FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező ennek megfelelően azzal érvelt, hogy az egyes részösszetevőkre vonatkozó szabad AUC/MIC összege alátámasztja a generikus és az innovatív készítmény összevethető aktivitását.
Bulgarian: Съответно, заявителят твърди, че сборът от съотношението на свободната AUC/MIC на субкомпонентите установява сравнима активност между генеричния и оригиналния продукт.
Hungarian: A farmakokinetika/farmakodinámia 1. fázisú klinikai vizsgálata A kérelmező elismerte, hogy az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték az elfogadott tartomány alatt volt, ami azt jelzi, hogy a két készítmény a teljes szerexpozíció tekintetében farmakokinetikai szempontból nem egyenértékű.
Bulgarian: Клинично проучване на фармакокинетиката/фармакодинамиката фаза I Заявителят приема, че AUC 0-tlast и AUC 0-inf са под приетата граница, което показва, че двата продукта не са еквивалентни по отношение на фармакокинетиката за общата лекарствена експозиция.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a teljes teikoplaninra vonatkozó farmakokinetikai eredmények igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid Cmax- és Tmax-értéke lényegében hasonló, és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum a biológiai egyenértékűséget illetően az elfogadási tartományba esik.
Bulgarian: Заявителят смята, че фармакокинетичните резултати за целия тейкопланин показват, че Cmax и Tmax за Teicoplanin Hospira и Targocid са сходни като цяло и 90 % доверителен интервал за Cmax е в границите на приемливото за биоеквивалентност.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a kezelési időszak korai szakaszában a terápiás szempontból megfelelő koncentrációk elérése érdekében a vesefunkciótól függetlenül minden beteg esetében kötelezőnek kell tekinteni a teikoplanin megfelelő telítő adagját.
Bulgarian: Заявителят твърди, че подходящите натоварващи дози тейкопланин трябва да се смятат за задължителни при всички пациенти, без значение от тяхната бъбречна функция, с оглед достигне на терапевтично значими концентрации рано в лечебния период.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságait és biztonságosságát összehasonlító adatokat.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, сравняващи фармакокинетиката, предписаната дневна доза и безопасността на Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт.
Hungarian: A fő mérlegelendő kérdés az volt, hogy nem sikerült igazolni, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Bulgarian: Основният проблем е неспособността да се покаже, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Hungarian: A kérelmezőt ezért arra kérjük, hogy a CHMP véleményének fényében, írásban és/vagy szóbeli magyarázat keretében adjon további indoklást arról, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye."
Bulgarian: Съответно заявителят е помолен допълнително да обоснове защо Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid в писмен вид и/или по време на устно обяснение в светлината на становището на СНМР."
Hungarian: A kérelmező egy tájékoztató dokumentumot is benyújtott, kijelentve, hogy a vizsgálatban más végpontokat - egyebek közt farmakodinámiai tulajdonságokat, fehérjekötődést, valamint a fő részösszetevők farmakokinetikájának és farmakodinamikájának elemzését - is megvizsgálták a vizsgálat keretében, mivel az elgondolások szerint kizárólag a szabad szer (a fehérjékhez nem kötött teikoplanin) játszik szerepet a farmakodinámiás aktivitásban.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя официален документ, заявяващ, че други крайни точки, включително фармакодинамични, свързването с протеините и анализ на фармакокинетиката и фармакодинамиката на главните субкомпоненти, са измерени в проучването,
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében azonban az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték alacsonyabb volt, ami azt jelzi, hogy a farmakokinetikai egyenértékűség a teljes (kötött és nem kötött) szerexpozícióra nézve nem nyert igazolást.
Bulgarian: Въпреки това, AUC 0-tlast и AUC 0-inf са по-ниски за Teicoplanin Hospira, което показва, че не е демонстрирана фармакокинетична еквивалентност за общата (свързана плюс свободна) лекарствена експозиция.
Hungarian: 3. kérdés - A kérelmezőnek ismertetnie kell annak tudományos alapját, hogy az utólagos elemzést a szabad AUC-re, nem pedig a teljes AUC-re nézve végezték el.
Bulgarian: - Заявителят трябва да обсъди научната основа за анализа след проучването на свободната AUC вместо на общата AUC.
Hungarian: A kérelmező egy sor klinikai szempontból mérvadó fajon végzett, kiterjedt vizsgálati programot indított a Teicoplanin Hospira Targocidhoz viszonyított aktivitásának leírására, és valamennyi törzs és faj tekintetében a Teicoplanin Hospira és a Targocid lényegi hasonlóságát igazolta.
Bulgarian: Заявителят започва обширна изпитателна програма за характеризиране на активността на Teicoplanin Hospira спрямо Targocid, срещу група от клинично значими микроорганизми и демонстрира значимо сходство между Teicoplanin Hospira и Targocid при всички отделни щамове и видове.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a teikoplanin egyes részösszetevőinél hasonló volt a szabad szer mennyisége.
Bulgarian: Резултатите показват, че свободното лекарство за всеки тейкопланинов субкомпонент е сходно.
Hungarian: Ezek az eredmények azonban nem tekinthetők igazolásként arra, hogy összességében a hasonlóságot tekintve a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Bulgarian: Въпреки това, не се смята, че тези резултати показват, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, по отношение на общата прилика.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szabad szer tekintetében fontos a hasonlóság, és ami a szabad AUC-értékét illeti, az összes szabad TA2 részösszetevő összege a Teicoplanin Hospira esetében 13%-kal magasabb.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че сходството по отношение на свободното лекарство е важно и също така, че по отношение на свободната AUC, сумата от всички свободни
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Hungarian: - a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolására, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye,
Bulgarian: - предоставените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не доказват в достатъчна степен, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid
Hungarian: A hatóanyag természete és az alkalmazott fermentációs folyamat különbségeket eredményezhet a részösszetevők terén, befolyásolva a szer lipofil jellegét, és ilyenformán a farmakokinetikai, mi több, a farmakodinámiai adatok arra utalnak, hogy az AUC tekintetében a biológiai egyenértékűség nem igazolható.
Bulgarian: които да повлияят липофилността на лекарството и съответно фармакокинетиката, и наистина, фармакокинетичните данни показват, че не може да се демонстрира биоеквивалентност за AUC.
Hungarian: A CHMP következésképp úgy véli, hogy a glikopeptid-részösszetevők koncentrációjának eltérése eleve kizárja, hogy a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének lehessen tekinteni, annak ellenére, hogy az összetétele megfelel a Japán Gyógyszerkönyv monográfiájának, illetve az Európai Gyógyszerkönyv monográfiatervezetének.
Bulgarian: В заключение, СНМР смята, че разликата в концентрацията на гликопептидните субкомпоненти не позволява Teicoplanin Hospira да се приеме за генеричен продукт на Targocid, въпреки че лекарствената форма е в съответствие с монографията от Японската фармакопея и проектомонографията от Европейската фармакопея. CHMP изисква от заявителя да дискутира допълнително неговото твърдение, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatból és nem klinikai toxicitási vizsgálatból nyert biztonsági adatok A kérelmező kijelentette, hogy a teikoplanin adagolási rendje kiszámítható, ezért a dózisfüggő toxicitás a szokványos klinikai alkalmazás esetén nem ad aggodalomra okot.
Bulgarian: Заявителят твърди, че дозовият режим на тейкопланин е предвидим, поради това дозозависимата токсичност не е проблем при стандартно клинично приложение.
Hungarian: Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz alkalmazásra (injekció vagy infúzió)
Bulgarian: Hospira 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор приложение (инжекция или инфузия)
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен
Hungarian: Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg Trockensubstanz
Bulgarian: Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg
Hungarian: Intravénás
Bulgarian: Trockensubstanz
Hungarian: Teicoplanin Hospira 400 mg
Bulgarian: Teicoplanin 400 mg
Hungarian: Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg Trockensubstanz
Bulgarian: Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PA/Alu/PVC) 84 (3x28) таблетки
Hungarian: Ne vegyen be Tekturna-t, ha terhes.
Bulgarian: Не приемайте Tekturna, ако сте бременна.
Hungarian: A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tekturna при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Tekturna biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Bulgarian: Tekturna е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy a Tekturna egyéb összetevőjére.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Tekturna.
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, a Tekturna-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Tekturna не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Hungarian: A Tekturna alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Tekturna при деца и юноши.
Hungarian: A Tekturna kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Bulgarian: Tekturna се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Tekturna tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Tekturna, незабавно се консултирайте с
Hungarian: A Tekturna hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Bulgarian: Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Hungarian: A Tekturna nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Tekturna не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tekturna is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Bulgarian: Както всички лекарства, Tekturna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Tekturna-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Tekturna трябва съответно да се прекрати.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Tekturna-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Tekturna, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben a Tekturna monoterápia biztonságos és hatásos volt.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, монотерапията с Tekturna е безопасна и ефективна.
Hungarian: A Tekturna-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте Tekturna точно както Ви е казал Вашия лекар.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Tekturna vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Tekturna или на тези лекарствени продукти при
Hungarian: A Tekturna-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné a Tekturna tablettát.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tekturna.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Tekturna felszívódását.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Tekturna.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Tekturna biohasznosulását.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Tekturna.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Tekturna szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Tekturna, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Hungarian: A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Bulgarian: Трябва да приемате Tekturna с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Tekturna alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да
Hungarian: A Tekturna segít a vérnyomás csökkentésében.
Bulgarian: Tekturna помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Hungarian: A Tekturna a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Bulgarian: Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Hungarian: A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Tekturna е 150 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban a Tekturna-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5,5%).
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване, където Tekturna е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Tekturna Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Tekturna.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Tekturna mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Tekturna върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo- vagy a hidroklorotiazid-kezelés mellett.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем възниква рядко при терапия с Tekturna, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или хидрохлортиазид.
Hungarian: Ennek következtében a Tekturna alkalmazása nem javasolt szoptató nők
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които
Hungarian: Nem szabad a Tekturna-t grépfrútlével bevenni.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tekturna едновременно със сок от грейпфрут.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tekturna hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Bulgarian: Tekturna не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Tekturna monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Tekturna като монотерапия.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhatja a Tekturna és egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazását is.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Tekturna едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Hungarian: Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a Tekturna nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Tekturna няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Tekturna-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Tekturna.
Hungarian: A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik a Tekturna biohasznosulását.
Bulgarian: Поради тази причина индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Tekturna.
Hungarian: Nem értelmezhető
Bulgarian: Не трябва да приемате
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Tekturna 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Tekturna 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Tekturna alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Tekturna при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Hungarian: Tekturna-kezelés során előfordult angioödéma.
Bulgarian: По време на лечение с Tekturna е наблюдавана поява на ангиоедем.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Tekturna nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, valzartán, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tekturna няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, валсатртан, метформин и амлодипин.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Tekturna.
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Tekturna 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR - urinary albumin:creatinine ratio) 20%-os, vagyis 58 mg/mmol-ról 46 mg/mmol-ra történő csökkenéséhez vezetett.
Bulgarian: В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Tekturna 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben a ramipril mellett adott Tekturna additív vérnyomáscsökkentő hatású volt, de a Tekturna és ramipril kombináció mellett alacsonyabb volt a köhögés incidenciája (1,8%), mint a ramipril mellett
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, Tekturna води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, при добавянето му към рамиприл, като комбинацията на Tekturna и рамиприл е имала по-ниска честота на кашлица (1,8%) в сравнение
Hungarian: Allergiás reakcióra utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési nehézségre, nyelési nehézségre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи алергична реакция (по-специално затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani a Tekturna kezdő adagját, mindamellett súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Tekturna, но при пациентите с тежко бъбречно увреждане е
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti a Tekturna AUC- és Cmax-értékét.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Tekturna.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben a Tekturna-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, az ACE-gátló ramiprillel, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Tekturna добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
Hungarian: Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljának 2. verziójában (2006. július 5.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.