FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Tillför långsamt den beredda ORENCIA-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
Polish: - Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór produktu ORENCIA.
Swedish: Patienter på kontrollerad saltdiet
Polish: Pacjenci stosujący dietę ubogosodową
Swedish: I studie V randomiserades patienterna till antingen denna fasta dos abatacept eller infliximab 3 mg/kg eller placebo under 6 månader.
Polish: W badaniu V. pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej tę samą, stałą dawkę abataceptu lub 3 mg/kg mc. infliksymabu bądź placebo przez 6 miesięcy.
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande: allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe: ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Swedish: Använd inte din förfyllda spruta om den inte innehåller rätt mängd vätska.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli poziom płynu jest niewłaściwy.
Swedish: Varje förfyllda spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av följande: svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter svårigheter att andas eller att svälja feber, långvarig hosta, viktminskning, apati
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej obrzęk twarzy, dłoni, stóp problemy z oddychaniem lub przełykaniem gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Swedish: Avvikande leverfunktionstest (inklusive transaminasstegring)
Polish: Nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Swedish: Abatacept hos pJIA patienter har också studerats med subkutan formulering hos barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel).
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS badano również abatacept w postaci do podawania podskórnego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym MIZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Swedish: Tillför långsamt den beredda ORENCIA-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
Polish: Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA.
Swedish: 1 ml Fyllningslinje
Polish: 1 ml
Swedish: Steady-state av abatacept uppnåddes vid dag 85 efter start av veckovisa viktbaserade doseringar av subkutant abatacept.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto do 85. dnia leczenia w schemacie podawania abataceptu podskórnie raz na tydzień w dawce zależnej od przedziału masy ciała.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Swedish: EU/1/07/389/006 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar)
Polish: EU/1/07/389/006 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki)
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży.
Swedish: A. Avlägsna inte nålskyddet (hatten) förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Polish: A. Zdjąć osłonkę (nasadkę) igły tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Polish: EU/1/07/389/009 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki)
Swedish: Rheumatoid artrit hos vuxna
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Dorośli
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Swedish: Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu abataceptu na płodność u ludzi.
Swedish: ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan (s.c.) injektion med en dos på 125 mg utan behov av en intravenös (i.v.)
Polish: Produkt ORENCIA należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC), bez potrzeby podawania dożylnej (IV) dawki początkowej.
Swedish: Förvara detta läkemedel och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Lek i pojemnik do utylizacji należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Innan den administreras ska ORENCIA-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Polish: Przed podaniem, roztwór produktu ORENCIA powinien zostać sprawdzony wizualnie na obecność cząstek stałych lub przebarwienia.
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Polish: Opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid 4.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki leku: maltoza, sodu diwodorofosforan jednowodny i sodu chlorek.
Swedish: Alla individer påverkas olika av reumatoid artrit (RA).
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób.
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med ELISA-tester hos pJIA-patienter efter upprepad behandling med intravenöst ORENCIA.
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu u pacjentów z wielostawowym MIZS po podaniu powtarzanych dawek produktu ORENCIA stosowanego dożylnie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNING MED 4 FÖRFYLLDA PENNOR 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCEGO 1 FIOLKĘ 1.
Swedish: Psoriasisartrit hos vuxna
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
Swedish: Major Clinical Responsec
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznac
Swedish: Fortsätt till steg 2
Polish: Przygotowanie do Etapu 2
Swedish: Influensaliknande sjukdom, viktökning
Polish: Objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała
Swedish: Signifikant fler placebopatienter fick skov under period B (33/62; 53%) jämfört med de som fick abatacept (12/60;
Polish: Znacznie więcej osób przyjmujących placebo miało nasilenie objawów choroby w okresie B badania (33/62; 53%) w porównaniu z pacjentami, u których utrzymano leczenie abataceptem (12/60; 20%; test chi-kwadrat p<0,001).
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, hals och bihålor)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Polish: W badaniu PsA-II u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 44,0% pacjentów otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 22,2% pacjentów otrzymujących placebo (21,9 [8,3; 35,6], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wczesniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 36,4% i 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], szacunkowa różnica [95% CI]).
Swedish: Allvarliga infektioner som möjligen hade samband med behandlingen rapporterades hos 1,5% av de patienter som behandlades med abatacept och hos 1,1% av de placebobehandlade patienterna.
Polish: U 1,5% pacjentów leczonych abataceptem i u 1,1% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono ciężkie zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Swedish: När den beredda lösningen späds omedelbart har den utspädda lösningen vid användning visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid (2 C-8°C).
Polish: W przypadku, jeżeli otrzymany roztwór został natychmiast rozcieńczony, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji, w warunkach stosowania (in-use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Swedish: Det fanns inga biverkningar som inträffade vid ≥ 2% i någon behandlingsgrupp under den 24-veckors placebokontrollerade perioden.
Polish: Podczas tego 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo w żadnej grupie leczenia nie stwierdzono działań niepożądanych, które występowałyby z częstością wynoszącą ≥ 2%.
Swedish: Tryck NED i huden för att låsa upp pennan.
Polish: DOCIŚNIJ do skóry, aby wstrzykiwacz się odblokował
Swedish: En ml förfylld spruta (typ I-glas) med fingergrepp eller en ml förfylld spruta med fingergrepp och automatiskt skyddshölje för nålen (orange kolv).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
Swedish: Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal angående din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ORENCIA och upp till 14 veckor efter administrering av behandlingens sista abataceptdos.
Polish: Podczas leczenia produktem ORENCIA i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu należy zaprzestać karmienia piersią.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji abatacept
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Polish: Immunogenność u osób dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Swedish: För instruktioner om beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: AVLÄGSNA INTE nålskyddet från pennan fram tills dess att den uppnår rumstemperatur.
Polish: NIE NALEŻY zdejmować osłonki igły ze wstrzykiwacza w czasie, gdy osiąga temperaturę pokojową.
Swedish: Långtidsförlängningen
Polish: Przedłużenie kołnierza
Swedish: Injicera: tryck kolven med tummen så långt det går.
Polish: Wstrzyknąć: wcisnąć tłok do oporu przy użyciu kciuka.
Swedish: P-värdea
Polish: Wartość P
Swedish: 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Polish: 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Swedish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
Swedish: Om du glömmer din dos och det är inom 3 dagar efter det var meningen att du skulle ta den, ta din dos så snart som möjligt och följ sedan ditt ursprungliga doseringsschema på din bestämda dag.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia dawki leku, jeżeli upłynęło nie więcej niż trzy dni od wyznaczonego terminu jej przyjęcia, wówczas należy możliwie jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem, w wybranym dniu.
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 28,6% med abatacept respektive 14,3% med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 28,6% w przypadku abataceptu i 14,3% w przypadku placebo (14,3 [-15,3; 43,9], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 14,3% w grupie abataceptu i 4,8% w grupie placebo (9,5 [-13,0; 32,0], szacunkowa różnica [95% CI]).
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde ACR 20-svar efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenöst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II jämfört med placebo vid vecka 24 i de totala studiepopulationerna.
Polish: Biorąc pod uwagę całą populację badaną, w 24. tygodniu odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie ACR 20 był znacznie większy po leczeniu abataceptem w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie w badaniu PsA-I lub w dawce 125 mg podawanej podskórnie w badaniu PsA-II w porównaniu do placebo.
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerat.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Swedish: Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Polish: Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu abatacept
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel medan du använder ORENCIA.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu sód: 0,375 mmol (8,625 mg) w fiolce
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Polish: Nie należy używać strzykawki po upływie jej terminu ważności.
Swedish: KARTONG FÖR FLERFÖRPACKNING MED 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED AUTOMATISKT SKYDDSHÖLJE FÖR NÅLEN
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCEGO 4 AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONKĄ NA IGŁĘ
Swedish: Vid beredning, använd den silikonfria sprutan för engångsbruk som finns i förpackningen.
Polish: Do rozpuszczenia należy użyć niezawierającej silikonu strzykawki jednorazowej dołączonej do opakowania.
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Swedish: Glasflaska
Polish: Butelka (szkło)
Swedish: Oral suspension Oral användning
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
Swedish: Data från en studie som använts som en historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) visade följande överlevnadssannolikhet.
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Polish: W jaki sposób po raz pierwszy przygotować nową butelkę leku:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Polish: Ważne informacje dotyczące instrukcji użytkowania:
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
Polish: >2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Swedish: Polysorbat 80
Polish: Polisorbinian 80
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Polish: Wiek na początku leczenia 2 lata 4 lata 6 lat ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Polish: Aromat truskawkowy (sztuczny) Woda oczyszczona
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Polish: Dlatego duże znaczenie ma ścisłe monitorowanie poziomu bilirubiny w osoczu nowonarodzonego pacjenta.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Polish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Przechowywać w lodówce.
Swedish: Fäst ingen nål på sprutan.
Polish: Nie przymocowywać igły do strzykawki.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Polish: Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Polish: 2 mg: Przechowywać w lodówce.
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Polish: Wyjąć butelkę z lodówki.
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w lodówce.
Swedish: Dosjustering av dessa samtidigt administrerade läkemedel kan behövas (se avsnitt 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych tego typu (patrz punkt 4.5).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, glicerol (patrz punkt 2), polisorbinian 80, sodu benzoesan (E211) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian (patrz punkt 2), aromat truskawkowy (sztuczny) oraz woda oczyszczona.
Swedish: Vänd flaskan i upprätt position på nytt.
Polish: Ponownie obrócić butelkę do pozycji pionowej.
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku Orfadin.
Swedish: Snabb uttryckning av läkemedlet kan orsaka kvävning.
Polish: Szybkie wstrzykiwanie leku może spowodować zadławienie.
Swedish: Innan man skakar flaskan kan den likna en fast kaka på botten och en något opalskimrande vätska.
Polish: Przed potrząśnięciem butelką może wyglądać jak stała bryła na dnie oraz lekko opalizujący płyn.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Polish: Dawkę należy pobrać i podać bezpośrednio po ponownym uzyskaniu zawiesiny.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Placera flaskan upprätt på ett bord.
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Polish: Każda butelka zawiera 60 kapsułek.
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: ‘Hur man förbereder en dos av läkemedel'
Polish: W celu kolejnego dawkowania należy przestrzegać następujących instrukcji „W jaki sposób przygotować dawkę leku".
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Polish: W jaki sposób przygotować dawkę leku
Swedish: Hydroxypropylmetylcellulosa Glycerol
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Glicerol
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem.
Swedish: Sprutan ska tömmas långsamt för att möjliggöra sväljning.
Polish: Strzykawka doustna powinna być powoli opróżniana, aby umożliwić przełykanie.
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w kapsułkach 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, jeśli uważa się to za bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
Polish: W jaki sposób przygotowywać dawkę do podania
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Swedish: Sprutan ska rengöras omedelbart med vatten.
Polish: Strzykawkę doustną należy natychmiast wyczyścić wodą.
Swedish: Orfadin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Orfadin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Polish: Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Do strzykawki doustnej nie należy przymocowywać igły, przewodu dożylnego ani żadnego innego urządzenia do podawania pozajelitowego.
Swedish: Det nyfödda barnets blodnivåer av bilirubin (ett ämne som leder till gulfärgning av huden vid höga nivåer) kommer att övervakas noga.
Polish: Stężenie bilirubiny (substancja, która w wysokim stężeniu powoduje zażółcenie skóry) we krwi noworodka będzie ściśle kontrolowane.
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Polish: Zawartość kapsułki skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana
Swedish: Datum för uttagande ur kylskåp:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
Polish: Przed ponownym uzyskaniem zawiesiny produkt leczniczy może mieć postać stałej bryły z lekko opalizującym supernatantem.
Swedish: Oral suspension 90 ml
Polish: Zawiesina doustna 90 ml