FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende lægemidler:
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
Danish: Der er risiko for, at lægemidlet kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Administration af en 4 mg brexpiprazol-tablet sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke signifikant Cmax eller AUC for brexpiprazol.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
Danish: Forhøjet blodprolaktin1
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði1
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela, b (95 %-KI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura, b (95 % CI)
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt i forsøg 1, 2 og 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) for skizofreni, der er en 7-punkts lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
Danish: I uge 52 havde brexpiprazol (13,5 %) reduceret risikoen for imminent recidiv med 71 % sammenholdt med placebo (38,5 %).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Danish: Det er ikke muligt at give råd vedrørende en effektiv/sikker minimumsdosis i denne population.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja neinn lágmarksskammt með tilliti til verkunar/öryggis hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Disse forbedringer blev fastholdt gennem den 52-uger lange dobbeltblindede vedligeholdelsesfase hos patienter på brexpiprazol, mens patienter, der var randomiseret til placebo, oplevede en forværring af PANSS-, CGI-S- og CGI-I- samt GAF-scorerne [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
Danish: Baseret på undersøgelser, der brugte humane leverenzymer in vitro, er brexpiprazol ikke et substrat for CYP1A2; rygning bør derfor ikke have nogen indvirkning på brexpiprazols farmakokinetik.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
Danish: • medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin)
Icelandic: • lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín),
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever dette
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er en sygdom, som gør, at man f.eks. hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Danish: Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
Danish: Under stabiliseringen forbedrede brexpiprazol den kliniske symptomologi (som vurderet ved PANSS, CGI-S og CGI-I [kovariansanalyse (ANCOVA) - Last Observation Carried Forward (LOCF)]) og funktionsevne (som vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
Danish: • har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer i blodet og får feber eller andre tegn på infektion.
Icelandic: um er eða var að ræða fáar hvítar blóðfrumur í blóði og vart verður sótthita eða önnur merki um sýkingu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
Danish: Brexpiprazol er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens og anbefales ikke til behandling af ældre patienter med demens på grund af en øget risiko for samlet mortalitet.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C]-mærket brexpiprazol blev ca. 24,6 % og 46 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i hhv. urinen og fæces.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]merktum brexpíprasól-skammti endurheimtust um það bil 24,6 % og 46 % af geislavirka skammtinum í þvagi og saur, í þessari röð.
Danish: Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum).
Danish: • har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. overvægt eller hvis nogen i din familie har diabetes).
Icelandic: um er að ræða sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
Danish: Den samlede gennemsnitlige ændring i legemsvægt i brexpiprazol-gruppen i det åbne langtidsforsøg var 2,1 kg i uge 52.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
Danish: Hvis du har taget flere RXULTI-tabletter end den ordinerede dosis, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen eller det lokale hospital.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af RXULTI en læknirinn hefur mælt fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Danish: Patienter med nyreproblemer
Icelandic: Sjúklingar með nýrnakvilla
Danish: Der er i kliniske forsøg kun indberettet få, ikke-alvorlige QT-forlængelser med brexpiprazol.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með brexpíprasóli.
Danish: • tidligere har haft blodpropper, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper
Icelandic: um er að ræða sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Danish: Brexpiprazols indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Danish: Forstyrrelse af kroppens evne til at reducere kroppens kernetemperatur er blevet forbundet med antipsykotika.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að tempra líkamshita hefur verið rakin til geðrofslyfja.
Danish: På grundlag af in vivo-forsøg er brexpiprazol hverken et substrat for eller en hæmmer af efflukstransportere som f.eks. Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) og BCRP.
Icelandic: Á grundvelli in vivo rannsókna er brexpíprasól hvorki hvarfefni né hemill á útflæðisdælur svo sem Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Danish: Brexpiprazol udviser også antagonistisk aktivitet ved noradrenerge α1B/2Creceptorer med affinitet i samme subnanomolære Ki-interval (Ki: 0,2 nM til 0,6 nM).
Icelandic: Brexpíprasól sýnir einnig hamlandi verkun hjá nóradrentengdum α1B/2C viðtökum með sækni á sama undirnanómólar-Ki-sviði (Ki-gildi: 0,2 nM til 0,6 nM).
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos rotter og aber, var hovedsageligt relateret til brexpiprazols kraftige farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum tengdust einkum ýktri lyfjafræðilegri verkun brexpíprasóls.
Danish: Der er ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af brexpiprazol til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brexpíprasóls á meðgöngu.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med brexpiprazol, bør dosisreduktion eller seponering overvejes.
Icelandic: Ef einhver teikn og einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með brexpíprasóli skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Danish: Den daglige dosis må ikke overstige 12 mg, når brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer.
Icelandic: Dagsskammtur má ekki fara upp fyrir 12 mg þegar brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
Danish: I nogle tilfælde er der imidlertid rapporteret om trang, der fortog sig ved nedsættelse af dosen eller seponering af behandlingen.
Icelandic: Í sumum tilfellum var hins vegar tilkynnt um að langanir gengju til baka þegar skammtur var minnkaður eða lyfjagjöf hætt.
Danish: Fordelingsvolumenet for brexpiprazol efter intravenøs administration er højt (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Icelandic: Dreifingarrúmmál brexpíprasóls eftir gjöf í bláæð er mikið (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), sem bendir til utanæðardreifingar.
Danish: Der er anvendt en ustruktureret varians/kovarians-matrix.
Icelandic: Stuðst var við ómótað samdreifnifylki (Unstructured variance-covariance matrix)sem greiningaraðferð.
Danish: Brexpiprazols indvirkning på blodtrykket (blodtryksfald) tilskrives den forventede blokering af α1-adrenoceptorer i de perifere blodkar.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls til lækkunar blóðþrýstings er rakin til væntanlegrar hömlunar α1adrenóviðtaka í útlægum æðum.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller øget optagethed af sex med seksuelle tanker eller følelser.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Danish: Den anbefalede måldosis er 2 mg til 4 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem stefnt skal að er á bilinu 2 mg til 4 mg einu sinni á dag.
Danish: • hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Lægen vil vurdere fordelene ved behandling for dig i forhold til fordelene ved amning for dit barn.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
Danish: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lavt substitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vand
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat, eimað vatn
Danish: Konfidensinterval Behandling statistisk signifikant superiør i forhold til placebo a
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
Danish: Baseret på in vitro-data viste brexpiprazol ringe eller ingen hæmning af andre CYP450-isozymer.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna sýndi brexpíprasól litla eða enga hömlun annarra CYP450-samsætuensíma.
Danish: Resultaterne af en sensitivitetsanalyse ved brug af placebo-baseret multipel imputering (PMI) var konsistente med den primære analyse.
Icelandic: Niðurstöður næmisgreininga með tilreikningi byggðum á lyfleysu (placebo based multiple imputation, PMI)" voru í samræmi við aðalgreininguna.
Danish: Incidensen af akatisi i de kortvarige kontrollerede forsøg (5,4 %) svarede til incidensen i de åbne langtidsstudier (5,7 %).
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
Danish: Den tilsyneladende orale clearance af brexpiprazol efter enkeltdosis-administration én gang dagligt er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
Icelandic: Úthreinsun brexpíprasól töflu til inntöku eftir gjöf einu sinni á dag virðist vera 19,8 (± 11,4) ml/klst./kg.
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med brexpiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks, fyrir og meðan á meðferð með brexpíprasóli stendur og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Danish: • har elektrolytforstyrrelser (problemer med mængden af salt i blodet)
Icelandic: um er að ræða blóðsaltaójafnvægi (vandamál er tengjast magni salta í blóði).
Danish: CYP3A4-induktorer virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
Danish: Hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver øget kreatinfosfokinase (CPK), bør der tages højde for den mulige additive virkning induceret af brexpiprazol ved øget CPK.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
Danish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Danish: Eksponeringen (AUC) for brexpiprazol hos kvinder skønnedes at være 25 % højere end hos mænd (se pkt.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
Danish: • symptomer relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær (ikke-almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Icelandic: einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: Den primære statistiske analyse blev foretaget ved brug af en MMRM-model med MAR (Missing At Random)-imputering.
Icelandic: Aðaltölfræðigreiningin var gerð með því að nota MMRM-líkan með MAR-tilreikningi (tilviljanakennt brottfall).
Danish: Suicidalitet
Icelandic: Sjálfsvígshneigð
Danish: Virkningen og sikkerheden ved brexpiprazol til behandling af voksne med skizofreni blev undersøgt i to multinationale og ét regionalt (Japan) 6 uger lange randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske fastdosis-forsøg (forsøg 1 til 3), et multinationalt 6 uger langt randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og aktivkontrolleret (quetiapin) klinisk forsøg med fleksible doser (forsøg 4) og ét multinationalt, placebo-kontrolleret vedligeholdelsesforsøg over 52 uger (forsøg 5).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð fullorðinna með geðklofa voru rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum og einni svæðisbundinni rannsókn (Japan); 6 vikna slembiraðaðar, tvíblindar klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu með föstum skömmtum (rannsóknir 1 til 3); fjölþjóðleg 6 vikna slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsóknum með lyfleysu með sveigjanlegum skömmtum og virku samanburðarlyfi (quetíapín) (rannsókn 4) og ein fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var 52 vikna viðhaldsrannsókn (rannsókn 5).
Danish: Virkningen af brexpiprazol på QT-intervallet blev undersøgt hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls á QT-bil voru metin hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Danish: Incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger i langtidsstudierne svarede til incidensen i de kortvarige forsøg.
Icelandic: Tíðni meðferðartengdra aukaverkana í langtímarannsóknum var svipuð því sem fram kom í skammtímarannsóknum.
Danish: I forsøg 5 (et langtidsstudie designet til at vurdere vedligeholdelsen af effekten af brexpiprazol ved at vurdere udsættelsen af tiden til imminent recidiv af skizofreni) blev patienter med skizofreni, som responderede på behandling med brexpiprazol 1 mg/dag til 4 mg/dag, stabiliseret over 12 uger til 36 uger og derefter på dobbeltblindet vis randomiseret til enten fortsat behandling med stabiliseringsdosen af brexpiprazol (n = 96) eller placebo (n = 104) i 52 uger eller indtil recidiv.
Icelandic: Í rannsókn 5, langtímarannsókn sem miðar að því að meta áframhaldandi áhrif brexpíprasóls með því að meta seinkun á yfirvofandi bakslagi geðklofa, var sjúklingum með geðklofa, sem svöruðu meðferð með brexpíprasóli 1 mg/dag til 4 mg/dag, haldið stöðugum í 12 vikur til 36 vikur og síðan slembiraðað með tvíblindum hætti ýmist til þess að halda áfram meðferð með brexpíprasól-skammti sem hélt þeim stöðugum (n = 96) eða að fá lyfleysu (n = 104) í 52 vikur eða fram að bakslagi.
Danish: Hvis du har glemt at tage RXULTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RXULTI
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at brexpiprazol/metabolitter udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Der er efter markedsføring sket spontane indberetninger af fuldbyrdede selvmord og selvmordsforsøg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
Danish: Babyer af mødre, der tager dette lægemiddel gennem de sidste tre måneder af graviditeten, kan have følgende symptomer: rystelser, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, rastløshed, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.
Icelandic: Börn mæðra sem taka lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu geta sýnt eftirtalin einkenni: skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, eirðarleysi, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Danish: Hvis det derefter som følge af det kliniske respons er nødvendigt at justere dosis yderligere, kan dosen øges op til højst 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammtinn enn frekar eftir það byggt á klínískri svörun, má auka skammtinn upp í þrefaldan ráðlagðan dagsskammt hið mesta.
Danish: Dette kan omfatte rykvise bevægelser, spasmer, rastløshed eller langsomme bevægelser
Icelandic: Þetta gætu m.a. verið rykkjóttar hreyfingar, krampar, eirðarleysi eða hægar hreyfingar.
Danish: RXULTI filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger af aluminium/PVC med 10 eller 28 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur koma fyrir í ál/PVC þynnum sem innihalda 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur.
Danish: • uregelmæssigheder i hjerterytmen, som kan skyldes unormale nerveimpulser i hjertet, unormale måleværdier ved hjertediagram, QT-forlængelse - det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette.
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur sem stafað getur af óeðlilegum taugaboðum í hjarta, óeðlilegt línurit kemur fram við skoðun á hjarta (hjartarafrit), QT lenging - ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum.
Danish: Brexpiprazol viste ikke noget genotoksisk potentiale i hverken in vitro- eller in vivo-forsøg ved anvendelse af klinisk relevante eksponeringer.
Icelandic: Brexpíprasól sýndi ekki neinar hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo rannsóknum við klínískt marktæka útsetningu.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af brexpiprazol til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Hos forsøgspersoner, der oplevede en vægtøgning på ≥ 7 % i forhold til baseline, steg vægten over tid, idet den gennemsnitlige vægtøgning var på op til 10,2 kg i uge 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þyngdaraukningu sem nam ≥ 7 % jókst þyngdin þegar á leið og nam þyngdaraukningin allt að 10,2 kg í 52. viku.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet brexpiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 14 % af den orale dosis blev genfundet uomdannet i fæces.
Icelandic: Innan við 1 % af óbreyttu brexpíprasóli skildist út með þvagi og um það bil 14 % af skammti til inntöku endurheimtust óbreytt í saur.
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på MNS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af MNS, skal brexpiprazol seponeres øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef sjúklingur þróar með sér teikn og einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða fær óútskýrðan háan sótthita án frekari klínískra einkenna illkynja sefunarheilkennis verður að hætta allri gjöf brexpíprasóls tafarlaust.
Danish: Brexpiprazol metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.
Icelandic: Umbrot brexpíprasóls er að mestum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Danish: I den overordnede analyse forlængede brexpiprazol ikke QTc-intervallet i klinisk relevant omfang efter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53), og der sås ingen korrelation mellem brexpiprazol-koncentration og QTc-forlængelse.
Icelandic: Í heildargreiningu lengdi brexpíprasól ekki QTc-bil í klínískt mikilvægum mæli í kjölfar meðferðarskammta og skammta stærri en meðferðarskammtar (4 mg/dag; n = 62 eða 12 mg/dag; n = 53) og ekki kom fram nein fylgni milli þéttni brexpíprasóls og lengingar QTc.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, talcum, titaniumdioxid
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, títandíoxíð
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, selvom RXULTI-dosen justeres, bør nødvendigheden af samtidig brug af RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere revurderes.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun RXULTI skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða RXULTI og CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
Danish: I den primære analyse af tid til imminent recidiv havde patienter på brexpiprazol en væsentlig længere tid til recidiv end patienter på placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Í fyrstu greiningu á tíma fram að yfirvofandi bakslagi sýndu sjúklingar sem fengu brexpíprasól marktækt lengri tíma fram að bakslagi heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).