FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione viene aspirata con l'ago filtro sterile in una siringa sterile monouso.
English: The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana.
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Italian: È necessario ricordare che l'emivita della proteina C può essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per iniezione endovenosa.
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Italian: CEPROTIN 1000 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata contenente nominalmente 1000 UI di proteina C umana in ciascun flacone.
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Italian: Se il paziente passa al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere paragrafo 4.5).
English: If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Italian: In caso lei riceva un trattamento profilattico con proteina C, livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Come per qualsiasi prodotto a base di proteine somministrabili per via endovenosa, è possibile che si verifichino reazioni da ipersensibilità.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Italian: Qualora questo preparato venga utilizzato in pazienti con carenza grave congenita di proteina C, è possibile l'insorgenza di anticorpi che inibiscono la proteina C.
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
Italian: 10 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
English: The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Italian: Lo studio (IMAG 112), finalizzato all'individuazione della dose, è randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nell'indicazione del deficit di proteina C acquisito a seguito di sepsi da meningococco.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Italian: Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di sostanze cromogeniche per la determinazione dei livelli plasmatici del paziente per la proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.
English: Do not use CEPROTIN
Italian: Non usi CEPROTIN:
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell'attività della proteina C. In caso di un evento trombotico acuto, tali misurazioni devono essere eseguite ogni 6 ore fino a stabilizzazione raggiunta, successivamente due volte al giorno e sempre subito prima dell'iniezione successiva.
English: One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Italian: Un flaconcino contiene 100 UI/ml di proteina C umana da ricostituire secondo le istruzioni.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o da attivazione midollare (es. anemia emolitica).
English: How to store CEPROTIN
Italian: Come conservare CEPROTIN
English: You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Italian: Dopo somministrazione di CEPROTIN potrebbe notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante questo, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di contrarre delle infezioni.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Italian: Si raccomanda la misurazione dell'attività di proteina C per mezzo di substrati cromogenici per la determinazione dei livelli plasmatici di proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.
English: As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Italian: La frequenza delle iniezioni può essere ridotta col diminuire della tendenza alla formazione di trombi.
English: Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Italian: Possono insorgere reazioni allergiche indotte da eparina che possono essere associate ad una rapida diminuzione del numero dei trombociti (trombocitopenia indotta da eparina, [HIT]).
English: Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che hanno il sistema immunitario depresso o che hanno alcuni tipi di anemia (es. anemia emolitica).
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Italian: La soluzione viene prelevata attraverso l'ago filtro sterile nella siringa sterile monouso.
English: 21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Italian: I dati farmacocinetici sono stati valutati in 21 soggetti con deficit asintomatico omozigote o eterozigote doppio di proteina C. L'attività plasmatica della proteina C è stata misurata mediante test cromogenico.
English: Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Italian: Albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio.2H20
English: WATER FOR INJECTIONS
Italian: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
English: As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Come con qualsiasi altro prodotto per uso endovenoso possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
English: Hypersensitivity Rash
Italian: Ipersensibilità
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Italian: Il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del suo deficit di proteina C, dalle sue condizioni cliniche e dai suoi livelli di proteina C nel sangue.
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Italian: Ricostituire la polvere liofilizzata di CEPROTIN liofilizzato per soluzione iniettabile con il solvente fornito (acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili) utilizzando l'ago sterile per la ricostituzione.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità che possono includere angioedema, senso di bruciore e di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, prurito, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
English: The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Italian: I pazienti trattati durante la fase acuta della malattia possono mostrare aumenti molto più lievi nell'attività di proteina C. L'ampia variazione nelle risposte individuali implica la necessità di controllare regolarmente gli effetti di CEPROTIN sui parametri della coagulazione.
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
English: CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Italian: CEPROTIN le verrà somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Italian: CEPROTIN viene somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
English: The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Italian: È possibile che la quantità di sodio contenuta nella dose massima giornaliera superi i 200 mg. Di ciò si deve tener conto nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
English: System Organ Class Adverse Reaction
Italian: Classe di sistemi di organi
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell'attività della proteina C. In caso di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (evento trombotico acuto), queste misure devono essere eseguite ogni 6 ore fino a che le sue condizioni sono stabili, successivamente due volte al giorno e in ogni caso subito prima dell'iniezione successiva.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Italian: Lei dovrebbe essere a conoscenza dei sintomi precoci di reazioni allergiche quali senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, arrossamenti della pelle, prurito, difficoltà respiratoria, nausea, cefalea, sonnolenza, pressione sanguigna bassa e oppressione toracica.
English: Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Proteina C umana
English: Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Italian: CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN può essere usato per trattare una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi).
English: CEPROTIN 1000 IU
Italian: CEPROTIN 1000 UI
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Italian: Le indicazioni studiate nei 14 pazienti complessivi arruolati di età compresa tra i 2 giorni di età e l'adolescenza sono state la prevenzione ed il trattamento della porpora fulminante e la malattia trombotica.
English: It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Italian: Le verrà somministrato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento della terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui è possibile monitorare l'attività della proteina C. Il dosaggio varia a seconda delle sue condizioni e del suo peso corporeo.
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Italian: CEPROTIN 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Proteina C umana
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: CEPROTIN 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Italian: La proteina C contenuta in CEPROTIN è un normale costituente del plasma umano ed agisce come la proteina C endogena.
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: CEPROTIN 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: If you stop using CEPROTIN
Italian: Se interrompe il trattamento con CEPROTIN
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Italian: CEPROTIN 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Proteina C umana
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Italian: CEPROTIN è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN è indicato per la profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Italian: Nei bambini con un peso corporeo < 10 kg la velocità di iniezione non deve eccedere 0,2 ml/kg/min.
English: If these symptoms occur, they should inform the physician.
Italian: In caso di insorgenza di questi sintomi, è necessario consultare il medico ed interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto.
English: Sterilised Water for Injections is used.
Italian: Come solvente viene usata acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
English: Dizziness
Italian: Prurito
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Italian: Albumina umana Cloruro di sodio Citrato di sodio.2H20
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Italian: CEPROTIN 500 UI Polvere per soluzione iniettabile Proteina C umana Uso e.v.
English: CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Italian: CEPROTIN 1000 UI Polvere per soluzione iniettabile Proteina C umana Uso e.v.
English: You should not do both.
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Italian: Entrambi i composti si legano principalmente all'albumina.
English: • you are more than 75 years old,
Italian: • ha più di 75 anni,
English: Statins should be used with caution.
Italian: Le statine devono essere utilizzate con cautela.
English: Lactose is a type of sugar.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Italian: Nello studio ATHENA, il follow-up massimo è stato di 30 mesi.
English: • feeling tired,
Italian: • sensazione di stanchezza,
English: • your skin being more sensitive to the sun,
Italian: • pelle più sensibile al sole,
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Italian: Questi effetti derivano molto probabilmente dalle sue proprietà elettrofisiologiche appartenenti a tutte e quattro le classi di Vaughan-Williams.
English: MULTAQ is used only in adults.
Italian: MULTAQ è usato solo negli adulti.
English: There is no specific antidote available.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
Italian: Il materiale educazionale è una Guida per il medico prescrittore per:
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Italian: Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Italian: L'esposizione media negli studi è stata di 13 mesi.
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Italian: Ognuno di questi fattori esercita un'influenza limitata su dronedarone.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Italian: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente
English: Treatment should be supportive and based on symptoms.
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e basato sui sintomi.
English: • Co-administration with dabigatran
Italian: • Co-somministrazione di dabigatran
English: • Your doctor may also do other blood tests.
Italian: • Il medico può eseguire anche altri esami del sangue.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Italian: Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti questo aumento si manifesta subito dopo l'inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni.
English: • Risk management plan (RMP)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Italian: • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale periodicamente e di prendere in considerazione ulteriori indagini, se necessario.
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing.
English: Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino o l'ospedale.
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Italian: Questo effetto è considerato specie-specifico e non rilevante per l'uomo.
English: Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Italian: Indagini appropriate ed un'attenta osservazione dei pazienti devono continuare fino alla normalizzazione dei livelli di ALT.
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Italian: Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita.
English: • you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
Italian: • ha un problema che causa dei livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue.
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani.
English: Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre assume MULTAQ.
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
English: • Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
Italian: • Diarrea, vomito quando eccessivo in quanto può portare a problemi renali.
English: The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Italian: L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal tempo alla prima ospedalizzazione per motivi cardiovascolari o alla morte per ogni causa.
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Italian: Il medico terrà conto di questa eventualità nel controllare gli esami del sangue ed utilizzerà un altro parametro di riferimento del valore “normale” dei livelli di creatinina nel sangue.
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del paziente.
English: This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Italian: Questo problema deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con MULTAQ,
English: • your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
Italian: • la fibrillazione atriale diventa permanente mentre sta assumendo MULTAQ.
English: • It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Italian: • Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno.
English: • bepridil for chest pain caused by heart disease,
Italian: • bepridil per il dolore al petto causato dalla patologia cardiaca,