FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ), ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) použitím rekombinantnej DNA technológie.
Slovenian: Je z rekombinantno DNK tehnologijo ter s pomočjo celične linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary) pridobljeno monoklonsko protitelo.
Slovak: Tento účinok sa udržal takmer jeden rok.
Slovenian: Ta učinek je trajal skoraj eno leto.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg na kilogram telesne mase, infuzija pa traja približno eno uro.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija).
Slovak: EMEA/H/C/003708
Slovenian: EMA/357752/2018 EMEA/H/C/003708
Slovak: Sylvant (siltuximab)
Slovenian: Sylvant (siltuksimab)
Slovak: Agentúra takisto uznala, že týmto pacientom chýba potrebný liek.
Slovenian: Agencija je tudi menila, da za te bolnike ostaja neizpolnjena medicinska potreba.
Slovak: Castlemanova choroba je zriedkavá, a preto bol liek Sylvant dňa 30. novembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Slovenian: Castlemanova bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Sylvant 30. novembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Slovenian: Zdravilo Sylvant se daje vsake tri tedne, dokler ima bolnik še koristi od zdravljenja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sylvant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sylvant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov liečby má pacient podstúpiť krvný test pred podaním každej dávky lieku Sylvant a potom každých deväť týždňov; liečba sa možno bude musieť oddialiť u pacientov, ktorí majú abnormálne krvné testy alebo ktorí majú určité vedľajšie účinky.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba pri bolniku pred posameznim odmerkom zdravila Sylvant in vsakih devet tednov po njem izvesti krvni test; zdravljenje je morda treba odložiti pri bolnikih, ki imajo nenormalni krvni test ali nekatere neželene učinke.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sylvant sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sylvant stalno spremljajo.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Sylvant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sylvant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že v tele rozpoznáva špecifickú štruktúru (nazývanú antigén)
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Slovak: Multicentrický znamená, že ochorenie postihuje niekoľko lymfatických uzlín, ako aj ďalšie orgány v tele.
Slovenian: Multicentrična pomeni, da bolezen vpliva na več bezgavk in drugih organov v telesu.
Slovak: mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Sylvant je bilo 22. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Účinok lieku sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo sa prejavilo 50 % redukciou (čiastočná odpoveď) alebo úplným vymiznutím (úplná odpoveď) nádorov a príznakov ochorenia.
Slovenian: Učinek zdravila so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, ki so se vsaj 18 tednov odzivali na zdravljenje, kar se je odražalo v 50-odstotnem zmanjšanju („delni odziv") ali popolnem izginotju („popolni odziv") tumorjev in simptomov bolezni.
Slovak: Účinná látka lieku Sylvant, siltuximab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sylvant, siltuksimab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, ako sú infekcie hrdla a nosa), svrbenie, vyrážka, bolesť kĺbov a hnačka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sylvant (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal, kot so okužbe grla in nosu), srbenje, izpuščaji, bolečine v sklepih in driska.
Slovak: Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6 (IL-6).
Slovenian: Siltuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino v telesu, ki se imenuje interlevkin 6 (IL-6).
Slovak: Vyžaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Sylvant na trh, vytvorila register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Sylvant, mora oblikovati register bolnikov, da se zagotovijo dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali informácie o tom, ako majú zadávať svojich pacientov do tohto registra.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, poučeni o tem, kako vnesti bolnike v register.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sylvant?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sylvant?
Slovak: Prečo bol liek Sylvant povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sylvant odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Sylvant a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Sylvant in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Sylvant bol pri znížení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov ochorenia účinnejší než placebo: čiastočnú odpoveď dosiahlo 17 z 53 pacientov, ktorí dostávali liek Sylvant a úplnú odpoveď dosiahol jeden pacient v porovnaní so žiadnym z 26 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Zdravilo Sylvant je bilo pri zmanjševanju velikosti tumorjev in bolezenskih simptomov učinkovitejše od placeba: pri 17 od 53 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Sylvant, se je pokazal delni odziv in pri enem popolni odziv, medtem ko se ni odzval nobeden od 26 bolnikov, ki so prejeli placebo.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázal prínos lieku Sylvant pri zmenšení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, pričom sa zdá, že tento pozitívny účinok sa v priebehu času zachováva.
Slovenian: Agencija je zaključila, da je zdravilo Sylvant pokazalo pozitiven učinek glede zmanjševanja velikosti tumorjev in simptomov pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo ter da ta pozitivni učinek traja dalj časa.
Slovak: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (siete ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu), v ktorom bunky v lymfatických uzlinách začínajú abnormálne rásť, čo spôsobuje benígne nádory.
Slovenian: Castlemanova bolezen je motnja limfnega sistema (mreže žil, po katerih se prenaša tekočina iz tkiv prek bezgavk in v krvni obtok), pri kateri začnejo celice v bezgavkah nenormalno rasti in s tem povzročajo benigne tumorje.
Slovak: Sylvant sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 79 dospelých s multicentrickou Castlemanovou chorobou, ktorí nemali infekciu spôsobenú vírusom HIV ani HHV-8.
Slovenian: Zdravilo Sylvant so preiskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 79 odraslih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki niso bili okuženi z virusom HIV ali HHV-8.
Slovak: Sylvant sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby u dospelých, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a ľudským herpetickým vírusom-8 (HHV-8).
Slovenian: Sylvant je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in humanim virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Slovak: Pacienti s Castlemanovou chorobou produkujú príliš veľa IL-6, pričom sa predpokladá, že to prispieva k abnormálnemu rastu určitých buniek v lymfatických uzlinách.
Slovenian: Bolniki s Castlemanovo boleznijo proizvajajo preveč IL-6, to pa naj bi prispevalo k nenormalni rasti nekaterih celic v bezgavkah.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať únavu, nočné potenie, horúčku, periférnu neuropatiu (mravčenie zapríčinené poškodením nervov) a zväčšenie pečene a sleziny.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo utrujenost, nočno potenje, povišano telesno temperaturo, periferno nevropatijo (zbadanje zaradi okvare živcev) in otekanje jeter ter vranice.
Slovak: Sylvant obsahuje účinnú látku siltuximab.
Slovenian: Zdravilo Sylvant vsebuje učinkovino siltuksimab.
Slovak: Sylvant je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú poskytovať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci pod náležitým lekárskym dohľadom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sylvant je le na recept, zdravljenje pa lahko izvajajo samo usposobljeni zdravstveni delavci pod ustreznim zdravstvenim nadzorom.
Slovak: Sylvant sa považovali za prijateľné, ale musia sa zhromaždiť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Sylvant so sprejemljivi, vendar je treba zbrati dodatne dolgoročne podatke.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sylvant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sylvant?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sylvant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sylvant glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Naviazaním na IL-6 siltuximab zablokuje jeho účinok a zastaví abnormálny bunkový rast, čím sa zníži veľkosť lymfatických uzlín a zmiernia príznaky ochorenia.
Slovenian: Siltuksimab z vezavo na IL-6 zavira njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic ter s tem zmanjša velikost bezgavk in simptome bolezni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sylvant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sylvant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sylvant
Slovak: Ako sa liek Sylvant používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Sylvant uporablja?
Slovak: Sylvant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sylvant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Sylvant boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sylvant so se pokazale v študijah?
Slovak: Sylvant a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sylvant in za kaj se uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sylvant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sylvant glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Sylvant účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Sylvant deluje?
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadla.
Slovenian: Ne dotikajte se kapalke.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Slovak: V prípade potreby sa môžu zriediť vodou (pozri vyššie).
Slovenian: Po potrebi jih je mogoče razredčiti v vodi (glejte zgoraj).
Slovak: Liečbu dočasne prerušte.
Slovenian: Zdravljenje morate začasno prekiniti.
Slovak: V prípade potreby sa porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: Po potrebi se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto výsledky aplikovateľné na použitie u pacientov a v akom rozsahu.
Slovenian: Ni še znano, če in v kakšnem obsegu so ti rezultati pomembni za uporabo pri bolnikih.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne v priebehu niekoľkých dní vymiznú aj v prípade, že liečba pokračuje.
Slovenian: Te reakcije običajno po nekaj dneh izginejo, tudi če se zdravljenje ne prekine.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Antibiotiká môžu brániť pôsobeniu baktériám Escherichia coli, a tak znížiť účinnosť tohto lieku.
Slovenian: Antibiotiki lahko zavirajo delovanje bakterije Escherichia coli in tako zmanjšajo učinkovitost tega zdravila.
Slovak: Na základe farmakovigilančných údajov sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s nežiaducimi reakciami u detí.
Slovenian: V podatkih o farmakovigilanci so na voljo le omejene izkušnje z neželenimi učinki pri otrocih.
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: V neintervencijski študiji, ki so jo opravili pri 203 otrocih, starih od 4 do 18 let, niso poročali o neželenih učinkih.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa však profil bezpečnosti u detí a dospievajúcich považuje za porovnateľný s profilom bezpečnosti u dospelých.
Slovenian: Vendar pa lahko na podlagi teh omejenih podatkov sklepamo, da je varnostni profil za otroke in mladostnike podoben tistemu pri odraslih.
