FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā 238 pēcmenopauzes vecuma sievietes randomizēja vienā no šādām ārstēšanas grupām: Preotact (100 mikrogrami parathormona), alendronāts (10 mg) vai abu līdzekļu kombinācija, un novēroja 12 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Totalt 238 postmenopausale kvinner ble randomisert til en av følgende behandlingsgrupper; Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinasjonen av begge, og ble fulgt i 12 måneder.
Latvian: Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe, metakrezols, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyremonohydrat, saltsyre, metakresol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Bet ja Jums ir osteoporoze, ir lielāka iespēja, ka Jums salūzīs kāds kauls, īpaši mugurkaulā, gūžā un plaukstas pamata locītavā.
Norwegian Bokmål: Dersom du har osteoporose, øker sannsynligheten for at du brekker ben, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
Latvian: • Sargāt zāles un pilnšļirci no tiešas saules.
Norwegian Bokmål: • Beskytt medisinen og den ferdigfylte pennen mot direkte sollys.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Preotact
Latvian: • Maigi pakustiniet pildspalvveida pilnšļirci turpu-šurpu vairākas reizes, lai zāles sajauktu.
Norwegian Bokmål: • Roter den ferdigfylte pennen forsiktig frem og tilbake noen få ganger for å blande medisinen.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Preotact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Preotact forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Jaunas pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai - gaisa izlaišana
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft
Latvian: Osteoporozes ārstēšana ar kombinētu un sekvences terapiju PaTH pētījums bija Nacionālā veselības institūta (NIH) sponsorēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 2 gadu, daudzcentru, dubultmaksēts pētījums par Preotact un alendronāta monoterapiju un kombinētu terapiju pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose med kombinasjonsbehandling og sekvensiell behandling PaTH-studien var en "National Institute of Health" (NIH)-sponset randomisert, placebokontrollert, 2års, dobbeltblind multisenterstudie med Preotact og alendronat som monoterapi og i kombinasjon for behandling av postmenopausal osteoporose.
Latvian: Šīm sievietēm ar pozitīvo titru nebija paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisku reakciju pazīmju, nebija vērojama ietekme uz kaulu minerālā blīvuma atbildreakciju vai izmaiņas kalcija līmenī serumā.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnene med positiv titer ble det ikke påvist hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner, effekt på benmineraltetthetrespons eller effekt på serumkalsium.
Latvian: • jāmaina Preotact lietošanas biežums uz 100 mikrogramiem katru otro dienu;
Norwegian Bokmål: • Doseringsfrekvensen for Preotact skal endres til 100 mikrogram annen hver dag
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pirms sajaukšanas:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn før blanding:
Latvian: • samazināts muskuļu spēks, muskuļu krampji, reiboņi,
Norwegian Bokmål: • nedsatt muskelstyrke, muskelkramper, svimmelhet
Latvian: Parasti kalcija līmenis serumā atjaunojas sākotnējā līmenī 24 stundas pēc devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
Latvian: Aptuveni 71,4 % pacienšu, kas saņēma parathormonu, ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Norwegian Bokmål: Ca. 71,4 % av pasientene som fikk paratyreoidahormon rapporterte minst en bivirkning.
Latvian: No visiem pacientiem, kas saņēma 100 mikrogramus parathormona , par urīnskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots 8 cilvēkiem (0,6%) un par hiperurikēmiju ziņots 5 cilvēkiem (0,4%).
Norwegian Bokmål: Blant alle individer som fikk paratyreoideahormon 100 mikrogram, ble det rapportert urinsyreøkning i blod hos 8 (0,6 %) og hyperurikemi hos 5 (0,4 %).
Latvian: • Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam.
Norwegian Bokmål: • Del aldri den ferdigfylte pennen med andre.
Latvian: Noņemiet aizsargpapīru no adatas vāka.
Norwegian Bokmål: Dra beskyttelsespapiret av kanylebeskytteren.
Latvian: Kalcija līmeņa mērījumi asinīs un/vai urīnā
Norwegian Bokmål: Måling av kalsiumnivåer i blod og/eller urin
Latvian: Uzskata, ka šiem oglekļa gala fragmentiem ir nozīme parathormona aktivitātes regulēšanā.
Norwegian Bokmål: Fragmentene fra karboksyterminalen antas å spille en rolle i reguleringen av paratyreoideahormonaktiviteten.
