FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As análises de apoio do estudo 2 (CAMMS32400507) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com notificação de surtos graves (redução de 48%, p=0,0121) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 56%, p<0,0001) ou hospitalização (redução de 55%, p=0,0045) em comparação com IFNB-1a.
Romanian: Analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 2 (CAMMS32400507) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 48%, p=0,0121), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 56%, p<0,0001) sau spitalizare (scădere cu 55%, p=0,0045), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat IFNB-1a.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Foi observada doença endócrina da tiróide incluindo patologia autoimune da tiróide em cerca de 36,8% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição ao LEMTRADA.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM, tulburările endocrine tiroidiene au fost observate la 36,8% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, inclusiv tulburări tiroidiene autoimune, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) după prima expunere la LEMTRADA.
Portuguese: Infeção por Herpes zoster2, infeção das vias respiratórias inferiores, gastroenterite, candidíase oral, candidíase vulvovaginal, gripe, infeção do ouvido, pneumonia e infeção vaginal, infecção dentária
Romanian: Infecții cu herpes zoster2, infecţii ale tractului respirator inferior, gastroenterită, candidoză orală, candidoză vulvovaginală, gripă, infecţii otice, pneumonie, infecție vaginală,
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, LHH (incluindo casos fatais) foi notificada em doentes tratados com LEMTRADA.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, la pacienții cărora li s-a administrat LEMTRADA au fost raportate cazuri de LHH (inclusiv cazuri letale).
Portuguese: • hemorragia nos pulmões
Romanian: • hemoragie la nivelul plămânilor
Portuguese: Nefrolitíase, cetonúria, nefropatias incluindo doença antiMBG
Romanian: nefropatii, inclusiv boală anti-MB
Portuguese: • Infeções
Romanian: • Infecţii
Portuguese: • Se o doente apresentar sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar).
Romanian: • Dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară)
Portuguese: • Infeções: infeções das vias respiratórias (p. ex., constipação e sinusite), infeções do trato urinário, infeções pelo vírus do herpes
Romanian: • Infecţii: infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt răceală şi infecţii la nivelul sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții herpetice
Portuguese: • Outras reações graves que ocorram logo após a perfusão do LEMTRADA Alguns doentes tiveram reações graves ou potencialmente fatais após a perfusão de LEMTRADA, incluindo hemorragia no pulmão, ataque cardíaco, AVC ou rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Romanian: • Alte reacții grave care apar la scurt timp după administrarea LEMTRADA în perfuzie Unele persoane au prezentat reacții grave sau reacții care pun viața în pericol după administrarea LEMTRADA în perfuzie, incluzând hemoragie la nivelul plămânilor, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau rupturi ale pereților vaselor de sânge care asigură circulația sângelui către creier.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 74% dos doentes com um resultado positivo para anticorpos anti tiróide peroxidase (anti-TPO) no início do tratamento desenvolveram um acontecimento adverso relacionado com a tiróide quando comparado com 38% dos doentes com um resultado inicial negativo.
Romanian: În studiile clinice, la 74% dintre pacienții cu rezultate pozitive la testarea anticorpilor antitiroidperoxidază (anti-TPO) efectuată înainte de tratament a apărut un eveniment advers tiroidian, comparativ cu 38% dintre pacienții care, la momentul inițial, prezentau rezultate negative la testarea anticorpilor anti-tiroidperoxidază .Marea majoritate (aproximativ 80%) a pacienţilor care au prezentat un eveniment tiroidian după tratament a avut rezultate negative la testarea anticorpilor anti-TPO la momentul iniţial.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 4 meses após um ciclo de tratamento com LEMTRADA (ver secção 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace în timpul şi până la 4 luni după un ciclu de tratament cu LEMTRADA (vezi pct. 4.6).
Portuguese: • teste hepático anómalo
Romanian: • teste hepatice cu rezultate anormale
Portuguese: Doentes com história de acidente vascular cerebral.
Romanian: Pacienți cu accident vascular cerebral în antecedente.
Portuguese: Para ajudar a compreender a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama seguinte.
Romanian: Vă rugăm să studiaţi diagrama de mai jos pentru a înţelege mai bine durata efectelor tratamentului şi a perioadei de urmărire necesară.
Portuguese: Quarenta e seis doentes receberam um terceiro ciclo de tratamento com LEMTRADA a 12 mg/dia ou 24 mg/dia durante 3 dias no mês 24.
Romanian: cu un al treilea ciclu de tratament cu LEMTRADA, administrat în doză de 12 mg pe zi sau de 24 mg pe zi, timp de 3 zile, în luna 24.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação contra o VVZ em doentes com resultado negativo para os anticorpos antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva VVZ a pacienţilor cu rezultate negative la testarea anticorpilor.
Portuguese: Outras reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA
Romanian: Alte reacții adverse grave aflate în asociere temporală cu administrarea LEMTRADA în perfuzie intravenoasă
Portuguese: AVC hemorrágico**, disseção arterial cervicoencefálic a **
Romanian: Accident vascular cerebral hemoragic**+, disecție arterială la nivel craniocervical**
Portuguese: • rigidez, desconforto nos braços ou pernas, , doença renal
Romanian: • rigiditate (redoare), disconfort la nivelul brațelor și picioarelor
Portuguese: Doença autoimune
Romanian: Afecţiuni autoimune
Portuguese: Nos estudos com ratos, foram observadas alterações nas contagens de linfócitos nas ninhadas expostas durante a gestação a doses de alemtuzumab de 3 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos (AUC de 0,6 vezes a exposição humana à dose diária recomendada de 12 mg/dia).
Romanian: În studiile efectuate la şoarece, a fost observată modificarea numărului de limfocite la puii expuşi în timpul perioadei de gestaţie la alemtuzumab în doze de 3 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 0,6 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi).
Portuguese: No periodo de pós-comercialização, foram observados doentes que desenvolveram múltiplas alterações autoimunes após o tratamento com LEMTRADA.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost observați pacienţi cu tulburări autoimune multiple, altele decât SM, după tratamentul cu LEMTRADA.
Portuguese: Foram notificados casos de hemofilia A adquirida (anticorpos anti-fator VIII), tanto em ensaios clínicos quanto no pós-comercialização.
Romanian: Atât în studiile clinice, cât și în perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hemofilie A dobândită (anticorpi anti-factor VIII).
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Portuguese: • desconforto geral, fraqueza, vómito, diarreia, dor abdominal, gripe gástrica, soluços
Romanian: • stare generală de disconfort, slăbiciune, vărsături, diaree, durere abdominală, gastroenterită virală, sughiț
Portuguese: Nos ratos do sexo feminino que receberam doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 4,7 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada) durante 5 dias consecutivos antes da coabitação com ratos selvagens do sexo masculino, o número médio de corpos lúteos e locais de implantação por rato diminuíram significativamente em comparação com os animais de controlo.
Romanian: La femela de şoarece, la care s-a administrat intravenos alemtuzumab în doză de până la 10 mg/kg şi zi (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 4,7 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om), timp de 5 zile consecutive, înainte de coabitarea cu şoareci sălbatici masculi, numărul mediu de corpi luteali şi de locuri de nidaţie pentru fiecare şoarece a fost semnificativ redus, comparativ cu animalele din grupul martor pentru vehicul.
Portuguese: • Condições autoimunes
Romanian: • Afecţiuni autoimune
Portuguese: Continue a realizar as análises do doente mensalmente para o rastreio de condições autoimunes durante 4 anos após a última perfusão.
Romanian: Se va continua efectuarea de teste pacientului în fiecare lună, timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, pentru a depista afecţiuni autoimune.
Portuguese: Q3 2024
Romanian: Trimestrul al treilea al anului 2024
Portuguese: • Distúrbios da tiróide, como a glândula tiroidea sobre-ativa ou sub-ativa
Romanian: • Tulburări tiroidiene, precum activitatea crescută sau activitatea scăzută a glandei tiroide
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma RM recente anterior.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Romanian: Este recomandat să nu alăptaţi în cursul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Portuguese: (ver secção 5.1): o Terceiro ou quarto ciclo: 12 mg / dia em 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) administrados pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior (ver secção 4.1, 5.1).
Romanian: • Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior (vezi pct.4.1, 5.1).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Foram notificadas reações de hemorragia grave em doentes sem esclerose múltipla.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice La pacienţii fără SM au fost raportate reacţii hemoragice severe.
Portuguese: Os sinais e sintomas das doenças da tiroide são descritos na secção 4.
Romanian: Semnele şi simptomele tulburărilor tiroidiene sunt descrise la pct. 4.
Portuguese: Um estudo da toxicidade reprodutiva em ratos grávidos expostos a doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 2,4 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada de 12 mg/dia) durante 5 dias consecutivos durante a gestação resultou num aumento significativo no número de mães com morte ou reabsorção de todos os concetos, em conjunto com uma redução concomitante do número de mães com fetos viáveis.
Romanian: expuse la doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi administrate intravenos (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 2,4 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi), timp de 5 zile consecutive în timpul perioadei de gestaţie, a determinat creşteri semnificative ale numărului de femele cu toţi fetuşii morţi sau resorbiţi, creșteri însoțite de reducerea concomitentă a numărului femelelor cu fetuşi viabili.
Portuguese: Peso diminuído, aumento de peso, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, teste bacteriano positivo, aumento da glicemia, aumento do volume celular médio
Romanian: Scădere ponderală, creștere ponderală, număr scăzut de hematii, rezultat pozitiv la testul de evidențiere a unei infecții bacteriene, valori crescute ale glicemiei, valori crescute ale volumului eritrocitar mediu
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepţie eficace în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Portuguese: Alinhado com o efeito na taxa de surtos, as análises de apoio do estudo 1 (CAMMS323) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com surtos graves (redução de 61%, p=0,0056) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 58%, p<0,0001) em comparação com IFNB1a.
Romanian: Severitatea recăderilor În concordanţă cu efectul asupra incidenței recăderilor, analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 1 (CAMMS323) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 61%, p=0,0056), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 58%, p<0,0001), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de doença de enxerto contra hospedeiro associado à transfusão num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
Romanian: La un pacient cu neoplasm tratat cu alemtuzumab a fost raportat un eveniment letal de boală grefă contra gazdă, asociat cu transfuzia.
Portuguese: As doenças autoimunes notificadas, incluem alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), nefropatias (p. ex., doença anti-membrana basal glomerular), hepatite autoimune (HAI) e hemofilia A adquirida.
Romanian: Afecțiunile mediate autoimun raportate includ tulburări tiroidiene, purpură trombocitopenică imună (PTI), nefropatii (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară), hepatită autoimună (HAI) și hemofilie A dobândită.
Portuguese: Tiroidite autoimune incluindo tiroidite subaguda, bócio, anticorpo antitiroide positivo
Romanian: Tiroidită autoimună inclusiv tiroidită subacută, guşă tiroidiană,
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi un test de depistare a tuberculozei.
Portuguese: psiquiátrico depressão
Romanian: Tulburări psihice
Portuguese: • pé de atleta
Romanian: • infecţie cu ciuperci a piciorului (piciorul de atlet)
Portuguese: Bolhas, suores nocturnos, inchaço da face, eczema,
Romanian: • vezicule, transpirații în timpul nopții, umflare a feței, eczemă
Portuguese: Na maioria dos casos, o início da reação ocorreu nos primeiros 3 dias após o inicio da perfusão de LEMTRADA.
Romanian: În majoritatea cazurilor, intervalul de timp până la debutul reacției a fost de 1-3 zile de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Portuguese: • Cancro previamente diagnosticado Se já tiver sido diagnosticado com cancro, informe o seu médico.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática antes do tratamento inicial e em intervalos mensais até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
Romanian: Testele funcționale hepatice trebuie evaluate înainte de tratamentul inițial și la intervale lunare până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Portuguese: Informação a partir do uso de alemtuzumab antes da autorização de introdução no mercado de LEMTRADA fora dos estudos patrocinados pela empresa
Romanian: Informaţii provenite din utilizarea alemtuzumabului înainte de autorizarea de punere pe piaţă a
Portuguese: Foi notificado um resultado positivo para o teste de Coombs num doente oncológico tratado com alemtuzumab.
Romanian: La un pacient cu neoplasm tratat cu alemtuzumab a fost raportat un rezultat pozitiv la testul Coombs.
Portuguese: Deverá ser considerado a referenciação a um hematologista para a gestão da situação, caso necessário.
Romanian: Trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului către un medic hematolog pentru abordarea terapeutică a bolii.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com LEMTRADA e com IFNB-1a nos ensaios clínicos controlados.
Romanian: În studiile clinice controlate a fost raportată tuberculoză la pacienţii trataţi cu LEMTRADA şi IFNB-1a.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado (E339) Edetato dissódico
Romanian: Fosfat disodic dihidrat (E339) Edetat disodic
Portuguese: A doença anti-MBG pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise e/ou transplante caso não seja tratada rapidamente, e pode constituir perigo de vida se não for tratada.
Romanian: Dacă nu este tratată rapid, boala antiMBG poate evolua către insuficienţă renală care necesită dializă şi/sau transplant, iar dacă nu este tratată, poate avea potențial letal.
Portuguese: • fosfato dissódico di-hidratado (E339)
Romanian: • fosfat disodic dihidrat (E339) • edetat disodic
Portuguese: Foi notificada pneumonite (inflamação dos pulmões) em doentes tratados com LEMTRADA.
Romanian: La pacienții tratați cu LEMTRADA a fost raportată pneumonita (inflamația țesutului pulmonar).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Romanian: acnee, leziuni cutanate,
Portuguese: Ocorreram infeções fúngicas de superfície, especialmente a candidíase oral e vaginal, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA (12%) do que nos doentes tratados com IFNB-1a (3%) em ensaios clínicos controlados de EM.
Romanian: În studiile clinice controlate, efectuate la pacienţi cu SM, infecţiile fungice superficiale, în special candidoza orală şi vaginală, au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA (12%), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a (3%).
Portuguese: Podem ser administrados outros tratamentos para controlar estas reações antes da perfusão ou quando surgirem sintomas.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei sau la apariţia simptomelor pot fi utilizate, de asemenea, și alte tratamente pentru limitarea acestor reacții.
Portuguese: Relembre ao doente que deverá estar atento(a) aos sintomas relacionados com condições autoimunes e procurar auxílio médico se surgir alguma condição.
Romanian: Amintiţi pacientului să fie tot timpul atent la simptomele afecţiunilor autoimune şi să se adreseze unui medic dacă are orice probleme.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 septembrie 2013
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante e que tem como alvo a glicoproteína de superfície celular CD52 com 21-28 kD. Alemtuzumab é um anticorpo kapa IgG1 com regiões constantes e de estrutura variável humanas e regiões complementares de um anticorpo monoclonal murino (de rato).
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin tehnologia ADN recombinant, care acţionează asupra glicoproteinei CD52 cu greutate moleculară de 21-28 kD, de la suprafaţa celulelor.
Portuguese: População de estudo
Romanian: Populația studiului clinic
Portuguese: Incluindo o acompanhamento no Estudo 4, os doentes originalmente tratados com LEMTRADA nos Estudos 1 e 2, respectivamente, apresentaram TSA de 0,17 e 0,23, foi observado AIC em 22,3% e 29,7%, enquanto 32,7% e 42,5% obtiveram MIC. Em cada ano do Estudo 4, os doentes de ambos os estudos continuaram a apresentar um baixo risco de desenvolverem novas lesões em T2 (27,4% a 33,2%) ou realçadas por gadolínio (9,4% a 13,5%) e a alteração da percentagem anual da mediana na fração do parênquima cerebral variou entre 0,19% e -0,09%.
Romanian: În fiecare an de desfășurare a Studiului 4, pacienții din ambele studii au continuat să prezinte un risc scăzut de constituire a leziunilor recente în secvența T2 (27,4% - 33,2%) sau a leziunilor hipercaptante de gadolinium (9,4% - 13,5%), iar valoarea mediană a modificării fracției parenchimatoase cerebrale anuale exprimată % a variat de la 0,19% la -0,09%.
Portuguese: Gravidade do surto
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Portuguese: Consequentemente, as mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes quando receberem um ciclo de tratamento com LEMTRADA e até 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace pe parcursul ciclului de tratament cu LEMTRADA şi timp de până la 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Portuguese: Papiloma da pele
Romanian: Papilom cutanat
Portuguese: Existe 1 frasco para injetáveis em cada embalagem.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão alemtuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă alemtuzumab
Portuguese: Disseção das artérias cervicoencefálicas
Romanian: Disecție arterială cranio-cervicală
Portuguese: Com pouca frequência, foram notificadas suspeitas de citopenias autoimunes, p. ex., neutropenia, anemia hemolítica e pancitopenia, em ensaios clínicos de EM.
Romanian: Citopeniile autoimune suspectate, cum sunt neutropenia, anemia hemolitică şi pancitopenia au fost raportate rar în studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM.
Portuguese: Doentes com lesões T2 maiores ou novas no Ano 2
Romanian: Pacienţi cu leziuni recente sau evolutive până la sfârşitul anului 2, observate în secvenţa T2
Portuguese: Também pode ser considerado o pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou antipiréticos antes da administração de LEMTRADA.
Romanian: De asemenea, înainte de administrarea LEMTRADA, poate fi avut în vedere tratamentul prealabil cu antihistaminice şi/sau antipiretice.
Portuguese: Melhorias semelhantes na TSA, pontuação média de EDSS e nas lesões em T2 e realçadas por gadolínio foram observadas após o ciclo 4 quando comparadas com o ano anterior.
Romanian: După administrarea ciclului 4 de tratament au fost observate îmbunătățiri similare ale FAR (Incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor), valorii medii a Scorului EDSS și ale leziunilor hipercaptante de gadolinium în secvența T2, comparativ cu anul anterior.
Portuguese: • prisão de ventre, refluxo ácido, boca seca
Romanian: • constipaţie, reflux acid, mucoasă uscată la nivelul cavității bucale
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
Portuguese: • bolhas, suores nocturnos, inchaço da face, eczema
Romanian: transpiraţii nocturne, edem facial, eczemă