FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare și a reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților schema de dozare săptămânală necesară în tratamentul anumitor afecțiuni, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână li se solicitase, în urma procedurii RPAS (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), să introducă un memento vizual pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar pentru a atenționa pacienții să ia medicamentul o dată pe săptămână pentru indicațiile care necesită administrarea o dată pe săptămână.
Lithuanian: Užbaigus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo procedūrą (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), siekiant geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus bei pacientus ir jiems priminti apie tai, kad gydant kai kurias ligas vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, geriamųjų vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, registruotojams nurodyta ant išorinės ir pirminės pakuočių atspausdinti vaizdinį priminimą, kuriuo pacientai būtų įspėti apie tai, kad esant indikacijoms, pagal kurias tas vaistas vartojamas kartą per savaitę, tą vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę.
Romanian: În UE/SEE, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să apară cazuri de erori de medicație.
Lithuanian: Nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, ES ir (arba) EEE valstybėse toliau registruojami gydymo vaistais klaidų atvejai.
Romanian: Recenzia sistematică efectuată de Saedder și colegii (2014)1 a evidențiat că 47 % din totalul erorilor de medicație grave sunt cauzate de numai șapte clase de medicamente, metotrexatul aflându-se în fruntea listei ca procent al incidentelor.
Lithuanian: visų rimtų gydymo vaistais klaidų padaryta vartojant vos septynių klasių vaistus, o pagal incidentų procentinę dalį metotreksatas yra šio sąrašo viršuje.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul erorilor de prescriere determinat de necunoașterea de către medicul prescriptor a schemei de dozare săptămânală a metotrexatului pentru bolile autoimune, PRAC a considerat că metotrexatul trebuie prescris doar de medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažinti vaistų skyrimo klaidų dėl nepakankamų vaistą skiriančio gydytojo žinių apie tai, kad gydant autoimunines ligas metotreksatą reikia vartoti kartą per savaitę, riziką, metotreksatą turėtų skirti tik tie gydytojai, kurie turi praktinių gydymo metotreksatu žinių ir visapusiškai išmano apie metotreksato terapijos riziką.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea eronată a metotrexatului în doză zilnică în loc de săptămânală fac ca metotrexatul să fie unul din cele mai cunoscute medicamente de mare risc predispuse la erori de medicație.
Lithuanian: Dėl rizikos, susijusios su netinkamu vaistų vartojimu, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, metotreksatas yra vienas iš geriausiai žinomų didelę riziką keliančių vaistų, kuriuos vartojant dažnai daromos gydymo klaidos.
Romanian: De asemenea, s-a convenit ca, pentru toate formulările metotrexatului sub formă de comprimate, flacoanele și tuburile utilizate în prezent ca ambalaj primar să fie înlocuite cu blistere.
Lithuanian: Taip pat buvo sutarta visų tablečių formos metotreksato preparatų pirmines pakuotes, jeigu tai yra buteliukai ir vamzdiniai indeliai, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Romanian: Au existat și erori de medicație asociate cu ambalarea în cantități mari.
Lithuanian: Gydymo vaistais klaidos taip pat buvo susietos su tuo, kad vaistai nebuvo supakuoti atskirais vienetais.
Romanian: • PRAC a concluzionat că este necesară întărirea suplimentară a măsurilor actuale de reducere la minimum a riscurilor prin adăugarea de atenționări în informațiile referitoare la medicament și de mementouri vizuale pe ambalajele secundar, intermediar și primar ale medicamentelor care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită administrarea o dată pe săptămână - atât pentru administrare orală, cât și parenterală;
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad reikia dar labiau sugriežtinti šiuo metu taikomas rizikos mažinimo priemones, tiek geriamųjų, tiek parenterinių vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus papildant atitinkamais įspėjimais, o išorinę, tarpinę ir pirminę pakuotes - vaizdiniais priminimais;
Romanian: În plus, întrucât înțelegerea faptului că schema de dozare a metotrexatului de o dată pe săptămână este esențială pentru evitarea erorilor de dozare de către pacienți sau îngrijitorii lor și pentru respectarea acestei scheme speciale de tratament, s-a considerat că este necesară actualizarea informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită această schemă de dozare, pentru a preveni profesioniștii din domeniul sănătății să restricționeze utilizarea metotrexatului cu administrare orală la pacienții/îngrijitorii care pot respecta schema de dozare de o dată pe săptămână.
Lithuanian: Be to, kadangi siekiant išvengti pacientų arba juos slaugančių asmenų daromų dozavimo klaidų ir užtikrinti, kad būtų laikomasi tokio ypatingo gydymo grafiko, itin svarbu suprasti, kad metotreksatas vartojamas kartą per savaitę, nuspręsta, kad būtina atnaujinti metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus, siekiant įspėti sveikatos priežiūros specialistus, kad geriamasis metotreksatas turėtų būti skiriamas tik jeigu pacientai (juos slaugantys asmenys) pajėgia laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de supradozaj, uneori mortale, la pacienți care, accidental, au luat medicamentul zilnic în loc de săptămânal pentru indicații care necesită administrare săptămânală.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie rimtus perdozavimo atvejus ir kai kurie iš jų buvo mirtini - pagal indikacijas, kurioms esant šiuos vaistus reikia vartoti kas savaitę, pacientai per neapdairumą juos vartojo ne kartą per savaitę, o kartą per parą.
Romanian: Riscul de erori de medicație ca urmare a administrării accidentale zilnic în loc de săptămânal este un risc identificat important și, pentru toate medicamentele care conțin metotrexat pentru care sunt necesare măsuri suplimentare în vederea contracarării acestui risc (și anume înlocuirea flacoanelor/tuburilor cu blistere, introducerea materialelor educaționale și a cardului pentru pacient), trebuie instituit un plan de management al riscurilor (PMR) care să enumere toate activitățile de farmacovigilență și măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Lithuanian: , buteliukus ir (arba) vamzdinius indelius pakeisti lizdinėmis plokštelėmis, parengti mokomąją medžiagą ir paciento kortelę), atveju turėtų būti parengtas rizikos valdymo planas, kuriame turėtų būti nurodyta visa farmakologinio budrumo veikla ir rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: Ambiguitatea cauzată de faptul că medicamentul a fost autorizat în indicații diferite, cu scheme de dozare diferite, și lipsa de atenționări clare și vizibile pe ambalaj care să alerteze cu privire la schema de dozare de o dată pe săptămână, precum și utilizarea ambalării în cantități mari au fost identificate drept cauze principale ale erorilor de medicație.
Lithuanian: Nustatyta, kad esminės gydymo vaistais klaidų priežastys yra dviprasmiškumas dėl to, kad tas pats vaistinis preparatas įregistruotas pagal kelias skirtingas indikacijas, kurioms esant jis vartojamas pagal skirtingus dozavimo grafikus, ir tai, kad ant pakuotės nepateikta aiškių ir gerai matomų įspėjimų dėl vaisto vartojimo kartą per savaitę, be to, vaistas nesupakuotas atskirais vienetais.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin metotrexat în ceea ce privește importantul risc identificat de erori de medicație atunci când metotrexatul destinat utilizării o dată pe săptămână este luat din greșeală zilnic, principalele cauze ale acestui risc și eficacitatea măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie vaistinius preparatus su metotreksatu, susijusius su nustatyta svarbia gydymo klaidų, kai vartoti kartą per savaitę skirtas metotreksatas per neapdairumą vartojamas kartą per parą, rizika, tokios rizikos priežastimis ir jau taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų nuomones;
Romanian: A fost raportat în special că ambalarea în cantități mari, de exemplu în flacoane sau tuburi, nu permite urmărirea, adică numărarea cu ușurință, a comprimatelor rămase, ceea ce îngreunează depistarea erorii atât de către pacienți, cât și de către îngrijitori.
Lithuanian: sunku suskaičiuoti, kiek liko tablečių, todėl tiek pacientams, tiek juos prižiūrintiems asmenims sunku pastebėti klaidą.
Romanian: Pentru a evalua cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație cauzate de administrarea accidentală a dozei zilnice în locul celei săptămânale, PRAC a studiat analizele cazurilor raportate de utilizare accidentală zilnic în loc de săptămânal a medicamentelor care conțin metotrexat, inclusiv raportările care nu menționau reacții adverse, înregistrate în baza de date EudraVigilance pentru perioada 1 ianuarie 2013-31 martie 2018, precum și datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) ale medicamentelor care conțin metotrexat, printre care analize ale raportărilor de cazuri de erori de medicație din bazele de date de farmacovigilență ale companiilor și din literatura de specialitate.
Lithuanian: kovo 31 d. duomenų bazėje EudraVigilance užregistruotus pranešimus, kuriuose nebuvo pateikta informacijos apie nepageidaujamus reiškinius, ir duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registruotojai, analizes, įskaitant bendrovių farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotų ir literatūroje aprašytų pranešimų apie gydymo vaistais klaidų atvejus analizes.
Romanian: Au fost raportate erori și la eliberare.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie netinkamo vaistų išdavimo atvejus.
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Lithuanian: Nuo pranešimo apie Komisijos sprendimą paskelbimo dienos.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Lithuanian: Geriamieji preparatai su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistas turi būti vartojamas kartą per savaitę Kiekvienas registruotojas turėtų įdiegti rizikos valdymo sistemą, kuri turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kurį privaloma pateikti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turėtų būti pateikta informacija apie toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis numatyta mažinti nustatytą svarbią gydymo vaistais klaidų, kai perdozuojama vaisto, riziką: - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga, į kurią turėtų būti įtraukta pagrindinė informacija, dėl kurios buvo sutarta; - paciento kortelė, dėl kurios buvo sutarta.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Lithuanian: Visi preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato Kiekvienas registruotojas turėtų parengti ir visų gydymo vaistais klaidų atvejais, kai perdozuojama vaisto, naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Lithuanian: Tablečių formos preparatų atveju taip pat turėtų būti įgyvendinta ši priemonė: registruotojai turėtų visus buteliukus arba vamzdinius indelius, kurie naudojami kaip pirminė pakuotė, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Lithuanian: Cipla (Eu) Limited
Romanian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Lithuanian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas
Romanian: Medicus A.E
Lithuanian: Medicus A.
Romanian: Injecție
Lithuanian: Injekcija
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Lithuanian: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Lithuanian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Nordic Group B.V.
Lithuanian: Nordic Group B.
Romanian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Lithuanian: Rompharm Company S.R.L.
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Lithuanian: Pfizer Limited
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Lithuanian: Astron Research Limited
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Lithuanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Lithuanian: Methotrexat Medac metotreksato dinatrio druska 16,44mg/3ml
Romanian: Methotrexaat Sandoz B.V.
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz B.
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Lithuanian: Metotrexato Teva metotreksatas 1040mg/20ml
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Lithuanian: Metotrexato Pfizer metotreksatas 500mg Buteliukas
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 10,968mg/1,33ml
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Lithuanian: Metotrexato Pfizer metotreksatas 1g Buteliukas
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Lithuanian: Methotrexate Teva metotreksatas 5g/20ml
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord metotreksatas 15mg/0,3ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 20mg/0,8ml
Romanian: Methotrexate Pfizer Metotrexat 1000mg/40ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer metotreksatas 1000mg/40ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 21,936mg/2,66ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksato natrio druska 1g/40ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 17,5mg/0,7ml
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Lithuanian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Metotrexat Medac Metotrexat 50mg/Ml
Lithuanian: Metotrexat Medac metotreksatas 50mg/Ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 1000mg/10ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 22,5mg/0,9ml
Romanian: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
Lithuanian: Метожект Pen metotreksatas 30mg/0,6ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 500mg/20ml
Lithuanian: Methotrexate Teva metotreksatas 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 50mg/2ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 50mg/2ml
Romanian: Метожект Pen Metotrexat 20mg/0.4ml
Lithuanian: Метожект Pen metotreksatas 20mg/0,4ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 5000mg/50ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 5000mg/50ml
Romanian: Methotrexato Teva Metotrexat 104mg/Ml
Lithuanian: Methotrexato Teva metotreksatas 104mg/Ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 2,5mg/Ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/40ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 1000mg/40ml
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Lithuanian: Methotrexate Orion metotreksatas 25mg Tabletės
Romanian: A nu se congela.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra.
Romanian: Ungaria şi Lituania
Lithuanian: Vengrija ir Lietuva
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
Romanian: La fel ca pentru Germania
Lithuanian: Kaip Vokietijoje
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Lithuanian: Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Romanian: 5.1: Trebuie eliminate datele despre CMI
Lithuanian: 5.1: Išbraukti duomenis apie MSK
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Lithuanian: 5.2: TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Lithuanian: Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
Lithuanian: Kaip Nyderlanduose
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
Romanian: Eficacitatea la porci
Lithuanian: Veiksmingumas kiaulėms
Romanian: Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
Lithuanian: Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
Romanian: La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
Lithuanian: Mėsiniams viščiukams reikia reguliariai tikrinti vandens suvartojimą.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (PAREIŠKĖJAS)
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Lithuanian: Sugalvotas vaisto pavadinimas
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
Romanian: A nu se utiliza la animalele cu sistemul hematopoietic afectat.
Lithuanian: Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
Romanian: Methoxasol-T trebuie administrat zilnic în apa de băut timp de 34 zile.
Lithuanian: Methoxasol-T turi būti skiriamas kasdien su geriamuoju vandeniu 34 dienas:
Romanian: Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
Lithuanian: Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 val.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
Lithuanian: Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
Romanian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazol 100 mg/ml N-metil-2pirolidonă
Lithuanian: Trimetoprimo 20 mg/ml Sulfametoksazol o 100 mg/ml N-metil-2pirolidonas
Romanian: Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol-T.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais siekiama, kad būtų patvirtintas 36 mėn.