FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Harminc százaléknál a kiindulási Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (performance status, PS) 0 és 70%-nál 1 volt; 59% rendelkezett 19-es exondelécióval és 41% rendelkezett a 21-es exon L858R mutációjával.
Latvian: 30% bija sākotnējais funkcionālā stāvokļa pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) (Performance Status - PS) novērtējums 0 un 70% bija ECOG PS 1; 59% bija 19. eksona delēcija, bet 41% bija L858R 21. eksona mutācija.
Hungarian: Ezen eredmények arra utalnak, hogy a dakomitinib növelheti más gyógyszerek expozícióját (illetve csökkentheti az aktív metabolitjaik expozícióját), elsősorban azokét, amelyeket a CYP2D6 metabolizál.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dakomitinibs var palielināt citu zāļu iedarbību (vai samazināt aktīvu metabolītu iedarbību), kuras primāri metabolizē CYP2D6.
Hungarian: A naponta egyszer adott 45 mg-os adagnál nagyobb adagoknál megfigyelt mellékhatások elsősorban emésztőrendszeri, dermatológiai és általános tünetek (pl. kimerültség, rossz közérzet és testtömegcsökkenés) voltak.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot devas, kas pārsniedza 45 mg vienu reizi dienā, galvenokārt bija gastrointestinālas, dermatoloģiskas un konstitucionālas (piemēram, nogurums, nespēks un ķermeņa masas zudums).
Hungarian: A dakomitinib-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az EGFR-mutációs státuszt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni étkezéskor vagy attól függetlenül.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, Vizimpro deva jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére használatos úgynevezett „proteintirozinkináz-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnu tirozīnkināzes inhibitoriem un kuru izmanto vēža ārstēšanai.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha új vagy rosszabbodó tüneteket, közöttük légzési nehézséget, légszomjat vagy köhögést tapasztal váladékképződés (nyálka) vagy láz mellett vagy azok nélkül.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie simptomi, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar vai bez krēpām (gļotainām), vai drudzis;
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vizimpro biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél (< 18 éves) nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
Hungarian: Dehidratáció
Latvian: Dehidratācija
Hungarian: A dakomitinib alkalmazása előtt 2 órával vagy utána legalább 10 órával kell a H2-receptor-antagonistákat alkalmazni.
Latvian: Dakomitinibs jālieto 2 stundas pirms vai vismaz 10 stundas pēc H2 receptoru antagonistu lietošanas.
Hungarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā dažas plaušu slimības var pasliktināties, jo Vizimpro var izraisīt plaušu iekaisumu.
Hungarian: Hányás esetén vagy ha a beteg elfelejtett egy adagot bevenni, nem kell további adagot bevennie, hanem a következő előírt adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš devu izlaiž, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Hungarian: A 3. táblázat a Vizimpro mellékhatásait mutatja be.
Latvian: 3. tabulā ir norādītas ar Vizimpro lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Az O-dezmetil-dakomitinib a humán plazma radioaktivitásának 16%-áért felelt, és a képzésében főként a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP2C9 felelős.
Latvian: O-desmetildakomitinibs veidoja 16% no cilvēka plazmas radioaktivitātes, un to veidoja galvenokārt CYP2D6 un mazākā mērā CYP2C9.
Hungarian: A Vizimpro növelheti a CYP2D6 által metabolizált egyéb gyógyszerek expozícióját (vagy csökkentheti az aktív metabolitok expozícióját).
Latvian: Vizimpro var palielināt citu CYP2D6 metabolizēto līdzekļu iedarbību (vai mazināt aktīvo metabolītu iedarbību).
Hungarian: Minden csomag 30 filmtablettát tartalmaz.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 30 apvalkotās tabletes.
Hungarian: Hámló bőr Hypertrichosis
Latvian: Ādas lobīšanās Hipertrihoze
Hungarian: A dakomitinib együttes alkalmazása a gyomor pH-értékét növelő szerekkel
Latvian: Dakomitiniba vienlaicīga lietošana kopā ar līdzekļiem, kas paaugstina kuņģa pH līmeni
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A dakomitinib-karon 1 halálos eseményt jelentettek.
Latvian: Dakomitiniba grupā tika ziņots par 1 letālu gadījumu.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem šīs zāles, terapijas laikā un vismaz 17 dienas (5 eliminācijas pusperiodus) pēc terapijas beigām ir jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Ha igazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa, a dakomitinib-kezelést végleg le kell állítani, és ahogy szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja ir apstiprināts IPS/pneimonīts, dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnībā, un pēc nepieciešamības jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP2D6 a legfontosabb CYP-izoenzim, ami részt vesz az O-dezmetildakomitinib képződésében, míg a CYP3A4 más jelentéktelenebb oxidatív metabolitok képzéséhez járult hozzá.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka CYP2D6 bija galvenais CYP izoenzīms, kas iesaistījās O-desmetildakomitiniba veidošanās procesā, bet CYP3A4 veidoja citus mazākus oksidatīvos metabolītus.
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Latvian: Tabletes apvalks: Opadry II Blue 85F30716, kura sastāvā ir daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols (E1521), indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egy betegnél (0,4%) halálos kimenetelt tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam (0,4%) bija letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanās laikā un vismaz 17 dienas pēc terapijas beigām Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: A citokróm P450 (CYP)2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroms P450 (CYP)2D6
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a Vizimpro szedését, ha kezelőorvosa mondja.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vizimpro, ja vien ārsts Jums to nav norādījis.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: Nem ázsiai betegeknél a medián PFS 9,3 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,2 hónap a gefitinib-karon.
Latvian: Neaziātu pacientiem PFS mediāna bija 9,3 mēneši dakomitiniba grupā un 9,2 mēneši gefitiniba grupā
Hungarian: Fontos a bőrkiütés korai kezelése.
Latvian: Svarīgi ir agrīni uzsākt ādas izsitumu ārstēšanu;
Hungarian: Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
Latvian: Ja Jūs lietojat H2 blokatorus, lietojiet Vizimpro vismaz 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc H2 blokatoru lietošanas.
Hungarian: A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz A Vizimpro laktózt tartalmaz (amely tejben és tejtermékekben található).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodas pienā vai piena produktos).
Hungarian: A kezelés ebben a populációban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Latvian: Šajā pacientu populācijā ārstēšana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
Latvian: Barošana ar krūti Lietojot šīs zāles, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Hungarian: A kis betegszámú mérsékelt fokozatú csoportban (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármekkora GOT; N = 5) nem volt bizonyíték a dakomitinib farmakokinetikájának változására.
Latvian: No nelielā pacientu skaita vidēji smago traucējumu grupā [kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz 3 × NAR un jebkura ASAT; N = 5] nav pierādījumu par dakomitiniba farmakokinētikas izmaiņām.
Hungarian: A dakomitinib fő metabolikus útvonalai emberekben az oxidáció és a glutation-konjugáció.
Latvian: Cilvēku organismā dakomitiniba galvenais metabolisma ceļš ir oksidācija un glutationa konjugācija.
Hungarian: Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties uzsākt caurejas ārstēšanu;
Hungarian: Az anyai testtömeg növekedése és az ételfogyasztás csökkent a vemhes patkányoknál és nyulaknál.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un barības uzņemšana grūsnām žurkām un trušiem bija mazāka.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok haemodialysist igénylő betegekre vonatkozóan.
Latvian: Datu par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek javasolni kell, hogy ne essenek teherbe a Vizimpro-kezelés alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības Vizimpro lietošanas laikā.
Hungarian: A dózismódosításra és egyes mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek a 2. táblázatban találhatók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Devas pielāgošanas un ārstēšanas vadlīnijas noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir norādītas 2. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Összesített betegadatok alapján látszólag nem volt hatása a H2- (hisztamin-2) receptor-antagonistáknak a dakomitinib egyensúlyi minimumkoncentrációjára (86%-os mértani középarány (90%-os konfidenciaintervallum [CI]: 73101).
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem pacientu datiem, histamīna-2 (H2) receptoru antagonisti acīmredzami neietekmēja dakomitiniba līdzsvara stāvokļa zemāko koncentrāciju (vidējais ģeometriskais rādītājs 86% (90% TI: 73; 101).
Hungarian: A dakomatinib potenciálisan egy nagyon ellenálló, bioakkumulativ és mérgező anyag (lásd 5.3 pont).
Latvian: Dakomitinibs var būt ļoti noturīga, bioakumulatīva un toksiska viela (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell alkalmazni megfelelő folyadékivás vagy intravénás folyadék- vagy elektrolitpótlás mellett, ahogy szükséges.
Latvian: Jāārstē ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu), kā arī ar atbilstoša šķidruma daudzuma uzņemšanu perorāli vai ar intravenozu šķidrumu vai elektrolītu ievadīšanu pēc nepieciešamības.
Hungarian: A betegeknél megfelelő folyadékpótlást kell alkalmazni szájon át, és a dehidratálódó betegeknél szükség lehet intravénás folyadék- és elektrolitpótlásra is (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem jāturpina pietiekama šķidruma daudzuma lietošana perorāli un pacientiem, kuriem novēro dehidratāciju, var būt nepieciešama intravenoza šķidruma un elektrolītu ievadīšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 45 mg iekšķīgi katru dienu.
Hungarian: C]-izotóppal jelölt dakomitinibet, és a teljes beadott radioaktivitás medián 82%-a távozott 552 órán belül; a széklet volt a kiválasztás fő útja (a dózis 79%-a), az adag 3%-a a vizelettel ürült, és ebből a bevett dózis < 1%-a volt változatlan dakomitinib.
Latvian: C] radioaktīvi iezīmēta dakomitiniba devu, mediāni 82% no kopējās uzņemtās radioaktivitātes tika izvadīti pēc 552 stundām; fēces (79% devas) bija galvenais izvadīšanas veids, bet 3% no devas tik izvadīti ar urīnu, no kura < 1% uzņemtās devas bija neizmainīts dakomitinibs.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu vai acu kairinājumu, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Hungarian: Vizimpro az EGFR-aktiváló mutációval rendelkező NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésében (ARCHER 1050)
Latvian: Vizimpro pirmās izvēles ārstēšanā NSCLC pacientiem ar EGFR aktivējošām mutācijām (ARCHER 1050)
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes adását, amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, kerülni kell, kivéve, ha azt szükségesnek ítélik meg (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6, ja vien šo zāļu lietošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Szignifikáns expozíció-biztonságosság kapcsolatot határoztak meg a ≥ 3. fokozatú kiütés/acneiform dermatitis, a bőr egyéb toxikus károsodásai, a hasmenés és a ≥ 1. fokozatú stomatitis esetében.
Latvian: Nozīmīga iedarbības un drošuma saistība tika noteikta ≥ 3. pakāpes izsitumiem/dermatitis acneiform, citiem toksiskiem ādas stāvokļiem, caurejai un ≥ 1. pakāpes stomatītam.
Hungarian: A dakomitinib intravénás alkalmazást követően jelentős mértékben eloszlik a szervezetben, és az átlagos egyensúlyi eloszlási térfogata 27 l/kg lesz (egy 70 kg-os beteg esetén) [variációs koefficiens (CV%)]): 18% ].
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dakomitinibs organismā plaši izplatās ar vidējo izplatības tilpumu līdzsvara koncentrācijā 27 l/kg (pacientam, kurš sver 70 kg) (mainības koeficients (coefficient of variation- CV): 18% CV).
Hungarian: A dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél szükség lehet az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre.
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu.
Hungarian: Javasolni kell a megfelelő folyadékivást hasmenés alatt.
Latvian: Jāveicina atbilstoša šķidruma daudzuma perorāla uzņemšana caurejas laikā.
Hungarian: A dakomitinib egy pánhumán epidermális növekedési faktor receptort (HER) (EGFR/HER1, HER2 és HER4) gátló szer, ami a 19-es exon delécióival vagy a 21-es exon L858R szubsztitúcióval rendelkező, mutáción átesett EGFR ellen hat.
Latvian: Dakomitinibs ir cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru (HER) (EGFR/HER1, HER2 un HER4) inhibitors ar aktivitāti pret mutētu EGFR ar delēcijām 19. eksonā vai L858R aizstāšanu 21. eksonā.
Hungarian: Rétegzett log-rank próba alapján.
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-ranktestu.
Hungarian: A Vizimpro-kezelést olyan orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie, aki gyakorlott a rákellenes gyógyszerek használatában.
Latvian: Ārstēšanu ar Vizimpro drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: A Vizimpro-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia a hasmenés elleni gyógyszernek.
Latvian: Pirms Vizimpro lietošanas uzsākšanas Jums jābūt pieejamiem pretcaurejas līdzekļiem;
Hungarian: • Tüdőgyulladás (gyakori, 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet) Légzési nehézség, légszomj, esetenként köhögéssel vagy lázzal.
Latvian: • plaušu iekaisums (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, iespējams, ar klepu vai drudzi.
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú toxicitás esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell, amíg a tünetek ≤ 2. fokozatúra nem javulnak.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes toksicitātes gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc, līdz simptomi samazinās līdz ≤ 2. pakāpei.
Hungarian: • Kipirult vagy fájdalmas tenyerek vagy talpak
Latvian: • piesarkušas vai sāpīgas plaukstas vai pēdas;
Hungarian: • A száj és ajkak gyulladása
Latvian: • mutes un lūpu iekaisums;
Hungarian: • Ha a 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek a kezelés ellenére 72 órán át fennállnak, a dakomitinibkezelést szüneteltetni kell.
Latvian: • Ja 2. pakāpes izsitumi, eritematozi vai eksfoliatīvi ādas stāvokļi saglabājas 72 stundas, kaut arī tiek veikta ārstēšana, dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Hungarian: A hypokalaemia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések (Pts): csökkent káliumszint a vérben, hypokalaemia.
Latvian: Hipokaliēmija ietver šādus ieteicamos terminus (IT): pazemināts kālija līmenis asinīs, hipokaliēmija.
Hungarian: A dakomitinib nem volt mutagén egy baktérium reverzmutációs (Ames-) tesztben, és nem volt klasztogén és aneugén az in vivo csontvelő mikronukleusz assay-ben hím és nőstény patkányokban.
Latvian: Dakomitinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, un nebija klastogēns vai aneugēns in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurku mātītēm un tēviņiem.
Hungarian: Medián PFS, hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI)
Latvian: DoR mediāna mēnešos (95% TI) HR (95% TI)
Hungarian: Nem vizsgálták a farmakokinetikát haemodialysist igénylő betegeknél.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pētīta.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logotips)
Hungarian: Dakomitinib (N = 227)
Latvian: Dakomitinibs (N = 227)
Hungarian: A Vizimpro hatásosságát és biztonságosságát egy 3. fázisú vizsgálatban (ARCHER 1050) vizsgálták, amelyet lokálisan előrehaladott, kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem reagáló vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező olyan betegeknél végeztek, akik aktiváló EGFR-mutációkkal rendelkeztek; a cél a dakomitinib szuperioritásának bizonyítása volt a gefitinibbel szemben.
Latvian: Vizimpro efektivitāte un drošums tika pētīts 3. fāzes pētījumā (ARCHER 1050) pacientiem ar lokāli progresējošu, ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai nepiemērotu vai metastātisku NSCLC ar aktivējošām EGFR mutācijām, lai pierādītu dakomitiniba pārākumu pār gefitinibu.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek Testtömegcsökkenés
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis Ķermeņa masas samazināšanās
Hungarian: A napi 45 mg dakomitinibbel kezelt NSCLC-s betegek között izolált hepatotoxicitásos eseteket jelentettek 4 betegnél (1,6%).
Latvian: No NSCLC pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakomitinibu 45 mg vienu reizi dienā, 4 (1,6%) pacientiem ziņots par atsevišķiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Hungarian: Gefitinib N = 225
Latvian: Gefitinibs N = 225
Hungarian: • Hosszan ható gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a protonpumpagátlók (fekélyek, emésztési zavar és gyomorégés ellen alkalmazzák).
Latvian: • ilgstošas iedarbības zāles kuņģa skābes mazināšanai, piemēram, protona sūkņu inhibitori (pret čūlām, gremošanas traucējumiem un dedzināšanu).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az enyhe (60 ml/perc ≤ CrCl < 90 ml/perc; N = 590) és a mérsékelt (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc; N = 218) vesekárosodás nem változtatta meg a dakomitinib farmakokinetikáját a normál veseműködésű (CrCl ≥ 90 ml/perc; N = 567) betegekhez képest.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, viegli (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) un vidēji smagi (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) nieru darbības traucējumi neietekmēja dakomitiniba farmakokinētiku, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567) nieru darbību.
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os dakomitinib tabletta szájon át történő alkalmazását követően a dakomitinib átlagos orális biohasznosulása 80%-os (tartomány: 65% - 100%) az intravénás alkalmazáshoz képest, és a Cmax-értéket 5-6 órával a bevételt követően éri el.
Latvian: Pēc vienas dakomitiniba 45 mg devas lietošanas dakomitiniba perorālā vidējā biopieejamība ir 80% (robežās no 65% līdz 100%), salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, Cmax sasniedza pēc 5 līdz 6 stundām pēc iekšķīgas lietošanas.
Hungarian: Gefitinib (N = 224)
Latvian: Gefitinibs (N = 224)
Hungarian: A dakomitinib szedése során kimerültséget vagy a látással kapcsolatos mellékhatásokat tapasztaló betegeknek óvatosan kell eljárniuk gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
Latvian: Pacientiem, kuriem dakomitiniba lietošanas laikā rodas nogurums vai ar acīm saistītas nevēlamas blakusparādības, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek a testfelületet borító ruházat viselését és napvédő alkalmazását, mielőtt napra mennek.
Latvian: Iesakiet pacientiem lietot aizsargājošu apģērbu un saules aizsargkrēmu pirms nokļūšanas saules iedarbībā.
Hungarian: A dakomitinib vízoldékonysága pH-függő, és az alacsonyabb pH (savasabb környezet) jobb oldékonyságot biztosít.
Latvian: Dakomitiniba šķīdība ūdenī ir atkarīga no pH līmeņa, un zems (skābs) pH līmenis rada lielāku šķīdību.
Hungarian: A dakomitinib vizsgálataiban a májelégtelenség 1 betegnél járt halálos kimenetellel.
Latvian: Visā dakomitiniba programmā 1 pacientam aknu mazspēja izraisīja letālu iznākumu.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ietver šādus IT: intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts.
Hungarian: A Vizimpro a „nem kissejtes tüdőrák" nevű tüdőrákfajtában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Latvian: Vizimpro lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Hungarian: A dakomitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par dakomitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Válasz időtartama a választ adóknál (az IRC szerint)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums pacientiem ar atbildes reakciju (uz IRC)
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerosztályok szerint történik.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Hungarian: • ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.
Latvian: • Jums parādās jebkādi ar aknu darbības traucējumiem saistīti simptomi, piemēram, dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte), tumšs vai brūns (tējas krāsas) urīns, gaišas krāsas vēdera izeja (fēces).
Hungarian: Emellett transzaminázszint-emelkedéssel és hepatocellularis vakuolumképződésel járó hepatocellularis necrosist figyeltek meg csak a patkányoknál.
Latvian: Turklāt hepatocelulāra nekroze ar paaugstinātu transamināžu līmeni un hepatocelulāra vakuolizācija tika novērota tikai žurkām.
Hungarian: Az IRC áttekintése szerinti PFS és a kiindulási jellemzők szerinti OS alcsoportelemzései konzisztensek voltak az elsődleges elemzés PFS- és OS-eredményeivel.
Latvian: PFS apakšgrupu analīze pēc IRC pārskata, pamatojoties uz sākotnējiem raksturlielumiem, bija atbilstoša PFS primārajai analīzei.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozóan.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: 3. fokozatú exfoliativ bőrbetegségeket a betegek 0,8%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Par 3. pakāpes eksfoliatīviem ādas stāvokļiem ziņoja 0,8% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).