FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Debido a las propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas conocidas de la doxorubicina, no debe utilizarse Myocet liposomal durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
English: The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Spanish: La eliminación de la doxorubicina total fue de 5,1 + 4,8 l/h y el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd) fue de 56,6 + 61,5 l mientras que, después de la doxorubicina convencional, la eliminación y el Vd fueron de 46,7 + 9,6 l/h y 1.451 + 258 l, respectivamente.
English: As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Spanish: Como el metabolismo y la excreción de la doxorubicina tienen lugar principalmente por la vía hepatobiliar, debe realizarse una evaluación de la función hepatobiliar antes de la terapia con Myocet liposomal y durante la misma.
English: Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción con Myocet liposomal, pero se sabe que la doxorubicina es a la vez mutagénica y carcinogénica y que podría causar toxicidad en la reproducción.
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse Myocet liposomal durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: Congestive cardiac failure
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva
English: It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
Spanish: Se utiliza combinado con otro medicamento llamado “ciclofosfamida”.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet liposomal therapy.
Spanish: Los cambios transitorios del ECG tales como aplanamiento de la onda T, depresión del segmento S-T y arritmias benignas no se consideran indicaciones obligatorias para suspender la terapia con Myocet liposomal.
English: The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Spanish: La farmacocinética en plasma de la doxorubicina total en pacientes que reciben Myocet liposomal muestra un elevado grado de variabilidad entre pacientes.
English: Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Spanish: No se han determinado la eficacia y la seguridad de Myocet liposomal en el tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.
English: Consider a 25% dose reduction
Spanish: Considere disminuir la dosis en un 25%
English: A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Spanish: Se requiere una concentración final de entre 0,4 y 1,2 mg/ml de doxorubicina HCl.
English: These include flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Spanish: Éstos incluyen rubor, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor de espalda.
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Spanish: En >20 puntos a un valor final de >50%, o en >10 puntos a un valor final de <50%, deberá evaluarse cuidadosamente el beneficio de continuar la terapia frente al riesgo de producir una lesión cardíaca irreversible.
English: In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Spanish: En animales, la doxorubicina encapsulada en liposomas redujo la distribución al corazón y a la mucosa gastrointestinal en comparación con la doxorubicina convencional, mientras que se mantuvo la eficacia antitumoral en tumores experimentales.
English: The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Spanish: Se debe controlar adecuadamente la función cardíaca de los pacientes tratados de forma concomitante con Myocet liposomal y trastuzumab, según se describe más adelante.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Spanish: Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.
English: • Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
Spanish: • Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de doxorubicina HCl, que vaya a preparar.
English: Stomatitis/mucositis
Spanish: Estomatitis/mucositis
English: - The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Spanish: − Los demás componentes son lactosa, (en el vial de doxorubicina HCl) fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección (en el vial de liposomas), carbonato sódico y agua para inyección (en el vial de tampón).
English: Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: El medicamento reconstituido contiene aproximadamente 108 mg de sodio por dosis de 50 mg de doxorubicina HCl.
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Myocet liposomal en niños menores de 17 años.
English: Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy.
Spanish: Los signos pueden incluir: - aumento de la aparición de moretones - dolor en la boca, úlceras en la garganta o en la boca - disminución de la resistencia a la infección o fiebre - sensación de cansancio o mareo, falta de energía.
English: • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
Spanish: • Si se utiliza un baño de agua, caliente el baño de agua y deje que se equilibre a 58°C (55ºC-60°C).
English: Myocet liposomal contains a medicine called “doxorubicin”, which damages tumour cells.
Spanish: Myocet liposomal contiene un medicamento denominado “doxorubicina”, que daña las células tumorales.
English: 3 Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Spanish: 3 Eritema doloroso, edema o úlceras y no puede comer
English: Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Spanish: La terapia concomitante con otros fármacos liposómicos o en forma de complejos con lípidos o emulsiones grasas intravenosas puede cambiar el perfil farmacocinético de Myocet liposomal.
English: Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Spanish: La doxorubicina es metabolizada principalmente por el hígado y se excreta en la bilis.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Spanish: • Las mujeres embarazadas no deben manipular el medicamento.
English: - Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en la coloración del producto, o alguna señal de precipitación o de partículas en suspensión.
English: In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Spanish: Sin embargo, en general, los niveles en plasma de doxorubicina total son considerablemente más altos con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional, mientras que los datos indican que los niveles pico en plasma de doxorubicina libre (sin encapsular en liposomas) son inferiores con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
English: Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Spanish: Esperar hasta que RAN sea 1.500 y/o plaquetas 100.000 ó más, después volver a dosificar con una reducción del 50%.
English: Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Spanish: La doxorubicina puede ejercer sus efectos tóxicos y antitumorales mediante diferentes mecanismos, entre ellos inhibición de la topoisomerasa II, intercalación con las polimerasas de los ARN y ADN, formación de radicales libres y unión a las membranas celulares.
English: Bilirubin < ULN and normal AST
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST normal
English: 2 Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Spanish: 2 Eritema doloroso, edema o úlceras pero puede comer
English: The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Spanish: No se ha determinado la importancia de las diferencias aparentes en la distribución tisular entre Myocet liposomal y la doxorubicina convencional, con respecto a la eficacia antitumoral a largo plazo.
English: A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Spanish: Se ha demostrado que es conveniente disminuir la dosis de Myocet liposomal a pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2 para dosis recomendadas).
English: Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Myocet liposomal en 61 pacientes de más de 65 años con carcinoma de mama metastásico.
English: Neutropenic sepsis
Spanish: Septicemia neutropénica
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Spanish: Estos efectos agudos pueden evitarse realizando la perfusión en 1 hora.
English: - Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Spanish: Antes de iniciar la terapia con Myocet liposomal, se recomienda efectuar, de forma sistemática, la medición de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF), bien por ventriculografía (MUGA) o por ecocardiografía.
English: The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Spanish: No se ha estudiado de forma específica la farmacocinética de Myocet liposomal en pacientes con insuficiencia renal.
English: Myocet liposomal is used in adult women for the first-line treatment of breast cancer that has spread (“metastatic breast cancer”).
Spanish: Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico).
English: In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Spanish: Además de estos tres componentes se necesita solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) para la reconstitución de la doxorubicina HCl.
English: The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Spanish: Los niveles pico de doxorrubicinol aparecen en el plasma más tarde con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Spanish: Durante la terapia se recomiendan las siguientes modificaciones de la dosis, que deben realizarse paralelamente para Myocet liposomal y para ciclofosfamida.
English: • Shake well.
Spanish: • Agite bien.
English: STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Spanish: PEGATINA/ SECCIÓN DESPRENDIBLE DE LA ETIQUETA PARA ETIQUETAR EL VIAL DE DOXORUBICINA HCL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, RECONSTITUIDO
English: Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Spanish: Myocet liposomal puede interaccionar con sustancias que se sabe que interaccionan con la doxorubicina convencional.
English: Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Spanish: Myocet liposomal Doxorubicina HCl Uso IV
English: • the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
Spanish: se administra una vez cada tres semanas el medicamento “ciclofosfamida” se administra el mismo día.
English: Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de tres viales: (1) doxorubicina HCl, (2) liposomas y (3) tampón.
English: Infections
Spanish: Infección
English: Infusion associated reactions
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
Spanish: Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Myocet liposomal y durante los 6 meses siguientes al tratamiento.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The corresponding figures for congestive heart failure, which was less accurately assessed, were 0% for Myocet liposomal + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet liposomal versus 8% for doxorubicin.
Spanish: Las cifras correspondientes a la insuficiencia cardíaca congestiva, que se evaluó de una manera menos precisa, fueron 0% para Myocet liposomal + CPA frente a un 3% para doxorubicina + CPA, y un 2% para Myocet liposomal frente a un 8% para doxorubicina.
English: Bilirubin > 50 μmol/l
Spanish: Bilirrubina > 50 μmol/l
English: Myocet liposomal, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in adult women.
Spanish: Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas.
English: It is given as a drip (infusion) into a vein.
Spanish: Se administra mediante un gota a gota (perfusión) en la vena.
English: • sodium carbonate
Spanish: • carbonato sódico
English: Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Spanish: Saque de la nevera la caja con los constituyentes.
English: Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse antes de la administración.
English: Specific medicinal product compatibility studies have not been performed with Myocet liposomal.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad de fármacos específicos y Myocet liposomal.
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Spanish: Debe realizarse una supervisión hematológica cuidadosa (incluidos recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas, y hemoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Spanish: Deben utilizarse los tres bloques térmicos con dos orificios de 43,7 mm de diámetro cada uno.
English: When Myocet liposomal is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) the initial recommended dose of Myocet liposomal is 60-75 mg/m2 every three weeks.
Spanish: Cuando se administra Myocet liposomal en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2), la dosis inicial recomendada de Myocet liposomal es de 60 a 75 mg/m2 cada tres semanas.
English: Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
English: Also some other medicines can affect the way Myocet liposomal works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúe Myocet liposomal.
English: Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
Spanish: Bilirrubina > ULN pero < 50 μmol/l
English: Neutropenic fever
Spanish: Fiebre neutropénica
English: Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Myocet liposomal.
English: For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2.
Spanish: Para reducir la dosis de Myocet liposomal debido a la disfunción hepática, ver sección 4.2.
English: What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal No le deben administrar Myocet liposomal
English: The median lifetime cumulative dose of Myocet liposomal in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/m2, compared to 480 mg/m2 for doxorubicin combination with CPA.
Spanish: La mediana de dosis acumulada de Myocet liposomal en combinación con CPA hasta aparición de episodio cardíaco fue >1260 mg/m2, en comparación con 480 mg/m2 para doxorubicina en combinación con CPA.
English: Inject into the buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Spanish: Inyéctelos en el vial de tampón para ajustar el pH de los liposomas.
English: Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Spanish: Hay que tener en cuenta que Myocet liposomal puede administrarse en una vena central o periférica.
English: Herpes zoster
Spanish: Herpes Zóster
English: Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Spanish: La doxorubicina encapsulada en liposomas en comparación con la convencional no resultó ser más activa en las líneas celulares resistentes a la doxorubicina in vitro.
English: Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la administración.
English: Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/or hypotension.
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
English: Bilirubin < ULN and raised AST
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST aumentada
English: Vial 2 - liposomes phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Spanish: Vial 2 - liposomas fosfatidilcolina, colesterol , ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para inyección
English: Heat in water bath or dry heat block
Spanish: Calentar en el baño de agua o bloque térmico.
English: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75°C-76°C.
Spanish: • Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Myocet liposomal, ya que no contiene conservantes.
English: Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Myocet liposomal y durante los 6 meses siguientes a la suspensión de la terapia.
English: DISPOSAL
Spanish: ELIMINACIÓN
English: Myocet liposomal contains sodium
Spanish: Myocet liposomal contiene sodio
English: • if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
Spanish: • si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Spanish: 25.000 - Menos de 50.000 Esperar hasta que RAN sea 1.500 o más y/o plaquetas
English: Reconstitute doxorubicin HCl
Spanish: Reconstitución de la doxorubicina HCl
English: This corresponds to 50 mg doxorubicin hydrochloride.
Spanish: Esto corresponde a 50 mg de doxorubicina clorhidrato.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO (usado con la caja exterior de 2 juegos de 3 componentes)
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
English: • Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Spanish: • Saque de la nevera la caja con los constituyentes.
English: • The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Spanish: • El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.