FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ei ole teada, kas ja millises ulatuses tenekteplaas seondub inimese plasmavalkudega.
Icelandic: Ekki er vitað hvort og í hve miklum mæli tenekteplasi binst plasmapróteinum í mönnum.
Estonian: Kui kohe ei kasutata, siis hoidmise aja ja tingimuste eest vastutab kasutaja ja see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi 2...8 ºC juures.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og aðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og ættu undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C.
Estonian: Metalyse'i ei soovitata kasutada lastel (alla 18-aastastel), kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Metalyse handa börnum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Estonian: See aitab ära hoida südameataki poolt põhjustatud kahjustusi ning aitab päästa elusid.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.
Estonian: Naistel on tavaliselt madalam kliirens kui meestel ja seda võib seletada naiste tavaliselt väiksema kehakaaluga.
Icelandic: Hjá konum er úthreinsun almennt minni en hjá körlum en hægt er að skýra það með almennt minni líkamsþunga kvenna.
Estonian: Kui peaks esinema tõsine verejooks, eriti ajju, tuleb samaaegne hepariini manustamine koheselt lõpetada.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, einkum heilablæðing, skal samtímis heparínmeðferð strax hætt.
Estonian: Tõsise kestva verejooksu puhul peaks kaaluma asendusravi (plasma, trombotsüüdid), vt. ka lõik 4.4.
Icelandic: Í tilvikum langvarandi alvarlegra blæðinga getur þurft að íhuga uppbótarmeðferð (plasma, blóðflögur), sjá einnig kafla 4.4.
Estonian: Kuidas Metalyse'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Metalyse
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Estonian: Maksaretseptoritega seondumine on siiski väiksem kui loomulikul t-PAl, mis põhjustab pikema poolväärtusaja.
Icelandic: Binding við viðtaka í lifur er samt minni en hjá náttúrulegu t-PA sem leiðir til lengri helmingunartíma.
Estonian: Ei ole teada, kas tenekteplaas eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenekteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Tenekteplaasi ei peeta teratogeenseks (vt lõik 5.3).
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Estonian: Andmed fetaalperioodi kohta puuduvad.
Icelandic: Upplýsingar um fósturskeiðið liggja ekki fyrir.
Estonian: Rasvemboolia, mille tulemuseks võivad olla vastavad tagajärjed sihtorganis
Icelandic: Fitusegamyndun sem getur valdið samsvarandi afleiðingum í viðkomandi líffæri
Estonian: See tähendab oluliselt väiksemat transfusioonide vajadust (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að marktækt minni þörf er fyrir blóðgjafir (4,3% á móti 5,5%, p=0,0002).
Estonian: Farmako-invasiivne (n=944)
Icelandic: Blóðþynningarmeðferð (n=944)
Estonian: Järgnevate seisundite korral võib tenekteplaasi ravi risk suureneda ja peaks ravi kaaluma oodatud kasu suhtes:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið aukin hætta við meðferð með tenekteplasa og skal hún vegin á móti væntanlegum ávinningi:
Estonian: Lisaks on Metalyse vastunäidustatud järgnevatel juhtudel, sest trombolüütilise raviga kaasneb suur verejooksu oht:
Icelandic: Auk þess eru eftirfarandi aðstæður frábending fyrir notkun Metalyse vegna þess að segaleysandi meðferð tengist aukinni blæðingarhættu:
Estonian: Kliiniliselt olulist antikehade teket 30 päeva pärast ei avastatud.
Icelandic: Ekki varð vart klínískt marktækrar mótefnamyndunar eftir 30 daga.
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt 1667 randomiseeritud patsiendiga, kuna tenekteplaasi saanud PCI rühmas esines arvuliselt suurem suremus.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar 1.667 slembiraðaðir sjúklingar höfðu verið meðhöndlaðir, fyrr en ráðgert hafði verið, vegna fleiri dauðsfalla í PCI hópnum sem fékk tenekteplasa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Alla 60 60...70
Icelandic: minni en 60 60 til 70
Estonian: - Teised koostisosad on l-arginiin, fosforhape ja polüsorbaat 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat
Estonian: Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks.
Icelandic: Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
Estonian: Pärast 30 mg tenekteplaasi manustamist veenisisese boolusena ägeda müokardiinfarktiga patsientidele oli esialgu hinnatav tenekteplaasi kontsentratsioon plasmas 6,45 ± 3,60 mcg/ml (keskmine ± SD).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
Estonian: (Ü)
Icelandic: A.
Estonian: Metalyse'i võib manustada ainult NaCl 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud infusiooniliini.
Icelandic: Innrennslisslöngu (intravenous line) sem fyrir er má nota til að gefa Metalyse en aðeins í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Estonian: Tenekteplaas on fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Esinemissageduse rühmad on määratletud vastavalt järgmisele traditsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Ülitundlikkus/Taasmanustamine
Icelandic: Ofnæmi/Endurtekin gjöf
Estonian: Sekundaarset suremust vaadeldi 1...2 päeva hiljem.
Icelandic: Dauði fósturvísanna fylgdi eftir 1-2 daga.
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksamaa
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
Estonian: Kõige tavalisem ettetulnud tüsistus tenekteplaas-ravi ajal on verejooks.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel ja koertel kinnitasid neid ülalmainitud tähelepanekuid, kuid uuringu kestus piirdus kahe nädalaga, kuna tekkisid inimese proteiin tenekteplaasi vastu suunatud antikehad, mis põhjustas anafülaksiat.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum staðfestu þær niðurstöður sem að framan greinir en lengd rannsóknanna var takmörkuð við tvær vikur vegna myndunar mótefnis gegn tenekteplasapróteini manna, sem olli bráðaofnæmi.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, kaitsmaks valguse eest.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: - Toimeaine on tenekteplaas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenekteplasi.
Estonian: > 1,3) (vt lõik 4.4 „Verejooks")
Icelandic: (INR > 1,3) (sjá „Blæðingar" í kafla 4.4).
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia esines tenekteplaasi ja alteplaasi kasutamisel vastavalt 0,93% ja 0,94%.
Icelandic: Innankúpublæðingar komu fyrir í 0,93% tilvika hjá tenekteplasa og 0,94% tilvika hjá alteplasa.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Valmislahust manustatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (kg):
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
Estonian: Metalyse'i manustatakse üksikannusena veeni arsti poolt, kellel on vastava ravimiga kogemus.
Icelandic: Metalyseer gefið í æð með stakriinndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.
Estonian: Siiski neeru- ja maksafunktsiooni häire mõju tenekteplaasi farmakokineetikale inimesel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Estonian: Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki.
Estonian: Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue - veritsus silmades (silmahemorraagia)
Icelandic: Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða varanlegrar fötlunar - blæðing í augum
Estonian: Anafülaksia korral tuleb manustamine koheselt lõpetada ja alustada vastava raviga.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Fosforhape
Icelandic: Fosfórsýra
Estonian: - kui te võtate verd "vedeldavaid" tablette/kapsleid nagu varfariin või kumariin (antikoagulandid); - kui põete kõhunäärmepõletikku (pankreatiit); - kui teile on hiljuti tehtud ulatuslik operatsioon, kaasaarvatud peaaju või lülisamba operatsioon; - kui teile on tehtud südamemassaaži (surve rindkerele) üle 2 minuti viimase kahe nädala jooksul.
Icelandic: - ef þú tekur töflur/hylki til blóðþynningar svo sem warfarín eða kúmarín (segavarnarlyf) - ef þú ert með brisbólgu - ef þú hefur nýlega gengist undir mikla skurðaðgerð, þar með talið aðgerð á heila og mænu - ef þú hefur fengið hjarta- og lungnaendurlífgun (hjartahnoð) í meira en 2 mínútur á síðustu tveimur vikum.
Estonian: - kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i ükskõik millise koostisaine suhtes.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse.
Estonian: Igal juhul ei tohi tenekteplaasi uuesti manustada enne, kui ei ole hinnatud hemostaatilisi faktoreid nagu fibrinogeen, plasminogeen ja α2-antiplasmiin.
Icelandic: Ekki á að endurtaka gjöf tenekteplasa í neinum tilvikum án þess að mæla fyrst blæðingarþætti (haemostatic factors) svo sem fíbrínógen, plasmínógen og alfa2-andplasmín.
Estonian: Metalyse'i ei tohi manustada patsientidele, kel on esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ravimi mõne koostisaine (st tenekteplaasi või mõne abiaine) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes.
Icelandic: Metalyse má ekki gefa sjúklingum með sögu um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innhaldsefnanna (þ.e. tenekteplasa eða einhverju hjálparefninu) eða gentamisíni (snefil-leifar úr framleiðsluferlinu).
Estonian: Lapsed Metalyse'i ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aastased) ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Metalyse hjá börnum (yngri en 18 ára).
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mis on tuletatud natiivsest t-PAst, modifitseerides kolmes kohas valgu struktuuri.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi (recombinant fibrin-specific plasminogen activator) sem er afleiða náttúrulegs t-PA með breytingum við þrjár staðsetningar á próteinbyggingunni.
Estonian: Siiski rohkem kui 12000 patsiendi uuringu tulemuste analüüs, keda raviti I, II ja III faasis, ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet ägeda müokardiinfarkti puhul kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide ja samaaegselt kasutatava tenekteplaasi vahel.
Icelandic: Hins vegar leiddi greining á upplýsingum frá fleiri en 12.000 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru í I, II og III stigs rannsóknum, ekki í ljós neinar milliverkanir, sem hafa klíníska þýðingu, við lyf sem oft eru notuð handa sjúklingum með brátt hjartadrep og voru notuð samtímis tenekteplasa.
Estonian: Rinnaga toitmisest tuleb loobuda esimese 24 tunni jooksul pärast trombolüütilist ravi.
Icelandic: Brjóstamjólk skal fleygja fyrstu 24 klst. eftir segaleysandi meðferð.
Estonian: Kuna fibriin lüüsub tenekteplaas-ravi ajal, võib esineda verejooks värske punktsiooni kohast.
Icelandic: Þar sem fíbrín er sundrað við tenekteplasa meðferð getur orðið blæðing frá nýlegum stungustöðum.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse andmed makaakidel (cynomolgus) näitasid vererõhu langust ja sellele järgnenud EKG muutusi, kuid need esinesid kontsentratsioonide korral, mis olid oluliselt kõrgemad kui kliiniline kontsentratsioon.
Icelandic: Gögn um lyfjafræðilegt öryggi hjá sýnómolgus öpum sýndu fram á lækkun blóðþrýstings og í kjölfarið breytingar á hjartarafriti (ECG), en þetta kom fram við skammta sem voru talsvert stærri en ráðlagðir skammtar.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st): - ebaregulaarsed südamelöögid (reperfusiooni arütmiad), mis põhjustavad vahel südame seiskumist.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps.
Estonian: Võrdlevates uuringutes on tenekteplaasi maksimaalannustega (10 000 Ü, vastavalt 50mg) ravitud patsientidel täheldatud vähem kui 15%-list fibrinogeeni ja vähem kui 25%-ist plasminogeeni langust, kusjuures alteplaas põhjustab umbes 50%-lise fibrinogeeni ja plasminogeeni taseme languse.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom í ljós minna en 15% minnkun fíbrínógens og minna en 25% minnkun forplasmíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hámarksskammti af tenekteplasa (10.000 e., samsvarandi 50 mg) en alteplasi olli u.þ.b. 50% lækkun fíbrínógen- og forplasmíngilda.
Estonian: Andmed kudedesse jaotumise kohta on saadud radioaktiivselt märgistatud tenekteplaasi uuringutega rottidel.
Icelandic: Upplýsingar um dreifingu í vefi fengust í rannsóknum með geislamerktum tenekteplasa í rottum.
Estonian: - sisemine verejooks kõhus (retroperitoneaalne verejooks) - peaaju verejooks (tserebraalne hemorraagia).
Icelandic: - innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing) - blæðing í heila (heilablóðfall).
Estonian: Ravi Metalyse'iga peab alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida sisepakend välispakendis.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ílátið í ytri umbúðum.
Estonian: Südame seiskumine võib olla eluohtlik.
Icelandic: Hjartastopp getur verið lífshættulegt.
Estonian: Kuna tenekteplaas elimineerub maksa kaudu, ei ole oodata, et neerufunktsiooni kahjustus mõjutaks ravimi farmakokineetikat.
Icelandic: Þar sem tenekteplasi skilst út um lifur er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf þess.
Estonian: Metalyse'i peavad ordineerima arstid, kes omavad trombolüütilise ravi kogemust ja selle ravi monitooringu võimalusi.
Icelandic: Metalyse skal ávísað af læknum með reynslu af því að beita segaleysandi meðferð og aðstöðu til að fylgjast með slíkri meðferð.
Estonian: Tenekteplaas kutsus esile kogu pesakonna surma embrüonaalperioodi keskmises faasis.
Icelandic: Tenekteplasi olli dauða allra fóstra á miðju fósturvísisskeiðinu.
Estonian: Tenekteplaasiga läbiviidud mittekliiniliste uuringute andmed on näidanud toimeaine teadaolevast farmakoloogilisest toimest tingitud verejookse koos sekundaarse suremusega emasloomadel ning mõnel juhul esines nurisünnitusi ja loote resorptsiooni (neid toimeid on täheldatud ainult korduva annustamise puhul).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenekteplasa hafa sýnt fram á blæðingar sem leiddu til dauða hjá kvendýrum vegna þekktrar lyfjafræðilegrar verkunar og nokkur tilvik fósturláta og uppsog fósturs (áhrif sem hafa aðeins sést eftir endurtekna skammta).
Estonian: Keskmine resideerimisaeg (MRT) organismis on ligikaudu 1 tund ning keskmine (± SD) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) jäi vahemikku 6,3 ± 2 l kuni 15 ± 7 l.
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Estonian: Ühekordne veenisisese annuse manustamine rottidele, küülikutele ja koertele põhjustas ainult annusest sõltuva ja pöörduva koagulatsiooniparameetrite häire koos lokaalse verejooksuga punktsiooni kohas, mida peeti tenekteplaasi farmakodünaamilise toime tagajärjeks.
Icelandic: Gjöf staks skammts í bláæð hjá rottum, kanínum og hundum olli aðeins skammtaháðum og afturkræfum breytingum á mælistærðum blóðstorknunar með staðbundnum blæðingum á stungustað, sem voru taldar stafa af lyfhrifum tenekteplasa.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 1892 patsiendist, kes olid randomiseeritud interaktiivse häälevastuse süsteemi abil.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Estonian: Inimestel, kellele on antud Metalyse'i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid:
Icelandic: Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:
Estonian: Nagu ka teiste trombe lahustavate ravimitega, on südameinfarkti ja/või trombe lahustavate ravimite manustamise järelnähtudena täheldatud järgmisi juhtumeid:
Icelandic: Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Estonian: Kui esmane perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) on rakendatud vastavalt kehtivatele ravijuhistele, siis tenekteplaasi (vt lõik 5.1 ASSENT-4 uuring) ei tohi kasutada.
Icelandic: Ef áætlað er að framkvæma kransæðavíkkun sem upphafsmeðferð í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi á ekki að gefa tenekteplasa (sjá kafla 5.1 ASSENT-4 rannsókn).
Estonian: Ka ekhümoose on täheldatud sageli, kuid nad ei ole vajanud mingit ravi.
Icelandic: Flekkblæðingar (ecchymoses) eru algengar en venjulega er ekki þörf sértækrar meðhöndlunar.
Estonian: Seoses näidustuse ja ühekordse annuse manustamisega inimesel piirdus reproduktsioonitoksilisuse uurimine embrüotoksilisuse uuringuga küülikutel kui tundlikul liigil.
Icelandic: Með tilliti til ábendingarinnar og gjöf staks skammts hjá mönnum voru rannsóknir á eituráhrifum á æxlun takmarkaðar við fósturvísisrannsóknir hjá kanínum, sem næmri dýrategund.
Estonian: Kui tenekteplaasi manustati embrüonaalperioodi keskmises või hilises faasis, esines emasloomadel esimese annuse järgsel päeval vaginaalne verejooks.
Icelandic: Þegar tenekteplasi var gefinn um miðbik eða seinni hluta fósturvísisskeiðs varð blæðing frá leggöngum hjá ungafullum dýrum daginn eftir að fyrsti skammtur var gefinn.
Estonian: Abiained: L-arginiin, fosforhape, polüsorbaat 20.
Icelandic: L-arginín, fosfórsýra, pólýsorbat
Estonian: - Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi jäägina.
Icelandic: - Gentamisín er sem snefil-leifar frá framleiðsluferli.
Estonian: Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað
Estonian: Reperfusiooni arütmiad võivad põhjustada südame seiskumist, olla eluohtlikud ning vajada traditsiooniliste arütmiavastaste ravivõtete kasutamist.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis geta valdið hjartastoppi sem getur verið lífshættulegt og getur þurft að nota viðteknar meðferðir við hjartsláttartruflunum.
Estonian: ASSENT-4 PCI uuring kavandati eesmärgil, et välja selgitada, kas laialdase müokardiinfarktiga 4000 patsiendil annab eelnev ravi tenekteplaasi täisannustega ja samaaegne ühekordne fraktsioneerimata hepariini boolussüst annusena kuni 4000 TÜ enne primaarset PCI, mis teostati 60...180 minuti jooksul, paremaid tulemusi kui üksnes PCI.
Icelandic: PCI rannsóknin var skipulögð til að leiða í ljós hvort árangur meðferðar, hjá 4.000 sjúklingum með stórt hjartadrep sem fengu fullan skammt af tenektaplasa samhliða stökum skammti allt að 4.000 a.e. af óþáttuðu heparíni, gefið fyrir kransæðavíkkun (primary PCI), sem framkvæmd var innan 60 til 180 mínúta, væri betri en þegar aðeins var gerð kransæðavíkkun (PCI).
Estonian: Patsiendid, kellele ei ole võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, nagu on soovitatud kehtivates ravijuhistes ning kes saavad primaarse koronaarse rekanalisatsioonravina tenekteplaasi, tuleb angiograafiaks ja õigeaegseks täiendavaks koronaarinterventsiooniks 6...24 tunni jooksul, või kui meditsiiniliselt näidustatud siis varem, koronaarinterventsioonivõimelisse keskusse viivitamatult üle viia (vt lõik 5.1 STREAM uuing).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma osakesteta lahust.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, án agna.
Estonian: Koronaartrombolüüs võib põhjustada reperfusiooni arütmiaid.
Icelandic: Segaeyðing í kransæðum getur valdið hjartsláttartruflunum með endurgegnflæði (reperfusion).
Estonian: Tenekteplaasil on, võrreldes natiivse t-PAga, kõrgem fibriinspetsiifilisus ja suurem vastupanu inaktiveerimisele oma endogeense inhibiitori (PAI-1) poolt.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækari en náttúrulegt t-PA og verður síður óvirkur af völdum innræns hemils (PAI-1).
Estonian: Vali õige suurusega viaal vastavalt patsiendi kehakaalule
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
Estonian: (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
Estonian: Suurenev kehakaal põhjustas mõõduka tenekteplaasi kliirensi tõusu ja suurenev vanus kerge kliirensi languse.
Icelandic: Aukinn líkamsþungi leiddi til í meðallagi mikillar aukningar á úthreinsun tenekteplasa og hærri aldur leiddi til smávægilegrar minnkunar á úthreinsun.
Estonian: Kasutusel oleva lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24-tunnisel säilitamisel 2...8 ºC juures ja 8-tunnisel säilitamisel 30 ºC juures.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C.
Estonian: I ja II faasi angiograafiliste uuringute andmed veresoonte läbitavuse kohta näitavad, et ühekordse intravenoosse boolussüstena manustatud tenekteplaas lahustab annusest sõltuvalt efektiivselt verehüübe ägeda müokardiinfarktiga patsiendi infarkti-soones.
Icelandic: Upplýsingar úr I og II stigs rannsóknum með æðamyndatöku benda til þess að tenekteplasi, gefinn í einum skammti í bláæð, sé árangursríkur við að leysa upp blóðkekki í slagæðum í tengslum við stíflufleyg hjá sjúklingum með brátt hjartadrep og er verkun skammtaháð.