FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria sottotipo H7N1 (ceppo, A/CK/Italy/473/99), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H7N1 (tulpina, A/CK/Italy/473/99), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Italian: Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
Romanian: Toate speciile pentru consum uman Toate speciile pentru consum uman
Italian: Benchè questo particolare ceppo vaccinale AI non sia stato studiato da questo punto di vista, gli studi effettuati con altri ceppi dimostrano che i livelli protettivi degli titoli anticorpali sierici persistono nei polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Romanian: Deşi nu s-au realizat studii cu vaccinul conţinând această tulpină vaccinală a virusului IA, studiile realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de anticorpi serici pot persista la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Polli e anatre
Romanian: SPECII ŢINTĂ Găini şi raţe
Italian: Non miscelare con altri vaccini o medicinali.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Italian: I dati di supporto nelle anatre suggeriscono che al sito d'inoculo si può verificare un rigonfiamento locale minore, che sparisce entro 3 settimane.
Romanian: Datele care vin în sprijinul acestor rezultate la raţe, sugerează că pot să apară reacţii inflamatorii locale minore la locul inoculării dar că acestea dispar în cel mult 3 săptămâni.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli, per quanto riguarda la sicurezza nelle anatre sono disponibili solo dati di supporto.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină însă numai datele care sprijină aceste rezultate la raţe sunt disponibile.
Italian: Flaconi da 250 o 500 ml in vetro, classe idrolitica tipo II, o in polietilene tereftalato (PET).
Romanian: Flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Nobilis Influenza H7N1 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H7N1 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politică actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Italian: ASPETTI DI EFFICACIA
Romanian: ASPECTE REFERITOARE LA EFICIENŢĂ
Italian: I report degli studi di sicurezza nelle anatre sulla dose singola e sul sovradosaggio di Nobilis Influenza H7N1 somministrato sia per via s.c. sia i.m.
Romanian: Se cere ca aplicantul să depună, imediat ce sunt disponibile, rapoartele privind studiile de siguranţă realizate la raţe, pentru administrarea unei singure doze şi de supradoze de Nobilis Influenza H7N1, atât pe cale s.c. cât şi i.m..
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Italian: Anatre
Romanian: Glicină
Italian: Devono essere forniti i dati di rilascio del lotto di tutti i lotti di vaccino H7N1 utilizzati in campo per le prove di efficacia presentate nel dossier, e deve essere fornita una giustificazione dei criteri di potency al rilascio.
Romanian: Pe cât posibil protocoalele de lot şi justificarea criteriilor aplicate la eliberarea loturilor pe baza testelor de potenţă trebuie să fie disponibile pentru toate loturile de vaccin H7N1 utilizate pentru testele de eficacitate prezentate în dosar.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra în condiţii de refrigerare (de la 2°C la 8°C).
Italian: Polli e anatre
Romanian: Puii de găină
Italian: Le pollastre destinate all'ovodeposizione e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Romanian: Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4- 6 săptămâni după prima vaccinare.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1 emulsione iniettabile
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 emulsie injectabilă
Italian: ASPETTI DI FARMACOVIGILANZA
Romanian: ASPECTE DE FARMACOVIGILENŢĂ
Italian: o s.c. di 0,25, 0,5 ml o 1 ml, in base all'età e alla specie.
Romanian: Doză de 0,25; 0,5 ml sau 1 ml, injectabil intramuscular sau subcutanat în funcţie de vârstă şi specie.
Italian: Vaccinare una seconda volta i gruppi di anatre in ovodeposizione e da riproduzione, 6-10 settimane dopo la prima vaccinazione.
Romanian: Păsările ouătoare şi cele de reproducţie trebuie să fie revaccinate la 6-10 săptămâni după prima vaccinare.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Italian: Sorbitan mono-oleato (E494) Glicina
Romanian: Polisorbat 80 Sorbitan mono oleat (E494)
Italian: Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea
Romanian: De la 8 la 14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
Italian: II.E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi
Romanian: TESTE PENTRU CONTROLUL PRODUSULUI FINIT II.E.2 Identificarea şi testarea substanţelor active Testul de potenţă al lotului:
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva contro l'influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H7N1.
Italian: Da 2 a 6 settimane di età: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare .
Romanian: De la 2 la 6 săptămâni de viaţă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei polli e delle anatre contro l'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină şi a raţelor împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H7N1.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato, codice ATC-vet: QI01AA23 Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del virus dell'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin inactivat, codul veterinar ATC: QI01AA23
Italian: - Nei polli, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità, dell'escrezione e della trasmissione virale.
Romanian: -La puii de găină, reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză.
Italian: In attesa della presentazione di dati che supportino un periodo maggiore di conservazione, l'antigene dovrà essere conservato per non più di 12 mesi a 2°-8°C.
Romanian: STABILITATE II.F.1 Stabilitatea antigenului brut Antigenul nu trebuie păstrat mai mult de 12 luni la 2-8ºC, o perioadă de stocare mai lungă depinzând de furnizarea de noi date pentru a o susţine.
Italian: Questa distinzione è importante per la sorveglianza e il controllo della malattia.
Romanian: Această separare este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/2007.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo 6 di questa EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 al acestui EPAR.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per consumo umano (periodo di sospensione)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Romanian: Datorită situaţiei epidemiologice actuale privind gripa aviară şi, în consecinţă, a ameninţării pe care o reprezintă aceasta atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Italian: • I risultati degli studi di sicurezza hanno indicato che il prodotto è sicuro per i polli e le anatre.
Romanian: • Rezultatele studiilor de siguranţă au indicat că produsul poate fi utilizat în siguranţă pentru găini şi raţe.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui informaţiile suplimentare care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
Italian: Il vaccino deve essere usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali, in consultazione con la Commissione europea.
Romanian: Vaccinul va fi folosit numai în cadrul unui program aprobat de control al bolii la nivel naţional , deoarece controlul gripei aviare reprezintă responsabilitatea autorităţilor naţionale veterinare, în urma consultării cu Comisia Europeană.
Italian: Il vaccino è somministrato tramite iniezione per via intramuscolare (nel muscolo) o sottocutanea (sotto la pelle).
Romanian: Vaccinul este injectat intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele).
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per i consumatori di volatili vaccinati.
Romanian: Vaccinul nu are nici o componentă care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări vaccinate.
Italian: Come nel caso di molti vaccini adiuvati, può insorgere tumefazione (gonfiore) nel punto dell'iniezione, che può protrarsi per circa 14 giorni.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină în jur de 14 zile.
Italian: È stato scelto questo ceppo perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H7 (protezione crociata), consentendo nel contempo di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor circulante H7 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp separarea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Italian: Quando viene somministrato ai polli e alle anatre, il loro sistema immunitario (il naturale meccanismo di difesa) produce anticorpi (particolari proteine) per combattere la malattia.
Romanian: Când este administrat găinilor şi raţelor, sistemul imunitar al păsărilor (mecanismul natural de apărare al acestora) produce anticorpi (un tip special de proteină) care luptă cu boala.
Italian: In data 14/05/2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis Influenza H7N1, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/05/2007.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata l'efficacia del vaccino nella riduzione della manifestazione clinica della malattia nel pollame e che esso potrebbe costituire un utile strumento per il controllo di un eventuale focolaio di infezione da influenza aviaria.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a hotărât că a fost dovedită eficacitatea vaccinului în reducerea bolii clinice la păsări şi ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii cu gripă aviară.
Italian: Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H7N1 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H7N1 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
Italian: Se in seguito i volatili sono esposti al virus dell'influenza aviaria, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, consentendo di contrastare la malattia.
Romanian: Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să lupte cu boala.
Italian: Il vaccino riduce i sintomi dell'influenza nei polli, così come l'escrezione (dispersione) e la trasmissione (diffusione) del virus da parte dei polli e delle anatre infetti.
Romanian: Vaccinul reduce simptomele de gripă la găini, precum şi excreţia (năpârlirea) şi transmiterea (răspândirea) virusului de către găinile şi raţele infectate.
Italian: Nobilis Influenza H7N1 è un vaccino contenente il virus inattivato H7N1 dell'influenza aviaria (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H7N1 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H7 (emoagglutinina 7) e N1 (neuraminidasi 1).
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H7 (hemaglutinină 7) şi N1 (neuramidază 1).
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N1.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N1.
Italian: Nobilis Influenza H7N1 è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per proteggerli dall'influenza aviaria.
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N1 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N1 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre modul în care poate fi folosit acest produs, consultaţi autoritatea naţională veterinară din ţara dvs. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: EMEA/V/C/123 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Sintesi destinata al pubblico
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Rezumat EPAR destinat publicului
Italian: La ditta ha altresì condotto uno studio di laboratorio sui polli con un vaccino simile a Nobilis Influenza H7N1.
Romanian: Compania a realizat de asemenea un studiu de laborator pe găini cu un vaccin similar cu Nobilis Influenza H7N1.
Italian: Nobilis Influenza H7N1 è un vaccino.
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 este un vaccin.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino riduce l'insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità, come pure la dispersione del virus nei polli infetti.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul reduce simptomele clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului la găinile infectate.
Italian: Questo vaccino presenta alcune componenti identiche ma un antigene (virus) diverso rispetto a Nobilis Influenza H7N1.
Romanian: Unele dintre componentele vaccinului sunt aceleaşi, dar antigenul (virusul) este altul decât Nobilis Influenza H7N1.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino riduce la dispersione del virus nelle anatre infette.
Romanian: • Vaccinul a prezentat o răspândire redusă a virusului la raţele infectate.
Italian: La ditta ha eseguito studi di laboratorio usando Nobilis Influenza H7N1 in polli e anatre.
Romanian: Compania a efectuat studii de laborator folosind Nobilis Influenza H7N1 la găini şi raţe.
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H7N1 nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobilis Influenza H7N1 în timpul studiilor?
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H7N1
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H7N1:
Italian: Nobilis Influenza H7N1 è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale", ceea ce înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre produs.
Italian: Perché è stato approvato Nobilis Influenza H7N1?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H7N1?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H7N1?
Romanian: Care este riscul asociat Nobilis Influenza H7N1?
Italian: Come agisce Nobilis Influenza H7N1?
Romanian: Cum acţionează Nobilis Influenza H7N1?
Italian: Per che cosa si usa Nobilis Influenza H7N1?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobilis Influenza H7N1?
Italian: Che cos'è Nobilis Influenza H7N1?
Romanian: Ce este Nobilis Influenza H7N1?
Italian: 1 ≥ 106,3 e ≤ 108,3 UFC del batterio vivo Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2 per dose
Romanian: ≥106,3 şi ≤108,3 UFC de Bordetella bronchiseptica vie, tulpina bacteriană B-C2 pe doză
Italian: Contenitore
Romanian: Conţinut
Italian: Fiala (vetro tipo I) in scatola di cartone
Romanian: Flacon (sticlă tip I) în cutii de carton
Italian: Fiala (vetro tipo I) in scatola di plastica
Romanian: Flacon (sticlă tip I) în cutii de plastic
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Romanian: Număr EU Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Calea de administrare
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Romanian: Nu toate prezentările pot fi comercializate.
Italian: Vaccinare solo gatti sani.
Romanian: Se vaccinează doar pisicile sănătoase.
Italian: Altri animali, come conigli e piccoli roditori, non sono stati testati.
Romanian: Alte animale, cum sunt iepurii şi rozătoarele mici, nu au fost testate.
Italian: Parimenti, è possibile il verificarsi di diffusioni intermittenti.
Romanian: Eliminarea intermitentă este posibilă de asemeni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10/09/2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10/09/2002
Italian: La durata dell'immunità è fino ad 1 anno.
Romanian: Durata imunităţii este de până la 1 an.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Italian: la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Romanian: administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Italian: Data del rinnovo: 30/08/2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30.08.2012
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Italian: Cani, suini e gatti non vaccinati possono reagire al ceppo vaccinale con lievi e transitori sintomi respiratori.
Romanian: Câinii, porcii şi pisicile nevaccinate pot reacţiona la tulpina vaccinală prin simptome respiratorii uşoare şi tranzitorii.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilență, așa cum este descris în Partea 1 a cererii de autorizare este implementat și funcțional înainte și în timp ce produsul medicinal veterinar este pe piața
Italian: Il verificarsi di starnuti da parte del soggetto dopo la somministrazione non influisce negativamente sull'efficacia del medicinale veterinario.
Romanian: Strănutul după administrare nu afectează în mod negativ eficacitatea produsului medicinal veterinar.
Italian: Solvente: soluzione limpida incolore.
Romanian: Solvent: soluție incoloră clară
Italian: Presentazioni:
Romanian: Prezentare:
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Italian: Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema.
Romanian: Liofilizat: peletă de culoare alb închis sau crem.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri vietano o possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului, Statele Membre pot, în concordanță cu legislația națională, interzice fabricarea, importul, posesia, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului imunologic medicinal veterinar pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Intervet International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător: Intervet International B.V.