FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opicapone vertoonde klinische werkzaamheid die superieur aan placebo was tijdens de dubbelblinde behandeling, zowel voor de primaire werkzaamheidsvariabele die gebruikt werd in beide centrale onderzoeken, d.w.z. afname van OFF-tijd (tabel 2), het deel OFF-tijdresponders (d.w.z. een patiënt die een afname van ten minste 1 uur van baseline tot eindpunt had) (tabel 3) en voor de meeste uit het dagboek afgeleide secundaire eindpunten.
Greek: Η οπικαπόνη επέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα ανώτερη του εικονικού φαρμάκου κατά την διπλά τυφλή θεραπεία, ως προς την πρωτογενή μεταβλητή αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκε σε αμφότερες τις βασικές μελέτες, δηλ. τη μείωση του χρόνου OFF (Πίνακας 2), το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών του χρόνου OFF (δηλ. ένας ασθενής που είχε μείωση του χρόνου OFF κατά τουλάχιστον 1 ώρα από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο) (Πίνακας 3) και ως προς τα περισσότερα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που προέκυψαν από τα ημερολόγια.
Dutch: Abnormale dromen, hallucinaties, visuele hallucinatie, slapeloosheid
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, ψευδαίσθηση, ψευδαίσθηση οπτική, αϋπνία
Dutch: Klinische interactieonderzoeken met warfarine lieten echter geen effect van opicapone zien op de farmacodynamiek van warfarine, een substraat van CYP2C9.
Greek: Ωστόσο, μελέτες κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκαν με τη βαρφαρίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση της οπικαπόνης στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης, ένα υπόστρωμα του
Dutch: Het kan daarom worden aangenomen dat opicapone en zijn metabolieten voornamelijk via de feces worden uitgescheiden.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μπορεί να γίνει η υπόθεση ότι η οπικαπόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα κόπρανα.
Dutch: Tel +351 22 986 61 00
Greek: Πορτογαλία τηλ. +351 22 986 61 00
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Erytrosine (E127)
Greek: Λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door uw arts worden behandeld door het aanpassen van uw levodopageneesmiddel.
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν από τον γιατρό σας με την προσαρμογή του φαρμάκου σας που περιέχει λεβοντόπα.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ongentys
Dutch: Opicapone kan in combinatie met levodopa duizeligheid, symptomatisch orthostatisme en slaperigheid veroorzaken.
Greek: Η οπικαπόνη μπορεί, σε συνδυασμό με λεβοντόπα, να προκαλέσει ζάλη, συμπτωματική ορθοστασία και υπνηλία.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase (MAO-A en MAO-B) -remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO-A και MAO-B) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη και μοκλοβεμίδη) πέραν αυτών που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Spiertrekkingen, spieren skeletstijfheid, myalgie, pijn in extremiteit
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, πόνος στα άκρα
Dutch: Opicapone versterkt de effecten van levodopa.
Greek: Η οπικαπόνη ενισχύει τη δράση της λεβοντόπα.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel, en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erythrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erytrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10, 30 of 90 capsules.
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 10, 30 ή 90 καψάκια.
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat.
Greek: - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet mogelijk worden aangepast, wanneer u met Ongentys start.
Greek: Δόσεις άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson Η δόση άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά την έναρξη λήψης του Ongentys.
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10 of 30 capsules.
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 10 ή 30 καψάκια.
Dutch: HDPE FLES
Greek: ΦΙΑΛΗ HDPE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Greek: Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Dutch: Het gebruik van Ongentys samen met levodopa kan een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.
Greek: Η λήψη του Ongentys μαζί με λεβοντόπα μπορεί να σας προκαλέσει σκοτοδίνη, ζάλη ή υπνηλία.
Dutch: Hierdoor is het gelijktijdige gebruik van opicapone en MAO-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gecontra-indiceerd.
Greek: Λόγω αυτού, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση της οπικαπόνης με αναστολείς της MAO (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη και μοκλοβεμίδη) πέραν αυτών που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare totale lichaamsklaring van opicapone bij een dosis van 50 mg 22 l/uur met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 45%.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, η φαινομενική ολική κάθαρση του οργανισμού από την οπικαπόνη σε δόση 50 mg ήταν 22 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 45%.
Dutch: Voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Greek: Ιστορικό κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου ή/και μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen voor hoog cholesterol gebruikt, zoals rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine of pravastatine.
Greek: - φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή πραβαστατίνη.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al)
Dutch: Die is te vinden op de fles/strip/doos na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη/την κυψέλη/το κουτί μετά την EXP.
Dutch: Schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
Greek: Κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη 6.2 Ασυμβατότητες
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.2).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma zoals rimiterol of isoprenaline.
Greek: - φάρμακα για την αντιμετώπιση του άσθματος, όπως ριμιτερόλη ή ισοπρεναλίνη.
Dutch: Tijdens een klinisch massabalansonderzoek werden in het merendeel van plasmamonsters geen andere metabolieten in kwantificeerbare concentraties gevonden.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες δεν βρέθηκαν σε ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις στην πλειονότητα των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ισοζυγίου μάζας.
Dutch: ongentys 25 mg (alleen op de buitenverpakking)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 25 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Dutch: Er is geen verband tussen de blootstelling aan opicapone en lichaamsgewicht in het bereik van 40-100 kg.
Greek: Δεν υπάρχει σχέση μεταξύ της έκθεσης στην οπικαπόνη και του σωματικού βάρους στο εύρος των
Dutch: Blisters: bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Greek: Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: In klinisch relevante concentraties heeft opicapone naar verwachting geen remmende werking op OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 en MATE2-K transporters zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoeken doen vermoeden.
Greek: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 και
Dutch: Ongentys bevat lactose.
Greek: Το Ongentys περιέχει λακτόζη.
Dutch: Flessen: 10, 30 of 90 capsules.
Greek: Κυψέλες: 10, 30 ή 90 καψάκια.
Dutch: Ongentys bevat lactose
Greek: Το Ongentys περιέχει λακτόζη
Dutch: ongentys 50 mg (alleen op de buitenverpakking)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 50 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Maïszetmeel, gepregelatineerd
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου A
Dutch: HDPE-flessen: houd de container stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Greek: Φιάλες HDPE: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: - U gebruikt bepaalde antidepressiva, de zogenoemde monoamineoxidase (MAO)-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine of moclobemide).
Greek: - αν παίρνετε κάποια αντικαταθλιπτικά που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη ή μοκλοβεμίδη).
Dutch: Verstopt oor
Greek: Συμφόρηση του αυτιού
Dutch: Placebo (N=121)
Greek: (N=121)
Dutch: Andere levodopageneesmiddelen
Greek: Άλλα φάρμακα και Ongentys
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Ongentys kan het effect hiervan versterken; - geneesmiddelen gebruikt die kinidine bevatten, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van afwijkende hartritmes of malaria.
Greek: - φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού ή της ελονοσίας.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg opicapone.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg οπικαπόνης.
Dutch: De plasmaspiegels van BIA 9-1103 werden niet beïnvloed bij patiënten met chronische nierfunctiestoornis en derhalve hoeft een dosisaanpassing niet te worden overwogen.
Greek: στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία και, ως εκ τούτου, δεν χρειάζεται να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen, zoals dobutamine, dopamine of dopexamine.
Greek: - φάρμακα για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως δοβουταμίνη, ντοπαμίνη ή ντοπεξαμίνη.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Πώς να πάρετε το Ongentys
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg opicapone.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg οπικαπόνης.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Greek: OPC 5 mg OPC 25 mg OPC 50 mg
Dutch: Tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ongentys
Dutch: Het is niet bekend of opicapone/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Είναι άγνωστο αν η οπικαπόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Greek: N Μέσος LS
Dutch: Houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Overige informatie over Ongentys
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ongentys
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ongentys.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ongentys.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ongentys is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ongentys διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ongentys.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ongentys.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Beide studies werden met een jaar verlengd en bevestigden vervolgens de voordelen van Ongentys bij langdurig gebruik.
Greek: Και οι δύο μελέτες παρατάθηκαν για ένα επιπλέον έτος και επιβεβαίωσαν τα οφέλη της μακροχρόνιας χρήσης του Ongentys.
Dutch: Ongentys mag niet worden gebruikt bij:
Greek: Το Ongentys δεν πρέπει να χορηγείται:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ongentys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ongentys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen, waardoor de symptomen terugkomen voordat de volgende dosis gepland staat.
Greek: Διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν η δράση του φαρμάκου φθίνει και τα συμπτώματα επανεμφανίζονται πριν από την επόμενη δόση.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het gebruik werd Ongentys geacht vergelijkbaar te zijn met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelenklasse.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Ongentys θεωρήθηκε συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Dutch: Ongentys is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg en 50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Greek: Το Ongentys διατίθεται σε καψάκια (25 mg και 50 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οπικαπόνη
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Greek: Ενισχύει τις επιδράσεις της λεβοντόπας, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη, που μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα.
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ‘niet-selectieve monoamineoxidaseremmers' (MAOremmers) worden genoemd, tenzij deze geneesmiddelen gebruikt worden voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς µονοαµινο-οξειδάσης (MAO), εκτός εάν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Dutch: In deze studie werd bekeken in hoeverre de behandelingen de tijd waarin patiënten meer moeite hebben met bewegen, de zogeheten ‘off-perioden', verkortten.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα των θεραπειών στη μείωση του χρονικού διαστήματος που οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία, του λεγόμενου χρόνου «off».
Dutch: Wat is Ongentys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Ongentys και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Bij beide studies hadden de patiënten bij aanvang off-perioden die gemiddeld circa zes tot zeven uur duurden.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς είχαν μέσο χρόνο «off» περίπου 6 έως 7 ώρες κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met alleen een standaardcombinatiemiddel met levodopa.
Greek: Το Ongentys χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τις καθιερωμένες συνδυαστικές θεραπευτικές αγωγές που περιλαμβάνουν λεβοντόπα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ongentys;
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
Greek: • σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (μιας διαταραχής του νευρικού συστήματος που προκαλείται συνήθως από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδοµυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ongentys zijn aandoeningen van het zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ongentys είναι διαταραχές του νευρικού συστήματος (εγκέφαλος και σπονδυλική στήλη).
Dutch: Hoe werkt Ongentys?
Greek: Πώς δρα το Ongentys;
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
Greek: Μετά από 14-15 εβδομάδες, ο χρόνος «off» μειώθηκε κατά 119 λεπτά (σχεδόν 2 ώρες) στους ασθενείς που λάμβαναν Ongentys σε δόση 50 mg, έναντι 64 λεπτών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke voordelen bleek Ongentys tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ongentys σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Ongentys gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ongentys;
Dutch: Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
Greek: Το Ongentys περιέχει τη δραστική ουσία οπικαπόνη.
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 600 ασθενείς με διακυμάνσεις έλαβαν θεραπεία με Ongentys, εντακαπόνη (ένα άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη νόσο του Parkinson) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), επιπρόσθετα της συνδυαστικής θεραπείας με λεβοντόπα/DDCI.
Dutch: De werkzame stof in Ongentys, opicapone, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
Greek: Η δραστική ουσία οπικαπόνη που περιέχει το Ongentys συμβάλλει στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Dutch: Om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ongentys συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Deze bijwerking kan optreden bij ongeveer 2 op de 10 personen.
Greek: Μεταξύ αυτών των διαταραχών, η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων) μπορεί να επηρεάσει περίπου 2 στα 10 άτομα.
Dutch: Ongentys bleek beter dan placebo en minstens even goed als het vergelijkingsmiddel entacapone in staat te zijn om off-perioden te verkorten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een combinatiemiddel met levodopa gebruikten.
Greek: Το Ongentys καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό με τον συγκριτικό παράγοντα εντακαπόνη στη μείωση του χρόνου «off» σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι λαμβάνουν συνδυαστικά σκευάσματα που περιέχουν λεβοντόπα.
Dutch: Deze dosis dient rond bedtijd te worden ingenomen, ten minste één uur voor of na inname van het combinatiemiddel met levodopa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη συνδυαστικών σκευασμάτων που περιέχουν λεβοντόπα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ongentys.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ongentys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Ongentys goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ongentys;
Dutch: • patiënten met een tumor van de bijnier (een kliertje dat zich boven op de nier bevindt), zoals een feochromocytoom of een paraganglioom;
Greek: • σε ασθενείς με όγκους στα επινεφρίδια (μικροί αδένες που βρίσκονται στο πάνω μέρος των νεφρών), όπως φαιοχρωμοκύττωμα και παραγαγγλίωμα,
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
Greek: Το Ongentys χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Parkinson) σε ασθενείς που παρουσιάζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησης.
Dutch: Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Greek: Η οπικαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο συμμετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό και το οποίο ονομάζεται κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), παρατείνοντας έτσι τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd bekeken welke voordelen Ongentys oplevert bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Greek: Τα οφέλη του Ongentys στη νόσο του Parkinson διερευνήθηκαν σε δύο βασικές μελέτες.
Dutch: Deze studie werd verricht met 427 patiënten die al een levodopa/DDCI-combinatiemiddel gebruikten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία επίσης διερευνήθηκε η μείωση του χρόνου «off», το Ongentys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 427 ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με λεβοντόπα/DDCI.