FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: de génotype 1 (données compilées des études C208 et C216) Résultat du traitement siméprévir+ peg-interféron + ribavirine N = 521 % (n/N)
Portuguese: Tabela 19: Resultado do tratamento em doentes sem tratamento prévio infetados pelo genótipo 1 do VHC (dados agrupados dos estudos C208 e C216) Resultado do tratamento simeprevir + peginterferão + ribavirinaN = 521 % (n/N)
French: Contraception
Portuguese: Contraceção
French: Antirétroviraux - inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (IN(t)TI) Fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour ténofovir ASC 1,18 (1,13-1,24) ↔ ténofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ ténofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ siméprévir ASC 0,86 (0,76-0,98) ↓ siméprévir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ siméprévir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
Portuguese: Antirretroviral - Análogos nucleósidos ou nucleótidos dos inibidores da transcriptase reversa (N(t)RTIs) Fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg, uma vez por dia tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: OLYSIO não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C) (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Dans l'étude HPC3007, 80% (24/30) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 58%.
Portuguese: No estudo HPC3007, 80% (24/30) dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 58%.
French: Tacrolimus 2 mg
Portuguese: Tacrolímus 2 mg dose individualizada para cada doente4
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV3; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
French: Tableau 23: Résultat du traitement chez des patients infectés par un VHC de génotype 4
Portuguese: Tabela 16: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC a receber
French: Les anomalies biologiques de l'amylase et de la lipase apparues pendant le traitement ont été observées chez des patients traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (tableau 6).
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
French: Rechuteurs à un précédent traitement
Portuguese: História de tratamento prévio
French: Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, les patients doivent être testés à la recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ao considerar o tratamento de associação de OLYSIO com peginterferão alfa e ribavirina em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC, os doentes devem ser testados quanto à presença de vírus com polimorfismo NS3 Q80K antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.4.).
French: Description des effets indésirables particuliers
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec OLYSIO en association à d'autres médicaments (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi observada a ocorrência de exantema em doentes a receber o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
French: La co-administration d'OLYSIO et de la clarithromycine ou de la télithromycine n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com claritromicina ou telitromicina não é recomendada.
French: L'inhibition légère du CYP3A4 par l'amlodipine et l'inhibition modérée du CYP3A4 par le diltiazem et le vérapamil peuvent entraîner une augmentation des concentrations du siméprévir
Portuguese: Pode ocorrer aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição ligeira do CYP3A4 pela amlodipina e inibição moderada do CYP3A4 pelo diltiazem e verapamil.
French: 400 mg deux fois par jour raltégravir ASC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltégravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltégravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ siméprévir ASC 0,89 (0,81-0,98) ↔ siméprévir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ siméprévir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Portuguese: 400 mg, duas vezes por dia raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
French: Kétoconazole*
Portuguese: Cetoconazol*
French: 1 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement et avec au moins une mesure de suivi du taux d'ARN du VHC.
Portuguese: 1 Taxas de recidiva virológica são calculadas com um denominador de doentes ARN VHC indetetável no FDT e com pelo menos uma avaliação de seguimento do ARN VHC.
French: dont 5 % de plus de 65 ans) ; 73 % étaient de sexe masculin ; 18 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du VHC était de 6,35 log10 UI/ml à l'inclusion ; 18 % avaient une cirrhose ; 25 % avaient un VHC de génotype 4a et 73 % avaient un VHC de génotype 4d ; 85 % avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT) ; 33 % étaient naïfs de traitement et 68 % avaient été traités antérieurement.
Portuguese: Os 40 doentes incluídos tinham uma mediana de idade de 51 anos (intervalo de 29 a 69 anos; com 5% acima dos 65 anos); 73% eram do sexo masculino; 18% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi de 6,35 log10 UI/ml; 18% tinham cirrose; 25% tinham VHC genótipo 4a, e 73% VHC genótipo 4d; 85% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT); 33% não tinham tratamento prévio, e 68% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
French: > 1,5 à ≤ 2,5 x LSN
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
French: Tableau 7 : Anomalies biologiques apparues pendant le traitement observées avec une fréquence supérieure chez les patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ; 12 premières semaines de traitement) Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS1
Portuguese: Tabela 7: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas numa incidência superior nos doentes a receber simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (estudos de fase 3 agrupados C208, C216 e HPC3007; primeiras 12 semanas de tratamento)
French: 1 Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, la recherche du polymorphisme NS3 Q80K doit être réalisée avant l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: 1 Ao considerar o tratamento de associação de OLYSIO com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com o genótipo 1a do VHC, o polimorfismo NS3 Q80K deve ser testado antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.4).
French: Érythromycine 500 mg trois fois par jour érythromycine ASC 1,90 (1,53-2,36) ↑ érythromycine Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ érythromycine Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ siméprévir ASC 7,47 (6,41-8,70) ↑ siméprévir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ siméprévir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Portuguese: Eritromicina 500 mg, três vezes por dia eritromicina AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicina Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicina Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Portuguese: Não tome OLYSIO se esta situação se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
French: Données intermédiaires issues d'une étude de phase 2 chez 11 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 11 doentes infetados pelo
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'érythromycine par voie systémique n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com eritromicina sistémica não é recomendada.
French: siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Portuguese: simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781 n (%)
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 152 n (%)
French: 600 mg une fois par jour rifampicine ASC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicine Cmin non étudiée 25-désacétyl-rifampicine ASC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-désacétyl-rifampicine Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia rifampicina AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicina Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicina Cmin não estudado rifampicina 25-desacetilo AUC 1,24 (1,13-1,36)
French: Des augmentations des concentrations plasmatiques des inhibiteurs calciques peuvent survenir lorsqu'ils sont administrés par voie orale.
Portuguese: Pode ser esperado aumento das concentrações plasmáticas dos bloqueadores dos canais de cálcio administrados por via oral.
French: Chez la souris, à des expositions 4 fois supérieures à celles observées chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour, une augmentation du nombre de côtes et un retard à l'ossification ont été observés.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de costelas supranumerárias e ossificação retardada no ratinho com exposições 4 vezes superiores às observadas nos humanos, considerando uma dose recomendada de 150 mg uma vez por dia.
French: Des modifications des concentrations plasmatiques du siméprévir sont attendues.
Portuguese: São esperadas alterações nas concentrações plasmáticas de simeprevir.
French: Simvastatine 40 mg simvastatine ASC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatine Cmin non étudiée simvastatine acide ASC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatine acide Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatine acide Cmin non étudiée
Portuguese: Sinvastatina 40 mg sinvastatina AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ sinvastatina Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ sinvastatina Cmin não estudado ácido de sinvastatina AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ ácido de sinvastatina Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ ácido de sinvastatina Cmin não estudado
French: Génotype 1, patients naïfs de triatement ou pré-traités4, coinfectés VHC/VIH-1, avec cirrhose compensée ou sans cirrhose patients naïfs de traitement ou rechuteurs sans cirrhose :
Portuguese: Genótipo 1, doentes sem tratamento prévio ou com tratamento prévio4, doentes co-infetados pelo VHC/VIH-1, com cirrose compensada ou sem cirrose
French: Génotype 1, naïfs de traitement ou pré-traités 2, sans cirrhose
Portuguese: Genótipo 1, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior2, sem cirrose
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
French: b. Il s'agit d'études exploratoires ou de phase 2.
Portuguese: b. Estes são estudos exploradores ou de fase 2.
French: a. Ces données sont préliminaires.
Portuguese: a. Estes dados são preliminares.
French: Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Portuguese: • Se estiver presentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Cela permet à votre médecin de :
Portuguese: Isto para que o seu médico possa:
French: • confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
French: De plus, la dose appropriée n'a pas été établie.
Portuguese: Além disso, a dose adequada não foi estabelecida.
French: Les taux de réponse observés chez les sujets de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des sujets plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em indivíduos com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de indivíduos mais jovens nos grupos de tratamento.
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: Une telle co-administration est déconseillée.
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada.
French: Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
French: c. Données récapitulatives issues des deux études.
Portuguese: c. Resumo dos dados dos dois estudos
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
Portuguese: • batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas de ritmo cardíaco
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
Portuguese: 95% dos doentes receberam terapêutica antirretroviral na altura do recrutamento.
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Portuguese: Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
French: Seul, il n'est pas efficace.
Portuguese: Por si só não funcionará.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual a significância clínica destes dados.
French: Chez 5 sujets (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Portuguese: Em 5 indivíduos (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
French: • sensation de fatigue et irritabilité
Portuguese: • sensação de cansaço e irritabilidade
French: Fréquent anémie
Portuguese: Frequentes anemia
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
French: Sous-groupe
Portuguese: Subgrupo
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
French: Les sujets éligibles devaient être âgés de ≥ 18 ans et avoir reçu une transplantation hépatique 6 à 150 mois avant le screening.
Portuguese: Os indivíduos elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
French: Dans ces études, les sujets avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Portuguese: Os indivíduos nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 6.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 6.
French: Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis.
Portuguese: O regime e a duração do tratamento ótimos não foram estabelecidos.
French: En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em especial, não tome Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Portuguese: Oito indivíduos (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
French: La plupart des sujets n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Portuguese: A maioria dos indivíduos não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
French: Il est fréquemment prescrit avec :
Portuguese: É normalmente tomado com:
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Portuguese: O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é observado no plasma.
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sovaldi É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi.
French: Les proportions de sujets qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Portuguese: As proporções de indivíduos que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
French: Transplantés hépatiques - Étude 0126
Portuguese: Recetores de transplante hepático - Estudo 0126
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
French: (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
Portuguese: (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de tratamento de 4 semanas
French: Préalablement traités (FUSION)
Portuguese: Anteriormente tratados (FUSION)
French: Par conséquent, la durée optimale du traitement n'a pas été établie dans cette population (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Portanto, a duração ótima do tratamento nesta população não foi estabelecida (ver também secções 4.2 e 5.1).
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Sovaldi.
French: Autres médicaments et Sovaldi
Portuguese: Outros medicamentos e Sovaldi
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
French: Échec virologique sous traitement
Portuguese: Falência virológica sob tratamento
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Traitement/Durée
Portuguese: Regime/duração
French: Fréquent perte de poids
Portuguese: Frequentes diminuição de peso
French: Les sujets ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Portuguese: Os indivíduos que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001
French: Recommandation concernant la co-administration avec Sovaldi
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Sovaldi
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin avec les doses étudiées les plus élevées.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal em ratos e coelhos com as doses mais altas estudadas.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina (ver secção 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Portuguese: • dor no peito, sensação de fraqueza
French: c. Aucun des patients n'était cirrhotique dans ces deux études.
Portuguese: c. Nestes dois estudos, todos os doentes eram não cirróticos.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
French: Patients en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimentos.
French: • souffrez de problèmes rénaux.
Portuguese: • Tem problemas de rins.
French: Le traitement d'un surdosage de Sovaldi consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sovaldi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VIH Darunavir boosté par le ritonavirf (800/100 mg une fois par jour)
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Darunavir potenciado com ritonavirf (800/100 mg uma vez por dia)
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Portuguese: A extensão da absorção do sofosbuvir aumentou aproximadamente 1,8 vezes, tendo havido pouco efeito na concentração máxima.
French: Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
Portuguese: O comprimido revestido por película é para via oral.