FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: increased transaminases (AST and/or ALT)1
Italian: transaminasi aumentate (AST e/o ALT)1
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di rilpivirina è di circa 45 ore.
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica della digossina.
English: In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza in pazienti adolescenti è stato simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV che l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Odefsey senza aver contattato prima il medico.
English: It is recommended that Odefsey be taken with food.
Italian: Odefsey deve essere assunto con del cibo.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Italian: I medicinali che inducono o inibiscono CYP3A possono quindi influenzare la clearance di rilpivirina (vedere paragrafo 5.2).
English: Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Italian: Odefsey è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse.
English: Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti in trattamento con Odefsey possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Odefsey devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Reduced absorption, increase in gastric pH
Italian: Riduzione dell'assorbimento gastrico, aumento del pH gastrico
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 e 144 settimane sono riportati nella Tabella 3.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Italian: Non si può escludere un effetto negativo di mutazioni associate a resistenza agli NNRTI diverse da quelle sopra elencate (ad esempio, le mutazioni K103N o L100I da sole), in quanto esse non sono state studiate in vivo in un numero sufficiente di pazienti.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere considerati per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleos(t)idici, che presenta gravi sintomi clinici di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
English: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Italian: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudina adefovir dipivoxil
English: immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Italian: sindrome da riattivazione immunitaria1 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) con i componenti di Odefsey.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; ciò ha riguardato principalmente il trattamento con un regime contenente zidovudina.
English: a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Italian: a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 294 e 377 (inclusi); finestra di osservazione della settimana 144 tra i giorni 966 e 1.049 (inclusi).
English: It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Italian: Si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
English: The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odefsey in pazienti co-infetti con HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV) non sono state stabilite.
English: No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Italian: Non esistono dati relativi all'effetto di Odefsey sulla fertilità umana.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica di vario grado; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici, quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Italian: • Dabigatran etexilato, un medicinale usato per trattare problemi cardiaci; il medico può ritenere opportuno monitorare i livelli del medicinale nel sangue.
English: • dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
Italian: • desametasone (dosi orali o parenterali), tranne come trattamento a dose singola
English: There is no specific antidote for overdose with Odefsey.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Odefsey.
English: EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: EU/1/16/1112/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1112/002 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
English: Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 settimane sono riportati nella Tabella 3.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Italian: Essendo rilpivirina altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimossa in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.9).
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Odefsey possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Italian: In vitro emtricitabina non ha inibito il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP, coinvolte nella biotrasformazione.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Italian: Il peso corporeo non ha esercitato alcun effetto sulla farmacocinetica in pazienti pediatrici nello Studio C213 (da 33 a 93 kg), così come nei pazienti adulti.
English: When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Italian: Quando le sue scorte di Odefsey cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina, ma l'associazione di K103N e L100I ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina di 7 volte.
English: At baseline, median eGFRCG was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFRCG from 30 to 49 mL/min.
Italian: Al basale, la eGFRCG mediana era di 56 mL/min e il 33% di pazienti aveva una eGFRCG compresa tra 30 e 49 mL/min.
English: Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Italian: Gli esiti del trattamento per gli Studi GS-US -366-1216 e GS-US-366-1160 sono presentati nella Tabella 5.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione hanno evidenziato che il rischio di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
English: Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Italian: I pazienti erano virologicamente soppressi (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) da almeno 6 mesi prima del passaggio.
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections containing:
Italian: • Antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche, contenenti:
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Italian: Rilpivirina è un inibitore in vitro del trasportatore MATE-2K con un IC50 di < 2,7 nM.
English: At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Italian: A dosi superiori rispetto al dosaggio terapeutico (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata a un allungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 4.9).
English: Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Italian: Tabella 6: Farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide in adolescenti e adulti naïve al trattamento antiretrovirale
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Italian: Adulti con soppressione virologica partecipanti allo Studio GS-US-292-0109
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Italian: Nell'urina sono state identificate solo tracce di rilpivirina immodificata (< 1% della dose).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172)
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
Italian: a n = 24 adolescenti (GS-US-292-0106); n = 19 adulti (GS-US-292-0102).
English: Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Italian: Rilpivirina (uno dei componenti di Odefsey) in combinazione con un regime di base è stata valutata in 19 donne in gravidanza dello studio TMC114HIV3015 durante il 2° e il 3° trimestre, nonché post-partum.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni è in fase di studio.
English: Odefsey [Outer packaging only]
Italian: Odefsey [solo sull'imballaggio esterno]
English: • increased levels of liver enzymes in the blood
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono stati identificati nuovi risultati di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Italian: La percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 (TLOVR) è stata del 72,2% (26/36).
English: On days of haemodialysis, Odefsey should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Italian: Nei giorni di emodialisi, Odefsey deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
English: Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Italian: I medicinali che alterano l'attività della P-gp e della BCRP possono modificare l'assorbimento di tenofovir alafenamide (vedere tabella 1).
English: • increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo e/o amilasi pancreatica (un enzima digestivo) nel sangue
English: 1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
Italian: 1 Reazioni avverse identificate negli studi clinici condotti con rilpivirina.
English: The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
Italian: L'esposizione farmacocinetica di rilpivirina in pazienti co-infetti è stata paragonabile a quella dei pazienti senza co-infezione.
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Italian: Complessivamente, il 22% aveva un HIV-1 RNA plasmatico al basale > 100.000 copie/mL.
English: Induction of P-gp
Italian: Induzione di P-gp
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Italian: • Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei; il medico può ritenere opportuno modificare la dose di metadone.
English: • Use effective contraception while taking Odefsey.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Odefsey.
English: No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
English: The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Italian: La concentrazione plasmatica media di valle allo stato stazionario 24 ore post-dose è stata uguale o maggiore rispetto al valore IC90 medio in vitro dell'attività anti-HIV.
English: Inhibition of CYP3A Expected:
Italian: Inibizione di CYP3A Attesi:
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation.
Italian: Inoltre, emtricitabina non ha inibito la uridin-5'-difosfoglucuroniltransferasi (UGT), l'enzima responsabile della glucuronidazione.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) o non comune (≥ 1/1,000, < 1/100).
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Italian: I pazienti con una carica virale al basale > 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA, che hanno manifestato un fallimento virologico, hanno presentato un tasso superiore di resistenza emergente al trattamento verso la classe degli NNRTI.
English: Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Italian: Tenofovir è eliminato per via renale, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Italian: Dopo somministrazione di tenofovir alafenamide, la radioattività [14C] plasmatica ha presentato un profilo tempo-dipendente, con tenofovir alafenamide come sostanza più abbondante nelle prime ore e acido urico nel periodo rimanente.
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Italian: Nelle 144 settimane di trattamento nessun soggetto ha interrotto l'assunzione di E/C/F/TAF a causa di eventi avversi renali emergenti durante il trattamento rispetto a 12 soggetti che hanno interrotto l'assunzione di E/C/F/TDF(p < 0,001).
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Sono stati riportati rari episodi tardivi di alterazioni neurologiche (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
English: Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Alcuni medicinali non devono essere co-somministrati con Odefsey (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
Italian: Dei 62 pazienti che presentavano una soppressione virologica al basale, 59 hanno mantenuto la soppressione e 3 presentavano dati mancanti.
English: Elderly No dose adjustment of Odefsey is required in elderly patients (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti anziani (vedere sezione 5.2).
English: Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Italian: Tra questi 12 isolati HIV-1, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 11) e K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) nell'integrasi.
English: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
English: Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Odefsey deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Italian: Il tasso di fallimento virologico nei pazienti in trattamento con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + rilpivirina alla settimana 48 e alla settimana 96 è stato rispettivamente di 9,5% e 11,5% e di 4,2% e 5,1% nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato + efavirenz.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (~ 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (~ 4% della dose).
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Italian: Lansoprazolo Rabeprazolo Pantoprazolo Esomeprazolo Dexlansoprazolo
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere presi solo una volta al giorno, se sta prendendo Odefsey.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat or in the Phase 3 studies with Odefsey but identified from clinical studies or post-marketing experience of emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici di fase 3 condotti con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat o negli studi di fase 3 con Odefsey, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing per emtricitabina, se utilizzato con altri antiretrovirali.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey.
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir rispettivamente di circa 4 e 17 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di Odefsey.
English: The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Italian: Le sostituzioni K65R e K70E portano a una ridotta suscettibilità ad abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, ma mantengono la sensibilità a zidovudina.
English: Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Italian: Film di rivestimento: Macrogol, polivinilalcol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).