FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlingsforsøg (med 7705 patienter), reducerede raloxifen-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62 % (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71 % (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79 % (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Estonian: 4 aastat kestnud osteoporoosi raviuuringus (hõlmas 7705 patsienti) vähendas ravi raloksifeeniga platseeboga võrreldes rinnanäärmevähi koguriski 62 % võrra (suhteline risk 0,38; CI 0,21; 0,69), invasiivse rinnanäärmevähi riski 71 % võrra (suhteline risk 0,29; CI 0,13; 0,58) ja invasiivse östrogeenretseptor (ÖR) positiivse rinnanäärmevähi riski 79 % võrra (suhteline risk 0,21;
Danish: Raloxifen er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Estonian: Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on raloksifeen ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks.
Danish: De kvinder, som havde de højeste baseline kolesterol-koncentrationer, oplevede også de største reduktioner.
Estonian: Kõige suurem langus esines kõrge kolesterooli algväärtusega naistel.
Danish: Dette var perifert ødem, som forekom med en hyppighed på 3,1 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og med en hyppighed på 7,1 % for raloxifen og 6,1 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling.
Estonian: Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktikapopulatsioonis sagedusega 3,1 % raloksifeeni grupis ja 1,9 % platseebogrupis; ja ravipopulatsioonis sagedusega 7,1 % raloksifeeni grupis ja 6,1 % platseebo grupis.
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med raloxifen (kliniske lægemiddelforsøg til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for raloxifen og 18,2 % for placebo; kliniske lægemiddelforsøg til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for raloxifen og 7,1 % for placebo).
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) esinemissagedus oli raloksifeeni patsientidel veidi suurem kui platseeborühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi, 24,3 % raloksifeeni rühmas ja 18,2 % platseeborühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a, 10,6 % raloksifeeni rühmas ja 7,1 % platseeborühmas).
Danish: Kolloid vandfri silica Mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
Danish: Den planlagte PSUR-indsendelse for Raloxifen Teva bør følge den planlagte PSUR-indsendelse for referencelægemidlet.
Estonian: Raloxifene Teva perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel peab järgima viidatava ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsüklit.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg raloksifeenvesinikkloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeeni vabale alusele.
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifen-behandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Estonian: Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71), ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeeen- või hormoonasendusraviga.
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Estonian: On näidatud, et lülisambamurdude esinemissagedus väheneb oluliselt, kuid reieluukaelamurdude esinemissageduse ei vähene.
Danish: Raloxifen bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til mild nedsat nyrefunktion.
Estonian: Mõõduka ja kerge neerukahjustusega patsientidel tuleb raloksifeeni kasutada ettevaatlikult.
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli).
Estonian: • Kopsudes verehüüvete tekkimise (kopsuemboolia) riski suurenemine.
Danish: Hvis raloxifen gives samtidig med warfarin eller andre coumarinderivater, bør protrombintiden derfor overvåges.
Estonian: Siiski on täheldatud vähest protrombiiniaja lühenemist ning juhtudel kui raloksifeeni manustatakse samaaegselt varfariini või mõne muu kumariini derivaadiga, on vajalik protrombiiniaja jälgimine.
Danish: Behandling med raloxifen i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46 % (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32 % (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Estonian: 4 aastat kestnud raloksifeenravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46 % (suhteline risk 0,54, CI 0,38; 0,75) ja 32 % (suhteline risk 0,68, CI 0,56; 0,83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0,9 %-l, võrrelduna 0,3 %-ga platseebot saanud naistest.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt raloxifen udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas raloksifeen eritub rinnapiima.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Estonian: Raloxifene Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid raloxifeni hydrochloridum
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC01
Estonian: ATC-kood: G03XC01
Danish: Nyreinsufficiens - Mindre end 6 % af den totale dosis elimineres i urinen.
Estonian: Vähem kui 6 % koguannusest eritub uriiniga.
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-forsøget, at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, slagtilfælde eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovaskulær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud raloksifeen võrreldes platseeboga RUTH uuringus müokardiinfarkti, hospitaliseeritud ägeda koronaarsündroomi, insuldi või üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse esinemissagedust (surmava insuldi ohu suurenemise kohta vt lõik 4.4).
Danish: I forsøgene til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af forsøgspersoner, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 37 % og 63 % for rygsøjlen og henholdsvis 29 % og 71 % for hoften.
Estonian: Profülaktikauuringutes täheldati raloksifeenravi ajal LMT kasvu või langust järgmisel protsendil patsientidest: lülisambas 37 %-l vähenes ja 63 %-l suurenes; reieluukaelal 29 %-l vähenes ja 71 %-l suurenes.
Danish: Hyppigheden af død som følge af slagtilfælde var 1,5 pr. 1000 kvinder pr. år for placebo mod 2,2 pr. 1000 kvinder pr. år for raloxifen.
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ja 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi raloksifeeni kasutada (vt lõik 4.3).
Danish: Almindelig: Hovedpine, herunder migrænea Ikke almindelig: Apopleksi med dødelig udgang
Estonian: Sage: Peavalu, sh migreena Aeg-ajalt: Fataalsed insuldid
Danish: Der var dog en øget dødelighed som følge af slagtilfælde hos kvinder, der fik raloxifen.
Estonian: Siiski oli raloksifeeni võtvatel naistel suurenenud surmajuhtumite arv insuldi tõttu.
Danish: Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Estonian: Raloksifeen on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks menopausijärgses eas naistel.
Danish: Raloxifen Teva kunne skade det ufødte barn.
Estonian: Raloxifene Teva võib kahjustada loodet.
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - hvis du har leverproblemer, da der er utilstrækkelig erfaring hos mennesker med leverproblemer.
Estonian: - Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne atakk (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur risk selle tekkimiseks.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või fooliumil pärast „EXP".
Danish: Sådan skal du tage Raloxifen Teva
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva't võtta
Danish: Receptpligtigt lægemiddel
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st raloksifeeni saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusive dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE) või selle anamnees, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja võrkkesta veenide tromboos.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, som gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti sageli naistel pärast menopausi.
Danish: I RUTH-forsøget blev de samlede kliniske frakturer indsamlet som et sekundært endpoint.
Estonian: RUTH uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks luumurdude kliinilise esinemise koondandmed.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed.
Estonian: • Rinnanäärme kerged sümptomid nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 juhtu aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 juhtu aastas 1000 platseebot saanud naise kohta (vt lõik 4.4).
Danish: Ca. 60 % af en peroral dosis absorberes.
Estonian: Suukaudsest annusest imendub ligikaudu 60 %.
Danish: Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi.
Estonian: Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia
Danish: Almindelig: Lette symptomer i brysteta såsom smerter, hævelse og ømhed
Estonian: Sage: Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Danish: Let nedsatte (6-10 %) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med raloxifen mod osteoporose.
Estonian: Raloksifeeniga platseebo-kontrollitud osteoporoosi kliinilistes uuringutes on raloksifeenravi ajal täheldatud kerget trombotsüütide hulga langust (6...10 %).
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Estonian: Ebaselge etioloogiaga emakaverejooks.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2557-st raloksifeenravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2576-st platseebot saanud patsiendist.
Danish: Hos voksne patienter, der tog mere end 120 mg på én gang, omfattede de rapporterede symptomer kramper i benene og svimmelhed.
Estonian: Täiskasvanute seas on teatatud jalakrampidest ja pearinglusest patsientidel, kes võtsid ühekordselt rohkem kui 120 mg.
Danish: Det fås som tabletter (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (60 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Raloxifene Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Raloxifene Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raloxifene Teva den 29. april 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Raloxifene Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. aprillil 2010.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raloxifene Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Raloxifene Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Raloxifene Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Den anbefalede dosis Raloxifene Teva er én tablet én gang dagligt.
Estonian: Raloxifene Teva soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Raloxifene Teva müügiloa.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raloxifene Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Raloxifene Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Raloxifene har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ei mõju rinnanäärmetele ega emakale.
Danish: Andre oplysninger om Raloxifene Teva
Estonian: Muu teave Raloxifene Teva kohta
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Raloxifene Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Evista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Raloxifene Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Evista.
Danish: Det er påvist, at Raloxifene Teva i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Estonian: On tõendatud, et Raloxifene Teva vähendab oluliselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Raloxifene Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Raloxifene Teva raloxifenehydrochlorid
Estonian: Raloxifene Teva raloksifeenvesinikkloriid
Danish: Raloxifene Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Raloxifene Teva on geneeriline ravim.
Danish: Det aktive stof i Raloxifene Teva, Raloxifene, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Estonian: Raloxifene Teva toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Danish: Raloxifene Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenehydrochlorid.
Estonian: Raloxifene Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Evista.
Estonian: Et Raloxifene Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Raloxifene Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Evista.
Danish: Raloxifene Teva er beregnet til langtidsbehandling.
Estonian: Raloxifene Teva on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Danish: Det betyder, at Raloxifene Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Evista.
Estonian: See tähendab, et Raloxifene Teva on sarnane võrdlusravimiga Evista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvorfor blev Raloxifene Teva godkendt?
Estonian: Miks Raloxifene Teva heaks kiideti?
Danish: Raloxifene virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnes organismi koes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeni retseptorit).
Danish: Hvad er Raloxifene Teva?
Estonian: Mis on Raloxifene Teva?
Danish: Raloxifene Teva anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Estonian: Raloxifene Tevat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Raloxifene Teva?
Estonian: Milles seisneb Raloxifene Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvordan blev Raloxifene Teva undersøgt?
Estonian: Kuidas Raloxifene Tevat uuriti?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Evista.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Evista korral, ületab Raloxifene Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvordan virker Raloxifene Teva?
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva toimib?
Danish: Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
Estonian: Kuidas Raloxifene Tevat kasutatakse?
Danish: BILAG IV
Estonian: LISA IV
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Danish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Estonian: • ei tohi juua greibimahla
Danish: • Tidligere anormalt elektrokardiogram (EKG)
Estonian: • teil on kunagi olnud elektrokardiogrammis (EKG) muutusi
Danish: • Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:
Estonian: • Ranexa on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad:
Danish: • Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, HIVinfektion, depression eller hjerterytmelidelser
Estonian: • te kasutate epilepsia, bakteriaalsete või seennakkuste, HIV-nakkuse, depressiooni või südame rütmihäirete ravimeid
Danish: • Nyreproblemer
Estonian: • teil on neeruprobleemid
Danish: • Patienten tager lægemidler mod allergi
Estonian: • te kasutate allergiaravimeid
Danish: • En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:
Estonian: • Ranexa annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks selle kasutamisel koos järgmiste ravimitega:
Danish: • Leverproblemer
Estonian: • teil on maksaprobleemid
Danish: • Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.
Estonian: • Teavitage patsienti ravimi võimalikest koostoimetest teiste määratud ravimitega ning vajadusest pöörduda pearingluse, iivelduse või oksendamise korral arsti poole.
Danish: • Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teid ravivale arstile
Danish: • Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.
Estonian: • Enne ravimite määramist patsiendile tutvuge Ranexa ravimi omaduste kokkuvõttega, sest tuleb võtta arvesse ravimite võimalikke koostoimeid.
Danish: • Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.
Estonian: • peab arstile teatama, kui tal tekib pärast ravi alustamist Ranexaga pearinglus, iiveldus või oksendamine või ootamatuid sümptomeid.
Danish: Alarmkortet skal indeholde følgende vigtige meddelelser:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardil peab olema järgmine oluline teave:
Danish: • clarithromycin, telithromycin, nefazodon) Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron
Estonian: • Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikume, välja arvatud amiodarooni.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:
Estonian: • Ettevaatlik peab olema Ranexa määramisel patsientidele:
Danish: • Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen
Estonian: • kes kasutavad teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud ravimeid
Danish: • Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen
Estonian: • kellel on teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud riskitegureid
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist informatsiooni tervishoiutöötajale:
Danish: • Under behandlingen med Ranexa skal patienten:
Estonian: • Ravi ajal Ranexaga patsient:
Danish: • Patienten tager plantelægemidlet prikbladet perikon
Estonian: • te kasutate taimset ravimit naistepuna
Danish: • Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVHIVproteasehæmmere)
Estonian: • tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool,
Danish: Medlemsstaterne skal aftale de nærmere detaljer vedrørende et alarmkort med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal levere alarmkortet direkte til apoteket sammen med hver Ranexa-forsendelse.
Estonian: kes saadab selle patsiendi hoiatuskaardi otse apteegile koos iga Ranexa saadetisega.
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)
Estonian: • mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid (nt diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool) • P-gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, verapamiil)
Danish: • Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.
Estonian: • Pidage meeles võtta igale arstivisiidile kaasa loetelu kõikidest teistest ravimitest, mida kasutate.
Danish: Apoteket skal have besked på at udlevere et alarmkort til hver enkelt patient, når Ranexa udleveres.
Estonian: Apteegil tuleb paluda Ranexa müümisel patsiendile alati patsiendi hoiatuskaart kaasa anda.
Danish: • For yderligere oplysninger skal patienten læse indlægssedlen til Ranexa.
Estonian: • Lisateavet Ranexa kohta lugege pakendi infolehelt.
Danish: Oplysninger til patienten Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist teavet patsiendile:
Danish: Der er ikke fundet lignende forandringer i mennesker.
Estonian: Inimestel ei ole samasuguseid muutusi leitud.
Danish: Flaske: 4 år
Estonian: Pudel: 4 aastat
Danish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Estonian: 24041 Brembate (BG) Itaalia või
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: