FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Dutch: Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar.
English: Long-term extension period
Dutch: Langlopende extensieperiode
English: BEFORE YOU BEGIN
Dutch: VOORDAT U START
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Dutch: Als u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, kan u ORENCIA worden gegeven om:
English: The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: The relevance of these results to humans is unknown.
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
English: d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
English: End of Period A (day 113)
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
English: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
English: You do not need to remove it.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
English: Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
English: Combination with other medicinal products
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
English: Hold it firmly.
Dutch: Houd stevig vast.
English: Most of these reactions were mild to moderate.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
English: This procedure is referred to as an infusion.
Dutch: Deze procedure wordt ook wel infusie genoemd.
English: There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van abatacept bij zwangere vrouwen.
English: Read carefully.
Dutch: Lees zorgvuldig door.
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
English: Study SC-I
Dutch: Studie SC-I
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
English: You may see a small air bubble.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
English: Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Dutch: De ACR-responsen in onderzoek V kwamen overeen met de DAS28-score.
English: c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
English: If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Dutch: Als u vragen heeft over dit product, lees dan de bijsluiter door.
English: • See the ORENCIA package leaflet for more information.
Dutch: • Lees de bijsluiter van ORENCIA voor meer informatie.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
English: Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
English: No dose recommendations can be made.
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen worden gegeven.
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Dutch: Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
English: Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
Dutch: Onderzoek SC-I: Voorgevulde pen substudie
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
English: It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
English: Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infecties lopen.
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Dutch: Na behandeling van 1 jaar werd het behoud van remissie beoordeeld middels relaps van de ziekte.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Dutch: Welke soort voorgevulde spuit u krijgt hangt af van de dosis die is voorgeschreven door uw dokter.
English: There is no need to remove the air bubble.
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Dutch: De meest voorkomende reactie met abatacept (1-2%) was duizeligheid.
English: You will hear a click as the injection begins.
Dutch: U hoort een klik zodra de injectie start.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Dutch: Er was een significante verbetering van DAS in de onderzoeken II, III, V en VI vergeleken met placebo of comparator.
English: Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
English: How often ORENCIA is given to you
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
English: Patient's Name: ____________________
Dutch: Naam patiënt: ____________________
English: 30 Minutes
Dutch: 30 minuten
English: Period Cb (day 1765)
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
English: ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Dutch: ORENCIA wordt via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
English: Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
English: Your doctor will advise you on suitable methods.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Dutch: Van de 219 behandelde patiënten maakten 205 de kortetermijnperiode af en 200 startten de lopende langetermijn extensieperiode.
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Dutch: b 61% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
English: Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
English: The active substance is abatacept.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is abatacept.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
English: Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Dutch: Druk op de knop, HOUD gedurende 15 seconden vast EN kijk door het venster.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
English: For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Dutch: Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
English: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
English: Rash (including dermatitis)
Dutch: Uitslag (inclusief dermatitis)
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
English: ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
English: Check the Pen for damage.
Dutch: Controleer de pen op beschadigingen.
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Dutch: In deze studie waren de steady-state concentraties van abatacept dosisgerelateerd.
English: Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep om de injectie voor te bereiden.
English: If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
English: Wait
Dutch: Wacht
English: Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
English: You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Dutch: U kunt hetzelfde dijbeen gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.
English: Inadequate response to MTX
Dutch: Ontoereikende respons op MTX
English: A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Dutch: Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van fysieke functies zijn aangetoond tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat.
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Dutch: - U mag niet behandeld worden met ORENCIA als u een ernstige infectie heeft.
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn.
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Dutch: Remissiepercentages aan het einde van de behandeling met geneesmiddelen en na de fase van staken van de behandeling in onderzoek SC-III
English: Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
English: No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Dutch: Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken; echter, alle ORENCIA-patiënten werden gecontroleerd op tuberculose.
English: Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
English: ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
English: Complete ALL steps for full-dose delivery:
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
English: Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
Dutch: Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA-spuit, vooral als er andere mensen en kinderen bij u zijn.
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
English: RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Dutch: Omdat immunogeniciteitanalyses productspecifiek zijn, kunnen cijfers voor antilichamen niet vergeleken worden met die van andere producten.
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
English: Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
English: Outer area of upper arms
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Dutch: Bij 10 mg/kg was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 13,1 dagen variërend van 8 tot 25 dagen.
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
English: INJECT YOUR DOSE
Dutch: INJECTEER UW DOSIS
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
English: Check the liquid
Dutch: Controleer de vloeistof
English: During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
English: Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
English: Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
English: The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Dutch: ORENCIA is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
English: This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
English: The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren.
English: It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Het kan ook handig zijn om eventuele vragen of zorgen die u heeft over de injectie op te schrijven, zodat u hierover met uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt praten.
English: Reductions in serum TNFα were also observed.
Dutch: Afnames in serum-TNFα werden ook gezien.
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
English: Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Dutch: Van abatacept is aangetoond dat het de placenta van ratten en konijnen passeert.