FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den förlängda effekten av subkutant givet insulin glargin kan eventuellt fördröja återhämtningen från hypoglykemi.
Greek: Η παρατεταμένη δράση της υποδόριας ινσουλίνης glargine μπορεί να καθυστερήσει την ανάρρωση
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i seruminsulin- eller glukosvärden har observerats efter subkutan injektion av insulin glargin i buk, lår eller tricepsmuskel.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στα επίπεδα ινσουλίνης ή γλυκόζης στον ορό, έπειτα από χορήγηση ινσουλίνης glargine στην κοιλιακή, δελτοειδή ή γλουτιαία περιοχή.
Swedish: I kliniska farmakologiska studier har intravenöst insulin glargin och humaninsulin visats vara ekvipotenta när de ges i samma doser.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας έχει καταδειχθεί ότι οι ενδοφλέβια χορηγούμενες ινσουλίνη glargine και ανθρώπινη ινσουλίνη είναι ισοδύναμης δραστικότητας όταν χορηγούνται στις ίδιες δόσεις.
Swedish: Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.
Greek: Εάν έχετε παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια των ματιών σχετιζόμενη με τον διαβήτη), οι σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Swedish: - somatostatinanaloger (t ex oktreotid som används vid behandling av ett ovanligt tillstånd där kroppen producerar för mycket tillväxthormon), - sulfonamidantibiotika.
Greek: - ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας όχι συχνής πάθησης κατά την οποία ο οργανισμός σας παράγει υπερβολική ποσότητα αυξητικής
Swedish: Förpackningar om 1, 5 och multipelförpackning innehållande 10 (2 förpackningar om 5) pennor.
Greek: Συσκευασίες των 1, 5 και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) συσκευές τύπου
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Greek: Πριν από τη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller använder maskiner).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερης
Swedish: - Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockernivån öka (hyperglykemi).
Greek: - Εάν είστε άρρωστος/η ή έχετε υποστεί έναν σημαντικό τραυματισμό, τότε το επίπεδο σακχάρου
Swedish: Du ska byta injektionsställe inför varje injektion på inrådan av
Greek: Θα πρέπει να αλλάζετε το σημείο ένεσης σε κάθε ένεση, ακολουθώντας τις συμβουλές του γιατρού σας.
Swedish: Kan du inte svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret).
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς συνεργάτες σας σχετικά με τα παρακάτω: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο του αίματος).
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då insulin glargin jämfördes med
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας όταν η ινσουλίνη glargine συγκρίθηκε με την ινσουλίνη NPH.
Swedish: Säkerheten och effekten av insulin glargin har inte fastställts hos barn yngre än 2 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης glargine δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά
Swedish: För insulin glargin saknas data från kontrollerade kliniska studier av behandling av gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για την ινσουλίνη glargine.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν, λόγω του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
Swedish: Till dessa hör:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς:
Swedish: Hos vissa riskgrupper kan varningssymtom på hypoglykemi vara förändrade, vara mindre uttalade eller utebli.
Greek: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να διαφοροποιούνται, να είναι λιγότερο έκδηλα ή να εκλείπουν σε συγκεκριμένες ομάδες κινδύνου.
Swedish: Var försiktig så att du inte smutsar ner nålen.
Greek: Προσέξτε ώστε να κρατήσετε τη βελόνα καθαρή.
Swedish: De flesta mindre reaktioner på insulin vid injektionsstället brukar vanligen gå över inom några dagar
Greek: Οι περισσότερες δευτερεύουσες αντιδράσεις στις ινσουλίνες στη θέση ένεσης συνήθως
Swedish: EU/1/16/1162/002 5 förfyllda injektionspennor á 3 ml
Greek: EU/1/16/1162/001 EU/1/16/1162/002 EU/1/16/1162/003
Swedish: Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
Greek: Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
Swedish: Kontrollera cylinderampullen före användning av pennan.
Greek: Εξετάστε το φυσίγγιο πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös.
Greek: Εάν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας πέσει πάρα πολύ, μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Swedish: Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar orala antidiabetika, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO) -hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater, somatostatinanaloger och sulfonamidantibiotika.
Greek: Ουσίες που μπορεί να ενισχύσουν τη δράση μείωσης της γλυκόζης αίματος και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία, περιλαμβάνουν τα από στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), τη δισοπυραμίδη, τις φιμπράτες, τη φλουοξετίνη, τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), την πεντοξυφυλλίνη, την προποξυφαίνη, τα σαλικυλικά, ανάλογα της σωματοστατίνης και τα σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά.
Swedish: Gör ett säkerhetstest Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion för att försäkra dig om att din penna fungerar korrekt.
Greek: Κάθε φορά που κάνετε ένεση χρειάζεται να δημιουργήσετε μία μικρή δοκιμαστική δόση, για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας σας λειτουργεί.
Swedish: För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar basinsulinbehandling från NPH-insulin två gånger per dag till LUSDUNA som ges en gång per dag minska dygnsdosen av basinsulin med ca 20-30 % under de första veckorna av behandlingen.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και υπογλυκαιμίας εμφανιζόμενης νωρίς το πρωί, οι ασθενείς που αλλάζουν το σχήμα βασικής ινσουλίνης από δις ημερησίως ινσουλίνη NPH σε άπαξ ημερησίως σχήμα με LUSDUNA, θα πρέπει να μειώσουν την ημερήσια δόση βασικής
Swedish: För mer information, se avsnitt "Hyperglykemi och hypoglykemi"i slutet av denna bipacksedel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: LUSDUNA tillhör gruppen "biosimilars".
Greek: Το LUSDUNA είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Den förlängda effektdurationen för insulin glargin är beroende av att det injiceras i subkutan vävnad.
Greek: Η παρατεταμένη διάρκεια δράσης της ινσουλίνης glargine εξαρτάται από τη χορήγησή της σε υποδόριο ιστό.
Swedish: För information om behandling av hyperglykemi, se avsnitt "Hyperglykemi och Hypoglykemi" i slutet av
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος
Swedish: - om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller
Greek: - τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα, που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία,
Swedish: Förvara använda nålar i en förslutningsbar, punkteringssäker behållare.
Greek: Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που να κλείνει και να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Swedish: Försäkra dig om att pennorna inte förvaras nära frysfack eller kylklamp.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές τύπου πένας βρίσκονται μακριά από τα τοιχώματα του καταψύκτη ή από
Swedish: Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.
Greek: Συνιστάται να εξετάσετε το σάκχαρο του αίματός σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης, για να
Swedish: Skölj inte din
Greek: Μην τη μοιράζεστε με
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning behandlades pediatriska patienter (i åldern 6-15 år) med diabetes typ 1 (n=349) i 28 veckor med basal-bolus insulinregim där reguljärt humaninsulin gavs före varje måltid.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, παιδιατρικοί ασθενείς (εύρος ηλικίας 6 έως βασικής-γευματικής (basal-bolus) ινσουλίνης, όπου κανονικού τύπου ανθρώπινη ινσουλίνη χρησιμοποιόταν πριν από κάθε γεύμα.
Swedish: I plasma cirkulerar huvudsakligen metaboliten M1. Exponeringen för
Greek: Στο πλάσμα, η κύρια κυκλοφορούσα ένωση είναι ο μεταβολίτης Μ1.
Swedish: Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Greek: Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τη δράση μείωσης της γλυκόζης αίματος περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, τη δαναζόλη, τη διαζοξείδη, τα διουρητικά, τη γλυκαγόνη, την ισονιαζίδη, τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα, τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης, τη σωματοτροπίνη, τα συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), τις θυρεοειδικές ορμόνες, τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ.
Swedish: Öppna nålen Ta bort skyddsfolien från nålen.
Greek: Αφαιρέστε τη σφραγίδα από τη βελόνα.
Swedish: Cylinderampull (typ I färglöst glas) med en pistong (brombutylgummi) och kombinationsförslutning i aluminium försedd med ett tvåskiktsmembran av brombutylgummi och polyisoprengummi
Greek: Φυσίγγιο (τύπου Ι άχρωμο γυαλί) με ένα έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα αλουμινίου, με διστρωματικό επίπεδο δίσκο από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και ελαστικό πολυϊσοπρενίου, που περιέχει 3 ml διαλύματος.
Swedish: Observationen upphör
Greek: Τέλος περιόδου παρατήρησης
Swedish: Ett antal substanser påverkar glukosomsättningen och kan kräva dosanpassning av insulin glargin.
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν
Swedish: En cross-over studie utfördes där insulin glargin tillsammans med insulin lispro jämfördes med NPH tillsammans med reguljärt humaninsulin (varje behandling administrerades under 16 veckor i slumpvis ordning) hos 26 ungdomar med typ 1-diabetes i åldern 12-18 år. Som i den pediatriska studien beskriven ovan var reduceringen av fasteplasmaglukos från ursprungsvärdet större i gruppen med insulin glargin i jämförelse med NPH-gruppen.
Greek: Διεξήχθη επίσης μια διασταυρούμενη μελέτη, όπου έγινε σύγκριση ινσουλίνης glargine συν ινσουλίνης lispro έναντι ΝΡΗ συν κανονικού τύπου ανθρώπινης ινσουλίνης (κάθε θεραπεία χορηγούμενη επί 16 εβδομάδες με τυχαία σειρά), σε 26 εφήβους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ηλικίας
Swedish: Att räkna till 10 möjliggör för allt insulin att komma ut från pennan och att säkerställa att du får full
Greek: Η μέτρηση μέχρι το 10 δίνει χρόνο ώστε όλη η ποσότητα της ινσουλίνης να εξαχθεί από τη συσκευή
Swedish: Håll pennan rakt, inte i vinkel eller från sidan.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία, όχι
Swedish: Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att LUSDUNA
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντα πριν από κάθε ένεση, για να αποφευχθούν λάθη
Swedish: Skyddshylsan måste sättas tillbaka på pennan
Greek: Το πώμα της συσκευής τύπου πένας πρέπει να επανατοποθετείται πάνω στη συσκευή τύπου πένας μετά
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας
Swedish: Ingen metabolisk effekt av intaget insulin glargin hos det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom insulin glargin är en peptid
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις της ληφθείσας ινσουλίνης glargine στο θηλάζον νεογνό/νήπιο, καθώς η ινσουλίνη glargine, ως πεπτίδιο, διασπάται σε αμινοξέα στον γαστρεντερικό σωλήνα του ανθρώπου.
Swedish: På grund av att insulin glargin är mer långverkande som basinsulin kan man vänta sig mindre hypoglykemi under natten men istället kan hypoglykemi
Greek: Επειδή με την ινσουλίνη glargine ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο συχνή νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά πιο συχνή υπογλυκαιμία εμφανιζόμενη νωρίς το πρωί.
Swedish: Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τους
Swedish: Administrering av insulin kan leda till att antikroppar mot insulinet bildas.
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης.
Swedish: - avgöra hur mycket LUSDUNA du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen, - berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov, - berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen LUSDUNA.
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα των εξετάσεων σακχάρου (γλυκόζης) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα: - προσδιορίσει πόσο LUSDUNA ανά ημέρα χρειάζεστε και ποια ώρα, - σας πει πότε να ελέγχετε το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας και εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις ούρων,
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32 % i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52 % i NPH/reguljär-gruppen.
Greek: Αντίστοιχα, τα περιστατικά εμφάνισης νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν 32 % στην ομάδα ινσουλίνης glargine / lispro έναντι 52 % στην ομάδα NPH / κανονικού τύπου.
Swedish: Bruksanvisning finns
Greek: Οδηγίες χρήσης
Swedish: Det är inte möjligt att ställa in en högre dos än den mängd insulin som är kvar i pennan.
Greek: Η πένα δεν θα σας επιτρέψει να επιλέξετε μεγαλύτερο αριθμό μονάδων ινσουλίνης από όσες έχουν απομείνει στην πένα.
Swedish: Sätt tillbaka skyddshylsan på injektionspennan efter användning.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση για να προστατεύεται από το
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning omfattar fler reaktioner på injektionsstället (smärta och reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, urtikaria) hos
Greek: Οι αναφορές ανεπιθυμήτων ενεργειών που ελήφθησαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιλάμβαναν σχετικά πιο συχνές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (άλγος της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) σε παιδιά και εφήβους
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: 8. Χορηγήστε την ένεση
Swedish: I en klinisk studie var symtomen på hypoglykemi och kontraregulatoriska hormonsvar likvärdiga efter intravenöst insulin glargin och humaninsulin hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας ή οι αντιρρυθμιστικές ορμονικές αποκρίσεις ήταν παρόμοια έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης,
Swedish: Hjälpämnen: zinkklorid, metakresol, glycerol, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), vatten
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο
Swedish: Injektionspennor under användning
Greek: Αυτές οι ενέσεις είναι
Swedish: I kliniska studier sågs samma frekvens av antikroppar som korsreagerar med humaninsulin och insulin glargin både hos grupper som behandlades med NPH-insulin och hos grupper som behandlades med
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αντισώματα με διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και την ινσουλίνη glargine, με την ίδια συχνότητα τόσο στην ομάδα θεραπείας με ινσουλίνη
Swedish: Håll pennan med nålen uppåt och knacka försiktigt på cylinderampullen så att eventuella luftbubblor
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας όρθια και χτυπήστε το φυσίγγιο απαλά για να επιτρέψετε σε τυχόν
Swedish: Inspektera cylinderampullen före användningen.
Greek: Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν από τη χρήση.
Swedish: Se avsnitt "Hyperglykemi och Hypoglykemi" i slutet av denna bipacksedel.
Greek: Βλ. παράγραφο «Υπεργλυκαιμία και Υπογλυκαιμία» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det skall dock ges
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
Swedish: Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Greek: Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις καταστάσεις κατά τις οποίες μπορεί να μηχανημάτων).
Swedish: Injicera inte insulin.
Greek: Μην κάνετε ένεση ινσουλίνης.
Swedish: Kontrollera dosen igen!
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο δόσης...
Swedish: Synnedsättning
Greek: Οπτική διαταραχή
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (Nexvue)
Greek: LUSDUNA 100μονάδες/mlενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Nexvue)
Swedish: • Ha alltid en penna i reserv om din penna skulle försvinna eller skadas.
Greek: • Πάντα να έχετε μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας για την περίπτωση που η συσκευή τύπου
Swedish: - du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och LUSDUNA").
Greek: - ασκείστε λιγότερο από το συνηθισμένο, βρίσκεστε σε κατάσταση στρες (συναισθηματική δυσφορία, ενθουσιασμό) ή έχετε υποστεί κάποιον τραυματισμό, έχετε υποβληθεί σε
Swedish: Före användning
Greek: Σε χρήση
Swedish: Utg.
Greek: EXP
Swedish: dat
Greek: Εάν
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις
Swedish: För att reducera risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer dos- och dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.
Greek: Η συμμόρφωση του ασθενή στη δόση και στο διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η υπογλυκαιμίας.
Swedish: Med denna penna kan du ställa in en dos mellan 1-60 enheter.
Greek: Αυτή η πένα σας επιτρέπει να επιλέξετε μια δόση μεταξύ
Swedish: Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder: - betablockerare (används vid behandling av högt blodtryck), - klonidin (används vid behandling av högt blodtryck), - litiumsalter (används vid behandling av psykiska sjukdomar).
Greek: Το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να ανέβει είτε να πέσει εάν πάρετε: - β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Swedish: Efter subkutan injektion hos diabetes patienter metaboliseras insulin glargin snabbt vid betakedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1 (21A-Gly-insulin) och M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Greek: (21A-Gly-ινσουλίνη) και του Μ2 (21A-Gly-δεσ-30B-Thr- ινσουλίνη).
Swedish: Insulin glargin injicerat en gång dagligen når steady-statenivåer inom 2-4 dagar efter den första dosen.
Greek: H ινσουλίνη glargine, χορηγούμενη με ένεση άπαξ ημερησίως, επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής
Swedish: Lusduna ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
Greek: Το Lusduna χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: EPAR för Lusduna finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lusduna διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lusduna ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lusduna.
Swedish: Hur verkar Lusduna?
Greek: Πώς δρα το Lusduna;
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken blodsockernivån är hög, antingen därför att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller därför att kroppen inte producerar tillräckligt mycket insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
Swedish: Genom att kontrollera nivån av blodsocker kan man minska symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lusduna.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lusduna.
Swedish: Två stödjande studier visade att effekten av Lusduna en gång dagligen var jämförbar med den för Lantus.
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες βρέθηκε ότι η αποτελεσματικότητα του Lusduna άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν του Lantus.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lusduna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Eftersom Lusduna är en biosimilar behövdes inga studier av effektivitet och säkerhet eftersom dessa är
Greek: Επειδή το Lusduna είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, δεν ήταν απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς οι ιδιότητες αυτές είναι καλά τεκμηριωμένες για την
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων
Swedish: Referensläkemedlet för Lusduna är Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Lusduna είναι το Lantus.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämfört Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin i Lusduna är mycket likt det i Lantus när det gäller kemisk uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Lusduna με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Swedish: I den första stödjande studien, som omfattade 506 patienter med typ 1-diabetes, sjönk det genomsnittliga HbA1c-värdet från 8,0 till 7,4 procent med både Lusduna och Lantus.
Greek: Στην πρώτη υποστηρικτική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 506 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η μέση βαθμολογία της HbA1c μειώθηκε από 8,0 σε 7,4% τόσο για το Lusduna όσο και για το Lantus.
Swedish: Lusduna är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Lusduna liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lusduna είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).