FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dane na temat biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o stosowne dane, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. badanie biorównoważności przeprowadzone względem referencyjnego produktu leczniczego w UE).
English: d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w Aneksie Ia do opinii CHMP.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie UE uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
English: An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
English: Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Polish: Biorównoważność (BE) jest wymagana do stwierdzenia, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania są zbliżone do referencyjnego produktu leczniczego dla produktu leczniczego, dla którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie podlega art. 10 ust.
English: b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono danych ani uzasadnienia lub zostały one uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Polish: Niektóre z tych dopuszczonych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Polish: poniedziałek wtorek środa czwartek piątek sobota niedziela
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
English: The tablets should be swallowed with a little water.
Polish: Tabletki powinno się połykać popijając niewielką ilością wody.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04-12-2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 sierpnia 2018 r
English: PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
Polish: Blister PVC/PE/PVDC-Aluminium.
English: Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Polish: Produkt Memantine Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Polish: Schemat leczenia uwzglednia również zestawi do rozpoczynania leczenia.
English: Take one tablet once a day.
Polish: Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę
English: week 1
Polish: Tydzień 1
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Polish: Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10-40 mg.
English: The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Polish: Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych dotyczących memantyny oraz od momentu wprowadzenia produktu do obrotu.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Polish: Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Memantine Accord przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Polish: Lek Memantine Accord należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
English: The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Memantine Accord dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Polish: Zestaw Memantine Accord do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Memantine Accord.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Polish: W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4).
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
English: What Memantine Accord is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Memantine Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Polish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
English: Not known Psychotic reactions2
Polish: Reakcje psychotyczne2
English: Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Memantine Accord dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Polish: 1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
English: Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Memantine Accord 5 mg
Polish: Każde opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych na 4-tygodniowy schemat leczenia zawiera: 7 x Memantine Accord 5 mg
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine Accord.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84%
English: 20days, more than 99 % being excreted renally.
Polish: podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Polish: Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t1/2 wynosi od 60-100 godzin.
English: If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Polish: W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Accord, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
English: Women taking Memantine Accord should not breast-feed.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Memantine Accord nie powinny karmić piersią.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
Polish: Laktoza jednowodna Mikrokrystaliczna celuloza Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon
English: Iron oxide yellow and red (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172) 6.2.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Polish: Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie znaczące działanie memantyny odnośnie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby (7) pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p < 0,0001).
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3).
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Polish: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Polish: Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od leczenia.
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Polish: U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci nie zmienionej.
English: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Polish: amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; dantrolenu, baklofenu; cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna); neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); doustnych leków przeciwzakrzepowych.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Polish: Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze .
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
English: Memantine Accord should be administered orally once a day.
Polish: Lek Memantine Accord należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 tablets are presented.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 tabletek.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Polish: • Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie nie uzyskano statystycznie istotnego znaczenia w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności w 24 tygodniu.
English: This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg), a do 1 i pół tabletki raz na dobę (1 x 15 mg) w trzecim tygodniu leczenia.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna - podobnie jak inni antagoniści NMDA - wywołuje wakuolizację oraz martwicę neuronów (uszkodzenie typu Olney'a) wyłącznie po podaniu dawek, prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych stężeń w surowicy.
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Polish: • Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w których procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
English: From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
English: What Memantine Accord is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Memantine Accord i w jakim celu się go stosuje
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Polish: Powinny być odpowiednio zastosowane standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza.
English: Hypromellose Polysorbate 80
Polish: Hypromeloza Polisorbat 80
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy.
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions
Polish: • Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”).
English: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Polish: Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Polish: • Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktamizawierającymi HCT.
English: EU/1/13/880/013 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/13/880/013 28 tabletek powlekanych
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Polish: W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).
English: Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Polish: Nie stosować leku Memantine Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „Termin ważności”.
English: if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Memantine Accord jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Polish: • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Memantine Accord 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
English: 'Possible side effects'.
Polish: „Możliwe działania niepożądane”.
English: Memantine Accordis used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Memantine Accord Memantine Accord jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Furthermore, memantine has minor to moderate influenceon the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Polish: Memantyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
English: - The active substance is memantine hydrochloride.
Polish: Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
English: memantine hydrochloride
Polish: memantyny chlorowodorek
English: One tablet daily.
Polish: Jedna tabletka na dobę