FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Swedish: 245 mg/61,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 245 mg levodopa och 61,25 mg karbidopa (som monohydrat)
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Swedish: 145 mg/36,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 145 mg levodopa och 36,25 mg karbidopa (som monohydrat)
English: subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
Swedish: Värmevallningar, hyperhidros, utslag (se avsnitt 4.3)
English: Interruption of therapy
Swedish: COMT-hämmare
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Swedish: Numient 95 mg/23,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda Numient 145 mg/36,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda Numient 195 mg/48,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda Numient 245 mg/61,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Swedish: Numient 95 mg/23,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda Numient 145 mg/36,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda Numient 195 mg/48,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda Numient 245 mg/61,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda levodopa/karbidopa
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Swedish: Numient 195 mg/48,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda EU/15/1044/007 (25 kapslar med modifierad frisättning, hårda) EU/15/1044/008 (100 kapslar med modifierad frisättning, hårda) EU/15/1044/009 (240 kapslar med modifierad frisättning, hårda)
English: 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
Swedish: 95 mg/23,75 mg: kapsel med modifierad frisättning, hård Vit stomme och blå hylsa 18 × 6 mm, märkt med “IPX066” och “95” i blått bläck.
English: pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Swedish: Henoch-Schönlein purpura, urtikaria (se avsnitt 4.3),
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
Swedish: 145 mg/36,25 mg: kapsel med modifierad frisättning, hård Ljusblå stomme och blå hylsa 19 × 7 mm, märkt med “IPX066” och “145” i blått bläck.
English: Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Swedish: Numient bör administreras med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. En kaloririk måltid med hög fetthalt fördröjer absorptionen av levodopa med två timmar.
English: The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Swedish: Detta kan ökas till en dos av en hård kapsel med modifierad frisättning, som innehåller 145 mg levodopa och 36,25 mg karbidopa tre gånger dagligen från Dag 4 av behandlingen.
English: Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Swedish: Numient 95 mg/23,75 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda EU/15/1044/001 (25 kapslar med modifierad frisättning, hårda) EU/15/1044/002 (100 kapslar med modifierad frisättning, hårda) EU/15/1044/003 (240 kapslar med modifierad frisättning, hårda)
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Swedish: Numient 145 mg/36,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda EU/15/1044/004 (25 kapslar med modifierad frisättning, hårda) EU/15/1044/005 (100 kapslar med modifierad frisättning, hårda) EU/15/1044/006 (240 kapslar med modifierad frisättning, hårda)
English: 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Swedish: 195 mg/48,75 mg: kapsel med modifierad frisättning, hård Gul stomme och blå hylsa 24 × 8 mm, märkt med “IPX066” och “195” i blått bläck.
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Swedish: Numient 245 mg/61,25 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda EU/15/1044/0010 (25 kapslar med modifierad frisättning, hårda) EU/15/1044/0011 (100 kapslar med modifierad frisättning, hårda) EU/15/1044/0012 (240 kapslar med modifierad frisättning, hårda)
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
Swedish: 245 mg/61,25 mg: kapsel med modifierad frisättning, hård Blå stomme och blå hylsa 23 × 9 mm, märkt med “IPX0662 och “245” i blått bläck.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: If you take more Numient than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Numient
English: General feeling of illness (malaise)
Swedish: Allmän sjukdomskänsla
English: Vascular disorders
Swedish: Natriumstärkelseglykolat
English: It is taken as one tablet twice a day with meals.
Swedish: Det tas som en tablett två gånger dagligen i samband med måltid.
English: The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Komboglyze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Komboglyze ska användas.
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Swedish: Saxagliptin har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Komboglyze?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Komboglyze.
English: Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Komboglyze finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
English: Other information about Komboglyze
Swedish: Mer information om Komboglyze
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Komboglyze som gäller i hela EU.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tog samt på patientens njurfunktion.
English: Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Swedish: Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Komboglyze är större än riskerna och rekommenderade att Komboglyze skulle godkännas för försäljning.
English: In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
English: EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten saxagliptin/metformin
English: What is Komboglyze and what is it used for?
Swedish: Vad är Komboglyze och vad används det för?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Komboglyze har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Swedish: Komboglyze har visat sig bidra till att sänka blodsockernivåerna och det ger inga oväntade biverkningar.
English: • in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
Swedish: • till patienter som redan behandlas med saxagliptin och metformin som separata tabletter,
English: • in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
Swedish: • i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, till patienter vars blodsocker inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel och metformin.
English: It must not be used in women who are breastfeeding.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som ammar.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Swedish: Patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin och som börjar ta Komboglyze ska fortsätta med samma dos metformin som de tog tidigare.
English: It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Swedish: Det får inte ges till patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (ett allvarligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (plötsligt insättande) tillstånd som kan påverka njurfunktionen, patienter med sjukdomar som kan ge syrebrist i vävnaden såsom hjärtsvikt eller andningssvårigheter, patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholförgiftning eller alkoholism.
English: If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Swedish: Om Komboglyze tas med en sulfonureid (läkemedel som får kroppen att producera insulin) eller med insulin kan dosen av dessa läkemedel behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: • in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
Swedish: • till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin,
English: Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Swedish: Komboglyze innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och metformin.
English: Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Swedish: Komboglyze får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne, eller som någonsin har haft en svår allergisk reaktion mot en DPP4hämmare.
English: Why has Komboglyze been approved?
Swedish: Varför har Komboglyze godkänts?
English: The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av saxagliptin använt tillsammans med metformin (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen såsom urinblåsan), gastroenterit (diarré och kräkningar), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och kräkningar.
English: What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Komboglyze har visats i studierna?
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Swedish: HbA1cnivåerna låg i genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
English: Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Swedish: Flera studier på patienter med typ 2-diabetes har visat att kombinationen av de aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, effektivt sänker patienternas blodsocker.
English: Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Swedish: Resultaten visade att tillägg av saxagliptin till metformin effektivt sänker HbA1c-nivåerna.
English: • One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
Swedish: • I en studie undersöktes effekterna av saxagliptin som tillägg till metformin på 160 patienter.
English: Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Swedish: Komboglyze är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med diet och motion till vuxna med typ 2-diabetes för att öka kontrollen av deras blodsockernivåer.
English: The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Swedish: De aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, verkar på olika sätt för att hjälpa till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.
English: The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Swedish: Den aktiva substansen metformin verkar i huvudsak genom att förhindra bildandet av socker och minska dess upptag i tarmen.
English: What is the risk associated with Komboglyze?
Swedish: Vilka är riskerna med Komboglyze?
English: • Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Swedish: • I ytterligare fem studier undersöktes effekterna av saxagliptin som enda läkemedel eller i kombination med metformin, jämfört med antingen placebo eller ett annat diabetesläkemedel (en sulfonureid eller sitagliptin) hos över 4 000 patienter.
English: For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Komboglyze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: • A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Swedish: • I en studie på 455 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till insulin, med eller utan metformin.
English: How is Komboglyze used?
Swedish: Hur används Komboglyze?
English: For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för saxagliptin och metformin finns i bipacksedeln.
English: • A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Swedish: • I en studie på 257 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till metformin och en sulfonureid.
English: HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick tillägg av saxagliptin, jämfört med en nedgång med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick tillägg av placebo.
English: A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Swedish: En sänkning med 0,7 procentenheter sågs hos patienter som fick saxagliptin, metformin och en sulfonureid jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo istället för saxagliptin.
English: Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Swedish: Resultaten visade att HbA1c-nivåerna hos patienterna som tog saxagliptin med metformin föll med runt 0,6 procentenheter, jämfört med en nedgång med 0,2 procentenheter hos patienterna som tog placebo (en overksam behandling) med metformin.
English: • A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Swedish: • En studie på 534 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart metformin visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin samt 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
English: • A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Swedish: • En studie på 315 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin och dapagliflozin visade att tillägg av saxagliptin till dapagliflozin och metformin sänkte HbA1cnivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,2 procentenheter när placebo lades till behandling med dapagliflozin och metformin.
English: • A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Swedish: • En studie på 320 patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin visade att tillägg av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin sänkte HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
English: How does Komboglyze work?
Swedish: Hur verkar Komboglyze?
English: For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Komboglyze ska användas finns i bipacksedeln.
English: IM injection of 2 ml
Swedish: IM injektion av 2 ml
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig
English: It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Swedish: Därför bör inga andra vacciner administreras 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Swedish: En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället ses hos omkring 5 % av djuren.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
English: In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Swedish: Då kompatibilitetesstudier saknas skall vaccinet inte blandas med annat läkemedel.
English: Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Swedish: Svullnad och rodnad vid injektionsstället kan sällsynt kvarstå i minst 14 dagar.
English: The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Swedish: Antigenerna är adjuverade med 150 mg dl-α-tokoferolacetat per dos.
English: Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Swedish: Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett till tre dygn.
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Swedish: Svullnaden understiger i allmänhet 5 cm i diameter, men i enstaka fall kan större svullnader uppkomma.
English: Avoid introduction of contamination.
Swedish: Undvik kontaminering av vaccinet.
English: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Swedish: 5830 AA Boxmeer, Nederländerna
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Swedish: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Receptbelagt veterinärmedicinsk läkemedel.