FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Betavert N tabletēm, kas satur betahistīna dihidrohlorīdu (8 vai 16 mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Latvian: Betavert N aktīvā viela betahistīns ir histamīna (organismā dabiski sastopamas vielas, kas iesaistīta vairākos procesos) analogs.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Latvian: KG iesniedza Betavert N pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Vācija izsniedza 2007. gada 18. aprīlī.
Maltese: KG ressqu Betavert N għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Ġermanja fit-18 ta' April 2007.
Latvian: Tas nozīmē, ka Betavert N ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Betaserc 8.
Maltese: Dan ifisser li Betavert N jixbah lil ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Betaserc 8.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Betavert N reģistrāciju.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropew rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Betavert N.
Latvian: Dr Michal Pirozynski (Polija)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Latvian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Latvian: 2008. gada 25. septembris
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Latvian: Londona, 2009. gada 3. jūnijs Atsauces dok.
Maltese: Londra, 3 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Latvian: Izskatīšanas sākuma datums:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, izskatīšana sakarā ar iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Latvian: Kas ir Budesonide Sandoz?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zālēm reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Latvian: Budesonide Sandoz ir gandrīz identiskas ar citām zālēm, kas atļautas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rhinocort.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa kważi identiku għal mediċina oħra awtorizzata fl-Unjoni Ewropea, Rhinocort.
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Budesonide Sandoz deguna aerosols, suspensija ar 32 vai 64 mikrogramiem uz vienu aerosolu
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Budesonide Sandoz sospensjoni tal-imnieħer b'32 jew 64 mikrogramma għal kull sprejjatura
Latvian: Kāpēc veica Budesonide Sandoz pārskatīšanu?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Budesonide Sandoz?
Latvian: Aktīvā viela budezonīds ir kortikosteroīds - viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
Maltese: Is-sustanza attiva, budesonide hija kortikosterojde li huwa tip ta' sustanza li tgħin fit-tnaqqis talinfjammazzjoni.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā".
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Latvian: Tās lieto sezonālā alerģiskā rinīta (alerģijas pret ziedputekšņiem jeb siena drudža) un hroniska alerģiskā rinīta (alerģijas pret citiem izraisītājiem, piemēram, mājas putekļiem vai dzīvniekiem) simptomu novēršanai, kā arī to profilaksei.
Maltese: Jintuża biex jitratta u jipprevjeni s-sintomi tarrinite allerġika staġjonali (allerġija għall-polline, magħrufa ukoll bħala riħ tal-ħuxlief) u tar-rinite allerġika perenni (meta l-allerġija tiġi kkawżata minn fatturi oħra, bħal trab fid-djar jew l-annimali).
Latvian: Budesonide Sandoz ir pretiekaisuma zāles.
Maltese: Budesonide Sandoz hu mediċina antinfjammatorja.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz zāļu Budesonide Sandoz reģistrāciju.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Budesonide Sandoz.
Latvian: Komitejā, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ Budesonide Sandoz reģistrācijas apliecībai jābūt izsniegtai visās iesaistītajās dalībvalstīs, indicējot tās bērniem no 6 gadu vecuma.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponnibbli bħalissa, inklużi l-istudji mwettqa biex iqabblu l-mod kif il-ġisem jirreaġixxi ma' Budesonide Sandoz u ma' Rhinocort, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan ilKumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u li għalhekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide Sandoz għandha tingħata fl-Istati Membri kollha kkonċernati, għal pazjenti ‘l fuq minn 6 snin.
Latvian: 2. lpp./2
Maltese: Page 2/2
Latvian: Kas ir Canazole?
Maltese: X'inhu Canazole?
Latvian: EMEA/H/A-29/1286
Maltese: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Latvian: Pinewood Laboratories Ltd iesniedza Canazole lietu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2000. gada 8. decembrī Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Maltese: Pinewood Laboratories Ltd issottomettiet lil Canazole għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000.
Latvian: Canazole ir krēms, kas satur aktīvo vielu klotrimazolu (1 %).
Maltese: Canazole huwa krema li fiha s-sustanza attiva clotrimazole (1%).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu) EMA/206825/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%) EMA/206825/2011
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 22. septembrī.
Maltese: 22 ta' Settembru 2011
Latvian: Canazole aktīvā viela klotrimazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Canazole, clotrimazole, hija mediċina antifungali li tagħmel parti mill-grupp imsejjaħ triazoles.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Canazole reģistrāciju.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Canazole.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Īrijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 25. novembrī.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Irlandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fil-25 ta' Novembru 2010.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
Maltese: Għaliex ġie rivedut Canazole?
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas pamatā bija fakts, ka Apvienotā Karaliste nepiekrita, ka Canazole krēms un Canesten krēms ir pietiekami līdzīgi, lai būtu terapeitiski līdzvērtīgi.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu għaliex ir-Renju Unit ma qabilx li l-krema Canazole u l-krema Canesten huma simili biżżejjed biex ikollhom ekwivalenza terapewtika.
Latvian: Jāaptur arī Īrijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Irlanda għandha tiġi sospiża wkoll.
Latvian: Canazole ir ģenēriskas zāles, kas izgatavotas, izmantojot "atsauces zāles" Canesten, kas reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Maltese: Mingħajr ergosterol, il-fungu jinqatel jew jinżamm milli jinfirex. Canazole huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza', Canesten, li hija awtorizzata fir-Renju Unit.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka konkrētajā brīdī pieejami dati nav pietiekami, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm un ka būtu jāiegūst papildu informācija.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li d-dejta attwalment disponibbli ma kinitx suffiċjenti biex turi ekwivalenza terapewtika mal-mediċina ta' referenza u li hemm il-ħtieġa li tiġi ġġenerata aktar dejta.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu izraisīto risku un ka iesaistītajā dalībvalstī nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Maltese: Għalhekk, isCHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Canazole ma jegħlbux ir-riskji tiegħu u rrakkomanda li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhiex tingħata fl-Istat Membru kkonċernat.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Canazole (krema clotrimazole 1%)
Latvian: Ondřej Slanař
Maltese: Dr Ondřej Slanař
Latvian: Robert James Hemmings
Maltese: Dr Robert James Hemmings
Latvian: Tomas Salmonson
Maltese: Dr Tomas Salmonson
Latvian: 2008. gada 18. decembris
Maltese: 18 Diċembru 2008
Latvian: 2009. gada 23. aprīlis
Maltese: 23 April 2009
Latvian: Līdzziņotājs:
Maltese: Korapporteur:
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Latvian: Kas ir Ciclosporin IDL?
Maltese: X'inhu Ciclosporin IDL?
Latvian: Londonā, 2010. gada 22. jūlijā Atsauces doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Lulju 2010
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Ciclosporin IDL un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulas, kas satur 25 mg, 50 mg un 100 mg ciklosporīna
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Ciclosporin IDL u ismijiet assoċjati kapsuli li fihom ciclosporin 25 mg, 50 mg u 100 mg
Latvian: 2009. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Ciclosporin IDL reģistrāciju.
Maltese: Fit-23 ta' April 2009,l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Ciclosporin IDL.
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk veseliem audiem, piemēram, psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu plankumu veidošanos ar ādas lobīšanos), atopiskā dermatīta (ekzēmas, niezošu sarkanu izsitumu), nefrotiskā sindroma (nieru slimības) un reimatoīdā artrīta (locītavu iekaisuma) gadījumā.
Maltese: Marda awtoimmuni hija marda li hija kkawżata mis-sistema tal-ġisem fejn id-difiża proprja tattakka tessut normali, bħal psorjażi (marda li tikkawża ħmura, qxur rqajja fuq il-ġilda), dermatite atopika (ekżema, raxx aħmar bil-ħakk), sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi) u artrite rewmatika (infjammazzjoni tal-ġogi).
Latvian: Ciclosporin IDL ir ģenēriskas zāless, kas izstrādātas, pamaatojoties uz Vācijā reģistrētām atsauces zālēm (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulas).
Maltese: Ciclosporin IDL hija mediċina ġenerika li hija bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata filĠermanja (kapsuli ta' Sandimmun Optoral 25 mg).
Latvian: Ciclosporin IDL ir imūnsupresants (līdzeklis, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti jeb organisma dabisko aizsargspēju).
Maltese: Ciclosporin IDL huwa mediċina immunosoppressiva (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja, difiżi naturali tal-ġisem).
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Ciclosporin IDL?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ciclosporin IDL?
Latvian: Uzņēmums International Drug Licensing (IDL) iesniedza Ciclosporin IDL savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2007. gada 10. augustā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Maltese: Il-kumpanija International Drug Licensing (IDL) sottomettiet Ciclosporin IDL għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Olanda fl-10 ta' Awwissu 2007.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'1.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzīst Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Maltese: Ilkumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni li għandha tiġi rikonoxxuta fil-Belġju, fil-Ġermanja, fl-Italja, fiSpanja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit (l-Istati Membri interessati).
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Maltese: Iż-żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ciclosporin IDL sniegtie ieguvumi neattaisno risku, ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās ES dalībvalstīs, un reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē ir jāaptur.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Ciclosporin IDL mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fl-Olanda ma tistax tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri loħra tal-UE u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sospiża fl-Olanda.
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Maltese: Alar Irs (Estonja)
Latvian: Liv Mathiesen (Norvēģija)
Maltese: Dott. Liv Mathiesen (Norveġja)
Latvian: Londonā, 2009. gada 28. maijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356545/2009 EMEA/H/A-30/1000
Maltese: EMEA/CHMP/356536/2009 EMEA/H/A-30/1000
Latvian: Diovan Comp lieto, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), un tas Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus un Valsartan/Hydroklortiazide.
Maltese: Diovan Comp jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), u huwa wkoll disponibbli fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, u Valsartan/Hydroklortiazide.
Latvian: 2008. gada jūnijs
Maltese: Ġunju 2008
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (4.4. un 4.6. apakšpunkts).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (sezzjoni 4.4 u 4.6).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), anūrija.
Maltese: Indeboliment renali gravi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), anurja.
Latvian: Kas ir Diovan Comp?
Maltese: X'inhu Diovan Comp?
Latvian: 2008. gada 27. oktobris, 2009. gada 16. februāris
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Diovan Comp un saistīto nosaukumu tabletēm, kuras satur valsartānu (80, 160 vai 320 mg) un hidrohlortiazīdu (12,5 vai 25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli Diovan Comp u ismijiet assoċjati li fihom valsartan (80, 160 jew 320 mg) u hydrochlorothiazide (12.5 jew 25 mg)
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 30. pants ar grozījumiem par pārskatīšanas pieteikumu atšķirīgu dalībvalstu pieņemto lēmumu dēļ.
Maltese: 1 Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Latvian: Rezistenta hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalciēmija un simptomātiska hiperurikēmija."
Maltese: Ipokaljemija refrattorja, iponatrjemija, iperkalċemija, u iperuriċemija sintomatika."
Latvian: Diovan Comp satur divas aktīvās vielas - valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Maltese: Diovan Comp fih żewġ sustanzi attivi, valsartan u hydrochlorothiazide.
Latvian: Tā iedarbībā asinsvadi atslābinās un asinsspiediens pazeminās.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi, ċirrożi biljari u kolestażi.
Latvian: Šīs zāles tirgo firma Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMD(h)) konstatēja, ka Diovan Comp ir nepieciešama informācijas saskaņošana.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)) identifika lħtieġa ta' armonizzazzjoni ta' Diovan Comp.
Latvian: Kādēļ veica Diovan Comp lietas pārskatīšanu?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Diovan Comp?
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas pieteikumu.1
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par fotosensitivitāti un epitēlijķermenīšu darbības traucējumiem pacientiem, kuri lieto "tiazīda" tipa diurētiskos līdzekļus, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Maltese: Is-CHMP armonizza s-sezzjoni tal-SPC dwar it-twissijiet speċjali u inkluda twissijiet dwar ilfotosensittività u problemi li jirrigwardaw il-funzjoni tal-glandoli paratirojdali f'pazjenti li jieħdu dijuretiċi ‘thiazide' bħal hydrochlorothiazide.
Latvian: Dr Alar Irs (Igaunija)
Maltese: Dr Alar Irs (Estonja)
Latvian: Londona, 2009. gada 18. februāris Atsauces dokuments EMEA/150572/2009 EMEA/H/A-30/998
Maltese: EMEA/150573/2009 EMEA/H/A-30/998
Latvian: Dr Liv Mathison (Norvēģija)
Maltese: Dr Liv Mathison (Norveġja)
Latvian: 2008. gada 24. aprīlis
Maltese: 24 ta' April 2008
Latvian: Diovan ES un EEZ var būt pieejams arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg un Varexan.
Maltese: Diovan jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet ta' marka oħrajn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, u Varexan.
Latvian: Viedokļa datums:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Latvian: Kas ir Diovan?
Maltese: X'inhu Diovan?
Latvian: Šis pārskats tika veikts kā daļa no „30. panta" pārskatīšanas1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont riferiment tal-‘Artikolu 30'1.
Latvian: Tomēr trīskāršā AKE inhibitora, beta bloķētāja un valsartāna kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. sadaļu).
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ACE, imblokkatur beta u valsartan mhix rakkomandata (ara taqsimiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Komiteja arī secināja, ka 320 mg deva nodrošina pieticīgu, bet statistiski nozīmīgu asinsspiediena papildu samazinājumu salīdzinājumā ar 160 mg devu un līdzīgi pieticīgu asinsspiediena kontroles koeficienta palielinājumu.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li d-doża ta' 320 mg tipprovdi tnaqqis addizzjonali żgħir, iżda statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' 160 mg u żieda daqstant żgħira fir-rata tal-kontroll tal-pressjoni taddemm.
Latvian: Preses sekretārs:
Maltese: Korapporteur:
Latvian: Valsartānu drīkst lietot citu sirds mazspējas terapiju gadījumā.
Maltese: Valsartan jista' jingħata ma' terapiji oħra tal-insuffiċjenza tal-qalb.
Latvian: CHMP apstiprināja Diovan lietošanu „būtiskas hipertonijas ārstēšanai".
Maltese: Is-CHMP approva l-użu ta' Diovan fil-"kura ta' ipertensjoni essenzjali".
Latvian: Maksimālā dienas deva, kas lietota klīniskajos pētījumos, ir 320 mg dalītās devās.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum mogħtija fil-provi kliniċi hija ta' 320 mg f'dożi maqsuma.
Latvian: Jautājumi un atbildes par 40, 80, 160 vai 320 mg valsartānu saturošo Diovan ar plēvi pārklāto tablešu un cieto kapsulu pārvērtēšanu
Maltese: Mistoqsija u tweġa dwar ir-referenza għall-pilloli miksija b'rita Diovan u kapsuli iebsa ta' 40, 80, 160 jew 320 mg li fihom valsartan
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā Diovan izmanto, ja nevar izmantot citu veidu zāles, ko izmanto sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai beta bloķētājus.
Maltese: Fl-insuffiċjenza tal-qalb, Diovan jintuża meta ma jistgħux jintużaw tipi oħra ta' mediċini użati fl-insuffiċjenza tal-qalb bħal inibituri tal-Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina (ACE) jew imblokkaturi beta.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu tekstu:
Maltese: Is-CHMP approva t-test li ġej:
Latvian: Diovan Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprinātas, ievērojot valstīs spēkā esošo kārtību.
Maltese: Diovan huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: Identificēts, ka Diovan nepieciešama saskaņošana, ko veikusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēku jautājumos (CMD(h)).
Maltese: Diovan ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar ir-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)).
Latvian: Secinājumā CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Diovan ieteicamā sākumdeva ir 40 mg divas reizes dienā.
Maltese: "Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Diovan hija ta' 40 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir > 10 ml/min, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Maltese: Mhux meħtieġ l-aġġustament tad-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina >10ml/min.
Latvian: Barbara van Zwieten Boot (Nīderlande)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten Boot (Olanda)
Latvian: Līdzreferents(-i):
Maltese: Co-rapporteur(s):
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Maltese: Dr Ian Hudson (Renju Unit)
Latvian: Šo variāciju vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, filLussemburgu, fl-Olanda, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja (l-Istati Membri kkonċernati).
Latvian: Kas ir Extraneal?
Maltese: X'inhu Extraneal?
Latvian: Extraneal ir šķīdums, kas satur aktīvo vielu ikodekstrīnu, kā arī nātrija laktātu, nātrija hlorīdu, kalcija hlorīdu un magnija hlorīdu.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li fih icodextrin bħala s-sustanza attiva, kif ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride u magnesium chloride.
Latvian: 1 Grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts, pārskatīšana attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq