FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Depressionssjukdomar eller förändring av sinnesstämningen med depressiva symptom har rapporterats hos upp till 10% och självmordstankar hos upp till 1% av patienterna som fick rimonabant (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
Slovak: Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
Swedish: Dessa var vanligen lindriga till måttligt svåra och var i samtliga fall övergående antingen efter korrigerande behandling eller efter avbrytande av behandlingen med rimonabant och inga särskiljande karaktäristika sågs i dessa fall, jämfört med vad som rapporterades i kontrollgrupperna.
Slovak: Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant.
Slovak: Liečivo ACOMPLIE je rimonabant.
Swedish: Rimonabant har inte studerats hos patienter som behandlas för epilepsi.
Slovak: U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
Swedish: För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Slovak: % (východisková hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 8,9 % (východisková hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrike sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italien I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: I en tolerabilitetsstudie med engångsdos gavs doser upp till 300 mg till ett begränsat antal individer och endast lätta symptom rapporterades.
Slovak: V štúdii tolerancie pri jednodávkovom podaní boli podávané limitovanému počtu jedincov dávky do 300 mg, pričom sa zaznamenali len minimálne príznaky, ako sú bolesť hlavy, eufória, únava a nespavosť.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/001-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/344/001-011
Swedish: BATCHNUMMER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte ACOMPLIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Swedish: HUR DU TAR ACOMPLIA
Slovak: Ako užívať ACOMPLIU
Swedish: Amning.
Slovak: Laktácia.
Swedish: Du måste påbörja och fortsätta med en diet med minskat kaloriinnehåll samt följa ett program för fysisk aktivitet för att uppnå bästa resultat.
Slovak: Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite.
Swedish: Bindningen för rimonabant till humana plasmaproteiner in vitro är hög (> 99,9 %) och inte mättningsbar över ett stort koncentrationsintervall.
Slovak: 99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ACOMPLIA och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
Slovak: Pri súčasnom používaní ACOMPLIE spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Slovak: PVC/Al blistre obsahujúce 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
Swedish: Lätt nedsatt leverfunktion förändrar inte exponeringen för rimonabant.
Slovak: Expozícia rimonabantu sa pri mierne zhoršenej funkcii pečene nemení.
Swedish: • Depressionssjukdomar
Slovak: Depresívne poruchy
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Slovak: Pacienti so zhoršenou renálnou funkciou:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: − infekcie a nákazy: sinusitída
Swedish: Etnicitet:
Slovak: Rasa:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Swedish: Illamående Diarré Kräkningar
Slovak: Dysfória Emočné poruchy
Swedish: Allmänna symptom
Slovak: Celkové ochorenia
Swedish: • Laktos
Slovak: Laktóza
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEGmönstret hos råtta.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: Deutschland GmbH
Swedish: Hypoestesi Ischias Parestesier
Slovak: Znížená citlivosť Ischias
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Efter ett år var viktminskningen i medeltal 5,3 kg för ACOMPLIA 20 mg jämfört med en viktminskning för placebo på 1,4 kg (Skillnad -3,9 kg CI95% -4,6; -3,3, p< 0,001).
Slovak: Priemerný úbytok hmotnosti o 5,3 kg po jednom roku sa preukázal v prípade ACOMPLIE 20 mg oproti úbytku 1,4 kg v prípade placeba (rozdiel -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3 p<0,001).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
Slovak: Papierová skladačka so 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
Swedish: En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen:
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Swedish: ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: Äldre:
Slovak: Starší pacienti:
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) ökade AUC för rimonabant med 104 % (95 % konfidensintervall: 40 % - 197 %).
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zvýšil AUC rimonabantu o 104
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu (infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu) v ostatných 6 mesiacoch, boli zo štúdií s rimonabantom vylúčení.
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
Slovak: (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Swedish: Viktnedgången bibehölls under upp till två år med ACOMPLIA 20 mg. Viktnedgången efter två års behandling var 5,1 kg hos patienter som erhöll ACOMPLIA 20 mg och 1,2 kg hos patienter som fick placebo (Skillnad -3,8 kg, CI95 % -4,4; -3,3, p< 0,001).
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Swedish: Studier på patienter utan diabetes
Slovak: Nediabetické štúdie
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Symtom som kan sättas i samband med depression kan vara:
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Swedish: Viktkontroll
Slovak: Manažment hmotnosti
Swedish: Den aktiva substansen är rimonabant.
Slovak: - Liečivo je rimonabant.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot rimonabant och därför bör lämpliga stödjande åtgärder vidtagas vid en överdos.
Slovak: Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ACOMPLIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: illamående och övre luftvägsinfektion.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
Swedish: ACOMPLIA tas som en tablett dagligen före frukost.
Slovak: ACOMPLIA sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Swedish: Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.
Swedish: I en studie undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.
Slovak: V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať toto zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
Swedish: Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje osobitný druh receptorov - kanaboidný druh 1 (CB1).
Swedish: Receptorerna finns även i adipocyter (fettvävnad).
Slovak: Takéto receptory sa nachádzajú aj v adipocytoch (tukových tkanivách).
Swedish: Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť svoju žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie©EMEA 2007
Swedish: Dessa receptorer finns i nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag.
Slovak: Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom systéme a sú súčasťou systému, ktorým telo kontroluje príjem stravy.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Swedish: Mera information om ACOMPLIA:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ACOMPLIA:
Swedish: Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område var svår att uppskatta.
Slovak: V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané konzistentné výsledky a účinok lieku ACOMPLIA v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť.
Swedish: Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka sin fysiska aktivitet.
Slovak: Pacienti by mali byť na nízkokalorickej diéte a mali by zvýšiť svoju fyzickú aktivitu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Swedish: ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
Slovak: ACOMPLIA je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Slovak: Účinná látka ACOMPLIA, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ACOMPLIA súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Swedish: Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku ACOMPLIA sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
Slovak: Pacienti, ktorí zažívajú symptómy depresie, by sa mali poradiť so svojím lekárom a prípadne liečbu ukončiť.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av ACOMPLIA?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ACOMPLIA?
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
Slovak: Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ACOMPLIA, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Swedish: Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek ACOMPLIA vyrába, prijme opatrenia na zabezpečenie užívania lieku pacientmi, ktorí to potrebujú skôr zo zdravotných ako z kozmetických dôvodov, poskytnutím vzdelávacích balíkov pre pacientov a lekárov a sledovaním jeho používania.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av ACOMPLIA med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku ACOMPLIA a placeba (zdanlivého lieku) pri znižovaní hmotnosti počas jedného až dvoch rokov.
Swedish: ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
Slovak: ACOMPLIA sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
Swedish: Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ACOMPLIA v týchto štúdiách?
Swedish: Vad är ACOMPLIA?
Slovak: Čo je ACOMPLIA?
Swedish: Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
Slovak: Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ACOMPLIA, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ACOMPLIA ako pomôcka pri odvykaní od fajčenia neodporúča.
Swedish: Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Slovak: Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie pečene alebo obličiek.
Swedish: Varför har ACOMPLIA godkänts?
Slovak: Prečo bol liek ACOMPLIA schválený?
Swedish: ACOMPLIA ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú veľkú depresiu alebo ktorí sa liečia antidepresívami, keďže u malej skupiny pacientov sa môže zvýšiť riziko depresie a samovražedných myšlienok.
Swedish: • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
Slovak: • ktorí sú obézni (s veľkou nadváhou) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m
Swedish: Fyra studier har gjorts av ACOMPLIA på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
Slovak: Liek ACOMPALIA sa skúmal v štyroch štúdiách zahŕňajúcich takmer 7000 pacientov, ktorých hmotnosť bola na začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ACOMPLIA finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku ACOMPLIA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku ACOMPLIA spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Swedish: ACOMPLIA ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
Slovak: Liek ACOMPLIA by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ACOMPLIA visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek ACOMPLIA preukázal účinnosť pri znižovaní hmotnosti u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s pridruženými rizikami.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
Slovak: Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami pri užívaní lieku ACOMPLIA (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur har ACOMPLIAs effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek ACOMPLIA skúmaný?
Swedish: EMEA/H/C/666 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ACOMPLIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EMEA/H/C/666
Swedish: • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2
Slovak: • ktorí majú nadváhu (BMI väčší ako alebo rovnajúci sa 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).
Swedish: Vilka är riskerna med ACOMPLIA?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ACOMPLIA?
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ACOMPLIA sa nachádza tu.
Swedish: Vad används ACOMPLIA för?
Slovak: Na čo sa ACOMPLIA používa?
Swedish: Dessa innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor (ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.
Slovak: Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ACOMPLIA zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
Swedish: Det finns som vita, droppformade tabletter.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare slzy.
Swedish: Hur används ACOMPLIA?
Slovak: Ako sa ACOMPLIA užíva?
Swedish: EU/1/13/817/041 EU/1/13/817/042
Slovak: EU/1/13/817/042
Swedish: Oral användning Oral användning flaska (HDPE) blister (alu/alu)
Slovak: Vnútorné použitie fľaška (HDPE) blister (alu/alu)
Swedish: Actelsar HCT Actelsar HCT
Slovak: Actelsar HCT
Swedish: Tablett Tablett
Slovak: Tablety Tablety
Swedish: 250 tabletter 30 tabletter
Slovak: 250 tabliet 30 tabliet
Swedish: Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
Slovak: Cesta podania Immediate Packaging Veľkosť balenia
Swedish: (Läkemedlets) name
Slovak: (Vymyslený) názov
Swedish: Läkemedels form
Slovak: Lieková forma
Swedish: Administrering ssätt
Slovak: Vnútorné použitie
Swedish: Djurstudier är otillräckliga.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Medeltiden till uppföljning var 4 år och 8 månader.
Slovak: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
Swedish: I vissa fall kan du behöva sluta ta något av läkemedlen.
Slovak: V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky.
Swedish: Båda dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Swedish: Etniska skillnader
Slovak: Etnické rozdiely
Swedish: Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť.