FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raros (<1/10.000).
Italian: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad (sección 5.3) Se armonizaron las divergencias entre los EM.
Italian: Dati preclinici di sicurezza - Paragrafo 5.3 Le divergenze tra gli Stati membri sono state armonizzate.
Spanish: La semivida media de eliminación es de 3-4 horas.
Italian: Il valore medio dell'emivita di eliminazione è di 3-4 ore.
Spanish: Xefo puede interferir con otros medicamentos.
Italian: Xefo può interferire con altri medicinali.
Spanish: Puede aumentar la toxicidad.
Italian: Può aumentare la tossicità.
Spanish: A continuación se detallan los efectos adversos que se han dado en general en más del 0,05% de un total de 6.417 pacientes en ensayos en las fases clínicas II, III y IV.
Italian: A seguire sono elencati gli effetti indesiderati che generalmente si sono verificati in più dello 0,05% dei 6.417 pazienti trattati nel corso degli studi clinici di Fase II, III e IV.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos puede reducir la captación del medicamento.
Italian: La concomitante assunzione di cibo può ridurre l'assorbimento del medicinale.
Spanish: No se observaron diferencias en el parámetro SDID.
Italian: Non sono state osservate differenze relative al parametro SPID.
Spanish: El lornoxicam se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones relativamente altas.
Italian: Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazioni relativamente elevate.
Spanish: Compatibilidades
Italian: Compatibilità
Spanish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, España
Italian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Spanish: La incidencia por dosis fue: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) y 22,7% (16 mg).
Italian: L'incidenza a seconda della dose è risultata: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Spanish: En general, el solicitante respondió de manera satisfactoria a las preguntas formuladas durante el procedimiento, aunque existen deficiencias menores en la base de datos de eficacia y seguridad del TAC, principalmente relacionadas con pequeños estudios clínicos de corta duración realizados hace 15-20 años.
Italian: In generale il richiedente ha risposto in modo soddisfacente alle domande sollevate durante la procedura, anche se persistono deficienze minime nella banca dati di sicurezza ed efficacia del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relative principalmente agli studi clinici a breve termine condotti 15-20 anni fa.
Spanish: (No se ha demostrado que haya interacción entre el lornoxicam y la ranitidina, ni entre el lornoxicam y los antiácidos.)
Italian: (Non è stata dimostrata alcuna interazione tra lornoxicam e ranitidina, o lornoxicam e antiacidi).
Spanish: En total, el 21% de los pacientes presentó al menos una RAM.
Italian: In totale il 21% dei pazienti ha avuto almeno una ADR.
Spanish: Se cree que el riesgo aumenta a medida que lo hacen la dosis y la duración del tratamiento.
Italian: Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento.
Spanish: Por tanto, los análisis estadísticos se limitaron a una fase de tratamiento de 4 semanas que, según las directrices internacionales, es suficiente para evaluar la eficacia terapéutica de los AINE en la artrosis.
Italian: L'analisi statistica è stata quindi limitata a una fase di trattamento di 4 settimane, che in base alle linee guida internazionali è appropriata per la valutazione dell'efficacia dei FANS nell'OA.
Spanish: Lornoxicam se evaluó en 34 estudios sobre el dolor en los que participaron 7 761 pacientes.
Italian: Lornoxicam è stato studiato in 34 studi sul dolore con 7 761 pazienti.
Spanish: Las reacciones relacionadas con otros sistemas y órganos se produjeron en menos del 1% de los pacientes.
Italian: Le reazioni correlate ad altri sistemi organici (SOC) si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti.
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con lornoxicam puede experimentar reacciones adversas.
Italian: Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse.
Spanish: La respuesta del TAC se consideró aceptable y no se solicitaron más datos.
Italian: La risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata accettabile e non sono stati richiesti ulteriori dati.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Italian: - Questo medicinale vi è stato personalmente prescritto e non deve essere somministrato ad altre persone poiché, anche se accusassero sintomi uguali ai vostri, potrebbe essere dannoso per loro.
Spanish: El metabolito hidroxilado no presenta actividad farmacológica.
Italian: Il metabolita idrossilato è privo di attività farmacologica.
Spanish: No se hizo ninguna comparación de los niveles de significación en los datos originales y en el metaanálisis 2, y esa misma comparación se omitió en la respuesta.
Italian: Non è stato effettuato un confronto dei livelli di significatività nei dati originali e nella metanalisi 2; questo dato quindi manca nella risposta.
Spanish: Puede producirse un aumento de la toxicidad.
Italian: È possibile un aumento della tossicità.
Spanish: Más de 12 000 pacientes participaron en esos 103 estudios, 43 de los cuales se clasificaron como de fase I y se efectuaron en 810 pacientes.
Italian: Nei 103 studi sono stati inclusi più di 12 000 pazienti; di questi studi, 43 sono stati classificati come studi di fase I con 810 pazienti.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (sección 4.7)
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - Paragrafo 4.7
Spanish: La duración del tratamiento ciego fue de 4 semanas en los estudios CT18 y CT80 y de 12 semanas en CT33 y CT63.
Italian: La durata del trattamento in cieco era di 4 settimane negli studi CT18 e CT80 e di 12 settimane negli studi CT33 e CT63.
Spanish: Xefo Rapid puede interferir con otros medicamentos.
Italian: Xefo Rapid può interferire con altri medicinali.
Spanish: El 57,8% de todos los pacientes (7 046/12 192) recibieron lornoxicam (véase la Tabla siguiente).
Italian: Sul totale dei pazienti, il 57,8% (7 046/12 192) è stato trattato con lornoxicam (cfr. tabella qui di seguito).
Spanish: Reumatología Total
Italian: Reumatologia Totale
Spanish: Otros tres casos se debieron a episodios cardiovasculares y se produjeron en pacientes con enfermedades reumatológicas que participaban en estudios de larga duración.
Italian: Altri tre decessi sono stati causati da eventi cardiovascolari e si sono verificati in pazienti con patologie reumatologiche che partecipavano a studi a lungo termine.
Spanish: Además de alcanzar un acuerdo sobre la parte principal de calidad del RCP (período de validez, condiciones de conservación), el CHMP aprovechó la oportunidad para armonizar la documentación de calidad relativa a una serie de cuestiones menores relacionadas con la fabricación y el control del principio activo y el producto terminado.
Italian: Oltre a raggiungere un accordo sulla parte principale del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativa alla qualità (periodo di validità, condizioni di conservazione), il CHMP ha anche colto l'opportunità di armonizzare la documentazione sulla qualità a proposito di alcune questioni di minor rilievo circa la produzione e il controllo del principio attivo e del prodotto finito.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Italian: Consultate il vostro medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Spanish: Poco frecuentes: incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Italian: Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Spanish: Disolvente: solución transparente
Italian: Solvente: Soluzione limpida
Spanish: Tabla 4 Estudios incluidos en los metaanálisis Parámetros utilizados
Italian: Studi clinici inseriti nelle metanalisi Parametri utilizzati
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento Nessuna in particolare.
Spanish: La frecuencia de muertes por paciente año con lornoxicam fue de 0,007; la cifra correspondiente al tratamiento con fármacos de comparación fue casi tres veces mayor (0,020).
Italian: La frequenza di morte per paziente/anno per lornoxicam è risultata 0,007; il valore corrispondente per il farmaco attivo di confronto era quasi tre volte maggiore (0,020).
Spanish: Osteoartritis y artritis reumatoide
Italian: Osteoartritie ed Artrite Reumatoide
Spanish: ATOTD = alivio total del dolor, SDID = suma de las diferencias en la intensidad del dolor, IMP = impresión general
Italian: TOTPAR = risoluzione completa del dolore, SPID = somma delle differenze di intensità di dolore, IMP = impressione globale
Spanish: Si se observan indicios de deterioro del medicamento, debe desecharse de acuerdo con las normativas locales.
