FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda,životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Czech: Mykoplazmy nerostou na běžných půdách, což zpomaluje diagnózu.
Croatian: Mikoplazme ne rastu u konvencionalnim medijima, a to otežava dijagnozu.
Czech: vzorků (81/280) a 43 % vzorků mléka z kvadrantů (433/1 008).
Croatian: Od kompozita uzoraka, 29 % (81/280) i 43 % uzoraka mlijeka iz četvrtine vimena (433/1008) nije pokazalo rast mikoplazme.
Czech: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Croatian: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa
Czech: Kromě šíření do dalších kvadrantů může dojít k hematologické diseminaci mykoplazmat do jiných částí těla, např. do kloubů, dýchacích cest a uší.
Croatian: Osim širenja na druge četvrtine vimena, mikoplazma se može širiti hematološkim putem na druge dijelove tijela, npr. zglobove, dišni sustav i uši.
Czech: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011.
Croatian: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011. ACVIM Consensus Statement:
Czech: Jedná se o velký problém z hlediska produkce mléka a dobrých životních podmínek zvířat v dotčených stádech a způsobuje vážné ekonomické ztráty.
Croatian: To je glavni problem u proizvodnji mlijeka i utječe na dobrobit životinja u stadu te uzrokuje teške gospodarske gubitke.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji proizvodi bakterija Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartarátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Czech: Tato indikace by rovněž neměla být udělena v dosud nevyřízených žádostech o udělení rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Croatian: Nadalje, ta se indikacija ne smije odobriti ni u zahtjevima za odobrenje lijekova koji čekaju odobrenje (vidjeti Dodatak I).
Czech: Mykoplazma se také snadno šíří prostřednictvím infikovaného mléka nebo dojného zařízení, proto nezjištěná nebo neúčinně léčená mastitida u krávy může nakonec vést k rozvoji mnohočetných infekcí u zvířat různého stáří.
Croatian: Mikoplazma se također lako širi putem zaraženog mlijeka ili pribora za mlijeko, stoga, neotkriven ili neučinkovito liječeni mastitis u krava može naposljetku dovesti do višestrukih infekcija u životinja različite starosti.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který se snadno šíří.
Croatian: M. bovis je izuzetno zarazan patogen vimena koji se lako širi.
Czech: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf které nejsou pevně klinicky podložené.
Croatian: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Czech: Podrobné informace o léčebných experimentech nejsou k dispozici, nicméně celkově autor výsledky charakterizoval jako neopodstatněné.
Croatian: Pojedinosti o liječenju je malo, ali je on sveukupno opisao rezultate kao neprocjenjive.
Czech: Infikované mléko se může zdát normální, ale může být rovněž hnisavé a/nebo se může jednat o abnormální a bezbarvou sekreci.
Croatian: Zaraženo mlijeko može se činiti normalno, ali može biti i purulentno i/ili sadržavati abnormalne izlučevine promijenjene boje.
Czech: Při důkladném zkoumání literatury s cílem nalézt nové údaje o účinnosti tylosinu v léčbě mykoplazmatických mastitid nebyly nalezeny žádné původní studie.
Croatian: Temeljitim pretraživanjem literature, kako bi se pronašli novi podaci o djelotvornosti tilozina za liječenje mikoplazmatskog mastitisa, nisu nađena izvorna ispitivanja.
Czech: Obecně se předpokládá, že veškeré užívání antimikrobiálních látek zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence, a proto s ohledem na minimalizaci rizika přenosu této rezistence na veřejnost a zvířata je nutné pečlivě se vyvarovat zbytečnému používání antimikrobiálních látek.
Croatian: Opće je prihvaćeno da svaka primjena antimikrobnih sredstava povećava rizik od antimikrobne rezistencije te stoga, kako bi se minimizirao rizik od prijenosa te rezistencije na opću populaciju i životinje, svaku upotrebu koja nije nužna treba pažljivo izbjeći.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že indikace pro použití by měly být pokud možno omezeny na ty, u nichž byla prokázána účinnost, a mělo by se zabránit obecným indikacím,
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo kako je poželjno da se indikacije za upotrebu ograniče na one za koje je djelotvornost dokazana, a opće indikacije bez čvrste kliničke osnove treba izbjegavati.
Czech: Navzdory zdokonaleným diagnostickým technologiím hlavním problémem v diagnostice mykoplazmové mastitidy (a v hodnocení úspěšnosti antimikrobiální léčby) zůstává skutečnost, že patogen se může do mléka infikovaných krav vylučovat přerušovaně.
Croatian: Unatoč poboljšanim dijagnostičkim tehnologijama, glavni izazov u postavljanju dijagnoze mikoplazmatskog mastitisa (i u procjeni uspjeha antimikrobnog liječenja) ostaje činjenica da se patogen može širiti na mahove, putem mlijeka zaraženih krava.
Czech: Je neúčinné proti bakteriím Enterobacteriaceae.
Croatian: Neučinkovit je protivEnterobacteriaceae.
Czech: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Croatian: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012. Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Czech: Je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Czech: Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Croatian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Czech: Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Croatian: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Czech: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Croatian: Rev. sci. tech.
Czech: Finsko poznamenalo, že současná vědecká literatura nepodporuje indikaci „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma bovis", ale místo toho se obecně uvádí, že není k dispozici žádná možnost antimikrobiální léčby bovinní mastitidy vyvolané mykoplazmou.
Croatian: Finska je uočila da u postojećoj znanstvenoj literaturi nije potkrijepljena indikacija „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis", nego se umjesto toga u velikoj mjeri navodi da za mastitis goveda prouzročen mikoplazmama ne postoje opcije antimikrobnog liječenja.
Czech: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Czech: Ve studii Biddle et al., 20033 byly denně po dobu 28 dnů odebírány vzorky mléka od 10 dojnic infikovaných bakterií Mycoplasma spp.
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Biddle et al., 2003.3, uzorci mlijeka skupljani su dnevno tijekom 28 dana od 10 krava mljekara zaraženih bakterijom Mycoplasma spp. i izravno stavljeni na ploču s agarom mikoplazme kako bi se procijenili obrasci širenja.
Czech: Vzhledem k tomu, že výše uvedené indikace byly již mnoho let zahrnuty do informací o přípravku pro tyto veterinární léčivé přípravky, byl výbor toho názoru, že je nutné uvést informace týkající se vypuštění této indikace, a proto by měla být do informací o přípravku doplněna tato výstražná věta: „Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu v léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp."
Croatian: Kako su prethodno navedene indikacije uključene u informacije o tim veterinarsko-medicinskim proizvodima već niz godina, Povjerenstvo je smatralo da je uklanjanje indikacije potrebno obrazložiti , dakle, u informacije o lijeku treba dodati sljedeću rečenicu upozorenja: „Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.".
Czech: Screening objemné nádrže s mlékem lze využít k detekci infekce ve stádu a pomocí hromadného a/nebo individuálního odběru vzorků je možné dále pátrat po zvířecích nositelích a nových infekcí.
Croatian: Testiranje tankova za mlijeko može poslužiti za detekciju infekcije u stadu, a objedinjenim i/ili pojedinačnim uzorkovanjem dalje se ulazi u trag životinjama koje prenose infekciju i novim infekcijama.
Czech: Makrolidy jsou kategorizovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, nicméně tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
Croatian: Makrolidi su kategorizirani kao ključno važna antimikrobna sredstva i za lijekove za primjenu u ljudi i za veterinarske lijekove, međutim, tilozin ne služi za primjenu u ljudi.
Czech: O použití tylosinu jako veterinárního léčivého přípravku se diskutovalo v rámci dokumentu výboru CVMP o používání makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: vývoj rezistence a vliv na zdraví lidí a zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Croatian: O primjeni tilozina kao veterinarskog lijeka raspravljalo se u pisanom mišljenju CVMP-a o upotrebi makrolida, linkosamida i streptogramina (MLS) u životinja koje proizvode hranu u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Czech: Mastitida způsobená bakterií M. bovis se v několika ohledech liší od infekcí způsobených většinou běžných patogenů, které vyvolávají mastitidu (například Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Croatian: Mastitis prouzročen bakterijom M. bovis razlikuje se na nekoliko načina od infekcija koje uzrokuje većina češćih patogena mastitisa (npr. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Czech: Dávka 3 g/kráva/den je v dávkovém rozmezí, které je obecně v Evropě schváleno, tj.
Croatian: Doza od 3 g/krava/dan unutar je raspona doza koje su odobrene u velikom dijelu Europe, tj. 4 - 10 mg/kg/dan i.m.
Czech: Tylosin patří mezi makrolidy, které jsou klasifikovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky ve veterinární i humánní medicíně.
Croatian: Tilozin pripada skupini makrolida koji su i u humanoj i veterinarskoj medicini klasificirani kao kritično važna antimikrobna sredstva.
Czech: Společným postojem sdíleným v těchto recenzích je, že mykoplazmová mastitida je neléčitelná nebo neodpovídá na antimikrobiální léčbu a že pro zabránění šíření patogenu ve stádu je zásadní rychlá identifikace nakažených zvířat.
Croatian: Zajedničko stajalište u tim preglednim člancima jest da se mikoplazmatski mastitis ne može liječiti ili da ne reagira na liječenje antimikrobnim lijekovima te da je za sprječavanje širenja patogena u stadu presudna brza identifikacija zaraženih životinja.
Czech: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Croatian: Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Czech: Mezinárodně schválená metodika testování citlivosti nebyla v době, kdy byl tylosin poprvé schválen pro veterinární použití, dostupná a dosud není žádná taková metodika k dispozici.
Croatian: Iz istih razloga teško je i testiranje osjetljivosti na bakteriju Mycoplasma spp. U vrijeme kad je tilozin prvi put odobren za veterinarsku upotrebu, nije postojala ni jedna međunarodno prihvaćena metodologija testiranja osjetljivosti, a nema je ni danas.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který typicky vyvolává mastitidu postihující více kvadrantů, protože je schopná hematologického šíření.
Croatian: M. bovis je izuzetno zarazan patogen vimena, a obično uzrokuje mastitis koji zahvaća nekoliko četvrtina vimena jer se može širiti hematološkim putem.
Czech: V roce 1977 Jasper2 popsal přirozené odeznění tohoto onemocnění jako nepředvídatelné a upozornil na nebezpečí přerušovaného vylučování bakterie u krav.
Croatian: Jasper 2 je opisao kako se prirodni nestanak bolesti ne može predvidjeti, i prepoznao opasnost od povremenog širenja bolesti.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit dostupné údaje a současné vědecké poznatky týkající se účinnosti parenterálně podávaných přípravků obsahujících tylosin schválených pro léčbu bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.
Croatian: Cilj je arbitražnog postupka razmotriti dostupne podatke i sadašnja znanstvena saznanja s obzirom na djelotvornost parenteralne primjene pripravaka tilozina odobrenih za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Croatian: Podnositelj zahtjeva / nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Croatian: 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996. Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by tato indikace rovněž měla být vypuštěna.
Croatian: U slučajevima u kojima indikacija za određeni lijek navodi bakteriju Mycoplasma bovis kao patogen mastitisa, tu indikaciju također treba izbrisati.
Czech: celosvětově vyvolává řadu infekcí včetně respiračních onemocnění, zánětu středního ucha, artritidy a mastitidy u skotu.
Croatian: Mycoplasma spp. uzrokuje raznovrsne infekcije uključujući respiratorne bolesti, otitis media, artritis i mastitis u stoke diljem svijeta.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by rovněž měly být vypuštěny pokyny pro dávkování.
Croatian: U slučajevima u kojima indikacija za određeni lijek navodi bakteriju Mycoplasma bovis kao patogen mastitisa, upute za doziranje također treba izbrisati.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a lidí vzhledem k tomu, že oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i ljudi jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Czech: 189 Lure Cedex
Croatian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Czech: Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Croatian: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
Czech: Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Czech: nebo "bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" budou z indikací parenterálních tylosinových přípravků vypuštěny, dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků může být i nadále považován za příznivý.
Croatian: Pod uvjetom da su indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" izbrisane iz indikacije za parenteralne lijekove s tilozinom, Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika tih lijekova i dalje može smatrati pozitivnim.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na všech relevantních místech vyškrtněte konkrétní doporučení týkající se dávkování u „bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.".
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.".
Czech: infekce dýchacích cest, artritidu a otitidu (media) u mladého i starého skotu.
Croatian: Osim mastitisa, Mycoplasma spp. uzrokuje respiratone infekcije, artritis i otitis (media) i u mlade i stare stoke.
Czech: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulární
Croatian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro referenční léčivý přípravek „Tylan 200 mg/ml" společnosti Elanco Animal Health souhlasil s vznesenými obavami a dospěl k závěru, že na podporu této indikace nejsou k dispozici spolehlivé preklinické a klinické údaje.
Croatian: U ovom postupku nijedan od uključenih podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja nije pružio podatke koji bi poduprli upotrebu parenteralno primjenjivanog tilozina za liječenja mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Nositelj odobrenja za referentni lijek „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, složio se s razlozima za zabrinutost i zaključio da za navedenu indikaciju ne postoje pouzdani neklinički i klinički podaci.
Czech: INN Léková forma Síla
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: • nejsou k dispozici preklinické nebo klinické údaje a ve světle stávajících vědeckých poznatků výbor CVMP usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Croatian: • u nedostatku nekliničkih i kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP smatra da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarskomedicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se primjenjuju parenteralno, nije učinkovito;
Czech: Dále výbor dospěl k závěru, že neúčinná antimikrobiální léčba tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a riziko zvýšení používání antimikrobiálních látek a rozvoje rezistence.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je zaključilo da nedjelotvorno antimikrobno liječenje tilozinom odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za dobrobit životinja, uzrokuju teški gospodarski gubici i rizik od veće upotrebe antimikrobnih sredstava te antimikrobne rezistencije.
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Croatian: Promjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o VMP-u
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasmaspp. (vidjeti Dodatak I)
Czech: skot prasata psi intramuskulární
Croatian: Goveda, svinje, psi i.m.
Czech: Je však obtížné, ne-li nemožné, posoudit skutečnou míru nedostatečné účinnosti tylosinu v léčbě „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp."
Croatian: Međutim, teško je, ako ne i nemoguće, procijeniti stvarnu razinu nedostatka djelotvornosti tilozina u liječenju „mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp." na temelju samo farmakovigilancijskih podataka, jer je izrazito vjerojatno da se takvi štetni događaji rijetko prijavljuju za antimikrobna sredstva.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné preklinické nebo klinické údaje na podporu této indikace a nebyly zjištěny žádné přínosy použití tylosinu v léčbě mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Croatian: Podnositelji zahtjeva / nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu naveli nikakve nekliničke ili kliničke podatke, i nisu identificirane nikakve koristi od primjene tilozina u liječenju mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Ti veterinarsko-medicinski proizvodi indicirani su također za liječenje nekoliko drugih bolesti uključujući respiratorne i gastrointestinalne infekcije, ali te su indikacije izvan opsega ovog arbitražnog postupka.
Czech: Co je tylosin?
Croatian: Što je tilozin?
Czech: 10. července 2017
Croatian: 10. srpnja 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. července 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. srpnja 2017.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/121)
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Croatian: Finska je 22. lipnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik i djelotvoran je uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i javno zdravlje jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Czech: Vzhledem k chybějícím předloženým chráněným předklinickým nebo klinickým údajům pro přípravky, které podléhají tomuto postupu, na podporu dané indikace výbor CVMP zohlednil vědecké odkazy týkající se účinnosti.
Croatian: U nedostatku dostavljenih nekliničkih ili kliničkih vlasničkih podataka za proizvode obuhvaćene ovim arbitražnim postupkom kojima bi se poduprla predmetna indikacija, CVMP je razmotrio znanstvene reference o djelotvornosti.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.