FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
French: Les modifications des protéines urinaires d'absence ou traces à ++ ou plus ont été observées chez moins de 1% des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3% des patients traités par 40 mg.
English: The choice of start dose should take into account the individual patient's cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
French: Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de LDL-C, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque de survenue d'effets indésirables.
English: ApoA-I
French: Réductase.
English: - in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients.
French: Crestor est contre-indiqué : - Chez les patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des constituants du médicament ;
English: Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
French: Le gemfibrozil, le fénofibrate et les autres fibrates ou la niacine (acide nicotinique) à des doses hypolipémiantes (doses ≥ à 1g/jour), administrés en association avec certains inhibiteurs de l'HMG
English: Based on the finding that ⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg ⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
French: Considérant que : ⇒ une dose quotidienne de Crestor 10 mg permet d'obtenir une réduction plus importante du LDL-C qu'avec une dose de Crestor 5 mg, ⇒ ni les données post-marketing ni les données des études cliniques n'ont permis de mettre en évidence une différence importante d'efficacité et de tolérabilité entre les doses de 5 mg et de 10 mg de rosuvastatine, il est conclu que le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 et Crestor 10 mg (en doses initiales alternatives) est favorable.
English: produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
French: Ainsi, lorsque l'on porte la dose de 5 mg à 10 mg (soit par la dose initiale, soit par augmentation du titrage), la réduction moyenne induite du LDL-C est de 47% (contre 41%), d'où une réduction moyenne supplémentaire de 6%.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) treatment should not be started.
French: Si le taux initial de CPK est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le traitement ne doit pas être débuté.
English: The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée lors de l'association aux fibrates (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: - personal or family history of hereditary muscular disorders - previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate - alcohol abuse - situations where an increase in plasma levels may occur - Japanese and Chinese patients - concomitant use of fibrates.
French: antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques ; antécédents personnels d'atteintes musculaires avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un fibrate ; consommation excessive d'alcool ; situations favorisant une élévation des taux plasmatiques de rosuvastatine ;
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
French: Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :
English: ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: regardless of race, sex, or age and in special populations such as diabetics, or patients with familial hypercholesterolaemia.
French: Crestor est efficace chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie avec ou sans hypertriglycéridémie, quels que soient la race, le sexe ou l'âge, et chez des populations spécifiques telles que les diabétiques et les patients avec une hypercholestérolémie familiale.
English: HDLC
French: Le CHMP
English: Liver Effects: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, a dose-related increase in transaminases has been observed in a small number of patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild,
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une augmentation dose-dépendante des transaminases a été rapportée chez un faible nombre de patients traités par rosuvastatine.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, rash and urticaria
French: Peu fréquents : prurit, rash et urticaire
English: Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
French: Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit conduire à l'arrêt du traitement ou à une diminution de la dose.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
French: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, crospovidone, stéarate de magnésium.
English: Special populations:
French: Troubles généraux :
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 - 7 days.
French: Si le taux de CPK initial est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le taux devra être recontrôlé dans les 5 à
English: The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: If symptoms resolve and CK levels return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG
French: Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK revient à la normale, la ré-introduction de Crestor ou d'un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, à la dose la plus faible pourra être envisagée sous surveillance clinique attentive.
English: The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance
French: • Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60ml/min),
English: However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
French: • Chez les patients avec un score de Child-Pugh de 8 ou 9 : une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée (Cf. rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
English: The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i.e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration)
French: La différence d'efficacité hypolipémiante entre la rosuvastatine dosée à 5 mg et à 10 mg correspond à celle définie précédemment pour une statine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: <A compléter nationalement>
English: Renal Effects
French: Effets rénaux :
English: In a large study, 435 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia were given Crestor from 20 mg to 80 mg in a force-titration design.
French: Dans une grande étude, 435 sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont reçu 20
English: asymptomatic and transient.
French: La majorité des cas rapportés était bénins, asymptomatiques et transitoires.
English: Dosage in patients with renal insufficiency
French: Ces facteurs incluent : insuffisance rénale,
English: Crestor is contraindicated:
French: + Antiacides :
English: Strength
French: Linéarité
English: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
French: AstraZeneca A/SRoskildevej 22
English: Tablet core
French: Comprimé pelliculé.
English: Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
French: Crestor est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (Cf. rubrique
English: Preclinical safety data).
French: rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
English: Vitamin K antagonists: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e.g.
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'initiation du traitement ou l'augmentation de la posologie de Crestor chez les patients traités par AVK (par exemple la warfarine) peut entraîner une augmentation de l'INR.
English: There are no data with respect to excretion in milk in humans.
French: Dans l'espèce humaine, il n'y a pas de données concernant le passage de la rosuvastatine dans le lait maternel (Cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
English: The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
French: • En cas d'insuffisance rénale sévère, tous les dosages de Crestor sont contre-indiqués (Cf.
English: Nervous system disorders Common: headache, dizziness
French: Fréquents : céphalées, vertiges
English: Dosage in patients with hepatic impairment
French: Posologie chez l'insuffisant hépatique :
English: Common: asthenia
French: Fréquent : myalgie
English: Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
French: Des effets musculaires tels des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par Crestor, à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.
English: Dose N LDLC
French: + AntiVitamine K :
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
French: La prise en charge sera symptomatique ; d'autres mesures supplémentaires peuvent être nécessaires si besoin.
English: Creatine Kinase Measurement
French: La réduction moyenne du taux de
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: irritabilité, nervosité, agitation, insomnie, rêves atypiques, anxiété, migraine, léthargie (manque d'énergie), hyperactivité psychomotrice (agitation sans augmentation de l'activité), vertiges, somnolence (endormissement), hypertension (pression sanguine élevée), douleurs abdominales (mal au ventre), dyspepsie (brûlures d'estomac), aphtes, sécheresse buccale, hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, produit de la décomposition des globules rouges qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux), dermatite (inflammation de la peau), sueurs nocturnes, prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, peau sèche, douleurs dans les extrémités (bras et jambes), symptômes de la ménopause, asthénie (faiblesse), douleur dans la poitrine, glycosurie (sucre dans les urines), protéinurie (protéines dans les urines), tests anormaux de la fonction hépatique et prise de poids.
English: The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
French: Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes à l'aide d'un questionnaire normalisé.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Circadin à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, le 29 juin 2007.
English: It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
French: Il est disponible en comprimés à libération prolongée de couleur blanche (2 mg).
English: This dose can be continued for up to 13 weeks.
French: Cette posologie peut être poursuivie pendant 13 semaines au plus.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
French: Le terme «primaire» indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment des causes médicales, mentales ou environnementales.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Circadin.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé une amélioration significative de leur qualité de sommeil et la capacité à fonctionner normalement le jour suivant, après trois semaines de traitement.
English: Other information about Circadin:
French: Autres informations relatives à Circadin:
English: The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
French: Le CHMP a estimé que, même si Circadin a montré n'avoir qu'un effet limité sur un relativement petit nombre de patients, ses bénéfices sont supérieurs à ses risques.
English: The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
French: La dose recommandée de Circadin est d'un comprimé par jour, à prendre une à deux heures avant le coucher et après le repas.
English: For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Circadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
French: En regroupant les résultats des trois études, on constate que 32 % des patients traités par Circadin (86 sur 265) ont signalé une amélioration significative des symptômes après trois semaines, contre 19 % des patients sous placebo (51 sur 272).
English: ‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
French: «Libération prolongée» signifie que la mélatonine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Circadin.
English: Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
French: Circadin a été plus efficace que le placebo pour améliorer la qualité du sommeil et la capacité des patients à fonctionner normalement le jour suivant.
English: Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
French: Circadin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la mélatonine ou à l'un des autres composants.
English: The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
French: L'étude complémentaire a montré que Circadin était plus efficace qu'un placebo pendant au moins 13 semaines.
English: Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
French: La mélatonine est impliquée dans la synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau et en contribuant à l'endormissement.
English: The full EPAR for Circadin can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Circadin est disponible ici.
English: Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
French: Circadin est un médicament qui contient le principe actif mélatonine.
English: The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
French: Le principe actif de Circadin, la mélatonine, est une hormone naturelle qui est normalement produite par une glande située dans le cerveau, le corps pinéal.
English: By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
French: En remplaçant cette hormone, Circadin augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.
English: Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
French: Circadin a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans trois études principales menées auprès d'au total 681 patients de plus de 55 ans souffrant d'insomnie primaire.
English: Circadin melatonin
French: Circadin mélatonine
English: An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
French: Une étude complémentaire a comparé les effets de Circadin à ceux d'un placebo pendant une période allant jusqu'à six mois.
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
French: Circadin est utilisé en monothérapie pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients de 55 ans ou plus.
English: What benefit has Circadin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Circadin au cours des études?
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement peu après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
English: Why has Circadin been approved?
French: Pourquoi Circadin a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Circadin.
English: Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
French: En libérant lentement la mélatonine en quelques heures, les comprimés de Circadin imitent la production naturelle de mélatonine dans le corps.
English: What is the risk associated with Circadin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Circadin?
English: Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
French: Circadin peut provoquer une somnolence et doit donc être utilisé avec précaution si cela peut poser un risque pour la sécurité, notamment chez les personnes qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine Les patients doivent éviter la consommation d'alcool avant, pendant et après l'administration de Circadin.
English: Side effects with Circadin are not common.
French: Les effets indésirables sous Circadin sont rares.
English: For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Circadin, voir la notice.
English: Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
French: La production de mélatonine peut baisser chez les personnes âgées, ce qui provoque des insomnies.
English: How is Circadin used?
French: Comment Circadin est-il utilisé?
English: How does Circadin work?
French: Comment Circadin agit-il?
English: What is Circadin?
French: Qu'est-ce que Circadin?
English: What is Circadin used for?
French: Dans quel cas Circadin est-il utilisé?
English: How has Circadin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Circadin?
English: Date of latest renewal: 4 September 2014
French: Date du dernier renouvellement: 4 septembre 2014
English: · Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: · Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable
English: It may harm them,
French: Serrement de gorge,
English: Some pack sizes may not be marketed in your country.
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
English: - If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
French: − Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listée dans la section 6.1.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: · Érections prolongées parfois douloureuses Cela arrive rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) : mal de tête.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
French: Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans)
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
French: Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8000 patients âgés de 19 à 87 ans.
English: - If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
French: − Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
English: Sildenafil Actavis with food and drink and alcohol Sildenafil Actavis can be taken with or without food.
French: Sildenafil Actavis avec des aliments, boissons et de l'alcool Sildenafil Actavis peut être pris avec ou sans nourriture.