FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Portuguese: A função renal e o equilíbrio eletrolítico devem ser avaliados no início e durante o tratamento.
English: ACTIVITY:
Portuguese: ATIVIDADE:
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta só serão utilizados em zonas especiais controladas.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Portuguese: Efeitos secundários reportados em doentes a receber terapêutica para tumores neuroendócrinos:
English: The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) é contraindicada em casos de gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido ao risco das radiações ionizantes para o feto (ver secção 4.3).
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Portuguese: Assim, o seu médico pedirá análises ao sangue para avaliar a sua função renal antes de iniciar e durante o tratamento.
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Portuguese: A aproximação de uma fonte pontual mostra que a taxa de dose média verificada 20 horas após a administração de uma dose de 7,3 GBq de um radiofármaco marcado com EndolucinBeta (radioatividade residual de 1,5 GBq) por uma pessoa a um 1 metro de distância do centro do corpo do doente com um raio abdominal de 15 cm é de 3,5 µSv/h.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Portuguese: O lutécio (177Lu) é um emissor beta(-)/gama.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Portuguese: Tabela 2: Estimativa das doses de radiação absorvida pelos órgãos e das doses efetivas (mSv/MBq) após administração intravenosa inadvertida de 177LuCl3 para várias classes etárias humanas, com base nos dados recolhidos em ratos (n = 24)
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET}
Portuguese: TRA: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Portuguese: O volume é de 0,2 a 3,75 ml.
English: Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Cloreto de lutécio (177Lu) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento associado ao EndolucinBeta, pois contém informação importante para si.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o cloreto de lutécio (177Lu), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de EndolucinBeta é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Portuguese: Num processo cromatográfico, o lutécio (177Lu) acumulado é separado quimicamente do material-alvo original.
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Portuguese: O cloreto de lutécio (177Lu) distribui-se principalmente para o fígado, baço e ossos.
English: 1 year old (9.7 kg)
Portuguese: 1 ano de idade (9,7 kg)
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Portuguese: O lutécio (177Lu) livre é absorvido e acumula-se nos ossos.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Portuguese: Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu) que emite radiação beta, possibilitando um efeito de radiação localizado.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Portuguese: Solução para precursor radiofarmacêutico.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Portuguese: Graças à capacidade dos ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complexos hidrossolúveis, os complexos e o lutécio (177Lu) ligado são rapidamente eliminados pelos rins.
English: EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Portuguese: EndolucinBeta destina-se à marcação radioativa in vitro de medicamentos que são subsequentemente administrados pela via de administração autorizada.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Portuguese: O volume é de 0,075 a 2 ml.
English: Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta, fale com o seu médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
English: 15 years old (56.8 kg)
Portuguese: 15 anos de idade (56,8 kg)
English: EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Portuguese: EndolucinBeta só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa in vitro.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Portuguese: O tratamento com terapêutica com radioligandos marcados com lutécio (177Lu) pode levar aos seguintes efeitos secundários - um menor número de glóbulos vermelhos (anemia) - um menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), que são importantes para parar hemorragias (sangramentos) - um menor número de glóbulos brancos (leucopenia, linfopenia ou neutropenia), que são importantes para proteger o organismo de infeções
English: Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Portuguese: A função renal deve ser avaliada no início e durante o tratamento, devendo ser ponderada a proteção renal, de acordo com as orientações clínicas.
English: EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Portuguese: EndolucinBeta deve ser utilizado apenas em associação com outro medicamento (medicamento transportador) que tenha sido desenvolvido e autorizado especificamente para ser associado ao cloreto de lutécio (177Lu).
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Portuguese: O cloreto de lutécio (177Lu) é produzido através da irradiação de itérbio (176Yb) altamente enriquecido (> 99 %) em fontes de neutrões com um fluxo térmico de neutrões entre 1013 e 1016 cm−2 s−1.
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Portuguese: A marcação radioativa de medicamentos, tais como anticorpos monoclonais, péptidos, vitaminas ou outros substratos, com cloreto de lutécio (177Lu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Carcinoid crisis - Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells) Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Cancro na medula óssea (leucemia mieloide aguda) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Crise carcinoide - Síndrome de lise tumoral (degradação rápida de células tumorais) O cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda) foi reportado em doentes vários anos após terem concluído a terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.
English: 10 years old (33.2 kg)
Portuguese: 10 anos de idade (33,2 kg)
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Portuguese: Tome especial cuidado com o medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta: - se tem insuficiência renal ou doença da medula óssea.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta a utilizar no seu caso.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Portuguese: A atividade específica teórica é de 4.110 GBq/mg de lutécio (177Lu).
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Portuguese: Após a administração, o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta libertará determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade) que comportam um pequeno risco de cancro e de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injeção intravenosa lenta ao longo de 3-4 minutos ou por perfusão [solução injetável de 1 g em 100-250 ml de glicose ou 9 mg/ml de cloreto de sódio
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Portuguese: Para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas, só devem ser utilizadas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído.
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Portuguese: Consequentemente, o lutécio (177Lu) livre não ligado deve ser minimizado.
English: What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de EndolucinBeta e conteúdo da embalagem
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Portuguese: As emissões de radiação primária de lutécio (177Lu) são apresentadas na Tabela 1.
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Portuguese: O perfil sanguíneo deve ser realizado no início de tratamento e monitorizado regularmente durante o tratamento, de acordo com as orientações clínicas.
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Portuguese: O seu médico pedirá análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática durante o tratamento.
English: Hormone release syndromes
Portuguese: Síndromes de libertação de hormonas
English: EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Portuguese: VAL: {DD/MM/AAAA, hh:00 CET}
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Portuguese: O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta.
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Portuguese: Recomenda-se a adição de um agente aglutinante, como o DTPA, antes da administração intravenosa dos conjugados marcados com lutécio (177Lu), para formar um complexo com o lutécio (177Lu) livre, se presente, o que provoca uma depuração renal rápida do lutécio (177Lu).
English: Renal impairment and haematological disorders
Portuguese: Insuficiência renal e afeções hematológicas
English: Muscle
Portuguese: Músculo
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Portuguese: Deve garantir-se um controlo de qualidade adequado da pureza radioquímica dos radiofármacos prontos a utilizar obtidos após a marcação radioativa com EndolucinBeta.
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis colocado num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalado numa lata metálica e numa caixa de cartão externa.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
Portuguese: Caso a integridade deste frasco para injetáveis seja comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de uma solução transparente e incolor num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 2 ml ou num frasco para injetáveis de 10 ml com um fundo em forma de V ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha bromobutílica e selado com uma cápsula de alumínio.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Portuguese: Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Portuguese: Devem ser estabelecidos limites para as impurezas radioquímicas, reconhecendo o potencial radiotoxicológico do lutécio (177Lu).
English: Excipient: Hydrochloric acid solution
Portuguese: Excipiente: Solução de ácido clorídrico
English: The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Portuguese: A utilização de um medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta implica efetivamente uma exposição a radioatividade.
English: Extravasation
Portuguese: Extravasamento
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Portuguese: Estes agentes quelantes ajudam à eliminação da radiotoxicidade do lutécio (177Lu) através de uma permuta entre o ião de cálcio no complexo e o ião de lutécio (177Lu).
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Portuguese: Distribuição após a administração intravenosa inadvertida de cloreto de lutécio (177Lu) Nos ratos macho e fêmea, após a administração intravenosa, o cloreto de lutécio (177Lu) é rapidamente eliminado do sangue: 5 minutos após a injeção, apenas 1,52 % da atividade injetada (%DI) é encontrada no sangue (correspondente a 0,08 %DI/g) e nenhuma atividade acima dos níveis de base permanece 1 hora após a dose.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Portuguese: A tabela de dosimetria abaixo é apresentada para avaliar a contribuição do lutécio (177Lu) não conjugado para a dose de radiação após a administração de um medicamento marcado com lutécio (177Lu) ou resultante de uma injeção intravenosa acidental de EndolucinBeta.
English: Management should be in accordance with local protocols.
Portuguese: A gestão da reação deve ser efetuada de acordo com as orientações locais.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas resultantes da radiação externa ou contaminação decorrente de salpicos de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com a regulamentação nacional.
English: The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Portuguese: A toxicidade do lutécio (177Lu) livre devido à libertação in vivo a partir da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica pode ser reduzida através da administração posterior de agentes quelantes.
English: EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
Portuguese: EndolucinBeta tem de ser associado a um medicamento transportador, num processo designado por marcação radioativa, antes da administração.
English: Please read the package leaflet of that medicine.
Portuguese: Leia o Folheto Informativo desse medicamento.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação do cloreto de lutécio (177Lu) com outros medicamentos.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Portuguese: A conservação deve estar de acordo com os regulamentos locais para as substâncias radioativas.
English: 177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
Portuguese: Uma dose elevada de 10 GBq de cloreto de 177Lu contém 2,4 µg de lutécio, correspondendo a uma dose para seres humanos de 0,034 µg/kg.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Portuguese: Após o tratamento de tumores neuroendócrinos com lutécio (177Lu), os doentes podem apresentar sintomas associados à libertação de hormonas das células tumorais, conhecidos como crise carcinoide.
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Portuguese: Medula vermelha Células osteogénicas 2,1500 Pele
English: On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao cloreto de lutécio (177Lu), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) o cloreto de lutécio (177Lu) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Portuguese: Justificação individual da relação benefício-risco Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada pelo benefício provável.
English: The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Portuguese: O itérbio (177Yb) produzido com uma semivida de 1,9 h decai para lutécio (177Lu).
English: Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Portuguese: Administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta e realização do procedimento
English: - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Portuguese: - A substância ativa é o cloreto de lutécio (177Lu).
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Portuguese: O volume de um frasco para injetáveis varia entre 0,075 e 3,75 ml de solução (correspondendo a 3-150 GBq na data e hora da calibração).
English: Thyroid
Portuguese: Tiroide
English: Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 2 ml ou 10 ml, com um fundo em forma de V ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha bromobutílica e selado com uma cápsula de alumínio.
English: Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Portuguese: Cinco casos de síndrome de lise tumoral (SLT) foram identificados na literatura científica em associação com terapêutica com radioligandos marcados com Lu-177 (RLT).
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Portuguese: O lutécio (177Lu) emite partículas beta de média energia e fotões gama que podem produzir imagens, tendo uma semivida de 6,647 dias.
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Portuguese: Parede da bexiga Útero
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são colocados num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalados numa lata metálica e numa caixa de cartão externa.