Latvian: Žurkām, kuras gandrīz visu dzīvi ārstēja, katru dienu veicot injekcijas, konstatēja no devas atkarīgu kaulaudu veidošanās pieaugumu un lielāku kaulu audzēju, tostarp osteosarkomas, sastopamību, ar vislielāko varbūtību epiģenētiska mehānisma dēļ.
Norwegian Bokmål: Rotter som fikk nær livslang behandling med daglige injeksjoner fikk doseavhengig forøket bendannelse og økt forekomst av bentumorer, inklusiv osteosarkom, mest sannsynlig som følge av en epigenetisk mekanisme.
Latvian: Lai gan par podagru, artralģiju un nierakmeņiem ziņots kā par nevēlamām blakusparādībām, sakarība starp urīnskābes līmeņa paaugstināšanos un Preotact lietošanu nav pilnībā pierādīta.
Norwegian Bokmål: Selv om gikt, artralgi og nefrolitiasis ble rapportert som bivirkninger, er ikke sammenhengen med økning i urinsyre på grunn av administrasjon av Preotact fullstendig klarlagt.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā sievietes oriģinālajā Preotact grupā randomizēja alendronāta vai līdzīga placebo lietošanai, un sievietes pārējās divās grupās saņēma alendronātu.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studien ble kvinnene som opprinnelig var i Preotactgruppen randomisert til enten å få alendronat eller placebo, og kvinnene i de to andre gruppene fikk alendronat.
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no 100 lietotājiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
Latvian: Esiet uzmanīgs, lai nenorautu dzelteno atlaišanas pogu, kad rīkojaties ar pildspavveida pilnšļirci - ja kļūdas pēc Jūs tā izdarat, zilā injekcijas poga nospiedīsies.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke trykker på den gule utløserknappen mens du håndterer den ferdigfylte pennendersom du ved uhell gjør det, vil den blå injeksjonsknappen sprette ut.
Latvian: Nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pavisam izspiesta, tad lēni izskaitiet līdz 10 un noņemiet adatu no savas ādas.
Norwegian Bokmål: Trykk den blå injeksjonsknappen helt ned til den låser seg - tell deretter sakte til 10 og fjern kanylen fra huden din.
Latvian: KMB pieaugums gūžā kopumā visās 3 grupās bija attiecīgi 1,9, 0,3 un 3,0 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD for hoften totalt var henholdsvis 1,9, 0,3 og 3,0 % i de tre gruppene.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var lietot ar standarta injekcijas adatām.
Norwegian Bokmål: Pennen kan brukes sammen med standard injeksjonsnåler.
Latvian: Par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% un hiperkalciūrija 39,2% ar Preotact ārstēto pacienšu.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi ble rapportert hos 25,3 % og hyperkalsiuri hos 39,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact.
Latvian: Preotact nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Norwegian Bokmål: Preotact er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
Latvian: Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir speciāli izveidota, lai Jums būtu ērti to lietot osteoporozes ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Preotact ferdigfylt penn er utformet spesielt for å gjøre det lettere for deg å ta din osteoporosemedisin.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais travekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās attiecīgi par 9, 6 un 2% visās 3 grupās.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med henholdsvis 9, 6 og 2 % i de tre gruppene.
Latvian: Īslaicīga parathormona līmeņa paaugstināšanās pēc Preotact subkutānas injekcijas stimulē jauna kaula veidošanos uz trabekulārā un kortikālā (periostālā un/vai endostālā) kaula virsmām, vairāk stimulējot osteoblastisko nevis osteoklastisko aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i paratyreoideahormonnivåene etter subkutan injeksjon av Preotact stimulerer dannelse av nytt ben på trabekulære og kortikale (periosteale og/eller endosteale) benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pēc sajaukšanas:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn etter blanding:
Latvian: Preotact ietekmi uz kaulu arhitektūru vērtēja, izmantojot kvantitatīvo datortomogrāfiju (KDT) un perifēro KDT.
Norwegian Bokmål: Preotacts effekter på benarkitektur ble evaluert ved å bruke kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Latvian: Lūdzam rūpīgi izlasīt šajos kvadrātos sniegto informāciju, jo tā ir svarīga.
