FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA
Maltese: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Latvian: 6 līdz 12
Maltese: 6 sa 12
Latvian: Palīgviela: Nātrija metabisulfīts (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 8.11.2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Latvian: 6 x 1 tabletes 12 x1 tabletes 30 x 1 tabletes 60 x 1 tabletes
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Latvian: Robenakoksibs/tablete
Maltese: Robenacoxib/pillola
Latvian: Bezūdens etanols Poloksamērs 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 70 tabletes 30 x 1 tabletes 60 x 1 tabletes
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija metabisulfīts (E 223) Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: 40 līdz 80
Maltese: 40 sa 80
Latvian: Izvairīties no piesārņošanas.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Latvian: DAUDZUMS 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Latvian: 5 līdz < 10
Maltese: 5 sa < 10
Latvian: Tabletes:
Maltese: Pilloli:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 16.12.2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Latvian: Akūtu muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu ārstēšana: ārstēt līdz 6 dienām.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Latvian: 10 līdz < 20
Maltese: 10 sa < 20
Latvian: 20 līdz < 40
Maltese: 20 sa < 40
Latvian: Tablete(s) jādod bez barības vismaz 30 minūtes pirms ķirurģiskas manipulācijas.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Latvian: 10 mg tabletes: robenakoksibs (robenacoxib) 10 mg 20 mg tabletes: robenakoksibs (robenacoxib) 20 mg 40 mg tabletes: robenakoksibs (robenacoxib) 40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Latvian: Robenakoksibs sadalās salīdzinoši nedaudz (Vss 190 ml/kg kaķiem un 240 ml/kg suņiem) un tam ir augsta piesaistīšanās spēja plazmas proteīniem (> 99%).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Latvian: 1 tablete
Maltese: pillola 1
Latvian: Robenakoksibs (robenacoxib) 20 mg
Maltese: Robenacoxib 20 mg
Latvian: Specifisks antidots nav pieejams.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku.
Latvian: Pulverveida celuloze Povidons (K-30) Krospovidons
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Latvian: Injicējot subkutāni 1 mg/kg sistēmiskā bioloģiskā pieejamība bija 69 % kaķiem un 88 % suņiem.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viens ml satur 20 mg robenakoksiba kā aktīvo vielu un 1 mg nātrija metabisulfīta (E 223) kā antioksidantu.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Latvian: Iekaisuma modelī kaķiem robenakoksiba injekcijai bija analgētiska, pretiekaisuma un pretdrudža iedarbība, un tā ātri iedarbojās (0,5 stundās).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Onsior 6 mg tabletes kaķiem
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Makrogols 400
Maltese: Macrogol 400
Latvian: Premedikācija jāveic tikai kopā ar butorfanola analgēziju.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
Latvian: 2,5 līdz < 5
Maltese: 2.5 sa < 5
Latvian: Lot: {numurs}
Maltese: U/JEW UŻU
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 20 mg/ml robenakoksiba
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Latvian: Robenakoksiba tablešu sistēmiskā bioloģiskā pieejamība bija 49% bez barības.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
Latvian: Onsior 5 mg tabletes suņiem Onsior 10 mg tabletes suņiem Onsior 20 mg tabletes suņiem Onsior 40 mg tabletes suņiem
Maltese: Onsior 5 mg pilloli għal klieb Onsior 10 mg pilloli għal klieb Onsior 20 mg pilloli għal klieb Onsior 40 mg pilloli għal klieb
Latvian: Metabolītu akumulācija nav pārbaudīta.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Latvian: Viena tablete satur 6 mg robenakoksiba.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Latvian: Tas ir spēcīgs un selektīvs ciklooksigenāzes 2 enzīmu (COX-2) inhibitors.
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Latvian: Simboli
Maltese: MANIFATTURI
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Robenakoksiba tablešu sistēmiskā bioloģiskā pieejamība suņiem bija 62%, lietojot ar barību, un 84%, lietojot bez barības.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Latvian: Kaķi:
Maltese: Klieb:
Latvian: Zāļu augstas devas grupā nieru īpatsvars bija samazināts un sporādiski saistīts ar nieru kanāliņu deģenerāciju/reģenerāciju, bet nekorelēja ar nieru disfunkcijas rādītājiem klīniskās patoloģijas parametros.
Maltese: deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b'evidenza ta' disfunzjoni tal kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.
Latvian: Robenakoksibs ievērojami nomāca COX-2 aktivitāti un neietekmēja COX-1 aktivitāti suņiem, lietojot iekšķīgi devās no 0,5 līdz 4 mg/kg ķermeņa svara.
Maltese: Robenacoxib ipproduċa inibizzjoni sinjifikanti tal-attività ta' COX-2 u ma kellu ebda effett fuq l-attività ta' COX-1 fi klieb b'dożi orali li jvarjaw minn 0.5 sa 4 mg/kg.
Latvian: Ortopēdiskā ķirurģija: Pirms ortopēdiskās ķirurģijas ievadīt iekšķīgi vienreizēju zāļu devu.
Maltese: Agħti bħala kura orali waħdanija qabel kirurġija ortopedika.
Latvian: Atšķirība starp robenakoksibu un placebo bija nozīmīga (P<0,05) klientam specifisku vērtējumu kritērijos, bet nesasniedza nozīmīgumu (P=0,07) kaķu muskuļu-skeleta sistēmas sāpju indeksā.
Maltese: Differenzi bejn robenacoxib u placebo kienu sinifikanti (P<0.05) għall-miżuri ta' eżitu speċifiċi għallklijent, pero ma kienux sinifikanti (P=0.07) għall-indiċi tal-uġigh fil-qtates.
Latvian: Ciklooksigenāzes 1 enzīmam (COX-1) piemīt aizsargājošas īpašības, piemēram, gremošanas traktā un nierēs; robenakoksibs to neinhibē.
Maltese: L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Onsior 20 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem un suņiem
Maltese: VETERINARJU Onsior 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u qtates
Latvian: Robenakoksibs vairāk izdalās ar žulti (∼ 70%), nekā caur nierēm (∼ 30%).
Maltese: Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari (∼70 %) milli permezz talkliewi (∼30%).
Latvian: Robenakoksibs ātri izdalās no asinīm (CL 0,81 l/kg/st.) ar izdalīšanos t1/2 0,7 st., lietojot intravenozi.
Maltese: Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.81 L/kg/h) b'eliminazzjoni t1/2 ta' 0.7 siegħa wara għoti ġol-vina.
Latvian: EU/2/08/089/004-019 EU/2/08/089/022-029
Maltese: EU/2/08/089/022-029
Latvian: In vitro pilnās asins ainās suņiem robenakoksibs bija aptuveni 140 reizes selektīvāks COX-2 (IC50 0,04 μM) salīdzinājumā ar COX-1 (IC50 7,9 μM).
Maltese: Fil-klieb, robenacoxib kien, in vitro, bejn wieħed u ieħor 140 darba selettiv għal COX-2 (IC50 0.04 μM) meta mqabbel ma' COX-1 (IC50 7.9 μM).
Latvian: Onsior (robenakoksibs)
Maltese: Onsior (robenacoxib)
Latvian: Sīkāka informācija par Onsior ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Onsior ir pieejams piecu dažādu stipruma tablešu veidā (6 mg kaķiem un 5 mg, 10 mg, 20 mg un 40 mg suņiem) un kā šķīdums injekcijām (20 mg/ml suņiem un kaķiem).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Latvian: Onsior 2008. gada 16. decembrī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par ciklooksigenāzi 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Latvian: Onsior satur aktīvo vielu robenakoksibu.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēro letarģiju.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Latvian: Onsior aktīvā viela robenakoksibs pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Latvian: Cita informācija par Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Latvian: Klīniskajā pētījumā Onsior tabletes palielināja aktivitāti 10 no 35 kaķiem ar hroniskiem skeleta-muskuļu sistēmas traucējumiem (nosakot ar aktivitātes monitoriem pie kaklasiksnas), kā arī uzvedības, dzīves kvalitātes, temperamenta un acīmredzamas laimes rādītājus kaķiem, salīdzinot ar placebo (fiktīvā ārstēšana).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Latvian: Onsior bija tikpat iedarbīgas kā salīdzināšanai izmantotie NSPL un iedarbīgākas nekā placebo.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Latvian: Kaķiem Onsior tabletes lieto, lai ārstētu sāpes un iekaisumu, kas saistīti ar akūtiem (īstermiņa) un hroniskiem (ilgtermiņa) skeleta-muskuļu sistēmas traucējumiem (ar muskuļiem un kauliem saistītas problēmas), kā arī lai samazinātu mērenas sāpes un iekaisumu, kas saistīti ar ortopēdisku (kaulu) operāciju.
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Latvian: Pēc operācijas beigām pietiekama sāpju kontrole tika novērota līdz pat 24 stundām suņiem un 52 stundām (2 dienām) kaķiem.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Latvian: (salīdzinot ar AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
Latvian: FP + H: fluorpirimidīns/cisplatīns + trastuzumabs FP: fluorpirimidīns/cisplatīns a Izredžu attiecība
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Latvian: B-31 un NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Latvian: Trastuzumabs1 N = 105
Maltese: Trastuzumab1 N=105
Latvian: • trauksme; • depresija;
Maltese: • ansjetà • depressjoni
Latvian: AUC0.-21.diena
Maltese: AUC0-21jum
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 15. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Latvian: Docetaksels3 N = 94
Maltese: Docetaxel3 N=94
Latvian: Trastuzumabs1 N = 172
Maltese: Trastuzumab1 N=172
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; „ne" norāda, ka tas nav novērtējams vai vēl nav sasniegts.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija novērota 20-30 % primāru krūts vēžu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Latvian: MKrV 805 AKrV 390 AGC 274
Maltese: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Latvian: trastuzumabs (n = 115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Latvian: veicot 4 ciklus.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20.-50. grūsnības dienā) un vēlīnā (120.-150. grūsnības dienā) augļa attīstības periodā.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Latvian: Trastuzumabs2 N = 72
Maltese: Trastuzumab2 N=72
Latvian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Latvian: N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, ir ierobežota.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Latvian: Ontruzant ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: (nedēļas)
Maltese: (jum)
Latvian: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Τel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvian: Pētījumā BCIRG006 213 no 1075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1074 AC→DH
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg reizi
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Latvian: AUClsv, 0.21. diena
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Latvian: (95 % TI)
Maltese: HR (95% CI)
Latvian: Paklitaksels2 N = 77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38)
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38)
Latvian: t1/2 intervāls no Cmax,lsv līdz
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Latvian: Pētījums BO15935.
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Latvian: (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Maltese: AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp ta' AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Latvian: MKrV 805 AKrV 390
Maltese: MBC 805 EBC 390
Latvian: Trastuzumab s 1 gadu N = 1702***
Maltese: N=1702***
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Latvian: Cmin,lsv
Maltese: Cmin,ss
Latvian: AC→PH (salīdzinot ar AC→P) (NSABP
Maltese: AC→PH (kontra AC→P)
Latvian: • respirators distress;
Maltese: • distress respiratorju
Latvian: Citas zāles un Ontruzant
Maltese: Mediċini oħra u Ontruzant
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība trastuzumaba grupā bija 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) un paaugstināta jutība
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs-infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Latvian: Analīzes brīdī pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Latvian: izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Latvian: Pivotālajā pētījumā MO16432 trastuzumabs tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja 3 doksorubicīna ciklus (kopējā deva bija 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Latvian: Trastuzumab s + docetaksels3 N = 92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ2+/FISH+ vai IHĶ3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Latvian: FP +H N = 294 RA (95 % TI)
Maltese: FP +H N=294
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts L-histidīns α,α-trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Latvian: Patoloģijas pilnīga atbildes reakcija kopumā* (95 % TI)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Latvian: Trastuzumabs + docetaksels4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Latvian: - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m2 dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. -5.
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Latvian: Ar trastuzumaba un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā, lietojot tikai paklitakselu (21,8 %, salīdzinot ar 45,7 %; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Latvian: Nāve (OS gadījums) pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
Latvian: Ontruzant satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Latvian: Pivotālajā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols lietoja no 1. dienas.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzes bez notikumiem koeficientu (65 %, salīdzinot ar 52 %).
Maltese: Benefiċċju assolut ta' 13-il punt perċentwali favur il-grupp ta' trastuzumab kien stmat f'termini ta' rata ta' sopravivenza mingħajr avveniment ta' 3 snin (65% kontra 52%).
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Latvian: (µg.dienā/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Latvian: 4 mg/kg +
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Latvian: Jaunākie DFS analīzes rezultāti (stratificētā RA = 0,61; 95 % TI [0,54, 0,69]) liecināja par līdzīgu DFS ieguvumu salīdzinājumā ar galīgo primāro DFS analīzi, neraugoties uz to, ka 24,8 % AC→P grupas pacientu pārgāja uz trastuzumaba terapiju.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥ 50 % pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab.
Latvian: - karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min, 30-60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc 3 nedēļām, pavisam kopā 6 cikli.
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli
Latvian: Ontruzant ievada infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija, „pilināšana").
Maltese: Ontruzant jingħata bħala infużjoni ġo vina (infużjoni ġol-vini, "dripp").
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju mediānā kopējā dzīvildze bija 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95 % TI 0,51-0,83), bet mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95 % TI 0,51-0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta'95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Latvian: AC→DH (salīdzinot ar AC→D)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D)
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95 % TI 0,51-1,11) IHĶ2+/FISH+ grupā un RA - 0,58 (95 % TI 0,41-0,81) IHĶ3+/FISH+ grupā.
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Latvian: Terapija ar AC→PH ļāva panākt statistiski nozīmīgu OS palielināšanos, salīdzinot ar AC→P (stratificētā RA = 0,64; 95 % TI [0,55, 0,74]; log rangu p vērtība < 0,0001).
Maltese: stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Latvian: p vērtība, salīdzinot ar AC→P
Maltese: Valur p kontraAC→P
Latvian: Trastuzumab s 1 gadu N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Latvian: Citi uzlabošanās raksturlielumi, kas novēroti pēc kombinācijas lietošanas, bija kopējā atbildes reakcija (16,5 %, salīdzinot ar 6,7 %), klīniskas uzlabošanās biežums (42,7 %, salīdzinot ar 27,9 %), laiks līdz progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Latvian: Katra 420 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
Maltese: Kull kunjett ta' Ontruzant 420 mg huwa rikostitwit b'20 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Latvian: 1Muskuļu sasprindzinājums
Maltese: 1Ebusija fil-muskoli
Latvian: Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Latvian: Trastuzumabs ir rekombinēta humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).