FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zynquista no se recomienda a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay estudios en estos pacientes.
Icelandic: Zynquista er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: Peso corporal (Kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Spanish: Estos cambios no se consideraron relevantes para los humanos, ya que la TSH no es carcinógena en humanos.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli hjá mönnum þar sem TSH er ekki krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Spanish: Los pacientes con hipovolemia puede ser más susceptibles a estos cambios.
Icelandic: Sjúklingar með blóðmagnsminnkun geta verið viðkvæmari fyrir þessum breytingum.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo.
Icelandic: Taktu lyfjaumbúðirnar með þér.
Spanish: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Kreatínín (mg/dl) eGFR (ml/mín/1,73 m2)
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con sotagliflozina.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með sotagliflozini.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener: [Se ajustará por país (incluya el número de teléfono ...)]
Icelandic: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Spanish: Información para el paciente:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingnum:
Spanish: No es probable que Zynquista afecte a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Icelandic: Ekki er líklegt að Zynquista hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zynquista, y durante el tratamiento:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú byrjar að nota Zynquista og meðan á meðferðinni stendur:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar einhver eftirfarandi lyf:
Spanish: Compruebe de manera regular el nivel de cetonas durante las dos primeras semanas después de empezar con Zynquista.
Icelandic: Athugaðu ketóna reglulega fyrstu tvær vikurnar eftir að notkun Zynquista er hafin.
Spanish: Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti sem hentar þér.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cómo tomar otros medicamentos para conseguir los mejores resultados para su salud.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um notkun lyfjanna til að ná sem bestum árangri, heilsu þinnar vegna.
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
Icelandic: * 5,35% lengra tímabil innan marka, samsvarar 1,3 klst. † 11,71% lengra tímabil innan marka, samsvarar 2,8 klst.
Spanish: Interferencias con medicamentos /pruebas de laboratorio
Icelandic: Truflanir á lyfjaprófi/rannsóknaniðurstöðum
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar ef þig sundlar meðan á meðferð við sykursýki stendur.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zynquista sin consultarlo previamente con su médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Zynquista án þess að tala fyrst við lækninn.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Zynquista hasta que se haya recuperado.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að stöðva notkun Zynquista þar til þér hefur batnað
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir skammtinum sem gleymdist.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir alla sjúklinga með sykursýki að athuga fætur reglulega og fylgja öllum ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi umhirðu fóta.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo en todo momento, la Tarjeta Informativa para el Paciente que le dio su médico y que también está incluida en el envase.
Icelandic: Athugaðu að hafa alltaf meðferðis Öryggiskort sjúklings, sem þú fékkst hjá lækninum og sem fylgir einnig með lyfjapakkningunni.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 400 mg einu sinni á dag.
Spanish: Pacientes pediátricos No se dispone de datos.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir.
Spanish: ‡ p = 0,002
Icelandic: p <0,001 ‡ p=0,002
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
Icelandic: Macrogol Titandioxid (E171) Talkúm
Spanish: El tratamiento con Zynquista se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1.
Icelandic: Meðferð með Zynquista skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sykursýki tegund 1.
Spanish: El paciente puede necesitar insulina de acción rápida extra y beber agua.
Icelandic: Sjúklingurinn getur þurft að nota mjög skjótvirkt insúlín og drekka vatn.
Spanish: Estudio 1 y estudio 2
Icelandic: Rannsókn 1 og rannsókn 2
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n (%)
Icelandic: HbA1c < 7,0% í viku 24, n (%)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Lleve esta tarjeta con usted en todo momento y muéstresela a cualquier profesional sanitario que consulte, para informarle sobre su tratamiento actual con ZYNQUISTA.
Icelandic: Hafðu kortið alltaf meðferðis og sýndu það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til svo þeir fái upplýsingar um að þú ert á meðferð með ZYNQUISTA.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbending um mjög sjaldgæfa en alvarlega eða jafnvel lífshættulega sýkingu sem kallast fellsbólga í spöng með drepi eða Fournier drep sem skemmir vefina undir húð.
Spanish: La tarjeta informativa para el paciente también se proporciona en el envase del medicamento.
Icelandic: Öryggiskort sjúklings fylgir einnig með í pakkningu lyfsins.
Spanish: • Digoxina o digitoxina (medicamento utilizado para problemas del corazón).
Icelandic: • digoxín eða digitoxín (lyf notuð við hjartasjúkdómum).
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Spanish: Consulte con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Spanish: * La presión arterial sistólica se evaluó en la Semana 16 † p < 0,001
Icelandic: *Slagbilsþrýstingur var metinn í viku 16 †
Spanish: Este es un acontecimiento raro pero serio y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento con antibióticos.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæf en alvarleg og hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sem þarfnast bráðaskurðaðgerðar og sýklalyfjameðferðar.
Spanish: Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
Icelandic: Vera má að mæla þurfi magn digoxíns eða digitoxíns í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Zynquista
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Icelandic: Ef gefa þarf ensímörva (t.d. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) samhliða sotagliflozini á að íhuga eftirlit með glúkósagildum tíðar.
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Spanish: También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
Icelandic: Þú getur einnig fengið Öryggiskort sjúklings með því að skanna QR kóðann eða með því að heimsækja vefsíðuna hér fyrir neðan:
Spanish: - Pacientes con consumo excesivo de alcohol o que consumen drogas.
Icelandic: - Sjúklingum sem neyta áfengis í óhófi eða sem nota ólögleg lyf.
Spanish: • Es posible que usted esté en riesgo de deshidratación (por ejemplo, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que bajan la presión arterial o si tiene más de 65 años).
Icelandic: • ef hætta gæti verið á vökvaskorti (til dæmis ef þú notar lyf sem auka þvagmyndun [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Spanish: • Ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
Icelandic: • ritonavir (lyf notað við meðferð á HIV-sýkingu)
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francia
Icelandic: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frakkland
Spanish: Presión arterial sistólica en pacientes con valor inicial ≥ 130 mmHg*
Icelandic: Slagbilsþrýstingur hjá þeim sem voru með upphafsgildi ≥ 130 mmHg*
Spanish: 0,6-1,5 mmol/l
Icelandic: 0,6-1,5 mmól/l
Spanish: La rosuvastatina es un sutrato conocido de OATP, BCRP y OAT3.
Icelandic: Rosuvastatin er þekkt hvarfefni OATP, BCRP og OAT3.
Spanish: Consulte con su médico la mejor forma de controlar su azúcar en sangre mientras está embarazada.
Icelandic: Talaðu við lækninn um bestu leiðina til að stjórna blóðsykrinum meðan þú ert þunguð.
Spanish: Depleción de volumen*, c, †
Icelandic: Skert blóðrúmmál*, c, †
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
Spanish: Durante una sesión informativa con el paciente en el momento de la primera prescripción de sotagliflozina, se debe presentar la guía para el paciente/cuidador y la tarjeta informativa para el paciente, también disponibles a través del código QR o el sitio web.
Icelandic: Á sérstökum fræðslufundi með sjúklingnum við fyrstu ávísun sotagliflozins skal afhenda leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og öryggiskort sjúklings, einnig aðgengilegt í gegnum QR-kóða eða vefsíðu.
Spanish: M19 demostró efectos inhibidores frente a OATP1B1/B3 y MRP2, in vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á hamlandi áhrif M19 á OATP1B1/B3 og MRP2 in vitro.
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun sotagliflozins hjá börnum og unglingum.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina 200 mg y antes de aumentar la dosis a sotagliflozina 400 mg:
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini 200 mg er hafin og áður en skammtur er aukinn í sotagliflozin 400 mg:
Spanish: o Ha recibido formación/entrenamiento en pruebas de control de cetonas e interpretación/actuación de los resultados de las pruebas.
Icelandic: o Hafi fengið fræðslu/þjálfun í mælingum ketóna, og geti túlkað/brugðist við niðurstöðum mælinga.
Spanish: Durante las primeras dos semanas de tratamiento con sotagliflozina, las cetonas se deben controlar con regularidad.
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur meðferðar með sotagliflozini á að fylgjast reglulega með ketónum.
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir einnig áfram ráðlögðu mataræði og áætlun um hreyfingu og insúlínmeðferð samkvæmt samkomulagi við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zynquista er ein 200 mg tafla einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Spanish: En base a los datos in vitro, no se puede descartar una inducción de CYP2C9, CYP2B6 y CYP1A2.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka virkjun CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2.
Spanish: Las concentraciones de cetonas se deben medir de nuevo después de dos horas.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
Icelandic: Þegar sotagliflozin verður fyrir áhrifum af UGT1A9 er M19 aðal samtengda efnið sem kom í ljós.
Spanish: - Se debe considerar interrumpir sotagliflozina si no se puede alcanzar una adecuada insulinización en el tratamiento.
Icelandic: - Íhuga á að hætta meðferð með sotagliflozini ef ekki er hægt að ná viðunandi insúlíngildum á meðferð.
Spanish: • Si tiene problemas de hígado.
Icelandic: ef þú ert með lifrarvandamál
Spanish: Cada estudio tuvo una duración de 52 semanas, con variables principales y secundarias claves en la Semana 24.
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento, si le gustaría dar el pecho o si está en periodo de lactancia.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú notar þetta lyf ef þú vilt hafa barn á brjósti eða ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de insulina.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað insúlínskammtinn.
Spanish: • Siga las instrucciones de su médico sobre la dosis de insulina mientras toma Zynquista.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins um insúlínskammt meðan á notkun Zynquista stendur.
Spanish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 envases de comprimidos recubiertos con película)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum)
Spanish: No se puede descartar que sotagliflozina pueda interaccionar con otros sustratos sensibles a OAT3, OATP y/o BCRP (p. ej. fexofenadina, paclitaxel, bosetan, metotrexato, furosemida, bencilpenicilina) dando lugar a aumentos de la exposición potencialmente mayores que los observados para rosuvastatina.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sotagliflozin geti milliverkað við önnur næm hvarfefni OAT3, OATP og/eða BSRP (t.d. fexofenadin, paclitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, benzylpenicillin) sem gæti hugsanlega aukið útsetningu enn meir en sést með rosuvastatini.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
Icelandic: Flest tilvikanna voru væg eða miðlungsslæm og ekki var greint frá neinum alvarlegum tilvikum.
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Spanish: Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina.
Icelandic: Ef þú ert með einhver þessara einkenna eða ef aðstæður þínar eru þannig að þær gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki verður þú að athuga ketóna, annaðhvort í blóði eða þvagi.
Spanish: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 100)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 200 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 100)
Spanish: No se sabe si se trata de un efecto de clase.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þetta eru áhrif tengd lyfjaflokknum.
Spanish: • Sotagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Silice coloidal anhidra Estearato de magnesio Talco
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskaramellósi natríum Vatnsfrí kísilkvoða Magnesium stearat Talkúm
Spanish: Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
Spanish: La FC de sotagliflozina parece ser proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapeútico de 200 mg a 400 mg una vez al día.
Icelandic: Lyfjahvörf sotagliflozins virðast vera í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg einu sinni á dag.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR sin Blue Box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA án blue box
Spanish: Esta disminución en la exposición de sotagliflozina puede disminuir la eficacia.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetningu fyrir sotagliflozini getur dregið úr verkun.
Spanish: Para evitar una hipoglucemia con la primera dosis de sotagliflozina, se puede considerar una reducción del 20% de la primera dosis de insulina rápida a la hora de la comida.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall við fyrsta skammt sotagliflozins má íhuga að minnka fyrsta skammt máltíðarinsúlíns um 20%.
Spanish: Si está utilizando una bomba de insulina, vigile sus niveles de cetonas cada tres a cuatro horas después de cambiar el material de la bomba.
Icelandic: Ef þú notar insúlíndælu skaltu athuga ketónmagn þremur til fjórum klukkustundum eftir að þú hefur skipt um hluti í dælunni.
Spanish: - Antes del inicio del uso concomitante con medicamentos que pueden reducir la función renal y de forma periódica después.
Icelandic: - Áður en samhliðameðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglubundið eftir það.
Spanish: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos recubiertos con película (envase múltiple)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/002 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/005 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/006 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/007 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sotagliflozin einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Spanish: • si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sotagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película (comprimidos) son ovalados, azules, con "2456" impreso en negro en una lado (largo del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm)
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru spöröskjulaga, bláar með „2456" prentað á aðra hliðina með svörtu bleki (töflulengd: 14,2 mm, töflubreidd: 8,7 mm).
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
Icelandic: M19 er CYP3A4 virkir og hemill og CYP2D6 hemill.
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri skal taka tillit til nýrnastarfsemi og aukinnar hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: Sin embargo, el mecanismo detrás del limitado incremento en la exposición no está elucidado por completo, ya que sotagliflozina y M19 (sotagliflozin 3-Oglucurónido) se caracterizan como inhibidores de BCRP in vitro y M19 también como inhibidor de OATP1B3 y OAT3.
Icelandic: Þó er verkunarháttur takmarkaðrar aukningar á útsetningu ekki fullkomlega þekktur vegna þess að sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuroníð) verka sem BCRP hemlar in vitro og M19 einnig sem hemill OATP1B3 og OAT3.
Spanish: Otros efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: - Pacientes que no están con la dosis óptima de insulina o que han tenido problemas recientes de incumplimiento o errores recurrentes con la dosis de insulina y que es poco probable que mantengan una dosis adecuada de insulina.
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki á ákjósanlegasta insúlínskammti eða sem hafa nýlega átt í vandræðum með meðferðarheldni eða vegna endurtekinna mistaka við skömmtun insúlíns og sem eru ólíklegir til þess að viðhalda fullnægjandi insúlínskömmtum.
Spanish: - Los pacientes deben ser capaces de realizar la autogestión de los aspectos del día a día de su enfermedad, incluido el autocontrol de la glucosa y las cetonas.
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
Spanish: Se debe evaluar si monitorización adicional de la seguridad es necesaria cuando se usan estos sustratos.
Icelandic: Meta skal hvort þörf sé á auknu öryggiseftirliti þegar þessi hvarfefni eru notuð.
Spanish: Todos los eventos ITU fueron de intensidad leve o moderada excepto por un caso grave (hombre en el grupo de sotagliflozina 400 mg).
Icelandic: Öll tilvik þvagfærasýkinga voru væg eða miðlungsslæm að undanskildu einu alvarlegu tilviki (karl í hópnum sem fékk sotagliflozin 400 mg).
Spanish: Quince (15) de los 35 casos (43%) experimentaron CAD con valores de glucosa en el intervalo glucémico 8 a 14 mmol/L.
Icelandic: Fimmtán af 35 tilvikum (43%) ketónblóðsýringar af völdum sykursýki voru með glúkósagildi í blóði á bilinu 8 til 14 mmól/l.
Spanish: Poli(vinil alcohol) Macrogol
Icelandic: Poly(vinyl alcohol)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Propylen glycol
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente recuerde que ha olvidado la dosis.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir honum.