FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier (%) на 30-тия месец:
Slovak: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bulgarian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban na liečbu DVT a PE a na prevenciu rekurencie, 5/95 percentilov malo PT (Neoplastin) 2-4 hodiny po užití tablety (t.j. v čase maximálneho účinku) v rozsahu od 17 do 32 s po podaní 15 mg rivaroxabanu dvakrát denne a od 15 do 30 s po podaní 20 mg rivaroxabanu jedenkrát denne.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидиви, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) за 15 mg ривароксабан два пъти дневно са в границите от 17 до 32 секунди, а за 20 mg ривароксабан веднъж дневно от 15 до 30 секунди.
Slovak: 42 filmom obalených tabliet s obsahom 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s obsahom 20 mg rivaroxabanu (balenie na úvodnú liečbu)
Bulgarian: 42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан (oпаковка за започване на лечението)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S BALENÍM (NEOBSAHUJÚCA BLUE BOX) PRE 20 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 10 mg
Slovak: B), porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšeného kreatinínu v krvi, zvýšenej močoviny v krvi)
Bulgarian: бъбречно увреждане (вкл. повишение на нивото на креатинина в кръвта, повишение на нивото на уреята в кръвта)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nebola u dojčiacich žien stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при бременни жени не са установени.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Slovak: Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки
Slovak: Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má rivaroxaban vysadiť.
Bulgarian: Ривароксабан трябва да се преустанови при първа поява на тежък кожен обрив (напр. разпространяващ се, интензивен и/или свързан с образуването на мехури) или друг признак на свръхчувствителност, свързан с лезии на лигавицата.
Slovak: Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon je veľmi dôležité, aby ste Xarelto užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár, ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Bulgarian: - Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в гръбначния Ви канал (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на болката): много е важно да приемете Xarelto точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, понеже са необходими спешни мерки.
Slovak: U pacientov užívajúcich 2,5 mg rivaroxabanu na prevenciu aterotrombotických príhod, u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 47 (13-123), respektíve 9,2 (4,4-18) mcg/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно за профилактика на атеротромботични събития при пациенти с ОКС, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 12 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 47 (13 - 123) и 9,2 (4,4 - 18) mcg/l.
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE
Bulgarian: - За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ:
Slovak: Tabuľka 3: Všetky hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou u pacientov v skúšaniach fázy III
Bulgarian: Всички нежелани реакции са съобщени при пациенти в клинични изпитвания фаза ІІІ или при постмаркетингова употреба*
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich rivaroxaban boli krvácania (Tabuľka 2) (pozri časť 4.4 a „Popis vybraných nežiaducich účinkov" nižšie).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, които получават ривароксабан, са били хеморагии (Таблица 2) (вж. точка 4.4 и "Описание на избрани нежелани реакции„ подолу).
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7%) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3%) от групата на варфарин.
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientov analyzovaných podľa ITT, primárne príhody sa vyskytli u 269 pacientov na rivaroxabane (2,12
Bulgarian: От всички рандомизирани пациенти, които са анализирани по ITT, първични събития се развиват при 269 на ривароксабан (2,12% на година) и 306 на варфарин (2,42% на година) (КР 0,88; 95%
Slovak: Takýchto pacientov treba starostlivo sledovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с с кървене усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom krvácania Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист незабавно, ако имате някакви признаци или симптоми за кървене, като например следните:
Slovak: Dostupná je špecifická reverzná látka (andexanet alfa) antagonizujúca farmakodynamický účinok rivaroxabanu (pozri
Bulgarian: Съществува специфично неутрализиращо средство (андексанет алфа) срещу фармакодинамичния ефект на ривароксабан (вж. кратката характеристика на продукта, съдържащ андексанет алфа).
Slovak: Cievne pseudoaneuryzmy
Bulgarian: Съдова псевдоаневризма
Slovak: Pacienti s cirhózou s miernou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným ako Childový -Pughový typ A) vykazovali iba malé zmeny vo farmakokinetike rivaroxabanu (v priemere 1,2-násobný nárast AUC rivaroxabanu), takmer porovnateľné s ich spárovanou zdravou kontrolnou skupinou.
Bulgarian: А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1,2 пъти повишение на AUC на ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
Slovak: Farmakokinetika rivaroxabanu je približne lineárna až do asi 15 mg jedenkrát denne v stave nalačno.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден при прием на гладно.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: − ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Slovak: Prevencia aterotrombotických príhod u pacientov po prekonaní ACS
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти след ОКС
Slovak: fázy III
Bulgarian: Таблица 3:
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT
Bulgarian: Симптоматична рецидивираща ДВТ
Slovak: Prevencia rekurencie DVT a PE
Bulgarian: Профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
Slovak: V skúšaní Einstein Choice (pozri Tabuľku 9) bolo Xarelto 20 mg aj 10 mg superiórne vo vzťahu k 100 mg kyseliny acetylsalicylovej v primárnom ukazovateli účinnosti.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 9) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Slovak: (NEOBSAHUJÚCE BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xarelto a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да приеме Xarelto незабавно и на следващия ден да продължи с приема един път дневно, съгласно препоръките.
Slovak: Prevencia VTE u pacientov s interným ochorením
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при нехирургични пациенти
Slovak: Pre primárny ukazovateľ účinnosti bol pozorovaný prínos Xarelta 2,5 mg dvakrát denne a ASA 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s ASA 100 mg jedenkrát denne s HR 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientov vo veku ≥75 rokov (incidencia 6,3
Bulgarian: За първичния резултат за ефикасност, наблюдаваната полза от Xarelto 2,5 mg два пъти дневно плюс АСК 100 mg веднъж дневно в сравнение с АСК 100 mg веднъж дневно е КР 0,89 (95%
Slovak: Liečebná dávka
Bulgarian: Терапевтична доза
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 15-29 ml/min sa má Xarelto používať opatrne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Xarelto трябва да се използва внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min (вж. точка 4.4).
Slovak: V skúšaní Einstein Choice (pozri Tabuľku 8) bolo Xarelto 20 mg aj 10 mg superiórne vo vzťahu k 100 mg kyseliny acetylsalicylovej v primárnom ukazovateli účinnosti.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 8) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Slovak: Svalová hemorágia
Bulgarian: Кръвоизлив в мускул
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Slovak: Na prevenciu VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) alebo so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: - За профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, не се налага промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Slovak: j. kompozitu krvácaní, vredov, obštrukcií alebo perforácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu); incidencia príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu bola 0,39/100 pacientorokov v skupine s pantoprazolom 40 mg jedenkrát denne a 0,44/100 pacientorokov v skupine s placebom jedenkrát denne.
Bulgarian: Приложението на пантопразол 40 mg веднъж дневно в допълнение към антитромботично изпитвано лекарство при пациенти без клинична нужда от инхибитор на протонната помпа показва, че няма полза по отношение на превенция на събития на горния стомашно-чревен тракт (т.е. съставната от кървене от горния стомашно-чревен тракт, язва на горния стомашночревен тракт, или обструкция или перфорация на горния стомашно-чревен тракт); честотата на поява на събития на горния стомашно-чревен тракт е 0,39/100 пациентогодини при групата с приложение на пантопразол 40 mg веднъж дневно и 0,44/100 пациентогодини при групата с приложение на плацебо веднъж дневно.
Slovak: (pozri časť 5.2).
Bulgarian: точка 6.5).
Slovak: PC (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
Bulgarian: PC {номер} [код на продукта] (приложимо само за външната картонена опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000). reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).
Bulgarian: - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (DRESS синдром).
Slovak: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je stredne veľká s interindividuálnou variabilitou (CV
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до
Slovak: Štúdia ACS sledujúca bezpečnosť lieku v kohorte pacientov v sekundárnej starostlivosti špecialistov (Specialist
Bulgarian: Германия, Холандия и Швеция  Проучване за проследяване на събитията от специалисти при кохортата с ОКС (Specialist
Slovak: Cievna mozgová príhoda a systémová embolizácia nepostihujúca CNS
Bulgarian: Инсулт и системен емболизъм извън ЦНС
Slovak: Pri zvýšenom riziku krvácania sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Bulgarian: Препоръчва се употребата с повишено внимание при състояния с повишен риск за хеморагия.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.
Slovak: Krvácanie do oka (vrátane konjunktiválnej hemorágie)
Bulgarian: Очен кръвоизлив (вкл. конюнктивален кръвоизлив)
Slovak: Trombóza stentu
Bulgarian: Тромбозиране на стент
Slovak: Závažné krvácavé príhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denne počas 3 týždňov, po ktorých nasledovalo 20 mg jedenkrát denne b) Enoxaparín minimálne 5 dní a prekrytím, po ktorom nasledoval VKA
Bulgarian: Големи кръвоизливи a) Ривароксабан 15 mg два пъти дневно за 3 седмици, последвано от 20 mg един път дневно б) Еноксапарин за най-малко 5 дни, застъпен и последван от АВК
Slovak: Filmový obal: makrogol 3350 hypromelóza 2910 oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, червен (E 172).
Slovak: * p <0,0026 (noninferiorita na vopred určeným HR 2,0); HR: 1,123 (0,749-1,684)
Bulgarian: * p < 0,0026 (не по-малка ефикасност по отношение на предварително определен КР 2,0); КР: 1,123 (0,749 - 1,684)
Slovak: Upravené HR porovnávajúce rivaroxaban a štandardnú liečbu boli pri závažnom krvácaní 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), rekurentnom VTE 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) a úmrtí zo všetkých príčin 0,51 (95 % CI
Bulgarian: ВТЕ и всички случаи на смърт са били съответно 0,77 (95% CI 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54) и 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Slovak: Bayer, spol.
Bulgarian: Slovenská republika Bayer, spol.
Slovak: Štúdie o používaní lieku a jeho účinnosti (Drug
Bulgarian: Проучвания за лекарствената използваемост и резултати от тях в Обединеното кралство,
Slovak: ♦ krv v moči, ktorý môže mať ružové alebo hnedé sfarbenie, červená alebo čierna stolica, ♦ vykašliavanie krvi, alebo vracanie krvi či hmoty, ktorá vyzerá ako kávová usadenina.
Bulgarian: ♦ необичайни синини по кожата, кървене от носа, кървене от венците, порязване, при което кървенето спира бавно ♦ менструално или вагинално кървене, което е по-силно от нормалното ♦ кръв в урината, която може да бъде с розов или кафяв цвят, червени или черни изпражнения ♦ изкашляне на кръв или повръщане на кръв или на материи, които изглеждат като утайка на кафе
Slovak: x 1 filmom obalená tableta
Bulgarian: 10 х 1 филмирани таблетки
Slovak: U jedincov užívajúcich rivaroxaban sú len obmedzené skúsenosti s používaním kyseliny tranexamovej a nie sú žiadne skúsenosti s kyselinou aminokaprónovou a aprotinínom.
Bulgarian: Опитът с транексамова киселина е ограничен и липсва такъв с аминокапронова киселина и апротинин при пациенти, получаващи ривароксабан.
Slovak: Ak sa vynechá dávka počas fázy liečby jedenkrát denne, pacient má okamžite užiť Xarelto a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania.
Bulgarian: Ако във фазата на лечение с един прием на ден се пропусне един прием, пациентът трябва незабавно да приеме Xarelto и трябва да продължи редовния прием веднъж дневно на следващия ден, както е препоръчано.
Slovak: Ako mám Xarelto užívať?
Bulgarian: Как да приемам Xarelto?
Slovak: Klinický program Xarelta bol navrhnutý na preukázanie účinnosti Xarelta pri začiatočnej a pokračujúcej liečbe akútnej DVT a PE a prevencii rekurencie.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto при началното и продължителното лечение на остри ДВТ и БЕ и профилактиката на рецидиви.
Slovak: Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Xarelta 20 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.
Slovak: (HR 0,88, 95 % CI, 0,74-1,03, P <0,001 pre noninferioritu, P=0,117 pre superioritu).
Bulgarian: ДИ, 0,74 - 1,03; P<0,001 за не по-малка ефективност; P=0,117 за превъзходство).
Slovak: %) a HR=0,70 (95 % CI 0,6-0,8) u pacientov vo veku <75 rokov (3,6
Bulgarian: ДИ 0,6-0,8) при пациенти < 75 години (честота 3,6% спрямо 5,0%).
Slovak: DÁVKA A DÁVKOVACIA SCHÉMA
Bulgarian: ДОЗИРОВКА и СХЕМА НА ПРИЛОЖЕНИЕ:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia kožné reakcie, ako sú: šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
Bulgarian: - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Slovak: Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
Bulgarian: В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Slovak: Tretí zomrel na infarkt myokardu.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Slovak: Použité parametre
Bulgarian: Използвани параметри
Slovak: [Pozri tabuľku dole].
Bulgarian: таблицата по-надолу).
Slovak: Doteraz neexistuje žiadna známa špecifická liečba antidotami.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Slovak: Tedec Meiji Farma, S.A.
Bulgarian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
Bulgarian: Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
Slovak: Štatistická analýza bola preto obmedzená na 4-týždňovú liečebnú fázu, ktorá na základe medzinárodných smerníc je vhodná na hodnotenie terapeutickej účinnosti NSAID pri OA.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Slovak: Zahrnuté v analýze
Bulgarian: Включени в анализа
Slovak: Žiadateľ celkovo odpovedal na otázky, ktoré sa objavili počas tohto postupu uspokojivým spôsobom, hoci v databáze účinnosti a bezpečnosti MAH existujú menšie nedostatky, najmä v spojení s malými krátkodobými klinickými štúdiami vykonávanými pred 15-20 rokmi.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
Slovak: Na základe týchto údajov sa zdá, že vyššia počiatočná dávka lornoxicamu - QR môže byť oprávnená.
Bulgarian: Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
Slovak: {Názov a adresa}<{tel}>
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
Bulgarian: Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vo všeobecnosti vyskytli u viac než 0,05% z 6 417 pacientov liečených vo fáze II, III a IV klinických štúdií.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Slovak: Viac ako 12 000 pacientov bolo zapojených do 103 štúdií, z ktorých 43 bolo klasifikovaných ako štúdie vo fáze I s 810 pacientmi.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Slovak: TOTPAR = celková úľava od bolesti, SPID = suma rozdielov intenzity bolesti, IMP = celkový dojem
Bulgarian: TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
Slovak: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Slovak: Dávkovanie dohodnuté pre akútnu bolesť predstavuje:
Bulgarian: Одобрената дозировка при остра болка е:
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
Bulgarian: По-рядко е наблюдаван гастрит.
Slovak: Tabuľka Počet pacientov podľa indikácií a liečby
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Slovak: V dostupných štúdiách sa tieto príznaky vyskytli u menej ako 10% pacientov.
Bulgarian: Според наличните проучвания тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Bulgarian: Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.
Slovak: Tablety je potrebné užívať pred jedlom.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Slovak: Tento liek je určený na jednorázové použitie.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба
Slovak: Dôvod pre vyčlenenie štúdie CT32 nie je jasný (bol zahrnutý v metaanalýze 2; po chirurgickom ošetrení boli použité jediné dávky).
Bulgarian: Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
Slovak: Ďalšie tri prípady boli spôsobené kardiovaskulárnymi udalosťami a vyskytli sa u pacientov s reumatologickými chorobami, ktorí sa zúčastnili dlhodobých štúdií.
Bulgarian: Другите три случая са били причинени от сърдечносъдови инциденти и са възникнали при пациенти с ревматологични нарушения, участващи в дългосрочни проучвания.
Slovak: Liek nebol na liečbu osteoartritídy schválený vo 2 zo 16 členských štátoch (EE, IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Slovak: Môže vzniknúť zvýšená toxicita.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Slovak: Ťažkosti s interpretáciou údajov kvôli rozdielom v použitej metodológii, ako sú napr. dávkovacie režimy, návrhy štúdií a doby trvania liečby spôsobili to, že len 4 z týchto štúdii sa považujú za použiteľné na vedecky platnú celkovú analýzu údajov o účinnosti - metaanalýzu.
Bulgarian: В резултат на затрудненията в интерпретацията на данните, дължащи се на разлики в прилаганата методология като дозови режими, дизайни на проучванията и продължителност на лечението, е прието, че само 4 от тези проучвания могат да бъдат използвани за научно обоснован цялостен анализ на данните за ефикасността - мета-анализ.