FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Estonian: • sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression/toksicitet, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Estonian: Olansapiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
Danish: Hvis tegn og symptomer på overdosis, der svarer til postinjektionssyndrom, observeres, bør passende støtteforanstaltninger iværksættes (se pkt.
Estonian: Juhul kui täheldatakse üleannustamise sümptomeid, mis on iseloomulikud süstimisjärgsele sündroomile, tuleb rakendada sobivaid toetusmeetmeid (vt lõik 4.4).
Danish: Da olanzapin udviser in vitro-dopaminantagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagonister.
Estonian: Kuna olansapiin avaldab in vitro dopaminoblokeerivat toimet, siis võib ta blokeerida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide toime.
Danish: Kontrollerede effektdata hos unge (13-17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige studier hos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Estonian: Kontrollitud efektiivsuse andmed noorukitega (13 kuni 17 aastat) on piiratud lühiajaliste suukaudse olansapiini uuringutega skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse I häirega seotud maania (3 nädalat) ravis, kuhu kaasati vähem kui 200 noorukit.
Danish: Pres kanylen ind i hylsteret ved brug af en enhåndsteknik.
Estonian: Suruge nõel kattesse, kasutades seejuures ühe käe tehnikat.
Danish: • Usædvanlig stor søvnighed
Estonian: • ülemäärane unisus
Danish: Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst > 10 %) inkluderer takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, som varierer fra sedation til koma.
Estonian: Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10 %) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen nye toksiske virkninger ved systemisk eksponering for olanzapin.
Estonian: Ühtki süsteemsest olansapiini kontsentratsioonist tulenevat uut toksilist toimet ei saanud kindlaks teha.
Danish: Kasser hætteglas, sprøjter, brugte kanyler, den ekstra kanyle og ikke anvendt solvens i overensstemmelse med de relevante kliniske procedurer.
Estonian: Hävitage viaalid, süstal, kasutatud nõelad, lisanõel ja kasutamata lahusti vastavalt kehtivatele kliinilistele protseduuridele.
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var incidensen af bivirkninger relateret til injektionsstedet omkring 8 %.
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes oli süstekohaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ligikaudu 8 %.
Danish: Olanzapins potentielle indvirkning på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopaminagonister.
Estonian: Olansapiini potentsiaal mõjutada teiste ravimite toimeid Olansapiin võib toimida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide antagonistina.
Danish: Et patientkort skal uddeles til alle patienter.
Estonian: Kõigile patsientidele jagatakse patsiendi kaart, mis sisaldab järgmist infot:
Danish: På grund af denne risiko, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner resten af dagen efter hver injektion.
Estonian: Selle ohu tõttu ärge süstimispäeval kogu süstile järgneva aja jooksul juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Danish: Alle de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin eller placebo og oplevede en cerebrovaskulær bivirkning, havde præeksisterende risikofaktorer.
Estonian: Kõigil suukaudse olansapiini ja platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil tilberede det som en suspension ved at anvende hætteglasset med solvens til ZYPADHERA, der er en klar, farveløs til let gullig opløsning i et klart hætteglas af glas.
Estonian: Teie raviarst või meditsiiniõde valmistab sellest suspensiooni, mida manustatakse süstena, kasutades viaali, milles on ZYPADHERA lahusti, mis on selge, värvitu kuni õrnkollane lahus läbipaistvast klaasist viaalis.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til < 1/100), sjælden (≥1/10.000til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000 ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Danish: Hos 44 patienter med skizofreni >65 år blev en dosis fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med nogen anden bivirkningsprofil.
Estonian: 44-l skisofreeniat põdeval üle 65 aasta vanusel patsiendil ei kaasnenud annustega 5...20 mg/ööpäevas mingit kõrvaltoimete erinevat profiili.
Danish: Terapeutisk monitorering af valproats plasmaniveauer indikerer ikke, at en justering af valproatdosis er nødvendig, når olanzapin gives sammen med valproat.
Estonian: Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast olansapiinravi alustamist samal ajal vajaks valproaadi annus korrigeerimist.
Danish: Denne tabel angiver den mængde ZYPADHERA suspension, som skal indsprøjtes.
Estonian: See tabel kinnitab süstimisele kuuluvat lõplikku ZYPADHERA suspensiooni kogust.
Danish: De bivirkninger, som er nævnt nedenstående, er blevet set, når olanzapin er givet via munden (oralt), men kan forekomme efter indsprøjtning af ZYPADHERA.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud pärast suukaudse olansapiini võtmist, kuid need võivad esineda ka pärast ZYPADHERA manustamist.
Danish: Du bør ikke få denne indsprøjtning, hvis du ammer, da små mængder olanzapin kan overføres til modermælken.
Estonian: Teile ei tohi imetamise perioodil seda ravimit manustada, sest väike kogus olansapiini võib erituda rinnapiima.
Danish: NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I HYLSTERET (Fig. 2).
Estonian: KUI KATE ON PEALE SURUTUD (Joonis 1), ON NÕEL KINDLALT KATTESSE HAMBUNUD (Joonis 2).
Danish: Præklinske sikkerhedsstudier blev udført ved at bruge olanzapin pamoatmonohydrat.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi, kasutades olansapiinpamoaadi monohüdraati.
Danish: Inden du påbegynder behandling med ZYPADHERA, samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Estonian: Regulaarselt ravi ajal ning enne ZYPADHERA võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
Danish: Løsgør pulveret ved at banke hætteglasset let.
Estonian: Vabastage pulber, viaali kergelt koputades.
Danish: I forhold til besøg indikerede den gennemsnitlige ændring i PANSS fra baseline til endpoint, at på dag 3 havde patienterne i behandlingsgrupperne 300 mg/2 uger og 405 mg/4 uger statistisk signifikant større reduktioner i PANSS sammenlignet med placebo (henholdsvis -8,6, -8,2 og -5,2).
Estonian: Visiitide kaupa näitas PANSS täieliku skoori keskmine muutus ravi algusest lõpuni, et 3. päevaks esinesid patsientidel ravirühmadest 300 mg/2 nädala järel ja 405 mg/4 nädala järel statistiliselt oluliselt suuremad PANSS täieliku skoori vähenemised kui platseebo puhul (vastavalt -8,6, -8,2 ja -5,2).
Danish: Hvis der er klinisk indikation for supplering med oral olanzapin, så bør den totale dosis af olanzapin fra begge lægemiddelformer ikke overstige den tilsvarende maksimale dosis for oral olanzapin på 20 mg/dag.
Estonian: Kui suukaudse olansapiini lisamist peetakse kliiniliselt näidustatuks, ei tohi koguannus ületada vastavat maksimaalset suukaudse olansapiini annust 20 mg/ööpäevas.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brugen af ZYPADHERA til patienter >75 år.
Estonian: Informatsioon puudub ZYPADHERA kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at køre eller betjene maskiner den resterende del af dagen efter hver injektion på grund af muligheden for, at en postinjektionssyndromhændelse kan medføre symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, kuna esineb süstimisjärgse sündroomi tekkimise võimalus, mis põhjustab olansapiini üleannustamisele iseloomulikke sümptomeid (vt lõik 4.4).
Danish: Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.
Estonian: Vajadusel kaaluda dietoloogi konsultatsiooni või toitumiskava koostamist.
Danish: Umiddelbart inden patienten forlader sundhedscenteret, bør det sikres, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Estonian: Vahetult enne meditsiiniasutusest lahkumist tuleb veenduda selles, et patsient on ergas, orienteeritud ja tal puuduvad igasugused üleannuse sümptomid.
Danish: • Muskelstivhed eller rysten
Estonian: • lihaste jäikus või värisemine
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10).
Estonian: Allpool esitatud sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10%) , sage (≥ 1/100 kuni <1/10).
Danish: Der er ikke blevet konstateret nogen kausal sammenhæng mellem forekomsten af venøse tromboembolier og behandlingen med olanzapin.
Estonian: Venoossete trombembooliate ja suukaudse olansapiinravi kausaalset seost ei ole tõestatud.
Danish: 150 mg/2 uger eller 300 mg/4 uger
Estonian: 150 mg/2 nädala või 300 mg/4 nädala järel
Danish: • Hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, hjertesygdom, unormal hjerterytme (syg sinussyndrom), ustabil angina pectoris eller lavt blodtryk
Estonian: • Kui teil on hiljuti esinenud südameatakk või kui põete mõnda südamehaigust, kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (ebanormaalne südamerütm), ebastabiilne stenokardia või madal vererõhk.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZYPADHERA
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse ZYPADHERA't
Danish: Brombutylprop med olivengrøn forsegling.
Estonian: Bromobutüülkork oliivirohelise isoleerkihiga.
Danish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315000
Estonian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000
Danish: I sammenlignende studier af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi.
Estonian: Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes selgus, et olansapiini seostati statistiliselt tunduvalt vähem ravist tingitud düskineesia juhtude tekkega.
Danish: Patienterne bør mindes om, at de resten af dagen for injektionen rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på overdosis sekundære til postinjektionsreaktioner, at kunne få assistance, hvis det er nødvendigt, og at de ikke bør køre eller betjene maskiner (se pkt.
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid süstimispäeva ülejäänud ajal valvsad süstimisjärgsete üleannuse sümptomite osas, võiksid vajadusel abi saada ning ei juhiks autot ega käsitseks masinaid (vt lõik 4.7).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre eller arbejde med maskiner resten af den dag, du har fået indsprøjtning.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid süstimispäeval süstile järgneva ülejäänud aja jooksul.
Danish: En lavere startdosis (150 mg hver 4. uge) bør overvejes til disse patienter.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaalutleda väiksema algannuse (150 mg iga 4 nädala järel) kasutamist.
Danish: Patienten bør monitoreres omhyggeligt for tegn på tilbagefald i de første en til to måneder af behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb ühe kuni kahe ravikuu jooksul tähelepanelikult retsidiivi sümptomaatika osas jälgida.
Danish: En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle.
Estonian: Üks Hypodermic süstal ja turvanõel.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelser var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de oralt olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %).
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6-12 nädalat) registreeriti suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu, võrreldes platseeboga (3,5 % versus 1,5 % vastavalt).
Danish: Lægemiddelfre mkaldt udslæt med eosinofili og systemtiske symptomer (DRESS)
Estonian: Ravimilööve koos eosinofiilia ja kogu organismi haaravate sümptomitega (DRESSsündroom)
Danish: I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret.
Estonian: Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
Danish: Andre bivirkninger, som blev observeret hos patienter i behandling med ZYPADHERA, var de samme, som blev set med oral olanzapin.
Estonian: ZYPADHERA'ga ravitud patsientidel täheldatud muud kõrvaltoimed on olnud samasugused nagu suukaudse olansapiini puhul.
Danish: Under behandling med olanzapin sammen med lithium eller valproat forekom en stigning på ≥ 7 % af legemsvægt ved baseline hos 17,4 % af patienterne ved akut behandling (op til 6 uger).
Estonian: Olansapiinravi kombineerimisel liitiumi või divalproeksiga täheldati akuutse ravi ajal (kuni 6 nädalat) 17,4 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega.
Danish: ZYPADHERA gives i doser på 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 405 mg hver 4. uge.
Estonian: ZYPADHERA't manustatakse annustes 150 mg kuni 300 mg iga 2 nädala järel või 300 mg kuni 405 mg iga 4 nädala järel.
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke kan tilrådes til behandling af den ældre population før et veltålt og effektivt dosisregime ved brug af oral olanzapin er fastsat, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer), og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time) hos raske ældre (65 år og derover) versus ikke ældre personer.
Estonian: Ehkki ZYPADHERA't ei soovitata raviks eakatel patsientidel, välja arvatud juhul, kui suukaudse olansapiiniga on tõestatud hästi talutav ja efektiivne annustamisrežiim, on tervetel eakatel (vähemalt 65-aastastel) nooremate patsientidega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (51,8 versus 33,8 tundi) ja kliirens vähenenud (17,5 versus 18,2 l/h).
Danish: Patienter, som behandles med antipsykotiske lægemidler, herunder ZYPADHERA, bør monitoreres regelmæssigt for lipider i henhold til anvendte antipsykotiske retningslinier, f.eks. ved baseline og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år.
Estonian: Igasuguste antipsühhootiliste toimeainetega, sealhulgas ZYPADHERA'ga ravitavaid patsiente tuleks olemasolevate antipsühhootiliste juhendite kohaselt regulaarselt jälgida lipiidide muutuste osas, nt enne ravi alustamist, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel iga 5 aasta järel.
Danish: Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired Maksa aminotransferaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk overvågning og monitorering fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet (se pkt.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral peab tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine jätkuma, kuni kontrollimine näitab, et üleannustamise sümptomid on taandunud (vt lõik 4.4).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med bipolar mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %.
Estonian: Ühes uuringus, milles jälgiti bipolaarse maaniaga patsiente, põhjustas valproaadi ja olansapiini kombineeritud ravi neutropeenia 4,1 %-list esinemissagedust.
Danish: Fastgør med en let vridende bevægelse en sprøjte (hvis ikke allerede fastgjort) til udstyrets Luer-fatning.
Estonian: Ühendage süstal (kui see pole juba ühendatud) Lueri ühendusega seadme külge kerge pöörava liigutusega.
Danish: Virkningen af ZYPADHERA ved behandling og vedligeholdelsesbehandling af skizofreni er i overensstemmelse med den anerkendte virkning af den orale olanzapinformulering.
Estonian: ZYPADHERA efektiivsus skisofreenia ravis ja säilitusravis vastab olansapiini suukaudse koostise tõestatud efektiivsusele.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19.11.2008 Dato for seneste fornyelse: 26.08.2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/08/2013
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja vajadusel tuleb kaaluda olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.5).
Danish: Fjernes ved at gribe om Luer-spidsen på kanylebeskyttelsesudstyret med tommelfinger og pegefinger og ved at holde de frie fingre klar af udstyrsenden, som indeholder kanylespidsen (Fig. 3).
Estonian: Haarates pöidla ja nimetissõrmega Lueri nõela kaitseseadme südamikust ning hoides vabad sõrmed eemal nõela teravikku sisaldavast seadmest, eemaldage kaitseseade (Joonis 3).
Danish: Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge under 18 år.
Estonian: Olansapiin ei ole näidustatud raviks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, var hyppigheden af rapporter om forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og oftere end med placebo.
Estonian: Ravimite (dopamiini agonistide) poolt esile kutsutud psühhoosiga Parkinsoni tõbe põdevate patsientide kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli Parkinsoni tõve sümptomaatika süvenemist ja hallutsinatsioone, sagedamini kui platseebo korral.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner blev rapporteret til at være af "mild" til "moderat" alvorlighed.
Estonian: Nende kõrvaltoimete maksimaalset raskusastet registreeriti enamikul juhtudel "kerge" või "keskmisena".
Danish: 2Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
Estonian: 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud enne ravi algust lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
Danish: Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6-inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker olanzapins farmakokinetik signifikant.
Estonian: Fluoksetiini (CYP2D6 inhibiitori), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini üksikannused ei mõjusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.
Danish: Hvis dette sker efter du har fået ZYPADHERA, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Kui teil seesugused nähud pärast ZYPADHERA manustamist esinevad, rääkige sellest koheselt raviarstile või meditsiiniõele.
Danish: • Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel)
Estonian: • Lahustamise ja manustamise juhend (see infoleht)
Danish: Der var en tre gange så høj forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger hos de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin, sammenlignet med de patienter, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %).
Estonian: Suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3 % ja 0,4 %).
Danish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Estonian: Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS-depressionen.
Estonian: KNS pärssimisele arenes välja tolerantsus.
Danish: • Udpræget søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, stigning i blodtryk eller kramper og kan føre til tab af bevidsthed.
Estonian: • ülemäärane unisus, pearinglus, segasus, desorienteeritus, kõnelemisraskused, kõndimisraskused, lihasjäikus või värisemine, nõrkus, ärrituvus, agressiivsus, ärevus, vererõhu tõus, või krambid, mis võivad lõppeda teadvusetuse tekkega.
Danish: 15 mg/dag
Estonian: 15 mg/ööpäevas
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage injektioner med 405 mg ZYPADHERA hver 4. uge, 300 mg hver 2. uge, 210 mg hver 2. uge eller placebo hver 2. uge.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, milles süstiti ZYPADHERA't 405 mg 4 nädala järel, 300 mg 2 nädala järel, 210 mg 2 nädala järel või platseebot 2 nädala järel.
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) som forebyggelse mod tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af legemsvægt ved baseline hos 39,9 % af patienterne.
Estonian: Seoses pikaajalise (kuni 12 kuud) profülaktilise olansapiinraviga bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide vältimiseks täheldati 39,9 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega.
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier, er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Estonian: Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati olansapiiniga ravitud patsientidel soovimatuid lipiidide muutusi (vt lõik 4.8).
Danish: De kliniske konsekvenser er sandsynligvis begrænsede, men klinisk overvågning anbefales og en øgning af olanzapindosis bør overvejes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Estonian: Sellega ei kaasne tõenäoliselt olulisi kliinilisi tagajärgi, kuid soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist ning vajadusel olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.2).
Danish: Andre medicinsk signifikante følgetilstande af overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært stop.
Estonian: Muude meditsiiniliselt oluliste tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptiline sündroom, respiratoorne depressioon, (võõrkehade, vedelike) aspiratsioon, vererõhu tõus või -langus, südamearütmiad (< 2 % üleannustamise juhtudest) ja südame- ning hingamistegevuse seiskumine.
Danish: Det opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt.
Estonian: Suspendeerunud preparaat näib kollane ja tuhm.
Danish: Efter gentagne i. m.-injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state-plasmakoncentration mellem 4,2 og 73,2 ng/ml.
Estonian: Pärast ZYPADHERA 150...300 mg korduvaid IM süste iga 2 nädala järel olid olansapiini plasma tasakaalukontsentratsioonid 10-ndast kuni 90-nda protsentiilini vahemikus 4,2 ja 73,2 ng/ml.