FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
English: Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
English: Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
English: Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Czech: Opakované používání jehel v inzulinovém peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování.
English: In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu, jiného typu než inzulin.
English: You can select up to 160 units per dose.
Czech: Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku.
English: The Poster for pharmacies/diabetic units shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - When prescribing to make sure that the correct strength is mentioned in the prescription slip; - Always check the insulin label before dispensing to make sure the correct strength is delivered to the patient; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Do not use outside of the pre-filled pen device (e.g. syringes); - Reporting of medication errors or any side effects.
Czech: Plakát určený do lékáren/diabetologických ambulancí musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost ujistit se při předepisování přípravku, že na receptu je uvedena správná síla - Nutnost vždy před vydáním v lékárně zkontrolovat štítek inzulinu, aby bylo zajištěno, že pacientovi bude vydána správná síla - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Informaci, že přípravek se nesmí používat jinak než v předplněném peru (např. v injekční stříkačce) - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
English: The patient brochure shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Patients who are blind or have poor vision must be instructed always to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device; - Always use the dose recommended by your healthcare provider; - Always use the dose counter and the dose pointer to select the dose.
Czech: Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru - Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař - Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
English: You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Své předplněné pero Tresiba (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 8 týdnů.
English: Nocturnal severe2
Czech: Noční závažné2
English: Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
Czech: Tabulka 1 Mezidenní intraindividuální variabilita účinku přípravku Tresiba a inzulinu glargin na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
English: Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
Czech: Tabulka 3 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 1. typu 52 týdnů léčby
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Czech: Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Czech: Koncentrace v mléku byla nižší než v plazmě.
English: • your blood sugar got so low that you passed out
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
English: See your delivery system manual for further instructions.
Czech: Další pokyny naleznete v manuálu aplikátoru.
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
Czech: • Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
English: Basal only therapy in previously insulin-naïve
Czech: Léčba pouze bazálním inzulinem u dříve inzulin naivních pacientů
English: • The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
Czech: • Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
English: In a prospectively planned meta-analysis across seven open-label treat-to-target confirmatory trials in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus, Tresiba was superior in terms of a lower number of treatment-emergent confirmed hypoglycaemic episodes (driven by a benefit in type 2 diabetes mellitus, see Table 2) and nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes compared to insulin glargine (100 units/ml) (administered according to label).
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
English: With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
English: 5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
English: What you need to know before you use Tresiba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Czech: Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu.
English: Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Czech: Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton, after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do“.
English: Type 2 diabetes mellitus Maintenance period b
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Udržovací období b
English: End of treatment FPG (mmol/L)
Czech: FPG (mmol/l)
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním pera.
English: Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
Czech: Tabulka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykemie
English: You can select a maximum of 160 units per dose, in steps of 2 units.
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
English: The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
English: Needles are not included Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
English: Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte ve vhodné nádobě na použité jehly.
English: • Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
Czech: • Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu.
English: • Press and hold down the dose button until the dose counter returns to 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
English: The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
English: Ratio: 1.93 [0.90; 4.10]
Czech: Poměr: 1,93 [0,90; 4,10]
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Czech: Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
English: After first opening or if carried as a spare
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem.
English: Then carry on with your insulin as usual.
Czech: Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.
English: Difference: -0.33 [-1.03; 0.36]
Czech: Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36]
English: Nocturnal confirmed2
Czech: Noční potvrzená 2
English: Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení.
English: It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Czech: Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu pečlivý(á).
English: 3 Select your dose
Czech: 3 Nastavení dávky
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Czech: Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
English: Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresiba Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
English: If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
English: Use of Tresiba in combination with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes mellitus When adding Tresiba to GLP-1 receptor agonists, the recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
English: DPP-4 inhibitor 2 Flexible once-daily regimen (intervals of approximately 8-40 hours between doses) + one or two of the following oral antidiabetes agents SU, metformin or DPP-4 inhibitor 3 Once-daily regimen + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or DPP-4 inhibitor
Czech: 2 Flexibilní režim jednou denně (intervaly přibližně 8-40 hodin mezi dávkami) + jedno nebo dvě ze dvou následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
English: If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
English: Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
English: Ratio: 0.54 [0.21; 1.42]
Czech: Poměr: 0,54 [0,21; 1,42]
English: Table 7 Results from the double-blind, cross-over clinical trials in type 1 and type 2 diabetes mellitus
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
English: There is no clinical experience with Tresiba during breast-feeding.
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Czech: Během těhotenství a po porodu bude možná zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu.
English: If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
English: 1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
Czech: 1 Režim jednou denně (s hlavním večerním jídlem) + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
English: Table 8 Results from DEVOTE
Czech: Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in a cartridge Tresiba comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
English: The dose is provided in half the volume of 100 units/mL basal insulin products.
Czech: Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
English: The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
Czech: Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do“.
English: 1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
English: Eye disorder
Czech: Poruchy zraku
English: It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
English: Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must always be used in combination with meal-related rapid-acting insulin medicines.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
English: Nocturnal confirmed3
Czech: Noční potvrzená 3
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
English: • oral contraceptives (birth control pills)
Czech: • perorální antikoncepci ke kontrole početí
English: Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Czech: Během léčby inzulinem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
English: Your blood sugar level may either rise or fall.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit.
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 600 units of insulin.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
English: In addition, Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green, and Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
English: Insulin glargine N (%)
Czech: Inzulin glargin N (%)
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
English: Ratio: 0.64 [0.30; 1.37]
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
English: Zinc acetate
Czech: Dihydrát zinkum-acetátu
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
English: • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
English: EU/1/12/807/009 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/006 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/010 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/012 2 pens of 3 mL EU/1/12/807/013 3 pens of 3 mL EU/1/12/807/016 5 pens of 3 mL
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
English: • thyroid hormones, for thyroid problems
Czech: • hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
English: Rate of hypoglycaemia (per 100 patient years of observation) Severe
Czech: Výskyt hypoglykemií (na 100 pacientoroků sledování) Závažné
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/807/001
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/001