FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini, la capacità di Prevenar 13 di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in due studi principali su 1 266 bambini sani, vaccinati tra i due e i 15 mesi di età, e in un terzo studio su 598 bambini e ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar o mai vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Prevenar 13 vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenicita) u detí sa posudzovala v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 1 266 zdravých detí, ktoré boli zaočkované vo veku od dvoch do 15 mesiacov, a v tretej štúdii, do ktorej bolo zaradených 598 detí vo veku od päť do 17 rokov, ktoré už boli predtým zaočkované očkovacou látkou Prevenar alebo ktoré ešte nikdy neboli očkované proti invazívnej pneumokokovej chorobe.
Italian: Il comitato ha inoltre rilevato che Prevenar 13 contiene polisaccaridi aggiuntivi appartenenti ai tipi di S. pneumoniae che causano la malattia nei bambini in Europa.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje ďalšie polysacharidy z typov baktérie S. pneumoniae, ktoré v Európe vyvolávajú ochorenie u detí.
Italian: In entrambi gli studi Prevenar 13 è stato confrontato con un vaccino simile contenente i polisaccaridi di 23 diversi tipi di S. pneumoniae (vaccino polisaccaride 23-valente).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa očkovacia látka Prevenar 13 porovnávala s podobnou očkovacou látkou obsahujúcou polysacharidy z 23 rôznych typov baktérie S. pneumoniae (23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou).
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente nel caso in cui venga esposto al batterio.
Slovak: Ak bude imunitný systém vystavený tejto baktérii, dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prevenar 13 (osservati in più di 1 paziente su 10) nei bambini sono calo dell'appetito, febbre (molto comune solo nei bambini di età compresa fra 6 settimane e 5 anni), irritabilità, reazioni nel sito dell'iniezione (arrossamento o indurimento della pelle, gonfiore, dolore o sensibilità), sonnolenza e sonno di qualità scadente.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prevenar 13 (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u detí sú znížená chuť do jedla, horúčka (veľmi častá len u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov), podráždenosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie alebo stvrdnutie kože, opuch, bolesť alebo citlivosť), somnolencia (ospalosť) a nepokojný spánok.
Italian: Prevenar 13 è usato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra sei settimane e 17 anni dalla malattia invasiva, dalla polmonite (infezione dei polmoni) e dall'otite media acuta (infiammazione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa používa na ochranu detí vo veku od šiestich týždňov do 17 rokov proti invazívnemu ochoreniu, zápalu pľúc (pneumónii) a akútnemu zápalu stredného ucha (otitis media) zapríčinených baktériou S. pneumoniae.
Italian: Nei primi due studi è stato effettuato un confronto diretto, mentre nel terzo i risultati relativi a Prevenar 13 sono stati confrontati con quelli ottenuti con Prevenar in uno studio precedente.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa očkovacie látky porovnávali priamo a v tretej štúdii sa porovnávali výsledky získané s očkovacou látkou Prevenar 13 s výsledkami z predchádzajúcej štúdie, v ktorej sa skúmala očkovacia látka Prevenar.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prevenar 13 nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prevenar 13 v týchto štúdiách?
Italian: Un quarto studio realizzato su circa 85 000 adulti di età superiore a 65 anni che non erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaride 23-valente ha messo a confronto Prevenar 13 con placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala približne 85 000 dospelých starších ako 65 rokov, ktorí predtým neboli očkovaní 23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou, a porovnávala očkovaciu látku Prevenar 13 s placebom (zdanlivou očkovacou látkou).
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo na difterický toxoid (oslabený toxín z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prevenar 13.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar 13. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prevenar 13.
Italian: Prevenar 13 contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla "capsula" che circonda il batterio S. pneumoniae.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje malé množstvá polysacharidov (druhu cukru) extrahovaných z obalu, ktorý obklopuje baktériu S. pneumoniae.
Italian: Dal quarto studio effettuato su adulti di età superiore ai 65 anni è emerso che Prevenar 13 ha quasi dimezzato l'incidenza della polmonite: nel gruppo trattato con il vaccino, 49 soggetti su 42 240 (pari allo 0,1 % circa) hanno contratto una polmonite causata ad S. pneumoniae rispetto ai 90 soggetti su 42 256 (circa lo 0,2 %) trattati con placebo.
Slovak: Štvrtá štúdia u dospelých starších ako 65 rokov preukázala, že očkovacia látka Prevenar 13 znížila výskyt pneumónie takmer o polovicu: na pneumóniu zapríčinenú baktériou S. pneumoniae ochorelo 49 subjektov zo 42 240 (asi 0,1
Italian: In ulteriori studi sui bambini sono stati esaminati gli effetti della somministrazione di vaccinazioni di richiamo, passando da Prevenar a Prevenar 13 e utilizzando Prevenar 13 insieme ad altri vaccini regolarmente somministrati ai bambini.
Slovak: V ďalších štúdiách sa u detí pozorovali účinky pri podávaní posilňovacích očkovacích látok, prechod z očkovacej látky Prevenar na očkovaciu látku Prevenar 13 a použitie očkovacej látky Prevenar 13 spolu s inými očkovacími látkami, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Italian: • ai bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono essere somministrate due dosi a un intervallo di almeno due mesi;
Slovak: • deti vo veku od 12 do 23 mesiacov majú dostať dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov,
Italian: Tutti gli altri sei polisaccaridi presenti in Prevenar 13 hanno prodotto una risposta efficace almeno quanto quella osservata con Prevenar nel primo studio principale.
Slovak: Všetky zo šiestich ďalších polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 vyvolali prinajmenšom takú dobrú odpoveď ako bola najmenšia odpoveď zaznamenaná v prípade očkovacej látky Prevenar v prvej hlavnej štúdii.
Italian: La risposta immunitaria ai sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 è stata confrontata con la risposta immunitaria più bassa a uno dei polisaccaridi contenuti in Prevenar.
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 sa porovnávala najnižšou imunitnou odpoveďou na ktorýkoľvek polysacharid v očkovacej látke Prevenar.
Italian: Gli studi hanno confrontato la risposta immunitaria di Prevenar 13 con quella di Prevenar rispetto ai sette polisaccaridi presenti in entrambi i vaccini.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala imunitná odpoveď pri podaní očkovacej látky Prevenar 13 a očkovacej látky Prevenar na sedem polysacharidov, ktoré majú spoločné.
Italian: Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, nei primi due studi principali Prevenar 13 ha prodotto una risposta immunitaria almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con il vaccino polisaccaride 23-valente per tutti i 12 polisaccaridi di S. pneumoniae che condividono; per alcuni di questi sierotipi la risposta immunitaria è stata migliore con Prevenar 13.
Slovak: U dospelých vo veku 50 rokov a starších v prvých dvoch hlavných štúdiách očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala imunitnú odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade 23-valentnej polysacharidovej očkovacej látky pre všetkých 12 polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú spoločné, a v prípade niekoľkých z týchto sérotypov bola imunitná odpoveď lepšia pri použití očkovacej látky Prevenar 13. Dospelí vo veku od 18 do 49 rokov dosiahli imunitnú odpoveď po zaočkovaní očkovacou látkou Prevenar 13, ktorá bola taká dobrá ako odpoveď dospelých vo veku od 60 do 64 rokov.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Prevenar 13 ha prodotto una risposta almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con Prevenar per sei dei sette polisaccaridi di S. pneumoniae presenti in entrambi i vaccini nel primo studio principale e per cinque dei sette nel secondo.
Slovak: U detí mladších ako päť rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala v prvej hlavnej štúdii odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre šesť zo siedmich polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné, a v druhej štúdii to bolo päť zo siedmich polysacharidov.
Italian: I sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 hanno prodotto tutti una risposta simile a quella osservata con Prevenar contro i sette polisaccaridi.
Slovak: Všetkých ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 vyvolalo podobnú odpoveď ako bola odpoveď na očkovaciu látku Prevenar proti siedmim polysacharidom.
Italian: Prevenar 13 è stato confrontato con Prevenar.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa porovnávala s očkovacou látkou Prevenar.
Italian: Nei bambini e nei ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, Prevenar 13 ha prodotto una risposta almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con Prevenar per tutti e sette i polisaccaridi di S. pneumoniae presenti in entrambi i vaccini.