Italian: Nel caso in cui si evidenziassero segni di deterioramento del medicinale, il prodotto deve essere smaltito conformemente ai requisiti locali.
Spanish: Después de preparar la solución, debe cambiarse la aguja.
Italian: Dopo preparazione della soluzione, l'ago deve essere cambiato.
Spanish: Los alimentos pueden reducir la absorción en un 20% aproximadamente, y aumentar el Tmax.
Italian: L'assunzione di cibo può diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare il valore di Tmax.
Spanish: La semivida de eliminación del 5-hidroxilornoxicam es de unas 9 horas después de una dosis parenteral diaria única o doble.
Italian: L'emivita di eliminazione del 5-idrossilornoxicam è di circa 9 ore dopo somministrazione parenterale di una singola o doppia dose giornaliera.
Spanish: Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Italian: Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la minima dose disponibile.
Spanish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Italian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Spanish: {Nombre y dirección}
Italian: {Nome e indirizzo}
Spanish: En el caso de los pacientes retirados del estudio, se tomaron los datos de la última observación.
Italian: In caso di interruzione prematura sono stati scelti i dati dell'ultima osservazione.
Spanish: Laboratorios Andrómaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, España
Italian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Spanish: Aunque hasta la fecha ha recibido tratamiento con lornoxicam un considerable número de pacientes, sólo se han notificado con este producto algunas de las reacciones graves conocidas a otros AINE.
Italian: Anche se fino ad oggi un numero considerevole di pazienti è stato trattato con lornoxicam, per questo farmaco sono state segnalate solo poche delle reazioni gravi note per gli altri FANS.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEFO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEFO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Spanish: Debido a las diferencias en el diseño de los estudios y en el régimen posológico, sólo 4 de esos estudios (CT18, CT33, CT63, CT80) fueron seleccionados para una evaluación retrospectiva completa.
Italian: A causa delle differenze riscontrate a livello di disegni degli studi e regimi posologici, solo 4 di questi studi (CT18, CT33, CT63, CT80) sono stati scelti per una valutazione retrospettiva completa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Italian: NOME DEL MEDICINALE
Spanish: Se tuvo también en cuenta la reciente información básica del PhVWP sobre seguridad cardiovascular de los AINE (enero de 2007).
Italian: Sono state prese in considerazione anche le recenti informazioni fondamentali del PhVWP relative alla sicurezza cardiovascolare dei FANS (gennaio 2007).
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de unos 30 minutos.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 30 minuti.
Spanish: Polvo: sustancia amarilla sólida
Italian: Polvere: Sostanza solida, gialla
Spanish: No está autorizado en 2 de los 16 Estados miembros (EE, IT).
Italian: Il trattamento dell'osteoartrosi non è stato approvato in 2 Stati membri su 16 (EE, IT).
Spanish: Por otra parte, el parámetro IMP (impresión general) analizado en este tercer metaanálisis es un parámetro de eficacia débil, que sólo puede considerarse como una contribución al análisis del ATOTD, y el juicio sobre la eficacia tiene que basarse principalmente en los metaanálisis 1 y 2.
Italian: Inoltre, il parametro IMP (impressione generale) analizzato nella metanalisi 3 è un debole parametro di efficacia, che può essere considerato soltanto a supporto dell'analisi di TOTPAR, e il giudizio di efficacia deve basarsi essenzialmente sulle metanalisi 1 e 2.
Spanish: Referencia del estudio nº
Italian: Numero di riferimento dello studio
Spanish: En 4 de los 7 estudios se investigó la eficacia en el dolor tras cirugía del tercer molar (tres de estos estudios se incluyeron ya en el metaanálisis 1).
Italian: Quattro studi su 7 hanno valutato l'efficacia sul dolore nella chirurgia del III molare (e tre di questi studi erano già stati inseriti nella metanalisi 1).
Spanish: Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI DERIVATI DAGLI STESSI, SE APPLICABILE
Spanish: En consecuencia, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Quindi, l'impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.3).
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Numero di telefono} {Numero di fax} {Indirizzo e-mail}
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere la sezione 6.3.
Spanish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Italian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Spanish: 6.3 Periodo de validez 2 años.
Italian: 6.3 Periodo di validità 2 anni.
Spanish: La finalidad del análisis general (metaanálisis) era comparar la eficacia de diferentes posologías de lornoxicam con fármacos de comparación o con placebo en una cohorte de pacientes con AR.
Italian: Lo scopo dell'analisi globale (metanalisi) era quello di confrontare l'efficacia dei diversi dosaggi di lornoxicam con i farmaci di confronto o il placebo in una coorte di pazienti con AR.
Spanish: La ingesta simultánea de lornoxicam con las comidas reduce la Cmax en aproximadamente el 30%, mientras que el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas.
Italian: L'assunzione di lornoxicam con il cibo riduce il valore di Cmax di circa il 30% ed il Tmax aumenta da 1,5 a 2,3 ore.
Spanish: No se han notificado reacciones graves urinarias, del SNC ni de la piel.
Italian: Non sono state segnalate gravi reazioni a livello dell'apparato urinario, dell'SNC e della cute.
Spanish: CYP2C9 participa en esta biotransformación del lornoxicam.
Italian: L'enzima CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione di lornoxicam.
Spanish: Metabólicos/endocrinos
Italian: Metabolismo/Sistema endocrino
Spanish: Estos pacientes deben empezar el tratamiento tomando la menor dosis posible.
Italian: In questi pazienti si deve cominciare il trattamento partendo con il più basso dosaggio possibile.
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato.
Spanish: Por esta razón, un nuevo metaanálisis 3 con solo los datos correspondientes a la administración por vía oral contribuirá poco a la evaluación.
Italian: Per questo motivo una nuova metanalisi 3 con i soli dati di somministrazione per os non aggiungerebbe molto alla discussione.
Spanish: QUÉ ES XEFO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: COS'È XEFO E PERCHE' SI UTILIZZA
Spanish: El producto Xefo y nombres asociados no tiene la misma información del producto (Resumen de las Características del Producto (RCP), prospecto y etiquetado) en todos los Estados miembros de la UE en lo que respecta, por ejemplo, a las indicaciones, la posología, las contraindicaciones, los efectos adversos y las secciones con recomendaciones sobre su uso.
Italian: Il medicinale Xefo e denominazioni associate non dispone delle stesse informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) in tutti gli Stati membri dell'Unione europea relativamente a, per esempio, indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti indesiderati e paragrafi dedicati alle raccomandazioni per l'uso.
Spanish: Durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, no se deben administrar inhibidores de la síntesis de la prostaglandina, salvo cuando sea claramente necesario.
Italian: Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina non dovrebbero essere somministrati a meno che non sia chiaramente necessario.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Italian: Chiedete al vostro farmacista indicazioni su come eliminare il medicinale che non deve essere più utilizzato.
Spanish: Estos síntomas se han presentado de forma general en menos del 10% de los pacientes, de acuerdo con los estudios realizados.
Italian: Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.
Spanish: Las dificultades de interpretación de los datos debido a las diferencias en la metodología aplicada, por ejemplo en lo que respecta al régimen posológico, al diseño de los estudios y a la duración de los tratamientos, determinaron que solo 4 de esos estudios se consideraran aplicables para un análisis general científicamente válido de los datos de eficacia (metaanálisis).
Italian: Per le difficoltà incontrate nell'interpretazione dei dati, riconducibili alle differenze nella metodologia utilizzata (per esempio, nei regimi posologici, nel disegno dello studio e nella durata del trattamento), soltanto 4 di questi studi sono stati considerati validi per una solida analisi scientifica di metanalisi sui dati di efficacia.
Spanish: En casos de dosis altas y tratamiento prolongado, la probabilidad de riesgo es mayor.
Italian: Dosi elevate e trattamento prolungato incrementano i rischi.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Italian: AVVERTENZA SPECIALE RELATIVA AL MANTENIMENTO DEL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Spanish: El polvo es una sustancia amarilla sólida, el disolvente es un líquido transparente.
Italian: La polvere è una sostanza solida, gialla ed il solvente è un liquido trasparente.
Spanish: Reumatología
Italian: Reumatologia
Spanish: Se recomienda realizar controles clínicos a intervalos regulares.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.
Spanish: IM/oral
Italian: IM/orale
Spanish: Fosfato dicálcico, anhídrido Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de calcio
Italian: Calcio fosfato dibasico, anidro Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa Calcio stearato
Spanish: Se obtuvo una meseta de eficacia con 8 mg dos veces al día; este régimen posológico se considera, por tanto, la dosis máxima de lornoxicam en la AR.
Italian: L'efficacia ha raggiunto un livello di plateau con la dose di 8 mg due volte al giorno; questo regime posologico è quindi considerato la dose massima di lornoxicam nell'AR.
Spanish: Deben plantearse las medidas de emergencia habituales, entre ellas el lavado de estómago.
Italian: Devono essere considerate le consuete misure di emergenza quali la lavanda gastrica.
Spanish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruselas, Bélgica
Italian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 24 horas a 21 °C (±2 °C)
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione del medicinale: 24 ore a 21°C (±2°C).
Spanish: QUÉ ES XEFO RAPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: COS'È XEFO RAPID E PERCHE' SI UTILIZZA
Spanish: Posología (sección 4.2)
Italian: Posologia - Paragrafo 4.2
Spanish: El motivo de la exclusión del estudio CT32 no está claro (sí se incluyó en el metaanálisis 2; en él se administraron dosis únicas en el postoperatorio).
Italian: Il motivo dell'esclusione dello studio CT32 non è chiaro (è stato incluso nella metanalisi 2; dopo l'intervento chirurgico sono state somministrate dosi singole).
Spanish: Base de datos de seguridad, número de pacientes y exposición La base de datos de seguridad (BDS) incluía todos los estudios de lornoxicam realizados bajo control de Nycomed Pharma (no los realizados por terceros), con un total de 12 570 pacientes, 7 427 de los cuales recibieron lornoxicam.
Italian: Banca dati sulla sicurezza, il numero di pazienti e l'esposizione La banca dati sulla sicurezza (SDB) comprendeva tutti gli studi su lornoxicam sotto il controllo di Nycomed Pharma (sono stati esclusi gli studi effettuati da terzi) e raccoglieva un totale di 12 570 pazienti, di cui 7 427 sono stati trattati con lornoxicam.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de aproximadamente 1-2 horas.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 1-2 ore.
Spanish: La absorción de lornoxicam (calculada en AUC) se puede reducir hasta en un 20%.
Italian: L'assorbimento di lornoxicam (calcolato in base all'AUC) può ridursi del 20%.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: hipersensibilidad.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: Ipersensibilità.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, Nycomed Danmark ApS notificó a la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para resolver las divergencias en la información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) autorizada en los distintos países y, por tanto, para armonizar dicha información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) y la documentación de calidad en toda la UE.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per il medicinale sopraccitato, la Nycomed Danmark SpA ha notificato all'EMEA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze sulle informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) per il prodotto citato sopra e per armonizzare quindi le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche de prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) e la documentazione relativa alla qualità in tutta l'Unione europea.
Spanish: Raros: confusión, nerviosismo, agitación.
Italian: Rari: Confusione, nervosismo, agitazione.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.