FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o náuseas, vómitos ou dor abdominal o sede excessiva o sensação constante de cansaço o níveis elevados de corpos cetónicos em análises de urina ou de beta-hidroxibutirato (BHB) em análises de sangue o dificuldade em respirar/respiração acelerada, respiração profunda o hálito com odor a fruta o dificuldade de concentração ou confusão o perda rápida de peso
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatt): o hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom o túlzott szomjúság o folyamatos fáradtságérzés o magas ketontest szint a vizeletben vagy magas béta-hidroxibutirát (BHB) szint a vérben o légzési nehézség/szapora, mély légzés o gyümölcsös illatú lehelet o nehéz koncentrációs képesség, vagy zavartság o gyors fogyás.
Portuguese: Como conservar Zynquista
Hungarian: Hogyan kell a Zynquista-t tárolni?
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a infeções micóticas genitais em 1,2%; 1,1% e 0,8% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Hungarian: A kezelés gombás genitális fertőzések miatti abbahagyása sorrendben 1,2%, 1,1%, és 0,8% volt a 200 mg szotagliflozinnal, a 400 mg szotagliflozinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: Estudos de interação em voluntários saudáveis mostraram que a metformina, o metoprolol, o midazolam, a rosuvastatina e os contracetivos orais não tiveram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sotagliflozina.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Portuguese: CDA provável > 3,0 mmol/L
Hungarian: > 3,0 mmol/l
Portuguese: Esses sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou até mesmo fatal, chamada fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
Hungarian: a végbélnyílás és a külső nemi szervek területe) nekrotizáló faszciitise vagy Fournier-gangréna tünetei lehetnek, ami károsítja a bőr alatti szöveteket.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com os comportamentos/circunstâncias associados a níveis elevados de corpos cetónicos e como lidar com os mesmos.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegeknél a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti 1-2 hetes időszakban több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek ismerniük kell az emelkedett ketontestszintekkel kapcsolatos magatartási formákat/körülményeket, és tudniuk kell, hogy ezt hogyan tudják befolyásolni.
Portuguese: No final das 24 semanas, a redução da HbA1c foi -0,36% e -0,38% e às 52 semanas foi de -0,23% e0,32% com 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Hungarian: A HbA1c csökkenése a 24. hét végén rendre ˗0,36% és ˗0,38% volt és az 52.
Portuguese: Este tratamento é indicado como adjuvante à insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com DM1 com um IMC ≥27 kg / m2, que não conseguiram alcançar o controlo glicémico adequado, apesar da terapêutica otimizada com insulina.
Hungarian: Ez a gyógyszer a glycaemiás kontroll javítására javallott az inzulin-kezelés mellé kiegészítésként olyan, I-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő felnőtteknek, akik BMI értéke ≥27 kg/m2, és az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Portuguese: Os efeitos de sotagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szotagliflozin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
Portuguese: 18 c hipoglicemia documentada, comparado com insulina isolada no limiar de ≤3,1 mmol/L (%) Taxa de hipoglicemia† documentada noturna‡ (acontecimentos por doente-ano) nos limiares de
Hungarian: A dokumentált hypoglycaemia kockázatának csökkenése, az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest a ≤ 3,1 mmol/l (%) küszöbértéknél
Portuguese: Diferença média dos MQ em relação ao placebo [IC 95%]
Hungarian: Különbsége a placebóhoz képest, LS átlag [95%-os CI]
Portuguese: • Assegure-se de que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com sotagliflozina.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a beteg inzulin-kezelése megfelelő.
Portuguese: MQ pós-linha de base significa que as diferenças médias de MQ, 95% de CLs e valores de p para cada estudo individual foram obtidos da contabilização de dados em falta *p<0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Hungarian: A kiindulást követő LS átlagok, az LS átlagok különbség, a 95%-os CI-ok, és p-értékek az egyes vizsgálatokra vonatkozóan a hiányzó adatok figyelembevételével gyűjtötték.
Portuguese: Insulina + 400 mg de sotagliflozina (N=525)
Hungarian: Inzulin + 400 mg szotagliflozin (n = 525)
Portuguese: • Pode ocorrer CDA nos doentes tratados com sotagliflozina mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: DKA akár azoknál a szotagliflozinnal kezelt betegeknél is jelentkezhet, akiknek a vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Portuguese: Contudo, Zynquista é tomado com insulina, o que pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), resultando em sintomas como tremores, transpiração e alterações da visão o que, por sua vez, podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Zynquista-t ugyanakkor inzulinnal együtt alkalmazzák, ami miatt az ön vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia) Ez olyan tüneteket, köztük remegést,
Portuguese: Insulina + 200 mg de sotagliflozina (N=524)
Hungarian: Inzulin + 200 mg szotagliflozin (n = 524)
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função renal (aumento da creatinina sérica e diminuição da TFGe) depois de iniciar sotagliflozina (ver secção 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése után vesefunkció eltérések (emelkedett szérum kreatinin szint és csökkent eGFR) jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt más módszerekkel kell monitorozni.
Portuguese: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
Hungarian: héten n kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/perc/1,73 m2)
Portuguese: • O tratamento com sotagliflozina deve ser temporariamente interrompido antes de procedimentos cirurgicos ou em caso de hospitalização por doença aguda grave.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelést átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt, vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés esetén.
Portuguese: dAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, aumento do débito urinário, polidipsia, urgência urinária, nictúria, polaquiúria e poliúria eAs alterações percentuais médias desde o início do estudo para 200 mg e 400 mg de sotagliflozina versus placebo, respetivamente, foram lipoproteína de alta densidade (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) 3,3% e 4,2% versus 0,5%; lipoproteína de baixa densidade (low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 5,0% e 6,1% versus 3,3%; triglicerídeos 5,7% e 5,4% versus 2,7%.
Hungarian: d Nemkívánatos események, köztük megnövekedett vizeletmennyiség, polydipsia, sürgető vizelési inger, nocturia, pollakisuria vagy polyuria eA kindulási értékhez képest mért %-os átlagos eltérések szotagliflozin 200 mg és 400 mg versus placebo esetében rendre a következők voltak: HDL-koleszterin 3,3% és 4,2% versus 0,5%; LDL
Portuguese: Na seleção, a HbA1c era de 8,42%; 8,35% e 8,38% para insulina, insulina + 200 mg de sotagliflozina e insulina + 400 mg de sotagliflozina.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,42%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,35%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,38% volt.
Portuguese: É preferível medir os níveis de corpos cetónicos no sangue do que na urina.
Hungarian: Előnyösebb a vér ketontestszint meghatározása, mint a vizelet ketontestszint meghatározása.
Portuguese: 6 semanas), média Na semana 24, média
Hungarian: Kiindulás (6 hetes inzulin optimalizáció után) átlag 24. héten, átlag
Portuguese: A duração média da diabetes era de 18 anos, 26% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 74% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Hungarian: A diabetes átlagosan 18 éve állt fenn, a betegek 26%-a inzulinpumpát,
Portuguese: Goma-laca Óxido de ferro negro (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Portuguese: Na seleção, a HbA1c era de 8,21%; 8,26% e 8,20% para insulina, insulina + 200 mg de sotagliflozina e insulina + 400 mg de sotagliflozina.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,21%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,26%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél pedig 8,20% volt.
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou na redução do peso corporal e da dose de bolus de insulina quando comparada com a insulina isolada (ver Tabela 6).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a bólus inzulinadag is az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
Portuguese: Ações
Hungarian: Teendők
Portuguese: Situação clínica Corpos cetónicos no sangue (betahidroxibutirato)
Hungarian: Ketontest (bétahidroxi-butirát) szint a vérben
Portuguese: Na semana 24, o tratamento com 400 mg de sotagliflozina antes da primeira refeição do dia resultou, de forma estatisticamente significativa em mais doentes a atingir o parâmetro de avaliação primário de benefício final(proporção de doentes com HbA1c <7,0% na semana 24 e sem qualquer episódio de hipoglicemia grave e sem qualquer episódio de CAD entre a aleatorização e a semana 24) comparativamente à insulina isolada (28,6% versus 15,2%) (valor p<0,001) e proporcionou reduções médias estatisticamente significativas da HbA1c (valor p<0,001).
Hungarian: értéket mutató betegek aránya, súlyos hypoglycaemiás epizód és DKA epizód jelentkezése nélkül a randomizálás és a 24. hét között) az önmagában inzulint alkalmazó betegekhez képest (28,6% versus 15,2%) (p-érték < 0,001), és a HbA1c átlagos csökkenése is statisztikailag szignifikáns volt (p-érték < 0,001).
Portuguese: Por favor, consulte o Guia do Doente / Cuidador para mais informações discutidas com o seu médico sobre tomar Zynquista e o risco de CAD.
Hungarian: Ha Zynquista-kezelésről és a DKA kockázatáról további információkra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóról.
Portuguese: O IMC médio era de 28 kg/m2 e 32% dos doentes tinham uma TAS ≥130 mmHg.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 volt, és a betegek 32%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
Portuguese: Início do estudo (após otimização da insulina durante 6 semanas), média dos MQ Variação em relação ao início do estudo, média dos MQ
Hungarian: Kiindulás (6 hetes inzulin optimalizáció után), átlag 12,76 Változás a kiinduláshoz képest, legkisebb négyzet (least squares; LS) átlag
Portuguese: Como para todas as pessoas com diabetes, é importante aconselhar os doentes quanto a cuidados podológicos preventivos quotidianos.
Hungarian: fontos tanácsot adni a betegeknek a rutin, megelőző lábápolásról.
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são ovais, azuis, com "2456" impresso a tinta preta num dos lados (comprimento do comprimido: 14,2 mm, largura do comprimido: 8,7 mm).
Hungarian: A Zynguista 200 mg filmtabletta ovális alakú, kék színű tabletta, egyik oldalán fekete színű „2456"
Portuguese: Em participantes com compromisso renal, a exposição à sotagliflozina após uma dose única de 400 mg foi aproximadamente 1,7 vezes superior em participantes com compromisso renal ligeiro e até 2,7 vezes superior em participantes com compromisso renal moderado comparativamente a participantes com função renal normal.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, a 400 mg egyszeri adagot követően, a szotagliflozin expozíció a normál veseműködésű alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodású alanyok esetében 1,7-szer, a közepesen súlyos vesekárosodású alanyok esetében legfeljebb 2,7-szor magasabb volt.
Portuguese: Num estudo de avaliação dos potenciais efeitos da sotagliflozina no desenvolvimento de ratos juvenis, não foi observada toxicidade relacionada com a sotagliflozina após a administração de doses orais de até aproximadamente 18 e 31 vezes a DMRH (400 mg/dia) para machos e fêmeas, respetivamente.
Hungarian: Egy, a szotagliflozin fiatal patkányok fejlődésére gyakorolt lehetséges hatásait értékelő vizsgálatban nem figyeltek meg szotagliflozin okozta toxicitást a hím és nőstény patkányoknak oralisan adagolt,
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adag Zynquista-t az elfelejtett adag pótlására.
Portuguese: A proporção de doentes com HbA1c <7,0% às 24 semanas foi de 19,0% para placebo; 35,1% para 200 mg de sotagliflozina; 40,4% para 400 mg de sotagliflozzina e às 52 semanas foi de 18,3%; 28,6% e 31,6% para placebo, 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Hungarian: A < 7,0% A1C színtű betegek aránya a 24. héten 19,0% volt a placebo csoportban és rendre 35,1%% és 40,4%% volt a 200 mg szotagliflozint és 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Portuguese: 1 saco (ou mais)
Hungarian: 1 zsák (vagy több)
Portuguese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo células/ml dispersão para perfusão
Hungarian: EU/1/19/1367/001
Portuguese: Via intravenosa Saco (FEP)
Hungarian: Zsák (FEP)
Portuguese: Os doentes receberão também um guia e um cartão que devem trazer sempre consigo.
Hungarian: A betegek is kapnak egy útmutatót és egy kártyát, amelyet maguknál kell tartaniuk.
Portuguese: Existe também um risco potencial de hemorragia, pois o medicamento pode causar uma redução das plaquetas no sangue.
Hungarian: Fennáll a potenciális vérzés kockázata is, mivel a gyógyszer a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Portuguese: Mais informações sobre Zynteglo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zynteglo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Além disso, a empresa assegurará que o medicamento seja fornecido apenas em centros qualificados.
Hungarian: A vállalat emellett gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kiárólag az engedéllyel rendelkező központokban alkalmazzák.
Portuguese: Espera-se que os efeitos de Zynteglo no doente durem toda a vida.
Hungarian: A Zynteglo hatása várhatóan a beteg élete végéig kitart.
Portuguese: Por essa razão, estes doentes têm baixos níveis de glóbulos vermelhos e necessitam de transfusões de sangue com frequência.
Hungarian: Emiatt ezeknek a betegeknek alacsony a vörösvérsejtszáma, és gyakori vérátömlesztésre van szükségük.
Portuguese: Os médicos devem ponderar se os doentes podem receber os pré-tratamentos necessários para a administração de Zynteglo.
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell, hogy a betegek meghaphatják-e a Zynteglo alkalmazásához szükséges előzetes kezeléseket.
Portuguese: A beta talassemia dependente de transfusões é uma doença grave para a qual as opções de tratamento disponíveis são limitadas.
Hungarian: A transzfúziófüggő béta-talasszémia súlyos betegség, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak.
Portuguese: Embora a informação sobre a segurança do medicamento seja limitada devido ao número reduzido de doentes tratados até à data e à falta de dados a longo prazo, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynteglo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Bár a mostanáig kezelt betegek kis száma és a hosszú távú adatok hiánya miatt kevés információ áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságára vonatkozóan, az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynteglo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Até ao momento, o número de doentes tratados com Zynteglo é reduzido e o efeito secundário mais grave observado é a trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue).
Hungarian: A mai napig kevés beteget kezeltek Zynteglo-val, és a megfigyelt legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék számának alacsony szintje) volt.
Portuguese: Outras informações sobre Zynteglo
Hungarian: A Zynteglo-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Um resumo sobre Zynteglo e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: No entanto, estão implementadas medidas para acompanhar esses eventos, como sejam um registo de doentes e um estudo de longo prazo para avaliar os resultados do tratamento a longo prazo.
Hungarian: Az ilyen események ellenőrzésére azonban egy betegnyilvántartás segítségével intézkedések lépnek életbe, és hosszú távú vizsgálatot is folytatnak a betegek későbbi állapotának felmérése céljából.
Portuguese: Os estudos mostram que com um tratamento único de Zynteglo, a maioria dos doentes deixa de precisar de transfusões de sangue para aumentar os níveis de glóbulos vermelhos funcionais.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Zynteglo-val végzett egyszeri kezelést követően a legtöbb betegnek többé nem lesz szüksége vérátömlesztésre a működő vörösvérsejtek számának növeléséhez.
Portuguese: Uma vez que Zynteglo é fabricado utilizando um vírus, pode existir um risco potencial de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, mivel a Zynteglo-t egy vírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott daganat elméleti kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Portuguese: Foi concedida a Zynteglo uma autorização condicional.
Hungarian: A Zynteglo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Portuguese: A beta-talassemia é uma doença rara, e Zynteglo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de janeiro de 2013.
Hungarian: Mivel a béta-talasszémia „ritkának" minősül, ezért a Zynteglo-t 2013. január 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Porque está Zynteglo autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynteglo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: É administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose depende do peso corporal do doente.
Hungarian: Vénás infúzió formájában alkalmazzák, az adag a beteg testtömegétől függ.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Zynteglo, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá os resultados dos estudos em curso para uma melhor avaliação da eficácia e segurança do medicamento.
Hungarian: Mivel a Zynteglo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Zynteglo-t forgalmazó vállalat rendelkezésre bocsátja a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából.
Portuguese: O uso de Zynteglo está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar e em doentes que tenham recebido anteriormente terapia genética (medicamentos que transferem genes).
Hungarian: A Zynteglo nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, és olyan betegeknél, akik korábban részesültek génterápiában (olyan gyógyszer, amely géneket juttat a szervezetbe).
Portuguese: Isto significa que os doentes podem evitar a acumulação excessiva de ferro no organismo causada por transfusões frequentes que, por sua vez, requer tratamento.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek elkerülhetik a rendszeres vérátömlesztéssel járó túlzott vasfelhalmozódást, amely önmagában is kezelést igényel.
Portuguese: Zynteglo é um medicamento utilizado para o tratamento de uma doença do sangue chamada beta talassemia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que necessitam de transfusões de sangue regulares.
Hungarian: A Zynteglo-t a béta-talasszémia nevű vérbetegség kezelésére alkalmazzák olyan, 12 éves és idősebb betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorulnak.
Portuguese: A empresa fornecerá também dados provenientes de um registo de doentes tratados com Zynteglo para estudar a sua segurança e eficácia a longo prazo, bem como dados adicionais sobre os testes utilizados no fabrico do medicamento a fim de garantir a sua qualidade.
Hungarian: A vállalat emellett rendelkezésre bocsátja a Zynteglo-kezelésben részesülő betegek adatait a nyilvántartásból a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata céljából, illetve minőségbiztosítási célokból további adatokat szolgáltat a gyógyszer előállítása során végzett vizsgálatokkal kapcsolatban.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zynteglo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Zynteglo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado num centro qualificado, por um médico com experiência no transplante de células estaminais e no tratamento da beta talassemia.
Hungarian: A Zynteglo csak receptre kapható, és engedéllyel rendelkező központban, az őssejt-transzplantációban és a béta-talasszémia kezelésében jártas szakorvosnak kell beadnia.
Portuguese: Zynteglo (células autólogas enriquecidas com células CD34
Hungarian: Zynteglo (béta-A-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+ sejtek)
Portuguese: As pessoas que têm esta doença genética não produzem quantidades suficientes de beta-globinas, um constituinte da hemoglobina, a proteína presente nos glóbulos vermelhos e que tem como função o transporte de oxigénio no organismo.
Hungarian: Az ilyen genetikai betegségben szenvedő emberek nem képesek elég béta-globint - a hemoglobin egyik alkotóelemét -, vagyis azt a vörösvérsejtekben lévő fehérjét előállítani, ami a szervezetben az oxigént szállítja.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Zynteglo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zynteglo-val kapcsolatban?
Portuguese: Nesses estudos, dos 14 doentes que não tinham uma deficiência total de beta-globina e receberam Zynteglo, 11 apresentaram um nível de glóbulos vermelhos suficientemente elevado, pelo que não necessitaram transfusões de sangue durante um ano, no mínimo, após o tratamento.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően közülük 11 beteg kellően magas vörösvérsejtszámmal rendelkezett, így a kezelést követő legalább egy éven át nem volt szüksége vérátömlesztésre.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynteglo são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Quais os benefícios demonstradospor Zynteglo durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynteglo alkalmazásának a vizsgálatok során?