FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Pode esperar-se um aumento adicional no pico de exposição de lapatinib quando lapatinib é tomado repetidamente com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2) ou concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4.
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Portuguese: Contudo, a dose diária de lapatinib levou a que fosse atingido o estado de equilíbrio em 6 a 7 dias, indicando um tempo de semivida efetivo de 24 horas.
English: • medicines that decrease stomach acidity - used to treat stomach ulcers or indigestion
Portuguese: • medicamentos que diminuem a acidez do estômago (utilizados no tratamento de úlceras de estômago ou indigestão)
English: Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);
Portuguese: Tyverb é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama, cujos tumores sobreexpressem o HER2 (ErbB2);
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Portuguese: A Eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) também foi frequente (>25%) quando o lapatinib foi administrado em associação com capecitabina.
English: • severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
Portuguese: • reação grave na pele que pode incluir: erupção cutânea, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre ou combinação de alguns destes efeitos
English: Serious cutaneous reactions
Portuguese: Reações cutâneas graves
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Portuguese: A diarreia pode ser potencialmente fatal se acompanhada de desidratação, insuficiência renal, neutropenia e/ou desiquilíbrio eletrolítico e foram notificados casos fatais.
English: Decreased left ventricular ejection fraction and QT interval prolongation
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda e prolongamento do intervalo QT
English: • use fragrance free, hypoallergenic beauty products
Portuguese: • use produtos de beleza sem perfume, hipoalergénicos
English: • pains in muscles or joints
Portuguese: • dores nos músculos ou articulações
English: Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
Portuguese: O lapatinib não foi avaliado em doentes com insuficiência cardíaca sintomática.
English: HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
Portuguese: Os tumores que apresentem sobre-expressão do HER2 (ErbB2) são definidos por IHC3+, ou IHC2+ com amplificação do gene ou amplificação do gene isolado.
English: It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Portuguese: Desconhece-se se Tyverb passa para o leite materno.
English: Cardiac events
Portuguese: Acontecimentos cardíacos
English: Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Portuguese: A diarreia responde bem ao tratamento pró-ativo (ver secção 4.4).
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo adequado e evitar engravidar durante o tratamento com Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
English: Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Portuguese: Tabela 3 Avaliação do investigador da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global
English: Tyverb should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Portuguese: Tyverb deve ser tomado pelo menos uma hora antes, ou pelo menos uma hora após a refeição.
English: The most common adverse reactions (>25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>25%) durante o tratamento com lapatinib foram acontecimentos gastrointestinais (tais como diarreia, náuseas e vómitos) e erupção cutânea.
English: To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Portuguese: Para minimizar a variabilidade individual do doente, a administração de Tyverb deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos, por exemplo ser sempre tomado uma hora antes de uma refeição (ver secção 4.5 e 5.2 para informação sobre absorção).
English: Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente numa fase inicial durante o tratamento com Tyverb, sendo que metade destes doentes tem a primeira experiência de diarreia nos primeiros 6 dias.
English: There are no adequate data from the use of Tyverb in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tyverb em mulheres grávidas.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (ver secção 4.3) Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia
English: Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
Portuguese: A exposição sistémica ao lapatinib aumenta quando é administrado com alimentos.
English: The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Portuguese: A informação completa descrita no Resumo das Características do Medicamento administrado em associação com Tyverb deve ser consultada para obtenção de detalhes relevantes sobre a sua posologia, incluindo reduções de dose, contraindicações e informação de segurança.
English: In the phase III clinical study of Tyverb in combination with letrozole, of the total number of hormone receptor positive metastatic breast cancer patients (Intent to treat population N= 642), 44 % were ≥ 65 years of age.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III de Tyverb em associação com letrozol, do total de doentes com cancro da mama metastático com recetores hormonais positivos (população em intenção de tratar N= 642), 44% tinham ≥ 65 anos de idade.
English: Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Portuguese: Foram realizadas avaliações, incluindo electrocardiogramas (ECG) e amostras farmacocinéticas, no início e nos mesmos momentos no Dia 2 e Dia 4.
English: Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Portuguese: O lapatinib não é excretado significativamente por via renal e apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas, pelo que a hemodiálise não será um método efetivo para aumentar a eliminação de lapatinib.
English: In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Portuguese: No estudo clínico a LVEF foi monitorizada em intervalos de aproximadamente oito semanas durante o tratamento com Tyverb para garantir que esta não descia abaixo dos valores limite mínimos instituídos como normais.
English: What you need to know before you take Tyverb
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tyverb
English: Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Portuguese: Informe o seu médico se qualquer um destes efeitos secundários se agravar ou o incomodar.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), e óxido de ferro vermelho (E172).
English: Administration of Tyverb to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Portuguese: A administração de Tyverb a doentes com compromisso hepático moderado a grave deve ser feita com precaução devido ao aumento na exposição ao medicamento.
English: Lapatinib plus trastuzumab (N=148)
Portuguese: Lapatinib + trastuzumab (N=148)
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Portuguese: IC - Intervalo de confiança a. A Sobrevivência Livre de Progressão foi definida como o tempo desde a aleatorização até à data de início de progressão da doença ou morte de qualquer causa, ou até à data de registo.
English: a. Estimate of the treatment hazard ratio, where <1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
Portuguese: a. Estimativa do hazard ratio do tratamento, no qual <1 indica um risco diminuido com letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg em comparação com letrozol 2,5 mg + placebo.
English: Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
Portuguese: Tyverb é prescrito para ser tomado em associação com outro medicamento anticancerígeno.
English: Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
Portuguese: O lapatinib foi associado a notificações de diminuição na LVEF (ver secção 4.8).
English: b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
Portuguese: b. A estimativa máxima do hazard ratio do tratamento, <1 indica um risco mais baixo para o Tyverb mais capecitabina comparativamente a Trastuzumab mais capecitabina.
English: When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4).
Portuguese: Quando lapatinib é tomado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4 pode esperar-se que o intervalo QTc possa ser prolongado em 16,1 ms (12,6-20,3 ms) como demonstrado numa previsão com base no modelo (ver secção 4.4).
English: Co-administration of Tyverb with irinotecan (when administered as part of the FOLFIRI regimen) resulted in an approximate 40% increase in the AUC of SN-38, the active metabolite of irinotecan.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com irinotecano (quando administrado como parte do regime FOLFIRI) resultou num aumento de aproximadamente 40% da AUC do SN-38, o metabolito ativo do irinotecano.
English: Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Portuguese: Análise de OS final (análise post-hoc, 07 Agosto 2013) Seguimento médio (anos) Mortes (%) Hazard ratio (IC 95%), valor de p Valores médios da análise Kaplan-Meier; HR e valores de p dos modelos de regressão de COX ajustados para fatores de prognóstico importantes.
English: In the HER2-overexpressing population, only 2 patients were enrolled who had received prior trastuzumab, 2 patients had received prior aromatase inhibitor therapy, and approximately half had received tamoxifen.
Portuguese: Na população com sobre-expressão do HER2 apenas foram incluidos 2 doentes que tinham recebido trastuzumab anteriormente, 2 doentes que tinham recebido terapêutica com inibidores da aromatase e, aproximadamente metade tinha recebido tamoxifeno.
English: Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/kg/day.
Portuguese: O lapatinib foi estudado em ratos fêmea e coelhas grávidas em doses orais de 30, 60 e 120 mg/kg/dia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE07
English: The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Portuguese: A solubilidade do lapatinib é dependente do pH.
English: • Take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Portuguese: • Tome Tyverb pelo menos uma hora antes, ou pelo menos uma hora após a refeição.
English: In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation.
Portuguese: Em doentes que tomaram até 5000 mg de lapatinib, os sintomas observados incluíram reações adversas conhecidamente associadas ao lapatinib (ver secção 4.8) e, nalguns casos, couro cabeludo ferido e/ou inflamação das mucosas.
English: Caution should be taken if Tyverb is administered to patients with conditions that could result in prolongation of QTc (including hypokalemia, hypomagnesemia, and congenital long QT syndrome), co-administration of other medicinal product known to cause QT prolongation, or conditions that increase the exposure of lapatinib, such as co-administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando se administra Tyverb a doentes com situações que possam resultar em prolongamento QTc (incluindo hipocaliemia, hipomagnesemia, e síndrome de QT longo congénito), coadministração de outro medicamento que cause prolongamento QT ou condições que aumentem a exposição de lapatinib, tais como coadministração de inibidores potentes da CYP3A4.
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores ou indutores do CYP3A4
English: If you get other side effects
Portuguese: Se apresentar outros efeitos secundários
English: In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
Portuguese: Na população HER2-negativo, não se verificou benefício na PFS quando se comparou letrozol e Tyverb com letrozol e placebo (ver Tabela 6).
English: Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
Portuguese: A diarreia induzida pelo Tyverb é geralmente de grau baixo, com diarreia grave de grau 3 e 4 segundo o NCI CTCAE a ocorrer em <10% e <1% dos doentes, respetivamente.
English: The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
Portuguese: O efeito de lapatinib sobre o intervalo QT foi avaliado num estudo cruzado de sequência única (placebo e tratamento ativo), com ocultação simples, controlado com placebo em doentes com tumores sólidos avançados (EGF114271) (n=58).
English: EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
Portuguese: EU/1/07/440/004 70 comprimidos EU/1/07/440/005 140 comprimidos EU/1/07/440/006 84 comprimidos EU/1/07/440/007 105 comprimidos
English: • a skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
Portuguese: • uma reação cutânea na palma das mãos ou na planta dos pés (incluindo formigueiro, dormência,
English: At the start of therapy, the patients bowel pattern and any other symptoms (e.g. fever, cramping pain, nausea, vomiting, dizziness and thirst) should be determined, to allow identification of changes during treatment and to help identify patients at greater risk of diarrhoea.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, os padrões intestinais dos doentes e quaisquer outros sintomas (por exemplo febre, cãibras dolorosas, náuseas, vómitos, tonturas e sede) devem ser determinados, por forma a permitir a identificação das alterações durante o tratamento e para permitir identificar os doentes com maior risco de diarreia.
English: Caution should be taken if Tyverb is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function (including coadministration with potentially cardiotoxic medicinal products).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando a administração de Tyverb se destina a doentes com condições que possam comprometer a função ventricular esquerda (incluindo a administração concomitante de medicamentos potencialmente cardiotóxicos).
English: Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Portuguese: A percentagem de lapatinib inalterado recuperado nas fezes conta para uma média de 27% (intervalo entre 3 a 67%) de uma dose oral.
English: Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem sintomáticos e assintomáticos em doentes tratados com Tyverb.
English: Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Portuguese: Os inibidores (cetoconazol, itraconazol, quinidina, verapamil, ciclosporina, e eritromicina) e os indutores (rifampicina e Hipericão) destas proteínas podem alterar a exposição e/ou distribuição do lapatinib (ver secção 5.2).
English: The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Portuguese: A avaliação independente dos dados também demonstrou que Tyverb quando administrado em associação com capecitabina aumentou significativamente o tempo até progressão (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % 0,43; 0,77] p=0,0001) comparativamente à capecitabina em monoterapia.
English: Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Portuguese: O lapatinib liga-se fortemente (mais de 99%) à albumina e à glicoproteína acídica alfa-1.
English: On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
Portuguese: No braço com terapêutica combinada, houve 4 (2%) progressões no sistema nervoso central em comparação com 13 (6%) progressões no braço da capecitabina em monoterapia.
English: Tyverb is used to treat certain types of breast cancer (HER2-overexpressing) which have spread beyond the original tumour or to other organs (advanced or metastatic breast cancer).
Portuguese: Tyverb é utilizado para tratar certos tipos de cancro da mama (com sobre-expressão HER2) que se propagaram para além do tumor original ou para outros órgãos (cancro da mama avançado ou metastizado).
English: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Portuguese: • eritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina,
English: Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
Portuguese: Os valores de AUC de lapatinib foram aproximadamente 3 e 4 vezes superiores (Cmax aproximadamente 2,5 e 3 vezes superior) quando administrado com uma refeição baixa em gordura (5% gordura [500 calorias]) ou com uma refeição rica em gordura (50% gordura [1000 calorias]), respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
English: The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
Portuguese: A principal via de excreção do lapatinib e seus metabolitos é pelas fezes.
English: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicines used to treat certain types of cancer
Portuguese: • topotecano, paclitaxel, irinotecano, docetaxel - medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de cancro
English: †, arthralgia General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, mucosal inflammation*, asthenia * These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Portuguese: †, artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga, inflamação das mucosas*, astenia * Estas reações adversas foram observadas quando lapatinib foi administrado em associação com capecitabina.
English: Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with Tyverb.
Portuguese: O sumo de toranja pode inibir o CYP3A4 na parede intestinal e aumentar a biodisponibilidade do lapatinib devendo por isso ser evitado durante o tratamento com Tyverb.
English: Evaluation of cardiac function, including LVEF determination, should be conducted for all patients prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Portuguese: A avaliação da função cardíaca, incluindo a determinação da LVEF, deve ser realizada em todos os doentes previamente ao tratamento com Tyverb, para assegurar que o doente tem uma LVEF inicial dentro dos limites normais instituídos.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Portuguese: O tratamento concomitante com substâncias que aumentem o pH gástrico deve ser evitado, uma vez que a solubilidade e a absorção do lapatinib podem diminuir.
English: The pharmacokinetics of lapatinib were examined in patients with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control patients.
Portuguese: A farmacocinética de lapatinib foi avaliada em doentes com compromisso hepático moderado (n=8) ou grave (n=4) (escala de Child-Pugh de 7-9, ou superior a 9, respetivamente) e em 8 doentes saudáveis como controlo.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitado o sumo de toranja durante o tratamento com Tyverb (ver secção 4.5).
English: Concomitant administration of Tyverb with capecitabine, letrozole or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these medicinal products (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com capecitabina, letrozol ou trastuzumab não alterou significativamente a farmacocinética destes medicamentos (ou dos metabolitos da capecitabina) ou de lapatinib.
English: Do not take Tyverb
Portuguese: Não tome Tyverb