FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Não utilize {Nome (de fantasia)} enquanto estiver a tomar outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina), qualquer que seja a via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Lithuanian: kamparas, cineolis, mirtenių ir paprastųjų čiobrelių eteriniai aliejai, terpineolis, terpenas, citralis, mentolis ir pušų spyglių, eukaliptų eteriniai aliejai bei terpentinas), nepaisant to, kaip jie vartojami (per burną, į tiesiąją žarną, ant odos ar į plaučius).
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na Rotulagem das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, ženklinimą reikėtų atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Portuguese: - "Não administre em doses superiores à dose recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas ao medicamento e de perturbações relacionadas com a sobredosagem."
Lithuanian: - „Dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų į vaistą ir su perdozavimu susijusių sutrikimų rizikos, negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Portuguese: - "Crianças com menos de 30 meses" - "Crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris" - "Antecedentes recentes de lesão anorectal"
Lithuanian: 4.3 skyrius - „Padidėję jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bent vienai pagalbinei medžiagai" - „Jaunesni nei 30 mėnesių vaikai" - „Vaikai, kurie praeityje sirgo epilepsija arba patyrė traukulius dėl karščiavimo" - „Yra buvę tiesiosios žarnos ar išangės pažeidimų.
Portuguese: - Em crianças com menos de 30 meses
Lithuanian: • „Negalima vartoti vaikams iki 30 mėnesių.
Portuguese: • "Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e em caso de não adesão às doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes."
Lithuanian: • „Dėl preparate esančių <terpenų darinio (-ių) pavadinimas (-ai)>, nesilaikant dozavimo rekomendacijų, vaikams ir kūdikiams gali pasireikšti traukuliai.
Portuguese: • "Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9)."
Lithuanian: • „Dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų į vaistą ir su perdozavimu susijusių sutrikimų rizikos negalima viršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės (žr.
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2010.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2010 m.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos têm vindo a ser autorizados através de procedimentos nacionais na Europa desde a década de 50 e, actualmente, são autorizados e comercializados em sete Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Europoje žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, taikant nacionalines procedūras, suteikta nuo šeštojo dešimtmečio, o šiuo metu jų rinkodaros teisė suteikta ir jomis prekiaujama septyniose ES valstybėse narėse.
Portuguese: A cânfora, o mentol e o eucaliptol são as substâncias mais estudadas de um ponto de vista pré-clínico e clínico.
Lithuanian: Kamparas, mentolis ir eukaliptolas yra ikiklinikiniu ir klinikiniu požiūriu labiausiai ištirtos medžiagos.
Portuguese: O benefício terapêutico global foi considerado limitado;
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendra vaisto terapinė nauda nedidelė;
Portuguese: Na avaliação realizada, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que propusessem medidas de minimização dos riscos para abordar os riscos identificados.
Lithuanian: Savo vertinime CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti rizikos mažinimo priemonių, skirtų pašalinti nustatytą riziką.
Portuguese: • O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis, incluindo a revisão de segurança realizada pelas autoridades francesas em 2010;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus duomenis, įskaitant 2010 m.
Portuguese: O CHMP reviu uma série de publicações que confirmam que os derivados terpénicos podem induzir convulsões nos seres humanos.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo nemažai publikacijų, patvirtinančių, kad terpenų dariniai gali sukelti žmonėms traukulius.
Portuguese: As lesões rectais, incluindo ardor rectal, são especialmente preocupantes devido à sua gravidade e na medida em que representam um factor limitante no que respeita à duração do tratamento.
Lithuanian: Tiesiosios žarnos pažeidimai, įskaitant deginimo pojūtį tiesiojoje žarnoje, kelia ypatingą susirūpinimą dėl jų sunkumo ir dėl to, kad jie yra gydymo trukmę ribojantis veiksnys.
Portuguese: Estas preocupações são reforçadas pelo facto de não ter sido possível estabelecer qualquer relação directa entre a quantidade de derivados terpénicos administrados e a ocorrência ou gravidade dos acontecimentos adversos.
Lithuanian: Šį susirūpinimą sustiprino tai, kad nebuvo galimybės nustatyti jokio tiesioginio ryšio tarp terpenų darinių skiriamo kiekio ir nepageidaujamų reiškinių atsiradimo arba sunkumo.
Portuguese: A maioria dos dados clínicos deriva tanto de estudos em aberto, como de dados da prática clínica ou pareceres de peritos.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių duomenų yra gauta atvirų tyrimų metu, taip pat kaupiant klinikinės praktikos arba ekspertų nuomonių duomenis.
Portuguese: Foram igualmente identificados outros distúrbios, incluindo afecções dos tecidos cutâneos e doenças respiratórias.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyti kiti sutrikimai, įskaitant odos bei kvėpavimo takų sutrikimus.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração a revisão de segurança de 2010 realizada pela agência nacional de França.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo Prancūzijos nacionalinės agentūros 2010 m.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos derivados de estudos comparativos (estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados), análises agregadas ou meta-análises que comparem a eficácia dos derivados terpénicos utilizados por via rectal e não está disponível qualquer estudo centrado em lactentes e crianças.
Lithuanian: Vis dėlto nėra jokių klinikinių duomenų, gautų iš lyginamųjų tyrimų (atsitiktinių imčių, dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų), bendros analizės arba metaanalizės būdu, palyginant terpenų darinių, naudojamų rektaliniu būdu, veiksmingumą be to, neatlikta tyrimų, kuriuose daugiausia dėmesio būtų skiriama kūdikiams ir vaikams.
Portuguese: Alterações a nível da Informação do Medicamento (IM)
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų pakeitimai
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica.
Lithuanian: Nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaisto veiksmingumas vaikų populiacijoje yra labai nedidelis.
Portuguese: De um ponto de vista mecanístico, com base nas propriedades farmacológicas dos derivados terpénicos, estas substâncias são compostos não polares (ou lipofílicos) que apresentam afinidade para as estruturas não polares do organismo humano.
Lithuanian: Mechanistiniu požiūriu, remiantis farmakologinėmis terpenų darinių savybėmis, šios medžiagosnepoliniai (arba lipofiliniai) junginiai, panašūs į nepolines žmogaus kūno struktūras.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
Lithuanian: spalio 27 d., Prancūzija pateikė pranešimą, siekdama pradėti kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį tam, kad galima būtų įvertinti galimą nervų sistemos sutrikimų riziką vartojant žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, ir jos įtaką šių žvakučių naudos ir rizikos santykiui, kai jos skiriamos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Portuguese: Foram notificadas diversas reacções adversas medicamentosas (RAM) em doentes pediátricos, incluindo distúrbios graves do sistema nervoso, como convulsões, agitação, sonolência, hipersónia, hipotonia, desorientação e alucinações.
Lithuanian: Buvo pastebėtos įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant sunkius nervų sistemos sutrikimus vaikams, įskaitant traukulius, sujaudinimą, mieguistumą, hipersomniją, hipotoniją, orientacijos sutrikimą ir haliucinacijas.
Portuguese: Quanto aos casos com indicação do tempo até à ocorrência, as RAM neurológicas ocorreram no dia do início do tratamento.
Lithuanian: Atvejais, kai buvo pranešta apie NRV pasireiškimo laiką, nurodyta, kad neurologinės NRV pasireiškė gydymo pradžios dieną.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo encontram-se estabelecidas no Anexo III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Portuguese: Apesar de reconhecer que faltam comparações directas de supositórios contendo derivados terpénicos relativamente a estes aspectos e que os supositórios podem ser uma alternativa terapêutica em crianças que não toleram tratamento com pomadas, o CHMP considerou que os dados disponíveis confirmam que o perfil de segurança dos derivados terpénicos utilizados por via rectal em lactentes e crianças é preocupante.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas tiesioginių palyginamųjų duomenų apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, šiais aspektais trūkumą ir tai, kad žvakutės galėtų būti naudojamos kaip pakaitinė gydymo priemonė vaikams, kurie netoleruoja gydymo tepalais, gydyti, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog terpenų darinių, skiriamų kūdikiams ir vaikams rektaliniu būdu, saugumo charakteristikos kelia rūpestį.
Portuguese: Tendo em conta todas as classes de sistemas de órgãos, as RAM notificadas foram essencialmente doenças do sistema nervoso.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas sistemines organų klases, nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) daugiausia buvo nervų sistemos sutrikimai.
Portuguese: Foi identificado um total de 92 casos de RAM na base de dados de farmacovigilância nacional e nos Relatórios Periódicos de Segurança, verificando-se a ocorrência de cerca de 82% (76/92) destes casos em crianças com menos de 30 meses.
Lithuanian: Nacionalinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje ir reguliariai atnaujinamuose saugumo protokoluose ataskaitose nustatyti 92 NRV atvejai, o maždaug 82 proc.
Portuguese: A eficácia baseia-se essencialmente na utilização tradicional destes medicamentos e é suportada por dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e respectivos efeitos como medicamentos antitússicos e medicamentos anti-inflamatórios em modelos pré-clínicos.
Lithuanian: Išvados dėl šių preparatų veiksmingumo daugiausia susijusios su tradiciniu jų vartojimu, be to, jos paremtos duomenimis apie farmakodinamines jų savybes ir apie kosulio slopinamąjį ir priešuždegiminį jų, kaip vaistų, poveikį ikiklinikiniuose modeliuose.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP analisou os dados relativos aos supositórios contendo cânfora, cineol (eucaliptol) e mentol, niaouli, thymus vulgaris e cineol, citral, cineol (eucaliptol), óleo essencial de pinho e guaiacol, terebentina e essência de pinho.
Lithuanian: Visų pirma CHMP įvertino duomenis apie žvakutes, kurių sudėtyje yra kamparo, cineolo (eukaliptolo) ir mentolio; penkiagyslės mirtenės, paprastojo čiobrelio ir cineolo; citralio, cineolo (eukaliptolo), pušų spyglių eterinio aliejaus ir gvajakolio; sakų ir pušų spyglių ekstrakto.
Portuguese: Além disso, os supositórios podem estar igualmente associados ao risco de ardor rectal.
Lithuanian: Be to, žvakutės taip pat gali būti susijusios su deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizika.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados confirmam as preocupações de que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog duomenys patvirtina susirūpinimą dėl to, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpenų darinių gali sukelti neurologinius sutrikimus, ypač traukulius, jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Portuguese: O CHMP tomou igualmente conhecimento de que os dados limitados disponíveis impossibilitaram o estabelecimento de uma relação directa entre a dose administrada e as RAM observadas.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad remiantis ribotais turimais duomenimis neįmanoma nustatyti, ar yra tiesioginis ryšys tarp dozės ir nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Portuguese: Por último, foram também identificados erros de dispensa ou administração em casos em que o supositório administrado/prescrito não era adequado à idade ou peso da criança.
Lithuanian: atvejų, kai naudojamos / paskirtos žvakutės nebuvo tinkamos pagal vaiko amžių arba svorį.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM são consideradas insuficientes para reduzir o risco neurológico para um nível aceitável em crianças com menos de 30 meses.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant iki priimtino lygio sumažinti neurologinio poveikio riziką jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Portuguese: O CHMP avaliou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM).
Lithuanian: CHMP įvertino visus rinkodaros teisės turėtojų (MAH) pateiktus duomenis.
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šešis vietinio pobūdžio sudirginimo atvejus ir vieną kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejį, po kurio pacientas pasveiko, be to, apie 12 odos NRV atvejų ir 2 kvėpavimo NRV atvejus.
Portuguese: Foram notificados trinta casos relacionados com distúrbios neurológicos e vinte e um casos graves com relação plausível.
Lithuanian: Buvo pranešta apie trisdešimt atvejų, kai pasireiškė neurologiniai sutrikimai, be to, dvidešimt vienu atveju pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui buvo patikimai nustatytas priežastinis pasekminis ryšys.
Portuguese: • Não foi possível estabelecer qualquer relação entre a dose e as RAM e que não foi possível abordar adequadamente o risco de acontecimentos adversos neurológicos através de medidas que não as contra-indicações nesta população;
Lithuanian: • negalėjo būti nustatyta, ar yra tiesioginis ryšys tarp dozės ir nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o nustatytos nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizikos negalėtų būti išvengta kitomis priemonėmis, išskyrus uždraudžiant skirti preparatą šiai pacientų grupei;
Portuguese: Os dados principais foram obtidos de notificações espontâneas, da literatura e de dados pré-clínicos.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys gauti kaupiant pavienių pranešimų, literatūros ir ikiklinikinių tyrimų duomenis.
Portuguese: Por esse motivo, tendo em conta o risco de toxicidade neurológica e outros acontecimentos adversos na população pediátrica, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į neurologinio toksinio poveikio ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką vaikų populiacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, kad įprastomis vartojimo sąlygoms vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus yra neigiamas.
Portuguese: Para elaborar o seu parecer, o CHMP teve em consideração a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos em populações pediátricas, tomando conhecimento dos dados de eficácia limitados na população pediátrica, da ausência de dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses, da toxicidade neurológica conhecida dos derivados terpénicos, do risco de lesões neurológicas e locais potencialmente graves e do risco de erros de medicação decorrentes da utilização errada das formulações para crianças em lactentes.
Lithuanian: Priimdamas nuomonę, CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kai jomis gydomi vaikai, saugumą, atkreipdamas dėmesį į tai, kad sukaupta mažai duomenų apie vaisto veiksmingumą vaikų populiacijoje, nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, žinomą terpenų darinių neurologinį toksinį poveikį, galimų sunkių neurologinių ir lokalinių pažeidimų riziką bei gydymo vaistais klaidų riziką, susijusią su kūdikių gydymu vaikams skirtų formų preparatais.
Portuguese: Nos Estados-Membros onde estão autorizados, os supositórios contendo derivados terpénicos são utilizados há décadas como tratamento para distúrbios brônquicos agudos benignos ou estados congestivos da orofaringe, sobretudo no caso da tosse não produtiva.
Lithuanian: Valstybėse narėse, kuriose suteikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, jos buvo dešimtmečiais skiriamos nepavojingiems sveikatai ūmiems bronchų sistemos sutrikimams arba užsikimšus ryklei, o ypač sausam kosuliui, gydyti.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que os derivados terpénicos administrados por outra via de administração (cutânea e inalada) estão associados a riscos de toxicidade neurológica, cutânea e local.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad terpenų darinių vartojimas skiriant juos kitais būdais (tepant ant odos ir inhaliuojant) susijęs su nervų sistemos, odos sudirginimo ir vietinio toksiškumo rizika.
Portuguese: Depois de avaliar as propostas apresentadas pelos titulares das AIM (incluindo a introdução de advertências especiais, um limite de peso mais baixo, a limitação da duração do tratamento, uma contra-indicação em caso de antecedentes de convulsões ou epilepsia e acentuar o risco de interacção com outros medicamentos contendo derivados terpénicos que possa resultar num aumento do risco de efeitos secundários neurológicos), o CHMP considerou que, além das medidas propostas, era necessária uma contra-indicação em crianças com menos de 30 meses para uma gestão adequada do perfil de risco dos supositórios contendo derivados terpénicos.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus (įskaitant pasiūlymus į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus, nustatyti žemesnę svorio ribą, apriboti gydymo trukmę, į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, kuriems praeityje pasireiškė traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir atkreipti dėmesį į sąveikos su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra terpenų, dėl kurios gali padidėti neurologinių šalutinių reiškinių rizika, pavojų), CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai kontroliuoti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, keliamą riziką, be pasiūlytų priemonių būtina nurodyti, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I)
Lithuanian: Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (žr.
Portuguese: Além disso, foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica, não estando disponíveis dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaistų veiksmingumas vaikų populiacijoje labai nedidelis, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Portuguese: Em crianças com menos de 30 meses não estão disponíveis dados sobre a eficácia.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Portuguese: Este facto é particularmente preocupante em crianças e lactentes, com massa gorda reduzida, na medida em que estas substâncias passam para o sistema nervoso central, que é praticamente a única estrutura apolar nessa idade.
Lithuanian: Tai kelia ypatingą susirūpinimą skiriant vaistą vaikams ir kūdikiams, kurie turi mažai riebalų masės, nes šios medžiagos tiesiogiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), t.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad žvakutės pasiskirsto per sisteminę kraujotaką dėl preparatų absorbcijos per tiesiosios žarnos gleivinę, kuri turi ypač daug kraujagyslių.
Portuguese: Os medicamentos estão normalmente indicados para o tratamento de suporte de distúrbios brônquicos agudos benignos (ligeiros), sobretudo tosse produtiva e não produtiva.
Lithuanian: Preparatai paprastai skiriami palaikomojo gydymo metu nepavojingiems sveikatai (lengviems) ūmiems bronchų sistemos sutrikimams, ypač drėgnam ir sausam kosuliui, gydyti.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que se pode presumir a existência de subnotificação, devido ao facto de os medicamentos poderem ser adquiridos sem receita médica.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad galima daryti prielaidą, jog šis vaistas galėjo sukelti daugiau NRV, nei pranešta, kadangi tai yra nereceptinis vaistas.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO OU A ALTERAÇÃO DAS SECÇÕES RELEVANTES DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMA, CONFORME APLICÁVEL CONSIDERANDO A FAIXA ETÁRIA DA POPULAÇÃO APROVADA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ, TAIKYTINŲ ATSIŽVELGIANT Į PATVIRTINTOS PACIENTŲ GRUPĖS AMŽIAUS INTERVALĄ, PANAIKINIMO ARBA PAKEITIMO PAGRINDAS
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriems CHMP pritarė ir kurie prireikus turi būti įtraukti į visų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, informacinius dokumentus, atsižvelgiant į amžiaus grupę, kuriai numatyta skirti preparatą, buvo susiję su kontraindikacijomis - 4.3 skyrius papildytas kontraindikacijomis dėl žvakučių skyrimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (dėl neurologinio poveikio, ypač traukulių, rizikos), taip pat vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, bei vaikams, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Portuguese: Os titulares das AIM e o CHMP chegaram igualmente a acordo relativamente à redacção de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde, com o objectivo de informar os prescritores sobre as contra-indicações supracitadas, a qual deverá ser enviada aos profissionais de saúde relevantes, incluindo farmacêuticos.
Lithuanian: y. dokumento, kuriuo siekiama informuoti vaistus skiriančius asmenis apie susitarimą dėl pirmiau nurodytų kontraindikacijų ir kuris turėtų būti nusiųstas susijusiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant vaistininkus.