FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les effets indésirables dose-dépendants chez les patients qui utilisent régulièrement un nombre élevé d'inhalations supplémentaires de DuoResp Spiromax pour le traitement des symptômes de l'asthme.
Greek: Χρειάζεται στενή παρακολούθηση για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό εισπνοών DuoResp Spiromax κατ'επίκληση.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de DuoResp Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του DuoResp Spiromax θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Panneau frontal : Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents Panneau latéral : Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
French: Si vous avez pris plus de DuoResp Spiromax que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση DuoResp Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
French: Des dosages plus faibles de DuoResp Spiromax sont disponibles pour le traitement d'entretien et symptomatique.
Greek: Διατίθεται χαμηλότερη περιεκτικότητα του DuoResp Spiromax για το σχήμα αγωγής συντήρησης και ανακούφισης.
French: DuoResp Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
Greek: Το DuoResp Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων):
French: Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de DuoResp Spiromax peut être envisagée.
Greek: Εφόσον τα συμπτώματα του άσθματος έχουν ελεγχθεί, θα έπρεπε να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του DuoResp Spiromax.
French: Chaque inhalateur DuoResp Spiromax contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής DuoResp Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de DuoResp Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το DuoResp Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
French: Chaque inhalateur DuoResp Spiromax contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής DuoResp Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
French: Le bronchospasme paradoxal répond au bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement (voir rubrique 4.8).
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να θεραπεύεται αμέσως (βλ. παράγραφο
French: Ensuite, expirez doucement (n'expirez pas dans l'inhalateur).
Greek: 7. Κατόπιν εκπνεύστε απαλά (μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής).
French: DuoResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l'asthme de deux façons.
Greek: Το DuoResp Spiromax μπορεί να συνταγοραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour DuoResp Spiromax, un passage à une association à dose fixe alternative de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
Greek: Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το DuoResp Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de DuoResp Spiromax (voir rubrique 4.2).
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του DuoResp Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Utilisez également DuoResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
Greek: Χρησιμοποιείτε επίσης το DuoResp Spiromax ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.
French: 1 inhalation (bouffée) deux fois par jour soit 1 inhalation matin et soir.
Greek: 1 εισπνοή (ενεργοποίηση) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ.
French: Qu'est-ce que DuoResp Spiromax et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του DuoResp Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: (A) Utilisation de DuoResp Spiromax et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
Greek: (Α) Χρησιμοποιώντας το DuoResp Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής»
French: DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande en cas de symptômes de l'asthme doit être envisagé en particulier chez les patients avec :
Greek: Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με το DuoResp Spiromax πρέπει να εξετάζεται ιδιαίτερα σε ασθενείς με:
French: 1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalation matin et soir.
Greek: 1 ή 2 εισπνοές (ενεργοποιήσεις) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ.
French: Comment utiliser DuoResp Spiromax ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax
French: Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de DuoResp Spiromax et utilisent aussi DuoResp Spiromax à la demande, en présence de symptômes.
Greek: Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με DuoResp Spiromax Οι ασθενείς λαμβάνουν καθημερινά μία δόση συντήρησης του DuoResp Spiromax και επιπλέον λαμβάνουν το DuoResp Spiromax κατ'επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα τους.
French: Il conviendra toujours de rechercher la dose minimale efficace de DuoResp Spiromax susceptible d'assurer un contrôle satisfaisant de l'asthme.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της βουδεσονίδης που χρειάζεται ώστε να διατηρηθεί ο κατάλληλος έλεγχος του άσθματος.
French: Dans le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : DuoResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για το άσθμα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το DuoResp Spiromax μαζί με μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής», όπως η σαλβουταμόλη.
French: b) On peut vous prescrire DuoResp Spiromax comme unique inhalateur :
Greek: β) Μπορεί να σας συνταγογραφηθεί το DuoResp Spiromax ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας για το άσθμα.
French: DuoResp Spiromax en traitement de fond continu : DuoResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Greek: Θεραπεία συντήρησης με DuoResp Spiromax: Το DuoResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης.
French: Adultes (18 ans et plus) : • 1 inhalation deux fois par jour, soit une 1 inhalation matin et soir.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): • 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ.
French: Après la prise de l'association à fixe, l'aire sous la courbe (ASC) était légèrement plus élevée pour le budésonide, alors que la vitesse d'absorption et le pic plasmatique étaient plus importants.
Greek: Για τη βουδεσονίδη, η AUC ήταν ελαφρώς υψηλότερη, ο ρυθμός απορρόφησης πιο ταχύς και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα υψηλότερη μετά από τη χορήγηση του συνδυασμού σταθερής δόσης.
French: Comment conserver DuoResp Spiromax ?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το DuoResp Spiromax
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition DuoResp Spiromax en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν πάντα διαθέσιμο το DuoResp Spiromax για χρήση διάσωσης.
French: Adultes (18ans et plus) : 1 inhalation deux fois par jour.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à DuoResp Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoResp Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que DuoResp Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DuoResp Spiromax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoResp Spiromax.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser DuoResp Spiromax.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του DuoResp Spiromax.
French: Les deux principes actifs contenus dans DuoResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του DuoResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
French: Étant donné que DuoResp Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το DuoResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de DuoResp Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του DuoResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Qu'est-ce que DuoResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το DuoResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le dosage supérieur, à savoir DuoResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
Greek: Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
French: Le médicament de référence de DuoResp Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του DuoResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
French: DuoResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Greek: Το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DuoResp Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoResp Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammes et DuoResp Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et bioéquivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
French: DuoResp Spiromax est un «médicament hybride».
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
French: Autres informations relatives à DuoResp Spiromax:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoResp Spiromax
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que DuoResp Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Symbicort Turbohaler.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του DuoResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
French: DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammes (160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de formotérol) peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme et, au besoin, pour soulager les symptômes.
Greek: Το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DuoResp Spiromax, le 28 avril 2014.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoResp Spiromax.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de DuoResp Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του DuoResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients peuvent prendre 1 ou 2 inhalations supplémentaires de DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammes uniquement pour soulager leurs symptômes.
Greek: Όταν το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται ως θεραπεία για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
French: Le comité a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour DuoResp Spiromax.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DuoResp Spiromax.
French: Toutefois, sa bioéquivalence au produit de référence n'avait pu être démontrée et la demande relative à ce dosage avait été retirée.
Greek: Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του DuoResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
French: DuoResp Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
French: Quelles études ont été menées sur DuoResp Spiromax?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DuoResp Spiromax;
French: Comment DuoResp Spiromax est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoResp Spiromax;
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes substances actives, mais DuoResp Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
French: Comment DuoResp Spiromax agit-il?
Greek: Πώς δρα το DuoResp Spiromax;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de DuoResp Spiromax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
French: Ce changement peut être permanent.
Greek: Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.
French: • Assurez-vous d'avoir un miroir à disposition.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμο έναν καθρέπτη.
French: Utilisez tous les jours à la même heure.
Greek: Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Greek: Mπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement.
Greek: Η απόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
French: Il doit être administré tous les jours à la même heure.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: • Utilisez un seul flacon à la fois.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μία φιάλη τη φορά.
French: Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
French: Une réponse insuffisante à une monothérapie n'était pas un critère d'inclusion.
Greek: Μη επαρκής απόκριση σε μονοθεραπεία δεν ήταν κριτήριο ένταξης.
French: DuoTrav peut passer dans votre lait.
Greek: Το DuoTrav μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre..
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Greek: Αν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation: 24 avril 2006 Date du dernier renouvellement: 07 octobre 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2006
French: La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années.
Greek: Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
French: Syndrome de Raynaud, mains et pieds froids.
Greek: Φαινόμενο Raynaud, παγωμένα χέρια και πόδια.
French: Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
French: Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Είναι καταταγμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και ταξινομημένες σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
French: Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα ακριβώς πριν την πρώτη χρήση.
French: Si DuoTrav est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
Greek: Αν το DuoTrav χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογνό πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.
French: Si besoin, utilisez le miroir.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: La sécurité et l'efficacité de DuoTrav chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DuoTrav σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
Greek: Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα και συνεπώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να σας περάσει.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
French: Chez le singe l'instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu'à 0,012% dans l'œil droit, deux fois par jour pendant un an, n'a conduit à aucune toxicité systémique.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
French: Effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l'un des principes actifs et peuvent éventuellement survenir avec DuoTrav:
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με μία από τις δραστικές ουσίες και πιθανόν να παρουσιαστούν με το DuoTrav:
French: Insomnie, cauchemars, pertes de mémoire
Greek: Αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια μνήμης.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Effets oculaires
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)