FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenalidomide bevat.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Lenalidomide Celgene Europe met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Dutch: Op 30 mei 2008 bracht de firma Celgene Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lenalidomide Celgene Europe in te trekken.
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Dutch: Wat is Lenalidomide Celgene Europe?
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Dutch: Lenalomide Celgene Europe zou gebruikt moeten worden bij patiënten die afhankelijk zijn van bloedtransfusies om hun anemie te behandelen en bij wie de myelodysplastische syndromen geassocieerd zijn met een specifieke genetische mutatie (deletie van een deel van chromosoom nummer 5) en met een laag tot gemiddeld risico op progressie naar leukemie of op overlijden.
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe zou gebruikt worden om anemie (lage aantalle rode bloedcellen) te behandelen, die veroorzaakt wordt door myelodysplastische syndromen, een groep aandoeningen waarbij het beenmerg te weinig bloedcellen produceert.
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor Revlimid als geneesmiddel ter behandeling van andere ziekten?
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lenalidomide Celgene Europe zou werken?
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Lenalidomide Celgene Europe bedoeld?
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, ≥ 2,6 log10 CCID50*
English: 10 bags + 10 trocars
Dutch: 500 doses 10 zakken + 10 trocars
English: 1 bag + 1 trocar
Dutch: 2500 doses 1 zak + 1 trocar
English: 10 vials Not applicable
Dutch: 500 doses 10 flacons Niet van toepassing
English: Target species
Dutch: Doeldiersoort( en)
English: 1 vial
Dutch: Verpakking
English: EU (MA) Number
Dutch: EU-nummers Fantasien aam
English: Suspension and diluent for suspension for injection
Dutch: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 suspensie en suspendeervloeist muskuseenden Subcutaan gebruik
English: This summary was last updated in 12-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Relistor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Relistor verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Relistor.
English: These side effects are generally mild or moderate.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van aard.
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Dutch: De percentages succesvolle injecties bedroegen voor de twee groepen respectievelijk ongeveer 30% en
English: Other information about Relistor
Dutch: Overige informatie over Relistor
English: These receptors are also found in the gut.
Dutch: Deze receptoren zijn ook in de darmen aanwezig.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relistor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Relistor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Relistor.
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in flacons of in voorgevulde spuiten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Relistor te waarborgen?
English: Relistor methylnaltrexone bromide
Dutch: Relistor methylnaltrexonbromide
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Dutch: Dit wil zeggen dat het een specifiek type opioïdreceptor, de zogenaamde ‘mu-opioïdreceptor', blokkeert.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben aangeleerd.
English: Why is Relistor approved?
Dutch: Waarom is Relistor goedgekeurd?
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Dutch: Relistor wordt gebruikt voor de behandeling van obstipatie veroorzaakt door opioïde pijnstillers (zoals morfine), wanneer laxeermiddelen niet voldoende werkzaam zijn.
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Dutch: Bij patiënten die geen palliatieve zorg krijgen, wordt Relistor toegediend als een onderhuidse injectie in een dosering van 12 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier dagen per week en tot maximaal zeven dagen per week, indien nodig; de behandeling met de gebruikelijke laxeermiddelen moet worden gestaakt als begonnen wordt met Relistor.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Relistor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de buik (maagpijn), misselijkheid, diarree en flatulentie (winderigheid).
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Dutch: De dosis Relistor dient te worden aangepast bij patiënten met ernstige nierproblemen.
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Dutch: Relistor wordt gewoonlijk onderhuids geïnjecteerd in de bovenbenen, buik of bovenarmen.
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Dutch: Relistor is ook vergeleken met placebo in een derde studie onder 496 patiënten met door opioïden veroorzaakte obstipatie, bij wie de ziekte niet in een gevorderd stadium was.
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Dutch: Relistor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Dutch: Methylnaltrexonbromide is afgeleid van naltrexon, een bekende stof die wordt gebruikt om de werking van opioïden te blokkeren.
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Dutch: Door blokkering van deze receptoren vermindert Relistor de door opioïden veroorzaakte obstipatie, maar verstoort het niet de pijnstillende effecten ervan.
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen (behandeling van de symptomen van een ernstige ziekte die niet als doel heeft tot genezing te leiden), wordt Relistor, in aanvulling op de gebruikelijke laxeermiddelen, om de twee dagen toegediend als een onderhuidse injectie.
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Dutch: Relistor wordt niet aanbevolen voor patiënten met zeer ernstige nierproblemen die hemodialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) nodig hebben.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Dutch: Anders dan naltrexon is methylnaltrexonbromide minder goed in staat om tot in de hersenen door te dringen, wat wil zeggen dat het de mu-opioïdreceptoren in de darmen blokkeert maar niet die in de hersenen.
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Dutch: De werkzame stof in Relistor, methylnaltrexonbromide, is een antagonist van de ‘mu-opioïdreceptor'.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Dutch: Opioïden verlichten de pijn doordat ze zich binden aan ‘opioïdreceptoren' in hersenen en ruggenmerg.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste dosis ontlasting produceerde en het percentage injecties dat leidde tot het produceren van ontlasting.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Relistor tijdens de studies te hebben?
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Dutch: Relistor mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de darm is afgesloten (darmobstructie), bij wie het risico bestaat van terugkerende darmobstructie noch bij patiënten met een aandoening die onmiddellijke darmchirurgie vereist.
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat 34% van de patiënten die Relistor kregen (102 van 298) ontlasting hadden binnen vier uur na de eerste injectie, tegenover 10% van degenen die placebo kregen (16 van 162).
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Dutch: In de tweede studie werd daarnaast gekeken naar het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste vier doses ten minste tweemaal ontlasting produceerde.
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Relistor.
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Relistor.
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Dutch: Het bevat de werkzame stof methylnaltrexonbromide.
English: What is Relistor and what is it used for?
Dutch: Wat is Relistor en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Relistor used?
Dutch: Hoe wordt Relistor gebruikt?
English: What are the risks associated with Relistor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relistor in?
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste dosis ontlasting produceerde.
English: How does Relistor work?
Dutch: Hoe werkt Relistor?
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Dutch: Wanneer opioïden zich hechten aan de receptoren in de darmen, neemt het vermogen tot actieve beweging van de darm af, met obstipatie als gevolg.
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Dutch: In de tweede studie produceerde 52% van de patiënten (32 van 62) binnen vier uur na de eerste vier doses Relistor ten minste tweemaal ontlasting, tegenover 8% van de patiënten (6 van 71) die placebo kregen.
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat 55% van de patiënten (91 van 165) binnen vier uur na de eerste dosis Relistor ontlasting produceerde, tegenover 15% van de patiënten (18 van 123) die placebo kregen.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Relistor.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 288 patiënten bij wie de ziekte in een gevorderd stadium was en die aan door opioïden veroorzaakte obstipatie leden, bleek Relistor werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor het stimuleren van de darmbeweeglijkheid.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
English: Key elements to be included in the educational material
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven zullen zijn geїmplementeerd:
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
English: • Educational material
Dutch: • Educatie materiaal
English: • Information on the identified and potential risks.
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
English: • Instructions for administration
Dutch: • Indicatie
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Dutch: Betrokken lidstaten waren Duitsland, Hongarije, Noorwegen, Polen, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Dutch: Lekkerkerker (Nederland) als rapporteur en Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk) als co-rapporteur.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Dutch: Het CHMP benoemde Dr. J.F.F.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11/10/2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure startte op 21 oktober 2005.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 31 maart 2006 naar het EMEA.
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Dutch: Op 28 juni 2006 werd een positief advies uitgebracht en vastgesteld.
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Dutch: Op 27 april 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine “Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is , dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine “Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Dutch: De firma Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine “Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
English: Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Doxazosine “Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft op 23 mei 2006 aanvullende gegevens en op 27 juni 2006 een mondelinge toelichting verstrekt.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Dutch: Doxazosine “Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
English: The study should be based on an agreed protocol.
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.