FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý.
Hungarian: A ribavirin nagyon ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Hungarian: Javasolt a klinikai és laboratóriumi monitorozás.
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22.
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb betegsége van.
Czech: To umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés véglegesen eltűnjön a szervezetből.
Czech: GT = Genotyp
Hungarian: GT = Genotípus
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Hungarian: A tabletta 21 mm hosszú és 10 mm széles.
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Hungarian: A vizsgált izolátumok száma: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Czech: • máte cukrovku.
Hungarian: • ha cukorbeteg.
Czech: U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Hungarian: ALT (NE/l) 5,1-10,0 × ULN
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Hungarian: • szunitinibet a rák bizonyos fajtáinak kezelésére
Czech: GT4 (již léčení)
Hungarian: GT4 (korábban kezelésben részesülő)
Czech: To proto, že přípravek ZEPATIER nebyl u této věkové skupiny testován.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a ZEPATIER-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Czech: Rasa/etnický původ
Hungarian: Rassz/Etnikum
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Hungarian: Vizsgálati karok és időtartam (A kezelt vizsgálati alanyok száma)
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására!
Czech: Studie na zvířatech škodlivé účinky ohledně reprodukční toxicity nenaznačují.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Hungarian: • warfarint és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszereket, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy ne alkalmazzanak kétszeres adagot.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se značně vážou (> 99,9 %, respektive 98,8 %) na proteiny lidské plasmy.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir nagymértékben (>99,9%, illetve 98,8%) kötődik a humán plazma fehérjékhez.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Hungarian: A kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait a 4. táblázat tartalmazza.
Czech: (600 mg i.v.
Hungarian: (600 mg iv.
Czech: To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že byste mohla otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek és partnerének különösen elővigyázatosnak kell lenniük, amikor szexuális életet élnek, ha bármennyi esély van arra, hogy Ön vagy partnere teherbe eshet.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka
Czech: Úprava dávkování není potřebná.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: Víceramenná studie s více stupni.
Hungarian: Többkaros, többlépcsős vizsgálat.
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a kiértékelt és lehetséges gyógyszerinterakciókat.
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó: lehet, hogy módosítani kell a szunitinib adagját.
Czech: • bolest kloubu nebo bolestivé, oteklé klouby
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy fájdalmas, duzzadt ízületek
Czech: Neužívejte přípravek ZEPATIER, jestliže:
Hungarian: Ne szedje a ZEPATIER-t, ha:
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Czech: Jelikož reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Hungarian: Mivel a reprodukciós állatkísérletek nem mindig tekinthetőek prediktívnek a humán reakció vonatkozásában, a ZEPATIER-t csak akkor szabad alkalmazni, ha az ebből származó lehetséges előny indokolja a magzatra gyakorolt esetleges kockázatot.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások.
Czech: K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
Hungarian: Ezek a késői ALT-szint emelkedések általában a 8. kezelési héten vagy azután fordultak elő.
Czech: Embryofetální a postnatální vývoj
Hungarian: Embryofoetalis és postnatalis fejlődés
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6.
Hungarian: A ZEPATIER hatásosságát nem bizonyították a 2-es, 3-as, 5-ös és 6-os HCV genotípusok esetében.
Czech: Účinky přípravku ZEPATIER v těhotenství nejsou známy.
Hungarian: A ZEPATIER terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Hungarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
Hungarian: • a haj szokatlan hullása vagy elvékonyodása
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik týdnů musíte přípravek ZEPATIER užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy hány hétig kell szednie a ZEPATIER-t.
Czech: Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön gyógyszerelésén vagy módosítania kell a gyógyszerei adagját.
Czech: U pacientů léčených po dobu 16 týdnů se ve 12. týdnu musí provést další laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Hungarian: A 16 hetes kezelésben részesülő betegeknél a 12. kezelési héten további laboratóriumi májvizsgálatot kell végezni.
Czech: Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ZEPATIER-ben levő két gyógyszer átjut-e a humán anyatejbe.
Czech: O různých pro Vás vhodných antikoncepčních metodách se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Önnek megfelelő különböző fogamzásgátlási módszerekről.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (több mint 10%) a fáradtság és a fejfájás voltak.
Czech: Časté závratě
Hungarian: Gyakori szédülés
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud do 4 hodin po podání dávky dojde ke zvracení, lze až 8 hodin před další dávkou užít dodatečnou tabletu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a gyógyszer beadását követő 4 órán belül hányás fordul elő, egy további tabletta vehető be legfeljebb 8 órával a következő adag előtt.
Czech: V dialyzátu po 4hodinové dialýze bylo zachyceno méně než 0,5 % grazopreviru.
Hungarian: Egy 4 órás dialíziskezelés alatt a grazoprevir kevesebb mint 0,5%-a volt kimutatható a dializátumban.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Czech: Perzistence substitucí souvisejících s rezistencí
Hungarian: A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók perzisztenciája
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Czech: S přípravkem ZEPATIER nebyly u těhotných žen provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie.
Hungarian: A ZEPATIER terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat.
Czech: To proto, aby mohl lékař:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
Czech: Tělesná hmotnost/BMI
Hungarian: Testtömeg/BMI
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A tablettát egészben, étellel vagy anélkül nyelje le.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Közvetlenül ható vírusellenes szerek, HCV-fertőzés elleni antivirális szerek, ATC kód: J05AP54.
Czech: Medián EC50 (rozmezí) nM
Hungarian: Medián EC50 (tartomány) nM
Czech: ZEPATIER + RBV, 16 týdnů
Hungarian: ZEPATIER + RBV, 16 hétig
Czech: • máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry
Hungarian: • Önnek bizonyos típusú közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van
Czech: Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a ZEPATIER-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi" alatt felsoroltakat.
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Hungarian: • gyengeség vagy erőtlenség érzése (aszténia)
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a grazoprevir emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP, breast cancer resistance protein) szubsztrát lehet.
Czech: Klinické izoláty
Hungarian: Klinikai izolátumok
Czech: Šipky směřující nahoru "↑" nebo dolů "↓" představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
Hungarian: A felfelé „↑" vagy lefelé „↓" mutató nyíl az expozícióban bekövetkezett, monitorozást vagy az adott gyógyszer dózisának módosítását igénylő változást jelzi, illetve ha az együttes alkalmazás nem javasolt vagy ellenjavallt.
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Hungarian: Dobozonként összesen 28 tablettát tartalmaz.
Czech: Použití přípravku ZEPATIER se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této populace stanovena.
Hungarian: A ZEPATIER alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem állapították meg.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích, které se považují za dostatečně přesahující maximální expozice u lidí, což ukazuje na nevelkou relevanci pro klinické použití.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Časté astenie, podrážděnost
Hungarian: Gyakori asthenia, irritabilitás
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a ZEPATIER-kezelés során fáradtságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Czech: krabička
Hungarian: Doboz
Czech: Pokud ke zvracení dojde za více než 4 hodiny po podání dávky, není další dávka potřebná.
Hungarian: Ha a hányás a gyógyszer beadását követően több mint 4 órával fordul elő, nincs szükség további adagra.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku ZEPATIER provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Zepatier alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem ZEPATIER
Hungarian: 8. táblázat: A ZEPATIER-rel végzett vizsgálatok Vizsgálat
Czech: • Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Hungarian: • Le kell állítani a ZEPATIER-kezelést, ha az ALT-szint emelkedést a májgyulladás jelei vagy tünetei, illetve a konjugált bilirubinszint, az alkalikus foszfatázszint, vagy a nemzetközi normalizált arányszám (INR)-értékek emelkedése kíséri.
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
Czech: Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
Hungarian: A kiindulási HCV polimorfizmusok hatása a kezelési válaszokra
Czech: • potíže se spánkem (insomnie)
Hungarian: • alvásproblémák (álmatlanság)
Czech: Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni és étkezéstől függetlenül lehet alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Czech: Incidence pozdních zvýšení ALT nebyla trváním léčby ovlivněna.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés előfordulását nem befolyásolta a kezelés időtartama.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A ZEPATIER (önmagában vagy ribavirinnel együttesen alkalmazva) valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování).
Hungarian: A gyógyszerben található hatóanyagok úgy működnek együtt, hogy a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges két különböző fehérjét gátolják.
Czech: Koncentrace elbasviru nebyly ve vzorcích dialyzátu kvantifikovatelné.
Hungarian: Az elbasvir koncentrációk nem voltak számszerűsíthetőek a dializátummintákban.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori fáradtság
Czech: Obsahuje laktózu a sodík.
Hungarian: Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Czech: Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý" ve studii C-SCAPE.
Hungarian: Egy „ismeretlen" cirrhosis státuszú beteget foglal magába a C-SCAPE vizsgálatban.
Czech: Přípravek ZEPATIER se někdy užívá s dalším lékem, ribavirinem.
Hungarian: A ZEPATIER-t néha egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kell szedni.
Czech: • rozhodnout, zda můžete přípravek ZEPATIER užívat a jak dlouho
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy Önnek a ZEPATIER-kezelésre szüksége van-e, és mennyi ideig
Czech: Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés nagyobb mértékben fordult elő nőknél (2% [11/652]), ázsiaiaknál (2% [4/165]), és ≥65 éves vizsgálati alanyoknál (2% [3/187]) (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Czech: • Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy nagyon figyelmesen olvassa el a terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó részt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, étellel vagy anélkül.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Czech: Odhady populační farmakokinetiky expozice elbasviru a grazopreviru byly mezi bělochy a černochy/Afroameričany srovnatelné.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a fehérbőrűeknél és a feketebőrűeknél/afroamerikaiaknál.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Czech: Podle údajů in vitro se klinicky významné interakce s přípravkem ZEPATIER jako inhibitorem jiných enzymů CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2 nepředpokládají.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem várhatóak klinikailag jelentős interakciók a ZEPATIER-rel egyéb CYP enzimek, UGT1A1, észterázok (CES1, CES2 és CatA), OAT1, OAT3, és OCT2 gátlójaként.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se částečně eliminují oxidativní metabolizací, primárně prostřednictvím CYP3A.
Hungarian: Az elbasvirt és a grazoprevirt az oxidatív metabolizmus részlegesen eliminálja, elsődlegesen a CYP3A által.
Czech: C-EDGE COINFECTION (otevřená)
Hungarian: C-EDGE COINFECTION (nyílt)
Czech: Pozitivní test na drogy v moči neměl za následek nezařazení subjektu do studie ani jeho vyloučení ze studie.
Hungarian: Pozitív vizelet drogteszt eredmény miatt nem zártak ki vizsgálati alanyokat a vizsgálatból vagy függesztették fel kezelésüket.
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje porrá, és ne törje szét a tablettát.
Czech: Popsané interakce léčivých přípravků jsou založeny na výsledcích studií provedených buď s přípravkem ZEPATIER nebo s elbasvirem (EBR) a grazoprevirem (GZR) jako jednotlivými léčivy, nebo jde o predikované interakce léčivých přípravků, které se mohou vyskytnout u elbasviru nebo grazopreviru.
Hungarian: A leírt gyógyszerinterakciók olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeket vagy a ZEPATIER-rel vagy az elbasvirral (EBR) és a grazoprevirrel (GZR) mint különálló szerrel végeztek, vagy pedig olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek előfordulhatnak az elbasvirnál vagy a grazoprevirnél.
Czech: To léku nejlépe umožní infekci virem hepatitidy C vyléčit.
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer a lehető legjobban hat a hepatitisz C fertőzés ellen.
Czech: • kontrolovat, zda léčba zabrala a zda jste se hepatitidy C zbavil(a)
Hungarian: • ellenőrizni tudja, hogy sikeres volt-e a kezelés és megszűnt-e már Önnél a hepatitisz C fertőzés
Czech: Léčba a její trvání
Hungarian: Kezelés és időtartam
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem ZEPATIER změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Hungarian: Mivel a ZEPATIER-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Czech: Většina pozdních zvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedések többsége a ZEPATIER-kezelés folytatása során vagy a kezelés befejezése után rendeződött (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek ZEPATIER se u pacientů infikovaných těmito genotypy nedoporučuje.
Hungarian: Az ezen genotípusokkal fertőzött betegeknél a ZEPATIER alkalmazása nem javasolt.
Czech: Při zahájení současného podávání se doporučuje časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, změn renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
Hungarian: Az együttadás megkezdésekor javasolt a takrolimusz teljesvér-koncentrációk, a vesefunkció változások és a takrolimusszal összefüggő nemkívánatos események gyakori monitorozása.
Czech: Interakce studována s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/teno fovir-disoproxyl-fumarátem (fixní kombinace)
Hungarian: Az interakciót elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovirdizoproxil-fumarátal (fix dózisú kombináció) vizsgálták.
Czech: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin nebo lovastatin ke snížení cholesterolu v krvi.
Hungarian: • rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint vagy lovasztatint a vér koleszterinszintjének csökkentésére
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravku ZEPATIER u lidí jsou omezené.
Hungarian: A ZEPATIER túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalat korlátozott.
Czech: PERORÁLNÍ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
Hungarian: Etinilösztradiol (EE) / Levonorgesztrel (LNG) (0,03 mg EE/
Czech: • Pacienty je nutno poučit, aby se bezodkladně poradili se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud se u nich objeví únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, žloutenka nebo změny barvy stolice.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljanak a gondozásukat végző egészségügyi szakemberhez, ha fáradtságot, gyengeséget, étvágytalanságot, hányingert és hányást, sárgaságot vagy széklet elszíneződést tapasztalnak.
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Hungarian: AUC, Cmax, C12 vagy C24 átlagos aránya (90%-os konfidencia-intervallum) (az interakció várható mechanizmusa)
Czech: Interakce mezi přípravkem ZEPATIER a dalšími léčivými přípravky
Hungarian: Interakciók a ZEPATIER és egyéb gyógyszerek között
Czech: Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája hasonló az egészséges vizsgálati alanyoknál és a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledně antikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim (další informace o současně podávaných léčivých přípravcích naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku).
Hungarian: A ZEPATIER ribavirinnel történő együttes alkalmazása esetén a ribavirinre vonatkozó információk a fogamzásgátlás, a terhességi teszt elvégzése, a terhesség, a szoptatás, és a termékenység tekintetében erre a kombinációs kezelésre is vonatkoznak (további információkért olvassa el az együttesen alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását).
Czech: Neexistence klinicky relevantní změny v expozici je představována horizontální šipkou "↔".
Hungarian: Az expozíció klinikailag nem releváns változását vízszintes nyíl „↔" jelzi.
Czech: Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elbasvir vagy a grazoprevir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Léčbu přípravkem ZEPATIER musí zahajovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Hungarian: A ZEPATIER-kezelést a KHC-s betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1):
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet és a kezelések időtartamát az alábbi, 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet • kóros májfunkciós laboratóriumi értékek