FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at konkludere, at væksthæmning efter behandling med Pegasys altid er reversibel.
Icelandic: Umfang tiltækra gagna er ekki nægilegt til að unnt sé að álykta að vaxtarhindrun af völdum útsetningar fyrir Pegasys sé alltaf afturkræf.
Danish: Der er ingen data tilgængelig hos pædiatriske patienter co-inficeret med HCV/hiv eller med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum sem eru sýkt af HCV og HIV eða með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Pegasys injektion gives normalt ved sengetid.
Icelandic: Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.
Danish: Pegasys skal anvendes med forsigtighed hos patienter med psoriasis, og hvis der forekommer udbrud eller forværring af psoriasislæsioner, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun Pegasys hjá sjúklingum með psóríasis og ef psóríasis útbrot koma fram eða versna skal íhuga að hætta meðferð.
Danish: Peginterferon alfa-2a
Icelandic: Peginterferón alfa-2a
Danish: Justering af dosis på grund af bivirkninger hos voksne patienter
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum
Danish: Tjek det hos din læge og følg den anbefalede behandlingsvarighed.
Icelandic: Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.
Danish: Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur er hægt að breyta skammtinum meðan á meðferð stendur.
Danish: Søg omgående behandling, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker eller hvis din adfærd ændrer sig.
Icelandic: Leita skal tafarlausrar læknishjálpar ef vart verður við þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir koma fram eða breytingar verða á hegðun.
Danish: Disse patienter havde stabil hiv-sygdom og gennemsnittet af CD4 Tcelletal var omkring 500 celler/µl.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu stöðugan HIV sjúkdóm og CD4 T-frumugildi að meðaltali um 500 frumur/míkról.
Danish: ● udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: ● komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Danish: Det anbefales dog ikke at vende tilbage til den oprindelige dosis.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að byrja aftur með upphaflegan skammt.
Danish: Der er rapporteret om udvikling af autoantistoffer og autoimmunsygdomme under behandling med interferon alfa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun sjálfsmótefna og sjálfsnæmissjúkdóma við meðferð með alfa interferónum.
Danish: Hvis de psykiatriske symptomer varer ved eller forværres eller sucidale tanker er konstateret anbefales det, at behandlingen med Pegasys stoppes, og patienten kontrolleres med psykiatrisk behandling som nødvendigt.
Icelandic: Ef geðræn einkenni eru viðvarandi eða versna eða sjálfsvígshugsanir eru staðfestar, er ráðlagt að hætta meðferð með Pegasys og fylgjast með sjúklingnum, með íhlutun geðlæknis ef við á.
Danish: Absorptionen af Pegasys vedvarer, og serum-peakkoncentrationen nås efter 72 til 96 timers behandling.
Icelandic: Frásog Pegasys er viðvarandi með hámarksþéttni í sermi 72 til 96 klst.
Danish: (N=701) 48 uger
Icelandic: (N=701) 48 vikur
Danish: Patienter, som starter behandling før deres 18 års fødselsdag, bør fortsætte med pædiatrisk dosering indtil behandlingen afsluttes.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð áður en þeir verða 18 ára ættu að fá skammta samkvæmt skammtaáætlun fyrir börn og unglinga til loka meðferðarinnar.
Danish: Blodplader <25.000 celler/mm3: seponer behandling.
Icelandic: Blóðflögur <25.000 frumur/mm3: hætta á meðferð.
Danish: Anbring sprøjten og kanylen sikkert i en lukket beholder.
Icelandic: Losið ykkur við sprautuna og nálina á öruggan hátt í lokað ílát.
Danish: Tag ikke Pegasys, hvis du tager telbivudin (se "Tag ikke Pegasys"), da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, prikken og/eller brændende fornemmelse i arme og/eller ben).
Icelandic: Ef þú ert á telbivudín meðferð skaltu ekki nota Pegasys (sjá „Ekki má nota Pegasys") þar sem samsetning þessara lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, stingir og/eða brunatilfinning í handleggjum og/eða fótum).
Danish: ADVARSEL: Hvis vinduet ikke er fuldstændig fyldt af den røde indikator
Icelandic: Ef glugginn er ekki allur rauður er hugsanlegt að:
Danish: • Tjek sprøjten for luftbobler.
Icelandic: Athugið hvort loftbólur séu í sprautunni.
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis symptomer på psykiatriske sygdomme forekommer, skal den potentielle alvorlighed af disse bivirkninger vurderes af lægen og behovet for tilstrækkelig medicinsk behandling skal overvejes.
Icelandic: Ef einkenni um geðræna sjúkdóma koma fram verður læknirinn sem ávísar lyfinu að hafa hugsanlegan alvarleika þessara aukaverkana í huga og þörfin á viðeigandi meðhöndlun íhuguð.
Danish: Medens feber kan være del af det influenzalignede syndrom, som ofte rapporteres under behandling med interferon, skal andre årsager til vedvarende feber udelukkes, specielt alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale), især hos patienter med neutropeni.
Icelandic: Þótt sótthiti geti tengst því inflúensulíka heilkenni sem oft hefur verið tilkynnt um meðan á interferón meðferð stendur, þarf að útiloka aðrar ástæður fyrir þrálátum sótthita, einkum verður að útiloka alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa), sérstaklega hjá sjúklingum með hlutleysiskyrningafæð.
Danish: Du må ikke køre bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig omtåget, træt eller konfus, mens du tager Pegasys.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram kemur syfja, þreyta eða rugl meðan Pegasys er tekið.
Danish: De gennemsnitlige ændringer fra baseline i højde og vægt for alder Z-score ved uge 48 af behandlingen i klinisk studie YV25718 var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for patienter behandlet med Pegasys sammenlignet med -0,01 og -0,08 ( begge n=47) for ubehandlede patienter.
Icelandic: Meðalgildi breytinga frá upphafi meðferðar á staðalgildum fyrir hæð og þyngd miðað við aldur (height and weight for age Z-scores) eftir 48 vikna meðferð í YV25718-rannsókninni voru -0,07 og -0,21 (n=108 og n= 106, í þeirri röð) hjá sjúklingum sem fengu Pegasys, borið saman við -0,01 og -0,08 (n=47 fyrir bæði gildi) hjá sjúklingum sem ekki fengu meðferð.
Danish: Blod: Aplastisk anæmi (svigt i knoglemarvens produktion af røde blodceller, hvide blodceller og blodplader).
Icelandic: Blóð: Vanmyndunarblóðleysi (brestir í framleiðslu beinmergs á rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum)
Danish: ● manipulere kanylebeskyttelsen før, under og efter brug, da det er en sikkerhedsanordning.
Icelandic: ● eiga við nálarhlífina fyrir eða eftir notkun eða meðan á henni stendur, hún er öryggisbúnaður.
Danish: Hvordan foretages injektion af Pegasys
Icelandic: Hvernig á að sprauta Pegasys
Danish: Den fyldte pen med Pegasys er påtænkt til brug i hjemmet af patienter, som er blevet korrekt instrueret.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Pegasys er ætlaður til notkunar heima fyrir af sjúklingum sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar.
Danish: Når hætten er blevet fjernet, skal den fyldte pen bruges med det samme.
Icelandic: Eftir að hettan hefur verið fjarlægð á að nota áfyllta lyfjapennann tafarlaust.
Danish: Blandt patienter fra studie WV16240, som fik Pegasys-monoterapi og indgik i langtidsfollow-up-studiet, var raten af vedvarende HbeAg-serokonversion 12 måneder efter afslutningen af behandlingen 48 % (73/153).
Icelandic: Á meðal sjúklinga úr rannsókn WV16240, sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og tóku þátt í langvinnu eftirfylgnirannsókninni, var tíðni viðvarandi HBeAg mótefnavendingar 12 mánuðum eftir meðferðarlok 48% (73/153).
Danish: Forværring af anæmi pga. ribavirin er rapporteret, når zidovudin anvendes som del af hiv-behandling, dog er den eksakte mekanisme stadig ikke belyst.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnun blóðleysis vegna ríbavírins þegar zídóvúdín er hluti af meðferð sem notuð er til að meðhöndla HIV þó nákvæmur verkunarmáti eigi eftir að koma í ljós.
Danish: Det anbefales, at patienter med hjerteabnormiteter får taget elektrokardiogram før behandlingen med Pegasys påbegyndes.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem fyrir eru með afbrigðileika í hjarta gangist undir hjartalínurit áður en meðferð með Pegasys er hafin.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte +1 kanyle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál til innspýtingar
Danish: • Fjern gummihætten fra sprøjten (3).
Icelandic: Takið gúmmíhettuna af sprautunni (3).
Danish: Der kunne ikke påvises nogen lægemiddelinteraktion hos 47 hiv-HCV-co-inficerede patienter, som fuldførte et 12 ugers farmakokinetisk delstudie med henblik på at undersøge ribavirins effekt på den intracellulære phosphorylering af visse reverse nukleotid transkriptasehæmmere (lamivudin og zidovudin eller stavudin).
Icelandic: Engin augljós merki lyfjamilliverkana komu fram hjá 47 sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV sem luku 12 vikna undirrannsókn á lyfjahvörfum sem kannaði áhrif ríbavírins á fosfórýleringu innan frumu fyrir nokkra núkleósíð bakritahemla (lamivúdín og zídóvúdín eða stavúdín).
Danish: Patienter, som blev seponeret fra tidligere behandling med pegyleret interferon alfa-2b/ribavirin på grund af hæmatologisk toksicitet, blev udelukket fra deltagelse i dette studie.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu fyrri meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini vegna eiturverkunar í blóði voru útilokaðir til þátttöku í þessari rannsókn.
Danish: Genotype 2 eller 3 RVR
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 RVR
Danish: Genotype 2 og 3 (N=96)
Icelandic: Arfgerð 1 (N=569) Arfgerð 2 og 3 (N=96)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir fullorðna sjúklinga með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: 88 % af de patienter,
Icelandic: 5% sjúklinga hættu
Danish: Pegasys's farmakokinetik efter subkutane enkeltinjektioner var sammenlignelig hos raske mænd og kvinder.
Icelandic: Lyfjahvörf Pegasys eftir stakar innspýtingar undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru sambærileg hjá konum og körlum.
Danish: Ved afslutning af 2-års opfølgningen efter behandling, var de fleste patienter vendt tilbage til baseline normative vækstkurvepercentiler for vægt og højde (gennemsnitsvægtpercentil var 64 % ved baseline og 60 % 2 år efter behandling; gennemsnitshøjdepercentil var 54 % ved baseline og 56 % 2 år efter behandling).
Icelandic: 2ja ára eftirfylgnitímabils eftir meðferð höfðu flestir sjúklingar aftur náð fyrri vaxtarkúrfu hvað varðar þyngd og hæð (hundraðshlutamark fyrir þyngd var að meðaltali 64% við upphaf meðferðar en 60% tveimur árum eftir meðferð; hundraðshlutamark fyrir hæð var að meðaltali 54% við upphaf meðferðar en 56% tveimur árum eftir meðferð).
Danish: Ikke cirrose
Icelandic: Hristið ekki.
Danish: Du må ikke varme den fyldte pen op på andre måder.
Icelandic: Ekki hita áfyllta lyfjapennann með neinum öðrum hætti.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol (se indlægssedlen for yderligere information), natriumacetat, eddikesyre, og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), natríumasetat, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Danish: 2) Lad den fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur
Icelandic: 2) Látið áfyllta lyfjapennann ná herbergishita
Danish: Ribavirin havde ingen signifikant effekt på den initiale virale kinetik i de første 4 til 6 uger hos patienter, som behandledes med kombinationen af ribavirin og pegyleret interferon alfa-2a eller med interferon alfa.
Icelandic: Ríbavírin hafði ekki marktæk áhrif á upphaf veiruhrifa á fyrstu 4 til 6 vikunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með samsetningu af ríbavírini og pegýleruðu interferóni alfa-2a eða interferóni alfa.
Danish:  Kanylebeskyttelsen vil automatisk bevæge sig tilbage og låse for at forhindre stikuheld.
Icelandic:  Nálarhlífin mun renna sjálfkrafa út og læsast til að koma í veg fyrir að hægt sé að stinga sig á nálinni.
Danish: Hold den fyldte pen fast i den ene hånd og træk beskyttelseshætten af med den anden hånd.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum þétt í annarri hönd og fjarlægið hlífðarhettuna með hinni höndinni.
Danish: Kombinationen af Pegasys og telbivudin er derfor kontraindiceret.
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending.
Danish: Der findes ingen data på langsigtet opfølgning efter behandling hos disse patienter.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um langtímaeftirfylgni hjá þessum sjúklingum eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Genotype 1 eller 4 uden RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 eða 4 án RVR*
Danish: Patienter, der bruger/misbruger stoffer:
Icelandic: Sjúklingar sem eru í neyslu eða misnota efni:
Danish: Patienter, som opnåede ikke-detekterbare niveauer af HCV-RNA efter 20 ugers behandling, fortsatte i Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling i sammenlagt 48 uger og blev siden fulgt i 24 uger efter afsluttet behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ógreinanlegum gildum af HCV RNA eftir 20 vikna meðferð héldu áfram á samsettri meðferð með Pegasys og ríbavírini í 48 vikur alls og var síðan fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Danish: Medmindre andet er opgivet, bør håndteringen af øvrig toksicitet følge anbefalingerne for voksne.
Icelandic: öll önnur eituráhrif á að fylgja ráðleggingum fyrir fullorðna, nema annað sé tekið fram.
Danish: Patienter i gruppe B havde valget at skifte til behandling med Pegasys efter uge 48 af den primære observationsperiode.
Icelandic: Sjúklingum í hópi B bauðst að skipta yfir í meðferð með Pegasys eftir 48 vikna aðalrannsóknartímann.
Danish: Patienter inficeret med viral genotype 2 eller 3 skal behandles i 24 uger, mens patienter inficeret med andre genotyper skal behandles i 48 uger.
Icelandic: Sjúklingar sem sýktir eru af veiru af arfgerð 2 eða 3 ættu að fá 24 vikna meðferð, en sjúklingar sem sýktir eru af veiru af annarri arfgerð ættu að fá meðferð í 48 vikur.
Danish: Der er begrænset erfaring med Pegasys til behandling af pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C i alderen 3 til 5 år, eller som har en tidligere fejlslagen behandling.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Pegasys við meðhöndlun 3 til 5 ára barna með langvinna lifrarbólgu C, eða þeirra sem áður hafa fengið ófullnægjandi meðferð.
Danish: Patienter, som ikke havde HCV-RNA-resultater ved uge 12, blev eksluderet fra analysen.
Icelandic: Sjúklinga sem vantaði HCV RNA niðurstöður í 12. viku hafa verið útilokarði frá greiningunni.
Danish: Genotype 2 eller 3
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 180 mikrogram hos forsøgspersoner over 62 år var absorptionen af Pegasys forsinket, men stadig forlænget, sammenlignet med unge raske forsøgspersoner (Tmax på 115 timer versus 82 timer hos ældre over 62 år versus yngre).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 62 ára tafðist frásog Pegasys eftir eina 180 míkrógramma innspýtingu undir húð, en var samt viðvarandi í samanburði við unga, heilbrigða einstaklinga (tmax var 115 klst. hjá eldri en 62 ára á móti 82 klst. hjá ungum einstaklingum).
Danish: (SVR)baseret på behandlingsvarighed, demografiske karakteristika og bedste respons ved tidligere behandling er vist i tabel 19.
Icelandic: Mismunur á viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) sem byggist á meðferðarlengd, lýðfræðiupplýsingum og bestri svörun við fyrri meðferð er sýndur í töflu 19.
Danish: Peginterferon alfa-2a findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet i steady-state (Vd) på 6 til 14 liter hos mennesker efter intravenøs administration.
Icelandic: Peginterferón alfa-2a finnst aðallega í blóði og utanfrumuvökva eins og sést á dreifingarrúmmáli í jafnvægi (Vd) sem nemur 6 til 14 lítrum í mönnum eftir gjöf í æð.
Danish: Nogle patienter kan endvidere opleve opkastning.
Icelandic: Uppköst geta einnig komið fram hjá sumum sjúklingum.
Danish: Kan forårsage toksiske og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Icelandic: Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Danish: Brug hos børn og unge
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Danish: Ydermere er fordelen ved kombination af telbivudin og interferon alfa (pegyleret eller standard) ikke fastslået på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Þar að auki hefur enn ekki verið sýnt fram á ávinning af samsetningu telbivudíns og interferon alfa (pegýleraðs eða hefðbundins).
Danish: ● hvis du har infektioner med både hepatitis C og hiv og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din hud bliver gul).
Icelandic: C veiru og HIV og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).
Danish: Det anbefales at nedsætte dosis til 90 mikrogram, hvis trombocyttallet er 25.000 til <50.000 celler/mm3.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta í 90 míkrógrömm ef blóðflagnafjöldi er 25.000 til <50.000 frumur/mm3.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed i behandling af patienter med lavt CD4-tal.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með lág CD4 gildi.
Danish: Yderligere prøver skal tages periodisk under behandlingen (inklusiv glukosemonitorering).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Danish: Alle genotyper (N=101) Respondenter
Icelandic: Allar arfgerðir (N=101) Sjúklingar sem svöruðu
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når Pegasys og ribavirin gives som adjuvans til HAART-behandling (se produktresuméet for ribavirin).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Pegasys og ríbavírini er bætt við HAART meðferð (sjá SmPC fyrir ríbavírin).
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med hiv-HCV, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige hos patienter med CD4-tal mindre end 200 celler/µl.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sýkta af HIV og HCV samtímis eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um virkni og öryggi fyrir sjúklinga með CD4 gildi innan við 200 frumur/míkról.
Danish: For hepatitis C virus (HCV) genotypespecifik aktivitet, se punkt 4.2 og 5.1.
Icelandic: C (CHC) hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, som stadig har detekterbare niveauer af HCV-RNA på trods af en initial 24 ugers behandling, idet det ikke er sandsynligt, at disse patienter vil opnå et vedvarende virologisk respons med fortsat behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem enn mælast með HCV-RNA þrátt fyrir að hafa lokið upphaflegri meðferð í 24 vikur, ættu að hætta meðferð, þar sem ólíklegt er að þeir muni ná upp viðvarandi veirusvörun með áframhaldandi meðferð.
Danish: Psykiatri og centralnervesystemet (CNS): Der er set svære symptomer fra centralnervesystemet, specielt depression, suicidale tanker og suicidalforsøg, hos nogle patienter, som er i behandling med Pegasys, og selv efter behandlingen er stoppet, hovedsageligt under den 6-måneders follow-up periode.
Icelandic: Alvarleg áhrif á miðtaugakerfi, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og tilraunir til sjálfsvígs hafa komið fram hjá sumum sjúklingum á meðan á meðferð með Pegasys stendur og jafnvel eftir að meðferð er hætt, einkum á 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Danish: ● hvis du har psoriasis, kan den forværres under behandlingen med Pegasys.
Icelandic: Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Danish: Det er blevet undersøgt, om behandlingsvarigheden muligvis kan forkortes til 24 uger hos patienter med genotype 1 og 4, baseret på den vedvarende virologiske responsrate, der er observeret hos patienter med hurtig virologisk respons ved uge 4 i studierne NV15942 og ML17131 (se tabel 15).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 24 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 1 eða 4 var rannsökuð út frá viðvarandi hraðri veirusvörun sem sást hjá sjúklingum með hraða veirusvörun í 4. viku í rannsóknunum NV15942 og ML17131 (sjá töflu 15).
Danish: Tidligt virologisk respons ved uge 12, defineret som et 2 log viralt fald eller ikke-detekterbare koncentrationer af HCV-RNA har vist sig at være prædiktivt for vedvarende respons (se tabel 2 og
Icelandic: Snemmbær veirufræðileg svörun innan 12 vikna, skilgreind sem 2 log minnkun veirumagns eða ómælanleg gildi af HCV RNA, hefur reynst hafa forspárgildi fyrir viðvarandi svörun (sjá töflur 2 og
Danish: ● en 1 ml sprøjte
Icelandic: ● 1 ml sprauta
Danish: Foreligger i pakninger med 1 eller 4 hætteglas.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 4 hettuglösum.
Danish: Plasmakoncentrationen of ribavirin synes ikke at påvirkes af samtidig administration af reverse nukleotid transkriptasehæmmere (NRTIs).
Icelandic: Útsetning ríbavírins í plasma virtist ekki verða fyrir áhrifum af samtímis gjöf núkleósíð bakritahemla (NRTI).
Danish: Du skal vælge et nyt sted hver gang, du giver dig selv en injektion.
Icelandic: Velja ætti nýjan stungustað fyrir hverja sprautu.
Danish: Pres den fyldte pen fast mod huden, indtil kanylebeskyttelsen er skubbet fuldstændig ind i pennen.
Icelandic: Þrýstið áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni þar til nálarhlífinni hefur verið þrýst alveg inn í pennann.
Danish: Andre symptomer fra centralnervesystemet omfattende aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre såsom drabstanker), bipolære affektive sindslidelser, mani, konfusion og psykiske ændringer er observeret ved interferon alfa.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfi þar á meðal árásargirni, (stundum beint gegn öðrum eins og manndrápshugsanir), geðhvarfasjúkdómur, geðhæð, rugl og breytingar á geðrænu ástandi hafa komið fram við notkun alfa interferóna.
Danish: De fleste laboratorie-abnormiteter bemærket under det kliniske studie gik tilbage til baselineværdier kort tid efter seponering af behandling.
Icelandic: Flestar afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður sem fram komu meðan á klínískum rannsóknum stóð færðust aftur í fyrra horf skömmu eftir að meðferð var hætt.
Danish: Genotype 2-3
Icelandic: Arfgerð 2-3
Danish: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter observeret i løbet af de første 20 uger af studiet inkluderede anæmi (26 % af patienterne oplevede hæmaglobinniveau <10 g/dl), neutropeni (30 % oplevede en ANC <750 celler/mm3) og trombocytopeni (13 % oplevede blodpladetal <50.000 celler/mm3) (se pkt.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem komu fram fyrstu 20 vikur rannsóknarinnar voru m.a. blóðleysi (26% sjúklinga höfðu blóðgildi <10 g/dl), daufkyrningafæð (hjá 30% var ANC <750 frumur/mm3) og blóðflagnafæð (hjá 13% var blóðflagnafjöldi <50.000 frumur/mm3) (sjá kafla 4.4).
Danish: Dette vil specielt være vigtigt for patienter med en kendt historie for zidovudin induceret anæmi.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
Danish: Moderat (absolut neutrofilocyttal: 0,749-0,5 x 109/l) og svær (absolut neutrofilocyttal: <0,5 x 109/l) neutropeni blev set hos henholdsvis 24 % (216/887) og 5 % (41/887) af de patienter, som fik 180 mikrogram Pegasys og 1.000/1.200 milligram ribavirin i 48 uger.
Icelandic: Miðlungs alvarleg (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) og alvarleg (ANC: <0,5 x 109/l) hlutleysiskyrningafæð sást hjá 24% (216/887) af sjúklingunum sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm og 5% (41/887) af sjúklingunum sem fengu ríbavírin 1000/1200 milligrömm í 48 vikur.