FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: BE - Il - Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: NO - Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Polish: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
Maltese: Synthon B V Microweg 22
Polish: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Maltese: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640
Polish: HU - Węgry Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Maltese: Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Polish: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Maltese: Peseri Trading Limited El Greco House
Polish: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Polish: DA - Dania AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: FI - Finlandia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Maltese: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Polish: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: IT - Włochy Astrazeneca S.P.A.
Maltese: IT - L- Italja Astrazeneca S.P.A.
Polish: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Polish: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Polish: Hazard względny (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Polish: SV - Szwecja AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Maltese: SV - L- Isvezja AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Polish: EL - Grecja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: EL - Il- Greċja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: Valejas - 2745-663 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Polish: W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 do 1,37).
Maltese: F'dawn il-pazjenti kien hemm ukoll tendenza lejn tnaqqis fis-sopravivenza meta mqabbel ma' pazjenti li qed jirċievu plaċebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 sa 1.37).
Polish: FR - Francja AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: FR- Franza AstraZeneca 1, place Renault 92844
Polish: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Maltese: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i śmiertelności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fis-sopravivenza totali f'medjan ta' 7.4 snin ta' follow up, bi 22.9% mortalità (HR = 0.99;95% CI 0.91 sa 1.09) .
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Polish: Produkt Casodex (bikalutamid) 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Casodex był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Maltese: CASODEX (bicalutamide) 150mg kien studjat bħala trattament għal pazjenti bil-kanċer tal-prostata mingħajr metastasi, lokalizzat (T1-T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kwalunkwe N, M0; T1-T2, N+, M0) f'analiżi kombinata ta' tlett studji kontrollati double-blind bi plaċebo b'8113-il pazjent fejn CASODEX ingħata bħala terapija ormonali immedjata jew bħal għajnuna wara li titneħħa l-prostata jew radjuterapija (l-aktar b'raġġ ta' radjazzjoni esterna).
Polish: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Polish: EL - Grecja Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Maltese: SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Casodex i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
Maltese: F'medjan ta' 7.4 snin follow-up, 27.4% u 30.7% talpazjenti kollha li ġew trattati b'CASODEX jew plaċebo, rispettivament, kellhom progressjoni oġġettiva talmarda.
Polish: EL - Grecja Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Maltese: EL - Il- Greċja Dermos Meπε -pharmaceitica 25
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: TAL-PRODOTTI FARMAĊEWTIĊI, ROTTA MINN FEJN JINGĦATA, APPLIKANTI, DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Polish: Radykalna prostatektomia
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Polish: BRNO Jeneweinova 51a
Maltese: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Polish: W 2004 r. opublikowano 2 prace zawierające szczegółowe informacje na temat zaplanowanej z góry drugiej analizy w programie badań preparatu Casodex (bikalutamid) we wczesnym raku prostaty (EPC).
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Polish: Właściwe organy krajowe (NCA), koordynowane przez Referencyjne Państwo Członkowskie (RPCz), zapewnią, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
Maltese: L-Awtorijtajiet Nazzjonali Kompetenti (NCA), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jiżguraw li d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jissodisfaw ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Polish: W szczególności wystąpiła statystycznie istotna i znacząca klinicznie poprawa okresu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, którzy otrzymywali preparat Casodex (bikalutamid) w porównaniu z placebo (58% w porównaniu z 69% osób z progresją wśród pacjentów, u których nie wykonywano uzupełniającego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Maltese: Bicalutamide hu prodott anti-androġeniku orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Pharmaconsult
Polish: EL - Grecja Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Maltese: Theotocopoulou & Astronauton 151 25
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited
Maltese: AstraZeneca UK Limited
Polish: 0,60 (0,49 do 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Polish: - Komitet dokonał rozpoznania kwestii skierowanej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami w sprawie produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Polish: 0,75 (0,61 do 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Polish: Jak firma uzasadnia brak korekty na testy wielokrotności w analizie wyników EPC?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika n-nuqqas ta' aġġustament għat-testijiet tal-multipliċità fl-analiżi tarriżultati ta' l-EPC?
Polish: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Maltese: Kunsiderazzjonijiet tal-Benefiċċju/Riskju
Polish: HU - Węgry AstraZeneca KFt. Park u. 3
Maltese: AstraZeneca KFt. Park u.
Polish: IS - Islandia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Polish: FI - Finlandia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Maltese: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Polish: BG - Bułgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych produktem Casodex
Maltese: Avvenimenti (%) filpazjenti li ngħataw Casodex
Polish: 0,.75 (0,61 to 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Polish: Żadne z badań EPC nie wymagało wstrzymania leczenia u pacjentów w grupie placebo do czasu wystąpienia progresji klinicznej.
Maltese: L-ebda studju EPC ma rrakkomanda li t-trattament jitwaqqaf lil pazjenti fil-grupp tal-plaċebo sakemm ikun hemm progress kliniku.
Polish: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Maltese: ET- L- Estonja Astrazeneca UK Ltd.
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Biktarvy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Maltese: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Polish: Lek Biktarvy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Polish: Biktarvy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: • Biktegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Polish: W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Polish: Wykazano, że lek Biktarvy jest równie skuteczny jak porównawcze leki przeciwwirusowe.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Polish: Biktarvy zawiera substancje czynne biktegrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Polish: Obniżenie wiremii nastąpiło łącznie u 92% pacjentów przyjmujących lek Biktarvy (290 z 314) i u 93% (293 z 315) pacjentów po zastosowaniu leku porównawczego.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Polish: W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Polish: Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), co oznacza, że blokuje on działanie odwrotnej transkryptazy, innego enzymu wirusa, który umożliwia jego namnażanie.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Polish: • Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Maltese: • Tenofovir alafenamide hija "promediċina" ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Polish: • Emtrycytabina jest innym rodzajem NRTI (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), który działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Polish: W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony" atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Polish: Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Biktarvy są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Biktarvy hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Maltese: 40549 Düsseldorf
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Polish: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Polish: Blister z aluminium/polichlorotrójfluoroetylenu/PVC.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Polish: Faks: +44 (0)207 065 5050
Maltese: Fax: +44 (0)207 065 5050
Polish: Wytwórca allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Cytrynian trietylu Tytanu dwutlenek Talk
Maltese: Triethyl citrate Titanium dioxide
Polish: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Faks: +49 211 - 520 544 99
Maltese: +49 211 - 520 544 33 Fax:
Polish: 16% i Cmax o 17%, a wartość Cmax dla enalaprilu o 27%.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Polish: BindRen zawiera substancję czynną kolestylan.
Maltese: BindRen fih is-sustanza attiva colestilan.
Polish: Granulki 30 saszetek 60 saszetek 90 saszetek
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Polish: Saszetki z folii laminowanej (politereftalan etylenu/polietylen/folia aluminiowa/polietylen/chlorek poliwinylidenu).
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Polish: Wielkości opakowań: 45, 99, 198, 270 lub 297 tabletek w tekturowym pudełku.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Polish: Inne leki i BindRen
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Polish: Indygotyna (E 132) Wosk Carnauba
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 1 g tabletki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 1 g pilloli
Polish: Laurylosiarczan sodu Uwodorniony olej rycynowy
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Polish: Tabelaryczną listę częstości występowania działań niepożądanych opracowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej rycynowy, etyloceluloza, hypromeloza, makrogol 8000, cytrynian trietylu, tytanu dwutlenek, talk, cetanol oraz laurylosiarczan sodu.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Polish: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44
Polish: Spadek stężenia cholesterolu LDL odzwierciedla także znaczne obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Polish: Maksymalna, dobowa dawka leku BindRen przetestowana w badaniach klinicznych wynosiła 15 g na dobę (5 g trzy razy na dobę).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: 30, 60 lub 90 saszetek w tekturowym pudełku.
Maltese: 30, 60 jew 90 qartas.
Polish: Granulki.
Maltese: Grani.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Polish: • Niedawny przypadek zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Maltese: • Disturbi ta' aċċessjonijiet • Storja medika riċenti ta' peritonite f'pazjenti b'dijaliżi peritoneali
Polish: Niedobór witaminy K, kalcyfilaksja, zaburzenia równowagi elektrolitowej,
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Polish: 45 tabletek powlekanych 99 tabletek powlekanych 198 tabletek powlekanych 270 tabletek powlekanych 297 tabletek powlekanych
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Polish: 4 lata.
Maltese: 4 snin
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 3 g granulki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 3 g grani
Polish: Substancją czynną leku jest kolestylan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colestilan.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 2 g granulki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 2 g grani
Polish: Dotyczy to także leków stosowanych do leczenia zaburzeń rytmu serca (takich jak digoksyna), wysokiego ciśnienia krwi (takich jak maleinian enalaprilu), leków przeciwdrgawkowych (takich jak kwas walproinowy, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina, okskarbazepina, topiramat, gabapentyna, wigabatryna, zonisamid, lewetyracetam), lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonu tyreotropowego), doustnych leków antykoncepcyjnych (estrogeny, progestageny lub tabletki złożone), leków hamujących aktywność układu odpornościowego (takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, takrolimus).
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Polish: 45, 99, 198, 270 lub 297 tabletek.
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Polish: POWLEKANE
Maltese: Tqala
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Polish: (często).
Maltese: (mhux komuni).
Polish: Woda oczyszczona Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Uwodorniony olej rycynowy
Maltese: Qalba tal-pillola Ilma ppurifikat Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated
Polish: Średni spadek obliczony metodą najmniejszych kwadratów w okresie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w porównaniu do placebo wyniósł 0,16, 0,21, 0,19 i 0,37 mmol/l odpowiednio dla dawek 6, 9, 12 i 15 g/dobę.
Maltese: It-tnaqqis tal-least squares mean mil-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.16, 0.21, 0.19 u 0.37 mmol/L f'doża ta' 6, 9, 12 u 15 g/kuljum rispettivament.
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Polish: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Maltese: Tliet studji ta' Fażi
Polish: Otoczka:
Maltese: Komuni:
Polish: Dostarczane są w 2 g lub 3 g saszetkach, w tekturowych pudełkach po 30, 60 lub 90 saszetek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60 jew 90 qratas f'kull kartuna.
Polish: Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mhux assenjat.
Polish: 29,4, 34,8 oraz 33,4% odpowiednio dla dawek 3, 6, 9, 12 i 15 g/dobę.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 6-9 g na dobę (2-3 g trzy razy na dobę).
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta' 6-9 g kuljum (2-3 g tliet darbiet kuljum).
Polish: SASZETKA NA 2g GRANULKI
Maltese: BindRen 2 g grani colestilan
Polish: Stężenie w surowicy hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) U pacjentów, u których wyjściowy poziom HbA1c wynosił ≥7,0%, stosowanie kolestylanu spowodowało jego obniżenie o 0,36 do 1,38% w 12. tygodniu badania z ustaloną dawką i o 0,94 do 0,91% w 12. tygodniu obu badań ze zmienną dawką.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.