FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects with moderate and severe hepatic impairment showed higher plasma concentrations of cannabidiol (approximately 2.5-5.2-fold higher AUC compared to healthy subjects with normal hepatic function).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave mostraron concentraciones de cannabidiol en plasma más altas (ABC aproximadamente entre 2,5 y 5,2 veces más alto en comparación con sujetos sanos con una función hepática normal).
English: There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Spanish: No existen estudios en humanos sobre la excreción de cannabidiol en leche materna.
English: PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Spanish: El análisis farmacocinético y farmacodinámico también demostró que las exposiciones sistémicas al cannabidiol estaban correlacionadas con algunos efectos adversos, como aumentos de ALT o AST, diarrea, fatiga, GGT, pérdida de apetito, erupciones y somnolencia (ver sección 4.8).
English: Very common Diarrhoea, Vomiting
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, vómitos
English: Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales en relación con las interacciones entre medicamentos para otros medicamentos antiepilépticos, la fenitoína y la lamotrigina se tratan de acuerdo con los datos in vitro.
English: Possible side effects.
Spanish: Posibles efectos adversos.
English: Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Cannabidiol debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
English: - lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
Spanish: - falta de energía - resfriado, dolor de garganta - infección de las vías respiratorias (neumonía, bronquitis) - aumentos de los niveles de enzimas hepáticas de acuerdo con los análisis de sangre (que puede ser un signo de daño hepático) - temblor corporal o de partes del cuerpo - presentar mal carácter (irritable, agresivo) - dificultad para respirar - tos - erupción cutánea - aumento del apetito, pérdida de peso - babeo - infección urinaria - nerviosismo - comportamiento anormal
English: In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un efecto anticonvulsivo añadido en los pacientes derivado de la interacción farmacocinética bidireccional producida entre el cannabidiol y el clobazam, lo que produce aumentos en los niveles circulatorios de sus respectivos metabolitos activos, 7-OH-CBD (aproximadamente 1,5 veces) y N-CLB (aproximadamente el triple) (ver secciones 4.5, 5.1 y 5.2).
English: Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Spanish: Los pacientes con aumentos prolongados de las transaminasas en suero deberían someterse a una evaluación para descubrir las posibles causas.
English: Co-administration of cannabidiol with a high-fat/high calorie meal increased the rate and extent of absorption (5-fold increase in Cmax and 4-fold increase in AUC) and reduced the total variability of exposure compared with the fasted state in healthy volunteers.
Spanish: La administración de forma conjunta de cannabidiol con una comida rica en grasas/hipercalórica aumentó el intervalo y el alcance (aumento de cinco veces de la concentración máxima y aumento de cuatro veces del ABC) y redujo la variabilidad total de la exposición en comparación con el estado en ayunas de los voluntarios sanos.
English: cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Spanish: Debido a esto, el tratamiento con cannabidiol y/o un medicamento antiepiléptico concomitante deberá ajustarse durante una supervisión médica frecuente y se deberá someter al paciente a un siguimiento exhaustivo para observar si se producen reacciones adversas al medicamento.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
English: Strong inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, enzalutamide, mitotane, St. John's wort, and/or strong inducers of CYP2C19, such as rifampin, administered concomitantly with cannabidiol may decrease the plasma concentrations of cannabidiol and decrease the effectiveness of cannabidiol.
Spanish: Los inductores fuertes de CYP3A4, como la carbamazepina, la enzalutamida, el mitotano y la hierba de San Juan, o los inductores fuertes de CYP2C19, como la rifampicina, administrados de forma concomitante con cannabidiol puede reducir las concentraciones en plasma de cannabidiol y reducir la eficacia de cannabidiol.
English: Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y clobazam aumenta la incidencia de los efectos de somnolencia y sedación en comparación con el placebo (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Spanish: La lamotrigina es un sustrato de enzimas de UGT, incluida UGT2B7, que queda inhibida por el cannabidiol in vitro.
English: This medicinal product contains 10% by volume ethanol (alcohol), i.e. up to 700 mg per dose (for an adult weighing 70 kg), equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Spanish: Este medicamento contiene una graduación de etanol (alcohol) del 10 %, es decir, hasta 700 mg por dosis (para un adulto con un peso de 70 kg), lo que equivale a 14 ml de cerveza o a 6 ml de vino por dosis.
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Spanish: Los niveles de lamotrigina pueden ser elevados cuando esta se administra de manera conjunta con cannabidiol.
English: In controlled studies in healthy adults and in patients with LGS and DS, an increase in serum creatinine of approximately 10% was observed within 2 weeks of starting cannabidiol.
Spanish: En estudios controlados realizados a adultos sanos y pacientes con SLG y SD, se observó un aumento de la creatinina en suero de aproximadamente el 10 % en un periodo de tiempo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento con cannabidiol.
English: There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de cannabidiol en mujeres embarazadas.
English: Cannabidiol and the metabolite 7-OH-CBD do not interact with the major renal or hepatic uptake transporters and therefore are unlikely to result in relevant drug-drug interactions: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1and OATP1B3.
Spanish: El cannabidiol y el metabolito 7-OH-CBD no interactúan con los transportadores de captación renales o hepáticos y, por tanto, no es probable que se produzcan interacciones entre medicamentos relevantes: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 y OATP1B3.
English: Co-administration of cannabidiol is also predicted to cause clinically significant interactions with CYP2C8 (repaglinide) and CYP2C9 (e.g., warfarin) substrates.
Spanish: También se prevé que la administración de forma conjunta con cannabidiol causa interacciones significativas desde el punto de vista clínico con los sustratos de CYP2C8 (repaglinida) y CYP2C9 (p. ej., warfarina).
English: The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Spanish: El médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Epidyolex de forma gradual.
English: Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Spanish: Frasco de vidrio color ámbar (tipo III) con un cierre de rosca de seguridad a prueba de niños y sellado (polipropileno).
English: The elevations resolved after discontinuation of cannabidiol.
Spanish: Estos aumentos se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con cannabidiol.
English: - If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
Spanish: - sufre crisis con mayor frecuencia o sufre una crisis grave mientras toma Epidyolex.
English: The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Spanish: El criterio secundario clave de valoración para GWPCARE1 era la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas.
English: Caution should be used in patients with moderate (Child-Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Spanish: Debe tenerse cautela con los pacientes que presenten una insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o moderada (Child-Pugh B).
English: In some patients, a synergistic effect of concomitant treatment with valproate upon baseline elevated transaminases resulted in a higher risk of transaminase elevations.
Spanish: En algunos pacientes, un efecto sinérgico del tratamiento concomitante con valproato tras presentar unos niveles de transaminasas iniciales elevados, provocó un mayor riesgo de sufrir aumentos de transaminasas.
English: As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, podría producirse un aumento de la frecuencia de convulsiones con relevancia clínica durante el tratamiento con cannabidiol, lo que podría requerir que se ajustase la dosis de cannabidiol y/o del medicamento antiepiléptico concomitante, o que se interrumpa el tratamiento con cannabidiol en caso de que la relación beneficio/riesgo sea negativa.
English: AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Spanish: Aumento de AST, aumento de ALT, aumento de GGT, anomalías en las pruebas funcionales hepáticas
English: No human data on the effect of cannabidiol on fertility are available.
Spanish: No hay datos de humanos sobre el efecto de cannabidiol en relación con la fertilidad.
English: midazolam, phenytoin, stiripentol and valproate that are used to treat seizures - medicines used to treat acid reflux (heartburn or acid regurgitation) such as omeprazole - mitotane (a medicine used to treat tumours in the adrenal gland) - morphine or diflunisal (medicines used to treat pain) - efavirenz (a medicine used to treat HIV/AIDS) - theophylline (a medicine used to treat asthma) - caffeine (a medicine for babies who need help breathing) - propofol (an anaesthetic used for people undergoing surgery) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (medicines used to reduce cholesterol/lipids) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - bupropion (a medicine to help stop smoking or for treating obesity) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal medicine used to treat mild anxiety) - medicines to treat bacterial infections, such as rifampin, clarithromycin and erythromycin
Spanish: midazolam, fenitoína, estiripentol y valproato que se usen para tratar las crisis; - medicamentos utilizados para tratar el reflujo gastroesofágico (ardor de estómago o regurgitación acida), como omeprazol; - mitotano (medicamento utilizado para tratar tumores situados en la glándula suprarrenal); - morfina o diflunisal (medicamentos utilizados para tratar el dolor); - efavirenz (medicamento utilizado para tratar el VIH/SIDA); - teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma); - cafeína (medicamento para bebés que necesitan ayuda para respirar); - propofol (anestésico usado para las personas sometidas a cirugía); - simvastatina, fenofibrato, gemfibrozilo (medicamentos utilizados para reducir el colesterol/lípidos); - enzalutamida (medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata); - bupropión (medicamento utilizado para dejar de fumar o tratar la obesidad); - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de fitoterapia utilizado para tratar problemas de ansiedad leves; - medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como rifampicina, claritromicina y eritromicina.
English: Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
Spanish: Los aumentos de transaminasas se resolvieron con la interrupción o reducción del tratamiento de cannabidiol o del tratamiento concomitante de valproato en aproximadamente dos tercios de los casos.
English: After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
Spanish: Tras una dosis múltiple de cannabidiol, el metabolito 7-OH-CBD (activo en el modelo clínico previo de crisis) circula en el plasma humano en concentraciones más bajas que el cannabidiol del medicamento original (~40 % de la exposición al CBD) según el ABC.
English: - Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
Spanish: - Dos jeringas de 1 ml graduadas en incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de cannabidiol) - Dos jeringas de 5 ml graduadas en incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de cannabidiol)
English: Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients > 55 years of age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La farmacocinética del cannabidiol no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años de edad.
English: Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento aproximadamente de tres veces de la exposición al metabolito N-desmetil-clobazam.
English: No effect on reproductive ability of male or female rats was noted with an oral dose of up to 150 mg/kg/day cannabidiol (see section 5.3).
Spanish: No se observó ningún efecto en la función reproductora de las ratas hembra o macho sometidas a un tratamiento de dosis oral de hasta 150 mg/kg/día de cannabidiol (ver sección 5.3).
English: No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
Spanish: No se observaron efectos en la exposición al cannabidiol o a metabolitos tras la administración de una dosis única de 200 mg de cannabidiol en sujetos con insuficiencia hepática leve.
English: Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
Spanish: Cannabidiol puede provocar aumentos en la creatinina en suero.
English: Starting Dose
Spanish: Dosis inicial
English: The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas más habituales son somnolencia, disminución del apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
English: Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Spanish: La exposición a la fenitoína podría aumentar cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol, ya que la fenitoína se queda metabolizada en gran medida mediante CYP2C9, que queda inhibido por el cannabidiol in vitro.
English: Lethargy, Drooling, Tremor
Spanish: Letargo, babeo, temblor
English: Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Spanish: A los pacientes con aumentos continuados de transaminasas superiores al quíntuple del LSN también se les debería interrumpir el tratamiento.
English: Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Open-label data
Spanish: Datos de estudio abierto
English: DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referenciaa
English: The lowest dose causing developmental toxicity in juvenile rats (15 mg/kg subcutaneous/100 mg/kg oral) was associated with Cmax cannabidiol exposures approximately 20 times that in paediatric subjects at 20 mg/kg/day.
Spanish: La dosis inferior que provocó toxicidad de desarrollo en crías de ratas (15 mg/kg mediante uso subcutáneo - 100 mg/kg por vía oral) se asoció con exposiciones al cannabidiol de Cmáx aproximadamente 20 veces superiores a la de los sujetos pediátricos tratados con 20 mg/kg/día.
English: Any dose increases above 10 mg/kg/day, up to the maximum recommended dose of 20 mg/kg/day, should be made considering individual benefit and risk and with adherence to the full monitoring schedule (see section 4.4).
Spanish: Los aumentos de dosis superiores a los 10 mg/kg/día, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 20 mg/kg/día, debe realizarse teniendo en cuenta el riesgo y el beneficio que plantea a cada persona y de acuerdo con el programa de supervisión completo (ver sección 4.4).
English: The major CYP450 isoforms responsible for the phase I metabolism of cannabidiol are CYP2C19 and CYP3A4.
Spanish: La principal isoforma CYP450 responsable del metabolismo en fase 1 del cannabidiol son CYP2C19 y CYP3A4.
English: Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
Spanish: Población pediátrica El uso de cannabidiol en niños con una edad inferior a los 6 meses no es apropiado.
English: In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
Spanish: En pacientes con SLG, el modelado farmacocinético y farmacodinámico de la población indicó la presencia de una relación de eficacia de la exposición relativa a la probabilidad de lograr una reducción de ≥ 50 % de la frecuencia de crisis atónicas a lo largo del intervalo de dosis probado (0 [placebo], 10 y 20 mg/kg/día).
English: Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
Spanish: El cannabidiol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de captación cerebral OATP1A2 y OATP2B1.
English: Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
Spanish: La edad media de la población del estudio era de 9 años y el 94 % estaba tomando 2 o más medicamentos antiepilépticos concomitantes durante el ensayo.
English: What Epidyolex is and what it is used for.
Spanish: Qué es Epidyolex y para qué se utiliza.
English: Insufficient data are available to assess the risk of concomitant administration of other hepatotoxic medicinal products and cannabidiol (see section 4.4).
Spanish: Los datos de los que disponemos para evaluar el riesgo de la administración concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos y cannabidiol no son suficientes (ver sección 4.4).
English: Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS.
Spanish: Evaluación in vivo de interacciones de medicamentos Estudios de interacciones con medicamentos antiepilépticos concomitantes Las interacciones potenciales entre cannabidiol (750 mg dos veces al día en voluntarios sanos y 20 mg/kg/día en pacientes) y otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se investigaron en estudios de interacciones entre medicamentos realizados en voluntarios sanos y en pacientes, así como en análisis farmacocinéticos de la población de las concentraciones de medicamentos en plasma tomados de estudios controlados por placebo dentro sobre el tratamiento de pacientes con SLG.
English: Each Epidyolex carton is supplied with:
Spanish: Cada caja de Epidyolex incluye:
English: With Clobazam
Spanish: Subgrupo con clobazam
English: In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
Spanish: En los pacientes individuales, debería considerarse realizar ajustes de hasta la dosis máxima de 20 mg/kg/día en función de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.2).
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Se recomienda emplear una dosis inicial inferior en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
English: What Epidyolex is and what it is used for
Spanish: Qué es Epidyolex y para qué se utiliza
English: Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Spanish: Debe intentar, en la medida de lo posible, tomar Epidyolex de forma constante con o sin alimentos, y de acuerdo con su rutina diaria para que consiga el mismo efecto cada vez.
English: The Cmax and AUC of cannabidiol are close to dose-proportional over the therapeutic dose range.
Spanish: La concentración máxima y el ABC del cannabidiol están cerca de la dosis proporcional en el intervalo de la dosis terapéutica.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
Spanish: Después de una semana, la dosis debe aumentarse a una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día).
English: In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
Spanish: En estudios controlados para SLG y SD, la incidencia de aumentos de ALT superiores al triple del LSN fue del 13 % en los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol, en comparación del 1 % en los pacientes a los que se les administró placebo.
English: Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de realizar ajustes de la dosis de los medicamentos administrados de forma conjunta de los que se sepa que afectan al hígado (p. ej., valproato y clobazam) (ver sección 4.5).