими.
English: Robenacoxib/tablet
Bulgarian: Robenacoxib/таблетка
English: Acute musculo-skeletal disorders: treat for up to 6 days.
Bulgarian: Остри мускулно-скелетни заболявания: лечение до 6 дни.
English: ATCvet code: QM01AH91.
Bulgarian: QM01AH91
English: 40 to 80
Bulgarian: 40 до 80
English: If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Bulgarian: Ако употребата не може да се избегне, тези кучета изискват внимателно проследяване.
English: A clinical response is normally seen within a week.
Bulgarian: Обикновено, клиничен отговор към лечението се наблюдава в рамките на една седмица.
English: After a subcutaneous administration of 1 mg/kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Bulgarian: Системната бионаличност след подкожно приложение на доза от 1 mg/kg е 69 % при котки и 88 % при кучета.
English: The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
Bulgarian: Фармакокинетиката на robenacoxib не се различава между женските и мъжките котки.
English: If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Bulgarian: Ако употребата не може да се избегне, тези животни изискват внимателно проследяване и инфузионна терапия.
English: Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Bulgarian: Onsior инжекционен разтвор за котки и кучета се предлага в картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 20 ml инжекционен разтвор.
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Bulgarian: Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с плазмените протеини може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до токсични ефекти.
English: No relevant effects on body weight, bleeding time or evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти свързани с телесната маса, времето на кървене или данни за гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност.
English: Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Bulgarian: Таблетките Onsior са лесни за приложение и се приемат добре от повечето котки.
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Bulgarian: След хирургични интервенции при котките, лечението следва да продължи веднъж дневно, до 2 дни - със същата доза и по едно и също време.
English: In the high dose group kidney weights were decreased and sporadically associated with renal tubular degeneration/ regeneration but not correlated with evidence of renal dysfunction on clinical pathology parameters.
Bulgarian: При групата с най-висока доза, теглото на бъбреците е било намалено и спорадично свързано с бъбречна тубуларна дегенерация/регенерация, но не е корелирано с доказателства за бъбречна дисфункция на клиничните патологични параметри.
English: Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported in clinical trials with treatment up to 6 days.
Bulgarian: Лека и преходна диария, меки изпражнения или повръщане са съобщавани често при клинични проучвания с продължителност на лечението до 6 дни.
English: Differences between robenacoxib and placebo were significant (P<0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
Bulgarian: Разликите между robenacoxib и плацебо са значителни (P<0,05) според специфичните критерии на клиентите, но не достигат значимост (P=0,07) според индекса за мускулно-скелетна болка при котките.
English: The interchangeable use of Onsior tablets and Onsior solution for injection has been tested in a target animal safety study and was shown to be well tolerated by cats.
Bulgarian: Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася добре от котките.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Bulgarian: Едновременната употреба с потенциално нефротоксични продукти следва да се избягва, тъй като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.
English: 5 mg tablets: Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets: Robenacoxib 10 mg 20 mg tablets: Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets: Robenacoxib 40 mg
Bulgarian: 5 mg таблетки: robenacoxib 5 mg 10 mg таблетки: robenacoxib 10 mg 20 mg таблетки: robenacoxib 20 mg 40 mg таблетки: robenacoxib 40 mg
English: Moderate or severe pain at injection site was uncommon.
Bulgarian: Умерена или силна болка на мястото на инжектиране се наблюдава не често.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg robenacoxib като активна субстанция и 1 mg натриев метабисулфит (Е 233) като антиоксидант.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
English: Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Bulgarian: Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС.
English: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Bulgarian: Етанол, анхидриден Полоксамер 188
English: Do not use in pregnant or lactating cats or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Bulgarian: Не се прилага при бременни и лактиращи котки, както и при котки за разплод, тъй като безопасността на този продукт не е доказана при тези животни.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
English: Tablets are round, beige to brown and non-divisible.
Bulgarian: Таблетките са кръгли, бежово-кафяви и неделими.
English: 2 tablets
Bulgarian: 2 таблетки
English: Keep the vial in the outer carton.
Bulgarian: Да се пази флакона във външната опаковка.
English: After a dosage of 2 mg/kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1,464 ng/ml (cats) and 615 ng/ml (dogs), and an AUC of 3,128 ng·h/ml (cats) and 2,180 ng·h/ml (dogs) is obtained.
Bulgarian: След приложение на доза от 2 mg/kg се достига Tmax от 1 час (котки и кучета), Cmax 1464 ng/ml (котки) и 615 ng/ml (кучета), и AUC от 3128 ng·час/ml (котки) и 2180 ng·час/ml (кучета).
English: For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and duration of use approved for each pharmaceutical form.
Bulgarian: При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се прилагат взаимозаменяемо в съответствие с показанията и продължителността на употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма.
English: After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Bulgarian: След подкожно приложение, плазменият полуживот на продукта е 1,1 часа при котки и 1,2 часа при кучета.
English: 6 x 1 tablets 12 x 1tablets 30 x 1 tablets 60 x 1 tablets
Bulgarian: 6 x 1 таблетки 12 x 1 таблетки 30 x 1 таблетки 60 x 1 таблетки
English: No changes in the QT interval were observed after a single intravenous administration of 2 or 4 mg/kg robenacoxib to anaesthetised healthy cats.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени в QT интервала след еднократно интравенозно приложение на 2 или 4 mg/kg robenacoxib при анестезирани здрави котки.
English: For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and directions of use approved for each pharmaceutical form.
Bulgarian: При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се използват взаимозаменяемо в съответствие с показанията и указанията за употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма.
English: It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Bulgarian: То селективно инхибира ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и фебрилитет.