FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Finnish: Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Finnish: * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Norwegian Bokmål: * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt blodtrykk
Finnish: Ks. kohta 2 "Aprovel sisältää laktoosia".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Aprovel inneholder laktose»
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aprovelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Aprovel inntil legen bestemmer noe annet.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Aprovel-valmistetta" olevat tiedot.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Aprovel».
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Norwegian Bokmål: 2) Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Finnish: Kunnollista selitystä näille naispotilailla tehdyille havainnoille ei kuitenkaan ole löydetty.
Norwegian Bokmål: Ingen god forklaring for disse funnene hos kvinner er imidlertid funnet.
Finnish: Aprovel sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Aprovel inneholder laktose.
Finnish: Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom disse dosene.
Finnish: Tähän liittyvää glomerulusfiltraation (GFR) paranemista ei havaittu kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: En ledsagende forbedring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble ikke observert i de tre første behandlingsmånedene.
Finnish: Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aprovel sammen med mat og drikke Aprovel kan tas sammen med eller uten mat.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on saatu spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er kommer fra spontane rapporter.
Finnish: 2112 Veresegyház - Unkari
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyház - Ungarn
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: Av disse 23 barna var 21 mulige å sammenligne med farmakokinetikken i voksne (tolv barn over 12 år, ni barn mellom 6 og 12 år).
Finnish: Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Aprovel skal ikke gis til barn under 18 år.
Finnish: Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aprovel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: 2112 Veresegyhaz Unkari
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Finnish: Jos unohdat ottaa Aprovel-valmisteen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aprovel
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Aprovel-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Aprovel-valmisteen asemesta.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Aprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Aprovel.
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot:
Norwegian Bokmål: For N-Nitrosodimethylamin (NDMA) og N-Nitrosodiethylamine (NDEA), må innehaveren av markedsføringstillatelsen introdusere følgende spesifikasjoner for legemiddelstoffet:
Finnish: Tutkimukset:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser:
Finnish: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Norwegian Bokmål: daglig dose (mg)
Finnish: Kokemukset aikuisilla, jotka saivat enintään 900 mg:n vuorokausiannoksia 8 viikon ajan, eivät viitanneet valmisteen toksisuuteen.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos voksne som har fått doser opp til 900 mg/dag i 8 uker viste ingen tegn på toksisitet.
Finnish: Mikäli samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye monitorering av serumlitiumnivå.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Aprovel-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Aprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Finnish: Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana:
Norwegian Bokmål: 1) Grenser for NDMA og NDEA skissert nedenfor bør implementeres for en overgangsperiode på 2 år:
Finnish: Irbesartaani ei tarvitse vaikuttaakseen metabolista aktivaatiota.
Norwegian Bokmål: Irbesartan trenger ikke metabolsk aktivering for å ha effekt.
Finnish: 56 x 1 tablettia:
Norwegian Bokmål: 56 x 1 tabletter:
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Det på forhånd definerte blodtrykksmålet var ≤ 135/85 mmHg.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine palautuu asteittain lähtötasoon.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen går blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tåler visse sukkertyper (for eksempel laktose), kontakt legen før du tar dette legemidlet.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997 Dato for siste fornyelse: 27.08.2007
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Norwegian Bokmål: •Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Finnish: Immuunijärjestelmä:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet:
Finnish: Niele Aprovel-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at produsentprosessene av legemiddelstoffene som brukes for legemiddelproduktene deres gjennomgås for potensiell risiko for dannelse av N-nitrosaminer og endres etter behov for å minimere nitrosaminkontaminering så mye som mulig.
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Aprovel er og hva det brukes mot
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Bruk av Aprovel hos barn og ungdom
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09C A04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin-II antagonister, usammensatte, ATC kode: C09C A04.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aprovel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aprovel
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var ikke relatert til dose (innenfor det anbefalte doseringsintervallet), kjønn, alder, rase eller behandlingsvarighet.
Finnish: uupumus Melko harvinaiset: rintakipu
Norwegian Bokmål: tretthet Mindre vanlige: brystsmerte
Finnish: Kaikkien N-nitrosamiinien osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että käytössä on kontrollistrategia sen lääkevalmisteissa käytettäville lääkeaine-erille.
Norwegian Bokmål: For alle N-nitrosaminer må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at en kontrollstrategi er på plass i legemiddelstoffpartier som brukes for deres legemiddelprodukter.
Finnish: Alle 2 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av dosen utskilles uforandret i urinen.
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6 %).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
Finnish: Vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse iäkkäillä muuttaa.
Norwegian Bokmål: Selv om en bør vurdere å starte med 75 mg hos pasienter over 75 år, er dosejustering vanligvis ikke nødvendig hos eldre.
Finnish: Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: Irbesartan påvirket ikke overlevelse, utvikling eller reproduksjon av avkom.
Finnish: Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: seksuell dysfunksjon
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
Finnish: Eteneminen kliiniseksi proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i progresjon til klinisk proteinuri ble påvist allerede etter tre måneder og fortsatte i hele
Finnish: Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig.
Finnish: Mutageenisuudesta, klastogeenisuudesta tai karsinogeenisuudesta ei ole viitteitä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for mutagenisitet, klastogenisitet eller karsinogenisitet.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotalla eikä kanilla.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotte eller kanin.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Norwegian Bokmål: Under bilkjøring eller håndtering av maskiner bør en huske at svimmelhet eller tretthet kan opptre under behandling.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aprovel-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Aprovel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Aprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg: dersom du får mye oppkast og diaré dersom du har nyreproblemer dersom du har hjerteproblemer dersom du får Aprovel for diabetisk nyresykdom.
Finnish: Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder også laktosemonohydrat.
Finnish: Irbesartaani erittyy imettävien rottien maitoon.
Norwegian Bokmål: Irbesartan utskilles i melk hos diegivende rotter.
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Aprovel-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Aprovel.
Finnish: trombosytopenia
Norwegian Bokmål: trombocytopeni
Finnish: 30 - 56 x 1 - 90 tablettia:
Norwegian Bokmål: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.
Norwegian Bokmål: Legen anbefaler muligens en lavere dose, spesielt hos visse pasientgrupper, slik som de som får hemodialyse eller de over 75 år.
Finnish: Tämän tutkimuksen 26 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa yleisimmät laboratorioarvojen muutokset olivat kreatiniiniarvon nousu (6,5 %) ja kreatiinikinaasiarvon nousu 2 prosentilla hoitoa saaneista lapsista.
Norwegian Bokmål: I den 26 uker lange åpne fasen var de hyppigst rapporterte laboratorieverdiavvikene kreatininøkning (6,5 %) og forhøyet CK verdi hos 2 % av pasientene.
Finnish: Huimausta ja väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Norwegian Bokmål: hypersensitivitetsreaksjoner slik som angioødem, utslett, urtikaria, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Finnish: Kokonaispuhdistuma on 157-176 ml/min ja munuaispuhdistuma on 3-3,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total kropps- og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Finnish: Tällaista vaikutusta on toistaiseksi havaittu erittäin harvoin irbesartaanin käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter rapportert med irbesartan meget sjeldent.
Finnish: Irbesartaani ei poistu hemodialyysissä.
Norwegian Bokmål: Irbesartan fjernes ikke ved hemodialyse.
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Norwegian Bokmål: Da de enkelte komponentene av primærendepunktet ble analysert, ble ingen effekt observert på total mortalitet, mens en positiv trend med hensyn til redusert terminal nyresykdom og signifikant reduksjon i dobling av serumkreatinin ble observert.
Finnish: Irbesartaani ja sen metaboliitit eliminoituvat sekä sappi- että munuaisteitse.
Norwegian Bokmål: Irbesartan og dets metabolitter elimineres både via galle og nyrer.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Tällöin verenpaine kohoaa.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økning i blodtrykk.
Finnish: Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaksverdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenliknet med yngre (18-40 år).
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie på 318 barn og ungdommer i alderen 6 til 16 år ble det rapportert følgende bivirkninger i den tre uker lange dobbelt-blindede fasen: hodepine (7,9 %), hypotensjon (2,2 %), svimmelhet (1,9 %), hoste 0,9 %).
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Alle disse forandringene anses for å være forårsaket av irbesartans farmakologiske egenskaper.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Finnish: leukosytoklastinen vaskuliitti
Norwegian Bokmål: leukocytoklastisk vaskulitt
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihnekilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: CYP2C9-entsyymiä indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-induktorer som rifampicin på irbesartans farmakokinetikk er ikke vurdert.
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta Miten Aprovel otetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aprovel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aprovel Hvordan du bruker Aprovel
Finnish: Koska Aprovel-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Aprovel-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Aprovel ved amming, er Aprovel ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85 % kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter oral eller intravenøs administrering av 14C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Finnish: Kaneilla havaittiin keskenmenoa tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta mortaliteetti mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert abort eller tidlig resorpsjon ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos moren, inkludert mortalitet.
Finnish: Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Norwegian Bokmål: Aprovel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon.
Finnish: Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä (kaksi tablettia päivässä).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig (to tabletter daglig).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia interaktioita ei havaittu annettaessa irbesartaania samanaikaisesti CYP2C9-isoentsyymin kautta metaboloituvan varfariinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble sett ved samtidig behandling med irbesartan og warfarin, som også metaboliseres via CYP2C9.
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), entsyymiä, joka saa aikaan angiotensiini II:n muodostusta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Norwegian Bokmål: Irbesartan hemmer ikke ACE (kininase II), et enzym som genererer angiotensin-II samt degraderer bradykinin til inaktive metabolitter.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella irbesartaani ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i stoffets farmakodynamikk, er det ikke sannsynlig at irbesartan påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Irbesartaani metaboloituu maksan kautta glukuronikonjugaation ja oksidaation vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres i leveren ved glukuronidkonjugering og oksidasjon.
Finnish: In vitro-tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450-entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at irbesartan hovedsakelig oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9, mens isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cmax-, AUC- ja puhdistuma-arvot olivat vastaavat kuin aikuispotilailla, jotka saivat irbesartaania 150 mg:n vuorokausiannoksina.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at Cmaks, AUC og clearance var sammenlignbare med det som er observert hos voksne som får 150 mg irbesartan daglig.
Finnish: Nämä tulokset soveltuvat myös muihin ACE:n estäjiin ja angiotensiini II -reseptorin salpaajiin, ottaen huomioon niiden samankaltaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Norwegian Bokmål: Resultatene er også relevante for andre ACE-hemmere og angiotensinII reseptorantagonister pga. at disse har lignende farmakodynamiske egenskaper.
Finnish: VA NEPHRON-Dtutkimuksessa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Norwegian Bokmål: Pasientene i VA NEPHRON-D-studien hadde type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Finnish: Varsinkaan naisten ja ei-valkoihoisten potilaiden ryhmissä vaikutus ei ollut yhtä suotuisa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Spesielt var effekten mindre gunstig hos kvinner og ikke-hvite personer (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: irbesartan har blitt studert hos barn og unge i alderen 6 til 16 år, men tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å anbefale bruk til barn og ungdom før ytterligere data blir tilgjengelig (se pkt.
Finnish: Aprovel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Aprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Aprovel-valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus) jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Aprovel tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming") dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Finnish: Annettaessa irbesartaania ihmisille terapeuttisina annoksina munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hyperplasialla/hypertrofialla ei näytä olevan merkitystä.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske irbesartandoser hos mennesker, synes hyperplasi/hypertrofi av jukstaglomerulære celler ikke å ha noen relevans.