FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě toho nebylo možné stanovit jasné zvýšení rizika neuropsychiatrických poruch u osob, které užívají perorální retinoidy, ve srovnání s těmi, které je neužívají.
Estonian: Sel põhjusel ei ole olnud võimalik tuvastada selgelt suuremat neuropsühhiaatriliste häirete riski suukaudsete retinoide kasutajatel kui mittekasutajatel.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že lokální retinoidy nepředstavují riziko rozvoje neuropsychiatrických nežádoucích účinků, a proto není nutné do informací o předepisování doplňovat další upozornění.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei kaasne toopiliste retinoididega neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude riski ning seetõttu ei ole nendega ravi määramise teabesse vaja lisada uusi hoiatusi.
Czech: • Perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní a nesmí se používat během těhotenství.
Estonian: • Suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Ze závěru přehledu dostupných údajů o teratogenních účincích a neuropsychiatrických poruchách v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími retinoidy vyplývá potřeba posílit doporučení pro prevenci početí a zvýšit povědomí o možných neuropsychiatrických rizicích.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Retinoide sisaldavate ravimite teratogeensuse ja nendega seostatava neuropsühhiaatriliste häirete tekkeriski kohta kättesaadavate andmete läbivaatamisel järeldati, et raseduse vältimise soovitusi on vaja täiendada ning teadvustada võimalike neuropsühhiaatriliste häirete riski.
Czech: Užívají se ústy nebo se aplikují ve formě krémů nebo gelů v rámci léčby několika onemocnění postihujících především kůži, včetně závažného akné a psoriázy.
Estonian: Neid kasutatakse suukaudsete ravimite või kreemide või geelidena mitme haigusseisundi, peamiselt nahahaiguste (sh raske akne ja psoriaasi) raviks.
Czech: Bexaroten byl schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Targretin k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (vzácného nádorového onemocnění lymfatické tkáně).
Estonian: Beksaroteen on saanud müügiloa tsentraliseeritud korras nimetuse Targretin all, mis on näidustatud naha Trakklümfoomi raviks (teatud harva esinev lümfikoe vähk).
Czech: • U lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) z dostupných údajů vyplývá, že systémová absorpce je po lokální aplikaci zanedbatelná a že tyto přípravky pravděpodobně nevedou k poškození plodu.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) nähtub kättesaadavatest andmetest, et pärast toopilist manustamist on süsteemne imendumine minimaalne ja tõenäoliselt ei kahjusta need ravimid loodet.
Czech: • Perorální retinoidy (retinoidy užívané ústy) se nesmí používat během těhotenství.
Estonian: • Suukaudseid retinoide ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Lokální retinoidy (retinoidy aplikované na kůži) se rovněž nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
Estonian: Ka toopilisi (nahale kantavaid) retinoide ei tohi kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
Czech: • U lokálních retinoidů (retinoidů aplikovaných na kůži) je poškození plodu v těle matky méně pravděpodobné.
Estonian: • Toopiliste (nahale kantavate) retinoidide korral on lootekahjustuse tõenäosus väiksem.
Czech: V rámci preventivního opatření se však nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
Estonian: Ettevaatusmeetmena ei tohi toopilisi retinoide siiski kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
Czech: V řadě členských států EU byly na vnitrostátní úrovni registrovány tyto retinoidy zahrnuté v tomto přezkumu: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Estonian: Järgmised läbivaatamismenetlusega hõlmatud retinoidid on saanud riikliku müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis: atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Czech: Retinoidy zahrnují léčivé látky acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Estonian: Retinoidide hulka kuuluvad toimeained atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Czech: • Případy deprese, úzkosti zhoršené depresí a změn nálady jsou u pacientů užívajících perorální retinoidy hlášeny zřídka.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatel patsientidel on harva teatatud depressioonist, depressiooniga süvenevast ärevusest ja meeleolumuutustest.
Czech: Upozornění na možné riziko neuropsychiatrických onemocnění bude uvedeno i u perorálních retinoidů
Estonian: Suukaudsete retinoidide ravimiteabele lisatakse ka hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, které se používají k léčbě onemocnění postihujících především kůži, používat v souladu s podmínkami nového programu prevence početí.
Estonian: Peale selle tohivad rasestumisvõimelised naised kasutada peamiselt nahahaiguste raviks näidustatud suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üksnes siis, kui täidetakse uue rasedusennetuskava tingimusi.
Czech: • U lokálně aplikovaných retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) je systémová absorpce zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k výskytu psychiatrických poruch.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) on süsteemne imendumine minimaalne ning tõenäoliselt ei põhjusta need psühhiaatrilisi häireid.
Czech: • Program prevence početí pro acitretin, alitretinoin a isotretinoin bude zahrnovat:
Estonian: • Atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini korral hõlmab rasedusennetuskava järgmist:
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka k ž í
Estonian: 1 viaal + 1 ampull l n a
Czech: Objem náplně (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Číslo EU Smyšlený název přípravku
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: Revasc může vážně poškodit Vaše dítě.
Estonian: Revasc võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.
Czech: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velká Británie
Estonian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Ühendkuningriik
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Dospělí a pacienti vyššího věku
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Czech: Je proto důležité informovat svého lékaře o probíhajícím těhotenství nebo o plánovaném těhotenství.
Estonian: Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, et te olete rase või plaanite rasestuda.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2007
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 9. juuli 2007
Czech: První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem.
Estonian: Esimene süst tehakse teile 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni.
Czech: Připravený roztok by měl být použit co nejdříve (viz bod 6.3 výše).
Estonian: Valmislahus tuleb kasutada nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 6.3).
Czech: V případě nutnosti by měly být použity plasmaexpandéry a krevní transfúze.
Estonian: Vajadusel võib kasutada plasmaasendajaid ja/või vereülekandeid.
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Estonian: Anafülaksia: Revasc võib põhjustada allergiliste reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja šoki teket (vt lõik 4.8).
Czech: Tato skutečnost se týká léků na lékařský předpis i volně prodejných přípravků, zejména:
Estonian: See kehtib nii retseptiga kui ka ilma retseptita väljastavate ravimite kohta, eriti:
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ATC kood: B01AE01.
Czech: Desirudinum
Estonian: Desirudiin
Czech: CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Co přípravek Revasc obsahuje
Estonian: Mida Revasc sisaldab
Czech: Výrobce:
Estonian: Tootja on:
Czech: Podle hodnot průměrné plochy pod křivkou (AUC) je absorbce kompletní.
Estonian: Arvestades kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtuste keskmist, on imendumine täielik.
Czech: Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
Estonian: aPTT taset on siiski intravenoosse desmopressiini (DDAVP) manustamisega võimalik langetada.
Czech: ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Estonian: ** vastab umbes 270 000 antitrombiini ühikule (ATU) või 18 000 ATU/mg-s desirudiinis vastavalt Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni II Rahvusvahelisele Standardile alfatrombiini kohta.
Czech: Pokud bude nutné pokračovat v léčbě více než 12 dnů, může lékař léčbu změnit za jiný obdobný lék.
Estonian: Kui te vajate ravi kauem kui 12 päeva, võib teie arst viia teid üle teisele sarnase toimega ravimile.
Czech: Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.).
Estonian: Keskmine imendumisaeg desirudiini 0,1, 0,3 ja 0,5 mg/kg kohta subkutaanse manustamise järgselt on vastavalt 4,1, 4,5 ja 5,4 tundi (üldine keskmine = 4,6 tundi).
Czech: Jak Revasc vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Revasc välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pacienti by měli být informováni, že dostali Revasc.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida Revasc'i saamisest.
Czech: Toto snížení je možné považovat za pravděpodobně klinicky nevýznamné a nevyžaduje redukci dávek.
Estonian: Seda langust peetakse kliiniliselt mitteoluliseks, mistõttu annuse vähendamine ei ole vajalik.
Czech: EU/1/97/043/001 2 injekční lahvičky/2 ampulky rozpouštědla EU/1/97/043/002 10 injekčních lahviček/10 ampulek rozpouštědla EU/1/97/043/003 1 injekční lahvička/1 ampulka rozpouštědla
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/043/001 2 viaali/2 ampulli lahustiga EU/1/97/043/002 10 viaali/10 ampulli lahustiga EU/1/97/043/003 1 viaal/1 ampull lahustiga
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Revasc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Revasc je zapotřebí
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Revasc
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
Estonian: Üksikutel juhtudel on esinenud surmaga lõppenud verejooksu.
Czech: V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi desirudiiniga katkestada.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
Estonian: Antidoot desirudiinile puudub.
Czech: Tyto léky zabraňují tvorbě krevních sraženin v krevních cévách.
Estonian: Need ravimid hoiavad ära verekämpude tekke veresoontes.
Czech: Může být nutná změna dávkování těchto léků nebo jiná opatření, případně přerušení užívání některých léků.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta tarvitusele teisi ettevaatusabinõusid või mõningatel juhtudel katkestada mõne ravimi võtmine.
Czech: První dávka by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po indukci anestezie regionální blokádou, pokud je použita.
Estonian: Esimene süst tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni, kuid pärast regionaalse blokaadanesteesia sissejuhatamist (juhul kui seda kasutatakse).
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení.
Estonian: Nagu teiste hüübimisvastaste ainetegagi, on kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks veritsus.
Czech: Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on 15 mg kaks korda päevas.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně těch, které jste obdržel(a) bez předpisu..
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Czech: Hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Estonian: Kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks ületada normi ülemist piiri üle kahe korra.
Czech: Některé z těchto účinků mohou být obdobné jako důsledky chirurgického zákroku.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla sarnased operatsiooni kõrvaltoimetega.
Czech: Antikoagulační účinek desirudinu je způsoben jeho schopností prodlužovat dobu srážlivosti lidské plasmy, nebo plasmy potkanů ať je iniciována přímo (trombinový čas), nebo prostřednictvím vnitřní (APTT), nebo vnější (PT) cesty.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastased omadused on tingitud tema võimest pikendada inimese või roti plasma hüübimisaega, kas otseselt (trombiini aeg) või sisemise (aPTT) või välise (PT) tee kaudu.
Czech: Celková a renální clearance byla mírně snížena u pacientů vyššího věku ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Estonian: Desirudiini kogukliirens ja neerude kliirens on kergelt langenud eakatel isikutel võrreldes noorte vabatahtlikega.
Czech: Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
Estonian: Müügijärgse jälgimise ajal on harvadel juhtudel esinenud suuri verejookse, millest mõned lõppesid surmaga; harva on teatatud ka šokini viinud mittefataalsetest anafülaktilistest või anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Estonian: Juhul kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Czech: Podávání jakýchkoliv látek, které mohou zvyšovat riziko krvácení by mělo být přerušeno před zahájením léčby desirudinem.
Estonian: Kõigi ravimite, mis võivad veritsuse tekke riski suurendada, manustamine tuleb enne desirudiiniga ravi alustamist katkestada.
Czech: Do současné doby jsou k dispozici pouze klinické údaje týkající se chirurgických zákroků na kyčelním kloubu.
Estonian: Praeguse ajani on kliinilised andmed olemas ainult puusaoperatsioonide kohta.
Czech: Laboratorní testy: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) by se měl sledovat u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení a/nebo poruchou ledvin nebo jater.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida suurenenud veritsuseriskiga patsientidel ja/või neeru- või maksapuudulikkuse esinemise korral.
Czech: - krátkodobé poruchy krevního zásobení části mozku v posledních šesti měsících - stavy spojené s krvácením do střeva nebo plic v posledních třech měsících.
Estonian: - osaline aju verevarustuse häire viimase kuue kuu jooksul - viimase kolme kuu jooksul veritsus soolest või kopsudest.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení 10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal ja 1 ampull ühes pakendis 2 viaali ja 2 ampulli ühes pakendis 10 viaali ja 10 ampulli ühes pakendis
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas, võidakse teile arsti poolt teha rasedustest, veendumaks, et te pole rase.
Czech: Měl(a) byste také informovat svého lékaře jestliže Vám byl již někdy podáván Revasc, hirudin nebo analog hirudinu.
Estonian: Te peate alati informeerima oma arsti sellest, kui te olete varem saanud Revasc'i, hirudiini või hirudiinisarnaseid aineid.
Czech: Léčba Revascem by měla být zahájena pouze v zařízení, kde lékařská pomoc je snadno dostupná a kde je možná léčba anafylaktických reakcí.
Estonian: Ravi Revasc'iga tohib teha ainult tingimustes, kus arstiabi on koheselt kättesaadav ning võimalused anafülaktiliste reaktsioonide raviks olemas.
Czech: Souběžné použití desirudinu s trombolytiky a ticlopidinem nebylo u této skupiny pacientů sledováno.
Estonian: Desirudiini samaaegset manustamist trombolüütiliste ainete ja tiklopidiiniga sellel patsientide rühmal ei ole uuritud.
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Estonian: Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse esinemise korral (kreatiniini kliirens 31 kuni 90 ml/min; vt lõik 4.4) tuleb jälgida aktiveeritud osalise tromboplastiini aega (aPTT).
Czech: (např. hemofilie) - jestliže máte závažné ledvinné nebo jaterního onemocnění - jestliže máte srdeční infekci - jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak - jestliže jste těhotná
Estonian: - kui teil esineb sageli veritsusi või on teil mõni tõsine veritsushaigus (nt hemofiilia) - kui teil on raske neeru- või maksahaigus - kui teil on südame infektsioon - kui teil on kontrollimatult kõrge vererõhk - kui te olete rase
Czech: Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky.
Estonian: Desirudiin on 65 aminohappe jäägist ja kolmest disulfiidsillast koosnev üheahelaline polüpeptiid.
Czech: Desirudin patří do skupiny léků, která se nazývá antikoagulancia.
Estonian: Desirudiin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 0,1-0,75 mg/kg desirudinu rychle stoupají plasmatické koncentrace desirudinu k maximálním koncentracím v průběhu 1-3 hodin po podání.
Estonian: Pärast ühekordse annuse desirudiini 0,1-0,75 mg/kg kohta subkutaanset manustamist tõuseb tema plasmakontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) 1 kuni 3 tunni jooksul.
Czech: Nepoužívejte Revasc, jestliže zjistíte, že roztok obsahuje viditelné částice.
Estonian: Ärge kasutage Revasc'i, kui märkate, et süstelahus sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
Czech: Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Estonian: Juhul kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: Ačkoliv nebyly při použití desirudinu hlášeny fatální reakce, před rozhodnutím k opakované expozici pacienta přípravkem Revasc musí být zváženy alternativní možnosti léčby.
Estonian: Kuigi desirudiiniga ei ole fataalseid reaktsioone esinenud, tuleb enne korduvat Revasc'i manustamist kaaluda teisi ravivõimalusi.
Czech: Adekvátní údaje o podávání desirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Desirudiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Dávka nesmí být zdvojena.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Czech: Desirudin je vysoce účinný a selektivní inhibitor jak cirkulujícího, volného, tak ve krevní sraženině vázaného trombinu.
Estonian: Desirudiin on väga tugev ja selektiivne vaba ning kämpu moodustava trombiini inhibiitor.
Czech: Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Estonian: Pärast 15 mg desirudiini subkutaanset manustamist kaks korda päevas on täheldatud keskmise kõrgeima aPTT väärtuse pikenemist umbes 1,4 kordselt võrreldes algväärtusega.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky tohoto přípravku, měla by být dávka podána v co nejkratší době.
Estonian: Kui ravimi annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Czech: Zvýšení hladin sérových transamináz Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 15 mg podávaná dvakrát denně po dobu 9, nejdéle 12 dnů.
Estonian: Tavaline annus on 15 mg süstina kaks korda päevas 9 päeva, maksimaalselt 12 päeva jooksul.
Czech: Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa ja igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000).
Czech: Revasc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Revasc ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Přípravek Revasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a balení .
Estonian: Ärge kasutage Revasc'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendil.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky.
Estonian: 3 aastat.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Estonian: Metabolism ja eritumine
Czech: Výsledky reprodukčních toxikologických studií na zvířatech prokázaly teratogenní účinek desirudinu s výskytem spina bifida u králíků a omfalokély u potkanů.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid desirudiini teratogeenset toimet, mille väljenduseks oli spina bifida küülikutel ja nabasong rottidel.
Czech: Rozpusťte těsně před použitím přiloženým rozpouštědlem.
Estonian: Lahustada vahetult enne kasutamist kaasasoleva lahusti abil.
Czech: Přechází-li pacient z perorálních antikoagulancií na léčbu desirudinem nebo nebo z desirudinu na perorální antikoagulancia, mělo by se pokračovat v pečlivém monitorování antikoagulační aktivity vhodnými metodami.
Estonian: Patsiendi üleviimisel suukaudselt antikoagulantravilt desirudiinile või desirudiinilt suukaudsele anikoagulantravile tuleb hüübimisvastast aktiivsust sobiva meetodiga hoolikalt jälgida.
Czech: (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů): Při opakovaném podávání přípravku byly nalezeny protilátky proti hirudinu.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel tuhandest kuni ühel kümnest tuhandest patsiendist): hirudiinivastaste antikehade teke korduva manustamise korral.