FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Humalog Mix50 KwikPen i w jakim celu się go stosuje Humalog Mix50 KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lithuanian: Kas yra Humalog Mix50 KwikPen ir kam jis vartojamas Humalog Mix50 KwikPen vartojamas diabetui gydyti.
Polish: Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.
Lithuanian: Kiekvienu Junior KwikPen galima suleisti nuo 0,5 iki 30 vienetų dozes, dozę didinant po 0,5 vieneto.
Polish: Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suleisti po žąsto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo oda.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog KwikPen Kiedy NIE stosować leku Humalog KwikPen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Humalog Kwikpen Humalog KwikPen vartoti NEGALIMA:
Polish: Należy przestrzegać instrukcji załączonej do każdego wstrzykiwacza dotyczącej umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, dołączania igły i wykonywania iniekcji.
Lithuanian: Reikia laikytis individualių kiekvieno švirkštiklio naudojimo instrukcijų: kaip užtaisą įstatyti į švirkštiklį, kaip prijungti adatą ir suleisti insulino injekciją.
Polish: Następnie należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5 przed wyjęciem igły.
Lithuanian: Dozės rankenėlę palaikykite tol, kol lėtai suakičiuosite iki 5.
Polish: • Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę mocno do oporu, aż w okienku dawkowania pokaże się „0".
Lithuanian: • Toliau laikydami švirkštiklį į viršų nukreipta adata, spauskite dozavimo rankenėlę tol, kol nustos judėti ir dozės langelyje bus matyti „0".
Polish: 25% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana.
Lithuanian: Humalog Mix25 25 % insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.
Polish: Przykład: 4 jednostki widoczne w okienku dawkowania
Lithuanian: Pavyzdys: pavaizduoti dozės langelyje nustatyti 4 vienetai.
Polish: Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się poprawi.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo hipoglikemija gali būti pašalinta į raumenis arba po oda suleidus gliukagono ir po to, kai pacientas pakankamai atsigauna, per burną pavartojus angliavandenių turinčio maisto.
Polish: sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory oksydazy monoaminowej, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril,
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštis), sulfonamidų grupės antibiotikai, kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai, selektyvūs serotonino reabsobcijos inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis,
Polish: Humalog roztwór do wstrzykiwań należy podawać podskórnie.
Lithuanian: Humalog injekcinį tirpalą reikia suleisti po oda.
Polish: • występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.
Lithuanian: • sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.
Polish: Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu
Lithuanian: Po suleidimo pirmą kartą arba įdėjus į užtaisą
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania produktu Humalog Mix25 zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej.
Lithuanian: Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Humalog Mix25 veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
Polish: EU/1/96/007/043 1 wstrzykiwacz EU/1/96/007/044 5 wstrzykiwaczy
Lithuanian: EU/1/96/007/043 1 švirkštiklis EU/1/96/007/044 5 švirkštikliai
Polish: Ilość leku Humalog Mix50 pozostałą we wkładzie można odczytać, patrząc na skalę na bocznej ściance wkładu.
Lithuanian: Kiek liko Humalog Mix50, galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę.
Polish: Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki.
Lithuanian: Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau.
Polish: Jak stosować Humalog Mix25
Lithuanian: Kaip vartoti Humalog Mix25
Polish: Wykazano, że w przypadku podawania insuliny lizpro przez pompy infuzyjne do wlewów podskórnych, poziom hemoglobiny glikowanej jest niższy niż podczas leczenia insuliną rozpuszczalną.
Lithuanian: Naudojant poodines infuzijos pompas, gydymas insulinu lispro palyginti su tirpiuoju insulinu, glikozilinto hemoglobino koncentraciją sumažino labiau.
Polish: Patrz ulotka dołączona do opakowania.
Lithuanian: Perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Nepradėtą naudoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Polish: 200 jednostek/ml);
Lithuanian: vienetų/ml);
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Humalog opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Humalog vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Humalog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Humalog EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Humalog insulina lispro
Lithuanian: Humalog insulinas lispro
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Humalog?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Humalog vartojimą?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Humalog rinkodaros leidimą.
Polish: Produkty Humalog i Humalog Mix podaje się zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby także na krótko po posiłku.
Lithuanian: Humalog ir Humalog Mix paprastai vartojami prieš pat valgį, tačiau, jei reikia, juos galima vartoti ir tuoj po valgio.
Polish: Produkty Humalog Mix stanowią mieszaninę tych dwóch postaci.
Lithuanian: Humalog Mix yra minėtų dviejų preparatų mišinys.
Polish: Produkt Humalog pierwotnie badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Lithuanian: Humalog poveikis iš pradžių buvo tiriamas aštuoniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 951 pacientas, sergantis I tipo diabetu (kai organizmas negali gaminti insulino) ar II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
Polish: Co to jest Humalog?
Lithuanian: Kas yra Humalog?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Humalog:
Lithuanian: Kita informacija apie Humalog
Polish: • Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub
Lithuanian: • Humalog - insulino lispro tirpalas, tiekiamas standartinio arba didesnio stiprumo (100 arba 200
Polish: Przeprowadzone zostały także badania, w których oceniano stosowanie produktu Humalog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat, jak również stosowanie produktu Humalog w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat tirtas Humalog poveikis 542 2-19 metų pacientams ir su sulfonilkarbamidais vartojamo Humalog poveikis.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?
Lithuanian: Kokia rizika yra siejama su Humalog vartojimu?
Polish: • Humalog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro;
Lithuanian: • Humalog Basal - insulino lispro protamino suspensija;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humalog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Humalog rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Humalog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Humalog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Lithuanian: Be to, Humalog gaminanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikė informaciją, kuria primenama, jog yra dviejų stiprumų Humalog ir patariama kaip saugiai vartoti šį vaistą ir išvengti vartojimo klaidų.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Humalog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Humalog preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Humalog nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Produkt Humalog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) i nie wolno podawać go pacjentom, u których poziom glukozy we krwi jest już niski.
Lithuanian: Humalog gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje) ir neturi būti skiriamas pacientams, kurių gliukozės koncentracija kraujyje jau yra žema.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Lithuanian: Humalog yra insulino pakaitalas, kuris yra labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Polish: Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku podawać dożylnie.
Lithuanian: Humalog Mix, Humalog Basal ir Humalog 200 vienetų/ml negalima leisti į veną.
Polish: Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających.
Lithuanian: Humalog veiksmingumas buvo lyginamas su Humulin R (rekombinacinės DNR technologijos būdu gaminamo tirpaus žmogaus insulino), abu vaistus skiriant kartu su vieną arba du kartus per parą vartojamais ilgo veikimo insulinais.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Lithuanian: Humalog 200 vienetų/ml galima švirkšti tik į poodį naudojant švirkštimo priemonę KwikPen, kurioje jis ir yra tiekiamas.
Polish: Dawki produktu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Lithuanian: Humalog dozę gali reikėti koreguoti, kai vaistas skiriamas su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikį gliukozės koncentracijai kraujyje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że korzyści ze stosowania produktu Humalog przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy i do wstępnej stabilizacji cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Humalog nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientams cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti reikia insulino, ir pradinei cukrinio diabeto stabilizacijai.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Lithuanian: Kontroliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Polish: W badaniach tych mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzonej u pacjenta, który był na czczo przez co najmniej 8 godzin).
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojama glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, pagal kurią sprendžiama, ar gerai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje, ir gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius (matuojama, kai pacientas nevalgė bent aštuonias valandas).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Humalog Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Humalog rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W dniu 30 kwietnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Humalog rinkodaros leidimą.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip natūraliai pagaminamas insulinas - padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Polish: Seria produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Lithuanian: Humalog vaistų grupė apima greitai veikiančius insulino tirpalus (Humalog) ir ilgiau veikiančias insulino suspensijas (Humalog Basal) ir įvairių proporcijų jų derinius (Humalog Mix):
Polish: Produkty Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w górną część ramion, uda, pośladki lub brzuch.
Lithuanian: Humalog, Humalog Basal ir Humalog Mix galima švirkšti į poodį žasto, šlaunies, sėdmenų arba pilvo srityje.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub też nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Lithuanian: Sergant diabetu, organizmas gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai pasisavinti insulino.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Humalog.
Lithuanian: Išmokyti pacientai šį vaistą gali susišvirkšti patys.
Polish: Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie).
Lithuanian: Humalog gali būti vartojamas su ilgiau veikiančiu insulinu arba sulfonilkarbamidais (geriamaisiais vaistais nuo diabeto).
Polish: Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej, która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej.
Lithuanian: Humalog pavadinimu tirpia forma tiekiamas insulinas lispro veikia beveik iš karto po injekcijos, o protamino suspensijos forma Humalog Basal pavadinimu tiekiamas insulinas lispro pasisavinamas daug lėčiau, tačiau jo poveikis išlieka ilgiau.
Polish: Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Lithuanian: Humalog skirtas cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikalingas insulinas gliukozės (cukraus) koncentracijai kraujyje kontroliuoti, taip pat pacientams, kuriems neseniai diagnozuotas cukrinis diabetas, gydyti.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina lispro jest szybciej wchłaniana przez organizm niż insulina wytwarzana przez organizm, dlatego może działać szybciej.
Lithuanian: Insulinas lispro mažai kuo skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumas tas, kad žmogaus organizmas insuliną lispro pasisavina greičiau nei įprastą žmogaus insuliną ir todėl jo poveikis gali būti greitesnis.
Polish: Jak stosować produkt Humalog?
Lithuanian: Kaip vartoti Humalog?
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Lithuanian: Taip pat galima skirti nepertraukiamą Humalog 100 vienetų/ml infuziją, kuri leidžiama naudojant insulino pompą arba intraveniniu būdu.
Polish: Jak działa produkt Humalog?
Lithuanian: Kaip veikia Humalog?
Polish: Substancja ta jest produkowana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Lithuanian: Veiklioji Humalog medžiaga insulinas lispro gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti insuliną lispro.
Polish: Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.
Lithuanian: Pagal HbA1c ir gliukozės koncentraciją kraujyje nustatyta, kad nevalgius vartojami Humalog ir Humulin R gydant diabetą veikia panašiai.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Humalog?
Lithuanian: Kodėl Humalog buvo patvirtintas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak badano produkt Humalog?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Humalog?
Polish: Produkty Humalog to seria roztworów i zawiesin do wstrzykiwań, zawierających substancję czynną insulina lispro i dostarczanych w fiolkach, wkładach i ampułkostrzykawkach (Humalog KwikPen).
Lithuanian: Humalog yra injekcinių tirpalų ir suspensijų, kuriuose yra veikliosios medžiagos insulino lispro, grupė.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Humalog?
Lithuanian: Kam vartojamas Humalog?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 167 pacientai, kuriems buvo atliekama kraujagyslių operacija, duomenis.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo galėjimas sustabdyti kraujavimą per 10 minučių stebėjimo laikotarpį, panaudojus kraujavimo stabdymo būdą.
Polish: Pomaga to zapobiegać krwawieniu i uszczelnia naczynia krwionośne.
Lithuanian: Tai padeda užkirsti kelią kraujavimui ir užsandarina kraujagysles.
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Lithuanian: Komitetas abejojo, ar atliekant pagrindinį tyrimą buvo laikomasi geros klinikinės praktikos (GKP) gairių.
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Lithuanian: Veikliosios VeraSeal medžiagos žmogaus fibrinogenas ir žmogaus trombinas yra natūralūs kraujyje esantys baltymai, gaunami iš kraujo donorų.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Lithuanian: VeraSeal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Polish: Co to jest lek VeraSeal?
Lithuanian: Kas yra VeraSeal?
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Lithuanian: Patekęs ant drėgno paviršiaus, trombinas aktyvinamas, ir jis suskaido fibrinogeną į smulkesnius vienetus, vadinamus fibrinu.
Polish: W dniu 29 września 2015 r. firma Instituto Grifols S.A. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu VeraSeal, który miał być stosowany w tamowaniu krwawienia w trakcie zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. bendrovė „Instituto Grifols S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti VeraSeal, skirto padėti sustabdyti kraujavimą atliekant kraujagyslių operaciją, kai standartinių chirurginių kraujavimo kontroliavimo būdų nepakanka, rinkodaros leidimą.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti, nes negalinti per nustatytą terminą surinkti papildomų duomenų, kuriuos prašo pateikti CHMP, įskaitant šiuo metu vykdomų trijų klinikinių tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu, duomenis.
Polish: VeraSeal miał być stosowany jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Lithuanian: VeraSeal buvo numatyta naudoti siekiant padėti sustabdyti kraujavimą atliekant kraujagyslių operaciją, kai standartinių chirurginių kraujavimo kontroliavimo būdų nepakanka.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Lithuanian: Įvertinus tyrimo vietų atitikties GKP reikalavimams patikrinimo rezultatus, iškilo rimtų klausimų dėl kartu su paraiška pateiktų pagrindinio tyrimo duomenų.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu VeraSeal?
Lithuanian: Kokio tikimasi VeraSeal veikimo?
Polish: W badaniu tym krwawienie, do którego dochodziło podczas zabiegu, tamowano z zastosowaniem produktu VeraSeal lub poprzez ręczne uciśnięcie naczynia (standardowy
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, kraujavimas operacijos metu buvo kontroliuojamas naudojant VeraSeal arba spaudžiant kraujagyslę ranka (standartinis kraujavimo
Polish: Lek miał być dostępny w postaci dwóch osobnych roztworów, które miesza się w celu otrzymania kleju nakładanego na powierzchnię naczynia krwionośnego.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti dviejų atskirų tirpalų, kuriuos sumaišius paruošiami ant kraujagyslių paviršiaus tepami audinių klijai, forma.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Lithuanian: Vėliau fibrinas agreguojasi (sulimpa), ir kraujagyslių paviršiuje susiformuoja fibrininiai krešuliai.