FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kemoteraapiast tingitud iivelduse ärahoidmiseks ning oksendamise raviks ja ärahoidmiseks (v.a merehaigus), ainult 8-nädalastele või vanematele koertele.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar og til meðferðar og til að koma í veg fyrir uppköst (fyrir utan ferðaveiki), aðeins hjá hundum sem eru eldri en 8 vikna.
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus (Vss) oli 2,3 l/kg ja süsteemne kliirens 0,5 l/h/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) var 2,3 l/kg og heildarúthreinsun var0,51 l/klst./kg.
Estonian: Preparaate nagu Cerenia tuleks kasutada koos muude ravimeetoditega, näiteks söötmise reguleerimise ja kaotatud vedeliku asendamisega loomaarsti soovituse kohaselt.
Icelandic: Lyf eins og Cerenia á að nota ásamt annarri stuðningsmeðferð svo sem fæðu- og vökvastjórnun eins og dýralæknirinn hefur ráðlagt.
Estonian: Tippkontsentratsioonile järgnes süsteemse mõju langus poolväärtusajaga (t1/2) 8,84 tundi.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 8,84 klukkustundum.
Estonian: • Oksendamise raviks koos muude abinõudega.
Icelandic: Til meðferðar á uppköstum ásamt annarri stuðningsmeðferð.
Estonian: I tüüpi merevaiguvärvi klaasviaal, 20 ml, klorobutüülkummist korgi, alumiiniumkinnituse ja äraklõpsatava trukiga.
Icelandic: 20 ml gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1, klóróbútýl gúmmítappi og álinnsigli með flipa til að rífa af.
Estonian: Tippkontsentratsioonile järgnes süsteemse mõju langus poolväärtusajaga (t1/2) 16,8 tundi.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 16,8 klukkustundum.
Estonian: Maropitant metaboliseerub maksas ja seetõttu peab selle kasutamisel maksahaigust põdevatel koertel ja kassidel olema ettevaatlik.
Icelandic: Marópítant umbrotnar í lifur og á því að nota það með varúð hjá hundum og köttum með lifrarsjúkdóm.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp/tabletid
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA / Töflur
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised andmed Koer:
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Hundar:
Estonian: Tabletid sisaldavad veel värvainena päikeseloojangukollast (E110).
Icelandic: Töflurnar innihalda jafnframt litarefnið Sunset Yellow (E110).
Estonian: Tablette saab murda piki poolitusjoont.
Icelandic: Töflurnar má brjóta eftir endilangri töfluskorunni.
Estonian: Mitmed in vitro analüüsid on näidanud, et maropitant seostub selektiivselt NK1 retseptoritega, omades annusest sõltuvat vastandmõju P-aine toimele.
Icelandic: Í ýmsum in vitro prófunum hefur verið sýnt fram á að marópítant binst NK1 viðtakanum sértækt með skammtaháðri mótverkun á starfsemi substance P.
Estonian: Pärast blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP.) mitte kasutada.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldi eftir EXP.
Estonian: Cerenia süstelahust peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt üks kord päevas annuses 1 mg kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Icelandic: Cerenia stungulyf, lausn, á að gefa undir húð eða í bláæð, einu sinni á dag, í skammti sem nemur 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar (1 ml á hver 10 kg líkamsþyngdar).
Estonian: Oksendamine võib olla seotud raskete tugevalt tervist kahjustavate seisunditega, mille põhjus tuleks kindlaks teha.
Icelandic: Uppköst geta tengst alvarlegu ástandi sem dregur mjög þrótt úr dýrinu og rannsaka á ástæðuna.
Estonian: Katseuuringud tõestasid maropitandi antiemeetilist toimet tsentraalsete ja perifeersete emeetikumide vastu nagu apomorfiin, tsisplatiin ja oksejuure siirup (koertel) ja ksülasiin (kassidel).
Icelandic: Í rannsóknum var sýnt fram á uppsöluhemjandi virkni marópítants gagnvart uppsöluvaldandi lyfjum með miðlæga eða útlæga verkun, að meðtöldu apómorfíni, cisplatíni, ípekakmixtúru (hundar) og xylazini (kettir).
Estonian: Kemoteraapiast tingitud iivelduse ärahoidmiseks Oksendamise raviks ja ärahoidmiseks (v.a. merehaigus)
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar Til að meðhöndla og koma í veg fyrir uppköst (fyrir utan ferðaveiki)
Estonian: Tablette võib anda maksimaalselt kahel päeval järjest.
Icelandic: Meðferð má endurtaka að hámarki í tvo daga samfleytt.
Estonian: Maropitandi farmakokineetilist profiili kassidele ühekordsel subkutaansel manustamisel annuses 1 mg/kg kehamassi kohta iseloomustasid maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas umbes 165 ng/ml; see saavutati keskmiselt 0,32 tunni (19 minuti) jooksul pärast manustamist (Tmax).
Icelandic: Þegar köttum var gefið marópítant sem stakur skammtur undir húð sem nam 1 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 165 ng/ml; náðist þetta að meðaltali á 0,32 klukkustundum (19 mínútum) eftir skammt (Tmax).
Estonian: Cereniat manustatakse intravenoosselt ühe boolussüstina ja ravimit ei segata ühegi teise vedelikuga.
Icelandic: Cerenia má ekki blanda við önnur dýralyf í sömu sprautu þar sem ekki hafa verið gerðar prófanir á samrýmanleika við önnur lyf.
Estonian: Suukaudselt annuses 1-16 mg/kg manustatuna ei ole maropitandi farmakokineetika lineaarne (AUC tõuseb rohkem, kui proportsionaalselt annuse suurenemisega).
Icelandic: Marópítant sýnir lyfjahvörf sem eru ekki línuleg (AUC eykst meira en hlutfallslega þegar skammtur er aukinn) þegar það er gefið til inntöku á skammtabilinu 1-16 mg/kg.
Estonian: • Võtke tablett ja manustage nii, nagu juhendis ette nähtud.
Icelandic: Takið töfluna af þynnuspjaldinu og gefið samkvæmt leiðbeiningum
Estonian: Pärast ühte intravenoosset annust 1 mg/kg oli esialgne kontsentratsioon plasmas 363 ng/ml.
Icelandic: Eftir stakan 1 mg/kg skammt í bláæð var upphafsplasmaþéttni 363 ng/ml.
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist viiel järjestikusel päeval annuses 2 mg/kg oli maropitandi akumuleeruvus 151%.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf til inntöku í fimm daga samfleytt í dagsskammti sem nam 2 mg/kg var uppsöfnun 151%.
Estonian: Tervetel beagle tõugu koertel läbi viidud uurimus näitas, et loomade EKG QT intervall suurenes 10%, kui neile oli suukaudselt manustatud ravimit annuses 8 mg/kg.
Icelandic: á QT bili á hjartarafriti (ECG) í rannsókn á heilbrigðum hundum af beagle kyni sem fengu 8 mg/kg, en ekki er líklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu.
Estonian: Hea veterinaarse tava kohaselt tuleb antiemeetilisi ravimeid kasutada kombinatsioonis teiste veterinaarmeditsiiniliste ja toetavate vahenditega, nagu näiteks dieet ja vedelikasendusravi, samal ajal kui ravitakse oksendamise algpõhjust.
Icelandic: Í góðum dýralækningavenjum felst að nota eigi uppsölulyf ásamt stuðningsmeðferð, svo sem sérstöku mataræði og vökvagjöf, á meðan leitað er að orsök uppkastanna.
Estonian: Merehaiguse ärahoidmiseks on soovitatav enne manustamist koerale anda kerge eine või maius, vältima peab pikemat söömata olemist enne tableti andmist.
Icelandic: Við ferðaveiki er mælt er með léttri máltíð eða snarli áður en skammtur er gefinn, en forðast á langa föstu fyrir gjöf.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist viiel järjestikusel päeval annusena 1 mg/kg oli maropitandi akumuleeruvus 146%.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf undir húð í fimm daga samfleytt á skömmtum sem gefnir voru einu sinni á dag og námu 1 mg/kg líkamsþyngdar var uppsöfnun 146%.
Estonian: Maropitandi farmakokineetilist profiili koertele ühekordsel subkutaansel manustamisel annusena 1 mg/kg kehamassi kohta iseloomustasid maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas umbes 92 ng/ml; see saavutati 0,75 tunni jooksul pärast manustamist (Tmax).
Icelandic: Þegar hundum var gefið marópítant sem stakur skammtur undir húð sem nam 1 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 92 ng/ml; náðist þetta á innan við 0,75 klukkustundum eftir skammt (Tmax).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp/süstelahus
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA / Stungulyf, lausn
Estonian: Koertel võib Cereniat kasutada oksendamise ravimiseks või ärahoidmiseks kord päevas manustatavate tablettide või süstelahusena.
Icelandic: Hjá hundum má nota Cerenia til að meðhöndla eða koma í veg fyrir uppköst, annaðhvort sem töflur eða sem stungulyf, lausn, einu sinni á dag.
Estonian: Selle preparaadi ohutus alla 16-nädalastele koertele annuses 8 mg/kg (merehaigus), alla 8-nädalastele koertele annuses 2 mg/kg (oksendamine) ja ka tiinetele või lakteerivatele koertele ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi dýralyfsins hjá hundum undir 16 vikna aldri með 8 mg/kg skammti (ferðaveiki) og hjá hundum undir 8 vikna aldri með 2 mg/kg skammti (ógleði) sem og hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum.
Estonian: Pärast ühte intravenoosset annust 1 mg/kg oli esialgne kontsentratsioon plasmas 1040 ng/ml.
Icelandic: Eftir stakan 1 mg/kg skammt í bláæð var upphafsplasmaþéttni 1040 ng/ml.
Estonian: Maropitandi farmakokineetilist profiili koertele ühekordsel suukaudsel manustamisel annuses 2 mg/kg kehamassi kohta iseloomustasid maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas umbes 81 ng/ml; see saavutati 1,9 tunni jooksul pärast manustamist (Tmax).
Icelandic: Þegar marópítant var gefið hundum sem stakur skammtur til inntöku sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 81 ng/ml; náðist þetta á 1,9 klukkustundum eftir skammt (Tmax).
Estonian: Kassidel täheldatakse mõõdukat kuni ägedat vastust süstimisele väga sageli (umbes kolmandikul kassidest).
Icelandic: Algengt er að miðlungs alvarleg eða alvarleg viðbrögð við inndælingunni komi fram hjá köttum (hjá um þriðjungi katta).
Estonian: Tippkontsentratsioonile järgnes süsteemse mõju langus poolväärtusajaga (t0,5) 4,03 tundi.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 4,03 klukkustundum.
Estonian: Oksendamine on kompleksne protsess, mida tsentraalselt koordineerib oksekeskus.
Icelandic: Uppköst eru flókið ferli sem lýtur samhæfingu uppsölustöðvar heilans.
Estonian: - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Icelandic: − Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Estonian: • Oksendamise ärahoidmiseks ja raviks kasutatuna koos Cerenia solution for injectioni ning muude abinõudega.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og til meðferðar á uppköstum ásamt Cerenia stungulyfi, lausn, og annarri stuðningsmeðferð.
Estonian: Maropitandi maksabiotransformatsioonil osalevate kaniinsete isoformidena identifitseeriti CYP2D15 ja CYP3A12.
Icelandic: CYP2D15 og CYP3A12 greindust sem þau samform (ísóform) sem koma við sögu í lifrarumbroti marópítants í hundum.
Estonian: Toime kestab umbes 24 tundi, seega võib tablette anda oksendamist esile kutsuvale tegurile (näit.
Icelandic: Virknin helst í u.þ.b. 24 klukkustundir og má því gefa töflurnar kvöldið áður en lyfið sem veldur uppköstunum er gefið (t.d. krabbameinslyf).
Estonian: Koera kehamass (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd hunds (kg)
Estonian: Kasutamata poolik tablett tuleb blisterpakendisse tagasi panna ning säilitada välimises pappkarbis.
Icelandic: Skila á ónotuðum töfluhelmingi aftur í opið töfluspjaldið og geyma hann í ytri pappaöskju.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Estonian: • Kemoteraapiast tingitud iivelduse raviks ja ärahoidmiseks.
