FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicergolin:
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže nicergolin:
Danish: Denne Cochrane-gennemgang af virkningen af nicergolin blev foretaget hos patienter med let til moderat demens og er derfor ikke omfattet af denne indbringelse.
Croatian: Ovaj Cochraneov pregled djelotvornosti nicergolina proveden je u bolesnika s blagom do umjerenom demencijom, te se stoga nalazi izvan predmeta postupka.
Danish: CHMP vurderede fandt dog, om nogle af disse undersøgelser kunne anvendes til støtte for indikationen "supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)".
Croatian: No, CHMP je razmatrao mogu li se pojedina ispitivanja iskoristiti u prilog indikacije „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)".
Danish: For indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)" var data vedrørende virkning hovedsagelig udledt af publicerede undersøgelser hos patienter med demens (Alzheimers sygdom, multiinfarkt-demens, vaskulær demens, Parkinsons sygdom osv.), skønt demens ikke er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", podaci o djelotvornosti dostavljeni su uglavnom iz publikacija ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom (Alzheimerovom bolesti, multiinfarktnom demencijom, vaskularnom demencijom, Parkinsonovom bolesti, itd.), dok je demencija isključena iz predmeta ovog postupka upućivanja.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen konkret population, der vil kunne have fordel af behandling med nicergolin til forebyggelse af migræne.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa smatra da ne postoji posebna populacija koja bi imala koristi od liječenja s ovom djelatnom tvari u profilaksi mingrenske glavobolje.
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende nicergolin, sletning af nedenstående indikationer (den konkrete ordlyd af indikationerne kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) samt af enhver relevant omtale af disse indikationer, når andre terapeutiske indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen:
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: CHMP bemærkede, at ingen af undersøgelsernes design tog henblik på den konkrete indikation, der er under vurdering (symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)), og at dataene yderligere svækkes af de publicerede undersøgelsers skævhed og forskelle i forhold til den nuværende opfattelse af korrekte diagnosekriterier.
Croatian: CHMP je napomenuo da niti jedno ispitivanje nije dizajnirano tako da obuhvati predmetnu specifičnu indikaciju (simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)), te da su podaci još više nepouzdani uslijed pristranosti publikacija i izmjena u razumijevanju ispravnih kriterija za trenutne dijagnoze.
Danish: Der blev ikke forelagt data for indikationen "supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)", hvorfor denne indikation blev betragtet som udokumenteret af CHMP.
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens).
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci raspravljali, na temelju svojeg kliničkog iskustva, igra li ova tvar značajnu ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre, og
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno rjeđe prijavljuju,
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Danish: CHMP konkluderede, at de forelagte data derfor ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af nicergolin til "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens)".
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Danish: CHMP fandt, at der på grundlag af disse data overordnet er nogen evidens for, at nicergolin har positive virkninger på kognitiv funktion og adfærd hos patienter med senil cerebral insufficiens af forskellige årsager.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da ukupno gledajući na temelju ovih podataka postoji određeni dokaz pozitivnog djelovanja nicergolina na kogniciju i ponašanje bolesnika sa senilnom cerebralnom insuficijencijom različitih porijekla.
Danish: Vedrørende indikationerne "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" bemærkede CHMP, at positive kliniske resultater (i form af forbedret synsstyrke) hovedsagelig blev beskrevet i en åben langtidsundersøgelse i ambulant oftalmologisk praksis med 213 patienter med forskelligartet patologi (f.eks. retinadegeneration, inflammatoriske sygdomme i retina og nervus opticus, venøs og arteriel karobstruktion, glaukom osv.) (Hasslinger, 1986).
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla" i „akutne retinopatije vaskularnog porijekla", CHMP je napomenuo da su pozitivni klinički rezultati (posebice u vezi s progresijom oštrine vida) opisani uglavnom u jednom otvorenom dugoročnom ispitivanju u kontekstu ambulantne oftalmološke prakse, koje je obuhvatilo 213 bolesnika s heterogenim patologijama (primjerice degeneracije rožnice, upalnim bolestima rožnice i optičkog živca, okluzijama venskih i arterijskih krvnih žila, glaukomom, itd.) (Hasslinger, 1986.).
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en rolle i forebyggelse af migræne.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u profilaksi mingrenske glavobolje.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte indikationer for de enkelte produkter
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende nicergolin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II), til supplerende behandling af Raynauds syndrom, til supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, til akutte retinopatier af vaskulær årsag eller til forebyggelse af migræne.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Danish: − ikke er positivt til akutte retinopatier af vaskulær årsag,
Croatian: − nije povoljan za akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende nicergolin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže nicergolin, a koji su navedeni u Dodatku
Danish: − supplerende behandling af Raynauds syndrom
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde endvidere oplysninger om seks kliniske sammenlignende studier ved senil cerebral insufficiens og en kort beskrivelse af en ikkesammenlignende undersøgelse samt tre observationsundersøgelser til underbygning af virkningen af nicergolin ved den specifikke indikation "symptomatisk behandling af let kognitiv hæmning af vaskulær årsag hos ældre".
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Danish: • Akut retinopati af vaskulær årsag
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Danish: Disse data blev af CHMP anset for utilstrækkelige til at drage konklusioner om en gavnlig virkning af nicergolin til forebyggelse af migræne.
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Danish: − supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II),
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Danish: − akutte retinopatier af vaskulær årsag
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Danish: − symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, hos hvem fordelene ved produktet overstiger risikoen.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Danish: tablet
Croatian: tableta
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Danish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Danish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Danish: 92700 Colombes Frankrig
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Danish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Croatian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Danish: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Croatian: 53., MOM Park F épület
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Croatian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrig
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Danish: Nicergolin tablet
Croatian: Nicergolin tableta
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Danish: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: 150 00 Prag
Croatian: 150 00 Prague 5
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Danish: Luxembourg filmovertrukne tabletter
Croatian: Luksemburg filmom obložene tablete
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Croatian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Danish: Latina Italien
Croatian: Latina Italija
Danish: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Croatian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Danish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til opløsning til infusion intravenøs anvendelse
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumænien
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Danish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
Croatian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Danish: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Croatian: Češka Republika Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Danish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumænien
Croatian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Danish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Danish: 10 mg/ml pulver og solvens til oral opløsning
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Danish: Ergotop 20 mgTabletten
Croatian: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Danish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Danish: Nicergolin pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Croatian: Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Danish: 4 mg/ml pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær og intravenøs anvendelse
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien filmovertrukne tabletter
Croatian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija filmom obložene tablete
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien hårde kapsler
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija kapsule, tvrde
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien filmovertrukne tabletter
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija filmom obložene tablete
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien opløselig tablet
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Danish: Den 18. december 2013 EMA/27446/2014
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: • Ako niste sigurni imate li tih problema, odnosno ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Lægemiddelformer og de godkendte anvendelser, styrker og doser er forskellige i forskellige EU-lande.
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja, kao i njihov mogući smrtonosni ishod.
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Danish: − Ortostatisk hypotension
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Danish: Fibrose kan være en alvorlig, undertiden dødelig sygdom, som ofte er vanskelig at diagnosticere på grund af sent indsættende symptomer, og sygdommen kan have uoprettelige følger.
Croatian: Fibroza može biti ozbiljna, ponekad i smrtonosna bolest koju je često teško dijagnosticirati zbog odgođenih simptoma, a može biti i nepovratna.
Danish: Der var færre indberetninger af fibrotiske reaktioner med de øvrige ergotderivater.
Croatian: Bilo je manje izvješća o fibrotičkim reakcijama s drugim derivatima ergota.
Danish: I betragtning af, at dokumentationen for disse lægemidlers fordele til disse indikationer er meget begrænset, konkluderede CHMP, at fordelene til de omhandlede indikationer ikke overstiger risikoen for fibrose og ergotisme.
Croatian: S obzirom na to da je dokaz koristi ovih lijekova u tim indikacijama bio vrlo ograničen, CHMP je zaključio da koristi u dotičnim indikacijama nisu nadmašile rizik od fibroze i ergotizma.
Danish: • Tilfælde af ergotisme eller potentielt relaterede symptomer blev oftest indberettet med dihydroergotamin.
Croatian: • Slučajevi ergotizma ili potencijalno povezanih simptoma najčešće su prijavljivani s dihidrergotaminom.
Danish: • Patienter, der for øjeblikket er i behandling med disse lægemidler for nogen af ovennævnte indikationer, bør få behandlingen revideret ved en rutinemæssig (ikke hastende) lægekonsultation.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju te lijekove, za bilo koju od naznačenih indikacija treba procijeniti terapiju pri rutinskoj (redovitoj) medicinskoj kontroli.
Danish: På møder i den videnskabelige rådgivende gruppe i december 2012 og oktober 2013 blev der desuden ikke fundet evidens for, at der er terapeutisk behov for ergotderivater til de indikationer, som gennemgangen omfatter.
Croatian: Pored toga, skupine za znanstveno savjetovanje održale su sastanke u prosincu 2012. godine i u listopadu 2013. godine na kojima se nije smatralo da postoji dokaz terapijske potrebe za derivatima ergota u indikacijama obuhvaćenim procjenom.
Danish: Disse indikationer var ikke omfattet af CHMP's gennemgang; produkterne vil derfor fortsat være godkendt til anvendelse ved disse indikationer.
Croatian: Te indikacije nisu bile uključene u procjenu CHMP-a; stoga ti lijekovi ostaju odobreni i mogu se nastaviti koristiti u tim indikacijama.
Danish: I EU har lægemidler indeholdende ergotderivater været godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
Croatian: U EU-u su lijekovi koji sadrže ergot derivate odobreni nacionalnim postupcima i stavljeni na tržište pod različitim trgovačkim imenima.
Danish: Mere om lægemidlerne
Croatian: Više o lijeku
Danish: Den 27. juni 2013 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater.
Croatian: Dana 27.lipnja 2013. godine Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je ograničenje uporabe lijekova koji sadrže derivate ergota.
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Croatian: − pomoćnog liječenja Raynaudovog sindroma;