FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Portuguese: Tabela 12 Dados de sobrevivência das análises primárias e das análises subsequentes
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 14.
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento do estudo como tratamento de primeira linha para doença metastática.
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se irá tomar este medicamento ou amamentar.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Para cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Portuguese: • Papiloma (um tipo de tumor da pele que geralmente é inofensivo)
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Portuguese: A acumulação média da AUC no rácio Dia 18/ Dia 1 foi de 0,73.
English: Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Portuguese: Dabrafenib deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição.
English: Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Portuguese: Embora os dados sobre o compromisso renal moderado sejam limitados, estes dados podem indicar que não existem efeitos clinicamente relevantes.
English: Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pele antes de começar a tomar Tafinlar, depois irá verificá-la novamente todos os meses enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 6 meses após parar de o tomar.
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Portuguese: Dabrafenib liga-se às proteínas plasmáticas humanas e essa ligação é de 99,7 %.
English: The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
Portuguese: A utilização de corticosteroides orais deve ser considerada nos casos em que os antipiréticos não sejam suficientes.
English: When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Portuguese: Quando tomar Tafinlar e trametinib juntamente pode sentir algum dos efeitos secundários constantes das listas acima, apesar de a frequência poder variar (aumentar ou diminuir).
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Portuguese: Leia as informações sobre febre, alterações na sua pele e problemas oculares na secção 4 deste folheto.
English: • Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Portuguese: • Contracetivos hormonais (ver secção 4.6)
English: 28 capsules 120 capsules
Portuguese: 28 cápsulas 120 cápsulas
English: Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas estão listadas abaixo pelo sistema de classes de órgãos MedDRA e por frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raros ( 1/10.000,< 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Portuguese: • Frequência cardíaca inferior à normal e/ou diminuição da frequência cardíaca
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Tafinlar desenvolveram outras doenças, que podem ser graves.
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Portuguese: Os casos observados foram geralmente associados com pirexia e desidratação e responderam bem à interrupção da dose e às medidas gerais de suporte.
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Portuguese: Verifique a sua pele regularmente enquanto está a tomar Tafinlar Se notar algum destes sintomas:
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a resposta intracraniana no Coorte A, definida como a percentagem de doentes com uma resposta intracraniana confirmada, avaliada pelo investigador utilizando o Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) modificado, versão 1.1.
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com dabrafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: It is not known whether dabrafenib is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o dabrafenib é excretado no leite humano.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Portuguese: Se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente, e os ajuntes posológicos não forem facilmente realizáveis com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas, estes medicamentos devem ser evitados ou utilizados com precaução.
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Portuguese: Assim que a febre estiver controlada, o seu médico irá recomendar que comece a tomar Tafinlar novamente.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
English: • have or have ever had any kidney problems.
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos rins.
English: Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
Portuguese: Leve as cápsulas de Tafinlar e os comprimidos de trametinib consigo se possível.
English: Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
English: No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Portuguese: Não foram notificados novos melanomas primários no estudo de CPNPC de Fase II (BRF113928).
English: • dark urine due to kidney damage
Portuguese: • urina escura devido a lesão renal
English: If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
Portuguese: Se a febre for grave, o seu médico poderá recomendar-lhe que pare de tomar Tafinlar enquanto tratam a febre com outros medicamentos.
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Portuguese: O dabrafenib não deve ser administrado a mulheres grávidas a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior ao possível risco para o feto.
English: • after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Portuguese: • após tomar Tafinlar, deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer, ou
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de dabrafenib em mulheres grávidas.
English: Ejection fraction decreased
Portuguese: Fração de ejeção diminuída
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Portuguese: Portanto, devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a associação nesta população tratada previamente com inibidor do BRAF.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Portuguese: Fale com o seu médico o mais depressa possível se sentir dor abdominal forte.
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Portuguese: Deve alertar-se os doentes para o potencial para fadiga e problemas oculares que podem afetar estas atividades.
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Portuguese: Antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib o seu médico também deve saber se:
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeção.
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Portuguese: • alguma vez teve um outro tipo de cancro que não melanoma ou CPNPC, pois poderá ter um maior risco de desenvolver outros cancros cutâneos e não-cutâneos enquanto toma Tafinlar.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Portuguese: Os doentes com ≥ 65 anos tiveram com mais probabilidade SAE e AE que levassem à descontinuação permanente do medicamento, redução da dose e interrupção da dose do que os doentes com < 65 anos.
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Portuguese: Os resultados confirmados de OIRR e outros resultados de eficácia de acordo com a avaliação do investigador são apresentados na Tabela 13.
English: • have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Portuguese: • tem problemas nos pulmões ou respiratórios, incluindo dificuldade em respirar frequentemente acompanhada por tosse seca, falta de ar e fadiga.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Portuguese: Avaliação in vitro de potencial interação medicamentosa
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Portuguese: • Tome Tafinlar e trametinib com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio apenas de utilização investigacional (IUO).
English: Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Portuguese: Continuar o tratamento e monitorizar como clinicamente indicado.
English: Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta mediana de dabrafenib oral é de 95 % (IC 95 %: 81, 110 %).
English: • have or have had any gastrointestinal problems such as diverticulitis (inflamed pouches in the colon) or metastases to the gastrointestinal tract.
Portuguese: • tiver ou tiver tido qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de dabrafenib quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
English: Therapy should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se a temperatura do doente for ≥ 38,5ºC.
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Portuguese: A incidência e a gravidade da pirexia estão aumentadas com a terapêutica em associação.
English: If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar com este folheto.
English: Analysis
Portuguese: Análise
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os subestádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também “Condições cardíacas” na secção 4) , em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib
English: Treatment-naïve patients
Portuguese: Tratamento de doentes naïve
English: Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Portuguese: Nem o dabrafenib nem os seus 3 principais metabolitos demonstraram ser inibidores da Pgp in vitro.
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sinais pouco habituais de hemorragia, incluindo:
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Portuguese: Também são recomendados exames pélvicos (para as mulheres) e anais antes e no final do seu tratamento.
English: Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Portuguese: A semivida terminal de dabrafenib após uma microdose única intravenosa é de 2,6 horas.
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Portuguese: De outro modo, foram observadas toxicidades semelhantes às dos estudos em monoterapia.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Portuguese: Suspeita-se que o risco de lesão hepática após a administração de paracetamol é superior nos doentes tratados concomitantemente com indutores enzimáticos.
English: In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Portuguese: Na população previamente tratada, 38 doentes (67%) tinha uma linha de terapêutica anti-neoplásica sistémica para doença metastática.
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome Stevens-Johnson).
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver temperatura acima de 38,5ºC enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Portuguese: b Este estudo foi desenhado para suportar ou rejeitar a hipótese nula de OIRR ≤ 10 % (com base nos resultados históricos) a favor da hipótese alternativa de OIRR ≥ 30 % nos indivíduos com mutação BRAF V600E positiva.
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Portuguese: • Febre (ver “Febre” acima na secção 4)
English: Your doctor will also check your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua cabeça, o seu pescoço, a sua boca, as suas glândulas linfáticas e irá fazer-lhe exames (chamados TC) ao peito e à área do estômago regularmente.
English: Tafinlar can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Tafinlar pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
Portuguese: A mutação BRAF mais frequentemente observada é a V600E que contabiliza aproximadamente 90 % das mutações BRAF que são verificadas no melanoma.
English: • some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar certas condições psiquiátricas, como haloperidol
English: OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior com base num ponto de corte de dados a 18 de dezembro de 2012 são apresentados na Figura 3.
English: The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Portuguese: Os resultados da ORR avaliados pelo CRI foram consistentes com a avaliação do investigador.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo trametinib em adultos para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
English: The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos foi semelhante aos com idade < 65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os ensaios clínicos.
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto está a tomar este medicamento.
English: Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Tome Tafinlar durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
English: • eye redness and irritation
Portuguese: • vermelhidão e irritação ocular
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Portuguese: Devem realizar-se hemogramas completos e análise química do sangue conforme o clinicamente indicado.
English: Endpoints/ assessment
Portuguese: Objetivos/ avaliação
English: Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Portuguese: O material relacionado com dabrafenib é excretado principalmente nas fezes, com 71 % de uma dose oral recuperada nas fezes; 23 % da dose foi recuperada na urina apenas sob a forma de metabolitos.
English: Non-Caucasian patients
Portuguese: Doentes de raça não-caucasiana
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam DoR, SLP, SG, segurança e farmacocinética da população.
English: Progressive disease or death, n (%)
Portuguese: Progressão de doença ou morte, n (%)
English: Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
Portuguese: Embora limitada pelo reduzido número de doentes, a SG mediana parece ser consistente com os dados em doentes com tumores com BRAF V600E positivos.
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Portuguese: • Aumento da creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro,
English: The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Portuguese: A dose de dabrafenib não deve exceder 150 mg duas vezes por dia.
English: The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
Portuguese: O efeito potencial de dabrafenib sobre o prolongamento do QT foi avaliado num estudo dedicado de QT de doses múltiplas.
English: A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Portuguese: Um total de 870 doentes foram, aleatorizados para os grupos da terapêutica de associação (n=438) e placebo (n=432).
English: Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser rotineiramente monitorizados quanto a sinais e sintomas visuais (tais como alterações na visão, fotofobia e dor ocular) durante a terapêutica.
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Portuguese: Quando possível, deve considerar-se a utilização de agentes alternativos durante a administração com dabrafenib.
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Portuguese: Tabela 11 Eficácia em doentes não previamente tratados (Estudo BREAK-3, 25 de junho de 2012) Dados de 18 de dezembro de 2011
English: Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
Portuguese: A monitorização de lesões cutâneas deve ocorrer como descrito para o CEC.
English: Proportion alive and relapse free
Portuguese: Proporção viva e livre de recidiva
English: • warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
Portuguese: • varfarina e acenocumarol, medicamentos para tornar o sangue mais fluido
English: Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Portuguese: Tabela 13 Dados de eficácia em doentes com metástases cerebrais (Estudo BREAK-MB)
English: Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Portuguese: Normalmente, estas alterações na pele são locais e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Tafinlar pode continuar sem interrupção.
English: It is recommended that the doses of dabrafenib be taken at similar times every day, leaving an interval of approximately 12 hours between doses.
Portuguese: Recomenda-se que as doses de dabrafenib sejam tomadas às mesmas horas todos os dias, deixando um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.
English: Data as of June 25, 2012
Portuguese: Dados de 25 de junho de 2012
English: Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Tafinlar funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.