FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nun eine engmaschigere Überwachung des Behandlungserfolgs nach 3 anstatt 6 Monaten empfohlen, wobei die Behandlung mit Cilostazol in Fällen, in denen der Behandlungseffekt als unzureichend erachtet wird, abgebrochen werden soll.
Slovenian: Priporočil je tudi natančnejše spremljanje uspešnosti zdravljenja po treh namesto šestih mesecih in prekinitev zdravljenja s cilostazolom, kadar je učinek zdravljenja nezadosten.
German: Von den Experten wurde anerkannt, dass der Nutzen von CilostazolPräparaten zwar gering aber klinisch relevant und zudem ausreichend ist, um bei einigen Patienten die Selbstständigkeit wiederherzustellen und ihnen den Beginn ihres Rehabilitationsprogramms zu ermöglichen.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so koristi zdravil, ki vsebujejo cilostazol, majhne, vendar klinično pomembne in zadostne, da lahko nekateri bolniki znova postanejo samostojni in začnejo program rehabilitacije.
German: Cilostazol hemmt darüber hinaus die Proliferation vaskulärer glatter Muskelzellen, reduziert Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin.
Slovenian: Prav tako zavira proliferacijo celic žilnih gladkih mišic in znižuje ravni trigliceridov ter zvišuje ravni holesterola HDL.
German: Die Experten wurden zunächst darum gebeten, den derzeitigen Standardansatz für das klinische Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die Merkmale der mit Cilostazol behandelten Patienten sowie die klinische Relevanz des Nutzens von Cilistazol zu diskutieren.
Slovenian: Strokovnjaki so najprej razpravljali o trenutnem standardnem pristopu h kliničnemu zdravljenju periferne arterijske okluzivne bolezni (PAOB), značilnostih bolnikov, zdravljenih s cilostazolom, in kliničnem pomenu koristi cilostazola.
German: Die Prüfungen umfassten acht doppelblinde, kontrollierte PhaseIII-Studien; in zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Cilostazol mit einem wirksamen Vergleichspräparat (Pentoxifyllin) und Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen.
Slovenian: Preskušanja so vključevala osem dvojno slepih nadzorovanih preskušanj III. faze; v dveh od njih so primerjali učinkovitost cilostazola in primerjalne zdravilne učinkovine (pentoksifilina) ter placeba v 24-tedenskem obdobju.
German: Die Experten waren sich darüber einig, dass die CASTLE-Studie einige Einschränkungen (darunter die vorzeitige Beendigung der Studie und die hohe Abbruchquote, die Einschränkung der Studie auf bestimmte Patientengruppen, der Ausschluss von HochrisikoPatienten sowie die Untersuchung der Patienten durch ihren Arzt nach einem sechsmonatigen Zeitraum) aufwies, von denen jedoch einige bei einer derartigen Phase-IV-Langzeitstudie zu erwarten waren.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je študija CASTLE imela nekaj pomanjkljivosti (vključno s predčasnim zaključkom in visoko stopnjo prekinitve zdravljenja, omejitvami v nekaterih skupinah bolnikov, izločanjem bolnikov z visokim tveganjem in zdravniškim pregledom v šestmesečnem obdobju), vendar pa so bile nekatere pričakovane glede na tako dolgo trajanje študije IV. faze.
German: Insgesamt 3 122 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten in den 9 Wirksamkeitsstudien mindestens eine Dosis des Prüfarzneimittels.
Slovenian: V devetih študijah učinkovitosti so skupno randomizirali 3 122 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek preiskovanega zdravila.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, d. h. eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
German: Eine gepoolte Metaanalyse dieser Studien zeigte unter Anwendung des Quotienten der geometrischen Mittelwerte für LOG (ACD bei der letzten Visite/ACD vor Behandlungsbeginn) für Cilostazol vs. Placebo einen Behandlungseffekt von 1,15 (95%-KI: 1,11 - 1,19) in der ACD auf.
Slovenian: Metaanaliza združenih podatkov iz teh preskušanj, pri kateri so za beleženje razlik med cilostazolom in placebom uporabili geometrične srednje vrednosti (ACD ob zadnjem obisku/ACD ob izhodišču), je pokazala učinek zdravljenja, ki je znašal 1,15 (95-odstotni IZ: 1,11-1,19) za ACD.
German: Palpitationen und Tachykardie wurden in klinischen Prüfungen ausreichend nachgewiesen.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile izčrpno dokumentirane palpitacije in tahikardija.
German: Der Ausschuss ist angesichts des Metabolismus von Cilostazol der Auffassung, dass Wechselwirkungen möglich sind, welche die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnten.
Slovenian: Odbor meni, da zaradi načina presnove cilostazola obstaja možnost medsebojnega delovanja, ki bi lahko povečalo tveganja, povezana s cilostazolom;
German: Von den Experten wurde zwar bestätigt, dass gewöhnlich bei einigen Patienten unbedeutende Nebenwirkungen zu beobachten waren, jedoch waren von keinem der Experten bedeutende Nebenwirkungen verzeichnet worden.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so pri nekaterih bolnikih pogosto opazili blažje neželene dogodke, noben strokovnjak pa ni opazil resnejših neželenih učinkov.
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Slovenian: V njej bodo ocenjevali čas krvavitev med zdravljenjem s cilostazolom, daljšim od dopustnega, ki bo določen v protokolu, nato pa bodo po predložitvi končnega poročila o študiji sprejeti primerni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
German: Es wurde allerdings hervorgehoben, dass die Wirkung von Cilostazol als Phosphodiesterase(PDE3)-Hemmer ein potenzielles Sicherheitsproblem hinsichtlich der Arrhythmien, die durch die Steigerung der Ruheherzfrequenz entstehen können, darstellt (es wurde nachgewiesen, dass Cilostazol in den zugelassenen Dosen die Herzfrequenz um ~5,1 bis ~7,4 Schläge pro Minute erhöht).
Slovenian: Po drugi strani je menil, da zaviralno delovanje cilostazola na encim fosfodiesterazo (PDE-3) predstavlja morebitno varnostno tveganje zaradi srčnih aritmij, ki so lahko posledica povišanja srčne frekvence med mirovanjem (cilostazol dokazano poviša srčno frekvenco za ~5,1 in ~7,4 utripa na minuto pri odobrenih odmerkih).
German: Es wurde festgestellt, dass in der CASTLE-Studie Fälle von Herzversagen (Cilostazol: 2,9 %, vs. Placebo: 2,4 %) und Hypotonie (Cilostazol: 0,7 %, vs. Placebo: 0,1 %) in leicht verstärktem Ausmaß auftraten.
Slovenian: V študiji CASTLE so opazili nekoliko večje število primerov srčnega popuščanja (cilostazol: 2,9 %, placebo: 2,4 %) in hipotenzije (cilostazol: 0,7 %, placebo: 0,1 %).
German: In dieser Prüfung wurden die aus den Wirksamkeitsstudien (mittelfristige Studien), der langfristigen Sicherheitsstudie CASTLE und Studien zur Schlaganfallprävention zu Cilostazol verfügbaren Sicherheitsdaten sowie Fallberichte aus Spontanquellen und nicht interventionellen Studien berücksichtigt.
Slovenian: Med pregledom so upoštevali podatke o varnosti cilostazola, pridobljene med preskušanji učinkovitosti (srednjeročnimi preskušanji), dolgoročno študijo varnosti CASTLE in študijami za preprečevanje možganskih kapi, ter tudi poročila o primerih iz spontanih virov in neintervencijskih študij.
German: Die Studie wurde infolge einer niedrigeren als erwarteten Ereignisrate und einer höheren als erwarteten Abbruchquote vorzeitig beendet.
Slovenian: Študijo so predčasno zaključili zaradi dejstva, da je bila pogostnost dogodkov manjša, stopnja prekinitve zdravljenja pa višja od pričakovane.
German: Bei der Bewertung wurden Daten in Bezug zu den Bewertungen der Lebensqualität und den Responderanalysen berücksichtigt, da diese Daten einen gewissen Einblick in die Frage der klinischen Relevanz des Behandlungseffekts geben, die aufgrund der Tatsache, dass die Patienten wahrscheinlich je nach Schwere der Symptome der Claudicatio intermittens einen unterschiedlich großen Nutzen haben, kompliziert ist.
Slovenian: Med vrednotenjem zdravil so upoštevali podatke v zvezi z ocenami kakovosti življenja in analizami odziva, ki bi lahko pomagali razjasniti klinični pomen učinka zdravljenja, ki ga je težko opredeliti zaradi dejstva, da bo zdravilo pri bolnikih verjetno izkazalo različne stopnje koristi, odvisno od resnosti simptomov intermitentne klavdikacije (IK).
German: Eine Arzneimittelanwendungsstudie, die in einer spanischen Region durchgeführt wurde, ergab, dass die Patienten, die Cilostazol erhielten, älter waren und in höherem Ausmaß Begleitmedikationen erhielten als die Patienten in den klinischen Prüfungen.
Slovenian: Študija uporabe zdravila, ki so jo izvedli v eni od španskih pokrajin, je pokazala, da so bili bolniki, ki so jim predpisali cilostazol, starejši in so sočasno uporabljali več zdravil kot tisti v kliničnih preskušanjih.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die schmerzfreie Gehstrecke (initial claudication distance, ICD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde, sowie Bewertungen der Lebensqualität.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali razdaljo, prehojeno brez bolečin (začetna klavdikacijska razdalja - ICD), izmerjeno med preskusom s hojo po tekočem traku, in ocene kakovosti življenja.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Durchführung einer mechanistischen Studie einverstanden, um einen besseren Einblick in die Effekte von Cilostazol auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin oder Clopidogrel und deren Auswirkungen auf die Blutungszeit zu bieten.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bo izvedel študijo mehanizma delovanja za razjasnitev vpliva cilostazola v kombinaciji z aspirinom ali klopidogrelom na agregacijo trombocitov in posledično na čas krvavitev.
German: Angesichts der bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern (wie beispielsweise Erythromycin, Ketoconazol und Omeprazol) erhöhten Exposition gegenüber Cilostazol war der CHMP der Auffassung, dass ein hohes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegt, welches die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnte, und deshalb der Wortlaut in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschärft werden sollte.
Slovenian: Zaradi dejstva, da se pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C19 (na primer eritromicina, ketokonazola in omeprazola) poveča izpostavljenost cilostazolu, je CHMP menil, da obstaja velika verjetnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, kar bi lahko povečalo tveganja, povezana s cilostazolom, zato je zaključil, da bi bilo treba okrepiti opozorila v poglavju 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: In der CASTLE-Studie wurde im Cilostazol-Arm eine niedrigere Anzahl hämorrhagischer Ereignisse als im Placebo-Arm beobachtet, und durch die gleichzeitige Anwendung von Aspirin wurde die Inzidenz von Blutungen in der mit Cilostazol behandelten Subgruppe nicht erhöht.
Slovenian: V študiji CASTLE so v skupini s cilostazolom opazili manjšo pogostnost krvavitev kot v skupini s placebom in tudi sočasna uporaba aspirina v podskupini, zdravljeni s cilostazolom, ni povečala pogostnosti krvavitev.
German: Allerdings erkannten sie an, dass bei einer Dreifachtherapie ein Blutungsrisiko besteht, und eine solche Therapie (Cilostazol und zwei Thrombozytenaggregationshemmer) vermieden werden sollte.
Slovenian: So pa strokovnjaki potrdili, da obstaja tveganje za krvavitve pri tritirnem zdravljenju, ki se mu je zato treba izogniti (cilostazol in dve antiagregacijski zdravili).
German: Die Expertengruppe nahm die Spontanberichte über Blutungen, die bei gleichzeitiger Anwendung von einem oder zwei Thrombozytenaggregationshemmern auftraten, zur Kenntnis, war allerdings aufgrund der Tatsache, dass aus den veröffentlichten placebokontrollierten Studien keine Beweise dafür vorlagen, beruhigt.
Slovenian: Strokovna skupina je upoštevala spontana poročila o krvavitvah pri sočasni uporabi z enim ali več antiagregacijskimi zdravili, vendar je zaradi odsotnosti dokazov iz objavljenih s placebom nadzorovanih študij menila, da ni razloga za skrb.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlung mit Cilostazol nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens und nach sorgfältiger Abwägung der Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, eingeleitet werden.