Icelandic: Til meðferðar og til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: • Kinetoosist e merehaigusest tingitud oksendamise ärahoidmiseks
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol töfluhelminga:
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus (Vss) pärast intravenoosset manustamist annuses 1−2 mg/kg varieerus 4,4 kuni 7l/kg vahel.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sem ákvarðað var eftir gjöf í bláæð sem nam 1-2 mg/kg var á bilinu um 4,4 til 7,0 l/kg.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaari kasu/riski suhte hinnangule, kuna uuringuid ravimi toksilisusest loomade sigivusele ei ole ühelgi loomaliigil läbi viidud.
Icelandic: Notið einungis að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis vegna þess að ekki hafa verið gerðar fullnægjandi rannsóknir á eituráhrifum á frjósemi hjá nokkurri dýrategund.
Estonian: Merehaigusest tingitud oksendamise ärahoidmiseks manustatakse Cerenia tablette üks kord päevas annuses 8 mg maropitanti kehamassi kg kohta, kasutades alltoodud tabelis näidatud tablettide arvu.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst af völdum ferðaveiki á að gefa Cerenia töflur einu sinni á dag í marópítantskammti sem nemur 8 mg á hvert kg líkamsþyngdar með því að nota þann fjölda taflna sem gefinn er upp í eftirfarandi töflu.
Estonian: Kuigi Cerenia on efektiivne nii kemoterapeutikumide kasutamise tõttu tekkinud oksendamise raviks kui vältimiseks, toimib see tõhusamalt preventatiivsel kasutamisel.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á að Cerenia verki bæði til meðferðar og í forvarnarskyni við uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sást betri verkun ef það var notað fyrirbyggjandi.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Estonian: Uuringutel, kus ravimit süstiti kuni 5 mg/kg päevas (5-kordne soovitatav annus) 15 järjestikusel päeval (3-kordne soovitatav manustamise pikkus), talusid koerad ja noored kassid Cerenia süstelahust hästi, kui välja arvata mööduvad reaktsioonid süstekohal pärast subkutaanset manustamist.
Icelandic: Fyrir utan tímabundin viðbrögð á stungustað eftir inndælingu undir húð þoldist Cerenia stungulyf, lausn vel í hundum og ungum köttum sem fengu allt að 5 mg/kg (5 sinnum ráðlagðan skammt) innspýtingu daglega í 15 daga samfleytt (3 sinnum ráðlagða tímalengd meðferðar).
Estonian: See võib toimuda iga 6 kuni 12 kuu järel.
Icelandic: Það gæti gerst á 6 til 12 mánaða fresti.
Estonian: Teie andmed registreeritakse anonüümselt - keegi ei tea, et andmed on teie kohta.
Icelandic: Sjúkraskrárupplýsingar þínar verða skráðar nafnlaust - enginn getur vitað að upplýsingar eigi við um þig.
Estonian: Segage infusioonilahust ettevaatlikult.
Icelandic: Blandið inndælingarlausnina varlega.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Tavaline infusioonisagedus on üks kord iga 2 nädala järel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Venjuleg tíðni innrennslis er einu sinni á 2 vikna fresti (sjá kafla 4.2).
Estonian: Selles infolehes toodud teave kehtib kõikidele vanusegruppidele, k.a lastele, noorukitele, täiskasvanutele ja eakatele.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eiga við um alla hópa sjúklinga, þar með talin börn, unglinga, fullorðna og aldraða.
Estonian: Kui annus on kindlaks tehtud, kontrollib teie arst endiselt teie reaktsiooni ravile, veendumaks, et kasutate õiget annust.
Icelandic: Þegar skammturinn er ákveðinn mun læknirinn fylgjast áfram með viðbrögðum þínum til að tryggja að þú notir réttan skammt.
Estonian: See võib tekkida sõltumata sellest, kas patsient saab ravi Cerezyme'iga või mitte.
Icelandic: Hann getur komið fram hvort sem sjúklingurinn fær Cerezyme eða ekki.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada spetsiaalset annustamist.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með ákveðinni skammtaáætlun.
Estonian: Te võite oma arsti paluda, et ta registreeriks teie andmed ICGG Gaucher registrisse.
Icelandic: Þú getur beðið lækninn þinn um að skrá sjúkrakrárupplýsingar þínar í „ICGG-skrána".
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teie reaktsiooni ravile ja võib annust muuta (suurendada või vähendada), kuni ta leiab teie sümptomite kontrollimiseks parima annuse.
Icelandic: Læknirinn fylgist grannt með viðbrögðum þínum við meðferðinni og kann að breyta skammtinum (minnka eða auka hann) þar til fundinn er besti skammturinn við einkennum þínum.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17. november 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2007
Icelandic: 17. nóvember 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: 1 tunni jooksul 4 annuse (7,5; 15; 30; 60 Ü/kg) imiglütseraasi intravenoosse infusiooniga saavutati püsiv ensümaatiline aktiivsus 30 minutiga.
Icelandic: Við 1 klukkustundar inndælingu á 4 skömmtum (7,5, 15, 30, 60 einingar/kg) af imiglúkerasa náðist stöðug ensímstarfsemi eftir 30 mínútur.
Estonian: ICGG Gaucher register
Icelandic: ICGG skráin
Estonian: − kui teid ravitakse Cerezyme'iga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með Cerezyme getur þú fundið fyrir ofnæmisviðbrögðum á meðan þér er gefið lyfið eða stuttu síðar.
Estonian: Cerezyme'i kasutatakse ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on teadmised Gaucher' tõve ravimise kohta.
Icelandic: Cerezyme er aðeins notað undir eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdóms.
Estonian: Pole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima; siiski on tõenäoline, et ensüüm seeditakse lapse seedetraktis.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið skilst út í brjóstamjólk en líklegt er að ensímið meltist í meltingarvegi barnsins.
Estonian: Patsientidel, kelle organismis on imiglütseraasi vastased antikehad, on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn imiglúkerasa eiga frekar á hættu að fá ofurnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Lahuse maht on 10,6 ml.
Icelandic: Fullbúin er blandan 10,6 ml.
Estonian: Lahuse maht on 5,3 ml.
Icelandic: Fullbúin er blandan 5,3 ml.
Estonian: Lapsed Laste puhul pole annuse kohandamine vajalik
Icelandic: Börn Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir börn.
Estonian: Plasma kliirens oli vahemikus 9,8 kuni 20,3 ml/min/kg, (keskmine±S.D: 14,5±4,0 ml/min/kg).
Icelandic: Sermisúthreinsun var frá 9,8 til 20,3 ml/mín/kg, (meðaltal (mean) ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/mín/kg).
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada 3 tunni jooksul.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina innan 3 klukkustunda.
Estonian: Cerezyme'i infusiooni patsiendi kodus võib kaaluda nende patsientide puhul, kes on mitme kuu jooksul talunud infusioone hästi.
Icelandic: Íhuga má innrennsli með Cerezyme heima fyrir hjá sjúklingum sem hafa þolað innrennslið vel í nokkra mánuði.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Estonian: * Ensüümi ühik (Ü) on defineeritud kui ensüümi kogus, mis katalüüsib ühe mikromooli sünteetilise substraadi para-nitrofenüül β-D-glükopüranosidaasi (pNP-Glc) hüdrolüüsi minutis temperatuuril 37°C.
Icelandic: * Ensímeining (U) er skilgreind sem það magn af ensími sem kemur af stað vatnsrofi á einu míkrómóli af tilbúna ensímhvarfefninu para-nítrófenýl -D-glúkópýranósíð (pNP-Glc) á mínútu við 37°C.
Estonian: Cerezyme'il puudub või on kaduvväike mõju sõiduki juhtimisele ja masinate kasutamise võimele.
Icelandic: Cerezyme hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Arst arvutab annuse välja vastavalt teie sümptomite raskusastmele ja muudele faktoritele.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn eftir því hversu alvarleg einkenni þín eru og öðrum þáttum.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Cerezyme'i kasutamist
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cerezyme er notað:
Estonian: Need näitajad ei tundu sõltuvat annusest või infusiooni kestusest, kuigi iga manustamiskoguse ja infusioonikiiruse juures uuriti vaid 1 või 2 patsienti.
Icelandic: Skammtastærð eða inndælingarlengd virðist ekki hafa áhrif á þessar breytur, hins vegar voru einungis 1 eða 2 sjúklingar rannsakaðir í hverjum flokki hvað varðar skammtastærð og innrennslishraða.
Estonian: Ülitundlikkusele viitavaid sümptomeid (märgitud ülalolevas tabelis tärniga *) on täheldatud ühtekokku ligikaudu 3% patsientidest.
Icelandic: Einkenni sem benda til ofurnæmis (stjörnumerkt í töflunni að ofan) hafa komið fram í alls um 3% sjúklinga.
Estonian: Ilmneb, et patsientidel, kellel tekivad IgG antikehad, juhtub see kõige tõenäolisemalt 6-kuulise ravikuuri jooksul ja harva tekivad antikehad Cerezyme'le pärast 12-kuist ravikuuri.
Icelandic: Það virðist sem þeir sjúklingar sem mynda IgG mótefni geri það að öllum líkindum innan 6 mánaða frá byrjun meðferðar og myndi sjaldnast mótefni við Cerezyme eftir 12 mánaða meðferð.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Nende reaktsioonide korral on soovitatav Cerezyme'i infusioon viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta Cerezyme innrennsli tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Estonian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Estonian: • Toimeaine on imiglütseraas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiglúkerasi.
Estonian: Cerezyme 200 Ü
Icelandic: Cerezyme 200 e
Estonian: Cerezyme 400 Ü
Icelandic: Cerezyme 400 e
Estonian: Mõnikord võib annuseid veidi muuta, et vältida osaliselt kasutatud viaalide äraviskamist.
Icelandic: Stundum er hægt að gera smávægilegar breytingar á skammtastærð til að komast hjá því að farga hettuglösum sem aðeins eru notuð að hluta.
Estonian: Pärast lahustamist lahjendage kohe viaalid ja ärge säilitage neid edasiseks kasutamiseks.
Icelandic: Eftir blöndun, þynnið innihald hettuglasanna tafarlaust og geymið ekki til að nota síðar.
Estonian: Annus ja infusioonikiirus peavad koduse infusiooni puhul jääma muutumatuks ja neid tohib muuta ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Icelandic: Skammtar og innrennslishraði skulu haldast eins á meðan gjöf fer fram heima fyrir og skal ekki breytt nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 25 viaali pappkarbis.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1, 5 eða 25 hettuglös í hverjum kassa.
Estonian: Patsientidele on manustatud annuseid kuni 240 ühikut/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið skammta sem eru allt að 240 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á tveggja vikna fresti.
Estonian: Korrigeeritud jaotusruumala kehakaalu arvestades oli vahemikus 0,09 kuni 0,15 l/kg (keskmine±S.D: 0,12±0,02 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál með massaleiðréttingu var frá 0,09 til 0,15 l/kg (meðaltal ±S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Estonian: Tavapärane infusioonisagedus on üks kord iga 2 nädala järel; selle infusioonisageduse kohta on kõige rohkem andmeid.
Icelandic: Venjuleg innrennslistíðni er einu sinni á tveggja vikna fresti, sem er innrennslistíðnin sem mestar upplýsingar liggja að baki.
Estonian: Nagu iga intravenoosse valgupreparaadi korral, on võimalikud tõsised allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid, kuid neid tekib harva.
Icelandic: öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, en þau eru sjaldgæf.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid täheldati peamiselt patsientidele ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana komu fyrst og fremst fram þegar sjúklingum var gefið lyfið eða stuttu síðar.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFISINS
Estonian: Ravi Cerezyme'iga vähendab enamikel juhtudel vajadust splenektoomia järele ja varajast ravi Cerezyme'iga on seostatud pulmonaalse hüpertensiooni riski vähenemisega.
Icelandic: Í flestum tilvikum dregur Cerezyme meðferð úr nauðsyn þess að gangast undir miltisnám og snemmbúin meðferð með Cerezyme hefur verið tengd minnkaðri hættu á lungnaháþrýstingi.
Estonian: Kui te unustate Cerezyme'i kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Cerezyme