FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Polish: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia występowały częściej w trakcie pierwszych 6 miesięcy po zmianie na Rapamune.
English: Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Polish: Po otwarciu butelkę należy przechowywać w lodówce i zużyć jej zawartość w ciągu 30 dni.
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), produkt należy natychmiast zużyć.
English: Poloxamer 188 -tocopherol
Polish: Poloksamer 188 -tokoferol
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych nie powinno być jedyną podstawą modyfikowania terapii syrolimusem.
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Polish: Rapamune zmniejsza zdolności obronne organizmu.
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Polish: S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która występuje przede wszystkim u kobiet w wieku rozrodczym.
English: The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica między grupami w szybkości zmian (nachyleniu krzywej) FEV1.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA10.
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Polish: Lekarz zaleci dawkę początkową 6 mg tak szybko, jak to tylko możliwe po przeszczepieniu nerki.
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
Polish: Roztwór mieszać przez jedną minutę, a następnie natychmiast wypić.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlandia
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Polish: Pomimo, że wyniki badań interakcji pojedynczej dawki z doustnym produktem antykoncepcyjnym wskazują na brak interakcji farmakokinetycznych, to na podstawie tych wyników nie można wykluczyć możliwych zmian w farmakokinetyce, które mogą wpływać na skuteczność doustnej antykoncepcji podczas długotrwałego leczenia produktem Rapamune.
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Polish: Lekarz dokładnie określi, jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.
English: Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Polish: Przed szczepieniem pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje lek Rapamune.
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/polichlorotrójfluoroetylenu (Aclar)/aluminium zawierające 30 lub 100 tabletek.
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Polish: Po 3 miesiącach lekarz może zalecić przerwanie stosowania albo leku Rapamune albo cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się przyjmowania tych leków razem przez czas dłuższy niż 3 miesiące.
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
Polish: Zmiany te mogły być związane z długotrwałą immunosupresją.
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu Rapamune nie powinna przekraczać 40 mg.
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Polish: Lek Rapamune zawiera etanol (alkohol)
English: Coated tablet (tablet).
Polish: Tabletka drażowana (tabletka).
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
Polish: Po rozcieńczeniu, lek należy natychmiast zużyć.
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Polish: Efektywny okres półtrwania jest jednak krótszy i ustalenie się średnich stężeń w stanie stacjonarnym następuje po upływie 5 do 7 dni.
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Polish: Dawka podtrzymująca 4 mg lub mniejsza zawiera mniejszą ilość etanolu (100 mg lub mniej), która jest prawdopodobnie za mała, żeby być szkodliwa.
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Polish: Większość odrzuceń wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po zamianie leczenia i miała łagodny charakter; podczas badania nie zgłaszano odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.4).
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Polish: W związku z tym organizm nie walczy z zakażeniami tak skutecznie, jak dotychczas.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu są jednak zbyt ograniczone, aby na ich podstawie można było wprowadzić odrębne zalecenia dotyczące stosowania syrolimusa u biorców rasy czarnej.
English: Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune.
English: Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Polish: Nie rozcieńczać produktu Rapamune sokiem grejpfrutowym ani żadnym innym płynem poza wodą lub sokiem pomarańczowym (patrz punkt 6.6).
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Polish: Ponieważ wyniki oznaczeń są zależne od metody i laboratorium oraz mogą się one zmieniać w czasie, dostosowywanie do docelowych stężeń terapeutycznych należy dokonać na podstawie szczegółowych informacji dotyczących metody stosowanej w danym miejscu do oznaczenia danej próbki.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Polish: Rapamune zawiera jako substancję czynną syrolimus, który należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Polish: Zakażenia te często związane są z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub powodujących śmierć zaburzeń, co lekarz musi wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej leczonych immunosupresantami pacjentów, u których występuje pogarszająca się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Polish: Zazwyczaj objawy niepożądane po przedawkowaniu są takie same, jak objawy wymienione w punkcie 4.8.
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania syrolimusa u kobiet w okresie ciąży.
English: In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Polish: U 24 zdrowych ochotników przyjmujących tabletki Rapamune z bogatotłuszczowym posiłkiem, wartości Cmax, tmax i AUC wzrosły odpowiednio o 65%, 32% i 23%.
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Polish: Ponadto badaniami objęto powtórnych biorców przeszczepów, u których czas przeżycia poprzedniego przeszczepu wynosił co najmniej 6 miesięcy.
English: Rapamune should be given with corticosteroids.
Polish: Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe.
English: Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Polish: Spośród 89 pacjentów seronegatywnych w stosunku do wirusa Epsteina-Barra (EBV) przed przeszczepieniem, u 13 pacjentów (15,6%) zgłoszono rozwinięcie PTLD.
English: An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Polish: W jednym z tych badań zastosowano skrócony schemat dawkowania daklizumabu.
English: In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Polish: U pacjentów, u których odstawienie cyklosporyny jest albo nieskuteczne, albo nie może być przeprowadzone, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i Rapamune dłużej niż 3 miesiące od transplantacji.
English: Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania średnie stężenie syrolimusa we krwi zwiększa się około 3-krotnie.
English: Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Polish: - Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu chłonnego i skóry.
English: Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Polish: Należy monitorować stężenia syrolimusa i rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek obu produktów leczniczych.
English: What Rapamune is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
English: Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów przyjmujących syrolimus jednocześnie z inhibitorami ACE.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
English: The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Polish: Średnia wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 35% a średnia wartość tmax wzrosła o 82%.
English: In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Polish: U tych pacjentów, w przypadkach uzasadnionych klinicznie, należy przerwać stosowanie produktu Rapamune i wdrożyć alternatywny schemat leczenia immunosupresyjnego.
English: There was a large variability for individuals within the age groups.
Polish: W obu grupach wiekowych występowała duża zmienność osobnicza parametrów.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Polish: Zmętnienie nie wpływa na jakość leku Rapamune.
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zarówno odrzucenie wywoływane obecnością przeciwciał, jak i odrzucenie wywoływane przez limfocyty T podczas tej samej biopsji, byli liczeni raz dla każdej kategorii.
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Polish: (1) u osób z zaburzeniami czynności wątroby; (2) podczas jednoczesnego stosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 oraz po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5); i (lub) (3) jeśli dawki cyklosporyny są znacząco zmniejszane lub jest ona odstawiana, gdyż w tych populacjach pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo konieczności zastosowania specjalnego dawkowania.
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Polish: Częstość występowania torbieli jajników może być większa u kobiet przed menopauzą niż u kobiet po menopauzie.
English: The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 2 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek brązowy (E172).
English: There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Polish: Istnieją ograniczone dane wskazujące, że u czarnych biorców przeszczepów nerek (głównie pochodzenia afroamerykańskiego) konieczne było stosowanie większych dawek oraz utrzymywanie większych stężeń minimalnych syrolimusa w celu uzyskania takiej samej skuteczności terapeutycznej, jaką obserwowano u pacjentów nienależących do rasy czarnej.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki nasycającej produktu Rapamune.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Polish: W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Polish: Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dozującej wodą lub sokiem pomarańczowym, przygotowany roztwór należy natychmiast wypić.
English: Magnesium stearate Talc
Polish: Magnezu stearynian Talk
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Polish: Dane te wskazują, że u młodszych dzieci do osiągnięcia podobnych stężeń docelowych może być konieczne podawanie większych, dostosowanych do masy ciała dawek, niż u młodzieży i dorosłych.
English: It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami, tzn. wypić roztwór doustny Rapamune natychmiast, jeżeli do rozpuszczenia i (lub) podania roztworu stosuje się plastikowy pojemnik (patrz punkt 6.6).
English: It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy syrolimus przenika do mleka ludzkiego.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Polish: Nie stwierdzono znaczących kliniczne interakcji farmakokinetycznych pomiędzy roztworem doustnym Rapamune a 0,3 mg norgestrelu z 0,03 mg etynyloestradiolu.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny po roku i po 2 latach.
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Polish: Jeżeli w wyniku dodania dawki nasycającej planowana dawka dobowa przekroczy 40 mg, to dawkę nasycającą należy podać w ciągu 2 dni.
English: If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Rapamune, to powinien przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale nie później niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny.
English: The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Polish: W grupie stosującej Rapamune nie wykazano korzyści w stosunku do grupy kontrolnej w zakresie potwierdzonego biopsją pierwszego wystąpienia ostrego odrzucania, utraty przeszczepu czy zgonu.
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Polish: Wszystkie stężenia syrolimusa podane w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego zostały zmierzone metodą chromatograficzną lub były przeliczone na wartości równoważne dla tej metody.
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
Polish: Roztwór doustny Rapamune zawiera olej sojowy.
English: Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Polish: Optymalnie, modyfikowanie dawkowania produktu Rapamune należy przeprowadzić na podstawie więcej niż jednego oznaczenia wartości stężenia minimalnego, określonego po upływie więcej niż 5 dni od poprzedniej zmiany dawkowania.
English: If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie Rapamune i inhibitorów reduktazy HMG-CoA i (lub) fibratów było dobrze tolerowane.
English: Non-melanoma skin cancer*
Polish: nieczerniakowy rak skóry*
English: Should any of these occur together, please contact your physician.
Polish: Jeżeli którekolwiek z tych objawów wystąpią razem, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Polish: Chociaż stosowanie leku Rapamune nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, to jednak w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Polish: Najczęstszym objawem S-LAM jest duszność.
English: Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo oceniano w badaniu kontrolowanym z udziałem 89 pacjentów z LAM, z których 81 pacjentów miało S-LAM, a 42 z nich było leczonych produktem Rapamune (patrz punkt 5.1).
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Polish: Rapamune roztwór doustny zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa stopień ekstrakcji di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Polish: Po podaniu syrolimusa znakowanego izotopem radioaktywnym stwierdzono radioaktywność w mleku samic szczurów podczas laktacji.
English: 24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Polish: 24 godziny w strzykawce dozującej (w temperaturze pokojowej, lecz nieprzekraczającej 25°C).
English: This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Polish: Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
English: If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Polish: W razie konieczności pacjent może przechowywać butelki w temperaturze pokojowej do 25°C, przez krótki okres (24 godziny).
English: if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Polish: Ryfampicyna zwiększyła klirens syrolimusa o około 5,5 razy oraz zmniejszyła wartości AUC i Cmax syrolimusa odpowiednio o około 82% i 71%.
English: The active substance is sirolimus.
Polish: Substancją czynną leku jest syrolimus.
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Polish: Zaleca się okresową kontrolę ilości białka wydalanego w moczu.
English: In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej produktu Rapamune o około połowę.
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Polish: Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Polish: Działanie CsA powodowało także zwiększenie wartości Cmax i tmax syrolimusa.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
English: The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Polish: Tempo zwiększania dawki syrolimusa powinno odpowiadać szybkości eliminacji cyklosporyny.
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapamune przenika do mleka matki.
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Polish: U większości pacjentów stosowano schematy leczenia immunosupresyjnego zawierające Rapamune w skojarzeniu z innymi produktami immunosupresyjnymi.