FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Slovenian: Stopnja vezave rosiglitazona na plazemske proteine je visoka (približno 99,8 %) in nanjo ne vplivata koncentracija zdravila ali bolnikova starost.
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot metformin so zasledili v mleku poskusnih živali.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Slovenian: Celoten očistek rosiglitazona iz plazme znaša okoli 3 l/uro, končna razpolovna doba izločanja rosiglitazona pa je približno 3 do 4 ure.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan en moet verlaagd worden door tevens andere risicofactoren te beoordelen, zoals slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Slovenian: Incidenco laktacidoze je možno in tudi potrebno zmanjševati z oceno drugih povezanih dejavnikov tveganja, kot so slabo nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajno stradanje, čezmerno uživanje alkohola, jetrna insuficienca in katera koli stanja, povezana s hipoksijo.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Slovenian: Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Ob sumu na metabolno acidozo je potrebno zdravljenje z zdravilom prekiniti in bolnika nemudoma hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandamet, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša kot največja koncentracija v plazmi, pojavita pa se približno ob istem času.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet volledig opgehelderd.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj še ni v celoti pojasnjen.
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in biliarnim sistemom je bila < 1,5 % v vseh skupinah in podobna kot pri placebu.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Slovenian: Pri večkratnem jemanju odmerkov je pričakovati kopičenje metabolitov v plazmi, še posebno kopičenje glavnega metabolita (parahidroksisulfata), za katerega se pričakuje 8-kratna akumulacija.
Dutch: • als u overmatig alcohol gebruikt - als u regelmatig veel drinkt of als u bij sommige gelegenheden erg veel drinkt
Slovenian: • če prekomerno uživate alkoholne pijače - redno ali občasno (npr. na zabavah)
Dutch: Vaak granulocytopenie
Slovenian: Pogosti granulocitopenija
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Bolnice se morajo zavedati tveganja za nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandamet, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Metformine wordt opgenomen in erythrocyten.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandamet ponovno pojavi ovulacija.
Dutch: Vaak hypertriglyceridemie Vaak hyperlipemie
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija Pogosti hiperlipemija
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Slovenian: Prispevek glavnega metabolita (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta metabolit prispeva k delovanju.
Dutch: Bijzondere groepen
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Dutch: Hoe in te nemen De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de Samenvatting van de Productkenmerken van metformine in de EU.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih povzetka glavnih značilnosti zdravila za metformin, ki je na voljo v Evropski uniji.
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednjapreglednica:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen metaalachtige smaak
Slovenian: Bolezni živčevja okus po kovini
Dutch: Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden, moet de serumcreatininewaarde regelmatig worden bepaald: - minstens eenmaal per jaar bij patiënten met een normale nierfunctie - minstens twee tot vier maal per jaar bij patiënten bij wie de creatininewaarde tegen de
Slovenian: Zaradi izločanja metformina skozi ledvice je potrebno redno določati koncentracije kreatinina v serumu: - vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic; - vsaj dvakrat do štirikrat letno pri bolnikih, ki imajo vrednosti kreatinina v serumu na zgornji
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen snelle en excessieve gewichtstoename
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hitro in prekomerno povečanje telesne mase
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandamet več kot eno leto.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99 %.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Slovenian: Ker z rosiglitazonom ne pride do znatne in vitro inhibicije CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, obstaja le majhna verjetnost pojava značilnih presnovnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo našteti encimi P450.
Dutch: Tekenen van leverproblemen kunnen zijn:
Slovenian: Znaki težav z jetri so lahko naslednji:
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Slovenian: Ker obstaja možnost večjega tveganja za pojav od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda potrebno odmerek rosiglitazona zmanjšati.
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandamet med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovenian: AVANDAMET je kontraindiciran pri:
Dutch: Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Slovenian: Akutni koronarni sindrom (AKS)
Dutch: Monitoren van de leverfunctie
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
Slovenian: Zdravljenje z insulinom se lahko k že uvedenemu zdravljenju z rosiglitazonom uvede le v izjemnih primerih in pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Dutch: Orale tripeltherapie (rosiglitazon, metformine en een sulfonylureumderivaat) (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Peroralno zdravljenje s tremi zdravili (rosiglitazon, metformin in sulfonilsečnina) (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Avandamet in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet lineair is.
Slovenian: Predvideva se, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door een coma.
Slovenian: Za laktacidozo so značilne acidozna dispneja, abdominalna bolečina in hipotermija, ki jim sledi koma.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal dodatne študije in farmakovigilančne dejavnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovogilance, v skladu z verzijo 4 načrta obvladovanja tveganja (RMP -"Risk Management Plan") predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: Andere voorzorgen
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar en daarom wordt het gebruik van AVANDAMET bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, saj podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Slovenian: Od primera do primera je potrebno oceniti morebiten doprinos zastajanja tekočine v telesu k pridobivanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem pridobivanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine v telesu poročali zelo redko.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gemeten worden, speciaal bij aanvang van de behandeling.
Slovenian: O slednjem je potrebno bolnika informirati, potrebno pa je tudi pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, še posebno na začetku zdravljenja.
Dutch: Vaak hartischemie3*
Slovenian: Pogosti srčna ishemija3*
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Slovenian: Zdravilo Avandamet morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC code: A10BD03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bigvanidnih in sulfonamidnih antidiabetikov, Oznaka ATC: A10BD03
Dutch: Indien geelzucht wordt geconstateerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
Dutch: Een verbeterde glykemische controle ging eveneens gepaard met significante verlagingen van de vrije vetzuren.
Slovenian: Izboljšana urejenost glikemije je bila povezana tudi z značilnim znižanjem prostih maščobnih kislin.
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
Slovenian: Laktacidoza je redek, vendar resen metabolni zaplet, ki se lahko pojavi zaradi kopičenja metformina.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom in tudi s sulfonilsečnino, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je potrebno nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagde het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteerde in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zaviral sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in zmanjševal koncentracijo obeh hormonov v plazmi, kar je posledično vplivalo na estrusne/menstrualne cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandamet ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Dutch: Lactaatacidose: Een toename van de hoeveelheid melkzuur in het bloed (lactaatacidose), dit is een zeer zeldzame bijwerking van metformine.
Slovenian: Laktacidoza: Zvišanje vrednosti mlečne kisline v krvi (laktacidoza) je zelo redek neželeni učinek metformina.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
Slovenian: Avandamet tablete vsebujejo kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin - rosiglitazona in metformina.
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Slovenian: Rosiglitazon z metforminom in sulfonilsečnino
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali z zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Slovenian: Odmerek rosiglitazona bo morda potrebno povečati.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
Slovenian: Če bolnice želijo zanositi ali če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater pretehta nad potencialno nevarnostjo za plod.
Dutch: Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avandamet morate obvestiti svojega zdravnika:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metformine tablet is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je absolutna biološka uporabnost 500 mg tablete metformina približno 50 do 60 %.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie in plasma met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie in plasma geconstateerd.
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40 % manjša največja plazemska koncentracija, za 25 % zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Presnova Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Dutch: In de gevoede fase was de Cmax lager (22% bij rosiglitazon en 15% bij metformine) en de tmax vertraagd (met ongeveer 1,5 uur bij rosiglitazon en 0,5 uur bij metformine).
Slovenian: Po obroku je bila Cmax nižja (22 % za rosiglitazon in 15 % za metformin) in tmax zakasnjen (za približno 1,5 ure pri rosiglitazonu in za 0,5 ure pri metforminu).
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pospeševal diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v rakavih celicah humanega debelega črevesa.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
Slovenian: Če se rosiglitazon zaužije s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili manjše zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28 %) in zakasnitev tmax (za približno 1,75 ure).
Dutch: Chirurgische ingrepen
Slovenian: Kirurgija
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Slovenian: Oslabljeno delovanje jeter: Pri bolnikih s cirozo in z zmerno oslabljenim delovanjem jeter (Child-Pugh B) sta bili Cmax in AUC nevezane učinkovine 2- do 3-krat višji kot pri zdravih osebah.
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
Slovenian: Kot posledica izboljšane senzitivnosti na insulin lahko pride do ponovne ovulacije pri bolnicah, pri katerih se je ovulacija zaradi rezistence na insulin prekinila.
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni s hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandamet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in z glukuronsko kislino.
Dutch: Het gebruik van AVANDAMET in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op vochtretentie en hartfalen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav zastajanja tekočine in srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so prostovoljcem dajali v enkratnih peroralnih odmerkih do 20 mg rosiglitazona, so le-te prostovoljci dobro prenašali.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avandamet so alergijske reakcije zelo redke.
Dutch: • kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden
Slovenian: • težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
Dutch: myalgie*
Slovenian: mialgija*
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Dutch: De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot nierfalen, resulterend in accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči odpoved ledvic, posledično kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Dutch: De gegevens van AVANDAMET zijn eveneens consistent met dit gecombineerde bijwerkingenprofiel.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila AVANDAMET so tudi v skladu s tem skupnim profilom neželenih učinkov.
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 360 tabletten
Slovenian: 28 tablet 56 tablet 112 tablet 360 tablet
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
Slovenian: Predklinični ali klinični podatki o uporabi zdravila AVANDAMET med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Slovenian: Pri živalskem modelu za familiarno adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200-kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
Dutch: (U kunt deze dosering ook nemen als twee tabletten van 1 mg/500 mg, tweemaal daags).
Slovenian: (Takšen odmerek lahko vzamete tudi v obliki dveh 1 mg/500 mg tablet dvakrat na dan.)
Dutch: Na orale toediening werd 20-30% als niet geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces.
Slovenian: Po peroralno vzetem odmerku je v fecesu odkrit neabsorbiran delež znašal 20 do 30 %.
Dutch: Avandamet kan alleen worden gebruikt of in combinatie met sulfonylureumderivaten, dit zijn andere geneesmiddelen voor diabetes.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se lahko uporablja samo ali skupaj s sulfonilsečnino, drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Bij de beslissing om met AVANDAMET te starten in combinatie met een sulfonylureumderivaat dienen alternatieve therapieën overwogen te worden.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zdravilom AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino je treba razmisliti o alternativnih oblikah zdravljenja.