FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιαλίδια με κόνι και 5 ml διαλύτη προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
Polish: Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Polish: - W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με παράγοντα VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ADVATE na reprodukcję u zwierząt.
Greek: 250 IU octocog alfa
Polish: 250 IU oktokogu alfa
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ADVATE.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις:
Polish: W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą 1:
Greek: Διαλύτης: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικιών ή κρικητών.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bądź na białka myszy lub chomika.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΝΙΝ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (PRZYRZĄD BAXJECT II)
Greek: 1500 IU octocog alfa
Polish: 1500 IU oktokogu alfa
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą by ciężkie.
Greek: Η πλήρης EPAR του Advate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advate.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Advate do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Advate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Advate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Advate αξιολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 86% των 510 νέων αιμορραγικών επεισοδίων.
Polish: Skuteczność leku Advate oceniono jako „doskonałą" lub „dobrą" w 86% z 510 nowych epizodów krwawienia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advate
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Advate
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, περιλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność produktu Advate, również u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Advate.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Advate.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και πυρεξία (πυρετός).
Polish: Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Advate (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i gorączka.
Greek: Επιπλέον, το 81% των εν λόγω αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν με μία μόνο αγωγή με Advate.
Polish: Ponadto 81% z tych epizodów krwawienia wymagało tylko jednorazowego leczenia produktem Advate.
Greek: Το Advate είναι παρεμφερές με το εγκεκριμένο στην ΕΕ φάρμακο Recombinate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.
Polish: Advate jest podobny do innego leku dopuszczonego do obrotu w UE o nazwie Recombinate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich ani zwierzęcych.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Advate στο σπίτι.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Advate w domu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Advate?
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Greek: Η οκτοκόγη άλφα παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany z wykorzystaniem metody określanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς δεν κρίθηκαν επαρκή για την έγκριση του φαρμάκου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami uznano za niewystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego celu.
Greek: Το Advate μπορεί να χορηγείται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: Lek Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Advate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Advate przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Greek: Τρεις πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του φαρμάκου για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με σοβαρής ή μετρίως σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Α, περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε 53 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: W trzech dodatkowych badaniach analizowano wykorzystanie leku w zapobieganiu krwawieniom i podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią A, z czego jedno badanie odbyło się z udziałem 53 dzieci w wieku poniżej 6. lat.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od tego, czy lek Advate jest stosowany do leczenia krwawienia, profilaktyki lub podczas zabiegu chirurgicznego, a także od stężenia czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Advate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Τι είναι το Advate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Advate i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Advate αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και ΄την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Polish: Agencja stwierdziła, że lek Advate wykazał się skutecznością w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A i ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Advate στην επίτευξη αιμόστασης βάσει κλίμακας με διαβάθμιση αποτελεσματικότητας από "καμία" έως "εξαιρετική" σε 107 ασθενείς που είχαν λάβει Advate.
Polish: W badaniu przeanalizowano również liczbę epizodów krwawienia i oceniano skuteczność leku Advate w powstrzymywaniu krwawienia w skali od „brak" do „doskonałej", u 107 pacjentów, z których wszyscy przyjmowali lek Advate.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advate;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Advate?
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Polish: Pacjenci z hemofilią A cierpią na niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
Greek: To Advate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών ή ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Produktu Advate nie wolno podawać osobom z nadwrażliwoścą (alergią) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko mysie lub chomicze lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Advate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Advate należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Advate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Advate należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η δραστική ουσία του Advate, η οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Advate, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII) jest substancją wspomagającą krzepnięcie krwi.
Greek: Το Advate είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Polish: Advate jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκτοκόγη άλφα
Polish: Advate oktokog alfa
Greek: Το Advate διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος προς ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Advate jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advate;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Advate?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Advate σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Advate zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η χορήγηση του Advate σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
Polish: Lek Advate podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), w celu utrzymania skuteczności leczenia czynnikiem VIII.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advate;
Polish: Jak stosować produkt Advate?
Greek: Το Advate χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Polish: Zastępuje on brakujący czynnik VIII, zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Greek: Υπάρχει ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko wytworzenia u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) przeciwko czynnikowi VIII, powodujących, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Greek: Ως εκ τούτου, για την κατάδειξη της ισοδυναμίας των δύο φαρμάκων πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία το Advate συγκρίθηκε με το Recombinate σε 111 ασθενείς με αιμοροφιλία Α.
Polish: Z tego względu w jednym badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z hemofilią A lek Advate porównywano z produktem Recombinate w celu wykazania ich równoważności.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση τυχόν σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
Polish: Przy podawaniu leku należy zapewnić dostępność sprzętu do reanimacji w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Advate.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Advate w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, οι οποίοι είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια στον παράγοντα VIII και μπορούν να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Polish: U niektórych pacjentów może dochodzić do wytwarzania inhibitorów czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami) wytwarzanymi przez układ odpornościowy organizmu przeciw czynnikowi VIII.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Advocate διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Advocate znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advocate
Polish: Inne informacje dotyczące leku Advocate
Greek: Το Advocate δεν πρέπει να χορηγείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 9 εβδομάδων ή σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 7 εβδομάδων.
Polish: Leku Advocate nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 9 tygodni, ani u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρουσιαστεί επίσης έμετος.
Polish: W rzadkich przypadkach występowały także wymioty.
Greek: Οι σκύλοι και οι γάτες που ζυγίζουν λιγότερο από 1 κιλό και οι νυφίτσες που ζυγίζουν λιγότερο από 0,8 kg πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο κατόπιν ειδικής εξέτασης από κτηνίατρο.
Polish: Psy i koty o masie ciała poniżej 1 kg oraz fretki o masie ciała poniżej 0,8 kg należy leczyć jedynie pod specjalną opieką lekarza weterynarii.
Greek: Το Advocate έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Απριλίου 2003.
Polish: W dniu 2 kwietnia 2003 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Advocate, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το Advocate δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη ζώων.
Polish: Leku Advocate nie należy stosować u żadnego innego gatunku zwierzęcia.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν επιβεβαιωθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε νυφίτσες, ενδέχεται να εμφανιστούν σπανίως παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Pomimo braku doniesień o podobnych działaniach niepożądanych u fretek, mogą one wystąpić w rzadkich wypadkach.
Greek: Dirofilaria repens) σε σκύλους
Polish: Dirofilaria repens);
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Advocate υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Advocate przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Κατά τη χορήγηση του Advocate, δεν πρέπει να καπνίζετε, να τρώτε ή να πίνετε και μετά από τη χρήση πρέπει να πλένετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Polish: Podczas podawania leku Advocate użytkownik nie powinien palić tytoniu, jeść ani pić; po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.
Greek: Ανασκόπηση του Advocate και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Advocate i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ακολούθως, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε σε αρκετές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε γάτες και σκύλους, οι οποίες διενεργήθηκαν σε διάφορες γεωγραφικές τοποθεσίες της Ευρώπης.
Polish: Następnie skuteczność potwierdzono w kilku badaniach populacyjnych u kotów i psów przeprowadzonych w różnych miejscach w Europie.
Greek: Η μοξιδεκτίνη προκαλεί την παράλυση και τον θάνατο των παρασίτων παρεμβαίνοντας στον τρόπο που μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευροδιαβίβαση) του νευρικού συστήματος των παρασίτων.
Polish: Moksydektyna powoduje paraliż i śmierć tych pasożytów poprzez zakłócanie przepływu sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi (neurotransmisja) w układzie nerwowym pasożyta.
Greek: Τόσο στις γάτες όσο και στους σκύλους, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης, όπως για παράδειγμα παροδικός κνησμός και, σε σπάνιες περιπτώσεις, λιπαρότητα του τριχώματος και ερυθρότητα του δέρματος.
Polish: Zarówno u kotów, jak i u psów najczęstszymi działaniami niepożądanymi są lokalne reakcje w miejscu zastosowania leku, takie jak tymczasowy świąd, a w rzadkich przypadkach przetłuszczanie się sierści i zaczerwienienie skóry.
Greek: Το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιμιδακλοπρίδη και τη μοξιδεκτίνη.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: imidakloprid i moksydektynę.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο μιας πιπέτας εφαρμόζεται στο δέρμα του ζώου, αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα.
Polish: Zawartość pełnej pipetki nakłada się na skórę zwierzęcia po rozchyleniu sierści.
Greek: Το Advocate είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε γάτες, νυφίτσες και σκύλους που πάσχουν ή κινδυνεύουν από μικτές παρασιτώσεις (οι οποίες προκαλούνται από διάφορα είδη παρασίτων):
Polish: Advocate jest lekiem stosowanym u kotów, fretek i psów dotkniętych lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów (wywołanymi przez kilka różnych typów pasożytów):
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advocate;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Advocate?
Greek: Άτομα με γνωστό ιστορικό ευαισθησίας στη βενζυλική αλκοόλη, την ιμιδακλοπρίδη ή την μοξιδεκτίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na alkohol benzylowy, imidaklopryd lub moksydektynę powinny zachować ostrożność podczas podawania produktu.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο προϊόν, τα μάτια πρέπει να πλένονται με άφθονο νερό και το δέρμα με νερό και σαπούνι.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy wodą lub umyć skórę wodą z mydłem.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου της πιπέτας με το δέρμα και δεν πρέπει να χαϊδεύετε ή να περιποιείστε το τρίχωμα του ζώου έως ότου στεγνώσει το σημείο όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.
Polish: W ramach środków ostrożności należy unikać kontaktu skóry z zawartością pipetki, a zwierząt nie należy głaskać ani pielęgnować do czasu, aż miejsce zastosowania produktu będzie suche.
Greek: Εάν η γάτα ή ο σκύλος γλείψουν το σημείο εφαρμογής του προϊόντος, ενδέχεται να εμφανιστεί έντονη σιελόρροια για σύντομο χρονικό διάστημα και συμπτώματα έλλειψης μυϊκού συντονισμού, τρόμου, ανωμαλιών στην αναπνοή και/ή εμέτου.
Polish: Jeżeli kot lub pies wylizuje miejsce zastosowania produktu, może u niego przez krótki czas dochodzić do nadmiernego wydzielania śliny oraz mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia koordynacji ruchowej, drgawki, zaburzenia oddychania i (lub) wymioty.
Greek: Τι είναι το Advocate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Advocate i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Υποβλήθηκαν σε θεραπεία γάτες, νυφίτσες και σκύλοι διαφορετικής φυλής, ηλικιακής ομάδας και βάρους.
Polish: Leczono koty, fretki i psy różnych ras, z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza.
Greek: Το Advocate δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με διροφιλαρίωση κατηγορίας 4.
Polish: Leku Advocate nie należy stosować u psów zaklasyfikowanych w klasie 4. robaczycy serca.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Advocate κατά των συγκεκριμένων παρασίτων διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες σε γάτες, νυφίτσες και σκύλους.
Polish: Skuteczność leku Advocate w zwalczaniu określonych pasożytów analizowano w badaniach laboratoryjnych z udziałem kotów, fretek i psów.
Greek: Η ιμιδακλοπρίδη επηρεάζει συγκεκριμένους υποδοχείς (τους νικοτινεργικούς υποδοχείς ακετυλοχολίνης) του νευρικού συστήματος των ψειρών και των ψύλλων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τη νέκρωσή τους.
Polish: Imidaklopryd zakłóca działanie określonych receptorów (nikotynergicznych receptorów acetylocholinowych) w układzie nerwowym wszy i pcheł, co powoduje u nich następnie porażenie i zgon.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες για τη διροφιλαρίωση σε σκύλους τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη.
Polish: Badania populacyjne obejmujące leczenie inwazji nicieni sercowych u psów przeprowadzono zarówno w USA jak i w Europie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advocate στην ΕΕ;
Polish: Na jakiej podstawie lek Advocate jest dopuszczony do obrotu w UE?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μετρήθηκε σε διάφορες χρονικές στιγμές μετά τη θεραπεία, με βάση τον αριθμό των ζώντων παρασίτων ή αβγών στα περιττώματα.
Polish: Skuteczność produktu mierzono na podstawie liczby żywych pasożytów lub jaj w kale w różnych momentach po zastosowaniu leczenia.
Greek: Το Advocate διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες και χορηγείται σε πιπέτες διαφόρων μεγεθών, ανάλογα με το εάν προορίζεται για χρήση σε γάτες, νυφίτσες ή σκύλους.
Polish: Lek Advocate jest dostępny w różnych stężeniach i rozmiarach pipetek, w zależności od tego, czy ma on być stosowany u kotów, fretek czy psów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advocate;
Polish: Jak stosować lek Advocate?
Greek: ή, για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Polish: powyżej; dodatkowe informacje znajdują się w ulotce informacyjnej).
Greek: • για τη θεραπεία λοιμώξεων από ορισμένες γαστρεντερικές ασκαρίδες, αγκυλόστομα και τριχούρους σε γάτες και σκύλους.
Polish: • w leczeniu zakażeń niektórymi rodzajami obleńców żołądkowo-jelitowych, tęgoryjcami i włosogłówkami u kotów i psów.