FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt szoptató nőknél.
Czech: Krvácivé poruchy
Hungarian: Vérzési rendellenességek
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekciót a felhasználás előtt szemrevételezni kell, és meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta, színtelen és szemcsés anyagoktól mentes.
Czech: Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Hungarian: A NUCEIVA-val végzett kezelés után súlyos nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, amelyek közé tartozik a szemhéj ptosis, immunreakció, a toxin tovaterjedése, neuromuscularis rendellenesség exacerbációja, valamint túlérzékenységi reakciók.
Czech: Adekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin terhes nőknél történő alkalmazását illetően nincs megfelelő adat.
Czech: Obezřetnosti je rovněž zapotřebí při použití botulotoxinu typu A k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo neuromuskulárními poruchami periferních částí těla.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni akkor is, ha az A típusú botulinum toxin amyotrophiás lateralsclerosisban vagy perifériás neuromuscularis betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Procentní podíl 3 (závažné)
Hungarian: 3 (súlyos)
Czech: Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím.
Hungarian: A NUCEIVA-t az izomba (intramuszkulárisan), közvetlenül a szemöldökök feletti és közötti, érintett területbe fecskendezik be.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
Czech: U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
Hungarian: A javasolt adaggal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových systémů a frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Hungarian: 1. táblázat A NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozzák az alábbiaknak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő tartályokba kell dobni és a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Není známo, zda je přípravek NUCEIVA vylučován do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy a NUCEIVA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Přípravek NUCEIVA se smí použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.
Hungarian: A NUCEIVA kizárólag egyetlen beteg kezelésére, egyetlen alkalommal alkalmazható.
Czech: V důsledku náhodného injekčního podání botulotoxinu typu A nebyly pozorovány žádné případy systémové toxicity.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin véletlen befecskendezéséből adódóan szisztémás toxicitást egy esetben sem figyeltek meg.
Czech: Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby.
Hungarian: A túl gyakori vagy a túlzott mértékű adagolás fokozhatja az antitestek képződésének kockázatát.
Czech: 0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.
Hungarian: Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Hungarian: Injekciós üveg (I. típusú üveg) (klorobutil gumi) dugóval és (alumínium) zárófóliával.
Czech: V případě předávkování je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska příznaků nadměrné svalové slabosti nebo svalové paralýzy.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy megjelennek-e nála a túlzott izomgyengeség vagy izom paralysis tünetei.
Czech: Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné.
Hungarian: A készítmény beadása miatt kialakuló izomgyengeség, szédülés és látászavar veszélyessé teheti a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését.
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Hungarian: Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Hungarian: In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
Czech: U březích krys nevedly každodenní intramuskulární injekce 0,5, 1 nebo 4 jednotek/kg ve fázi organogeneze (dny březosti 6 až 16) k významným toxikologickým účinkům zkoumaného přípravku na samice ani na embryonální a fetální vývoj.
Hungarian: gesztációs nap) naponta beadott 0,5, 1 vagy 4 egység/kg intramuscularis injekciók nem váltottak ki a vizsgálati anyaggal kapcsolatosan szignifikáns toxikológiai hatásokat az anyaállatoknál és az embrionális-magzat fejlődésre vonatkozóan.
Czech: Byly však prokázány účinky jiného botulotoxinu typu A na fertilitu samců a samic zvířat.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik A típusú botulinum toxinról igazolták, hogy csökkenti a hím és nőstény állatok termékenységét.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA rovněž zmírnilo závažnost glabelárních vrásek při uvolněném obličeji (průzkumný cílový parametr).
Hungarian: A NUCEIVA injekciók csökkentették a glabellaris ráncok súlyosságát nyugalomban is, amely egy feltáró végpont volt.
Czech: Pacienti s odpovědí primární cílový parametr účinnosti
Hungarian: Reszponderek az elsődleges hatásossági végpont tekintetében
Czech: Otok po zákroku, bolesti hlavy spojené se zákrokem
Hungarian: A beavatkozást követő duzzanat, a beavatkozással kapcsolatos fejfájás
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (chronická onemocnění postihující svaly),
Hungarian: - ha Ön miaszténia gráviszban vagy Eaton-Lambert szindrómában szenved (az izmokat érintő krónikus betegségek);
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Hungarian: 1. ábra: Injekcióbeadási pontok
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík
Hungarian: A NUCEIVA nátriumot tartalmaz
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Hungarian: duzzanat/oedema, erythema, helyi fertőzés, vérzés és/vagy véraláfutás kialakulását figyelték meg.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.
Hungarian: A NUCEIVA-t kizárólag a maximális szemöldökráncolás esetén megjelenő függőleges ráncok kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Czech: Podávání přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest a citlivost.
Hungarian: Beszámolók szerint az injekció beadási helyén ritkán jelentkező események közé tartozik az erythema, paraesthesia, pruritis, fájdalom és érzékenység.
Czech: Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
Hungarian: A javasolt dózis intramuscularis injekcióját követően a perifériás vérben nem mutattak ki
Czech: Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce.
Hungarian: A botulinum toxin beadását követően nagyon ritkán anaphylaxiás reakció alakulhat ki.
Czech: Přípravek NUCEIVA je k dispozici ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Hungarian: A NUCEIVA oldatos injekcióhoz való fehér por formájában, üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest.
Hungarian: Nem diagnosztizált neuromuscularis rendellenességek esetén az A típusú botulinum toxin jellemző dózisai mellett magasabb lehet a kockázata a klinikailag szignifikáns szisztémás hatásoknak, beleértve a súlyos dysphagiát és légzészavart.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Hungarian: Alkalmazási útmutató a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő glabellaris ráncok esetén A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Czech: Vyšetření nitroočního tlaku
Hungarian: Intraocularis nyomás vizsgálat
Czech: Tvorba protilátek
Hungarian: Antitestek képződése
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - akut és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA významně zlepšilo závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení o 1 bod nebo více po dobu až 139 dnů (podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení výzkumným pracovníkem).
Hungarian: A NUCEIVA injekciók szignifikánsan, legalább 1 ponttal csökkentették a maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, glabellaris ráncok súlyosságát akár 139 napon keresztül, a maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok súlyosságát vizsgáló értékelése alapján.
Czech: S injekčním podáním jsou spojovány lokalizovaná bolest, zánět, parestezie, hypestezie, citlivost,
Hungarian: Az injekció kapcsán helyi fájdalom, gyulladás, paraesthesia, hypoaesthesia, érzékenység,
Czech: Doba odpovědi ve studii fáze 3 hodnocená na základě zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o 1 bod byla 139 dnů.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján.
Czech: Poruchy oka
Hungarian: Szemhéj ptosis
Czech: Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže
Hungarian: Dermalis cysta, erythema, fényérzékenységi reakció, terime a bőrben, bőrfeszülés
Czech: Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu
Hungarian: A toxinhatás helyi és tovaterjedése
Czech: Účinek přípravku NUCEIVA na fertilitu není znám.
Hungarian: Termékenység A NUCEIVA hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Hungarian: Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően kell eljárni és a megfelelő orvosi intézkedéseket kell megtenni.
Czech: V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy.
Hungarian: Ha nem szándékos injekciózás vagy véletlen lenyelés történik, a beteget több napon keresztül orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e nála általános gyengeség és izom paralysis jelei és tünetei.
Czech: Tvorba protilátek může zabránit botulotoxinu typu A v působení i při jiných použitích.
Hungarian: Az ellenanyag-képződés megakadályozhatja, hogy az A típusú botulinum toxin kifejtse hatását, akár más alkalmazási terület esetén is.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében dysphagia és aspiratio szerepel.
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Hungarian: - Nagyon ritkán allergiás reakció alakulhat ki a botulinum toxin beadását követően.
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás Közvetlenül a használat után 2 ml 0,5%-os vagy 1%-os hígított nátrium-hipoklorit oldattal inaktiválni kell az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, feloldott, de fel nem használt NUCEIVA oldatos injekciót.
Czech: Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu
Hungarian: Fejfájás, megemelkedett vagy aszimmetrikus szemöldököket eredményező egyenlőtlenség az izomban, szemhéjcsüngés,
Czech: - Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Hungarian: - Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően járjon el és tegye meg a megfelelő orvosi intézkedéseket a beadott dózisnak megfelelően.
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Hungarian: Kapott adag (egység/0,1 ml) 4,0 egység
Czech: Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A NUCEIVA-t kizárólag a glabellaris ráncok kezelése és a szükséges eszköz használata terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Czech: Přípravek NUCEIVA nesmíte používat: - jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza a NUCEIVA-t: - ha allergiás az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje fáze 3 o přípravku NUCEIVA.
Hungarian: Korlátozott III. fázisú klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatosan
Czech: K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Hungarian: Nagyon ritkán, valószínűleg a botulinum toxinnak az injekció beadási helyéről történő tovaterjedéséhez társuló mellékhatások fordulhatnak elő (pl. izomgyengeség, nyelési nehézség, illetve étel vagy folyadék bejutása a légutakba).
Czech: Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazása nem javasolt aminoglikozid antibiotikumokkal, spektinomicinnel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az izmokba befutó idegi impulzusokat.
Czech: Botulotoxin typu A (produkovaný bakterií Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a flacidní paralýze.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin (Clostridium botulinum neurotoxin) blokkolja a perifériás acetilkolin felszabadulását a preszinaptikus kolinerg idegvégződésekben azáltal, hogy hasítja a SNAP-25-öt.
Czech: - Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Hungarian: - A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
Czech: • Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Hungarian: • Kerülni kell az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe adását, különösen a nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
Czech: Přípravek NUCEIVA se během kojení nemá podávat.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről való, távolra terjedésével függnek össze (lásd 4.8 pont).
Czech: Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
Hungarian: Generalizált izomműködési rendellenességek (pl. myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert szindróma) Fertőzés vagy gyulladás az injekció tervezett beadási helyén
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök maximális ráncolása esetén megjelenő glabellaris ráncokba fecskendezik azt (lásd 4.2
Czech: • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Hungarian: • A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Hungarian: Ide tartozik az alkalmazási és az injekció beadási helyen fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, valamint az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Hungarian: A javasolt dózisok eltérnek az egyéb botulinum toxin készítményektől.
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció) mennyisége 100 egységes injekciós üveghez
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Hungarian: A több mint 12 hónappal később beadott, ismételt injekciók hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Hungarian: Az oldószert lassan fecskendezze bele az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül és óvatosan forgassa az injekciós üveget a buborékképződés elkerülése érdekében.
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez az oldószert lassan az injekciós üvegbe kell fecskendezni a gumidugón keresztül és a buborékképződés elkerülése érdekében az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Czech: Nadměrné dávky mohou způsobit celkovou a výraznou neuromuskulární paralýzu v místě podání nebo v místech vzdálených od místa podání.
Hungarian: A túl nagy dózisok helyi vagy távoli, generalizált és kiterjedt neuromuscularis paralysist okozhatnak.
Czech: Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben légzési, nyelési vagy beszédzavara alakul ki a NUCEIVA alkalmazását követően,
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz.
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Hungarian: - Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan szedje össze az üvegdarabokat és a készítményt a fentieknek megfelelően törölje fel, elkerülve a bőr megvágását.
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a korábbi botulinum toxin injekciók alkalmazása szövődményeket eredményezett.
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Hungarian: • Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan ki kell öblíteni.
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Hungarian: • Két injekciót kell beadni mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Hungarian: 2. táblázat - Elsődleges hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Hungarian: Szédülés, migrén, izomtónus-zavar, beszédzavar
Czech: žádné nebo mírné)
Hungarian: ≤ 1 (vagyis nincs vagy enyhe)
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Hungarian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál