FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A excreção renal do netupitant é desprezável.
Slovenian: Izločanje netupitanta prek ledvic je zanemarljivo.
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Slovenian: Ovojnica trde kapsule:
Portuguese: O netupitant é metabolizado principalmente pelo CYP3A4; como tal, a coadministração com medicamentos que inibem ou induzem a atividade do CYP3A4 pode influenciar as concentrações plasmáticas do netupitant.
Slovenian: Netupitant se večinoma presnavlja prek CYP3A4, zaradi česar lahko sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki zavirajo ali spodbujajo delovanje CYP3A4, vpliva na plazemske koncentracije netupitanta.
Portuguese: Se qualquer uma das situações mencionadas acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj naštetega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Akynzeo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Ao bloquear as ações da substância P e da serotonina deste modo, os medicamentos ajudam a prevenir a estimulação do centro do vómito, assim como os vómitos resultantes.
Slovenian: Na ta način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter pomagata preprečiti spodbujanje centra za bruhanje in posledično slabost in bruhanje.
Portuguese: Estudo de quimioterapia altamente emetogénica (Highly Emetogenic Chemotherapy - (HEC) study) Num estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, controlado, com 694 doentes, comparou-se a eficácia e a segurança de doses únicas de netupitant oral em associação com palonossetrom oral com a administração de uma dose única oral de palonossetrom em doentes oncológicos a receberem um regime quimioterapêutico que incluía cisplatina (dose mediana = 75 mg/m2).
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, paralelni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani klinični študiji s 694 bolniki so primerjali učinkovitost in varnost enkratnih odmerkov peroralnega netupitanta v kombinaciji s peroralnim palonosetronom in enkratnega peroralnega odmerka palonosetrona pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin (mediani odmerek = 75 mg/m2).
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves
Slovenian: Resni neželeni učinki
Portuguese: Dia 1
Slovenian: 1. dan
Portuguese: Cápsula.
Slovenian: Trda kapsula.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Akynzeo Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Akynzeo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de lecitina, derivados da soja.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledi lecitina, ki izvira iz soje.
Portuguese: Em 36 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, aos quais foi administrada uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom, a concentração plasmática máxima (Cmáx) foi de 0,81 ± 1,66 ng/ml (média ± DP) e o tempo até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,1 ± 1,7 horas.
Slovenian: Pri 36 zdravih moških in ženskah, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 0,5 mg palonosetrona, je bila največja plazemska koncentracija (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (povprečje ± SD), čas do največje koncentracije (Tmax) pa je bil 5,1 ± 1,7 ur.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 miligramas de netupitant e 0,5 miligramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 miligramov netupitanta in 0,5 miligramov palonosetrona (v obliki klorida).
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol e 20 mg de sacarose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 7 mg sorbitola in 20 mg saharoze.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções de conservação.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: Foi conduzido um estudo do ECG em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino com 200 ou 600 mg de netupitant oral, administrados em associação com, respetivamente, 0,5 ou 1,5 mg de palonossetrom oral.
Slovenian: Pri odraslih moških in ženskih zdravih prostovoljcih, ki so jemali 200 mg ali 600 mg netupitanta peroralno v kombinaciji z 0,5 mg oziroma 1,5 mg palonosetrona peroralno, so izvedli študijo EKG.
Portuguese: Fase aguda
Slovenian: Zakasnjena faza
Portuguese: Cápsulas da associação de netupitant e palonossetrom:
Slovenian: Kombinirana kapsula netupitanta in palonosetronijevega hidroklorida:
Portuguese: É fornecido numa embalagem contendo 1 cápsula num blister de alumínio ou 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 kapsula v aluminijastem pretisnem omotu ali 4 x 1 trda kapsula v aluminijastih perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Portuguese: Estudo de segurança dos ciclos múltiplos em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica ou quimioterapia moderadamente emetogénica Num estudo separado, um total de 413 doentes a fazerem ciclos iniciais e repetidos de quimioterapia (incluindo regimes com carboplatina, cisplatina, oxaliplatina e doxorrubicina) foram aleatorizados para receberem Akynzeo (n=309) ou aprepitant e palonossetrom (n=104).
Slovenian: V ločeni študiji je bilo skupno 413 bolnikov, ki so prejemali začetne ali ponovljene cikle kemoterapije (vključno z režimi s karboplatinom, cisplatinom, oksaliplatinom in doksorubicinom), randomizirano v skupino za prejemanje zdravila Akynzeo (n = 309) ali skupino za prejemanje aprepitanta in palonosetrona (n = 104).
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina com a utilização de antagonistas do 5-HT3, quer isoladamente, quer em associação com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo os inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS] e os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina [IRSN]).
Slovenian: Pri uporabi antagonistov 5-HT3 samih ali v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)) so poročali o serotoninskem sindromu.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Slovenian: Sočasno dajanje s ketokonazolom ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o netupitant inibe a proteína transportadora de efluxo BCRP.
Slovenian: Podatki in vitro nakazujejo, da netupitant zavira prehod prenašalca BCRP skozi membrane.
Portuguese: O netupitant não é mutagénico.
Slovenian: Palonosetron ni mutagen.
Portuguese: Palonossetrom
Slovenian: Palonosetron
Portuguese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonossetrom 0,5 mg) Dexametasona 12 mg
Slovenian: Zdravilo Akynzeo zdravilo Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg enkrat dnevno
Portuguese: A coadministração de rifampicina não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Portuguese: • conjuntivite (um tipo de inflamação nos olhos)
Slovenian: • konjuktivitis (vrsta vnetja očesa),
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas, incluindo a fosfatase alcalina do sangue e as transaminases do fígado (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovenian: • visoke ravni določenih encimov, vključno z alkalno fosfatazo in jetrnimi transaminazami v krvi
Portuguese: Como tal, não é necessário fazer um ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: • erupção com papos e comichão na pele (urticária)
Slovenian: • izbočen, srbeč izpuščaj na koži (koprivnica),
Portuguese: Como tal, a dose de dexametasona oral deve ser reduzida aproximadamente 50% quando coadministrada com as cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção 4.2).
Slovenian: Zato je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona peroralni odmerek deksametazona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • os sinais de reação alérgica grave incluem urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
Slovenian: • resna alergijska reakcija; znaki vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos do palonossetrom.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic nima znatnega vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Portuguese: Comprimidos de netupitant Celulose microcristalina (E460) Monolaurato de sacarose Povidona K-30
Slovenian: Tablete netupitanta mikrokristalna celuloza (E460) estri saharoze in lavrinske kisline povidon K-30 premreženi natrijev karmelozat hidratirani koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat magnezijev stearat
Portuguese: Dexametasona
Slovenian: Deksametazon
Portuguese: Akynzeo é tomado para ajudar a evitar que se sinta enjoado e que vomite quando estiver a fazer quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo jemljete, da bi preprečili občutek slabosti in bruhanje, ko se zdravite s kemoterapijo.
Portuguese: Houve um aumento supraproporcional da Cmáx e dos parâmetros da AUC para doses entre os 10 mg e os 300 mg. Em 82 indivíduos saudáveis, aos quais foi administrada uma dose única oral de 300 mg de netupitant, a concentração plasmática máxima de netupitant (Cmáx) foi de 486 ± 268 ng/ml (média ± DP) e o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,25 horas, a AUC foi de 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovenian: Pri 82 zdravih osebah, ki so prejele enkraten peroralni odmerek 300 mg netupitanta, je bila največja plazemska koncentracija netupitanta (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (povprečje ± SD), mediani čas do največje koncentracije (Tmax) je bil 5,25 ur, AUC pa je bila 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro;
Portuguese: Cada cápsula contém três comprimidos (300 mg de netupitant) e uma cápsula mole (cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 miligramas de palonossetrom).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje tri tablete (300 mg netupitanta) in eno mehko kapsulo (palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 miligramom palonosetrona).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de anafilaxia, reações anafiláticas/anafilactoides e choque com a utilização de palonossetrom intravenoso após a introdução no mercado.
Slovenian: Pri uporabi intravenskega palonosetrona po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih anafilakse, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij in šoka.
Portuguese: Foi demonstrado em dois estudos de referência separados que a administração oral de Akynzeo em associação com dexametasona previne as náuseas e vómitos agudos e tardios associados à quimioterapia oncológica altamente e moderadamente emetogénica.
Slovenian: Za peroralno dajanje zdravila Akynzeo v kombinaciji z deksametazonom so v dveh ločenih ključnih študijah dokazali, da preprečuje akutno in zakasnjeno navzeo in bruhanje, povezana z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Portuguese: Modo de administração Via oral.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Portuguese: Deve ter-se em consideração os efeitos potenciais do aumento das concentrações plasmáticas do midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) ao coadministrarem-se estas substâncias ativas com as cápsulas de netupitant/palonossetrom.
Slovenian: Pri midazolamu ali drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (alprazolam, triazolam), je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona upoštevati možne učinke njihovih zvišanih plazemskih koncentracij.
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Os estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP3A4 e, numa menor extensão, o CYP2D6 e o CYP2C9, estão envolvidos no metabolismo do netupitant.
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi netupitanta sodelujejo CYP3A4 ter v manjši meri CYP2D6 in CYP2C9.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Prurido Erupção cutânea
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Cápsula mole de palonossetrom
Slovenian: Mehka kapsula palonosetrona
Portuguese: A degeneração do epitélio seminífero foi associada ao palonossetrom após um estudo de toxicidade de dose oral repetida com um mês de duração no rato.
Slovenian: Po enomesečni študiji toksičnosti ponovljenih peroralnih odmerkov pri podganah je bila s palonosetronom povezana degeneracija semenskega epitelija.
Portuguese: Global: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
Slovenian: Celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Portuguese: Akynzeo é indicado em adultos para a: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica altamente emetogénica, à base de cisplatina.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je indicirano pri odraslih za: preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zelo emetogeno kemoterapijo na osnovi cisplatina za zdravljenje raka, preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: No ser humano, o netupitant é eliminado principalmente por metabolismo hepático mediado pelo CYP3A4 com uma excreção renal marginal.
Slovenian: Pri ljudeh se netupitant večinoma izloča prek presnove v jetrih, ki jo posreduje CYP3A4, ledvično izločanje je zanemarljivo.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta os parâmetros PK do palonossetrom de forma significativa.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic nima pomembnega vpliva na FK parametre palonosetrona.
Portuguese: Embalagem com uma cápsula ou com 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena trda kapsula ali 4 x 1 trda kapsula v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Portuguese: • níveis elevados de mioglobina - os quais indicam lesão muscular (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovenian: • visoke ravni mioglobina, kar kaže na poškodbo mišic (vidno pri krvnih preiskavah);
Portuguese: A AUC0-∞ e a Cmáx do netupitant aumentaram 1,1 vezes e 1,2 vezes, respetivamente, após uma refeição com um elevado teor de gordura.
Slovenian: Po obroku z veliko vsebnostjo maščobe sta se AUC0-∞ in Cmax za netupitant povečali za 1,1-krat oziroma 1,2 krat.
Portuguese: Estas afeções incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento de QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia, distúrbios da condução e em doentes que estejam a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que conduzam a um prolongamento de QT ou a anomalias eletrolíticas.
Slovenian: bradiaritmije ali motenj prevajanja ter bolnike, ki jemljejo zdravila proti aritmijam ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali motnje elektrolitov.
Portuguese: • problemas com o ECG (eletrocardiograma) (chamados "prolongamento dos intervalos QT e
Slovenian: • težave v EKG (elektrokardiogramu) (ki jim pravimo 'podaljšanje intervala QT in PR', 'motnja prevajanja', 'tahikardija' in 'atrioventrikularni blok prve stopnje');
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palonossetrom em mulheres grávidas é inexistente.Os dados obtidos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de palonossetrom no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov palonosetrona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Se parar de tomar Akynzeo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Akynzeo
Portuguese: Não é considerado necessário fazer-se um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic predvidoma ni potrebna.
