FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre opikapón bola počas dvojito zaslepenej liečby preukázaná klinická účinnosť prevyšujúca placebo, a to ako pre primárnu premennú hodnotu účinnosti použitú v oboch štúdiách, t. j. skrátenie času
Norwegian Bokmål: Opikapon viste bedre klinisk effekt enn placebo ved dobbeltblindet behandling, både med hensyn til den primære effektvariabelen brukt i begge de avgjørende studiene, dvs. reduksjon i OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tidsrespondere (dvs. en forsøksperson som hadde en reduksjon i OFF-tid på minst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabell 3) og de fleste dagbokbaserte sekundære endepunktene.
Slovak: - bolesť hlavy, - ospalosť, - ťažkosti so zaspávaním alebo zobúdzanie sa počas spánku, - nezvyčajné sny,
Norwegian Bokmål: - muskelspasmer - svimmelhet - hodepine - søvnighet - vansker med å sovne eller fortsette å sove - rare drømmer - oppleve eller se ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner) - blodtrykksfall når man reiser seg opp, som medfører svimmelhet, ørhet eller besvimelse
Slovak: Zmena času "OFF"
Norwegian Bokmål: Studie 1 Endring i OFF-tid
Slovak: HDPE fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" a „Bial" na kapsulách.
Norwegian Bokmål: Ongentys 50 mg harde kapsler er lyseblå, ca. 19 mm lange, merket med "OPC 50" og "Bial".
Slovak: Pri používaní opikapónu sa odporúča pozorné sledovanie pacientov, ktorí sa liečia týmito liekmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med disse legemidlene bør følges tett opp ved bruk av opikapon.
Slovak: Alu/Alu blister.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blistere.
Slovak: Iba v počiatočnej kombinovanej liečbe.
Norwegian Bokmål: Kun i initial kombinasjonsbehandling.
Slovak: To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg med å huske å ta den.
Slovak: Tablety sa nesmú rozdeliť alebo krájať.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Slovak: Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Norwegian Bokmål: Symptomer som trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na zníženie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel som brukes for å senke blodtrykket.
Slovak: Tableta sa môže užiť hocikedy počas dňa, avšak snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst i løpet av dagen, men forsøk å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som for eksempel tuberkulose.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med litt vann.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2014
Slovak: Ketokonazol.
Norwegian Bokmål: • Ketoconazol.
Slovak: Pozorované veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: (Er svært vanlige og forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Slovak: • ak ste alergický na saxagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor saksagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to doser på samme dag.
Slovak: • ak ste mali závažnú alergickú reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom užívaní v trvaní až do 102 týždňov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering i opptil 102 uker.
Slovak: Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige: lavt blodsukker (hypoglykemi).
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli brukt til å behandle betennelser i ulike deler av kroppen eller organer.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Slovak: SKÚŠANIA S PRIDANOU LIEČBOU/KOMBINOVANÉ SKÚŠANIA
Norwegian Bokmål: STUDIER PÅ TILLEGGS-/ KOMBINASJONSBEHANDLING
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er nevnt etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en pankreassykdom.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser viste ikke ulik effekt mellom NYHA klasser.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Slovak: n=Randomizovaní pacienti (priebeh primárnej účinnosti k treat analýzy) z dostupných údajov.
Norwegian Bokmål: n=Randomiserte pasienter (primær effekt-"intention-to-treat" analyse) med tilgjengelige data.
Slovak: Onglyza môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Onglyza kan ha en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: • ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikácii považuje za nevhodné.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner.
Slovak: Pomer rizika (95%
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Slovak: Inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Norwegian Bokmål: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hemmer, ATC- kode: A10BH03
Slovak: • ak máte stav, ktorý znižuje vašu obranyschopnosť voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo z liekov, ktoré by ste mohli užívať po transplantácii orgánov;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en lidelse som reduserer motstand mot infeksjoner, f.eks. en sykdom lik AIDS eller på grunn av medisiner som du får etter en organtransplantasjon.
Slovak: Ako počiatočná kombinácia s metformínom, myalgia je hlásená ako menej častá.
Norwegian Bokmål: Som initial kombinasjonsbehandling med metformin er myalgi rapportert som mindre vanlig.
Slovak: Udalosti sa časom stále hromadili a miery udalostí pre Onglyzu a placebo sa v priebehu času výrazne neodlišovali.
Norwegian Bokmål: hendelser akkumulerte konsekvent over tid og hendelsesraten for Onglyza og placebo avvek ikke merkbart over tid.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne predpíše liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin for diabetes.
Slovak: • ak užívate inzulín.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar insulin.
Slovak: Neužívajte Onglyzu, ak ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onglyza dersom du er gravid.
Slovak: Použitie so silnými CYP3A4 induktormi
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente CYP3A4 indusere
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Slovak: Tabuľka 4: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Primære og sekundære kliniske endepunkter for behandlingsgruppene i SAVORstudien*
Slovak: -0,6 (večer)
Norwegian Bokmål: 7,9 -0,6 (kveld)
Slovak: K dispozícii je iná sila tablety v tejto dávke.
Norwegian Bokmål: For denne dosen finnes en annen tablettstyrke.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa špeciálne nesledoval.
Norwegian Bokmål: Effekter av røyking, kosthold, naturmidler og alkohol på farmakokinetikken til saksagliptin er ikke undersøkt spesifikt.
Slovak: Nepozoroval sa karcinogénny potenciál v dvojročných hodnoteniach karcinogenicity u myší a potkanov.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble ikke observert i 2-årige karsinogenitetstester med mus og rotter.
Slovak: Onglyza sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Onglyza er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Toto má pomôcť udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Det bidrar til å holde blodsukkeret ditt under kontroll.
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Slovak: Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli brukt til å behandle soppinfeksjoner.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Slovak: Ako vyzerá Onglyza a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Onglyza ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Rifampicín.
Norwegian Bokmål: • Rifampicin.
Slovak: • ak ste mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse for noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Slovak: Je to jedna 2,5 mg tableta raz denne.
Norwegian Bokmål: Dette er en 2,5 mg tablett én gang daglig.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7% bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som nådde HbA1c < 7 % uten bekreftet eller alvorlig hypoglykemi.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, u ktorých bol zistený syndróm humánnej imunodeficiencie neboli skúmaní v klinickom programe s Onglyzou.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsvikt-syndrom, har ikke blitt undersøkt i det kliniske studieprogrammet for Onglyza.
Slovak: Je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a cvičili, ako vám to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge råd om diett og trening som du har fått fra din lege eller sykepleier.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Onglyza er, og hva det brukes mot
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri akýchkoľvek hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke teratogent ved noen av de evaluerte dosene i rotter eller kaniner.
Slovak: Neznáma Neznáma
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov podľa liečebných režimov
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger etter behandlingsregime
Slovak: Pri vedení vozidla alebo použití strojov však treba vziať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at svimmelhet er rapportert i studier av saksagliptin.
Slovak: Metformín mal zvýšenú titráciu z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Norwegian Bokmål: Metformin ble opptitrert fra 500 til 2000 mg per dag avhengig av toleranse.
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC asi o 60% vyššia v porovnaní s mladými pacientami (18-40 rokov).
Norwegian Bokmål: AUC for saksagliptin var omtrent 60 % høyere for eldre (65-80 år) enn unge pasienter (18-40 år).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Onglyza
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súčasnom podaní iných liekov je nízke.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet under antyder at risiko for klinisk relevante interaksjoner er lav ved samtidig bruk av andre legemidler.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie porúch kože, ako sú pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka v súvislosti s rutinnou starostlivosťou o diabetického pacienta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det undersøkes for hudforstyrrelser som blemmedannelse, sårdannelse eller utslett ved rutineoppfølging av diabetespasienter.
Slovak: Onglyza nemala klinicky významný účinok na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri dávkach do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobná odporúčaná dávka).
Norwegian Bokmål: Onglyza hadde ingen kliniske relevante effekter på QTc-intervall eller hjerterytme ved perorale doser opptil 400 mg daglig i 2 uker (80 ganger den høyeste anbefalte dosen).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten utskilles i melk.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose lar du være å ta den glemte dosen.
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23% dávky za 4 hodiny).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen fjernes i løpet av 4 timer).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 98,2% pacientov inú antihyperglykemickú liečbu (75,3% inzulín a 31,2% perorálne antidiabetické lieky; niektorí dostali oboje).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 98,2 % av pasientene andre antihyperglykemiske behandlinger (75,3 % med insulin og 31,2 % med oral antihyperglykemisk behandling; noen fikk begge).
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1%) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9%) bolo vo veku ≥75 rokov.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60, 1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Slovak: A1c bolo nižšie pri saxagliptíne v porovnaní s placebom v exploračnej analýze.
Norwegian Bokmål: A1C var lavere med saksagliptin sammenlignet med placebo i en eksploratorisk analyse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onglyzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onglyza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Norwegian Bokmål: Tiden for å nå Cmax (Tmax) for saksagliptin økte med ca. 0,5 timer med mat, sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb House Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi účinkami.
Norwegian Bokmål: Nedgang i antall lymfocytter ble ikke assosiert med klinisk relevante bivirkninger.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár rozhodne, či potrebujete užívať nižšiu dávku Onglyzy.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre om du trenger å ta en lavere dose av Onglyza.
Slovak: Ak máte počas užívania Onglyzy závraty, neveďte žiadne vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker Onglyza, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Onglyzy, užite ju ihneď ako si spomeniete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza, ta den så fort du husker det.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Onglyza nie je náhrada inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Norwegian Bokmål: Onglyza er ikke en erstatning for insulin hos pasienter som må ha insulin.
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu a inhibícia plazmatickej DPP4 aktivity nad dávkový interval neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av den aktive metabolitten og hemming av plasma DPP-4-aktivitet over et doseintervall ble ikke påvirket av rifampicin (se pkt.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas til eller utenom et måltid når som helst på dagen.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95% interval spoľahlivosti [CI])
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall [KI])
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Onglyza sa nepoužíva na liečbu týchto stavov;
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes til å behandle disse tilstandene.
Slovak: Pokračujte v užívaní Onglyzy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Onglyza til legen din sier du skal slutte.
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Slovak: Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Slovak: Po strednej dobe sledovania 2 roky štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Etter en oppfølgning som varte i gjennomsnitt i 2 år nådde studien det primære sikkerhetsendepunktet som viste at saksagliptin ikke øker den kardiovaskulære risikoen hos pasienter med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo når det legges til allerede eksisterende behandling.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av saksagliptin (~ 230 ml/min) var større enn den gjennomsnittlige estimerte glomerulære filtrasjonsraten (~ 120 ml/min), noe som tyder på delvis aktiv nyreutskillelse.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg Onglyza én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu hlavného metabolitu boli porovnateľné s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten var nyreclearanceverdiene sammenlignbare med estimert glomerulær filtrasjonsrate.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas dobbel dose i løpet av én dag.
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení liečby a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP4-hemmer.
Slovak: S imunitou súvisiace zistenia minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie sleziny, lymfatických uzlín a kostnej drene bez nežiaduceho následku sa zistili u všetkých testovaných druhov pri expozícii začínajúcej zo 7-násobku RHD.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønskede ettervirkninger har blitt rapportert i alle arter ved eksponering fra 7 ganger AHD.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli vrátane klinických štúdií spontánne hlásené prípady nasledovných nežiaducich účinkov: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie bol menej častý pre Onglyzu 5 mg (0,8%) a placebo (0,7%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftet hypoglykemi var mindre vanlig for Onglyza 5 mg (0,8 %) og placebo (0,7 %).
Slovak: Nie je známy štatisticky signifikantný rozdiel v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell fra placebo.
Slovak: U nižšieho podielu pacientov v skupine so saxagliptínom (1,1%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (15,3%) sa vyskytla potvrdená alebo závažná hypoglykemická udalosť.
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) opplevde en bekreftet eller alvorlig hypoglykemisk hendelse.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (melkesukker).
Slovak: -0,7 (ráno)
Norwegian Bokmål: 7,9 -0,7 (morgen)
Slovak: Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: tretthet, unormale lipid- (fettsyre-) nivåer (dyslipidemi, hypertriglyseridemi).