FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση της υπερπλασίας δεν αυξήθηκε στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με 340 γυναίκες που έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 5 ή 10 mg και περιορισμένων δεδομένων σχετικά με 43 γυναίκες που έλαβαν έως 8 κύκλους θεραπείας με ulipristal acetate 10 mg.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα που χαρακτηρίζεται από ιστοειδική δράση μερικού ανταγωνιστή της προγεστερόνης.
Maltese: Ulipristal acetate huwa modulatur sintetiku tar-riċettur selettiv tal-proġesteron oralment attiv ikkaratterizzat minn effett parzjalment antagonist ta' proġesteron speċfiku għat-tessut.
Greek: Στο 10-15% των ασθενών παρατηρήθηκε πάχυνση του ενδομητρίου (>16 mm μέσω υπερηχογραφήματος ή μαγνητικής τομογραφίας στο τέλος της θεραπείας) με τη λήψη ulipristal acetate έως το τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
Maltese: F'10-15% tal-pazjenti, kien osservat tħaxxin tal-endometriju (> 16 mm permezz ta' ultrasound jew MRI fit-tmiem tal-kura) b'ulipristal acetate sa tmiem l-ewwel kors ta' kura ta' 3 xhur.
Greek: Εξάψεις* Πυελικό άλγος Κύστη των ωοθηκών* Ευαισθησία/πόνος στους μαστούς
Maltese: Ċisti fl-ovarji* Uġigħ/sensittività fis-sider
Greek: Συσκευασία
Maltese: UI
Greek: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Esperoct διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Greek: Το Esperoct χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Maltese: Esperoct jingħata bħala injezzjoni ġol-vina.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται: οίδημα, κάψιμο ή τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργος, ναυτία και έμετος, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος και συριγμός.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 έως 66 ετών, 175 ασθενείς που λάμβαναν Esperoct κάθε 4 ημέρες ή δύο φορές την εβδομάδα ως προληπτική αγωγή είχαν, κατά μέσο όρο, περίπου 4 αιμορραγικά επεισόδια τον χρόνο, επιτυγχάνοντας τον στόχο της μελέτης, η οποία ήταν λιγότερο από 8,5 επεισόδια ετησίως.
Maltese: Fi studju li involva pazjenti li għandhom bejn it-12-il sena u s-66 sena, 175 pazjent li ngħataw Esperoct kull 4 ijiem jew darbtejn fil-ġimgħa bħala kura preventiva, kellhom bħala medja 4 episodji ta' emorraġija fis-sena, u b'hekk inkisbet il-mira tal-istudju, li kienet inqas minn 8.5 episodji fis-sena.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 68 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Esperoct χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 2 επεισόδια ανά έτος.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 68 tifel u tifla taħt it-12-il sena, Esperoct li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' emorraġija għal madwar 2 episodji fis-sena.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο περίπου 32 αιμορραγικά επεισόδια τον χρόνο και το Esperoct σταμάτησε αποτελεσματικά την αιμορραγία στο 97 % των περιπτώσεων μετά από 1 ή 2 ενέσεις.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom medja ta' madwar 32 episodju ta' emorraġija fis-sena u Esperoct irnexxielu jwaqqaf il-fsadi f'97 % tal-każijiet wara injezzjoni 1 jew 2 injezzjonijiet.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Esperoct θα πραγματοποιήσει μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλους ιστούς και όργανα.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Greek: Η δραστική ουσία του Esperoct, η turoctocog alfa pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esperoct, turoctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Greek: Το Esperoct αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Maltese: Esperoct intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija f'pazjenti b'emofilja severa li fil-passat ikunu ġew ikkurati bi prodotti oħra tal-fattur VIII.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) με το Esperoct αλλά δεν είναι συχνές (εμφανίζονται σε έως και 1 στα 100 άτομα).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'Esperoct u mhumiex komuni (jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 100).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esperoct;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esperoct?
Greek: 25,2 (29)β
Maltese: 25.2 (29)b
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες/εφήβους
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Greek: * PTPs: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Maltese: * PTPs: Pazjenti ttrattati preċedentement.
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL
Greek: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Tabella 3
Greek: DK-2880 Bagsværd, Δανία
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Greek: β Υπολογισμός βάσει 67 προφίλ.
Maltese: b Kalkolu bbażat fuq 67 profil.
Greek: Μέγιστη δραστικότητα παράγοντα VIII (IU/dl)α t1/2 (ώρες)
Maltese: Attività massima tal-fattur VIII (UI/dL)a t1/2 (sigħat)
Greek: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Greek: (IU*ώρα/dl) CL (ml/ώρα/kg) Vss (ml/kg) MRT (ώρες)
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Greek: ΙΒ
Maltese: IV
Greek: Κλίμακα
Maltese: Skala
Greek: Επίπεδο παράγοντα VI II που απαιτείται (%) (IU/dl)α
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Greek: L-Ιστιδίνη
Maltese: L-Histidine
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Greek: Από τους 175 ενήλικες/εφήβους σε προφύλαξη, οι 70 (40%) δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Greek: Από τις συνολικά 1.126 αιμορραγίες, το 86,9% αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με 1 ένεση και το 96,8% αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με 1-2 ενέσεις Esperoct.
Maltese: Minn total ta' 1,126 episodju ta' fsada, 86.9% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda u 96.8% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda jew tnejn ta' Esperoct.
Greek: (IU/kg)α
Maltese: IR (UI/dL) kull UI/kg)a
Greek: Η μέση ετήσια κατανάλωση για προφύλαξη ήταν 4641 IU/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 4641 UI/kg.
Greek: 0 έως κάτω των 6 ετών N=13
Maltese: 0 sa inqas minn 6 snin N=13
Greek: 18 ετών και άνω N=42
Maltese: 18-il sena u ikbar N=42
Greek: L-Μεθειονίνη
Maltese: L-Methionine
Greek: Aντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG)
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ εφήβων (12-18 ετών) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και ενηλίκων ασθενών.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u adulti ttrattati preċedentement.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Greek: 1500 IU
Maltese: UI, 1500
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να συνεχίσετε τη θεραπεία για 7 ημέρες ακόμη ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% έως 60% (IU/dl)
Maltese: Ikkunsidra li tkompli bit-terapija għal 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (UI/dL)
Greek: Το turoctocog alfa pegol είναι ένα προϊόν κεκαθαρμένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα VIII (rFVIII) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa συζευγμένη με την πρωτεΐνη.
Maltese: Turoctocog alfa pegol hu prodott ippurifikat ta' fattur VIII uman rikombinanti (rFVIII) b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Greek: 6 έως κάτω των 12 ετών N=11
Maltese: 6 snin sa inqas minn 12-il sena N=11
Greek: 12 έως κάτω των 18 ετών N=3
Maltese: 12 sa inqas minn 18-il sena N=3
Greek: 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Maltese: UI ta' turoctocog alfa pegol.
Greek: Συνολικά, 129 φαρμακοκινητικά (ΦΚ) προφίλ εφάπαξ δόσης Esperoct αξιολογήθηκαν σε 86 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 24 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 0 έως κάτω των 12 ετών).
Maltese: Bħala total, ġew evalwati 129 profil farmakokinetiku (PK, pharmacokinetic) wara doża waħda ta' Esperoct f'86 pazjent (inkluż 24 pazjent pedjatriku f'età minn 0 sa inqas minn 12-il sena).
Greek: Η ειδική δραστικότητα του turoctocog alfa pegol είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.
Maltese: L-attività speċifika ta' turoctocog alfa pegol hija madwar 9500 UI/mg ta' proteina.
Greek: Το Esperoct ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης με ποσοστό επιτυχίας 95,6% σε όλες τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις που διεξήχθησαν (στις 43 από τις 45, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως «άριστη» ή «καλή»).
Maltese: Esperoct kien effettiv fiż-żamma ta' emostasi waqt operazzjoni maġġuri b'rata ta' suċċess ta' 95.6% fl-operazzjonijiet maġġuri kollha mwettqa (43 minn 45 kellhom l-effett evalwat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb").
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί) Προστατευτικό χαρτί
Maltese: Ponta tal-adapter (taħt il-karta protettiva)
Greek: Ο μέσος και ο εκτιμώμενος μέσος ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών που έλαβαν Esperoct δύο φορές εβδομαδιαίως ήταν 1,95 και 2,13 (95% CI: 1,48, 3,06), ενώ ο αυθόρμητoς ΑΒR ήταν 0,00 και 0,58 (95% CI: 0,24, 1,40), ο τραυματικός ABR ήταν 0,00 και 1,52 (95% CI: 1,07, 2,17) και ο ABR των αρθρώσεων ήταν 0,00 και 1,03 (95% CI: 0,59, 1,81), αντίστοιχα.
Maltese: 58 (CI ta' 95%: 0.24;1.40), l-ABR trawmatika kienet 0.00 u 1.52 (CI ta' 95%: 1.07;2.17) u l-ABR konġunta kienet 0.00 u 1.03 (CI ta' 95%: 0.59;1.81).
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Maltese: Trab: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Greek: Κάθε ανασυσταμένο φιαλίδιο περιέχει 30,5 mg νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Kull kunjett rikostitwit fih 30.5 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2,0 g νατρίου για έναν ενήλικα, σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit, li huwa ekwivalenti għal 1.5% talkonsum massimu ta' kuljum rrakkomandat mid-WHO li għal adult huwa ta' 2.0 g ta' sodium.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας για τη θεραπεία των αιμορραγιών ήταν 87,7% και 94,4% για όλες τις αιμορραγίες που αντιμετωπίστηκαν με 1-2 ενέσεις.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess in ġenerali għat-trattament ta' episodji ta' fsada kienet ta' 87.7% u 94.4% talepisodji kollha ta' fsada ttrattati b'injezzjoni waħda jew tnejn.
Greek: Το Esperoct θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (σε διάστημα 2 λεπτών περίπου) μετά την ανασύσταση της κόνεως με 4 ml παρεχόμενου διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)).
Maltese: Esperoct għandu jingħata permezz ta' injezzjoni minn ġol-vini (li ddum madwar 2 minuti) wara rrikostituzzjoni tat-trab b'4 mL tas-solvent ipprovdut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride).
Greek: Η μέση ετήσια κατανάλωση για προφύλαξη ήταν 6475 IU/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 6475 UI/kg.
Greek: Έμβολο
Maltese: UI.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Greek: • στείρα τολύπια με αλκοόλη
Maltese: • mselħiet sterili bl-alkoħol
Greek: Ράβδος εμβόλου
Maltese: HARSA ĠENERAL
Greek: Ο ΑΒR για τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν 1,77 (0,59, 5,32) για θεραπεία κάθε 4 ημέρες και 3,57 (2,13, 6,00) για προφύλαξη μία φορά εβδομαδιαίως.
Maltese: L-ABR għall-pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju kien ta' 1.77 (0.59; 5.32) għal trattament kull 4 ijiem u 3.57 (2.13; 6.00) għal profilassi darba fil-ġimgħa.
Greek: Συνολικά 55 από τους 120 επιλέξιμους ασθενείς επέλεξαν να τυχαιοποιηθούν (17 στη δοσολογία κάθε 4 ημέρες και 38 στα 75 IU κάθε 7 ημέρες).
Maltese: Total ta'55 mill120 pazjent eliġibbli għażlu li jiġu magħżula b'mod arbitrarju (17 għad-dożaġġ ta' kull 4 ijiem u 38 għal 75 UI kull 7 ijiem).
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου Προστατευτικό κάλυμμα
Maltese: Adapter tal-kunjett Għatu protettiv
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (UI/dL) x 0.5 (UI/kg għal kull UI/dL).
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Maltese: • ħakk (prurite)
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου να παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική απόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp ta' inibitur se tiddipendi fuq it-titru tal-inibitur, b'titru baxx ta' inibituri jimponi inqas riskju li jkun hemm rispons kliniku li ma jkunx suffiċjenti milli kieku jkun hemm titru għoli ta' inibituri.
Greek: Συντομογραφίες: AUC = περιοχή κάτω από το προφίλ χρόνου δραστικότητας παράγοντα VIII, t1/2 = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση.
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva tal-profil tal-ħin tal-attività tal-fattur VIII; t1/2 = : half-life terminali;
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη).
Maltese: • Uża teknika nadifa u mingħajr mikrobi (asettika).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Greek: Οι ενήλικες/έφηβοι που είχαν χαμηλό ρυθμό αιμορραγίας με 0-2 αιμορραγικά επεισόδια κατά τους τελευταίους 6 μήνες και είχαν λάβει τουλάχιστον 50 δόσεις Esperoct είχαν την επιλογή να τυχαιοποιηθούν σε προφυλακτική αγωγή κάθε 7 ημέρες (75 IU/kg κάθε 7 ημέρες) ή κάθε 4 ημέρες (50 IU/kg κάθε 4 ημέρες).
Maltese: Adulti/adolexxenti li kellhom rata ta' fsada baxxa ta' 0-2 episodji ta' fsada matul l-aħħar 6 xhur u li kisbu mill-inqas 50 doża ta' Esperoct kellhom l-għażla li b'mod arbitrarju jingħataw trattament ta' profilassi kull 7 ijiem (75 UI/kg kull 7 ijiem) jew kull 4 ijiem (50
Greek: Σε 12 ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, αντιμετωπίστηκαν 1.126 αιμορραγίες μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατ' επίκληση με μέση θεραπευτική δόση 38,1 IU/kg με μέση ετήσια κατανάλωση 1457 IU/kg.
Maltese: Fi 12-il pazjent ta' età ikbar minn 18-il sena, 1,126 episodju ta' fsada kienu ttrattati fost pazjenti li qed jirċievu trattament skont il-bżonn b'doża medja ta' trattament ta' 38.1 UI/kg b'konsum medju annwali ta' 1457 UI/kg.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Maltese: Tista' tingħata doża waħda massima ta' Esperoct ta' 75 UI/kg u doża totali massima ta' 200
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές για PTPs* Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi għal PTPs* Sistema tal-Klassifika tal-Organi tal
Greek: 500 IU
Maltese: INDIVIDWALI 500
Greek: Αξιολογήθηκαν συνολικά 108 φαρμακοκινητικά προφίλ εφάπαξ δόσης 50 IU/kg Esperoct σε 69 ασθενείς.
Maltese: Ġew evalwati total ta' 108 profili farmakokinetiċi wara doża waħda ta' 50
Greek: 1000 IU
Maltese: UI, 1000
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Esperoct waqt operazzjoni maġġuri
Greek: Όταν το turoctocog alfa pegol ενεργοποιείται από τη θρομβίνη στην περιοχή του τραύματος, η περιοχή Β που περιέχει το τμήμα PEG και η περιοχή a3 αποκόπτονται, δημιουργώντας έτσι έναν ενεργοποιημένο ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII (rFVIIIa), ο οποίος έχει παρόμοια δομή με τον ενδογενή παράγοντα VIIIa.
Maltese: Meta turoctocog alfa pegol jiġi attivat mit-thrombin fis-sit tal-korriment, il-B-domain li fih il-parti talPEG u r-reġjun-a3 jiġu separati, b'hekk jiġi ġġenerat il-fattur VIII rikombinat attivat (rFVIIIa, activated recombinant factor VIII) li huwa simili fl-istruttura tiegħu għall-fattur VIIIa nattiv.
Greek: Η δραστική ουσία turoctocog alfa pegol είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της πρωτεΐνης turoctocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol hija konjugat kovalenti tal-proteina turoctocog alfa* b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Greek: Ο μέσος ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) σε ενήλικες και εφήβους που έλαβαν Esperoct ήταν 1,18 (Διατεταρτημοριακό εύρος IQR: 0,00, 4,25), ενώ ο αυθόρμητος ΑΒR ήταν 0,00 (IQR: 0,00, 1,82), ο τραυματικός ABR ήταν 0,00 (IQR: 0,00, 1,74) και ο ABR των αρθρώσεων ήταν 0,85 (IQR: 0,00, 2,84).
Maltese: Ir-rata medjana ta' fsada f'sena (ABR, annualised bleeding rate) f'adulti u adolexxenti li kienu qed jirċievu Esperoct kienet ta' 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), filwaqt li l-ABR spontanja kienet 0.00
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Maltese: Il-fattur X attivat ibiddel il-prothrombin fi thrombin.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (ilfattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Greek: 3. Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα
Maltese: Ipprepara l-kunjett u s-siringa
Greek: Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 375 IU turoctocog alfa pegol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 375 UI ta' turoctocog alfa pegol.
Greek: • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Maltese: • Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu djetetiku rakkomandat ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Maltese: Din il-mediċina fiha 30.5 mg sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull kunjett rikostitwit.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, L -μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Greek: • Από του στόματος αντισύλληψη
Maltese: • Kontraċezzjoni orali
Greek: Το [x] είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν o για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισυλληπτικό «χάπι»).
Maltese: [X] hu prodott mediċinali o biex jipprevjeni t-tqala ("pillola" kontraċettiva).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [x] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [x] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (combined hormonal contraceptives - CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal [x] għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, speċjalment dawk għal tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta' VTE b'[x] jipparaguna ma' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Greek: Τι είναι το [x] και ποια είναι η χρήση του
Maltese: X'inhu [x] u għalxiex jintuża
Greek: o Για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια ακμή οι οποίες συμφωνούν να λαμβάνουν ένα αντισυλληπτικό χάπι μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών ή από του στόματος αντιβιοτικών αγωγών.
Maltese: o Għat-trattament ta' nisa b'akne moderata li jaqblu li jirċievu pillola kontraċettiva wara li trattamenti b'antibijotiċi lokali jew orali xierqa ma jkunux irnexxew.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Maltese: In-nisa għandhom jiġu evalwati 3-6 xhur wara lbidu tat-trattament u perjodikament wara dan biex tiġi riveduta l-ħtieġa għallkontinwazzjoni tat-trattament.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi