FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Lithuanian: Manoma, kad riluzolas slopina procesus, kuriuose dalyvauja glutamatas, tačiau šio vaisto veikimo mechanizmas nežinomas.
English: Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Lithuanian: Šis vaistas ekstensyviai metabolizuojamas citochromo P450, o paskui konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės Riluzolas
English: Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad RILUTEK prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of RILUTEK are:
Lithuanian: Dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10): Galvos svaigimas
English: Each package contains 56 tablets.
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14).
English: There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Lithuanian: Šio vaisto dozės mažinimo ar pakartotino vartojimo patirties, ALT koncentracijai 5 kartus viršijus viršutinę normos ribą, nėra, todėl tokiu atveju riluzolo iš naujo skirti nerekomenduojama.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Film-coated tablet
Lithuanian: Tabletės plėvelėje:
English: Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių riluzolą, išgyvento laikotarpio trukmė (mediana 17,7 mėn.), apibūdinta 4.1 skyriaus antroje pastraipoje, buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių placebą (mediana 14,9 mėn.).
English: Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases.
Lithuanian: Pavieniams ligoniams pasireiškė nervų sistemos, psichikos sutrikimų simptomų (kartu buvo stuporas, koma) bei methemoglobinemija.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
English: Anaphylactoid reaction, angioedema
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema
English: There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Lithuanian: RILUTEK gydomojo poveikio motorikos funkcijai, plaučių funkcijai, smulkiems raumenų trūkčiojimams, raumenų jėgai ir motorikos sutrikimams nenustatyta, taip pat nenustatyta šio vaisto veiksmingumo vėlyvosiomis lateralinės amiotrofinės sklerozės stadijomis sergantiems pacientams.
English: RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Lithuanian: RILUTEK vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
English: Liver impairment
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas
English: Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Lithuanian: Pacientą reikėtų perspėti, kad gali svaigti arba suktis galva.
English: Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Lithuanian: RILUTEK saugumas ir veiksmingumas tirtas tik lateraline amiotrofine skleroze sergantiems pacientams, todėl kitoms motorinių neuronų ligoms gydyti šis vaistas netinka.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Lithuanian: Vėlyvosiomis lateralinės amiotrofinės sklerozės stadijomis vartojamo riluzolo saugumas ir veiksmingumas tirtas stebint paralelines grupes.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Lithuanian: Tel: 800 536389
English: Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.arba vaistininkui.
English: Patients who are pregnant or breast-feeding.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
English: Method of administration Oral use
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti per burną.
English: Benefit/risk assessment
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
English: -The safety profile of ciclosporin is also critical.
Lithuanian: - Ciklosporino saugumo charakteristikos taip pat yra itin svarbios.
English: 4) The fourth issue raised by CHMP was about the food effect on ciclosporin.
Lithuanian: 4) Ketvirtasis CHMP iškeltas klausimas buvo susijęs su maisto poveikiu ciklosporinui.
English: RE-EXAMINATION OF THE CHMP OPINION ADOPTED ON 23 APRIL 2009
Lithuanian: BALANDŽIO 23 d. PRIIMTOS CHMP NUOMONĖS PERSVARSTYMAS Persvarstymo pagrindo santrauka
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
English: In clinical routine practice therapeutic drug monitoring is done in order to control for and monitor safety.
Lithuanian: Įprastoje klinikinėje praktikoje siekiant kontroliuoti ir stebėti vaisto saugumą atliekamas terapinis vaistų monitoringas.
English: In the MRP procedure (NL/H/1402/001-003/MR) potential serious risk for public health concern was raised on the following grounds: bioequivalence has not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: Taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1402/001-003/MR) išreikštas susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai remiantis tuo, kad nepakankamai įrodytas vaisto bioekvivalentiškumas.
English: In particular the upper confidence limit for the comparison of Cmax was outside even the standard acceptance range.
Lithuanian: Visų pirma, viršutinė pasikliautinojo intervalo riba didžiausios koncentracijos palyginimui buvo net už standartinio priimtinumo diapazono ribų.
English: In addition, in the Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), it is recommended to take ciclosporin before meals, for better absorption by the stomach.
Lithuanian: Be to, Pacientų, kuriems atlikta transplantacija, vadove (Pietų Kalifornijos universitetas, širdies ir krūtinės chirurgijos ir kasos transplantacijos programa) rekomenduojama ciklosporiną gerti prieš valgį, kad jis geriau absorbuotųsi skrandyje.
English: 3) The third point raised by CHMP was whether the same set of requirements should be applied for assessing bioequivalence under high-fat fed conditions.
Lithuanian: 3) Trečiasis CHMP iškeltas klausimas - ar tie patys reikalavimai turėtų būti taikomi vertinant bioekvivalentiškumą, kai vartojamas daug riebalų turintis maistas.
English: The RMS, the Netherlands, will assess data from a new bioequivalence study and, if the following condition is fulfilled and satisfactory data provided, the suspension of the Marketing Authorisations can be lifted:
Lithuanian: Nyderlandai, referencinė valstybė narė, įvertins naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis ir, jei toliau pateiktos sąlygos bus įvykdytos, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą bus galima panaikinti.
English: The Efficacy Working Party PK expert group, consulted by the CHMP, understood that in clinical practice, ciclosporin is often recommended to be taken in a standardised way in relation to food.
Lithuanian: Pasikonsultavusi su CHMP Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda suprato, kad klinikinėje praktikoje ciklosporiną maisto atžvilgiu dažnai rekomenduojama vartoti standartizuotai.
English: Ciclosporin is considered a ‘critical dose drug' with narrow therapeutic index.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas „kritinių dozių vaistu“ su siauru terapiniu indeksu.
English: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (Cmax)(ng/ml)
English: The CHMP addressed a list of questions to the Marketing Authorisation Holder and to the Efficacy Working Party PK expert group for consultation on the following points:
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros teisės turėtojui ir Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandai klausimų sąrašą siekdama pasikonsultuoti šiais klausimais:
English: The authors considered both cyclosporine and tacrolimus to be critical-dose drugs.
Lithuanian: Autoriai tiek ciklosporiną, tiek takrolimą laikė kritinių dozių vaistais.
English: The MAH stated that this issue needs to be addressed by the Regulatory Authorities and should be taken into consideration when evaluating IDL test product formulation, because this could play a definite role for safety issues, knowing that efficacy was preserved in any case as shown by the AUCs results.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad šį klausimą turi spręsti kontrolės tarnybos ir kad į jį reikia atsižvelgti vertinant IDL tiriamojo preparato formulę, nes tai gali turėti didelės įtakos saugumui žinant, kad veiksmingumas, kaip parodė ploto po kreive rezultatai, buvo išsaugotas bet kuriuo atveju.
English: For generic applications no other data than bioequivalence is assessed and therefore approval should be based with confidence that such risk is reduced at maximum by narrowing the CI.
Lithuanian: Paraiškų dėl generinių vaistų atveju vertinamas tik bioekvivalentiškumas, todėl patvirtinimas turėtų būti suteikiamas įsitikinus, jog tokia rizika maksimaliai sumažinta susiaurinus pasikliautinąjį intervalą.
English: This narrow range should apply to both AUC and Cmax as outside range values for any of both parameters can lead to efficacy and/or safety unwanted consequences.
Lithuanian: Šis siauras diapazonas turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai, nes už jo ribų esančios bet kurio iš šių parametrų vertės gali sukelti nepageidaujamas pasekmes vaisto veiksmingumui ir (arba) saugumui.
English: The MAH decided to appeal, and triggered a re-examination of the CHMP opinion on the following grounds:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti apeliaciją, taigi CHMP nuomonė buvo persvarstyta dėl šių priežasčių:
English: The Reference medicinal product authorised in Germany is: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje, yra Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
English: As result, the size of the emulsion droplets of the test and the reference are comparable and the slight difference of the particles size could explain the lower impact of food on the intestinal absorption.
Lithuanian: Rezultatas - tiriamojo ir referencinio preparato emulsijų lašeliai yra panašaus dydžio, o nežymus dalelių dydžio skirtumas gali paaiškinti mažesnį maisto poveikį absorbcijai žarnyne.
English: Ciclosporin is indicated in transplantation (e.g. prevention or treatment of rejection of solid organ transplantation, bone marrow transplantation, graft-versus-host-disease) and auto-immune diseases (e.g nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Lithuanian: , pavienių persodintų organų, kaulų čiulpų atmetimo reakcijos ar transplantanto prieš šeimininką sindromo profilaktikai ar gydymui) ir gydant autoimunines ligas (pvz., nefrozinį sindromą, reumatoidinį artritą, žvynelinę, atopinį dermatitą).
English: However, in the absence of other data, it is not possible to confirm that under fed conditions the test product is bioequivalent and therefore will have the same efficacy and safety profile of the innovator.
Lithuanian: Tačiau, nesant kitų duomenų, neįmanoma patvirtinti, kad tiriamasis preparatas yra bioekvivalentiškas vartojant jį pavalgius, ir todėl turės tas pačias veiksmingumo ir saugumo charakteristikas kaip ir pirminis preparatas.
English: The issue here is clearly not a problem of interchangeability between Sandimmune and its optimized formulation of Neoral, but a lack of proof of bioequivalence, since this is a generic procedure.
Lithuanian: Šiuo atveju aiškiai aktuali ne Sandimmune ir jo patobulintos formulės Neoral sukeičiamumo problema, o bioekvivalentiškumo įrodymų stoka, nes tai yra generinių vaistų tvirtinimo procedūra.
English: For ciclosporin IDL, it was argued that because the differences observed between test and reference products under fed conditions were not due to the test product, but to the very profound effect of food on the blood levels of the reference product, no safety concern arose and the upper 90% confidence limit for comparison of Cmax (137%) was acceptable (see 4 below).
Lithuanian: Ciclosporin IDL atveju buvo argumentuojama, kad, kadangi tiriamojo ir referencinio preparato skirtumai, stebėti pacientams pavalgius, atsirado ne dėl tiriamojo preparato, o dėl itin didelio maisto poveikio referencinio preparato koncentracijai kraujyje, nekilo jokių saugumo problemų, o viršutinė 90 % pasikliautinojo intervalo riba didžiausios koncentracijos palyginimui (137 %) buvo priimtina (žr.
English: Pharmaceutical properties of Sandimmune Optoral and Ciclosporin IDL micro emulsions
Lithuanian: Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų farmacinės savybės
English: 2) The second question raised by CHMP was whether the same acceptance range (either normal or narrowed) should be applied both for AUC and Cmax.
Lithuanian: 2) Antrasis CHMP iškeltas klausimas - ar tas pats priimtinumo diapazonas (įprastas arba siauresnis) turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai.
English: The CHMP concluded that bioequivalence has not been satisfactorily demonstrated, the benefit/risk ratio is considered negative and Ciclosporin IDL cannot be recommended for approval.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bioekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, vaisto naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir Ciclosporin IDL negali būti rekomenduotas patvirtinti.
English: This may result in major swings in blood concentrations, since it has been shown that the intake of food has a very negative effect on absorption (up to about 30% reduction of Cmax and 15% reduction in AUC) of the reference product.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti dideli vaisto koncentracijų svyravimai kraujyje, kadangi įrodyta, kad maisto vartojimas turi labai neigiamą poveikį referencinio preparato absorbcijai (didžiausia koncentracija sumažėja apie 30 %, o plotas po kreive - 15 %).
English: The CHMP considered that the size of the particles is not a relevant argument for accepting wider bioequivalence range for ciclosporin.
Lithuanian: CHMP manė, kad dalelių dydis - netinkamas argumentas taikyti ciklosporinui platesnį bioekvivalentiškumo diapazoną.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS
English: CHMP concluded that the bioequivalence data observed were inadequate to establish efficacy and safety.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad gauti bioekvivalentiškumo duomenys yra netinkami veiksmingumui ir saugumui įvertinti.
English: Although this may be the explanation of the diminished food effect of the product, do not add any additional information with regard to Ciclosporin IDL possibly being approved as a generic bioequivalent to a reference product.
Lithuanian: Nors taip gali būti paaiškintas mažesnis maisto poveikis preparatui, tai nesuteikia jokios papildomos informacijos kalbant apie Ciclosporin IDL galimą pripažinimą referencinio preparato generiniu atitikmeniu.
English: The MAH stated that in the particular case of ciclosporin, and because of inter-subject variability, the monitoring of blood concentrations is the most important criterion to prevent from any public health issue.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad ypatingu ciklosporino atveju bei dėl koncentracijų kitimo tarp tiriamųjų koncentracijų kraujyje stebėjimas yra svarbiausias kriterijus siekiant išvengti visuomenės sveikatos problemų.
English: As ciclosporin is administered in high doses and for long periods of time in the clinical setting of transplantation, the CHMP refer to this indication for the justification of ciclosporin as being a NTI
Lithuanian: Kadangi ciklosporinas vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką po transplantacijos klinikinėje aplinkoje, CHMP remiasi šia indikacija siekdamas pagrįsti teiginį, jog ciklosporinas yra siauro terapinio indekso vaistas.
English: The CHMP did not agree upon the lack of safety concerns in fasting conditions and did not endorse the use of asymmetric CIs.
Lithuanian: CHMP nesutiko, kad vartojant vaistą nevalgius nebuvo saugumo problemų, ir nepritarė asimetriškų pasikliautinųjų intervalų naudojimui.
English: - the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Lithuanian: - 90 % pasikliautinasis intervalas susijęs su vaisto poveikiu pacientų populiacijai, o klinikinėje praktikoje žymus preparato koncentracijų kitimas paciento kraujyje turi lemiamą svarbą tiriant kintančias ciklosporino koncentracijas kraujyje, todėl jis dažnai stebimas nustatant mažiausią preparato koncentraciją plazmoje, netgi populiariausio prekių ženklo vaisto atveju, ir šie reguliariai atliekami apskaičiavimai leidžia nedelsiant ištaisyti 10 % ar 20 % nuokrypį.
English: There is emerging data indeed to suggest that appropriate therapeutic monitoring may radically reduce the incidence of acute rejection in de-novo recipients and ameliorate chronic rejection and secondary effects in maintenance transplant patients, as for ciclosporin, the patients inter and intra-variability is actually more problematic than the therapeutic index.
Lithuanian: Šiuo metu atsiranda duomenų, kad tinkamas terapinis monitoringas gali smarkiai sumažinti ūmaus atmetimo reakcijų dažnį tarp recipientų, kuriems transplantacija atlikta pirmą kartą, ir sušvelninti lėtinio atmetimo reakciją bei šalutinius poveikius transplantantą turintiems pacientams, kuriems taikoma palaikomoji terapija; o kalbant apie ciklosporiną, koncentracijų kitimas paciento kraujyje ir tarp pacientų kelia daugiau problemų nei terapinis indeksas.
English: The number of adverse events may be associated with the huge variation in blood concentrations of the reference drug that will follow if it is taken regardless of food intake and the lack of instructions given regarding food intake.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių skaičius gali būti susijęs su ypač dideliu referencinio vaisto koncentracijų kraujyje kitimu, kuris atsiras, jei vartojant vaistą nesilaikoma maisto vartojimo nurodymų ir jei tokie nurodymai nebuvo pateikti.
English: Slightly smaller particles size of Ciclosporin IDL should be seen as an advantage for the absorption regarding food intake.
Lithuanian: Truputį mažesnės Ciclosporin IDL dalelės turėtų būti laikomos pranašumu dėl geresnės vaisto absorbcijos kartu vartojant maistą.
English: The CHMP in principle agreed that a decreased sensitivity of the ciclosporin absorption to food intake could be seen as an advantage, however a generic product should be bioequivalent and possible to be used interchangeably with an originator product based on bioequivalence and this has not been demonstrated.
Lithuanian: CHMP iš esmės sutiko, kad mažesnis ciklosporino absorbcijos jautrumas maistui gali būti laikomas pranašumu, tačiau generinis vaistas turi būti bioekvivalentiškas vaistui pirmtakui ir juos turi būti įmanoma pakeisti vienas kitu remiantis jų bioekvivalentiškumu, o tai nebuvo įrodyta.
English: The MAH answered that ciclosporin, in spite of being highly variable drug, is not to be considered a Narrow Therapeutic Index (NTI) drug because the clinical evidence for such a classification is lacking.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, jog, nepaisant to, kad ciklosporinas yra didelio kintamumo vaistas, jis negali būti laikomas siauro terapinio indekso vaistu, nes tokiam jo klasifikavimui trūksta klinikinių įrodymų.
English: The CHMP, after the oral explanation, found that the data and the justification presented were not adequate to confirm the bioequivalence between the test and the originator.
Lithuanian: Išklausęs žodinį paaiškinimą, CHMP nusprendė, kad pateikti duomenys ir pagrindimas buvo nepakankami, kad būtų galima patvirtinti tiriamojo preparato ir vaisto pirmtako bioekvivalentiškumą.
English: The CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisations for Ciclosporin IDL where the product is currently authorised.
Lithuanian: CHMP rekomendavo atsisakyti suteikti Ciclosporin IDL rinkodaros teises suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šiuo vaistu šiuo metu leidžiama prekiauti.
English: In view of the MAH, from the data generated by the bioequivalence studies, the ciclosporin test product is in the range 90%-111% for the AUC and less than 111% of the reference for the Cmax in the fasted conditions study which reflects the pharmacokinetic parameters without any interaction.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, pagal duomenis, gautus atlikus bioekvivalentiškumo tyrimus, ciklosporino tiriamojo preparato plotas po kreive patenka į 90-111 % diapazoną, o didžiausia koncentracija yra mažesnė nei 111 % referencinio preparato per pacientams nevalgius atliktus tyrimus, kurie atspindi farmakokinetinius parametrus be jokios sąveikos.
English: A generic product should be possible to use interchangeably with an originator product without taking any extra measurements.
Lithuanian: Generinį vaistu turėtų būti įmanoma pakeisti vaistu pirmtaku ir atvirkščiai neatliekant jokių papildomų matavimų.
English: The MAH divided its argumentation into 2 parts: bioequivalence and safe switch, and pharmaceutical properties of Sandimmune Optoral and Ciclosporin IDL micro emulsions
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas suskirstė savo argumentus į dvi dalis: apie bioekvivalentiškumą ir saugų perėjimą prie kito preparato bei apie Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų savybes.