FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Orbactiv je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin);
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Czech: - Léčivou látkou je oritavancinum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Czech: • aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin,
Maltese: • l-aPTT għal massimu ta' 120 siegħa, • il-PT u l-INR għal massimu ta' 12-il siegħa,
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá 4.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Czech: Farmakokinetika S
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Czech: 1200 mg.
Maltese: 1,200 mg ta' oritavancin.
Czech: Až 120 hodin
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Czech: • diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Czech: Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků (n = 16), která hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Czech: CYP2C19) nebo slabého induktoru (CYP3A4 a CYP2D6) několika izoforem CYP.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Czech: ml.
Maltese: mg.
Czech: In vitro neměl oritavancin 46,6 mikrogramů/ml vliv na stanovení rezistence na aktivovaný protein C (APCR),
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Czech: Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
Maltese: Hemm esperjenza limitata fi studji kliniċi f'pazjenti b'batteremija, mard vaskulari periferali jew newtropenija, f'pazjenti immunokompromessi, f'pazjenti li jkollhom > 65 sena u f'infezzjonijiet minħabba S. pyogenes.
Czech: CrCL 60 - 89 ml/min (n = 59), středně těžkou poruchou funkce ledvin, CrCL 30 - 59 ml/min (n = 22)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Czech: V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' 3,017-il individwu kkurati b'oritavancin, ma kien hemm l-ebda l-inċidenza ta' doża eċċessiva aċċidentali ta' oritavancin.
Czech: Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika, anġjoedema,
Czech: Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Czech: Test
Maltese: LISTA
Czech: Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát oritavancinum
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Czech: Obsahuje oritavancinum 400 mg.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Czech: U
Maltese: L
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
Maltese: Qabel l-użu ta' oritavancin, hu importanti li tistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-passat għal glycopeptides (eż. vancomycin, telavancin).
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
Maltese: • Akkumulazzjoni ta' materja taħt il-ġilda.
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Maltese: • Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm taħt il-limitu t'isfel tan-normal (magħrufa bħala tromboċitopenija).
Czech: • zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
Maltese: • Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
Maltese: • Livelli għoljin ta' uric acid fid-demm;
Czech: Naředění:
Maltese: Sími:
Czech: Diluční test s jedem Russelovy zmije (DRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Czech: Superinfekce
Maltese: Superinfezzjoni
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25 Viridující streptokoky (pouze skupina S. anginosus)
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Czech: Interference s koaguloačními testy Bylo prokázáno, že oritavancin interferuje s některými laboratorními koagulačními testy (viz body 4.3
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Czech: (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Czech: Protrombinový čas (PT)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
Czech: Orbactiv oritavancinum
Maltese: Orbactiv oritavancin
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Orbactiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orbactiv platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orbactiv fid-19 ta' Marzu 2015.
Czech: Další informace o přípravku Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Czech: Na léčbu reagovalo v první studii 80,1 % a ve druhé studii 82,3 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 82,9 % (v první studii) a 78,9 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Czech: Doporučená dávka je 1 200 mg podávaných v jediné infuzi po dobu tří hodin.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Czech: Obsahuje léčivou látku oritavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Orbactiv proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orbactiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Czech: Léčivá látka v přípravku Orbactiv, oritavancin, je typ antibiotika zvaný glykopeptid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orbactiv schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Czech: Orbactiv je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 1 959 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, např. celulitidou, kožními abscesy a infekcemi ran, byl přípravek Orbactiv podávaný v jediné infuzi porovnáván se 7-10denní léčbou vankomycinem (jiným glykopeptidem).
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Czech: Navíc bylo vyléčeno v první studii 82,7 % a ve druhé studii 79,6 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 80,5 % (v první studii) a 80,0 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Czech: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Czech: 1 ml (125 mg/ml) 4 předplněná pera
Maltese: 4 pinen mimlijin għal-lest
Czech: Orencia (abataceptum)
Maltese: Orencia (abataċett)
Czech: Další informace k přípravku Orencia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Czech: Přípravek Orencia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. května 2007.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Czech: Účinnost přípravku Orencia byla prokázána prostřednictvím jedné studie, do které bylo zařazeno 424 dospělých pacientů s psoriatickou artritidou.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Czech: Další informace o přípravku Orencia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Czech: Čtyři hlavní studie, které zahrnovaly celkem 1 733 dospělých, prokázaly účinnost přípravku Orencia u revmatoidní artritidy.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Czech: Studie zahrnovala 259 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni blokátorem TNF alfa.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Czech: Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 170 pacientů s psoriatickou artritidou, vedl přípravek Orencia podávaný infuzí v doporučené dávce po 24 týdnech ke zmírnění příznaků o alespoň 20 % u více než 47 % (19 ze 40) pacientů ve srovnání s 19 % (8 ze 42) pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Czech: U přibližně 60 % pacientů nebyl blokátor TNF alfa dostatečně účinný.
Maltese: F'madwar 60 % ta' dawn il-pazjenti, l-imblokkatur alfa TNF ma kienx ħadem tajjeb biżżejjed.
Czech: Navázáním se na signální molekuly zvané CD80 a CD86 abatacept zastaví aktivaci T buněk, což pomáhá zmírnit zánět a další příznaky onemocnění.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Czech: T buňky se aktivují, když se signální molekuly navážou na receptory na buňkách.
Maltese: Iċ-ċelloli T jiġu attivati meta molekuli ta' sinjal jeħlu ma' riċetturi fuq iċ-ċelloli.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)" nebyly dostatečně účinné,
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Orencia v kombinaci s methotrexátem porovnáván s přípravkem Orencia nebo s methotrexátem podávanými samostatně, a to u 351 dospělých, kteří nebyli léčeni methotrexátem (nebo jakýmikoli biologickými přípravky, jako jsou blokátory TNF alfa), mohli však v rámci léčby revmatoidní artritidy užívat jiné přípravky.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Czech: Další studie u 219 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let prokázala, že přípravek Orencia podávaný formou injekce pod kůži vytvořil očekávané hladiny léčivé látky v krvi, a to na základě dat o přípravku Orencia podávaného do žíly v případě jiných onemocnění.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Czech: • vysoce aktivní a progresivní revmatoidní artritida, a to v kombinaci s methotrexátem u dospělých, kteří methotrexátem dosud nebyli léčeni,
Maltese: • artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna, jintuża flimkien ma' methotrexate f'adulti li ma kinux ikkurati b'methotrexate preċedentement;
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Orencia zmírňuje příznaky psoriatické artritidy.
Maltese: Intwera wkoll li Orencia naqqas is-sintomi tal-artrite psorjatika.
Czech: 30 minut
Maltese: 30 Minuta
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
Maltese: Dublin 15, D15 T867
Czech: Exantém (včetně dermatitidy)
Maltese: Raxx (inkluż dermatite)
Czech: Modrý indikátor
Maltese: Indikatur Blu
Czech: Odhad rozdílu (95% CI)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Czech: Měsíc 12 76%‡
Maltese: Xahar 12 76%‡
Czech: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Maltese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Czech: Měsíc 12 43%‡
Maltese: Xahar 12 43%‡
Czech: Maltosa
Maltese: Maltose
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Czech: Měsíc 12 57%‡
Maltese: Xahar 12 57%‡
Czech: Studie SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Czech: a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Czech: chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru.
Maltese: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Czech: Studie SC-I
Maltese: Studju SC-I
Czech: Méně časté Amenorea, menorrhagie
Maltese: Mhux komuni Amenorrea, menorraġija
Czech: Měsíc 12 41%‡
Maltese: Xahar 12 41%‡
Czech: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Czech: Strukturální odpověď
Maltese: Rispons strutturali
Czech: Abatacept Abatacept Placebo Skupina s abataceptem v
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
Czech: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Maltese: Abatacept 125 mg SC N = 213
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Czech: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Maltese: Telefon tat-Tabib: ____________________
Czech: Neaktivní onemocnění*
Maltese: Marda inattiva*
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Czech: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Czech: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 a 351 dospělých pacientů.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Czech: Abatacepta +DMARDb
Maltese: Abatacepta +DMARDsb
Czech: Jméno lékaře: ____________________
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1371, 646 a 351 dospělých pacientů.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Czech: Tuberkulóza, bakteriémie, gastrointestinální infekce, zánětlivé onemocnění malé pánve
Maltese: Tuberkolożi, batteremija, infezzjoni gastrointestinali, marda infjammatorja tal-pelvis
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
Czech: Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního imunoglobulinu G1 (IgG1).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Czech: P-hodnotaa
Maltese: Valur P
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Czech: * n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.