FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die HbA1c-Spiegel sanken bei der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin um 1,6 bis 1,7 Punkte, verglichen mit einer Senkung um 0,4 Punkte bei Placebo.
Dutch: In deze studie werd geconstateerd dat het toevoegen van Steglujan aan dieet en lichaamsbeweging veel werkzamer was dan placebo, met HbA1c-spiegels die met 1,6 à 1,7 punten daalden bij gebruik van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine, tegenover een daling van 0,4 punten bij gebruik van placebo.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglujan am selben Tag einnehmen.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
German: Selten • Verminderte Anzahl an Blutplättchen
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglujan zeitweise oder ganz zu beenden.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie Steglujan einnehmen.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
German: • Die empfohlene Dosis von Steglujan ist eine Tablette einmal täglich.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
German: Andere mögliche Ursachen für das Ereignis sind abzuklären und eine alternative Diabetesbehandlung ist einzuleiten.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Steglujan bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, ras of body mass index (BMI).
German: Es ist nicht bekannt, ob Steglujan Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Steglujan einnehmen.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglujan gebruikt.
German: • Sie müssen Ihr Ernährungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen während Sie Steglujan einnehmen.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglujan gebruikt.
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 79 % van sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
German: Die Behandlung mit Steglujan kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
German: Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Pankreatitis und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine bedraagt ongeveer 87 %.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne legen diese Ergebnisse kein relevantes Risiko für die menschliche Fortpflanzung nahe.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
German: Bei allen anderen Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf einen Test auf Unterschiede bezüglich der Hazard Ratios.
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardratio.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
German: Der Steady State wird bei einmal täglicher Gabe von Ertugliflozin nach 4 bis 6 Tagen erreicht.
Dutch: De steady-state wordt 4 tot 6 dagen na eenmaal daagse toediening van ertugliflozine bereikt.
German: In klinischen Studien wurden ca. 13,5 % der Dosis während einer 3-4-stündigen Hämodialyse eliminiert.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
German: Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre wird berechnet als 100 × (Gesamtanzahl der Patienten mit ≥ 1 Ereignis innerhalb des in Frage kommenden Expositionszeitraums pro Gesamt-Patientenjahre des Nachbeobachtungszeitraums).
Dutch: * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
German: Was ist Steglujan?
Dutch: Wat is Steglujan?
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Was ist Steglujan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Steglujan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Elimination Innerhalb einer Woche nach oraler Gabe einer [
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale dosis [
German: Steglujan sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
German: • wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen.
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glucosehomöostase eine Rolle spielt.
Dutch: De incretinen maken deel uit van een endogeen systeem dat een rol speelt bij de fysiologische regulering van de glucosehomeostase.
German: Tabelle 5: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
Dutch: Tabel 5: Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten
German: Sitagliptin tritt in erheblichen Mengen in die Muttermilch laktierender Ratten über (Verhältnis Muttermilch/Plasma: 4:1).
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio: 4:1).
German: Analyse der Intention to Treat Population
Dutch: Analyse in de ‘intention-to-treat‘-populatie
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Dutch: Alvorens met Steglujan te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
German: Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin.
Dutch: Digoxine: Sitagliptine had een klein effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
German: Da Anstiege dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
German: Steglujan sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ertugliflozine bij zwangere vrouwen.
German: Die klinische Bedeutung von hOAT3 für den Sitagliptin-Transport ist noch unbekannt.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er echter rekening mee te worden gehouden dat met sitagliptine duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit OAT3-Inhibitoren wurde bisher nicht in vivo untersucht.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is in vivo niet onderzocht.
German: Ertugliflozin und Sitagliptin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine zijn aanwezig in de melk van zogende ratten.
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 15,6 % bis 36,1 % vertreten.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
German: Bei Patienten, die mit Ertugliflozin behandelt werden und auf Steglujan umgestellt werden, kann die Ertugliflozin-Dosis beibehalten werden.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met ertugliflozine en die worden overgezet op Steglujan, kan de dosis van ertugliflozine worden gehandhaafd.
German: Nach Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet.
Dutch: Verdwijnen van pancreatitis is waargenomen na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling), maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
German: Siehe unten: TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie.
Dutch: Zie TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid hieronder.
German: Bei den kombinierten Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf eine Testung auf Nicht-Unterlegenheit zum Beleg einer Hazard Ratio von weniger als 1,3.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-Faches bei der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Steglujan abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglujan te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Steglujan sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Steglujan dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
German: C]markierten Sitagliptin-Dosis wurden ca. 16 % der Radioaktivität in Form von Sitagliptin-Metaboliten ausgeschieden.
Dutch: C]-sitagliptine werd ongeveer 16 % van de radioactiviteit als metabolieten van sitagliptine uitgescheiden.
German: Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika beobachtet als in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin als Monotherapie.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in onderzoeken naar combinatiegebruik van sitagliptine met andere antidiabetica dan in onderzoeken naar sitagliptine als monotherapie.
German: • Schwellungen an den Händen oder Beinen
Dutch: • zwellen van de handen of benen
German: Allgemeines Steglujan sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Dutch: Algemeen Steglujan dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1 Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
Dutch: In een onderzoek van twee dagen bij gezonde proefpersonen verhoogde sitagliptine alleen de concentraties actief GLP-1, terwijl metformine alleen de concentraties actief en totaal GLP-1 in vergelijkbare mate verhoogde.
German: • Schmerzen in den Armen oder Beinen
Dutch: • pijn in arm of been
German: • Die Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Sitagliptin.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ertugliflozine en sitagliptine.
German: • Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen war eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich)
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
German: Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war bei den Patienten unter Sitagliptin und den Patienten unter Placebo ähnlich.
Dutch: De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die de placebo kregen.
German: Die Inzidenz und Art der Nebenwirkungen, die im Rahmen dieser drei Studien beobachtet wurden, waren mit den Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Ertugliflozin allein beobachtet wurden, vergleichbar und sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: De incidentie van en het type bijwerkingen in deze drie onderzoeken waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien met ertugliflozine en worden hieronder beschreven in tabel 1.
German: Die Auswirkung von Steglujan auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van Steglujan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Steglujan sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Steglujan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Steglujan sofort abzusetzen.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met Steglujan onmiddellijk te worden gestaakt.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion spielt die Metabolisierung, einschließlich der über CYP3A4, nur eine geringe Rolle für die Ausscheidung von Sitagliptin.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie speelt het metabolisme, waaronder via CYP3A4, slechts een kleine rol bij de klaring van sitagliptine.
German: • Steglujan senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Dutch: • Steglujan verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
German: Diese Reaktionen schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom ein.
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson.
German: Eine Wirksamkeit von Ertugliflozin ist bei diesen Patienten nicht zu erwarten.
Dutch: Bij deze patiënten is ertugliflozine naar verwachting niet effectief.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (4,7 %-13,8 %) und Insulin (9,6 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureum (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
German: Steglujan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Steglujan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD24.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD24.
German: • Verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen
Dutch: • verstopte neus of loopneus en keelpijn
German: Die Anwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Dutch: Gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers is in verband gebracht met een risico op het ontstaan van acute pancreatitis.
German: Da bei Ratten nachweislich eine hepatotoxische Wirkung mit der Induktion hepatischer Neoplasien einhergeht, ist diese erhöhte Inzidenz hepatischer Tumoren bei Ratten vermutlich ein Sekundäreffekt der chronischen hepatischen Toxizität in dieser hohen Dosis.
Dutch: Omdat hepatotoxiciteit blijkt te correleren met inductie van hepatische neoplasie bij ratten, was deze verhoogde incidentie van hepatische tumoren bij ratten waarschijnlijk secundair aan chronische levertoxiciteit bij deze hoge dosis.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Steglujan möglicherweise überprüft werden.
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid digoxine in uw bloed moet worden gecontroleerd als u het samen met Steglujan gebruikt.
German: GLP-1 beeinträchtigt zudem die normale Glucagonreaktion auf Hypoglykämien nicht.
Dutch: Verder vermindert GLP-1 de normale glucagonreactie op hypoglykemie niet.
German: Die gemeinsame Anwendung von Sitagliptin und Metformin hatte eine additive Wirkung auf die aktiven GLP-1 Konzentrationen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine had een additief effect op de concentraties actief GLP-1.
German: Die Auswirkungen auf Nieren- und Knochenentwicklung waren innerhalb der einmonatigen Erholungsphase nicht vollständig reversibel.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
German: Letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis
Dutch: Fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
German: Die Anwendung von Steglujan wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Steglujan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1 Diabetes mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat DKA vaak optreedt wanneer patiënten met type 1diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Steglujan bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Steglujan bij zwangere vrouwen.
German: Im Fall von Erkrankungen, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird empfohlen, die Patienten, die Steglujan erhalten, sorgfältig hinsichtlich ihres Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Laboruntersuchungen einschließlich Bestimmung des Hämatokriten) und ihrer Elektrolytwerte zu überwachen.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bijv. gastro-intestinale ziekte), wordt voor patiënten die Steglujan krijgen een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijv. lichamelijk onderzoek, metingen van de bloeddruk, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
German: Deshalb sollte Steglujan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Steglujan mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit terminaler Niereninsuffizienz verändern.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
German: Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor digoxine aanbevolen.
German: Ertugliflozin und Sitagliptin
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine
German: Steglujan ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Dutch: Steglujan is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
German: Die mittlere Plasma-AUC von Sitagliptin betrug 8,52 µM·h, die Cmax 950 nM.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine bedroeg 8,52 M•u en de Cmax bedroeg 950 nM.
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten kam es unter Sitagliptin nicht zu unerwünschten Wirkungen.
Dutch: In een onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten gaf sitagliptine geen nadelige effecten te zien.
German: Nach Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag über 10 Tage erhöhte sich die PlasmaAUC von Digoxin um durchschnittlich 11 %, die Plasma-Cmax stieg um durchschnittlich 18 % an. Für
Dutch: Na toediening van 0,25 mg digoxine gelijktijdig met 100 mg sitagliptine per dag gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine toegenomen met gemiddeld 11 % en de plasma-Cmax met gemiddeld 18 %.
German: Steglujan enthält zwei Wirkstoffe, Ertugliflozin und Sitagliptin.
Dutch: Steglujan bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en sitagliptine.
German: Im Verlauf der Studie betrug die geschätzte mittlere Gesamtdifferenz (SD, Standardabweichung) der HbA1c-Werte zwischen der Sitagliptin- und der Placebogruppe 0,29 % (0,01), 95 % KI (-0,32; -0,27);
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Steglujan sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Steglujan nicht wieder aufzunehmen.
Dutch: Indien pancreatitis wordt vermoed, dienen Steglujan en andere mogelijk verdachte geneesmiddelen te worden stopgezet; indien acute pancreatitis is bevestigd, mag Steglujan niet opnieuw worden gestart.