FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults.
German: Angesichts des schweren Verlaufs der Infektion mit Wildtyp-Masern bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, potenziell gefährdete, asymptomatische HIV-positive Kinder und Erwachsene routinemäßig zu impfen.
English: More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
German: Der CHMP stimmte jedoch überein, diesen Satz zum Anfang von Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung zu verschieben, denn laut der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009 sollte der Hinweis auf offizielle Empfehlungen unter Abschnitt 4.2 gegeben werden.
English: The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) shortened its recommended period in 2001 to avoid pregnancy after receipt of rubella-containing vaccine from 3 months to 28 days because no case of CRS had been identified among infants born to women who were vaccinated inadvertently against rubella within 3 months or early in pregnancy (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
German: Der Grund war, dass unter Kleinkindern, die von Frauen geboren wurden, die ohne Wissen der Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor oder früh in der Schwangerschaft gegen Röteln geimpft wurden, kein Fall von Rötelnembryofetopathie ermittelt wurde (US-amerikanisches Zentrum für Seuchenbekämpfung und -prävention [Center for Disease Control and Prevention], 2001).
English: In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Formulierung über vergleichende Studien zu streichen, die eine statistisch signifikant geringere Häufigkeit von Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle mit Priorix im Vergleich zum Referenzarzneimittel zeigten (Ipp et al., 2004;
English: The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auch vor, einen speziellen Unterabschnitt über die pädiatrische Population aufzunehmen.
English: Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
German: Entsprechend der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bietet die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Informationen über ein bestimmtes Arzneimittel;
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
German: Bezüglich des Absatzes über die Übertragung wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP als grundsätzlich akzeptabel betrachtet, mit dem Zusatz dass nicht nur die Röteln- sondern auch die Masernausscheidung im Rachen bekanntermaßen vorkommt.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlechterte oder die starben.
English: It should be taken with food.
German: Es sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Norvir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Norvir.
English: Other information about Norvir
German: Weitere Informationen über Norvir
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Norvir so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Norvir ergriffen?
English: For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Bei jüngeren Patienten hängt die empfohlene Dosis von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und Gewicht des Patienten errechnet wird).
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
German: Dies bedeutet, dass es ein als Protease bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
German: Einige Arzneimittel können nicht zusammen mit Norvir eingenommen werden, wenn es auf diese Weise angewendet wird.
English: The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
German: Die Kombination aus Norvir und Zidovudin erwies sich als weniger wirksam als Norvir allein, obwohl die Ursachen hierfür nicht klar waren.
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (80 mg/ml), als Pulver für die Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg-Beutel), als Kapseln (100 mg) und als Tabletten (100 mg) erhältlich.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
German: CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
German: August 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Norvir in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Norvir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigungsrate abnimmt.
English: Norvir ritonavir
German: Ritonavir
English: Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Norvir heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
German: Die Behandlung mit Norvir sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Norvir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Norvir zu gelangen.
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
German: Norvir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ritonavir enthält.
English: The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
German: Die Standarddosis für Erwachsene beträgt ein- oder zweimal täglich 100 mg bzw.
English: In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
German: In der ersten Studie verzeichneten 16 % der mit Norvir behandelten Patienten (86 von 543) eine Verschlechterung ihrer Krankheit oder verstarben, verglichen mit 33 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen (181 von 547).
English: This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
German: Dies führt zu einer Erhöhung der antiviralen Spiegel dieser Arzneimittel im Blut und verstärkt somit ihre antivirale Wirkung.
English: The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Norvir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
English: When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
German: Wird Norvir als HIV-Arzneimittel angewendet, sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Parästhesien (ungewöhnliches Kribbelgefühl) rund um den Mund und in den Gliedmaßen, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen), Pharyngitis (Rachenentzündung), Mund- und Halsschmerzen, Husten, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Dyspepsie (Sodbrennen), Pruritus (Juckreiz), Ausschlag, Gelenk- und Rückenschmerzen, Müdigkeit, Gesichtsröte und Hitzegefühl.
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
German: Norvir wurde als antivirales Arzneimittel in zwei Hauptstudien mit 1 446 Patienten untersucht.
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
German: Informationen zu diesen Studien sind in den EPAR-Zusammenfassungen der anderen Arzneimittel zu finden.
English: Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
German: Norvir kann auch als HIV-Arzneimittel angewendet werden, wobei es direkt gegen das Virus wirkt.
English: What benefit has Norvir shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Norvir in diesen Studien gezeigt?
English: When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
German: Wenn der Wirkstoff Ritonavir als „Booster“ wirkt, verlangsamt er die Geschwindigkeit, mit der bestimmte antivirale Arzneimittel im Körper abgebaut werden, die in Kombination mit Ritonavir angewendet werden.
English: Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
German: Norvir darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die in der gleichen Weise wie Norvir abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
English: Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
German: Norvir wurde als Booster in klinischen Studien untersucht, die darauf ausgelegt waren, die Wirkungen der antiviralen Arzneimittel zu prüfen, die es verstärken sollte.
English: Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Norvir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Patienten über zwei Jahre angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
English: Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
German: Norvir kann als „pharmakokinetischer Verstärker“ („Booster“) zur Verbesserung der Blutspiegel anderer antiviraler Arzneimittel angewendet werden, die derselben Gruppe angehören wie Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir und Darunavir.
English: What is the risk associated with Norvir?
German: Welches Risiko ist mit Norvir verbunden?
English: What is Norvir?
German: Was ist Norvir?
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Norvir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Norvir verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Wert.
English: When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
German: Bei der Anwendung als Booster hängen die Nebenwirkungen von Norvir von den anderen angewendeten antiviralen Arzneimitteln ab.
English: In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
German: In der zweiten Studie wiesen die Patienten unter Norvir eine größere Senkung der Viruslast und Erhöhung der CD4-Zellzahl auf als die Patienten, die nur Zidovudin als Monotherapie erhielten.
English: Why has Norvir been approved?
German: Warum wurde Norvir zugelassen?
English: The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
German: In der ersten Studie mit 1 090 Erwachsenen wurde Norvir als Zusatztherapie zu anderen antiviralen Arzneimitteln, die die Patienten bereits einnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
German: In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkte Norvir auch die Viruslasten bei Kindern.
English: How has Norvir been studied?
German: Wie wurde Norvir untersucht?
English: The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
German: In vier Studien mit Kindern wurden außerdem die Wirkungen von Norvir als antivirales Arzneimittel in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln untersucht.
English: At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
German: In höheren Dosen wirkt Norvir als ein Proteasehemmer.
English: What is Norvir used for?
German: Wofür wird Norvir angewendet?
English: How is Norvir used?
German: Wie wird Norvir angewendet?
English: The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
German: In der zweiten Studie mit 356 Erwachsenen, die zuvor noch keine Behandlung gegen ihre HIV-Infektion erhalten hatten, wurden Norvir als Monotherapie, Zidovudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) als Monotherapie sowie die Kombination aus Norvir und Zidovudin verglichen.
English: How does Norvir work?
German: Wie wirkt Norvir?
English: 1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
German: 1,850 GBq/ml Radiopharmazeutischer Präkursor
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
English: Vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glass) 2 ml
English: Packaging Content
German: Darreichungsform Verpackung
English: EU number
German: Inhalt
English: (Invented) name
German: (Erfundener) Name
English: Concentrate for solution for infusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionszwecke
English: Immediate Packaging
German: Primärverpackung
English: MA (EU) number (Invented)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez
English: Pack size
German: Thorinane
English: The document should be agreed in two weeks' time.
German: Das Dokument dürfte in zwei Wochen verabschiedet werden.
English: The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
German: Der Haushaltskontrollausschuss des Europäischen Parlaments hat einen Vorschlag zur Vertagung der Entlastung für das Haushaltsjahr 2009 für die Agentur erhalten, obgleich sowohl der Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments als auch der Europäische Rechnungshof die Entlastung empfohlen haben.
English: In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
German: Im Bereich IT wird eine strategischere Herangehensweise mit klarer Prioritärenfestlegung verlangt.
English: Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
German: Wir können daher die derzeitigen Tätigkeiten von Thomas Lönngren nicht genehmigen.“
English: Meeting with Commissioner Dalli
German: Treffen mit Kommissionsmitglied Dalli
English: The Board adopted the decision with two votes against.
German: Der Verwaltungsrat fasst diesen Beschluss mit zwei Gegenstimmen.
English: • Report from BNP Paribas Real Estate.
German: • Bericht von BNP Paribas Real Estate.
English: The report identified areas where some delays occurred.
German: Der Bericht nennt Bereiche, in denen es zu Verzögerungen kam.
English: Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
German: Darüber hinaus werden Informationen über die Zusammenarbeit der Agentur mit der Weltorganisation für Tiergesundheit (World Organisation for Animal Health, OIE) ergänzt.
English: The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
German: Das Dokument folgt den von der Europäischen Kommission niedergelegten überarbeiteten Regeln.
English: The Management Board has its representative at the AAC.
German: Der Verwaltungsrat hat einen Vertreter im AAC.
English: In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
German: In diesem Zusammenhang wird auf die gemeinsame HMA/EMA-Schulungsstrategie verwiesen.
English: Discharge
German: Entlastung
English: • The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
German: • Taskforce für die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die ihr Mandat abgeschlossen hat;
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
German: Die Mitglieder drücken ihr Bedauern über die späte Meldung der Einzelheiten seiner Tätigkeiten durch Herrn Lönngren aus.
English: The reason for the delays will need to be clarified over time.
German: Die Gründe für die Verzögerungen seien nach und nach zu klären.
English: They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
German: Bei diesem Treffen wurde eine Reihe von Themen mit Relevanz für die Agentur erörtert.
English: The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
German: Die Agentur wird eine Liste von Fragen erhalten, die sie beantworten wird, damit im Juni die Entlastung erteilt werden kann.
English: Two new agencies joined the meeting.
German: An der Sitzung nahmen zwei neue Agenturen teil.
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
German: 1 Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP).
English: No conflict of interests was declared.
German: Es werden keine Interessenskonflikte angegeben.
English: The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
German: Der vollständige Jahresbericht wird dem Verwaltungsrat im Mai 2011 vorgelegt und soll in der Sitzung im Juni 2011 angenommen werden.
English: However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
German: Es bleibe jedoch abzuwarten, ob es sich um einen vorübergehenden oder länger anhaltenden Anstieg handelt.
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
German: Es habe einen erheblichen Anstieg der Anzahl an pädiatrischen Verfahren (um etwa 20 % höher als 2009) und Inspektionen (Anstieg um 30 %) gegeben und einen sehr starken Anstieg der Anträge auf veterinärmedizinische wissenschaftliche Beratung (Eingang von 21 Anträgen, entsprechend einem Anstieg von 90 %).