FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Berúc do úvahy tieto informácie, patogenitu cirkulujúceho chrípkového vírusového kmeňa a základný zdravotný stav dojčiacej pacientky, možno zvážiť podávanie oseltamiviru v prípadoch, kde je zrejmý možný prospech pre dojčiacu matku.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie oseltamivirkarboxylátu vo väčšine prípadov klesajú s polčasom od 6 do 10 hodín.
Polish: Maksymalne stężenie karboksylanu oseltamiwiru w surowicy obniża się zgodnie z okresem półtrwania wynoszącym u większości badanych od 6 do 10 godzin.
Slovak: Indikácia u dojčiat vo veku do 1 roka je založená na extrapolácii údajov o účinnosti získaných od starších detí a odporúčané dávkovanie vychádza z farmakokinetických modelových údajov (pozri časť
Polish: Wskazanie w leczeniu niemowląt w wieku poniżej 1 roku opiera się na ekstrapolacji wyników skuteczności u dzieci starszych, a zalecane dawkowanie opiera się na modelowaniu danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Musíte užívať také množstvo kapsúl alebo suspenzie, ktoré vám predpísal lekár.
Polish: Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.
Slovak: Avšak nižšia predpokladaná expozícia zostáva každopádne nad inhibičnými koncentráciami (hodnoty IC95) a na terapeutickej hladine pre celé spektrum kmeňov vírusu chrípky.
Polish: Niższa przewidywalna ekspozycja pozostaje jednak na poziomie wyższym niż minimalne stężenie hamujące (wartości IC95, IC - Inhibitory Concentration) i działa terapeutycznie na różne szczepy wirusa grypy.
Slovak: Enzymatická aktivita vírusovej neuraminidázy je dôležitá ako pre prienik vírusu do nepostihnutých buniek, tak aj pre uvoľnenie skôr vytvorených vírusových častíc z infikovaných buniek a pre následné rozšírenie vírusovej infekcie v tele.
Polish: Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu, silného inhibítora aniónovej dráhy renálnej tubulárnej sekrécie, má za následok približne 2-násobné zvýšenie expozície aktívnemu metabolitu oseltamiviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru.
Slovak: Podanie 100 mg oseltamivirfosfátu dvakrát denne počas 5 dní pacientom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek ukázalo, že expozícia oseltamivirkarboxylátu je nepriamo úmerná zhoršeniu funkcie obličiek.
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Slovak: Klírens aktívneho metabolitu korigovaný na telesnú hmotnosť je pri veku do jedného roku znížený.
Polish: Prędkość klirensu czynnego metabolitu, skorygowana według masy ciała, zmniejsza się wraz z wiekiem wśród dzieci poniżej 1 roku życia.
Slovak: Liečba a prevencia chrípky u dospelých a dospievajúcich:
Polish: Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Slovak: Použitie oseltamiviru nesmie ovplyvniť posúdenie každoročnej vakcinácie proti chrípke u jednotlivcov.
Polish: Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali u potkanov a králikov v dávkach do 1 500 mg/kg/deň a 500 mg/kg/deň.
Polish: Badania teratogenności prowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek wynoszących odpowiednio do 1500 mg/kg mc. na dobę i do 500 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: Prípady predávkovania oseltamivirom boli hlásené z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh.
Polish: Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Prevencia chrípky - Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po kontakte s jedincom, u ktorého bola klinicky diagnostikovaná chrípka, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí.
Polish: Zapobieganie grypie - Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku.
Slovak: • metotrexát (používa sa napr. na liečbu reumatoidnej artritídy)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
Slovak: Na základe expozície lieku a znášanlivosti nie je potrebné upraviť dávkovanie u starších osôb, ak nie je náznak stredne ťažkého alebo ťažkého poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 60 ml/min)
Polish: Na podstawie ekspozycji na produkt leczniczy i tolerancji można stwierdzić, że u osób w starszym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie ma dowodów na istnienie umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min)
Slovak: Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.
Polish: Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Slovak: Dojčatá mladšie ako 1 rok (vrátane donosených novorodencov):
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Slovak: Účinnosť oseltamiviru v prevencii prirodzene sa vyskytujúcej chrípky bola preukázaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach, ktorá zahŕňala dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 1 do 12 rokov, ako prípady aj ako kontakty v rodine.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej u domowników obejmujących osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, zarówno wśród przypadków wskaźnikowych grypy, jak i kontaktów rodzinnych.
Slovak: - Vhodné použitie Ebilfuminu na prevenciu chrípky sa určuje v závislosti od prípadu na základe okolností a populácie, ktorá potrebuje ochranu pred chrípkou.
Polish: - Właściwe stosowanie produktu Ebilfumin do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony.
Slovak: 60 ml alebo 75 ml*
Polish: 60 ml lub 75 ml*
Slovak: 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Polish: dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg=24 mg
Slovak: 90 ml alebo 100 ml*
Polish: 90 ml lub 100 ml*
Slovak: PVC/PE/PVdC/Al blistroch alebo HDPE obaloch s LDPE uzáverom (a vysušovadlom).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pojemniki HDPE z zamknięciem LDPE (i pochłaniaczem wilgoci).
Slovak: Dávkovanie vychádza z klinických údajov u detí vo veku 1 rok alebo starších a u dospelých, ktoré ukazujú, že preventívna dávka rovnajúca sa polovici dennej liečebnej dávky je pri prevencii chrípky klinicky účinná.
Polish: Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych udziałem niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazują, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna do zapobiegania grypie.
Slovak: Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.
Polish: Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza.
Slovak: Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme (perorálnu suspenziu).
Polish: Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientov s akýmkoľvek dostatočne závažným alebo nestabilným klinickým stavom, s hroziacim rizikom hospitalizácie.
Polish: Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji.
Slovak: Vznik suspenzie spôsobujú niektoré pomocné látky kapsúl Ebilfuminu, ktoré nie sú rozpustné.)
Polish: Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
Slovak: (pozri časť 5.2.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Slovak: Tieto udalosti môžu nastať v rámci rozvoja encefalitídy alebo encefalopatie, môžu sa však vyskytnúť aj bez viditeľného závažného ochorenia.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna rezistencia počas 12-týždňovej profylaktickej štúdie u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Polish: Nie stwierdzono oporności podczas 12 tygodni badania dotyczącego profilaktyki u pacjentów z obniżoną odpornością.
Slovak: Keďže aktivita neuraminidázy je extracelulárna, oseltamivirkarboxylát sa distribuuje na všetky miesta, kde sa šíri chrípkový vírus.
Polish: Ponieważ neuraminidaza wykazuje aktywność pozakomórkową, karboksylan oseltamiwiru dociera do wszystkich miejsc, gdzie rozprzestrzenia się wirus grypy.
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Polish: TEVA SANTE Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie, zahŕňajúce súťaženie o renálnu tubulárnu sekréciu, sú nepravdepodobné v dôsledku známeho bezpečnostného rozpätia pre väčšinu týchto látok, charakteristík vylučovania aktívneho metabolitu (glomerulárna filtrácia a aniónová tubulárna sekrécia) a exkrečnej kapacity týchto dráh.
Polish: Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť odporúčanie na dávkovanie pre predčasne narodené deti (postkoncepčný vek < 36 týždňov).
Polish: Dzieci i młodzież Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Slovak: *Neexistuje žiadna kombinácia kapsúl s takýmto obsahom liečiva na dosiahnutie cieľovej koncentrácie; z tohto dôvodu použite, prosím, inú silu kapsuly.
Polish: * Dla tej mocy kapsułek brak możliwości kombinacji do uzyskania docelowego stężenia, dlatego należy użyć alternatywnej mocy kapsułek.
Slovak: Na prípravu 30 mg a 60 mg dávky používajte jedine 30 mg kapsuly.
Polish: Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg.
Slovak: Parametrom primárnej účinnosti pre všetky tieto štúdie bol výskyt laboratórne potvrdenej chrípky.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva, že by sa expozícia oseltamiviru významne zvýšila, ani že by sa expozícia aktívnemu metabolitu významne znížila u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Polish: Z badań in vitro wynika, że nie należy się spodziewać, by ekspozycja na oseltamiwir była znacząco zwiększona lub ekspozycja na jego aktywny metabolit znacząco zmniejszona u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ebilfumin je indikovaný u dospelých a detí vrátane donosených novorodencov, u ktorých sa prejavujú symptómy typické pre chrípku, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí.
Polish: Produkt Ebilfumin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Slovak: 3. krok: Vyberte správne množstvo podľa telesnej hmotnosti dieťaťa Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.
Polish: Krok 3: Dostosować dawkę do masy ciała dziecka Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
Slovak: Poruchy oka porucha videnia
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku
Slovak: Liečba: Odporúča sa nasledujúci dávkovací režim v závislosti od telesnej hmotnosti pre deti vo veku 1 rok alebo staršie:
Polish: Leczenie: Zaleca się następujące dawkowanie zależne od masy ciała u niemowląt i dzieci w wieku
Slovak: Ebilfumin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).
Polish: Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Slovak: Ak potrebujete nižšie dávky, príprava suspenzie Ebilfuminu z kapsúl zahŕňa kroky navyše.
Polish: • Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
Slovak: Chrípka je spájaná s nežiaducimi následkami na graviditu a na plod, s rizikom závažných vrodených malformácií, vrátane vrodených srdcových chýb.
Polish: Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania poważnych wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie v štúdiách skúmajúcich oseltamivir na liečbu a prevenciu chrípky u detí (dávkovanie na základe veku/hmotnosti [30 mg až 75 mg jedenkrát denne])
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci (dawkowanie oparte na wieku/masie ciała [od 30 mg do 75 mg raz na dobę])
Slovak: Oseltamivir významne znížil výskyt klinického chrípkového ochorenia vyskytujúceho sa pri kontakte s potvrdenými chrípkovými prípadmi z 24/200 (12
Polish: Oseltamiwir znacząco zmniejszał częstość klinicznie potwierdzonych zachorowań na grypę z 24/200 (12 %)
Slovak: Avšak je potrebná opatrnosť, keď sa oseltamivir predpisuje pacientom, ktorí užívajú spoločne vylučované lieky s úzkym terapeutickým rozpätím (napr. chlórpropamid, metotrexát, fenylbutazón).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Slovak: Hodnota NNT v tejto štúdii bola 28 (95 % CI 24 - 50).
Polish: Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 28 (95 % przedział ufności 24 - 50).
Slovak: • nepravidelnosť srdcového rytmu
Polish: • zaburzenia rytmu serca
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie na liečbu, ani na prevenciu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej.
Slovak: • zapálená koža
Polish: • zapalenie skóry
Slovak: • kŕče a delírium (porucha vedomia) vrátane zmenenej hladiny vedomia
Polish: • drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
Slovak: Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva.
Polish: Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos karmelowy lub nugatowy.
Slovak: Účinnosť lieku sa prejavila, keď sa s liečbou začalo do dvoch dní od prejavenia prvých symptómov.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Slovak: Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.
Polish: Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Slovak: Ako vyzerá Ebilfumin a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie
Slovak: Prejavy chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako 37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchaný nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť.
Polish: Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.
Slovak: Koľko zmesi treba natiahnuť
Polish: Ilość mieszaniny, którą należy pobrać
Slovak: Toto odporúčanie dávkovania nie je určené pre predčasne narodené deti, t.j. pre tie, u ktorých je postkoncepčný vek menej ako 36 týždňov.
Polish: Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tygodnia licząc od dnia po zapłodnieniu.
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Slovak: Aby sa zabránilo rozliatiu, možno použiť lievik.
Polish: Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
Slovak: Extrapolácia údajov o zvieratách predstavuje odhady 0,01 mg/deň a 0,3 mg/deň pre príslušné zlúčeniny.
Polish: Ekstrapolacja danych zwierzęcych pozwala szacować, że wydzielanie obu związków wynosiłoby odpowiednio około 0,01 mg na dobę i 0,3 mg na dobę.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Slovak: "Sicor Biotech Tel: +370 5 266 0203
Polish: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Percento pacientov so sekundárnymi infekciami v skupine so štandardnou dávkou a v skupine s dvojnásobnou dávkou bolo porovnateľné (8,2
Polish: Odsetek pacjentów z zakażeniami wtórnymi w grupie dawki standardowej i w grupie dawki podwojonej był porównywalny (8,2% w por. z 5,1%).
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich.
Polish: Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Slovak: Navyše 199 dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom dostávalo oseltamivir na liečbu chrípky a 475 pacientov s oslabeným imunitným systémom (vrátane 18 detí, z toho 10 užívalo oseltamivir a 8 placebo) dostávalo oseltamivir alebo placebo na profylaxiu chrípky.
Polish: Dodatkowo 199 dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy.
Slovak: Dávky 2 mg/kg majú expozície oseltamivirkarboxylátu porovnateľné s expozíciami u dospelých, ktorí dostali jednu 75 mg dávku (približne 1 mg/kg).
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/kg mc.).
Slovak: Citlivosť cirkulujúceho kmeňa vírusu chrípky na oseltamivir sa ukázala byť veľmi variabilná (pozri časť 5.1).
Polish: Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną zmiennością (patrz punkt 5.1).
Slovak: • angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
Slovak: Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Slovak: V tejto populácii sa nezistil žiadny rozdiel vo výskyte komplikácií medzi skupinou liečenou oseltamivirom a skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri časť 5.1).
Polish: W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
Slovak: Veľkosť kapsuly je 4.
Polish: Kapsułka ma rozmiar 4.
Slovak: Hodnota NNT v tejto štúdii bola 25 (95 % CI 23 - 62).
Polish: Wskaźnik NNT w tym badaniu wynosił 25 (95 % przedział ufności 23 - 62).
Slovak: Výskyt rezistencie na oseltamivir v klinických štúdiách Populácia pacientov
Polish: Częstość występowania oporności na oseltamiwir w badaniach klinicznych
Slovak: 3 mg na kg raz denne mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa.
Polish: 3 mg na kg, raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia.
Slovak: Profil bezpečnosti zaznamenaný u osôb, ktoré dostávali odporúčanú dávku oseltamiviru na profylaxiu (75 mg jedenkrát denne po dobu 6 týždňov), bol kvalitatívne rovnaký ako profil pozorovaný v štúdiách zameraných na liečbu, napriek dlhšiemu trvaniu podávania dávky v štúdiách zameraných na profylaxiu.
Polish: Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom vedie liečba oseltamivirom (popísaná v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) k zvýšenej expozícii (až do 50 %) aktívneho metabolitu v porovnaní s dospelými pacientmi s porovnateľným klírensom kreatinínu, ktorých imunitný systém nie je oslabený.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że leczenie oseltamiwirem dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością (zgodnie z opisem podanym w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) powoduje zwiększoną ekspozycję (do 50%) na aktywny metabolit w porównaniu z dorosłymi pacjentami bez obniżonej odporności, u których występuje porównywalny klirens kreatyniny.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii zameranej na profylaxiu u 475 pacientov, vrátane 18 detí vo veku 1 až 12 rokov a starších s oslabeným imunitným systémom, sa profil bezpečnosti u 238 pacientov, ktorí dostávali oseltamivir, zhodoval s profilom pozorovaným v minulosti v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu oseltamivirom.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru.
Slovak: Ebilfumin sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.
Polish: • Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil oseltamiviru je založený na údajoch od 6 049 dospelých/dospievajúcich a 1 473 pediatrických pacientov užívajúcich oseltamivir alebo placebo na liečbu chrípky a na údajoch od 3 990 dospelých/dospievajúcich a 253 pediatrických pacientov užívajúcich oseltamivir alebo placebo/bez liečby na prevenciu chrípky v klinických štúdiách.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych lub młodzieży i 253, dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych.