FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka
Estonian: 30 mg üks kord ööpäevas ühekordne annus3
Slovak: Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
Estonian: Ritonaviiri ekspositsioonide korral ei ole kehakaal oluline tegur.
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení s pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Estonian: PEARL-II - 1b genotüüp, varem pegINF + RBV ravitud ilma tsirroosita patsiendid
Slovak: Tabuľka 17. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Estonian: SVR12 4. genotüübiga isikutel, kes ei ole varem ravi saanud või kes on saanud varem pegIFN/RBV ravi PEARL I uuringus
Slovak: ANTIBIOTIKÁ (PRE SYSTÉMOVE PODANIE)
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Klaritromütsii n
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A ritonavirom.
Estonian: Mehhanism: CYP3A inhibeerimine ritonaviiri poolt.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 a CYP3A4 ritonavirom.
Estonian: Mehhanism: CYP2C19 indutseerimine ja CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt.
Slovak: % pacientov malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo doteraz neliečených na HCV; u 33 % pacientov zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % pacientov malo infekciu HCV genotypu 1a.
Estonian: Ravitud patsientide (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 31…69); 24% uuritavatest olid mustanahalised, 19% uuritavatest oli kompenseeritud tsirroos; 67% uuritavatest ei olnud varem HCV ravi saanud; 33% uuritavaist oli varasem ravi pegIFN/RBV-ga ebaõnnestunud; 89% isikutest oli HCV 1a genotüüp.
Slovak: EC50 paritapreviru proti replikónom obsahujúcim NS3 z panela doteraz neliečených izolátov genotypu 1a a 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM, n =
Estonian: Paritapreviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS3 sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni kultuuri analüüsis vastavalt 0,86 nM (vahemik 0,43…1,87 nM; n = 11) ja 0,06 nM (vahemik 0,03…0,09 nM; n = 9).
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli expozície ombitasviru porovnateľné u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Ombitasviiri ekspositsioonid kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid samaväärsed normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Inhibítory CYP3A4:
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid:
Slovak: ↔ nor etindrón
Estonian: ↔ nor etindroon
Slovak: Súbežné používanie s efavirenzom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos efavirensiga on vastunäidustatud (vt lõik
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s fexofenadínom je nutná opatrnosť.
Estonian: Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma tuleb rakendada ettevaatust.
Slovak: 2c
Estonian: 2a
Slovak: ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Estonian: ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Slovak: 10 mg jedenkrát denne
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 pre pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Estonian: SVR12 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga uuritavatel uuringus TURQUOISE-I
Slovak: • ranolazín;
Estonian: Ranolasiin
Slovak: 12 týždňov n/N
Estonian: A haru 12 nädalat N = 31
Slovak: Takmer celá plazmatická rádioaktivita po podaní jedinej dávky 14C-ritonaviru cestou perorálneho roztoku u ľudí pripadala na nezmenený ritonavir.
Estonian: Pärast 14C-ritonaviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist suukaudse lahusena oli praktiliselt kogu vereplasma radioaktiivsus seostatav muutumata kujul ritonaviiriga.
Slovak: GT1b Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir
Estonian: GT1b Rühm A: Viekirax ja dasabuviir + RBV Rühm B: Viekirax ja dasabuviir
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky týchto liekov.
Estonian: Ajal, mil taimsete ravimite komitee hindamise tegi, ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Slovak: Prípravky z rastliny sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) pozbieraného materiálu.
Estonian: Taimsed valmistised saadakse korjatud materjali peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Slovak: Bylinné čaje obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň proti kašľu alebo dlhšie ako dva týždne proti žalúdočným a črevným problémom bez súhlasu kvalifikovaneho zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Kreeta pune ürti sisaldavat taimeteed tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja seda ei tohiks kasutada pädeva tervishoiutöötajaga nõu pidamata kauem kui nädal aega köha korral või kauem kui kaks nädalat mao- ja soolestikuprobleemide korral.
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie publikované experimentálne štúdie a správy, ktoré podporujú prijateľnosť používania vňate pamajoránu krétskeho v schválených indikáciách.
Estonian: Komitee kaalus ka avaldatud katseuuringuid ja aruandeid, mis toetavad kreeta pune ürdi kasutamise vastuvõetavust heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho proti kašľu, žalúdočným, črevným a kožným problémom sú založené na jeho tradičnom používaní pri týchto ochoreniach.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kreeta pune ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta köha, mao-, soolestiku- ja nahaprobleemide korral põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selliste seisundite korral.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa vňať pamajoránu krétskeho môže použiť ako bylinný čaj na zmiernenie kašľa súvisiaceho s prechladnutím a pri miernych žalúdočných a črevných poruchách, ako je pocit plnosti alebo tráviace problémy.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et lähtudes taime pikaajalisest kasutamisest, võib kreeta pune ürti kasutada taimeteena külmetusega kaasneva köha ning mao ja soolestiku kergete vaevuste, nagu täiskõhutunne või seedeprobleemid, leevendamiseks.
Slovak: EMA/HML/441263/2013
Estonian: Kreeta pune ürt EMA/HMPC/441263/2013
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Rastlinné lieky sú zvyčajne k dispozícii ako drvený rastlinný materiál, ktorý sa používa na prípravu bylinných čajov alebo sa pridáva do vody, aby sa pripravila tekutina (zápar), ktorá sa má aplikovať na kožu.
Estonian: Taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt peenestatud taimse materjalina, mida kasutatakse taimeteede valmistamiseks või millele lisatakse vett nahale kantava vedeliku (tõmmise) saamiseks.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a dlhodobé používanie vňate pamajoránu krétskeho pri týchto ochoreniach.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka kreeta pune ürdi hästi dokumenteeritud ja pikaajalist kasutamist nimetatud seisundite korral.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Estonian: Kreeta pune ürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Slovak: Zápar sa môže použiť aj na namáčanie obväzu a následnú aplikáciu na kožu pri menej závažných kožných zápaloch a odreninách.
Estonian: Tõmmist võib kasutada ka kergemate nahapõletike ja verevalumite korral nahale asetatava sideme immutamiseks.
Slovak: Čo je vňať pamajoránu krétskeho?
Estonian: Mis on kreeta pune ürt?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Estonian: Millised tõendid toetavad kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamist?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho
Estonian: Muu teave kreeta pune ürti sisaldava ravimi kohta
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kreeta pune ürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať pamajoránu krétskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate lisateavet kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate pamajoránu krétskeho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kreeta pune ürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho je bežný názov pre kvitnúce nadzemné (vonkajšie) časti rastliny Origanum dictamnus L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie nadzemných častí na medicínske použitie.
Estonian: Kreeta pune ürt on taime Origanum Dictamnus L. maapealsete õitsvate osade tavanimetus.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kreeta pune ürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho
Estonian: Kreeta pune ürt
Slovak: problémoch, môže sa používať u osôb starších ako 12 rokov maximálne dva týždne.
Estonian: Nahaprobleemide korral võib tõmmist kasutada vanematel kui 12-aastastel kuni kaks nädalat; kui sümptomid püsivad kauem, tuleks pidada nõu pädeva tervishoiutöötajaga.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kreeta pune ürti sisaldava ravimiga?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Estonian: Ravimiga kaasnevas pakendi infolehes on üksikasjalikud juhised, kuidas kreeta pune ürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Slovak: Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: Názov sila lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovak: 11,1 hod.
Estonian: 11,1 tundi.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid.
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 máj 2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10 mai 2010
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Slovak: • horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Estonian: • palavik*: öelge kohe oma arstile või õele
Slovak: TTP = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Slovak: ≤2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤2 cm >2 cm
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Estonian: OS jaotumine 2 rühma vahel ei olnud siiski oluliselt erinev.
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Slovak: Medián sledovania bol 77 mesiacov.
Estonian: Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 77 kuud.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt ülalpool)
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Estonian: Mõnel juhul võisid nimetatud toimete teket soodustada ka muud kaasnevad faktorid.
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality života (Global Quality of Life), nepozorovali sa žiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid statistilised erinevused ravigruppide vahel.
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Estonian: Valu intensiivsuse skoor paranes ravi ajal mõlemas grupis, viidates adekvaatsele valu ravile.
Slovak: Docefrez sa musia uchovávať v chladničke.
Estonian: Docefrezi viaale tuleb säilitada külmkapis.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Docefrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Docefrez põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Neuromotorické príznaky sa väčšinou prejavujú slabosťou.
Estonian: Neuromotoorsetest sümptomitest esineb peamiselt nõrkust.
Slovak: Čo sa týka mikrobiologického hľadiska, treba rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks kasutamiskõlblikuks muudetud lahust kasutada viivitamata.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Estonian: Mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Štatistická analýza
Estonian: Statistiline analüüs
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite po príprave.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Slovak: Počas ošetrenia Vám môžu byť podané lieky na udržanie počtu krviniek.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile anda ravimeid, mis säilitavad teie vererakkude arvu.
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania, a úspech zachovania orgánu nebol formálne určený.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruačného cyklu*
Estonian: • menstruaaltsükli muutumine või puudumine*
Slovak: Žiadosť sa zakladá na referenčnom lieku, v prípade ktorého sa nezistili žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by vyžadovali osobitné opatrenia na minimalizáciu rizika.
Estonian: Taotlus tugineb võrdlusravimile, mille suhtes ei ole tuvastatud riskivähendusmeetmeid nõudvaid ohutusprobleeme.
Slovak: Väzba docetaxelu na mikrotubuly nemení počet protofilamentov.
Estonian: Dotsetakseeli sidumine mikrotuubulitesse ei muuda protofilamentide arvu.
Slovak: Liečba sa opakuje každé tri týždne.
Estonian: Ravi korratakse iga kolme nädala järel.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých pomocných látkach Docefrezu
Estonian: Oluline teave mõningate Docefrezi koostisainete kohta
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Slovak: Ako vyzerá Docefrez a obsah balenia
Estonian: Kuidas Docefrez välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Estonian: Iga pakendi sisu:
Slovak: Dobre premiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil (prášok sa rozpustí za dobu kratšiu ako 90 sekúnd).
Estonian: Pulbri täielikuks lahustamiseks tugevasti loksutada (pulber lahustub vähem kui 90 sekundi jooksul).
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a/alebo interval podania, v závislosti od výsledkov Vašich krvných testov, celkového stavu a výskytu určitých vedľajších účinkov.
Estonian: Teie arst võib muuta annust ja/või manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, üldseisundist ja teatud kõrvaltoimete esinemisest.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus Negatiivne
Slovak: (pozri časť 4.2).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 6, kuupäevaga Jaanuar 2010 , on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seetõttu peaksid vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks olema kättesaadavad.
Slovak: Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel ://www.ema.europa.eu
Slovak: Pozitívny
Estonian: Positiivne
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia:
Estonian: Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon:
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS > 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Estonian: Kokku 1006 patsienti, KPS ≥60, randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Slovak: Váš lekár prepočíta dávku podľa povrchu Vášho tela v m² (v závislosti od hmotnosti a výšky) a Vášho celkového stavu.
Estonian: Teie arst arvutab teie jaoks annuse sõltuvalt teie keha pindalast ruutmeetrites (sõltub kaalust ja pikkusest) ja teie üldseisundist.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie
Estonian: Gastrointestinaalsed reaktsioonid
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Estonian: Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas dotsetakseeli farmakoloogilise toimega.
Slovak: • začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib tekkida ka käsivartel, näol või kehal)*
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetiline analüüs dotsetakseeliga on läbi viidud 577 patsiendil.
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomiteks on kahvatus, nõrkus)
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxeli podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanom každý týždeň.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
Estonian: • käte, jalgade, jalalabade turse
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Estonian: Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.