FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 50% van de met zonisamide behandelde proefpersonen en bij 31% van de patiënten op placebo werd een verlaging van 50% of meer ten opzichte van de basislijn waargenomen voor wat betreft de frequentie van aanvallen gedurende de periode van 12 weken waarin de patiënt op een stabiele dosis stond.
Slovak: 50% alebo väčšie zníženie frekvencie záchvatov z pôvodných hodnôt bolo pozorované počas 12-týždňového obdobia stabilnej dávky u 50 % zonisamidom liečených osôb a u 31 % pacientov s placebom.
Dutch: • plotseling pijn in uw rug of buik krijgt, pijn heeft bij het plassen of bloed in uw urine opmerkt, aangezien dit een teken van nierstenen kan zijn.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo vašom moči, keďže tieto prejavy môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer, en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intraoculaire druk.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať krátkozrakosť, zúženie prednej komory, prekrvenie (začervenanie) oka a zvýšený vnútroočný tlak.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met Zonegran willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu Zonegranom a zvážili iné možnosti liečby.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat Zonegran een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že Zonegran je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Dutch: • Geef uw kind veel koud water te drinken
Slovak: Dajte dieťaťu piť veľa studenej vody
Dutch: • u leverproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Slovak: • máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Dutch: • Breng uw kind naar een koele plek in de schaduw
Slovak: Zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto
Dutch: • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen.
Slovak: Zonegran je určený na dlhodobé užívanie.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom afgeraden.
Slovak: Preto sa použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Dutch: • Geef uw kind koud water te drinken
Slovak: Dajte dieťaťu piť studenú vodu
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering met jonge ratten, werden dalingen in het lichaamsgewicht en veranderingen in de histopathologie van de nieren en in de klinisch-pathologische parameters evenals gedragsveranderingen waargenomen.
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, boli pozorované zníženie telesnej hmotnosti, zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zonegranom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zonisamide een zwakke remmer is van P-gp (MDR1) met een IC50 van 267 µmol/l en de theoretische mogelijkheid bestaat dat zonisamide de farmacokinetiek van middelen die P-gp-substraten zijn, beïnvloedt.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi P-gp. Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín).
Dutch: • nierstenen.
Slovak: • vracanie.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Dutch: Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg harde capsules zonisamide
Slovak: Zonegran 25 mg, 50 mg a 100 mg tvrdé kapsuly zonisamid
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
Slovak: Obaly kapsuly Želatína
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Slovak: Monoterapia parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
Dutch: 300 - 500 mg/dag (eenmaal daags)
Slovak: 300 - 500 mg/deň (raz denne)
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat kinderen minder gaan zweten en oververhit raken en als het kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Slovak: Zonegran môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van Zonegran op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku musí byť poskytnutá odborná rada týkajúca sa možných účinkov Zonegranu na plod a tieto riziká musia byť s pacientkou prekonzultované v súvislosti s prínosmi pred začatím liečby.
Dutch: 100 mg/dag*
Slovak: 55 kg 100 mg/deň*
Dutch: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-antidiabetica.
Slovak: tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny,
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg. Preto deti vo veku 6 rokov a viac a s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg majú byť liečené s opatrnosťou.
Dutch: Verhogen met wekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Dutch: Duizeligheid Geheugen verminderd Slaperigheid Bradyfrenie Aandachtsstoornis Paresthesie
Slovak: Porucha pamäti Somnolencia Bradyfrénia Porucha pozornosti Parestézie
Dutch: • spierpijn of een gevoel van zwakte heeft, aangezien dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat tot nierproblemen kan leiden.
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
Dutch: Nystagmus Spraakstoornis Tremor Convulsie
Slovak: Nystagmus Porucha reči Tremor Kŕče
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Slovak: Môže sa vyskytnúť bolesť očí, rozmazané alebo zhoršené videnie, čo môžu byť príznaky glaukómu.
Dutch: Insomnia Psychotische stoornis
Slovak: Úzkosť Nespavosť Psychotické poruchy
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Frankfurt am Main, Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: De dosis van AED's (anti-epileptica), inclusief CYP3A4-inductoren, hoeft niet te worden aangepast.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík vrátane induktorov CYP3A4.
Dutch: Agressie Suïcidale ideatie Zelfmoordpoging
Slovak: Agresivita Samovražedné myšlienky
Dutch: • u nierproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Slovak: • máte problémy s obličkami, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich echter voordoen wanneer gelijktijdig toegediende CYP3A4-inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en in dat geval kan een aanpassing van de dosis Zonegran nodig zijn.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa Zonegran pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň vysadia, nasadia alebo upravia dávky CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok Zonegranu.
Dutch: Bradyfrenie Aandachtsstoornis Nystagmus Paresthesie Spraakstoornis Tremor
Slovak: Bradyfrénia Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha reči Tremor
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Slovak: Obličkové kamene sa objavili u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).
Dutch: Meervoudige anti-epilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Slovak: S liečbou viacerými antiepileptikami v porovnaní s monoterapiou môže súvisieť vyššie riziko vzniku vrodených malformácií.
Dutch: Bevat ook gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen), zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129).
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov), farbivá žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129).
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van twee weken.
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.
Dutch: Agranulocytose Aplastische anemie Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Pancytopenie, Trombocytopenie
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de leeftijd van 6 jaar.
Slovak: Zonegran sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zonegran sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Dutch: Die is te vinden op de doordrukverpakking en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Dutch: Wanneer u alleen Zonegran inneemt:
Slovak: Keď užívate samotný Zonegran:
Dutch: • lage bloedkaliumspiegels, convulsies/aanvallen.
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd de nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan de creatinineklaring.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek pozitívne korelovali hodnoty renálneho klírens jednorazovej dávky zonisamidu s klírens kreatinínu.
Dutch: • gewichtsverlies, misselijkheid, verstoorde spijsvertering, buikpijn, diarree (dunne ontlasting),
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Dutch: 1 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Slovak: 1 mg/kg/deň (raz denne)
Dutch: U mag uw dosis alleen verlagen of met uw geneesmiddel stoppen wanneer uw arts u dit opdraagt.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie bez povolenia vášho lekára.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met Zonegran, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-marketingového sledovania
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA)
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.5).
Dutch: Urineweginfectie Pneumonie
Slovak: Infekcia močových ciest Pneumónia
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 1,5 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd, moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Slovak: Aby sa zaistilo udržiavanie terapeutickej dávky, je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg. Režim dávkovania je 6 - 8 mg/kg/deň až na maximálnu dávku 500 mg/deň.
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten, zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažné, imunitne vzniknuté nežiaduce účinky spojené s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten en rubriek 4.5).
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých pacientov, ktorí sú zároveň liečení inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát alebo acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie farmakodynamickej interakcie (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia a časť 4.5).
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Dutch: Verhogen met tweewekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Dutch: Zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over de bestanddelen: zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129) en gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
Slovak: Dôležité informácie o zložkách žlť oranžová FCF (E110) a červená alúra AC (E129) nájdete v časti 2 a hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Dutch: Koolzuuranhydraseremmers
Slovak: Inhibítory karboanhydrázy
Dutch: Verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van maximaal 100 mg
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT-populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Dutch: Pneumonie Urineweginfectie
Slovak: Pneumónia Infekcia močových ciest
Dutch: Het omhulsel van de capsule van 100 mg bevat bovendien zonnegeel FCF (E110) en allurarood (E129).
Slovak: Okrem toho obsahujú 100 mg kapsuly žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru (E129).
Dutch: • minder zweten, oververhitting.
Slovak: • znížené potenie, úpal.
Dutch: Oogaandoeningen Diplopie
Slovak: Poruchy oka Diplopia
Dutch: - Zonegran 100 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een rode, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 100" in het zwart.
Slovak: - Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a červené matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 100".
Dutch: Verhogen met tussenpozen van een week in stappen van 100 mg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie na imunitnom podklade, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny, zahŕňajú vyrážky, alergické reakcie a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Dutch: Vermoeidheid Influenzaachtige ziekte Pyrexie Perifeer oedeem
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Pyrexia
Dutch: Constipatie Diarree Dyspepsie Nausea
Slovak: Zápcha Hnačka Dyspepsia Nauzea
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient Zonegran niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 3 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Dutch: 300 mg per dag
Slovak: 300 mg denne
Dutch: Als uw kind niet wordt behandeld, kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Slovak: Zonegran môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Dutch: Enkelvoudig partiële Complex partiële Alle gegeneraliseerde, tonischklonische
Slovak: Všetky generalizované tonickoklonické
Dutch: Zonegran 25 mg harde capsules bevatten 25 mg zonisamide.
Slovak: Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly obsahujú 25 mg zonisamidu.
Dutch: Een witte opake huls en een witte opake dop bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 25" in het zwart.
Slovak: Biele matné telo a biele matné viečko s vytlačeným logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 25".
Dutch: Daarom zou een aanpassing van de dosis Zonegran niet noodzakelijk moeten zijn bij gelijktijdige toediening met bekende CYP3A4-remmers.
Slovak: Preto nemusí byť pri súčasnom podávaní so známymi inhibítormi CYP3A4 úprava dávkovania Zonegranu potrebná.
Dutch: Urineanalyse abnormaal
Slovak: Abnormálne pečeňové funkčné testy
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door N-acetyl-transferasen en conjugatie met glucuronzuur.
Slovak: Zonisamid sa sčasti metabolizuje CYP3A4 (redukčné odbúravanie) a tiež N-acetyltransferázami a konjugáciou s kyselinou glukurónovou; preto látky so schopnosťou indukovať alebo inhibovať tieto enzýmy môžu ovplyvňovať farmakokinetiku zonisamidu:
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, vooral bij zeer warm weer
Slovak: Vaše dieťa sa musí vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
Dutch: Rabdomyolyse
Slovak: Ak užívate
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zonisamide.
Slovak: Čo Zonegran obsahuje Liečivo v Zonegrane je zonisamid.
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten 100 mg zonisamide.
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú 100 mg zonisamidu.
Dutch: - Zonegran 50 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een grijze, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 50" in het zwart.
Slovak: - Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a sivé matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 50".
Dutch: BI
Slovak: B.
Dutch: Een witte opake huls en een rode opake dop bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 100" in het zwart.
Slovak: Biele matné telo a červené matné viečko s vytlačeným logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 100".
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy Hypersenzitívna pneumonitída
Dutch: Passende evaluatie en controle van serumbicarbonaatspiegels dienen te worden uitgevoerd bij patiënten die zonisamide gebruiken en die onderliggende aandoeningen hebben die het risico van acidose zouden kunnen vergroten, bij patiënten die groter risico lopen op nadelige gevolgen van metabole acidose en bij patiënten met symptomen die mogelijk wijzen op metabole acidose.
Slovak: U pacientov liečených zonisamidom, u ktorých prítomné okolnosti môžu zvýšiť riziko acidózy, alebo u ktorých existuje zvýšené riziko nežiaducich následkov metabolickej acidózy a u pacientov s príznakmi poukazujúcimi na metabolickú acidózu, je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu.
Dutch: EMA/610244/2013 EMEA/H/C/000577
Slovak: EMEA/H/C/000577
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (van 25, 50, 100 en 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50, 100 a 300 mg).
Dutch: Hierdoor wordt de kans op een epileptische aanval kleiner.
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť vzniku epileptického záchvatu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonegran is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonegran sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken met 351 volwassenen en één met 207 kinderen (tussen 6 en 17 jaar) werd gekeken naar Zonegran als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách, jednej s 351 dospelými a jednej s 207 deťmi (vo veku od 6 do 17 rokov), sa skúmal liek Zonegran ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Dutch: Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
Slovak: Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonegran.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonegran.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonegran een- of tweemaal daags worden gegeven.
Slovak: Po dosiahnutí vhodnej dávky sa liek Zonegran môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zonisamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals bepaalde antibiotica).
Slovak: Zonegran nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegram groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zonegran sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.