FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti občasni bruhanje, dispepsija, spremenjeno odvajanje blata (vključno z zelo redki pankreatitis, gastritis, hiperplazija dlesni Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki hepatitis, ikterus, zvišane vrednosti jetrnih encimov (večinoma v
Estonian: Väga harv pankreatiit, gastriit, igemete hüperplaasia Maksa ja sapiteede häired Väga harv hepatiit, ikterus, maksaensüümide tõus (enamasti koos kolestaasiga) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt alopeetsia, purpur, naha värvuse muutumine, hüperhidroos, sügelus, lööve, eksanteem
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertenzijo (s sistoličnim tlakom ≥180 mmHg) je zdravilo Rasitrio znižalo krvni tlak od izhodiščnih vrednosti za 49,5/22,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 38,1/17,6 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/amlodipina (300/10 mg), za 33,2/14,3 mmHg pri uporabi kombinacije aliskirena/hidroklorotiazida (300/25 mg) in za 39,9/17,8 mmHg pri uporabi kombinacije amlodipina/hidroklorotiazida (10/25 mg).
Estonian: Raske hüpertensiooniga (SBP ≥180 mmHg) patsientidel oli vererõhu langus uuringu algusega võrreldes Rasitrio-l 49,5/22,5 mmHg ning kaksikkombinatsioonidest aliskireenil/amlodipiinil (300/10 mg) 38,1/17,6 mmHg, aliskireenil/hüdroklorotiasiidil (300/25 mg) 33,2/14,3 mmHg ja amlodipiinil/hüdroklorotiasiidil (10/25 mg) 39,9/17,8 mmHg.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka je bilo odvisno od velikosti odmerka in se je ohranilo skozi celoten 24-urni interval odmerjanja (ohranjena koristnost učinka v zgodnjih jutranjih urah), s povprečnim razmerjem med najvišjo in najnižjo vrednostjo (angl. peak to trough ratio) odziva diastoličnega tlaka do 98 % pri odmerku 300 mg.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord ööpäevas manustamine nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24tunnise manustamisintervalli jooksul (kasuliku toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli diastoolse vererõhu maksimaalse ja minimaalse languse keskmine suhe kuni 98%.
Slovenian: • motnje okušanja
Estonian: • nägemishäired
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka zdravila Rasitrio sta hipotenzija in omotičnost.
Estonian: Kõige sagedasemad Rasitrio puhul märgatud kõrvaltoimed on hüpotensioon ja pearinglus.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti zdravila Rasitrio pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je na voljo zelo malo podatkov.
Estonian: Geriaatrilised patsiendid vanuses 75 eluaastat ja rohkem Efektiivsus- ja ohutusandmed Rasitrio kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on väga piiratud.
Slovenian: Bolnike so zdravili osem tednov.
Estonian: Patsiente raviti kaheksa nädalat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasitrio, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. novembra 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rasitrio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. novembril
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet naslednjih jakosti: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg in 300/10/25 mg.
Estonian: Ravimit turustatakse järgmiste tugevustega tablettidena: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg ja 300/10/25 mg.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasitrio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasitrio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Bolnik mora zdravilo jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Estonian: Patsient peab võtma ühe tableti üks kord ööpäevas koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Rasitrio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et Rasitrio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasitrio.
Estonian: See on ravimi Rasitrio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Estonian: Tabletti ei tohi võtta koos greibimahlaga.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja z zdravilom Rasitrio se je sistolični krvni tlak pri bolniku, merjen v sedečem položaju, v povprečju znižal za 37,4 mmHg.
Estonian: Pärast kaheksat ravinädalat oli Rasitriot võtnud patsientide istudes mõõdetud süstoolne vererõhk vähenenud keskmiselt 37,4 mmHg.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasitrio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Rasitrioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kombinacija teh treh zdravilnih učinkovin znižuje krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo posebej.
Estonian: Kolme toimeaine kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui iga ravim eraldi.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v žilnih stenah, se začnejo žile krčiti.
Estonian: Kui kaltsiumiioonid sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad rakud kokku.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študije, ki so pokazale, da se tableta, ki vsebuje vse tri zdravilne učinkovine, v telesu absorbira enako kot posamezne tablete.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringud, mis tõendavad, et kõiki kolme toimeainet sisaldav tablett imendub organismis samamoodi kui eraldi tabletid.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko jemanje treh zdravilnih učinkovin v eni tableti v primerjavi z jemanjem posameznih tablet izboljša sodelovanje bolnikov pri zdravljenju.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kolme toimeaine manustamine eraldi tablettide asemel ühe tabletina võib aidata paremini järgida raviskeemi.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost aliskiren/amlodipin/hidroklorotiazid
Estonian: Kokkuvõte üldsusele aliskireen / amlodipiin / hüdroklorotiasiid
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega pri krčenju srca), izmerjenega pri bolniku v sedečem položaju.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi istudes mõõdetud keskmise süstoolse ehk nn ülemise vererõhu alanemine (vererõhk südame kokkutõmbumise ajal).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rasitrio, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasitrio?
Estonian: Mis riskid Rasitrioga kaasnevad?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasitrio:
Estonian: Muu teave Rasitrio kohta
Slovenian: Zdravila Rasitrio ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, amlodipin ali hidroklorotiazid ali na katero koli drugo sestavino zdravila ali druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupine, ki vključuje amlodipin) ali sulfonamida (vključuje hidroklorotiazid).
Estonian: Rasitriot ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni, amlodipiini või hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude dihüdropüridiiniderivaatide (ravimirühm, kuhu kuulub amlodipiin) või sulfoonamiidide (sh hüdroklorotiasiidi) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Z zaviranjem delovanja renina se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Estonian: Reniini toime blokeerimisega väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres.
Slovenian: Bolniki morajo preiti na tablete zdravila Rasitrio s fiksno kombinacijo, ki vsebuje enake odmerke zdravilnih učinkovin kot predhodno uporabljeni posamezni odmerki.
Estonian: Patsient tuleb üle viia ravile Rasitrio fikseeritud annustega kombineeritud tabletiga, mis sisaldab komponente samas annuses kui varem eraldi võetuna.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida, ki se jemljejo sočasno v enakih odmerkih.
Estonian: Rasitriot kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt kombineeritud ravile aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidiga, mida manustatakse samaaegselt samas annuses.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasitrio odobreno?
Estonian: Miks Rasitrio heaks kiideti?
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 191 bolnikov z zmerno ali hudo hipertenzijo, so primerjali zdravilo Rasitrio, ki je vsebovalo kombinacijo treh zdravilnih učinkovin, s kombinacijo, ki je vsebovala samo dve zdravilni učinkovini: aliskiren z amlodipinom, amlodipin s hidroklorotiazidom in aliskiren s hidroklorotiazidom.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi 1191 mõõduka või raske hüpertensiooniga patsiendil kolme toimeainet sisaldavaid Rasitrio kombineeritud tablette ainult kaht toimeainet sisaldavate tablettidega: aliskireen koos amlodipiiniga, amlodipiin koos hüdroklorotiasiidiga ja aliskireen koos hüdroklorotiasiidiga.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rasitrio sta hipotenzija in omotica.
Estonian: Rasitrio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon ja peapööritus.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žilnih sten in tako znižuje krvni tlak.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, mis alandab vererõhku.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da se zdravilne učinkovine iz zdravila Rasitrio v telo absorbirajo enako kot zdravilne učinkovine, ki se jemljejo kot posamezne tablete.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Rasitrio toimeained imenduvad organismis samamoodi kui eraldi võetud tablettide korral.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširjenje krvnih žil), zaradi česar se krvni tlak zniža.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb.
Slovenian: Zavira dejavnost encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju spojine, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Estonian: Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (ahendab veresooni).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasitrio, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Rasitrio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako zdravilo Rasitrio deluje?
Estonian: Kuidas Rasitrio toimib?
Slovenian: Rasitrio je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
Estonian: Rasitrio on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio vsebuje tri zdravilne učinkovine: aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
Estonian: Rasitrio sisaldab kolme toimeainet: aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi.
Slovenian: Pri jemanju aliskirena v kombinaciji s hidroklorotiazidom se je znižal za 28,2 mmHg, pri jemanju aliskirena v kombinaciji z amlodipinom za 30,6 mmHg, pri jemanju amlodipina v kombinaciji s hidroklorotiazidom pa za 30,8 mmHg.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid aliskireeni koos hüdroklorotiasiidiga, aliskireeni koos amlodipiiniga ja amlodipiini koos hüdroklorotiasiidiga, oli vererõhk langenud vastavalt 28,2 mmHg, 30,6 mmHg ja 30,8 mmHg.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rasitrio raziskano?
Estonian: Kuidas Rasitriot uuriti?
Slovenian: Jakost tablet Rasitrio, ki jih bolnik jemlje, je odvisna od odmerka aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida, ki ga je bolnik predhodno jemal.
Estonian: Võetava Rasitrio tableti tugevus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi annusest.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Rasitrio on retseptiravim.
Slovenian: Glavna študija je pokazala večje znižanje krvnega tlaka pri jemanju zdravila Rasitrio v primerjavi s kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin.
Estonian: Põhiuuring näitas, et Rasitrio vähendas vererõhku rohkem kui kaht toimeainet sisaldavad kombineeritud tabletid.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rasitrio izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rasitrio kasulikkus?
Slovenian: Kombinacija zdravila Rasitrio je bila pri zniževanju sistoličnega krvnega tlaka učinkovitejša od kombinacije z dvema zdravilnima učinkovinama.
Estonian: Rasitrio kombineeritud tablett vähendas süstoolset vererõhku efektiivsemalt kui kaht toimeainet sisaldavad tabletid.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid teatud kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rasitrio uporablja?
Estonian: Milleks Rasitriot kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Rasitrio uporablja?
Estonian: Kuidas Rasitriot kasutatakse?
Slovenian: Deluje tako, da poveča tvorjenje urina, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum ehk aine, mis suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja alandades vererõhku.
Slovenian: Aliskiren je zaviralec renina.
Estonian: Aliskireen on reniini inhibiitor, mis blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva ensüümi reniini toime.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasitrio?
Estonian: Mis on Rasitrio?
Slovenian: Zato je težko priporočiti optimalno metodo.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik soovitada ka optimaalset meetodit.
Slovenian: To bo spremljal vaš zdravnik.
Estonian: Neid jälgib teie arst.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2008.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Estonian: Teatage arstile, kui teil esinevad need sümptomid.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2013.
Slovenian: Zaslišali boste »klik«, ki potrdi aktivacijo varnostnega pripomočka.
Estonian: Te kuulepe klõpsatust, mis kinnitab kaitseseadeldise aktiveerumist.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 2 let) morda še ni diagnosticirana dedna intoleranca za fruktozo.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (alla 2 aastased) ei pruugi olla pärilikku fruktoositalumatust veel diagnoositud.
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Vi oziroma osebe, ki skrbijo za vas, se lahko naučite, kako dajati podkožne injekcije tako, da lahko zdravljenje nadaljujete doma.
Estonian: Teid või teie hooldajaid õpetatakse tegema nahaaluseid süsteid, nii et saate jätkata ravi kodus.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Ratiograstim.
Estonian: Enne autojuhtimist ja masinate käsitlemist on soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te end pärast selle ravimi kasutamist tunnete.
Slovenian: • ste noseči ali dojite,
Estonian: • olete rase või imetate,
Slovenian: Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Estonian: Tavaannus varieerub olenevalt teie haigusest ja kehakaalust.
Slovenian: zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida põrna suurust (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).
Slovenian: Zdi se, da so donosi, večji od najmanjših priporočenih, povezani s hitrejšo obnovo, manjši pa s počasnejšo obnovo.
Estonian: Nimetatust suuremad kogused näivad olevat seotud kiirema taastumisega ja väiksemad kogused aeglasema taastumisega.
Slovenian: - Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Estonian: - Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Estonian: Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve pri uporabi večkratnih odmerkov ni jasen.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus korduvannuste manustamisel ei ole selge.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če:
Estonian: Oluline on teatada arstile sellest, kui te
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe filgrastima še niso ovrednotili pri zdravih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60 let.
Estonian: Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 aasta.
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Estonian: Tõmmake süstlikolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje sorbitol (E420).
Estonian: Ratiograstim sisaldab sorbitooli (E420).
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakesi selles.
Slovenian: Zdravila Ratiograstim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Estonian: Ärge soojendage Ratiograstim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija).
Estonian: Seda võib manustada ka igapäevase aeglase veenisüstina (intravenoosne infusioon).
Slovenian: Iglo obrnite stran od sebe in drugih ter aktivirajte varnostni pripomoček, tako da trdno pritisnete bat (glejte sliko 8).
Estonian: Suunake nõel endast ja teistest eemale ning aktiveerige kaitseseadeldis kolbi kindlalt vajutades (vt pilt 8).
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovenian: 65 % bolnikov, ki so sodelovali v raziskovalnem programu za bolnike s hudo kronično nevtropenijo, je bilo mlajših od 18 let.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud patsientidest olid 65% alla 18-aastased.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo AML, starih < 55 let, in dobro citogenetiko (t(8;21), t(15;17), ter inv(16)) še nista bili ugotovljeni.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad (t(8;21), t(15; 17) ja inv(16)).
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s filgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
Estonian: Kui teie organism enam ei reageeri ravile filgrastiimiga või ravivastuse säilitamine ei õnnestu, uurib arst selle põhjuseid, sh kas teie kehas on tekkinud antikehad ravimile, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, na primer virusno okužbo.
Estonian: Mööduva neutropeenia põhjused, näiteks viirusinfektsioonid, peavad olema välistatud.
Slovenian: Edini neželen dogodek, o katerem so dosledno poročali, je bil mišično-skeletna bolečina, to pa se ne razlikuje od izkušenj pri odrasli populaciji.
Estonian: Ainuke pidevalt teatatud kõrvaltoime oli valu lihastes ja luustikus, mis ei erinenud täiskasvanute populatsiooni kogemustest.
Slovenian: Obstajajo dokazi iz študije o uporabi enkratnih odmerkov, ki kažejo, da je lahko pri intravenskem dajanju zdravila trajanje učinka krajše.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringust on saadud tõendeid selle kohta, et intravenoosse manustamise korral võib toime kestus lüheneda.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbuja rast mieloičnih celic in vitro, podobne učinke pa je možno opaziti tudi pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib soodustada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib näha ka mõnedel mittemüeloidsetel rakkudel in vitro.
Slovenian: Stopnja variabilnosti med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi preiskavami za določanje števila CD34+ celic pomeni, da je neposredna primerjava med različnima študijama težavna.
Estonian: Varieeruvuse tõttu individuaalsete patsientide hulgas ja CD34+ rakkude määramiseks kasutatavates laboratoorsetes uuringutes on erinevate uuringute võrdlemine raske.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki jih telo naravno proizvaja, vendar pa jih je mogoče izdelati tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
Estonian: Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse organismis looduslikult, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt.
Slovenian: Igla se bo pokrila z zaščitnim tulcem, da se ne morete zbosti.
Estonian: Nõel kaetakse kaitsekattega, et te ei saaks endale sisse torgata.
Slovenian: Postopek izplavljanja in afereze bi moral potekati v sodelovanju z onkološko-hematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in v katerem lahko na ustrezen način spremljajo krvotvorne matične celice.
Estonian: Mobilisatsiooni ja afereesi protseduurid tuleb läbi viia koostöös hematoloogia-onkoloogia keskusega, millel on piisav kogemus antud valdkonnas ning kus on võimalik korrektselt läbi viia vereloome tüvirakkude hindamist.
Slovenian: Pojavijo se tudi druge spremembe krvnih celic, vključno z anemijo in prehodnim povečanjem mieloičnih matičnih celic, zaradi katerih je potrebno skrbno spremljanje števila celic.
Estonian: Esinevad muude vererakkude muutused, sh aneemia ning müeloidsete tüvirakkude arvu mööduv suurenemine, mis nõuavad vererakkude arvu täpset jälgimist.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel pozorno spremljati, glejte poglavje 4 v teh navodilih za uporabo.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.
Slovenian: Najmanjši priporočeni donosi ≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg temeljijo na objavljenih podatkih, po katerih so dosegli zadostno hematološko obnovo.
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2,0 x 106 CD34+ rakku/kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.