FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pro léčbu bakteriálních infekcí způsobených patogeny, které jsou citlivé na paromomycin, nebo bakteriálních infekcí souvisejících s dýchacím ústrojím, urogenitálním traktem, mastitidou, enteritidou, abscesy, zraněními, psí leishmaniózou a s operacemi.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotos indikacijos yra nespecifinės ir jose nepaminėta konkrečių patogenų: paromomicinui jautrių patogenų sukeliamų bakterinių infekcijų gydymas arba kvėpavimo takų, urogenitalinėms bakterinėms infekcijoms, mastitui, enteritui, abscesams, žaizdoms, šunų leišmaniozei gydyti ir naudoti operacijų metu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rovněž rozhodl, že pomocí tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mohl léčit syndrom mastitis-metritis-agalakcie související s působením bakterie E. coli, ale uznal, že jsou zapotřebí další údaje k posouzení správného dávkovacího režimu u dospělých zvířat.
Lithuanian: coli siejamą mastito, metrito ir agalaktijos (MMA) sindromą, bet pripažino, kad, siekiant įvertinti suaugusiems gyvūnams tinkamą dozavimo režimą, reikia surinkti daugiau duomenų.
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
Lithuanian: Siekiant atskirti laukinio tipo bakterijas ir populiaciją su įgytais atsparumą lemiančiais veiksniais, pasirinktas neoptimalus tikslinių padermių imties dydis.
Czech: Je však pravděpodobné, že tento výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii E. coli.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal šiuos rezultatus apskaičiuotas rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti E.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách a délce léčby v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis ir gydymą juo tęsiant šiuo metu rekomenduojamą laikotarpį, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Czech: Statistické hodnocení ke stanovení ochranné lhůty bylo provedeno v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).1
Lithuanian: Statistinių duomenų vertinimas išlaukai nustatyti atliktas vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Jsou vyžadovány příslušné klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) pro jednotlivá tvrzení související s konkrétními druhy bakterie Escherichia coli.
Lithuanian: Kiekvieną su konkrečios rūšies Escherichia coli susijusį teiginį būtina pagrįsti atitinkamais klinikiniais duomenimis (įskaitant geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą);
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
Czech: Parofor 175 mg/ml paromomycin 175 mg/ml
Lithuanian: Parofor 175 mg/ml
Czech: Navíc je pravděpodobné, že tento již dosti chabý výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: Šie ir taip nepalankūs rezultatai tik patvirtina, kad apskaičiuotasis rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti A.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že vyhodnocení přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, je negativní, protože nebyly k dispozici náležité údaje k doložení účinnosti těchto veterinárních léčivých přípravků pro navrhované indikace při doporučené léčebné dávce, a že tento nedostatek představuje riziko neúčinné léčby a vytvoření antimikrobiální rezistence; výbor CVMP doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům v souladu s přílohou I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: • CVMP priėjo prie išvados, kad parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes nepakanka duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šių veterinarinių vaistų veiksmingumą, juos naudojant pagal pasiūlytas indikacijas ir naudojant rekomenduojamą terapinę jų dozę, ir kad šis trūkumas kelia neveiksmingo gydymo ir atsparumo antibiotikams vystymosi pavojų;
Czech: Proto lze očekávat, že tento veterinární léčivý přípravek bude účinný vůči bakterii E. coli, jak dokazují výsledky nedávné studie v oblasti citlivosti, podle nichž bude 76 % kmenů citlivých.
Lithuanian: coli ir šiam vaistui turėtų būti jautrūs 76 proc.
Czech: Proto indikace proti kolibacilóze založená na nadhodnoceném úspěchu z teoretického modelování, vůči bakterii E. coli lokalizované výhradně v plazmě, při neodůvodněné délce léčby a bez potvrzení klinickými údaji není přijatelná.
Lithuanian: Todėl kolibaciliozės gydymo indikacija, kuri pagrįsta pagal teorinį modelį apskaičiuotu didesniu nei faktinis vaisto veiksmingumu prieš tik plazmoje esančias E.
Czech: Byla provedena studie týkající se snižování obsahu reziduí u prasat při intramuskulárním podání maximální doporučené dávky 14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliekamas 5 dienas iš eilės joms į raumenis leidžiant didžiausią rekomenduojamą paromomicino dozę - 14 mg/kg kūno svorio.
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu v délce 16 dnů na základě lineární regrese v případě ledvin coby limitující tkáně a v délce 16 dnů v případě svalu v místě vpichu injekce s použitím „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Lithuanian: Vadovaudamasis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95), vienas iš registruotojų, taikydamas tiesinės regresijos modelį ir naudodamas inkstą kaip ribojantį audinį, pasiūlė nustatyti 16 parų išlauką, o taikydamas alternatyvų metodą ir naudodamas raumenų injekcijos vietoje duomenis - 16 parų išlauką.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. října 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
Czech: Co je paromomycin?
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra paromomicino, buvo peržiūrėti?
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozastavit registraci těchto veterinárních léčivých přípravků do doby, než budou k dispozici odpovídající údaje.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti šių veterinarinių vaistų registraciją, kol bus gauti reikiami duomenys.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace pro veterinární léčivé přípravky pro injekční použití obsahující paromomycin podávané prasatům
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos sustabdymo
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nevhodné dávky by mohly vést k bakteriální rezistenci.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad netinkamai parinktos dozės gali sukelti bakterijų atsparumą.
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Czech: 11. října 2019
Lithuanian: spalio 11 d.
Czech: Belgický orgán poznamenal, že v EU existují různá schválená použití, režimy dávkování a ochranné lhůty.
Lithuanian: Belgijos tarnyba pažymėjo, kad visoje ES buvo patvirtinti skirtingi vaisto naudojimo būdai, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin podávaných prasatům injekcí do svalu nepřevyšují jejich rizika.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusiomis mokslinėmis diskusijomis, CVMP priėjo prie išvados, kad veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, švirkščiamo kiaulėms į raumenis, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z nedostatku odpovídajících údajů o účinnosti těchto léčivých přípravků a o depleci reziduí.
Lithuanian: Komitetas savo nuomonę grindė tuo, kad trūksta tinkamų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir liekanų mažėjimą.
Czech: Dne 25. září 2018 požádal belgický orgán pro léčivé přípravky, aby výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí paromomycinu (jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí).
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčiv nepřevyšují jejich rizika z důvodu nedostatečných údajů na podporu jejich použití u prasat a možnosti bakteriální rezistence.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už keliamą riziką, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jų veiksmingumą kiaulėms, ir yra galimybė, kad bakterijos taps atsparios.
Czech: Paromomycin je aminoglykosidové antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a podává se prasatům injekcí do svalu.
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Czech: Dne 18. července 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit registrace pro antibiotika na bázi paromomycinu podávaná prasatům injekcí do svalu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaisto veiksmingumą ir liekanų mažėjimą, taip pat bendrovių pateiktus ir moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Czech: • Nežádoucí účinky
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis
Czech: Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Název přípravku}{Síla}{Léková forma} [Bude doplněno lokálně]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}{Stiprumas}{vaisto forma} [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Czech: CELKOVÝ ZÁVĚR O PROSPĚCHU/RIZIKU
Lithuanian: BENDROSIOS IŠVADOS APIE NAUDĄ IR PAVOJŲ
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams
Czech: Symptomy a příznaky
Lithuanian: Simptomai ir požymiai
Czech: Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem.
Lithuanian: Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu.
Czech: Děti a adolescenti
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií.
Lithuanian: Kai kuriose šių studijų buvo pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Czech: • Děti mladší než 7 let
Lithuanian: • Mažesniems nei 7 metų vaikams
Czech: Toto se potvrdilo 36týdenní studií.
Lithuanian: Tai patvirtino 36 savaičių palaikomieji tyrimai.
Czech: Laboratoires G GAM Europarc
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires G GAM Europarc
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Czech: ÚČINNOST
Lithuanian: EFEKTYVUMAS
Czech: Vzácné: hyperprolaktinémie, galaktorea.
Lithuanian: Reti: hiperprolaktinemija, galaktorėja.
Czech: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Lithuanian: Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10, dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Czech: Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království.
Lithuanian: paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Poté by paroxetin schválen pro léčbu různých psychiatrických poruch ve všech členských zemích EU.
Lithuanian: Vėliau paroksetinas, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatas, buvo aprobuotas visose ES valstybėse narėse.
Czech: U obou živočichů jsou metabolické procesy podobné jako u lidí.
Lithuanian: Nustatyta, jog abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra toks pat kaip žmonių.
Czech: Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.
Czech: Sebevražda/sebevražedné představy
Lithuanian: Savižudybė ir savižudybės ideacija
Czech: Onemocnění srdce U pacientů se srdečním onemocněním je nutné dodržovat obvyklá opatření.
Lithuanian: Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius ligonius, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.
Czech: Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království.
Lithuanian: Šie nauji CHMP išnagrinėti duomenys gauti iš trijų tyrimų (vieno paskelbto ir dviejų neskelbtų), pagrįstų JK Bendrosios praktikos tyrimų duomenų baze (BPTD).
Czech: BEZPEČNOST
Lithuanian: SAUGUMAS
Czech: V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje.
Lithuanian: Po to Komisija paprašė CHMP Nuolatinio komiteto posėdžiui paruošti naujų gautų duomenų apžvalgą.
Czech: Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
Lithuanian: Nors duomenys visoms trims analizėms buvo imami iš tos pačios duomenų bazės, jie buvo kiek skirtingi dizaino, apibrėžimų, lyginamų specifinių produktų ir laikotarpio, kurio metu buvo tiriami pacientų duomenys, prasme.
Czech: • Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let.
Lithuanian: • Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Czech: Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.
Czech: Vzácné: bradykardie
Lithuanian: Reti: bradikardija.
Czech: • Farmakodynamické vlastnosti Zahrnutí informací týkajících se dlouhodobé účinnosti paroxetinu a studií odpovědí na dávky.
Lithuanian: • Farmakodinaminės savybės Įtraukiama informacija apie paroksetino ilgalaikį veiksmingumą ir atsako į dozes tyrimus.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Czech: Není známo specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Czech: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Lithuanian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Czech: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Lithuanian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Czech: Účinnost u dospělých
Lithuanian: Efektyvumas suaugusiems
Czech: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Lithuanian: Prancūzija Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Czech: Děti a mladiství (7-17 let)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (7 - 17 metų)
Czech: Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse tokio pavojaus padidėjimo nepastebėta.
Czech: U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Czech: Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Lithuanian: Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Czech: • Děti a mladiství (7-17 let)
Lithuanian: • Vaikams ir paaugliams (7 - 17 metų)
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
Lithuanian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Czech: Nizozemsko Genthon BV Box 7071
Lithuanian: Genthon BV Box 7071
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Lithuanian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravení.
Lithuanian: Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
Lithuanian: Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro.
Czech: Těhotenství/Novorozenci
Lithuanian: Nėštumas ir naujagimiai
Czech: Tyto studie zkoumaly riziko sebevražedného chování (zahrnujícího dokonané sebevraždy, pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) souvisejícího s používáním různých antidepresiv.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriama linkusių į savižudybę asmenų elgsena (įskaitant įvykdytas savižudybes, bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), susijusi su įvairių antidepresantų vartojimu.
Czech: Účinnost u dětí
Lithuanian: Efektyvumas vaikams
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Registravimo liudijimo sąlygos
Czech: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Lithuanian: Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Czech: Různé analýzy vedly k závěru, že pravděpodobnost těchto dopadů je asi 1,5 až 3,2krát větší u paroxetinu ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1,5-3,2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Lithuanian: Hexal Pharma Nederland B.
Czech: Hlavními metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a metylace, které se snadno vylučují.
Lithuanian: Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo.
Czech: Častost možných projevů vztahujících se k sebevraždě nebo sebepoškozování byla u paroxetinové skupiny 2-3krát větší než u placebové skupiny, zatímco projevy vztažené k hostilitě se v paroxetinové skupině objevovaly šestkrát častěji než v placebové skupině.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2-3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
Lithuanian: Nors dauguma klinikiniuose tyrimuose aprašytų simptomų nebuvo rimti ir nepriskirtini sunkiems, remiantis keliais spontaniškais pranešimais, kai kurie pacientai patyrė rimtų ir sunkių sutrikimų, sąlygotų paroksetino vartojimo nutraukimo.
Czech: N. Devon EX32 8NS, UK
Lithuanian: Devon EX32 8NS, UK
Czech: Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací.
Lithuanian: Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Lithuanian: I PRIEDAS SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: [Bude doplněno lokálně]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Czech: Navíc, účinnost nebylo možné v této populaci demonstrovat.
Lithuanian: Taip pat nepastebėtas vaisto efektyvumas šioje populiacijoje.
Czech: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Lithuanian: Prancūzija KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Lithuanian: Po to ją vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.
Czech: V léčbě depresivních poruch je účinnost paroxetinu srovnatelná se standardními antidepresivy.
Lithuanian: Gydant depresinį sutrikimą paroksetino veiksmingumas yra toks pat kaip įprastinių antidepresantų.
Czech: Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.
Lithuanian: Vadinasi, jaunus žmones gydymo metu reikia atidžiau prižiūrėti.
Czech: Qualimed 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Qualimed 34 rue saint romain