FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de paragrafen hieronder voor aanvullende informatie Geïdentificeerde bijwerkingen van empagliflozine als monotherapie Geïdentificeerde bijwerkingen van metformine als monotherapie Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname in vitamine B12absorptie, wat zeer zelden kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bv. megaloblastaire anemie)
Romanian: Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu empagliflozin Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu metformină Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12, care poate determina foarte rar un deficit de vitamină B12 semnificativ din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică) Simptomele gastro-intestinale, cum sunt greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență, apar mai frecvent la începerea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie leidde empagliflozine niet tot verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidența tumorilor la femelele de șobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Dutch: De resultaten van bio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonen lieten zien dat Synjardy (empagliflozine/metforminehydrochloride) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg en 12,5 mg/1000 mg combinatietabletten bio-equivalent zijn aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalență la subiecți sănătoși au demonstrat bioechivalența dintre comprimatele în combinație fixă de Synjardy (empagliflozin/clorhidrat de metformină) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, și 12,5 mg/1000 mg și administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.
Dutch: Uit dieronderzoek met de combinatie van empagliflozine en metformine of met alleen metformine is alleen bij de hoogste doses van metformine reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat o asociere de empagliflozin și metformină sau metformină în monoterapie au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvulling op metformine in vergelijking met glimepiride In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 6) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
Romanian: În cadrul unui studiu care a comparat eficacitatea și siguranța empagliflozin 25 mg față de glimepiridă (până la 4 mg pe zi) la pacienți cu un control glicemic inadecvat cu monoterapia cu metformină, tratamentul zilnic cu empagliflozin a dus la o scădere mai mare a HbA1c (Tabelul 6), și la o scădere semnificativă clinic a FPG, comparativ cu glimepirida.
Dutch: Empagliflozine en linagliptine als aanvullende therapie bij metformine In een dubbelblinde studie bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie leverde 24 weken behandeling met beide doses van empagliflozine plus linagliptine als aanvulling op metforminetherapie statistisch significante (p< 0,0001) afnames van HbA1c (verandering vanaf baseline van -1,08% voor empagliflozine 10 mg plus linagliptine 5 mg, -1,19% voor empagliflozine 25 mg plus linagliptine 5 mg, -0,70% voor linagliptine 5 mg).
Romanian: Empagliflozin și linagliptin ca tratament suplimentar la metformină În cadrul unui studiu dublu-orb la pacienți cu control glicemic inadecvat, tratamentul cu o durată de 24 săptămâni cu ambele doze de empagliflozin și linagliptin administrat suplimentar la terapia cu metformină a determinat reduceri semificative din punct de vedere statistic (p< 0,0001) ale HbA1c (modificare față de valoarea inițială de -1,08% pentru empagliflozin 10 mg și linagliptin 5 mg, -1,19% pentru empagliflozin 25 mg și linagliptin 5 mg, -0,70% pentru linagliptin 5 mg).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor controlate cu placebo Aparate, sisteme și organe
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meermaaldaagse doses insuline met gelijktijdige metforminetherapie
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 și 52 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu empagliflozin administrat suplimentar la doze zilnice repetate de insulină, cu terapie concomitentă cu metformină Placebo empagliflozin
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (97,5%-BI)
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 18 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
Dutch: • Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
Romanian: - Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
Dutch: Tijd tot eerste gebeurtenis voor CV dood, niet-fataal MI of niet-fatale hersenbloeding N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02% BI) p-waarde voor superioriteit CV Dood N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fataal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fatale hersenbloeding N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Mortaliteit-alle oorzaken N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-CV mortaliteit N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) CV = cardiovasculair, MI = myocardinfarct Behandelde deel (Treated Set, TS), dwz. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
Romanian: Timpul până la primul eveniment de deces CV, IM neletal sau accident vascular cerebral neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95,02%) Valoarea p pentru superioritate Deces CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p IM neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea de orice cauză N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea non-CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) CV = cardiovascular, IM = infarct miocardic Setul tratat (ST), adică pacienții cărora li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu Date cumulate pentru dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg De la momentul includerii datelor din cadrul studiului într-o analiză intermediară, a fost aplicat un interval de încredere de 95,02%, care corespunde unei valori p sub 0,0498 pentru semnificație.
Dutch: Bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders zijn geen effecten aangetoond.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați de către femeile tratate.
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
Romanian: Macrogol (400) Dioxid de titan (E171) Talc
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Synjardy dosis aanpassen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Synjardy.
Dutch: Voor de verschillende doses van metformine is Synjardy beschikbaar in sterktes van 5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride, 5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride, 12,5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride en 12,5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride.
Romanian: Pentru doze diferite de metformină, Synjardy este disponibil în concentrații de empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 850 mg, empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg, empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 850 mg și empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine (68% van alle patiënten kreeg een achtergrondbehandeling met metformine) in een afname van het lichaamsgewicht vergeleken met placebo (-2,04 kg voor empagliflozine 10 mg, -2,26 kg voor empagliflozine 25 mg en -0,24 kg voor placebo) in week 24 die werd gehandhaafd bleef tot aan week 52 (-1,96 kg voor empagliflozine 10 mg, -2,25 kg voor empagliflozine 25 mg en -0,16 kg voor placebo).
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienți aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutății corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg și -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menținut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg și -0,16 kg pentru placebo).
Dutch: • Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate și Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conțin de asemenea oxid galben de fer (E172).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Romanian: Synjardy împreună cu alcool
Dutch: Zoals verwacht uit het werkingsmechanisme, werd vaker plassen (met inbegrip van pollakisurie, polyurie en nycturie) bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine 10 mg (3,0%) en empagliflozine 25 mg (2,9%) kregen, met hogere frequentie waargenomen dan met placebo (1,4%) als aanvullende therapie op metformine.
