FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por último, el TAC presentó la FC/FD de la proporción 8:1, indicando que los valores medios de T>CIM en estado de equilibrio predicen que esta formulación, administrada tres veces al día, logra la máxima erradicación de las cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina o de amoxicilina/ácido clavulánico ≤2 g/ml, y que tiene cierta eficacia contra cepas con CIM de 4 g/ml.
Dutch: Tot slot besprak de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de 8:1-verhouding, en stelde dat de gemiddelde T>MIC-waarden bij steady-state voorspellen dat deze formulering bij driemaaldaagse toediening maximale eradicatie bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤2 g/ml en enige werkzaamheid zal vertonen tegen stammen met MIC's van 4 g/ml.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta el comentario sobre las indicaciones comunes a las proporciones 2:1, 4:1, 7:1 y 8:1, y acordó y aprobó el siguiente texto armonizado para los RCP armonizados:
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de bespreking van de indicaties die gebruikelijk zijn voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 en men bereikte overeenstemming over de volgende geharmoniseerde formulering voor de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die vervolgens door het CHMP werd goedgekeurd:
Spanish: • Infecciones óseas y articulares, en particular osteomielitis.
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis.
Spanish: El TAC admitió que en el programa de fase III se estudió sólo la OMA y que las otras indicaciones, a saber, NEH, sinusitis bacteriana aguda (SBA) y IPTB se extrapolaron a partir de principios FC/FD, ya que los resultados de los estudios sobre la OMA han demostrado que el concepto de FC/FD predice el resultado clínico.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat in het fase IIIprogramma alleen acute otitis media werd onderzocht en dat de andere indicaties, waaronder CAP, acute bacteriële sinusitis (ABS) en infectie van huid en weke delen, werden geëxtrapoleerd op basis van farmacokinetische/farmacodynamische principes, aangezien resultaten van onderzoeken naar acute otitis media hebben aangetoond dat het farmacokinetische/farmacodynamische concept voorspellend is voor de klinische uitkomst.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que la proporción 8.1 sería más adecuada que la 4:1 para el tratamiento de determinadas infecciones y de que los resultados in vivo respaldan la predicción FC/FD de que Augmentin 8:1 será eficaz contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (2 a 4 g/ml).
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat voor de behandeling van bepaalde infecties de 8:1-verhouding meer aangewezen zou zijn dan de 4:1-verhouding en in-vivoresultaten ondersteunen de farmacokinetische/farmacodynamische voorspelling dat Augmentin 8:1 werkzaam zal zijn tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae met hoge MIC's voor amoxicilline (2-4 g/ml).
Spanish: Las principales indicaciones que se mencionan para la proporción 2:1 de Augmentin son las infecciones genitourinarias, las IVR y las IPTB.
Dutch: De belangrijkste indicaties die voor Augmentin met de verhouding van 2:1 werden besproken, zijn onder meer infecties van het urogenitale stelsel, luchtweginfecties en infecties van huid en weke delen.
Spanish: Todas las aprobaciones en la UE se han obtenido mediante registro nacional, lo que ha originado algunas diferencias en la información del producto, sobre todo en las secciones de Indicaciones y Posología, por lo que se ha puesto en marcha un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RPC) autorizados en cada país y armonizar así los RPC en toda la UE.
Dutch: Alle goedkeuringen in de EU zijn verkregen via nationale registratie, resulterend in een aantal verschillen in de productinformatie, met name ten aanzien van de rubrieken "Indicatie" en "Dosering".
Spanish: Pueden observarse síntomas digestivos y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Dutch: Er kunnen zich gastro-intestinale verschijnselen en stoornissen van de vocht- en elektrolytenbalans voordoen.
Spanish: Augmentin ES (potencia superior), suspensión pediátrica, se desarrolló a partir de estudios clínicos sobre la OMA (otitis media aguda) y datos FC/FD de modelos animales, para mejorar la erradicación de S. pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP) con CIM de penicilina de hasta 4 g/ml, inclusive.
Dutch: Augmentin ES (extra sterkte), suspensie voor kinderen, werd ontwikkeld met gebruikmaking van klinische onderzoeken naar AOM (acute otitis media) en farmacokinetische/farmacokinetische gegevens afkomstig van diermodellen, voor verbeterde eradicatie van penicillineresistente S. pneumoniae (PRSP's) met MIC's voor penicilline tot en met 4 g/ml.
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (diagnosticada correctamente).
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd),
Spanish: El RCP aprobó un texto armonizado para esta sección.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor deze rubriek goed.
Spanish: Amigdalitis
Dutch: Tonsillitis
Spanish: Dado que Augmentin ES se estudió en el tratamiento de S. pneumoniae resistente a la penicilina, se ha conservado una frase que advierte a los médicos de que esta proporción es adecuada para el tratamiento de las infecciones que se ha demostrado o se sospecha que están causadas por SPRP.
Dutch: Aangezien Augmentin ES werd onderzocht als behandeling van penicillineresistente S. pneumoniae, werd een verklaring gehandhaafd voor voorschrijvende artsen dat deze verhouding geschikt is voor toepassing bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt, of vermoedelijk worden veroorzaakt, door penicillineresistente S. pneumoniae.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que los datos FC/FD respaldan que se siga usando la formulación oral 2:1, que sigue siendo activa contra muchos microbios patógenos.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens het voortgezette gebruik van de orale formulering met de verhouding 2:1 ondersteunen en dat deze formulering voor veel pathogenen werkzaam blijft.
Spanish: En cuanto a la NEH, se considera que la proporción 14:1 proporciona una cobertura suficiente de SPRP.
Dutch: Voor CAP werd de 14:1-verhouding als geschikt beschouwd voor PRSP.
Spanish: El TAC presentó un resumen exhaustivo de los principales estudios evaluados, así como explicaciones y datos adicionales en apoyo de las indicaciones en la NEH, la SBA y las EABC.
Dutch: De vergunninghouder legde een uitgebreide samenvatting over van de belangrijkste beoordeelde onderzoeken en aanvullende motiveringen en gegevens ter ondersteuning van de indicatie bij CAP, ABS en acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB).
Spanish: El CHMP consideró que se pueden producir reacciones adversas con todas las proporciones de Augmentin e incluyó recomendaciones en el RCP armonizado.
Dutch: Voor alle Augmentin-verhoudingen was het CHMP van oordeel dat zich ongewenste effecten kunnen voordoen en nam aanbevelingen op in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: En los adultos, se recomienda la dosis superior para las infecciones graves, como las infecciones urinarias y las infecciones de vías respiratorias bajas crónicas y recurrentes.
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosis aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Spanish: Por consiguiente, los datos publicados sobre la FC/FD de la amoxicilina respaldan que las formulaciones orales de Augmentin de 250/125 mg (2:1) tres veces al día y de 500/125 mg (4:1) tres veces al día siguen siendo eficaces contra muchos microbios patógenos.
Dutch: De gepubliceerde farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor amoxicilline ondersteunen dan ook de aanhoudende effectiviteit tegen veel pathogenen van de orale formuleringen van Augmentin van 250/125 mg (2:1) driemaal daags en 500/125 mg (4:1) driemaal daags.
Spanish: También enumeró algunos estudios publicados y abordó otras indicaciones, como las infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB), las infecciones óseas y articulares, la infección abdominal, la enfermedad inflamatoria pélvica, las infecciones urinarias y las infecciones dentales.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van een aantal gepubliceerde onderzoeken en besprak andere indicaties, zoals infecties van huid en weke delen, bot- en gewrichtsinfecties, abdominale infectie, "pelvic inflammatory disease", urineweginfecties en gebitsinfecties.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed:
Spanish: Augmentin SR (liberación prolongada) se desarrollo, por tanto, para cubrir esta nueva necesidad médica.
Dutch: Om tegemoet te komen aan deze nieuwe medische behoefte werd daarom Augmentin SR (verlengde afgifte) ontwikkeld.
Spanish: Las recomendaciones posológicas de Augmentin ES están respaldadas por datos de seguridad y eficacia clínicas en la OMA.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Augmentin ES worden ondersteund door gegevens over klinische veiligheid en werkzaamheid bij acute otitis media.
Spanish: Infecciones genitourinarias
Dutch: Bovensteluchtweginfecties
Spanish: Infecciones óseas y articulares
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Spanish: Se considera que Augmentin es adecuado para el tratamiento de la osteomielitis, ya que tiene propiedades FC/FD adecuadas, es eficaz contra las infecciones por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (SASM) y por gramnegativos (cepas sensibles), y además proporciona cobertura contra anaerobios en las infecciones polimicrobianas.
Dutch: Augmentin wordt als een geschikte behandeling voor osteomyelitis gezien aangezien het de juiste farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen heeft en werkzaam is tegen MSSA, gramnegatieve bacteriën (gevoelige isolaten), evenals anaerobe bacteriën in geval van polymicrobiële infecties.
Spanish: El TAC aportó gran cantidad de datos en apoyo del uso de Augmentin IV, entre ellos, estudios y artículos de revisión que confirman la eficacia de la administración IV e IV/oral secuencial de Augmentin en el tratamiento de las IVRB.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een grote hoeveelheid gegevens die het gebruik ondersteunen van intraveneus Augmentin, waaronder onderzoeken en overzichtsartikelen die de werkzaamheid bevestigen van zowel intraveneuze als sequentiële intraveneuze/orale therapie met Augmentin bij de behandeling van ondersteluchtweginfecties.
Spanish: El CHMP recomendó la inclusión de lo siguiente en el RCP armonizado:
Dutch: Het CHMP adviseerde de opname van de volgende tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken:
Spanish: El TAC enumeró las indicaciones aprobadas en la actualidad, comentando en concreto su uso en las IPTB, la amigdalitis recurrente, la otitis media, la sinusitis, las IVRB , las infecciones urinarias, así como en las IVRA y las infecciones genitourinarias, y abordó los datos FC/FD, demostrando la equivalencia bacteriológica de las formulaciones administradas dos y tres veces al día.
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak in het bijzonder het gebruik bij infecties van huid en weke delen en recidiverende tonsillitis, otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties, evenals bij bovensteluchtweginfecties en infecties van het urogenitale stelsel; ook de farmacokinetiek/farmacodynamiek werd besproken, waaruit de bacteriologische equivalentie bleek van de tweemaaldaagse en driemaaldaagse formuleringen.
Spanish: Es evidente que este aumento de la dosis de amoxicilina hace que esta proporción sea más adecuada que la 2:1, y que esta última podría ser conveniente en determinadas indicaciones, al menos en algunas zonas.
Dutch: Deze verhoging van de amoxicillinedosis maakt deze verhouding duidelijk geschikter dan de 2:1
Spanish: El CHMP acordó un texto armonizado que se incluirá en los RCP armonizados.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over een geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
Spanish: En los adultos, se recomienda la dosis superior para las infecciones graves, entre ellas, las IU y las IVRB crónicas y recurrentes.
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Spanish: La información que se recoge en esta sección es válida para todas las proporciones de Augmentin.
Dutch: De overgelegde informatie voor deze rubriek geldt voor alle Augmentin-verhoudingen.
Spanish: • Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas,
Dutch: • ernstige infecties van keel, neus en oor (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien vergezeld van ernstige systemische klachten en verschijnselen),
Spanish: Sin embargo, al no haberse aportado documentación en apoyo de otras indicaciones aparte de la OMA y la NEH, se deben eliminar las restantes indicaciones.
Dutch: In verband met dergelijke geneesmiddelresistente pathogenen zou deze hooggedoseerde toedieningsvorm aanvaardbaar zijn voor de behandeling van CAP. Omdat er echter geen documentatie werd overgelegd ter ondersteuning van andere indicaties dan AOM en CAP, moeten de resterende indicaties worden geschrapt.
Spanish: Las contraindicaciones expuestas son válidas para todas las proporciones de Augmentin.
Dutch: De besproken contra-indicaties gelden voor alle Augmentin-verhoudingen.
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE AUGMENTIN 16:1 (ORAL - SR)
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 16:1 (ORAAL - SR)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 5:1 (INTRAVENOSO)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 5:1 (INTRAVENEUS)
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN DE AUGMENTIN 10:1 (INTRAVENOSO)
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 10:1 (INTRAVENEUS)
Spanish: El TAC propuso las mismas indicaciones para las proporciones 2:1, 4:1, 7:1 y 8:1, por lo que se abordan de manera conjunta.
Dutch: Voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 stelde de vergunninghouder dezelfde indicaties voor en deze worden gezamenlijk besproken.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: 170 09 Sverige (SWE) Suecia
Dutch: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Spanish: DK-3450 Allerød Dinamarca
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
Spanish: autorización de comercialización
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: via Vallisneri 10 20133 Milán
Dutch: via Vallisneri 10 20133 Milano
Spanish: 80339 Munich
Dutch: 80339 München
Spanish: Suspensión oral Polvo para suspensión oral
Dutch: Orale suspensie
Spanish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Letonia
Dutch: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Spanish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lituania
Dutch: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas
Dutch: 152 32 Halandri, Athens
Spanish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofía, Bulgaria
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria Augmentin
Spanish: Meda AB Box 906
Dutch: Box 906
Spanish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Polvo para suspensión oral
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: Holanda
Dutch: NEDERLAND
Spanish: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Spanish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Eslovaquia.
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Spanish: Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Dutch: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Spanish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungría
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holanda
Dutch: Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Spanish: Clavamel 125mg/62.5mg Junior Suspensión oral Polvo para suspensión oral
Dutch: Clavamel 125mg/62.5mg Junior Powder for Oral Suspension
Spanish: 875/125 mg (Amoxicilina 875 mg)
Dutch: 875/125 mg (Amoxicilline 875 mg)
Spanish: 1.000/125 mg Polvo para suspensión oral
Dutch: 1000/125 mg Poeder voor orale suspensie
Spanish: 400/57 mg/ 5 ml (Amoxicilina: 80 mg/ml)
Dutch: 400/57 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 80 mg/ml)
Spanish: Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Suspensión oral Polvo para suspensión oral
Dutch: Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Powder for Oral Suspension
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Viena
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Spanish: Polvo para inyección or infusion
Dutch: Poeder voor injectie of infusie
Spanish: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilina: 50 mg/ml)
Dutch: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 50 mg/ml)
Spanish: 125/31,25 mg/ 5ml (Amoxicilina 25 mg/ml)
Dutch: 125/31,25 mg/ 5 ml (Amoxicilline 25 mg/ml)
Spanish: Augmentin Intravenous 1.2 g 1.000/200 mg Polvo para solución para inyección o perfusión
Dutch: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Spanish: Vía intravenosa 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml of 120 ml
Spanish: 500/125 mg (Amoxicilina: 500 mg)
Dutch: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublín 16
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Spanish: Polvo para solución para inyección
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: Vía intravenosa 250 mg : 25 mg
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg : 25 mg
Spanish: Clavamel 250 mg/125 mg Tablets
Dutch: Clavamel 250mg/125mg Tablets 250/125 mg
Spanish: 250/125 mg (Amoxicilina: 250 mg)
Dutch: 250/125 mg (Amoxicilline: 250 mg)
Spanish: 125/31,25 mg (Amoxicilina: 125 mg)
Dutch: 125/31,25 mg (Amoxicilline: 125 mg)
Spanish: Augmentin Comprimidos dispersables 250 mg/125 mg
Dutch: Augmentin Dispersible Tablets 250mg/125mg
Spanish: Polvo y solvente para solución para inyección
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Envase
Dutch: Inhoud
Spanish: 2 años.
Dutch: 3 jaar.
Spanish: La duración media de la diabetes en esos pacientes era aproximadamente de 7 años.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes bij deze patiënten was ongeveer 7 jaar.
Spanish: Compruebe su peso regularmente; si aumenta rápidamente, informe a su médico.
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig; als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Spanish: Después de 8 semanas su médico puede que aumente su dosis.
Dutch: Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Spanish: La gravedad puede aumentar dando lugar a confusión y pérdida de conciencia.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Spanish: Los componentes pueden pasar a la leche materna y pueden dañar a su bebé.
Dutch: Bestanddelen van Avandamet kunnen in de moedermelk terecht komen en kunnen zo uw baby schaden.
Spanish: Deje de tomar
Dutch: Stop met het
Spanish: En mujeres, este aumento de la incidencia se detectó despúes del primer año de tratamiento y persistió durante tratamientos a largo plazo.
Dutch: Deze toegenomen incidentie werd bij vrouwen waargenomen na het eerste jaar behandeling en hield tijdens langdurige behandeling aan.
Spanish: − Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Spanish: • rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
Spanish: Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años.
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes de más de 75 años debido a la experiencia limitada en este grupo de pacientes.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntengroep.
Spanish: Se necesitan más datos para determinar si existe un aumento de riesgo de fractura en varones tras un periodo largo de seguimiento.
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Spanish: Estos ligeros cambios no tienen ninguna relevancia clínica y, por tanto, no es necesario administrar rosiglitazona en un momento concreto en relación con las comidas.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Spanish: − Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Spanish: En conjunto, estos incrementos fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Spanish: Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 "Embarazo y lactancia").
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda iniciar un tratamiento de soporte adecuado, de acuerdo con el estado clínico del enfermo.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt
Spanish: El volumen de distribución de rosiglitazona se aproxima a los 14 l en voluntarios sanos.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.