FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ipreziv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is the risk associated with Ipreziv?
German: Welches Risiko ist mit Ipreziv verbunden?
English: What is Ipreziv?
German: Was ist Ipreziv?
English: Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
German: Die Dosen zu 40 mg und 80 mg Ipreziv waren auch wirksamer als Ramipril (10 mg).
English: Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
German: Die Nebenwirkungen von Ipreziv sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, die häufigste Nebenwirkung ist Schwindel.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorthiazid hinzugefügt werden.
English: What benefit has Ipreziv shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Ipreziv in diesen Studien gezeigt?
English: Ipreziv on its own was more effective than placebo.
German: Ipreziv war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
English: Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
German: Ipreziv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält.
English: The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Ipreziv, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Ipreziv eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
English: For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ipreziv berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Ipreziv in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorthiazid).
English: The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Ipreziv zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
English: Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
German: Ipreziv darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
German: Ipreziv wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
English: Why has Ipreziv been approved?
German: Warum wurde Ipreziv zugelassen?
English: The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ipreziv bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Der Wirkstoff in Ipreziv, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
English: Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Ipreziv als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
English: When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
German: Im Vergleich zwischen Ipreziv und anderen Arzneimitteln war die Ipreziv-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
English: In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
German: In den beiden Studien, in denen Ipreziv als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach 6 Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Ipreziv) bzw.
English: How is Ipreziv used?
German: Wie wird Ipreziv angewendet?
English: What is Ipreziv used for?
German: Wofür wird Ipreziv angewendet?
English: How has Ipreziv been studied?
German: Wie wurde Ipreziv untersucht?
English: EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: How does Ipreziv work?
German: Wie wirkt Ipreziv?
English: In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
German: Als Schlussfolgerung verabschiedete der CHMP die folgenden Indikationen:
English: The procedure was subsequently referred to the CHMP.
German: Daraufhin wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: ), TTF as primary endpoint does not allow the assessment of efficacy.
German: erlaubt TTF als primärer Endpunkt keine Beurteilung der Wirksamkeit.
English: According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LEVACT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
German: Laut Antragsteller wurde die überlegende Wirksamkeit bei geringerer Toxizität erreicht.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
English: This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
German: Dies bestätigt, dass die Wirksamkeit von Bendamustin durch Sicherheitsbedenken bei schwächeren Patienten nicht negiert wird.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
German: Unterstützende Belege für die Wirksamkeit von Bendamustin lassen sich auch aus der hohen Rate vollständiger Remissionen ableiten, einem Endpunkt, der bei Multiplem Myelom zunehmend an Bedeutung gewinnt.
English: Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
German: Subgruppenanalysen zu ORR, Erkrankungsrate und PFS ergaben insgesamt homogene Ergebnisse.
English: Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
German: Co-primäre Endpunkte waren in beiden Studien die Gesamtansprechrate und die Dauer der Response.
English: Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Multiplem Myelom (MM)
English: Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
German: Lediglich die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und die Rate vollständiger Remissionen zeigten im BP-Arm bessere Ergebnisse.
English: The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
German: Der Antragsteller legte weiterhin einen Bericht über eine weitere, in Japan durchgeführte unkontrollierte Studie vor, deren Ergebnisse insgesamt mit den früheren Erfahrungen übereinstimmen.
English: Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
German: Bendamustin wurde in der Deutschen Demokratischen Republik seit 1971 als antineoplastische Substanz klinisch angewendet, so dass in Deutschland umfangreiche klinische Erfahrungen mit Bendamustin vorliegen.
English: In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
German: Darüber hinaus wurde bei 78 % der Patienten in der supportiven Studie eine Verringerung der Tumorlast um über 50 % beobachtet, was auf einen wahrscheinlichen klinischen Nutzen für diese Population hinweist.
English: Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease.
German: In Bezug auf die Indikation „Rituximab-refraktäres NHL” ist das Nichtvorliegen kontrollierter Daten akzeptabel, sofern im Wortlaut der Indikation das refraktäre Wesen der Erkrankung eindeutig zum Ausdruck kommt.
English: The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
German: An der Studie nahmen 549 Patienten teil, und die ORR zwischen beiden Gruppen war vergleichbar (93,8 % vs. 93,5 %).
English: This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
German: Hierdurch wird das Risiko einer Unterbehandlung von Patienten, die aus diesen Behandlungen oder einer Hochdosis-Chemotherapie einen Nutzen ziehen würden, begrenzt.
English: The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
German: Die CR-Rate war in der B-R-Gruppe signifikant höher (40,1 vs. 30,8 %), das PFS war höher (54,8 vs. 34,8 Monate), und die Hazard Ratio (HR) betrug 0,5765.
English: The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Überlebensdauer, die Überlebensrate nach 2 Jahren, die Remissionsrate und -dauer, die Toxizität, die Lebensqualität und Kreuzresistenzen.
English: The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance.
German: Der Antragsteller legte daher eine retrospektive Berechnung des progressionsfreien Überlebens (PFS) vor, aus der ein Vorteil für den BP-Arm (15 vs. 12 Monate) - allerdings von grenzwertiger statistischer Signifikanz - hervorging.
English: For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
German: Bei Multiplem Myelom überwiegt der Umstand der langjährigen Anwendung von Bendamustin gegenüber dem Fehlen eindeutiger Wirksamkeitsdaten für die spezifische Subgruppe der Patientenpopulation.
English: While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach.
German: Auch wenn das PFS im Rahmen einer randomisierten Studie der beste Endpunkt sei (mit der ORR als sekundärem Endpunkt), wäre für einen konfirmativen Ansatz eine übermäßig große Zahl von Patienten erforderlich.
English: The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die jahrzehntelange klinische Anwendung die äußerst geringe Neurotoxizität von Bendamustin belege.
English: Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
German: Unter Berücksichtigung der Zusage des Antragstellers, diese Post-approval-Studie durchzuführen, betrachtete der CHMP daher die vorgelegten Daten für diese beschränkte Indikation als ausreichend, auch wenn die vorgelegten Daten die Kriterien der Leitlinie über die Beurteilung von Humanarzneimitteln gegen Krebserkrankungen (Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man) nicht erfüllen.
English: Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
German: Trotz einer längeren Remissionsdauer im BP-Arm (18 vs. 12 Monate) war das Gesamtüberleben vergleichbar (35 vs. 33 Monate).
English: The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
German: Der CHMP stimmte überein, dass die Wirksamkeit des BP-Regime bei Multiplem Myelom nachgewiesen sei, wie das längere mediane PFS und TTF im Vergleich zum MP-Arm zeigten.
English: The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
German: Der Antragsteller legte neben einer Pivotal- und einer supportiven unkontrollierten Studie zur Stützung dieser Indikation auch einen Prüfplan und vorläufige Daten einer weiteren unkontrollierten Studie mit ähnlichem Design vor.
English: In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
German: Darüber hinaus steht das in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beschriebene Sicherheitsprofil von Bendamustin im Einklang mit der bisherigen Erfahrung.
English: Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.”
German: Front-line-Behandlung bei Multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt.“
English: Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle beantragten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - positiv ist.
English: Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
German: Aufgrund der eingereichten Daten und in Anbetracht der angemessenen Verpflichtungen beurteilte der CHMP die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen als zulassungsfähig.
English: Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
German: Die Patienten in der BP-Gruppe zeigten eine längere TTF (14 vs. 9 Monate) sowie einen höheren Prozentsatz vollständiger Remissionen (32 % vs. 11 %).
English: “First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
German: „First-line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
English: In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
German: Zusammenfassend räumte der Antragsteller ein, dass für den Fall unzureichender Gesamtbelege für die Wirksamkeit oder eines unklaren Sicherheitsprofils unter Umständen eine randomisierte Studie notwendig sei, dass aber das Sicherheitsprofil von Bendamustin eindeutig sei und dessen Wirksamkeit durch die langjährige klinische Erfahrung gestützt werde.
English: The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
German: Der Antragsteller legte konsistente vergleichbare Resultate für Patienten > 65 Jahre vor sowie Fallberichte über intensiv vorbehandelte und ansonsten refraktäre MM-Patienten, die mit einer Bendamustin-Kombinationstherapie gerettet werden konnten.
English: In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
German: Nach Auffassung des CHMP beschreibt die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation eindeutig eine eher kleine Patientenpopulation, die von den überlegenen, kürzlich eingeführten Regimes MPT (Melphalan, Prednison und Thalidomid) oder MTV (Melphalan, Topotecan und VP-16-Phosphat), einschließlich Thalidomid oder Bortezomib, nicht profitiert.
English: The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Studien zur Beurteilung der Rolle von Bendamustin bei CLL, MM und Rituximab-refraktärem NHL zur Kenntnis.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
English: The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Antragsstellers, eine randomisierte Studie zum Vergleich von Bendamustin mit der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers durchzuführen, zur Kenntnis und vertrat die Ansicht, dass eine solche Studie wertvolle Daten über die relative Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu den derzeit angewendeten Behandlungsoptionen liefern werde.
English: Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
German: Levact enthält Bendamustin, ein alkylierendes Zytostatikum, das über eine Hemmung der DNAMatrixfunktionen sowie der DNA-Synthese und -reparatur wirkt.
English: Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks.
German: Die Wirksamkeit bei Rituximab-refraktärem NHL wird durch eine Gesamtansprechrate (ORR) in Höhe von 75 %, eine Teilresponserate von 58 % und eine Rate vollständiger Response (CR) von 14 % gestützt;
English: Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
German: Eine dauerhafte Response ist möglicherweise durch eine klinisch relevante Verringerung der Krankheitsbelastung (Minderung der messbaren Krankheit um 50 % bei 78 % der Patienten) mit einem Nutzen für die Patienten verbunden.
English: An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
German: Im November 2007 wurde ein dezentrales Verfahren für die folgenden drei Indikationen beantragt: First-lineTherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL), First-line-Therapie bei fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei Rituximab-refraktären Patienten und fortgeschrittenem Multiplem Myelom (MM).
English: The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
German: Nach Auffassung des CHMP stützen die langjährige klinische Erfahrung, das gut dokumentierte Sicherheitsprofil mit beherrschbaren toxischen Wirkungen und die viel versprechenden Ergebnisse aus den vorgelegten Studien die Anwendung von Bendamustin bei einer Patientenpopulation, die weitere Behandlungsoptionen benötigt.
English: - the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information,
German: - Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen, die in der vorgeschlagenen Produktinformation korrekt angegeben sind, aufgewogen.
English: - the submitted data is sufficient to conclude on a positive benefit-risk ratio for the referred indications, albeit with different degrees of certainty,
German: - Die vorgelegten Daten sind ausreichend, um für die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - ein positives NutzenRisiko-Verhältnis abzuleiten.