FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), diarrea è stata segnalata nel 38,7% dei pazienti trattati con lenvatinib (il 4,2% era di grado ≥ 3) Popolazione pediatrica
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 38,7% bolesnika liječenih lenvatinibom (4,2% bilo je ≥3.stupnja).
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Talco
Croatian: Sadržaj kapsule kalcijev karbonat manitol celuloza, mikrokristalinična hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana talk
Italian: Ipomagnesiemia comprende: ipomagnesiemia e riduzione della magnesiemia.
Croatian: Hipomagnezemija uključuje hipomagnezemiju i sniženi magnezij u krvi.
Italian: 4 mg (una capsula da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Croatian: 4 mg (jedna kapsula od 4 mg) peroralno jedanput dnevno
Italian: Hazard ratio (IC al 99%)b,c Valore pb
Croatian: Omjer hazarda (99% CI)b,c P-vrijednostb
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b, e Valore pb, e
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)b, e P-vrijednostb, e
Italian: Nei pazienti con segni o sintomi di PRES, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima PRES-a može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Italian: Leucopenia comprende leucopenia e riduzione della conta leucocitaria.
Croatian: Leukopenija uključuju leukopeniju i smanjeni broj bijelih krvnih stanica.
Italian: • Non allatti con latte materno se sta prendendo LENVIMA, perché il medicinale passa nel latte materno e può causare danni gravi al lattante.
Croatian: To je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzione renale e insufficienza renale
Croatian: • promjene u rezultatima krvnih pretraga za funkciju bubrega i zatajenje bubrega
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b,c
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)b,c
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastanka hipokalcemije u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 11,1 tjedana.
Italian: Insufficienza cardiaca (< 1%) e riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), vi è stato 1 evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib, mentre nessuna segnalazione si è avuta nel gruppo placebo.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, a u skupini liječenoj placebom nije bilo takvih događaja.
Italian: Secondo un'analisi retrospettiva di revisione radiologica indipendente.
Croatian: Stopa odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) g Prema retrospektivnoj analizi neovisne radiološke procjene.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza delle reazioni epatiche nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 12,1 settimane.
Croatian: Medijan vremena do nastupa jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 12,1 tjedana.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) 5,0% bolesnika razvilo je zatajenje bubrega, a 1,9% oštećenje funkcije bubrega (3,1% bolesnika imalo je zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega ≥3. stupnja).
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA è di solito 24 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg e
Croatian: • Preporučena doza LENVIME je obično 24 mg jedanput na dan
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1.
Croatian: Ako se povuče na 0.-1. stupanj, razmisliti o nastavku primjene u sniženoj dozi.
Italian: Se si rileva un livello di proteinuria ai test con striscia reattiva ≥ 2+, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako se urinskom test-trakom otkrije proteinurija ≥2+, može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija‡
Italian: Ipotiroidismo è stato segnalato in pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Croatian: Hipotireoza je zabilježena u bolesnika liječenih lenvatinibom (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Italian: • feci nere, simili a catrame o sanguinolente, o emissione di sangue con la tosse: questi possono essere segni di un'emorragia interna pelle gialla o ingiallimento della parte bianca degli occhi (ittero) o sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione: questi possono essere segni di problemi al fegato.
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) ili omamljenost, smetenost, slaba koncentracija - to mogu biti znakovi problema s jetrom.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) hipokalcemija je bila zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram nula slučajeva u skupini koja je primala placebo.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 6,9% e nel 2,5% dei pazienti.
Croatian: U većini slučajeva došlo je do oporavka nakon privremenog prekida doziranja (6,9%) ili smanjenja doze (2,5%).
Italian: In caso di perforazione o fistola gastrointestinale, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju gastrointestinalne perforacije ili fistule može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 10,1 settimane.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastanka krvarenja u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 10,1 tjedana.
Italian: • La capsula da 10 mg presenta un corpo di colore giallo e testa di colore rosso-giallastro, di circa 14,3 mm di lunghezza, con impresso in inchiostro nero "Є" sulla testa e "LENV 10 mg" sul corpo.
Croatian: • Kapsula od 10 mg ima žuto tijelo i žućkasto-crvenu kapicu, duljine je približno 14,3 mm, s oznakom "Є" otisnutom crnom tintom na kapici, a"LENV 10 mg" na tijelu.
Italian: Casi di tromboembolia arteriosa (evento cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e infarto del miocardio) sono stati segnalati nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je arterijska tromboembolija (cerebrovaskularni inzult, tranzitorna ishemijska ataka i infarkt miokarda) (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Croatian: --1 Rekombinantna bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen u ELISA-i naspram internom standardu.
Italian: 1 flacone
Croatian: 4 bočice
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
Croatian: Liofilizat: 4 bočice otapalo:
Italian: È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.
Croatian: Spontani nestanak ove reakcije primijećen je u roku 4 sata.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/04/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20/04/2016
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Scatola di plastica
Croatian: Plastična kutija
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Croatian: ATCvet kod: QI07AO01
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Croatian: Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
Italian: La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi).
Croatian: Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti (tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja).
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno:
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Croatian: Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Italian: Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Croatian: Cijepiti samo zdrave i neinficirane životinje.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Croatian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANJOLSKA
Italian: I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.
Croatian: Podaci pokazuju da cijepljen pas ima 9,8 puta manji rizik od razvoja kliničkih znakova, 3,5 puta manji rizik na detekciju prisutnosti parazita i 5 puta manji rizik od razvoja kliničkog oboljenja od psa koji nije cijepljen.
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.
Italian: Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv oboljenja uzrokovanog parazitom Leishmania infantum.
Italian: Liofilizzato (liofilizzato bianco)
Croatian: Liofilizat (bijeli liofilizat)
Italian: Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose) 4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi) 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi) 20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi) 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi) 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi) 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)
Croatian: 1 bočica liofilizata i 1 bočica otapala (1 doza) 4 bočice liofilizata i 4 bočice otapala (4 doze) 5 bočica liofilizata i 5 bočica otapala (5 doza) 10 bočica liofilizata i 10 bočica otapala (10 doza) 20 bočica liofilizata i 20 bočica otapala (20 doza) 25 bočica liofilizata i 25 bočica otapala (25 doza) 50 bočica liofilizata i 50 bočica otapala (50 doza) 100 bočica liofilizata i 100 bočica otapala (100 doza)
Italian: In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia.
Croatian: Kod ovih životinja nije se pokazala učinkovitost cjepiva.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene jedne doze cjepiva.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di LETIFEND può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena LETIFEND je ili može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njene teritorije sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
Croatian: Rok valjanosti otapalo: 5 godine.
Italian: Agitare delicatamente fino ad ottenere una soluzione trasparente e somministrare immediatamente l'intero contenuto (0,5 ml) del prodotto ricostituito.
Croatian: Blago promućkati dok se otopina ne razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Italian: Il vaccino è sicuro in cani infetti.
Croatian: Cjepivo je sigurno za inficirane pse.
Italian: Liofilizzato bianco.
Croatian: Bijeli liofilizat.
Italian: Schema per la vaccinazione primaria Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare ai cani a partire dai 6 mesi di età.
Croatian: Primarna shema cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,5 ml) primjenjuje se psima starijim od 6 mjeseci.
Italian: Per dose di 0,5 ml: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 UE
Croatian: Po dozi od 0,5 ml: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s Leishmania infantum.
Italian: Si raccomanda un test per la rilevazione dell'infezione da Leishmania prima della vaccinazione.
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se test za otkrivanje infekcije parazitom Leishmania.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Italian: In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene Leishmania infantum, cjepivo je umanjilo simptome oboljenja, uključujući i kliničku sliku i količinu parazita u slezeni i limfnim čvorovima.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - cane - vaccini parassitari inattivatileishmaniosi.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za Canidae - pse - inaktivirano cjepivo protiv parazita - leishmania.
Italian: Pertanto, l'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Stoga, ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Italian: Strumenti diagnostici progettati per rilevare anticorpi contro Leishmania (test diagnostici rapidi SLA o IFAT o rk-39) dovrebbero essere in grado di discriminare tra cani vaccinati con questo vaccino e cani infetti con Leishmania infantum.
Croatian: Dijagnostički alati osmišljeni za otkrivanje protutijela na Leishmania (SLA ili IFAT ili rk-39 brzi dijagnostički testovi) omogućuju razlikovanje cijepljenih pasa od pasa zaraženih s Leishmania infantum.
Italian: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico
Croatian: Liofilizat: natrijev klorid arginin hidroklorid borna kiselina.
Italian: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unità ELISA (UE)* * Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno.
Croatian: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 : ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen ELISA testom prema internom standardu.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožna primjena.
Italian: Entrambi i flaconcini sono chiusi con un tappo di bromobutile e una ghiera di alluminio.
Croatian: Obje bočice zatvorene su bromobutil čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale cani sieronegativi di varie razze sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Croatian: Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su seronegativni psi različitih pasmina, u razdoblju od dvije godine, bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum u područjima gdje postoji velika mogućnost zaraze.
Italian: Schema per la vaccinazione di richiamo Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare successivamente con frequenza annuale.
Croatian: Ponovno cijepljenje: Jedna doza cjepiva (0,5 ml) godišnje za ponovno cijepljenje.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Croatian: Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u razdoblju od dvije godine, bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum u područjima gdje postoji velika mogućnost zaraze.
Italian: Principio attivo:
Croatian: Metoda primjene:
Italian: Si raccomanda la sverminazione di cani infestati prima della vaccinazione.
Croatian: Prije cijepljenja preporuča se dehelmintizacija zaraženih pasa.
Italian: 20 dosi
Croatian: 20 doza
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e titolare del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Italian: È fondamentale impiegare misure per ridurre l'esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.
Croatian: Neophodno je kod cijepljenih životinja primijeniti mjere za smanjenje izloženosti papataču.
Italian: Ricostituire un flaconcino del liofilizzato bianco usando 0,5 ml di solvente.
Croatian: Rekonstituirati jednu bočicu bijelog liofilizata s 0,5 ml otapala.
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos
Italian: 100 dosi
Croatian: 100 doza
Italian: {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Croatian: EXP {mm/gggg} Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare LETIFEND deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati LETIFEND mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene jedne doze cjepiva (vidi odjeljak 4.6).
Italian: Flaconcino del liofilizzato
Croatian: Bočica liofilizata
Italian: 5 dosi
Croatian: 5 doza
Italian: Dopo la vaccinazione, si osserva molto comunemente che i cani si grattano in corrispondenza del punto dell'iniezione.
Croatian: Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo često primijećeno češanje mjesta uboda.
Italian: {MM/AAAA} LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj} ROK VALJANOSTI EXP {mm/gggg} RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile.
Croatian: OBLIK Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAGNA
Croatian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANJOLSKA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO LETIFEND liofilizzato per cani
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LETIFEND liofilizat za pse
Italian: LETIFEND, liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile per cani.
Croatian: LETIFEND, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse.