FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznamenal také, že přínos přípravku Trizivir byl prokázán zejména u pacientů, kteří nebyli dříve kvůli HIV léčeni nebo jejichž léčba byla omezená a jejichž onemocnění není v pokročilém stadiu.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da so se koristi zdravila Trizivir izkazale zlasti pri bolnikih, ki so se zaradi okužbe z virusom HIV zdravili krajši čas ali se sploh niso zdravili in pri katerih bolezen ni napredovala.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trizivir?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trizivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trizivir preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčbu přípravkem Trizivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trizivir lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Přípravek Trizivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do pojava okvare imunskega sistema ter razvoja okužb in bolezni, ki so povezane z aidsom.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto přípravkem.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o tem zdravilu.
Czech: Před předepsáním přípravku Trizivir by lékaři měli zvážit, zda lze očekávat zlepšení schopnosti pacienta dodržovat léčbu, jaká je očekávaná účinnost léčivého přípravku a riziko související s léčivými látkami.
Slovenian: Zdravniki naj zdravilo Trizivir predpišejo šele po premisleku o pričakovani izboljšani zmožnosti, da bolnik vztraja pri zdravljenju, pričakovani učinkovitosti zdravila in tveganjih, povezanih z zdravilnimi učinkovinami.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Trizivir.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trizivir, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Trizivir takoje prekiniti.
Czech: Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
Slovenian: Zdravila Trizivir ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo odpoved ledvic.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trizivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij o skupni uporabi abakavirja, lamivudina in zidovudina, ki jih je izvedla pri razvoju zdravila Ziagen.
Czech: Trizivir je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.
Slovenian: Trizivir je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: abakavir, lamivudin in zidovudin.
Czech: Společnost, která přípravek Trizivir dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki trži zdravilo Trizivir, pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike o preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo, vključno z zahtevo, da je treba pri bolnikih opraviti test za določanje prisotnosti gena HLA-B (tip 5701), bolnike pa opozarja, da se morajo, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na možnost preobčutljivostne reakcije, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trizivir izkazalo med študijami?
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin samostatně.
Slovenian: Če morajo bolniki zaradi težav z ledvicami, jetri ali krvjo prekiniti jemanje abakavirja, lamivudina ali zidovudina oziroma morajo spremeniti njihove odmerke, bodo morali prejemati ločena zdravila, ki vsebujejo le abakavir, lamivudin ali zidovudin.
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine v zdravilu Trivizir, abakavir, lamivudin in zidovudin, so nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji).
Czech: Před převedením na přípravek Trizivir by pacienti měli užívat tyto tři léčivé látky samostatně po dobu nejméně šesti až osmi týdnů.
Slovenian: Bolniki morajo ločeno jemati vse tri zdravilne učinkovine vsaj šest do osem tednov, preden preidejo na zdravilo Trizivir.
Czech: Vzhledem k tomu, že některé jiné kombinované léčby mohou být efektivnější, použití přípravku Trizivir by mělo být zvažováno pouze za zvláštních okolností, jako je paralelní infekce tuberkulózou (jelikož u jiných kombinací léčivých přípravků používaných k léčbě HIV může docházet k interakcím s léčivými přípravky, které pacient užívá).
Slovenian: Na splošno so lahko nekatera druga kombinirana zdravljenja učinkovitejša, zato je treba o zdravljenju z zdravilom Trizivir razmišljati le v posebnih okoliščinah, na primer, kadar ima bolnik tudi tuberkulozo, saj lahko druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV vplivajo na delovanje zdravil, ki jih bolnik že jemlje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trizivir, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Trizivir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pojavijo pri približno 3 % bolnikov, ki jemljejo zdravilo Trizivir, običajno v prvih šestih tednih zdravljenja, in so lahko smrtno nevarne.
Czech: Všechny tyto látky působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Slovenian: Učinkovine podobno zavirajo delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV, da lahko okuži celice ter tvori še več virusov.
Czech: Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
Slovenian: Uporablja se kot nadomestek za zdravljenje s tremi zdravilnimi učinkovinami (abakavirjem, lamivudinom in zidovudinom), ki se jemljejo posamično v podobnih odmerkih, kot so v zdravilu Trizivir.
Czech: Trizivir abacavirum, lamivudinum a zidovudinum
Slovenian: Trizivir abakavir, lamivudin in zidovudin
Czech: Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trizivir raziskano?
Czech: Co je Trizivir?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trizivir?
Czech: Jak přípravek Trizivir působí?
Slovenian: Kako zdravilo Trizivir deluje?
Czech: K čemu se přípravek Trizivir používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trizivir uporablja?
Czech: Jak se přípravek Trizivir používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Trizivir uporablja?
Czech: Reg.
Slovenian: Jakost
Czech: (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: 84 tabliet
Slovenian: 168 (2 x 84) tablets(skupno pakiranje)
Czech: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Czech: Velikost balení blister (PVC/PVDC/ALU)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim balení léku.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite pakiranje zdravila.
Czech: Riziko sebevraždy
Slovenian: Tveganje samomora
Czech: Nekousejte ji, nedrťte ani nerozlamujte.
Slovenian: Ne grizite je, ne drobite in ne lomite.
Czech: • pokud již máte nějaké potíže se srdcem
Slovenian: • če že imate kakšne težave s srcem,
Czech: Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit.
Slovenian: Sprva te spremembe morda ne vplivajo na vaš vid, vendar se lahko s časom poslabšajo.
Czech: Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi)
Slovenian: Študija (n = populacija v dvojno slepi fazi, n = populacija v vzdrževalni fazi)
Czech: Věnujte pozornost závažným příznakům
Slovenian: Bodite pozorni na resne simptome
Czech: Délka udržovací fáze byla 8 až 12 týdnů.
Slovenian: Vzdrževalna faza je trajala 8 ali 12 tednov.
Czech: Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
Slovenian: Bolniki niso smeli biti brez napadov ≥ 21 dni.
Czech: Příznaky zahrnují:
Slovenian: Med simptomi so:
Czech: • účinky na srdeční rytmus.
Slovenian: • vpliv na srčni ritem.
Czech: Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii:
Slovenian: Če imate predvideno operacijo v splošni anesteziji:
Czech: • pokud užíváte další léky
Slovenian: • če jemljete še kakšna druga zdravila,
Czech: Význam těchto modelů pro epilepsii u člověka však není znám.
Slovenian: Vendar pomen teh modelov za epilepsijo pri človeku ni znan.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja z retigabinom.
Czech: To se Vám přihodí s větší pravděpodobností:
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je večja:
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Slovenian: Izdelovalec Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Czech: Interakce s digoxinem
Slovenian: Medsebojno delovanje z digoksinom
Czech: Bezpečnost a účinnost není zatím v této věkové skupině známa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Czech: • jestliže je Vám 65 let nebo více
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več,
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če kaj od tega velja za vas, ali če opazite kakšne nenavadne spremembe srčnega ritma (npr. prehitro ali prepočasno bitje srca), morate to povedati zdravniku.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, vam bodo ponavadi dali zmanjšan začetni odmerek; vaš zdravnik lahko zmanjša največji odmerek na 900 mg na dan.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na retigabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Trobalt (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na retigabin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Trobalt (naštete so v poglavju 6).
Czech: Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Czech: Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy.
Slovenian: Znaten delež odmerka retigabina se spremeni v neaktivne N-glukuronide.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan.
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija.
Czech: • ledvinové kameny.
Slovenian: • ledvični kamni.
Czech: Podíl respondérů
Slovenian: Delež odzivnih
Czech: Tablety je nutné užívat ve třech dílčích dávkách každý den. Tablety je třeba spolknout celé, nesmí se kousat, drtit ani dělit.
Slovenian: Tablete je treba vzeti v treh deljenih odmerkih vsak dan. Bolnik mora tablete zaužiti cele in jih ne sme grizti, drobiti ali lomiti.
Czech: Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.
Slovenian: Dolgoročna prognoza teh izsledkov trenutno ni znana, a nekateri opisani primeri so bili povezani z okvaro vida.
Czech: Neočekává se, že by účinek jídla na Cmax za obvyklých klinických podmínek byl klinicky významný.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil vpliv hrane na Cmax pod normalnimi kliničnimi pogoji klinično pomemben.
Czech: Lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam bo dal manjši odmerek.
Czech: • potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
Slovenian: • težave pri branju, pisanju ali pripovedovanju tistega, kar mislite, ali težave z razumevanjem
Czech: • halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).
Slovenian: • halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni).
Czech: Podíl respondérů (sekundární cílový parametr)
Slovenian: Delež odzivnih (sekundarni opazovani dogodek)
Czech: Pokud je nutné provést vyšetření krve nebo moči
Slovenian: Če morate opraviti preiskavo krvi ali urina
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri.
Czech: Retigabin mg/den mg/den mg/den
Slovenian: Retigabin mg/dan mg/dan mg/dan
Czech: Léčba více antiepileptiky je spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, a proto je třeba monoterapii použít všude tam, kde je to možné.
Slovenian: Zdravljenje z več antiepileptiki spremlja večje tveganje prirojenih hib kot monoterapijo, zato je treba uporabiti monoterapijo, kadar je le mogoče.
Czech: Pouze 14 % retigabinu se vyloučí stolicí.
Slovenian: Samo 14 % retigabina se izloči v blatu.
Czech: Biologická transformace
Slovenian: Biotransformacija
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trobalt neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
Slovenian: Cmax digoksina se ni pomembno spremenila.
Czech: U žen, které jsou léčeny pro epilepsii, je nutné se vyvarovat náhlého vysazení antiepileptik, protože to by mohlo vést k relapsu záchvatů, což by mohlo mít závažné následky pro ženu i pro nenarozené dítě.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov, kajti to namreč lahko povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Czech: Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek v nekaj tednih postopoma prilagodi, tako da so vaši napadi bolje obvladani in je neželenih učinkov čim manj.
Czech: Plazmatický poločas retigabinu je přibližně 6 až 10 hodin.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas retigabina je približno 6 do 10 ur.
Czech: Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
Slovenian: Odstotek znižanja koncentracije v plazmi med dializo je segal od 34 % do 60 % razen pri enem preiskovancu, pri katerem je bilo znižanje 17 %.
Czech: • změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter; to se pokaže pri preiskavah krvi.
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Trobalt, mohou se Vám vrátit záchvaty nebo může dojít k jejich zhoršení.
Slovenian: Če nenadoma nehate jemati zdravilo Trobalt, se vam napadi lahko povrnejo ali poslabšajo.
Czech: Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočljivo, da vzame en odmerek, takoj ko se spomni.
Czech: NAMR má antiepileptickou aktivitu, ale v modelech epileptických záchvatů u zvířat je méně účinný než retigabin.
Slovenian: NAMR deluje antiepileptično, vendar je v modelih napadov pri živalih manj močan kot retigabin.
Czech: • potíže s pamětí
Slovenian: • težave s spominom,
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Slovenian: Ostajajo negotovosti glede vpliva tega tveganja na bolnike, kajti obstaja možnost funcionalnih motenj povezanih z retinopatijo, vključno s potencialno hudo okvaro vida.
Czech: Docházelo zde navíc ke zpožďování vývoje sluchové úlekové reakce.
Slovenian: Poleg tega je bil razvoj zdrznitve na slušni dražljaj zapoznel.
Czech: Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.
Slovenian: Hitrost napredovanja viteliformne makulopatije in njenega vpliva na funkcijo mrežnice in makule ter vida ni jasna.
Czech: • psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
Slovenian: • psihotične motnje (hude težave z duševnim zdravjem),
Czech: Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů.
Slovenian: Opazite lahko zameglitev centralnega vida in težave s prepoznavanjem obrazov.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování retigabinu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje retigabina in/ali njegovih presnovkov v materinem mleku.
Czech: Interakce s alkoholem
Slovenian: Medsebojno delovanje z alkoholom
Czech: Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika.
Slovenian: Zdravilo Trobalt spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki.
Czech: Nutnost informovat pacienty o nežádoucích účincích souvisejících s prodloužením QT intervalu.
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti o neželenih učinkih, povezanih s podaljšanjem intervala QT.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
Slovenian: Študije niso bile oblikovane tako, da bi raziskale specifične kombinacije aniepileptičnih zdravil.
Czech: Interakce s anestetiky
Slovenian: Medsebojno delovanje z anestetiki
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
Slovenian: V odprtih podaljšanjih treh s placebom kontroliranih študij se je učinkovitost ohranila v vsaj 12-mesečnem obdobju ocenjevanja (365 bolnikov).
Czech: Údaje in vitro ukázaly nízký potenciál pro vzájemné interakce s dalšími antiepileptiky (viz bod 5.2).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali majhno možnost medsebojnega delovanja z drugimi antiepileptiki (glejte poglavje 5.2).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Není známo, zda se retigabin vylučuje do mateřského mléka u člověka.
Slovenian: Ni znano, ali se retigabin pri človeku izloča v materinem mleku.
Czech: Retigabin rovněž vykazoval inhibiční vlastnosti v mnoha modelech rozněcování (kindling model), např. při plně vybuzeném stavu (fully kindled state) a v některých případech v průběhu vývoje rozněcování (kindling).
Slovenian: Retigabin je pokazal tudi zaviralne lastnosti v več modelih raznetenja ("kindling"), npr. v polno raznetenem stanju in v nekaterih primerih med razvojem raznetenja.
Czech: Tyto arytmie spontánně odezněly a oba dobrovolníci se uzdravili bez následků.
Slovenian: Motnje srčnega ritma so minile spontano in oba prostovoljca sta okrevala brez posledic.
Czech: Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus.
Slovenian: Srčne motnje Zdravilo Trobalt lahko vpliva na srčni ritem.
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Odmerki nad 900 mg/dan niso priporočljivi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Kolik se přípravku užívá
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek zdravila Trobalt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. března 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 28.3.2011
Czech: Další antiepileptika
Slovenian: Drugi antiepileptiki
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti s tveganjem teh možnih učinkov.
Czech: Celková clearance retigabinu z plazmy po intravenózním podání je typicky 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Slovenian: Celotni očistek retigabina iz plazme po intravenski uporabi je po navadi od 0,4 do 0,6 l/uro/kg.
Czech: • pocit slabosti a celkové nevole
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje,
Czech: Klinicky nebyly pozorovány žádné známky poruchy funkce žlučníku.
Slovenian: Klinično niso opazili znakov motenega delovanja žolčnika.
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky:
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je večja verjetnost pri vas kot pri mlajših odraslih bolnikih, da boste dobili naslednje simptome:
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po hemodialýze.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik takoj po hemodializi vzame še en odmerek.
Czech: Průměrná délka trvání epilepsie napříč všemi studiemi byla 22 let a medián výchozí frekvence záchvatů se pohyboval v rozmezí od 8 do 12 záchvatů za 28 dnů.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki epilepsijo povprečno 22 let in mediano izhodiščno pogostnost napadov od 8 do 12 na 28 dni.
Czech: Riziko vrozených malformací je u dětí matek léčených antiepileptiky 2-3násobně vyšší v porovnání s incidencí očekávanou v běžné populaci, která je přibližně 3 %.
Slovenian: Pri otrocih mater, zdravljenih z antiepileptiki, je tveganje za prirojene hibe 2- do 3-krat večje od pričakovane incidence med prebivalstvom na splošno, ki je približno 3 %.
Czech: Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou.
Slovenian: Po tem morajo preteči najmanj 3 ure, preden vzamete naslednji odmerek.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Výsledky laboratorních vyšetření
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina zdravila Trobalt prehaja v materino mleko.