FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gevallen van vermoedelijke overdosis dienen waar van toepassing symptomatische en ondersteunende therapie te worden gegeven, inclusief ECG-monitoring in verband met de mogelijkheid van QTc-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba nuditi ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje, vključno s spremljanjem EKG zaradi možnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In verband met de lange eliminatiehalfwaardetijd accumuleert piperaquine na meervoudige toediening.
Slovenian: Zaradi svoje dolge razpolovne dobe izločanja se piperakin po večkratnem odmerjanju kopiči.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (uitkomsten van meer dan 3000 blootgestelde zwangerschappen) over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 2de en 3de trimester duidt erop dat deze stoffen niet foetotoxisch zijn.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi artenimola/piperakina v 2. in 3. trimesečju nosečnosti (več kot 3.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo fetotoksičnost.
Dutch: Piperaquine was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Slovenian: Piperakin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih.
Dutch: Deze toonden aan dat QTc-verlenging vaker optrad en in grotere mate geassocieerd met de behandeling met Eurartesim dan met de comparatoren (zie rubriek 5.1 voor bijzonderheden over de comparatoren).
Slovenian: Pokazali so, da se je interval QTc pogosteje in v večjem obsegu podaljšal v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim v primerjavi s primerjalnim zdravilom (za podrobnejše informacije o primerjalnih zdravilih glejte poglavje 5.1).
Dutch: Onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat artenimol werd gemetaboliseerd door UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 en UGT2B7) tot α-artenimol-G zonder cytochroom P450-gemedieerd metabolisme.
Slovenian: Študije na mikrosomih človeških jeter so pokazale, da je artenimol presnavljala UDP-glukuronosiltransferaza (UGT1A9 in UGT2B7) v α-artenimol-G brez presnove, v kateri sodeluje citokrom P450.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd met de combinatie van artenimol en piperaquine.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja s kombinacijo artenimola in piperakina niso izvajali.
Dutch: 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italië
Slovenian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Dutch: De farmacokinetische parameters van piperaquine bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Slovenian: Ugotovili so, da so parametri farmakokinetike piperakina podobni pri zdravih prostovoljcih azijskega porekla in belcih.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Dutch: Artenimol wordt geëlimineerd door metabolisatie (voornamelijk glucuroconjugatie).
Slovenian: Artenimol se izloča s presnovo (pretežno glukurokonjugacijo).
Dutch: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovenian: E-pošta: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Dutch: 95% tweezijdig BI over het behandelingsverschil (Eurartesim - comparator); p-waarde
Slovenian: 95-% dvostranski IZ razlike zdravljenja (zdravilo Eurartesim - primerjano zdravilo); vrednost p
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde Cmax (CV%) en AUCINF van artenimol (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 752 (47%) ng/ml en 2.002 (45%) ng/ml*u.
Slovenian: Pri bolnikih sta bila povprečni Cmax (CV %) in AUCINF za artenimol (opazovano po prvem odmerku zdravila Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml oz. 2.002 (45 %) ng/ml*h.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij volwassen patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri odraslih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Dutch: 1,5 tablet
Slovenian: 1,5 tablete
Dutch: Voedselinteractie
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Dutch: Daarom is speciale aandacht vereist wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. antiretrovirale geneesmiddelen en ciclosporine) gelijktijdig met Eurartesim worden toegediend.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, kadar se sočasno z zdravilom Eurartesim dajejo zdravila, ki imajo ozek terapevtski indeks (npr. antiretrovirusna zdravila in ciklosporin).
Dutch: DM040010 (n=1087) ≤ 5 jaar > 5 tot ≤ 12 jaar > 12 tot ≤ 18 jaar > 18 tot ≤ 64 jaar
Slovenian: > 5 do ≤ 12 let > 12 do ≤ 18 let
Dutch: Een tweede Eurartesim-behandelingskuur dient niet binnen 2 maanden na de eerste kuur te worden gegeven in verband met de lange eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Eurartesim ni dovoljeno ponoviti v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja zaradi dolge razpolovne dobe piperakina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: 24 tot < 36
Slovenian: 24 do <36
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal Eurartesim met 7,5 mg oraal midazolam, een CYP3A4-testsubstraat, veroorzaakte een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan midazolam en zijn metabolieten bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Slovenian: Sočasno peroralno dajanje zdravila Eurartesim s 7,5 mg peroralnega midazolama, ki je testni substrat CYP3A4, je povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti midazolamu in njegovim presnovkom pri zdravih odraslih preiskovancih.
Dutch: U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Eurartesim lahko vozite in upravljate stroje, potem ko ste že okrevali po bolezni.
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 16 x 8 mm / dikte 5,5 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met twee letters "σ".
Slovenian: Bele podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete (dimenzije 16 x 8 mm/debelina 5,5 mm) z razdelilno zarezo in oznako na eni strani z dvema črkama „σ".
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de blootstelling aan piperaquine ongeveer 3 keer verhoogd bij toediening met een zeer vet/calorierijk maal.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se izpostavljenost piperakinu poveča približno za 3-krat, če se daje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob/visokokaloričnim obrokom.
Dutch: Piperaquine werd voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Slovenian: Piperakin presnavlja pretežno encim CYP3A4, manj pa encima CYP2C9 in CYP2C19.
Dutch: Om dit risico van QTc-intervalverlenging te verminderen, dient men patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Slovenian: • Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti hrane, zato je treba bolnikom svetovati, da zdravilo vzamejo z vodo in brez hrane vsaj tri ure po zadnjem zaužitju hrane, da tako zmanjšajo tveganje podaljšanja intervala QTc.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd blootstelling aan artenimol ongeveer met 43% verhoogd bij toediening met een zeer vetrijke/calorierijke maaltijd.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost artenimolu pri dajanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij povečala za 43 %.
Dutch: 13 tot < 24
Slovenian: 13 do <24
Dutch: Eurartesimtabletten zijn filmomhulde, witte tabletten, bedrukt en met een breuklijn in het midden.
Slovenian: Izgled zdravila Eurartesim in vsebina pakiranja Zdravilo Eurartesim so bele filmsko obložene tablete z vtisom in razdelilno zarezo na sredini.
Dutch: 7 tot < 13
Slovenian: 7 do <13
Dutch: In onderzoek bij mensen bleek piperaquine een lichte remmer van het CYP3A4-enzym te zijn, terwijl sterke remmers van CYP3A4-activiteit een lichte remming veroorzaakten in het metabolisme van piperaquine (zie rubriek 4.5).
Slovenian: V študijah na ljudeh so ugotovili, da je piperakin blag zaviralec encima CYP3A4, medtem ko so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 blago zavirali presnovo piperakina (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Artenimol wordt zeer snel geabsorbeerd, waarbij de Tmax ongeveer 1-2 uur na enkelvoudige en meervoudige toediening ligt.
Slovenian: Tmax je približno 1-2 uri po enkratnem in večkratnem odmerjanju.
Dutch: Eurartesim dient niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Deze kunnen het QTc-verlengende effect van Eurartesim verhogen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: To lahko poveča učinke zdravila Eurartesim na podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Fax: +39 051 388689
Slovenian: Faks: +39 051 388689
Dutch: Geen enkele gezonde proefpersoon die het geneesmiddel onder nuchtere omstandigheden kreeg toegediend, vertoonde een QTcF van meer dan 480 msec of een verhoging boven basislijn van meer dan 60 msec.
Slovenian: Pri nobenem zdravem prostovoljcu na tešče ni bil QTcF daljši od 480 msek in nobeno povečanje nad izhodiščno točko večje od 60 msek.
Dutch: Ten minste 3 uur vóór of na voedsel innemen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite vsaj 3 ure pred obrokom hrane ali po njem.
Dutch: Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Eurartesim Za učinkovitost tega zdravila morate vi ali vaš otrok tablete jemati skladno z navodili in izpeljati 3-dnevni cikel zdravljenja.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok težave z jetri ali ledvicami;
Dutch: Eurartesim mag daarom niet tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er is slechts een beperkt aantal onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Eurartesim uitgevoerd bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih so izvedli omejeno število študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravili in zdravilom Eurartesim.
Dutch: - Een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of aangeboren verlenging van het QTc-interval.
Slovenian: - Nenadna smrt ali prirojeno podaljšanje intervala QTc v družinski anamnezi.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens ondergaat piperaquine in geringe mate metabolisatie door CYP2C19 en is het ook een remmer van dit enzym.
Slovenian: Sodeč po podatkih in vitro se piperakin v majhni meri presnavlja z encimom CYP2C19 in je hkrati zaviralec tega encima.
Dutch: De endoperoxidebrug van artenimol is vermoedelijk essentieel voor de antimalaria-activiteit, waardoor aan parasitaire membraansystemen door vrije radicalen de volgende schade wordt veroorzaakt:
Slovenian: Prevladuje mnenje, da je njegov endoperoksidni most bistven za njegovo antimalarično aktivnost, ker s prostimi radikali poškoduje membranski sistem parazita, vključno s/z:
Dutch: Er is slechts een beperkte (n=3) hoeveelheid gegevens over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi artenimola in piperakina v 1. trimesečju nosečnosti so omejeni (n = 3).
Dutch: U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Vzemite en odmerek na dan. Poskusite vzeti odmerek vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer dit gebeurt.
Slovenian: V tem primeru se pogovorite z zdravnikom.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Slovenian: • vodnik za zdravnika, vključno s seznamom stanj in sočasnih zdravil, kjer je uporaba zdravila kontraindicirana.
Dutch: Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Slovenian: predgeliran škrob dekstrin hipromeloza (E464) premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat (E572)
Dutch: Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd.
Slovenian: Malarijo povzroča okužba s parazitom, imenovanim plazmodij, ki se prenaša s pikom okuženega komarja.
Dutch: • Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide
Slovenian: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Dutch: U/uw kind dient de Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Eurartesim tablete vzemite samo z vodo.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, of bij ouderen.
Slovenian: Specifičnih študij farmakokinetike pri bolnikih z jetrnim ali ledvičnim popuščanjem ter pri starejših bolnikih niso izvajali.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Dutch: Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim vsebuje zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat in artenimol.
Dutch: • een malaria-infectie heeft die is veroorzaakt door een andere parasiet dan Plasmodium falciparum;
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok okužbo z malarijo, ki jo povzroča drug parazit, ne Plasmodium falciparum;
Dutch: Piperaquine bleek een remmer van CYP3A4 (ook op tijdsafhankelijke wijze) en in mindere mate van CYP2C19 te zijn, terwijl het de activiteit van CYP2E1 stimuleerde.
Slovenian: Ugotovili so, da je piperakin zaviralec encima CYP3A4 (tudi v odvisnosti od časa) in manj encima CYP2C19, aktivnost encima CYP2E1 pa je stimuliral.
Dutch: In de onderstaande tabellen worden bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt per frequentie.
Slovenian: V spodnjih tabelah so neželeni učinki našteti po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Dutch: elektrocardiogram-QTc verlengd (3,4%), P. falciparum-infectie (3,0%), anemie (2,8%), eosinofilie (1,7%), hemoglobine verlaagd (1,7%), sinustachycardie (1,7%), asthenie (1,6%), hematocriet [verlaagd] (1,6%), pyrexie (1,5%), rodebloedceltelling verlaagd (1,4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili z incidenco ≥ 1,0 %, so bili: glavobol (3,9 %), podaljšanje QTc na elektrokardiogramu (3,4 %), okužba s P. falciparum (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), znižanje hemoglobina (1,7 %), sinusna tahikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), znižanje hematokrita (1,6 %), pireksija (1,5 %), znižanje števila eritrocitov (1,4 %).
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij proefpersonen met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ni bilo ovrednoteno v študijah pri osebah z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic ali jeter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis oraal claritromycine (een sterke CYP3A4-remmer-‘probe') met een enkele dosis oraal Eurartesim leidde tot een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan piperaquine bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega peroralnega odmerka klaritromicina (ki je močan testni zaviralec CYP3A4) z enkratnim peroralnim odmerkom zdravila Eurartesim je pri zdravih odraslih preiskovancih povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti piperakinu.
Dutch: • Remming van de haem-digestieroute in de voedselvacuole van de parasiet.
Slovenian: • zaviranje prebavne poti hema v vakuoli hrane parazita.
Dutch: 7 tot minder dan 13 Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag
Slovenian: 7 do manj kot 13 Ena 160 mg/20 mg tableta na dan
Dutch: 12 tabletten
Slovenian: 12 tablet
Dutch: Effecten op hartrepolarisatie
Slovenian: Učinki na repolarizacijo srca
Dutch: Deze omvatten een aantal van de types geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (macroliden [zoals erytromycine of claritromycine] en fluorchinolonen [zoals moxifloxacine en sparfloxacine]) of schimmelinfecties (inclusief fluconazol en imidazol) evenals pentamidine (voor het behandelen van een specifiek type longontsteking) en saquinavir (voor het behandelen van HIV); antihistaminica die worden gebruikt voor het behandelen van allergieën of ontsteking zoals terfenadine, astemizol of mizolastine; bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van maagproblemen, zoals cisapride, domperidon of droperidol; andere geneesmiddelen zoals vinca-alkaloïden en arseentrioxide (gebruikt voor het behandelen van bepaalde kankersoorten), bepridil (gebruikt voor het behandelen van angina), difemanil (gebruikt voor het behandelen van maagstoornissen), levomethadyl en methadon (gebruikt voor het behandelen van drugsverslaving) en probucol (gebruikt voor het behandelen van hoge bloedcholesterolspiegels).
Slovenian: Ta vključujejo nekatere vrste zdravil, s katerimi se zdravijo bakterijske okužbe (makrolidi [kot sta eritromicin ali klaritromicin] in fluorokinoloni [kot sta moksifloksacin in sparfloksacin]) ali glivične okužbe (vključno s flukonazolom in imidazolom) ter pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst pljučnice) in sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV); antihistaminiki, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij ali vnetij, kot so terfenadin, astemizol ali mizolastin; nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem, kot so cisaprid, domperidon ali droperidol; druga zdravila, kot so vinka alkaloidi in arzenov trioksid (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih vrst raka), bepridil (uporablja se za zdravljenje angine), difemanil (uporablja se za zdravljenje trebušnih motenj), levometadil in metadon (uporabljata se za zdravljenje odvisnosti od mamil) in probukol (uporablja se za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi).
Dutch: • Interferentie met mitochondriaal elektronentransport
Slovenian: • motnjami prenosa elektronov v mitohondriju,
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.
Slovenian: Otroci Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev ali težki manj kot 5 kg, ne smejo dobivati tega zdravila.
Dutch: geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van psychische problemen zoals fenothiazinen, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine; geneesmiddelen voor het behandelen van infecties.
Slovenian: zdravila, ki se uporabljajo duševnih težav, kot so fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ali tioridazin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb.
Dutch: • Anti-aritmica (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Slovenian: • antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol),
Dutch: • Remming van calcium-ATPase in het endoplasmatisch reticulum in het sarcoplasma van
Slovenian: • zaviranjem kalcijeve ATPaze sarkoplazemskega-endoplazemskega retikuluma plazmodija falciparum,
Dutch: Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Eurartesim Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti drugi odmerek zdravila Eurartesim ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers werd een matige verhoging in de plasmaconcentraties van piperaquine (< 2-voudig) waargenomen met een mogelijke exacerbatie van het effect op de verlenging van het QTc-interval als gevolg (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ugotovili so zmerno (za < 2-krat) zvišanje koncentracij piperakina v plazmi, kadar so ga dajali sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4, kar je povzročilo možno zvečanje učinka na podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.5).
Dutch: DM040011 (n=1524) ≤ 1 jaar > 1 tot ≤ 2 jaar > 2 tot ≤ 5 jaar (1) Dit BI is asymptotisch omdat het exacte BI niet kon worden berekend
Slovenian: > 2 do ≤ 5 let (1) Ta IZ je asimptotičen, ker natančnega IZ ni bilo mogoče izračunati.
Dutch: EU/1/11/716/005 3 filmomhulde tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/716/005 3 filmsko obložene tablete
Dutch: Tijdens klinisch gebruik zijn tot op heden echter geen nadelige effecten gerapporteerd.
Slovenian: Ni posebnih podatkov o učinkih piperakina na plodnost, vendar pa v klinični uporabi niso poročali o neželenih učinkih.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op Eurartesim Piperaquine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Učinki sočasno uporabljenih zdravil na zdravilo Eurartesim Encim CYP3A4 in vitro presnavlja piperakin.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Dutch: 3 x 320 mg/40 mg tabletten 4 x 320 mg/40 mg tabletten
Slovenian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
Dutch: In een periode van 12 maanden mogen maximaal twee Eurartesim-kuren worden gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Slovenian: V 12-mesečnem obdobju se bolnika ne sme zdraviti z zdravilom Eurartesim več kot dvakrat (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: Men dient rekening te houden met de lange halfwaardetijd van piperaquine (ongeveer 22 dagen) in het geval dat wordt begonnen met een ander antimalariamiddel in verband met een niet aangeslagen behandeling of een nieuwe malaria-infectie (zie hieronder en rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovenian: V primeru, da se začne zdravljenje z drugim zdravilom proti malariji, če prvotno zdravljenje ni uspešno ali zaradi nove okužbe z malarijo, upoštevajte dolgo razpolovno doba piperakina (približno 22 dni) (glejte spodaj in poglavji 4.3 in 4.5).
Dutch: Influenza P. falciparuminfectie
Slovenian: P. falciparum okužba dihal gripa
Dutch: In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne smete jemati s sokom grenivke zaradi možnega medsebojnega delovanja.
Dutch: • Neuroleptica (bijv. fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Slovenian: • nevroleptike, (npr. fenotiazin, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin), antidepresive,
Dutch: Als Eurartesim zodoende meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Slovenian: Zato se zdravilo Eurartesim sme uporabljati v 2. in 3. trimesečju nosečnosti, če je za nosečnico primernejše od drugih kombiniranih zdravljenj na osnovi artemizinina (ali sulfadoksina/pirimetamina), s katerimi je več izkušenj.
Dutch: Piperaquine is een lichte CYP3A4-remmer.
Slovenian: Piperakin je blag zaviralec encima CYP3A4.
Dutch: Effect van Eurartesim op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Piperaquine wordt gemetaboliseerd door en is een remmer van CYP3A4.
Slovenian: Učinki zdravila Eurartesim na sočasno uporabljena zdravila Piperakin se presnavlja z encimom CYP3A4 in je pa hkrati zaviralec tega encima.