FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC concludeerde dat daclizumab tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden na afloop van de behandeling gepaard gaat een onvoorspelbaar en mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att daklizumab har samband med en oförutsägbar och potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
Dutch: De gevallen van leverschade werden vastgesteld op basis van klachten en symptomen en laboratoriumwaarden.
Swedish: Leverskada upptäcktes både på grund av tecken och symtom och med hjälp av laboratorievärden.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zinbryta (daclizumab) aan.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Zinbryta (daklizumab).
Dutch: Bovendien adviseerde het PRAC alle patiënten te informeren over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie en hen snel te verwijzen naar een hepatoloog in geval van deze klachten of symptomen;
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att alla patienter ska få information om tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion och snarast remitteras till hepatolog vid sådana tecken eller symtom.
Dutch: Gezien het feit dat immuungemedieerde aandoeningen en auto-immuunaandoeningen in klinische proeven zijn gemeld, dat het effect van daclizumab op andere auto-immuunaandoeningen en de rol van een dergelijke aandoening op daclizumab-geïnduceerde leverschade onbekend is, zoals ook benadrukt door de SAG, oordeelde het PRAC dat behandeling met daclizumab niet mag worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen anders dan multipele sclerose.
Swedish: Med tanke på att immunmedierade tillstånd och autoimmuna tillstånd har rapporterats i kliniska prövningar, att effekten av daklizumab på andra autoimmuna sjukdomar och vilken roll dessa sjukdomar spelar för daklizumab-orsakad leverskada är okänd, vilket också påpekas av den rådgivande vetenskapliga gruppen, ansåg PRAC att daklizumab-behandling inte skulle rekommenderas till patienter med samtidiga autoimmuna sjukdomar i anamnesen, förutom multipel skleros.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks naleving van de RMM's, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken RMM's kritisch dienen te worden bekeken.
Swedish: Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtogs, ansåg kommissionen att en granskning bör ske av hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskminimeringsåtgärderna är tillräckliga.
Dutch: Vooral zorgwekkend was het optreden van een geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop ondanks naleving van de risicobeperkende maatregelen die voorafgaand aan deze procedure werden ingevoerd, waaronder maandelijkse controle van de lever.
Swedish: Att det inträffat ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång trots de riskminimeringsåtgärder som införts före detta förfarande, bland annat med månatliga kontroller av leverfunktionen, var särskilt bekymmersamt.
Dutch: Het PRAC oordeelde tevens dat daclizumab gecontra-indiceerd dient te worden voor patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of -stoornis;
Swedish: PRAC ansåg också att daklizumab skulle kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Dutch: Daarnaast moet de frequentie van transaminaseverhogingen en afwijkende leverfunctietesten worden bijgewerkt tot zeer vaak.
Swedish: Frekvensen för förhöjda transaminaser och onormala leverfunktionsprover ska dessutom ändras till "mycket vanliga".
Dutch: Daarnaast was het PRAC van oordeel dat, gezien het gebrek aan klinische gegevens over patiënten met reeds bestaande significante leveraandoeningen omdat zij van klinische proeven werden uitgesloten, de ernst van de bijwerking op de lever en de verhoogde gevoeligheid van patiënten met een basale leveraandoening voor verergering van leverstoornis, daclizumab moet worden gecontra-indiceerd voor alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverstoornis.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa inte tagits med i kliniska prövningar, leverbiverkningarnas svårighetsgrad och den ökade känsligheten för ytterligare nedsatt leverfunktion hos patienter med redan befintlig leversjukdom, ansåg PRAC dessutom att daklizumab skulle kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de al ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, waaronder maandelijkse levercontrole, zich een fataal geval had voorgedaan.
Swedish: PRAC noterade att fall med dödlig utgång inträffat trots redan införda riskminimeringsåtgärder, bland annat månatliga kontroller av leverfunktionen.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom dat de indicatie van daclizumab moet worden beperkt tot de behandeling van volwassen patiënten met RMS die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee DMT's of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med RMS som fått otillräckligt behandlingssvar på minst två DMT och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Dutch: • het PRAC adviseerde daarom beperking van de indicatie van daclizumab tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Swedish: • Till följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Dutch: • daarnaast moeten patiënten alvorens de behandeling te starten worden gecontroleerd op infectie met hepatitis B en C en wordt het starten met de behandeling bij patiënten met andere auto-immuunziekten niet aanbevolen.
Swedish: • Innan behandlingen sätts in ska patienterna dessutom screenas för hepatit B- och Cinfektion.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding positief bleef, mits Zinbryta alleen wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontraindiceerd is of anderszins ongeschikt is en dat veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd om het risico op ernstige leverschade tot een minimum te beperken.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet var fortsatt positivt under förutsättning att Zinbryta endast används för behandling av vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare en DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd over gevallen van leverschade die zich sinds de verlening van de handelsvergunning hadden voorgedaan, waaronder een recent geval van fulminant leverfalen met dodelijke afloop, alsook veiligheids- en werkzaamheidsgegevens uit klinische proeven met daclizumab, met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van daclizumab.
Swedish: PRAC beaktade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning gällande fall av leverskada som inträffat efter godkännandet, däribland ett nyligen inträffat dödsfall till följd av fulminant leversvikt.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Swedish: Det tar ungefär 30 minuter.
Dutch: 96 tot 144 weken
Swedish: 96 till 144 veckor
Dutch: De gemelde ervaring met overdosering is beperkt.
Swedish: Den rapporterade erfarenheten av överdosering är begränsad.
Dutch: Lineariteit/Niet-lineariteit
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen.
Swedish: Försök inte behandla eventuella biverkningar själv.
Dutch: Na een herstelperiode van tot 12 weken was er bewijs van reversibiliteit.
Swedish: Efter en förbättringsperiod på upp till 12 veckor fanns det belägg för reversibilitet.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u regelmatig deze bloedonderzoeken laat doen.
Swedish: Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
Dutch: Klikken begint c.
Swedish: Klickande ljud startar c.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Swedish: Det här är en typ av läkemedel som kallas för monoklonal antikropp.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: Lees het in rubriek 7 gegeven advies en houd u daaraan.
Swedish: Läs och följ råden i avsnitt 7.
Dutch: Zeer actieve ziekte werd als volgt gedefinieerd:
Swedish: Högaktiv sjukdom definierades som följande:
Dutch: • gedachten over uzelf pijn doen of zelfmoord
Swedish: • tankar på att skada sig själv eller självmordstankar
Dutch: De gemiddelde duur was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Swedish: Mediandurationen var liknande i de olika behandlingsgrupperna.
Dutch: Het moet de volgende elementen bevatten:
Swedish: Den ska innehålla följande:
Dutch: U hoort nu een 'klik' geluid.
Swedish: Det hörs ett klickande ljud.
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
Swedish: • ge läkare möjlighet att ge patientvänlig information,
Dutch: 3,0 punt verslechtering 1,0 punt verbetering p=0,0008
Swedish: 3,0 poängs försämring 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Dutch: • De noodzaak tot voorzichtigheid betreffende het gelijktijdige gebruik van andere hepatotoxische geneesmiddelen;
Swedish: • Behovet av försiktighet avseende samtidig användning av andra levertoxiska läkemedel.
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
Swedish: Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Dutch: Op uw patiëntenwaarschuwingskaart staat meer informatie over deze bijwerkingen.
Swedish: Ditt patientkort innehåller mer information om dessa biverkningar.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen effect op uw dosis.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte din dos.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
Swedish: Incidensen av biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart moet:
Swedish: Patientkortet ska:
Dutch: Resultaten voor het SELECT-onderzoek worden in tabel 4 weergegeven.
Swedish: Resultaten för SELECT-studien visas i tabell 4.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Swedish: Doser upp till den nivån har tolererats väl utan tecken på akut toxicitet.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw ziekte u toestaat om veilig een voertuig te besturen en machines te gebruiken.
Swedish: Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u opmerkt dat:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att:
Dutch: Percentage voorafgaand DMTgebruik (%)
Swedish: Procent tidigare DMT (%)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunhämmande läkemedel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC01
Dutch: # Hazard ratio voor het risico op recidief.
Swedish: # Hazard ratio för risken för skov.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bij MS-patiënten.
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab hos MS-patienter.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra medel.
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta werd aangetoond in twee onderzoeken (SELECT en DECIDE) bij patiënten met RMS.
Swedish: Effekten av Zinbryta visades i två studier (SELECT och DECIDE) på patienter med RMS.
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
Swedish: De flesta patienterna hade lindrigt förhöjda nivåer som låg under eller upp till 3 x ULN och som upphörde spontant.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met zeer actieve ziekte
Swedish: Effekt på patienter med högaktiv sjukdom
Dutch: Tabel 5 en figuur 1 en 2 tonen de resultaten van het DECIDE-onderzoek.
Swedish: Tabell 5 och bild 1-2 visar resultaten för DECIDE-studien.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie†
Swedish: Övre luftvägsinfektion†
Dutch: De dosis van 300 mg gaf geen extra voordeel boven de dosis van 150 mg.
Swedish: Dosen på 300 mg gav inga extra fördelar jämfört med dosen på 150 mg.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Swedish: • utgångsdatumet har passerat.
Dutch: • Naam van de voorschrijver, handtekening en datum.
Swedish: • Förskrivarens namn, underskrift och datum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Dutch: Het percentage infecties en ernstige infecties nam in de loop van de tijd niet toe.
Swedish: Frekvensen för infektioner och allvarliga infektioner ökade inte med tiden.
Dutch: Daclizumab had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Swedish: Daclizumab hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Dutch: • zenuwachtigheid, angstigheid
Swedish: • nervositet, ångest
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens uit het DECIDE-onderzoek tonen consequente behandelingseffecten aan in de subgroep met zeer actieve ziekte.
Swedish: Kliniska data från DECIDE-studien visade konsistenta behandlingseffekter i subgruppen med högaktiv sjukdom.
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Swedish: • förändringar i blodet (anemi) som kan få dig att känna dig svag
Dutch: • Patiëntgegevens, handtekening en datum;
Swedish: • Patientuppgifter, underskrift och datum.
Dutch: • toegenomen vermoeidheid
Swedish: • ökad trötthet
Dutch: Het is niet vastgesteld of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Swedish: Vaccinering med levande vaccin rekommenderas inte under behandlingen och i upp till 4 månader efter utsättning av behandlingen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: * Percentages en risicoreducties/eindpunten zijn berekend over de behandelingsperiode tot 144 weken.
Swedish: *Frekvenser och riskreduktion/effektmått beräknas under behandlingsperioden i upp till 144 veckor.
Dutch: • Bevestigingsformulier.
Swedish: • Informationsformulär.
Dutch: Zinbryta kan ernstige leverproblemen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn of overlijden tot gevolg kunnen hebben.
Swedish: Zinbryta kan orsaka allvarliga leverproblem som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter aanbevolen om elke 3 maanden het bloedbeeld te bepalen.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas dock övervakning av fullständigt blodstatus var 3:e månad.
Dutch: Stoppen van de behandeling dient te worden overwogen als er geen adequate respons wordt bereikt of als de patiënt de vereiste voor geplande controles van de leverfunctie niet naleeft.
Swedish: Utsättande av behandling ska övervägas om otillräckligt svar inte har uppnåtts eller om patienten inte fullföljt den planerade levermonitoreringen.
Dutch: Verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Swedish: Ta fram alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Dutch: Klikken Klikken stopt
Swedish: Klickande ljud upphör
Dutch: Houd de verpakking gesloten totdat u een nieuwe spuit/pen moet gebruiken.
Swedish: Håll förpackningen stängd tills du behöver använda en ny spruta/injektionspenna.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk een bloedonderzoek vergeten bent.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du har missat att lämna ett blodprov.
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
Swedish: De vanligaste infektionerna var övre luftvägsinfektioner och virusinfektioner.
Dutch: Stap 2: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen a. Zoek een goed verlichte ruimte en een schoon, plat oppervlak, zoals een tafel, en verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Swedish: Steg 2: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna a. Hitta en väl upplyst, ren, plan yta, t.ex. ett bord, och samla ihop alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
Swedish: Medelförändring på fysiska skalan MSIS-29
Dutch: Bij MS veroorzaakt het immuunsysteem van het lichaam een ontsteking die schade toebrengt aan het beschermende laagje (genaamd myeline) rondom de zenuwen in het centrale zenuwstelsel (inclusief de hersenen en het ruggenmerg).
Swedish: Vid MS orsakar kroppens immunsystem en inflammation som skadar det skyddande höljet (så kallat myelin) runt nerverna i det centrala nervsystemet (däribland hjärnan och ryggmärgen).
Dutch: IFN bèta-1a
Swedish: IFN beta-1a
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
Swedish: Det är mycket viktigt att du inte missar blodprovet.
Dutch: Bij patiënten die tuberculose hebben gehad, of die leven in gebieden waar de ziekte endemisch is, dient voor het begin van de behandeling screening op actieve tuberculose te worden uitgevoerd, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd.
Swedish: Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
Dutch: b. Was uw handen met water en zeep.
Swedish: b. Tvätta händerna med tvål och vatten.
Dutch: Het Bevestigingsformulier is bedoeld om informatie te geven over het risico op ernstige leverbeschadiging bij patiënten.
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden met apen werd geen pre-neoplastisch of neoplastisch weefsel waargenomen.
Swedish: I två 9-månadersstudier på apor observerades ingen preneoplastisk eller neoplastisk vävnad.
Dutch: In geval van overdosering kan de patiënt medische hulp nodig hebben en moet geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Swedish: Behandling Vid överdos kan patienten behöva läkarvård, och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Dutch: • Als er lichaamsdelen zijn waar u moeilijk bij kunt, vraag dan aan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Swedish: • Om vissa områden är svåra att nå ska du be en utbildad vårdare att hjälpa dig.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per maand.
Swedish: Använd inte mer än en förfylld spruta per månad.
Dutch: Mogelijke leverproblemen
Swedish: Eventuella leverproblem
Dutch: Daclizumab werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Swedish: Daclizumab upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Dutch: Extra benodigdheden die niet in de verpakking zijn inbegrepen (zie figuur B):
Swedish: Övriga tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Blootstellingen (AUC) in deze onderzoeken varieerden van 55 tot 140 maal de blootstelling waargenomen bij de klinische dosis.
Swedish: Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
Dutch: De symptomen kunnen na de relaps volledig verdwijnen, maar in de loop van de tijd kunnen sommige klachten zich blijven voordoen tussen relapsen in, en dagelijkse activiteiten verstoren.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt och hållet när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven och störa de dagliga aktiviteterna.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol natrium per dos.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta i denna åldersgrupp är inte känd.
Dutch: Zinbryta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Zinbryta får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Naast deze bijsluiter krijgt u van uw arts ook een patiëntenwaarschuwingskaart.
Swedish: Förutom denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort av din läkare.
Dutch: Cumulatieve incidenties van piekverhogingen van ALAT of ASAT (op basis van laboratoriumgegevens) waargenomen in klinische onderzoeken
Swedish: Kumulativa händelser med högsta förhöjning av ALAT eller ASAT (baserat på laboratoriedata) som observerats i kliniska prövningar
Dutch: Zinbryta werkt door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Swedish: Zinbryta verkar genom att hindra kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab.
Dutch: Daclizumab is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNAtechniek.
Swedish: Daclizumab framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.