FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para ver los regímenes de tratamiento, duración y resultados del estudio en pacientes monoinfectados con VHC y pacientes coinfectados con VIH-VHC consultar las Tablas 13, 14, 15 y Tabla 21, respectivamente.
Hungarian: Csak HCV és HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 13., 14., 15. és 21. táblázat mutatja.
Spanish: Pegasys 180 microgramos solución inyectable en pluma precargada EU/1/02/221/014
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban EU/1/02/221/014
Spanish: Pegasys 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada 4 años
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 év
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de aquellos medicamentos antirretrovirales que se tomen de forma concomitante con el tratamiento para VHC con el fin de conocer y manejar las toxicidades específicas de cada producto y el potencial de toxicidades solapadas con Pegasys, con o sin ribavirina.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a HCV terápiával együtt alkalmazott antiretrovirális készítmények alkalmazási előírását is, ezen készítmények toxicitásának megismerése és annak kezelése céljából.
Spanish: Hepatitis C crónica en pacientes adultos
Hungarian: Krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek
Spanish: • Quite la protección de la aguja (5).
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről (5).
Spanish: 6) Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección 7) Inyecte
Hungarian: 6) Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére.
Spanish: Cómo usar Pegasys
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
Spanish: Carga viral alta = > 800.000 UI/ml, Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml.
Hungarian: Kis vírusterhelés = ≤800 000 NE/ml; Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/ml
Spanish: Infecciones e infestaciones
Hungarian: Máj- és epebetegségek,
Spanish: especialmente depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio.
Hungarian: • Gyermekeknél jelenleg fennálló vagy korábbi súlyos pszichiátriai betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
Spanish: Dosis semanal (µg)
Hungarian: Heti adag (mikrogramm)
Spanish: Los interferones alfa pueden bloquear también la multiplicación de los virus.
Hungarian: Az alfa interferonok gátolhatják a vírusok szaporodását is.
Spanish: El EPAR completo de Pegasys se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pegasys-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Hepatitis C
Hungarian: Hepatitisz C
Spanish: La dosis en adultos suele ser de 180 microgramos, pero en niños varía en función de su estatura y peso.
Hungarian: A felnőttek adagja rendszerint 180 mikrogramm, de a gyermekeknél alkalmazott adag a magasságuktól és a súlyuktól függ.
Spanish: Hepatitis B
Hungarian: Hepatitisz B
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pegasys.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pegasys-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban alkalmazzák.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pegasys el 20 de junio de 2002.
Hungarian: 2002. június 20-án az Európai Bizottság a Pegasys-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones alfa en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo).
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy az alfa-interferonok pontosan hogyan hatnak a vírusos betegségekre, de feltételezések szerint immunmodulátor szerepet töltenek be (azaz olyan anyagok, amelyek módosítják az immunrendszer, azaz a szervezet védekező rendszerének működését).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegasys?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pegasys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pegasys (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, insomnio (dificultad para dormir), irritabilidad, trastornos intestinales (diarrea, náuseas y dolor abdominal), erupción cutánea, picor, caída del cabello, dolor muscular y articulaciones, enfermedad parecida a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección y cansancio.
Hungarian: A Pegasys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység, bélproblémák (hasmenés, hányinger és hasfájás), kiütés, viszketés, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakciók és a fáradtság.
Spanish: Otras informaciones sobre Pegasys
Hungarian: A Pegasys-szal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) consideró que los beneficios de este medicamento son mayores que los riesgos identificados y, en consecuencia, recomendó autorizar la comercialización de Pegasys.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megállapította, hogy e gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Pegasys no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los interferones alfa o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A Pegasys nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa interferonokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Pegasys se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo, una vez a la semana durante 48 semanas para la hepatitis B y una vez a la semana durante 16 a 72 semanas para la hepatitis C.
Hungarian: A Pegasys-t bőr alá fecskendezett injekcióval adják be a hasba vagy a combba - hepatitisz B esetében 48 héten keresztül hetente egyszer, hepatitisz C kezelésekor pedig 16-72 hétig, hetente egyszer.
Spanish: Pegasys es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Hungarian: A Pegasys vírusellenes gyógyszer, amelyet az alábbiak kezelésére alkalmaznak:
Spanish: Por último, en un estudio realizado en 55 niños se demostró que la eficacia de la combinación de Pegasys y ribavirina era similar a la observada en adultos tratados con Pegasys y ribavirina.
Hungarian: Végül pedig egy 55 gyermek részvételével végzett vizsgálatban azt igazolták, hogy a Pegasys és ribavirin kombinációjának hatásossága hasonló ahhoz, amelyet Pegasys-szal és ribavirinnel kezelt felnőtteknél megfigyeltek.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pegasys.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pegasys alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Pegasys peginterferón alfa-2a
Hungarian: Pegasys peginterferon alfa-2a
Spanish: Las hepatitis B y C son enfermedades del hígado debidas a una infección causada por los virus de la hepatitis B y C, respectivamente.
Hungarian: A hepatitisz B és C májbetegség, amelyet a hepatitisz B, illetve C vírussal való fertőződés okoz.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis en los pacientes que presenten efectos adversos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, az adag módosítására lehet szükség.
Spanish: • hepatitis C crónica en adultos y niños a partir de los 5 años de edad.
Hungarian: • krónikus hepatitisz C felnőtteknél és legalább 5 éves gyermekeknél.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con ciertos trastornos hepáticos, cardiacos y de otro tipo.
Hungarian: A Pegasys bizonyos máj-, szív- vagy más betegségekben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegasys en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pegasys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Otros estudios demostraron que el peginterferón alfa-2a en combinación con telaprevir y ribavirina o con boceprevir y ribavirina aumentaba significativamente el porcentaje de pacientes que respondían al tratamiento en comparación con la combinación de peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Hungarian: További vizsgálatok igazolták, hogy a peginterferon alfa-2a telaprevirrel és ribavirinnel vagy boceprevirrel és ribavirinnel együtt alkalmazva szignifikánsan növelte a kezelésre reagáló betegek arányát a peginterferon alfa-2a és ribavirin kombinációjához képest.
Spanish: Entre los pacientes «HBeAg-negativos» (infectados por un virus que ha mutado y puede ser más difícil de tratar), la tasa de aclaramiento fue del 43 % con Pegasys y del 29 % con lamivudina.
Hungarian: A „HBeAG-negatív" (azaz egy mutálódott vírussal fertőződött és esetleg nehezebben kezelhető) betegek esetében a vírusaktivitás megszűnésének aránya Pegasys mellett 43%, lamivudin alkalmazásakor 29% volt.
Spanish: En estos estudios, el porcentaje de pacientes sin signos de actividad vírica en su sangre 6 meses después del tratamiento fue del 32 % con Pegasys y del 22 % con lamivudina en los pacientes HBeAg-positivos (aquellos con el tipo común del virus de la hepatitis B).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vérben vírusaktivitás semmilyen jelét nem mutató betegek aránya a kezelés után 6 hónappal Pegasys alkalmazásakor 32%, lamivudin adásakor pedig 22% volt a HBeAg-pozitív (azaz a hepatitisz B vírus gyakori típusával fertőzött) betegek körében.
Spanish: El peginterferón alfa-2a es similar al interferón alfa-2a, que se encuentra ampliamente disponible en la Unión Europea (UE) como Roferon-A.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a hasonlít az Európai Unióban (EU) Roferon-A néven már széles körben kapható interferon alfa-2a-hoz.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pegasys se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Pegasys biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: La lista completa de restricciones de Pegasys se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: • hepatitis B crónica en adultos y niños a partir de los 3 años de edad;
Hungarian: • krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pegasys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Pegasys-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En Pegasys, el interferón alfa-2a ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Hungarian: A Pegasys-ban az interferon alfa-2a „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Spanish: En tres estudios realizados en 1 441 pacientes adultos, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Pegasys en monoterapia no presentaban signos de actividad del virus de la hepatitis en su sangre después del tratamiento (del 28 % al 39 %), en comparación con los tratados con interferón alfa-2a (del 8 % al 19 %).
Hungarian: Három, 1441 felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálat szerint az önmagában adott Pegasys-szal kezelt betegek közül többnek nem volt semmilyen hepatitiszvírus-aktivitás kimutatható a vérében a kezelés után (28-39%), mint az interferon alfa-2a-val kezelt betegek esetében (8-19%).
Spanish: Pegasys solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B o C. Para más información, consulte el prospecto.
Hungarian: A Pegasys csak receptre kapható, és a kezelést a hepatitisz B vagy C kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: En un estudio realizado en 151 niños con hepatitis B de 3 o más años de edad, el 26 % de los tratados con Pegasys dejaron de tener actividad vírica en la sangre después de 24 semanas, en comparación con el 3 % de los que no recibieron ningún tratamiento.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 151 hepatitisz B-ben szenvedő, legalább 3 éves gyermek vett részt, a Pegasys-szal kezelt gyermekek 26%-ának vérében nem volt semmilyen vírusaktivitás kimutatható 24 hét elteltével, míg a kezelésben nem részesülő gyermekeknél ez az érték 3% volt.
Spanish: En otro estudio realizado en 1 149 pacientes adultos se demostró que la combinación de Pegasys con ribavirina era también más eficaz que Pegasys en monoterapia (un 45 % de pacientes con respuesta durante el seguimiento, frente al 24 %) e igual de eficaz que la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (un 39 % de pacientes con respuesta).
Hungarian: Egy másik, 1149 felnőtt körében végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Pegasys és ribavirin együttes alkalmazása hatásosabb volt, mint az önmagában adott Pegasys (utánkövetéskor előbbinél 45%, utóbbinál 24% volt a reagáló betegek aránya), és ugyanolyan hatásos volt, mint az interferon alfa-2aból és ribavirinből álló kombináció (39% reagáló beteg).
Spanish: Los estudios demostraron que Pegasys es eficaz para eliminar los signos de infección vírica en adultos y niños con hepatitis B o C crónica.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Pegasys krónikus hepatitisz B-ben vagy C-ben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél hatásosan szünteti meg a vírusfertőzés jeleit.
Spanish: ¿Cómo se usa Pegasys?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Pegasys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pegasys alkalmazása?
Spanish: En el caso de la hepatitis C, Pegasys se ha estudiado solo y en combinación con otros medicamentos.
Hungarian: A Pegasys-t a hepatitisz C kezelésére önmagában és más gyógyszerekkel együtt alkalmazva is vizsgálták.
Spanish: Pegasys fue más eficaz que la lamivudina (otro medicamento antivírico) para eliminar el virus de la hepatitis B en 2 estudios realizados en 1 372 pacientes adultos.
Hungarian: A Pegasys két, 1372 felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a lamivudinnál (egy másik vírusellenes gyógyszernél) hatásosabban pusztította el a hepatitisz B vírust.
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a.
Hungarian: A Pegasys hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Spanish: ¿Cómo actúa Pegasys?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pegasys?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pegasys, consultar el prospecto.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pegasys?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pegasys forgalomba hozatalát?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pegasys, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Pegasys alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: <Contenido (concentración)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Spanish: Número de la procedimiento de la autorización de comercialización de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pegfilgrastim Mundipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pegfilgrastim Mundipharma (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t az egyes kemoterápiás ciklusok befejezését követően legalább 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Hungarian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrasztim)
Spanish: El principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy formája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Spanish: Información general sobre Pegfilgrastim Mundipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pegfilgrastim Mundipharma se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pegfilgrastim Mundipharma a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Spanish: Filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik, így kezeli a neutropéniát.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pegfilgrastim Mundipharma ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pegfilgrastim Mundipharma szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer con quimioterapia y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, ami a daganatellenes kemoterápia egyik gyakori mellékhatása, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pegfilgrastim Mundipharma en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pegfilgrastim Mundipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- ni con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma nem alkalmazható a vérképzőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegségek, amelyek során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Spanish: El medicamento de referencia de Pegfilgrastim Mundipharma es Neulasta.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma referencia-gyógyszere a Neulasta.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pegfilgrastim Mundipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Spanish: Otra información sobre Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pegfilgrastim Mundipharma con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Spanish: Dado que Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pegfilgrastim Mundipharma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Hungarian: Mivel a Pegfilgrastim Mundipharma hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges maradéktalanul megismételni a Pegfilgrastim Mundipharma esetében.
Spanish: En Pegfilgrastim Mundipharma, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).