FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Uptravi sunt considerate acceptabile.
English: Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Romanian: Deși CHMP a observat o ușoară creștere vizibilă a ratei mortalității la pacienții care au luat Uptravi, comparativ cu placebo, s-a considerat că acest fapt a survenit întâmplător sau din cauza modului în care a fost conceput studiul și, prin urmare, nu are niciun impact asupra beneficiilor sau riscurilor asociate medicamentului.
English: Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Romanian: Pacienții au primit fie Uptravi, fie placebo (un preparat inactiv) timp de aproximativ 70 de săptămâni.
English: If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Uptravi, doza trebuie redusă treptat.
English: What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Uptravi pe parcursul studiilor?
English: The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Romanian: Ulterior, doza este mărită săptămânal, atât timp cât este tolerată, până la doza maximă de 1 600 de micrograme de două ori pe zi, care este apoi menținută.
English: Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Romanian: Este posibil ca pacienții să tolereze mai bine tratamentul dacă iau comprimatele cu alimente și dacă primul comprimat care conține o doză mărită este luat seara și nu dimineața.
English: The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Romanian: Compania va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății care vor prescrie și vor elibera medicamentul, pentru a ajuta la prescrierea corectă a acestuia și pentru a evita erorile de medicație.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 200 de micrograme de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
English: For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Romanian: La pacienții cu alte afecțiuni cardiace, Uptravi trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă.
English: Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Romanian: Uptravi se utilizează la pacienții cu HTAP din clasa funcțională II sau III.
English: Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Romanian: Orice medic care prescrie Uptravi va trebui să se înregistreze la compania care comercializează medicamentul înainte de a-l putea prescrie.
English: Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Romanian: Uptravi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HTAP.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Romanian: Substanța activă din Uptravi, selexipagul, este un „agonist al receptorului prostaciclinei”.
English: Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Romanian: Față de alte medicamente care fac parte din aceeași clasă și se administrează intravenos, Uptravi prezintă avantajul de a fi administrat pe cale orală.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse raportate asociate cu Uptravi, citiți prospectul.
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Romanian: Printre aceste materiale se vor regăsi și un ghid și un jurnal care trebuie oferite pacienților, pentru a-i ajuta să urmărească numărul de comprimate pe care trebuie să le ia și pentru a le explica modul de mărire a dozelor.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Uptravi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Romanian: Este contraindicată administrarea Uptravi concomitent cu medicamente, cum ar fi gemfibrozilul, care sunt blocanți puternici (inhibitori) ai enzimei hepatice CYP2C8.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Uptravi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață și vărsături, dureri de maxilar, mialgie (dureri musculare), dureri la nivelul membrelor, artralgie (dureri ale încheieturilor) și înroșirea feței.
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Uptravi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică.
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Romanian: Se poate utiliza în asociere cu alte medicamente, numite antagoniști ai receptorilor endotelinei (ARE) sau inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5), sau în monoterapie la pacienții pentru care aceste medicamente nu sunt indicate.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Romanian: S-a demonstrat că Uptravi este mai eficace decât placebo în prevenirea agravării HTAP când este administrat în monoterapie și în asociere cu un inhibitor de ARE și/sau cu un inhibitor de PDE-5.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni.
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza inițială este de 200 de micrograme o dată pe zi.
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Romanian: Legându-se de receptorii prostaciclinei, Uptravi determină, de asemenea, lărgirea vaselor de sânge și reduce astfel tensiunea din interiorul lor, ameliorând simptomele bolii.
English: The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Romanian: Jurnalul conține casete în care pacienții trebuie să bifeze numărul și concentrația comprimatelor luate în fiecare zi.
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Romanian: Uptravi este contraindicat la pacienții care au avut un atac de cord în ultimele 6 luni, care au o boală coronariană severă (o boală a inimii cauzată de obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul cardiac) sau angină instabilă (o formă severă de durere în piept).
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în mod asemănător cu prostaciclina, o substanță produsă natural care reglează tensiunea arterială legându-se de receptorii din mușchii pereților vaselor de sânge, determinând relaxarea și lărgirea vaselor de sânge.
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Romanian: Pacienții fie nu mai primiseră tratament anterior, fie primiseră tratament cu alte medicamente pentru HTAP (ARE sau inhibitori ai PDE-5).
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Romanian: HTAP este o boală invalidantă, în care se produce o îngustare severă a vaselor de sânge din plămâni.
English: How is Uptravi used?
Romanian: Cum se utilizează Uptravi?
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Romanian: Uptravi este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară (HTAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu aritmii severe (ritm cardiac instabil) sau cu defecte ale valvelor inimii.
English: How does Uptravi work?
Romanian: Cum acționează Uptravi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Romanian: Uptravi nu se administrează la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Romanian: De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Romanian: Transdermică pompă dozatoare (PP/LDPE);
English: 1 metering pump
Romanian: 1 pompă dozatoare
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Romanian: o nu este favorabil la copii cu vârsta sub 1 an pentru nicio indicaţie.
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Romanian: Astfel, ar fi necesară o reducere de 75 % a dozei.
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Romanian: Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Romanian: În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Romanian: Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Romanian: Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Romanian: Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Romanian: De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Romanian: Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
English: Risk Minimisation Measures
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
English: • Contraindication in neonates;
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Romanian: Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Romanian: Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia de reacţii adverse.
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Romanian: Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Romanian: Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Romanian: Nu există nicio corelaţie evidentă între formele farmaceutice şi indicaţii.
English: For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Romanian: CHMP a aprobat un comunicat, adică un Comunicat adresat profesioniştilor în domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rapid rezultatul acestei evaluări.
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Romanian: Metoclopramida este o benzamidă substituită utilizată pentru proprietăţile sale prokinetice şi antiemetice.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin metoclopramidă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CHMP.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
English: Suppositories
Romanian: Supozitoare
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că dovezile disponibile nu susţin ipoteza conform căreia formele lichide de uz oral au un debut al acţiunii mai rapid decât comprimatele.
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
English: Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
Romanian: Metoclopramida se excretă în laptele matern şi, deşi datele disponibile nu ridică motive de îngrijorare, efectele asupra sugarului alăptat nu pot fi excluse.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Romanian: Administrarea dozelor pe cale intravenoasă în bolus lent timp de cel puţin 3 minute scade riscul tuturor reacţiilor distonice.
English: Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
English: The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
Romanian: Aproape toate datele sunt legate de administrarea intravenoasă a metoclopramidei şi, în majoritatea studiilor evaluate, s-a utilizat o doză de 10 mg.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
English: Oral liquid formulations
Romanian: Forme farmaceutice lichide de uz oral