FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode einer ILD/ Pneumonitis betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 16 Wochen.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
German: Bei Erholung auf Grad ≤ 1 Behandlung mit Dacomitinib auf derselben Dosisstufe wiederaufnehmen oder Dosisreduktion um 1 Dosisstufe in Betracht ziehen.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení o 1 úroveň dávky.
German: Des Weiteren war Dacomitinib im In-vivo-Mikrokerntest des Knochenmarks männlicher und weiblicher Ratten weder klastogen noch aneugen.
Czech: Dakomitinib nebyl mutagenní v Amesově testu (bakteriálním testu reverzních mutací) ani neměl klastogenní či aneugenní účinky při mikronukleus testu in vivo v kostní dřeni u samců a samic potkanů.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, wie z. B. Atembeschwerden, Atemnot, Husten mit oder ohne Auswurf (Schleim) oder Fieber.
Czech: Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky, včetně ztíženého dýchání, dušnosti, kašle s hlenem či bez něj nebo horečky, ihned informujte svého lékaře;
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden während der Behandlung mit Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy (zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy), (viz bod 4.8).
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
Czech: Co přípravek Vizimpro obsahuje - Léčivou látkou je dacomitinibum (jako dacomitinibum monohydricum).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-Treat; n = Gesamtanzahl; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální;
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Czech: Medián DoR v měsících (95% IS) HR (95% IS)
German: Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Czech: Porucha nehtu
German: • Aussetzen von Dacomitinib während der diagnostischen Bewertung auf ILD/ Pneumonitis.
Czech: • Během diagnostického vyhodnocování ILD/pneumonitidy přerušte podávání dakomitinibu.
German: • Nagelprobleme
Czech: • potíže s nehty
German: Aluminium/ Aluminium-Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Czech: Al/Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
Czech: - Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB45" na druhé straně.
German: Behandlung einleiten oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Czech: Zahajte léčbu nebo podejte další pomocnou léčbu (např. perorální antibiotika nebo lokální steroidy).
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
German: - Vizimpro 30 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB30" auf der anderen Seite verfügbar.
Czech: - Vizimpro 30 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB30" na druhé straně.
German: Die Behandlung ist bis zum Ausbleiben dünnen Stuhls über einen Zeitraum von 12 Stunden fortzusetzen.
Czech: Zahrnuje dostatečnou hydrataci v kombinaci s protiprůjmovými léčivými přípravky a má být podávána, dokud řídká stolice neustane na 12 hodin.
German: Einleitung einer Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) bei erstem Auftreten einer Diarrhö.
Czech: Při prvním výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamidem).
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode erhöhter Transaminasen beliebigen Grads betrug etwa 12 Wochen.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody zvýšených transamináz kteréhokoli stupně přibližně 12 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody zvýšených transamináz 12 týdnů.
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
German: Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min, n = 4) vor.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
German: Trockene Haut Pruritus
Czech: Únava Astenie
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
German: Nagelerkrankung umfasst folgende PTs: einwachsender Nagel, Nagelverfärbung, Nagelerkrankung, Nagelinfektion, Nageltoxizität, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadesis, Paronychie.
Czech: Porucha nehtu zahrnuje následující PT: zarůstající nehet, diskolorace nehtu, porucha nehtu, infekce nehtu, toxické poškození nehtu, zlomení nehtu, onycholýza, onychomadéza, paronychium.
German: Die Wasserlöslichkeit von Dacomitinib ist pH-abhängig.
Czech: Rozpustnost dakomitinibu ve vodě je závislá na pH, přičemž nízké (kyselé) pH zvyšuje rozpustnost.
German: In einer Studie speziell zur Untersuchung von Leberinsuffizienz war die Exposition gegenüber Dacomitinib (AUCinf und Cmax) nach einer oralen Einzeldosis 30 mg Vizimpro bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) unverändert.
Czech: V klinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30 mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n = 8) nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n = 9) byla snížena o 15 %, resp. o 20 %, oproti subjektům s normální funkcí jater (n = 8).
German: Die Pharmakokinetik von Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyla farmakokinetika dakomitinibu hodnocena.
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Czech: Zahajte léčbu (např. perorálními antibiotiky nebo lokálními steroidy).
German: In Konzentrationen bis etwa zum 60-70-Fachen der AUC oder Cmax des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis wurde im Mikrokerntest des Knochenmarks zudem keine Chromosomenschädigung verursacht.
Czech: Dakomitinib nemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů v mikronukleus testu v kostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60-70násobku AUC nebo Cmax nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce u člověka.
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode exfoliativer Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 6 Wochen.
Czech: Medián doby do první epizody exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 6 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody exfoliativního postižení kůže byl 6 týdnů.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden, es sei denn, solche Arzneimittel werden als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud není považováno za nezbytné, je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků převážně metabolizovaných cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.5).
German: Bis zum Vorliegen der Ergebnisse sollte die Behandlung mit Dacomitinib ausgesetzt werden.
Czech: Léčbu dakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky z vyšetření těchto příznaků.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unter der Einnahme von Vizimpro kann es zu Müdigkeit und Augenreizungen kommen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vizimpro se může objevit únava a podráždění očí.
German: • Bei Diarrhö Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
German: Nagelerkrankung umfasst folgende PTs: einwachsender Nagel, Nagelbettblutung, Nagelbettentzündung, Nagelverfärbung, Nagelerkrankung, Nagelinfektion, Nageltoxizität, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadesis, Paronychie.
Czech: h Porucha nehtu zahrnuje následující PT: zarůstající nehet, krvácení nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, diskolorace nehtu, porucha nehtu, infekce nehtu, toxické poškození nehtu, zlomení nehtu, onycholýza, onychomadéza, paronychium.
German: • Bei Nebenwirkungen Grad 1 oder 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: • U toxicity stupně 1 nebo 2 není žádná úprava dávky potřeba.
German: • Bei exfoliativen Hauterkrankungen Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: • U exfoliativního kožního postižení stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety
German: Die mediane Dauer exfoliativer Hauterkrankungen Grad ≥ 3 betrug 2 Wochen.
Czech: Medián doby trvání exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 10 týdnů a medián doby trvání exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
German: 16% der Patienten waren Hispanier.
Czech: 16 % pacientů byli hispánci.
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: ● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
German: • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder von Zeit zu Zeit)
Czech: ● jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Czech: ● alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist.
Czech: ● Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
German: • Die Vokanamet-Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette.
Czech: ● Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser.
Czech: ● Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
German: Vulvovaginale Kandidosen**, g
Czech: Vulvovaginální kandidóza**, g
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
Czech: ● jestliže máte závažnou infekci,
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Czech: ● Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
German: Mögliche Zeichen eines zu hohen Flüssigkeitsverlustes sind unter „Dehydratation" in Abschnitt 4. aufgelistet.
Czech: Možné příznaky ztráty přílišného množství tekutin z těla jsou uvedeny v části „Dehydratace" v bodě 4.
German: • Am besten nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein.
Czech: ● Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
German: Die Auswirkungen sind bei Homozygotie (UGT1A9*3/*3, Häufigkeit < 0,1%) wahrscheinlich stärker ausgeprägt, wurden jedoch nicht untersucht.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittels die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Czech: Je to kvůli tomu, že tento přípravek může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léčivé přípravky.
German: • Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Czech: ● léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
German: − schneller Herzschlag.
Czech: - rychlý tlukot srdce.
German: • häufig: metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Czech: ● Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
German: Zusätzlich wurde bei diesen Patienten ein größerer Rückgang der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení eGFR (viz body 4.2 a 4.8).
German: Siehe Abschnitt „Achten Sie auf Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.
Czech: Viz bod „Sledujte případné nežádoucí účinky" a bod 4.
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
Czech: ● beta-2 agonisté, například salbutamol nebo terbutalin, k léčbě astmatu.
German: − rasche Atmung
Czech: - zrychlené dýchání.
German: • Blutuntersuchungen können einen Anstieg Ihrer Phosphatwerte im Blut zeigen
Czech: ● krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi;
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
German: Bei Verdacht auf metabolische Azidose sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient umgehend stationär behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Při podezření na metabolickou acidózu je třeba léčbu přípravkem ukončit a pacienta ihned hospitalizovat (viz bod 4.9).
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) einnehmen oder jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
Czech: ● jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
German: • diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma;
Czech: ● Diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma;
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose)
Czech: ● rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
German: • Efavirenz oder Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Czech: ● efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert)
Czech: ● dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
German: Da Vokanamet Metformin enthält, muss die Therapie 48 Stunden vor einer elektiven Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Periduralanästhesie abgesetzt werden.
Czech: Vokanamet obsahuje metformin, proto je třeba léčbu 48 hodin před elektivní operací s celkovou, spinální nebo peridurální anestezií přerušit.
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Czech: ● digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem).
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 4% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
German: • akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie verursachen können wie z. B.: Herz- oder respiratorische Insuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Schock;
Czech: ● Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, so z. B. bei Einleitung einer Therapie mit Antihypertonika oder Diuretika und zu Beginn einer Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
German: Die behandelnden Ärzte sollten die Patienten auf die Risiken und Symptome einer Laktatazidose hinweisen.
Czech: Lékaři by měli upozornit pacienty na riziko a příznaky laktátové acidózy.
German: − Ausscheidung von wenig oder gar keinem Urin
Czech: - vylučování malého množství nebo žádné moči;
German: Dies kommt besonders häufig bei Patienten mit Nierenproblemen vor.
Czech: Častěji k ní dochází u osob, které mají problémy s ledvinami.
German: Auf Alkoholkonsum und die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel sollte verzichtet werden.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, které obsahují alkohol.
German: • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika), einschließlich Diuretika (Arzneimittel zur Entfernung von überschüssigem Wasser aus dem Körper, „Wassertabletten"), weil auch diese Arzneimittel Ihren Blutdruck durch Entfernen überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper senken können.
Czech: ● léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) včetně diuretik (užívají se k odstranění nadměrného množství vody v těle, též známé jako močopudné přípravky), protože i tento přípravek může snížit tlak krve snížením nadbytku vody v těle.
German: • Veränderungen beim Wasserlassen (einschließlich häufigeres Wasserlassen oder Ausscheidung größerer Harnmengen, Harndrang, nächtlicher Harndrang)
Czech: ● změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci);
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Vokanamet beendet werden.
Czech: Při zjištění těhotenství má být léčba přípravkem Vokanamet přerušena.
German: Im Anschluss daran können azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen, Hypothermie und Koma auftreten.
Czech: Následovat může acidotická dyspnoe, bolest břicha, hypotermie a koma.
German: • Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Verminderung des Cholesterinspiegels im Blut).
Czech: ● cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
German: • akute Erkrankungen, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können wie z. B.: Dehydration, schwere Infektion, Schock (siehe Abschnitt 4.4);
Czech: ● Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok (viz bod 4.4);
German: • Hautausschlag oder Rötung des Penis oder der Vorhaut (Hefepilzinfektion)
Czech: ● vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce);
German: • sehr selten: verminderter Vitamin-B12-Spiegel (kann eine Anämie verursachen - geringe Zahl an roten Blutkörperchen), abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis (eine Entzündung der Leber)
Czech: ● Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12 (může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vokanamet a k čemu se používá
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
Czech: ● jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry,
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettwerte (Cholesterin) und eine Zunahme der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut (Hämatokrit) anzeigen.
Czech: ● krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek v krvi (hematokritu).
German: • bei Patienten, die bereits Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten erhalten.
Czech: ● u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
German: Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Czech: a Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
German: vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
Czech: vaginální infekce, vulvitida a genitální mykotická infekce.
German: • mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einer eGFR (bzw. Kreatinin-Clearance)
Czech: ● alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s eGFR (clearance kreatininu) na spodní hranici normálního rozmezí a u starších pacientů
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie z. B. schwerer Hautentzündungen oder Asthma) zum Einnehmen, zur Injektion oder zum Inhalieren
Czech: ● kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind Glukokortikoide (bei Anwendung mittels systemischer und lokaler Applikation), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische blutzuckersteigernde Wirkung.
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
German: Daher sollte man die 1,5-AG Assays nicht für die Bewertung der glylämischen Kontrolle bei Patienten heranziehen, die mit Vokanamet behandelt werden.
Czech: Proto by test 1,5AG němel být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet.
German: • zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid).
Czech: ● nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem).
German: • Wenn sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet ● Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete.
German: Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert sind
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und die Akkumulation von Metformin eine Laktatazidose auslösen könnte, sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig im Behandlungsverlauf die eGFR oder die Kreatinin-Clearance bestimmt werden:
Czech: Vzhledem k tomu, že se metformin vylučuje ledvinami, a kumulace metforminu může vyvolat laktátovou acidózu, je třeba před zahájením léčby stanovit hodnotu eGFR ledvin a clearance kreatininu a tyto hodnoty pak pravidelně monitorovat: