FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Estonian: Võrdlusgrupi patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 ööpäevas 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 ööpäevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Romanian: Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, ei trebuie să fie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastuzumabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
Romanian: • Flaconul de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 27,73 mg/ml.
Estonian: ● Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost administrate o dată la 3 săptămâni timp de 6 cicluri.
Estonian: Mõlemat raviskeemi manustati 3-nädalaste vahedega 6 ravitsükli jooksul.
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu și fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-positiivse ja lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TAC
Romanian: • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
Estonian: ● mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
Romanian: La docetaxel au fost raportate supresie medulară şi alte reacţii adverse hematologice.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Sindrom mână/picior (G3/4: 24%);
Estonian: Käe-jala sündroom (3./4.
Romanian: Fiecare flacon de concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru (181 mg etanol anhidru).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli (181 mg veevaba etanooli).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥ 1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance-ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n=23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamise kohta kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastastel patsientidel on piiratud.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit,
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud järgnevas tabelis:
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off.
Estonian: 15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga ja eemaldatava flip-off kaanega.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Estonian: Mõjutamata üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud vs. doksorubitsiin 14 kuud, p=0,38) või aega haiguse progressioonini (dotsetakseel 27 nädalat vs. doksorubitsiin 23 nädalat, p=0,54), suurendas dotsetakseel ravile allumise protsenti (52% vs. 37%, p=0,01) ning lühendas aega ravitoime saabumiseni (12 nädalat vs. 23 nädalat, p=0,007).
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu capacitatea de 6 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off.
Estonian: 6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga ja eemaldatava flip-off kaanega.
Romanian: Hipersensibilitate (care nu este severă)
Estonian: Ülitundlikkus (mitte raske)
Romanian: Cancer mamar
Estonian: Rinnanäärmevähk
Romanian: Docetaxel în asociere cu trastuzumab
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis trastuzumabiga
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26.1.2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril 2010.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Romanian: Docetaxel Teva se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Estonian: Docetaxel Tevat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Romanian: Se utilizează în următoarele tipuri de cancer:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Docetaxel Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, compania a furnizat date din literatura publicată privind docetaxelul.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva.
Estonian: See on Docetaxel Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Tratamentul cu Docetaxel Teva trebuie efectuat în centre specializate de chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) şi administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada üksnes spetsialiseeritud keemiaraviosakonnas (vähiravi) ning seda tohib manustada vaid vähivastases keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva müügiloa.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Teva, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva infusiooni tuleb patsiendile hakata andma ka deksametasooni (põletikuravim).
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Teva
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva kohta
Romanian: Docetaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare, în care „scheletul" intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi deoarece Docetaxel Teva se administrează în perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii);
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk.
Romanian: Docetaxel Teva poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, studii pentru a demonstra că Docetaxel Teva soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Estonian: Ettevõtja esitas ka selliste uuringute andmeid, mis näitasid, et Docetaxel Teva infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva are o calitate comparabilă cu Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Docetaxel Teva võrreldav kvaliteet Taxoterega on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
Estonian: Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Romanian: Docetaxel Teva este un „medicament generic".
Estonian: Docetaxel Teva on geneeriline ravim.
Romanian: Ce este Docetaxel Teva?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva?
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Docetaxel Teva este un concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Docetaxel Teva on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele în asociere cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Teva se foloseşte numai când numărul de neutrofile (un tip de leucocite) este de cel puţin 1 500 celule/mm3.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liigi) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva?
Estonian: Milleks Docetaxel Tevat kasutatakse?
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Estonian: Docetaxel Teva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Romanian: • cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a extins).
Estonian: • Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk.
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Teva?
Estonian: Kuidas Docetaxel Tevat uuriti?
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Romanian: Cum acţionează Docetaxel Teva?
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva toimib?
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Teva?
Estonian: Kuidas Docetaxel Tevat kasutatakse?
Romanian: Textele valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul Grupului de coordonare pentru procedură.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupi protseduuri järgsed lõplikud versioonid.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Romanian: Acest produs de referinţă a fost aprobat prin intermediul procedurii centralizate şi este comercializat în Europa din noiembrie 1995.
Estonian: Nimetatud ravim on müügiloa saanud tsentraliseeritud menetluse kaudu ja seda turustatakse Euroopas alates 1995. aasta novembrist.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused
Romanian: Până în prezent, nu s-a desfăşurat niciun studiu la om cu această nouă formulă.
Estonian: Tänini ei ole uue ravimvormi kasutamise kohta inimestel ühtegi uuringut läbi viidud.
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Estonian: Positiivse otsuse põhjendused
Romanian: Solicitantul a fost invitat să participe la o explicaţie verbală înaintea CHMP la 15 februarie 2011 pentru a-şi apăra poziţia cu privire la argumentele prezentate în răspunsurile sale.
Estonian: Müügiloa taotlejale pakuti võimalust osaleda suulisel arutelul enne inimravimite komitee 15. veebruari 2011. aasta istungit, et kaitsta oma vastuses esitatud argumente.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată necesitatea datelor obţinute la om - cu axare pe cel puţin primele 3 ore, întrucât datele in vitro nu prognozează rata de eliberare în sângele uman.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vajadust inimuuringute andmete järele, mis hõlmaksid vähemalt esimest kolme infusioonijärgset tundi, sest in vitro andmed ei võimalda ennustada ravimi vabanemise kiirust inimese veres.
Romanian: Mai mult, micelele de polisorbat 80 sunt foarte instabile şi dispar rapid din cauza hidrolizelor şi metabolizării de către carboxiesterazele plasmatice.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, polüsorbaat 80 mitsellid on väga ebastabiilsed ja kaovad verest kiiresti hüdrolüüsi ja metaboliseerumise tõttu vereplasma karboksüesteraaside poolt.
Romanian: Au fost obţinute date farmacodinamice şi farmacocinetice justificative de la modele animale, indicând o comparabilitate în ceea ce priveşte farmacocinetica (la şobolani, maimuţe), farmacodinamica şi parametrii toxicologici ai docetaxelului.
Estonian: Toetavad farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, mis põhinevad loommudelitel, näitavad võrreldavust dotsetakseeli farmakokineetiliste (rottidel, hiirtel), farmakodünaamiliste ja toksikoloogiliste parameetrite vahel.
Romanian: Docetaxel (N-debenzoil-N-terţ-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) este un taxan semisintetic cu activitate antineoplazică citotoxică.
Estonian: Dotsetakseel (N-debensoüül-N-tert-butoksükarbonüül-10-deatsetüültaksool) on poolsünteetiline taksaan, millel on tsütotoksiline ja antineoplastiline toime.
Romanian: Solicitantul a abordat aceste aspecte în răspunsurile sale la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare, astfel cum se prezintă mai jos:
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles neid küsimusi oma vastustes esildises lahendamata küsimustele, mis on kokku võetud allpool.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu/risc pentru Docetaxel Teva Generics este pozitiv.
Estonian: Seetõttu on Docetaxel Teva Genericsi kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Romanian: Prin urmare, SMR a considerat că datele in vitro prezentate, confirmate de date farmacocinetice şi farmacodinamice de la animale, sunt suficiente pentru a demonstra un comportament in vivo comparabil.
Estonian: Seetõttu oli viiteliikmesriik arvamusel, et esitatud in vitro andmed, mida toetasid loomadel tehtud uuringute farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed, on piisavad, et tõendada ravimite ühesugust käitumist in vivo.
Romanian: Lipsa problemelor de siguranţă cauzate de aceşti excipienţi a fost, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
Estonian: Ohutusprobleemide puudumist nende abiainete kasutamisel kinnitavad ka loomadel tehtud uuringute tulemused.
Romanian: Întrucât forma farmaceutică a Docetaxel Teva Generics (pulbere pentru soluţie perfuzabilă) diferă de cea a produsului de referinţă (concentrat pentru soluţie perfuzabilă), a fost înaintată o cerere hibridă de autorizare de introducere pe piaţă (CAIP) pentru Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 20 mg şi 80 mg, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, articolul 10 alineatul (3).
Estonian: Et Docetaxel Teva Genericsi ravimvorm (pulber infusioonilahuse valmistamiseks) erineb võrdlusravimi ravimvormist (kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks), esitati Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, 20 mg ja 80 mg infusioonilahuse pulbri ning lahusti müügiloa taotlemiseks hübriidtaotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel.
Romanian: Excipienţii povidonă K-12 şi HP-b-CD care sunt utilizaţi în Docetaxel Teva Generics, dar care nu sunt incluşi în Taxotere, sunt cunoscuţi de la alte produse medicamentoase şi nu se preconizează deci probleme de siguranţă.
Estonian: Abiained povidoon K12 ja HP-b-CD, mida kasutatakse Docetaxel Teva Genericsis, aga ei kasutata Taxoteres, on hästituntud abiained teistes ravimites, mistõttu nendega seoses ei ole oodata ohutusprobleeme.
Romanian: În cea de-a doua rundă a acestei proceduri de sesizare, s-a precizat că este foarte puţin probabil ca micelele de polisorbat 80 să rămână prezente timp de 3 ore după perfuzia cu Taxotere, putând avea un efect asupra farmacocineticii docetaxelului.
Estonian: Käesoleva esildise teistkordsel käsitlemisel jõuti järeldusele, et on äärmiselt ebatõenäoline polüsorbaat 80 mitsellide püsimine veres veel 3 tundi pärast Taxotere infusiooni, millel võiks olla mõju dostetakseeli farmakokineetikale.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pot fi acum considerate a fi în concordanţă cu aşteptările actuale pe baza unei evaluări aprofundate a datelor fizico-chimice disponibile pe această temă, prezentate în răspunsurile la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare.
Estonian: In vitro uuringute tulemusi võib nüüd pidada kooskõlas olevaks praeguste teadmistega, mis põhinevad olemasolevate füsikokeemiliste andmete põhjalikul analüüsil, mille müügiloa taotleja esitas oma vastustes esildises lahendamata küsimustele.
Romanian: Prin urmare, ca principal punct de discuţie, s-a dezbătut dacă fracţia liberă disponibilă imediat după perfuzia cu Taxotere şi Docetaxel Teva Generics este aceeaşi şi dacă docetaxelul este eliberat într-o rată suficient de egală din micelele de Taxotere şi din HP-b-CD al Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Seetõttu on arutelude peamiseks teemaks küsimused, kas dotsetakseeli vaba fraktsiooni sisaldus vereplasmas vahetult pärast Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamist on sama ning kas dotsetakseel vabaneb Taxotere mitsellidest ja Docetaxel Teva Genericsi HP-b-CD-st piisavalt sarnase kiirusega.
Romanian: Întrucât formula Docetaxel Teva Generics este diferită de cea a produsului original, nu se pot exclude caracteristici de eliberare diferite şi un profil farmacocinetic in vivo diferit.
Estonian: Et Docetaxel Teva Genericsi ja originaalravimi ravimvormid on erinevad, ei saa välistada erinevaid vabanemise tunnuseid ega erinevat farmakokineetilist profiili.
Romanian: Potrivit Grupului de lucru pentru calitate (QWP), se consideră că s-a demonstrat faptul că docetaxelul din formula Docetaxel Teva Generics este înconjurat de un număr de molecule de ciclodextrină, astfel încât este mai degrabă un complex de excludere şi nu un complex de includere, cu forţe de interacţiune nesemnificative preconizate între moleculele de docetaxel şi cele de ciclodextrină.
Estonian: Inimravimite komitee kvaliteedi töörühma arvates on tõendatud, et Docetaxel Teva Genericsi ravimvormis ümbritseb dotsetakseeli mitu tsüklodektstriini molekuli, mistõttu on pigem tegemist eksklusioonikompleksi kui inklusioonikompleksiga, ning koostoimejõud dotsetakseeli ja tsüklodekstriini molekulide vahel on eeldatavasti nõrgad.
Romanian: Un beneficiu suplimentar al unui studiu de bioechivalenţă înainte de acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă ar fi acela că un astfel de studiu ar oferi cel puţin un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţă.
Estonian: Seetõttu oleks sellise enne müügiloa väljastamist nõutava uuringu lisaväärtuseks peale ravimite bioekvivalentsuse tõendamise vähemalt mõningate andmete saamine ravimi ohutuse kohta.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de faptul că formulele (complexele de ciclodextrine faţă de micelele tradiţionale) sunt diferite şi că această formulă generică a docetaxelului nu a fost niciodată administrată la om.
Estonian: Asjaomane riik väljendas muret, et ravimvormid (tsüklodekstriini kompleksid vs. traditsioonilised mitsellid) on erinevad ja uut geneerilist dotsetakseeli ravimvormi ei ole mitte kunagi inimestele manustatud.
Romanian: Calitatea farmaceutică a Docetaxel Teva Generics este comparabilă cu cea a Taxotere.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi farmatseutiline kvaliteet on võrreldav Taxotere farmatseutilise kvaliteediga.
Romanian: În urma perfuzării, ingredientul activ şi excipienţii sunt extrem de diluaţi în plasma pacientului.
Estonian: Infusiooni järel lahjenevad nii toimeaine kui ka abiained olulisel määral patsiendi vereplasmas.
Romanian: Prin urmare, fracţia liberă prezumtiv crescută a docetaxelului prin intermediul micelelor de polisorbat 80 nu pare să fie prezentă şi, astfel, nu este relevantă pentru situaţia reală.
Estonian: Seetõttu ei esine reaalsuses polüsorbaat 80 mitsellide tõttu hüpoteetilist dotsetakseeli suurenenud vaba fraktsiooni ja see ei ole antud olukorras asjakohane.
Romanian: Datele prezentate de solicitant nu au fost considerate suficiente pentru a putea invoca similitudinea şi, întrucât aceasta este o nouă formulă complexă, s-a considerat că sunt necesare date clinice.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid ei saa pidada piisavaks, et kinnitada ravimite sarnasust, mistõttu uue keerulise ravimvormi korral on vaja ka kliinilisi andmeid.