FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Finnish: Scintimun-valmisteen toistuvasta annostuksesta on hyvin vähän tietoa.
English: Heart
Finnish: Sydän
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Finnish: Kysy isotooppilääkäriltä koska voit taas aloittaa imettämisen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Finnish: EU/1/09/602/002 kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Finnish: Tc)-besilesomabin säteily-yliannostustapauksissa potilaan saamaa annosta pitää mahdollisuuksien mukaan pienentää lisäämällä radioisotoopin poistumista elimistöstä antamalla diureetteja virtsanerityksen lisäämiseksi, tihentämällä virtsarakon tyhjentämistä ja antamalla laksatiiveja ulostamisen tehostamiseksi.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Finnish: Natriumperteknetaatin (99mTc) lisäämisen jälkeen on käytettävä asianmukaista suojausta.
English: After radiolabelling with sodium pertechnetate (
Finnish: Tc)- besilesomabi-liuos, joka on radioleimattu natriumperteknetaatti (
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Finnish: Besilesomabi reagoi ristiin CEA:n kanssa in vitro.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Finnish: Koska aktiivisuus erittyy rintamaitoon, on harkittava ennen kuin radiofarmaseuttisia valmisteita annetaan imettävälle äidille, voidaanko radionuklidien antoa siirtää tehtäväksi imetyksen lopettamisen jälkeen, ja onko käytettävä radiofarmaseuttinen valmiste paras valinta tässä tilanteessa.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut, valmistetta ei pidä käyttää.
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Finnish: 15 ml:n kirkas, tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja keltaisella alumiinisinetillä, sisältäen 2,82 mg kuiva-ainetta.
English: Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Finnish: Scintimun-injektiopullo sisältää 2 mg sorbitolia.
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Finnish: Siirrä 1 ml tätä liuosta injektioneulalla Scintimun-valmistetta sisältävään injektiopulloon (vihreä alumiinisinetti).
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Finnish: Mahdollisimman hyvien kuvien saamiseksi ja rakon säteilyaltistuksen minimoimiseksi sinun pitää juoda riittävä määrä nestettä ja tyhjennettävä rakkosi ennen isotooppikartoitusta ja sen jälkeen.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö valmiste äidinmaitoon.
English: Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
Finnish: Scintimun on steriili jauhe, joka sisältää 1 mg besilesomabia yhtä Scintimun-injektiopulloa kohti.
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Finnish: 1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti, tinaklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, typpi.
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Finnish: Ruiskuta injektioruiskulla kumitulpan läpi 5 ml 0,9-pros. natriumkloridiliuosta.
English: Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Finnish: Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen teknetium(99mTc)besilesomabiinjektionesteen valmistamiseen.
English: - if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Finnish: - jos löydös on positiivinen anti-hiirivasta-aineita (HAMA) määrittävässä testissä.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Finnish: Besilesomabi reagoi ristiin karsinoembryonaalista antigeeniä (CEA) ilmentävien kasvainten kanssa.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Finnish: Scintimun-injektiopullon sisältö on 3-8 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) (99mTc)- Scintimun
English: Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Finnish: Aseta Scintimun-injektiopullo asianmukaiseen lyijysuojaan.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Finnish: Kirjoita tiedot mukana toimitetulle etiketille ja kiinnitä se radioisotoopilla merkittyä liuosta sisältävään pulloon.
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Finnish: Ennen Scintimun -valmisteen antoa on selvitettävä, onko potilas aikaisemmin altistunut monoklonaalisille hiirivasta-aineille ja on tehtävä HAMA-määritys: positiivinen tulos on Scintimunvalmisteen annon vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Solvent for Scintimun no Blue Box included
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASINEN INJEKTIOPULLO Scintimun-valmisteen liuotinta varten ei sisällä Blue Box -vaatimuksia
English: Read the leaflet for further information before use.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta ennen käyttöä.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET
English: • Muscle or joint pain
Finnish: • lihas- ja/tai nivelkipu
English: Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Finnish: Lisää ruiskua ja injektioneulaa käyttäen yksi tippa (2 µl) radioisotoopilla merkittyä liuosta ITLC-SG tai RBM-1 paperiliuskan aloitusviivalle.
English: MedDRA System Organ Classes
Finnish: MedDRA-luokituksen mukainen elinryhmä
English: Method of preparation To ensure the highest radiolabelling efficiency: Radiolabelling is performed using freshly eluted sodium pertechnetate (99mTc).
