FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
Slovak: • ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Czech: • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
Slovak: • ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Bridion.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Bridion.
Czech: Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Slovak: Číry a bezfarebný až jemne žltý roztok.
Czech: Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká a neočekává se žádný vliv na kojené dítě po podání jednotlivé dávky kojící ženě.
Slovak: Perorálna absorpcia cyklodextrínov je vo všeobecnosti nízka a neočakáva sa žiadny účinok na dojčené dieťa po podaní jednorazovej dávky dojčiacim ženám.
Czech: Bridion se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat.
Slovak: Bridion sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Czech: • Při podávání přípravku Bridion se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.
Slovak: Po podaní Bridionu sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neuskutoční na mieste s kontrolovanými a validovanými aseptickými podmienkami.
Czech: V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásil 1 prípad náhodného predávkovania 40 mg/kg bez akýchkoľvek významných nežiaducich reakcií.
Czech: Hormonální kontraceptiva:
Slovak: Hormonálne kontraceptíva:
Czech: Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
Slovak: Štúdie na zvieratách na hodnotenie fertility neodhalili škodlivé účinky.
Czech: pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
Slovak: pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
Czech: • Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
Slovak: Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
Czech: Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Slovak: Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Czech: Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy.
Slovak: Bridion spravidla nemá vplyv na laboratórne testy.
Czech: Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Slovak: Obmedzené údaje nesvedčia o rozdieloch vo farmakokinetických parametroch u černochov alebo afrických Američanov.
Czech: Dávka by se měla podávat rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6).
Slovak: Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy (pozri časť 6.6).
Czech: Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Slovak: Stále vám môžu podať Bridion, musíte sa však o tom najskôr poradiť.
Czech: Každý ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje až do 9,7 mg sodíka.
Czech: Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí.
Slovak: Predklinické štúdie na mladých dospelých a zrelých potkanoch dokazujú, že sugammadex nemá nepriaznivý vplyv na farbu zubov alebo kvalitu, štruktúru alebo metabolizmus kostí.
Czech: Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry (CV%) Demografie
Slovak: Priemerné predpokladané FK parametre (CV%)
Czech: V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 - 3 dnů.
Slovak: Po operácii sa neočakáva opätovný výskyt nervovosvalovej blokády, pretože infúzia kyseliny fusidovej trvá niekoľko hodín a krvné hladiny sú kumulatívne počas 2 - 3 dní.
Czech: Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
Slovak: Dávka Bridionu pre deti je 2 mg/kg (deti a dospievajúci vo veku medzi 2 - 17 rokmi).
Czech: Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Slovak: V štúdii so zdravými japonskými a belošskými osobami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Czech: Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Slovak: Ťažké reakcie z precitlivenosti môžu byť fatálne.
Czech: Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4 mg/kg) u pediatrických pacientů byl podobný jako u dospělých.
Slovak: Obmedzená databáza naznačuje, že bezpečnostný profil sugammadexu (až do 4 mg/kg) u pediatrických pacientov bol podobný ako u dospelých.
Czech: Dávka 23 mg sodíku je v podstatě považována za „bez sodíku".
Slovak: Dávka 23 mg sodíka sa v podstate považuje za zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: • Opětovné uvolnění svalů po operaci
Slovak: Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
Czech: Přípravek Bridion by Vám neměl být podán
Slovak: Bridion vám nesmú podať
Czech: Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Slovak: Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať.
Czech: Podání léků způsobujících vytěsnění by se v případě infuze mělo zastavit.
Slovak: Podávanie lieku, ktorý spôsobil vytesnenie, sa má v prípade infúzie zastaviť.
Czech: Metabolismus:
Slovak: Metabolizmus:
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú bežnú pooperačnú profylaktickú antikoagulačnú liečbu, táto farmakodynamická interakcia nie je klinicky relevantná.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní kvôli hemodynamickým zmenám počas a po reverzii nervovosvalovej blokády.
Czech: Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly.
Slovak: Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Czech: Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé.
Slovak: Majú sa dodržať rovnaké odporúčania na dávkovanie ako pre dospelých.
Czech: Pacienti na dietě s omezením sodíku:
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka:
Czech: Přestože doba obnovení u starších pacientů má pomalejší tendenci, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 4.4).
Slovak: I keď majú časy odznenia u starších pacientov pomalšiu tendenciu, odporúča sa dodržať rovnaké dávkovanie ako pre dospelých (pozri časť 4.4).
Czech: Podání sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální eliminace rokuronia v komplexu.
Slovak: Podanie sugammadexu zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenej renálnej eliminácii rokurónia vo forme komplexu.
Czech: Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP):
Slovak: Použitie na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS):
Czech: Vliv na hemostázu:
Slovak: Účinok na hemostázu:
Czech: V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
Slovak: V prípade, ak je porucha funkcie pečene sprevádzaná koagulopatiou, pozri informácie o účinku na hemostázu.
Czech: Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí toho, že odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 môže byť preto oneskorené u pacientov, ktorým bol v deň operácie podaný toremifen.
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (vytěsnění):
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť sugammadexu (vytesňovacie interakcie):
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dospelých a starších pacientov nepreukázala žiadny klinicky významný vzťah klírensu a distribučného objemu s telesnou hmotnosťou.
Czech: Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Celková expozícia sugammadexu bola predĺžená, čo viedlo k 17-násobne vyššej expozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
Slovak: Fyzikálna inkompatibilita sa hlásila s verapamilom, ondansetrónom a ranitidínom.
Czech: Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být pomalejší, než je očekáváno, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů může být stále obsazena neuromuskulárním blokátorem.
Slovak: Nástup účinku depolarizujúceho nervovosvalového blokátora môže byť pomalší ako sa očakávalo, pretože značná časť postsynaptických nikotínových receptorov môže byť stále obsadená nervovosvalovým blokátorom.
Czech: Opětovné podání sugammadexu:
Slovak: Opätovné podanie sugammadexu:
Czech: Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex, doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov podá sugammadex, odporúča sa monitorovať hemostázu a koagulačné parametre.
Czech: Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např. anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
Slovak: Tieto reakcie boli rôzne, od izolovaných kožných reakcií po závažné systémové reakcie (t.j. anafylaxia, anafylaktický šok), a vyskytli sa u pacientov bez predchádzajúcej expozície sugammadexu.
Czech: Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).
Slovak: Lekári majú byť pripravení na možné liekové reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií) a použiť nevyhnutné opatrenia (pozri časť 4.8).
Czech: Nebylo prokázáno zvýšení četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenej frekvencii alebo závažnosti precitlivenosti pri opakovanom podávaní sugammadexu.
Czech: Monitorování dýchacích funkcí během zotavení:
Slovak: Sledovanie respiračnej funkcie počas zotavovania:
Czech: Medián (minuty) Rozmezí
Slovak: Medián (minúty)
Czech: Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
Slovak: Na základe klinických štúdií sú plazmatické koncentrácie sugammadexu po 3 až 6-hodinovej dialýze znížené až o 70 %.
Czech: Váš anesteziolog určí dávku přípravku Bridion, kterou potřebujete, podle:
Slovak: Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku Bridionu na základe:
Czech: Údaje týkající se pediatrické populace jsou omezené (pouze jedna klinická studie zrušení blokády navozené rokuroniem při znovuobjevení se T2 ).
Slovak: Údaje pre pediatrickú populáciu sú obmedzené (iba jedna štúdia na reverziu blokády vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2).
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Slovak: Pozri časť 4.4, mierna anestézia.
Czech: Použití u pediatrické populace
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii
Czech: Dítě
Slovak: Dieťa
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a zředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 25 °C.
Slovak: Po prvom otvorení a zriedení sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 25 °C.
Czech: Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje používat sugammadex.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné o reverzii blokády vyvolanej pankuróniom, no v tejto situácii sa neodporúča použiť sugammadex.
Czech: Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxického potenciálu, reprodukčnej toxicity, lokálnej znášanlivosti alebo kompatibility s krvou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Czech: - Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný.
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková 3,7 % a/alebo hydroxid sodný.
Czech: Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní.
Slovak: Dve otvorené štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť sugammadexu u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo bez neho.
Czech: Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
Slovak: Sugammadex nemá vplyv na obnovu zlomenín a remodeláciu kostí.
Czech: Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu by měla být 1,2 mg/kg.
Slovak: Ak sa vyžaduje kratšia čakacia doba, dávka rokurónia na novú nervovosvalovú blokádu má byť 1,2 mg/kg.
Czech: 2 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla typu I, uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým pertlem a odtrhovacím uzávěrem.
Slovak: 2 ml alebo 5 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I uzatvorenej chlórbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Czech: Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci 8 mg/kg).
Slovak: Interferencia s týmto testom sa pozorovala pri plazmatických koncentráciách sugammadexu 100 mikrogramov/ml (maximálna plazmatická hladina po bolusovej injekcii 8 mg/kg).
Czech: Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie pečene: keďže sa sugammadex vylučuje najmä obličkami nie sú potrebné úpravy dávky.
Czech: Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické analýzy).
Slovak: Pozorovaný distribučný objem sugammadexu v rovnovážnom stave je približne 11 až 14 litrov u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (na základe konvenčnej, nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy).
Czech: Jako výsledek může být pozorováno znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Slovak: Ako výsledok môže byť pozorovaný opätovný výskyt nervovosvalovej blokády.
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a renální funkce je uveden níže:
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov sugammadexu podľa vekovej skupiny a funkcie obličiek je uvedený nižšie:
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: Použití sugammadexu u donošených novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Slovak: Použitie sugammadexu u donosených novorodencov a dojčiat sa preto neodporúča, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Czech: Clearance (ml/min)
Slovak: Klírens (ml/min)
Czech: Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Slovak: Rovnako ako po akejkoľvek inej anestézii s nervovosvalovou blokádou sa odporúča pacienta sledovať v období bezprostredne po operácii na neočakávané udalosti vrátane opätovného výskytu nervovosvalovej blokády.
Czech: Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Žiadne s dávkou súvisiace nežiaduce udalosti ani závažné nežiaduce udalosti sa nehlásili.
Czech: Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem.
Slovak: Sugammadex je možné odstrániť hemodialýzou s vysokopriepustným filtrom, ale nie s nízkopriepustným filtrom.
Czech: V případě neperorální hormonální kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.
Slovak: V prípade neperorálnych hormonálnych kontraceptív, pacientka musí použiť ďalšiu nehormonálnu metódu kontracepcie nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľku lieku.
Czech: Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1).
Slovak: Štúdie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek neposkytujú dostatočné informácie o bezpečnosti, aby podporili použitie sugammadexu u týchto pacientov (pozri tiež časť 5.1).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek.
Czech: Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
Slovak: Vo všeobecnosti sugammadex neinterferuje s laboratórnymi testami, s možnou výnimkou analýzy sérového progesterónu.
Czech: Donošení novorozenci a malé děti:
Slovak: Donosení novorodenci a dojčatá:
Czech: Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Slovak: Kauzalita nežiaducich udalostí sa preto ťažko hodnotí.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Proto je podání bolusové dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního steroidního kontraceptiva (buď kombinovaného nebo pouze progesteronového).
Slovak: Preto sa podanie bolusovej dávky sugammadexu považuje za ekvivalentné vynechaniu jednej dennej dávky perorálneho steroidového kontraceptíva (buď kombinovaného alebo samotného gestagénu).
Czech: Těhotenství a kojení → Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Slovak: Povedzte svojmu anestéziológovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Czech: Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C a použijte ho během 24 hodin.
Slovak: Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 - 8 °C a použite do 24 hodín.
Czech: Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
Slovak: Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov sa sugammadex odporúča iba na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
Czech: Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného.
Slovak: Farmakokinetické parametre sugammadexu boli vypočítané z celkového súčtu koncentrácií sugammadexu komplexne viazaného aj komplexne neviazaného.
Czech: V klinických studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
Slovak: Tieto reakcie boli v klinických skúšaniach u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok hlásené ako menej časté a frekvencia hlásení po uvedení lieku na trh nie je známa.
Czech: Zotavení z blokády bylo mírně prodlouženo u pacientů s těžkou poruchou ledvin, ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Slovak: Zotavovanie z blokády bolo o niečo dlhšie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Czech: Pokud je pozorováno opětovné objevení se neuromuskulární blokády, pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade, že sa pozoroval opätovný výskyt nervovosvalovej blokády, u pacienta môže byť potrebná mechanická ventilácia a opätovné podanie sugammadexu (pozri časť 4.2).
Czech: Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny).
Slovak: Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) - jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku.
Slovak: Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) - ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch vášho jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku.
Czech: Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokuróniumbromid alebo vekuróniumbromid, a u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokuróniumbromid.
Czech: Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době objevení se T2 byl medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty, u starších dospělých (65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty.
Slovak: Po podaní sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2 bol medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 u dospelých (18 - 64 rokov) 2,2 minúty, u starších ľudí (65 - 74 rokov) bol 2,6 minúty a u veľmi starých ľudí (75 rokov alebo viac) bol 3,6 minúty.
Czech: V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako cesta vylučování byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity sugammadexu a ako cesta eliminácie sa pozorovalo iba vylučovanie nezmeneného lieku obličkami.