Slovenian: Poleg tega lahko cilostazol predpišejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z intermitentno klavdikacijo, potem ko skrbno preučijo ustreznost zdravljenja s cilostazolom in druge možnosti zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Slovenian: Ob upoštevanju majhnih koristi cilostazola in obstoječih zadržkov glede varnosti Odbor meni, da je treba uporabo cilostazola omejiti na tiste bolnike, ki bi imeli od zdravljenja največ koristi, tj. na bolnike, pri katerih spremembe življenjskega sloga (prenehanje kajenja in programi telesne dejavnosti) ter drugi primerni ukrepi niso imeli zadovoljivega učinka.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang in diesen Berichten schwer zu beurteilen wäre, insbesondere aufgrund des durch die Hintergrundkrankheiten dieser Patienten bedingten Ausmaßes der Störfaktoren.
Slovenian: CHMP je menil, da je iz teh poročil težko oceniti vzročnost, predvsem zaradi zelo različnih predhodnih zdravstvenih stanj bolnikov.
German: Obwohl es sich um eine post-hoc-Analyse handelte, hatte man den Eindruck, dass der Nachweis darüber, dass die derzeit in Studien zu neuen Arzneimitteln akzeptierte Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI und Schlaganfall) in der Behandlungsgruppe statistisch relevant unterschritten wurde, starke Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit verschaffte.
Slovenian: Kljub post hoc analizi je dejstvo, da je bila stopnja resnih neželenih srčnih dogodkov, ki so trenutno odobreni v študijah novih zdravil (kardiovaskularna smrt, srčni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap), statistično znatno nižja v skupini, ki je prejemala zdravilo, močan dokaz o kardiovaskularni varnosti.
German: Anhand der gewichteten mittleren Differenz lässt sich eine mittlere Verbesserung der Gehstrecke gegenüber den Ausgangswerten um 87,4 m unter Cilostazol (zweimal täglich 100 mg) und um 43,7 m unter Placebo (p<0,0001) schätzen, wobei die mittlere Gehstrecke vor Behandlungsbeginn ca. 133 m betrug (Verbesserung um 66 % unter Cilostazol).
Slovenian: Glede na WMD naj bi bilo povprečno izboljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče 87,4 m pri uporabi 100 mg cilostazola dvakrat na dan in 43,7 m pri uporabi placeba (p < 0,0001) pri povprečni izhodiščni prehojeni razdalji 133 m (66-odstotno izboljšanje s cilostazolom).
German: Gepoolte Metaanalysen der von Patienten berichteten Ergebnisse aus den Short-Form-Gesundheitsfragebögen (SF-36) und den Fragebögen zur Beeinträchtigung der Gehleistung (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) zeigten im Vergleich zu Placebo signifikante Wirkungen von Cilostazol im Hinblick auf die Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Komponente des SF-36 sowie signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Geschwindigkeits- und Streckenscores des WIQ.
Slovenian: Metaanalize združenih izidov, ki so jih bolniki navedli v vprašalniku o kakovosti življenja (SF-36) in vprašalniku o težavah pri hoji (Walking Impairment Questionnaire - WIQ), so pokazale pomembne klinične učinke cilostazola v primerjavi s placebom na telesno zmogljivost in izboljšanje rezultatov telesne komponente vprašalnika SF-36 ter tudi pomembno izboljšanje rezultatov na WIQ, povezanih s hitrostjo in razdaljo.
German: Obwohl die durch Spontanberichte über Nebenwirkungen aufgeworfenen Sicherheitsbedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen bestätigt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Blutungen und einige kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tachyarrhythmien, nicht bei allen Risikopatienten ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Čeprav podatki iz kliničnih preskušanj niso potrdili upravičenosti zadržkov glede varnosti, ki so jih sprožila spontana sporočila o neželenih učinkih, je CHMP zaključil, da tveganja za krvavitve in nekatere kardiovaskularne dogodke, ki vključujejo tahiaritmije, pri bolnikih s povečanim tveganjem ni mogoče izključiti.
German: Im Rahmen der mittelfristigen klinischen Wirksamkeitsstudien wurden auch andere bedeutende Ereignisse, wie Myokardischämie (Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit), kongestives Herzversagen und Hypotonie nachgewiesen, deren Inzidenz in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erhöht war.
Slovenian: Med srednjeročnimi kliničnimi preskušanji učinkovitosti so se pojavili tudi drugi pomembni neželeni učinki, na primer ishemična bolezen srca (srčni infarkt, angina pektoris, koronarna arterijska bolezen), kongestivno srčno popuščanje in hipotenzija, pri čemer je bila njihova pogostnost večja v skupini s cilostazolom kot v skupini s placebom.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Slovenian: Cilj druge študije bo na podlagi primerjave z osnovnimi podatki oceniti, ali so predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, izobraževalne pobude in drugi sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti v smislu zmanjšanja uporabe, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami, in upoštevanja povzetka glavnih značilnosti pri predpisovanju zdravila.
German: Allerdings deuten die pharmakologischen Wirkungen von Cilostazol darauf hin, dass das Arzneimittel bei einigen Patienten zu schwereren Arrhythmien führen kann.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da bi lahko farmakološki učinki cilostazola pri nekaterih bolnikih povzročili resnejše srčne aritmije.
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Slovenian: Okrepiti je treba farmakovigilančne dejavnosti, v okviru katerih je treba vsakih šest mesecev predložiti posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) s poudarkom na kardiovaskularnih neželenih dogodkih in krvavitvah ter uporabi, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami.
German: Die in den Protokollen vordefinierte Primäranalyse zeigte bei Patienten, die zweimal täglich 100 mg Cilostazol erhielten, eine statistisch signifikante Verlängerung der Gehstrecke im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Primarna analiza, vnaprej določena v protokolih, je pokazala statistično pomembno podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg cilostazola dvakrat na dan, v primerjavi s placebom.
German: In allen Wirksamkeitsstudien zeigte Cilostazol im Vergleich zu Placebo eine höhere prozentuale Verbesserung in der ACD, die in 6 der 9 Studien statistisch signifikant war.
Slovenian: V vseh študijah učinkovitosti cilostazola so opazili višji odstotek izboljšanja absolutne klavdikacijske razdalje v primerjavi s placebom, ki je bil statistično pomemben v šestih od devetih preskušanj.
German: Zur Verringerung des Risikos metabolischer Arzneimittelwechselwirkungen wurden entsprechende Warnhinweise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und es wird nun empfohlen, die Dosis bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung von CYP3A4 oder 2C19 einnehmen, auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za vpliv drugih zdravil na presnovo cilostazola so bila v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena dodatna opozorila, poleg tega pa je sedaj pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce CYP3A4 ali 2C19, priporočeno zmanjšanje odmerka na 50 mg dvakrat na dan.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention kontraindiziert sein sollte und ein zusätzlicher Warnhinweis in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollte.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Slovenian: Rezultati iz kliničnih preskušanj niso razkrili nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s srčnimi aritmijami, obstaja pa majhno število poročil o resnih dogodkih (ventrikularni tahikardiji, podaljšanju intervala QT na elektrokardiogramu, vključno s Torsade de Pointes)) iz spontanih virov/neintervencijskih študij; nekateri dogodki so bili skladni s kronotropnimi učinki cilostazola.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Ansicht, dass Cilostazol bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie kontraindiziert sein sollte und zusätzliche Warnhinweise in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollten.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
German: Die Gehstrecke verlängerte sich im Vergleich zu der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Cilostazol um 35 % gegenüber Placebo.
Slovenian: Stopnja izboljšanja prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno je bila pri zdravljenju s cilostazolom za 35 % višja kot pri placebu.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass Cilostazol eine zwar bescheidene, jedoch statistisch signifikante Wirkung im Hinblick auf die Gehstrecken der Patienten mit Claudicatio intermittens hat, und dass der Nutzen für einige Patienten von klinisch relevantem Ausmaß sein könnte.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da ima cilostazol majhen, vendar statistično pomemben učinek na podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih z IK in da ima lahko pri nekaterih bolnikih klinično pomembne koristi.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass der Nutzen von Cilostazol zwar bescheiden ist, jedoch im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Gehstreckenverlängerung bei Patienten mit Claudicatio intermittens nachgewiesen wurde.
Slovenian: • Odbor meni, da so koristi cilostazola majhne, vendar pa so pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo opazili statistično pomembno izboljšanje prehojene razdalje v primerjavi s placebom;