FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op tekenen en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechieën, epistaxis en maagdarmbloeding, voornamelijk in geval van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die gemakkelijk bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger anbefales å være observante med henblikk på tegn og symptomer på blødninger, herunder petekkie, epistakse og gastrointestinal blødning, spesielt ved samtidig administrering av legemidler med tendens til å indusere blødning (se pkt.
Dutch: Thalidomide veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen en zelfs het overlijden van een ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Thalidomide forårsaker alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn.
Dutch: c Melfalan eenmaal daags toegediend op Dag 1 tot 4 van elke cyclus van 42 dagen.
Norwegian Bokmål: c Melfalan dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
Dutch: • Zij accepteert en begrijpt dat het noodzakelijk is om eens per vier weken een zwangerschapstest te ondergaan, behalve in geval van bevestigde sterilisatie door afsluiting van de eileiders.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av og går med på å gjennomføre graviditetstesting hver 4. uke, med unntak av tilfeller med bekreftet sterilisering
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken in ten minste de laatste vier weken voorafgaand aan de aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste vier weken na de thalidomidebehandeling en zelfs in gevallen van dosisonderbrekingen, tenzij de patiënte te kennen geeft dat zij zich aan een absolute en continue abstinentie zal houden, hetgeen op maandelijkse basis bevestigd moet worden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke én effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen og også ved avbrudd på doseringen, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig abstinens som bekreftes på månedlig basis.
Dutch: 2 mg/kg per dag
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg daglig
Dutch: Perifere neuropathie*, tremor, duizeligheid, paresthesie, dysesthesie, slaperigheid
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati*, skjelving, svimmelhet, parestesi, dysestesi, somnolens
Dutch: Aantal trombocyten (/µl)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (/mikrol)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u bijwerkingen ondervindt zoals duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid of verminderd zicht.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever bivirkninger, som f.eks. svimmelhet, tretthet, søvnighet eller sløret syn.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of alle andere symptomen van infectie.
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonssymptomer.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een hartaanval/myocardinfarct (dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de slagaderen van uw hart).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et hjerteanfall/hjerteinfarkt (som kan skyldes blodpropper i arteriene i hjertet).
Dutch: De teratogene effecten van thalidomide bij de mens zijn krachtig en leiden tot een hoge frequentie (circa 30 %) van ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen zoals: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) van de bovenste en/of onderste ledematen, microtie met afwijkingen van de meatus acusticus externus (blind of afwezig), laesies van midden- en binnenoor (minder frequent), ooglaesies (anoftalmie, microftalmie), congenitale hartaandoeningen, renale afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet (ca. 30 %) av alvorlige og livstruende fødselsdefekter, som f.eks.: ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) i øvre og/eller nedre ekstremiteter, mikroti med abnormitet i ekstern akustisk meatus (blind eller manglende), ørelesjoner i mellomøret eller det indre øret (mindre hyppig), okulære lesjoner (anoftalmi, mikroftalmi), medfødt hjertesykdom, nyreabnormiteter.
Dutch: Perifere neuropathie is een zeer vaak voorkomende, potentieel ernstige bijwerking van de behandeling met thalidomide en kan resulteren in onomkeerbare schade (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati er en svært vanlig, potensielt alvorlig, bivirkning av behandlingen med thalidomid og kan føre til irreversibel skade (se pkt.
Dutch: Uw arts moet nagaan of u tijdens uw behandeling met Thalidomide Celgene nog andere soorten hematologische kwaadaardige tumoren ontwikkelt (met de naam acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere om du utvikler andre typer blodkreft (kalt akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom) i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene (se også avsnitt 4
Dutch: De patiënt dient gedurende de behandeling met thalidomide ook de antistollingstherapie voort te zetten.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal fortsette antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av thalidomidbehandlingen.
Dutch: Het is niet bekend of thalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om thalidomid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Myocardinfarct (MI) is gerapporteerd bij patiënten die thalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt er rapportert hos pasienter som får thalidomid, spesielt hos de med kjente risikofaktorer.
Dutch: Er is geen interactie tussen thalidomide en hormonale anticonceptiva.
Norwegian Bokmål: Thalidomid interagerer ikke med hormonelle prevensjonsmidler.
Dutch: Thalidomide Celgene is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij voldaan is aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert ved graviditet og hos fertile kvinner, med mindre alle betingelser i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt (se pkt.
Dutch: • Gehoorverlies of doofheid.
Norwegian Bokmål: • nedsatt hørsel eller døvhet
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen bij neuropathie veroorzaakt door thalidomide als eerste behandelingsoptie voor multipel myeloom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosemodifikasjoner for thalidomid -relatert nevropati i førstelinjebehandling av myelomatose Alvorlighetsgrad av nevropati
Dutch: Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestingskrav Råd om egnede tester Frekvens (før start, månedlig under behandling og etter avsluttet behandling)
Dutch: • Een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) wat gepaard gaat met koorts en infectie.
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) ledsaget av feber og infeksjon
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose), een veel voorkomende bijwerking.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes blodpropper i venene i benet (dyp venetrombose), som er en vanlig bivirkning.
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd in klinisch hoofdonderzoek met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison en na het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert i sentral klinisk studie med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison samt fra bruk etter markedsføring
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 4 weken en voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist.
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner skal resepter på thalidomid begrenses til maksimalt 4 ukers behandling og fortsatt behandling krever ny resept.
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap o Veiligheidsadviezen voor mannen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å underrette behandlende lege umiddelbart ved mistanke om graviditet o Sikkerhetsråd for menn
Dutch: WAARSCHUWING: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Thalidomid forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Dutch: * zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen † afkomstig van gegevens na het in de handel brengen ^ Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen
Norwegian Bokmål: * se pkt 4.8 beskrivelse av enkelte bivirkninger † identifisert fra data etter markedsføring ^ Akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom ble rapportert i er rapportert i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som fikk kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Dutch: De verstrekking van thalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden dient binnen maximaal 7 dagen na het voorschrijven van het geneesmiddel en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Ekspedering av thalidomid til fertile kvinner skal skje innen 7 dager fra reseptdato, og etter negativ graviditetstest under medisinsk tilsyn.
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene virker
Dutch: • Levonorgestrel afgevend Intra-Uterine Device (IUD)
Norwegian Bokmål: • levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS)
Dutch: Bij mannetjeshonden werden omkeerbare galstenen in de canaliculi geobserveerd bij blootstelling van één jaar aan een dosis die meer dan 1,9 keer hoger was dan die voor mensen.
Norwegian Bokmål: Blant hannhunder er det etter ett års dosering observert reversible gallesteiner i canaliculi ved større eksponering enn 1,9 ganger eksponeringen for mennesker.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op: trombo-embolieën, perifere neuropathie, ernstige huidreacties, bradycardie, syncope, slaperigheid, neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for: tromboemboliske hendelser, perifer nevropati, alvorlige hudreaksjoner, bradykardi, synkope, somnolens, nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å unngå føtal eksponering
Dutch: • Uitslag, droge huid.
Norwegian Bokmål: • utslett, tørrhet i huden
Dutch: • Overgevoeligheid voor thalidomide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor thalidomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad - kan noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat:
Norwegian Bokmål: MAH skal også komme til enighet med hvert medlemsland før lanseringen av legemidlet med hensyn til:
Dutch: Aanvullende bijwerkingen vastgesteld op basis van ervaring met thalidomide na het op de markt brengen die niet bleken uit de fase III-studie zijn febriele neutropenie en pancytopenie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger relatert til erfaring etter markedsføring med thalidomid og ikke sett i den sentrale studien inkluderer febril nøytropeni og pancytopeni.
Dutch: Mannen die Thalidomide Celgene gebruiken en een vrouwelijke partner hebben die in staat is om zwanger te raken, worden verwezen naar rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene, som har en kvinnelig partner som er i stand til å bli gravid, vennligst se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene".
Dutch: Indien het syndroom van Stevens-Johnson, TEN of DRESS wordt vermoed, mag het gebruik van thalidomide niet worden hervat (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS skal ikke behandlingen med thalidomid gjenopptas (se pkt.
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle vereiste anticonceptiemaatregelen ter voorkoming van een zwangerschap kunt nemen of naleven (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
Norwegian Bokmål: • du er i stand til å bli gravid, med mindre du er i stand til å følge eller overholde nødvendige prevensjonstiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet og amming").
Dutch: Informeer uw arts over geneesmiddelen die u inneemt die:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen om det hvis du tar legemidler som:
Dutch: De meest gangbare geobserveerde bijwerkingen van het gebruik van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison zijn: neutropenie, leukopenie, constipatie, slaperigheid, paresthesie, perifere neuropathie, anemie, lymfopenie, trombocytopenie, duizeligheid, dysesthesie, tremor en perifeer oedeem.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison er: nøytropeni, leukopeni, forstoppelse, somnolens, parestesi, perifer nevropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhet, dysestesi, skjelving og perifert ødem.
Dutch: Indien bepaald, waren anti-ovarium antilichamen negatief en was de prolactinespiegel binnen de normale waarden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor slike verdier forelå, var prøvene negative for anti-ovarie antistoff og prolaktinnivået innenfor referanseområdet.
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten dienen te voldoen aan de voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie.
Norwegian Bokmål: Betingelsene for programmet for å forebygge graviditet må være oppfylt for alle mannlige og kvinnelige pasienter.
Dutch: Versterking van de sedatieve effecten van andere geneesmiddelen Thalidomide heeft sedatieve eigenschappen en kan de sedatieve effecten van anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, H1-antihistaminica, opiaten, barbituraten en alcohol versterken.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har bedøvende egenskaper, og kan derfor øke bedøvelsen som induseres av anxiolytiske, hypnotiske og antipsykotiske stoffer, H1 antihistaminer, opiatderivater, barbiturater og alkohol.
Dutch: WAT IS THALIDOMIDE CELGENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Norwegian Bokmål: Hva Thalidomide Celgene er og hva det brukes mot
Dutch: Nierfalen†
Norwegian Bokmål: Leversykdommer†
Dutch: Thalidomide Celgene wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene foreskrives og utdeles ifølge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
Dutch: Aan het einde van uw behandeling dient u alle ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek of arts. Door deze maatregelen wordt misbruik voorkomen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen bør du returnere alle ubrukte kapsler til apoteket eller legen.
Dutch: De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase III-hoofdonderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.
Norwegian Bokmål: Oppgitte frekvenser er basert på observasjonene i løpet av en sentral komparativ klinisk studie som undersøkte virkningen av thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison i tidligere ubehandlede pasienter med myelomatose
Dutch: • Ontsteking van de cellen aan het oppervlak van uw maagwand.
Norwegian Bokmål: • betennelse i cellene som bekler mageveggen
Dutch: U moet gebruikmaken van effectieve anticonceptie, wanneer u als vrouw in staat bent om zwanger te raken (zie rubriek 2, "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Norwegian Bokmål: Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid (se avsnitt 2, "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene").
Dutch: • Pijn op de borst die zich uitbreidt naar de armen, hals, kaak, rug of maag, bezweet of benauwd zijn, misselijkheid of braken.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter med utstråling til armer, nakke, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød,
Dutch: Thalidomide mag op geen enkel moment tijdens de zwangerschap gebruikt worden (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Thalidomid må ikke brukes på noe tidspunkt under svangerskapet (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze neuropathie kunnen veroorzaken, dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die ook thalidomide ontvangen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å ha forbindelse med nevropati, skal brukes med forsiktighet hos pasienter som mottar thalidomid (se pkt.
Dutch: Pulmonale hypertensie
Norwegian Bokmål: Lungehypertensjon
Dutch: Patiënten dienen zich bij gebruik van Thalidomide Celgene te houden aan het daarvoor geldende programma voor zwangerschapspreventie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
Dutch: Bij mensen zijn de teratogene effecten van thalidomide aangetoond.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom*,^ Niet bekend Tumorlysissyndroom†
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi*,^ Mindre vanlige Myelodysplastisk syndrom*,^ Ikke kjent
Dutch: Convulsies†, abnormale coördinatie Niet bekend Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)*,†, verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson†
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*,†, forverring av symptomer på Parkinsons sykdom†
Dutch: • Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken ontvangen voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Norwegian Bokmål: • Før lanseringen, mottar alle leger og apotek som har til hensikt å foreskrive eller utdele Thalidomide Celgene, et «Kjære helsepersonell-brev», som beskrevet nedenfor.
Dutch: Bovendien mag u niet zwanger raken in de periode waarin u Thalidomide Celgene gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke bli gravid mens du tar Thalidomide Celgene.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen die naar uw longen leiden (‘longembolie' genoemd), een veel voorkomende bijwerking.
Norwegian Bokmål: Dette kan være fordi blodpropper befinner seg i arteriene som fører til lungene (kalt "lungeembolisme"), som er en vanlig bivirkning.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de inhoud van de informatieve brief voor artsen en apothekers en de inhoud van het informatiepakket voor artsen en apothekers, af te stemmen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel en te bevestigen dat deze materialen de onderstaande kernelementen bevatten.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland når det gjelder den endelige teksten i «Kjære helsepersonell-brevet» og innholdet i utdanningssettet for helsepersonell før lanseringen av legemidlet og sikre at materialene inneholder hovedelementene som beskrevet nedenfor.
Dutch: • Informatie over het programma voor zwangerschapspreventie o Definitie van vrouwen die zwanger kunnen worden en acties die de voorschrijver moet nemen bij twijfel o Informatie over wat effectieve anticonceptie is o Veiligheidsadviezen voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: • Informasjon om programmet for å forebygge graviditet o Definisjon av fertile kvinner og tiltak utskriveren bør sette i verk ved usikkerhet o Informasjon om hva som er effektiv prevensjon o Sikkerhetsråd for fertile kvinner
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Breng niet-gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke brukt legemiddel skal returneres til apoteket.
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison, dienen het voordeel dat wordt bereikt met thalidomide en het risico op AML en MDS te worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Nytten som oppnås med thalidomid og risikoen for AML og MDS må tas i betraktning før behandling med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison initieres.
Dutch: De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Norwegian Bokmål: Kjære helsepersonell-brev Kjære helsepersonell-brevet skal bestå av to deler:
Dutch: de arts die haar anticonceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar anticonceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Norwegian Bokmål: • At hvis hun må endre eller avbryte sin prevensjonsmetode, må hun informere: legen som foreskriver prevensjonsmiddelet om at hun tar thalidomid legen som foreskriver thalidomid om at hun har sluttet å bruke prevensjonsmetoden eller endret den
Dutch: • Infectie in de borst (longontsteking), longziekte.
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (lungebetennelse), lungesykdom
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Norwegian Bokmål: Siden thalidomid finnes i sæd, må alle mannlige pasienter som en forsiktighetsregel bruke kondomer under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen ved seksuell omgang med en gravid kvinne eller med en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon.
Dutch: o tijdens de behandeling o gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom: o under behandlingen o i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for mannlige pasienter skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Dutch: Lees ook meer informatie in deze rubriek onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Norwegian Bokmål: Se også mer informasjon i dette avsnittet under "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet og amming".
Dutch: Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid
Dutch: • u ernstige huidreacties, met name het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of DRESS-syndroom (ook bekend als DRESS of overgevoeligheidssyndroom) ondervindt of in het verleden heeft ondervonden.
Norwegian Bokmål: • du har eller tidligere har hatt alvorlige hudreaksjoner kalt Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling behandeling hervat worden indien de analyse van de voordelen/risico's gunstig uitvalt.
Norwegian Bokmål: Hvis nevropatien går over til Type 1 eller bedre, kan behandlingen startes igjen, hvis nytte/risiko er fordelaktig.