FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento dei pappagalli cenerini non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni (vedere paragrafo "Avvertenza(e) speciale(i)").
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť Osobitné upozornenia).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2014.
Italian: Tali effetti sono solitamente lievi e dipendenti dalla dose, e possono essere gestiti riducendo la dose o, se necessario, interrompendo il trattamento.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
Italian: Alcune infezioni fungine degli uccelli possono colpire anche l'uomo.
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
Italian: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
Italian: È somministrato per bocca alla dose di 5 fino a 10 mg di itraconazolo per kg di peso corporeo ogni giorno per 8 settimane per aspergillosi e 10 mg per kg di peso corporeo al giorno per 2 settimane per candidosi.
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
Italian: Itraconazolo è un farmaco antifungino.
Slovak: Itrakonazol je protiplesňový liek.
Italian: Fungitraxx non deve essere usato negli uccelli destinati al consumo umano.
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Italian: Se si osservano segni sospetti di malattia nell'uomo (come la comparsa di noduli o papule rosse a livello cutaneo, o in presenza di sintomi quali tosse o sibilo respiratorio), consultare un medico.
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
Italian: Bloccando la produzione di tale composto, itraconazolo induce la demolizione delle cellule fungine, causando la morte dei funghi o prevenendone la diffusione.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
Italian: Agisce bloccando la produzione di un composto presente nel fungo denominato ergosterolo, che è un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Italian: Nella manipolazione degli uccelli infetti occorre utilizzare guanti in lattice e una maschera, onde evitare la trasmissione della malattia all'uomo.
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Fungitraxx sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
Italian: In data 12/03/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fungitraxx, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Italian: Il parametro dell'efficacia era la scomparsa di insonnia, inappetenza e calo ponderale nonché la scomparsa di aspergillosi o candidosi.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
Italian: Per quanto concerne l'aspergillosi, gli uccelli sono stati inclusi nello studio nel caso in cui la presenza di funghi Aspergillus nei "sacchi aeriferi" (speciali sacche deputate al passaggio dell'aria durante la respirazione) veniva confermata; per quanto riguarda la candidosi, gli uccelli sono stati inclusi se venivano rilevati segni di candidosi e l'infezione era confermata.
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
Italian: È stato condotto uno studio su 62 uccelli con aspergillosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni) e su 18 uccelli con candidosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite).
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
Italian: Fungitraxx è un medicinale veterinario contenente il principio attivo itraconazolo.
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
Italian: Fungitraxx è usato nel trattamento di uccelli ornamentali con due tipi di infezioni fungine del tratto respiratorio (aspergillosi e candidosi).
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
Italian: Può essere usato per il trattamento dell'aspergillosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni, nonché per il trattamento della candidosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
Italian: Dallo studio sul campo è emerso che Fungitraxx è efficace nel trattamento dell'aspergillosi (56 uccelli guariti su 62) e candidosi (tutti gli uccelli guariti).
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
Italian: Vomito, inappetenza e calo ponderale sono frequenti negli uccelli trattati (effetti che possono riguardare fino ad 1 uccello su 10).
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
Italian: In caso di ingestione accidentale, sciacquare la bocca con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fungitraxx nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fungitraxx v týchto štúdiách?
Italian: Fungitraxx
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
Italian: È disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do ústnej dutiny.
Italian: Altre informazioni su Fungitraxx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fungitraxx:
Italian: Perché è stato approvato Fungitraxx?
Slovak: Prečo bol liek Fungitraxx povolený?
Italian: Qual è il rischio associato a Fungitraxx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
Italian: Che cos'è Fungitraxx?
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
Italian: Per che cosa si usa Fungitraxx?
Slovak: Na čo sa liek Fungitraxx používa?
Italian: Furosemide è autorizzato nell'UE da oltre 40 anni.
Slovak: Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
Italian: Le motivazioni dettagliate per il riesame sono state presentate il 21 dicembre 2012.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 21. decembra 2012.
Italian: • Riunione di esperti ad hoc
Slovak: Ad hoc stretnutie odborníkov
Italian: Dai risultati è emerso che l'assorbimento di furosemide è estremamente variabile (il valore AUC varia da 793,8 a 3.953 ng*h/ml, il valore Cmax da 283,6 a 2.636 ng/ml, mentre nei valori ln Cmax si riscontra una differenza di quasi dieci volte).
Slovak: Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).
Italian: Tuttavia è importante evidenziare che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito legale, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative stabilite dalla legislazione.
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate (vedere l'allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Italian: Su richiesta del richiedente è stata convocata una riunione di esperti ad hoc per il 13 febbraio 2013.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa 13. februára 2013 uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Italian: • il richiedente non ha dimostrato in maniera adeguata che un'esposizione potenzialmente maggiore o minore a furosemide non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza;
Slovak: • žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
Italian: A seguito dell'adozione delle raccomandazioni e del parere del CHMP nel corso della riunione del CHMP dell'ottobre 2012, il 12 novembre 2012 il richiedente Vitabalans Oy ha presentato una domanda di riesame.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
Italian: Polonia e Lituania hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporti un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
Slovak: Poľsko a Litva usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Italian: Su richiesta del richiedente, è stata convocata una riunione di esperti ad hoc.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Italian: Furosemide è un diuretico dell‘ansa che agisce lungo l'intero nefrone, a eccezione della sede di scambio distale.
Slovak: Furosemid je slučkové diuretikum, ktoré pôsobí v celom nefróne s výnimkou distálneho miesta výmeny.
Italian: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Slovak: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Italian: • Motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal richiedente
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené žiadateľom
Italian: Il richiedente ha manifestato il proprio dissenso rispetto al parere del CHMP, focalizzando le sue argomentazioni scientifiche sui seguenti temi, per i quali ha segnalato la mancanza di giustificazioni o prove chiare:
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Italian: Inoltre è importante evidenziare che, sulla base degli orientamenti per la definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica, è possibile considerare l'esistenza di un grave rischio potenziale per la salute pubblica in relazione a un determinato medicinale, se i dati presentati a supporto dell'efficacia terapeutica non forniscono giustificazioni valide per le dichiarazioni di efficacia e/o i dati sulla sicurezza clinica non supportano a sufficienza la conclusione che tutte i potenziali problemi di sicurezza siano stati affrontati in modo appropriato e adeguato.
Slovak: Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite a adekvátne vyriešili.
Italian: È stato ritenuto necessario disporre di dati in vivo, specialmente con un farmaco che mostra una così ampia gamma di valori farmacocinetici.
Slovak: Konštatovalo sa, že je nutné mať k dispozícii údaje získané in vivo, a to najmä v prípade lieku, ktorý má taký široký rozsah farmakokinetických hodnôt.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dall'Estonia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpení veci iniciovanom Estónskom podľa článku 29 ods.
Italian: L'assenza di dati relativi alla biodisponibilità del prodotto potrebbe portare a cambiamenti imprevedibili nella risposta farmacodinamica nonché al fallimento terapeutico, oltre che all'insorgenza di effetti tossici.
Slovak: Chýbajúce údaje o biologickej dostupnosti lieku by mohli viesť k nepredvídaným zmenám vo farmakodynamickej odpovedi a následnému zlyhaniu liečby, ako aj výskytu toxických účinkov.
Italian: La rassegna non clinica era riferita a 29 pubblicazioni uscite fino al 2010, che descrivevano studi farmacodinamici, farmacologici generali, farmacocinetici e tossicologici.
Slovak: Neklinický prehľad obsahoval 29 publikácií do roku 2010, ktoré opisujú farmakodynamické vlastnosti, všeobecnú farmakológiu, farmakokinetické vlastnosti a toxikologické štúdie.
Italian: Considerando l'elevata variabilità prevedibile del prodotto, il rischio principale con furosemide consisterebbe in una mancanza di efficacia.
Slovak: Vzhľadom na predpokladanú vysokú variabilitu lieku spočíva hlavné riziko furosemidu v chýbajúcej účinnosti.
Italian: Alla luce di questa mancanza di prove il comitato ha ritenuto fondate le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri riguardo al potenziale grave rischio per la salute pubblica, il CHMP ha raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Furosemide Vitabalans e denominazioni associate (vedere l'allegato I).
Slovak: Vzhľadom na túto neprítomnosť dôkazov výbor potvrdil opodstatnenosť obáv vyjadrených členskými štátmi v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie, výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Il richiedente ha espresso il proprio dissenso su alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMD(h) a konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Italian: Si conviene che il metodo di fabbricazione è adeguatamente descritto, tuttavia un efficace processo di fabbricazione è soltanto la base per ulteriori indagini sull'efficacia e la sicurezza del prodotto oggetto della domanda e non può essere accettato come prova di equivalenza rispetto a un prodotto autorizzato.
Slovak: Bol vyjadrený súhlas s tým, že metóda výroby je dostatočne opísaná, ale rozsiahly proces výroby je len základom pre ďalšie skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť, takže ho nemožno prijať ako dôkaz ekvivalentnosti s povoleným liekom.
Italian: Nel corso del deferimento al CMD(h) non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione di Polonia e Lituania; di conseguenza, la questione è stata deferita al CHMP.
Slovak: Hlavný problém, na ktorý upozornili Poľsko a Litva, sa nepodarilo vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h), preto bola vec postúpená výboru CHMP.
Italian: Per sostenere l'efficacia e la sicurezza di Furosemide Vitabalans, il richiedente si è limitato a fare riferimento agli studi pubblicati.
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans sa žiadateľ odvolal len na publikované štúdie.
Italian: La domanda per Furosemide Vitabalans è pertanto fondata su dati bibliografici di dominio pubblico, poiché i risultati delle sperimentazioni precliniche e cliniche possono essere sostituiti con riferimenti dettagliati alla letteratura scientifica pubblicata (informazioni di dominio pubblico) se può essere dimostrato l'impiego medico ben noto dei principi attivi di un medicinale per almeno dieci anni all'interno della Comunità, con riconosciuta efficacia e un livello di sicurezza accettabile.
Slovak: Vitabalans je preto založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, keďže výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku majú osvedčené lekárske použitie v Spoločenstve počas obdobia aspoň desiatich rokov, pričom majú uznanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Italian: La parte clinica del fascicolo faceva riferimento a 77 pubblicazioni uscite fino al 2009, che dimostravano l'efficacia di furosemide nel trattamento di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e patologie renali, tra cui la sindrome nefrosica e l'ipertensione da lieve a moderata.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa odvoláva na 77 publikácií do roku 2009 na podporu účinnosti furosemidu pri liečbe edému spojeného s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózy pečene a ochorenia obličiek vrátane nefrotického syndrómu a miernej až stredne závažnej hypertenzie.
Italian: Nel corso della procedura decentrata, Polonia e Lituania erano del parere che i dati bibliografici sulla farmacocinetica di furosemide, presentati nel fascicolo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, non potessero essere applicati a Furosemide Vitabalans e dovessero essere considerati non adeguati.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Poľsko a Litva zaujali stanovisko, že bibliografické údaje o farmakokinetických vlastnostiach furosemidu predložené v dokumentácii k žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh nemožno použiť pre liek Furosemide Vitabalans a mali by sa považovať za nedostatočné.
Italian: Il CHMP sostiene che, per ottenere la medesima indicazione, sia necessario dimostrare la comparabilità della biodisponibilità tra il prodotto oggetto della domanda e un prodotto incluso nella letteratura presentata.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na to, aby bolo možné tvrdiť, že ide o rovnakú indikáciu, bolo potrebné preukázať porovnateľnosť biologickej dostupnosti medzi liekom, ktorého sa týka žiadosť, a liekom uvedeným v predloženej literatúre.
Italian: • in che modo il prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda causerebbe un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
Slovak: • ako by liek s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie;
Italian: L'uso di furosemide è diffuso nella pratica clinica; inoltre, nel corso della procedura decentrata è stata presentata, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di questo principio attivo, una serie di documenti pubblicati.
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Italian: • per quale motivo la sicurezza e l'efficacia del prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda sarebbero diverse rispetto a quelle degli altri prodotti a base di furosemide 40 mg;
Slovak: • prečo by mali byť bezpečnosť a účinnosť lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od iných liekov s obsahom furosemidu 40 mg;
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che l'efficacia di Furosemide Vitabalans non è stata dimostrata nelle indicazioni oggetto della domanda e ciò costituisce un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť lieku Furosemide Vitabalans pri indikáciách, ktorých sa týka žiadosť, nebola preukázaná, čo predstavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Italian: Inoltre, per i farmaci molto variabili come il prodotto oggetto della domanda, è ritenuto necessario esaminarne il comportamento farmacocinetico, per escludere potenziali variazioni correlate al prodotto.
Slovak: Pre vysoko variabilné lieky, ako je aj liek, ktorého sa týka žiadosť, sa navyše považuje za nevyhnutné preskúmať farmakokinetické vlastnosti s cieľom vylúčiť akékoľvek iné možné odchýlky súvisiace s liekom.
Italian: • per quale motivo i parametri farmacocinetici del prodotto a base di furosemide 40 mg oggetto della domanda sarebbero diversi da quelli di altri prodotti a base di furosemide descritti in letteratura, in quale misura si prevede che siano diversi e in che modo queste differenze causerebbero un rischio potenziale grave e concreto per la salute pubblica.
Slovak: • prečo by mali byť farmakokinetické parametre lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od farmakokinetických parametrov iných liekov s obsahom furosemidu opísaných v literatúre, aká je očakávaná miera tejto odlišnosti a ako by táto odlišnosť mala spôsobovať konkrétne možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Italian: Uno dei fattori che influiscono sulla variabilità farmacocinetica di furosemide è il processo di assorbimento che dipende dalle proprietà intrinseche di questa sostanza (bassa solubilità, bassa permeabilità) associate a effetti ignoti della formulazione.
Slovak: Jedným z faktorov, ktoré ovplyvňujú farmakokinetickú variabilitu furosemidu, je práve proces absorpcie, ktorý závisí od vnútorných vlastností tohto lieku, teda od nízkej rozpustnosti a nízkej priepustnosti, ktoré sú spojené s neznámymi účinkami tejto formy lieku.
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, a eccezione di Polonia e Lituania, che hanno riscontrato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
Slovak: Decentralizovaný postup bol ukončený v 210. deň, pričom väčšina zainteresovaných členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu.
Italian: • i dati forniti non dimostrano che Furosemide Vitabalans è simile ai medicinali descritti nella letteratura presentata.
Slovak: • poskytnuté údaje nepreukazujú, že liek Furosemide Vitabalans je podobný liekom opísaným v predloženej literatúre.
Italian: • Conclusione del CHMP sulle motivazioni per il riesame.
Slovak: Záver výboru CHMP v súvislosti s odôvodnením opätovného preskúmania
Italian: Inoltre, il richiedente ha fornito una serie di profili di dissoluzione che mettevano a confronto Furosemide Vitabalans con altre nove compresse da 40 mg di furosemide.
Slovak: Žiadateľ ďalej poskytol súbor profilov rozpúšťania na porovnanie lieku Furosemide Vitabalans s ďalšími deviatimi tabletami s obsahom 40 mg furosemidu.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici utilizzati a sostegno della domanda di Furosemide Vitabalans, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento a:
Slovak: S cieľom preukázať významnosť bibliografických údajov použitých na podporu žiadosti pre liek Furosemide Vitabalans sa žiadateľ odvolal na: