FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totaal aantal positieve kernen Gemiddeld (SD) Bereik: min, max Geschat prostaatvolume (cc) Gemiddeld (SD) Bereik: min, max PSA (ng/ml)
Hungarian: Tartomány: min, max PSA (ng/ml)
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Hungarian: Üreges tűk segítségével a prosztata állományába a lézerfényt továbbító szálakat helyeznek be.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als: - u last krijgt van irritatie van de huid of problemen met uw gezichtsvermogen of oogirritatie na de VTP-verrichting; - u moeite heeft een erectie te krijgen of te houden; - u na de VTP-verrichting abnormale pijn voelt; - u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urinebuis of problemen met de urinestroom; - u last krijgt van ongewild urineverlies na de VTP-verrichting; - u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel); - u een bloedstollingsafwijking heeft; - u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.
Hungarian: - nehezen alakul ki merevedése, vagy azt nehéz fenntartani; - bármilyen szokatlan fájdalmat érez a VTP eljárás után; - korábban húgycsőszűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémái voltak; - akaratlan vizeletcsorgást tapasztal a VTP eljárás után; - aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármilyen olyan betegségben szenvedett, amely növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rekto-uretrális fisztula)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van urethrastrictuur of met urinestroomproblemen kunnen een verhoogd risico lopen op slechte stroom en urineretentie na de TOOKAD-VTP-verrichting.
Hungarian: Vizelet-retentio/urethralis szűkület Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében urethralis szűkület vagy vizelési problémák szerepel, a TOOKAD-VTP eljárás után nagyobb a kockázata a gyenge vizeletfolyásnak és a vizelet-retentionak.
Dutch: Als u overdag naar buiten moet, moet u beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om uw huid en ogen te beschermen.
Hungarian: védőruházatot és nagyfokú védelmet nyújtó védőszemüveget kell viselnie a bőr és a szemek védelme érdekében.
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Hungarian: Borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és fehér, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve, amely 366 mg padeliporfint tartalmaz.
Dutch: Het is van belang dat alle patiënten gedurende 48 uur na de verrichting de onderstaande lichtvoorzorgsmaatregelen in acht nemen om het risico op schade aan de huid en ogen tot een minimum te beperken.
Hungarian: Fontos, hogy az eljárás után 48 órán keresztül minden beteg tartsa be a fényvédelmi intézkedéseket,
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na "EXP".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): Voor verder onderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van TOOKAD en de invloed ervan op de ziekteprogressie, met inbegrip van mogelijke invloed op de werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie bij
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél, valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély
Dutch: De VTP-verrichting bestond uit een in 10 minuten toegediende intraveneuze injectie van 4 mg/kg TOOKAD, gevolgd door 22 minuten en 15 seconden belichting met laserlicht met een golflengte van 753 nm in een hoeveelheid van 200 J/cm vezel geleverd met behulp van interstitiële optische vezels die transperineaal in de prostaatklier werden ingebracht.
Hungarian: TOOKAD-injekcióból állt, amelyet 22 perc 15 másodpercig tartó 753 nm-es lézerfénnyel 200 J/szál-cm energiával történő megvilágítás követett, interstitialis optikai szálakon keresztül leadva, amelyeket transperinalisan helyeztek a prostata mirigyállományába.
Dutch: Hemorragie ureter Hemorragie urethra Urinewegaandoeningen
Hungarian: Uretericus vérzés Urethralis vérzés Húgyúti rendellenességek
Dutch: Tabel 3: PCM301 - coprimaire werkzaamheidseindpunten - gehele prostaatklier en behandelde kwab(ben)* - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria)
Hungarian: 3. táblázat: PCM301 - Primer hatásossági végpontok - Egész prostatamirigy és kezelt lebeny(ek)* - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Dutch: De patiënt kan op de avond van dezelfde dag worden ontslagen; dit ter beoordeling door de arts.
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján a beteget a műtét napján este haza lehet engedni.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een blauwe dop.
Hungarian: Egy doboz TOOKAD 183 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz kék kupakkal.
Dutch: Er hebben geen patiënten met lichtgevoelige aandoeningen, zoals aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie), een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht of een voorgeschiedenis van fotosensitieve dermatitis, dit middel toegediend gekregen in klinische onderzoeken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékenységgel járó betegségekben, például porfíriában szenvedő, illetve korábban napfényre érzékeny vagy fényérzékeny bőrgyulladásban szenvedő betegek nem kaptak TOOKAD-ot.
Dutch: In het algemeen bevat de dosis van dit middel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Hungarian: (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Dutch: 6 Dysurie (blaaspijn, blaasspasme, overactieve blaas, urethraspasme, urinewegpijn).
Hungarian: 6 Dysuria (húgyhólyagtáji fájdalom, húgyhólyag spazmus, hypertoniás húgyhólyag, urethralis görcs,
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde bloedtriglyceriden Verhoogd gamma-glutamyltransferase Verhoogde bloedcholesterol Verhoogd bloedcreatinefosfokinase Verlaagd bloedkalium Verhoogde lagedichtheidlipoproteïne Verhoogd aantal neutrofielen Verhoogd PSA
Hungarian: Emelkedett vér karbamidszint Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint
Dutch: Gebruik bij patiënten met een bloedstollingsafwijking Bij patiënten met een bloedstollingsafwijking kan overmatige bloeding ontstaan door de inbrenging van de naalden die benodigd zijn om de lichtvezels te plaatsen.
Hungarian: Véralvadási zavar esetén kiterjedt vérzés jelentkezhet az optikai szálak behelyezéséhez szükséges tűk bevezetése miatt.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 30 (15,2%) patiënten urineretentie.
Hungarian: Vizelet-retentio A fázis III.európai vizsgálatban 30 (15,2 %) betegnél jelentkezett vizelet-retentio.
Dutch: 7 Mictiestoornissen (sterke aandrang tot mictie, pollakisurie, nycturie, verminderde urinestroom,
Hungarian: 7 Vizelési zavarok (sürgető vizelési inger, pollakiuria, nocturia, csökkent vizeletfolyás, erőltetett vizelés).
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Hungarian: Pozitív biopsia a kezelt lebenyben*, n (%) aKockázatarány (95% CI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p érték < 0,001 cA radikális kezelésen átesett 60 beteg közül 5 betegnél vettek biopsiát 24 hónap elteltével. dPéldául: visszalépés a vizsgálatból, egészségi okok, vizsgálati alany visszautasítása aKockázatarány (95% CI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p érték < 0,001 aKockázatarány (95% CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p érték < 0,001
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie
Hungarian: TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
Dutch: Bloedstollingsafwijking
Hungarian: Véralvadási zavar
Dutch: De VTP-verrichting wordt uitgevoerd onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende behandeling van het rectum.
Hungarian: A VTP eljárást általános anesztéziában végzik,
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een substraat is van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 of BSEP-opname-transporteiwitten in de lever.
Hungarian: OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 és BSEP hepatikus felvevő transzportereknek.
Dutch: De aanbevolen dosering van dit middel is een enkele dosis van 3,66 mg/kg lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader.
Hungarian: A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva.
Dutch: - stemmingsstoornis - gewichtsafname
Hungarian: - hangulatzavar; - súlycsökkenés.
Dutch: 15 mg/kg padeliporfin-dikalium lag in het bereik van 0,0245 tot 0,088 l/uur/kg.
Hungarian: A padeliporfin-dikálium kiürülése 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikáliummal kezelt, egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 0,0245-0,088 l/h/kg között mozgott.
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een blauwe plastic flip-off-dop met daarin 183 mg padeliporfin.
Hungarian: 183 mg padeliporfint tartalmazó, borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és kék, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve.
Dutch: Erectiestoornis
Hungarian: Erythema
Dutch: TOOKAD-VTParm
Hungarian: TOOKAD-VTP kar
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TOOKAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: 10 Seksuele disfunctie van de man (erectiestoornis, falende ejaculatie, dyspareunie, ejaculatiestoornis,
Hungarian: 10 Férfi szexuális diszfunkció (merevedési dysfunctio, ejakuláció elmaradása, dyspareunia, ejakulációs zavar, hypospermia, fájdalmas ejakuláció, retrográd ejakuláció, szexuális dysfunctio, csökkent ondótérfogat).
Dutch: Tabel 5: PCM301 - Effect op urinewegziekte (IPSS) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Hungarian: 5. táblázat: PCM301 - Urológiai morbiditásra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Hungarian: TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz 366 mg padeliporfin (di-kálium só formájában) injekciós üvegenként.
