FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days.
Czech: Za použití nejdelší uváděné doby 24 dní, molekulární hmotnosti 663, dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 299 dní.
English: Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Czech: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIE
English: 08013 Barcelona SPAIN
Czech: 08013 Barcelona ŠPANĚLSKO
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
Czech: Rezidua nitroxinilu v mléce po podkožním podání ovcím a kozám
English: Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study).
Czech: Koncentrace klosantelu v plazmě byla sledována po dobu až 1 848 hodin po podání (studie v souladu se správnou laboratorní praxí).
English: Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
Czech: Rezidua v mléce z prvních dojení se nicméně pohybovala v rozmezí 50 až 730 µg/l Na základě těchto údajů byl učiněn závěr, že rezidua triklabendazolu v mléce zvířat léčených 2 až 15 dní před otelením by mohla dosahovat zvýšených hodnot, které by mohly vést k celkové expozici reziduím (v potravinovém spotřebním koši) přesahující přijatelný denní příjem.
English: Residue data in milk and plasma are evaluated using the approaches described in the CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), using the time to safe concentration (TTSC) approach where possible (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available), and using the safe concentration for linear regression (SCLR) approach where the TTSC method is not appropriate (i.e. where it is necessary to extrapolate from the available data in order to determine the time point at which residues fall below the level considered safe).
Czech: Údaje o reziduích v mléce a v plazmě jsou hodnoceny za použití přístupů uvedených v pokynu CVMP pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), za použití přístupu TTSC (TimeTo-Safe-Concentration), kde je to možné (tj.
English: Triclabendazole Abamectin
Czech: Triklabendazol Abamektin
English: Plasma closantel levels were monitored for up to 1488 hours after administration (GLP study).
Czech: Hladina klosantelu v plazmě byla sledována po dobu až 1 488 hodin po podání (studie v souladu se správnou laboratorní praxí).
English: AUSTRIA
Czech: Rakousko
English: Austria
Czech: RAKOUSKO
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
Czech: Studie reziduí v mléce po perorálním podání triklabendazolu kravám přibližně v době otelení.
English: However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
Czech: Scénář nejhoršího případu, který by mohl nastat u kombinovaných léčivých přípravků podávaných cestou nalévání na hřbet, u nichž bylo vzhledem k triklabendazolu ze skupiny flukicidů stanoveno, že se nesmějí používat u zvířat určených k produkci mléka, ať je jejich věk jakýkoli, se týká všech kombinovaných léčivých přípravků obsahujících triklabendazol (tj.
English: The remaining 30% of the ADI corresponds to 27 µg triclabendazole residues.
Czech: Zbývajících 30 % přijatelného denního příjmu odpovídá 27 µg reziduí triklabendazolu.
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po podkožním podání nitroxinilu v jednorázové dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti 35 březím kravám.
English: Sheep, Goats
Czech: Ovce, kozy
English: In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů byl vypočten čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
English: Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
Czech: 20 týdnů) před otelením (tedy během první poloviny gestačního období), aby se zajistilo, že hladiny klosantelu v mléce z prvního dojení nepřekročí 45 μg/l.
English: Closantel Mebendazol
Czech: Klosantel Mebendazol
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics
Czech: Úpravy odpovídajících bodů v souhrnu údajů o přípravku
English: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Czech: Seponver Plus Klosantel Mebendazol
English: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Czech: Fenafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
English: Supaverm Closantel Mebendazole
Czech: Supaverm Klosantel Mebendazol
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 94,4 % přijatelného denního příjmu.
English: Study 5.
Czech: Studie 5.
English: Norofas Pour on Closantel Ivermectine
Czech: Norofas Pour on Klosantel Ivermektin
English: Study 4.
Czech: Studie 4.
English: Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat u skotu jakéhokoli stáří, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 70% of the ADI (CVMP Summary Report, 2001).
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 70 % přijatelného denního příjmu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2001).
English: Study 6.
Czech: Studie 6.
English: M. For products listed in Annex I containing triclabendazole and moxidectin as active substances and administered as pour-on to cattle:
Czech: M. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující triklabendazol a moxidektin jako léčivé látky a podávané formou nalévání na hřbet skotu:
English: Maximec Plus Clorsulon Ivermectin
Czech: Maximec Plus Chlorsulon Ivermektin
English: Clorsulon Ivermectin
Czech: Chlorsulon Ivermektin
English: Oral solution Information not available
Czech: Perorální roztok Informace nejsou k dispozici
English: Study 2.
Czech: Studie 2.
English: Belgium Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Czech: Nizozemsko Novartis Consumer Health B.V.
English: Bimectin Plus Clorsulon Ivermectin
Czech: Bimectin Plus Chlorsulon Ivermektin
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to cattle
Czech: Rezidua nitroxinilu v mléce po podkožním podání skotu
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 80% of the ADI.
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 80 % přijatelného denního příjmu.
English: Cattle Sheep
Czech: Skot Ovce
English: To determine whether residues in milk would result in overall exposure to residues over the ADI it is necessary to know what portion of the ADI is available to accommodate residues in milk (i.e., what portion of the ADI is not already accounted for by exposure to residues present in other food commodities), and the concentration of residues in milk at relevant time points.
Czech: jaký podíl přijatelného denního příjmu již není zahrnut do expozice reziduím přítomným v jiných potravinových komoditách) a je nutné znát koncentraci reziduí v mléce v příslušných okamžicích.
English: Fascinex 240 Triclabendazole 240 mg/ml
Czech: Fascinex 240 Triklabendazol
English: Study 3.
Czech: Studie 3.
English: Triclabendazole Levamisole
Czech: Triklabendazol Levamisol
English: Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat v druhé polovině březosti u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
Czech: Za použití metody TTSC (Time-To-SafeConcentration) byl pro každou lékovou formu, pro kterou byly předloženy údaje ve studii 3, vypočten časový bod, ve kterém by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace klosantelu nižší než 2 250 μg/l s 95% jistotou.
English: No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption
Czech: Nepoužívat u zvířat jakéhokoli věku, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: Triclabendazole Ivermectin
Czech: Triklabendazol Ivermektin
English: MRLs established muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 48% of the ADI (CVMP, 2008).
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 48 % přijatelného denního příjmu (výbor CVMP, 2008).
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 75 % of the ADI (CVMP, 2001).
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 75 % přijatelného denního příjmu (výbor CVMP, 2001).
English: Endex 8,57% Triclabendazole Levamisole
Czech: Endex 8,57% Triklabendazol Levamisol
English: Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Czech: Curafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
English: Pharmacokinetic study in which 4 male and 4 female cattle were administered a single pouron dose of 20 mg/kg bw closantel.
Czech: Farmakokinetická studie, v níž byl 4 samcům a 4 samicím skotu podáván klosantel jako samostatný přípravek nalévaný na hřbet v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
Czech: Ze studie vyplývá, že po uplynutí 71 dní po podání přípravku zasušenému skotu se rezidua v mléce pohybovala v koncentracích 20 µg/l nebo méně, což je hodnota, která dle závěrů výboru CVMP nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko.
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with clorsulon in the dry period.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka chlorsulonem v období zasušení.
English: Defining a safe concentration for nitroxinil in milk - cattle
Czech: Stanovení bezpečné koncentrace nitroxinilu v mléce - skot
English: Do not use during the last trimester of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat v posledním trimestru březosti u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: • The scope of the referral was to determine whether measures are necessary to ensure that the use during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which maximum residue limits have not been established in milk would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the exceeding the acceptable daily intake;
Czech: u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce, v jiném období než během laktace nevedlo k reziduálnímu množství v mléce, které by v kombinaci reziduí ze skupiny flukicidů z dalších potravin vedlo k expozici spotřebitele překračující přijatelný denní příjem,
English: Endex 8.75% Triclabendazole Levamisole
Czech: Endex 8.75% Triklabendazol Levamisol
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Úpravy odpovídajících bodů v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
English: Fasinex 24% Triclabendazole 240 mg/ml
Czech: Fasinex 24% Triklabendazol
English: Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Czech: Curafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
English: Cattle, Sheep, Goats
Czech: Ovce, jehňata
English: A tissue residue depletion including data on plasma clorsulon levels was provided, in which forty cattle were administered single subcutaneous injections of 2 mg/kg bw clorsulon.
Czech: Ve studii byla čtyřiceti kusům skotu podána podkožní injekce chlorsulonu v jednorázové dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat jeden rok před narozením prvního jehněte/kůzlete u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats:
Czech: F. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující nitroxinil jako samostatnou léčivou látku a podávané podkožně ovcím a kozám:
English: Ivermectin Clorsulon
Czech: Ivermektin Chlorsulon
English: Chanectin Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Czech: Chanectin Super Chlorsulon Ivermektin
English: No data on residues in goats' milk were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations were available.
Czech: K dispozici nebyly žádné údaje o reziduích v kozím mléce ani žádné údaje, které by umožňovaly extrapolaci koncentrace reziduí z plazmatické koncentrace.
English: No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o reziduích v mléce po podkožním podání klosantelu zvířatům určeným k produkci mléka v období zasušení.
English: Information not available subcutaneous Information not available
Czech: Injekční roztok Informace nejsou k dispozici
English: Endex 19.5% Triclabendazole Levamisole
Czech: Endex 19.5 % Triklabendazol Levamisol
English: D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
Czech: D. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující klosantel jako samostatnou léčivou látku a podávané podkožně nebo perorálně ovcím:
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Czech: Jestliže předpokládáme spotřebu 1,5 litrů mléka denně a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,5, je možné usoudit, že za bezpečnou koncentraci nitroxinilu v mléce lze považovat koncentraci 20 µg/l.
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration in these species were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following use in these species were available.
Czech: K dispozici nebyly žádné údaje o reziduích v mléce po podkožním podání u těchto druhů ani žádné údaje, které by po použití u těchto druhů umožňovaly extrapolaci koncentrace reziduí z plazmatické koncentrace.
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
English: Fasinex 10% Triclabendazole 10 g/100ml
Czech: Fasinex 10% Triklabendazol
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Czech: Stanovení bezpečné koncentrace rafoxanidu v mléce - ovce
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, rafoxanidem v období zasušení.
English: It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Czech: Je tedy nutno vzít v úvahu, že jediné přijatelné použití nitroxinilu u ovcí a koz, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, představuje jeho podání mladým zvířatům před první březostí a minimálně jeden rok před narozením prvního jehněte/kůzlete.
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Czech: Stanovení bezpečné koncentrace triklabendazolu v mléce - ovce
English: (study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Czech: Existují však údaje o plazmatických koncentracích kolsantelu po podání cestou nalévání na hřbet (studie 4) a, jak se výše uvádí, koncentraci klosantelu v mléce lze považovat za bezpečnou, pokud je hladina v plazmě nižší než 2 250 μg/l.
English: Closantel lvermectin
Czech: Closamectin Klosantel lvermektin
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Czech: Jestliže předpokládáme spotřebu 1,5 litru mléka denně a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,4, je možné usoudit, že za bezpečnou koncentraci chlorsulonu v mléce lze považovat koncentraci 16 µg/l.
English: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Czech: Bimectin Fluke Chlorsulon Ivermektin
English: Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Czech: Portugalsko Virbac de Portugal Laboratórios LDA
English: Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Czech: Rezidua chlorsulonu v mléce po podkožním podání - skot
English: Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle
Czech: Rezidua rafoxanidu v mléce po podkožním podání - skot
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Czech: K dispozici nebyly žádné údaje o reziduích v mléce po podkožním podání ani žádné údaje, které by umožňovaly extrapolaci koncentrací reziduí z plazmatických koncentrací po podkožním použití.
English: Closantel Ivermectin
Czech: Closamectin Klosantel Ivermektin
English: I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Czech: I. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující rafoxanid jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně ovcím:
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
Czech: Jestliže předpokládáme spotřebu 1,5 litru mléka denně a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,7, je možné usoudit, že za bezpečnou koncentraci chlorsulonu v mléce lze považovat koncentraci 45 µg/l.
English: A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující chlorsulon jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně skotu:
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení.
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Czech: Jestliže předpokládáme spotřebu 1,5 litrů mléka denně a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,6, je možné usoudit, že za bezpečnou koncentraci triklabendazolu v mléce lze považovat koncentraci 10 µg/l.
English: Fasinex 5% Triclabendazole 5 g/100ml
Czech: Fasinex 5% Triklabendazol
English: Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Czech: Orafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Czech: Jestliže předpokládáme spotřebu 1,5 litrů mléka denně a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,3, je možné usoudit, že za bezpečnou koncentraci rafoxanidu v mléce lze považovat koncentraci 6 µg/l.
English: It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Czech: Je tedy nutno vzít v úvahu, že jediné přijatelné použití chlorsulonu u skotu určeného k produkci mléka pro lidskou spotřebu představuje jeho podání mladým zvířatům před první březostí a minimálně jeden rok před prvním otelením.
English: E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Czech: E. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující nitroxinil jako samostatnou léčivou látku a podávané podkožně skotu:
English: Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Czech: Virbamec super Chlorsulon Ivermektin
English: Fasifree 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Czech: Fasifree 10% Triklabendazol
English: Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Czech: Nepoužívat u koz, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení.
English: Closantel
Czech: Klosantel
English: H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Czech: H. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující rafoxanid jako samostatnou léčivou látku a podávané podkožně skotu:
English: Fascinex 100 Triclabendazole 100 mg/ml
Czech: Fascinex 100 Triklabendazol
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Czech: Stanovení bezpečné koncentrace klosantelu v mléce - ovce
English: Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle
Czech: Stanovení bezpečné koncentrace chlorsulonu v mléce - skot
English: Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle
Czech: Rezidua klosantelu v mléce po podkožním podání - skot
English: K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Czech: K. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně ovcím: