FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NovoRapid peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion continue d'insuline sous la peau, ou dans une veine, mais alors uniquement par un médecin ou une infirmière.
Estonian: NovoRapidit tohib kasutada ka nahaaluse pidevinfusiooni insuliinipumbasüsteemis; veeni tohib ravimit manustada üksnes arst või meditsiiniõde.
French: Ces études ont comparé NovoRapid à l'insuline humaine en mesurant le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Estonian: Uuringutes võrreldi NovoRapidit iniminsuliiniga, mõõtes vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne ainsi que ses conditions d'utilisation.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Comment NovoRapid est-il utilisé?
Estonian: Kuidas NovoRapidit kasutatakse?
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de glucose dans le sang.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
French: Quels bénéfices ont été démontrés dans les études menées sur NovoRapid?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoRapidi kasulikkus?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoRapid?
Estonian: Mis riskid NovoRapidiga kaasnevad?
French: NovoRapid est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme, mais elle est absorbée plus rapidement par l'organisme.
Estonian: NovoRapid on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de NovoRapid ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Selle alusel lisati NovoRapidi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Comment NovoRapid agit-il?
Estonian: Kuidas NovoRapid toimib?
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous NovoRapid, voir la notice.
Estonian: NovoRapidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: • livret questions/réponses
Estonian: • Küsimuste/vastuste voldik
French: • information précise sur les différences en termes de concentration
Estonian: • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle koolituskava enne turustamist riiklikult ellu viima nii, nagu on kokku lepitud liikmesriikide kompetentsete asutustega.
French: • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.
Estonian: • Julgustus teatada vigadest ravimi määramisel, nende põhjustest ja tagajärgedest.
French: • lettre aux professionnels de santé
Estonian: • Kiri tervishoiutöötajatele
French: Le dossier d'information patient destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour l'éducation des patients doit contenir les mêmes éléments clés que ceux cités ci-dessus.
Estonian: Patsiendi informatsioon, mida tervishoiutöötajad saavad kasutada patsientide harimiseks, peaks sisaldama samu tähtsamaid punkte.
French: L'information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Estonian: Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte:
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser NovoSeven ont à leur disposition le « dossier d'éducation » contenant les éléments suivants :
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoSeven'it välja kirjutama/kasutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
French: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d'origine, avec des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution.
Estonian: • Uue koostisega NovoSeven'i selge eristamine algupärasest NovoSeven'ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites
French: Les deux dossiers d'information doivent être utilisés dans le cadre du plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses qui pourraient être associées au changement de concentration de la nouvelle formulation de NovoSeven.
Estonian: Mõlemat infomaterjali tuleks kasutada osana koolituskavast, et vähendada uue koostisega NovoSeven'i kontsentratsiooni muutusega kaasneda võivate ravivigade riski.
French: Le dossier d'information médecin doit contenir les éléments suivants :
Estonian: Arsti infomaterjal peaks sisaldama järgmist:
French: • information à propos du risque potentiel d'erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple : risque thrombotique potentiel en cas de surdosage)
Estonian: • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven'i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht).
French: • notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.
Estonian: • Kokkuvõtlik ravimi omaduste infoleht ja lahustamise juhend, milles on esile tõstetud uue koostisega NovoSeven'iga seotud muudatused.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks täidetud kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
French: • dossier d'information médecin
Estonian: • arsti infomaterjali
French: • carte de référence pour le dosage
Estonian: • Soovitatavate annuste kaart
French: • diaporama éducatif
Estonian: • Õppeslaidide komplekt
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2018.
French: NovoSeven a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 1996.
Estonian: NovoSeven on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 1996.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose chez l'enfant.
Estonian: Lastele võib olla vaja suuremat annust.
French: Des informations sur NovoSeven sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Estonian: Lisateave NovoSeveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoSeveni ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoSeven sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NovoSeveni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoSeven sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoSeveni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: NovoSeven (eptacog alfa)
Estonian: NovoSeven (alfaeptakog)
French: Il est utilisé chez les patients souffrant de l'une des maladies suivantes:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste seisunditega patsientidel:
French: NovoSeven est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements après une intervention chirurgicale.
Estonian: NovoSeven on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks pärast kirurgilisi protseduure.
French: Autres informations relatives à NovoSeven:
Estonian: Muu teave NovoSeveni kohta
French: Les données relatives à l'utilisation de NovoSeven chez des patients atteints de la thromboasthénie de Glanzmann ont été obtenues dans un registre de patients traités avec ce médicament, qui a montré que le traitement par NovoSeven avait été couronné de succès dans 79 % des épisodes hémorragiques (262 sur 333) et 88 % des opérations chirurgicales (140 sur 159).
Estonian: Andmed NovoSeveni kasutamisest Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel saadi selle ravimiga ravitud patsientide registrist ning nendest nähtus, et NovoSeveni ravi toimis veritsusepisoodide korral 79% juhtudest (262 juhul 333st) ja operatsioonide korral 88% juhtudest (140 juhul 159st).
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoSeven sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: NovoSeveni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez un à 10 patients sur 1 000: événements thrombo-emboliques veineux (problèmes causés par des caillots de sang dans les veines), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaire, fièvre ou manque d'efficacité du traitement.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on täheldatud järgmisi kõrvalnähte: venoossete trombembooliliste sündmuste (veenitrombide ehk veenisiseste verehüüvete põhjustatud probleemid), lööve, kihelus, urtikaaria (nõgeslööve), palavik ja ravi vähenenud efektiivsus.
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse?
French: Étant donné que le facteur VII agit directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients atteints d'hémophilie qui ont développé des inhibiteurs au facteur VIII ou IX.
Estonian: Et VII hüübimisfaktor mõjub vahetult X hüübimisfaktorile, sõltumata VIII ja IX hüübimisfaktorist, saab NovoSeveniga ravida neid hemofiiliaga patsiente, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
French: Dans l'organisme, le facteur VII est impliqué dans la coagulation du sang.
Estonian: VII hüübimisfaktor osaleb organismis vere hüübimises.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: NovoSeveni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoSeven, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet NovoSeveni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Il active un autre facteur appelé facteur X, qui est à l'origine du processus de coagulation.
Estonian: See aktiveerib X hüübimisfaktorit, mis käivitab hüübimisprotsessi.
French: NovoSeven peut également être utilisé pour remplacer le facteur VII manquant chez les patients atteints d'une déficience en facteur VII.
Estonian: NovoSevenit kasutatakse ka puuduva VII hüübimisfaktori asendamiseks patsientidel, kellel on VII hüübimisfaktori vaegus.
French: Les patients ou le personnel soignant peuvent le cas échéant administrer eux-mêmes NovoSeven, après avoir reçu une formation appropriée.
Estonian: Asjakohase väljaõppe järel tohivad patsiendid või nende hooldajad manustada ravimit ise.
French: NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'eptacog alfa, aux protéines de souris, de hamster ou de vache, ou à l'un de ses autres ingrédients.
Estonian: NovoSevenit ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfaeptakogi, hiire-, hamstri- või veisevalkude või NovoSeveni mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'épisodes hémorragiques qui ont été contrôlés de manière efficace.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud verejooksuepisoodide arv.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients souffrant d'épisodes hémorragiques légers à modérés, qui cherchait à établir si NovoSeven pouvait être utilisé à domicile, 90 % des épisodes hémorragiques ont été contrôlés efficacement.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 60 patsienti, kellel esinesid kerged kuni mõõdukad veritsusepisoodid, uuriti, kas NovoSeven võib olla kodus kasutatav ravim, oli ravi efektiivne 90% veritsusepisoodidest.
French: NovoSeven n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Estonian: NovoSeven on retseptiravim ning ravi tuleb alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
French: • hémophilie acquise (maladie hémorragique provoquée par le développement d'inhibiteurs du facteur VIII);
Estonian: • omandatud hemofiiliaga (veritsustõbi, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekkimine)
French: • En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes/kg de poids corporel, toutes les quatre à six heures, jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Estonian: • VII hüübimisfaktori vaeguse korral on annus 15-30 µg/kg, mida manustatakse iga 4-6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
French: Dans l'étude la plus importante, qui portait sur 61 patients hémophiles présentant des inhibiteurs, 84 % des 57 hémorragies graves et 59 % des 38 hémorragies chirurgicales ont été contrôlées efficacement par NovoSeven.
Estonian: Uuringus, milles osales 61 hemofiiliaga patsienti, kellel esinesid inhibiitorid, oli NovoSeveni ravi efektiivne 57 raske verejooksu korral 84% juhtudest ja 38 kirurgilise verejooksu korral 59% juhtudest.
French: • En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/kg de poids corporel toutes les deux heures, pour un minimum de trois doses.
Estonian: • Glanzmanni trombasteenia korral on annus 90 µg/kg iga 2 tunni järel ja manustatakse vähemalt kolm annust.
French: Comment NovoSeven agit-t-il?
Estonian: Kuidas NovoSeven toimib?
French: NovoSeven contient la substance active eptacog alfa.
Estonian: NovoSeven sisaldab toimeainena alfaeptakogi.
French: • patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler).
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
French: Une dose unique de 270 microgrammes/kg peut être utilisée chez l'adulte présentant un épisode hémorragique mineur à modéré.
Estonian: Kerge kuni mõõduka verejooksuepisoodi korral tohib täiskasvanutele manustada üksikannuse 270 µg/kg.
French: NovoSeven a été étudié chez des patients atteints d'hémophilie et chez des patients présentant une déficience en facteur VII.
Estonian: NovoSevenit uuriti hemofiiliaga patsientidel ja VII hüübimisfaktori vaegusega patsientidel.
French: La substance active de NovoSeven, l'eptacog alfa, est pratiquement identique à une protéine humaine appelée le facteur VII.
Estonian: NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on peaaegu identne teatud inimvalguga, VII hüübimisfaktoriga.
French: Les effets indésirables de NovoSeven sont rares.
Estonian: NovoSeveni kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
French: L'eptacog alfa agit de la même façon que le facteur VII.
Estonian: Alfaeptakogi toimemehhanism on sama kui VII hüübimisfaktoril.
French: En activant le facteur X, NovoSeven est capable d'induire un contrôle temporaire du trouble hémorragique.
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
French: Comment NovoSeven est-il utilisé?
Estonian: Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
French: • hémophilie congénitale (trouble hémorragique présent dès la naissance), qui ont développé, ou devraient développer, des «inhibiteurs» (anticorps) contre le facteur VIII ou IX;
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga (veritsustõvega) patsientidel, kellel on tekkinud või eeldatavasti tekivad VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid (hüübimisfaktorite vastased antikehad);
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoSeven?
Estonian: Mis riskid NovoSeveniga kaasnevad?
French: • En cas d'hémophilie, la dose à administrer est de 90 microgrammes/kg de poids corporel, à intervalle de deux à trois heures jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Estonian: • Hemofiilia korral on annus 90 µg/kg (mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta), mida manustatakse iga 2-3 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NovoSeven, voir la notice.
Estonian: NovoSeveni kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Quels sont les bénéfices de NovoSeven démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
French: • déficience congénitale en facteur VII;
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
French: Aperçu de NovoSeven et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist NovoSeven ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Lavez-vous les mains.
Estonian: Peske käed puhtaks.
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Estonian: Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J".
French: Date de première autorisation : 23 février 1996 Date de dernier renouvellement : 23 février 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
French: La récupération plasmatique moyenne in vivo a été approximativement de 20 %.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
French: Elle doit être incolore.
Estonian: See peab olema värvitu.
French: Votre médecin peut modifier la dose.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
French: La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
French: Autres médicaments et NovoSeven
Estonian: Muud ravimid ja NovoSeven
French: Cela permet de réduire le nombre d'hospitalisations et de jours d'absence du travail et de l'école.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
French: La demi-vie moyenne terminale allait de 3,9 à 6,0 heures.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
French: Classe pharmacothérapeutique : facteurs de coagulation sanguine, code ATC : B02BD08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
French: La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
French: Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
French: Le matériel est à usage unique.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
French: L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
French: • En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
French: Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
French: Les événements thromboemboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
French: Dans certains cas, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
French: Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d'être surveillé plus attentivement.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, sest te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualités publiées sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.