FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial ≥ 2, metástases cerebrais ativas, ou com doença autoimune, doença pulmonar intersticial sintomática, e doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, foram excluídos dos ensaios clínicos principais do CPCNP (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Portuguese: Mediana (IC 95%) Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Portuguese: Ocorreu insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) de grau 2, de grau 3, e de grau 4 em 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) e 0,2% (1/448) dos doentes, respetivamente.
English: Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Portuguese: Dependendo da sua dose, a quantidade apropriada de OPDIVO será diluída, antes da administração, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
English: The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha a doença no estadio III do AJCC (81%) e 19% tinham doença no estadio IV. Quarenta e oito por cento dos doentes apresentavam gânglios linfáticos macroscópicos e 32% apresentavam ulceração tumoral.
English: Overall Survival (Months)
Portuguese: Sobrevivência Global (Meses)
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 10.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para o tratamento de CCECP metastático ou recorrente, foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação (CA209141).
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Doentes com estado funcional inicial ≥ 2, metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, doença autoimune ativa, condições médicas que requeiram imunossupressão sistémica, ou carcinoma da nasofaringe ou nas glândulas salivares como zonas primárias de tumor, foram excluidos do ensaio clínico de CCECP (ver secção 45 e 5.1).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 59/123), mediana e IC 95%: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 71/117), mediana e IC 95%: 23,.46 meses (13,01; 36,53) - - -- - - Ipilimumab (acontecimentos: 77/113), mediana e IC 95%: 18,56 meses (13,67; 23,20)
English: Overall survivald
Portuguese: Sobrevivênca globala
English: Uncommon bronchitis bronchitis, aseptic meningitis
Portuguese: Bronquite, meningite assética
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de nefrite ou insuficiência renal foi de 8,8% (48/547).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - taxa de risco: 0,70 (0,49; 0,99)
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de nefrite ou insuficiência renal foi de 5,1% (23/448).
English: Grade 4 rash
Portuguese: Hipofisite de grau 4
English: CA209205 Cohort B and CA209039
Portuguese: Coorte B CA209205 e CA209039 (n = 95)
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de alterações laboratoriais hepáticas foi de 29,5% (132/448).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 13,6% (61/448), 15,8% (71/448), e 0,4% (2/448) dos doentes, respetivamente.
English: Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IC 95%) Taxa de probabilidades (IC 95%) Valor-p
English: Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,8 meses (intervalo: 0,026,6).
English: Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Portuguese: Tabela 25: Eficácia pelas células tumorais e pela expressão tumoral de PD-L1 nas células imunitárias
English: For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Portuguese: Para diabetes sintomática, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso, e deve ser iniciada a reposição com insulina se necessário.
English: Eye disorders Common uveitis, blurred vision blurred vision
Portuguese: Frequentes uveíte, visão turva visão turva
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Portuguese: Observou-se hepatite grave com nivolumab em monoterapia ou com nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
English: Median Time to Response Months (range)
Portuguese: Mediana do tempo para resposta Meses (intervalo)
English: Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Portuguese: Frequentes pirexia, edema (incluindo edema periférico)
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 1,6% (7/448), 0,9% (4/448), e 0,7% (3/448) dos doentes, respetivamente.
English: or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Portuguese: a concentração final para perfusão deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
English: OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
Portuguese: melanoma após ressecção completa em adultos (o tratamento após cirurgia é chamado de terapêutica adjuvante) cancro do pulmão de células não-pequenas avançado (um tipo de cancro do pulmão) em adultos.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e necrólise epidérmica tóxica (NET) alguns deles fatais.
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months
Portuguese: Seguimento mínimo: 62,7 meses
English: (n = 15/12.0)
Portuguese: CA209039 (n = 15/12,0)
English: The median OS was 9.7 months (95% CI:7.26,
Portuguese: A mediana da OS foi de 9,7 meses (IC
English: Rare
Portuguese: Pouco frequentes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusãoc, hipersensibilidadec
English: n ipilimumab Median OS (95% CI)
Portuguese: n nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95)
English: Table 14: Efficacy results (CA209017)
Portuguese: Resultados de eficácia (CA209017)
English: Table 16: Efficacy results (CA209057)
Portuguese: Resultados de eficácia (CA209057)
English: OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Portuguese: Para diluir o concentrado de OPDIVO, pode ser utilizado quer:  solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%); ou  solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab como agente único para o tratamento de CPCNP de histologia escamosa avançado ou metastático, foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação (estudo CA209017).
English: EU/1/15/1014/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1014/003
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides estiver terminado
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,41 (0,27; 0,62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - taxa de risco: 0,87 (0,54; 1,41)
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Portuguese: A resolução ocorreu em 33 doentes (94,3%) com uma mediana de tempo para a resolução de 6,1 semanas (intervalo:
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Portuguese: PD-L1 < 1%, PD-L1+ células imunitárias abundantes associadas ao tumord
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Portuguese: Acontecimentos (%) Mediana (IC 95%) meses Taxa aos (IC 95% CI) 12 meses
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Portuguese: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ células imunitárias abundantes associadas ao tumord
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pela expressão de PD-L1: cut-off de 1%
English: Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pela expressão de PD-L1: cut-off de 5%
English: STEP 1
Portuguese: Figura 1:
English: Median time to response Months (range)
Portuguese: Mediana de tempo até resposta Meses (intervalo)
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidades (IC 95%) valor-p
English: Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 192 doentes (72,2%) com uma mediana de tempo de resolução de 11,6 semanas (intervalo:
English: This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
Portuguese: Pela fixação ao PD-1, nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células cancerígenas do melanoma, do pulmão, do rim, do tecido linfóide, da cabeça e pescoço ou da bexiga.
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas diarreia ou colite graves com o tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
English: Not reached
Portuguese: Não atingida
English: ECOG PS 2 CNS Metastasis
Portuguese: Pontuação funcional ECOG de 2
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR.
Portuguese: As medidas secundárias dos resultados de eficácia foram a avaliação da PFS e da ORR.
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas nefrite e disfunção renal graves com o tratamento com nivolumab em monoterapia ou com nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
English: Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Portuguese: Descamação grave e possivelmente fatal da pele (síndrome de Stevens-Johnson) Doença crónica das articulações (espondiloartropatia), doença em que o sistema imunitário ataca as glândulas que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como lágrimas e saliva (sindrome de Sjögren), dores músculares, sensibilidade e fraqueza múscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), espasmo múscular (rabdomiólise), inflamação dos músculos que provoca dor e rigidez (polimialgia reumática)
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a OS encontra-se na Figura 12.
English: Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Portuguese: Acontecimentos Taxa de risco IC 95% Taxa aos 60 meses (IC 95%)
English: Infusion reactions
Portuguese: Reações relacionadas com perfusão
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Portuguese: A segurança e a eficácia de nivolumab 3 mg/kg, como agente individual, para o tratamento de CPCNP de histologia não-escamosa metastático ou em estadio avançado, foram avaliadas num estudo aleatorizado, de fase 3, sem ocultação (CA209057).
English: CA209205 Cohort Ba
Portuguese: Coorte B CA209205a
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses (intervalo: 0,022,6).
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completec
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides estiver terminadoc
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
Portuguese: PD-L1 < 1%, PD-L1+ células imunitárias raras associadas ao tumor d
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Taxa de risco não estratificada (IC 95%)
English: Median duration of responseb
Portuguese: Duração mediana da respostag
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: Para pneumonite de grau 3 ou 4, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab tem que ser descontinuado permanentemente, e deve ser iniciada a terapêutica com corticosteroides numa dose equivalente a 2 a 4 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Portuguese: Acontecimentos Taxa de risco IC 95% Taxa aos 24 meses (IC 95%)
English: Overall survival Events
Portuguese: Sobrevivência Global
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209017)
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: Para diarreia ou colite de grau 4, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab tem que ser descontinuado permanentemente e devem ser iniciados corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Taxa(IC 95%) aos 12 meses “+” indica uma observação censurada a
English: Median Duration of Response Months (range)
Portuguese: Duração mediana da resposta Meses (intervao)
English: The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Portuguese: Nos doentes com maior expressão tumoral PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%) a melhoria na OS foi similar entre o nivolumab em associação com ipilimumab e o nivolumab em monoterapia.
English: Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months
Portuguese: Mediana (IC 95%) (meses) Taxa aos 12 meses (IC 95%)
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: Para elevações da creatinina de grau 4, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab tem de ser descontinuado permanentemente e deve ser iniciada a terapêutica com corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 191 doentes (65,9%) com uma mediana de tempo de resolução de 11,4 semanas (intervalo:
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à ORR e PSF.
English: Non-squamous NSCLC
Portuguese: CPCNP de histologia não-escamosa
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 3 ou 4, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab tem de ser descontinuado permanentemente, devendo ser iniciada a terapêutica com corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Portuguese: Frequentes neuropatia periférica, tonturas cefaleia, neuropatia periférica, tonturas
English: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 190/292), mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 223/290), mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Portuguese: A resolução ocorreu em 428 doentes (63,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 17,1 semanas (intervalo: 0,1-150,1+).
English: Overall survivala
Portuguese: Sobrevivênci a Global
English: Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas com nivolumab em monoterapia Nivolumab em monoterapia Infeções e infestações Frequentes infeção do trato respiratório superior
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+Ipilimumab vs.
English: Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes
Portuguese: Diabetes de grau 4
English: Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased
Portuguese: Frequentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, descréscimo do peso hipermagnesemia, hipernatremia, descréscimo do peso nivolumab em associação com ipilimumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no melanoma.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes uveíte, visão turva, olhos secos Desconhecida síndrome Vogt-Koyanagi-Haradah Doenças cardíacas
English: Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Portuguese: Reações adversas imunitárias que levou à descontinuação permanente Pneumonite Colite Hepatite Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele Hipersensibilidade/reação à perfusão Reações adversas imunitárias que levou à necessidade de altas doses de corticosteróidesa,b
English: Uncommon uveitis
Portuguese: Pouco frequentes vasculite
English: See section 4.
Portuguese: Figura 4:
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,54 (0,40; 0,73)
English: Median duration of response Months (range)
Portuguese: Duração mediana da resposta Meses (intervalo)
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Portuguese: Mediana (IC 95%) meses Taxa aos 6 meses (IC 95%)