FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Bulgarian: Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
English: The vaccine is also effective against Marek's disease.
Bulgarian: Ваксината има ефект и при Марековата болест.
English: The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Bulgarian: Продуктът не взаимодейства с антителата, получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни пилета и зародиши в яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.
English: The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Bulgarian: Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици, пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета).
English: It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Bulgarian: Предлага се под формата на замразена суспензия, която се размразява с разтворител и се инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.
English: As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Bulgarian: Както при всяка жива ваксина за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и може да се разпространи по пуйките.
English: In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Bulgarian: Поради липса на подробни проучвания едновременно с инжектирането на продукта в яйца не трябва да се прилага никаква друга ваксина.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на опаковка.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от рисковете за употреба при пилета и препоръчва на Vaxxitek HVT+IBD да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Bulgarian: Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести.
English: The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Bulgarian: Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета и зародиши в яйца срещу инфекциозен бурсит.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vaxxitek HVT+IBD на Merial S.A.S. на 9 август 2002 г.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD e рекомбинантна ваксина, предназначена да се използва срещу инфекциозен бурсит (известен още като болест на Гумборо) и Марекова болест по пилетата.
English: Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Bulgarian: Друга информация за Vaxxitek HVT+IBD:
English: Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Bulgarian: но въпреки това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен контакт между ваксинираните пилета и пуйките.
English: Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD се използва и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и ефекти от Марековата болест, херпес-вирусна инфекция по пилетата.
English: Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Bulgarian: В Кратката характеристика на продукта е включено предупреждение относно влиянието на ваксината върху мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.
English: Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD се използва за предотвратяване на смъртта при пилета, за намаляване на клиничните признаци и ефекти от инфекциозния бурсит, увреждащ имунната система на пилетата.
English: What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Vaxxitek HVT+IBD?
English: What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Bulgarian: Каква полза от Vaxxitek HVT+IBD е установена в проучванията?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD?
Bulgarian: Какво представлява Vaxxitek HVT+IBD?
English: How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Bulgarian: Как е проучен Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Bulgarian: За какво се използва Vaxxitek HVT+IBD?
English: How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Bulgarian: Как действа Vaxxitek HVT+IBD?
English: Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Vaxxitek HVT+IBD?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pritor?
English: The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pritor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pritor се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pritor.
English: For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pritor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Pritor
Bulgarian: Допълнителна информация за Pritor:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pritor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pritor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти: инфекции на горните дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции на пикочния мехур, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане), световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка, диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза (прекоремно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба, мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинина в кръвта (маркер за мускулен разпад).
English: Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Bulgarian: Pritor е сравнен с рамиприл (друго лекарство за превенция на сърдечносъдови проблеми) и с комбинацията от двете лекарства.
English: What benefit has Pritor shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pritor са установени в проучванията?
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Pritor, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист”, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Bulgarian: Pritor се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари или инсулти.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pritor.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Bulgarian: Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Pritor не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използван за лечение на есенциална хипертония).
English: Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Bulgarian: Pritor в различни дози е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл и амлодипин).
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми Pritor 80 mg веднъж дневно е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок риск от сърдечносъдови проблеми.
English: For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония Pritor е проучен при 2647 пациенти, които приемат Pritor самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид.
English: Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Bulgarian: Pritor не трябва да се прилага при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Pritor е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж дневно.
English: What is the risk associated with Pritor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pritor?
English: In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония Pritor е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
English: Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
English: Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Bulgarian: Pritor e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства действието на хормона, в резултат кръвното налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.
English: Side effects with Pritor are not common.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Pritor не са чести.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Bulgarian: При започване на лечение с Pritor лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Bulgarian: Хипотония развиват по-често пациентите, които приемат Pritor за превенция на сърдечносъдови проблеми.
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pritor, вижте листовката.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pritor, валидно в Европейския съюз.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми Pritor има подобен ефект като рамиприл, като при около 17% от пациентите, при които настъпва смърт, постъпват в болница заради сърдечносъдови проблеми или получават сърдечен удар или инсулт.
English: What is Pritor?
Bulgarian: Какво представлява Pritor?
English: How has Pritor been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pritor?
English: What is Pritor used for?
Bulgarian: За какво се използва Pritor?
English: How is Pritor used?
Bulgarian: Как се използва Pritor?
English: Why has Pritor been approved?
Bulgarian: Защо Pritor е разрешен за употреба?
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптоми като интензивност на сърбежа и нарушения на съня след 4 седмици на лечение на базата на стандартна система за точкуване.
English: What is Winfuran?
Bulgarian: Какво представлява Winfuran?
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за уремичен сърбеж не е известна, се смята, че сърбежът е свързан с прекомерна активност на някои рецептори, наречени мю-опиоидни рецептори в мозъка и кожата.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Winfuran (nalfurafine)
English: EMEA/H/C/002683
Bulgarian: 24 януари 2014 г. EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Winfuran.
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Bulgarian: Въпреки че допълнителният анализ показва ограничена полза в субпопулация на пациенти с тежка форма на уремичен пруритус, CHMP счита, че клиничната значимост не е демонстрирана.
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Bulgarian: Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Bulgarian: Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа.
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Bulgarian: Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine).
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението ѝ за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че представените данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза-риск.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Winfuran не превишават рисковете, и заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Bulgarian: Winfuran е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Bulgarian: Уремичен пруритус е персистираща форма на сърбеж, която се проявява при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират правилно.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Bulgarian: Winfuran е трябвало да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (когато бъбреците са спрели да работят напълно) и пациенти на диализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор за вливане във вена.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Bulgarian: Основното проучване не успява да докаже по-голямата ефективност на Winfuran спрямо плацебо за облекчаване на сърбежа.
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ползите от Winfuran за лечение на уремичен сърбеж не са показани в достатъчна степен.
English: How is Winfuran expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Winfuran?
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Winfuran са изследвани върху експериментални модели.
English: What was Winfuran expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Winfuran?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Winfuran за лечение на тежък уремичен пруритус.
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Bulgarian: Очаквало се е Winfuran да се използва за лечение на пациенти с тежък уремичен пруритус.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Winfuran, показан за лечение на тежък уремичен пруритус (форма на сърбеж) при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на диализа.