FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
English: Discard 3 months after first opening.
Polish: Nie stosować po upływie 3 miesiące od chwili otwarcia opakowania po raz pierwszy.
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania biologicznego do 28 godzin).
English: The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe, wydłużone tabletki z trzema rowkami ułatwiającymi dzielenie oraz wytłoczonym oznakowaniem po jednej stronie.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Polish: Pomimo, że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy atkywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż Nacetyloglutaminian chroni przed zatruciem amoniakiem.
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Carbaglu podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczny wzrost ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Polish: Co to jest lek Carbaglu i w jakim celu się go stosuje Zanim zażyje się lek Carbaglu Jak zażywać lek Carbaglu
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Polish: Lek Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 5, 15 i 60 tabletek zamkniętych wieczkiem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
English: Write the date of opening on the tablet container.
Polish: Zanotować na pojemniku z tabletkami datę otwarcia pojemnika po raz pierwszy.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Polish: Nie wykonano badań rakotwórczości kwasu kargluminowego.
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
Polish: JAK ZAŻYWAĆ CARBAGLU
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie w badaniach na dorosłych szczurach nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza,
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Polish: Ten lek jest przeznaczony WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego (połknięcie lub podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie noworodka piersią (patrz punkt 4.3).
English: • Not known: rash
Polish: • Nie znana: wysypka
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Polish: Zażywanie leku Carbaglu z jedzeniem i piciem Carbaglu należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Polish: Po pierwszym otwarciu pojemnika z tabletkami: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
English: In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Polish: Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Polish: Wykazano in vitro, że kwas kargluminowy powoduje aktywację syntetazy karbamoilofosforanowej występującej w wątrobie.
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Polish: Lek Carbaglu należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
English: For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu kargluminowego w okresie ciąży.
English: General disorders and Administration site conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Polish: - Odpowiedzi na dalsze pytania można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
English: Uncommon: increased transaminases
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
English: Carbaglu is indicated in treatment of
Polish: Produkt leczniczy Cabarglu jest wskazany w leczeniu:
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
Polish: Niezbyt często: biegunka, wymioty
English: 60 dispersible tablets
Polish: 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Do not take Carbaglu:
Polish: Leku Carbaglu nie należy stosować:
English: HOW TO STORE CARBAGLU
Polish: JAK PRZECHOWYWĆ LEK CARBAGLU
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie tak, aby utrzymać prawidłowe stężenie amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Polish: - Działania niepożądane w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej;
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Polish: W przypadku złej tolerancji białka może być wskazane ograniczenie jego podaży oraz suplementacja argininy.
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Polish: • w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej:
English: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Polish: kroskarmeloza sodowa , krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Polish: • kwasicą izowalerianową, kwasicą metylomalonową i kwasicą propionową.
English: 5 dispersible tablets
Polish: 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Not known: rash
Polish: Nie znana: wysypka
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Polish: Pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości na 5, 15 lub 60 tabletek zamknięte wieczkiem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierającym wkład osuszający.
English: 15 dispersible tablets
Polish: 15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Polish: WYŁĄCZNIE podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Polish: • brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku co najmniej przed każdym podaniem leku; poziom amoniaku powinien ulec normalizacji w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku, - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białek, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować odpowiednio dawkę leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 60 TABLETEK
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 5 TABLETEK
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej:
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem przewlekłego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
English: Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Kwas kargluminowy
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku należy uważnie przeczytać pełny tekst niniejszej ulotki dla pacjenta.
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą propionową.
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 15 TABLETEK
English: After first opening of the tablet container:
Polish: Data ostatniego zatwierdzenia treści ulotki:
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Polish: Część kwasu kargluminowego podlega przemianie materii.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
English: Batch {number}
Polish: Numer serii {numer}
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą metylomalonową;
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Polish: Dawki dobowe wynoszą od 10 mg/kg mc. do 100 mg/kg mc.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący oceni indywidualną reakcję organizmu pacjenta na działanie kwasu karglumiowego.
English: Metabolism
Polish: Przemiana materii
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Polish: Podmiot odpowiedzialny Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
English: Distribution
Polish: Dystrybucja leku
English: • For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
Polish: Leczenie należy rozpocząć w momencie stwierdzenia hiperamonemii u pacjentów z kwasicą organiczną.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2009 r.
English: 29 May 2009
Polish: 29 maja 2009 r.
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt ten był wcześniej dopuszczony do obrotu w kilku innych państwach członkowskich na podstawie tych samych danych.
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Polish: Te państwa to Austria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
Polish: dr Pieter Neels (Belgia)
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Polish: prof. Michał Pirożynski (Polska)
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Polish: Londyn, dnia 17 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/559833/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Polish: Określenie „idiopatyczna” oznacza, że przyczyna pokrzywki nie jest znana.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Claritine, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Polish: Te państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 31 lipca 2008 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 25 września 2008 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 23 marca 2009 r. Data przyjęcia opinii:
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii powinno zostać zawieszone.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Polish: Kiedy receptory są zablokowane, histamina nie może wywierać swojego wpływu, co prowadzi do złagodzenia objawów alergii.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również w tych państwach.
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Loratadine Sandoz 10 loratadyna 10 mg tabletki
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 stosuje się w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie jamy nosowej wywołane alergią, taką jak katar sienny lub uczulenie na roztocza kurzu domowego) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (świąd i plamy na skórze).
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Polish: Do czasu oceny wyników tych badań pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Loratadine Sandoz 10 w Holandii powinno być zawieszone.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Loratadine Sandoz 10 do obrotu.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Polish: Ponadto Komitet zażądał, aby firma przeprowadziła dodatkowe badania w celu wykazania biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był brak zgody Czech i Polski, które uważały, że nie wykazano biorównoważności z lekiem referencyjnym.
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Polish: Działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie wiąże się histamina, substancja występująca w organizmie i wywołująca objawy alergii.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Polish: wystąpiła o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Loratadine Sandoz 10 na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii dnia 22 lipca 2001 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, Czechach, Estonii, we Francji, na Litwie, Łotwie, w Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Polish: Zdaniem Czech i Polski oryginalne badanie przedstawione przez firmę nie spełnia obowiązujących wytycznych i na jego podstawie nie wykazano biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine.
English: What is Loratadine Sandoz 10?
Polish: Co to jest Loratadine Sandoz 10?
English: Loratadine is an antihistamine.
Polish: Loratadyna to lek przeciwhistaminowy.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności pomiędzy preparatem
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że preparatu Loratadine Sandoz 10 nie można uznać za lek generyczny w stosunku do preparatu Claritine oraz że w związku z tym nie należy udzielać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Polish: Dlaczego przeprowadzono ponowną ocenę preparatu Loratadine Sandoz 10?
English: Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 jest lekiem generycznym.
English: Defined as confirmed complete + partial response.
Polish: Zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa.
English: Your doctor needs to know if you:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
English: You may also have blood tests.
Polish: Mogą też być wykonane badania krwi.
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.