FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Lithuanian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Italian: Il foglio illustrativo sarà valutato in termini di leggibilità per l'utilizzatore e i risultati saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione.
Lithuanian: Pagal siūlomą preparato charakteristikų santraukų teksto atnaujinimą atitinkamai pakeistas ir pakuotės lapelio tekstas, kurio suprantamumas bus išbandytas su skaitytojais ir rezultatai pateikti reguliavimo institucijoms.
Italian: Uso con farmaci dopaminergici
Lithuanian: Pavartojus per didelę metilfenidato dozę
Italian: morte cardiaca improvvisa *
Lithuanian: Staigi kardialinė mirtis*
Italian: Dal riesame condotto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei dati spontanei di post-commercializzazione è emerso che le segnalazioni di eventi cerebrovascolari riguardavano principalmente: accidente cerebrovascolare, ictus, infarto cerebrale e ischemia cerebrale nonché un numero limitato di altri eventi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojams apžvelgus po vaistinių preparatų pateikimo į rinką spontaniškai pateiktus pranešimus, nustatyta, kad dažniausiai juose minimi jau žinomi vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai: smegenų kraujotakos sutrikimai, insultas, smegenų infarktas ir smegenų išemija, pateikti keli pranešimai apie kitus sutrikimus. Būta atvejų, kai ligoniai, kurių sveikatos istorijoje nebuvo jokių ankstesnių įrašų apie smegenų kraujotakos sutrikimus, patyrė smegenų infarktą ir smegenų arterijos okliuziją; okliuziją dešiniajame smegenų pusrutulyje ir smegenų išemijos atvejį.
Italian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg compresse
Lithuanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletės
Italian: Sono stati osservati due tipi di profili.
Lithuanian: Buvo nustatytos dviejų tipų charakteristikos.
Italian: Motivi del parere favorevole
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Italian: • tutti i dosaggi sono prodotti dallo stesso produttore e con lo stesso processo;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatai gaminami to paties gamintojo ir pagal tą patį gamybos procesą;
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
Lithuanian: Šių priemonių 90 % pasikliautinasis intervalas (CI) pateko į 80-125 % priimtinumo intervalą.
Italian: Poiché gli studi di farmacocinetica sono stati effettuati nel 2009-2010, il documento Domande e risposte non è stato preso in considerazione dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
Italian: Tutti i risultati in vivo e in vitro indicano che la fase a rilascio prolungato (controllato per osmosi) non è influenzata dall'assunzione di cibo.
Lithuanian: Iš visų in vivo ir in vitro tyrimų rezultatų matyti, kad pailginto atpalaidavimo fazė (kontroliuojama osmosu) nepriklauso nuo maisto vartojimo ypatumų.
Italian: Dati farmaceutici
Lithuanian: Farmaciniai duomenys
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Lithuanian: Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Nonostante anche la parte a rilascio immediato della forma di dosaggio si dissolva rapidamente, questo avviene al centro del chimo.
Lithuanian: Nors greitai atpalaiduojama dozavimo formos dalis taip pat greitai tirpsta, tai vyksta chimuse.
Italian: Questi rapporti sono considerati un elemento fondamentale per il ruolo svolto nel rilascio controllato del farmaco dal nucleo della compressa.
Lithuanian: Šios proporcijos laikomos svarbiausiais elementais, nuo kurių priklauso kontroliuojamas vaisto atpalaidavimas iš tabletės šerdies.
Italian: In queste condizioni non è possibile stabilire un chiaro valore di soglia tra la frazione a rilascio immediato e quella a rilascio ritardato come richiesto dal documento Domande e risposte.
Lithuanian: Tokiomis sąlygomis aiškiai atskirti greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo dalis taip, kaip to reikalaujama klausimų ir atsakymų nuomonės dokumente, neįmanoma.
Italian: Inoltre, il progetto di linee guida sulla farmacocinetica e sulla valutazione clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) stabilisce che i criteri di regolamentazione applicati per i prodotti bifasici a rilascio modificato devono seguire i criteri applicati per la fase a rilascio prolungato con parametri farmacocinetici supplementari (AUC parziale e Cmax).
Lithuanian: Be to, gairių dėl modifikuoto atpalaidavimo dozavimo formų farmakokinetinio ir klinikinio vertinimo projekte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) teigiama, kad dvifaziams modifikuoto atpalaidavimo preparatams taikomi teisės aktuose nustatyti kriterijai turėtų atitikti kriterijus, kurie taikomi pailginto atpalaidavimo fazei, su papildomais farmakokinetiniais parametrais (daliniais AUC and Cmax).
Italian: Dati farmacocinetici
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che questo debba essere principalmente attribuito all'elevata variabilità intra-soggetti (66,5% per Cmax(0-2h), 110,1% per AUC (0-2h)) osservata in questa fase iniziale in quanto gli stimatori puntuali Cmax(0-2h) e AUC (0-2h) sono molto vicini al 100%, a indicare che con un campione di misura adeguata si sarebbe potuto dimostrare la bioequivalenza anche per questi due parametri.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad tai visų pirma sietina su dideliu tiriamųjų tarpusavio kintamumu (Cmax(0-2h): 66,5%; AUC (0-2h): 110,1 %), nustatytu šioje ankstyvoje fazėje, kadangi taškiniai Cmax(0-2h) ir AUC (0-2h) įverčiai siekia beveik 100 %, o tai reiškia, kad pasirinkus tinkamą imties dydį, biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas pagal abu šiuos parametrus.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito una nuova valutazione dei dati dallo studio a stomaco pieno basata sui differenti tipi di profili plasmatici osservati in questo studio.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pakartotinai įvertino VPS tyrimo duomenis, remdamasis šio tyrimo metu nustatytomis įvairių tipų preparato charakteristikomis kraujo plazmoje.
Italian: La deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori è considerata motivata dalle seguenti ragioni:
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais laikomas pagrįstu dėl šių priežasčių:
Italian: • tutti i dosaggi hanno la stessa composizione qualitativa;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų kokybinė sudėtis yra tokia pati;
Italian: La MRP con uso ripetuto è stata chiusa il giorno 210, quando la maggior parte dei CMS concordava sulle conclusioni della relazione di valutazione dell'RMS, eccetto la Germania e i Paesi Bassi che hanno segnalato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
Lithuanian: Pakartotinai taikyta savitarpio pripažinimo procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės parengto vertinimo protokolo išvadoms; joms nepritarė tik Vokietija ir Nyderlandai, iškėlę klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Italian: È quindi stato avviato un deferimento al CMDh, durante il quale non è stato possibile risolvere la principale preoccupazione espressa dalla Germania e dai Paesi Bassi; la questione è stata quindi deferita al CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos ir Nyderlandų iškelto nerimą keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Italian: • per la seconda fase, la valutazione dell'equivalenza deve basarsi sull'AUC dal tempo limite fino al termine del periodo di osservazione e su Cmax durante la seconda fase.
Lithuanian: • dėl antros fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas AUC nuo kirpinio laiko iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, bei Cmax antrojoje fazėje.
Italian: I risultati della dissoluzione in vitro confermano inoltre che non vi è alcun effetto indotto dal cibo, poiché la dissoluzione non è influenzata dalla differenza del pH nell'intervallo fisiologico o dall'applicazione dei mezzi di dissoluzione FeSSGF o FeSSIF per uno qualunque dei dosaggi.
Lithuanian: In vitro tirpumo tyrimų rezultatai taip pat patvirtina, kad maistas neveikia vaisto tirpumo, kadangi fiziologinio spektro rūgštingumo terpės ir FeSSGF ar FeSSIF neturi poveikio nė vieno stiprumo preparatų tirpumui.
Italian: • il Comitato ha riconosciuto che i criteri convenzionali per la bioequivalenza non sono stati soddisfatti per la fase a rilascio immediato nello studio a stomaco pieno.
Lithuanian: • komitetas pripažino, kad VPS tyrimo metu įprastiniai biologiniam lygiavertiškumui greito atpalaidavimo fazėje keliami kriterijai nebuvo įvykdyti.
Italian: I parametri farmacocinetici per lo studio a stomaco pieno per la fase a rilascio immediato erano i seguenti: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 e AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (CI 90%).
Lithuanian: VPS tyrimo metu nustatyti farmakokinetiniai parametrai greito atpalaidavimo fazėje buvo tokie: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 ir AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % CI).
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che la somministrazione di una formulazione bifasica di metilfenidato a rilascio modificato con un pasto ad alto contenuto di grassi ha sensibili conseguenze sullo svuotamento gastrico e sul tempo di transito e quindi può condurre a forme differenti nei profili farmacocinetici nella fase di assorbimento iniziale.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad dvifazį metilfenidato modifikuoto atpalaidavimo preparatą vartojant po riebaus patiekalo, pasireiškia stiprus poveikis maisto šalinimo iš skrandžio ir slinkimo žarnynu laikui, todėl ankstyvoje absorbcijos fazėje gali pasireikšti skirtingų formų farmakokinetinės charakteristikos.
Italian: • per la prima fase, la valutazione dell'equivalenza deve basarsi sull'AUC troncata da t=0 fino al tempo limite descrivendo la frazione di dose a rilascio immediato e su Cmax durante la prima fase;
Lithuanian: • dėl pirmos fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas nupjautu AUC nuo t=0 iki kirpinio laiko, kuris apibūdina preparato greito atpalaidavimo dalį, bei Cmax pirmojoje fazėje.
Italian: Sulla base della suddetta discussione, il CHMP ha accolto le argomentazioni fornite dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha concordato con le motivazioni della deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori (18 mg e 36 mg).
Lithuanian: Remdamasis pirmiau aptarta informacija, CHMP pritarė pareiškėjo (rinkodaros ledimo turėtojo) pateiktiems argumentams ir sutiko, kad leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas.
Italian: Il farmaco disciolto viene quindi intrappolato dal pasto ad alto contenuto di grassi nello stomaco senza poter oltrepassare agevolmente il contenuto dello stomaco.
Lithuanian: Taigi, ištirpęs vaistas „įkalinamas" skrandyje esančiame riebiame maiste ir negali lengvai prasiskverbti pro skrandžio turinį.
Italian: Di conseguenza, il farmaco disciolto dalla porzione a rilascio immediato della forma di dosaggio raggiunge l'intestino con ritardo.
Lithuanian: Todėl ištirpęs vaistas iš dozavimo formos greito atpalaidavimo dalies pasiekia žarnyną vėliau.
Italian: Il CHMP è del parere che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia fornito prove sufficienti per dimostrare che la variabilità osservata nello studio a stomaco pieno (0-2 ore) non è correlata a differenze tra il prodotto allo studio e quello di riferimento, ma è correlata a un effetto indotto dal cibo, che ritarda l'assorbimento del principio attivo dello strato a rilascio immediato.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pateikė pakankamai įrodymų, kurie patvirtina, jog VPS tyrimo metu (0-2 val.) nustatyti skirtumai susiję ne su bandomojo ir referencinių preparatų skirtumais, o su maisto sukeliamu poveikiu, dėl kurio sulėtėja veikliosios medžiagos absorbcija iš preparato greito atpalaidavimo sluoksnio.
Italian: Secondo il documento Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Lithuanian: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party; EMA/618604/2008 Rev.
Italian: I primi studi di farmacocinetica sono stati effettuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2009-2010 e presentati nella prima DCP a partire da gennaio 2011.
Lithuanian: Pirmuosius farmakokinetinius tyrimus pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko 2009-2010 m.
Italian: Lee et al. 2003 hanno studiato la farmacocinetica di Ritalin LA 40 mg in capsule (metilfenidato cloridrato consistente anche in un componente IR ed ER) in condizioni di digiuno e dopo la somministrazione di una colazione ad alto contenuto di grassi.
Lithuanian: (2003) tyrė nevalgius ir pavalgius riebių pusryčių vartotos Ritalin LA 40 mg kapsulės (metilfenidato hidrochlorido kapsulės, kurią taip pat sudaro GA ir PA sudedamosios dalys) farmakokinetiką.
Italian: I risultati hanno evidenziato che identificando i profili bifasici reali per la fase di assorbimento iniziale viene dimostrata la bioequivalenza sia per AUC che per Cmax durante la fase iniziale tra entrambi i prodotti studiati.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustačius tipines dvifazio atpalaidavimo charakteristikas ankstyvoje absorbcijos fazėje, tiriamųjų preparatų biologinis lygiavertiškumas įrodomas ir pagal AUC, ir pagal Cmax pirminėje fazėje.
Italian: • il rivestimento esterno del farmaco è proporzionale nella composizione tra tutti i dosaggi e il rapporto tra la quantità della membrana semipermeabile e l'area superficiale è confrontabile tra tutti i dosaggi per il prodotto oggetto della domanda.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų išorinio sluoksnio sudėtis yra proporcinga, o pusiau laidžios membranos kiekio visų paraiškoje nurodyto vaisto stiprumų preparatuose ir jų paviršiaus ploto santykis yra panašus.
Italian: • il Comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente l'autorizzazione a sostegno della bioequivalenza tra Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse a rilascio prolungato e il prodotto di riferimento;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti Methylphenidate Hexal 18, 36, ir 54 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą;
Italian: Per quanto riguarda i risultati ottenuti nello studio a stomaco pieno (2009-18-PRT-2), è stato evidenziato che quando confrontati con lo studio a digiuno diversi soggetti non avevano un profilo bifasico, bensì un profilo continuo senza un massimo iniziale, mentre le concentrazioni di metilfenidato aumentano lentamente dopo un tempo di latenza irregolare.
Lithuanian: Dėl VPS tyrimo (2009-18-PRT-2) rezultatų, nustatyta, kad priešingai nei VNS tyrimo atveju, keliems tiriamiesiems pasireiškė ne dvifazio atpalaidavimo, o tolydaus atpalaidavimo preparato charakteristikos be didžiausios koncentracijos susidarymo ankstyvame etape, kai po tam tikro skirtingos trukmės vėlavimo metilfenidato koncentracija pradėjo iš lėto didėti.
Italian: Tuttavia, il Comitato è del parere che la deviazione osservata sia da attribuire alla variabilità tra i soggetti e alle condizioni fisiologiche dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e che questo non si traduca in differenze in termini di qualità tra Metilfenidato Hexal e le formulazioni di riferimento;
Lithuanian: Tačiau, komiteto nuomone, nustatytas nukrypimas atsirado dėl tiriamųjų tarpusavio skirtumų bei fiziologinių sąlygų suvalgius riebaus maisto ir nėra susijęs su Methylphenidate Hexal ir referencinių preparatų kokybės skirtumais.
Italian: • il Comitato è del parere che la bioequivalenza sia stata dimostrata in condizioni di digiuno per la fase a rilascio immediato e prolungato e in condizioni di stomaco pieno per la fase a rilascio prolungato;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad biologinis lygiavertiškumas VNS greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo fazėse bei biologinis lygiavertiškumas VPS pailginto atpalaidavimo fazėje buvo įrodytas;
Italian: 13 febbraio 2013)] per una formulazione bifasica generica a rilascio modificato, l'equivalenza con il prodotto di riferimento deve essere dimostrata sia per la misura sia per il tasso di assorbimento (riflettendo AUC e Cmax per i criteri di bioequivalenza convenzionali), separatamente sia per la fase a rilascio immediato sia per quella a rilascio esteso:
Lithuanian: vasario 13 d.), generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų lygiavertiškumą referenciniam preparatui reikia įrodyti ir pagal absorbcijos mastą, ir pagal jos greitį (tai apima AUC ir Cmax kaip įprastinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus) atskirai ir greito atpalaidavimo, ir pailginto atpalaidavimo fazėse:
Italian: L'utilizzo di metriche parziali in condizione di stomaco pieno è stato considerato necessario in quanto il prodotto di riferimento può essere assunto anche con cibo.
Lithuanian: Buvo laikomasi nuomonės, kad biologinį lygiavertiškumą VPS būtina vertinti pagal dalinę metriką, nes referencinį preparatą galima vartoti ir pavalgius.
Italian: Lo strato esterno della formulazione viene disciolto e il metilfenidato altamente solubile è rilasciato immediatamente.
Lithuanian: Išorinis preparato sluoksnis ištirpsta ir labai tirpus metilfenidatas greitai atpalaiduojamas.
Italian: Metilfenidato Hexal, che contiene il principio attivo metilfenidato cloridrato, è una compressa rivestita con film a rilascio prolungato controllato per osmosi e con nucleo a doppio strato.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido, yra osmoso būdu kontroliuojamo pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė su dvisluoksne šerdimi.
Italian: I profili di dissoluzione in vitro supplementari del prodotto allo studio e di quello di riferimento senza il rivestimento a rilascio immediato dimostrano che è osservabile un tempo di latenza per la parte a rilascio prolungato e che il principio attivo nello strato immediato viene rilasciato rapidamente e indipendentemente dalla parte a rilascio prolungato.
Lithuanian: Atlikus papildomus bandomojo ir referencinio preparatų be greito atpalaidavimo sluoksnio in vitro tirpumo charakteristikų tyrimus, nustatyta, kad preparatų pailginto atpalaidavimo dalis atpalaiduojama pavėluotai, o veiklioji medžiaga iš greito atpalaidavimo sluoksnio atpalaiduojama greitai ir nepriklausomai nuo pailginto atpalaidavimo dalies.
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha effettuato tre studi su dose singola in condizioni di digiuno con le compresse da 18, 36 e 54 mg e uno studio su dose singola in condizioni di stomaco pieno con la compressa da 54 mg.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią paraišką, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko tris vienos dozės VNS tyrimus su 18, 36 ir 54 mg tabletėmis bei vieną vienos dozės VPS tyrimą su 54 mg tabletėmis.
Italian: Sulla base della succitata discussione, si considera ragionevole guardare alla fase a rilascio immediato separatamente e le condizioni di digiuno sono considerate più sensibili al fine di rilevare la differenza tra prodotto allo studio e di riferimento e fornire prove di bioequivalenza in una formulazione a rilascio immediato altamente solubile.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau aptartus duomenis, laikomasi nuomonės, kad vertėtų atskirai įvertinti greito atpalaidavimo fazę ir kad nevalgius atliekami tyrimai yra jautresni, kai siekiama nustatyti bandomojo ir referencinio labai tirpaus greito atpalaidavimo preparatų skirtumus siekiant pateikti jų biologinio lygiavertiškumo įrodymų.
Italian: In un'analisi post-hoc, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito i risultati per metriche parziali (AUC e Cmax) per la fase a rilascio immediato e la fase a rilascio esteso entro 0-2 ore e 2-24 ore.
Lithuanian: Post hoc analizėje pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) dar pateikė su daline metrika susijusius rezultatus - AUC ir Cmax greito ir pailginto atpalaidavimo fazėse 0-2 val.
Italian: Lo studio a stomaco pieno condotto con il dosaggio più alto da 54 mg è stato estrapolato ai dosaggi inferiori (18 e 36 mg).
Lithuanian: Su didžiausio stiprumo 54 mg preparatu atlikto VPS tyrimo duomenys buvo ekstrapoliuoti mažesnio stiprumo (18 ir 34 mg) preparatams.
Italian: La domanda relativa a Metilfenidato Hexal si basa quindi sugli studi di bioequivalenza tra il prodotto oggetto di detta domanda e il prodotto di riferimento.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Methylphenidate Hexal pateikta remiantis paraiškoje nurodyto preparato ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimais.
Italian: Anche per quanto riguarda la parte a rilascio immediato della formulazione è considerato soddisfatto il criterio di deroga in quanto sono state usate composizioni proporzionali per questa parte della formulazione.
Lithuanian: Dėl preparato greito atpalaidavimo dalies, laikomasi nuomonės, kad leidimui nepateikti tyrimų keliami kriterijai dėl šios preparato dalies taip pat įvykdyti, nes šios dalies sudėtis yra proporcinga.
Italian: • il metilfenidato presenta cinetica lineare in tutti i dosaggi;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatuose metilfenidato kinetika yra tiesinė;
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) con uso ripetuto presentata per il medicinale Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse è una domanda generica in conformità all'Articolo 10.1 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti vaistinio preparato Methylphenidate Hexal 18, 36 ir 54 mg tablečių rinkodaros leidimą pagal pakartotinai taikomą savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto.
Italian: Lo studio a stomaco pieno non è riuscito a soddisfare i criteri di accettazione standard per la bioequivalenza per la fase a rilascio immediato (AUC(0-2h) e Cmax(0-2h)).
Lithuanian: fed study) neatitiko standartinių priimtinumo kriterijų, susijusių su biologiniu lygiavertiškumu greito atpalaidavimo fazėje (AUC (0-2h) ir Cmax(0-2h)).
Italian: Pertanto doveva essere dimostrata la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno per le du assorbimento (IR e PR).
Lithuanian: Todėl biologinis preparatų lygiavertiškumas VPS turėtų būti įrodytas dviejose absorbcijos fazėse (GA ir PA).
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici (PK) per la fase a rilascio immediato (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) per lo studio a stomaco pieno non rientravano nei criteri convenzionali dell'80%-125%.
Lithuanian: Tačiau VPS tyrimo metu nustatyti farmakokinetiniai parametrai greito atpalaidavimo fazėje (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) neatitiko įprastinių kriterijų (80-125 %).
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio richiede l'estrapolazione dei risultati dallo studio a stomaco pieno con la compressa da 54 mg per i dosaggi inferiori.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) prašo ekstrapoliuoti VPS tyrimo su 54 mg tabletėmis rezultatus mažesnio stiprumo preparatams.