FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telzir does not require any special storage conditions.
Italian: Telzir non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con una pre-esistente disfunzione epatica, inclusa l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie nella funzionalità epatica, durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
English: Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione del medicinale antipsicotico lurasidone e fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
English: →Tell your doctor if any of these applies to you.
Italian: →Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV, con grave deficienza immunitaria al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Italian: Fermando l'azione della proteasi, Telzir blocca la replicazione del virus dell'HIV e l'infezione di ulteriori cellule CD4.
English: No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di fosamprenavir più ritonavir con estrogeni e/o progestinici, quando usati come terapie ormonali sostitutive.
English: No drug interaction studies.
Italian: Nessuno studio di interazione farmacologica.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Italian: La concentrazione inibitoria del 50% di amprenavir (IC50), nelle cellule con infezione acuta, era compresa in un intervallo tra 0,012 e 0,08 µM mentre nelle cellule con infezione cronica era di 0,41 µM (1µM = 0,50 µg/ml).
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Italian: Secondo le attuali linee guida relative al trattamento, va evitata la duplice terapia con inibitori della proteasi.
English: • , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Italian: • simeprevir, daclatasvir (usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C)
English: Baseline Characteristics ART/PI status, n (%) ART-naïve ART-experienced, PI-naïve PI-experienced Median duration of prior ART exposure, weeks NRTI PI Median plasma HIV-1 RNA log10 copies/mL
Italian: ART/PI status, n (%) ART-naïve ART-experienced, PI-naïve PI-experienced Durata mediana della precedente esposizione ART, in settimane NRTI PI Concentrazione plasmatica mediana HIV-1 RNA log10 copie/ml
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono colpire più di 1 paziente su 10:
English: Telzir/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ritonavir and parenteral midazolam.
Italian: Telzir/ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con midazolam, assunto per via orale (vedere paragrafo 4.3), mentre deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di Telzir/ritonavir e midazolam, assunto per via parenterale.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizioni di reazioni avverse selezionate
English: Oral suspension should be taken without food
Italian: La sospensione orale deve essere presa senza cibo
English: If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Italian: →parli con il medico immediatamente.
English: Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Italian: Può essere necessaria un'ulteriore riduzione della dose (vedere paragrafo 4.5).
English: • lidocaine given by injection
Italian: • lidocaina somministrata per via iniettiva
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
English: • Increase in cholesterol (a type of blood fat).
Italian: • diarrea • aumento del colesterolo (un tipo di grasso presente nel sangue).
English: Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Italian: L'analisi dei campioni dei fallimenti virologici per tutti questi regimi ha definito quattro principali meccanismi di resistenza V32I+I47V, I50V, I54L/M e I84V.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
Italian: Inibitori PDE5 usati per il trattamento della disfunzione erettile: l'uso di Telzir in concomitanza con inibitori del PDE5 (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil) va evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Italian: La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir con altre sostanze antineoplastiche metabolizzate dal CYP3A (ad esempio dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastina ed everolimus) può aumentare le concentrazioni di questi medicinali, aumentando potenzialmente il rischio di eventi avversi solitamente associati a questi medicinali.
English: gskcyprus@gsk.com
Italian: customercontactuk@gsk.com
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate mentre viene assunto Telzir a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di amprenavir (vedere paragrafo 4.5).
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Italian: Amprenavir si lega al sito attivo della proteasi dell'HIV-1 e in questo modo impedisce la formazione dei precursori poliproteici virali GAG e GAG-POL, determinando la formazione di particelle virali immature non infettive.
English: Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Italian: Allo stesso modo, la somministrazione di fosamprenavir con ritonavir potrebbe anche modificare la farmacocinetica di altri principi attivi che condividono questa via metabolica.
English: You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Italian: Lei verrà attentamente controllato se sta assumendo i seguenti farmaci con Telzir/ritonavir:
English: Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Italian: Anomalie chimico-cliniche: le anomalie chimico-cliniche (Grado 3 o 4), potenzialmente correlate al trattamento con fosamprenavir più ritonavir, e riportate nei pazienti adulti con una frequenza maggiore o uguale all'1% comprendevano: aumento di ALT (comune), AST (comune), lipasi sieriche (comune) e trigliceridi (comune).
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
Italian: E' necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti, in modo tale da prestare attenzione durante la terapia con Telzir.
English: Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV, con grave deficienza immunitaria al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased
Italian: Colesterolo ematico aumentato Trigliceridi ematici aumentati Alanina aminotransferasi aumentata
English: You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Italian: Per controllare i sanguinamenti, lei può avere bisogno di ulteriori somministrazioni di fattore VIII.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia antiretrovirale di combinazione, sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Italian: La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir e lurasidone è controindicata a causa della possibilità di reazioni gravi e/o potenzialmente pericolose per la vita dovute a lurasidone (vedere paragrafo 4.3).
English: For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Italian: Per i bambini di peso corporeo inferiore ai 39 kg, Telzir sospensione orale è l'alternativa raccomandata, per una miglior accuratezza di dosaggio nei bambini sulla base del peso corporeo (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Telzir sospensione orale).
English: Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Italian: Le reazioni avverse correlate al farmaco sono state più comuni nello studio APV20003 (57%) in cui i soggetti erano trattati con fosamprenavir/ritonavir una volta al giorno, in confronto allo studio APV29005 (33%) in cui i soggetti erano trattati con fosamprenavir/ritonavir due volte al giorno.
English: Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Italian: Telzir, assieme ad una bassa dose di ritonavir, è utilizzato in associazione ad altri farmaci anti-retrovirali (“terapia di combinazione”) nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni con infezione da HIV.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany or
Italian: Sospensione orale Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germania o
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Italian: Singola dose di 30 ml di una sospensione di antiacido (equivalente a 3,6 g di alluminio idrossido e 1,8 g di magnesio idrossido )
English: No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to <2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Italian: Nessun nuovo problema di sicurezza è stato identificato dall'analisi dei dati a 48 settimane dagli studi APV29005 o APV20002, nei quali 54 soggetti da 4 settimane a < di 2 anni di età erano stati trattati con fosamprenavir/ritonavir due volte al giorno con terapia di background con inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa e 5 soggetti erano stati trattati solo con singole dosi di fosamprenavir con o senza ritonavir.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Glicerolo triacetato Ferro ossido rosso (E172)
English: APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
Italian: Lo studio clinico APV20002 è uno studio a 48 settimane, di Fase II, condotto in aperto, disegnato al fine di valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di fosamprenavir, con e senza ritonavir, su pazienti pediatrici di età compresa da 4 settimane a meno di 2 anni.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e dello zucchero nel sangue.
English: Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Italian: Si prega di fare riferimento al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
English: Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
Italian: Attività antivirale in base alla resistenza genotipica/fenotipica
English: Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data
Italian: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* *confrontato con i dati storici.
English: The mutational profiles were similar to those described for PIexperienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Italian: I profili delle mutazioni erano simili a quelli descritti per gli adulti già trattati con PI, trattati con fosamprenavir / ritonavir.
English: Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
Italian: Tabella 4 AAUCMB alla 48a settimana dal punteggio di sensibilità genotipica (genotypic sensitivity score) in OBT e resistenza al basale a FPV/RTV
English: Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Italian: Rifabutina: Cmax ↓ 14%* Rifabutina: AUC (0-48) ↔*
English: No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
Italian: Non è necessaria alcuna separazione o modifica del dosaggio (vedere Antiacidi).
English: Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e.g. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam, sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (for use of sildenafil in patients with erectile dysfunction, see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Telzir non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali con una ristretta finestra terapeutica che siano substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ad esempio, alfuzosina, amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, quetiapina, chinidina, terfenadina, midazolam per via orale (per le precauzioni relative alla somministrazione di midazolam per via parenterale vedere paragrafo 4.5), triazolam per via orale, sildenafil usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (per l'uso di sildenafil nei pazienti con disfunzione erettile, vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
English: When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Italian: Quando fosamprenavir e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica di ritonavir può essere predominante poichè ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente.
English: Contraindicated (see section
Italian: Controindicato (vedere paragrafo
English: Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Italian: Agitare il flacone per 5 secondi nelle volte successive.
English: Alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Italian: Per le donne in età fertile, si raccomandano metodi di contraccezione alternativi non ormonali (vedere paragrafo 4.4).
English: Other oral anticoagulants
Italian: Altri anticoagulanti orali
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Italian: I sistemi di interpretazione del genotipo possono essere usati per valutare l'attività di amprenavir / ritonavir o fosamprenavir / ritonavir, nei soggetti con isolati resistenti ai PI.
English: How to take Telzir
Italian: Come prendere Telzir
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Italian: Riportare il flacone in posizione verticale e togliere la siringa dall'adattatore.
English: Ritonavir dose (TWICE DAILY)
Italian: Posologia di Ritonavir (DUE VOLTE AL GIORNO)
English: Oral suspension should be taken with food
Italian: La sospensione orale deve essere presa con il cibo
English: A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Italian: Con la confezione è fornita anche una siringa dosatrice graduata da 10 ml per misurare accuratamente la sua dose.
English: You may experience muscle problems
Italian: In caso di problemi muscolari
English: Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
Italian: 50 µg per via intranasale 4 volte al giorno per 7 giorni
English: Genotypic resistance testing
Italian: Test di resistenza genotipica
English: The Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Italian: La sospensione orale di Telzir contiene propil e metil paraidrossibenzoato.
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Italian: In pazienti già trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta di Telzir deve essere basata sulla verifica individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Italian: I pazienti trattati con una dose stabile di paroxetina che iniziano il trattamento con Telzir e ritonavir devono essere monitorati per la risposta all'antidepressivo.
English: What Telzir looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Telzir e contenuto della confezione
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Italian: La confezione contiene anche un adattatore per la siringa in polietilene e una siringa per dosaggio per uso orale da 10 ml, costituita da un corpo cilindrico in polipropilene (con graduazioni in ml) e da uno stantuffo in polietilene.
English: The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with ‘GXLL7' on one side.
Italian: Le compresse di colore rosa, sono a forma di capsula, biconvesse, con impresso ‘GXLL7' su un lato.
English: Treatment-emergent major protease or APV-associated mutations were observed in virus isolated from 1 patient in APV29005 and 6 patients from APV20003.
Italian: Mutazioni maggiori della proteasi, emergenti con il trattamento o associate ad amprenavir, sono state osservate in virus isolati da 1 paziente in APV29005 e da 6 pazienti in APV20003.
English: Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Italian: I bambini e gli adolescenti devono assumere Telzir sospensione orale con cibo.
English: Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Italian: Dalla somministrazione concomitante di Telzir con una bassa dose di ritonavir e tali medicinali, ci si attende, sostanzialmente, che aumentino le loro concentrazioni e ciò può comportare eventi avversi associati agli inibitori PDE5, quali ipotensione, alterazioni della visione e priapismo (vedere paragrafo 4.5).
English: Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Italian: La non inferiorità tra fosamprenavir, somministrato in concomitanza con ritonavir e lopinavir / ritonavir, è stata dimostrata sulla base della quota di pazienti che raggiungevano livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 400 copie/ml a 48 settimane (endpoint primario).
English: Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Italian: Amprenavir è principalmente metabolizzato dal fegato e meno del 1% viene escreto immodificato nelle urine.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors with Telzir/ritonavir (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti relativamente a questi possibili effetti collaterali quando usano gli inibitori PDE5 con Telzir/ritonavir (vedere paragrafo 4.4).
English: • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic)
Italian: • dosi di rifabutina (un antibiotico) maggiori di 150 mg a giorni alterni
English: Telzir dose (TWICE DAILY)
Italian: Posologia di Telzir (DUE VOLTE AL GIORNO)
English: Further dose reduction may be necessary (see section 4.4).
Italian: Può rendersi necessaria una ulteriore riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
English: (Telzir 1400 mg single dose)
Italian: (Telzir 1400 mg singola dose)