FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Otettuaan huomioon tämän uuden tapauksen ja kaikki raportoidut tapaukset PRAC teki alustavan arvion ja arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot tehdäkseen johtopäätöksen siitä, tarvitaanko väliaikaisia toimia siksi aikaa, kun asiaa arvioidaan tarkemmin.
Romanian: Luând în considerare acest nou caz și totalitatea cazurilor raportate, PRAC a efectuat o analiză preliminară și o evaluare a tuturor datelor disponibile pentru a determina dacă sunt necesare măsuri provizorii cât timp problema continuă să fie analizată.
Finnish: Ottaen huomioon tapausten vakavuuden PRAC katsoi, että väliaikaisia toimia tarvitaan riskin minimoimiseksi ja potilaiden suojelemiseksi sillä välin, kun arviointi on meneillään ja kaikki saatavissa olevat tiedot Esmyan hyöty-riskisuhteesta arvioidaan perusteellisesti.
Romanian: Având în vedere gravitatea cazurilor, PRAC a considerat că, în prezent, sunt necesare măsuri provizorii pentru a minimiza acest risc și pentru a proteja pacientele, cât timp evaluarea este în curs și se realizează o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile privind raportul beneficiu-risc pentru Esmya.
Finnish: Esmyan ja näiden kolmen akuutin maksan vajaatoimintatapauksen välinen mahdollinen syyyhteys johti tämän riskin ja sen Esmyan hyöty-riskisuhteeseen kohdistuvan vaikutuksen perusteelliseen tutkintaan.
Romanian: Posibila relație de cauzalitate dintre Esmya și insuficiența hepatică acută a acestor trei cazuri a justificat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
Finnish: Edellä mainittujen väliaikaisten toimien on käytävä ilmi myyntiluvan ehdoista, mukaan lukien Esmyan valmistetiedot, ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetulla tiedotteella.
Romanian: Măsurile provizorii menționate mai sus trebuie să se reflecte în condițiile autorizației de punere pe piață, inclusiv în informațiile referitoare la produs pentru Esmya și trebuie comunicate profesioniștilor în domeniul sănătății (HCP) printr-o comunicare DHPC.
Finnish: Maksa-arvot on tarkistettava myös neljän viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată, de asemenea, timp de până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja, joten uusien turvallisuutta koskevien havaintojen vaikutusta Esmyan nykyisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei voida arvioida varmuudella.
Romanian: Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent pentru Esmya.
Finnish: PRACin ehdottamiin väliaikaisiin toimiin sisältyy myös lääkevalmisteen käytön rajoittaminen vain niihin potilaisiin, jotka saavat hoitoa tällä hetkellä.
Romanian: Măsurile provizorii propuse de PRAC includ, de asemenea, limitarea utilizării medicamentului la pacientele care se află în prezent sub tratament terapeutic.
Finnish: Tällä hetkellä hoitoa saavien potilaiden seerumin transaminaasiarvot on lisäksi tarkistettava vähintään kerran kuukaudessa ja välittömästi, jos maksavaurion merkkejä ja oireita ilmenee.
Romanian: În plus, în cazul pacientelor aflate în prezent sub tratament, nivelurile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puțin lunar și imediat în cazul incidenței semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
Finnish: PRAC arvioi myös tämän tapauksen seurantatiedot sekä myyntiluvan haltijan toimittamat lisätiedot arvioinnin ollessa meneillään.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat informațiile privind monitorizarea ulterioară a acestui caz, precum și informațiile suplimentare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în cursul evaluării.
Finnish: • Meneillään olevan Esmyan käyttöön liittyvän maksavaurion kokonaisriskiä koskevien turvallisuus- ja tehotietojen arvioinnin aikana PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeiset ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijan antamat vastaukset Esmyan käytön yhteydessä raportoiduista vakavista maksavauriotapauksista.
Romanian: • În timpul evaluării în curs a datelor privind siguranța și eficacitatea în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu Esmya, PRAC a examinat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și informațiile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu cazurile de afectare hepatică gravă raportată în asociere cu Esmya.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmya-altistus on noin 175 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden subakuuttien vaikeiden maksan vajaatoimintatapausten määrä vaikuttaa olevan odotettua suurempi, vaikka lääkkeen aiheuttaman maksavaurion taustaesiintyvyys onkin epävarma.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care a dus la transplant hepatic asociate cu Esmya pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de acest medicament este incertă.
Finnish: Neljännestä maksansiirtoon johtaneesta maksan vajaatoimintatapauksesta raportoitiin 30. tammikuuta 2018.
Romanian: La 30 ianuarie 2018 a fost raportat un al patrulea caz de insuficiență hepatică care a dus la transplant.
Finnish: Suurentuneiden transaminaasiarvojen kynnysarvoa eli yli kaksi kertaa normaalin yläraja potilailla, jotka eivät ole mukana kliinisissä tutkimuksissa, on pidettävä kynnysarvona, jossa hoidon lopettamista suositellaan.
Romanian: Pragul de creștere a transaminazelor pentru pacientele neincluse în studiile clinice, care este de două ori limita superioară a valorilor normale, trebuie considerat drept pragul la care se recomandă întreruperea tratamentului.
Finnish: Näiden lisäksi tehtiin alustava arviointi äskettäin raportoidusta maksansiirtotapauksesta, jossa potilas kuoli.
Romanian: În plus, a fost efectuată o evaluare preliminară a unui caz recent raportat de transplant hepatic cu evoluție letală.
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti, 5 mg) on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana tai jaksoittaisesti.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat pentru tratamentul preoperator, precum și pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Finnish: Potilaille, joilla on kohdun sileälihaskasvaimiin liittyvää voimakasta kuukautisvuotoa, ulipristaaliasetaatin toistuvat kolmen kuukauden hoitojaksot ovat hoitovaihtoehto leikkaukselle, ja ne voivat vähentää kirurgisen intervention tarvetta.
Romanian: La pacientele care suferă de sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine, ciclurile de tratament repetat cu ulipristal acetat, cu o durată de 3 luni, oferă o alternativă medicală la intervenția chirurgicală și au potențialul de a reduce necesitatea intervenției chirurgicale.
Finnish: Jaksoittaista hoitoa saavien potilaiden osalta lääkevalmisteen käyttöä ei pidä toistaa potilailla, jotka ovat päättäneet aiemman hoitojakson.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului nu trebuie repetată în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin kliininen teho kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla perustui lyhytkestoisiin tutkimuksiin, joissa vaikuttavan aineen osoitettiin vähentävän sileälihaskasvaimiin liittyvää verenvuotoa ja anemiaa sekä pienentävän sileälihaskasvainten kokoa, kun sitä annettiin 5 mg vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan.
Romanian: Eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeiset ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijan antamat vastaukset Esmyan käytön yhteydessä raportoiduista vakavista maksavauriotapauksista.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și răspunsurile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică gravă raportate în asociere cu Esmya.
Finnish: Jaksoittaista hoitoa saavien potilaiden osalta lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, jos potilaat ovat päättäneet aiemman hoitojakson.
Romanian: În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Finnish: Esmyaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen markkinoilletulon jälkeen yhteensä neljä maksansiirtoon johtanutta akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Romanian: După punerea pe piață, la pacientele expuse la Esmya au fost raportate în total patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul cu evoluție letală.
Finnish: Esmyan myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu neljästä vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriotapauksesta.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya au fost raportate patru cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
Finnish: Merkkejä maksatoksisuudesta ei havaittu Esmyan aiheuttamaa maksatoksisuutta koskevien eikliinisten ja kliinisten tutkimusten arvioinnin aikana.
Romanian: Nu a fost identificat niciun semnal de toxicitate hepatică în timpul evaluării studiilor non-clinice sau al studiilor clinice privind inducerea toxicității hepatice de către Esmya.
Finnish: Jos transaminaasiarvo ylittää kaksinkertaisesti normaalin ylärajan Esmya-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Romanian: Pacientele la care, în timpul tratamentului cu Esmya, se observă niveluri ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât nivelul superior al valorilor normale trebuie să înceteze tratamentul și trebuie să fie monitorizate atent.
Finnish: Lisäksi Esmyaa saaneilla potilailla on raportoitu useita maksavauriotapauksia.
Romanian: În plus, au fost raportate mai multe cazuri de afectare hepatică la pacientele care utilizează Esmya.
Finnish: • PRAC totesi, että Esmyan käytön yhteydessä on ilmoitettu neljä maksansiirtoon johtanutta akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Romanian: • PRAC a luat notă de faptul că au fost raportate patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul care cu evoluție letală, asociate cu Esmya.
Finnish: Näiden joukossa on tapauksia, joissa haittatapahtuma hävisi, kun lääkkeen käyttö lopetettiin (positive dechallenge).
Romanian: Printre acestea, există cazuri de evoluție pozitivă la întreruperea administrării.
Finnish: Esmyan nykyisissä valmistetiedoissa ei ole tietoja maksatapahtumista.
Romanian: În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
Finnish: Lisäksi on raportoitu useista muista valmisteen käyttöön yhdistetyistä maksan vajaatoimintatapauksista.
Romanian: În plus, au mai fost raportate alte câteva cazuri de insuficiență hepatică asociată cu utilizarea medicamentului.
Finnish: PRAC katsoi otettuaan huomioon riskin vakavuuden, että edellä mainitut seikat ovat perusteltu syy väliaikaisten toimien käyttöönottoon sillä välin, kun tämän riskin laajuutta ja luonnetta (esim. maksatoksisuutta ja mahdollista vaikutusmekanismia) arvioidaan perusteellisesti.
Romanian: Cu toate că amploarea și natura riscului (de exemplu, modelul de hepatotoxicitate și posibilul mecanism de acțiune) sunt analizate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului, PRAC a considerat că cele menționate anterior ridică suspiciuni întemeiate care justifică adoptarea, între timp, a unor măsuri provizorii.
Finnish: Kyseinen tutkimus tarjosi tietoa enintään neljästä jaksoittaisesta kolme kuukautta kestävästä ulipristaaliasetaattihoidosta sekä aiempien tutkimusten toistuvia hoitojaksoja koskevista tiedoista.
Romanian: Indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe rezultatele unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettava Esmyan käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista maksavauriotapauksista ja maksan vajaatoimintatapauksista.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății (HCP) trebuie informați cu privire la cazurile de afectare hepatică și de insuficiență hepatică raportate în asociere cu utilizarea Esmya în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta oikeudellisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Finnish: Uusien potilaiden ei tulisi toistaiseksi aloittaa hoitoa
Romanian: Deocamdată, tratamentul nu trebuie inițiat la paciente noi
Finnish: EllaOnen käyttäjillä ei ole raportoitu vakavia maksavaurioita, eikä tähän lääkevalmisteeseen liity tällä hetkellä huolenaiheita.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leziuni hepatice grave în asociere cu ellaOne și deocamdată nu există motive de îngrijorare legate de acest medicament.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua, ylävatsakipua, ruokahaluttomuutta, väsymystä tai silmien tai ihon keltaisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista.
Romanian: • Dacă aveți simptome de greață, vărsături, dureri în partea superioară a burții, lipsă a poftei de mâncare, oboseală sau îngălbenire a ochilor sau a pielii, adresați-vă imediat medicului, deoarece acestea pot fi semne de probleme hepatice.
Finnish: • Kerro potilaille maksavaurion merkeistä ja oireista.
Romanian: • Informați-vă pacientele în legătură cu semnele și simptomele leziunilor hepatice.
Finnish: Esmyaa EU:ssa määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään lisätietoa kirjeitse.
Romanian: Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Finnish: Nämä suositukset ovat väliaikaisia toimenpiteitä potilaiden terveyden suojelemiseksi, ja ne ovat voimassa, kunnes 30. marraskuuta 2017 aloitettu Esmyan arviointi saadaan päätökseen.
Romanian: Recomandările de față reprezintă măsuri provizorii pentru a proteja sănătatea pacientelor până la încheierea reevaluării Esmya, declanșată la 30 noiembrie 2017.
Finnish: • Jos hoitosi keskeytetään, lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan 2-4 viikkoa Esmyan käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: • Dacă opriți tratamentul, medicul va verifica buna funcționare a ficatului dumneavoastră la 2-4 săptămâni după oprirea administrării Esmya.
Finnish: • Jos potilaalla esiintyy maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita (esimerkiksi pahoinvointia, oksentelua, oikeanpuoleista ylävatsakipua, anoreksiaa, voimattomuutta tai keltaisuutta), tarkista transaminaasiarvot välittömästi.
Romanian: • În cazul oricărei paciente care prezintă semne sau simptome caracteristice leziunilor hepatice (precum greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, astenie, icter), verificați imediat valorile transaminazelor.
Finnish: Koska Esmyan käyttäjillä on raportoitu maksavaurioita ja maksan vajaatoimintaa, Euroopan lääkevirasto on antanut seuraavat väliaikaiset suositukset:
Romanian: Ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice și de insuficiență hepatică asociate cu Esmya, EMA a formulat următoarele recomandări provizorii:
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi parhaillaan Esmyan hyötyä ja riskejä, koska on raportoitu vakavista maksavaurioista, myös maksansiirtoon johtaneista maksan vajaatoimintatapauksista.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA reevaluează în prezent riscurile și beneficiile asociate cu Esmya ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
Finnish: • Jos olet juuri ollut aloittamassa Esmyan käyttöä tai aloittamassa uutta hoitojaksoa, lääkäri lykkää hoitoasi, kunnes Euroopan lääkeviraston lääkettä koskeva arviointi valmistuu.
Romanian: • Dacă urma să începeți tratamentul cu Esmya sau să începeți un nou ciclu de tratament, medicul nu va iniția tratamentul până la încheierea reevaluării medicamentului de către EMA.
Finnish: • Jos käytät Esmyaa, sinun on varotoimena käytävä verikokeissa sen tarkistamiseksi, että maksasi toimii hyvin.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe durata administrării Esmya va fi necesar să efectuați analize de sânge pentru a verifica buna funcționare a ficatului.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitetaan lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antaa asiasta lausunnon.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz.
Finnish: • Älä määrää Esmyaa uusille potilaille tai aloita uutta hoitojaksoa potilailla, joiden edellinen hoitojakso on päättynyt.
Romanian: • Nu începeți tratamentul cu Esmya la paciente noi sau noi cicluri de tratament la paciente care au încheiat deja un ciclu de tratament.
Finnish: Maksatestit olisi toistettava 2-4 viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Romanian: Analiza hepatică trebuie repetată la 2-4 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Finnish: PRAC suosittelee myös, että uusien potilaiden ei tulisi aloittaa Esmyan käyttöä ja että potilaiden, joiden hoitojakso on päättynyt, ei tulisi toistaiseksi aloittaa uutta jaksoa.
Romanian: De asemenea, PRAC recomandă ca, deocamdată, nicio pacientă nouă să nu înceapă tratamentul cu Esmya și nicio pacientă care a încheiat un ciclu de tratament să nu înceapă altul.
Finnish: Kaikkien Esmyaa käyttävien naisten olisi käytävä maksan toimintaa selvittävässä testissä hoidon aikana vähintään kerran kuussa.
Romanian: Toate femeile care urmează tratament cu Esmya trebuie să efectueze analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pe durata tratamentului.
Finnish: Sitä käytetään enintään kolmen kuukauden ajan ennen kasvainten poistoleikkausta, ja sitä voidaan käyttää myös pitkäkestoisesti, jolloin hoidossa on pidettävä taukoja.
Romanian: Se utilizează până la 3 luni înaintea unei intervenții chirurgicale la femeile la care urmează să fie îndepărtate fibroamele, putând fi utilizat și la alte femei pe termen lung, dar cu pauze de tratament.
Finnish: Esmya sai myyntiluvan EU:ssa vuonna 2012 hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon naisilla, joilla ei ole ollut menopaussia.
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
Finnish: PRAC antoi väliaikaisia suosituksia 8. helmikuuta 2018 arvioinnin ollessa kesken.
Romanian: La 8 februarie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, PRAC a emis recomandări provizorii.
Finnish: Esmyan ja vakavien maksavauriotapausten välistä yhteyttä arvioidaan parhaillaan.
Romanian: Este în curs de evaluare o posibilă legătură între Esmya și apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave.
Finnish: • Kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) hoitoon tarkoitettu Esmya on arvioitavana, koska lääkettä käyttäneillä naisilla on esiintynyt vakavia maksaongelmia.
Romanian: • Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, este în curs de reevaluare deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul.
Finnish: Jos kokeissa ilmenee maksaongelmia, hoitosi keskeytetään.
Romanian: Dacă analizele vor indica faptul că aveți o problemă hepatică, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman, care va formula un set de recomandări.
Finnish: • Tee kaikille Esmyaa käyttäville potilaille maksan toimintaa selvittävät testit vähintään kerran kuussa.
Romanian: • Efectuați analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pentru toate pacientele aflate în tratament cu Esmya.
Finnish: Nämä suositukset ovat väliaikaisia toimenpiteitä, ja ne ovat voimassa, kunnes Euroopan lääkeviraston Esmyaa koskeva arviointi saadaan päätökseen.
Romanian: Aceste recomandări reprezintă măsuri provizorii până la încheierea reevaluării Esmya de către EMA, aflată în curs de desfășurare.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on myös kerta-annoksena käytettävän, hätäehkäisyyn hyväksytyn lääkevalmisteen ellaOnen vaikuttava aine.
Romanian: Acetatul de ulipristal este și substanța activă a unui medicament în doză unică autorizat pentru contracepția de urgență, ellaOne.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia, keskeytä hoito ja tarkkaile potilasta huolellisesti.
Romanian: Dacă pacienta are valori ale transaminazelor de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
Finnish: Jos testin tulokset poikkeavat viitearvoista (maksaentsyymiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia), terveydenhuollon ammattilaisen olisi keskeytettävä hoito ja tarkkailtava potilasta huolellisesti.
Romanian: Dacă analizele au valori anormale (valorile enzimelor hepatice depășesc de peste 2 ori limita superioară a intervalului normal), cadrul medical trebuie să oprească tratamentul și să monitorizeze atent pacienta.
Finnish: Jos transaminaasiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia, keskeytä hoito ja tarkkaile potilasta huolellisesti.
Romanian: Dacă valorile transaminazelor sunt de cel puțin 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
Finnish: PRAC on suositellut säännöllistä maksan toiminnan tarkkailua Esmyaa kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) hoitoon käyttäville naisille väliaikaisena toimenpiteenä arvioinnin ollessa kesken.
Romanian: Ca măsură provizorie aplicată pe perioada reevaluării, PRAC a recomandat monitorizarea hepatică periodică a femeilor aflate în tratament cu Esmya pentru fibrom uterin.
Finnish: Esmya sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2012.
Romanian: Esmya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 23 februarie 2012.
Finnish: Lisää tietoa Esmyasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esmya sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.