FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Slovenian: Študija srčno-žilnih izidov pri uporabi empaglifozina (EMPA-REG OUTCOME)
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечносъдовия изход при приложение на емпаглифлозин (EMPA-REG OUTCOME)
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА)
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je urejenost glikemije optimizirala neodvisno od preiskušanega zdravljenja.
Bulgarian: След първите 12 седмици гликемичният контрол се оптимизира независимо от изследователското лечение.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват хипогликемия
Slovenian: Obe vrsti tumorjev sta pri podganah pogosti in ni verjetno, da bi bili za človeka pomembni.
Bulgarian: И двата вида тумори са често срещани при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хората.
Slovenian: Opaženi farmakokinetični in farmakodinamični odzivi so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори са съответствали на наблюдаваните при възрастни пациенти.
Slovenian: • pred uvedbo zdravila Glyxambi in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno;
Bulgarian: преди започване на лечение с Glyxambi и периодично по време на лечение, т.е. поне веднъж годишно;
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β -celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment β,HOMA β).
Slovenian: Podatki o varnosti iz te študije so bili skladni s prej znanim varnostnim profilom linagliptina.
Bulgarian: Данните за безопасност от това проучване са в съответствие с известния отпреди профил на безопасност на линаглиптин.
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti.
Bulgarian: припадък или загуба на съзнание
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glyxambi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Glyxambi Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, трябва незабавно да се консултирате с лекар или да отидете в болница.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost vsakemu od presnovkov je bila manjša kot 10 % skupne izpostavljenosti zdravilu.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
Slovenian: in 5.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Slovenian: (Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
Bulgarian: (вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
Slovenian: Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок.
Slovenian: • če bruhate, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Bulgarian: aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju z empagliflozinom so se vrednosti hematokrita vrnile proti izhodiščnim vrednostim po obdobju spremljanja 30 dni po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: При клинично изпитване с емпаглифлозин, стойностите на хематокрита са се върнали до изходните след период на проследяване от 30 дни след края на лечението.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glyxambi Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Други лекарства и Glyxambi Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Zvišan hematokrit
Bulgarian: Повишен хематокрит
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/понижена скорост на гломеруларна филтрация
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Glyxambi takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това.
Slovenian: Izhodišče -povprečna vrednost (SE)
Bulgarian: Изходна средна стойност (SE)
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Glyxambi ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
Bulgarian: На изходно ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин и 43% - със сулфонилурейно производно.
Slovenian: Zdravnik bo moral prilagoditi vaše zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.
Slovenian: Srčno popuščanje, ki zahteva hospitalizacijo
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация
Slovenian: Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preobčutljivost (0,6%) in hipoglikemija (2,4%) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj pri starosti nad 75 let ni priporočljivo začeti z jemanjem tega zdravila.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, тъй като не се препоръчва употребата на това лекарство при по-възрастни от 75 години.
Slovenian: V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju na začetku študije.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Slovenian: To povzroči visoke ravni sladkorja v krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.
Bulgarian: Това води до високи нива на кръвната Ви захар, които могат да доведат до здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение на крайниците.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, ki uniči tkivo pod kožo.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Slovenian: Povečanje volumna urina, ki so ga opazili, ni bilo odvisno od odmerka.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата.
Slovenian: • če se pri vas pojavijo simptomi akutnega pankreatitisa, kot je vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Bulgarian: ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка.
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на проследяване като е средно около 78 g/ден.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi močnimi induktorji P-gp in CYP3A4, na primer s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ni raziskano.
Bulgarian: Едновременното приложение с други мощни индуктори на P-gp и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са проучвани.
Slovenian: Skupni učinek na zmanjšanje vrednosti HbA1c, ki so ga opazili v 24 tednih, se je ohranil tudi v 52 tednu.
Bulgarian: Общо ефектите на понижение на HbA1c, наблюдавани към седмица 24 са запазени към седмица 52.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, ti simptomi so lahko znak »diabetične ketoacidoze«, težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni »ketonskih teles« v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница, тъй като тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Slovenian: Empagliflozin se v glavnem izloča nespremenjen.
Bulgarian: Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид.
Slovenian: Zdravnik lahko omeji vaš odmerek ali se odloči za uporabo drugega zdravila.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да намали дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.
Slovenian: Z odmerki nad 600 mg pri ljudeh ni izkušenj.
Bulgarian: Няма опит с дози над 600 mg при хора.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно съединение и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно съединение.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при хора.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Bulgarian: Инсулинът и сулфонилурейните производни могат да повишат риска от хипогликемия.
Slovenian: V številnih primerih je bila klinična slika atipična, s samo zmerno zvišanimi vrednostmi glukoze v krvi, ki so bile pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ni verjetno, da bi empagliflozin povzročil medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-gp.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провеждане на клинично проследяване и при нужда да се предприемат клинични мерки.
Slovenian: Dveletne študije o karcinogenosti peroralnih odmerkov pri podganah in miših niso pokazale karcinogenega delovanja pri podganah ali mišjih samcih.
Bulgarian: Двугодишни проучвания за карциногенност при плъхове и мишки не са дали доказателства за карциногенност при плъхове или мъжки мишки.
Slovenian: C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo z blatom (41 %) ali urinom (54 %).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glyxambi za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glyxambi във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zaradi načina delovanja tega zdravila bodo v času njegovega jemanja rezultati preiskav urina pozitivni za sladkor.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Slovenian: Učinkovitost pri preprečevanju srčno-žilne umrljivosti niso neizpodbitno dokazali pri bolnikih, ki so sočasno prejemali empagliflozin in zaviralce DPP-4, ali pri temnopoltih bolnikih, ker je bila zastopanost teh skupin v študiji EMPA-REG OUTCOME omejena.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори, или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kombinacije zdravil za zniževanje glukoze v krvi, oznaka ATC: A10BD19
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD19
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen trebušne slinavke;
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Slovenian: Treba je nadaljevati tudi z dajanjem odmerka metformina.
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да продължи.
Slovenian: Ledvični očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс в стационарно състояние е около 70 ml/min.
Slovenian: Tablete z zdravilom Glyxambi so za peroralno uporabo in jih lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva v rednih intervalih.
Bulgarian: Таблетките Glyxambi са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, по всяко време на деня през еднакви интервали от време.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Glyxambi ne smemo začeti pri bolnikih, starejših od 75 let.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти на възраст над 75 години.
Slovenian: Empagliflozin je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glyxambi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Glyxambi Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Izkušnje z empagliflozinom z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Bulgarian: Опитът с емпаглифлозин при клас I-II по Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je potrebno nemudoma preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na raven glukoze v krvi.
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni končni razpolovni čas empagliflozina ocenjen na 12,4 ure, navidezni peroralni očistek pa je bil 10,6 l/uro.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
Slovenian: * BL = bolnik-let ** preskus neinferiornosti, ki pokaže, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-малка от 1,3
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).
Slovenian: Naslednji odmerek mora bolnik vzeti ob običajnem času.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine
Bulgarian: Инсулин и сулфонилурейни производни
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da se je navidezni peroralni očistek empagliflozina zmanjšal z zmanjševanjem eGFR, kar je povzročilo večjo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zato niso verjetne klinično pomembne interakcije z drugimi zaviralci P-glikoproteina/CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеин /CYP3A4.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Bulgarian: По колко да приемате
Slovenian: Rezultati farmakokinetičnih študij kažejo, da odmerka zdravila Glyxambi ni priporočeno prilagajati, kadar je uporabljen sočasno s pogosto uporabljenimi zdravili, z izjemo tistih, navedenih spodaj.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични проучвания, не се препоръчва корекция на дозата на Glyxambi при едновременно приложение с често изписвани лекарствени продукти, с изключение на изброените по-долу.
Slovenian: Izguba telesnih tekočin (dehidracija), občasna Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Bulgarian: Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:
Slovenian: Zato zdravilo Glyxambi ni priporočljivo za uporabo pri tej populaciji.
Bulgarian: По тази причина Glyxambi не се препоръчва за употреба в тази популация.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se po sočasnem dajanju z ritonavirjem povečale za 4 do 5-krat.
Bulgarian: Концентрацията на несвързаното вещество, която обикновено е по-малко от 1 % при терапевтична доза линаглиптин, се повишава 4-5 пъти след едновременно приложение с ритонавир.
Slovenian: Sočasni uporabi z znanimi induktorji encimov UGT se je treba izogniti zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost empagliflozina.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с известни индуктори на UGT-ензимите, поради евентуален риск от понижена ефикасност на емпаглифлозин.
Slovenian: Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze je lahko povečano z dolgotrajnejšim stradanjem, prekomernim uživanjem alkohola, dehidracijo ali nenadnim zmanjšanjem odmerka insulina, ali po večji operaciji ali hudi bolezni, ki poveča vašo potrebo po insulinu.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация или рязко намаляване на дозата на инсулина, или след големи операции или тежки заболявания, които да повишат нуждите Ви от инсулин.
Slovenian: Varnost in učinkovitost empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani, zato empagliflozina ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и емпаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит.
Slovenian: Huda hipoglikemija pri empagliflozinu (dogodki, zaradi katerih je potrebno posredovanje)
Bulgarian: Тежка хипогликемия при лечение с емпаглифлозин (събития, изискващи помощ)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glyxambi pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glyxambi при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerulnega filtrata nazaj v obtok.
Bulgarian: Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюкоза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro empagliflozin ne zavira, deaktivira ali inducira izooblik CYP450.
Bulgarian: На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Slovenian: • zvišana raven encima amilaze v krvi,
Bulgarian: повишен ензим амилаза в кръвта
Slovenian: • zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo empagliflozina ali linagliptina v telesu, kot je rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze), ali določenih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov (npr. karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin).
Bulgarian: лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Slovenian: Namen študije je bil pokazati neinferiornost primarnega srčno-žilnega izida, sestavljenega iz prvega pojava srčno-žilne smrti ali neusodnega miokardnega infarkta (MI) ali neusodne možganske kapi (3P-MACE).
Bulgarian: Проучването е планирано да демонстрира не по-малка ефикасност по отношение на първичната крайна точка за сърдечносъдова безопасност, която е съставна от първия случай на сърдечносъдова смърт или нефатален миокарден инфаркт (МИ), или нефатален мозъчен инсулт (3P-MACE).
Slovenian: Pojavijo se lahko ne glede na raven glukoze v krvi.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med preizkušanci in pri posameznem preizkušancu so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
Bulgarian: Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6 % и 28,5 %).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Glyxambi не се различава при хора в старческа възраст.
Slovenian: Zaviralce SGLT2 je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Bulgarian: При тези пациенти, SGLT2 инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание.