FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus oder allein, die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können, sind Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit, Proteinurie (Protein im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Kopfschmerzen, Dysphonie (Schwierigkeiten beim Sprechen), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit in den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), peripheres Ödem (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen) und Hypercholesterinämie (hohe Spiegel an Cholesterin [ein Typ von Fett] im Blut).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisplyx, quando utilizado em associação com everolímus ou isoladamente e que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas, são diarreia, tensão arterial alta, cansaço, perda de apetite e de peso, vómitos, náuseas (enjoos), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), dor de cabeça, disfonia (alteração da voz), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol [tipo de gordura] no sangue).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 18 mg (bestehend aus einer 10-mg-Kapsel und zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich zur gleichen Uhrzeit in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 18 mg (obtida com uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia. Pode ser necessário reduzir a dose do Kisplyx ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram certos efeitos secundários.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen und Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn oder Blutungen eines Tumors im Schädel, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, sowie Leberversagen.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência renal e redução da função renal; problemas com o coração e a circulação, como insuficiência cardíaca e coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco; hemorragia cerebral ou de um tumor no cérebro; uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão; e insuficiência hepática.
German: Der Wirkstoff von Kisplyx, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Portuguese: A substância ativa do Kisplyx, o lenvatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
German: In der Studie wurde die Kombination aus Kisplyx und Everolimus mit Kisplyx oder Everolimus allein verglichen.
Portuguese: Esse estudo comparou a associação de Kisplyx e everolímus com a administração de Kisplyx ou de everolímus isoladamente.
German: Es wurde gezeigt, dass Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus den Zeitraum, den diese Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung überlebten, erheblich verlängert.
Portuguese: O Kisplyx, utilizado em associação com o everolímus, demonstrou melhorar significativamente o tempo que esses doentes vivem sem agravamento da doença.
German: Wie wird Kisplyx angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Kisplyx?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kisplyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Kisplyx zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisplyx?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisplyx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisplyx.
German: Wie wirkt Kisplyx?
Portuguese: Como funciona o Kisplyx?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kisplyx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kisplyx, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Auflistung der im Zusammenhang mit Everolimus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage des Everolimushaltigen Arzneimittels zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao everolímus, consulte o Folheto Informativo do medicamento que contém everolímus.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage von Kisplyx und des Everolimus-haltigen Arzneimittels zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações, consulte os Folhetos Informativos do Kisplyx e do medicamento que contém everolímus.
German: Kisplyx darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Portuguese: O uso do Kisplyx está contraindicado em mulheres a amamentar.
German: Kisplyx wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das als Everolimus bezeichnet wird, angewendet.
Portuguese: O Kisplyx é utilizado em associação com everolímus (outro medicamento contra o cancro).
German: Es handelt sich hierbei um eine langfristige Behandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento;
German: 22. August 2017
Portuguese: 22 de agosto de 2017
German: Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
German: • Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Portuguese: • Um ciclo de tratamento dura 28 dias.
German: ) mit einem klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt.
Portuguese: ) com um efeito de tratamento clinicamente significativo.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu überprüfen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
German: Dazu gehören insbesondere:
Portuguese: Incluindo nomeadamente:
German: Es wurden Anstiege der Transaminasen beobachtet.
Portuguese: Foi observado aumento nas transaminases.
German: Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit (%)
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimento (%)
German: Alle Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Portuguese: Todos os doentes tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
German: Substanzen, die Substrate von Transportern sind
Portuguese: Substâncias que são substratos de transportadores
German: Die Dosis sollte unterbrochen werden.
Portuguese: A dose deve ser interrompida.
German: Progressionsfreies Überleben a
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão a
German: Dies wird Ihnen dabei helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a recordar quando deve tomar o medicamento.
German: Diese können von den allgemeinen Informationen dieser Packungsbeilage abweichen.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral neste folheto.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis 1 x täglich 3 Wochen lang ein gefolgt von 1 Woche Pause.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia durante 3 semanas, seguida de 1 semana de intervalo.
German: Gesamtüberleben, gesamte Studienpopulation
Portuguese: Sobrevivência global, população global do estudo
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
German: Daten zur unterschiedlichen Pharmakokinetik aufgrund der Ethnizität sind zu begrenzt, um daraus Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Portuguese: Os dados sobre as diferenças na farmacocinética devido à raça são demasiado limitados para tirar conclusões.
German: Aktualisierte Analyse (cut-off: 30. November 2018)
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco.
German: Abgesehen von den atrophischen Veränderungen der Hoden, die eine Tendenz zur Rückbildung zeigten, bildeten sich alle anderen Veränderungen nach einem 4-wöchigen behandlungsfreien Intervall vollständig zurück.
Portuguese: Para além das alterações atróficas observadas nos testículos, que mostraram uma tendência para a reversibilidade, todas as outras alterações foram totalmente reversíveis após um período de 4 semanas sem tratamento.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTEL
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar.
German: Torsade de Pointes wurde nicht berichtet.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
German: Es ergaben sich keine Hinweise auf embryo-fetale Mortalität.
Portuguese: Não houve evidência de mortalidade embrio-fetal.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.
German: Ein Wechsel des endokrinen Kombinationspartners war ebenfalls nicht zulässig.
Portuguese: A mudança de terapêutica endócrina associada também não foi autorizada.
German: • Verminderter Appetit
Portuguese: • Falta de apetite
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Geeignete medizinische Therapie einleiten und überwachen wie klinisch erforderlich.
Portuguese: Iniciar terapêutica médica adequada e monitorizar conforme clinicamente indicado.
German: Dazu gehören Patientinnen:
Portuguese: Incluindo doentes:
German: Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas tais como náuseas e vómitos.
German: Reproduktionstoxizität/Fertilität
Portuguese: Toxicidade reprodutiva/Fertilidade
German: Kreuzen Sie für jede Tabletteneinnahme einen Kreis an.
Portuguese: Assinale o círculo em cada comprimido tomado.
German: Die Hemmung dieser Eiweiße kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögern.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento das células cancerígenas e a progressão do seu cancro.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre as opções para contraceção efetiva.
German: • Tamoxifen, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
Portuguese: • Tamoxifeno, outro medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama.
German: Gesamtüberleben, NSAI-Subgruppe
Portuguese: Sobrevivência global, subgrupo IANE
German: Beim Auftreten von Abweichungen des Grades ≥ 2 wird eine häufigere Kontrolle empfohlen.
Portuguese: Se forem observadas anomalias de grau ≥2 recomenda-se monitorização mais frequente.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Kisqali Substrate dieser Enzyme beeinflusst.
Portuguese: Assim, é pouco provável que Kisqali afete os substratos destas enzimas.
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung anhand der folgender Konventionen (CIOMS III) definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa é baseada na convenção seguinte (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten nach Bedarf allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento geral de suporte em todos os casos de sobredosagem, conforme necessário.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten
Portuguese: • Se tiver problemas no fígado ou se tiver tido anteriormente algum tipo de doença no fígado.
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, werden hierfür in Tabelle 1 Richtwerte empfohlen.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, as normas orientadoras para redução estão incluídas na Tabela 1.
German: Anzahl der Ereignisse
Portuguese: Nº de acontecimentos
German: Zu erwartende Wechselwirkungen
Portuguese: Interações previstas
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber unverzüglich zu berichten.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente se tiverem febre.
German: • Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue que pode por vezes provocar cãibras
German: Bei Auftreten einer QTcF-Verlängerung während der Behandlung werden häufigere EKG-Kontrollen empfohlen.
Portuguese: Em caso de prolongamento de QTcF durante o tratamento, recomenda-se a realização mais frequente de ECG.
German: Die Patientinnen sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens, einzunehmen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar a sua dose aproximadamente sempre à mesma hora do dia, preferencialmente de manhã.
German: Diese Woche kein Kisqali.
Portuguese: Não tome Kisqali esta semana.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Portuguese: Interações com alimentos
German: Zu diesen Dosisanpassungen liegen allerdings keine klinischen Daten vor.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos com estes ajustes de dose.
German: Kisqali Dosis
Portuguese: Kisqali Dose
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Portuguese: Foram detetados muitos outros metabolitos tanto nas fezes como na urina em menores quantidades (≤ 2,78% da dose administrada).
German: • mit Long-QT-Syndrom;
Portuguese: • com síndrome do QT longo;
German: Die Patientinnen in MONALEESA-7 hatten keine vorherige endokrine Therapie ihrer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung erhalten.
Portuguese: Os doentes no MONALEESA-7 não receberam terapêutica endócrina prévia no contexto do tratamento do cancro da mama avançado.
German: Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifiziertem Cox-Model
Portuguese: A hazard ratio é baseada em modelo Cox não estratificado.
German: 0,593 (0,480 bis 0,732)
Portuguese: 0,593 (0,480 a 0,732)
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
German: ), mit einer geschätzten Reduktion des relativen Risikos für Progression oder Tod von 41 % zugunsten des Kisqali-plus-Fulvestrant-Arms.
Portuguese: ), com uma redução estimada de 41% do risco relativo de progressão ou morte a favorecer o grupo Kisqali mais fulvestrant.
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Portuguese: Taxa de benefício clínico (CBR)
German: Ausgangswert Grad = 2:
Portuguese: Valor inicial em grau = 2:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen) oder PA/AL/PVC (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) Blisterpackungen mit 14 oder 21 Filmtabletten.
Portuguese: PVC/PCTFE (polivinilclorido/policlorotrifluoroetileno) ou blisters PA/AL/PVC (poliamida/alumínio/polivinilclorido) contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos por película.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora da dose seguinte e tome a dose habitual.
German: Reifere Daten zum Gesamtüberleben (OS) mit cut-off 30. November 2018 sind in Tabelle 11 und den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
German: Kinder und Jugendliche Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre ribociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Portuguese: 200 mg*/dia * Se for necessária redução abaixo de 200 mg/dia, o tratamento deve ser definitivamente descontinuado.
German: • Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)
Portuguese: • Queda de cabelo ou cabelo mais fraco (alopecia)
German: Kritische viszerale Erkrankung
Portuguese: Doença visceral crítica
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos enumerados acima.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kisqali irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
Portuguese: Alguns efeitos podem ser graves Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten 83,2 % (89/107) der Grad 3 oder 4 ALT- bzw. AST-Erhöhungen innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 83,2% (89/107) dos aumentos da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 ocorreram nos primeiros 6 meses de tratamento.
German: Zeigen Sie die Kisqali-Packung vor.
Portuguese: Mostre a embalagem de Kisqali.
German: Die Therapie sollte solange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis eine unvertretbare Toxizität auftritt.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Portuguese: O complexo das ciclinas D-CDK4/6 regula a progressão do ciclo celular através da fosforilação da proteína retinoblastoma (pRb).
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os potenciais riscos de tomar Kisqali durante a gravidez.
German: Gesunde Probanden erhielten orale Einzeldosen von 400 mg bis 600 mg oder wiederholt Tagesdosen (8 Tage) von 400 mg.
Portuguese: Indivíduos saudáveis receberam doses orais de 400 mg a 600 mg ou doses diárias repetidas (8 dias) de 400 mg.
German: Tabelle 6 In den drei klinischen Phase-III-Studien beobachtete Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Portuguese: Tabela 5 Modificação de dose e gestão - Outras toxicidades*
German: Tabelle 1 Empfohlene Richtwerte zur Dosisanpassung
Portuguese: Tabela 1 Diretrizes recomendadas para modificação de dose
German: • Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Portuguese: • Metadona, utilizado para tratamento de dor e dependência de opiáceos.
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
German: Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali zwischen diesen Patientinnen und jüngeren Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
German: Aktualisierte Analyse (Datenschnitt: 02. Januar 2017) Kisqali plus Letrozol
Portuguese: Análise atualizada (cut-off de 02 de janeiro de 2017) Kisqali mais letrozol
German: Titandioxid (E171) Xanthangummi
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma xantana
German: Neutropenie Keine Dosisanpassung erforderlich
Portuguese: Neutropenia Não é necessário ajuste de dose
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Portuguese: c valores-p são obtidos através de teste do qui-quadrado unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen
Portuguese: Infeções e infestações Infeções
German: • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand und Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zeigten keine relevanten Unterschiede zwischen der Kisqali-plus-Letrozol-Gruppe und der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe.
Portuguese: O estado de saúde global/dados de QoL mostraram não haver diferença relevante entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol.
German: Grad 1 oder 2* (ANC
Portuguese: Grau 1 ou 2* (ANC