FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis greitai prasiskverbia į sąnarių skystį ir per sinovijos membraną.
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Traneksamo rūgštį reikia atsargiai vartoti pacientėms, kurios vartoja geriamuosius kontraceptikus, nes padidėja trombozės rizika (žr. 4.5 skyrių).
French: L'administration de l'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
Lithuanian: DIK atveju traneksamo rūgštį galima apgalvotai skirti tik tada, kai yra reikiama hematologinių laboratorinių tyrimų įranga ir kompetencija.
French: • Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation)
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kaupimosi rizika).
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Lithuanian: Radus patologinių akių pokyčių, ypač tinklainės ligos atveju po konsultacijos su specialistu gydytojas turi nuspręsti, ar būtinas ilgalaikis traneksamo rūgšties injekcinio tirpalo vartojimas kiekvienu individualiu atveju.
French: L'acide tranexamique traverse le placenta.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis prasiskverbia per placentą.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
French: Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les œstrogènes.
Lithuanian: Yra teorinė krešulių formavimosi rizika, pavyzdžiui, vartojant kartu su estrogenais.
French: L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d'élimination principale.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra ekskrecija su šlapimu glomerulų filtracijos būdu.
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de l'acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 μg/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 μg/ml.
Lithuanian: Suleidus į veną 10 mg/kg dozę 12 nėščių moterų, traneksamo rūgšties koncentracijos serume kitimo sritis buvo 10-53 μg/ml ribose, o virkštelės kraujyje - 4-31 μg/ml ribose.
French: Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées.
Lithuanian: Vainikinės arterijos nuosrūvio (VAN) operacijų metu apie daugumą tokių atvejų buvo pranešta suleidus į veną (i.v.) dideles traneksamo rūgšties dozes.
French: Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Lithuanian: Arba vaistinių preparatų antifibrinolizinis poveikis gali būti priešingas trombolizinių vaistinių preparatų veikimui.
French: si vous présentez un risque de caillot sanguin.
Lithuanian: - Jeigu yra kraujo krešulių formavimosi rizika.
French: Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
Lithuanian: Tyrimų su traneksamo rūgštimi duomenys rodo, kad sumažėjo kraujo netekimas ir sumažėjo kraujo preparatų poreikis vaikams, kuriems buvo atlikta širdies operacija dirbtinės kraujotakos sąlygomis esant didelei kraujavimo rizikai, ypač cianoziškiems pacientams arba pacientams, kuriems chirurginė operacija buvo atliekama pakartotinai.
French: En raison du risque d'œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Lithuanian: Kadangi kyla smegenų edemos ir traukulių atsiradimo rizika, vaisto nerekomenduojama suleisti intratekaliai arba į smegenų skilvelius arba į galvos smegenis.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est de l'ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène.
Lithuanian: Esant gydomosioms koncentracijoms kraujyje, maždaug 3 % traneksamo rūgšties būna prisijungusios prie plazmos baltymų ir, atrodo, kad visas šis kiekis būna prisijungęs prie plazminogeno.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique.
Lithuanian: Buvo pranešta apie traukulių, susijusių su gydymu traneksamo rūgštimi, atvejus.
French: Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus.
Lithuanian: Traneksamo rūgštį vartojimas gydymui įvairiais klinikiniais kraujavimo atvejais antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu kenksmingo poveikio vaisiui neatskleidė.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje padidėjimas pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu.
French: Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence.
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį.
French: • Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Fibrinolizės būklės po koagulopatijos pašalinimo, išskyrus atvejus, kai vyrauja fibrinolizės sistemos aktyvinimas dėl sunkaus ūminio kraujavimo (žr. 4.4 skyrių).
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable de <Médicaments à base d'acide tranexamique> dans votre cas personnel.
Lithuanian: Pastebėjus patologinių pokyčių, ypač tinklainės ligas, Jūsų gydytojas po konsultacijos su specialistu turės nuspręsti, ar Jūsų atveju būtinas ilgalaikis gydymas <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> injekciniu tirpalu.
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Lithuanian: Būdingos maždaug tokios hematologinės savybės: euglobulino krešulio lizės laiko sutrumpėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, fibrinogeno, V ir VIII faktorių, plazminogeno fibrinolizino ir alfa 2 makroglobulino koncentracijų plazmoje sumažėjimas, normalios P ir P komplekso koncentracijos plazmoje, t. y.
French: Hématurie En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures , il y a un risque d'obstruction urétrale.
Lithuanian: Hematurija Hematurijos iš viršutinių šlapimo takų atveju kyla šlaplės obstrukcijos rizika.
French: Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
Lithuanian: Specialių FK tyrimų su vaikais neatlikta.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
French: • Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions)
Lithuanian: Vartojimas intratekaliai arba į smegenų skilvelius, vartojimas į galvos smegenis (smegenų edemos ir traukulių rizika).
French: Les indications spécifiques incluent : - Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : - Ménorragies et métrorragies, - Hémorragies gastro-intestinales, - Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, - Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires), - Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale, - Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire, - Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.
Lithuanian: Specifinės indikacijos yra: - kraujavimas, kurį sukėlė generalizuota ar lokali fibrinolizė, pavyzdžiui: - menoragija ir metroragija, - kraujavimas iš virškinimo trakto, - kraujavimą sukeliantys šlapimo takų sutrikimai, pasireiškiantys ne tik dėl priešinės liaukos chirurginės operacijos ar šlapimo takams įtakos turinčios chirurginės procedūros; - ausų, nosies ir gerklės chirurginės operacijos (adenoidektomija, tonzilektomija, dantų ištraukimas); - ginekologinės operacijos arba sutrikimai akušerijoje; - krūtinės ląstos ir pilvo operacijos bei kitos didelės chirurginės intervencijos, pavyzdžiui: kardiovaskulinės operacijos; - fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimo sukelto kraujavimo gydymas.
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo dozė bus sumažinta, atsižvelgiant į atliktų kraujo tyrimų duomenis (kreatinino koncentraciją serume).
French: si vous avez présentez du sang dans les urines, <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut entraîner une obstruction des voies urinaires.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> gali sukelti šlapimo takų obstrukciją.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Lithuanian: Jums tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas.
French: Traitement standard d'une fibrinolyse locale : 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
Lithuanian: Nuo 0,5 g (viena 5 ml ampulė) iki 1 g (viena 10 ml ampulė arba dvi ampulės po 5 ml) traneksamo rūgšties suleisti lėtai į veną (= 1 ml per minutę) du ar tris kartus per parą.
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas être injecté dans un muscle.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> negalima suleisti į raumenis.
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.
Lithuanian: Jeigu Jums būtų suleista didesnė už rekomenduojamą <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> dozė, gali laikinai sumažėti kraujospūdis.
French: <{fax}>
Lithuanian: paštas}>
French: T
Lithuanian: v.
French: Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, informez votre médecin afin qu'il puisse décider si <Médicaments à base d'acide tranexamique> vous convient :
Lithuanian: Jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui, kad jam būtų lengviau nustatyti, ar <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> Jums tinka.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>.
French: Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į galimus regėjimo sutrikimus, įskaitant matymo sutrikimą, miglotą matymą, spalvų matymo sutrikimą, ir jeigu būtina, gydymą reikia nutraukti.
French: Traitement standard d'une fibrinolyse générale : 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Lithuanian: Įprastas generalizuotos fibrinolizės gydymas 1 g (viena 10 ml ampulė arba dvi ampulės po 5 ml) traneksamo rūgšties suleisti lėtai į veną (= 1 ml per minutę) kas 6-8 valandas (atitinka 15 mg/kg kūno masės).
French: Fréquence indéterminée - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.
Lithuanian: - Negalavimas, pasireiškiantis su hipotenzija, su sąmonės praradimu arba be sąmonės netekimo (dažniausiai per greitai suleidus į veną, išskirtiniais atvejaispavartojus per burną).
French: Qu'est-ce que <Médicaments à base d'acide tranexamique> et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> ir kam jis vartojamas
French: Population âgée Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Lithuanian: Senyvi pacientai Dozės mažinti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
French: Par conséquent, l'utilisation de <Médicaments à base d'acide tranexamique> pendant allaitement n'est pas recommandée.
Lithuanian: Todėl <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
French: {tel}> {e-mail}> a dernière date à laquelle cette notice a été révisée est compléter au niveau national]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
French: L'acide tranexamique est excrété principalement dans l'urine sous forme inchangée.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis šalinama iš organizmo daugiausia su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans compléter au niveau national] Contenu de l'emballage et autres informations e que contient <Médicaments à base d'acide tranexamique> compléter au niveau national] spect de <Médicaments à base d'acide tranexamique> et contenu de l'emballage extérieur nt éter au niveau national]
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> sudėtis [Įrašyti nacionalinius duomenis] <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
French: Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia diseminuota intravaskuliarinė koaguliacija (DIK), daugeliu atvejų negalima gydyti traneksamo rūgštimi (žr.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozę reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume.
French: si vous avez été sujet à des convulsions, <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas vous être administré.
Lithuanian: - Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartoti negalima.
French: Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique.
Lithuanian: Prieš vartojant traneksamo rūgštį, reikia nustatyti tromboembolinės ligos rizikos veiksnius.
French: Utilisation chez les sujets âgés Aucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams Dozės mažinti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
French: L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Lithuanian: Traneksamo rūgščiai yra būdingas antihemoraginis poveikis, pasireiškiantis dėl fibrinolizinių plazmino savybių slopinimo.
French: Comment utiliser <Médicaments à base d'acide tranexamique> <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, vous sera administrée par injection lente dans une veine.
Lithuanian: Kaip vartoti <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> Vartojimas suaugusiesiems <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> injekcinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną.
French: En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumo atveju kyla kaupimosi rizika, todėl traneksamo rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
French: • Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
Lithuanian: - Regėjimo sutrikimai, įskaitant spalvų matymo sutrikimą.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [A compléter au niveau national]
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti [Įrašyti nacionalinius duomenis]
French: L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu skiriama vartoti traneksamo rūgšties, ji turi būti skiriama tik tais atvejais, kai dominuoja fibrinolizės sistemos aktyvinimas dėl ūminio sunkaus kraujavimo.
French: Libellé proposé pour le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
French: Mode d'administration <Médicaments à base d'acide tranexamique> doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Lithuanian: Vartojimo metodas <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> turi būti lėtai suleistas į veną.
French: La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.
Lithuanian: Perdozavimo atveju skiriamas palaikomasis gydymas.
French: Aucune étude effet-dose spécifique et aucune étude de phamacocinétique n'a été conduite chez l'enfant.
Lithuanian: Specialių poveikio priklausomybės nuo dozės arba FK tyrimų su vaikais neatlikta.
French: Demander conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>, pasitarkite su savo gydytoju.
French: Fréquence indéterminée - Réactions d'hypersensibilité, dont une anaphylaxie
Lithuanian: - Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
French: Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra susijusi su plazmoniogenu, kai jis verčiamas į plazminą.
French: Posologie Adultes Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées : 1.
Lithuanian: Jeigu neskiriama kitaip, rekomenduojama vartoti nurodytas dozes.
French: Convulsions
Lithuanian: Traukuliai
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
French: Evénements thrombo-emboliques
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
French: Effets indésirables rapportés avec <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>
French: Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant : - un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée, - une perfusion continue de 10 mg/kg/h ou une injection dans le liquide de remplissage de la pompe de la CEC, à une dose adaptée à la procédure CEC, soit en fonction du poids du patient à une dose de 10 mg/kg, soit en fonction du volume du liquide de remplissage de la pompe de la CEC, une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.
Lithuanian: infuzija arba dirbtinės kraujotakos procedūrai adaptuotos dozės injekcija per pagrindinę dirbtinės kraujotakos pompą: arba apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę (10 mg/kg), arba pagal pagrindinės dirbtinės kraujotakos procedūros pompos tūrį, paskutinė 10 mg/kg dozės injekcija dirbtinės kraujotakos procedūros pabaigoje.
French: Élimination
Lithuanian: Ekskrecija
French: [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]>
French: • Caillots sanguins
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
French: Annexe IV Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisių sąlygos
French: Le protocole du registre doit être présenté aux autorités nationales compétentes dans un délai de 2 mois à compter de la décision de la Commission.
Lithuanian: Registro protokolas turi būti pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
French: Le registre doit donc être établi avant de mettre le produit sur le marché.
Lithuanian: Registras turi būti sudarytas prieš pateikiant preparatą rinkai.
French: Les mises à jour du registre seront soumises aux autorités nationales compétentes avec des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Lithuanian: Atnaujinti registro protokolai turi būti teikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR).
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai, reaguodami į Komisijos sprendimą ir prieš iš naujo pateikdami vaistinį preparatą Europos rinkai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame būtų įvardytos aptartų preparatų saugumo problemos, kurios buvo aprašytos kreipimosi procedūros vertinimo ataskaitoje, ir jų rizikos mažinimo priemonės, įskaitant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.