FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà s Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
German: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „DuoResp Spiromax enthält Lactose")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ DuoResp Spiromax fih il lactose' )
German: Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Maltese: Attenzjoni b'mard speċjali Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
German: Vistor hf.
Maltese: Kif tieħu inalazzjoni
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
German: Die durchschnittliche Anzahl an Tagen, die ein Patient orale Kortikosteroide in den 12 Monaten einnahm, verringerte sich in der Budesonid/Formoterol-Gruppe leicht (7-8 Tage/Patient/Jahr im Vergleich zu 11-12 und 9-12 Tagen in den Placebo- bzw. Formoterol-Gruppen).
Maltese: In-numru medju ta' ġranet fuq kortikosterojdi orali/pazjent matul it-12-il xahar kien daqsxejn anqas fil-grupp li ħa budesonide/formoterol (7-8 jiem/pazjent/sena meta mqabbel ma' 11-12 u 9-12 jiem fil-gruppi li ħadu plaċebo u formoterol, rispettivament).
German: DuoResp Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Maltese: DuoResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens, die keine Symptome hervorruft (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb li ma jikkawżax sintomi (titwil tal-intervall QTc)
German: DuoResp Spiromax enthält Lactose
Maltese: DuoResp Spiromax fih il-lactose
German: Asthma Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid und Formoterol Insgesamt nahmen 12.076 Asthmapatienten an 5 doppelblinden, klinischen Studien für 6 bis 12 Monate teil (4.447 wurden durch Randomisierung einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12
German: EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348
Maltese: EMEA/H/C/003890
German: EPAR summary for the public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für DuoResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal DuoResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Budesonid/Formoterol
Maltese: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
German: Das Referenzarzneimittel für DuoResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal DuoResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
German: Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist.
Maltese: Il-formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
German: Weitere Informationen über DuoResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoResp Spiromax
German: DuoResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Maltese: DuoResp Spiromax jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika severa (COPD- chronic obstructive pulmonary disease) fl-adulti li kellhom aggravamenti (feġġiet) tal-marda fil-passat minkejja kura regolari.
German: DuoResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Maltese: DuoResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi l-budesonide u l-formoterol.
German: Die höhere Stärke, DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li DuoResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
German: DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterol) kann für die regelmäßige Behandlung von Asthma und nach Bedarf zur Symptomkontrolle angewendet werden.
Maltese: mikrogramma (160 mikrogramma ta' budesonide u 4.5 mikrogramma ta' formoterol) jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażżma u meta meħtieġa biex ittaffi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DuoResp Spiromax.
German: DuoResp Spiromax
Maltese: Kif jintuża DuoResp Spiromax?
German: Propylenglycol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
German: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
German: Ängstlichkeit, Insomnie
Maltese: Ansjetà, insomnja
German: • Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche).
Maltese: • mijastenija gravis (debbulizza newromuskolari kronika).
German: Klinische Wirkung
Maltese: Effetti Kliniċi
German: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
German: Jeder ml Lösung enthält Polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 Mikrogramm, Propylenglycol 5 mg und Macrogolglycerolhydroxystearat 1 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
German: Sekundärpharmakologie
Maltese: Farmakoloġija sekondarja
German: Sie sind nach Organsystemen klassifiziert und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Maltese: Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Packungen zu 1, 3 oder 6 Flaschen.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 6 fliexken.
German: Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido
Maltese: Disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas
German: Geöffnet (2):
Maltese: Infetaħ (2):
German: Geöffnet (1):
Maltese: Infetaħ (1):
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
German: Ophthalmische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise von Adrenalin verhindern.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi, eż. tal-adrenalina.
German: Packungsgrößen: 1, 3 oder 6 Flaschen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 jew 6 flixken.
German: Enthält: Polyquaternium-1, Mannitol (E421), Propylenglycol (E1520), Macrogolglycerolhydroxystearat, Borsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Gereinigtes Wasser.
Maltese: Fih: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (biex jikontrolaw il-pH), ilma ppurifikat.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie einen Spiegel zur Verfügung haben.
Maltese: • Kun żgur li għandek mera disponibbli.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Mannitol (E421), Propylenglycol (E1520), Macrogolglycerolhydroxystearat, Borsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat.
German: Geöffnet (3):
Maltese: Infetaħ (3):
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE FLASCHE 2,5 ml + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 2,5 ml FLASCHEN + FALTSCHACHTEL FÜR 6 x 2,5 ml FLASCHEN
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
German: - Die Wirkstoffe sind: Travoprost und Timolol.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma travoprost u timolol.
German: Folgende Wirkstoffe bewirken bei gleichzeitiger Gabe mit betablockerhaltigen Augentropfen möglicherweise additiv eine Hypotension und/oder eine ausgeprägte Bradykardie: orale Calciumkanalblocker, betablockerhaltige Arzneimittel, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika oder Guanethidin.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
German: Sinusbradykardie, Sick-Sinus Syndrom einschließlich sinu-atrialem Block; atrioventrikulärer Block 2.
Maltese: Bradikardja tas-sinus, sindrome ta' sinus marid, inkluż blokk sino-atrijali, sadd atrioventrikolari tattieni jew tat-tielet grad mhux ikkontrolalt b'pacemaker.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
German: Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
German: Zerebrale Ischämie, verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
Maltese: Iskemija ċerebrali, żjieda fis-sinjali u sintomi ta' majastenija gravis
German: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
German: Timolol wird über zwei Wege metabolisiert.
Maltese: Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot.
German: • Diabetes (da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann).
Maltese: • dijabete (peress li timolol jista' jgħatti sinjali u sintomi ta' zokkar baxx fid-demm).
German: DuoTrav ist eine Flüssigkeit (eine klare farblose Lösung) und erhältlich in einer 2,5 ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss.
Maltese: DuoTrav huwa likwidu (soluzzjoni ċara u mingħajr kulur) fornut fi flixkun tal-plastik ta' 2.5 mL b'għatu tal-kamin.
German: Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Föten mit einer hohen Verlustrate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
German: Datum der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung: 07. Oktober 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2006
German: Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
German: Die mittlere Timolol steady-state Cmax betrug 1,34 ng/ml; Tmax wurde ungefähr 0,69 Stunden nach der 1 x-täglichen Gabe von DuoTrav erreicht.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika; Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01ED51.
Maltese: Oftalmoloġiċi; Preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
German: Nervensystem und Allgemeinerkrankungen: Schlafstörungen (Insomnie), Albträume, Gedächtnisverlust, verminderte Kraft und Energie, Ängstlichkeit (übermäßiger emotionaler Stress).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża u disturbi ġenerali: diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, telf ta' memeorja, nuqqas ta' saħħa u enerġija, ansjetà (tensjoni emozzjonali eċċessiva).
German: • Augenentzündung.
Maltese: • infjammazzjoni fl-għajnejn.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
German: Bei Ausgangswerten des intraokulären Drucks von 24 bis 26 mmHg zeigte sich in einer sechswöchigen kontrollierten Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfaßte, eine gemittelte Reduzierung um 8 mmHg bei einer 1 x täglichen Gabe von DuoTrav (konserviert mit Polyquaternium-1) am Morgen.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
German: DuoTrav 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Travoprost/Timolol
Maltese: DuoTrav 40 mikrogramma/mL + 5 mg/mL qtar għall-għajnejn travoprost/timolol
German: Setzen Sie die Kontaktlinsen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.
Maltese: Wara li tuża lqtar stenna 15-il minuta qabel terġa' tilbes il-lentijiet tiegħek.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Maltese: Żjieda fl-alanine aminotransferase, żjieda flaspartate aminotransferase
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
German: Travoprost / Timolol
Maltese: DuoTrav travoprost / timolol
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Travoprost (40 Mikrogramm/Milliliter) und Timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
German: DuoTrav wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 1 482 Erwachsenen (im Alter von 18 bis 91 Jahren) mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom untersucht.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
German: Weitere Informationen über DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie) und kornealer Dystrophie (einer Trübung der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) angewendet werden.
Maltese: Ma għandux jintuża wkoll f'nies b'rinite allerġika severa (infjammazzjoni tal-passaġġi nasali ikkawżata minn allerġija) u distrofi korneali (disturbi li jikkawżaw ċpar tal-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
German: In rund einem Drittel der Studien wurde der Augeninnendruck durch DuoTrav gesenkt (die durchschnittliche Verringerung betrug ungefähr 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoTrav in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
German: Was ist DuoTrav?
Maltese: X'inhu DuoTrav?
German: Bei Patienten mit Glaukom liegt der Augendruck in der Regel bei einem Wert über 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
German: DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Maltese: DuoTrav fih benzalkonium chloride li huwa magħruf li jbiddel il-kulur ta' lentijiet ta' kuntatt rotob.
German: 2 Fertigspritzen
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
German: 1 Fertigspritze
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest
German: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
German: Schritt 4: Warten Sie 45 Minuten
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
German: Endpunkte
Maltese: Punti Finali
German: Eczema herpeticum
Maltese: Ekżema herpeticum
German: Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt 12)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
German: Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
German: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
German: Warten Sie 30 Minuten
Maltese: Stenna 30 minuta
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
German: 2 Jahre.
Maltese: 2 snin.
German: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
German: DRI12544-Studie
Maltese: DRI12544
German: Behandlungsbedingte ADAReaktionen: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
German: Mittleres Alter in Jahren (SD) % Weiblich % Weiß
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
German: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Maltese: 81 Columbia Turnpike
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
German: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
German: Parasiteninfektion (Darmparasiten)
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
German: Mediane prozent.
Maltese: ta' ≥10 %.
German: IGA 0 oder 1b, % Responderc
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
German: n Responderrate (%)
Maltese: L (%)
German: Placebo n = 69
Maltese: Plaċebo N=69
German: Sekundärer Endpunkt (Woche 24)a
Maltese: Skop finali sekondarju (ġimgħa 24)a
German: Placebo n = 41
Maltese: Plaċebo N=41
German: Placebo n = 57
Maltese: Plaċebo N=57
German: Placebo + TCS
Maltese: Plaċebo + TCS
German: LS = Least Squares [Methode der kleinsten Quadrate]; SE = Standard Error [Standardfehler] a Der FAS (Full Analysis Set [Gesamtanalyse-Datensatz]) umfasst alle randomisierten Patienten.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
German: unter 60 kg
Maltese: 60 kg jew iżjed
German: ADA-Reaktionen, die länger als 12 Wochen andauerten: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Maltese: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W: 2.6%.
German: A. Vorbereitung A1.
Maltese: Ipprepara A1.
German: Tabelle 6: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der CAFE-Studie
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
German: Woche 16 (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
German: Baseline (+/-SE)
Maltese: (+/- SE)
German: Schritt 12: Entsorgung
Maltese: Pass 12: Armi
German: Woche 52 (FAS Woche 52)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
German: Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens (SOLO CONTINUE Studie)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
German: Es wurden insgesamt 2.888 erwachsene und jugendliche Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma in drei randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit 24- bis 52-wöchiger Dauer beurteilt (DRI12544, QUEST und VENTURE).
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
German: Mittlerer LSUnterschied vs.
Maltese: Differenza Medja ta' LS vs.
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
German: f p-Wert < 0,0001 g p-Wert = 0,0015 h p-Wert = 0,0003 i p-Wert = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).