FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
French: Les manifestations hépatocellulaires observées chez la souris femelle sont généralement considérées comme spécifiques aux rongeurs, associées à une induction enzymatique hépatique et d'une pertinence limitée pour l'Homme.
English: Paediatric population (less than 6 years of age)
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 6 ans)
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies dues à Pneumocystis jiroveci.
English: TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
French: TMC125-C227 était un essai exploratoire, randomisé, contrôlé versus traitement actif, en ouvert, ayant investigué l'efficacité et la tolérance de l'étravirine au sein d'une association antirétrovirale qui ne correspond pas à son indication telle qu'actuellement approuvée.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
French: Les expériences menées in vitro sur des microsomes hépatiques humains (MHH) indiquent que l'étravirine subit principalement un métabolisme oxydatif par le système du cytochrome CYP450 (CYP3A) et, dans une moindre mesure, par la famille des CYP2C, suivi d'une glucuronoconjugaison.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - accident vasculaire cérébral ; - éruption cutanée sévère avec des cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche ou des yeux ; cet effet peut survenir plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine
English: Reused/not used ENF
French: Ayant réutilisé/n'ayant pas utilisé ENF
English: Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
French: Des cas sévères de syndromes d'hypersensibilité, dont des syndromes DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) et de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), d'évolution parfois fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'étravirine (voir rubrique 4.8).
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: Chez certains patients présentant un stade avancé d'infection par le VIH et des antécédents d'infection opportuniste, des signes et symptômes d'inflammation provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
French: La prudence est recommandée, ainsi que le suivi de la concentration thérapeutique, si disponible, des anti-arythmiques co-administrés avec INTELENCE.
English: As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
French: L'étravirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle soit éliminée de façon significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
English: In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
French: Chez le chien, des modifications au niveau du foie et de la vésicule biliaire ont été observées à des expositions environ 8 fois supérieures à l'exposition observée chez l'Homme à la dose recommandée (200 mg deux fois par jour).
English: Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
French: L'étude TMC114HIV3015 a évalué l'étravirine 200 mg deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux chez 15 femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse et pendant la période post-partum.
English: Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
French: Veuillez prendre immédiatement contact avec votre médecin si vous développez ces symptômes.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VIH et du VHC est recommandée.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p = 0,0408.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d'emploi pour le fœtus.
English: It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
French: Il n'est pas recommandé d'associer l'étravirine et le tipranavir/ritonavir, en raison d'une forte interaction pharmacocinétique (diminution de l'ASC de l'étravirine de 76%) qui pourrait diminuer de façon significative la réponse virologique à l'étravirine.
English: Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
French: Ne prenez jamais INTELENCE - si vous êtes allergique à l'étravirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous prenez de l'elbasvir/grazoprevir (un médicament utilisé pour l'hépatite C).
English: Table 2: Adverse reactions observed with etravirine in clinical trials and post-marketing experience
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés avec l'étravirine dans les essais cliniques et après la mise sur le marché
English: In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
French: Des données in vitro montrent que l'étravirine possède des propriétés inhibitrices sur le CYP2C19.
English: In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
French: Dans l'étude TMC125-C227, l'étravirine (N=59) a été administrée avec deux INTI sélectionnés par les investigateurs (par conséquent, sans association à un IP boosté par le ritonavir) et comparé à une association comprenant un IP et 2 INTI sélectionnés par l'investigateur (N=57).
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
French: Il se peut que les doses de certains médicaments doivent être modifiées car leur association avec INTELENCE peut influencer leur effet thérapeutique ou leurs effets secondaires.
English: At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
French: A la semaine 48, 53,5% des patients pédiatriques avaient une charge virale indétectable confirmée < 50 copies/ml d'ARN du VIH-1 selon l'algorithme TLOVR.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations de digoxine en cas d'association à INTELENCE.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
English: Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
French: Il n'a été montré aucun bénéfice à associer deux INNTI.
English: HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
French: Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant en raison du risque d'infection du bébé par le VIH.
English: Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
French: L'itraconazole et le kétoconazole sont des inhibiteurs puissants ainsi que des substrats du CYP3A4.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la PDE-5 et d'INTELENCE peut nécessiter une adaptation posologique de l'inhibiteur de la PDE-5 pour obtenir l'effet clinique désiré.
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
French: La dose recommandée d'étravirine chez les adultes est de 200 mg (un comprimé à 200 mg ou deux comprimés à 100 mg) à prendre par voie orale, deux fois par jour, après un repas (voir rubrique 5.2).
English: Simeprevir
French: Siméprévir
English: If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez pas reprendre le traitement par INTELENCE.
English: INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
French: INTELENCE et darunavir/ritonavir peuvent être utilisés sans adaptation posologique (voir aussi rubrique 5.1).
English: Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
French: Note : Imputations selon l'algorithme du délai de perte de réponse virologique (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
French: ANTIFONGIQUES Fluconazole 200 mg une prise le matin fluconazole
English: Placebo + BR N = 604
French: Placebo + TB N=604
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
French: Une forme intraveineuse de l'étravirine n'étant pas disponible, la biodisponibilité absolue de l'étravirine est inconnue.
English: Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
French: La prudence est requise chez ces patients, spécialement en cas d'antécédent de réaction cutanée sévère.
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
French: INTELENCE appartient à la classe des médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
English: Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par l'étravirine sont décrits dans le tableau 2.
English: Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose de ces inhibiteurs de la HMG Co-A réductase.
English: In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte, rétrospective, post-commercialisation, visant à documenter le profil de sécurité à long terme de l'étravirine chez des enfants et des adolescents infectés par le VIH-1, recevant de l'étravirine avec d'autres antirétroviraux du VIH-1 (N = 182), des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec une incidence plus élevée (1 %) que dans les essais cliniques menés chez les adultes (< 0,1 %).
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
French: La fréquence de cet effet n'est pas connue (voir rubrique
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou celui de l'hépatite C Dans l'analyse compilée DUET-1 et DUET-2, l'incidence des évènements hépatiques avait tendance à être plus élevée chez les sujets co-infectés traités par l'étravirine comparativement aux sujets coinfectés du groupe placebo.
English: What you need to know before you take INTELENCE
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTELENCE ?
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée mais la prudence est conseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le(s) comprimé(s) en entier avec une boisson telle que de l'eau.
English: The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine dans la population pédiatrique âgée de moins de 6 ans sont en cours d'étude.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol
French: CONTRACEPTIFS A BASE D'OESTROGENES Ethinylestradiol
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
French: Chez les femmes recevant de l'étravirine 200 mg deux fois par jour, des valeurs moyennes plus élevées pour la Cmax, l'ASC12h et la Cmin ont été observées pendant la grossesse par rapport à la période post-partum.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'analyse des données de pharmacocinétique populationnelle chez des patients infectés par le VIH ont montré que les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine ne varient pas de façon considérable dans la tranche d'âge étudiée (de 18 à 77 ans), avec 6 sujets âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.2 et
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p<0,0001 issu d'un modèle de régression logistique, incluant les facteurs de stratification.
English: The combination of INTELENCE with a boosted PI and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine exposure and the risk of increase in rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin exposures.
French: L'association d'INTELENCE avec un IP boosté et de la rifabutine doit être utilisée avec précaution en raison du risque de diminution de l'exposition à l'étravirine et du risque d'augmentation des expositions à la rifabutine et au 25-O-désacetyl-rifabutine.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
English: • 3 or more primary PI mutations at screening
French: • 3 mutations majeures ou plus aux IP présentes à la sélection
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de population de l'étravirine, ASC12h et C0h, sont résumés dans le tableau cidessous.
English: Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
French: Par conséquent, les estimations des paramètres pharmacocinétiques présentées dans le tableau prennent en compte des réductions dans les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine dues à la co-administration d'étravirine avec darunavir/ritonavir.
English: Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
French: L'étravirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative de la substance active.
English: Based on historical data, a decrease in etravirine exposure may be expected whereas an increase in rifabutin exposure and especially in 25-O-desacetyl-rifabutin may be expected.
French: Sur la base de données historiques, une diminution de l'exposition à l'étravirine et une augmentation de l'exposition à la rifabutine et plus particulièrement au 25-O-désacetyl-rifabutine peuvent être attendues.
English: How to take INTELENCE
French: Comment prendre INTELENCE ?
English: Not de novo ENF
French: Non de novo ENF
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
French: L'association d'INTELENCE et d'atorvastatine peut être administrée sans adaptation posologique, cependant, la dose d'atorvastatine devra éventuellement être modifiée en fonction de la réponse clinique.
English: Unchanged etravirine was not detected in urine.
French: Aucune trace d'étravirine non modifiée n'a été retrouvée dans l'urine.
English: It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
French: Il n'est pas recommandé d'associer INTELENCE avec l'un des médicaments suivants : - tipranavir/ritonavir, éfavirenz, névirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
English: Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
French: L'étravirine est un INNTI du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
English: As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
French: Par précaution, l'utilisation concomitante de l'étravirine et du clopidogrel doit être déconseillée.
English: How to store INTELENCE
French: Comment conserver INTELENCE
English: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
French: Imputations selon l'algorithme du délai de perte de réponse virologique (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
French: Des effets indésirables tels que somnolence et vertiges ont été rapportés chez les patients traités par l'étravirine et doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude d'un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: INTELENCE contains the active substance etravirine.
French: INTELENCE contient la substance active étravirine.
English: The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
French: L'incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes dans le groupe étravirine dans les essais DUET (des éruptions cutanées de grade ≥ 2 ont été rapportées chez 9/60 [15,0%] femmes versus 51/539[9,5%] hommes ; des interruptions de traitement dues aux éruptions cutanées ont été rapportées chez 3/60 [5,0%] femmes versus 10/539 [1,9%] hommes) (voir rubrique 4.4).
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
French: La pertinence clinique des réductions des paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et de la Cmin du bocéprévir dans le cadre d'une thérapie combinée avec les médicaments antirétroviraux du VIH, qui influencent également les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et/ou du bocéprévir, n'a pas été directement évaluée.