Dutch: 53 (26,9%) patiënten hadden meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Hungarian: 53 (26,9 %) betegnél a merevedési zavar több mint 6 hónapig állt fenn, beleértve azt a 34 beteget (17,3 %) is, akiknél a merevedési zavar nem szűnt meg a vizsgálat végéig.
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: Bij patiënten die intraoculaire anti-VEGF-therapie hebben gekregen, kan een extra risico op oogfotosensibiliteit aanwezig zijn.
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraocularis anti-VEGF-kezelésben részesültek.
Dutch: voor de effecten van antistollingsmiddelen en bloedplaatjesaggregatieremmers.
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a véralvadásgátlókról és vérlemezkeaggregációgátló gyógyszerekről szóló részt.
Dutch: Bijzondere populaties
Hungarian: ITT populáció
Dutch: Tabel 2 geeft kenmerken per arm op baseline weer.
Hungarian: A 2. táblázatban találhatók a kiindulási jellemzők kezelési karonként.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Hungarian: Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium só formájában) tartalmaz.
Dutch: Erytheem op de aanbrengplaats
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema
Dutch: - U bent niet in staat algehele verdoving of een operatie te ondergaan.
Hungarian: - ha nem végezhetnek Önnél altatást vagy invazív beavatkozásokat.
Dutch: Het risico op schade aan de sfincter kan tot een minimum worden beperkt door het zorgvuldig op zijn plaats brengen van de vezels met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Hungarian: A záróizom károsodásának kockázata a szálak elhelyezésének a kezelést segítő szoftverrel történő,
Dutch: Gewichtsafname
Hungarian: Testsúlycsökkenés
Dutch: Alleen de kwab van de prostaat met kanker zal worden behandeld.
Hungarian: Csak azt a lebenyt fogják kezelni, amelyben a daganat található.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD
Dutch: TOOKAD-VTP mag alleen worden toegediend na zorgvuldige klinische beoordeling aan patiënten met een voorgeschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of een aandoening die het risico op de vorming van recto-urethrale fistels kan verhogen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség A TOOKAD-VTP csak gondos klinikai vizsgálatot követően alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében aktív rectalis gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen olyan betegség szerepel,
Dutch: Het ene onderzoek werd verricht in de VS en Costa Rica en het andere in Europa.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot az Egyesült Államokban/Costa Ricában, míg a másikat Európában végezték.
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Hungarian: Négyből két vizsgálat esetén ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
Dutch: Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk.
Hungarian: Ezek az intézkedések rendszerint eredményeznek szembelnyomás-csökkenést.
Dutch: Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Hungarian: Nem szabad tárolni későbbi bevételre.
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Hungarian: [{Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Dutch: De resultaten van deze interacties staan hieronder samengevat:
Hungarian: Ezen interakciók eredményei az alábbiakban vannak összefoglalva:
Dutch: Mydriase kan wel of niet aanwezig zijn.
Hungarian: Mydriasis jelentkezhet vagy nem.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen.
Dutch: • Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule.
Hungarian: • Csavarja le óvatosan a kapszula áttetsző részét.
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Hungarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Hungarian: • Tartsa a kemény kapszulát függőleges helyzetben, úgy hogy a „TOP" szót el tudja olvasni.
Dutch: Dit kunt u het best doen boven de lepel met voedsel waarover u de korreltjes gaat uitstrooien.
Hungarian: Legjobb, ha ezt a felett a kis adag étel felett teszi, amelyikre rá fogja szórni a szemcséket.
Dutch: Het kan ook zichtstoornissen en/of troebel zicht veroorzaken.
Hungarian: Látászavarokat és/vagy homályos látást is okozhat.
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a 200 mg-os adag alkalmazása nem jár további előnyökkel.
Dutch: Dit werd toegeschreven aan het hogere percentage lichaamsvet bij vrouwelijke patiënten en heeft geen klinische gevolgen.
Hungarian: Ezt a női betegek magasabb testzsír százalékának tulajdonították és nincs klinikai következménye.
Dutch: Bij kinderen is de klaring echter sterker en de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekekben a clearance magasabb és az eliminációs felezési idő rövidebb.
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Hungarian: Tolerancia jelét emberben nem igazolták.
Dutch: In de meeste gevallen verdwenen de symptomen en verschijnselen als een van de geneesmiddelen werd gestopt.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek és jelek enyhültek, ha az egyik gyógyszer alkalmazását megszüntették.
Dutch: Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Onbekend kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens
Hungarian: Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Dutch: Topamax (topiramaat) wordt niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van migraine bij kinderen, vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A Topamax (topiramát) nem javasolt gyermekeknek migrén kezelésére vagy megelőzésére, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met topiramaat niet uit.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét topiramát esetén sem.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Hungarian: Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.
Dutch: • Verminderde verbale communicatie
Hungarian: • csökkent szóbeli kommunikáció.
Dutch: De behandeling dient op de juiste wijze ondersteunend te zijn en de patiënt dient goed gehydrateerd te worden.
Hungarian: Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
Dutch: Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst.
Hungarian: Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
Dutch: Andere vormen van interactie
Hungarian: Az interakciók egyéb formái
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Hungarian: Úgy találták, hogy ezek az eredmények elégségesek az ajánlott javallati kör alátámasztására.
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van de remming van een specifieke polymorfe isovorm van het enzym CYP2C19.
Hungarian: Ez valószínűleg egy specifikus enzim polimorf izoformájának (CYP2C19) gátlásából adódik.
Dutch: Topiramaat wordt snel en goed geabsorbeerd.
Hungarian: A topiramát gyorsan és jól szívódik fel.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be.
Dutch: • Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
Hungarian: • nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,
Dutch: Deze bevinding was niet statistisch significant.
Hungarian: Ez a megfigyelés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Dutch: Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden.
Hungarian: A Topamax és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Dutch: De frequentie hiervan werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies.
Hungarian: Gyakorisága a klinikai vizsgálati adatok alapján lett kiszámítva.
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tabletten niet te breken.
Hungarian: A filmtablettát nem ajánlott széttörni.
Dutch: De resultaten van het Europese experimentele onderzoek waren niet doorslaggevend, hoofdzakelijk doordat de placeborespons groter was dan verwacht.
Hungarian: Az európai vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek, főleg azért, mert a placebóra adott válasz a vártnál nagyobb volt.
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Dutch: De aangegeven frequenties zijn als volgt:
Hungarian: A meghatározott gyakoriságok a következők:
Dutch: De veranderingen in de Cmax of de AUC als gevolg van interacties staan hieronder samengevat.
Hungarian: Az interakciók eredményeként jelentkező Cmax vagy AUC változásokat az alábbi táblázat összegzi.
Dutch: In het algemeen treedt de verlaging in bicarbonaat vroeg in de behandeling op, hoewel het op ieder moment gedurende de behandeling kan gebeuren.
Hungarian: Általában a bikarbonátszint csökkenése a kezelés korai szakaszában fordul elő, de a kezelés alatt is bármikor felléphet.
Dutch: Belangrijke secundaire resultaten (responder rate, aantal migraineaanvallen, gebruik van rescuemedicatie) lieten een consistente respons zien.
Hungarian: A fő másodlagos kimenetelek (reagálók aránya, migrénes rohamok aránya, sürgősségi gyógyszerek alkalmazása) következetes választ mutattak.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek versterken de resultaten die zijn afgeleid uit het YP-onderzoek bij kinderen met partieel beginnende aanvallen.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények megerősítik a parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedő gyermekekkel végzett YP vizsgálatból származó eredményeket.
Dutch: 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Als onderdeel van de eerste aanvraag heeft de vergunninghouder ter ondersteuning van de productregistratie een volledige, niet-klinisch pakket voorgelegd, waaronder een compleet pakket rapporten op het gebied van reproductieve toxicologie.
Hungarian: 5.3 - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az eredeti kérelem részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a termék törzskönyvezését alátámasztó teljes nem klinikai csomagot, beleértve a reproduktív toxikológiai jelentések teljes csomagját is.
Dutch: In het algemeen is 13 tot 17% van topiramaat gebonden aan plasma-eiwit.
Hungarian: A topiramát 13-17%-a kötődik általában a plazmafehérjékhez.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topamax (zie rubriek 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topamax egyéb összetevőjére (felsorolva a 6.
Dutch: • Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
Hungarian: • hideg végtagok (pl. kezek és arc),
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint) gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Dutch: • Topamax tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Hungarian: • A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Dutch: • Pijn of branderig gevoel in de mond
Hungarian: • fájdalmas vagy égő érzés a szájban,