FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji li kienu imqassma b'mod każwali, double- blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti bi hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intolleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal mill-inqas ta' 3 xhur provi ta' terapija antibijotika sistemika.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard.
Czech: 50 lahviček,50 Vzorky dechu
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Czech: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI pro děti od
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Datum testu
Maltese: Data tat-test
Czech: Linearita:
Maltese: Linearità:
Czech: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln
Maltese: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105
Czech: Infračervená spektroskopie (NDIR)
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
Czech: hodnotu za 30 minut
Maltese: 30-minuta-valur
Czech: Datum první registrace: 14. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007
Czech: Hmotnostní spektrometrie (IRMS)
Maltese: Spettrometrija tal-piż (IRMS)
Czech: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
Czech: Test trvá přibližně 40 min.
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
Czech: poměr 13C/12C s ohledem na PDB („Pee Dee Beliminate")
Maltese: proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' PDB (Pee Dee Beliminate)
Czech: Dechové váčky
Maltese: enżima urease
Czech: • tumory.
Maltese: • tumuri
Czech: Čárové kódy pro hodnotu v minutě 00 Čárové kódy pro hodnotu za 30 minut
Maltese: Barcodes għal valur wara 00 minuti Barcodes għal valur wara 30 minuta
Czech: < 0,2 ‰ pro 10 následných pulzů
Maltese: ≤ 0.2 ‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi
Czech: • Léčivou látkou je urea-13C.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi 13C-urea.
Czech: Složka
Maltese: Komponent
Czech: • Hmotnostní spektrometrická analýza
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-piż
Czech: 97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%].
Maltese: ≥93.9%], u speċifiċità ta' 98.1% [90%-CI: ≥ 95.
Czech: • Specifikace pro stanovení poměru 13C/12C
Maltese: • Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C
Czech: ≤ 0,3‰ u 10 sekvenčních pulsů
Maltese: ≤ 0.2‰ fuq 10 pulses konsekuttivi
Czech: Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5% až 97,9% (95%-CI : 94,05% - 99,72%), a specifity v rozmezí od 96,7% do 100% (95%-CI : 94,17%
Maltese: B'paragun ma' dijanjostiċi biotiċi ta' infezzjoni b' Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta' 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.
Czech: • Helicobacter pylori (viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití"),
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Czech: „hodnota 00- minut".
Maltese: kampjunar: 00-minuti-valur".
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzym ureáza 4NH3 + 213CO2
Maltese: 4NH3 + 213CO2
Czech: • Příprava vzorku pro (IRMS)
Maltese: • Preparazzjoni tal-kampjun għal (IRMS)
Czech: • l g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody.
Maltese: aċidu ċitriku f' 200 ml ilma).
Czech: • 100 ml 100% pomerančové šťávy
Maltese: • 100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Czech: {DRUH/TYP}
Maltese: OĦRA TAL
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Maltese: TABELLA
Czech: Množství
Maltese: Kwantità
Czech: se vzorky pro „30 minutové hodnoty"
Maltese: Ħin ta' kampjunar: 30-minuta-valur
Czech: Stabilita:
Maltese: Stabbiltà:
Czech: VNĚJŠÍM OBALU, BALENÍ 1 KELÍMEK NEBO 50 KELÍMKŮ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, DAQS TAL-PAKKETT 50
Czech: • 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo
Maltese: • 200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Czech: Helicobacter pylori je přítomen tehdy, když rozdíl v poměru 13C/12C základní hodnoty a 30 minutové hodnoty přesáhne 4,0 ‰.
Maltese: Infezzjoni ta'Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta' valur fir-referenza bażi f'13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Czech: • Příprava vzorku pro infračervenou spektrometrii (NDIR) Poměr 13C/12C v oxidu uhličitém ve vzorcích vydechovaného vzduchu se stanovuje přímo v dechu.
Maltese: • Preparazzjoni Spettrometrija Infra-red (NDIR) L-iffissar tal-proporzjon 13C/12C-ratio fid-dijossidu karboniku tal-kampjuni tan-nifs jiġi mwettaq direttament fuq in-nifs.
Czech: Německo
Maltese: Köln
Czech: Číslo
Maltese: TIKKETTA
Czech: Pro infračervenou spektroskopii
Maltese: Għal spettroskopija infra-aħmar
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helicobacter Test INFAI 45 mg
Maltese: Helicobacter Test INFAI 45 mg
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Czech: Objem kelímku se přeleje do sklenice na pití.
Maltese: Ferragħ il kontenut f'tazza.
Czech: Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (13C).
Maltese: L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (13C).
Czech: „normálního" množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu.
Maltese: "normali" li jkun hemm ta' carbon-13 fid-Dijossidu Karboniku fin-nifs tiegħek.
Czech: Prášek se uchovává při teplotě do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku 13C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro dospělé).
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Czech: Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina značená uhlíkem-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Czech: Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Czech: Tento značený oxid uhličitý může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní spektrometrie.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: T-TEST HELICOBACTER INFAI Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jista' jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena.
Czech: Všem pacientům bylo podáno 75 mg 13C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika.
Maltese: Huma kollha irċievew 75 mg ta' 13C-urea, ħlief 204 tifel u tifla taħt l-età ta' 11-il sena li irċievew 45 mg.
Czech: H. pylori je bakterie, která sehrává roli v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. srpna 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Helicobacter Test INFAI lil INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH fl-14 ta' Awwissu 1997.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI při in vivo diagnóze gastroduodenální infekce bakterií H. pylori u dospělých, dospívajících, u nichž by se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tatTest Helicobacter INFAI's huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi in vivo ta' infezzjoni H. pylori gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x'aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta' qerda, jew meta testijiet invażivi ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi.
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Czech: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Czech: Clearance 3 ml/h/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Czech: Dokumentace
Maltese: Dokumentazzjoni
Czech: Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo k vývoji inhibitorů.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Czech: Protilátky (inhibitory)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Czech: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Czech: Koncentrace roztoku rFVIII 100 IU/ml
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' soluzzjoni rFVIII 100
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C ).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Kontinuální infúze
Maltese: Infużjoni kontinwa
Czech: Možné nežádoucí účinky
Maltese: IU Effetti sekondarji possibbli
Czech: Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Czech: Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharóza.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24
Czech: Voda na injekci, sterilní.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Czech: Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
Maltese: EXP EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků: Velmi časté:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku Helixate NexGen vedlo k indukci imunitní tolerance.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: 200 IU/ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Czech: Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku Mix2vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Czech: Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU).
Maltese: Mega standard tal-FDA li ġie kkalibrat fuq standard tal-WHO u mkejjel f'Unitajiet Internazzjonali (IU).
Czech: Velmi vzácné/nen í známo
Maltese: Rari ħafna
Czech: Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Czech: 3000 IU oktokog alfa (600 IU/ml po zředění).
Maltese: 3000 IU octocog alfa (600
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Helixate NexGen obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Czech: Další farmakokinetické parametry pro Helixate NexGen pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate NexGen k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Czech: Helixate NexGen může být použit při kontinuální infúzi.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Helixate NexGen 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Helixate NexGen 500
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou
Maltese: - tagħmir tal-filter 1 li jitrasferixxi 20/20 - sett 1 għat-titqib tal-vina
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Maltese: Eżempju: għal pazjent ta' 75 kg b'rata ta' tneħħija ta' 3 ml/h/kg, ir-rata inizjali ta' infużjoni għandha tkun ta' 3 IU/h/kg biex jintlaħaq livell ta' FVIII ta' 100%.
Czech: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy pomocí modifikovaného testu.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Czech: II.
Maltese: Ċ.
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Standard MedDRA Sistema talklassifika talorgani
Czech: Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií.
Maltese: Dejta ġiet miksuba minn studji kliniċi f'61 tifel u tifla b'età inqas minn 6 snin u minn studji tal-ebda intervent fi tfal ta' kull età.
Czech: číslo EU
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Czech: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/mL) 3.0 60% (0.6
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Czech: (také zařazení do studie RODIN/Pednet).
Maltese: PedNet and RODIN Study Group.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharóza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Czech: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Czech: Rychlost infúze IU/h/kg
Maltese: Rata ta' infużjoni IU/siegħa/kg
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Czech: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Czech: Kontinuální infúze
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Czech: Velmi vzácné/není známo
Maltese: Rari ħafna / mhux magħruf
Czech: Komplikace související s katetrem
Maltese: Komplikazzjonijiet relatati mal-kateter
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Helixate NexGen obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
Czech: Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Czech: BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml).
Maltese: BU/ml) u l-inċidenza ta' inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml), rispettivament.
Czech: Koncentrace roztoku rFVIII 100 IU/ml
Maltese: Konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni ta' rFVIII 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Czech: Sejměte turniket.
Maltese: Neħħi t-turnikett.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Czech: Clearance 3 ml/h/kg
Maltese: Tneħħija: 3 mL/siegħa/kg
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni