FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP současně konstatoval, že popisné údaje o Cmin byly již poskytnuty, neboť jak vyplývá z protokolu, Cmin (definovaná jako minimální koncentrace léku během dávkovacího intervalu) představovala předem definovaný sekundární parametr (popisná statistika) a popisné údaje o Cmin byly zahrnuty už v původně předložených dokumentech.
Latvian: Kā redzams no protokola, Cmin (kas definēta kā minimālā zāļu koncentrācija dozēšanas intervālā) iepriekš noteikts kā sekundārais rādītājs (aprakstošā statistika), un aprakstošie Cmin dati jau norādīti sākotnējā iesniegumā.
Czech: Předložené výsledky jediné studie v ustáleném stavu s více dávkami prokázaly, že hodnoty Cmin dosahované testovaným léčivým přípravkem jsou v porovnání s referenčním léčivým přípravkem s velkou pravděpodobností podstatně nižší.
Latvian: Iesniegtie viena vairākdevu līdzsvara koncentrācijas pētījuma rezultāti pierādīja, ka Cmin vērtības pēc pārbaudāmā līdzekļa lietošanas ir nozīmīgi zemākas nekā atsauces līdzeklim.
Czech: V případě tří studií s jednorázovou dávkou (použitá síla přípravku byla 8 a 16 mg) se jednalo o:
Latvian: Trīs vienreizējas devas pētījumus veica, lietojot 8 un 16 mg stiprumus:
Czech: 1) Cminss definovaná jako nejnižší koncentrace na časové křivce koncentrace během ustáleného stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu včetně koncentrace před podáním dávky 2) Cminss definovaná jako koncentrace bezprostředně před podáním 4.
Latvian: 1) Cminss definēja kā zemāko koncentrāciju uz koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā vienā dozēšanas intervālā, kas ietvēra koncentrācijas vērtību pirms devas lietošanas;
Czech: Výbor CHMP současně nepovažoval soubor údajů o koncentracích před podáním dávky (Cmin) u studie v ustáleném stavu během dnů 10/11/12 za přijatelný důkaz bioekvivalence, namísto běžných nesloučených údajů (při použití opakovaného návrhu, tzv. replicate design).
Latvian: Turklāt šo pirms devas lietošanas noteikto koncentrāciju (Cmin) apkopošanu līdzsvara koncentrācijas pētījuma 10./11./12. dienā kā bioekvivalences pierādījumu neapkopotu datu vietā (replikatīvs plānojums) CHMP neuzskatīja par pieņemamu.
Czech: Dávky (Cpd) 3) Cminss definovaná jako koncentrace 24 hodin po podání 4. dávky, bezprostředně před okamžikem podání další dávky (Ctrough)
Latvian: 3) Cminss definēja kā koncentrāciju 24 h pēc 4. devas lietošanas tieši pirms nākamās devas lietošanas laika (Ctrough).
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že ačkoliv momentálně neexistují žádná výslovná doporučení pro výpočet Cmin u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, není současně možné uplatňovat na tyto léčivé přípravky doporučení týkající se léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním, neboť se oba druhy léčivých přípravků navzájem liší tvarem svého famakokinetického profilu.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan pašlaik nav sniegts skaidrs ieteikums aprēķināt Cmin ilgstošas darbības līdzekļiem, ieteikumus, kas saistīti ar tūlītējas darbības līdzekļiem, nevar ekstrapolēt attiecībā uz ilgstošas darbības līdzekļiem, kas atšķiras no tūlītējas darbības līdzekļiem ar farmakokinētiskām īpašībām.
Czech: Vzhledem ke špatné snášenlivosti galantaminu u pacientů i u zdravých dobrovolníků byla studie s jednorázovou dávkou 24 mg považována za přijatelnou v rámci provedení studie s více dávkami:
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg uzskatīja par pieņemamu sliktās galantamīna panesamības dēļ pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, ja tika veikts šāds vairāku devu pētījums, kurā izmantota 24 mg deva:
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Latvian: Zāļu forma
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Galantamine STADA a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Galantamine STADA tobolky s prodlouženým uvolňováním nebyla prokázána bioekvivalence a že farmakokinetické vlastnosti tohoto přípravku naznačují jeho nižší účinnost v porovnání s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: CHMP secināja, ka bioekvivalence nav pierādīta, un ka farmakokinētiskās īpašības liecina par vājāku Galantamine STADA ilgstošās darbības kapsulu iedarbību salīdzinājumā ar atsauces līdzekli.
Czech: Cminss, kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (peak-through fluctuation, PTF) a rovněž všechny farmakokinetické parametry obou dalších dávkových sil představovaly sekundární parametry.
Latvian: Diviem citiem devu stiprumiem Cminss un maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstības (PTF) uzskatīja par sekundāriem rādītājiem, tāpat kā visus farmakokinētikas rādītājus.
Czech: Bylo uvedeno, že zatímco u léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním by měly Cmin a Ctrough být shodné, u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním se obvykle liší, neboť Cmin bývá obvykle nižší než Ctrough.
Latvian: Ņēma vērā, ka, lai gan Cmin un Ctrough tūlītējas darbības preparātiem vajadzētu būt vienādām, ilgstošas darbības līdzekļiem tie parasti atšķiras.
Czech: Ačkoliv žadatel namítal, že % PTF je ve skutečnosti lepším ukazatelem pro posouzení léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, výbor CHMP zdůraznil oddíl 5 stávajících Pokynů výboru CPMP pro orální a transdermální lékové formy s řízeným uvolňováním (CPMP/EWP/280/96 corr), podle kterého pro studie v ustáleném stavu platí, že:
Latvian: Tomēr CHMP uzsvēra pašlaik spēkā esošo CPMP vadlīniju par ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) 5. nodaļu, kurā norādīts, ka uz līdzsvara koncentrācijā veiktu pētījumu attiecina sekojošo:
Czech: Žadatel vysvětlil, že při výpočtu velikosti vzorku pro studii s více dávkami zohlednil IS-CV studií s jednorázovou dávkou.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka IS-CV vienreizējas devas pētījumos ņemts vērā vairākdevu pētījuma paraugkopas lieluma aprēķināšanai, un pētījums nebija ieplānots lielāka Cminss IS-CV noteikšanai.
Czech: Výbor také požádal o projednání, která z definic Cmin by nejlépe odrážela vlastnosti prodlouženého uvolňování u léčivého přípravku a umožňovala odhalení možných odlišností mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju sniegt pamatojumu Cmin aprēķināšanai izmantotās metodes izvēlei līdzsvara koncentrācijas pētījumā un apspriest arī, kura Cmin definīcija labāk atspoguļotu līdzekļa ilgstošās darbības īpašības un ļautu noteikt iespējamās atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli.
Czech: Výbor CHMP ovšem poznamenal, že IS-CV může ve skutečnosti zahrnovat také rozdíly mezi léčivými přípravky, a není tedy opravdovým intraindividuálním CV, protože studie neměla opakovaný návrh (replicate design).
Latvian: Tomēr CHMP pieņēma zināšanai, ka, tā kā pētījumam nebija replikatīvs plānojums, IS-CV patiesībā var arī ietvert atšķirības starp līdzekļiem un reāli neatspoguļo CV vienam pacientam.
Czech: studie v ustáleném stavu s nejvyšší sílou přípravku (24 mg) podanou po postupném zvyšování dávky (8 mg a 16 mg podávaných během 4 dnů, vždy po lehkém jídle) Primární parametry v protokolu studie s více dávkami představovaly Cmaxss a AUCT po podání dávky 24mg.
Latvian: pētījums līdzsvara koncentrācijā ar lielāku stiprumu (24 mg) pēc pakāpeniskas devas palielināšanas (8 mg un 16 mg četras dienas, katru devu lietojot pēc vieglas maltītes).
Czech: • ve studii s více dávkami nebyla bioekvivalence dostatečně prokázána,
Latvian: • bioekvivalence vairākdevu pētījumā netika pietiekami pierādīta; • tādējādi ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva,
Czech: Rozmezí bioekvivalence se pohybovalo mezi 90-111 % jak pro AUCt, tak pro Cmax., což představuje ještě těsnější rozpětí, než je konvenční rozmezí bioekvivalence (80-125 %).
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos ar 8 mg un 16 mg zāļu formām pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Reminyl (vienreiz dienā), ne tikai tradicionālā bioekvivalences diapazonā 80-125 %, bet pat šaurākā 90-111 % diapazonā gan AUCt, gan Cmax.
Czech: 3. směrnice 2001/83/ES) pro přípravek s obsahem galantaminu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
Czech: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Latvian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Czech: • poměr přínosů a rizik tudíž není příznivý doporučil výbor CHMP zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Galantamine a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību galantamīnam un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
Czech: K posouzení bioekvivalence přípravku Galantamine STADA ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a referenčního léčivého přípravku Reminyl, tobolky s prodlouženým uvolňováním, byly provedeny tři studie s jednorázovou dávkou a jedna studie v ustáleném stavu.
Latvian: Ir veikti trīs vienreizējas devas pētījumi un viens līdzsvara koncentrācijas pētījums, lai noteiktu ilgstošās darbības Galantamine STADA tablešu bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces zālēmReminyl ilgstošās darbības kapsulām.
Czech: Když bylo zřejmé, že předem navržené údaje o Cminss nebudou dosahovat přijatelného 90% CI, došlo post hoc k použití dalších dvou způsobů výpočtu (Cpd a Ctrough).
Latvian: Divi citi aprēķinu veidi (Cpd un Ctrough) tika īstenoti post hoc veidā pēc tam, kad kļuva skaidrs, ka iepriekš noteiktie Cminss dati nedod pieņemamu 90 % TI.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2018
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Latvian: Grapipranta eliminācijas pusperiods ir aptuveni no 4,6 līdz 5,67 stundām.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Czech: Jedna tableta obsahuje:
Latvian: Viena tablete satur:
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti sagaidāma 7 dienu laikā.
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů není známá.
Latvian: Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte nav zināma.
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Latvian: Atšķirība par labu Galliprant grupai bija statistiski ticama (p vērtība = 0,0008).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Viz bod 4.7.
Latvian: Skatīt 4.7. apakšpunktu.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 9 měsíců a u psů s hmotností nižší než 3,6 kg.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums, lietojot tās suņiem vecumā līdz 9 mēnešiem un suņiem, kuri sver mazāk par 3,6 kg.
Czech: Přibližně 70-80 % podané dávky je vylučováno během 4878 h s tím, že většina vyloučené dávky je nezměněna.
Latvian: Aptuveni 70-80% no uzņemtās devas izdalās 48-72 stundu laikā, un lielākā daļa no uzņemtās devas izdalās neizmainītā veidā.
Czech: Ve žluči, stolici a/nebo moči byly také nalezeny dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit.
Latvian: Žultī, fēcēs un/vai urīnā ir konstatēti arī divi hidroksilēti metabolīti un viens N-oksidēts metabolīts.
Czech: Následující počet tablet by měl být podán jednou denně:
Latvian: Jālieto šāds tablešu skaits vienu reizi dienā:
Czech: EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Latvian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Czech: Délka léčby bude záviset na odezvě na léčbu.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstēšanas laikā novērotās atbildes reakcijas.
Czech: V případě předávkování je nutno zahájit symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai jums liekas, ka veterinārās zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: Lahvička (20 a 35 ml)
Latvian: Pudele (20 un 35 ml)
Czech: Grapiprant je methylbenzensulfonamid.
Latvian: Grapiprants ir metilbenzolsulfonamīds.
Czech: Pokud se do 14 dnů od léčby neprojeví žádné klinické zlepšení, je nutné léčbu přípravkem Galliprant přerušit a posoudit po konzultaci s veterinárním lékařem jiné možnosti léčby.
Latvian: Ja pēc 14 dienām nekonstatē klīnisku uzlabojumu, ārstēšana ar Galliprant ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu par citām ārstēšanas iespējām.
Czech: Jestliže se projeví přecitlivělost na sulfonamidy, je nutné léčbu přerušit.
Latvian: Ja parādās pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %).
Latvian: Ir identificēti četri metabolīti, un viens no metabolisma ceļiem ir N-deaminācija, kura rezultātā veidojas galvenais metabolīts fēcēs (7,2%) un urīnā (3,4%).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Jelikož terénní studie byly omezeny na 28 dní, měla by být dlouhodobější léčba pečlivě zvážena a pravidelně sledována veterinárním lékařem.
Latvian: Tā kā klīniskie pētījumi nebija ilgāki par 28 dienām, rūpīgi jāapsver ilgstošāka ārstēšana un tā periodiski jāuzrauga veterinārārstam.
Czech: Všechny poloviny tablet je nutné uchovávat v lahvičce.
Latvian: Tablešu pusītes jāuzglabā pudelē.
Czech: Souběžné používání grapiprantu s veterinárními léčivými přípravky vázanými na proteiny nebylo studováno.
Latvian: Vienlaicīga grapipranta un veterināro zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, lietošana nav pētīta.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Czech: Velikosti balení 7 a 30 tablet na lahvičku.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7 un 30 tabletes pudelē.
Czech: Podávejte tento veterinární léčivý přípravek na lačno (např. ráno) a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem, jednou denně v cílové dávce 2 mg na kg živé hmotnosti.
Latvian: Šīs veterinārās zāles lietojiet dzīvniekiem vienu reizi dienā tukšā dūšā (piem., no rīta) un vismaz vienu stundu pirms maltītes; mērķa deva ir 2 mg uz kg ķermeņa svara.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas grapipranta devas 2 mg/kg tukšā dūšā Cmax un AUC vērtības bija 1,21 µg/ml un 2,71 µg.h/ml.
Czech: EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Latvian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Czech: Jedna lahvička na papírovou krabičku.
Latvian: Pudele ievietota kartona kastē.
Czech: Je třeba, aby období bez léčby zohlednilo farmakokinetické vlastnosti již dříve používaných přípravků.
Latvian: Nosakot zāļu lietošanas pārtraukumu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické příznaky osteoartritidy psů kolísají, může být u některých psů prospěšná přerušovaná léčba.
Latvian: Tā kā suņiem osteoartrīta klīniskās pazīmes periodiski parādās un izzūd, dažiem suņiem varētu būt lietderīga intermitējoša ārstēšana.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Není známo, zda psi s přecitlivělostí na sulfonamidy v anamnéze budou vykazovat přecitlivělost na grapiprant.
Latvian: Nav zināms, vai suņiem, kuriem anamnēzē ir pastiprināta jutība pret sulfonamīdiem, būs pastiprināta jutība pret grapiprantu.
Czech: Šarže{číslo}
Latvian: Lot {numurs}
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření.
Latvian: Visas atlikušās nesadalītās tabletes un tablešu pusītes jāiznīcina 3 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.
Czech: Při absorpci nebyly pozorovány žádné rozdíly u pohlaví.
Latvian: Absorbcija dažādu dzimumu dzīvniekiem neatšķiras.
Czech: U psů léčených grapiprantem bylo pozorováno mírné zvýšení sérové hladiny albuminu a celkového proteinu, nejčastěji v referenčním rozmezí, ale nebylo spojováno s žádnými klinicky významnými pozorováními či případy.
Latvian: Suņiem, kurus ārstēja ar grapiprantu, tika novērota neliela albumīna un kopējo olbaltumvielu koncentrācijas samazināšanās serumā, pārsvarā references diapazona robežās, taču šīs izmaiņas nebija saistītas ar klīniski būtisku atradni vai notikumiem.
Czech: 7 tablet 30 tablet
Latvian: 7 tabletes 30 tabletes
Czech: Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos kopējais veiksmīgas terapijas rādītājs, ko novērtēja ar CBPI (Canine Brief Pain Inventory - Sāpju novērtējuma anketa suņiem, ko aizpilda īpašnieks) 28 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, bija 51,3% (120/235)
Czech: Grapiprant je nesteroidní protizánětlivý lék neinhibující cyklooxygenázu patřící do skupiny piprantů.
Latvian: Grapiprants ir nesteroīds, ciklooksigenāzi neinhibējošs pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder piprantu grupai.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na etiketě na lahvičce.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc EXP.
Czech: Pro dosažení průkazné odpovědi na léčbu použijte veterinární léčivý přípravek pouze v případech mírné až středně těžké osteoartritidy.
Latvian: Lai atbildes reakcija uz ārstēšanu būtu pietiekama, izmantojiet veterinārās zāles tikai viegla vai vidēji smaga osteoartrīta gadījumā.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření lahvičky.
Latvian: Visas atlikušās nesadalītās tabletes un tablešu pusītes jāiznīcina 3 mēnešus pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Czech: V séru jsou pozorovány maximální koncentrace grapiprantu během jedné hodiny od podání na lačno.
Latvian: Grapipranta maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Czech: Často používané veterinární léčivé přípravky vázané na proteiny zahrnují kardiaka, antikonvulziva a léčiva ovlivňující chování.
Latvian: Bieži lietotas veterinārās zāles, kas saistās ar olbaltumvielām, ir zāles sirds slimību, epilepsijas un uzvedības traucējumu ārstēšanai.
Czech: 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Grapiprant v denních vysokých dávkách až do 15násobku doporučené dávky nezpůsoboval žádné příznaky ledvinové nebo jaterní toxicity.
Latvian: Lietojot grapipranta dienas devu, kas līdz 15 reizēm pārsniedza ieteikto devu, netika konstatēti nieru vai aknu toksicitātes simptomi.
Czech: Jelikož souběžné podávání grapiprantu s jinými protizánětlivými přípravky nebylo studováno, je třeba se mu vyhnout.
Latvian: Grapipranta vienlaicīga lietošana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem nav pētīta, un no šādas lietošanas ir jāizvairās.
Czech: Velmi často bylo pozorováno zvracení, zatímco měkká stolice, průjem a nechutenství byly pozorovány často.
Latvian: Vemšana novērota ļoti bieži, bet mīksti izkārnījumi, caureja un apetītes zudums - bieži.
Czech: Vázání proteinu na grapiprant in vitro naznačuje, že grapiprant se u psů primárně váže na sérový albumin.
Latvian: Izvērtējot grapipranta piesaistīšanos olbaltumvielām in vitro, var secināt, ka grapiprants suņa organismā galvenokārt saistās ar seruma albumīnu.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou osteoartritidou u psů.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Viegla un vidēji smaga osteoartrīta izraisītu sāpju ārstēšanai suņiem.
Czech: Grapiprant je u psů snadno a rychle absorbován ze zažívacího traktu.
Latvian: Grapiprants viegli un ātri uzsūcas no suņu kuņģa-zarnu trakta.
Czech: Grapiprant je selektivní antagonista receptoru EP4, klíčového receptoru prostaglandinu E2, který převážně zprostředkovává nocicepci vyvolanou prostaglandinem E2.
Latvian: Grapiprants ir selektīvs EP4 receptora - E2 prostaglandīna galvenā receptora, kas pārsvarā nodrošina E2 prostaglandīna noteikto nocicepciju, antagonists.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující mírné a všeobecně přechodné nežádoucí účinky: zvracení, měkká stolice průjem a nechutenství.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotas šādas vieglas un pārsvarā pārejošas blakusparādības: vemšana, mīksti izkārnījumi, caureja un apetītes zudums.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, a proto se musí dodržovat období bez léčby takovými veterinárními léčivými přípravky před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt papildu blakusparādības vai pastiprināt esošo blakusparādību smagumu, tāpēc pēc šāda veida veterināro zāļu lietošanas jābūt zāļu lietošanas pārtraukumam un tikai pēc tam drīkst uzsākt šo veterināro zāļu lietošanu.
Czech: Snášenlivost léků by měla být sledována u zvířat, která vyžadují doplňkovou léčbu.
Latvian: Dzīvniekiem, kuriem nepieciešama papildterapija, jākontrolē zāļu saderība.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena krev ve stolici nebo krvavý průjem při klinickém použití po registraci v USA.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ASV ļoti retos gadījumos pēc zāļu klīniskas lietošanas ziņots par asins atvemšanu vai asiņainu caureju.
Czech: perorální biologická dostupnost grapiprantu při podání na lačno byla 89 %, a při podávání s jídlem byla 33 %, přičemž průměrné hodnoty Cmax a AUC grapiprantu se snížily 4krát v prvním a 2krát ve druhém případě.
Latvian: Tabletes lietošana kopā ar uzturu samazina orālo biopieejamību, t.i., grapipranta orālā biopieejamība, lietojot to tukšā dūšā, bija 89%, bet, lietojot kopā ar uzturu - 33%, un vidējās grapipranta Cmax un AUC vērtības samazinājās attiecīgi 4 reizes un 2 reizes.