FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine thrombolytische Therapie das Risiko von Blutungen erhöht, darf Reteplase in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - bekannte hämorrhagische Diathese - Patienten, die gleichzeitig orale Antikoagulanzien erhalten (z.B. Warfarin) - intrakranielle Neoplasien, arteriovenöse Missbildungen oder Aneurysmen - Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko - cerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese - kurz zurückliegende (weniger als 10 Tage), länger andauernde, intensive (traumatische) externe
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko krvácania pri trombolytickej liečbe podávanie reteplázy je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch: - známy sklon ku krvácaniu - súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami (napr. warfarín) - intrakraniálne nádory, arteriovenózne malformácie alebo aneuryzmy - nádory s vysokým rizikom krvácania - anamnéza cievnej mozgovej príhody - nedávna (<
German: Beide Bolus-Gaben werden als langsame intravenöse Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Slovak: Každý bolus sa podáva formou pomalej intravenóznej injekcie, ktorá netrvá dlhšie ako 2 minúty.
German: - aktive peptische Ulcera - portale Hypertonie (Ösophagus-Varizen) - schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen - akute Pankreatitis, Perikarditis, bakterielle Endokarditis - innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung, nach einem schweren Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, intrakranielle oder intraspinale Operationen oder Traumen), Entbindung, Organbiopsie sowie vorausgegangene
Slovak: - akútna pankreatitída, perikarditída, bakteriálna endokarditída - počas posledných 3 mesiacov anamnéza rozsiahleho krvácania, závažná trauma alebo chirurgický zákrok (napr. aortokoronárny bypass, intrakraniálne alebo intraspinálne operačné zákroky alebo stavy po úrazoch), cisársky rez, biopsia orgánu, predchádzajúca punkcia nestlačiteľných ciev
German: Pulver und Lösung zur Injektion (enthält 2x [0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit Rekonstitutionshilfe und Nadel])
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekciu (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a ihlou)
German: Bei vorbestehendem systolischem Blutdruck über 160 mmHg wurde ein größeres Risiko für Hirnblutungen gesehen.
Slovak: Pacienti s hodnotami systolického tlaku krvi nad 160 mm Hg majú vyššie riziko krvácania do mozgu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
German: In zwei klinischen Studien (RAPID I und II), die primär zur Beurteilung der Offenheitsraten der Koronararterien konzipiert waren, kam es unter ReteplaseTherapie zu höheren frühen Offenheitsraten (primäres Wirksamkeitskriterium) sowie zu einer niedrigeren Inzidenz der Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) im Vergleich zu Alteplase (3 Stunden und „beschleunigtes" Dosierungsregime).
Slovak: I a II) bola liečba reteplázou spojená s vyšším stupňom včasnej priechodnosti (primárne kritérium účinnosti) a s nižším výskytom srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) ako liečba alteplázou (v 3-hodinovom a akcelerovanom dávkovacom režime).
German: Die Verwendung starrer Katheter sowie intramuskuläre Injektionen und vermeidbare Eingriffe am Patienten sollten während der Behandlung mit Reteplase unterbleiben.
Slovak: Počas liečby reteplázou sa nesmú používať tvrdé katétre, nesmú sa podávať intramuskulárne injekcie a nesmie sa zbytočne manipulovať s pacientom.
German: In Verbindung mit einer Reteplase Behandlung wurden als häufigste Nebenwirkung Blutungen, vorzugsweise an der Injektionsstelle, berichtet.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou s reteplázou je krvácanie, prevažne v mieste podania injekcie.
German: - Der Wirkstoff von Rapilysin ist Reteplase 10 U/10 ml nach Rekonstitution.
Slovak: - Liečivo je retepláza 10 U/10 ml po rekonštitúcii.
German: Wie ist Rapilysin aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Rapilysin
German: Arrhythmien (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Tachykardien/Kammerflimmern, elektromechanische Entkoppelung), Herzstillstand, kardiogener Schock und Reinfarkte
Slovak: AV blok, atriálna fibrilácia /flutter, ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, elektromechanická disociácia (EMD)), zástava srdca, kardiogénny šok a reinfarkt
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: ** v 0,56 g prášku 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml vody na injekciu.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Heparin, niedermolekulares Heparin, Heparinoide, orale Antikoagulanzien sowie andere Thrombozytenaggregationshemmer als Acetylsalicylsäure, wie Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Glycoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
Slovak: napríklad s heparínom, s nízkomolekulárnymi heparínmi, s heparinoidmi, s perorálne podávanými antikoagulantmi a liekmi proti zrážaniu krvi inými ako kyselina acetylsalicylová napríklad dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo s antagonistami receptora glykoproteínu IIb/IIIa.
German: Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
Slovak: Výsledný roztok sa musí použiť ihneď.
German: Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa Rapilysin vylučuje do materského mlieka, a preto počas liečby Rapilysinom nedojčite svoje dieťa.
German: Für die Anwendung von Reteplase bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg vor Beginn der thrombolytischen Behandlung liegen derzeit unzureichende Daten vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje u pacientov s hodnotami diastolického tlaku > 100 mmHg pred trombolytickou liečbou reteplázou.
German: Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht.
Slovak: Rapilysin sa podáva prednostne formou intravenóznej injekcie, ktorou sa podáva len Rapilysin.
German: Rapilysin ist erhältlich als ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche und 10 ml Lösung in einer Fertigspritze mit einer Rekonstitutionshilfe und einer Nadel zu jeweils 2 Stück pro Packung).
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (0,56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a injekčnou ihlou balené po 2
German: Deshalb soll Rapilysin nur in lebensbedrohlichen Situationen eingesetzt werden.
Slovak: Rapilysin sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
German: Es ist durchgehend unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Slovak: Počas celého postupu dodržiavajte zásady aseptickej prípravy.
German: • Blutungen im Bereich des Herzens, im Bauchraum, im Gehirn oder den Augen, unter der Haut,
Slovak: ● Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako vykašliavanie krvi ●
German: Ziehen Sie 10 ml Rapilysin 10 U Lösung zurück in die Spritze auf.
Slovak: Odsajte 10 ml roztoku lieku Rapilysin 10 U naspäť do injekčnej striekačky.
German: Berichte über intrakranielle Blutungen, von denen viele letal verliefen, sind von besonderer Bedeutung.
Slovak: Zvláštnu pozornosť vyžadujú správy o intrakraniálnom, často smrteľnom, krvácaní.
German: Infolge der fibrinolytischen Wirkung von Reteplase kann es zu Blutungen aus den Punktionsstellen kommen.
Slovak: V dôsledku fibrinolýzy sa počas liečby reteplázou môže objaviť krvácanie z nedávnych miest vpichov.
German: Einblutungen ins Perikard, retroperitoneale und cerebrale Blutungen, Nasenbluten, Hämoptyse, Hämorrhagien am Auge und Hautblutungen
Slovak: Hemoperikardiálne, retroperitoneálne krvácanie, cerebrálne krvácanie, epistaxa, hemoptýza, očná hemorágia a ekchymóza
German: Die Lösung kann nun intravenös appliziert werden.
Slovak: Teraz je dávka pripravená na intravenózne použitie.
German: Rapilysin darf nicht angewendet werden
Slovak: Rapilysinom sa neodporúča.
German: Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher nicht festgestellt.
Slovak: Zatiaľ sa nepozorovala tvorba protilátok voči molekule reteplázy.
German: Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.
Slovak: Ak roztok nie je číry a bezfarebný, má sa znehodnotiť.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Slovak: Nariedený roztok sa musí použiť ihneď.
German: Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
Slovak: Liečba reteplázou sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov AIM.
German: Öffnen Sie die Packung mit der Rekonstitutionshilfe und entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci hrot pomôcky na rekonštitúciu a odstráňte z neho oba ochranné kryty.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich Blutungen im Gehirn) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsproblemen gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Slovak: Smrť a trvalá invalidita nie sú u pacientov s mozgovou mŕtvicou (vrátane intrakraniálneho krvácania) alebo s inými vážnymi prípadmi krvácania nezvyčajné.
German: Gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden
Slovak: Roztok po rekonštitúcii použite okamžite
German: Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen, für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig, noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin.
Slovak: Intravenóznou kanylou určenou pre Rapilysin sa nesmú podávať žiadne iné lieky ani súbežne, ani pred, ani po následnom podaní Rapilysinu.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste by ste mohli byť tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
Slovak: % a v alteplázovej skupine bol 1,79
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Slovak: % a s trvalými následkami (invalidita) bola v 27,1
German: • hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
Slovak: • krvácanie v gastrointestinálnom alebo urogenitálnom trakte počas posledných 10 dní • vysoká pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v srdci (napr. v dôsledku zúženia srdcovej chlopne alebo fibrilácie predsiení)
German: Eine visuelle Prüfung ist nach der Rekonstitution notwendig.
Slovak: Po nariedení sa má roztok vizuálne skontrolovať.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Nach jeder Transfusion von Kryopräzipitat, Fibrinogen, Frischplasma oder Thrombozyten-Konzentraten sollte eine klinische und labormedizinische Beurteilung erfolgen.
Slovak: Ak pacienti neodpovedajú na uvedené konzervatívne opatrenia, má sa zvážiť transfúziu krvných derivátov - kryoprecipitátu, fibrinogénu, čerstvej zmrazenej plazmy a krvných doštičiek, pričom po každom podaní derivátu sa má stav pacienta klinicky zhodnotiť a vykonať príslušné laboratórne vyšetrenia.
German: Nur klare, farblose Lösungen dürfen injiziert werden.
Slovak: Podať sa smie iba číry, bezfarebný roztok.
German: • unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Herzstillstand, Kreislaufkollaps oder andere
Slovak: ● Abnormálny srdcový rytmus (arytmia), zástava srdca, obehový kolaps alebo sa môže objaviť ďalší srdcový infarkt
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
Slovak: S Rapilysinom sa nesmú miešať ani iné lieky.
German: • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Slovak: • ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene alebo obličiek.
German: Die Halbwertszeit von Reteplase lag bei Herzinfarkt-Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Slovak: V porovnaní so zdravými ľuďmi je polčas reteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu (AMI) predĺžený.
German: Reteplase liegt in der Durchstechflasche als Trockensubstanz vor.
Slovak: Retepláza sa dodáva v injekčných liekovkách ako lyofilizovaná látka.
German: Eine versehentliche paravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.
Slovak: Presvedčte sa o tom, či sa injekcia nepodáva omylom paravenózne.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Slovak: Z hrotu injekčnej striekačky odstráňte uzáver.
German: Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď lekárskemu personálu.
German: Vor der Thrombolyse sollte Acetylsalicylsäure in einer Initialdosis von mindestens 250 mg (250 bis 350 mg) gegeben werden und nachfolgend mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 75 bis 150 mg/Tag.
Slovak: Úvodná dávka kyseliny acetylsalicylovej pred trombolýzou je minimálne 250 mg (250 - 350 mg)
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 I.E. und wird als Bolus-Injektion vor der ReteplaseTherapie verabreicht.
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 IU podaná vo forme bolusovej injekcie pred začatím liečby reteplázou, pričom po druhej dávke reteplázy sa pokračuje infúznou dávkou 1 000 IU/hod.
German: Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Slovak: Zvýšiť krvácanie môže aj heparín, ktorý sa podáva spolu s Rapilysinom.
German: Ein zusätzlicher Anstieg der Halbwertszeit der Aktivität bei Herzinfarkt-Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nedá sa vylúčiť ešte ďalšie predĺženie polčasu aktivity u pacientov s akútnym infarktom myokardu a ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, avšak pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o farmakokinetike reteplázy.
German: • Blutungen an der Einstichstelle, z.B. Blutblase (Hämatom)
Slovak: ● Krvácanie v mieste podania injekcie, napr. krvná podliatina (hematóm)
German: Stecken Sie die Spritze in die Rekonstitutionshilfe und spritzen Sie die 10 ml Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
Slovak: Napojte injekčnú striekačku na hrot pomôcky na rekonštitúciu a preneste 10 ml rozpúšťadla do injekčnej liekovky s liekom Rapilysin 10 U.
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
Slovak: Pomocou infúzie kryoprecipitátu alebo fibrinogénu je cieľom dosiahnuť koncentráciu fibrinogénu
German: Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Reteplase appliziert werden sollten, um das Risiko einer Rethrombosierung zu vermindern.
Slovak: To sa vzťahuje na všetky lieky vrátane heparínu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré sa mali podať pred a po následnej aplikácii reteplázy, aby sa znížilo riziko retrombózy
German: Im Zusammenhang mit einer Reperfusion durch koronare Thrombolyse kann es zu Arrhythmien kommen.
Slovak: Koronárna trombolýza môže viesť k vzniku arytmií v dôsledku reperfúzie.
German: • Schmerzen im Brustkorb/Angina pectoris, niedriger Blutdruck und
Slovak: Bolesť na hrudníku/angína, nízky krvný tlak a môže sa vyskytnúť zlyhanie srdca/skrátený dych
German: Ereignisse, die das Nervensystem betreffen (z.B. epileptische Anfälle, Konvulsionen, Aphasie, Sprachstörungen, Delirium, akutes Hirnsyndrom, Agitiertheit, Verwirrtheit, Depression, Psychose)
Slovak: poruchy reči, delirium, akútny mozgový syndróm, agitácia, konfúzia, depresia, psychóza)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
German: Heparin und Acetylsalicylsäure werden vor und nach Rapilysin verabreicht, um das Risiko einer erneuten Gerinnselbildung zu vermindern.
Slovak: Heparín a kyselina acetylsalicylová sa podávajú pred podaním Rapilysinu a po jeho podaní, aby sa znížilo riziko tvorby nových krvných zrazenín.
German: Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung der Rapilysin 10 U Lösung Reteplase
Slovak: Voda na injekciu na roztok na intravenózne použitie Rapilysinu 10 U
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
German: Am 9. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 9. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Slovak: EMEA/H/C/000105
German: Es enthält den Wirkstoff Reteplase.
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
German: In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30 bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die einen Schlaganfall erlitten.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval počet počet pacientov, ktorí zomreli 30 až 35 dní po liečbe, a počet pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi) alebo mŕtvici.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapilysin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapilysin.
German: Rapilysin wurde in vier Studien bei mehr als 21 000 Patienten untersucht.
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapilysin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapilysin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Slovak: Liek Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapilysin.
German: Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
Slovak: Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópia prírodného enzýmu nazývaného t-PA, ktorý bol modifikovaný tak, aby začal účinkovať rýchlejšie a dlhšie.
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
German: Weitere Informationen über Rapilysin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
German: Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen.
Slovak: Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
German: Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Slovak: Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
German: Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Slovak: Každá injekcia sa pomaly podáva intravenózne (do žily), nie však dlhšie ako 2 minúty.
German: Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.
Slovak: Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapilysin v týchto štúdiách?
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Slovak: Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý rozkladá krvné zrazeniny.
German: Rapilysin wird innerhalb von 12 Stunden bei Verdacht eines Herzinfarkts angewendet, um die Auflösung der Blutgerinnsel zu unterstützen, die den Blutfluss zum Herzmuskel verstopfen.
Slovak: Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
German: Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.
Slovak: Liek Rapilysin a heparín alebo aspirín sa však nemôžu podávať v rovnakej injekčnej striekačke.