FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada,.
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Croatian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Croatian: O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje: ………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje……………………104,125 mg
Polish: 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Croatian: 10 x 1 dozom (0,5 ml) 1 x 10 doza (5 ml).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Croatian: ERAVAC Emulzija za injekciju za kuniće
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 40 doza (20 ml).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Croatian: Vrlo je česta pojava prolaznog porasta temperature malo iznad 40 ºC dva do tri dana nakon cijepljenja.
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Croatian: I s 0,5 ml (1 dozom), 5 ml (10 doza) i 20 ml (40 doza).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 12 mjeseci.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Croatian: Prije primjene cjepivo je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Polish: Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Croatian: Inaktivirani RHDV2, soj V-1037: ≥70% cELISA40*
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 dozom (0,5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (5 ml).
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starije za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Polish: (*) U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż
Croatian: (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Polish: Substancje pomocnicze:
Croatian: Pomoćna tvar:
Polish: (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Croatian: (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi (EXP).
Polish: Króliki
Croatian: Kunići
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Croatian: Vrlo često: dva ili tri dana nakon cijepljenja može se pojaviti prolazno blago povišenje temperature iznad 40ºC.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Croatian: Revakcinacija: 9 mjeseci nakon vakcinacije.
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Croatian: La Selva, 135 17170 Amer ŠPANJOLSKA
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inaktivirana virusna cjepiva za Leoporidae, inaktivirano virusno cjepivo za kuniće.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Croatian: Vrlo česta pojava: izrasline ili otekline (< 2 cm) mogu se pojaviti na mjestu cijepljenja i mogu trajati 24 sata.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Croatian: Mineralno ulje Tiomersal Sorbitan monooleat
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.09.2016
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Croatian: Polisorbat 80
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Supkutana primjena.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Prozirne bočice od stakla tipa
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/199/001(5 ml)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Croatian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: Podanie podskórne
Croatian: Supkutana primjena.
Polish: {MM/RRRR}
Croatian: Lot {broj}
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Croatian: (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši.
Polish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Croatian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Croatian: Inaktivirani RHDV2, soj V-1037: ≥70% cELISA40*
Polish: ERAVAC
Croatian: NUSPOJAVE
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
Croatian: Bočice (1, 10 ili 40 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2) sojV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši
Polish: a) stopień 1:
Croatian: a) Stupanj 1:
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Polish: Zmienna/statystyka
Croatian: varijabla/statistika
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Croatian: • hemoglobin < 9 g/dl
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Croatian: nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Croatian: Cetuksimab se ne veže na druge receptore koji pripadaju HER obitelji.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Croatian: Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Croatian: • teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Polish: • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka.
Croatian: • upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
Polish: Ponadto znamiennie mniej pacjentów leczonych cetuksymabem otrzymało leczenie drugiego rzutu.
Croatian: Pored toga, znatno manje bolesnika liječenih cetuksimabom primilo je liječenje druge linije.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Croatian: Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Croatian: Ako se reakcija povezana s infuzijom pojavi kasnije tijekom infuzije ili pri sljedećim infuzijama, daljnji postupak ovisit će o njenoj težini:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Polish: Status mutacji genu KRAS był dostępny dla 2072 pacjentów.
Croatian: KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Croatian: Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Croatian: Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Croatian: Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Croatian: Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Polish: Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
Croatian: One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Polish: ból głowy.
Croatian: Glavobolja.
Polish: Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Croatian: Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Croatian: U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Croatian: Svi su ti putevi uključivali biorazgradnju protutijela na manje molekule tj. na male peptide ili aminokiseline.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania").
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Polish: Dane niekliniczne dotyczące genotoksyczności i miejscowej tolerancji, w tym po przypadkowym podaniu innym niż wlew dożylny, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci o genotoksičnosti i lokalnoj podnošljivosti uključujući i slučajnu primjenu drugim putevima osim propisanom infuzijom ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Croatian: Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Croatian: U svim je ispitivanjuma cetuksimab davan kao što je opisano u poglavlju 4.2.
Polish: W zależności od dawki, obserwowano jednak częstsze przypadki poronienia (patrz punkt 5.3).
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników fachowego personelu medycznego.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na sposobnost koncentracije i reakcije, preporučuje se da do popuštanja ovakvog učinka ne upravljaju vozilom ili strojem.
Polish: reakcje skórne*.
Croatian: Kožne reakcije*.
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja režimom OxMdG dobiveni u ovom ispitivanju sažeti su u tablici u nastavku:
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Croatian: Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Polish: • reakcje skórne typowe dla radioterapii,
Croatian: • kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) typu dzikiego.
Croatian: Prije početka liječenja Erbituxom potrebno je potvrditi RAS (KRAS i NRAS) status „divljeg tipa".
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) częstość występowania ciężkiej biegunki może ulec zwiększeniu.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom i oksaliplatinom (XELOX) može se povećati učestalost teškog proljeva.