FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis de inicio
Hungarian: Kezdő dózi
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg Cuando use Lacosamida UCB solo
Hungarian: 50 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők Ha a Lacosamide UCB-t önmagában alkalmazza.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg La dosis se determina a partir del peso corporal.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Spanish: La reacción adversa cardíaca notificada de forma más frecuente, en la población de edad avanzada comparada con la población adulta más joven fue el bloqueo AV de primer grado.
Hungarian: Legnagyobb különbség a leggyakoribb szívet érintő mellékhatás, az első fokú AV-blokk előfordulási arányában volt az idősek és fiatalok között.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg • Use la jeringa para uso oral y el adaptador incluido en este envase.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúllyal • Az ebben a csomagolásban található szájfecskendőt és adaptert használja.
Spanish: Envases múltiples con 168 (3 envases de 56 comprimidos) comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Hungarian: 168 db (3 csomag 56 db-os tabletta) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Spanish: Su médico le mostrará cómo usar la jeringa para uso oral antes de que la utilice por primera vez.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa megmutatja, hogyan kell a szájfecskendőt használni.
Spanish: Las dosis de lacosamida administradas fueron de 2 a 17,8 mg/kg/día, en dos tomas al día, con una dosis máxima de 600 mg/día en los niños que pesan más de 50 kg o más.
Hungarian: Az alkalmazott lakozamid dózis napi kétszeri bevitel mellett 2-17,8 mg/kg/nap volt, legfeljebb 600 mg/nap az 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú gyermekeknél.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: • los medicamentos para las infecciones bacterianas llamados claritromicina y rifampicina;
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de función hepática, daño hepático;
Hungarian: • A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és felnőttek
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
Hungarian: • A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica o
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar,
Spanish: Vaso medidor (para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos) Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor equivale a 50 mg de lacosamida.
Hungarian: Mérőkupak (serdülők, az 50 kg feletti gyermekek és felnőttek számára) Az adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg.
Spanish: Recubrimiento: polialcohol vinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son:
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok.
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica.
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Spanish: No use Lacosamida UCB
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t
Spanish: Lacosamida UCB 50 mg Lacosamida UCB 100 mg Lacosamida UCB 150 mg Lacosamida UCB 200 mg
Hungarian: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 168 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 14 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 168 filmtabletta
Spanish: Uso de Lacosamida UCB
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása
Spanish: • mareos;
Hungarian: • szédülés;
Spanish: Instrucciones de uso: jeringa para uso oral
Hungarian: Használati utasítás: szájfecskendő
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada en adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos.
Hungarian: Az alábbi táblázat összefoglalja az ajánlott adagolástserdülőknek és 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú gyermekeknek, illetve felnőtteknek.
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponden a 100 mg).
Hungarian: A 30 ml-es adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 beosztási jel 100 mg-nak felel meg).
Spanish: Sin embargo, el análisis por subgrupos en ensayos clínicos no identificó, en pacientes con administración concomitante de carbamazepina o lamotrigina, un incremento en la prolongación del PR.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alcsoport elemzése azonban nem igazolta a PR-megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida UCB en su organismo:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide UCB szervezetére gyakorolt hatását:
Spanish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Hungarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD/EXP.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada
Hungarian: Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
Spanish: De acuerdo al análisis conjunto de ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en 1.308 pacientes con crisis de inicio parcial, un 61,9 % de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35,2 % de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron al menos una reacción adversa.
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett, placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Spanish: En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de solución para perfusión por toma dependiendo de la dosis prescrita y el peso corporal.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be az oldatos infúzió alkalmazási térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg lakozamid 1 ml oldatos infúzióban.
Spanish: • Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zuzódásokat eredményező gyakori elesés;
Spanish: • Retire el adaptador de la jeringa para uso oral (figura 2).
Hungarian: • Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
Spanish: • crisis, problemas del latido cardíaco, como pulso lento, rápido o irregular,
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), szívritmus zavarok, például lassú gyors vagy szabálytalan szívverés,
Spanish: Lacosamida UCB jarabe puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup nátrium-metil-hidroxibenzoátot (E219) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Spanish: La administración se inició con una dosis de 2 mg/kg/día en sujetos que pesaban menos de 50 kg o 100 mg/día en sujetos que pesaban 50 kg o más en 2 dosis divididas.
Hungarian: Az adagolás 2 mg/kg/nap dózisban kezdődött az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve 100 mg/nap dózisban az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú alanyoknál, 2 megosztott dózisban.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Hungarian: A Lacosamide UCB dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película
Hungarian: 14 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta
Spanish: Una jeringa para uso oral llena (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Hungarian: Egy teljes szájfecskendő (10 ml) 100 mg lakozamidnak felel meg.
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 10,6% en pacientes tratados con lacosamida y 15,6 % en pacientes tratados con carbamazepina LC.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mellékhatások miatt meg kellett szakítani a kezelést, a lakozamiddal kezelteknél 10,6%, a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelteknél 15,6% volt.
Spanish: Lacosamida UCB está indicado en monoterapia y como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Hungarian: A Lacosamide UCB monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Spanish: Si toma más Lacosamida UCB del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Lacosamide UCB-t vett be
Spanish: OTROS Semana 2
Hungarian: 2. hét
Spanish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Hungarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Spanish: De acuerdo al análisis conjunto de ensayos clínicos controlados en terapia adyuvante con placebo en 1308 pacientes con crisis de inicio parcial, un 61,9 % de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35,2 % de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron al menos una reacción adversa.
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina hidroxipropilcelulosa hidroxipropilcelulosa (poco sustituida) sílice coloidal anhidra crospovidona (poliplasdona XL-10 grado farmacéutico) estearato de magnesio
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz hidroxi-propil-cellulóz hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált) vízmentes kolloid szilícium-dioxid kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10) magnézium-sztearát
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg dos veces al día, que se debe incrementar una semana después a una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 50 mg, amelyet egy héttel később naponta kétszer 100 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Spanish: 1 frasco de 200 ml contiene 2.000 mg de lacosamida.
Hungarian: 2000 mg lakozamid egy 200 ml-es palackban.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES SOLO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK Közbülső karton
Spanish: 1 vial contiene 20 ml de Lacosamida UCB solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Hungarian: 1 injekciós üveg 20 ml Lacosamide UCB oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
Spanish: Lacosamida UCB solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre.
Spanish: Lacosamida UCB contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico y aspartamo
Hungarian: A Lacosamide UCB szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot és aszpartámot tartalmaz A Lacosamide UCB szirup az alábbiakat tartalmazza:
Spanish: En conjunto, la proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, fue del 52,9 % en el grupo de lacosamida en comparación con el 33,3 % en el grupo de placebo.
Hungarian: Összességében azokak a betegeknek az aránya, akiknél a parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában legalább 50%-os csökkenés volt megfigyelhető, 52,9% volt a lakozamid csoportban és 33,3% a placebo csoportban.
Spanish: Envases con 14, 28, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Hungarian: 14, 28, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Spanish: • Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados).
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
Spanish: Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide UCB-t.
Spanish: La caja de Lacosamida UCB jarabe incluye un vaso medidor de 30 ml con marcas de graduación y una jeringa para uso oral de 10 ml.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
Spanish: • medicamentos que puedan aumentar el "intervalo PR" en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lacosamida UCB 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lacosamide UCB 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamid filmtablettánként.
Spanish: Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos conocidos por estar asociados con prolongación del PR (incluyendo los medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio) y en pacientes tratados con antiarrítmicos.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-megnyúlással (ideértve a nátriumcsatorna-blokkoló antiepilektikumokat), valamint antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponden a 100 mg).
Hungarian: Az adagolópohár minden egyes jelölése 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 jelölés 100 mg-nak felel meg).
Spanish: • Lacosamida UCB 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de aproximadamente 10,4 mm x 4,9 mm, marcados con "SP" en una cara y "50" en la otra.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP", másik oldalán „50" jelöléssel.
Spanish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Hungarian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Hungarian: III. Melléklet - A termékre vonatkozó információk módosítása a PRAC ajánlásai szerint
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatot fel kell tüntetni]
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera]
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni]
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
Hungarian: [Az I. Függelékben felsorolt valamennyi termék esetében: a termékre vonatkozóan jelenleg érvényes információkat módosítani kell (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, értelemszerűen) oly módon, hogy azok tükrözzék az alábbiakban közölt közösen elfogadott szövegezést]
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre.
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> contiene como excipiente lactosa <monohidrato> de origen bovino y, por tanto, puede contener trazas de proteínas de leche de vaca (alérgenos de la leche de vaca).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> segédanyagként szarvasmarha eredetű laktóz(t) <monohidrátot> tartalmaz, és ezért nyomokban tehéntej-fehérjéket (a tehéntejből származó allergéneket) tartalmazhat.
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> alkalmazását le kell állítani, és a beteg állapotát ennek megfelelően kell kezelni.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi figyelmeztetést fel kell tüntetni]
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról, például bronchospasmusról vagy anaphylaxiáról számoltak be olyan tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapot miatt kezeltek.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Hungarian: Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
Hungarian: Olyan összevont betegtájékoztató esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz, a fenti alcím alatt meg kell adni az I. Függelékben felsorolt termék-erőssége(ke)t]
Spanish: OTROS [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Hungarian: EGYÉB [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Hungarian: 7. EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Spanish: <denominación de fantasía y dosis> contiene proteínas de leche de vaca Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca, no le deben administrar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de leche de vaca.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> no debe administrarse a pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.3).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvednek (lásd a 4.3. pontot).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> está contraindicado en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.4).
Hungarian: A(z) <Fantázianév és erősség(ek)> ellenjavallt ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél (lásd a 4.4. pontot).
Spanish: Alergia a la leche de vaca [Se debe incluir la siguiente aclaración entre paréntesis en el caso de fichas técnicas combinadas que contengan dosis no incluidase n el Anexo I]
Hungarian: Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
Spanish: VIAL
Hungarian: AMPULLA
Spanish: En aquellos pacientes que estén recibiendo <denominación de fantasía y dosis> para el tratamiento de reacciones alérgicas agudas en los que se observe un empeoramiento de los síntomas o que, incluso, presenten nuevos síntomas alérgicos (ver sección 4.3), se deberá considerar la posibilidad de que se estén produciendo reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.
Hungarian: A tehéntej-fehérjékkel szembeni allergiás reakciók lehetőségére gondolni kell az olyan betegeknél, akik akut allergiás állapot miatt <fantázianév és erősség(ek)> kezelésben részesülnek, amelynek során a tünetek súlyosbodnak vagy új allergiás tünetek lépnek fel (lásd a 4.3. pontot).