FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od tri sljedeće skupine liječenja: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) ili kombinacija telmisartana 80 mg i ramiprila 10 mg (n = 8502) uz prosječno trajanje praćenja od 4,5 godina.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Croatian: 2, ortostatska hipotenzija
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. lipnja 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 Ġunju 2010
Croatian: "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") (PRoFESS) u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse za telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70 % u odnosu na 0,49 % RR 1,43 (95 % interval pouzdanosti 1,00 - 2,06) incidencija smrtnih slučajeva od sepse bila je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33 %) u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % interval pouzdanosti 1,14 - 3,76).
Maltese: Fil-prova "Reġimen ta' prevenzjoni sabiex jiġu evitati attakki pupletiċi secondarji" magħrufa bħala (PRoFESS), li saret fuq pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li riċentement kellhom attakk pupletiku, ġie nnotat li kien hemm inċidenza ogħla ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel malplaċebo, 0.70 % kontra 0.49 % [RR 1.43 (95 % interval ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]: l-inċidenza ta' każijiet fatali ta' sepsis żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) kontra pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Croatian: Nije dokazana korist u odnosu na kardiovaskularni mortalitet (omjer rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Croatian: Bolesnici s netolerancijom na ACE-I randomizirani u TRANSCEND ispitivanju, s inače sličnim kriterijima uključivosti kao u ONTARGET ispitivanju, randomizirani su na telmisartan 80 mg (n=2954) ili placebo (n=2972), oboje davani povrh standardnog liječenja.
Maltese: Pazjenti intolleranti għal ACE-1 fl-istudju TRANSCEND magħżula b'mod każwali li b'danakolllu kellhom kriterji ta' inklużjoni simili bħal ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), li t-tnejn ingħataw flimkien mal-kura standard.
Croatian: Bradikardija Tahikardija
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Croatian: Telmisartan se selektivno veže na AT1receptor.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Što Tolura sadrži - Djelatna tvar je telmisartan.
Maltese: X'fih Tolura - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Croatian: Tolura je dostupna u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Croatian: Omjer rizika za telmisartan u odnosu na ramipril bio je 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (neinferiornost) = 0,0019 na granici od 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 299,7 mg sorbitola (E420) i 114 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Croatian: Tolura tablete sadrže sorbitol (E420).
Maltese: Il-pilloli ta' Tolura fihom sorbitol (E420).
Croatian: Antihipertenzivna djelotvornost telmisartana usporediva je s onom od tvari koje pripadaju drugim klasama antihipertenziva (prema kliničkim ispitivanjima usporedbe telmisartana s amlodipinom, atenololom, enalaprilom, hidroklorotiazidom i lizinoprilom).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta u kutiji.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100, pillola ġo kaxxa.
Croatian: 40 mg: bijele do gotovo bijele, bikonveksne, ovalne tablete
Maltese: 40 mg: pilloli ovali ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha fuq żewġ naħat
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 149,8 mg sorbitola (E420) i 57 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Croatian: Nadalje, niski krvni tlak može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima.
Maltese: Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista' tiġi aggravata b'alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava zabilježenih s telmisartanom bila je uobičajeno usporediva s placebom (41,4 % u odnosu na 43,9 %), u kontroliranim ispitivanjima u bolesnika liječenih zbog hipertenzije.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (41.4% vs 43.9%) fil-provi kkontrollati f'pazjenti kkurati għal pressjoni għolja.
Croatian: Prilagođene DBP promjene od početne vrijednosti iznosile su -8,4 (1,5) mm Hg,4,5 (1,6) mm Hg odnosno -3,5 (2,1) mm Hg.
Maltese: (1.5) mmHg,4.5 (1.6) mmHg u -3.5 (2.1) mmHg rispettivament.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 74,9 mg sorbitola (E420) i 28,5 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.
Croatian: Kardiovaskularna prevencija
Maltese: Prevenzjoni Kardjovaskulari
Croatian: Kada se telmisartan uzima s hranom, smanjenje površine ispod krivulje koncentracije telmisartana u plazmi-vrijeme (AUC0-∞) varira od oko 6 % (doza 40 mg) do oko 19 % (doza 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
Croatian: Glavni faktori rizika za hiperkalijemiju koji se moraju razmotriti su: - Dijabetes melitus, poremećaj rada bubrega, dob (>70 godina).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
Croatian: Nakon prilagođavanja učinaka za dobnu skupinu, prosječne SBP promjene od početne vrijednosti (primarni cilj) iznosile su -14,5 (1,7) mm Hg u skupini koja je primala telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mm Hg u skupini koja je primala telmisartan 1 mg/kg, a -6,0 (2,4) u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Croatian: Pokazalo se da je telmisartan slično učinkovit kao i ramipril u prethodno određenom sekundarnom ishodu uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda i nefatalni moždani udar [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (neinferiornost) = 0,0004], u primarnom ishodu referentnog ispitivanja HOPE (The Heart Outcomes
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Croatian: Farmakokinetički ciljevi obuhvaćali su određivanje stanja dinamičke ravnoteže telmisartana u djece i adolescenata te istraživanje razlika vezanih uz dob.
Maltese: L-objettivi farmakokinetiċi kienu jinkludu d-determinazzjoni tal-istat fiss ta' telmisartan fit-tfal u adolexxenti, u investigazzjoni ta' differenzi relatati mal-età.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati Toluru.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase jew nuqqas ta' assorbiment tajjeb ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Tolura.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tolura s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Tolura ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Croatian: Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano spavanje, osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u križima, grčevi mišića, bol mišića (mijalgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.
Maltese: Infezzjonijiet fl apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ filgriżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta' potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f'persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta' nifs, sogħla, uġigħ ta' żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fiddahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta' dgħufija, u żieda fil-livell ta' krejatinina fid-demm.
Croatian: U jednom ispitivanju istodobna primjena telmisartana i ramiprila dovela je do porasta do 2,5 puta u AUC0-24 i Cmax ramiprila i ramiprilata.
Maltese: Fi studju wieħed l-għoti fl-istess ħin ta' telmisartan u ramipril wassal għal żieda ta' 2.5 darbiet fl-AUC0-24 u Cmax ta' ramipril u ramiprilat.
Croatian: 80 mg: bijele do gotovo bijele, bikonveksne, tablete oblika kapsule
Maltese: 80 mg: pilloli f'għamla ta' kapsula ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha.
Croatian: Tolura 40 mg tablete
Maltese: Tolura 40 mg pilloli
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Maltese: Numru tal-UE
Croatian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Croatian: Injiciranje traje 10 minuta.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Croatian: 13 Oticanje penisa (balanopostitis).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Croatian: Ispitivanje faze III (PCM301)
Maltese: III (PCM301)
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 10 dana (1 - 344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Croatian: (LDI) ≥ 1 u ciljanom tkivu.
Maltese: LDI) ≥ 1 fit-tessut fil-mira.
Croatian: 2 Anorektalna nelagoda (proktalgija, rektalni tenezam).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Croatian: To je vrlo rijetko.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
Croatian: 4 Hepatotoksičnost (povišena razina alanin-aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Croatian: Populacija ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Croatian: Medijan vremena do pojave genitalno-urinarnih infekcija iznosio je 22,5 dana (4 - 360).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
Croatian: Do erektilne disfunkcije može doći čak i ako se izbjegne radikalna prostatektomija.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: Konačna koncentracija otopine iznosi 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Croatian: U 5 (2,5 %) bolesnika infekcija se smatrala ozbiljnom.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Croatian: Ponovljen kirurški postupak Kontuzija
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
Croatian: U malim kirurškim nizovima postoje izvješća o tumorima T3, pozitivnim marginama i impotenciji.
Maltese: F'serje ta' kirurġiji żgħar, kien hemm rapporti ta' tumuri T3, marġini pożittivi u impotenza.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks
Maltese: Età (snin) Medja (SD) Medda: min, mass
Croatian: 12 Bol u prostati (prostatizam, poremećaji prostate, fibroza prostate).
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Croatian: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Croatian: TOOKAD-VTP skupina N = 80
Maltese: TOOKAD-VTP N = 80
Croatian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
Croatian: Perinealna ozljeda, perinealna bol i prostatitis
Maltese: Korriment perineali, uġigħ perineali u prostatite
Croatian: TOOKAD-VTP postupkom.
Maltese: TOOKAD-VTP.
Croatian: 8 Urinarna inkontinencija (urgentna inkontinencija, inkontinencija, stres inkontinencija).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
Croatian: Nespecifični štetni događaji vjerojatno povezani s općom anestezijom također su uočeni: prolazna opća amnezija, bradikardija, sinusna aritmija, fibrilacija atrija, hipotenzija, bronhospazam, faringealna upala, kongestija respiratornog sustava, mučnina, povraćanje, konstipacija, vrućica, proceduralna hipotenzija.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je malo vjerojatno da TOOKAD može biti inhibitor enzima CYP450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
Croatian: 12 - 48 sati nakon VTP terapije
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 80
Maltese: TOOKADVTP N = 80
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: 9 Perinealna bol (bol u zdjelici).
Maltese: 9 Uġigħ perineali (uġigħ pelviku).
Croatian: Ne preporučuju se dodatne VTP terapije prostate.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
Croatian: Klinički stadij
Maltese: Stadji kliniċi
Croatian: Fotoosjetljivost
Maltese: Fotosensitizzaturi
Croatian: Padeliporfindikalij se u visokoj mjeri veže proteine ljudske plazme (99 %).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Croatian: 7. dan 180 14,8 (8,64) Nije primjenjivo 72 14,2 (8,89) Nije primjenjivo 3. mjesec 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mjesec 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. mjesec 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 206
Maltese: TOOKADVTP N = 206
Croatian: Za sljedeće vrste lijekova liječnik će Vam možda savjetovati da ih privremeno prekinete uzimati:
Maltese: It-tipi ta' mediċini li ġejjin jistgħu jkunu dawk li t-tabib tiegħek se jirrakkomandalek li twaqqaf temporanjament:
Croatian: Abnormalno zgrušavanje14
Maltese: Koagulazzjoni anormali14
Croatian: AS skupina N = 78
Maltese: N = 78
Croatian: Negativni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Croatian: Od 206 randomiziranih ispitanika za postupak TOOKAD-VTP, njih 10 nije primilo liječenje iz raznih razloga, uključujući povlačenje iz sudjelovanja u ispitivanju, ispunjavanje kriterija za isključivanje,
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 25 (12,7 %) bolesnika iskusilo je urinarnu inkontinenciju (uključujući inkontinenciju, stres inkontinenciju i urgentnu inkontinenciju).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
Croatian: 1 Infekcija genitalno-urinarnog sustava (infekcija urinarnog sustava, orhitis, epididimitis, cistitis).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
Croatian: Genitalna hemoragija Oticanje penisa13
Maltese: Emorraġija ġenitali Nefħa tal-pene13
Croatian: I DOHVATA
Maltese: Medda ta'
Croatian: Uzimajući u obzir molekularnu masu i veoma ograničeno urinarno izlučivanje molekule, eliminacija putem fecesa najvjerojatniji je put eliminacije u ljudi.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.
Croatian: Teška dugoročna urinarna inkontinencija uočena je u bolesnika prethodno podvrgnutog transuretralnoj prostatektomiji (TURP).
Maltese: L-inkontinenza tal-awrina fit-tul u severa ġiet osservata f'pazjent li kellu prostatektomija transuretrali preċedenti (TURP, transurethral prostatectomy).
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da nije vjerojatno da je lijek TOOKAD supstrat transportera unosa u jetru: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ili BSEP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
Croatian: Drugi lijekovi i TOOKAD
Maltese: Mediċini oħra u TOOKAD
Croatian: Minimalan metabolizam padeliporfina uočen je u ispitivanjima metabolizma in vitro u mikrosomima ljudske jetre i S9 frakcijama jetre.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
Croatian: Uvjeti čuvanja Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Croatian: Uporabu lijekova koji su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin,
Maltese: prodotti mediċinali li huma substrates ta' OATP1B1 u OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin,
Croatian: TOOKAD se priprema rekonstitucijom praška za otopinu za injekciju s: - 20 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 366 mg.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
Croatian: 15 mg/kg padeliporfindikalija u rasponu je od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
Croatian: U zdravih muških ispitanika, pokazalo se da je Cmax linearan u rasponu doza od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg padeliporfindikalija, što pokriva terapijski raspon.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
Croatian: n Srednja vrijednost bodova (SD)
Maltese: n Punteġġ medju (SD)
Croatian: TOOKAD je kontraindiciran u bolesnika s dijagnozom kolestaze (vidjeti dio 4.3).
Maltese: TOOKAD huwa kontraindikat f'pazjenti li ġew dijanjostikati b'kolestażi (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Trenutačno je TOOKAD-VTP pokazao da odgađa potrebu za radikalnom terapijom i s njom povezanom toksičnosti.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o sigurnosti i djelotvornosti radikalne prostatektomije nakon TOOKAD-VTP-a.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prostatektomija radikali wara
Croatian: aOmjer rizika (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p vrijednost < 0,001 bOmjer rizika (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p vrijednost < 0,001 cMeđu 60 bolesnika koji su podvrgnuti radikalnoj terapiji, 5 bolesnika podvrgnuto je biopsiji u 24. mjesecu dPrimjerice: povlačenje iz sudjelovanja u ispitivanju, medicinski razlog, odbijanje ispitanika eOmjer rizika (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p vrijednosti < 0,001 fOmjer rizika (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p vrijednost < 0,001 B: Razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti Broj ispitanika s progresijom u 24. mjesecu, n (%)
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Croatian: Abdominalna bol Rektalna hemoragija3
Maltese: Uġigħ addominali Emorraġija tar-rektum3
Croatian: U 18 bolesnika štetan događaj se povukao s medijanom trajanja od 63,5 dana (1 - 360), a štetan događaj bio je i dalje prisutan na završetku ispitivanja u 7 bolesnika.
Maltese: Fi 18-il pazjent, l-avveniment avvers issolva b'durata medjana ta' 63.5 jiem (1-360), u l-avveniment avvers kien għadu għaddej f'7 pazjenti fl-aħħar tal-istudju.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro malo je vjerojatno da TOOKAD u terapijskim koncentracijama inhibira enzime citokroma P450, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).