FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă la câinii cărora li s-a administrat fosaprepitant din ziua postnatală 14 până în ziua 42, s-a observat scăderea greutății testiculare și a dimensiunii celulelor Leydig la masculi la doza de 6 mg/kg și zi și creșterea greutății uterului, hipertrofia uterului și a colului uterin și edemul țesutului vaginal au fost observate la femele începând cu doza de 4 mg/kg și zi.
Icelandic: 42 sást minnkuð þyngd eistna og stærð Leydig frumna hjá karlkyns hundum við skammtana 6 mg/kg/sólarhring og aukin þyngd legs, ofvöxtur í legi og leghálsi og þroti í vefjum í leggöngum hjá kvenkyns hundum við skammtana 4 mg/kg/sólarhring.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi antagonişti 5-HT3; cu toate acestea în studiile clinice privind interacţiunea, schema de tratament pe bază de aprepitant oral nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii ondansetronului,
Icelandic: Milliverkanir fosaprepitants 150 mg og 5-HT3 viðtakablokka hafa ekki verið rannsakaðar, en í klínískri rannsókn á milliverkunum reyndist aprepitant til inntöku ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ondansetróns, granisetróns eða hýdródólasetróns (virkt umbrotsefni dólasetróns).
Romanian: În 30 minute de la terminarea perfuziei, concentraţiile plasmatice ale fosaprepitantului sunt sub nivelele cuantificabile.
Icelandic: Plasmaþéttni fosaprepitants er undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna frá því að innrennsli er lokið.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă incoloră tip I cu un dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.
Icelandic: I með klóróbútýl eða brómóbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli með grárri hettu með plastflipa.
Romanian: La administrarea intravenoasă, fosaprepitantul este transformat rapid în aprepitant.
Icelandic: Fosaprepitant breytist hratt í aprepitant þegar það er gefið í bláæð.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita áður en þú færð lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.
Romanian: (utilizate în tratamentul migrenelor), - warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine), - rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor), - fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor), - carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi), - sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei), - inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV), - ketoconazol cu excepţia şamponului (utilizat pentru a trata sindromul Cushing - atunci când organismul produce cortizol în exces), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice), - nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), - diltiazem (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona), - medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul), - tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului)
Icelandic: IVEMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun IVEMEND, - cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf), - alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki), - kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt), - irinótecan, etóposíð, vínórelbín, ífosfamíð (lyf notað til að meðhöndla krabbamein), - lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að meðhöndla mígreni), - warfarín, akenókúmaról (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðsýni), - rífampín, claritrómysín, telitromycín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar), - fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum), - carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki), - mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (róandi lyf og svefnlyf), - Jóhannesarjurt (náttúrulyf notað til að meðhöndla þunglyndi), - próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu), - ketókónazól, nema hársápa (notað við meðferð á Cushing heilkenni - þegar líkaminn myndar of mikið kortisól, - itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf), - nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi), - diltíazem (lyf notað til að meðhöndla háþrýsting), - barksterkar (svo sem dexametasón), - kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam), - tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)
Romanian: Schemele de tratament cu chimioterapice pentru mai multe zile includ scheme de tratament cu chimioterapice în care CPEC sau CPEM este administrată timp de 2 sau mai multe zile.
Icelandic: Meðtalið í áætlun um krabbameinslyfjameðferð á fleiri dögum er þegar meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum er gefin á 2 dögum eða fleiri.
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți.
Icelandic: Búist er við að verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum sé svipuð og verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá fullorðnum.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 150 mg fosaprepitant, media geometrică a clearance-ului plasmatic al aprepitantului a fost de aproximativ 73 ml/min.
Icelandic: Margfeldismeðaltal plasmaúthreinsunar aprepitants eftir 150 mg skammt af fosaprepitanti í æð var u.þ.b. 73 ml/mín.
Romanian: Unele reacții adverse care sunt observate frecvent la adulți nu au fost observate în studiile clinice efectuate la copii și adolescenți.
Icelandic: Nokkrar algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Romanian: Profilurile reacţiilor adverse pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile la adulți CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cele observate în Ciclul 1.
Icelandic: Aukaverkunarmynstrið sem kom fram við áframhaldandi meðferð í rannsókn á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum hjá fullorðnum, í allt að 6 viðbótar meðferðarlotum krabbameinslyfjameðferðar, reyndist almennt svipað því sem kom fram í 1. lotu.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate în asociere cu alţi corticosteroizi şi antagonişti ai receptorilor 5-HT3 sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um virkni lyfsins með öðrum barksterum og 5-HT3 viðtakablokkum.
Romanian: Tabelul 6: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel - fosaprepitant
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir - fosaprepitant
Romanian: Potenţialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif á nagdýr voru aðeins athuguð m.t.t. aprepitants til inntöku.
Romanian: Nu s-a stabilit complet potenţialul toxicităţilor fosaprepitantului şi aprepitantului asupra funcţiei de reproducere, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Icelandic: Hugsanleg áhrif fosaprepitants og aprepitants á frjósemi hafa ekki verið auðkennd að fullu þar sem ekki reyndist unnt að ná blóðgildum í dýratilraunum sem voru hærri en meðferðarblóðgildi í mönnum.
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă pe perioada administrării şi timp de 28 zile după administrarea fosaprepitantului.
Icelandic: Verkun hormónagetnaðarvarna getur minnkað við gjöf og í 28 daga eftir gjöf fosaprepitants.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de iritaţie locală, injectarea sau perfuzarea trebuie întrerupte şi reluate într-o altă venă.
Icelandic: á að stöðva inndælingu eða innrennsli og hefja það að nýju í aðra bláæð.
Romanian: ‡Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
Icelandic: ‡ Seinkaður fasi = 25 til 120 klst. eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Romanian: Tulburări oculare conjunctivită rare
Icelandic: Hitasteypa/andlitsroði sjaldgæfar
Romanian: În Tabelul 10 sunt prezentate valorile medii simulate ale ASC0-24 ore pentru aprepitant, valorile medii ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) în Ziua 1 și concentrațiile medii la sfârșitul Zilei 1, Zilei 2 și Zilei 3, la pacienți copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la < 12 ani) și valorile medii observate ale ASC0-24 ore, valorile medii ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) în Ziua 1 și concentrațiile medii la sfârșitul Zilei 1, Zilei 2 și Zilei 3, la pacienți copii și adolescenți (de la 12 până la 17 ani) pentru schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant i.v.
Icelandic: Upplýsingar í töflu 10 er sýna miðgildi AUC0-24klst. frá hermilíkani fyrir aprepitant með miðgildi hámarksþéttni (Cmax) á degi 1 og miðgildi þéttni við lok dags 1, dags 2 og dags 3 hjá börnum (6 mánaða < 12 ára að aldri) við eins dags fosaprepitant aðstæður í bláæð og framkomið meðaltal AUC0-24klst.
Romanian: Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de medicamente să nu fie eficientă în aceste cazuri.
Icelandic: Vegna áhrifa aprepitants er draga úr ógleði og uppköstum er ekki víst að hægt sé að framkalla uppköst með lyfjum.
Romanian: Fosaprepitantul nu pare să interacţioneze cu transportorul glicoproteinei P, fapt demonstrat de absenţa interacţiunii aprepitantului oral cu digoxina.
Icelandic: Ekki virðist sem fosaprepitant milliverki við P-glýkóprótein flutningskerfið, sem má sjá á skorti á milliverkunum á milli aprepitant til inntöku og dígoxíns.
Romanian: Doza pentru 1 zi i.v.
Icelandic: Eins dags i.v. skammtur
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate frecvente astenie, stare de rău general mai puţin frecvente edeme, disconfort toracic, tulburări de mers rare
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þreyta algengar þróttleysi, lasleiki sjaldgæfar bjúgur, óþægindi fyrir brjósti, truflun á göngulagi mjög sjaldgæfar
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með lítilsháttar skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Au fost raportate reacții legate de perfuzie (RLP) la utilizarea IVEMEND (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á innrennslisstað við notkun á IVEMEND (sjá kafla 4.8).
Romanian: Biotransformare
Icelandic: Við umbreytingu
Romanian: Dozarea alternativă pentru schemele de tratament de o zi În cazul pacienților copii și adolescenți cărora li se administrează CPEC sau CPEM de o zi, IVEMEND poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central în Ziua 1.
Icelandic: Önnur skömmtun fyrir áætlun um krabbameinslyfjameðferð á einum degi Fyrir börn sem fá meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum á einum degi má gefa IVEMEND sem innrennsli í bláæð um miðlægan bláæðalegg á degi 1.
Romanian: Conținutul
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Administrare intravenoasă
Icelandic: Innri umbúðir Innihald
Romanian: Numărul (UE) APP
Icelandic: EMA -númer
Romanian: 20 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Ivozall einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi ≥ 3.
Romanian: L01BB06
Icelandic: L01B B06.
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Icelandic: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ivozall inniheldur natríum".
Romanian: Concentrat (ml)*
Icelandic: Þykkni (ml)*
Romanian: * = vezi mai jos
Icelandic: * = sjá hér á eftir.
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
Icelandic: 82515 Wolfratshausen Þýskaland
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Icelandic: Áður en þér er gefið Ivozall, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Icelandic: Ivozall getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivozall
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cum arată Ivozall şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Ivozall og pakkningastærðir
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:
Icelandic: Segið lækninum eða þeim sem annast um þig tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu því vera má að stöðva þurfi meðferð:
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Icelandic: Því skal ekki nota Ivozall á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Icelandic: Endurheimt gildi í útæðablóði (blóðflögur ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l).
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Ivozall.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ivozall stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um viðmiðunarlyfið.
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað
Romanian: (TCSH).
Icelandic: (æxlissundrun).
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Icelandic: ** Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Ivozall, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Icelandic: M2 beinmergur (≥ 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Romanian: Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur ≤ 2. stigi á innan við 10 dögum.
Romanian: Ivozall se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Icelandic: Ivozall er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Romanian: Nouă dintre cei 17 pacienţi cu LLA au fost trataţi cu clofarabină 52 mg/m2 şi zi.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m2/dag.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax este invers proporţională cu greutatea pacientului şi, prin urmare, copiii mici pot prezenta la sfârşitul perfuziei o valoare a Cmax mai mare decât cea a unui copil tipic de 40 kg căruia i s-a administrat aceeaşi doză de clofarabină pe m2.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m2.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli greiningar sem ekki byggist á hólfum (n = 14/ n = 14)
Romanian: cea mai mare doză zilnică administrată la om a fost de 70 mg/m2 timp de 5 zile consecutive (2 copii cu
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m2, 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Icelandic: Það er tær, litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Romanian: Cum se păstrează Ivozall
Icelandic: Hvernig geyma á Ivozall
Romanian: În plus, este puţin probabil ca medicamentul clofarabină să inhibe oricare dintre cele 5 izoforme umane ale CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) sau să inducă activitatea a 2 din aceste izoforme (1A2 şi 3A4), la concentraţiile plasmatice obţinute prin perfuzia intravenoasă a 52 mg/m2 şi zi.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m2/dag innrennsli í bláæð.
Romanian: • Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á sterum (t.d. hýdrókortisón 100 mg/m2 frá degi 1 til 3) gæti gagnast við að koma í veg fyrir einkenni SIRS eða háræðaleka.
Romanian: Ivozall nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Icelandic: Hvorki má blanda Ivozall saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem
Icelandic: Áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í rannsókninni höfðu 58 af 61 sjúklingi (95%) gengist undir 2 til 4 mismunandi innleiðslumeðferðir (induction regimens) og 18/61 (30%) sjúklinganna höfðu gengist undir að minnsta kosti eina fyrri ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna (haematological stem cell transplant (HSCT)).
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Icelandic: Ivozall inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/837EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Ivozall conţine sodiu
Icelandic: Ivozall inniheldur salt
Romanian: Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Icelandic: Kvíði Algengar: Æsingur, eirðarleysi, breyting á andlegu ástandi
Romanian: - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Icelandic: - ef þú hefur barn á brjósti (vinsamlega lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir);
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei de 30 - < 60 ml/min), este necesară scăderea cu 50% a dozei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor cardiace.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Romanian: Fiecare flacon de Ivozall conţine 70,77 mg sodiu.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Ivozall eru 70,77 mg af natríum.
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice)
Icelandic: Greint var frá þeim við útsetningu (Cmax) sem var um það bil 7 til 13 falt (eftir 3 eða fleiri meðferðarlotur), eða 16 til 35 falt (eftir eina eða fleiri meðferðarlotur) meiri en klínísk útsetning.
Romanian: Dacă nu este evidentă o leucemie persistentă, se recomandă reducerea dozei pentru următorul ciclu de tratament cu 25% faţă de doza precedentă, după recuperarea NAN la ≥ 0,75 × 109/l.
Icelandic: Ef þrálátt hvítblæði er ekki augljóst er mælt með því að skammtur næstu meðferðarlotu verði 25% minni en síðasti skammtur eftir að ANC er orðið ≥ 0,75 x 109/l.
Romanian: - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m2 şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m2/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină (ng*oră/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice
Icelandic: Próteinbinding í plasma
Romanian: Patruzeci şi unu dintre cei 115 pacienţi (35,7%) au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor renale şi ale căilor urinare.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
Romanian: *ITT = intenţie de tratament **Pacienţii care au supravieţuit şi se aflau în remisiune la momentul ultimei vizite de urmărire au fost excluşi din analiza de la acel moment.
Icelandic: ** Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.