Portuguese: • níveis baixos de "neutrófilos" - um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções
Slovenian: • visoke ravni »limfocitov«, ki so vrsta belih krvničk, ki telesu pomagajo pri boju z boleznijo
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Portuguese: Dexametasona 8 mg duas vezes por dia
Slovenian: Palonosetron palonosetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvakrat dnevno
Portuguese: Isto porque desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Akynzeo, ne smete dojiti, ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Portuguese: Foram detetados três metabolitos no plasma humano com doses orais de netupitant iguais ou superiores a 30 mg (o derivado desmetilo, M1; o derivado N-óxido, M2; o derivado OH-metilo, M3).
Slovenian: (derivat desmetila M1, derivat N-oksida M2 in derivat OH-metila M3).
Portuguese: Observou-se fosfolipidose (macrófagos espumosos) com a administração de netupitant após a administração repetida em ratos e cães.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju netupitanta pri podganah in psih so opazili fosfolipidozo (penasti makrofagi).
Portuguese: • níveis elevados de troponina - os quais indicam disfunção do músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovenian: • visoke ravni troponina, kar kaže na nepravilno delovanje srčne mišice (vidno pri krvnih preiskavah);
Portuguese: Conteúdo da cápsula Monocaprilocaprato de glicerol (tipo I) Glicerol
Slovenian: Vsebina kapsule glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I) glicerol poligliceril oleat prečiščena voda butilhidroksianizol (E320)
Portuguese: Como tomar Akynzeo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Akynzeo
Portuguese: • erupção da pele com comichão
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj,
Portuguese: • níveis elevados de creatinina - a qual mede a função dos rins (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovenian: • visoke ravni kreatinina, ki je merilo delovanja ledvic (vidno pri krvnih preiskavah);
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija levkopenija levkocitoza limfocitoza
Portuguese: Bloqueio de ramo direito Incompetência da válvula mitral Isquemia do miocárdio Extrassístoles ventriculares
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje aritmija kardiomiopatija atrioventrikularni blok druge stopnje motnja prevajanja levokračni blok tahikardija desnokračni blok popuščanje mitralne zaklopke miokardna ishemija ventrikularne ekstrasistole
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de netupitant e cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 mg de palonossetrom.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 mg palonosetrona.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP2D6 e, numa extensão menor, o CYP3A4 e o CYP1A2, estão envolvidos no metabolismo do palonossetrom.
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi palonosetrona sodelujejo CYP2D6 ter v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2.
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após o regime com antraciclina e ciclofosfamida Fase tardia: 25 a 120 horas após o regime com antraciclina e ciclofosfamida Global: 0 a 120 horas após o regime com antraciclina e ciclofosfamida
Slovenian: Zakasnjena faza: 25 do 120 ur po režimu z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço depois de tomar Akynzeo.
Slovenian: Po jemanju zdravila Akynzeo boste morda čutili omotico ali utrujenost.
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
Slovenian: Med te znake lahko spadajo koprivnica, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Akynzeo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Akynzeo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Akynzeo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Akynzeo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Akynzeo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Akynzeo
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Akynzeo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Akynzeo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Akynzeo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Akynzeo?
Portuguese: Akynzeo netupitant/cloridrato de palonossetrom
Slovenian: Akynzeo netupitant/palonosetronijev klorid
Portuguese: O Akynzeo encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona.
Portuguese: Este estudo incluiu 1455 doentes e os doentes tomaram dexametasona, um outro medicamento utilizado na prevenção dos vómitos, sob a forma de tratamento adicional.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 1455 bolnikov, ki so kot dopolnilno zdravljenje prejemali tudi deksametazon, drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje bruhanja.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Akynzeo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Akynzeo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Akynzeo durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Akynzeo izkazalo v študijah?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Akynzeo são dor de cabeça (em 3,6 % dos doentes), obstipação (3,0 %) e fadiga (1,2 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Akynzeo, so glavobol (ki so ga opazili pri 3,6 % bolnikov), zaprtost (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).