FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.
Hungarian: • Hívja fel orvosát, ha szédül, hányingere van, vagy hány, vagy a Ranexa-kezelés megkezdése után bármilyen váratlan tünetet észlel.
Danish: • Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, HIVinfektion, depression eller hjerterytmelidelser
Hungarian: • Ha epilepszia, bakteriális vagy gombás fertızések, HIV-fertızés, depresszió vagy szívritmus problémák kezelésére gyógyszert szed
Danish: • PP-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin, verapamil)
Hungarian: • P-gp inhibitorok (például ciclosporin, verapamil)
Danish: Oplysninger til patienten Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információt kell tartalmaznia a beteg számára:
Danish: • Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen
Hungarian: • Akik az alkalmazási elıírásban említett bizonyos más gyógyszereket szednek,
Danish: • Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az egyéb felírt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetıségérıl és arról, hogy szédülés, hányinger és hányás esetén tájékoztassa orvosát.
Danish: Medlemsstaterne skal aftale de nærmere detaljer vedrørende et alarmkort med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal levere alarmkortet direkte til apoteket sammen med hver Ranexa-forsendelse.
Hungarian: A tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a betegfigyelmeztetı kártya (PAC) részleteirıl, akinek a betegfigyelmeztetı kártyát minden egyes Ranexa szállítmánnyal közvetlenül a gyógyszertárba kell eljuttatnia.
Danish: • Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling
Hungarian: • A kártyát a kezelésben résztvevı bármelyik orvosnak meg kell mutatni
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)
Hungarian: • Közepes erısségő CYP3A4 inhibitorok (például diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Danish: • Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen
Hungarian: • Akiknél az alkalmazási elıírásban felsorolt bizonyos egyéb kockázati tényezık állnak fenn.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:
Hungarian: • Óvatosan kell eljárni a Ranexa rendelésekor olyan betegeknek,
Danish: • Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.
Hungarian: • Mielıtt bármilyen gyógyszert írna fel a betegnek, tekintse át a Ranexa Alkalmazási elıírását, miután vannak olyan lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, amelyeket figyelembe kell venni.
Danish: Apoteket skal have besked på at udlevere et alarmkort til hver enkelt patient, når Ranexa udleveres.
Hungarian: A gyógyszerészt fel kell kérni, hogy a Ranexa kiadásakor minden betegnek adja át a betegfigyelmeztetı kártyát.
Danish: • Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVHIVproteasehæmmere)
Hungarian: • Erıs CYP3A4 inhibitorokat (például itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV proteáz inhibitorok, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Danish: • For yderligere oplysninger skal patienten læse indlægssedlen til Ranexa.
Hungarian: • További információért forduljon a Ranexa betegtájékoztatóhoz.
Danish: • Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.
Hungarian: • Bármikor, ha felkeresi az egészségügyi szakembert, vigye magával az összes általa szedett egyéb gyógyszerei listáját.
Danish: • Under behandlingen med Ranexa skal patienten:
Hungarian: • A Ranexa-kezelés idıtartalma alatt a beteg:
Danish: • Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:
Hungarian: • A Ranexa ellenjavalt olyan betegeknél, akik
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyának az alábbi információkat kell tartalmaznia a Ranexáról az egészségügyi szakember tájékoztatására:
Danish: • Patienten tager plantelægemidlet prikbladet perikon
Hungarian: • Ha orbáncfőbıl készült gyógynövénykészítményt szed
Danish: • clarithromycin, telithromycin, nefazodon) Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron
Hungarian: (például, quinidine) vagy III. osztályú (például dofetilide, sotalol) antiarritmiás szert szednek.
Danish: Alarmkortet skal indeholde følgende vigtige meddelelser:
Hungarian: A betegfigyelmeztetı kártyán az alábbiakat kell közölni:
Danish: Der er ikke fundet lignende forandringer i mennesker.
Hungarian: Embereknél nem észleltek hasonló elváltozásokat.
Danish: Efter 2-4 uger kan din læge eventuelt sætte dosis op for at opnå den rette virkning.
Hungarian: 2-4 hét elteltével orvosa megemelheti az adagot a megfelelő hatás elérése érdekében.
Danish: Afhængig af tablettens styrke indeholder overtrækket også:
Hungarian: A tabletta hatáserősségétől függően a tabletta bevonata tartalmaz még:
Danish: Kuldefølelse i hænder og ben
Hungarian: Hidegérzés a kezekben és a lábakban
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Hungarian: A tablettákat mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Danish: Der er identificeret 14 primære reaktionsmekanismer, hvoraf O-demethylering og N-dealkylering er de vigtigste.
Hungarian: Tizennégy elsődleges lebomlási útvonalat azonosítottak, amelyek közül az O-demetiláció és az N-dealkiláció a legjelentősebbek.
Danish: Hedeture, lavt blodtryk
Hungarian: Hőhullámok, alacsony vérnyomás
Danish: Må ikke tygges.
Hungarian: Nem szabad összerágni.
Danish: Laktose: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Hungarian: Laktóz: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Danish: Desuden er følgende bivirkning indberettet: Muskelsvaghed
Hungarian: Az alábbi mellékhatást is jelentették: Izomgyengeség
Danish: Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.
Hungarian: Vigye magával a maradék tablettákat, beleértve az üveget és a dobozt is, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy mit vett be.
Danish: - hvis du er ældre.
Hungarian: esetén magasabb volt.
Danish: Kun en mindre del ikke-kaukasiere var inkluderet i de kontrollerede kliniske forsøg, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningen og sikkerheden hos ikke-kaukasiere.
Hungarian: Csak kevés nem-kaukázusi beteg került be a kontrollos vizsgálatokba; ezért nem vonható le következtetés a nem-kaukázusi egyénekre vonatkozó hatásosság és biztonságosság tekintetében.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A Ranexa-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem zárható ki a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat.
Danish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Hungarian: 24041 Brembate (BG) Olaszország vagy
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságot az alábbiak szerint csoportosítjuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: 01097 Dresden
Hungarian: 01097 Dresden Németország vagy
Danish: Ranexa-tabletter bør synkes hele og må ikke knuses, brækkes eller tygges.
Hungarian: A Ranexa tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni, félbe törni vagy szétrágni.
Danish: Derudover behandledes 45 % af forsøgspopulationen med langtidsvirkende nitrater.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati populáció 45%-a még hosszúhatású nitrátot is kapott.
Danish: QT-forlængelse var mere udtalt hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a QT megnyúlás kifejezettebb volt.
Danish: Halveringstiden er ca. 2-3 timer efter intravenøs administration.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2-3 óra intravénás adás után.
Danish: Dosisafhængige bivirkninger vil sandsynligvis forekomme.
Hungarian: Dózisfüggő mellékhatások előfordulása valószínű.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
Hungarian: Ha nem tud kapcsolatba lépni orvosával, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt.
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2B6 er ikke blevet evalueret.
Hungarian: A CYP2B6 lehetséges gátlását nem vizsgálták.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, er:
Hungarian: Az egyéb jelentkező mellékhatások a következők lehetnek:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2008 Dato for sidste fornyelse: 6. marts 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 06.
Danish: Virkningsmekanisme: Ranolazins virkningsmekanisme er overvejende ukendt.
Hungarian: Hatásmechanizmus: A ranolazin hatásmechanizmusa nagyrészt ismeretlen.
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország vagy
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek ranolazinra kifejtett hatásai
Danish: Blisterpakning: 5 år Flaske: 4 år
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év Üvegcsomagolás: 4 év
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes hvert tredje år.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet háromévenként kell benyújtani.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen (Vss) er ca. 180 l.
Hungarian: Az átlagos dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) körülbelül 180 l.
Danish: Du skal holde op med at tage Ranexa og kontakte din læge øjeblikkeligt, hvis du oplever følgende symptomer på angioødem, der er en sjælden bivirkning, men som kan være alvorlig:
Hungarian: Hagyja abba a Ranexa szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az angiödéma alábbi tüneteit tapasztalja, ami ritkán előforduló, de súlyos tünetegyüttes lehet:
Danish: Du må ikke knuse, sutte på eller tygge tabletterne, og du må heller ikke halvere dem, da dette kan påvirke måden, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, szopogatni, összerágni vagy félbetörni, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását a tablettából a szervezetében.
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i arbejdsvarighed mellem de to doser (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Hungarian: A két dózis között azonban nem volt különbség a terhelés időtartamát illetően (24 másodperc a placebóhoz képest, p ≤ 0,03).
Danish: Azo farvestof E102: Dette lægemiddel indeholder azo farvestoffet E102, som kan medføre allergiske reaktioner.
Hungarian: E102 azo színezőanyag: Ez a gyógyszer E102 azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB18
Danish: Fertilitet: Reproduktionsstudier hos dyr indikerede ikke skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Hungarian: Termékenység: Az állatoknál végzett reprodukciós vizsgálatok nem jeleztek a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Danish: Bivirkninger hos patienter, der behandles med Ranexa, er normalt milde til moderate og optræder ofte i de første to uger af behandlingen.
Hungarian: A Ranexa-kezelésben részesülő betegeknél jelentkező nemkívánatos hatások általában enyhék vagy közepesek, és gyakran a kezelés első két hetében jelentkeznek.
Danish: I dette forsøg var arbejdsvarigheden længst hos 1.500 mg-gruppen, men der blev konstateret en uforholdsmæssig stigning i bivirkninger, og 1.500 mg-dosen blev derfor ikke undersøgt yderligere.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a terhelhetőségi idő a leghosszabb az 1500 mg-os csoportnál volt, azonban a mellékhatások száma is aránytalanul megnőtt, így az 1500 mg-os dózist a továbbiakban nem vizsgálták.
Danish: Æske indeholdende blisterstrips eller æske indeholdende en HDPE flaske samt etiket.
Hungarian: Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
Danish: Sjælden: desorientering.
Hungarian: Ritka: dezorientáció.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például egyes antihisztaminok
Danish: Fordeling: Ca. 62 % af ranolazin er bundet til plasmaproteiner, især til alfa-1-syre-glykoprotein og svagt til albumin.
Hungarian: Megoszlás: A ranolazin hozzávetőleg 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az alfa-1 savas glikoproteinhez, és kevésbé az albuminhoz.
Danish: Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Hungarian: A Ranexa-expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Hungarian: Ez a hatás együtt jár a koleszterin plazmakoncentráció emelkedésével.
Danish: Denne virkning afhænger ikke af ændringer i hjertefrekvens, blodtryk eller vasodilatation.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek a szívritmusban, vérnyomásban, illetve vazodilatációban beállt változásoktól.
Danish: Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Ez a színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du undlade at køre eller betjene maskiner, indtil du er helt symptomfri.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, a tünetek teljes rendeződéséig ne vezessen gépjárműveket vagy ne kezeljen gépeket.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Danish: Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik a Ranexát.
Danish: Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ranolazin til gravide kvinder.
Hungarian: Terhesség: A ranolazin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: I karcinogenicitetsforsøg over lang tid med ranolazindoser på op til 50 mg/kg/dag (150 mg/m hos mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) hos rotter sås der ingen relevant stigning i forekomsten af tumor uanset type.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokban a ranolazint egereknek 50 mg/kg/nap-ig (150 mg/m2/nap) és patkányoknak 150 mg/kg/nap (900 mg/m2/nap) dózisban adva nem észlelték semmilyen tumortípus előfordulási gyakoriságának releváns növekedését.
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 750 mg-tabletter:
Hungarian: További segédanyagok az 750 mg tablettában:
Danish: Mindre end 5 % af dosis udskilles uforandret i urin og fæces.
Hungarian: Kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben és a székletben.
Danish: Ud over disse bivirkninger observeredes der diplopi, letargi og synkope i et forsøg med en intravenøs overdosis hos raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: E nemkívánatos eseményeken kívül kettőslátás, letargia és syncope volt megfigyelhető az egészséges önkénteseknél végzett intravénás túladagolási vizsgálat során.
Danish: Din læge vil eventuelt sætte din dosis ned eller, hvis dette ikke er tilstrækkeligt, afbryde behandlingen med Ranexa.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy, ha ez nem elegendő, megszakíthatja a Ranexa-kezelést.
Danish: Dermed reduceres den intracellulære natriumakkumulation og som følge heraf falder det intracellulære calcium-overload.
Hungarian: Ez csökkenti az intracelluláris nátrium felhalmozódást, és ennek következtében csökkenti az intracelluláris kalcium túlterhelést.
Danish: - hvis din kropsvægt er lav (60 kg eller derunder).
Hungarian: - ha önnek alacsony a testsúlya (60 kg vagy kevesebb), - ha szívelégtelensége van.
Danish: Hukommelsestab
Hungarian: Emlékezetvesztés
Danish: Synkes hele.
Hungarian: Egészben kell lenyelni.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Danish: QT-forlængelse: Ranolazin blokerer IKr og forlænger QTc-intervallet på en dosisrelateret måde.
Hungarian: QT megnyúlás: A ranolazin blokkolja az IKr-t, és dózisfüggő módon meghosszabbítja a QTc-intervallumot.
Danish: Elimination: Ranolazin elimineres primært ved metabolisme.
Hungarian: Elimináció: A ranolazin nagyrészt metabolizálódik.
Danish: Ranolazins indvirkning på andre lægemidler
Hungarian: A ranolazin egyéb gyógyszerekre kifejtett hatásai
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger hos nyfødte rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der er observeret hos mennesker.
Hungarian: Az újszülött patkányokon nem figyeltek meg káros hatásokat a humán expozícióhoz hasonló szinteknél.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroxid, titaniumdioxid og carnaubavoks.
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidroxid, titán-dioxid és karnauba viasz.
Danish: Bivirkningsprofilen var overvejende den samme i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja általában hasonló volt a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Danish: CYP3A4-induktorer: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) nedsætter steady state-koncentrationen af ranolazin med ca. 95 %.
Hungarian: CYP3A4 induktorok: A rifampicin (napi egyszer 600 mg) körülbelül 95%-kal csökkenti a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
Danish: Dyreforsøg viser embryotoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek embriotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Hungarian: Ezért a Ranexa-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor a digoxinszint ellenőrzése szükséges.
Danish: Forsøg med kronisk toksicitet hos rotter tydede på, at behandlingen var forbundet med binyreforandringer ved en eksponering, der var en lille smule højere end den, der fandtes hos patienterne.
Hungarian: Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok arra utalnak, hogy a kezelés során mellékvese elváltozások jelentkeztek az embereknél észlelthez képest kissé nagyobb expozíció mellett.
Danish: Et stort antal metabolitter er blevet identificeret i humant plasma (47 metabolitter), urin (> 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
Hungarian: Nagyszámú metabolit azonosítható a plazmában (47 metabolit), a vizeletben (>100 metabolit) és a székletben (25 metabolit).
Danish: Ca. 62 % af ranolazin bindes til plasmaproteiner, og derfor er det sandsynligvis ikke muligt at opnå fuldstændig clearance ved hæmodialyse.
Hungarian: A ranolazin körülbelül 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízissel a teljes kiürülés valószínűtlen.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indvirkning på hastigheden og omfanget af absorptionen af ranolazin.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja sem a ranolazin felszívódásának mértékét, sem annak gyorsaságát.
Danish: Unormale laboratorieværdier for levertal
Hungarian: A májjal kapcsolatos abnormális laboratóriumi értékek Heveny veseelégtelenség
Danish: De bivirkninger, der blev vurderet til i hvert fald muligvis at være relateret til behandlingen, er kategoriseret nedenfor efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Hungarian: A kezeléssel feltehetőleg összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbi lista tartalmazza, szervrendszerenként, szervenként és abszolút gyakoriságuk alapján.
Danish: I det afgørende CARISA-forsøg blev Ranexa givet sammen med atenolol 50 mg én gang dagligt, amlodipin 5 mg én gang dagligt eller diltiazem 180 mg én gang dagligt.
Hungarian: A CARISA kulcsfontosságú vizsgálatban Ranexa-t adtak kiegészítésként napi egyszer 50 mg atenolol, napi egyszer 5 mg amlodipin, vagy napi egyszer 180 mg diltiazem mellé.
Danish: Ranexa er en medicin, der bruges i kombination med anden medicin til behandling af angina pectoris, som er brystsmerter eller ubehag et hvilket som helst sted i den øverste del af kroppen mellem halsen og maven, og som ofte udløses af træning eller for megen aktivitet.
Hungarian: A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére használják, ami egyfajta mellkasi fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a has felső része között bárhol jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja ki.
Danish: Biotransformation: Ranolazin gennemgår en hurtig og omfattende metabolisme.
Hungarian: Biotranszformáció: A ranolazin gyorsan és nagy mértékben metabolizálódik.
Danish: Fordelingen af lægemidler, der transporteres af P-glykoprotein, til væv kan øges.
Hungarian: A P-gp által szállított gyógyszer szöveti eloszlása megnőhet.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-blister med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 15 vagy 20 tabletta.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge (p = 0,028) og i forbruget af hurtigvirkende nitroglycerin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát (p = 0,028), és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást (p = 0,014) a placebóhoz képest.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med anamnestisk langt QT-syndrom (medfødt eller i familien), patienter med kendt erhvervet forlængelse af QT-intervallet og patienter i behandling med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
Hungarian: Ennek megfelelően fokozott óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknek az anamnézisben veleszületetten, vagy a családi anamnézisben szerepel hosszú QT-szindróma, olyan betegeknél, akiknél ismert a szerzett QT-intervallum megnyúlás, és azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QTcintervallumot (lásd 4.5 pont).
Danish: Hvis Ranexa anvendes hos patienter med en kombination af flere af disse faktorer, bør monitoreringen af bivirkninger være hyppig, dosis bør reduceres, og behandlingen bør om nødvendigt seponeres.
Hungarian: Ha a Ranexa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fentiek közül több is fennáll, a nemkívánatos eseményeket gyakrabban kell ellenőrizni, és ha szükséges, csökkenteni kell a dózist, illetve meg kell szakítani a kezelést.