FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder: ACR 50: etanercept 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons).
Icelandic: ACR 20 og 50 svörun var hærri eftir 3 og 6 mánuði í etanercept hópnum en í lyfleysuhópnum (ACR 20: etanercept 62% og 59%, lyfleysa 23% og 11% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð:
Danish: Effekten af etanercept over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg etanercept to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Icelandic: Verkun etanercepts við hryggikt var metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem borin var saman gjöf 25 mg af etanercepti tvisvar í viku við lyfleysu.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progression (TSS-ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik etanercept, sammenlignet med placebo-gruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 12 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu, (73% samanborið við 47% í sömu röð; p ≤ 0,001).
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), nogle med dødelig udgang.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi eftir markaðssetningu lyfsins (þar með talið lungnabólgu og bandvefsaukningu í lungum), sem í sumum tilfellum hefur valdið dauða.
Danish: Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse).
Icelandic: Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu.
Danish: • Du må ikke klemme en hudfold sammen.
Icelandic: Ekki klípa í húðina.
Danish: Benepali er til subkutan anvendelse (se pkt.
Icelandic: Benepali er til notkunar undir húð (sjá kafla 6.6).
Danish: Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og frarådes derfor.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með etanercepts og anakinra þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif.
Danish: For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægens samlede vurdering.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með hverja undirgerð sjálfvakinnar barnaliðagigtar náði ACR Pedi 30 viðmiðum og sýndi klínískar framfarir í viðbótarmælibreytum svo sem fjölda aumra liða og heildarmati læknis.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 12 uger.
Icelandic: Hætta skal meðhöndlun hjá þeim sjúklingum sem sýna enga svörun eftir 12 vikur.
Danish: I fase 3-studierne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter over 65 år, som fik etanercept, sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum í fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og hryggikt, hjá 65 ára eða eldri sem fengu etanercept, borið saman við yngri sjúklinga.
Danish: Før injektion skal Benepali fyldte penne til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Icelandic: Áður en Benepali er gefið ætti að leyfa Benepali einnota áfylltu sprautunni að ná stofuhita (um það bil 30 mínútur).
Danish: Benepali 50 mg injektionsvæske etanercept s.c.
Icelandic: Benepali 50 mg stungulyf etanercept s.c.
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister blev der observeret flere tilfælde af lymfom blandt patienter, der fik en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-blokkandi lyfjum, hafa fleiri tilfelli eitilæxla fundist meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Danish: Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs. Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Icelandic: Viðeigandi greiningarpróf, þ.e. berklapróf á húð og röntgenmynd af brjóstholi, á að framkvæma hjá öllum sjúklingum (leiðbeiningar á hverjum stað geta átt við).
Danish: Anbring den fyldte pen i en vinkel på ca. 90 grader i forhold til huden.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum við u.þ.b. 90 gráðu horn gagnvart húðinni.
Danish: Kontrollér inspektionsvinduet.
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum gluggann.
Danish: Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.
Icelandic: Meðhöndlun á sóragigt hjá unglingum frá 12 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað metótrexat.
Danish: Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller derover, kan få indgivet en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
Icelandic: Börnum sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.
Danish: Behandling med etanercept resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Icelandic: Etanercept meðferð leiddi til bættrar hreyfigetu meðan á tvíblindu rannsókninni stóð og sá ávinningur var til staðar við langtímameðferð upp í 2 ár.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Danish: Sakroliakaleddet (SI-leddet) og rygsøjlen blev MR-scannet for at vurdere inflammation ved baseline og i uge 12 og 104.
Icelandic: Segulómun var gerð á spjaldlið og hrygg til að meta bólgur við upphaf meðferðar og eftir 12 og 104 vikur.
Danish: Karcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med etanercept på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum og staðlað mat á frjósemi og eiturverkunum þess á ungabörn hafa ekki verið framkvæmdar þar sem hjá nagdýrunum mynduðust hlutleysandi mótefni.
Danish: Radiografisk progression var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat-gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Icelandic: Liðbreytingar metnar með röntgenmyndum eftir 12 mánuði voru marktækt minni hjá etanercept hópnum en hjá þeim sem tóku metótrexat, en meðhöndlun samtímis með báðum lyfjum var marktækt betri til að hægja á liðskemmdum en einlyfjameðferð með hvoru lyfi fyrir sig (sjá mynd að neðan).
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne åben etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn fengu50 mg etanercept skammt eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 50 mg etanercept einu sinni í viku óblindað í 12 vikur í viðbót.
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m. etanercept.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med etanercept end i kontrolgruppen.
Icelandic: Tíðni illkynja tegunda utan húðar (non-cutaneous) var marktækt hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercepti borið saman við viðmiðunarhópinn.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
Icelandic: Hætta á hjartabilun
Danish: Dosis bør være 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Icelandic: Skammturinn skal vera 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Danish: Ved plaque psoriasis fører infiltration med inflammatoriske celler, inklusive T-celler, til forhøjede TNF niveauer i psoriasis læsionerne sammenlignet med niveauerne i ikke-angrebet hud.
Icelandic: Í skellupsoriasis leiðir íferð bólgufruma, þar með talinna T-fruma, til hækkunar á TNF gildum í psoriasis skemmdum borið saman við gildi í heilbrigðri húð.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på at Benepali-opløsningen i sprøjten opnår stuetemperatur.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kælinum skal bíða í um það bil 30 mínútur til að leyfa Benepali lausninni í sprautunni að ná stofuhita.
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med etanercept hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patientanamnese med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með etanercepti hjá sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominerende cytokin i betændelsesprocessen ved reumatoid artrit.
Icelandic: Tumor necrosis factor (TNF) er áhrifamikið cýtokín í bólguferli iktsýki.
Danish: Effektrespons i placebo-kontrolleret nr-AxSpa-studie.
Icelandic: Verkunarsvörun á nr-AxSpa í samanburðarrannsókn við lyfleysu:
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungekarcinom og lymfom) (se pkt.
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð) Tilkynningar um mismunandi illkynja sjúkdóma (þar með talin brjósta- og lungnakrabbamein og eitilæxli) hafa borist eftir að lyfið var markaðssett (sjá kafla 4.8).
Danish: Alvorlige bivirkninger
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Danish: Læger skal være forsigtige, når de overvejer brug af Benepali til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.
Icelandic: Læknar eiga að sýna sérstaka aðgát varðandi Benepali meðferð hjá sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gæti gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum, s.s. langt gengin eða illa meðhöndluð sykursýki.
Danish: Patienterne, der indgik i studiet, var i alderen 4-17 år med moderat til svært aktivt polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, resistent eller intolerant over for methotrexat.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 4 til 17 ára með meðal til svæsna sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð með óþol fyrir metótrexati tóku þátt í rannsókninni.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod etanercept.
Icelandic: Móteitur gegn etanercepti er ekki þekkt.
Danish: • Tegn på alvorlig infektion (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner og blodinfektion), som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
Icelandic: Merki um alvarlega sýkingu (þ.m.t. lungnabólgu, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar og blóðsýkingu), eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;
Danish: Dimerisk opløselige receptorer som for eksempel etanercept har en højere affinitet for TNF end monomeriske receptorer og er betydeligt mere potent kompetitive inhibitorer af TNF-binding til cellereceptorerne.
Icelandic: Óbundnir tvenndar viðtakar eins og etanercept bindast betur við TNF heldur en einliða viðtakar og eru talsvert virkari í keppni við TNF um bindingu við sína eigin viðtaka.
Danish: Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) gefinn einu sinni í viku.
Danish: Patienter i behandling med Benepali bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Benepali öryggiskort fyrir sjúklinga.
Danish: Fortsat, varigt respons er set i op til 10 år i åbne, forlængede studier hos patienter, som fik etanercept uden afbrydelse.
Icelandic: Áframhaldandi svörun hefur sést í allt að 10 ár í opinni framlengdri rannsókn, þegar sjúklingar fengu samfellda meðferð með etanercept.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Icelandic: 50 mg etanercepts (tvær 25 mg inndælingar undir húð) gefið einu sinni í viku voru metin í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 420 sjúklingum með virka iktsýki.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku.
Danish: Egnede patienter havde tidligere fået lysbehandling eller systemisk behandling, eller de havde haft utilstrækkelig effekt af topisk behandling.
Icelandic: Hæfir sjúklingar voru þeir sem höfðu sögu um ljósameðferð, meðferð sem tók til alls líkamans eða fengu ekki viðunandi svörun með staðbundinni meðferð.
Danish: Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Icelandic: Auk þess hafa komið fram mjög sjaldgæf tilfelli af útlægum fjöltaugakvilla með mergslíðursviptingu (þar með talið Guillain Barré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðursviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli).
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4 til 17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið nýlega ferðast út fyrir Evrópu.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med Benepali af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar Benepali er notað fyrir sjúklinga sem eru líka með frekar svæsna eða svæsna lifrarbólgu vegna áfengisneyslu.
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive leucocytoklastisk vaskulitis), erythema multiforme, Lichenoide reaktioner
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, æðabólga í húð (þar með talin æðabólga vegna ofnæmis (hypersensitivity vasculitis)), regnbogaroði, húðskæningsviðb rögð
Danish: Der blev besvaret et spørgeskema om helbredstilstand (HAQ, Health Assessment Questionnaire), omfattende handicap, vitalitet, mentalhygiejne, generel sundhedstilstand og helbredsstatus for artrit-afhængige underområder hver 3. måned under studiet.
Icelandic: Spurt var um fötlun, lífsþrótt, geðheilsu, almennt heilsuástand og ýmsa heilsufarsþætti tengda iktsýki.
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Gennemsigtig (type I) fyldt sprøjte med kanyle af rustfrit stål, kanylehætte af gummi og gummistempel indeholdende 0,98 ml opløsning.
Icelandic: Litlaus áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, nálarhulstri úr gúmmíi og gúmmíbullu sem inniheldur 0,98 ml af lausn.
Danish: • En ny fyldt injektionssprøjte med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Nýr áfylltur lyfjapenni með Benepali o Ekki hrista áfyllta lyfjapennann.
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, imens den fyldte pen opnår stuetemperatur.
Icelandic: Ekki ætti að fjarlægja nálarhulstrið á meðan áfyllti lyfjapenninn nær stofuhita.
Danish: 24a uge uge
Icelandic: 24a vika vika
Danish: Ankyloserende spondylitis
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis)
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p = 0,007).
Icelandic: Í hluta 2, fengu 6 af 25 (24%) sjúklingum sem héldu áfram á etanercepti aftur einkenni samanborið við 20 af 26 (77%) í lyfleysuhópnum (p = 0,007).
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Benepali, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í verulegri smithættu af hlaupabólu eiga að hætta tímabundið á meðferð með Benepali og huga skal að fyrirbyggjandi meðferð með hlaupabóluimmúnóglóbúlíni.
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Benepali kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Icelandic: Meðferð með Benepali getur haft í för með sér myndun sjálfsmótefna (sjá kafla 4.8).
Danish: I psoriasisartrit-studiet blev de røntgenologiske forandringer bedømt.
Icelandic: Breytingar á röntgenmynd voru metnar í rannsókn á sóragigt.
Danish: Resultaterne er vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: 12 koma fram í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf voru rannsökuð með því að leggja mat á styrk etanercepts í sermi hjá þátttakendum í klínískum rannsóknunum.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.
Danish: Det største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som en visuel analogskala (VAS) score på ≥ 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på ≥ 30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS-værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Icelandic: Stærsta rannsóknin (n = 277) var gerð á sjúklingum á aldrinum 18-70 ára, sem höfðu virka hryggikt skilgreinda á sjónrænum kvarða (visual analogue scale) (VAS) með gildi ≥ 30 fyrir meðaltal af því hversu lengi morgunstirðleiki stóð yfir og hversu mikill hann var og VAS gildi ≥ 30 í a.m.k.
Danish: • moderat eller svær psoriasis.
Icelandic: • meðal svæsnum til svæsnum psoriasis.
Danish: • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Benepali.
Danish: Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Benepali.
Icelandic: B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Benepali.
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, eller til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, er den sædvanlige dosis 25 mg, der indgives to gange om ugen, eller 50 mg, der indgives en gang om ugen.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Icelandic: Fc svæðinu sem samrunaþáttur í byggingu á tvenndarviðtökum í för með lengri helmingunartíma í sermi.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg etanercept gefið einu sinni í viku.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne Må ikke sælges separat.
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur Ekki má selja hluta.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske studier blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med etanercept, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Icelandic: Með því að sameina niðurstöður úr klínískum rannsóknum komu fram fleiri tilfelli krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu etanercept miðað við samanburðarhóp, sérstaklega hjá sjúklingum með psoriasis.
Danish: Hold den fyldte pen nede på injektionsstedet.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt á staðnum.
Danish: Alvorlige infektioner (inklusive lungebetændelse, cellulitis, bakteriel arthritis, sepsis og parasitinfektion)*
Icelandic: Alvarlegar sýkingar (þar með talið lungnabólga, netjubólga, liðbólga af völdum bakteríusýkingar, sýklasótt og sýking af völdum sníkjudýra)*
Danish: Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.
Icelandic: Notkun etanercepts á almennt ekki við hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sjálfvakinni barnaliðagigt.
Danish: Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter, en multipakning indeholdende 8 (2 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter og en multipakning indeholdende 24 (6 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Benepali fæst í pakkningum með 4 áfylltum sprautum, fjölpakkningum með 8 (2 pakkningum með 4) áfylltum sprautum og fjölpakkningum með 24 (6 pakkningum með 4) áfylltum sprautum.
Danish: • Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: I kliniske studier omkring juvenil idiopatisk artrit var der 4 indberetninger om makrofagaktiveringssyndrom.
Icelandic: Greint var frá 4 tilfellum um stórátfrumuvirkjunarheilkenni (macrophage activation syndrome) í klínískum rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 áfylltar sprautur
Danish: Voksne patienter med psoriasisartrit
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skellupsoriasis
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med etanercept.
Icelandic: örsjaldan verið greint frá tilfellum af bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu etanercept.