FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Par voie intraveineuse
Spanish: Vía Intravenosa Vial (vidrio)
French: Numéro AMM UE
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 01-2019.
French: Le bénéfice apporté a été maintenu pendant trois années de suivi.
Spanish: Los beneficios se mantuvieron durante los tres años de seguimiento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adcetris sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adcetris se controlan de forma continua.
French: Lymphome de Hodgkin
Spanish: Linfoma de Hodgkin
French: Chaque année, l'Agence examinera toute information nouvelle disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
French: Des informations sur Adcetris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adcetris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adcetris?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
French: Pourquoi Adcetris est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Adcetris en la UE?
French: L'Agence a noté en outre que le profil de sécurité global d'Adcetris était acceptable au vu des pathologies graves pour lesquelles il est utilisé.
Spanish: La Agencia observó además que el perfil de seguridad general de Adcetris era aceptable dada la gravedad de las enfermedades en las que se emplea.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Spanish: El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Adcetris, le 25 octobre 2012.
Spanish: Adcetris ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 25 de octubre de 2012.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le pourcentage de patients qui répondaient complètement ou partiellement au traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lorsqu'Adcetris est administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections (notamment les infections du nez et de la gorge), la neuropathie sensorielle ou motrice périphérique (lésions des nerfs qui affectent la sensation et le contrôle ainsi que la coordination des muscles), la fatigue, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre, la neutropénie, les éruptions cutanées, la toux, les vomissements, les douleurs articulaires, les réactions liées à la perfusion, les démangeaisons, la constipation, la dyspnée (difficulté à respirer), la perte de poids, les douleurs musculaires et abdominales (ventre).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adcetris cuando se administra por sí solo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (incluidas las infecciones de nariz y garganta), neuropatía sensitiva o motora periférica (lesión nerviosa que afecta a la sensibilidad o al control y la coordinación de los músculos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre, neutropenia, erupción cutánea, tos, vómitos, dolor articular, reacciones asociadas a la perfusión, picores, estreñimiento, disnea (dificultad para respirar), pérdida de peso, dolor muscular y dolor abdominal.
French: Elle a donc estimé que les bénéfices d'Adcetris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Por tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Adcetris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et des données cliniques des patients.
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró utilizando estudios de imagen corporal y los datos clínicos de los pacientes.
French: Le médicament est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes dans une veine, toutes les deux ou trois semaines.
Spanish: El medicamento se administra mediante una perfusión (goteo) en una vena durante 30 minutos cada 2 o 3 semanas.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Adcetris.
Spanish: A Adcetris se le ha concedido una «autorización condicional».
French: La société qui commercialise le médicament réalisera une étude portant sur les bénéfices du médicament chez les patients atteints de LAGCs et une étude de sécurité dans une population plus large de patients atteints de LH et de LAGCs.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio sobre los efectos beneficiosos del medicamento en pacientes con LACGs y un estudio de seguridad en una población mayor de pacientes con LH y LACGs.
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Spanish: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
French: Une réponse complète a été observée chez 33 % des patients (34 sur 102).
Spanish: Se observó una respuesta completa en el 33 % de los pacientes (34 de 102).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adcetris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adcetris consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Une réponse complète correspond à l'absence de signes de cancer chez un patient.
Spanish: Una respuesta es completa cuando un paciente no presenta signos de cáncer.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament, notamment en ce qui concerne ses effets à long terme, ces données étant requises pour confirmer le rapport bénéfice/risque positif.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, en concreto sobre sus efectos a largo plazo, que se necesitan para confirmar la relación riesgo/beneficio positiva.
French: Ces maladies sont rares, et Adcetris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Spanish: Estas enfermedades son «raras» y Adcetris fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adcetris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: La proportion de patients dont la maladie a répondu au traitement pendant au moins 4 mois était de 56 % pour ceux sous Adcetris (36 patients sur 64) et de 13 % pour ceux recevant des traitements alternatifs (8 patients sur 64).
Spanish: El porcentaje de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento durante al menos 4 meses fue del 56 % en los tratados con Adcetris (36 de 64 pacientes) y del 13 % en los que recibieron los tratamientos alternativos (8 de 64 pacientes).
French: Après 2 ans, 82 % des patients sous Adcetris ont survécu sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 77 % des patients sous bléomycine.
Spanish: Al cabo de 2 años, el 82 % de los pacientes tratados con Adcetris seguían con vida sin que su enfermedad hubiese empeorado, en comparación con el 77 % de los tratados con bleomicina.
French: Autres informations relatives à Adcetris:
Spanish: Otra información sobre Adcetris
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter certains effets indésirables et ils doivent bénéficier d'une numération complète de leurs cellules sanguines (tests comptant leur nombre de cellules sanguines) avant chaque dose d'Adcetris.
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante y después de la perfusión para controlar la aparición de algunos efectos adversos y debe obtenerse un hemograma completo (recuento de las células sanguíneas) antes de cada dosis de Adcetris.
French: Les données concernant ces patients ont montré que 55 % des patients (22 sur 40) ont répondu au traitement.
Spanish: Los datos de estos pacientes demostraron que el 55 % de los pacientes (22 de 40) respondió al tratamiento.
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Spanish: En el 23 % de estos pacientes (9 de 40) se observó una respuesta completa.
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Adcetris y para qué se utiliza?
French: Adcetris (brentuximab védotine)
Spanish: Adcetris (brentuximab vedotina)
French: Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au plus lorsqu'Adcetris est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou pendant un an au plus lorsqu'il est utilisé seul.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 6 meses cuando se utiliza con otros medicamentos contra el cáncer o durante un año cuando se utiliza solo.
French: L'étude a comparé le traitement avec Adcetris et le traitement avec un autre médicament approprié (méthotrexate ou béxarotène).
Spanish: En el estudio se comparó el tratamiento con Adcetris y con otro medicamento adecuado (metotrexato o bexaroteno).
French: Adcetris n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Spanish: Adcetris solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
French: Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les patients peuvent également recevoir un médicament qui aide à prévenir la neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos contra el cáncer, los pacientes también pueden recibir un medicamento para ayudar a prevenir la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
French: Les effets secondaires rapportés avec Adcetris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adcetris son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Dans cette étude, la durée moyenne de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était d'environ 43 mois chez les patients sous Adcetris, contre environ 24 mois chez ceux sous placebo.
Spanish: En este estudio, el tiempo medio transcurrido antes de que la enfermedad empeorase fue de alrededor de 43 meses en los pacientes tratados con Adcetris, en comparación con unos 24 meses en aquellos que recibieron el placebo.
French: Dans cette étude, 75 % des patients (76 sur 102) ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Spanish: En este estudio, el 75 % de los pacientes (76 de 102) respondió de forma parcial o completa al tratamiento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adcetris?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adcetris?
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Spanish: Adcetris se utiliza cuando las células tumorales son CD30-positivas (cuando presentan una proteína llamada CD30 en la superficie) y se administra:
French: L'Agence européenne des médicaments a noté qu'en dépit du fait que les données disponibles étaient limitées et que les études ne comprenaient pas de comparaison d'Adcetris avec un traitement contrôle, Adcetris a été jugé bénéfique pour les patients atteints de LH et de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que, a pesar de que los datos eran limitados y de que los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris se consideraba beneficioso para los pacientes con LH y LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
French: Quels sont les bénéfices d'Adcetris démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris en los estudios realizados?
French: Adcetris est également utilisé pour le traitement de deux autres lymphomes chez l'adulte:
Spanish: Adcetris está indicado también para el tratamiento de adultos con otros dos tipos de linfomas:
French: Pour une description complète des effets indésirables sous Adcetris, y compris des effets indésirables lorsque ce médicament est utilisé en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Adcetris, incluidos los efectos adversos cuando se utiliza junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina, consultar el prospecto.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal y de si Adcetris se administra con otros medicamentos contra el cáncer.
French: Les patients atteints de LH avancé n'ayant pas été traités antérieurement ont également bénéficié d'Adcetris utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: Los pacientes con LH avanzado no tratados previamente también se beneficiaron del uso de Adcetris en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
French: Aperçu d'Adcetris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Adcetris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à une greffe autologue de cellules souches (greffe des propres cellules du patient produisant des cellules sanguines);
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a un trasplante autólogo de células madre (trasplante de las células que producen la sangre del propio paciente);
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Spanish: El anticuerpo monoclonal libera la monometilauristatina E en las células cancerosas CD30-positivas y, una vez en su interior, impide que se dividan, con lo que las células cancerosas acaban muriendo.
French: Comment Adcetris agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Adcetris?
French: Le principe actif d'Adcetris, le brentuximab védotine, est constitué d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine CD30 (un type de protéine qui se fixe à CD30).
Spanish: El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotina, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30).
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Spanish: Adcetris es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH, un tipo de cáncer que se origina en las células sanguíneas del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario).
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Spanish: Además, la administración de Adcetris a pacientes que habían recibido un trasplante de células madre y presentaban un riesgo de que el cáncer avanzara o reapareciera produjo un beneficio clínico evidente.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Adcetris?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Adcetris?
French: • en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (d'autres médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de LH en stade IV de la maladie (cancer avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps) n'ayant pas été préalablement traités;
Spanish: • junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes con LH que presentan enfermedad en estadio IV (cáncer avanzado que se ha extendido a otras partes del organismo) que no se ha tratado previamente;
French: Chez les patients atteints de LTC, des bénéfices notables sur le plan clinique ont été observés au cours du traitement avec le béxarotène ou le méthotrexate.
Spanish: En los pacientes con LCCT se observó un beneficio clínicamente significativo en comparación con el tratamiento con bexaroteno o metotrexato.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à au moins deux autres traitements et qu'on ne peut recourir à la greffe autologue de cellules souches ou à une chimiothérapie multiple (association de plusieurs médicaments anticancéreux).
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido al menos a otros dos tratamientos y cuando no puede utilizarse el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia (una combinación de medicamentos contra el cáncer).
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (lymphome de Hodgkin: 15 janvier 2009; lymphome anaplasique à grandes cellules; 15 janvier 2009; lymphome T cutané: 11 janvier 2012).
Spanish: (linfoma de Hodgkin: 15 de enero de 2009; linfoma anaplásico de células grandes: 15 de enero de 2009; linfoma cutáneo de células T: 11 de enero de 2012).
French: Adcetris a été étudié chez 58 patients atteints de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Spanish: Adcetris se investigó en 58 pacientes con LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
French: Adcetris contient la substance active brentuximab védotine.
Spanish: Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina.
French: • lorsque les patients ont reçu une greffe autologue de cellules souches mais qu'ils sont considérés comme présentant un risque accru de récidive du cancer ou d'absence de réponse de la maladie au traitement;
Spanish: • cuando los pacientes se han sometido a un trasplante autólogo de células madre pero se considera que presentan un riesgo elevado de que el cáncer reaparezca o de que no respondan al tratamiento;
French: L'anticorps monoclonal est lié à la monométhyle auristatine E, une molécule cytotoxique (qui tue les cellules).
Spanish: El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células).
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Spanish: En un estudio principal con 1 334 pacientes con LH CD30-positivo que no habían recibido tratamiento previo, se comparó Adcetris con bleomicina (otro medicamento para el LH) cuando ambos se administraron con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, vinblastina y dacarbazina).
French: • le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs, un cancer CD30 positif des globules blancs appelés lymphocytes T), lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à d'autres traitements;
Spanish: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos;
French: Dans l'étude portant sur le LAGCs, 86 % des patients (50 sur 58) ont répondu partiellement ou complètement au traitement, avec une réponse complète chez 59 % d'entre eux (34 sur 58).
Spanish: En este estudio, el 86 % de los pacientes (50 de 58) respondió de forma parcial o completa al tratamiento y esta respuesta fue completa en el 59 % (34 de
French: Adcetris ne doit pas être utilisé en association avec la bléomycine (un autre médicament anticancéreux), car cette combinaison est toxique pour les poumons.
Spanish: Adcetris no debe utilizarse junto con la bleomicina (otro medicamento contra el cáncer), ya que esta combinación perjudica a los pulmones.
French: Adcetris a permis aux patients pour lesquels les résultats sont généralement décevants et qui ne disposent pas de traitements appropriés, de parvenir à la guérison ou de bénéficier de traitements potentiellement curatifs.
Spanish: En estos pacientes, que generalmente presentan desenlaces desfavorables y no disponen de tratamientos adecuados, Adcetris podría curar la enfermedad o podría permitirles recibir tratamientos potencialmente curativos.
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Spanish: • linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30 positivo, un linfoma de los linfocitos T que afecta inicialmente a la piel, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
French: Pour une liste complète des restrictions sous Adcetris, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
French: De plus, la société a fourni des données concernant 40 patients présentant un LH CD30 positif, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à au moins deux traitements antérieurs et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches ou une chimiothérapie à agents multiples.
Spanish: Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30-positivo cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para poliquimioterapia.
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Adcetris?
French: Adcetris a été démontré comme étant bénéfique en cas de lymphome T cutané CD30 positif dans une étude principale chez 128 patients atteints de LTC CD30 positif qui avaient reçu au moins un traitement préalable.
Spanish: Adcetris ha demostrado ser beneficioso para tratar el linfoma cutáneo de células T en un estudio principal de 128 pacientes con LCCT CD30-positivo que ya habían recibido al menos un tratamiento previo.
French: Dans une autre étude principale, Adcetris a été administré à 102 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à un précédent traitement.
Spanish: En otro estudio principal, Adcetris se administró a 102 pacientes con LH CD30-positivo que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior.