FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): kronične okužbe nosu, glivične okužbe, razne okužbe (nosu in žrela, ledvic ali sečnega mehurja), sterilno vnetje možganskih ovojnic, resne alergijske reakcije, bolezen ščitnice, čezmeren odziv na dražljaje, motnje spomina, otežen govor, nenavaden okus v ustih, motnje ravnotežja, nehotna tresavica, bolečine v očesu ali otekanje očesa, vrtoglavica, tekočina v srednjem ušesu, hladne dlani in stopala, vnetje ven, otekanje ušes in grla, napihnjen trebuh, hitro otekanje kože, akutno vnetje kože, hladen pot, večja reakcija kože na sončno svetlobo, čezmerno potenje tudi med spanjem, trzanje mišic, prevelika količina serumskih beljakovin v urinu, tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje, pospešeno dihanje, spremembe izvidov krvnih preiskav.
Bulgarian: Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки, сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата, нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата, студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене, подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.
Slovenian: Kdaj je lahko potrebno počasnejše intravensko infundiranje ali prekinitev infundiranja
Bulgarian: Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна
Slovenian: • 1 ml zdravila KIOVIG vsebuje 100 mg humanih beljakovin, od tega je najmanj 98 %
Bulgarian: 1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ……………100 mg (čistost najmanj 98 % IgG)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин ……………100 mg (Human normal immunoglobulin) (чистота минимум
Slovenian: Pri vseh bolnikih je pri uporabi i.v.
Bulgarian: При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
Slovenian: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
Bulgarian: 2,28 1,72 до 2,74 2,25 1,98 до 2,64 2,24 1,92 до 2,43
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov (starih od 0 do 18 let) pri naslednjih boleznih in motnjah:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст
Slovenian: • Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): razgradnja rdečih krvnih celic, življenjsko ogrožajoči alergijski šok, prehodna možganska kap, možganska kap, nizek krvni tlak, srčni infarkt, krvni strdek v veliki veni, krvni strdek v glavni pljučni arteriji, kopičenje tekočine v pljučih, pozitiven rezultat Coombsovega testa, zmanjšana nasičenost krvi s kisikom, s transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт, кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб, натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb's, намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от трансфузията.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Bulgarian: Предаващи се инфекциозни агенти
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
Slovenian: • Če je pred infundiranjem potrebno redčenje na manjše koncentracije, lahko zdravilo KIOVIG redčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).
Bulgarian: Ако се налага разреждане до по-ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis pogosti bolečine v očesu, otekanje očesa občasni
Bulgarian: Болка в очите, оток на очите
Slovenian: • Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, zapišite ime in številko serije zdravila.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Slovenian: Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi.
Bulgarian: При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост.
Slovenian: Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, odpravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
Bulgarian: При всички свързани с инфузията нежелани реакции, трябва да бъде намалявана скоростта на инфузия или инфузията да бъде прекратена.
Slovenian: 5 g v 50 ml
Bulgarian: 5 g / 50 ml
Slovenian: • 0,4 g/kg na dan skupaj 2 do 5 dni.
Bulgarian: 0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.
Slovenian: • spremljanje izločanja urina
Bulgarian: проследяване на диурезата
Slovenian: začetni odmerek: 2 g/kg vzdrževalni odmerek: 1 g/kg oz. 2 g/kg dan v času 2-5 dni.
Bulgarian: начална доза: 2 g/kg поддържаща доза: 1 g/kg или 2 g/kg в продължение на 2-5 дни
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je raztopina za infundiranje v vialah po 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Bulgarian: KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt neznani
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
Slovenian: V primeru ledvične okvare po potrebi prekinite zdravljenje z i.v.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
Slovenian: imunoglobulinske pripravke, ki ne vsebujejo teh pomožnih snovi.
Bulgarian: При пациенти с риск, може да се обсъди прилагането на продукти с IVIg, които не съдържат тези помощни вещества.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze.
Bulgarian: При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih ter otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 18 let) pri naslednjih boleznih in motnjah:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KIOVIG se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM / DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ/РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti kontuzija, srbenje, urtikarija, dermatitis, eritem pogosti angioedem, akutna urtikarija, hladen pot, fotosenzitivnostna reakcija, nočno potenje, hiperhidroza občasni
Bulgarian: Ангионевротичен оток, остра уртикария, студено изпотяване, реакция на фоточувствителност, нощни изпотявания, хиперхидроза
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба и изхвърляне
Slovenian: Bolniki s kronično vnetno demielinizacijsko poliradikulonevropatijo (CIPD).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Slovenian: Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани реакции (ARs) Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Bulgarian: На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l
Slovenian: V primeru neželenih učinkov morate bodisi zmanjšati hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoliza neznani
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Bulgarian: А (IgA): 140 микрограма/ml.
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5 g/l
Bulgarian: На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5 g/l
Slovenian: Odrasli (18 let ali več) Mediana 95 % IZ* Mediana 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Bulgarian: Медиана 95% ИД*:
Slovenian: imunoglobuline (vključno z zdravilom KIOVIG), so poročali o akutnem nekardiogenem pljučnem edemu (s transfuzijo povezani akutni poškodbi pljuč, TRALI).
Bulgarian: Съобщава се за остър некардиогенен белодробен оток (свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове, TRALI) при пациенти, на които е приложен IVIg (включително KIOVIG).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih s transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč neznani
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovenian: 10 g v 100 ml
Bulgarian: 10 g / 100 ml
Slovenian: Pot uporabe
Bulgarian: Път на въвежда не
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Bulgarian: Показана е спешна интервенция.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
Slovenian: 18. september 2019
Bulgarian: 18 септември 2019 г.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Slovenian: Čas do nastopa je bil 69,6 tedna.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Bulgarian: Това включва билкови препарати и лекарства без рецепта.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Bulgarian: трябва да претърпите хирургична операция.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Bulgarian: Педиатрични пациенти не са проучвани.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Bulgarian: Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване.
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Slovenian: • glavobol in bolečine v hrbtu,
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
Slovenian: Raven krvnega tlaka (KT)
Bulgarian: Ниво на кръвното налягане (КН)
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Bulgarian: Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova
Bulgarian: Не започвайте отново
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
Slovenian: Nato mora spiti dodatno tekočino.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Bulgarian: Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен.
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov = 13. junij 2014.
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данни = 13 юни 2014 г.
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла" или „азиатска"
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини.
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Bulgarian: вКрайна дата за събиране на данни = 31 юли 2015 г.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila za odmerjanje.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Slovenian: Glejte poglavje o porazdelitvi.
Bulgarian: Моля, вижте точката за разпределението.
Slovenian: Mešanico spijte.
Bulgarian: Изпийте сместа.
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Bulgarian: загуба на телесни течности (дехидратация)
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Bulgarian: Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Bulgarian: Средният терминален експоненциален полуживот на ленватиниб е приблизително 28 часа.
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Slovenian: Odstotni deleži temeljijo na celotnem številu preiskovancev v celotnem naboru za analizo (Full Analysis Set) znotraj zadevne skupine zdravljenja.
Bulgarian: Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) на САЩ.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Bulgarian: Употребата на ленватиниб се свързва със случаи на фистули, включително реакции, водещи до смърт.
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Slovenian: • zvišanje lipaze in amilaze (encimov, ki sta vpletena v prebavo).
Bulgarian: повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100) •
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Bulgarian: Вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
Slovenian: • imate visok krvni tlak;
Bulgarian: имате високо кръвно налягане
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo tudi do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани и случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 95 % bolnikov, neresektabilna napredovala bolezen pa je bila prisotna pri 5 %.
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Slovenian: Glejte podrobne smernice v preglednici 3 v poglavju 4.4.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
Bulgarian: Белодробните метастази могат също да увеличат риска от пневмоторакс.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези нежелани реакции.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до под 2 g/24часа
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila Kisplyx ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja je temeljilo na merilih RECIST 1.1.
Bulgarian: Оценката на тумора се основава на критериите RECIST 1.1.
Slovenian: Izboljša se na < 480 ms ali na izhodiščno stanje.
Bulgarian: Отшумява до <480 ms или изходното ниво
Slovenian: Kadar ga dajemo zdravim preiskovancem z obrokom hrane, se najvišje plazemske koncentracije zakasnijo za 2 uri.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.