FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed vedrørende reproduktion er kun undersøgt hos forsøgsdyr, og difloxacin bør derfor ikke anvendes under drægtighed, laktation eller til avlshanhunde.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Jelikož byla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v období reprodukce stanovena jen u laboratorních zvířat, nedoporučuje se použití difloxacinu u laktujících nebo gravidních fen nebo u chovných psů.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gullig injektionsvæske, opløsning
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirý, nažloutlý injekční roztok.
Danish: Hunde: Æske med et hætteglas á 50 ml med gummiprop og aluminiumshætte.
Czech: Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml lahvičku , uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí
Danish: DYREARTER Kvæg (kalve og ungkvæg) og hunde.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot) a psi
Danish: 10. UDLØBSDATO
Czech: DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: I en anden undersøgelse, hvor hunde blev behandlet oralt med 10 gange den anbefalede dosis af difloxacin i 10 dage observerede man lejlighedsvis milde bivirkninger såsom orange/gul misfarvning af fæces, emesis og forøget spytsekretion.
Czech: V jiné studii na psech docházelo někdy při perorální aplikaci difloxacinu v 10 krát vyšší než doporučené dávce po dobu 10 dní k mírným nežádoucím účinkům ve formě oranžové/žluté barvy trusu, zvracení a hypersalivace.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/017 - 100 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/017 - 100 ml
Danish: Ingen anden drikkevandskilde bør være tilgængelig i medicineringsperioden.
Czech: Po dobu medikace nesmí mít drůbež k dispozici jiný zdroj napájecí vody.
Danish: Efter kontinuerlig oral dosering af Dicural 10 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage er difloxacin's gennemsnitlige steady state plasmakoncentration ca. 60 ng/ml.
Czech: Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly prokázány při ustáleném stavu průměrné koncentrace difloxacinu v plazmě přibližně 60 ng/ml.
Danish: Følgende organismer er testet og fundet følsomme for difloxacin in vitro:
Czech: In vitro byla zkoušena a prokázána citlivost následujících mikroorganismů na difloxacin:
Danish: Hjælpestoffer Benzylalkohol
Czech: Pomocná látka benzylalkohol
Danish: Overdosering kan også resultere i ødem og hævelser i knæleddene.
Czech: Předávkování může způsobit edémy a otoky kolenních kloubů.
Danish: Kyllinger og kalkuner: Dicural oral opløsning anvendes til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Czech: U kuřat a krůt: Dicural perorální roztok je indikován k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Hovedmetabolitterne er hydrolyserbare konjugater af difloxacin.
Czech: Hlavní metabolity jsou hydrolyzovatelné konjugáty difloxacinu, ostatních metabolitů je úměrně minimální množství.
Danish: Oral administration via drikkevandet.
Czech: K perorální aplikaci v napájecí vodě.
Danish: Oral anvendelse.
Czech: Podkožní aplikace.
Danish: Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns) Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg).
Czech: Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže) Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
Danish: Kaliumhydroxid4 Propylenglykol5 Benzylalkohol6 Saltsyre7
Czech: Hydroxid draselný 4 Propylenglykol 5
Danish: Difloxacinhydrochlorid virker baktericidt via hæmning af bakteriel DNA-gyrase.
Czech: Difloxacin hydrochlorid je baktericidní přípravek a navozuje inhibici bakteriálního enzymu DNA gyrázy.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 100 mg/ml perorální roztok pro kuřata a krůty
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Danish: Æske med et hætteglas á 50 ml, 100 ml eller 250 ml med gummiprop og aluminiumshætte Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml, 100ml nebo 250 ml lahvičku , uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Danish: Bivirkninger er sjældne hos hunde behandlet med Dicural.
Czech: U psů léčených difloxacinem jsou nežádoucí účinky popisovány jen vzácně.
Danish: I henhold til Rådets Forordning (EØF) nr. 2377/90 med senere ændringer, og i overensstemmelse med artikel 34,4b i Rådets Forordning (EØF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004..
Czech: b nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993 ve znění pozdějších předpisů.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indmad: 46 dage
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Skot: maso 46 dní
Danish: Dicural, oral opløsning skal indgives dagligt via drikkevandet i en sådan mængde, at dosis er 10 mg/kg kropsvægt.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Dicural perorální roztok se aplikuje denně do napájecí vody v takové koncentraci, aby byla dávka 10 mg / kg živé hmotnosti.
Danish: Kalkuner:
Czech: Krůty:
Danish: En lille mængde difloxacin (dvs. 7-18%) udskilles via urinen.
Czech: 7% - 18%) je vylučována močí.
Danish: L 143 af 27.06.95
Czech: 7 OJ č. L 143 z 27.06.95
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes under drægtighed, diegivning eller til avlshanhunde.
Czech: Použití difloxacinu u laktujících nebo gravidních fen nebo u chovných psů se nedoporučuje.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Difloxacin (som hydrochlorid)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Difloxacinum (ut hydrochloridum)
Danish: INDIKATION(ER) Kyllinger og kalkuner: kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Czech: U kuřat a krůt - k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/001-003
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelsen Pfizer Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Limited
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, 50 ml hætteglas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy Etiketa na lahvičku 50 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/004-015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/004-015
Danish: Kvæg: Kød og indmad: 46 dage
Czech: Skot: Maso 46 dní
Danish: På flasken med 250 ml er det et separat målebæger på skruelåget.
Czech: Při naplnění až po okraj je odměřeno 50 ml. U 250 ml lahve je na šroubovém uzávěru umístěna samostatná odměrka.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/016
Danish: Vævsdistributionen er meget stor, som påvist ved væv-til-plasmaforhold.
Czech: Difloxacin je dobře distribuován v těle zvířat, což bylo prokázáno sledováním poměrů hladin v tkáních a v plazmě.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER Difloxacin (som hydrochlorid)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Difloxacinum (ut hydrochloridum)
Danish: Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg) 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hos kyllinger og kalkuner er Dicural indiceret til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat U kuřat a krůt: Dicural perorální roztok je indikován k léčbě chronických respiratorních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Escherichia coli a Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Kvæg (kalve og ungkvæg) Hunde
Czech: Skot (telata a mladý skot) Psi
Danish: INDLÆGSSEDDEL Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og hunde.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy.
Danish: Følgende bakteriearter er testet og fundet påvirkelige over for difloxacin in vitro:
Czech: In vitro byla testována a prokázána citlivost následujících mikroorganismů na difloxacin:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/016-018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/016-018
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován ledna 2012.
Danish: Difloxacin
Czech: Difloxacinum
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for én eller to dage og kræver ikke yderligere behandling.
Czech: Tyto příznaky spontánně vymizí během jednoho nebo dvou dní a nevyžadují další léčbu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dicural den 16. januar 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dicural platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 1998.
Danish: Hos kvæg er der foretaget syv hovedundersøgelser.
Czech: U skotu bylo provedeno sedm hlavních studií.
Danish: Det fås som oral opløsning til kyllinger og kalkuner (100 mg/ml), som tabletter til hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg) og som opløsning til injektion til kvæg og hunde (50 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku pro kuřata a krůty (100 mg/ml), tablet pro psy (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ve formě injekčního roztoku pro skot a psy (50 mg/ml).
Danish: Dicural må ikke anvendes til hunde med epilepsi.
Czech: Přípravek Dicural nesmí být používán u psů s epilepsií.
Danish: I alle dyrearterne var Dicural effektivt med hensyn til at reducere antallet af smittede dyr eller reducere graden af infektion.
Czech: U všech druhů byl přípravek Dicural účinný ve snížení počtu nakažených zvířat nebo zmírnění závažnosti infekce.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet anvendes til menneskeføde (tilbageholdelsestid)?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Danish: Dicural anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier:
Czech: Přípravek Dicural se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi:
Danish: Dicural må ikke anvendes til fugle, der producerer æg til konsum, eller inden for fire uger inden starten af læggeperioden.
Czech: Přípravek Dicural nesmí být užíván u ptáků, jejichž vejce jsou určena ke konzumaci u lidí, a během čtyř týdnů před začátkem období snášení vajec.
Danish: Kløen forsvinder som regel inden for nogle få minutter, og hævelsen inden for nogle få dage.
Czech: Svědění vymizí během několika minut a lokální otok během několika dní.
Danish: Hos høns og kalkuner er der foretaget ni hovedundersøgelser med fugle, der havde luftvejsinfektioner.
Czech: Pro kuřata a krůty bylo provedeno devět hlavních studií u ptáků s infekcemi respiračního systému.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dicural?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dicural?
Danish: Dette omfatter små- og mellemstore racer til og med 8 måneder, større racer op til 1 år og meget store racer op til 18 måneder.
Czech: Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
Danish: Andre oplysninger om Dicural:
Czech: Další informace o přípravku Dicural:
Danish: Hos kyllinger og kalkuner er der ingen kendte bivirkninger ved Dicural.
Czech: U kuřat a krůt nejsou v souvislosti s přípravkem Dicural známy žádné vedlejší účinky.
Danish: Hos hunde er bivirkninger ved Dicural sjældne, men omfatter appetitløshed, opkastning, diarré og irritation ved endetarmen.
Czech: U psů jsou vedlejší účinky přípravku Dicural vzácné, ale zahrnují nechutenství, zvracení, průjem a podráždění konečníku.
Danish: Dicural indeholder det aktive stof difloxacin, som er et antibiotikum.
Czech: Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Danish: Dicural var lige så effektivt som eller en smule mere effektivt end de antibiotika, som det blev sammenlignet med.
Czech: Přípravek Dicural byl stejně účinný jako srovnávací antibiotika nebo nepatrně účinnější.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner (en gruppe af antibiotika, som omfatter fluoroquinolonerne), skal undgå enhver kontakt med Dicural.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na chinolony (skupina antibiotik, mezi něž patří fluorochinolony) by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
Danish: Injektion af Dicural opløsning til injektion under huden kan medføre kløe, lokal hævelse og milde smerter.
Czech: Injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži může vyvolat svědění, místní otok a mírnou bolest.
Danish: I lighed med andre fluoroquinoloner må difloxacin ikke anvendes til hunde, som vokser hurtigt, da det kan påvirke brusken i nogle af hundens led.
Czech: Jako u jiných fluorochinolonů by neměl být vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavku některých kloubů difloxacin používán u rychle rostoucích psů.
Danish: Fire af hovedundersøgelserne havde til formål at undersøge virkningerne af Dicural til behandling af blæreinfektioner hos hunde.
Czech: Čtyři hlavní studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě infekcí močového měchýře u psů.
Danish: Ved at blokere produktionen af DNA forhindrer difloxacin de bakterier, som forårsager en infektion, i at vokse og formere sig.
Czech: Zablokováním tvorby DNA brání difloxacin růstu a množení bakterií, které vyvolávají infekci.
Danish: Det aktive stof i Dicural, difloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "fluoroquinoloner".
Czech: Účinná látka přípravku Dicural, difloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Den fuldstændige liste med bakterier, som Dicural har en aktiv virkning mod, findes i produktresuméet.
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Dicural působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Men da der ikke er foretaget undersøgelser med halte fugle, må Dicural ikke anvendes til fugle med bensvækkelse eller knogleskørhed.
Czech: Jelikož dosud nebyly provedeny studie s použitím přípravku u kuřat s kloubními problémy, neměl by být přípravek Dicural používán u ptáků s postižením končetin nebo trpících osteoporózou (křehnutím kostí).
Danish: Ved håndtering af Dicural oral opløsning til kyllinger og kalkuner skal der anvendes handsker og ansigtsbeskyttelse for at undgå irritation af huden eller øjnene.
Czech: Aby se zamezilo podráždění kůže anebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem Dicural, perorálním roztokem pro kuřata a krůty, používat rukavice a ochranu obličeje.
Danish: Efter den sidste indgift af Dicural må kyllinger og kalkuner ikke slagtes i 24 timer, og kvæg må ikke slagtes i 46 dage.
Czech: Od posledního podání přípravku Dicural do porážky kuřat a krůt by mělo uplynout alespoň 24 hodin, do porážky skotu 46 dní.
Danish: I en af disse undersøgelser blev Dicural-behandlede fugle sammenlignet med ubehandlede fugle, og i en anden af undersøgelserne blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin (et andet veterinærlægemiddel indeholdende fluoroquinolon).
Czech: V jedné z těchto studií byli srovnáváni ptáci léčení přípravkem Dicural s neléčenými ptáky a v další studii byl srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem (další fluorochinolon pro veterinární užití).
Danish: Difloxacin virker ved at blokere et enzym kaldet "DNA-gyrase", som spiller en vigtig rolle for, at bakterier kan lave kopier af deres eget DNA.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymu zvaného DNA gyráza, který umožňuje bakteriím vytvářet kopie jejich DNA.
Danish: I to af disse undersøgelser blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i en af undersøgelserne blev det sammenlignet med kombinationsbehandling med amoxicillin og clavulansyre (bruges sammen som et antibiotikum).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem a v jedné studii s kombinací amoxicilinu a kyseliny klavulanové (užívané dohromady jako antibiotikum).
Danish: Hvordan virker Dicural?
Czech: Jak přípravek Dicural působí?
Danish: Hvad anvendes Dicural til?
Czech: Na co se přípravek Dicural používá?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Hos kvæg kan injektion af Dicural opløsning til injektion under huden medføre forbigående hævelse på injektionsstedet.
Czech: U skotu může injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži vyvolat přechodný otok v místě vpichu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede at fordelene ved Dicural er større end risiciene.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dicural v rámci léčby převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Dicural bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dicural?
Czech: Jaký přínos přípravku Dicural byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Alle syv undersøgelser havde til formål at sammenligne Dicural med enrofloxacin til behandling af kalve.
Czech: Ve všech sedmi studiích byl u telat srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem.
Danish: Hvordan blev Dicural undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Dicural zkoumán?
Danish: • Til hunde anvendes Dicural til behandling af akutte (kortvarige) blæreinfektioner og til behandling af pyodermi (en hudinfektion med udslæt og pustler).
Czech: • u psů se přípravek Dicural používá k léčbě akutních (krátkodobých) infekcí močového měchýře a pyodermie (infekce kůže s vyrážkou a vyvýšenými ložisky); podává se ústy ve formě tablet jednou denně po dobu nejméně pěti dnů do vyléčení infekce; první den léčby lze před nasazením tablet podat přípravek ve formě injekce pod kůži,
Danish: Ja.
Czech: Ano.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Czech: Často kladené otázky
Danish: Vidste du det?
Czech: Věděli jste?
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.