FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de inhalación en perros monitorizados mediante telemetría, el sistema cardiovascular fue uno de los principalmente afectados por efectos agudos de Riarify (aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial, cambios en el ECG con dosis más altas), estando los efectos probablemente relacionados principalmente con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y la actividad antimuscarínica del glicopirronio.
Swedish: I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Riarify (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
Spanish: El dipropionato de beclometasona inhalado se absorbe rápidamente a través de los pulmones; antes de la absorción, tiene lugar una amplia conversión a 17-monopropionato de beclometasona mediada por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
Swedish: Före absorption sker en omfattande omvandling till beklometason-17-monopropionat via esterasenzymer som finns i de flesta vävnader.
Spanish: • inflamación del oído
Swedish: • öroninflammation
Spanish: • náuseas
Swedish: • sjukdomskänsla
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMBEHÅLLARE
Spanish: Para las condiciones de conservación durante el uso, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Spanish: Conservación de Riarify
Swedish: Hur Riarify ska förvaras
Spanish: La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticoesteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos medicamentos.
Swedish: Risken för systemiska effekter vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir, kobicistat) kan dock inte uteslutas, och därför rekommenderas försiktighet och lämplig övervakning vid samtidig användning med sådana läkemedel.
Spanish: Estudio 22
Swedish: Studie 22
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 de abril de 2010
Swedish: Datum för första godkännande: 6 april 2010
Spanish: Lea sobre la misma línea para ver cuántos comprimidos debe tomar.
Swedish: Läs på samma rad för att se hur många tabletter som ska tas.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: • Es mayor de 65 años o si tiene problemas en los riñones.
Swedish: • är äldre än 65 år eller om du har njurbesvär.
Spanish: En los hombres, el aclaramiento fue, aproximadamente, un 20% mayor que en las mujeres.
Swedish: För män var clearance ungefär 20 % högre än för kvinnor.
Spanish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemania
Swedish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • Tiene o ha tenido alguna enfermedad grave.
Swedish: • har eller har haft en allvarlig sjukdom.
Spanish: Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no empeore.
Swedish: Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hiv-infektionen inte förvärras.
Spanish: El tratamiento combinado también disminuyó la tasa de recidiva.
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen av recidiv.
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte a su médico.
Swedish: Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 8.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 8.
Spanish: En términos de actividad, aproximadamente un tercio de los pacientes con respuesta sostenida mostraron mejoría y ninguno mostró un empeoramiento.
Swedish: Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med kvarstående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45 al 65%, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 %-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Spanish: Debe informar a su médico si ha padecido cualquier otra enfermedad grave en el pasado.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du tidigare har haft någon annan allvarlig sjukdom.
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la estatura esperada durante 1-5 años después de acabar el tratamiento.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-5 år efter avslutad behandling.
Spanish: Ver también la información referente a medicamentos antirretrovirales.
Swedish: Se även produktinformationen för antiretrovirala läkemedel.
Spanish: Como el cumplimiento puede ser importante en el resultado de la terapia, la dosis se debe mantener lo más cercana posible a la dosis estándar recomendada.
Swedish: Eftersom följsamhet kan ha betydelse för behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Spanish: En función de los resultados de los ensayos clínicos, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos seis meses.
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada, a menos que utilice preservativo.
Swedish: Du ska inte ha sex med en gravid kvinna om du inte använder kondom.
Spanish: No hay datos de niños o adolescentes con historia de enfermedad cardíaca.
Swedish: Det finns inga data på barn och ungdomar med tidigare hjärtsjukdom.
Spanish: Evaluación del beneficio/riesgo caso a caso en niños:
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn:
Spanish: Esto parece deberse a una reducción del aclaramiento aparente en dichos pacientes.
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av clearance hos dessa patienter.
Spanish: Mujeres embarazadas (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Swedish: − Gravida kvinnor (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Spanish: - Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este
Swedish: Regelbundna tester av blodet kommer att göras för att hjälpa din läkare att veta om denna
Spanish: Otro, aproximadamente el 4% presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Spanish: La solicitud está basada en un medicamento de referencia para el que no se han identificado alertas de seguridad que requieran actividades adicionales para la minimización del
Swedish: Ansökan är baserad på ett referensläkemedel för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symptom på psykiatrisk sjukdom.
Spanish: Pacientes adultos:
Swedish: Vuxna patienter
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen avbryts.
Spanish: Duración del tratamiento en niños y adolescentes • Genotipo 2 ó 3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
Swedish: Behandlingsduration för barn och ungdomar • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
Spanish: EU/1/10/626/001 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/002 (112 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/003 (140 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/004 (168 comprimidos recubiertos con película)
Swedish: EU/1/10/626/001 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdragerade tabletter)
Spanish: Esto es particularmente importante en los pacientes con antecedentes conocidos de anemia inducida por zidovudina.
Swedish: Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
Spanish: La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se recoge en la Tabla 7.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i Tabell 7.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 5 de fecha 27 de abril de 2009 incluida en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón exterior
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo: adultos
Swedish: Effektdata från långtidsbehandling - Vuxna
Spanish: Tabla 6
Swedish: Tabell 8.
Spanish: < 12 g/dl tras 4 semanas de tratamiento a dosis reducida
Swedish: < 12 g/dl efter 4 veckors dosreduktion
Spanish: En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51%).
Swedish: Leverbiopsier togs före och efter behandlingen i Studie 1 och erhölls för 210 av 412 patienter (51 %).
Spanish: Se desconoce si la ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con bajo recuento de CD4.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4 antal.
Spanish: • tiene algún problema grave de salud que le deje muy debilitado, incluida una enfermedad renal grave.
Swedish: • har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig svag, inklusive allvarlig njursjukdom.
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración
Swedish: Det finns inga data avseende långtidseffekter på sexuell mognad.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define utilizando la siguiente
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande:
Spanish: Puede que necesite pedir ayuda a un familiar o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
Swedish: Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.
Spanish: Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30% de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
Swedish: Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4)
Swedish: Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall (se avsnitt 4.4).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Spanish: Niños y adolescentes deben ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
Swedish: Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t.ex. TSH).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico.
Swedish: Om du har några frågor om doseringen fråga din läkare.
Spanish: Además, el 98% (51/52) con niveles normales de ALT en la semana 24 de seguimiento mantuvieron niveles normales de ALT en su última visita.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid
Spanish: Pacientes con situaciones clínicas graves y debilitantes.
Swedish: − Patienter med allvarliga, försvagande medicinska tillstånd.
Spanish: Se incluyó a un total de 118 pacientes: el 52% fueron varones, 80% Caucasianos, 78% genotipo 1 y 64%  12 años de edad.
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 %  12 år.
Spanish: Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de
Swedish: Du eller din vårdare ska ringa din läkare omedelbart om du får något av dessa symptom.
Spanish: Este tipo de transportador se encuentra presente virtualmente en todas las células y contribuye al elevado volumen de distribución de la ribavirina.
Swedish: Denna typ av transportör finns på så gott som alla celltyper och kan svara för den höga distributionsvolymen för ribavirin.
Spanish: Recuerde: Si las instrucciones del médico son diferentes a las de la tabla inferior, siga las
Swedish: Påminnelse: Om instruktionerna från din läkare skiljer sig från mängden angiven i tabellen, följ din läkares instruktioner.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de comprimidos para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de Ribavirina BioPartners y/o cambiar la duración del tratamiento.
Swedish: Beroende på resultatet av dessa tester, kan din läkare ändra/anpassa antalet tabletter du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av Ribavirin BioPartners, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Spanish: La ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente.
Swedish: Ribavirin ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si es necesario cambiar su tratamiento con Ribavirina BioPartners.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin BioPartners behöver ändras eller inte.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 4 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en los pacientes adultos, sin tratamiento previo, tratados durante 1 año y en la utilización después de la comercialización.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i Tabell 4 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Spanish: La ribavirina fue activa en el Ensayo de Transformación in vitro Balb/3T3.
Swedish: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni utilice máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
Swedish: Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir trött, dåsig eller förvirrad av denna behandling.
Spanish: Duración del tratamiento - repetición del tratamiento
Swedish: Behandlingsuration - Förnyad behandling
Spanish: El descenso en el recuento de células CD4+ fue reversible cuando se disminuyó la dosis o cesó el tratamiento.
Swedish: Minskningen av antalet CD4+ celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
Spanish: El uso de Ribavirina Biopartners está contraindicado durante el embarazo.
Swedish: Användning av Ribavirin BioPartners är kontraindicerad under graviditet.
Spanish: Sarcoidosis*, artritis reumatoide (nueva o empeorada)
Swedish: Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirina BioPartners").
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin BioPartners").
Spanish: Ribavirina BioPartners (ver sección 6, "Información adicional").
Swedish: BioPartners (se avsnitt 6, "Övriga upplysningar").
Spanish: • ha tenido algún problema grave del hígado, que no guarda relación con la hepatitis C.
Swedish: • har allvarliga leverbesvär som inte har samband med kronisk hepatit C.
Spanish: Por tanto, se recomienda la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes del comienzo de la administración de ribavirina.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med ribavirin påbörjas.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y el
Swedish: Tidig intervention mot återfall eller utvecklande av psykiatriska symtom och missbruk rekommenderas.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis
Swedish: Plasmakoncentrationerna erhållna hos råttfoster var lägre än plasmakoncentrationerna hos människa
Spanish: Los pacientes deben cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Swedish: Patienterna bör borsta tänderna noggrant två gånger dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar.
Spanish: Sólo 1 paciente interrumpió el tratamiento como consequencia de una reacción adversa (trombocitopenia).
Swedish: Endast en försöksperson avbröt behandlingen på grund av en biverkan (trombocytopeni).
Spanish: Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento,
Swedish: - Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning, vars
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica, según aconseje la clínica.
Swedish: Laboratorieundersökningar skall utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una severidad media o moderada.
Swedish: De flesta rapporterade biverkningarna i studien var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75% (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
Swedish: Sjuttio procent (68/97) av alla inkluderade individer fullföljde denna studie av vilka 75 % (42/56) hade ett bestående svar.
Spanish: Nota: para los pacientes que pesen < 47 kg o que no puedan tragar comprimidos, se dispone de ribavirina solución oral, que debe usarse cuando resulte apropiado.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja filmdragerade tabletter finns ribavirin oral lösning och ska användas om det är lämpligt.
Spanish: Al final del periodo de recuperación, los cambios en la tibia y el fémur fueron mínimos aunque, por lo general, estadísticamente significativos en comparación con los controles en machos para todos los niveles de dosis, y en hembras tratadas con las dos dosis más altas en comparación con los controles.
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala men dock i allmänhet statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 en el caso de Metavir y -1,2 en el caso de Ishak) y estable (-0,1 en el caso de Metavir y -0,2 en el caso de Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Spanish: Necrosis en el lugar de la inyección
Swedish: Nekros vid injektionsstället
Spanish: Adultos: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes: ≥ 11 g/dl (mujeres); ≥ 12 g/dl (hombres)
Swedish: • Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en el servicio de reanimación, sin que durante este tiempo se evidenciaran reacciones adversas producidas por la sobredosis.
Swedish: Patienten observerades under två dagar på mottagningen varvid inga biverkningar från överdoseringen noterades.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år): Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio del estado mental
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat
Spanish: • ha padecido una enfermedad autoinmunitaria en el pasado o padece una hepatitis autoinmunitaria o está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune (que lo protege frente a la infección y algunas enfermedades).
Swedish: • tidigare har haft en autoimmun sjukdom eller har autoimmun hepatit eller tar läkemedel som dämpar immunsystemet (immunförsvaret skyddar dig mot infektioner och vissa sjukdomar).
Spanish: La elección de la formulación se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika (se avsnitt 4.1).
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
Swedish: Män vars partners är gravida, skall instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Spanish: Esto disminuirá la probabilidad de que la ribavirina pase al organismo de la mujer.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin överförs till kvinnan.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Ribavirina BioPartners y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar Ribavirin BioPartners och under 7 månader efter avslutad behandling.
Spanish: En todos los casos el tratamiento duró un año con un seguimiento de seis meses.
Swedish: För alla patienter varade behandlingen i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no demostraron que la ribavirina sea tumorogénica.
Swedish: Konventionella karcinogenicitetsstudier på gnagare med låga exponeringar jämfört med exponering hos människa vid terapeutiska förhållanden (faktor 0,1 hos råtta och 1 hos mus) visade inte på någon tumörinducerande effekt för ribavirin.
Spanish: Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).