Romanian: După cum s-a preconizat pe baza mecanismului de acțiune, diureza crescută (pe baza evaluării prin identificarea termenilor predefiniți, incluzând polakiurie, poliurie și nicturie) a fost observată cu frecvență mai mare la pacienții tratați cu metformină și cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg (3%), empagliflozin 25 mg (2,9%) comparativ cu placebo (1,4%) suplimentar la tratamentul cu metformină.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9,0% resulteerde behandeling met empagliflozine 10 mg of 25 mg als aanvulling op metformine in statistisch significante afnames van HbA1c in week 24 (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van -1,49% voor empagliflozine 25 mg, -1,40% voor empagliflozine 10 mg en -0,44% voor placebo).
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la subiecți cu o valoare inițială a HbA1c ≥ 9,0%, tratamentul cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg administrat suplimentar la metformină a dus la reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor HbA1c în săptămâna 24 (modificarea medie ajustată față de valoarea inițială de -1,49% pentru empagliflozin 25 mg, -1,40% pentru empagliflozin 10 mg și 0,44% pentru placebo).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Wijziging t.o.v.
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline met gelijktijdige metforminetherapie werden geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 52 weken.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea și siguranța empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
Dutch: Bij de mens heeft metformine gunstige effecten op het vetmetabolisme, onafhankelijk van de bloedglucoseverlagende werking.
Romanian: Independent de acțiunea sa asupra glicemiei, metformina prezintă efecte favorabile asupra metabolismului lipidic la om.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruk
Romanian: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și tensiune arterială necontrolată
Dutch: Ernstige infecties kunnen nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Infecțiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții").
Dutch: SBD (mmHg) Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met glimepiride
Romanian: TA sistolică (mmHg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de glimepiridă
Dutch: Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Romanian: Deshidratare, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Romanian: 100 x 1 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Dutch: • misselijkheid, overgeven
Romanian: • senzație de rău (greață), vărsături
Dutch: placebo in het verminderen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfact of niet-fatale hersenbloeding.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în scăderea criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 60 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conținând 60 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conținând 90 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conținând 100 x 1 comprimate filmate
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Dutch: Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde
Romanian: Valoarea inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (97,5%-BI)
Romanian: Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
Dutch: Hierdoor kan zuurstoftekort optreden in de weefsels, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către țesuturi, care vă poate expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Dutch: Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Dutch: Tabel 9: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit Placebo
Romanian: Efectul tratamentului privind criteriul de evaluare compozit principal, componentele acestuia și mortalitatea
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met gelijktijdige metforminetherapie werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea și siguranța empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu metformină administrată concomitent au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine (68% van alle patiënten kreeg een achtergrondbehandeling met metformine) in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mm Hg, empagliflozine 25 mg: -4,3 mm Hg) in vergelijking met placebo (-0,5 mm Hg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mm Hg, empagliflozine 25 mg: -2,0 mm Hg) in vergelijking met placebo (-0,5 mm Hg) in week 24 die gehandhaafd bleef tot week 52.
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a datelor din 4 studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin (68% din numărul total de pacienți aveau un tratament de fond cu metformin) a determinat o scădere a tensiunii arteriale sistolice (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) și a tensiunii arteriale diastolice (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) în săptămâna 24, care s-a menținut până în săptămâna 52.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la empagliflozin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 18 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn rozewit, ovaal en bolrond.
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-roză, ovale, biconvexe.
Dutch: • verwardheid
Romanian: • mâncărime
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52
Romanian: Pacienți (%) la care s-au obținut valori ale HbA1c < 7% cu valoare inițială a HbA1c ≥ 7% în săptămâna 52
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Synjardy împreună cu alte medicamente
Dutch: Op de ene kant staat ‘S12' en het logo van Boehringer Ingelheim en op de andere kant ‘1000'.
Romanian: Acestea sunt inscripționate cu „S12" și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000" pe cealaltă parte.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Romanian: Metformin poate acţiona prin trei mecanisme:
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 23 april 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Aprilie 2014
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
Dutch: Het gemiddelde Vd varieerde van 63-276 liter.
Romanian: Vd mediu variază între 63-276 litri.
Dutch: Er zijn bij mensen geen metabolieten geïdentificeerd.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la om.
Dutch: Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Romanian: Aceste reduceri au fost susţinute pe perioada tratamentului şi aproape maxime după prima zi de tratament.
Dutch: c niet van toepassing.
Romanian: c Nu este cazul.
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Romanian: • dacă consumaţi alcool în exces (fie în fiecare zi sau ocazional)
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%), is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3/*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met Vokanamet opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu Vokanamet poate fi reluat după ce starea pacientului s-a stabilizat.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten:
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ:
Dutch: Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vokanamet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vokanamet la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine.
Romanian: Categoriile de frecvenţă au la bază informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformin.
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Vezi pct. 3, „Cum să luaţi acest medicament".
Dutch: Stop niet met gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Tijdens behandeling met Vokanamet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Romanian: În timpul tratamentului cu Vokanamet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează
Dutch: Actief gecontroleerde studies
Romanian: Studii controlate activ
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwgezet opvolgt.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
Romanian: Metformin este contraindicat.
Dutch: Erytheem, pruritus, urticaria
Romanian: Eritem, prurit, urticarie
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
Dutch: • Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament împreună cu orice medicament pentru scăderea colesterolului, cum este colestiramina, trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după medicamentul pentru scăderea colesterolului.
Dutch: • De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
Romanian: • Doza de Vokanamet este de un comprimat de două ori pe zi.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează pe cât de bine ar trebui.
Dutch: Het effect van Vokanamet op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiat efectul Vokanamet asupra fertilităţii la om.