FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lahjendatud ravim 0.9% naatriumkloriidilahusega valmistatud rituksimabi infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 30 päeva ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab i natriumklorid 9 mg/ml (0.9 %)oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 30 dager ved 2 °C - 8 °C og deretter 24 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
Estonian: Rituksimabi säilitusravist saadavat olulist kasu täheldati ka teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid haigusvaba elulemus (EFS), aeg järgmise lümfoomiravini (TNLT), aeg järgmise kemoteraapiani (TNCT) ja üldine ravivastuse määr (ORR) (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundæ re endepunktene i den primæ re analysen, ""event-free survival" " (EFS), tid til neste lymfombehandling (" "time to next anti-lymphoma treatment -TNLT"") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (Tabell 7).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni kõhulahtisus köha või õhupuudus ninaverejooksud vererõhu tõus liiges- või seljavalu lihastõmblused või -värinad pearinglus treemor (värisemine, sageli käte värisemine) unehäired (unetus) käte või pahkluude piirkonna turse
Norwegian Bokmål: Svæ rt vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon diaré hoste eller kortpustethet neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
Estonian: Rituksimabi kantserogeense potentsiaali väljaselgitamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
Estonian: Rituksimabi grupis oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 48 % ja 18. kuul 39 %.
Norwegian Bokmål: I rituksimab-gruppen oppnådde 48 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 39 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Estonian: 3Infusiooniga seotud reaktsioonid (hüpertensioon, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, urtikaaria, kurguärritus, kuumahood, hüpotensioon, nohu, külmavärinad, tahhükardia, väsimus, suuneelu valu, perifeersed tursed, erüteem)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (hypertensjon, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen, hetetokter, hypotensjon, rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Estonian: Olemasoleva Kaposi sarkoomiga rituksimabi saanud patsientidel on täheldatud Kaposi sarkoomi progresseerumist.
Norwegian Bokmål: Progresjon av Kaposis sarkom er sett hos pasienter behandlet med rituksimab som har eksisterende Kaposis sarkom.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnoositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Norwegian Bokmål: kriteriene til "American College of Rheumatology" (ACR).
Estonian: Tervishoiutöötajaga kohtudes peab teil kindlasti kaasas olema kõikide kasutatavate ravimite nimekiri.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du alltid har med deg en liste over alle legemidlene du bruker når du oppsøker helsepersonell.
Estonian: Ühelgi rituksimabi rühma patsiendil ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i rituksimab-armen opplevde fatale bivirkninger.
Estonian: Mõlema grupi patsiendid said intravenoosset (i.v.)
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studie-armene fikk 1000 mg puls intravenøs (i.v.)
Estonian: Blitzima sisaldab toimeainena rituksimabi.
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder virkestoffet "rituksimab".
Estonian: Kliinilised laboratoorsed leiud
Norwegian Bokmål: Kliniske laboratoriefunn
Estonian: Säilitusravina manustatakse 500 mg intravenoosne infusioon 12. ja 18. kuul ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel vastavalt kliinilisele hinnangule.
Norwegian Bokmål: administreres ved måned 12 og 18 og deretter hver 6. måned hvis behov eller basert på en klinisk vurdering.
Estonian: Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli jooksul üks päev enne kemoteraapiat ja annuses 500 mg/m2 iga järgneva ravitsükli 1. päeval.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble i første syklus administrert i en dose på 375 mg/ m en dag før kjemoterapi og i en dose på 500 mg/ m på dag 1 av hver i de påfølgende behandlingssyklusene.
Estonian: Ravi, n
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli südame häirete esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 273 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 149...470).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon oppsto kardiale bivirkninger med en frekvens på ca. 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6-måneders primæ rt endepunkt.
Estonian: Selle aja jooksul sai 81 % algselt platseebo gruppi kuulunud patsientidest rituksimabi nädalatel 24...56 vastavalt avatud jätku-uuringu protokollile.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgingsstudieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen rituksimab mellom uke 24 og 56.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØ RSTE MARKEDSFØ RINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerged või keskmise raskusega ning nendeks olid peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, herpes zoster ja kuseteede infektsioonid.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Estonian: Blitzima't kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e raviks.
Norwegian Bokmål: Blitzima brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus olid 18. kuul ravimivastaste antikehade (ADA) suhtes positiivsed kokku 23 % (23/99) uuringus osalenud rituksimabiga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
Estonian: Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svæ rt vanlige
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest): seedehäired kõhukinnisus nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud naha õhetus või punetus palavik ninakinnisus või vesine sekreet ninast lihaste pinge või valulikkus lihasvalu või valu kätes või jalgades punaste vereliblede vähesus (aneemia) vereliistakute vähesus vere kaaliumisisalduse suurenemine südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): fordøyelsesbesvæ r forstoppelse hudutslett, inkludert akne eller kviser rødme eller rød hud feber tett eller rennende nese stramme eller smertefulle muskler smerter i muskler eller i hender eller føtter lavt antall røde blodceller (anemi) lavt antall blodplater økt mengde kalium i blodet endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Estonian: Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast rituksimabravi lõpetamist 6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Estonian: Eakatel ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli nooremate (< 65-aastaste) patsientidega võrreldes suurem 3./4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos eldre pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (< 65 år), med tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktæ r KLL.
Estonian: Üldine ravile reageerimine oli 57 % (95 % usaldusvahemik (CI); 41 %...73 %; CR 14 %, PR 43 %).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 57 % (95 % konfidensintervall (KI): 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 19,4 måneder (variasjon 5,3 til 38,9 måneder).
Estonian: log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95% CI) riski vähenemine Üldine ravivastus * hii-ruudu p väärtus koefitsient (95% CI) Täielik ravivastus (CR/CRu)* hii-ruudu p väärtus Šansside suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI) Fullstendig respons (CR/CRu)chi-kvadrat-test p-verdi rate* odds ratio (95 % KI)
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Estonian: Rituksimabiga ravitud lastel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat, mis mõningatel juhtudel on raske ja vajab pikaajalist immunoglobuliin-asendusravi.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane og litteræ re tilfeller av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med rituksimab, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
Estonian: Blitzima ohutust ja efektiivsust difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Blitzima i kombinasjon med andre kjemoterapeutika har ikke blitt dokumentert ved diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom.
Estonian: Infektsioonid Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 Rituksimabi'ga ravi saanud patsienti, oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med rituksimab, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primæ re endepunkt.
Estonian: Rituksimabi ohutusprofiili selle kasutamisel kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga pemphigus vulgaris'e raviks on uuritud III faasi randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuselises avatud uuringus pemphigus'ega patsientidel, kelle hulka kuulusid 38 rituksimabi rühma randomiseeritud pemphigus vulgaris'ega (PV) patsienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoider i lave doser hos pasienter med pemfigus vulgaris ble studert i en fase III, randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.
Estonian: Proteiinide intravenoosse manustamise järgselt võivad tekkida anafülaktilised või muud ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos pasienter ved intravenøs administrering av proteiner.
Estonian: See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Laboratoorsed hindamised
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Estonian: Sümptomite tekkimisel vajadus patsientidel ühendust võtta oma tervishoiutöötajaga.
Norwegian Bokmål: • Behovet for at pasienter kontakter helsepersonell hvis symptomer oppstår
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
Estonian: Rituksimabi manustati veeniinfusiooni teel esimese tsükli annuses 375 mg/m2, mida suurendati 500 mg/m2-ni iga tsükkel viie annuse puhul kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga KLL patsientidel.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert som en intravenøs infusjon dosert ved første syklus med 375 mg/m og deretter økt til 500 mg/m hver syklus, totalt 5 doser i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid hos KLL-pasienter.
Estonian: Rituksimabi-ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med rituksimab (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Blitzima't kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli rituksimabravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Norwegian Bokmål: Totalt 392/3095 (12,7 %) pasienter med revmatoid artritt testet positivt på ADA i kliniske studier etter behandling med rituksimab.
Estonian: Uuringuga ei saanud liituda patsiendid, kellel oli varem esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone reumatoidartriidi bioloogilise ravi suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde opplevd en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon i forbindelse med en biologisk behandling mot RA ble ekskludert fra studien.
Estonian: Puuduvate andmete korral kasutatakse halvima juhu meetodit
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)
Estonian: Patsiendid said kombinatsioonis metotreksaadiga 2 x 1000 mg Rituksimabi't veeniinfusioonina või platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med rituksimab eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Estonian: Mõningatel juhtudel kirjeldatud täiendavad reaktsioonid olid müokardiinfarkt, kodade virvendus, kopsuturse ning äge pöörduv trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner som ble rapportert i noen av tilfellene var myokard infarkt, atrieflimmer og pulmonalt ødem og akutt reversibel trombocytopeni.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom
Estonian: hilist tüüpi neutropeenia3
Norwegian Bokmål: Sent forekommende nøytropeni3,
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 μg/ml 2 × 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 μg/ml 2 × 1000 mg annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrogram/ml for 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrogram/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 15...16 päeva 2 x 500 mg annuse grupis ja 17...21 päeva 2 x 1000 mg annuse grupis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16.5 dager for gruppen med 2 x 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 × 1000 mg doser.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud surmaga lõppenud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert etter markedsføring av produktet.
Estonian: Kui rituksimabi manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOPkemoteraapiaga, oli rituksimabi farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for rituksimab administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for rituksimab alene.
Estonian: Kliiniline kogemus pemphigus v ulgaris'e puhul
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved pemfigus vulgaris
Estonian: Turuletulekujärgselt on reumatoidartriidiga patsientidel teatatud surmaga lõppenud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert hos pasienter med revmatoid artritt etter markedsføring.
Estonian: IgG või IgM taseme languse järgselt ei täheldatud infektsioonide üldiselt või raskete infektsioonide esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt rate av samlet antall infeksjoner eller alvorlige infeksjoner etter utvikling av lav IgG eller IgM (se pkt.
Estonian: 5% D-glükoosilahusega valmistatud Rituksimabi infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab i glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter 12 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest): infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised väsimus või pearinglus palavik peavalu kõhuvalu lihasvalu tavalisest kiirem südametegevus
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel herpes-infeksjoner og øyeinfeksjoner humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon hudlidelser, for eksempel kløe, elveblest og godartede kuler føle seg trett eller svimmel feber hodepine vondt i magen vondt i musklene raskere hjerteslag enn vanlig
Estonian: Sero-negatiivsed (n = 101)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n = 101)
Estonian: Lisaks on rituksimabravi ajal kirjeldatud muid raskeid viirusinfektsioone (nii esmaseid, reaktiveerumisi kui ägenemisi), millest mõned lõppesid surmaga.
Norwegian Bokmål: I tillegg er andre alvorlige virusinfeksjoner, enten nye, reaktiverte eller forverrede hvor noen var dødelige, rapportert ved rituksimab-behandling.
Estonian: Kõik patsiendid Esmakordselt diagnoositud Korduv n = 99 n = 48 n = 51
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Estonian: Soovitatav manustamise algkiirus on 50 mg/tunnis; pärast esimest 30 minutit võib manustamiskiirust suurendada 50 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Norwegian Bokmål: Etter de første 30 minuttene kan infusjonshastigheten økes med 50 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Estonian: Blitzima soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktæ re pasienter er 375 mg/m kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser.
Estonian: See on võrdne 13,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Nädal
Norwegian Bokmål: Uke
Estonian: Lisaks saavutas oluliselt suurem protsent patsiente nende skooride minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (tabel 14).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene MCID (Tabell 14).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinud lastel, kelle emad on saanud ravi rituksimabi'ga.
Norwegian Bokmål: B-celle nivåer hos nyfødte barn etter maternell eksponering for rituksimab er ikke undersøkt i kliniske studier.
Estonian: Rituksimabi monoteraapia kliinilistes uuringutes kirjeldati kardiovaskulaarseid reaktsioone 18,8 % patsientidest ning kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonid olid hüpotensioon ja hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rituksimab som monoterapi ble kardiovaskulæ re bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud rituksimabi säilitusravi jooksul täheldati infektsioonide üldise (sh 3. või 4. raskusastme infektsioonide) esinemissageduse suurenemist võrreldes vaatlusrühmaga.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under rituksimab vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Estonian: Rituksimabi kasutamisel autoimmuunhaiguste raviks on kirjeldatud surmaga lõppenud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtusid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati med fatalt utfall er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av autoimmune sykdommer.
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabi GPA ja MPA säilitusraviks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi rühmas
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen Organklassesystem Bivirkning
Estonian: Blitzima-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere får infeksjoner under behandlingen med Blitzima.
Estonian: Pakendis on 2 viaali.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 2 hetteglass.
Estonian: Blitzima on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Estonian: Ennetav keskmine aeg haiguse progresseerumiseni ravile alluvatel patsientidel oli 13 kuud.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon hos responderende pasienter var 13,0 måneder.
Estonian: Follikulaarne lümfoom
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt lymfom
Estonian: Blitzima kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Estonian: Madala IgA, IgG või IgM taseme korral ei suurenenud infektsioonide üldine esinemissagedus ega raskete infektsioonide esinemissagedus.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner generelt og alvorlige infeksjoner økte ikke etter utvikling av lave nivåer av IgA, IgG eller IgM.
Estonian: Anti-TNF ravile mitteallunud patsientidel olid sama annustamisskeemi puhul (2 x 1000 mg, i.v., 2-nädalane manustamisintervall) farmakokineetilised näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 μg/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19,2 päeva.
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 x 1000 mg i.v., gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parameterne tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrogram/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Blitzima'ga.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Blitzima hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Cytokin frigjøringssyndrom