FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP por tanto opinó que no se identificaron indicios de ausencia de eficacia.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende sikkerhedsdata ikke indeholdt signaler om manglende virkning.
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at det som følge af manglende prøver ikke var muligt at analysere prøverne fra den kliniske undersøgelse igen for at efterprøve validiteten de oprindelige resultater.
Spanish: Sin embargo, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como de soporte.
Danish: CHMP fastslog imidlertid, at bioækvivalensundersøgelser foretaget med et referencelægemiddel, som ikke er et EU-lægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan betragtes som støttedokumentation.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró que los datos disponibles fueran suficientes para apoyar la bioequivalencia de la formulación de Leflunomide Apotex y el producto de referencia en la UE.
Danish: CHMP fandt derfor ikke de foreliggende oplysninger tilstrækkelige som dokumentation for bioækvivalensen af EU-formuleringen af Leflunomide Apotex med det tilsvarende EUreferencelægemiddel.
Spanish: En consecuencia, el TAC concluyó que las deficiencias identificadas en la instalación de Houston de Cetero Research no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at de konstaterede mangler hos Cetero Research-afdelingen i Houston ikke berørte benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Spanish: El TAC también aportó los datos de 4 estudios sobre bioequivalencia realizados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización en Estados Unidos y Canadá, que comparaban Leflunomide Apotex con su producto de referencia, en condiciones de ayuno y con alimento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for fire bioækvivalensundersøgelser, der var udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse i USA og Canada, hvor Leflunomide Apotex blev sammenlignet med det tilsvarende referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Spanish: El TAC afirmó que no disponía de muestras de plasma y que, por tanto, no había posibilidad de reanalizar los datos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste imidlertid, at plasmaprøverne ikke længere foreligger, og det derfor ikke er muligt at foretage en ny analyse.
Spanish: En consecuencia, el TAC consideró que los datos farmacocinéticos demuestran que el Leflunomide Apotex de la UE es bioequivalente a los productos de referencia estadounidense y canadiense tanto en condiciones de ayuno como con alimento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt således, at de farmakokinetiske data påviste, at EU-versionen af Leflunomide Apotex er bioækvivalent med både det amerikanske og det canadiske referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Spanish: y la Tmáx de los estudios estadounidense y canadiense en ayunas fueron comparables a los valores obtenidos en el estudio europeo, que también se realizó en ayunas.
Danish: AUC, Cmax og Tmax i de amerikanske og canadiske fastende undersøgelser var sammenlignelige med resultaterne fra den europæiske undersøgelse, der ligeledes blev udført i fastende tilstand.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el B050309, realizado en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización fue un estudio comparativo, paralelo, de tres grupos para comparar la biodisponibilidad relativa de Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos y la del producto de referencia en la UE Arava 20 mg comprimidos en voluntarios adultos sanos en condiciones de ayuno.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, som blev udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse, var en sammenlignende undersøgelse med tre parallelle arme, hvor den relative biotilgængelighed af Leflunomide Apotex, tabletter, 20 mg, blev bestemt i forhold til EU-referencelægemidlet Arava, tabletter, 20 mg, hos raske, voksne, fastende forsøgspersoner.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Spanish: En términos generales, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como refuerzo.
Danish: Overordnet fastslog CHMP, at bioækvivalens med et referencelægemiddel, som ikke er et EUlægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan anses for støttedokumentation.
Spanish: El TAC consideró que los datos descritos en este PSUR no cambiaban la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at dataene i denne PSUR ikke ændrede benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la EU.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Leflunomide Apotex og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad de Leflunomide Apotex, el TAC hizo una búsqueda sobre la ausencia de efecto y la ineficacia del fármaco en todos los informes de casos para leflunomida en la base de datos de farmacovigilancia mundial del TAC, desde la fecha de la primera autorización de Leflunomide Apotex (08 de septiembre de 2004) al 08 de agosto de 2012.
Danish: Søgningen dækkede tidsrummet fra første godkendelse af Leflunomide Apotex (8. september 2004) til 8. august 2012.
Spanish: Según la nota explicativa sobre bioequivalencia, pueden presentarse estudios de disolución que comparan el producto propuesto con el producto de referencia en apoyo de los resultados de los estudios de bioequivalencia, para evaluar si todavía pueden existir diferencias entre las formulaciones que pudieran ser importantes para la eficacia y la seguridad.
Danish: Ifølge vejledningen vedrørende bioækvivalens kan der forelægges sammenlignende opløselighedsundersøgelser af det ansøgte lægemiddel og referencelægemidlet til støtte for resultaterne af bioækvivalensundersøgelser.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex no puede considerarse favorable.
Danish: Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke anses for tilfredsstillende.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Spanish: ANEXO I
Danish: Særnavn
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Administration Emballage
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Lægemiddelf orm
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida medac un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Spanish: Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Spanish: La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante: Que existe un riesgo de fallo hepático grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Instrucciones para el médico:
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Spanish: Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
Spanish: • si es usted varón y desea tener hijos.
Danish: • hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Spanish: • si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Danish: • hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis,
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose
Spanish: C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Danish: C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82 - 95 % af en dosis absorberes.
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Danish: Infektioner kan få et mere alvorligt forløb og kan derfor kræve tidlig og intensiv behandling.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10 % de los pacientes.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10 % af patienterne.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Spanish: • Instrucciones para el médico Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Danish: • Informationsfolder til læger Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca ni use máquinas.
Danish: Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (> 65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Spanish: Estudios Post-comercialización
Danish: Postmarketing studier
Spanish: • si padece una infección grave,
Danish: • hvis du lider af en alvorlig infektion,
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4 - 6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4 - 6 måneder.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Leflunomida medac en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/l)
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Spanish: • si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Danish: • hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Spanish: • un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida medac absorbida por el cuerpo.
Danish: • et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide medac, der optages i kroppen.
Spanish: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Spanish: Frecuencia no conocida:
Danish: Hyppigheden er ukendt.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og om passende forholdsregler under behandlingen.
Spanish: Efecto en sustratos del transportador de anión orgánico 3 (OAT3)
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos.
Danish: Tabletterne er pakket i tabletglas.
Spanish: • Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmakoncentrationen af leflunomid er på et passende niveau.
Spanish: En el estado estacionario, los niveles plasmáticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparación con la dosis única.
Danish: Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33 - 35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida medac en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Danish: Effekten af Leflunomide medac i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Spanish: • teofilina para asma
Danish: • theophyllin mod astma
Spanish: Efecto en anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol y 0,15 mg levonorgestrel)
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Spanish: Leflunomida medac puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Danish: Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida medac puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide medac kan medføre en stigning i blodtrykket.
Spanish: Alemania medac
Danish: Tyskland medac
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente,
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe.
Spanish: • cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
Danish: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
Spanish: • tizanidina, un relajante muscular
Danish: • tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel
Spanish: Fecha de la primera autorización 27/julio/2010 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Spanish: Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Danish: Synk tabletten hel med rigeligt vand
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial,
Danish: • hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización medac
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen medac
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/julio/2013 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida medac, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide medac, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Spanish: La presión sanguínea debe comprobarse antes de comenzar el tratamiento con leflunomida y posteriormente de forma periódica.
Danish: Blodtryk Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Spanish: Toma de Leflunomida medac con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida medac puede tomarse con o sin alimentos.
Danish: Brug af Leflunomide medac sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Leflunomide medac med eller uden mad.
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
Danish: • appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),
Spanish: • si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
Danish: • hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,
Spanish: • infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
Danish: • alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,
Spanish: Los comprimidos de Leflunomida medac deben ingerirse enteros con suficiente líquido.
Danish: Leflunomide medac tabletter skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Danish: Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Spanish: No tome Leflunomida medac si está o cree que puede estar embarazada.
Danish: Tag ikke Leflunomide medac, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida medac puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
Danish: Leflunomide medac kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Spanish: Absorción Los datos de excreción del ensayo con
Danish: Absorption Udskillelsesdata fra
Spanish: Posee efectos inmunomoduladores/inmunosupresores, actúa como agente antiproliferativo y desarrolla propiedades antiinflamatorias.
Danish: Det har immunmodulerende/ immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida medac:
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide medac:
Spanish: Sin embargo, se observó una disminución del 25 % en el pico del INR (international normalised ratio) cuando se administró conjuntamente A771726 con warfarina, comparado con la administración de warfarina sola.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25 % i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Spanish: En el caso de elevaciones de ALT (SGPT) entre dos y tres veces el límite superior del rango normal, debe considerarse una reducción de la dosis a 10 mg y se debe realizar un control semanal de la función hepática.
Danish: I tilfælde af ALAT (SGPT)-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.