FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X:n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Finnish: • turvotus (ödeema)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Finnish: Arixtraa on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Maltese: Arixtra hija disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti.
Finnish: Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' fondaparinux ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Tähän liittyvät 5 ja 95 prosenttipisteet ovat vastaavasti Cmax:n (mg/l) osalta 0,97 ja 1,92 ja Cmin:n (mg/l) osalta 0,24 ja 0,95.
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Finnish: Yleiset: postoperatiivinen verenvuoto, anemia Melko harvinaiset: verenvuoto (nenäverenvuoto, gastrointestinaalinen verenvuoto, veriyskös, verivirtsaisuus, verenpurkauma), trombosytopenia, purppura, trombosytemia, epänormaalit verihiutaleet, hyytymishäiriö
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil) Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/03/2002 Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 21/03/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Maltese: rbit ta' proteini.
Finnish: Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu 3 595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan, 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen, 1407 potilaalla, joille tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan ja 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, ja joita hoidettiin 14 päivän ajan.
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Finnish: 5,8 % fondaparinuuksiryhmän potilaista ja 5,7 % enoksapariinilla hoidetuista potilaista saivat tapahtuman yhdeksänteen päivään mennessä (riskisuhde 1,01, 95 % luottamusväli, 0,90 - 1,13, yksisuuntainen non-inferiority p-arvo = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Finnish: • rintakipu
Maltese: Tiffriżahx
Finnish: Harvinaiset: hypotensio
Maltese: Rari: sturdament
Finnish: 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg annoksille on eri ruiskut.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-dożi ta' 5mg, 7.5mg u 10mg.
Finnish: Merkkejä ovat:
Maltese: NN:
Finnish: Voimakasta verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1,2 %:lla potilaista, jotka saivat enoksapariinia.
Maltese: Fsada maġġuri fil-perjodu tal-bidu tat-trattament kienet osservata f' 1.1% tal-pazjenti fuq fondaparinux meta mqabbel ma' 1.2% fil-pazjenti fuq enoxaparin.
Finnish: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMA/496403/2010
Finnish: Arixtra fondaparinuksinatrium
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Finnish: Myyntiluvan haltija on Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Finnish: Arixtran vaikuttavana aineena on fondaparinuksinatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg ruiskussa).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arixtravalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Finnish: Muita tietoja Arixtrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Finnish: Sitä verrattiin myös lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli akuutti sairaus (839 potilasta), ja potilailla, joita hoidettiin 24 lisäpäivää lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen (656 potilasta).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) kuten syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa Arixtraa verrattiin enoksapariiniin (DVT:n osalta 2 192 potilaalla) tai fraktioimattomaan hepariiniin (PE:n osalta 2 184 potilaalla).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Finnish: Mitä Arixtra on?
Maltese: X'inhu Arixtra?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. maaliskuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arixtraa varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta' Marzu 2002.
Finnish: Mitä riskejä Arixtraan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään ehkäisemään tromboemboliatapahtumia (VTEtapahtumat, verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvat ongelmat) aikuisilla (yli 18vuotiailla), joille tehdään laajempi jalkaleikkaus, esim. lantio- tai polvileikkaus.
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
Finnish: Niillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu, Arixtra vähensi kuoleman tai toisen sydänkohtauksen riskiä 30 päivän kuluttua 14 prosentilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
Finnish: Suurempia vahvuuksia (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) Arixtraa käytetään DVT:n tai keuhkoembolian (PE, keuhkoverisuonihyytymät) hoitamiseen.
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
Finnish: Miksi Arixtra on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arixtra?
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisyssä Arixtran suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Arixtran vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, ja toisessa Arixtraa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini tutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu.
Maltese: L-ewwel wieħed qabbel l-effetti ta' Arixtra ma dawk ta' enoxaparin f'aktar minn 20,000 pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, u t-tieni wieħed qabbel Arixtra mal-kura standard (eparina mhux frazzjonata f'pazjenti eliġibbli, jew plaċebo) f'aktar minn 12,000 pazjent li jbatu minn infart mijokardjali b' elevazzjoni tas-segment ST.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: RO-011171 Bukarest Romania
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Finnish: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Finnish: Nerviano, Milano Italia
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Finnish: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Romania
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
Finnish: Alopesia
Maltese: Alopeċja
Finnish: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Finnish: 220 Hafnarfjörður Islanti
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
Finnish: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Finnish: EU/1/15/1063/001 4 ml injektiopullo EU/1/15/1063/002 20 ml injektiopullo EU/1/15/1063/004 34 ml injektiopullo EU/1/15/1063/003 40 ml injektiopullo
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Finnish: Adenokarsinooma (N=847)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Finnish: pH on välillä 7,0 ja 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi -haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi -sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi -sykliä.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Finnish: 1 x 4 ml injektiopullo (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injektiopullo (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injektiopullo (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injektiopullo (1000 mg/40 ml)
Maltese: Qisien tal-Pakkett 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne:
Maltese: Fisher's exact p-value* Abbrevjazzjoni:
Finnish: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Maltese: Survival Time (months)
Finnish: 4 ml injektiopullo 20 ml injektiopullo 34 ml injektiopullo 40 ml injektiopullo
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
Finnish: Armisarte sisältää trometamolia apuaineena.
Maltese: Armisarte fih trometamol bħala sustanza mhux attiva .
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul itterapija kollha (N = 167)
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'P kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Finnish: Esiintymistiheys*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Finnish: Armisarten laimennusohjeet ennen käyttöä ks. kohta 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' pemetrexed qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
Maltese: 9 l/m2 .
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Finnish: Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event",
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Finnish: Oikea määrä pemetreksedi-konsentraattia tulee laimentaa 100 ml:aan 5%:lla glukoosiliuoksella ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Finnish: Kliininen teho:
Maltese: Effikaċja klinika
Finnish: Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Finnish: Adenokarsinooma
Maltese: Adenokarċinoma
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat harvinaisia.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksediä saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7,9 kuukautta.
Maltese: Jiġu Kkurati(ITT) , n = 283) u 7.9 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel (ITT n = 288).
Finnish: Progressiovapaa (PFS) elossaoloaika (kuukausia)
Maltese: PFS Time (Months)
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt****
Maltese: Disturbi filkliewi****
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Finnish: Paremmuus, p-arvo pemetreksedi + sisplatiini
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Finnish: Armisarte 25 mg/ml steriili konsentraatti pemetrexedum i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Armisarte 25mg/ml konċentrat sterili pemetrexed IV
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Armisarte-hoidon aikana.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it trattament bi Armisarte.
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Finnish: Pakkauskoot
Maltese: tossiċità
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin
Finnish: Asteen toksisu us (%)
Maltese: marda stabbli(%)
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Armisarten antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Armisartehoitosykliä).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Armisarte u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura bi Armisarte).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Finnish: Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Finnish: Aikaisemmin tunnettu nimellä Pemetrexed Actavis
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis
Finnish: Muuta tietoa Armisartesta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. tammikuuta 2016 Pemetrexed Actaviselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Finnish: Mitkä ovat Armisarten edut ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkauksella
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toiminnan.
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Finnish: Armisarte on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Miksi Armisarte on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Armisarte?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Armisarte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Finnish: Armisartea koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Finnish: Armisarte pemetreksedi
Maltese: Armisarte pemetrexed
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedistä julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Finnish: Armisarten vaikuttava aine on pemetreksedi.
Maltese: Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: Lisää tietoa Arsenic trioxide Accord -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide accordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Finnish: Arsenic trioxide Accord (arseenitrioksidi)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Finnish: (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Finnish: Muita tietoja Arsenic trioxide Accord -valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Finnish: Arsenic trioxide Accordia käytetään aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoitoon.
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Finnish: Maksatoksisuus (3.-4. asteen)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Finnish: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Finnish: ATRA + solunsalpaajat (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Finnish: 32 vrk
Maltese: 32 ġurnata
Finnish: Monikeskustutkimus N=40
Maltese: Studju multiċentriku N=40
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus N=12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Finnish: Taulukko 4
Maltese: Tabella 4
Finnish: Päätetapahtuma ATRA + arseenitrioks idi (n = 77)
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Finnish: Hematologinen tai gastrointestinaalinen toksisuus
Maltese: Tossiċità ematoloġika u gastro-intestinali
Finnish: p = 0.02 ATRA+arseenitrioksi dihoidon paremmuus
Maltese: għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+Arsenic trioxide
Finnish: Aika täydelliseen remissioon (mediaani)
Maltese: complete remission)