FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 63. dniu po szczepieniu w każdej grupie pozostały na poziomie zbliżonym do 35. dnia po szczepieniu i powyżej poziomów odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że u bydła początek odporności następuje 21 dni po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia, a działanie ochronne trwa przez rok.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Polish: Jak działa produkt Syvazul BTV?
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Czech: Lze použít během laktace.
Polish: Można stosować w okresie laktacji.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Každý ml obsahuje:
Polish: Jeden ml zawiera:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze (w tym adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Polish: Podawać podskórnie u owiec w wieku od 3 miesięcy życia, zgodnie z następującym schematem:
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Polish: W tej kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze krajowe oceny bilansu korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Polish: Owce: podanie podskórne.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2C - 8C).
Czech: Léčivé látky*:
Polish: Substancje czynne*:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u samców zarodowych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka dla owiec.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, nie była stwierdzana na danym terytorium.
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności; zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Czech: * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí:
Polish: * Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
Polish: * Moc względna w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Po szczepieniu bardzo często występują miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Polish: Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u owiec z przeciwciałami matczynymi.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Polish: W rzadkich przypadkach może powstać ropień.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki zawierającej serotyp BTV4 u bydła z przeciwciałami matczynymi.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP.
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Czech: Lze použít během březosti.
Polish: Można stosować w okresie ciąży.
Czech: Cílové druhy zvířat Ovce a skot.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu (Al
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
Polish: Bardzo często występuje przejściowy wzrost temperatury w odbycie, nieprzekraczający 2,3°C, w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Czech: - snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
Polish: - ograniczenie produkcji mleka; - zaburzenia neurologiczne: porażenie, ataksja, ślepota lub brak koordynacji; - zaburzenia układu oddechowego: zastój w krążeniu płucnym, duszność; - zaburzenia układu pokarmowego: atonia lub wzdęcie żwacza; - reakcje nadwrażliwości: z nadmiernym wydzielaniem śliny; - zgon.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
Polish: Bezbarwna fiolka z polipropylenu o zawartości 80 ml lub 200 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelniona kapslem aluminiowym.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al
Polish: Wodorotlenek glinu (Al
Czech: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Polish: - zaburzenia układu rozrodczego: poronienie, śmiertelność okołoporodowa lub przedwczesny poród; - zaburzenia ogólnoustrojowe: apatia, pozycja leżąca, gorączka, jadłowstręt lub ospałość.
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
Polish: Podawać domięśniowo bydłu w wieku od 2 miesięcy życia w przypadku zwierząt niemających wcześniej kontaktu ze szczepionką lub od 3 miesięcy życia w przypadku cieląt, których matki zostały zaszczepione, zgodnie z następującym schematem:
Czech: Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Polish: Różowobiała zawiesina do wstrzykiwań łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Czech: Léčivá(é) látka(y)
Polish: Substancja (-e) czynna (-e):
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Polish: Po szczepieniu bardzo często występują miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Czech: Excipiens: Thiomersal
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Polish: Różowobiała zawiesina łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodu bezwodny
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Polish: Czas powstania odporności: 39 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky:
Polish: Poniższe działania można zaobserwować w rzadkich przypadkach u owiec i w bardzo rzadkich przypadkach u bydła:
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
Polish: Większość odczynów miejscowych ustępuje lub pozostaje na poziomie resztkowym (≤ 1 cm) przed upływem 70 dni u owiec i 30 dni u bydła, chociaż resztkowe zgrubienia mogą utrzymywać się po upływie tego czasu.
Czech: U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
Polish: Poniższe działania można obserwować w bardzo rzadkich przypadkach u owiec i bydła:
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
Polish: Niebolesne zgrubienie, którego średnica może wynosić do 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła występuje bardzo często po 2 do 6 dniach i z czasem stopniowo ulega zmniejszeniu.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie „DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE".
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Polish: Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.. ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Czech: - Primární vakcinace: podejte dvě 4ml dávky v odstupu 3 týdnů.
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać dwie dawki 4 ml w odstępie 3 tygodni.
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin Thiomersal
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria Tiomersal
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA:
Czech: V období 1 až 6 dnů po podání přípravku dochází často k zarudnutí s mírným až středně závažným otokem.
Polish: Rumień, któremu towarzyszy łagodny lub umiarkowany obrzęk, występuje bardzo często od 1 do 6 dni po podaniu szczepionki.
Czech: ** Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Polish: ** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Czech: * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Polish: * Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 80 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 200 ml
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 200 ml.
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 80 ml.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity ovcí a skotu proti sérotypům 1, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí, které jsou příbuzné sérotypům obsaženým ve vakcíně (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Polish: Pobudzanie czynnej odporności owiec i bydła przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4 i/lub 8 pokrewne do serotypów zawartych w szczepionce (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
Czech: Silikonové činidlo proti pěnění Voda na injekci
Polish: Woda do wstrzykiwań
Czech: K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Polish: Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz złagodzenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1.propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Czech: - Opakovaná vakcinace: po 12 měsících podejte jednu dávku 4 ml.
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 4 ml po 12 miesiącach.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem prevence virémie* způsobené sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* způsobené sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Polish: Aktywne uodpornienie bydła w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* wywołanej przez serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA
Czech: 10 000 Zagreb Chorvatsko
Polish: 10 000 Zagreb Chorwacja
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobnou četnost přežití.
Polish: W tych trzech badaniach wykazano podobne współczynniki przeżywalności.
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2017 r.
Czech: Celkově je dostupný takrolimus rychle absorbován.
Polish: Dostępny takrolimus ulega na ogół szybkiemu wchłanianiu.
Czech: Po otevření hliníkového váčku: 1 rok
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej: 1 rok
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny níže, jsou myšleny pouze jako návod.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Czech: Nemá užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia rano.