FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 150 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă).
German: Am 13. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Riprazo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2011.
German: Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
Romanian: Aliskiren ca produs separat este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile de Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.
German: „Essenziell" bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că nu poate fi identificată o cauză specifică pentru tensiunea arterială ridicată.
German: Die empfohlene Dosis Riprazo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Romanian: Doza recomandată de Riprazo HCT este de un comprimat pe zi.
German: Die Studien dauerten zwischen acht Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Romanian: Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a contracţiei cardiace (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Riprazo HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Weitere Informationen über Riprazo HCT
Romanian: Alte informaţii despre Riprazo HCT
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei stillenden Müttern angewendet werden.
Romanian: Este contraindicat la femei însărcinate după primul trimestru de sarcină sau la femei care alăptează.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Romanian: Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo HCT zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Riprazo HCT.
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea unei substanţe numite angiotensină I în organism.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Riprazo HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Riprazo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: Riprazo HCT se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţi.
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor einnahm.
Romanian: Doza depinde de dozele de aliskiren şi/sau hidroclorotiazidă pe care pacientul le lua în prealabil.
German: Riprazo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Riprazo HCT.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Riprazo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active sunt absorbite în organism în acelaşi mod atunci când se administrează sub formă de comprimate separate şi ca Riprazo HCT.
German: Riprazo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
Romanian: Riprazo HCT a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Riprazo HCT, consultaţi prospectul.
German: An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie.
Romanian: Majoritatea studiilor au cuprins pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, iar unul a cuprins pacienţi cu hipertensiune arterială severă.
German: In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen.
Romanian: Studiile au comparat combinaţia de aliskiren şi hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă în monoterapie sau cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
German: Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori potenţi ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Riprazo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor einnahm.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială deja este ţinută sub control în mod adecvat cu cele două substanţe active, doza de Riprazo HCT trebuie să conţină aceleaşi doze de aliskiren şi hidroclorotiazidă pe care pacientul le lua în prealabil.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
German: Riprazo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Romanian: Riprazo HCT conţine două substanţe active, aliskiren şi hidroclorotiazidă.
German: Riprazo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
Romanian: Riprazo HCT este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi hidroclorotiazidă.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza la pacienţii cu tensiune arterială controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate sub formă de comprimate separate, pentru a înlocui aceleaşi doze ale celor două substanţe active.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die Kombinationstablette zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen Wirkstoffs.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu era ţinută sub control în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie, trecerea la combinaţie a determinat o mai mare scădere a tensiunii arteriale decât rămânerea la o singură substanţă activă.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii utilizate în evaluarea aliskirenului şi din literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea cu privire la Riprazo HCT, precum şi informaţii din studii suplimentare.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială.
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care au avut angioedeme (umflături subcutanate) la administrarea de aliskiren, edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic fără cauze evidente, care prezintă afecţiuni renale sau hepatice severe sau care au valori prea mici de potasiu în sânge sau valori prea mari de calciu în sânge.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Riprazo HCT anpassen.
Romanian: Este posibil ca pacienţii care luau anterior doar aliskiren sau doar hidroclorotiazidă să trebuiască să ia cele două substanţe sub formă de comprimate separate şi să li se ajusteze dozele înainte de a trece pe Riprazo HCT.
German: Welchen Nutzen hat Riprazo HCT in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riprazo HCT pe parcursul studiilor?
German: Aliskiren / Hydrochlorothiazid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren/hidroclorotiazidă
German: Durch die Blutdrucksenkung wird das Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială ridicată, precum eventualitatea unui accident vascular cerebral.
German: Riprazo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Romanian: Riprazo HCT se utilizează la pacienţii cu tensiune arterială care nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
German: Welches Risiko ist mit Riprazo HCT verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riprazo HCT?
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Riprazo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Romanian: După două până la patru săptămâni de administrare a Riprazo HCT, doza poate fi mărită la pacienţii a căror tensiune arterială nu este ţinută sub control.
German: Riprazo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
Romanian: Riprazo HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la sulfonamide.
German: Wie wurde Riprazo HCT untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Riprazo HCT?
German: Warum wurde Riprazo HCT zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Riprazo HCT?
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Riprazo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Romanian: Este contraindicată administrarea Riprazo HCT în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau cu „blocante ale receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
German: Was ist Riprazo HCT?
Romanian: Ce este Riprazo HCT?
German: Wofür wird Riprazo HCT angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Riprazo HCT?
German: Erwachsene (einschließlich ältere Personen)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
German: Wieviel sollten Sie einnehmen
Romanian: Cât trebuie să luaţi
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Romanian: De aceea, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
German: Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst.
Romanian: Acesta este un termen medical care include multe simptome.
German: Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.
Romanian: Restul reprezintă metaboliţi inactivi.
German: Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.
Romanian: Aceasta va depinde de starea dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
Romanian: Doza va depinde de greutatea copilului:
German: Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
Romanian: Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 18 ani
German: • Parkinsonismus.
Romanian: • Parkinsonism.
German: Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Romanian: De aceea, trebuie instituite măsuri adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Romanian: • Prezentaţi-vă imediat la medic.
German: Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden.
Romanian: Puteţi folosi apă dacă doriţi.
German: Biotransformation und Elimination
Romanian: Biotransformarea şi eliminarea
German: Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt.
Romanian: Rezultatele de eficacitate secundară au fost, în general, în conformitate cu rezultatul principal.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
German: Infolgedessen werden Kinder mit autistischen Störungen nicht in die vorgeschlagene Indikation einbezogen.
Romanian: De aceea, copiii cu tulburare autistă nu sunt incluşi în indicaţia propusă.
German: Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Romanian: Este necesar tratament medical imediat.
German: • verlängerte und schmerzhafte Erektion
Romanian: • Erecţie prelungită şi dureroasă
German: • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
Romanian: • Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
Romanian: • Aveţi probleme cu inima.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Romanian: Volumul distribuţiei este de 1-2 l/kg.
German: Dementsprechend wurde der folgende Wortlaut angenommen:
Romanian: În consecinţă, a fost adoptată următoarea formulare:
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
German: Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi
German: Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten.
Romanian: Simptomele pot reveni.
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Romanian: Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.
Romanian: EXP: A se folosi în termen de 3 luni de la prima deschidere.
German: • gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser
Romanian: • Retenţie de apă excesivă periculoasă.
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
Romanian: Trebue să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgelistet.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
German: Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.
Romanian: În continuare, doza poate fi menţinută neschimbată sau poate fi individualizată, dacă este necesar.
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 de ani (intervalul 67-100).
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.
Romanian: Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.
German: Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.
Romanian: Nu s-a evaluat siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi, de aceea nu sunt recomandate.
German: WEITERE ANGABEN [Abkürzung für die 7 Wochentage].
Romanian: ALTE INFORMAŢII [Abrevieri ale celor 7 zile ale săptămânii.
German: In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Romanian: Referitor la evaluarea cognitivă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va trebui să facă o propunere privind modalităţile de evaluare a efectelor asupra dezvoltării cognitive.
German: Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen
Romanian: Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult
German: Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
Romanian: Fiecare simptom poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane.
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi.
German: Barcarena Portugal
Romanian: Barcarena Portugalia
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Romanian: Medicul vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp.
German: Die beiden 6-wöchigen Kurzzeitstudien gelten als die wichtigsten Wirksamkeitsstudien, und die Behandlung sollte auf eine Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) beschränkt werden, weil das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen schlechter zu sein scheint als bei Erwachsenen.
Romanian: Cele 2 studii pe termen scurt, de 6 săptămâni, sunt considerate ca principalele studii de eficacitate, iar tratamentul trebuie restricţionat la perioade scurte (6 săptămâni), deoarece profilul de siguranţă pare mai slab la copii/adolescenţi decât la adulţi.
German: Gesamtmortalität
Romanian: Mortalitatea generală
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Romanian: CHMP a decis să reducă durata terapiei pe termen scurt la 6 săptămâni, pe considerente de siguranţă.
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Romanian: • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Romanian: • Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
German: Die Schmelztabletten enthalten Aspartam.
Romanian: Comprimatele orodispersabile conţin aspartam.
German: Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozare la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială în totalul YMRS a arătat o îmbunătăţire continuă şi a fost comparabilă între risperidonă şi haloperidol în săptămâna 12.
German: Sie kann anschließend mit oder ohne Wasser heruntergeschluckt werden.
Romanian: • Se poate înghiţi cu sau fără apă.
German: Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Romanian: Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăţi unice.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RISPERDAL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.