FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se daje v vensko linijo dializnega obtoka na koncu hemodializnega zdravljenja med izpiranjem ali intravensko po izpiranju.
Norwegian Bokmål: Parsabiv administreres mot slutten av hemodialysebehandlingen i den venøse tilgangen til dialyseapparatet under skylling, eller intravenøst etter avsluttet skylling.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv vsebuje manj kot 1 mmol natrija na vialo, kar v bistvu pomeni, da je praktično brez natrija.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder mindre enn 1 mmol natrium per hetteglass, og er så godt som natriumfritt.
Slovenian: • Poslabšanje srčnega popuščanja
Norwegian Bokmål: • Forverring av hjertesvikt
Slovenian: Ob tem je bilo superiorno cinakalcetu za sekundarna opazovana dogodka deleža bolnikov, ki so med OOU dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem (68,2 % zdravilo Parsabiv, 57,7 % cinakalcet, p = 0,004) ter deleža bolnikov, ki so med OOU dosegli > 50 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem (52,4 % zdravilo Parsabiv, 40,2 % cinakalcet, p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Parsabiv var ikke-inferior sammenlignet med cinacalcet når det gjaldt det primære endepunktet, og var signifikant bedre enn cinacalcet når det gjaldt de sekundære endepunktene, som var pasientandelen som oppnådde > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinacalcet; p = 0,004); og andelen av pasienter som oppnådde > 50 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinacalcet; p = 0,001).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Parsabiv hos pasienter som får andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium.
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/001 - 1 viala EU/1/16/1142/002 - 6 vial EU/1/16/1142/003 - 12 vial EU/1/16/1142/004 - 42 vial Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/005 - 1 viala EU/1/16/1142/006 - 6 vial EU/1/16/1142/007 - 12 vial EU/1/16/1142/008 - 42 vial
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/001 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/002 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/003 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/004 - 42 hetteglass Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/005 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/006 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/007 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/008 - 42 hetteglass Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/009 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/010 - 6 hetteglass
Slovenian: Ob klinični ravni izpostavljenosti so opažali znižanje kalcija v serumu s spremljajočim tremorjem, konvulzijami in s stresom povezanimi spremembami.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske eksponeringsnivåer ble det observert reduksjoner i serumkalsium forbundet med skjelvinger, kramper og stressrelaterte funn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv boste morda morali jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du må ta tilskudd av kalsium og vitamin D mens du behandles med Parsabiv.
Slovenian: Pri podganah in kuncih etelkalcetid ni vplival na embrio-fetalni razvoj ob izpostavljenosti, ki je bila 1,8- do 4,3-kratnik klinične izpostavljenosti, med obdobjem organogeneze.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved eksponering for opptil 1,8 til 4,3 ganger de kliniske eksponeringsnivåene under organogenesen.
Slovenian: Koncentracije kalcija v serumu je treba izmeriti pred uvedbo zdravila Parsabiv, v 1. tednu po uvedbi ali prilagoditvi odmerka in na vsake 4 tedne med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium skal måles før behandlingen starter, senest 1 uke etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og hver fjerde uke under behandlingen.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH je pri hemodializnih bolnikih koreliralo s koncentracijo etelkalcetida v plazmi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i PTH-nivå korrelerte med etelkalsetid-konsentrasjonen i plasma hos hemodialysepasienter.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek etelkalcetida je 5 mg v bolusni injekciji 3-krat na teden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig.
Slovenian: Etelkalcetid je sintetični peptidni kalcimimetik, ki s svojo vezavo in aktivacijo receptorjev, ki zaznavajo kalcij, zmanjšuje izločanje PTH iz obščitnic.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er et kalsimimetikum i form av syntetisk peptid som senker PTH-sekresjonen ved å binde og aktivere kalsiumreseptoren.
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH je bila v skupini z zdravilom Parsabiv 1.092,12 (33,8) pg/ml in v skupini s cinakalcetom 1.138,71 (38,2) pg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SE) PTH-konsentrasjoner ved baseline var 1092,12 (33,8) og 1138,71 (38,2) pg/ml for henholdsvis Parsabiv- og cinacalcetgruppen.
Slovenian: Etelkalcetid se pri osebah z normalnim delovanjem ledvic hitro odstrani, pri bolnikih s KLB, ki potrebujejo hemodializo, pa se je pretežno izločil s hemodializo.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid utskilles raskt hos personer med normal nyrefunksjon, mens etelkalsetid hovedsakelig ble utskilt ved hemodialyse hos KNS-pasienter som trengte hemodialyse.
Slovenian: • Prenehajte uporabljati zdravilo Parsabiv, dokler ni koncentracija korigiranega kalcija v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in dokler simptomi hipokalciemije (če so prisotni) ne minejo.
Norwegian Bokmål: • Avslutt behandlingen med Parsabiv til korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Slovenian: Incidenca največjega poizhodiščnega preddializnega QTcF > 500 msec je bila med prejemniki zdravila Parsabiv 4,8 % in med prejemniki placeba 1,9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maksimal QTcF > 500 msek før dialyse og etter baseline i Parsabiv- og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Slovenian: Če je bil bolnikov zadnji uporabljeni odmerek 2,5 mg ali 5 mg, zdravilo znova uvedite v odmerku 2,5 mg, ko je koncentracija korigiranega kalcija v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in so simptomi hipokalciemije (če so bili prisotni) minili.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens sist administrerte dose var 2,5 mg eller 5 mg, skal behandling med Parsabiv startes opp igjen med 2,5 mg så snart korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila neinferiornost glede deleža bolnikov, ki so med OOU (20. do 27. teden) dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ikke-inferioritet for andelen av pasienter som oppnådde > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (uke 20-27).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Parsabiv lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Parsabiv med andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium kan medføre forhøyet risiko for hypokalsemi (se pkt.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (0,5 ml) 6 vial (0,5 ml) 12 vial (0,5 ml) 42 vial (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (0,5 ml) 6 hetteglass (0,5 ml) 12 hetteglass (0,5 ml) 42 hetteglass (0,5 ml)
Slovenian: Če je bil bolnikov nazadnje uporabljeni odmerek 2,5 mg, se lahko zdravilo Parsabiv ponovno uvede v odmerku 2,5 mg, če je PTH > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), najnovejši izvid cCa v serumu pred dializo pa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens siste administrerte dose var 2,5 mg, kan Parsabiv igangsettes på dosenivået 2,5 mg dersom PTH er > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), og siste serum cCa før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH v teh 2 študijah je bila 846,9 (21,8) pg/ml med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, in 835,9 (21,0) pg/ml med bolniki, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) PTH-konsentrasjon ved baseline i de to studiene var 846,9 (21,8) pg/ml, og 835,9 (21,0) pg/ml for henholdsvis Parsabiv- og placebogruppen, og ca. 21 % av forsøkspersonene som ble innlemmet i begge studiene, hadde PTH > 1000 pg/ml ved baseline.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Parsabiv se ne sme uvesti, če ima bolnik korigirani kalcij v serumu nižji od spodnje meje normalnega območja (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke igangsettes hos pasienter dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se bolnikom ne sme uvesti prej kot 7 dni po zadnjem odmerku cinakalceta in dokler ni korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres hos pasienter før det har gått 7 dager etter siste cinacalcetdose og korrigert serumkalsium er lik eller høyere enn nedre grense for normalområdet (se pkt.
Slovenian: • Spazmi mišic
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Parsabiv - Učinkovina je etelkalcetid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Parsabiv - Virkestoff er etelkalsetid.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (1 ml) 6 vial (1 ml) 12 vial (1 ml) 42 vial (1 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (1 ml) 6 hetteglass (1 ml) 12 hetteglass (1 ml) 42 hetteglass (1 ml)
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze (štiri majhne žleze v vratu) izdelujejo preveč hormona PTH. "Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Norwegian Bokmål: Ved sekundær hyperparatyreose produseres det for mye PTH i biskjoldkjertlene (fire små kjertler i halsen).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Parsabiv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Parsabiv skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je bila uporaba prekinjena, je treba zdravilo Parsabiv ponovno uvesti v manjšem odmerku, ko se PTH vrne na > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) in je korigirani kalcij (cCa) v serumu pred dializo ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Parsabiv skal igangsettes med en lavere dose så snart PTH returnerer til > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og korrigert serumkalsium (cCa) før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) hos pasienter som har hatt stopp i behandlingen.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 0,5 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (2 ml) 6 vial (2 ml) 12 vial (2 ml) 42 vial (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2 ml) 6 hetteglass (2 ml) 12 hetteglass (2 ml) 42 hetteglass (2 ml)
Slovenian: Podaljšana študija je imela eno samo skupino in je bila izvedena za ugotavljanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Parsabiv pri 891 bolnikih s KLB in SHPT na hemodializi.
Norwegian Bokmål: En 52-ukers, enarmet forlengelse av den placebokontrollerte studien og "switch"-studien som er beskrevet over, ble gjennomført for å karakterisere den langsiktige sikkerheten og effekten av Parsabiv hos 891 SHPT-pasienter med KNS på hemodialyse.
Slovenian: • konvulzije (napade krčev, podobne epileptičnim).
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall eller krampetrekninger)
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetiko etelkalcetida so opredelili pri bolnikih s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til etelkalsetid ble karakterisert hos KNS-pasienter som fikk hemodialyse.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv vsebuje zdravilno učinkovino etelkalcetid, ki znižuje raven paratiroidnega hormona, imenovanega tudi PTH.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Slovenian: Pogosti mialgija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovenian: V študijah na živalih so ob klinični ravni izpostavljenosti opažali pričakovani farmakološki učinek, znižanje PTH in kalcija v krvi.
Norwegian Bokmål: Den forventede farmakologiske effekten av redusert PTH og kalsium i blodet ble observert ved kliniske eksponeringsnivåer i dyrestudier.
Slovenian: Poslabšanje srčnega popuščanja
Norwegian Bokmål: Forverring av hjertesvikt
Slovenian: Ni znano, ali se etelkalcetid izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om etelkalsetid finnes i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Bolnikom z anamnezo konvulzivnih motenj je treba med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv skrbno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt bør serumkalsiumnivået overvåkes mens de behandles med Parsabiv (se pkt.
Slovenian: Zelo pogosti navzea bruhanje driska
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Slovenian: Ena viala vsebuje 2 ml raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 255)
Norwegian Bokmål: Parsabiv (N = 255)
Slovenian: Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå
Slovenian: Če je izpiranje končano in zdravila Parsabiv niste uporabili, je zdravilo mogoče dati intravensko in slediti mora vsaj 10 ml fiziološke raztopine za izpiranje.
Norwegian Bokmål: Dersom skyllingen er avsluttet og Parsabiv ikke ble gitt, kan Parsabiv administreres intravenøst.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv (n = 254)
Norwegian Bokmål: Parsabiv (N = 254)
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Etelkalcetid je namenjen bolnikom s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er beregnet for KNS-pasienter som får hemodialyse.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida v 0,5 ml raztopine (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid i 0,5 ml oppløsning (5 mg/ml).
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovenian: Shranjevanje zdravila Parsabiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Parsabiv
Slovenian: • Mišične bolečine
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Slovenian: Navedba učinkovin(e) in druge(ih) sestavin
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Druge informacije>
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon >
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tej stični ovojniniali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også de som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Slovenian: Besedilo "samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Norwegian Bokmål: Teksten "Til dyr" og eventuelle vilkår eller begrensning med hensyn til utlevering og bruk, hvis relevant
Slovenian: Hranite {vsebinik} tesno zaprt.>
Norwegian Bokmål: <Hold {beholderen} tett lukket.
Slovenian: Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter proizvajaleca zdravilaodgovoren za sproščanje serij, če sta si različna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på innehaver av markedsføringstillatelse, samt på tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis de er forskjellige
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije
Norwegian Bokmål: Tilvirkerens produksjonsnummer
Slovenian: Besedilo "zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom"
Norwegian Bokmål: Teksten "Oppbevares utilgjengelig for barn
Slovenian: <Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot direkte sollys.>
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring
Slovenian: <EXP {mesec/leto}>
Norwegian Bokmål: dato> <EXP> {måned/år}
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}.>
Slovenian: <da se zaščiti pred <svetlobo><in> <vlago>.>
Norwegian Bokmål: <for å beskytte mot <lys> <og> <fuktighet>.>
Slovenian: <Zaščitite pred svetlobo.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot lys.>
Slovenian: Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets navn
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila <jakost> farmacevtska oblika <ciljne živalske vrste>}
Norwegian Bokmål: {(Veterinærpreparatets navn <styrke> legemiddelform <målarter>}
Slovenian: Nasvet o pravilni uporabi zdravila
Norwegian Bokmål: Opplysninger om korrekt bruk
Slovenian: Indikacija(e)
Norwegian Bokmål: Indikasjon(er)
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano>zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Norwegian Bokmål: <Etter <anbrudd><åpning><fortynning><rekonstituering> <brukes innen…> <brukes umiddelbart>.>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).>
Slovenian: <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku> <ovojnini>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i original <beholder> <pakning>.>
Slovenian: <Shranjujte pri temperaturi pod <25 (C> <30 (C>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares under <25°C> <30 °C>.>
Slovenian: <Ne <shranjujte v hladilniku> <.> <ali> <zamrzujte>.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke <oppbevares i kjøleskap> <eller> <fryses>.>
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering av ubrukt legemiddel, rester og emballasje
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <flasken> <...> <etter {forkortelse for utløpsdato}>.
Slovenian: PODATKI KI MORAJO BITI NAVEDENE NA ZUNANJI OZ. STIČNI OVOJNINI - ZDRUŽENA STIČNA OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE - KOMBINERT MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.>
Slovenian: <Zaščitite pred zamrznitvijo.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot frost.>
Slovenian: <Serija> <Lot> <BN> {številka}
Norwegian Bokmål: <Batch> <Lot> {nummer}
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelse < og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C)>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).>
Slovenian: <Shranjujte na suhem mestu.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares tørt.>
Slovenian: <Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z <veterinarjem> <ali> <farmacevtom>.
Norwegian Bokmål: <Spør <veterinæren> <eller> <på apoteket> hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Norwegian Bokmål: [For MRP/DCP only]
Slovenian: Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila
Norwegian Bokmål: Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter anbrudd av beholder: ….>
Slovenian: <Plodnost:>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet:>/<Fruktbarhet:>
Slovenian: Številka(e) dovoljenj(a) za promet
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsesnummer(-numre)
Slovenian: --1 Atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ≥2,6 log10 CCID50* (*) 50% infektivni odmerek za celično kulturo
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket moskusandparvovirus ≥ 2,6 log10 CCID50 *
Slovenian: EU številka
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovenian: 10 vial
Norwegian Bokmål: 10 poser + 10 trokarer
Slovenian: Suspenzija in vehikel za
Norwegian Bokmål: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspensjon og fortynningsvæske til
Slovenian: Cepivo je potem pripravljeno za uporabo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er nå klar til bruk.
Slovenian: Potem odstranite trokar iz obeh vsebnikov.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter trokaren fra begge beholdere.
Slovenian: Zaradi kratkega časovnega obdobja od dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini Parvoduk na trg in posledično omejenih informacij o varnosti po začetku trženja, je CVMP 6-8 novembra 2018 odločil, da je potrebno še eno petletno podaljšanje dovoljenja za promet.
Norwegian Bokmål: Grunnet den begrensede perioden veterinærpreparatet Parvoduk har vært på markedet og den følgelig begrensede sikkerhetsinformasjonen etter markedsføring, vedtok CVMP i sitt møte 68.november 2018 at det er behov for én femårsfornyelse.
Slovenian: C T C G C C C A A T A Cepni sev je lahko v vranici prisoten vsaj 35 dni.
Norwegian Bokmål: C T C G C C C A A T A Vaksinestammen kan finnes i milten i minst 35 dager.
Slovenian: PRILOGA IV PODLAGA ZA DODATNO PODALJŠANJE ZA PROMET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR ÉN YTTERLIGERE FORNYELSE
Slovenian: Koncentrat:
Norwegian Bokmål: Konsentrat:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:11/04/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11/04/2014
Slovenian: Cepni sev je lahko v vranici prisoten vsaj 35 dni.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan finnes i milten i minst 35 dager.
Slovenian: SPC - dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: Hidrolizat kazeina Aluminijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Aluminiumhydroksid
Slovenian: Položaj naVP1 genu 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 Parvoduk
Norwegian Bokmål: Posisjon i VP1-gen 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 Parvoduk