FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se parantaa lääkkeiden saatavuutta yhteistyössä eläinlääkintävirastojen johtajien kanssa ja tukee maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää teknologiayhteisöä, jonka pyrkimyksenä on nopeuttaa sekä suurille että pienille markkinoille suunnattujen uusien eläinlääkintätuotteiden kehittelyä.
Estonian: Amet teeb ravimite kättesaadavuse küsimuses koostööd veterinaarravimite ametite juhtidega ja toetab Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomatervishoiu osa, mille eesmärk on kiirendada uute, nii suurtele kui ka väikestele turgudele mõeldud veterinaarravimite väljatöötamist.
Finnish: 2.8 Lastenlääkkeet
Estonian: 2.8 Lastel kasutatavad ravimid
Finnish: Tieteellisen neuvonnan osalta suuntauksena on ollut lääketeollisuuden suuri kiinnostus, ja vuosi vuodelta kasvava pyyntöjen määrä aiheuttaa suuren työmäärän, joten menettelyjen tehokas hallinta on tarpeen.
Estonian: Teadusnõustamisega seoses on täheldatud tööstuse huvi suurenemist, mis on igal aastal kaasa toonud päringute arvu kasvu, mis omakorda suurendab töökoormust ja seega vajadust menetluste tõhusa haldamise järele.
Finnish: Virasto tukee edelleen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien direktiivien täytäntöönpanoa ja valmistelee uuden lainsäädännön GMP-näkökohtien käyttöönottoon liittyviä ohjeita ja yhteisön menettelyjä.
Estonian: Amet jätkab hea kliinilise tava direktiivide rakendamise toetamist ja uute õigusaktide hea tootmistavaga seotud aspektide rakendamiseks mõeldud ühenduse menetluste ja suuniste ettevalmistamist.
Finnish: Virasto ottaa Bulgarian ja Romanian edustajat myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston täysivaltaisiksi jäseniksi ja aktiivisiksi osallistujiksi viraston toimintaan.
Estonian: Amet tervitab rõõmuga Euroopa ravimivõrgustiku täieõiguslike liikmetena ja ameti töös aktiivsete osalejatena Bulgaariat ja Rumeeniat.
Finnish: Tämä kasvu edellyttää, että viraston kustannustehokkuutta parannetaan ja laadunvarmistusjärjestelmien kehittelyä jatketaan.
Estonian: Seetõttu on vaja parandada ameti tegevuste tasuvust ja jätkata kvaliteedi tagamise süsteemide täiustamist.
Finnish: Virasto julkaisee CHMP:n lausunnon hyväksymisen yhteydessä Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjoja, joilla taataan välimies- ja lausuntomenettelyjen avoimuus.
Estonian: Amet avaldab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuste vastuvõtmise ajal küsimuste ja vastuste dokumente, tagades nii vahekohtumenetluste ja esildiste esitamise läbipaistvuse.
Finnish: Virasto mukautuu kokousten ja vierailevien ryhmien kasvavaan määrään ja järkeistää resurssien käyttöä edistämällä integroituja videokonferensseja ja muita virtuaalisia kokousratkaisuja kokouksia koskevien vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Selleks, et tulla toime kohtumiste ja külastavate delegatsioonide pidevalt suureneva arvuga ning et tõhustada ressursside kasutamist, edendab amet integreeritud videokonverentside ja muude virtuaalsete koosolekute pidamise lahenduste väljatöötamist kooskõlas koosolekute erinõuetega.
Finnish: Virasto odottaa myös toteuttavansa EU:n ja Japanin välisen keskinäistä tunnustamista koskevan sopimukseen hyvää valmistustapaa koskevan liitteen ja ylläpitojärjestelyt täydessä laajuudessaan.
Estonian: Amet loodab jõuda lõpule EÜ ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingu head tootmistava käsitleva lisa ja halduskorralduste täieulatusliku rakendamisega.
Finnish: − Virasto jatkaa ennakoivaa lääketurvallisuutta ottamalla käyttöön varhaisen turvallisuusarvioinnin ennen lääkkeen hyväksymistä, seuraamalla riskienhallintasuunnitelmien täytäntöönpanoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja valvomalla tällaisten suunnitelmien päivittämistä tuotteen koko elinkaaren ajan.
Estonian: − Ravimiohutuse valdkonnas ennetava lähenemisviisi kasutamise jätkamine, algatades ohutuse varajase hindamise müügiloaeelses etapis, kontrollides riskijuhtimiskavade rakendamist müügiloajärgses etapis ning jälgides riskijuhtimiskavade uuendamist kogu toote elutsükli jooksul.
Finnish: Ennusteessa on otettu huomioon uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvava määrä, lisääntyvät muutokset, geneeristen hakemusten vaikutus ja uudet hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset vaikuttaville aineille.
Estonian: Seejuures on arvesse võetud ülekontrollimist vajavate müügilubadega ravimite arvu suurenemist, muudatuste taotluste arvu suurenemist, geneeriliste ravimite taotluste mõju ja uusi nõudeid seoses aktiivsete ainete hea haldustavaga.
Finnish: − Uuden lastenlääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpano, mukaan lukien uuden lastenlääkekomitean perustaminen, lausuntojen antaminen ja päätöksenteko lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista ja poikkeusluvista sekä tiedottaminen lastenlääkkeitä koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: − Uue pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamine, sealhulgas uue pediaatriakomitee loomine, arvamuste ja otsuste esitamine pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumise kohta ning teabe jagamine lastega tehtud kliiniliste uuringute kohta.
Finnish: − Varmistetaan, että verkoston käytettävissä on koko EU:n paras asiantuntemus lääkkeiden arviointiin ja niiden turvallisuuden valvontaan ja arviointiin, sillä työmäärä kasvaa koko EU:ssa ja uusia hoitomuotoja ja tekniikoita syntyy edelleen.
Estonian: − Töötamine selle nimel, et ravimite hindamiseks ja nende ohutuse järelevalveks ja hindamiseks oleks võrgustikul kasutada ELi tasandi parimad eriteadmised, võttes arvesse töömahu suurenemist ELi tasandil ja uute raviviiside ja tehnoloogiate kasutuselevõttu.
Finnish: Muutoksia ja laajennuksia koskevat hakemukset (eläinlääkkeet)
Estonian: Muutmise ja laiendamise taotlused (veterinaarravimid)
Finnish: Hakemusten määrä ja niiden aiheuttama työmäärä ovat kasvaneet viime vuosina.
Estonian: Viimastel aastatel on suurenenud algse hindamise taotluste arv ja sellega seotud töökoormus.
Finnish: Virasto järjestää koulutusta hyvästä kliinisestä tutkimustavasta, laadusta ja hyvästä valmistustavasta, ja se kehittää yhteistyötä tarkastus- ja arviointitoimien välillä keskittyen erityisesti prosessianalyyttisia tekniikoita käsittelevän ryhmän työhön ja yhteisiin istuntoihin, joihin osallistuvat GMP-tarkastajat ja laadun arvioijat sekä GCP-tarkastajat ja kliiniset arvioijat.
Estonian: Amet korraldab koolitusi hea kliinilise tava ja kvaliteedi / hea tootmistava teemadel ning arendab edasi koostööd kontrollimis- ja hindamistegevuste vahel, eelkõige protsessi analüüsi tehnoloogia rühma töö ja hea tootmistava inspektorite/kvaliteedihindajate ja hea kliinilise tava inspektorite / kliiniliste hindajate ühiste koosolekute kaudu.
Finnish: Virasto organisoi sertifiointia tehokkaammaksi vuonna 2007.
Estonian: 2007. aastal tõhustab amet sertifikaatide väljastamise protsessi.
Finnish: Tietyillä osa-alueilla tapahtui merkittävää kasvua vuonna 2006, ja viraston työmäärän odotetaan lisääntyvän entisestään vuonna 2007.
Estonian: Mõnes valdkonnas suurenes töökoormus 2006. aastal märkimisväärselt ning sama on oodata ka 2007. aastal.
Finnish: Liite 4 EMEA:n yhteystiedot Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Estonian: 4. lisa EMEA kontaktpunktid Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite kvaliteedi puudustest teatamine
Finnish: Kaksivuotisen prosessien kehittämishankkeen saaminen päätökseen on tämän vuoden kohokohtia virastolle.
Estonian: Ameti käesoleva aasta tähtsaimate sündmuste hulka kuulub kaks aastat kestnud menetluste parandamise protsessi lõpuleviimine.
Finnish: Tietotekniikan alalla pyritään vastaamaan kasvavaan vaatimukseen paperittoman kokousympäristön luomisesta ja ylläpitämisestä, palveluiden erinomaisesta saatavuudesta ja korkeatasoisesta tietotekniikkapalvelusta.
Estonian: Ameti tegevused infotehnoloogia valdkonnas on suunatud järjest kasvavatele nõudmisele n-ö paberivabade koosolekute järele ning teenuste kättesaadavuse kõrge taseme ja infotehnoloogiateenuste korraliku kvaliteedi tagamisele.
Finnish: Virasto tekee tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) puitteissa, jotta EU:n eläinlääkkeiden valvontaa edistettäisiin yhteisesti koskemaan kaikkia yhteisössä hyväksyttyjä lääkevalmisteita.
Estonian: Amet teeb Euroopa järelevalvestrateegia raames tihedat koostööd liikmesriikidega, et edendada ühist lähenemisviisi ELi veterinaarravimite ohutusjärelevalve tõhususe optimeerimiseks kõikide ravimite puhul, mida ühenduses võib müüa.
Finnish: Tarkistetun lainsäädännön täytäntöönpanoa edistetään ottamalla käyttöön menettely, jolla valvotaan hyväksyttyjen valmisteiden markkinoille saattamista.
Estonian: Selleks, et edendada muudetud õigusaktide rakendamist, võetakse kasutusele menetlus müügiloaga ravimite tegeliku turuleviimise kontrollimiseks.
Finnish: Virasto vastaa kokousten määrän kasvuun ja parantaa kokousjärjestelyjen työskentelymenetelmiä ja menettelyjä keskittymällä kahteen seikkaan: kokousten hallinnan tehostamiseen ja vaihtoehtoisten kokousratkaisujen tarjoamiseen.
Estonian: Selleks, et tulla toime suurema koosolekute arvuga ja parandada koosolekute korraldamise töövoogu ja menetlusi, keskendub amet kahele aspektile: koosolekute haldamise tõhustamisele ja koosolekute korraldamiseks erinevate lahenduste kasutamisele.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten eläinlääkehakemusten määrän odotetaan pysyvän pitkälti samana.
Estonian: Ameti hinnangul jääb veterinaarravimitega seotud müügilubade väljastamise järgsel perioodil esitatavate taotluste arv suures osas muutumatuks.
Finnish: Virasto odottaa saavansa noin 50 lastenlääkkeitä koskevaa tieteellisen neuvonnan pyyntöä.
Estonian: Amet prognoosib, et pediaatrias kasutatavate ravimitega seoses laekub umbes 50 teadusnõustamise taotlust.
Finnish: Ylläpitotoiminnot, jotka liittyvät myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin sitoumuksiin (tietyt velvoitteet, seurantatoimet), uusintahakemuksiin ja vuosittaisiin uudelleenarviointeihin, jatkunevat edellisvuoden tasolla.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsete kohustustega (erikohustused, järelmeetmed) seotud haldustegevused, pikendamistaotlused ja iga-aastased ümberhindamised peaksid eelduste kohaselt jätkuma samal tasemel mis eelmisel aastalgi.
Finnish: Viraston vierailijoiden määrä
Estonian: Ameti külastuste arv
Finnish: Vuonna 2007 virasto saa viestintä- ja avoimuusstrategiansa kehittelytyön päätökseen ja aloittaa sen toteuttamisen.
Estonian: Amet viib lõpule teabevahetuse ja läbipaistvuse strateegia väljatöötamise ja alustab 2007. aastal selle rakendamist.
Finnish: Lisäksi virasto käsittelee kysymyksiä, jotka liittyvät tietojen laatuun ja siihen, miten sidosryhmät noudattavat lyhennettyjä raportointiaikoja.
Estonian: Samuti arutatakse aspekte, mis on seotud andmete kvaliteedi ja sidusrühmadepoolse kinnipidamisega aruannete esitamise lühematest tähtaegadest.
Finnish: Virasto jatkaa myös eläinlääkkeitä koskevaa asianmukaista tietojenvaihtoa Yhdysvaltain vastuullisten toimielinten kanssa.
Estonian: Amet teeb koostööd ka asjassepuutuvate USA asutustega, et vahetada asjakohast teavet veterinaarravimite kohta.
Finnish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Estonian: 3.1 Hea tootmis-, kliinilise ning laboritava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimine
Finnish: EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja ja valmistevikaraportteja, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid ja ravimite puuduste aruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Finnish: − Lausuntoja annetaan lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Estonian: − Arvamuste koostamine väljaspool ELi kasutamiseks mõeldud ravimite kohta.
Finnish: − Virasto tukee vielä määrittämättömiä aloitteita, joilla pyritään parantamaan eläinlääkkeiden saatavuutta, ja se avustaa erityisesti yrityksiä, kun hakemukset koskevat eläinlääkkeitä, joilla on rajoitetut markkinat ja/tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon.
Estonian: − Tuvastatud lisaalgatuste toetamine, et aidata kaasa veterinaarravimite kättesaadavuse parandamisele, kasutades eelkõige meetmeid, mis on suunatud ettevõtete abistamisele selliste veterinaarravimite taotluste esitamisel, millel on piiratud turg või mis on mõeldud regionaalsete haiguste ravimiseks.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) antaa tieteellisiä lausuntoja rohdosvalmisteisiin liittyvistä kysymyksistä, laatii yhteisön kasvimonografiat perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista sekä perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien alustavan luettelon.
Estonian: Ameti taimsete ravimite komitee esitab teaduslikke arvamusi taimsete ravimitega seotud küsimustes, koostab ühenduse taimemonograafiaid traditsiooniliste ja tuntud taimsete ravimite kohta ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutamiseks mõeldud taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse nimekirja.
Finnish: − Virasto ylläpitää ja kehittää innovaatioita ja tutkimusta helpottavia toimia ja sitä kautta lääkkeiden saatavuutta lähinnä seuraavilla keinoilla: harvinaislääkepolitiikan jatkuva tukeminen, tieteellinen neuvonta, mikro- ja pk-yritysten tukeminen ja viraston päätöksenteon vaikutusten ja johdonmukaisuuden tutkiminen.
Estonian: − Innovatsiooni ja teadustööd lihtsustavate meetmete kasutamise jätkamine ja täiustamine, parandades sellega ravimite kättesaadavust, kasutades eelkõige järgmisi meetmeid: harva kasutatavate ravimite poliitika toetamise jätkamine, teadusnõustamine, mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtete toetamine, ameti otsuste tegemise protsessi mõju ja järjekindluse uurimine.
Finnish: Lisäksi asiakirjojen hallintaa, tallenteiden hallintaa (johon sisältyvät säilyttämistä koskevat toimintaohjeet) ja postin rekisteröintiä kehitetään edelleen.
Estonian: Lisaks sellele tehakse täiendusi dokumendihalduses, arhiivipidamise (sealhulgas säilituspoliitika) ja kirjade registreerimise korras.
Finnish: Lääkevirastot ovat perinteisesti luottaneet spontaaneihin raportteihin haittavaikutuksista, ja EMEA:n EudraVigilance-tietokanta on keskeinen väline tässä raportoinnissa.
Estonian: Ravimiametid on harjunud arvestama spontaanse kõrvaltoimetest teatamisega ning selles valdkonnas on põhivahend EMEA EudraVigilance'i andmebaas.
Finnish: Näihin kuuluvat nopeutettu arviointi, ehdolliset myyntiluvat ja erityisluvallinen käyttö.
Estonian: Menetluste hulka kuuluvad kiirhindamine, tinglike müügilubade ja erilubade väljastamine.
Finnish: Näitä aloitteita edistämällä EMEA pyrkii parantamaan lääkkeiden asianmukaista käyttöä ja potilasturvallisuutta.
Estonian: Nimetatud algatuste arendamisega soovib EMEA edendada ravimite nõuetekohast kasutamist ja jätkata patisentide ohutuse tagamise parandamist.
Finnish: Työhön kuuluu tarkoituksenmukaisen infrastruktuurin taustapäivitys, jonka jälkeen ilmestyvät kehitetyt järjestelmät tietojoukkojen tuomista ja viemistä varten.
Estonian: Töö näeb ette aluseks oleva infrastruktuuri tausta uuendamist, misjärel võetakse kasutusele täiustatud süsteemid andmekogude importimiseks ja eksportimiseks.
Finnish: Näiden suuntausten vuoksi EMEA pyrkii vahvistamaan huippuosaamisen verkostoa yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja kehittää yhteistyössä resurssisuunnittelu- ja työnjakokäytäntöjään.
Estonian: Nimetatud suundumuste käsitlemiseks tugevdab EMEA riiklike pädevate asutuste kaasabil ekspertteadmiste võrgustikku ja koos tehakse tööd selle nimel, et täiustada ressursside planeerimise ja tööülesannete jaotamise tava.
Finnish: Pitkälle kehitetty verkostohallinta ja toimintoja ylläpitävät palvelut (performance services) otetaan käyttöön.
Estonian: Kõrgtehnoloogilise võrgustikujuhtimise ja tegevusteenuste rakendamine.
Finnish: Toimiston tehtävänä on helpottaa tiedonkulkua pk-yritysten ja viraston välillä, ja tätä tarkoitusta varten varattu viraston henkilöstö vastaa käytännön kysymyksiin ja menettelyä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia ja järjestää pk-yrityksille seminaareja ja koulutustilaisuuksia.
Estonian: Kontori eesmärk on lihtsustada suhtlemist VKEdega ameti eritöötajate abil, kes vastavad praktilistele või menetluslikele päringutele, kontrollivad taotlusi ja korraldavad VKEdele mõeldud seminare ja koolituskursusi.
Finnish: Neljännesvuosittain odotetaan julkaistavan uusia versioita, joilla parannetaan toimivuutta seuraavilla alueilla: hakutoiminnot, erityisille kohderyhmille suunnatut toiminnot, tietojen syöttö, vuorovaikutus muiden järjestelmien kanssa ja kontrolloitujen sanastojen käyttö.
Estonian: Väljalasked on ette nähtud kord kvartalis, rakendamine muudab funktsionaalsemaks otsingusüsteemi, kasutamise erisihtrühmade jaoks, andmete sisestamise, muude süsteemidega koostöö ja kontrollitud sõnavara kasutamise.
Finnish: Virasto varmistaa tietotekniikkahankkeiden korkean laadun laajentamalla parasta käytäntöä tukevia menetelmiä IT-infrastruktuurikirjaston (ITIL) ylläpidon avulla.
Estonian: Selleks, et tagada IT-projektide kõrge kvaliteet, toetab amet IT-teenuste halduse parima praktika kogumil (ITIL) põhinevate hea tava tugiprotsesside laialdasemat kasutamist.
Finnish: Lääketurvallisuus on EMEA:n ensisijainen tavoite, ja virasto kehittää toimiaan edelleen, jotta keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
Estonian: Ravimite ohutus on EMEA prioriteetne valdkond ning amet jätkab tööd selle nimel, et tagada tsentraliseeritud müügiloaga ravimite ohutu kasutamine.
Finnish: CVMP Eläinlääkekomitea
Estonian: CVMP Veterinaarravimite komitee
Finnish: Tällaisia menettelyjä ovat riskienhallintasuunnitelmien hyväksymistä edeltävä arviointi, ehdollinen hyväksyntä, nopeutettu arviointi, menettelyt geneerisiä lääkkeitä ja samankaltaisia biologisia lääkkeitä varten sekä menettelyt erityisluvallista käyttöä varten ja tuotteille, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Estonian: Uute menetluste hulka kuuluvad: müügiloaeelne menetlus riskijuhtimisplaani jaoks, tingliku müügiloa andmine, kiirhindamine, menetlused geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite jaoks, erilubade ja ELi välistele turgudele mõeldud ravimitele lubade andmise menetlused.
Finnish: Virasto tukee näitä tavoitteita keskittymällä vuonna 2007 seuraaviin toimiin: tieteellisen neuvonnan antaminen, erityinen tuki pienille ja keskisuurille yrityksille, viraston päätöksenteon johdonmukaisuuden tutkiminen ja osallistuminen yleiseurooppalaisiin aloitteisiin, jotka edistävät innovatiivista tutkimusta.
Estonian: Ameti jõupingutused teadustöö ja innovatsiooni toetamiseks on 2007. aastal suunatud eelkõige järgmisele: teadusnõustamine; eritoetuse pakkumine väike- ja keskmise suurusega ettevõtetele; ameti otsuste tegemise järjekindluse uurimine ning osalemine uuendusliku teadustöö lihtsustamise üleeuroopalistes algatustes.
Finnish: Lisäksi virasto pyrkii edelleen kehittämään ja vahvistamaan viraston ja sen sidosryhmienterveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien - välistä vuorovaikutusta ja sidosryhmien osallistumista viraston toimintaan.
Estonian: Lisaks jätkab amet jõupingutusi, et luua uusi ja tugevdada olemasolevaid suhteid ameti sidusrühmadega - tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijatega - ja suurendada nende osalust ameti töös.
Finnish: Menettelyissä avustaminen säilyy näiden kannustimien ensisijaisena kohteena.
Estonian: Kõnealuse toetuse tähtsaim valdkond on protseduuriline abi.
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset
Estonian: Paralleelse turustamise teated
Finnish: Lisäksi käsitellään lainsäädännöllisten ja menettelytapoja koskevien vaatimusten vaikutuksia eri tarkastusalueisiin, tiettyjen ICH-käsitteiden (laadun riskienhallinta, "suunnitteluavaruus" (design space) jne.) sisällyttämistä arviointeihin ja tarkastuksiin sekä GMP- ja PMF-tarkastusten analysointiin ja aiempina vuosina havaittuihin laatuvirheisiin.
Estonian: Lisajõupingutused suunatakse analüüsimisele, kuidas mõjuvad õiguslikud ja menetluslikud nõuded eri kontrollivaldkondadele, teatavate ICH põhimõtete (kvaliteedi riskijuhtimine, kavandamisruum jm) integreerimisele hindamisse ja kontrollimisse ning hea tootmistava ja plasma põhitoimikute kontrollimiste ja eelnevatel aastatel tuvastatud kvaliteedipuudujääkide analüüsile.
Finnish: Se pyrkii mukautumaan merkittävästi kasvaneeseen työmäärään arvioimalla jatkuvasti hankkeiden ja toimien tärkeysjärjestystä ja tekemällä tarvittaessa parannuksia, jotta korkeat standardit voidaan säilyttää.
Estonian: Amet hindab pidevalt projektide ja tegevuste tähtsust, et tulla toime märkimisväärselt suurenenud töömahuga, ja teeb vajadusel parandusi, et tagada kõrgete standardite järgimine.
Finnish: Virasto arvioi, että ensimmäisenä toimintavuonna saadaan noin 400 pediatrisiin toimiin (kuten lastenlääkettä koskeviin tutkimusohjelmiin, poikkeusjärjestelyihin ja tieteelliseen neuvontaan) liittyvää pyyntöä tai hakemusta.
Estonian: Ameti hinnangul peaks seoses pediaatriliste tegevustega (näiteks pediaatriliste uuringute plaan, uuringutest loobumine ja teadusnõustamine) laekuma esimesel selles valdkonnas tegutsemise aastal umbes 400 päringut.
Finnish: Virasto keskittyy lausuntopyyntöjen ja välimiesmenettelyiden tehokkaaseen hallintaan ja vahvistaa edelleen CHMP:n lausuntojen ja arviointikertomusten laatua ja tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä.
Estonian: Amet keskendub vahekohtumenetluste ja esildiste esitamise tõhusale haldamisele ning jätkab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuste ja hindamisaruannete kvaliteedi ning regulatiivse ja teadusliku järjekindluse parandamist.
Finnish: EMEA jatkaa toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen tähtääviä aloitteitaan.
Estonian: EMEA jätkab algatustega, mis on suunatud väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite kättesaadavuse parandamisele.
Finnish: Virasto jatkaa menestyksekästä ja hedelmällistä yhteistyötä FDA:n kanssa ja syventää tätä yhteistyötä vahvistamalla rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyjä.
Estonian: Amet jätkab edukat ja viljakat koostööd USA Toidu- ja Ravimiametiga ning võtab meetmeid ametitevahelise koostöö süvendamiseks, luues ühtse menetluse paralleelseks teadusnõustamiseks.
Finnish: − Verkoston täydentävyyttä parannetaan, ja työnjakoa ja resurssisuunnittelua kehitetään riittävälle tasolle koko verkostossa.
Estonian: − Võrgustiku arendamise jätkamine ning tööülesannete ja ressursside planeerimisega seotud tegevuste asjakohase jaotuse väljaarendamine võrgustikus.
Finnish: − Virasto kehittää edelleen EudraVigilance-tietokantaa, joka on ERMS:n keskeisiä tukipylväitä, ottamalla käyttöön määrällisiä merkkien havaitsemismenetelmiä, myöntämällä viraston sidosryhmille käyttöoikeudet EudraVigilance-tietokantaan ja perustamalla korkeakoulujen verkoston kohdennettujen lääkkeiden tehokasta seurantaa varten.
Estonian: − EudraVigilance'i, mis on Euroopa riskijuhtimisstrateegia üks alussammastest, täiustamise jätkamine, viies sisse ja võttes kasutusele kvantitatiivsed signaalituvastamismeetodid, võimaldades ameti sidusrühmadele juurdepääsu EudraVigilance'i andmebaasi teabele ning luues ja võttes suunatud toimega ravimite intensiivseks seireks kasutusele akadeemiliste keskuste võrgustiku.
Finnish: EU:n maksuosuus pediatriapolitiikkaa varten
Estonian: ELi toetus VKEde poliitikale ELi toetus pediaatriliste ravimite poliitikale
Finnish: Virasto aikoo lisätä eläinlääkkeiden valvontaa koskevaa tiedotusta raportoimalla eläinlääkevalvonnasta entistä aktiivisemmin sidosryhmille.
Estonian: Selleks, et elavdada veterinaarravimite ohutuse järelevalvet puudutava teabe edastamist, kavatseb amet esitada sidusrühmadele rohkem ohutusjärelevalvet puudutavaid aruandeid.