FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: atazanavir ASC ↓ 35 % atazanavir Cmax ↓ 25 % atazanavir Cmin ↓ 49 %
Italian: atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
French: • difficultés à respirer ou à avaler, sifflements respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge - ce sont les signes d'une réaction
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire, sibili, orticaria, prurito, gonfiore del volto, degli occhi, delle labbra, della lingua o della gola - questi sono segni di una reazione allergica.
French: Si vous avez des questions sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se ha dubbi su cosa fare, informi il medico.
French: • inhibiteurs de la tyrosine kinase - utilisés comme médicaments anticancéreux
Italian: • inibitori della tirosina chinasi - medicinali usati come antitumorali.
French: Neutrophiles (voir rubrique 4.4)
Italian: Neutrofili (vedere paragrafo 4.4)
French: Les sujets étaient traités pendant 4 semaines par PR, puis pendant 44 semaines par Victrelis, ou par placebo, associés à PR.
Italian: I soggetti sono stati trattati con 4 settimane di PR seguite da 44 settimane di Victrelis o placebo con PR.
French: IL28B rs12979860 a été génotypé chez 653 des 1 048 (62 %) sujets de SPRINT-2 (non préalablement traités) et chez 259 des 394 (66 %) sujets de RESPOND-2 (en échec à un précédent traitement) [voir rubrique 5.1 pour la description des études cliniques].
Italian: Il IL28B rs12979860 è stato genotipizzato in 653 dei 1.048 (62%) soggetti nello SPRINT-2 (non trattati in precedenza) e in 259 dei 394 (66%) soggetti nel RESPOND-2 (che non avevano risposto alla precedente terapia) [vedere paragrafo 5.1 per le descrizioni degli studi clinici].
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Dans les essais d'interactions médicamenteuses avec le diflunisal et l'ibuprofène, des inhibiteurs de l'AKR, l'exposition au bocéprévir n'a pas augmenté dans des proportions cliniquement significatives.
Italian: In studi di interazione farmacologica condotti con gli inibitori della AKR diflunisal e ibuprofene, l'esposizione a boceprevir non è aumentata in modo clinicamente significativo.
French: Cœur ou circulation : rythme cardiaque anormal ou rapide ; maladie cardiaque causée par une mauvaise irrigation sanguine du cœur
Italian: Cuore o circolazione: ritmo cardiaco anomalo o accelerato, malattia del cuore causata da scarso afflusso di sangue nel cuore
French: L'analyse des données de suivi des sujets traités par bocéprévir n'ayant pas atteint une RVP a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la majorité des variants résistants au bocéprévir (RAV) devenait indétectable au cours du temps, après la fin du traitement par bocéprévir.
Italian: Un'analisi di follow-up di soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR ha mostrato che la popolazione di virus wild-type è aumentata e la maggior parte delle varianti resistenti a boceprevir sono diventate non rilevabili nel tempo dopo la fine del trattamento con boceprevir.
French: Dans les deux études, l'ajout de Victrelis au traitement de référence actuel (peginterféron alfa et ribavirine) a significativement augmenté les taux de réponse virologique prolongée (RVP) par rapport au traitement de référence actuel seul.
Italian: In entrambi gli studi, l'aggiunta di Victrelis all'attuale standard terapeutico (peginterferone alfa e ribavirina) ha aumentato in maniera significativa i tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) rispetto al solo standard terapeutico attuale.
French: Victrelis contient du lactose.
Italian: Victrelis contiene lattosio.
French: Aucun ajustement de la dose de Victrelis n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, quel qu'en soit le degré (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis in pazienti con compromissione renale di qualunque grado (vedere paragrafo 5.2).
French: Tableau 10 Taux de Réponse Virologique Prolongée (RVP) selon le génotype IL28B rs12979860
Italian: Tabella 10 Tassi di Risposta Virologica Sostenuta (SVR) per genotipo IL28B rs12979860
French: Des précautions doivent être prises avec les patients atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou les patients prenant des diurétiques épargneurs de potassium (voir rubrique 4.4).
Italian: È necessario agire con cautela in pazienti con condizioni che li predispongono a iperkaliemia o pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.4).
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que la neutropénie (déficit d'un type de globules blancs).
Italian: • ha mai avuto un problema del sangue come la neutropenia (mancanza di un determinato tipo di globuli bianchi).
French: • traitement hormonal substitutif - médicaments à base d'œstrogènes
Italian: • terapia ormonale sostitutiva - medicinali a base di estrogeni
French: Le bocéprévir subit également, dans une moindre mesure, un métabolisme oxydatif médié par le CYP3A4/5.
Italian: In misura minore, boceprevir subisce anche un metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4/5.
French: Conditionnement multiple : 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Italian: Confezione multipla: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
French: L'exposition aux médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4/5 peut être augmentée lorsqu'ils sont administrés avec Victrelis, ce qui pourrait augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et indésirables (voir Tableau 2).
Italian: I medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4/5 possono avere un'aumentata esposizione quando somministrati con Victrelis, che può aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e le reazioni avverse (vedere Tabella 2).
French: De façon conservative, compte tenu des données limitées chez les patients naïfs répondeurs lents, il est recommandé de prolonger la durée du traitement en trithérapie à 32 semaines par rapport à la durée testée de 24 semaines, pour une durée totale de traitement de 48 semaines.
Italian: Come misura conservativa in considerazione delle limitazioni dei dati, nei pazienti naïve al trattamento responder tardivi, si raccomanda che la durata della triplice terapia venga prolungata a 32 settimane rispetto alle 24 settimane di durata della triplice terapia sperimentate, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
French: L'association du bocéprévir avec ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: La combinazione di boceprevir con questi medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero (2C - 8C).
French: Si d'autres valeurs de l'ARN-VHC étaient disponibles après SS24, la dernière valeur disponible au cours de la période après SS24 était utilisée.
Italian: Se erano disponibili altri valori di HCV-RNA dopo la FS 24, è stato usato l'ultimo valore disponibile nel periodo dopo la FS 24.
French: Plaquettes thermoformées incolores en polychlorotrifluoroéthylène/PVC/aluminium contenant 4 gélules par alvéole.
Italian: Blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene/PVC/alluminio contenenti 4 capsule rigide per ogni alveolo del blister.
French: Sujets randomisés pour recevoir l'érythropoïétine (N=251)
Italian: Soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina (N=251)
French: Le variant génétique situé à proximité du gène codant pour l'interféron-lambda-3 (IL28B rs12979860, changement de C en T) a été déterminé comme étant un facteur prédictif important de la réponse à peginterféron alfa-2b/ribavirine.
Italian: Una variante genetica che si avvicina al gene che codifica per l'interferone-lambda-3 (IL28B rs12979860, un cambio da C a T) è un forte predittore di risposta a peginterferone alfa-2b/ribavirina.
French: Le délai médian pour que tous les RAV deviennent indétectables était de 1,11 an.
Italian: Il tempo mediano per tutte le RAV per diventare non rilevabili è stato di 1,11 anni.
French: Cependant, l'association du traitement par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine peut provoquer une sensation de fatigue, des évanouissements, une sensation d'étourdissement, des modifications de pression artérielle, une confusion ou des difficultés à voir correctement.
Italian: Tuttavia, l'associazione terapeutica di Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina può indurre stanchezza, svenimento, una sensazione di giramento di testa, variazioni nella pressione del sangue, confusione o difficoltà a vedere in modo chiaro.
French: Epiglottite*, otite moyenne, sepsis
Italian: Epiglottite*, otite media, sepsi
French: Le Tableau 2 fournit des recommandations posologiques résultant des interactions médicamenteuses avec Victrelis.
Italian: La Tabella 2 fornisce raccomandazioni sulla dose in funzione delle interazioni farmacologiche con Victrelis.
French: Les patients recevant la digoxine doivent être surveillés de manière appropriée.
Italian: I pazienti che ricevono digossina devono essere monitorati in modo appropriato.
French: L'efficacité de Victrelis en tant que traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 a été évaluée chez environ 1 500 sujets adultes non préalablement traités (SPRINT-2) ou en échec à un précédent traitement (RESPOND-2) dans des études cliniques de phase III.
Italian: L'efficacia di Victrelis come trattamento per l'infezione da epatite C cronica genotipo 1 è stata valutata in circa 1.500 soggetti adulti che non erano stati trattati in precedenza (SPRINT-2) o che non avevano risposto alla precedente terapia (RESPOND-2) in studi clinici di Fase III.
French: La question de savoir si une réponse virologique rapide durant le traitement et/ou un génotype IL28B peuvent permettre d'identifier de façon fiable les patients qui ne tireraient pas de bénéfice significatif (taux de RVP supérieurs ou durée de traitement raccourcie) d'un traitement par le bocéprévir en supplément de la bithérapie, est actuellement en cours d'investigation.
Italian: Se durante il trattamento la risposta virologica precoce e/o il genotipo IL28B possano identificare in modo attendibile quei pazienti che è poco probabile che ottengano un beneficio significativo dall'aggiunta di boceprevir (frequenze di SVR più alte o una ridotta durata del trattamento) alla duplice terapia è attualmente sotto studio.
French: Chez le rat femelle, le bocéprévir a induit des effets réversibles sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce à une exposition 1,2 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose thérapeutique recommandée.
Italian: Nei ratti, boceprevir ha indotto effetti reversibili sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce in ratti femmine ad esposizioni pari a 1,2 volte l'esposizione raggiunta negli esseri umani alla dose terapeutica raccomandata.
French: Victrelis contient la substance active bocéprévir qui aide à lutter contre l'infection par le virus de l'hépatite C en stoppant la multiplication du virus.
Italian: Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a combattere l'infezione da epatite C fermando la moltiplicazione del virus.
French: Le taux de RVP était de 62,5 % (40/64) chez les sujets traités par Victrelis, associé à PR et de 29,4 % (10/34) chez les sujets traités par PR seul (voir tableau 6).
Italian: Il tasso di SVR è stato del 62,5% (40/64) nei soggetti trattati con Victrelis in associazione con PR e del 29,4% (10/34) nei soggetti trattati con PR in monoterapia (vedere Tabella 6).
French: Parmi les sujets traités par le bocéprévir qui n'ont pas obtenu une réponse virologique prolongée (RVP) dont les échantillons ont été analysés, 53 % présentaient des RAV post-inclusion.
Italian: In soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR) per i quali sono stati analizzati dei campioni, il 53% aveva RAV post-basali rilevate.
French: Le nombre de sujets cirrhotiques est limité (39 sujets ont été traités par Victrelis sur un total de
Italian: Il numero di soggetti con cirrosi è limitato (dove 39 soggetti sono stati trattati con Victrelis su un
French: Victrelis doit être administré avec de la nourriture.
Italian: Victrelis deve essere somministrato insieme ai pasti.
French: On ne sait pas si le bocéprévir est excrété dans le lait humain.
Italian: Non è noto se boceprevir viene escreto nel latte materno umano.
French: Il est peu probable que l'administration concomitante du maraviroc affecte les concentrations du bocéprévir (du fait de la voie d'élimination du bocéprévir).
Italian: Le concentrazioni di boceprevir non sono suscettibili di essere influenzate dalla cosomministrazione con maraviroc (in base alla via di eliminazione di boceprevir).
French: Etui extérieur avec Cadre Bleu
Italian: Imballaggio esterno con Blue Box
French: La réponse à S 4 était un facteur plus prédictif de la RVP que la réponse au traitement antérieur et a permis de déterminer la réponse à l'interféron
Italian: La risposta alla ST 4 è risultata un forte predittore della SVR rispetto alla risposta al precedente trattamento e ha consentito la determinazione della responsività all'interferone del soggetto in corso di trattamento.
French: L'atazanavir était le plus commun des IP du VIH pris, suivis, par le lopinavir et le darunavir.
Italian: Il più comune IP dell'HIV assunto è stato atazanavir seguito da lopinavir e darunavir.
French: Chez les sujets sains ayant reçu uniquement 800 mg trois fois par jour, l'exposition au bocéprévir a été caractérisée par une ASC(т) de 6 147 ng.h/mL, Cmax de 1 913 ng/mL, et Cmin de 90 ng/mL.
Italian: In soggetti sani che hanno assunto 800 mg tre volte al giorno in monoterapia, l'esposizione al medicinale per boceprevir è stata caratterizzata da AUC(т) pari a 6.147 ng.h/mL, Cmax pari a 1.913 ng/mL, e Cmin pari a 90 ng/mL.
French: Poursuivre avec les trois médicaments (peginterféron alfa et ribavirine [PR] + Victrelis) et arrêter le traitement à la fin de la semaine 28 (S 28).
Italian: Continuare con tutti e tre i medicinali (peginterferone alfa e ribavirina [PR] + Victrelis) fino alla settimana di trattamento 28 (ST 28).
French: Chaque gélule contient 200 mg de bocéprévir.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir.
French: Les diminutions moyennes des valeurs de l'hémoglobine par rapport aux valeurs de référence étaient plus importantes chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par rapport aux patients naïfs de traitement.
Italian: Le riduzioni medie dei valori dell'emoglobina rispetto al basale sono risultate maggiori nei pazienti trattati in precedenza rispetto ai pazienti che non avevano mai assunto una precedente terapia.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Victrelis.
Italian: Se ha dubbi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Victrelis.
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di Victrelis con potenti induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
French: L'analyse pharmacocinétique de population de Victrelis a indiqué que l'âge n'avait aucun effet apparent sur l'exposition.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione con Victrelis ha indicato che l'età non ha alcun apparente
French: Le profil de tolérance de Victrelis chez les patients co-infectés VHC/VIH-1 (n = 64) était globalement similaire au profil de tolérance des patients uniquement infectés par le VHC.
Italian: Il profilo di sicurezza di Victrelis nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 (n=64) è stato nel complesso simile al profilo di sicurezza nei pazienti con mono-infezione da HCV.
French: Utilisation chez les patients ayant un génotype du VHC autre que le génotype 1
Italian: Uso in pazienti con genotipi HCV differenti dal genotipo 1
French: Les taux de RVP avec une approche « donnée manquante=échec » étaient quasiment identiques à ceux du tableau : 37 % pour le Contrôle, 62 % pour Victrelis-RGT et 65 % pour Victrelis-PR48.
Italian: Le frequenze SVR con approccio "dato mancante=fallimento" sono risultate quasi identiche a quelle della tabella: 37% per il controllo, 62% per Victrelis-RGT, 65% per
French: En comparaison, 79 % (66/84) des sujets de génotype 1b ne présentaient plus aucun RAV aux locus associés à une résistance au bocéprévir, détectées par séquençage de population.
Italian: In confronto, il 79% (66/84) dei soggetti con genotipo 1b non aveva più alcuna RAV rilevata alla resistenza a boceprevir associata ai loci al sequenziamento della popolazione.
French: Des précautions doivent être prises lors de la co-administration de bocéprévir avec le kétoconazole ou des antifongiques azolés (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Italian: Si deve usare cautela quando boceprevir viene associato con ketoconazolo o azoli antifungini (itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
French: Des précautions doivent être prises avec les patients prenant des médicaments contenant de la drospirénone atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou prenant des diurétiques épargneurs de potassium.
Italian: Si deve agire con cautela in pazienti che assumono medicinali contenenti drospirenone con condizioni che li predispongono a iperkaliemia o pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio.
French: Sang : taux de potassium sanguin bas ; taux de calcium sanguin élevé
Italian: Sangue: bassi livelli di potassio nel sangue, elevati livelli di calcio nel sangue
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa pour la contreindication chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée.
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa per la controindicazione in pazienti con malattia epatica scompensata.
French: • statines suivantes - atorvastatine ou pravastatine
Italian: • statine selezionate - atorvastatina o pravastatina
French: Patients ayant une maladie hépatique avancée
Italian: Pazienti con malattia epatica in stadio avanzato
French: Victrelis inhibe la réplication du virus et contribue ainsi à diminuer la quantité de virus de l'hépatite C
Italian: Victrelis inibisce la replicazione diretta del virus e contribuisce in questo modo a ridurre la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo.
French: Chaque gélule est composée d'une tête opaque jaune-brun portant le logo « MSD » imprimé à l'encre rouge, et d'un corps opaque blanc cassé portant le code « 314 » imprimé à l'encre rouge.
Italian: Ciascuna capsula ha una testa opaca di colore marrone-giallastro con il logo "MSD" stampato con inchiostro rosso e un corpo opaco di colore biancastro con il codice "314" stampato con inchiostro
French: Données d'interactions pharmacocinétiques
Italian: Tabella 2 Dati di interazione farmacocinetica
French: Les sujets ont été randomisés selon un rapport de 1:2:2 et stratifiés d'après la réponse à leur précédent traitement qualifiant (rechuteurs vs. répondeurs partiels) et par sous-type de VHC (1a vs. 1b) dans l'un des bras
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:2:2 e stratificati sulla base della risposta al precedente qualificante regime di trattamento (recidivanti vs. responder parziali), e per sottotipo HCV (1a vs. 1b), a uno dei seguenti bracci di trattamento:
French: Présentations : boîte de 84 gélules et conditionnement multiple contenant 336 (4 étuis de 84) gélules.
Italian: Confezioni: astuccio da 84 capsule rigide e confezione multipla contenente 336 (4 astucci da 84) capsule rigide.
French: Le nombre de sujets cirrhotiques est limité (40 sujets ont été traités par Victrelis sur un total de
Italian: Il numero dei soggetti con cirrosi è limitato (dove 40 soggetti sono stati trattati con Victrelis su un
French: Si un patient oublie une dose et qu'il reste deux heures ou plus avant la prise de la prochaine dose, le patient doit prendre la dose oubliée avec de la nourriture et reprendre les horaires habituels de prise.
Italian: Se un paziente omette di assumere una dose e mancano 2 ore o più all'orario della dose successiva, il paziente deve assumere la dose omessa insieme al pasto e ripristinare il normale schema posologico.
French: • médicaments inducteurs du CYP3A4 (tels que antibiotiques - rifampicine et anticonvulsifs carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne)
Italian: • medicinali induttori del CYP3A4 (quali antibiotici - rifampicina, e anticonvulsivanti carbamazepina, fenobarbital, fenitoina)
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié au peginterféron alfa et/ou à la ribavirine, la posologie de peginterféron alfa et/ou de ribavirine doit être réduite.
Italian: Se un paziente ha una reazione avversa seria potenzialmente correlata a peginterferone alfa e/o ribavirina, la dose di peginterferone alfa e/o la dose di ribavirina devono essere ridotte.
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les anti-vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Victrelis.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Victrelis.
French: • luméfantrine et halofantrine - médicaments antipaludéens
Italian: • lumefantrina e alofantrina - medicinali antimalarici
French: Le Tableau 5 présente la réponse virologique prolongée par bras de traitement chez les patients non préalablement traités qui étaient répondeurs rapides et répondeurs lents et qui ont reçu un traitement similaire jusqu'à la semaine de traitement 28.
Italian: La Tabella 5 illustra la risposta virologica sostenuta per gruppo di trattamento in pazienti non trattati in precedenza che erano responder precoci e responder tardivi e che ricevevano terapia simile fino alla settimana di trattamento 28.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels qu'une pancytopénie (combinaison d'un nombre faible de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
Italian: • ha mai avuto un problema del sangue come la pancitopenia (una combinazione di una riduzione della conta delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi)
French: Dans une étude in vitro sur fibres de Purkinje de chien, le bocéprévir a prolongé la durée du potentiel d'action, effet d'autant plus marqué que la fréquence de stimulation était basse ; la pertinence clinique
Italian: In uno studio in vitro sulle fibre di Purkinje del cane, boceprevir ha prolungato la durata del potenziale di azione con frequenza-dipendenza inversa; la rilevanza clinica non è certa.
French: Le bocéprévir et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat (voir rubrique 5.3).
Italian: Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
French: Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Victrelis.
Italian: La riduzione della dose di Victrelis non è raccomandata.
French: Des cas de réactivation du VHB, dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe non administrés en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Italian: Casi di riattivazione di HBV, alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta non somministrati in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
French: Chaque alvéole est fermée par un opercule pelable thermosoudé selon une configuration de 3 alvéoles par plaquette thermoformée.
Italian: Ogni alveolo del blister è chiuso mediante termosaldatura di una lamina di copertura rimovibile in una configurazione di 3 alveoli per ogni blister card e confezionata.