FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na odmerek normalizirana sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri preiskovancih z zmerno in hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) podobna.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate normalizzat għad-doża kien simili f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat u sever (Child-Pugh B jew C).
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Sočasna uporaba je povečala povprečno AUC(0-24) flutikazonfuroata za 36 % in njegovo Cmax za 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 37 ml med skupinama ni bila statistično značilna (p = 0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' -37 mL, bejn il gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Slovenian: FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) v tem zaporedju.
Maltese: avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Slovenian: flutikazonfuro at/vilanterol 92/22 (n =
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22
Slovenian: Razmerje v primerjavi z VI 95 % IZ Vrednost p % zmanjšanja (95 % IZ)
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: Ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne.
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Relvar Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol
Maltese: fluticasone furoate/ vilanterol
Slovenian: Tveganje umrljivosti se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO [razmerje ogroženosti] 0,88, 95 % IZ: 0,74 do 1,04, p = 0,137), flutikazonfuroata (RO 0,96, 95 % IZ: 0,81 do 1,15, p = 0,681) ali vilanterola (RO 0,91, 95 % IZ: 0,77 do 1,09, p = 0,299).
Maltese: Ir-riskju tal-mortalità bi fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 sa 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 sa 1.15; p=0.681) jew vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 sa 1.09; p=0.299).
Slovenian: Za hudo pljučnico je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 33,6, 35,5 in 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Maltese: Għal pulmonite severa, l-għadd korrespondenti ta' episodji għal kull 1000 sena ta' pazjenti kienu 33.6, 35.5 u 7.6 rispettivament, filwaqt li għal pulmonite severa, l-episodji korrespondenti għal kull 1000 pazjent snin kienu 35.1 għal FF/VI 184/22, 42.9 b'FF/VI 92/22, 12.1 b'VI 22.
Slovenian: Študiji HZC112206 in HZC112207 sta bili 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji vzporednih skupin, ki sta primerjali vpliv kombinacije z vplivi vilanterola in FF samih ter placeba.
Maltese: Studji ta' sitt xhur HZC112206 u HZC112207 kienu studji double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli, ikkontrollati bil plaċebo, li qabblu l-effett tal-kombinazzjoni ma' vilanterol u FF waħedhom u l-plaċebo.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq
Slovenian: Rezultati primarnega in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov v HZA106827 in
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila visoka: flutikazonfuroata v povprečju > 99,6 % in vilanterola v povprečju
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakta in glavkom ter, redkeje, različni psihološki ali vedenjski učinki, med njimi psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja,
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Slovenian: Razlika zdravljenj Vrednost p (95 % IZ)
Maltese: Differenza bejn il-kuri Valur p (95% CI)
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Maltese: Dan jista' jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna:
Slovenian: Flutikazonfuroat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, pogosto preprosto imenovanih steroidi.
Maltese: Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi, ħafna drabi msejħa sempliċement sterojdi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Relvar Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Relvar Ellipta
Slovenian: Barnard Castle,
Maltese: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u leffikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114] kontra plaċebo [n=115] f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Slovenian: Tveganje za sestavljeni kardiovaskularni dogodek se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO 0,93, 95 % IZ: 0,75 do 1,14), flutikazonfuroata (RO 1,03, 95 % IZ: 0,83 do 1,28) ali vilanterola (RO 0,94, 95 % IZ: 0,76 do 1,16).
Maltese: Ir-riskju tal-avveniment kompost kardjovaskulari ma' fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.93; 95% CI: 0.75 sa 1.14), fluticasone furoate (HR 1.03; 95% CI: 0.83 sa 1.28) jew vilanterol (HR 0.94; 95% CI: 0.76 sa 1.16).
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u leffikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114]
Slovenian: Sočasna uporaba je povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Slovenian: Oba, FF in FP, sta povečala odstotek 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila, in sicer FF za 14,8 % (95 % IZ od 6,9 do 22,7, p < 0,001) in FP za 17,9 % (95 % IZ od 10,0 do 25,7, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Maltese: FF u FP it-tnejn żiedu l-perċentwal ta' perjodi ta' 24 siegħa ħielsa minn salvataġġ b'14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) u 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) rispettivament kontra l-plaċebo.
Slovenian: • kašelj,
Maltese: **Ksur
Slovenian: - dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2, kot npr. salmeterol.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas- sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate,
Slovenian: Na 168. dan je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov povečal korigirani povprečni uteženi povprečni FEV1 v obdobju 0-4 ure za 193 ml (95 % IZ:156, 230 ml, p < 0,001) in vilanterol za 145 ml (95 % IZ: 108, 181 ml, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Maltese: F'Jum 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma u vilanterol żiedu l-FEV1 medju peżat aġġustat fuq perjodu ta' 0-4 sigħat b'193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) u 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja pri KOPB je bilo v integrirano oceno neželenih učinkov vključenih skupno 6.237 preiskovancev.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku dwar COPD, total ta' 6,237 kienu inklużi f'valutazzjoni integrata tar-reazzjonijiet avversi.
Slovenian: KOPB.
Maltese: AUC.
Slovenian: Izsledki niso pokazali, da bi starost (od 12 do 84 let) pri preiskovancih z astmo vplivala na farmakokinetiko flutikazonfuroata in vilanterola.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li l-età (12-84) taffettwa l-farmakokinetika ta' fluticasone furoate u vilanterol f'individwi bl-ażżma.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p =
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma żied il-FEV1 minimu b'46 mL meta mqabbel ma' vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutliivostne reakcije, vključno z anafilakso, angioedemom,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx u ħakk
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Maltese: HZC112206 evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 46 mikrogramma/22 mikrogramma [n=206] u fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=206]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=206]),
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 184:22
Maltese: Relvar Ellipta 184:
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Relvar Ellipta so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Revinty Ellipta huma rari (jista jaffettwa sa persuna 1 minn 1,000 ).
Slovenian: Okužba pljuč
Maltese: Infezzjoni fil-pulmun
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tas-suq għas-sottomissjoni ta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u aġġornamenti sussegwenti jigu ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: FF/VI 184/22 1-krat/dan v prim.
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Slovenian: 167 77 Athens,
Maltese: 167 77 Athens, Greece
Slovenian: Serotoninski sindrom
Maltese: Serotonin syndrome
Slovenian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Maltese: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: nespečnost3, 5
Maltese: Insomnja3, 5
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Maltese: red iron oxide (E172)
Slovenian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Maltese: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovenian: Fenilketonurija
Maltese: Fenilketonurja
Slovenian: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Maltese: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovenian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Maltese: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Slovenian: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Maltese: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740
Slovenian: Organon Española, S.A. Ctra.
Maltese: Organon Española, S.A.
Slovenian: sl. A.
Maltese: Fig. A.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Slovenian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Maltese: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240
Slovenian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Maltese: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovenian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Maltese: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca1, 4 sedacija1, 4 glavobol2
Maltese: Sonnolenza1, 4 Sedazzjoni1, 4
Slovenian: Slovaška Republika
Maltese: Republikka Slovakka
Slovenian: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Maltese: Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Slovenian: Milton Road, Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Maltese: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Slovenian: A-1050 Wien Austria
Maltese: A-1050
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Maltese: Klassi tas-sistema organika
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje 0,3 % v/v etanola.
Maltese: Remeron soluzzjoni orali għandu 3 % v/v ta' ethanol.
Slovenian: letargija1 omotica tremor parestezija2 nemirne noge sinkopa mioklonus konvulzije (inzulti) serotoninski sindrom parestezije v ustih
Maltese: Paraesteżija2 Aġitazzjoni fir-riġlejn sinkope mijoklonus konvulżjoniji et (insulti) serotonin syndrome paraesteżija orali
Slovenian: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Maltese: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Slovenian: • Redki:
Maltese: • Rari:
Slovenian: Odmerek 15 mg 1 pritisk 30 mg 2 pritiska 45 mg 3 pritiski
Maltese: 15 mg għafsa 1 30 mg 2 għafsiet 45 mg 3 għafsiet
Slovenian: manija vznemirjenost2
Maltese: Manija Aġitazzjoni2
Slovenian: 1 ml zdravila Remeron peroralna raztopina vsebuje 700 mg tekočega maltitola.
Maltese: 1 ml mis-soluzzjoni orali Remeron fiha 700 mg maltitol likwidu.
Slovenian: Zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO)
Maltese: • inibituri monoamine oxidase (inibituri MAO).
Slovenian: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten
Maltese: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelzpillolaten
Slovenian: sl. 4.
Maltese: Fig. 4.
Slovenian: Mirtazapin
Maltese: Mirtazapine
Slovenian: • letargičnost
Maltese: • letarġija
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Maltese: • mediċini kontra t-tgħaqqid tad-demm bħal warfarin.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
Maltese: Stat stabbli huwa milħuq wara 3-4 ijiem, li wara ma jkunx hemm iżjed akkumulazzjoni.
Slovenian: Odtrgajte en žepek po perforirani črti (slika 1).
Maltese: Qatta qartas ta' pillola waħda tul il-linji ittikkjati (Figura 1).
Slovenian: Luksemburg Organon Europe B.V.
Maltese: Lussemburgu Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Slovenian: - epileptični napadi (epilepsija).
Maltese: • attakk epilettiku (aċċessjonijiet).
Slovenian: Tekoči maltitol
Maltese: Maltitol Likwidu
Slovenian: Ena tableta s 15 mg, 30 mg, 45 mg mirtazapina vsebuje po 2,6 mg, 5,2 mg in 7,8 mg fenilalanina.
Maltese: Kull pillola ta' 15 mg , 30 mg u 45 mg mirtazapine tikkorispondi għal 2.6 mg, 5.2 mg u 7.8 mg fenilalanin rispettivament, Jista jkun ta' ħsara għal pazjenti b'fenilketonurja.
Slovenian: Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85-%.
Maltese: L-irbit ta' mirtazapine mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 85 %.
Slovenian: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine orodiskullgeerbare pillolaten
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Maltese: Episodji ta' dipressjoni qawwija.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija mirtazapina se je povečala za približno 55 % oziroma za 115 %.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja tal-plażma ta' mirtazapine żdiedet b'madwar 55 % u 115 % rispettivament.
Slovenian: Remeron tablete 15, 30 in 45 mg Remeron orodisperzibilne tablete 15, 30 in 45 mg Remeron peroralna raztopina 15 mg/ml
Maltese: Remeron pilloli 15, 30 u 45 mg Remeron pilloli li jinħallu fil-ħalq 15, 30 u 45 mg Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml
Slovenian: In vitro podatki za človeške jetrne mikrosome kažejo, da sta pri tvorbi 8-hidroksi presnovka mirtazapina udeležena encima citokroma P450 CYP2D6 in CYP1A2, medtem ko za encim CYP3A4 menijo, da je odgovoren za nastanek N-demetilnih in N-oksidnih presnovkov.
Maltese: Tagħrif in vitro mill-mikrosomi tal-fwied uman jindika illi ċitokromju P450 enżimi CYP2D6 u CYP1A2 huma involuti fil-formazzjoni tal-metabolit 8-hydroxy ta' mirtazapine, filwaqt illi CYP3A4 huwa kkunsidrat bħala responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane aktivnosti serumskih transaminaz
Maltese: Elevazzjoniji et fl-attivita` ta' serum transaminase s.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tekoči maltitol
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Maltitol likwidu
Slovenian: Pretisni omot, 30 mg
Maltese: Strixxa, 30 mg
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer karbamazepin in fenitoin ter zdravila za tuberkulozo, na primer rifampicin.
Maltese: • mediċini għall-epilessija bħal carbamazepine u phenytoin, u mediċini għat-tuberkolożi bħal rifampicin.
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (arthralgia) jew muskoli (myalgia)
Slovenian: L-metionin natrijev benzoat (E211) natrijev saharinat (E954) citronska kislina, monohidrat (E330) glicerol (E422) tekoči maltitol (E965) aroma pomaranče in mandarine št. PHL-132597 (vsebuje etanol) prečiščena voda
Maltese: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (fih ethanol) ilma ppurifikat
Slovenian: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Maltese: Mirtazapine Remeron-S smeltepillolater
Slovenian: Pretisni omot, 45 mg
Maltese: Strixxa, 45 mg
Slovenian: - Študije medsebojnega delovanja niso pokazale nobenih relevantnih farmakokinetičnih učinkov pri sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, ali risperidonom ali litijem.
Maltese: - Ma ġewx osservati effetti farmakokinetiċi rilevanti fi trattament konkorrenti b'mirtazapine ma' paroxetine, amitriptyline, risperidone jew litju.
Slovenian: V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma.
Maltese: F'każijiet rari ħafna dawn jistgħu jkunu sinjali ta' serotonin syndrome.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
Maltese: Il-Linja gwida dwar issustanzi mhux attivi fil-faxxiklu għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u l-linja gwida msemmija qabel (CHMP/463/00) jindikaw liema sustanzi mhux attivi u informazzjoni għandhom jidhru fit-tikketti.
Slovenian: Tako se predlaga, da se zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) ne vključi v razdelek 4.3 kot absolutno kontraindikacijo.
Maltese: Għaldaqstant huwa propost li l-inibituri MAO ma jiġux inklużi bħala kontra-indikazzjoni assoluta f'sezzjoni 4.3.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Maltese: Ir-riti tal-plastik fihom: PVC (polimer ta' kloridu tal-vinil), poliamide u poliester.
Slovenian: Sočasna uporaba mirtazapina in zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (glej poglavje 4.5).
Maltese: L-użu ta' mirtazapine flimkien ma' impedituri ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Jedro tablete Remeron 30 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Slovenian: Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg; začetni odmerek pa je 15 ali 30 mg.
Maltese: Id-doża effettiva ta' kuljum hija bejn 15 u 45 mg; id-doża inizzjali hija 15 jew 30 mg.
Slovenian: Ena Remeron 45 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 13,95 mg aspartama in 84 mg saharoze.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 45 mg fiha 13.95 mg aspartame u 84 mg zokkor tal-kannamieli.
Slovenian: Pri laboratorijskih preiskavah v kliničnih preskušanjih so opažali prehodno povečanje vrednosti transaminaz in gama-glutamiltransferaze (vendar s tem povezanih neželenih učinkov niso poročali s statistično značilno večjo pogostnostjo pri zdravilu Remeron kot pri placebu).
Maltese: F'evalwazzjonijiet fil-laboratorju fi provi kliniċi ġew osservati żidiet għaddiena fi transaminases u gamma-glutamyltransferase (iżda ma ġewx irrapurtati eventi avversi assoċjati statistikament sinjifikanti iktar frekwenti b'Remeron milli bi plaċebo).
Slovenian: V razdelkih 4.3 (Kontraindikacije) in 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij) povzetka glavnih značilnosti zdravila, medsebojno delovanje z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) je zadeva absolutne kontraindikacije v skladu z povzetki glavnih značilnosti zdravil s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs) in zaviralci privzema serotonina/noradrenalina (SNRIs).
Maltese: F'sezzjoni 4.3 (Kontra-indikazzjonijiet) u 4.5 (Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom ta' interazzjoni) tal-SPC, l-interazzjoni mal-MAOIs tirrigwarda kontra-indikazzjoni assoluta skond isSPCs għas-SSRIs u s-SNRIs.
Slovenian: hipoestezija v ustih edem ust
Maltese: ipoesteżija edema tal intestinali
Slovenian: • mišični trzaji ali krči (mioklonus)
Maltese: • ġbid tal-muskoli jew kontrazzjonijiet (mijoklonus)
Slovenian: Pretisni omot, 15 mg
Maltese: Strixxa, 15 mg
Slovenian: Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, z zdravljenjem prekinite.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm rispons fi żmien 2-4 ġimgħat oħra, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Slovenian: • Pomožne snovi so L-metionin, natrijev benzoat (E211), natrijev saharinat (E954), citronska kislina monohidrat (E330), glicerol (E422), tekoči maltitol (E965), aroma pomaranče in mandarine št. PHL-132597 (vsebuje etanol) in prečiščena voda.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (fih ethanol) u ilma ppurifikat.
Slovenian: Mirtazapin ima linearno farmakokinetiko v okviru razpona priporočenih odmerkov.
Maltese: Mirtazapine turi farmakokinetika lineari fil-medda taddoża rrakomandata.