FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtess (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Bulgarian: Comtess може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
Maltese: Comtess jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtess?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Bulgarian: Comtess се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Maltese: Comtess jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtess huma ikbar mir-riskji tiegħu meta użat bħala żieda mal-preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: County Kildare Ирландия
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Cl/F (l/час/kg)
Maltese: Cl/F (l/h/kg)
Bulgarian: Понижение на относителния риск (95% ДИ)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Bulgarian: Многократна доза 20 mg/ден 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Maltese: Doża multipla 20 mg/jum 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Bulgarian: d p-стойност =0,035
Maltese: d valur p=0.035
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, повърхностен тромбофлебит
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Bulgarian: c p-стойност =0,22
Maltese: c valur p=0.22
Bulgarian: Базедоксифен 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
Maltese: AUC (ngh/ml)
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Bulgarian: Базедоксифен е свързан в голяма степен (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Bulgarian: Брой (%)
Maltese: Għadd (%)
Bulgarian: Средни ± СО фармакокинетични параметри на базедоксифен (n=23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Понижение на абсолютния риск
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Bulgarian: Други лекарства и CONBRIZA
Maltese: Mediċini oħra u CONBRIZA
Bulgarian: - Активното вещество е базедоксифен.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 април 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Bulgarian: Периферен оток
Maltese: Edema periferali
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Bulgarian: PVC/Aclar блистери от 7, 28, 30, 84 и 90 филмирани таблетки.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Базедоксифен
Maltese: Bazedoxifene
Bulgarian: CONBRIZA се свързва с повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Bulgarian: tmax (часа)
Maltese: tmax (h)
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Bulgarian: CONBRIZAсъдържа лактоза
Maltese: CONBRIZA fiha lactose
Bulgarian: - Останалите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „CONBRIZA съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза, титанов диоксид (E171) и макрогол 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Bulgarian: EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/005
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат Натриев лаурилсулфат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Bulgarian: Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Bulgarian: Тромбоза на ретиналната вена*
Maltese: Trombożi fil-vina retinali*
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира чрез ензима уридин дифосфо-глюкоронозилтрансфераза (uridine diphospate glucoronosyltransferase, UGT) в чревния тракт и в черния дроб (вж. точка 5.2).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани със случаите на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при клиничните изпитвания, включват: напреднала възраст, затлъстяване, обездвижване, хирургична намеса, тежка травма и злокачествено образувание.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Bulgarian: След 7-годишен период на проучване относителният риск е 1,51 (вж.точка 5.1).
Maltese: Wara 7 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Maltese: Urtikarja, raxx, prurite
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50; след 7 години относителният риск е 1,51 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: CONBRIZA съдържа лактоза.
Maltese: CONBRIZA fih lactose.
Bulgarian: Базедоксифен-5-глюкуронид е основният метаболит в циркулацията.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Bulgarian: 18 месеца.
Maltese: 20 mg.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Общо 1 732 пациенти продължават във второто 2-годишно разширение (базедоксифен 20 mg: n=560, базедоксифен 40/20 mg: n=582, плацебо: n=590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Bulgarian: При проучването за превенция на остеопорозата
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
Maltese: Individwi mingħajr ksur fil-linja bażi n=757
Bulgarian: Разпределението на единична доза от 20 mg базедоксифен е сравнено при пациенти с чернодробно увреждане [Child-Pugh клас A (n=6), B (n=6) и C (n=6)] и пациенти с нормална чернодробна функция (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
Bulgarian: Не приемайте CONBRIZA
Maltese: Tiħux CONBRIZA
Bulgarian: След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Bulgarian: Таблица 1:
Maltese: (Tabella 1).
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки Базедоксифен
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita Bazedoxifene
Bulgarian: Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Bulgarian: Честотата на невертебралните свързани с остеопороза фрактури е сходна между групите на базедоксифен 20 mg (5,68%), ралоксифен 60 mg (5,87%) и плацебо (6,26%).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни (n=5) при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (CrCl  50 ml/min).
Maltese: Tagħrif kliniku limitat (n=5) hu disponibbli għal individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl  50 ml/min).
Bulgarian: Няма никакви значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин, азитромицин или антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
Bulgarian: Има значително понижение на честотата на нови фрактури на прешлените след 3 години лечение с базедоксифен 20 mg (42%), базедоксифен 40 mg (37%) и ралоксифен 60 mg (42%) в сравнение с плацебо.
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Има 1 случай (0,1%) на ендометриален рак, 1 случай на сарком (0,1%) и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума при пациентите, лекувани с ралоксифен 60 mg.
Maltese: Kien hemm każ wieħed (0.1%) ta' kanċer endometrijali, każ wieħed ta' sarkoma (0.1%), u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fl-individwi trattati b'raloxifene 60 mg.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават 1 200 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Bulgarian: Базедоксифен причинява кортикомедуларна нефрокалциноза и увеличава спонтанната хронична прогресивна нефропатия (ХПН) при мъжки плъхове.
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Bulgarian: Медианата на процентната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол, LDL холестерола и HDL холестерола с базедоксифен 20 mg е съответно -3,75%, -5,36% и 5,10% и е сходна с наблюдаваната при ралоксифен 60 mg.
Maltese: Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u kolesterol HDL b'bazedoxifene 20 mg kienet ta' -3.75%, -5.36% u 5.10%, rispettivament, u kienet simili għal dik osservata b'raloxifene 60 mg.
Bulgarian: Мозъчно-съдови ефекти
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени след менопауза, получавали 20 mg/ден за 14 дни.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Bulgarian: Безопасността на CONBRIZA е оценена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания: 7 492 оценими жени след менопауза при едно тригодишно проучване за лечение на остеопороза (1 886 жени получават базедоксифен 20 mg; 1 872 жени получават базедоксифен 40 mg; 1 849 жени получават ралоксифен; 1 885 жени получават плацебо) и 1 583 оценими жени след менопауза при едно 2-годишно проучване за превенция на остеопорозата (321 жени получават базедоксифен 10 mg; 322 жени получават базедоксифен 20 mg; 319 жени получават базедоксифен 40 mg; 311 жени получават ралоксифен; 310 жени получават плацебо).
Maltese: Is-sigurtà ta' CONBRIZA ġiet evalwata f'żewġ provi multiċentrali, ta' Fażi 3, li kienu double-blind, każwali, bi plaċebo bħala kontroll u b'kontrolli attivi: 7,492 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' tliet snin ta' kura għall-osteoporożi (1,886 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 1,872 mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 1,849 mara rċeviet raloxifene; 1,885 mara rċeviet plaċebo) u 1,583 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' sentejn fuq il-prevenzjoni tal-osteoporożi (321 mara rċeviet bazedoxifene 10 mg; 322 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 319-il mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 311-il mara rċeviet raloxifene;
Bulgarian: Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Има 3 случая (0,2%) на ендометриален рак и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума в групата на плацебо.
Maltese: Kien hemm 3 każijiet (0.2%) ta' kanċer endometrijali u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: След 5-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (4,49%) в сравнение с плацебо (6,82%) с понижаване на относителния риск с 36% (p=0,014).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).
Bulgarian: Общо 3 146 пациенти продължават в първото 2-годишно разширение на проучването (базедоксифен 20 mg: n=1 047, базедоксифен 40/20 mg: n=1 041, плацебо: n=1 058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Базедоксифен се елиминира с полуживот от приблизително 30 часа.
Maltese: Bazedoxifene jiġi eliminat b'half-life ta' madwar 30 siegħa.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f' sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Проучването върху превенцията (1 583 пациенти; средна възраст 58 години; среден брой години след настъпване на менопаузата - 11) сравнява ефектите върху МКП на базедоксифен (10, 20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) и плацебо.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Bulgarian: Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28, 30, 84 или 90 таблетки.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
Maltese: Il-punteġġi T tal-LS u FN medji fil-linja bażi kienu -2.4 u -1.7, rispettivament.
Bulgarian: Параметрите на урината са патологично изменени.
Maltese: Il-parametri tal-awrina kienu patoloġikament mibdula.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' bazedoxifene hi madwar 6%.
Bulgarian: Няма съответно приложение на базедоксифен при педиатричната популация.
Maltese: M'hemm ebda użu relevanti ta' bazedoxifene fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: След 7-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (7,64%) в сравнение с плацебо (9,90%) с понижаване на относителния риск с 30% (p=0,022).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
Bulgarian: На женски плъхове са давани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,03 до 8 пъти повече от експозицията при хора) преди и по време на чифтосване с нелекувани мъжки животни.
Maltese: Firien nisa ngħataw dożi ta' kuljum ta' 0.3 sa 30 mg/kg (0.03 sa 8 darbiet l-esponiment fil-bniedem) qabel u waqt it-tgħammir b'irġiel mhux trattati.
Bulgarian: Палпитации
Maltese: Palpitazzjonijiet
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на CONBRIZA при жени с повишен риск за венозен тромбоемболизъм.
Maltese: L-użu ta' CONBRIZA mhux rrakkomandat f'nisa b'riskju ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi venużi.
Bulgarian: При пациентите с вероятност за фрактури от 20% или повече (n = 618) рискът за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с 55% (95%
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени след менопауза, получавали 20 mg/ден за 14 дни.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 35 u 69 darba dak f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Bulgarian: В сравнение с жените на възраст от 51 до 64 години (n=8) жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) показват средно 1,5-кратно повишение на AUC, а жените 75-годишна възраст (n=8) показват 2,3-кратно повишение на AUC.
Maltese: Fuq medja, meta mqabbel ma' nisa ta' etajiet bejn 51 u 64 sena (n=8), u nisa ta' l-etajiet bejn 65 u 74 sena (n=8) kien hemm żieda ta' 1.5 drabi fl-AUC, u nisa 75 sena (n=8) wrew żieda ta' 2.3 drabi fl-AUC.
Bulgarian: CONBRIZA съдържа активното вещество базедоксифен и е лекарство, което принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Maltese: CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen(SERMs).
Bulgarian: Базедоксифен не е генотоксичен или мутагенен при набор от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест в клетки от бозайници за насрещни мутации в локуса за тимидин киназа (TK±) в L5178Y миши лимфомни клетки, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и in vivo тест за миши микронуклеуси.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Bulgarian: *При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 оценими лица (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от венозен тромбемболизъм (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
Maltese: *Fil-prova ta' trattament għall-osteoporożi f'7,492 individwu li setgħu jiġu evalwati (età medja=66 sena), in-nisa trattati b'bazedoxifene kellhom riskju ogħla ta' tromboemboliżmu fil-vina (trombożi profonda tal-vina, emboliżmu pulmonari u trombożi fil-vina retinali).
Bulgarian: Повишението на ЛП МКП в сравнение с плацебо при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е значително на 6-ия месец (съответно 1,02% и 1,29%) и се поддържа за 3 години (съответно 1,32% и 2,08%).
Maltese: Iż-żieda fil-BMD tal-LS meta bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg kienu mqabbla ma' plaċebo kienet sinifikanti wara 6 xhur (1.02% u 1.29%, rispettivament) u baqgħet tiġi mantnuta għal 3 snin (1.32% u 2.08%, rispettivament).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Conbriza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: След три години 2% от пациентите, приемащи Conbriza (35 от 1724), получават нови фрактури в сравнение с 4% от пациентите, приемащи плацебо (59 от 1741).
Maltese: Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b'Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta mqabbla ma' 4% ta' dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741).
Bulgarian: Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Conbriza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza.