FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające fusafunginę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie w dniu 31 marca 2016 r.
Hungarian: Mivel az összes fuzafungin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásokat továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely 2016. március 31-én végleges álláspontot fogadott el.
Polish: CMDh to organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság.
Polish: Chociaż istnieją niewystarczające dowody na potwierdzenie, że fusafungina może zwiększać ryzyko oporności, nie można go było wykluczyć.
Hungarian: Bár nincs elégséges bizonyíték annak igazolására, hogy a fuzafungin növelheti a rezisztencia kockázatát, nem lehet kizárni ezt a kockázatot.
Polish: Chociaż w ramach ponownej oceny stwierdzono, że ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko, mogą one być zagrażające życiu, ponadto nie zidentyfikowano żadnych środków wystarczająco redukujących lub ograniczających to ryzyko.
Hungarian: Bár a felülvizsgálat azt találta, hogy a súlyos allergiás reakciók ritkák, azonban életveszélyesek lehetnek, és nem azonosítottak olyan intézkedéseket, amelyek kellőképpen csökkentik vagy kezelik ezt a kockázatot.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Polish: W trakcie ponownej oceny PRAC konsultował się z pediatrycznym komitetem naukowym EMA oraz z ekspertami w dziedzinie leków przeciwzakaźnych.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC kikérte az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati tudományos bizottsága, valamint az antiinfektív gyógyszerek területén jártas szakértők tanácsát.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o to, że fusafungina może sprzyjać rozwojowi antybiotykooporności (zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost).
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel a fuzafunginnak az antibiotikum rezisztenciát (a baktériumok azon képessége, hogy egy olyan antibiotikum jelenlétében is képesek növekedni, amely normál esetben elpusztítaná azokat vagy korlátozná a növekedésüket) elősegítő képességével kapcsolatosan.
Polish: Jeśli chodzi o korzyści, dowody potwierdzające korzystne działania fusafunginy są słabej mocy.
Hungarian: Az előnyös hatásokat illetően a fuzafungin előnyös hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyengék.
Polish: Leki mają zostać wycofane z obrotu z powodu ciężkich reakcji alergicznych i ograniczonych dowodów korzyści z leczenia
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók és az előnyös hatásra utaló korlátozott bizonyítékok miatt a gyógyszereket visszavonják
Polish: Z tego względu równowaga korzyść-ryzyko stosowania leków zawierających fusafunginę jest niekorzystna w przypadku wszystkich zarejestrowanych obecnie zastosowań.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja ezért negatív minden, jelenleg engedélyezett alkalmazás esetén.
Polish: Nastąpiło to po ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która doprowadziła do wniosku, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przeważają nad wiążącym się z nim ryzykiem, w tym w szczególności ryzykiem reakcji alergicznych.
Hungarian: Ez az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatot követi, amely arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatait, különösen a súlyos allergiás reakciók kockázatát.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych mają na ogół charakter łagodny i samoograniczający się.
Hungarian: • A felső légúti fertőzések általában enyhék és önmaguktól gyógyulnak.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
Hungarian: • Ezeket a spray-ket a Európai Unióban a súlyos allergiás reakciók ritka esetei, valamint a gyógyszerek hatására vonatkozó, erős bizonyítékok hiánya miatt kivonják a forgalomból.
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
Hungarian: Figyelembe véve a felső légúti fertőzések, például a rinofaringitisz enyhe és önmagukat korlátozó jellegét, a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Polish: CMDh zatwierdził unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę, stosowanych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
Hungarian: A CMDh jóváhagyja a légúti fertőzések kezelésére alkalmazott fuzafungin spray-kre vonatkozó engedélyek visszavonását
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Hungarian: A CMDh konszenzusos álláspontját követve az uniós tagállamok megkezdik ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását a területükön, egy megállapodott ütemterv alapján.
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontját konszenzussal fogadta el, a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül kerülnek végrehajtásra a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Polish: Wkrótce po zastosowaniu tych aerozoli występowały ciężkie reakcje alergiczne, które obejmowały skurcz oskrzeli (nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności z oddychaniem).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók jelentkeztek röviddel a spray-k használata után, és bronchospazmussal (a légúti izmok túlzott és tartós összehúzódása, amely légzési nehézséghez vezet) társultak.
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló gyógyszer, amelyet nazális és oromukózális (a szájban alkalmazandó) spray formájában alkalmaznak a felső légutak következő fertőzéseinek kezelésére: szinuszitisz (melléküreg fertőzés), rinitisz (orrdugulás és orrfolyás), rinofaringitisz (meghűlés), tonzillitisz (a mandulák fertőzés okozta gyulladása) és laringitisz (a gégefő gyulladása).
Polish: CMDh1 zatwierdził w drodze konsensusu unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę w UE.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal hagyta jóvá a fuzafungin spray-k forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását az Európai Unióban.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
Hungarian: • A fuzafungin orr- és szájspray-ket a felső légúti fertőzések kezelésére alkalmazták.
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló orr- és szájspray, amelyet felső légúti fertőzések, például rinofaringitisz (meghűlés) kezelésére alkalmaznak.
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Polish: 60 fiolek proszku 60 fiolek rozpuszczalnika 60 strzykawek po 3 ml 60 strzykawek po 1 ml 180 wacików nasączonych alkoholem
Hungarian: 60 db port tartalmazó injekciós üveg+ 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg+ 60 db 3 ml-es fecskendő+ 60 db 1 ml-es fecskendő+ 180 db alkoholos törlőkendő
Polish: 90 mg; rozpuszczalnik: 2 ml
Hungarian: por: 90 mg; oldószer: 2 ml
Polish: 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórna proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Hungarian: 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Mniej niż 13% dawki zostało usunięte podczas hemodializy.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 13%-a távozott el a hemodialízis során.
Polish: 4 lata
Hungarian: Por 4 év
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 7 dni.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés első hetében megjelenhetnek, és általában legkésőbb 7 napon belül elmúlnak.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Hungarian: Ezek a tünetek általában 7 napig vagy annál rövidebb ideig tartottak.
Polish: ● Nie należy używać wcześniej otwartych materiałów.
Hungarian: ● Ne használjon fel korábban már kinyitott anyagokat.
Polish: Należy przygotować następujące rzeczy:
Hungarian: Készítse össze a következő dolgokat:
Polish: Prawdopodobnie najwygodniej będzie:
Hungarian: Valószínűleg Önnek kényelmesebb
Polish: • Proces ten może trwać nawet 45 minut.
Hungarian: Ez akár 45 percet is igénybe vehet.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy betartsa a 7. pont előírásait.
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany regularnie, bez przerw w leczeniu.
Hungarian: Kevésbé valószínű, hogy ez előfordul, ha rendszeresen, megszakítás nélkül alkalmazza a kezelést.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Hungarian: A kezelni kívánt populáció 995 betegből volt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 1. táblázatban megadott adagolást alkalmazták.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Hungarian: A fájdalom vagy a diszkomfort nem súlyosbodott a kezelés időtartamának növekedésével.
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Hungarian: Korábbi fertőzések jelei
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: ● A Fuzeon-t célszerű minden nap ugyanabban az időpontban beadni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 27.
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Hungarian: ● a fecskendőt a bal kezébe fogni és
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Hungarian: Injekciós adag naponta kétszer (mg/dózis)
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg az immunrendszer javulásának köszönhetőek.
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Hungarian: A vizsgálat folyamán a betegek többségénél nem történt változás a laboratóriumi paraméterek toxicitási fokozatában, kivéve a 4. táblázatban felsoroltakat.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Hungarian: Ezek a változások azonban klinikailag nem szignifikánsak, így dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Po wyjęciu igły
Hungarian: Miután kihúzta a tűt
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Hungarian: Termékenység: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nem végeztek adekvát és jól kontrollált vizsgálatokat.
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Hungarian: Elsősorban az albuminhoz kötődik, de kisebb mértékben kötődik az α­1­savas­glikoproteinhez is.
Polish: • Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania stosowania.
Hungarian: ● A gyógyszert mindaddig alkalmaznia kell, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Polish: 108 mg enfuwirtydu
Hungarian: 108 mg enfuvirtid
Polish: • zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)
Hungarian: ● vérvizsgálati eredmények megváltozása (emelkedett vérzsír-értékek).
Polish: Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku Fuzeon przez 30 dni.
Hungarian: Ez a csomag tartalmazza az összes szükséges eszközt 30 napi Fuzeon adag elkészítéséhez és beadásához.
Polish: Fuzeon pomaga temu zapobiec.
Hungarian: A Fuzeon úgy hat, hogy ezt megakadályozza.
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem
Hungarian: ● 3 alkoholos törlőkendő
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Hungarian: Hosszantartó karcinogenitási vizsgálatokat állaton nem végeztek.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat.
Hungarian: Idősek: nincs tapasztalat >65 éves betegekkel.
Polish: Stosowanie leku Fuzeon z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Fuzeon egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok szerint az enfuvirtid egyes immunfunkciókat károsíthat (lásd 5.3 pont).
Polish: • Może to skrócić czas konieczny do rozpuszczenia proszku.
Hungarian: ● Ezzel lecsökkentheti a por feloldódásához szükséges időt.
Polish: • Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.
Hungarian: ● Miután a gyógyszer teljes mennyiségét beadta, húzza ki a tűt a bőrből.
Polish: OTL (N=334)
Hungarian: OB (N= 334)
Polish: Należy starannie umyć ręce.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: ● Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Skutkiem tego może być fałszywie dodatni wynik testu ELISA z przeciwciałami anty-HIV.
Hungarian: Ez fals pozitív HIV tesztet eredményezhet az anti-HIV ELISA tesztben.
Polish: Kategorie częstości występowaniasą określone z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Krok B: Przygotowanie leku Fuzeon
Hungarian: B. lépés: A Fuzeon elkészítése
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,0 ml roztworu (lub inna objętość przepisana przez lekarza).
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben 1,0 ml oldat van (vagy az a mennyiség, amelyet kezelőorvosa Önnek előírt).
Polish: • tą samą wolną ręką przytrzymać główną część strzykawki - pomoże to ją ustabilizować i zapobiec wysunięciu.
Hungarian: ● ezzel a szabad kezével fogja meg a fecskendő fő részét - így biztosan fog állni és nem fog elmozdulni.
Polish: Nie ma dowodów na to, że enfuwirtyd może zmieniać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednakże profil działań niepożądanych enfuwirtydu należy wziąć pod uwagę (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Nem bizonyított, hogy az enfuvirtid befolyásolja­e a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket, ennek ellenére az enfuvirtid mellékhatásprofilját figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Hungarian: ● A teljes oldódáshoz szükséges időtartam akár 45 perc is lehet.
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Hungarian: Ez a javulás segít a szervezetnek felvenni a harcot az esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Polish: Inne leki i Fuzeon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fuzeon
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Hungarian: Csipjen össze annyi bőrt, amennyit csak tud - és ami még nem kellemetlen.
Polish: Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento-lat ekspozycji (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
Hungarian: A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat).
Polish: 201(30,4%) 40 (12,0%) Iloraz szans
Hungarian: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Odds Ratio
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A többi antiretrovirális szerhez hasonlóan, az enfuvirtid kombinálása olyan szerekkel optimális, melyek iránt a betegben lévő vírus érzékeny (lásd 5.1 pont).
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
Hungarian: A hemodialízis nem változtatja meg jelentősen az enfuvirtid vérszintjét.
Polish: • Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon.
Hungarian: ● A vérében jelen lévő HIV egyébként is ellenállóvá válhat a Fuzeon-nal szemben.
Polish: Średnie (± SD) Cmax wynosiło 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC wynosiło 55,8 ± 12,1 µg x h/ml.
Hungarian: Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i nudności.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események az injekció beadásának helyén fellépő reakció, a hasmenés és émelygés volt.
Polish: U 1,5% pacjentów wystąpiły zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym ropnie i zapalenie tkanki łącznej.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a betegek 1,5%-ánál fertőzések (köztük tályog és cellulitis) is kialakultak.
Polish: W następstwie podania enfuwirtydu, metabolit ten jest wykrywany w surowicy u ludzi i jego AUC wynosi od 2,4 do 15% AUC enfuwirtydu.
Hungarian: Ez a metabolit enfuvirtid adása után a humán plazmában detektálható, AUC értéke az enfuvirtid AUC értékének 2,4 - 15%-a közé esik.
Polish: Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc.
Hungarian: Ha szükséges, kérjen segítséget a párjától, családtagjától vagy egy barátjától.
Polish: Krok A: Rozpoczęcie
Hungarian: A. lépés: Első lépések
Polish: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Iloraz szans
Hungarian: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds Ratio
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a fecskendő fő részét
Polish: Odporność na zakażenia grypą i zakażenia paciorkowcowe u szczurów ulegała jedynie nieznacznemu osłabieniu.
Hungarian: Az influenza és streptococcus fertőzés iránti rezisztencia patkányon csak kis mértékben csökkent.
Polish: Płeć i masa ciała: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała, że klirens enfuwirtydu u kobiet jest o 20% mniejszy niż u mężczyzn, niezależnie od masy ciała oraz, że zwiększa się on wraz ze zwiększeniem masy ciała, niezależnie od płci (jest o 20% większy u osoby ważącej 100 kg i o 20% mniejszy u osoby ważącej 40 kg w odniesieniu do wzorcowego pacjenta o masie ciała 70 kg).
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
Polish: Objawy chorób autoimmunologicznych
Hungarian: Autoimmun betegségek jelei
Polish: ● Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.
Hungarian: ● Miután kezet mosott, ne érjen hozzá semmi máshoz, csak a gyógyszerhez és a segédeszközökhöz.
Polish: W 185 (98,9%) próbkach, zawierających geny env, stwierdzono swoiste podstawienie aminokwasów w regionie 36-45 gp41.
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fecskendők ilyen biztonsági eszközzel rendelkeznek, nagyon fontos, hogy alkalmazás után a használt fecskendőket megfelelően gyűjtse össze.
Polish: W przypadku zastosowania wyższego progu dla eozynofilii (> 1,4 x 109/l) stopień narażenia chorych na eozynofilię był taki sam w obu grupach (1,8 przypadków na 100 pacjento-lat).
Hungarian: Ha magasabb küszöbértéket alkalmazunk (>1,4 x 109/l), az eosinophilia kezelés időtartamához tartozó gyakoriság, egyforma a két csoportban (azaz az esemény 1,8 betegnél fordult elő 100 betegévenként).
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością HIV-1 na enfuwirtyd in vitro, a zdolnością do hamowania replikacji wirusa HIV-1 u ludzi nie została ustalona.
Hungarian: A HIV-1 in vitro enfuvirtid érzékenysége és az emberben lezajló HIV-1 replikáció gátlása között nem állapítottak meg összefüggést.
Polish: U kobiet ciężarnych enfuwirtyd należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Hungarian: Terhesség során csak akkor szabad enfuvirtid kezelést alkalmazni, ha a kezelés várható előnye nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.