FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once made up, Coagadex must be used within one hour.
French: Coagadex doit être utilisé dans l'heure suivant la préparation.
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
French: 1 flacon de 250 UI de poudre 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert (Mix2Vial)
English: How to use Coagadex
French: Comment utiliser Coagadex ?
English: For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
French: 12 ans : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
French: 1 flacon de 500 UI de poudre 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert (Mix2Vial)
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
French: Augmentation du taux de facteur X (UI/dl ou % de la normale) = [dose totale (UI)/poids corporel (kg)] x 1,7
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
French: • Placez l'extrémité bleue du dispositif de transfert sur le flacon de solvant et l'enfoncer jusqu'à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon en caoutchouc et se positionne.
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
French: • Placez l'extrémité transparente du dispositif de transfert sur le flacon de poudre et enfoncez-le jusqu'à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon en caoutchouc et se positionne.
English: Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
French: Coagadex 250 UI poudre pour solution injectable facteur X de coagulation humain
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
French: Placer l'extrémité transparente du dispositif de transfert sur le flacon de poudre et l'enfoncer jusqu'à ce que le perforateur pénètre dans le bouchon en caoutchouc et appuyer.
English: sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
French: - Les autres composants sont : acide citrique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et saccharose (voir rubrique 2 pour de plus amples informations sur les ingrédients).
English: If you get any of these contact your doctor.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
French: Coagadex 500 UI poudre pour solution injectable facteur X de coagulation humain
English: Coagadex 250 IU
French: coagadex 250 ui
English: coagadex 250 iu
French: Coagadex 250 UI
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
French: Coagadex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur X de coagulation humain
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
French: Augmentation du taux de facteur X (UI/dl ou % de la normale) = [dose totale (UI)/poids corporel (kg)] x 2
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
French: 1 flacon de 250 UI de facteur X de coagulation humaine, poudre pour solution injectable 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert (Mix2Vial)
English: coagadex 500 iu
French: Coagadex 500 UI
English: Coagadex 500 IU
French: coagadex 500 ui
English: For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
French: Pour la prise en charge péri-opératoire chez les enfants âgés de moins de 12 ans :
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
French: 1 flacon de 500 UI de facteur X de coagulation humaine, poudre pour solution injectable 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert (Mix2Vial)
English: powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur X de coagulation humain Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
French: Pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les enfants âgés de moins de
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
French: Le temps de reconstitution est inférieur à 2 minutes.
English: After dilution:
French: Après dilution :
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
French: Un ou plusieurs de ces mécanismes peuvent co-exister sur un isolat bactérien unique.
English: It is free of any particles.
French: Elles sont exemptes de particules.
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
French: Globalement, le profil de sécurité chez ces 227 patients était similaire à celui observé dans la population adulte.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
French: N'utilisez pas Zinforo si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: Dry powder: 3 years
French: Poudre sèche : 3 ans
English: • The other ingredient is arginine.
French: • L'autre composant est l'arginine.
English: Resistant (R>)
French: Résistants (R>)
English: Justification for not including Braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
French: Calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault pour les adultes.
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
French: Le traitement d'un surdosage devra suivre les pratiques médicales standard ;
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
French: Zinforo est utilisé pour traiter les enfants (depuis la naissance) et les adultes :
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
French: Les volumes de perfusion pour les patients pédiatriques varieront selon le poids de l'enfant.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourissons ne peut être exlus.
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
French: C'est pourquoi ces événements n'ont pas été considérés comme des effets indésirables.
English: Caution is advised when treating such patients.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients.
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
French: L'hôpital éliminera tout déchet d'une manière sûre.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRE 2D
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
French: La dose habituelle recommandée chez les enfants dépend de l'âge et du poids de l'enfant et est administrée toutes les 8 ou 12 heures.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies conformément aux conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
French: Les modifications observées au niveau des reins n'étaient pas réversibles, mais leur sévérité a été réduite au bout d'une période de récupération de 4 semaines.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
French: Durée de perfusion (minutes)/fréquence
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zinforo sont résumées ci-dessous :
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
French: • si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible)
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
French: Le temps total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 30 minutes.
English: Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose à 600 mg toutes les 8 heures dans certains types d'infection.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
French: La compatibilité de Zinforo avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
French: La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 600 mg toutes les 12 heures.
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
French: Population pédiatrique Comme chez les adultes, le potentiel d'interaction est considéré faible dans la population pédiatrique.
English: • Pain and irritation of the veins
French: • Douleur et irritation des veines
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
French: Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une période maximale de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
French: • Modifications du test sanguin appelé « test de Coombs » fréquemment observées chez les patients prenant ce type d'antibiotique.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
French: • Augmentation d'enzymes produites par votre foie (montrée par des tests sanguins)
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
French: Zinforo vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère.
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
French: Diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
French: • Groupe des Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
French: Une fois la solution intraveineuse préparée avec les diluants listés dans la rubrique 6.6, elle doit être administrée dans les 6 heures suivant sa préparation.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
French: Par conséquent, Zinforo doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE NUMERO DU LOT
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
French: Vous pouvez avoir de la fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge, ou toute autre infection pouvant être grave.
English: Increased transaminases
French: Augmentation des transaminases
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
French: Lorsque le produit est stocké conformément aux recommandations, la qualité du produit n'est pas affectée.
English: • If you are allergic to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Lab Test
French: Test de laboratoire
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zinforo est éliminé de votre corps par les reins.
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
French: Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses peuvent survenir et cela peut avoir un effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: Organisms
French: Organismes
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
French: • Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; une éruption cutanée sévère ; et, des problèmes de déglutition ou des difficultés pour respirer.
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
French: Cependant, la fréquence des éruptions cutanées dans le sous-groupe de patients asiatiques recevant Zinforo toutes les 8 heures était « très fréquente » (18,5 %).
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
French: La ClCr doit être étroitement surveillée et la dose doit être ajustée en fonction des changements de la fonction rénale.
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
French: Zinforo ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de stockage avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus des Groupes A, B, C, G
English: Volume of diluent to be added (mL)
French: Volume de diluant à ajouter (mL)
English: After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
French: Après reconstitution : Le flacon reconstitué doit être dilué immédiatement.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
French: Par ailleurs, des tests de micronoyaux in vivo réalisés chez le rat et la souris ont été négatifs.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Si le produit n'est pas immédiatement utilisé, les durées et les conditions de stockage entre la préparation et l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
French: Bactéries à Gram négatif • Fusobacterium spp.
English: This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
French: Ceci peut être dû à la diminution des plaquettes dans votre sang.
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
French: Les kystes ont touché une petite portion du rein et sont survenus en l'absence de changements significatifs de la fonction rénale ou des paramètres urinaires.
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
French: Si le taux de vos globules rouges au niveau de votre sang chute, votre médecin vérifiera éventuellement si ces anticorps peuvent en être responsables.
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
French: La solution reconstituée est une solution jaune pâle exempte de particule.
English: Dose is based on CrCL.
French: La dose est basée sur la ClCr.
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
French: Tableau 5 Fréquence des réactions indésirables par classe de systèmes d'organes à partir des essais cliniques et de l'expérience en post-commercialisation
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) et des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent également survenir.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
French: Les réactions liées à la perfusion (telles que la phlébite) peuvent être prises en charge en prolongeant la durée de la perfusion.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
French: Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Zinforo pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement antibiotique présentant le profil d'activité antibactérienne de Zinforo.
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
French: Des études ont montré que les solutions de Zinforo pour perfusion sont stables à température ambiante pendant une durée maximale de 6 heures.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
French: • Augmentation du niveau de la « créatinine » dans votre sang.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
French: Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales sont possibles (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
French: Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftaroline fosamil (voir rubrique 4.8).
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
French: Un surdosage relatif peut se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
French: En cas de grossesse, n'utilisez pas ce médicament, sauf si votre médecin vous l'a spécifié.
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
French: Le rein était le principal organe cible pour la toxicité chez le singe et le rat.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
French: La créatinine indique le degré de fonctionnement de vos reins.
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
French: Zinforo est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
English: • an infection of the lungs called ‘pneumonia'
French: • une infection des poumons appelée « pneumonie ».
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
French: Il existe une expérience limitée dans le traitement des infections du pied chez le diabétique.
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
French: Comment agit Zinforo Zinforo agit en tuant certaines bactéries susceptibles de causer des infections graves.
English: A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
French: Une poche pour perfusion de 250 mL, 100 mL ou 50 mL peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
French: En outre, l'évaluation de la sécurité chez les nouveau-nés est basée sur les données de sécurité de 2 essais dans lesquels 34 patients (dont les âges allaient depuis la naissance jusqu'à moins de 60 jours) ont reçu Zinforo; 23 de ces patients n'ont reçu qu'une seule dose de Zinforo.