FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
German: Trazec darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben, oder die unter diabetischer Ketoazidose (einer schweren Diabeteskomplikation) leiden, nicht angewendet werden.
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
German: Die Trazec-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Trazec mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
English: What benefit has Trazec shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Trazec in diesen Studien gezeigt?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trazec bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den Risiken überwiegen.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
German: In Kombination mit Metformin, das im Wesentlichen den Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen hat) beeinflusst, war die Wirkung von Trazec auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel allein.
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
German: Im Rahmen der Hauptstudien wurde Trazec mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen.
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
German: Trazec wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Blutglukose) bei Patienten angewendet, deren Diabetes nicht durch Metformin allein eingestellt werden kann.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
German: Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutzuckerwerte des Patienten regelmäßig durch einen Arzt untersucht werden.
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
German: Trazec kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
German: In anderen Studien wurde auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Trazec und die Hinzunahme von Trazec zu anderen Antidiabetika untersucht.
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
German: Dies trägt dazu bei, den Blutzucker nach den Mahlzeiten zu regeln, und dient der Einstellung von Patienten mit Typ 2Diabetes.
English: The marketing authorisation was renewed
German: Die Genehmigung wurde am 3.
English: It is available as tablets (600 mg).
German: Es ist als Tabletten (600 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efavirenz Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz Teva.
English: Page 2/2
German: Am 09.
English: It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz Teva auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efavirenz Teva zu gelangen.
English: Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Efavirenz Teva heilt zwar weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDSbedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
German: Dies bedeutet, dass Efavirenz Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Sustiva, ähnlich ist.
English: Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
German: Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, benötigen unter Umständen eine höhere Dosis Efavirenz Teva.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
English: For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efavirenz Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Efavirenz Teva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
German: Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efavirenz Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Efavirenz Teva
German: Weitere Informationen über Efavirenz Teva
English: The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
German: Der Wirkstoff in Efavirenz Teva, Efavirenz, ist ein nicht-nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
English: Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Die Behandlung mit Efavirenz Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Efavirenz Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sustiva vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
German: Die Dosierung von Efavirenz Teva muss bei Patienten, die Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen, verringert werden.
English: What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Efavirenz Teva verbunden?
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Efavirenz Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
German: Da es sich bei Efavirenz Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Sustiva, bioäquivalent ist.
English: Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
German: Efavirenz Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält.
English: Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
German: Efavirenz Teva muss in Kombination mit anderen antiviralen
English: EPAR summary for the public efavirenz
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
German: Efavirenz Teva ist ein antivirales Arzneimittel.
English: Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
German: Efavirenz Teva ist ein „Generikum“.
English: The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
German: Die empfohlene Dosis Efavirenz Teva für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg. Die Efavirenz Teva-Tabletten sind nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg geeignet.
English: What is Efavirenz Teva?
German: Was ist Efavirenz Teva?
English: How has Efavirenz Teva been studied?
German: Wie wurde Efavirenz Teva untersucht?
English: Why has Efavirenz Teva been approved?
German: Warum wurde Efavirenz Teva zugelassen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Sustiva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efavirenz Teva zu erteilen.
English: How is Efavirenz Teva used?
German: Wie wird Efavirenz Teva angewendet?
English: What is Efavirenz Teva used for?
German: Wofür wird Efavirenz Teva angewendet?
English: Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
German: Für diese Patienten stehen Kapseln mit Efavirenz zur Verfügung.
English: How does Efavirenz Teva work?
German: Wie wirkt Efavirenz Teva?
English: Need help?
German: Hilfe benötigt?
English: These are both normal and do not need to be removed.
German: Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.
English: Elderly (≥ 65 years)
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
English: • You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
German: • Sie werden ein lautes „Klick“-Geräusch hören - erschrecken Sie nicht.
English: 24 months
German: 24 Monate
English: • At the request of the European Medicines Agency;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
English: • Improve your physical function.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
English: Week 14 Week 24
German: Woche 14 Woche 24
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
German: Das dauert in der Regel etwa 3-6 Sekunden, es kann jedoch auch bis zu 15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite „Klick“-Geräusch hören.
English: You may also see one or more air bubbles.
German: Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen.
English: The average follow-up was approximately two years.
German: Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug etwa zwei Jahre.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
English: Some of these patients died.
German: Einige der betroffenen Patienten starben.
English: Switching between biological DMARDs
German: Wechsel zwischen biologischen DMARDs
English: • Certain vaccinations may cause infections.
German: • Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.
English: Side effects may appear up to several months after the last injection.
German: Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
English: You will need these supplies:
German: Sie benötigen dieses Zubehör:
English: *Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
German: * Das Entfernen von Luftblasen hilft sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
English: All patients had a history of heavy smoking.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
English: The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
German: Die Zahl der Patienten mit anderen PsA-Subtypen war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu erlauben.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Menschen ist nicht erforderlich.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes: _______________________ Tel.-Nr. des Arztes: _____________________
English: Most of these patients were adolescent or young adult males.
German: Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer.
English: Keep holding, then lift
German: Gedrückt halten, dann anheben
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
German: Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
English: • Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
German: • Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.
English: • The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
German: • Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen.
English: The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
German: Die Funktion von Golimumab als beteiligter oder verschlimmernder Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
German: • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden.
English: These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
German: Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
English: No dose recommendations can be made.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
English: This trend was not observed in the PsA population.
German: Eine solche Tendenz wurde in der PsA-Patientengruppe nicht beobachtet.
English: Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
German: Colitis ulcerosa • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
English: Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
German: Da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen.
English: The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
German: Die lange Halbwertzeit ist zu berücksichtigen, wenn ein chirurgischer Eingriff geplant wird.
English: Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
German: Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
German: Diese Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle erforderten im Allgemeinen keine Absetzung des Arzneimittels.
English: In addition, some previous infections may reappear.
German: Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
English: Physicians global assessment of disease (VAS
German: Globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt (VAS
English: The significance of this finding is unknown.
German: Die Signifikanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
English: Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
German: Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen.
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
German: In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
German: Jedoch ist bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf das Auftreten von Infektionen geboten.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
English: In these instructions:
German: Was in dieser Anleitung steht:
English: This will cause any air bubbles to rise to the top.
German: Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Golimumab sollte sorgfältig abgewogen werden.
English: Do not remove before instructed.
German: Nicht vor Anweisung entfernen.
English: Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
German: Zusätzliche Auswertungen wurden bei Untergruppen durchgeführt, die die indizierte Patientenpopulation mit schwerer, aktiver und progredienter RA widerspiegeln.
English: Insert needle and hold in place
German: Nadel ansetzen und in Position halten
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
German: Es ist normal, dass noch ein wenig vom Medikament im Sichtfenster zu sehen ist.
English: Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
German: Kortikosteroide mussten zu Beginn der Erhaltungstherapiestudie ausgeschlichen werden.
English: • Tell your doctor if you have an infection.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben.
English: • You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
German: • Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.
English: Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
German: definiert als ein Mayo-Score ≤ 2 Punkte, ohne Vorliegen eines Subscores > 1
English: Some of these infections have been fatal.
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
German: Wenn eine geringe Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke.
English: For administration instructions, see section 6.6.
German: Hinweise zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
English: Mean change in SPARCC
German: Mittlere Veränderung des SPARCC
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose Screenings.
English: The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
German: Das verordnete Injektionsvolumen sollte entsprechend der Größe und dem Gewicht des Patienten gemäß Tabelle 1 ausgewählt werden.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
German: Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
German: Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden.
English: Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
German: Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
English: Simponi contains latex and sorbitol
German: Simponi enthält Latex und Sorbitol
English: Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
German: Bevor Sie diesen vorgefüllten Injektor verwenden, sollten Sie wissen, wie Sie: