FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate (BHB) reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)) treatment with sotagliflozin should not be initiated nor the dose should be increased to sotagliflozin 400 mg until the ketone levels are normal (see sections 4.4).
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs pārsniedz 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā ir viens plus (+)), nedrīkst sākt ārstēšanu ar sotagliflozīnu un nedrīkst palielināt sotagliflozīna devu līdz 400 mg, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu); - pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā noteikt vairākas reizes vienas nedēļas līdz divu nedēļu laikā, un pacienti jāinformē par to, kā viņu uzvedība un apstākļi ietekmē ketonvielu līmeni; - pacientiem jābūt spējīgiem pašiem koriģēt slimības ikdienas aspektus, tai skaitā pašiem kontrolēt glikozes un ketonvielu līmeni;
English: 2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Latvian: 2 stundu postprandiālais glikozes līmenis pēc standartizētas jauktas maltītes, mmol/l Sākotnēji (pēc 6 nedēļu ilgas insulīna devas optimizēšanas), vidēji
English: At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg.
Latvian: 24. un 52. nedēļā sākotnējais kreatinīna līmenis gan 200 mg, gan 400 mg sotagliflozīna lietošanas gadījumā bija mainījies par 0,02 mg/dl vai mazāk.
English: • Signs and symptoms of DKA include: - nausea, vomiting, or abdominal pain - anorexia - excessive thirst - unusual fatigue or sleepiness - difficulty breathing - confusion
Latvian: • DKA pazīmes un simptomi: - slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā;
English: In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja sotagliflozīna iespējamo ietekmi uz juvenilu žurku attīstību, lietojot iekšķīgi devas, kas attiecīgi aptuveni 18 un 31 reizi pārsniedz maksimālo cilvēka ieteicamo devu (400 mg dienā) tēviņiem un mātītēm, ar sotagliflozīnu saistītu toksisku ietekmi nenovēroja.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Latvian: Vidējais eGFR bija 92 ml/min/1,73 m2, un 3,3% pacientu eGFR bija robežās no 45 līdz 60 ml/min/1,73 m2. Vidējais ĶMI
English: Urine Ketone
Latvian: Ketonvielu līmenis urīnā
English: *Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
Latvian: Sistolisko asinsspiedienu novērtēja 16. nedēļā
English: Urinary glucose excretion
Latvian: Glikozes izdalīšanās ar urīnu
English: Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, LS vidējā vērtība Atšķirība, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, LS vidējā vērtība [95%
English: Management of DKA
Latvian: DKA ārstēšana
English: Information for healthcare professionals:
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
English: - Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
Latvian: - Ja ārstēšanas laikā nav iespējams sasniegt atbilstošu insulinizāciju, jāapsver sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
English: The PK of sotagliflozin appeared to be dose proportional in the therapeutic dose range of 200 mg to 400 mg QD.
Latvian: Terapeitisko devu diapazonā no 200 mg līdz 400 mg vienreiz dienā sotagliflozīna FK bija proporcionāla devai.
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Latvian: Excretion) palielinājās par 57,7 gramiem (p<0,001) un 70,5 gramiem (p<0,001) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT2 inhibīcijai.
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Latvian: Sākotnēji (pēc 6 nedēļu ilgas insulīna devas optimizēšanas), LS vidējā vērtība
English: Effects of sotagliflozin on other medicinal products There is an increase in AUC0-inf and Cmax of digoxin (27% and 52% respectively) when coadministered with sotagliflozin 400mg, due to inhibition of P-gp by sotagliflozin.
Latvian: Sotagliflozīna izraisītas P-gp inhibīcijas dēļ, lietojot vienlaicīgi ar 400 mg sotagliflozīna, konstatējama digoksīna AUC0-inf un Cmax palielināšanās (attiecīgi par 27% un 52%).
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Latvian: Ārstējot pielonefrītu un urosepsi, jāapsver īslaicīga sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Latvian: Diabēta distresa skrīninga skala
English: The proportion of patients with A1C <7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
Latvian: 7,0%, pēc 24 nedēļām bija 19,0%, lietojot placebo, 35,1%, lietojot 200 mg sotagliflozīna, un 40,4%,
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
English: Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 200 mg sotagliflozīna un pirms devas palielināšanas līdz 400 mg sotagliflozīna: - diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktoriem jābūt novērtētiem un ketonvielu līmenim jābūt atzītam par normālu.
English: The incidence of female genital infections (e.g. vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvovaginal candidiasis and vulvitis) was increased in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg group (15% and 17%, respectively) as compared to placebo (4.7%).
Latvian: Salīdzinot ar placebo (4,7%), sotagliflozīna 200 mg un 400 mg grupā (attiecīgi 15% un 17%) bija palielināta sieviešu dzimumorgānu infekciju (piemēram, vulvovaginālas sēnīšu infekcijas, maksts infekcijas, vulvovaginālas kandidozes un vulvīta) sastopamība.
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Latvian: ≤3,1 mmol/l: 2,7 ≤3,9 mmol/l: 12,2
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Latvian: pazeminājās par -0,56 mmol/l, lietojot 200 mg sotagliflozīna, un par -0,87 mmol/l, lietojot 400 mg sotagliflozīna, salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju (0,32 mmol/l).
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Latvian: Sākotnēji, vidēji, vienības Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, %, LS vidējā vērtība Atšķirība, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, %, LS vidējā vērtība
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Latvian: Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes:
English: Characteristic
Latvian: Izkliede
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Latvian: Apvalks Poli(vinilspirts)
English: Mean change from baseline at week 52
Latvian: Izmaiņas 52. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
English: • flatulence
Latvian: • caureja,
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Latvian: ≤3,1 mmol/l: 14,9 ≤3,9 mmol/l: 81,3
English: Mean change from baseline at week 24
Latvian: Vidējās izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam ieteicams novērtēt nieru darbību
English: Mean change from baseline at week 4
Latvian: Vidējās izmaiņas 4. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Latvian: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,1
English: Urine glucose
Latvian: Sotagliflozīns
English: Hepatic impairment
Latvian: - apgrūtināta elpošana;
English: How to take Zynquista
Latvian: Ko Zynquista satur
English: What Zynquista looks like and contents of the pack
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Mean baseline values
Latvian: Vidējās sākotnējās vērtības
English: Pooled analysis of change in SBP in patients with baseline SBP ≥130 mmHg showed greater reduction in SBP at week 12 (-5.4 mmHg for placebo, -9.0 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -10.7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Latvian: Apvienotā SAS izmaiņu analīze pacientiem ar sākotnējo SAS ≥130 mmHg liecināja par izteiktāku SAS pazeminājumu 12. nedēļā (-5,4 mmHg,
English: Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Latvian: ≤3,1 mmol/l: 2,3 ≤3,9 mmol/l: 11,0
English: Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Latvian: Ja ir konstatējamas DKA vai eiglikēmiskai DKA atbilstošas pazīmes vai simptomi, ketonvielu līmenis jānosaka atkārtoti.
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
Latvian: ≤3,1 mmol/l: 15,0 ≤3,9 mmol/l: 83,7
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Latvian: Ietekme uz 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) testu
English: Body Weight (kg)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji, vidēji
English: Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem sotagliflozīna vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss (CL/F) bija robežās no 261 līdz 374 l/h. CL/F, kas aprēķināts, izmantojot populācijas FK datus, kas galvenokārt vērtēti pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, bija 239 l/h. Vidējais terminālais T1/2 sotagliflozīnam bija no 21 līdz 35 stundām, bet M19 - no 19 līdz 26 stundām.
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Latvian: Šīs zālesparedzētas kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1.TCD un ĶMI ≥27
English: Film-coating
Latvian: Pēdu kopšana
English: Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Latvian: Sākotnēji, vidējā vērtība Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, LS vidējā vērtība Atšķirība, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, LS vidējā vērtība [95%
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Latvian: Pārtraucot Zynquista lietošanu, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
English: Insulin Insulin + sotagliflozi n 200 mg
Latvian: Insulīns Insulīns + sotagliflozīns
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Latvian: Vidējais eGFR bija 92 ml/min/1,73 m2, un 5% pacientu eGFR bija robežās no 45 līdz 60 ml/min/1,73 m2. Vidējais ĶMI bija 28 kg/m2, un 29% pacientu SAS bija ≥ 130 mmHg.
English: Post prandial glucose reduction
Latvian: Glikozes līmeņa pazemināšana pēc ēšanas
English: • diarrhoea
Latvian: - anoreksija;
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Latvian: Vairumā gadījumu atjaunošanās notika 6 mēnešu laikā.
English: All had done so by Month 3.
Latvian: Viss bija izdarīts līdz 3. mēnesim.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama medicīniskā palīdzība pie veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja
English: Bilateral treatment
Latvian: Bilaterāla ārstēšana
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Latvian: Vienmēr jālieto pareiza aseptiska injekcijas tehnika.
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Latvian: Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
English: No systemic interactions are anticipated.
Latvian: Sistēmiska mijiedarbība nav paredzama.
English: VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
English: Population with no or limited data
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
English: The median time to resolution was 22 days.
Latvian: Vidējais laiks līdz rezolūcijai bija 22 dienas.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
English: A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāvienojas par izglītošanas programmu ar valsts kompetento iestādi.
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Latvian: Elipsoīdās zonas traucējumi centrālajā zonā un ārpus tās tika ziņoti ne-intervencionālos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos.
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Jetrea satur
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība saglabājās arī 6. mēnesī katrā no pētījumiem (p ≤ 0,024).
English: 2) including scotoma
Latvian: 2) tajā skaitā skotoma
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP”.
English: Other medicines and Jetrea
Latvian: Citas zāles un Jetrea
English: It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai JETREA izdalās cilvēka pienā.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Latvian: Alcon-Couvreur N.V.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Latvian: Atkausētais šķīdums jāizlieto līdz: ----- / ----- / ----
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Latvian: Informāciju par konkrētiem gadījumiem, piemēram, hromatopsiju un ERG izmaiņām var atrast attiecīgajā punktā “Atsevišķu blakusparādību apraksts” sadaļā.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
English: Store in a freezer.
Latvian: Uzglabāt saldētavā.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
English: After opening/dilution
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
English: Single use.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
English: Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams.
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: What Jetrea is and what it is used for
Latvian: Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Latvian: Ievadot intravenozi, okriplazmīns tiek pakļauts endogēnajam proteīnu katabolismam, tādējādi tas ātri tiek inaktivēts, tam mijiedarbojoties ar proteāzes inhibitoru α2-antiplazmīnu vai α2-makroglobulīnu.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Latvian: No 4 JETREA pacientiem ar akūtu redzes asuma samazināšanos, 3 tika panākta atjaunošanās pēc vitrektomijas.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
English: Information about storage
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
English: Combined Placebo
Latvian: Placebo Apvienotie Placebo
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Latvian: Datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.