FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Okamžitě je třeba zahájit monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
Latvian: Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, un tai jāietver nepārtraukta elektrokardiogrāfiska uzraudzība, lai konstatētu iespējamās aritmijas.
Czech: Poslední dávka přípravku TREVICTA (týden 0)
Latvian: TREVICTA pēdējā deva (0. nedēļa)
Czech: Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi ar ārstu apspriest jebkuru no turpmāk tekstā uzskaitītajiem stāvokļiem, kas var pasliktināties šo zāļu lietošanas laikā:
Czech: O užívání paliperidonu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Latvian: Atbilstošu datu par paliperidona lietošanu grūtniecības laikā nav.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TREVICTA u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TREVICTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās šizofrēnijas gadījumā.
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit v souladu s klinickou praxí.
Latvian: Ja pacientam simptomi saglabājas, tie jāārstē atbilstoši klīniskai praksei.
Czech: TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.
Latvian: TREVICTA var palīdzēt likvidēt slimības simptomus un mazināt simptomu atjaunošanās iespējamību.
Czech: Přípravek TREVICTA se musí podat do 5 minut po potřepání.
Latvian: TREVICTA jāievada 5 minūšu laikā pēc sakratīšanas.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky a lékař nebo zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (souhrnem údajů o přípravku).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un medicīnas vai veselības aprūpes speciālistam tā jālasa kopā ar pilnīgu informāciju par zālēm (zāļu aprakstu).
Czech: Zmeškané dávky Pokud se plánovaná dávka zmešká a od poslední injekce uplynulo
Latvian: Izlaistas devas Ja plānotā deva ir izlaista un laiks kopš pēdējās injekcijas ir
Czech: Interval QT
Latvian: QT intervāls
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
Latvian: Piemēram, cilvēks, kuram ir šizofrēnija, var dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem.
Czech: Starší pacienti s demencí
Latvian: Gados vecāki demences pacienti
Czech: Studie byla ukončena na základě předem plánované předběžné analýzy, kdy bylo randomizováno 283 subjektů a pozorováno 42 příhod relapsu.
Latvian: Pētījumu pārtrauca, pamatojoties uz iepriekš plānotu starpanalīzi, kas tika veikta pēc 283 pētījuma personu randomizācijas, kad tika novēroti 42 recidīvu gadījumi.
Czech: Doporučený režim znovuzahájení léčby po zmeškání přípravku TREVICTA o 4 až 9 měsíců
Latvian: Ieteicamā atsākšanas shēma pēc TREVICTA nelietošanas 4 - 9 mēnešus
Czech: SILNĚ TŘEPEJTE nejméně 15 sekund
Latvian: KRATIET SPĒCĪGI vismaz 15 sekundes.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja priapisms nav izzudis 4 stundu laikā
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou údaje k dispozici.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) nav pieejami.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
Latvian: Šo grauzējiem konstatēto audzēju nozīme attiecībā uz risku cilvēkam nav zināma.
Czech: Odlepte nálepku s tabulkou a nalepte ji do pacientovy dokumentace.
Latvian: Noplēsiet no šļirces uzlīmi un ielīmējiet to pacienta lietā.
Czech: Jehlu neuchovávejte k dalšímu použití.
Latvian: Neglabājiet turpmākai lietošanai.
Czech: Skupinové účinky
Latvian: Grupas efekti
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x10
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits < 1 x 10
Czech: • snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve)
Latvian: • samazināts skābekļa daudzums Jūsu ķermeņa daļās (vājas asins plūsmas dēļ);
Czech: Tento lék nesmíte přestat používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties ir ieteicis Jūsu ārsts.
Czech: Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Latvian: Šīs zāles ievada Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Czech: Celková mortalita
Latvian: Vispārējā mirstība
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do < 18 let věku nebyla stanovena.
Latvian: TREVICTA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
Latvian: • nekustēšanās un nereaģēšana nomoda stāvoklī (katatonija);
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (Skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu.)
Czech: Po podání přípravku TREVICTA se (+) a (-) enantiomery paliperidonu přeměňují jeden na druhý, přičemž se dosáhne poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,7 až 1,8.
Latvian: Pēc TREVICTA ievadīšanas paliperidona (+) un (-) enantiomēri savstarpēji pārveidojas, sasniedzot AUC (+) pret (-) attiecību aptuveni 1,7 -1,8.
Czech: Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos.
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy
Latvian: Lietošana pacientiem, kuri ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, risperidonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Počet týdnů od poslední dávky přípravku TREVICTA 12 až 18 týdnů, včetně
Latvian: Nedēļa pēc pēdējās TREVICTA devas lietošanas no 12. līdz 18. nedēļai, ieskaitot no 19. līdz 24. nedēļai, ieskaitot
Czech: Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
Latvian: Ja nevarat ierasties uz vizīti pie ārsta, nekavējoties piezvaniet viņam, lai pēc iespējas ātrāk vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Czech: V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout.
Latvian: Ja deva ir injicēta nepilnīgi, šļircē atlikušo devu nedrīkst injicēt atkārtoti un nedrīkst ievadīt arī citu devu, jo ir grūti aprēķināt reāli ievadītās devas īpatsvaru.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • Grūtības iemigt vai turpināt gulēt.
Czech: Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Latvian: Ārstam ir regulāri jānosaka Jūsu ķermeņa masa.
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
Latvian: Ķermeņa masas indekss (ĶMI)/ķermeņa masa
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla závažná ani nevedla k vysazení přípravku.
Latvian: Neviena no šīm reakcijām nebija būtiska, un tās dēļ ārstēšana netika pārtraukta.
Czech: Doba do relapsu u skupiny léčené placebem (medián 395 dní) byla významně kratší, než u skupiny léčené přípravkem TREVICTA (medián nemohl být stanoven v důsledku nízkého procenta subjektů s relapsem [8,8 %]).
Latvian: Laiks līdz recidīvam placebo grupā (mediāna 395 dienas) bija būtiski īsāks nekā TREVICTA grupā (mediānu nevarēja notiekt, jo bija procentuāli maz pētāmo personu ar recidīvu [8,8%]).
Czech: Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Latvian: Šie audzēji var būt saistīti ar ieilgušu dopamīna D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Latvian: (+)- un (-)-paliperidona enantiomēru farmakoloģiskā aktivitāte ir līdzīga gan kvalitatīvi, gan kvantitatīvi.
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Ar risperidonu ārstēto pacientu grupā mirstība bija 4%, salīdzinot ar 3,1% placebo grupā.
Czech: Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu.
Latvian: Suspensijai jābūt viendabīgai un pienaini baltai.
Czech: U obou studií bylo primární kritérium hodnocení založeno na výskytu relapsů.
Latvian: Abiem pētījumiem primārais iznākums bija saistīts ar recidīvu.
Czech: • třes (chvění)
Latvian: • trīce (drebēšana);
Czech: Četnost nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", protože nebyly pozorovány v klinických studiích s paliperidon-palmitátem.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir klasificēts kā "nav zināms", jo tās netika novērotas paliperidona palmitāta klīniskajos pētījumos.
Czech: U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, však může být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem demences pacientiem, kurus ārstē ar citām līdzīga tipa zālēm, var paaugstināties insulta vai nāves risks (skatīt 4. punktu).
Czech: Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %.
Latvian: Atšķirība (95% TI) starp terapijas grupām bija 1,2% (-2,7%, 5,1%), kas atbilst līdzvērtīguma kritērijam, pamatojoties uz -10% robežu.
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádorů prsu u člověka.
Latvian: Audu kultūru pētījumi ļauj secināt, ka prolaktīns var stimulēt cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
Latvian: Tā kā nav noteikts iespējamais ieguvums, ko dod alfa-1 blokatoru lietošanas pārtraukšana pirms kataraktas operācijas, tas jāsalīdzina ar antipsihotiskā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas radīto risku.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku TREVICTA, než mělo Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.
Latvian: Ja Jums TREVICTA ir ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jums ievadīs medicīniskā uzraudzībā, tāpēc ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu devu.
Czech: Použití u pacientů s prolaktin-dependentními nádory
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ir no prolaktīna atkarīgi audzēji
Czech: U mužů z ani jedné skupiny nebyl žádný s prolaktinem potenciálně související nežádoucí účinek zaznamenán.
Latvian: Vīriešiem nevienā grupā nenovēroja iespējami ar prolaktīnu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Údaje uvedené v tomto odstavci jsou založeny na populační farmakokinetické analýze.
Latvian: Šajā rindkopā iekļautie dati ir pamatoti ar populācijas farmakokinētikas analīzi.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības:
Czech: Žilní trombembolie
Latvian: Venozā trombembolija
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: Antiemetický účinek
Latvian: Antiemētiska ietekme
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude jejich individuální citlivost na přípravek TREVICTA známa.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr tiek noskaidrota viņu jutība pret TREVICTA.
Czech: Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir: mazāk nekā 90 kg sārtā pamatne
Czech: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Latvian: Jānodrošina un jāuztur elpceļu caurlaidība, kā arī atbilstoša skābekļa piegāde un ventilācija.
Czech: Poté pevně přes pouzdro uchopte plášť jehly, jak je ukázáno na obrázku.
Latvian: Tad caur maisiņu stingri satveriet adatas apvalku, kā parādīts.
Czech: Převedení z jiných antipsychotických přípravků
Latvian: Terapijas maiņa no citām antipsihotiskām zālēm
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.
Latvian: • Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.
Czech: Injekci smí podat pouze zdravotnický pracovník, který celou dávku podá v jediné injekci.
Latvian: Katra injekcija jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam, ievadot pilnu devu vienas injekcijas veidā.
Czech: Přípravek TREVICTA má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Latvian: TREVICTA ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja pamanīsiet kādu no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības;
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Latvian: Lai gan līdz šim klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos pārliecinoša saistība ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu nav pierādīta, tomēr, ārstējot pacientus ar attiecīgu slimības vēsturi, ieteicams rīkoties piesardzīgi.
Czech: Přestože je paliperidon silným antagonistou receptorů D2, o kterých se předpokládá, že zmírňují příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Latvian: Lai gan paliperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas simptomus, tas neizraisa tik izteiktu katalepsiju un mazāk kā tradicionālie neiroleptiskie līdzekļi ietekmē motorās funkcijas.
Czech: Nepodávejte žádnou jinou cestou.
Latvian: Neievadiet nekādā citā veidā.
Czech: • nízký krevní cukr
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs;
Czech: Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby uvedený v následující tabulce.
Latvian: Jāizmanto ieteicamā atsākšanas shēma, kas raksturota turpmāk tabulā.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Latvian: Cilvēki, kuri slimo ar šo slimību, var justies nomākti, nemierīgi, vainīgi vai saspringti.
Czech: V tomto období bylo 305 symptomaticky stabilních subjektů randomizováno do skupiny pokračující v léčbě přípravkem TREVICTA (n = 160) nebo placebem (n = 145) buď do relapsu, předčasného ukončení nebo do konce studie.
Latvian: Šajā periodā 305 simptomātiski stabilas pētāmās personas nejaušināti iedalīja terapijas turpināšanai ar TREVICTA (n = 160) vai placebo (n = 145) līdz recidīvam, agrīnai izslēgšanai no pētījuma vai pētījuma noslēgumam.
Czech: Vazba racemického paliperidonu na plazmatické proteiny je 74 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās 74% racēmiskā paliperidona.
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist plānoto devu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je TREVICTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat Jak se TREVICTA používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir TREVICTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TREVICTA lietošanas Kā lietot TREVICTA
Czech: Hodnota p logrank testu=0,0001
Latvian: Aprēķinātais pētāmo personu bez recidīva procentuālais daudzums logrank tests, p vērtība <0,0001
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat extrapyramidové nežádoucí účinky.
Latvian: Dominējošais centrālais serotonīna antagonisms var mazināt paliperidona tendenci izraisīt ekstrapiramidālas blakusparādības.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 10 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Latvian: In vivo ir identificēti četri metabolisma ceļi, katrā no tiem tiek metabolizēts ne vairāk par 10% devas: dealkilācija, hidroksilācija, dehidrogenācija un benzizoksazola šķelšana.
Czech: TREVICTA (N = 160) Placebo (N = 145)
Latvian: Placebo (N=145)
Czech: Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku TREVICTA.
Latvian: Jāņem vērā TREVICTA ilgstošā iedarbība.
Czech: Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).
Latvian: Šīs zāles var samazināt pret Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu lietoto zāļu (piemēram, levodopas) iedarbību.
Czech: Poměr rizik byl 3,81 (95 % interval spolehlivosti: 2,08, 6,99) což ukazuje na 74 % pokles rizika relapsu u přípravku TREVICTA v porovnání s placebem.
Latvian: Riska attiecība bija 3,81 (95% TI: 2,08, 6,99), kas liecināja, ka recidīva risks TREVICTA grupā samazinājās par 74%, salīdzinot ar placebo.
Czech: Dávku NEDĚLTE do několika injekcí.
Latvian: NEDALIET devu vairākās injekcijās.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
Latvian: Paliperidons tāpat bloķē alfa-1 adrenerģiskos receptorus un nedaudz mazāk H1 histamīnerģiskos un alfa-2 adrenerģiskos receptorus.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz bod 4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā var parādīties reibonis, ārkārtējs nogurums un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu - konečná analýza
Latvian: Laika līdz recidīvam Kaplan-Meier līkne - beigu analīze
Czech: TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.
Latvian: TREVICTA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie antipsihotisko līdzekļu grupas un ko lieto kā balstterapiju šizofrēnijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Otevřete pouzdro jehly a sejměte krytku
Latvian: Atveriet adatas maisiņu un noņemiet vāciņu
Czech: Makrogol 4000
Latvian: Polietilēnglikols 4000
Czech: (Viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Latvian: (Skatīt punktu "Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta informācija".)
Czech: Na základě finální analýzy (N = 305), u 42 subjektů (29,0 %) ve skupině s placebem a u 14 subjektů (8,8 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA došlo k relapsu během dvojitě zaslepené fáze.
Latvian: Pamatojoties uz beigu analīzi (N = 305), 42 pētījuma personām (29,0%) placebo grupā un 14 pētījuma personām (8,8%) TREVICTA grupā dubultmaskētās fāzes laikā novēroja recidīva gadījumu.
Czech: U jedné ženy (2,4 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA se vyskytl nežádoucí účinek amenorea, zatímco u žen ve skupině léčené placebem se nevyskytl žádný s prolaktinem potenciálně související nežádoucí účinek.
Latvian: Vienai sievietei (2,4%) TREVICTA grupā kā nevēlama blakusparādība radās amenoreja, bet placebo grupas sievietēm iespējami ar prolaktīnu saistītas nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
Czech: Vylučování paliperidonu klesalo se snižující se odhadovanou hodnotou clearance kreatininu.
Latvian: Paliperidona eliminācija mazinājās, samazinoties aprēķinātajam kreatinīna klīrensam.
Czech: • víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
Latvian: • Jūs zinat, ka Jums ir bīstami mazs noteikta veida balto asins šūnu skaits, kas nepieciešams infekcijas apkarošanai.
Czech: Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jehož farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
Latvian: Paliperidons selektīvi bloķē monoamīnu iedarbību, un tā farmakoloģiskās īpašības atšķiras no tradicionālo neiroleptisko līdzekļu īpašībām.
Czech: Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.
Latvian: Iespējams, vajadzēs pārtraukt šo zāļu lietošanu;
Czech: Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny.
Latvian: "Pozitīvi" simptomi nozīmē pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi.
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie, včetně plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy (frekvence není známo).
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem, kas ietver plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumus (biežums nav zināms).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které pomáhají chránit proti infekci, snížení počtu krevních destiček (krvinky, které napomáhají zastavit krvácení), anemie
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts viena veida balto asins šūnu, kas palīdz Jūs aizsargāt pret infekcijām, skaits, samazināts trombocītu (asins šūnu, kas palīdz apturēt asiņošanu) skaits, anēmija;
Czech: Byl zde významný rozdíl (p < 0,0001) mezi dvěma léčebnými skupinami v době do relapsu ve prospěch přípravku TREVICTA.
Latvian: Novēroja būtisku laika līdz recidīvam atšķirību (p < 0,0001) starp divām terapijas grupām, labāki rezultāti bija TREVICTA grupā.
Czech: Paliperidon-palmitát ani paliperidon nebyly genotoxické.
Latvian: Paliperidona palmitāts un paliperidons nebija genotoksiski.
Czech: Paliperidon může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak, jako je například sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Latvian: Paliperidons var radīt nelielu vai mērenu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo ir iespējama ietekme uz nervu sistēmu un redzi, piemēram, sedācija, miegainība, ģībonis, neskaidra redze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka paliperidons būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu (ieskaitot CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5) metabolizēto zāļu metabolismu.
Czech: Před operací musí být oční chirurg informován o užívání léčivých přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti anebo v minulosti.
Latvian: Acu ķirurgam pirms operācijas jāsaņem informācija par visām pašlaik vai iepriekš lietotajām zālēm ar antagonizējošu iedarbību uz alfa-1a adrenerģiskajiem receptoriem.
Czech: Při stanovování potřeb léčby a zotavení je zapotřebí přihlížet k prodlouženému uvolňování léčivého přípravku a k dlouhému poločasu vylučování paliperidonu.
Latvian: Vērtējot ārstēšanas nepieciešamību un atveseļošanos, jāņem vērā zāļu ilgstošā iedarbība un paliperidona ilgais eliminācijas pusperiods.
Czech: Neúplné podání
Latvian: Nepilnīga ievadīšana
Czech: Starší osoby Pokud máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám stanoví dávku tohoto léku.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, šo zāļu devu Jums noteiks ārsts.