FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opened vial
Polish: Otwarta fiolka
English: Complete corneal clearing
Polish: Całkowita przejrzystość rogówki
English: • inflammation of the eyelid with itching and redness;
Polish: • zakażenie rogówki z ropą i obrzękiem.
English: • Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Polish: • Po prawidłowym napełnieniu odkręcić pipetę odczęści złącza łącznika do fiolki.
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Polish: 7) Nakręcić pipetę obracając ją w prawo na złącze typu luer lock łącznika do fiolki.
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Polish: • Nakręcić pipetę (zakraplacz) (obracając ją w prawo)na złącze łącznika do fiolki (rysunek5).
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Polish: • nadmierne wrastanie naczyń krwionośnych do rogówki;
English: • Remove and discard the packaging of the vial adapter.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić opakowanie łącznika do fiolki.
English: Frequency Adverse reaction
Polish: Częstość Działanie niepożądane
English: - The active substance is cenegermin.
Polish: Co zawiera lek OXERVATE - Substancją czynną leku jest cenegermina.
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Polish: Niewielka część, która ulega wchłonięciu po podaniu do oka, występuje głównie w tkance spojówki i tkance okołogałkowej oraz, w mniejszym stopniu, w rogówce.
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Polish: • nasilenie łzawienia (w tym objawy takie jak wydzielina w oku) zapalenie powieki ze świądem i zaczerwienieniem;
English: Remove contact lenses before use.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem wyjąć soczewki kontaktowe.
English: How to store OXERVATE
Polish: Jak przechowywać lek OXERVATE
English: What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Polish: Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXERVATE Jak stosować lek OXERVATE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OXERVATE Zawartość opakowania i inne informacje
English: 1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów cenegerminy.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
English: If you forget to use OXERVATE
Polish: Pominięcie zastosowania leku OXERVATE
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy przepłukać chore oko letnią wodą.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Polish: W takim przypadku, przed kontynuacją prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy odczekać do powrotu wyraźnego widzenia.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór cenegermina
English: Uncommon Corneal abscess Nervous system disorders Common
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
English: If you stop using OXERVATE
Polish: Przerwanie stosowania leku OXERVATE
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Polish: Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę powinny poradzić się lekarza.
English: Paediatric population
Polish: Specjalne grupy pacjentów
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku OXERVATE: - jeśli pacjent ma uczulenie na cenegerminęlub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Breastfeeding
Polish: Dawkowanie
English: - Keep this leaflet.
Polish: Wyłącznie do podawania do oka.
English: This helps to bring relief from pain.
Polish: Takie działanie przynosi ulgę w bólu.
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Polish: W trzecim badaniu badano użycie leku w okresie trzech tygodni.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 17 stycznia 2014 r.
English: EPAR summary for the public ziconotide
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa zykonotyd
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Polish: Dawki nie należy zwiększać częściej niż raz na dobę.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prialt?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prialt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać, najlepiej co dwa dni lub częściej, w celu uzyskania najlepszej równowagi pomiędzy zwalczaniem bólu i potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Polish: Dwa z tych badań były krótkoterminowe i trwały pięć lub sześć dni: jedno dotyczyło bólu związanego z rakiem lub AIDS, a drugie dotyczyło bólu wywołanego przyczynami innymi niż uszkodzenie nerwów.
English: This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Polish: Jest to określany przez pacjentów stopień nasilenia bólu na skali od 0 mm (ból nie występuje) do 100 mm (maksymalny ból).
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Polish: Większość pacjentów wymaga dawek niższych niż 9,6 mikrogramów na dobę.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prialt.
English: The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prialt (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oszołomienie, zawroty głowy, oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność, nieostre widzenie, nudności (mdłości), wymioty, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i astenia (osłabienie).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że produkt Prialt stanowi alternatywę dla innych podawanych dokanałowo środków przeciwbólowych, takich jak opioidy.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyników oceny nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej nasilenia bólu (VASPI).
English: Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z długotrwałym bólem wymagających podania środka przeciwbólowego w zastrzyku bezpośrednio do kręgosłupa jest niska, gdyż choroba ta uznawana jest za rzadką, w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Prialt uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prialt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 mikrogramów.
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkt Prialt był skuteczniejszy od placebo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prialt znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prialt przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Polish: Produkt Prialt może wymagać rozcieńczenia przed użyciem, szczególnie w przypadku mniejszych dawek, jakie są potrzebne na początku leczenia.
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prialt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla produktu Prialt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Other information about Prialt
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prialt:
English: In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano tendencję do większej skuteczności produktu Prialt niż placebowyniki VASPI uległy zmianie z 81 mm przed leczeniem do 68 mm u pacjentów otrzymujących lek Prialt i do 74 mm u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Polish: Produkt Prialt został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na rzadkość występowania choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Prialt prowadzi badanie oceniające długotrwałe stosowanie leku, a w szczególności możliwość rozwoju odporności na leczenie (sytuacji, w której dawki leku, które początkowo były skuteczne, z czasem stają się coraz mniej skuteczne).
English: Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Polish: Produkt Prialt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych u 589 pacjentów z ciężkim długotrwającym bólem.
English: What is Prialt?
Polish: Co to jest Prialt?
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Polish: Substancja czynna produktu Prialt, zykonotyd, jest analogiem naturalnej substancji zwanej omegakonopeptydem, znajdującej się w jadzie jednego z gatunków ślimaka morskiego.
English: The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Polish: Prialt wynosi 2,4 mikrogramy na dobę.
English: Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Polish: Zykonotyd działa poprzez blokowanie specjalnych porów zwanych kanałami wapniowymi na powierzchni komórek nerwowych, które przesyłają sygnały bólowe.
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Polish: Poprzez blokowanie napływu wapnia do komórek nerwowych zykonotyd zakłóca przekazywanie sygnałów bólowych przez rdzeń kręgowy.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Polish: Produkt Prialt stosuje się w leczeniu ciężkiego, długotrwałego bólu u osób dorosłych, którzy wymagają leku przeciwbólowego we wstrzyknięciu dooponowym (wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
English: What benefit has Prialt shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prialt zaobserwowano w badaniach?
English: Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Polish: Produktu Prialt nie wolno stosować u pacjentów równocześnie z chemioterapią dooponową (leki przeciwnowotworowe wstrzykiwane do kanału kręgowego).
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Polish: Produkt Prialt należy podawać w bardzo powolnym wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy (rurkę wprowadzoną do kanału kręgowego) za pomocą pompy infuzyjnej pozwalającej na podawanie dokładnej ilości leku.
English: What information is still awaited for Prialt?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Prialt?
English: What is the risk associated with Prialt?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prialt?
English: Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Polish: Leczenie produktem Prialt może prowadzić jedynie lekarz posiadający doświadczenie w dooponowym podawaniu leków.
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Polish: Produkt Prialt ma postać roztworu do wlewu zawierającego substancję czynną zykonotyd.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Prialt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Polish: Po leczeniu wyniki pacjentów przyjmujących produkt Prialt zmniejszyły się odpowiednio do 35 i 54 mm, podczas gdy wyniki pacjentów otrzymujących placebo wyniosły odpowiednio 61 i 72 mm.
English: Why has Prialt been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prialt?
English: How does Prialt work?
Polish: Jak działa produkt Prialt?
English: What is Prialt used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Prialt?
English: How is Prialt used?
Polish: Jak stosować produkt Prialt?
English: How has Prialt been studied?
Polish: Jak badano produkt Prialt?
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, która się jeszcze nie zakończyła.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ixempra
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
English: What is Ixempra?
Polish: Co to jest Ixempra?
English: Ref. EMEA/196121/2009
Polish: Londyn, 23 kwietnia 2009 r. Doc. Ref. EMEA/316929/2009
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: iksabepilon
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Polish: Przy braku możliwości zmian szkieletu komórki raka stają się niezdolne do podziałów i w końcu obumierają.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Polish: Lek miał być stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w przypadku, gdy wcześniej stosowana terapia za pomocą leków cytotoksycznych (leki, które zabijają dzielące się komórki, takie jak komórki raka) nie powiodła się.
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Polish: W dniu 18 marca 2009 r. firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia” z użyciem preparatu Ixempra?
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Polish: Komitet obawiał się zwłaszcza ryzyka rozwoju neuropatii (zniszczenia komórek nerwowych), poważnego i częstego działania niepożądanego obserwowanego u pacjentek przyjmujących lek.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Ixempra i że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach „programów współczucia” będą nadal go otrzymywać.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Polish: Iksabepilon ma blokować zdolność komórki do zmiany jej wewnętrznego szkieletu, co jest niezbędne do ich podziału i namnażania.
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Polish: Iksabepilon ma działać także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki nerwowe, co może być przyczyną działań niepożądanych.
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Polish: Preparat Ixempra miał być stosowany w leczeniu raka sutka miejscowo zaawansowanego i przerzutowego (kiedy guz jest duży lub zaczął rozprzestrzeniać się w organizmie).
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Polish: Preparat Ixempra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem sutka, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi.
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Polish: Preparat Ixempra jest lekiem zawierającym substancję czynną iksabepilon.
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Polish: Główną miarą skuteczności był okres bez postępu choroby i długość przeżycia.
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony”.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.