FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš zāļu mijiedarbībai, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Greek: Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums)
Greek: Πενήντα πέντε από τους 60 ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη στη σταθερή δόση των 800 mg/ημέρα και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς έλαβαν μία δόση ριμπαβιρίνης με βάση το σωματικό βάρος.
Latvian: 55 no 60 pacientiem saņēma fiksētu ribavirīna devu 800 mg dienā, bet pieci atlikušie pacienti saņēma no ķermeņa masas atkarīgu ribavirīna devu.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε in vitro καταστολή από την τελαπρεβίρη και VRT127394 των ενζύμων CYP ρυθμιζόμενη μέσω CAR, PXR και Ah πυρηνικών υποδοχέων.
Latvian: Cilvēka hepatocītos in vitro ir novērots telaprevīra un VRT-127394 izraisīts kodolu CAR, PXR un Ah receptoru regulēto CYP enzīmu nomākums.
Greek: Εάν η τραζοδόνη χορηγηθεί ταυτόχρονα με την τελαπρεβίρη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης της τραζοδόνης
Latvian: Ja trazodonu lieto kopā ar telaprevīru, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver mazāka trazodona deva.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Latvian: 9. tabulā ir iekļauta informācija par atbildes reakcijas biežumu.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HBV (ιό ηπατίτιδας B) Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HBV.
Latvian: Vienlaicīga HCV/HBV (B hepatīta vīrusa) infekcija Nav datu par INCIVO lietošanu pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται οι δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το INCIVO.
Latvian: 2. tabulā ir sniegti ieteikumi par devām saistībā ar zāļu mijiedarbību ar INCIVO.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης ιδιαίτερα εάν χορηγηθούν περισσότερες της μιας εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Latvian: Jāapsver iespēja samazināt parenterāli ievadītā midazolāma devu, jo īpaši, ja midazolāmu lieto vairāk nekā vienreiz.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με εξελισσόμενο εξάνθημα και συστηματικά συμπτώματα που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO αφού είχε διαπιστωθεί σοβαρή δερματική αντίδραση.
Latvian: Nāves gadījumi ir aprakstīti starp pacientiem, kam bija progresējoši izsitumi un sistēmiski simptomi un kas turpināja saņemt kombinētu INCIVO terapiju, pēc tam kad bija atklāta nopietna ādas reakcija.
Greek: Η επίδραση του φύλου του ασθενούς στην φαρμακοκινητική της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκε με χρήση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες Φάσης 2 και 3 με το INCIVO.
Latvian: Indivīdu dzimuma ietekmi uz telaprevīra farmakokinētiku novērtēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas datus no INCIVO 2. un 3. fāzes pētījumiem.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής δερματικής αντίδρασης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό
Latvian: Ja ir nopietna ādas reakcija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt lietot jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar
Greek: Οι υπεύθυνοι συνταγογράφησης πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών εξανθημάτων και να συμβουλευθούν άμεσα τον υπεύθυνο συνταγογράφησής τους εάν αναπτύξουν νέο εξάνθημα ή παρατηρήσουν επιδείνωση υπάρχοντος.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacients ir pilnībā informēts par smago izsitumu risku un zina, ka jaunu izsitumu parādīšanās vai jau esošo izsitumu pastiprināšanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Όταν με την τελαπρεβίρη συγχορηγούνται τα ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Latvian: Ja vienlaikus ar telaprevīru lieto hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, jāizmanto papildu nehormonālās kontracepcijas metodes.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη δόση INCIVO που έχει χορηγηθεί είναι 1.875 mg κάθε 8 ώρες επί 4 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Lielākā lietotā INCIVO deva, kāda dokumentēta, ir 1 875 mg ik pēc 8 stundām 4 dienu garumā veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Απαιτείται προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αμλοδιπίνης.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver amlodipīna devas samazināšana.
Greek: Καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης R-μεθαδόνης.
Latvian: Nekādas ietekmes uz nesaistītā R
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, ή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο ένας περιορισμένος κύκλος θεραπείας κολχικίνης με μειωμένες δόσεις κολχικίνης.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar kolhicīnu vai izmantot tikai ierobežotu kolhicīna terapijas kursu ar samazinātu devu.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινόμενη ολική κάθαρση (Cl/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 32,4 l/h, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων 27,2%.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc perorālas lietošanas šķietamais kopējais klīrenss (Cl/F) ir 32,4 l/h, bet atšķirības indivīdu vidū 27,2%.
Greek: Το INCIVO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη (συνολικά 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ή 4 φιάλες (συνολικά 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ).
Latvian: INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai pudelei (pavisam iepakojumā ir 42 apvalkotās tabletes) vai četrām pudelēm (pavisam iepakojumā ir 168 apvalkotās tabletes).
Greek: Η χρήση του INCIVO πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QT ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT ή αιφνίδιου θανάτου.
Latvian: Jāizvairās no INCIVO lietošanas pacientiem ar iedzimtu QT pagarinājumu vai iedzimtu QT pagarinājumu vai pēkšņas nāves gadījumiem ģimenes anamnēzē.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει επιπλέον παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Latvian: Ārsts var ārstēšanas laikā ar INCIVO pieprasīt papildu uzraudzību.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων.
Latvian: Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām tika novērota nedzīvu augļu skaita palielināšanās.
Greek: - 2 δισκία INCIVO κάθε 8 ώρες μαζί με φαγητό.
Latvian: - pa 2 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām ēdienreižu laikā.
Greek: Συνεπώς το INCIVO δεν συνιστάται στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παραγράφους 4.2
Latvian: Tādēļ INCIVO nav ieteicams šādiem pacientiem (skatīt 4.2.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Latvian: Lūdzu, jautājiet savam ārstam un ievērojiet ieteikto ārstēšanas
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τελαπρεβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem telaprevīru, ja vien tā lietošana nav pamatota ar ieguvuma un riska attiecību.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη κυμαίνεται από 24 έως 48 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και το εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir no 24 līdz 48 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas pret ārstēšanu un tā, vai Jūs iepriekš esat ārstēts.
Greek: Αναλύσεις αλληλουχίας των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών προσδιόρισαν υποκαταστάσεις σε 4 θέσεις της περιοχής της πρωτεάσης NS3-4A, γεγονός που είναι σύμφωνο με το μηχανισμό δράσης της τελαπρεβίρης (V36A/M, T54A/S, R155K/T, και A156S/T/V).
Latvian: Pret telaprevīru rezistento variantu sekvenču analīzē tika konstatēti aizvietojumi 4 pozīcijās NS3-4A proteāzes rajonā, kas atbilst telaprevīra darbības mehānismam (V36A/M, T54A/S, R155K/T un A156S/T/V).
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν και άλλα συμπτώματα μαζί με το εξάνθημα, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var kopā ar izsitumiem būt citi simptomi, kas var būt smagas ādas reakcijas pazīme.
Greek: Το INCIVO έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο, μόνο, αριθμό ασθενών άνω των 65 ετών.
Latvian: INCIVO lietots tikai nelielam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu skaitam.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού του INCIVO ώστε να αποφεύγεται πιθανή σύγχυση σχετικά με το ποιο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει συμβάλλει σε μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
Latvian: Citas zāles, kuru lietošana saistīta ar smagām ādas reakcijām, INCIVO kombinētās terapijas laikā jālieto uzmanīgi, lai izvairītos no iespējamās neskaidrības, kuras zāles tad izraisījušas smago ādas reakciju.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamus notikumus, piemēram, sliktu dūšu, reiboni, hipotensiju un samaņas zudumu.
Greek: Επειδή κάθε αντισυλληπτική μέθοδος μπορεί να αποτύχει, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και μετά από αυτήν.
Latvian: Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση όπου ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία, συνεχίστε να παίρνετε το INCIVO προκειμένου να διασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας θα συνεχίσει να είναι αποτελεσματικό έναντι του ιού.
Latvian: Ja vien ārsts Jums neliek pārtraukt, turpiniet lietot INCIVO, lai nodrošinātu, ka zāles turpina darboties pret vīrusiem.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Greek: Συνιστάται να συμβουλευθείτε έναν ειδικό στη δερματολογία.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar dermatoloģijas speciālistu.
Greek: Το INCIVO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: INCIVO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το εξάνθημα που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO αξιολογήθηκε ως τυπικά κνησμώδες, εκζεματώδες εξάνθημα και αφορούσε σε περιοχή μικρότερη από το 30% του εμβαδού επιφανείας σώματος.
Latvian: Izsitumi, par kuriem ziņoja INCIVO kombinētās terapijas laikā, parasti tika raksturoti kā niezoši, ekzēmai līdzīgi izsitumi, un tie aptvēra mazāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί περίπου μία εβδομάδα για να εξαφανιστεί εντελώς η αναστολή.
Latvian: Pēc terapijas beigām inhibīcija pilnīgi var izzust tikai pēc aptuveni vienas nedēļas.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η αποτυχία της θεραπείας, δεν πρέπει να μειωθεί η δόση του INCIVO ή να διακοπεί η χορήγησή του.
Latvian: Lai izvairītos no ārstēšanas neveiksmes, nedrīkst samazināt INCIVO devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Greek: Αντίγραφα με μεμονωμένες υποκαταστάσεις στη θέση 155 ή 156 και διπλά μεταλλαγμένα με υποκαταστάσεις στα κατάλοιπα 36 και 155 παρουσίασαν διασταυρούμενη αντοχή σε όλους τους αναστολείς πρωτεάσης που ελέγχθηκαν με ευρύ φάσμα ευαισθησίας.
Latvian: Replikācijas variantiem ar vienu aizvietojumu 155. vai 156. pozīcijā un dubultajiem variantiem ar aizvietojumiem 36. un 155. pozīcijā tika konstatēta krustotā rezistence pret visiem pārbaudītajiem proteāžu inhibitoriem plašā jutīguma spektrā.
Greek: Το CYP3A4 είναι μερικώς υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τελαπρεβίρης.
Latvian: CYP3A4 daļēji nosaka telaprevīra metabolismu.
Greek: Η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Σε όλα τα είδη πειραματόζωων που έχουν εκτεθεί στη ριμπαβιρίνη έχει παρατηρηθεί σημαντική τερατογενετική και/ή εμβρυοκτόνος δράση, συνεπώς απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Latvian: Visu sugu dzīvniekiem, kuri tika pakļauti ribavirīna iedarbībai, ir novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība, tādēļ jāievēro ārkārtēja piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm.
Greek: Εντούτοις, όταν ετράφησαν με γάλα γονέων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με την τελαπρεβίρη, η αύξηση του σωματικού βάρους των νεογνών ήταν χαμηλότερη του φυσιολογικού (ενδεχομένως λόγω αποστροφής στη γεύση).
Latvian: Tomēr, barojot ar pienu no mātītēm, kas saņēma telaprevīru, ķermeņa masas pieaugums žurku mazuļiem bija mazāks par normu (domājams, nepatīkamās garšas dēļ).
Greek: • Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums,
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Η χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων (ESA) δεν ήταν εν γένει επιτρεπτή και χρησιμοποιήθηκαν μόνο στο 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3.
Latvian: Eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) lietošana parasti nebija atļauta, un 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumos tos lietoja tikai 1% pacientu.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια σε Μαύρους/Αφρο-Αμερικανούς και Καυκάσιους.
Latvian: INCIVO populācijas farmakokinētikas analīzē ar HCV inficētiem indivīdiem tika konstatēts, ka telaprevīra iedarbības līmenis melnādainiem/afroamerikāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgs.
Greek: Η συνολική δόση είναι 6 δισκία την ημέρα.
Latvian: Kopējā deva ir 6 tabletes dienā.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος ή άλλων οργάνων, καθώς το INCIVO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς στην
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir pārstādītas aknas vai cits orgāns vai šāda operācija ir plānota, jo šāda gadījumā INCIVO var nebūt Jums piemērots.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκαν σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη HCV.
Latvian: Telaprevīra farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem, pieaugušiem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hronisku HCV infekciju.
Greek: T12/PR Σύνολο ασθενών N=540
Latvian: T12/PR Visi pacienti N = 540
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, οι συστάσεις για την αντισυλληπτική θεραπεία πρέπει να ακολουθούνται σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Latvian: Pēc INCIVO terapijas pabeigšanas jāievēro ieteikumi par kontracepciju, kas sniegti ribavirīna zāļu aprakstā un aprakstīti tālāk.
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, ανατρέξατε στην παράγραφο 4.8.
Latvian: Papildu informāciju par viegliem līdz vidēji smagiem izsitumiem skatīt 4.8. apakšpunktā.
Greek: Κατά το χρονικό αυτό διάστημα, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μη ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους.
Latvian: Šajā laikā pacientēm reproduktīvajā vecumā jālieto divas efektīvas nehormonālas kontracepcijas metodes.
Greek: P < 0,001, T12/PR σε σύγκριση με εικ.
Latvian: P < 0,001, T12/PR salīdzinājumā ar Pbo/PR48.
Greek: Αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO, η οποία μπορεί να υποδεικνύει επιδείνωση ή υποτροπή προϋπάρχοντος ή προγενέστερου υποθυρεοειδισμού, ή πρώτη εμφάνιση υποθυρεοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: INCIVO kombinētās terapijas laikā var paaugstināties vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis, kas var liecināt par jau iepriekš esošas hipotireozes pastiprināšanos vai recidīvu vai par pirmreizēju hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα
Latvian: INCIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Τα επίπεδα του SVR της ομάδας T8/PR ήταν 72% (261/364) (P < 0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.
Latvian: NVAR biežums T8/PR grupā bija 72% (261/364) (P < 0,0001, salīdzinot ar Pbo/PR48 grupu).
Greek: Το INCIVO δρα κατά του ιού που προκαλεί λοίμωξη ηπατίτιδας C και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: INCIVO darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatīta infekciju, un to lieto hroniskas C hepatīta infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (18 - 65 gadus veciem) kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Δεδομένου ότι το δοσολογικό σχήμα των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα καταλήγει στην ίδια ημερήσια δόση με παρόμοιες φαρμακευτικές εκθέσεις στην τελαπρεβίρη, οι σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις αναμένεται να είναι παρόμοιες.
Latvian: Tā kā lietošana pa 1 125 mg divas reizes dienā atbilst tādai pašai dienas devai un panāk līdzīgu telaprevīra kopējo iedarbību, relatīvā mijiedarbība ar citām zālēm, domājams, ir līdzīga.
Greek: Η συγχορήγηση της φλουτικαζόνης ή της βουδεσονίδης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Latvian: Flutikazona vai budezonīda un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien iespējamais ieguvums pacientam nepārsniedz kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku.
Greek: Συνήθως το εξάνθημα είναι ήπιο ή μέτριο αλλά μπορεί να είναι ή να εξελιχθεί σε σοβαρό και/ή απειλητικό για τη ζωή.
Latvian: Parasti izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai var kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται σε πλαίσια που να διασφαλίζουν την κλινική παρακολούθηση και την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jānorit apstākļos, kad ir nodrošināts klīniskais monitorings un atbilstoša medicīniskā aprūpe elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το INCIVO συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα αντιμετώπισης που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Latvian: INCIVO pārdozēšanas ārstēšanu veido vispārēji atbalstoši pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju monitorings, un pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Greek: Ωστόσο, δεν εξετάστηκαν αρκετά υψηλές συγκεντρώσεις για να αποκλειστεί η εντερική αναστολή.
Latvian: Taču netika pārbaudīta pietiekami liela koncentrācija, lai izslēgtu zarnu inhibīciju.
Greek: Το ήμισυ των εξανθημάτων εκδηλώθηκαν για πρώτη φορά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, αλλά εξάνθημα μπορεί να παρατηρηθεί οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO.
Latvian: Pusē gadījumu izsitumi parādījās pirmo 4 nedēļu laikā, taču tie var parādīties jebkurā brīdī INCIVO kombinētās terapijas laikā.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη, το δραστικό συστατικό του INCIVO, ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs - INCIVO aktīvā viela - atrodama mātes pienā cilvēkam.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κυρίως με την άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη λευκωματίνη.
Latvian: Telaprevīrs saistās galvenokārt pie alfa-1 skābā glikoproteīna un albumīna.
Greek: In vitro μελέτες με ανασυνδυασμένο UGT1A3 υπέδειξαν ότι η τελαπρεβίρη μπορεί να αναστείλει αυτό το ένζυμο.
Latvian: In vitro pētījumi ar rekombinanto UGT1A3 liecina, ka telaprevīrs var inhibēt šo enzīmu.
Greek: Η τελαπρεβίρη αναστέλλει τα πολυπεπτίδια μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OATP) OATP1B1 και OATP2B1.
Latvian: Telaprevīrs inhibē organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP) OATP1B1 un OATP2B1.
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς της Μαύρης φυλής ήταν 62% (45/73).
Latvian: NVAR biežums pacientiem ar melnu ādas krāsu bija 62% (45/33).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Nav datu par INCIVO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu iepriekš ārstētiem pacientiem un ir maz datu par iepriekš neārstētiem pacientiem.
Greek: Η τανταλαφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή ως εφάπαξ δόση που δεν ξεπερνά τα 10 mg δόσης σε 72 ώρες και με αυξημένη επιτήρηση όσον αφορά συσχετιζόμενες με την τανταλαφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tadalafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai var lietot uzmanīgi vienā deva, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundās, pastiprināti kontrolējot ar tadalafilu saistītās blakusparādības.
Greek: Θα απαιτηθούν σημαντικές μειώσεις της δόσης των ανοσοκατασταλτικών με ή χωρίς παράταση των δοσολογικών διαστημάτων.
Latvian: Būs nepieciešama izteikta imūnsupresanta devas samazināšana ar dozēšanas intervāla pagarināšanu vai bez tās.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4 > 300 κύτταρα/mm κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Latvian: Pacientiem skrīninga brīdī vajadzēja būt HIV-1 RNS < 50 kopijām/ml un CD4 skaitam > 300 šūnām/mm
Greek: Η τελαπρεβίρη διαπερνά ταχέως τον πλακούντα τόσο σε αρουραίους όσο και σε ποντικούς με συνέπεια την έκθεση εμβρύου: μητέρας σε ποσοστό 19-50%.
Latvian: Telaprevīrs viegli šķērso placentu gan žurkām, gan pelēm, sasniedzot kopējās iedarbības līmeņa attiecību auglim : mātei 19 - 50%.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā INCIVO ZB minētas 3. tabulā.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα
Latvian: Tie var būt anēmijas simptomi.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά από πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων, η έκθεση (AUC) μειώθηκε κατά 73% όταν η τελαπρεβίρη ελήφθη σε κατάσταση νηστείας, κατά 26% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδωνυψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες (9 g λίπος, 260 kcal) και κατά 39% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδων - χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (3,6 g λίπος, 249 kcal).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu pēc standarta maltītes ar vidēju kaloritāti, iedarbības līmenis (AUC) bija par 73% zemāks, ja telaprevīru lietoja tukšā dūšā, par 26% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar augstu olbaltumvielu saturu (9 g tauku, 260 kcal) un par 39% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar zemu tauku saturu (3,6 g tauku, 249 kcal).
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα συνιστώμενα επίπεδα τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO: - Αιμοσφαιρίνη: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90.000/mm - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1.500/mm - Επαρκώς ελεγχόμενη λειτουργία του θυρεοειδούς (TSH) - Υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min - Κάλιο ≥ 3,5 mmol/l - Αλβουμίνη > 3,3 g/dl
Latvian: Šādas ir ieteicamās sākotnējās vērtības INCIVO kombinētās terapijas uzsākšanai: - Hemoglobīns: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem) - Trombocītu skaits ≥ 90 000/mm - Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 500/mm - Atbilstoši kontrolēta vairogdziedzera funkcija (TSH) - Aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/min
Greek: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Latvian: Via M.Buonarroti, 23