FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
French: Par rapport aux volontaires sains, l'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la clairance corporelle totale du palonosétron.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta a depuração corporal total do palonossetrom de forma significativa em comparação com indivíduos saudáveis.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Palonosétron Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
Portuguese: Palonossetrom Palonossetrom 0,5 mg Dexametasona 20 mg
French: • les signes d'une réaction allergique sont une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Portuguese: • os sinais de reação alérgica grave incluem urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
French: Comment prendre Akynzeo
Portuguese: Como tomar Akynzeo
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Akynzeo, car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Isto porque desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
French: Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palonossetrom em mulheres grávidas é inexistente.Os dados obtidos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de palonossetrom no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: • taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).
Portuguese: • níveis elevados de glóbulos brancos (evidenciado nas análises ao sangue).
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
French: • pression artérielle élevée (hypertension) ;
Portuguese: • tensão arterial alta
French: Après administration de palonosétron 0,5 mg capsules molles, la demi-vie terminale d'élimination (t1/2) était de 37 ± 12 heures (moyenne ± ET) chez les volontaires sains et de 48 ± 19 heures chez les patients atteints d'un cancer.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, aos quais foi administrado 0,5 mg de palonossetrom em cápsulas, a semivida de eliminação terminal (t½) do palonossetrom foi de 37 ± 12 horas (média ± DP) e, em doentes oncológicos, a t½ foi de 48 ± 19 horas.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette alu/alu.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
French: • si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ; • si vous ou l'un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
Portuguese: • tiver uma obstrução nos seus intestinos ou se tiver tido prisão de ventre no passado
French: Bloc auriculo-ventriculaire du e degré
Portuguese: Bloqueio aurículoventricular de primeiro grau
French: • taux élevé de myoglobine, ce qui indique une atteinte musculaire (montré par les analyses de sang) ;
Portuguese: • níveis elevados de mioglobina - os quais indicam lesão muscular (evidenciado nas análises ao sangue)
French: • taux élevé d'urée dans le sang, ce qui indique un dysfonctionnement rénal (montré par les analyses de sang) ;
Portuguese: • níveis elevados de ureia no sangue - os quais indicam problemas renais (evidenciado nas análises ao sangue)
French: Phase totale : 0 à 120 heures après l'administration de cisplatine.
Portuguese: Global: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
French: Dans quels cas Akynzeo est-il utilisé
Portuguese: Para que é utilizado Akynzeo
French: Les signes peuvent être une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma queda da tensão arterial.
French: • éruption sous forme de plaques en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;
Portuguese: • erupção com papos e comichão na pele (urticária)
French: • taux élevé de créatinine, une mesure de la fonction rénale (montré par les analyses de sang) ;
Portuguese: • níveis elevados de creatinina - a qual mede a função dos rins (evidenciado nas análises ao sangue)
French: Phase retardée
Portuguese: Fase tardia
French: Palonosétron :
Portuguese: Palonossetrom:
French: Distension abdominale Bouche sèche Douleurs abdominales Dysphagie Diarrhée
Portuguese: Obstipação Distensão abdominal
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas thérapeutiques pour les groupes Akynzeo et palonosétron 0,5 mg.
Portuguese: Os regimes de tratamento para os braços do Akynzeo e do palonossetrom 0,5 mg econtram-se apresentados na tabela a seguir.
French: • somnolence ;
Portuguese: • sensação de sonolência
French: • taux faible de potassium (montré par les analyses de sang) ;
Portuguese: • nível baixo de potássio (evidenciado nas análises ao sangue)
French: Les signes peuvent être : urticaire, prurit, angiœdème, hypotension, constriction pharyngée, oppression thoracique, dyspnée, perte de conscience.
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, prurido, angioedema, tensão arterial baixa, aperto na garganta, aperto no peito, dispneia, perda de consciência.
French: Schéma thérapeutique
Portuguese: Regime de tratamento
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
French: Le patient prend une gélule une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Akynzeo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Akynzeo.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Akynzeo est disponible sous la forme de gélules contenant 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron.
Portuguese: O Akynzeo encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Akynzeo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Akynzeo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Akynzeo le 27 mai 2015.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Akynzeo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Akynzeo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Akynzeo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Akynzeo nétupitant / chlorhydrate de palonosétron
Portuguese: Akynzeo netupitant/cloridrato de palonossetrom
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices d'Akynzeo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Akynzeo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Akynzeo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Akynzeo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Akynzeo?
French: Quels sont les bénéfices d'Akynzeo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Akynzeo durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Akynzeo sont les maux de tête (observés chez 3,6 % des patients), la constipation (3,0 %) et la fatigue (1,2 %).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Akynzeo são dor de cabeça (em 3,6 % dos doentes), obstipação (3,0 %) e fadiga (1,2 %).
French: Cette étude a porté sur 1 455 patients qui prenaient en traitement d'appoint de la dexaméthasone, un autre médicament utilisé pour prévenir les vomissements.
Portuguese: Este estudo incluiu 1455 doentes e os doentes tomaram dexametasona, um outro medicamento utilizado na prevenção dos vómitos, sob a forma de tratamento adicional.
French: Une deuxième étude principale a examiné les bénéfices d'Akynzeo pour les patients subissant une chimiothérapie modérément émétisante.
Portuguese: Um segundo estudo principal analisou os benefícios do Akynzeo em doentes submetidos a quimioterapia moderadamente emetogénica.
French: Autres informations relatives à Akynzeo:
Portuguese: Outras informações sobre o Akynzeo
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Akynzeo était efficace pour prévenir à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements à la suite d'une chimiothérapie et que le médicament avait un profil de sécurité favorable.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Akynzeo foi eficaz na prevenção das fases tanto imediata como tardia de náuseas e vómitos após a realização de quimioterapia, além de que o medicamento apresenta um perfil de segurança favorável.
French: Environ 88 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi dans la journée qui suivait le premier cycle de chimiothérapie, contre 85 % des patients sous palonosétron.
Portuguese: Cerca de 88 % dos doentes a tomarem o Akynzeo não sofreram de vómitos no dia 1 após o primeiro ciclo de quimioterapia, em comparação com 85 % dos doentes a tomarem o palonossetrom.
French: Akynzeo est un médicament utilisé pour prévenir les nausées (sensation de malaise) chez les patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).
Portuguese: O Akynzeo é um medicamento utilizado para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e de vómitos em doentes adultos com cancro a receberem quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro).
French: Dans une étude principale comparant l'effet d'Akynzeo à celui du palonosétron administré seul, 90 % des patients sous Akynzeo (121 sur 135) n'ont pas vomi dans les 5 premiers jours suivant le début d'une chimiothérapie hautement émétisante, contre 77 % des patients (104 sur 136) recevant du palonosétron seul.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Akynzeo com o palonossetrom em monoterapia, 90 % dos doentes a tomarem o Akynzeo (121 de um total de 135) não sofreram de quaisquer vómitos no prazo de 5 dias desde o início de uma quimioterapia altamente emetogénica, em comparação com 77 % dos doentes a tomarem o palonossetrom em monoterapia (104 de um total de 136).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Akynzeo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Akynzeo.
French: Certaines chimiothérapies sont connues pour provoquer des nausées et des vomissements aigus et Akynzeo est indiqué chez les patients traités soit par chimiothérapie hautement émétisante à base du médicament anticancéreux cisplatine (un puissant déclencheur de nausées et de vomissements), soit par d'autres chimiothérapies modérément émétisantes.
Portuguese: Algumas quimioterapias são conhecidas por induzirem náuseas e vómitos graves e o Akynzeo é utilizado em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica (indutora de vómitos) com base no medicamento antineoplásico cisplatina, ou outras quimioterapias que são moderadamente emetogénicas.
French: En associant les deux substances actives, Akynzeo aide à contrôler à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements qui se produisent à la suite de la chimiothérapie.
Portuguese: Com ambas as substâncias ativas juntas, o Akynzeo ajuda a controlar as fases tanto imediata como tardia das náuseas e vómitos que ocorrem após a quimioterapia.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Akynzeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Akynzeo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Akynzeo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Akynzeo est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Akynzeo?
French: Les deux principes actifs d'Akynzeo agissent en bloquant deux différents mécanismes impliqués dans les nausées et les vomissements au cours de la chimiothérapie.
Portuguese: O modo de funcionamento das duas substâncias ativas do Akynzeo consiste em bloquear dois mecanismos diferentes envolvidos na indução de náuseas e vómitos durante a quimioterapia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Akynzeo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Akynzeo?
French: Qu'est-ce qu'Akynzeo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado?
French: Le nétupitant agit en bloquant les récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) situés dans le système nerveux responsables de la phase retardée des nausées et des vomissements (qui se produit après les premières 24 heures); le palonosétron, de son côté, bloque les récepteurs 5-HT3 de l'intestin responsables de la phase immédiate (qui se produit les 24 premières heures).
Portuguese: O netupitant bloqueia os recetores-(NK1) da neurocinina-1, presentes no sistema nervoso e que são responsáveis pela fase tardia das náuseas e vómitos (que ocorre decorridas as primeiras 24 horas).
French: Comment Akynzeo agit-il?
Portuguese: Como funciona o Akynzeo?
French: Il contient les principes actifs nétupitant et palonosétron.
Portuguese: O Akynzeo contém as substâncias ativas netupitant e palonossetrom.
French: 77 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi entre le deuxième et le cinquième jour, contre 70 % des patients sous palonosétron.
Portuguese: Os valores do dia 2 ao dia 5 corresponderam a 77 % nos doentes do grupo do Akynzeo e a 70 % nos doentes do grupo do palonossetrom.
French: Comment Akynzeo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Akynzeo?
French: Le palonosétron, un des deux principes actifs, est autorisé dans l'UE depuis 2005.
Portuguese: Uma das substâncias ativas, o palonossetrom, foi autorizada para utilização em monoterapia na UE em
French: Considérant ce qui suit:
Portuguese: Considerando o seguinte:
French: En Allemagne, la demande a été retirée au cours de la DCP.
Portuguese: O pedido na Alemanha foi retirado durante o PDC.
French: Comme le GABA, il exerce un effet global d'inhibition du système nerveux central (SNC).
Portuguese: Tal como o GABA, exerce um efeito geral inibitório no sistema nervoso central (SNC).
French: Les aspects cognitifs et d'appétence peuvent également être considérés comme des critères d'évaluation secondaires.
Portuguese: Os aspetos cognitivos e de compulsão poderão também ser considerados como critérios de avaliação secundários.
French: En outre, la sécurité a été jugée acceptable compte tenu des mesures de réduction des risques (MRR) proposées.
Portuguese: Além disso, a segurança foi considerada aceitável tendo em consideração as medidas de minimização do risco (MMR) propostas.
French: La durée de l'étude devrait permettre de rendre des conclusions relatives à l'efficacité et devrait comprendre au moins trois mois de traitement et une période de suivi prédéfinie.
Portuguese: A duração do estudo deve permitir chegar a uma conclusão sobre a eficácia e deve incluir pelo menos 3 meses de tratamento e um período de seguimento predefinido.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR), l'Autriche, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: Allemagne, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Dinamarca, a Alemanha, a Irlanda, a Espanha, a França, os Países Baixos, a Polónia, Portugal, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido.
French: Consultation d'experts
Portuguese: Consulta de peritos
French: Étant donné qu'aucune des analyses de sous-groupes n'avait été définie en amont, celles-ci sont intrinsèquement affaiblies par leur caractère post-hoc.
Portuguese: Dado que nenhuma das análises de subgrupos tinha sido previamente especificada, estas são inerentemente enfraquecidas pela sua natureza post hoc.
French: En outre, la référence à d'autres autorisations de mise sur le marché existantes n'est pas pertinente car les populations cibles et/ou le profil de sécurité diffèrent.
Portuguese: Além disso, a referência a outras autorizações de introdução no mercado existentes não é relevante devido às diferentes populações-alvo e/ou ao diferente perfil de segurança.
French: La population cible pour laquelle le meilleur bénéfice est attendu devrait être redéfinie à partir des données disponibles et sur les conseils d'experts.
Portuguese: A população-alvo que se espera que mais beneficie deve ser redefinida com base nos dados disponíveis e no aconselhamento de peritos.
French: Le comité a également examiné avec soin la proposition formulée par le demandeur de réaliser une étude d'efficacité postautorisation.
Portuguese: O Comité também considerou com atenção a proposta do requerente de efetuar um estudo de eficácia após autorização.
French: L'évaluation de l'observance des patients est également considérée importante.
Portuguese: A avaliação do cumprimento da terapêutica pelos doentes foi considerada importante.
French: Procédure de réexamen
Portuguese: Procedimento de reexame
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP durant sa réunion de juin 2017, le demandeur Debrégeas & Associés (D&A) a demandé le réexamen de l'avis.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP durante a reunião do CHMP de junho de 2017, o requerente Debrégeas & Associés (D&A) solicitou um reexame do parecer.
French: Le CHMP a consulté un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par Debrégeas & Associés (D&A).
Portuguese: O CHMP consultou um grupo de peritos ad hoc sobre alguns dos aspetos que faziam parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Debrégeas & Associés (D&A).
French: Les experts ont remarqué que seule une minorité des patients concernés reçoivent dans les faits un traitement pharmacologique et, généralement, seul un faible pourcentage d'entre eux répondent à ce traitement.
Portuguese: Os peritos observaram que apenas uma minoria destes doentes recebem efetivamente uma farmacoterapia e que geralmente apenas uma percentagem limitada desses doentes respondem a esses tratamentos.
French: Il est également souligné que les études d'efficacité postautorisation, telles que régies par le règlement délégué (UE) nº 357/2014 de la Commission ne devraient pas servir à justifier l'octroi prématuré d'une autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments dont le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme positif.
Portuguese: É também realçado que os estudos de eficácia após autorização, tal como regidos pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 357/2014 da Comissão, não devem servir como justificação para a concessão prematura de uma autorização de introdução no mercado nem para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para medicamentos para os quais a relação benefício-risco não seja considerada positiva.
French: Une possibilité acceptable serait d'adopter un schéma se concentrant sur un des deux critères avec uniquement des données complémentaires sur le second critère.
Portuguese: Uma possibilidade aceitável poderá ser adotar um desenho de estudo centrado num destes parâmetros de avaliação finais com apenas dados suplementares relativamente ao segundo critério.
French: Étant donné que l'efficacité du médicament n'est pas établie, la pertinence des mesures de réduction des risques n'a pas pu être confirmée.
Portuguese: Dado que a eficácia do medicamento não está estabelecida, não foi possível confirmar a relevância das medidas de minimização do risco.
French: Les experts ont convenu que les comorbidités psychiatriques chez les patients stabilisés ne devraient pas constituer un critère d'exclusion au vu des besoins médicaux élevés de ce groupe de patients.
Portuguese: Os peritos concordaram que as comorbilidades psiquiátricas em doentes estabilizados não devem ser um critério de exclusão, tendo em conta a elevada necessidade médica neste grupo de doentes.
French: Conclusions du CHMP
Portuguese: Conclusões do CHMP
French: Concernant les critères d'évaluation, les experts ont estimé que des données sur l'abstinence continue et la réduction des risques devraient être collectées.
Portuguese: Quando aos critérios de avaliação, os peritos consideraram que devem ser recolhidos dados sobre abstinência continuada e sobre a redução de danos.
French: Toutefois, la réalisation de l'étude postautorisation proposée ne saurait affecter ou modifier la conclusion du comité selon laquelle l'efficacité du médicament n'est pas établie.
Portuguese: Contudo, a realização do estudo após autorização proposto não afetaria nem alteraria a conclusão do Comité de que a eficácia do medicamento não está estabelecida.
French: En l'absence d'un rapport bénéfice/risque positif établi, le comité n'est pas à même de recommander l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et l'étude postautorisation proposée n'est pas pertinente.
Portuguese: Na ausência de uma relação benefício-risco positiva estabelecida, o Comité não está em posição de recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado e o estudo após autorização proposto não é relevante.
French: La même remarque a été formulée concernant le rôle possible de l'oxybate de sodium chez les patients dépendants à la benzodiazépine.
Portuguese: O mesmo comentário foi feito relativamente ao possível papel do oxibato de sódio nos doentes dependentes de benzodiazepinas.