FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tandemact sulfonilurīnvielas komponentes dēļ hipoglikēmiskā reakcija vairumā gadījumu attīstās nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemiske reaksjoner forekommer hovedsakelig umiddelbart på grunn av sulfonylureakomponenten i Tandemact.
Latvian: Paaugstinātas ādas jutības reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi un nātrene.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner i huden kan oppstå, som kløe, utslett og urticaria.
Latvian: Glimepirīds
Norwegian Bokmål: Glimepirid
Latvian: Glikozes uzņemšana šajos audos ļauj ierobežot glikozes patēriņa ātrumu.
Norwegian Bokmål: Transporten av glukose i dette vevet er det hastighetsbegrensende trinnet ved bruk av glukose.
Latvian: pentoksifilīns, kumarīna atvasinājumi kā varfarīns (sirds un asins slimību ārstēšanai), - allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazons (podagras ārstēšanai), - ciklofosfamīds, ifosfamīds, trofosfamīds (vēža ārstēšanai), - fenfluramīns (ķermeņa masas samazināšanai), - tritokvalīns (alerģiju ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: (for å behandle hjerte- eller blodproblemer) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (for å behandle gikt) - syklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (for å behandle kreft) - fenfluramin (for å redusere vekt) - tritokvalin (for å behandle allergier)
Latvian: Tandemact 30 mg/4 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Latvian: Turpmākajos (embriotoksicitātes, teratogenitātes un attīstības toksicitātates) pētījumos konstatētās nevēlamās izpausmes tika skaidrotas ar savienojuma hipoglikēmisko iedarbību uz mātītēm un viņu atvasēm.
Norwegian Bokmål: Ved de sistnevnte (som dekker embryotoksisitet, teratogenisitet og utviklingstoksisitet) ble de observerte bivirkningene ansett å være sekundære til de hypoglykemiske effektene indusert av stoffet i hunner og avkom.
Latvian: Simptomi var būt: auksti sviedri, nogurums, galvassāpes, pēkšņas sirdsklauves, izsalkuma lēkmes, aizkaitināmība, nervozitāte vai slikta dūša.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte kaldsvette, tretthet, hodepine, rask puls, sultanfall, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tandemact 45 mg/4 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tandemact 45 mg/4 mg
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P450 2C8 inhibitors) izraisītu trīskāršu pioglitazona AUC pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi tredobbel økning i AUC for pioglitazon.
Latvian: Sekojošas zāles var pastiprināt Tandemact cukura līmeni pazeminošo efektu; tas var radīt hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku: - gemfibrozils un fibrāti (paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai), - insulīns, metformīns vai citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, - fenilbutazons, azapropazons, oksifenbutazons, aspirīnam līdzīgas zāles (sāpju un iekaisuma ārstēšanai), - ilgstošas darbības sulfanilamīdi, tetraciklīni, hloramfenikols, flukanozols, mikonazols, hinoloni,
Norwegian Bokmål: Dette kan gi risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker): - gemifibrozil og fibrater (for å senke høyt kolesterolnivå) - insulin, metformin eller andre legemidler for behandling av diabetes mellitus - fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, aspirinlignende legemidler (for å behandle smerter og betennelse) - langtidsvirkende sulfonamider, tetrasykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner,
Latvian: Ja ir iedzerts liels daudzums zāļu, ir ieteicama kuņģa skalošana, pēc kuras ir jālieto aktivētā ogle un nātrija sulfāts.
Norwegian Bokmål: Hvis store mengder er inntatt, er gastrisk skylling indisert, etterfulgt av aktivt kull og natriumsulfat.
Latvian: Kancerogēnu atbildes reakciju nekonstatēja abu dzimumu pelēm.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tumorigen respons hos noen av kjønnene hos mus.
Latvian: Tandemact lietošanu jāpārtrauc, parādoties jebkādām sirdsdarbības stāvokļa izmaiņām.
Norwegian Bokmål: Tandemact bør seponeres ved forverring av kardial status.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur apmēram 177 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 177 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Latvian: Mākslīgie saldinātāji hipoglikēmiju nenovērš.
Norwegian Bokmål: Kunstige søtningsstoffer har ingen effekt.
Latvian: Alkohola lietošana var neprognozējamā veidā pastiprināt vai pavājināt glimepirīda spēju samazināt cukura līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntaket kan øke eller svekke den hypoglykemiske virkningen til glimepirid på uforutsigbar måte.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Tandemact nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Tandemact skal ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās simptomi, kuri var liecināt par aknu problēmām (tādi kā slikta pašsajūta bez izskaidrojuma, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums un/vai tumšas krāsas urīns), jo šajā gadījumā nepieciešams pārbaudīt aknu funkciju; - ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig dersom du får symptomer som tyder på et problem med leveren (f.eks. uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, liten matlyst og/eller mørk urin).
Latvian: Lietots 2. tipa cukura diabēta gadījumā, Tandemact palielina organismam pieejamā insulīna daudzumu un palīdz šo hormonu labāk izmantot, līdz ar to veicinot glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Norwegian Bokmål: Tandemact bidrar til å kontrollere sukkernivået i blodet når du har diabetes type 2, ved å øke mengden insulin som er tilgjengelig og hjelpe kroppen din å utnytte det bedre.
Latvian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletes Tandemact 30 mg/4 mg tabletes Tandemact 45 mg/4 mg tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Latvian: Asociācijas (NYHA) klasifikācijas), - urīnpūšļa vēzi vai urīnpūšļa vēzi anamnēzē, - neprecizētu makroskopisku hematūriju, - ar aknu darbības traucējumiem, - ar 1. tipa cukura diabētu, - diabētiskajā komā, - ar diabētisko ketoacidozi, - ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), - grūtniecības laikā, - barojot ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: eller andre sulfonylureapreparater eller sulfonamider - hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA-klasse I til IV) - nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft - ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri - nedsatt leverfunksjon - diabetes mellitus type 1 - diabetisk koma - diabetisk ketoacidose - kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) - graviditet - amming (se pkt.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur apmēram 125 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 125 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumi par pirmreizēju diabētisku makulas tūsku vai diabētiskas makulas tūskas pastiprināšanos ar turpmāku redzes pasliktināšanos ir saņemti saistībā ar tiazolidīndioniem, ieskaitot pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret diabetisk makulaødem med redusert synsskarphet har blitt rapportert etter markedsføring med tiazolidindioner, inkludert pioglitazon.
Latvian: Lai to panāktu, vispirms ir jāierosina vemšana un tad jādzer ūdens vai arī saldināts dzēriens kopā ar aktivēto ogli (adsorbentu) un nātrija sulfātu (caurejas zālēm).
Norwegian Bokmål: Behandling av overdoser med Tandemact består primært av forebygging av absorpsjon av glimepirid ved å fremkalle brekninger og så drikke vann eller limonade med aktivt kull (adsorbent) og natriumsulfat (laksativ).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur apmēram 214 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 214 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tandemact 30 mg/2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tandemact 30 mg/2 mg
Latvian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletes Tandemact 30 mg/4 mg tabletes Tandemact 45 mg/4 mg tabletes pioglitazone/glimepiride
Norwegian Bokmål: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter pioglitazon/glimepirid
Latvian: Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm konstatēts, veicot apvienotu analīzi par kaulu lūzumu nevēlamām blakusparādībām randomizētajos, kontrolētajos, dubultmaskētajos klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av rapporter om uønskede medisinske reaksjoner fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier er det sett økt insidens av frakturer hos kvinner (se pkt.
Latvian: Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Tandemact, kā arī vīriešiem, kuri lieto Tandemact (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Tandemact.
Latvian: - fluoksetīns, MAO inhibitori (depresijas ārstēšanai), - angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, simpatolītiskie līdzekļi, dizopiramīds,
Norwegian Bokmål: - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hemmere, sympatolytika, disopyramid, pentoksifyllin,
Latvian: Tandemact jālieto katru dienu, lai tas pienācīgi darbotos.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tandemact Tandemact bør brukes hver dag for å gi ønsket virkning.
Latvian: (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), - levotiroksīns (vairogdziedzera stimulēšanai), - glikokortikoīdi (alerģiju un iekaisuma ārstēšanai), - hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi (smagu garīgo slimību ārstēšanai), - adrenalīns un simpatomimētiskie līdzekļi (lai pastiprinātu sirdsdarbību, ārstētu astmu vai deguna aizlikumu, klepu un saaukstēšanos, vai arī lietoti dzīvībai bīstamās neatliekamās situācijās) - nikotīnskābe (augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai), - ilgstoša laksatīvo līdzekļu lietošana (aizcietējuma ārstēšanai), - fenitoīns (lēkmju ārstēšanai), - barbiturāti (nervozitātes un miega traucējumu ārstēšanai), - azetazolamīds (paaugstināta spiediena acī jeb glaukomas ārstēšanai), - diazoksīds (paaugstināta asinsspiediena vai zema cukura līmeņa asinīs ārstēšanai), - rifampicīns (infekciju, tuberkulozes ārstēšanai), - glikagons (ļoti zema cukura līmeņa asinīs ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: hoste og forkjølelser eller brukes i livstruende akutte situasjoner) - nikotinsyre (for å behandle høyt kolesterolnivå) - langtidsbruk av laksativer (for å behandle forstoppelse) - fenytoin (for å behandle anfall) - barbiturater (for å behandle nervøsitet og søvnproblemer) - azetazolamid (for å behandle økt trykk i øyet, også kalt glaukom) - diazoksid (for å behandle høyt blodtrykk eller lavt blodsukker) - rifampicin (for å behandle infeksjoner, tuberkulose) - glukagon (for å behandle alvorlige lave blodsukkernivåer)
Latvian: Lietojot glimepirīdu vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, glimepirīda spēja samazināt cukura līmeni asinīs var nevēlami pastiprināties vai arī samazināties.
