FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU)
Slovenian: *** Fluorescentna fokusna enota
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pršilo za nos, suspenzija nazalna uporaba nosnik (steklo) v pladnjih
Czech: Nosní aplikátor (sklo) na podnosech
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: 18 týdnů
Slovenian: 18 tednov.
Czech: MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
Slovenian: Preiskovanci s 4-kratnim porastom protiteles (odstotek) MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Slovenian: Razpon starosti, kot je opisan v protokolu študije.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u této populace nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega cepiva v tej populaciji nista ugotovljeni.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částečky.
Slovenian: Vsebuje lahko majhne bele delce.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni:
Czech: Šíří se rychle po celém světě.
Slovenian: Pandemska gripa se hitro širi po vsem svetu.
Czech: Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Slovenian: 1 odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Czech: Účinnost T/LAIV
Slovenian: Učinkovitost T/LAIV
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu nejméně 4 týdny.
Slovenian: Drugi odmerek je treba dati po presledku vsaj 4 tednov.
Czech: Děti mladší než 12 měsíců nesmí tuto vakcínu používat kvůli riziku nežádoucích účinků.
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 mesecev, zaradi tveganja za neželene učinke ne smejo dobiti tega cepiva.
Czech: Je to proto, že vakcína může být méně účinná.
Slovenian: Cepivo je namreč lahko v tem primeru manj učinkovito.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Slovenian: Afrika, Latinska Amerika
Czech: Žádná složka vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Czech: Dospělí ve věku od 22 do 54 let
Slovenian: Odrasli v starosti od 22 do 54 let
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let
Slovenian: Odrasli v starosti od 18 do 49 let
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Czech: V době schválení další pandemické změny
Slovenian: Ob času odobritve naslednje spremembe za pandemijo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vakcína podána, protože obsahuje pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.
Slovenian: Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Czech: 6 až 35 m
Slovenian: 6 do 35 m
Czech: Geometrický střední titr
Slovenian: Geometrična sredina titra
Czech: Subjekty se 4násobným vzestupem protilátek (procenta)
Slovenian: Preiskovanci s 4-kratnim porastom protiteles (odstotek)
Czech: Sérologická odpověď definovaná jako ≥ 4násobný vzestup titru protilátek (≥ 1:20).
Slovenian: Serološki odziv je opredeljen kot ≥ 4-kratno povečanje titra protiteles (≥ 1:20).
Czech: • jestliže máte poruchu krve nebo nádor ovlivňující imunitní systém.
Slovenian: • če imate kakšno krvno bolezen ali raka, ki vpliva na imunski sistem.
Czech: Čtyři placebem kontrolované studie zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale ponovno cepljenje drugo sezono.
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Czech: • závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého dýchání a otok obličeje nebo jazyka.
Slovenian: • huda alergijska reakcija: med znaki hude alergijske reakcije so lahko težko dihanje in oteklost obraza ali jezika.
Czech: Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih; ti presledki lahko trajajo od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
Czech: Nebyla hlášena žádná úmrtí v důsledku sípotu a u žádného hospitalizovaného dítěte nebyla potřebná mechanická podpora ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.
Slovenian: Smrti zaradi teh dogodkov ni bilo in noben otrok, sprejet v bolnišnico, ni potreboval mehanične ventilacije ali sprejema na oddelek za intenzivno nego.
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije (vključno z edemom obraza, urtikarijo in zelo redkimi anafilaktičnimi reakcijami)
Czech: Po první nebo po druhé dávce vakcíny nebyly u žádného subjektu zjištěny HAI odpovědi.
Slovenian: Ne po prvem ne po drugem odmerku cepiva niso pri nobenem preiskovancu ugotovili odziva HAI.
Czech: Děti mladší než 12 měsíců
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 mesecev
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE GA Z IGLO.
Czech: 56 dnů po podání inaktivované vakcíny
Slovenian: 56 dni po inaktiviranem cepivu
Czech: jestliže je dítě mladší než 12 měsíců.
Slovenian: • če je otrok mlajši od 12 mesecev.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C ).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Počet dávek inaktivované vakcíny Vietnam
Slovenian: Število odmerkov inaktiviranega cepiva Vietnam 2004
Czech: Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramů v ml).
Slovenian: Največja količina ovalbumina je manjša od 0,024 mikrograma na 0,2-ml odmerek (0,12 mikrograma na ml).
Czech: Dny jsou vypočteny v relaci k jediné dávce P/IIV ve skupinách 1-4 a po prvních 2 dávkách P/IIV ve skupině 5.
Slovenian: Dnevi so šteti glede na edini odmerek P/IIV za 1. do 4. skupino in po prvem od dveh odmerkov P/IIV za 5. skupino.
Czech: Existuje riziko vzniku velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyův syndrom).
Slovenian: Vzrok za to je tveganje za zelo redko, vendar resno bolezen (Reyev sindrom).
Czech: Vakcína H1N1 LAIV proti pandemické chřipce u dětí ve věku 2 až 17 let
Slovenian: Pandemsko cepivo LAIV H1N1 pri otrocih v starosti od 2 do 17 let
Czech: 28 dnů po podání inaktivované vakcíny
Slovenian: 28 dni po inaktiviranem cepivu
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď na podání vakcíny.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v dveh tednih po cepljenju lahko poslabša odziv na cepivo.
Czech: USA, Evropa, Asie/Oceánie
Slovenian: ZDA, Evropa, Azija/Oceanija
Czech: Projevy pandemické chřipky jsou podobné jako u normální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.
Slovenian: Njeni znaki so podobni znakom navadne gripe, a so lahko veliko resnejši.
Czech: Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém (přirozený obranný systém) začne vytvářet svoji vlastní ochranu proti chřipkovému viru.
Slovenian: Ko oseba dobi cepivo, imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastna protitelesa proti virusu gripe.
Czech: O jedincích s těžkou poruchou imunity nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Slovenian: Podatkov za osebe s hudo imunosupresijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína nemá být podávána během kojení.
Slovenian: Ker se nekateri virusi pri človeku izločajo v materino mleko, se tega cepiva med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Slovenian: Podatki, prikazani za klinično preskušanje D153-P504, so podatki za tiste udeležence študije, ki so prejeli dva odmerka raziskovanega cepiva ali placeba.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky T/LAIV a Fluenz Tetra.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opažali s priporočenim enkratnim odmerkom T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra.
Czech: V pandemické situaci Vám však lékař může doporučit použití vakcíny za předpokladu, že jsou okamžitě k dispozici lékařská opatření pro případ, že se objeví alergická reakce.
Slovenian: Toda v primeru pandemije vam bo zdravnik morda vseeno priporočil uporabo cepiva, pod pogojem, da je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Czech: 6 až 59 m 7852 2004-2005
Slovenian: 6 do 59 m 7.852 2004-2005
Czech: Studijní skupina
Slovenian: Študijska skupina
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2018
Czech: H5N1 Hong Kong žádná žádná
Slovenian: H5N1 Hong Kong brez brez
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Slovenian: Vzrok večine sprejemov v bolnišnico so bile okužbe prebavil in dihal; pojavile so se več kot 6 tednov po cepljenju.
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky.
Slovenian: *** Fluorescentna fokusna enota
Czech: 319 z těchto subjektů byla podána druhá dávka (256 subjektům monovalentní vakcína; 63 subjektům placebo).
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 319 prejelo drugi odmerek (256 monovalentno cepivo, 63 placebo).
Czech: Po nejméně 4 týdnech dostanou všechny děti ještě druhou dávku.
Slovenian: Vsi otroci bodo po 4-tedenskem presledku dobili še drugi, nadaljevalni odmerek.
Czech: Další zvláštní populace:
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov:
Czech: Vakcína P/LAIV H5N1
Slovenian: Cepivo P/LAIV H5N1
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se cepiva ne sme mešati z drugimi zdravili.
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku obsaženou v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a snížení horečky).
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (zdravilno učinkovino, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature).
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Slovenian: *** Fluorescentna fokusna enota (FFU- fluorescent focus units)
Czech: Vzorky séra byly dostupné od 7 subjektů ve skupině 3 v den 28 a od 18 subjektů ve skupině 5 v den 56.
Slovenian: Na voljo so bili vzorci seruma 7 preiskovancev v 3. skupini 28. dan in 18 preiskovancev v 5. skupini 56 dan.
Czech: U osob s klinicky významným imunodeficitem nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o osebah s pomembno klinično imunsko pomanjkljivostjo ni.
Czech: Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Slovenian: Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Czech: 11 až 24 m 1150 2002-2003
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002-2003
Czech: Tabulka 1 Účinnost T/LAIV v placebem kontrolovaných pediatrických studiích
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost T/LAIV v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Czech: • jestliže máte astma nebo máte současně sípot.
Slovenian: • če imate hudo astmo ali trenutno piskajoče dihate.
Czech: Po 1 nebo 2 dávkách vakcíny 10
Slovenian: Po 1 ali 2 odmerkih 10
Czech: Existuje středně velké množství údajů o použití T/LAIV a sezónní vakcíny Fluenz Tetra u těhotných žen.
Slovenian: Obstaja zmerna količina podatkov o uporabi T/LAIV in sezonskega cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah.
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Slovenian: Liverpool L24 9JW, Velika Britanija
Czech: Mohl by se objevit Reyův syndrom, velmi vzácné, ale závažné onemocnění, které postihuje mozek a játra.
Slovenian: Vzrok za to je tveganje za Reyev sindrom: to je zelo redka, vendar resna bolezen, ki lahko prizadene možgane in jetra.
Czech: Další údaje byly získány od 289 dospělých zařazených ve studiích kandidátských vakcín na dalších 7 subtypů chřipky a od 240 dospělých a 259 dětí zařazených ve studiích monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce 2009 H1N1.
Slovenian: Dodatni podatki izvirajo od 289 odraslih, vključenih v študije kandidatov za cepiva za dodatnih 7 podtipov gripe in od 240 odraslih in 259 otrok, vključenih v študije monovalentnega pandemskega cepiva 2009 H1N1.
Czech: Používá se u dětí a dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.
Slovenian: Uporabljamo ga pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Czech: 4-8 týdnech podána druhá dávka.
Slovenian: 4 do 8 tednov pozneje prejelo drugi odmerek.
Czech: Imunitní odpověď u pacientů s endogenně či iatrogenně podmíněnou imunosupresí nemusí být dostatečná.
Slovenian: Imunski odziv je lahko nezadosten pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo.
Czech: Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).
Slovenian: Zaradi povezanosti Reyevega sindroma s salicilati in okužbo z divjim tipom gripe morajo zdravniki pretehtati možna tveganja uporabe cepiva v primerjavi z možnimi koristmi v primeru pandemije (glejte poglavje 4.5).
Czech: 6 až 17 r méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně a m = měsíce, r = roky.
Slovenian: 6 do 17 l manj primerov kot z injiciranim manj primerov kot z injiciranim m = mesecev.
Czech: Údaje po uvedení na trh z nechtěného podání sezónních vakcín v průběhu těhotenství poskytují určité ujištění.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja cepiva o občasni naključni uporabi sezonskih cepiv med nosečnostjo, dajejo določeno zagotovilo.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
Czech: Po vyhlášení pandemické situace v EU a po implementaci pandemické vakcíny
Slovenian: Po razglasitvi pandemije v EU in po uvedbi cepljenja s cepivom proti pandemični gripi.
Czech: Před použitím může být vakcína jednou vyjmuta z chladničky na dobu maximálně až 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Pred uporabo se sme cepivo vzeti iz hladilnika enkrat za največ 12 ur pri temperaturi do 25 ° C. Če cepivo po tem 12-urnem obdobju ni uporabljeno, ga je treba zavreči.
Czech: Dalším dvaceti jednomu subjektu byla podána jedna dávka viru vakcíny 10
Slovenian: Dodatnih 21 preiskovancev je prejelo en odmerek virusa v cepivu v 10
Czech: Séroodpověď IgA i odpověď ve výplachu z nosu byly zjištěny u 18 % subjektů.
Slovenian: Serološki odziv IgA in odziv v nosnem izpirku so vsakega ugotovili pri 18 % preiskovancev.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny T/LAIV u pediatrické populace zahrnují 9 kontrolovaných studií s více než 20000 kojenců a batolat, dětí a dospívajících, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti T/LAIV v pediatrični populaciji izvirajo iz 9 kontroliranih študij, ki so skupaj zajele več kot 20.000 dojenčkov, malčkov, otrok in mladostnikov in so bile izvedene v 7 sezonah gripe.
Czech: Uchovávejte nosní aplikátor v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Slovenian: Nosnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 12 mesecev do manj kot 18 let 0,2 ml (uporabljeno kot 0,1 ml na nosnico).
Czech: Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.
Slovenian: Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali kmalu načrtujete zanositev, morate o tem pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: Dětem a dospívajícím se doporučeje podat 2 dávky.
Slovenian: Za vse otroke in mladostnike sta priporočena dva odmerka.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Slovenian: Zmanjšanje s kulturo potrjene gripe v primerjavi s placebom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží závěrečné výsledky této studie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne rezultate te študije.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou vakcínu.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Czech: • svalové křeče
Slovenian: • boleče mišice
Czech: Velmi vzácné (< 1/10000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Czech: Četnost výskytu sípotu do 15 dnů po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny T/LAIV než u příjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (19,5 % vs. 23,8 %, p = 0,02).
Slovenian: Pojavnost piskajočega dihanja v 15 dneh po cepljenju je bila manjša med prejemniki T/LAIV kot med prejemniki sezonskega inaktiviranega cepiva (19,5 % v primerjavi s 23,8 %, p = 0,02).
Czech: V pandemické situaci je nutné, aby lékař vyhodnotil potenciální přínos, alternativní možnosti a rizika spojená s podáním vakcíny dětem a dospívajícím s klinicky významným imunodeficitem v důsledku zdravotního stavu nebo imunosupresivní terapie jako například: akutní a chronická leukémie; lymfom; symptomatická infekce HIV; buněčné imunodeficity a podávání glukokortikoidů ve vysokých dávkách.
Slovenian: V primeru pandemije mora zdravnik oceniti morebitne koristi, alternative in tveganja uporabe cepiva za otroke in mladostnike, ki imajo pomembno klinično imunsko pomanjkljivost zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja, na primer zaradi akutne ali kronične levkemije, limfoma, simptomatske okužbe s HIV, pomanjkljivosti celične imunosti ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Czech: U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání T/LAIV v databázi pojistných událostí zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích příhodách.
Slovenian: Evidentirani podatki o 138 nosečnicah, ki so (po podatkovni bazi zdravstvenih zavarovalniških zahtevkov v ZDA) prejele sezonsko cepivo T/LAIV, niso pokazali znakov pomembnih neželenih izidov pri materah.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u 59 dospělých ve věku od 18 do 49 let, jimž byla podána alespoň jedna dávka Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri 59 odraslih, starih od 18 do 49 let, ki so prejeli vsaj en odmerek Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika
Czech: Většina nežádoucích účinků byla v průběhu klinického hodnocení této vakcíny mírná a krátkodobá.
Slovenian: V kliničnih študijah s tem cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Czech: Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let.
Slovenian: Preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Slovenian: Če se stiku z imunsko zelo oslabelimi osebami ni mogoče izogniti, je treba možno tveganje za prenos virusa gripe iz cepiva pretehtati v primerjavi s tveganjem za okužbo z divjim tipom virusa gripe in njegovim prenosom.
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI:75,3; 91,9).
Slovenian: Primarni sev v obtoku se je antigensko razlikoval od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočemu se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95 % IZ: 75,3, 91,9).
Czech: Četnost sípotu nebyla zvýšena u příjemců T/LAIV ve věku od 24 měsíců.
Slovenian: Delež piskajočega dihanja ni bil večji med prejemniki T/LAIV, starimi 24 mesecev ali več.
Czech: U dětí a dospívajících se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se 4 tedne po cepljenju ne sme uporabljati salicilatov (razen če so medicinsko indicirani), ker je bil po uporabi salicilatov med okužbo z divjim tipom gripe opisan Reyev sindrom.
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Slovenian: manj primerov kot z injiciranim manj primerov kot z injiciranim
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci chřipkové infekce.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje okužbe z gripo.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (po 0,2 ml)
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak 0,2 ml)
Czech: Aby došlo k posílení ochranné imunity, virus musí infikovat sliznici nosohltanu příjemce vakcíny a musí dojít k replikaci viru v těchto buňkách.
Slovenian: Za nastanek zaščitne imunosti mora virus pri prejemniku cepiva okužiti celice sluznice nazofarinksa in se v njih razmnoževati.
Czech: Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce (T/LAIV) byl u dětí ve věku od 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotu (viz bod 4.8).
Slovenian: V študiji s sezonskim trivalentnim cepivom z živim oslabljenim virusom gripe (T/LAIV) so pri otrocih v starosti 12 do 23 mesecev opažali povečano pogostnost zdravstveno pomembnega piskajočega dihanja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Bezpečnost živé atenuované vakcíny proti sezónní chřipce (LAIV) u dětí s těžkým astmatem a aktivním sípotem nebyla dostatečně zkoumána.
Slovenian: Varnost sezonskega cepiva z živim oslabljenim virusom gripe (LAIV - Live Attenuated Influenza Vaccine) pri otrocih s hudo astmo in aktivnim piskajočim dihanjem ni dovolj raziskana.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích prováděných s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u zdravých dospělých osob byly bolest hlavy (25,4 %) a infekce horních cest dýchacích (10,2 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka v kliničnih študijah z Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri zdravih odraslih sta bila glavobol (25,4 %) in okužba zgornjih dihal (10,2 %).
Czech: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Czech: Ve více než 300 hlášených případů podání vakcíny těhotným ženám v bezpečnostní databázi AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé průběhy těhotenství nebo následky u plodů.
Slovenian: V več kot 300 poročanih primerih v varnostni bazi podatkov družbe AstraZeneca ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva pri nosečnicah.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z pístu svorku rozdělující dávku.
Slovenian: Odstranite sponko za razdelitev odmerka Za vnos v drugo nosnico odščipnite in odstranite sponko za razdelitev odmerka z bata.