FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att skillnader förelåg mellan de produktresuméer för Cozaar Comp som är godkända i medlemsstaterna när det gäller följande indikationer: behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid; som förstahandsbehandling av patienter med måttlig till svår hypertension och av patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk; för att minska risken för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ) är ett tiaziddiuretikum som även används som blodtryckssänkande medel.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Swedish: Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kan godkännas och bör genomföras.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Swedish: Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar Comp med synonymer.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar Comp med synonymer.
English: What is Levact?
Swedish: Vad är Levact?
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2010.
English: It is used to treat the following types of cancer:
Swedish: Det används för behandling av följande typer av cancer:
English: Harald Enzmann (Germany)
Swedish: Harald Enzmann (Tyskland)
English: Jean-François Baurain (Belgium)
Swedish: Jean-François Baurain (Belgien)
English: Why was Levact reviewed?
Swedish: Varför granskades Levact?
English: It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Swedish: Den binds till cellernas DNA medan de reproducerar sig, vilket stoppar celldelningen.
English: Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
English: Levact is also known as Ribomustin.
Swedish: Levact kallas även Ribomustin.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Levact och associerade namn.
English: Company responses provided on:
Swedish: Företagets svar lämnades den:
English: The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Levact skulle beviljas godkännande för försäljning i Tyskland och alla berörda medlemsstater för alla de indikationer som ansökan gällde.
English: As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Swedish: Till följd av detta kan cancercellerna inte dela sig och tumörtillväxten avtar.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 oktober 2009.
English: Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
English: 14 January 2010 and 17 February 2010
Swedish: 14 januari 2010 och 17 februari 2010
English: Levact is an anticancer medicine.
Swedish: Levact är ett cancerläkemedel.
English: Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: Astellas Pharma GmbH överlämnade Levact till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
English: The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att en medlemsstat, Storbritannien, inte kunde godkänna indikationen non-Hodgkins lymfom, och att två medlemsstater, Belgien och Frankrike, inte kunde godkänna indikationen multipelt myelom, eftersom det inte fanns tillräckligt med data på effektiviteten hos detta läkemedel tillgängliga för att stödja dessa indikationer.
English: 22 October 2009
Swedish: 22 oktober 2009
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien).
English: The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levact är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien.
English: 18 March 2010
Swedish: 18 mars 2010
English: 7 July 2010
Swedish: 7 juli 2010
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) EMA/CHMP/735863/2009
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/CHMP/735863/2009
English: Referral start date:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
English: The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Swedish: Den aktiva substansen i Levact, bendamustinhydroklorid, tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas ”alkylerande medel”.
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgen) i kombination med prednison hos patienter som är äldre än 65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
English: Co-Rapporteur:
Swedish: Medrapportör:
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Swedish: Även om biverkningarna var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser.
English: Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Swedish: Framtida planerade eller pågående studier förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Trumenba
Swedish: Mer information om Trumenba
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Swedish: På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
English: Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Swedish: Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som setts med de 4 huvudstammarna.
English: It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Swedish: Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i EU.
English: Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Swedish: Inledande behandling kan omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst 1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare.
English: What is Trumenba and what is it used for?
Swedish: Vad är Trumenba och vad används det för?
English: The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Swedish: Trumenba är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
English: As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Swedish: Eftersom skyddet som uppnås verkar avta över tiden bör en boosterdos övervägas till patienter som tros vara utsatta för kontinuerlig risk att få invasiv meningokocksjukdom.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Swedish: Kompletterande studier utfördes också och de visade att 2 doser av vaccinet uppnådde i stort sett samma antikroppssvar som 3 doser och även om skyddande antikroppsnivåer minskade över tiden så kunde de förbättras av ytterligare en boosterdos efter behandlingar med både två och tre doser.
English: In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Swedish: I den andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79-90 procent av fallen och skyddande nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.
English: What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?
English: Why is Trumenba approved?
Swedish: Varför godkänns Trumenba?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
English: Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
English: What are the risks associated with Trumenba?
Swedish: Vilka är riskerna med Trumenba?
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
English: The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Swedish: Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Swedish: Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.
English: The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre doser.
English: For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Trumenba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Trumenba used?
Swedish: Hur används Trumenba?
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Swedish: Antikroppar producerades i tillräckliga mängder för att ge skydd mot de 4 huvudteststammarna hos mellan 80 och 90 procent av dem som deltog i första studien, beroende på stammen.
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Swedish: Den andra studien omfattade runt 3 300 unga vuxna i åldrarna 18-25 år. Ingen av deltagarna hade vaccinerats mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B tidigare.
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Swedish: Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening (adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.
English: How does Trumenba work?
Swedish: Hur verkar Trumenba?
English: Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
Swedish: I två huvudstudier har det visats att Trumenba kan starta produktionen av skyddsnivåer av antikroppar mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Första studien omfattade runt 3 600 deltagare i åldrarna 10-18 år.
English: For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Trumenba ska användas finns i bipacksedeln.
English: This may take up to 60 minutes.
Swedish: Det kan ta upp till 60 minuter.
English: Participation in the registry is voluntary.
Swedish: Deltagande i detta register är frivilligt.
English: These reactions usually go away within a few days.
Swedish: Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar.
English: These include:
Swedish: Det gäller bland annat:
English: Potential complications can often be avoided by:
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom följande:
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
Swedish: Låt torka (i minst 30 sekunder).
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Swedish: Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet.
English: (purity of at least 98% IgG)
Swedish: (renhet på minst 98 % IgG)
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Swedish: Om det händer ska du vänta tills reaktionerna har gått över.
English: Prepare a clean work area.
Swedish: Förbered en ren arbetsyta.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 Maj 2013 Datum för förnyelse: 8 Jan 2018
English: National unique code included.
Swedish: Nationell unik kod inkluderad.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Swedish: En högre incidens av AMS sågs hos kvinnor.
English: Tmax [days]
Swedish: Tmax [dagar]
English: Consequences of an overdose are not known.
Swedish: Konsekvenserna av en överdosering är inte kända
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Swedish: Syftet med ett sådant register är att samla in och dela data endast med de folkhälsomyndigheter som är ansvariga för säkerheten för denna produkt.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Swedish: Trombos kan också inträffa i frånvaro av kända riskfaktorer.
English: Direct Coombs' test positive
Swedish: Direkt positivt Coombs test
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Swedish: Tecken eller symtom på dessa sällsynta allergiska reaktioner omfattar:
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20minuter efter administreringen.