FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2;
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Estonian: Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML)
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML)
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Estonian: • kõht, välja arvatud nabapiirkond (vt joonis 3).
Dutch: Andere waarschuwingen
Estonian: Teised erihoiatused
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Dutch: Raak de naald niet aan en druk de zuiger niet in.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Dutch: • Zet de injector recht op uw huid (in een hoek van ongeveer 90 graden).
Estonian: • Asetage eeltäidetud süstevahend otse nahale (umbes 90° nurga all.
Dutch: Uw arts heeft u Pelgraz voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Estonian: Arst on määranud teile Pelgraz'i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Pelgraz.
Estonian: Teie arst räägib teile, millal Pelgraz'i kasutamine lõpetada.
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge (vt joonis 4).
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pelgraz zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pelgraz'iga, palun teavitage sellest oma arsti.
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Dutch: Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 6).
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud (vt joonis 6).
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimpreparaadi farmakodünaamilisele mõjule.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pelgraz zelf injecteert.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Pelgraz'i endale ise süstida.
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldhoes b.
Estonian: Nõelakattega süstel b.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Estonian: Pelgraz'i ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimpreparaadi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillair-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2;
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Dutch: Warm Pelgraz op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Estonian: Ärge soojendage Pelgraz'i muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Estonian: Bioloogilise ravimi jälitatavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt üles kirjutada.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 5).
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen?
Estonian: Kuhu ma süstin?
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Päriliku harvaesineva fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Duw met een snelheid die comfortabel is voor u.
Estonian: Tehke seda sellisel kiirusel, mis ei valmista teile ebamugavust.
Dutch: Voordat u Pelgraz injecteert, moet u het volgende doen:
Estonian: Enne Pelgraz'i süstimist peate toimima järgnevalt:
Dutch: • allergisch bent voor latex.
Estonian: • on allergia lateksi suhtes.
Dutch: Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Estonian: Ravi Pelgraz'iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Dutch: • Trek de injector recht omhoog: de gele band geeft aan dat de naaldhoes vastzit.
Estonian: • Eemaldage see otse: kollane ringjas värvus näitab, et nõelakaitse on peal.
Dutch: Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.
Estonian: Kui see sisaldab osakesi, ärge kasutage seda.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm, stromend water.
Estonian: • Peske käed sooja jooksva vee all seebiga puhtaks.
Dutch: Pelgraz bevat geen conserveringsmiddelen.
Estonian: Pelgraz ei sisalda säilitusaineid.
Dutch: Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Pelgraz te krijgen.
Estonian: On tavaline, et Pelgraz'iga tehakse mitu ravikuuri.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit.
Estonian: Võite märgata süstlis pisikest õhumulli.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pelgraz met chemotherapeutica is niet bestudeerd bij patiënten.
Estonian: Pelgraz'i samaaegset kasutamist mõne kemoterapeutilise ravimiga ei ole patsientidel hinnatud.
Dutch: Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhoes van de naald zonder te draaien.
Estonian: Võtke süstel ettevaatlikult kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige nietmyeloïde cellen.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Dutch: Pelgraz is voor subcutaan gebruik.
Estonian: Pelgraz on subkutaanseks kasutamiseks.
Dutch: U mag Pelgraz niet hard schudden, want dan kan het minder werkzaam worden.
Estonian: Ärge raputage Pelgraz'i tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Dutch: Pelgraz bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Estonian: Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Dutch: Gebruik de injector niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de injector langer dan 72 uur buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui märgitud kuu viimane päev on möödas või kui seda on hoitud külmkapist väljas rohkem kui 72 tundi või kui see on muul põhjusel kasutamiskõlbmatu.
Dutch: Verwijder de naaldhoes niet van de spuit tot u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Dutch: • Kies een schone, goed verlichte plek om uw geneesmiddel toe te dienen.
Estonian: • Ravimi manustamiseks leidke puhas ja hästivalgustatud koht.
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Miltvergroting2; Miltruptuur2
Estonian: Sirprakuline kriis2; Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Dutch: De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).
Estonian: Süstli nõelakaitse sisaldab kuiva naturaalset kummi (vt lõik 4.4).
Dutch: • pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Estonian: • tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 7).
Estonian: Süstli ohutuskate katab automaatselt nõela ja kuulete „klõpsu", mis kinnitab ohutuskatte pealeminekut (vt joonis 7).
Dutch: • Verwijder de onderste dop: dit doet u door te draaien en te trekken.
Estonian: • Eemaldage alumine kate: selleks keerake ja tõmmake seda.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van ‘ acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ARDS) näht;
Dutch: Als u zichzelf injecteert en uw dosis Pelgraz bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite Pelgraz'i annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Pelgraz) en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Estonian: Selleks et tulevikus granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust parandada peab ravimi nimetus (Pelgraz) ja kasutatud süstli partii number olema selgelt märgitud patsiendi haigusloosse.
Dutch: Wat is Pelgraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van ‘ acute respiratory distress'syndroom (ARDS).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla täiskasvanu respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Dutch: Vóór de injectie
Estonian: Enne süstimist
Dutch: Pelgraz bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Pelgraz sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Pelgraz niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pelgraz'i kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Dutch: Hoe ziet Pelgraz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Pelgraz välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Haal de voorgevulde injector uit de koelkast.
Estonian: Võtke üks eeltäidetud süstevahend külmkapist välja.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegileeritud või pegileerimata proteiiniga.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Estonian: *Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Dutch: • Injecteer de vloeistof binnen vijf minuten nadat u de onderste dop verwijderd hebt.
Estonian: • Pärast alumise katte eemaldamist süstige 5 minuti jooksul.
Dutch: De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinuma andoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo AML (zie rubriek 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutlisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Dutch: Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren wordt hieronder gegeven, maar uw ziekte kan alleen goed worden behandeld in nauwe en voortdurende samenwerking met uw arts.
Estonian: Juhised selle kohta, kuidas Pelgraz'i endale ise süstida on esitatud allpool, kuid teie haiguse ravimiseks on vajalik tihe ja pidev koostöö arstiga.
Dutch: Kijk hoe de spuit met Pelgraz eruitziet.
Estonian: Kontrollige Pelgraz'i välimust.
Dutch: Pelgraz is niet getest bij zwangere vrouwen.
Estonian: Pelgraz'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Dutch: Als u meer Pelgraz heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui kasutate Pelgraz'i rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Pelgraz toedien?
Estonian: Mida ma teen enne Pelgrazi'i süstimist endale naha alla?
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi tagasi, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Dutch: Het capillair-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Dutch: Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?
Estonian: Kuidas Pelgraz'i endale ise süstida?
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of als Pelgraz vaker dan één keer is bevroren, mag Pelgraz NIET worden gebruikt.
Estonian: Kui külmumistemperatuuridega kokkupuude on olnud pikem kui 24 tundi või kui ravim on külmunud rohkem kui ühe korra, siis Pelgraz'i EI TOHI enam kasutada.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze antiinfectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat filgrastim of pegfilgrastim was stopgezet.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi ravi katkestamist.
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20% filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%; 5%).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Dutch: De naaldhoes treedt pas in werking als u de gehele dosis heeft toegediend.
Estonian: Nõelakate ei aktiveeru, kui kogu annust pole manustatud.
Dutch: Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een injectieplaats te voorkomen.
Estonian: Süstimiseks on parem valida uus koht iga kord, vältimaks valulikkuse teket ühel süstekohal.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon: gebruik een alcoholdoekje om de plek schoon te vegen en laat de plek aan de lucht drogen.
Estonian: • Puhastage süstekoht: kasutage alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Dutch: Cutane vasculitis1,2
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Dutch: Het capillair-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;
Dutch: Dan hoort u een klik en is de oranje buis niet langer zichtbaar.
Estonian: • Kogu ravim on süstitud, kui käepide enam edasi ei liigu, te kuulete klõpsatust ja oranži värvi ei ole enam nähtaval.
Dutch: ETIKET (VOORGEVULDE SPUIT) NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: MÄRGISTUS (SÜSTEL) RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest (lactaatdehydrogenase, urinezuur en alkalische fosfatase).
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (laktaatdehüdrogenaas, kusihape, alkaalne fosfataas);
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz voorgevulde injectoren slechts voor eenmalig gebruik.
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Pelgraz'i eeltäidetud süstevahendid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u speciale training hebt gehad van uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui teie arst või meditsiiniõde pole teile seda korralikult õpetanud.
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 alcoholdoekje
Estonian: 1 süstel + alkoholiga niisutatud puhastuslapp
Dutch: De voorgevulde spuit is extern uitgerust met het toestel voor zelftoediening (voorgevulde injector).
Estonian: Süstel on varustatud seadmega, võimaldamaks ise süstimist (eeltäidetud süstevahend).