FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Evista used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evista;
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Greek: Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Greek: Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Evista αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Greek: Το Evista ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Greek: Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» των οιστρογονικών υποδοχέων (διεγείρει, δηλαδή, τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
English: For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evista περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Evista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evista.
English: The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Greek: Το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
English: There was no effect of Evista on hip fractures.
Greek: Το Evista δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων.
English: Why has Evista been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evista;
English: Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Evista σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Greek: • που παρουσιάζουν ή έχουν παρουσιάσει διαταραχές λόγω θρόμβων στο αίμα,
English: What is Evista used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evista;
English: How has Evista been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evista;
English: How does Evista work?
Greek: Πώς δρα το Evista;
English: Both of these cases were fatal.
Greek: Και οι δύο αυτές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση.
English: It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, αλλά συνιστάται να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 155 λίτρα.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Greek: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
English: - if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Greek: - εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 3 μηνών ή εάν έχετε άλλα έντονα προβλήματα με την καρδιά σας που προκαλούν καθημερινά συμπτώματα
English: • You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Rizmoic οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
English: However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Greek: Ωστόσο, μόλις αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, θα πρέπει να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: There is no clinically significant food effect.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής.
English: It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι οι περιπτώσεις που παρουσιάστηκαν επαρκούν για να υποστηριχθεί μια επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, τόσο στην παράγραφο 4.4 όσο και στην παράγραφο 4.8.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους.
English: Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Rizmoic εάν είστε έγκυος.
English: Healthy volunteers
Greek: Υγιείς εθελοντές
English: Yellow iron oxide (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
English: Age, gender, body weight and race
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος και φυλή
English: The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.
English: Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Greek: Πριν την ένταξη, οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν το τρέχον οπιοειδές τους κατά μέσο όρο για 5 χρόνια.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
English: Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί ως περιπτώσεις ενδιαφέροντος από τον ΚΑΚ, τη μία από τις οποίες ο ΚΑΚ θεώρησε «δυνητικά σχετιζόμενη» και την άλλη «πιθανώς σχετιζόμενη».
English: If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν έχετε αυτές τις παθήσεις και αναπτύξετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4) ή εάν το οπιοειδές φάρμακο δεν ελέγχει πλέον τον πόνο σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα να πάρετε το επόμενο δισκίο σας.
English: Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Greek: Παρότι αναγνωρίζεται ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν σε αυτές τις πέντε περιπτώσεις ήταν πιο περιορισμένες, ο αξιολογητής θεωρεί ότι ο δυνητικός ρόλος της ναλδεμεδίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί σε καμία από αυτές.
English: The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν περίοδο διαλογής διάρκειας 2 εβδομάδων, περίοδο θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων και περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 4 εβδομάδων.
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ναλδεμεδίνης εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 20% έως 56%.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αντίστοιχα.
English: The symptoms resolved.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: • cancer of the bowel or peritoneum.
Greek: • καρκίνος του εντέρου ή του περιτόναιου.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
Greek: Η συμφωνηθείσα επικαιροποίηση ευθυγραμμίζεται με τη διατύπωση που αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος για τη μεθυλναλτρεξόνη και τη ναλοξεγκόλη.
English: These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά τη λήψη του Rizmoic.
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Greek: Η επίδραση στον οιστρικό κύκλο δεν θεωρείται κλινικά σχετική στην προτεινόμενη θεραπευτική δόση.
English: You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Greek: Θα παρακολουθείστε για συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 2, στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», και παράγραφο 4).
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Greek: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Greek: Το Rizmoic θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: (95% CI: 10.8%, 27.0%, p<0.0001*)
Greek: (ΔΕ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
English: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Greek: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
English: Patients with OIC
Greek: Ασθενείς με OIC
English: What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic Πώς να πάρετε το Rizmoic
English: If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο του Rizmoic, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
English: Patients with cardiovascular conditions
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις
English: Caution should be exercised with regards to opioid withdrawal.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη στέρηση οπιοειδών.
English: • There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
Greek: • Δεν χρειάζεται να αλλάξει η δόση του οπιοειδούς φαρμάκου σας πριν ξεκινήσετε το Rizmoic.
English: Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις σημαντικών δομικών ανωμαλιών του γαστρεντερικού σωλήνα δεν εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
English: A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Greek: Μια μελέτη του QTc που πραγματοποιήθηκε με τη ναλδεμεδίνη σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε καμία παράταση του διαστήματος QT.
English: All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά για τη θεραπεία της OIC.
English: What Rizmoic is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του
English: Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης της ναλδεμεδίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
English: Treatment Difference [95% Cl]
Greek: Διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας [ΔΕ 95%]
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
English: For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό κατά την επίσκεψη διαλογής, έπρεπε να συνεχιστεί σε μια σταθερή δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας.
English: The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν επίσης στις υποομάδες των ανεπαρκώς ανταποκριθέντων σε καθαρτικά (laxative inadequate responders, LIR) και των μη LIR.
English: • Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Greek: • Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια τρύπα που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου)
English: From baseline to week 1**
Greek: Από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 1**
English: Other medicines and Rizmoic
Greek: Άλλα φάρμακα και Rizmoic
English: Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Greek: Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα προστίθεται ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «Μη γνωστή».
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, περιφερικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων των οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH05.
English: There is no specific antidote for naldemedine.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ναλδεμεδίνη.
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις εξαιρέθηκαν από τον ΚΑΚ επειδή δεν θεωρήθηκαν έγκυρες, ενώ για τις υπόλοιπες πέντε περιπτώσεις, ο ΚΑΚ, όπως και το άτομο που υπέβαλε την αναφορά, απέκλεισε την αιτιώδη σχέση.
English: None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Greek: Σε όλες τις ταυτοποιηθείσες περιπτώσεις υπήρχαν σημαντικοί παράγοντες σύγχυσης και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες όσον αφορά τον οριστικό προσδιορισμό της αιτιώδους σχέσης.
English: • feeling depressed
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας ή νόσο Alzheimer.
English: (95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*)
Greek: (ΔΕ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
English: Mean frequency of BMs at baseline Change in the Frequency of BMs per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominal p≤0.0001
Greek: Μέση συχνότητα κενώσεων κατά την έναρξη Μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα Εβδομάδα 12* Εβδομάδα 24* Εβδομάδα 36* Εβδομάδα 52* *ονομαστική p≤0,0001
English: The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρµάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά, η ναλδεμεδίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
English: Naldemedine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Rizmoic και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα παρακάτω συμπτώματα στέρησης οπιοειδών την ίδια μέρα:
English: - if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
Greek: - εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, όπως η ιτρακοναζόλη, για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rizmoic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Greek: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Ολλανδία
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
Greek: - εάν έχετε έντονη διάρροια ή στομαχόπονο, ενημερώστε τον γιατρό σας, προκειμένου ο γιατρός να μπορέσει να σας παρακολουθήσει και να σας χορηγήσει μέσα επανυδάτωσης και κατάλληλα φάρμακα, εφόσον είναι απαραίτητο.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic: - εάν πάσχετε από νόσο που μπορεί να επηρεάσει το τοίχωμα του εντέρου σας, όπως:
English: In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας νεαρών ζώων σε αρουραίους, στα ίδια δοσολογικά επίπεδα, η έκθεση στα νεαρά ζώα (PND 10) αυξήθηκε σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα (2,3 έως 7,4 φορές).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη ναλδεμεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Greek: Το Rizmoic με ποτό Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Rizmoic.
English: - if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
Greek: - εάν αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») τα οποία μπορούν να αναπτυχθούν μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ημέρες μετά τη λήψη ενός φαρμάκου όπως το Rizmoic.
English: In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν επίσης ότι η ναλδεμεδίνη δεν αποτελεί άμεσο αναστολέα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η θεραπεία με ναλδεμεδίνη θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναλγητικό(ά) οπιοειδές(ή) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από την ισοδύναμη δόση των 400 mg μορφίνης.
English: • a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease .
Greek: • μια νόσος που προκαλεί σοβαρή φλεγµονή της πεπτικής οδού, όπως η νόσος του Crohn.
English: A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
Greek: Μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης έως και 100 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 30 mg/ημέρα για 10 ημέρες χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σε κλινικές μελέτες.
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ταυτοποίησε εννέα περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στη γενική του βάση δεδομένων.
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Greek: Τα άτομα απαιτήθηκε να λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή για ≥14 ημέρες πριν από τη διαλογή και έπρεπε να λαμβάνουν σταθερή δόση.
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για τον καρκίνο.
English: Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rizmoic, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη περνά στο μητρικό γάλα.
English: • The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
English: See 'Other medicines and Rizmoic'.
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Rizmoic».
English: Clinical studies in patients with cancer and OIC
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο και OIC
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Greek: Στη Μελέτη V9235, σε ασθενείς υπό σταθερό σχήμα με καθαρτικό κατά τη διαλογή (52,4%) επιτράπηκε η συνέχιση της χρήσης του ίδιου σχήματος χωρίς αλλαγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.