FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10 000 personen voorkomen):  systemische virale, schimmel- of bacteriële infecties; ernstige beenmergaandoening (anemie), opgezwollen klieren; lymfoproliferatieve aandoeningen (overmatige groei van witte bloedcellen);  slapeloosheid;  pijn, spierzwakte, verandering van de smaakzin (metalige smaak), hersenvliesontsteking met als gevolg verlamming of braken, tintelingen in armen en benen; verstoorde beweging van de spieren die worden gebruikt voor spraak, moeite met praten,
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - systemiska virus-, svamp- eller bakterieinfektioner - allvarlig benmärgssjukdom (anemi), svullna körtlar - lymfoproliferativa sjukdomar (kraftig tillväxt av vita blodkroppar) - sömnlöshet - värk, muskelsvaghet, förändrat smaksinne (metallsmak), hjärnhinneinflammation som leder till förlamning eller kräkningar, stickningar i armar och ben - nedsatt rörlighet hos talmusklerna, talsvårigheter, språkproblem, sömnighet eller trötthet,
Dutch: Doseringsfouten tijdens het gebruik van Jylamvo (methotrexaat) kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen en zelfs tot overlijden.
Swedish: Felaktig dosering av Jylamvo (metotrexat) kan leda till allvarliga biverkningar, som kan ha dödlig utgång.
Dutch: Diarree en stomatitis ulcerosa kunnen tekenen van toxische effecten zijn en vereisen stopzetting van de behandeling om mogelijke hemorragische enteritis en overlijden door darmperforatie te voorkomen.
Swedish: Diarré och ulcerös stomatit kan vara tecken på toxiska effekter och kräva behandlingsavbrott.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: Er kunnen vergrote lymfeknopen (lymfomen) ontstaan bij patiënten die een lage dosis methotrexaat krijgen toegediend; in dat geval moet de behandeling worden stopgezet.
Swedish: Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan inträffa hos patienter som får metotrexat i låga doser.
Dutch: • de apotheker moet de patiënt waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse dosering;
Swedish: • Apotekspersonal ska klargöra för patienten varför dosen endast ska tas en gång i veckan och inte varje dag.
Dutch: B. BIJSLUITER
Swedish: • Bipacksedeln
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid hanteren.
Swedish: Cytostatika: Hanteras varsamt.
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties moet bij vrouwen die zwanger kunnen worden de mogelijkheid van een zwangerschap voorafgaand aan de start van de behandeling worden uitgesloten, bijvoorbeeld door middel van zwangerschapstests.
Swedish: När läkemedlet ska användas hos fertila kvinnor vid andra tillstånd än cancer, måste en eventuell graviditet uteslutas, t.ex. genom graviditetstest, innan behandlingen inleds.
Dutch: Jylamvo 2 mg/ml drank methotrexaat
Swedish: Jylamvo 2 mg/ml oral lösning metotrexat
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Swedish: Läkaren avgör hur länge du ska ta behandlingen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Dutch: Plaats de dop terug op de fles zonder het opzetstuk te verwijderen.
Swedish: Sätt tillbaka locket på flaskan med adaptern kvar.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Quay Pharmaceuticals Limited
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jylamvo 2 mg/ml
Swedish: Jylamvo 2 mg/ml
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat.".
Dutch: Therapeutische behandeling van overdosering
Swedish: Behandling av överdos
Dutch: herpes zoster sepsis cytomegalovirusgeïnduceerde infecties.
Swedish: Cytomegalovirus-i nducerade infektioner
Dutch: Vruchtbaarheid bij mannen
Swedish: Manlig fertilitet
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du omedelbart kontakta läkare så snart som möjligt.
Dutch: nocardiosis, histoplasma- en crypto-coccus mycosis, gedissemineerde herpes simplex neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Jylamvo
Dutch: Er kunnen maligne lymfomen ontstaan bij patiënten onder behandeling met een lage dosis methotrexaat; in dat geval moet behandeling worden stopgezet.
Swedish: Maligna lymfom kan inträffa hos patienter som får låga doser metotrexat.
Dutch: Uw arts moet onderzoeken verrichten en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om deze effecten zo vroeg mogelijk aan het licht te brengen.
Swedish: För att upptäcka biverkningarna så tidigt som möjligt måste läkaren göra vissa undersökningar och laboratorietester.
Dutch: Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen Zelfs bij lage doses methotrexaat kunnen ernstige bijwerkingen optreden.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan uppkomma, även om metotrexat ges i låga doser.
Dutch: (ook gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie), sulfasalazine (ook gebruikt bij colitis ulcerosa);  ciclosporine (voor het onderdrukken van het immuunsysteem); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of salicylaten (geneesmiddelen tegen pijn en/of ontstekingen zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen of pyrazol); levende vaccins; diuretica (plasmiddelen) die het vasthouden van vocht verminderen; geneesmiddelen voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel zoals metformine; retinoïden (voor de behandeling van psoriasis en andere huidaandoeningen); anti-epileptische geneesmiddelen (preventie van toevallen); barbituraten (slaapmiddelen); sedativa; orale anticonceptiemiddelen; probenecide (gebruikt bij jicht); antibiotica; pyrimethamine (voor de preventie en behandeling van malaria); vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten; protonpompremmers (voor de behandeling van brandend maagzuur, maagzweren en enkele andere maagklachten); theofylline (bij ademhalingsproblemen); mercaptopurine (voor de behandeling van bepaalde soorten leukemie);
Swedish: - retinoider (för behandling av psoriasis och andra hudsjukdomar) - antiepileptika (för att förhindra krampanfall) - barbiturater (sömnmedel) - lugnande medel - p-piller - probenecid (mot gikt) - antibiotika - pyrimetamin (för att förebygga och behandla malaria) - vitaminpreparat som innehåller folsyra - protonpumpshämmare (för behandling av halsbränna, magsår och andra magproblem) - teofyllin (mot andningssvårigheter) - merkaptopurin (för behandling av vissa former av leukemi).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av biverkningarna nedan:
Dutch: Mogelijk wordt er ook een thoraxfoto gemaakt.
Swedish: Eventuellt görs också en röntgen av bröstkorgen.
Dutch: Alleen voor ALL mag het geneesmiddel vaker worden ingenomen.
Swedish: Endast när det gäller ALL kan läkemedlet tas oftare.
Dutch: Een typische dosis zal variëren van eenmaal per week 7,5 mg (3,75 ml) tot 25 mg (12,5 ml).
Swedish: En typisk dos varierar mellan 7,5 mg (3,75 ml) och 25 mg (12,5 ml) en gång i veckan.
Dutch: Eventuele fouten bij het afmeten van de dosis kunnen ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van het geneesmiddel krijgen toegediend, wat potentieel ernstige gevolgen kan hebben.
Swedish: Misstag vid uppmätning av dosen kan leda till att patienter får för mycket eller för lite av läkemedlet, potentiellt med allvarliga följder.
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMAs webbplats: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Dutch: • Als u tekenen of symptomen van overdosering vertoont, dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Swedish: • Om du har tecken eller symtom på överdosering ska du kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: Informatie voor patiënten en hun verzorgers
Swedish: Information till patienter och vårdare
Dutch: U dient de instructies van uw professionele zorgverlener op te volgen.
Swedish: Följ hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
Dutch: Methotrexaat wordt voor artritis of huidziektes nooit elke dag ingenomen.
Swedish: Metotrexat ska aldrig tas varje dag för artrit eller hudsjukdomar.
Dutch: Als het geneesmiddel voor psoriasis of artritis wordt gebruikt en onbedoeld eenmaal per dag in plaats van eenmaal per week wordt ingenomen, kan dit tot ernstig letsel leiden.
Swedish: Om läkemedlet används för psoriasis eller artrit och av misstag tas en gång om dagen i stället för en gång i veckan kan detta leda till allvarliga skador.
Dutch: • Jylamvo (methotrexaat 2 mg/ml)
Swedish: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Dutch: Jylamvo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingaandoeningen:
Swedish: Jylamvo är ett läkemedel som används för behandling av följande inflammatoriska tillstånd:
Dutch: Het is ook belangrijk dat patiënten zorgvuldig worden geïnstrueerd over hoe met behulp van de meegeleverde spuit een dosis uit het flesje moet worden opgezogen.
Swedish: Det är också viktigt att patienter instrueras noga om hur de ska dra upp en dos från flaskan med den medföljande sprutan.
Dutch: Dosis in mg
Swedish: Dos i mg
Dutch: Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en wordt deze vaker toegediend.
Swedish: För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och ges oftare.
Dutch: • Bij elke voorschrijving dienen patiënten eraan te worden herinnerd hoe ze de dosis correct moeten afmeten.
Swedish: • Vid varje förskrivning ska patienter påminnas om det rätta sättet att mäta upp dosen.
Dutch: Jylamvo wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar met acute lymfatosche leukemie (ALL), een vorm van kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd.
Swedish: Jylamvo används också för att behandla vuxna och barn över 3 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna som kallas lymfoblaster.
Dutch: • Er wordt bij Jylamvo een spuit meegeleverd en het is belangrijk dat alleen deze spuit wordt gebruikt om de dosis op te zuigen.
Swedish: • En oral spruta medföljer Jylamvo och det är viktigt att endast denna spruta används för att dra upp dosen.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u uitleggen hoe de benodigde dosis met behulp van de meegeleverde spuit moet worden opgezogen.
Swedish: • Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen förklarar för dig hur du ska dra upp den erforderliga dosen med den medföljande sprutan.
Dutch: • Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overdosering, zoals bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en verminderde urineproductie.
Swedish: • Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på överdosering, så som blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Dutch: Jylamvo (methotrexaat orale oplossing): professionele zorgverleners krijgen voorlichtingsbrochure om te waarborgen dat geneesmiddel correct wordt gebruikt
Swedish: Jylamvo (metotrexat oral lösning): Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att få utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt
Dutch: Professionele zorgverleners die naar verwachting Jylamvo gaan voorschrijven en verstrekken, ontvangen een voorlichtingsbrochure om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och lämna ut Jylamvo kommer att få en utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt.
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
Swedish: Jylamvo, en oral lösning som innehåller metotrexat, används för att behandla artrit och hudsjukdomen psoriasis, liksom en typ av blodcancer som kallas akut lymfatisk leukemi (ALL).
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen elke patiënt te beoordelen om te bepalen of deze de dosis correct kan afmeten.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska bedöma varje patient för att avgöra om patienten klarar av att mäta upp dosen på rätt sätt.
Dutch: Hierbij gaat het om: bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en een verminderde urineproductie.
Swedish: Dessa inkluderar: blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA), een gewrichtsziekte bij kinderen;
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit (JIA), en ledsjukdom hos barn.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Swedish: • För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och du kan behöva ta Jylamvo oftare.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten zorgvuldig uit te leggen wanneer en hoe ze hun dosis moeten innemen
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska noggrant förklara för patienter när och hur de ska ta sin dos
Dutch: In de voorlichtingsbrochure zal professionele zorgverleners erop worden gewezen dat voor artritis en psoriasis Jylamvo eenmaal per week moet worden ingenomen.
Swedish: I utbildningsvägledningen informeras hälso- och sjukvårdspersonal om att för artrit och psoriasis måste Jylamvo tas en gång i veckan.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
Swedish: Använd endast sprutan som medföljer Jylamvo för att dra upp din dos.
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Swedish: • Vid artrit och hudsjukdomar ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geadviseerd over het correct innemen van de juiste dosis: voor artritis en psoriasis mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Swedish: • Patienter ska få rådgivning om hur de ska ta rätt dos på rätt sätt: för artrit och psoriasis ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal förklarar noga för patienter när och hur de ska ta sin dos.
Dutch: Pas na een dergelijke beoordeling mogen patiënten beginnen met het thuis zelf toedienen van Jylamvo.
Swedish: Patienter får inte börja administrera Jylamvo själva i hemmet förrän en sådan bedömning har gjorts.
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
Swedish: Mängd i ml som ska dras upp
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg metotrexat per ml.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som drabbar patienter med psoriasis.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg/ml av metotrexat.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Swedish: Vägledning om vilken mängd som ska dras upp för de olika doserna i mg anges i tabellen nedan:
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
Swedish: När läkare förskriver Jylamvo ska dosen alltid anges i mg och ml.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Swedish: Vänta inte till ditt nästa planerade besök.
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Swedish: ** Interimanalysen för OS utfördes när 331 händelser observerats.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
Swedish: Hur stor mängd får du
Dutch: Het is in wezen 'natriumvrij'.
Swedish: Det är praktiskt taget "natriumfritt".
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Swedish: Upprepa LVEF-bedömning inom 3 veckor.
Dutch: Dit is omdat er geen informatie is over hoe goed het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Swedish: Detta beror på att det inte finns någon information om hur läkemedlet fungerar för denna åldersgrupp.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte för någon under 18 år.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Swedish: En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Swedish: Kvinnor som blir gravida måste omedelbart kontakta läkare.
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
Swedish: Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie waren:
Swedish: I denna patientpopulation:
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.
Swedish: Övervägande kring att återuppta behandling ska baseras på klinisk bedömning av reaktionens allvarlighetsgrad.
Dutch: Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij volwassenen wanneer:
Swedish: Kadcyla används för att behandla bröstcancer hos vuxna när:
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
Swedish: ● Du kommer att få en infusion var tredje vecka.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Swedish: ● höjt blodtryck
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Swedish: Data är från en öppen studie och inga säkra slutsatser kan dras.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Swedish: I allmänhet var dessa symtom inte allvarliga (se avsnitt 4.8).
Dutch: Geschikte procedures voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen dienen te worden gebruikt.
Swedish: Lämpliga procedurer för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas.
Dutch: Wees alert op bijwerkingen
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Swedish: Nästa dos ska administreras i enlighet med doseringsrekommendationerna ovan.
Dutch: Lapatinib + capecitabine n = 496
Swedish: lapatinib + capecitabin n = 496
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost.
Swedish: ● Snurra injektionsflaskan försiktigt tills blandningen har lösts upp helt.
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Swedish: Patienter kan ha fått mer än en riktad HER2-behandling.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte om du är gravid eftersom detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
Dutch: Behandel met dezelfde dosis.
Swedish: Behandla på samma dosnivå.
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
Swedish: Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Swedish: 22,5 % av patienterna inkluderades i Nordamerika, 54,2 % i Europa och 23,3 % i resten av världen.
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Swedish: ● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer details over de bijwerkingen waarop u alert moet zijn.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om vilka biverkningar som kan förekomma.
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Swedish: ● Hjärtproblem kan inträffa.
Dutch: Pneumonitis (ILD)
Swedish: Pneumonit (ILD)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van ≥ 75 jaar oud vast te stellen vanwege beperkte gegevens in deze subgroep.
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
Dutch: Neutropenie, Leukopenie
Swedish: Neutropeni, leukopeni
Dutch: United Kingdom Roche Products Ltd.
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporteras med användning av NCI-CTCAE för bedömning av toxicitet.
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Swedish: Om en CE-märkt IVD inte finns tillgänglig ska HER2-statusen bedömas med ett alternativt validerat test.
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
Swedish: Enbart Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (Performance Status, PS) 0 eller 1 kunde inkluderas i studien .
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en LVEF ≥ 50 % vid start av behandling.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.