Slovak: Časté: bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha a nepríjemného pocitu v bruchu).
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu (vključno z bolečinami v zgornjem delu trebuha in neprijetnim občutkom v trebuhu)
Slovak: V neintervenčnej štúdii bezpečnosti po uvedení lieku na trh, v ktorej sa skúmali vysoké dávky u zdravých dobrovoľníkov, sa u dvoch z piatich pacientov vyskytli vedľajšie účinky.
Slovenian: V neintervencijski študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, v kateri so uporabili velike odmerke zdravila pri zdravih prostovoljcih, so se neželeni učinki pojavili pri dveh od petih prostovoljcev.
Slovak: Spôsob podávania Kvapky sa užívajú perorálne počas jedla.
Slovenian: Način uporabe Kapljice se jemljejo peroralno med obroki.
Slovak: Po podaní jednej dávky, ktorá bola až 20-násobne vyššia ako odporúčaná denná dávka, boli hlásené len nezávažné a už známe vedľajšie účinky opísané v časti 4.8.
Slovenian: Po dajanju enkratnih odmerkov, ki so bili do 20-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so poročali le o neresnih in že znanih neželenih učinkih, opisanih v poglavju 4.8.
Slovak: Celkovo sa pozoruje posun účinku v prospech pomocných buniek Th1 sprevádzaný inhibíciou pomocných buniek Th2.
Slovenian: V splošnem je opaziti spremembo dejavnosti v korist celic pomagalk Th1, ki jo spremlja zaviranje celic pomagalk Th2.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa po uplynutí ôsmich týždňov neskúmali.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila po osmih tednih uporabe niso proučevali.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované v klinickom skúšaní, pozorované prevažne počas prvých štyroch týždňov liečby, boli bolesť brucha a urtikária.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnem preskušanju predvsem v prvih štirih tednih zdravljenja, so bili bolečine v trebuhu in urtikarija.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia (podrobnosti sú uvedené ďalej).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje (podrobnosti v nadaljevanju).
Slovak: Rýchlosť uvoľňovania kvapiek sa dá zmeniť tak, že sa zmení uhol, pod akým sa fľaška drží.
Slovenian: Hitrost kapljanja lahko spremenite s spreminjanjem kota, pod katerim držite stekleničko.
Slovak: Tomu sa môže predísť tak, že fľaška sa otvorí len na krátky čas počas použitia tohto lieku a liek sa opatrne nakvapká.
Slovenian: To lahko preprečite tako, da stekleničko odprete za kratek čas in le, ko uporabljate zdravilo, kapljice pa previdno odmerite.
Slovak: Dospelí užívajú na začiatku liečby 10 kvapiek perorálne (ústami) trikrát denne počas jedla.
Slovenian: Odrasli na začetku zdravljenja jemljejo 10 kapljic peroralno (skozi usta) trikrat na dan, med obroki.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia: [má byť vyplnené národne]
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje: [Izpolni država članica].
Slovak: Na začiatku liečby: 10 kvapiek trikrát denne.
Slovenian: Na začetku zdravljenja: 10 kapljic trikrat na dan.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka zvýši na 20 kvapiek trikrát denne.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek poveča na 20 kapljic trikrat na dan.
Slovak: Celkové hodnotenie znášanlivosti bolo dobré až veľmi dobré u viac než 98 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom (pozri tiež časť 4.8).
Slovenian: Skupna ocena prenašanja zdravila je bila dobra do zelo dobra pri več kot 98 % otrok, tako po oceni zdravnika kot tudi po oceni staršev/bolnika (glejte tudi poglavje 4.8).
Slovak: Odporúča sa užívanie lieku počas ôsmich týždňov.
Slovenian: Priporočljivo trajanje uporabe zdravila je osem tednov.
Slovak: Vzhľadom na vysoké povrchové napätie lieku Symbioflor E. coli sa nedá úplne predísť problémom pri začatí a skončení uvoľňovania kvapiek roztoku.
Slovenian: Zaradi visoke površinske napetosti zdravila Symbioflor E. coli se težavam pri začetku in prekinitvi sproščanja kapljic raztopine ni mogoče povsem izogniti.
Slovak: Pred diagnostikovaním „syndrómu dráždivého čreva" by mal váš lekár vylúčiť organické príčiny žalúdočno-črevných porúch.
Slovenian: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja" mora vaš zdravnik izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vypustením textu) tak, aby sa v nich premietlo schválené znenie, ako sa uvádza ďalej.
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Escherichia coli, účinná látka lieku Symbioflor E. coli, je živá baktéria, ktorá je prítomná v zdravej ľudskej črevnej flóre.
Slovenian: Escherichia coli, učinkovina zdravila Symbioflor E. coli, je živa bakterija, ki je prisotna pri ljudeh v zdravi črevesni flori.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali vysoké dávky (pozri časť 4.9), sa preukázalo, že špecifický kmeň E. coli po podaní jednej dávky osídli ľudské črevo aspoň na niekoľko dní, ale aj na niekoľko mesiacov.
Slovenian: Študija z velikimi odmerki (glejte poglavje 4.9) je pokazala, da specifični sev E. coli po enkratnem odmerjanju živi v človeških prebavilih najmanj nekaj dni, lahko pa tudi več mesecev.
Slovak: Hoci nie sú známe žiadne škodlivé účinky lieku Symbioflor E. coli na nenarodené dieťa, kvapky sa majú užívať počas tehotenstva a dojčenia len po starostlivom posúdení prínosu a rizika lekárom.
Slovenian: Čeprav ni znanih škodljivih učinkov zdravila Symbioflor E. coli na nerojenega otroka, se sme kapljice med nosečnostjo in dojenjem jemati le po zdravnikovi skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri použití dvoch post-hoc definovaných parametrov posudzovaných pacientom, t. j. posúdenie symptómov a nepríjemných pocitov v bruchu/bolesti pacientom, pričom každý sa skladá z ôsmich alebo piatich symptómov relevantných pre IBS.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili z dvema opazovanima dogodkoma, ki so ju ocenili bolniki naknadno, tj. bolnikova ocena simptomov in neprijetnega občutka/bolečine v trebuhu, pri čemer je ocena vsebovala osem oziroma pet simptomov sindroma razdražljivega črevesja.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti:
Slovenian: Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju:
Slovak: V tomto modeli prežilo dosť baktérií kmeňa E. coli prechod cez kyslé prostredie žalúdka, takže ich počet sa znova zvýšil, keď sa dostali do tenkého čreva.
Slovenian: V tem modelu je dovolj bakterij seva E. coli preživelo prehod skozi želodčno kislino, da se je njihovo število znova povečalo, ko so dosegle pogoje tankega črevesa.
Slovak: Kvalitatívny účinok génovej expresie v epiteliálnych bunkách sliznice, hlavných riadiacich prvkov imunitnej funkcie v ľudskom čreve, je podobný ako v prípade prirodzenej fyziologickej črevnej flóry.
Slovenian: Kvalitativni učinek na gensko ekspresijo v epitelijskih celicah sluznice, ki je ključni element nadziranja imunskega delovanja v človeškem črevesju, je podoben, kot ga izkazuje naravna, fiziološka črevesna flora.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použila polymerázová reťazová reakcia (PCR) na preskúmanie účinkov lieku Symbioflor E. coli na epiteliálne bunky (SW 480) z ľudskej črevnej sliznice, sa preukázala up-regulácia cytokínov IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokínu IL-8.
Slovenian: V študiji in vitro, v kateri so uporabili metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR) za proučevanje učinkov zdravila Symbioflor E. coli na epitelijske celice (SW 480) črevesne sluznice ljudi, so dokazali povišanje števila citokinov IL-1β, TNF-α, GM-CSF in kemokina IL-8.
Slovak: Symbioflor E. coli neobsahuje žiadne konzervačné látky, a preto je v prípade nesprávneho použitia náchylný na kontamináciu (znehodnotenie).
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli ne vsebuje konzervansov, zato je v primeru nepravilne uporabe občutljivo za kontaminacijo.
Slovak: Keď sa rovnaký objem testoval v modeli SHIME (simulácia ľudského črevného mikrobiálneho ekosystému) v podmienkach simulujúcich príjem potravy, v žalúdku bolo usmrtených menej baktérií, zatiaľ čo ich počet bol relatívne stabilný v podmienkach simulujúcich hornú časť gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Ko so enako prostornino bakterij testirali v modelu SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - simulacija človeškega mikrobnega ekosistema v črevesju) pod pogoji, ki posnemajo zaužitje hrane, je v želodcu propadlo manj bakterij, njihovo število pa je ostalo sorazmerno stabilno v pogojih, ki posnemajo zgornji del prebavil.
Slovak: Neznáme: flatulencia, nevoľnosť, hnačka.
Slovenian: Neznana pogostnost: flatulenca, navzea, driska.
Slovak: Závažné organické ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako je akútna cholecystitída, akútna pankreatitída, ileus, ako aj kachexia a marazmus.
Slovenian: Hude organske bolezni prebavil, kot so akutni holecistitis, akutni pankreatitis, ileus, kaheksija in marazmus.
Slovak: To spôsobí mierne zakalenie.
Slovenian: Zdravilo bo postalo nekoliko motno.