FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 2. izmērs (18 mm gara x 6 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 25 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Latvian: Aktīvā viela ir larotrektinibs.
Czech: Průměrná clearance (CL) larotrektinibu byla po intravenózním podání i.v.
Latvian: Larotrektiniba vidējais klīrenss (CL) bija aptuveni 34 l/h pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
Czech: vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin, - lék používaný k léčbě Cushingova syndromu zvaný ketokonazol - léky používané k léčbě infekce HIV zvané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Latvian: telitromicīns, troleandomicīns; - zāles Kušinga sindroma ārstēšanai: ketokonazols; - zāles HIV infekcijas ārstēšanai: atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinarīrs,
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit.
Latvian: VITRAKVI lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes ārstēšanu ar VITRAKVI pēc trim devas pielāgošanas reizēm.
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
Latvian: Reibonis Parestēzija Gaitas traucējumi
Czech: Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči.
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmēta larotrektiniba iekšķīgas lietošanas veseliem pieaugušajiem 58% no ievadītās radioaktivitātes tika atklāti fēcēs un 39% tika atklāti urīnā, bet pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba AUC0-inf palielināšanos attiecīgi 1,3, 2 un 3,2 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg larotrektinibu bylo 35 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 53 % v moči.
Latvian: mikrodevas intravenozas ievadīšanas apvienojumā ar 100 mg iekšķīgi lietotu larotrektiniba devu 35% no ievadītās radioaktivitātes tika atklātas fēcēs un 53% tika atklāti urīnā.
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti apkopoto pacientu analīzē attiecībā uz vispārējo atbildes reakcijas rādītāju, atbildes reakcijas ilgumu un laiku līdz pirmajai atbildes reakcijai, ir attēloti 5. tabulā un 6. tabulā.
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 20 mg/ml
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar rifampīna (spēcīgs CYP3A un P-gp induktors) 600 mg devu divas reizes dienā 11 dienas pēc kārtas pazemināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi par 71% un 81%.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 0. izmērs (22 mm gara x 7 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 100 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Czech: Velmi časté Nauzea Zácpa Zvracení
Latvian: Ļoti bieži Slikta dūša Aizcietējumi Vemšana
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors un P-gp un BCRP inhibitors) 200 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 2,8 un 4,3 reizes.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu; - mazāk par 1 mmol (vai 23 mg) nātrija katros 5 ml, būtībā tas ir "nātriju nesaturošs"; - 1,6 mg propilēnglikola katrā 1 ml devā.
Czech: Tobolky lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale nemají se užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Latvian: Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Czech: Analýza u solidních nádorů s primárními nádory CNS (n=102)a, b
Latvian: Analīze norobežotu audzēju gadījumā, ieskaitot primārus CNS audzējus (n=102)
Czech: Perorální roztok VITRAKVI lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek VITRAKVI se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Czech: Při doporučené dávce byla Cmax u pediatrických pacientů (≥ 3 měsíce až < 12 let) vyšší než u dospělých, ale AUC byla podobná jako u dospělých.
Latvian: Visticamāk, ka pediatriskiem pacientiem, kuri vecāki par 12 gadiem, lietojot ieteicamo devu, Cmax un AUC būs līdzīgi pieaugušajiem.
Czech: Citronové aroma
Latvian: Citrusaugļu aromatizētājs Dabīgs garšas pastiprinātājs
Czech: Průměrný distribuční objem larotrektinibu u zdravých dospělých subjektů dosáhl po intravenózním podání i.v.
Latvian: Larotrektiniba vidējais izkliedes tilpums veseliem pieaugušajiem bija 48 l pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Latvian: 100 mg divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Czech: Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Latvian: Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
Czech: Jestliže nežádoucí účinek vymizí do 4 týdnů, podávání přípravku lze znovu zahájit v dávce odpovídající úpravě dávky dle tabulky níže.
Latvian: Ja blakusparādība izzūd 4 nedēļu laikā, atsākt zāļu lietošanu, lietojot devu no nākamā devas pielāgošanas līmeņa; pilnīgi jāpārtrauc VITRAKVI lietošana, ja nevēlamā blakusparādība neizzūd 4 nedēļu laikā.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrektinibs
Czech: SD, NE NA
Latvian: SS, NN NA
Czech: Nástup většiny nežádoucích účinků neurologického charakteru byl zaznamenán v průběhu prvních tří měsíců léčby.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu neiroloģiskās blakusparādības parādījās pirmo trīs terapijas mēnešu laikā.
Czech: - Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující dávku roztoku v mililitrech, kterou Vám lékař předepsal.
Latvian: Atvelciet virzuli uz leju līdz iedaļai, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai mililitros.
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Latvian: Devas līdz 200 mg vienu vai divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Czech: U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT (< 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň.
Latvian: 4. pakāpe bija smagākā ziņotā pakāpe tādām nevēlamām blakusparādībām kā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (1,6%) un ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%).
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar vienreizēju rifampīna (P-gp un BCRP inhibitors) 600 mg devu paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 1,8 un 1,7 reizes.
Czech: Glycerol (E 422)
Latvian: Hidroksipropilbetadekss Glicerīns (E 422)
Czech: Počet neutrofilů snížený (neutropenie)
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1385/001
Czech: Dávky až 100 mg/m2 dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Latvian: Devas līdz 100 mg/m2 divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Czech: - Pro dávky pod 1 ml se používá stříkačka pro perorální podání o objemu 1 ml. Vypočítaný dávkový objem se má zaokrouhlit na nejbližších 0,1 ml. - Pro dávky 1 ml a více se používá stříkačka pro perorální podání o objemu 5 ml.
Latvian: Aprēķinātais devas tilpums jānoapaļo ar precizitāti līdz 0,1 ml. - 1 ml un lielākām devām jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 5 ml.
Czech: * Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčné karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic
Latvian: * ietver 93 pacientus ar Neatkarīgās uzraudzības komitejas novērtētu audzēja atbildes reakciju un 9 pacientus ar primāriem CNS audzējiem (ieskaitot gliomu, glioblastomu un astrocitomu) ar pētnieka novērtētu audzēja atbildes reakciju.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky larotrectinibum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas larotrektinibs
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 20 mg larotrektiniba
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1385/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1385/003
Czech: Na podrobnosti se můžete zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Dimetikon
Latvian: Dimetikons
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Latvian: Katra VITRAKVI 25 mg kapsula satur 25 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku VITRAKVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu vai ja pēc zāļu lietošanas ir bijusi vemšana.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Czech: GIST (n = 2)a Žlučník (n = 2) SCLC (n = 1)
Latvian: Žultsceļi (n=2) SCLC (n=1)
Czech: stupně je třeba každý týden až každé dva týdny po zjištění toxicity 2.
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos nepieciešami vairāki atkārtoti laboratoriskie izmeklējumi reizi vienā līdz divās nedēļās pēc 2. pakāpes toksicitātes konstatēšanas līdz tās izzušanai, lai izlemtu par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
Czech: - Stříkačku vložte do úst a směřujte ji na vnitřní stranu tváře.
Latvian: Ievietojiet šļirci mutē, vēršot to uz vaiga iekšpusi - tas palīdzēs Jums dabiskā veidā norīt zāles.
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 4 x 1 tabletes (vienas devas)
Czech: Proto mají být stávající informace v bodě 4.8 revidovány, aby se zdůraznilo časové spojení s užitím vardenafilu.
Latvian: Tāpēc būtu jāpārskata pašreizējā informācija 4.8. apakšpunktā, lai uzsvērtu saistību laikā ar vardenafilu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí - jestliže máte potíže se srdcem.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir problēmas ar sirdi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 4. marts
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Latvian: Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Starší populace (>65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadus veci)
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Latvian: Pirms farmakoloģiskās terapijas apsvēršanas jāuzzina pacienta slimību anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu tās iespējamos cēloņus.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza
Latvian: Citas zāles un Vivanza
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Latvian: Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi, zāļu preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods G04B E09.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.
Czech: Vliv na QT interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky (průměrná hodnota tmax vardenafilu).
Latvian: Ietekmi uz QT intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax).
Czech: Přípravek Vivanza může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Vivanza var tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 15%.
Czech: V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve věku 18 - 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vardenafils tika ordinēts vairāk nekā 17 000 vīriešiem ar erektilu disfunkciju (ED) vecumā no 18 līdz 89 gadiem, daudziem no viņiem bija arī dažādas blakusslimības.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Vivanza u dětí.
Latvian: Nepastāv piemērotas indikācijas Vivanza lietošanai bērniem.
Czech: Současné užívání těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Czech: V 90 % případů je však dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
Latvian: Tomēr 90% gadījumu maksimālās plazmas koncentrācijas tiek sasniegtas 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs) pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoterapie alfa-blokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku, zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem.
Latvian: Tā kā alfa blokatori monoterapijā var izraisīt ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, īpaši posturālu hipotensiju un sinkopi, tika veikti mijiedarbības pētījumi ar vardenafilu.
Czech: - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIVANZA a okamžitě vyhledejte lékaře.
Latvian: - Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro vardenafil dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vardenafila periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee on Human Medicinal Products - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
Latvian: - Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu).
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā tas var būt svarīgi visiem pacientiem, kuri lieto vardenafilu, viņiem jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Vivanza lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Latvian: Vivanza satur vardenafilu - zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru zāļu grupai.
Czech: Medián doby do dosažení Cmax se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo mírně opožděný (o 8 až 45) minut oproti času, který byl zaznamenán pro potahované tablety.
Latvian: Vidējais laiks līdz Cmax sasniegšanai bija diapazonā no 45 līdz 90 minūtēm, un tas bija līdzīgs vai nedaudz mazāks (par 8 līdz 45 minūtēm) salīdzinājumā ar apvalkoto tablešu rādītāju.
Czech: Vazba vardenafilu a M1 na plazmatické bílkoviny není závislá na celkové koncentraci léčiva.
Latvian: Gan vardenafilam, gan M1 saistīšanās ar proteīniem nav atkarīga no medikamenta kopējās koncentrācijas.
Czech: 51368 Leverkusen Nĕmecko
Latvian: 51368 Leverkusen
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia.
Latvian: Vienlaicīga vardenafila un alfa blokatoru lietošana dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju, jo tie abi ir vazodilatatori.
Czech: Následující skupiny pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti (>75 let, 2,4 %) a pacienti s určitými kardiovaskulárními chorobami (viz bod 4.3).
Latvian: Tālākminētās grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (>75 gadiem, 2,4%) un pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Vivanza není určen pro ženy.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.
Czech: Tabletu Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Latvian: Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
Czech: Nearteriitická přední ischemická neuropatie optického nervu Poruchy zraku
Latvian: Nearterītiska išēmiska priekšējā optiskā neiropātija Redzes traucējumi
Czech: Peyronieho choroba a kavernózní fibróza - jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
Latvian: Pie šiem stāvokļiem pieder angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze; - Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu).
Czech: Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem: - Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Latvian: Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu - Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Velmi vzácné a četnost není známa: (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit) - Krev v moči (hematurie) - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma) - Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Latvian: Ļoti reti vai nav zināms: var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - Asinis urīnā (hematūrija) - Asiņošana no dzimumlocekļa - Asins piejaukums spermai (hematospermija) - Pēkšņa nāve - Asiņošana smadzenēs
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
Latvian: Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām - piecām stundām pēc Vivanza lietošana.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech Vivanza nejsou indikovány pro jedince mladší než 18 let.
Latvian: Vivanza mutē disperģējamo tablešu lietošana nav indicēta personām, kas ir jaunākas par 18 gadiem.
Czech: Při užívání dávky 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve srovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Latvian: Lietojot 20 mg devu Vivanza apvalkotās tabletes, vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) bija biežāk sastopamas galvassāpes (16.2% pret 11,8 %) un galvas reiboņi (3,7 % pret 0,7 %) nekā jaunākiem pacientiem (<65 gadus veciem).