FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletti liukenee sylkeen muutamassa sekunnissa.
Bulgarian: Слюнката разтваря таблетката за няколко секунди.
Finnish: Tämä häviää tavallisesti itsestään, mutta jos näin ei käy, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: Това обикновено отминава от само себе си, но ако припадъците продължат, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Sycrestin käyttö ei ole suotavaa, jos et pysty ottamaan tablettia alla kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Употребата на Sycrest не се препоръчва, ако не можете да приемате таблетката както е описано по-долу.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Potilaan tilan tarkkaa seurantaa on jatkettava potilaan toipumiseen asti.
Bulgarian: Стриктният медицински контрол и наблюдение трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Kloosterstraat 6
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä Parkinsonin tautiin (kuten levodopaa), koska tämä lääke saattaa vähentää niiden tehoa.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като например леводопа), тъй като това лекарство може да понижи техния ефект.
Finnish: Syömistä ja juomista on siksi vältettävä 10 minuutin ajan resoribletin ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Следователно приемът на храна и течности трябва да се избягва 10 минути след приема на азенапин (вж. точка 4.2).
Finnish: Asenapiinin samanaikaista käyttöä näiden metaboliareittien estäjien, indusoijien tai substraattien kanssa on tutkittu lukuisissa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременният прием на азенапин с известни инхибитори, индуктори или субстрати на тези метаболитни пътища е проучван в редица изпитвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Finnish: Sitä ei saa murskata.
Bulgarian: Не я чупете.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Alankomaat
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Нидерландия
Finnish: Koska Sycrest voi laskea verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Bulgarian: Тъй като Sycrest може да понижи кръвното налягане, трябва да се подходи с повишено внимание при прием заедно с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Finnish: Ota välittömästi lääkäriin yhteyttä myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista tai tällainen tila pahenee Sycrest-hoidon aikana.
Bulgarian: Също така незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на приема на Sycrest някое от изброените състояния се развие или влоши.
Finnish: Valmistaja Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanti
Bulgarian: Производител Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ирландия
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten lääketutkimusten ja/tai post-marketing-seurannan haittavaikutusraportointiin.
Bulgarian: Таблицата е базирана на нежелани реакции, докладвани при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба.
Finnish: Asenapiini sitoutuu voimakkaasti (95 %) plasman proteiineihin, kuten albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Bulgarian: Азенапин се свързва във висок процент (95 %) с плазмените протеини, включително с албумина и с α1-кисел гликопротеин.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65-85-vuotiaiden) altistus asenapiinille on noin 30 % suurempi kuin nuorempien aikuisten.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (между 65 и 85-годишна възраст), експозицията на азенапин е с около 30 % по-висока от тази при по-млади възрастни.
Finnish: - Tarkka määrä on mainittu Sycrest-resoriblettipakkauksessa.
Bulgarian: - Точното количество е указано върху опаковката Sycrest.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sycrestvalmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Sycrest.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä mahdollisimman pian, voitko jatkaa Sycresthoitoa.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство и забременеете или планирате да забременеете, възможно най-бързо се посъветвайте с Вашия лекар дали може да продължите приема на Sycrest.
Finnish: Psykoosilääkkeet vaikuttavat signaaleja hermosolujen välillä välittäviin kemiallisiin aineisiin (neurotransmittereihin).
Bulgarian: Антипсихотичните лекарства повлияват медиаторите, които пренасят сигналите между нервните клетки (невротрансмитери).
Finnish: - Muut aineet ovat liivate ja mannitoli (E 421).
Bulgarian: - Другите съставки са желатин и манитол (E421).
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin emoon ja alkioon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни са установени данни за майчина и ембрионална токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään alkoholin käyttöä Sycrest-hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват приема на алкохол по време на лечението със Sycrest.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua, koska hän saattaa muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния, защото той или тя може да реши да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.
Finnish: Lisäksi havaittiin prolaktiinivälitteisiä vaikutuksia maitorauhasiin ja kiimakierron häiriöitä.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани и пролактин медиирани ефекти върху млечните жлези и нарушения на естралния цикъл.
Finnish: Sycrest-valmisteen käyttö ei ole suotavaa potilaille, jotka eivät kykene noudattamaan tätä antotapaa, koska nieltäessä asenapiinin biologinen hyötyosuus on matala (< 2 % nieltävällä tabletilla).
Bulgarian: Лечението със Sycrest не се препоръчва при пациенти, които не могат да спазят този начин на приложение, тъй като бионаличността на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % с таблетката за перорално приложение).
Finnish: Kun huomioidaan asenapiinin ensisijaiset vaikutukset keskushermostoon (ks. kohta 4.8), sen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти на азенапин върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), трябва да се подходи с повишено внимание при прием в комбинация с други лекарства с централно действие.
Finnish: Potilaita on siksi kehotettava varovaisuuteen ajettaessa ja koneita käytettäessä, kunnes he ovat suhteellisen varmoja siitä, ettei Sycrest-hoidosta aiheudu haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат предупредени да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини, докато не са напълно сигурни, че лечението със Sycrest не им се отразява негативно.
Finnish: Lapset ja nuoret Sycrest-valmistetta ei suositella käytettävän alle 18-vuotiaille potilaille.
Bulgarian: Деца и юноши Sycrestне се препоръчва за употребапри пациентипод 18-годишна възраст.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Sycrestin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на Sycrest при бременни жени.
Finnish: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suurin osa radioaktiivisesta annoksesta oli havaittavissa virtsasta (noin 50 %) ja ulosteista (noin 40 %), ja vain pieni osa ulosteisiin erittyneestä määrästä (5 16 %) oli muuttumatonta yhdistettä.
Bulgarian: В проучване за баланс на масите основната част от радиоактивно маркираната доза се открива в урината (около 50 %) и изпражненията (около 40 %), като само малко количество (5-16 %) се екскретира в изпражненията в непроменен вид.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa asenapiinilla ja silloinkin vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä suurempi.
Bulgarian: Sycrest не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с азенапин и потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Finnish: - Varmistaaksesi lääkkeen imeytymisen mahdollisimman tehokkaasti, aseta resoribletti kielen alle ja odota, että se liukenee täysin (kuva 3).
Bulgarian: - За да осигурите оптимално усвояване, поставете таблетката под езика си и изчакайте да се разтвори напълно (фигура 3).
Finnish: Ihmisillä in vivo radioaktiivisesti merkityllä asenapiinilla tehdyssä tutkimuksessa, plasmassa vallitsevana esiintyvä lääkeaineen muoto oli asenapiinin N
Bulgarian: В in vivo проучване при хора с радиоактивно маркиран азенапин, основният метаболит в плазмата е азенапин N
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneet tutkimukset viittasivat pääasiassa annosta rajoittaviin farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета показват основно доза-ограничаващи фармакологични ефекти като седация.
Finnish: Tupakointistatus
Bulgarian: Тютюнопушене
Finnish: Koska Sycrest vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet (tai alkoholi) saattavat aiheuttaa haittaa aivotoimintaan kohdistuvan summavaikutuksen vuoksi.
Bulgarian: Тъй като Sycrest действа основно в мозъка, могат да се развият взаимодействия с други лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, вследствие на допълване на ефектите им върху мозъчната функция.
Finnish: Kaatumiset*
Bulgarian: Падания*
Finnish: Potilaat, joilla on kaatumisriski, on arvioitava ennen asenapiinin määräämistä.
Bulgarian: Пациентите с риск от падане трябва да бъдат оценени преди да им бъде предписан азенапин.
Finnish: Asenapiini erittyi rottien maitoon laktaation aikana.
Bulgarian: Азенапин се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация.
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta Jos olet allerginen asenapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към азенапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä vakaa tila saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: При двукратен дневен прием стационарно състояние се постига в рамките на 3 дни.
Finnish: Liivate Mannitoli (E 421)
Bulgarian: Желатин Манитол (E421)
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi niin määrää.
Bulgarian: Не приемайте Sycrest по време на бременност, освен ако
Finnish: In vitro -määrityksissä asenapiini toimii näiden reseptoreiden antagonistina.
Bulgarian: При in vitro тестове азенапин действа като антагонист на тези рецептори.
Finnish: Asenapiinia pitkäkestoisesti saaneiden koirien silmien histopatologisessa tutkimuksessa ei myöskään havaittu viitteitä silmätoksisuudesta, mikä osoittaa sen, ettei valotoksisuusvaaraa ole.
Bulgarian: В допълнение хистопатологичното изследване на очите на кучета, лекувани продължително време с азенапин, не показва данни за офталмотоксичност, което показва отсъствие на риск от фототоксичност.
Finnish: Jotta varmistetaan Sycrest-resoribletin optimaalinen imeytyminen, tabletti asetetaan kielen alle ja annetaan liueta täysin.
Bulgarian: За да се осигури оптимална абсорбция, сублингвалната таблетка Sycrest трябва да се постави под езика и да се изчака да се разтвори напълно.
Finnish: Yliannostustapauksessa saatat tuntea itsesi uneliaaksi tai väsyneeksi tai sinulla voi olla epänormaaleja kehon liikkeitä, ongelmia seistä tai kävellä, tunnet huimausta johtuen alhaisesta verenpaineesta tai tunnet itsesi kiihtyneeksi ja sekavaksi.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се почувствате сънени или уморени, или да имате нарушени движения на тялото, проблеми при стоене в изправено положение и ходене, чувство на замайване поради ниско кръвно налягане и да се чувствате разтревожени и объркани.
Finnish: Sycrestin pitkäaikaista turvallisuutta tässä potilasryhmässä tutkittiin 50 viikkoa kestäneessä avoimessa, kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност при тази популация е изследвана в 50-седмично отворено, неконтролирано, разширено проучване.
Finnish: NL-5349 AB Oss Alankomaat
Bulgarian: NL-5349 AB Oss Нидерландия
Finnish: Painon nousu Ruokahalun lisääntyminen
Bulgarian: Повишено тегло Повишен апетит
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus ja lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta selvittelevä tutkimus tehtiin lapsipotilaille (10-17-vuotiaille), joilla esiintyi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä maniavaiheita tai sekamuotoisia mielialahäiriöjaksoja.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетично проучване и краткосрочно проучване за ефикасност и безопасност в педиатрична популация (възраст 10-17 години) с манийни или смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І.
Finnish: Asenapiinin vaikutusmekanismia ei tunneta tarkoin.
Bulgarian: Механизмът на действие на азенапин не е напълно изяснен.
Finnish: Uneliaisuus Dystonia Akatisia
Bulgarian: Сомнолентност Дистония Акатизия
Finnish: Keskimääräinen painon nousu oli tutkimuksen päätepisteessä 3,5 kg (keskihajonta, SD: 5,76 kg).
Bulgarian: Общото средно (SD) повишаване на телесното тегло в крайната точка на проучването е 3,5 (5,76) kg.
Finnish: 65-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on vähän tehoon liittyviä tietoja.
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациенти на и над 65-годишна възраст са ограничени.
Finnish: vuotiailla) samankaltainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: І при възрастни.
Finnish: Vastasyntynee n lääkeaineviero itusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: Абстиненте н синдром при новородени (вж. точка 4.6)
Finnish: - Koske resoriblettiin vain kuivin käsin.
Bulgarian: Таблетката трябва да се докосва само със сухи ръце.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain altistuksilla, joiden katsottiin olevan riittävästi ihmisen suurinta altistusta suurempia, mikä osoitti niiden merkityksen olevan kliinisen käytön kannalta vähäinen.
Bulgarian: При неклинични проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Finnish: - kuume, vaikea lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnantaso (häiriö, jonka nimi on pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä).
Bulgarian: - температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром").
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали 2 или повече дози, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата Ви.
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä pyörtymisiä hoidon alkuvaiheessa, etenkin potilaan noustessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan.
Bulgarian: В началото на лечението при някои пациенти може да се стигне до загуба на съзнание, особено при ставане от легнало или седнало положение.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
Bulgarian: Sycrest не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
Finnish: Sycrest-resoriblettia ei saa pureskella eikä niellä.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Finnish: Sinun pitää välttää alkoholin juomista tämän lääkehoidon aikana.
Bulgarian: Избягвайте употребата на алкохол, когато приемате това лекарство.
Finnish: Myös muihin reseptoreihin, esim. 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- ja α2-adrenergisiin reseptoreihin, kohdistuvat vaikutukset saattavat osaltaan edistää asenapiinin kliinisiä vaikutuksia.
Bulgarian: Действието му по отношение на други рецептори, напр. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 и α2-адренергичните рецептори, може също да допринесе за клиничните ефекти на азенапин.
Finnish: Sycrest-valmisteelle ei ole erityistä vasta-ainetta.
Bulgarian: Sycrest няма специфичен антидот.
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
Bulgarian: Болест на Parkinson и деменция с телца на Lewy
Finnish: Suppean farmakokineettisen tutkimuksen perusteella lapsipotilaat näyttivät olevan herkempiä dystonialle asenapiinihoitoa aloitettaessa, ellei annosta suurennettu asteittain (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Въз основа на малко фармакокинетично проучване педиатричните пациенти са показали по-голяма склонност към развитие на дистония при първоначално прилагане на азенапин, когато не е приложена схема с постепенно повишаване на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: Niellyn asenapiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on pieni (< 2 % suun kautta otettavan tablettilääkemuodon yhteydessä).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азенапин при поглъщане е ниска (< 2 % на таблетка за перорален прием).
Finnish: Pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (50 viikkoa) kaikkiaan 34,8 prosentilla tutkittavista paino nousi kliinisesti merkittävästi (ts. ≥ 7 prosentin painon nousu tutkimuksen päätepisteessä).
Bulgarian: В дългосрочно разширено изпитване (50 седмици), при общо 34,8 % от участниците се наблюдава клинично значимо повишаване на телесното тегло (т.е. ≥ 7 % повишаване в крайната точка).
Finnish: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset painon nousuun ja plasman lipidiprofiiliin näyttivät kuitenkin olevan suuremmat kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Въпреки това, неблагоприятните ефекти от лечението върху повишаване на теглото и върху плазмения липиден профил изглежда са посериозни от наблюдаваните ефекти при изпитванията при възрастни.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei asenapiinin farmakokinetiikassa ole viitteitä sukupuoleen liittyvistä eroista.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма данни за разлики във фармакокинетиката на азенапин, свързани с пола.
Finnish: +-glukuronidi, muita olivat N-desmetyyliasenapiini, Ndesmetyyliasenapiini-N-karbamoyyliglukuronidi ja vähäisemmässä määrin muuttumaton asenapiini.
Bulgarian: +-глюкуронид; останалите метаболити включват N-дезметилазенапин, N-дезметилазенапин N-карбамоил глюкуронид и непроменен азенапин в малки количества.
Finnish: Jos potilaalla on diabetes tai diabeteksen puhkeamiselle altistavia riskitekijöitä, asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan.
Bulgarian: При пациенти с диабет и такива с рискови фактори за развитие на захарен диабет се препоръчва съответно клинично наблюдение.
Finnish: Pediatriset potilaat Asenapiinia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Азенапин не е показан за лечение на деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Sycrest-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Sycrest.
Finnish: Asenapiinin reseptorifarmakologisten ominaisuuksien perusteella sen tehon oletetaan välittyvän sekä D2- että 5-HT2A-reseptoreita salpaavan vaikutuksen kautta.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на неговата рецепторна фармакология, се смята, че ефектът на азенапин се осъществява чрез комбинация от антагонизъм спрямо D2- и 5-HT2A-рецепторите.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä) - ahdistuneisuus - uneliaisuus
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - тревожност - сънливост
Finnish: Asenapiini saattaa kuitenkin tehostaa paroksetiinin omaan metaboliaansa kohdistuvaa estovaikutusta.
Bulgarian: Въпреки това е възможно азенапин да усили инхибиращия ефект на пароксетин върху неговия собствен метаболизъм.
Finnish: Asenapiinilla on anesteettisia ominaisuuksia.
Bulgarian: Азенапин има анестезиращи свойства.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa asenapiinilla hoidetuilla potilailla ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus oli korkeampia kuin lumelääkkeellä (15,4 % vs. 11,0 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти, лекувани с азенапин, честотата на проява на екстрапирамидни симптоми е по-висока от тази при плацебо (15,4 % спрямо 11,0 %).
Finnish: Asenapiinia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Азенапин не е показан за лечение на деца и юноши под 18 години (вж. точка 4.2).
Finnish: Asenapiiniin ei näytä liittyvän kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pitenemistä.
Bulgarian: Приемът на азенапин не е свързан с клинично значимо удължаване на QT интервала.
Finnish: Serebrovaskulaarisia tapahtumia on raportoitu asenapiinilla hoidetuilla potilailla, mutta ei ole viitteitä ilmaantuneisuuden noususta yli 18-65-vuotiailla aikuisilla odotettuun ilmaantuneisuuteen nähden.
Bulgarian: При пациенти лекувани с азенапин са докладвани мозъчносъдови нарушения, но няма доказателство за повишена честота над очакваната при възрастни между 18 и 65-годишна възраст.
Finnish: Ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus iäkkäillä koehenkilöillä oli 4,1 % ja yhdistettyjen faasi 2/3 tutkimusten populaatiossa 0,3 %.
Bulgarian: Честотата на поява на ортостатична хипотония при пациенти в старческа възраст е 4,1 % в сравнение с 0,3 % от популация в комбинирано фаза 2/3 изпитване.
Finnish: Pakkauksen värillinen liuska vedetään irti ja resoribletti otetaan varovasti pakkauksesta.
Bulgarian: Цветната лента трябва да се отлепи и таблетката да се извади внимателно.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniavaiheiden oireita ovat kiihtyneisyys, liiallinen energisyys, tavanomaista vähäisempi unen tarve, nopea puhe ja ajatuksenjuoksu ja toisinaan vaikea-asteinen ärtyisyys.
Bulgarian: Манийните епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І, се характеризират със симптоми като чувство на „приповдигнатост", излишък от енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, бърз говор с „препускаща" мисъл и понякога силна раздразнимост.
Finnish: Mitä Sycrest sisältää - Vaikuttava aine on asenapiini.
Bulgarian: Какво съдържа Sycrest - Активното вещество е азенапин.
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi Iäkkäiden potilaiden dementiaan liittyvän psykoosin hoitaminen antipsykoottisilla lääkeaineilla suurentaa kuolemanriskiä.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, които са лекувани с антипсихотични вещества, има повишен риск от смърт.
Finnish: Sycrest-hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи прекратяване на приема на Sycrest.
Finnish: Samassa tutkimuksessa paroksetiinihoito 20 mg vuorokaudessa pienensi DX/DM-suhteen arvoon 0,032.
Bulgarian: В същото проучване лечението с пароксетин 20 mg дневно води до понижаване на съотношението DX/DM до 0,032.
Finnish: Kokeissa in vitro ei kuitenkaan havaittu valotoksisuutta.
Bulgarian: При in vitro изследвания обаче не показва фототоксичност.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Sycrest-valmisteen ottamista:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прием на Sycrest:
Finnish: Fluvoksamiinia lukuun ottamatta, yhdestäkään yhteisvaikutuksia aiheuttavasta lääkevalmisteesta ei aiheutunut kliinisesti merkityksellisiä muutoksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: С изключение на флувоксамин, нито един от тези лекарствени продукти не предизвиква развитие на клинично значими промени във фармакокинетиката на азенапин.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei tupakointi (CYP1A2:n induktori) vaikuta asenapiinin puhdistumaan.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, не оказва влияние върху клирънса на азенапин.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa havaittiin alkiotoksisuutta.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци азенапин показва ембриотоксичност.