FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, fooliumkotil ja rõhukonteineril pärast „EXP".
Danish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon (inhalatsiooniaerosool)
Danish: • Dosisindikatoren i dosisindikatorvinduet vil bevæge sig for hver 10. dosis.
Estonian: • Annusenäidiku aken liigub edasi pärast iga 10 pihustust.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega ja dialüüsravi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel võib ravimit kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Estonian: Glükopürrooniumi (annuste vahemik: 14,4...115,2 mcg) ja formoterooli (annuste vahemik: 2,4...19,2 mcg) farmakokineetika pärast suukaudset inhalatsiooni oli lineaarne.
Danish: • Pilen peger på 100, når du har taget yderligere 10 doser.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100-le.
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Estonian: o Võtke Bevespi Aerosphere'i inhalaator fooliumkotist välja.
Danish: Åndenød:
Estonian: Hingeldus:
Danish: Figur 13
Estonian: Joonis 13
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension.
Estonian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi / 5 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i rõhukonteinerit mitte ühegi teise inhalaatori annustiga.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bevespi Aerosphere
Estonian: Kui te lõpetate Bevespi Aerosphere'i kasutamise
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere haigusspetsiifilist tervisega seotud elukvaliteeti, mida näitab SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) üldskoori vähenemine 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga [vt tabel 2].
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af glycopyrronium blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 311 forsøgspersoner med KOL.
Estonian: Kokku 311 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti glükopürrooniumi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: Glükopürrooniumi lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 15 tundi.
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin Kaltsiumkloriid
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile), ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Danish: Muskelspasmer
Estonian: Lihasspasmid
Danish: Trin 5: Se ind i plasthylsteret og mundstykket for at sikre, at eventuelle medicinrester er blevet vasket helt væk.
Estonian: 5. samm: Veenduge , et annustisse ja huulikusse ei ole jäänud ravimi kogumeid.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Estonian: Katseloomade reproduktsiooniuuringutes on nii formoterooli kui ka glükopürrooniumi individuaalsel kasutamisel väga suurte annuste / süsteemse ekspositsiooni korral märgatud soovimatuid toimeid (vt lõik 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Estonian: Mida on vaja teada enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist
Danish: Kardiovaskulære virkninger såsom hjertearytmier, f.eks. arterieflimren og takykardi, kan ses efter administration af muskarine receptorantagonister og sympatomimetika, inklusive glycopyrronium eller formoterol.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetiliste ravimite, sh glükopürrooniumi või formoterooli manustamise järel võivad tekkida kardiovaskulaarsed toimed, näiteks südame rütmihäired, sh kodade virvendus ja tahhükardia.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du har nogle spørgsmål om brugen af din inhalator.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma inhalaatori kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Estonian: 2 aastat Pärast fooliumkoti avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bevespi Aerosphere
Estonian: Muud ravimid ja Bevespi Aerosphere
Danish: CYP2D6 viste sig at være det overvejende enzym, der er involveret i metabolismen af glycopyrronium.
Estonian: Peamine glükopürrooniumi metabolismis osalev ensüüm on CYP2D6.
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses toimeaja lõpu FEV1 väärtust (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Danish: Trykbeholder
Estonian: Rõhukonteiner
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA MULL- VÕI RIBAPAKENDIL
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Estonian: KOK-i korral ei kohusta Euroopa ravimiamet esitama Bevespi Aerosphere-iga tehtud uuringute tulemusi laste populatsiooni alarühmades (teavet lastel kasutamise kohta vt lõigust 4.2).
Danish: PINNACLE 4 anvendte TDI.
Estonian: PINNACLE 4
Danish: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokal score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2 vähendas Bevespi Aerosphere hingeldust, mida näitab SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) skoor 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga (vt tabel 2).
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Estonian: Multipakend: 360 annust (pakendis kolm 120 annust)
Danish: Tabel over bivirkninger
Estonian: Ravitulemused sümptomite puhul
Danish: Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Estonian: Bevespi Aerosphere parandas 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses samuti suurimat FEV1 väärtust mõõdetuna kahe tunni jooksul pärast annustamist (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Danish: Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori kasutamiseks ettevalmistamine:
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige baseret på indvirkningen af alder, køn og vægt ud fra de farmakokinetiske parametre for glycopyrronium og formoterol.
Estonian: Glükopürrooni ja formoterooli farmakokineetiliste parameetrite alusel ei ole patsiendi vanusest, soost ja kehakaalust lähtudes vaja annust kohandada.
Danish: KOL-eksacerbationer:
Estonian: KOK-i ägenemised:
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Estonian: • Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annusenäidikuga rõhukonteineris, mis sobitub kaasasolevasse annustisse.
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Estonian: Pakend sisaldab ühte 120 annusega inhalaatorit.
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Estonian: Bevespi Aerosphere on ette nähtud sissehingamiseks.
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Estonian: 3 NHBA (Neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Estonian: 1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+)
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Estonian: välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254 mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Danish: MA (EU) nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Estonian: 10 nõeltega süstlit
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk 1, 2, 3
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Estonian: _ _1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk 1, 2, 3
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Estonian: 10 nõelteta süstlit
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Disse data er opsummeret i tabel 7 og 8.
Estonian: Nende andmete kokkuvõte on toodud tabelites 7 ja 8.
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
Estonian: Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Danish: Meget sjælden: Ikke kendt:
Estonian: Väga harv: Teadmata:
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Danish: Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Estonian: Seda vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: Brug IKKE Bexsero:
Estonian: Ärge kasutage Bexserot:
Danish: Voksne på over 50 år
Estonian: Üle 50-aastased täiskasvanud
Danish: Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
Estonian: See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Estonian: Võimalik oht rasedatele pole teada.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest saadav kasu on selles imikute rühmas suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Danish: 2, 3, 4, 12 måneder
Estonian: 2, 3, 4, 12 kuud
Danish: Se punkt 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1.
Danish: Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.
Estonian: Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi.
Danish: 25 mikrogram
Estonian: 25 mikrogrammi
Danish: De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier.
Estonian: Enamik esmase immunogeensuse uuringutest olid randomiseeritud, kontrollitud, mitmekeskuselised kliinilised uuringud.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter faldende sværhedsgrad inden for hver enkelt frekvensgruppe.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sagedusrühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiin, ATC-kood: J07AH09
Danish: Spædbørn og børn (op til 10 år)
Estonian: Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)
Danish: Ikke mindre end to måneder
Estonian: Mitte vähem kui 2 kuud
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.)
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Estonian: Varajases tootmisprotsessis kasutatakse kanamütsiini ning see eemaldatakse tootmise hilisemates etappides.
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Estonian: Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
Danish: Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi.
Danish: Bexseros sikkerhed og virkning hos spædbørn under 8 uger er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Bexsero ohutus ja efektiivsus alla 8-nädalastel imikutel ei ole veel tõestatud.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Danish: Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt.
Estonian: Vajadust ja ajagraafikut täiendavate kordusannuste järele pole veel tõestatud.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress (NHBA, NadA, fHbp):
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
Estonian: Selle leiu kliinilist tähtsust ja vajadust täiendavate võimendusannuste järele pikaajalisema kaitsva immuunsuse säilitamiseks ei ole kindlaks tehtud.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja ravida võimalikke sümptomeid.
Danish: Ikke mindre end en måned
Estonian: Mitte vähem kui 1 kuu
Danish: Meget almindelige: hovedpine
Estonian: Väga sage: peavalu
Danish: Der skal drages omsorg for at sikre, at vaccinen kun injiceres intramuskulært.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Danish: Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Estonian: Bexsero efektiivsust pole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun intramuskulær anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teavitatud vabatahtlikult ja populatsiooni suurus ei ole nendel juhtudel kindlaks määratud, ei ole alati võimalik esinemissagedust täpselt hinnata, seetõttu on need kõrvaltoimed loetletud teadmata esinemissagedusega.
Danish: I de første tre dage efter vaccinationen, er det mere almindeligt at disse babyer kortvarrigt holder op med at trække vejret eller har uregelmæssig vejrtrækning, og de kan defor have behov for særlig overvågning.
Estonian: Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad vajada erilist jälgimist.
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter.
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peaks sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve alati vabalt kättesaadav olema, juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Estonian: Immunogeensust hinnati imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner bør administration af Bexsero udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu ka teiste vaktsiinide korral, tuleks Bexsero manustamine edasi lükata isikute puhul, kes põevad tõsist febriilset haigust.
Danish: - hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: 0, 1 måneder
Estonian: 0, 1 kuud
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress (OMV):
Danish: Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå personskade ved besvimelse.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest põhjustatud vigastuste vältimiseks.
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
Estonian: Minestustunne või minestamine.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Danish: - hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu.
Danish: Ved forekomst af feber var feberforløbet i reglen forudsigeligt, idet feberen i de fleste tilfælde fortog sig senest dagen efter vaccinationen.
Estonian: Palaviku tekkimisel oli selle kulg prognoositav ning suuremal osal juhtudest kadus palavik päev pärast vaktsineerimist.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Danish: Omrystes godt før brug.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Danish: Mindre infektioner, f.eks. en forkølelse, bør ikke kræve udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen eller sundhedspersonalet først.
Estonian: Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Estonian: Leiti, et kokku 78% (95% usaldusvahemik alates 63-90%-st) ligikaudu 1000-st tüvest on potentsiaalselt vastuvõtlikud vaktsiini toimel tekkinud antikehade suhtes.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes, når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on selge oht puutuda kokku meningokokist põhjustatud infektsiooniga.
Danish: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Estonian: ** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Danish: De kliniske konsekvenser af NHBA-antigenets reducerede immunogenicitet i dette program kendes ikke.
Estonian: NHBA-antigeeni vähenenud immunogeensuse kliinilised tagajärjed selle plaani puhul pole teada.
Danish: Sikker brug af Bexsero hos personer, som er følsomme over for kanamycin, er ikke klarlagt.
Estonian: Bexsero ohutu kasutus kanamütsiini suhtes tundlikel isikutel ei ole kindlaks määratud.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika inden vaccination eller lige efter, kan reducere forekomst og intensitet af febril reaktion efter vaccination.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine vaktsineerimise ajal ja vahetult pärast seda võib vähendada vaktsineerimisjärgsete febriilsete reaktsioonide esinemist ja intensiivsust.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt või intradermaalselt ning segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Bexsero.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero manustamist nõu arstiga.
Danish: *** GMT = geometrisk middeltiter.
Estonian: *** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige: spiseforstyrrelser
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: söömishäired
Danish: Ikke almindelige: bleghed (sjælden efter booster) Sjældne: Kawasakis syndrom
Estonian: Aeg-ajalt: kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva) Harv: Kawasaki sündroom
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn og børn
Estonian: Immunogeensus imikutel ja lastel
Danish: 1 måned efter 2. dosis
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust
Danish: Ved vaccination skal der tages hensyn til betydningen af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper og de lokale epidemiologisk geografiske variationer i gruppe B-stammers antigensammensætning.
Estonian: Vaktsineerimisel tuleb arvestada invasiivse haiguse mõju erinevatele vanuserühmadele ja B-grupi tüve antigeeni epidemioloogilist varieerumist erinevates geograafilistes piirkondades.