FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de Vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Cozaar Comp. en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: Ondanks de significante bloeddrukdaling had toediening van Cozaar Comp geen klinisch belangrijk effect op de hartfrequentie.
Polish: Pomimo znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi, podawanie produktu leczniczego Cozaar Comp nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na częstość akcji serca.
Dutch: In geval van een door een diureticum veroorzaakte dehydratie bestaat er een verhoogde kans op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van het product met jodium.
Polish: W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek produktów zawierających jod.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
Polish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Dit wees erop dat het aangetoonde heilzame effect van bètablokkering op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in het algemeen ook van toepassing was op losartan.
Polish: Wskazuje to, że wykazany wcześniej korzystny wpływ stosowania beta-blokerów na ogólną chorobowość i śmiertelność z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego występuje również w przypadku losartanu.
Dutch: • Klasse III-anti-aritmica (zoals amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Polish: • leki przeciwarytmiczne klasyIII (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden zijn er ook verhogingen in het bloedureum en serumcreatinine gemeld bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar een enkele nier; deze veranderingen in nierfunctie kunnen na stopzetting van de therapie reversibel blijken.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku.
Dutch: Het is belangrijk dat u Cozaar Comp blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar Comp tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
Dutch: Over het algemeen geeft losartan een verlaging van het serumurinezuur (meestal <0, 4 mg/dl), die bij chronische therapie aanhoudt.
Polish: Na ogół u większości pacjentów losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (zwykle < 0,4 mg/dl), które utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania.
Dutch: Therapeutische indicaties (rubriek 4.1 van de SPC)
Polish: Wskazania do stosowania (ChPL, punkt 4.1)
Dutch: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italië
Polish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rzym, Włochy
Dutch: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome, Italië
Polish: Via G Fabbroni 6, 00191 Rzym, Włochy
Dutch: Amfotericine B (parenteraal), corticosteroïden, ACTH of laxativa die de darmlediging bevorderen Hydrochloorthiazide kan de verstoring in de elektrolytenhuishouding versterken, met name hypokaliëmie.
Polish: Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH lub pobudzające leki przeczyszczające Hydrochlorotiazyd może zwiększyć zaburzenia elektrolitów, zwłaszcza niedobór potasu we krwi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en zoutvervangers met kalium samen met losartan/hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie losartanu/ hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Dutch: Hydrochloorthiazide kan zowel het plasmavolume als de uteroplacentale doorbloeding verminderen.
Polish: Hydrochlorotiazyd może zmniejszać zarówno objętość osocza oraz maciczno-łożyskowy przepływ krwi.
Dutch: • Anemie, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling en blauwe plekken,
Polish: • Anemia, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniak, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi, zaburzenia krzepnięcia i wybroczyny,
Dutch: Mocht er tijdens het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan Cozaar Comp hebben plaatsgevonden, wordt echo-onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Polish: W przypadku wystąpienia ekspozycji na produkt leczniczy Cozaar Comp od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfuctie die met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen worden behandeld, waaronder selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers, kan de gelijktijdige toediening van angiotensine II-receptorantagonisten tot een verdere afname van de nierfunctie leiden.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek.
Dutch: De frequentie van cardiovasculaire sterfte en myocardinfarct verschilde tussen de behandelingsgroepen niet significant.
Polish: Częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zawału mięśnia sercowego w leczonych grupach nie różniły się znacząco.
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met hoog of zeer hoog cardiovasculair risico,
Polish: • w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym umiarkowanym do ciężkiego oraz u pacjentów obciążonych wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym,
Dutch: Aangezien de vergunninghouder geen gegevens voorlegde om een duidelijke populatie aan te tonen die baat zou hebben bij de vaste-dosiscombinatie op het vlak van cardiovasculair effect, kon de baten risicoverhouding van de indicatie in eerste lijn worden beoordeeld en werd de indicatie door het CHMPniet goedgekeurd.
Polish: Zważywszy że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawił danych jasno określających populację, w której wyniki sercowo-naczyniowe uległyby poprawie na skutek zastosowania preparatów FDC, co umożliwiłoby ocenę stosunku korzyści do ryzyka we wskazaniu do leczenia pierwszego rzutu, CHMP nie zatwierdza przedmiotowego wskazania.
Dutch: Daarom wordt gebruik van Cozaar comp tabletten niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Cozaar Comp.
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met Cozaar Comp direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld.
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cozaar Comp oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Dutch: Er zijn incidentele meldingen van hemolytische anemie bij gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en methyldopa.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej przy jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Dutch: Ga gewoon door met uw gewone schema.
Polish: Należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Dutch: Van rifampicine en fluconazol is gemeld dat deze de concentraties van de actieve metaboliet verlagen.
Polish: Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodują zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi.
Dutch: Na oraal gebruik begint de diurese binnen 2 uur met een piek na ongeveer 4 uur en deze houdt ongeveer 6 tot 12 uur aan; het bloeddrukverlagende effect houdt tot 24 uur aan.
Polish: Po podaniu doustnym działanie moczopędne leku rozpoczyna się do 2 godzin; działanie maksymalne występuje po około 4 godzinach i trwa od 6 do 12 godzin, działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się do 24 godzin.
Dutch: Soms (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 personen):
Polish: Często (występują u mniej niż jedna osoba na 10 lecz u więcej niż jedna osoba na 100):
Dutch: Als de plasmaconcentraties minstens 24 uur werden gevolgd bleek de plasmahalfwaardetijd tussen 5,6 en 14,8 uur te variëren.
Polish: Obserwując stężenie leku w osoczu przez co najmniej 24 godziny stwierdzono, że okres półtrwania wynosi od 5,6 do 14,8 godzin.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de volgende contra-indicaties zouden moeten worden opgenomen in de SPC in alle lidstaten: ernstige nierinsufficiëntie, elektrolytenstoornissen zoals hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyperuricemie, zwangerschap en borstvoeding; LAPP-lactostedeficiëntie, leverinsufficiëntie, ziekte van Addison.
Polish: W opinii CHMP ChPL we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania: ciężka niewydolność nerek; zaburzenia równowagi elektrolitowej takie jak hiponatremia, hipokaliemia, hiperkalcemia; hiperurykemia; ciąża i laktacja; niedobór laktozy typu LAPP; niewydolność wątroby; choroba Addisona.
Dutch: Bij patiënten met linkerventrikelfalen gaven de doses 25 mg en 50 mg losartan positieve hemodynamische en neurohormonale effecten, gekarakteriseerd door een toename van de cardiale index en afnames van de pulmonale capillaire wiggedruk, systemische vaatweerstand, gemiddelde systemische arteriële druk en hartfrequentie en een verlaging van de circulerende spiegels aldosteron en norepinefrine.
Polish: U pacjentów z niewydolnością lewej komory serca losartan podawany w jednorazowej dawce dobowej 25 mg lub 50 mg powodował korzystne działania hemodynamiczne i neurohormonalne, charakteryzujące się odpowiednio: zwiększeniem wskaźnika sercowego, zmniejszeniem ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej, zmniejszeniem oporu naczyniowego, średniego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz zmniejszeniem stężeń aldosteronu i noradrenaliny we krwi.
Dutch: Bloedsuikerverlagende middelen (orale middelen en insuline):
Polish: Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met Cozaar Comp direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cozaar Comp oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Dutch: Wat is Cozaar Comp en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Cozaar Comp inneemt Hoe wordt Cozaar Comp ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest lek Cozaar Comp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cozaar Comp Jak stosować zażywać lek Cozaar Comp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cozaar Comp Inne informacje
Dutch: Diuretica verminderen de renale klaring van lithium en vergroten het risico van lithiumvergiftiging; gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Polish: Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen tekenen en symptomen zijn die welke worden veroorzaakt door elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratie als gevolg van een excessieve diurese.
Polish: Najczęściej występują objawy spowodowane utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem spowodowanym nadmiernym działaniem moczopędnym.
Dutch: De gebruikelijke dosis Cozaar Comp voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen.
Polish: Zwykła dawka leku Cozaar Comp dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi wynosi 1 tabletka leku Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontroli ciśnienia krwi przez okres do 24-godzin.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens die wijzen op een sterk verhoogde plasmaconcentratie losartan bij cirrotische patiënten, moet Cozaar Comp bij patiënten met een voorgeschiedenis van een lichte tot matige leverfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Cozaar Comp u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
Dutch: Soms: koorts, duizeligheid
Polish: Niezbyt często: Gorączka, zawroty głowy
Dutch: Losartan is een oraal actieve, angiotensine-II-(Ang- II)-receptorantagonist, die inwerkt op het AT1receptor-subtype en zo het effect van Ang-II in het renine-angiotensinesysteem (RAS) blokkeert.
Polish: Losartan to antagonista podtypu AT1 receptora dla angiotensyny II (Ang-II), aktywny po podaniu doustnym, zatem blokujący działanie Ang-II w układzie renina-angiotensyna (RAS).
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <[nationaal te implementeren]>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Jednak w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej.
Dutch: Er is geen specifieke informatie over de behandeling van een overdosering met Cozaar Comp.
Polish: Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Cozaar Comp.
Dutch: • Geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
Dutch: Hydrochloorthiazide passeert de placenta maar niet de bloed-hersenbarrière en wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, ale nie przenika przez barierę krew-mózg i jest wydzielany z mlekiem.
Dutch: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxemburg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxemburg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxemburg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxemburg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Polish: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luksemburg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luksemburg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luksemburg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luksemburg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de risico-batenverhouding voor de indicatie Verlaging van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (of risico op beroerte) bij hypertensiepatiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer negatief is en dat deze indicatie niet acceptabel is voor de vastedosisccombinatie.
Polish: CHMP uznał więc bilans korzyści do ryzyka dla wskazania Zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (lub ryzyka udaru mózgu) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca za niekorzystny, a wskazanie za niemożliwe do zaakceptowania w przypadku preparatu złożonego.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan Cozaar Comp tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Polish: Ekspozycja na leczenie produktem leczniczym Cozaar Comp podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3).
Dutch: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensinesysteem zijn er veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie gemeld (met name bij patiënten bij wie de nierfunctie afhangt van het renineangiotensine-aldosteronsysteem, zoals die met ernstige hartinsufficiëntie of eerder bestaande nierdysfunctie).
Polish: W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Dutch: Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere middelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors), medicijnen voor de behandeling van kanker, pijnstillers, middelen tegen schimmelinfecties, of tegen reuma, harsen tegen een hoog cholesterol, zoals cholestyramine, middelen die uw spieren ontspannen, slaaptabletten, zeer sterke pijnstillers zoals morfine, pressoramines, zoals adrenaline of andere middelen uit dezelfde groep; bloedsuikerverlagende middelen (tabletten voor diabetes of insulines).
Polish: Dla lekarza ważne jest również aby wiedział czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub zapalenia stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie jak cholestyramia, leki zwiotczające, tabletki nasenne, leki z grupy opioidów takie jak morfina, „aminy zwiększające ciśnienie krwi" takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny).
Dutch: In een onderzoek dat specifiek was opgezet om de incidentie van hoest te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met losartan in vergelijking met patiënten die met ACE-remmers worden behandeld, was de incidentie van hoest die werd gemeld door patiënten die losartan of hydrochloorthiazide kregen ongeveer gelijk en significant lager dan bij patiënten die met een ACE-remmer werden behandeld.
Polish: W badaniu zaplanowanym w celu określenia częstości występowania kaszlu u pacjentów leczonych losartanem w porównaniu do pacjentów leczonych inhibitorami ACE, częstość występowania kaszlu zgłaszanego przez pacjentów leczonych losartanem lub hydrochlorotiazydem była podobna i była znacząco mniejsza niż w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE.
Dutch: De toediening van de combinatie losartan/hydrochloorthiazide gaf een verlaging van de parameters voor de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), verhoging van het ureum-N in het serum, verlaging van het hartgewicht (zonder histologisch correlaat) en gastro-intestinale veranderingen (mucosaleasies, ulcera's, erosies, bloedingen).
Polish: Podawanie połączenia losartan/hydrochlorotiazyd powodowało zmniejszenie wartości parametrów dotyczących krwinek czerwonych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz sporadycznie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zmniejszenie masy serca (bez zmian histologicznych) i zmiany w przewodzie pokarmowym (uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie, nadżerki, krwawienia).
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen voor het kind dat borstvoeding krijgt, is Cozaar Comp tijdens de borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Ponieważ możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, Cozaar Comp jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: De mate waarin hydrochloorthiazide door hemodialyse wordt verwijderd is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Dutch: Als u tijdens gebruik van Cozaar Comp zwanger wordt, moet u dat uw arts direct zeggen.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Cozaar Comp, należy natychmiast poinformować lekarza.
Dutch: Daarom, aangezien werd besloten dat de voorgestelde indicatie voor een monotherapie met losartan kon worden goedgekeurd na een meerderheidsstemming van het voltallige CHMP en wordt ondersteund met de volgende vermelding: "verlaging van het risico op beroerte bij hypertensiepatiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd met een ECG", gelden de volgende overwegingen voor de vastedosiscombinatie:
Polish: W związku z powyższym, choć CHMP w głosowaniu większościowym uznał proponowane wskazanie dla losartanu w monoterapii za możliwe do przyjęcia w następującym brzmieniu: „zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca wykazanym w badaniu EKG", w odniesieniu do preparatów złożonych (FDC) mają zastosowanie następujące zastrzeżenia:
Dutch: Net als met andere middelen die angiotensine II of de effecten ervan blokkeren, kan gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton, triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen, of zoutvervangers met kalium het serumkalium verhogen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, jednoczesne przyjmowanie leków oszczędzających potas (np. spironolaktonu, triamterenu, amilorydu), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi.
Dutch: Bij patiënten die thiaziden krijgen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależnie od tego czy w przeszłości występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa.
Dutch: Voordat de functie van de bijschildklier wordt onderzocht, moet de thiazide worden stopgezet.
Polish: Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów.
Dutch: Bewaar de blister in het doosje en houd de fles goed gesloten.
Polish: Blister przechowywać w kartonowym pudełku i butelkę szczelnie zamkniętą.
Dutch: • als u borstvoeding geeft
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią.
Dutch: • Rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren,
Polish: • Uczucie dzwonienia, brzęczenia, wrzasku lub trzasku w uszach,
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook gebruikt werd als antihypertensivum.
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ) to lek tiazydowy o działaniu diuretycznym, wykorzystywany także jako preparat hipotensyjny.
Dutch: Onderzoeken:
Polish: Często:
Dutch: Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, is er - net al met andere middelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken - een risico op ernstige arteriële hypotensie, en (vaak acute) nierfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Dutch: Na orale toediening nemen de plasmaconcentraties van losartan en zijn actieve metaboliet meervoudig exponentieel af met een terminale halfwaardetijd van ongeveer twee uur resp. 6-9 uur.
Polish: Po podaniu doustnym stężenia losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu zmniejszają się w sposób wielowykładniczy, a ich okresy półtrwania wynoszą odpowiednio około 2 godzin i 6-9 godzin.