FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primär endpoint: primära effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
Slovak: Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Tractocile.
Swedish: Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Swedish: Hypotension, värmevallningar
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
Swedish: Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till 12 timmar) uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen (medelvärde 442 ± 73 ng/ml, range 298 till 533 ng/ml).
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom, liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín), bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Swedish: Mannitol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Swedish: Det antal barn som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och respiratorsbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30%).
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Swedish: Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås ( 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
Slovak: Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru ( 4 kontrakcie za hodinu)
Swedish: Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och -agonist-grupperna (p=0,37).
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňov i v skupine betamimetika 35,3 (4,2) týždňov (p =
Swedish: Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat-glas (typ I) förslutna med en grå propp av silikonbromobutylgummi, typ I, samt polypropylen- och aluminiumförsegling med avrivningsflik.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky, číry borosilikát (typ I), zapečatené šedou silikonizovanou bromo-butylovou gumovou zátkou (typ I), s vyklápacím viečkom z polypropylénu a hliníka.
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Swedish: Under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.
Slovak: Počas liečby Tractocilom vám a vášmu nenarodenému dieťaťu môžu kontrolovať pulzovú frekvenciu.
Swedish: - Kortare graviditetslängd än 24 eller mer än 33 fullgångna veckor - Prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - Onormal hjärtfrekvens hos fostret - Ante-partum blödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - Eklampsi och svår pre-eklampsi som kräver förlossning - Intrauterin fosterdöd - Misstänkt intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placenta - Alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viacej ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán > 30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu - Placenta praevia - Abrupcia placenty - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt, kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania Tractocilu, je možné použiť spoločnú kanylu, alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Swedish: Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7% i placebogruppen och 1.5% i atosibangruppen).
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Swedish: Tractocile används för att fördröja hotande prematur förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen  4 sammandragningar/30 minuter - cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning  50% - 24-33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens
Slovak: Tractocile je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou  4 za 30 minút - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie  50 % - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov - normálnou pulzovou frekvenciou plodu
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14%).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
Swedish: Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas.
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby Tractocilom je potrebné zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Swedish: Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka.
Slovak: Tractocile spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Illamående
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) - pocit choroby (nevoľnosť)
Swedish: Studier på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.
Slovak: Štúdie na zvieratách nedokázali žiadnu inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
Swedish: EU/1/99/124/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/124/002
Swedish: Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där beta-stimulerare använts.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
Swedish: Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.
Slovak: Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
Swedish: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Swedish: Steg Regim
Slovak: Režim
Swedish: Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Slovak: Odporúča sa nepoužiť viac ako tri liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med 0,9 ml lösning.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar, färglös lösning utan partiklar.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är atosiban.
Slovak: Čo Tractocile obsahuje - Účinná látka je atosiban.
Swedish: 3 timmars intravenös högdosinfusion
Slovak: 3 hodinová intravenózna saturačná infúzia
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: U pacientok s poškodenou funkciou pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií sa má zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
Swedish: Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť voľných častíc a prípadnú zmenu farby.
Swedish: Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum, därför ska blodförlust efter förlossningen övervakas.
Slovak: Atosiban, ako antagonista oxytocínu, môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Den iordningställda lösningen är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Swedish: Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Swedish: Fas III (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller -agonist (dostitrerad).
Slovak: (CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente) alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Swedish: Fas III prövningar (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller -agonist (dostitrerad).
Slovak: (CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23.-33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb) - maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie - alergické reakcie
Swedish: Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Tractocile: - om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning)
Slovak: Predtým, ako vám podajú Tractocile, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika: - ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Tractocile hos kvinnor under 18 år.
Slovak: Tractocile sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (7,5 mg/ml)
Slovak: Infúzny koncentrát (7,5 mg/ml)
Swedish: Kay Fiskers Plads 11
Slovak: Plads 11
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionen:
Slovak: Príprava infúzneho roztoku na intravenózne podanie:
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení použitý okamžite.
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Slovak: Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Swedish: Om en infusionspåse med annan volym används, ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Swedish: Belastningsinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
Slovak: 18 mg/h) počas 3 hodín, za adekvátneho lekárskeho dohľadu na pôrodníckej jednotke.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektionsflaska
Slovak: Injekčný roztok (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekčná liekovka
Swedish: Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålles.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
Swedish: Ersätt med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát atosiban
Swedish: Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu viditeľných čiastočiek.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
Slovak: U novorodencov klinické skúšky neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10000, <1/1000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7%) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčaťa 5/295 (1,7
Swedish: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat av infusionsvätska spädas i en av följande lösningar: - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5% glukoslösning
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
Slovak: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilný koncentrát atosiban
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk - Yrsel - Värmevallningar - Kräkningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck.
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy - pocit závratu - návaly tepla - vracanie - zrýchlený pulz - nízky tlak krvi, príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy - reakcie v mieste podania injekcie - vysoká hladina cukru v krvi
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om behandlingen hade verkat efter en vecka.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či liečba účinkovala po jednom týždni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Ferring Pharmaceuticals A/S.
Swedish: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovak: Dok. č.: EMA/777733/2009
Swedish: Inga biverkningar har noterats hos det nyfödda barnet.
Slovak: U novorodencov neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky.
Swedish: Dessa tecken omfattar
Slovak: K týmto príznakom patria:
Swedish: Båda innehåller den aktiva substansen atosiban (7,5 mg per milliliter).
Slovak: Obidva obsahujú účinnú látku atosiban (7,5 mg na ml).
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Slovak: • pravidelné sťahy trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej 4 sťahy každých 30 minút,
Swedish: Tractocile atosiban Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Tractocile atosiban Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Tractocile upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Slovak: V prípade, že sa opätovne objavia sťahy, liečba liekom Tractocile sa môže počas tehotenstva opakovať ešte trikrát.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som varit gravida i mindre än 24 veckor eller mer än 33 veckor, som har prematur hinnbristning (för tidig vattenavgång) efter 30 veckors graviditet, blödningar från livmodern, eklampsi (ett farligt tillstånd i slutet av graviditeten som orsakas av toxiner i blodet), preeklampsi (ett tillstånd som kan leda till eklampsi) eller vid problem med fostret eller moderkakan eller när fortsatt graviditet kan vara riskabel för mamman eller fostret.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré sú tehotné menej ako 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov, u ktorých nastalo predčasné prasknutie plodových blán (keď plodová voda odtiekla predčasne) po 30 týždňoch tehotenstva, maternicové krvácanie, eklampsia (nebezpečný stav na konci tehotenstva, ktorý je spôsobený toxínmi v krvi) alebo preeklampsia (stav, ktorý môže viesť k eklampsii) alebo ktoré majú problémy s plodom alebo placentou alebo u ktorých by pokračovanie tehotenstva bolo nebezpečné pre ňu samú alebo pre dieťa.
Swedish: Tractocile ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot atosiban eller något annat innehållsämne.
Slovak: Tractocile by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na atosiban alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Den 20 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tractocile som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: • en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
Slovak: • rozšírenie hrdla maternice na 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti hrdla) o 50 % alebo viac.
Swedish: Det fanns alltför få kvinnor som varit gravida i mindre än 28 veckor för att man skulle kunna fastställa effektiviteten hos Tractocile i jämförelse med beta-agonister i denna grupp.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených príliš málo žien v skoršej fáze tehotenstva ako 28 týždňov, aby sa mohla v tejto skupine stanoviť účinnosť lieku Tractocile v porovnaní s beta-agonistami.
Swedish: Behandling med Tractocile ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
Slovak: Liečbu liekom Tractocile by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou predčasného pôrodu.
Swedish: Oxytocin är det hormon som medverkar i igångsättningen av livmodersammandragningarna.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových sťahov.