FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti pediatrici con PTI a partire da un anno di età sono state infezione del tratto respiratorio superiore, rinite, tosse, dolore orofaringeo, dolore addominale superiore, diarrea, eruzione cutanea, piressia, contusioni (riportate molto comunemente (≥ 1/10)) e faringite, congiuntivite, infezione auricolare, gastroenterite, sinusite, porpora, orticaria e tumefazione periferica (riportate comunemente (≥ 1/100 a < 1/10)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti pedjatriċi b'ITP ta' età minn sena 'l fuq kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rinite, sogħla, uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dijarea, raxx, deni, tbenġil (irrappurtati b'mod komuni ħafna (≥ 1/10)), u farinġite, konġuntivite, infezzjoni fil-widna, gastroenterite, sinużite, purpura, urtikarja u nefħa periferali (irrappurtati b'mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)).
Italian: • gonfiore agli arti/mani/piedi;
Maltese: • nefħa fir-riġlejn/idejn/saqajn;
Italian: 4 flaconcini.
Maltese: 4 kunjetti.
Italian: Tumefazione periferica***
Maltese: Nefħa periferali***
Italian: • lividi (contusioni).
Maltese: • tbenġila (kontużjoni).
Italian: Un totale di 22 soggetti (52%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 2 soggetti (10%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 38% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 56% verso 11%; ≥ 12 a < 18 anni 56% verso 0%.
Maltese: Total ta' 22 individwu (52%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fit-tul fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' żewġ individwi (10%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa < 6 snin 38% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 56% kontra 11%; ≥ 12 sa < 18-il sena 56% kontra 0.
Italian: Le reazioni avverse pediatriche sono derivate da ciascun sottogruppo randomizzato per la sicurezza di pazienti pediatrici con PTI (2 studi clinici controllati) e sottogruppo per la sicurezza di pazienti pediatrici con PTI (2 studi clinici controllati e 3 non controllati) dove l'incidenza è stata almeno del 5% superiore nel braccio romiplostim rispetto a placebo e almeno un'incidenza del 5% nei soggetti trattati con romiplostim.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi pedjatriċi huma derivati minn kull sett randomised ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati) u sett ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati u 3 mhux ikkontrollati) fejn l-inċidenza fl-individwu kienet mill-inqas 5% ogħla fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbla mal-plaċebo u b'inċidenza fost l-individwi ta' mill-inqas 5% f'individwi ttrattati b'romiplostim.
Italian: Negli studi pediatrici, in qualsiasi momento l'incidenza di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim è stata del 7,8% (22/282).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
Italian: Perdita di risposta a romiplostim
Maltese: Telf ta' rispons għal romiplostim
Italian: = 500 mcg in 1,00 mL
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew l-effikaċja f'pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.1).
Italian: I dati farmacocinetici di romiplostim sono stati raccolti da due studi su 21 soggetti pediatrici con PTI.
Maltese: Data farmakokinetiku ta' romiplostim inġabret minn żewġ studji fuq 21 individwu pedjatriku b'ITP.
Italian: Un totale di 17 soggetti (53,1%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 1 soggetto (6,3%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 28,6% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 63,6% verso 0%; ≥ 12 a < 18 anni 57,1% verso 0%.
Maltese: Total ta' 17-il individwu (53.1%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' individwu wieħed (6.3%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa< 6 snin 28.6% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 63.6% kontra 0%; ≥ 12 sa < 18-il sena 57.1% kontra 0%.
Italian: • influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
Maltese: • influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);
Italian: La dose mediana settimanale (Q1, Q3) è stata di 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg - 8,79 mcg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti avversi f'firien li ngħataw doża waħda ta' 1,000 mcg/kg jew f'xadini wara għoti ripetut ta' romiplostim b'dożi ta' 500 mcg/kg (100 darba jew 50 darba d-doża massima klinika ta' 10 mcg/kg, rispettivament).
Italian: Volume da somministrare (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0,08 mL
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 Febbraio 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Frar 2009
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 mL di solvente.
Maltese: 72 mL ta' solvent.
Italian: Nello studio S4, 62 soggetti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) e stratificati in 1 di 3 coorti di età.
Maltese: Fl-istudju S4, 62 individwi kienu randomised fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu romiplostim (n = 42) jew plaċebo (n = 20) u stratifikati fi grupp wieħed minn 3 gruppi ta' età.
Italian: Emorragia rettale Odore del respiro Disfagia
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 66 soggetti, tra cui 54 soggetti (82%) che avevano completato lo studio S4.
Maltese: Total ta' 66 individwu kienu rreġistrati f'dan l-istudju, inklużi 54 individwu (82%) li kienu temmew listudju S4.
Italian: L'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 16% (3/19) per romiplostim, di cui il 5,3% (1/19) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Maltese: Linċidenza ta' antikorpi li jeħlu wara t-trattament kienet ta' 16% (3/19) għal romiplostim, li minnhom 5.3% (1/19) kienu pożittivi għal antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Italian: Di questi, 65 soggetti (98,5%) hanno ricevuto almeno una dose di romiplostim.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati riportati 4 eventi di trombocitopenia dopo interruzione del trattamento, n = 271 (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li rċevew romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, ġew irrappurtati 4 avvenimenti ta' tromboċitopenija wara waqfien tattrattament, n = 271 (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Dolore toracico Irritabilità
Maltese: Uġigħ fis-sider Irritabilità
Italian: Nello studio S5 (195), le concentrazioni di romiplostim sono state disponibili per 17 soggetti a dosi che andavano da 1 a 10 mcg/kg.
Maltese: Fl-istudju S5 (195), konċentrazzjonijiet ta' romiplostim kienu disponibbli minn 17-il individwu b'dożi li jvarjaw minn 1 sa 10 mcg/kg.
Italian: In tutto lo studio, l'incidenza globale della risposta piastrinica (1 o più conte piastriniche ≥ 50 x 109/L in assenza di terapia di salvataggio) è stata 93,8% (n = 61) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
Italian: La durata mediana del trattamento (Q1, Q3) è stata di 138,0 settimane (91,1 settimane, - 186,0 settimane).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.
Italian: Nella popolazione globale il tasso di splenectomia era 8,9% (14 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto al 36,4% (28 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,17 (IC al 95%: 0,08-0,35).
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza globali ta' individwi li tneħħitilhom il-milsa kienet 8.9% (14 minn 157 individwu) fil-grupp b'romiplostim meta mqabbla ma' 36.4% (28 minn 77 individwu) fil-grupp b'SOC, bi proporzjon ta' probabbiltà (romiplostim vs SOC) ta' 0.17 (CI ta' 95%: 0.08, 0.35).
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score ≥ 7) salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica e trattati con agonisti della trombopoetina (TPO) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied (punteġġ Child-Pugh ≥ 7) sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi filvini portali f'pazjenti bi tromboċitopenija assoċjata ma' insuffiċjenza tal-fwied ittrattati b'agonisti ta' thrombopoietin (TPO) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Passaggio 2.
Maltese: Tabella 2.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti adulti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, l'incidenza totale di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con romiplostim è stata del 91,5% (248/271).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li ngħataw romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, l-inċidenza globali tar-reazzjonijiet avversi kollha għall-individwi ttrattati b'romiplostim kienet 91.5% (248/271).
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Maltese: Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għall-proteini ġejjin minn E. coli.
Italian: Prurito
Maltese: Prurigo
Italian: Dei 271 pazienti che hanno ricevuto romiplostim negli studi clinici sulla PTI, 55 (20%) avevano un'età pari o superiore a 65 anni e 27 (10%) avevano 75 anni o più.
Maltese: Mill-271 pazjent li rċevew romiplostim fil-provi kliniċi dwar ITP, 55 (20%) kellhom 65 sena jew aktar, u 27 (10%) kellhom 75 sena jew aktar.
Italian: Pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio (Home Administration Training pack)
Maltese: Taħriġ ta' amministrazzjoni fid-dar (Home Administration Training - HAT)
Italian: 1 adattatore sterile per flaconcino.
Maltese: Adattatur sterili tal-kunjett.
Italian: • perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta' fotosensittività); akne; reazzjoni allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma' allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda b'raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bilqxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda blgħoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk (urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda mhux normali);
Italian: + 1,20mL =500mcg in 1,00mL 500 mcg/mL
Maltese: + 1.20 mL = 500 mcg f'1.00 mL 500 mcg/mL
Italian: Ipoestesia
Maltese: Ipoġewżja
Italian: Embolismo periferico Ischemia periferica Flebite
Maltese: Iskemija periferali Flebite
Italian: EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010 EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Maltese: EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Italian: Riduzione delle terapie mediche concomitanti consentite per la PTI
Maltese: Tnaqqis fit-terapiji mediċi ta' ITP permessi flimkien
Italian: L'incidenza globale di fallimento del trattamento era 11,5% (18 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto a 29,9% (23 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,31% (IC al 95%: 0,15-0,61).
Maltese: L-inċidenza globali ta' individwi li fihom ma rnexxiex it-trattament kienet ta' 11.5% (18 minn 157 individwu) fil-grupp b'romiplostim imqabbla ma' 29.9% (23 minn 77 individwu) fil-grupp b'SOC, bi proporzjon ta' probabbiltà (romiplostim vs SOC) ta' 0.31 (CI ta' 95%: 0.15, 0.61).
Italian: Altri medicinali e Nplate
Maltese: Mediċini oħra u Nplate
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: La dose settimanale più frequentemente utilizzata era tra 3-5 mcg/kg (25°-75°percentile rispettivamente; mediana 3 mcg/kg).
Maltese: Id-doża ta' darba fil-ġimgħa użata b'mod l-aktar frekwenti kienet bejn 3-5 mcg/kg (25-75 perċentwal rispettivament; medjan ta' 3 mcg/kg).
Italian: La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti.
Italian: Possibili effetti indesiderati negli adulti con PTI
Maltese: Effetti sekondarji possibbli f'adulti b'ITP
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore incidenza statisticamente significativa della risposta piastrinica rispetto al placebo (p = 0,0008).
Maltese: It-trattament b'romiplostim wassal għal inċidenza akbar statistikament sinifikanti ta' rispons tal-plejtlets meta mqabbel ma' plaċebo (p = 0.0008).
Italian: Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Maltese: Nplate huwa indikat għall-pazjenti adulti b'purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (ITP) kronika li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (eż. kortikosterojdi, immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim 250/500 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, utilizzate anche per auto-somministrazione nei pazienti adulti eleggibili, non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Romiplostim 250/500 mcg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, użat ukoll għall-għoti mill-pazjent innifsu f'pazjenti adulti eliġibbli, ma ġewx determinati f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
Italian: • se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio Escherichia coli (E. coli).
Maltese: • jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikroorganiżmu Escherichia coli (E. coli).
Italian: = 250 mcg in 0,50 mL
Maltese: = 250 mcg f'0.50 mL
Italian: Progressione di esistenti sindromi mielodisplastiche (SMD)
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nplate 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Confezione contenente 1 o 4 flaconcini da 125 microgrammi (tappo beige), 250 microgrammi (tappo rosso) oppure da 500 microgrammi (tappo blu) di romiplostim.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar), 250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).
Italian: I soggetti pediatrici che avevano completato uno studio precedente di romiplostim (incluso lo studio S4) sono stati ammessi per l'arruolamento allo studio S6 (340), uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio a lungo termine di romiplostim nei soggetti pediatrici trombocitopenici con PTI.
Maltese: Individwi pedjatriċi li kienu temmew studju preċedenti ta' romiplostim (inkluż studju S4) tħallew jirreġistraw fl-istudju S6 (340), studju ta' estensjoni open-label li evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' dożaġġ fit-tul ta' romiplostim f'individwu pedjatriċi tromboċitopeniċi b'ITP.
Italian: In altri 6 pazienti la reticolina è stata osservata in seguito a biopsia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'6 pazjenti oħra reticulin kien osservat wara bijopsija tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Carcinogenesi
Maltese: Karċinoġenesi
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi
Maltese: Tromboflebite superfiċjali Tromobożi
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, 29 soggetti (46,0%) hanno utilizzato la terapia cconcomitante per la PTI durante lo studio, tra cui 21 soggetti (33,3%) che hanno utilizzato terapie di salvataggio e 5 soggetti (7,9%) che hanno utilizzato farmaci concomitanti per la PTI al basale.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' individwi b'ITP li kienet ilha > 12-il xahar, 29 individwu (46.0%) użaw terapiji differenti għal ITP fl-istess waqt matul l-istudju inkluż 21 individwu (33.3%) li użaw medikazzjoni ta' salvataġġ u 5 individwi (7.9%) li wżaw medikazzjoni għal ITP fl-istess waqt fil-linja bażi.
Italian: La dose iniziale di romiplostim è stata di 1 mcg/kg e le dosi sono state aggiustate per mantenere le conte piastriniche (50 a 200 x 109/L).
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' romiplostim 1 mcg/kg u d-dożi kienu aġġustati biex jinżamm l-għadd tal-plejtlits (50 sa 200 x 109/L).
Italian: Analogamente agli adulti con PTI, i dati di farmacocinetica di romiplostim sono altamente variabili nei soggetti pediatrici con PTI e non sono affidabili e predittivi.
Maltese: Simili għall-adulti b'ITP, il-farmakokinetika ta' romiplostim hija varjabbli ħafna f'individwi pedjatriċi b'ITP u mhijiex affidabbli u prevedibbli.
Italian: La durata mediana del trattamento (Q1, Q3) è stata di 135,0 settimane (95,0 settimane - 184,0 settimane).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) tat-trattament kien ta' 135.0 ġimgħa (95.0 ġimgħa, 184.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata in pazienti trattati con Nplate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9).
Maltese: L-għadd tal-plejtlits għandu jiġu ssorveljat f'pazjenti li qed jirċievu Nplate (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.9).
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO (conosciuto anche come cMpl) aumentando la produzione di piastrine.
Maltese: Romiplostim huwa proteina Fc-peptide tal-irbit (peptibody) li jagħti sinjal u jattiva rotot ta' traskrizzjoni ġewwa ċ-ċelluli permezz tar-riċettur ta' TPO (magħruf ukoll bħala cMpl) biex iżidu lproduzzjoni tal-plejtlits.
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore;
Maltese: • infezzjoni tal-widna;
Italian: Tutti i soggetti sono risultati negativi per l'attività neutralizzante della TPO.
Maltese: L-individwi kollha kienu negattivi għall-attività newtralizzanti għal TPO.
Italian: N. (%) di pazienti con necessità di terapie di salvataggiod
Maltese: (SD) valur p Numru (%) ta' pazjenti li kellhom bżonn terapiji ta' salvataġġ d
Italian: Un totale di 3,2% (9/282) soggetti aveva anticorpi capaci di legarsi alla TPO in qualsiasi momento durante il trattamento con romiplostim.
Maltese: Total ta' 3.2% (9/282) tal-individwi kellhom antikorpi li jeħlu għal TPO fi kwalunkwe ħin waqt it-trattament b'romiplostim.
Italian: C. Capovolga
Maltese: Qabel tibda
Italian: La mediana (Q1, Q3) della dose più frequente ricevuta dai soggetti durante il periodo di trattamento è stata di 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg - 10,0 mcg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tal-aktar doża frekwenti riċevuta mill-individwi matul il-perjodu ta' trattament kien ta' 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.
Italian: Rash papulare Rash pruriginoso Nodulo cutaneo Odore cutaneo anomalo
Maltese: Tħossok ma tiflaħx Edima fil-wiċċ Tħoss is-sħana Tħossok nervuż
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni causati dall'acido urico (prodotto del metabolismo del cibo), (gotta);
Maltese: • ġogi minfuħin u juġgħu ikkawżati minn uric acid (sustanza ffurmata meta l-ikel jiġi mmetabolizzat) (gotta);
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim è stata valutata in due studi a doppio cieco controllati verso placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati f'żewġ studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo.
Italian: • eruzione cutanea;
Maltese: • dijarea;
Italian: Nplate è fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi.
Maltese: Nplate huwa fornut bħala pakkett ta' wieħed jew multipack li fih 4 pakketti.
Italian: È' molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tipprepara Nplate sew u li tieħu d-doża korretta (ara sezzjoni 7.
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi).
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 • għadd tal-plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi).
Italian: Flaconcino monodose da 5 mL (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).
Maltese: Kunjett ta' 5 mL ta' doża waħda (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl), siġill (aluminju), u għatu flip-off (polypropylene).
Italian: Progressione di esistenti Sindromi Mielodisplastiche (SMD)
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndrome) eżistenti
Italian: Reazioni di fotosensibilizzazione Acne
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Akne
Italian: • trombo nell'arteria polmonare (embolia polmonare);
Maltese: • demm magħqud f'arterja tal-pulmun (emboliżmu pulmonari);
Italian: L'uso di corticosteroidi, danazolo e azatioprina può essere ridotto o interrotto in caso di uso concomitante con romiplostim (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: L-użu ta' kortikosterojdi, danazol, u azathioprine jista' jiġi mnaqqas jew imwaqqaf meta dawn jingħataw flimkien ma' romiplostim (ara sezzjoni 5.1).
Italian: • reazione allergica;
Maltese: • reazzjoni allerġika;
Italian: Confezione:
Maltese: Tel:
Italian: • gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
Maltese: • nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali);
Italian: Flaconcino contenente 125 microgrammi di romiplostim.
Maltese: Kunjett fih 125 mikrogramma ta' romiplostim.