FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish:  Możliwe, że w chwili zwolnienia przycisku aktywującego pojawi się drugie „kliknięcie".
Latvian:  Jūs varat dzirdēt otru "klikšķi", kad aktivēšanas poga atgriežas savā vietā.
Polish: Możliwość skrócenia leczenia do 24 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 1 i 4 badano na podstawie utrzymywania się szybkiej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy w 4. tygodniu leczenia uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w badaniach NV15942 i ML17131 (patrz tabela 15).
Latvian: Iespēju saīsināt ārstēšanas ilgumu līdz 24 nedēļām 1. un 4. genotipa pacientiem, pamatojoties uz ilgstošu strauju viroloģisku atbildes reakciju 4. nedēļā, pārbaudīja NV 15942 un ML17131 pētījumā (skatīt 15. tabulu).
Polish: Równoczesne stosowanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ribavirīna lietošana kopā ar zidovudīnu nav ieteicama paaugstinātā anēmijas riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • mężczyźni przyjmujący Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną muszą podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży stosować prezerwatywę.
Latvian: • Ja Jūs esat vīrietis, kas lieto Pegasys kopā ar ribavirīnu, bez prezervatīva nestājieties dzimumsakaros ar grūtnieci.
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-HCV
Latvian: Vienlaicīga CIV-HCV infekcija
Polish: Nie ma lub występuje ograniczona liczba danych klinicznych, dotyczących stosowania peginterferonu alfa-2a u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav datu vai to ir maz par alfa-2a peginterferona lietošanu grūtniecēm.
Polish: Pegasys zawiera alkohol benzylowy
Latvian: Pegasys satur benzilspirtu
Polish: Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: Pegasys paredzēts subkutānai ievadīšanai (zem ādas).
Polish: • Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a.
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa-2a peginterferons.
Polish: • Przebijając gumowy korek, wprowadzić igłę do fiolki zawierającej Pegasys (3).
Latvian: ● Izduriet adatu cauri Pegasys flakona gumijas aizbāznim (3).
Polish: Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Latvian: Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci nekādā citā veidā.
Polish: Odpowiedź serologiczna, wirusologiczna i biochemiczna u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Z obecnością antygenu HBeAg Badanie WV16240
Latvian: Seroloģiskās, viroloģiskās un bioķīmiskās atbildes reakcijas HBH pacientiem HBeAg pozitīvi pacienti Pētījums WV16240
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Latvian: Attīstoties jaunai vai atjaunojoties esošai psihiskai slimībai vai vielu ļaunprātīgai lietošanai, ieteicams agrīni uzsākt to ārstēšanu.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Pegasys u chorych z niewyrównaną marskością wątroby (grupa B lub C w klasyfikacji Child-Pugh lub chorzy z krwawieniami z żylaków przełyku) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pegasys lietošana pacientiem ar dekompensētu cirozi (piemēram, B vai C stadijā pēc Child-Pugh klasifikācijas vai ar barības vada varikozo vēnu asiņošanu) (skatīt 4.3. apakšpunktu) nav izvērtēta.
Polish: § Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Latvian: § Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk Plaušu arteriālā hipertensija.
Polish: W badaniu NV17317 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa, wszyscy pacjenci otrzymywali Pegasys 180 µg podskórnie raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 800 mg i byli przydzielani losowo do leczenia 16 tygodniowego lub 24 tygodniowego.
Latvian: NV17317 pētījumā, kurā piedalījās ar 2. vai 3. vīrusa genotipu inficēti pacienti, visi pacienti saņēma Pegasys 180 µg s.c. vienu reizi nedēļā un ribavirīnu 800 mg , un tika randomizēti 16 nedēļu vai 24 nedēļu ilgai ārstēšanai.
Polish: (N=453) 48 tyg.
Latvian: (N = 453) 48 nedēļas
Polish: Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Latvian: Pegasys lieto hroniska B vai C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego: niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie jelit w krew), zmiana koloru języka.
Latvian: Gremošanas sistēmas traucējumi: išēmisks kolīts (nepietiekama asins piegāde zarnām), mēles krāsas izmaiņas.
Polish: Agresja, zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego myśli samobójcze,
Latvian: Agresija, garastāvokļa pārmaiņas, emocionāli traucējumi, nervozitāte, samazināta dzimumtieksm e
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ, podawanie leku Pegasys 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało 34% niższą ekspozycją na peginterferon alfa-2a niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: 13 pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem bija nepieciešama pastāvīga HD, Pegasys lietošana pa 135 mikrogramiem vienu reizi nedēļā izraisīja par 34% mazāku alfa-2a peginterferona ekspozīciju nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: 1 poziom.
Latvian: 2. pakāpei.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli zwiększenie aktywności AlAT ma charakter postępujący i klinicznie istotny pomimo redukcji dawki lub jeśli towarzyszy mu zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Latvian: Ja, neskatoties uz devas samazināšanu, AlAT līmenis turpina paaugstināties un ir klīniski nozīmīgs, vai vienlaicīgi paaugstinās tiešā bilirubīna līmenis, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczających 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Latvian: Apmēram pusē gadījumu, kad AlAT paaugstināšanās pārsniedza 10x NAR reizes, Pegasys devu samazināja vai to atcēla pavisam līdz transamināzes līmenis normalizējās, otrajai pusei terapiju turpināja bez izmaiņām.
Polish: Całkowita Niska wiremia (LVL) Wysoka wiremia (HVL) Genotyp 1 lub 4 Niska wiremia (LVL) Wysoka wiremia (HVL) Genotyp 2 lub 3 Niska wiremia (LVL) Wysoka wiremia (HVL) Status marskości wątroby Marskość wątroby Brak marskości wątroby Najlepsza odpowiedź podczas ostatniego leczenia
Latvian: Kopējā Zema vīrusu slodze Augsta vīrusu slodze 1./4. genotips Zema vīrusu slodze Augsta vīrusu slodze 2./3. genotips Zema vīrusu slodze Augsta vīrusu slodze Cirozes stāvoklis
Polish: Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)
Latvian: Ādas bojājumi: toksiskā epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/erythema multiforme (dažādas smaguma pakāpes izsitumi, tai skaitā nāves gadījumi, kas var būt saistīti ar bullu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām un bojāto ādas apvidu atmiršanu), angioneirotiskā tūska (ādas un gļotādas pietūkums).
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy
Latvian: Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: depresīvs noskaņojums (nomāktības sajūta, slikta pašsajūta vai bezcerības sajūta), trauksme, nespēja iemigt, galvassāpes, koncentrēšanās grūtības un reibonis.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Latvian: Augšanas nomākšanas atgriezeniskums nav zināms.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenia wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.
Latvian: Hronisks B un C hepatīts ir aknu vīrusinfekcija.
Polish: • Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir vai jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, jo ārsts uzraudzīs, vai Jūsu bērnam nerodas depresijas izpausmes vai simptomi (skatīt
Polish: • Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „do góry dnem" (4).
Latvian: Turot flakonu un šļirci vienā rokā, apgrieziet tos otrādi (4).
Polish: Jak przechowywać lek Pegasys
Latvian: Kā uzglabāt Pegasys
Polish: Produkt Pegasys wykazuje w warunkach in vitro działanie przeciwwirusowe i antyproliferacyjne typowe dla interferonu alfa-2a.
Latvian: In vitro Pegasys piemīt pretvīrusu un pretproliferatīva darbība, kas ir raksturīga alfa-2a interferonam.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z tłoczkiem i nasadką (z gumy butylowej zalaminowaną od strony produktu fluorożywicą) na igłę.
Latvian: 0,5 ml injekciju šķīduma pilnšļircē (silikonizēts I klases stikls) ar aizbāzni un uzgali (butilgumija, kas produkta saskares virsmā laminēta ar fluorogumiju) ar adatu.
Polish: Częstość zależała od czasu trwania terapii i dawki rybawiryny (patrz punkt 4.8).
Latvian: Sastopamības biežums ir atkarīgs no ārstēšanas ilguma un ribavirīna devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 1, którzy w 4. tygodniu mają wykrywalny HCV RNA, niezależnie od wartość wiremii przed leczeniem, powinni być leczeni przez okres 48 tygodni.
Latvian: Pacienti, kas inficēti ar 1. genotipa HCV, kuriem 4. nedēļā ir nosakāms HCV RNS, neatkarīgi no vīrusu slodzes pirms ārstēšanas, jāārstē 48 nedēļas.
Polish: Peginterferon alfa-2a sc.
Latvian: Peginterferon alpha-2a s.c.
Polish: • Obejrzeć roztwór bezpośrednio przed wstrzyknięciem: nie podawać leku, jeżeli roztwór ma zmieniony kolor lub nie jest całkowicie przejrzysty.
Latvian: • Pirms ievadīšanas apskatiet šķīdumu: nelietojiet, ja tas ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes.
Polish: gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia krwionośnego, ból
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, hematoma asinsvada punkcijas vietā, sāpes
Polish: Możliwość skrócenia czasu leczenia do 16 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa badana była na podstawie uzyskanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu leczenia w badaniu NV 17317 (patrz Tabela 17).
Latvian: Iespēja saīsināt terapijas ilgumu līdz 16 nedēļām ar 2. vai 3. genotipu inficētiem pacientiem tika novērtēta NV17317 pētījumā, pamatojoties uz viroloģisku atbildes reakciju ilgtermiņā, kāda novērota pacientiem ar strauju viroloģisku atbildes reakciju 4. nedēļā (skatīt 17. tabulu).
Polish: Dla pacjentów zarażonych wirusem HCV o genotypie 1 oraz masie ciała <75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Latvian: Ar 1. genotipa HCV inficētiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <75 kg un ≥75 kg, jālieto attiecīgi 1000 mg un 1200 mg ribavirīna dienā.
Polish: Zasady ogólne
Latvian: Vispārējas blakusparādības
Polish: W późniejszym badaniu (NV18209) u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem C o genotypie 1 i zakażeniem HIV porównano leczenie produktem Pegasys 180 µg na tydzień z rybawiryną w dawce 800 mg lub 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) na dobę przez 48 tygodni.
Latvian: Turpmākā pētījumā (NV18209) pacientiem, kas bija inficēti ar 1. genotipa HCV un CIV, tika salīdzināta ārstēšana, lietojot 180 mikrogramus Pegasys nedēļā kopā ar vai nu 800 mg, vai 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) ribavirīna dienā 48 nedēļas.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu HALT -C w zależności od poprzedniego leczenia w populacji z brakiem odpowiedzi.
Latvian: Ilgstoša viroloģiska atbildes reakcija HALT-C pētījumā pēc iepriekšējas ārstēšanas shēmas pacientiem bez atbildes reakcijas Iepriekšēja ārstēšana
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
Latvian: Ar cita, ne 1. genotipa HCV inficētiem pacientiem jālieto 800 mg ribavirīna dienā.
Polish: Ponadto występująca suchość błony śluzowej jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego skojarzonego leczenia lekiem Pegasys oraz rybawiryną.
Latvian: Papildus kaitīgu ietekmi uz zobiem un mutes gļotādu var radīt mutes sausums ilgstošas kombinētas Pegasys un ribavirīna terapijas laikā.
Polish: 180 μg/0,5 ml
Latvian: 180 µg/0,5 ml
Polish: 250 do 500 komórek/mm
Latvian: 250 līdz < 500 šūnas/mm
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie hiperglikemia, cukrzyca typu 1
Latvian: Hiperglikēmija, 1. tipa cukura diabēts
Polish: Działanie poszczególnych biomarkerów w 12. tygodniu leczenia u pacjentów z pwzw B z obecnością antygenu HBeAg i bez obecności antygenu HBeAg w zależności od genotypu
Latvian: Individuālu biomarķieru veiktspēja terapijas 12. nedēļā CHB HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem atkarībā no genotipa
Polish: (N=436) 48 tyg.
Latvian: (N = 436) 48 nedēļas
Polish: Jakkolwiek wyniki wskazują, że skrócenie czasu leczenia do 24 tygodni może być związane z większym ryzykiem nawrotu (patrz Tabela 16).
Latvian: Lai arī ierobežoti, dati liecina, ka ārstēšanas ilguma saīsināšana līdz 24 nedēļām var būt saistīta ar augstāku recidīvu risku (skatīt 16. tabulu).
Polish: Przerwanie leczenia skojarzonego
Latvian: Pārtraukt kombinētu terapiju
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano objawy płucne, takie jak duszność, nacieki w tkance płucnej, zapalenie płuc i śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Latvian: Pegasys terapijas laikā novēroja pulmonālus simptomus, tai skaitā elpas trūkumu, infiltrātus plaušās, pneimoniju un pneimonītu.
Polish: Moc roztworu świadczy o ilości interferonu alfa-2a w cząsteczce peginterferonu alfa-2a niepoddanego pegylacji.
Latvian: Stiprums liecina par alfa-2a interferona daļas daudzumu alfa-2a peginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 2 lub 3, którzy mają wykrywalny HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, niezależnie od wartości wiremii przed leczeniem, powinni otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie.
Latvian: Ar 2. vai 3. genotipa HCV inficētie pacienti, kuriem 4. nedēļā ir nosakāms HCV RNS, neatkarīgi no vīrusu slodzes pirms ārstēšanas, jāārstē 24 nedēļas.
Polish: U chorych na przewlekłe zapalenie wątroby typu C odpowiadających na leczenie produktem Pegasys w dawce 180 mikrogramów do zmniejszenia miana HCV RNA dochodzi w dwóch fazach.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu, kas saņēmuši terapiju ar 180 mikrogramiem Pegasys un kuriem bija atbildes reakcija, HCV RNS koncentrācija samazinās divfāziskā veidā.
Polish: U pacjentów z pwzw C często występują wahania nieprawidłowych wartości wyników badań czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar HCH aknu funkcionālo testu noviržu svārstības ir bieži sastopamas.
Polish: 180 mikrogramów/1 ml
Latvian: 180 mikrogrami/1 ml
Polish: Leczenie rybawiryną powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości <8,5 g/dl; (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego utrzymuje się stężenie hemoglobiny <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia dawką zredukowaną.
Latvian: Ribavirīna lietošana pilnīgi jāpārtrauc šādos gadījumos: (1) pacientam bez nopietnas kardiovaskulāras slimības hemoglobīna koncentrācija samazinās līdz < 8,5 g/dl vai (2) pacientam ar stabilu kardiovaskulāru slimību hemoglobīna koncentrācija saglabājas < 12 g/dl, lai gan 4 nedēļas lietota mazāka deva.
Polish: Dawki rybawiryny zalecane w terapii skojarzonej z produktem Pegasys przedstawiono w Tabeli 1.
Latvian: Ribavirīna deva, ko lieto kombinācijā ar Pegasys, norādīta 1. tabulā.
Polish: Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu pwzw B z obecnością antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (HBe-Ag) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lata i starszych, bez marskości wątroby, z dowodami replikacji wirusowej oraz utrzymującym się zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Latvian: Pegasys indicēts HbeAg pozitīva HBH ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma, kuriem nav cirozes un ir vīrusu replikācijas pazīmes un pastāvīgi paaugstināts AlAT līmenis serumā.
Polish: • Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Latvian: • Noņemiet gumijas uzmavu no šļirces (3).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6).
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos ar 1, 4 vai daudzdevu iepakojumā ar 12 (2 iepakojumi pa 6) pilnšļircēm.
Polish: Interferon alfa-2a 3 mln j.m.
Latvian: Interferons alfa-2a 3 milj.
Polish: • Pegasys 360 µg/tydzień przez 12 tygodni a następnie w dawce 180 µg/tydzień przez kolejne 36
Latvian: • Pegasys 360 mikrogrami nedēļā 12 nedēļas, kam seko 180 mikrogrami nedēļā turpmākās 36
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednocześnie metadon w leczeniu podtrzymującym (mediana dawki to 95 mg; zakres od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie, w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15% większe w porównaniu z wartościami na początku leczenia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar 24 HCV pacientiem, kas vienlaicīgi saņem metadona balstterapiju (vidējā deva 95 mg; diapazons 30 - 150 mg), ārstēšana ar Pegasys 180 mikrogramiem s.c. vienu reizi nedēļā 4 nedēļas bija saistīta ar vidējo metadona līmeni, kas bija par 10 - 15% augstāks nekā pētījuma sākumā.
Polish: Serokonwer sja HBsAg * U pacjentów z obecnością antygenu HBeAg: HBV DNA <105 kopii/ml
Latvian: HBsAg serokonversija *HBsAg-pozitīviem pacientiem: HBV DNS < 105 kopijas/ml.
Polish: Liczba tabletek rybawiryny
Latvian: Ribavirīna tablešu skaits
Polish: Interferon alfa-2a jest sprzężony z bis-monometoksyglikolem polietylenowym w sposób polegający na kowalencyjnym podstawieniu jednego mola polimeru/mol białka.
Latvian: Alfa-2a interferons ir konjugēts ar bis-[monometoksipolietilēnglikolu], aizstājot vienu polimēra molu ar vienu olbaltuma molu.
Polish: Efekt ten był odwracalny i ustępował po redukcji dawki lub zaprzestaniu terapii.
Latvian: CD4+ šūnu skaita samazināšanās izzuda pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas.
Polish: Niewielkie Średnio nasilone
Latvian: Vieglas pakāpes Vidēji smagas pakāpes
Polish: • U dzieci i młodzieży występowanie lub stwierdzone w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Latvian: • Pediatriskiem pacientiem, ja ir smaga psihiska slimība pašlaik vai anamnēzē, īpaši smaga depresija, pašnāvnieciskas domas vai pašnāvības mēģinājums.
Polish: Serokonwersja HBeAg DNA HBV < 20 000 j.m./ml* DNA HBV < 2 000 j.m./ml Normalizacja AlAT Serokonwersja HBsAg Utrata HBsAg
Latvian: HBV DNS < 2000 SV/ml AlAT normalizācija HBsAg serokonversija HBsAg zudums
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju niedokrwistości (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ribavirīna lietošana kopā ar zidovudīnu nav ieteicama paaugstināta anēmijas riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: U dzieci i młodzieży, w zależności od toksyczności, można dokonać modyfikacji dawki o maksymalnie trzy poziomy, zanim zostanie rozważone przerwanie podawania lub ostateczne odstawienie produktu leczniczego (patrz Tabela 5).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, ņemot vērā toksicitāti, pirms apsvērt lietošanas pārtraukšanu uz laiku vai pilnīgi, iespējamas trīs devas pielāgošanas pakāpes (skatīt 5. tabulu).
Polish: Zredukowana dawka 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ieteicama samazināta 135 mikrogramu deva vienu reizi nedēļā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, omamy, zaburzenia behawioralne, agresja, złość, deficyt uwagi z nadpobudliwością ruchową
Latvian: Depresija, trauksme, halucinācijas, patoloģiska uzvedība, agresija, dusmas, uzmanības deficīta / hiperaktivitātes traucējumi
Polish: *Substancja czynna, peginterferon alfa-2a, jest kowalencyjnie sprzężonym interferonem alfa-2a, wytwarzanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli, z bismonometoksyglikolem polietylenowym.
Latvian: *Aktīvā viela alfa-2a peginterferons ir kovalents alfa-2a interferona proteīna konjugāts ar bis[monometoksipolietilēnglikolu], kas iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju Escherichia coli šūnās.
Polish: • Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni.
Latvian: • Ļaujiet šķīdumam pirms injicēšanas uzsilt līdz istabas temperatūrai, vai sasildiet šļirci plaukstās.
Polish: 180 μg/1 ml
Latvian: 180 µg/1 ml
Polish: Roche Oy
Latvian: Roche AB
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali podobną ekspozycję na peginterferon alfa-2a w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēma Pegasys 180 mikrogramus vienu reizi nedēļā, alfa2a peginterferona ekspozīcija plazmā bija līdzīga pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: * 95% CI dla różnic: 11% do 33% wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95 % CI dla różnic: 3 % do 16 % wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Latvian: Atšķirības 95% TI: 11% − 33% p (stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel tests) = 0,001 **
Polish: Jak wstrzyknąć lek Pegasys
Latvian: Kā injicēt Pegasys
Polish: Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry
Latvian: Infekcijas: plaušu infekcija, ādas infekcija.
Polish: Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Latvian: Ieteicamās kombinētās terapijas devas pieaugušajiem pacientiem ar hronisku C hepatītu
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 4 vienas devas flakoniem.
Polish: Genotyp 2 lub 3
Latvian: 2. vai 3. genotips
Polish: Dawkę rybawiryny należy zredukować do 600 miligramów/dobę (200 miligramów rano i 400 miligramów wieczorem), jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości < 10 g/dl ale ≥ 8,5 g/dl lub (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego dojdzie do zmniejszenia stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w trakcie 4 kolejnych tygodni w dowolnym okresie leczenia.
Latvian: Īpaši ieteikumi par terapijas izraisītas anēmijas ārstēšanu pieaugušajiem ir šādi: ribavirīna deva jāsamazina līdz 600 miligramiem dienā (200 miligrami no rīta un 400 miligrami vakarā), ja rodas kāds no turpmāk norādītiem gadījumiem: (1) pacientam bez nopietnas kardiovaskulāras slimības hemoglobīna koncentrācija samazinās līdz < 10 g/dl un ≥ 8,5 g/dl vai (2) pacientam ar stabilu kardiovaskulāru slimību hemoglobīna koncentrācija samazinās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 terapijas nedēļu laikā.
Polish: W monoterapii produktem Pegasys negatywna wartość prognostyczna trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosi 98 %.
Latvian: Ilgstošas atbildes reakcija negatīvā prognostiskā vērtība ar Pegasys monoterapiju ārstētiem pacientiem bija 98%.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa (zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i znaczne osłabienie)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska) trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks).