FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de reações adversas no caso dos indivíduos saudáveis foi semelhante ao perfil de reações adversas nos doentes com doenças gastrointestinais (diarreia e dor abdominal).
Slovak: Pokiaľ ide o gastrointestinálne poruchy (hnačka a abdominálna bolesť), profil nežiaducich reakcií u zdravých jedincov bol podobný ako profil nežiaducich reakcií u pacientov.
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g/m2/dia não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntários saudáveis, as reações adversas mais frequentes foram sintomas gastrointestinais muito frequentes (16%) e que ocorreram essencialmente como episódios únicos de gravidade ligeira ou moderada.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili zdraví dobrovoľníci, k častým nežiaducim reakciám zvyčajne patrili veľmi časté gastrointestinálne symptómy (16
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: Nervosismo, alucinações Frequentes: Cefaleia, encefalopatia
Slovak: : nervozita, halucinácie Časté: bolesti hlavy, encefalopatia
Portuguese: Foi notificada azoospermia em doentes do sexo masculino com cistinose.
Slovak: V prípade pacientov s cystinózou bola hlásená azoospermia.
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g//dia não é recomendada
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
Portuguese: Misturar cuidadosamente o conteúdo nos alimentos moles, criando uma mistura de granulado de cisteamina e alimentos moles.
Slovak: Obsah kapsuly jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a mäkkého jedla.
Portuguese: • Amamentação.
Slovak: Dojčenie.
Portuguese: Cada frasco contém três cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Portuguese: Dados in vitro sugerem a probabilidade de o bitartrato de cisteamina ser metabolizado por várias enzimas CYP, incluindo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: A dose de cisteamina pode ser aumentada para um máximo de 1,95 g/m2/dia para se atingir este nível.
Slovak: Na dosiahnutie tejto hladiny sa dávka cysteamínu môže zvýšiť na maximálne 1,95 g/m2/deň.
Portuguese: Os sintomas do trato gastrointestinal, incluindo náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal, foram associados à cisteamina.
Slovak: S cysteamínom sú spojené symptómy gastrointestinálneho traktu vrátane nauzey, vracania, anorexie a abdominálnej bolesti.
Portuguese: As estenoses do íleo-cego e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foram descritas pela primeira vez em doentes com fibrose cística que receberam doses altas de enzimas pancreáticas sob a forma de comprimidos com um revestimento entérico do copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), um dos excipientes no PROCYSBI.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Portuguese: Cada frasco contém dois cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
Slovak: Každá fľaša obsahuje dva plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Portuguese: Este medicamento pode ser administrado engolindo as cápsulas intactas, polvilhando o seu conteúdo (grânulos com revestimento entérico) sobre os alimentos ou por administração através de um tubo de alimentação gástrica.
Slovak: Tento liek sa môže užívať prehltnutím celých kapsúl ako aj posypaním jedla obsahom kapsúl (enterosolventné obalené guličky) alebo podaním cez žalúdkovú vyživovaciu sondu.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor da CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: dores nas pernas escoliose (desvio na coluna vertebral) fragilidade óssea descoloração do cabelo convulsões nervosismo alucinações efeito sobre os rins, sob a forma de inchaço das mãos e pés e aumento de peso.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť dolných končatín, skolióza (skrivenie chrbtice), lámavosť kostí, zmena sfarbenia vlasov, kŕče, nervozita, halucinácie, účinok na obličky, ktorý sa prejavuje opuchom končatín a prírastkom hmotnosti.
Portuguese: Se o doente estiver a menos de quatro horas da dose seguinte, deve deixar passar a dose em falta e manter o esquema posológico habitual.
Slovak: Ak to je v období štyroch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Portuguese: A cisteamina reduz a acumulação de cistina em determinadas células (por exemplo leucócitos, músculo e hepatócitos) nos doentes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado precocemente, atrasa o desenvolvimento de compromisso renal.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Portuguese: Reação alérgica grave (pouco frequente): procure ajuda médica de urgência se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica: urticária (reação da pele que causa manchas vermelhas ou brancas e comichão), dificuldades respiratórias, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Slovak: Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie: žihľavka, ťažkosti pri dýchaní, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
Slovak: U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m2/deň, bolo hlásených niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
Portuguese: Sintomas como convulsões, cansaço, sonolência, depressão e doenças cerebrais (encefalopatia) podem ocorrer com a cisteamina.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Portuguese: Pouco frequentes: Úlcera gastrointestinal Frequentes: Odor cutâneo anormal, erupção cutânea
Slovak: : gastrointestinálne vredy Časté: zmena vône kože, vyrážka
Portuguese: • Opção 1 / Seringa: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos e, em seguida, aspirar a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água para uma seringa de dosagem.
Slovak: 5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Portuguese: Pouco frequentes: Sonolência, convulsões Muito frequentes: Vómitos, náuseas, diarreia Frequentes: Dor abdominal, mau hálito, dispepsia, gastroenterite
Slovak: : vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 250 cápsulas
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 250 kapsúl
Portuguese: Os sintomas do SNC, como convulsões, letargia, sonolência, depressão e encefalopatia, foram associados à cisteamina.
Slovak: , ako sú záchvaty, letargia, somnolencia, depresia a encefalopatia.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas pouco habituais no estômago ou alterações nos sintomas no estômago.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné žalúdočné symptómy alebo zmeny žalúdočných symptómov, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Cabe a si ou ao seu médico providenciar a realização dessas análises sanguíneas.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení zabezpečí váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa.
Portuguese: Desconhece-se se a cisteamina é excretada no leite humano.
Slovak: Vylučovanie cysteamínu do materského mlieka nie je známe.
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso central: alguns doentes a tomarem cisteamina desenvolveram convulsões, depressão e ficaram sonolentos (sonolência excessiva).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich cysteamín sa objavili kŕče, depresia a nadmerná ospalosť.
Portuguese: Se tal não for possível, pode comer uma pequena quantidade (cerca de 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono, p. ex., pão, massa, fruta) na hora que antecede e na hora que se segue à administração de PROCYSBI.
Slovak: Ak to nie je možné, hodinu pred užitím a hodinu po užití lieku PROCYSBI môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
Portuguese: PROCYSBI 75 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas gastrorresistentes de cor azul.
Slovak: PROCYSBI 25 mg je vo forme modrých tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Portuguese: As afeções ósseas relatadas foram joelho valgo, dores nas pernas, hiperextensão das articulações, osteopenia, fraturas compressivas e escoliose.
Slovak: Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 60 cápsulas
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 60 kapsúl
Portuguese: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Slovak: Chiesi CZ s.r.o.
Portuguese: Manter os três cilindros em cada frasco durante a utilização do mesmo.
Slovak: Tieto tri valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Portuguese: Manter os dois cilindros em cada frasco durante a utilização do mesmo.
Slovak: Tieto dva valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Portuguese: Outros sintomas intestinais, incluindo náuseas, vómitos, falta de apetite e dores de estômago, podem ocorrer com a cisteamina.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť aj ďalšie črevné symptómy vrátane nevoľnosti, vracania, nechutenstva a bolestí žalúdka.
Portuguese: É necessário proceder a um exame ocular periódico de modo a identificar esta patologia de forma precoce e administrar um tratamento atempado quando ocorre e, deste modo, prevenir a perda de visão.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto symptómov, je potrebné poskytnúť včasnú liečbu, aby sa zabránilo strate zraku.
Portuguese: Data de eliminação:
Slovak: Dátum spotreby:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/861/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/861/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/002
Portuguese: Os indivíduos normais e os sujeitos heterozigóticos para a cistinose apresentam níveis leucocitários de cistina < 0,2, e habitualmente inferiores a 1 nmol hemocistina/mg de proteína, respetivamente, quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos.
Slovak: Pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov majú normálni jedinci a heterozygoti s cystinózou hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
Slovak: Liečivo je cysteamín (ako merkaptamíniumbitartarát).
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
Slovak: u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Portuguese: Pouco frequentes: Hiperextensão das articulações, dores nas pernas, joelho valgo, osteopenia, fratura compressiva, escoliose.
Slovak: : hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Portuguese: A experiência demonstrou que algumas formas de cisteamina são menos toleradas (ou seja, provocam mais acontecimentos adversos) nos doentes em diálise.
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej znášané (t.
Portuguese: Cápsulas de cor azul claro de tamanho 0 com a inscrição "75 mg" impressa a tinta branca e uma cabeça azul escura impressa com "PRO" a tinta branca.
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 0 potlačené nápisom bielym atramentom „75 mg" s tmavomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Portuguese: Cápsulas de cor azul claro de tamanho 3 com a inscrição "25 mg" impressa a tinta branca e uma cabeça azul clara impressa com "PRO" a tinta branca.
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 3 potlačené nápisom bielym atramentom „25 mg" so svetlomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Portuguese: PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes PROCYSBI 75 mg cápsulas gastrorresistentes
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly PROCYSBI 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Lesões cutâneas (lesões na pele), lesões ósseas e problemas das articulações: o tratamento com doses altas de cisteamina pode levar ao desenvolvimento de lesões cutâneas.
Slovak: Kožné lézie, kostné lézie a problémy s kĺbmi: Liečba vysokými dávkami cysteamínu môže zapríčiniť vznik kožných prejavov.
Portuguese: O organismo tem capacidade para eliminar este sal das células.
Slovak: Telo je schopné odstrániť túto soľ z buniek.
Portuguese: EMA/584580/2013 EMEA/H/C/002465
Slovak: EMEA/H/C/002465
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Slovak: Nesmú ho užívať ani dojčiace ženy.
Portuguese: O Procysbi está disponível na forma de cápsulas gastrorresistentes (25 e 75 mg).
Slovak: Procysbi je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (25 a 75 mg).
Portuguese: A quantidade de cistina nos órgãos é, por conseguinte, reduzida, limitando, assim, as lesões neles causadas.
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa preto zníži, čím sa obmedzí poškodenie týchto orgánov.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser decomposto, até atingir o intestino.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Procysbi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Procysbi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Procysbi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são perda de apetite, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, letargia (falta de energia) e pirexia (febre).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Procysbi (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, letargia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 43 doentes com cistinose nefropática, não se observou uma diferença significativa entre os níveis médios de cistina nos glóbulos brancos durante um tratamento de 3 semanas com os dois medicamentos.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 43 pacientov s nefropatickou cystinózou, sa nepozoroval významný rozdiel medzi týmito dvomi liekmi, pokiaľ ide o priemernú hladinu cystínu v bielych krvinkách počas 3-týždňovej liečby.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Procysbi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Procysbi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Procysbi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Procysbi?
Portuguese: Os níveis corresponderam a 0,51 nmol/mg com o Procysbi, comparativamente com 0,44 nmol/mg com o Cystagon.
Slovak: Procysbi bola 0,51 nmól/mg v porovnaní s 0,44 nmól/mg pri použití lieku Cystagon.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cistinose ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Procysbi foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de setembro de 2010.
Slovak: Keďže počet pacientov s cystinózou je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a liek Procysbi bol 20. septembra 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: O Comité considerou ainda que, devido à sua administração menos frequente, se prevê que a formulação gastrorresistente aumente a adesão ao tratamento e a qualidade de vida dos doentes com cistinose.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vzhľadom na menej časté podávanie lieku sa predpokladá, že gastrorezistentná zmes zvýši mieru dodržiavania liečby a kvalitu života pacientov s cystinózou.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Procysbi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Procysbi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Procysbi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose.
Slovak: Procysbi je len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Procysbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Procysbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No que se refere à segurança do medicamento, o CHMP considerou que o perfil de segurança da mercaptamina está bem estabelecido, sendo de prever que a segurança do Procysbi seja semelhante à do medicamento de referência.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že profil bezpečnosti merkaptamínu je náležite stanovený a predpokladá sa, že bezpečnosť lieku Procysbi bude podobná ako bezpečnosť referenčného lieku.
Portuguese: O Procysbi é um «medicamento híbrido».
Slovak: Procysbi je hybridný liek.
Portuguese: Isto significa que o Procysbi é semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas existe disponível numa formulação que permite uma libertação tardia da substância ativa no organismo.
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale liek Procysbi je dostupný vo forme, ktorá umožňuje postupné uvoľňovanie účinnej látky v tele.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária na qual se verifica uma acumulação de quantidades excessivas de cistina, um aminoácido de ocorrência natural no organismo, no interior das células, sobretudo nos rins e nos olhos, causando lesões nestes órgãos.
Slovak: Cystinóza je dedičná choroba, pri ktorej sa v bunkách, najmä v bunkách obličiek a očí, ukladá nadmerné množstvo cystínu, aminokyseliny, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele, a poškodzuje ich.
Portuguese: O que é o Procysbi e para que é utilizado?
Slovak: Procysbi a na čo sa používa?
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pela comercialização do Procysbi fornecerá a todos os médicos que se prevê prescrevam o medicamento materiais educacionais contendo informações de segurança importantes, incluindo o risco de o medicamento ser prejudicial para o feto.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Procysbi na trh, poskytne tiež všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávací materiál obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane rizika, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Portuguese: O Procysbi é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer forma de mercaptamina, a qualquer outro componente do medicamento ou à penicilamina.
Slovak: Procysbi nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek formu merkaptamínu alebo na iné zložky lieku, alebo na penicilín.
Portuguese: O Procysbi é um medicamento que contém a substância ativa mercaptamina (também chamada cisteamina).
Slovak: Procysbi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Procysbi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Procysbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: A dose diária recomendada é calculada de acordo com a área de superfície corporal, como 1,30 g por m2 dividido em 2 doses administradas a cada 12 horas.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa vypočíta na základe povrchu tela, teda 1,30 g na m2
Portuguese: Foi demonstrado que a administração do Procysbi a cada 12 horas é, pelo menos, tão eficaz quanto o Cystagon administrado a cada 6 horas na manutenção de níveis aceitáveis de cistina nos glóbulos brancos (menos de 1 nmol de hemicistina por mg de proteína nos glóbulos brancos).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Procysbi podávaný každých 12 hodín je prinajmenšom taký účinný pri udržaní množstva cystínu v bielych krvinkách na prijateľnej úrovni (menej ako 1 nmól hemicystínu na mg proteínu v bielych krvinkách) ako liek Cystagon podávaný každých 6 hodín.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Procysbi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Procysbi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A substância ativa no Procysbi, a mercaptamina, reage com a cistina para formar um outro aminoácido, denominado cisteína, e um composto chamado sal de cisteína-cisteamina.
Slovak: Procysbi, merkaptamín, reaguje s cystínom, pričom vytvára ďalšiu aminokyselinu nazývanú cysteín a zlúčeninu nazývanú cysteín-cysteamínová soľ.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Procysbi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Procysbi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Procysbi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Procysbi?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Procysbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Procysbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Procysbi mercaptamina
Slovak: Procysbi merkaptamín
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Procysbi durante os estudos?
Slovak: Procysbi boli preukázané v štúdiách?