FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Estonian: EU/1/17/1178/012 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/17/1178/013 91 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N=384
English: For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt lümfotsüütide arvule vt lõik 4.2.
English: - The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Estonian: - Toimeainet prolongeeritult vabastavad tableid on saadaval ka pudelites, milles on silikageelist desikant ja 30 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Estonian: NA ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tofatsitiniib
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 198
English: Table 1: Low absolute lymphocyte count Low absolute lymphocyte count (ALC) (see section 4.4)
Estonian: Väike lümfotsüütide absoluutarv Väike lümfotsüütide absoluutarv (ALC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm
English: For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Estonian: Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 197
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Estonian: 10 MG BLISTERPAKENDI KARP
English: You should not switch between the XELJANZ 5 mg film-coated tablet and the XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet unless instructed by your doctor.
Estonian: Ilma arsti korralduseta ei tohi üle minna XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmiselt XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmisele ega vastupidi.
English: In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Estonian: Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes koos täiendavate HMR-idega olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg kaks korda ööpäevas (kokku 973 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 969 patsienti) tofatsitiniib pluss HMR-i rühmas vastavalt 21,3% (207 patsienti) ja 21,8% (211 patsienti), võrrelduna 18,4% (103 patsienti) platseebo pluss HMR-i rühmas (kokku 559 patsienti).
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Estonian: - Iga 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
English: Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 11 mg tofatsitiniibile.
English: Table 7: Phase 3 clinical trials of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with RA
Estonian: III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas
English: CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Estonian: 11 MG BLISTERPAKENDI KARP
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily
Estonian: Kohustuslik aeg üleminekul platseebolt tofatsitiniibi annusele 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Estonian: Tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annust saanud patsiendid näitasid uuringutes ORAL Solo ja ORAL Sync oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseeboga juba 2. nädalal.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid uuringutes ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Scan oluliselt suuremat paranemist algtasemest mõlemal skaalal platseeboga võrreldes.
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas tofatsitiniibi annus 5 mg kaks korda ööpäevas või tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas säilitusravi uuringus (OCTAVE Sustain) 24. nädalal ja 52. nädalal suuremat paranemise säilitamist nii IBDQ koondskooris kui ka kõigi nelja valdkonna skoorides.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 429
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada kuni annuseni 5 mg kaks korda ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse maksafunktsiooni korral on 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
English: Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb mõõta ravi alustamisel ning seejärel iga 3 kuu järel.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Estonian: RA III faasi monoteraapia uuringus (0...24 kuud) (VI uuring, vt lõik 5.1) täheldati 7,1%, 3,0% ja 3,0% patsientidest, kes said vastavalt kas MTX-i, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
English: There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes esines tofatsitiniibi kooskasutamisel MTX-iga kõrvaltoimeid sagedamini kui tofatsitiniibi monoteraapia korral.
English: The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
Estonian: Kõige tõsisemad tofatsitiniibi kõrvaltoimed olid pneumoonia, tselluliit, herpes zoster, kuseteede infektsioon, divertikuliit ja apenditsiit.
English: Tofacitinib was secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Estonian: Lakteerivatel rottidel eritus tofatsitiniib rinnapiima (vt lõik 5.3).
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Estonian: - Iga 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 11 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada ühe 5 mg õhukese polümeerikattega tabletini üks kord ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse neerufunktsiooni korral on üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Estonian: RA pikaajalistes jätku-uuringutes täheldati monoteraapia puhul ALAT taseme tõusu üle 3× ULN 1,1% ja 1,4% patsientidest, kes said tofatsitiniibi vastavalt annustes 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-ist d (CI)
English: Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatavate 5 mg või 10 mg annustega ravitud patsientidel täheldati 3.kuul olulist vähenemist DAS28-4(ESR) näitajas algtasemega võrreldes (keskmine paranemine) vastavalt 1,8...2,0 ja 1,9...2,2, võrreldes platseeboravil olnud patsientidega (0,7...1,1).
English: Month 3 Month 6
Estonian: 3. kuu 6. kuu
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Estonian: Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg (õhukese polümeerikattega tablettidena) kaks korda ööpäevas (kokku 616 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 642 patsienti) tofatsitiniibi monoteraapia rühmades vastavalt 16,2% (100 patsienti) ja 17,9% (115 patsienti), võrrelduna 18,9% (23 patsienti) platseeborühmas (kokku 122 patsienti).
English: In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Estonian: Herpes zoster'i risk näib olevat suurem järgmistel tofatsitiniibiga ravitud patsientidel:
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Estonian: Kontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes olid infektsioonimäärad 0...3 kuu jooksul 5 mg kaks korda ööpäevas (kokku 616 patsienti) ja 10 mg kaks korda ööpäevas (kokku 642 patsienti) tofatsitiniibi monoteraapia rühmades vastavalt 16,2% (100 patsienti) ja 17,9% (115 patsienti), võrrelduna 18,9% (23 patsienti) platseeborühmas (kokku 122 patsienti).
English: Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibi manustamise eelselt ning vastavalt suunistele ka manustamise ajal tuleb patsiente hinnata ja testida latentse või aktiivse infektsiooni suhtes.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Estonian: Induktsioonravi uuringutes (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) näitas tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas võrreldes platseeboga suuremat paranemist võrreldes ravieelsega nii füüsilise tervise komponentide koondskooris (physical component summary, PCS) kui ka vaimse tervise komponentide koondkooris (mental component summary, MCS) ja mõõdiku SF-36 kõigis kaheksas valdkonnas.
English: Haemoglobin
Estonian: Kopsuemboolia
English: Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks.
Estonian: Nii tofatsitiniibi kui ka platseeborühmas täheldati 6. nädalal tõendeid humoraalsest ja rakulisest vastusest VZV-le.
English: Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Estonian: Emastel rottidel täheldati kliinilise ekspositsiooni taset (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas) 187 või 94 korda ületavates kogustes healoomulisi tümoome.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=241
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 0,72%, 0,5% ja 0,31% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ASAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
English: Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Estonian: Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNFi-le.
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=376
English: Table 12: Proportion (%) of PsA patients who achieved clinical response and mean change from baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND studies Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Estonian: Uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND kliinilise ravivastuse saavutanud ning ravieelsete näitajatega võrreldes olulise muutusega PsA patsientide osakaal (%) Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendid a (varem
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile.
English: Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Estonian: XELJANZiga ravitavatel patsientidel on teatatud lümfoomidest ja teistest vähkkasvajatest (nt kopsu-, rinnavähk, melanoom, eesnäärme- ja pankreasevähk).
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Estonian: EU/1/17/1178/007 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/008 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/009 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti
English: • rheumatoid arthritis
Estonian: • reumatoidartriit,
English: Both TNF inhibitor naïve and TNF inhibitor inadequate responder tofacitinib 5 mg BID -treated patients had significantly higher ACR20 response rates compared to placebo at month 3.
Estonian: Kolmandal ravikuul olid nii varem TNF-i inhibiitoritega mitteravitud kui ka TNFi-ravile ebapiisava ravivastusega patsientidel, kes said tofatsitiniibravi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, ACR20 saavutamise määr märkimisväärselt kõrgem kui platseeborühmas.
English: Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Estonian: Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele tavapärasele sünteetilisele HMR-ile.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Estonian: RA III faasi monoteraapia uuringu kontrolliga osas (0...3 kuud) (I uuring, vt lõik 5.1), täheldati 1,65%, 0,41% ja 0% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=370
English: The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Estonian: Kolmandal ravikuul oli HAQ-DI-vastusega (vastus määratletud kui indeksi vähenemine ≥ 0,35 võrreldes ravieelsete näitajatega) osalejate osakaal uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas saanute rühmas vastavalt 53% ja 50%;
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id)
English: In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Estonian: RA III faasi täiendava HMR-iga uuringu kontrolliga osas (0...3 kuud) (II-V uuring, vt lõik 5.1) täheldati 0,9%, 1,24% ja 1,14% patsientidest, kes said vastavalt kas platseebot, tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas, ALAT taseme tõusu üle 3 × ULN.
English: Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
English: NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
Estonian: NA ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Estonian: EU/1/17/1178/003 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/004 - 182 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/014 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti
English: ORAL Standard: MTX inadequate responders
Estonian: ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile
English: o Contact details of the prescriber
Estonian: o Ravi määranud arsti kontaktandmed
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas keskmine erinevus MTX-ist d (CI)
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
English: ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
Estonian: ΔDSS 3. kuu 6. kuu 12. kuu
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) N=315
English: Pulmonary embolism
Estonian: Mittemelanoomne nahavähk
English: Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=309
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Estonian: ASAT taseme tõusu üle 3 x ULN täheldati nii tofatsitiniibi 5 mg kui 10 mg kaks korda ööpäevas saanud rühmades vähem kui 1,0%.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=394
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
English: BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Estonian: BLISTER 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDELE
English: XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Estonian: EU/1/17/1178/005 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1178/006 - 180 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Estonian: Platseebo Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Toimeaine on tofatsitiniib.
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Estonian: 5 või 10 mg tofatsitiniibi kaks korda ööpäevas saavatel patsientidel esines uuringutes ORAL Solo, ORAL Scan ja ORAL Step 3. kuul oluliselt suurem paranemine algtasemest võrreldes platseeboga kõigis 8 valdkonnas, samuti füüsilise komponendi kokkuvõtte ning vaimse komponendi kokkuvõtte skoorides.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=243
English: Switching between tofacitinib 5 mg film-coated tablets and tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets
Estonian: Üleminek 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidelt 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=134
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 11 mg (toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina) üks kord ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni (õhukese polümeerikattega tabletina) üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=316
English: Coadministered Drug
Estonian: Koosmanustatud ravim
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N=133
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Estonian: Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele tsHMR-ile.
English: Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets
Estonian: Kreatiniini kliirens Erineva tugevusega tablettide annuste kohandamine neerukahjustuse korral
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Estonian: Tofatsitiniibrühma randomiseeritud patsiendid said tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 12 kuud.
English: • stomach ache
Estonian: • villid nahal
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Estonian: Tofatsitiniibrühma randomiseeritud patsiendid said tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas või 10 mg kaks korda ööpäevas; ravi kestis 6 kuud.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibiga koos ei ole soovitatav kasutada elusvaktsiine.
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Estonian: Annust tuleb vähendada kuni annuseni 5 mg kaks korda ööpäevas, kui näidustatud annus normaalse neerufunktsiooni korral on 10 mg kaks korda ööpäevas.