FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xaluprine je treba pozorno spremljati ravni antiepileptikov v serumu in po potrebi prilagajati odmerke teh zdravil.
Croatian: Serumske razine antiepileptika potrebno je pomno pratiti tijekom liječenja Xaluprineom te prema potrebi prilagođavati dozu.
Slovenian: Cepljenje med jemanjem zdravila Xaluprine
Croatian: Cijepljenje za vrijeme uzimanja Xaluprinea
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba razmisliti o serološkem testiranju za hepatitis B. Upoštevate lahko lokalne smernice, vključno s profilakso pri bolnikih, pri katerih je bilo serološko testiranje pozitivno.
Croatian: Mogu se razmotriti lokalne smjernice, uključujući profilaktičko liječenje za slučajeve koji su se na serološkom ispitivanju pokazali pozitivni.
Slovenian: Prostorni na (ml)
Croatian: Volumen (ml)
Slovenian: Lahko škoduje zobem.
Croatian: Lijek može biti štetan za zube.
Slovenian: Zdravilo Xaluprine vsebuje aspartam, natrijev metilparahidroksibenzoat (E 219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E 215) in saharoza
Croatian: Xaluprine sadrži aspartam, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) i saharozu
Slovenian: Druge sestavine so ksantanski gumi, aspartam (E951), koncentriran malinov sok, saharoza, natrijev metilparahidroksibenzoat (E 219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E 215), kalijev sorbat (E 202), natrijev hidroksid in prečiščena voda (glejte poglavje 2 za dodatne informacije o aspartamu, natrijevem metilparahidroksibenzoatu (E 219), natrijevem etilparahidroksibenzoatu (E 215) in saharozi).
Croatian: Drugi sastojci su ksantanska guma, aspartam (E951), koncentrirani sok maline, saharoza, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), kalijev sorbat (E202), natrijev hidroksid i pročišćena voda (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o aspartamu, natrijevu metilparahidroksibenzoatu (E219), natrijevu etilparahidroksibenzoatu (E215) i saharozi).
Slovenian: Poročali so o zaviranju antikoagulantnega učinka varfarina pri uporabi s 6-merkaptopurinom.
Croatian: Zabilježena je inhibicija antikoagulantnog učinka varfarina pri istodobnoj primjeni sa
Slovenian: - alopurinol ali febuksostat (uporablja se za zdravljenje protina);
Croatian: - alopurinol ili febuksostat (za liječenje gihta) - oralne antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi)
Slovenian: Xaluprine 20 mg/ml peroralna suspenzija merkaptopurin
Croatian: Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija merkaptopurin
Slovenian: - izpadanje las
Croatian: - gubitak kose
Slovenian: Pri otrocih z ALL, ki so prejemali 6-merkaptopurin, so poročali o primerih simptomatske hipoglikemije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Slučajevi simptomatske hipoglikemije prijavljeni su u djece s ALL-om koja primaju 6-merkaptopurin (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Ker farmakokinetika 6-merkaptopurina pri okvarjenem delovanju jeter ni bila uradno raziskana, ni mogoče priporočiti določenega odmerka.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Budući da farmakokinetika merkaptopurina nije službeno ispitivana u osoba s oštećenjem funkcije jetre, ne mogu se dati posebne preporuke o doziranju.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila belih krvnih celic in trombocitov (lahko se pokaže pri krvnih preiskavah) Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) - občutek slabosti ali slabost (navzea ali bruhanje)
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine ili povraćanje - oštećenje jetre - može se pokazati u krvnim pretragama - pad broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) zbog čega možete biti umorni, slabi ili osjećati nedostatak zraka (stanje zvano anemija) - gubitak apetita - proljev - upala usta (stomatitis)
Slovenian: 6-merkaptopurina, razen če se ukrep lahko izvede v 60 minutah po zaužitju.
Croatian: osim ako se postupak ne provede unutar 60 minuta od ingestije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s samostojnim 6-merkaptopurinom ali njegovo kombinacijo z drugimi imunosupresivi, vključno s kortikosteroidi, se je pokazala povečana dovzetnost za virusne, glivične in bakterijske okužbe, vključno s hudo ali atipično okužbo, ter virusno reaktivacijo.
Croatian: uključujući kortikosteroide, pokazali su povećanu podložnost virusnim, gljivičnim i baketrijskim infekcijama, uključujući teške ili atipične infekcije i reaktivaciju virusa.
Slovenian: TP (m2)
Croatian: (m2)
Slovenian: Glede na odmerek, ki vam je bil predpisan, vam bo zdravnik ali farmacevt svetoval, katero brizgo morate uporabiti.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik savjetovat će vam koju ćete štrcaljku upotrijebiti za dozu koja Vam je propisana.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije prema manje ozbiljnima.
Slovenian: Med sočasno uporabo s peroralnimi antikoagulanti se priporoča spremljanje vrednosti INR
Croatian: Preporučuje se praćenje INR-a tijekom istodobne primjene s oralnim antikoagulansima.
Slovenian: Xaluprine 20 mg/ml peroralna suspenzija
Croatian: Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija
Slovenian: Morda bo treba spremljati ravni zdravil proti epilepsiji v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek.
Croatian: Razine antiepileptika u krvi potrebno je mjeriti te prema potrebi prilagoditi doze.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xaluprine - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, po mogućnosti u zaključanom ormariću.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki prejemajo druga potencialno hepatotoksična zdravila, se priporoča pogostejše spremljanje delovanja jeter.
Croatian: Češće praćenje može biti preporučljivo u onih bolesnika koji imaju već postojeću bolest jetre ili u onih koji primaju potencijalno hepatotoksično liječenje.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila Xaluprine s kožo ali sluznico.
Croatian: Mora se izbjegavati kontakt Xaluprina s kožom ili sluznicama.
Slovenian: Pred uporabo odmerka zdravila Xaluprine in po njem je potrebno umivanje rok.
Croatian: Sigurno rukovanje Svatko tko rukuje lijekom Xaluprine treba oprati ruke prije i nakon primjene doze lijeka.
Slovenian: Bolniki z varianto NUDT15 Bolniki s podedovanim mutiranim genom NUDT15 so ob konvencionalnih odmerkih tiopurina izpostavljeni povečanemu tveganju za hudo toksičnost zaradi 6-merkaptopurina, kot sta zgodnja levkopenija in alopecija.
Croatian: Bolesnici s naslijeđenim mutiranim genom NUDT15 pod povećanim su rizikom od teške toksičnosti 6-merkaptopurina, kao što su rana leukopenija i alopecija, od uobičajenih doza tiopurina.
Slovenian: Znotrajcelični anabolizem 6-merkaptopurina se katalizira z več encimi, ki ga v končni fazi pretvorijo v 6-tiogvanin nukleotide (TGN), vendar se v postopku do oblikovanja končnih TGN oblikuje več vmesnih TGN.
Croatian: Biotransformacija Unutarstaničnu dogradnju 6-merkaptopurina katalizira nekoliko enzima do konačnog stvaranja nukleotida 6-tiogvanina, ali pri tome nastaje niz međuspojeva nukleotida 6-tiogvanina.
Slovenian: Običajno je potrebno zmanjšanje odmerka, predvsem pri bolnikih s homozigotnimi variantami NUDT15 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Njima je općenito potrebno smanjiti dozu, osobito onima koji su homozigoti za varijantu NUDT15 (vidjeti
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xaluprine se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xaluprine ako:
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega 6-merkaptopurina kaže pomembno variabilnost med posamezniki,
Croatian: Bioraspoloživost oralnog 6-merkaptopurina pokazuje znatnu interindividualnu varijabilnost, što je vjerojatno posljedica metabolizma prvog prolaza.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev metilparahidroksibenzoat (E 219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E 215), kalijev sorbat (E 202), natrijev hidroksid, aspartam (E951) in saharozo.
Croatian: Također sadrži: natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), kalijev sorbat (E202), natrijev hidroksid, aspartam (E951) i saharozu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično.
Slovenian: Tako TIMP kot mTIMP sta zaviralca fosforibozil-pirofosfat-amidotransferaze, encima, ki je pomemben pri de novo sintezi purina.
Croatian: I tioinozin monofosfat i metiltioinozin monofosfat su inhibitori fosforibozil pirofosfat amidotransferaze, enzima koji je važan u de novo sintezi purina.
Slovenian: - Na podlagi izvidov teh testov lahko zdravnik občasno spremeni odmerek zdravila Xaluprine.
Croatian: - Liječnik Vam ponekad može promijeniti dozu Xaluprinea na temelju navedenih testova.
Slovenian: Zdravilo Xaluprine je namenjeno peroralni uporabi in se mora pred odmerjanjem redispergirati
Croatian: Xaluprine je namijenjen za peroralnu primjenu i zahtijeva redisperziju (snažnim protresanjem najmanje 30 sekundi) prije doziranja.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xaluprine 20 mg/ml peroralna suspenzija merkaptopurin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija merkaptopurin
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se lahko vzame skupaj s hrano ali na tešče.
Croatian: Xaluprine s hranom i pićem Xaluprine se može uzimati s hranom ili natašte.
Slovenian: Če niste prepričani, koliko zdravila morate povleči v brizgo, se o tem posvetujete z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka uvući u štrcaljku, uvijek pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet.
Slovenian: Kombiniranje z zaviralci ksantin-oksidaze
Croatian: 6-merkaptopurina putem ksantin oksidaze.
Slovenian: peroralna suspenzija 100 ml steklenica nastavek za steklenico 1 ml in 5 ml brizga za odmerjanje
Croatian: Staklena bočica od 100 ml Nastavak za bočicu
Slovenian: Če se boste cepili, se morate pred cepljenjem posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se namjeravate cijepiti, važno je prethodno razgovarati s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: Stomatitis, driska, bruhanje, navzea
Croatian: Stomatitis, proljev,
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redki
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovenian: Pri bolnikih z ALL, ki so prejemali 6-merkaptopurin, so poročali o primerih nevtropenične sepse.
Croatian: Slučajevi neutropenične sepse prijavljeni su u bolesnika koji primaju 6-merkaptopurin za ALL.
Slovenian: Za ugotavljanje, ali pri bolnikih ni delovanja TPMT ali pa je zmanjšano, se lahko uporablja genotipizacija ali fenotipizacija TPMT.
Croatian: Za identifikaciju bolesnika bez aktivnosti ili s reduciranom aktivnošću TPMT-a može se koristiti TPMT genotipiziranje ili fenotipiziranje.
Slovenian: S-metiltransferaza (TPMT), pri čemer se tvori metilmerkaptopurin, ki pa je neaktiven.
Croatian: 6-merkaptopurin također prolazi S-metilaciju pomoću tiopurin S-metiltransferaze (TPMT) kojom nastaje metilmerkaptopurin, koji je inaktivan.
Slovenian: - peroralne antikoagulante (uporabljajo se za redčenje krvi); - olsalazin ali mesalazin (uporablja se pri bolezni črevesja, imenovani ulcerozni kolitis)
Croatian: - olsalazin ili melsalazin (lijekovi za bolest crijeva koju nazivamo ulcerozni kolitis)
Slovenian: - sulfasalazin (uporablja se pri revmatoidnem artritisu ali ulceroznem kolitisu); - zdravila proti epilepsiji, kot sta fenitoin in karbamazepin.
Croatian: - sulfasalazin (lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ulceroznog kolitisa).
Slovenian: Pankreatitis, razjede v ustih
Croatian: Pankreatitis, ulceracije u usnoj šupljini
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti pri uporabi zdravila Xaluprine vedno uporabljajte rokavice za enkratno uporabo.
Croatian: Kako biste smanjili rizik od izlaganja, prilikom rukovanja Xaluprineom koristite rukavice za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Za zagotovitev natančnega in enakomernega sproščanja odmerka v želodcu je treba po vsakem odmerku zdravila Xaluprine piti vodo.
Croatian: Kako bi se omogućila isporuka točne i konzistentne dnevne doze do želuca, nakon svake doze
Slovenian: Učinki drugih zdravil na merkaptopurin Pri sočasni uporabi alopurinola in zdravila Xaluprine je zelo pomembno, da se uporablja le četrtina siceršnjega odmerka zdravila Xaluprine, saj alopurinol zmanjšuje hitrost presnavljanja 6-merkaptopurina prek ksantin-oksidaze.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni alopurinola i Xaluprina, nužno je primijeniti samo četvrtinu uobičajene doze Xaluprina budući da alopurinol smanjuje brzinu metabolizma
Slovenian: Supresija kostnega mozga, levkopenija in trombocitopenija
Croatian: leukopenija i trombocitopenija
Slovenian: Driska
Croatian: Nuspojave
Slovenian: Po izpostavljenosti 6-merkaptopurinu v kombinaciji s kortikosteroidi so poročali o prehodni močni oligospermiji.
Croatian: Prolazna izrazita oligospermija zabilježena je nakon izloženosti 6-merkaptopurinu u kombinaciji s kortikosteroidima.
Slovenian: peroralnega odmerka se izloča kot nespremenjen 6-merkaptopurin v 12 urah po uporabi.
Croatian: Približno 7% oralne doze izlučuje se kao nepromijenjeni 6-merkaptopurin unutar
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Slovenian: Pri bolnikih je treba skrbno spremljati morebiten pojav neželenih učinkov, povezanih z odmerkom
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike zbog razvoja nuspojava povezanih s dozom.
Slovenian: Če prejemate imunosupresivno terapijo, se lahko zaradi jemanja zdravila Xaluprine poveča tveganje za: - pojav tumorjev, tudi za pojav kožnega raka.
Croatian: Ako primate terapiju imunosupresivima, uzimanje Xaluprinea moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena steklenica, nastavek HDPE za steklenico in 2 polietilenski brizgi za odmerjanje (vijolična brizga z merilno skalo do 1 ml in bela brizga z merilno skalo do 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i 2 polietilenske štrcaljke za doziranje (ljubičastu graduiranu štrcaljku od 1 ml i bijelu graduiranu štrcaljku od 5 ml).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xaluprine Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena steklenica, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (vijolična brizga z merilno skalo do 1 ml in bela brizga z merilno skalo do 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (ljubičastu graduiranu štrcaljku od 1 ml i bijelu graduiranu štrcaljku od 5 ml).
Slovenian: Priporoča se, da se pri novorojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene merkaptopurinu,
Croatian: Preporučuje se praćenje novorođenčadi žena izloženih merkaptopurinu tijekom trudnoće zbog mogućih poremećaja hematološkog i imunološkog sustava.
Slovenian: Tveganje za preveliko odmerjanje je povečano tudi pri sočasni uporabi zaviralcev ksantin-oksidaze in
Croatian: Rizik od predoziranja također je povećan pri istodobnoj primjeni inhibitora ksantin oksidaze (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Poročali so, da se pankreatitis pojavlja s pogostostjo od ≥ 1/100 do < 1/10 („pogosto") pri bolnikih, ki so jih zdravili zaradi vnetne bolezni črevesja, ki ni med indikacijami za uporabo tega zdravila.
Croatian: Učestalost pankreatitisa u bolesnika liječenih zbog upalne bolesti crijeva, koja nije odobrena indikacija, bila je od ≥ 1/100 do < 1/10 („često").
Slovenian: - redka vrsta raka (jetrnovranični T-celični limfom) (glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi)
Croatian: Ostale nuspojave (učestalost nepoznata) - rijetki tip raka (hepatosplenični T-stanični limfom), (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza) - Osjetljivost na sunčevu svjetlost s reakcijama na koži
Slovenian: Kakršne koli nepričakovane modrice ali krvavitve, ki bi lahko pomenile, da se ne tvori zadostno število določene vrste krvnih celic Nenadno slabo počutje (čeprav imate normalno telesno temperaturo), bolečine v trebuhu in slabost,
Croatian: Bilo koji znakovi vrućice ili infekcije (grlobolja, bolna usta ili problemi s mokrenjem) Bilo kakav neočekivani nastanak modrica ili krvarenje, jer to može značiti da se stvara premalo krvnih stanica određenog tipa.
Slovenian: Pomožne snovi:
Croatian: Pomoćne tvari
Slovenian: Če se sočasno s 6-merkaptopurinom dajejo peroralni antikoagulanti, je priporočljivo okrepljeno spremljanje INR (mednarodno normalizirano razmerje) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: International Normalised Ratio) pri istodobnoj primjeni peroralnih antikoagulansa i 6-merkaptopurina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Xaluprine jemlje s hrano ali na tešče, bolniki pa naj način uporabe poenotijo.
Croatian: Stoga se Xaluprine može uzimati s hranom ili natašte, ali uvijek na isti način.
Slovenian: 7 x 20 mg)
Croatian: 15 mg mg
Slovenian: filmsko obložena tablete
Croatian: 42 tablete
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 49 tableta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Croatian: Kada trebam potražiti savjet liječnika?
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Croatian: Uzeti s hranom.
Slovenian: * Zmanjšanje primarnega izida učinkovitosti je bilo statistično boljše.
Croatian: * Smanjenje primarnog ishoda djelotvornosti bilo je statistički superiorno.
Slovenian: Ned simbol sonca simbol lune
Croatian: Ned simbol sunca simbol mjeseca
Slovenian: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Croatian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov 208
Croatian: Smrtnost od svih uzroka 208
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Croatian: Upute za propisivača trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Croatian: Podaci o djelotvornosti (uključujući tromboembolijske događaje) u ovoj populaciji su ograničeni.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Croatian: • Završna izvješća o ispitivanju dostaviti do četvrtog kvartala 2020.
Slovenian: Število bolnikov*
Croatian: Broj bolesnika*
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Croatian: Smrtnost od svih uzroka
Slovenian: [interkvartilni razpon]
Croatian: [interkvartilni raspon]
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Croatian: • Izvješća o interim analizama dostaviti jednom godišnje počevši od četvrtog kvartala 2015. do završetka programa ispitivanja.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Croatian: Primarni cilj PIONEER AF - PCI ispitivanja bio je ocjena sigurnosti primjene.
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Croatian: U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati.
Slovenian: slabo počutje (tudi oslabelost)
Croatian: Loše osjećanje (uključujući malaksalost)
Slovenian: p-vrednost b)
Croatian: p-vrijednost b)
Slovenian: Po vsaj
Croatian: Nakon najmanje
Slovenian: Razmerje med koncentracijo rivaroksabana in aktivnostjo faktorja Xa je najbolje opisana z modelom Emax.
Croatian: Odnos između koncentracije rivaroksabana i aktivnosti faktora Xa najbolje se može opisati modelom Emax.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (tudi ustrezni laboratorijski parametri)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija (uključujući odgovarajuće laboratorijske parametre)
Slovenian: bolniki z dogodki
Croatian: Bolesnici s događajima
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika (besedilo je vključeno v Prilogo III)
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnika (Tekst je uključen u Prilogu III.)
Slovenian: Povečanje farmakodinamičnih učinkov je bilo bolj izrazito.
Croatian: Odgovarajući porast farmakodinamičkih učinaka bio je izraženiji.
Slovenian: Dodatna retrospektivna analiza je pokazala nominalno pomembno zmanjšanje incidence tromboze stenta v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Croatian: Dodatna je retrospektivna analiza pokazala nominalno značajno smanjenje stope incidencije tromboze stenta u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih induktora CYP3A4 mora izbjegavati osim ako se bolesnika pažljivo ne promatra zbog mogućih znakova i simptoma tromboze.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja dozama do 600 mg bez komplikacija krvarenja ili drugih nuspojava.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Croatian: Liječenje je trajalo 3, 6 ili 12 mjeseci ovisno o kliničkoj procjeni ispitivača.
Slovenian: pojavnost dogodkov (100 bolnikov-let)
Croatian: Stopa događaja (100 bolesnik-godina)
Slovenian: Tveganje lahko povečajo tudi travmatska punkcija ali ponavljajoče epiduralne ali spinalne punkcije.
Croatian: Rizik se može povećati i traumatskom ili ponavljajućom epiduralnom ili spinalnom punkcijom.
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
Croatian: Ipak, točno vrijeme potrebno za postizanje dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog bolesnika nije poznato.
Slovenian: Zdravilo Xarelto vzemite vsak dan ob približno istem času (na primer eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Croatian: Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer).
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Croatian: Drugi lijekovi/stanja:
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
Croatian: Preporuka se također temelji i na ograničenim nekliničkim podacima.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se rivaroksaban izloča v mleko.
Croatian: Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.
Slovenian: Prvo tableto vzemite 6 do 10 ur po kirurškem posegu.
Croatian: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
Croatian: Liječenje je trajalo do 12 mjeseci ovisno o datumu randomizacije pojedinog bolesnika (medijan: 351 dan).
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Croatian: ** U ispitivanju COMPASS, incidencija anemije je niska jer je primijenjen selektivni pristup u prikupljanju prijava štetnih događaja.
Slovenian: Velika intrakranialna krvavitev p = 0,59858
Croatian: Veliko intrakranijalno krvarenje p = 0,59858
Slovenian: Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za te reakcije največje na začetku zdravljenja, v večini primerov se reakcije pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Croatian: Izgleda da su bolesnici pod najvišim rizikom od ovih reakcija na početku terapije: reakcije nastupaju u većini slučajeva unutar prvih tjedana liječenja.