FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi.
Bulgarian: Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина, приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido Zoledronico Hospira, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Hospira, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Italian: La lunga durata d'azione dell'acido zoledronico è attribuibile alla sua elevate affinità di legame per il sito attivo della farnesil pirofosfato (FPP) sintetasi e alla sua forte affinità nei confronti dell'osso mineralizzato.
Bulgarian: Дългата продължителност на действие на золедронова киселина може да се обясни с високия афинитет за свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към минерализираната кост.
Italian: Nello studio per la prevenzione delle fratture cliniche dopo una recente frattura dell'anca, i livelli di vitamina D non sono stati misurati di routine, ma la maggior parte dei pazienti hanno ricevuto una dose di carico di vitamina D prima della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo
Bulgarian: В изпитването за предотвратяване на клинични фрактури при пациенти с претърпяна наскоро фрактура на бедрената кост, нивата на витамин D не са били рутинно измервани, но болшинството от пациентите са получили натоварваща доза витамин D преди приложението на золедронова киселина (вж. точка 4.2).
Italian: Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesiemia durante il trattamento.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бифосфонати, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.
Italian: Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, rigidità e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).
Bulgarian: В рамките на три дни след приложението на золедронова киселина се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
Italian: In pazienti con malattia di Paget sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con acido zoledronico.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при приложение на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.
Italian: Non nota** Osteonecrosis della mandibola (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
Bulgarian: Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедронова киселина между отделните пациенти е висока.
Italian: L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
Bulgarian: - Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, поспециално тазовата или бедрената кост.
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Si è verificato un aumento transitorio della creatinina sierica osservato nei primi 10 giorni nell'1, 8% delle pazienti trattate con acido zoledronico rispetto allo 0,8% delle pazienti trattate con placebo.
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина пациенти спрямо 0,8% при пациентите лекувани с плацебо.
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente evidenti.
Bulgarian: В клинични проучвания, золедронова киселина е прилагана съпътстващо с често използвани противоракови средства, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Italian: Acido Zoledronico Hospira con cibi e bevande
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira с храна и напитки
Italian: Acido Zoledronico Hospira agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione ossea normale, ristabilendo così la resistenza dell'osso.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Italian: Per il trattamento del morbo di Paget, l'acido zoledronico deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, золедронова киселина трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
Italian: Nel morbo di Page, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
Bulgarian: При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното.
Italian: - Acido Zoledronico Hospira è pronto per l'uso.
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira e готов за употреба.
Italian: Il tasso di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Bulgarian: Съотношението ССИ е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
Italian: I tipi di reazioni avverse osservate in questa popolazione sono stati simili a quelli precedentemente osservati negli adulti con tumori maligni allo stadio avanzato interessanti l'osso (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Italian: Negli studi sull'osteoporosi (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) l'incidenza cumulativa della fibrillazione atriale è stata paragonabile tra acido zoledronico (2,6%) e placebo (2,1%).
Bulgarian: В изпитванията за остеопороза (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между золедронова киселина (2,6%) и плацебо (2,1%).
Italian: L'acido zoledronico è stato associato a compromissione renale evidenziata dal deterioramento della funzionalità renale (ovvero aumento della creatinina sierica) e in rari casi da insufficienza renale acuta.
Bulgarian: Золедронова киселина е свързана с увреждане на бъбреците, проявяващо се с влошаване на бъбречната функция (т.е. повишаване на серумния креатинин) и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.
Italian: Questo uptake dal tessuto osseo è commune per tutti i bisfosfonati e pare essere una consequenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
Bulgarian: . Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
Italian: L'acido zoledronico non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr < 30 ml/min.
Italian: -Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Hospira.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di acido zoledronico.
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на золедронова киселина.
Italian: L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di medicinali con elevato legame alle proteine.
Bulgarian: Золедронова киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарствени продукти, свързани във висока степен с плазмените протеини.
Italian: Infusioni singole e multiple di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti hanno evidenziato i seguenti dati di farmacocinetica, indipendentemente dalla dose.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дава следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati diminuisce con le successive dosi di Acido Zoledronico Hospira.
Bulgarian: Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява при следващите дози Золедронова киселина Hospira.
Italian: L'incidenza di queste reazioni è diminuita marcatamente con dosi annuali successive di acido zoledronico.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо намалява с всяка следваща доза на година золедронова киселина.
Italian: Nei pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave, l'acido zoledronico, in confronto a pamidronato, sembra essere associato a rischi più pronunciati di reazione di fase acuta, ipocalcemia e tachicardia inspiegabile, ma questa differenza si riduce dopo infusioni successive.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедронова киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Italian: Acido Zoledronico 8 mg (N=90)
Bulgarian: Золедронова киселина 8 mg (N=90)
Italian: Per l'acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad un andamento di diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор при аналгетиците.
Italian: Un flaconcino da 6 ml di vetro trasparente Tipo I oppure di plastica da 5ml con chiusura fluoropolimerica con rivestimento halo-butilico e sigillo di alluminio e flip-off.
Bulgarian: Флакон от 6 ml, от стъкло тип I или пластмасов флакон от 5 ml, с хало-бутилова запушалка, покрита с флуорополимер, запечатан с алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Italian: Acido zoledronico è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
Bulgarian: Золедронова киселина е проучвана при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умерено-тежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в проучването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група) потвърдени рентгенологично.
Italian: -Non usi Acido Zoledronico Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Bulgarian: Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Italian: -Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido Zoledronico Hospira con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Hospira с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна линия.
Italian: La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций  12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е единична доза 4 mg золедронова киселина.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono contrassegnate (*p<0,05) per il confronto tra i trattamenti (Acido zoledronico 4 mg vs. placebo)
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sugli animali una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
Bulgarian: Золедронова киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни < 3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедронова киселина.
Italian: Osservato in pazienti che assumevano in concomitanza glucocorticoidi.
Bulgarian: Наблюдават се при пациенти, приемащи съпътстващо и глюкокортикостероиди.
Italian: Nei pazienti in trattamento con bisfosfonati, compreso acido zoledronico, è stato riportato non frequentemente dolore severo e occasionalmente invalidante alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациентите приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина, има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Bulgarian: Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di acido zoledronico devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза золедронова киселина трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine negli animali a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06-0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти са тесни в дългосрочно проучване с многократно парентерално приложение при животни, но общите нива без наблюдавани нежелани реакции (NOAELs) при единична доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват бъбречен ефект при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
Italian: L'uso di Acido Zoledronico Hospira in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Bulgarian: Приложението на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши не е проучвано.
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от стоматологични процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Italian: Sulla base di valori di laboratorio, livelli di calcio transitori asintomatici sotto l'intervallo di riferimento normale (meno di 2,10 mmol/l) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico in uno studio clinico di grandi dimensioni rispetto al 21% dei pazienti trattati con acido zoledronico negli studi sul morbo di Paget.
Bulgarian: По лабораторни данни, преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактични реакции/шок
Italian: L'acido zoledronico agisce legandosi all'osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione.
Bulgarian: Золедронова киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
Italian: -Aumento della sudorazione.
Bulgarian: - Повишено изпотяване.
Italian: - Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
Bulgarian: - Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di acido zoledronico in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на золедронова киселина, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрация/време.
Italian: -Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс на изходно ниво (ml/min)
Italian: L'acido zoledronico non è metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attività degli enzimi del citrocromo P450 umano (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Золедронова киселина не се мeтаболизира системно и при хора не повлиява цитохром P450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2).
Italian: Il medico può consigliarla di assumere supplementi di calcio e di vitamina D (ad esempio in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Hospira.
Italian: Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
Bulgarian: Очаква се с намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане да се достигне същата AUC като тази, наблюдавана при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Italian: -Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Bulgarian: - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: Valore di p 0,151
Bulgarian: p-стойност 0,151
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Bulgarian: Инфузията продължава поне 15 минути.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido Zoledronico Hospira non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Hospira в обществената канализация.
Italian: Attualmente non è chiaro se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Bulgarian: До момента не е ясно, дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.
Italian: Artrite e gonfione articolare quali sintomi di una reazione di fase acuta
Bulgarian: Артрит и оток на ставите, като симптоми на на острофазова реакция