FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
French: Certaines personnes sont plus sensibles que d'autres à développer des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang.
English: Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
French: Des cas de douleurs abdominales, d'indigestion, de diarrhée, de nausées et de vomissement ont été
English: A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
French: Un effet très rarement observé est une éruption cutanée avec des bulles au niveau des lèvres, de la bouche et des yeux, parfois accompagnée de maux de tête, de fièvre et/ou de diarrhée.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
French: Il faut recommander la prudence aux patients afin d'éviter tout épisode d'hypoglycémie lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines.
English: In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
French: In vivo, le natéglinide n'a aucun effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4.
English: Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
French: Le natéglinide ferme les canaux potassiques ATP dépendants des membranes des cellules bêta, d'une manière caractéristique qui le distingue des autres ligands aux récepteurs de type sulfonylurée.
English: Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Trazec est susceptible d'avoir des effets indésirables , bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
French: Une attention particulière est conseillée lors de la co-administration du natéglinide avec d'autres inhibiteurs plus puissants du CYP2C9, comme le fluconazole ou le gemfibrozil, ou chez des patients connus pour être des métaboliseurs lents pour le CYP2C9.
English: Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
French: Les données d'expérimentation in vitro et in vivo disponibles montrent que le natéglinide est principalement métabolisé par le CYP2C9, avec une contribution plus limitée du CYP3A4.
English: Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
French: La sécrétion d'insuline des cellules bêta-pancréatiques induite par le natéglinide est sensible au glucose, si bien que la quantité d'insuline sécrétée est moindre quand la glycémie diminue.
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking: Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high blood pressure and certain heart conditions).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez : - des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés notamment pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques), - des diurétiques (utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle), - des corticoïdes tels que prednisone ou cortisone (utilisés pour le traitement des troubles
English: Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy -0.90 [95% CI: -1.14; -0.66]).
French: L'efficacité du natéglinide a été inférieure à celle de la metformine en monothérapie (diminution de l'HbA1c en % avec la metformine en monothérapie à la dose de 500 mg trois fois par jour : -1,23 [95% IC : -1,48 ; -0,99] et avec le natéglinide en monothérapie à la dose de 120 mg trois fois par jour de
English: Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
French: Les médicaments, tels que Trazec, peuvent également entraîner des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang.
English: The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
French: La biodisponibilité systémique et la demi-vie du natéglinide chez les patients diabétiques dialysés étaient comparables à celles des sujets sains.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant
English: In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone,
French: Dans les essais cliniques terminés, les symptômes d'hypoglycémie ont été rapportés dans 10,4% des cas avec le natéglinide en monothérapie, 14,5% des cas avec l'association natéglinide + metformine, 6,9% des cas avec la metformine seule, 19,8% des cas avec le glibenclamide seul, et 4,1% des cas avec le placebo.
English: Nateglinide should not be used in monotherapy.
French: Le natéglinide ne peut pas être utilisé en monothérapie.
English: Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin
French: De même, on n'a pas observé d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre Trazec et d'autres antidiabétiques oraux, tels que la metformine ou le glibenclamide.
English: A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
French: Une prolongation de l'effet du natéglinide, associée à un risque d'hypoglycémie, ne peut être exclue lorsque le natéglinide est co-administré avec des inhibiteurs du CYP2C9.
English: There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
French: Il n'y a eu aucun cas de surdosage au cours des essais cliniques de Trazec.
English: The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant du natéglinide : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
English: Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
French: Malgré une diminution de 49% de la concentration plasmatique maximale du natéglinide chez les patients dialysés, la biodisponibilité systémique et la demi-vie chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15-50 ml/min) étaient comparables entre les insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse et les sujets sains.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Common: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
French: Fréquent : douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées.
English: Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
French: Les études in vitro ont montré un faible potentiel du natéglinide à déplacer des liaisons protéiques.
English: Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
French: Son effet est dépendant du fonctionnement des cellules bêta des îlots de Langherans du
English: Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le natéglinide doit être pris 1 à 30 minutes avant les repas (en général le petit-déjeuner, le repas du
English: Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
French: Comme tout autre insulinosécrétagogue, le natéglinide peut entraîner des hypoglycémies.
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
French: Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré et informez votre médecin.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui présentent une diminution ou une absence de sensibilité aux signes annonçant une hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
English: When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
French: L'administration après un repas ne modifie pas l'ampleur de l'absorption du natéglinide (AUC).
English: Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
French: En cas de réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, crises comitiales ou autres troubles neurologiques, on administrera du glucose par voie intraveineuse.
English: When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
French: Il conviendra, lors de l'administration ou de l'arrêt de ces traitements, d'instaurer chez les patients sous natéglinide une surveillance étroite afin de déceler des modifications de l'équilibre glycémique.
English: Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
French: Le natéglinide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C <7.5%).
French: Des symptômes d'hypoglycémie (non confirmés par le taux de glucose sanguin) ont été observés chez des patients présentant un taux d'HbA1c initial proche de l'objectif thérapeutique (HbA1c <7,5%).
English: The expiry date refers to the Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration.
English: Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
French: La majorité (83%) de 14Cnatéglinide est excrété par voie urinaire la voie fécale représentant un pourcentage complémentaire de 10%.
English: The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main
French: La dose maximale journalière recommandée est de 180 mg trois fois par jour, à prendre avant les
English: Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
French: Chaque boîte contient 12, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées.
English: Gender: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between
French: Sexe : Aucune différence cliniquement significative liée au sexe n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique du natéglinide.
English: Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to
French: L'association à la metformine, en comparaison à la monothérapie, est accompagnée d'une augmentation du risque d'hypoglycémie.
English: The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la warfarine (un substrat des isoenzymes CYP3A4 et CYP2C9), du diclofénac (un substrat de la CYP2C9)et de la digoxine n'ont pas été affectées par la co-administration du natéglinide.
English: If you experience symptoms of low blood sugar - if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
French: Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang (sensation de vertiges, d'étourdissements, de faim, de tremblements ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), mangez ou buvez quelque chose de sucré.
English: Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
French: Après administration orale de comprimés de Trazec avant un repas, le natéglinide est rapidement absorbé, les pics moyens de concentrations plasmatiques étant généralement atteints en moins d'une heure.
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and
French: L'incidence des autres événements indésirables observés au cours des études cliniques a été similaire dans les groupes traités par Trazec et dans les groupes placebo.
English: Renal impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
French: Insuffisance rénale : la biodisponibilité sytémique et la demi-vie du natéglinide chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 3150 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15-30 ml/min) et ne subissant pas de dialyse, ne diffèrent pas de manière cliniquement significative de celles des sujets sains.
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
French: Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
English: Hepatic impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in
French: Insuffisance hépatique : La biodisponibilité systémique et la demi-vie du natéglinide chez les sujets non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne différent pas de manière cliniquement significative de celles des sujets sains.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
French: En association avec la metformine, qui agit essentiellement sur la glycémie à jeun, le natéglinide a induit un effet additif sur le taux d'HbA1c comparativement à chacun des produits administré seul.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
French: Divers médicaments influencent le métabolisme du glucose et le médecin doit donc envisager l'éventualité d'interactions médicamenteuses :
English: Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
French: Trazec 60 mg comprimés pelliculés Trazec 120 mg comprimés pelliculés Trazec 180 mg comprimés pelliculés Natéglinide
English: The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes d'hypoglycémie, généralement légers :
English: The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
French: Les données obtenues après administration intraveineuse ont permis d'estimer à environ 10 litres le volume de distribution du natéglinide à l'état d'équilibre.
English: (This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent
French: Il s'utilise chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (Cette forme de diabète est aussi appelée diabète non insulino-dépendant (DNID).)
English: Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such
French: Rares sont les anomalies légères des examens de la fonction hépatique et les réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme d'éruptions cutanées ou de démangeaisons.
English: Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
French: Bien que la sécurité n'ait pas été modifiée chez ces patients, un ajustement posologique peut être nécessaire en raison d'une Cmax basse.
English: Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
French: Bien que son passage dans le lait humain ne soit pas établi, il existe un risque d'hypoglycémie chez l'enfant nourri au sein de mère traitée par le natéglinide.
English: The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids,
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet hypoglycémiant du natéglinide : diurétiques, corticostéroïdes et beta 2-agonistes.
English: If you get any of these symptoms - feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
French: Si vous constatez les symptômes suivants : sensation de vertige, étourdissement, faim, faiblesse ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels », mangez ou
English: You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il vous est recommandé de prendre des précautions pour éviter des hypoglycémies pendant la conduite.
English: Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
French: Rare : réactions d'hypersensibilité telles que éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
French: macrogol, oxyde de fer rouge (E 172, comprimés à 60 mg et 180 mg) ou jaune (E 172,
English: Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are
French: QU'EST-CE QUE TRAZEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Trazec est un médicament destiné à diminuer la quantité de sucre dans le sang (glycémie), qui s'administre par la bouche (ces médicaments sont également connus sous le terme d'antidiabétiques
English: Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
French: Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin ou pharmacien, même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.
English: Take special care with Trazec
French: Faites attention avec Trazec :
English: Patients with renal impairment
French: Insuffisance rénale
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
French: - Le pelliculage des comprimés contient : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc,
English: There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
French: En l'absence de données chez les patients âgés de moins de 18 ans, l'administration du natéglinide n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge.
English: Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
French: En accord avec cette courte demi-vie d'élimination, il n'y a pas d'accumulation apparente de natéglinide après des administrations réitérées de doses allant jusqu'à
English: Excretion
French: Excipients :
English: The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
French: Les principaux métabolites trouvés chez l'homme proviennent de l'hydroxylation de la chaîne latérale isopropyle, soit sur le carbone méthine, soit sur l'un des radicaux méthyle.
English: Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal
French: L'insulinémie revient à sa valeur initiale en l'espace de 3 à 4 heures, ce qui diminue l'hyperinsulinémie post-prandiale
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Trazec doit être évité chez les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
English: when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
French: Pris avant un repas, le natéglinide restaure la sécrétion précoce d'insuline, résultant en une diminution de la glycémie post-prandiale et du taux d'HbA1c.
English: Silica, colloidal anhydrous
French: croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
English: Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire en cas de co-administration de Trazec avec la digoxine, la warfarine ou autres molécules, substrats de la CYP2C9 et de la CYP3A4.
English: Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
French: La sécrétion précoce d'insuline (ou première phase de la sécrétion d'insuline) est un mécanisme permettant le maintien d'un équilibre glycémique normal, qui est altéré en cas de diabète de type 2.
English: Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
French: Les métabolites mineurs identifiés sont un diol, un isopropène et un(des) acylglucuronide(s) de natéglinide.
English: Blisters: PVC/PE/PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
English: As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
French: Le natéglinide n'ayant pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est contre indiqué chez ces patients.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,