FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VEYVONDI bruges til at behandle og kontrollere blødningsepisoder og til at forebygge blødning under operation hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har von Willebrands sygdom.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) verenvuotojen hoitoon ja hallintaan sekä leikkauksiin liittyvien verenvuotojen ennaltaehkäisyyn.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Finnish: Annos riippuu potilaan VWF- ja FVIII-pitoisuuksista sekä verenvuodon tyypistä ja vaikeusasteesta.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan kihelmöinti tai kuumotus, epämiellyttävät rintatuntemukset, heitehuimaus, kiertohuimaus, veritulpat, kuumat aallot, kutina, korkea verenpaine, lihasnykäisyt, makuhäiriöt ja sykkeen nopeutuminen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (5 ml)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 ml)
Danish: Det anbefalede minimumsmålniveau er 0,4 IE/ml for mindre og orale kirurgisk indgreb og 0,8 IE/ml for større kirurgisk indgreb.
Finnish: Pienin suositeltu tavoitetaso on 0,4 IU/ml pienten leikkausten ja suun alueen leikkausten yhteydessä ja 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä.
Danish: Indholdet af hvert rekonstitueret VEYVONDI-præparat kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen VEYVONDI-injektiopullojen sisällön voi vetää samaan ruiskuun.
Danish: Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
Finnish: Jos lopetat VEYVONDI-valmisteen käytön
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Finnish: Älä koske liuotetun valmisteen sisältävään VEYVONDI-injektiopulloon kiinnitetyn muovisen liitoskappaleen päähän.
Danish: Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi)
Finnish: Lievä (esim. verenvuoto nenästä tai suusta, runsaat kuukautiset)
Danish: Sæt infusionskanylen på sprøjten med VEYVONDI-opløsning.
Finnish: Kiinnitä infuusioneula VEYVONDI-liuoksen sisältävään ruiskuun.
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
Finnish: Potilaille, joiden FVIII-tasot ovat riittämättömät, pitää antaa 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta (leikkausta edeltävä annos) sen varmistamiseksi, että elimistön FVIII-pitoisuus on vähintään 0,4 IU/ml ennen pientä ja vähintään 0,8 IU/ml ennen suurta leikkausta.
Danish: Route de Pierre-a-Bot 111
Finnish: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVEITSI
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Finnish: Ennen leikkausta:
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuudet eivät ole suositellulla tavoitetasolla, potilaalle pitää antaa vonikogi alfan lisäksi tunnin sisällä ennen toimenpidettä rFVIII-valmistetta VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksien suurentamiseksi.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
Finnish: Jos potilaan plasman FVIII:C-perustaso on <40 % tai se ei ole tiedossa, ja kaikissa tilanteissa, joissa hemostaasi on korjattava nopeasti (kuten akuutin verenvuodon hoito, vaikea trauma tai hätäleikkaus), ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä on annettava rekombinanttia hyytymistekijä VIII -valmistetta plasman FVIII:C-pitoisuuden suurentamiseksi hemostaattiselle tasolle.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVERHÆTTEGLASETIKET
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINEEN SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Danish: 40 til 50 IE/kg
Finnish: 40-50 IU/kg
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 650 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perioperatiivista VEYVONDI-hoitoa saaneista 80 tutkittavasta yhdelle kehittyi hoidon aikana VWF:ää sitovia vasta-aineita leikkauksen jälkeen.
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
Finnish: Laita neula, ruisku ja tyhjä(t) VEYVONDI-valmisteen ja liuottimen injektiopullo(t) terävälle jätteelle tarkoitettuun kovaseinäiseen astiaan odottamaan asianmukaista hävittämistä.
Danish: Omrystning vil påvirke lægemidlet negativt.
Finnish: Ravistaminen huonontaa valmisteen laatua.
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Finnish: Potilaille ja/tai heitä hoitaville henkilöille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita voivat olla esimerkiksi takykardia, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja/tai akuutti hengitysvaikeus, hypotensio, yleistynyt nokkosihottuma, kutina, rinokonjunktiviitti, angioedeema, letargia, pahoinvointi, oksentelu, parestesia ja levottomuus.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Finnish: Jos potilaalle annetaan rFVIII-valmistetta, tarkista ohjeet rFVIII-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta kyseisen valmisteen pakkausselosteesta.
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det opløste lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Finnish: 9 Laita VEYVONDI-injektiopullo (joka sisältää liuotetun valmisteen) tasaiselle työtasolle, kiinnitä ruisku läpinäkyvään muoviseen liitoskappaleeseen ja kierrä ruiskua myötäpäivään
Danish: Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
Finnish: Injektiopulloon jää usein hiukan saostumia tai hiukkasia valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Danish: - Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Finnish: - Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelyalustaa.
Danish: 4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
Finnish: 4 Käännä Mix2Vial-laitteen pakkaus ylösalaisin ja aseta se liuottimen sisältävän injektiopullon päälle.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 1 300 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Danish: 1 IE/ml
Finnish: Merkittävä 1 IU/ml
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution:
Finnish: Kestoaika sekoituksen jälkeen:
Danish: Må ikke anvendes, hvis der ikke er vakuum, og solvensen ikke flyder ind i hætteglasset med VEYVONDI.
Finnish: Älä käytä, jos tyhjiö ei ole vetänyt liuotinta VEYVONDI-injektiopulloon.
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Finnish: Työnnä laitteen sininen muovipiikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan keskustan läpi.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Finnish: Älä lopeta VEYVONDI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Finnish: Varmista, että ruiskun mäntä on painettu pohjaan.
Danish: Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient.
Finnish: Hoidettaessa VWD-potilaita, joilla sitovia vasta-aineita esiintyy korkeina pitoisuuksina (aiemman plasmaperäisen VWF-valmistehoidon seurauksena), sitovien vasta-aineiden vaikutuksen kumoaminen voi vaatia suurempaa annosta.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hver pakning indeholder: - pulver i et hætteglas (type I-glas) med prop af butylgummi - 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med gummiprop (chlorbutyl) - et rekonstitutionssæt (Mix2Vial)
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin pakkaus sisältää: - kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on butyylikumitulppa - 5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klooributyyliä) - yhden laitteen valmisteen käyttökuntoon saattamista varten (Mix2Vial)
Danish: 4.2) med højst 4 ml/min.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy elektiivisen leikkauksen yhteydessä:
Danish: VEYVONDI indeholder:
Finnish: Mitä VEYVONDI sisältää
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) kehittyminen Von Willebrandin tautia (etenkin tyypin 3 tautimuotoa) sairastaville potilaille saattaa kehittyä von Willebrand -tekijää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Danish: 5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-koncentrat.
Finnish: 5 Kiinnitä liuottimen sisältävä injektiopullo VEYVONDI-injektiopulloon kääntämällä liuotinpullo ylösalaisin ja asettamalla se VEYVONDI-konsentraatin sisältävän injektiopullon päälle.
Danish: Sådan skal du bruge VEYVONDI
Finnish: Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Finnish: Älä poista siipineulaa äläkä koske ruiskun liittimenä toimivaan Luer-porttiin, ennen kuin kaikkien ruiskujen sisältö on annettu.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
Finnish: Von Willebrand -tekijän yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Danish: Tabel 2
Finnish: LIITE II
Danish: Beregning af rVWF-dosis (skal administreres inden for 1 time før et kirurgisk indgreb) (nødvendige IE af VWF:RCo)
Finnish: Haluttu plasman FVIII:C-huippupitoisuus a rVWF-annoksen (annetaan enintään 1 tunti ennen leikkausta) laskeminen (tarvittava IU VWF:RCo)
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Danish: 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
Finnish: Merkittävä >0,50 IU/ml >0,30 IU/ml >0,50 IU/ml >0,40 IU/ml
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
Finnish: Tahattomaan yliannostukseen voi liittyä verihyytymien (tromboosin) muodostumisriski.
Danish: Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter.
Finnish: rFVIII-valmistetta pitää antaa 10 minuutin sisällä siitä, kun VEYVONDI-annos on kokonaisuudessaan annettu.
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Finnish: Irrota injektiopullot varovasti toisistaan kiertämällä sinistä muoviosaa vastapäivään.
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Finnish: Vie neula laskimoon ja avaa kiristysside.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuudet eivät ole suositelluissa kohdearvoissa, potilaalle pitää antaa vonikogi alfan lisäksi rFVIII-valmistetta VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksien suurentamiseksi.
Danish: Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset.
Finnish: Ruiskuun vedettävän ilman määrän tulisi olla yhtä suuri kuin injektiopullosta vedettävän, käyttökuntoon saatetun VEYVONDI-valmisteen määrä.
Danish: Intet billede
Finnish: Kuvaesimerkki
Danish: Mindre 0,5-0,6 IE/ml
Finnish: 0,5-0,6 IU/ml
Danish: Af hensyn til patienten foretrækkes et infusionssæt med vinger (sommerfugl).
Finnish: Potilasmukavuuden vuoksi on suositeltavaa käyttää siipineulalla varustettua infuusiolaitteistoa.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Finnish: Jos FVIII-pitoisuudet eivät ole suositusarvoissa, potilaalle pitää antaa annos pelkkää VEYVONDI-valmistetta enintään 1 tunti ennen toimenpidettä.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa (rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä)
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Finnish: Polysorbaatti 80
Danish: Hver pakning med VEYVONDI 650 IE indeholder: - pulver i et hætteglas (type I-glas) med gummiprop - 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med gummiprop - et rekonstitutionssæt (Mix2Vial)
Finnish: Kukin VEYVONDI 650 IU -pakkaus sisältää: - kuiva-aine lasipullossa, jossa on kumitulppa - 5 ml liuotinta lasipullossa, jossa on kumitulppa - yhden laitteen valmisteen käyttökuntoon saattamista varten (Mix2Vial)
Danish: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studiet 071001)
Finnish: Vaihe 3, PK80 VEYVONDI (tutkimus 071001) Keskiarvo (95 % CI) Keskihajonta
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Danish: Efterfølgende infusioner
Finnish: Seuraavat infuusiot
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
Finnish: Haluttu plasman VWF:RCo-huippupitoisuus
Danish: Der er udført kliniske studier og forligelighedsstudier med administration af vonicog alfa (human von Willebrand-faktor) sammen med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samme sprøjte.
Finnish: Vonikogi alfan (ihmisen von Willebrand -tekijän) ja oktokogi alfan (ihmisen hyytymistekijän) antamista samassa ruiskussa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa ja yhteensopivuustutkimuksissa.
Danish: 5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-pulver.
Finnish: 5 Kiinnitä liuottimen sisältävä injektiopullo VEYVONDI-injektiopulloon kääntämällä liuotinpullo ylösalaisin ja asettamalla se VEYVONDI-kuiva-aineen sisältävän injektiopullon päälle.
Danish: 1 beholder
Finnish: 1 pullo
Danish: Solvens: 20 ml (10 mg/ml)
Finnish: Jauhe: 200 mg Liuotin: 20 ml (10 mg/ml)
Danish: 1 hætteglas + 1 infusionspose + 1 injektionssprøjte + 1 hætteglasadaptor
Finnish: infuusiopussi + 1 ruisku + 1 injektiopullon liitin
Danish: 200 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Finnish: 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: 200 mg Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Finnish: 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Danish: Pulver: hætteglas (glas)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Danish: Solvens: infusionspose
Finnish: Laskimoon Jauhe: injektiopullo (lasi) liuotin: infuusiopussi
Danish: EUCAST-grænseværdier
Finnish: EUCASTin raja-arvot
Danish: • Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
Finnish: • Tabletteja voidaan antaa vain, jos lapsi pystyy nielemään tabletin.
Danish: Forskel i andele og 95% konfidensinterval (CI)
Finnish: Ero osuuksissa ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Danish: • Fortæl straks Deres læge, hvis De får
Finnish: • Kerro heti lääkärillesi, jos saat
Danish: Interaktion Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Finnish: Geometrisen keskiarvon muutokset (%)
Danish: Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
Danish: Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Finnish: Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Danish: Total parenteral ernæring:
Finnish: Täydellinen parenteraalinen ravitsemus:
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58%.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumisen arvioidaan olevan 58 %.
Danish: Profylakse hos voksne og børn
Finnish: Profylaksia aikuisilla ja lapsilla
Danish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Finnish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvia haittoja ei tunneta.
Danish: Succes efter 180 dage*
Finnish: Onnistuminen päivänä 180*
Danish: Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Finnish: Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:
Danish: I denne analyse var der succesfuld respons hos 41 % af patienterne i begge behandlingsarme.
Finnish: Tässä analyysissa vaste oli tuloksellinen 41 prosentilla potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Danish: - Give aktuelle anbefalinger til læger og sundhedspersonale om overvågning og håndtering af disse risici.
Finnish: - antaa terveydenhuollon ammattilaisille nykyiset suositukset näiden riskien seuraamiseksi ja käsittelemiseksi.
Danish: • De lider af eller har lidt af en leversygdom.
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Danish: Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet
Finnish: Tärkeät ohjeet infuusiopakkauksen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön
Danish: Dette enzym viser genetisk polymorfi.
Finnish: Tällä entsyymillä esiintyy geneettistä polymorfismia.
Danish: Der sås ikke klinisk signifikante forskelle, når sikkerhedsdata blev analyseret i relation til alder, race eller køn.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei todettu, kun turvallisuustietoja analysoitiin iän, rodun ja sukupuolen perusteella.
Danish: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Finnish: Sisältää akatisian ja parkinsonismin.
Danish: Stop ikke behandlingen i utide, da Deres infektion muligvis ikke er kureret.
Finnish: Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio ei ehkä ole parantunut.
Danish: • De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
Finnish: • olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.
Danish: Derved vil medicinen komme tilbage i flasken.
Finnish: Tällöin lääke siirtyy takaisin pulloon.
Danish: Opbevares i original beholder.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig >1/10, almindelig >1/100 og <1/10, ikke almindelig >1/1000 og <1/100, sjælden <1/1000, meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Danish: Tabletterne synkes hele sammen med vand.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Danish: Den anbefalede dosering er følgende:
Finnish: Suositeltu annostus on seuraava:
Danish: Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.
Danish: Må ikke gives til patienten som bolusinjektion.
Finnish: Älä anna potilaalle bolusinjektiona.
Danish: Forligelighed med andre koncentrationer er ikke kendt.
Finnish: Yhteensopivuudesta muilla pitoisuuksilla ei ole tietoa.
Danish: Protrombintid blev maksimalt øget ca. 2 gange.
Finnish: Protrombiiniaika piteni enintään noin kaksinkertaiseksi.
Danish: Da der kun var 9 tilfælde, der kunne anvendes til EUCAST-analyse, er der imidlertid på nuværende tidspunkt utilstrækkelig evidens til at kunne fastlægge kliniske grænseværdier for C. krusei.
Finnish: Koska EUCAST-analyysiin sisältyi vain 9 tapausta, näyttöä ei ole tällä hetkellä riittävästi, jotta C. krusei -lajille voitaisiin määritellä kliiniset raja-arvot.
Danish: Må ikke anvendes sammen med andre produkter.
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä muiden valmisteiden kanssa.
Danish: I kliniske studier var der 3 tilfælde af uforsætlig overdosering.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni kolme tahatonta yliannostustapausta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19.3.2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.2.2012
Danish: Det er vigtigt, at De tager VFEND suspension regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: On tärkeää ottaa VFEND-suspensio säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan.
Danish: Derfor er det vigtigt, at De fortsætter med at tage VFEND som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder Dem stoppe behandlingen.
Finnish: Siksi on tärkeää jatkaa VFENDin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.
Danish: MIC grænseværdi (mg/l) ≤ S (følsom)
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l) ≤ H (herkkä)
Danish: Det er vigtigt, at De tager VFEND tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: On tärkeää ottaa VFEND-tabletit säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä.