FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop & Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).
Dutch: Er werd echter besproken en geconstateerd dat de hoge PI in de YAZ Stop & Goarm van de Amerikaanse studie A48294 op gebruik tijdens slechts 170 vrouwjaren (Woman Years, WY) was gebaseerd, wat in een ruim 95%-BI resulteert (PI: 3,52; 95%-BI: 1,29 - 7,67).
English: It is concluded that contraceptive efficacy of Yvidually has been sufficiently demonstrated for the proposed dosing regimen of Yvidually that allows the woman to decide herself to take a 4-day tabletfree interval or not during the flexible phase.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually toereikend is aangetoond voor het voorgestelde doseringsschema van Yvidually, waarbij de vrouw zelf kan beslissen om tijdens de flexibele fase wel of geen vierdaags pilvrij interval te nemen.
English: During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
Dutch: Omdat bij de behandeling door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) geen overeenstemming werd bereikt, is de aanvraag overeenkomstig artikel 29, lid 4, verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
Dutch: De YAZ Stop & Go-arm (alleen in de Amerikaanse studie), de YAZ fixed extended-arm (in de EU/Canadese studie) en de YAZ 24+4-arm (beide studies) waren in de twee studies opgenomen om de verschillende bloedingspatronen te vergelijken.
English: When looking at the results of the YAZ Stop and Go regimen, it was noted that the PI was higher (3.52; 95% CI; 1.29 - 7.67) compared to the YAZ Flex MB regimen in the same study (1.67 95% CI; upper limit 2.67).
Dutch: Op basis van de resultaten werd geconstateerd dat de PI van het YAZ Stop and Go-schema hoger was (3,52; 95%-BI: 1,29 - 7,67) dan voor het Yaz Flex MB-schema in dezelfde studie (1,67; bovengrens van 95%-BI: 2,67).
English: • Any 4-day tablet free interval can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days i.e. after the completion of the mandatory phase.
Dutch: • Een vierdaags pilvrij interval mag pas worden ingelast nadat de pil gedurende een periode van 24 dagen ononderbroken is gebruikt, dat wil zeggen na afloop van de verplichte fase.
English: Further, the total number of bleeding days per year decreased from 66 (YAZ 24+4) to 41-47 days (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
Dutch: Verder daalde het totale aantal bloedingsdagen per jaar van 66 (YAZ 24+4) naar 41-47 dagen (YAZ Stop & Go en YAZ Flex MB).
English: During days 25- 120, the woman may decide to take a 4-day tablet-free interval (she schedules a withdrawal bleeding) at any time that suits her best, and irrespective of bleeding.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw beslissen om een vierdaags pilvrij interval te nemen (ze plant een dervingsbloeding) op een moment dat het haar goed uitkomt, ongeacht of er bloedingen zijn opgetreden.
English: The exposure was limited to 357 women-years (wy), but the calculated PI was 0, with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0 fulfilling the requirements of precision of the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Dutch: De blootstelling was beperkt tot 357 vrouwjaren, maar de berekende PI was 0 met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,0, waarmee is voldaan aan de precisie-eisen die in de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1) worden beschreven.
English: During days 25- 120, she may schedule a 4-day tablet-free interval (induction of withdrawal bleeding) in the event of 3 consecutive days of bleeding.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw een vierdaags pilvrij interval plannen (inductie van een dervingsbloeding) wanneer zich drie achtereenvolgende bloedingsdagen voordoen.
English: The contraceptive efficacy was demonstrated for the YAZ Flex MB regimen in the pivotal EU/Canada study A40196, by a PI of 0.63 with a corresponding upper limit of the 95% confidence interval of 1.24 in women between 18 and 35 years of age, and a PI for method failure (PIA adjusted) of 0.59 (upper limit 95% confidence interval 1.22).
Dutch: Voor het YAZ Flex MB-schema in de EU/Canadese hoofdstudie A40196 werd de contraceptieve werkzaamheid aangetoond met een PI van 0,63 en een bijbehorende bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 1,24 bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar en een PI voor het falen van de methode (‘adjusted' PI [PIA]) van 0,59 (bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval 1,22), zoals in onderstaande tabel is weergegeven.
English: This study A47505 was not assessed as in this study YAZ FlexMB was intended for the treatment of dysmenorrhoea instead of contraceptive efficacy) The following dose regimens were studied in the two pivotal 3-armed clinical Phase III studies: YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4-day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Dutch: In de twee klinische fase III-hoofdstudies met drie armen werden de volgende doseringsschema's bestudeerd (studie A47505 werd niet beoordeeld, omdat het YAZ FlexMB-schema in deze studie was bedoeld om de behandeling van dysmenorroe in plaats van de contraceptieve werkzaamheid te bestuderen): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB)-schema: elke cyclus bestaat uit een beoogde inname van 120 dagen, gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking voor de inductie van een dervingsbloeding.
English: Additionally, as presented by the applicant, only slight differences in the number of cycles (i.e 4-day breaks) and mean cycle length (number of days of continuous intake of tablets) between YAZ Flex MB variant and the YAZ Stop & Go regimen were observed (see tables below).
Dutch: De aanvrager toonde tevens aan dat er met betrekking tot het aantal cycli (d.w.z. vierdaagse onderbrekingen) en de gemiddelde cyclusduur (aantal dagen van continu pilgebruik) slechts geringe verschillen bestonden tussen de YAZ Flex MB-variant en de YAZ Stop & Go-variant (zie onderstaande tabellen).
English: The extended dose regimen of Yvidually has been developed based on the marketed combined oral contraceptive Yaz 24+4 for women who want to postpone the withdrawal bleeding by extending the intake cycle up to 120 days.
Dutch: Het verlengde doseringsschema van Yvidually is ontwikkeld op basis van het gecombineerde orale anticonceptiemiddel Yaz 24+4, dat al in de handel is voor vrouwen die de dervingsbloeding willen uitstellen door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
English: During days 25-120, the tablets can be taken continuously up to a maximum of 120 days.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw de pil tot ten hoogste 120 dagen ononderbroken blijven gebruiken.
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (in both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns, but were not powered to assess contraceptive efficacy.
Dutch: De YAZ Stop & Go-arm (alleen in de Amerikaanse studie), de YAZ fixed extended-arm (in de EU/Canadese studie) en de YAZ 24+4-arm (in beide studies) waren in de twee studies opgenomen om de verschillende bloedingspatronen te vergelijken, maar hadden niet het onderscheidingsvermogen (‘power') om de contraceptieve werkzaamheid te beoordelen.
English: In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de tussentijdse gegevens van de aanvullende dispenser-studie.
English: Further supportive evidence of adequate contraceptive efficacy of Yvidually was obtained from the interim analysis of an ongoing trial with Yvidually where the calculated PI was 0 with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0, which is considered conclusive in terms of precision of the Pearl Index.
Dutch: Aanvullend ondersteunend bewijs voor de goede contraceptieve werkzaamheid van Yvidually werd verkregen uit de tussentijdse analyse van een nog lopende Yvidually-studie, waarin de berekende PI 0 was met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,0; deze waarde wordt als overtuigend voor de nauwkeurigheid van de PI beschouwd.
English: Dose recommendations
Dutch: Aanbevolen dosis
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to recommended conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV.
Dutch: Comité van mening was de baten-risicoverhouding voor Yvidually en verwante namen als positief kan worden beschouwd voor de aangevraagde indicatie en het verlengde doseringsschema, adviseerde het Comité om de handelsvergunning te verlenen onder de aanbevolen voorwaarden met betrekking tot een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals beschreven in bijlage IV.
English: Compared to the conventional YAZ 24+4 dosing regimen (6 days/year), the number of days of intracyclic bleeding was comparable in the YAZ Flex MB regimen (5 days/year), but more frequent in the YAZ Stop & Go (14.8 days/year).
Dutch: In vergelijking met het conventionele YAZ 24+4-doseringsschema (zes dagen/jaar) kwamen er bij het YAZ Flex MB-schema evenveel dagen van intracyclische bloedingen voor (5 dagen/jaar), maar bij het YAZ Stop & Go-schema was dit aantal hoger (14,8 dagen/jaar).
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was recommended irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Dutch: Er werden geen significante verschillen gezien in het aantal cycli en de gemiddelde cyclusduur in geval een vierdaags pilvrij interval werd geadviseerd, ongeacht of er sprake was van bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen (Stop & Go-schema).
English: It is known and described in the SmPCs of all COCs that postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women.
Dutch: Het is bekend dat uitstel van de dervingsbloeding bij de meeste vrouwen tot een grotere kans op intracyclische bloedingen leidt.
English: During days 25-120, the woman can decide to take tablets continuously up to a maximum of
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw beslissen om de pil tot ten hoogste 120 dagen ononderbroken te blijven gebruiken.
English: On the other hand, the number of withdrawal bleedings decreased from 12 times/year (YAZ 24+4) to 4.6 and 4.5 times/year (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
Dutch: Het aantal dervingsbloedingen per jaar nam echter af van 12 per jaar (YAZ 24+4) naar 4,6 en 4,5 per jaar (YAZ Stop & Go en YAZ Flex MB).
English: The Pearl Index (PI) calculated as the pregnancy rate in the study population divided by 100 years of user exposure, was used to assess contraceptive efficacy.
Dutch: Om de contraceptieve werkzaamheid te beoordelen werd de PearlIndex (PI) gebruikt, die werd berekend als het zwangerschapscijfer in de studiepopulatie, gedeeld door 100 jaar van blootstelling aan de pil.
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was allowed irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Dutch: Wat het aantal cycli en de gemiddelde cyclusduur betreft werden geen significante verschillen gezien in geval een vierdaags pilvrij interval was toegestaan, ongeacht of er bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen waren opgetreden (Stop & Go-schema).
English: In summary, the data have demonstrated that compared to YAZ 24+4, the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
Dutch: Samenvattend toonden de gegevens aan dat zowel het aantal dervingsbloedingen als het totale aantal bloedingsperioden gedurende 1 jaar lager was dan bij YAZ 24+4 en dit is het doel van het product.
English: In summary, Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4, by extending the intake cycle up to 120 days.
Dutch: Samenvattend is Yvidually ontwikkeld voor vrouwen die de maandelijkse dervingsbloeding willen uitstellen die optreedt bij het reeds in de handel zijnde combinatie-OAC YAZ 24+4, door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
English: Based on the above, it was concluded that contraceptive efficacy had been sufficiently demonstrated with the YAZ Flex MB variant of the regimen (Pearl Index of 0.63, upper limit of 95% CI 1.24), which is considered representative of the proposed dosing regimen of Yvidually with regard to contraceptive efficacy.
Dutch: Op grond van het bovenstaande werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid toereikend is aangetoond voor de YAZ Flex MB-variant van het doseringsschema (Pearl-index: 0,63; bovengrens van 95%-BI: 1,24).
English: YAZ flex MB in 880 women for 2 years (contraceptive efficacy + bleeding)
Dutch: Yaz Flex MB onder 880 vrouwen gedurende 2 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ fixed extended onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
English: In general, the reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
Dutch: Doorgaans zal de reden voor de onderbreking (het optreden van een bloeding of de eigen keuze van de vrouw) geen invloed op de contraceptieve werkzaamheid hebben, zolang de algemene innameregels worden gevolgd en de pil dus gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken wordt gebruikt, terwijl de pilvrije intervallen tussen de innamecycli uit ten hoogste vier dagen bestaan.
English: Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4 by extending the intake cycle up to 120 days.
Dutch: Yvidually is ontwikkeld voor vrouwen die de maandelijkse dervingsbloeding willen uitstellen die optreedt bij het reeds in de handel zijnde combinatie-OAC YAZ 24+4, door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
English: The reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
Dutch: De reden voor de onderbreking (het optreden van een bloeding of de eigen keuze van de vrouw) zal geen invloed op de contraceptieve werkzaamheid hebben, zolang de algemene innameregels worden gevolgd en de pil dus gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken wordt gebruikt, terwijl de pilvrije intervallen tussen de innamecycli uit ten hoogste vier dagen bestaan.
English: This high PI outcome is unreliable and not in line with CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), which requires that a sufficient number of cycles should be studied to obtain the desired precision of the estimate of contraceptive efficacy.
Dutch: Dit hoge PIresultaat is onbetrouwbaar en niet in overeenstemming met de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
English: Higher PIs were obtained in the other pivotal study A48294 that was carried out in the US. Higher PIs have also been observed for other COCs in studies performed in the US, which is probably related to problems with compliance.
Dutch: Ook voor andere combinatie-OAC's werden in studies die in de VS werden gedaan hogere PI's gezien, waarschijnlijk door problemen met de therapietrouw.
English: Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Dutch: Daarnaast werd bij vrouwen met matige tot ernstige primaire dysmenorroe een derde studie (A47505) uitgevoerd.
English: Postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women, as is already known from current COCs, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Dutch: Uitstel van een dervingsbloeding leidt bij de meeste vrouwen tot een grotere kans op intracyclische bloedingen, zoals al bekend is van de huidige combinatie-OAC's.
English: The data have adequately demonstrated that compared to YAZ 24+4 (conventional regimen), the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
Dutch: De gegevens hebben toereikend aangetoond dat zowel het aantal dervingsbloedingen als het totale aantal bloedingsdagen gedurende een periode van1 jaar lager was dan bij YAZ 24+4 en dit is het doel van het product.
English: YAZ Flex MB in 1400 women for 1 year (contraceptive efficacy + bleeding)
Dutch: Yaz Flex MB onder 1400 vrouwen gedurende 1 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ Stop & Go onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
English: Irrespective of bleeding and/or spotting, women are allowed to schedule their withdrawal bleeding (i.e. the 4-day tablet-free interval) at any time between days 25 and 120 of the treatment cycle.
Dutch: De vrouwen konden hun dervingsbloeding (dat wil zeggen het vierdaagse pilvrije interval) zelf plannen op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus, ongeacht of er sprake was van bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen.
English: YAZ Stop & Go in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
Dutch: YAZ 24+4 onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
English: With the regimen applied for, a tablet-free interval is allowed at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle - i.e. any 4-day break can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days.
Dutch: Volgens het schema waarvoor de aanvraag is ingediend, is een pilvrij interval toegestaan op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus.
English: Evidence is primarily based on the pearl indices obtained in an EU/Canada study that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
Dutch: Aan deze studie namen Europese vrouwen deel die een vierdaags pilvrij interval mochten nemen in geval op drie opeenvolgende dagen bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen optraden (Flex MB-schema).
English: This arm was included in the US study for comparison of bleeding pattern with bleeding patterns of YAZ 24+4 and YAZ FlexMB; YAZ fixed extended regimen; 120 days of continuous tablet-taking (without any break) followed by a 4-day tablet-free interval.
Dutch: Deze arm was in de Amerikaanse studie opgenomen en was bedoeld om het bloedingspatroon te vergelijken met dat YAZ 24+4 en YAZ FlexMB.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD/MM/JJJJ}
English: Treatment should be intermittent and not continuous.
Dutch: Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
English: Results from clinical studies in patients
Dutch: Resultaten van klinische studies op patiënten
English: If you have infected lesions.
Dutch: Als u geïnfecteerde wondjes heeft.
English: Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Dutch: Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.
English: Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
English: The safety of using Protopy for a long time is not known.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
English: Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Gebruik Protopy niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Dutch: Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
English: Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Dutch: Er werden tot op heden geen specifieke studies uitgevoerd bij bejaarden.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
English: Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Dutch: Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP.
English: Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Dutch: Protopy kan gebruikt worden voor behandeling op korte en intermitterende lange termijn.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
English: In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Dutch: In het geval van levende geattenueerde vaccinatie moet deze periode uitgebreid worden tot 28 dagen of dient het gebruik van een alternatief vaccin overwogen te worden.
English: Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
English: Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Dutch: Protopy zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
English: The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
English: Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Dutch: Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14 dagen tussen de laatste toediening van Protopy en de vaccinatie.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet gekend.
English: Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Dutch: Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu