FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ribavirin Teva è indicato per il trattamento di pazienti di 3 anni o più di età, affetti da epatite C (un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite C) di tipo cronico (protratta nel tempo).
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rivabirin Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Ribavirina Teva Pharma, ribavirina, è un antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Italian: è disponibile in compresse (200 e 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Italian: non deve mai essere utilizzato in monoterapia (da solo), ma unicamente in associazione con interferone alfa-2b (un altro medicinale usato nel trattamento dell'epatite).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rivabirin Teva Pharma B.V.
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Rivabirin Teva Pharma B.V.?
Italian: Ribavirina Teva Pharma B.V.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Rebetol, e non devono essere ripetuti per Rivabirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Rebetol , u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Italian: Data di prima autorizzazione: 01 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Italian: contiene il principio attivo ribavirina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Italian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Italian: Risposta generalea (n=118)
Maltese: Rispons Globali (n=118)
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Italian: Colite ulcerativa*
Maltese: Kolite ulċerattiva *
Italian: Ferro ossido rosso
Maltese: Iron oxide red
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile Disfunzione sessuale (non specificata)*
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, ma jkunx hemm twebbis Nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux speċifikata)*
Italian: medicinali contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - [inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) e/o terapia antiretrovirale di combinazione (cART)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Italian: - Rivestimento della compressa composto da: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol/polietilene glicole 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, ferro ossido nero
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Italian: Valore di pa
Maltese: Valur pa
Italian: E' stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Italian: *AUC12 (ng.hr/mL) per ribavirina; AUC0-24 (IU.hr/mL) per Interferone alfa-2b
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Italian: Diminuzione dei linfociti CD4:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, trattati con la terapia di associazione interferone alfa-2b e ribavirina, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Italian: Cuore della compressa Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Povidone
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate anidru Croscarmellose sodium Povidone
Italian: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Tabella 2 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
Italian: Anemia (emoglobina < 9,4 g/dL) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Italian: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Italian: Nello studio clinico C/I98-580, 1530 pazienti mai trattati in precedenza, sono stati sottoposti a terapia con uno dei seguenti regimi di associazione:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Italian: Ferro ossido giallo
Maltese: Iron oxide yellow
Italian: - Cuore della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Italian: Cmax (ng/mL) AUC*
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Italian: Inoltre, il 98% (51/52) con normali livelli di ALT alla settimana 24 di follow-up ha mantenuto livelli normali di ALT alla loro ultima visita.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Italian: La ribavirina era attiva nel test di trasformazione Balb/3T3 in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Italian: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg) P0,5/R Ribavirina (1000/1200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1200 mg di ribavirina.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
Italian: Le farmacocinetiche di ribavirina e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) sono simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Italian: Ferro ossido nero
Maltese: Iron oxide black
Italian: Importanti reazioni avverse correlate al trattamento riportate in questa popolazione di pazienti sono state nervosismo (8 %), aggressività (3 %), rabbia (2 %), umore depresso/depressione (4 %) e ipotiroidismo (3 %) e 5 soggetti sono stati trattati con levotiroxina per presenza di ipotiroidismo/TSH elevato.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Italian: La ribavirina è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro alcuni virus a RNA e DNA.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b, altre reazioni avverse (non riportate nei pazienti mono-infettati) riportate negli studi con una frequenza > 5 % sono state: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acidosi lattica nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Italian: in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Italian: Emorragie retiniche*, retinopatie (compreso edema maculare)*, occlusione arteriosa o venosa retinica*, nevrite ottica*, papilledema*, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo*, essudati retinici*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Italian: Danno renale*, insufficienza renale*
Maltese: Indeboliment renali*, insuffiċjenza tal-kliewi*
Italian: Colite ischemica
Maltese: Kolite iskemika*
Italian: La risposta sostenuta alla fine del follow-up, è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di ribavirina all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Italian: compresse sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene acetato (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Italian: 3 x 200 mg compresse a
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti coinfettati con HCV/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario
Maltese: Infezzjoni batterika (li tinkludi sepsis), infezzjoni tal-fungu, influwenza, infezzjoni flapparat respiratorju, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, rinite, infezzjoni filpassaġġ awrinarju
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece un fattore determinante.
Maltese: Madankollu fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti fil-kinetika ta' ribavirin; ilfunzjoni renali hija l-fattur determinanti.
Italian: Rivestimento della compressa Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Macrogol / Polietilene glicole 3350 Titanio diossido (E171) Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
Italian: Da rosa chiaro a rosa (con impresso "93" su un lato e "7232" sull'altro).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"93" fuq naħa waħda u "7232" fuq naħa oħra).
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5.000 L. La ribavirina non si lega alle proteine plasmatiche.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Italian: TEVA UK Ltd.
Maltese: Italia S.r.l.
Italian: Nella fase di trattamento di questo studio le reazioni avverse più frequenti in tutti i soggetti sono state piressia (80 %), mal di testa (62 %), neutropenia (33 %), stanchezza (30 %), anoressia (29 %) e eritema al sito di iniezione (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Italian: Iperglicemia, iperuricemia, ipocalcemia, disidratazione, aumento dell'appetito
Maltese: Ipergliċemija, iperurikemija, ipokalċemija, diżidrazzjoni, żieda fl-aptit.
Italian: Negli studi C95-132 e I95-143, la associazione di ribavirina + interferone alfa-2b ha dimostrato essere significativamente più efficace della monoterapia con interferone alfa-2b (con raddoppio delle risposte sostenute).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Italian: Una riduzione della concentrazione di emoglobina > 4 g/dL, è stata osservata nel 30 % dei pazienti trattati con ribavirina e peginterferone alfa-2b e nel 37 % dei pazienti trattati con ribavirina e interferone alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Italian: Tutti Genotipo 1,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da fasi di una rapida distribuzione e prolungataeliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
Maltese: (mg/kg)
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), e non comune (≥ 1/1000, < 1/100).
Maltese: Fi ħdan il-kategorija tas-sistema tal-organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Italian: La stima Kaplan-Meier per la risposta sostenuta continua per i 5 anni, è stata del 97 % (95 % CI: 95¬99 %) nei pazienti trattati con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) e del 99 % (95 % CI: 98-100 %) nei pazienti trattati con interferone pegilato alfa-2b (con o senza ribavirina ).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Italian: Interrompere ribavirina se:
Maltese: Mhux magħruf:
Italian: Neuropatia, neuropatia periferica
Maltese: Newtropenja, newropatija periferika
Italian: Vedere la dose per gli adulti
Maltese: Ara d-doża adulta
Italian: Da rosa chiaro a rosa (con impresso "R" su un lato e "400" sull'altro).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"R" fuq naħa waħda u "400" fuq naħa oħra).
Italian: Ribavirina (1000/1200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Italian: Effusione pericardica*, pericardite*
Maltese: Attakki ta' puplesja (konvulsjoni)*, newropatija periferali*
Italian: Dispnea, tachipnea, epistassi, tosse, congestione e irritazione nasale, rinorrea, starnuti, dolore faringolaringeo
Maltese: Dispnea, takipnea, epistassi, sogħla, konġestjoni nasali, irritazzjoni nasali, rinorrea, għatis, uġigħ faringolarinġeali
Italian: Negli studi clinici con ribavirina utilizzata in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di ribavirina (50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 7 % (8/107) di tutti i soggetti e includevano dolore al sito di iniezione (1 %), dolore alle estremità (1 %), mal di testa (1 %), neutropenia (1 %) e piressia (4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi kienu rapportati f'7 % (8/107) tal-individwi kollha u kienu jinkludu uġigħ fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni (1 %), uġigħ fl-estremità (1 %), uġigħ ta' ras (1 %), newtropenija (1 %), u deni ( 4 %).
Italian: Scompenso epatico in pazienti coinfettati con HCV/HIV con cirrosi avanzata:
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika f'pazjenti infettati b'HCV/HIV fl-istess ħin li jkollhom ċirrożi avanzata:
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara "Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica:Deve essere posta particolare attenzione a soggetti HIVpositivi coinfettati con HCV che ricevono un trattamento con un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) (soprattutto ddI e d4T) a cui viene associato il trattamento interferone alfa-2b/ribavirina.
Maltese: Kawtela għandha tittieħed f'individwi li rriżultaw pożittivi għal HIV u li huma ko-infettati b'HCV li qed jirċievu trattament bl-impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) (l-aktar ddI u d4T) u t-trattament assoċjat b'interferon alfa-2b/ribavirin.
Italian: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Ribavirina Teva Pharma B.V.
Maltese: Jekk tiżviluppa reazzjoni ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjodema, jidjiequ l-bronki, anafilassi), Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf minnufih u tinbeda terapija medika xierqa.
Italian: Anomalie ematologiche in pazienti coinfettati con HCV/HIV:
Maltese: Abnormalitajiet ematoloġiċi f'pazjenti infettati b'HCV/HIV fl-istess ħin:
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non-responder.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Italian: 48 mesi.
Maltese: 48 xahar.
Italian: Proporzione di responder Hgb (%)
Maltese: Hgb (%)
Italian: Disidratazione Gotta
Maltese: Deidrazzjoni Gotta
Italian: Poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC) Mannitolo
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Italian: Ferro orale n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
Italian: 31 ottobre 2016
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Italian: Tel.: +45 4677 1111
Maltese: P: +45 4677 1111
Italian: Rienso non interferisce con immagini radiografiche, tomografia computerizzata (TAC), tomografia a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT), ultrasuoni o immagini di medicina nucleare.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Italian: Studio 3 CKD in emodialisi
Maltese: Studju 3 CKD b'emodijalisi
Italian: Rienso contiene etanolo e sodio
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Italian: Ferro orale n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Italian: Ferritina al basale (media ± SD, ng/mL)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Italian: Fax: +45 4675 6640
Maltese: F: +45 4675 6640
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Italian: Soluzione per infusione Soluzione di colore da nero a marrone rossastro Osmolalità: 270-330 mosm/kg pH: da 6,5 a 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Italian: C a ratti in allattamento 10-11 giorni post-parto, con un picco da 8 a 24 ore dopo la somministrazione.
Maltese: C lill-firien li kienu qed ireddgħu 10-11-il jum wara l-ħlas, li laħqet massimu fi żmien 8 sa 24 siegħa wara l-għoti.
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-Punti Finali tal-Effikaċja f'Jum 35 (Popolazzjoni b'Intenzjoni li tiġi Kkurata)
Italian: Rienso deve essere somministrato tramite infusione in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5% per almeno 15 minuti (vedere paragrafi 6.3 e 6.6).
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Italian: *Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza postmarketing con Rienso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Maltese: Via Crosa, 86