FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens ............................................... 3,6 tot 5,0 log 10 PFU excipiens ................................................................................................................................... q.s.
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός V HVT013-69 κατ ‘ελάχιστον ........................... 3,6 έως 5.0 log10 PFU
Dutch: Sucrose
Greek: Σουκρόζη
Dutch: Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Greek: Μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μίας ημέρας, υποδορίως.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
Dutch: Dimethylsulfoxide Medium voor verdunning
Greek: Διμεθυσουλφοξείδιο
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/08/02
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Εμβολιάζονται μόνον υγιή πτηνά.
Dutch: Gebruik tijdens leg: Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
Greek: Ωοτοκία: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Greek: 11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Dutch: Een éénmalige in ovo injectie van 0,05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
Greek: Μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών, in ovo.
Dutch: De handelsvergunning is later verlengd.
Greek: Ακολούθως η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε.
Dutch: Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
Greek: Ένας εµβολιασµός αρκεί για την προστασία κατά την κρίσιµη περίοδο.
Dutch: De bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδοµάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδοµάδες.
Dutch: Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ηµέρα.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007
Dutch: De veiligheid voor niet-vatbare vogelsoorten (fazanten, eenden, patrijzen, kwartels en duiven) en voor zoogdiersoorten (muizen en cavia's) is eveneens aangetoond.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος για τα µη ευπαθή είδη πτηνών (φασιανούς, πάπιες, λιβαδοπέρδικες, ορτύκια και περιστέρια) και για τα είδη θηλαστικών (ποντικούς και ινδικά χοιρίδια) έχει επίσης αποδειχθεί.
Dutch: De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.
Greek: Οι µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των σχετικών µονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD verleend aan de firma Merial S.A.S.
Greek: Στις 9 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial S.A.S.
Dutch: Door het ontbreken van specifieke onderzoeken mogen geen andere vaccins simultaan met dit product worden geïnjecteerd in eieren.
Greek: Λόγω της ελλείψεως ειδικών µελετών, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται στα αυγά ταυτόχρονα µε άλλο εµβόλιο.
Dutch: Aangezien het product wordt bewaard in een tank met vloeibare stikstof bevat de productinformatie van de EPAR specifieke instructies voor het reconstitueren van het vaccin.
Greek: Επειδή το προϊόν αποθηκεύεται σε δοχείο µε υγρό άζωτο, στην ενότητα της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης µε τις πληροφορίες του προϊόντος δίνονται ειδικές οδηγίες για την ανασύσταση του εµβολίου.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Vaxxitek HVT+IBD groter zijn dan de risico's ervan voor gebruik bij kippen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaxxitek HVT+IBD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για χρήση σε ορνίθια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vaxxitek HVT+IBD.
Dutch: Zoals elk levend vaccin op basis van een kalkoenen herpesvirus (HVT), wordt het product door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan het zich naar kalkoenen verspreiden.
Greek: Όπως για κάθε ζωντανό εµβόλιο ερπητοϊού ινδόρνιθας (HVT), το προϊόν αποβάλλεται από εµβολιασµένα πτηνά και µπορεί να µεταδοθεί στις ινδόρνιθες (γαλοπούλες).
Dutch: Het vaccin is ook werkzaam tegen de ziekte van Marek.
Greek: Το εµβόλιο είναι επίσης αποτελεσµατικό κατά της νόσου Marek.
Dutch: Het product lijkt geen interferentie te vertonen met antilichamen afkomstig van het moederdier en kan zonder gevaar worden toegediend aan ééndagskippenkuikens en kippen in het ei zonder dat er sprake is van een duidelijk veiligheidsprobleem of zonder dat een immunosuppressief effect (onderdrukking van het immuunsysteem) wordt opgewekt.
Greek: Το προϊόν δεν φαίνεται να επηρεάζει τα µητρικά αντισώµατα και µπορεί να χορηγείται µε ασφάλεια σε νεοσσούς όρνιθας µιας ηµέρας και ορνίθια που βρίσκονται ακόµη εντός του αυγού, καθώς δεν παρουσιάζει κάποιο εµφανές πρόβληµα σε σχέση µε την ασφάλεια και δεν προκαλεί ανοσοκατασταλτικά αποτελέσµατα.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Dutch: Desondanks moeten er voorzorgsmaatregelen worden genomen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα ώστε να αποφεύγεται η άµεση ή έµµεση επαφή µεταξύ των εµβολιασµένων ορνιθίων και των ινδορνιθίων.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultane gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle disease en infectieuze bronchitis.
Greek: Λόγω ελλείψεως δεδοµένων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση µε οποιαδήποτε άλλο εµβόλιο, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, παρά µόνον τα εξασθενηµένα εµβόλια της Merial κατά της νόσου του Marek, της Ψευδοπανώλους και της λοιµώδους βρογχίτιδας.
Dutch: De veiligheid van het product is aangetoond in diverse laboratorium- en veldonderzoeken bij specifieke pathogeenvrije (zonder ziekteverwekkers) en andere kippen.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος έχει αποδειχθεί από αρκετές µελέτες σε απαλλαγµένα από ειδικά παθογόνα και άλλα ορνίθια, σε εργαστηριακές και πραγµατικές συνθήκες.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Dutch: Overige informatie over Vaxxitek HVT+IBD:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxxitek HVT+IBD:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να µην χρησιµοποιείται κανένα άλλο εµβόλιο εκτός των προαναφεροµένων για διάστηµα 14 ηµερών µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν.
Dutch: Hoewel er weinig kans bestaat dat het vaccin de mannelijke vruchtbaarheid aantast, werd er toch een waarschuwing in de SPC (samenvatting van de productkenmerken) opgenomen.
Greek: Παρόλο που το εµβόλιο δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει τη γονιµότητα των αρσενικών, σχετική προειδοποίηση πρέπει να συµπεριληφθεί στην ΠΧΠ.
Dutch: Het middel wordt geïnjecteerd in kippen en in eieren waarin kippen zich ontwikkelen.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κατεψυγµένου αιωρήµατος προς ανασύσταση µε διαλύτη, χορηγούµενου µε ένεση σε ορνίθια και στα αυγά όπου αναπτύσσονται οι νεοσσοί.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD is een recombinant vaccin tegen infectieuze bursitis (ook bekend onder de naam ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD είναι ανασυνδυασµένο εµβόλιο προοριζόµενο για χρήση κατά της λοιµώδους νόσου του θυλάκου (επίσης γνωστής ως νόσου Gumboro) και της νόσου Marek των ορνιθίων.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Greek: Στις µελέτες το στέλεχος εµφανίστηκε ασφαλές για τις ινδόρνιθες.
Dutch: Vaxxitek HVT + IBD bevat vaccinstammen die voor een actieve immunisatie (waarbij het lichaam een infectie zelf leert bestrijden) en een serologische respons (waargenomen antilichamen) tegen de twee ziekten zorgen.
Greek: To Vaxxitek HVT+IBD περιέχει εµβολιακά στελέχη που προκαλούν ενεργητική ανοσία και ορολογική απόκριση (ανιχνευµένα αντισώµατα) κατά των δύο νόσων.
Dutch: De onderzoeken hebben aangetoond dat Vaxxitek HVT+IBD werkzaam is voor de actieve immunisatie van kippen en kippen in ei tegen infectieuze bursitis.
Greek: Από τις µελέτες προέκυψε ότι το Vaxxitek HVT+IBD είναι αποτελεσµατικό για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων και νεοσσών εντός του αυγού έναντι της λοιµώδους νόσου του θυλάκου.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD wordt daarnaast toegepast ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en gevolgen van de ziekte van Marek, een infectie met het herpesvirus bij kippen.
Greek: Το Vaxxitek HVT+IBD χρησιµοποιείται επίσης για τον περιορισµό της θνητότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των αποτελεσµάτων της νόσου Marek, λοίµωξης των ορνιθίων από ερπητοϊό.
Dutch: Wat is Vaxxitek HVT+IBD?
Greek: Τι είναι το Vaxxitek HVT+IBD;
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο
Dutch: De vergunninghouder zal de vorm en de inhoud van de hierboven genoemde materialen overeenkomen met de nationale registratieautoriteiten van iedere Lidstaat.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο των άνωθεν υλικών με την Τοπική Αρμόδια Αρχή του κάθε Κράτους Μέλους.
Dutch: De belangrijkste aspecten van deze materialen zijn de volgende:
Greek: Τα απαραίτητα στοιχεία των εκπαιδευτικών αυτών υλικών θα είναι τα κάτωθι:
Dutch: • Informatie over hoe het bepalen van de KRAS-status juist moet worden gedaan.
Greek: • Πληροφορίες για το πώς θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλα ο έλεγχος KRAS
Dutch: De vergunninghouder zal er zorg voor dragen dat alle artsen, waarvan kan worden verwacht dat zij Vectibix voorschrijven, voorzien worden van educatiematerialen dat hen informeert over het belang van KRAS-bepaling voorafgaand aan behandeling met panitumumab.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Vectibix θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά που θα τους ενημερώνουν για την σημασία του προσδιορισμού του KRAS πρίν από την θεραπεία με panitumumab.
Dutch: • Korte introductie m.b.t. de Vectibix-indicatie en het doel van het materiaal
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην ένδειξη του Vectibix και το σκοπό αυτού του υλικού
Dutch: • Korte introductie m.b.t. KRAS en de rol daarvan in het panitumumab-werkingsmechanisme
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στο KRAS και το ρόλο του στο μηχανισμό δράσης του panitumumab
Dutch: • Aanbeveling dat Vectibix: o alleen dient te worden gebruikt bij patiënten met een wild-type KRAS-tumor o niet dient te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI bij patiënten met een mutant KRAS-tumor of bij patiënten met een tumor waarvan de KRAS-status niet bepaald is o gecontra-indiceerd is in combinatie met FOLFOX bij patiënten met een mutant KRAStumor of bij patiënten met een onbekende KRAS-tumorstatus
Greek: • Σύσταση ότι το Vectibix: o θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μη μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS o δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είναι μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS ή ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έχουν προσδιοριστεί για την κατάσταση του KRAS o αντενδείκνυται σε συνδυασμό με FOLFOX σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του KRAS του όγκου
Dutch: • Informatie dat bij patiënten met een mutant KRAS-tumor panitumumab een nadelig effect heeft in combinatie met FOLFOX en bij patiënten met een mutant KRAS-tumor geen effect heeft als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI
Greek: • Πληροφόρηση ότι σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο KRAS η panitumumab έχει δείξει επιβλαβή επίδραση σε συνδυασμό με FOLFOX και καμία επίδραση ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με FOLFIRI
Dutch: Hieronder wordt een aantal van de belangrijkste resultaten van deze studies beschreven:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα κύρια αποτελέσματα των εν λόγω μελετών:
Dutch: Deze is op 15 januari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
Dutch: Meer informatie over Vectibix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vectibix διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vectibix continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vectibix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: De aanbevolen dosis Vectibix is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: Vectibix heeft op 3 december 2007 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Vectibix έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Δεκεμβρίου 2007.
Dutch: Overige informatie over Vectibix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vectibix
Dutch: Aan Vectibix werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Greek: Το Vectibix έλαβε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vectibix te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vectibix;
Dutch: Dit komt doordat de groei van zulke cellen niet van EGFR afhangt, zodat ze, ook als EGFR geblokkeerd wordt, ongecontroleerd kunnen blijven groeien.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ανάπτυξη αυτών των τύπων κυττάρων δεν εξαρτάται από τον EGFR και, συνεπώς, μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα ακόμη και μετά από την αναστολή της δράσης του EGFR.
Dutch: Mogelijk moet de dosis worden aangepast als er ernstige huidreacties optreden en moet de behandeling worden stopgezet als de reactie niet beter wordt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας εφόσον οι αντιδράσεις δεν εμφανίζουν βελτίωση.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de tumorcellen niet langer de via EGFR overgebrachte signalen ontvangen die deze nodig hebben om te groeien en naar andere delen van het lichaam uit te zaaien.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λαμβάνουν τα μηνύματα που μεταφέρονται μέσω του EGFR, τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους σε άλλα μέρη του σώματος.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Vectibix (bij meer dan 2 op de 10 patiënten) waren diarree, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn (maagpijn), vermoeidheid, koorts, gebrek aan eetlust, paronychia (ontsteking van het nagelbed), huiduitslag, op acne lijkende huidontsteking, jeuk, erytheem (roodheid van de huid) en droge huid.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (παρατηρούνται σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), κούραση, πυρετός, απώλεια της όρεξης, παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), εξάνθημα, ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ξηροδερμία.
Dutch: Later werd bevestigd dat het voordeel beperkt blijft tot patiënten met tumoren met wild-type RAS.
Greek: Σε μεταγενέστερο στάδιο, επιβεβαιώθηκε πως το όφελος περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με άγριου τύπου όγκους RAS.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectibix groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Bij de patiënten die Vectibix kregen, duurde het ook langer voordat hun ziekte verergerde: 6,4 maanden tegenover 4,6 maanden.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vectibix επιβίωσαν επίσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους: 6,4 μήνες έναντι 4,6 μηνών.
Dutch: De patiënten in deze studie (er was geen vergelijkingsbehandeling) leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη (δεν υπήρξε θεραπεία σύγκρισης) επιβίωσαν για 11,2 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vectibix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vectibix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbestrijdende therapieën.
Greek: Η θεραπεία με Vectibix πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Dutch: Vectibix mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) hebben gehad voor panitumumab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πανιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Patiënten die deze combinaties kregen, leefden gemiddeld 14,8 maanden respectievelijk 12,8 maanden voordat hun ziekte verergerde.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με τους εν λόγω συνδυασμούς επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 14,8 μήνες και για 12,8 μήνες αντίστοιχα, χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Dutch: Vectibix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Vectibix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Aan deze studie namen patiënten deel met ofwel wild-type ofwel gemuteerd RAS, bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandelingen met fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη μετείχαν ασθενείς είτε με άγριου τύπου είτε με μεταλλαγμένο γονίδιο RAS, των οποίων η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά τις θεραπείες που περιείχαν φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Dutch: Vectibix is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van colorectale kanker (darmkanker) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Greek: Το Vectibix είναι φάρμακο για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου (του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Dutch: Vectibix is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Το Vectibix διατίθεται υπό μορφή έγχυσης (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Dutch: Panitumumab lijkt niet te werken tegen tumorcellen die gemuteerde (abnormale) RAS-genen bevatten.
Greek: Η πανιτουμουμάμπη δεν φαίνεται να δρα εναντίον των καρκινικών κυττάρων που περιέχουν μεταλλαγμένα (μη φυσιολογικά) γονίδια RAS.
Dutch: In de studies had 93% van de patiënten die Vectibix kregen toegediend, huidproblemen, hoewel deze meestal licht tot matig van aard waren.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν, ποσοστό 93% των ασθενών που έλαβαν Vectibix εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα, αν και οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.
Dutch: Het bevat de werkzame stof panitumumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πανιτουμουμάμπη.
Dutch: De behandeling mag pas worden gestart nadat een deskundig laboratorium aan de hand van een gevalideerde testmethode de aanwezigheid van wild-type RAS heeft vastgesteld.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά μετά από την επιβεβαιωμένη παρουσία άγριου τύπου γονιδίων RAS σε εξειδικευμένο εργαστήριο με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμής.
Dutch: Uit de studies blijkt dat Vectibix werkzaam kan zijn als monotherapie en in combinatie met de standaardchemotherapieën Folfox (een combinatie van fluorouracil met folinezuur en het kankergeneesmiddel oxaliplatine) of Folfiri (fluorouracil met folinezuur en irinotecan, een ander kankergeneesmiddel).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vectibix μπορεί να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμό με τα συνήθη χημειοθεραπευτικά σχήματα FOLFOX (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και το αντικαρκινικό φάρμακο οξαλιπλατίνη) ή FOLFIRI (συνδυασμός φθοριοουρακίλης με φολινικό οξύ και ένα διαφορετικό αντικαρκινικό φάρμακο, την ιρινοτεκάνη).
Dutch: Wat is Vectibix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Vectibix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Vectibix mag niet worden gebruikt in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten bij wie de tumor het gemuteerde RAS-gen bevat of bij wie de RAS-status niet bekend is.
Greek: Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων ο όγκος περιέχει μεταλλαγμένο γονίδιο RAS ή για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS.
Dutch: Een overzicht van Vectibix en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Vectibix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vectibix.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vectibix, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Vectibix gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vectibix;
Dutch: Vectibix wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdingsmiddelen bij patiënten met een type tumor dat normale (‘wild-type') kopieën van het RAS-gen bevat.
Greek: Το Vectibix χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν μια μορφή όγκου ο οποίος περιέχει φυσιολογικά («άγριου τύπου») αντίγραφα ενός γονιδίου που είναι γνωστό ως RAS.
Dutch: Welke voordelen bleek Vectibix tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vectibix σύμφωνα με τις μελέτες;