FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OS-resultater baseret på den primære OS-analyse pr. april 2016 med hændelsesrater på hhv. 109 (68,1 %) og 117 (73,6 %) i Giotrif- og gefitinib-grupperne p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på stratificeret logistisk regression
Hungarian: A teljes túlélési (OS) eredmények az 2016 áprilisában végzett elsődleges elemzésből származnak, amely időpontig 109 (68,1%) esemény fordult elő a GIOTRIF-karon, és 117 (73,6%) esemény a gefitinib-karon.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Danish: Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter er mørkeblå og ovale.
Hungarian: A GIOTRIF 50 mg filmtabletta színe sötétkék, alakja ovális.
Danish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Hungarian: 2,9 HR: 0,68; p = 0,0129
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
Hungarian: A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Giotrif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Giotrif-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tabletterne skal tages uden samtidig fødeindtagelse, og der må ikke indtages føde i mindst 3 timer før og 1 time efter indtagelse af tabletterne.
Hungarian: A tablettát étkezéstől függetlenül kell bevenni, és a bevétel előtt legalább 3 órán át, utána pedig 1 órán át nem szabad semmilyen ételt fogyasztani.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Giotrif.
Hungarian: Ez a dokumentum a Giotrif-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Giotrif leveres som tabletter (20, 30, 40 og 50 mg) og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Giotrif (20, 30, 40 és 50 mg-os) tabletta formájában, csak receptre kapható.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Hungarian: A Giotrif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a körömágygyulladás, csökkent étvágy, orrvérzés, hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), kiütés, akneiform dermatitisz (akné-szerű bőrbetegség), viszketés és a bőrszárazság.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Giotrif den 25. september 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság a Giotrif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det anvendes særligt til behandling af voksne med fremskreden kræft under følgende omstændigheder:
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák az alábbi esetekben:
Danish: Andre oplysninger om Giotrif
Hungarian: A Giotrif-fel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Giotrif opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Giotrif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Desuden blev bivirkningerne af lægemidlet anset for at være kontrollerbare og at svare til dem, der ses med andre lægemidler i samme klasse.
Hungarian: Emellett a gyógyszer mellékhatásait a bizottság kezelhetőnek és hasonlónak találta az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Danish: Lungekræftceller med muterede EGFR-proteiner er særligt følsomme over for afatinib.
Hungarian: A mutáns EGFR fehérjéket tartalmazó tüdőráksejtek különösen érzékenyek az afatinibbel szemben.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Giotrif anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Giotrif lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Behandlingen med Giotrif bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Hungarian: A Giotrif-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Ved at hæmme disse proteiner begrænser afatinib cellernes deling og bremser dermed væksten og udbredelsen af ikke-småcellet lungekræft.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával az afatinib elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a nem-kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Danish: EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
Hungarian: Az EGFR fehérjék az ErbB-család tagjai.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giotrif?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giotrif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Giotrif fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Giotrif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I en anden undersøgelse med 795 patienter med kræft af pladecelletypen levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 2,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 1,9 måneder for patienter, der blev behandlet med et andet kræftlægemiddel kaldet erlotinib.
Hungarian: Egy másik, 795, laphámsejtes típusú rákban szenvedő beteg bevonásával zajló vizsgálatban a Giotriffel kezelt betegek átlagosan 2,6 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben egy másik rákgyógyszerrel, az erlotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 1,9 hónappal.
Danish: • Når kræften har en mutation i genet for proteinet EGFR og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidler af tyrosinkinasehæmmertypen.
Hungarian: • ha a daganatos sejtekben az EGFR elnevezésű fehérje génmutációja van jelen és a rákot korábban nem kezelték tirozin-kináz gátló gyógyszerekkel;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Giotrif, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Giotrif-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: • Når kræften er af pladecelletypen (fra celler i lungehinderne) og er forværret på trods af behandling med platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: • ha a rák laphámsejtes típusú a (tüdőt borító hártyát érinti) és a platina alapú kemoterápia ellenére súlyosbodott.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Giotrif bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Giotrif alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Giotrif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Giotrif er et lægemiddel til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Hungarian: A Giotrif egy gyógyszer, amelyet a tüdőrák egyik típusának, a nem-kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak.
Danish: I én hovedundersøgelse med 345 patienter med svulster med muterede EGFR-gener levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 11 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 7 måneder for patienter, der blev behandlet med to andre kræftlægemidler, pemetrexed og cisplatin.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 345 olyan beteg vett részt, akiknek daganatai mutáns EGFR géneket tartalmaztak, a Giotrif-fel kezelt betegeknél a betegség átlagosan 11 hónapig nem súlyosbodott, míg a két másik rákgyógyszerrel (pemetrexeddel és ciszplatinnal) kezelt betegeknél ez az időtartam 7 hónap volt.
Danish: Det aktive stof i Giotrif, afatinib, er en ErbB-familiehæmmer.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga, az afatinib az ErbB-család gátlója.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Giotrif, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis patienten tåler en dosis på 40 mg, kan dosis øges indtil 50 mg dagligt.
Hungarian: A javasolt adag 40 mg naponta egyszer, de ez maximum napi 50 mg-ra növelhető azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a
Danish: Giotrif indeholder det aktive stof afatinib.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga az afatinib.
Danish: Hvordan anvendes Giotrif?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Giotrif-et?
Danish: Disse proteiner stimulerer cellerne til at dele sig.
Hungarian: Ezek a fehérjék a rákos sejtek felszínén találhatóak és a sejtek osztódásának serkentésében játszanak szerepet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giotrif?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Giotrif alkalmazása?
Danish: Det vil sige, at det hæmmer virkningen af proteiner, der tilhører ErbB-familien, og som findes på kræftcellernes overflade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az „ErbB-család" néven ismert fehérjecsoport hatását gátolja.
Danish: Hvorfor er Giotrif blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Giotrif forgalomba hozatalát?
Danish: Det er påvist, at Giotrif væsentligt bremser sygdommens fremadskriden hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft.
Hungarian: A Giotrif a nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél jelentősen késleltette a betegség progresszióját.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Giotrif?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Giotrif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Giotrif?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Giotrif?
Danish: CHMP fandt, at Giotrif gav patienterne en meningsfuld fordel i form af længere overlevelse uden forværring af sygdommen.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a Giotrif-fel kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés (az az idő, amíg a beteg a betegség súlyosbodása nélkül él) javulása jelentős előnyt jelent a betegek számára.
Danish: EFSA-dokumentet anfører dog også følgende:
Hungarian: Azonban, ugyanazon EFSA dokumentum szintén megállapítja, hogy:
Danish: 100% v/v
Hungarian: 100% w/w
Danish: Vask hænder efter brug.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni!
Danish: Derudover er opbevaringstiden blevet reduceret til 18 måneder.
Hungarian: Továbbá, az eltarthatósági időt 18 hónapra csökkentették.
Danish: CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
Hungarian: A CVMP átfogó következtetései a felülvizsgálat után
Danish: Alle kalvene gennemgik dagligt en fuld klinisk vurdering i mindst den første uge af hver undersøgelse.
Hungarian: Minden borj naponta teljes klinikai vizsgálaton esett át, legalább a vizsgálatok első hetében.
Danish: ATCvet-kode: QA07AA92.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA92.
Danish: D-61352 Bad Homburg Germany
Hungarian: D-61352 Bad Homburg
Danish: Derfor er denne indikation blevet fjernet.
Hungarian: Ezért ezt a javallatot törölték.
Danish: Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Danish: Harmoniseringen af tilbageholdelsestiderne var baseret på de undersøgelser, der var udført bedst og mest pålideligt.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációja a jobban lebonyolított és legmegbízhatóbb vizsgálatokon alapult.
Danish: Disse foranstaltninger kan f.eks. omfatte forbud mod og begrænsninger af anvendelse af veterinærlægemidler.
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozhat például az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának megtiltása és korlátozása.
Danish: Reduceret dødelighed var det primære effektkriterium.
Hungarian: A hatékonyság fő kritériuma a halálozás volt.
Danish: Undersøgelsen var gennemført i henhold til god klinisk praksis.
Hungarian: A vizsgálatot a Helyes klinikai gyakorlat elvei szerint bonyolították le.
Danish: CVMP accepterede sletningen af Salmonella.
Hungarian: A CVMP elfogadta a Salmonella törlését.
Danish: Resultaterne viser, at det færdige produkt er stabilt over 36 måneder uden signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof.
Hungarian: Az eredmények alapján a kész termék 36 hónapig stabil, a hatóanyag-tartalom szignifikáns változása nélkül.
Danish: Zoonotisk Salmonella står på forordningens liste.
Hungarian: A zoonótikus Salmonella szerepel ebben a rendeletben.
Danish: MIC90-værdien var 8 μg/ml eller mindre.
Hungarian: A MIC90 8 μg/ml vagy kevesebb volt.
Danish: de la Industria, nº
Hungarian: Industria, nº 30
Danish: Derudover var det i nogle medlemsstater tilladt at anvende en måleanordning ved administration af Girolan.
Hungarian: Továbbá, néhány tagállamban engedélyezték a mérőeszköz alkalmazását a Girolan beadása során.
Danish: DK-2730 Herlev
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
Danish: Europa-Kommissionen skal desuden vedtage delegerede retsakter vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Hungarian: Továbbá, az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Danish: Dette fravær af forholdsregler vedrørende opbevaring af produktet er baseret på historiske data og var allerede godkendt i de enkelte medlemsstater inden indbringelsen.
Hungarian: A készítmény tárolási óvintézkedéseire vonatkozó ezen hiányosságok történelmi adatokon alapulnak, és az egyes tagállamok már a beterjesztés előtt jóváhagyták.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for Salmonella pullorum.
Hungarian: Salmonella Pullorum-ra vonatkozó adatot nem nyújtottak be.
Danish: Dosis/respons-forholdet blev observeret specifikt, hvad angår dødelighed.
Hungarian: A halálozási arány tekintetében egyértelműen megfigyelték a dózis/válasz összefüggést.
Danish: Bakterier hos mennesker og dyr har de samme resistensdeterminanter.
Hungarian: Az emberi és állati baktériumokban közösek a rezisztencia determinánsok.
Danish: Revurderingen omfattede produktets opbevaringstid inden anbrud, der blev nedsat fra 3 år til 18 måneder.
Hungarian: A felülvizsgálat hatálya a termék első felbontás előtti felhasználhatósága volt, melyet 3 évről 18 hónapra csökkentettek.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Girolan og det relaterede navn Apralan (se bilag I)
Hungarian: A Girolan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: Den 24. juni 2016 indsendte Spanien en indbringelsesanmeldelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) vedrørende Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: 2016 június 24-én Spanyolország beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (az Ügynökség) a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján a Girolan és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Danish: Nogle undersøgelser har vist en resistens på 38% (MIC-data) eller endda højere med diskdiffusionsmetoden (op til 82,1%).
Hungarian: Néhány vizsgálat rámutatott, hogy a rezisztencia 38%-os (MIC adatok) vagy még magasabb is lehet korong diffúziós vizsgálattal (legfeljebb 82,1%).
Danish: Den mulige miljørisiko er ikke blevet taget i betragtning i forbindelse med denne indbringelse.
Hungarian: A lehetséges környezeti kockázatot a jelen beterjesztés részeként nem vizsgálták.
Danish: • Der blev ikke identificeret specifikke fordele ved anvendelse af antimikrobielle stoffer i kødproducerende besætninger.
Hungarian: • Nem azonosítottak különleges előnyöket az antimikrobiális szerek alkalmazása tekintetében élelmiszertermelő állatok állományának esetében.
Danish: Dette blev ikke vurderet acceptabelt, da det aktive stofs styrke bør udtrykkes i IE/g produkt, idet analyseresultatet bestemmes ved hjælp af en mikrobiologisk metode.
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem elfogadható, mivel a hatóanyag erősségét a termék IU/g-jában kell kifejezni, hiszen a vizsgálatot mikrobiológiai módszerekkel határozzák meg.
Danish: Der er ikke fremlagt accelererede data under indbringelsesproceduren.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során további adatokat nem biztosítottak.
Danish: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Hungarian: 11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Danish: Hævelser i ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp.
Hungarian: Az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata, illetve a nehézlégzés súlyosabb tünetnek minősül, sürgősségi orvosi beavatkozást igényel.
Danish: • Anvendelse af antimikrobielle stoffer er aldrig fuldt ud effektivt ved bekæmpelse af Salmonella spp., fordi det ikke er muligt at eliminere alle organismerne i en smittet besætning.
Hungarian: • Az antimikrobiális szerek alkalmazása sosem teljesen hatékony a Salmonella spp. megfékezésére, mivel lehetetlen minden organizmust megsemmisíteni a fertőzött állományban.
Danish: Alle de bakterier, der var isoleret fra behandlede og ubehandlede dyr, var følsomme over for 16 μg/ml apramycin eller mindre.
Hungarian: A kezelt és kezeletlen állatokból izolált összes baktérium érzékeny volt 16 μg/ml vagy kevesebb apramycinre.
Danish: Overlevende kalve i den ubehandlede kontrolgruppe tog ikke på i vægt i 12-dages perioden, mens overlevende kalve i de behandlede grupper udviste signifikante stigninger i den gennemsnitlige daglige vægtforøgelse.
Hungarian: A kezeletlen kontrollcsoportban lévő túlélő borjak súlya a tizenkét napos időszak alatt nem gyarapodott, míg a kezelt csoportok túlélőinél az átlagos napi súlygyarapodás szignifikáns növekedését tapasztalták.
Danish: • Den harmoniserede produktinformation for Girolan indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Hungarian: • A Girolan harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelser for ønsket om revurdering blev fremsendt den 18. december 2017.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. december 18-án nyújtották be.
Danish: • Indikationerne begrænses til de indikationer, der er tilstrækkeligt underbygget af effektdata.
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Danish: Aminoglykosider kan forårsage neuromuskulær blokade.
Hungarian: Az aminoglikozidok neuromuscularis blokádokat okozhatnak.
Danish: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Hungarian: 4(9), pp. 796-800
Danish: I alle undersøgelserne blev den maksimale dosis i henhold til produktinformationen anvendt.
Hungarian: Minden vizsgálat esetén a terméktájékoztatóban javasolt maximális dózist alkalmazták.
Danish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Hungarian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Danish: Nylige publikationer i den videnskabelige litteratur viser imidlertid, at sygdommen findes hos kvæg i Europa, f.eks. i Irland (O'Leary, 20145) og Storbritannien (Henderson og Mason, 20176).
Hungarian: Azonban, a tudományos irodalomban a közelmúltban megjelent publikációk alapján a betegség jelen van a szarvasmarhákban Európában, például Írországban (O'Leary, 20145) és az Egyesült Királyságban (Henderson és Mason, 20176).
Danish: I den forbindelse skal det bemærkes, at colibacillose hos kyllinger hovedsageligt er en systemisk infektion, der omfatter flere organer, og at den primære indgangsvej er åndedrætssystemet.
Hungarian: Ebben a tekintetben megjegyzendő, hogy a házityúk esetében a colibacillosis alapvetően egy szisztémás fertőzés, mely különböző szerveket érint, és fő behatolási kapuja a légzőrendszer.
Danish: 2 x 106 IE
Hungarian: 2 x 106 NE
Danish: I den forbindelse skal Europa-Kommissionen desuden vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 264 vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Hungarian: Továbbá, ebben az értelemben, a 264. cikk alapján az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for veterinærlægemidlet Girolan.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban, hogy a Girolan állatgyógyászati készítmény jóváhagyási feltételeit az EU-ban harmonizálja.
Danish: I tilfælde af øjenkontakt skylles området med rigeligt vand.
Hungarian: Szembe jutás esetén az érintett területet bő mennyiségű vízzel kell leöblíteni.
Danish: Det skal bemærkes, at Girolan i nogle medlemsstater også var godkendt til anvendelse mod Salmonella hos svin, men indehaveren af markedsføringstilladelse besluttede at fjerne denne indikation, da den ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy néhány tagállamban a Girolan-t sertések Salmonella elleni kezelésére is engedélyezték, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja, úgy döntött, hogy mivel ez az indikáció nem támogatható, annak törlése szükséges.
Danish: Breve er pakket i kartoner indeholdende 50 breve.
Hungarian: A tasakok 50 tasakot tartalmazó kartondobozokban kerülnek kiszerelésre.
Danish: Medlemssta t EU/EEA
Hungarian: EU/EGT tagállam
Danish: Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Hungarian: Apramicin ……………………………552 000 NE* (apramicin-szulfát formájában) * NE - nemzetközi egység
Danish: Derfor vurderer CVMP, at den anførte indikation er berettiget.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy a javasolt javallat igazolt.
Danish: Disse data er konsistente med den publicerede litteratur.
Hungarian: Ezen adatok megegyeznek a publikált irodalommal.
Danish: Der blev fremlagt data for 36 måneder vedrørende 3 batcher af færdigt produkt i de endelige beholdere (flasker, poser og breve i to forskellige størrelser).
Hungarian: 36 hónapra vonatkozó adatok a végleges tárolókba csomagolt kész termékek 3 tételével álltak rendelkezésre (üveg, zacskó és két különböző méretű tasak).
Danish: Selvom det er anerkendt, at Salmonella Dublin er en ikke-almindelig årsag til salmonellose hos mennesker, kan der være tale om svære infektioner.
Hungarian: Habár ismert, hogy a Salmonella Dublin emberben nem gyakran okoz salmonellosist, a fertőzés súlyos lehet.
Danish: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Hungarian: 5 O´Leary, C. 2014. 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Danish: Selvom åndedrætssystemet vurderes at være en væsentlig indgangsvej, forventes antimikrobielle stoffer at virke på infektionsstedet.
Hungarian: Habár, a légzőrendszert tekintik a behatolás szignifikáns kapujának, úgy vélik hogy az antimikrobiális szerek a fertőzés helyén hatnak.
Danish: Analyseresultaterne er vist som % af en målværdi på 552.000 IE/g.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit az 552 000 IU/g célérték %-ában adják meg.