FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A partir de 1 ano de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacinas contra a hepatite A (VHA) e hepatite B (VHB), vacina contra o sarampo-papeirarubéola (VASPR), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10-valente ou vacina sem adjuvante contra a gripe sazonal.
Greek: Από την ηλικία 1 έτους και άνω, το Nimenrix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: εμβόλια Ηπατίτιδας A (HAV) και Ηπατίτιδας B (HBV), εμβόλιο ιλαράς-ερυθράςπαρωτίτιδας (MMR), εμβόλιο ιλαράς-ερυθράς- παρωτίτιδας- ανεμοβλογιάς (MMRV), 10-δύναμο συζευγμένο πνευμονοκοκκικό εμβόλιο ή το χωρίς ανοσοενισχυτικό εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Portuguese: No segundo ano de vida, Nimenrix pode também ser administrado concomitantemente com as vacinas combinadas contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), incluindo as vacinas DTPa combinadas com hepatite B, poliomielite inativada ou Haemophilus influenzae do tipo b (VHB, VIP ou Hib), tal como a vacina DTPa-VHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente.
Greek: Στο δεύτερο έτος ζωής, το Nimenrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με τα συνδυασμένα εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη (DTaP), περιλαμβανομένου συνδυασμού εμβολίων DTaP με ηπατίτιδα B, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας ή Aιμόφιλου γρίπης τύπου b (HBV, IPV ή Hib), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib και το 13-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Portuguese: Nimenrix é uma vacina que ajuda a proteger contra as infeções causadas pela bactéria (germe) chamada de "Neisseria meningitidis" dos tipos A, C, W-135 e Y.
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Το Nimenrix είναι ένα εμβόλιο που βοηθά στην προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται "Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Portuguese: A análise de imunogenicidade foi realizada na coorte primária per protocolo (PP) para imunogenicidade.
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην αρχική κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα.
Portuguese: • choro
Greek: • κλάμα
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Μηνιγγιτ ιδόκοκκο
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos.
Greek: Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Portuguese: Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.
Greek: Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: -Não administrar TRADEMARK a crianças com menos de 12 anos de idade.
Greek: Μη χορηγήσετε το TRADEMARK σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Portuguese: Estes doentes não devem ser re-expostos à nimesulida.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη.
Portuguese: Alcoolismo, toxicodependência.
Greek: Αλκοολισµός, κατάχρηση ουσιών.
Portuguese: Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave.
Greek: Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Tomar TRADEMARK sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το TRADEMARK ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS)
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ)
Portuguese: Em caso de deterioração o tratamento deve ser interrompido (ver também secção 4.5).
Greek: Σε περίπτωση απορύθµισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5).
Portuguese: No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Greek: Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Portuguese: Use TRADEMARK durante o período de tempo mais curto possível e não exceda os 15 dias em cada ciclo de tratamento.
Greek: Χρησιµοποιήστε το TRADEMARK για τη µικρότερη δυνατή περίοδο και όχι περισσότερο από 15 µέρες σε οποιαδήποτε µενοµωµένη σειρά θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: Antes de lhe receitar TRADEMARK o seu médico irá avaliar os benefícios deste medicamento relativamente aos riscos de vir a desenvolver efeitos secundários.
Greek: Πριν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το TRADEMARK θα αξιολογήσει τα οφέλη που µπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρµακο έναντι των κινδύνων εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Portuguese: Não utilize TRADEMARK:
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το TRADEMARK:
Portuguese: A decisão de prescrever nimesulida deverá ser baseada numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Η απόφαση της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε µία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Portuguese: Tome especial cuidado com TRADEMARK
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το TRADEMARK
Portuguese: Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.
Greek: Έφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Posologia e modo de administração
Greek: 4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
Portuguese: A dose habitual é 1 <unidade> de 100 mg duas vezes ao dia após uma refeição.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 <µονάδα> των 100 mg δύο φορές την ηµέρα µετά από γεύµα.
Portuguese: Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
Greek: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
Portuguese: Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποια από τα έκδοχα του προϊόντος.
Portuguese: Exposição concomitante a outras substâncias potencialmente hepatotóxicas
Greek: Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
Portuguese: A nimesulida apenas deve ser prescrita como tratamento de segunda linha.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται µόνον ως θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής.
Portuguese: Doentes com febre e/ou sintomas gripais
Greek: Ασθενείς µε πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία.
Portuguese: Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2).
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: COMO TOMAR TRADEMARK
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Portuguese: Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulida deve ser interrompida.
Greek: Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
Portuguese: Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Greek: Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 - 80 ml/λεπτό, ενώ τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história prévia de acontecimentos gastrointestinais.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
Portuguese: Doentes a tomar nimesulida que desenvolvam febre e/ou sintomas gripais deverão descontinuar o tratamento.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν νιµεσουλίδη και εµφανίζουν πυρετό και/ ή γριπώδη συµπτωµατολογία θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.
Portuguese: História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
Greek: Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη.
Portuguese: Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
Greek: Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο.
Portuguese: Contudo, o Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλυκιλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Portuguese: É utilizado no tratamento da dor aguda, no tratamento de sintomas de osteoartrite dolorosa e no tratamento de dores menstruais.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη δυσµηνόρροια.
Portuguese: Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2).
Greek: Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2).
Portuguese: O uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Greek: Η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει διαταραχή στη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.
Portuguese: Crianças (<12 anos): Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado nestes doentes (ver também secção 4.3).
Greek: Παιδιά (<12 ετών): Τα 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3).
Portuguese: -se tem alergia (hipersensibilidade) à nimesulida ou a qualquer outro componente de TRADEMARK; -se já teve reacções alérgicas (por ex., pieira, nariz entupido ou corrimento nasal, erupção cutânea ou urticária) após ter tomado aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide; -se já teve uma reacção à nimesulida que lhe tenha afectado o fígado; -se está a tomar outros medicamentos que possam afectar o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou se está a fazer outros tratamentos com AINE -se consome drogas, ou tiver desenvolvido um vício que o torne dependente de drogas ou outras substâncias; -se bebe regularmente bebidas alcoólicas em grande quantidade; -se tem uma doença do fígado ou um aumento nas enzimas hepáticas; -se tem uma úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) activa ou tiver tido uma no passado; -se já sofreu hemorragias gástricas ou intestinais; -se já sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico (um AVC); -se teve qualquer outros problema relacionado com hemorragias ou quaisquer problemas devido ao seu sangue não coagular; -se sofre de insuficiência cardíaca ou problemas nos rins (insuficiência renal) ou qualquer problema hepático -se está com febre ou engripado (corpo dorido, mal-estar, tremuras, arrepios ou com uma temperatura elevada); -se está nos últimos 3 meses de gravidez; -se está a amamentar.
Greek: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη νιµεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TRADEMARΚ, - σε περίπτωση που είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµό, ρινική καταρροή ή ρινική συµφόρηση, εξάνθηµα ή κνιδωτικό εξάνθηµα) µετά από τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, - σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αντίδραση στη νιµεσουλίδη που επηρέασε το ήπαρ, - εάν παίρνετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή αγωγή µε ΜΣΑΦ, - εάν παίρνετε εθιστικά φάρµακα,, ή εάν έχετε αναπτύξει µία συνήθεια η οποία σας έχει δηµιουργήσει εξάρτηση από φάρµακα ή άλλες ουσίες, - εάν καταναλώνετε οινοπνευµατώδη (αλκοολούχα) ποτά τακτικά και σε µεγάλες ποσότητες, - εάν έχετε ηπατική νόσο ή αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, - εάν έχετε τώρα ή εάν είχατε στο παρελθόν πεπτικό έλκος (στοµάχου ή δωδεκαδακτύλου) , - εάν είχατε αιµορραγία από το στοµάχι ή το έντερο, - εάν είχατε εγκεφαλική αιµορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο), - εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβληµα αιµορραγίας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήµατα λόγω µη πήξης του αίµατός σας, - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή κάποια νεφρική διαταραχή (ανεπαρκή νεφρική λειτουργία) ή οποιαδήποτε ηπατική διαταραχή, - εάν υποφέρετε από πυρετό ή γρίπη (εάν αισθάνεστε γενικά πόνους, αδιαθεσία, ρίγη ή εάν έχετε πυρετό), - εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, - εάν θηλάζετε.
Portuguese: Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral , incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4.8).
Greek: Σπάνια τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8).
Portuguese: Úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração ou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
Greek: Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε δισκία νιµεσουλίδης, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων.
Portuguese: Contra-indicações
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Portuguese: Durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης , οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο για µείωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Portuguese: -Não tome outros medicamentos que se sabe afectarem o fígado, por ex., paracetamol ou qualquer outro analgésico ou tratamentos com AINEs; -evite álcool em excesso durante o tratamento com TRADEMARK -se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugerem um problema hepático deve parar de tomar nimesulida e informar imediatamente o seu médico.
Greek: - Μην πάρετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή θεραπεία µε ΜΣΑΦ - Αποφύγετε την υπέρµετρη κατανάλωση αλκοόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRADEMARK - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε νιµεσουλίδη αναπτύξετε συµπτώµατα τα οποία υποδηλούν ηπατοπάθεια, θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη νιµεσουλίδης και να ενηµερώσετε το γιατρό σας αµέσως.
Portuguese: O QUE É TRADEMARK E PARA QUE É UTILIZADO TRADEMARK é um medicamento anti-inflamatório não esteróide ("AINE"), com propriedades analgésicas e antipiréticas.
Greek: Το TRADEMARK είναι ένα µη-στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), µε αναλγητικές ιδιότητες και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Portuguese: A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes com doenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Chrohn.
Portuguese: Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral deve ser utilizado durante o período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa.
Greek: Τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode deteriorar a função renal.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει απορύθµιση της νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: Dismenorreia primária.
Greek: Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια.
Portuguese: Afecção Hepática: o uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral em doentes com afecção hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Sintomas que sugerem um problema hepático incluem perda de apetite, náuseas, vómitos, dores abdominais, fadiga persistente ou uma coloração escura na urina.
Greek: Στα συµπτώµατα που υποδηλούν ηπατοπάθεια συγκαταλέγονται απώλεια της ορέξεως, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, επίµονη κόπωση ή σκουρόχρωµα ούρα.
Portuguese: A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4.3).
Greek: Καθώς η νιµεσουλίδη µπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιµοπεταλίων, πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγική διάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4.3).
Portuguese: Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca e hepática.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, της διαταραχής της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: -se sofre de intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento; -se está a tomar algum dos seguintes medicamentos pois estes podem interagir com TRADEMARK: -medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes, aspirina ou outros salicilatos) -diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) utilizados para a insuficiência cardíaca ou a tensão arterial -lítio, utilizado para tratar a depressão e outras condições similares -metotrexato -ciclosporina assegure-se que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar TRADEMARK
Greek: - Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το TRADEMARK: - φάρµακα αραίωσης του αίµατος (αντιπηκτικά, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά), - φάρµακα που προκαλούν διούρηση (διουρητικά) που χρησιµοποιούνται σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας ή αρτηριακής πίεσης, - λίθιο το οποίο χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και παρόµοιων παθήσεων, - µεθοτρεξάτη, - κυκλοσπορίνη, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε αυτά τα φάρµακα προτού πάρετε το TRADEMARK.
Portuguese: Afecção hepática.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade (ver secção 4.6).
Greek: Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης, θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6).
Portuguese: Na Europa, a nimesulida está autorizada a nível nacional em 17 Estados-Membros (Áustria, Bélgica, Bulgária, Republica Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia).
Greek: Στην Ευρώπη, η νιµεσουλίδη έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο σε 17 κράτη µέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Πολωνία, Λιθουανία, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δηµοκρατία).
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são identificadas no anexo IV da presente decisão.
Greek: Οι όροι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προσδιορίζονται στο παράρτηµα IV της απόφασης.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida são presentemente comercializados por todo o mundo em mais de 50 países, sobretudo na Europa e na América do Sul.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη κυκλοφορούν στο εµπόριο σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσµίως, ειδικότερα στην Ευρώπη και τη Νότια Αµερική.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (βλέπε Παράρτηµα I)
Portuguese: A avaliação destas consequências foi apoiada por uma simulação do eventual impacto da retirada da nimesulida na Itália.
Greek: Η αξιολόγηση αυτών των συνεπειών στηρίχθηκε από την προσοµοίωση του πιθανού αντικτύπου της απόσυρσης της νιµεσουλίδης στην Ιταλία.
Portuguese: O CHMP é de parecer que as medidas de minimização dos riscos adoptadas no final do primeiro recurso permitiram conter a incidência das lesões hepáticas mais graves.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που υιοθετήθηκαν στο τέλος της πρώτης παραποµπής ήταν σε θέση να µειώσουν την εκδήλωση πιο σοβαρών ηπατικών βλαβών.
Portuguese: A utilização da nimesulida com estrita observância das recomendações constantes da informação sobre o medicamento demonstrou ser igualmente eficaz na redução da toxicidade hepática.
Greek: Η χρήση της νιµεσουλίδης µε αυστηρή τήρηση των συστάσεων των πληροφοριών του προϊόντος αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατική στη µείωση της ηπατικής τοξικότητας.
Portuguese: As informações harmonizadas relativas ao medicamento foram implementadas nos Estados-Membros em finais de 2004 inícios de
Greek: Οι εναρµονισµένες πληροφορίες προϊόντος εφαρµόστηκαν στα κράτη µέλη στα τέλη του 2004-αρχές του 2005.
Portuguese: As restrições adicionais constantes da informação sobre o medicamento, em conjunto com a limitação da duração do tratamento e a retirada das embalagens de tamanho superior a 30 unidades, visam minimizar ainda mais esse risco, em conjunto com as condições (ver o anexo IV) e o esforço das autoridades nacionais competentes em matéria de actividades de informação e educação de pacientes e médicos prescritores.
Greek: Οι συµπληρωµατικοί περιορισµοί στις πληροφορίες του προϊόντος µαζί µε τον περιορισµό της διάρκειας της αγωγής και την απόσυρση των µεγεθών συσκευασίας άνω των 30 µονάδων έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση ανάλογων κινδύνων παράλληλα µε τους όρους (βλέπε Παράρτηµα IV) και την προσπάθεια των εθνικών αρµόδιων αρχών όσον αφορά στην εκπαίδευση και πληροφόρηση των συνταγογράφων και των ασθενών.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) de receita médica obrigatória e autorizado na Europa desde 1985.
Greek: Η νιµεσουλίδη είναι ένα µη στεροειδές αντι-φλεγµονώδες φάρµακο (NSAID), το οποίο διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή και κυκλοφορεί στην Ευρώπη από το 1985.
Portuguese: Por conseguinte,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