FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetiek van alglucosidase-alfa na een enkele dosis en na een behandeling van 12 en 52 weken
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa wara doża waħda u wara 12 u 52 ġimgħa ta'
Dutch: Myozyme is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie (ERT = Enzyme Replacement Therapy) bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe (zure -glucosidasedeficiëntie).
Maltese: Myozyme hu indikat għat-terapija fit-tul ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT) f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata tal-marda ta' Pompe (defiċjenza ta' acid α-glucosidase).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen waaronder urticaria, rhonchi, tachycardie, verlaagde zuurstofsaturatie, bronchospasmen, tachypneu, periorbitaal oedeem en hypertensie zijn gerapporteerd.
Maltese: Reazzjonijiet serji għall-infużjoni kienu jinkludu urtikarja, ħsejjes tal-pulmun, takikardija, tnaqqis fissaturazzjoni tal-ossiġnu, bronkospażmu, takipnea, edema periorbitali, u pressjoni għolja kienu rrappurtati.
Dutch: Myozyme is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten van alle leeftijden.
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken, waren 16 van de 21 patiënten (76,2%) die met Myozyme waren behandeld nog in leven.
Maltese: Wara 52 ġimgħa ta' kura, 16 minn 21 pazjent (76.2%) kkurati b'Myozyme kienu ħajjin.
Dutch: De co-primaire eindpunten ten aanzien van de werkzaamheid werden bepaald aan de hand van een looptest (meters) van 6 minuten (6MWT) en de FVC (geforceerde vitale capaciteit), uitgedrukt in het percentage van de voorspelde capaciteit in zittende positie.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Dutch: Myozyme is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een flacon (50 mg/flacon).
Maltese: Myozyme hu trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'kunjett (50 mg/kunjett).
Dutch: Hoesten
Maltese: Ċijanosi
Dutch: Parameter
Maltese: terapija Parametru
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en werden gedurende 78 weken (18 maanden) eens per 2 weken behandeld met 20 mg/kg Myozyme (n=60) of een placebo (n=30).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 u rċivew 20 mg/kg ta' Myozyme (n=60) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 78 ġimgħa (18-il xahar).
Dutch: De kans op een minder goed resultaat en het optreden van blijvend hoge IgG-antilichaamtiters lijkt groter bij CRIM-negatieve patiënten (kruisreactief immunologisch materiaal; negatieve patiënten bij wie op basis van western blotting geen endogeen GAA kon worden aangetoond) dan bij CRIM-positieve patiënten bij wie op basis van western blotting wel endogeen GAA kon worden aangetoond en/of voorspeld op basis van genotype.
Maltese: Il-probabbiltà ta' riżultat batut u li wieħed jiżviluppa titres għoljin u sostnuti ta' antikorpi għal IgG tidher ogħla fost pazjenti li huma negattivi għal CRIM (Materjal Immunoloġiku Cross Reactive-pazjenti negattivi li fihom ma kienet osservata l-ebda proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot) milli fost pazjenti li kienu pożittivi għas-CRIM li fihom kienet osservata l-proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot u/jew mistennija skont il-ġenotip.
Dutch: De farmacokinetiek van alglucosidase-alfa werd eveneens geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek bij 21 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen tussen de 6 maanden en 3,5 jaar oud bij de aanvang van de behandeling) die een dosis van 20 mg/kg alglucosidase-alfa kregen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa kienet evalwata wkoll fi prova separata f'21 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja (kollha bejn l-età ta' 6 xhur u 3.5 snin fil-bidu tal-kura) li rċivew dożi ta' 20 mg/kg ta' alglucosidase alfa.
Dutch: Laat-verworven ziekte van Pompe; pivotale klinische studie De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe die bij aanvang van de behandeling tussen de 10 en 70 jaar oud waren en geen van allen ooit eerder een enzymvervangende therapie hadden ondergaan.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Myozyme kienu evalwati fi studju randomized, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'90 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 10 sa 70il sena fil-bidu tal-kura u li kollha kienu naive għat-terapija tas-sostituzzjoni tal-enzimi.
Dutch: Bronchospasmen Piepen
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Dutch: In een 78 weken durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek werden 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe, tussen de 10 en 70 jaar oud, met Myozyme of een placebo behandeld, in een verhouding van 2:1 (zie rubriek 5.1).
