FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nakonec vyjměte sterilní odvětrávací filtr 0,2 µm a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru se suchou lázní o teplotě 95 °C.
Bulgarian: Накрая свалете стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
Czech: Jak se SomaKit TOC používá
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC
Czech: Pokud tedy je pacient léčen takovýmito analogy, vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku analogu.
Bulgarian: Затова, при лечение на пациенти със соматостатинови аналози, за предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
Czech: po značení radionuklidem
Bulgarian: След изотопно маркиране
Czech: Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat 6.
Bulgarian: Как се съхранява SomaKit TOC 6.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) se váže na receptory somatostatinu.
Bulgarian: Галевият (68Ga) едотреотид се свързва със соматостатиновите рецептори.
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním přípravku SomaKit TOC
Bulgarian: При пациенти със синдром на Cushing трябва да се помисли за нормализиране на хиперкортизолизма преди извършване на PET с използване на SomaKitTOC.
Czech: Vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku somatostatinového analogu.
Bulgarian: За предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
Czech: Přidejte reakční pufr, jehož dávku jste si předem připravili ve sterilní 1 ml injekční stříkačce.
Bulgarian: Добавете реакционния буфер, предварително дозиран в стерилната спринцовка от
Czech: bylo vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) před PRRT porovnáno s metodou CT nebo MRI, a to pomocí kritérií RECIST (hodnocení odpovědi u pevných nádorů).
Bulgarian: 2009 галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT се сравнява с КТ или ЯМР чрез използването на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
Czech: c. Vložte proužek do vyvíjecí komory a nechte vyvíjet, dokud mobilní fáze nepostoupí 9 cm od místa aplikace.
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в хроматографската камера и я оставете да се придвижи на разстояние 9 cm от точката на апликация.
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Bulgarian: Стена на долните отдели на дебелото черво
Czech: Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
Bulgarian: Органите с физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (68Ga) едотреотид са далак, бъбреци, черен дроб, хипофизна жлеза, щитовидна жлеза и надбъбречни жлези.
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat
Bulgarian: Как се съхранява SomaKit TOC
Czech: Vytáhněte stříkačku a 0,2 µm sterilní odvětrávací filtr a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru v suché lázni vytemperované na 95 °C.
Bulgarian: Извадете спринцовката и стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
Czech: V nádorech typu GEP-NET dochází konsistentně k intenzivnější vazbě edotreotidu značeného galliem-(68Ga) než je normální pozadí.
Bulgarian: При GEP-NET, по-интензивният ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид в сравнение с нормалния фон представлява постоянна находка.
Czech: Validační kritéria Metoda
Bulgarian: Критерии за приемане
Czech: Dostupné údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené.
Bulgarian: Наличните данни за клинична ефикасност на галиев (68Ga) едотреотид при показанието прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърден метастатичен NET са ограничени.
Czech: Nejvyšší fyziologický záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vykazuje slezina, druhé jsou ledviny.
Bulgarian: Органът с най-висок физиологичен ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид е далакът, следван от бъбреците.
Czech: Délka vyšetřeníRadiolog Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření přibližně trvat.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: fenanthrolin, kyselina gentisová, mannitol, kyselina mravenčí,
Bulgarian: - Другите съставки са: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол, мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Czech: Nosný peptid je vylučován ledvinami v nemetabolizované podobě.
Bulgarian: Пептидът се отделя чрез бъбреците като интактно съединение.
Czech: SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum edotreotidum
Bulgarian: ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат едотреотид
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Kit zabalený tak, jak byl zakoupen
Bulgarian: Кит, както е опакован за продажба 12 месеца
Czech: l.
Bulgarian: л.
Czech: V prospektivní studii autorů Frilling et al. 2010 bylo detekováno 75 % (3/4) lézí u skupiny pacientů s neznámým místem primárního tumoru.
Bulgarian: Степента на откриване на лезии е 75% (3/4) в подгрупата пациенти с неизвестна първична локализация на тумора в проспективното пручване на Frilling et al.
Czech: Podávanou dávku je třeba bezprostředně před podáním zkontrolovat pomocí vhodného kalibračního systému.
Bulgarian: Дозата на пациента трябва да бъде измерена чрез подходяща система за калибриране на радиоактивността непосредствено преди приложението на пациента.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Bulgarian: ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Bulgarian: Стена на горните отдели на дебелото черво
Czech: Při hlášení výsledků z vyšetření somatostatinových receptorů je třeba zohlednit případnou splenektomii.
Bulgarian: Спленектомията също трябва да се разглежда като важен фактор при докладване на резултата от диагностиката, насочена към соматостатиновите рецептори.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko podávání edotreotidu značeného galliem-(68Ga) pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора във връзка с галиев (68Ga) едотреотид.
Czech: Akumulace edotreotidu značeného galliem-(68Ga) dosahuje ve všech orgánech plata asi 50 minut po intravenózní aplikaci.
Bulgarian: Около 50 минути след интравенозно приложение, ъптейкът на галиев (68Ga) едотреотид достига плато във всички органи.
Czech: d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem
Bulgarian: Сканирайте ITLC с радиометричен ITLC скенер
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC 3.
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru Galli Ad: a.
Bulgarian: Процедура на изотопно маркиране, когато се използва генератор GalliaPharm Реконституиране с генератор Galli Ad:
Czech: Použití přípravku SomaKit TOC znamená vystavení malým dávkám radioaktivity.
Bulgarian: ТОС включва експозиция на малки количества радиоактивност.
Czech: Gallii-(68Ga) edotreotidum Intravenózní podání
Bulgarian: Дозиметрия на галиев (68Ga) едотреотид
Czech: edotreotid značený galliem-(68Ga) = 0,8 až 1 Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0 až 0,1, což musí činit ≤ 3 %.
Bulgarian: Ефикасността на маркиране се изчислява чрез интегриране на пика с Rf = 0 до 0,1, която трябва да е ≤ 3 %.
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71
Bulgarian: факс: +33 4 50 99 30 71
Czech: • Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромобутилова гума, с отчупваща се обкатка.
Czech: Kontrolu kvality je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
Bulgarian: Контролът на качеството трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
Czech: Kontrola kvality
Bulgarian: Контрол на качеството Таблица 2:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to radiologovi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Czech: Prášek
Bulgarian: Черен дроб
Czech: Poločas eliminace
Bulgarian: Елиминиране
Czech: Kyselina mravenčí
Bulgarian: Щитовидна жлеза
Czech: Podání přípravku SomaKit TOC a provedení výkonu Po značení radionuklidem se SomaKit TOC podává v nitrožilní injekci.
Bulgarian: След изотопното маркиране, SomaKit TOC се прилага чрез интравенозна инжекция.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Bulgarian: За указания относно изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид.
Czech: Náhodná extravazace může kvůli kyselému pH roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) způsobit lokální podráždění.
Bulgarian: Поради киселото рН на разтвора на изотопно маркирания галиев (68Ga) едотреотид, случайната екстравазация може да предизвика локално дразнене.
Czech: edotreotidum
Bulgarian: edotreotide
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
Bulgarian: Тези проучвания включват данни от 970 пациенти.
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
Bulgarian: PET изображенията се правят 40 до 90 минути по-късно.
Czech: To umožňuje zobrazit, kde se nádory nacházejí a zda došlo k jejich rozšíření.
Bulgarian: Това прави възможно да се види къде са туморите и дали са се разпространили.
Czech: Z výsledků dalších studií vyplývá, že edotreotid značený chloridem gallitým (
Bulgarian: Резултатите от допълнителни проучвания показват, че едотреотид, маркиран с галиев (
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
Bulgarian: Представено е и сравнение, което използва данни от няколко от тези проучвания (мета-анализ).
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
Bulgarian: Туморите могат да се разпространят в други части на организма (метастази).
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
Bulgarian: Полученото концентриране на радиацията може да се улови със специална камера при PET сканиране.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че техническото и диагностичното действие на лекарството е показано.
Czech: Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
Bulgarian: Не всички клетки имат такива рецептори, но добре диференцираните GEP-NET клетки имат голям брой по повърхността си.
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
Bulgarian: Веществото, което се използва за радиоактивно маркиране на SomaKit TOC, се нарича галиев (
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
Bulgarian: Поставя се като единична инжекция във вената веднага след като бъде радиоактивно маркиран.
Czech: Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen", což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
Bulgarian: Лекарството не се използва директно, а трябва да бъде „радиоактивно маркирано", преди да бъде инжектирано, което означава, че се маркира с отделно вещество, което излъчва малки количества радиация.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
Bulgarian: Ga) хлорид, има чувствителност и специфичност съответно 100 и 89%, а коефициентът му на откриване на лезии е 75%.
Czech: Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
Bulgarian: Някои проучвания се занимават с чувствителността при PET сканиране (до каква степен изображенията идентифицират пациентите, които имат GEP-NET или техни метастази), някои анализират специфичността (доколко надеждни са изображенията за идентифициране на лица, които нямат GEP-NET), а други се занимават с коефициента на откриване на лезии (до каква степен изображенията идентифицират тумори).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SomaKit TOC.
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NET е малък, болестта се счита за „рядка" и SomaKit TOC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 19 март 2015 г.
Czech: Souhrnně byly studie dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce, ačkoliv přesné výsledky se lišily.
Bulgarian: Взети заедно, проучванията показват задоволително ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, въпреки че точните резултати са различни.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SomaKit TOC?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC?
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
Bulgarian: GEP-NET са тумори, които се появяват в определен вид клетки на червата или панкреаса, които обикновено секретират хормони.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SomaKit TOC, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SomaKit TOC, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem SomaKit TOC naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SomaKit TOC прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku SomaKit TOC vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: V dalších čtyřech srovnávacích studiích bylo zaznamenáno, že léčivá látka v přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než 111In-pentetreotid.
Bulgarian: В четири други сравнителни проучвания е отбелязано, че активното вещество в SomaKit TOC открива повече тумори от индиевия (111In) пентетреотид, приложен на същите пациенти.
Czech: Připravený léčivý přípravek, radioaktivně značený chloridem gallitým (68Ga), se naváže na tyto receptory na buňkách GEP-NET.
Bulgarian: Приготвеното лекарство, радиоактивно маркирано с галиев (68Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори върху GEP-NET клетките.
Czech: Společnost proto na důkaz účinnosti přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce předložila údaje z mnoha většinou malých studií z publikované literatury.
Bulgarian: Поради това, за да покаже ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, фирмата предоставя информация от множество, предимно малки проучвания в публикуваната литература.
Czech: Ga).
Bulgarian: Ga) хлорид.
Czech: S ohledem na lokalizaci primárního GEP-NET jedna studie prokázala, že léčivý přípravek měl senzitivitu 45 % ve srovnání s 10% senzitivitou u pacientů, kterým byl podán jiný schválený diagnostický přípravek, 111In-pentetreotid, a i další studie potvrdila lepší senzitivitu u přípravku SomaKit TOC.
Bulgarian: Едно проучване показва, че за локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (111In) пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност на първото лекарство.
Czech: Po radioaktivním označení přípravek SomaKit TOC vyzařuje malé množství záření, což s sebou nese malé riziko nádoru nebo vrozených vad.
Bulgarian: След радиоактивно маркиране SomaKit TOC излъчва незначително количество радиация, което поражда малък риск от рак или наследствени аномалии.
Czech: agentury rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Рисковете от поява на странични ефекти изглеждат малки и затова CHMP реши, че ползите от SomaKit TOC са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET).
Bulgarian: SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята, че имат т.нар. добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEPNET).
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва?
Czech: Přípravek SomaKit TOC se používá s technikou zvanou pozitronová emisní tomografie (PET sken) k získání snímků, které nádor lokalizují.
Bulgarian: SomaKit TOC се използва заедно с техника, наречена позитронно-емисионна томография (PET) за получаване на изображения, локализиращи туморите.
Czech: Přípravek SomaKit TOC je k dispozici v podobě soupravy pro přípravu injekčního roztoku.
Bulgarian: SomaKit TOC се предлага под формата на комплект за приготвяне на инжекционен разтвор.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku SomaKit TOC je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при SomaKit TOC, вижте листовката.
Czech: Jaké přínosy přípravku SomaKit TOC byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от SomaKit TOC са установени в проучванията?
Czech: Přípravek SomaKit TOC obsahuje léčivou látku edotreotid.
Bulgarian: SomaKit TOC съдържа активното вещество едотреотид (edotreotide).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a injekci smí připravovat a podávat pouze odborníci na manipulaci s radioaktivními přípravky v příslušném zařízení.
Bulgarian: SomaKit TOC може да бъде получен само с рецепта, а инжекцията трябва да бъде приготвяна и поставяна само в специализирани звена и от специалисти по радиоактивни лекарства.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid, se specificky váže na receptory zvané somatostatinové receptory na povrchu buněk.
Bulgarian: Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва с рецептори по повърхността на клетките, наречени соматостатинови рецептори.
Czech: Další informace o přípravku SomaKit TOC
Bulgarian: Допълнителна информация за SomaKit TOC:
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid radioaktivně označený chloridem gallitým (68Ga), má dobře ověřené použití při detekci tumorů GEP-NET.
Bulgarian: Употребата на активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, който е радиоактивно маркиран с галиев (68Ga) хлорид, е утвърдена за откриване на GEP-NET.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SomaKit TOC, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek SomaKit TOC působí?
Bulgarian: Как действа SomaKit TOC?
Czech: Jak se přípravek SomaKit TOC používá?
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC?
Czech: Bod 4.3 „Kontraindikace"
Bulgarian: Кратки характеристики на продукта Точка 4.3 „Противопоказания"
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" „Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2)."
Bulgarian: „Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4. 2).
Czech: „Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity.
Bulgarian: „Соматропин не трябва да се използва, когато има свидетелство за туморна активност.
Czech: Intrakraniální nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba ukončena.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да са неактивни и антитуморната терапия трябва да бъде завършена преди започването на лечение с растежен хормон.
Czech: Úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin:
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa за всички соматропинови лекарствени продукти:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <(smyšlený) název přípravku> používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <(Търговско) име на продукта>
Czech: Léčba by měla být ukončena v případě průkazného růstu nádoru."
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако се наблюдава растеж на тумора.
Czech: Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem <(smyšlený) název přípravku> musí být vaše protinádorová léčba ukončena.
Bulgarian: Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте завършили антитуморното си лечение, преди да започнете лечението с <(Търговско) име на продукта>.
Czech: Jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek <(smyšlený) název přípravku> neužívejte a oznamte to svému lékaři.
Bulgarian: Не използвайте <(Търговско) име на продукта> и говорете с Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
Czech: Příloha III Úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Czech: Studie byla zahájena dne 1. června 2009 a výsledky by měly být k dispozici v roce 2013.
Bulgarian: . Изследването е стартирано на 1 юни 2009 г., а резултатите се очакват през 2013 г.