Norwegian Bokmål: Vennligst les informasjonen i disse avsnittene nøye - de inneholder informasjon som er viktig for deg
Latvian: Nozīmīgāko lūzumu biežuma mazināšanos novēroja pacientiem, kuriem bija liels lūzumu risks, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš bijuši lūzumi, un pacientiem ar mugurkaula jostas daļas Tvērtību ≤ 3.
Norwegian Bokmål: Den mest relevante frakturreduksjonen ble observert blant pasienter med høy risiko for frakturer slik som pasienter med tidligere frakturer og pasienter med lumbal T-score ≤ -3.
Latvian: Preotact nav specifiska antidota.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for Preotact.
Latvian: Pacientiem, kam indicēts Preotact, 1., 3. un 6. mēnesī jāpārbauda kalcija līmenis serumā un/vai urīnā.
Norwegian Bokmål: Pasienter som settes på behandling med Preotact skal monitoreres måned 1, 3 og 6 for forhøyede nivåer av serumkalsium og/eller kalsium i urin.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal løsningen være klar og fargeløs.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdais hormons un analogi, ATK kods:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, paratyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03.
Latvian: Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Preotact er og hva det brukes mot
Latvian: Vērsiet adatu taisni uz augšu un nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pilnībā nospiesta.
Norwegian Bokmål: La kanylen peke rett opp og trykk på den blå injeksjonsknappen til den er trykket helt inn.
Latvian: Viens terapijas gads deva šādus rezultātus: mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanās virs sākotnējā līmeņa bija līdzīga Preotact un kombinētas terapijas grupās (attiecīgi 6,3 un 6,1%), bet alendronāta grupā bija nedaudz mazāka (4,6%).
Norwegian Bokmål: Følgende resultater ble vist etter 1-års behandling: Økningen i lumbal BMD over baselinje var lik i Preotact- og kombinasjonsgruppen (henholdsvis 6,3 og 6,1 %), men var noe mindre i alendronatgruppen (4,6 %).
Latvian: Uzlieciet vāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces un novietojiet to ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og legg den i kjøleskapet.
Latvian: Parathormona farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets farmakokinetikk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) er ikke undersøkt.
Latvian: Hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija atspoguļo parathormona zināmo farmakodinamisko iedarbību kuņģa-zarnu traktā, nierēs un kaulos.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri gjenspeiler paratyreoideahormonets kjente farmakodynamiske effekt i mage/tarmkanal, nyre og ben.
Latvian: Pivotāls pētījums bija 18 mēnešus ilgs dubultmaskēts, placebo kontrolēts, 3. fāzes pētījums (TOP) par Preotact ietekmi uz lūzumu sastopamību sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien var en 18-måneders dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie (TOP) hvor effekten av Preotact på frakturforekomst hos kvinner med postmenopausal osteoporose ble undersøkt.
Latvian: Klīniskos pētījumos osteosarkomas nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Osteosarkom er ikke observert i kliniske studier.
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā.
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte penner pr. pakning.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Katru dienu Jums ir jāpārbauda, vai zāles ir skaidrā krāsā, jāpievieno jauna adata, jāinjicē vēdera priekšējā sienā (zem ādas) un jāizmet adata pirms pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas ledusskapī (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Hver dag må du kontrollere at medisinen ikke er grumsete, sette på en ny kanyle, sette injeksjonen i magen og så kaste kanylen før du oppbevarer den ferdigfylte pennen i kjøleskap (2-8 °C).
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er en sykdom som gjør at ben blir tynne og skjøre.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24.04.2006
Latvian: • Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu un pēc katras lietošanas adatu izmetiet.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ny kanyle for hver injeksjon og kast kanylen etter bruk.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais vērtējums pēc Child-Pugh skalas 7 - 9) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Latvian: Jums jālieto Preotact uzmanīgi, ja saņemat sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke Preotact med forsiktighet dersom du tar hjertemedisin (for eksempel digoksin, også kjent som digitalis).
Latvian: Pērtiķiem, kas katru dienu saņēma subkutānas devas 6 mēnešus, konstatēja palielinātu nieru kanāliņu mineralizācijas sastopamību pie iedarbības līmeņa, kas mazāks par klīnisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige subkutane doser i 6 måneder, var det en økt forekomst av renal tubulær mineralisering ved eksponeringsnivåer under kliniske eksponeringsnivåer.
Latvian: 100 mikrogramu parathormona absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā ir 55%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for 100 mikrogram paratyreoideahormon subkutant i magen er 55 %.
Latvian: Parathormona fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulu veidojošās šūnas (osteoblastus), netieši palielinot kalcija uzsūkšanos zarnās un pastiprinot kalcija reabsorbciju kanāliņos un fosfāta izvadīšanu caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Paratyreoidahormonets fysiologiske effekter omfatter stimulering av bendannelse ved direkte påvirkning på bendannende celler (osteoblaster) som indirekte øker tarmabsorpsjonen av kalsium og øker den tubulære reabsorpsjonen av kalsium og utskillelsen av fosfat i nyrene.
Latvian: Nozīmīgu gūžas (kopējā, augšstilba kaula kakliņa, trohantera) KMB palielināšanos novēroja pētījuma beigās: attiecīgi 1,0, 1,8 un 1,0% Preotact grupā, salīdzinot ar -1,1, -0,7 un -0,6% placebo grupā (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant økning av BMD i hofte (totalt, lårhals, trokanter) ble observert ved studiens slutt; henholdsvis 1,0, 1,8 og 1,0 % for Preotact versus -1,1, -0,7 og -0,6 for placebo (p<0,001).
Latvian: Parathormonu nedrīkst lietot sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, under graviditet eller amming.
Latvian: No asinīm parathormons tiek efektīvi izvadīts ar receptoru meditētu procesu aknās un tiek sadalīts mazākos peptīdu fragmentos.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon fjernes effektivt fra blodet ved en reseptormediert prosess i leveren og spaltes til mindre peptidfragmenter.
Latvian: Iepakojuma noslēgšanas sistēma ietver divkameru kārtridžu, centra aizbāzni, gofrētu vāciņu (ar gumijas aizdari), kas noslēdz pirmo kameru, kurā ir liofilizēts pulveris, un gala aizbāzni, kas noslēdz otru kameru, kas satur šķīdinātāju sajaukšanai.
Norwegian Bokmål: Beholderens lukkesystem består av en sylinderampulle med todelt kammer, en propp i midten, et lokk (med gummiforsegling) som forsegler det første kammeret med frysetørket pulver og et lokk i enden som forselger det andre kammeret som inneholder væsken til utblanding.
Latvian: Preotact uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai pārciestu urolitiāzi.
Norwegian Bokmål: Preotact bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller tidligere urolitiasis.
Latvian: • kam ir hiperkalciēmija un citi fosfora -kalcija metabolisma traucējumi
Norwegian Bokmål: • med eksisterende hyperkalsemi og andre forstyrrelser i metabolismen av fosfor og kalsium
Latvian: • Jāpaņem sava nepieciešamā dienas deva vai jāuzglabā pildspalvveida pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: • Ta din daglige dose eller oppbevare den ferdigfylte pennen
Latvian: NEKRATĪT; kratīšana var izraisīt aktīvās vielas sadalīšanos.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE RYSTES; rysting kan forårsake denaturering av virkestoffet.
Latvian: 24 mēnešus ilgajā alendronāta kombinētas terapijas pētījumā (PaTH) Preotact ietekmi uz kaula arhitektūru novērtēja arī, izmantojot KDT.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders lang studie med kombinasjon av alendronatbehandling (PaTH), ble også Preotacts effekter på benarkitektur studert ved bruk av QCT.
Latvian: Pēc Preotact devas subkutānas ievadīšanas Cgala fragmenti veido aptuveni 60 - 90% no cirkulējošām molekulas formām.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan dose Preotact utgjør C-terminalfragmenter ca. 6090 % av den sirkulerende formen av molekylet.
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmreizējas lietošanas, jāpievieno adata un jāsajauc zāles sekojot norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Før du setter din første injeksjon med en ny ferdigfylt penn, må du sette på en kanyle og blande medisinen ved å følge forklaringene i denne bruksanvisningen.
Latvian: Pie katras injekcijas jālieto jauna, sterila adata.
Norwegian Bokmål: En ny steril nål må brukes ved hver injeksjon.
Latvian: Pulveris satur:
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder:
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm pirms Jūs uzsākat rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du håndterer den ferdigfylte
Latvian: Parathormona sistēmiskais klīrenss (45,3 l/h) pēc intravenozas devas ievadīšanas ir tuvs normālai aknu plazmas plūsmai un atbilst plašam aktīvās vielas metabolismam aknās.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av paratyreoidahormon (45,3 l/time) etter en intravenøs dose er i nærheten av normal hepatisk blodflyt og er i overensstemmelse med utstrakt hepatisk metabolisme av virkestoffet.
Latvian: "spiediet"
Norwegian Bokmål: "klikk"
Latvian: Pacientēm, kas otrajā gadā saņēma placebo, vidējais procentuālais pieaugums bija 4,1%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bet tas nedaudz samazinājās, salīdzinot ar 12 mēnešus ilgās Preotact terapijas beigām.
Norwegian Bokmål: For pasientene som fikk placebo det andre året, var den gjennomsnittelige prosentvise økningen 4 % sammenlignet med baselinje, men hadde minket noe sammenlignet med slutten av 12 måneders Preotactbehandling.
Latvian: • jāpārtrauc kalcija un D vitamīna papildterapija;
Norwegian Bokmål: • Tilskudd med kalsium og vitamin D skal seponeres
Latvian: Kad Jūs saņemat savu pildspalvveida pilnšļirci, devas skaitītājs , rāda, ka tas ir pilns.
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
Latvian: Ņemot vērā divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros iesaistītas 2642 pēcmenopauzes perioda sievietes ar osteoporozi, par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% ar Preotact ārstēto pacienšu, salīdzinot ar 4,3% ar placebo ārstēto pacienšu.
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
Latvian: Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen
Latvian: Parathormons netiek izvadīts no organisma neizmainītā veidā.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon utskilles ikke fra kroppen i intakt form.
Latvian: • Ielieciet Preotact pilnšļirci atpakaļ ledusskapī tūlīt pēc tā izmantošanas.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter at du har brukt den.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz augli, attīstību, perinatālu vai postantālu toksicitāti nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på føtal, utviklings-, perinatal eller postnatal toksisitet.
Latvian: Jebkādu ne mugurkaula klīnisku lūzumu sastopamības ziņā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp terapijas grupām: 5,52% Preotact grupā pret 5,86% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i forekomsten av ikke-vertebrale kliniske frakturer 5,52 % for Preotact vs. 5,86 % for placebo.
Latvian: Nav pieejami dati par parathormona lietošanu sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
Latvian: Kas jāzina pirms Preotact lietošanas Kā lietot Preotact
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Preotact
Latvian: Preotact ir pētīts pacientiem ar esošu hiperkalciūriju.
Norwegian Bokmål: Preotact er studert hos pasienter med tidligere hyperkalsiuri.
Latvian: Nespiediet to atpakaļ līdz esat par to apmācīts šajā instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk den inn før du får instruksjoner om å gjøre det slik som beskrevet lengre bak i bruksanvisningen.
Latvian: Kalcija koncentrācija serumā sasniedz maksimumu starp 6. un 8. stundu pēc devas lietošanas un atgriežas sākotnējā līmenī 20 - 24 stundas pēc katras parathormona devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumkonsentrasjonene når maksimum mellom 6 og 8 timer etter hver dose av paratyreoideahormon og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer.
Latvian: Aizbāznis (centra un gala): Brombutila gumija, pelēka Gofrētais vāciņš (ar gumijas aizdari).
Norwegian Bokmål: Propp (i midten og på enden): Grå bromobutylgummi.
Latvian: Preotact terapijas grupas pacientēm novēroja jauna mugurkaula lūzuma relatīvā riska samazināšanos par 61% pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientēm.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Preotact hadde en 61 % relativ risikoreduksjon for en ny vertebral fraktur ved 18 måneder sammenlignet med pasientene i placebogruppen.
Latvian: Turpmāk norādītie dati par blakusparādībām pamatojas uz diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros iesaistītas 2642 sievietes pēcmenopauzālā periodā ar osteoporozi, no kurām 1341 saņēma parathormonu.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningsdata baseres på to placebokontrollerte studier utført på 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner hvor 1341 fikk paratyreoideahormon.
Latvian: Vidējā sākotnējā lumbālā T vērtība bija aptuveni -3,0 katrā terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig T-score var ca. -3 i hver behandlingsgruppe ved studiens start.
Latvian: Nelietojiet Preotact, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact dersom du er gravid eller ammer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 03 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 03, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.