FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A retard, orális paliperidon tabletta egyensúlyi állapotban (12 mg naponta egyszer) történő egyidejű alkalmazása a retard divalproex-nátrium tablettával (500 mg-2000 mg naponta egyszer) nem gyakorolt hatást a valproát dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidon forðataflna við jafnvægi (12 mg einu sinni á sólarhring) og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valproats við jafnvægi.
Hungarian: A deltoid izomba beadott 175-525 mg dózisú TREVICTA injekciót követően átlagosan 11-12%-kal magasabb Cmax értéket figyeltek meg a gluteális izomba beadott injekcióhoz képest.
Icelandic: TREVICTA í axlarvöða í skömmtunum 175-525 mg varð Cmax að meðaltali 11-12% hærra samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor a TREVICTA dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta TREVICTA og auka ef þörf er á.
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális P-glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
Hungarian: A TREVICTA dózis kimaradásának elkerülése céljából a betegek az injekciót a 3 hónapos időpontot 2 héttel megelőzően vagy 2 héttel azt követően is megkaphatják.
Icelandic: TREVICTA sé sleppt má gefa inndælinguna allt að 2 vikum fyrir eða eftir 3-mánaða tímabilið.
Hungarian: Egy szájon át szedett paliperidonal foglalkozó tanulmányban közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében a szabad paliperidon plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg plasmaþéttni hjá heilbrigðum þátttakendum.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.
Icelandic: Ef þetta lyf er tekið með karbamazepíni (notað við flogaveiki og geðslagstruflunum) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
Hungarian: A légutak átjárhatóságát biztosítani kell, és azt fenntartani megfelelő oxigénellátás és lélegeztetés mellett.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja nægilegt súrefni og öndun.
Hungarian: • demenciában szenved és a szellemi állapotának hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy elmosott beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Icelandic: þú ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, hand- eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Hungarian: A TREVICTA-val folytatott két kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő, a betegek ≥ 5%-ban előforduló reaciók a következők voltak: súlynövekedés, felső légúti fertőzés, szorongás, fejfájás, insomnia és reakció az injekció beadási helyén.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 5% sjúklinga í tveimur tvíblindum klínískum samanurðarrannsóknum með TREVICTA voru þyngdaraukning, sýking í efri öndunarvegi, kvíði, höfuðverkur, svefnleysi og viðbrögð á stungustað.
Hungarian: A TREVICTA hosszú hatású karakterisztikájának köszönhetően a módosított adagra adott válasz több hónapig sem minden esetben nyilvánvaló (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Vegna langvarandi verkunar TREVICTA er ekki víst að svörun við aðlöguðum skammti verði greinileg fyrr en eftir nokkra mánuði (sjá kafla 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 minimálisan részt vehetnek a paliperidon metabolizmusában, de sem in vitro, sem in vivo nincsenek arra utaló jelek, hogy ezek az izoenzimek jelentős szerepet játszanak a paliperidon metabolizmusában.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að CYP2D6 og CYP3A4 geti átt óverulegan þátt í umbrotum paliperidons en hvorki in vitro né in vivo rannsóknir benda til að þessi ísóensím gegni mikilvægu hlutverki í umbroti paliperidons.
Hungarian: Kimaradt dózisok Amennyiben kimaradt egy dózis és az utolsó injekció óta eltelt idő
Icelandic: Ef áætluðum skammti hefur verið sleppt og tími frá síðustu inndælingu er
Hungarian: Ezt az interakciót TREVICTA-val nem vizsgálták.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með TREVICTA.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen végstádiumú Parkinson-kórban, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
Icelandic: Ef samhliða notkun þessara lyfja er talin nauðsynleg einkum þegar um er að ræða lokastig Parkinsonsveiki skal ávísa minnsta virka skammti hvers lyfs.
Hungarian: Mivel az antipszichotikummal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a TREVICTA-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem fá meðferð með geðrofslyfjum hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með TREVICTA stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Hungarian: TREVICTA 175 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 263 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 350 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 525 mg retard szuszpenziós injekció paliperidon
Icelandic: TREVICTA 175 mg stungulyf, forðadreifa TREVICTA 263 mg stungulyf, forðadreifa TREVICTA 350 mg stungulyf, forðadreifa TREVICTA 525 mg stungulyf, forðadreifa paliperidon
Hungarian: Humán májenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok alapján a paliperidon nem szubsztrátja a CYP1A2nek, ezért a dohányzásnak várhatóan nincs hatása a paliperidon farmakokinetikájára.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna með lifrarensím úr mönnum er paliperidon ekki hvarfefni CYP1A2 og því ættu reykingar ekki að hafa áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
Hungarian: • vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak.
Icelandic: • blóðtappi í lungum sem veldur brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 20, pólýetýlenglýkól 4000, sítrónusýru einhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Hungarian: • alultápláltsághoz és alacsony testtömeghez vezető étvágytalanság,
Icelandic: • lystarleysi sem leiðir til vannæringar og lítillar líkamsþyngdar
Hungarian: A paliperidon-palmitát és a paliperidon nem voltak genotoxikusak.
Icelandic: Paliperidon palmitat og paliperidon höfðu ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Hungarian: A TREVICTA 3 hónapos injekció olyan felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott, akik az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel klinikailag stabilak (lásd 5.1.
Icelandic: TREVICTA er 3-mánaða inndæling ætluð sem viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir á meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paliperidon.
Hungarian: Kiszerelések: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Hungarian: Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy enyhíti a szkizofrénia tüneteit, kisebb mértékben okoz catalepsiát, és kevésbé csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Hungarian: A paliperidon a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások, pl. szedáció, álmosság, syncope, homályos látás miatt kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, þokusýn (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
Icelandic: öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefn)
Hungarian: A klinikailag szignifikáns neutropeniaban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell láz vagy a fertőzés egyéb tünetei vagy jeleinek előfordulása irányában, és azonnal kezelni kell, ha ilyen jelek vagy tünetek lépnek fel.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt marktæka daufkyrningafæð með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
Hungarian: In vitro vizsgálatok rámutattak, hogy a paliperidon a P-glikoprotein szubsztrátja, és nagy koncentrációknál a P-glikoprotein gyenge inhibitora.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-gp og veikur hemill P-gp við háa þéttni.
Hungarian: Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka
Hungarian: Az IFIS növelheti a műtét alatt és azt követően fellépő szemészeti szövődmények kockázatát.
Icelandic: IFIS getur aukið hættu á fylgikvillum í auga meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontját a relapszus képezte.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru meginútkomur byggðar á bakslagi.
Hungarian: A TREVICTA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsök fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek potenciálisan csökkentik a görcsküszöböt.
Icelandic: TREVICTA á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra sjúkdóma sem geta lækkað krampaþröskuld.
Hungarian: A kezdeti TREVICTA dózist követően a TREVICTA készítményt 3 havonta (± 2 hét) egyszer intramuszkuláris injekció formájában javasolt adni (lásd még a Kimaradt dózisok fejezetet).
Icelandic: Eftir upphafsskammt TREVICTA á að gefa TREVICTA með inndælingu í vöðva á 3 mánaða fresti (± 2 vikur, sjá einnig kaflann Ef skammti er sleppt).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a TREVICTA-t olyan gyógyszerekkel együtt rendelik, amelyekről ismert, hogy a QT-távolság megnyúlását okozzák, mint pl. az I. A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid), a III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), néhány antihisztamin, néhány antibiotikum (pl. a fluorokinolonok), más egyéb antipszichotikum és maláriaellenes készítmények (pl. meflokvin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TREVICTA er ávísað samhliða lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bil t.d. lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki IA (t.d. kínidín, dísópýramíð) og lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III (t.d. amiodaron, sotalol), nokkrum andhistamínlyfjum, nokkrum sýklalyfjum (t.d. fluoroquinolon), nokkrum öðrum geðrofslyfjum og nokkrum malaríulyfjum (t.d. mefloquin).
Hungarian: Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni.
Icelandic: Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út.
Hungarian: Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með glúkósagildum í blóði hjá sjúklingum með sykursýki.
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu skaltu hafa samband við lækni.
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember és csak teljes adagban adhat be, egyszeri injekció formájában.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstafsmenn mega gefa lyfið þar sem allur skammturinn er gefinn með einni inndælingu.
Hungarian: A TREVICTA-val végzett klinikai vizsgálatokban a résztvevők 5,3%-ánál léptek fel mellékhatások az injekció beadási helyén.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TREVICTA greindu 5,3% þátttakenda frá aukaverkunum sem tengjast stungustað.
Hungarian: NE ossza szét a dózist több injekcióba.
Icelandic: EKKI skipta skammtinum í fleiri inndælingar.
Hungarian: • a bőr elszíneződése, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
Icelandic: • mislitun húðar, flögnun og kláði í hársverði eða húð
Hungarian: • pangás a tüdőkben;
Icelandic: • blóðsókn í lungum
Hungarian: Hím patkányoknál statisztikailag szignifikáns növekedést állapítottak meg az emlőmirigy-adenoma és -karcinóma esetében 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor, amely értékek az embernél maximálisan javasolt 525 mg-os dózis expozíciós szint 0,6-, illetve 1,2-szeresének felelnek meg.
Icelandic: Hjá karlrottum kom fram tölfræðilega marktæk aukning kirtilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum við 30 og 60 mg/kg/mánuði, sem er 0,6 og 1,2-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 525 mg hámarksskammt.
Hungarian: Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa fogja meghatározni ezen gyógyszer adagját.
Icelandic: Aldraðir Ef nýrnastarfsemi er skert ákvarðar læknirinn skammt lyfsins.
Hungarian: Vemhes patkányokon a legmagasabb dózisban (160 mg/kg/nap) alkalmazott, intramuszkulárisan beadott paliperidon-palmitát hatására sem figyeltek meg embriotoxicitást vagy malformációt, amely dózis az embernél maximálisan javasolt 525 mg-os dózis mellett tapasztalt expozíciós szint 2,2-szeresének felel meg.
Icelandic: Ekki varð vart við eiturverkun á fóstur eða vansköpun eftir gjöf allt að stærsta skammts (160 mg/kg/dag) af paliperidon palmitati í vöðva hjá ungafullum rottum sem samsvarar 2,2-faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan 525 mg hámarksskammt.
Hungarian: A TREVICTA riszperidonnal vagy orális paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
Icelandic: Samhliða notkun TREVICTA og risperidons eða paliperidons til inntöku
Hungarian: Habár a TREVICTA-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek körében, enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Icelandic: Þótt TREVICTA hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Átállás egyéb antipszichotikus gyógyszerekről
Icelandic: Skipt frá öðru geðrofslyfi
Hungarian: A vékony falú biztonsági tűket kifejezetten a TREVICTA készítmény beadásához alakították ki.
Icelandic: öryggisnálar eru hannaðar sérstaklega til notkunar með TREVICTA.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað paliperidon síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Hungarian: A TREVICTA-val végzett klinikai vizsgálatokban akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonismus, és tremor a résztvevők 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% és 1,4%-ában lépett fel sorrendben.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TREVICTA var greint frá hvíldaróþoli hjá 3,9%, hreyfitruflun hjá 0,8%, vöðvaspennutruflun hjá 0,9%, parkinsonsheilkenni hjá 3,6% og skjálfta hjá 1,4% þátttakenda.
Hungarian: Ha több TREVICTA-t kapott, mint amennyi szükséges Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért túladagolás nem valószínű.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af TREVICTA en mælt er fyrir um Þetta lyf er gefið undir eftirliti læknis.
Hungarian: Megfelelő óvatosság ajánlott, ha a TREVICTA-t olyan betegeknek írják fel, akiknél előfordulnak olyan állapotok, amelyek hozzájárulhatnak a test maghőmérsékletének emelkedéséhez, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőexpozíció, antikolinerg aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű szedése vagy dehidráltság.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TREVICTA er ávísað sjúklingum sem gætu verið í aðstæðum sem stuðlað geta að hækkun líkamshita, t.d. mikil líkamsþjálfun, dvöl í miklum hita, samhliða notkun andkólínvirkra lyfja eða vessaþurrð.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (ciklikus olefin-kopolimer) dugattyúval, végütközővel és védőkupakkal (bromobutil-gumi), 22G × 1½" (0,72 mm × 38,1 mm) vékonyfalú biztonsági injekciós tű, és 22G × 1" (0,72 mm × 25,4 mm) vékonyfalú biztonsági méretű injekciós tűvel.
Icelandic: Áfyllt sprauta (cyclic-olefin-copolymer) með stimpli, bakvörn (backstop) og loki (brómóbútýl gúmmí) með þunnveggja 22G 1½ tommu (0,72 mm x 38,1 mm)
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a becsült kreatinin-clearance csökkenésével.
Icelandic: Brotthvarf paliperidons minnkar með minnkandi áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Hungarian: A TREVICTA estében szükség van az alkalmazási utasítások lépésről-lépésre történő pontos követésére, melyek segítenek biztosítani a sikeres alkalmazást.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja þessum notkunarleiðbeiningum fyrir TREVICTA skref fyrir skref til að tryggja árangursríka lyfjagjöf.
Hungarian: A szuszpenzió akkor megfelelő, ha egynemű és tejfehér színű.
Icelandic: Dreifan á að vera einsleit og mjólkurhvít að lit.
Hungarian: A TREVICTA az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, és a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál felnőttekben.
Icelandic: TREVICTA inniheldur virka efnið paliperidon sem er í flokki geðrofslyfja og er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: A TREVICTA normál vesefunkciójú, idős betegek számára javasolt dózisai általában megegyeznek a normál vesefunkciójú, fiatalabb felnőtt betegek dózisaival.
Icelandic: Almennt er mælt með að TREVICTA skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: És fordítva: karbamazepin kezelés abbahagyásakor a TREVICTA dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
Icelandic: Þegar meðferð með karbamazepíni er hætt skal hins vegar endurmeta TREVICTA skammt og minnka ef þörf er á.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t?
Icelandic: Hvernig nota á TREVICTA
Hungarian: A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Icelandic: Þeir geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levodopa).
Hungarian: Ezt követően a nyílt, stabilizációs fázisban összesen 379 személy kapott egy adag TREVICTA készítményt a deltoid vagy a glutealis izomba (a dózis a legutolsó 1 hónapos paliperidon-palmitát adagjának 3,5 -szerese volt).
Icelandic: Síðan fengu alls 379 sjúklingar stakan skammt af TREVICTA í axlar- eða þjóvöðva í opna jafnvægisfasanum (skammturinn var 3,5-faldur síðasti skammtur af 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi).
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket tapasztal (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége).
Icelandic: • þú færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggi (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fótlegg).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg releváns hatásokat.
Icelandic: Engin þýðingarmikil áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Hungarian: A stimuláns-kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þegar notkun geðörvunarlyfs er hætt er mælt með að minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A vizsgálói jelentések szerint induratio, vörösség, és duzzanat egyáltalán nem vagy enyhe formában volt jellemző az értékelések ≥ 95%-ában.
Icelandic: Byggt á mati rannsakanda var hvorki um herslismyndun, roða né þrota að ræða í ≥ 95% tilvika eða eingöngu væg tilvik.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (EPS) a következő meghatározások összesített elemzését foglalja magában: parkinsonismus (tartalmazza: extrapiramidális zavarok, extrapiramidális tünetek, on-off jelenség, Parkinson-betegség, parkinsonos krízis, fokozott nyálelválasztás, musculoskeletalis merevség, parkinsonismus, nyáladzás, fogaskerék tünet, bradykinesia, hypokinesia, lárvaarc, izomfeszülés, akinesia, tarkókötöttség, izommerevség, parkinsonos járás, kóros glabella-reflex, parkinsonos nyugalmi remegés), akathisia (tartalmazza: akathisia, nyugtalanság, hyperkinesia és nyugtalan láb szindróma), dyskinesia (dsykinesia, chorea, mozgászavar, izomrángás, choreoathetosis, athetosis és myoclonus), dystonia (tartalmazza: dystonia, cervicalis spazmus, emprosthotonus, oculogyrias krízis, oromandibularis dystonia, az arcizmok merevsége, tetánia, hipertonia, torticollis, akaratlan izomösszehúzódások, izom kontraktúra, blepharospasmus, oculogyria, a nyelv paralízise, faciális spazmus, laryngospasmus, myotonia, opisthotonus, oropharyngealis spasmus, pleurothotonus, nyelvgörcs és szájzár) és tremor.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni náðu til sameinaðrar greiningar á eftirtöldu: parkinsonsheilkenni (felur í sér utanstrýtutruflun, utanstrýtueinkenni, on/off fyrirbæri, Parkinsonsveiki, bráða hreyfitregðu (parkinsonian crisis), aukna munnvatnsmyndun, stífleika í stoðkerfi, parkinsonsheilkenni, slef, vélrænan stirðleika í hreyfingum (cogwheel rigidity), hægar hreyfingar, vanhreyfni, stífar andlitshreyfingar, vöðvaherping, hreyfitregðu, hnakkastífleika, vöðvastirðleika, parkinsonsgöngulag, óeðlilegt „glabellar" viðbragð, parkinsonshvíldarskjálfta), hvíldaróþol (felur í sér hvíldaróþol, eirðarleysi, ofhreyfni og fótaóeirð), hreyfitruflun (hreyfitruflun, rykkjabrettur (chorea), hreyfitruflanir, vöðvakippi, fettur og brettur (choreoathetosis), hægfettur (athetosis) og kippaflog (myoclonus)), vöðvaspennutruflun (felur í sér vöðvaspennutruflun, hálskrampa, framspennu (emprosthotonus), augnvöðvaspennutruflun, vöðvaspennutruflun í munni og kjálka (oromandibular dystonia), krampabros (risus sardonicus), stífkrampa, ofstælingu, hallinsvíra (torticollis), ósjálfráðan samdrátt vöðva, vöðvakreppu, hvarmakrampa, augnknattahreyfingar (oculogyration), lömun í tungu, krampa í andliti, raddbandakrampa, vöðvaherping (myotonia), fettikrampa (opisthotonus), krampa í munnkoki, hliðarsveigju á hrygg (pleurothotonus), krampa í tungu og kjálkastjarfa) og skjálfti.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges.
Icelandic: Ekki má nota TREVICTA á meðgöngu nema greinileg þörf sé á því.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletekben az intramuszkulárisan adagolt paliperidon-palmitátnak és az orálisan beadott paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de a reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Paliperidon palmitat gefið í vöðva og inntaka paliperidons olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).