FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tercer estudio se comparó Sixmo con buprenorfina sublingual en 177 pacientes cuya dependencia de opioides ya se gestionaba con buprenorfina sublingual en una dosis diaria máxima de 8 mg.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri so zdravilo Sixmo primerjali s podjezičnim buprenorfinom pri 177 bolnikih, katerih odvisnost od opioidov je že stabilizirana z jemanjem podjezičnega buprenorfina v odmerku, ki ne presega 8 mg na dan.
Spanish: Sixmo está disponible en forma de implante subcutáneo que libera buprenorfina de manera sostenida en el organismo.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je na voljo kot implantat, ki se vstavi pod kožo in stalno sprošča buprenorfin v telo.
Spanish: Durante los 6 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 31 % en el caso de Sixmo, al 13 % en el caso del placebo y al 33 % en el caso de la buprenorfina sublingual.
Slovenian: V šestmesečnem obdobju zdravljenja je bil odstotek urinskih testov, ki so bili negativni na opioide, okoli 31 % pri uporabi zdravila Sixmo, 13 % pri jemanju placeba in 33 % pri uporabi podjezičnega buprenorfina.
Spanish: ¿Cómo actúa Sixmo?
Slovenian: Kako zdravilo Sixmo deluje?
Spanish: Durante los primeros 4 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 40 % en los pacientes tratados con Sixmo, frente al 28 % aproximado de los tratados con placebo.
Slovenian: V prvih štirih mesecih zdravljenja je bil odstotek urinskih testov, ki so bili negativni na opioide, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sixmo, okoli 40 % v primerjavi s približno 28 % pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sixmo, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Sixmo glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La inserción y extracción del implante deberá realizarla un médico con experiencia en cirugía menor que haya recibido formación para llevar a cabo este tipo de procedimientos de inserción y extracción.
Slovenian: Implantate Sixmo sme vstavljati in odstranjevati le zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za izvajanje postopkov vstavljanja in odstranjevanja.
Spanish: El segundo estudio en el que participaron 287 pacientes que nunca habían recibido buprenorfina, se comparó Sixmo con implantes placebo y con buprenorfina sublingual (administrada debajo de la lengua).
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 287 bolnikov, ki predhodno niso prejemali buprenorfina, so zdravilo Sixmo primerjali z implantati s placebom in podjezičnim buprenorfinom.
Spanish: ¿Cómo se usa Sixmo?
Slovenian: Kako se zdravilo Sixmo uporablja?
Spanish: Sixmo solo se podrá dispensar con receta médica «especial», es decir, dado que este medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones más estrictas que las habituales.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
Spanish: En el primer estudio realizado con 163 pacientes a quienes no se había administrado buprenorfina con anterioridad, se comparó Sixmo con implantes placebo.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Sixmo primerjali z implantati s placebom (brez učinkovine) pri 163 bolnikih, ki pred tem niso prejemali buprenorfina.
Spanish: Contacto del representante local
Slovenian: Kontakt lokalnega predstavnika
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
Slovenian: To mora trajati vsaj 30 dni in o tem odloči vaš zdravnik.
Spanish: Pacientes mayores de 65 años
Slovenian: Bolniki, stari več kot 65 let
Spanish: La experiencia de un segundo ciclo de tratamiento es limitada.
Slovenian: Izkušnje z drugim ciklom zdravljenja so omejene.
Spanish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Slovenian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
Spanish: INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Fecha de inserción:
Slovenian: PODATKI O POSTOPKU Datum vstavitve:
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
Slovenian: Število zlomov je bilo nižje v študijah, ki so uporabljale trenutno tehniko in usposabljanje.
Spanish: No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.
Slovenian: Implantatov ne poskušajte odstraniti sami, saj je to lahko zelo nevarno.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1369/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1369/001
Spanish: Médico responsable (nombre / datos de contacto):
Slovenian: Lečeči zdravnik (ime/kontaktni podatki):
Spanish: Paso 14: Póngase unos guantes estériles.
Slovenian: 14. korak: Nadenite si sterilne rokavice.
Spanish: • Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción.
Slovenian: • Lahko se pojavi zaspanost, zlasti v prvem tednu po vstavitvi.
Spanish: Número (%) de implantes rotos
Slovenian: Število (%) zlomljenih implantatov
Spanish: Opiáceo primario de abuso, n (%)
Slovenian: Primarni zlorabljani opioid, n (%)
Spanish: Scandicci ITALIA
Slovenian: Scandicci ITALIJA
Spanish: El tiempo de implantación fue de 24 semanas.
Slovenian: Čas implantacije je znašal 24 tednov.
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
Slovenian: Pomembni dejavniki, ki jih je treba upoštevati med zdravljenjem:
Spanish: • Siempre lleve esta tarjeta con usted mientras esté en tratamiento.
Slovenian: • To kartico imejte v času zdravljenja vedno pri sebi.
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
Slovenian: Značilnosti bolnikov v teh študijah so prikazane spodaj.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen:
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial para los seres humanos.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Spanish: Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.
Slovenian: Lahko boste omotični, zaspani in manj pozorni.
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ajustarse y evitarse esta combinación en los casos en que exista riesgo de uso indebido.
Slovenian: Zato je treba odmerke omejiti in se izogniti tej kombinaciji v primerih, ko obstaja tveganje za zlorabo.
Spanish: Buprenorfina plasmática (ng/mL)
Slovenian: Buprenorfin v plazmi (ng/ml)
Spanish: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
Slovenian: 747 70 Opava, Komarov
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
Slovenian: Narava tega sindroma se lahko razlikuje glede na materino zgodovino jemanja drog.
Spanish: Hepatitis y acontecimientos hepáticos
Slovenian: Hepatitis in jetrni dogodki
Spanish: Porcentaje de resultados negativos
Slovenian: Odstotek negativnih rezultatov
Spanish: • participación en una actividad o trabajo estructurado
Slovenian: • sodelovanje pri strukturirani aktivnosti/delu,
Spanish: • Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina.
Slovenian: • To zdravilo lahko povzroči odvisnost, toda v manjši meri kot druge snovi, na primer morfin.
Spanish: • infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).
Slovenian: • okužba, kot je virusna okužba (npr. gripa),
Spanish: • iluminación adecuada, como una lámpara frontal
Slovenian: • ustrezna osvetlitev, kot je čelna luč,
Spanish: • debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
Slovenian: • splošno šibkost ali slabo zdravje, ali če ste starejši,
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiodiov pri odraslih, ki so deležni tudi zdravstvene, socialne in psihološke podpore.
Spanish: El síndrome generalmente se retrasa de varias horas a varios días después del nacimiento.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi nekaj ur ali nekaj dni po rojstvu.
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
Slovenian: Buprenorfin je približno 96-odstotno vezan na beljakovine, predvsem na alfa in beta globulin.
Spanish: • El paciente debe ser capaz de tumbarse boca arriba.
Slovenian: • Bolnik mora biti sposoben ležati na hrbtu.
Spanish: Semanas 1 a 16
Slovenian: 1. do 16. teden
Spanish: • participación regular en la terapia conductual recomendada o programa de apoyo mutuo
Slovenian: • stalno sodelovanje v priporočeni vedenjski terapiji/programih medsebojne podpore,
Spanish: En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko odmerek, ki ga dovajajo implantati, lahko večji od potrebnega.
Spanish: Debe manejarse con la debida seguridad y responsabilidad para su correcta eliminación de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Z njimi je treba ravnati na ustrezno varen in odgovoren način ter jih pravilno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve.
Slovenian: 12. korak: Izpolnite opozorilno kartico za bolnika in jo izročite bolniku, ki naj jo shrani.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
Slovenian: Akutni alkoholizem ali delirium tremens
Spanish: Opioides con receta * Para 1 paciente (0,8%) el opiáceo primario de abuso fue "otro".
Slovenian: Opioidi na recept * Za 1 bolnika (0,8 %) je bil primarni zlorabljani opioid naveden kot „drugi".
Spanish: Uso de Sixmo con alimentos, bebidas y alcohol
Slovenian: Zdravilo Sixmo skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Spanish: Mediana (intervalo)
Slovenian: Mediana (razpon)
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
Slovenian: • To kartico pokažite zdravniku, zobozdravniku ali kirurgu pred vsakim zdravljenjem ali kirurškim posegom.
Spanish: Guárdelo de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Slovenian: Varno ga shranite pred drugimi osebami, zlasti otroki.
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Spanish: y 17 a 24, estudio PRO-805 (ITT)
Slovenian: 17. do 24. tedna, študija PRO-805 (ITT)
Spanish: A pesar del uso de un grupo de comparación abierto, este criterio de valoración se considera robusto, ya que se basa en la toxicología de la orina.
Slovenian: Kljub uporabi odprtega primerjalnega kraka ta opazovani dogodek velja za robustnega, saj temelji na toksikoloških ocena urina.
Spanish: Este medicamento puede causar mareos, somnolencia o sedación, especialmente al principio del tratamiento.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zaspanost ali sedacijo, zlasti na začetku zdravljenja.
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Slovenian: Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Spanish: El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
Slovenian: Aplikator za implantate (za enkratno uporabo) in njegovi deli so prikazani na sliki 1.
Spanish: La mayoría de los pacientes (alrededor del 80 %) en ambos estudios fueron tratados suficientemente con 4 implantes; y alrededor del 20 % de los pacientes requirieron un aumento de la dosis con un quinto implante.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %) v obeh študijah je bila ustrezno zdravljena s 4 implantati; približno 20 % bolnikov je potrebovalo povečanje odmerka s petim implantatom.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • Bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina.
Slovenian: • alkoholnimi pijačami ali zdravili, ki vsebujejo alkohol, saj alkohol poveča sedacijski učinek buprenorfina.
Spanish: Es posible que se necesiten dosis más altas de lo normal y una administración repetida.
Slovenian: Morda bodo potrebni večji odmerki kot običajno in večkratno dajanje.
Spanish: De estos 309 pacientes, 107 fueron tratados durante 6 meses más en estudios de prolongación (es decir, durante 2 ciclos de implantes).
Slovenian: Od teh 309 bolnikov so 107 bolnikov zdravili še dodatnih 6 mesecev v okviru nadaljevalnih študij (tj. s cikla implantatov).
Spanish: Instrucciones fundamentales para una correcta inserción
Slovenian: Glavna navodila za pravilno vstavitev
Spanish: Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če menite, da potrebujete dodatne odmerke buprenorfina, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Dependencia
Slovenian: Odvisnost
Spanish: Número (%) de pacientes con implantes rotos n=número de pacientes para los que se dispone de datos.
Slovenian: Število (%) bolnikov z zlomljenim/zlomljenimi implantatom/implantati n = število bolnikov, pri katerih so bili podatki na voljo.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Spanish: • gasa estéril de 100×100 mm
Slovenian: • sterilna gaza 100 × 100 mm,
Spanish: • nombre e información de contacto del médico responsable;
Slovenian: • ime in kontaktni podatki lečečega zdravnika;
Spanish: El calendario de visitas recomendado para la mayoría de los pacientes contempla una frecuencia no inferior a una vez al mes para continuar con el asesoramiento y el apoyo psicosocial.
Slovenian: Priporočeni urnik kontrolnih pregledov je pri večini bolnikov vsak enkrat mesečno, da imajo stalno na voljo svetovanje in psihosocialno podporo.
Spanish: La exposición materna a la buprenorfina aumentó la mortalidad perinatal y causó un retraso en algunos hitos de desarrollo en ratas neonatales.
Slovenian: Izpostavljenost mater buprenorfinu je povečala perinatalno umrljivost in povzročila zakasnitve pri nekaterih razvojnih mejnikih novoskotenih podgan.
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene una infección en el lugar del implante o si el implante comienza a salirse.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo na mestu implantata ali če implantat začne izstopati.
Spanish: La base para el uso satisfactorio y la posterior extracción de Sixmo es una correcta y cuidadosa inserción subcutánea de los implantes de acuerdo con las instrucciones.
Slovenian: Osnova za uspešno uporabo in zatem odstraniev zdravila Sixmo je pravilna in skrbno izvedena subkutana vstavitev implantatov v skladu z navodili.
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
Slovenian: • astmo ali druge težave z dihanjem,
Spanish: • disminución de la conciencia
Slovenian: • zmanjšana zavest,
Spanish: Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.
Slovenian: Če ne zatipate vsakega od štirih implantatov ali dvomite o njihovi prisotnosti, uporabite kakšno drugo metodo za preverjanje prisotnosti implantata.
Spanish: • dificultades para respirar, respiración lenta
Slovenian: • težave z dihanjem, počasno dihanje.
Spanish: Nota: No empuje el obturador.
Slovenian: Opomba: Mandrena ne potiskajte.
Spanish: Generalmente, el investigador no percibía la rotura como una preocupación de seguridad para el paciente.
Slovenian: Na splošno raziskovalec zlomov implantata ni ocenil kot varnostno tveganje za bolnika.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico in ta navodila ter opozorilno kartico za bolnika prinesite s seboj.
Spanish: Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario.
Slovenian: 11. korak: Približno pet minut pritiskajte na mesto reza, če je to potrebno.
Spanish: En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
Slovenian: V najslabšem primeru se dihanje lahko ustavi, lahko pride do odpovedi srca in smrti.
Spanish: • traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar
Slovenian: • poškodbo glave ali druge okoliščine, kjer lahko pride do povišanega tlaka v glavi,
Spanish: Los estudios clínicos con Sixmo no incluyeron pacientes mayores de 65 años, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en esta población.
Slovenian: Klinične študije zdravila Sixmo niso vključevale bolnikov, starejših od 65 let, zato uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Spanish: No se dispone de información publicada relativa a un posible efecto de la buprenorfina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Slovenian: Na voljo ni novenih objavljenih informacij v zvezi z morebitnimi učinki buprenorfina na plodnost pri moških in ženskah.
Spanish: Esto ocurre, en particular, cuando se consume adicionalmente alcohol, otros opioides o ciertos medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos.
Slovenian: To se zgodi predvsem pri sočasni uporabi alkohola, drugih opioidov ali določenih zdravil za pomiritev, uspaval ali zdravil, ki sproščajo mišice.
Spanish: NOTA: Asegúrese de inyectar la anestesia local profundamente en el centro de los implantes; esto levantará eficazmente los implantes hacia la piel, facilitando la extracción de los implantes.
Slovenian: OPOMBA: Lokalni anestetik je treba injicirati globoko v sredino implantatov; na ta način se bodo implantati učinkovito dvignili proti koži, kar olajša njihovo odstranjevanje.
Spanish: Los implantes insertados más profundamente que a nivel subcutáneo (inserción profunda) pueden no ser palpables y la localización y/o extracción puede ser difícil.
Slovenian: Implantatov, ki so vstavljeni globlje kot subkutano (globoka vstavitev) morda ne bo mogoče zatipati in bosta lokalizacija in/ali odstranitev otežena.
Spanish: La buprenorfina puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas y puede mermar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Buprenorfin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter lahko poslabša mentalne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih nalog, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
Spanish: Los opioides pueden provocar hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Slovenian: Opioidi lahko pri ambulantnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Spanish: Se consideró que este criterio de valoración poseía relevancia clínica para la indicación específica.
Slovenian: Ta opazovani dogodek je veljal za klinično relevantnega pri ciljni indikaciji.
Spanish: Si está infectado, debe tratarse apropiadamente y determinarse si los implantes restantes necesitan ser extraídos.
Slovenian: Če je mesto okuženo, ga je treba ustrezno zdraviti in oceniti, ali je treba odstraniti preostale implantate.
Spanish: No la seque ni la limpie.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Spanish: Cuando las ratas preñadas eran expuestas a la buprenorfina a través de minibombas osmóticas a partir del séptimo día de gestación, el consumo de alimentos y agua de la madre se redujo en los días 7 a 20 de la gestación.
Slovenian: Ko so bile breje podgane preko osmotskih mini črpalk izpostavljene buprenorfinu od 7. dneva brejosti naprej, je bila pri samicah od 7. do 20. dneva brejosti poraba hrane in vode manjša.
Spanish: Este riesgo aumenta si hay un abuso concomitante de buprenorfina y alcohol y otras sustancias, especialmente las benzodiazepinas.
Slovenian: To tveganje se poveča s sočasno zlorabo buprenorfina in alkohola ter drugih snovi, zlasti benzodiazepinov.
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
Spanish: • ritmo cardiaco lento, ritmo cardiaco anormal que comienza en las aurículas del corazón
Slovenian: • počasen srčni utrip, nenormalen srčni ritem, ki se začne v srčnih preddvorih (atrijih),
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Spanish: No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.
Slovenian: Ne vozite in ne opravljajte nevarnih opravil, dokler niste prepričani, da zdravilo Sixmo ne zmanjšuje vaše sposobnosti za opravljanje teh aktivnosti.
Spanish: El lugar de inserción debe ser examinado una semana después de la inserción del implante y después regularmente para detectar signos de infección o cualquier problema de cicatrización de la herida, incluyendo signos de extrusión del implante de la piel, así como uso indebido o abuso.
Slovenian: Mesto vstavitve je treba pregledati en teden po vstavitvi implantata in redno tudi kasneje, kjer je treba biti pozoren na znake okužbe ali kakršnih koli težav s celjenjem rane, vključno z znaki za ekstruzijo implantata iz kože ter znake nepravilne uporabe oziroma zlorabe.
Spanish: Se retiran al final del sexto mes.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev se odstranijo.
Spanish: • alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Slovenian: • če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Spanish: Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento.
Slovenian: Implantate sme odstraniti le zdravnik, ki je seznanjen s postopkom.
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
Spanish: Concretamente, los pacientes pueden experimentar somnolencia hasta una semana después de la inserción subcutánea; por lo tanto, se les debe advertir acerca de conducir o manejar maquinaria peligrosa, especialmente durante este período de tiempo.
Slovenian: Bolniki lahko do en teden po subkutani vstavitvi občutijo zaspanost, zato jih je treba opozoriti o nevarnostih vožnje ali upravljanja strojev zlasti v tem obdobju.
Spanish: • período sin episodios de hospitalizaciones (por adicción o problemas de salud mental), sin acudir al servicio de urgencias ni intervenciones en crisis • sistema de apoyo social
Slovenian: • obdobje brez epizod hospitalizacije (težav z odvisnostjo ali duševnim zdravjem), nujne zdravniške pomoči ali kriznih posredovanj,
Spanish: Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni
Spanish: En el contexto poscomercialización, se notificaron 2 casos en los que los implantes Sixmo habían migrado localmente desde el lugar de inserción.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.