FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Letermowir jest umiarkowanym induktorem enzymów i transporterów.
Maltese: Letermovir huwa induttur moderat ta' enzimi u trasportaturi.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn UGT1A1 huma raltegravir u dolutegravir.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 są: cyprofloksacyna, tenofowir, imipenem i cylastyna.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OAT3 jinkludu ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, u cilastin.
Polish: Przewidywane: ↑ inhibitory reduktazy HMG-CoA
Maltese: Mistennija: ↑ inibituri ta''reductase HMG-CoA
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A, OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Polish: • Amfoterycyna B (kompleks lipidowy)
Maltese: Amphotericin B (kumpless ta' lipidi)†
Polish: Źródło komórek macierzystych Krew obwodowa (n = 241, 117) Szpik kostny (n = 72, 43) Niezgodność z dawcą
Maltese: Stem Cell Source Peripheral blood (n=241, 117) Bone marrow (n=72, 43)
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez OATP1B1/3
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3
Polish: Morfiny siarczan
Maltese: Morphine sulfate
Polish: W warunkach in vitro letermowir jest inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 w stężeniach odpowiednich dla warunków in vivo.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciw HIV (rytonawir, lopinawir)
Maltese: Antivirali kontra l-HIV (ritonavir, lopinavir)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Polish: Ryzyko ↓ steroidowych środków antykoncepcyjnych
Maltese: Riskju ta' ↓ sterojdi kontraċettivi
Polish: ↑ lub ↓ efawirenz (zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2B6)
Maltese: ↑ jew ↓ efavirenz (inibizzjoni jew induzzjoni tas-CYP2B6)
Polish: Laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk carnauba (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Polish: Leczenie kondycjonujące Mieloablacyjne (n = 154, 85)
Maltese: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Polish: Letermowir w warunkach in vivo jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność fizyczną z amiodaronu chlorowodorkiem, amfoterycyną B (w formie liposomalnej), aztreonamem, cefepimu chlorowodorkiem, cyprofloksacyną, cyklosporyną, diltiazemu chlorowodorkiem, filgrastymem, gentamycyny siarczanem, lewofloksacyną, linezolidem, lorazepamem, midazolamu chlorowodorkiem, mykofenolanu mofetylu chlorowodorkiem, ondansetronem i palonsetronem.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Polish: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: 0,5 mg)/ letermowir (240 mg dwa razy na dobę)
Maltese: 0.5 mg)/letermovir (240 mg darbtejn kuljum)
Polish: (zwiększenie aktywności CYP2C8, zahamowanie aktywności CYP2C8 i OATP1B)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Polish: Jak przyjmować PREVYMIS 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: • Worykonazol
Maltese: • Voriconazole
Polish: ↓ letermowir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Maltese: ↓ letermovir AUC 0.15 (0.13, 0.17) Cmax 0.27 (0.22, 0.31) C24 0.09 (0.06, 0.12)
Polish: Przewidywane: ↑ lub ↓ repaglinid
Maltese: Mistennija: ↑ jew ↓ repaglinide
Polish: Inhibitory pompy protonowej omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton omeprazole
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (patrz również informacja ogólna) karbamazepina, fenobarbital
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi (ara wkoll it-test ġenerali) carbamazepine, phenobarbital
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: PREVYMIS fih lactose monohydrate.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które były przyczyną zakończenia przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS należały nudności (1,6%), wymioty (0,8%) i ból brzucha (0,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti li wasslu għat-twaqqif ta' PREVYMIS kienu dardir (1.6 %), remettar (0.8 %) u uġigħ addominali (0.5 %).
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Polish: ↓ worykonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Polish: - Przykładami umiarkowanych induktorów są: tiorydazyna, modafinil, rytonawir, lopinawir, efawirenz i etrawiryna.
Maltese: - Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą "591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone dla produktu leczniczego PREVYMIS Częstość
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi identifikati bi PREVYMIS Frekwenza
Polish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Polish: ↔ letermowir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Maltese: ↔letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54)
Polish: Sól sodowa pantoprazolu
Maltese: Pantoprazole sodium
Polish: - Przykładami takich produktów leczniczych są: warfaryna, worykonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, tylidyna, tolbutamid (patrz Tabela 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne etynyloestradiol (EE) (0,03 mg) / lewonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dawka pojedyncza/ letermowir (480 mg na dobę)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Maltese: L-effett tal-induzzjoni sħiħ jista' jiġi mistenni wara 10-14il jum ta' kura b'letermovir.
Polish: Lek PREVYMIS a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u PREVYMIS
Polish: Letermowir jest inhibitorem transporterów OATP1B1/3.
Maltese: Letermovir huwa inibitur ta' trasportaturi ta' OATP1B1/3.
Polish: Letermowir wykazuje pełną aktywność przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na inhibitory polimerazy DNA wirusa CMV (gancyklowir, cydofowir i foskarnet).
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Polish: Letermowir osiągał stan stacjonarny po 9-10 dniach; współczynnik kumulacji dla AUC wynosił 1,2, a dla Cmax 1,0.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Polish: • Sól sodowa ampicyliny/sól sodowa sulbaktamu •
Maltese: Ampicillin sodium/Sulbactam sodium •
Polish: ↑ letermowir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Maltese: ↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux komuni żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny płyn pH między 7 a 8
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Likwidu ċar, bla kulur pH bejn 7 u 8
Polish: - Przykładem produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2B6 jest: bupropion.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Polish: ↑ atorwastatyna AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Maltese: ↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93)
Polish: ↔ digoksyna AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Maltese: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Maltese: Letermovir jeħel b'mod estensiv (98.2%) ma' proteini tal-plażma tal-bniedem, indipendenti millmedda tal-konċentrazzjoni (3 sa 100 mg/L) evalwata, in vitro.
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
Maltese: AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Maltese: Magnesium stearate (E470b)
Polish: - Przykładami inhibitorów OATP1B1 są: gemfibrozyl, erytromycyna, klarytromycyna oraz wiele inhibitorów proteazy (atazanawir, symeprewir).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Polish: - Przykładem produktu leczniczego transportowanego przez OATP2B1 jest celiprolol.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Polish: Przewidywane: ↑ inhibitory reduktazy
Maltese: Mistennija: ↑ inibituri ta''reductase
Polish: Jeśli zawartość fiolki jest umieszczana w worku do infuzji o pojemności 250 ml, końcowy zakres stężeń letermowiru wyniesie 0,9 mg/ml (dla dawki 240 mg) i 1,8 mg/ml (dla dawki 480 mg).
Maltese: Jekk jiżdied kunjett ma' borża dilwenti IV ta' 250 mL, il-meded tal-konċentrazzjoni finali ta' letermovir ikunu 0.9 mg/mL (għal doża ta' 240 mg) u 1.8 mg/mL (għal doża ta' 480 mg).
Polish: Uwaga: Odsetek pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV w Dniu 1, u których wystąpiło klinicznie znaczące zakażenie CMV w grupie przyjmującej letermowir wynosił 64,6% (31/48) w porównaniu do 90,9% (20/22) w grupie przyjmującej placebo do 24. tygodnia po przeszczepie.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Polish: Do najczęstszych pierwotnych przyczyn przeszczepu należały: ostra białaczka szpikowa (38%), zespół mieloblastyczny (15%) i chłoniak (13%).
Maltese: L-aktar raġunijiet primarji komuni għat-trapjant kienu lewkimja majelojde akuta (38 %), sindrome majeloblastiku (15 %), u linfoma (13 %).
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: L-għoti konkomitanti ma' pimozide (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9 i (lub) CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Polish: PREVYMIS to lek przeciwwirusowy, wydawany na receptę, którego substancją czynną jest letermowir.
Maltese: PREVYMIS huwa mediċina antivirali li tingħata b'riċetta ta' tabib li fiha s-sustanza attiva letermovir.
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Maltese: ↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Polish: Przewidywane: ↑ leki opioidowe metabolizowane przez CYP3A
Maltese: Mistennija: ↑ opjojdi metabolizzati ta' CYP3A
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u pacjentów o masie ciała 80-100 kg jest o 18,7% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała 67 kg.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Polish: U biorców HSCT, AUC letermowiru określono na podstawie danych otrzymanych w badaniach III fazy za pomocą populacyjnych analiz farmakokinetycznych (patrz Tabela 4).
Maltese: F'riċevituri ta' HSCT, l-AUC ta' letermovir kien stmat bl-użu tal-analiżijiet farmakokinetiċi talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta ta' Fażi 3 (ara Tabella 4).
Polish: • Globulina antytymocytarna
Maltese: Anti-thymocyte globulin
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min), którzy otrzymują PREVYMIS, może dojść do akumulacji hydroksypropylobetadeksu (patrz punkt 5.3).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija talkreatinina inqas minn 50 mL/min) li jirċievu PREVYMIS, jista' jkun hemm l-akkumulazzjoni ta' hydroxypropylbetadex (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Niemieloablacyjne (n = 85, 37)
Maltese: Non-myeloablative (n=85, 37) Immunosuppressive Regimen
Polish: • Sól sodowa ceftriaksonu
Maltese: Ceftriaxone sodium
Polish: Indukcja może spowodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych metabolizowanych i transportowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Międzyosobniczą zmienność klirensu oszacowano na 24,6%.
Maltese: Il-varjabbiltà interindividwali għal CL hija stmata li hi 24.6 %.
Polish: Geny UL56 i UL89 CMV kodują podjednostki terminazy DNA CMV.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali, ara sezzjoni 4.2.
Polish: • Anidulafungina
Maltese: Anidulafungin
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir (zwiększenie aktywności glikoproteiny P/UGT)
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Polish: Substancją czynną leku jest letermowir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi letermovir.
Polish: ↔ kwas mykofenolowy AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172) Wosk Carnauba (E903)
Maltese: Ossidu tal-ħadid aħmar (għal pilloli 480 mg biss) (E172) Xama' tal-karnawba (E903)
Polish: Przewidywane: ↑ gliburyd
Maltese: Mistennija: ↑ glyburide
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - stosowane w napadach drgawkowych
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - għal aċċesjonijiet jew attakki ta' puplesija
Polish: Przewidywane: ↔ walacyklowir
Maltese: Mistennija: ↔ valacyclovir
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 0,9% roztworze chlorku sodu
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali jiġu ppreparati f'0.9% sodium chloride
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe warfaryna
Maltese: Antikoagulanti orali warfarin
Polish: Dostępne są badania w warunkach in vivo, w których oceniano wpływ netto na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3, a także na CYP2C19.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Polish: etrawiryna
Maltese: etravirine
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Maltese: Tabella 4: Valuri AUC ta' letermovir (ng•hr/mL) f'Riċevituri ta' HSCT Reġimen ta' Kura
Polish: Jeśli letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną:
Maltese: Meta letermovir jiġi kkombinat ma' cyclosporine:
Polish: Właściwości mutagenne
Maltese: Mutaġenesi
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir
Maltese: Mistenni: ↔ letermovir
Polish: Dorośli, seropozytywni względem CMV pacjenci [R+], którzy byli poddani zabiegowi allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych Aby ocenić zapobiegawcze stosowanie letermowiru jako strategię pozwalającą zapobiec infekcji lub chorobie wywołanej przez CMV, skuteczność letermowiru oceniono w wieloośrodkowym badaniu III fazy, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (P001), z udziałem dorosłych, seropozytywnych względem CMV biorców [R+] allogenicznego HSCT.
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 240 mg (12 ml w fiolce) letermowiru.
Maltese: PREVYMIS 240 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 240 mg (12 mL għal kull kunjett) ta' letermovir.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg letermowiru.
Maltese: Kull mL fih 20 mg ta' letermovir.
Polish: Pimozyd i alkaloidy sporyszu są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: Pimozide u alkalojdi tal-huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Polish: mykofenolan mofetylu (dawka pojedyncza 1 g)/ letermowir (480 mg na dobę)
Maltese: mycophenolate mofetil (doża waħda ta' 1 g)/letermovir (480 mg kuljum)
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2B6, UGT1A1 lub transportowane przez BCRP lub OATP2B1
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2B6, UGT1A1, jew ittrasportati minn BCRP jew OATP2B1
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego dawkę 60 mg na dobę) wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajdują się cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Maltese: Kull kartuna erba' (4) kards talkartuna, kull wieħed fih kard ipperforata ta' għadd 7 għal total ta' 28 pillola.
Polish: Ogólnie, letermowir w warunkach in vivo jest induktorem enzymów i transporterów.
Maltese: Letermovir huwa induttur ġenerali in vivo ta' enzimi u trasportaturi.
Polish: Każda fiolka zawiera 240 mg lub 480 mg letermowiru.
Maltese: Kull kunjett fih 240 mg jew 480 mg letermovir.
Polish: U jednego pacjenta wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Schering-Plough Labo NV
Polish: • Daptomycyna
Maltese: Daptomycin
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie letermowiru, 93,3% promieniotwórczości wykryto w kale.
Maltese: Wara għoti orali ta' letermovir radjutikkettat, 93.3 % tar-radjuattività ġiet koperta mill-ġdid flippurgar.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 23 mg (1,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 240 mg, co odpowiada 1,15% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 23 mg (1.0 mmol) sodju għal kull kunjett ta' 240 mg, ekwivalenti għal 1.15 % tat-teħid ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Polish: PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 480 mg (24 ml w fiolce) letermowiru.
Maltese: PREVYMIS 480 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 480 mg (24 mL għal kull kunjett) ta' letermovir.
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Maltese: Sabiex jiġi ottimizzat l-livell ta' assigurazzjoni ta' sterilità (SAL, sterility assurance level) tal-proċess ta' manifattura, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jimplimenta l-miżuri deskritti fil-Protokoll tal-Ġestjoni tat-Tibdil wara l-Approvazzjoni (PACMP, Post Approval Change Management
Polish: ↑ midazolam iv.:
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) produktu leczniczego zawiera 3600 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Maltese: Kull doża ta' 480 mg (kunjett ta' 24 mL) ta' dan il-prodott mediċinali fiha 3,600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Polish: Letermowir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w licznych badaniach in vitro i in vivo, w tym w badaniach mutagenności na drobnoustrojach, aberracji chromosomowych w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz teście mikrojądrowym przeprowadzonym w warunkach in vivo na myszach.
Maltese: Letermovir ma kienx ġenotossiku f'batterija ta' assaġġi in vitro jew in vivo, inkluż assaġġi ta' mutaġenesi mikrobika, aberrazzjoni kromożika fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż u fi studju fuq il-mikronukleu tal-ġurdien in vivo.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że letermowir jest substratem glikoproteiny P/BCRP.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie Letermowir jest induktorem glikoproteiny P w jelicie.
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn P-gp fil-musrana Letermovir huwa induttur ta' P-gp intestinali.