FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a souvisejících názvů.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Losec ir susijusių pavadinimų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikací (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit).
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu).
Czech: Pokud je nicméně kombinovaná léčba atazanavirem a inhibitorem protonové pumpy shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování pacienta (např. virové zátěže) a je třeba se vyvarovat vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy.
Lithuanian: Tačiau, jeigu atazanaviro ir PSI derinį vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento klinikinius rodiklius (pvz., virusų krūvį), o didelių PPI dozių reikėtų vengti.
Czech: Přípravek Losec lze používat také k prevenci a léčbě žaludečních vředů způsobených léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Lithuanian: Taip pat Losec galima vartoti gydant vaistų nuo skausmo ir uždegimo, vadinamųjų neselektyviųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), sukeliamas skrandžio opas arba siekiant jų išvengti, kai pacientui reikia nuolat vartoti šiuos vaistus.
Czech: • refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený kyselinou),
Lithuanian: • refliuksinis ezofagitas (rūgšties sukeliamas stemplės uždegimas);
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván).
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kontraindikacijų (aplinkybių, kai šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama) formuluotę.
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio sulčių sekrecija).
Czech: Výbor vzal na vědomí, že mezi členskými státy existují rozdíly v použití přípravu Losec k eradikaci bakterie H. pylori, zejména s ohledem na počet antibiotik určených pro kombinaci s přípravkem Losec (buď jedno, nebo dvě), na doporučené druhy antibiotik a jejich dávkování.
Lithuanian: pylori bakterijas, visų pirma antibiotikų, kuriuos reikėtų vartoti kartu su Losec, skaičių (vieną ar du) ir rekomenduojamus antibiotikus bei jų dozes.
Czech: Spoluzpravodaj:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas:
Czech: • refluxní ezofagitida (léčba, včetně dlouhodobé udržovací léčby po zhojení)
Lithuanian: • pagal refliuksinio ezofagito indikaciją (taikant gydymą nuo šios ligos, įskaitant ilgalaikį jos kontroliavimą išgijus);
Czech: Dne 27. června 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Losec v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Losec rinkodaros teisės ES.
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, včetně prevence opětovného vytvoření (recidivy) vředu,
Lithuanian: • skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa (taip pat siekiant išvengti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos recidyvo);
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH. Výbor CHMP také poznamenal, že existuje jistá interakce přípravku s klopidogrelem, její klinické důsledky však nejsou jasné.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl vaistų sąveikos kartu su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso su pH, vartojami protonų siurblio inhibitoriai gali turėti įtakos jų veiksmingumui.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Losec a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP taip pat įtraukė įspėjimą, kad taikant gydymą Losec ir kitais protonų siurblio inhibitoriais gali padidėti stemplės infekcijų tikimybė. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Czech: • v kombinaci s antibiotiky k léčbě dvanáctníkových vředů způsobených bakterií H. pylori Výbor CHMP se shodl na tom, že indikace pro injekční formu přípravku Losec by měly být stejné jako pro tablety, avšak že k injekčnímu podání by se mělo přistoupit pouze tehdy, není-li možné podávání tablet nebo tobolek.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad švirkščiamų Losec preparatų indikacijos turėtų būti tokios pat kaip ir tablečių, tačiau švirkščiami preparatai turėtų būti vartojami tik jeigu pacientas negali vartoti tablečių ar kapsulių.
Czech: Léčivá látka v přípravku Losec, omeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Lithuanian: Losec veiklioji medžiaga omeprazolis yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).
Czech: • symptomatická refluxní choroba jícnu
Lithuanian: • pagal simptominės gastroezofaginio refliukso ligos indikaciją,
Czech: • refluxní choroba jícnu, kdy se přípravek užívá k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (zpětný tok kyseliny až do úst),
Lithuanian: • refliukso liga (gydant šios ligos sukeliamus simptomus, kaip antai rėmenį ir rūgšties regurgitaciją,
Czech: • eradikace bakterie H. pylori v kombinaci s antibiotiky při žaludečních a dvanáctníkových vředech
Lithuanian: • gydant H. pylori sukeliamą dvylikapirštės žarnos opą (kartu vartojant antibiotikus).
Czech: • refluxní ezofagitida
Lithuanian: • pagal refliuksinio ezofagito indikaciją;
Czech: Společně s antibiotiky může tento přípravek pomoci odstranit ze žaludku bakterii zvanou Helicobacter pylori (H. pylori), o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Lithuanian: Losec galima vartoti ir kartu su antibiotikais siekiant skrandyje išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy, jako je přípravek Losec.
Lithuanian: Vartoti atazanavirą kartu su PSI, kaip antai Losec, nerekomenduojama.
Czech: • vředy spojené s užíváním léků NSAID (léčba a prevence)
Lithuanian: • pagal su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių opų indikaciją (jas gydant ir siekiant jų išvengti);
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 25. června 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2015 m.
Czech: strana 2/2
Lithuanian: Pulsapis 2/2
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Belgii, Německu, Lucembursku a v Nizozemsku („dotčených členských státech").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Belgijoje, Vokietijoje, Liuksemburge ir Nyderlanduose (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Czech: 25. června 2015
Lithuanian: birželio 25 d.
Czech: Co jsou Merisone a Myoson?
Lithuanian: Kas yra Merisone ir Myoson?
Czech: EMA/252261/2015 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1411
Lithuanian: EMA/252261/2015 red. 1 EMEA/H/A-29/1411
Czech: Proč byly přípravky Merisone a Myoson přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl Merisone ir Myoson buvo peržiūrėti?
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti šių vaistų rinkodaros leidimus susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Potlačením těchto impulzů tolperison podle všeho omezuje svalové kontrakce a spasticitu.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos impulsus, tolperizonas slopina raumenų susitraukimą ir mažina jų spastiškumą.
Czech: Přesný způsob působení tolperisonu není znám, ale má se za to, že v mozku a míše navozuje útlum nervových impulzů, které způsobují kontrakci a rigiditu svalů.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia tolperizonas, nežinoma, bet manoma, kad jis veikia galvos ir stuburo smegenis, slopindamas impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir pasidaro stingūs.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury došel k závěru, že přínosy přípravků Merisone a Myoson převyšují jejich rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Merisone ir Myoson nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad Vengrijoje suteiktą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Czech: Jelikož informace o přípravku Mydeton byly nedávno aktualizovány tak, aby uváděly, že přípravek se má užívat spolu s jídlem, Německo a Nizozemsko usoudily, že pro udělení rozhodnutí o registraci je nutná studie bioekvivalence za podmínek po jídle.
Lithuanian: Kadangi Mydeton preparato informaciniai dokumentai neseniai buvo atnaujinti, juose nurodant, kad šį vaistą reikia vartoti su maistu, Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad, siekiant gauti rinkodaros leidimą, reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kai vaistas vartojamas pavalgius.
Czech: Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence byly provedeny pouze za podmínek nalačno.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atliekami tik tokiomis sąlygomis, kai vaistas buvo vartojamas nevalgius.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že z důvodu charakteristik léčivé látky přípravků Merisone a Myoson ovlivní strava absorpci léčivé látky stejným způsobem jako u přípravku Mydeton a že další studie nejsou potřebné.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo išvados, kad dėl Merisone ir Myoson sudėtyje esančios veikliosios medžiagos charakteristikų maistas turės įtakos šios veikliosios medžiagos absorbcijai taip pat, kaip vartojant Mydeton, todėl atlikti daugiau tyrimų nereikia.
Czech: Merisone a Myoson jsou identické léčivé přípravky používané k léčbě svalových spasmů (mimovolních kontrakcí) a spasticity.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra identiški vaistai, kuriais gydomi raumenų spazmai (nevalingi susitraukimai) ir spastiškumas.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Merisone a Myoson, tolperison, je centrálně působící svalové relaxans.
Lithuanian: Veiklioji Merisone ir Myoson medžiaga, tolperizonas, yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Merisone a Myoson jsou generika, studie přípravků se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jejich bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mydeton.
Lithuanian: Kadangi Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, atlikti tik tyrimai, skirti šių vaistų biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mydeton įrodyti.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá a nizozemská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložily dne 24. prosince 2014 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų vaistų kontrolės agentūros perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Přípravky Merisone a Myoson jsou generika založená na „referenčním léčivém přípravku" Mydeton, který je již v EU registrován.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, pagaminti pagal referencinį vaistą Mydeton, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že v případě přípravků Merisone a Myoson je studie bioekvivalence ve stavu nalačno dostatečná pro vytvoření závěru ohledně bioekvivalence ve stavu nalačno i po jídle a že přínosy a rizika přípravků Merisone a Myoson lze považovat za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Merisone ir Myoson atveju nevalgius atlikto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo pakanka siekiant padaryti išvadą, kad šie vaistai yra biologiškai ekvivalentiški Mydeton, kai jie vartojami ir nevalgius, ir pavalgius, ir kad Merisone ir Myoson nauda ir keliama rizika yra tokios pačios kaip referencinio vaisto.
Czech: Dne 23. dubna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivých přípravků Merisone a Myoson (tolperison).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė dvi arbitražo procedūras po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Merisone ir Myoson (tolperizono) rinkodaros leidimo suteikimo.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: gruodžio 24 d.
Czech: Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznávání přípravků Merisone a Myoson na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku dne 18. března 2010.
Lithuanian: Ltd." pateikė paraišką dėl Merisone ir Myoson rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2010 m.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 11. září 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Czech: Společnost chtěla, aby byla registrace uznána ve Francii a Spojeném království („dotčené členské státy").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Prancūzijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiosiose valstybėse narėse).
Czech: EMA/410788/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Czech: 11. září 2012
Lithuanian: rugsėjo 11 d.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" Mifegyne, který obsahuje stejnou léčivou látku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, vadinamą Mifegyne, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Czech: Proč byl přípravek Mifepristone Linepharma přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Mifepristone Linepharma buvo peržiūrėtas?
Czech: Obsahuje léčivou látku mifepriston, která působí tak, že blokuje účinky hormonu progesteronu, jenž hraje důležitou roli v udržování těhotenství.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono, kuris veikia blokuodamas svarbaus nėštumą palaikančio hormono, progesterono, poveikį.
Czech: Co je Mifepristone Linepharma?
Lithuanian: Kas yra Mifepristone Linepharma?
Czech: Výbor dále doporučil, aby se provedla prospektivní observační studie sledující, jak je přípravek Mifepristone Linepharma předepisován.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, siekiant nustatyti, kaip Mifepristone Linepharma skiriamas pacientėms.
Czech: Společnost Linepharma France předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Mifepristone Linepharma na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. prosince2010.
Lithuanian: Bendrovė „Linepharma France" pateikė paraišką dėl Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine 2010 m.
Czech: Kromě toho, dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku nebyly dostatečné ke kompenzaci chybějící bioekvivalence.
Lithuanian: Be to, turimų Mifepristone Linepharma saugumo ir veiksmingumo duomenų neužteko šio vaisto biologinio lygiavertiškumo duomenų trūkumui kompensuoti.
Czech: Mifepristone Linepharma je léčivý přípravek používaný k ukončení těhotenství.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma - tai vaistas nėštumui nutraukti.
Czech: Přesto se výbor nedomnívá, že by tento rozdíl měl vyvolávat obavy, neboť bezpečnost a účinnost mifepristonu je dobře prokázána při mnohem vyšších dávkách až do 600 mg a byla potvrzena podpůrnými studiemi s přípravkem Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šis skirtumas nekelia rūpesčio, nes daug didesnėmis - iki 600 mg - dozėmis vartojamo mifepristono saugumas ir veiksmingumas plačiai pripažįstamas ir patvirtintas papildomais tyrimais su Mifepristone Linepharma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převažují nad jeho riziky a doporučil, aby byla registrace udělená ve Švédsku uznána i v ostatních členských státech EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo pripažinti Švedijoje suteiktą jo rinkodaros teisę kitose ES valstybėse narėse.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru proto výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mifepristone Linepharma převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci přípravku Mifepristone Linepharma schválena ve všech dotčených členských státech.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma se podává jako jednorázová dávka 200 mg, po které následuje po 36-48 hodinách dávka dalšího léčivého přípravku zvaného gemeprost.
Lithuanian: Vartojama viena Mifepristone Linepharma 200 mg dozė, kurią išgėrus, po 36-48 val.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je „hybridní léčivý přípravek".
Lithuanian: Mifepristone Linepharma yra hibridinis vaistas.
Czech: Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že u přípravku Mifepristone Linepharma nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, Mifegyne 200 mg.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta, nes nebuvo įrodytas Mifepristone Linepharma biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui Mifegyne 200 mg.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat pokyn, že dávky vyšší než 200 mg by se neměly podávat.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad Mifepristone Linepharma preparato informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti, kad negalima vartoti didesnės kaip 200 mg šio vaisto dozės.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje, které společnost předložila, vykazovaly malou odchylku přípravku Mifepristone Linepharma od přijatelného rozmezí bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, přičemž přípravek Mifepristone Linepharma 200 mg vedl k mírně vyšším hladinám léčivé látky v těle než přípravek Mifegyne 200 mg.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog iš bendrovės pateiktų duomenų matyti, kad Mifepristone Linepharma šiek tiek neatitinka nustatytų biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui intervalo ribų, nes vartojant Mifepristone Linepharma 200 mg organizme susidaro šiek tiek didesnė veikliosios medžiagos koncentracija, nei vartojant Mifegyne 200 mg.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou k dispozici jako 200mg tablety, avšak zatímco přípravek Mifegyne byl schválen k podání v dávkách 600 mg a 200 mg, přípravek Mifepristone Linepharma byl schválen pouze v dávce 200 mg. Přípravek Mifepristone Linepharma již byl schválen decentralizovaným postupem v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Norsku a ve Švédsku.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami 200 mg tabletėms, tačiau Mifegyne leidžiama vartoti 600 ir 200 mg, o Mifepristone Linepharma - tik 200 mg dozėmis.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout a francouzská regulační agentura předložila dne 23. února 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. února 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Czech: Co je Nanotop?
Lithuanian: Kas yra Nanotop?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Nanotop a souvisejících názvů (koloidní částice s lidským albuminem, souprava pro přípravu radiofarmaka)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Nanotop ir susijusių pavadinimų (žmogaus albumino koloidinių dalelių, rinkinio radiofarmaciniam preparatui)
Czech: Společnost požadovala uznání registrace přípravku Nanotop ve Finsku, Francii, Itálii, Norsku, Portugalsku, Rakousku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad Nanotop rinkodaros leidimas būtų pripažintas Austrijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Czech: Proč byl přípravek Nanotop přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Nanotop buvo peržiūrėtas?
Czech: Obsahuje částice lidské bílkoviny albuminu, které byly před použitím navázány na radioaktivní technecium (99mTc).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra žmogaus baltymo albumino dalelių, kurios prieš vartojant prijungiamos prie radioaktyviojo technecio (99mTc).
Czech: Nanotop je souprava pro přípravu radioaktivní injekční suspenze.
Lithuanian: Nanotop - tai rinkinys radioaktyviajai injekcinei suspensijai paruošti.
Czech: EMA/795874/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1386
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1386
Czech: 28. února 2014
Lithuanian: vasario 28 d.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nanotop bylo v dotčených členských státech uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Nanotop rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Přípravek Nanotop je určen k diagnostickému použití.
Lithuanian: Nanotop vartojamas diagnostikai.
Czech: Výchozí registrace byla založena na dobře zavedeném použití, které se opírá o publikované údaje u podobného přípravku zvaného Nanocoll.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimas buvo suteiktas remiantis plačiu vaisto naudojimu, pateikus paraišką, kuri buvo pagrįsta panašaus preparato, pavadinimu Nanocoll, duomenimis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nanotop převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Německu může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Nanotop nauda yra didesnė už jo riziką ir kad Vokietijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Czech: Velikost částic je kriticky významná z hlediska fungování léčivého přípravku, protože ovlivňuje způsob vychytávání léčivého přípravku lymfatickým systémem.
Lithuanian: Dalelių dydis itin svarbus tam, kaip vaistas veikia, nes nuo jo priklauso vaisto įsisavinimas limfinėje sistemoje.
Czech: Po injekčním podání prochází lymfatickým systémem (sítí cév, které odvádějí tekutinu ze tkání přes lymfatické uzliny do krevního řečiště).
Lithuanian: Sušvirkštas vaistas pereina limfinę sistemą (kraujagyslių tinklą, kuriuo skystis iš audinių per limfmazgius patenka į kraujotaką).
Czech: Během skenu lze radioaktivní technecium detekovat, což usnadňuje získání jasného snímku lymfatického systému a zjištění, zda se nádor u pacientů s karcinomem prsu nebo maligním melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) rozšířil do lymfatických uzlin.
Lithuanian: Atliekant skenografinį tyrimą, galima nustatyti, kurioje vietoje yra radioaktyvusis technecis, o tai padeda gerai apžiūrėti limfinę sistemą ir nustatyti, ar navikas neišplito į krūties vėžiu ar piktybine melanoma (odos vėžiu) sergančių pacientų limfmazgius.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že velikost částic i variabilita šarží jsou u přípravků Nanotop a Nanocoll podobné.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, komitetas priėjo prie išvados, kad Nanotop ir Nanocoll sudėtyje esančių dalelių dydis ir dalelių dydžio kintamumas skirtingų serijų preparatuose yra panašūs.