FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1 (p<0,0001), vaba IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) ja ALS (p<0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Estonian: Pegvisomanti ei soovitata kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Maltese: Pegvisomant ma huwiex rakkomandabbli waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: - Toimeaine on pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Estonian: Isoleeritud madala tiitriga kasvuhormoonivastaste antikehade teket täheldati 16,9% pegvisomantiga ravitud patsientidel.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi low-titre ta' kontra l-ormoni tat-tkabbir ġie nnutat f'16.9% tal-pazjenti kkurati b'pegvisomant.
Estonian: Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145 patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20 mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (± SD) vastavalt 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ja 15600 ± 10300 ng/ml.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Estonian: (urtikaaria).
Maltese: (Anġjoedema).
Estonian: Maksaanalüüside väärtused ja kliinilised nähud/sümptomid
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase;
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Estonian: Seerumi IGF-1 jälgimine
Maltese: Monitoraġġ ta' IGF-1 fis-serum
Estonian: Immuunsüsteemihäired ülitundlikkusreaktsioon anafülaktiline reaktsioon b, anafülaktoidne reaktsioon
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Estonian: - Teised koostisosad on glütsiin, mannitool (E421), veevaba dinaatriumvesinikfosfaat ning naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Estonian: Pegvisomanti metabolismi ei ole uuritud.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Estonian: Muud ravimid ja SOMAVERT
Maltese: Mediċini oħra u SOMAVERT
Estonian: Seerumi IGF-1 normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9,7%, 38,5%, 75% ja 82% uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning pegvisomanti annustega 10 mg ööpäevas, 15 mg ööpäevas või 20 mg ööpäevas.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Estonian: Sage: 1/100 kuni <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Estonian: Puuduvad andmed pegvisomanti toimest fertiilsusele.
Maltese: Għal pegvisomant, m'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Estonian: Eri raviskeemide jaoks on ravim saadaval järgmiste tugevustega: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1 800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Maltese: Komuni ħafna: 1/10
Estonian: Hoida pulbriviaal(e) külmkapis (2 C...8 C).
Maltese: Aħżen il-kunjett(i) bit-trab fi friġġ (2C - 8C).
Estonian: SOMAVERT on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg või 30 mg pegvisomanti viaalis ja 1 ml lahust süstlis).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Estonian: Umbkaudu lineaarset farmakokineetikat täheldati püsivas staadiumis rahvastiku farmakokineetilistes uuringutes.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor il-farmakokinetika lineari hija nnutata b'mod stabbli fl-istudji ta' gruppi farmakokinetiċi.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 5 minutit.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Estonian: Lisage lahusti pulbriviaali.
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi
Estonian: Keskmine IGF-1 sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ml kuni tasemeni 299 ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1 sisalduse.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired kõrvalekalded maksa-funktsiooni näitajates (nt transaminaaside aktiivsuse tõus) (vt lõik 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Viaal viaalikork punnkorgi ava silinder kõlblikkusaeg nõelakaitse süstlikork nõelakate Turvanõel
Maltese: Siringa għatu ta' protezzjoni tal-labra kappa tas-siringa labra tas-sigurtà għatu tal-labra fetħa fit-tapp kullar tas-siringa qabda għatu tal-kunjett tapp tal-kunjett (bit-tapp tal-kunjett imneħħi)
Estonian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg ja 30 mg Pakendis 1 ja 30 viaal(i), süstel (süstlit) ja turvanõel(a).
Maltese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg u 30 mg Pakkett ta' 1 u 30 kunjett(i), siringa(i) mimlija/mimlijin għal-lest u labar/labra tas-sigurtà..
Estonian: On täheldatud süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Estonian: See on normaalne.
Maltese: Dan huma normali.
Estonian: Hoida pulbriviaali pakend(id) külmkapis temperatuuril 2 C...8 °C ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Maltese: Aħżen il-kartuna(i) tal-kunjetti bit-trab fil-friġġ minn 2°C sa 8°C u 'l bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
Estonian: • Lihasevalu, artriit.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Estonian: Psühhiaatrilised häired ebanormaalsed unenäod paanikahoog, lühiajaline mälukaotus, apaatia, segasusseisund, unehäired, libiido tõus viha
Maltese: attakk ta' paniku, telf tal-memorja għal perjodu qasir, apatija, konfużjoni, disturb flirqad, żieda fil-libido rabja
Estonian: 10 mg või 15 mg või 20 mg või 25 mg või 30 mg pegvisomanti (pulber) korgiga (klorobutüülkummist) viaalis (I tüüpi flintklaas) ja 1 ml lahustit (süstevesi) süstlis (I tüüpi borosilikaatklaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkummist) ning otsikuga (bromobutüülkummist).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpoglükeemia, kehakaalutõus hüpertriglütserideemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
Estonian: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid  10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Estonian: Reied
Maltese: Treddigħ
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 süstel lahustiga 1 süstlanõel
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest ta' solvent 1 labra għall-injezzjoni
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu unisus, treemor, pearinglus, hüpesteesia narkolepsia, migreen, maitsetundlikkuse häired
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras ngħas, rogħda, sturdament, ipoestesija narkolepsija, emigranja, togħma ħażina
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Maltese: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Estonian: Tolerantsus
Maltese: Toleranza
Estonian: Organ/süsteem
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Estonian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Estonian: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Estonian: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Estonian: Veiverių g. 134,
Maltese: Veiverių 134
Estonian: Hingamispuudulikkus.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Estonian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Rootsi
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
Estonian: 51063 Cologne
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Estonian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Estonian: Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Estonian: PVC/PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Estonian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Estonian: • Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Estonian: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi/ta' sintomi anafilattiċi
Estonian: Mida Sonata sisaldab:
Maltese: Tiħux Sonata:
Estonian: Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Estonian: Sonata 10 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "10 mg".
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Estonian: Teised ravimid ja Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Estonian: Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Estonian: Zaleplooni ühekordse annuse farmakokineetikat uuriti kerge (kreatiniini kliirens 40...89 ml/min) ja mõõduka (20...39 ml/min) neerukahjustuse korral ning dialüüsipatsientidel.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Estonian: Sonata sisaldab laktoosi.
Maltese: Sonata fih lactose.
Estonian: Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
Maltese: Sonata, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Estonian: Pediaatrilised patsiendid Sonata on lastele noorukitele alla 18 eluaastat vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Zaleploon läbib presüsteemse metabolismi, mistõttu absoluutne biosaadavus on umbes 30%.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 10 mg
Estonian: Lietuva Meda Pharma
Maltese: Lietuva Meda Pharma SIA
Estonian: Pipers väg 2A
Maltese: Meda AB Pipers väg 2
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: Sonata ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Estonian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Maltese: H-1139 Budapest
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 5 mg
Estonian: depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, depressioon,
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet,
Estonian: Zaleploon metaboliseeritakse primaarselt aldehüüdi oksüdaasi poolt 5-okso-zaleplooniks.
Maltese: Metaboliżmu Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Estonian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Maltese: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Estonian: Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid.
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Estonian: Loote arengu uuringutes zaleplooni suukaudsel manustamisel kuni 100 mg/kg/päevas ja 50 mg/kg/päevas vastavalt tiinetele rottidele ja küülikutele mingeid tõendeid teratogeensuse kohta (vastab 49- (rott) ja 48- (küülik) kordsele MRHD´le mg/m2) ei täheldatud.
Maltese: Fi studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu, għoti orali ta' zaleplon sa 100 mg/kg/jum u 50 mg/kg/jum lil firien u fniek tqal, rispettivament, ma pproduċa l-ebda evidenza ta' teratoġeniċità (ekwivalenti għal 49 (far) u 48 (fenek ) darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Korduvannuse toksilisus
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Estonian: • kui teil on hingamisehäired
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Estonian: Kergete juhtude sümptomid on unisus, segasus ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Maltese: F'każijiet ħfief, is-sintomi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f'każijiet aktar serji, is sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 49 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Estonian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Estonian: Pre-ja postnataalne rottide kasv vähenes emasloomale toksilise annuse juures 100 mg/kg/päevas.
Maltese: Tkabbir qabel u wara ttwelid tal-firien kien imnaqqas bid-doża tossika għall-omm ta' 100 mg/kg/jum.
Estonian: Sonata manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Estonian: Zaleploon seondub selektiivselt I tüübi bensodiasepiini retseptoritega.
Maltese: Zaleplon jaqbad selettivament ma' reċetturi tal-benżodjażepini tat-tip I.
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
Maltese: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Estonian: Zaleploon on lipofiilne, intravenoossel manustamisel on jaotusmaht umbes 1,4±0,3 L/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni fil vini.
Estonian: Sonata kasutamisel koos CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, võib väheneda zaleplooni efektiivsus.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Estonian: Müügiluba pikendati 12. märtsil 2004 ja 12. märtsil 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (valget ja pruuni värvi: 5 mg; valged: 10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Estonian: Sonata kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat patsienti.
Maltese: Sonata ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Estonian: Sonata on ravim, mis sisaldab toimeainena zaleplooni.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Estonian: Sonata kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on amneesia (mäluhäire), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sonata (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa-või neeruprobleemid, uneapnoe sündroom (sagedased hingamispeetused une ajal), myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus) või raske hingamispuudulikkus (hingamishäired), ega alla 18aastased patsiendid.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Estonian: Mis on Sonata?
Maltese: X'inhu Sonata?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SONATA Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) SONATA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Müügiloa hoidja on Meda AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Estonian: Sonatas toimeainena sisalduv zaleploon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Estonian: Mis riskid Sonataga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
Estonian: Miks Sonata heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sonata?
Estonian: Sonata kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b'żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sonatale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. märtsil 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sonata fit-12 ta' Marzu 1999.
Estonian: See on gammaaminovõihappe (GABA) retseptori agonist, s.t ta kinnitub neurotransmitteri gammaaminovõihappe retseptoritele ja aktiveerib need.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Estonian: EU/1/01/177/002
Maltese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Estonian: Lahusti: 5 ml
Maltese: solvent: 5 ml
Estonian: Eeltäidetud süstal + 1 eraldi ülekandesüsteemig a ‘MiniSpike'
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Estonian: SonoVue
Maltese: Isem ivvintat
Estonian: 8 µl / ml pulber ja lahusti süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks
Maltese: 8 µl/ml
Estonian: Intravenoosne, Intravesikaalne kasutamine
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Ülekandesüsteem (MiniSpike).
Maltese: Sistema tat-trasferiment (MiniSpike).
Estonian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Estonian: v1.0-08/2000 © BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001