FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (oder hatten) oder wenn der Verdacht darauf besteht;
Spanish: • Si tiene (o ha tenido) o puede tener un cáncer de mama o de órganos genitales.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
German: Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von IOA auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma IOA, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
German: Estradiol unterliegt nach oraler Verabreichung einem ausgeprägten First-Pass-Effekt.
Spanish: El estradiol sufre un efecto de primer paso considerable después de la administración por vía oral.
German: • Um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken, ist es erforderlich, über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige
Spanish: • Se requiere la toma ininterrumpida de "comprimido blanco activo" durante siete días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico.
German: ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE, die zu einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose führen, aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: IOA está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
German: • Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK von einer Thrombose berichtet, die in einem anderen Blutgefäß wie z. B. Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina auftrat.
Spanish: • En las usuarias de AHC la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, es sumamente excepcional.
German: Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen anwenden, geringfügig häufiger gefunden.
Spanish: Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que toman píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por las píldoras combinadas.
German: 1 In der Tabelle ist der am ehesten zutreffende MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung aufgeführt.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento del peso aumento de las enzimas hepáticas 1Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada.
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Spanish: A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr el riesgo de sufrir otro ictus.
German: Alle Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach Markteinführung als möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von IOA stehend berichtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con IOA en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización.
German: Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Spanish: Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHC con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus).
German: • Die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (KHK) ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolie (VTE) verbunden.
Spanish: • El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolia venosa (TEV), comparado con la no utilización.
German: • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Blutgerinnungskrankheit, die zu Nierenversagen führt) haben;
Spanish: • Si tiene un síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
German: Wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von IOA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt; oder wenn Sie stark zunehmen.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando IOA, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
German: • wenn Sie ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Scheide haben;
Spanish: • Si presenta un sangrado vaginal no habitual y abundante.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IOA beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IOA
German: Wenn Sie die Einnahme von IOA auf Grund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Spanish: Si ha dejado de tomar IOA porque desea quedarse embarazada, se le recomienda que espere hasta que haya tenido una menstruación natural antes de tratar de concebir.
German: • Akne
Spanish: • acné;
German: Persistieren die Blutungsunregelmäßigkeiten oder treten sie nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf, müssen auch nichthormonell bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si las irregularidades hemorrágicas persisten o se producen después de ciclos anteriormente regulares, se deben considerar causas no hormonales y están indicadas las medidas adecuadas de diagnóstico para excluir una neoplasia maligna o un embarazo.
German: • Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die Wirksamkeit der Pille eingeschränkt sein.
Spanish: • Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora puede estar reducida.
German: Die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen, bis die weißen Tabletten aufgebraucht sind.
Spanish: Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado.
German: Auswirkung bei eingeschränkter Leberfunktion
Spanish: Efecto de la insuficiencia hepática
German: Die Aufnahme von Nahrungsmitteln zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad de acetato de nomegestrol.
German: • Hitzewallung
Spanish: • aumento de peso.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Anwenderin von 10 betreffen):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Bei einem späteren Beginn ist zusätzlich so lange eine Barrieremethode anzuwenden, bis für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen wurden.
Spanish: Si comienza más tarde, se debe aconsejar que utilice, además, un método de barrera hasta que haya completado siete días de toma ininterrumpida del comprimido blanco activo.
German: Maximale Nomegestrolacetat-Plasmakonzentrationen von circa 7 ng/ml werden 2 h nach Einmalgabe erreicht.
Spanish: Se alcanzan unas concentraciones máximas de acetato de nomegestrol en el plasma de aproximadamente 7 ng/ml, dos horas después de la administración de una dosis única.
German: • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist.
Spanish: • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección.
German: Hatten Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie mit der Einnahme von IOA beginnen, so sollten Sie eine Schwangerschaft sicher ausschließen können oder Ihre nächste Periode abwarten.
Spanish: Si, después de dar a luz, ha mantenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar IOA, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
German: Falls möglich sollte die neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit eingenommen werden.
Spanish: Debe tomarse, si es posible, en las 12 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido.
German: Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie lassen die gelben Plazebotabletten aus.
Spanish: Comience el siguiente blister apenas se terminen los comprimidos blancos activos del blister actual, es decir, sáltese los comprimidos amarillos de placebo.
German: BOGEN MIT TAGESETIKETT, DER ZUSAMMEN MIT DER GEBRAUCHSINFORMATION ZUR VERFÜGUNG GESTELLT WIRD
Spanish: HOJA DE ETIQUETAS DE DÍAS DE LA SEMANA, INCLUIDAS LAS PEGATINAS PROPORCIONADAS CON EL PROSPECTO
German: Hypomenorrhoe, Brustschwellung, Galaktorrhoe, Uterusspasmen, prämenstruelles Syndrom, Knoten in der Brust, Dyspareunie, vulvovaginale Trockenheit vaginale Geruchsbildung, vulvovaginale Beschwerden
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama metrorragia de privación anormal metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal olor vaginal, molestia vulvovaginal
German: o Venöse Thromboembolie - bestehende (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE]) o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel o Größere Operation mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4) o Hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
German: Appetitzunahme, Flüssigkeits verminderter Appetit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición aumento del apetito, retención de líquidos disminución del apetito
German: • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusstörung sog. Vorhofflimmern);
Spanish: • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, una alteración del ritmo del corazón llamada fibrilación auricular).
German: Falls unter der Anwendung von IOA eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie die Anwendung von IOA abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Spanish: Si se queda embaraza mientras usa IOA, debe dejar de tomarlo y contactar con su médico.
German: Bis zur Abklärung sollten Sie eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal.
German: Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung von IOA zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Spanish: Pero si mantiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando IOA.
German: • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
Spanish: • Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
German: Bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht oder UV-Strahlung zu meiden.
Spanish: Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC.
German: Die gelben Tabletten sind Plazebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten.
Spanish: Los comprimidos amarillos son de placebo y no contienen principios activos.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von IOA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando IOA, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
German: • In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von KOK gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden.
Spanish: • En casos raros, se ha notificado el diagnóstico de tumores hepáticos benignos y en casos incluso más raros, tumores hepáticos malignos, en las mujeres que toman AOC.
German: • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
Spanish: • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre
German: Hitzewallung venöse Thromboembolie
Spanish: Trastornos vasculares sofocos tromboembolia venosa
German: • Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Wirksamkeit der Pille noch gegeben.
Spanish: • Si han pasado menos de 12 horas desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora se mantiene.
German: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com
German: Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind.
Spanish: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez.
German: Wie ist IOA anzuwenden?
Spanish: Cómo usar IOA
German: • Reizbarkeit
Spanish: • irritabilidad;
German: • Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen.
Spanish: • En ocasiones, puede producirse cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
German: Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Tome el último comprimido blanco activo que olvidó tomar, apenas lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
German: In den gelben Plazebo-Filmtabletten: Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Spanish: En los comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos.
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann
Spanish: Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.
German: Einnahmezeit der 4 gelben Plazebotabletten nähert, desto größer ist das Risiko einer
Spanish: • Cuando más "comprimidos blancos activos" se olvidan y cuanto más cerca se esté de la fase de los cuatro comprimidos amarillos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo.
German: Gelbe Plazebo-Filmtabletten: Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos.
German: Möglichkeit 2)
Spanish: 2a opción:
German: Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Spanish: Cada comprimido blanco activo contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
German: • plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
Spanish: • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna,
German: Für die Anwendung von IOA liegen keine epidemiologischen Studien zum ZervixkarzinomRisiko vor.
Spanish: No se dispone de datos epidemiológicos acerca del riesgo del cáncer cervicouterino en las usuarias de IOA.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
German: Vor der Einnahme von Arzneimitteln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
German: Brustbeins;
Spanish: o ictus;
German: Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten (Tabletten) sind weiß und rund.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película activos (comprimidos) son blancos y redondos, y tienen el código "ne" en ambas caras.
German: Falls unter der Einnahme von IOA eine Schwangerschaft eintritt, muss die weitere Einnahme sofort beendet werden.
Spanish: Si se produce un embarazo mientras se toma IOA, se debe interrumpir su administración.
German: Cholelithiasis, Cholezystitis
Spanish: Trastornos hepatobiliares colelitiasis, colecistitis
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um nicht mehr als 12 Stunden überschritten, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva no se reduce.
German: • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter ca. 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
Spanish: • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana
German: Wie gehen Sie vor, wenn Sie IOA zum ersten Mal einnehmen
Spanish: Cómo empezar a tomar IOA
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE
German: In den weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten: Jede Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Spanish: En los comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
German: Keine vorangegangene Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im vergangenen Monat) Die Tabletteneinnahme ist am 1.
Spanish: Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes) Los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la metrorragia).
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette länger als 12 Stunden über die übliche Einnahmezeit hinaus vergessen, ist möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede estar reducida.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película
German: • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
Spanish: • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
German: Beginn der Einnahme von IOA
Spanish: Comienzo de su primer envase de IOA
German: In manchen Fällen tritt der Sehverlust sehr plötzlich auf.
Spanish: A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco(E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
German: Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).
German: Tagesetikett
Spanish: Hoja de etiquetas de días de la semana
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IOA 2,5 mg/1,5 mg Tabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos Acetato de nomegestrol/estradiol
German: Tag nach einer Geburt oder einem Abort im 2.
Spanish: Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre Se debe recomendar a la mujer que comience entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre.
German: (E 572) Hochdisperses Siliciumdioxid
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Sílice coloidal anhidra
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Chance, schwanger zu werden.
Spanish: Un menor índice de Pearl representa una menor probabilidad de quedar embarazada.
German: Ioa wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 4 433 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnahmen.
Spanish: Ioa se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ioa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ioa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Wirkungen von Ioa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Ioa se probaron en primer lugar en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Ioa ist eine empfängnisverhütende Pille.
Spanish: Ioa es una píldora anticonceptiva.
German: Weitere Informationen über Ioa
Spanish: Otras informaciones sobre Ioa:
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Ioa bei jungen Frauen unter 18 Jahren durchgeführt.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre Ioa en adolescentes menores de 18 años.
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ioa in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ioa el 16 de noviembre de 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ioa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ioa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen zwischen 18 und 35, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden; dies wurde in Form einer Schwangerschaftsrate anhand des Pearl-Index ausgedrückt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 años de edad que quedaron embarazadas durante el tratamiento o poco después, expresado en términos de una tasa de embarazo utilizando el «índice de Pearl».