FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport du directeur exécutif porte sur les réalisations dans des secteurs politiques essentiels et décrit le système de gestion mis en œuvre en vue de garantir raisonnablement l'efficacité et l'utilisation raisonnée des ressources mobilisées pour atteindre les objectifs stratégiques.
Dutch: Het verslag van de directeur behandelt de op belangrijke beleidsterreinen bereikte resultaten en beschrijft het managementsysteem dat redelijke zekerheid moet bieden over het doeltreffende en efficiënte gebruik van middelen voor de verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen.
French: 26 février 2010 et le 2 juin 2010
Dutch: 26 februari 2010 tot 2 juni 2010.
French: Le conseil d'administration reconnaît que les accords sur le traitement des conflits d'intérêts diffèrent d'un État membre à l'autre, ce que le protocole doit refléter.
Dutch: De raad van bestuur erkent dat de regelingen voor de aanpak van belangenconflicten in de uiteenlopende lidstaten verschillen en dit gegeven moet in het memorandum worden weergegeven.
French: Le membre nouvellement proposé n'a jamais été membre du CHMP et ne possède pas d'expérience spécifique en tant que collaborateur de l'agence nationale des médicaments.
Dutch: Het nieuw voorgestelde lid heeft nooit als lid van het CHMP gewerkt en heeft geen ervaring als medewerker van een nationaal geneesmiddelenbureau.
French: Présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Dutch: Voorzitters van de raden van bestuur van EU-agentschappen
French: • le renforcement des liens entre les HMA et les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Dutch: • De verbetering tussen de band tussen de HMA en bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen.
French: Les rapports relatifs aux effets indésirables comportent de nombreux champs devant être révisés si l'on entend protéger l'identité des personnes lors de l'accès auxdits rapports.
Dutch: Verslagen over bijwerkingen van geneesmiddelen bevatten vele velden die moeten worden herzien om de identiteit van een persoon te beschermen wanneer er toegang tot het verslag wordt verleend.
French: En réaction à cette observation, le représentant polonais du conseil d'administration a souligné que: «The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience».
Dutch: In reactie op deze opmerking benadrukt de Poolse vertegenwoordiger in de raad van bestuur: "Het besluit om een kandidaat voor het CHMP voor te dragen is een soevereine beslissing van een lidstaat en Polen baseert zijn besluit op de wetenschappelijke achtergrond en beroepservaring van de kandidaat."
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA), relativement à un certain nombre de points, au rang desquels:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) over een aantal onderwerpen, waaronder:
French: La législation relative à l'accès aux documents requiert que l'Agence rende publics les documents en sa possession, tandis que les exigences relatives à la confidentialité des informations commerciales et des données à caractère personnel limitent cet accès.
Dutch: De wetgeving inzake de toegang tot documenten bepaalt dat alle bij het Bureau berustende documenten openbaar moeten worden gemaakt, terwijl de voorschriften inzake de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens de toegang beperken.
French: Le groupe s'est réuni en présence d'un représentant de la Commission afin de discuter des conclusions de l'évaluation des agences de l'UE que la Commission européenne a réalisée en 2009.
Dutch: De groep had een ontmoeting met een vertegenwoordiger van de Commissie om de bevindingen te bespreken van de in 2009 door de Europese Commissie uitgevoerde evaluatie van de EU-agentschappen.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jean Marimbert et Lisette Tiddens - pour leur contribution à ce travail.
Dutch: De raad van bestuur dankt de themacoördinatoren -Jean Marimbert en Lisette Tiddens - voor hun bijdrage aan dit werk.
French: Néanmoins, associé à des réunions physiques des comités scientifiques, le recours à d'autres technologies de conférence améliorerait l'efficacité de l'utilisation des ressources scientifiques.
Dutch: Het inzetten van andere vergadertechnologieën, mits gecombineerd met fysieke vergaderingen van de wetenschappelijke comités, zou het gebruik van wetenschappelijke middelen echter doeltreffender kunnen maken.
French: Protocole d'accord entre l'EMA et les ANC sur la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations
Dutch: Memorandum van overeenstemming tussen het EMA en de nationale bevoegde autoriteiten over het toezicht op het wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van beoordelingen
French: Le directeur exécutif a nommé Jean-Claude Brival au nouveau poste de directeur du secteur de la gestion des données de produits en matière de médicaments vétérinaires et de l'unité de gestion des données de produits, et Alexis Nolte au poste de directeur du secteur de la qualité des médicaments.
Dutch: De directeur kondigt de benoeming aan van de heer Jean-Claude Brival tot hoofd van de onlangs opgerichte sector Beheer Productinformatie van de eenheid Diergeneesmiddelen en Beheer Productgegevens en van de heer Alexis Nolte tot hoofd van de sector Kwaliteit geneesmiddelen.
French: • Exposé sur les principes essentiels d'une politique et de procédures révisées ayant trait au traitement des conflits d'intérêts dans le chef des membres des comités scientifiques et des experts: analyse des incidences et modus operandi proposé
Dutch: • Presentatie over kernbeginselen van een herzien beleid en herziene procedures voor de aanpak van belangenconflicten bij leden van wetenschappelijke comités en deskundigen: impactanalyse en voorgestelde weg voorwaarts.
French: Le conseil d'administration a évalué positivement les activités de l'Agence en 2009 dans un grand nombre de domaines.
Dutch: De raad van bestuur beoordeelt de prestaties van het Bureau met betrekking tot een grote reeks kwesties in 2009 als positief.
French: Projet de document de réflexion sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques de médicaments à usage humain menés dans des pays tiers et soumis à des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA
Dutch: Ontwerpdiscussienota over ethische en GCP-aspecten van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in derde landen zijn uitgevoerd en in het kader van vergunningaanvragen aan het EMA worden voorgelegd
French: Il comporte des informations sur les actions entreprises en 2009 par le rapporteur et, le cas échéant, leurs résultats sur le plan réglementaire.
Dutch: Het verslag 2009 bevat informatie over de actie die is ondernomen door de rapporteur en de resultaten op regel- en wetgevingsgebied, indien van toepassing.
French: Médicaments à usage humain
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
French: Le conseil d'administration a créé un groupe de coordinateurs thématiques qui collaborera avec le personnel de l'Agence: le président, la vice-présidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò et Guido Rasi.
Dutch: Het Bureau richt een groep van themacoördinatoren op die met het personeel van het Bureau kan samenwerken: voorzitter, vicevoorzitser, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
French: Procédure de nomination du directeur exécutif
Dutch: Procedure voor de benoeming van de directeur
French: Procès-verbal de la 66e réunion, tenue les 17 et 18 mars 2010 [EMA/MB/194352/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 26 avril 2010.
Dutch: Notulen van de 66ste vergadering van 17-18 maart 2010 [EMA/MB/194352/2010] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die via de schriftelijke procedure zijn goedgekeurd op 26 april 2010.
French: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Dutch: De activiteiten van het nieuw voorgestelde lid in zijn hoedanigheid als chirurg staan slechts in zeer marginaal verband met de doelstellingen van het CHMP.
French: Depuis la révision de la législation en 2004, les activités liées à la saisine n'ont cessé de croître.
Dutch: De activiteiten in verband met verwijzingen zijn sinds de herziening van de wetgeving in 2004 toegenomen.
French: Vingt-huit membres sont présents au moment du scrutin et quatre procurations ont été reçues - de la République tchèque pour le Danemark, de la DG Enterprise pour la DG Sanco, de la Grèce pour l'Italie et de la Suède pour la Slovénie.
Dutch: Verder zijn er vier volmachten ontvangen: één volmacht van Tsjechië aan Denemarken, één van DG Ondernemingen en industrie aan DG Sanco, één van Griekenland aan Italië en één van Zweden aan Slovenië.
French: Nominations au CVMP et au CHMP soumises à consultation
Dutch: Raadpleging over voordrachten voor het CVMP en het CHMP
French: Le conseil d'administration est informé du fait que le CVMP a mis sur pied une task-force sur les saisines qui examinera les options stratégiques en matière d'harmonisation des produits, développera une méthodologie quant à la hiérarchie des questions faisant l'objet d'une saisine et élaborera des propositions concernant la législation future en matière de médicaments vétérinaires sur des questions liées aux saisines.
Dutch: De raad van bestuur wordt ervan op de hoogte gesteld dat het CVMP een taskforce voor verwijzingen opricht die strategische opties voor de harmonisatie van producten zal herzien, een methodologie voor de vaststelling van prioriteiten voor verwijzingskwesties zal ontwikkelen en voorstellen zal formuleren voor toekomstige wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en verwijzingsvraagstukken.
French: Saisines du CVMP pour des médicaments vétérinaires: rapport de l'Agence
Dutch: Verwijzingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik naar het CVMP: een verslag van het Bureau
French: Le conseil d'administration prend acte des conclusions de l'évaluation de l'Agence menée en 2009 à la demande de la Commission européenne.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de resultaten van de evaluatie van het Bureau, die in 2009 op verzoek van de Europese Commissie is uitgevoerd.
French: Cet atelier fera partie intégrante du processus de consultation et de nombreuses autorités de réglementation et parties prenantes de l'UE et de pays tiers y seront invitées.
Dutch: Op 67 september 2010 wordt er een workshop georganiseerd in het kader van de raadplegingsprocedure, waartoe vele uiteenlopende regelgevingsautoriteiten en belanghebbenden van de EU en derde landen zullen worden uitgenodigd.
French: À la suite de cela, le Conseil rendra son avis sur la nécessité ou non de réviser ledit règlement.
Dutch: Hierna zal de Raad zijn advies uitbrengen over de noodzaak van een herziening van de vergoedingenverordening.
French: Dans le cadre des deux appels, le Médiateur européen a conclu que l'Agence devait accorder l'accès aux rapports sur les effets indésirables et aux données des essais cliniques.
Dutch: De Europese Ombudsman heeft in het kader van twee beroepszaken geconcludeerd dat het Bureau toegang moet verlenen tot verslagen over bijwerkingen van geneesmiddelen en tot gegevens van klinische proeven.
French: Le conseil d'administration émet une réserve générale d'examen quant au rapport.
Dutch: De raad van bestuur maakt een algemeen voorbehoud voor nadere bestudering bij het verslag.
French: Les réunions du CHMP et du CVMP font déjà l'objet de diffusions en interne et, désormais, les infrastructures techniques disponibles permettent la diffusion aux autorités nationales compétentes.
Dutch: De vergaderingen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) worden al intern uitgezonden en nu zijn de technische faciliteiten beschikbaar om de vergaderingen aan de nationale bevoegde instanties door te geven.
French: Dates des réunions du conseil d'administration en 2011
Dutch: Vergaderdata van de raad van bestuur voor 2011
French: Ce rapport fera l'objet d'un réexamen par la Commission européenne en vue du rapport sur la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances que celle-ci adressera au Conseil en novembre 2010.
Dutch: Het verslag zal door de Europese Commissie worden bestudeerd ter voorbereiding van het verslag van de Commissie aan de Raad over de uitvoering van de vergoedingenverordening, verwacht tegen november 2010.
French: Le conseil d'administration souligne l'importance pour ces autorités de se voir rembourser la totalité des frais encourus.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat het voor de nationale bevoegde instanties van essentieel belang is dat zij de kosten volledig terugkrijgen.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony et Kristin Raudsepp - pour le projet approfondi d'analyse et d'évaluation du rapport qu'ils ont préparé.
Dutch: De raad van bestuur dankt de themacoördinatoren - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony en Kristin Raudsepp - voor het opstellen van de uitgebreide ontwerpanalyse en -beoordeling van het verslag.
French: Il est prévu de rédiger un compte rendu détaillé des enseignements tirés pour la réunion d'octobre.
Dutch: Er zal een gedetailleerd verslag over de geleerde lessen worden voorgelegd aan de vergadering van oktober.
French: • [EMA/MB/281850/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Dutch: • [EMA/MB/281850/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van
French: [EMA/MB/289198/2010] En attendant de recevoir l'avis de la Cour des comptes sur les comptes provisoires, une procédure écrite sera mise en œuvre sous peu en vue d'adopter l'avis du conseil d'administration sur les comptes annuels de l'Agence pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2009.
Dutch: [EMA/MB/289198/2010] In afwachting van het advies van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen, zal er binnenkort een schriftelijke procedure worden gestart om het advies van de raad van bestuur over de jaarrekening van het Bureau betreffende het jaar eindigend op 31 december 2009 goed te keuren.
French: En attendant la finalisation de ces étapes, le conseil d'administration émet une réserve d'examen.
Dutch: In afwachting van deze stappen maakt de raad van bestuur een voorbehoud voor nadere bestudering.
French: Les membres suggèrent d'élaborer un questionnaire afin de collecter et de partager des informations sur les pratiques mises en place par les ANC en ce qui concerne le traitement des conflits d'intérêts.
Dutch: De leden stellen voor om een vragenlijst op te stellen om informatie over de bestaande praktijken bij de nationale bevoegde autoriteiten met betrekking tot de aanpak van belangenconflicten te verzamelen en uit te wisselen.
French: • [EMEA/MB/298753/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010
Dutch: • [EMEA/MB/298753/2010] Samenvatting van kredietoverschrijvingen binnen de begroting voor
French: [EMA/MB/302460/2010] Le conseil d'administration a adopté des accords contractuels révisés contenant un certain nombre d'indicateurs de performance essentiels.
Dutch: [EMA/MB/302460/2010] De raad van bestuur heeft zijn goedkeuring gehecht aan herziene contractuele overeenkomsten die een aantal belangrijke prestatie-indicatoren bevatten.
French: À la suite de la discussion qui a eu lieu lors de la réunion de mars 2010 relative à la répartition des responsabilités au sein de l'UE concernant un système de surveillance des substances d'origine humaine, le directeur exécutif a adressé à la Commission européenne un courrier qui a débouché sur une discussion entre la DG Sanco et le personnel de l'EMA.
Dutch: Na de discussie tijdens de vergadering van maart 2010 over de toekenning van de verantwoordelijkheid binnen de EU voor een bewakingssysteem voor stoffen van menselijke oorsprong, heeft de directeur de Europese Commissie een brief geschreven.
French: Le conseil d'administration demande également à la CE de veiller à une communication rapide avec lui au plus haut niveau.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt de Europese Commissie ook zorg te dragen voor de tijdige communicatie van informatie aan de raad van bestuur op het hoogste niveau.
French: • [EMEA/221701/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE
Dutch: • [EMEA/221701/2010] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
French: Tandis que le nombre de saisines pour arbitrage découlant de l'examen des demandes introduites par le CMD(v) a baissé, les saisines qui sollicitent un volume croissant de ressources du comité et du secrétariat de l'Agence ont davantage trait, quant à elles, à des questions d'harmonisation et d'«intérêt communautaire», établissant ainsi des précédents et des pratiques à observer dans des cas similaires ultérieurs.
Dutch: Terwijl het aantal verwijzingen voor arbitrage naar aanleiding van de behandeling van aanvragen door de CMDv (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) daalt, nemen met name verwijzingen die betrekking hebben op harmonisatie en ‘Gemeenschapsbelangen' en die precedenten scheppen en werkmethodes introduceren voor volgende, soortgelijke gevallen, steeds meer middelen van het comité en het secretariaat van het Bureau in beslag.
French: Modification des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (règlement relatif aux redevances)
Dutch: Herziening van de aan het EMA te betalen vergoedingen (vergoedingenverordening)
French: [EMA/MB/298741/2010] Le conseil d'administration discute de deux procédures de consultation en cours: l'une ayant trait au CVMP et l'autre au CHMP.
Dutch: [EMA/MB/298741/2010] De raad van bestuur bespreekt twee lopende raadplegingsprocedures: één voor het CVMP en één voor het CHMP.
French: [EMA/MB/311466/2010] Le conseil d'administration discute du protocole d'accord destiné à clarifier les responsabilités respectives de l'EMA et des autorités nationales compétentes (ANC) en ce qui concerne la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations.
Dutch: [EMA/MB/311466/2010] De raad van bestuur bespreekt het memorandum van overeenstemming waarin de verantwoordelijkheden van het EMA en van de nationale bevoegde autoriteiten worden verduidelijkt met betrekking tot het toezicht op het wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van beoordelingen.
French: Base de données EudraVigilance: rapport sur l'état d'avancement des travaux 2009
Dutch: Situatieverslag over EudraVigilance 2009
French: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Le conseil d'administration adopte l'analyse et l'évaluation du rapport annuel d'activité 2009.
Dutch: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] De raad van bestuur keurt de analyse en beoordeling van het jaarlijkse activiteitenverslag 2009 goed.
French: Le rapport sera présenté à la réunion des HMA de juillet et publié sur le site internet de l'Agence.
Dutch: Het verslag zal in juli aan de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) worden gepresenteerd en op de website van het Bureau worden bekendgemaakt.
French: Le règlement du conseil d'administration précise que ce dernier compte 35 membres votants.
Dutch: Overeenkomstig het reglement van orde van de raad van bestuur zijn er 35 stemgerechtigde leden in de raad van bestuur, van wie er 28 leden bij de verkiezing aanwezig zijn.
French: Élection du président du conseil d'administration
Dutch: Verkiezing van de voorzitter van de raad van bestuur
French: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Le conseil d'administration prend acte du projet de document de réflexion qui se fonde sur quatre domaines d'action du document stratégique intitulé «Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications» [Approbation des essais cliniques menés dans des pays tiers à des fins d'évaluation dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché].
Dutch: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de ontwerpdiscussienota, waarin vier actieterreinen van de strategienota 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications' in detail worden behandeld.
French: [EMA/MB/13787/2009] Le conseil d'administration prend note du rapport d'actualisation sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: [EMA/MB/13787/2009] De raad van bestuur neemt kennis van het bijgewerkte verslag over de implementatie van EudraVigilance voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: Einar Magnússon (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Dutch: Einar Magnússon (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
French: [EMA/MB/354158/2010] Le conseil d'administration approuve la nomination d'un comptable ad interim jusqu'au retour du comptable en poste.
Dutch: [EMA/MB/354158/2010] De raad van bestuur steunt de aanstelling van een tijdelijk rekenplichtige totdat de rekenplichtige weer in staat is zijn ambt te vervullen.
French: Fait néanmoins exception à cet égard le représentant du Parlement européen, le professeur Giuseppe Nisticò, qui a demandé que ses remarques soient consignées dans le procèsverbal: «The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Dutch: Deze vraagt dat zijn specifieke opmerkingen in de notulen worden opgenomen: "Het curriculum van het vorige Poolse CHMP-lid, dat binnen het CHMP als referentiepunt voor de beoordeling van behandelingen van aandoeningen van de luchtwegen werd gezien, vertegenwoordigt veel meer specifieke en gepaste regelgevende en klinische competenties, in vergelijking met het curriculum van het nieuw voorgestelde lid.
French: Parlement européen
Dutch: Europees Parlement
French: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Le conseil d'administration discute et convient, en principe, du modus operandi pour apporter des changements dans la façon dont l'Agence traite les conflits d'intérêts potentiels des experts participant à l'évaluation des médicaments.
Dutch: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] De raad van bestuur discussieert en wordt het in beginsel eens over de te bewandelen weg ter wijziging van de aanpak van het Bureau van potentiële belangenconflicten bij deskundigen die bij de beoordeling van geneesmiddelen betrokken zijn.
French: [EMA/MB/298674/2010] Le conseil d'administration adopte les dates de réunion prévues pour 2011 et prend acte des dates en projet pour 2012.
Dutch: [EMA/MB/298674/2010] De raad van bestuur keurt de vergaderdata voor 2011 goed en neemt kennis van de voorlopige vergaderdata voor 2012.
French: Commission européenne
Dutch: Europese Commissie
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA)
Dutch: Verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus
French: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport adressé par l'Agence à la Commission européenne, rapport présentant ses avis concernant la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances.
Dutch: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag van het Bureau aan de Europese Commissie waarin de opvattingen van het Bureau over de ervaringen met de vergoedingenverordening zijn opgenomen.