FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Maltese: Skont id-data disponibbli, il-frekwenza, it-tip, u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti ta' bejn 12-17-il sena huma simili għall-adulti, bl-eċċezzjoni ta' VOD u deni li seħħew aktar frekwenti fl adolexxenti.
Slovak: Hb (g/dl) po 24 mesiacoch n medián
Maltese: (g/dL) wara 24 xahar n medjan
Slovak: Stredná (min., max.) sérová hladina feritínu vo východiskovom stave bola 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a stredná (min., max.) koncentrácia železa v pečeni bola 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N =
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Slovak: Zynteglo je taký, že konvenčné skúšania zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu sú irelevantné.
Maltese: In-natura ta' Zynteglo hija tali li studji konvenzjonali dwar il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni ma japplikawx.
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorú možno pripísať lieku Zynteglo, bola trombocytopénia (2,4
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Slovak: Skúšanie HGB-204 a HGB-205
Maltese: HGB-204 u HGB-205
Slovak: ISA po transplantácii BMC nepreukázala žiadnu preferovanú integráciu v blízkosti génov alebo v génoch klinicky súvisiacich (u gama retrovírusových vektorov) s dominanciou klonu alebo leukémiou, a nebolo pozorované žiadne potvrdenie dominancie klonu.
Maltese: ISA ta' BMCs ta' wara t-trapjant ma wriet l-ebda integrazzjoni ppreferuta fil-viċinanza ta' jew ġo ġeni assoċjati klinikament (għall-vetturi gamma retrovirali) bi jew dominanza klonali jew lewkimja, u l-ebda evidenza ta' dominanza klonali ma kienet osservata.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.95 (0.5, 1.1) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Slovak: Tento liek obsahuje 391 až 1564 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej dávke.
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Slovak: B.V. Stadsplateau 7
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi ngħataw dożi sa 20 × 106 CD34+ ċelluli/kg.
Slovak: 20 ml fluór-etylénpropylénový infúzny vak (vaky) jednotlivo balený (balené) v priehľadnom vrecku vo vnútri kovovej kazety.
Maltese: Borża (boroż) tal-infużjoni fluoro-ethylenepropylene ta' 20 mL, kull waħda ppakkjata f'borża trasparenti ġo kasett tal-metall.
Slovak: Vyrážka, hyperhidróza
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Slovak: Počet infúznych vakov
Maltese: Numru ta' Boroż tal-Infużjoni
Slovak: g/dl (N =
Maltese: TI** n/N^ (%)
Slovak: United Kingdom bluebird bio (UK)
Maltese: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44
Slovak: Iba niekoľko pacientov bolo zaradených do klinických štúdií s genotypmi charakterizovanými nízkou produkciou endogénneho β-globínu fenotypovo podobnou ako u pacientov s genotypom β0/β0, ako napr. pacienti homozygotní pre IVS-I-110 alebo IVS-I-5.
Maltese: Ftit pazjenti biss ġew inklużi fl-istudji kliniċi b'ġenotipi kkaratterizzati minn produzz endoġena baxxa talβ-globin fenotipikament simili għal pazjenti b'ġenotip β0/β0, bħal pazjenti li huma omożigotiċi għal IVS-I-110 jew IVS-I-5.
Slovak: Zypadhera 210 mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Maltese: FL-ISTATI
Slovak: Opis post-injekčného syndrómu - Školenie o 2 intramuskulárnych liekových formách olanzapínu, vrátane rozdielnych veľkostí balenia - Opis rekonštitúcie a vhodnej techniky podávania - Odporúčanie o 3-hodinovej pozorovacej fáze v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie 2)
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Slovak: Odporúčania o sledovaní glukózy, lipidov a hmotnosti u pacientov - Upriamovať pozornosť na vhodné metabolické sledovanie distribuovaním zaužívaných publikovaných postupov pre antipsychotickú liečbu.
Maltese: - Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta' linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.
Slovak: - Opis post-injekčného syndrómu - Odporúčanie 3-hodinovej pozorovacej fázy v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
Maltese: - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
Slovak: (Tabuľka 1)
Maltese: (Tabella 1)
Slovak: • črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergickým; a histamínovým H1 receptorom.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód: N05AH03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Slovak: 405 mg INÉ
Maltese: 405 mg
Slovak: % a <
Maltese: Figura A:
Slovak: 210 mg INÉ
Maltese: 210 mg
Slovak: България ТП "Ели Лили Недерланд"
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Slovak: Olanzapín in vitro neinhibuje hlavné izoenzýmy CYP450 (napr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Slovak: • karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: (pozri obrázok A)
Maltese: (Ara Figura A)
Slovak: Znaky a symptómy
Maltese: Sinjali u sintomi
Slovak: Indukcia CYP1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Slovak: Celkový účinok na CNS
Maltese: Attività ġenerali ta' CNS
Slovak: • problémy s prostatou
Maltese: • Problemi fil-prostata
Slovak: Eli Lilly and Company (Ireland)
Maltese: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Slovak: 300 mg INÉ
Maltese: 300 mg
Slovak: 15 mg/deň
Maltese: 15 mg/jum
Slovak: Predĺženie QTc (pozri časť 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara taqsima 4.4)
Slovak: Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Slovak: 20 mg/deň
Maltese: 20 mg/jum
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 prispievajú k tvorbe
Maltese: Ċitokromi P450-CYP1A2 u P450
Slovak: ZYPADHERA sa u starších pacientov (> 65 rokov) systematicky neskúmala.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Slovak: Hodnoty strednej letálnej dávky boli približne 210 mg/kg pre myši a 175 mg/kg pre potkanov.
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Slovak: ZYPADHERA sa neskúmala v pediatrickej populácii.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat f'popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat,
Maltese: Sintomi oħra li ġew innutati jinkludu sintomi ekstrapiramidali, disartrija, atassja, aggressjoni,
Slovak: 405 mg/4 týždne, štatisticky významne vyššie zníženia celkového PANSS skóre v porovnaní s placebom (-8,6, -8,2 a -5,2).
Maltese: 300 mg/ġimagħtejn u 405 mg/4 ġimgħat kellhom tnaqqis akbar b'mod statistikament sinifikanti fil-punteġġ Totali PANSS imqabbel ma' plaċebo (-8.6, -8.2, u -5.2, rispettivament).
Slovak: • podráždenosť
Maltese: • irritabbilità
Slovak: dráhami ovládajúcimi motoriku.
Maltese: (A9) involuta fil-funzjoni motorjali.
Slovak: Tri bezpečnostné ihly Hypodermic.
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10-N-glukuronid.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Slovak: Psychóza súvisiaca s demenciou a/alebo poruchy správania
Maltese: Psikożi relatata mad-demenzja u/jew disturbi fl-imġiba
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov2,5 Glukozúria
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Slovak: Rozpúšťadlo pre ZYPADHERU
Maltese: Mediċini oħra u ZYPADHERA
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Slovak: (pozri časť 4.4) 12
Maltese: Malinn (ara taqsima 4.4)12
Slovak: Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Slovak: 25% menej častý (0,8%).
Maltese: ≥ 15% kienet komuni (4.2 %) u ≥ 25 % ma kinitx komuni (0.8 %).
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať aplikácii injekcie vhodnou injekčnou technikou, aby sa zabránilo neúmyselnej intravaskulárnej alebo subkutánnej injekcii (pozri časť 6.6).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta tiġi applikata t-teknika adattata ta' l-injezzjoni sabiex tiġi evitata injezzjoni involontarja intravaskulari jew taħt il-ġilda (ara taqsima 6.6).
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini. D.
Slovak: Po opakovaných intramuskulárnych injekciách 150 mg až 300 mg ZYPADHERY každé 2 týždne boli 10-te až 90-te percentily rovnovážneho stavu plazmatických koncentrácií olanzapínu medzi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Slovak: Inkontinencia moču Retencia moču
Maltese: Inkontinenza urinarja, żamma talurina
Slovak: 1 a 2).
Maltese: (Fig. 1 u 2)
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 405 mg olanzapine .
Slovak: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)
Slovak: ani v klírense (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Maltese: 32.4 siegħa) jew fit-tneħħija (21.2 kontra 25.
Slovak: Neočakávajú sa preto žiadne osobitné interakcie, čo dokazujú aj in vivo štúdie, ktoré nepreukázali inhibíciu metabolizmu nasledovných aktívnych látok: tricyklických antidepresív (reprezentujúcich prevažne CYP2D6 cestu metabolizácie), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Maltese: Għalhekk, mhux mistenni li jseħħ xi effett partikolari ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku ta' olanzapine kif ivverifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: antidepressiv triċikliku (li jirrapreżenta l aktar is-sensiela ta' reazzjonijiet ta' CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jewdiazepam (CYP3A4 u 2C19).
Slovak: ZYPADHERA sa podáva v dávkach 150 mg až 300 mg každé 2 týždne alebo 300 mg až 405 mg každé 4 týždne.
Maltese: ZYPADHERA jingħata f'dożi ta' 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovak: • dve 50 mm bezpečnostné ihly Hypodermic s priemerom 19
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Slovak: 25°C.
Maltese: 65 sena.
Slovak: 10 Vyhodnotené na základe nameraných hodnôt z klinických skúšaní v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Slovak: Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Maltese: Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' l-agonisti diretti jew indiretti ta' dopamine.
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 300 mg olanzapine.
Slovak: 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Slovak: Po rekonštitúcii: 150 mg/ml olanzapínu.
Maltese: 150 mg/ml olanzapine
Slovak: Perorálny olanzapín sa rýchlo distribuuje.
Maltese: Distribuzzjoni Olanzapine mill-ħalq jiġi distribwit b'mod rapidu.
Slovak: Olanzapín sa v plazme viaže na albumín a α1kyslý glykoproteín.
Maltese: olanzapine jkun marbut ma' l-albumina u ma' α1-glikoproteina aċida.
Slovak: Vysoká hladina kreatínfosfokinázy11
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11 Gamma
Slovak: Prevažná časť farmakologickej aktivity pochádza z nezmeneného olanzapínu.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Slovak: Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52%
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Slovak: V súčasnosti dostupné dáta sú opísané v častiach 4.8 a 5.1 ale nie je možné podľa nich stanoviť dávkovanie.
Maltese: Tagħrif disponibbli s'issa huwa deskritt f'taqsimiet 4.8 u 5.1 iżda ma tista' ssir ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovak: Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Maltese: Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara taqsima 4.4).
Slovak: Dávka (mg)
Maltese: (mg)
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4),
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali asi u 0,1 až 1,1
Maltese: Dawn l-avvenimenti seħħew f'madwar 0.1 sa 1.1 % tal-pazjenti.
Slovak: Pretože pôsobí in vitro ako dopamínový antagonista, môže olanzapín antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Maltese: Minħabba li in vitro jikkaġuna antagoniżmu ma' dopamine, olanzapine jista' jantagonizza l-effetti diretti u indiretti ta' l-agonisti ta' dopamine.
Slovak: KROK 1: Príprava pomôcok
Maltese: Preparament ta' materjali
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bolo zahrnutých celkovo 1 469 pacientov so schizofréniou:
Maltese: Total ta' 1469 pazjent b'skiżofrenja ġew inklużi f'2 studji kruċjali:
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Maltese: Tabella 1 Skema ta' doża rrakkomandata bejn olanzapine mill-ħalq u ZYPADHERA
Slovak: Prvá štúdia bola 8-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia s dospelými pacientami (n=404), ktorí mali akútne psychotické príznaky.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku ani údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľuje metabolizmus olanzapínu.
Maltese: Ġie muri li fluvoxamine, inibitur speċifiku ta' CYP1A2, jimpedixxi b'mod sinifikanti lmetaboliżmu ta' olanzapine.
Slovak: EMEA/H/C/000890
Maltese: EMA/399573/2013 EMEA/H/C/000890
Slovak: EMA/399578/2013
Maltese: ZypadheraEMA/399573/2013
Slovak: Zypadhera olanzapín
Maltese: Zypadhera olanzapina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zypadhera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zypadhera sa podáva v dávkach 150, 210 alebo 300 mg každé dva týždne, resp. 300 alebo 405 mg každé štyri týždne.
Maltese: Zypadhera jingħata f'dożi ta' 150, 210 jew 300 mg kull ġimagħtejn, jew f'dożi ta' 300 jew 405 mg kull erba' ġimgħat.
Slovak: Olanzapín je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1996.
Maltese: L-olanzapina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1996.
Slovak: Tri z dávok lieku Zypadhera boli vysoké (300 mg a 150 mg každé dva týždne a 405 mg každé štyri týždne) a jedna bola nízka (45 mg každé štyri týždne).
Maltese: Tliet mid-dożi ta' Zypadhera kienu ‘għoljin' (300 mg u 150 mg kull ġimagħtejn, u 405 mg kull erba' ġimgħat) filwaqt li waħda kienet ‘baxxa' (45 mg kull erba' ġimgħat).
Slovak: Je dostupný ako tablety, orodispergovateľné tablety (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach) a rýchlo účinkujúce injekcie Zyprexa, Zyprexa
Maltese: Tiġi bħala pilloli, pilloli orodispersibbli (pilloli li jinħallu fil-ħalq) u f'injezzjonijiet b'azzjoni rapida f'Zyprexa, Zyprexa Velotab u mediċini oħra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zypadhera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zypadhera.
Slovak: Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný tiež serotonín) a dopamín.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5idrossitripamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú sedáciu (spavosť) a delírium (zmätenosť).
Maltese: Fost is-sintomi ta' dożaġġ eċċessiv hemm sedazzjoni (ħedla) u delirju (stat ta' konfużjoni).
Slovak: Zypadhera je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Maltese: Zypadhera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Slovak: Skóre príznakov na začiatku štúdie bolo okolo 100 bodov, ale u pacientov užívajúcich liek Zypadhera kleslo po ôsmich týždňoch približne o 25 bodov v porovnaní s približne 9 bodmi u pacientov dostávajúcich placebo.
Maltese: Ilpunteġġi relatati mas-sintomi kienu madwar 100 punt fil-bidu tal-istudju iżda fil-pazjenti ttrattati b'Zypadhera kienu naqsu b'madwar 25 punt wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' madwar 9 punti fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovak: Olanzapín, účinná látka lieku Zypadhera, je antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zypadhera, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zypadhera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, somnolencia (ospalosť), ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zypadhera (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-piż, somnolenza (ngħas), ipotensjoni ortostatika (il-pressjoni tad-demm titbaxxa f'daqqa mal-qawmien bil-wieqfa) u żieda fil-livelli tal-prolaktin (ormon).
Slovak: • štúdia počiatočnej liečby porovnávala účinky troch dávok lieku Zypadhera s účinkami placeba (zdanlivé injekcie) u 404 pacientov.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament inizjali qabbel l-effetti ta' tliet dożi ta' Zypadhera ma' dawk ta' plaċebo (injezzjonijiet finti) fuq 404 pazjenti.
Slovak: • štúdia udržiavacej liečby porovnávala účinky štyroch dávok lieku Zypadhera s účinkami olanzapínu užívaného perorálne u 1 065 pacientov.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament ta' żamma qabbel l-effetti ta' erba' dożi ta' Zypadhera ma' dawk talolanzapina meħuda mill-ħalq f'1,065 pazjent.
Slovak: Zypadhera sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Maltese: Zypadhera mhuwiex rakkomandat għall-pazjenti ta' età ‘l fuq minn 65 sena.
Slovak: Pretože olanzapín bol už povolený v EÚ ako liek Zyprexa, spoločnosť použila na podporu používania lieku Zypadhera niektoré údaje lieku Zyprexa.
Maltese: Billi l-olanzapina diġà hija awtorizzata fl-UE bħala Zyprexa, il-kumpanija użat parti mid-dejta dwar Zyprexa biex tappoġġja l-użu ta' Zypadhera.
Slovak: Avšak pacienti vo veku 65 až 75 rokov a pacienti s poruchami obličiek alebo pečene môžu užívať liek Zypadhera, ak sa dosiahne účinná a dobre tolerovaná dávka perorálneho olanzapínu.
Maltese: Madankollu, il-pazjenti ta' età bejn 65 u 75 sena jew il-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied jistgħu jużaw Zypadhera jekk tiġi osservata doża effikaċi u tollerata sew ta' olanzapina mill-ħalq.
Slovak: Zypadhera sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov so schizofréniou.
Maltese: Zypadhera ġie eżaminat f'żewġ studji ewlenin li involvew adulti li jbatu minn skiżofrenija.
Slovak: Zypadhera?
Maltese: X'inhu Zypadhera?
Slovak: karnaubský vosk 6.2 Inkompatibility
Maltese: Carnauba wax 6.2 Inkompatibbilitajiet
Slovak: Zajakávanie11, 13
Maltese: Temtim11, 13
Slovak: 18,2 l/hod).
Maltese: 18.2 l/hr).
Slovak: (pozri časť 4.4)11
Maltese: (ara taqsima 4.4)11
Slovak: pôvodnej telesnej hmotnosti bolo veľmi časté (64,4%, 31,7% a 12,3%)
Maltese: (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Slovak: Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40
Maltese: Тел ; + 359 2 491 41 40
Slovak: Neznáme glutamyltransferázy10
Maltese: Glutamyltransferase għoli10