FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανίσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread.
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 28 kg to < 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 28 kg έως < 35 kg, οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι ένα δισκίο των 204 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή.
English: Viread 33 mg/g granules are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, from 2 to < 6 years of age, and above 6 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate.
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας από 2 έως < 6 ετών, και άνω των 6 ετών, για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 123 mg [Outer packaging only]
Greek: Viread 123 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
English: Method of administration Viread 163 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Greek: Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 204 mg [Outer packaging only]
Greek: Viread 204 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
English: The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively).
Greek: Η αντι-ιϊκή ανταπόκριση του tenofovir disoproxil ήταν παραμένουσα και για τις 48 εβδομάδες (DAVG48 ήταν -0,57 log10 αντίγραφα/ml, το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 ή 50 αντίγραφα ήταν 41% και 18% αντίστοιχα) Οκτώ (2%) ασθενείς υπό tenofovir disoproxil 245 mg ανέπτυξαν την K65R μετάλλαξη εντός των πρώτων 48 εβδομάδων.
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
Greek: • Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg:
English: - The other ingredients are ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλοκυτταρίνη (E462), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), μαννιτόλη (E421) και διοξείδιο του πυριτίου (E551).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
English: Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Greek: Πίνακας 8: Παράμετροι ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48
English: BMD Z-score a
Greek: Μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z (SD)α
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir καθορίσθηκαν μετά την χορήγηση μίας δόσης tenofovir disoproxil 245 mg σε 40 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV και HBV, και εμφανίζουν ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία που καθορίσθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 ml/min, ήπια με CrCl=50-79 ml/min, μέτρια με CrCl=30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl=10-29 ml/min).
English: Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B: Η σταθερής κατάστασης έκθεση στο tenofovir στους εφήβους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με HBV (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που ελάμβαναν από του στόματος μια ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση που επετεύχθη στους ενήλικες που ελάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg.
English: Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Greek: Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
English: Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 164 mg (ως lactose monohydrate).
English: Method of administration Viread 123 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Greek: Τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir καθορίσθηκαν μετά την χορήγηση μίας δόσης tenofovir disoproxil 245 mg σε 40 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV ή HBV και εμφανίζουν ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία που καθορίσθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης ενηλίκων κατά την έναρξη (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 ml/min, ήπια με CrCl=50-79 ml/min, μέτρια με CrCl=30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl=10-29 ml/min).
English: • For HIV, Viread 163 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Greek: • Στον HIV, τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 22 kg έως < 28 kg, οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι ένα δισκίο των 163 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή.
English: • For HIV, Viread 204 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Greek: • Στον HIV, τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 17 kg έως < 22 kg, οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι ένα δισκίο των 123 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από του στόματος μαζί με την τροφή.
English: Viread 204 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Greek: Τα Viread 204 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
English: Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
Greek: Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 28 kg έως λιγότερο από 35 kg, με:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Viread 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Greek: Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
English: Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών και ως μειωμένες περιεκτικότητες δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως < 12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • liver problems
Greek: • προβλήματα στο ήπαρ
English: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης του tenofovir αξιολογήθηκαν σε 8 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 με σωματικό βάρος ≥ 35 kg και σε 23 παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
English: HBsAg loss/seroconversion
Greek: HBsAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή
English: Viread 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Greek: Τα Viread 245 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
English: b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Greek: b Βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
English: Viread 204 mg film-coated tablets are white, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15.4 mm x 7.3 mm, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “250”.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 204 mg είναι λευκού χρώματος, σχήματος καψακίου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 15,4 mm x 7,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «250».
English: Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Greek: Πίνακας 3: Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε HBeAg αρνητικούς και HBeAg θετικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 48η εβδομάδα
English: Viread 123 mg film-coated tablets are white, triangle-shaped, film-coated tablets, 8.5 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “150”.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 123 mg είναι λευκού χρώματος, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 8,5 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «150».
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
Greek: • Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg:
English: Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον HBV (ιός της ηπατίτιδας B).
English: • For HIV, Viread 123 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Greek: • Στον HIV, τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
Greek: οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)
English: Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Greek: Κάθε δισκίο Viread περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
Greek: Τα δεδομένα οστικής πυκνότητας (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 8:
English: Viread 163 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Greek: Τα Viread 163 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
English: Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir που επετεύχθη σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg ή 6,5 mg/kg σωματικού βάρους tenofovir disoproxil μέχρι μια μέγιστη δόση των 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση που επετεύχθη στους ενήλικες που λάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg .
English: asthenia
Greek: Θεραπεία
English: Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
English: Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label TDF (PLB-TDF group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την περίοδο της διπλά τυφλής θεραπείας, η αναλογία ασθενών με HBV DNA <400 αντίγραφα/ml αυξήθηκε δραματικά μετά την έναρξη θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-TDF): 74,1% (40/54) των ασθενών στην ομάδα PLB-TDF είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 192η εβδομάδα.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.
English: Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Greek: Τα Viread 245 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες:
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Greek: αντίγραφα/mL (~ 4,2 log10 IU/mL) και ALT >1,5 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ΑΦΟ) κατά τη διαλογή.
English: Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Greek: Κάθε δισκίο Viread περιέχει 204 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
English: Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 7 below).
Greek: Αντιστοιχισμένα δεδομένα βιοψίας ήπατος κατά την έναρξη και κατά την 240η εβδομάδα ήταν διαθέσιμα για 331/489 ασθενείς που παρέμειναν στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103 κατά την 240η εβδομάδα (βλ.
English: Viread 123 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg, with:
Greek: Τα Viread 123 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg, με:
English: Viread 163 mg film-coated tablets are white, round-shaped, film-coated tablets, 10.7 mm in diameter, debossed on one side with “GSI” and on the other side with “200”.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 163 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 10,7 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «200».
English: Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to <12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg .
Greek: Η έκθεση στο tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 2 έως <12 ετών και λαμβάνουν από του στόματος ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg σωματικού βάρους (δισκίο ή κοκκία) μέχρι τη μέγιστη δόση των 245 mg ήταν παρόμοια με τις εκθέσεις που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV­1 ηλικίας 2 έως <12 ετών και έχουν λάβει δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg μία φορά την ημέρα έως τη μέγιστη δόση του tenofovir disoproxil 245 mg.
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-TDF group).
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-TDF).
English: Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Greek: Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Η αυξημένη έκθεση
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες, και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-tenofovir disoproxil).
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Greek: Διακόσιοι δέκα πέντε HBeAg αρνητικοί (GS-US-174-0102, n = 125) και HBeAg θετικοί (GS-US-174-0103, n = 90) ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένοι σε διπλή τυφλή θεραπεία με adefovir dipivoxil και οι οποίοι μετά άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil αξιολογήθηκαν για γονοτυπικές μεταβολές στην HBV πολυμεράση κατά την έναρξη.
English: If Viread 163 mg film-coated tablets are discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Greek: Αν τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διακοπούν σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Greek: Πίνακας 4: Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε HBeAg αρνητικούς και HBeAg θετικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 48
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
Greek: • Παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg:
English: • HIV-1 infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Greek: • παιδιά και εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Viread 123 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Greek: Τα Viread 123 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
English: Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων.
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Greek: HIV-1: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης του tenofovir αξιολογήθηκαν σε 8 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 με σωματικό βάρος ≥ 35 kg και σε 23 παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
English: Viread 163 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Greek: Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
English: Viread 163 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg, with:
Greek: Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν από 22 kg έως λιγότερο από 28 kg, με:
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 163 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 22 kg to < 28 kg, respectively.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα Viread 123 mg και 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν 17 kg έως < 22 kg και 22 kg έως < 28 kg, αντίστοιχα.
English: Renal function should be closely monitored (see section
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ.
English: Viread 163 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 163 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων.