FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetáttransamináza (z angl. serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Slovak: Cyklus 1
Maltese: Ċiklu 1
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Slovak: Cykly 1 až 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Slovak: 22. deň
Maltese: Jum 22
Slovak: Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizón
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Slovak: Miera odpovede populáciae n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Slovak: 57 (45) d d
Maltese: 57 (45) d
Slovak: (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mierne (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), stredné (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) a závažné (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (Tabella 15).
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Slovak: Klasifikácia založená na Všeobecných kritériách toxicity CTCAE verzia 4.0 podľa NCI.
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Slovak: 0,001a
Maltese: 001b
Slovak: Má sa zvážiť antivírusová profylaxia.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Slovak: 212d d b
Maltese: b b d d b b
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Slovak: Bz n=200
Maltese: Bzn=200
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Bz+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Slovak: %) l/m2 a polčas eliminácie bol 100 (44
Maltese: L/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Slovak: Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Slovak: 2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deň
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Slovak: %) l/hod/m2, distribučný objem v ustálenom stave bol 834 (39
Maltese: L/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 834 (39%)
Slovak: Znížiť dávku Bortezomib Accordu na 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Slovak: oligúria*, polakizúria
Maltese: Pabianice, Il-Polonja
Slovak: 106b
Maltese: 66d
Slovak: Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI;
Maltese: L-OS medjana kienet ta' 30.8 xahar (95% CI;
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Slovak: citlivosť nadsemeníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
Maltese: Tenerezza epididimali, Epididimite, Uġigħ fil-ġenb, Ulċerazzjoni vulvali
Slovak: Manitol (E421).
Maltese: Mannitol (E421).
Slovak: Bz n=315
Maltese: Bzn=315
Slovak: N = 130 (ITT populácia)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Slovak: a 32.
Maltese: 26S.
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Slovak: Dex n=217
Maltese: Dex n=217a
Slovak: Progresívny mnohopočetný myelóm
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Slovak: Dex n=119
Maltese: Dex n=119a
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Slovak: 56,4 mo
Maltese: 56.4 xahar
Slovak: fáza II
Maltese: Fażi II
Slovak: CYTOTOXICKÉ.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Slovak: v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Maltese: Ċikli 1 u 2, u fil-jiem 1 sa 4 fiċ-Ċikli 3 u 4).
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Slovak: Časté pruritus*, dermatitída*, vyrážka*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Slovak: Bortezomib Accord bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Slovak: T 100 mga denne denne
Maltese: T 100 mga
Slovak: počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Maltese: < 10,000 ċellula/μL
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia*
Maltese: Komuni Ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene, hepatomegália, Buddov-Chiariho syndróm,
Maltese: Falliment epatiku, Epatomegalija, Sindromu ta' Budd-Chiari,
Slovak: Pľúcne poruchy
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjon
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa bortezomib kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Maltese: Valutat n=73
Slovak: (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Maltese: (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), is-Sopravivenza Mingħajr Progressjoni u s-Sopravivenza Globali.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Slovak: Kóma
Maltese: Komuni
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Slovak: 50 mg/m2.
Maltese: 2.5 mg/ml.
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola vyššia incidencia (56,7
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta'
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster Mnohopočetný myelóm
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Slovak: N = 127 (ITT populácia)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Slovak: % v skupine so subkutánnym podaním a 9 % v skupine s intravenóznym podaním.
Maltese: fil-grupp ta' taħt il-ġilda u 9 % fil-grupp ġol-vina.
Slovak: Bz n=202
Maltese: Bzn=202
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Maltese: Rispons sħiħ (CR) ġie vvalutat fl-aħħar ta' Blokk 1.
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Slovak: v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Maltese: 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid differenzi prinċipali deskritti taħt.
Slovak: 87b
Maltese: 89d
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXIL-MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Accordu v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Slovak: Stredne závažná > 1,5x−3x ULN
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed.
Slovak: Incidencia herpes zoster v ramene Bz+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Slovak: Bz n=132
Maltese: Bzc n=132a
Slovak: Bortezomib je cytotoxická látka.
Maltese: Bortezomib hija sustanza ċitotossika.
Slovak: Mnohopočetný myelóm
Maltese: Majeloma multipla
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BzDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Slovak: MR = minimálna odpoveď (z angl.
Maltese: MR=Rispons minimu
Slovak: Nie je známe, či je farmakokinetika bortezomibu ovplyvnená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn bortezomib.
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Slovak: PR n (%) nCR n (%)
Maltese: CR n (%) PR n (%)
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN= newropatija periferali
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Slovak: 1,688 (1,148; p-hodnota g
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Slovak: 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
Maltese: 4, 8 u 11 f'ċiklu ta' trattament ta' 21 jum.
Slovak: Miera odpovede po 4 cykloch n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Slovak: T 50 mg denne denne
Maltese: T 50 mg
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Kombinácia s dexametazónom
Maltese: Dex=dexamethasone
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza
Slovak: 1 mg/m2 alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Maltese: jew minn 1 mg/m2 għal 0.7 mg/m2)
Slovak: • Zápcha
Maltese: • Korrimenti
Slovak: Populácia so zámerom terapieb n = 74
Maltese: Trattamentb n=74
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Maltese: (95% CI: 45, 86 ) u r-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 67% (95% CI: 42,
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m2 dávke.
Maltese: il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m2.
Slovak: Bortezomib Accord v cykle (≥
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Slovak: 19,9 mo
Maltese: 19.9 xahar
Slovak: TTP, mesiace
Maltese: TTP, xhur
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BzR-CAP a 1,2
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Súčasné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr.
Maltese: indutturi qawwija ta' CYP3A4
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Maltese: Valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Maltese: Esponiment għallbortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni
Slovak: Akútna difúzna infiltračná pľúcna a perikardiálna choroba.
Maltese: Mard pulmonari u perikardjali akut diffuż u infiltrattiv.
Slovak: Iné lieky a Bortezomib Accord
Maltese: Mediċini oħra u Bortezomib Accord
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m2 v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP)
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib Accord bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzR-CAP), versus
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Slovak: • Slintanie
Maltese: • Tbeżlieq
Slovak: dexametazón; PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response), OR=odds ratio
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; PR= rispons parzjali; OR= proporzjon ta' probabbilta.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT), trvanie intervalu bez liečby (TFI), celková miera odpovede (ORR) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu Zriedkavé hypotyroidizmus
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Slovak: Hazard ratio < 1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*,
Maltese: Pankreatite akuta, Peritonite*, Edema tal-ilsien*, Axxite, Kajlite, Esofagite, Kejlite, Inkontinenza tal-ippurgar, Atonija fl-isfinkter anali, Fekaloma*, Ulċerazzjoni u perforazzjoni gastrointestinali*, Ipertrofija ġenġivali, Megakolon, Tnixxija rektali, Infafet Orofarinġeali*, Uġigħ fix-xofftejn,
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Bortezomib Accordom.
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib Accord.
Slovak: Celkové prežívanie*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Slovak: 29. deň pauza
Maltese: Jum 29 perjodu ta'
Slovak: TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) pre bortezomib v kombinácii s dexametazónom proti monoterapii bortezomibom.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla,
Maltese: Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja fl-arterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard tal-pulmun interstizzjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati,
Slovak: CR+PRf n (%) p-hodnotad
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Maltese: 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AML - acute myeloid leukemia).
Slovak: Celková incidencia diarei, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Maltese: L-inċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil grupp ta' ġol-vina.
Slovak: Dex n=336
Maltese: Dex n=336a
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BzR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BzR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BzTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx,
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Slovak: Bz+M+P (miera rizika=0,695, p=0,00043), napriek následnej liečbe zahŕňajúcej režimy na báze bortezomibu.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' bortezomib wara li ngħataw ħafna dożi kienet fuq medda minn 40-193 siegħa.
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby bortezomibom prerušené.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Maltese: CI= intervall ta' kunfidenza; CR= rispons sħiħ; nCR= rispons kważi sħiħ;