FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате директно в подути, удебелени, зачервени или белещи се участъци от кожата или лезии.
Icelandic: Forðastu að dæla beint í húðsvæði sem eru upphleypt, þykknuð, rauð eða í hreistraða bletti eða sár.
Bulgarian: Въз основа на изследователски описателен анализ не се наблюдава връзка между експозицията и честотата на сериозни инфекции и инфестации, кандидозни инфекции, вирусни инфекции и случаи на суицидна идеация и поведение.
Icelandic: Lýsandi könnunargreining sýndi engin tengsl milli útsetningar og tíðni alvarlegra sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra, candida-sýkinga, veirusýkinga og tilfella um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun.
Bulgarian: През 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинични изпитвания неутропения е наблюдавана при 0,8% от пациентите, лекувани с Kyntheum в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Icelandic: Meðan á 12 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð var greint frá tilfellum daufkyrningafæðar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Kyntheum, samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното или постнаталното (до 6-месечна възраст) развитие при подкожно приложение на бродалумаб през цeлия период на бременността, при нива на експозиция до 27 пъти по-високи от достиганите при пациенти, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици, въз основа на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sáust engin áhrif á þroska fósturvísa, fóstra eða unga (allt að 6 mánaða) þegar bródalúmab var gefið undir húð alla meðgönguna í skömmtum sem ollu allt að 27 sinnum hærri útsetningu en náðist hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti, sé miðað við flatarmál undir þéttniferli (AUC).
Bulgarian: Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са повишени при заболявания като псориазис.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að hindra verkun IL-17 próteina, sem eru til staðar í auknu magni þegar um er að ræða sjúkdóma á borð við psóríasis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að vera með barn á brjósti.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem fengu sjúkdómseinkenni að nýju var endurmeðhöndlun fáanleg í eða eftir viku 16 og úrlausnarmeðferð var fáanleg eftir 12 vikna endurmeðhöndlun.
Bulgarian: памучен тампон или марля
Icelandic: • bómullarhnoðra eða grisju
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите след приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg веднъж седмично в продължение на 6 месеца (47 пъти по-голяма експозиция (AUC), отколкото при хора, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици).
Icelandic: Engin áhrif voru á æxlunarfæri kven- og karlkyns cynomolgus-apa, einnig voru engar breytingar á fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika þeirra og lögun eftir gjöf bródalúmabs í skömmtum allt að 90 mg/kg einu sinni í viku í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на устекинумаб, приемат 45 mg при тегло ≤100 kg и 90 mg при тегло >100 kg на Седмици 0, 4 и 16, последвано от същата доза на всеки 12 седмици.
Icelandic: 45 mg ef þeir voru ≤100 kg og 90 mg ef þeir voru >100 kg í viku 0, 4 og 16, og eftir það fengu þeir sama skammt á 12 vikna fresti.
Bulgarian: Активна болест на Crohn
Icelandic: Virkur Crohns-sjúkdómur.
Bulgarian: Как се прилага Kyntheum Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Icelandic: Kyntheum er gefið með sprautu (inndælingu) undir húð.
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване
Icelandic: • sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
Icelandic: Undirbúningur inndælingar
Bulgarian: Kyntheum се прилага чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Kyntheum er gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
Icelandic: öpum og hjá kanínufóstrum benti til þess að bródalúmab fari í verulegu magni yfir fylgju í lok meðgöngu.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Icelandic: Ekki taka utan um gráu nálarhettuna.
Bulgarian: Сериозни инфекции са възникнали при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum, и при 0,2% от пациентите, приемащи плацебо.
Icelandic: 0,5% sjúklinga sem fengu Kyntheum og 0,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu alvarlegar sýkingar.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) във вторичната картонена опаковка за еднократен период от най-много 14 дни.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil sem má að hámarki vera 14 dagar.
Bulgarian: 61%, 59% в групата на Kyntheum 210 mg и 5%, 5%, 7% в плацебо групата в AMAGINE-1, -2 и -3
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 eða 1 á DLQI-spurningalistanum (mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm, e. Dermatology Life Quality Index) var 56%, 61% og 59% hjá þeim sem fengu Kyntheum 210 mg (AMAGINE-1, -2 og -3, í þessari röð) og 5%, 5% og 7% hjá þeim sem fengu lyfleysu (í sömu röð) (aðlagað p-gildi <0,001) og 44% hjá þeim sem fengu ústekímab (AMAGINE-2 og -3).
Bulgarian: Трябва да се консултирате с „Указания за употреба" за подробни инструкции относно приложението на
Icelandic: Vísað er í „Notkunarleiðbeiningar" til að sjá nákvæmar upplýsingar um hvernig gefa skal Kyntheum.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu sprautuna fyrir notkun.
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се инжектира в области, където кожата е чувствителна, с хематом, зачервена, втвърдена, удебелена, лющи се или е засегната от псориазис.
Icelandic: Kyntheum í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, hörð, þykknuð, hreistruð eða þar sem merki eru um psóríasis.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с увеличаване на теглото.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að útsetning minnkaði eftir því sem líkamsþyngd var meiri.
Bulgarian: И двете изпитвания включват 12-седмична, двойносляпа, плацебо- и устекинумаб-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа поддържаща фаза с продължителност до 52 седмици.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna tvíblindan innleiðslufasa með lyfleysusamanburði og samanburði við ústekínúmab, í kjölfar þess var allt að 52 vikna tvíblindur viðhaldsfasi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с бродалумаб.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum bródalúmabs.
Bulgarian: Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите вкъщи, Вие или
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verður þú eða umönnunaraðili þinn að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ „BLUE BOX")
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Icelandic: Ekki halda um stimpilinn.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за болест на Crohn трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на активна болест на Crohn.
Icelandic: Fylgjast ætti með einkennum um virkan Crohns-sjúkdóm hjá sjúklingum með sögu um Crohns-sjúkdóm.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: инфекция, причинена от кандида (вид гъбичка), в устата, гърлото или гениталиите
Icelandic: Candida-sýkingar (þ.m.t. sýkingar í munni, kynfærum og vélinda)
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Icelandic: K. Skoðaðu stungustaðinn
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun bendir til að hærri þéttni bródalúmabs tengist betri svörun hvað varðar mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) og heildarmati læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA).
Bulgarian: В псориатичните плаки са открити повишени нива на генна експресия на IL-17A, IL-17C и IL-17F.
Icelandic: Hækkuð gildi genatjáningar IL-17A, IL-17C og IL-17F finnast í psóríasisskellum.
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Bulgarian: Може да получавате и други лекарства.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið önnur lyf.
Bulgarian: Review Committee, IRC)
Icelandic: (Independent Review Committee, IRC).
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Bulgarian: Инфузията може да продължи до 30 минути.
Icelandic: Innrennslið getur tekið allt að 30 mínútum.
Bulgarian: Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от една седмица без лечение.
Icelandic: Kyprolis er gefið 2 daga í röð í hverri viku, í 3 vikur, þar á eftir kemur ein vika án meðferðar.
Bulgarian: Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Þetta getur dregið úr getu þinn til að aka eða stjórna vélum.
Bulgarian: Проучване PX-171-009
Icelandic: PX-171-009
Bulgarian: Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства.
Icelandic: Allir aðrir meiriháttar sjúkdómar sem þú hefur lagst inn á sjúkrahús vegna, eða fengið einhver lyf við.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с карфилзомиб, кажете на Вашия лекар за всяка една промяна в тези симптоми.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni áður en meðferðin með carfilzomibi hófst skaltu láta lækninn vita um allar breytingar á þessum einkennum.
Bulgarian: Трябва да бъде включено и съответно предупреждение.
Icelandic: Einnig skal bæta við viðeigandi viðvörun.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína.
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa verið banvæn.
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава и при пациенти от азиатски произход.
Icelandic: Hættan á hjartabilun er einnig meiri hjá asískum sjúklingum.
Bulgarian: Kd (черно) Vd (сиво)
Icelandic: Kd (svart) Vd (grátt)
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност).
Icelandic: Skammturinn mun verða reiknaður út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarbúnaðar.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-голям риск от сърдечни усложнения.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í meiri hættu á hjartasjúkdómum.
Bulgarian: Вижте „Състояния, за които трябва да следите" в точка 4.
Icelandic: Sjá „Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir" í kafla 4.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum:
Bulgarian: Да се обмисли възобновяване на следващото планирано лечение при намаляване с 1 ниво на дозатаa a.
Icelandic: Íhuga að hefja næstu skipulögðu meðferð með 1 þrepa skammtalækkuna a.
Bulgarian: Дни
Icelandic: Dagar
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако изпитвате влошаваща се умора или имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þreyta versnar eða ef húðin eða hvíti hluti augnanna gulnar.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовката за пациента на всички лекарства, които приемате в комбинация с Kyprolis, така че да разберете информацията, свързана с тези лекарства.
Icelandic: Þú verður að lesa fylgiseðil fyrir öll lyf sem þú tekur samhliða Kyprolis svo þú skiljir upplýsingarnar sem tengjast þeim lyfjum.
Bulgarian: Трудности при заспиване (безсъние)
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun athuga hvort þú fáir nægilegan vökva.
Bulgarian: Може да е необходимо да се подложите на допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето, бъбреците и черният Ви дроб функционират нормално.
Icelandic: Þú gætir þarfnast viðbótarrannsókna til að athuga hvort hjarta, nýru og lifur starfi eðlilega.
Bulgarian: Цикли 2-12
Icelandic: Lotur 2-12
Bulgarian: Внимателно въртете и/или обръщайте флакона бавно за около 1 минута или до пълното разтваряне.
Icelandic: Hreyfið gætilega og/eða snúið hettuglasinu gætilega á hvolf í u.þ.b. 1 mínútu, eða þar til innihaldið er að fullu uppleyst.
Bulgarian: Ако бъде потвърдена ПМЛ, карфилзомиб трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef PML er staðfest verður að hætta notkun carfilzomibs.
Bulgarian: Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis (< 5 цикъла).
Icelandic: Þessi atvik komu yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (< 5 meðferðarlotur).
Bulgarian: Всички те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно състояние, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og mögulega banvæns heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Bulgarian: Лечението с Kyprolis е прилагано за не повече от 18 цикъла, освен ако не е прекратено преждевременно поради прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis var að hámarki gefin í 18 meðferðarlotur nema henni hafi verið hætt snemma vegna versnunar sjúkdóms eða óásættanlegra eiturverkana.
Bulgarian: Не е провеждано клинично изпитване с доза 56 mg/m2.
Icelandic: Ekki var framkvæmd klínísk rannsókn með skammtinum 56 mg/m2.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат скрининг за HBV преди започване на лечението с карфилзомиб.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara í skimun vegna HBV áður en meðferð með carfilzomibi er hafin.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването, или до поява на неприемлива токсичност.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákvarða þann skammt Kyprolis sem þú færð.
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað
Bulgarian: Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно.
Icelandic: Flestir sjúklingar munu fá meðferð eins lengi og sjúkdómsástand batnar eða helst stöðugt.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на Kyprolis върху QT интервала (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif Kyprolis á QT bil (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението.
Icelandic: Það verður fylgst náið með þér meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните тъкани по време на 28-дневно проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове и маймуни, или при 6-месечно проучване за хронична токсичност при плъхове и 9-месечно при маймуни.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunarfæri komu fram við 28 daga endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum í rottum og öpum eða í 6 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í rottum og 9 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í öpum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате някое от състоянията, изброени по-долу.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kyprolis er notað ef þú ert með einhvern af sjúkdómunum sem taldir eru upp hér að neðan.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.
Icelandic: Með því að hindra niðurbrot próteina í krabbameinsfrumum, sem eru líklegri til að innihalda meira af óeðlilegum próteinum, orsakar Kyprolis dauða krabbameinsfruma.
Bulgarian: Тази оценка трябва да оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и приема на течности.
Icelandic: Þessi skoðun ætti að gera ástand sjúklingsins ákjósanlegast, með sérstakri áherslu á stjórn á blóðþrýstingi og vökvastjórnun.
Bulgarian: Спиране, докато не отшуми или не се възстанови до изходното ниво
Icelandic: Stöðva þar til hefur gengið til baka að grunngildi
Bulgarian: Цикъл 2 и всички следващи цикли
Icelandic: Lota 2 og allar lotur þar á eftir
Bulgarian: Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Kyprolis hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане на кръвното налягане.
Icelandic: Á meðan þú færð meðferð með Kyprolis getur þú fundið fyrir þreytu, svima, yfirliði og/eða blóðþrýstingsfalli.
Bulgarian: Резултатите от проучване 2011-003 са обобщени в таблица 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 2011-003 eru teknar saman í töflu 7.
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
Icelandic: Ristilbólga af völdum Clostridium difficile
Bulgarian: Листовката се актуализира съобразно това.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður í samræmi við það.
Bulgarian: Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани реакции, които не могат да бъдат овладяни.
Icelandic: Það getur þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að meðhöndla.
Bulgarian: Трябва да се направят консултации със специалисти в лечението на HBV, според необходимостта.
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í meðferð HBV sýkinga, eftir þörfum.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C.
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични към карфилзомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Kyprolis ef um er að ræða ofnæmi fyrir carfilzomibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Оток на обвивката на сърцето (перикардит), симптомите включват болка зад гръдната кост, понякога разпространяваща се към шията и раменете, понякога с повишена температура
Icelandic: Bólga í gollurshúsi (gollurhússbólga), einkenni eru verkur aftan við bringubein sem stundum breiðist yfir í háls og axlir, stundum með hita
Bulgarian: Карфилзомиб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат на BCRP.
Icelandic: Carfilzomib er P-glýcóprótein (P-gp) en ekki hvarfefni BCRP.
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa verið banvæn (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
Icelandic: Dexamethason á að gefa 30 mínútum til 4 klst.
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмените клетки (вид бели кръвни клетки).
Icelandic: Mergæxli er krabbamein í plasmafrumum (tegund hvítra blóðkorna).
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 in vitro и следователно не се очаква да повлияе експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, в резултат на инхибирането.
Icelandic: Carfilzomib hamlar ekki CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og því er ekki búist við að það hafi áhrif vegna hömlunar á útsetningu lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Bulgarian: Въпреки това, не e известно дали карфилзомиб е индуктор на CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 и 2B6 в терапевтични концентрации.
Icelandic: Ekki er þó vitað hvort carfilzomib örvi CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 í meðferðarskömmtum.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kyprolis трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, в случай че получат някои от тези симптоми.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir fá einhver þessara einkenna.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните му свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Icelandic: Út frá lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Всеки 28-дневен период е един цикъл на лечение.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Bulgarian: Kyprolis трябва да се спре, ако има подозрения за PRES.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kyprolis ef grunur er um PRES.
Bulgarian: Леналидомид и дексаметазон са други лекарства, използвани за лечение на множествен миелом.
Icelandic: Lenalidomid og dexamethason eru önnur lyf sem eru notuð til meðferðar á mergæxli.
Bulgarian: Проведен е предварително планиран анализ на обща преживяемост (OS) след 246 смъртни случаи в рамото на KRd и 267 смъртни случаи в рамото на Rd.
Icelandic: Fyrirfram ákveðið mat á heildarlifun var gert eftir 246 dauðsföll í KRd hópnum og 267 dauðsföll í Rd hópnum.
Bulgarian: Проучване PX-171-011 е открито, рандомизирано проучване фаза 3 (N = 315; задължителна експозиция на ≥ 3 предшестващи терапии).
Icelandic: Rannsókn PX-171-011 var opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn (N = 315, útsetning fyrir ≥ 3 meðferðum skilyrði).
Bulgarian: Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или билкови лекарства.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem eru fengin án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Bulgarian: Предварително планиран втори междинен анализ на OS е извършен след настъпването на 189 смъртни случая в Kd рамото и 209 смъртни случая във Vd рамото.
Icelandic: Fyrirframákveðin síðari bráðabirgðagreining á heildarlifun fór fram eftir 189 dauðsföll í Kd hópnum og eftir 209 dauðsföll í Vd hópnum.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: За потенциалните ефекти, свързани с дозата, вижте точка 4.8.
Icelandic: Nánar um hugsanleg skammtaháð áhrif, sjá kafla 4.8.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира бързо и екстензивно.
Icelandic: Carfilzomib umbrotnar hratt og mikið.
Bulgarian: Ако се появи пяна, оставете разтвора да се утаи във флакона, докато пяната изчезне (около 5 минути) и разтворът се избистри.
Icelandic: Ef froða myndast, skal leyfa lausninni að setjast í hettuglasinu þar til froðan hverfur (u.þ.b. 5 mínútur) og lausnin er tær.