FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ivabradine Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Ivabradine Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zentiva tak zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ivabradine
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivabradine Zentiva alkalmazása?
Slovak: Čo je liek Ivabradine Zentiva a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako bol liek Ivabradine Zentiva skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivabradine Zentiva-t?
Slovak: Akým spôsobom liek Ivabradine Zentiva účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivabradine Zentiva?
Slovak: Ako sa liek Ivabradine Zentiva používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Zentiva-t?
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine Zentiva povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivabradine Zentiva forgalomba hozatalát?
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Ivemend bolo dňa 11. januára 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2008. január 11-én az Ivemend megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Ivemend (fosaprepitant)
Hungarian: Ivemend (foszaprepitant)
Slovak: EMA/287844/2018
Hungarian: Ivemend (foszaprepitant) EMA/287844/2018
Slovak: Aprepitant je antagonistom receptora neurokinínu 1 (NK1).
Hungarian: Az Ivemend egy neurokinin-1 (NK1) receptor antagonista.
Slovak: Ivemend sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Ivemend gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Slovak: EMEA/H/C/000743
Hungarian: EMA/287844/2018 EMEA/H/C/000743
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ivemend (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená hladina pečeňových enzýmov, bolesť hlavy, čkanie, zápcha, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla a únava (slabosť alebo vyčerpanosť).
Hungarian: Az Ivemend leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet) a májenzimszint megemelkedése, fejfájás, csuklás, székrekedés, emésztési zavar (gyomorégés), étvágytalanság és a kimerültség (gyengeség vagy fáradtság).
Slovak: Prehľad o lieku Ivemend a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Ivemend nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: To znamená, že v tele sa premení na aprepitant.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben aprepitantá alakul át.
Slovak: V prípade detí sa liek môže podávať v prvý deň alebo počas viacerých dní cez hadičku zavedenú do veľkej žily v blízkosti srdca.
Hungarian: Gyermekeknél az adagolás történhet az első napon vagy több napon át egy olyan csövön keresztül, amelyet a szív közelében található nagy vénába helyeznek.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých a detí od šiestich mesiacov podstupujúcich chemoterapiu, o ktorej je známe, že spôsobuje stredne závažnú alebo závažnú nauzeu a vracanie.
Hungarian: Azon felnőtteknél és 6 hónapnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik olyan kemoterápiás kezelésben részesülnek, amely közepesen súlyos vagy súlyos hányingert és hányást okoz.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivemend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ivemend sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ivemend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Zabraňuje naviazaniu chemickej látky v tele, ktorá sa nazýva látka P, na receptory NK1.
Hungarian: Megakadályozza, hogy egy bizonyos kémiai anyag (a P-anyag) a szervezetben az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Slovak: Ivemend sa musí vždy podávať spolu s ďalšími liekmi, ktoré takisto zabraňujú nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (napríklad dexametazónu) a antagonistu 5-HT3 (napríklad ondansetrónu).
Hungarian: Az Ivemend-et mindig más, szintén a hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell adni, beleértve egy kortikoszteroidot (mint például a dexametazon) és egy „5-HT3antagonistát" (mint például az ondanszetron).
Slovak: Prečo bol liek Ivemend povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivemend-et forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivemend si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Ivemend alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Ivemend sa nesmie používať súčasne s pimozidom (používa sa na liečbu psychických ochorení), terfenadínom a astemizolom (používajú sa na liečbu príznakov alergie) a cisapridom (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
Hungarian: Az Ivemend nem alkalmazható egyidejűleg pimoziddel (mentális betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer), terfenadinnel és asztemizollal (allergiás tünetek kezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamint ciszapriddel (egyes gyomorpanaszok enyhítésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: V prípade dospelých sa liek Ivemend podáva ako pomalá infúzia do žily na prvý deň chemoterapie.
Hungarian: Felnőtteknél az Ivemend adagolása lassú intravénás infúzió formájában, a kemoterápiás kezelés első napján történik.
Slovak: Nevoľnosť ani vracanie sa v priebehu piatich dní po podaní chemoterapie nevyskytli približne u 72 % pacientov liečených jedným z týchto liekov.
Hungarian: Az említett két gyógyszer bármelyikével kezelt betegek megközelítőleg 72%-ánál egyáltalán nem alakult ki hányinger vagy hányás a kemoterápiás kezelést követő öt nap alatt.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivemend boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Ivemend biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ivemend?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ivemend alkalmazása?
Slovak: Aprepitant je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Emend od roku 2003.
Hungarian: Az aprepitant 2003 óta, Emend néven van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 000 pacientov s rakovinou sa preukázalo, že liek Ivemend je rovnako účinný ako iný liek, Emend, ktorý je povolený na prevenciu nevoľnosti a vracania.
Hungarian: Egy 2000 rákbeteget érintő fő vizsgálat igazolta, hogy az Ivemend ugyanolyan hatékony, mint az Emend, amely egy másik, hányinger és hányás megelőzésére engedélyezett gyógyszer.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Ivemend je pri prevencii nevoľnosti a vracania u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rovnako účinný ako liek Emend a jeho vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Hungarian: Egy fő vizsgálat kimutatta, hogy kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél a hányás megelőzésében az Emend ugyan olyan hatékony, mint az Ivemend, valamint a mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fosaprepitant.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a foszaprepitant.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivemend sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Ivemend alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivemend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Ivemend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ivemend účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivemend?
Slovak: Ivemend boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ivemend alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ivemend môže zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie a po nej.
Hungarian: Az említett receptorok blokkolása révén az Ivemend megelőzheti a kemoterápiás kezelés során gyakran kialakuló hányingert és hányást.
Slovak: Ivemend je liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania spôsobených protirakovinovými chemoterapeutickými liekmi.
Hungarian: Az Ivemend-et a kemoterápiás rákgyógyszerek által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Slovak: Čo je liek Ivemend a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ivemend és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Účinná látka lieku Ivemend, fosaprepitant, je prekurzor aprepitantu.
Hungarian: Az Ivemenend hatóanyaga, a foszaprepitant, az aprepitant „előanyaga".
Slovak: Ako sa liek Ivemend používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ivemend-et?
Slovak: Ivemend sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Ivemend alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, nasledujúce 4 čísla označujú rok.
Hungarian: Az első két szám a hónapot, a második négy szám az évet jelzi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Rozdiel (95%
Hungarian: Különbségek (95% CI)
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
Hungarian: Kezelőorvosának ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön mája állapotát.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 7.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok összefoglalását a 7. táblázat mutatja.
Slovak: Interakcie CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 interakciók
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania po príprave má používateľ a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a használat közbeni tárolási idő és körülmények felhasználás előtt a felhasználó felelősségét képezik és normál esetben nem haladják meg a 24 órát 2-8C között.
Slovak: Aprepitant je značne metabolizovaný.
Hungarian: Az aprepitant nagymértékben metabolizálódik.
Slovak: NH = nehlásené
Hungarian: NR = Nem jelentették
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
Hungarian: Ha helyi irritáció jelei vagy tünetei mutatkoznak, az injekció vagy infúzió beadását abba kell hagyni és egy másik vénában újrakezdeni.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
Hungarian: Az aprepitant biztonságossági profilját hozzávetőleg 6500 felnőttnél, valamint 184 gyermeknél és serdülőnél értékelték.
Slovak: Iné lieky a IVEMEND
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: Ha Ön szédül vagy álmos lesz, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer alkalmazását követően (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Hungarian: E túlérzékenységi reakciók általában reagáltak az infúzió felfüggesztésére és a megfelelő kezelés alkalmazására.
Slovak: Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
Hungarian: A foszaprepitant hozzájárulása a teljes antiemetogén hatáshoz még nem teljesen ismert, de egy átmeneti hozzájárulás a kezdeti fázisban nem kizárható.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru pre neurokinín 1 (NK1)".
Hungarian: A gyógyszer a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Ďalej je potrebné venovať zvýšenú pozornosť súbežnému podávaniu irinotekánu, pretože táto kombinácia môže vyústiť do zvýšenej toxicity.
Hungarian: Továbbá irinotekánnal történő együttes alkalmazáskor is különleges óvatosság szükséges, mivel a kombináció fokozott toxicitást eredményezhet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.januára 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 11.
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
Hungarian: 12 - 17 évesek
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
Hungarian: **N: A teljes válasz elsődleges analízisébe bevont felnőtt betegek száma.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11.januára 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 11.
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Hungarian: Az agyi NK1-receptorok lekötöttsége ebben a vizsgálatban jól korrelál az aprepitant plazmakoncentrációkkal.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
Hungarian: A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Slovak: IVEMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Hungarian: Az IVEMEND-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Hungarian: A dexametazont a 3. és 4. napon este is adni kell.
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az IVEMEND csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: EU/1/07/437/003
Hungarian: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: †Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítali pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
Hungarian: †A különbséget és a konfidencia intervallumot (CI) a Miettinen és Nurminen által javasolt módszer felhasználásával számították ki, és a nemre korrigálták.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v deň podania lieku IVEMEND a deň po podaní neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovania terapeutickej dávky.
Hungarian: A megnövekedett expozíció rövid időtartamára való tekintettel az IVEMEND adása napján és az azt követő napon nem javasolt az immunszuppresszáns terápiás gyógyszerszint monitorozás alapján történő dóziscsökkentése.
Slovak: *Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Hungarian: * Az aprepitant magasabb dózisát szedő betegeknél jelentették.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg kombinált kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2 pont).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu fosaprepitantom a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén a foszaprepitant alkalmazását fel kell függeszteni, és általános támogató kezelés és megfigyelés szükséges.
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
Hungarian: A rifampicin 68%-kal csökkentette a szájon át adott aprepitant átlagos terminális felezési idejét.
Slovak: Informáciu týkajúcu sa kontroly počatia pozri v časti „Iné lieky a IVEMEND".
Hungarian: Fogamzásgátlásra vonatkozó információért lásd „Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND".
Slovak: Ak je to potrebné, pri objemoch menších ako 150 ml sa vypočítaný objem môže pred infúznym podaním preniesť do vaku alebo striekačky vhodnej veľkosti.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a 150 ml-nél kisebb mennyiségek esetén a kiszámolt mennyiséget az infúzió beadása előtt át lehet tölteni egy megfelelő méretű zsákba vagy fecskendőbe.
Slovak: Najvhodnejší spôsob intravenózneho podania u dospelých je prostredníctvom kvapkajúcej intravenóznej infúzie počas 20 - 30 minút.
Hungarian: Felnőtteknél az intravénás alkalmazás legmegfelelőbb módja egy 20-30 perc alatt lefolyó intravénás infúzió adása.
Slovak: * Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Hungarian: *A hányinger és a hányás hatásossági paraméternek számított a kemoterápiás kezelést követő első 5 nap során, és csak azt követően jelentették e két tünetet mellékhatásként.
Slovak: ) vrátane Hartmanovho a Ringerovho laktátového roztoku.
Hungarian: ) tartalmazó oldattal, beleértve a Hartmann és a Ringer laktát oldatokat.
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať ako bolusová injekcia, ale je potrebné ho vždy zriediť a podať vo forme pomalej intravenóznej infúzie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad bolus injekcióként adni, hanem mindig hígítani kell és lassú intravénás infúzióként beadni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak menej časté
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás nem gyakori
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Hungarian: Az IVEMEND blokkolja az erre a területre küldött jelzéseket, így csökkentve a hányingert és a hányást.
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
Hungarian: Ne adja az IVEMEND-et 6 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekeknek, mert azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
Hungarian: Az aprepitant populációs farmakokinetikai elemzése gyermek- és serdülőkorú betegeknél (6 hónapos17 éves) arra utal, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az aprepitant farmakokinetikájára.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali aj iné lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3" (ako je ondansetrón).
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy egyéb gyógyszereket szedjen a hányinger és hányás megelőzésére, ide értve egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy „5HT3" antagonistát (például ondánszetront).
Slovak: Aprepitant po podaní fosaprepitantu
Hungarian: Aprepitant a foszaprepitant beadását követően
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
Hungarian: Mindazonáltal megjegyzendő, hogy a rágcsálókon, nyulakon és majmokon végzett toxicitási vizsgálatok, beleértve a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat, korlátozottak, mivel a foszaprepitant vagy aprepitant szisztémás expozíciója csak hasonló vagy alacsonyabb volt, mint a terápiás expozíció felnőtt emberekben.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 4 vagy 48 órával követő hemodialízis az aprepitant farmakokinetikájára nem volt jelentős hatással; a beadott dózis kevesebb mint 0,2%-a volt kimutatható a dializátumban.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa má podať intravenózne a nesmie sa podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg-ot intravénásan kell alkalmazni, nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazni.
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania je zobrazený na Kaplanovej-Meierovej krivke na obrázku 1.
Hungarian: Az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan-Meier-görbe segítségével ábrázolja.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprepitant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IVEMEND kiválasztódik-e az emberi anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND").
Hungarian: Az infúziós zsákot 2-3 alkalommal óvatosan meg kell forgatni (lásd „Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et"?).
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podávaná ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút v deň 1, zavedená približne 30 minút pred chemoterapiou (pozri časť 6.6).
Hungarian: Az IVEMEND javasolt adagja 150 mg, egy 20-30 percen át adott infúzióban kerül beadásra, az 1. napon, mintegy 30 perccel a kemoterápia előtt kezdve (lásd 6.6 pont).
Slovak: Nepoužívajte IVEMEND
Hungarian: Ne alkalmazza az IVEMEND-et
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do populácie podľa liečebného zámeru.
Hungarian: **N: A kezelendő populációba bevont felnőtt betegek száma.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed, mert ebben az esetben módosítani kell a kezelésen, mielőtt az IVEMEND-et alkalmazni kezdi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód: A04AD12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányáscsillapítók és émelygés elleni szerek, ATC-kód: A04A D12
Slovak: Účinnosť fosaprepitantu sa hodnotila na základe primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov uvedených v tabuľke 8 a preukázalo sa, že fosaprepitant je superiórny oproti kontrolnému režimu s ohľadom na úplnú odpoveď v oneskorenej a celkovej fáze.
Hungarian: A foszaprepitant hatásosságát a 8. táblázatban felsorolt elsődleges és másodlagos végpontok alapján értékelték, és kimutatták, hogy felülmúlja a kontroll kezelési sémáét a teljes válasz tekintetében a késői és teljes fázisokban.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Hungarian: Teljes válasz Teljes fázis Késői fázis Nem volt hányás Teljes fázis
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) az IVEMEND ajánlott adagja függ a beteg életkorától és testsúlyától.