FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: IDR (ischaemia-driven revascularisation) = vaskularizzazzjoni mill-ġdid xprunata minn iskemija; MI (myocardial infarction) = infart mijokardijaku; mITT (modified intent-to-treat) = modifikat b'intenzjoni li jikkura; ST (stent thrombosis) = trombożi tal-istent.
Norwegian Bokmål: OR = oddsratio; KI = konfidensintervall; IDR = iskemi-drevet revaskularisering; MI = myokardinfarkt; mITT = modifisert "intent-to-treat"; ST = stenttrombose.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 mars 2015 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppighetskategorier er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Cangrelor N=5,462
Norwegian Bokmål: Kangrelor N=5 462
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Norwegian Bokmål: 4.2 informasjon om pediatrisk bruk.
Maltese: Cangrelor N=5,470
Norwegian Bokmål: Kangrelor N=5 470
Maltese: Reazzjoni anafilattika (xokk anafilattiku), sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon (anafylaktisk sjokk), overfølsomhet
Maltese: Ematoma >5 ċm
Norwegian Bokmål: Hematom >5 cm
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Norwegian Bokmål: Kengrexal inneholder natrium og sorbitol
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Kangrelor har et distribusjonsvolum på 3,9 L. Kangrelor er 97-98 % plasmaproteinbundet.
Maltese: Epistassi, emoptisi,
Norwegian Bokmål: Epistakse, hemoptyse
Maltese: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Klopidogrel N=5 469 OR (95 % KI) p-verdi
Maltese: L-effett farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cangrelor jinżamm b'mod konsistenti għat-tul taż żmien tal-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) effekten av kangrelor opprettholdes konsistent under hele infusjonen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert i henhold til hyppighet og organklassesystem.
Maltese: Proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Norwegian Bokmål: Brystkreft-resistensprotein (BCRP)
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Norwegian Bokmål: I CHAMPION PHOENIX reduserte kangrelor signifikant (relativ risikoreduksjon 22 %, absolutt risikoreduksjon 1,2 %) det primære samle-endepunktet for død uansett årsak, MI, IDR og ST sammenlignet med klopidogrel ved 48 timer (tabell 3).
Maltese: L-iskala ta' ħruġ ta' demm GUSTO tkejlet fil-provi kliniċi CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, u PCI).
Norwegian Bokmål: GUSTO-blødningsskalaen ble målt i de kliniske studiene CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Klopidogrel N=5 457 OR (95 % KI) p-verdia
Maltese: a valuri p ibbażati fuq test Chi-squared.
Norwegian Bokmål: IDR a p-verdier basert på chi-kvadrat-test.
Maltese: Tabella 4: Avvenimenti trombotiċi wara 30 jum f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Trombotiske hendelser ved 30 dager i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Norwegian Bokmål: Erytem, erytematøst utslett, prurittisk utslett * Inkluderer hendelse med dødelig utfall ** Transfusjon var uvanlig 101/12 565 (0,8 %)
Maltese: • 4 mikrogrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull minuta (dripp), għal mill-inqas sagħtejn.
Norwegian Bokmål: • 4 mikrogram per kilo kroppsvekt ved infusjon (drypp) i minst 2 timer.
Maltese: Intolleranza għal fructose
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av kangrelor under en konstant intravenøs infusjon av 4 mikrogram/kg/min er 488 ng/ml.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'mewt/MI/IDR/ST u ST osservat fil-grupp ta' cangrelor wara 48 siegħa nżamm wara 30 jum (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner i død/MI/IDR/ST og ST observert i kangrelor-gruppen ved 48 timer var opprettholdt ved 30 dager (tabell 4).
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Trombotiske hendelser ved 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Maltese: Ħafif w/o ekkimożi, tnixxija u ematoma ta' <5 ċm 707 (5.6) Pazjenti bi kwalunkwe trasfużjoni
Norwegian Bokmål: Lett uten ekkymose, utsondring og hematom <5 cm 707 (5,6) Pasienter med enhver transfusjon
Maltese: II-propjetajiet farmakokinetiċi ta' cangrelor ġew evalwati u nstabu li kienu lineari f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til kangrelor er evaluert og funnet å være lineære hos pasienter og friske frivillige.
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronal aterosklerose ble inkludert hvis de trengte PCI for stabil angina (58 %), ikke-ST-segmentøkende akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) (26 %), eller ST-økende myokardinfarkt (STEMI) (16 %).
Maltese: Clopidogrel (N=12,542)
Norwegian Bokmål: Klopidogrel (N=12 542)
Maltese: Valur p
Norwegian Bokmål: Lett b
Maltese: Clopidogrel (N=5527)
Norwegian Bokmål: Klopidogrel (N=5 527)
Maltese: clopidogrel (n=5,470), li t-tnejn ingħataw flimkien ma' aspirina u terapija oħra standard, li tinkludi eparina mhux frazzjonata (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) jew fondaparinux (2.7%).
Norwegian Bokmål: Den primære kliniske evidens for effekten av kangrelor er utledet fra CHAMPION PHOENIX, en randomisert, dobbeltblind studie som sammenlignet kangrelor (n=5472) med klopidogrel (n=5470), begge gitt i kombinasjon med acetylsalisylsyre og annen standardbehandling, inkludert ufraksjonert heparin (78 %), bivalirudin (23 %), LMWH (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer
Maltese: Investigazzjonijiet Tnaqqis flematokrit, tnaqqis flemoglobina**
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit, redusert hemoglobin **
Maltese: • Kwalunkwe storja medika ta' puplesija jew attakk iskemiku transitorju (TIA - transient ischaemic attack).
Norwegian Bokmål: • Enhver historikk med slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Maltese: fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) bla ebda effett apparenti fuq il-farmakokinetika jew il-farmakodinamika ta' cangrelor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har kangrelor vært koadministrert med bivalirudin, heparin med lav molekylvekt, fondaparinux og GP IIb/IIIa-hemmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uten noen tilsynelatende effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til kangrelor.
Maltese: Tlf: +46 8 753 35 20
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharma AB Tlf:+46 8 753 35 20
Maltese: Disturbi respiratorji,
Norwegian Bokmål: Lungeblødning,
Maltese: Kengrexal hu disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er tilgjengelig i kartonger à 10 hetteglass.
Maltese: Cangrelor għandu half-life ta' minn tlieta sa sitt minuti.
Norwegian Bokmål: Kangrelor har en halveringstid på tre til seks minutter.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
Maltese: Valur pa
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Rata ogħla ta' każijiet serji ta' sensittività eċċessiva ġiet irrekordjata b'cangrelor (0.05%) milli bil-kontroll (0.007%).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en større hyppighet av alvorlige tilfeller av overfølsomhet med kangrelor (0,05 %) enn i kontrollgruppen (0,007 %).
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Norwegian Bokmål: Svekket fertilitet
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52.2 mg sorbitol f'kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 52,2 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Norwegian Bokmål: Kengrexal, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for reduksjon av trombotiske kardiovaskulære hendelser hos voksne pasienter med koronararteriesykdom, som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), som ikke har fått en oral P2Y12-hemmer før PCI-prosedyren, og som P2Y12-behandling ikke er ønskelig eller gjennomførbart for.
Maltese: Ħafif a
Norwegian Bokmål: Lett a
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' konċentrat ikun fih 10 mg ta' cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor og etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning 200 mikrogram kangrelor.
Maltese: Ekkimożi (tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, purpura)
Norwegian Bokmål: Ekkymose (petekkier, purpura)
Maltese: Emorraġija retroperitonali,* ematoma peritoneali,
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blødning a
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cangrelor.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg kangrelor.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Innledende utskillelse var rask, slik at ca. 50 % av den administrerte radioaktiviteten ble gjenvunnet i løpet av de første 24 timene, og etter 48 timer var 75 % gjenvunnet.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kengrexal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: Cangrelor (N=5529)
Norwegian Bokmål: Kangrelor (N=5 529)
Maltese: Implikazzjonijiet possibbli għas-sitwazzjoni in vivo ma ġewx investigati, iżda l-kawtela hi rakkomandata meta cangrelor jiġi kkombinat ma' substrat ta' BCRP.
Norwegian Bokmål: Mulige implikasjoner for in vivo-situasjonen er ikke undersøkt, men forsiktighet tilrådes når kangrelor skal kombineres med et BCRP-substrat.
Maltese: Mediċini oħra u Kengrexal
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kengrexal
Maltese: Cangrelor (N=12,565)
Norwegian Bokmål: Kangrelor (N=12 565)
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, ble det rapportert flere hendelser med akutt nyresvikt (0,1 %), nyresvikt (0,1 %) og økt serumkreatinin (0,2 %) etter administrasjon av kangrelor i kliniske studier (se pkt.
Maltese: Instabilità emodinamika,
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabilitet
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Norwegian Bokmål: Data fra den samlede CHAMPION-populasjonen på over 25 000 pasienter gir ytterligere klinisk støtte for sikkerhet.
Maltese: Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b'Kengrexal (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista' jkun potenzjalment serju.
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon er en sjelden bivirkning av behandling med Kengrexal (hos opptil 1 av 1 000 personer), men kan potensielt være svært farlig.
Maltese: Cangrelor juri inibizzjoni ta' attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlits kif muri minn aggregometrija (trasmissjoni u impedenza tad-dawl), assaġġi tal-punt ta' kura, bħat-test VerifyNow P2Y12, VASP-P u ċitometrija tal-fluss.
Norwegian Bokmål: Kangrelor viser hemming av aktivering og aggregering av blodplater som vist ved aggregometri (lysoverføring og impedans), analyser på pleiestedet, som VerifyNow P2Y12-testen, VASP-P og flytcytometri.
Maltese: Punt Aħħari Sekondarju
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter
Maltese: Twettaq ukoll studju dwar interazzjonijiet farmakodinamiċi b'cangrelor u ticagrelor.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjonsstudie er også utført med kangrelor og ticagrelor.
Maltese: Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.
Norwegian Bokmål: Kengrexal anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Maltese: • raxx, ħakk, urtikarja,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, urticaria
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sorbitol u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, sorbitol og natriumhydroksid for pH-justering.
Maltese: Jekk tuża Kengrexal aktar milli suppost Din il-mediċina se tingħatalek minn professjonist fil-qasam mediku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Kengrexal vil bli overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hjertesykdom.
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: (PP/LDPE);
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk doseringspumpe (PP/LDPE)
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Norwegian Bokmål: Det er svært sjelden at plasteret løsner helt.
Maltese: (Ara Figura D).
Norwegian Bokmål: (Se figur D.)
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin er en racemisk (50:50) blanding av R- og S-isomerer.
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Norwegian Bokmål: Nord-Irland BT51 3RP
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger var pruritus på påføringsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitt på påføringsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhet (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hodepine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og pruritus (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Norwegian Bokmål: Engstelse, forvirring, nervøsitet, agitasjon, insomni
Maltese: Figura A:
Norwegian Bokmål: Figur A:
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent) Glyserol
Maltese: Ferita imposta
Norwegian Bokmål: Påført skade
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Norwegian Bokmål: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kaukasiske (86,3 %) og kvinner (89,2 %) med en gjennomsnittsalder på 59,4 år (område: 18 til 88 år).
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene tilfrisknet helt etter symptomatisk behandling.
Maltese: Polyester silikonizzat
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesfilm Silikonisert polyester
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
Norwegian Bokmål: BT51 3RP Nord-Irland
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/06/2004 Dato for siste fornyelse: 30/04/2009
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte, vanlige bivirkninger var tørr munn (8,6 %), forstoppelse (3,9 % ), diaré (3,2 %), hodepine (3,0 %), svimmelhet (2,3 %) og uklart syn (2,3 %).
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Norwegian Bokmål: Urintømmingsvolum (ml) Baseline
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse#, amnesi#, letargi#, oppmerksomhetsforstyrrelse#
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 39 cm2 inneholder 36 mg oksybutynin.
Maltese: Ara Figura B.
Norwegian Bokmål: Se figur B.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: etanol (96 %), glyserol, hydroksypropylcellulose, natriumhydroksid (til pH-justering) og sterilt vann.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Den frie baseformen til oksybutynin er farmakologisk tilsvarende oksybutyninhydroklorid.
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Norwegian Bokmål: Ytre film Gjennomsiktig polyester/etylenvinylacetat (PET/EVA),
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var tørr munn (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Maltese: Ukoll f'kondizzjonijiet bħal kolite ulċerattiva, u ‘atonija intestinali'.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ved ulcerøs kolitt og intestinal atoni.
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/004/NO 30 doseposer
Maltese: skart likwidu.
Norwegian Bokmål: Fjerne plasteret
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble anslått til å være 193 l etter intravenøs administrasjon av 5 mg oksybutyninhydroklorid.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med Kentera, opplevde en svært statistisk signifikant reduksjon i antallet urgeinkontinensepisoder per dag fra baseline til endepunkt (primært effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p< 0,0001), samt for de sekundære endepunktene: en reduksjon i gjennomsnittlig daglig urineringsfrekvens (p=0,0017) og en økning i gjennomsnittlig urinvolum per tømming (p=0,0018).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kentera ble evaluert hos pasienter med urgeinkontinens ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie med parallelle grupper som omfattet 789 pasienter (der 389 pasienter fikk Kentera og 400 pasienter fikk placebo).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Figura D:
Norwegian Bokmål: Figur D:
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
Norwegian Bokmål: Etter 30 doser kaster du Kentera doseringspumpen.
Maltese: Figura B:
Norwegian Bokmål: Figur B:
Maltese: Subskala tal-attività fiżika
Norwegian Bokmål: Delvurdering for fysisk aktivitet
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Norwegian Bokmål: Deretter opprettholdes steady-state-konsentrasjoner i opptil 96 timer.
Maltese: Effikaċja klinika:
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet:
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: etanol (96 %), glyserol, hydroksypropylcellulose, natriumhydroksid (til pH-justering) og sterilt vann.
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Norwegian Bokmål: Nedsatt metabolisme
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/004/NO < 30 doseposer >
Maltese: L-espressjoni ta' CYP3A u CYP3A4 tista' tvarja b'sa 40 darba minħabba l-polimorfiżmu ġenetiku.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP3A og CYP3A4 kan variere med så mye som 40 ganger på grunn av genetisk polymorfisme.
Maltese: NN:
Norwegian Bokmål: SN: NN
Maltese: Effett sekondarju komuni ħafna:
Norwegian Bokmål: Hvis plasteret løsner:
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper som omfattet 789 pasienter.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Norwegian Bokmål: Eske med 30 doseposer.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Norwegian Bokmål: Påfør kun Kentera på intakt hud.
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Norwegian Bokmål: Klebende løsning av akrylkopolymer som inneholder domener av 2-etylheksylakrylat, N-vinylpyrrolidon og heksametyleneglykoldimetakrylat polymer.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på påføringsstedet, som oppsto hos 23,1 % av pasientene.
Maltese: Pass 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde ikke fått farmakologisk behandling for inkontinens tidligere.
Maltese: (N=400)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=400)
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Norwegian Bokmål: Kentera 90,7 mg/g gel
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi ta' fażi 3 u 4 huma elenkati hawn taħt skont is-sistema talklassifika tal-organi u l-grupp ta' frekwenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase-3 og 4 kliniske studier er presentert etter organklassesystem og frekvensgruppering.
Maltese: Relazzjonijiet personali Emozzjonijiet
Norwegian Bokmål: Delvurdering for emosjonell helse
Maltese: - nefħa tal-ekiesi, saqajn jew swabaponot żgħar fis-sit tal-applikazzjoni
Norwegian Bokmål: Søn/ons Man/tors Tirs/fre Ons/lør Tors/søn Fre/man Lør/tirs
Maltese: Biex tapplika Kentera:
Norwegian Bokmål: Kentera depotplaster: