FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Valsartaani manustamisel koos toiduga väheneb valsartaani kontsentratsioonikõvera alune piirkond (AUC) ligikaudu 40% ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 50%, kuigi 8 tundi pärast manustamist ei erine valsartaani plasmakontsentratsioonid patsientide gruppides, kes võtsid ravimit toiduga või tühja kõhuga.
Latvian: Pārtika samazina valsartāna plazmas koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC) par apmēram 40% un maksimālo plazmas koncentrāciju (Cmax) par apmēram 50%, kaut arī apmēram 8 h pēc lietošanas valsartāna plazmas koncentrācijas ir līdzīgas grupās, kas lietoja valsartānu tukšā dūšā un ēšanas laikā.
Estonian: • ravimeid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust.
Latvian: • Zālēm, kas palielina kālija daudzumu asinīs.
Estonian: Kuna puudub toime angiotensiinkonvertaasile ja bradükiniini või substants P toime tugevnemisele, ei ole tõenäoline, et angiotensiin II antagonistid põhjustaksid köha.
Latvian: Tā kā nav iedarbības uz AKE, nav arī bradikinīna potencēšanas vai P substances uzkrāšanās, tāpēc maz ticams, ka angiotenzīna II antagonistu iedarbība var izraisīt klepu.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Latvian: Diagnosticējot grūtniecību, nepieciešams nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar AIIRA un nepieciešamības gadījumā uzsākt alternatīvu ārstēšanu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).
Estonian: Valsartaan ei läbi olulist biotransformatsiooni, sest metaboliitidena väljub vaid ligikaudu 20% annusest.
Latvian: Valsartāns netiek biotransformēts lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti metabolītu veidā.
Estonian: Valsartaani koostoime uuringutes ei ole valsartaanil leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid järgmiste ainetega: tsimetidiin, varfariin, furosemiid, digoksiin, atenolool, indometatsiin, hüdroklorotiasiid, amlodipiin, glibenklamiid.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos ar valsartānu, nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar jebkuru no šīm vielām: cimetidīnu, varfarīnu, furosemīdu, digoksīnu, atenololu, indometacīnu, hidrohlorotiazīdu, amlodipīnu un glibenklamīdu.
Estonian: Valsartaan ei läbi ulatuslikku biotransformatsiooni ja 70% imenduvast annusest ekskreteeritakse.
Latvian: Valsartāns nav pakļauts plašām biopārmaiņām, un 70% pieejamās devas tiek izdalīta.
Estonian: Pärast algannust 20 mg kaks korda päevas tuleb valsartaani annust suurendada järgmiste nädalate jooksul tasemeni 40 mg, 80 mg ja 160 mg kaks korda päevas.
Latvian: Pēc sākuma devas ordinēšanas pa 20 mg divas reizes dienā, dažu turpmāko nedēļu laikā valsartāna devu var pakāpeniski palielināt līdz 40 mg, 80 mg un 160 mg divas reizes dienā.
Estonian: Peale selle võib angiotensiin II antagonistide samaaegne kasutamine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suurendada neerufunktsiooni halvenemise riski ja tõsta seerumi kaaliumisisaldust.
Latvian: Turklāt vienlaicīga angiotenzīna II antagonistu un NPL lietošana var radīt paaugstinātu nieru funkcijas pasliktināšanās risku un paaugstināt kālija līmeni serumā.
Estonian: Diovani toime seisneb angiotensiin II blokeerimises.
Latvian: Diovan iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II darbību.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on valsartaani püsiseisundi jaotusruumala ligikaudu 17 liitrit, mis näitab, et valsartaan ei jaotu ulatuslikult kudedesse.
Latvian: Valsartāna statiskais izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 17 litri, kas liecina, ka valsartāns audos plaši neizkliedējas.
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, esitades kõigepealt kõige sagedamad, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhtudel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas biežuma mazināšanās secībā, biežākās norādot vispirms, šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Estonian: Arvestades valsartaani kliinilise tulemuse mittehalvemust võrreldes praeguse standardravigaangiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ACEI), võttis inimravimite komitee selle näidustuse kohta vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Latvian: Ņemot vērā valsartāna klīniskos rezultātus, kas pierādīja, ka tas ir ne mazāk iedarbīgs kā pašreizējā standarta ārstēšanas metode - AKE inhibitori, CHMP pieņēma šādu šīs indikācijas saskaņoto formulējumu:
Estonian: Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient seada lamavasse sendisse ja korrigeerida vere hulka.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacientu jānovieto guļus un jāveic cirkulējošā asins daudzuma korekcija.
Estonian: Valsartaani AUC ja Cmaxväärtused on kliinilises annustamisvahemikus (40-160 mg kaks korda päevas) annuse suurenedes annusega peaaegu proportsionaalsed.
Latvian: Valsartāna AUC un Cmax vērtības ir gandrīz proporcionālas devas palielināšanai klīnisko devu robežās (40 līdz 160 mg divas reizes dienā).
Estonian: Inimravimite komitee taotles kõigi näidustuste kokkuvõtlikku esitamist samas tabelis vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistele.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja apkopot visas indikācijas vienā tabulā saskaņā ar ZA vadlīnijām.
Estonian: AKE inhibiitorit ilma beetablokaatorita kasutanud patsientidel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus valsartaani (21,8%) ja platseebo (22,5%) rühmas sarnane (p=NS).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitoru bez beta-blokatora, visu cēloņu izraisītā mirstība bija līdzīga (p=NS) valsartāna (21,8%) un placebo (22,5%) grupās.
Estonian: Diureetikumide, näiteks hüdroklorotiasiidi lisamine langetab neil patsientidel vererõhku veelgi.
Latvian: Diurētiku, t.i. hidrohlorotiazīda pievienošana pat veicinās asinsspiediena samazināšanu šiem pacientiem.
Estonian: Seega ei ole valsartaani kasutamine koos AKE inhibiitoriga soovitatav.
Latvian: Tādējādi, nav ieteicams kombinēt valsartānu ar AKE inhibitoru.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired teadmata hemoglobiinitaseme vähenemine, hematokrititaseme vähenemine, neutropeenia, trombotsütopeenia
Latvian: Hemoglobīna līmeņa samazināšanās, hematokrīta samazināšanās, neitropēnija, trombocitopēnija
Estonian: Diovani lühiajaline manustamine ühepoolsest neeruarteri stenoosist tingitud sekundaarse renovaskulaarse hüpertensiooniga 12-le patsiendile ei põhjustanud märkimisväärseid muutusi renaalses hemodünaamikas, seerumi kreatiniinisisalduses ega vere uurealämmastikusisalduses.
Latvian: Īslaicīga Diovan ordinēšana 12 pacientiem ar vienpusēju nieru artērijas stenozi un sekundāru renovaskulāru hipertensiju neizraisīja nozīmīgas nieru hemodinamikas, seruma kreatinīna vai asins urīnvielas slāpekļa (BUN) līmeņa izmaiņas.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja allmärkuste lisamise iga näidustuse kohta, kuid inimravimite komitee arvas, et allmärkuste pakutud ulatuslik kasutamine ei ole ravimi määrajale piisavalt ülevaatlik ning et kõrvalnähud on viidud sageduskategooriasse, mis väljendab suurimat esinemissagedust (vt lisatud ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht).
Latvian: RAĪ ierosināja pievienot zemteksta piezīmes par indikācijām, bet CHMP uzskatīja, ka ierosinātā plašā zemteksta piezīmju izmantošana ir mazvērtīga zāļu izrakstītājiem, un zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības tika pārvietotas uz tādu biežuma kategoriju, kurā norādītas visbiežākās blakusparādības (skatīt pievienoto zāļu aprakstu un pacienta informācijas lapiņu).
Estonian: Selle lõigu peamine aruteluküsimus oli seotud kõrvalnähtude esitamise viisiga ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Galvenās diskusijas šīs sadaļas ietvaros bija par zāļu lietošanas izraisīto nevēlamo blakusparādību norādīšanu zāļu aprakstā.
Estonian: Südamepuudulikkuse näidustusel kasutamist toetab peamiselt suur pikaajalise haigestumise uuring Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), milles valsartaan vähendas esimese haigusepisoodiga seotud riski, suremust ja südamepuudulikkuse tõttu toimunud hospitaliseerimiste koguarvu.
Latvian: Terapeitiskā indikācija sirds mazspējas gadījumā tiek apliecināta galvenokārt ar ilgtermiņa saslimstības izmēģinājuma „Valsartāna sirds mazspējas izmēģinājums" (Valsartan Heart Failure Trial) palīdzību, kurā valsartāns mazināja risku, kas saistīts ar pirmo saslimstību, mirstību, kopējo sirds mazspējas hospitalizācijas skaitu.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Diovani kasutamise ohutust bilateraalse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru stenoosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, Diovan lietošanas drošība nav pierādīta.
Estonian: Diovani keskmine päevaannus uuringus Val-HeFT oli 254 mg. Uuringul oli kaks esmast tulemusnäitajat: kõikidel põhjustel suremus (aeg surmani) ning suremuse ja südamepuudulikkusesse haigestumise liitnäitaja (aeg esmakordse haigusnähuni), mida määratleti surma, elustamisega äkksurma, südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise või intravenoossete inotroopsete ravimite või vasodilataatorite manustamisena nelja tunni jooksul või kauem ilma hospitaliseerimiseta.
Latvian: Val-HeFT pētījumā Diovan vidējā dienas deva bija 254 mg. Pētījumu raksturoja 2 primārie mērķparametri: visi cēloņi, kas izraisīja mirstību (laiks līdz letālam iznākumam) un jauktu cēloņu izraisīta mirstība, saslimstība ar sirds mazspēju (laiks līdz pirmajai slimības epizodei), kas definēti sekojoši: nāve, pēkšņa nāve ar atdzīvināšanu, hospitalizācija sirds mazspējas gadījumā vai inotropo vai vazodilatējošo līdzekļu intravenoza ievadīšana četru stundu laikā, vai ilgāk bez hospitalizēšanas.
Estonian: Raskekujulise naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega patsientidel, nt kes saavad diureetikume suurtes annustes, võib Diovan-ravi alustamisel harvadel juhtudel tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Latvian: Smagiem hiponatriēmiskiem un/vai hipovolēmiskiem pacientiem, piemēram, tādiem, kuri saņem lielas diurētiku devas, retos gadījumos, uzsākot lietot Diovan, var novērot simptomātisku hipotensiju.
Estonian: Kokkupuude valsartaaniga ei korreleeru maksapuudulikkuse astmega, kuigi maksahaiguse olemasolu korral oli suundumus, et valsartaani plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala oli suurem.
Latvian: Pakļaušana valsartāna iedarbībai nav saistīta ar aknu disfunkcijas līmeni, kaut gan bija vērojams tas, ka aknu slimībai bija tendence palielināt valsartāna laukumu zem koncentrācijas-laika līknes plazmā.
Estonian: Maksimaalne annus on 160 mg kaks korda päevas.
Latvian: Maksimālā deva ir 160 mg divas reizes dienā.
Estonian: Maksatalitluse enda potentsiaal mõjutada valsartaani kineetikat on seega piiratud, välja arvatud sapiteede obstruktsiooni või kolestaatilise maksahaiguse korral (määratletud kui aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus >2× üle normvahemiku ülapiiri).
Latvian: Tādēļ aknu funkcijas iespēja pašām ietekmēt valsartāna kinētiku ir ierobežota, izņemot žultsceļu aizsprostošanās vai holestatiskas dzeltes slimības gadījumā (ja sārmaino fosfātu koncentrācija 2 reizes pārsniedz normāla līmeņa augstāko robežvērtību).
Estonian: Diovani kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest sel etapil kasutamine võib imikut tõsiselt kahjustada (vt lõiku "Rasedus").
Latvian: Diovan nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot šajā stadijā, tas var ievērojami kaitēt bērnam (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Estonian: • näo, keele või kõri turse
Latvian: • sejas, mēles vai rīkles tūska;
Estonian: • lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia nähud)
Latvian: • muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas (hiperkaliēmijas pazīmes)
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka seda, et arvestades asjaolu, et Diovan elimineeritakse sapiteede kaudu, peab see olema vastunäidustatud raske maksahaigusega patsientidel ja „ravimit ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega, maksatsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele".
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka, ņemot vērā to, ka Diovan tiek izvadīts pa žultsceļiem, tas jāuzskata par pretēju rādītāju pacientiem ar nopietnām aknu slimībām, un to „nedrīkst lietot pacientiem ar nopietnu aknu funkcijas pavājināšanos, cirozi vai žultsceļu aizsprostošanos".
Estonian: Imetamise ajal ei ole soovitatav Diovani kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.
Latvian: Diovan nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā un, ja vēlaties zīdīt bērnu, ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, īpaši ja bērns ir tikko piedzimis vai dzimis priekšlaicīgi.
Estonian: Näiteks selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine esines harvemini vererõhuravi saavatel patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel patsientidel.
Latvian: Piemēram, tādas nevēlamās blakusparādības kā reiboni un pavājinātu nieru funkciju retāk novēro pacientiem, kuriem tiek ārstēts augsts asinsspiediens nekā pacientiem, kuriem tiek ārstēta sirds mazspēja vai kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Latvian: Gados vecāki pacienti Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Mõnel eakal uuringus osalejal täheldati valsartaani mõnevõrra suuremat süsteemset ekspositsiooni kui noortel uuringus osalejatel; see ei olnud siiski kliiniliselt oluline.
Latvian: Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc valsartāna lietošanas novērota nedaudz spēcīgāka sistēmiskā iedarbība, salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, taču tam nav klīniski būtiskas nozīmes.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei näinud olevat seotud annusega ega ravi kestusega ega olnud seotud ka soo, vanuse ega rassiga.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (ADR) sastopamībai netika konstatēta sakarība starp lietoto devu vai ārstēšanas ilgumu, kā arī ar dzimumu, vecumu vai rasi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turustamisjärgsel perioodil ja laboratoorsetes analüüsides esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis organsüsteemide järgi.
Latvian: Turpmāk uzskaitītas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pieredzē un laboratorijas izmeklējumos konstatētās ADR atbilstoši orgānu sistēmas klasei.
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagoniste ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4).
Latvian: Nav ieteicama angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus valsartaani võrreldi AKE inhibiitoriga, oli valsartaani kasutamisel kuiva köha esinemissagedus märkimisväärselt väiksem (P < 0,05) kui AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel (vastavalt 2,6% ja 7,9%).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kur tika salīdzināts valsartāns un AKE inhibitori, sausa klepus biežums pacientiem, kuri lietoja valsartānu, bija būtiski zemāks (p < 0,05) nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar AKE inhibitoriem (attiecīgi 2,6% pret 7,9%).
Estonian: Mida Diovan sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Latvian: Ko Diovan satur [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Kõikide turustamisjärgsel perioodil esinenud ja laboratoorsetest analüüsidest leitud kõrvaltoimete sagedust ei võimalik kindlaks määrata, seetõttu on need esitatud "teadmata" sagedusega.
Latvian: Visām pēcreģistrācijas pieredzē un laboratorijas izmeklējumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams izmantot ADR biežuma klasifikāciju, tādējādi tās tika apkopotas ar nosaukumu biežums „nav zināmi".
Estonian: • sümptomaatiline südamepuudulikkus.
Latvian: • Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Estonian: Diovani kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib imikut tõsiselt kahjustada;
Latvian: Diovan nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot pēc trešā grūtniecības mēneša, tas var ievērojami kaitēt bērnam.
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal.
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar angiotenzīna II receptora antagonistiem (AIIRA) grūtniecības laikā.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi.
Latvian: Diagnosticējot grūtniecību, nepieciešams nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar AIIRA un nepieciešamības gadījumā uzsākt alternatīvu ārstēšanu.
Estonian: Lõplik annus sõltub teie kui patsiendi individuaalsest taluvusest.
Latvian: Noslēdzošā deva atkarīga no jūsu individuālās devas panesamības.
Estonian: Ravi katkemist neerufunktsiooni mitmesuguste kahjustuste tõttu täheldati 1,1%-l valsartaaniga ravitud patsientidest, 1,3%-l valsartaani+kaptopriiliga ravitud patsientidest ja 0,8%-l kaptopriiliga ravitud patsientidest.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana dažāda veida nieru disfunkciju dēļ bija nepieciešama 1,1% ar valsartānu ārstētajiem pacientiem, 1,3% ar valsartānu+kaptoprilu ārstētajiem pacientiem un 0,8% ar kaptoprilu ārstētajiem pacientiem.
Estonian: Mittekliinilistes ohutusuuringutes vähendas valsartaani kasutamine suurtes annustes (200-600 mg kehamassi kg kohta) rottidel punaliblede parameetreid (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit) ja tekitas muutusi neerude hemodünaamikas (vähene plasma uureasisalduse suurenemine ja neerutuubulite hüperplaasia ja basofiilia isasloomadel).
Latvian: Ne-klīniskajos drošības pētījumos lielas valsartāna devas (200 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas) žurkām izraisīja sarkano asinsķermenīšu rādītāju (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) samazināšanos un nieru hemodinamikas izmaiņas (nedaudz palielinātu plazmas urīnvielas koncentrāciju un nieru urīnvadu hiperplāziju un bazofīliju tēviņiem).
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee ja ettekandjate kommentaare ning uute andmete puudumist valsartaaniga kolmikkombinatsiooni kohta, soovitas müügiloa hoidja asendada kroonilise südamepuudulikkuse korral sõnastuse „ACE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsioon ei ole soovitatav" vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastele lõikudele (lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Apstiprinot CHMP un preses sekretāru komentārus, kā arī trūkstot jauniem datiem par trīskāršo terapiju ar valsartānu, RAĪ ierosināja aizstāt formulējumu „trīskāršā AKE inhibitora, beta bloķētāja un valsartāna kombinācija nav ieteicama" hroniskas sirds mazspējas gadījumos, kā tas pieprasīts attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās (4.2. un 4.4. sadaļās).
Estonian: Neeru siirdamine Diovani kasutamise ohutuse kohta hiljuti siirdatud neeruga patsientidele kogemused puuduvad.
Latvian: Nieru transplantācija Pašlaik nav pieredzes par Diovan drošību pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka seisukohal, et 320 mg annusega saadakse tagasihoidlik statistiliselt oluline nii keskmise istuvas asendis mõõdetud diastoolse vererõhu kui ka keskmise istuvas asendis mõõdetud süstoolse vererõhu täiendav langus võrreldes 160 mg annusega, samuti vererõhu reguleerimise kiiruse tagasihoidlik täiendav suurenemine.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka 320 miligramu deva nodrošina nelielu, statistiski nozīmīgu vidējā diastoliskā un sistoliskā asinsspiediena papildu samazināšanos miera stāvoklī salīdzinājumā ar 160 mg devu un līdzīgi nelielu asinsspiediena kontroles palielinājumu.
Estonian: Valsartaani näiv kliirens pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 4,5 l tunnis.
Latvian: Valsartāna nieru klīrenss pēc tā iekšķīgas ievadīšanas ir apmēram 4,5 l/h.
Estonian: Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.
Latvian: Diovan ieteicams lietot vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab infarktiriski.
Latvian: Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku.
Estonian: See avaldab selektiivset toimet AT1-retseptori alatüübile, millest tulenevad angiotensiin II teadaolevad toimed.
Latvian: Tas darbojas selektīvi uz AT1 receptoru apakštipu, kas ir atbildīgs par zināmo angiotenzīna II darbību.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et vaja on lisada spetsiaalne hoiatus maksapuudulikkusega ja/või kolestaasiga patsientide kohta, sest enamik valsartaanist elimineeritakse peamiselt muutumatuna sapiteede kaudu maksakliirensi teel.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka īpaši piesardzības pasākumi nepieciešami pacientiem ar aknu funkcijas pavājināšanos un/vai holestāzi, jo lielākā valsartāna daļa izdalās galvenokārt kā nemainīts medikaments žultī ar aknu klīrensu.
Estonian: Ravi katkestamisel Diovaniga võib teie haigus süveneda.
Latvian: Diovan lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības simptomu pasliktināšanos.
Estonian: Võttes arvesse hiljuti läbipõetud südameinfarkti näidustust, märkis inimravimite komitee, et mõnes liikmesriigis oli ravimi sellel näidustusega kasutamine piiratud vaid angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorite talumatusega patsientide osas.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par nesenu miokarda infarktu CHMP atzīmēja, ka šī indikācija dažās dalībvalstīs tika ierobežota līdz pacientiem, kas nepanes AKE inhibitorus.
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P <
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem, kuriem, lietojot AKE inhibitorus, anamnēzē bija sauss klepus, to konstatēja 19,5% valsartāna grupas pacientu un 19,0% pacientu, kuri saņēma tiazīdu grupas diurētikas, salīdzinājumā ar 68,5% pacientu, kuri saņēma AKE inhibitorus (p < 0,05).
Estonian: Rottidel, kes said emasloomale toksilisi annuseid 600 mg/kg päevas gestatsiooni viimastel päevadel ja laktatsiooni ajal, ilmnes järglaste elulemuse vähenemine, kehakaalu suurenemise aeglustumine ja arengu hilinemine (kõrvalesta ja kõrvakanali avanemine) (vt lõik 4.6).
Latvian: Žurkām, lietojot maternālo toksisko devu (600 mg/kg/dienā) grūtniecības pēdējā trimestra un laktācijas periodā, pēcnācējiem tika konstatēta nedaudz samazināta dzīvildze, mazāks svara pieaugums un neliela attīstības aizkavēšanās (vēlāka ausu gliemežnīcu un ārējā dzirdes kanāla atvēršanās) (skatīt apakšpunktu 4.6).
Estonian: Kõigist põhjustest tingitud suremus oli valsartaani (19,9%), kaptopriili (19,5%) ja valsartaani + kaptopriili (19,3%) rühmas sarnane.
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība bija līdzīga valsartāna grupā (19,9%), kaptoprila (19,5%) un valsartāna + kaptoprila grupā (19,3%).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonisti kasutamine teisel ja kolmandal trimestril tekitab teadaolevalt toksilisust inimese lootel (neerufunktsiooni halvenemine, oligohüdramnioos, kolju aeglasem luustumine) ja vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia), vt ka lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed".
Latvian: Zināms, ka ārstēšana ar AIIRA grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, galvaskausa kaulu osifikācijas palēnināšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju); skatīt arī apakšpunktu 5.3 „Preklīniskie dati par drošību".
Estonian: Auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb võtta arvesse, et vahetevahel võib tekkida pearinglust või roidumust.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jārēķinās ar iespējamu reiboni vai nogurumu.