FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Latvian: • SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Portuguese: Desta forma, o CHMP concordou com a seguinte indicação proposta para os comprimidos de 4 mg para mastigar e o granulado de 4 mg:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām:
Portuguese: Subsequentemente, a Secção 4.4 do RCM do Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
Latvian: Attiecīgi tika pārskatīta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta kopsavilkuma 4.4. sadaļa, kurā tika iekļauts šāds teksts:
Portuguese: Num estudo de 12 meses, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade com asma ligeira e exacerbações episódicas, o montelucaste 4 mg administrado uma vez por dia reduziu significativamente (p≤0,001) a taxa anual de episódios de exacerbação (EE) de asma, em comparação com o placebo (respectivamente 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE definidas por ≥ 3 dias consecutivos com sintomas diurnos com necessidade de utilização de agonistas beta, ou de corticosteróides (orais ou inalados), ou de hospitalização para tratamento da asma].
Latvian: 12 mēnešu ilgā, placebo-kontrolētā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodisku tās paasināšanos, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi (p≤0,001) samazināja astmas paasināšanās epizožu (EE) skaitu gadā (attiecīgi 1,60 EE v.s.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia/fadiga, mal-estar, edema.
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija/nogurums, savārgums, tūska.
Portuguese: A redução do BIE foi também demonstrada num estudo de curta duração em doentes pediátricos de 6 a 14 anos (queda máxima do VEMS 18,27% vs 26,11%; tempo de recuperação dentro de 5% dos valores basais VEMS 17,76 minutos vs 27,98 minutos).
Latvian: EIB samazināšanās tika pierādīta arī īsā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem (maksimālā FEV1 samazināšanās 18,27% v.s.
Portuguese: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, ķiršu aromatizators, aspartāms (E 951) un magnija stearāts.
Portuguese: Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar:
Latvian: Papildus tam klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg vai 4 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Portuguese: É importante que a sua criança continue a tomar SINGULAIR durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Latvian: Ir svarīgi, ka Jūsu bērns turpina SINGULAIR lietošanu tik ilgi, cik bērna ārsts to ir nozīmējis.
Portuguese: SINGULAIR como profilaxia da asma para doentes dos 2 aos 5 anos de idade em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício:
Latvian: SINGULAIR kā astmas profilakse bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem predominējošais elements ir fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas:
Portuguese: Para o comprimido para mastigar de 5 mg, a Cmax é atingida 2 horas após a administração a adultos em jejum.
Latvian: 5 mg košļājamai tabletei Cmax pieaugušajiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico.
Latvian: • Vienmēr lieciet bērnam lietot SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Portuguese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
Portuguese: Em doentes dos 2 aos 5 anos de idade, a broncoconstrição induzida pelo exercício pode ser a manifestação predominante de asma persistente que necessita de tratamento com corticosteróides inalados.
Latvian: „Pacientiem no 2 līdz 5 gadiem fiziskās slodzes izraisīta bronhokonstrikcija var būt arī hroniskas astmas izpausme, kur vajadzīga ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma saqueta de granulado contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena paciņa satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta (Montelukastum).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas dermatite eczematosa, erupções cutâneas
Latvian: Ekzēmas veida dermatīts, izsitumi
Portuguese: Eliminação.
Latvian: • izsitumi.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções adversas na utilização pós-comercialização: Doenças do sangue e do sistema linfático: aumento da tendência hemorrágica Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e infiltração eosinofílica hepática
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, aknu eozinofīlā infiltrācija.
Portuguese: para a percentagem de dias com utilização de agonistas beta foi significativa: 2,7 com um IC 95 % de
Latvian: Starp grupām LS atšķirību vidējais procentuālais dienu skaits, kad tika lietoti β-agonisti, bija nozīmīgs: 2,7 ar 95% CI no 0,9; 4,5.
Portuguese: • Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam paasinās astma vai kļūst grūtāk elpot.
Portuguese: A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SINGULAIR 4 mg granulas
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado.
Latvian: Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
Portuguese: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulado
Latvian: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulas
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: angioedema, contusões, urticária, prurido, erupções cutâneas, eritema nodoso
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, zilumu veidošanās, nātrene, nieze, izsitumi, mezglainā eritēma.
Portuguese: Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Latvian: Blisteri (bez nedēļu dienu apzīmējuma), iepakojumā pa: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 un 200 tabletēm.
Portuguese: SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Portuguese: O montelucaste diminuiu o número de eosinófilos no sangue periférico dos doentes adultos e pediátricos comparativamente com o placebo.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, samazināja eozinofīlo leikocītu daudzumu perifērajās asinīs.
Portuguese: As formulações para utilização pediátrica, comprimidos para mastigar de 4 mg e granulado de 4 mg, encontram-se disponíveis, respectivamente, desde 2000 e 2002.
Latvian: Kopš 2000. un 2002. gada ir pieejami preparāti lietošanai pediatrijā, t.i., attiecīgi 4 mg košļājamas tabletes un 4 mg iekšķīgi lietojamas granulas.
Portuguese: Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: A formulação de SINGULAIR 4 mg comprimido para mastigar não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes zāļu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Portuguese: Blister (Alu/Alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Portuguese: Frasco (PEAD)
Latvian: Pudele (ABPE)
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SIRTURO Durante as primeiras 2 semanas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SIRTURO Pirmo divu nedēļu laikā
Portuguese: Primeiras 2 semanas:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
Latvian: • Galīgā analīze - Klīniskā pētījuma ziņojums 2023. gada 4. ceturksnī
Portuguese: Isto pode ser verificado na análise ao sangue;
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), porque ainda não foi estudado neste grupo etário.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Portuguese: 6 células/l (N = 22; ver secção 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Portuguese: Após a finalização do tratamento, todos os indícios de toxicidade apresentaram, pelo menos, uma recuperação parcial a boa.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Portuguese: • Hipocaliemia.
Latvian: • hipokaliēmija.
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização clínica.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Portuguese: Conforme notificado pelo investigador, a causa mais comum de morte foi a tuberculose (9 doentes).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Portuguese: 188 comprimidos
Latvian: 188 tabletes
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Portuguese: S = suscetível R = resistente
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Portuguese: As seguintes denominações aplicam-se às categorias de resistências usadas:
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Portuguese: Da semana 3 até à semana 24:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Latvian: divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Portuguese: 24 comprimidos
Latvian: 24 tabletes
Portuguese: Outros medicamentos e SIRTURO
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar SIRTURO Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SIRTURO Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Todas estas toxicidades, exceto os efeitos no SMF, foram monitorizadas clinicamente.
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
Portuguese: • Recomendação interina IDMC, quando metade dos doentes alcançar a semana 76: 4º Trimestre de 2020
Latvian: • IDMC starpieteikums, kad puse pacientu sasniegusi 76. nedēļu: 2020. gada 4. ceturksnis
Portuguese: Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são tipicamente atingidas cerca de 5 horas após a toma da dose.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Portuguese: • se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO Como tomar SIRTURO
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas Kā lietot SIRTURO
Portuguese: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de SIRTURO em mulheres grávidas são limitados.
Latvian: Dati par SIRTURO lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Portuguese: Desconhece-se se a bedaquilina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai bedahilīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: • Tome SIRTURO com alimentos.
Latvian: • Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu.
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Aumento das transaminases*
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Portuguese: Os dados demográficos principais foram os seguintes: 63,1% eram do sexo masculino, idade mediana de 34 anos,35% de raça negra e 15% VIH positivos.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Portuguese: Uma das dez mortes ocorridas no grupo de SIRTURO (devido a intoxicação por álcool) ocorreu durante o período de tratamento de 24 semanas.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
Portuguese: A bedaquilina é uma diarilquinolina.
Latvian: Bedahilīns ir diarilhinolīns.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser descontinuado se o doente desenvolver:
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās > 99,9 % bedahilīna visām pārbaudītajām sugām, arī cilvēkiem.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Esta longa fase de eliminação terminal provavelmente reflete a libertação lenta de bedaquilina e de M2 dos tecidos periféricos.
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
Latvian: Turpmāk minētas zāles, kuras varētu lietot pacienti ar multirezistentu tuberkulozi un kas, iespējams, var mijiedarboties ar SIRTURO:
Portuguese: População mITT
Latvian: mITT populācija
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a bedaquilina é potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica para o ambiente (ver secção 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka bedahilīns var būt persistējošs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, a maioria destes aumentos ocorreu ao longo das 24 semanas de tratamento e foram reversíveis.
Latvian: SIRTURO terapijas grupā lielākā daļā gadījumu šī palielināšanās notika 24 nedēļu ilgās ārstēšanas laikā un bija atgriezeniska.
Portuguese: SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos.
Latvian: SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
Latvian: Šo kopējās iedarbības palielināšanos, domājams, izraisa ritonavīrs.
Portuguese: As outras nove mortes nos doentes tratados com SIRTURO ocorreram após a conclusão do tratamento com este agente (intervalo de 86-911 dias pós-SIRTURO; mediana de 344 dias).
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Portuguese: A posologia recomendada é:
Latvian: Ieteicamā deva ir:
Portuguese: A bedaquilina prolonga o intervalo QTc.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.
Portuguese: Esta exposição reduzida não foi considerada clinicamente relevante, uma vez que nos ensaios clínicos não foi observada uma relação clara entre a exposição à bedaquilina e a resposta.
Latvian: Šo mazo iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta skaidra saistība starp bedahilīna iedarbību un atbildes reakciju.
Portuguese: • Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
Latvian: Bedahilīna un aktīvā N-monodemetilmetabolīta (M2) vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 mēneši (2-8 mēneši).
Portuguese: Após o final do tratamento com SIRTURO (i.e. após a semana 24), os aumentos do QTcF no grupo de SIRTURO tornaram-se gradualmente menos pronunciados.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar SIRTURO pabeigšanas (t.i., pēc 24 nedēļām) QTcF pieaugums SIRTURO grupā pakāpeniski mazinājās.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
Latvian: SIRTURO galvenokārt ir pētīts pacientiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: Para informações adicionais sobre as mortes no ensaio C209, ver a secção 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: Estes relatórios devem auxiliar o médico a selecionar a associação de medicamentos antibacterianos para o tratamento.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.