FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Bulgarian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Romanian: Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate".
Bulgarian: Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Bulgarian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Bulgarian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Bulgarian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Bulgarian: Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Romanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Bulgarian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Bulgarian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Bulgarian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Bulgarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Romanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Bulgarian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germania
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5.1 от КХП.
Romanian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Bulgarian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Romanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Bulgarian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Bulgarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Romanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Bulgarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Bulgarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Bulgarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Romanian: D-82041 Oberhaching Germania
Bulgarian: D-82041 Oberhaching Germany
Romanian: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Bulgarian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Romanian: În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Bulgarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru toate produsele care conţin norfloxacină pe întreg teritoriul Europei.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat pe 24 iulie 2008 că, pentru produsele administrate oral care conţin norfloxacină, beneficiile nu depăşesc riscurile în cazul pielonefritei complicate.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
Romanian: 19 D-89150 Laichingen Germania
Bulgarian: 19 D-89150 Laichingen Germany
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Bulgarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Romanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Bulgarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Romanian: Analizând toate informaţiile furnizate în februarie şi iunie 2008, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină pentru indicaţia de pielonefrită complicată, acută sau cronică trebuie retrase, deoarece nu se mai poate susţine eficacitatea pentru această indicaţie.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
Romanian: D-40789 Monheim Germania
Bulgarian: D-40789 Monheim Germany
Romanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Bulgarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Romanian: În plus, a fost stabilită relaţia dintre profilul farmacocinetic şi farmacodinamic pentru norfloxacina administrată oral în tratamentul pielonefritei complicate.
Bulgarian: В допълнение, е установена връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката на перорално приложения норфлоксацин при лечение на усложнени пиелонефрити.
Romanian: Datele înaintate nu au demonstrat că valorile serice după tratamentul administrat oral cu norfloxacină sunt adecvate pentru eradicarea patogenilor implicaţi în bacteriemia asociată cu pielonefrita complicată.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че серумните нива след перорално лечение с норфлоксацин са достатъчни за ликвидиране на патогените, участващи в бактериемията, асоциирани с усложнени пиелонефрити.
Romanian: Niciun răspuns înaintat în iunie 2008 nu a putut demonstra eficacitatea formei de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute şi cronice.
Bulgarian: Нито един от отговорите, представени през юни 2008 г., не доказва ефикасността на пероралните лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин за лечение на остри и хронични усложнени пиелонефрити.
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Bulgarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Romanian: MOTIVE PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Bulgarian: ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ
Romanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Bulgarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 92936 Paris la Défense cedex Franţa
Bulgarian: 92936 Paris la Défense cedex France
Romanian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
Romanian: Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg
Romanian: 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cipru
Bulgarian: 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Romanian: CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină (lista de produse medicamentoase enumerate în anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръча изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани през устата (отнасящи се до лекарствените продукти, включени в приложение І).
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Marea Britanie
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Romanian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Bulgarian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Romanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spania
Bulgarian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Romanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Romanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Bulgarian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Romanian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Bulgarian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Romanian: Norfloxacina este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърен хинолонов бактерициден препарат, показан за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми.
Romanian: Jet Generici s.r.l. Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Bulgarian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Romanian: • Comitetul, în consecinţă, a concluzionat că raportul beneficiu/risc la administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină este negativ pentru indicaţia anterior menţionată.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat nicio informaţie relevantă pentru compararea concentraţiilor tisulare după tratamentul oral cu norfloxacină, ciprofloxacină, ofloxacină si levofloxacină.
Bulgarian: ПРУ не предоставят никаква подходяща информация, показваща сравнение на тъканните концентрации след перорално лечение с норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Bulgarian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Romanian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
Romanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cipru
Bulgarian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Romanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
Bulgarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
Romanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Franţa
Bulgarian: Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Romanian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Romanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Romanian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Romanian: Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Bulgarian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Romanian: În cazul tratamentului oral, fluorochinolonele de generaţia a doua sunt superioare norfloxacinei deoarece prezintă valori serice şi tisulare mai mari.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по-високи серумни и тъканни нива.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Romanian: Este cunoscut că fluorochinolonele de generaţia a doua (ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina) ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
Bulgarian: Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по-високи серумни концентрации и по-благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Romanian: Letonia
Bulgarian: Latvia
Romanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Bulgarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Romanian: Cipru
Bulgarian: Cyprus
Romanian: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Bulgarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Romanian: Fluorochinolonele de generaţia a doua, cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina, ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Romanian: • Comitetul a considerat că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat date care să demonstreze că norfloxacina administrată oral este eficace în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile;
Bulgarian: Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми;
Romanian: • Comitetul a concluzionat că administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile nu mai poate fi susţinută;
Bulgarian: Комитетът заключава, че използването на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми, не може да бъде подкрепено;
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germania
Bulgarian: D-89079 Ulm,
Romanian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Bulgarian: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN NORFLOXACIN (vezi anexa I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Romanian: Danemarca
Bulgarian: Denmark
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Bulgarian: Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Romanian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
Romanian: Grecia
Bulgarian: Greece
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge,
Romanian: Ungaria
Bulgarian: Hungary
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germania
Bulgarian: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Bulgarian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Romanian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Romanian: Republica Slovacia Medochemie Ltd. P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Bulgarian: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Romanian: 64331 Weiterstadt Germania
Bulgarian: 64331 Weiterstadt Germany
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Romanian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franţa
Bulgarian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Norsed Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Norsed Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Norsed Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Norsed Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Romanian: Plic (PE/alu/PET)
Bulgarian: Саше (PE/alu/PET)
Romanian: 30 plicuri +2 seringi + 1 cupă pentru amestec
Bulgarian: 30 сашета + 2 спринцовки + 1 смесителна чашка
Romanian: 100mg Pulbere pentru suspensie orală
Bulgarian: Норвир 100 mg Прах за перорална суспензия
Romanian: Calea de administrare
Bulgarian: Път на
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Bulgarian: (концентраци я)
Romanian: Numărul procedurii EMA
Bulgarian: ЕС Номер
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Bulgarian: Свободно Концен- Лекарствена
Romanian: (Dacă este necesar)
Bulgarian: (Ако е необходимо)
Romanian: După ce aţi terminat a.
Bulgarian: След като свършите a.
Romanian: Cauza nu este cunoscută.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
Romanian: • gust neplăcut în gură
Bulgarian: неприятен вкус в устата
Romanian: Acest lucru este important mai ales pentru sugari şi copii mici.
Bulgarian: Това е особено важно за кърмачета и малки деца.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea interacţiunilor medicamentoase.
Bulgarian: Не може да бъде изключена възможността за лекарствени взаимодействия.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Bulgarian: Следвайте указанията по-долу:
Romanian: Pentru a evita transmiterea infecţiei, mamele cu HIV nu trebuie să-şi alăpteze copiii.
Bulgarian: За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV не трябва да кърмят бебетата си.
Romanian: Cele mai importante studii sunt următoarele:
Bulgarian: Най-важни са следните проучвания:
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat factor VIII suplimentar.
Bulgarian: При някои пациенти е даван допълнително фактор VIII.
Romanian: Verificaţi dacă plicul este gol.
Bulgarian: Проверете дали сашето е празно.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Bulgarian: Ето защо трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция по време на лечението.
Romanian: Luaţi acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж или два пъти дневно всеки ден с храна.
Romanian: Preparaţi numai o doză o dată, utilizând numărul corect de plicuri.
Bulgarian: Приготвяйте само по една доза наведнъж, като използвате правилния брой сашета.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Bulgarian: Деца и юноши (на и над 2-годишна възраст)
Romanian: Încetarea fumatului
Bulgarian: Прекратяване на тютюнопушенето
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Romanian: Nu s-a stabilit doza adecvată pentru această asociere, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Bulgarian: За тази комбинация не са установени съответни дози по отношение на ефикасност и безопасност.
Romanian: Orice amestec în afara recomandărilor este responsabilitatea specialistului în domeniul sănătăţii sau a utilizatorului.
Bulgarian: Всяко смесване различно от препоръките е отговорност на медицинския специалист или потребителя.