FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, η CVMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές,
Slovak: • na základe dostupných údajov a konzervatívnych výpočtov výbor CVMP usúdil, že riziko pre ryby a iné vodné organizmy súvisiace so zootechnickým použitím veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest u prasničiek sa nemôže vylúčiť v určitých geografických oblastiach,
Greek: Η αναερόβια και η αερόβια αποδόμηση της αλτρενογέστης διερευνήθηκαν για την αλτρενογέστη στην κοπριά και το έδαφος, αντίστοιχα.
Slovak: Skúmal sa anaeróbny a aeróbny rozklad altrenogestu v hnoji a v pôde.
Greek: Για τα επιφανειακά ύδατα, διενεργήθηκαν τα ΒΗΜΑΤΑ 2 και 3 κατά FOCUS (Φάση IIA), καθώς το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υψηλότερη από τη χαμηλότερη προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) (0,4 ng/l).
Slovak: Pokiaľ ide o povrchovú vodu, uskutočnil sa 2. a 3. KROK FOCUS (fáza IIA), keďže 1. KROK viedol k vyššej hodnote PEC v povrchovej vode ako je najnižšia predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC) (0,4 ng/l).
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι, αν και σύμφωνα με την: Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων (ΑΠΕ) των κτηνιατρικών φαρμάκων - Φάση I2 οι εκτιμώμενες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους) για την αλτρενογέστη (<100 µg/kg) δεν θα ενεργοποιούσαν μια ΑΠΚ Φάσης II, οι ανησυχίες για κινδύνους που σχετίζονται με τη διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας, οι οποίοι διαπιστώθηκαν σε μόρια με εξαιρετικά παρόμοια δομή, απαιτούν βαθύτερη κατανόηση των δυνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων της αλτρενογέστης όταν χρησιμοποιείται κατά τη συνιστώμενη χρήση και, συνεπώς, θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμοσμένη ΑΠΚ Φάσης II.
Slovak: Nemecko usúdilo, že aj keď by podľa usmernenia VICH GL6 (Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I2) odhadnuté predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde pre altrenogest (<100 µg/kg) neviedli k posúdeniu ERA fázy II, výhrady týkajúce sa nebezpečnosti v súvislosti s endokrinnou disrupciou a veľmi podobnou molekulárnou štruktúrou si vyžadujú hlbšie pochopenie možných vplyvov altrenogestu na životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní, pričom sa tiež považuje za potrebné prispôsobené posúdenie ERA fázy II.
Greek: Για τον προσδιορισμό της ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, η προσέγγιση του ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS αποτελεί το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, στο οποίο ελήφθησαν υπόψη από την CVMP όλα τα σχετικά και αντιπροσωπευτικά σενάρια R (R1, R3 και R4).
Slovak: KROKU FOCUS scenárom s najvyšším stupňom vystavenia, pri ktorom výbor CVMP vzal do úvahy všetky relevantné a reprezentatívne scenáre R (R1, R3 a R4).
Greek: Επισήμανση:
Slovak: Označenie obalu:
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τις μελέτες μεταβολισμού, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΠΣεδάφους μπορεί να επαναπροσδιοριστεί πιο ρεαλιστικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική απέκκριση των ισοδύναμων αλτρενογέστης είναι από 5% έως 16,5% της δόσης.
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu výbor teda dospel k záveru, že hodnota PEC v pôde môže byť realistickejšie spresnená, ak ekvivalenty altrenogestu pri celkovej exkrécii tvoria 5 % až 16,5 % dávky.
Greek: Από τη δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών δεν μπορεί να συναχθεί η NOEC δεδομένου ότι σημαντικές σχετιζόμενες με τον πληθυσμό επιδράσεις έχουν διαπιστωθεί ήδη στη χαμηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε, δηλ. στα 400 pg/l αλτρενογέστης (με τις επιδράσεις στη γονιμοποίηση και την επιβίωση της γενεάς F1 να αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια ανάπτυξης).
Slovak: Na základe celého životného cyklu rýb sa nemôže odvodiť žiadna hodnota NOEC, keďže významné účinky relevantné pre populácie sa už preukázali pri najnižšej testovanej koncentrácii, t. j. 400 pg/l altrenogestu (účinky na fertilizáciu a prežitie F1 ako najcitlivejších vývinových štádií).
Greek: Γερμανία CEVA Tiergesundheit GmbH
Slovak: CEVA Tiergesundheit GmbH
Greek: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Slovak: Animale Viale Colleoni, 15 20864
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της αλτρενογέστης
Slovak: Posúdenie rizika altrenogestu pre životné prostredie
Greek: Δεδομένα για την οικοτοξικότητα
Slovak: Údaje o ekotoxicite
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Greek: Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
Slovak: Cieľový druh zvierat
Greek: Με χρήση του σεναρίου R4 (νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS υπολογίστηκε η μέγιστη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για μια ζώνη προστασίας 1 m, 3 m, 5 m και 10 m, αντίστοιχα, σε σχέση με την Οδηγία 91/676/ΕΟΚ6 για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία εφαρμόζεται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ.
Slovak: KROKU FOCUS bola vypočítaná maximálna hodnota PEC v povrchovej vode pre nárazníkovú zónu s dĺžkou 1 m, 3 m, 5 m a 10 m v súvislosti so smernicou 91/676/EHS6 o ochrane vôd pred znečistením dusičnanmi z poľnohospodárskych zdrojov, ktorá sa vykonáva v rámci vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov EÚ.
Greek: Οι ΚΑΚ παραπέμπουν στην οδηγία 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία απαιτεί την τήρηση ελάχιστων αποστάσεων από τα επιφανειακά ύδατα κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolali na smernicu Rady 91/676/EHS, ktorá sa týka ochrany vôd pred znečistením zapríčineným dusičnanmi z poľnohospodárskych zdrojov, ktorá vyžaduje minimálnu vzdialenosť od povrchovej vody, ktorá sa musí zachovať pri hnojení ornej pôdy hnojom (alebo organickým hnojivom).
Greek: Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στη χολή, το 6% ήταν αλτρενογέστη (έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων) και το 14% ήταν προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό
Slovak: Z celkovej rádioaktivity v žlči tvoril 6 % altrenogest (po viacnásobnej dávke) a 14
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρεκβολή των τιμών EC10, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής 54 του ΟΟΣΑ για τις τρέχουσες προσεγγίσεις στη στατιστική ανάλυση δεδομένων οικοτοξικότητας: Καθοδήγηση κατά την εφαρμογή (2006)5.
Slovak: Extrapolácia hodnôt EC10 nebola možná v súlade s odporúčaniami usmernenia OECD 54 k súčasným prístupom v štatistickej analýze údajov o ekotoxicite:
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν τις ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Slovak: Tieto nárazníkové zóny sú minimálne vzdialenosti od povrchovej vody, ktoré sa musia zachovať pri hnojení ornej pôdy hnojom (alebo organickým hnojivom).
Greek: Ωστόσο, τα πηλίκα κινδύνου που υπολογίστηκαν για το σενάριο R3 ήταν πάνω από το όριο, δηλ. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) και >1,04 (10 m), υποδεικνύοντας, συνεπώς, κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον για το συγκεκριμένο σενάριο.
Slovak: R3 však boli vyššie ako prahová hodnota, t. j. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) a >1,04
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
Slovak: KROK viedol k hodnote PECv povrchovej vode 245 pg/l a 3. KROK viedol k hodnote PEC v povrchovej vode v rozsahu od 16 do 219 pg/l v závislosti od uvažovaných scenárov, pričom pri scenári R3 sa dosiahla najvyššia hodnota PEC v povrchovej vode.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον που συσχετίζεται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους, συνιστάται να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Slovak: Na zníženie rizika pre vodné prostredie súvisiace s používaním veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest na perorálne podávanie ošípaným sa odporúča, aby boli v informáciách o lieku uvedené tieto opatrenia na zmiernenie rizík:
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έλαβαν υπόψη ένα σενάριο χειρότερης περίπτωσης όπου η κύρια οδός απέκκρισης της αλτρενογέστης είναι η νεφρική αποβολή, με το 60% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης της τάξης του 31% (λαμβάνοντας υπόψη την πλήρη αποσύζευξη).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvažovali na základe dostupných údajov o najhoršom možnom scenári vylučovania altrenogestu obličkami ako hlavnej cesty exkrécie, v ktorom sa 60 % celkovej dávky altrenogestu vylúči v moči ako altrenogest alebo konjugáty altrenogestu a celkové množstvo 31
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος {Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται σε διαύλους υδάτων, καθώς είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovak: 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov {Názov lieku} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Greek: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Slovak: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σύμφωνα με το ΒΗΜΑ 4 κατά FOCUS, λαμβάνοντας υπόψη τιμή DT50 για το έδαφος της τάξης των 6,5 ημερών (γεωμετρικός μέσος όρος που προέκυψε από τέσσερα http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en διαφορετικά εδάφη), ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha, το αποτέλεσμα της μελέτης αποδόμησης της κοπριάς (συντελεστής: 0,265), το κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία (συντελεστής: 0,49), καθώς και τον μεταβολισμό (συντελεστής: 0,31).
Slovak: KROKU FOCUS, ak je hodnota DT50 pre pôdu 6,5 dňa (geometrický priemer odvodený zo štyroch pôd) a miera aplikácie 0,000094 kg/ha; výsledok štúdie skúmajúcej rozklad hnoja (faktor: 0,265), frakcia ošetrenia stáda (faktor: 0,49), ako aj metabolizmus (faktor: 0,31).
Greek: D-48308 SendenBösensell
Slovak: D-48308
Greek: Το ποσοστό γονιμοποίησης των γεννητόρων και η επιβίωση μετά την εκκόλαψη της θυγατρικής γενεάς ήταν οι πλέον ευαίσθητες παράμετροι, υποδεικνύοντας ότι τα πρώιμα στάδια του βιολογικού κύκλου της γενεάς F1 και η αναπαραγωγή αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια του βιολογικού κύκλου σε ό,τι αφορά την έκθεση στην αλτρενογέστη.
Slovak: Najcitlivejšími parametrami bola miera fertilizácie v prípade rodičovských rýb a prežitia po vyliahnutí v prípade filiálnej generácie, čo naznačuje, že počiatočné vývinové štádiá generácie F1 a reprodukcia sú najcitlivejšie vývinové štádiá pri vystavení altrenogestu.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Greek: Από τη μελέτη δεν κατέστη δυνατόν να συναχθεί η NOEC (Συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίπτωσης) (NOEC <0,4 ng/l) για την αλτρενογέστη, ιδιαίτερα καθώς οι αναλυτικοί περιορισμοί δυσχέραναν την περαιτέρω μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμασίας.
Slovak: (NOEC <0,4 ng/l), najmä vzhľadom na to, že pre obmedzenia analytických metód bolo ťažké preukázať ďalšie zníženie testovaných koncentrácií.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Greek: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf συσχετίζεται με τη συγκεκριμένη χρήση, και η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται στη χρήση της αλτρενογέστης σε συΐδες.
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - rev. znenie 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf. 2 VICH GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Greek: Ουγγαρία aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Slovak: Maďarsko aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Intervet Deutschland GmbH
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na vyriešenie rizika pre ryby a iné vodné organizmy majú byť v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík,
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľov
Greek: Ωστόσο, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να συμπεριληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovak: Bolo však schválené, že v informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným majú byť uvedené opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Greek: REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE
Slovak: A 4 POUR MILLE
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της Διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)1, όταν «ανεπιθύμητες περιβαλλοντικές επιπτώσεις αναμένονται από τη χρήση προϊόντων, μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης του περιβάλλοντος, ακόμα και αν η απλή εφαρμογή της καθοδήγησης Φάσης I θα υποδείκνυε εξαίρεση από περαιτέρω δοκιμές».
Slovak: GL6 a GL381 ak „sa predpokladajú nežiaduce účinky na životné prostredie, ktoré vyplývajú z použitia liekov, môže sa vykonať ďalšie posúdenie možného vystavenia životného prostredia, dokonca aj v prípade, ak by priame uplatnenie usmernenia fázy I naznačovalo výnimku z ďalšieho testovania."
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Limited Magna Drive
Slovak: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Greek: Η ποσότητα μη εκχυλίσιμων καταλοίπων (ΜΕΚ) που σχηματίστηκαν μετά από 45 ημέρες χρησιμοποιείται για τον επαναπροσδιορισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους), καθώς αυτή η τιμή είναι η πλησιέστερη στον ημιμέγιστο χρόνο αποθήκευσης των 91 ημερών για την κοπριά συών, όπως εξηγείται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Množstvo neextrahovateľných rezíduí (NER) vytvorených po 45 dňoch sa použilo na spresnenie predpovedanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde, keďže táto hodnota sa najviac približuje polovici maximálneho času skladovania hnoja ošípaných, t. j. 91 dní, ako sa vysvetľuje v usmernení výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικές ουσίες που αντιστοιχεί στο 4,5% έως 10,5% της συνολικής δόσης.
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Usmernenie OECD k testovaniu chemických látok 307
Greek: Ολλανδία Ceva Santé Animale B.V.
Slovak: Ceva Santé Animale B.V.
Greek: Τα σενάρια R1 (κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη) και R3 (κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) (αλλά όχι το σενάριο R2) θεωρούνται επίσης συναφή για τα χειμερινά δημητριακά, όπως προτείνεται από την αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα (FOCUS-SW) και πρέπει επίσης να υπολογιστούν.
Slovak: Pokiaľ však ide o výpočty nárazníkových zón, ktoré predstavujú scenár vystavenia najvyššieho stupňa, odporúča sa celý reprezentatívny súbor scenárov R. R1 (stredoeurópska krajina) a R3 (stredná časť európskeho Stredomoria) (nie však R2) sa tiež považujú za dôležité pre zimné obilniny, ako sa uvádza v správe FOCUS-SW a tiež sa musia vypočítať.
Greek: Από έρευνα της εθνικής νομοθεσίας σε σχέση με την οδηγία 91/676/ΕΟΚ προέκυψε ότι οι χώρες με ελάχιστη απόσταση 1 και 2 m από την υδάτινη μάζα αντιστοιχούν περίπου στα δύο τρίτα της συνολικής χοιροτροφικής παραγωγής στην Ευρώπη.
Slovak: minimálnou vzdialenosťou 1 a 2 m od vodného útvaru predstavujú takmer dve tretiny celkovej produkcie ošípaných v Európe.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom je pozitívny, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I) na zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Greek: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en από τη μελέτη σε ψάρια υποδεικνύουν δυνητικό περιβαλλοντικό κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη της ουσίας κάτω από τα 0,4 µg/l.
Slovak: 5 Usmernenie OECD 54 k súčasným prístupom v štatistickej analýze údajov o ekotoxicite:
Greek: {Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται σε διαύλους υδάτων, καθώς είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovak: {Názov lieku} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Greek: MSD Animal Health BVBA
Slovak: MSD Animal Health
Greek: Austria
Slovak: Rakúsko
Greek: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
Slovak: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Greek: Poland
Slovak: Poľsko
Greek: Πολωνία Ceva Animal Health Polska Sp.
Slovak: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Greek: Παράγραφος 6.6 της ΠΧΠ Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Greek: Πορτογαλία Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Slovak: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Greek: Συνιστάται η συμπερίληψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovak: V informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným sa odporúča uviesť opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Greek: Regumate porcine 0,4% solution
Slovak: Regumate porcine 0,4%
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovak: Liek {vymyslený názov} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Greek: Συνεπώς, η ΠΠΣεδάφους, και επομένως η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, θα μπορούσε συντηρητικά να μειωθεί κατά 85% και όχι μόνο κατά 69%.
Slovak: Hodnota PEC v pôde a tiež hodnota PEC v povrchovej vode by tak mohli byť konzervatívne znížené o 85
Greek: Πόσιμο διάλυμα Ίπποι
Slovak: Paço de Arcos
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat,
Greek: Germany
Slovak: Nemecko
Greek: Βάσει μιας τιμής PNEC <40 pg/l, καθώς και των τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τα ανωτέρω σενάρια (συντελεστής απελευθέρωσης: 0,31, ποσοστό εφαρμογής 0,094 g/ha) εντοπίστηκε ένας κίνδυνος στο ΒΗΜΑ 4 για το σενάριο R3 (ζώνη προστασίας 1-10 m), με πηλίκα κινδύνου (RQ) της τάξης των 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) και 2,18 (10 m).
Slovak: Na základe hodnoty PNEC < 40 pg/l, ako aj hodnôt PEC v povrchovej vode z vyššie opísaných scenárov (faktor uvoľnenia: 0,31, miera aplikácie 0,094 g/ha) bolo vo 4. KROKU identifikované riziko pre scenár R3 (nárazníková zóna 1-10 m) a kvocienty rizika (RQ)
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
Slovak: %) a miery, v akej sa prasničky začlenili do stáda, čo je ekvivalentné ročnej miere nahradenia (priemerná hodnota 0,49).
Greek: Διενεργήθηκε δοκιμασία βιολογικού κύκλου ψαριών με ζεβρόψαρα (Danio rerio), η οποία κάλυπτε μια πλήρη γενεά ψαριών (γεννήτορες) όπως και τμήμα της θυγατρικής γενεάς, προκειμένου διερευνηθούν οι επιπτώσεις της συνεχούς έκθεσης στην αλτρενογέστη στα διάφορα στάδια του βιολογικού κύκλου, (συμπεριλαμβανομένων του πρώιμου σταδίου, της ανάπτυξης του γόνου, καθώς και των σταδίων αναπαραγωγής της γενεάς των γεννητόρων και των πρώιμων σταδίων της θυγατρικής γενεάς).
Slovak: Na preskúmanie účinkov nepretržitého vystavenia altrenogestu v rôznych vývinových štádiách (vrátane počiatočného štádia, juvenilného štádia a reprodukčného štádia parietálnej generácie a počiatočných vývinových štádií filiálnej generácie) sa vykonal test životného cyklu ryby, konkrétne dania pruhovaného (Danio rerio) pokrývajúci kompletnú generáciu ryby (parietálnu) a tiež časť filiálnej generácie.