FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v) µεταγενέστερα.
Dutch: Sterkte
Greek: Γέλη
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Greek: Την ίδια ηµέρα καταρτίστηκε κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος εστάλη στον αιτούντα, οπότε και διεκόπη η διαδικασία.
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Greek: Η αίτηση για τη γέλη Compagel για ίππους βασίστηκε στο άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου δηλώνεται ότι «Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο σηµείο ι), και µε την επιφύλαξη της νοµοθεσίας σχετικά µε την προστασία της βιοµηχανικής και εµπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκοµίζει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ασφάλειας και των δοκιµών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιµών, αν µπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρµακο είναι γενόσηµο φάρµακο ενός φαρµάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 5 πριν από 8 τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος µέλος ή στην Κοινότητα.»
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
Greek: Στις 21 Δεκεµβρίου 2007, η Γερµανία, το κράτος µέλος αναφοράς για την αποκεντρωµένη διαδικασία, ειδοποίησε τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε τη γέλη Compagel για ίππους.
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Greek: 1. Αντίγραφο των πληροφοριών και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο της οδηγίας και τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που υποβλήθηκαν στο κράτος µέλος αναφοράς κατά τις 60 ηµέρες της διαδικασίας της CMD(v) (αποκλειστικά εισηγητές και EMEA).
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Greek: 0,5 g λεβοµενθόλης 5,0 g σαλικυλικού υδροξυαιθυλίου
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
Greek: Ο αιτών παρέπεµψε στο προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000, το οποίο είναι καταχωρισµένο και χρησιµοποιείται για περίοδο µεγαλύτερη από οκτώ έτη στη Γερµανία.
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Greek: Όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που µετείχαν στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης συµφώνησαν ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι ουσιαστικά παρόµοια µε το Tensolvet 50000.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών στοιχείων για την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να επικαλεσθεί τις ίδιες ενδείξεις χρήσης που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Greek: 2. Λόγω των επιφυλάξεων που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, υπόδειξη και τεκµηρίωση, εφόσον είναι απαραίτητο, τυχόν διαφορών µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία), οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους αποδείχθηκε ουσιαστικά παρόµοια µε το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Greek: Η CVMP επισήµανε ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι γενόσηµο φάρµακο του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία) και ότι, σε περίπτωση που διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι επιφυλάξεις της Γαλλίας και της Σουηδίας µπορούν να εξεταστούν αποκλειστικά στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Greek: Κατόπιν αναισθησίας µε αποκλεισµό των νεύρων, εφαρµόζεται στο δέρµα στρώµα γέλης πάχους όσο το πίσω µέρος ενός µαχαιριού και τοποθετείται επίδεσµος.
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Greek: Η ισχύουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας και της Σουηδίας) την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Greek: Ίπποι Τοπική Εφαρµόζεται συνολική ποσότητα γέλης έως 50 g ηµερησίως ασκώντας πίεση µε την άκρη του δακτύλου στην πάσχουσα περιοχή, σύµφωνα µε τις οδηγίες του χειρούργου κτηνιάτρου, έως ότου τα συµπτώµατα υποχωρήσουν.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Verpakkings-grootte
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171).
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν ταυτόχρονο περιφερικό οίδημα.
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Greek: - εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθημερινώς είτε κατά καιρούς).
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Greek: Αυτός ο έλεγχος πρέπει να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Greek: 28065 Cerano (NO)
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Dutch: Individuele omdozen dienen niet apart verkocht te worden.
Greek: Τα μεμονωμένα κουτιά να μην πωλούνται ξεχωριστά.
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Competact και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Competact uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Competact.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens met betrekking tot de mens over het gebruik van pioglitazon bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Competact beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Competact, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u niet zeker bent hoe u dit kunt herkennen.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες, εάν δεν είστε σίγουρος πώς να το αναγνωρίσετε αυτό.
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Greek: Το Competact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Competact.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Greek: - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Competact werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Greek: Η τροφή δεν είχε επίδραση στις τιμές AUC και Cmax της πιογλιταζόνης όταν το Competact χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρος έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινιστεί.
Dutch: County Wicklow Ierland
Greek: County Wicklow
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 l/kg στους ανθρώπους.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Competact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Competact σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Dutch: Echter, in het geval van metformine, waren de gemiddelde AUC en Cmax lager in de gevoede toestand (13% and 28% respectievelijk).
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της μετφορμίνης, στην κατάσταση κορεσµού, οι μέσες τιμές AUC και Cmax ήταν χαμηλότερες (13% και 28% αντίστοιχα).
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Dutch: Tmax werd vertraagd door voedsel met ongeveer 1.9 uur voor pioglitazon en 0.8 uur voor metformine.
Greek: Το Tmax καθυστέρησε από το φαγητό κατά περίπου 1,9 ώρες για την πιογλιταζόνη και 0,8 ώρες για τη μετφορμίνη.
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Greek: Το Competact μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις1
Dutch: 60 x 1 tabletten
Greek: 60 x 1 δισκία
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Greek: Το Competact αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M - II, M - III και Μ - ΙV).
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Competact gebruikt.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Competact.
Dutch: Ísland Vistor hf.
Greek: Vistor hf.
Dutch: Chirurgische ingrepen
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Greek: - εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Dutch: - als u problemen heeft met uw hart.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με την καρδιά.
Dutch: 4 Gastro-intestinale aandoeningen treden meestal op bij aanvang van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Greek: 4 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος συμβαίνουν συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Dutch: Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Competact, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten van Competact.
Greek: Δεν έχουν γίνει µελέτες σε ζώα µε τα συνδυασµένα προϊόντα του Competact.
Dutch: Competact heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Competact δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Competact en direct medische hulp te zoeken.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Competact και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2 3 dagdoses.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστή.
Dutch: vaak vaak verhoogd alanine- aminotransferase 9
Greek: συχνή συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη9
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verder advies.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in deze studie werd gezien, weerspiegelde de bekende bijwerkingen die ook werden waargenomen bij de individuele producten en er waren geen aanwijzingen voor nieuwe veiligheidsproblemen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που εμφανίστηκε σε αυτήν τη μελέτη εξέφρασε τις γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώνονται με κάθε προϊόν μεμονωμένα και δεν υπέδειξε νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/07/2006 Datum van laatste verlenging: 25/04/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/07/2006
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
Dutch: Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Greek: Μετά τη χορήγησης µίας από του στόµατος δόσης µετφορµίνης, το tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
Dutch: De gemiddelde plasma eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënt zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Greek: - εάν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας ή αναπνευστικές δυσκολίες.
Dutch: Na orale toediening is de uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση µίας δόσης από το στόµα, ο εµφανής τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής-αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Dutch: Een onderzoek uitgevoerd bij zeven gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, in een dosering van 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) deed toenemen met 50% en de Cmax met 81%.
Greek: Μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, όταν χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, αύξησε τη συστηματική έκθεση σε μετφορμίνη (AUC) κατά 50% και το Cmax κατά 81%.
Dutch: - Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή μόλυνση ή είστε αφυδατωμένοι.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα) - το συκώτι δεν δουλεύει όσο καλά θα έπρεπε (μεταβολές στα ένζυμα του συκωτιού)
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met Competact, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με Competact, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Competact tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Dutch: Het is aan te raden om wat suikerklontjes, snoepjes, koekjes of gesuikerd vruchtensap bij u te dragen.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή αμέσως μετά την τροφή, για να μειωθεί η πιθανότητα μιας στομαχικής διαταραχής.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine en faeces worden gevonden.
Greek: Στα ζώα, μόνο μια μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης ανιχνεύθηκε στα ούρα ή στα κόπρανα.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάμβαναν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen Alcohol
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet met 500 mg metformine is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ενός δισκίου 500 mg µετφορµίνης είναι περίπου 50 - 60% σε υγιή άτοµα.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Competact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Dutch: Maximale dagdosis is 3.000 mg Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) is gemeld (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Greek: Έχει αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Door Competact tijdens of net na de maaltijd in te nemen, kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
Greek: Λαμβάνοντας το Competact με ή αμέσως μετά το φαγητό, μπορεί να μειωθούν τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Dutch: Kleine klinische onderzoeken hebben niet aangetoond dat metformine malformaties kan veroorzaken.
Greek: Μικρές κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν ότι η μετφορμίνη προκαλεί φαινόμενα δυσπλασίας.