FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bevespi Aerosphere bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, na primer z ishemično boleznijo srca, tahikardnimi motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle in vivo-interaktionsstudier af Bevespi Aerosphere, indikerer studier ikke klinisk evidens for interaktion, når de anvendes samtidigt med andre lægemidler mod KOL, inklusive kortvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere sicer niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil in vivo, vendar študije niso pokazale kliničnih znakov medsebojnih delovanj med sočasno uporabo z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujočimi β2-adrenergičnimi bronhodilatatorji, metilksantini ter peroralnimi in inhalacijskimi steroidi.
Danish: Trin 3: Hold inhalatoren med mundstykket pegende mod dig og ånd ud gennem munden, så meget som du kan (se figur 8).
Slovenian: Slika 7 3. korak: Držite inhalator z ustnikom obrnjenim proti sebi in skozi usta izdihnite tako globoko, kot lahko, ne da bi vam bilo neprijetno (glejte sliko 8).
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Slovenian: Razlika zdravljenj (95 % interval zaupanja, vrednost p)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bevespi Aerosphere za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, starejšim bolnikom odmerka zdravila Bevespi Aerosphere ni treba prilagoditi.
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Slovenian: Slika 12 8. korak: Takoj po uporabi na ustnik znova namestite pokrovček (glejte sliko 13).
Danish: Hvis du har brugt mere Bevespi Aerosphere end du skal, skal du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Bevespi Aerosphere, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis inhalatoren har været udsat for lave temperaturer eller er blevet tabt, skal du atter klargøre den før brug.
Slovenian: Če inhalatorja Bevespi Aerosphere ne uporabite več kot 7 dni, če je izpostavljen nizki temperaturi ali vam je kam padel, ga boste morali pred uporabo znova pripraviti.
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Slovenian: Farmakokinetiko glikopironija je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja z absorpcijo prvega reda in linearnim izločanjem.
Danish: Der sås ingen signifikante virkninger, der skyldtes glycopyrronium.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih učinkov, ki bi jih bilo mogoče pripisati glikopironiju.
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere ni indicirano za zdravljenje akutnih napadov bronhospazma, tj. ni indicirano kot rešilno zdravilo.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Slovenian: • Naj inhalatorja ne uporabi, če se je sušilno sredstvo, ki je v vrečki iz folije, izteklo iz svojega ovoja.
Danish: Sådan bruger du Bevespi Aerosphere inhalator: Trin 1: Fjern hætten fra mundstykket (se figur 6).
Slovenian: Uporaba inhalatorja Bevespi Aerosphere: 1. korak: Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 6).
Danish: • Pilen peger på 120 efter 10 doser er frigivet fra Bevespi Aerosphere.
Slovenian: • Kazalec kaže proti oznaki 120 po tem, ko se iz inhalatorja Bevespi Aerosphere sprosti 10
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku s kazalnikom odmerka, opremljenim z belim plastičnim telesom sprožilnika in ustnikom (glejte sliko 1 v "Navodilih za uporabo zdravila" na koncu teh navodil za uporabo).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, vrečki in tlačnem vsebniku poleg oznake "EXP".
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Danish: • du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom (kaldes også lukketvinklet grøn stær)
Slovenian: • če imate očesno bolezen, imenovano "glavkom ozkega zakotja" (ki jo imenujemo tudi "glavkom zaprtega zakotja").
Danish: CYP2D6 og CYP2C er blevet identificeret som primært ansvarlige for O-demethylering.
Slovenian: Za O-demetilacijo sta v prvi vrsti odgovorna CYP2D6 in CYP2C.
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 110 vpihov (glejte sliko 2b).
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Slovenian: Slika 17 7. korak: Ko je sprožilnik suh, vanj previdno potisnite tlačni vsebnik (glejte sliko 18).
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger Bevespi Aerosphere, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če niste prepričani, kako uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med aktivering af inhalatoren, vil lægemidlet følge inhalationen ned i luftvejene.
Slovenian: Če bolnik hkrati s sprožitvijo inhalatorja inhalira skozi ustnik, sproščena suspenzija sledi vdihanemu zraku v dihala.
Danish: Brug af Bevespi Aerosphere med en spacerenhed Hvis du har svært ved at trække vejret ind og trykke på inhalatoren samtidig, kan du tale med din læge eller apotekspersonalet, da du muligvis kan bruge en spacerenhed med din inhalator.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Če težko hkrati vdihnete in pritisnete inhalator, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to bronkodilatorer: glycopyrronium, en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum) og formoterol, en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist med hurtig virkning.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dva bronhodilatatorja: dolgodelujoč muskarinski antagonist (imenovan tudi antiholinergik) glikopironij in dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev β2 s hitrim začetkom delovanja formoterol.
Danish: Tabel 1Bivirkninger efter hyppighed og systemorganklasse (SOC) Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti in organskih sistemih Organski sistem
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Bevespi Aerosphere til børn og unge (under 18 år) for indikationen KOL.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere za indikacijo KOPB pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni ustrezna.
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 120 sprožitvami.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede formoterol Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 1030 l og 647 l. Over koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af formoterol fra 46 % til 58 %.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Danish: Skriv den dato, hvor posen åbnes på inhalatorens etiket, hvor der er gjort plads.
Slovenian: Datum odprtja vrečke vpišite na predvideni prostor na nalepki inhalatorja.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere uporabljamo za olajšanje dihanja pri odraslih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 100 vpihov (glejte sliko 2c).
Danish: Trykbeholder
Slovenian: Tlačni vsebnik
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin kalcijev klorid
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 3 inhalatorje, vsak s 120 sprožitvami.
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium og formoterol-kombinationen svarede farmakokinetikken for hver komponent til det observerede, når hvert aktivt indholdsstof blev administreret separat.
Slovenian: Po inhaliranju kombinacije glikopironija in formoterola je bila farmakokinetika vsake posamezne učinkovine podobna kot med uporabo vsake učinkovine posamezno.
Danish: Læs brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo zdravila na hrbtni strani tega navodila za uporabo.
Danish: • du har prostataproblemer eller vandladningsbesvær
Slovenian: • če imate težave s prostato ali z odvajanjem urina.
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Bevespi Aerosphere z drugimi antiholinergičnimi in/ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2 niso raziskali in ni priporočljiva, saj lahko okrepi znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov oziroma agonistov adrenergičnih receptorjev β2 (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.9).
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Slovenian: Deli inhalatorja Bevespi Aerosphere (glejte sliko 1):
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, sistemske toksičnosti pri ponavljajočih se sistemskih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Trin 7: Ånd forsigtigt ud (se figur 12).
Slovenian: Slika 11 7. korak: Počasi izdihnite (glejte sliko 12).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Inhalation af høje doser β2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
Slovenian: Inhaliranje velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2 lahko zveča koncentracijo glukoze v plazmi.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Danish: Disse er kendte farmakologiske manifestationer set efter administration af høje β-adrenoceptoragonister.
Slovenian: To so znani farmakološki učinki po uporabi velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev .
Danish: Anvisningen skal bruges sammen med en samtale med din læge angående din sygdom og behandling.
Slovenian: Poleg pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni in njenem zdravljenju upoštevajte tudi informacije v teh navodilih.
Danish: Der er ingen relevant data om brugen af Bevespi Aerosphere til patienter med svær leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Slovenian: O uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ustreznih podatkov in pri takšnih bolnikih je treba to zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner, herunder udslæt og kløe
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem in srbenjem občasni
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Slovenian: Slika 14 1. korak: Vzemite tlačni vsebnik iz sprožilnika (glejte sliko 15).
Danish: Personer med KOL med både lav kropsvægt og moderat til svær nyreinsufficiens kan have en omtrentlig fordobling af systemisk eksponering for glycopyrronium.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB in majhno telesno maso obenem z zmerno hudo okvaro ledvic je sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko približno dvakratna.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasno uporabljena zdravila okrepijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je namenjeno za inhaliranje.
Danish: Figur 18
Slovenian: Slika 18
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Slovenian: • Inhalator Bevespi Aerosphere ima na vrhu tlačnega vsebnika kazalnik odmerka (glejte sliko 1).
Danish: Hvordan skal den bruges
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Danish: Inden du bruger Bevespi Aerosphere for første gang skal du klargøre inhalatoren.
Slovenian: Preden inhalator Bevespi Aerosphere prvič uporabite, morate opraviti njegovo osnovno pripravo.
Danish: SAC-TDI var primært endepunkt i PINNACLE 1 og PINNACLE 2 alene.
Slovenian: SAC-TDI je bil primarni cilj študije le v študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Slovenian: o Vzemite inhalator Bevespi Aerosphere iz vrečke iz folije.
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Slovenian: Druga farmakodinamična medsebojna delovanja Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z glikopironijem so pokazale manjšo maso plodov pri podganah in kuncih ter slabo pridobivanje telesne mase podganjih mladičev pred odstavitvijo pri precej večji sistemski izpostavljenosti od dosežene pri klinični uporabi.
Danish: • Kun til inhalation
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Danish: Da glycopyrronium overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance på <30 ml/min), herunder dem med dialysekrævende terminal nyresygdom, kun behandles med Bevespi Aerosphere, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Slovenian: Zato je treba bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), vključno z bolniki s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializo, zdraviti z zdravilom Bevespi Aerosphere le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Danish: INHALATORETIKET (TRYKBEHOLDER)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (TLAČNI VSEBNIK)
Danish: Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli, toda glede na študije in vitro je možnost presnovnih medsebojnih delovanj majhna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tryk ikke hårdt på trykbeholderen.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Danish: For at få tilstrækkelig lungedeponering af det aktive stof skal tryk og inhalering koordineres.
Slovenian: Da se učinkovina ustrezno odloži v pljučih, mora biti sprožitev usklajena z vdihom.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naj se zdravilo Bevespi Aerosphere uporablja le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere.
Danish: Figur 16
Slovenian: Slika 16
Danish: På grund af dets antikolinerge aktivitet bør Bevespi Aerosphere anvendes med forsigtighed til patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med snævervinklet glaukom (se pkt
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja zdravila Bevespi Aerosphere je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s simptomatsko hiperplazijo prostate, retenco urina ali glavkomom ozkega zakotja (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so opažali izboljšanje v primerjavi z uporabo formoterola (glejte preglednico 2).
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
Slovenian: o Tlačnega vsebnika z zdravilom Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim sprožilnikom iz katerega od drugih inhalatorjev.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid.
Danish: Behandlingssammenligninger med Bevespi Aerosphere
Slovenian: Terapevtske primerjave z zdravilom Bevespi Aerosphere
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih sta formoterol in glikopironij med uporabo zelo velikih odmerkov/ob veliki sistemski izpostavljenosti vsak zase povzročila neželene učinke v študijah sposobnosti razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Danish: Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bevespi Aerosphere
Danish: • Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Danish: Figur 15
Slovenian: Slika 15
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere pride pri doječih ženskah v poštev le v primeru, da je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der er rapporteret om fund af overført glycopyrronium og formoterol til modermælk hos rotter.
Slovenian: Pri podganah so poročali o dokazih prehajanja glikopironija in formoterola v mleko.
Danish: • muskelkramper
Slovenian: • mišični krči
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension.
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Danish: Bevespi Aerosphere påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar sta omotica in navzea pogosta neželena učinka, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja