FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infúzi každé 3 týdny) a kapecitabin (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti
Danish: Efter åbning af hætteglasset
Czech: Po prvním otevření injekční lahvičky
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a Podkožní tkáně
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-studium.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u pacientů s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: 0,8 %); smerter
Czech: Astenie (závažné: 12,4 %); Retence tekutin (závažné: 0,8 %); Bolest
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace .
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede DOCETAXEL KABI-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Koncentratet er en klar, farveløs til svag gul opløsning.
Czech: Popis přípravku: koncentrát je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Danish: DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní/nitrožilní podání).
Danish: Eksfoliativt udslæt
Czech: Exfoliativní vyrážka
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Czech: • 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem
Danish: Konjunktivitis
Czech: Konjuktivitida
Danish: Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Czech: Pokud DOCETAXEL KABI koncentrát nebo infuzní roztok přijde do styku se sliznicí, opláchněte ji okamžitě a důkladně vodou.
Danish: Vaskulære sygdomme: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Czech: Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %);
Czech: Neutropenie(G 3/4: 32 %);
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Czech: Srdeční porucha Arytmie (ne příliš závažná)
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě u pacientů s:
Danish: SN:
Czech: PC: SN:
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění, než ve skupině FAC.
Danish: G-CSF blev administreret som sekundær profylakse til patienter, som fik kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropen eller infektion).
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Danish: • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Czech: • žaludeční nevolnost včetně zvedání žaludku, zvracení a průjmu, zácpa
Danish: Nedsat venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3 %)
Czech: Srdeční levá ventrikulární funkce snížená (G3/4: 0,3
Danish: Må ikke opbevares over 25˚C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Danish: Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
Czech: Pokud DOCETAXEL KABI koncentrát nebo infuzní roztok přijde do styku s pokožkou, umyjte okamžitě a důkladně mýdlem a vodou postižené místo.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m2 hver 6. uge og 6 mg/m2 hver 3. uge).
Czech: U pacientů po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Danish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8 %)
Czech: Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie pacientky s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (disease-free survival, DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Danish: Skal tages i betragtning for gravide eller ammende kvinder, børn eller høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Danish: Der findes ingen data på administration af docetaxel til gravide.
Czech: Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Czech: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %); Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,4 %)
Danish: Response rate (95 %CI)
Czech: Procento odpovědi (95 % CI)
Danish: For flere detaljer, se produktresumé for trastuzumab.
Czech: Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s trastuzumabem
Danish: I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og hos 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině FAC.
Danish: Immunsystemet
Czech: Porucha imunitního systému
Danish: o Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Czech: • Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Czech: Bolest hlavy (G3/4:1 %); Periferní neuropatie
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.
Czech: Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit.
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermání nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning)
Czech: Jede zejméně o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti).
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině FAC.Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) byla pozorována přetrvávající periferní senzorická neuropatie u 3 pacientek (0,6 %) ve skupině léčené TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ve skupině léčené FAC.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitits eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Czech: Reakce v místě infuze byly většinou mírné a jednalo se o hyperpigmentace, zánět, zarudnutí nebo suchost pokožky, flebitidu nebo vznik extravazátu a otoku žil.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft.
Czech: Další upozornění při adjuvantní léčbě rakoviny prsu
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity, se má profylakticky použít G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Czech: Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Czech: U pacientů léčených režimem TAC pro karcinom prsu s pozitivními uzlinami bylo prokázáno vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhání během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin .
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 2 ml ethanol vandfri (1,58 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura-og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Czech: Retence tekutin představuje případy jako je periferní otoky a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přibývání na váze.
Danish: Væskeretention (alvorlig: 6,5 %) Asteni (alvorlig: 11,2 %); smerter
Czech: Retence tekutin (závažné: 6,5 %); Astenie (závažné: 11,2 %); Bolest
Danish: C.
Czech: K
Danish: Det påkrævede volumen af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan injiceres via en enkelt injektion (one shot) i en 250 ml infusionspose- eller flaske indeholdende enten 5% glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Czech: Požadovaný objem přípravku DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je třeba jednorázově (jedním vpichem) vstříknout do 250 ml infuzního vaku nebo lahve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Må ikke opbevares over 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Danish: Febril neutropeni (G3/4: NA)
Czech: Febrilní neutropenie (G3/4: NA)
Danish: Forberedelse til intravenøs administration
Czech: Příprava intravenózního podání
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkým poškozením funkce ledvin léčených docetaxelem.
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5 behandlingsrunder.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, celkem 5 cyklů.
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m2 doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m2).
Czech: Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m2 podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2 ).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol vandfri (395 mg).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgnings-tid var 10 år og 5 måneder) opfølgnings-besøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fra opfølgning).
Czech: Aktualizovaná analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (medián sledování 10 let a 5 měsíců) (pokud se nevyskytla DFS příhoda nebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 1x za 3 týdny, trastuzumab se podává 1x týdně.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/ m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-arm).
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 podaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Czech: DOCETAXEL KABI je v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumab-armen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Czech: G3/4 AST zvýšení
Danish: For patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2 givet over 30-60 minutter.
Czech: Pro pacienty léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2 , po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu 30 - 60 minut.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, til børn og høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Czech: Toto je nutné brát v úvahu u těhotných a kojících žen, u dětí a vysoce rizikových skupin pacientů jako jsou pacienti s poruchou jater nebo epilepsii.
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (závažné: 0,6 %)
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Czech: G3/4 zvýšený bilirubin v krvi (< 2 %)
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Czech: Tento režim se podává každé 3týdny ve 4 cyklech.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (se produktresumé for capecitabin).
Czech: Při užití kombinace s kapecitabinem se u pacientů ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin)
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 ^g/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 hod^g/ml.
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %); Nedsat appetit
Czech: Anorexie (G3/4: 1 %); Snížená chuť k jídlu
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,3 %)
Danish: CI) **p-værdi
Czech: Hodnota p*
Danish: • Fordøjelsesbesvær
Czech: • zažívací potíže
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Czech: • 255 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Danish: Neutropeni (G4: 54,2 %);
Czech: Neutropenie (G 4: 54,2 %);
Danish: 1 hætteglas med 160 mg/8 ml.
Czech: 1 injekční lahvička se 160 mg/8 ml
Danish: Neurotoksicitet (G3/4:0 %);
Czech: Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Czech: - K léčbě karcinomu prostaty je přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade, se capecitabin-produktresuméet.
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
Danish: Elimination Der er gennemført en undersøgelse med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem 14C.
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem
Danish: Erfaringer efter markedsføring: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Czech: Postmarketingové zkušenosti Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Danish: 1 hætteglas med 180 mg/9 ml.
Czech: 1 injekční lahvička se 180 mg/9 ml
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller udgik tidligere fra opfølgning).
Czech: Finální analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (pokud u nich nedošlo k DFS případu anebo bylo sledování ukončeno dříve).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 3 ml ethanol vandfri (2,37 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (2,37 g).
Danish: Øvre mavesmerter; Tør mund
Czech: Bolest v horní části břicha Sucho v ústech
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (> 25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Czech: - K léčbě časných stádií karcinomu prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 10 år var reduceret hos de patienter, som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % versus 45 %).
Czech: Incidence relapsů během 10 let byla nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (39 % versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Czech: Méně často byly hlášeny těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI
Czech: Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median-tid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimet altid gav bedre resultater.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30. měsícem následného sledování.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Czech: Post-menopauzální * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla jejich současným podáním ovlivněna.
Danish: Effektresultater er vist i den følgende tabel:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v následující tabulce: