FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plendil contient de l'huile de ricin, qui peut provoquer des troubles digestifs et une diarrhée.
Swedish: Plendil innehåller ricinolja, som kan ge magbesvär och diarré.
French: La félodipine administrée à des doses thérapeutiques n'a d'effet ni sur la contractilité cardiaque ni sur la conduction auriculo-ventriculaire ni sur la période réfractaire.
Swedish: Felodipin har i terapeutiska doser ingen effekt på hjärtats kontraktilitet eller atrioventrikulära överledning eller refraktäritet.
French: • érythromycine (médicament pour traiter les infections)
Swedish: • erytromycin (läkemedel mot infektioner)
French: • Erythromycine
Swedish: • Erytromycin
French: L'administration concomittante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till påtagligt sänkta respektive höjda plasmanivåer av felodipin.
French: Ce que contient Plendil - La substance active est la félodipine.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är felodipin.
French: Angine de poitrine stable
Swedish: Stabil angina pectoris
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants et s'ils persistent, veuillez consulter votre médecin.
Swedish: Om du får något av följande symtom och de inte ger med sig ska du tala om det för läkaren.
French: • médicaments pour traiter l'infection par le VIH (tels que l'éfavirenz, la névirapine)
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion (t.ex. ritonavir, som är proteashämmare, eller efavirenz, nevirapin)
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
French: - si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou une crise d'angine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui est plus intense que d'habitude.
Swedish: - om du har obehandlad hjärtsvikt - om du har akut hjärtinfarkt (hjärtattack) - om du har bröstsmärta som har kommit nyligen eller kärlkramp som varar i 15 minuter eller mer eller är svårare än vanligt - om du har någon sjukdom i hjärtklaffarna eller i hjärtmuskeln, förrän du har talat med din läkare.
French: L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Swedish: Hyperplasin kan undvikas eller hävas genom noggrann munhygien.
French: La dose d'entretien usuelle est de 5 mg une fois par jour.
Swedish: Normal underhållsdos är 5 mg en gång dagligen.
French: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 cps Hypromellose 10 000 cps Lactose anhydre
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 50 mPa s Hypromellos 10 000 mPa s Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Polyoxol 40-hydrerad ricinolja Propylgallat
French: Dans une étude de reproduction chez les singes, une position anormale de la (des) phalange(s) distale(s) a été notée.
Swedish: I en reproduktionsstudie på apa sågs onormal position hos en eller flera distala falanger.
French: • hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent inclure des lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Swedish: Tecken på detta kan vara upphöjda strimmor/svullnader i huden eller svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
French: La dose habituelle pour traiter cette maladie pour une longue période est de 5 ou 10 mg une fois par jour.
Swedish: Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
French: Le principal effet hémodynamique de la félodipine est une réduction de la résistance vasculaire périphérique totale, qui entraîne une diminution de la pression artérielle.
Swedish: Den främsta hemodynamiska effekten av felodipin är sänkt totalt perifert kärlmotstånd, vilket leder till lägre blodtryck.
French: • Battements du cœur anormalement rapides
Swedish: Onormalt snabb puls
French: Une légère hypertrophie gingivale a été observée chez des patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée.
Swedish: Lättare gingival hyperplasi har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/parodontit.
French: L'expérience dans les essais cliniques quant à l'utilisation de la félodipine chez les patients pédiatriques hypertendus est limitée.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av kliniska prövningar där felodipin använts till barn med hypertoni.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg felodipin.
French: Nausées, douleurs abdominales Vomissements
Swedish: Illamående, buksmärtor Kräkningar
French: Chaque comprimé contient 10 mg de félodipine.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg felodipin.
French: 4 plaquettes de 7 comprimés
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
French: L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som interfererar med CYP3A4-enzymer kan påverka plasmakoncentrationen av felodipin.
French: • carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie)
Swedish: • karbamazepin (läkemedel vid epilepsi)
French: Silicate de sodium et d'aluminium Fumarate de stéaryle sodique
Swedish: Natriumaluminiumsilikat Natriumstearylfumarat
French: • itraconazole (médicament pour traiter les champignons)
Swedish: • itrakonazol (läkemedel mot svamp)
French: • Carbamazépine
Swedish: • Karbamazepin
French: La félodipine est éliminée par le foie.
Swedish: Felodipin elimineras via levern.
French: En cas de manque d'efficacité due à la diminution de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inducteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4 doivent être envisagés.
Swedish: Vid förlorad behandlingseffekt orsakad av sänkt felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-inducerare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
French: En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.
Swedish: Vid kliniskt signifikanta biverkningar orsakade av förhöjd felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-hämmare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
French: Comprimé de 5 mg
Swedish: 5 mg-tablett
French: Prendre Plendil peut entraîner un gonflement de vos gencives.
Swedish: När du tar Plendil kan du få svullet tandkött.
French: 1 flacon de 100 comprimés
Swedish: 1 burk om 100 tabletter
French: Le traitement doit être initié avec 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, augmenté à 10 mg une fois par jour.
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
French: La pharmacocinétique de la félodipine n'est pas modifiée chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, y compris chez ceux traités par hémodialyse.
Swedish: Felodipins farmakokinetiken förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: 3 plaquettes de 30 comprimés
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
French: • Kétoconazole
Swedish: • Ketokonazol
French: Effets cardiaques
Swedish: Kardiella effekter
French: • Névirapine
Swedish: • Nevirapin
French: Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine.
Swedish: Interaktioner som leder till lägre plasmakoncentrationer av felodipin Inducerare av enzymsystemet P450 3A4 har visat sig sänka plasmakoncentrationen av felodipin.
French: La félodipine est administrée sous forme de comprimés à libération prolongée, à partir desquels elle est complètement absorbée dans le tractus gastro-intestinal.
Swedish: Felodipin administreras som depottabletter och absorberas fullständigt i magtarmkanalen.
French: 1 plaquette de 14 comprimés
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
French: • Insuffisance cardiaque décompensée
Swedish: • Obehandlad hjärtsvikt
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
French: 2 plaquettes de 10 comprimés
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
French: Polyéthylène glycol 6 000
Swedish: Makrogol 6000
French: Cela se traduit par des concentrations plasmatiques de félodipine qui se maintiennent dans l'intervalle des concentrations thérapeutiques pendant 24 heures.
Swedish: Depottabletterna ger en förlängd absorptionsfas, som resulterar i en jämn plasmakoncentration av felodipin inom det terapetiska intervallet under 24 timmar.
French: Œdème périphérique Fatigue
Swedish: Perifert ödem
French: Contenu de l'emballage
Swedish: Innehåller i kartong (förpackning)
French: 3 plaquettes de 10 comprimés 1 flacon de 30 comprimés
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
French: Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
French: Affections du système nerveux Fréquent Peu fréquent
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
French: 1 flacon de 100 comprimés 10 plaquettes de 10 comprimés
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
French: 7 plaquettes de 14 comprimés
Swedish: 7 blisterkartor om 14 tabletter
French: • kétoconazole (médicament pour traiter les champignons)
Swedish: • ketokonazol (läkemedel mot svamp)
French: 10 plaquettes de 10 comprimés
Swedish: 10 blisterkartor om 10 tabletter
French: Aucune perturbation de la fertilité n'a été observée lors de l'administration à des rats de doses situées dans l'intervalle thérapeutique.
Swedish: När doser inom det terapeutiska intervallet gavs till råttor sågs ingen störning på fertiliteten.
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
French: Effets hémodynamiques
Swedish: Hemodynamiska effekter
French: Comprimé de 10 mg
Swedish: 10 mg-tablett
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: [Kompletteras nationellt] [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
French: Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite).
Swedish: Lättare tandköttssvullnad har rapporterats hos patienter med inflammation i munnen (inflammerat tandkött eller tandlossning).
French: • Cimétidine
Swedish: • Cimetidin
French: 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
French: 1 flacon de 30 comprimés 3 plaquettes de 10 comprimés
Swedish: 1 burk om 30 tabletter 3 blisterkartor om 10 tabletter
French: Notice : information du patient Plendil et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimés à libération prolongée [Voir annexe I - A compléter au niveau national] félodipine
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
French: Sensations vertigineuses, paresthésie
Swedish: Huvudvärk Yrsel, parestesi
French: Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
French: 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
Swedish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
French: Liste tabulée des effets indésirables
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
French: Boîtes de 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
French: L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Swedish: Svullnaden kan undvikas eller hävas genom noggrann munhygien.
French: Fréquent Peu fréquent Rare
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
French: 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
Swedish: Dessa ändringar avtalades i enlighet därmed.
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
French: Le libellé suivant a été convenu:
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Plendil och associerade namn (se bilaga I)
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
French: Un entretien de pré-saisine entre l'EMA et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a eu lieu le 14 octobre 2013.
Swedish: Ett möte före hänskjutningen mellan EMA och innehavaren av godkännande för försäljning hölls den 14 oktober 2013.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
French: Globalement, la mention de la raison de ne pas inclure les événements indésirables figurant dans un ou quelques textes nationaux est jugée acceptable par le CHMP.
Swedish: I allmänhet ansågs yttrandena om skäl till att inte inkludera oönskade händelser som ingår i en eller flera nationella texter godtagbara av CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer Plendil är indicerat för
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Swedish: Utöver dessa prövningar har emellertid ingen betydande publikation påträffats, vilket begränsar det samlade rapporterade materialet om felodipins användning vid vasospastisk angina till omkring 30 patienter.
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Swedish: Skillnaderna rörde olikheter i indikationen, rekommendationen om högsta dagliga dos och nedtitrering.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions du comité, le CHMP a adopté des informations sur le produit harmonisées pour Plendil et noms associés.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för Plendil och associerade namn.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Ordalydelsen i avsnitt 4.6 skilde sig åt.
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 4.8 skilde sig åt.
French: • l'hypertension;
Swedish: • hypertoni,
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
Swedish: Tre europeiska förfaranden har avslutats som ledde till avtalade ordalydelser i produktresuméerna till Plendil:
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Plendil et noms associés (voir Annexe I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Plendil och associerade namn (se bilaga I).
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.