FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nestes resultados, Talzenna pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Dutch: Gebaseerd op deze resultaten kan Talzenna met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Trombocitopenia Anemia Neutropenia Leucopenia Frequentes Linfopenia Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Diminuição do apetite Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Tonturas Cefaleias Frequentes Disgeusia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Trombocytopenie Anemie Neutropenie Leukopenie Vaak Lymfopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Duizeligheid Hoofdpijn Vaak Dysgeusie n.v.t.
Portuguese: A atividade antitumoral de talazoparib foi também observada num modelo de xenoenxerto de doente (PDX) com cancro da mama com mutação BRCA, tendo o doente sido tratado previamente com um regime à base de platina.
Dutch: De antitumoractiviteit van talazoparib werd ook waargenomen in een van een patiënt afkomstig (PDX, patient-derived xenograft) BRCA-mutant borstkanker-xenograftmodel waarin de patiënt eerder was behandeld met een platinumbevattende therapie.
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose de 1 mg de talazoparib aos doentes, a média geométrica (% coeficiente de variação [CV%]), a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de talazoparib no estado estacionário situava-se no intervalo de 126 (107) ng•h/ml a 208 (37) ng•h/ml e 11 (90) ng/ml a 19 (27) ng/ml, respetivamente.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering van 1 mg talazoparib aan patiënten lagen de geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [VC%]) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC) en de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib bij steady-state binnen het bereik van respectievelijk 126 (107) ng•u/ml tot 208 (37) ng•u/ml en 11 (90) ng/ml tot 19 (27) ng/ml.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão consistindo em anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib (ver secção 4.8).
Dutch: Myelosuppressie, bestaande uit anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie, is gemeld bij met talazoparib behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp durante o tratamento com talazoparib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers tijdens de behandeling met talazoparib dient vermeden te worden.
Portuguese: Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Talzenna: - Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina e verapamilo geralmente utilizados para tratar problemas cardíacos.
Dutch: Met name de volgende middelen kunnen de kans op bijwerkingen van Talzenna vergroten: - Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidine, ranolazine en verapamil - meestal gebruikt voor de behandeling van hartproblemen.
Portuguese: Talzenna 0,25 mg cápsulas EU/1/19/1377/001
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules EU/1/19/1377/001
Portuguese: C]talazoparib, foi recuperada na urina e nas fezes, uma média de 69% (±8,6%) e 20% (±5,5%) da dose radioativa total administrada, respetivamente.
Dutch: C]-talazoparib kregen, werd respectievelijk een gemiddelde van 69% (± 8,6%) en 20% (± 5,5%) van de totale toegediende radioactieve dosis in de urine en de feces aangetroffen.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) Inibidores potentes da P-gp podem resultar num aumento da exposição ao talazoparib.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers van P-glycoproteïne (P-gp) Sterke remmers van P-gp kunnen leiden tot een verhoogde blootstelling aan talazoparib.
Portuguese: Talazoparib é um substrato da P-gp e da proteína resistente ao cancro da mama (BCRP), que são transportadoras de fármacos, e é eliminado principalmente por depuração renal sob a forma de composto inalterado.
Dutch: Talazoparib is een substraat voor geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) en wordt hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm via renale klaring uitgescheiden.
Portuguese: A experiência relacionada com a sobredosagem com talazoparib é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga/astenia ou tonturas após a administração de talazoparib.
Dutch: Vermoeidheid/asthenie en duizeligheid kunnen optreden na toediening van talazoparib.
Portuguese: Contagem de plaquetas < 50.000/μl
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DO BLISTER
Dutch: DOOS BLISTERVERPAKKING
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por quimioterapia prévia para doença metastática (0 versus 1, 2 ou 3), pelo estado triplo-negativo da doença (cancro da mama triplo-negativo [TNBC] versus não-TNBC) e história de metástases no sistema nervoso central (sim versus não).
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd op grond van eerder gebruik van chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (0 versus 1, 2 of 3), triple-negatieve ziektestatus (triple-negatieve borstkanker [TNBC, triple-negative breast cancer] versus non-TNBC) en een voorgeschiedenis van metastasen in het centraal zenuwstelsel (ja versus nee).
Portuguese: Dado que a utilização de contraceção hormonal não é recomendada no caso de ter cancro da mama, deve utilizar dois métodos de contraceção não-hormonal.
Dutch: Omdat het gebruik van een hormonaal voorbehoedsmiddel niet wordt aanbevolen als u borstkanker heeft, moet u twee niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Portuguese: No entanto, o efeito de outros indutores da P-gp na exposição ao talazoparib não foi estudado.
Dutch: Het effect van andere P-gp-inductoren op talazoparib is echter niet onderzocht.
Portuguese: Os efeitos de Talzenna sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Talzenna kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Cápsula 30 × 1 cápsula
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules
Portuguese: Indutores da P-gp
Dutch: P-gp-inductoren
Portuguese: Abreviaturas: aBC = cancro da mama avançado; IC = intervalo de confiança; SNC = sistema nervoso central; HR+ = recetor hormonal positivo; ITT = intenção de tratar; PCT = tratamento escolhido pelo médico (quimioterapia); PFS = sobrevivência livre de progressão; TNBC = cancro da mama triplo negativo.
Dutch: Afkortingen: aBC = gevorderde borstkanker (advanced breast cancer); BI = betrouwbaarheidsinterval; CZS = centraal zenuwstelsel; HR+ = hormoonreceptor-positief; ITT = intent-to-treat; PCT = behandelkeuze van de arts (physician's choice treatment) (chemotherapie); PFS = progressievrije overleving; TNBC = triple-negatieve borstkanker (triple-negative breast cancer)
Portuguese: Foram notificados eventos adversos relacionados com mielossupressão associados a modificações de dose em aproximadamente 30% dos doentes na população tratada com talazoparib 1 mg/dia e os eventos adversos associados à descontinuação permanente do medicamento do estudo foram notificados em menos de 1% dos doentes.
Dutch: Myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen die gepaard gingen met dosisaanpassingen werden gemeld bij tot ongeveer 30% van de patiënten in de populatie die talazoparib 1 mg/dag kreeg en myelosuppressieve bijwerkingen die gepaard gingen met het definitief staken van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), a dose inicial recomendada de Talzenna é de 0,75 mg uma vez por dia. Talzenna não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) nem em doentes que necessitam de hemodiálise.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) is de aanbevolen startdosering Talzenna eenmaal daags 0,75 mg. Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) of hemodialysepatiënten.
Portuguese: Problemas graves na medula óssea
Dutch: Ernstige problemen met het beenmerg
Portuguese: Foram notificados eventos de grau 3 e grau 4 relacionados com a mielossupressão: anemia 34,8% e 0,4%, neutropenia 15,6% e 1,8% e trombocitopenia 12,8% e 4,0%.
Dutch: De volgende myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen van graad 3 en graad 4 werden gemeld: anemie bij 34,8% en 0,4%, neutropenie bij 15,6% en 1,8% en trombocytopenie bij 12,8% en 4,0%.
Portuguese: Se for confirmado SMD/LMA, talazoparib deve ser descontinuado.
Dutch: Als wordt bevestigd dat er sprake is van MDS/AML dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Número baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue - Diminuição do apetite - Sentir tonturas - Dor de cabeça - Sentir enjoos (náuseas) - Má disposição (vómitos) - Diarreia - Dor no abdómen - Queda de cabelo
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes - Verminderde eetlust - Duizeligheid - Hoofdpijn - Misselijkheid (nausea) - Overgeven (braken) - Diarree
Portuguese: Talzenna apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave se o benefício superar o potencial risco e a função hepática do doente e os acontecimentos adversos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Talzenna mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico, en de patiënt dient zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverfunctie en bijwerkingen.
Portuguese: A hazard ratio baseou-se no modelo de regressão de Cox estratificado com o tratamento como única covariável (fatores de estratificação: número de regimes de quimioterapia citotóxicos prévios, estado triplo negativo, história de sistema nervoso central metastizado) e foi relativa à quimioterapia total com < 1 a favor de talazoparib.
Dutch: De hazard ratio was gebaseerd op een gestratificeerd Cox-regressiemodel met behandeling als de enige covariaat (stratificatiefactoren: aantal eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen, triple-negatieve status, voorgeschiedenis van metastasen in centraal zenuwstelsel) en viel in vergelijking met algehele chemotherapie met <1 gunstiger uit voor talazoparib.
Portuguese: A análise FC populacional indica que a administração concomitante de agentes redutores de acidez, incluindo inibidores da bomba de protões e antagonistas do recetor H2 da histamina (H2RA), ou outros agentes redutores de acidez, não teve um impacto significativo na absorção de talazoparib.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat gelijktijdige toediening van zuurremmende middelen, waaronder protonpompremmers en histamine 2-receptorantagonisten (H2RA) of andere zuurremmende middelen, geen significante invloed had op de absorptie van talazoparib.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Alteração do paladar (disgeusia) - Indigestão - Inflamação da boca
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Smaakstoornis (dysgeusie) - Verstoorde spijsvertering (indigestie) - Ontsteking in de mond
Portuguese: Os resultados adicionais com exposições mais elevadas incluíram um aumento da apoptose/necrose dependente da dose no trato gastrointestinal (GI), no fígado e nos ovários.
Dutch: Aanvullende bevindingen bij hogere blootstellingen omvatten een dosisafhankelijke toename van apoptose/necrose in het maag-darmkanaal, de lever en het ovarium.
Portuguese: Dos 431 doentes aleatorizados no estudo EMBRACA, 408 (95%) foram confirmados centralmente como tendo uma mutação germinativa BRCAm deletéria ou suspeita de ser deletéria, utilizando um ensaio do estudo clínico; dos quais 354 (82%) foram confirmados utilizando o teste BRACAnalysis CDx
Dutch: Van de 431 patiënten die waren gerandomiseerd in het EMBRACA-onderzoek werd van 408 (95%) patiënten met behulp van een klinische-onderzoeksassay centraal bevestigd dat ze een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCAm hadden; van deze groep werd dit bij 354 (82%) patiënten bevestigd met behulp van BRACAnalysis CDx
Portuguese: Median PFS=8.6 months 95% CI (7.2, 9.3)
Dutch: Mediaan PFS = 8.6 maanden 95%-BI (7,2; 9,3)
Portuguese: O perfil de segurança global de Talzenna baseia-se em dados agrupados de 494 doentes que receberam 1 mg de talazoparib por dia em estudos clínicos para tumores sólidos, incluindo 286 doentes de um estudo aleatorizado de fase 3 com cancro da mama localmente avançado ou metastático, HER2negativo com mutações germinativas BRCA (gBRCAm) e de 83 doentes de um estudo não aleatorizado de fase 2 em doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático com mutações germinativas BRCA.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Talzenna is gebaseerd op gepoolde gegevens van 494 patiënten die in klinische onderzoeken dagelijks 1 mg talazoparib kregen vanwege solide tumoren, waaronder 286 patiënten uit een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met in de kiembaan BRCA-gemuteerde (gBRCAm), HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en 83 patiënten uit een niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek bij patiënten met in de kiembaan BRCA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: Após uma dose única oral de talazoparib com alimentos ricos em gorduras e altamente calóricos (aproximadamente 827 calorias, 57% de gordura), a Cmax média de talazoparib diminuiu aproximadamente 46%, a Tmax mediana foi atrasada de 1 para 4 horas, enquanto que a AUCinf não
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis talazoparib met vetrijk, calorierijk voedsel (ongeveer 827 calorieën, 57% vet) nam de gemiddelde Cmax van talazoparib met ongeveer 46% af en werd de mediane Tmax vertraagd van 1 naar 4 uur, terwijl de AUCinf niet werd beïnvloed.
Portuguese: Cápsula 30 cápsulas
Dutch: Harde capsule 30 capsules
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) populacional também demonstrou que a utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp aumentou a exposição a talazoparib em 45% comparativamente ao talazoparib administrado em monoterapia.
Dutch: Uit de farmacokinetische (PK) populatieanalyse bleek ook dat gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers de blootstelling aan talazoparib met 45% deed toenemen in vergelijking met de toediening van alleen talazoparib.
Portuguese: De um modo geral, a exposição a talazoparib aumentou proporcionalmente com a dose ao longo do intervalo de 0,025 mg a 2 mg após a administração diária de doses múltiplas.
Dutch: De blootstelling aan talazoparib nam na dagelijkse toediening van meerdere doses in het algemeen proportioneel toe met de dosis binnen het bereik van 0,025 mg tot 2 mg.
Portuguese: In vitro, talazoparib não é inibidor dos citocromos (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5 nem indutor dos CYP1A2, CYP2B6, ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: In vitro was talazoparib in klinisch relevante concentraties geen remmer van cytochroom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5 of inductor van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Portuguese: Apresentações: embalagens com 30 × 1 cápsula, ou 60 × 1 cápsula, ou 90 × 1 cápsula em blisters de dose unitária.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 30 x 1 capsules of 60 x 1 capsules of 90 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Portuguese: Uma vez que não é recomendada a utilização de métodos contracetivos hormonais em doentes com cancro da mama, devem ser utilizados dois métodos de contraceção complementares e não-hormonais (ver secção 4.6).
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niethormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Portuguese: A FC de talazoparib não foi estudada em doentes que necessitam de hemodiálise (ver secção 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Uma vez que não é recomendada a utilização de contraceção hormonal em doentes com cancro da mama, devem ser utilizados dois métodos de contraceção complementares e não-hormonais.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niet-hormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Portuguese: In vitro, talazoparib não inibiu qualquer das principais isoformas da uridina-difosfato glucuronosiltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 e 2B15) em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) isovormen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 en 2B15).
Portuguese: Para que é utilizado Talzenna
Dutch: Waarvoor wordt Talzenna gebruikt?
Portuguese: O efeito dos inibidores da BCRP na FC do talazoparib não foi estudado in vivo.
Dutch: Het effect van BCRP-remmers op de farmacokinetiek van talazoparib is niet in vivo onderzocht.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente reações adversas relacionadas com mielossupressão como anemia, neutropenia e trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib 1 mg/dia.
Dutch: De myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen anemie, neutropenie en trombocytopenie werden zeer vaak gemeld bij patiënten die werden behandeld met talazoparib 1 mg/dag.
Portuguese: EU/1/19/1377/002 (30 cápsulas) EU/1/19/1377/003 (60 cápsulas) EU/1/19/1377/004 (90 cápsulas)
Dutch: EU/1/19/1377/002 (30 harde capsules) EU/1/19/1377/003 (60 harde capsules) EU/1/19/1377/004 (90 harde capsules)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Vómitos
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: Talzenna com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: A administração concomitante de talazoparib com inibidores da BCRP pode aumentar a exposição a talazoparib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van talazoparib en BCRP-remmers kan de blootstelling aan talazoparib verhogen.
Portuguese: Talzenna 0,25 mg está disponível em blisters perfurados para dose unitária de 30, ou 60, ou 90 cápsulas e em frascos de plástico de 30 cápsulas.
Dutch: Talzenna 0,25 mg is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 30 of 60 of 90 harde capsules en in plastic flessen met 30 harde capsules.
Portuguese: Talzenna 1 mg está disponível em blisters perfurados para dose unitária de 30 cápsulas e em frascos de plástico de 30 cápsulas.
Dutch: Talzenna 1 mg is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 30 harde capsules en in plastic flessen met 30 harde capsules.
Portuguese: Não foram recuperados na urina ou nas fezes, metabolitos que representassem individualmente mais de 10% da dose administrada.
Dutch: Er werden geen metabolieten die afzonderlijk meer dan 10% van de toegediende dosis vertegenwoordigden in de urine of feces aangetroffen.
Portuguese: Terceira redução de dose
Dutch: Derde dosisverlaging
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 132 doentes apresentavam compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 doentes apresentavam compromisso renal moderado (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) e 1 doente apresentava compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min), a CL/F de talazoparib diminuiu 14% e 37% nos doentes com compromisso renal ligeiro e moderado, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal (CrCL ≥ 90 ml/min).
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 132 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) en 1 patiënt met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min), bleek de Cl/F van talazoparib met respectievelijk 14% en 37% verlaagd bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min).
Portuguese: Categorias para o tempo desde o diagnóstico inicial de cancro de mama até ao diagnóstico de cancro da mama avançado < 12 meses ≥ 12 meses
Dutch: Tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker (jaar)
Portuguese: In vitro, talazoparib não inibiu qualquer dos principais transportadores de membrana intestinais, hepáticos ou renais (P-gp, BCRP, polipeptídeo transportador de aniões orgânicos [OATP]1B1, OATP1B3, transportadores de catiões orgânicos [OCT]1, OCT2, transportadores de aniões orgânicos [OAT]1, OAT3, bomba exportadora de sais biliares [BSEP], transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas [MATE]1 e MATE2-K) em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke membraantransporteiwitten in de darmen, lever of nieren (P-gp, BCRP, organischeanionentransporterend polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organische-kationentransporteiwit [OCT]1, OCT2, organische-anionentransporteiwit [OAT]1, OAT3, galzoutuitscheidingspomp [BSEP, bile salt export pump], multidrug- en toxine-extrusietransporteiwitten [MATE]1 en MATE2-K).
Portuguese: Talzenna é utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro da mama conhecido como cancro da mama HER2-negativo que apresentam um gene BRCA anormal herdado.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van borstkanker die HER2-negatieve borstkanker wordt genoemd en die een afwijkend overgeërfd BRCA-gen hebben.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) e tampa de polipropileno (PP) com revestimento de isolamento termosselado.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles en polypropyleen (PP) sluiting met warmteinductieafdichting.
Portuguese: É necessário um método de contraceção altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão da terapêutica.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na afronding van de behandeling een uiterst effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Portuguese: Talzenna não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave ou que necessitem de hemodiálise (ver secção 5.2).
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Antraciclina
Dutch: Antracycline
Portuguese: Inclui os termos preferidos: neutropenia e diminuição da contagem de neutrófilos.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen neutropenie en neutrofielentelling verlaagd.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.4) antes de iniciarem o tratamento com talazoparib, durante o tratamento e durante 7 meses após interromperem o tratamento com talazoparib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling met talazoparib, tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na afronding van de behandeling met talazoparib uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 1 mg (uma cápsula de 1 mg) uma vez por dia
Dutch: Eenmaal daags 1 mg (één capsule van 1 mg)
Portuguese: Talzenna apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício superar o potencial risco e a função renal do doente e os acontecimentos adversos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 5.2).
Dutch: Talzenna mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico, en de patiënt dient zorgvuldig gecontroleerd te worden op nierfunctie en bijwerkingen (zie rubriek 5.2).