Slovak: U detí vo veku od päť do 17 rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala odpoveď, ktorá bola aspoň taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre všetkých sedem polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné.
Italian: Perché è stato approvato Prevenar 13?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Prevenar 13 povolená?
Italian: Che cos'è Prevenar 13?
Slovak: Čo je očkovacia látka Prevenar 13?
Italian: Qual è il rischio associato a Prevenar 13?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prevenar 13?
Italian: Gli studi aggiuntivi hanno evidenziato che Prevenar 13 ha accresciuto la produzione di anticorpi successivamente alle vaccinazioni di richiamo e hanno fornito elementi a favore del passaggio a Prevenar 13 nei bambini che avevano iniziato la vaccinazione con Prevenar.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že použitie očkovacej látky Prevenar 13 po podaní posilňovacích dávok viedlo k zvýšeniu tvorby protilátok a podporili prechod detí, ktoré začali očkovací program s očkovacou látkou Prevenar, na očkovaciu látku Prevenar 13. Nepreukázalo sa, že by očkovacia látka Prevenar 13 ovplyvňovala imunogenicitu iných očkovacích látok, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 835 adulti, di età compresa tra 50 e 64 anni, che non erano stati in precedenza vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae, e il secondo su 938 adulti, di età pari o superiore a 70 anni, che erano già stati vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae almeno cinque anni prima.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 835 dospelých pacientov vo veku od 50 do 64 rokov, ktorí neboli predtým zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Italian: • ai bambini di età compresa tra sei settimane e sei mesi vengono normalmente somministrate quattro dosi, le prime tre con un intervallo di un mese tra l'una e l'altra.
Slovak: • deti vo veku od šesť týždňov do šesť mesiacov zvyčajne dostávajú štyri dávky.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar 13, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prevenar 13 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per che cosa si usa Prevenar 13?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Prevenar 13 používa?
Italian: * il preparato monodose da 0,5 ml contiene:
Slovak: * Jednotlivá dávka preparátu 0,5 ml obsahuje:
Italian: Prevenar - Forme farmaceutiche e dosaggi
Slovak: Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Italian: Nome di fantasia
Slovak: Invented name
Italian: 5 x 10 siringhe preriempite e n ù
Slovak: 5 x 10 naplnených injekčných striekačiek k s
Italian: Numero EU
Slovak: Number
Italian: Contenitore
Slovak: Packaging
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Contenuto della confezione
Slovak: Package size
Italian: sospensione saccaridica dello Streptococcus pneumoniae del: sierotipo 4 2 µg sierotipo 9V 2 µg sierotipo 14 2 µg sierotipo 18C 2 µg sierotipo 6B 4 µg coniugato alla proteina vettrice CRM197 ~20 µg
Slovak: Konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom ~ 20 µg
Italian: 1 flaconcino monodose 1 siringa a parte 2 aghi a parte
Slovak: 1 injekčná liekovka s injekčnou striekačkou a 2 ihlami
Italian: Contenuto
Slovak: Content
Italian: 1 siringa monodose preriempita con ago a parte
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
Italian: La frequenza è definita come segue:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Italian: Il significato clinico di queste interazioni non è noto.
Slovak: Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
Italian: Nella maggior parte degli individui non sono stati riportati effetti indesiderati.
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Italian: NC 27330, Sanford, USA
Slovak: NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Italian: Queste reazioni erano principalmente di natura temporanea.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne prechodného charakteru.
Italian: 2 microgrammi
Slovak: 2 mikrogramy
Italian: Uso di altri medicinali/vaccini:
Slovak: Používanie iných liekov/vakcín
Italian: Di conseguenza, in vista dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Slovak: S ohľadom na dostupné údaje preto komisia PRAC usúdila, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Italian: Prevenar non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
Slovak: Prevenar nie je určený na používanie u dospelých.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Dati epidemiologici tra il 1988 ed il 2003 indicano che in Europa, la copertura è più bassa e varia da Paese a Paese.
Slovak: Epidemiologické údaje z rokov 1988 až 2003 ukazujú, že v Európe je pokrytie nižšie a odlišuje sa medzi jednotlivými krajinami.
Italian: I bambini furono seguiti fino ai 3,5 anni d'età.
Slovak: Deti sa sledovali, kým nedosiahli 3,5 roka veku.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino riceva questo vaccino.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto vakcínu.
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e modifiche del Consiglio, il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio statale o da un laboratorio appositamente designato.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES a dodatkov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Italian: Le confezioni singole non possono essere vendute separatamente.
Slovak: Každé jednotlivé balenie je samostatne nepredajné.
Italian: - Se il bambino ha un'infezione grave con temperatura elevata (superiore a 38°C).
Slovak: - keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02
Italian: • Febbre di 39 °C o più elevata.
Slovak: Horúčka nad 39 °C a vyššia
Italian: La copertura del sierotipo del vaccino nella popolazione pediatrica decresce all'aumentare dell'età.
Slovak: Sérotypové pokrytie vakcínou v pediatrickej populácii klesá s narastajúcim vekom.
Italian: Un sottogruppo dei bambini di questo studio fu seguito fino al raggiungimento di un'età compresa tra i 4 ed i 5 anni.
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a 39 °C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne ťažké (menej ako alebo rovnajúc sa 39 °C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati che hanno coinvolto più di 18.000 bambini sani (da 6 settimane fino a 18 mesi di età).
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono il suo bambino
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti
Italian: OMS rapporto tecnico No 927, 2005; criteri sierologici in appendice per la valutazione e l'autorizzazione di nuove formulazioni di vaccini pneumococcici coniugati per l'utilizzo nei neonati.
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
Italian: Risultati limitati, provenienti da studi in aperto, hanno mostrato per MMR e varicella una risposta accettabile.
Slovak: Limitované údaje z otvorených štúdií ukázali prijateľnú odpoveď na MMR a ovčie kiahne (varicella).
Italian: La diminuzione dell'incidenza di IPD vista nei bambini più grandi potrebbe essere parzialmente dovuta ad un'immunità acquisita naturalmente.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Italian: Prevenar proteggerà soltanto dalle infezioni alle orecchie causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae per i quali il vaccino è stato sviluppato.
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Italian: In tutti gli studi, Prevenar è stato somministrato contemporaneamente ai vaccini raccomandati per l'infanzia.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Italian: La sicurezza è stata valutata anche in bambini più grandi non vaccinati precedentemente.
Slovak: Bezpečnosť sa stanovila aj u starších, predtým neočkovaných detí.
Italian: L'efficacia del vaccino contro l'IPD causata dai sierotipi vaccinali fu valutata in bambini d'età compresa tra i 3 ed i 59 mesi entro i primi quattro anni dall'attuazione del programma.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Italian: Per il numero di dosi da somministrare nei diversi gruppi di età, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg)
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Italian: In uno studio su 1.662 bambini, è stata riportata febbre  38 °C nel 41,2% dei bambini che avevano ricevuto Prevenar contemporaneamente a DTP, in confronto al 27,9% del gruppo di controllo.
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala 1 662 detí, bola hlásená horúčka  38°C u 41,2 % z tých detí, ktoré dostali Prevenar súčasne s DTP v porovnaní s 27,9 % prípadov v kontrolnej skupine.
Italian: L'efficacia di Prevenar contro le OMA è stata valutata come obiettivo secondario nello studio Kaiser Permanente.
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Italian: Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'intervallo tra il vaccino pneumococcico coniugato (Prevenar) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
Slovak: Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov.
Italian: E' stata osservata una riduzione non significativa della risposta all'antigene della pertosse così come al vaccino polio inattivato (IPV).
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una patologia infantile comune con differenti eziologie.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose, essenzialmente è privo di sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Italian: Durante un periodo di follow-up in cieco protrattosi fino al 20 aprile 1999, si sono verificati un totale di 52 casi di patologia invasiva causata dai sierotipi del vaccino.
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Italian: Data la lunga esperienza post-marketing, il profilo di sicurezza ben caratterizzato e la vasta esposizione al prodotto, il PRAC ha raccomandato di emendare la frequenza dello PSUR rendendolo decennale e, conseguentemente, di emendare l'Allegato II per riflettere la frase dell'attuale modello QRD inerente la lista EURD.
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Italian: Non usi Prevenar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Slovak: Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.