FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщавани са случаи на кожни папиломи, отклонения в електрофорезата на серумните протеини и по един случай на липофибром, белодробен тумор и понижен T-клетъчен V бета репертоар.
Latvian: Ziņots par ādas papilomas un seruma proteīnu elektroforēzes noviržu gadījumiem un lipofibromas, plaušu masas un samazināta T šūnu V bēta krājumu gadījumiem, kas katrs konstatēti vienu reizi.
Bulgarian: Не се очаква Strimvelis да взаимодейства с ензими от семейството на чернодробния цитохром P-450 или с лекарствени транспортери.
Latvian: Nav paredzama Strimvelis mijiedarbība ar aknu citohroma P-450
Bulgarian: Инфузионните сакове се доставят в затворен контейнер.
Latvian: Infūzijas maisi ir slēgtā iepakojumā.
Bulgarian: CD34+ клетки, извлечени от кръв от пъпната връв на здрави хора, трансдуцирани с вектора, използван за производството на Strimvelis, са приложени интравенозно на мишки, подложени на подготовка с бусулфан.
Latvian: CD34+ šūnas, kas iegūtas no vesela cilvēka nabassaites asinīm, transducētas ar vektoru, ko izmanto Strimvelis ražošanā, tika intravenozi ievadītas busulfānu iepriekš saņēmušām pelēm.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или външния контейнер.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz infūzijas maisa(-iem) un/vai ārējā iepakojuma.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания относно предозиране със Strimvelis.
Latvian: Pārdozēšana No klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par Strimvelis pārdozēšanu.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Strimvelis се транспортира директно в болничното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употребата на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Latvian: Strimveli drīkst ievadīt specializētā transplantoloģijas centrā ārsts ar iepriekšēju pieredzi pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē, kā arī autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas zāļu lietošanā.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда само от собствените клетки на пациента.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši no paša pacienta šūnām.
Bulgarian: Guillain-Barré
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Bulgarian: Имунна реактивация
Latvian: Imūnā rekonstitūcija
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze),
Bulgarian: - Ако получите (или Вашето дете получи) някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
Latvian: Ieteicamās Strimvelis devas ir robežās no 2 līdz 20 miljoniem CD34+ šūnu/kg.
Bulgarian: ПРОДУКT Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Latvian: Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām
Bulgarian: Дългосрочните ефекти и продължителността на повлияването на ADA-SCID от Strimvelis са неизвестни (вж. точка 5.1).
Latvian: Nav zināma Strimvelis ilgtermiņa iedarbība un atbildes reakcijas noturība ADA-SCID gadījumā (skatīt
Bulgarian: Брой тежки инфекции
Latvian: Smagu infekciju skaits
Bulgarian: Strimvelis ще се прилага в специализиран център за трансплантации, и от лекари с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употреба на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Latvian: Strimvelis specializētā transplantācijas centrā ievadīs ārsti, kam ir pieredze pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē un autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas līdzekļu lietošanā.
Bulgarian: Не са установени доказателства за причинно-следствена връзка с продукта.
Latvian: Nav pierādīta cēloņsakarība ar zāļu lietošanu.
Bulgarian: Таблица 2.
Latvian: (2. tabula).
Bulgarian: При друг участник е било необходимо временно приложение на PEG-ADA поради автоимунно събитие (вж. точка 4.4).
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai autoimūna traucējuma dēļ bija nepieciešama īslaicīga PEG-ADA ievadīšana (skatīt
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за имуногенност със Strimvelis.
Latvian: Nav pārbaudīta Strimvelis imunogenitāte.
Bulgarian: Мътна до бистра, безцветна до розова дисперсия от клетки.
Latvian: Duļķaina vai dzidra, bezkrāsas vai sārta šūnu dispersija.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете).
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Latvian: Nav iekļauti dati par vienu pacientu, kas apkopoti no PEG-ADA lietošanas sākšanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, NP - nav piemērojams.
Bulgarian: Препоръчва се интравенозно приложение на 0,5 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа в продължение на два последователни дни, като се започне три дни преди приложение на Strimvelis.
Latvian: Ik pēc 6 stundām divas dienas pēc kārtas, sākot no trešās dienas pirms Strimvelis ievadīšanas, ieteicams intravenozi ievadīt 0,5 mg/kg busulfānu.
Bulgarian: Брой участници
Latvian: Pētāmo personu skaits
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност (вж. точка 4.2).
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt
Bulgarian: Резултатите за dAXP са въз основа на анализ на повлияване на процента пациенти след генна терапия, които отговарят на определението за адекватна метаболитна детоксикация, и по тази причина стойност на изходно ниво е неприложима.
Latvian: 3 mēnešu hospitalizācijas periods tieši pēc gēnu terapijas netika iekļauts aprēķinos d dAXP=dAMP+dADP+dATP. dAXP rezultāti balstās uz atbildreakciju sasniegušo pacientu daļas analīzi pēc gēnu terapijas, kura atbilda pietiekamas metaboliskas detoksifikācijas definīcijai, tādēļ sākotnējā vērtība nav piemērojama.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарство за генна терапия.
Latvian: Strimvelis pieder pie zālēm, ko sauc par gēnu terapiju.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Strimvelis nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām.
Bulgarian: диапазон 4 531 до 252 173) и фитохемаглутинин (медиана 140 642 cpm, диапазон 11 119 до 505 607) 1 година след генна терапия и тези отговори се запазват до Година 3.
Latvian: T šūnu funkcija: pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem atbildes reakcijā pret stimulāciju ar anti-CD3 antivielām 1 gadu pēc gēnu terapijas konstatēta T šūnu proliferācija (mediāna 62629 cpm, robežas 4531252173) un fitohemaglutinīns (mediāna 140642 cpm, robežas 11119 - 505607), un šī atbildes reakcija saglabājās līdz 3. gadam.
Bulgarian: n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP <100 nmol/ml след Strimvelisг n
Latvian: līmeni <100 nmol/ml pēc Strimvelis lietošanas (%)d n
Bulgarian: A.
Latvian: Α.
Bulgarian: Strimvelis се прилага...
Latvian: Strimvelis ievada…
Bulgarian: След уведомление може да е необходимо лекуващият лекар да промени програмата за лечение на пациента по съответния начин (т.е. прекратяване на подготовката с бусулфан и/или приложение на лечение с резервния запас от стволови клетки, ако е подходящо).
Latvian: Saņemot paziņojumu, ārstējošajam ārstam var būt attiecīgi jāmaina pacienta ārstēšanas programma (t.
Bulgarian: възпалена щитовидна жлеза (автоимунен тиреоидит)
Latvian: • vairogdziedzera iekaisums (autoimūns tiroidīts),
Bulgarian: Анамнеза за левкемия или миелодисплазия към момента или в миналото.
Latvian: Leikoze vai mielodisplāzija, arī anamnēzē.
Bulgarian: Strimvelis не е изследван за трансмисивни инфекциозни агенти.
Latvian: Zālēs Strimvelis nav pārbaudīta infekcijas pārnesošu mikroorganismu klātbūtne.
Bulgarian: Сигналната карта за пациента при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако отидете в болница.
Latvian: - Vienmēr, apmeklējot savu ārstu vai medmāsu vai dodoties uz slimnīcu, parādiet Pacienta brīdinājuma kartīti.
Bulgarian: Хипертонияa
Latvian: Hipotireoze
Bulgarian: възпален черен дроб (автоимунен хепатит)
Latvian: • aknu iekaisums (autoimūns hepatīts),
Bulgarian: Междинните доклади от регистъра ще се подават на всеки
Latvian: Starpreģistrācijas ziņojumi tiks iesniegti reizi 2 gados.
Bulgarian: Не е известно дали Strimvelis се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Как се прилага Strimvelis
Latvian: Kā ievada Strimvelis
Bulgarian: положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела и гладкомускулни антитела при кръвни изследвания
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antineitrofilu citoplazmas antivielas un gludās muskulatūras antivielas.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм Автоимунен тиреоидит
Latvian: Autoimūns tiroidīts
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
Latvian: Autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci, 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml koncentrācijā.
Bulgarian: Инфузионен сак №:
Latvian: Pacienta ID: Maisa Nr.:
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за възможни събития, свързани с катетъра.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas ar katetru saistīti traucējumi.
Bulgarian: Какво съдържа Strimvelis -
Latvian: Ko Strimvelis satur
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Latvian: Endokrīnie traucējumi
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Bulgarian: Б.
Latvian: Β.
Bulgarian: Съществува също и потенциален риск от автоимунно заболяване.
Latvian: Tāpat pastāv autoimūnās saslimšanas risks.
Bulgarian: Очакват се ефектите да останат за целия живот на пациента.
Latvian: Sagaidāms, ka iedarbība ilgst visu pacienta dzīves laiku.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strimvelis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Strimvelis lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Strimvelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Strimvelis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Strimvelis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Strimvelis lietošanu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Strimvelis се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Strimvelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Допълнителна информация за Strimvelis:
Latvian: Cita informācija par Strimvelis
Bulgarian: Тъй като Strimvelis е произведен с използването на ретровирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Latvian: Tā kā Strimvelis tiek iegūtas, izmantojot retrovīrusu, pastāv potenciāls risks saslimt ar vēzi, ko izraisa neparedzētas izmaiņas ģenētiskajā materiālā, lai gan līdz šim šādi gadījumi vēl nav novēroti.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Strimvelis може да включват ефекти, свързани с автоимунитета (когато имунната система атакува собствените клетки на организма), като хемолитична анемия (нисък брой на червени кръвни телца, дължащ се на твърде бързото им разрушаване), апластична анемия (нисък брой кръвни елементи, дължащ се на увреден костен мозък), хепатит (възпаление на черния дроб), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и синдром на Guillain-Barré (увреждане на нервите, което води до болка, изтръпване, мускулна слабост и нарушено ходене).
Latvian: Nopietnas Strimvelis blakusparādības var būt saistītas ar autoimunitāti (kad imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām), piemēram, hemolītiskā anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits sakarā ar to pārāk straujo noārdīšanos), aplastiskā anēmija (mazs asins šūnu skaits sakarā ar kaulu smadzeņu bojājumiem), hepatīts (aknu iekaisums), trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits) un Gijēna-Barē sindroms (nervu bojājums, kas var izraisīt sāpes, nejutīgumu, muskuļu vājumu un grūtības staigāt).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Strimvelis EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Тези лимфоцити подобряват способностите на пациента да се бори с инфекциите и така да превъзмогне симптомите на заболяването, свързано с имунната система.
Latvian: Šie limfocīti uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekciju un līdz ar to pārvarēt ar imūnsistēmu saistītas slimības simptomus.
Bulgarian: По отношение на поносимостта Strimvelis се понася относително добре, въпреки че данните са оскъдни поради малкия брой пациенти в проучването.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Strimvelis bija relatīvi labi panesamas, kaut arī dati sakarā ar pētījumā iesaistīto mazo pacientu skaitu bija ierobežoti.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ADA-SCID е малък, болестта се счита за „рядка" и Strimvelis е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 26 август 2005 г.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar ADA-SCID ir mazs, slimību uzskata par retu un 2005. gada 26. augustā Strimvelis tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Latvian: Šis zāļu tips darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Bulgarian: Ползите от Strimvelis са показани в едно основно проучване, включващо 12 пациента на възраст от 6 месеца до около 6 години с ADA-SCID.
Latvian: Strimvelis ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 12 pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz apmēram 6 gadiem ar ADA-SCID.
Bulgarian: В допълнение, фирмата която произвежда Strimvelis ще предостави образователни материали за пациенти и здравни професионалисти с информация за лекарствения продукт, а пациентите ще трябва да подпишат информирано съгласие преди началото на лечението.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Strimvelis, nodrošinās pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par zālēm un pacientiem pirms terapijas uzsākšanas būs jāparaksta piekrišanas veidlapa.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Strimvelis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Фирмата ще поддържа и регистър на пациентите, лекувани със Strimvelis, и ще наблюдава редовно тяхното развитие след лечението, за да проучи дългосрочната безопасност на лекарството.
Latvian: Tāpat uzņēmums uzturēs ar Strimvelis ārstēto pacientu reģistru un regulāri pēc ārstēšanas uzraudzīs viņu progresu, lai pētītu zāļu drošu lietošanu ilgtermiņā.
Bulgarian: Какви ползи от Strimvelis са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Strimvelis priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: За получаване на Strimvelis се събират две проби от костния мозък на пациента, една за получаване на Strimvelis и една, която се пази за резерва в случай, че Strimvelis не може да се приложи или не подейства.
Latvian: Lai sagatavotu Strimvelis, no pacienta kaulu smadzenēm jāiegūst divi paraugi, no kuriem vienu izmanto Strimvelis sagatavošanai, bet otru saglabā kā rezervi gadījumā, ja Strimvelis nevar ievadīt vai tās neiedarbojas.
Bulgarian: Тъй като ADA е жизнено важен за поддържане на здрави лимфоцити (бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), имунната система на пациентите с ADA-SCID не функционира правилно и без ефективно лечение те рядко живеят повече от 2 години.
Latvian: Tā kā ADA ir būtisks veselu limfocītu (balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekcijām) uzturēšanai, pacientu ar ADA-SCID imūnsistēma nedarbojas pareizi un bez efektīvas ārstēšanas tie reti izdzīvo ilgāk par diviem gadiem.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат положителна проба за вируса на човешкия имунодефицит (HIV - вирусът, който причинява СПИН) или други инфекции, или при пациенти, при които е прилагана генна терапия в миналото.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem bija pozitīvi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV - vīruss, kas izraisa AIDS) analīzes rezultāti vai kāda cita infekcija, vai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši gēnu terapijas zāles.
Bulgarian: Пациентите в проучването не са имали подходящ донор на костен мозък и не е имало алтернативно лечение или то е било неуспешно.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem nebija atbilstoša kaulu smadzeņu donora un alternatīva ārstēšana izrādījās neefektīva vai nebija pieejama.
Bulgarian: Въпреки това са въведени мерки за наблюдение на подобни събития след употребата на лекарството, чрез регистър на пациентите за изследване на дългосрочното им развитие.
Latvian: Taču šādu gadījumu uzraudzībai, uzsākot zāļu lietošanu, ir ieviesti pasākumi, izmantojot pacientu reģistru progresa izpētei ilgtermiņā.
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Strimvelis un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Latvian: Strimvelis ir uzlabotās terapijas zāļu tips, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Bulgarian: На пациентите се прилага също антихистаминова инжекция точно преди лечението, за да се намали риска от алергични реакции.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas ievada arī antihistamīna injekciju alerģisku reakciju riska mazināšanai.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Strimvelis (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е пирексия (треска).
Latvian: Visbiežāk novērotās Strimvelis blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis).
Bulgarian: Strimvelis може да се използва за лечение само на същия пациент, чийто костен мозък е използван за направата на лекарството.
Latvian: Strimvelis var lietot tikai tā paša pacienta ārstēšanai, kura kaulu smadzenes tika izmantotas zāļu pagatavošanai.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Strimvelis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Strimvelis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Strimvelis се прилага като 20минутна инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Strimvelis tiek ievadītas infūzijas (pilienu) veidā vēnā apmēram 20 minūšu laikā.
Bulgarian: В резултат на това пациентите не притежават ензима ADA.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem trūkst ADA enzīma.
Bulgarian: ADA-SCID е рядко наследствено заболяване, при което има промяна (мутация) в гена, необходим за синтеза на един ензим, наречен аденозин дезаминаза (ADA).
Latvian: ADA-SCID ir reta iedzimta slimība, kad rodas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas ir nepieciešams enzīma veidošanai, ko dēvē par adenozīndeamināzi (ADA).
Bulgarian: Strimvelis се отпуска по лекарско предписание и лечението може да се прилага само в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението на ADA-SCID и употребата на този вид лекарство.
Latvian: Strimvelis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tikai un vienīgi specializētā transplantācijas centrā ārstam ar pieredzi ADA-SCID ārstēšanā un šāda tipa zāļu lietošanā.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции намалява след лечението и продължава да намалява по време на дългосрочното проследяване след третата година.
Latvian: Pēc ārstēšanas samazinājās smagu infekciju līmenis, kas turpināja samazināties vēl vismaz trīs gadu garumā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Strimvelis са по-големи от рисковете, и препоръча Strimvelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Strimvelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се използва при пациенти, болни от левкемия (рак на белите кръвни клетки) или миелодисплазия (вид нарушение на костния мозък) или са имали тези заболявания в миналото.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot pacienti ar leikēmiju (balto asinsķermenīšu vēzi) vai mielodisplāziju (kaulu smadzeņu darbības traucējumu veidu), vai kuriem šādas slimības ir bijušas iepriekš.
Bulgarian: Strimvelis съдържа клетки, получени от собствения костен мозък на пациента.
Latvian: Strimvelis satur šūnas, kas iegūtas no paša pacienta kaulu smadzenēm.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Strimvelis е ефективен за подобряване на преживяемостта на пациентите с ADA-SCID.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti apliecināja, ka Strimvelis ir efektīvas ADA-SCID pacientu dzīvildzes uzlabošanā.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Strimvelis, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Strimvelis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Strimvelis?
Latvian: Kā lieto Strimvelis?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Strimvelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Strimvelis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta svara.
Bulgarian: Strimvelis е лекарство, което се използва за лечение на тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозин дезаминаза (ADA-SCID).
Latvian: Strimvelis ir zāles, ko lieto pacientu ārstēšanai ar smagu kombinētu imūndeficītu sakarā ar adenozīndeamināzes deficītu (ADA-SCID).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strimvelis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Strimvelis?
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Strimvelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Strimvelis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Защо Strimvelis е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Strimvelis tika apstiprinātas?
Bulgarian: Някои от клетките (наречени CD34+ клетки) са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за ADA.
Latvian: Dažas šūnas (tā dēvētās CD34+ šūnas) ir ģenētiski modificētas, lai saturētu gēnu, kas iedarbojas uz ADA.
Bulgarian: След венозното му приложение на пациента, Strimvelis се транспортира от кръвообращението в костния мозък, където CD34+ клетките започват да се размножават и да образуват нормални лимфоцити, които могат да произвеждат ADA.
Latvian: Ievadot sagatavotās zāles pacientam vēnā, Strimvelis tiek nogādātas asinsritē uz kaulu smadzenēm, kur CD34+ šūnas sāk augt un izstrādāt normālus limfocītus, kas var ražot ADA.