FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
Dutch: Wanneer het IONSYS-systeem van de huid van de patiënt wordt verwijderd en afgevoerd, moeten handschoenen worden gedragen.
English: You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Dutch: Telkens wanneer u een dosis start, hoort u één pieptoon.
English: Poor skin contact
Dutch: Slecht contact met de huid 1.
English: Troubleshooting
Dutch: Leveraandoeningen
English: What IONSYS is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet IONSYS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Back pain Pain in extremity
Dutch: Rugpijn Pijn in de ledematen
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Dutch: Op de bedieningseenheid van IONSYS bevindt zich een verzonken doseerknop.
English: Application of IONSYS
Dutch: IONSYS-APPARAAT
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
Dutch: Open de voorgevormde verpakking door de afdekfolie weg te trekken.
English: • itching skin
Dutch: • abnormale smaakzin
English: The tray is opened by pulling back on the tray lid.
Dutch: De voorgevormde verpakking wordt geopend door de folie eraf te trekken.
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Dutch: Wanneer u één pieptoon hoort, weet u dat u bent gestart
English: The hospital staff will store IONSYS.
Dutch: IONSYS wordt bewaard door het ziekenhuispersoneel.
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags.
English: It may harm them,
Dutch: ten opzichte van de uitgangswaard en (SE)
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Dutch: In dat geval dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
English: Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel Vipdomet u moet innemen.
English: These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat deze veranderingen klinisch significant zijn (zie hieronder).
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Dutch: Metformine kan via 3 mechanismen werken:
English: A double dose should not be taken at the same time.
Dutch: Er mag niet op één tijdstip een dubbele dosis worden ingenomen.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63-276 l.
English: These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Dutch: Ze kunnen worden voorkomen door metformine in 2 dagelijkse doseringen tijdens of na een maaltijd in te nemen.
English: Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Dutch: Vipdomet is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vipdomet moet hervatten.
English: Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Dutch: Vipdomet mag niet in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet volledig zijn vastgesteld.
English: During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
Dutch: Tijdens behandeling met Vipdomet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Dutch: Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of NIDDM genoemd.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt bij oudere patiënten vaak voor en is asymptomatisch.
English: If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Vipdomet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Dutch: Het verhoogt ook de transportcapaciteit van specifieke types glucosetransporteiwitten op de celmembraan (GLUT-1 en GLUT-4).
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Dutch: - Indien u een ziekte van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
English: - if you are taking Vipdomet with insulin or a thiazolidinedione.
Dutch: - Indien u Vipdomet inneemt met insuline of een thiazolidinedion.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In geval van overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de klinische status van de patiënt.
English: If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipdomet te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipdomet niet opnieuw worden gestart.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Dutch: Indien een abnormaliteit wordt vastgesteld en een alternatieve etiologie niet kan worden vastgesteld, overweeg dan stopzetting van de behandeling met alogliptine.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipdomet : - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Indien u diabetes type 1 (uw lichaam kan geen insuline aanmaken) heeft.
English: Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
Dutch: Vipdomet dient tweemaal daags te worden ingenomen, vanwege de farmacokinetiek van de metformine-component.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Dutch: Patiënten dienen echter te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie vooral wanneer gebruikt in combinatie met insuline of pioglitazon.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Dutch: Na een orale dosis was de nietgeabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
English: Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
Dutch: Lactaatacidose: 0,03 gevallen/1.000 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Dutch: De daling in HbA1c was over verschillende subgroepen ongeveer gelijk, met inbegrip van nierfunctiestoornissen, leeftijd, geslacht, ras en body mass index, terwijl verschillen tussen etniciteiten (vb. blanken en niet-blanken) klein waren.
English: Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Dutch: Vipdomet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van metformineabsorptie niet-lineair is.
English: The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van Vipdomet op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
English: You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
Dutch: U moet dit geneesmiddel met voedsel innemen, om de kans op maagklachten te verkleinen.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen duidt niet op een verhoogd risico van congenitale afwijkingen.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doseringen in gecontroleerd klinisch onderzoek op de middellange en lange termijn; metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridengehaltes.
English: No data are available with regard to overdose of Vipdomet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Vipdomet.
English: In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werden de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet hoger dan 4 microgram/ml, zelfs bij maximale doseringen.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende geneesmiddelen dient een GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u stopt met het innemen van Vipdomet.
English: crospovidone Type A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Dutch: crospovidon Type A, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine gegeven moet worden.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 en blijkt over het algemeen geen klinische significantie te hebben.
English: It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en leidt daarom niet tot hypoglykemie.
English: In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
Dutch: In deze onderzoeken hadden 696 met alogliptine/metformine behandelde patiënten een leeftijd van ≥65 jaar.
English: Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen treden het vaakst op tijdens het instellen van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen doses alogliptine en metformine in een subgroep patiënten met diabetes mellitus type 2 en een leeftijd ≥65 jaar zijn onderzocht en consistent bevonden met het profiel dat werd verkregen bij patiënten <65 jaar.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Dutch: Alogliptine bestaat voornamelijk uit het (R)-enantiomeer (> 99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie tot het (S)-enantiomeer.
English: If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
Dutch: Als u al alogliptine en metformine als aparte tabletten inneemt, kan Vipdomet deze vervangen door één tablet.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vipdomet dosis aanpassen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Vipdomet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden waren geassocieerd met grotere dalingen in HbA1c.
English: Nonfatal Myocardial Infarction
Dutch: Niet-fataal myocardinfarct
English: However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Dutch: Het kan echter in zeer zeldzame gevallen leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
English: If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Dutch: Indien acidose in een van deze twee vormen optreedt, moet Vipdomet onmiddellijk worden stopgezet en moeten andere, gepaste corrigerende maatregelen worden ingesteld.
English: - metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Dutch: - metformine behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd en die ook helpen om de hoeveelheid bloedsuiker te verlagen, door de hoeveelheid suiker die in de lever wordt gevormd te verlagen en door insuline te helpen om efficiënter te werken.
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, povidon K30,
English: However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties van alogliptine en metformine waren echter met respectievelijk 13% en 28% gedaald wanneer Vipdomet met voedsel werd toegediend.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
Dutch: Wijziging van de klinische status van patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 voordien onder controle was
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Dutch: Voedsel vertraagt en verlaagt lichtjes de mate van absorptie van metformine.
English: As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Dutch: Omdat Vipdomet metformine bevat, moet de behandeling worden gestaakt wanneer een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie plaatsvindt.
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Dutch: Na een orale dosis metformine wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) in ongeveer 2,5 uur (Tmax) bereikt.
English: Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
Dutch: Toediening van Vipdomet met voedsel leidde niet tot een verandering van de totale blootstelling (AUC) aan alogliptine of metformine.
English: Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Dutch: Maximale dagdosis is 3.000 mg Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
English: Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Dutch: Er wordt aangenomen dat patiënten (≥65 jaar oud) met diabetes mellitus type 2 gevoeliger zijn voor episoden van hypoglykemie dan patiënten <65 jaar oud.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Vipdomet en direct medische hulp te zoeken.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
English: Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine dient niet overschreden te worden.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
Dutch: Daarom geeft hemodialyse weinig klinisch voordeel in het verwijderen van een overdosis alogliptine.
English: - if you are taking another medicine for diabetes that contains a “sulphonylurea”, you should not start taking Vipdomet.
Dutch: - Indien u een ander geneesmiddel dat een “sulfonylureumderivaat” bevat, inneemt tegen diabetes, mag u Vipdomet niet beginnen in te nemen.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-alogliptine werd 76% van de totale hoeveelheid radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd 13% teruggevonden in de stoelgang.
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Dutch: Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Vipdomet.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Vipdomet tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Dutch: De hieronder weergegeven gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met alogliptine of metformine afzonderlijk.
English: No data are available (see section 4.2 and above).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2 en hierboven).
English: If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Dutch: Indien nodig dient de dosis Vipdomet te worden aangepast tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij beëindiging daarvan.
English: The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.
Dutch: De hoeveelheid Vipdomet varieert afhankelijk van uw toestand en de doses die u op dit moment inneemt van alleen metformine, metformine in combinatie met pioglitazon, insuline en/of afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine.
English: Vipdomet should not be used during pregnancy.
Dutch: Vipdomet mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimitedine (tweemaal daags 400 mg) de systemische blootstelling aan metformine (AUC, area under the curve) met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Dutch: - Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
English: Placental transfer of alogliptin occurs in rats.
Dutch: Placenteale transfer van alogliptine treedt bij ratten op.
English: Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met alogliptine en metformine gaf geen nieuwe toxiciteiten en er werden geen effecten op de toxicokinetiek van de afzonderlijke verbindingen waargenomen.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vipdomet.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Dutch: Kationische stoffen die via tubulaire uitscheiding via de nieren worden geëlimineerd (bijv. cimitedine), kunnen een wisselwerking hebben met metformine door competitie via gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
English: Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Vipdomet mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Dutch: Primair samengesteld eindpunt [eerste voorval van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI en niet-fatale CVA]
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarin een nierfunctiestoornis kan ontstaan, bijvoorbeeld bij het instellen van antihypertensieve of diuretische therapie of bij het starten van een behandeling met een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
English: There was no change in the time to peak plasma concentration (Tmax) for alogliptin, but there was a delayed Tmax for metformin of 1.5 hours.
Dutch: Er was geen verandering in de tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) voor alogliptine, maar er was een vertraagde Tmax van 1,5 uur voor metformine.