FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere Patienten, die noch nie normales Immunglobulin vom Menschen erhalten haben, Patienten, bei denen ein Präparatewechsel erfolgt ist, oder deren letzte Infusion lange Zeit zurückliegt, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Latvian: Pirmās infūzijas laikā un turpmāko infūziju pirmās stundas laikā sevišķi jāuzrauga pacienti, kas agrāk nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu, kā arī pacienti, kas saņēmuši alternatīvas zāles, vai arī gadījumos, kad kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks, lai noteiktu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen des Blisters der Fertigspritze verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Latvian: • Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc flakona atvēršanas.
German: Im Fall einer Dosierung alle zwei Wochen wird Ihr Arzt die wöchentliche Dosis verdoppeln.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, ārsts dubultos nedēļas Hizentra devu.
German: Wie ist Hizentra aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Hizentra
German: Das mediane Konzentrationsprofil erholte sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen, wenn bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung die ausgelassenen Dosen nachgeholt wurden.
Latvian: Ja izlaistās devas tiek aizstātas, atsākot ikdienas dozēšanu, mediānais koncentrācijas profils atjaunojās 2-3 dienu laikā.
German: Stellen Sie Hizentra und das andere Zubehör und die für die Infusion benötigten Materialien auf eine saubere ebene Fläche.
Latvian: Novietojiet Hizentra un citus piederumus un aprīkojumu, kas nepieciešams infūzijas veikšanai, uz tīras, plakanas virsmas.
German: Wurden die ausgelassenen Dosen bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung nicht nachgeholt, dauerte es bis zu 5-6 Wochen, bis die IgG-Talspiegel wieder den Steady-State erreichten.
Latvian: Taču, ja, atsākot dozēšanu, izlaistās devas netika aizstātas, IgG zemākie līmeņi atgriezās līdzsvara stāvoklī 5-6 nedēļu laikā.
German: Füllen Sie den Katheterschlauch vorsichtig mit Lösung, um die enthaltene Luft zu entfernen.
Latvian: Iepriekš piepildiet caurulītes, lai izstumtu visu gaisu.
German: Hizentra kann die Wirkung einiger Virus-Lebendimpfstoffe wie z. B. Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen.
Latvian: Hizentra lietošana var pavājināt dažu dzīvu vakcīnu, tādu kā masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vakcīnu efektivitāti.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate sollte 0,5 ml pro Minute und Stelle nicht überschreiten (30 ml pro Stunde und Stelle).
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
German: • Abnormale Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten können, dass die Leber- und
Latvian: • asins analīžu rezultāti, kas ir ārpus normas robežām, un kas var liecināt par aknu un nieru darbības traucējumiem.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen jedoch, dass keine schädlichen Wirkungen auf Neugeborene zu erwarten sind.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo.
German: Fertigspritzen EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Latvian: Pilnšļirces EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
German: Bei keinem Patienten wurden klinisch relevante Unterschiede in den IgG-Serumkonzentrationen zwischen Baseline an Tag 1 und Studienende beobachtet.
Latvian: Visiem indivīdiem starp sākotnējo stāvokli 1. dienā un pētījuma beigām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības IgG zemākajā līmenī serumā.
German: Sie können mögliche Nebenwirkungen reduzieren, wenn Sie Hizentra mit geringer Geschwindigkeit infundieren.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, ievadot Hizentra infūziju lēnām.
German: Danach kann, sofern der Patient die initialen Infusionen mit der vollen Dosis pro Stelle und maximalen Infusionsrate vertragen hat, eine Erhöhung der Infusionsrate nach dem Ermessen des Patienten und basierend auf der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Pēc tam, ja pacients panes pilnas devas sākotnējās infūzijas, kas ievadītas ar maksimālo ātrumu, pēc pacienta ieskatiem un, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu lēmumu, var apsvērt sekojošo infūziju infūzijas ātruma palielināšanu.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir retākas (novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 1000):
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und/oder lateraler Hüfte infundiert werden.
Latvian: Hizentra var ievadīt infūziju veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un/vai gurna sānos.
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit Trübungen oder Partikeln.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas.
German: Die Anzahl an Infusionsstellen, die Sie gleichzeitig verwenden können, ist nicht begrenzt.
Latvian: Vienlaikus drīkst izmantot neierobežotu vietu skaitu.
German: Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit Hilfe eines Desinfektionsmittels.
Latvian: Notīriet infūzijas vietu(-as), veicot antiseptisku ādas sagatavošanas procedūru.
German: Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritzen
Latvian: Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām pilnšļircē
German: Daher sollte Hizentra nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden.
Latvian: Tāpēc Hizentra piesardzīgi jālieto sievietēm, kas bērnu baro ar krūti.
German: Führen Sie bitte die folgenden Schritte durch und wenden Sie sterile Techniken an, um Hizentra zu verabreichen.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus un ievadiet Hizentra, izmantojot aseptisku paņēmienu.
German: Immunmodulationstherapie bei Patienten mit CIDP Hizentra wird auch für Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIPD), einer Form von Autoimmunkrankheit, eingesetzt.
Latvian: Hizentra izmanto arī pacientiem ar autoimūnu slimību - hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (HIDP).
German: Hizentra wurde bei 68 pädiatrischen Patienten zwischen 2 und <12 Jahren und 57 Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahrenmit primärer Immundefizienz (PID) evaluiert.
Latvian: Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 57 pediatriskajiem subjektiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem.
German: Danach entnehmen Sie die gewünschte Menge Hizentra.
Latvian: Visbeidzot ievelciet šļircē nepieciešamo Hizentra daudzumu.
German: Ein signifikant niedrigerer Prozentsatz der Patienten, die mit Hizentra behandelt wurden (32,8 % in der 0,4 g/kg KG und 38,6 % in der 0,2 g/kg KG Gruppe) hatte einen CIDP-Rückfall oder war aus anderen Gründen aus der Studie ausgeschieden im Vergleich zu 63,2 % der Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (p < 0,001 beziehungsweise p = 0,007).
Latvian: Subjektu, kas tika ārstēti ar Hizentra, vidū bija statistiski nozīmīgi mazāka subjektu procentuālā daļa (32,8% 0,4 g/kg ĶS grupā un 38,6% 0,2 g/kg ĶS grupā), kas piedzīvoja HIDP recidīvu vai pārtrauca dalību citu iemeslu dēļ, salīdzinot ar 63,2% subjektu, kuri tika ārstēt attiecīgi 0,4 g/kg ĶS un 0,2 g/kg ĶS grupā, bet placebo grupā recidīvu nepiedzīvoja 44%
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vor.
Latvian: Perspektīvo klīnisko pētījumu dati par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm, kas bērnu baro ar krūti, ir ierobežoti.
German: 10 Dokumentieren Sie die Infusion
Latvian: 10. Reģistrējiet infūziju
German: Manuelle Infusionsgeschwindigkeit
Latvian: Manuālā dūriena infūzija
German: Für eine Dosierung alle zwei Wochen wird die wöchentliche Hizentra-Dosis verdoppelt.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, jādubulto Hizentra nedēļas deva.
German: Wenn Sie stillen und Hizentra anwenden, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat Hizentra, imūnglobulīni izdalās arī pienā, tāpēc Jūsu mazulis var saņemt aizsardzību pret noteiktām infekcijām.
German: Die initiale Infusionsrate sollte 20 ml pro Stunde und Stelle nicht überschreiten.
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 20 ml/stundā/ievadīšanas vietā.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines, Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite auftreten.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas parādās tādas pazīmes un simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, pietūkums un sāpes ekstremitātē, nespēks vai notirpums vienā ķermeņa pusē.
German: Durchfall, Bauchschmerzen
Latvian: Caureja, sāpes vēderā Bieži
German: Hizentra ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5, 10, 20 vai 50 ml flakonos.
German: Es wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen der Anwendung bei Erwachsenen und der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PID festgestellt.
Latvian: Pētījumos netika novērotas farmakodinamisko īpašību atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar PID.
German: Überprüfen Sie Hizentra auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen der Lösung sowie das Verfalldatum, bevor Sie Hizentra anwenden.
Latvian: Pirms Hizentra ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai Hizentra šķīdumā nav nekāda veida daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, kā arī pārbaudiet derīguma termiņu.
German: Infusion mit einem Infusionsgerät
Latvian: Infūzija, izmantojot ierīci
German: 11 Reinigung
Latvian: 11. Satīriet
German: UMKARTON (Durchstechflasche)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (flakons)
German: • Überempfindlichkeit
Latvian: • hipersensitivitāte;
German: In der PATH-Studie erreichten die Patienten (n = 172) in den Behandlungsgruppen mit wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg KG beziehungsweise 0,4 g/kg KG über einen Zeitraum von 24 Wochen stabile Talspiegel.
Latvian: PATH pētījumā (n = 172) sasniedza stabilus zemākos līmeņus 24 nedēļu laikā, saņemot iknedēļas devu attiecīgi 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS.
German: Nierenfunktion beeinträchtigt ist
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
German: • Unwohlsein (Übelkeit)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
German: Durchstechflasche(n)
Latvian: Infūzijas vieta(-s)
German: Der Patient oder Betreuer muss über den Gebrauch von Infusionsvorrichtungen und das Führen eines Behandlungstagebuchs informiert werden.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jābūt apmācītam, kā izmantot infūzijas ierīces, aizpildīt ārstniecības dienasgrāmatu, atpazīt un veikt mērījumus un kā rīkoties smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas novērojat šādas pazīmes un simptomus: spēcīgas galvassāpes, kakla stīvumu, miegainību, drudzi, fotofobiju, sliktu dūšu un vemšanu.
German: • Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte infundiert werden.
Latvian: • Jūs varat ievadīt Hizentra infūzijas veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un gurnā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung von Hizentra, bevor ein Bluttest vorgenommen wird.
Latvian: Lūdzu, pirms jebkādu asins analīžu veikšanas paziņojiet ārstam par Hizentra terapiju.
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK,
German: 4 Überprüfen Sie die Durchstechflaschen
Latvian: Pārbaudiet blisterī iepakotās pilnšļirces
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
German: • manuell mit einer Spritze infundiert werden.
Latvian: • manuālo dūrienu ar šļirci.
German: Sie werden über folgende Punkte unterrichtet:
Latvian: Jums iemācīs:
German: 72 Studienteilnehmer erhielten Dosen von 0,4 g/kg und 73 Teilnehmer erhielten 0,2 g/kg während der Behandlungsphase.
Latvian: Pētījums bija veidots tā, ka viens un tas pats subjekts pētījuma laikā varēja saņemt abas devas; efektivitātes novērtēšanas periodā 72 subjekti saņēma 0,4 g/kg devas un 73 subjekti saņēma 0,2 g/kg devas.
German: Immunmodulationstherapie bei CIDP
Latvian: Imūnmodulējoša terapija HIDP gadījumā
German: Was Hizentra enthält
Latvian: Ko Hizentra satur
German: Reinigen Sie einen Tisch oder eine andere ebene Fläche gründlich mit einem sterilen Tuch.
Latvian: Notīriet virsmu Rūpīgi notīriet galdu vai citu plakanu virsmu, izmantojot antiseptisku salveti.
German: 2 Stellen Sie die Materialien zusammen Stellen Sie Hizentra und das andere Zubehör und die für die Infusion benötigten Materialien auf eine saubere ebene Fläche.
Latvian: Sagatavojiet piederumus Novietojiet Hizentra un citus piederumus un aprīkojumu, kas nepieciešams infūzijas veikšanai, uz tīras, plakanas virsmas.
German: Im Anschluss konnten diejenigen Patienten, die die jeweils erforderliche minimale Anzahl von validen Infusionen erreicht hatten, auf den nächst höheren Infusionsparameter wechseln.
Latvian: Visās trīs grupās katrs infūzijas parametrs tika lietots 4 nedēļas, pēc tam pētāmās personas, kas veiksmīgi izpildīja nepieciešamo minimālo derīgo infūziju skaitu, varēja pāriet uz nākamo augstāko infūzijas parametru.
German: In den klinischen Studien gab es 13 PID-Patienten >65 Jahre, die mit Hizentra behandelt wurden.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 13 pacientiem ar PID vecumā >65 gadiem.
German: Wofür Hizentra verwendet wird
Latvian: Kādam nolūkam lieto Hizentra
German: Die IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Latvian: Tā imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir tieši proporcionāls sadalījumam natīvā cilvēka plazmā.
German: Schüttelfrost (einschließlich Unterkühlung)
Latvian: Drebuļi (tostarp hipotermija)
German: Anweisungen für die Anwendung
Latvian: Lietošanas norādījumi
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā.
German: UAW Häufigkeit pro Infusion
Latvian: NBP biežuma kategorija uz infūziju
German: Hizentra ist auch erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5, 10, 20 un 50 ml flakonos.
German: Wie ist Hizentra anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Hizentra
German: Sobald der Blister einer Fertigspritze geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
Latvian: Šķīdums pēc pilnšļirces blistera atvēršanas ir nekavējoties jāizlieto.
German: Es gab keine Notwendigkeit für eine pädiatriespezifische Dosierung, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Latvian: Lai sasniegtu vēlamo seruma IgG līmeni, pediatriski specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
German: Weitere Informationen zu Hizentra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Hizentra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Außerdem traten im Studienzeitraum keine Infektionen auf.
Latvian: Pētījuma periodā infekcijas neradās.
German: Normales Immunglobulin wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt.
Latvian: Normālo imūnglobulīnu lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80-tajiem gadiem.
German: Weitere Informationen über Hizentra
Latvian: Cita informācija par Hizentra
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hizentra kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Hizentra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Hizentra erhielt am 14. April 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Hizentra 2011. gada 14. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu?
German: Da normales menschliches Immunglobulin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Hizentra bei Patienten nachzuweisen.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau daudzus gadus lieto šo slimību ārstēšanai, saskaņā ar esošajām vadlīnijām bija nepieciešami divi nelieli pētījumi, lai noteiktu Hizentra iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hizentra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Hizentra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Hizentra wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Latvian: Tās tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
German: Er enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG), das sich aus einer Reihe von Antikörpern zusammensetzt, die an der Bekämpfung von Organismen beteiligt sind, die eine Infektion verursachen können.
Latvian: Šīs zāles satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG), kas sastāv no vairākām antivielām, kuras ir iesaistītas cīņā ar tādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt infekciju.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hizentra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen (auch Muskelkrämpfe und Muskelschwäche), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Wundsein, Rötung, Hautvertiefungen, örtliche Hitzebildung, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag) und grippeähnliche Symptome.
Latvian: Visbiežākās Hizentra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, izsitumi, muskuļu un locītavu sāpes (to vidū muskuļu spazmas un vājums), reakcijas injekcijas apvidū (pietūkums, sāpīgums, apsārtums, nelieli audu bojājumi, siltums, nieze, asinsizplūdums un izsitumi) un gripai līdzīga slimība.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hizentra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
German: Die Patienten erhielten 13 Wochen lang Hizentra oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung), und die Studie ermittelte den Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 13 Wochen erneut auftrat.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) 13 nedēļas, un pētījumā vērtēja to pacientu īpatsvaru, kuriem slimība atjaunojās 13 nedēļu laikā.
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Hizentra un kāpēc tās lieto?
German: Selten kann bei Patienten ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (plötzliche, schwere allergische Reaktion) auftreten.
Latvian: Reti pacientiem var pēkšņi pazemināties asinsspiediens vai sākties anafilaktiskais šoks (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
German: Die Patienten erhielten 28 Wochen lang Hizentra, und die niedrigsten IgG-Spiegel während der Behandlung mit Hizentra (durchschnittlicher Spiegel 8,1 g pro Liter) waren mit denen vergleichbar, die bei früheren Immunglobulinbehandlungen beobachtet wurden.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra 28 nedēļas, un zemākais IgG līmenis ārstēšanas laikā ar Hizentra (vidējais līmenis 8,1 g litrā) bija līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējās imūnglobulīna lietošanas laikā.
German: Die Dosis muss gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Wirksamkeit des Arzneimittels angepasst werden.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbojas.
German: Für Hizentra wurde nachgewiesen, dass es schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhindert und die Wahrscheinlichkeit senkt, dass CIDP erneut auftritt.
Latvian: Pierādīts, ka Hizentra novērš nopietnas bakteriālas infekcijas pacientiem ar PID un mazina CIDP atjaunošanās iespējamību.
German: Hizentra ist als Injektionslösung erhältlich.
Latvian: Hizentra ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hizentra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Hizentra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Hizentra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder CIDP erfahren ist.
Latvian: Hizentra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam vai medmāsai ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir novājināta imūnsistēma vai CIPD.
German: Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Latvian: Hizentra satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
German: Warum wurde Hizentra in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Hizentra ir reģistrētas ES?
German: Hizentra darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hizentra zu Hause selbst spritzen.
Latvian: Pacienti (vai viņu aprūpētāji) pēc attiecīgas apmācības drīkst veikt Hizentra injekcijas mājas apstākļos.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Myelom (Krebserkrankung einer anderen Art weißer Blutkörperchen), die unter häufigen Infektionen leiden;
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem ar hronisku limfoleikozi (balto asins šūnu vēža veidu) vai mielomu (citu balto asins šūnu vēža veidu), kuriem ir biežas infekcijas;
German: In der zweiten Studie wurde Hizentra an 172 Patienten mit CIDP untersucht, die zuvor eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen als Injektion in eine Vene erhalten hatten.
Latvian: Otrajā pētījumā pētīja Hizentra 172 pacientiem ar CIDP, kuriem cilvēka imūnglobulīnu iepriekš injicēja vēnā.
German: • primäre Immundefekte (PID): wenn Menschen von Geburt an nicht genug Antikörper bilden können;
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID, ja pacientiem ir iedzimta nespēja producēt pietiekamu antivielu daudzumu);
German: Hizentra darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer erblichen Erkrankung, bei der der Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut erhöht ist) angewendet werden.
Latvian: Hizentra nedrīkst lietot pacientiem ar hiperprolinēmiju (iedzimtu slimību, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
German: In der ersten Studie wurde Hizentra bei 51 PID-Patienten untersucht, die bereits mindestens sechs Monate lang Immunglobulin vom Menschen in eine Vene erhalten hatten.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētīja Hizentra 51 pacientam ar primāru imūndeficītu, kuriem jau vismaz sešus mēnešus vēnā bija ievadīts cilvēka imūnglobulīns.