Norwegian Bokmål: Hvis glimepirid tas samtidig med visse andre legemidler, kan det oppstå både uønskede økninger og reduksjoner i den hypoglykemiske effekten til glimepirid.
Latvian: Turpmāk minētie dati ir konstatēti pētījumos, kas tika veikti atsevišķi ar pioglitazonu vai glimepirīdu.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin som monoterapi.
Latvian: fenilbutazons, azapropazons un oksifenbutazons, insulīns un perorāli lietojamas pretdiabēta zāles, metformīns, salicilāti un p-aminosalicilskābe, anaboliskie steroīdi un vīriešu dzimumhormoni, hloramfenikols, klaritromicīns, kumarīnu grupas antikoagulanti, dizopiramīds, fenfluramīns, fibrāti, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, fluoksetīns, allopurinols, simpatolītiskie līdzekļi, ciklo-, tro-un ifosfamīdi, sulfinpirazons, atsevišķi ilgstošas darbības sulfanilamīdi, tetraciklīni,
Norwegian Bokmål: Økt blodsukkersenkende effekt og av og til hypoglykemi, kan inntreffe ved samtidig administrering av for eksempel: fenylbutazon, azapropazon og oksyfenbutazon insulin og orale antidiabetika metformin salisylater og p-aminosalisylsyre anabole steroider og mannlige kjønnshormoner kloramfenikol klaritromycin kumarinantikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonverterende enzym (ACE-)hemmere, fluoksetin allopurinol sympatolytika cyklofosfamider, trofosfamider og ifosfamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødsfall.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: - atbilst procentuālajai daļai zem robežvērtības
Norwegian Bokmål: - korresponderer til prosentandel under terskelverdi
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Latvian: Šādās situācijās jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises i slike situasjoner.
Latvian: 1 Klīniskajā pētījumā PA.3.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PA.3.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Jums ir jāizstāsta ārstam:
Norwegian Bokmål: Fortell legen:
Latvian: Šī slimība var būt saistīta arī ar Jūsu slimības dabīgo attīstību, un dažos gadījumos tā var beigties ar nāvi.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen kan også ha sammenheng med den naturlige utviklingen av sykdommen din, og kan i noen tilfeller være dødelig.
Latvian: Grūtniecei ārstēšanu drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā risks auglim.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner skal kun fortsettes hvis den potensielle nytteverdien for moren overstiger risikoen for fosteret.
Latvian: Jauni drošuma signāli par šiem pacientiem netika atklāti.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble sett hos disse pasientene.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika noskaidrots, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 59%.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige ga et estimat for absolutt biotilgjengelighet på 59 %.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti īpaši pētījumi bērniem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke gjort spesielle studier hos barn.
Latvian: Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Symptomene startet fra noen få dager til flere måneder etter initiering av Tarceva terapi.
Latvian: Nekādi jauni kovariantu efekti netika atklāti.
Norwegian Bokmål: Ingen nye kovarianteffekter ble identifisert.
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
Norwegian Bokmål: Effekten på total overlevelse ble undersøkt hos forskjellige subgrupper av pasienter.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 95%.
Norwegian Bokmål: Plasma-protein-binding er ca. 95 %.
Latvian: Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Tarceva har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apoteket øyeblikkelig.
Latvian: Tmax vai pusperiods nemainījās.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i tmax eller halveringstid.
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Norwegian Bokmål: NCI-CTC grad
Latvian: Skatiet arī tālāk "Citas zāles un Tarceva".
Norwegian Bokmål: Se også under "Andre legemidler og Tarceva".
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs netika sasniegts.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt.
Latvian: Pierādīts, ka smēķēšana samazina erlotiniba iedarbību par 50 - 60%.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sigarettrøyking reduserer eksponering av erlotinib med 50-60 %.
Latvian: Labākā objektīvā atbildreakcija (CR/PR)
Norwegian Bokmål: Beste samlet respons rate (CR/PR)
Latvian: Šīs mijiedarbības sekas, piemēram, attiecībā uz CNS toksicitāti, nav noteiktas.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av denne interaksjonen for eksempelsvis CNS-toksisitet er ikke klarlagt.
Latvian: To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību.
Norwegian Bokmål: Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Latvian: Kas ir Tarceva un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Tarceva er og hva det brukes mot
Latvian: Tablete jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas minst én time før eller to timer etter mat.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tarceva
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
Norwegian Bokmål: Uavhengig vurdering **
Latvian: - Nefrīts1 - Proteinūrija1
Norwegian Bokmål: - Nefritt1 - Proteinuri1
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
Norwegian Bokmål: De første 330 pasientene ble vurdert sentralt (responsrate 6,2 %); 401 pasienter ble vurdert av utprøver (responsrate 11,2 %).
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
Latvian: Nelietojiet Tarceva šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tarceva:
Latvian: < 1 ļoti bieži
Norwegian Bokmål: <1 svært vanlige
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien ble ikke valgt ut ifra EGFR-mutasjonsstatus.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Latvian: EGFR mutāciju statusa noteikšana
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av EGFR mutasjonsstatus
Latvian: 90% pacientu Tarceva terapijas grupā pirmo 44 dienu laikā radās izsitumi.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som fikk Tarceva utviklet utslett i løpet av de første 44 dagene.
Latvian: Placebo (mēneši)
Norwegian Bokmål: Placebo (måneder)
Latvian: Šā pieauguma klīniskā nozīme nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
Latvian: OS*** (mēneši)
Norwegian Bokmål: OS*** (måneder)
Latvian: Rezultāti redzami turpmāk sniegtā tabulā (rezultāti no grupas ar metastātisku un lokāli progresējošu audzēju iegūti no pētījuma apakšgrupas analīzes).
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabellen under (resultatene for gruppen med metastatisk og lokalavansert sykdom er hentet ut fra en eksplorativ subgruppe analyse).
Latvian: Nav pietiekošu datu par erlotiniba lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruken av erlotinib hos gravide kvinner.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo 4 - 8 terapijas nedēļu laikā nerodas izsitumi, turpmākā ārstēšana ar Tarceva jāpārvērtē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke får utslett i løpet av de første 4-8 ukene av behandlingen, bør videre behandling med Tarceva revurderes (se pkt.
Latvian: Post-hoc analīzēs noteikts, ka pacientiem ar labvēlīgu klīnisko stāvokli sākotnējā līmenī (zema sāpju intensitāte, laba dzīves kvalitāte un labs PS) var rasties lielāks ieguvums no Tarceva.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse hadde pasienter med god klinisk status i utgangspunktet (lav smerteintensitet, god livskvalitet og god PS) best nytte av Tarceva.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke gjort spesielle studier hos eldre.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā erlotiniba koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 4 stundām.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak oppnås maksimal plasmakonsentrasjon etter ca. 4 timer.
Latvian: Vidējais reakcijas ilgums bija 34,3 nedēļas, robežās no 9,7 līdz 57,6 un vairāk nedēļām.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 34,3 uker, varierende fra 9,7 til 57,6 uker eller mer.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav skaidra.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er usikker.
Latvian: Erlotinibs un tā metabolīti netiek nozīmīgi izvadīti caur nierēm, mazāk nekā 9% atsevišķas devas tiek izvadīti urīnā.
Norwegian Bokmål: Erlotinib og dets metabolitter blir ikke signifikant utskilt via nyrene, da mindre enn 9 % av en enkeltdose utskilles i urin.
Latvian: Erlotinibs un smēķētāji
Norwegian Bokmål: Erlotinib og røykere
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2010
Latvian: Tarceva paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Tarceva skal brukes av voksne.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un čūlu rašanās riska faktors.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor med hensyn til keratitt og ulcerasjon.
Latvian: Ārsts var Jums pielāgot devu ik pa 50 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din med 50 mg om gangen.
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, tā pakāpeniski jāsamazina pa 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, skal dosen reduseres i trinn på 50 mg (se pkt 4.4).
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem jāapsver periodisku aknu darbības pārbaužu nepieciešamība.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal derfor regelmessige leverfunksjonstester vurderes.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering er publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Var izraisīt dehidratāciju, hipokaliēmiju un nieru mazspēju.
Norwegian Bokmål: ** Kan føre til dehydrering, hypokalemi og nyresvikt.
Latvian: PFS (vidēji mēnešos), Pētnieka vērtējums p<0.0001
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder), Utprøvervurdert p<0,0001
Latvian: EGFR mutācijas var izraisīt būtisku antiapoptotisko un proliferācijas signālceļu aktivāciju.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjoner kan føre til konstitutiv aktivering av anti-apoptotiske- og celledelings-signalveier.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på 200 mg to ganger daglig hos friske personer ble dårlig tolerert etter bare et par dagers administrering.
Latvian: Tarceva (mēneši)
Norwegian Bokmål: Tarceva (måneder)
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Norwegian Bokmål: Tarceva eller placebo ble tatt oralt én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar dzīvildzes pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva forskrives, bør det tas hensyn til faktorer forbundet med forlenget overlevelse.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03