FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopic a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
English: The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protopic sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
French: Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, à l'un des autres composants ou aux macrolides.
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
French: Chaque zone affectée doit être traitée avec Protopic deux fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
French: Dans le traitement d'entretien, Protopic était plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de recrudescences.
English: ‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
French: Le terme «atopique» signifie qu'il existe un lien entre la dermatite et une allergie.
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement d'entretien, Protopic doit être appliqué deux fois par semaine sur les zones de la peau généralement touchées par la maladie.
English: Why has Protopic been approved?
French: Pourquoi Protopic a-t-il été approuvé ?
English: Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
French: Prototic est utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ne répondent pas suffisamment aux traitements classiques, comme les corticostéroïdes appliqués localement, ou qui ne les tolèrent pas.
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
French: Dans le traitement des recrudescences de la dermatite atopique, Protopic a été plus efficace que l'hydrocortisone en ce qui concerne l'amélioration des symptômes, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopic au cours des études ?
English: The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
English: What is the risk associated with Protopic?
French: Quels sont les risques associés à Protopic ?
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
French: Le tacrolimus réduit l'activité du système immunitaire, contribuant ainsi à la diminution de l'inflammation cutanée et des démangeaisons.
English: Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
French: Les enfants doivent utiliser Protopic 0,03 % deux fois par jour pendant trois semaines au maximum, avant de passer à une seule fréquence quotidienne.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopic, voir la notice.
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
French: Le mode d'action exact de Protopic sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
French: Dans les deux études, les patients atteints de la maladie à un stade modéré à sévère qui utilisaient Protopic avaient en moyenne une recrudescence par an, tandis que ceux utilisant le placebo en comptaient trois.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
French: Les adultes doivent commencer le traitement avec Protopic 0,1 % deux fois par jour, mais ils doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
French: En tant que traitement d'entretien, il est utilisé chez les patients qui ont habituellement au minimum quatre recrudescences par an et qui ont présenté une réponse au traitement initial par Protopic utilisé deux fois par jour pendant six semaines au maximum.
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
French: La pommade doit être appliquée en une fine couche sur la peau Dans le cadre du traitement des recrudescences, Protopic peut être utilisé pour le traitement à court terme et le traitement à long terme intermittent, mais il ne devrait pas être utilisé de façon continue à long terme.
English: What is Protopic?
French: Qu'est-ce que Protopic?
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
French: Protopic est utilisé dans le traitement des recrudescences (sous forme de réapparition ou d'aggravation) de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange).
English: Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
French: Protopic peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les recrudescences de la maladie ou pour prolonger les intervalles entre les recrudescences.
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
French: Le traitement d'entretien par Protopic a fait l'objet de deux études principales incluant 224 patients âgés de 16 ans et plus et 250 patients âgés de deux à 15 ans. Tous les patients souffraient de dermatite atopique et avaient répondu au traitement précédent par Protopic après six semaines au maximum.
English: How does Protopic work?
French: Comment Protopic agit-il ?
English: How is Protopic used?
French: Comment Protopic est-il utilisé ?
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
French: En cas de signes de recrudescence, il convient de revenir à la fréquence de traitement biquotidienne comme indiqué ci-dessus.
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
French: Le traitement des recrudescences par Protopic a fait l'objet de six études principales incluant 1202 patients de plus de 16 ans et 1535 enfants âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé contre l'eczéma).
English: What is Protopic used for?
French: Dans quel cas Protopic est-il utilisé?
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
French: Les études ont comparé Protopic appliqué deux fois par jour à un placebo.
English: How has Protopic been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Protopic ?
English: However, some may be serious and require treatment.
French: Cependant, certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
French: Date de la première autorisation: 24 août 2017
English: You may hear a 1st click.
French: Vous entendez un 1er clic.
English: - Not applicable
French: - non applicable
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
English: Sometimes, fast injections can be painful.
French: Parfois, les injections rapides peuvent être douloureuses.
English: There is no reason to remove it.
French: Il n'y a pas de raison de l'enlever.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
French: • Au bout de quelques secondes, vous entendez un 2e clic.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
English: Wait 15-30 minutes
French: Attendez 15 à 30 minutes
English: This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
French: Cela pourrait indiquer la présence d'une infection et vous devez donc contacter votre médecin.
English: Be careful that it does not fall over.
French: Veillez à ce qu'il ne tombe pas.
English: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
French: Il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l'aiguille.
English: Use a plaster if you want to.
French: Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
English: Age over 65 years
French: Patients de plus de 65 ans
English: There is no button on your pre-filled pen.
French: Il n'y a pas de bouton sur votre stylo prérempli.
English: The needle is hidden below the green base.
French: L'aiguelle est cachée sous la base verte.
English: The needle might be dirty or damaged.
French: L'aiguille pourrait être sale ou endommagée.
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
French: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English:  Remember to wash your hands!
French:  N'oubliez pas de vous laver les mains !
English: ATC code: L04AB04
French: Code ATC : L04AB04
English: The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
English: • The needle is clean.
French: • L'aiguille est propre.
English: Neurological events
French: Événements neurologiques
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
French: PGA-F clear/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
French: Les effets secondaires peuvent survenir jusqu'à 4 mois ou plus après la dernière injection d'Imraldi.
English: • Look at the expiry date on the box to be used.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte à utiliser.
English: • Use a different injection site every time:
French: • Utilisez un site d'injection différent chaque jour :
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
French: La carte de surveillance du patient devrait contenir les éléments clés suivants :
English: Other medicines and Imraldi
French: Autres médicaments et Imraldi
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
French: Le non-respect des étapes décrites ci-dessous peut entraîner une contamination qui pourrait causer une infection chez votre enfant.
English: DO NOT use any item after the date shown on the box.
French: N'UTILISEZ aucun élément après la date mentionnée sur la boîte.
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
French: Lors du choix du site d'injection, préférez une zone qui n'a pas été utilisée récemment pour éviter les douleurs et les contusions.
English: ASDASc Inactive Disease
French: ASDASc Maladie inactive
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec l'adalimumab :
English: Choose an injection site on your body.
French: Choisissez un site d'injection sur votre corps.
English: Open.
French: Ouvrir.
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Imraldi.
English: Patient Weight
French: Poids du patient
English: Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
French: Les zones où la graisse s'accumule, comme le ventre, sont généralement les meilleurs sites d'injection.
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
French: • Vérifiez que vous connaissez la quantité (volume) exacte à administrer.
English: Inspect medicine & expiration date
French: Vérifiez le médicament & la date d'expiration
English: Total Sharp Score
French: Score total de Sharp
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
French: NE PAS UTILISER le même site que celui utilisé pour l'injection précédente.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: Imraldi contains sodium and sorbitol
French: Imraldi contient du sodium et du sorbitol
English: - The active substance is adalimumab.
French: - La substance active est l'adalimumab.
English: Primary analysis (ITT) Placebo
French: Analyse principale (ITT) Placebo
English: ASASa Partial Remission
French: ASASa Rémission partielle
English: Packs of:
French: Boîtes de :
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte après EXP.
English: If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
French: Si vous ne connaissez pas la quantité, ARRÊTEZ À CETTE ÉTAPE et contactez votre médecin pour des instructions supplémentaires.
English: This step is important to get the proper dose.
French: Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
French: • Le nouveau site d'injection doit être à une distance d'au moins 3 cm du site de l'injection précédente.
English: Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
French: Si l'étui contient une autre boîte pour une future injection, remettez-le immédiatement au réfrigérateur.
English: Travel/recurrent infection
French: Voyage/infection récurrente
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'Imraldi dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du contenu et du format du programme éducatif, y compris les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
English: You may see an air bubble, and that is okay.
French: Il est possible que vous constatiez la présence d'une bulle d'air, ce n'est pas grave.
English: Surgery or dental procedure
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
English: 3) Choosing and preparing an injection site
French: 3) Choix et préparation du site d'injection
English: Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
French: Ensuite, soulevez le pouce pour laisser l'aiguille se rétracter dans le corps de la seringue.
English: • In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non-mélanomes ont été observés chez des patients prenant Imraldi.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
French: L'exposition moyenne dans toute la population sous adalimumab était de 762 jours.
English: • feeling weak or tired;
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue ;
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf autour du nombril).
English: This is important to get the proper dose.
French: Cela est important pour prélever la dose correcte.
English: CI 95% for HR
French: IC à 95 % pour le HRa
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
French: Le programme éducatif consiste en une carte de surveillance du patient.
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
French: Faites attention à ne pas faire gicler le liquide dans vos yeux.
English: For instructions for use, refer to section 7.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 7.
English: • double vision;
French: • vision double ;
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Imraldi.
English: Patients may first be given other medicines.
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres médicaments.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
English: NOTE:
French: REMARQUE :
English: • If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si vous recevez Imraldi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l'étape 4 (Préparation de la dose).
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
French: Maintenez le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur jaune remplisse la fenêtre de visualisation et arrête de se déplacer.
English: Analysis Treatment
French: Analyse Traitement
English: • You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
French: • Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
French: Après avoir injecté la dose d'Imraldi, vérifiez que toute la fenêtre de visualisation est jaune.
English: Double-Blind Response at Week 68
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
French: Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
English: P value*
French: Valeur de p*
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou virus provoquant des maladies, et ces vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Imraldi.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu l'adalimumab pendant la grossesse.
English: Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
French: La solution en excès peut sortir de l'aiguille lorsque le piston blanc est poussé.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
English: • Do not use a damaged pen.
French: • N'utilisez pas un stylo endommagé.
English: Not sure if you received your dose?
French:  Vous n'êtes pas sûr d'avoir reçu la dose ?
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
English: • Choose a fatty area for injection:
French: • Choisissez une zone adipeuse pour l'injection :
English: PGA: Clear/minimal
French: PGA : Clair/minimal