FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que se alcance uma dose apropriada, i.e. que permita alcançar um estado de analgesia adequada, com reacções adversas aceitáveis para cada caso de dor episódica.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig opgevolgd worden tot een geschikte dosis is bereikt, namelijk één die een adequate pijnstilling verschaft met aanvaardbare bijwerkingen voor elke episode van doorbraakpijn.
Portuguese: O Requerente também considerou que a actual estratégia de analogia é adequada para a aprovação do Rapinyl nas dosagens de 100 - 800 µg, para o tratamento da dor episódica intensa em doentes, dado que o Rapinyl proporciona uma concentração de fentanil no plasma que já se estabeleceu ser segura e eficaz.
Dutch: De aanvrager was verder van oordeel dat de huidige verbindingsstrategie passend was voor goedkeuring van Rapinyl in het dosisbereik van 100-800µg ter behandeling van doorbraakpijn, aangezien Rapinyl fentanyl afgeeft binnen een plasmaconcentratiebereik waarvan reeds werd vastgesteld dat dit veilig en werkzaam is.
Portuguese: Recip AB Lagervägen 7
Dutch: Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem acidental em indivíduos que sofram de dor oncológica, deve usarse naloxona ou outros antagonistas opióides, conforme clinicamente indicado e de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento.
Dutch: Voor de behandeling van accidentele overdosering in opioïd-naïeve personen moet naloxon of andere opioïd-antagonisten gebruikt worden zoals klinisch aangeduid en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken ervan.
Portuguese: Antes de tomar Rapinyl pela primeira vez, o seu médico explicar-lhe-á como deve tomar este medicamento com vista a tratar eficazmente a sua dor episódica.
Dutch: Voordat u Rapinyl voor de eerste maal neemt zal uw arts u uitleggen hoe Rapinyl moet worden ingenomen om uw doorbraakpijn doeltreffend te behandelen.
Portuguese: O CHMP considerou que o número de doentes titulados com sucesso até atingirem uma dose eficaz está próximo do número observado para o Actiq e para o Effentora, e salientou que cerca de 97% dos doentes titulados com sucesso até atingirem uma dose eficaz puderam completar a fase de aleatorização do estudo, não tendo sido identificadas questões de segurança particulares.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het aantal patiënten dat met succes werd getitreerd tot een werkzame dosis, het aantal benaderde dat werd waargenomen voor zowel Actiq als Effentora; het merkte ook op dat, aangezien 97% van de patiënten die met succes konden worden getitreerd tot een werkzame dosis, de randomiseringsfase van de studie konden voltooien, er geen bijzondere veiligheidsproblemen konden worden geïdentificeerd.
Portuguese: A utilização de Rapinyl em doentes com disfunções hepáticas ou renais pode aumentar a biodisponibilidade do fentanilo e diminuir a sua depuração sistémica, o que pode provocar acumulação e efeitos opióides aumentados e prolongados.
Dutch: Het gebruik van Rapinyl bij patiënten met nier- of leverstoornissen kan de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot accumulatie en verhoogde en verlengde effecten van de opioïden.
Portuguese: Como consequência, foram solicitados dados de eficácia e segurança adicionais para a aprovação do Rapinyl para o tratamento da dor episódica intensa na população-alvo, sendo o procedimento remetido para o CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano).
Dutch: Daarom waren aanvullende gegevens op het vlak van werkzaamheid en veiligheid vereist voor de goedkeuring van Rapinyl ter behandeling van doorbraakpijn bij de doelpopulatie en werd de procedure doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Portuguese: Além disso, existe uma experiência sólida no tratamento da dor episódica intensa em doentes com cancro crónico, que já recebem uma dose estável de analgesia de base com opióides fortes.
Dutch: Daarnaast bestaat er voldoende ervaring met de behandeling van doorbraakpijn bij patiënten met chronische kanker, die al een vaste dosis achtergrondanalgesie met sterke opioïden krijgen toegediend.
Portuguese: Dosagem (microgramas) do primeiro comprimido sublingual por caso de dor episódica
Dutch: Dosering (microgram) van de eerste Tablet voor sublinguaal gebruik per episode doorbraakpijn
Portuguese: O Requerente pronunciou-se sobre o conjunto de dados relativos a EAGs previamente fornecido, contendo dados obtidos até ao corte da base de dados de segurança ocorrido em 18 de Janeiro de 2008, e considerou que os novos dados de segurança complementavam a estratégia de analogia, e estavam em consonância com uma revisão posterior dos dados relativos a EAGs, obtidos até 15 de Maio de 2008.
