FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intramusculair Intraveneus
Bulgarian: Intramuskulární Intravenózní
Dutch: <[Nationaal te implementeren]>
Bulgarian: se na národní úrovni]
Dutch: Daarom is het belangrijk die diagnose voor ogen te houden bij patiënten die diarree krijgen tijdens of na toediening van antibiotica.
Bulgarian: s průjmem, který se vyskytne během nebo následně po podání jakýchkoliv antibiotik.
Dutch: Te verkrijgen in verpakkingen met 16, 20, 24, 30, 100 en 500 sachets.
Bulgarian: Balení 16, 20, 24, 30, 100 a 500 sáčků
Dutch: Aluminium-pvc-pvdc-blisterverpakking.
Bulgarian: Al/PVC-PVdC blistry.
Dutch: 125 mg/1,25 ml poeder voor orale suspensie (flessen) Amoxil 125 mg/1,25 ml poeder voor orale suspensie wordt geleverd in flessen van helder glas (Eur.
Bulgarian: 125 mg/1,25 ml prášek pro perorální suspenzi (lahvičky) Amoxil 125 mg/1.25 ml prášek pro perorální suspenzi je plněn do čirých skleněných lahviček (třídy III)
Dutch: Natriumbenzoaat (E211)
Bulgarian: Natrium-benzoát (E211) Xanthanová klovatina (E415)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natriumbenzoaat, aspartaam (E951) en maltodextrine (glucose), zie bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje natrium-benzoát, aspartam (E951) a maltodextrin (glukózu).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegevens van klinische studies *Vaak
Bulgarian: Gastrointestinální poruchy Údaje z klinických studií
Dutch: Verenigd Koninkrijk - Amoxil
Bulgarian: Velká Británie - Amoxil
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie Toegediende dosis
Bulgarian: Průměrné farmakokinetické parametry Bolusová intravenózní injekce Podaná dávka
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige kiemen
Bulgarian: Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Dutch: Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u uw arts inlichten omdat Amoxil dan moet worden stopgezet.
Bulgarian: svým lékařem, protože užívání Amoxilu bude muset být zastaveno.
Dutch: Hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide
Bulgarian: Hydrofobní koloidní oxid křemičitý
Dutch: Sachets van papier-aluminium-polyethyleenlaminaat.
Bulgarian: Papír/Aluminium/Polyethylen laminované sáčky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Te verkrijgen in verpakkingen met 2 en 14 sachets.
Bulgarian: Sáčky jsou baleny v krabičkách. K dispozici jsou balení 2 a 14 sáčků.
Dutch: Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermenigvuldigen ondanks het antibioticum.
Bulgarian: Nejčastější příčinou tohoto jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na používané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Bulgarian: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, pacienti
Dutch: Er werden geen studies van het carcinogene potentieel uitgevoerd met amoxicilline.
Bulgarian: Studie kancerogenity nebyly
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E951), lactose en maltodextrine (glucose), zie bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951), laktózu a maltodextrin (glukózu).
Dutch: Voor een behandeling met amoxicilline wordt gestart, moet zorgvuldig worden gevraagd naar vroegere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Bulgarian: s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Bulgarian: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení
Dutch: Droog poeder
Bulgarian: Suchý prášek
Dutch: Ongeveer 18% van de totale hoeveelheid amoxicilline in het plasma is gebonden aan eiwitten en het ogenschijnlijke distributievolume is ongeveer 0,3 tot 0,4 l/kg.
Bulgarian: Zjevný distribuční objem je přibližně 0,3 - 0,4 l/kg.
Dutch: Frankrijk - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Griekenland - Amoxil
Bulgarian: Francie - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Řecko - Amoxil
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgarian: 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Dutch: • afwijking van PBP's, waardoor de affiniteit van het antibacteriële agens voor het doelwit vermindert.
Bulgarian: Změny v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cíli.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 125 mg, 250 mg of 500 mg amoxicilline.
Bulgarian: - Léčivou látkou v jedné suspenzi je amoxicillinum 125 mg, 250 mg nebo 500 mg.
Dutch: • Aspartaam (E951) is een bron van fenylalanine.
Bulgarian: Aspartam (E951) je zdroj fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro pacienty a onemocněním zvaným
Dutch: 3 g sachets
Bulgarian: 3 g sáčky
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg capsules, hard Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg capsules, hard Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg dispergeerbare tabletten Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g dispergeerbare tabletten Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/1,25 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 3 g poeder voor orale suspensie in sachet Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgarian: Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg tvrdé tobolky Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg tvrdé tobolky Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 750 mg dispergovatelné tablety Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 1 g dispergovatelné tablety Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/1,25 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích
Dutch: Natrium 63 mg (2,74 mmol) per injectieflacon.
Bulgarian: Sodík 63 mg (2,74 mmol) v jedné injekční lahvičce.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 750 mg of 1 mg amoxicilline.
Bulgarian: - Léčivou látkou v jedné tabletě je amoxicillinum 750 mg nebo 1 g.
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/1,25 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
Bulgarian: Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/1,.25 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
Dutch: Grampositieve aeroben:
Bulgarian: Aerobní grampozitivní mikroorganismy:
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat amoxicillinetrihydraat equivalent aan 750 mg amoxicilline.
Bulgarian: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 750 mg.
Dutch: 500 mg/dag als één enkele dosis
Bulgarian: 500 mg/den podáno jako jedna dávka
Dutch: Volwassenen, oudere patiënten en kinderen die 40 kg of meer wegen De gebruikelijke dosering van Amoxil is 250 mg tot 500 mg driemaal per dag of 750 mg tot 1 g om de 12 uur, afhankelijk van de ernst en de aard van de infectie.
Bulgarian: s tělesnou hmotností 40 kg nebo více Obvyklá dávka přípravku Amoxil je 250 mg až 500 mg třikrát denně nebo 750 mg až 1 g každých 12
Dutch: Keer om en schud opnieuw goed Schud goed voor inname van elke dosis.
Bulgarian: Dobře zamíchejte před podáním každé dávky.
Dutch: • kristallen in de urine, die te zien kunnen zijn als troebele urine of problemen of last bij het urineren
Bulgarian: krystaly v moči, které mohou vypadat jako kalná moč, nebo problémy nebo nepříjemné pocity při močení.
Dutch: NaCl - dextrose
Bulgarian: NaCl - glukóza
Dutch: Amoxiloplossingen mogen niet worden gemengd met infusen van dextraan of bicarbonaat.
Bulgarian: s infuzemi obsahujícími glukózu, dextran nebo hydrogenuhličitan.
Dutch: 2 g enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure.
Bulgarian: 2 g v jednorázové dávce 30 až 60 minut před chirurgickým výkonem.
Dutch: Parenterale vormen: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder in injectieflacons: 3 jaar
Bulgarian: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek v injekční lahvičce: 3 roky
Dutch: De flessen zijn verpakt in een kartonnen doos met een maatlepel.
Bulgarian: Lahvičky jsou baleny v krabičkách s dávkovací lžičkou.
Dutch: Alle oplossingen moeten voor injectie goed worden geschud.
Bulgarian: Všechny roztoky mají být před podáním intenzivně zamíchány.
Dutch: 150 mg/kg/dag verdeeld over drie doses
Bulgarian: 150 mg/kg/den podáno ve třech dílčích dávkách
Dutch: 3 g poeder voor orale suspensie (sachets) Elk sachet bevat amoxicillinetrihydraat equivalent aan 3 g amoxicilline.
Bulgarian: 3 g prášek pro perorální suspenzi (sáčky) Jeden sáček obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 3 g.
Dutch: Bevat 4 mg aspartaam per 1,25 ml (3,2 mg per ml).
Bulgarian: Obsahuje 4 mg aspartamu (E951) v 1,25 ml (3,2 mg /ml).
Dutch: Litouwen - Amoxil
Bulgarian: Litva - Amoxil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg dispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Bulgarian: Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 750 mg dispergovatelné tablety [Viz Příloha I - doplní
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Bulgarian: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: Community acquired pneumonie Acute cystitis
Bulgarian: Komunitní pneumonie Akutní cystitida Akutní pyelonefritida
Dutch: 2 g per os, enkelvoudige dosis 30 tot 60 minuten voor de procedure
Bulgarian: 2 g perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut před zákrokem
Dutch: Overwegende dat:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Dutch: De rubrieken 1, 6.3 en 6.4 zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Bulgarian: Точки 1, 6.3 и 6.4 са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да се хармонизират на национално ниво.
Dutch: Het resistentiemechanisme werd ook geharmoniseerd.
Bulgarian: Хармонизиран е и механизмът на резистентност.
Dutch: De breekpuntentabel werd bijgewerkt op basis van EUCAST (versie 4) van 1 januari 2014.
Bulgarian: Таблицата относно граничните стойности е актуализирана въз основа на EUCAST (версия 4) от 1 януари 2014 г.
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри четимостта.
Dutch: Andere infecties
Bulgarian: Други инфекции
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Bulgarian: Аспекти на качеството
Dutch: Het middel is momenteel in twaalf EUlidstaten goedgekeurd.
Bulgarian: Понастоящем е разрешен за употреба в 12 държави членки (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 aanzienlijk bijgewerkt en herzien door opname van gegevens die beschikbaar zijn gekomen tijdens de jaren sinds de eerste handelsvergunning.
Bulgarian: В резултат на процедурата по хармонизация модул 3 е актуализиран и преработен в значителна степен, за да се включат данните, станали налични през годините след първото разрешаване за употреба.
Dutch: Daarom zijn deze twee mogelijke regimes weergegeven, zodat de voorschrijver het doseringsregime op de behoeften van de patiënt kan afstemmen en de therapietrouw van de patiënt kan worden verbeterd.
Bulgarian: Поради това тези два възможни режима са отразени, за да може предписващият лекар да пригоди режима на дозиране към нуждите на пациента и да подобри спазването му.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
Dutch: Klinische aspecten
Bulgarian: Клинични аспекти
Dutch: Bij sommige patiëntengroepen (met name bij zuigelingen en kinderen) kan toediening van geneesmiddel om de acht uur echter wat problemen met de therapietrouw veroorzaken.
Bulgarian: Въпреки това при някои групи пациенти (особено при бебета и деца) приложението на лекарството на 8 часа може да породи известни проблеми със спазването на режима.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de richtsnoeren van het CHMP en de ICH (Internationale Conferentie voor Harmonisatie).
Bulgarian: Производството и контролът на активното вещество и крайния продукт отговарят на насоките на CHMP и Международната конференция по хармонизация (ICH).
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Dutch: De formulering over farmacotherapeutische categorie, werkingsmechanisme en ATC-code werd geharmoniseerd.
Bulgarian: Хармонизиран е текстът относно фармакотерапевтичната група, механизмът на действие и ATC кода.
Dutch: Bacteriëmie die optreedt in verband met of waarvan wordt vermoedt dat deze verband houdt met de hierboven vermelde infecties - parenterale formulering
Bulgarian: Бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе - парентерална форма
Dutch: Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen zijn zowel etiologisch als klinisch divers.
Bulgarian: Инфекциите на гениталния тракт при жени са различни от етиологична и клинична гледна точка.
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren en mensen wijzen niet op reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Наличните данни при животни и хора не предполагат токсичност за възпроизводителната система.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: Op basis van de farmacokinetiek van het middel wordt de totale dagelijkse aanbevolen hoeveelheid doorgaans toegediend in drie verdeelde doses.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката общото дневно количество, което се препоръчва, обикновено се прилага в три отделни дози.
Dutch: Over het algemeen waren de genezingspercentages lager dan bij andere indicaties, met een hoge incidentie van relaps en recidief.
Bulgarian: По принцип процентите на излекуване са по-ниски, отколкото при другите показания, с по-висока честота на рецидиви и повторно възникване.
Dutch: In deze aanbevelingen komt de variabiliteit in de lidstaten met betrekking tot het aanwezige achtergrondniveau van resistentie tot uiting.
Bulgarian: Насоките отразяват разликите в държавите членки, свързани с преобладаващото основно ниво на резистентност.
Dutch: Deze tabellen worden voorafgegaan door algemene aanbevelingen over factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosis en de behandelingsduur, met een kruisverwijzing naar 4.4, en gevolgd door een verwijzing naar behandelingsrichtsnoeren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosering.
Bulgarian: Преди тези таблици трябва да има общи препоръки относно факторите, които трябва да се вземат предвид при избор на дозата и продължителността на лечение, с кръстосана препратка към точка 4.4, и след тях трябва да има позоваване на насоките за лечение, които трябва да се вземат предвид при избор на дозировката.
Dutch: Amoxil is in Europa goedgekeurd voor het in de handel brengen in 17 verschillende formuleringen: twee sterktes van capsules (250 mg en 500 mg), twee sterktes van dispergeerbare tabletten (750 mg en 1 g), vier sterktes van poeder voor orale suspensie (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier sterktes van poeder voor orale suspensie in sachets (250 mg, 500 mg, 1 g en 3 g) en vier sterktes van 125 mg/1,25 ml poeder voor oplossing voor injectie of infusie langs intraveneuze of intramusculaire weg (IV/IM) of beide (250 mg (IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM en IM) en 2 g (IV)).
Bulgarian: В Европа Amoxil е одобрен под 17 различни форми: капсули в две концентрации (250 mg и 500 mg), диспергиращи се таблетки в две концентрации (750 mg и 1 g), прах за перорална суспензия в четири концентрации (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), прах за перорална суспензия в сашета в четири концентрации (250, 500, 1 g и 3 g) и четири концентрации на 125 mg/1,25 ml прах за инжекционен или инфузионен разтвор за интравенозно или интрамускулно приложение (IV/IM) или и двете (250 mg (интравенозно или интрамускулно, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM и IM) и 2 g (IV)).
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Amoxil en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Amoxil и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de verschillende infectieplaatsen, zijn er echter onvoldoende gegevens beschikbaar om deze mogelijke indicaties te ondersteunen.
Bulgarian: Предвид различните места на инфекция обаче наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят тези потенциални показания.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Bulgarian: Други точки от КХП
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Dutch: De MAH presenteerde twee kleine klinische proeven en vijf retrospectieve casestudies, alsmede beoordelingen en richtsnoeren.
Bulgarian: ПРУ представя две малки клинични изпитвания и пет ретроспективни проучвания на отделни случаи, както и прегледи и насоки.
Dutch: De lijst van voor amoxicilline gevoelige organismen werd bijgewerkt.
Bulgarian: Актуализиран е списъкът на организмите, чувствителни на амоксицилин.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Amoxil en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Amoxil и свързаните с него имена (вж.
Dutch: Peptidoglycan is een integrale structurele component van de bacteriële celwand en dient om de vorm en de integriteit van de cel te handhaven.
Bulgarian: Пептидогликанът е съществен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена и служи за поддържане на формата и целостта на клетката.
Dutch: De werkzaamheidspercentages voor amoxicilline waren rond 80%, wat vergelijkbaar is met de verschillende in de gepresenteerde onderzoeken gebruikte werkzame controlemiddelen.
Bulgarian: Процентите на ефикасност на амоксицилин възлизат на около 80%, което е сравнимо с различните активни контролни средства, използвани в представените проучвания.
Dutch: De voorgestelde formulering van de MAH werd (met kleine verduidelijkingen) aanvaard en er werd verzocht de beschikbare informatie over het effect op de vruchtbaarheid op te nemen.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е приет с малки разяснения и е поставено искане за включване на наличната информация относно въздействието върху фертилитета.
Dutch: Wanneer afzonderlijke brede indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige organismen) waren goedgekeurd, werden deze echter niet in aanmerking genomen.
Bulgarian: Ако обаче са одобрени единични, широки показания (напр. инфекции, причинени от организми, чувствителни към амоксицилин), те не се взимат предвид.
Dutch: Er werd voorgesteld om een geharmoniseerde formulering van de waarschuwing met betrekking tot de mogelijke verstoring van diagnostische tests die in vijf lidstaten reeds aanwezig was, in alle lidstaten te implementeren, wat werd aanvaard.
Bulgarian: Предложено е също хармонизираният текст на предупреждението относно потенциалното въздействие върху диагностичните изследвания, вече наличен в 5 държави членки, да се приложи във всички ДЧ, което е прието.
Dutch: In een vroeg stadium van de procedure stelde de MAH voor om een aantal indicaties waarbij amoxicilline niet langer geschikt wordt geacht te verwijderen en deze worden daarom in het rapport niet besproken.
Bulgarian: На ранен етап от процедурата ПРУ предлага да се премахнат някои показания, за които амоксицилин вече не се счита за подходящ, и следователно не са обсъдени в доклада.
Dutch: Het CHMP achtte de parenterale route adequaat voor de ernstigere infecties van oor, neus en keel.
Bulgarian: CHMP счита, че парентералният път на приложение е достатъчен за по-тежките инфекции на ушите, носа и гърлото.
Dutch: De inhoud van deze rubriek was in alle lidstaten hetzelfde, maar de gebruikte formulering varieerde enigszins.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка е еднакво в ДЧ, но в използвания текст има малки разлики.
Dutch: Daarnaast adviseren verschillende richtsnoeren het gebruik van amoxicilline als eerste keuze bij deze infecties.
Bulgarian: В допълнение, няколко насоки препоръчват употребата на амоксицилин като първи избор при тези инфекции.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Bulgarian: Промените в КХП са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
Dutch: De weinige onderzoeken die werden gepresenteerd betroffen verschillende aandoeningen, waardoor het bewijsmateriaal ter ondersteuning van elke aandoening verder afneemt.
Bulgarian: Няколкото представени проучвания включват различни условия, което допълнително намалява доказателствата в подкрепа на приложението при всяко заболяване.
Dutch: Bijsluiter
Bulgarian: Листовка
Dutch: Alleen de contra-indicaties met betrekking tot overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor één van de penicillines en bèta-lactammiddelen) en de hulpstoffen worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Хармонизирани са единствено противопоказанията, свързани със свръхчувствителност към активното вещество (или към някои от пеницилините и бета-лактамовите средства) и към помощните вещества.