FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 45 mg (3 pilloli) mill-ħalq darbtejn kuljum, iżda d-doża tagħhom tista' titnaqqas jew il-kura tagħhom titwaqqaf temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti.
Czech: Gilbertův syndrom
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Czech: 44,3; 56,4) pro Enco 300 (část 1 a 2).
Maltese: CI: 44.3, 56.4) għal Enco 300 (Partijiet 1 u 2).
Czech: COMBO 450
Maltese: Combo 450 miġbura).
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Czech: enkorafenibu).
Maltese: encorafenib).
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Czech: Fotosenzitivita*
Maltese: Fotosensittività*
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Czech: • Stupeň 4 (CK >10x ULN) asymptomatický
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že binimetinib je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Počet příhod (progredující onemocnění (PD)) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 katalyzují in vitro vznik aktivního metabolitu AR00426032 (M3) mechanismem oxidativní N-desmetylace.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Czech: Hodnoty ORR potvrzené BIRC byly 65,9 % (95% CI: 59,8; 71,7) pro Combo 300 a 50,4 % (95% CI:
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Czech: Testování mutace BRAF
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisasteżija palmari plantari (PPES)
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Czech: včetně LDH na začátku léčby, stavu výkonnosti dle ECOG a stadia dle AJCC.
Maltese: inkluż LDH fil-linja bażi, status tal-prestazzjoni ECOG u stadju AJCC.
Czech: *složené termíny, které zahrnují více než jeden preferovaný termín a zahrnuje keratoakantom, spinocelulární karcinom, spinocelulární karcinom rtu a spinocelulární karcinom kůže b zahrnuje angioedém, lékovou hypersenzitivitu, hypersenzitivitu, hypersenzitivní vaskulitidu a kopřivku c zahrnuje poruchu lícního nervu, faciální paralýzu, faciální parézu d zahrnuje dysfunkci levé komory, sníženou ejekční frakci, srdeční selhání a abnormální ejekční frakci e zahrnuje hemoragii v různých lokalizacích včetně mozkové f zahrnuje plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, embolii, tromboflebitidu, superficiální tromboflebitidu a trombózu g zahrnuje kolitidu, ulcerózní kolitidu, enterokolitidu a proktitidu h zahrnuje myalgii, svalovou slabost, svalové spasmy, poškození svalů, myopatii, myositidu i zahrnuje retenci tekutin, periferní edém, lokalizovaný edém Při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně (Combo 300) ve studii CMEK162B2301, část 2, byla frekvence výskytu nižší než ve sloučené populaci Combo 450 u následujících nežádoucíchc účinků: anemie, periferní neuropatie, hemoragie, hypertenze, pruritus (časté); a kolitida, zvýšení hladiny amylázy a zvýšení lipázy (méně časté).
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).
Czech: • GGT: 14,6 % (40/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 8,4 % (23/274)
Maltese: • Żieda fil-GGT: 14.6 % (40/274) globali - Grad 3-4 : 8.4 % (23/274)
Czech: Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura.
Czech: Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Czech: Nestratifikovaná analýza podskupin prokázala číselný odhad ve prospěch Combo 450,
Maltese: Analiżijiet tas-sottogrupp mhux stratifikat urew stimi ta' punt favur Combo 450,
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Maltese: Vista batuta kienet ġeneralment riversibbli.
Czech: (ke dni 7. listopadu 2017) Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Maltese: Riżultati interim ta' sopravivenza globali (data tal-cut-off 7 ta' Novembru 2017) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Czech: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Czech: Předběžná data z části 2 ke dni 9. listopadu 2016 ukázala, že po přidání binimetinibu do kombinace se zlepšil medián PFS na odhadovanou hodnotu 12,9 měsíce (95% CI: 10,1; 14,0) v Combo 300 oproti 9,2 měsíce (95% CI: 7,4; 11,0) v Enco 300(část 1 a 2) v nezávislém centrálním hodnocení (BIRC).
Maltese: Data preliminarja ta' Parti 2 f'data tal-cut-off tad-9 ta' Novembru 2016, uriet il-kontribuzzjoni ta' binimetinib bi stima ta' PFS medjana mtejba ta' 12.9 xhur (95 % CI: 10.1, 14.0) u għal Combo 300 meta mqabbel ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) Enco 300 (Partijiet 1 u 2) skont ir-reviżjoni indipendenti (BIRC).
Czech: • Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může také způsobit rozpad svalů (rabdomyolýzu).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Maltese: • Distakkamenti epiteljali talpigment retinali (RPED, retinal pigment epithelial detachment) sintomatiċi (Grad 2 jew 3)
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla pozorována fotosenzitivita u 4,0 % (11/274) pacientů.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, ġiet osservata l-fotosensittività f'4.0 % (11/274) tal-pazjenti.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Czech: Obrázek 1 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (nezávislé centrální hodnocení ke dni 19. května 2016)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni reviżjoni ċentrali indipendenti (data tal-cut-off 19 ta' Mejju 2016)
Czech: In vitro katalyzují enzymy CYP1A2 a CYP2C19 tvorbu aktivního metabolitu, který představuje méně než 20 % klinické expozice binimetinibu.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizza lformazzjoni tal-metabolit attiv, li jirrappreżenta inqas minn 20 % tal-esponiment għal binimetinib b'mod kliniku.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Maltese: Fl-awrina, 6.5 % tar radjuattività ġie eliminat bħala binimetinib.
Czech: [95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
Maltese: • Trombożi tal-vini fondi mhux ikkumplikata (DVT, deep vein thrombosis) jew emboliżmu pulmonari (PE, pulmonary embolism) ≤ Grad 3
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Maltese: Sindromu tal-eritrodiżestija palmari-plantari
Czech: Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Czech: Účinek binimetinibu na substráty CYP
Maltese: Effett ta' binimetinib fuq substrati CYP
Czech: Maximální podíl přímé glukuronidace na clearance binimetinibu byl odhadnut na 61,2 %.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
Czech: Mektovi 15 mg tablety binimetinibum
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Maltese: HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) valur-p (log-rank stratifikat)
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 533b), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E
Maltese: • Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju (E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Czech: Kvalita života (QoL) (Ke dni: 19. května 2016)
Maltese: Kwalità tal-Ħajja (QoL, Quality of Life ) (data tal-cut-off: 19 ta' Mejju 2016)
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena LVD u 8,4 % (23/274) pacientů.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, LVD ġiet irrappurtata fi 8.4 % (23/274) tal-pazjenti.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy ledvin prokázaly, že pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) měli 29% zvýšení expozice (AUCinf), 21% zvýšení Cmax a 22% pokles CL/F při srovnání s odpovídající skupinou zdravých subjektů.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat wrew li pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), kellhom żieda ta' 29 % flesponiment (AUCinf), żieda ta' 21 % fis-Cmax, u żieda ta' 22 % fis-CL/F meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu.
Czech: Akneiformní dermatitida
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20x ULN)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Czech: Binimetinib je metabolizován enzymy UGT a CYP1A2 a je substrátem Pgp.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Czech: • PE stupně 4
Maltese: • PE ta' Grad 4
Czech: enkorafenib.
Maltese: encorafenib.
Czech: Pyrexie*
Maltese: Raxx*
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mektovi
Maltese: Jekk tinsa tieħu Mektovi
Czech: Panikulitida*
Maltese: Pannikulite*
Czech: • Stupeň 3 (CK > 5 - 10x horní hranice normálních hodnot (ULN) asymptomatický
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
Maltese: • RPED sintomatiku (Grad 4)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-konvenzjoni ta' frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz bod 5.1 SPC enkorafenibu).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 ms meta mqabbel mal-valuri ta' qabel il-kura ġie osservat f'4.9 % (13/268) tal-pazjenti fil-grupp ta' encorafenib u binimetinib, u fi 3.4 % (7/204) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib (ara sezzjoni 5.1 tal-SmPC ta' encorafenib).
Czech: V části 1 byli pacienti ve studii randomizováni do skupiny léčené binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně a enkorafenibem v dávce 450 mg perorálně jednou denně (Combo 450, n = 192), do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 300 mg perorálně jednou denně (nadále v textu uváděna jako Enco 300, n = 194), nebo do skupiny léčené vemurafenibem v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (nadále v textu uváděna jako Vem, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena anemie u 19,7 % (54/274) pacientů; 4, 7 % (13/274)
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, l-anemija ġiet irrappurtata fi 19.7 % (54/274) tal-pazjenti; 4.7 % (13/274) tal-pazjenti kellhom Grad 3 jew 4.
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,5 % (15/274)
Maltese: 7% (43/274) globali - Grad 3-4: 5.5 % (15/274)
Czech: Účinek enzymů CYP na binimetinib
Maltese: Effett ta' enzimi CYP fuq binimetinib
Czech: Výsledky klinické studie pouze s binimetinibem, které byly zaměřeny na poruchy funkce jater, indikovaly podobné expozice u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a subjektů s normální funkcí jater.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat b'binimetinib biss jindikaw esponimenti simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh Klassi A) u individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Czech: In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
Maltese: Intwera riskju minimu għal fotosensitizzazzjoni in vivo b'doża orali li tipprovdi esponiment ta' 3.8 darbiet ogħla minn dak miksub bid-doża rakkomandata fil-bnedmin.
Czech: Mektovi obsahuje laktózu.
Maltese: Mektovi fih lattożju.
Czech: V interim analýze OS ve studii CMEK162B2301, část 1 (ke dni 7. listopadu 2017) bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS v Combo 450 oproti vemurafenibu (viz tabulka 5 a obrázek 2).
Maltese: Analiżi interim OS tal-istudju CMEK162B2301 Parti 1, (data tal-cut-off 07 ta' Novembru 2017) uriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal Combo 450 imqabbla ma' vemurafenib (ara Tabella 5 u Figura 2).
Czech: RPED byla stupně 1 (asymptomatická) u 21,2 % (58/274) pacientů, stupně 2 u 6,6 % (18/274) pacientů a stupně 3 u 1,8 % (5/274) pacientů.
Maltese: RPED kienet Grad 1 (asintomatika) f'21.2 % (58/274) tal-pazjenti, Grad 2 f'6.6 % (18/274) tal-pazjenti u
Czech: Úprava dávky byla hlášena u 0,7 % (2/274) pacientů.
Maltese: Ġiet rappurtata modifikazzjoni fid-doża f'0.7 % (2/274) tal-pazjenti.
Czech: V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií enkorafenibu v dávce 450 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně byla incidence nového výskytu prodloužení QTc >500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà ta' studji miġbura ta' encorafenib 450 mg darba kuljum flimkien ma' 45 mg binimetinib darbtejn kuljum (Combo 450), l-inċidenza ta' titwil tal-QTc ġdid > 500 ms kienet 0.7 % (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg u binimetinib, u 2.5 % (5/203) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Czech: Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E 1203) Makrogol 3350 (E 1521)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Czech: Binimetinib je potenciálním induktorem CYP1A2 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je duloxetin nebo theofylin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Maltese: Binimetinib hu induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk għandu jkun hemm kawtela meta jintuża ma' sottostrati sensittivi (bħal duloxetine jew theophylline).
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti porovnávaly Combo 450 buď s vemurafenibem nebo s Enco 300 a zahrnovaly celkovou dobu přežití (OS), objektivní poměr odpovědí (ORR), délku léčebné odpovědi (DoR) a podíl kontroly nemoci
Maltese: Tqabbil tal-effikaċja sekondarja ieħor bejn Combo 450 u jew vemurafenib jew Enco 300 inkluda sopravivenza globali (OS, overall survival), rata tar-rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), durata tar-rispons (DoR, duration of response) u rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigatur.
Czech: Periferní edém i
Maltese: Edema periferalii
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) globali - Grad 3-4: 5.4% (14/257) • Żieda fil-GGT: 14.0% (36/257) globali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT > 5x ULN a bilirubin v krvi > 2x ULN)
Maltese: • Grad 3 rikorrenti (AST jew ALT > 5x ULN u bilirubina fiddemm > 2x ULN)
Czech: Zvracení se vyskytlo u 15,2 % (39/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/257) pacientů.
Maltese: Rimettar seħħ fi 15.2% (39/257) tal-pazjenti bi Grad 3 irrappurtat f'0.4% (1/257) tal-pazjenti.
Czech: Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevní sraženiny (žilní tromboembolická nemoc včetně plicní embolie); známky a příznaky mohou zahrnovat:
Maltese: Mektovi jista' jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:
Czech: (CMEK162B2301, část 1).
Maltese: III (CMEK162B2301, Parti 2).
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena RPED u 29,6 % (81/274) pacientů.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, RPED ġiet irrappurtata f'29.6 % (81/274) tal-pazjenti.
Czech: Artralgie*
Maltese: Artralġja*
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 56 sena (medda 20 - 89), 58 % kienu rġiel, 90 % kienu Kawkasi, u 72 % tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0.
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) binimetinibu byla 28,2 l/h (17,5 %).
Maltese: It-tneħħija apparenti medja (CV %) (CL/F) ta' binimetinib kienet 28.2
Czech: nebo 1.
Maltese: Figura 1:
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Maltese: Dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) tal-pazjenti bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Czech: • Rekurentní výskyt nežádoucího účinku stupně 4
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 rikorrenti
Czech: • Okluze retinální žíly (RVO)
Maltese: • Okklużjoni tal-vina tar-retina (RVO, retinal vein occlusion)
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Maltese: Indutturi ta' enzimi CYP1A2 (bħal carbamazepine u rifampicin) u indutturi ta' trasport Pgp (bħal St.
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 rikorrenti jew intollerabbli
Czech: 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Maltese: 84 pillola miksijin b'rita 168 pillola miksijin b'rita
Czech: (relativní intenzita dávky) ve skupině Combo 450 byl 99,6 % pro binimetinib a 100 % pro enkorafenib; medián RDI v Enco 300 byl 86,2 % a u vemurafenibu 94,5 %.
Maltese: L-intensità tad doża relattiva medjana (RDI, relative dose intensity) għal Combo 450 kienet 99.6 % għal binimetinib u 100 % għal encorafenib ir-RDI medjana kienet 86.2% għal Enco 300 u 94.5 % għal vemurafenib.
Czech: Neužívejte přípravek Mektovi
Maltese: Mediċini oħra u Mektovi
Czech: • Rekurentní výskyt nežádoucího účinku stupně 3
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 rikorrenti
Czech: UGT1A1.
Maltese: L01XE41
Czech: Hypertenze, hlášená jako nežádoucí účinek stupně 3, se vyskytla u 5,5 % (15/274) pacientů a zahrnovala hypertenzní krizi (0,4 % tj.
Maltese: L-avvenimenti ta' ipertensjoni ġew irrappurtati bħala ta' Grad 3 f'5.5 % (15/274) tal-pazjenti, inkluż kriżi ipertensiva (0.4 % (1/274).
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom s mutací BRAF V600
Maltese: Melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika mutanti BRAF V600
Czech: Pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (patient-reported outcomes, PRO) byl použit dotazník FACT-M (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), dotazník kvality života EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 a dotazník
Maltese: L-Evalwazzjoni Funzjonali tal-Kura għall-Kanċer-Melanoma (FACT-M, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), il-kwestjonarju ewlieni tal-kwalità tal-ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżami EuroQoL-5 tal-Livell Dimensjoni-5
Czech: Nejčastější hemoragické účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Maltese: emorraġija rettali fi 2.9 % (8/274) u ematokeżija fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Czech: Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Maltese: Mektovi jiġi f'pakketti ta' 84 pillola (7 folji ta' 12-il pillola kull waħda) jew 168 pillola (14-il folja ta'