FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ImmunoGam biedt bescherming tegen het hepatitis B-virus door de humaan hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden, zodat deze zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) stimuleren om het te vernietigen.
Slovak: Liek ImmunoGam chráni pacienta pred vírusom hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ImmunoGam in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ImmunoGam?
Dutch: De werkzame stof in ImmunoGam, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Slovak: Účinná látka v lieku ImmunoGam, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Dutch: ImmunoGam wordt toegediend via een injectie in een spier.
Slovak: ImmunoGam sa podáva injekčne do svalu.
Dutch: ImmunoGam heeft doorgaans geen bijwerkingen.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku ImmunoGam nie sú časté.
Dutch: Geneesmiddelen die humaan hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa mnoho rokov používajú lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny proti ľudskej hepatitíde typu B.
Dutch: De resultaten bij volwassenen leverden bovendien ondersteunend bewijs voor de beschermende werking van ImmunoGam tegen besmetting met het hepatitis B-virus.
Slovak: Výsledky v prípade dospelých tiež poskytli určitý podporný dôkaz, že liek ImmunoGam chráni pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Dutch: Al degenen die werden behandeld met ImmunoGam, kregen ook een hepatitis B-vaccin.
Slovak: Všetky osoby, ktoré dostali liek ImmunoGam, boli aj zaočkované proti hepatitíde B.
Dutch: Waarom is ImmunoGam goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek ImmunoGam povolený?
Dutch: ImmunoGam humaan hepatitis B-immunoglobuline
Slovak: ImmunoGam imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Dutch: Van de 178 baby's die het onderzoek doorliepen, bleven er 174 (98%) vrij van besmetting met hepatitis B. Dit is vergelijkbaar met de mate van bescherming die bij vergelijkbare behandelingen in de gepubliceerde vakliteratuur wordt gezien.
Slovak: Zo 178 detí, ktoré dokončili štúdiu, 174 (98
Dutch: Hoe is ImmunoGam onderzocht?
Slovak: Ako bol liek ImmunoGam skúmaný?
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen alle personen die met ImmunoGam worden behandeld, ook een hepatitis B-vaccin toe te dienen.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby osoby, ktoré dostávajú liek ImmunoGam, boli aj zaočkované proti hepatitíde B.
Dutch: ImmunoGam is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humaan hepatitis B-immunoglobuline bevat.
Slovak: ImmunoGam je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B.
Dutch: Wat is ImmunoGam?
Slovak: Čo je liek ImmunoGam?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal personen dat vrij bleef van besmetting met hepatitis B. De patiënten werden tot een jaar gevolgd.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet osôb, u ktorých sa neprejavila infekcia v dôsledku vírusu hepatitídy B.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met ImmunoGam.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom ImmunoGam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Dutch: ImmunoGam was werkzaam in termen van bescherming tegen besmetting met het hepatitis B-virus.
Slovak: Liek ImmunoGam bol účinný pri ochrane proti infekcii v dôsledku vírusu hepatitídy B.
Dutch: Hoe wordt ImmunoGam gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek ImmunoGam používa?
Dutch: ImmunoGam wordt gebruikt om bescherming te bieden tegen het hepatitis B-virus.
Slovak: ImmunoGam sa používa na poskytnutie ochrany proti vírusu hepatitídy B. Liek ImmunoGam poskytuje pasívnu ochranu.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor ImmunoGam.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ImmunoGam sa nachádza tu.
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a
Slovak: Príloha k článku 127a
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Dutch: De details van het PPP waaronder het vaststellen van nationale maatstaven om de effectiviteit en naleving van het PPP te beoordelen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane zriadenia vnútroštátnych opatrení na posúdenie účinnosti a dodržiavania PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Dutch: De lidstaat zorgt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Programme, PPP) in elke lidstaat zal implementeren.
Slovak: Členský štát zabezpečí, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii na svojom území implementoval program prevencie gravidity (PPP).
Dutch: De lidstaat zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: - vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven; - voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: - Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Informatiebrochure voor patiënten - Patiëntenkaarten - Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Dutch: (pomalidomide)
Slovak: (pomalidomid)
Dutch: Imnovid heeft op 5 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Imnovid bolo dňa 5. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg eenmaal daags, elke dag (ingenomen) op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne užívaná každý deň v rovnakom čase.
Dutch: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Slovak: EMEA/H/C/002682
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pomalidomide Celgene.
Slovak: Predtým známy ako Pomalidomide Celgene.
Dutch: Imnovid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1, 2, 3 en 4 mg).
Slovak: Imnovid je dostupný vo forme kapsúl (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imnovid continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imnovid sa neustále kontrolujú.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel in het sperma kan worden opgenomen, mag het ook niet worden voorgeschreven aan mannen die niet kunnen voldoen aan de vereiste anticonceptiemethoden.
Slovak: Keďže liek prechádza aj do semena, nesmú ho užívať muži, ktorí nedokážu dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid?
Dutch: De fabrikant van Imnovid zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Imnovid, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen raken, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen nemen om te waarborgen dat zij niet zwanger zijn voor aanvang van de behandeling en om te voorkomen dat zij zwanger raken tijdens of kort na de behandeling.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť, ak neurobia všetky potrebné opatrenia, aby sa vyhli gravidite pred liečbou, počas liečby alebo krátko po liečbe.
Dutch: Pomalidomide is vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind en veroorzaakt ernstige en levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
Slovak: Predpokladá sa, že pomalidomid poškodzuje nenarodené dieťa a môže spôsobiť ťažké a život ohrozujúce vrodené chyby.
Dutch: Een overzicht van Imnovid en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Imnovid a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Overige informatie over Imnovid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imnovid
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imnovid groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imnovid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Slovak: Liečbu liekom Imnovid musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Imnovid werd op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Imnovid dňa 8. októbra 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imnovid in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imnovid?
Dutch: Hij zal ook patiëntenkaarten meeleveren om te waarborgen dat alle passende veiligheidsmaatregelen daadwerkelijk door iedere patiënt genomen zijn.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá pacientom karty, ktoré majú zabezpečiť, aby každý pacient urobil všetky príslušné bezpečnostné opatrenia.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imnovid worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Imnovid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Imnovid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Slovak: Imnovid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Dutch: Hij zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel beschikbaar stellen en folders voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel vermoedelijk schadelijk is voor het ongeboren kind en waarin de noodzakelijke stappen worden beschreven voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom poskytne list a vzdelávací balík a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov potrebných na bezpečné používanie lieku.
Dutch: Daarom mag Imnovid niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: Liek Imnovid preto nesmú užívať tehotné ženy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imnovid (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden en waarvan sommige ernstig kunnen zijn), zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), koorts, perifeer oedeem (zwelling van de ledematen als gevolg van vochtretentie), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt) en infecties zoals pneumonie (longontsteking).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imnovid (ktoré postihujú viac ako 1 z 10 pacientov), z ktorých niektoré môžu byť závažné, sú anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách) a infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook vastgesteld dat de bijwerkingen van Imnovid voor deze patiënten aanvaardbaar zijn, omdat ze vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen van andere geneesmiddelen van dezelfde categorie.
Slovak: Okrem toho agentúra konštatovala, že vedľajšie účinky lieku Imnovid sú pre týchto pacientov prijateľné a porovnateľné s vedľajšími účinkami podobných liekov tohto druhu.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten van met Imnovid behandelde patiënten om de meldingen van bijwerkingen te bewaken en om te controleren of het geneesmiddel wordt voorgeschreven voor de juiste indicatie en in overeenstemming met het zwangerschapspreventieprogramma.
Slovak: Spoločnosť vypracuje zoznam pacientov liečených liekom Imnovid na sledovanie hlásených vedľajších účinkov, či sa liek používa v schválenej indikácii a v súlade v programom prevencie tehotenstva.
Dutch: Imnovid is onderzocht in één hoofdstudie onder 455 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandelingen niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Slovak: Imnovid sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 455 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcich liečbach ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Dutch: Waarom is Imnovid geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Imnovid povolený v EÚ?
Dutch: Welke voordelen bleek Imnovid tijdens de studies te hebben?
Slovak: Imnovid boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De patiënten die werden behandeld met Imnovid in combinatie met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason, leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte, in vergelijking met 7,1 maanden bij patiënten die een behandeling kregen met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení liekom Imnovid, bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia 11,2 mesiaca v porovnaní so 7,1 mesiaca u pacientov, ktorí boli liečení bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom.
Dutch: Het bedrijf zal ook de eindresultaten leveren van een studie naar Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al minstens één behandeling met lenalidomide hadden ondergaan, teneinde het effect van het geneesmiddel op de algehele overleving te bevestigen.
Slovak: Spoločnosť predstaví aj konečné výsledky zo štúdie lieku Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalidomidom, aby sa potvrdil účinok lieku na celkovú dĺžku prežitia.
Dutch: Pomalidomide werkt bij multipel myeloom op vergelijkbare manieren als andere immunomodulerende middelen, zoals lenalidomide en thalidomide: het blokkeert de ontwikkeling van tumorcellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de tumorcellen te bestrijden.
Slovak: Podobne ako iné imunomodulačné lieky, ako je lenalidomid a talidomid, aj pomalidomid účinkuje rôznymi spôsobmi na mnohopočetný myelóm: blokuje rozvoj rakovinových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v tumoroch a stimuluje aj niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby útočili na rakovinové bunky.
Dutch: Elke lidstaat zal ervoor zorgen dat het voorlichtingsmateriaal en de patiëntenkaarten aan de voorschrijvende artsen en de patiënten ter beschikking worden gesteld.
Slovak: Každý členský štát tiež zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú liek, a pacienti dostali vzdelávacie materiály, resp. karty pre pacientov.
Dutch: Bij een andere studie waren 599 patiënten met multipel myeloom betrokken, die minstens één andere behandeling met lenalidomide hadden ondergaan en bij wie de ziekte tijdens of na hun laatste behandeling was verergerd.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 559 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalomidom a ktorých ochorenie sa zhoršilo počas predchádzajúcej liečby alebo po nej.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, die bij 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, zijn bloedaandoeningen (zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie), infectie van de lage luchtwegen (zoals bronchitis of pneumonie), longembolie (stolsel in een bloedvat in de longen), griep en acute nierschade.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré postihujú až 1 z 10 pacientov, zahŕňajú krvné poruchy (ako sú neutropénia, anémia a trombocytopénia), infekciu dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída alebo pneumónia), pľúcnu embóliu (krvná zrazenina v pľúcnych cievach), chrípku a akútne poškodenie obličiek.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker) en dexamethason (een ontstekingsremmend middel) bij volwassenen die ten minste één behandeling met lenalidomide (een ander geneesmiddel tegen kanker) hebben gehad.
Slovak: Používa sa v kombinácii s bortezomibom (iným liekom proti rakovine) a dexametazónom (protizápalovým liekom) u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu zahŕňajúcu lenalidomid (iný liek proti rakovine).
Dutch: Meer informatie over Imnovid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Slovak: Imnovid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
Slovak: Liek Imnovid v kombinácii s nízkodávkovým dexametazónom bol účinnejší ako monoterapia vysokodávkovým dexametazónom pri spomaľovaní zhoršovania mnohopočetného myelómu.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met dexamethason bij volwassenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben gehad, waaronder lenalidomide en bortezomib, en bij wie de ziekte verergerd is.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň dve iné liečby lenalidomidom a bortezomibom a ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Dutch: Het kan zijn dat de behandeling met Imnovid moet worden onderbroken of stopgezet, of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte erger wordt of bepaalde bijwerkingen optreden.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky alebo ak sa ochorenie zhorší, liečba liekom Imnovid sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa dávka bude musieť znížiť.
Dutch: De werkzame stof in Imnovid, pomalidomide, is een immunomodulerend middel.
Slovak: Liečivo lieku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulačná látka.
Dutch: Op de geneesmiddelenverpakkingen met Imnovid-capsules komt een waarschuwing voor het risico van ernstige aangeboren afwijkingen.
Slovak: Na obale lieku Imnovid bude uvedené výstražné upozornenie na riziko vážnych vrodených chýb.
Dutch: Wat is Imnovid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Imnovid a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Slovak: Imnovid účinkuje?
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof pomalidomide.
Slovak: Imnovid obsahuje liečivo pomalidomid.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že liek Imnovid je účinný pri spomaľovaní progresie mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo alebo sa vrátilo po predchádzajúcej liečbe a ktorí majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Dutch: De aandoening verergerde na gemiddeld 16 weken bij patiënten die Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason innamen, vergeleken na 8 weken bij degenen die uitsluitend hooggedoseerd dexamethason kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Imnovid spolu s nízkodávkovým dexametazónom, sa ochorenie v priemere zhoršilo po 16 týždňoch v porovnaní s 8 týždňami u pacientov, ktorí boli liečení vysokodávkovým dexametazónom.
Dutch: bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imnovid.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Imnovid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het wordt ingenomen in de eerste twee weken van driewekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met bortezomib en dexamethason, en in de eerste drie weken van vierwekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met alleen dexamethason.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, užíva sa počas prvých 2 týždňov 3-týždňového liečebného cyklu.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Dutch: CBC*** wekelijks volgen.
Slovak: Každý týždeň sledujte CBC***.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nazýva sa to „odpoveď na liečbu".
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za príklady vhodných metód antikoncepcie:
Dutch: Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte lieky presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Slovak: Váš lekár vás požiada o krvný test:
Dutch: [48,1; GS]
Slovak: [48,1; NE]
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Slovak: * V prípade neutrópenie má lekár zvážiť použitie rastových faktorov.
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Slovak: • ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny.
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
Slovak: Imnovid pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
Slovak: Finálna správa z klinickej štúdie:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u een van deze symptomen opmerkt.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov.