FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii 200812 nebyl přípravek Trelegy Ellipta inferiorní ve srovnání s FF/VI+UMEC podávanými společně ve dvou inhalátorech, pokud jde o zlepšení oproti výchozí hodnotě trough FEV1 ve 24. týdnu.
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban a Trelegy Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában noninferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Trelegy Ellipta byly nazofaryngitida (7 %), bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Hungarian: (7%), a fejfájás (5%) és a felső légúti fertőzés (2%).
Czech: Reprodukční toxicita Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol nem okozott mellékhatásokat a hím vagy nőstény patkányok termékenységére vonatkozóan.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI)
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) Trelegy vs.
Czech: Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPDgyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Czech: Srovnání Trelegy vs. UMEC/VI
Hungarian: UMEC/VI összehasonlítás
Czech: Způsob podání Přípravek Trelegy Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Hungarian: A Trelegy Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Czech: Trelegy Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Hungarian: A Trelegy Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Hungarian: - ha Önnek májproblémája van; - ha tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van;
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Hungarian: Az IMPACT-ban a Trelegy Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Czech: 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Hungarian: A FULFIL-ben a Trelegy Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Hungarian: beteg közül 12 fő (3,5/1000 betegév), a flutikazon-furoát/vilanterolt használó 4134 beteg közül 5 fő (1,7/1000 betegév), míg az umeklidinium/vilanterolt alkalmazó 2070 beteg közül 5 fő (2,9/1000 betegév) esetében fordult elő halálos kimenetelű pneumonia.
Czech: Ve studii FULFIL zlepšil přípravek Trelegy Ellipta denní symptomy CHOPN hodnocené dle E-RS:
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Trelegy Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta významně zlepšil (p < 0,001)
Hungarian: A Trelegy Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította az Egészséggel Kapcsolatos Életminőséget (a Szt.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Hungarian: A Trelegy Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Trelegy Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Czech: Srovnání Trelegy vs. FF/VI
Hungarian: FF/VI összehasonlítás
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Hungarian: (p < 0,001) a Trelegy Ellipta-val kezelt betegeknél, szemben a BUD/FOR csoporttal (47% és 37% a megadott sorrendben; OR 1,59; 95%-os CI: 1,30, 1,94).
Czech: Pro předávkování přípravkem Trelegy Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba.
Hungarian: A Trelegy Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Czech: K čemu se přípravek Trelegy Ellipta používá Přípravek Trelegy Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10 355), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogramm (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Trelegy Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-kezelés kezdetén a vércukorszintet cukorbetegségben szenvedőknél szorosabban kell ellenőrizni.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, bézs színű szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva,
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo s retencí moči.
Hungarian: A Trelegy Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Hungarian: A legfeljebb 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind a Trelegy Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
Hungarian: Nem figyeltek meg a QTc-intervallumra gyakorolt klinikailag jelentős hatást 911, flutikazon furotát/umeklidinium/vilanterol kombinációval 24 héten át kezelt, COPD-ben szenvedő betegnél, illetve egy 210 beteget magába foglaló, 52 héten át kezelt alcsoport betegeinél centrálisan mért EKG eredményeinek áttekintése alapján.
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Trelegy Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján a Trelegy Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Trelegy Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Trelegy Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Hungarian: Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Czech: 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Hungarian: 51%, OR 1,6; 95%-os CI: 1,33, 1,95).
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněné stříkačky (vícečetné balení)
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött fecskendő (gyüjtőcsomagolás)
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
Czech: Tremfya (guselkumabum)
Hungarian: Tremfya (guszelkumab)
Czech: Další informace k přípravku Tremfya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tremfya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po níž po 4 týdnech následuje další dávka, přičemž poté se podává 100 mg každých 8 týdnů.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri 100 mg, amelyet egy további adag követ 4 hét elteltével, majd 100 mg 8 hetente.
Czech: Po 16 týdnech byl zaznamenán pokles skóre PASI o alespoň 90 % u přibližně 71 % (588 z 825) pacientů, jimž byl podáván přípravek Tremfya, ve srovnání se 48 % (282 z 582) pacientů užívajících adalimumab a méně než 3 % (11 ze 422) pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: 16 hét elteltével a Tremfya-val kezelt betegek körülbelül 71%-ánál (825-ből 588) csökkent a PASI-pontszám legalább 90%-kal, míg az adalimumab esetén ez az arány 48% (582-ből 282), a placebo esetén pedig 3% (422-ből 11) volt.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Tremfya je účinný, a dlouhodobé studie prokázaly, že jeho účinek přetrvává i při dlouhodobém používání.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Tremfya hatékony, és a hosszú távú vizsgálatok igazolták, hogy hatékony marad folyamatos alkalmazás mellett is.
Czech: Tyto T-buňky, které jsou součástí imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Hungarian: Ezek a T-sejtek, amelyek az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) részét alkotják, szerepet játszanak a gyulladásban, amely a plakkos pikkelysömör kialakulásához kapcsolódik.
Czech: Pacienti budou v léčbě přípravkem Tremfya pravděpodobně pokračovat, protože injekce tohoto přípravku se podávají každých 8 týdnů (po prvních 4 týdnech) a pacienti si je mohou aplikovat sami, díky čemuž je používání tohoto přípravku pohodlné.
Hungarian: Valószínű, hogy a betegek folytatják a Tremfya-kezelést, mivel azt (az első 4 hét után) 8 hetente kell beadni, és a betegek maguknak is befecskendezhetik, ami kényelmessé teszi az alkalmazást.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o alespoň 90 %.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a PASI-pontszám legalább 90%-os csökkenése volt.
Czech: Přípravek Tremfya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Hungarian: 2017. november 10-én a Tremfya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Další informace o přípravku Tremfya
Hungarian: A Tremfya-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tremfya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tremfya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tremfya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce nosu a hrdla.
Hungarian: A Tremfya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az orr és a torok fertőzései.
Czech: Interleukin 23 je látka přenášející informace, která řídí růst a zrání některých typů T-buněk.
Hungarian: Az interleukin-23 egy hírvivő anyag, amely a T-sejtek egyes típusainak növekedését és érését szabályozza.
Czech: Třetí studie zahrnovala 871 pacientů, kteří byli léčeni ustekinumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 871 beteg vett részt, akiket usztekinumabbal (egy másik, a pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer) kezeltek.
Czech: Pacienti, jejichž psoriáza se dostatečně nezlepšila po 16 týdnech, buď užívali přípravek Tremfya, nebo pokračovali v léčbě ustekinumabem po dobu nejméně 24 týdnů.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a pikkelysömör nem javult kellő mértékben 16 hét alatt, Tremfya-t kaptak vagy folytatták az usztekinumab-kezelést legalább 24 hétig.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 700 dospělých, bylo zjištěno, že přípravek Tremfya je účinný při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Hungarian: 2700 felnőttet bevonó három fő vizsgálatban megállapították, hogy a Tremfya hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknél a bőrön alkalmazott kezelések nem voltak kellően hatásosak.
Czech: Zlepšení příznaků psoriázy přetrvávalo i po více než 48 týdnech léčby přípravkem Tremfya.
Hungarian: A pikkelysömör tüneteinek javulása a Tremfya-kezelés esetében több mint 48 hétig fennállt.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou.
Hungarian: A bőr alá kell beadni egy olyan területen, amelyet nem érint a pikkelysömör.
Czech: Přípravek Tremfya nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Hungarian: A Tremfya nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Czech: Skóre PASI je měřítkem závažnosti onemocnění a rozsahu postižené oblasti pokožky.
Hungarian: A PASI a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző mutató.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tremfya, guselkumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin 23 a blokuje její činnost.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga, a guszelkumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön az interleukin-23-hoz, és gátolja annak működését.
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje guselkumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén a guszelkumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Czech: Během tohoto období se u pacientů užívajících přípravek Tremfya zlepšily příznaky psoriázy ve větší míře než u pacientů, kteří nadále užívali ustekinumab.
Hungarian: Ezen időszak alatt a pikkelysömör tünetei nagyobb mértékben javultak a Tremfya-t kapó betegeknél, mint az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Czech: Přípravek Tremfya je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech.
Hungarian: A Tremfya oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben vagy injekciós tollakban kapható.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tremfya při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy převyšují jeho rizika a může tak být schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése tekintetében a Tremfya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: První dvě studie porovnávaly přípravek Tremfya s adalimumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Tremfya-t adalimumabbal (a pikkelysömörben alkalmazott másik gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Czech: Více informací o používání přípravku Tremfya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Tremfya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tremfya jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tremfya byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tremfya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tremfya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Tremfya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přehled pro přípravek Tremfya a proč byl přípravek registrován v EU.
Hungarian: A Tremfya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tremfya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Tremfya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Tremfya sami.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Tremfya-t, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Hungarian: A Tremfya csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Czech: Tremfya je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové (plakové) psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Hungarian: A Tremfya az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmaznak.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tremfya registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tremfya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tremfya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tremfya alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Tremfya působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tremfya?
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Czech: Mohou k němu být nové informace.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Czech: Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
Hungarian: Egy-két légbuborékot is láthat.
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Hungarian: Ezt egy Önnek kényelmes sebességgel tegye!
Czech: U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
Hungarian: Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége:
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon.
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Pokud však léčbu ukončíte, mohou se příznaky psoriázy vrátit.
Hungarian: Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Czech: Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
Hungarian: Az összehasonlító PASI válaszadási arányokat az 6. táblázat mutatja be.
Czech: Ohledně odpovědi na živé nebo inaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltásokra adott válaszreakcióval kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 10.
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Lékař však musí nad pacientem zajistit příslušný lékařský dohled.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő orvosi kontrollvizsgálatáról.
Czech: Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe a születés utáni első néhány napban és hamarosan alacsony koncentrációra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált újszülöttre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Hungarian: A tuberculosis kezelés előtti vizsgálata
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Czech: V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
Hungarian: Az utolsó adag mindkét terápiás csoportban a 44. héten volt.
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a ≥ 65 éves betegekkel kapcsolatban.
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
Hungarian: A biztonsági tűvédő aktiválódik
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
Hungarian: • ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
Czech: Pacienti byli vyšetřováni ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách.
Hungarian: A betegeket négyhetente vizsgálták, összesen négy kontrollvizsgálat alkalmával.
Czech: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
Hungarian: A Tremfya növelheti a fertőzés kockázatát.
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
Czech: Sledujte známky infekcí a alergických reakcí
Hungarian: A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése