FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Paracetamol/ Cafeine Teva
Polish: Dextropropoxyphene/ Paracetamol/ Cafeine Teva
Slovak: Výbor CHMP po zvážení okolností uvedených v priloženej správe o hodnotení konania odporučil do 15 mesiacov po rozhodnutí Komisie stiahnuť všetky povolenia na uvedenie všetkých perorálnych/rektálnych liekov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I, na trh, aby sa pacientom umožnilo prejsť na bezpečnejšie alternatívy najmä s ohľadom na rozsiahle klinické používanie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských štátoch.
Polish: Po rozważeniu przedstawionego zagadnienia, jak wykazano w załączonym raporcie oceny procedury arbitrażu, CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych do podawania ustnego/doodbytniczego wymienionych w Aneksie I. Z uwagi na szerokie stosowanie kliniczne produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz znaczne rozpowszechnienie ich wśród pacjentów w niektórych państwach członkowskich, termin realizacji postanowienia ustalono na 15 miesięcy od daty wydania decyzji Komisji, aby umożliwić wprowadzenie zmian w leczeniu, a w szczególności zastosowanie bezpieczniejszych opcji terapeutycznych.
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: Eg Labo - Laboratoires EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Najspoľahlivejšie údaje preto pochádzajú z forenznej analýzy a vnútroštátnej štatistiky úmrtnosti a úplným prieskumom smrteľných prípadov predávkovania spojených s dextropropoxyfénom (samotným a v kombinácii s paracetamolom/kofeínom) sa potvrdili závažné obavy týkajúce sa smrteľnej toxicity liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri bežnom užívaní lieku v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu.
Polish: Pełny przegląd śmiertelnych przypadków przedawkowania związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu (w monoterapii lub w połączeniu z paracetamolem/kofeiną) potwierdza główne zastrzeżenie dotyczące prowadzącej do zgonu toksyczności stosowanych prawidłowo produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen z powodu ich wąskiego wskaźnika terapeutycznego.
Slovak: Paracetamol Expanpharm
Polish: Dextropropoxyphene Paracetamol Expanpharm
Slovak: Kapsula s predľženým uvoľňovaním
Polish: Kapsułka o przedłuźonym uwalnianiu
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním Perorálne použitie
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovak: Paracetamol Ratiopharm
Polish: Dextropropoxyphene Paracetamol Ratiopharm
Slovak: Paracetamol hexal
Polish: Dextropropoxyphene Paracetamol hexal
Slovak: Paracetamol alter
Polish: Dextropropoxyphene Paracetamol alter
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Slovak: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
Polish: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Slovak: Sila/ dextropropoxyfén/ paracetamol/ kofeín
Polish: Moc/ dekstropropoksyfen/ paracetamol/kofeina
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, skupina držiteľov povolenia poskytla informácie počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Slovak: Na zrušenie dočasného pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto informácie:
Polish: Aby znieść zawieszenie posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli dostarczyć właściwym organom krajowym:
Slovak: Preukázalo sa tiež, že jedna dávka ibuprofénu je pri liečbe silnej pooperačnej bolesti účinnejšia; tramadol je v týchto podmienkach rovnako účinný.
Polish: Wykazano również większą skuteczność ibuprofenu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu bólu pooperacyjnego o dużym nasileniu; w tej sytuacji tramadol był równie skuteczny.
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Keďže v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku, Francúzsku a v Írsku sa v roku 2005 uskutočnili preskúmania pomeru prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén - v dôsledku čoho bola z trhu v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Írsku stiahnutá kombinácia pevne stanovených látok (paracetamol
Polish: W 2005 r. w Wielkiej Brytanii, Szwecji, Francji i Irlandii przeprowadzono przegląd stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dekstropropoksyfen, w następstwie którego wycofano z rynku w Wielkiej Brytanii, Szwecji i Irlandii stałą dawkę łączonego produktu (paracetamol + dekstropropoksyfen).
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že náhodné predávkovanie je v normálnych podmienkach používania reálne, predovšetkým u pacientov, ktorí súčasne užívajú určité lieky, alebo v prípade kombinácie dokonca aj s malým množstvom alkoholu.
Polish: Wąski indeks terapeutyczny oznacza, że przypadkowe przedawkowanie jest możliwe w normalnych warunkach stosowania, w szczególności w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
Slovak: Menandrou 54 Athens 10431
Polish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo pozastaviť povolenia na uvedenie lieku na trh a požadovala jeho opätovné preskúmanie.
Polish: Grupa podmiotów odpowiedzialnych nie zgodziła się z opinią zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie s následkom smrti zahŕňali poruchy pečene a žlčových ciest, kožné ochorenia, celkové poruchy, poruchy krvi a lymfatického systému, poruchy nervového systému, ochorenia gastrointestinálneho traktu a poruchy srdcovej činnosti.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
Slovak: - Výbor dospel k názoru, že riziká súvisiace s používaním liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén v rámci liečby symptomatickej bolesti boli väčšie než možný prínosne, pretože účinnosť nebola preukázaná.
Polish: - Komitet podsumował, że ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w leczeniu objawowym bólu przeważa nad potencjalnymi korzyściami, ponieważ nie wykazano skuteczności.
Slovak: Európska komisia na základe dôkazov o škodlivosti predložených v správach o smrteľnom predávkovaní, v rozdielnych posudkoch týkajúcich sa bezpečnosti a na základe predchádzajúceho regulačného opatrenia podniknutého v niekoľkých členských štátoch iniciovala postup podľa článku 31 ods.
Polish: Na podstawie dowodów szkodliwości pochodzących ze zgłoszeń dotyczących śmiertelnych przypadków przedawkowania, rozbieżnych danych pochodzących z przeglądów dotyczących bezpieczeństwa oraz poprzednio podejmowanych działań regulacyjnych na terenie niektórych państw członkowskich, w celu rozpatrzenia do tego zagadnienia z zakresu zdrowia publicznego Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 ust.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je napríklad neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności są ograniczone ze względu na niedociągnięcia metodologiczne, takie jak nieobliczenie wielkości badanej próby w przypadku większości badań z podwójnie ślepą próbą dotyczących bólu ostrego oraz brak danych na temat skuteczności długoterminowej, które wspierałyby stosowanie stałego połączenia dekstropropoksyfenu i paracetamolu w terapii przewlekłej.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén.
Polish: CHMP zalecił zatem wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Slovak: Podobne v Írsku sa prostredníctvom analýzy uskutočnenej v roku 2009, ktorá sa týkala ďalších údajov, ktoré predložilo oddelenie pre výskum v oblasti alkoholu a drog (ktoré je súčasťou rady pre výskum v oblasti zdravia), dospelo k tomu, že údaje týkajúce sa počtu úmrtí súvisiacich s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén boli veľmi podhodnotené - miera úmrtnosti bola pätnásťnásobne vyššia, ako sa pôvodne udávalo.
Polish: Podobnie w Irlandii przeprowadzona w 2009 r. analiza dodatkowych danych z jednostki ds. badań nad alkoholem i narkotykami rady ds. badań zdrowotnych wykazały znacznie zaniżone dane dotyczące zgonów związanych z produktami zawierającymi dekstropropoksyfen - wskazujące na piętnastokrotnie wyższą umieralność niż wcześniej odnotowano.
Slovak: Nezohľadnila sa však potreba údajov o úmrtnosti na vnútroštátnej úrovni, predovšetkým údajov forenznej patológie, s cieľom zabezpečiť fungovanie opatrení na minimalizáciu rizika: nie je možné použiť bežne zhromažďované (spontánne) údaje na hodnotenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, a to vzhľadom na výrazne nedostatočné oznamovanie dokonca aj vážnych nežiaducich účinkov vrátane úmrtia.
Polish: Jednakże nie rozważono potrzeby analizy krajowych danych na temat zgonów, a w szczególności danych patologii sądowej, aby uzyskać pewność co do skuteczności środków minimalizacji ryzyka: aby ocenić skuteczność środków minimalizacji ryzyka, nie można korzystać z rutynowo gromadzonych (spontanicznych) danych ze względu na znacznie zaniżone dane na temat nawet poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu.
Slovak: Výbor CHMP však zobral na vedomie úzky terapeutický index liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Polish: Jednakże CHMP przyjął do wiadomości wąski indeks terapeutyczny produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež obmedzenú hodnotu, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Polish: CHMP uznał również, że w tej sytuacji dane pochodzące z krajowych zakładów toksykologii podlegają ograniczeniom, ponieważ dekstropropoksyfen może doprowadzić do zgonu niezwykle szybko (w przeciągu godziny); jeśli zgon pacjenta nastąpi przed jego kontaktem z opieką zdrowotną, to zakład toksykologii nie zostanie powiadomiony.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zvážil ďalšie známe riziká súvisiace s používaním paranterálnych opiátov, ako je napr. riziko zneužívania a závislosti,
Polish: Ponadto CHMP rozważył inne znane zagrożenia związane ze stosowaniem opioidów do stosowania parenteralnego, jak np. nadużywanie i uzależnienie
Slovak: V mnohých prípadoch smrteľného predávkovania ide o náhodné predávkovanie (ku ktorému dochádza za normálnych podmienok používania pre schválenú indikáciu bolesti) a dochádza k značnému vplyvu na verejné zdravie, pokiaľ ide o tieto prípady samotné.
Polish: Znaczna liczba sytuacji przedawkowania zakończonych zgonem jest przypadkowa - występująca w normalnych warunkach stosowania w odniesieniu do zatwierdzonego wskazania dotyczącego bólu - i chociażby jedynie te przypadki poważnie wpływają na zdrowie publiczne.
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená,
Polish: - Komitet uznał, że nie ustalono skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego;
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa takisto preukázal prínos stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu, pričom sa predložil jasný dôkaz o poklese počtu úmrtí súvisiacich s dextropropoxyfénom, avšak bez toho, aby došlo k zvýšeniu úmrtnosti v dôsledku otravy spôsobenej inými bežnými analgetikami.
Polish: Również badania w Wielkiej Brytanii potwierdziły korzyści z wycofania dekstropropoksyfenu z rynkuistnieją wyraźne dowody na spadek w liczbie zgonów związanych z dekstropropoksyfenem, przy braku wzrostu liczby zgonów związanych z zatruciem innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi.
Slovak: Okrem zdôraznených upozornení a rozsiahlejších kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, sa v ďalších návrhoch zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, napr. pokiaľ ide o indikáciu, odzrkadlili existujúce nezrovnalosti v rámci Európy, pričom tieto návrhy boli často interne nejednotné.
Polish: Poza wzmocnionymi ostrzeżeniami i bardziej wyczerpującymi przeciwwskazaniami zaproponowanymi przez kilka podmiotów odpowiedzialnych, inne propozycje zmiany w ChPL i ulotce informacyjnej, np. w odniesieniu do wskazania, odzwierciedlały istniejące różnice w poszczególnych państwach w Europie i były często wewnętrznie niespójne.
Slovak: - Výbor zvážil riziko smrteľného predávkovania dextropropoxyfénom.
Polish: - Komitet rozważył ryzyko przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym związanym ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na riešenie uvedených výhrad, ako aj dostupné údaje z členských štátov týkajúce sa otravy liekom, ktorý obsahuje dextropropoxyfén, a vyšetrenia podozrivých úmrtí v týchto krajinách.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odnoszących się do powyższych zagadnień, a także innych dostępnych danych pochodzących z państw członkowskich i dotyczących przypadków zatruć lekami obejmujących dekstropropoksyfen i badań dotyczących podejrzanych przypadków zgonów na terenie tych państw.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko vydané 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre perorálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil, aby stiahnutie povolení na uvedenie lieku na trh nadobudlo účinnosť do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu, vzhľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
Polish: CHMP stwierdził zatem większością głosów, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny i że opinia CHMP z dnia 25 czerwca 2009 r. nie powinna być ponownie rozpatrywana dla produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do podawania doustnego/doodbytniczego oraz zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obowiązujące po upływie 15 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, aby umożliwić pacjentom przestawienie się na bezpieczniejsze alternatywne terapie, uwzględniając powszechne kliniczne stosowanie produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz duży stopień narażenia pacjentów na stosowanie leku w niektórych państwach członkowskich.
Slovak: Okrem toho v niektorých členských štátov bolo zhromažďovanie príslušných údajov na účely postupu podľa článku 31 zložité a časovo náročné a monitorovanie účinnosti činnosti na minimalizáciu rizika v týchto krajinách by bolo nepraktické a zo strednodobého hľadiska nerealizovateľné.
Polish: Monitorowanie skuteczności działań w zakresie minimalizacji ryzyka w tych krajach byłoby również niepraktyczne i w średnim terminie niemożliwe.
Slovak: Po zvážení detailných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne a v rámci ústneho vysvetlenia predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh, sa výbor CHMP domnieval, že navrhovaná klinická štúdia na preukázanie väčšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom samotným bola chybná a že ani dobre navrhnutá štúdia by nezmenila pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfénu, pokiaľ ide o úzky terapeutický index.
Polish: Po rozważeniu szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii przedstawionych przez grupę podmiotów odpowiedzialnych pisemnie i podczas ustnych wyjaśnień, CHMP uznał, że projekt proponowanego badania klinicznego mającego na celu wykazanie większej skuteczności skojarzenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu z samym paracetamolem był wadliwy, i nawet dobrze zaprojektowane badanie, w świetle wąskiego indeksu terapeutycznego, nie zmieniłoby stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Slovak: - Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu dotyczącą produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, która została przeprowadzona zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami;
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP takisto zohľadnil dokázaný úzky terapeutický index, ako aj ďalšie dobre známe riziká súvisiace s používaním parenterálnych opiátov a potenciálne súvisiace s používaním parenterálneho dextropropoxyfénu, ako je zneužitie a závislosť, a vzhľadom na to, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén bol negatívny a odporučil dočasne pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na iné alternatívy.
Polish: Ponieważ jednak CHMP uwzględnił również dobrze znany wąski indeks terapeutyczny, jak i inne znane zagrożenia związane ze stosowaniem opioidów do stosowania parenteralnego oraz potencjalnie związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego, jak np. nadużywanie i uzależnienie, oraz ze względu na fakt, że nie ustalono skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego jest negatywny i zalecił zwieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu po upływie 15 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia przygotowanie się na możliwe przestawienie się na stosowanie alternatywnych terapii.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe dostupných zdrojov údajov toho názoru, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
Polish: Na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP był zdania, że spontaniczne zgłoszenia przyczyniają się do istotnego niedoszacowania liczby zgłaszanych zgonów mających związek ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Slovak: j. zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku s cieľom obmedziť populáciu, zmenšenie veľkosti balenia), úprava dávkovania (napr. zníženie dávkovania u staršej populácie) a začlenenie nových bezpečnostných varovaní (napr. o súčasnom užívaní alkoholu, závislosti a tolerancie, kombinácii s ďalšími centrálne pôsobiacimi analgetikami a o predávkovaní u detí).
Polish: Zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne środki minimalizacji ryzyka obejmowały: ograniczenie stosowania produktu (tj. zmiany w ChPL, aby ograniczyć populację; zmniejszenie wielkości opakowania), zmianę dawkowania (tj. zmniejszenie dawek w grupie starszych osób) oraz dodanie ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa (np. na temat jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, uzależnienia i tolerancji produktu, skojarzenia z innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo oraz przedawkowania u dzieci).
Slovak: Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika týkajúce sa zúženia indikácie, zmenšenie veľkosti balenia a/alebo zavedenie ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o lieku) by nedokázali znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň.
Polish: W świetle złożoności sytuacji, w których doszło do przypadków przedawkowania zakończonych zgonem w normalnych warunkach stosowania, oraz po uwzględnieniu wąskiego współczynnika terapeutycznego i możliwości wystąpienia szybkiego zgonu, CHMP uznał, że zaproponowane powyżej działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, takie jak ograniczenie wskazań do stosowania, zmniejszenie wielkości opakowań i/lub wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przeciwwskazań (oprócz już zawartych w informacji o produkcie), nie przyczynią się do ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Polish: ANEKS III WARUNEK ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Slovak: Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, najmenej také účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
Polish: W bólu przewlekłym inne preparaty skojarzone zawierające paracetamol i leki z grupy opioidów (takie jak połączenie w stałej dawce paracetamolu z fosforanem kodeiny) lub skojarzenie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) i leku z grupy opioidów innego niż dekstropropoksyfen wykazały co najmniej taką samą skuteczność, jak połączenie w stałej dawce dekstropropoksyfenu z paracetamolem.
Slovak: Výbor poznamenal, že toto riziko je obmedzené pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený).
Polish: Komitet zauważył, że ryzyko jest ograniczone do produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, uwzględniając podawanie w środowisku szpitalnym (przez pracowników służby zdrowia) i klasyfikację tych produktów leczniczych jako narkotyki na receptę (w państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu).
Slovak: Výbor CHMP po zvážení okolností uvedených v priloženej správe o hodnotení konania odporučil do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie pozastaviť všetky povolenia na uvedenie všetkých parenterálnych liekov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I, na trh, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na použitie iných alternatív.
Polish: Po rozważeniu przedstawionego zagadnienia, jak wykazano w załączonym raporcie oceny procedury arbitrażu, CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych do stosowania parenteralnego wymienionych w Aneksie I w terminie 15 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia przygotowanie się na możliwe przestawienie się na stosowanie alternatywnych terapii.
Slovak: Intramuskulárne použitie, Intravenózne použitie
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe, podanie dożylne