FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2004. szeptember 16-án kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
Latvian: Starptautiskā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Hungarian: A CHMP 2005 júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol Hexal kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Latvian: CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansoprazol Hexal ir labvēlīga.
Hungarian: EMEA/CHMP/230471/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
Latvian: 2005. gada 15. septembris EMEA/CHMP/230471/2005 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. április 13-án.
Latvian: 2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar references zālēm, tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
Hungarian: A Lansoprazol Hexal (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
Latvian: Lansoprazol Hexal (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība Hexal AG tika piešķirta pirms laika 2003.
Hungarian: Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmaz javallatokat az NSAID-ek egyidejű használatára, valamint az ilyen anyagok által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Latvian: Vācijas references zāļu aprakstā nav iekļautas indikācijas par vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī par šo savienojumu izraisīto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un ārstēšanu.
Hungarian: A Lansoprazol Hexal (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastro-oesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger
Latvian: Lansoprazol Hexal (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas inhibē kunģa skābes sekrēcijā un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kunģa čūlas, refluksa ezofagīta un gastroezofagīta refluksa ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kunģa čūlas un Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai pacientiem ar H. pylori čūlu.
Hungarian: Az NSAID-ek egyidejű használatára, valamint az ezen anyagok által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozó javallatokat támogatták.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un šo savienojumu izraisīto kunģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakses un ārstēšanas indikācijas tika apstiprinātas.
Hungarian: Az alkalmazást Hollandia és az Egyesült Királyság visszavonta.
Latvian: Šī apliecība tika atsaukta Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Somija, bet iesaistītās dalībvalstis - Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Vācija un Zviedrija.
Hungarian: 2004. december 15-én Portugália és Németország az EMEA-val ismertette a nézeteltérések okait.
Latvian: Portugāle un Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
Hungarian: Az érintett tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésével kapcsolatban.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Hungarian: EMEA/CHMP/373061/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373061/2005
Hungarian: 2004. szeptember 16-án kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Hungarian: A CHMP 2005 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol-ratiopharm kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol-ratiopharm ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
Hungarian: A Lansoprazol ratiopharm (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Ratiopharm GmbH számára.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība sākotnēji tika piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
Hungarian: A Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) a gyomor protonpumpák inhibitora, amely gátolja a gyomorsavképződést, valamint a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastrooesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, ezen kívül pedig - megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt - Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek újbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegeknél.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
Hungarian: Ez különösen vonatkozik a 2x15 mg-os kapszulák és a 30 mg-os kapszulák bioekvivalenciájával kapcsolatos adatokra, valamint ebben a terápiás javallatban a lansoprazole csökkentett adagjával kapcsolatos lehetséges igényre.
Latvian: Jo īpaši datus par 2x15 mg kapsulu un 30 mg kapsulu bioloģisko līdzvērtību un par iespējamo nepieciešamību iekļaut mazāku lansoprazola devu šajā terapeitiskajā indikācijā.
Hungarian: A kérelmezőnek olyan klinikai adatokat kell benyújtania, amelyek alátámasztják a 15 mg-os kapszula Helicobacter pylori eradikációjára irányuló alkalmazását.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz klīniskie dati, kas pamato 15 mg kapsulu izmantojamību Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
Hungarian: A 15 mg-os adagolási formát illetően a „Helicobacter pylori eradikációjára" vonatkozó terápiás javallatot nem hagyták jóvá a Portugáliában forgalmazott referencia-gyógyszerkészítménynél.
Latvian: Terapeitiskā indikācija "Helicobacter pylori infekcijas apkarošana" nav apstiprināta atsauces zāļu 15 mg ārstnieciskai formai, ko pārdod Portugālē.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol-ratiopharm 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol-ratiopharm 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Hungarian: Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása meghatározott adagokat és adagolási útmutatókat tartalmaz a Helicobacter pylori eradikációs kezelésére javallott antibiotikumok és lansoprazol együttes alkalmazásaira.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás „javallatok" szakaszával kapcsolatban.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar atsauces zāļu sadaļu tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Belgium és az Egyesült Királyság.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un attiecīgās dalībvalstis bija Beļģija un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: 2006. január 26-án kedvező véleményt fogadtak el.
Latvian: 2006. g. 26. janvārī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Hungarian: London, 2006. április 3-án EMEA/CHMP/106563/2006
Latvian: Londona, 2006.gada 03.aprīlī EMEA/CHMP/106563/2006
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts pēc grozījumu izdarīšanas.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Nifedipine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): nifedipīns
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a 4.3. és a 4.6. szakaszban szereplő különbségek súlyos közegészségügyi aggodalomra adnak okot.
Latvian: Atšķirības 4.3. un 4.6. nodaļā tika uzskatītas par tādām, kas var radīt nopietnas sabiedrības veselības problēmas.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 23-án tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Latvian: 2005. g. 23. augustā Apvienotā Karaliste nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Tomas Salmonson, illetve Eric Abadie volt.
Latvian: Nozīmētais referents un koreferents bija Tomass Salmonsons [Tomas Salmonson] un, attiecīgi, Eriks Abadī [Eric Abadie].
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. május 25-én kezdődött.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2005. g. 25. maijā.
Hungarian: a Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg tárgyában
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 15-én kezdődött.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2005. g. 15. septembrī.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. október 13-án szolgált írásos magyarázattal.
Latvian: 2005. g. 13. oktobrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: A CHMP a 2006. januári ülés során a benyújtott átfogó adatok, valamint a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta haszon/kockázat aránya kedvező, és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, valamint hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót.
Latvian: Janvāra sanāksmes laikā CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, nonāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tabletēm ir labvēlīga, ka iebildumi, ko izvirzījusi Apvienotā Karaliste nedrīkst novērst reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jālabo zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Hungarian: A Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg elnyújtott felszabadulású tabletta (nifedipin) 1,4dihidropiridin kalcium antagonista, és javallata a krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése monoterápiaként vagy béta-blokkolóval kombinálva, valamint az enyhe/közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelése.
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg ilgstošās iedarbības tabletes (nifedipīns) ir 1,4 - dihidropiridīna kalcija antagonists, ko lieto hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai kā monoterapijas līdzekli vai kombinācijā ar beta-blokatoru, kā arī viegli līdz vidēji izteiktas hipertensijas pacientu ārstēšanai.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā.
Hungarian: Az Európai Bizottság a végleges vélemény alapján 2006. április 3-án fogadott el határozatot.
Latvian: Šis gala slēdziens tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu 2006.gada 03.aprīlī.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírás és az egyesült királyságbeli referenciakészítmény alkalmazási előírása között jelentős különbségeket állapítottak meg.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto zāļu aprakstu tika konstatētas nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Hungarian: Az egyesült királysági alkalmazási előírás 4.3. és 4.6. szakasza tartalmazza azt az információt, hogy a termék terhesség és szoptatás idején, valamint fogamzóképes nők számára ellenjavallt.
Latvian: Zāļu apraksta 4.3. un 4.6. nodaļa atsauces zālēm Lielbritānijā satur informāciju par to, ka zāles ir kontrindicētas grūtniecēm, sievietēm produktīvajā vecumā vai kas baro ar krūti.
Hungarian: Az érintett készítmények neveinek felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Hungarian: A Pharmamatch BV a Hollandia által 2004. november 29-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta kölcsönös elismerésére.
Latvian: Pharmamatch BV iesniedza pieteikumus savstarpējai Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tablešu atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. g. 29. novembrī.
Hungarian: VÉLEMÉNY A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 ALAPJÁN BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST
Latvian: VIEDOKLIS PĒC ARBITRĀŽAS SASKAŅĀ AR 29.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004. szeptember 16-án kezdődött.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Hungarian: A CHMP 2005. januári ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos értekezés fényében úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyt meg lehet adni.
Latvian: CHMP savā 2005. gada janvāra sapulcē, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, uzskatīja, ka reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz.
Hungarian: A Rigevidonra vonatkozó kölcsönös elismerési kérelmet Dániához benyújtották és a kölcsönös elismerési eljárás 2004. április 30-án vette kezdetét.
Latvian: Pieteikums uz Rigevidon starptautisko atzīšanu tika iesniegts Dānijai, un starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 30. aprīlī.
Hungarian: A véleményezési eljárást Hollandia kezdeményezte a farmakokinetikus paraméterek bioekvivalens tanulmányokban való elfogadási kritériumával kapcsolatosan, amelyek szűkítésére lenne szükség, ha a
Latvian: Izskatīšanas procedūru rosināja Nīderlande saistībā ar farmakokinētisko parametru pieņemšanas kritērijiem bioekvivalences pētījumos.
Hungarian: A rigevidon egy kombinált orális fogamzásgátló [combined oral contraceptive, COC], amely 150µg levonorgesztrelt (LNG) és 30µg etinilösztradiolt (EE2) tartalmaz.
Latvian: Rigevidon ir kombinēts orālais kontracepcijas līdzeklis (OKL), kas satur 150µg levonorgestrela (LNG)
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2004. május 20-án - i határozata tartalmazza.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005.gada 10.maijā.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a II. mellékletben található.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts pielikumā I. Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti pielikumā II kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu pielikumā III.
Hungarian: A forgalomba hozatalt Dánia engedélyezte a ‘Medimpex France SA' részvénytársaságnak 2003.
Latvian: Rigevidon zāļu reģistrācijas apliecību Medimpex France SA piešķīra Dānija 2003. gada 10. martā.
Hungarian: Rigevidont a szűk terápiás indexű gyógyszerkészítménynek kategóriájába lehetne sorolni.
Latvian: Šie kritēriji jāpadara par stingrākiem, ja Rigevidon uzskatāmas par zālēm ar mazu terapeitisko platumu.
Hungarian: án pozitív vélemény meghozatalára került sor.
Latvian: Tā rezultātā labvēlīgs atzinums tika pieņemts 2005. gada 20. janvārī.
Hungarian: EMEA/147699/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Rigevidon Nemzetközi szabadnév (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Latvian: Rigevidon Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): levonorgestrels un etinilestradiols
Hungarian: London, 2004. május 20-án
Latvian: London, 2005.gada 10.maijs) EMEA/CHMP/94618/2005
Hungarian: A klinikai biztonság tekintetében jelentős eltérést azonosítottak.
Latvian: Būtiskas atšķirības konstatēja saistībā ar klīnisko drošību.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: Az előadó dr. Pierre Demolis (Franciaország), a társelőadó pedig dr. Ingemar Persson (Svédország) volt.
Latvian: Pierre Demolis (Francija) un līdzreferents bija Dr. Ingemar Persson (Zviedrija).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. szeptember 20-án indult.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī.
Hungarian: Svédország 2008. március 3-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Latvian: Zviedrija 2008. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Hungarian: EMEA/CHMP/496112/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 12. septembrī EMEA/CHMP/496115/2008
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 11-én fogadott el határozatot.
Latvian: Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. március 19-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2008. gada 19. martā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. május 5-én írásbeli magyarázattal szolgált.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 5. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un zāļu apraksts - III pielikumā.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Activelle és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország és Németország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án többséggel pozitív véleményt fogadtak el.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ka Francijas un Vācijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā ir jāveic grozījumi.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Activelle és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): estradiols un noretisterona acetāts
Hungarian: Ez az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyát érintő biztonságosságára vonatkozik; amelyet a CHMP HRT készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében elégtelenül igazoltak, így ezt komoly közegészségügyi aggálynak tekintették.
Latvian: Tas attiecās uz Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgu ietekmi uz endometriju, kas nav tikusi pietiekoši pierādīta saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz HAT līdzekļiem (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselību.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Hungarian: A Novo Nordisk A/S a 2007. augusztus 3-án a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési kérelmet az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtablettára.
Latvian: Novo Nordisk A/S iesniedza pieteikumu Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2007. gada 3. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtabletta folyamatos kombinált hormonpótló terápia (HRT) a legalább egy éve nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére.
Latvian: Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, ir pastāvīga kombinēta hormonu aizstājējterapija (HAT) sievietēm estrogēnu trūkuma simptomu gadījumā vairāk nekā vienu gadu pēc menopauzes.
Hungarian: London, 2007. április 13. EMEA/CHMP/75285/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 13. aprīlī EMEA/CHMP/75285/2007
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Hungarian: A végleges vélemény bekerült az Európai Bizottság 2007. április 13-i határozatába.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 13. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Hungarian: A megismételt kölcsönös elismerési eljárás során, amely 2005. október 11-én kezdődött, a kérelmet benyújtották az érintett tagállamokhoz (CMS): Belgium, Görögország és Dánia.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, ko uzsāka 2005. gada 11. oktobrī, pieteikumu iesniedza šādām iesaistītajām dalībvalstīm: Beļģijai, Grieķijai un Dānijai.
Hungarian: 2006. július 10-én Svédország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
Latvian: Zviedrija nepiekrišanas iemeslus paziņoja EMEA 2006. gada 10. jūlijā.