FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PK-eksponeringer viste en svag korrelation med kropsvægt i studiet med behandlingsnaive patienter, men ikke i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
Slovak: PK expozícia preukázala miernu koreláciu s telesnou hmotnosťou v klinickom skúšaní s dovtedy neliečenými pacientmi, ale nie v klinickom skúšaní s nedostatočne kontrolovanými pacientmi.
Danish: Tabel 3 Procentvise ændringer i UFC-middel- og medianværdier pr. randomiseret doseringsgruppe ved måned 6 og måned 12 i forhold til baseline-værdierne
Slovak: Tabuľka 3 Percentuálna zmena priemeru a mediánu koncentrácií UFC podľa randomizovaných skupín dávok po 6. mesiaci a 12. mesiaci v porovnaní s východiskovými hodnotami
Danish: Den højeste tilladte dosis var 60 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 30 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Slovak: Najvyššia povolená dávka bola 60 mg u pasireotidu podávaného intramuskulárne a 30 mg u oktreotidu podávaného intramuskulárne.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Signifor Signifor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natrium-fri".
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Signiforu Signifor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Omhyggelig monitorering anbefales hos patienter med hjertesygdom og/eller risiko for bradykardi som for eksempel ved tidligere klinisk signifikant bradykardi eller akut myokardieinfarkt, atrioventrikulær blok kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, vedvarende ventrikeltakykardi, ventrikelfibrillation.
Slovak: Dôsledné monitorovanie sa odporúča u pacientov s chorobou srdca a/alebo rizikovými faktormi pre bradykardiu, napr. klinicky závažnou bradykardiou alebo akútnym infarktom myokardu, srdcovou blokádou vysokého stupňa, kongestívnym zlyhávaním srdca (trieda III alebo IV podľa NYHA), nestabilnou angina pectoris, pretrvávajúcou komorovou tachykardiou, ventrikulárnou fibriláciou v anamnéze.
Danish: Hvis pasireotid og ciclosporin gives samtidig, kan en dosisjustering af ciclosporin være nødvendig for at opretholde terapeutiske niveauer.
Slovak: Súbežné podávanie pasireotidu a cyklosporínu môže vyžadovať úpravu dávky cyklosporínu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie.
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder ACTH ved Cushings sygdom.
Slovak: Receptory somatostatínu sú prítomné v mnohých tkanivách, najmä v neuroendokrinných nádoroch, v ktorých sa nadmerne vylučujú hormóny, vrátane ACTH pri Cushingovej chorobe.
Danish: OBS: Det er yderst vigtigt først at starte rekonstitutionsproceduren, når injektionskittet har opnået stuetemperatur.
Slovak: POZOR: Je dôležité, aby ste začali proces rekonštitúcie až potom, keď sa injekčná súprava ohreje na izbovú teplotu.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Slovak: Pri terapeutických hladinách pasireotid tiež nie je inhibítorom UGT1A1, OATP, 1B1 alebo 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Danish: Dosisreduktion eller seponering af pasireotid på grund af hyperglykæmi forekom sjældent i kliniske studier med pasireotid.
Slovak: Zníženie dávok a ukončenie liečby pasireotidom v dôsledku hyperglykémie neboli v klinických skúšaniach s pasireotidom časté.
Danish: I fase III-studierne var reaktioner relateret til injektionsstedet (fx smerte på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet) hovedsagelig af sværhedsgrad 1 eller 2.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III bola väčšina reakcií spojených s miestom podania injekcie (napr. bolesť v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie)
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten for at fjerne eventuelle synlige bobler og pres dem ud af sprøjten.
Slovak: Jemne poklopkajte po injekčnej striekačke, aby ste odstránili všetky viditeľné bubliny a vytlačte ich z injekčnej striekačky.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter i hver arm, som opnåede gennemsnitlig UFC niveau ≤ULN ved 24 timer efter 7 måneders behandling, uanset om dosis var blevet forhøjet.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov v každej skupine, ktorí dosiahli priemerné 24-hodinové koncentrácie UFC ≤ULN po 7 mesiacoch liečby, nezávisle od predchádzajúceho zvýšenia dávky.
Danish: de kliniske fase III-studier hos akromegalipatienter blev der ikke identificeret klinisk signifikante forskelle med hensyn til forlænget QT-interval mellem pasireotid til intramuskulær anvendelse og de somatostatinanaloger, der blev anvendt som aktiv komparator.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III u pacientov s akromegáliou neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v prípadoch predĺženého QT intervalu medzi pacientmi s intramuskulárnym používaním pasireotidu a pacientmi s analógmi somatostatínu, ktoré sa testovali ako aktívny komparátor.
Danish: Ved indtrædelse i studiet randomiseredes patienterne til doser på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
Slovak: Pri zaradení do klinického skúšania boli pacienti randomizovaní na podávanie dávok buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
Danish: Pasireotid er et nyt cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Slovak: Pasireotid je nový cyklohexapeptid, analóg somatostatínu na injekčné podanie.
Danish: Der findes pakninger indeholdende 6 ampuller og multipakninger indeholdende 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Slovak: Balenia obsahujúce 6 ampuliek alebo multibalenia obsahujúce 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) alebo 60 (10 x 6) ampuliek.
Danish: 60 ampuller (10x6)
Slovak: 60 ampuliek (10x6)
Danish: Nedenstående data viser resultatet af 162 patienter med Cushings sygdom eksponeret for Signifor i fase III-studiet.
Slovak: Údaje popísané nižšie sa získali pri expozícii Signiforu u 162 pacientov s Cushingovou chorobou v klinickom skúšaní štúdii fázy III.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af vigtige CYP450-enzymer.
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom žiadneho z hlavných enzýmov CYP450.
Danish: En yderligere reduktion i tumorvolumen blev observeret ved måned 12 efter crossover for begge behandlingsgrupper og var højere hos patienter, der skiftede til pasireotid til intramuskulær anvendelse (-24,7 %), end hos patienter, der skiftede til octreotid til intramuskulær anvendelse (-17,9 %).
Slovak: Ďalšie zmenšenie objemu nádoru bolo v oboch liečebných skupinách pozorované v 12. mesiaci po skrížení a bolo vyššie u pacientov, ktorí boli prestavení na pasireotid podávaný intramuskulárne (-24,7
Danish: Ved måned 25 havde 48,6 % af patienterne (36/74) i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 45,7 % (21/46) i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, opnået biokemisk kontrol.
Slovak: % pacientov (36/74) v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 45,7 % (21/46) pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C), konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene (A, B a C podľa Childa-Pugha) sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
Danish: De hyppigste bivirkninger (hyppighed ≥1/10) i fase III-studiet G2304 var hyperglykæmi, diarré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
Slovak: 1/10) z klinického skúšania fázy III G2304 boli hyperglykémia, hnačka, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Danish: Cushings sygdom: Den anbefalede startdosis til patienter med Cushings sygdom med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 10 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 20 mg hver 4. uge (se pkt.
Slovak: Cushingova choroba: u pacientov s Cushingovou chorobou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča začiatočná dávka 10 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 20 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Danish: Tag injektionskittet ud af køleskabet, og lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju stáť pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred rekonštitúciou, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug svarer til andre somatostatinanalogers med undtagelse af den højere grad og hyppighed af hyperglykæmi, som sås ved pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne je zhodný s triedou analógov somatostatínu, s výnimkou vyššieho stupňa a frekvencie výskytu hyperglykémie pozorovaných pri pasireotide podávanom intramuskulárne.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Lave kortisolniveauer.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízke hladiny kortizolu.
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder GH ved akromegali og ACTH ved Cushings sygdom.
Slovak: Receptory somatostatínu sú prítomné v mnohých tkanivách, najmä v neuroendokrinných nádoroch, v ktorých sa nadmerne vylučujú hormóny, vrátane GH pri akromegálii a ACTH pri Cushingovej chorobe.
Danish: Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.
Slovak: Nepodávajte si injekcie ani v miestach, ktoré sú bolestivé alebo kde je koža podráždená.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighed for optitrering til en maksimal dosis på 40 mg hver 28. dag.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu, s možnosťou vzostupnej titrácie na maximálnu dávku 40 mg každých 28 dní.
Danish: Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor for akromegali, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på 20 mg.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.
Danish: Data om brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men intet tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Údaje o použití Signiforu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale žiadne údaje nenaznačujú, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Studiet opfyldte det primære virkningsendepunkt for begge de anvendte doser pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Slovak: Klinické skúšanie dosiahlo svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti pre obidve dávky pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Danish: Signifor suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration.
Slovak: Suspenzia Signiforu sa musí pripravovať bezprostredne pred podaním.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.
Danish: (figur B).
Slovak: (tabuľka 4).
Danish: Studiet opfyldte det primære effektivitetsmål for den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt, eftersom den nedre grænse af 95% CI er mere end den forud fastsatte grænse på 15%.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v skupine s 0,9 mg dvakrát denne, pretože dolný limit 95 % IS je vyšší ako vopred stanovená hranica 15 %. Odpoveď na liečbu v skupine s dávkou 0,9 mg sa zdala byť vyššia u pacientov, ktorí mali nižšie priemerné východiskové UFC.
Danish: Patienterne kom sig uden kliniske komplikationer og resultater fra leverfunktionstests vendte tilbage til baseline-niveau efter afbrydelse af behandling.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Danish: Der var en tendens til, at patienter med baseline-HbA1c ≥7%, eller som tog antidiabetika før randomiseringen, havde højere gennemsnitsforandringer i deres fastende plasmaglucose og HbA1c i forhold til andre patienter.
Slovak: 7 % alebo užívajúci antidiabetiká pred randomizáciou mali v porovnaní s ostatnými pacientmi vyššie priemerné zmeny glukózy v plazme nalačno a HbA1c.
Danish: Hvis et sådan skift er påkrævet, er den anbefalede initialdosis til behandling af Cushings sygdom 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Slovak: Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Danish: Data for brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men der findes ingen dokumentation for, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Údaje o použití Signiforu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale žiadne dôkazy nenaznačujú, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Tabel 5 Vigtigste resultater - fase III-studie af patienter med Cushings sygdom (intramuskulær formulering)
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky - klinické skúšanie fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou (forma na intramuskulárne podávanie)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diarré - Kvalme - Mavesmerter - Træthed
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť brucha - Únava
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter "Udløbsdato"/"EXP".
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej striekačke po „EXP".
Danish: Du bør også læse vejledningen til sidst i denne indlægsseddel.
Slovak: Prečítajte si aj pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Solvens: farveløs fyldt injektionssprøjte (glas) med front- og stempelprop (chlorbutylgummi), der indeholder 2 ml solvens.
Slovak: Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
Danish: De stigninger, der ses i fasteplasmaglucose og HbA1c ved pasireotid til intramuskulær anvendelse, er reversible efter seponering.
Slovak: Zvýšená hladina plazmovej glukózy nalačno a HbA1c pozorované pri liečbe pasireotidom podávaným intramuskulárne sú po ukončení liečby reverzibilné.
Danish: 30 ampuller (5x6)
Slovak: 30 ampuliek (5x6)
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená amyláza v krvi, predĺžený protrombínový čas
Danish: Der er set nedsat samlet kropsclearance og øgede farmakokinetiske eksponeringer med stigende alder. I den undersøgte aldersgruppe på 18-73 år forudsiges arealet under kurven ved steady state for ét doseringsinterval på 12 timer (AUCss) at variere fra 86% til 111% i forhold til den typiske værdi for en patient på 41 år.
Slovak: V sledovanom vekovom rozmedzí 18-73 rokov je predpokladaná plocha pod krivkou v rovnovážnom stave pre jeden 12-hodinový interval medzi dávkami (AUCss) v rozmedzí od 86 % do 111
Danish: Der må ikke gives dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Dávky sa nemajú zdvojnásobiť, aby nahradili vynechanú dávku.
Danish: Sjældne tilfælde af samtidige stigninger i ALAT på mere end 3 x ULN og bilirubin på mere end 2 x ULN er observeret.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var sammenligning af andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol (defineret som GH-middelkoncentration <2,5 μg/l og normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1) ved uge 24 med pasireotid 40 mg eller 60 mg til intramuskulær anvendelse versus fortsat behandling med aktiv kontrol (octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion), hver for sig.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti mal osobitne porovnávať percento pacientov dosahujúcich biochemickú kontrolu (definovanú ako stredná hodnota GH < 2,5 μg/l a normalizáciu hodnoty IGF-1 upravenej podľa pohlavia a veku) v 24. týždni s pasireotidom 40 mg alebo 60 mg podávaným intramuskulárne a pokračujúcu liečbu s aktívnou kontrolou (oktreotid 30 mg podávaný intramuskulárne alebo hlboká subkutánna injekcia lanreotidu 120 mg).
Danish: En kanyleboks eller anden tæt og lukket beholder
Slovak: Nádobu na ostré predmety alebo inú pevnú uzavretú nádobu na odpad
Danish: • insulin
Slovak: • inzulín
Danish: Nedsat appetit, type 2 diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance
Slovak: Znížená chuť do jedenia, diabetes mellitus 2. typu, porucha glukózovej tolerancie
Danish: Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på en ampul af Signifor 0,3 mg to gange daglig.
Slovak: Ak máte pred začatím liečby Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou jednej ampulky Signiforu 0,3 mg dvakrát denne.
Danish: Den maksimale dosis af Signifor ved Cushings sygdom er 40 mg hver 4. uge.
Slovak: Maximálna dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 40 mg každé 4 týždne.
Danish: Clearance via nyrerne spiller en mindre rolle i udskillelsen af pasireotid hos mennesker.
Slovak: Vylučovanie obličkami iba v malej miere prispieva k eliminácii pasireotidu u ľudí.
Danish: Hold tommelfingrene sammen over og under knækpunktet og knæk toppen af ampullen.
Slovak: Spojte palce priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte vrchnú časť ampulky v mieste zárezu.
Danish: Signifor må kun administreres af dertil uddannet sundhedspersonale.
Slovak: Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet lipase
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín, zvýšená alaníntransamináza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená kreatínfosfokináza vkrvi, zvýšená lipáza
Danish: Et randomiseret fase III-multicenterstudie er gennemført for at vurdere sikkerheden og virkningen af Signifor ved forskellige doseringsniveauer over en 12-måneders behandlingsperiode hos patienter med persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom eller de novo patienter, for hvem operation ikke var indiceret, eller som afslog operation.
Slovak: Multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti rôzne veľkých dávok Signiforu počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s Cushingovou chorobou, s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret blodsukker.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Zmenená hladina cukru v krvi.
Danish: Patienter, der er ukontrollerede ved både måned 1 og måned 2, vil sandsynligvis (90%) stadig være ukontrollerede ved måned 6 og 12.
Slovak: %) zostanú nekontrolovaní aj po 6. a 12. mesiaci.
Danish: De fastende plasmaglucose- og HbA1c-værdier faldt generelt i løbet af de 28 dage, der fulgte efter behandlingsophør, men lå stadig over baseline-værdierne.
Slovak: Hodnoty glukózy v plazme nalačno a HbA1c spravidla klesali počas 28 dní po vysadení pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
Danish: Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre korrekt rekonstitution af Signifor pulver og solvens til injektionsvæske, suspension før dyb intramuskulær injektion.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte nižšie uvedené pokyny, aby ste pred podaním hlbokej intramuskulárnej injekcie zabezpečili riadnu rekonštitúciu prášku Signifor a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu.
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin (især i perioden efter indgivelse af dosis) og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu (najmä v období po podaní dávky) a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
Danish: De almindeligste bivirkninger (hyppighed ≥10%) var diaré, kvalme, mavesmerter, kolelitiasis, reaktioner ved injektionsstedet, hyperglykæmi, diabetes mellitus, træthed og forhøjet glykosyleret hæmoglobin.
Slovak: %) boli hnačka, nauzea, bolesť brucha, cholelitiáza, reakcie v mieste podania injekcie, hyperglykémia, diabetes mellitus, únava a zvýšenie glykovaného hemoglobínu.
Danish: Du kan opleve stærk tørst, rigelig vandladning, øget appetit med vægttab,
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie, zvýšená chuť do jedenia spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, únava.
Danish: Hver enkeltpakning indeholder hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i en forseglet blisterbakke med en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til indsprøjtning.
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku v nepriedušne uzavretom blistrovom balení s jedným adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou injekčnou ihlou.
Danish: Ved gentagne injektioner skal venstre og højre glutealmuskel anvendes skiftevis som injektionssted.
Slovak: Opakované intramuskulárne injekcie sa majú striedavo podávať do ľavého a pravého gluteálneho svalu.
Danish: Pasireotid er et cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Slovak: Pasireotid je cyklohexapeptid, analóg somatostatínu na injekčné podanie.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede ændringer i forhold til baseline for UFC ved 24 timer, plasma-ACTH, serumkortisolniveauer samt kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických prejavov a príznakov Cushingovej choroby.
Danish: Farveløs, type I glasampul med knækkepunkt (one-point-cut) indeholdende 1 ml opløsning.
Slovak: Ampulka s jedným bodom zlomu, z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 1 ml roztoku.
Danish: Signifor injektionsvæske, opløsning skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.
Slovak: Signifor injekčný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Slovak: Kyselina vínna Hydroxid sodný Voda na injekciu
Danish: Enkeltpakninger (alle styrker): Hver enkeltpakning indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Slovak: Jednotlivé balenia (všetky sily): každé jednotlivé balenie obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter foretrukken term for pasireotid til intramuskulær anvendelse
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu pre pasireotid podávaný intramuskulárne