FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la reconstitution à l'aide de l'adaptateur pour flacon, lire attentivement la notice avant utilisation.
Czech: Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje
French: Le TAS médian (Q1 ; Q3) au cours de la prophylaxie a été de 2,09 (0,0 ; 6,1) pour l'ensemble des saignements et de 0,0 (0,0 ; 4,2) pour les saignements spontanés, contre 23,4 (18 ; 37) pour l'ensemble des saignements dans le groupe traité à la demande.
Czech: Medián (Q1; Q3) ABR během profylaxe byl 2,09 (0,0; 6,1) pro všechna krvácení a 0,0 (0,0; 4,2) pro spontánní krvácení ve srovnání s hodnotou 23,4 (18; 37) pro všechna krvácení ve skupině léčby podle potřeby.
French: S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection du produit et consultez votre médecin sans attendre.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
French: La dose médiane (intervalle) par injection a été de 31,7 (14 ; 62) UI/kg.
Czech: Medián (rozmezí) dávky na injekci byl 31,7 IU/kg (14; 62).
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Jivi.
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
French: • un adaptateur pour flacon,
Czech: • adaptér injekční lahvičky
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
French: Ne retirez pas l'emballage de l'adaptateur à ce stade.
Czech: Nesundávejte nyní obal adaptéru.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez-le sur le flacon de produit et appuyez fermement vers le bas (B).
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et un opercule en aluminium)
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička z čirého skla třídy I o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem)
French: Tenez le flacon par l'extrémité située au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Czech: Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I).
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 6 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
French: : ASC normalisée selon la dose ; Cmax : concentration maximale du médicament ; t½ : demi-vie terminale ; TRMIV : temps de résidence moyen après une administration IV ; Véq : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre ; CL : clairance
Czech: AUC: plocha pod křivkou; AUC, normální: AUC normalizovaná pro dávku; Cmax: maximální koncentrace léčiva; t½: terminální poločas; MRT IV: střední doba setrvání po i.v.
French: Aucune réactivité croisée entre les anticorps IgM anti-PEG et les autres produits à base de facteur VIII non modifiés n'a été observée.
Czech: Nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita anti-PEG IgM protilátek s jinými nemodifikovanými přípravky obsahujícími FVIII.
French: Jivi est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui sont atteints d'hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII) et qui ont déjà été traités précédemment.
Czech: Přípravek Jivi se používá k léčbě a prevenci krvácení u dříve léčených dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
French: Classes de systèmes d'organes
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
French: • un flacon en verre contenant la poudre,
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s práškem
French: • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
Czech: • krevních sraženin v cévách.
French: Au total, 73 patients pédiatriques préalablement traités (44 patients âgés de moins de 6 ans et 29 patients âgés de 6 à moins de 12 ans) ont reçu un traitement prophylactique deux fois par semaine, tous les 5 jours ou tous les 7 jours au cours de l'étude de phase III.
Czech: Ve studii fáze III dostávalo celkem 73 dříve léčených pediatrických pacientů (44 pacientů ve věku <6 let a 29 pacientů ve věku 6 až <12 let) preventivní léčbu dvakrát týdně každých 5 dnů nebo každých 7 dnů.
French: Jivi est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Czech: Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PTPs)*
Czech: Méně časté (PTP)*
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody na injekce, 1 injekční lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.
French: Aucun épisode hémorragique n'a été observé chez 42 des 110 patients dans les groupes sous prophylaxie (38,2 %).
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour flacon en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
Czech: Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F).
French: Le TAS médian global (Q1 ; Q3) a été de 1,17 (0,0 ; 4,3) et 0,6 (0,0 ; 3,2) pour les saignements spontanés dans l'ensemble des groupes de traitement prophylactique et le TAS total a été de 33,0 dans le groupe traité à la demande.
Czech: Celkový medián (Q1; Q3) celkové ABR byl 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) u spontánních krvácení ve skupině s kombinovanou profylaxí a celková ABR byla 33,0 ve skupině s léčbou podle potřeby.
French: Jivi doit être administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Jivi je určen k intravenóznímu podání.
French: Fixez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě (J).
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
French: Comment utiliser Jivi
Czech: Jak se přípravek Jivi používá
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Jivi Aplikujte okamžitě svou další injekci a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Jivi.
Czech: Při léčbě přípravkem Jivi může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
French: La date de fin des 6 mois de conservation à une température maximale de 25 °C doit être inscrite sur l'emballage du produit.
Czech: Konečné datum této 6měsíční doby použitelnosti při teplotě do 25 °C má být zaznamenáno na vnějším obalu.
French: Il est conjugué sur un site spécifique à un fragment de polyéthylène glycol ramifié de 60 kDa (deux PEG de 30 kDa).
Czech: Je vyráběn v ledvinných buňkách mláďat křečíka (BHK) s přidáním rozvětvené polyethylenglykolové části o molekulové hmotnosti 60 kDA (dvě 30kDa PGA části).
French: Bouffées de chaleur
Czech: • kopřivka, návaly horka
French: Les données PK (basées sur le dosage chromogénique) ont indiqué que Jivi présente une clairance (CL) réduite, donnant lieu à une demi-vie terminale 1,4 fois plus longue et à une aire sous la courbe (ASC) normalisée selon la dose 1,4 fois plus importante par comparaison avec le facteur VIII comparateur.
Czech: FK údaje (založené na chromogenním testu) ukázaly, že přípravek Jivi má sníženou clearance (CL), což má za následek terminální biologický poločas, který je 1,4násobně delší, a AUC normalizovanou pro dávku, která je 1,4násobně vyšší ve srovnání se srovnávacím přípravkem s obsahem faktoru VIII. Byla pozorována zvýšení úměrná dávce mezi dávkami 25 a 60 IU/kg, což naznačuje linearitu dávky mezi dávkou 25 IU/kg a 60 IU/kg.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
French: Il est à noter qu'il peut exister des écarts significatifs entre les résultats de TCA obtenus avec un test chromogénique et ceux obtenus avec certains tests chronométrique en un temps selon le type de réactifs utilisés.
Czech: Mohou se vyskytnout významné rozdíly u výsledků testů získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
French: Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.
Czech: Po rekonstituci nevracejte do chladničky.
French: ASC, norm (h.kg/dL) t1/2 (h) Véq (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Czech: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
French: Durant la période des 2 ans de conservation, le produit (lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur) peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 6 mois.
Czech: Během celkové doby použitelnosti v délce 2 let může být přípravek uchováván (je-li uchováván ve vnějším obalu) po omezenou dobu 6 měsíců.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), à partir de 12 ans et préalablement traités.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u dříve léčených pacientů ve věku ≥12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 2000
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Czech: Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit - de préférenceen UI (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
French: Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
French: Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
French: Dans un cas unique non confirmé, un faible titre d'inhibiteur du facteur VIII (1,7 UB/mL) a été rapporté chez un patient adulte après une intervention chirurgicale.
Czech: U jednoho dospělého pacienta po operaci byl hlášen jeden nepotvrzený pozitivní výsledek s nízkým titrem inhibitoru FVIII (1,7 BU/ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (NE CONTENANT PAS LA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
French: Si vous avez utilisé plus de Jivi que vous n'auriez dû Informez-en votre médecin si tel est le cas. Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Jivi, než jste měl(a) Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde.
French: Phase III (pédiatrique) : La pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Jivi utilisé pour la prophylaxie avec trois posologies différentes (deux fois par semaine, tous les 5 jours et tous les 7 jours) et pour le traitement des épisodes hémorragiques ont été évaluées au cours d'un essai international, non contrôlé, en ouvert, mené chez 73 patients pédiatriques (âgés de moins de 12 ans) sur une période de 50 JE et pendant un minimum de 6 mois.
Czech: Fáze III (pediatrická): Mezinárodní, nekontrolovaná, otevřená studie u 73 pediatrických pacientů (<12 let věku) hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi u tří profylaktických režimů (dvakrát týdně, každých 5 a každých 7 dnů) a u léčby krvácení během období 50 ED a po dobu minimálně 6 měsíců.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
Czech: Nepoužívejte roztoky, pokud obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
French: Après reconstitution la solution est limpide et incolore.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
French: • oppression thoracique/sensation générale d'inconfort
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
French: • démangeaisons
Czech: • závrať
French: Comment conserver Jivi
Czech: Jak přípravek Jivi uchovávat
French: • Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendu
Czech: Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
French: Comment préparer Jivi pour l'injection
Czech: Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání
French: Flacon non-ouvert 2 ans.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 250
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 250
French: Attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Czech: Přidržte předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
French: Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: Jivi est disponible dans les présentations suivantes : - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Czech: Přípravek Jivi je dostupný ve velikostech balení: - 1 jednotlivé balení.
French: Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: Prurit
Czech: Závrať
French: En cas d'anaphylaxie ou de choc, un traitement selon les pratiques médicales en vigueur devra être mis en œuvre.
Czech: V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
French: • un piston de seringue
Czech: • jednu venepunkční sadu
French: Le damoctocog alfa pégol est une forme PEGylée du rFVIII.
Czech: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanýrekombinantní lidský faktor FVIII.
French: • une seringue préremplie contenant 2,5 mL de solvant (cylindre en verre transparent de type 1
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla (cylindrická stříkačka z čirého skla třídy I se zátkou z šedé brombutylové pryže)
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (H).
French: Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Czech: Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMPOSE DE 30 BOITES UNITAIRES (CONTENANT LA BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 3000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 1000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 500
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: En tenant la seringue par le cylindre, décrochez le capuchon de l'extrémité inférieure (D).
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Czech: Inhibitory FVIII
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení z dutiny ústní
French: ** dont prurit au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection et prurit au site de ponction veineuse *** dont érythème et érythème polymorphe **** dont éruption et éruption papuleuse
Czech: * Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti ** patří sem svědění v místě podání injekce, vyrážka v místě podání injekce a propíchnutí cévy v místě podání injekce, pruritus ***patří sem erytém a erythema multiforme ****patří sem vyrážka a papulární vyrážka
French: Arrêtez immédiatement l'injection de Jivi et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři.
French: Population gériatrique
Czech: Dospívající populace
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Czech: Síla Léková forma
French: Numéro AMM UE
Czech: EU Číslo
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85-90 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85-90 %.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'une personne sur 10
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
French: Cela prendra en règle générale environ deux minutes.
Czech: To obvykle trvá přibližně dvě minuty.
French: Si vous souffrez de l'une des maladies ci-dessus, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque d'effets indésirables.
Czech: Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
French: Le traitement dure généralement 6 semaines.
Czech: Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
French: La fréquence de ces effets n'est pas connue à ce jour :
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:
French: Si possible, emportez l'emballage et cette notice.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
French: Les symptômes de certaines infections peuvent être inhabituels ou moins visibles.
Czech: Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
French: Jorveza avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Jorveza s jídlem a pitím
French: À utiliser conformément aux indications du médecin.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
French: Pour les informations concernant les effets indésirables observés, voir rubrique 4.8.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas dans les 6 premières semaines du traitement, vous devrez peut-être prendre ce médicament pendant 6 semaines supplémentaires.
Czech: Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během prvních 6 týdnů léčby, je možné, že budete muset tento přípravek užívat až 6 dalších týdnů.
French: Votre traitement doit durer environ 6 à 12 semaines.
Czech: Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
French: En cas de surdosage de courte durée, aucun traitement médical n'est requis en urgence.
Czech: V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
French: Cela permettra à votre médicament d'agir correctement.
Czech: Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
French: Jorveza pourrait affecter les résultats des tests de la fonction surrénalienne (test de stimulation à l'ACTH) prescrits par votre médecin ou à l'hôpital.
Czech: Přípravek Jorveza by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici.
French: Le risque de survenue d'effets indésirables (effets systémiques des glucocorticoïdes) sera accru.
Czech: Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší.
French: − augmentation du risque d'infection
Czech: Zvýšené riziko infekcí
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.
French: Pressez-le légèrement contre votre palais avec votre langue jusqu'à ce qu'il se dissolve complètement (cela prend en règle générale environ deux minutes).
Czech: Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
French: − si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Les effets de ces maladies peuvent être beaucoup plus sévères pendant un traitement par ce médicament.
Czech: Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
French: Pour les patients qui ne répondent pas convenablement au cours des 6 semaines, la durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 12 semaines.
Czech: U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
French: En cas de doute, consultez un médecin.
Czech: V případě pochybností kontaktujte lékaře.
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré par un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de traitement de l'œsophagite à éosinophiles.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.