FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Bulgarian: Repaglinide Accord не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
English: For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repaglinide Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли таблетки (0,5 mg, 1 mg и 2 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
English: This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Accord е подобно на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Repaglinide Accord.
English: Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Repaglinide Accord е „генерично лекарство“.
English: What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Accord?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repaglinide Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за издаване на резрешение за употреба и препоръки за условията на употреба на Repaglinide Accord.
English: The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Bulgarian: Repaglinide Accord е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Bulgarian: Използва се едновременно с диета и физически упражнения за намаляване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
English: EPAR summary for the public repaglinide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване repaglinide
English: Other information about Repaglinide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Repaglinide Accord:
English: Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Bulgarian: Repaglinide Accord помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
English: Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Bulgarian: Repaglinide Accord се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
English: Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Accord може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол на нивата на кръвната захар.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Bulgarian: Repaglinide Accord на 22 декември 2011 г.
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
English: What is Repaglinide Accord?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Accord?
English: blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Bulgarian: Repaglinide Accord може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната глюкоза.
English: Page 2/2
Bulgarian: 1 mg.
English: How has Repaglinide Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Repaglinide Accord?
English: What is Repaglinide Accord used for?
Bulgarian: За какво се използва Repaglinide Accord?
English: Why has Repaglinide Accord been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Repaglinide Accord?
English: How is Repaglinide Accord used?
Bulgarian: Как действа Repaglinide Accord?
English: <Content (concentration)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: 1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
English: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3 )
English: 10 pre-filled syringes without needles
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игли
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3 )
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3 )
English: 1 pre-filled syringe without needles
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игли
English: 10 pre-filled syringes with needles
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
English: 1 pre-filled syringe with needles
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игли
English: Treatment is usually continued for 2 years.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава 2 години.
English: The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е едно саше три пъти дневно.
English: They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Bulgarian: Те трябва да приемат общо 150 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделени в две дози.
English: The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Bulgarian: Първото от тях обхваща 166 пациенти с туберкулоза на възраст от 15 до 30 години.
English: In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
Bulgarian: При деца и юноши дневната доза зависи от теглото им.
English: The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
Bulgarian: Ползите при комбинация с други лечения на туберкулоза са показани в публикуваните проучвания, представени от фирмата, две от които са смятани за основните проучвания за заявлението.
English: The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. името на лекарствения продукт е променено на Granupas.
English: PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
Bulgarian: PAS е използван в продължение на много години в ЕС за комбинирано лечение на туберкулоза.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка“ и Granupas е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на17 декември 2010 г.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Granupas се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granupas?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Granupas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granupas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Granupas са по-големи от рисковете, и препоръча Granupas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: para-aminosalicylic acid
Bulgarian: Granupas para-aminosalicylic acid
English: The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Bulgarian: Заявителят предоставя и публикувани данни за дозите на PAS, които трябва да се използва при деца.
English: By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
Bulgarian: Като се намесва и заема мястото на това химично вещество в процесите, при които се произвежда фолиева киселина, пара-аминосалициловата киселина намалява количеството на получената фолиева киселина и по този начин спира или забавя растежа на M. tuberculosis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Granupas, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
Bulgarian: Granupas не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
English: PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
Bulgarian: PAS е широко използван в миналото за комбинирано лечение, но до голяма степен е преустановено поради нежелани ефекти върху стомаха.
English: It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 28 дни с мултирезистентна туберкулоза, когато не могат да бъдат използвани комбинации без това лекарство или защото заболяването е резистентно към тях, или поради техните нежелани реакции.
English: The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че Световната здравна организация продължава да препоръчва PAS като възможност, която да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на мултирезистентна туберкулоза.
English: The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Granupas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са коремна болка (болка в стомаха), гадене, повръщане, подуване на корема, диария и меки изпражнения, виене на свят, нарушения в походката и равновесието, и алергични кожни реакции и обрив.
English: The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 3 месеца с PAS или с друго лекарство, наречено стрептомицин, или с комбинация от PAS и стрептомицин, а след това са наблюдавани в продължение на още 3 месеца.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Granupas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Granupas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че активното вещество PAS е доказано полезно, когато се използва в комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза и спомага за намаляване появата на резистентност към други лекарства.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Granupas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
Bulgarian: Mултирезистентност настъпва, когато бактериите, причиняващи туберкулоза (Mycobacterium tuberculosis), са резистентни на лечението поне към изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства срещу туберкулоза.
English: Other information about Granupas
Bulgarian: Допълнителна информация за Granupas:
English: For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Granupas, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Bulgarian: Granupas е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество парааминосалицилова киселина (PAS).
English: In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 341 пациенти на възраст над 12 години PAS в комбинация с изониазид се сравнява с прием на изониазид самостоятелно.
English: What are the risks associated with Granupas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Granupas?
English: What benefits of Granupas have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Granupas са установени в проучванията?
English: What is Granupas and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Granupas и за какво се използва?
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Granupas, вижте листовката.
English: A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Bulgarian: За измерване на малки дози за малки деца се използва дозираща лъжица.
English: At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Bulgarian: В края на 6-те месеца 87% от пациентите, лекувани с комбинацията, имат подобрения в рентгеновото изследване на гърдите в сравнение с 56% от пациентите в групата, приемаща PAS самостоятелно.
English: The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Granupas съдържа стомашно-устойчиви гранули, предназначени да позволят PAS да достигне червата, без да бъде освободена в стомаха, като по този начин се намалява възможността за нежелани реакции.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Para-aminosalicylic acid Lucane, валидно в Европейския съюз.
English: After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Bulgarian: След 12 месеца при 90% от пациентите в групата с комбинираното лечение не се откриват бактерии в техните храчки в сравнение с 51% от пациентите, получили сравнима доза от изониазид самостоятелно.
English: In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Bulgarian: Освен това комбинацията PAS-изониазид спомага за намаляване на появата на резистентност към изониазид: след 1 година резистентни бактерии се откриват при 47% от пациентите в групата, лекувана само с изониазид и едва при 8% в групата с комбинираното лечение.
English: Granupas can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Granupas се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Granupas approved?
Bulgarian: Защо Granupas е разрешен за употреба?
English: How is Granupas used?
Bulgarian: Как се използва Granupas?
English: How does Granupas work?
Bulgarian: Как действа Granupas?
English: PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
Bulgarian: Освен това при 33% от пациентите в групата с комбинираното лечение не са открити бактерии в изследваните от тях храчка (слюнка) в сравнение с 8% в групата на PAS. PAS в комбинация със стрептомицин също спомага за намаляване на появата на резистентност към стрептомицин: при 89% от пациентите, получавали комбинацията, бактериите остават чувствителни към стрептомицин в сравнение с 21% от пациентите, които са лекувани само със стрептомицин.
English: PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
Bulgarian: Активното вещество PAS е „бактериостатичен агент“, което означава, че действа чрез спиране на растежа на бактериите M. tuberculosis. PAS е подобен на химично вещество (пара-аминобензоена киселина), което бактериите използват за производство на фолиева киселина, необходима за растежа на нови бактерии.
English: It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 g сашета, съдържащи „стомашно-устойчиви гранули“, които позволяват на активното вещество да достигне
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за болест на Гоше тип 1 е една капсула три пъти дневно.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми поради „сакадически“ (скокообразни) движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне в развитието, трудности при гълтане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения при учене.
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Bulgarian: За болестта на Ниман-Пик тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от телесното тегло и височината.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с лека до умерена форма на болестта на Гоше тип 1.