FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC bewertete die verfügbaren Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Leber und stellte fest, dass keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet wurden, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus duomenis apie vaisto saugumą kepenims ir pastebėjo, kad tarp pacientų, kurie šį vaistą vartojo ne daugiau kaip 2 savaites, kepenų nepakankamumo ar kepenų persodinimo atvejų neužregistruota.
German: Flupirtin ist ein nicht-opioides Schmerzmittel, das zur Behandlung von Schmerzen, wie etwa Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelverspannungen, Krebsschmerzen, Menstruationsschmerzen und Schmerzen infolge eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung, angewendet wird.
Lithuanian: , skausmą, susijusį su raumenų įsitempimu, vėžio sukeliamą skausmą, menstruacijų skausmą ir skausmą, kuris pasireiškia po ortopedinės operacijos arba susižeidus.
German: In Bezug auf die Wirksamkeitsevidenz hob die Überprüfung hervor, dass keine hinreichenden Daten zum Nutzen von Flupirtin bei chronischen Schmerzen vorliegen.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumo įrodymus, atliekant peržiūrą paaiškėjo, kad duomenų apie flupirtino naudą gydant lėtinį skausmą, nepakanka.
German: Die Empfehlungen folgten einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der Berichte von Leberproblemen im Zusammenhang mit Flupirtin, die von erhöhten Leberenzymspiegeln bis hin zu Leberversagen reichten, untersuchte.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos po Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros, kurios metu buvo analizuojami vartojant flupirtiną užregistruoti įvairūs kepenų veiklos sutrikimų atvejai, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų kiekį ir kepenų nepakankamumą.
German: Darüber hinaus sollte die Leberfunktion der Patienten nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft und die Behandlung abgesetzt werden, wenn Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti paciento kepenų veiklą, o pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
German: Diese Arzneimittel sollten nur zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden, die keine anderen Schmerzmittel, wie etwa nichtsteroidale Entzündungshemmer (engl.: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, kurz: NSAID) oder schwache Opioide, anwenden können, und die Behandlung sollte nicht länger als 2 Wochen dauern.
Lithuanian: Šiais vaistais galima gydyti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą, kuris pasireiškia suaugusiesiems, negalintiems vartoti kitų nuskausminamųjų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir silpnų opioidų, o gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites.
German: Später wurden mehrere andere Wirkungen, wie etwa muskelentspannende Wirkungen, festgestellt.
Lithuanian: Vėliau nustatyta, kad šis vaistas sukelia ir kitokį poveikį, pvz., atpalaiduoja raumenis.
German: Flupirtin darf auch weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Lithuanian: Be to, flupirtino negalima vartoti pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba nustatyta priklausomybė nuo alkoholio, ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, sukeliančius kepenų veiklos sutrikimus.
German: • Die Behandlung muss bei allen Patienten mit anomalen Leberfunktionswerten oder Symptomen einer Lebererkrankung abgesetzt werden.
Lithuanian: • Nustačius kepenų veiklos rodiklių nukrypimų nuo normos arba kepenų ligos simptomų, gydymą būtina nutraukti.
German: • Flupirtin-haltige orale Arzneimittel und Suppositorien sollten nur zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und nur dann angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (wie etwa NSAID oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Lithuanian: • Geriamaisiais flupirtino vaistais ir flupirtino žvakutėmis galima gydyti tik tuos suaugusiuosius, kuriems pasireiškia ūmus skausmas, ir tik jeigu jie negali vartoti kitų nuskausminamųjų (kaip antai NVNU ir silpnų opioidų).
German: • Flupirtin darf weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Lithuanian: • Flupirtino negalima vartoti pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba nustatyta priklausomybė nuo alkoholio, ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, sukeliančius kepenų veiklos sutrikimus.
German: Es wurden keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie vaistą vartojo ne daugiau kaip 2 savaites, neužregistruota nė vieno kepenų nepakankamumo ar kepenų persodinimo atvejo.
German: Die Position der CMDh wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und am 5. September 2013 einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
German: Die unerwünschten Ereignisse reichten von asymptomatischen Anstiegen der Leberenzyme bis hin zu Leberversagen.
Lithuanian: Pacientams nustatyti įvairūs kepenų reiškiniai, įskaitant besimptomį kepenų fermentų kiekio padidėjimą ir kepenų nepakankamumą.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė (bendra)pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Studien und bibliografischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ausreichend belegen.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų in vitro ir bibliografinių duomenų pakanka vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pagrindimui.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels des Antrags wird als positiv erachtet.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad vaistinio preparato, dėl kurio pateikta paraiška, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit sowie die vom
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimą sukėlusiais klausimais, kurie buvo iškelti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai, taip pat duomenis, susijusius su klausimais, kuriuos pateikė CHMP;
German: Allerdings bestehen einige quantitative und qualitative Unterschiede zwischen den Arzneimitteln in Bezug auf:
Lithuanian: Tačiau šie vaistiniai preparatai skiriasi tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, susijusiais su:
German: Dazu zählen:
Lithuanian: Kadangi
German: Daher wird der Unterschied bei der Konzentration als unbedeutend und klinisch irrelevant erachtet, wenn man berücksichtigt, dass letztendlich die gleiche Dosis lokal verabreicht wird.
Lithuanian: Todėl šis koncentracijos skirtumas laikomas nereikšmingu ir kliniškai nesvarbiu, atsižvelgiant į tai, kad galiausiai į vartojimo vietą patenka tokia pati vaisto dozė.
German: Erstens ist die geringere Menge an Cyclodextrinen vom Gesichtspunkt der Sicherheit her zu bevorzugen.
Lithuanian: Pirma, saugumo požiūriu pageidautinas mažesnis ciklodekstrinų kiekis.
German: Der Antragsteller beantragte eine Ausnahmegenehmigung von der Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė atleisti nuo įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus.
German: ii) niedrigere Menge an Cyclodextrinen;
Lithuanian: ii) mažesniu ciklodekstrinų kiekiu;
German: Die vorgeschlagene Indikation ist die kurzfristige symptomatische Linderung bei Halsschmerzen.
Lithuanian: Siūloma indikacija yra trumpalaikis gerklės uždegimo simptomų palengvinimas.
German: Es ist zu erwarten, dass dieser geringfügige Unterschied bei der Konzentration (5,93 %) durch den Speichel im Mund noch weiter reduziert wird.
Lithuanian: Burnoje susikaupusios seilės turėtų dar labiau sumažinti šį nedidelį koncentracijos skirtumą (5,93 proc.).
German: Der Antrag für Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
Lithuanian: Paraiška dėl Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalo pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalį.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass das Fehlen des Minze-Aromas in diesem spezifischen Fall als klinisch irrelevant erachtet werden kann.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju mėtų aromatinės medžiagos pašalinimas kliniškai nesvarbus.
German: Für diesen Antrag hat der Antragsteller zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz In-vitro-Studien eingereicht.
Lithuanian: Teikdamas šią paraišką, pareiškėjas terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti pateikė in vitro tyrimus.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die festgestellten Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat geringfügig sind und der Antragsteller hinreichend nachgewiesen hat, warum diese Unterschiede keine Auswirkungen auf die lokale Wirksamkeit, die Sicherheit oder die systemische Resorption des Arzneimittels haben.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai, į kuriuos atsižvelgta, yra nereikšmingi ir pareiškėjas pateikė pakankamai įrodymų, kodėl šie skirtumai neturi įtakos vietiniam vaistinio preparato veiksmingumui, saugumui arba sisteminei absorbcijai.
German: Der CHMP ist auch der Auffassung, dass die unterschiedliche Menge an Cyclodextrinen kein Grund für Bedenken ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) taip pat laikėsi nuomonės, kad skirtingas ciklodekstrinų kiekis nekelia susirūpinimo.
German: Es wurde beanstandet, dass die therapeutische Äquivalenz allein auf Grundlage der In-vitro-Daten nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Nurodyta, kad terapinis ekvivalentiškumas įrodytas remiantis tik in vitro tyrimų duomenimis.
German: Das Arzneimittel hemmt die Synthese der Prostaglandine durch eine gemischte Inhibition der Enzyme COX-1/COX-2 mit einer gewissen Selektivität gegenüber COX-1.
Lithuanian: Šis vaistas slopina prostaglandinų sintezę, mišriai slopindamas fermentus COX-1 ir COX-2, esant nedideliam COX-1 selektyvumui.
German: Das Originalpräparat ist Strepflam 8,75 Lutschtabletten von Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, das seit Juni 2001 registriert ist.
Lithuanian: Originalus vaistinis preparatas yra „Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare" gaminamas Strepflam 8,75 Lozenges, kuris įregistruotas nuo 2001 m.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
German: Referenzarzneimittel war Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (UK/H/5072/001).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas buvo Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalas (UK/H/5072/001).
German: Die vorgeschlagene Indikation lautete „Schmerzlinderung bei leichten bis mittelstarken Symptomen akuter Halsschmerzen".
Lithuanian: Siūloma indikacija yra „lengvų arba vidutinio sunkumo ūminio gerklės uždegimo simptomų sukeliamo skausmo malšinimas".
German: Flurbiprofen gehört zur Arzneimittelklasse der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mittel (NSAID), die analgetische, antipyretische und antiinflammatorische Eigenschaften haben.
Lithuanian: Flurbiprofenas priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurie turi analgezinių, antipiretinių ir priešuždegiminių savybių.
German: Noch dazu ist Flurbiprofen ein hoch permeables und passiv resorbiertes Arzneimittel, bei dem die Permeabilität durch einen Unterschied bei der Konzentration nicht verändert wird.
Lithuanian: Be to, flurbiprofenas yra labai skvarbus ir pasyviai įsisavinamas vaistas, kurio skvarba nepriklauso nuo koncentracijos.
German: ii) die Menge der Cyclodextrine: die Menge der Cyclodextrine ist im Prüfpräparat geringer als im Referenzarzneimittel.
Lithuanian: ii) ciklodekstrinų kiekiu - ciklodekstrinų kiekis tiriamajame vaistiniame preparate yra mažesnis nei referenciniame vaistiniame preparate;
German: Das Fehlen eines der Aromen aus der Formulierung wurde als ein Faktor diskutiert, der potenziell die Speichelsekretion beeinflussen könnte, was zu einem ungleichen Beitrag zur lokalen Wirkung führt.
Lithuanian: Vienos iš aromatinių medžiagų pašalinimas iš preparato buvo aptartas kaip veiksnys, kuris gali turėti įtakos seilių išsiskyrimui ir lemti nevienodą seilių įtaką vietiniam vaisto poveikiui.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalo (tirpalo) ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
German: Unter Anerkennung, dass die Abweichungen von der „Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) akzeptiert werden können, wenn sie angemessen begründet werden, und nach Überprüfung aller eingereichten Daten und Antworten des Antragstellers gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Prüfungen zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz angemessen begründet wurde.
Lithuanian: Pripažindamas, kad tinkamai pagrįsti nukrypimai nuo gairių dėl ekvivalentiškumo tyrimų, skirtų įrodyti terapinį vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų ekvivalentiškumą virškinamajame trakte (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) gali būti priimtini, ir peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis ir pareiškėjo pateiktus atsakymus, CHMP laikėsi nuomonės, kad prašymas atleisti nuo įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti yra tinkamai pagrįstas.
German: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID) mit analgetischen, antipyretischen und antiinflammatorischen Eigenschaften.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis analgezinių, antipiretinių ir priešuždegiminių savybių.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Tests, die vom Antragsteller durchgeführt wurden, zeigen eine Äquivalenz bei den ausschlaggebenden qualitativen Merkmalen, die getestet wurden (Inhalt einer einmaligen Betätigung, Verteilung der Tröpfchengröße, kleine Arzneimittelpartikel, Sprühmuster, Sprühwolkengeometrie und Vorpumpen), was darauf hinweist, dass die quantitativen und qualitativen Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat die Ablagerung des Sprays am Wirkort (Mundhöhle) nicht beeinflussen.
Lithuanian: Pareiškėjo atliktų in vitro tyrimų rezultatais įrodytas ekvivalentiškumas pagal esmines kokybines savybes, kurios buvo tirtos (vienu paspaudimu išpurškiamą veikliosios medžiagos kiekį, lašelių dydžio pasiskirstymą, vaisto mažas daleles, purškimo ypatumus, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir talpyklės užpildymą); šie rezultatai leidžia manyti, kad kiekybiniai ir kokybiniai referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai neturi įtakos purškalo nusėdimui veikimo vietoje (burnos ertmėje).
German: Zweitens ist Flurbiprofen mäßig an Cyclodextrine gebunden und die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt, sobald er in Kontakt mit der Mundschleimhaut kommt.
Lithuanian: Antra, flurbiprofenas vidutiniškai jungiasi su ciklodekstrinais ir ant burnos gleivinės patekusi veiklioji medžiaga greitai atpalaiduojama.
German: Wenn eine Bioäquivalenz zwischen so verschiedenen Formulierungen festgestellt wurde, werden die geringfügigen Unterschiede im vorliegenden Fall keine Auswirkungen auf das pharmakokinetische und klinische Profil des Prüfpräparats haben.
Lithuanian: Įrodžius tokių skirtingų preparatų biologinį ekvivalentiškumą, šiuo atveju aptariami nedideli skirtumai neturės įtakos tiriamojo vaistinio preparato farmakokinetinėms ir klinikinėms charakteristikoms.
German: Die Beurteilung wurde unter Berücksichtigung dessen durchgeführt, dass dies ein Hybrid-Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG war.
Lithuanian: Vertinimas atliktas turint omenyje, kad tai yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibridinio vaistinio preparato.
German: Im hypothetischen Fall eines Unterschieds bei der Menge des gebildeten Speichels würde dies die resorbierte Menge des Wirkstoffs also nicht beeinflussen.
Lithuanian: Taigi pagal hipotetinį scenarijų išsiskyrusių seilių kiekio skirtumas neturės įtakos įsisavinamam veikliosios medžiagos kiekiui.
German: Auf der Grundlage der In-vitro-Tests wurde die Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat in Bezug auf die folgenden Qualitätsmerkmale nachgewiesen: die Menge des Wirkstoffs pro Dosis, die Partikelgröße, die Sprühwolkengeometrie und das Sprühmuster.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų ekvivalentiškumas įrodytas pagal šias kokybines savybes: veikliosios medžiagos kiekį kiekvienoje dozėje, dalelių dydį, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir purškimo ypatumus.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens (decentralised procedure, DCP) und des Verfahrens der CMDh war der Referenzmitgliedstaat (ES) der Auffassung, dass die oben erwähnten Unterschiede geringfügig seien und keine klinischen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats haben würden.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h)) procedūros metu referencinė valstybė narė (Ispanija) laikėsi nuomonės, kad minėti skirtumai yra nereikšmingi ir neturi klinikinio poveikio tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
German: Die Speichelsekretion spielt keine relevante Rolle für die In-vivoLeistung des Mundsprays, da der Großteil des Inhalts des Sprays infolge des Würgereflexes aufgrund des Auftreffens des Sprays im Rachen geschluckt wird, ohne dass ausreichend Zeit besteht, von der Speichelsekretion beeinflusst zu werden.
Lithuanian: Seilių išsiskyrimas neturi didelės įtakos burnos purškalo poveikiui in vivo, nes didžioji dalis įpurkšto purškalo nuryjama dėl rijimo reflekso, kurį sukelia purškalo poveikis gerklei ir kuris pasireiškia dar neprisikaupus seilėms.
German: i) unterschiedliche Konzentration: 17,16 mg/ml im Prüfpräparat im Vergleich zu 16,20 mg/ml im Referenzarzneimittel (0,096 % Unterschied beim Inhalt des Wirkstoffs in Gewicht/Volumen);
Lithuanian: i) skirtinga veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, o referenciniame - 16,20 mg/ml (vaistinės medžiagos turinio svorio ir tūrio santykio skirtumas - 0,096 proc.);
German: Darüber hinaus wurde betont, dass für das Originalpräparat eine Bioäquivalenz zwischen dem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle) und Lutschtabletten (Strepflam 8,75 mg Lutschtabletten) nachgewiesen worden war, für die bedeutendere Formulierungsunterschiede bestehen.
Lithuanian: Be kita ko, atsižvelgta į tai, kad originalaus produkto kūrėjas įrodė burnos gleivinės purškalo (Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalo) ir kietųjų pastilių (Strepflam 8,75 mg kietųjų pastilių), kurie savo farmacine forma labai skiriasi vienas nuo kito, biologinį ekvivalentiškumą.
German: i) die Konzentration: 17,16 mg/ml im Prüfpräparat im Vergleich zu 16,20 mg/ml im Referenzarzneimittel.
Lithuanian: i) veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, referenciniame vaistiniame preparate - 16,20 mg/ml;
German: reichte einen Antrag im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens für Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und zugehörige Bezeichnungen ein (ES/H/0552/001/DC).
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Geiser Pharma S.L.", pateikė paraišką gauti Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalo (tirpalo) ir susijusių pavadinimų registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą (ES/H/0552/001/DC).
German: Andererseits wurde die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Studien zur Unterstützung der äquivalenten Wirksamkeit und Sicherheit von einem der betroffenen Mitgliedstaaten (NL) infrage gestellt, da der Unterschied bei der Konzentration des Wirkstoffs, der qualitative Unterschied bei den Aromen und der quantitative Unterschied bei den
Lithuanian: Kita vertus, viena iš referencinių valstybių narių (Nyderlandai) suabejojo dėl leidimo nevykdyti įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus, kuriais turėtų būti patvirtintas veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas, dėl veikliosios medžiagos koncentracijos skirtumo, kokybinio aromatinių medžiagų skirtumo ir kiekybinio ciklodekstrinų skirtumo, kurie, Nyderlandų nuomone, gali turėti poveikį vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
German: Daten aus der Literatur (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) zeigen, dass unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (Spray und Lutschtabletten) vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile aufweisen, obwohl Lutschtabletten keine Cyclodextrine enthalten und ebenfalls berücksichtigt wurden.
Lithuanian: , 1988) įrodyta, kad skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatų (purškalo ir kietųjų pastilių) veiksmingumo ir saugumo charakteristikos panašios, nepaisant to, kad kietosiose pastilėse nėra ciklodekstrinų, ir į šiuos duomenis taip pat buvo atsižvelgta.
German: iii) ein Aroma weniger: im Prüfpräparat wird ein Aroma (Kirsche) verwendet, statt den zwei Aromen im Referenzarzneimittel (Kirsche und Minze).
Lithuanian: iii) mažesniu aromatinių medžiagų skaičiumi - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
German: iii) die Aromen: im Prüfpräparat wird ein Aroma (Kirsche) verwendet, statt den zwei Aromen im Referenzarzneimittel (Kirsche und Minze).
Lithuanian: iii) aromatinėmis medžiagomis - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
German: Die vorliegende Befassung beruht auf der Begründung, dass die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Studien nicht in Überstimmung mit der „Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) steht und die Unterschiede die klinische Leistung des Prüfpräparats beeinflussen können.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad leidimas nevykdyti įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus prieštarauja gairėms dėl ekvivalentiškumo tyrimų, skirtų įrodyti terapinį vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų ekvivalentiškumą virškinamajame trakte (CPMP/EWP/239/95 Rev.