FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Benlysta und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Benlysta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn der Patient Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und mehrere Stunden nach der Verabreichung von Benlysta auftreten können.
Latvian: Ārsts var apturēt vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam rodas atbildes reakcija pret infūziju (piemēram, izsitumi, nieze un apgrūtināta elpošana) vai paaugstināta jutība (alerģija), kas var būt nopietna un dzīvībai bīstama un var attīstīties vairākas stundas pēc Benlysta ievadīšanas.
German: Indem es die Wirkung von BLyS blockiert, verkürzt Belimumab die Lebensdauer der B-Lymphozyten und reduziert somit die Entzündung und Organschädigungen bei SLE.
Latvian: Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu mūža ilgumu, tādējādi mazinot SLE izraisīto iekaisumu un orgānu bojājumus.
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Latvian: Benlysta ir pieejamas kā pulveris (120 mg un 400 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam); tās ir pieejamas arī pildspalvveida pilnšļirčēs un pilnšļircēs (200 mg) injicēšanai zem ādas.
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils zwei Wochen verabreicht.
Latvian: Pirmās trīs devas ievada ar divu nedēļu starplaiku.
German: Von SLE kann nahezu jedes Organ im Körper betroffen sein, und es wird davon ausgegangen, dass ein als B-Lymphozyten bezeichneter Typ von weißen Blutzellen beteiligt ist.
Latvian: SLE var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un uzskata, ka slimības mehānismā ir iesaistīts balto asinsšūnu veids, ko dēvē par B limfocītiem.
German: An einer weiteren Studie nahmen 836 erwachsene Patienten mit SLE teil, die Benlysta als Zusatztherapie in Form einer Injektion unter die Haut einmal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Jahr erhielten.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 836 pieauguši pacienti ar aktīvu SLE, kuriem vienu gadu reizi nedēļā ievadīja Benlysta zemādas injekcijas veidā.
German: Wenn Benlysta als intravenöse Infusion verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von einer Stunde.
Latvian: Ja Benlysta ievada ar infūziju vēnā, ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienas stundas laikā.
German: Das Arzneimittel kann Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Infektionen hervorrufen, ist aber allgemein gut verträglich.
Latvian: Zāles var izraisīt ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas kā arī infekcijas, bet parasti zāļu panesamība ir laba.
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Latvian: Benlysta ir zāles, ko lieto kā papildlīdzekli, lai pacientiem no 5 gadu vecuma ārstētu sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) uzbrūk normālajām šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Benlysta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Benlysta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Warum wurde Benlysta in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Benlysta ir reģistrētas ES?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
Latvian: Visbiežākās Benlysta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu infekcija) un iekaisums urīnceļos (struktūrās, kur veidojas vai tiek vadīts urīns), caureja un nelabums (slikta dūša).
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
Latvian: Benlysta var ievadīt arī kā 200 mg injekciju zem ādas vienreiz nedēļā.
German: Welche Risiken sind mit Benlysta verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?
German: Wie wirkt Benlysta?
Latvian: Kā Benlysta darbojas?
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Latvian: Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos olbaltumvielai BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk, un bloķētu to.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu.
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Benlysta ieguvumi atklāti pētījumos?
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pirmajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 43 % pacientu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Latvian: Otrajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Latvian: Kā lieto Benlysta?
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Latvian: Divos pamatpētījumos, piedaloties 1693 pieaugušajiem ar aktīvu SLE, tika pierādīts, ka infūzijas veidā ievadītas Benlysta efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) mazina slimības aktivitāti, šīs zāles lietojot kā papildlīdzekli SLE ārstēšanā.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Benlysta mazināja slimības aktivitāti 61 % pacientu, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu Benlysta blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Dann warten bis…
Latvian: Tad nogaidiet, līdz…
German: Das ist normal.
Latvian: Tas ir normāli.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 448 pacientiem.
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Latvian: Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Latvian: Neignorējiet svarīgus simptomus
German: Symptome der PML beinhalten:
Latvian: PML simptomi ietver:
German: 30 Minuten warten min
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes min
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta terapiju.
German: • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten.
Latvian: • ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums ir veikta vakcinācija pēdējo 30 dienu laikā.
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai viņi pastāsta Jums, ja ir noraizējušies par Jūsu garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām.
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
German: ZUM ÖFFNEN HIER DRÜCKEN
Latvian: LAI ATVĒRTU, SPIEDIET ŠEIT
German: Schmerzen in den Extremitäten
Latvian: Sāpes ekstremitātē
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Latvian: Nepārtraukti jāvērtē pacienta stāvoklis.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika vērtēts pēc 52 nedēļām.
German: • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Latvian: • ja Jums ir bijis vēzis.
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Latvian: Tomēr paredzams, ka veidosies nelieli gaisa pūslīši, un tas ir pieņemami.
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Latvian: Depresija var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, bet domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.
Latvian: ➔ Jautājiet ārstam, vai tas varētu attiekties uz Jums.
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Latvian: Pētījuma jauda nebija pietiekama statistisku salīdzinājumu veikšanai, un visi dati ir aprakstoši.
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
German: Endkonzentration
Latvian: Galīgā koncentrācija
German: Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Latvian: Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Latvian: BLISS-76 veica galvenokārt Ziemeļamerikā un Rietumeiropā.
German: Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties.
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Latvian: Nevienā grupā netika ziņots par pašnāvības gadījumu.
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
Latvian: Drošuma dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam (n=10) ir ierobežoti.
German: Erwachsene (18 Jahre und älter)
Latvian: Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Latvian: Viegli groziet flakonu 60 sekundes.
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Latvian: Pēc tam Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
German: • Nicht einfrieren.
Latvian: • Nedrīkst sasaldēt.
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Latvian: Ķermeņa masa būtiski neietekmēja drošumu un efektivitāti.
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz mērķa kritērija atsevišķajiem elementiem bija tāda pati kā attiecībā uz SRI (3. tabula).
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Benlysta ir pētīts ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta" in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
Latvian: Skatīt "Svarīga informācija par Benlysta saturu" 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
German: Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren in Woche 16 offensichtlich und blieben bis Woche 52 erhalten (Abbildung 1).
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām kļuva redzamas līdz 16. nedēļai un saglabājās līdz 52. nedēļai (1. attēls).
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 5 gadu vecuma)
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Latvian: Risks, ko rada Benlysta lietošana pacientiem ar aktīvu vai latentu tuberkulozi, nav zināms.
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto
German: Erwärmen Sie den Pen zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Latvian: Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai saules gaismā.
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Latvian: Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba biopieejamība bija apmēram 74%.
German: 31. Dezember
Latvian: 2019. gada 31. decembris
German: • Reduktion des SELENA-SLEDAI-Score um ≥4 Punkte und
Latvian: • SELENA-SLEDAI punktu skaita samazināšanās par  4 punktiem un
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
Latvian: Izmantotās sastopamības biežuma grupas ir šādas:
German: 28. Februar
Latvian: 2026. gada 28. februāris
German: Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten.
Latvian: Parasti Benlysta ievada pirmajā ārstēšanas dienā un pēc tam atkal pēc 14 un 28 dienām.
German: Mithilfe des SLE-Responder-Index wird die Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung eines Organsystems oder des Allgemeinbefindens des Patienten beurteilt.
Latvian: Ar SLE atbildes reakcijas indeksu vērtē SLE slimības aktivitātes samazināšanos bez kādas orgānu sistēmas darbības vai pacienta vispārējā stāvokļa pasliktināšanās.
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem šādi simptomi rodas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Latvian: Benlysta 200 mg nedēļā
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 15 Jahre (Spanne von 6 bis 17 Jahren).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons no 6 līdz 17 gadiem).
German: EXP Monat/Jahr
Latvian: Exp: Month - Year
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
Latvian: • mazs leikocītu skaits (var noteikt asins analīzēs);
German: Teil einer Bündelpackung.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
German: (Abbildung 2) Die Injektion von kaltem Benlysta kann länger dauern und könnte unangenehm sein.
Latvian: (2. attēls) Auksta Benlysta injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.
German: Sie können sich diese Information ebenfalls, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
Latvian: Arī Jūs varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Latvian: Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Latvian: Oficiāli pētījumi nav veikti.
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (skatīt "Infekcijas" iepriekš tekstā);
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8C).
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
Latvian: No ĶMI atkarīgas iedarbības pārmaiņas neizraisīja atbilstošas efektivitātes izmaiņas.
German: • Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg/dl) oder IgA-Mangel (IgA <10 mg/dl)
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (IgG <400 mg/dl) vai IgA deficīts (IgA <10 mg/dl);
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas (skatīt 4. punktu).
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Latvian: Balts līdz bālgans pulveris.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen.
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas.
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana netiek ieteikta.
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ADA ziņots par nopietnām/smagām blakusparādībām.
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
Latvian: Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
Latvian: Abi pētījumi plānojuma ziņā bija līdzīgi, izņemot to, ka BLISS-76 bija 76 nedēļas ilgs pētījums, bet BLISS-52 bija 52 nedēļas ilgs pētījums.
German: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
Latvian: Nevienā no terapijas grupām nebija nopietnu ar depresiju saistītu blakusparādību vai pašnāvības gadījumu.
German: Benlysta ist inkompatibel mit 5 %iger Glucose.
Latvian: Benlysta nav saderīgs ar 5 % glikozi.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
German: Das Medianalter der Patienten betrug 37 Jahre (Bereich: 18 bis 77 Jahre) und die Mehrzahl (94 %) waren Frauen.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 37 gadi (intervāls: no 18 līdz 77 gadiem), un lielākā daļa (94%) bija sievietes.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Latvian: • apgrūtinātu runāšanu un iešanu,
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
Latvian: No antifosfolipīdu antivielām tika noteiktas tikai antikardiolipīna antivielas.
German: • Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
Latvian: • ciklofosfamīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi un autoimūnos traucējumus);
German: In klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Benlysta wurden Veränderungen bei Biomarkern beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Benlysta ievadīja intravenozi, novēroja biomarķieru pārmaiņas.
German: Die empfohlenen Injektionsbereiche sind Bauch oder Oberschenkel.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir vēders vai augšstilbs.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem, vai līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und sie müssen verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 12 Stunden verwendet wurden.
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja 12 stundu laikā tā nav izlietota.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird.
Latvian: Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt Jūsu imūno sistēmu vājāku.
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
German: Nach subkutaner Verabreichung hatte Belimumab eine terminale Halbwertzeit von 18,3 Tagen.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ārstē ar zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu:
German: Dies ist konsistent mit den Ergebnissen der intravenösen klinischen Studien bei Erwachsenen.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
German: Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper).
Latvian: Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu).
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas pārtraukšana nebija vajadzīga.
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
Latvian: Uz pašnāvību vērsta uzvedība, domas par pašnāvību
German: • Brennendes Gefühl beim Harnlassen.
Latvian: • dedzināšanas sajūta urinējot,
German: Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Latvian: Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
German: 3 Jahre.
Latvian: 5 gadi.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (n=43).
Latvian: Pediatriskajā populācijā no 12 gadu vecuma (n=43) jauni drošuma signāli netika novēroti.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Latvian: Pastāv saistība starp BLyS līmeni plazmā un SLE slimības aktivitāti.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Datu par belimumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Benlysta subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (<18 gadus veciem) nav pierādīta.
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Latvian: Intravenoza infūzija pieaugušajiem
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Latvian: Neievadiet Benlysta ar zemādas injekciju bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.