FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Uporaba naltreksona/bupropiona je bila povezana s somnolenco in epizodami izgube zavesti, ki so včasih lahko posledica epileptičnega napada.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Naltreksono / bupropiono vartojimas buvo siejamas su mieguistumu ir sąmonės netekimo, kartais sukelto priepuolio, epizodais.
Slovenian: Presnovna pot, prek katere se tvori eritrohidrobupropion, ni znana.
Lithuanian: Eritrohidrobupropiono susidarymo metabolinis būdas nežinomas.
Slovenian: Večje izboljšave za HbA1c v primerjavi z uporabo placeba so opazili pri prvem poizhodiščnem merjenju (16. teden, p<0,001).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį matavimą nuo tyrimo pradžios, pastebėtas didesnis HbA1c pagerėjimas, palyginti su placebu (16 savaitė, p<0,001).
Slovenian: Izgled zdravila Mysimba in vsebina pakiranja
Lithuanian: Mysimba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • Bolniki, ki imajo trenutno konvulzivne motnje ali so imeli v preteklosti epileptične napade (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra traukulius sukeliantis sutrikimas arba yra buvę traukulių (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah, ki skušajo zanositi.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti nėštumo metu arba dabartiniu metu mėginančioms pastoti moterims.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec indigotin (E132)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih za človeka pa bupropion ne sproži lastne presnove.
Lithuanian: Vartojamas žmonėms rekomenduojamomis dozėmis, bupropionas neskatina savo paties metabolizmo.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost naltreksona/bupropiona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirtas.
Slovenian: • steroidi (razen kapljic, krem ali mazil za bolezni oči in kože ali inhalatorjev za težave z dihanjem, kot je astma);
Lithuanian: • steroidai (išskyrus akių ir odos būklėms skirtus lašus, kremus arba losjonus arba inhaliatorius nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krče (glejte "Druga zdravila in zdravilo
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie gali padidinti priepuolių riziką (žr.
Slovenian: Ker ni znano, ali je tveganje epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona povezano z bupropionom ali presnovkom bupropiona in ker ni podatkov, ki bi prikazovali primerjavo plazemskih koncentracij pri večkratnih odmerkih, obstaja negotovost glede tega, ali je morda dajanje naltreksona/bupropiona v večkratnih odmerkih povezano s podobno pojavnostjo epileptičnih napadov kot bupropion SR 300 mg.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar traukulių rizika vartojant bupropioną susijusi su bupropionu, ar su jo metabolitu, ir nėra duomenų, įrodančių koncentracijų kraujo plazmoje palyginamumą vartojant kartotines dozes, lieka neaišku, ar kartotinės naltreksono ir bupropiono derinio dozės gali būti susijusios su panašiu traukulių dažniu kaip ir 300 mg bupropiono SR.
Slovenian: Podobne klinične interakcije z drugimi zdravili, ki vodijo do povečane farmakokinetične izpostavljenosti substratov encima CYP2D6, so opazili pri uporabi bupropiona kot samostojnega zdravila z dezipraminom in venlafaksinom.
Lithuanian: Panaši klinikinė vaistinių preparatų sąveika, sukelianti CYP2D6 substratų farmakokinetinės ekspozicijos padidėjimą, buvo pastebėta ir vartojant vien bupropiono turintį vaistinį preparatą kartu su dezipraminu ir venlafaksinu.
Slovenian: V spodnji preglednici 1 povzet varnostni profil kombinacije naltrekson/bupropion (NB) temelji na kliničnih študijah, izvedenih s fiksno kombinacijo odmerkov (neželeni učinki s pojavnostjo najmanj 0,1 % in dvakrat toliko za placebo).
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrinti naltreksono ir bupropiono derinio (NB) saugumo duomenys yra pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas fiksuotas dozių derinys (nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ne mažesnis kaip 0,1% ir du kartus didesnis negu vartojant placebą).
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28, 112 tablet.
Lithuanian: Mysimba tiekiamas 28, 112 tablečių pakuotėmis.
Slovenian: seriji študij z zdravimi prostovoljci se je z uporabo ritonavirja (100 mg dvakrat dnevno ali 600 mg dvakrat dnevno) ali ritonavirja 100 mg skupaj z lopinavirjem 400 mg dvakrat dnevno zmanjšala izpostavljenost bupropiona in njegovih glavnih presnovkov v odvisnosti od odmerka, in sicer za 20 do 80 %.
Lithuanian: Daugelyje tyrimų su sveikais savanoriais ritonaviras (po 100 mg du kartus per parą arba po 600 mg du kartus per parą) arba po 100 mg ritonaviro ir 400 mg lopinaviro du kartus per parą, priklausomai nuo dozės, nuo 20 iki 80% sumažino bupropiono ir svarbiausių jo metabolitų ekspoziciją.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora ob predvidenem času vzeti naslednji predpisani odmerek.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientams negalima vartoti papildomos dozės, bet reikia toliau vartoti paskirtą dozę įprastu metu.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri peroralni aplikaciji naltreksona in bupropiona v obliki kombinacije naltrekson/bupropion, Vss/F, je za naltrekson znašal 5.697 litrov, za bupropion pa 880 litrov.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono, pavartotų per burną naltreksono ir bupropiono derinio pavidalu, vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, Vss/F, atitinkamai buvo 5697 litrai ir 880 litrų.
Slovenian: Izpeljana vrednost za izločanje naltreksona po peroralni aplikaciji skozi ledvice s prilagoditvijo za vezavo na proteine v plazmi znaša 89 ml/min.
Lithuanian: Apskaičiuota per burną pavartoto naltreksono išsiskyrimo per inkstus reikšmė, koreguota atsižvelgiant į prisijungimą prie kraujo plazmos baltymų, yra 89 ml/min.
Slovenian: • zdravila za uspavanje (pomirjevala, kot je diazepam);
Lithuanian: • užmigti padedantys vaistai (raminamieji, pvz., diazepamas);
Slovenian: *** Zobobol in zobni karies sta, čeprav ne izpolnjujeta meril za vključitev v to preglednico, navedena na podlagi podskupine bolnikov s suhimi usti, v kateri so opazili večjo pojavnost zobobola in zobnega kariesa pri preiskovancih, ki so prejemali NB, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: *** Dantų skausmas ir ėduonis, nors ir neatitinka įtraukimo į šią lentelę kriterijų, yra joje nurodyti remiantis pacientų, kuriems pasireiškė burnos džiūvimas, pogrupiu, kuriame NB gydytiems pacientams nustatytas didesnis dantų skausmo ir ėduonies dažnis, palyginti su vartojusiais placebą.
Slovenian: V študijah o reproduktivni toksičnosti pri uporabi bupropiona niso opazili vpliva na plodnost.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu bupropiono poveikio vaisingumui nenustatyta.
Slovenian: Podatki o sistemski izpostavljenosti naltreksonu in bupropionu pri dojenčkih/novorojenčkih, ki so dojeni, so omejeni, zato ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčke/dojenčke.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie sisteminę naltreksono ir bupropiono ekspoziciją žindomiems kūdikiams ir naujagimiams yra nedaug, rizikos naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo biti med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom pri vožnji ali upravljanju strojev previdni, zlasti med uvedbo zdravljenja ali v fazi titracije.
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta būti budriems, kai jie vairuoja ar valdo mechanizmus gydymo naltreksonu / bupropionu metu, ypač gydymo pradžioje arba dozės parinkimo metu.
Slovenian: V študiji NB-304 so preučevali preiskovance s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso dosegli glikemičnega cilja HbA1c <7 % (53 mmol/mol) s peroralnimi antidiabetiki ali samo z dieto in telesno dejavnostjo.
Lithuanian: Tyrimo NB-304 metu buvo vertinami 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ir tikslinės glikemijos - HbA1c <7 % (53 mmol/mol) - negalintys pasiekti tiriamieji, gydomi geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais arba tik dieta ir fiziniu aktyvumu.
Slovenian: Z vezavo β-endorfina na mu-opioidne receptorje na nevronih POMC se aktivira negativna povratna zanka na nevronih POMC, ki vodi do zmanjšanega sproščanja α-MSH.
Lithuanian: β-endorfino prisijungimas prie POMK neuronuose randamų miu-opioidų receptorių sukelia neigiamą grįžtamąją POMK neuronų reakciją, lemiančią α-MSH atpalaidavimo sumažėjimą.
Slovenian: Poskus premostitve blokade: Poskus premostitve kakršne koli opioidne blokade, ki jo povzroča naltrekson, z jemanjem velike količine eksogenih opioidov je zelo nevaren in lahko vodi do prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom ali smrtno nevarne zastrupitve z opioidi (npr. respiratornega zastoja ali cirkulatornega kolapsa).
Lithuanian: Mėginimas įveikti bet kokį opioidus blokuojantį naltreksono poveikį, skiriant didelius egzogeninių opioidų kiekius, yra labai pavojingas ir gali lemti mirtiną perdozavimą arba gyvybei pavojingą intoksikaciją opioidais (pvz.
Slovenian: Če ste depresivni, imate samomorilne misli oziroma ste že poskušali storiti samomor ali imate kakršne koli duševne motnje, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės prislėgti, mąstote apie savižudybę, anksčiau esate bandę nusižudyti arba Jums yra buvę bet kokių kitų psichikos sveikatos problemų, pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą.
Slovenian: - bolečine v ušesih, nelagodje v ušesih;
Lithuanian: Ausies diskomfortas, ausies skausmas
Slovenian: Zdravilo ima dve sestavini: naltrekson, mu-opioidni antagonist, in bupropion, šibek zaviralec ponovnega privzema dopamina in noradrenalina nevron.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi du komponentus: naltreksoną, miu-opioidų receptorių antagonistą, ir bupropioną, silpną dopamino ir norepinefrino reabsorbcijos neuronuose inhibitorių.
Slovenian: Splošna adherenca je bila podobna med posameznimi preskušanji in podobna med posameznimi skupinami zdravljenja.
Lithuanian: Bendras gydymo režimo laikymasis skirtinguose tyrimuose ir gydymo grupėse buvo panašus.
Slovenian: Po 56 tednih zdravljenja preiskovancev s sladkorno boleznijo tipa 2 (NB-304) so pri uporabi naltreksona/bupropiona ugotovili izboljšave pri parametrih glikemičnega nadzora v primerjavi z uporabo placeba (Preglednica 5).
Lithuanian: Po 56 gydymo savaičių 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems tiriamiesiems (NB-304), vartojusiems naltreksono ir bupropiono derinį, nustatytas glikemijos kontrolės rodiklių pagerėjimas, palyginti su vartojusiais placebą (5 lentelė).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen, pri kateri uporabljate insulin ali peroralna zdravila, ki lahko povzročijo nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija), ali
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu, dėl kurio vartojate insuliną arba geriamuosius vaistus, kurie gali sumažinti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje; arba
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi pri naltreksonu (21 %) oziroma bupropionu (84 %) ni izdatna, kar pomeni, da je možnost interakcij med zdravili zaradi izrinjanja majhna.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono jungimasis prie kraujo plazmos baltymų nėra ekstensyvus (atitinkamai 21 % ir 84 %), o tai rodo mažą vaistų sąveikos dėl išstūmimo iš prisijungimo vietų galimybę.
Slovenian: Čeprav je večina preiskovancev okrevala brez posledic, so poročali o smrtnih izidih v povezavi s prevelikimi odmerki bupropiona samostojno pri preiskovancih, ki so zaužili velike odmerke zdravila.
Lithuanian: Nors dauguma pacientų pasveiko be pasekmių, buvo pranešta apie mirties atvejus, susijusius su vieno bupropiono perdozavimu, išgėrus dideles jo dozes.
Slovenian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Slovenian: Zdravilo Mysimba morate takoj prenehati jemati in se posvetovati z zdravnikom, če se pri vas pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so otekanje žrela, jezika, ustnic ali obraza, težave s požiranjem ali dihanjem, omotica, povišana telesna temperatura, izpuščaji, bolečine v sklepih ali mišicah, srbenje ali koprivnica, potem ko vzamete to zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Lithuanian: Reikia nedelsiant nutraukti Mysimba vartojimą ir pasitarti su gydytoju, jeigu, pavartoję šį vaistą, patiriate bet kuriuos alerginės reakcijos simptomus, pvz., gerklės, liežuvio, lūpų arba veido tinimą, sunkumą nuryti arba kvėpuoti, galvos svaigimą, karščiavimą, bėrimą, sąnarių arba raumenų skausmą, niežėjimą arba dilgėlinę (taip pat žr.
Slovenian: Učinki zdravljenja, ki so jih opazili pri debelih preiskovancih in preiskovancih s čezmerno telesno maso s sladkorno boleznijo tipa 2 (študija NB-304), so bili nekoliko manj izraziti kot učinki, ki so jih opazili v drugih študijah 3. faze.
Lithuanian: Nutukusiems ir antsvorio turintiems tiriamiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (tyrimas NB-304), nustatytas gydymo poveikis buvo ne toks ryškus kaip kituose III fazės tyrimuose.
Slovenian: Bupropion Bupropion se obsežno presnavlja s tremi aktivnimi presnovki: hidroksibupropionom,
Lithuanian: Bupropionas Bupropionas yra ekstensyviai metabolizuojamas ir virsta trim aktyviais metabolitais:
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se sme previdno uporabljati šele 7 do 10 dni po prekinitvi kroničnega zdravljenja z opioidi, da se prepreči sproženje odtegnitvenih simptomov.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį galima atsargiai vartoti, praėjus nuo 7 iki 10 parų po nuolatinio opioidų vartojimo nutraukimo, kad būtų išvengta abstinencijos būklės paskatinimo.
Slovenian: Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom
Lithuanian: Mysimba vartojimas su alkoholiu
Slovenian: Poročanje v obdobju trženja zdravila je pokazalo tudi primere povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Lithuanian: Pranešimuose po vaisto patekimo į rinką taip pat buvo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejų.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je odobreno za uporabo pri bolnikih z izhodiščnim indeksom telesne mase, ki znaša 30 ali več; uporabiti ga je mogoče tudi pri tistih, ki imajo indeks telesne mase med 27 in 30, če imajo dodatna obolenja, povezana s telesno maso, kot so nadzorovan visok krvni tlak (hipertenzija),
Lithuanian: Mysimba patvirtintas vartoti pacientams, kurių pradinis kūno masės indeksas lygus 30 arba didesnis; jį gali vartoti ir tie, kurių kūno masės indeksas yra tarp 27 ir 30, jeigu yra gretutinių su svoriu susijusių būklių, pvz., kontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija), 2 tipo cukrinis diabetas arba didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje.
Slovenian: Stopnje adherence pri zdravljenju za združene podatke študij 3. faze so: 67 % za NB v primerjavi s 74 % za placebo pri 16 tednih, 63 % za NB v primerjavi s 65 % za placebo pri 26 tednih, 55 % za NB v primerjavi s 55 % za placebo pri 52 tednih.
Lithuanian: palyginti su 74% placebui, po 26 savaičių: 63 % NB palyginti su 65 % placebui, po 52 savaičių: 55 % NB palyginti su 55 % placebui.
Slovenian: Vendar je približno 12 % preiskovancev med vključitvijo v klinične študije z naltreksonom/bupropionom sočasno jemalo opioid ali opioidu podobno zdravilo, večina teh pa je nadaljevala zdravljenje v študiji brez prekinitve prejemanja odmerkov naltreksona/bupropiona in brez neugodnih posledic.
Lithuanian: Vis tik maždaug 12 % tiriamųjų, įtrauktų į naltreksono ir bupropiono derinio klinikinius tyrimus, tuo pačiu metu vartojo opioidus arba į opioidus panašių vaistinių preparatų; dauguma šių tiriamųjų nenutraukdami tęsė gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu tyrimą be nepalankių pasekmių.
Slovenian: Genotoksičnost:
Lithuanian: Genotoksiškumas
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orexigen
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Orexigen
Slovenian: V celotni populaciji 4.536 preiskovancev v študijah 3. faze z uporabo kombinacije naltrekson/bupropion je 25 % oseb imelo hipertenzijo, pri 33 % so bile izhodiščne ravni glukoze na tešče ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % je imelo dislipidemijo ob vključitvi v študijo, 11 % oseb pa je imelo sladkorno bolezen tipa 2.
Lithuanian: Iš visų 4 536 tiriamųjų, sudariusių naltreksono derinio su bupropionu III fazės tyrimo populiaciją, 25 % sirgo arterine hipertenzija, 33 % tyrimo pradžioje gliukozės koncentracija nevalgius siekė ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % tyrimo pradžioje buvo dislipidemija ir 11 % buvo 2 tipo cukrinis diabetas.
Slovenian: Ker se presnovni produkti naltreksona in bupropiona izločajo z urinom in ker je pri starostnikih bolj verjetno, da imajo zmanjšano ledvično funkcijo, je treba previdno določiti odmerek, koristno pa je tudi spremljati ledvično funkcijo.
Lithuanian: Kadangi naltreksono ir bupropiono metaboliniai produktai išskiriami su šlapimu ir labiau tikėtina, kad senyvų žmonių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, jiems reikia rūpestingai parinkti dozę ir gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Slovenian: neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Lithuanian: Dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Slovenian: Če imate krče (epileptične napade), morate prenehati jemati zdravilo Mysimba in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Mysimba"). Jeigu Jums pasireiškė priepuolis (traukuliai), reikia nedelsiant nutraukti Mysimba vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/988/001 112 tablet
Lithuanian: EU/1/14/988/001 112 tablečių EU/1/14/988/002 28 tabletės
Slovenian: Najresnejši klinični zapleti prevelikega odmerjanja pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona so verjetno povezani z bupropionom.
Lithuanian: Sunkiausios klinikinės pasekmės, perdozavus bupropiono ir naltreksono derinio, tikėtina, yra susijusios su bupropionu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba po 16 tednih prekiniti, če bolnik ni izgubil vsaj 5 %
Lithuanian: Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai neprarado bent 5 % savo pradinio kūno svorio (žr.
Slovenian: substrati encima CYP2B6: ciklofosfamid, ifosfamid, in zaviralci encima CYP2B6: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), lahko vodi do zvišanih plazemskih ravni bupropiona in znižanih ravni aktivnega presnovka hidroksibupropiona.
Lithuanian: , CYP2B6 substratai: ciklofosfamidas, ifosfamidas, ir CYP2B6 inhibitoriai: orfenadrinas, tiklopidinas, klopidogrelis), gali padidinti bupropiono koncentraciją kraujo plazmoje ir sumažinti veikliojo metabolito hidroksibupropiono koncentraciją.
Slovenian: - občutek živčnosti, občutek odsotnosti, napetost, agitacija, nihanje razpoloženja; - tremor glave ali okončine, ki se okrepi, kadar poskušate narediti kako dejanje (intencijski tremor); - motnje ravnotežja; - izguba spomina (amnezija);
Lithuanian: - nenormalūs sapnai; - nervingumo pojūtis, atotrūkio nuo realybės pojūtis, įtampa, sujaudinimas, nuotaikos svyravimai; - galvos arba galūnės drebėjimas, kuris sustiprėja stengiantis atlikti konkrečią funkciją (intencinis tremoras); - pusiausvyros sutrikimas; - atminties netekimas (amnezija);
Slovenian: V skupini preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, sta bila oba primera epileptičnih napadov ocenjena kot huda in sta povzročila prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų grupėje abu traukulių atvejai buvo įvertinti kaip sunkūs ir dėl jų teko nutraukti gydymą (žr.
Slovenian: Študije NB-301, NB-303 in NB-304 so vključevale periodična navodila izvajalcev študije za zmanjšanje vnosa kalorij in povečanje telesne dejavnosti, študija NB-302 pa je vključevala intenziven program za spremembo vedenja, sestavljen iz 28 skupinskih svetovalnih srečanj v 56 tednih, in predpisano shemo za strogo dieto in telesno dejavnost.
Lithuanian: NB-303 ir NB-304 metu tyrimų vietose buvo periodiškai pateikiamos instrukcijos, kaip sumažinti suvartojamų kalorijų kiekį ir padidinti fizinį aktyvumą, o tyrimo NB-302 metu buvo vykdoma intensyvi elgsenos keitimo programa, kurią sudarė 56 savaites vykusios 28 grupinio konsultavimo sesijos ir griežta dieta bei fizinio aktyvumo režimas.
Slovenian: V klinični študiji so kombinacijo naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonijevega klorida/360 mg bupropionijevega klorida dnevno) uporabljali skupaj z metoprololom v odmerku 50 mg (substrat encima CYP2D6).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo skiriama naltreksono ir bupropiono derinio (32 mg naltreksono hidrochlorido / 360 mg bupropiono hidrochlorido kasdien) kartu su 50 mg metoprololio (CYP2D6 substrato).
Slovenian: Zdravilo Mysimba je kot dodatek k dieti z zmanjšano vsebnostjo kalorij in povečani telesni dejavnosti indicirano za uravnavanje telesne mase pri odraslih bolnikih (≥18 let) z izhodiščnim indeksom telesne mase (ITM): • ≥30 kg/m2 (debeli bolniki) oziroma
Lithuanian: Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo dietą ir padidintą fizinį aktyvumą, skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų), kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra
Slovenian: Študija NB-302 je vključevala intenzivnejši program za spremembo vedenja, primarni cilj študije NB-303 pa je bil pri 28. tednu, da je bila omogočena ponovna randomizacija v skupine z različnimi odmerki v poznejši fazi študije.
Lithuanian: Tyrime NB-302 buvo taikyta intensyvesnė elgsenos keitimo programa, o tyrimo NB-303 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, kad vėlesniame tyrimo etape, dar kartą atlikus atsitiktinę atranką, būtų galima paskirti skirtingas dozes.
Slovenian: Začetni odmerek je običajno ena tableta (8 mg naltreksonijevega klorida/90 mg bupropionijevega klorida) enkrat dnevno, in sicer zjutraj.
Lithuanian: Pradinė dozė paprastai yra viena tabletė (8 mg naltreksono hidrochlorido ir 90 mg bupropiono hidrochlorido derinio) kartą per parą ryte.
Slovenian: Podatkov o uporabi naltreksona/bupropiona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Naltrekson in bupropion se iz prebavil dobro absorbirata (>90-odstotna absorpcija), vendar ima naltrekson izrazit učinek prvega prehoda, zato je sistemska biološka uporabnost omejena, saj le v 5
Lithuanian: Naltreksonas ir bupropionas yra gerai absorbuojami iš virškinimo trakto (absorbuojama >90 %), tačiau naltreksonui būdingas reikšmingas metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu,
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, morate obvestiti svojega zdravnika:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą:
Slovenian: Krči (epileptični napadi) Pokazalo se je, da zdravilo Mysimba povzroča krče (epileptične napade) pri največ 1 od 1.000 bolnikov (glejte tudi poglavje 4).
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 1 iš 1000 pacientų Mysimba sukelia priepuolius (traukulius) (taip pat žr.
Slovenian: antidepresivi, antimalariki, tramadolom, teofilinom, sistemskimi steroidi, kinoloni in sedativnimi antihistaminiki.
Lithuanian: tramadolį, teofiliną, sisteminio poveikio steroidus, kvinolonus ir raminamuosius antihistamininius vaistinius preparatus.
Slovenian: Zaradi teh razlogov je treba naltrekson/bupropion uporabljati previdno pri bolnikih nad 65 let, pri bolnikih nad 75 let pa se ne priporočata.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių vyresniems kaip 65 metų pacientams naltreksono ir bupropiono derinio reikia vartoti atsargiai, o vyresniems kaip 75 metų pacientams jis nerekomenduojamas.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri kombinirani uporabi naltreksona in bupropiona ni.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą, vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, nėra.