FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie ADROVANCE nicht einnehmen.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε ADROVANCE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in ADROVANCE und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von ADROVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) auf den Vitamin-D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25Hydroxyvitamin D: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; Bereich: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης ADROVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-hydroxyvitamin D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή, 56 nmol/l 22,3 ng/ml, εύρος 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
German: DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEIGEPACKTE ANGABEN (KARTON)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ)
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Greek: Πρέπει να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας καθ΄όλη την διάρκεια της θεραπείας σας και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή τον οδοντίατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα σας ή τα δόντια σας όπως απώλεια δοντιών, πόνο ή οίδημα.
German: Bei diesen Patienten sind Urin und Serum-Calcium zu überwachen.
Greek: Σ' αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται το ασβέστιο του ορού και των ούρων.
German: Nehmen Sie pro Woche einmal eine Tablette ein.
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα):
German: Hautausschlag, Erythem
Greek: Όχι συχνές εξάνθημα, ερύθημα
German: Nehmen Sie eine ADROVANCE Tablette einmal pro Woche ein.
Greek: Να λαμβάνετε το δισκίο ADROVANCE μία φορά την εβδομάδα.
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'.
German: Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Greek: Όταν λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές και ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, πιθανόν να επηρεάζουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
German: Da keine Daten zur Anwendung der Kombination Alendronat/Colecalciferol bei Kindern unter 18 Jahren vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei ihnen nicht angewendet werden.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADROVANCE σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον συνδυασμό αλενδρονικού οξέος/χοληκαλσιφερόλης.
German: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzerationen*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt
Greek: Σπάνιες οισοφαγική στένωση*, στοματοφαρυγγική εξέλκωση*, ΔΕΑ (διάτρηση, έλκη, αιμορραγία) ανώτερου γαστρεντερικού
German: • Geschwüre im Mund.
Greek: Από στόματος χρήση.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) signifikant höher als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, τα μέσα επίπεδα ορού της 25υδροξυβιταμίνης D ήταν αρκετά αυξημένα στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600 (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) σε σχέση με την ομάδα με βιταμίνη D3των 2.800 (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in ADROVANCE und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D.
German: • Haarausfall; Juckreiz,
Greek: • απώλεια μαλλιών, κνησμός,
German: Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit ADROVANCE das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
Greek: Σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, θα πρέπει να ελέγχονται το ασβέστιο του ορού και τα συμπτώματα υπασβεσταιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με ADROVANCE.
German: Bei Patienten mit einem schlechten Zahnstatus sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση πριν από την θεραπεία με διφωσφονικά χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή.
German: • Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
Greek: ● δεν έχετε ικανοποιητική οδοντική υγιεινή, έχετε νόσο των ούλων, έχετε προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντος ή δεν έχετε καθημερινή φροντίδα των δοντιών,
German: Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-Hydroxyvitamin D3 umgewandelt und gespeichert, bis es gebraucht wird.
Greek: Η βιταμίνη D3 μετατρέπεται σε 25-hydroxyvitamin D3 στο ήπαρ, και αποθηκεύεται έως ότου χρησιμοποιηθεί.
German: • Sie eine Nierenerkrankung haben,
Greek: ● υποφέρετε από προβλήματα των νεφρών,
German: Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D signifikant höher (26 %) in der Gruppe unter ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (56 nmol/l [23 ng/ml]) als in der Gruppe unter Alendronat allein (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) ADROVANCE (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικές εργασίες, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, τα οποία να υποστηρίζουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
German: Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor.
Greek: Είναι κοινή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
German: Studien mit ADROVANCE
Greek: Μην πάρετε ADROVANCE
German: 4) ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen täglichen Aufstehen eingenommen werden.
Greek: 4) Μην λαμβάνετε ADROVANCE εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter ADROVANCE berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη, και δυνατός πόνος του οστού, του μυός ή της άρθρωσης) με το ADROVANCE που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4).
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng•h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του ADROVANCE δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml.
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
German: Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung.
Greek: Η αλενδρονάτη προλαμβάνει την οστική απώλεια που παρουσιάζεται στις γυναίκες, κατά την εμμηνόπαυση, και βοηθά στην αναδόμηση του οστού.
German: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, Ösophagusulkus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen
Greek: Συχνές κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, οισοφαγικό έλκος δυσφαγία
German: Die mittlere maximale Konzentration im Serum (Cmax) von Vitamin D3 betrug 5,9 ng/ml und die Medianzeit bis zum
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 5,9 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max) ;
German: ADROVANCE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Greek: Το ADROVANCE δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
German: Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ADROVANCE Tablette.
Greek: Κάθε εβδομάδα, να λαμβάνετε ένα δισκίο ADROVANCE την ημέρα της επιλογής σας.
German: Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D. Die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von VitaminDin der Haut führt, ist die Hauptquelle dafür.
Greek: Η κύρια πηγή είναι μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, που προκαλεί την παραγωγή της βιταμίνης D στο δέρμα.
German: EU/1/06/364/001 (2 Tabletten) EU/1/06/364/002 (4 Tabletten) EU/1/06/364/003 (6 Tabletten) EU/1/06/364/004 (12 Tabletten)
Greek: ΕU/1/06/364/001 (2 δισκία) ΕU/1/06/364/002 (4 δισκία) ΕU/1/06/364/003 (6 δισκία) ΕU/1/06/364/004 ( 12 δισκία)
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, in Umkartons zu 2, 4, 6 oder 12 Tabletten.
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία Αluminum/ aluminum κυψέλες σε κουτιά που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen wie Schmerzen oder Ausfluss, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί όπως πόνος ή έκκριση, ή χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten EU/1/06/364/006 - 2 Tabletten EU/1/06/364/007 - 4 Tabletten EU/1/06/364/008 - 12 Tabletten
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία EU/1/06/364/006 - 2 δισκία ΕU/1/06/364/007 - 4 δισκία ΕU/1/06/364/008 - 12 δισκία
German: Weitere wichtige Hinweise, wie ADROVANCE einzunehmen ist, enthält die Gebrauchsinformation.
Greek: Υπάρχουν σημαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πως να λαμβάνετε το ADROVANCE στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται.
German: Es vermindert bei Frauen nach den Wechseljahren das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
Greek: Μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
German: • starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.
Greek: • πόνος οστού, μυός και/ή άρθρωσης ο οποίος είναι έντονος.
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία
German: Wirkstoffe: Alendronsäure/Colecalciferol
Greek: Αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
German: 3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie aufrecht.
Greek: 3) Μην ξαπλώνετε - παραμείνετε σε όρθια θέση (καθιστές, όρθιες, ή βαδίζοντας) για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατάποση του δισκίου.
German: BLISTERPACKUNG FÜR ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/2.800 IU
German: EU/1/06/364/006 (2 Tabletten) EU/1/06/364/007 (4 Tabletten) EU/1/06/364/008 (12 Tabletten)
Greek: ΕU/1/06/364/006 (2 δισκία) ΕU/1/06/364/007 (4 δισκία) ΕU/1/06/364/008 (12 δισκία)
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, in Umkartons zu 2, 4 oder 12 Tabletten.
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία Αluminum/ aluminum κυψέλες σε κουτιά που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
German: • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
Greek: • ιστορικό οδοντικής νόσου, μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος,
German: Ιtalia
Greek: Θηλασμός
German: Hinweiskarte
Greek: Κάρτα με οδηγίες
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Alendronsäure/Colecalciferol
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten Alendronsäure/Colecalciferol
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάτι από αυτά σας αφορά, μην παίρνετε αυτά τα δισκία.
German: Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Greek: Το ροορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adrovance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adrovance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Fosavance im Jahr 2005 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Greek: Η εν λόγω χορήγηση άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας που είχε δοθεί για το Fosavance το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
German: Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrovance in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Adrovance.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder gekaut werden und nicht im Mund zergehen.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο δίχως να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να διαλύεται στο στόμα.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ύστερα από διάστημα 15 εβδομάδων.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adrovance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adrovance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Greek: Το αλεντρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Adrovance sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), saures Aufstoßen und Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen und Gelenke).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adrovance είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (καύσος στομάχου), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά), παλινδρόμηση οξέος και μυοσκελετικός πόνος (πόνος σε μυς, οστά και αρθρώσεις).
German: Welches Risiko ist mit Adrovance verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adrovance;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Adrovance gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adrovance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Weitere Informationen über Adrovance:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adrovance
German: Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in manchen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch bei Bestrahlung mit natürlichem Sonnenlicht in der Haut hergestellt wird.
Greek: Η βιταμίνη D3 είναι θρεπτικό συστατικό που απαντάται σε ορισμένες τροφές, αλλά παράγεται επίσης στο δέρμα μέσω της έκθεσης στο φυσικό ηλιακό φως.
German: Die empfohlene Dosis von Adrovance beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Adrovance είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα.
German: Durch das Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Greek: Η αναστολή της δράσης των κυττάρων αυτών οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammten, zeigten, dass die in Adrovance enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Adrovance ήταν όμοια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen des Vitamins D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
Greek: Η βιταμίνη D3, όπως και άλλες μορφές της βιταμίνης D, είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών.
German: Die Patientinnen sollten außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου στην περίπτωση που δεν προσλαμβάνουν αρκετό ασβέστιο μέσω της διατροφής τους.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
German: Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Adrovance enthalten.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Adrovance.
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Greek: Προς αποφυγή οισοφαγικού ερεθισμού, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Greek: Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie an 717 Patienten mit Osteoporose, darunter 682 Frauen nach der Menopause, durch, um die Wirksamkeit von Adrovance bei der Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
Greek: Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Adrovance μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (kapselförmig: 70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; rechteckig: 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων [δισκία σχήματος καψακίου: 70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, ορθογώνια: 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης].
German: Adrovance 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin-D-Präparate einnehmen.
Greek: Το Adrovance 70 mg/5.600 ΔΜ προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D.