FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still, el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación.
Bulgarian: При CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still лечението трябва да се започва и проследява от лекар специалист, с опит в диагностиката и лечението на съответното показание.
Spanish: Cómo usar Ilaris
Bulgarian: Как да използвате Ilaris
Spanish: Los valores previstos de exposición en estado estacionario (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) tras la administración de 150 mg subcutánea (ó 2 mg/kg, respectivamente) fueron ligeramente superiores en la categoría de peso 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) en comparación con las categorías de peso < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) y > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Bulgarian: Прогнозираните стойности на експозицията в стационарно състояние (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) след 150 mg подкожно приложение (или съответно 2 mg/kg) на всеки 8 седмици, са малко по-високи при пациентите с телесно тегло 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml), отколкото при тези с телесно тегло < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) и > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Spanish: Canakinumab no mostró efecto sobre la fertilidad en el macho en monos macho babuinos (C.jacchus).
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF La eficacia y seguridad de canakinumab para el tratamiento de TRAPS, HIDS/MKD y FMF se demostró en un ensayo único, pivotal, de fase III, de 4-partes (N2301) que consistía en tres cohortes separadas por enfermedad.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб при лечение на TRAPS, HIDS/MKD и FMF са доказани в едно основно 4-етапно проучване фаза III (N2301), включващо три отделни кохорти с различин заболявания.
Spanish: Un análisis farmacocinético adicional mostró que la farmacocinética de canakinumab en 6 pacientes pediátricos con CAPS, menores de 2 años de edad, era similar a la farmacocinética en pacientes pediátricos entre 2-4 años de edad.
Bulgarian: Допълнителен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на канакинумаб при 6 педиатрични пациенти с CAPS на възраст под 2 години е подобна на фармакокинетиката при пациентите на възраст 2-4 години.
Spanish: Ilaris puede utilizarse sólo o en combinación con metrotrexato.
Bulgarian: Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Spanish: En niños que han iniciado con una dosis inicial de 4 mg/kg y que no han respondido lo suficiente después de 7 días, el médico puede darle una segunda dosis de 4 mg/kg.
Bulgarian: При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg.
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS: Ilaris puede utilizarse en niños a partir de de 2 años de edad.
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Ilaris може да се използва при деца на възраст 2 години и по-големи.
Spanish: Se incluyeron en el ensayo dos pacientes con HIDS/MKD no aleatorizados, de > 28 días de edad pero < 2 años y recibieron canakinumab.
Bulgarian: Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
Spanish: Setenta y cinco pacientes de 2 a 22 años de edad que mantenían un estado inactivo de la enfermedad durante un mínimo de 6 meses consecutivos (remisión clínica) con canakinumab en monoterapia, incluyendo pacientes que eran capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo con interrupción del tratamiento concomitante con corticosteroides y/o metotrexato utilizados durante un mínimo de 4 semanas, se aleatorizaron para recibir canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas (N=38) o canakinumab 4 mg/kg cada 8 semanas (N=37).
Bulgarian: Седемдесет и пет пациенти на възраст от 2 до 22 години с неактивен статус на заболяването в продължение на поне 6 последователни месеца (клинична ремисия) при приложение на канакинумаб като монотерапия, включително пациенти с неактивен статус на заболяването след преустановяване на съпътстващ прием на кортикостероиди и/или метотрексат в продължение на поне 4 седмици, са рандомизирани да получават канакинумаб 2 mg/kg на всеки 4 седмици (N=38) или канакинумаб 4 mg/kg на всеки 8 седмици (N=37).
Spanish: Tirar la aguja de transferencia en el contenedor de instrumentos afilados.
Bulgarian: Изхвърлете трансферната игла в контейнера за остри предмети.
Spanish: Muy frecuentes Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo neumonía, bronquitis, síntomas gripales, infección vírica, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително пневмония, бронхит, грип, вирусна инфекция, синузит, ринит, фарингит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища)
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal  7,5 kg y ≤ 40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло  7,5 kg и ≤ 40 kg
Spanish: Incluidos en el envase - un vial de Ilaris solución inyectable (mantener en la nevera).
Bulgarian: Включени в опаковката - един флакон Ilaris прах за инжекционен разтвор (съхранявайте в хладилник)
Spanish: Los parámetros de exposición (concentraciones mínimas) en TRAPS, HIDS/MKD y FMF fueron comparables en todos los grupos de edad desde 2 a < 20 años tras la administración subcutánea de canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas.
Bulgarian: При TRAPS, HIDS/MKD и FMF експозиционните параметри (най-ниски концентрации) са подобни между възрастовите групи от 2 до < 20 години след подкожно приложение на канакинумаб 2 mg/kg на всеки 4 седмици.
Spanish: Canakinumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina humana-1 beta (IL-1 beta) del isotipo IgG1/κ humano.
Bulgarian: Канакинумаб е човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, насочено срещу човешкия интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Spanish: 9/l) y transitoria en el recuento de plaquetas de una incidencia mayor (12,7%) con canakinumab versus el comparador (7,7%) en pacientes con gota artrítica.
Bulgarian: 9/l) и преходно понижение в броя на тромбоцитите се наблюдава с повисока честота (12,7%) при канакинумаб спрямо сравнителното лекарство (7,7%) по време на активно контролираните клинични проучвания при пациенти с подагрозен артрит.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis formales con canakinumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с канакинумаб за канцерогенност.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más comunes primero.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите на първо място.
Spanish: Estudio G2301
Bulgarian: Проучване G2301
Spanish: Después de la inyección
Bulgarian: След прилагане на инжекцията
Spanish: 3 De acuerdo al aclaramiento de creatinina estimado, la mayoría fueron transitorios 4 La mayoría fueron trazas transitorias hasta 1 + proteína urinaria positiva por varilla 5 Ver a continuación información adicional
Bulgarian: Въз основа на изчисления креатининов клирънс, в повечето случаи е транзиторно 4 В повечето случаи представена като транзиторни следи на белтък в урината до 1+, определен чрез тест-лента 5 Вижте по-долу за повече информация
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Таблица 1 Табличен списък на нежеланите реакции
Spanish: Los pacientes en la Parte II (doble ciego) recibieron 4 mg/kg de canakinumab o placebo cada 4 semanas hasta que se produjeron 37 brotes.
Bulgarian: Пациентите в Етап II (двойносляпо) получават или канакинумаб 4 mg/kg или плацебо на всеки 4 седмици до появата на 37 случая на рецидив.
Spanish: Se ha observado neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1,5 x 10
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [ANC] < 1,5 х 10
Spanish: Reúna todos los elementos que precisa:
Bulgarian: Набавете необходимите Ви неща
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre Mediterránea familiar (FMF)
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)
Spanish: Por consiguiente, debe controlarse estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на инфекции по време на и след провеждане на лечение с канакинумаб.
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con gota artrítica Hematología
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти с подагрозен артрит Хематология
Spanish: El estudio G2305 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas para la evaluación de la eficacia a corto plazo de canakinumab en 84 pacientes aleatorizados que recibieron una dosis única de 4 mg/kg (hasta 300 mg) o de placebo canakinumab.
Bulgarian: Проучване G2305 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, 4-седмично проучване, оценяващо краткосрочната ефикасност на канакинумаб при 84 пациенти, рандомизирани да получават единична доза от 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб или плацебо.
Spanish: La experiencia de los pacientes individuales que alcanzaron una respuesta completa después de un escalado de dosis de 600 mg (8 mg/kg) cada 8 semanas sugiere que para pacientes que no alcanzan una respuesta completa o que no mantienen una respuesta completa con las dosis recomendadas (150 mg o 2 mg/kg para pacientes ≥ 15 kg y ≤ 40 kg), una dosis superior puede ser beneficiosa.
Bulgarian: Опитът от отделни пациенти, постигнали пълен терапевтичен отговор след повишаване на дозата до 600 mg (8 mg/kg) на всеки 8 седмици, предполага, че по-високата доза може да бъде от полза при пациенти, непостигнали пълен терапевтичен отговор или които не успяват да го поддържат с препоръчителните дози (150 mg или 2 mg/kg при пациенти с телесно тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg).
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que la solución no es de transparente a opalescente o contiene partículas.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.
Spanish: 150 mg o 2 mg/kg
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Spanish: En la Parte II del ensayo, los pacientes tratados con canakinumab que presentaban actividad de la enfermedad persistente recibieron una dosis adicional de 150 mg (o 2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) durante el primer mes.
Bulgarian: В Етап II на проучването пациентите, лекувани с канакинумаб, при които продължава да има активност на заболяването, получават допълнителна доза 150 mg (или 2 mg/kg при пациентите ≤ 40 kg) в рамките на първия месец.
Spanish: El principio activo es canakinumab.
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
Spanish: La dosis recomendada de Ilaris para pacientes con enfermedad de Still (ESA o AIJS) cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ilaris при пациенти с болест на Стил (AOSD или SJIA) с тегло 7,5 kg и повече е 4 mg/kg (до максимум 300 mg).
Spanish: Parte I: Se observó una respuesta clínica y de biomarcadores completa a canakinumab (definida por el objetivo compuesto de la valoración global de la autoinflamación y la enfermedad cutánea por el médico ≤ mínima y los valores de PCR o AAS < 10 mg/litro) en el 97% de los pacientes durante los 7 primeros días de tratamiento.
Bulgarian: Пълен клиничен и имунологичен отговор към канакинумаб (дефинира се на базата на цялостната лекарска оценка на автоинфламаторния статус и кожното заболяване ≤ минимални и стойностите на CRP или SAA < 10 mg/l) се наблюдава при 97% от пациентите и възниква в рамките на 7 дни от започване на лечението.
Spanish: De los pacientes en remisión clínica que continuaron con reducciones de la dosis posteriores (1 mg/kg cada 4 semanas) o prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 12 semanas), el 93% (26/28) y el 91% (30/33) de los pacientes, respectivamente, fueron capaces de mantener el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses.
Bulgarian: От пациентите в клинична ремисия, които са продължили с допълнително намаляване на дозата (1 mg/kg на всеки 4 седмици) или удължаване на интервалите на приложение (4 mg/kg на всеки 12 седмици), съответно 93% (26/28) и 91% (30/33) са успели да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Spanish: Descenso en los niveles de glóbulos blancos (leucopenia).
Bulgarian: - Спадане на нивата на белите кръвни клетки (левкопения)
Spanish: Para qué se utiliza Ilaris Ilaris se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: - Síndromes de fiebre periódica:
Bulgarian: За какво се използва Ilaris Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:
Spanish: Mediante el bloqueo de la actividad de IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.
Bulgarian: Блокирайки активността на IL-1 бета, Ilaris може да повлияе благоприятно тези симптоми.
Spanish: Las jeringas y las agujas no deben reutilizarse.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.
Spanish: Instrucciones de uso de Ilaris polvo para solución inyectable
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris прах за инжекционен разтвор
Spanish: Ilaris se debe administrar en combinación con colchicina, si es apropiado.
Bulgarian: Ilaris трябва да се прилага в комбинация с колхицин, ако е необходимо.
Spanish: Su médico le informará acerca de los riesgos potenciales de utilizar Ilaris antes de dar el pecho.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.
Spanish: Todos los pacientes a los que se les ajustó la dosis permanecieron con la dosis incrementada de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Bulgarian: Всички пациенти, при които има възходящо титриране, остават на повишената доза 300 mg (или 4 mg/kg при пациентите ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици.
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационен фармакокинетичен модел, фармакокинетиката на канакинумаб при деца на възраст 2 до < 4 години е подобна на тази при пациентите на 4 години и по-големи.
Spanish: Un ataque de gota artrítica es producido por cristales de urato (urato monosódico monohidratado) en las articulaciones y en los tejidos de alrededor de éstas, que desencadenan la producción de IL-1 beta por parte de los macrófagos residentes, mediante el complejo «NALP3 inflamasoma».
Bulgarian: Пристъпът на подагрозен артрит се предизвиква от уратни кристали (мононатриев урат монохидрат), отложени в ставите и заобикалящата ги тъкан, които активират присъстващите макрофаги да произвеждат IL-1 бета чрез комплекса NALP3 инфламазома.
Spanish: Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
Bulgarian: - Ако не отговорите достатъчно добре на втората доза, може да Ви се приложи трета доза Ilaris от 300 mg или 4 mg/kg.
Spanish: Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una dosis única.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.
Spanish: Estudio G2305
Bulgarian: Проучване G2305
Spanish: • 150 mg para pacientes que pesan más de 40 kg
Bulgarian: 150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de canakinumab se produjo aproximadamente a los 7 días tras una administración única de 150 mg por vía subcutánea a pacientes de CAPS adultos.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация на канакинумаб (Cmax) се достига приблизително 7 дни след еднократно подкожно прилагане на 150 mg при възрастни пациенти с CAPS.
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,3 пъти след 6 месеца подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 8 седмици.
Spanish: Síndromes periódicos asociados a la criopirina
Bulgarian: Периодични синдроми, свързани с криопирин
Spanish: En este estudio, 25 pacientes que presentaron una respuesta importante de ACR durante un mínimo de 5 meses, se les redujo su dosis a 2 mg/kg de canakinumab cada 4 semanas y se le dio la dosis reducida (media de 32 semanas, 8-124 semanas) los que mantuvieron una respuesta ACR pediátrico 100 a lo largo del tiempo.
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти, които имат силен ACR отговор в продължение на минимум 5 месеца, намаляват дозата на канакинумаб до 2 mg/kg на всеки 4 седмици и поддържат педиатричен ACR100 отговор през времето на прилагане на намалената доза (медиана 32 седмици, 8-124 седмици).
Spanish: En aproximadamente 1,5%, 3% y 2% de los pacientes tratados con Ilaris para CAPS, AIJS y gota artrítica respectivamente, se observaron anticuerpos contra Ilaris.
Bulgarian: Антитела срещу Ilaris се наблюдават приблизително при 1,5%, 3% и 2% от пациентите, лекувани с Ilaris, съответно за CAPS, SJIA и подагрозен артрит.
Spanish: Después de 24 semanas, el 71% (27/38) de los pacientes que recibieron la dosis reducida (2 mg/kg cada 4 semanas) y el 84% (31/37) de los pacientes que recibieron una prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 8 semanas) fueron capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo durante 6 meses.
Bulgarian: След 24 седмици 71% (27/38) от пациентите, при които е прилагана намалената доза (2 mg/kg на всеки 4 седмици) и 84% (31/37) от пациентите, при които дозата е прилагана на по-големи интервали (4 mg/kg на всеки 8 седмици), са успели да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Spanish: En el programa global de AIJS, se observaron disminuciones transitorias en el recuento de plaquetas (<LIN) en 19 pacientes (9,5%).
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в броя на тромбоцитите (< ДГН) е наблюдавано при 19 пациенти (9,5%).
Spanish: No tocar los tapones de goma de los viales.
Bulgarian: Не пипайте запушалките на флаконите.
Spanish: Reacciones alérgicas con sarpullido y picor y posiblemente también urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, conciencia inusual del latido del corazón (palpitaciones) y tensión arterial baja.
Bulgarian: Алергични реакции с обрив и сърбеж, а също така и уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, сърцебиене или ниско кръвно налягане.
Spanish: Qué es Ilaris
Bulgarian: Какво представлява Ilaris
Spanish: Ilaris debe utilizarse por vía subcutánea.
Bulgarian: Ilaris е предназначен за подкожно приложение.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos.
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на активна болест на Still, включително болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease - AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 и повече години, които не са се повлияли от предшестващата терапия с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и системни кортикостероиди.
Spanish: Síndromes de fiebre periódica
Bulgarian: Периодични фебрилни синдроми
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la reconstitución.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Spanish: Ilaris se puede utilizar junto con colchicina, si es apropiado.
Bulgarian: Ilaris може да се прилага заедно с колхицин, ако е необходимо.
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes con enfermedad de Still (ESA y AIJS) con peso corporal ≥ 7,5 kg es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg), administrado por inyección subcutanea cada cuatro semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза на канакинумаб при пациенти с болест на Still (AOSD и SJIA) с тегло ≥ 7,5 kg е 4 mg/kg (до максимум 300 mg), приложена на всеки четири седмици чрез подкожна инжекция.
Spanish: Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados.
Bulgarian: Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки.
Spanish: La dosis recomendada para Ilaris en pacientes adultos con gota es 150 mg administrada como una única dosis durante un ataque de gota artrítica.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени като единична доза при пристъп на подагрозен артрит.
Spanish: Por vía subcutánea.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ilaris se presenta en forma de solución inyectable dentro de un vial de vidrio de 2 ml.
Bulgarian: Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката Ilaris се предлага като инжекционен разтвор в 2 ml стъклен флакон.
Spanish: Dosis de mantenimiento 2 mg/kg cada 4 semanas
Bulgarian: Поддържаща доза 2 mg/kg на всеки 4 седмици
Spanish: Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD).
Bulgarian: Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD) Ilaris е показан за лечение на синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD).
Spanish: Elegir el área de inyección en la parte superior del muslo, abdomen, parte superior del brazo o glúteos.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или в областта на седалището.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en pacientes tratados con canakinumab (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точка 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF на възраст под 2 години не са установени.
Spanish: Se han reportado neoplasias en pacientes tratados con canakinumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на неоплазми при пациенти, лекувани с канакинумаб.
Spanish: En pacientes con una dosis inicial de 150 mg o 2 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria (resolución de la erupción y otros síntomas inflamatorios generalizados) una vez transcurridos 7 días desde el inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab de 150 mg ó 2 mg/kg.
Bulgarian: При пациентите с начална доза от 150 mg или 2 mg/kg, ако не се постигне задоволителен клиничен отговор (отшумяване на обрива и останалите системни признаци на възпаление) 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб 150 mg или 2 mg/kg.
Spanish: Solución inyectable en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo laminado) y una cápsula flip-off (aluminio).
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (ламинирана хлоробутилова гума) и отчупваща се капачка (алуминиева).
Spanish: Fatiga/astenia
Bulgarian: Умора/астения
Spanish: De acuerdo con el análisis del modelo farmacocinético poblacional, la farmacocinética de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue similar a la de pacientes menores de 16 años de edad.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ при фармакокинетично моделиране, фармакокинетиката на канакинумаб при млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години е подобна на тази при пациентите на възраст под 16 години.