FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom strålskydd är en säkerhetsfråga noterades det att även om alla godkända diagnostiska radioaktiva läkemedel är globalt säkra anses FDG höra till de säkraste med mycket lägre bestrålning jämfört med gallium-67 eller indium-111.
Slovak: Keďže ochrana pred žiarením je súčasťou bezpečnosti, upozornilo sa tiež na to, že napriek celkovej bezpečnosti všetkých registrovaných diagnostických rádiofarmák sa FDG považuje za jedno z najbezpečnejších, pretože vydáva oveľa menej žiarenia ako gálium-67 alebo indium-111.
Swedish: Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ansökan för Gluscan kunde godtas.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát, ktorý nepovažoval žiadosť pre liek Gluscan za prijateľnú, mal však niekoľko výhrad.
Swedish: CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že s nepretržitým používaním FDG sú dlhodobé skúsenosti, ktoré podporujú jej overené použitie.
Swedish: Detta påverkar för närvarande inte produktresumén eftersom det inte har påvisats att någon av förutsättningarna för denna indikation skulle dra fördel av kombinationen PET/DT jämfört med enbart PET.
Slovak: V tejto chvíli to nemá žiadny vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože sa nedokázalo, že pri niektorých podmienkach tejto indikácie má kombinovaná metóda PET/CT významný prínos v porovnaní s PET samotnou.
Swedish: Olägenheterna och riskerna med 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter är uppenbara, såsom att en stor mängd blod måste tappas från barn vid in vitro-märkning och anafylaxi.
Slovak: Nevýhody a riziká 99mTc HMPAO in vitro označených leukocytov sú zrejmé: odobratie veľkého množstva krvi dieťaťa pre označenie in vitro a anafylaxia.
Swedish: - Tillfredsställande hänsyn har tagits till situationer med patienter med nedsatt immunförsvar, leukocytsjukdomar eller med samtidigt intag av vissa läkemedel som påverkar viabiliteten och/eller funktionen hos leukocyterna (såsom antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel osv.).
Slovak: - situáciám, ako sú pacienti s imunodeficienciou, s dysfunkciou leukocytov a pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky ovplyvňujúce životaschopnosť a/alebo funkciu leukocytov (napríklad antibiotiká, nesteroidové antiflogistiká atď.) bola venovaná dostatočná pozornosť,
Swedish: - De belägg för infektions- och inflammationssjukdomar som har granskats i utvärderingen av dokumentationen om den väletablerade användningen utgörs av ett omsorgsfullt urval studier enligt kriterierna i punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98) och är avgränsade till de bäst dokumenterade kliniska miljöerna.
Slovak: - hlavný dôkaz o infekčných alebo zápalových ochoreniach preskúmaných pri hodnotení dokumentácie tohto overeného používania spočíva v dôkladnom výbere štúdií podľa kritérií aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických produktov (CPMP/EWP/1119/98) a v obmedzení sa na najlepšie dokumentované klinické podmienky,
Swedish: Dessutom indiceras inte 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter för hela det spektrum som täcks av FDG, eftersom de icke-cirkulerande vita blodkroppar som medverkar i många kroniska infektions- och inflammationssjukdomar inte är märkta, och bakgrunden i benmärgen är hög, vilket försvårar upptäckt av foci i det axiala skelettet.
Slovak: Okrem toho nie sú leukocyty označené pomocou 99mTc HMPAO in vitro indikované pre celé spektrum, ktoré zhŕňa FDG, pretože necirkulujúce biele krvinky, ktoré sa podieľajú na mnohých chronických infekčných a zápalových stavoch nie sú označené a pozadie v kostnej dreni je vysoké, čo bráni detekcii ohnísk v axiálnej kostre.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Swedish: En bildteknik som är anpassad för vävnader eller strukturer med en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar kan ge viktig information vid behandling av patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar.
Slovak: Metóda špecifického zobrazovania tkanív alebo štruktúr s abnormálnym obsahom aktivovaných bielych krviniek pravdepodobne poskytne dôležité informácie pre liečbu pacientov s infekčnými a zápalovými ochoreniami.
Swedish: Kvaliteten på de data som använts för bedömning av effektiviteten har granskats (seriernas homogenitet under givna betingelser enligt bestämda inklusionskriterier, bildtagning enligt ett godkänt protokoll för FDG och för det jämförande läkemedlet i jämförande studier samt beskrivning av det faktiska förhållandet ("standard of truth") för alla utvärderingsbara patienter, med undantag för en studie som enbart handlade om påverkan på behandlingen) och befanns vara i enlighet med punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Slovak: Kontrolovala sa kvalita údajov použitých pre hodnotenie účinnosti (homogenita sérií v daných podmienkach podľa jasných kritérií zaradenia, zobrazenia získané podľa prijatého protokolu pre FDG a tiež pre porovnávací liek v porovnávacích štúdiách a opis normy pre pravdivosť získaný od všetkých hodnotených pacientov s výnimkou prípadu štúdie o vplyve na liečbu) a ukázalo sa, že je v súlade s požiadavkami aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických liekov (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: Liksom för de andra indikationerna i produktresumémallen bygger även indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i vävnader eller strukturer som innehåller en onormal nivå av aktiverade vita blodkroppar.
Slovak: Tak ako aj v prípade ďalších indikácií v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach je tiež založená na biologickom procese: na vstrebávaní glukózy v tkanive alebo v štruktúrach s abnormálnym obsahom aktivovaných bielych krviniek.
Swedish: Detta har påvisats för några betingelser som gäller onkologi, vilka nämns i produktresumémallen, men gäller för närvarande inte för infektion/inflammation.
Slovak: To sa pre niektoré podmienky v onkológii dokázalo a je to uvedené v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, ale v súčasnosti to nie je prípad infekcie/zápalu.
Swedish: När det gäller myelom (vilket nu anses höra under lymfom) och som indikerar FDG som sådant, har FDG avsiktligt använts för att upptäcka infektioner innan behandling med kemoterapi inleds, med tanke på att immunförsvaret försvagas och antalet vita blodkroppar minskas.
Slovak: V konkrétnom prípade myelómu (ktorý sa v súčasnosti považuje za súčasť lymfómu), ktorý označuje FDG ako takú, sa FDG zámerne použila na hľadanie infekcie pred začatím chemoterapie vo vzťahu k vyčerpaniu imunity a bielych krviniek.
Swedish: Den totala effektiva dosen av FDG PET/DT med en lågdos-DT är lägre jämfört med en kontrastförstärkt DT för samma område.
Slovak: Celková účinná dávka FDG PET/CT pri nízkych dávkach technológie CT je nižšia ako v prípade zlepšenej diagnostickej CT s úplným kontrastom rovnakej oblasti.
Swedish: Det är dock viktigt att detta inte förväxlas med det diagnostiska resultatet.
Slovak: To by sa malo dôkladne rozlišovať v prípade diagnostickej výkonnosti.
Swedish: Utmärkande för den aktuella ansökan är att de föreslagna indikationerna infektions- eller inflammationssjukdomar för närvarande inte ingår i produktresumémallen för FDG.
Slovak: Zvláštnosťou uvedenej žiadosti je, že navrhnutá indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach v súčasnosti nie je súčasťou základného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre FDG.
Swedish: 500Bq/mL vid kalibrering
Slovak: GLUSCAN 500 500 MBq/mL v čase kalibrácie
Swedish: Trots att det hävdas att den effektiva bestrålningsdosen från 99mTc-märkta ämnen är liknande den som från FDG kontraindiceras det mest lättanvända 99mTc-märkta jämförande läkemedlet, immunscintigrafi, för barn på grund av väldokumenterade skäl, nämligen att förekomsten av antikroppar hämmar fortsatt användning.
Slovak: Hoci sa diskutuje o tom, že účinná dávka žiarenia zlúčenín označených pomocou 99mTc je podobná ako v prípade FDG, najľahšie použiteľný porovnávací liek označený pomocou 99mTc, imunoscintigrafia, je kontraindikovaný u detí z dobre dokumentovaného dôvodu, že ďalšiemu použitiu zabráni výskyt protilátok.
Swedish: Sökanden hänvisade även till några specifika studier som utförts på IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos sammanlagt 88 patienter, på kronisk granulomatös sjukdom med tarmlesioner hos 5 av 7 patienter (Güngör 2001) samt på andra indikationer hos några barn som inkluderats i en serie (t.ex. 13 barn med feber av okänd orsak).
Slovak: Löffler, 2006) a zahŕňali celkovo 88 pacientov a chronického granulomatózneho ochorenia s léziou v čreve u 5 zo 7 pacientov (Güngör, 2001), a na niekoľko detí, ktoré boli zaradené aj do sérií s inými ochoreniami (napr. 13 detí s horúčkou neznámeho pôvodu).
Swedish: Var och en av dessa indikationer bygger på en biologisk process, dvs. glukosupptaget i specifika organ eller vävnader, exempelvis ökat upptag i de maligna cellerna, långvarigt upptag i de viabla utsatta myokardceller och minskat upptag i de nervceller i hjärnbarken som orsakar epilepsi då patienten är anfallsfri.
Slovak: Všetky uvedené indikácie boli založené na biologickom procese, t. j. na vstrebávaní glukózy konkrétnymi orgánmi alebo tkanivami: zvýšené vstrebávanie malígnymi bunkami, trvalé vstrebávanie životaschopnými ohrozenými bunkami srdcového svalu a znížené vstrebávanie neurónmi kôry, ktoré sú zodpovedné za vznik epilepsie, keď pacient nemá krízu.
Swedish: CHMP medgav därför att det tekniska resultatet och enkla förfarandet med FDG innebär klara fördelar vid denna indikation.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že technická výkonnosť a procedurálny komfort FDG sú celkovým prínosom v tejto indikácii.
Swedish: PET/DT är för närvarande den mest avancerade teknik som finns för FDG-upptäckt och det framgår tydligt av den vetenskapliga litteraturen och expertutlåtanden att de tekniska och diagnostiska resultaten inte kan försämras i jämförelse med enbart PET.
Slovak: PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a z literatúry a odborných posudkov je jasné, že nemôže zhoršiť technický a diagnostický výkon v porovnaní s metódou PET samotnou.
Swedish: Således är nytta/risk-förhållandet klart bättre för FDG än för något av de andra godkända radioaktiva läkemedlen för indikationen "Infektions- och inflammationssjukdomar" som ansökan gäller.
Slovak: Takže pomer prínosu a rizík je pre FDG jasne priaznivý ako pre ktorékoľvek z ďalších registrovaných rádiofarmák v požadovanej indikácii infekčných a zápalových ochorení.
Swedish: (2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
Slovak: 89 % bez ošetrenia v porovnaní s mierou 10/21 =
Swedish: Det behövs ingen anpassning till den kliniska miljön men däremot (inom ovannämnda intervall) till patientens kroppsvikt och typ av PET(/DT)-utrustning som används för bilddiagnostiken.
Slovak: Dávkovanie nie je potrebné prispôsobovať podľa klinického stavu, ale prispôsobenie je nutné (vo vyššie uvedenom rozsahu) podľa hmotnosti tela pacienta a typu prístroja PET(/CT) použitého na zobrazenie.
Swedish: Användning av PET-DT är beroende av PET-klinikens utrustning samt riktlinjer för bilddiagnostik (inklusive ovan nämnda Euratom-direktiv som identifierar motivering för och optimering av bestrålningen) och behöver inte nämnas i produktresumén utom när PET-DT har påvisats ha bättre effekt.
Slovak: Použitie PET-CT je záležitosťou vybavenia centra PET a odborných pokynov (vrátane uvedenej smernice Euratom definujúcej odôvodnenie a optimalizáciu žiarenia) a nemusí sa uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku s výnimkou prípadu, keď sa preukázalo, že PET-CT zvyšuje účinnosť.
Swedish: Säkerhetsdatan för kombinerad PET/DT-teknik avviker inte från den för PET med undantag för att bestrålningsdosen ökar på grund av tillägget av lågdos-DT, vilket inte ger några påvisbara konsekvenser.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pre kombinovanú technológiu PET/CT sa neodlišujú od údajov pre PET; jediným rozdielom je zvýšenie radiačnej dávky v dôsledku nízkych dávok technológie CT, čo nemá žiadne zistiteľné dôsledky.
Swedish: Det stämmer också att det i produktresumén nämns att en noggrann viktning av indikationen ska ske för all användning för barn.
Slovak: Je tiež pravda, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pri akomkoľvek pediatrickom použití požaduje dôkladné zváženie indikácie.
Swedish: Patientjournalerna för 248 patienter med multipelt myelom vars FDG-PET visade ett ökat extramedullärt upptag av radioaktiva spårämnen och/eller ben- och ledlesioner (atypiska för multipelt myelom) granskades för att identifiera fall associerade med infektion.
Slovak: Preskúmali sa chorobopisy 248 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých vyšetrenie FDG-PET dokazovalo na základe označenia rádioaktívnou látkou zvýšený príjem na extramedulárnych miestach a/alebo v léziách kostí a kĺbov (čo by bolo pre mnohopočetný myelóm atypické), aby boli identifikované prípady spojené s infekciou.
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: - PET-DT är för närvarande den mest avancerade teknik som finns för FDG-upptäckt och visar inte något försämrat tekniskt och diagnostiskt resultat jämfört med enbart PET.
Slovak: - PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a nevykazuje zhoršenie technického a diagnostického výkonu v porovnaní s metódou PET samotnou,
Swedish: Användning av FDG PET-DT finns dokumenterad för alla av de 10 föreslagna indikationerna under "infektions- och inflammationssjukdomar" med undantag för upptäckt av infektion i höftproteser (vid denna tidpunkt).
Slovak: Použitie FDG PET-CT bolo v súčasnosti pozorované pri všetkých 10 navrhovaných indikáciách pri infekčných alebo zápalových ochoreniach s výnimkou zisťovania infekcie bedrovej protézy.
Swedish: För patienter med samtidigt intag av vissa andra läkemedel, såsom antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel, säger sunda förnuftet att dessa läkemedel under motsvarande angivna betingelser för långvarig eller kronisk sjukdom (feber av okänd orsak, kronisk skelettinfektion, misstanke om infekterad höftprotes, aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) ...) inte var effektiva eftersom patienten remitterades till FDG PET. Eftersom dessa sjukdomar kan diagnostiseras på ett korrekt sätt med FDG PET skulle dessa nödvändiga behandlingar förmodligen ha en ringa påverkan på resultatet.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov liečených súbežne špecifickými liekmi, napríklad antibiotikami a protizápalovými liekmi, zdravý rozum naznačuje, že za daných podmienok pri dlhotrvajúcich alebo chronických ochoreniach (horúčka neznámeho pôvodu, pri chronickej infekcii kostí, podozrení na infekciu bedrovej protézy, aktívnej zápalovej črevnej choroby atď.) tieto lieky neboli účinné, kým nebol pacient poslaný na vyšetrenie FDG PET.
Swedish: Detta finns redan omnämnt i produktresumémallen.
Slovak: Táto skutočnosť je už uvedená v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) ackumuleras i tumörer med hög glukosomsättning.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá v tumoroch s intenzívnym metabolizmom glukózy.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att nytta/risk-profilen är gynnsam för Gluscan (FDG) för indikationen "infektions- eller inflammationssjukdomar" som diskuterats ovan.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že profil prínosu a rizík pre liek Gluscan (FDG) v uvedenej indikácii infekčných alebo zápalových ochorení je priaznivý .
Swedish: Hittills finns totalt 6 125 patienter över hela världen dokumenterade i publicerade serier (exklusive fallrapporter) som dragit fördel av FDG PET indicerat för inflammations- och infektionssjukdomar (exklusive bifynd av infektion/inflammation hos patienter som remitterats för andra indikationer).
Slovak: Uverejnené série (okrem prípadových hlásení) zahŕňali celkovo 6 125 pacientov z celého sveta, pre ktorých bola FDG PET indikovaná na zápal a infekciu (okrem náhodných zistení infekcie/zápalu u pacientov zaradených do inej indikácie) prínosom.
Swedish: Den totala inverkan på patientbehandlingen har rapporterats hög för hela indikationen och för varje enskild sjukdom.
Slovak: Pre celkovú indikáciu a pre každé konkrétne ochorenie bol pozorovaný veľký celkový vplyv na liečbu pacientov.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) ackumuleras även i hjärtmuskeln, särskilt under och efter en reversibel mykoardischemi när glukosupptaget i myokardcellerna ökar.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá aj v srdcovom svale, najmä počas reverzibilnej ischémie srdcového svalu a po nej, keď bunky srdcového svalu vstrebávajú glukózu vo väčšom množstve.
Swedish: Det finns inga skäl att förvänta sig en lägre effekt hos barn jämfört med vuxna av en diagnostisk undersökning som kan användas för ett stort antal sjukdomar som förekommer både hos barn och vuxna och där det inte finns någon metabol specificitet för barn.
Slovak: Pri diagnostickom vyšetrení, ktoré je osožné pre široké spektrum prípadov zistených u detí, ako aj u dospelých, bez akejkoľvek metabolickej špecifickosti u detí, nie je dôvod predpokladať nižšiu účinnosť u detí v porovnaní s dospelými.
Swedish: Som nämnts ovan skulle det strida mot optimeringsprincipen i Euratom-direktivet (som införlivats i den nationella lagstiftningen i alla medlemsstater) att förvägra barn fördelarna med FDG PET för infektions-/inflammationssjukdomar, eftersom det konstaterats att de andra scintigrafiska metoderna ger högre bestrålning för barn (scintigrafi med gallium-67 eller indium-111-märkta vita blodkroppar) eller för personal (in vitro-märkning med teknetium-99m HMPAO) utan bättre effekt.
Slovak: Ako už bolo uvedené, vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET pri infekčných/zápalových ochoreniach by bolo v rozpore s princípom optimalizácie podľa smernice Euratom (zavedenej v právnych predpisoch všetkých členských štátov), pretože v prípade iných scintigrafických vyšetrení dochádza k väčšiemu ožiareniu dieťaťa (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) alebo personálu (označenie in vitro pomocou Tc-99m HMPAO) bez akéhokoľvek pozitívneho vplyvu na účinnosť.
Swedish: När det gäller det diagnostiska resultatet för fludeoxiglukos (18F) hos patienter med nedsatt immunförsvar har sökanden tillhandahållit data från artiklar som visar att FDG PET är effektivt för upptäckt av maligniteter och/eller infektionssjukdomar hos patienter med aids.
Slovak: u pacientov s imunodeficienciou, žiadateľ predložil údaje z literatúry, ktoré dokazujú, že FDG PET je účinná u pacientov s AIDS na zistenie malignít a/alebo infekčného ochorenia.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för GLUSCAN 500 med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek GLUSCAN 500 a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení, podľa ktorého sa žiadateľ môže odvolávať na overené použitie lieku podporené v bibliografickej literatúre.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F)500MBq vid kalibrering, Vatten för injektion - 1,00g Natriumcitrat - 0,62% (v/v),
Slovak: MBq v čase kalibrácie, voda na injekciu 1,00 g, citrát sodný 0,62 % (v/v). chlorid sodný 0,41
Swedish: Dessutom är FDG redan godkänt i 3 av EU:s medlemsstater (IE, UK och CZ) för infektions- eller inflammationssjukdomar som "ny" indikation.
Slovak: FDG bola okrem toho registrovaná už v 3 členských štátoch EÚ (EI, Spojené kráľovstvo a Česká republika) pre túto tzv novú indikáciu pri infekčných alebo zápalových ochoreniach a prvé výsledky sa zdajú byť priaznivé v týchto krajinách, boli potvrdené skúsenosťami s nepretržitým používaním lieku.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) passerar blod-hjärnbarriären och glukosomsättningen i epileptiska foci är nedsatt under de anfallsfria perioderna.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) prechádza cez krvnomozgovú bariéru, pričom epileptogénne ohniská vo fázach bez záchvatov vykazujú znížený metabolizmus glukózy.
Swedish: Det vore olämpligt och i strid med Euratom-direktiven (optimering av strålskydd) att förvägra barn fördelarna med FDG PET vid infektioner och inflammationer (särskilt vid feber av okänd orsak och IBD) eftersom det har konstaterats att andra scintigrafiska metoder (scintigrafi med gallium-67 eller indium-111-märkta vita blodkroppar) ger högre bestrålning och/eller är mer krävande.
Slovak: Vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET v prípade infekcie a zápalu (najmä v súvislosti s horúčkou neznámeho pôvodu alebo zápalovou črevnou chorobou) by bolo škodlivé a v rozpore so smernicami Euratom (optimalizácia žiarenia), pretože niektoré iné scintigrafické možnosti (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) v skutočnosti vydávajú viac žiarenia a/alebo sú náročnejšie a mohlo by to viesť k tomu, že liečba u detí by bola vedená menej vhodným spôsobom ako liečba u dospelých.
Swedish: Fludeoxiglukos (18F) är en glukosanalog som ackumuleras i alla celler som använder glukos som sin primära energikälla.
Slovak: Gluscan je rádiofarmaceutický liek zložený z fludeoxyglukózy (18F), skrátene FDG. Fludeoxyglukóza (18F) je analóg glukózy, ktorý sa ukladá vo všetkých bunkách využívajúcich glukózu ako primárny zdroj energie.
Swedish: Saltsyra 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v) Natriumhydroxid 0,24% (v/v)
Slovak: % (v/v), etanol 0,31
Swedish: Man kan förmodligen förutsätta att dessa data representerar det sämsta resultatet som kan förväntas med PET/DT.
Slovak: Väčšina údajov sa získala pomocou PET samotnej, a preto sú stále platné; možno sa však domnievať, že predstavujú minimálnu výkonnosť, akú možno očakávať od PET/CT.
Swedish: En av de berörda medlemsstaterna föreslog att ett textstycke om effekten av kortikosteroider på FDG-upptaget i indikationen infektions- och inflammationssjukdomar och att ett tillfälligt avbrott i denna behandling skulle övervägas borde läggas till under avsnitt 4.5 i produktresumén (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Slovak: Zúčastnený členský štát navrhol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 (Liekové a iné interakcie), odsek zdôrazňujúci účinok kortikosteroidov na vstrebávanie FDG pri indikácii infekcie a zápalu a zváženie možného dočasného vysadenia tejto liečby a tento návrh bol následne schválený výborom CHMP.
Swedish: CHMP enades om att den kliniska effekten (diagnostiskt resultat och inverkan på diagnostiskt tänkande) för PET/PET-DT med FDG har visats på tillfredsställande sätt.
Slovak: PET/PET-CT s FDG sa dostatočne preukázala.