FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby eltrombopagem se stanovuje celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a provedení nátěrů z periferní krve, v týdenním intervalu až do dosažení stabilního počtu krevních destiček (≥50 000/µl po dobu nejméně 4 týdnů).
Romanian: În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/µl timp de cel puţin 4 săptămâni).
Czech: Nezměněná mateřská látka (eltrombopag) nebyla v moči detekována.
Romanian: În urină nu este detectat compusul părinte nemodificat (eltrombopag).
Czech: • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
Romanian: Nu lăsați Revolade pulbere pentru suspensie orală, inclusiv kitul-ul de dozare, și medicamentele la îndemâna copiilor.
Czech: Menšinové metabolity byly vzhledem ke glukuronidaci a oxidaci rovněž detekovány.
Romanian: De asemenea, au fost detectaţi metaboliţi minori datoraţi glucuronoconjugării şi oxidării.
Czech: Poměr pacientů léčených eltrombopagem s jakýmkoli krvácením (stupeň 1-4) a klinicky významným krvácením (stupeň 2-4) byl snížen z výchozích hodnot o přibližně 50 % ode dne 15 až do konce studie v průběhu 6měsíční periody léčby.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu eltrombopag care au avut hemoragii (Gradele 1-4) şi hemoragie semnificativă clinic (Gradele 2-4) a scăzut faţă de momentul iniţial cu aproximativ 50% din Ziua 15 până la finalul tratamentului, în timpul perioadei de tratament de 6 luni.
Czech: Pokud se zjistí nové cytogenetické odchylky, musí se posoudit, jestli je vhodné pokračovat v léčbě eltrombopagem (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Úprava dávky eltrombopagu je povolena v průběhu léčby na základě počtu krevních destiček pacienta (viz bod 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei de eltrombopag este permisă în timpul tratamentului în funcţie de numărul de trombocite al pacientului (vezi pct. 4.2).
Czech: Pokud jsou zpozorovány nezralé nebo dysplastické buňky, je nutné další vyšetření nátěru z periferní krve ke zhodnocení nových nebo zhoršení se stávajících morfologických abnormalit (např. kapkovité nebo jaderné červené krvinky, nezralé bílé krvinky) nebo cytopenie.
Romanian: Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii).
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.
Romanian: Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta.
Czech: Nezměněný eltrombopag je vylučován stolicí v množství odpovídajícím přibližně 20 % dávky.
Romanian: Eltrombopag nemodificat excretat în materiile fecale reprezintă aproximativ 20% din doză.
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Romanian: La şoareci, şobolani şi câini a fost observată degenerarea şi/sau necroza hepatocitelor, adesea însoţită de creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, la doze care au fost asociate cu morbiditate şi mortalitate sau au fost slab tolerate.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití eltrombopagu u pacientů s HCV a SAA ve věku nad 75 let.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu VHC și AAS şi cu vârsta peste 75 de ani.
Czech: Odhady plazmatických hodnot Cmax a AUC(0-) eltrombopagu u pacientů s HCV zařazených do studií fáze III jsou pro jednotlivé dávky uvedeny v tabulce 9.
Romanian: Estimările Cmax și ASC (0-) pentru eltrombopag la pacienţii cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III sunt prezentate pentru fiecare doză studiată în Tabelul 9.
Czech: • bolest nosu a krku
Romanian: • durere la nivelul nasului și gâtului
Czech: Všech 7 pacientů mělo na počátku studie normální cytogenetické vyšetření.
Romanian: Toți cei 7 pacienți au prezentat valori citogenetice normale la momentul inițial.
Czech: V průběhu programu žádný pacient nevykazoval příznaky klinicky relevantních abnormalit kostní dřeně nebo klinických nálezů, které by naznačovaly dysfunkci kostní dřeně.
Romanian: În cadrul studiilor, niciunul dintre pacienţi nu a prezentat anomalii medulare relevante clinic sau rezultate clinice care să indice disfuncţie medulară.
Czech: Eltrombopag se nesmí užívat k normalizaci počtu krevních destiček.
Romanian: Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite.
Czech: • zvýšené hladiny celkových bílkovin
Romanian: • valori crescute ale proteinelor totale
Czech: Ztráta odpovědi nebo selhávání v udržení odpovědi krevních destiček na léčbu eltrombopagem při doporučeném dávkovacím rozmezí by měly vést k pátrání po vyvolávajících faktorech, včetně zvýšené tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Romanian: Dispariţia răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns trombocitar prin tratamentul cu eltrombopag administrat în intervalul de dozaj recomandat trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv a creşterii reticulinei medulare.
Czech: • náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které může být příznakem přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci
Romanian: • dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge" mai sus, la pct. 4)
Czech: ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie).
Romanian: TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Czech: • puchýře v ústech
Romanian: • vezicule în interiorul gurii
Czech: V HCV studiích byla populace tvořena všemi randomizovanými pacienty, kteří dostávali dvojitě zaslepený studijní léčivý přípravek během části 2 studie ENABLE 1 (léčba Revolade n=450, léčba placebem n=232) a studie ENABLE 2 (léčba Revolade n=506, léčba placebem n=253).
Romanian: În studiile privind VHC, populația de siguranță a constat în toți pacienții randomizați care au administrat medicamentul de studiu în regim dublu-orb, în Partea 2 a ENABLE 1 (tratament cu Revolade n=450, tratament cu placebo n=232) și ENABLE 2 (tratament cu Revolade n=506, tratament cu placebo n=253).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů východoasijského původu ani u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu VHC de origine est asiatică sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Czech: Trombocytopenie spojená s chronickou hepatitidou C (HCV)
Romanian: Trombocitopenie asociată hepatitei cronice C (VHC)
Czech: Inhibitory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Romanian: Inhibitori și inductori ai CYP1A2 și CYP2C8
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 635 pacientů s HCV (260 žen).
Romanian: Influenţa sexului asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 635 pacienţi cu VHC (260 femei).
Czech: • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor, cauzate de deteriorarea mușchilor (creatin fosfokinază)
Czech: V obou HCV studiích dosáhl SVR významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené eltrombopagem (n=201, 21 %) v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (n=65, 13 %) (viz tabulka 7).
Romanian: In ambele studii asupra infecției VHC, o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu eltrombopag (n=201, 21%) a atins RVS, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (n=65, 13%) (vezi tabelul 7).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revolade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat Jak se přípravek Revolade užívá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade Cum să luaţi Revolade Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Revolade Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie
Romanian: Trombocitopenie imună (primară)
Czech: Pokud se u pacienta objeví nové morfologické abnormality, nebo se zhorší ty stávající, nebo se rozvine cytopenie, je nutné léčbu eltrombopagem přerušit a zvážit biopsii kostní dřeně, včetně zhodnocení fibrotizace kostní dřeně.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză.
Czech: Na základě humánní studie s radioaktivně značeným eltrombopagem hraje v metabolismu eltrombopagu glukuronidace menší roli.
Romanian: Conform unui studiu cu eltrombopag radiomarcat efectuat la om, glucuronoconjugarea joacă un rol minor în metabolizarea eltrombopag.
Czech: Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1).
Romanian: Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag (vezi pct. 5.1).
Czech: V průběhu léčby ITP by se u pacientů mělo zvážit provedení aspirace kostní dřeně a provedení trepanobiopsie, a to obzvláště u pacientů starších 60 let a u pacientů se systémovými projevy onemocnění nebo abnormálními příznaky choroby, jako je zvýšení počtu blastů v periferní krvi.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat de măduvă osoasă şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au semne şi simptome neobişnuite, cum sunt creşteri ale numărului celulelor blastice periferice.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 20 ml na stříkačce.
Romanian: • Trageți pistonul până la marcajul de 20 ml de pe seringă.
Czech: Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni, zda se u nich nevyskytují známky nebo příznaky gastrointestinálního krvácení.
Romanian: După întreruperea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru orice semne sau simptome de hemoragie gastro-intestinală.
Czech: • problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku
Romanian: • problem cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație în timpul somnului
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
Romanian: Atenționările și precauțiile de mai sus pentru TIP se aplică și la copii și adolescenți.
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
Romanian: Decompensare hepatică (utilizare cu interferon)
Czech: • v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade
Romanian: • cu 4 ore înainte de a lua Revolade
Czech: Při podávání eltrombopagu pacientům se známými rizikovými faktory tromboembolismu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na vrozené (např. Leidenská mutace faktoru V) nebo získané rizikové faktory (např. deficit antitrombinu III, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, déle trvající imobilizace, malignity, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, operace/úraz, obezita, kouření, je zapotřebí opatrnost.
Romanian: Este necesară prudență în cazul administrării eltrombopag la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolism incluzând, dar fără a se limita la factori de risc congenitali (de exemplu Factor V Leiden) sau dobândiţi (de exemplu deficit de ATIII, sindrom antifosfolipidic), vârsta înaintată, perioade prelungite de imobilizare, afecţiuni maligne, utilizarea de contraceptive sau terapii de substituție hormonală, intervenții chirurgicale/traumatisme, obezitatea și fumatul.
Czech: • Pomalu stlačujte píst a vstřikujte lék do úst dítěte.
Romanian: • Împingeți lent și complet pistonul astfel încât medicamentul să intre în gura copilului.
Czech: • pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
Romanian: • scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
Czech: Medián krevních destiček ve výchozím stavu byl 59 500/µl v obou léčených skupinách: 0,8 % pacientů mělo <20 000/µl, 28 % mělo <50 000/µl a 72 % mělo ≥50 000/µl krevních destiček.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul inițial a fost de 59500/µl în ambele grupuri de tratament: 0,8%, 28% și 72% dintre pacienții recrutați au avut numărul de trombocite <20000/µl, <50000/μl și respectiv ≥50000/µl.
Czech: • Odstřihněte vršek každého sáčku nůžkami.
Romanian: • Tăiați cu foarfeca partea de sus a fiecărui pliculeț.
Czech: 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (poznámka - míchací lahvička se může zabarvit)
Romanian: 1 flacon reutilizabil pentru amestecare, cu capac și dop (notă - flaconul pentru amestecare se poate păta)
Czech: Současné podání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem může způsobit pokles koncentrace eltrombopagu.
Romanian: Administrarea concomitentă de eltrombopag cu lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) poate determina o scădere a concentraţiei de eltrombopag.
Czech: Monitorování a úprava dávky
Romanian: Monitorizarea şi ajustarea dozei
Czech: Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de mai jos pentru a prepara o doză de Revolade și pentru a o administra copilului dumneavoastră.
Czech: Během antivirové terapie má být dávka eltrombopagu upravena tak, aby nebylo nutné snižovat dávku peginterferonu kvůli snížení počtu krevních destiček, které může pro pacienta znamenat riziko krvácení (viz tabulka 2).
Romanian: În timpul terapiei antivirale, doza de eltrombopag se va ajusta după caz pentru a evita scăderea dozei de peginterferon din cauza scăderii numărului de trombocite care poate supune pacienţii unui risc de hemoragii (vezi Tabelul 2).
Czech: Eltrombopag má být podáván během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Romanian: Eltrombopag se va utiliza în timpul sarcinii doar dacă beneficiul preconizat justifică riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 4.6).
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 2-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Romanian: Pacienţi cu hemoragie (Gradele 2-4 OMS) în orice moment timp de 6 luni, n (%)
Czech: Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi.
Romanian: Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Czech: Čtyřicet dva až 60 % pacientů léčených eltrombopagem ve studii RAISE dostávalo dávku 75 mg od dne 29 až do ukončení léčby.
Romanian: 42 până la 60% dintre pacienţii din studiul RAISE trataţi cu eltrombopag au primit 75 mg din Ziua 29 până la finalul tratamentului.
Czech: Pokud se lék neužije do 30 minut po smíchání, namíchejte novou dávku.
Romanian: Dacă nu administrați medicamentul în maximum 30 minute de la amestecare, va trebui să amestecați o doză nouă.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly tromboembolické příhody, nebyl zjištěn žádný specifický rizikový faktor kromě počtu krevních destiček ≥200 000/µl (viz bod 4.4).
Romanian: Nu au fost identificaţi alţi factori de risc specifici la pacienţii care au prezentat un eveniment tromboembolic, cu excepţia prezenţei unui număr de trombocite ≥200000/ µl (vezi pct. 4.4).
Czech: p- hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci
Romanian: Valoare p a a Model de regresie logistică ajustat pentru variabilele de stratificare a randomizării
Czech: Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře U lidí, kteří užívají přípravek Revolade k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček z důvodu hepatitidy C se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků.
Romanian: Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic Persoanele care iau Revolade pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potenţial grave.
Czech: Nadměrný počet krevních destiček (jak je uvedeno v tabulce 3) nebo významné odchylky jaterních testů také vyžadují přerušení podávání eltrombopagu (viz bod 4.8).
Romanian: În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din Tabelul 3) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este, de asemenea, necesară (vezi pct. 4.8).
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)
Czech: V případě předávkování by mělo být zváženo perorální podání přípravků obsahujících kationty kovů, jako je kalcium, hliník, nebo magnézium, k chelaci eltrombopagu a tím ke snížení jeho absorpce.
Romanian: În caz de supradozaj, se va lua în considerare administrarea orală a unui preparat care conţine cationi metalici precum preparate de calciu, aluminiu sau magneziu care chelează eltrombopag şi limitează astfel absorbţia.
Czech: Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit.
Romanian: Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených eltrombopagem v porovnání s placebem nevyžadoval žádné snížení dávky antivirové terapie (45 % vs. 27 %).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu eltrombopag nu au necesitat nicio scădere a dozei antivirale, comparativ cu placebo (45% versus 27%).
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem u pacientů s ITP byly tromboembolické příhody pozorovány při nízkých nebo normálních počtech krevních destiček.
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag la pacienţi cu TIP au fost observate evenimente tromboembolice la valori scăzute și normale ale numărului de trombocite.
Czech: Dávka 150 mg denně se nesmí překročit.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză de 150 mg zilnic.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
Romanian: Receptorul TPO este exprimat predominant pe suprafaţa celulelor liniei mieloide.
Czech: V obou studiích (RAISE a TRAA100773B) byl poměr pacientů odpovídajících na léčbu eltrombopagem oproti placebu podobný bez ohledu na léčivý přípravek použitý k léčbě ITP, přítomnost nebo nepřítomnost splenektomie v anamnéze a výchozí počet krevních destiček (≤15 000/µl, >15 000/µl) při randomizaci.
Romanian: În ambele studii, RAISE şi TRA100773B, răspunsul la eltrombopag comparativ cu placebo a fost similar indiferent de utilizarea medicamentului pentru TIP, prezenţa/absenţa splenectomiei şi valoarea iniţială a numărului de trombocite (≤15000/µl, >15000/µl) la randomizare.
Czech: Údaje plazmatických koncentrací eltrombopagu v čase shromážděné u 88 pacientů s ITP ve studiích TRA100773A a TRA100773B byly kombinovány s údaji od 111 zdravých dospělých osob v populační farmakokinetické analýze.
Romanian: Datele privind concentraţia plasmatică a eltrombopag în funcţie de timp, colectate de la 88 pacienţi cu TIP în studiile TRA100773A şi TRA100773B au fost combinate cu datele de la 111 adulţi sănătoşi într-o analiză populaţională de farmacocinetică (FC).
Czech: In vitro studie prokázaly, že eltrombopag není substrátem transportního polypeptidu organických aniontů OATP1B1, ale je jeho inhibitorem (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că eltrombopag nu este un substrat pentru polipeptida transportoare a anionilor organici, OATP1B1, ci este un inhibitor al acestui transportor (valoare CI50 de 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Czech: U malého počtu pacientů s ITP byla léčba eltrombopagem přerušena kvůli tvorbě retikulinových vláken v kostní dřeni (viz bod 4.4).
Romanian: La un număr mic de pacienți cu TIP, tratamentul cu eltrombopag a fost întrerupt din cauza reticulinei medulare (vezi pct. 4.4).
Czech: Oční změny
Romanian: Modificări oculare
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Ve 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických studiích mezi dospělými pacienty s ITP dostávajícími eltrombopag (n=466) prodělalo 17 pacientů celkem 19 tromboembolických příhod, což zahrnovalo (s klesající frekvencí výskytu) hlubokou žilní trombózu (n=6), plicní embolii (n=6), akutní infarkt myokardu (n=2), cerebrální infarkt (n=2), embolii (n=1) (viz bod 4.4).
Romanian: În 3 studii clinice controlate şi 2 fără lot de control, dintre pacienţii adulţi cu TIP cronică la care s-a administrat eltrombopag (n=446), 17 pacienţi au prezentat un număr de 19 evenimente tromboembolice, care au inclus (în ordinea descrescătoare a incidenţei) tromboză venoasă profundă (n=6), embolie pulmonară (n=6), infarct miocardic acut (n=2), infarct cerebral (n=2), embolie (n=1) (vezi pct. 4.4).
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg.
Romanian: Reduceţi doza zilnică cu 25 mg.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem by neměla být normalizace počtu krevních destiček.
Romanian: Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite.
Czech: Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
Romanian: Din Ziua 29 până la finalul tratamentului, 15 până la 28% dintre pacienţii trataţi cu eltrombopag au primit constant doze ≤ 25 mg şi 29 până la 53% au primit 75 mg.
Czech: • rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, decolorarea în albastru a pielii
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • abnormální změny buněk kostní dřeně
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge • modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă
Czech: • náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním
Romanian: • dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
Czech: Pokud se objeví nové cytogenetické odchylky, musí se zvážit, zda je vhodné pokračovat v léčbě eltrombopagem.
Romanian: Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie evaluat dacă este adecvată continuarea administrării eltrombopag.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade v kombinace s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 1-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Romanian: Pacienţi cu hemoragie (Gradele 1-4 OMS) în orice moment timp de 6 luni, n (%)
Czech: Neutropenie, infarkt sleziny
Romanian: Frecvente Neutropenie, infarct splenic
Czech: Odhaduje se, že vliv rasy a pohlaví na plazmatický eltrombopag (CL/F) byl srovnatelný u pediatrických a dospělých pacientů.
Romanian: Efectele rasei și sexului asupra CL/F estimat al eltrombopag au corespuns la pacienții copii și adolescenți cu cele la pacienții adulți.