FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Dutch: Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Dutch: Totale groep behandelde personen BRAF V600E (primair)
English: • Red, painful hands and feet
Dutch: • Rode, pijnlijke handen en voeten
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Dutch: Transporteiwit Pgp kan ook geïnduceerd worden net zoals andere transporters, bijvoorbeeld MRP-2.
English: Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Dutch: Als overdosering voorkomt, moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld met passende controle.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Dutch: Abnormale bevindingen moeten worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
English: • change of a mole in size or colour
Dutch: • een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.
English: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
English: Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Dutch: • Papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is)
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van het gegeven dat vermoeidheid en oogproblemen deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van de totale overleving (BREAK-3) (18 december 2012)
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer DoR, PFS, OS, veiligheid en populatiefarmacokinetiek.
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
English: No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Dutch: Geen nieuw primair melanoom werd gerapporteerd in het Fase II NSCLC-onderzoek (BRF113928).
English: Conditions you may need to look out for
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Tafinlar en/of trametinib moet innemen.
English: • Increase in blood sugar level
Dutch: • Toename van de hoeveelheid bloedsuiker
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Dutch: BRAF-mutaties zijn geïdentificeerd in een hoge frequentie bij specifieke typen kanker, waaronder ongeveer 50% van de melanomen.
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Dutch: Ze mogen niet gekauwd of verpulverd worden en mogen niet vermengd worden met voedsel of vloeistoffen vanwege de chemische instabiliteit van dabrafenib.
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse en een post hoc-analyse met een aanvullende follow-up van 6 maanden worden samengevat in Tabel 11.
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Dutch: Daarom kan tijdelijke remming van CYP3A4 waargenomen worden tijdens de eerste dagen van de behandeling.
English: Your doctor needs to know if you:
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
English: • red or black stools that look like tar
Dutch: • rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer
English: By Investigator By IRC
Dutch: Door onderzoeker Door IRC
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Dutch: In de adjuvante melanoomsetting dienen patiënten te worden behandeld gedurende een periode van 12 maanden, tenzij sprake is van ziekterecidief of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Dutch: Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
English: By Investigator
Dutch: Door onderzoeker
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
English: Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Dutch: Het is heel belangrijk om het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct te vertellen als u deze symptomen ontwikkelt, met name als u een pijnlijk, rood oog heeft dat niet snel overgaat.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts direct op de hoogte te brengen wanneer zich nieuwe laesies ontwikkelen.
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik'
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Zelfs uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
English: • Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Dutch: Deze gevallen waren over het algemeen geassocieerd met pyrexie en dehydratie en reageerden goed op dosisonderbreking en algemene ondersteunende maatregelen.
English: A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Dutch: Daarom is een evaluatie van het medicijngebruik (drug utilisation review (DUR)) essentieel wanneer de dabrafenib-behandeling wordt gestart.
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen van uw kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Dutch: Indien hun therapeutische effect van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk te realiseren zijn op basis van de controle op werkzaamheid of plasma-concentraties, dan moeten deze geneesmiddelen vermeden worden of met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: Hole in the stomach or intestine (perforation)
Dutch: Gat in de maag of darm (perforatie)
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
English: Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Dutch: De meeste patiënten (94%) die opgenomen werden in de combinatietherapie-cohorten hadden een ECOG performance status van 0 of 1.
English: The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Dutch: De flessen zijn van ondoorzichtig wit plastic met een plastic schroefsluiting.
English: • halo (seeing a blurred outline around objects)
Dutch: • zien van een halo (een wazige omtrek rond voorwerpen)
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Dutch: De Cmax van S- en R-warfarine was verhoogd met respectievelijk 18% en 19%.
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Dutch: • Neem Tafinlar en trametinib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
Dutch: OS-gegevens uit een aanvullende post hoc-analyse gebaseerd op een data cut-off op 18 december 2012 worden getoond in Figuur 3.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Dutch: Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
English: • Low levels of white blood cells
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen
English: Body weight and gender
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht
English: • have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
English: • Acne-like problems
Dutch: • Acne-achtige problemen
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTC-AE) v4.0.
English: Treatment-naïve patients
Dutch: Behandelingsnaïeve patiënten
English: This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Dutch: Dit resulteert in verlaagde plasmaniveaus van geneesmiddelen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden en kan sommige getransporteerde geneesmiddelen beïnvloeden.
English: By IRC
Dutch: Door IRC
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Dutch: Radiologische tumorbeoordeling werd gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden uitgevoerd, totdat het eerste recidief werd waargenomen.
English: Progressive disease or death, n
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n
English: The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Dutch: Het verdelingsvolume in steady-state na een intraveneuze microdosistoediening is 46 l.
English: • passing blood in the urine
Dutch: • bloed in de urine
English: • warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
Dutch: • warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; DTIC: dacarbazine; HR: hazardratio; NB: niet behaald a
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Dutch: Deel B van onderzoek BRF113220 bevatte een cohort van 26 patiënten die op een BRAF-remmer progressief waren geworden.
English: Combination 1
Dutch: Combinatie 1
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE)
Dutch: Tabel 2 Schema voor aanpassing van het toedieningsschema gebaseerd op de ernstgraad van iedere bijwerking (AE)
English: Patients should be routinely monitored for serum creatinine while on therapy.
Dutch: Patiënten moeten routinematig worden gecontroleerd op serumcreatinine tijdens de behandeling.
English: • digoxin, used to treat heart conditions
Dutch: • digoxine, gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
English: Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van orale dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dabrafenib bij zwangere vrouwen.
English: Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
Dutch: Hoewel beperkt door het lage aantal patiënten leek de mediane OS consistent te zijn met gegevens bij patiënten met voor BRAF V600E positieve tumoren.
English: Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Dutch: Dabrafenib moet ten minste een uur voor, of ten minste 2 uur na een maaltijd ingenomen worden.
English: Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Dutch: Zet behandeling voort en controleer zoals klinisch geïndiceerd.
English: Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Dutch: In totaal had 54% van de proefpersonen < 3 tumorlocaties op baseline.
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Dutch: Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (StevensJohnson-syndroom).
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Tafinlar inneemt.
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Dutch: De behandeling met antipyretica, zoals ibuprofen of acetaminofen/paracetamol, moet gestart worden.
English: The median time to onset of the first occurrence of cuSCC in the combination arm of the adjuvant treatment study was approximately 18 weeks and was 33 weeks in the placebo arm.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan van het eerste optreden van cuSCC in de combinatie-arm van het adjuvante behandelingsonderzoek was ongeveer 18 weken en was 33 weken in de placeboarm.
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Dutch: Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
Dutch: Patiënten in de DTIC-arm mochten overstappen op dabrafenib na een onafhankelijke radiografische bevestiging van initiële progressie.
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de intracraniële respons in cohort A, gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
English: • have or have ever had any kidney problems.
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad.
English: • Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Dutch: • Neem Tafinlar tweemaal daags en trametinib eenmaal daags in.
English: This is to look for any new skin cancers.
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich geen andere kanker, zoals plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
English: • Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
Dutch: • Zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem)
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Tafinlar innemen
English: What Tafinlar is and what it is used for
Dutch: Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Take whole with a full glass of water.
Dutch: Slik de geneesmiddelen in zijn geheel door met behulp van een vol glas water.
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
English: Time since Randomisation (Months)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
English: Analysis
Dutch: Analyse
English: Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven voor cuSCC.
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Dutch: Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
English: Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Dutch: Patiënten met maligniteiten met bevestigde activerende RAS-mutaties kwamen niet in aanmerking.
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten met alle sub-stadia van de ziekte in stadium III voorafgaand aan resectie; 18% van deze patiënten had lymfeklierbetrokkenheid die alleen microscopisch identificeerbaar was en geen primaire tumorulceratie.
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Dutch: Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen.
English: The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid van dabrafenib in vergelijking met DTIC met betrekking tot PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
English: There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis dabrafenib.