FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har visat att formoterol kan ge en något nedsatt fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije vpliva formoterola na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale nekoliko zmanjšano plodnost pri podganjih samcih pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
Swedish: Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med vatten efter användning av läkemedlet.
Slovenian: Pojav tega neželenega učinka je manj verjeten, če si po uporabi zdravila usta splaknete z vodo, ki jo nato izpljunete.
Swedish: I kliniska studier på vuxna har tillägg av formoterol till budesonid visat sig förbättra astmasymtom och lungfunktion samt minska exacerbationer.
Slovenian: Klinične študije pri odraslih so pokazale, da se z dodatkom formoterola k budezonidu ublažijo simptomi astme, izboljša se pljučna funkcija, pogostnost napadov pa zmanjša.
Swedish: • Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas "långverkande β2
Slovenian: • Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev β2 ali »bronhodilatatorji«.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, pri katerem je še ohranjen učinkovit nadzor nad simptomi.
Swedish: För en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat eller samtidig behandling med formoterol och budesonid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
Slovenian: Za zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih oziroma za sočasno zdravljenje s formoterolom in budezonidom ni na voljo kliničnih podatkov o jemanju tega zdravila v času nosečnosti.
Swedish: • förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet)
Slovenian: • spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),
Swedish: - De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökning av pipande andning och andnöd omedelbart efter dosering.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavi paradoksni bronhospazem, ki ga prepoznamo po okrepitvi piskanja v pljučih in težkega dihanja, takoj po vdihu zdravila.
Swedish: Lindrig halsirritation, hosta, heshet
Slovenian: Pogosti blago draženje grla, kašljanje, hripavost
Swedish: Symtomen kan vara andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta.
Slovenian: Simptomi vključujejo kratko sapo, kašelj, nelagodje v prsnem košu in izkašljevanje sluzi.
Swedish: Budesonid har hög systemisk eliminering (cirka 1,2 liter/minut) och halveringstiden i plasma efter intravenös administrering uppgår till i genomsnitt 4 timmar.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min) njegova razpolovna doba izločanja iz plazme po i. v. uporabi pa je v povprečju 4 ure.
Swedish: Farmakokinetisk profil för BiResp Spiromax
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila BiResp Spiromax
Swedish: Eftersom BiResp Spiromax innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
Slovenian: Ker zdravilo BiResp Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Swedish: För vissa patienter kan 2 inhalationer 2 gånger dagligen vara lämpligt.
Slovenian: Za nekatere bolnike je primeren vzdrževalni odmerek 2 vdiha dvakrat dnevno.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av behandling med β2-adrenoceptoragonister, t.ex. tremor och hjärtklappning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so farmakološko pričakovani neželeni učinki zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β2, kot so tremor in palpitacije.
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 4 inhalationer 2 gånger dagligen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda potrebni največ 4 vdihi dvakrat na dan.
Swedish: Omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner, t.ex. exantem, urtikaria, pruritus, dermatit, angioödem och anafylaktisk reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki takojšnje in zapoznele preobčutljivostne reakcije npr. eksantem, urtikarija, pruritus, dermatitis,
Swedish: BiResp Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Swedish: Patienter bör ta 1 extra inhalation vid behov för symtomlindring.
Slovenian: Ob pojavu simptomov naj bolniki po potrebi naredijo še 1 dodaten vdih.
Swedish: Symtom på nedsatt binjurefunktion kan vara trötthet, svaghet, magproblem, inklusive illamående, kräkningar, smärta och diarré,
Slovenian: Simptomi slabšega delovanja nadledvične žleze so lahko utrujenost, šibkost, težave z želodcem, vključno z navzeo, bruhanjem, bolečino in drisko, potemnitev kože in hujšanje.
Swedish: Övergång från oral behandling
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Swedish: Uppmana patienten att skölja ur munnen med vatten efter varje doseringstillfälle för att minimera risken.
Slovenian: bolniku naročite, naj si po vsakem vzdrževalnem odmerku spere usta z vodo.
Swedish: Det är 120 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
Slovenian: Ko je inhalator poln, kaže kazalnik 120 inhalacij in se konča z 0 (nič) inhalacijami, ko je prazen.
Swedish: BiResp Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
Slovenian: tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Spiromax är en inhalator som aktiveras av andningen och drivs av inandningsflödet, vilket betyder att de aktiva substanserna tillförs till andningsvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.
Slovenian: Inhalator Spiromax se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni zrak, kar pomeni, da zdravilni učinkovini ob vdihu bolnika skozi ustnik potujeta v dihalne poti.
Swedish: Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj imajo svoj ločeni inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem kot olajševalcem vedno na razpolago za hitro obvladanje simptomov.
Swedish: Sjukhusinläggning/behandling på akutavdelning eller behandling med orala steroider.
Slovenian: Opredeljeno kot bolnišnično zdravljenje, urgentno zdravljenje ali pa kot zdravljenje s peroralnimi steroidi.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM C. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Swedish: Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av BiResp Spiromax enligt ordination, även vid frånvaro av symtom.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila BiResp Spiromax skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Swedish: Effekter på bentäthet
Slovenian: Učinki na kostno gostoto
Swedish: Det är 60 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
Slovenian: Ko je inhalator poln, kaže kazalnik 60 inhalacij in se konča z 0 (nič) inhalacijami, ko je prazen.
Swedish: Ytterligare 1 inhalation bör tas om symtomen kvarstår efter några minuter.
Slovenian: Če so simptomi po nekaj minutah še vedno prisotni, naj naredijo še 1 vdih.
Swedish: eller - patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptoragonister.
Slovenian: ali - pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z inhalacijskimi kortikosteroidi kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2.
Swedish: I två 12-veckorsstudier har effekten av budesonid/formoterol på lungfunktion visat sig vara likvärdig med den fria kombinationen av budesonid och formoterol och bättre än enbart budesonid.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah so ugotovili, da je učinkovitost budezonida/formoterola pri izboljšanju pljučne funkcije enaka učinkovitosti proste kombinacije budezonida in formoterola in da presega učinkovitost samega budezonida v monoterapiji.
Swedish: BiResp Spiromax innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax vsebuje laktozo.
Swedish: Om du har astma kommer din läkare att förskriva BiResp Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator BiResp Spiromax skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.
Swedish: Hjärtklappningar
Slovenian: Srčne bolezni
Swedish: Håll skyddslocket till munstycket stängt och använd inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
Slovenian: Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
Swedish: Effekten av träning av tekniken för inhalering via en inhalator med torrt pulver på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes också i dessa grupper av försökspersoner.
Slovenian: Pri vključenih skupinah so ocenjevali tudi vpliv poudarjenega urjenja inhalacijske tehnike iz inhalatorja s suhim praškom na inhalacijsko hitrost in volumen.
Swedish: • Muskelkramper.
Slovenian: • mišični krči,
Swedish: En kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat ska administreras med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, svår hypertoni, aneurysm eller annan svår kardiovaskulär sjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmier eller svår hjärtsvikt.
Slovenian: Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,
Swedish: Den fasta doskombinationen av budesonid och formoterol och motsvarande monoterapier har visat sig vara bioekvivalenta med avseende på systemisk exponering av budesonid respektive formoterol.
Slovenian: ki vsebujejo samo budezonid ali samo formoterol biološko ekvivalentni glede sistemske izpostavljenosti budezonidu in formoterolu.
Swedish: BiResp Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
Swedish: • Använd "vidbehovsinhalatorn" när du upplever astmasymtom för att göra det lättare att andas igen.
Slovenian: • »Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling jämfört med behandling med när kortikosteroider ges peroralt.
Slovenian: Ti učinki pa so veliko manj verjetni pri inhalacijskem zdravljenju kakor pri uporabi peroralnih kortikosteroidov.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Budesonid är en glukokortikosteroid som har en dosberoende antiinflammatorisk effekt i luftvägarna efter inhalation vilket resulterar i färre och lindrigare symtom och färre astmaexacerbationer.
Slovenian: Budezonid je kortikosteroid, ki ima v dihalnih poteh od odmerka odvisno protivnetno delovanje, ki se kaže v zmanjšanju simptomov astme, redkejša pa so tudi poslabšanja astme.
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo) Effekten av träning av tekniken för inhalering via en inhalator med torrt pulver på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes också i dessa grupper av försökspersoner.
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let), odrasle s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (stare > 50 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišje stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorjem Spiromax (ki vsebuje placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom (ki je vseboval placebo) na trgu.
Swedish: Patienten bör uppmanas att alltid ha BiResp Spiromax tillgänglig för symtomlindring.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj imajo zdravilo BiResp Spiromax vedno na razpolago za hitro obvladanje simptomov.
Swedish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederländerna
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Swedish: Variationer i blodtryck
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka,
Swedish: Rekommenderad dos
Slovenian: PRILOGA II
Swedish: BiResp Spiromax innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo BiResp Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Swedish: Varje BiResp Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Slovenian: En inhalator BiResp Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Swedish: I en 3-års klinisk prövning med budesonid på KOL-patienter inträffade blåmärken och lunginflammation med en frekvens på 10 % respektive 6 % jämfört med 4 % respektive 3 % för placebogruppen (p < 0,001 respektive p < 0,01).
Slovenian: V triletnih kliničnih preskušanjih budezonida pri bolnikih s KOPB so se modrice na koži pojavile pri 10 % bolnikov, pljučnica pa pri 6 % bolnikov, medtem ko so se modrice na koži v skupini, ki je prejemala placebo, pojavile pri 4 % bolnikov (p < 0,001), pljučnica pa pri 3 % (p < 0,01).
Swedish: BiResp Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoceptoragonist) är lämplig för:
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet.
Slovenian: Redki: nizka koncentracija kalija v krvi,
Swedish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro, sömnstörningar
Slovenian: Občasni agresija, psihomotorična hiperaktivnost,
Swedish: Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystoli
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Swedish: Om du har glömt att använda BiResp Spiromax
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo BiResp Spiromax
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Slovenian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Swedish: Håll munstycket stängt efter borttagning av folieomslaget.
Slovenian: Pokrovček ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije zaprt.
Swedish: 1 inhalation 2 gånger dagligen.
Slovenian: vdiha dvakrat na dan.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni modrice
Swedish: Inga interaktioner har observerats mellan budesonid och formoterol och andra astmaläkemedel.
Slovenian: Medsebojnega delovanja budezonida in formoterola z drugimi zdravili za zdravljenje astme niso opazili.
Swedish: b) Du kan ha ordinerats BiResp Spiromax som enda astmainhalator.
Slovenian: b) Lahko vam predpišejo inhalator BiResp Spiromax kot edini inhalator za zdravljenje astme.
Swedish: Om budesonid används kroniskt vid höga doser kan systemiska glukokortikosteroideffekter, t.ex. hypercortisolism och binjuresuppression, uppkomma.
Slovenian: Pri kronični uporabi prevelikih odmerkov se lahko pojavijo sistemski kortikosteroidni učinki, kot je hiperfunkcija skorje nadledvičnice ali supresija delovanja te žleze.
Swedish: Om enskilda patienter behöver en doskombination utöver den som finns i kombinationsinhalatorn bör lämplig dos av β2-adrenoceptoragonister och/eller kortikosteroider i separata inhalatorer ordineras.
Slovenian: Če bolnik potrebuje odmerke kombiniranega zdravila v jakostih, ki jih ni na voljo v kombiniranem inhalatorju, mu predpišite ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev β2 ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.
Swedish: Barn som behandlas under en längre tid med inhalationssteroider bör kontrolleras med avseende på längd med jämna mellanrum.
Slovenian: Pri otrocih, ki se dlje časa zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno spremljanje telesne višine.
Swedish: Takykardi
Slovenian: Občasni tahikardija
Swedish: Vid terapeutiska doser av BiResp Spiromax förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
Slovenian: Kljub temu pa pri terapevtskih odmerkih zdravila ni pričakovati učinkov na dojenega otroka.
Swedish: Din läkare kan öka dosen till 2 inhalationer två gånger dagligen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Swedish: Andra läkemedel och BiResp Spiromax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BiResp Spiromax
Swedish: 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Slovenian: 1 ali 2 vdiha (sprožitvi) dvakrat na dan, uporabi se zjutraj in zvečer.
Swedish: Data från studien indikerade att oavsett ålder och svårighetsgrad av bakomliggande sjukdom, kunde barn, ungdomar och vuxna med astma liksom patienter med KOL uppnå flödeshastigheter med Spiromax-inhalatorn liknande dem för den marknadsförda inhalatorn med torrt pulver för flera doser.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so otroci, mladostniki in odrasli z astmo ter bolniki s KOPB neodvisno od starosti in resnosti osnovne bolezni dosegli primerljive stopnje vdišnega toka z inhalatorjem Spiromax in drugim inhalatorjem s suhim praškom v večkratnem odmerku na trgu.
Swedish: Dosering Astma
Slovenian: Simptomi astme
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig om effekten av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat vid högre doser.
Slovenian: Informacije o učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.
Swedish: Cushings syndrom, binjuresuppression, minskad tillväxt, minskad bentäthet
Slovenian: Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti, zmanjšanje kostne mineralne gostote
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Slovenian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Swedish: Din läkare kan öka dosen till 4 inhalationer två gånger dagligen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 4 vdihe dvakrat na dan.
Swedish: Inhalationspulver
Slovenian: prašek za inhaliranje
Swedish: Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorno hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Administrering av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat till kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje möjlig risk för barnet.
Slovenian: Doječi ženski se lahko zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih predpiše le, če pričakovana korist za mater presega vsakršno morebitno tveganje za otroka.
Swedish: Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt, en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih , zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorno hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av BiResp Spiromax.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila BiResp Spiromax postopoma zmanjšate.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Swedish: Under graviditet bör en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat ges endast då nyttan överväger de potentiella riskerna.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravljenja presegajo morebitna tveganja.
Swedish: Använd inte BiResp Spiromax 320/9 mikrogram som "vid behov"-inhalator.
Slovenian: Ne uporabljajte inhalatorja BiResp Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
Swedish: Om du slutar att använda BiResp Spiromax
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
Swedish: Läkemedlet är uppmätt.
Slovenian: Vaše zdravilo je aktivno odmerjeno.
Swedish: Vid utsättning av behandlingen rekommenderas nedtrappning av dosen i stället för abrupt utsättning.
Slovenian: Priporočamo, da ob prekinitvi zdravljenja odmerek zmanjšujete postopoma in zdravljenja ne prekinete nenadoma.
Swedish: Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till mumstycket nedåt.
Slovenian: Držite inhalator pokonci, tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.