Maltese: Pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja Fi studju kkontrollati bil-plaċebo li dam 78 ġimgħa, 90 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li kellhom minn 10 sa 70 sena, kienu kkurati b'Myozyme jew bil-plaċebo randomized fi proporzjon ta' 2:1 (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Tien patiënten met de vergevorderde laat-verworven ziekte van Pompe (d.w.z. rolstoelgebonden voor 10/10 en afhankelijk van beademing voor 9/10) in de leeftijd van 9 tot 54 jaar, werden eens in de 2 weken met 20-40 mg/kg alglucosidase-alfa behandeld gedurende een periode die varieerde van 6 maanden tot 2,5 jaar, in een zgn. expanded access programma om patiënten vroegtijdig toegang tot behandeling te geven.
Maltese: Għaxar pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, bil-marda fi stat avvanzat (i.e. li kienu f'siġġu bir-roti għal 10/10 u jiddependu fuq ventilatur għal 9/10), li kellhom minn 9 sa 54 sena, kienu kkurati fi programmi b'aċċess imkabbar b'alglucosidase alfa 20-40 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal diversi perjodi ta' żmien ta' bejn 6 xhur u 2.5 snin.
Dutch: Het onbehandelde historische cohort kwam overeen met de populatie van het pivotal onderzoek en was afgeleid van een retrospectieve studie naar het natuurlijk beloop (n = 42) bij patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe.
Maltese: Il-koorti storiku mhux ikkurat kien imqabbel ma' l-istudju importanti ħafna u kien miksub minn studju retrospettiv ta' l-istorja naturali (n=42)
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Dutch: De gereconstitueerde Myozyme langzaam rechtstreeks in de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie injecteren.
Maltese: Injetta bil-mod Myozyme rikostitwit direttament ġos-sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Maculopapulaire huiduitslag Maculaire huiduitslag Papulaire huiduitslag Pruritus
Maltese: Jekk meta teżaminahom tosserva frak li ma jkunx bħal dak deskritt hawn fuq, jew jekk is-soluzzjoni tkun bidlet il-kulur, tużahx.
Dutch: In de Myozyme-groep trad bij een iets hoger aantal patiënten een infusiegerelateerde bijwerking op dan in de placebo-groep (28% vs. 23%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni osservati kienu IARs: Ftit iktar pazjenti fil-grupp ta' Myozyme milli fil-grupp tal-plaċebo kellhom IARs (28% kontra 23%).
Dutch: Myozyme is een enzymsubstitutietherapie.
Maltese: Myozyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2014.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Myozyme huwa disponibbli fissit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations .
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Myozyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Alglucosidase alfa, de werkzame stof in Myozyme, is een kopie van menselijk alfa-glucosidase, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myozyme, alglucosidase alfa, hija kopja tal-alglucosidase alfa uman, prodotta b'metodu magħruf bħala "teknoloġija tad-DNA rikombinant": l-enzima ssir minn ċellola li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmlu possibbli li jipproduċi lenzima.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alglucosidase alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alglucosidase alfa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myozyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myozyme.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myozyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Myozyme lil Genzyme Europe B.V. fid-29 ta' Marzu 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Pompe klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Myozyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Pompe huwa wieħed baxx, il-marda hi kkunsidrata bħala ‘rari', u, fl-14 ta' Frar 2001, Myozyme ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Dutch: Waarom is Myozyme goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myozyme?
Dutch: In de studies met patiënten met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe waren de meest voorkomende bijwerkingen van Myozyme (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) tachycardie (snelle hartslag), blozen, hoesten, tachypnoe (versnelde ademhaling), braken, urticaria (jeukende huiduitslag), uitslag, koorts en verminderde zuurstofverzadiging (laag zuurstofgehalte in het bloed).
Maltese: Matul l-istudji f'pazjenti bil-forma infantili tal-marda ta' Pompe, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Myozyme (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), ħmura fil-wiċċ, tqaħqiħ, takipnoea (nifs mgħaġġel), remettar, urtikarja, raxx, pireksja (deni) u inqas saturatzzjoni tal-ossiġnu (livelli baxxi ta' ossiġnu fid-demm).
Dutch: Myozyme werd ook vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdstudie waarbij 90 patiënten met de late vorm van de ziekte betrokken waren.
Maltese: Myozyme tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed ewlieni li involva 90 pazjent bilforma tardiva tal-marda.
Dutch: Myozyme is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 39 baby's en kinderen tot drieënhalf jaar met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe betrokken waren.
Maltese: Myozyme ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 39 tarbija u tfal sal-età ta' tliet snin u nofs li jbatu mill-marda ta' Pampe bil-forma infantili.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myozyme in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Myozyme?
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC-Al) 90 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Franza
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41% (medda 25-63%).
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen.
Maltese: • Indeboliment epatiku gravi,
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90, 300 en (90 x 1) tabletten.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'folji f'pakketti li fihom 90, 300 u (90 × 1) pillola.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastro-enteritis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni cellulite, influwenza, bronkite, sinusite, rinite, gastroenterite
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Maltese: Mysildecard fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Dutch: De N-desmethyl-metaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Maltese: Il-metabolu N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 sigħat.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (6mPas), titaandioxide (E171) en triancetine.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Dutch: • Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers') bevatten.
Maltese: • Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite ("poppers").
Dutch: Microkristallijne cellulose (PH 102 Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose (PH 102) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) en -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm5 (p<0.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen duidt op distributie in de weefsels.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fiss (Vss) għal sildenafil huwa 105 l, li jindika distribuzzjoni fit-tessuti.
Dutch: De oddsratio's waren respectievelijk 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) en 5,75 (p=0,0001).
Maltese: Il-meded tal-fard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
Dutch: Hypromellose 6 mPas Titaandioxide (E171) Triancetine
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Dutch: Gemiddelde dosis (n=26)
Maltese: Doża medja (n=26)
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose (PH 102), calciumwaterstoffosfaat watervrij, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Dutch: • Behandelingen van pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) (bijvoorbeeld bosentan, iloprost).
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 90 pillola miksija b'rita 300 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Sildenafil had geen klinisch significante invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 mg en levonorgestrel 150 mg).
Maltese: Sildenafil ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli tal-plażma ta' kontraċettivi orali (ethinyloestradiol 30 mg u levonorgestrel 150 mg).
Dutch: Mysildecard is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C), (zie rubriek 4.3).
Maltese: Sildenafil huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Lage dosis (n=24)
Maltese: Doża baxxa (n=24)
Dutch: Een gemiddeld placebogecorrigeerd behandelingseffect van -3,9 mmHg werd waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: -5,7;2,1) (p = 0,00003).
Maltese: Trattament medju kkoreġut bl-effett ta' plaċebo ta' 3.9 mmHg ġie osservat favur sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04),3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mmHg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'mPAP kien ta'2.7 mmHg (p=0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) u -5.1 mm Hg (p < 0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Dutch: In deze studiepopulaties werd een gemiddelde additionele daling van de systolische en diastolische bloeddruk in liggende houding van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg en 8/4 mmHg waargenomen en een gemiddelde additionele daling van de bloeddruk in staande houding van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, en 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' l-istudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni tad-demm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39%) jew III (160/277, 58%) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (1/277, 0.4%) jew IV (9/277, 3%) fil-linja bażi.
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer veroorzaakte een 56% toename van de plasmaconcentraties van sildenafil wanneer het samen met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' sildenafil meta ko-amministrat ma' sildenafil (50 mg) fuq voluntiera b'saħħithom.
Dutch: • Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Maltese: • Pressjoni baxxa ħafna u severa fil-bidu (pressjoni ta' < 90/50 mmHg).
Dutch: De totale frequentie van stopzetten ten gevolge van ongewenste voorvallen was bij de met sildenafil/epoprostenol behandelde patiënten 5,2% vergeleken met 10,7% bij de met placebo/epoprostenol behandelde patiënten.
Maltese: Il-frekwenza totali ta' waqfien f'pazjenti trattati b'sildenafil/epoprostenol minħabba effetti avversi kienet ta' 5.2% meta mqabbla ma' 10.7% f'pazjenti ttrattati bi plaċebo/epoprostenol.
Dutch: Het geschatte verschil tussen de gemiddelde sildenafildosis en placebo was 11,33% (95% BI: 1,72 tot 20,94) (zie tabel 2).
Maltese: Id-differenza kkalkulata bejn id-doża medja ta' sildenafil u l-plaċebo kienet ta' 11.33% (95% CI: 1.72-20.94) (ara Tabella 2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden (met een frequentie ≥1%) bij patiënten met sildenafil (gecombineerde doses) en met een frequentie >1% ten opzichte van patiënten met placebo waren pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen (elk 11,5%), overgeven (10,9%), toename van erecties (inclusief spontane peniserecties bij de mannelijke proefpersonen) (9%), misselijkheid, bronchitis (elk 4,6%), faringitis (4%), loopneus (3,4%) en pneumonie, rhinitis (elk 2,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni li seħħew (bi frekwenza ta' ≥ 1%) f'pazjenti li kienu qed jieħdu sildenafil (dożi kkombinati) u bi frekwenza > 1% meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo kienu deni, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (kull waħda 11.5%), rimettar (10.9%), żieda fl-erezzjonijiet (inkluż erezzjonijiet spontanji tal-pene f'pazjenti rġiel) (9.0%), dardir, bronkite (kull waħda 4.6%), farinġite (4.0%), imħat (3.4%), u pnewmonja, rinite (kull waħda 2.9%).
Dutch: Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in vitro potentie voor PDE5 van ongeveer 50%.
Maltese: Dan il-metabolu għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 bejn wieħed u ieħor 50% ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Dutch: In deze populatie waren de Kaplan-Meier schattingen van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 91% en 82%.
Maltese: F'din il-popolazzjoni, estimi Kaplan-Meier ta' 1, 2 u 3 snin ta' sopravvivenza kienu 96%, 91% u 82%, rispettivament.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies naar pulmonale arteriële hypertensie liet zien dat de sildenafilklaring werd verlaagd en/of de orale biologische beschikbaarheid werd vergroot bij gelijktijdige toediening met substraten van CYP3A4 en de combinatie van CYP3A4 substraten en bètablokkers.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni minn tagħrif ta' prova klinika fuq il-pressjoni għolja arterjali fil-pulmun indikat tnaqqis fit-tneħħija ta' sildenafil u/jew żieda fil-biodisponibilità orali meta jiġu ko-amministrati ma' substrat ta' CYP3A4 u meta jiġu kkumbinati substrati ta' CYP3A4 u beta-blockers.
Dutch: In dit onderzoek waren 63 van de 234 (27%) patiënten < 7 jaar oud (sildenafil lage dosis = 2; gemiddelde dosis = 17; hoge dosis = 28; placebo = 16) en 171 van de 234 (73%) patiënten 7 jaar of ouder (sildenafil lage dosis = 40; gemiddelde dosis = 38; hoge dosis = 49; placebo = 44).
Maltese: F'din il-prova, tlieta u sittin minn 234 (27%) pazjent kellhom < 7 snin (doża baxxa ta' sildenafil = 2; doża medja = 17; doża għolja = 28; plaċebo = 16) u 171 minn 234 (73%) pazjent kellhom 7 snin jew aktar (doża baxxa ta' sildenafil = 40; doża medja = 38; u doża għolja = 49; plaċebo = 44).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Sildenafil is een sterke en selectieve remmer van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur potenti u selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), l-enzima li hija responsabli għad-degradazzjoni ta' cGMP. Apparti l-preżenza ta' din l-enzima fil-corpus cavernosum tal-pene, PDE5 huwa preżenti wkoll fil-vaskolatura tal-pulmun.
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu ta' Klassi Funzjonali II (68/267, 26%) jew III (175/267, 66%) ta' WHO; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (3/267, 1%) jew IV (16/267, 6%) fil-linja bażi; għal xi ftit pazjenti (5/267, 2%), il-Klassi Funzjonali tal-WHO ma kienitx magħrufa.
Dutch: In deze groep waren de Kaplan-Meier-schattingen voor 1-, 2- en 3jaarsoverleving respectievelijk 92%, 81% en 74%.
Maltese: F'din il-popolazzjoni, estimi Kaplan-Meier ta' 1, 2 u 3 snin ta' sopravvivenza kienu ta' 92%, 81% u 74%, rispettivament.