FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ketokonazolom bolo liečených viac než 800 pacientov s rôznymi trvaniami liečby a modalitami.
Polish: Ketokonazolem leczono ponad 800 pacjentów z zastosowaniem zmiennego okresu leczenia oraz różnych metod.
Slovak: Alfentanil, fentanyl
Polish: Alfentanyl, fentanyl
Slovak: Narušenie vnímania chuti
Polish: • Zaburzenia odczuwania smaku
Slovak: Vyššie uvedený zoznam neobsahuje všetky látky, ktoré môžu interagovať s ketokonazolom a viesť k potenciálne život ohrozujúcim reakciám.
Polish: Powyższy wykaz nie obejmuje wszystkich substancji, które mogą wchodzić w interakcje z ketokonazolem i skutkować reakcjami potencjalnie zagrażającymi życiu.
Slovak: Bude vás starostlivo sledovať.
Polish: Będzie on w takiej sytuacji ściśle obserwowany.
Slovak: V priebehu prvej hodiny po požití môžete vykonať žalúdočnú laváž.
Polish: W ciągu pierwszej godziny po zażyciu produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ketokonazol je účinný inhibítor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menšom rozsahu aj OAT1 a BSEP.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali interakciu medzi ketokonazolom a inými inhibítormi steroidogenézy (napr. metyraponom).
Polish: Brak jest dowodów sugerujących występowanie interakcji pomiędzy ketokonazolem i innymi inhibitorami steroidogenezy (np. metyraponem).
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a na blistri po označení EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a významných laboratórnych abnormít uvádzaný v literatúre u dospelých a dospievajúcich
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie danych dostępnych w piśmiennictwie, dotyczących pacjentów dorosłych oraz młodzieży
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšujú s rastúcou dávkou rýchlejšie než proporčne.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
Slovak: Liečba juvenilných potkanov začínajúca vo veku 21 dní a trvajúca 30 dní viedla k oneskoreniu puberty.
Polish: Trwające 30 dni leczenie u młodocianych szczurów rozpoczynane w 21. dniu życia opóźniało wystąpienie dojrzałości płciowej.
Slovak: o irinotekan kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku,
Polish: o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego;
Slovak: Aj keď sa príznaky hepatotoxicity obvykle objavia na začiatku liečby a v priebehu prvých šiestich mesiacov, je nutné zaistiť sledovanie pečeňových enzýmov v súlade s lekárskymi kritériami.
Polish: Mimo że hepatotoksyczność obserwuje się zwykle podczas rozpoczynania leczenia i w okresie pierwszych sześciu miesięcy jego trwania, należy prowadzić monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami medycznymi.
Slovak: o vardenafil u mužov starších než 75 rokov kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich reakcií,
Polish: o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych;
Slovak: Zmena laboratórnych markerov
Polish: • Zmiany wartości oznaczeń laboratoryjnych
Slovak: Vardenafil je kontraindikovaný u mužov starších než 75 rokov (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie wardenafilu jest przeciwwskazane w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ketoconazole HRA u detí vo veku menej než 12 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ketoconazole HRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Ku klinickým zlepšeniam hypokaliémie, metabolickej alkalózy, diabetu mellitu a hypertenzie došlo aj v neprítomnosti kompletnej hormonálnej odpovede.
Polish: Poprawa kliniczna dotycząca hipokaliemii, zasadowicy metabolicznej, cukrzycy i nadciśnienia wystąpiła nawet przy braku pełnej odpowiedzi hormonalnej.
Slovak: Vykonajte EKG:
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov sa vrátili do normálu do 2 - 12 týždňov od zníženia dávky alebo vysadenia ketokonazolu.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych powracała do wartości prawidłowych w ciągu 2-12 tygodni po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia ketokonazolem.
Slovak: V priebehu liečby ketokonazolom sa nemá konzumovať alkohol.
Polish: Podczas leczenia ketokonazolem nie należy spożywać alkoholu.
Slovak: Hlavnou identifikovanou metabolickou cestou je oxidácia a degradácia imidazolových a piperazínových cyklov, oxidačná O-dealkylácia a aromatická hydroxylácia.
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie preukázali, že ketokonazol inhibuje rýchlu aktivačnú zložku srdcových oneskorených draslíkových prúdov, predlžuje trvanie akčného potenciálu a môže predlžovať interval QT.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych wykazano, że ketokonazol hamuje szybko aktywowany składnik sercowego opóźnionego prostownika prądu potasowego, wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego oraz może wydłużać odstęp QT.
Slovak: U psov však neboli pri denných dávkach do 40 mg/kg podávaných po dobu 12 mesiacov pozorované žiadne zmeny v EKG.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych zmian w zapisie EKG u psów po dawkach dobowych wynoszących maksymalnie 40 mg/kg mc. i podawanych przez 12 miesięcy.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ketokonazolu v liečbe Cushingovho syndrómu bez ohľadu na jeho príčinu bola opísaná v niekoľkých publikovaných retrospektívnych štúdiách, tabuľkových prehľadoch a kazuistikách.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketokonazolu w leczeniu zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn opisano w kilku opublikowanych badaniach retrospektywnych, analizach dokumentacji oraz analizach przypadków.
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovak: Vinkristín, vinblastín (vinka-alkaloidy)
Polish: Winkrystyna, winblastyna (alkaloidy barwinka)
Slovak: Po vysadení ketokonazolu sa hladiny pečeňových enzýmov vrátili do normálu do 3 týždňov (časť 5.1).
Polish: Po odstawieniu ketokonazolu aktywność enzymów wątrobowych powróciła do wartości prawidłowych w ciągu 3 tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ketokonazolu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ketokonazolu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: V jednotlivých skupinách frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.
Slovak: 1,151,28-násobne v porovnaní s kontrolnými údajmi z minulosti
Polish: Newirapina: stężenia w osoczu: ↑ 1,151,28-krotne w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi.
Slovak: Podľa obmedzených údajov sú farmakokinetické parametre (AUC, Cmax a polčas) ketokonazolu u dávok 5 až 10 mg/kg/deň, zodpovedajúce približne denným dávkam 200 - 800 mg, podobné v pediatrickej aj dospelej populácii.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, iż parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax i okres półtrwania) ketokonazolu w dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających w przybliżeniu dawkom 200800 mg, są zbliżone w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.
Slovak: Potenciálne interakcie s liečivými prípravkami
Polish: Możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi
Slovak: Nasledujúci zoznam neobsahuje všetky interakcie medzi ketokontazolom a inými liečivami.
Polish: Poniższy wykaz nie zawiera wszystkich interakcji pomiędzy ketokonazolem i innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Celková farmakologická aktivita cilostazolu sa pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom zvýši o 35 %.
Polish: Ogólna aktywność farmakologiczna cylostazolu zwiększa się o 35% w przypadku równoczesnego podawania z ketokonazolem.
Slovak: Začatie a následné sledovanie liečby musí viesť endokrinológ.
Polish: Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Slovak: Plodné ženy musia používať minimálne jednu účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Polish: Jako minimum, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.6).
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia (PASS): viacnárodný pozorovací register na zhromažďovanie klinických informácií o pacientoch s Cushingovým syndrómom vystavených lieku Ketoconazole (pokiaľ možno prostredníctvom existujúceho Európskeho registra pre Cushingov syndróm (ERCUSYN), ak je to možné), na posúdenie vzorcov používania liekov a zdokumentovanie bezpečnosti (napr. hepatotoxicity, predĺženia intervalu QT) a účinnosti ketokonazolu
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): wielonarodowy rejestr obserwacyjny, mający na celu gromadzenie informacji klinicznych dotyczących pacjentów z zespołem Cushinga narażonych na działanie ketokonazolu [najlepiej z wykorzystaniem, o ile to możliwe, istniejącego europejskiego rejestru informacji na temat zespołu Cushinga (European Registry on Cushing's syndrome, ERCUSYN)] w celu oceny schematów stosowania leku oraz udokumentowania bezpieczeństwa stosowania (np. przypadków hepatotoksyczności, wydłużenia odstępu QT) i skuteczności ketokonazolu.
Slovak: Pridružené zápalové/autoimunitné ochorenia
Polish: Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne
Slovak: Vzhľadom na rýchlu absorpciu ketokonazolu je nutné substráty BCRP užívať minimálne 2 hodiny po užití ketokonazolu.
Polish: Mając na uwadze szybkie wchłanianie ketokonazolu, substraty BCRP należy podawać 2 godziny po przyjęciu ketokonazolu.
Slovak: Neodporúča sa kvôli potenciálnemu zvýšeniu toxicity spojenej s kolchicínom.
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwe nasilenie toksyczności związanej z kolchicyną.
Slovak: Tento liečivý prípravok obsahuje laktózu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách nie je možné vylúčiť inhibíciu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 spôsobenú ketokonazolom.
Polish: Przy istotnych klinicznie stężeniach nie można wykluczyć hamowania przez ketokonazol izoenzymów CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6.
Slovak: 14-ročné dievča liečené na Cushingovu chorobu ketokonazolom v dávke 200 mg dvakrát denne sa objavilo o mesiac neskôr so žltačkou, horúčkou, nechutenstvom, nevoľnosťou a vracaním.
Polish: U czternastoletniej dziewczynki leczonej ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę z powodu zespołu Cushinga po miesiącu wystąpiła żółtaczka, gorączka, jadłowstręt, nudności i wymioty.
Slovak: Očakávaný účinok na hladiny liečiva Odporúčania ku kombinovanej liečbe
Polish: Oczekiwany wpływ na stężenia leku Zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Slovak: Pacientom je nutné v priebehu liečby zakázať konzumáciu alkoholu (pozri časť 4.5).
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).
Slovak: Bezpečnosť ketokonazolu bola hodnotená na základe publikovanej literatúry a použitia ketokonazolu ako antimykotika.
Polish: Bezpieczeństwo ketokonazolu oceniono na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i doświadczenia w stosowaniu ketokonazolu jako leku przeciwgrzybiczego.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne viedli k 17-násobnému nárastu expozície dronedaronu
Polish: Podawane wielokrotnie dawki 200 mg ketokonazolu na dobę skutkowały 17krotnym zwiększeniem narażenia na dronedaron.
Slovak: Odporúčame sledovať vplyv na interval QTc.
Polish: Zaleca się monitorowanie wpływu na długość odstępu QTc.
Slovak: Okrem toho by mali dostať núdzovú kartičku a núdzovú glukokortikoidovú súpravu.
Polish: Dodatkowo powinni oni otrzymać kartę z informacjami ratunkowymi oraz ratunkowy zestaw glikokortykoidów.
Slovak: Liečba ketokonazolom bola vysadená, ale jej stav sa rýchlo zhoršoval a pacientka zomrela.
Polish: Stosowanie ketokonazolu przerwano, jednak stan dziewczynki szybko się pogarszał i ostatecznie zmarła.
Slovak: Starostlivé sledovanie, keďže môže viesť k skoršiemu rozvoju a/alebo ťažšej závažnosti nežiaducich účinkov.
Polish: Uważne monitorowanie, gdyż może dojść do wcześniejszego wystąpienia i (lub) nasilenia działań niepożądanych.
Slovak: Takrolimus Cyklosporín Budezonid
Polish: Takrolimus Cyklosporyna Budezonid Cyklezonid
Slovak: Inhibíciu týchto rôznych transportérov v klinicky relevantných koncentráciách ketokonazolu nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji tych różnych transporterów przy istotnych klinicznie stężeniach ketokonazolu.
Slovak: Monitorovanie predĺženia QT, ak sa užíva konkomitantne.
Polish: Monitorowanie wydłużenia odcinka QT w przypadku jednoczesnego stosowania.
Slovak: V priebehu liečby je nutné často kontrolovať AST, ALT, GGT, bilirubín a alkalickú fosfatázu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: W trakcie leczenia należy często monitorować aktywność AspAT, AlAT, gammaglutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Ketokonazol sa používal v monoterapii aj v kombinácii s inými liekmi, hlavne metyrapónom, u pacientov so závažnejším ochorením alebo u osôb, ktoré na monoterapiu neodpovedali v dostatočnej miere, či osôb vyžadujúcich vzhľadom na toleranciu redukciu dávky aspoň jedného z liekov.
Polish: Ketokonazol jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu farmakologicznym lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, głównie z metyraponem, u pacjentów z cięższym przebiegiem choroby lub u pacjentów nieodpowiadających w odpowiednim stopniu na jedną substancję czynną, lub wymagających zmniejszenia dawki co najmniej jednego z produktów leczniczych w celu poprawy tolerancji.
Slovak: Dávky používané u dospievajúcich starších než 12 rokov boli podobné dávkam u dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom.
Polish: Dawki stosowane u młodzieży powyżej 12. roku życia były zbliżone do dawek stosowanych w przypadku osób dorosłych z endogennym zespołem Cushinga.
Slovak: Okrem adrenálnej blokády má ketokonazol takisto priamy účinok na kortikotropné tumorové bunky u pacientov s Cushingovou chorobou.
Polish: Oprócz blokującego działania na nadnercza, ketokonazol może również wywierać bezpośredni wpływ na kortykotropowe komórki nowotworowe u pacjentów z zespołem Cushinga.
Slovak: Neodporúča sa, keďže môže zvýšiť toxicitu spojenú s ibrutinibom.
Polish: Niezalecane, ponieważ może zwiększać toksyczność związaną z ibrutynibem.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: U asi 75 % pacientov došlo pri liečbe ketokonazolom k viac než 50% zníženiu hladín UFC (v porovnaní s hladinami pred začatím liečby).
Polish: U około 75% pacjentów w trakcie leczenia ketokonazolem nastąpiło zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu o ponad 50%, w porównaniu do wartości przed leczeniem.
Slovak: Genotoxický potenciál však nebol správne stanovený pre navrhovaný režim dávkovania v liečbe endogénneho Cushingovho syndrómu.
Polish: Nie określono jednak w odpowiedni sposób potencjalnego działania genotoksycznego ketokonazolu w przypadku schematu dawkowania proponowanego w leczeniu endogennego zespołu Cushinga.
Slovak: Nepoužívajte ho u plodných žien, ktoré nemajú zavedenú účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3).
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Slovak: Liečivá indukujúce aktivitu enzýmu, ako napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, isoniazid, nevirapín, mitotan a fenytoín, môžu významne znížiť biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Polish: Produkty lecznicze indukujące aktywność enzymów, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, izoniazyd, newirapina, mitotan i fenytoina, mogą znacząco zmniejszać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Slovak: Použitie s hepatotoxickými liečivými prípravkami Kombinované podávanie ketokonazolu a iných liekov s potenciálne hepatotoxickým účinkom (napr. paracetamol) sa neodporúča, keďže kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku poškodenia pečene.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu hepatotoksycznym Równoczesne podawanie ketokonazolu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są hepatotoksyczne (np. paracetamolem) nie jest zalecane, gdyż takie skojarzenie może prowadzić do zwiększenia ryzyka uszkodzenia wątroby.
Slovak: U potkanov a psov boli po opakovanom podávaní ketokonazolu hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a histologické zmeny pečene pozostávajúce z akumulácie lipofuscínu v hepatocytoch závislej od dávky.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ketokonazolu szczurom oraz psom obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zmiany histologiczne w obrębie wątroby, obejmujące zależną od dawki kumulację lipofuscyny w hepatocytach.
Slovak: Pred začatím liečby ketokonazolom - Do jedného týždňa od začatia liečby - Keď si to klinický nález vyžiada.
Polish: - przed rozpoczęciem stosowania ketokonazolu; - w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia; - później na podstawie wskazań klinicznych.
Slovak: Pečeňové enzýmy je nutné kontrolovať raz týždenne v priebehu prvého mesiaca liečby a potom mesačne po dobu 6 mesiacov.
Polish: Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych należy prowadzić raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc leczenia, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Slovak: Objavovali sa hlavne v prvých 6 mesiacoch liečby.
Polish: 2,5% pacjentów, które występował głównie w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Slovak: Váš lekár to však napraví pomocou vhodných hormonálnych liekov alebo úpravou dávky prípravku Ketoconazole HRA.
Polish: Lekarz zareaguje na ten stan, podając odpowiednie hormony lub dostosowując dawkę leku Ketoconazole HRA.
Slovak: U pacientov s adrenálnym kortikálnym karcinómom však bolo zlepšenie hyperkortizolizmu na ketokonazole v niektorých prípadoch obmedzené.
Polish: Jednak u pacjentów z rakiem kory nadnerczy poprawa hiperkortyzolizmu podczas leczenia ketokonazolem była ograniczona w niektórych przypadkach.
Slovak: Liečba sa nesmie zahajovať u pacientov s hladinami pečeňových enzýmov 2-krát vyššími ako horný limit normálu.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia u pacjentów z poziomem enzymów wątrobowych dwukrotnie przekraczającym górną granicę wartości prawidłowych.
Slovak: - Konkomitantná liečba ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu spôsobovať interakciu a viesť k potenciálne život ohrozujúcim nežiaducim účinkom (pozri časť 4.5):
Polish: - Leczenie skojarzone z użyciem któregokolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, które mogą powodować interakcje i prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5):
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, liečba bude pozostávať z podporných opatrení.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania leczenie ma charakter podtrzymujący.
Slovak: Warfarín a iné kumarínu podobné liečivá
Polish: Warfaryna oraz inne pochodne kumaryny
Slovak: Prechodné zníženie koncentrácie testosterónu
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu
Slovak: Režimy dávkovania v udržovacej liečbe Nasledujúcu udržujúcu liečbu je možné podávať dvomi spôsobmi: - Režim so samostatným blokovaním: v udržovacej dávke ketokonazolu je možné pokračovať spôsobom popísaným vyššie; - Režim s blokovaním a náhradou: udržovaciu dávku ketokonazolu je potrebné naďalej zvyšovať o 200 mg a pridať konkomitantnú kortikoidnú liečbu (pozri časť 4.4).
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (ŠKATUĽKA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Slovak: V literatúre sú k dispozícii údaje od 535 pacientov s Cushingovou chorobou liečenou ketokonazolom a 13 individuálnych kazuistík.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 535 pacjentów z chorobą Cushinga leczonych ketokonazolem, a także 13 odrębnych analiz przypadków.
Slovak: Dávku ketokonazolu je nutné príslušným spôsobom upraviť.
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkowanie ketokonazolu.
Slovak: Liečivé prípravky ovplyvňujúce žalúdočnú kyslosť narušujú absorpciu ketokonazolu (pozri časť 4.4).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na kwasowość soku żołądkowego zaburzają wchłanianie ketokonazolu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ketokonazol sa extenzívne metabolizuje na široké spektrum inaktívnych metabolitov.
Polish: Ketokonazol jest silnie metabolizowany do wielu nieczynnych metabolitów.
Slovak: o triazolam, perorálny midazolam a alprazolam kvôli potenciálne predĺženému alebo zosilnenému sedatívnemu účinku alebo útlmu dýchania,
Polish: o triazolam, podawany doustnie midazolam oraz alprazolam ze względu na możliwość przedłużonej lub nasilonej sedacji oraz depresji układu oddechowego;
Slovak: Ketokonazol v dávkach do 40 mg/kg nemal žiadny vplyv na fertilitu samíc potkana, dávky 75 mg/kg a vyššie znižovali frekvenciu gravidít a počet implantačných miest.
Polish: Ketokonazol w dawkach do 40 mg/kg mc. nie miał wpływu na płodność samic szczura, natomiast dawki wynoszące co najmniej 75 mg/kg mc. zmniejszały odsetek ciąż oraz liczbę miejsc implantacji.
Slovak: Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku krvácania.
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovak: Dávku alftentanilu a fentanylu môže byť nutné znížiť.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki alfentanylu i fentanylu.
Slovak: Vrodené alebo zdokumentované získané predĺženie QTc
Polish: - Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QTc.
Slovak: Látka sa in vitro viaže na plazmatické proteíny z asi 99 %, najmä na albumínovú frakciu.
Polish: Ketokonazol wiąże się w około 99% z białkami osocza in vitro, głównie z frakcją albumin.
Slovak: Ketokonazol je inhibítor steroidogenézy.
Polish: Ketokonazol jest inhibitorem steroidogenezy.
Slovak: Ako vyzerá Ketoconazole HRA a obsah balenia Ketoconazole HRA je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 60 tabliet.
Polish: Jak wygląda lek Ketoconazole HRA i co zawiera opakowanie Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
Slovak: Polčas ketokonazolu sa s dávkou a trvaním liečby zvyšuje.
Polish: Okres półtrwania ketokonazolu wydłuża się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na reprodukčné parametre samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach u zwierząt wykazano wpływ na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pri dávkach > 400 mg/deň boli uvádzané polčasy 3 až 10 hodín.
Polish: Po dawkach większych niż 400 mg na dobę odnotowano okres półtrwania wynoszący 3 do 10 godzin.
Slovak: Na začiatku liečby je nutné raz za niekoľko dní/týždňov skontrolovať hladinu voľného kortizolu v moči za 24 hodín.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia należy co kilka dni i (lub) tygodni kontrolować stężenie wolnego kortyzolu w 24-godzinnej (dobowej) zbiórce moczu.