Dutch: De aanvrager besprak de eerder verstrekte gegevens over ernstige ongewenste voorvallen tot aan de veiligheidscut-off van 18 januari 2008 en oordeelde dat de nieuwe veiligheidsgegevens de verbindingsstrategie vervolledigden en in overeenstemming waren met een verdere herziening van bovengenoemde gegevens tot 15 mei 2008.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não pôde concordar que o perfil de segurança e eficácia do Rapinyl poderia ser previsto a partir da documentação fornecida.
Dutch: Daarom kon het CHMP niet bevestigen dat het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Rapinyl kon worden voorspeld op basis van de door de aanvrager verstrekte documentatie.
Portuguese: Este ajuste deverá seguir o esquema de administração de um único comprimido sublingual, com administração de um segundo comprimido sublingual suplementar após 15-30 minutos, caso se consiga um nível insuficiente de alívio da dor.
Dutch: Deze titratie moet het verloop volgen waarbij één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik wordt toegediend, en een bijkomende tweede Tablet voor sublinguaal gebruik na 15-30 minuten indien geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd.
Portuguese: No entanto, embora os dados interinos apoiem as dosagens propostas para o Rapinyl, o CHMP solicitou dados clínicos adicionais que demonstrassem claramente a eficácia/segurança do medicamento.
Dutch: Hoewel de tussentijdse gegevens het voorgestelde dosisbereik voor Rapinyl weliswaar ondersteunen, vroeg het CHMP toch aanvullende klinische gegevens, die de werkzaamheid/veiligheid van Rapinyl duidelijk aantonen.
Portuguese: • grave sonolência;
Dutch: • extreme slaperigheid
Portuguese: Caso se verifiquem sintomas de hipotensão severa ou persistente, deverá considerar-se a hipovolemia e esta condição deve ser compatibilizada com um tratamento adequado à base de fluidos parentéricos.
Dutch: Als ernstige of aanhoudende hypotensie voorkomt moet men hypovolemie in overweging nemen, en moet de aandoening beheerd worden met een gepaste parenterale vloeistoftherapie.
Portuguese: Para além disso, os dados gerados para o Rapinyl e os substanciais dados adicionais relativos à exposição ao fármaco de doentes oncológicos, demonstram que os voluntários e os doentes têm perfis farmacocinéticos semelhantes, anulando a necessidade de estudos adicionais em voluntários saudáveis.
Dutch: Bovendien tonen de voor Rapinyl verzamelde gegevens en de substantiële, aanvullende gegevens over blootstelling van kankerpatiënten aan dat vrijwilligers en patiënten een vergelijkbare farmacokinetiek hebben, hetgeen aanvullende studies bij gezonde vrijwilligers overbodig maakt.
Portuguese: Caso se consiga um nível adequado de analgesia através da administração da dose superior, mas os efeitos indesejáveis sejam considerados inaceitáveis, poderá administrar-se uma dose intermédia (com um comprimido sublingual de 50 ou 100 microgramas, conforme se julgue apropriado).
Dutch: Indien adequate verzachting van de pijn verkregen werd met de hogere dosis, maar men acht de bijwerkingen onaanvaardbaar, kan een intermediaire dosis toe (zo nodig met gebruik van de Tablet voor sublinguaal gebruik met 50 microgram of 100 microgram) toegediend worden.
Portuguese: Rótulo da caixa
Dutch: Karton Etiket
Portuguese: O CHMP concordou com o facto de as propriedades farmacodinâmicas e a eficácia do fentanil estarem bem estabelecidas, e registou o modelo de dor na dor episódica intensa.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de farmacodynamische eigenschappen en de werkzaamheid van fentanyl terdege zijn aangetoond en nam kennis van het pijnmodel bij doorbraakpijn.
Portuguese: Além disso, a tendência para o suicídio deve ser monitorizada, dado que a depressão e as alterações de humor fazem parte dos EAs reportados para o Actiq.
Dutch: Daarnaast moet de suïcidaliteit worden gecontroleerd, aangezien depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de voor Actiq gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Portuguese: O Rapinyl deve ser administrado com cuidado em doentes com disfunção hepática ou renal, especialmente durante a fase de titulação.
Dutch: Rapinyl moet bedachtzaam toegediend worden aan patiënten met lever- of nierdysfunctie, in het bijzonder tijdens de titratiefase.
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do SNC, tais como outros derivados da morfina (analgésicos e antitússicos), anestésicos gerais, relaxantes dos músculos esqueléticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos (i.e. benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina e substâncias relacionadas, poderá produzir efeitos aumentados de depressão do SNC.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere neurodepressoren, zoals andere morfinederivaten (pijnstillende en hoeststillende middelen), algemene anesthetica, spierrelaxantia, sedatieve antidepressiva, sedatieve H1-antihistaminica, barbituraten, anxiolytica (d.w.z. benzodiazepines), hypnotica, antipsychotica, clonidine en verwante stoffen kunnen verhoogde neurodepressoreffecten produceren.
Portuguese: Enquanto os opióides aumentam habitualmente o tónus do músculo liso do tracto urinário, os efeitos práticos tendem a ser variáveis, provocando, em alguns casos, urgência urinária e, em outros, dificuldade de micção.
Dutch: Terwijl opioïden in het algemeen de tonus van de gladde spier van de urineweg verhogen, is het netto effect eerder variabel, in sommige gevallen produceert het urinaire aandrang, in andere gevallen moeilijkheden bij het urineren.
Portuguese: Nos doentes que sofram de xerostomia, poderá usar-se água para humedecer a mucosa bucal antes da administração de Rapinyl.
Dutch: Patiënten met een droge mond kunnen water gebruiken om de buccale mucosa te bevochtigen voordat ze Rapinyl innemen.
Portuguese: O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor grave chamados opióides.
Dutch: Fentanyl behoort tot een groep sterke pijnstillende medicijnen die opioïden genoemd worden.
Portuguese: É aconselhável guardar o Rapinyl num local fechado.
Dutch: Bewaar Rapinyl op een afgesloten plaats.
Portuguese: A embalagem está diferenciada por cores para cada dosagem do comprimido sublingual de Rapinyl.
Dutch: De verpakking heeft een kleurencode voor elke dosering van de Rapinyl Tablet voor sublinguaal gebruik.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir dos estudos EN3267-005 e EN3267-007 também foram fornecidos, baseados num corte interino da base de dados de segurança realizado em Janeiro de 2008, compreendendo apenas eventos adversos graves (EAGs).
Dutch: Er werden ook veiligheidsgegevens verstrekt uit studies EN3267-005 en EN3267-007 op basis van een tussentijds uittreksel uit de veiligheidsdatabase van januari 2008, waarin alleen de ernstige ongewenste voorvallen aan bod kwamen.
Portuguese: O Requerente acredita, portanto, que o rácio benefício/risco para o Rapinyl é positivo, e que o resultado de quaisquer estudos adicionais de segurança e eficácia clínica realizados com o Rapinyl são prognosticáveis e, como tal, desnecessários.
Dutch: De aanvrager is dan ook van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Rapinyl positief is en dat de resultaten van eventuele verdere studies naar de klinische veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl voorspelbaar en dus niet noodzakelijk zijn.
Portuguese: O Requerente confirmou que as tabelas utilizadas nos estudos de Fase III da Endo, EN3267-005 e EN3267-007, são qualitativamente e quantitativamente idênticas às tabelas que actualmente estão a ser revistas na Europa, e que o processo de fabrico é o mesmo, utilizando citrato de fentanil proveniente do mesmo fornecedor, com especificações idênticas.
Dutch: De aanvrager bevestigde dat de tabletten gebruikt in de Endo fase III studies, EN3267-005 en EN3267-007, kwalitatief en kwantitatief identiek zijn aan de tabletten die momenteel in Europa worden gecontroleerd en dat het productieproces, waarbij fentanylcitraat van dezelfde leverancier met identieke specificaties wordt gebruikt, hetzelfde is.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a base de dados sobre eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento de doentes oncológicos com dor episódica intensa é bastante reduzida, pelo que, solicitou que fossem fornecidas análises de segurança adicionais: detalhes da exposição dos doentes ao Rapinyl, análise de segurança completa, narrativas das mortes.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat de database over de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl bij de behandeling van kankerpatiënten met doorbraakpijn vrij beperkt is; het CHMP vroeg de aanvrager dan ook om aanvullende veiligheidsanalyses in te dienen: gedetailleerde blootstelling van patiënten aan Rapinyl, volledige veiligheidsanalyse, beschrijving van de sterfgevallen.
Portuguese: Vasculopatias Frequentes: Vasodilatação
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: Vasodilatie
Portuguese: Os doentes idosos, caquécticos ou com perturbações gerais podem apresentar uma depuração plasmática inferior de fentanilo, esta passível de provocar uma semi-vida terminal mais prolongada para o composto (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten kunnen een lagere fentanylklaring hebben, wat een langere uiteindelijke halfwaardetijd voor de stof kan veroorzaken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: O Requerente caracterizou o perfil farmacocinético do Rapinyl através da demonstração da libertação rápida e características farmacocinéticas prognosticáveis em toda as dosagens propostas, e demonstrando também que o Rapinyl alcança concentrações plasmáticas e perfis farmacocinéticos semelhantes aos do Actiq, tanto em doses baixas como em doses elevadas.
Dutch: De aanvrager heeft het farmacokinetische profiel van Rapinyl beschreven door de snelle afgifte en de voorspelbare farmacokinetiek binnen het voorgestelde dosisbereik aan te tonen en eveneens door aan te tonen dat Rapinyl dezelfde plasmaconcentraties en farmacokinetische profielen bereikt als Actiq, zowel in lage als hoge doses.
Portuguese: Caso a resposta (analgesia ou reacções adversas) à dose titulada de Rapinyl se altere claramente , poderá ser necessário um ajuste da dose para garantir que se mantém uma dose óptima.
Dutch: Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
Portuguese: O Requerente considerou que o Rapinyl pode ser titulado com sucesso e administrado repetidamente, de forma eficaz e segura, para tratar doentes com vários episódios de dor episódica intensa.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat Rapinyl met succes kan worden getitreerd en herhaaldelijk op een veilige manier kan worden toegediend en werkzaam is bij patiënten met meerdere episodes van doorbraakpijn.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl não devem ser engolidos, devendo ser permitida a sua completa dissolução na cavidade sublingual, sem mastigação ou sucção.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet ingeslikt worden, maar moeten oplossen in de sublinguale ruimte zonder te kauwen of zuigen.
Portuguese: - as dosagens do Rapinyl e a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl foram consideradas como estando estabelecidas
Dutch: - het dosisbereik van Rapinyl en de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl als vaststaand werden beschouwd;
Portuguese: Em conclusão, o CHMP solicitou dados adicionais que apoiassem a eficácia e segurança do Rapinyl (de forma independente do Actiq) no tratamento da dor episódica intensa, e adoptou uma Lista de Questões por Esclarecer (LQPE).
Dutch: Tot slot vroeg het CHMP aanvullende gegevens ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl (onafhankelijk van Actiq) bij de behandeling van doorbraakpijn en stelde het een lijst met openstaande kwesties op.
Portuguese: Para além disso, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos relativos à eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento da dor episódica intensa sob condições normais eram escassos e que não se poderia retirar qualquer conclusão a partir do estudo clínico fornecido.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de door de aanvrager verstrekte klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl bij de behandeling van doorbraakpijn onder normale omstandigheden schaars zijn en dat er geen conclusie kon worden getrokken op basis van de door de aanvrager vermelde klinische studie.
Portuguese: • baixa frequência cardíaca ou baixa tensão arterial;
Dutch: • een traag hartritme of lage bloeddruk
Portuguese: O Requerente forneceu as narrativas de todos os casos de morte sobre os quais tinha sido notificado, e reviu os eventos adversos que tinham resultado em morte, tendo concluído que estas mortes não tinham sido consideradas, pelos investigadores dos estudos, como estando relacionadas com o fármaco em estudo.
Dutch: De aanvrager verstrekte de casusbeschrijvingen van alle bij de aanvrager gemelde sterfgevallen en controleerde de ongewenste voorvallen met dodelijke afloop, en kwam tot de conclusie dat deze sterfgevallen door de onderzoekers niet konden worden beschouwd als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Portuguese: • Retire o comprimido da caixa de blísteres imediatamente antes de o tomar.
Dutch: • Neem de tablet(ten) uit de blisterverpakking vlak voor het gebruik.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados submetidos, registando e avaliando os dados obtidos a partir dos estudos clínicos EN3267-005 e EN3267-007.
Dutch: Het CHMP bevestigde de ontvangst van de gegevens, nam kennis van en beoordeelde de gegevens van klinische studies EN3267-005 en EN3267-007.
Portuguese: O Requerente descreveu os sinais dos EAGs observados e referiu que apenas um caso foi avaliado pelo investigador como estando relacionado com o fármaco em estudo.
Dutch: De aanvrager beschreef de waargenomen signalen van ernstige ongewenste voorvallen en merkte op dat slechts één geval door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado pelo CYP3A4.
Dutch: Fentanyl wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Portuguese: O Requerente também apresentou os dados de exposição ao fármaco (pronunciando-se extensivamente sobre os mesmos) obtidos para os 131 doentes que foram titulados com sucesso nos estudos EN3267-005 e 007, e para os doentes que completaram os períodos de acompanhamento de 3 e 12 meses.
Dutch: De aanvrager presenteerde en besprak ook uitgebreid de blootstellingsgegevens voor de 131 patiënten die met succes werden getitreerd in studie EN3267-005 en 007 en voor de patiënten die de follow-upperiodes van 3 en 12 maanden voltooiden.
Portuguese: As condições para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são indicadas no Anexo IV.
Dutch: De aan deze handelsvergunningen verbonden voorwaarden staan in bijlage IV.
Portuguese: O Rapinyl apenas deve ser administrado com muito cuidado em doentes que se possam ser particularmente susceptíveis aos efeitos intracranianos de hipercapnia, tais como os que apresentam sinais de pressão intracraniana elevada, consciência reduzida, coma ou tumores cerebrais.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Rapinyl aan patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn aan de intracraniale effecten van hypercapnie, zoals zij die bewijs vertonen van een verhoogde intracraniale druk, verlaagd bewustzijn, coma of hersentumoren.
Portuguese: O Rapinyl não foi ainda estudado em doentes com feridas bucais ou mucosite.
Dutch: Rapinyl werd niet bestudeerd bij patiënten met wonden in de mond of met mucositis.
Portuguese: Sendo administrado por via oral, o fentanilo passa por efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem acentuados.
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
Portuguese: O CHMP não sancionou as alegações do Requerente de que existe uma relação de dose entre o Rapinyl e o Actiq e, por conseguinte, não conseguiu chegar a uma conclusão sobre a comparabilidade das exposições sistémicas obtidas com o Rapinyl e com o Actiq.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de claims van de aanvrager met betrekking tot dosisverband tussen Rapinyl en Actiq niet en kon daarom geen conclusie formuleren over de vergelijkbaarheid van met Rapinyl en Actiq verkregen systemische blootstelling.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Portuguese: Este risco é mais elevado em casos de doentes que sofram de dor oncológica do que em doentes que sofram de dores crónicas ou em tratamento da dor crónica com opióides.
Dutch: Dit risico is hoger bij opioïd-naïeve personen dan bij patiënten die ernstige pijn ervaren of die chronische opioïdtherapie ondergaan.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis graves quando se faz um tratamento com opióides como o Rapinyl, os doentes e os seus prestadores de cuidados deverão ser alertados para a importância da correcta administração de Rapinyl e para a forma como devem reagir caso se manifestem sintomas de sobredosagem.
Dutch: Omwille van de mogelijk ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij het nemen van een opioïdtherapie, zoals Rapinyl, moeten de patiënten en hun verzorgers zich volledig bewust zijn van het belang Rapinyl correct in te nemen, en welke actie te ondernemen bij symptomen van een overdosis.
Portuguese: O Requerente apresentou dados obtidos a partir de um estudo que investigou a farmacocinética do Rapinyl em 8 doentes oncológicos e com tolerância aos opióides, dados esses que demonstraram que os parâmetros farmacocinéticos verificados nos doentes não eram diferentes dos obtidos em voluntários saudáveis, revelando uma variabilidade farmacocinética semelhante.
Dutch: De aanvrager leverde gegevens van een studie naar de farmacokinetiek van Rapinyl bij 8 opioïdtolerante kankerpatiënten, die aantoonde dat de farmacokinetische parameters bij patiënten niet verschilden van die bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem provocados pelo fentanilo são um prolongamento das suas acções farmacológicas, sendo o efeito mais grave a depressão respiratória, a qual pode provocar paragem respiratória.
Dutch: De symptomen van een fentanyl overdosering zijn een uitbreiding van de farmacologische werkingen, het meest ernstige effect is ademhalingsdepressie, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand.
Portuguese: Em doentes com dor crónica de cancro em doses estáveis de manutenção de opióides foi demonstrado que o Rapinyl induz significativamente uma maior atenuação da dor episódica quando comparado com o efeito placebo 15 minutos após a administração, revelando uma necessidade significativamente inferior de recurso a tratamento analgésico.
Dutch: Men heeft bij patiënten met chronische kankerpijn op een stabiele onderhoudsdosering van opioïden aangetoond dat Rapinyl, vergeleken met een placebo, vanaf 15 minuten na de toediening significant meer verzachting van de doorbraakpijn induceert en dat er significant minder nood is aan analgetische rescue-therapie.