FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que le PRAC ait reconnu que les patients ayant des antécédents médicaux d'allergie ont un risque plus important de développer une réaction allergique, il a également considéré que les réactions allergiques graves, y compris celles engageant le pronostic vital ou entraînant un décès, pouvaient survenir également chez des patients sans antécédents médicaux d'allergie.
Spanish: Aunque se reconoce que los pacientes con antecedentes médicos de alergia presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas, el PRAC consideró también que las reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones potencialmente mortales o incluso mortales, también se registraron en pacientes sin antecedentes médicos de alergia.
French: En outre, dans la revue Cochrane par Reveiz et al. (2015), la fusafungine ou la fusafungine associée à la clarithromycine dans le traitement de la laryngite aigüe chez les adultes étaient plus efficaces que l'absence de traitement, mais uniquement à partir du 5e jour.
Spanish: Además, en la revisión de Cochrane por parte de Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina más claritromicina en faringitis aguda en adultos fueron más eficaces que la falta de tratamiento solo en el día cinco, pero no se hallaron diferencias en los días 8 y 28.
French: • Par ailleurs, le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable.
Spanish: El PRAC concluyó, por lo tanto, que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable.
French: • prurit - 5,8 % (4,8 %),
Spanish: • prurito - 5,8% (4,8%),
French: D'après les données de sécurité issues des données collectées après la mise sur le marché, la PRAC est d'avis que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiraient pas de manière adéquate les risques d'effets indésirables graves étant donné que la gravité des réactions d'hypersensibilité ne peut être prédite.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad de los datos posteriores a la comercialización, el PRAC opina que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no podrían reducir suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves teniendo en cuenta que no se puede predecir la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
French: D'après les études soumises, au 4e jour de traitement, la possibilité d'amélioration par rapport à l'inclusion (soulagement des symptômes) pour un patient adulte du groupe recevant de la fusafungine est multipliée par 1,8 en comparaison avec un patient du groupe placebo.
Spanish: Basándose en los estudios presentados, el día 4 de tratamiento, hay una probabilidad 1,8 veces mayor aproximadamente de que un paciente adulto en el grupo con fusafungina mejore desde el nivel basal (alivio sintomático) en comparación con un paciente en el grupo placebo.
French: En ce qui concerne la rhinopharyngite aigüe, la fusafungine s'est avérée également supérieure au placebo au niveau de l'évolution du score de symptômes nasaux après 4 jours de traitement chez les adultes dans trois études pivots (Chabolle, 19995, Eccles 20006 et Bouter, 20027) et l'analyse de l'ensemble de leurs données (Grouin 20038).
Spanish: Fusafungina demostró ser superior a placebo en la indicación de rinofaringitis aguda, en lo que se refiere a la evolución de la puntuación de síntomas nasales al cabo de 4 días de tratamiento en adultos en tres estudios fundamentales, Chabolle, 19995, Eccles 20006 y Bouter, 20027) y en el análisis agrupado de los mismos (Grouin 20038).
French: Plus tard dans la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a redéfini la fusafungine comme étant un médicament anti-inflammatoire destiné à soulager les symptômes de la rhinopharyngite aigüe (et principalement virale).
Spanish: Más adelante en elEn un momento posterior del procedimiento, el TAC redefinió fusafungina como un medicamento principalmente anti-inflamatorio para el alivio sintomático de la rinofaringitis aguda (y predominantemente vírica).
French: Le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
Spanish: El PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
French: Dans le cadre d'activités de détection de signaux, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale a noté une augmentation du taux de déclaration de tous les effets indésirables des médicaments (EIM), y compris des réactions allergiques.
Spanish: En el contexto de las actividades de detección de señales, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal señaló una mayor frecuencia de notificación de todas las reacciones adversas al fármaco (RAF), incluyendo reacciones alérgicas.
French: Aucune autre étude pouvant démontrer de façon adéquate l'efficacité de la fusafungine dans le cadre de ses indications actuelles n'a pu être identifiée.
Spanish: No se pudieron definir más estudios que bastasen para demostrar la eficacia de fusafungina en sus indicaciones actuales.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles soumises concernant le mécanisme d'action de la fusafungine.
Spanish: El PRAC consideró todos los datos disponibles presentados en relación con el mecanismo de acción de fusafungina.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des études relatives à la rhinopharyngite, la rhinosinusite, la pharyngite, la laryngite, le statut après une amygdalectomie et les infections des voies respiratoires supérieures en général.
Spanish: El TAC presentó estudios referentes a rinofaringitis, rinosinusitis, faringitis, laringitis, estado después de una amigdalectomía e infecciones de las vías respiratorias altas en general.
French: • urticaire - 4,5 % (4,6 %),
Spanish: • urticaria - 4,5% (4,6%),
French: Le PRAC a constaté qu'aucun critère d'interprétation de sensibilité établi (concentrations critiques cliniques) pour la fusafungine n'avait été déterminé par l'EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) en Europe ou par la CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) aux États-Unis.
Spanish: El PRAC señaló que ni EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Antibiogramas) en Europa ni CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) en EE. UU. han fijado unos criterios de interpretación para la sensibilidad (valores críticos clínicos).
French: Lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Spanish: Al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
French: En outre, le mécanisme d'action de la fusafungine n'est pas clair, et bien que le titulaire de l'AMM affirme qu'il est principalement lié à une activité anti-inflammatoire, le composé a une activité bactériostatique et a été classé comme étant un composé antibiotique (par ex. dans le RCP, la classe pharmacothérapeutique est «système respiratoire», «préparations pour la gorge/antibiotiques», code ATC: R02A B03) Par conséquent, la possibilité d'une résistance microbienne à la fusafungine est une autre source d'incertitude, étant donné que les données sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel.
Spanish: Además, el mecanismo de acción de fusafungina no está claro y aunque el TAC argumenta que está relacionado principalmente con la actividad anti-inflamatoria, el compuesto tiene actividad bacteriostática y ha sido clasificado como compuesto antibiótico (p. ej. en el resumen de las características del producto, el Grupo farmacoterapéutico que aparece es Sistema respiratorio, Preparados para la garganta, Antibióticos, código ATC: R02AB 03).
French: Pendant l'évaluation, le PRAC a également remarqué que le titulaire de l'AMM a déclaré que les données disponibles n'étayent plus les indications d'angine et de laryngite; le titulaire de l'AMM a également confirmé que toutes les données disponibles ont été fournies et qu'aucune donnée supplémentaire ne pourra être transmise pour démontrer la sécurité clinique et les bénéfices de la fusafungine dans la gestion des maladies des voies respiratoires supérieures.
Spanish: Durante la evaluación, el PRAC señaló también que el TAC había afirmado que los datos disponibles ya no respaldan las indicaciones de amigdalitis y laringitis; el TAC confirmó también que se habían aportado todos los datos disponibles y que no podría facilitar más datos para demostrar la seguridad y el beneficio clínico de fusafungina en el manejo de las enfermedades de las vías respiratorias altas.
French: D'après les données susmentionnées, les incertitudes liées aux mécanismes d'action des effets anti-inflammatoires et antibactériens ont été constatées par le PRAC.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
French: Le PRAC est d'avis que lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Spanish: El PRAC opina que al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiront pas suffisamment les risques d'effets indésirables graves.
Spanish: El PRAC opinó que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no reducirán suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves.
French: • Le PRAC a remarqué que des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves pouvant engager le pronostic vital (voire entraîner des décès) ont été rapportées avec la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale et que celles-ci ont un délai d'apparition bref (y compris après la première dose).
Spanish: • El PRAC señaló que se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (incluyendo reacciones alérgicas) con fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal, incluyendo casos mortales, con una breve duración hasta la aparición (incluso con la primera dosis).
French: Le PRAC a exigé que le titulaire de l'AMM analyse en détail les cas dont l'issue a été fatale, avec une évaluation de
Spanish: El PRAC solicitó al TAC que analizase en detalle los casos con un resultado mortal, junto con su evaluación de causalidad y su estratificación según la edad.
French: • Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques discutées lors de l'évaluation, telles qu'une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications supplémentaires, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de mises en garde spéciales et de précautions d'utilisation, la limitation des excipients, la communication directe avec un professionnel de santé et une délivrance uniquement sur ordonnance, ne permettraient pas de réduire suffisamment le risque de réactions d'hypersensibilité (y compris les réactions allergiques).
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos discutidas durante la evaluación, incluyendo una mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición/incorporación de advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes, comunicación directa con el profesional sanitario y la restricción a producto solo con prescripción médica, no reducirían suficientemente el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
French: • toux - 10,6 % (3,1 %),
Spanish: • tos - 10,6% (3,1%),
French: • bronchospasme - 3,9 % (8,1 %),
Spanish: • broncoespasmo - 3,9% (8,1%),
French: Données de sécurité provenant de déclarations spontanées Outre les données issues des essais cliniques, le PRAC a examiné les données qui provenaient de déclarations spontanées fournies par le titulaire de l'AMM.
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
French: • angio-œdème - 3,8 % (7,7 %).
Spanish: • angioedema - 3,8% (7,7%).
French: • Après avoir examiné les données disponibles, le PRAC est d'avis que la fusafungine, dans le cadre d'une maladie discrète et de nature spontanément résolutive, est associée à un risque accru d'effets indésirables liés à l'hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) et de réactions anaphylactiques, qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals.
Spanish: • El PRAC opina que, después de haber revisado los datos disponibles, fusafungina, en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea, se asocia a un aumento en el riesgo de reacciones adversas graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo reacciones anafilácticas que pueden ser potencialmente mortales o mortales.
French: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
French: • éruption cutanée - 4,7 % (2,1 %),
Spanish: • exantema - 4,7% (2,1%),
French: Le titulaire de l'AMM a principalement traité des caractéristiques antibiotiques de la fusafungine.
Spanish: El TAC debatió fusafungina principalmente como antibiótico.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une administration par voie buccale et orale est associée à des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves, pouvant inclure des décès, qui ont un délai d'apparition bref.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de los medicamentos que contienen fusafungina se asocia a reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo casos mortales, con un breve tiempo hasta la aparición.
French: Le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine par voie buccale et nasale était associée à des réactions d'hypersensibilité indésirables graves, parfois fatales.
Spanish: El PRAC consideró que el uso bucofaríngeo y nasal de fusafungina se asocia a reacciones alérgicas adversas graves que en determinadas ocasiones son mortales.
French: Le PRAC soutient la conclusion de l'auteur selon laquelle les résultats obtenus avec la fusafungine ne sont pas pertinents dans la pratique clinique.
Spanish: de que los resultados conseguidos por fusafungina no son relevantes en la práctica clínica cuentan con el respaldo del PRAC.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni: - Cinq études cliniques menées chez les adultes, y compris 3 études pivots sur la rhinopharyngite aigüe (Chabolle, 19991, Eccles 20002 et Bouter, 20023) et 2 études complémentaires randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo portant sur la rhinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) et, - une étude réalisée chez les enfants (étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, randomisée portant sur 515 enfants âgés de 8 à 12 ans et atteints d'une rhinopharyngite aigüe, Januszewicz 2002).
Spanish: - 5 estudios clínicos en adultos incluyendo 3 estudios fundamentales en rinofaringitis aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 y Bouter, 20023), 2 estudios de apoyo aleatorizados, doble ciego, con control placebo en rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) y
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité et la sécurité cliniques des produits contenant de la fusafungine.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia y seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
French: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont donc également été envisagées.
Spanish: Durante las discusiones, también se consideraron más medidas de minimización de riesgos como enmiendas adicionales en la información sobre el producto (mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición del texto "no inhalar" en las advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes), materiales de comunicación (comunicación directa con el profesional sanitario) y la restricción a producto solo con prescripción médica.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, comme le propose le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications additionnelles, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont également été envisagées.
Spanish: Durante las discusiones, también se consideraron más medidas de minimización de riesgos, según la propuesta del TAC, como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición del texto "no inhalar" en las advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes), materiales de comunicación (comunicación directa con el profesional sanitario) y la restricción a producto solo con prescripción médica.
French: [Traitement de la rhinopharyngite infectieuse aigüe par la fusafungine (4 administrations quotidiennes de 8 bouffées dans le nez et la gorge pendant 7 jours).
Spanish: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant la sécurité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
French: La fusafungine, utilisée en pulvérisation, est indiquée dans le traitement local antibactérien et anti-inflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
Spanish: Fusafungina, que se usa en forma de pulverizador, está indicada para el tratamiento local antibacteriano y anti-inflamatorio de enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis), inhalada en dosis habituales de 500 microgramos cada 4 horas en cada fosa nasal o por vía bucal.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia clínica de los productos que contienen fusafungina.
French: La fusafungine est actuellement indiquée dans le traitement local antibactérien et antiinflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
Spanish: Fusafungina está indicada en la actualidad para el tratamiento local antibacteriano y antiinflamatorio de enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis, rinitis, rinofaringitis, amigdalitis, laringitis), inhalada en dosis habituales de 500 microgramos cada 4 horas en cada fosa nasal o a través de la boca.
French: Liste des médicaments concernés par la procédure
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos afectados por el procedimiento
French: Bulgarie биопарокс
Spanish: Bulgaria биопарокс
French: Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Spanish: Fusafungina, 0.125 Mg/Dosis
French: Luxembourg Servier Benelux N.V.-S.A.
Spanish: Luxemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
French: L'examen des médicaments contenant de la fusafungine a été initié le 11 septembre 2015 à la demande de l'Italie, conformément à l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen fusafungina se inició el 11 de septiembre de 2015 a requerimiento de Italia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: 1er avril 2016 EMA/227560/2016
Spanish: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
French: Les médicaments contenant de la fusafungine sont disponibles dans plusieurs pays de l'UE depuis plus de 50 ans.
Spanish: Los medicamentos que contienen fusafungina han estado disponibles en varios países de la UE durante más de 50 años.
French: • Les professionnels de santé doivent recommander aux patients d'autres traitements des traitements alternatifs, si nécessaire.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán aconsejar a los pacientes sobre tratamientos alternativos, si es necesario.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
French: Pendant son examen, le PRAC a consulté le comité scientifique pédiatrique ainsi que des experts dans le domaine des médicaments anti-infectieux.
Spanish: Durante su revisión, el PRAC consultó al comité científico pediátrico de la EMA así como a expertos en el área de los medicamentos antiinfecciosos.
French: En outre, il existait des préoccupations concernant le potentiel de la fusafungine à favoriser une résistance aux antibiotiques (capacité des bactéries à se multiplier en présence d'un antibiotique qui, normalement, devrait les tuer ou limiter leur croissance).
Spanish: Además, suscitó preocupación la posibilidad de que la fusafungina fomentase la resistencia a antibióticos (la capacidad de las bacterias para crecer en presencia de un antibiótico que normalmente las mataría o limitaría su crecimiento).
French: Dans certains États membres, ces médicaments étaient disponibles sans ordonnance (ou prescription?
Spanish: En algunos Estados miembros estos medicamentos estaban disponibles sin receta médica.