FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Romanian: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
English: Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 de pacienţi a evaluat Bicalutamida 150 mg ca tratament la pacienţii cu cancer de prostată localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0;
English: BicalutamidTeva
Romanian: Bicalutamid-Teva
English: TEVA Pharma Italia S.R.L.
Romanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
English: London, 21 June 2007 Doc.
Romanian: Londra, 21 iunie 2007 Doc.
English: The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Romanian: Studiile la om au implicat un total de 222 de pacienţi, în cadrul a două studii principale.
English: The company also plans to continue their compassionate use programme.
Romanian: De asemenea, societatea planifică să-şi continue programul de uz compasional.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care societatea s-a retras.
English: Voraxaze was not compared to another treatment.
Romanian: Voraxaze nu a fost comparat cu un alt tratament.
English: What is Voraxaze?
Romanian: Ce este Voraxaze?
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea valorilor de metotrexat din sânge.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VORAXAZE
English: The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că această mutare nu era încă organizată complet, în special în ceea ce priveşte modalitatea de control (validare) a producţiei şi de faptul că efectele acestei mutări asupra purităţii produsului nu erau înţelese în totalitate.
English: The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Romanian: Producţia medicamentului se mutase de la fabrica ce producea medicamentul utilizat în cadrul studiilor la o altă fabrică ce urma să fabrice produsul comercial.
English: Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Romanian: Metotrexatul se administrează pentru tratarea unui număr de afecţiuni, incluzând anumite tipuri de cancer.
English: International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): glucarpidază
English: It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Romanian: Ea poate descompune metotrexatul în substanţe care nu produc niciun fel de efecte toxice.
English: Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „rară”, iar glucarpidaza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.
English: Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Romanian: Voraxaze este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un experiment clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul dvs. curant.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Voraxaze.
English: The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP erau legate de fabricarea Voraxaze.
English: It contains the active substance glucarpidase.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită glucarpidază.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Romanian: Ce documentaţii a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Romanian: Imediat după ce societatea a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice/programele de uz compasional cu Voraxaze?
English: These toxic effects can be life-threatening.
Romanian: Aceste efecte toxice pot fi letale.
English: The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Romanian: Enzima recombinantă acţionează în acelaşi mod cu carboxipeptidaza G2 naturală.
English: The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Romanian: Glucarpidaza din Voraxaze este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADNului recombinant”: este obţinută dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
English: This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Romanian: Astfel, organismul este ajutat să elimine metotrexatul excedentar, reducând astfel posibilitatea apariţiei efectelor toxice.
English: Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Romanian: Unii pacienţi cu cancer primesc o doză mare de metotrexat şi, din acest motiv, aceştia pot prezenta efecte toxice, cum ar fi insuficienţa renală, supresia medulară (care conduce la apariţia anemiei, risc crescut de infecţie şi hemoragie) şi mucozita (inflamarea mucoaselor, membrane care căptuşesc organe precum cavitatea bucală, însoţită de sensibilitate, înroşiri şi ulceraţii).
English: The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la administrarea Voraxaze în asociere cu acidul folinic.
English: On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Romanian: Pe data de 21 mai 2007, societatea Protherics PLC a notificat oficial Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de obţinere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Voraxaze, utilizat în tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
English: All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Romanian: Toţi pacienţii au primit medicamentul ca parte a unui program de uz compasional: medicul solicita Voraxaze de la producător de îndată ce descoperea efectele toxicităţii cu metotrexat la un pacient care ar fi putut obţine beneficii în urma administrării acestui medicament.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Voraxaze nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
English: What was Voraxaze expected to be used for?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Voraxaze?
English: Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Romanian: Voraxaze urma să fie administrat adulţilor sau copiilor sub forma unei injecţii unice dacă valoarea de metotrexat din sângele pacientului ar fi depăşit un „prag” stabilit, într-un anumit interval de timp ulterior administrării metotrexatului.
English: Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Romanian: În mod frecvent, ulterior metotrexatului se administrează un alt medicament, acidul folinic, pentru controlul efectelor toxice (tratament de „salvare”), dar aceste efecte pot totuşi apărea, în ciuda aplicării tratamentului de salvare.
English: Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Romanian: Acidul folinic poate, de asemenea, fi descompus de Voraxaze în organism, din această cauză fiind nevoie de efectuarea unor studii suplimentare pentru observarea consecinţelor acestui fapt în momentul abordării terapeutice a pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate la metotrexat.
English: How is Voraxaze expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Voraxaze?
English: Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cărora li se administra deja un medicament, metotrexat, pentru prevenirea sau tratarea efectelor toxice ale acestuia din urmă.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de 210 zile.
English: Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze fie ca tratament pentru pacienţii care ar fi prezentat deja astfel de efecte toxice, fie ca tratament preventiv pentru pacienţii care ar fi prezentat un risc de apariţie a acestor efecte, cum ar fi pacienţii cu valori ridicate de metotrexat în sânge sau cu funcţii renale slabe (caz în care metotrexatul se elimină mai greu).
English: The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele tratamentului cu Voraxaze au fost testate pe modele experimentale.
English: The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Romanian: Substanţa activă din Voraxaze, glucarpidaza, este o copie a enzimei care apare pe cale naturală, carboxipeptidaza G2.
English: There are no precautions necessary.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii.
English: This summary was last updated in March 2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în Martie 2012.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 iulie 1999.
English: Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt vărsăturile, pierderea apetitului şi febra.
English: Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Romanian: Oxyglobin trebuie folosit timp de cel puţin 24 de ore.
English: Haemoglobin glutamer 200
Romanian: Hemoglobină glutamer-200
English: Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Romanian: Aceste rezultate au fost susţinute de studii suplimentare, ceea ce demonstrează că Oxyglobin poate prelua, transporta şi elibera oxigenul şi la alte animale decât la vaci.
English: In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Romanian: În studiul principal pe câini, 95% dintre animalele tratate cu Oxyglobin nu au mai necesitat alt tip de tratament cu transportori de oxigen după 24 de ore, faţă de 32% din câinii care nu au primit vreun tratament.
English: This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Romanian: Acest oxigen poate fi apoi distribuit în ţesuturi cum este ţesutul muscular.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
English: Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Romanian: Mai întâi Oxyglobin trebuie încălzit la 37 C, apoi este administrat câinelui în doză de 30 ml per kilogram corp cu ritm de până la 10 ml/kg pe oră.
English: The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
Romanian: De asemenea, medicamentul a crescut nivelurile sanguine de hemoglobină şi a ameliorat condiţia fizică a câinilor.
English: The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Romanian: Doza optimă depinde de severitatea anemiei şi de perioada de timp în care câinele a prezentat anemie, precum şi de durata dorită pentru efectul medicamentului.
English: This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Romanian: Acest lucru face ca nivelul de oxigen transportat în sângele arterial să crească, ajutând la reducerea simptomelor de anemie.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Oxyglobin depăşesc riscurile în ceea ce priveşte asigurarea unui suport pentru transportul de oxigen la câini în scopul ameliorării semnelor clinice de anemie timp de cel puţin 24 de ore, indiferent de afecţiunea de bază şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin.
English: Other information about Oxyglobin:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Oxyglobin:
English: Oxyglobin does not need to be matched to the dog's blood type.
Romanian: Nu este necesar ca Oxyglobin să fie compatibil cu grupa de sânge a câinelui.
English: What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxyglobin în timpul studiilor?
English: Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Romanian: Oxyglobin conţine hemoglobină glutamer-200 de tip bovin (în concentraţie de 130 mg/ml), care aparţine unei clase de medicamente transportoare de oxigen.
English: The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Romanian: Studiul a comparat efectele Oxyglobin cu cele ale neadministrării vreunui tratament.
English: The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Oxyglobin sunt provocate atât de medicament ca atare, cât şi de cauza care stă la baza anemiei.
English: Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Romanian: Oxyglobin nu trebuie folosit la animalele care au mai primit Oxyglobin în trecut sau la câinii care au un risc crescut de supraîncărcare circulatorie şi care prezintă, de exemplu, oligurie sau anurie (animalul urinează rar sau nu urinează deloc) sau afecţiuni cardiace severe.
English: It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows' blood and diluted in a standard solution (Ringer's lactate) used to replace blood volume.
Romanian: Conţine hemoglobina glutamer-200, care este obţinută din hemoglobina (proteina din hematii care transportă oxigenul în organism) extrasă din sângele vacilor şi care este diluată într-o soluţie standard (lactat Ringer) folosită pentru a înlocui volumul de sânge.
English: For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Oxyglobin, a se consulta prospectul.
English: For further information, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
English: Oxyglobin is intended for a single use only.
Romanian: Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
English: Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Romanian: Oxyglobin a fost testat într-un studiu la câinii cu anemie de scurtă sau lungă durată provocată de afecţiuni ca sângerare, distrugerea anormală a hematiilor sau niveluri scăzute ale producţiei de hematii.
English: When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Romanian: Când se administrează câinilor, Oxyglobin creşte atât cantitatea de hemoglobină din sânge, cât şi volumul de sânge din organism.
English: Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Romanian: Oxyglobin se utilizează pentru a creşte conţinutul sanguin de oxigen la câinii cu anemie (număr mic de hematii).
English: Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie transportoare de oxigen pe bază de hemoglobină.
English: What is the risk associated with Oxyglobin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxyglobin?
English: Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Oxyglobin este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: What is Oxyglobin?
Romanian: Ce este Oxyglobin?
English: Why has Oxyglobin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Oxyglobin ?
English: A common side effect is ‘circulatory overload' (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Romanian: Acestea includ decolorarea tegumentelor, a membranelor mucoase (mucoasa care acoperă cavităţile) şi a sclerei (partea albă a ochilor), fecale închise la culoare şi urină decolorată sau tulbure (opacăun efect secundar frecvent este supraîncărcarea circulatorie (când lichidele sanguine ies din vasele de sânge), ceea ce produce tahipnee (respiraţii rapide), dispnee (respiraţie dificilă), raluri pulmonare crepitante şi edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
English: How has Oxyglobin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Oxyglobin?
English: What is Oxyglobin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oxyglobin?
English: It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Romanian: La câinii trataţi cu Oxyglobin a trecut o perioadă mai mare de timp până când a fost necesar un tratament suplimentar.
English: How does Oxyglobin work?
Romanian: Cum acţionează Oxyglobin?
English: EU number
Romanian: Numărul din UE Denumirea comercială
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
English: Other information about Cetrotide
Romanian: Alte informații despre Cetrotide
English: Cetrotide received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 1999.
Romanian: Cetrotide a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 aprilie 1999.
English: Further information on Cetrotide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cetrotide sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
English: As for all medicines, data on the use of Cetrotide are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cetrotide sunt monitorizate continuu.
English: The recommended dose is 0.25 mg given every 24 hours, either in the morning or in the evening.
Romanian: Doza recomandată este de 0,25 mg, administrată o dată la 24 de ore, dimineața sau seara.
English: Why is Cetrotide authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Cetrotide în UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cetrotide?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cetrotide?
English: The medicine should be injected slowly at different places on the abdomen every day.
Romanian: Medicamentul trebuie injectat lent, în locuri diferite pe abdomen, în fiecare zi.