Finnish: Parhaan merkintätuloksen aikaansaamiseksi: - Isotooppimerkintä suoritetaan käyttäen vastaeluoitua natriumperteknetaattia (99mTc).
English: Procedure
Finnish: Menetelmä
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, paljonko teknetium(99mTc)-besilesomabia sinulle annetaan.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet pitää säilyttää radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Finnish: Teknetium (99mTc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen.
English: The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Finnish: Valmisteyhdistelmä sisältää yhden tai kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa, ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa.
English: The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Finnish: Teknetium(99mTc)besilesomabin suositeltava aktiivisuus on 400-800 MBq.
English: However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Finnish: Scintimumia ei kuitenkaan pidä käyttää diabeettisessa jalassa olevien infektioiden diagnostiikkaan.
English: Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Finnish: Menetelmä Välitön ohutkerroskromatografia tai paperikromatografia
English: Solvent for Scintimun vial:
Finnish: Liuotin Scintimun-valmistetta varten:
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Finnish: Läheistä kontaktia lasten tai raskaana olevien naisten kanssa pitää välttää ensimmäisen 12 tunnin aikana injektiosta.
English: Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
Finnish: Vain vähän tietoa on saatavana teknetium (99mTc) besilesomabin sitoutumisesta karsinoembryonaalista antigeenia (CEA) ilmentäviin kasvaimiin in vivo.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Finnish: Besilesomabi ei aktivoi komplementtia ja että sillä ei ole vaikutuksia granulosyyttien tai verihiutaleiden toimintaan.
English: The frequency listed below is defined using the following convention:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan käytännön mukaisesti:
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Finnish: Liuotinpullo Scintinum-valmistetta varten sisältää valkoista kuiva-ainetta.
English: Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Finnish: Sekoita Scintimun ensin sen liuottimen kanssa ja merkitse se sen jälkeen radioisotoopilla käyttäen natriumperteknetaattiliuosta (99mTc).
English: Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Finnish: Scintimun-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen jalan diagnostiikassa.
English: Solvent for Scintimun
Finnish: Liuotin Scintimun-valmistetta varten
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta Muodollisia tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
English: After administration of Scintimun
Finnish: Scintimunin antamisen jälkeen
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Finnish: Peitä ajokammio ja anna sen tasapainottuavähintään 5 minuutin ajan.
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Finnish: Hätätilanteiden välitöntä hoitoa varten tarpeellisten välineiden, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin on oltava välittömästi saatavilla Koska allergisia reaktiota hiiren proteiineille ei voida sulkea pois, lääkkeen annon yhteydessä on oltava käytettävissä sydän-verenkiertoelimistön hoitomahdollisuus, kortikosteroideja ja antihistamiineja.
English: OTHER CIS bio international
Finnish: MUUTA CIS bio international
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistusta ja radioisotooppileimausta varten on esitetty kohdassa 12.
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Finnish: Kun aine on liuennut kokonaan, desinfioi kalvo ja anna kuivua.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Finnish: Apuaineet: Vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriummonovetyfosfaatti, sorbitoli, typpiilmakehässä
English: If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Finnish: Jos imetät, sinun täytyy lopettaa imetys 3 vuorokauden ajaksi injektion jälkeen.
English: The vial of Scintimun contains a white powder.
Finnish: Scintimun-injektiopullo sisältää valkoista kuiva-ainetta.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Finnish: On epätodennäköistä, että Scintimunilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Finnish: Läheistä kontaktia lasten kanssa pitää välttää ensimmäisen 12 tunnin aikana injektiosta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Finnish: sisältää Blue Box -vaatimukset
English: BATCH NUMBER Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden muodostuminen Scintimun -valmisteen sisältämiä hiiren solujen vasta-aineita vastaan, mikä voi aiheuttaa allergisen reaktion.
English: Disinfect the septum and allow drying.
Finnish: Desinfioi kalvo ja anna kuivua.
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Finnish: Scintimun-valmisteen annon ja kaikkien edeltävien, muilla teknetium (99mTc)-merkityillä aineilla suoritettujen skintigrafioiden välin on oltava vähintään 2 vuorokautta.
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Finnish: Scintimun-kuvantamisella ei tällä hetkellä voida erottaa infektiota inflammaatiosta.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Finnish: Diagnostisten radioisotooppien käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pistekirjoituksen poisjättämisen perusteet on hyväksytty.
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Finnish: Liuotin Scintimun-valmistetta varten 1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti (PTP) tinaklorididihydraatti natriumhydroksidi/kloorivetyhappo typpi
English: Liver
Finnish: Lihakset
English: One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Finnish: Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Finnish: Valmistusmenetelmä
English: Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Finnish: Scintimun: vedetön divetynatriumfosfaatti vedetön dinatriummonovetyfosfaatti sorbitoli E420 typpi-ilmakehässä
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
English: If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Finnish: Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.
English: The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Finnish: - vaikuttava aine on besilesomabi (hiiriperäinen antigranulosyyttivasta-aine).
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää että keskustelet tutkimusta valvovan isotooppilääkärin kanssa.
English: Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Scintimun: valkoinen jauhe Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
English: Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Finnish: Materiaalit ja reagenssit - Adsorbentti: silikageelillä päällystettyjä ohutkerroskromatografialiuskoja (2,5 x 20 cm) (ITLC
English: Scintimun vial:
Finnish: Scintimun-injektiopullo:
English: Thymus
Finnish: Antotapa
English: Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Finnish: Ota Scintimun-liuotinta sisältävä injektiopullo (keltainen alumiinisinetti) sarjasta.
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Finnish: Tämä radioisotoopilla merkitty liuos pitää antaa laskimoon vain kerta-annoksena.
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Finnish: Liuos on valmis injektiota varten 10 minuuttia perteknetaatin (99mTc) lisäämisen jälkeen.
English: Posology
Finnish: Viitenainen
English: Before administration of Scintimun
Finnish: Ennen kuin Scintimunia annetaan
English: Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Finnish: SCINTIMUN 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten besilesomabi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Scintimun-valmistetta varten
English: Bladder
Finnish: Verisuonisto
English: No data are available.
Finnish: EI saa käyttää.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteidensäilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Finnish: Sisältää kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Finnish: Radioaktiivisilla isotoopeilla suoritetut tutkimukset voivat olla vaarallisia sikiölle.
English: There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella Scintimun-valmistetta ei voida käyttää diabeettisen jalan infektiodiagnostiikassa.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Finnish: Kuvat antavat enemmän tietoa tulehduksen ja tai bakteeritulehduksen havaitsemiseksi.
English: PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Finnish: Scintimun on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
English: How Scintimun is given
Finnish: Miten sinulle annetaan Scintimun-valmistetta
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Besilesomabi
English: Image acquisition
Finnish: Esiintymistaajuus
English: Calculations
Finnish: Laskutoimitukset
English: Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Finnish: Valmisteyhdistelmä, joka sisältää kaksi Scintimun-moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen.
English: Testis
Finnish: Annostus
English: Pancreas
Finnish: Imetys
English: Small Intestine
Finnish: Perna munuaiset
English: Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Finnish: Valmisteyhdistelmä, joka sisältää yhden Scintimun-moniannosinjektiopullon ja yhden injektiopullon, joka sisältää liuottimen.
English: Total
Finnish: Maha
English: Breast
Finnish: Kateenkorva
English: MA (EU) Number (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanumero
English: Why is Neparvis approved?
Finnish: Miksi Neparvis on hyväksytty?
English: Neparvis tablets are taken twice a day.
Finnish: Neparvis-tabletit otetaan kahdesti päivässä.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neparvisin käytöstä.
English: Other information about Neparvis
Finnish: Muita tietoja Neparvisista
English: What is Neparvis and what is it used for?
Finnish: Mitä Neparvis on ja mihin sitä käytetään?
English: The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neparvisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Finnish: Neparvisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Entresto, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska oli vakuuttavaa näyttöä siitä, että Neparvis oli tehokkaampi kuin enalapriili.
English: Neparvis sacubitril / valsartan
Finnish: Neparvis sakubitriili/valsartaani
English: What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Neparvisista on havaittu tutkimuksissa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neparvisin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Finnish: Neparvisia on saatavana tabletteina (24 mg sakubitriilia / 26 mg valsartaania, 49 mg sakubitriilia / 51 mg valsartaania ja 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania).
English: Neparvis can only be obtained with a prescription.
Finnish: Neparvisia saa vain lääkemääräyksellä.
English: The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Finnish: Entrestoa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Neparvisia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
English: What are the risks associated with Neparvis?
Finnish: Mitä riskejä Neparvisiin liittyy?