FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Romanian: Galliprant este contraindicat în perioada de gestație sau de lactație, precum și în cazul câinilor destinați reproducerii.
English: Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Romanian: Deoarece simptomele osteoartritei apar și dispar, în anumite cazuri poate fi benefic tratamentul intermitent.
English: Packaging Content
Romanian: Ambalajul
English: • Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Romanian: • Injectați încet timp de 1 până la 3 minute.
English: General recommendations are provided in Table 2.
Romanian: Recomandările generale sunt prezentate în tabelul 2.
English: All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Romanian: Toate intervențiile chirurgicale minore evaluate au fost efectuate cu succes.
English: CV = coefficient of variation.
Romanian: CV = coeficient de variație.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu promptitudine pentru aceste reacții.
English: Therefore, silica based reagents should be avoided.
Romanian: De aceea, trebuie evitată utilizarea reactivilor pe bază de siliciu.
English: • you have recently had surgery
Romanian: • ați suferit recent o intervenție chirurgicală
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
Romanian: • Pregătiți numărul de cutii de Refixia de care aveți nevoie.
English: If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Romanian: Dacă medicamentul nu a fost utilizat înainte de noul termen de expirare, trebuie eliminat.
English: Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Romanian: Optsprezece din aceste 20 de articulații (90%) nu au mai fost considerate articulații țintă la sfârșitul studiului.
English: Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Romanian: Tehnica incorectă poate introduce germeni care pot infecta sângele.
English: Read these instructions carefully before using Refixia.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Refixia.
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Romanian: În cazul auto-administrării sau administrării de către îngrijitor, este necesar un instructaj adecvat.
English: Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitate: 272 mOsmol/kg.
English: A single dose is recommended.
Romanian: Este recomandată o singură doză.
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre doza și numărul de injecții de care aveți nevoie.
English: This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Romanian: Acest nou termen de expirare nu trebuie să depășească cel menționat inițial pe cutie.
English: • if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Refixia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
English: Use the injection immediately after reconstitution.
Romanian: Utilizați injecția imediat după reconstituire.
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia” pentru mai multe informații.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi:
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate alege altă doză sau cât de des trebuie făcută injecția, în funcție de nevoile dumneavoastră.
English: • feeling very tired.
Romanian: • senzație de oboseală
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Romanian: • Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Refixia.
English: In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
Romanian: În programul studiului clinic, ajustarea dozei nu a fost efectuată.
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Refixia.
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Romanian: Nu sunt utilizaţi aditivi de provenienţă umană sau animală în cultura celulelor, în purificarea, conjugarea sau formularea Refixia.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, trebuie luat în considerare raportul dintre beneficiul tratamentului cu Refixia și riscurile acestor complicații.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Romanian: De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Romanian: De notat este faptul că RAH nu este comparabilă între concentrații diferite de factor de coagulare și între studii clinice diferite.
English: There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Romanian: Nu au existat diferențe aparente în ceea ce privește profilul farmacocinetic între pacienții cu greutate normală și cei supraponderali.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu alte soluții pentru perfuzie în afară de solventul histidină furnizat.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Romanian: Nu utilizați pulberea dacă şi-a modificat culoarea.
English: If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea Refixia este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
English: This is given as one injection every week.
Romanian: Aceasta este administrată injectabil, o dată pe săptămână.
English: For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Romanian: Pentru Refixia, anumiți reactivi vor cauza subestimarea (30-50%) activităţii acestuia, în timp ce majoritatea reactivilor care conțin siliciu vor cauza supraestimarea severă a activității factorului IX (cu peste 400%).
English: Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Romanian: Factorul IX este o proteină care se află în mod natural în sânge și care ajută la oprirea sângerării.
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Romanian: Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de scopul în care este utilizat medicamentul.
English: Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Romanian: În funcție de localizarea și severitatea sângerării, este posibil sa aveți nevoie de o doză mai mare (80 UI pe kg corp) sau de injecții suplimentare.
English: For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați pct. 2 „Reacțiile alergice și dezvoltarea inhibitorilor”.
English: No symptoms associated with overdoses have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat simptome asociate cu supradozajul.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le binefolosind un prosop curat sau uscător cu aer.
English: When you bleed, Refixia is activated in the blood to form factor IX.
Romanian: Atunci când sângerați, Refixia este activat în sânge pentru a forma factorul IX.
English: 40 IU/kg body weight once weekly.
Romanian: 40 UI/kg corp o dată pe săptămână.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații se aplică în cazul dumneavoastră, deoarece există un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Refixia:
English: It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Refixia unui pacient, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului în vederea stabilirii unei corelații între pacientul respectiv și seria de fabricație a medicamentului.
English: What Refixia is and what it is used for
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FIX poate crește riscul cardiovascular.
English: An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
Romanian: O evaluare globală a eficacității hemostatice a fost efectuată de către pacient sau de îngrijitor (în cazul tratamentului la domiciliu) sau de către investigatorul de la centrul de studiu (în cazul tratamentului efectuat sub supraveghere medicală), folosind o scală cu 4 puncte: excelentă, bună, moderată sau slabă.
English: This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Romanian: Această constatare nu a fost asociată cu leziuni tisulare sau semne clinice anormale.
English: Pack size of 1.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Romanian: Reacții adverse cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori).
English: The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Romanian: Doza necesară la adolescenți este de asemenea, calculată în funcție de greutatea corpului și este aceeași doză cu cea necesară pentru adulți.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale.
English: Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Romanian: Luați în considerare două doze repetate de 40 UI/kg (la intervale de 1-3 zile) în prima săptămână după intervenția chirurgicală.
English: • skin reactions at the site of injection
Romanian: • reacții pe piele în zona de injectare
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Romanian: Factorul IX este activat de către factorul XIa și de complexul factor VII/factor tisular.
English: If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre situațiile descrise mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat administrarea medicamentului și să se adreseze medicului.
English: The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Romanian: Greutatea moleculară medie a Refixia este de aproximativ 98 kDa și greutatea moleculară a fragmentului de proteină singur este de 56 kDa.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Romanian: Efectul hemostatic al Refixia în timpul intervenției chirurgicale a fost confirmat cu o rată de succes de 100% în cele 15 intervenții chirurgicale majore din studiile clinice.
English: Tremors have not been reported in the clinical trials.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
English: Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Romanian: Datorită timpului de înjumătățire lung al Refixia, frecvența de administrare în perioada după intervenția chirurgicală poate fi crescută la una pe săptămână după prima săptămână, până la oprirea sângerării și vindecare.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologice și a studiilor de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuță.
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Romanian: Doza de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
English: If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Romanian: Dacă apar reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
English: If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a Refixia este de aproximativ 152 UI/mg proteină.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
English: As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Romanian: Așa cum era de așteptat, clearance-ul ajustat la greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți a fost mai mare comparativ cu adulții.
English: Pre-operative dose.
Romanian: Doză preoperator.
English: • Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
Romanian: • Nu amestecați Refixia cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare de 40 UI/kg.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al Refixia, sau studii pentru a determina efectele Refixia asupra genotoxicității, fertilității, dezvoltării sau studii asupra funcției de reproducere.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină IX, codul ATC: B02BD04.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Refixia, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
English: The following side effects have been observed with Refixia:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de localizarea și severitatea sângerării, vezi tabelul 1 pentru recomandări pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare.
English: Injection site reactions**
Romanian: Reacții la locul injectării**
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Romanian: Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se oprește conform așteptărilor sau dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Refixia pentru a opri o sângerare.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii și/sau amețeli (tensiune arterială mică).
English: The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Romanian: Rata de succes și doza necesară pentru tratamentul episoadelor hemoragice au fost independente de localizarea sângerării.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Refixia la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este alcătuit conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termen preferat).
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B, factorul IX lipsește sau nu este funcțional.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică
English: A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Romanian: O doză preoperatorie de 80 UI/kg de Refixia a fost eficace și niciunul dintre pacienți nu a necesitat administrarea unor doze suplimentare în ziua intervenției chirurgicale.
English: A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Romanian: În total 69 (98,6%) din 70 episoade de sângerare au fost tratate cu o injecție.
English: A double dose should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată administrarea unei doze duble.
English: • you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Romanian: • suferiți de o altă afecțiune gravă, de exemplu boli de ficat, boli de inimă sau cancer
English: If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Refixia pentru a opri o sângerare, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.
English: The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
Romanian: Studiul pivot a inclus 74 adolescenți (13-17 ani) și adulți (18-65 de ani), la pacienții tratați anterior.
English: Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Romanian: Cincizeci și patru dintre pacienții din toate grupele de vârstă au fost tratați cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg, iar 23 (43%) dintre acești pacienți nu au avut episoade de sângerare.
English: Refixia is now ready to inject into your vein.
Romanian: Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
English: The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate înaltă, cum este Refixia, a fost rar asociată cu asemenea reacții adverse.
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi neutralizanți) anti Refixia.