FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poistettavat vasta-aiheet olivat lääkevalmisteen käyttö lapsilla, lihassairauksista kärsivät potilaat sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koska kohdat 4.2 ja 4.4 sisältävät jo näitä tiloja koskevia varoituksia ja varotoimenpiteitä.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sepelvaltimotautipotilaille, joille on tehty perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, suositelluksi päiväannokseksi 80 mg. Erityispotilasryhmiä, kuten lapsia ja munuaisongelmista kärsiviä potilaita, koskevat annostusohjeet yhtenäistettiin myös.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kahta käyttöaihetta (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää) on yhtenäistettävä.
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, veren kolesterolipitoisuus pienenee.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Finnish: Komitea totesi, että joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olevat tietyt vasta-aiheet voidaan poistaa.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Finnish: 29. toukokuuta 2009, 16. lokakuuta 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä viraston komitea (CHMP) on päättänyt, että Lescolin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Finnish: Primaarissa hyperkolesterolemiassa veren kolesterolipitoisuus on suuri.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Finnish: Lescolin vaikuttava aine on fluvastatiini.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi vastaa kolesterolin tuotannosta.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Finnish: Avustava esittelijä:
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Lescol-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. helmikuuta 2009 ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevälle viraston komitealle (CHMP) Lescolin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Finnish: - potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Finnish: Antoreitti
Slovak: Sila
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: Lieková forma
Finnish: Sisäpakkaus
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: 2 vuotta.
Slovak: 2 roky.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Finnish: Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Finnish: Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Finnish: Ongelmien ratkaisu
Slovak: Riešenie problémov
Finnish: Glukoosin käyttönopeus* (mg/kg/min)
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Finnish: Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei tässä tutkimuksessa havaittu.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Finnish: ABASAGLAR alkoholin kanssa
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
Finnish: - България тел.
Slovak: Б.В. - България тел.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilaille suoritetusta tutkimuksesta:
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin.
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: - Aivoissasi
Slovak: V mozgu
Finnish: Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.
Slovak: Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú mať vplyv na vašu dávku.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 g sokeria.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Kaikkia näitä kyniä ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Slovak: Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.
Finnish: Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Finnish: Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
Finnish: Yleistä tietoa kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä
Slovak: Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Finnish: - Neula voi olla tukossa.
Slovak: Môže byť upchatá ihla.
Finnish: Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
Finnish: Insuliinin tarve usein lisääntyy.
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ajoissa.
Slovak: Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Finnish: Se ei vaikuta annokseesi.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Finnish: Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä tuntuvampia ovat vastavaikutusilmiö ja sen oireet.
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Finnish: Välittömät allergiset reaktiot insuliinille ovat harvinaisia.
Slovak: Bezprostredné alergické reakcie na inzulín sú zriedkavé.
Finnish: (Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Slovak: Veľmi zriedkavé
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen).
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Finnish: Biotransformaatio
Slovak: Biotransformácia
Finnish: Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
Finnish: (Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
Finnish: Siirtymisen aikana ja heti sitä seuraavina viikkoina suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa.
Slovak: Pri zmene liečby a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča starostlivé sledovanie metabolizmu.
Finnish: Aika (h) s.c-injektion jälkeen
Slovak: Čas (hod.) po s.c. injekcii
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Finnish: Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Finnish: Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Slovak: Môžete ich nakaziť vy, alebo sa nakaziť od nich.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista.
Slovak: Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: - Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä.
Slovak: - Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo tekutina.
Finnish: sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti,
Slovak: − ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bola ktorákoľvek jeho časť zlomená alebo poškodená.
Finnish: Ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím
Finnish: sulfonamidiantibiootit.
Slovak: - sulfónamidové antibiotiká.
Finnish: Matkustaminen
Slovak: Cestovanie
Finnish: Lääkevalmisteen annoksen, ateriarytmin tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta.
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla turvallisuustietoja alle 2-vuotiaista lapsista.
Slovak: Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú k dispozícii.
Finnish: Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa).
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Finnish: Etiketti
Slovak: Etiketa
Finnish: Sairaudet ja vammat
Slovak: Ochorenia a úrazy
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Finnish: Vaihe 9: Valitse pistoskohta.
Slovak: Krok 9: Vyberte si miesto podania.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Slovak: Mechanizmus účinku
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Finnish: Se liukenee täysin ABASAGLAR-injektionesteen happamassa pH:ssa (pH 4).
Slovak: Je úplne rozpustný v injekčnom roztoku ABASAGLARU s kyslým pH (pH 4).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla-ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.
Slovak: Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Finnish: SN: {numero}
Slovak: SN:
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie
Finnish: Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi ja muut vaaraan (kuten autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Slovak: Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Finnish: Lapset
Slovak: Deti
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Finnish: Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovak: Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Finnish: Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa ABASAGLAR-insuliinin vaikutusprofiilia.
Slovak: Miešanie alebo riedenie môže zmeniť účinky ABASAGLARU.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR tulisi pistää.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať.
Finnish: Yhdellä injektiolla voit pistää 1-60 80 yksikköä.
Slovak: Jednou injekciou si môžete podať 1 až 6080 jednotiek.
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti (hypoglykemiariski lisääntyy).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Finnish: Voit antaa itsellesi useita annoksia yhdellä kynällä.
Slovak: Jedným perom si môžete podať viac dávok.
Finnish: Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi näin ollen muuttua hoito-ohjelmaa muutettaessa.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Finnish: Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient.
Finnish: Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa lapsilla, jotka olivat iältään 2 vuodesta alle 6 vuoteen ja joilla oli tyypin 1 diabetes (ks. kohta 5.1).
Slovak: V jednej klinickej štúdii sa posudzovala farmakokinetika u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s diabetom 1. typu (pozri časť 5.1).
Finnish: - jos annosikkunassa ei näy "0", älä valitse uudelleen annostasi.
Slovak: - Ak v dávkovacom okienku nie je „0", nenastavujte si novú dávku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. septembra 2014
Finnish: Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR
Slovak: Iné lieky a ABASAGLAR
Finnish: Tarkista verensokerisi pitoisuus usein.
Slovak: Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Finnish: - Älä poista kynän etikettiä.
Slovak: Neodlepte etiketu z pera.
Finnish: määrittelee, minkä verran ABASAGLAR-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan, kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita, kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos ABASAGLAR-insuliinia.
Slovak: - určí koľko ABASAGLARU za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať, - povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy, - povie, kedy môžete potrebovať podať si vyššiu alebo nižšiu dávku ABASAGLARU.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn suositteleman elinluokituksen ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100 - <1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 - <1/100; harvinainen: ≥1/10 000 - <1/1 000; hyvin harvinainen:
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé: ≥
Finnish: Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, ihonalainen rasvakudos voi kuihtua (lipoatrofia, voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, môže postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Raskaus ja imetys
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Finnish: Älä pistä insuliinia.
Slovak: Nepodávajte si inzulín.
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET ENNEN KÄYTTÖÄ
Slovak: PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY
Finnish: Monissa tapauksissa ketoaineiden määritys virtsasta on aiheellista ja insuliiniannosta on usein muutettava.
Slovak: V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často sa musí upraviť dávku inzulínu.
Finnish: On normaalia nähdä kynässä jäljellä pieni määrä insuliinia, jota ei voi annostella.
Slovak: Je normálne, ak v pere uvidíte malé množstvo inzulínu, hoci sa už nedá podať.
Finnish: Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Finnish: • Jos annoksesi on enemmän kuin 60 80 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.
Slovak: • Ak je vaša dávka vyššia ako 6080 jednotiek inzulínu, budete si musieť podať viac ako jednu injekciu.
Finnish: Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä.
Slovak: Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.
Finnish: sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso,
Slovak: − ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
Finnish: - ÄLÄ valitse annostasi laskemalla naksahduksia koska saatat silloin saada väärän annoksen.
Slovak: - NENASTAVUJTE si dávku tak, že budete počítať cvaknutia, lebo si môžete nastaviť zlú dávku.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.
Slovak: Na ďalšie informácie sa prosím opýtajte ošetrujúceho lekára.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä.
Slovak: Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách.
Finnish: Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.
Slovak: Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
Finnish: Kerran päivässä pistettynä glargininsuliinin pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan 2-4 vuorokaudessa ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: Inzulín glargín podaný raz denne dosiahne hladinu rovnovážneho stavu za 2-4 dni po prvej dávke.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Finnish: Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.
Slovak: Po tomto čase ju už nepoužívajte.
Finnish: Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä ABASAGLAR on pitkävaikutteinen.
Slovak: Zotavenie z hypoglykémie môže byť oneskorené, lebo ABASAGLAR má dlhotrvajúci účinok.