FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal-rilpivirine na toediening van rilpivirine 25 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema, tijdens het 2de zwangerschapstrimester, het 3de zwangerschapstrimester en postpartum Farmacokinetiek van totaalrilpivirine (gemiddelde ± SD, tmax: mediaan [bereik])
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového rilpivirínu po podaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu počas 2. trimestra gravidity, 3. trimestra gravidity a v období po pôrode
Dutch: ANTI-ARRHYTMICA Digoxine*
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Metadón*
Dutch: Van de patiënten met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml bij wie virologisch falen optrad, vertoonde een hoger percentage resistentie tegen de klasse van niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) ontstaan na het begin van de behandeling.
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých sa vyskytlo virologické zlyhanie, vykazovali vyššiu mieru z liečby vyplývajúcej rezistencie na skupinu nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI).
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de ARCT een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische pathogenen ontstaan.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV a so závažným deficitom imunity v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže zapríčiniť závažný klinický stav, prípadne zhoršenie symptómov.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Napriek tomu u niektorých pacientov užívajúcich EDURANT bola hlásená únava, závrat a somnolencia a má sa zvážiť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: MACROLIDE ANTIBIOTICA Claritromycine
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
Dutch: 300 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Slovak: 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑
Dutch: Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen.
Slovak: Pri potkanoch a králikoch sa nezistila žiadna teratogenita rilpivirínu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Dutch: Als rilpivirine 25 mg eenmaal daags werd ingenomen tijdens de zwangerschap, werden lagere blootstellingsniveaus aan rilpivirine waargenomen.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu počas gravidity boli pozorované pri podávaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Dutch: rilpivirine Cmax ↓ 85%
Slovak: Cmax ↓ 69 %
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Bij patiënten die rilpivirine ontvingen en tegelijkertijd een infectie hadden met het hepatitis B- of C-virus, was de incidentie van verhoogde leverenzymen hoger dan bij patiënten die rilpivirine ontvingen en geen co-infectie hadden.
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy.
Dutch: Neem de H2-receptorantagonist minstens 12 uur voor EDURANT in of minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Slovak: Takýto liek užite najneskôr 12 hodín pred liekom EDURANT alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Dutch: Naar aantal CD4-cellen op baseline (x 10
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ (rozsah), x 10
Dutch: Janssen-Cilag NV
Slovak: Janssen-Cilag B.V.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een inname heeft overgeslagen of als u heeft overgegeven.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Dutch: Edurant rilpivirine
Slovak: Edurant rilpivirín
Dutch: EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
Slovak: EMEA/H/C/002264
Dutch: Het volledige EPAR voor Edurant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edurant te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Edurant?
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de afname van de virale last.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na znížení vírusovej záťaže.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Edurant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Dutch: Overige informatie over Edurant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
Dutch: De behandeling met Edurant dient te worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen van hiv-infecties.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Edurant geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Dutch: Edurant is een antiviraal geneesmiddel.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edurant verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In de twee studies reageerde 84% van de patiënten die Edurant gebruikten na een jaar behandeling, tegenover 82% van de patiënten die efavirenz gebruikten.
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
Dutch: Bovendien bleek Edurant ook werkzaam te zijn bij jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Slovak: Okrem toho sa takisto preukázalo, že liek Edurant bol účinný u detí vo veku od 12 do 18 rokov.
Dutch: Als Edurant samen met rifabutine wordt toegediend, moet de arts voor de duur van de rifabutine-behandeling de dosis Edurant verhogen tot eenmaal daags twee tabletten.
Slovak: Ak sa liek Edurant podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas liečby rifabutínom zvýšiť dávku lieku Edurant na dve tablety podávané raz denne.
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Slovak: Pacienti, ktorí po 48 týždňoch liečby dosiahli vírusovú záťaž menej ako 50 HIV-1 RNA kópií/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edurant veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Edurant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Edurant (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slapeloosheid, duizeligheid, misselijkheid en verhoogde concentraties totale cholesterol, LDL (lipoproteïne met een lage densiteit)-cholesterol, pancreasamylase (een in de alvleesklier geproduceerd enzym dat zetmeel afbreekt tot suikers) en transaminasen (leverenzymen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
Dutch: • systemisch dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunsysteem onderdrukkend geneesmiddel), behalve bij behandeling met een eenmalige dosis;
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Dutch: Het Comité merkte op dat Edurant minder bijwerkingen veroorzaakt in de aanvangsfase van de behandeling en het voordeel biedt dat het eenmaal daags als één tablet wordt ingenomen.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Edurant spôsobuje menej vedľajších účinkov v počiatočných fázach liečby a jeho prínosom je, že sa užíva vo forme len jednej tablety raz denne.
Dutch: Edurant is een geneesmiddel dat de werkzame stof rilpivirine bevat.
Slovak: Edurant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rilpivirín.
Dutch: Het CHMP stelde echter vast dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico bij patiënten met een lagere virale last lager leek te zijn.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder een behandeling tegen hiv hebben gekregen en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van niet meer dan 100 000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu proti vírusu HIV a ktorí majú hladinu vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Dutch: Edurant mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Edurant vermindert:
Slovak: Liek Edurant sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Edurant:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Edurant vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Edurant te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edurant bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De werkzame stof in Edurant, rilpivirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Edurant, rilpivirín, je inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI).
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het verminderen van maagzuur);
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een door hiv-1 geproduceerd enzym, waardoor meer virussen kunnen worden aangemaakt in de met hiv-1 geïnfecteerde cellen.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
Dutch: Edurant was ook werkzaam bij de jongeren, van wie 72% op de behandeling reageerde na 48 weken.
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
Dutch: Edurant wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die besmet zijn met het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Liek Edurant sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí sú infikovaní ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Dutch: De aanbevolen dosis Edurant is eenmaal daags één tablet.
Slovak: Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat bij patiënten met een lage hiv-1 virale last de voordelen van Edurant groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel voor deze groep patiënten.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Edurant sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním u pacientov s nízkou vírusovou záťažou vírusu HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto skupinu pacientov.
Dutch: • rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Slovak: • rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Dutch: Edurant werd onderzocht in twee grootschalige studies bij 1 368 nog niet behandelde volwassen patiënten die waren geïnfecteerd met hiv-1.
Slovak: Liek Edurant sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 368 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
Dutch: Het middel werd gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen en werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Slovak: Liek Edurant sa podával v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov a neporovnával sa so žiadnou inou liečbou.
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na záchvaty),
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edurant in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Edurant?
Dutch: Welke voordelen bleek Edurant tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edurant v týchto štúdiách?
Dutch: Edurant moet worden ingenomen tijdens een maaltijd.
Slovak: Liek Edurant sa musí užívať s jedlom.
Dutch: Edurant werd ook onderzocht in een studie onder 36 nog niet eerder behandelde jongeren (tussen 12 en 18 jaar oud) die met hiv-1 waren besmet.
Slovak: Liek Edurant sa takisto skúmal v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 36 dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov), ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí boli infikovaní vírusom HIV-1.
Dutch: Waarom is Edurant goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Edurant povolený?
Dutch: Hoe is Edurant onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Edurant skúmaný?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Edurant, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, even effectief was als de belangrijkste NNRTI die op dit moment wordt gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi je rovnako účinný ako hlavný inhibítor NNRTI, ktorý sa v súčasnosti používa na liečbu prvej línie u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Dutch: In de tweede studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten of twee andere nucleoside of nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Edurant porovnával s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu alebo s dvomi ďalšími nukleozidovými alebo nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Edurant.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Edurant, bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Slovak: Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Dutch: In de eerste studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, een andere NNRTI, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Edurant porovnával s iným inhibítorom NNRTI nazývaným efavirenz, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
Dutch: Edurant in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen was even effectief als het vergelijkingsmiddel bij het verminderen van de concentratie hiv-1 in het bloed van de patiënten.
Slovak: V prípade dospelých bol liek Edurant v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri znižovaní hladiny vírusu HIV-1 v krvi pacientov rovnako účinný ako porovnávací liek.
Dutch: Wat is Edurant?
Slovak: Čo je liek Edurant?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Edurant.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Edurant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinné antidepresívum).
Dutch: Hoe wordt Edurant gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Edurant používa?
Dutch: ** Gebaseerd op historische vergelijking.
Slovak: **Na základe porovnania historických údajov.
Dutch: Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
Slovak: Niektorí pacienti skutočne spáchali samovraždu.
Dutch: De combinatie werd over het algemeen goed verdragen.
Slovak: Kombinácia bola vo všeobecnosti dobre tolerovaná.
Dutch: ---, niet verricht.
Slovak: ---, neuskutočnené.
Dutch: Deze combinatie moet voorzichtig worden toegepast.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Dutch: Geslacht, ras, ouderen
Slovak: Pohlavie, rasa, starší jedinci
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 januari 2012 Datum van laatste verlenging: 9 september 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. september 2016
Dutch: Tenzij anders aangegeven zijn de onderzoeken bij gezonde proefpersonen verricht.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie sa vykonali na zdravých jedincoch.
Dutch: Efavirenz is bij meer dan 9.000 patiënten onderzocht.
Slovak: Efavirenz sa skúmal u viac ako 9 000 pacientov.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.
Slovak: Terapiu musí nasadiť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: - als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis.
Slovak: ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane aktívnej chronickej hepatitídy.
Dutch: Component meervoudige verpakking kan niet separaat worden verkocht.
Slovak: Zložka multibalenia sa nemôže predávať osobitne.
Dutch: Voorzichtigheid is gepast omdat deze dosisaanpassing bij sommige patiënten onvoldoende kan zijn.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, pretože táto úprava dávky môže byť u niektorých pacientov nedostatočná.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na druhých ľudí.
Dutch: Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar of ouder.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 rokov a starších.
Dutch: Ongewenste effecten bij kinderen kwamen over het algemeen overeen met die bij volwassen patiënten.
Slovak: Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Dutch: 48 weken
Slovak: 48 týždňov
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen:
Slovak: kontrolovaných skúšaniach bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
Dutch: In klinische studies zijn er onvoldoende aantallen ouderen geëvalueerd om te kunnen bepalen of hun respons anders is dan die van jongere patiënten.
Slovak: V klinických štúdiách bol hodnotený nedostatočný počet starších pacientov na to, aby sa zistilo, či reagujú odlišne než mladší pacienti.
Dutch: Invloed van voedsel
Slovak: Vplyv potravy
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); of zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencia je definovaná pomocou nasledovných pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (ongeveer 99,5-99,75%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5 - 99,75%) na bielkoviny ľudskej plazmy, najmä albumín.
Dutch: Overleg eerst met uw arts. - itraconazol.
Slovak: Najprv sa však musíte poradiť so svojím lekárom. itrakonazol.
Dutch: a 90%-betrouwbaarheidsintervallen tenzij anders aangegeven.
Slovak: a 90 % intervaly spoľahlivosti, pokiaľ nie je uvedené inak.
Dutch: Zie hieronder en rubriek 5.3.
Slovak: Pozri nižšie časť 5.3.
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
Slovak: akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Dutch: Verhogingen van de dosis bupropion moeten plaatsvinden op basis van de klinische reactie, maar de maximale aanbevolen dosis bupropion mag niet worden overschreden.
Slovak: Zvýšenia dávky bupropiónu sa majú riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nemá prekročiť.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Dutch: Vergelijkbare verhogingen werden gezien bij controlepatiënten (5% na langdurige behandeling).
Slovak: Podobné zvýšenia sa pozorovali u pacientov z kontrolných skupín (5% po dlhodobej liečbe).
Dutch: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Dutch: Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1.
Slovak: Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti 5.1.
Dutch: Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne náradie alebo stroje.
Dutch: In elk van deze studies werd de standaarddosis van de NRTI's om de 12 uur toegediend.
Slovak: V každej z týchto štúdií sa podávali štandardné dávky NRTI každých 12 hodín.
Dutch: Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het krijgen van ziekten die verband houden met uw hivinfectie, verlagen.
Slovak: Toto posilní váš imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.