FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipotensión que sigue al comienzo del tratamiento con IECA de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática puede mermar más aún la función renal.
Slovak: U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním môže viesť hypotenzia po začatí liečby ACE inhibítormi k ďalšiemu poškodeniu funkcie obličiek.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: tos, disnea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka, pruritus
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: En general, no se aconseja combinar perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio (véase 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Slovak: Kombinácia perindoprilu a draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka alebo soľných náhrad s obsahom draslíka sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Spanish: Un mayor número de pacientes tratados con perindopril, 6,0% (n=366), abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).
Slovak: Viac pacientov prestalo užívať perindopril oproti placebu pre kašeľ, hypotenziu alebo inú neznášanlivosť, 6,0%
Spanish: Excepcionalmente, pacientes tratados con IECA han presentado reacciones anafilactoides gravísimas durante la aféresis de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con el sulfato de dextrano.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Spanish: Arteriopatía coronaria estable:
Slovak: Stabilná ischemická choroba srdca:
Spanish: Poco frecuentes: broncospasmo Muy raros: neumonía eosinófila, rinitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Časté: kašeľ, dýchavičnosť Menej časté: bronchospazmus Veľmi zriedkavé: eozinofilná pneumónia, rinitída
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION <[Se rellenará en cada país]>
Slovak: Čas použiteľnosti <[Má byť vyplnené národne]>
Spanish: Se han notificado casos raros de angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y laringe entre pacientes tratados con IECA, incluido <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase 4.8 "Reacciones adversas").
Slovak: bol zriedkavo zaznamenaný angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (pozri 4.8
Spanish: Anexo A
Slovak: Annex A
Spanish: 1 Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile: ≥ 72 Unidades FQ*/ ml *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Spanish: Número de autorización en la UE
Slovak: Referenčné číslo v EU
Spanish: Concentración
Slovak: Inaktivovaná
Spanish: Respetar las condiciones normales de asepsia.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Spanish: Código ATCvet: QI02AB
Slovak: ATCvet kód: QI02AB
Spanish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Slovak: Fax: +33 5 57 55 41 98
Spanish: Cada 9 meses, según se describe para la primera vacunación, basado en una duración de la inmunidad de 280 días.
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/09/2010 Fecha de renovación de la autorización: 31/07/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ/ ml
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Spanish: La vacuna carece de beneficios (según se describe en las indicaciones para bovino) cuando se utiliza en vacas infectadas y/o gestantes.
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Spanish: La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso.
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Spanish: Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Spanish: Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia: El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un IPS adicional.
Slovak: Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Spanish: Se desconoce la importancia biológica de la reducción de los niveles de excreción en bovino y caprino.
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
Spanish: Carne y leche: Cero días.
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
Spanish: En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición.
Slovak: Vakcinácia by mala byť naplánovaná tak, že primárna vakcinácia je ukončená 3 týždne pred pripúšťaním alebo umelou insemináciou.
Spanish: Infrecuentemente durante la comercialización del medicamento se han observado signos sistémicos como letargia, malestar y/o anorexia.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Spanish: En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo.
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Spanish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku sa musí zvážiť na základe jednotlivých prípadov.
Spanish: Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación.
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
Spanish: Lactancia: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Spanish: Caprino: 2 ml en la región del cuello.
Slovak: Kozy: 2 ml do oblasti krku.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky:
Spanish: En cabras, en condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido por lo general seguida por una disminución de la producción de leche.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles produkcie mlieka u kôz.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Spanish: Lactancia: En ganado bovino y caprino la vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Slovak: U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
Spanish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Slovak: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Spanish: Conservar y transportar.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia.
Slovak: > 72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de la vacuna en machos es seguro.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie vakcíny u samcov je bezpečné.
Spanish: COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
Slovak: COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Spanish: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie COXEVACU u samcov je bezpečné.
Spanish: La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a la fiebre Q en bovino y caprino.
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.
Spanish: Los frascos se cierran con tapón de goma bromobutilo de 20 mm y cápsula de aluminio- plástico tipo tear-off.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
Spanish: Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del producto.
Slovak: Keďže stres môže prispievať ku vzniku tejto nežiaducej reakcie, je potrebné vykonať čo najvhodnejšie opatrenia na redukciu stresu počas podávania prípravku.
Spanish: Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
Spanish: Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del medicamento.
Slovak: Keďže stres môže prispievať ku vzniku tejto nežiaducej reakcie, je potrebné vykonať maximálne vhodné opatrenia na zníženie stresu počas podávania veterinárneho lieku.
Spanish: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Slovak: (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Spanish: Bovino y caprino
Slovak: Hovädzí dobytok a kozy
Spanish: TARGET SPECIES
Slovak: Cieľový druh
Spanish: Revacunación: Administrar una dosis anual.
Slovak: Jedna dávka ročne.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de la vacuna en machos.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia vakcíny u samcov nie sú k dispozícii.
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad:
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino.
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Spanish: Administrar la vacuna como se indica a continuación: Bovino: 4 ml en la región del cuello.
Slovak: Dávkovanie: hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.
Spanish: Tiempo(s) de espera: cero días.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 40 ml suspenzie.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección, que puede durar hasta 17 días.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 100 ml suspenzie.
Spanish: Bovino
Slovak: Kozy
Spanish: La reacción se redujo gradualmente y desapareció sin necesidad de tratamiento.
Slovak: Reakcia sa postupne zmenšila a vymizla bez potreby liečby.
Spanish: Caprino a partir de los 3 meses de edad:
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Spanish: La reacción se reduce y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Slovak: Táto reakcia sa zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Spanish: Caprino
Slovak: DRŽITEĽ
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable moderada de 4 a 5 cm de diámetro en el punto de inyección, durante 4 días.
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 4-5 cm, ktorá pretrvávala 4 dni.
Spanish: Caja con 1 frasco de 40 ml Caja con 1 frasco de 100 ml
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA pre 40 ml alebo 100 ml plastovú fľašu
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días.
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 10 cm,
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el punto de inyección, que puede durar hasta 6 días.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 3-4 cm, ktorá môže pretrvávať 6 dní.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Spanish: Formatos: 40 ml ó 100 ml en frascos de plástico de PEBD Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Slovak: Veľkosti balenia: 40 ml alebo 100 ml v plastovej LDPE fľaši.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico destinada a inducir inmunización activa se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
Slovak: Nariadenie (EC) 470/2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
Spanish: La reacción se reduce y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Slovak: Táto reakcia sa zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Spanish: La duración de la protección se estableció en 280 días en el ganado bovino y en un año en el caprino.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa dĺžka trvania ochrany stanovila na 280 dní a v prípade kôz na jeden rok.
Spanish: La eficacia contra de Coxevac se investigó en estudios de laboratorio y de campo.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Coxevac sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave (súčasť tejto správy EPAR).
Spanish: Asimismo, los estudios en caprino mostraron un menor porcentaje de abortos en aquellas cabras vacunadas en comparación con las no vacunadas.
Slovak: V štúdiách s kozami sa takisto zistil nižší podiel potratov u zaočkovaných kôz v porovnaní s nezaočkovanými.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coxevac el 30 de septiembre de 2010.
Slovak: Dňa 30. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Spanish: En el ganado caprino es también muy frecuente observar un ligero incremento de la temperatura rectal durante cuatro días después de la vacunación sin ningún otro signo general.
Slovak: V prípade kôz sa veľmi často pozoruje aj mierne zvýšenie rektálnej teploty počas 4 dní po zaočkovaní bez ďalších celkových príznakov.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Spanish: Coxevac es una vacuna bacteriana.
Slovak: Coxevac je bakteriálna očkovacia látka.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Coxevac son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coxevac sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh.
Spanish: Coxevac se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: Očkovacia látka Coxevac bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener información completa sobre Coxevac en el momento de la autorización inicial.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Coxevac.
Spanish: Coxevac se utiliza en el ganado bovino para reducir el riesgo de propagación de la infección por Coxiella burnetii y en el ganado caprino para reducir los abortos provocados por la infección así como la propagación de la infección.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac sa používa u hovädzieho dobytka na zníženie rizika šírenia infekcie zapríčinenej baktériou Coxiella burnetii a u kôz na zníženie počtu potratov zapríčinených infekciou, ako aj na zmiernenie šírenia infekcie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la eficacia de la vacuna.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom preskúmala ďalšie predložené informácie o účinnosti očkovacej látky.
Spanish: Coxevac es una vacuna veterinaria que contiene la bacteria inactivada (muerta) Coxiella burnetii.
Slovak: Coxevac je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) baktérie Coxiella burnetii.
Spanish: Lo anterior tiene especial importancia porque la Coxiella burnetii puede ocasionar una enfermedad en el ser humano llamada fiebre Q y al disminuir la frecuencia de la enfermedad en los animales se disminuirá el riesgo de transmitir la enfermedad a los humanos.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, pretože baktéria Coxiella burnetii môže u ľudí vyvolať ochorenie nazývané horúčka Q a predchádzaním ochorenia u zvierat sa znižuje pravdepodobnosť prenosu choroby na ľudí.
Spanish: La Coxiella burnetii es una bacteria que afecta a los animales, incluido el ganado bovino y caprino, y a las personas.
Slovak: Coxiella burnetii je baktéria, ktorá sa vyskytuje u zvierat vrátane dobytka a kôz, ako aj u človeka.
Spanish: Un estudio de campo determinó que la eficacia de la vacuna en ganado bovino que procedía de granjas en las que estaba presente la Coxiella burnetii.
Slovak: V terénnej štúdii sa zisťovala účinnosť očkovacej látky u hovädzieho dobytka, ktorý pochádzal z fariem, kde sa vyskytla baktéria Coxiella burnetii.