FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica e pode aumentar o risco de hemorragia grave.
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Portuguese: Podem fazer-se reduções da dose de docetaxel com base no grau de toxicidade verificado no doente.
Slovak: Zníženie dávky docetaxelu je možné aplikovať na základe stupňa toxicity, ktorá sa u pacienta vyskytne.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Portuguese: Se um doente tiver uma segunda reação relacionada com a perfusão (IRR) de Grau 1 ou 2, administrar dexametasona (ou um equivalente); depois, nas perfusões subsequentes, instituir pré-medicação com os seguintes medicamentos ou equivalentes: um anti-histamínico H1 intravenoso (por exemplo, cloridrato de difenidramina), paracetamol e dexametasona.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, podajte dexametazón (alebo jeho ekvivalent); potom, pri nasledujúcich infúziách, ako premedikáciu podávajte nasledujúce lieky alebo ich ekvivalenty: intravenózne podávaný antagonista histamínu H1 (napríklad difenhydramín hydrochlorid), paracetamol a dexametazón.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial e fazer os ajustes necessários no seu medicamento para a pressão arterial durante o tratamento com Cyramza.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš krvný tlak a upraví vám lieky na krvný tlak podľa potreby na obdobie, keď budete užívať Cyramzu.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação após a abertura mas antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, em circunstâncias normais, superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, bude za čas skladovania otvoreného lieku a podmienky pred jeho používaním zodpovedný používateľ a nemá to byť viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 ºC.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou no prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha e tivessem um ECOG PS de 0-1.
Slovak: Pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov po podaní poslednej dávky prvej línie liečby a spĺňať kritériá pre ECOG PS 0-1.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais docetaxel (n=628) ou placebo mais docetaxel (n=625).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Cyramza plus docetaxel (n = 628) alebo placebo plus docetaxel (n = 625).
Portuguese: A dose recomendada de paclitaxel é de 80 mg por metro quadrado (m²) de área de superfície corporal uma vez por semana, durante 3 semanas, seguindo-se uma semana sem tratamento.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg na každý štvorcový meter (m²) plochy povrchu vášho tela podávaná raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez podania lieku.
Portuguese: Inclui: hemorragia anal, diarreia hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemese, hematoquesia, hemorragia hemorroidal, síndrome de Mallory-Weiss,
Slovak: Zahŕňa: análnu hemorágiu, hnačkovú hemorágiu, hemorágiu do žalúdka, gastrointestinálnu hemorágiu, hematemézu, hematochéziu, hemoroidnú hemorágiu, Malloryho-Weissov syndróm, melénu, ezofageálnu hemorágiu, rektálnu hemorágiu and hemorágiu do hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: Durante a perfusão, os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de sinais de hipersensibilidade.
Slovak: V priebehu podávania infúzie majú byť pacienti monitorovaní na prejavy precitlivenosti.
Portuguese: O REACH-2 foi um estudo global, aleatorizado, em dupla ocultação, de Cyramza mais BSC (Best Suportive Care) versus placebo mais BSC que incluiu (2:1) 292 doentes com CHC que tinham, no início do estudo, uma AFP sérica ≥ 400 ng/ml.
Slovak: REACH-2 bola globálna, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia s Cyramzou a BSC verzus placebo s BSC, ktorá randomizovala (2:1) 292 pacientov s HCC, ktorých hladina AFP v sére bola na začiatku štúdie ≥ 400 ng/ml.
Portuguese: Se Cyramza lhe for administrado no mesmo dia de paclitaxel ou docetaxel, Cyramza será administrado primeiro.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii buď s paklitaxelom alebo docetaxelom, Cyramzu vám podajú ako prvú.
Portuguese: Tendo em conta a limitação de dados dos doentes do REGARD com adenocarcinoma gástrico HER2-positivo ou adenocarcinoma da JGE e doentes anteriormente tratados com trastuzumab (no RAINBOW), considera-se improvável que Cyramza tenha um efeito prejudicial ou não tenha qualquer efeito em doentes com carcinoma gástrico com HER2-positivo.
Slovak: Na základe obmedzených údajov pacientov s pozitívnym HER2 adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ zo štúdie REGARD, ktorí boli pôvodne liečení trastuzumabom (RAINBOW) je nepravdepodobné, že Cyramza má nepriaznivý alebo žiadny účinok u pacientov s HER2-pozitívnou rakovinou žalúdka.
Portuguese: Podem fazer-se reduções da dose de paclitaxel com base no grau de toxicidade verificado no doente.
Slovak: Zníženie dávky paklitaxelu sa môže aplikovať na základe stupňa toxicity, ktorá sa u pacienta vyskytne.
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom
Portuguese: A administração de ramucirumab deve ser temporariamente interrompida em caso de hipertensão grave, até que esteja controlada com tratamento médico.
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade závažnej hypertenzie dočasne prerušiť dovtedy, kým bude kontrolovaná liečbou.
Portuguese: Dos efeitos secundários acima referidos, estas alterações pode ser: diminuição do número de leucócitos; diminuição do número de plaquetas; diminuição do nível de albumina, potássio ou sódio no sangue; presença de proteínas na urina.
Slovak: Z vyššie uvedených vedľajších účinkov sú to: nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina albumínu, draslíka alebo sodíka, prítomnosť bielkovín v moči.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito de ramucirumab na fertilidade humana.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku ramucirumabu na ľudskú fertilitu.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, os doentes que registaram neutropenia tiveram uma sobrevida mais prolongada do que os doentes que não registaram neutropenia.
Slovak: pacienti, u ktorých sa prejavila neutropénia ktoréhokoľvek stupňa prežívali dlhšie ako tí, u ktorých sa neutropénia nevyskytla.
Portuguese: Depois de preparadas de acordo com as instruções, as soluções de Cyramza para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
Slovak: Ak sa infúzny roztok Cyramzy pripraví podľa pokynov, neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população, as co-variáveis a seguir indicadas não tiveram qualquer influência na eliminação do ramucirumab: idade, sexo, raça, níveis de albumina.
Slovak: Podľa PopPK za zistilo, že nasledujúce spolučinitele nemajú vplyv na dostupnosť ramucirumabu: vek, pohlavie, rasa, hladina albumínu.
Portuguese: Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Cyramza nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Em doentes com CHC, a encefalopatia hepática foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com ramucirumab em comparação com os doentes tratados com placebo (ver secção 4.8).
Slovak: Pri pacientoch s HCC, bola hepatálna encefalopatia vo vyššej miere hlásená u pacientov liečených ramucirumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade do ramucirumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na testovanie ramucirumabu na možnú karcinogenicitu alebo genotoxicitu.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar no frigorífico.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Portuguese: ≥9 meses (HR 0,95; IC 95%: 0,75 a 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 meses).
Slovak: 0,95; 95 % CI: 0,75 až 1,2; mOS: 13,7 oproti 13,3 mesiacov).
Portuguese: Os doentes tinham de ter registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou num prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha para doença metastática, ou durante o tratamento adjuvante ou, ainda, nos últimos 6 meses após a última dose de terapêutica adjuvante.
Slovak: Zaradení pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov od podania poslednej dávky prvej línie liečby metastázujúceho ochorenia, alebo počas adjuvantnej liečby alebo do 6 mesiacov od podania poslednej dávky adjuvantnej liečby a museli mať
Portuguese: Ramucirumab em associação com FOLFIRI
Slovak: Ramucirumab v kombinácii s FOLFIRI
Portuguese: - Recção relacionada com a perfusão: Durante o tratamento com Cyramza podem surgir reações relacionadas com a perfusão, porque é administrado por perfusão intravenosa "gota a gota" (ver secção 3).
Slovak: - reakcia súvisiaca s podaním infúzie: počas liečby sa môžu objaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie, pretože sa Cyramza podáva vo forme vnútrožilovej infúzie cez infúznu súpravu (pozri časť 3).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/10 ml
Portuguese: Uma melhoria na PFS também foi associada ao aumento da exposição ao ramucirumab para carcinoma gástrico avançado, carcinoma pulmonar de não pequenas células e CCRm.
Slovak: Zlepšenie PFS súviselo tiež s narastajúcou expozíciou ramucirumabu pri pokročilom karcinóme žalúdka, NSCLC a mCRC.
Portuguese: - Inflamação da boca ("estomatite"): Cyramza, quando administrado em associação com quimioterapia, pode aumentar o risco de desenvolvimento de inflamação na boca.
Slovak: - zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída): ak sa Cyramza podáva v kombinácii s chemoterapiou, môže zvyšovať riziko vzniku zápalu v ústach.
Portuguese: O endpoint primário do ensaio foi a sobrevida global (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina de 15 a 29 ml/min) tratados com ramucirumab são limitados (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Nemáme k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min), ktorí boli liečení ramucirumabom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais, doença leptomeníngea, compressão medular descontrolada, história prévia ou actual de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa, sangramento varicoso grave nos 3 meses anteriores ao tratamento ou varizes esofágicas ou gástricas com alto risco de hemorragia foram excluídos do estudo.
Slovak: Pacienti s mozgovými metastázami, leptomeningeálnym ochorením, nekontrolovanou kompresiou miechy, anamnestickou alebo súčasnou hepatálnou encefalopatiou, klinicky významným ascitom, závažným krvácaním z varixov počas 3 mesiacov pred liečbou alebo s varixami žalúdka či pažeráka s vysokým rizikom krvácania boli zo štúdie vylúčení.
Portuguese: ORR % (95% IC) p-valor
Slovak: % (95 % CI) p-hodnota
Portuguese: Hipertensãoa,e
Slovak: Poruchy ciev hypertenziaa,e
Portuguese: Quadro 7: ADRs notificadas por doentes tratados com ramucirumab em combinação com quimioterapia em ensaios clínicos de fase III (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Slovak: Tabuľka č. 7: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v kombinácii s chemoterapiou vo fáze 3 klinických štúdií (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Portuguese: e Inclui: pressão arterial elevada, hipertensão, e cardiomiopatia hipertensiva.
Slovak: e Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku, hypertenziu a hypertenznú kardiomyopatiu.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global (OS), e os endpoints secundários incluíram sobrevida sem progressão da doença (PFS) e taxa de resposta global (ORR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie (OS) a sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežitie bez progresie (PFS) a celkovú mieru odpovede (ORR).
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Cyramza e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e o feto.
Slovak: Ženám v plodnom veku je potrebné odporučiť, aby sa počas užívania Cyramzy vyhli otehotneniu a informovať ich o možných rizikách pre graviditu a plod.
Portuguese: - tem cancro do fígado e teve uma hemorragia prévia de veias dilatadas no tubo digestivo (esófago) ou pressão alta na veia porta, que transporta o sangue do intestino e do baço para o fígado.
Slovak: - máte rakovinu pečene a v minulosti ste krvácali zo zväčšených žíl v pažeráku, alebo máte vysoký krvný tlak vo vrátnicovej žile, ktorá odvádza krv z čriev a sleziny do pečene.
Portuguese: Os resultados de eficácia do REACH-2 são apresentados no Quadro 12 e na Figura
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie REACH-2 sú uvedené v tabuľke 12 a na obrázku 8.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, um enfermeiro ou um médico irão diluir o conteúdo do frasco numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes de o utilizarem.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár bude musieť pred podaním obsah injekčnej liekovky rozriediť s 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém aproximadamente 17 mg de sódio.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Portuguese: Recomenda-se uma segunda redução da dose (ver Quadro 3), se voltar a surgir um nível de proteínas na urina ≥2 g/24 horas.
Slovak: Druhé zníženie dávky (pozri tabuľku č. 3) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť podporná liečba.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Slovak: Spojené štáty americké
Portuguese: Também foram excluídos os doentes em tratamento com qualquer terapêutica anticoagulante e/ou terapêutica crónica com anti-inflamatórios não-esteroides ou outros agentes antiagregantes plaquetários e, ainda, os doentes com metástases cerebrais/SNC não tratadas e clinicamente instáveis.
Slovak: Taktiež boli vylúčení pacienti užívajúci akúkoľvek antikoagulačnú liečbu a/alebo chronicky užívajúci nesteroidné protizápalové lieky alebo protidoštičkové látky, alebo tí s neliečenými, klinicky nestabilnými metastázami do mozgu/CNS.
Portuguese: Se for originário da Ásia Oriental, poderá serlhe administrada uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg por metro quadrado da área da sua superfície corporal uma vez de 3 em 3 semanas.
Slovak: Ak ste východoázijčan, môžu vám podať nižšiu počiatočnú 60 mg dávku docetaxelu na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Portuguese: O componente de FOLFIRI descontinuado com maior frequência foi o 5-FU em bólus.
Slovak: FOLFIRI, pre ktorú bola liečba najčastejšie ukončená, bol bolus 5-FU.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (% do coeficiente de variação [CV%]) de ramucirumab Cyramza em estado estacionário foi de 5,4l
Slovak: Population pharmacokinetic approach) bol stredný (% koeficient zmeny [CV%]) objem distribúcie ramucirumabu v stabilnom stave 5,4 l (15
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de ardor na boca, formação de úlceras, bolhas ou inchaço.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pocit pálenia v ústach, tvorbu vredov, pľuzgierov alebo opuch.
Portuguese: A dose recomendada de Cyramza para tratamento do carcinoma gástrico, para tratamento do carcinoma avançado do cólon ou do reto e para o tratamento do cancro do fígado é de 8 mg por kg de peso corporal de 2 em 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny žalúdka, pokročilého karcinómu hrubého čreva alebo konečníka a na liečbu rakoviny pečene je 8 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za každé 2 týždne.
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose de FOLFIRI
Slovak: Tabuľka č. 4: Zníženie dávky FOLFIRI Zložka FOLFIRI a
Portuguese: Administrar com uma bomba de perfusão.
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Portuguese: Nos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel a mediana da duração da terapêutica foi de 19 semanas e nos doentes tratados com placebo mais paclitaxel a mediana da duração da terapêutica foi de 12 semanas.
Slovak: Cyramzu s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 19 týždňov a u pacientov užívajúcich placebo s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 12 týždňov.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito dos anticorpos antifármaco na eficácia e segurança do ramucirumab.
Slovak: Nemáme dostatok informácií na vyhodnotenie vplyvu ADA na účinnosť a bezpečnosť ramucirumabu.
Portuguese: ≤ Grau 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Portuguese: Por isso, a experiência com a associação de ramucirumab e docetaxel é limitada nestes doentes com CPNPC avançado e também em doentes com compromisso renal, doença cardiovascular e obesidade.
Slovak: Preto je len obmedzená skúsenosť s kombináciou ramucirumab a docetaxel u týchto pacientov s pokročilým NSCLC a taktiež u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
Portuguese: Nos doentes com TTP ≥ 6 meses após o início do tratamento de primeira linha, o HR da OS foi 0,86 (IC 95%: 0,73 a 1,01), e 0,86 (IC 95%: 0,64 a 1,13) em doentes com TTP < 6 meses após o início do tratamento de primeira linha.
Slovak: U pacientov s TTP ≥ 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie bola HR u OS 0,86 (95 % CI: 0,73 až 1,01) a 0,86 (95 % CI: 0,64 až 1,13) u pacientov s TTP < 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie.
Portuguese: Cyramza é um medicamento para o carcinoma que contém a substância ativa ramucirumab, um anticorpo monoclonal.
Slovak: Cyramza je liek na rakovinu a obsahuje liečivo ramucirumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou.
Portuguese: Quadro 10: Resumo dos dados de eficácia - População ITT
Slovak: Tabuľka č. 10: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
Portuguese: Ajustes da dose de docetaxel
Slovak: Úprava dávky docetaxelu
Portuguese: A maioria (75%) dos doentes aleatorizada no estudo recebeu previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina, sem antraciclina.
Slovak: %) pacientov randomizovaných v tomto klinickom skúšaní bola predtým podávaná kombinovaná liečba s platinou a fluórpyrimidínom bez antracyklínu.
Portuguese: - hemorragia intestinal grave: os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Slovak: závažné krvácanie v črevách: príznaky môžu zahŕňať mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Portuguese: Esses e outros fatores investigados tiveram <20% de efeito sobre a disponibilidade do ramucirumab.
Slovak: 20 % účinok na dostupnosť ramucirumabu.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - diminuição do número de leucócitos (pode aumentar o risco de infeção) - sensação de cansaço ou fraqueza - diarreia sangramento pelo nariz - inflamação do revestimento da boca - inchaço das mãos, dos pés e das pernas devido à retenção de líquidos - pressão arterial elevada diminuição do número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nízky počet bielych krviniek (môže zvyšovať riziko infekcie) pocit únavy alebo slabosť hnačka krvácanie z nosa zápal sliznice ústnej dutiny opuch rúk, chodidiel alebo nôh ako následok zadržiavania tekutín vysoký krvný tlak nízky počet krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
Portuguese: As reações clinicamente relevantes (incluindo Grau ≥ 3) associadas com a terapêutica antiangiogénica observadas nos doentes tratados com ramucirumab em todos os estudos clínicos foram: perfurações gastrointestinais, reações relacionadas com a perfusão e proteinúria (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: 3. stupňa) súvisiace s antiangiogenickou liečbou pozorované u pacientov liečených ramucirumabom naprieč klinickými skúšaniami boli: gastrointestinálne perforácie, reakcie spojené s podávaním infúzie a proteinúria (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: No entanto, tendo em conta que ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica, com possibilidade de ter um efeito adverso na cicatrização de feridas, o tratamento com ramucirumab deve ser suspenso com um período mínimo de quatro semanas de antecedência em relação à data prevista para a cirurgia.
Slovak: Keďže je však ramucirumab antiangiogénna liečba a môže mať nežiaduce účinky pri hojení rán, najmenej 4 týždne pred plánovanou operáciou sa liečba ramucirumabom nemá podávať.
Portuguese: Cyramza é utilizado para tratamento de carcinomas avançados do cólon ou do reto (partes do intestino grosso) em adultos.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva) u dospelých.
Portuguese: Calcule a dose e volume de ramucirumab necessários para preparar a solução para perfusão.
Slovak: Vypočítajte dávku a objem ramucirumabu potrebný na prípravu infúzneho roztoku.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážkaa
Portuguese: Carcinoma colorectal
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Portuguese: Ramucirumab é um anticorpo humano dirigido contra o recetor 2 do FCEV e bloqueia a ligação com o FCEV-A, FCEV-C e FCEV-D.
Slovak: Ramucirumab je ľudská protilátka zacielená na receptor, ktorá sa špecificky viaže na receptor VEGF-2 a blokuje väzby VEGF-A, VEGF-C a VEGF-D.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), não houve qualquer diferença na exposição ao ramucirumab entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com < 65 anos de idade.
Slovak: Podľa PopPK nebol medzi pacientmi ≥ 65 rokov a pacientmi < 65 rokov rozdiel v expozícii ramucirumabu.
Portuguese: Valor de p estratificado por log-rank
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota
Portuguese: Os sintomas podem incluir: aumento da tensão muscular, dores nas costas, dor e/ou sensação de aperto no peito, arrepios, rubor, dificuldade em respirar, sibilos e sensação de formigueiro ou dormência nas mãos ou nos pés.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšené svalové napätie, bolesť chrbta, bolesť a/alebo ťažobu na hrudi, zimnicu, návaly tepla, sťažené dýchanie, chripot a pocit tŕpnutia alebo necitlivosti rúk alebo nôh.
Portuguese: Em caso de hipertensão clinicamente significativa que não possa ser controlada com segurança com terapêutica anti-hipertensiva, o tratamento com Cyramza deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytne medicínsky závažná hypertenzia, ktorá sa nedá bezpečne kontrolovať antihypertenzívnou liečbou, liečba ramucirumabom sa má natrvalo prerušiť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os doentes com CPNPC com hemorragia pulmonar recente (> 2,5 ml ou sangue vermelho vivo), bem como os doentes com evidência de cavitação tumoral na linha de base, independentemente da histologia ou, ainda, os doentes com qualquer evidência de invasão ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 4.3).
Slovak: 2,5 ml alebo jasno červená krv), ako aj pacienti s preukázanou počiatočnou nádorovou kavitáciou, bez ohľadu na histológiu, alebo tí s akýmkoľvek náznakom nádorovej invázie alebo opuzdrením veľkých ciev, boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 4.3).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriaisa
Slovak: Cievne tromboembolické príhody