FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • pietvīkums; • hematoma (blīvs pietūkums ar recekļainām asinīm);
Norwegian Bokmål: • hevelse som følge av blodansamling (hematom),
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu pieaugušajiem šādas slimības.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
Latvian: Pirmā deva ir 40 mg, kam seko 20 mg pēc divām nedēļām.
Norwegian Bokmål: En startdose på 40 mg, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Latvian: **p < 0,01, adalimumaba, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Latvian: SN:
Norwegian Bokmål: SN: NN:
Latvian: Sagatavojieties Jūsu injekcijai
Norwegian Bokmål: Forbered sprøyten
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Idacio, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok vil du få Idacio for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Latvian: Brīdinājums: nesildiet šļirci citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk varmekilder slik som mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys for å varme opp sprøyten.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Idacio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Idacio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen.
Latvian: Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums PhysiojectTM pildspalvveida pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu, ½ collu garu adatu ar lateksu nesaturošu adatas vāciņu un plunžera aizbāzni (sintētiska gumija).
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt PhysiojectTM penn som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en tynnvegget (½ tomme) 29G kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse og en stempelpropp (syntetisk gummi).
Latvian: Šādi rīkojoties, šļirce var tikt bojāta vai caurspīdīgais adatas aizsargs tiks iedarbināts priekšlaicīgi.
Norwegian Bokmål: Det kan skade sprøyten eller aktivere kanylebeskyttelsen.
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Idacio terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Latvian: Tiklīdz pildspalvveida pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pildspalvveida pilnšļirci jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja vēlāk atlikta atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må den ferdigfylte pennen brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Latvian: Noņemiet papīru no flakona adaptera iepakojuma neizņemot pašu adapteru no iepakojuma.
Norwegian Bokmål: 2.6 Dra av papiret på emballasjen med hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av emballasjen.
Latvian: Injekcijas poga
Norwegian Bokmål: Injeksjonstørk
Latvian: • Turklāt pacientiem, kuri lieto adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er tilfeller av ikke-melanom hudkreft sett hos pasienter som får adalimumab.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar Idacio uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Idacio kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts,
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose, demyeliniseringsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
Latvian: Atvelciet adatas drošības rozā segumu pret šļirci.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk den rosa kanylebeskyttelsen ned mot sprøyten.
Latvian: Zīmējums L
Norwegian Bokmål: Figur L
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku Idacio devu vai injicējat Idacio biežāk nekā Jūsu ārsts norādījis, Jums jāsazinās ar bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka Jūsu bērns saņema vairāk zāles, nekā vajadzīgs.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en større mengde Idacio oppløsning eller injiserer Idacio oftere enn legen har anbefalt, kontakt legen din og fortell at barnet ditt har tatt for mye.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF-antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Latvian: Caurspīdīgs adatas aizsargs
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig kanylebeskyttelse
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 µg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrogram/ml ved uke 2 og uke 4.
Latvian: Atlikušo(-ās) šļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē novietojiet atpakaļ ledusskapī (Zīmējums
Norwegian Bokmål: 1.6 La gjenværende sprøyte(r) ligge i originalpakningen og legg esken tilbake i kjøleskapet (Figur D).
Latvian: PASI 75 un minimālas slimības vai slimības neesamības (pēc ārsta kopējā novērtējuma) sastopamība palielinājās, palielinoties adalimumaba koncentrācijai, un saistībā ar abiem novērtējumiem šķietamā EC50 bija līdzīga - aptuveni 4,5 µg/ml (95% TI attiecīgi 0,4-47,6 un 1,9-10,5).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA «klar» eller minimal økte med stigende adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrogram/ml (henholdsvis 95 % KI 0,4-47,6 og
Latvian: b Starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu > 3, izmantojot skaitliskā novērtējuma skalu 0-10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vislielākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numeric Rating Scale» 0-10;
Latvian: Zīmējums I
Norwegian Bokmål: Figur I
Latvian: Fistulas remisija3
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistelremisjon3
Latvian: Idacio 40 mg/0,8 mL
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Idacio 40 mg/0,8 ml
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, vienu pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Latvian: Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Latvian: Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce pirmoreiz izņemta no ledusskapja, un datums, pēc kura tā jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når hetteglasset først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når det burde bli kastet.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8 - 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrogram/ml.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās Remisija bez steroīdiem > 90 dienasa
Norwegian Bokmål: Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera
Latvian: No 4 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 kg līdz 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu meitai varētu būt grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før hun tar dette legemidlet dersom barnet ditt er gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet šļirci, ja šķidrums satur daļiņas, vai ir duļķains, krāsains vai tajā ir pārslas.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten dersom oppløsningen inneholder partikler, er blakket, misfarget eller inneholder flak.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons devā 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Norwegian Bokmål: UV II-studien undersøkte 226 pasienter med inaktiv uveitt med behov for kronisk kortikosteroidbehandling (peroral prednison på 10 til 35 mg/dag) ved baseline for å kontrollere sykdommen.
Latvian: Brīdinājums: negrieziet uzgali.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke vri av kanylehetten.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Idacio efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
Latvian: Reimatoīdais artrīts pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt
Latvian: Izmeklējumi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser*
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ± SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4±5,85 µg/ml (79% CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrogram/ml (79 % CV).
Latvian: Zīmējums T
Norwegian Bokmål: Figur T
Latvian: 60 pediatriskiem pacientiem ar uveītu, kuriem adalimumaba pētījuma laikā šo zāļu iedarbības ilgums bija 58,4 pacientgadi, ļaundabīgi jaunveidojumi netika novēroti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Latvian: • Nelietojiet Idacio pilnšļirci, ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys.
Latvian: Rūpīgi jāpārskata terapijas turpināšana pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Latvian: Viens 0,8 mL flakons satur 40 mg adalimumaba.
Norwegian Bokmål: Ett 0,8 ml hetteglass inneholder 40 mg adalimumab
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz <4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m2 vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Latvian: Pirms Idacio lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før Idacio brukes.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet flakonu, ja šķidrums ir duļķains, krāsains vai tajā ir daļiņas vai pārslas.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk oppløsningen dersom den er blakket, misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http: //www .ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pirms Idacio lietošanas konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Snakk med ditt barns lege eller apotek før Idacio brukes.
Latvian: ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā stipri pārsniedz reakcijas ar placebo ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70-responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, vienu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Idacio, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv («latent») tuberkuløs infeksjon før behandling med Idacio startes opp.
Latvian: Idacio ir indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdiem un/vai imūnsupresantiem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Latvian: Pēc Idacio lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Idacio (se pkt.
Latvian: Brīdinājums: nenoņemiet adatas uzgali, lai ļautu šļircei sasniegtistabas temperatūru.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern kanylehetten på sprøyten under oppbevaringen i romtemperatur.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), Idacio var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Idacio oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Latvian: Idacio un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Idacio og anakinra er ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: 50-80 (sākotnējais līmenis)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Latvian: Biežums vienam pacientam
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Latvian: IDELVION var lietot visām vecuma grupām.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, stāvoklis izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klase
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas.
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Latvian: Eliminācijas t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjon t1/2 (t)
Latvian: Katrā šādā situācijā jāizvērtē ieguvums no ārstēšanas ar IDELVION salīdzinājumā ar šo komplikāciju risku.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Latvian: Maza apjoma ķirurģiska operācija Ieskaitot nekomplicētu zoba ekstrakciju
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi Inkludert ukomplisert tanntrekking
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Latvian: Osmolalitāte:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Latvian: Pacienti vecumā ≥12 gadiem
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Norwegian Bokmål: • Stedet for blødning og intensiteten
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Latvian: Visas 85 asiņošanas epizodes tika veiksmīgi izārstētas ar 1 vai 2 IDELVION devām.
Norwegian Bokmål: Alle 85 blødningsepisodene ble vellykket behandlet med 1 eller 2 doser IDELVION.
Latvian: Drošums un efektivitāte pirms operācijas tika novērtēta divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (pētījums 3001 un 3002) un notiekošā 3. fāzes drošuma papildpētījumā (pētījums 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar IDELVION, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. un 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija atbalsta ārstēšanas intervālu pagarināšanu dažiem pacientiem, lai gan, iespējams, tas ir saistīts ar paaugstinātu asiņošanas risku, salīdzinot ar zaļu lietošanu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
Latvian: To var panākt, atstājot flakonus aptuveni stundu istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Latvian: Biežuma novērtēšanā izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Pacienti vecumā <12 gadiem
Norwegian Bokmål: Pasienter < 12 års alder
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37°C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Latvian: Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Latvian: Tiek veikti klīniskie pētījumi par drošumu un efektivitāti ārstēšanas intervāliem, kas ilgāki nekā reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
Latvian: • inhibitori: zāles pārstāj iedarboties (asiņošana turpinās).
Norwegian Bokmål: • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning).
Latvian: No 106 asiņošanas epizodēm lielākā daļa (94 (88,7%)) tika ārstēta ar vienu injekciju, 103 (97,2%) tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Latvian: Skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu.
Norwegian Bokmål: Se siste del, avsnitt 2.
Latvian: ķirurģiskās procedūras veids
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk prosedyre
Latvian: Nav zināms, vai atbildes reakcija šajā vecuma grupā atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: No šiem pacientiem 8 (38%) novēroja vismaz vienu asiņošanu 14 dienu profilaksei laikā, lai gan viņiem nebija asiņošanas epizožu lietojot zāles profilaktiski reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Av disse personene opplevde 8 (38%) minst én blødning i løpet av 14-dagers profylakse, mens de hadde ingen blødningshendelser i løpet av profylakse en gang ukentlig.
Latvian: IDELVION (50 (SV/kg)) (N = 22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo IDELVION devu.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai sirds slimības vai nesen veikta nopietna operācija, lūdzu, informējiet ārstu, jo pastāv palielināts asins recēšanas (koagulācijas) komplikāciju risks.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
Latvian: IDELVION šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Norwegian Bokmål: IDELVION oppløsning må ikke fortynnes.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles nav izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Latvian: IDELVION klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti vecumā no 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir šī faktora trūkums, kas nozīmē, ka viņu asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning.