FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: představuje eliminaci volného léku, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hod.)
Hungarian: A benazeprilát koncentrációk bifázisos módon csökkennek: a kezdeti gyors fázis (t1/2 = 1,7 óra) képezi a szabad gyógyszer eliminációját, míg a végső fázis (t1/2 = 19 óra) annak a benazeprilátnak a felszabadulását tükrözi, amely főként a szövetekben az ACE-hez kötődött.
Czech: Uchovávejte blistr ve vnější krabičce, aby byl chráněn před vlhkostí.
Hungarian: A buborékfólia az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől való megóvás érdekében.
Czech: Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, když se benazepril hydrochlorid podává psům nakrmeným nebo na lačno.
Hungarian: Nincs lényeges különbség a benazeprilát farmakokinetikáját illetően akár telt gyomorra, akár éhgyomorra adták a benazepril-hidrokloridot a kutyáknak.
Czech: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta
Czech: Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly fetotoxické účinky (fetální malformace močového traktu) při maternálně netoxických dávkách.
Hungarian: A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a benazepril fötotoxikus hatást fejt ki (húgyúti malformációt eredményez a magzatnál) az anyaállatra nézve nem toxikus dózisok esetén.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na pimobendan, benazepril-hydrochlorid nebo jakékoliv jiné složky tablet.
Hungarian: Nem alkalmazható a pimobendánnal, a benazepril-hidrokloriddal vagy a tabletta bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního renálního selhání.
Hungarian: Nem alkalmazható hipotónia, hipovolémia, hiponatrémia, illetve heveny veseelégtelenség esetén.
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace.
Hungarian: A vemhesség, illetve laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Czech: Benazepril-hydrochlorid
Hungarian: Benazepril-hidroklorid
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Czech: V případech chronického onemocnění ledvin se před zahájením léčby doporučuje zkontrolovat stav hydratace psa a během léčby u něho sledovat hladinu kreatininu v plazmě a počet erytrocytů v krvi.
Hungarian: Krónikus vesebetegségek esetén ajánlatos ellenőrizni a kutya folyadékháztartását a terápia megkezdése előtt, valamint javasolt figyelemmel kísérni plazma kreatinin és vörösvértest-szám szintjét a terápia ideje alatt.
Czech: Nepoužívat v případech hypotenze (nízkého krevního tlaku), hypovolémie (nízkého objemu krve),
Hungarian: Nem alkalmazható hipotónia (alacsony vérnyomás), hipovolémia (a szükséges vértérfogat hiánya), hiponatrémia (alacsony vérnátrium szint), illetve heveny veseelégtelenség esetén.
Czech: Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Hungarian: A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó:
Czech: Pimobendan, derivát benzimidazol pyridazinonu, je non-sympatomimetická, non-glykosid inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.
Hungarian: A pimobendán, mely a benzimidazol-piridazinon származéka, nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta
Czech: Nepoužívat v případech selhání minutového srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Hungarian: Nem alkalmazható a szív teljesítőképességének elégtelensége esetén, ha az aorta- vagy pulmonális billentyűszűkület miatt áll fenn.
Czech: Pimobendanum/benazeprili hydrochloridum
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, illetve a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Czech: Hnědý oxid železitý E172
Hungarian: Barna vasoxid (E172)
Czech: V případě náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi.
Hungarian: Átmeneti reverzibilis hipotónia léphet fel véletlen túladagolás esetén.
Czech: Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanum a 2,5 mg benazeprili hydrochloridum.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,25 mg pimobendánt és 2,5 mg benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Czech: Opakované podávání benazepril-hydrochloridu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47),
Hungarian: A benazepril-hidroklorid ismételt alkalmazása a benazeprilát enyhe bioakkumulációjához vezet (R = 1,47), és az egyensúlyi állapotot néhány nap múlva (4 nap múlva) éri el.
Czech: Pimobendan je non-sympatomimetická, non-glykosid inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.
Hungarian: A pimobendán nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám: {szám}
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce po „EXP".
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a buborékfólián és a kartondobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Czech: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Czech: Po perorálním podání tablet FORTEKOR PLUS v dvojnásobku doporučené dávky pro psy byly rychle dosaženy maximální plazmatické hladiny obou sloučenin (Tmax 0,5 h pro benazepril-hydrochlorid a 0,85 h pro pimobendan) s maximálními koncentracemi (Cmax) 35,1 ng/ml pro benazepril-hydrochlorid a 16,5 ng/ml pro pimobendan.
Hungarian: 0,85 óra a pimobendán esetén), és a csúcskoncentráció (Cmax) a benazepril-hidroklorid esetén 35,1 ng/ml, míg a pimobendán esetén 16,5 ng/ml volt.
Czech: V případě náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).
Hungarian: Átmeneti reverzibilis hipotónia (alacsony vérnyomás) léphet fel véletlen túladagolás esetén.
Czech: FORTEKOR PLUS je fixní kombinovaný přípravek, který by se měl používat pouze u psů, u kterých je nezbytné podávání obou léčivých látek současně v této fixní dávce.
Hungarian: A FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, melyet csakis olyan kutyáknál szabad alkalmazni,
Czech: Poločas eliminace pimobendanu v plazmě po podávání ve formě tablet FORTEKOR PLUS je 0,5
Hungarian: Kiválasztás A plazma eliminációs félidő a pimobendán esetén, ha azt FORTEKOR PLUS tablettákban adagolják,
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
Hungarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tabletta.
Czech: Pimobendanum Benazeprili hydrochloridum
Hungarian: Pimobendán Benazeprilhidroklorid
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace Nepoužívat během březosti nebo laktace.
Hungarian: Vemhesség és laktáció idejen történő alkalmazás A vemhesség, illetve laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Kroszpovidon
Czech: a podle potřeby je léčit.
Hungarian: tekintetében és ennek kezelését, szükség esetén.
Czech: Nátrium-lauryl-sulfát Předbobtnalý škrob Kyselina jantarová Sacharosa
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Szilícium-dioxid, vízmentes Nátrium-lauril-szulfát
Czech: 1,25 mg/2,5 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
Hungarian: 1,25 mg/2,5 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Czech: Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků prokázaly fetotoxické účinky při maternálně toxických dávkách.
Hungarian: A pimobendánnal patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok fötotoxikus hatást mutattak ki az anyaállatra nézve toxikus dózisok esetén, azonban semmilyen hatást nem mutattak ki a termékenység tekintetében.
Czech: 5 mg/10 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
Hungarian: 5 mg/10 mg tabletta: 30 vagy 60 tablettás kiszerelés.
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace
Hungarian: 4.7 Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Hungarian: Barna vasoxid (E172) Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Czech: K léčbě městnavého srdečného selhání v důsledku nedostatečnosti atrioventrikulární chlopně nebo dilatační kardiomyopatie u psů.
Hungarian: Pitvar-kamrai billentyű elégtelenség, vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakuló pangásos szívelégtelenség kezelésére.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor Plus platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Fortekor Plus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje zátěž srdce.
Hungarian: Ez vérnyomás-csökkenéshez vezet, ami mérsékli a szív terhelését.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortekor Plus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortekor Plus.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortekor Plus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se podává dvakrát denně přibližně hodinu před krmením, přičemž jeho dávka se upravuje podle živé hmotnosti psa.
Hungarian: A Fortekor Plus-t naponta kétszer, az etetés előtt körülbelül egy órával kell beadni.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fortekor Plus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fortekor Plus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pimobendanu (které mohou postihnout více než 1 psa z 10 000) jsou zvýšení tepové frekvence a zvracení.
Hungarian: A pimobendán leggyakoribb mellékhatásai (10 000 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szívfrekvencia növekedése és a hányás.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fortekor Plus používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fortekor Plus alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Hungarian: A benazeprilát egy úgynevezett „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Czech: To může vést k intoleranci tělesné zátěže (neschopnosti provádět fyzickou činnost), dýchacím obtížím a zadržování tekutin.
Hungarian: Ez testmozgás intoleranciát (fizikai aktivitás végzésének képtelensége), légzési nehézséget és folyadék-visszatartást okozhat.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II krevní cévy ochabují a rozšiřují se.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové skóre intolerance tělesné zátěže, chování, dýchacích obtíží, kašle a nočních potíží s dýcháním.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testmozgás intolerancia, viselkedés, légzési erőlködés, köhögés és éjszakai légzési nehézség összpontszáma volt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky benazeprilu jsou krátkodobé epizody zvracení, poruchy koordinace nebo známky únavy.
Hungarian: A benazepril leggyakoribb mellékhatásai az átmeneti hányásos epizódok, koordinációhiány, illetve a fáradtság jelei.
Czech: Přípravek Fortekor Plus je dostupný ve formě tablet (1,25 mg pimobendanu / 2,5 mg benazeprilhydrochloridu a 5 mg pimobendanu / 10 mg benazepril-hydrochloridu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Fortekor Plus tabletta (pimobendán 1,25 mg/benazepril-hidroklorid 2,5 mg és pimobendán 5 mg/benazepril-hidroklorid 10 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Czech: Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség egy olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vazokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Hungarian: Az ACEgátlók csökkentik az angiotenzin-II, egy erős vazokonstriktor (olyan anyag, amely szűkíti a vérereket) termelődését.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se nesmí podávat psům s hypertrofickou kardiomyopatií (onemocněním srdečního svalu, kdy jsou stěny srdce zesílené, což omezuje odtok krve), klinickým onemocněním, kdy se odtok krve ze srdce nemůže zvýšit z funkčních nebo anatomických důvodů (např. kvůli zúžení aorty nebo plicní tepny).
Hungarian: A Fortekor Plus nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia (egy szívbetegség, amelyben a szívfalak megvastagodnak, ezáltal csökken a perctérfogat), illetve olyan klinikai állapotok esetén, amelyekben a szívteljesítmény funkcionális vagy anatómiai okok (például az aorta vagy a pulmonális artéria szűkülete) miatt nem növelhető.
Czech: Další informace o přípravku Fortekor Plus
Hungarian: A Fortekor Plus-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Benazepril je proléčivo, látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Hungarian: A benazepril egy úgynevezett prodrug, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Czech: Pimobendan je inotropní (srdce stimulující) látka, která zvyšuje sílu stahů srdečního svalu a otevírá krevní cévy vedoucí krev do srdce a ze srdce, čímž usnadňuje práci srdce.
Hungarian: A pimobendán egy inotróp (szívstimuláns) szer, amely növeli a szívizomzat összehúzódásának erősségét és tágítja a szívbe és onnan elvezető vérereket, ami csökkenti a szív terhelését.
Czech: Nesmí se podávat ani psům s nízkým krevním tlakem, nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi nebo akutním (krátkodobým) selháním ledvin.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható alacsony vérnyomás, alacsony vérvolumen, alacsony nátriumszint, illetve akut (rövidtávú) veseelégtelenség esetén.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fortekor Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Hungarian: A Fortekor Plus-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Fortekor Plus pimobendanum / benazeprili hydrochloridum
Hungarian: Pimobendán/benazepril-hidroklorid
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na pimobendan nebo benazepril-hydrochlorid by se měly kontaktu s přípravkem Fortekor Plus vyhnout.
Hungarian: A pimobendánra vagy a benazeprilre túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Fortekor Plus-szal való érintkezést.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Jak pimobendan, tak benazepril jsou již registrované jako samostatná léčiva pro psy.
Hungarian: A pimobendán és a benazepril is már engedélyezett kutyák számára külön készítményekként.
Czech: Fortekor Plus je veterinární léčivý přípravek používaný u psů k léčbě městnavého srdečního selhání.
Hungarian: A Fortekor Plus kutyáknál a pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Czech: Přípravek Fortekor Plus obsahuje dvě léčivé látky, pimobendan a benazepril-hydrochlorid.
Hungarian: A Fortekor Plus két hatóanyagot, pimobendánt és benazepril-hidrokloridot tartalmaz.
Czech: Náhodného pozření přípravku Fortekor Plus by se měly vyvarovat zvláště těhotné ženy, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají v průběhu vliv těhotenství na nenarozené dítě.
Hungarian: A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a Fortekor Plus véletlen lenyelésének elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Fortekor Plus je stejně účinný jako léčba pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Fortekor Plus ugyanolyan hatékony, mint a külön készítményekként alkalmazott pimobendán és benazepril.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortekor Plus je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortekor Plus byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fortekor Plus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Je určen k použití pouze u psů, u nichž je srdeční selhání již kontrolováno stejnými dávkami pimobendanu a hydrochloridu podávanými jako samostatná léčiva.
Hungarian: Kizárólag olyan kutyáknál alkalmazható, amelyeknél a szívelégtelenséget már azonos dózisú, külön készítményekként alkalmazott pimobendánnal és benazepril-hidrokloriddal kezelik.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortekor Plus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Fortekor Plus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortekor Plus, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Fortekor Plus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jak přípravek Fortekor Plus působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fortekor Plus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortekor Plus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fortekor Plus alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Fortekor Plus používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fortekor Plus-t?
Czech: Léčba přípravkem Fortekor Plus byla porovnávána s léčbou pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně v terénní studii, do níž bylo zařazeno 67 psů s městnavým srdečním selháním.
Hungarian: Egy 67, pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyával végzett terepvizsgálatban a Fortekor Plus kezelést külön készítményekként adott pimobendánnal és benazeprillel hasonlították össze.
Czech: Klasifikace jako výjimečný případ
Hungarian: Besorolás kivételes esetként
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Hungarian: A Fortipan Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelem jóváhagyható.
Czech: Bisfosfonáty udržují svoji aktivitu po delší dobu, není teda třeba kontinuální podávání.
Hungarian: A biszfoszfonátok hosszabb időn át megőrzik aktivitásukat, így nincs szükség folyamatos alkalmazásukra.
Czech: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
Czech: Přínos pro veřejné zdraví a zlepšení kompliance
Hungarian: Közegészségügyi előny és jobb compliance
Czech: Výbor CHMP toto posoudil jako zřejmý přínos pro veřejné zdraví.
Hungarian: A CHMP szerint ez egyértelmű közegészségügyi előny.
Czech: Údaje předložené žadatelem
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok
Czech: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Hungarian: 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Rovněž bylo předloženo 28 vhodných neklinických literárních odkazů.
Hungarian: Huszonnyolc megfelelő, nem klinikai szakirodalmi referenciát magában foglaló irodalomjegyzék is benyújtásra került.
Czech: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velká Británie
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
Czech: Navrhovaná dávka je proto jedna tableta risedronátu v den 1 následovaná ode dne 2 až po den 7 jedním sáčkem vápníku/cholekalciferolu denně s opakováním tohoto 7denního schématu každý týden.
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
Czech: Modul 2 obsahoval celkové shrnutí kvality spolu s klinickým a neklinickým hodnocením a souhrnné dokumenty.
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že žadatel předložil všechny relevantní a potřebné údaje na podporu žádosti s úplnou dokumentací podle článku 8 odst.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező a 8. cikk (3) bekezdésének értelmében minden szükséges adatot és dokumentációt benyújtott.
Czech: Řízení bylo zahájeno v listopadu 2009 a požadované indikace jsou „léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika vertebrálních zlomenin" a „ léčba stanovené postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin krčku".
Hungarian: Az eljárás 2009 novemberében kezdődött, és az engedélyeztetni kívánt javallatok az alábbiak voltak:„postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" valamint „diagnosztizált postmenopausalis osteoporosis kezelésére a csípőcsonttörés kockázatának csökkentése céljából".
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az eredeti kérelemmel együtt benyújtott adatokat.
Czech: Z těchto důvodů nepovažoval výbor CHMP prokázání zlepšené kompliance za absolutní požadavek pro schválení tohoto kombinovaného přípravku.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a jobb compliance bizonyítása nem abszolút követelmény e kombinált termék engedélyezéséhez.
Czech: potahované tablety + šumivý zrněný prášek
Hungarian: Filmtabletta + pezsgőgranulátum