FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III παράλληλων ομάδων, διάρκειας 12 μηνών (POISE) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OCALIVA σε 216 ασθενείς με PBC που ελάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 12 μήνες (σταθερή δόση για ≥3 μήνες) ή που αδυνατούσαν να ανεχθούν το UDCA και δεν είχαν λάβει
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, vzporedni 12-mesečni študiji faze III (POISE) so ocenili varnost in učinkovitost zdravila OCALIVA pri 216 bolnikih s PBC, ki so vsaj 12 mesecev jemali UDCA (stabilni odmerek ≥ 3 mesece) ali ki niso mogli prenašati UDCA in niso prejemali UDCA ≥ 3 mesece.
Greek: Στην πλειονότητά τους (93%) οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε συνδυασμό με UDCA, ενώ ένας μικρός αριθμός ασθενών (7%) που αδυνατούσε να ανεχθεί το UDCA έλαβε, ως μονοθεραπεία, εικονικό φάρμακο, OCALIVA (10 mg) ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (από 5 mg σε 10 mg).
Slovenian: Večina (93 %) bolnikov je prejemala zdravljenje v kombinaciji z UDCA, majhen delež bolnikov (7 %), ki niso prenašali UDCA, pa je prejel placebo, zdravilo OCALIVA (10 mg) ali pa so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali (s 5 mg na 10 mg) kot monoterapijo.
Greek: Αντιμετώπιση και προσαρμογή δόσης για έντονο κνησμό Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγεται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών.
Slovenian: Obravnavanje in prilagajanje odmerka pri hudem pruritusu Strategije obravnavanja vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ είναι ένας επιλεκτικός και ισχυρός αγωνιστής για τον υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών (FXR), έναν πυρηνικό υποδοχέα με υψηλά επίπεδα έκφρασης στο ήπαρ και στο έντερο.
Slovenian: Obetiholna kislina je selektiven in močan agonist farnezoidnega X-receptorja (FXR), jedrnega receptorja, ki se v velikih količinah izraža v jetrih in črevesju.
Greek: * Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα συμβάντα που εκδηλώνονται σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 5% στους ασθενείς του σκέλους θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ και με επίπτωση υψηλότερη από αυτήν στο σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά 1% ή παραπάνω.
Slovenian: * Neželeni učinki so opredeljeni kot dogodki, ki so pojavljajo pri 5 % ali več bolnikov v skupini, ki prejema obetiholno kislino, ali 1 % ali več kot v skupini, ki prejema placebo.
Greek: Για τους ασθενείς που εξακολουθούν να εκδηλώνουν επίμονο κνησμό που δεν είναι ανεκτός, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pruritus, ki ga ne morejo prenašati, vztraja, razmislite o opustitvi zdravljenja z obetiholno kislino.
Greek: Στον μήνα 3, 9 (38%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA πέτυχαν ανταπόκριση στο σύνθετο τελικό σημείο, σε σύγκριση με 1 (4%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po 3 mesecih je 9 (38 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, doseglo skupni opazovani dogodek, v primerjavi z 1 bolnikom, ki je prejemal placebo (4 %).
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα ανά πληθυσμό ασθενών με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα Σταδιοποίηση/Κατηγοριοποίηση Χωρίς κίρρωση ή Κατηγορία Α κατά ChildPugh
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri populaciji bolnikov s PBC Stopnja/razvrstitev Brez jetrne ciroze ali razred A po lestvici ChildPugh
Greek: Οι τιμές της ALP και της ολικής χολερυθρίνης αξιολογήθηκαν ως κατηγορικές μεταβλητές στο κύριο σύνθετο τελικό σημείο, καθώς και ως συνεχείς μεταβλητές σε συνάρτηση με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: ALP in skupni bilirubin so ocenjevali kot kategorični spremenljivki pri primarnem sestavljenem opazovanem dogodku in tudi kot zvezni spremenljivki v času.
Greek: Ανταποκρινόμενοι, n (%) Αντίστοιχο CI 95% Τιμή pδ
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%) Ustrezen 95-odstotni IZ vrednost pd ni na voljo
Greek: -Πλήρης απόφραξη των χοληφόρων.
Slovenian: - Popolna obstrukcija žolčevoda.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από μια μορφή ηπατικού νοσήματος που αποκαλείται πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα (αποκαλείται επίσης ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση), είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni jeter, znano kot primarni biliarni holangitis (znana tudi kot primarna biliarna ciroza), bodisi samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OCALIVA 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OCALIVA 5 mg
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OCALIVA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, όπως κιτρίνισμα του δέρματος.
Slovenian: Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z jetri, kot je porumenela koža.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ομπετιχολικό οξύ δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση του συγχορηγούμενου UDCA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo obetiholno kislino, ni treba prilagajati odmerka UDCA, ki se jemlje sočasno.
Greek: Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, όπως η χολεστυραμίνη, η χολεστιπόλη ή κολεσεβελάμη, απορροφούν και μειώνουν την απορρόφηση των χολικών οξέων, μειώνοντας ενδεχομένως την αποτελεσματικότητα του ομπετιχολικού οξέος.
Slovenian: Smole, ki vežejo žolčne kisline, kot so holestiramin, kolestipol ali kolesevelam, adsorbirajo žolčne kisline in zmanjšajo njihovo absorpcijo, lahko pa tudi zmanjšajo učinkovitost obetiholne kisline.
Greek: Το OCALIVA ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (που είναι επίσης γνωστή ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση) σε συνδυασμό με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA je indicirano za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (znanega tudi kot primarna biliarna ciroza) v kombinaciji z ursodeoksiholno kislino (UDCA - ursodeoxycholic acid) pri odraslih, pri katerih odziv na UDCA ni ustrezen, ali kot samostojno zdravljenje pri odraslih, ki ne prenašajo UDCA.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που ήταν στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης, στους οποίους η δοσολογία του OCALIVA αυξήθηκε από τα 5 mg άπαξ ημερησίως στα 10 mg άπαξ ημερησίως, στην πλειονότητά τους παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις των τιμών της ALP στον Μήνα 12.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, pri katerih so odmerek zdravila OCALIVA zvečali s 5 mg enkrat na dan na 10 mg enkrat na dan, so po 12 mesecih pri večini opazili dodatno zmanjšanje vrednosti ALP.
Greek: Κατά την πλειονότητά τους τα συμβάντα κνησμού εκδηλώθηκαν εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτειναν να υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της χορήγησης της δόσης.
Slovenian: Večina primerov pruritusa se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, sčasoma pa so med nadaljevanjem odmerjanja večinoma izginili.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ομπετιχολικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se obetiholna kislina izloča v materino mleko.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης του ομπετιχολικού οξέος για έως και 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία.
Slovenian: • začasna 2-tedenska prekinitev odmerjanja obetiholne kisline, ki ji sledi vnovično zdravljenje z zmanjšanim odmerkom;
Greek: Σε ποσοστό 60% περίπου, οι ασθενείς είχαν ιστορικό κνησμού κατά την ένταξή τους στη μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Slovenian: Ob vstopu v študijo faze III je približno 60 % bolnikov imelo pruritus v anamnezi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στη γονιμότητα, αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na plodnost ter sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Τα επίπεδα ορισμένων φαρμάκων, όπως η θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που βοηθάει την αναπνοή), ή η τιζανιδίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ακαμψίας και του περιορισμού των μυών) μπορεί να αυξηθούν και πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το OCALIVA.
Slovenian: Med jemanjem zdravila OCALIVA se lahko ravni nekaterih zdravil, kot je npr. teofilin (zdravilo, ki pomaga pri dihanju) ali tizanidin (zdravilo za lajšanje togosti in oviranega delovanja mišic), zvečajo in jih bo zdravnik moral spremljati.
Greek: Στους ασθενείς με PBC που έλαβαν 25 mg OCALIVA άπαξ ημερησίως (2,5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία) ή 50 mg άπαξ ημερησίως (5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία), αναφέρθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ήπαρ (π.χ. ασκίτης, έξαρση πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, πρωτοεμφανιζόμενος ίκτερος), καθώς και αυξήσεις των τιμών των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης [έως και πάνω από 3 φορές του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN)].
Slovenian: Pri bolnikih s PBC, ki so prejemali 25 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan (2,5-kratni največji priporočeni odmerek) ali 50 mg enkrat na dan (5-kratni največji priporočeni odmerek), so poročali o zvečanju incidence jetrnih neželenih učinkov, odvisnem od odmerka (npr. ascitesu, izbruhu primarnega biliarnega holangitisa, novem pojavu zlatenice), ter zvečanju ravni transaminaz in bilirubina (do več kot 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti [ULN]).
Greek: Μετά από καθημερινή χορήγηση, οι αναλογίες μεταβολίτη προς μητρικό φάρμακο για τις συζευγμένες με γλυκίνη και ταυρίνη μορφές του ομπετιχολικού οξέος ήταν 13,8 και 12,3 αντίστοιχα.
Slovenian: Po dnevni uporabi je razmerje presnovka in osnovne učinkovine pri glicinskih konjugatih obetiholne kisline 13,8, pri tavrinskih pa 12,3.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OCALIVA
Slovenian: Kako jemati zdravilo OCALIVA
Greek: Οι εκθέσεις στο γλυκο- και στο ταυρο-ομπετιχολικό οξύ, καθώς και στο ολικό ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται παραπάνω από αναλογικά με τη δόση.
Slovenian: Izpostavitev gliko- in tavroobetiholni kislini ter skupni obetiholni kislini se povečuje več kot sorazmerno z odmerkom.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της λήψης ομπετιχολικού οξέως για έως και 2 εβδομάδες, με επακόλουθη επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία, εφόσον είναι εφικτό.
Slovenian: • začasna prekinitev odmerjanja obetiholne kisline do 2 tedna, nato pa ponovni začetek z zmanjšanim odmerkom, če je to ustrezno;
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: 5 mg άπαξ εβδομαδιαίως
Slovenian: 5 mg enkrat na teden
Greek: Ποσοστό ασθενών με PBC που επιτυγχάνουν το κύριο σύνθετο τελικό σημείοα στον Μήνα 6 και στον Μήνα 12 με ή χωρίς UDCAβ OCALIVA 10 mgγ (N = 73)
Slovenian: Preglednica 3 Odstotek bolnikov s PBC, ki so dosegli primarni sestavljeni opazovani dogodeka po 6 in 12 mesecih z UDCA ali brez njegab OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Greek: Για ασθενείς χωρίς κίρρωση ή κατηγορίας Α κατά Child-Pugh:
Slovenian: Bolniki brez jetrne ciroze ali bolniki razreda A po Child-Pughovi lestvici:
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ήπιας μορφής (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος ήταν αμελητέα, οπότε, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής.
Slovenian: Vpliv blage jetrne okvare (razred A po Child-Pughovi lestvici) na farmakokinetiko obetiholne kisline je bil zanemarljiv, zato pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του OCALIVA στην εγκυμοσύνη.
Slovenian: Podatkov o vplivih zdravila OCALIVA med nosečnostjo je malo.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση ομπετιχολικού οξέος με μία εφάπαξ δόση σε υγιείς εθελοντές ήταν στη δόση των 500 mg. Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 250 mg χορηγήθηκαν επί 12 συνεχόμενες ημέρες και ορισμένα άτομα εμφάνισαν κνησμό και αναστρέψιμες αυξήσεις στις τιμές των τρανσαμινασών του ήπατος.
Slovenian: Največja izpostavitev pri enkratnem odmerku obetiholne kisline pri zdravih prostovoljcih je bila 500 mg. 12 dni zapored so dajali ponavljajoče odmerke po 250 mg.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OCALIVA.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila OCALIVA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ Στους ασθενείς που λαμβάνουν ομπετιχολικό οξύ έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo obetiholno kislino, so opazili zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Greek: Μέση μείωση της γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράσης (GGT) Η μέση (CI 95% ) μείωση των τιμών της GGT ήταν 178 (137, 219) U/L στο σκέλος OCALIVA σε δόση 10 mg, 138 (102, 174) U/L στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 8 (-48, 32) U/L στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje gamaglutamil-transferaze (GGT) V skupini, kjer so bolniki prejemali 10 mg zdravila OCALIVA na dan je bilo povprečno zmanjšanje (IZ 95 %) GGT 178 (137, 219) e./l, v skupini, kjer so bolnikom odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 138 (102, 174) e./l, v skupini, kjer so prejemali placebo, pa 8 (-48, 32) e./l.
Greek: Τα συμβάντα αυτά εκδηλώθηκαν πρώιμα, εντός του πρώτου μήνα θεραπείας.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili tudi že v prvem mesecu zdravljenja.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): bolečine v trebuhu občutek utrujenosti
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών στους οποίους απαιτήθηκαν παρεμβάσεις (δηλαδή, προσαρμογές της δοσολογίας, διακοπές της θεραπείας ή έναρξη χορήγησης αντιισταμινικών ή ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων) ήταν 41% στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, 34% στην ομάδα του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 19% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba ukrepati (tj. prilagoditi odmerek, prekiniti zdravljenje ali začeti z uporabo antihistaminikov ali smol, ki vežejo žolčne kisline) je bil v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, 41 %, v skupini, kjer so bolnikom odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 34 %, v skupini, v kateri so bolniki prejemali placebo, pa 19 %.
Greek: Οι συζευγμένες μορφές μπορούν να αποσυζευχθούν στον ειλεό και στο κόλον από την εντερική μικροχλωρίδα (microbiota), με αποτέλεσμα τη μετατροπή του ομπετιχολικού οξέος, που μπορεί να επαναπορροφηθεί ή να απεκκριθεί στα κόπρανα, την κύρια οδό αποβολής.
Slovenian: Konjugate lahko v ileumu in kolonu dekonjugirajo črevesni mikrobioti, kar povzroči konverzijo v obetiholno kislino, ki se lahko znova absorbira ali pa se izloči z blatom, kar je glavna pot izločanja.
Greek: Οι μέσες μειώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 12 στους ασθενείς που παρέμειναν στην ίδια δοσολογία σε όλη τη διάρκεια των 12 μηνών.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vseh 12 mesecev prejemali isti odmerek, so se tudi ohranila vseh 12 mesecev.
Greek: Η μέση (CI 95%) μείωση των τιμών της ALP στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA ήταν 246 (165, 327) U/L, σε σύγκριση με μια αύξηση 17 (-7, 42) U/L στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, je bilo povprečno zmanjšanje vrednosti ALP (IZ 95 %) 246 (165, 327) e./l v primerjavi s zvečanjem za 17 (-7, 42) e./l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Η ενεργοποίηση του FXR μειώνει την ενδοκυτταρική συγκέντρωση των χολικών οξέων στα ηπατοκύτταρα, καταστέλλοντας την de novo σύνθεση από τη χοληστερόλη, καθώς και αυξάνοντας τη μεταφορά των χολικών οξέων εκτός των ηπατοκυττάρων.
Slovenian: Aktivacija FXR zmanjša znotrajcelično koncentracijo žolčnih kislin v hepatocitih, tako da zavre sintezo de novo iz holesterola in zveča transport žolčnih kislin iz hepatocitov.
Greek: 10 mg άπαξ ημερησίως
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Greek: Οι τιμές p λήφθηκαν με χρήση του γενικού ελέγχου συνάφειας Cochran-Mantel-Haenszel με στρωματοποίηση μέσω της αδυναμίας ανοχής του UDCA και τιμές ALP πριν από τη θεραπεία μεγαλύτερες από 3 φορές το ULN ή/και τιμές AST μεγαλύτερες από 2 φορές το ULN ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το ULN.
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelovim testom splošne asociacije, razvrščenem po intoleranci za UDCA in predhodnem zdravljenju ALP, večjem od 3-kratne ULN, in/ali AST, večjem od 2-kratne ULN, in/ali celokupnem bilirubinu, večjem od ULN.
Greek: στ Η μέση τιμή της ολικής χολερυθρίνης κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0,65 mg/dL, ενώ ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους (δηλαδή, μικρότερη ή ίση με το ULN) στο 92% των εγγεγραμμένων ασθενών.
Slovenian: f Pri 92 % sodelujočih bolnikov je bila povprečna izhodiščna vrednost skupnega bilirubina 0,65 mg/dl in je bila znotraj normalnega razpona (tj. manjša ali enaka vrednosti ULN).
Greek: • Συνεχίστε να αυξάνετε τη δοσολογία σε 10 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με την ανεκτικότητα, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
Slovenian: • nadaljevanje zvečevanja odmerka na 10 mg dvakrat na teden, glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo, da se doseže optimalen odziv.
Greek: Περιγραφή: Προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του OCALIVA, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης 747-401, μιας διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης, στην οποία αξιολογείται η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του OCALIVA σε ασθενείς με PBC και ηπατική δυσλειτουργία μέτριας έως βαριάς μορφής.
Slovenian: Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-401, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane študije, ki bo ocenila učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila OCALIVA pri bolnikih s PBC in zmerno do hudo jetrno okvaro.
Greek: • Μείωση της δοσολογίας του ομπετιχολικού οξέος σε: ▪ 5 mg άπαξ εβδομαδιαίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 5 mg δις εβδομαδιαίως ▪ 10 mg άπαξ εβδομαδιαίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 10 mg δις εβδομαδιαίως
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg dvakrat na teden, 10 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg dvakrat na teden;
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου σε προχωρημένο στάδιο (δηλαδή από κατηγορία Α κατά Child-Pugh σε κατηγορία Β ή C).
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala (to je od razreda A do razreda B ali C po letvici Child-Pugh) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Περιγραφή: Προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του OCALIVA, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης 747-302, μιας διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης επιβεβαίωσης, στην οποία διερευνάται το κλινικό όφελος που συσχετίζεται με τη θεραπεία με OCALIVA σε ασθενείς με PBC, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίνονται είτε αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA, βάσει των κλινικών τελικών σημείων.
Slovenian: Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-302, potrditvene, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane, multicentrine študije, ki bo preučevala klinično korist, povezano z zdravljenjem z zdravilom OCALIVA pri bolnikih s PBC, ki se ne odzivajo na zdravljenje z UDCA ali ga ne prenašajo, kar bo temeljilo na kliničnih opazovanih dogodkih.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλη με 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 plastenka s 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας στους επίμυες, συζευγμένο με ταυρίνη ομπετιχολικό οξύ ανευρέθηκε σε νεογνά που θήλαζαν από μητέρες στις οποίες είχε χορηγηθεί ομπετιχολικό οξύ.
Slovenian: V študiji toksičnosti pred skotitvijo in po njej na podganah so tavrokonjugat obetiholne kisline ugotovili pri mladičih, ki so se dojili pri samicah, ki so prejamle obetiholno kislino.
Greek: Η δόση έναρξης και η τιτλοποίηση δόσης ανά πληθυσμό ασθενών με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Začetni odmerek in titriranje odmerka pri populaciji bolnikov s primarnim biliarnem holangitisom (PBC) sta prikazana v spodnji preglednici.
Greek: Οι μηχανισμοί αυτοί περιορίζουν το ολικό μέγεθος του κυκλοφορούντος συνόλου των χολικών οξέων, προάγοντας παράλληλα την έκκριση χολής από το ήπαρ, μειώνοντας κατά συνέπεια την έκθεση του ήπατος στα χολικά οξέα.
Slovenian: Ta mehanizma omejita skupno količino žolčnih kislin v obtoku in obenem spodbujata holerezo ter tako zmanjšata izpostavitev jeter žolčnim kislinam.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν σοβαρές ηπατικές βλάβες και θάνατοι, λόγω μεγαλύτερης συχνότητας από τη συνιστώμενη στις δόσεις ομπετιχολικού οξέως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri pogostejšem odmerjanju obetiholne kisline, kot je priporočeno pri bolnikih z zmernim do hudim zmanjšanjem delovanja jeter, poročali o hudih poškodbah jeter in smrti.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λαμβάνουν άπαξ ημερησίως εικονικό φάρμακο, OCALIVA σε δόση 10 mg ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (5 mg με τιτλοποίηση στα 10 mg στους 6 μήνες ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση/ανεκτικότητα).
Slovenian: Bolnike so randomizirali (1:1:1), tako da so enkrat na dan prejemali placebo, 10 mg zdravila OCALIVA ali pa so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali (po 6 mesecih so odmerek 5 mg pri titraciji zvečali na10 mg glede na terapevtski odziv/prenašanje).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας μορφής, ενώ δεν υπάρχουν δεδομένα σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno ledvično okvaro so podatki omejeni, pri bolnih s hudo ledvično okvaro pa podatkov ni.
Greek: • Μείωση της δοσολογίας του ομπετιχολικού οξέος σε: ▪ 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 5 mg άπαξ ημερησίως ▪ 5 mg άπαξ ημερησίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 10 mg άπαξ ημερησίως
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg vsak drug dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg enkrat na dan; 5 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg enkrat na dan;
Greek: Έντονος κνησμός αναφέρθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, στο 19% των ασθενών που ανήκαν στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και στο 7% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: O hudem pruritusu so poročali pri 23 % bolnikov, zdravljenih z 10 mg zdravila OCALIVA na dan, 19 % bolnikov v skupini, ki so ji odmerek zdravila OCALIVA titrirali, in pri 7 % bolnikov v skupini,
Greek: OCALIVA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, τριγωνικό δισκίο 7,6 mm X 7,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «10» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Rumena, trikotna tableta velikosti 7,6 x 7,4 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »10« na drugi strani.