FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: R-CVP ha portato a un beneficio significativo rispetto a CVP per l'endpoint primario, cioè il tempo al fallimento del trattamento (27 mesi rispetto a 6,6 mesi, p < 0,0001, log-rank test).
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan hatásosabb volt mint a CVP kezelés az elsődleges végpontot, a kezelés hatástalanná válásáig eltelt időt tekintve (27 hónap vs. 6,6 hónap p< 0,0001, log-rang-próba).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto MabThera sono state le IRR che sono avvenute nella maggior parte dei pazienti durante la prima infusione.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt gyógyszermellékhatások a MabThera-kezelésben részesülő betegeknél az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, amelyek a betegek többségénél az első infúzió alatt fordultak elő.
Italian: Non risulta evidenza di dismorfogenesi (ovvero teratogenicità) derivante dall'esposizione sistemica a rHuPH20.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy az rHuPH20 szisztémás expozíciója dysmorphogenesist (teratogén eltérést)
Italian: Frequenze più elevate di tutte le infezioni, incluse infezioni di grado 3 o 4, sono state osservate durante il trattamento di mantenimento con MabThera fino a 2 anni se confrontate con l'osservazione.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó MabThera fenntartó kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabThera e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a MabThera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con MabThera;
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a MabThera kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről • Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
Italian: c) Artrite reumatoide
Hungarian: b) Reumatoid artritisz kezelése
Italian: Esperienza clinica nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában Follicularis lymphoma
Italian: L'incidenza di eventi avversi di grado 3/4 a carico del sistema emolinfopoietico è risultata superiore nei pazienti anziani rispetto a quelli più giovani (< 65 anni) affetti da LLC precedentemente non trattata o recidiva/refrattaria.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal
Italian: • ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie
Hungarian: • fülcsengés, fülfájás
Italian: Anomalie di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Italian: +insufficienza del ventricolo sinistro, +tachicardia sopraventricol are, +tachicardia ventricolare, +angina, +ischemia miocardica, bradicardia gravi patologie cardiache4 e 6
Hungarian: +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4 és
Italian: Il trattamento con R-CVP ha prolungato significativamente il tempo alla progressione della malattia o alla morte se confrontato a CVP, 33,6 mesi e 14,7 mesi, rispettivamente (p<0,0001, log-rank test).
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, amely 33,6 hónap volt a CVP kezelés során tapasztalt 14,7 hónaphoz képest (p < 0,0001, log-rang próba).
Italian: Mediana PFS: 28,8 Non raggiunta p < 0,0001
Hungarian: Medián PFS: 28,8
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.
Hungarian: A MabThera kúra többször ismételhető.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio di Cmax era di 207 µg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 377 e 386 µg/mL per il dosaggio 2 x 1000 mg.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax-érték a 2 × 500 mg-os adagnál 207 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377 - 386 µg/ml volt.
Italian: La dose raccomandata di MabThera in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
Hungarian: A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére 375 mg/testfelszín m2 ciklusonként, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Italian: Log-rank valore di p
Hungarian: Log-rank p-érték
Italian: MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Hungarian: A MabThera monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál.
Italian: A tutti gli operatori sanitari che somministrano MabThera in formulazione sottocutanea sarà fornito l'apposito Materiale Educazionale ("guida pratica e dettagliata" e "scheda comparativa") al fine di minimizzare il rischio dell'uso del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate e di errori legati alla via di somministrazione.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás és a gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében minden MabThera szubkután gyógyszerformát alkalmazó egészségügyi szakember számára biztosítani kell egy oktatóanyagot („Útmutató képésről lépésre" és „összehasonlító kártya").
Italian: Numero di soggetti con recidive gravi
Hungarian: A jelentős relapszust mutató betegek száma
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e percentuale di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (tabella 7).
Hungarian: Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint a teljes válaszarány (ORR) vonatkozásában (7. táblázat).
Italian: Per informazioni relative alle istruzioni posologiche e al modo di somministrazione, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di MabThera 100 mg e 500 mg concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: Intravénás infúzió alkalmazása: Az adagolásra és az alkalmazás módjára vonatkozó információk a MabThera 100 mg és 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírásában találhatók.
Italian: MabThera è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
Hungarian: A MabThera-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: La co-somministrazione con MabThera non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide.
Hungarian: A MabThera együttadása nem volt hatással a fludarabin vagy ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Italian: Questi includono: dolore, gonfiore, formazione di lividi, sanguinamento, arrossamento della pelle, prurito ed eruzione cutanea.
Hungarian: Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.
Italian: • Linfoma follicolare precedentemente non trattato La dose raccomandata di MabThera formulazione sottocutanea usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è la seguente:
Hungarian: • Korábban nem kezelt follicularis lymphoma A MabThera szubkután formájának javasolt adagja fenntartó kezelésként alkalmazva az olyan,
Italian: Le infezioni erano prevalentemente da lievi a moderate e consistevano principalmente in infezioni del tratto respiratorio superiore, herpes zoster ed infezioni del tratto urinario.
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes zoster és húgyúti fertőzések fordultak elő.
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare
Hungarian: Ellenjavallatok rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris esetén
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.
Italian: MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti, come i pazienti affetti da LLC che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l), mint pl. a CLL-ben szenvedő betegeknél, és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Italian: MabThera formulazione endovenosa
Hungarian: MabThera intravénás gyógyszerforma
Italian: • MabThera formulazione endovenosa (n = 88): primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 in associazione a chemioterapia seguito da 5 cicli di MabThera formulazione endovenosa 500 mg/m2 in associazione a chemioterapia.
Hungarian: • Intravénás MabThera (n = 88); az első ciklus intravénás MabThera 375 mg/m2 kemoterápiával kombinálva, majd további, legfeljebb 5 ciklus intravénás MabThera 500 mg/m2 adagban,
Italian: Frequenze più elevate di tutte le infezioni, incluse infezioni di grado 3 o 4, sono state osservate durante il trattamento di mantenimento con MabThera della durata di due anni se confrontate con l'osservazione.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó fenntartó MabThera kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3-as vagy 4-es fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto MabThera in associazione alla chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Hungarian: A betegek többsége a MabThera-t kemoterápiával kombinációban vagy egy hemopoetikus őssejttranszplantáció részeként kapta.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l) és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Italian: Scheda di allerta su MabThera per il paziente trattato per le malattie non oncologiche
Hungarian: MABTHERA Beteg figyelmeztető kártya nem onkológiai betegségekben szenvedő betegek részére Miért kaptam ezt a kártyát?
Italian: NA
Hungarian: CI
Italian: Per informazioni relative alle indicazioni autoimmuni, fare riferimento all'RCP di MabThera formulazione endovenosa.
Hungarian: Az autoimmun javallatokra vonatkozó információk a MabThera intravénás formájának alkalmazási előírásában találhatók.
Italian: • Linfoma follicolare recidivato/refrattario
Hungarian: • Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Italian: MabThera si presenta come un liquido pronto all'uso, da chiaro a opalescente, da incolore a giallastro, fornito come una soluzione per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma butilica con l'alluminio sulla chiusura e un disco di plastica blu flip-off.
Hungarian: A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és kék műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse da farmaco verificatesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto MabThera come terapia di mantenimento per granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
Hungarian: 4. táblázat A GPA és az MPA-ban szenvedő, fenntartó kezelésként MabThera-t kapó betegeknél ≥ 5% gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
Italian: Non risultano valori mancanti delle covariate, ad eccezione della conta al basale delle cellule B. La massa tumorale al basale era disponibile soltanto nello studio BO22334.
Hungarian: Nem voltak hiányzó kovariáns értékek, kivéve a kiindulási B-sejt számot.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di MabThera.
Hungarian: A kemoterápiát a MabThera infúzió után kell alkalmazni.
Italian: La dose raccomandata di MabThera usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente che hanno risposto al trattamento di induzione è di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
Hungarian: A MabThera szubkután formájának javasolt adagja fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre: 1400 mg háromhavonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éven át (összesen 8 alkalmazás).
Italian: infiltrati polmonari
Hungarian: tüdőinfiltráció
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Hungarian: 10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Hungarian: Tájékoztató orvosok részére Tájékoztató betegek részére
Italian: 2 flaconcini da 10 mL
Hungarian: 2 db10 ml-es injekciós üveg
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari quali sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e tasso di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (Tabella 4).
Hungarian: Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint az összesített válaszarány (ORR) vonatkozásában (4. táblázat).
Italian: In quel momento, ed entro 1 mese al massimo dalla somministrazione dell'ultimo bolo di ciclofosfamide, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con MabThera (due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna separate da un intervallo di due settimane [il giorno 1 e il giorno 15], seguite da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi per 18 mesi), o al trattamento con azatioprina (somministrata per via orale alla dose di 2 mg/kg/die per 12 mesi, successivamente alla dose di 1,5 mg/kg/die per 6 mesi e, infine, alla dose di 1 mg/kg/die per 4 mesi [trascorsi questi 22 mesi si verificava l'interruzione della terapia]).
Hungarian: 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, otalgia perdita dell'udito5
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus, fülfájás hallásvesztés5
Italian: La premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se MabThera non è somministrato in associazione a chemioterapia contenente glucocorticoidi per il trattamento del linfoma non-Hodgkin.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt, amennyiben a non-Hodgkin-lymphoma kezelése során a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával.
Italian: Esami diagnostici diminuzione dei livelli di IgG
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent IgM
Italian: Può comparire rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all'interno della bocca, nell'area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre
Hungarian: Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet
Italian: Nei pazienti affetti da LLC, la co-somministrazione con MabThera non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide.
Hungarian: A CLL-ben szenvedő betegeknél a MabThera együttadása nem volt hatással a fludarabin vagy ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Italian: La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
Hungarian: A MabThera fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt,
Italian: Nello studio registrativo, 166 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B hanno ricevuto 375 mg/m2 di MabThera in infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban 166 relapszusba került vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follicularis B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m2 adagban MabThera intravénás infúziót, hetente egyszer 4 egymást követő hétig.
Italian: MabThera in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
Hungarian: A MabThera kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Italian: Anche i risultati di altri studi di supporto condotti con MabThera in associazione ad altri regimi di chemioterapia (inclusi CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) per il trattamento di pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata e/o recidiva/refrattaria, hanno evidenziato tassi di risposta globale elevati con benefici in termini di tasso di PFS, sebbene con una tossicità leggermente più alta (soprattutto mielotossicità).
Hungarian: CHOP, FCM, PC, PCM, bendamusztin és kladribin) előzetesen nem kezelt és/vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, szintén magas összesített válaszarányt mutattak, valamint magasabb progressziómentes túlélési arányokat, bár mérsékelten magasabb toxicitással (különösen myelotoxicitással).
Italian: Sono stati riportati casi di riattivazione di epatite B in pazienti con linfoma non-Hodgkin che avevano ricevuto MabThera in combinazione con chemioterapia citotossica (vedere linfoma non-Hodgkin).
Hungarian: Az olyan, non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél, akik a MabThera-t citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták, a hepatitis B reaktiválódásának eseteit jelentették (lásd nonHodgkin-lymphoma).
Italian: L'antigene viene espresso su >95% di tutti i linfomi non-Hodgkin a cellule B.
Hungarian: B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma > 95%-ában expresszálódik.
Italian: Rituximab formulazione sottocutanea (n = 88)
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 88)
Italian: MabThera è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
Hungarian: A MabThera-t 375 mg/m2 adagban alkalmazták az első ciklus során a kemoterápiát megelőző napon, és 500 mg/m2 adagban minden további kezelési ciklus első napján.
Italian: Il valore della Cmax sierica di MabThera al ciclo 6 è risultato inferiore nel braccio di trattamento sottocutaneo rispetto a quello endovenoso, con un valore medio geometrico (CV%) rispettivamente di 202 (36,1) μg/mL e 280 (24,6) μg/mL e un rapporto medio geometrico (Cmax s.c./Cmax e.v.)
Hungarian: A 6. ciklusban a szérum MabThera Cmax értéke alacsonyabb volt a szubkután karon, mint az intravénás karon; a mértani közép (CV%) érték 202 (36,1) μg/ml illetve 280 (24,6) μg/ml volt, az ebből számított mértani közép aránya (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 volt (90% CI: 0,653; 0,792).
Italian: • gonfiore dello stomaco.
Hungarian: • A láb gombás fertőzése
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di MACI deve procedere alla:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
Italian: registrazione di un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione
Hungarian: A gyártási engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea dei medicinali
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása