FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumkanavan salpaajat, dihydropyridiinijohdokset; ATC-koodi: C08CA02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zaviralci kalcijevih kanalčkov, derivati dihidropiridina; oznaka ATC:
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan depottableteilla 3−5 tunnin kuluttua.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je med uporabo oblike s podaljšanim sproščanjem dosežena po 3 do 5 urah (tmax).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plendiliä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Plendil Ne jemljite zdravila Plendil
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM. LLLL} {mesec LLLL}
Finnish: Plendil alentaa verenpainetta laajentamalla pieniä ääreisverisuonia.
Slovenian: Zniža krvni tlak, in sicer tako, da razširi male žile.
Finnish: Felodipiinin pitoisuus plasmassa saattaa olla kohonnut potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja pienempi annos voi olla riittävä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter imajo lahko višjo koncentracijo felodipina v plazmi in se lahko odzovejo na manjše odmerke (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Felodipiinia käytettiin joko yksinään tai yhdessä beeta-salpaajan ja/tai ACE:n estäjän ja/tai diureetin kanssa.
Slovenian: Felodipin je bil uporabljen kot monoterapija ali v kombinaciji z blokatorjem adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralcem ACE in/ali diuretikom.
Finnish: Yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa on vältettävä.
Slovenian: Kombinacijam z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.
Finnish: Koska felodipiini vaikuttaa selektiivisesti arteriolien sileään lihaksistoon, sillä ei terapeuttisina annoksina ole suoraa vaikutusta sydämen supistumisvireyteen tai johtumiseen.
Slovenian: Zaradi velike selektivnosti za gladke mišice arteriol felodipin v terapevtskih odmerkih nima neposrednega vpliva na krčljivost srca ali na prevajanje v srcu.
Finnish: Rotilla tehdyssä felodipiinitutkimuksessa koskien hedelmällisyyttä ja yleistä lisääntymistä todettiin synnytyksen viivästymistä, mikä johti vaikeisiin synnytyksiin ja sen yhteydessä lisääntyneisiin sikiökuolemiin sekä varhaisiin postnataalisiin kuolemiin ryhmissä, jotka saivat keskisuuria ja suuria felodipiiniannoksia.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja V študiji plodnosti in splošne sposobnosti razmnoževanja na podganah, ki so dobivale felodipin, so v skupinah, ki sta prejemali srednji in visoki odmerek, ugotovili podaljšanje porajanja s posledično težjim skotenjem/povečano smrtnostjo plodov in pogostnostjo smrti zgodaj po skotitvi.
Finnish: Yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä.
Slovenian: Kombinacijam z močnimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogibati.
Finnish: Ei-kliinisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa todettiin sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, joiden katsottiin johtuvan felodipiinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Slovenian: V predkliničnih študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so ugotavljali razvojne učinke na plod, ki jih pripisujejo farmakološkemu delovanju felodipina.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Finnish: Farmakokineettisessä kerta-annostutkimuksessa (felodipiini 5 mg:n depotvalmiste), johon osallistui rajoitettu määrä 6−16 -vuotiaita lapsia (n=12) ei havaittu ilmeistä yhteyttä iän ja felodipiinin AUC:n, Cmax:n tai puoliintumisajan välillä.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji enkratnega odmerka (felodipin s podaljšanim sproščanjem 5 mg) pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 16 let (n = 12) ni bilo opazne povezanosti med starostjo in
Finnish: Tavallinen annos pitkäaikaishoidossa on 5−10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Običajen odmerek za dolgotrajno zdravljenje te bolezni je od 5 do 10 mg enkrat na dan.
Finnish: Felodipiinin käytöstä kliinisissä tutkimuksissa hypertensiivisillä lapsipotilailla on olemassa vähän tietoa.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj iz kliničnih preskušanj z uporabo felodipina pri hipertenzivnih pediatričnih bolnikih je malo.
Finnish: Plendil sisältää myös risiiniöljyä, mikä voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroči težave z želodcem in drisko.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 50 mPa s Hypromelloosi 10000 mPa s Laktoosi vedetön Mikrokiteinen selluloosa Polyoksyyli-40-hydrattu risiiniöljy Propyyligallaatti
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa·s hipromeloza 10000 mPa·s laktoza, brezvodna mikrokristalna celuloza makrogolglicerol hidroksistearat 40 propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Finnish: Felodipiinin ensisijainen hemodynaaminen vaikutus perustuu ääreisvastuksen vähenemiseen, mistä seuraa verenpaineen lasku.
Slovenian: Primarni hemodinamski učinek felodipina je znižanje celotnega perifernega žilnega upora, s čimer zniža krvni tlak.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä seerumin takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja takrolimuusiannosta muutettava tarvittaessa.
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, je treba koncentracijo takrolimusa v serumu kontrolirati in potrebna je lahko prilagoditev odmerka takrolimusa.
Finnish: Simetidiini suurensi felodipiinin Cmax- ja AUC-arvoja noin 55 %.
Slovenian: felodipina za približno 55 %.
Finnish: Felodipiini vähentää munuaisverisuonten virtausvastusta.
Slovenian: Felodipin zmanjša upor ledvičnih žil.
Finnish: Jos unohdat ottaa Plendil-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Plendil
Finnish: Yhteiskäyttö valmisteiden kanssa, jotka indusoivat tai estävät voimakkaasti CYP3A-entsyymejä johtaen vastaavaan felodipiinin pitoisuuden voimakkaaseen suurenmiseen tai pienenemiseen plasmassa.Tämän vuoksi tällaisia yhdistelmiä on vältettävä (ks.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki močno inducirajo ali zavirajo encime CYP3 A4, povzroči precejšnje znižanje oziroma zvišanje koncentracije felodipina v plazmi, zato se je uporabi takih kombinacij treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Siklosporiinia saavilla munuaisensiirtopotilailla felodipiini alentaa verenpainetta ja parantaa sekä glomerulaarista suodatusnopeutta että munuaisen verenkiertoa.
Slovenian: Prejemnikom presajene ledvice, ki dobivajo ciklosporin, felodipin zniža krvni tlak ter jim izboljša ledvični pretok krvi in hitrost glomerulne filtracije.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voidaan harkita hoidon aloitusta 2,5 mg:n vuorokausiannoksella.
Slovenian: Pri starejših bolnikih pride v poštev začetni odmerek 2,5 mg na dan.
Finnish: Älä käytä Plendiliä - jos olet raskaana.
Slovenian: - če ste noseči.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita ja ne jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se vam kateri od teh simptomov pojavi in traja, vas prosimo, da to poveste zdravniku.
Finnish: Miten Plendiliä käytetään
Slovenian: Način uporabe
Finnish: Näiden vaikutusten katsottiin johtuvan suurten felodipiiniannosten kohdun supistuvuutta ehkäisevästä vaikutuksesta rotilla.
Slovenian: Te učinke so pripisali zaviralnemu učinku velikih odmerkov felodipina na krčljivost maternice.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu.
Slovenian: Ugotovljeni so bili spodaj navedeni neželeni učinki.
Finnish: Depot-muodon ansiosta imeytymisvaihe pitkittyy, mistä seuraa tasainen terapeuttinen felodipiinipitoisuus plasmassa 24 tunnin ajan.
Slovenian: Posledica je enakomerna koncentracija felodipina v plazmi, ki je znotraj terapevtskega razpona 24 ur.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäillä potilailla on hoidon aloitusta harkittava pienimmällä mahdollisella annoksella.
Slovenian: Starejša populacija V poštev pride uvedba zdravljenja z najmanjšim odmerkom, ki je na voljo.
Finnish: Rotilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistutkimuksessa (ks. kohta 5.3) todettiin, että lähellä terapeuttisia annoksia olevilla annoksilla oli vaikutuksia sikiön kehitykseen, mutta ei hedelmällisyyteen.
Slovenian: V predklinični študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah (glejte poglavje 5.3) so ob odmerkih, ki so bili blizu terapevtskih,
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg felodipiinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Plendil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg felodipiinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg 5 mg ali 10 mg felodipina.
Finnish: Kaneilla suoritetuissa lisääntymistutkimuksissa todettiin annoksesta riippuvaa palautuvaa nisien suurentumista emolla ja annoksesta riippuvaa varpaiden epämuodostumista sikiöllä.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na kuncih so pokazale z odmerkom povezano reverzibilno povečanje mlečnih žlez pri živalih-starših in z odmerkom povezane nepravilnosti prstov pri plodovih.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Plendil-valmistetta, erityisesti jos sinulla on maksavaivoja.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Plendil, se posvetujte z zdravnikom, še posebej če imate težave z jetri.
Finnish: Plendil-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ikenien turpoamista.
Slovenian: Jemanje zdravila Plendil lahko povzroči oteklost dlesni.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg felodipiinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg felodipina.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja Felodipiinin pitoisuus veressä saattaa suurentua.
Slovenian: Koncentracija felodipina v krvi se lahko poveča.
Finnish: Jos lopetat Plendil-valmisteen oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Plendil
Finnish: Karnaubavaha
Slovenian: • karbamazepin
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu Oksentelu
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Finnish: Jos huomaat jonkin haitallisen tai epätavallisen reaktion Plendil-valmisteen käytön aikana, käänny heti lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Plendil pojavijo moteči ali nenavadni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Varvasluumuutosten kliinisiä tapauksia ei kuitenkaan ole raportoitu felodipiinille kohdussa altistuneilla sikiöillä tai vastasyntyneillä sisäisissä potilasturvallisuuteen liittyvissä tietokannoissa säilytetyn tiedon perusteella.
Slovenian: zajetih v internih podatkovnih bazah o varnosti za bolnike, ni bilo primerov kliničnega pojava sprememb na falangah pri plodovih/novorojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni felodipinu.
Finnish: Jos sinua pyörryttää, heikottaa tai huimaa, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, kot so občutek omedlevice, vrtoglavica ali omotica, se takoj se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Jos ilmenee kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat lisääntyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n estäjän käytön lopettamista.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 90, 98 in 100 tabletami Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Finnish: Hyvin harvinainen
Slovenian: Manj kot
Finnish: Angina pectoris
Slovenian: • nestabilna angina pektoris
Finnish: Punaruskea rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Hypromelloosi 6 mPa·s Makrogoli 6000
Slovenian: Obloga karnauba vosek rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Finnish: Plendil sisältää vaikuttavana aineenaan felodipiinia.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje zdravilno učinkovino felodipin.
Finnish: Terapeuttisina annoksina ei felodipiinilla todettu olevan haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen.
Slovenian: Če so podganam dajali odmerke, ki so bili v terapevtskem razponu, niso opažali motenj plodnosti.
Finnish: Jos ilmenee tehon puutetta, joka johtuu vähentyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n indusorin käytön lopettamista.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih induktorjev CYP3A4 pojavi nezadostna učinkovitost zaradi zmanjšane izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe induktorja CYP3A4.
Finnish: Päänsärky Huimaus, parestesia
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti občasni glavobol omotica, parestezije
Finnish: 1x28 tabletin läpipainolevyä 2x14 tabletin läpipainolevyä 4x7 tabletin läpipainolevyä
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 28 tablet 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 14 tablet 4 pretisni omoti, ki vsebujeja po 7 tablet
Finnish: [täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: [Izpolni država članica] [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Finnish: Felodipiinilla on natriureettinen ja diureettinen vaikutus johtuen vähentyneestä suodattuneen natriumin takaisinimeytymisestä tubuluksissa.
Slovenian: Zaradi zmanjšane tubularne reabsorpcije filtriranega natrija deluje felodipin natriuretično in diuretično.
Finnish: Takykardia, sydämentykytys
Slovenian: • akutni miokardni infarkt
Finnish: Munuaisvaikutukset
Slovenian: Učinki na ledvice
Finnish: Felodipiini pienentää sepelvaltimoiden vastusta ja lisää sepelvirtausta ja sydänlihaksen hapensaantia laajentamalla sekä epikardiaalisia valtimoja että pikkuvaltimoja.
Slovenian: Felodipin zmanjša upor koronarnih žil in poveča koronarni pretok krvi in oskrbo miokarda s kisikom, ker povzroči dilatacijo epikardialnih arterij in arteriol.
Finnish: Apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin varpaiden kärkiluiden virheasentoja.
Slovenian: V študiji sposobnosti razmnoževanja pri opicah so ugotovili nenormalen položaj distalne falange/distalnih falang.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Yhteisvaikutukset, jotka lisäävät felodipiinipitoisuutta plasmassa CYP3A4-entsyymin estäjien on osoitettu suurentavan felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki povečajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da zaviralci encimov CYP3A4 povečajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Finnish: Felodipiinia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä β-adrenergisen reseptorin salpaajien kanssa potilaille, joilla on stabiili angina pectoris.
Slovenian: Felodipin je mogoče pri bolnikih s stabilno angino pektoris uporabiti kot samostojno zdravljenje (monoterapijo) ali v kombinaciji z blokatorjem adrenergičnih receptorjev ß.
Finnish: Felodipiinin imeytymisnopeus suurenee, mutta ei imeytymismäärä, kun felodipiini otetaan rasvaisen ruuan kanssa.
Slovenian: Če je felodipin uporabljen hkrati z mastno hrano, se poveča hitrost, ne pa obseg njegove absorpcije.
Finnish: Plendil 2,5 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 8,5 mm, toisella puolella merkintä A/FL ja toisella 2.5.
Slovenian: Zdravilo Plendil 2,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rumena, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymiä 3A4 estävät ja indusoivat lääkeaineet saattavat vaikuttaa felodipiinin pitoisuuteen plasmassa.
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Plendil in vsebina pakiranja
Finnish: Felodipiini saattaa parantaa munuaissiirrännäisen toimintaa alkuvaiheessa.
Slovenian: Izboljša lahko tudi zgodnje delovanje presajene ledvice.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, jätä unohtunut annos ottamatta.
Slovenian: Naj vas to ne skrbi: če ste pozabili vzeti tableto, pozabljeni odmerek preprosto izpustite, naslednji odmerek pa vzemite ob pravem času.
Finnish: Yhteisvaikutukset, jotka vähentävät felodipiinipitoisuutta plasmassa Sytokromi P450 3A5 -järjestelmän entsyymi-indusorien on osoitettu pienentävän felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da induktorji encimov sistema 3A4 citokroma P450 zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Finnish: Felodipiinin käyttöön ei liity ortostaattista hypotoniaa, koska se ei vaikuta laskimoiden sileään lihaksistoon eikä adrenergiseen vasomotoriseen säätelyyn.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na vensko gladko mišičje ali na adrenergično vazomotorično kontrolo, zato ga ne spremlja ortostatska hipotenzija.
Finnish: 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä felodipiini ei vaikuta sydämen supistumiskykyyn, eteiskammiojohtumiseen eikä refraktaariaikaan.
Slovenian: Učinki na srce Felodipin v terapevtskih odmerkih ne vpliva na krčljivost srca, atrioventrikularno prevajanje ali refraktarnost.
Finnish: Plendil-valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertensio) hoidossa sekä esimerkiksi rasituksen tai stressin aiheuttaman sydän- ja rintakivun (angina pectoris) hoidossa.
Slovenian: ki jih povzročita na primer telesna dejavnost ali stres (angina pektoris).
Finnish: Felodipiinin aiheuttama systeemisen verenpaineen lasku vähentää vasemman kammion jälkikuormitusta ja sydänlihaksen hapentarvetta.
Slovenian: Znižanje sistemskega krvnega tlaka, ki ga povzroči felodipin, zmanjša sistolično breme ("afterload") levega prekata in potrebo miokarda po kisiku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilta http://www.fimea.fi
Slovenian: [Izpolni država članica] Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {ime DČ/agencije}
Finnish: 3x10 tabletin läpipainolevyä 1x30 tabletin purkki
Slovenian: 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 10 tablet 1 plastenka s 30 tabletami
Finnish: 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Slovenian: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia ja 10 mg polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää 2,5 mg (tai 5 mg tai 10 mg) felodipiinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg (ali 5 mg ali 10 mg) felodipina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia ja 2,5 mg polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 2,5 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Finnish: Nämä muutokset hyväksyttiin.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Finnish: Plendil on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta seuraavissa Euroopan talousalueen valtioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Finnish: Tätä valmistetta oli saatavana vuoteen 1994 saakka, joskin sitä myytiin ainoastaan Australiassa.
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Finnish: Siksi on syytä olla varovainen etenkin hoidon alkuvaiheessa."
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan empiirinen bayesilainen geometrinen keskiarvo (EBGM), jossa luottamusväli on 90 prosenttia (EB05-EB95).
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Finnish: Raskaus havaitaan subjektiivisesti yleensä tämän jakson lopussa.
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden yhdistelemistä tulee välttää (ks. kohta 4.5)."
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Depottabletista on saatavana kolme eri vahvuutta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Finnish: • vakaa angina pectoris.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa puuttui absorptioon, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminoitumiseen liittyvä tekstiä.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
Finnish: • hypertensio
Slovenian: • hipertenzijo;
Finnish: EMA ja myyntiluvan haltija pitivät menettelyä edeltävän kokouksen 14. lokakuuta 2013.
Slovenian: Agencija EMA in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se 14. oktobra 2013 sestala na prednapotitveni seji.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa kohdasta puuttui keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, kun taas toisissa jäsenvaltioissa teksti oli erilainen.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
Finnish: Jos felodipiiniä käyttävillä potilailla ilmenee päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokyky on saattanut heikentyä.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Plendil ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Felodipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Felodipin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: Hypertensio-käyttöaiheen sanamuodoissa oli eroja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Finnish: Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Finnish: Nykyään Plendiliä on saatavana suun kautta otettavana depottablettina kaikkialla maailmassa (paitsi Japanissa, missä myynnissä on toisenlainen tabletti, josta lääkeaine vapautuu välittömästi).
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).