FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση κατέδειξαν μια δοσοεξαρτώμενη και συνεχή αύξηση του αιματοκρίτη όταν χορηγήθηκε epoetin alfa μέσω είτε της ενδοφλέβιας είτε της υποδόριας οδού.
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawani dializie, wykazali zależny od dawki i trwały wzrost wartości hematokrytu w przypadku otrzymywania epoetyny alfa dożylnie lub podskórnie.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση 2 - 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης του ESA και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη εάν ενδείκνυται η θεραπεία με epoetin alfa (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
Polish: Podczas oceny zasadności leczenia epoetyną alfa pacjentów z nowotworem otrzymujących chemioterapię (pacjenci, którzy mogą wymagać przetoczenia krwi) należy uwzględnić trwające 2 do 3 tygodni opóźnienie między podaniem leku z grupy ESA a pojawieniem się erytrocytów indukowanych podaniem erytropoetyny.
Greek: Συσκευασία των 1, 4 ή 6 συρίγγων.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek.
Greek: Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Epoetynę alfa należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby.
Greek: • Βήχας.
Polish: • Drgawki.
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε τα δοσολογικά σχήματα 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο, τα χρονικά προφίλ των μεταβολών στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά ερυθροκύτταρα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.
Polish: raz w tygodniu z udziałem zdrowych osób oraz pacjentów z nowotworem i niedokrwistością, profile czasowe zmian odsetka retikulocytów, stężenia hemoglobiny i całkowitej liczby krwinek czerwonych były podobne w obu schematach dawkowania u zdrowych osób jak również u pacjentów z nowotworem i niedokrwistością.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα ήταν 31,2 και 12,6 ml/h/kg, αντίστοιχα.
Polish: raz w tygodniu u zdrowych osób wynosiła odpowiednio 31,2 i 12,6 ml/h/kg.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Binocrit σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Binocrit w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.
Greek: Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna alfa podawana w dawkach tygodniowych przekraczających około 20 razy zalecaną dawkę tygodniową u ludzi, powodowała zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie kostnienia i zwiększenie śmiertelności płodów.
Greek: Πριν τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα του Binocrit μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z produktem Binocrit aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Greek: Το Binocrit περιέχει νάτριο:
Polish: Binocrit zawiera sód
Greek: Στην προχειρουργική φάση, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης του αίματος.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym W postępowaniu okołooperacyjnym należy zawsze stosować zasady dobrej praktyki zarządzania produktami krwi.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Binocrit από τον ίδιο τον ασθενή
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9
Greek: Να παίρνετε μόνο μία δόση Binocrit από κάθε σύριγγα.
Polish: Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Binocrit.
Greek: Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε τη δόση του Binocrit κατά περίπου 25 έως 50%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o około 25 do 50%.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (od 2°C do 8°C).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Binocrit από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας στην περίπτωση που νομίζετε πως η ποσότητα του Binocrit που σας έχει ενεθεί είναι μεγαλύτερη από την κανονική.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Binocrit Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Binocrit była zbyt duża, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Greek: - Για ασθενείς με καρκίνο, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 έως 300 mg/ημέρα από του στόματος) συνιστάται εάν το ποσοστό κορεσμού της τρανσφερρίνης είναι κάτω από 20%.
Polish: - U pacjentów z nowotworami, u których wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie).
Greek: Βήχας
Polish: Drgawki
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Binocrit κατά 25%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o 25%.
Greek: • Ναυτία
Polish: • Biegunka
Greek: Η ασφάλεια της epoetin alfa δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Binocrit
Polish: Jak przechowywać lek Binocrit
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przewlekła niewydolność nerek
Greek: Τι είναι το Binocrit και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Binocrit Πώς να χρησιμοποιήσετε το Binocrit Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Binocrit Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Binocrit Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Μια αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ της φαινόμενης κάθαρσης και της δόσης σημειώθηκε σε υγιή άτομα.
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy pozornym klirensem a dawką.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Binocrit για ενήλικες και παιδιά είναι 50 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά χιλιόγραμμο (/kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Binocrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Γενικά
Polish: BEZPOŚREDNICH
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat: 150 j.m./kg 3x/tydzień lub 450 j.m./kg raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Greek: Το Binocrit ενδείκνυται πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, για ενήλικες που δεν παρουσιάζουν ανεπάρκεια σιδήρου ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej.
Greek: Άλλα φάρμακα και Binocrit
Polish: Lek Binocrit a inne leki
Greek: Διάρροια, Ναυτία, Έμετος
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
Greek: Το συνιστώμενο επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Polish: Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το αυτόλογο αίμα σε προγράμματα αυτομετάγγισης σε ασθενείς που λαμβάνουν Binocrit.
Polish: - U pacjentów leczonych produktem Binocrit należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań dotyczących pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi.
Greek: ≥ 40.000/µl ή αύξηση των επιπέδων της Hb ≥ 1 g/dl
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/µl lub zwiększenie Hb o ≥ 1 g/dl
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Polish: Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
Greek: 1.404 άτομα με καρκίνο που εκτέθηκαν σε 16 μελέτες της αναιμίας λόγω χημειοθεραπείας, 147 άτομα που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες για μετάγγιση αυτόλογου αίματος, 213 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 1 μελέτη στην περιχειρουργική περίοδο και 102 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες ΜΔΣ.
Polish: 213 narażonych pacjentów w 1 badaniu dotyczącym okresu okołooperacyjnego; oraz 102 narażonych pacjentów w 2 badaniach dotyczących MDS.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Polish: U otrzymujących epoetynę alfa pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny do chwili osiągnięcia stabilnego poziomu, a następnie dokonywać pomiarów okresowych.
Greek: Οι AUC των αντίστοιχων φαρμακοδυναμικών παραμέτρων ήταν παρόμοιες μεταξύ των δοσολογικών αγωγών 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και επίσης σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.
Polish: AUC poszczególnych parametrów farmakodynamicznych były podobne w schematach dawkowania 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu i 40 000 j.m.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, προτιμάται η χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa.
Polish: Częstość włóknienia szpiku kostnego nie była zwiększona w badaniu obejmującym pacjentów poddawanych hemodializie, leczonych epoetyną alfa przez 3 lata w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną, złożoną z chorych dializowanych, nieleczonych epoetyną alfa.
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (TVE) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących czynniki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents - ESA) obserwowano zwiększoną częstość zaburzeń zakrzepowych (patrz punkt 4.4).
Greek: (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: • πάσχετε από σοβαρές διαταραχές των φλεβών και των αρτηριών
Polish: • ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic;
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Polish: Dorośli pacjenci poddawani hemodializie
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 450 IU/kg Binocrit (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40.000 IU) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την εβδομάδα, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Binocrit wynosi 450 j.m./kg (maksymalna dawka całkowita wynosi 40 000 j.m.)
Greek: • Το Binocrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη (TTP) βάσει της προσδιορισμένης από τον ερευνητή εξέλιξης νόσου (PD) ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα epoetin alfa συν SOC και 7,5 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Polish: 7,5 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/µl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Greek: Binocrit 8.000 IU/0,8 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Binocrit 8000 j.m./0,8 ml
Greek: • Κνίδωση.
Polish: • Kaszel.
Greek: 1/2 Φ
Polish: 1/1 P
Greek: Περιγραφή
Polish: Nazwa
Greek: Ονομασία ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνικ ή μορφή
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: Παρακαλούμε χρησιμοποιήστε ως εξής:
Polish: Stosować w następujący sposób:
Greek: Γι αυτό είναι δύσκολο να υποδειχθεί η βέλτιστη μέθοδος.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι …
Polish: Zalecana dawka to...
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Greek: 30 μήνες.
Polish: 30 miesięcy
Greek: Θα ακουστεί ένα "κλικ" που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση της συσκευής ασφαλείας.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, które potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2013.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2013.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Filgrastymu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Greek: - εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο, ειδικά εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Polish: - jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Polish: Ciężka reakcja alergiczna
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Greek: 08409 Vilnius
Polish: 08409 Vilnius Litwa
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εκτέθηκαν στο Biograstim 541 καρκινοπαθείς ασθενείς και 188 υγιείς εθελοντές.
Polish: W badaniach klinicznych Biograstim podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Greek: Η αγωγή σας θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 14 dni.
Greek: Ωστόσο, σε μερικά είδη ασθενειών, ενδεχομένως να απαιτηθεί μεγαλύτερη θεραπεία διάρκειας, περίπου ενός μηνός.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί συμπτώματα που υποδηλώνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των αλλαγών όσον αφορά την ανάπτυξη αιματολογικής κακοήθειας.
Polish: Znaczenie tych zmian dla rozwoju nowotworów złośliwych krwi nie jest znane.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας ήταν θανατηφόρες.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2008.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για έναν μεμονωμένο ασθενή.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla każdego pacjenta.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Polish: Wybór drogi podania preparatu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Greek: Ευρωπαϊκή αναδρομική μελέτη (2004)
Polish: Europejskie badanie retrospektywn e (2004)
Greek: Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 mL/kg.
Greek: [MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Polish: [mln IU] (600 µg) filgrastymu.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
Polish: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:
Greek: Το Biograstim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Biograstim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: Τα λευκοκύτταρα είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Greek: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Greek: Η φιλγραστίμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Filgrastym wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η αγωγή με Biograstim θα διαρκέσει 4 έως 5 ημέρες.
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Biograstim που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Biograstim obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego używanego w tych badaniach.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια χρονική στιγμή καθημερινά.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Greek: "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Polish: Możliwe działania niepożądane").
Greek: Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Greek: Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές:
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość występowania: Bardzo często:
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου σας απαιτεί στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym.
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις την 5η και 6η ημέρα είναι συνήθως αρκετές.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αγωγής ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε κατά μεγάλο μέρος ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna w tej grupie wiekowej, której większość stanowili pacjenci z wrodzoną neutropenią.
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych objawów, powinien natychmiast powiadomić lekarza.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και inv(16)] δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie zostały ustalone.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της φιλγραστίμης και να δίδεται κατάλληλη αγωγή.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Greek: Αλλεργική αντίδραση *Βλ. υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" της παραγράφου 4.8
Polish: Reakcja alergiczna *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8
Greek: II-IV GvHD
Polish: Przewlekła GvHD
Greek: *Βλ. υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" της παραγράφου 4.8
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8