FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Romanian: Zona de reacție tisulară locală este, în general sub 1,4 cm în diametru.
English: Can be used in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Romanian: Poate fi utilizat la scrofițe și scroafe care au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Romanian: Flacoane din HDPE (50 ml)
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Romanian: Zona de reacție tisulară locală este, în general sub 0,5 cm în diametru.
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Romanian: Zona de reacție tisulară locală este în general sub 5 cm în diametru.
English: Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Romanian: VPRRS* viu, modificat, tulpina 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** * virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin ** doza infectantă pentru 50% din culturile celulare Solvent:
English: The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
Romanian: Zona de reacție tisulară locală este, în general, mai mică de 2 cm în diametru.
English: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU / 2/17/215/002 100 ml
English: 16 December 2014
Romanian: 16 decembrie 2014
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
English: 12 January 2015
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
English: Adoption of CMDh agreement:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
English: November 2014 CMDh meeting
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
English: Annex V
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
English: • Wash your hands before you start.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini înainte de a începe.
English: Clear solution, pH 5 (approximately).
Romanian: Soluție limpede, pH 5 (aproximativ).
English: Use in adults, including the elderly
Romanian: Utilizare la adulți, inclusiv vârstnici
English: Rinse your eye with warm water.
Romanian: Clătiți ochiul cu apă caldă.
English: • Tilt your head back.
Romanian: • Lăsați-vă capul pe spate.
English: Over half were aged ≥ 65 years.
Romanian: Mai mult de jumătate au avut vârsta ≥65 de ani.
English: Use the medicine at around the same time each day.
Romanian: Utilizați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
English: Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Romanian: Administrarea de două ori pe zi nu este bine tolerată și nu este recomandată.
English: Continue with the next dose as planned.
Romanian: Continuați cu următoarea doză planificată.
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Romanian: Această reacție nu a determinat nicio modificare evidentă a funcției vizuale la pacienți.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
English: Carton containing 1 bottle.
Romanian: Cutia conține 1 flacon.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider până la deschidere.
English: Netarsudil 0.02% Once daily
Romanian: Netarsudil 0,02% o dată pe zi
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Romanian: Aruncați flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a preveni infecțiile, și utilizați un flacon nou.
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Romanian: • Dacă trebuie să puneți picături în ambii ochi, repetați pașii de la celălalt ochi, în timp ce lăsați flaconul deschis.
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de lungă durată la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al netarsudilului.
English: The drop will go in here (Picture 1).
Romanian: Picătura va intra în acest „buzunar” (Imaginea 1).
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate conform convenției: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 - <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 - <1/100), rare (≥1/10 000 - <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Romanian: Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, administrată seara.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Romanian: Trebuie să vă scoateți lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Romanian: Cu toate acestea, a existat un procentaj relativ mic de subiecți cu hiperemie moderată sau severă care au întrerupt tratamentul din cauza acestei reacții adverse (6,0% în studii clinice de fază 3).
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Romanian: Rhokiinsa nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece a fost studiat numai la adulți.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Romanian: Dacă tensiunea din interiorul ochiului este prea mare, vă poate afecta vederea.
English: • Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Romanian: • Nu atingeți picurătorul cu degetele atunci când deschideți sau închideți flaconul.
English: The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost media TIO la fiecare dintre cele 9 momente ale observării, măsurate la orele 08:00, 10:00 și 16:00 în ziua 15, ziua 43 și ziua 90.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Romanian: Dacă utilizați alte picături oftalmice, așteptați cel puțin cinci minute după administrarea lor și apoi folosiți Rhokiinsa.
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Romanian: Studiile la animale și la om au sugerat că mecanismul de acțiune principal este creșterea efluxului la nivelul rețelei trabeculare.
English: How to use
Romanian: Cum se utilizează
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj include terapia de susținere și simptomatică.
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Romanian: • Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu picurătorul.
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rhokiinsa, tensiunea din interiorul ochiului nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
English: Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Romanian: Nu încetați să utilizați Rhokiinsa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Rhokiinsa are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Romanian: Aproximativ 75% din subiecții incluși în grupele de tratament cu netarsudil din studiile de fază 3 au fost de rasă europeană, iar 24% au fost de rasă negroidă sau africano-americană.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Romanian: Cornea verticillata a apărut la aproximativ 20% din pacienți în studiile clinice controlate de fază 3.
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Romanian: Nu a fost studiată eficacitatea netarsudilului pe o perioadă mai mare de 12 luni.
English: Warnings and precautions • Do not use Rhokiinsa more than once a day, as you may experience more side effects.
Romanian: Atenționări și precauții • Nu utilizați Rhokiinsa mai mult de o dată pe zi, deoarece puteți avea mai multe reacții adverse.
English: It could infect the drops.
Romanian: Acest lucru ar putea contamina picăturile.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu Rhokiinsa, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Romanian: În caz de folosire prelungită, pacienții trebuie monitorizați.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra dezvoltării.
English: visual field defect
Romanian: defecte de câmp vizual
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Romanian: Continuați să țineți flaconul, asigurându-vă că vârful nu se atinge de nimic.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Romanian: Dacă apare o încețoșare tranzitorie a vederii după instilare, pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Romanian: Siguranța netarsudilului a fost evaluată în studii clinice, inclusiv patru studii bine controlate de fază 3.
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele netarsudilului asupra fertilității masculine sau feminine.
English: The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Romanian: Trebuie evitat ca vârful flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul, structurile din jurul acestuia, degetele sau orice altă suprafață, pentru a evita contaminarea soluției.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
Romanian: Ce este Rhokiinsa și pentru ce se utilizează
English: Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Romanian: Nu utilizați Rhokiinsa dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă totuși acest lucru.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Romanian: EU/1/19/1400/001
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochiului, senzație de înțepături sau durere la nivelul ochiului după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Romanian: Utilizați Rhokiinsa numai pentru ochi (administrare oftalmică).
English: What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rhokiinsa Nu utilizați Rhokiinsa: - dacă sunteți alergic la netarsudil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Romanian: Marja de non-inferioritate aplicată a fost o diferență între media TIO ≤1,5 mmHg pentru toate momentele observării de la toate vizitele pe parcursul a 3 luni și ≤1,0 mmHg la majoritatea acestor momente ale observării.
English: Day 15
Romanian: Ziua 15
English: The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă oculară observată este hiperemia conjunctivală, care a fost raportată la 51% din pacienți.
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Romanian: Subiecții cu contraindicații sau hipersensibilitate cunoscută la timolol au fost excluși din studii.
English: Do not swallow or inject.
Romanian: Nu înghițiți și nu injectați acest medicament.
English: What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
Romanian: Ce conține Rhokiinsa - Substanța activă este netarsudil.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la deschidere.
English: If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Romanian: Dacă se utilizează netarsudil concomitent cu alte medicamente oftalmice topice, medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin cinci (5) minute unul de altul.
English: If you are using eye ointments, these should be used last.
Romanian: Dacă utilizați unguente oftalmice, acestea trebuie aplicate ultimele.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
English: The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Rhokiinsa:
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Romanian: Eficacitatea și siguranța netarsudilului la subiecții cu epiteliu cornean compromis sau patologii oculare coexistente, de exemplu pseudoexfolierea și sindromul de dispersie a pigmentului, nu au fost stabilite.
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Rhokiinsa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Romanian: Un flacon conține 2,5 ml de medicament și un ambalaj conține un flacon cu capac care se înșurubează.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca netarsudilul să fie administrat o dată pe zi.
English: Day 43
Romanian: Ziua 43
English: The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
Romanian: În majoritatea cazurilor, cornea verticillata s-a remis la întreruperea tratamentului.
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Romanian: Cu excepția cornea verticillata (vezi mai sus), nu a fost observată nicio diferență în profilul de siguranță al Rhokiinsa între subiecții cu vârsta <65 și cei cu vârsta ≥65 de ani.
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Romanian: Cornea verticillata observată la pacienții tratați cu netarsudil a apărut prima dată după 4 săptămâni de administrare zilnică.
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Romanian: Vârsta mediană a participanților la studiu a fost de 65,5 ani (intervalul de la
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Romanian: Tratamentul cu Rhokiinsa trebuie inițiat numai de un oftalmolog sau un profesionist din domeniul sănătății calificat în oftalmologie.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Romanian: • Trageți pleoapa de jos cu un deget curat, pentru a forma un „buzunar” între pleoapă și ochi.
English: With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Romanian: Cu excepția incidenței cornea verticillata, nu a fost observată nicio altă diferență în profilul de siguranță între rase sau grupe de vârstă (vezi pct. 4.8).
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor simptome.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Romanian: Nu mai picurați alte picături până în momentul administrării următoarei doze obișnuite.
English: Day 90
Romanian: Ziua 90
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Romanian: • Strângeți ușor flaconul pentru a lăsa să cadă o picătură de Rhokiinsa în interiorul ochiului.
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Romanian: S-a constatat că netarsudilul și metabolitul său activ AR-13503 au avut un potențial posibil fototoxic într-un studiu 3T3 NRU-PT in vitro modificat, în care lungimea de undă a fost extinsă pentru a include lumina UVB.
English: Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
Romanian: S-a demonstrat că expunerea sistemică la netarsudil în urma administrării topice oftalmice a fost neglijabilă.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Romanian: • Țineți flaconul, orientat în jos, între degetul mare și celelalte degete.
English: The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
Romanian: Majoritatea întreruperilor în grupul cu netarsudil au fost asociate cu reacții adverse oculare, în timp ce majoritatea întreruperilor în grupul cu timolol au fost asociate cu reacții adverse neoculare.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Romanian: A se arunca la 4 săptămâni după prima deschidere.
English: • Only put one drop into your eye each time.
Romanian: • Picurați o singură picătură de fiecare dată, în fiecare ochi.
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact.
English: Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale, în urma administrării intravenoase, nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, în cazul expunerilor clinice relevante (vezi pct. 5.3).
English: Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Romanian: Ratele de întrerupere din cauza reacțiilor adverse au fost de 19,3% pentru grupul de tratament cu netarsudil față de 1,7% pentru grupul de tratament cu maleat de timolol.
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Romanian: Administrarea intravenoasă a mesilatului de netarsudil la femele gestante de șobolan și de iepure, în timpul organogenezei, nu a determinat reacții adverse embriofetale la valori de expunere sistemică relevante.
English: Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
Romanian: Din cauza proprietăților vasodilatatoare ale netarsudilului, celelalte picături oftalmice trebuie administrate înainte.
English: There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Romanian: Nu există date suficiente sau există date limitate privind utilizarea netarsudilului la femeile gravide.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Romanian: De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație oculară, în special dacă aveți ochi uscați sau tulburări la nivelul corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului).
English: • Put back the bottle cap to close the bottle.
Romanian: • Puneți la loc capacul flaconului, pentru a închide flaconul.
English: Uncommon hypersensitivity
Romanian: Mai puțin frecvente hipersensibilitate