FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (bolezen, za katero sta značilni nenormalna utrujenost in šibkost nekaterih mišic),
Croatian: • ako imate miasteniju gravis (bolest obilježena abnormalnim umorom i slabošću određenih mišića).
Slovenian: Ko so zdravim prostovoljcem dali peroralni odmerek raztopine 14C-darifenacina, so ugotovili približno 60 % radioaktivnosti v seču, 40 % pa v blatu.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-darifenacin otopine u zdravih dobrovoljaca, oko 60% radioaktivnosti nađeno je u mokraći, a oko 40% u stolici.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Emselex pri otrocih in mladostnikih (<18 let) ni priporočljiva.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Emselexa u djece i adolescenata (<18 godina) se ne preporučuje.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj traja vaše zdravljenje z zdravilom Emselex.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom.
Slovenian: Darifenacin ni bil teratogen pri podganah in pri kuncih, ki so jim dajali odmerke do 50 oziroma do 30 mg/kg/dan.
Croatian: Darifenacin nije bio teratogen u štakora i kunića pri dozama do 50, odnosno 30 mg/kg/dan.
Slovenian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Croatian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Croatian: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Emselex premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako Vam se čini da Emselex djeluje preslabo ili prejako, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Terapevtski in supraterapevtski odmerki darifenacina niso povzročili nikakršnega podaljšanja intervala QT/QTc od izhodišča v primerjavi s placebom pri maksimalni izpostavljenosti darifenacinu.
Croatian: Terapijske i supraterapijske doze darifenacina nisu rezultirale produženjem QT/QTc-intervala u odnosu na početno stanje, pri najvećoj izloženosti darifenacinu u usporedbi s placebom.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima sa 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 (10x14) tableta.
Slovenian: • če ste zelo zaprti (če greste na blato največ dvakrat na teden),
Croatian: • ako patite od jakog zatvora (imate stolicu 2 puta na tjedan ili rjeđe).
Slovenian: Zdravilo Emselex spada v skupino zdravil, ki sproščajo mišice sečnega mehurja.
Croatian: Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog mjehura.
Slovenian: • če imate neobvladan glavkom z zaprtim zakotjem (zvišan tlak v očeh z izgubo vida, ki ni ustrezno zdravljen),
Croatian: • ako imate nekontrolirani glaukom uskog kuta (visok očni tlak praćen gubitkom vida, koji se ne liječi na primjereni način).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi) Utrujenost, nezgodne poškodbe, otekanje obraza, visok krvni tlak, driska, vetrovi, vnetje ustne sluznice, zvišana raven jetrnih encimov, otekanje, vrtoglavost, nespečnost, zaspanost, motnje mišljenja, nahod (rinitis), kašelj, kratka sapa, suha koža, srbenje, izpuščaj, znojenje, motnje vida vključno z zamegljenim vidom, motnje čuta za okus, bolezen ali okužba sečil, impotenca, izcedek iz nožnice in srbenje v nožnici, bolečina v sečnem mehurju, nezmožnost praznjenja mehurja.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Umor, slučajna ozljeda, oticanje lica, povišeni krvni tlak, proljev, vjetrovi, upala sluznice usta, povišene vrijednosti jetrenih enzima, oticanje, omaglica, nesanica, pospanost, poremećaj tijeka misli, curenje iz nosa (rinitis), kašalj, nedostatak zraka, suhoća kože, svrbež, osip, znojenje, poremećaj vida uključujući zamućen vid, poremećaj okusa, poremećaj ili infekcija mokraćnog sustava, impotencija, iscjedak iz rodnice i svrbež rodnice, bol u mokraćnom mjehuru, nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura.
Slovenian: Večina je bila blagih ali zmernih in pri večini bolnikov ni povzročila prekinitve zdravljenja.
Croatian: Većina nuspojava su bile blage do umjereno jake i u većine bolesnika nisu rezultirale prekidom liječenja.
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije doseže približno 7 ur po zaužitju tablet s podaljšanim sproščanjem, ravnovesne plazemske koncentracije pa do šestega dne jemanja.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se oko 7 sati nakon primjene tableta s produljenim oslobađanjem, a ravnotežne razine u plazmi postižu se do šestog dana nakon primjene.
Slovenian: Preiskave občasni povišane vrednosti aspartat-aminotransferaze, povišane vrednosti alanin-aminotransferaze Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodba
Croatian: Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, povišena vrijednost alanin aminotransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Manje često
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju je treba opozoriti, da podatkov o vplivu na plodnost ni in da se sme zdravilo Emselex jemati šele po razmisleku o tveganjih in koristih za posamezno bolnico.
Croatian: Ženama u reproduktivnom razdoblju treba ukazati na nedostatak podataka o plodnosti te se Emselex treba davati samo nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Slovenian: • nekaterih zdravil, na primer ciklosporina (zdravila, ki ga uporabljamo po presaditvi za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), verapamila (zdravila, ki ga uporabljamo za zniževanje krvnega tlaka, za zdravljenje motenj srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris), protiglivičnih zdravil (npr. ketokonazola in itrakonazola) in nekaterih protivirusnih zdravil (npr. ritonavirja) ne smete jemati z zdravilom Emselex.
Croatian: • Postoje određeni lijekovi, poput ciklosporina (lijek koji se koristi kod presađivanja radi sprječavanja odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), verapamila (lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka, za korekciju srčanog ritma ili liječenje angine pektoris), lijekova protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol) i nekih antivirusnih lijekova (npr. ritonavir), koji se ne smiju uzimati s Emselexom.
Slovenian: Razlike glede na placebo, ki so jih našli pri moških, tako med odstotnim in absolutnim zmanjšanjem inkontinenčnih epizod, so bile manjše kot pri ženskah.
Croatian: Uočene razlike u odnosu na placebo, u smislu smanjenja postotka i ukupnog broja epizoda inkontinencije bile su u muškaraca manje nego u žena.
Slovenian: Ocenili so, da je bila izpostavljenost nevezanemu darifenacinu 4,7-krat večja pri osebah z zmerno jetrno okvaro kot pri osebah z normalnim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost nevezanom darifenacinu u osoba s umjerenim oštećenjem jetre bila 4,7 puta veća od one u osoba s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Prozorni PVC/CTFE/aluminijevi ali PVC/PVDC/aluminijevi pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet kot posamezno pakiranje ali skupno pakiranje, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Croatian: Prozirni PVC/CTFE/ aluminij ili PVC/PVDC/ aluminij blisteri u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta kao pojedinačno pakiranje ili višestruka pakiranja koja sadrže 140 (10x14) tableta.
Slovenian: • Ne uporabite zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake, da jo je nekdo že odprl.
Croatian: • Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Slovenian: Ocenjeni očistek darifenacina je 40 l/h.
Croatian: Procijenjeni klirens darifenacina iznosi 40 litara/sat.
Slovenian: Pri osebah z upočasnjeno presnovo se je izpostavljenost darifenacinu povečala približno desetkrat.
Croatian: U osoba koje ga slabo metaboliziraju, izloženost darifenacinu povećala se oko 10 puta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Urološke snovi, zdravila za povečano pogostost uriniranja in inkontinenco, oznaka ATC: G04BD10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urološki lijekovi, lijekovi za smanjenje učestalosti mokrenja i liječenje inkontinencije; ATK oznaka: G04BD10.
Slovenian: Pri podganah darifenacin prehaja v mleko.
Croatian: Darifenacin se izlučuje u mlijeko štakora.
Slovenian: Delovanje drugih zdravil na darifenacin
Croatian: Učinci drugih lijekova na darifenacin
Slovenian: • če imate avtonomno nevropatijo (prizadetost živcev, ki prenašajo signale med možgani in notranjimi organi, mišicami, kožo in krvnimi žilami ter omogočajo regulacijo vitalnih funkcij,
Croatian: • ako imate neuropatiju autonomnog živčanog sustava (oštećenje živaca koji komuniciraju između mozga i unutrašnjih organa, mišića, kože i krvnih žila radi održavanja životnih funkcija,
Slovenian: Začetni produkti hidroksilacije in N-dealkilacije so poglavitni presnovki, ki krožijo v krvi, od katerih pa nobeden pomembno ne prispeva k celotnemu kliničnemu učinku darifenacina.
Croatian: Početni produkti metaboličkih puteva hidroksilacije i N-dealkilacije su glavni cirkulirajući metaboliti, no nijedan od njih značajno ne doprinosi sveukupnom kliničkom učinku darifenacina.
Slovenian: Vpliv darifenacina na druga zdravila
Croatian: Učinci darifenacina na druge lijekove
Slovenian: Po kronični uporabi je razpolovni čas izločanja darifenacina približno 13-19 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darifenacina nakon dugotrajnog doziranja iznosi otprilike 13-19 sati.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja zdravila Emselex lahko pride do resnih simptomov, zaradi katerih je potrebno urgentno zdravljenje v bolnišnici.
Croatian: Predoziranje Emselexom može dovesti do teških simptoma koji zahtijevaju hitno liječenje u bolnici.
Slovenian: Skladno s farmakološkim profilom so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, suha usta (20,2 % oziroma 35 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 18,7 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 8 % - 9 % ob placebu) in zapeka (14,8 % oziroma 21 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 20,9 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 5,4 % - 7,9 % ob placebu).
Croatian: U skladu s farmakološkim profilom, najčešće prijavljivane nuspojave bile su suha usta (20,2% i 35% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 18,7% nakon fleksibilne titracije doze i 8%-9% za placebo) i konstipacija (14,8% i 21% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 20,9% nakon fleksibilne titracije doze, i 5,4%-7,9% za placebo).
Slovenian: Vendar lahko preveliki odmerki darifenacina potencialno povzročijo hude antiholinergične učinke, ki jih je treba ustrezno zdraviti.
Croatian: Predoziranje darifenacinom može, međutim, dovesti do jakih antikolinergičkih učinaka, koje treba i primjereno liječiti.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tableta
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Emselex dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Emselex nemojte prestati uzimati dok Vam to liječnik ne odredi.
Slovenian: Darifenacin 30 mg enkrat na dan (to je dvakrat več od priporočenega dnevnega odmerka), dan sočasno z digoksinom, je v stanju dinamičnega ravnovesja povzročil majhno povečanje izpostavljenosti digoksinu (AUC: 16 % in Cmax: 20 %).
Croatian: Darifenacin u dozi od 30 mg jednom na dan (dvostruko veća doza od preporučene dnevne), primijenjen istodobno s digoksinom, u stanju dinamičke ravnoteže je malo povećao izloženost digoksinu (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Slovenian: Izgled zdravila Emselex in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Emselex izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: sprememba od začetnega stanja (mediana)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost (medijan)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emselex:
Croatian: Nemojte uzimati Emselex:
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala trend zmanjševanja očistka s starostjo (19 % na dekado, na podlagi populacijske farmakokinetične analize faze III, bolnikov, starih 60-89 let), glejte poglavje 4.2.
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je trend smanjenja klirensa s povećanjem životne dobi (za 19% na svakih 10 godina, temeljeno na fazi III farmakokinetičke analize u populaciji bolesnika u dobi 60-89 godina), vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na zdravilo Emselex.
Croatian: Uzimanje hrane ne utječe na Emselex.
Slovenian: vključno s srčno frekvenco, krvnim tlakom in delovanjem črevesa), na katero vas je opozoril že vaš zdravnik,
Croatian: uključujući otkucaje srca, krvni tlak i funkciju crijeva) - Vaš će Vam liječnik reći ako je imate.
Slovenian: • druga antimuskarinska zdravila (na primer tolterodin, oksibutinin in flavoksat).
Croatian: • drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj se ženska odpove dojenju ali zdravljenju z zdravilom Emselex, mora temeljiti na primerjavi med koristmi in tveganji.
Croatian: Odluku o tome da li izbjegavati dojenje ili se suzdržati od terapije Emselexom tijekom dojenja treba temeljiti na omjeru koristi i rizika.
Slovenian: Podatkov o vplivu darifenacina na plodnost pri ljudeh ni. Darifenacin ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah, prav tako ni vplival na spolne organe pri nobenem od obeh spolov pri podganah in psih (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Croatian: Darifenacin nije imao učinak na plodnost mužjaka ili ženki štakora niti ikakav učinak na reproduktivne organe oba spola u štakora i pasa (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni hipromeloza magnezijev stearat
Slovenian: Farmakokinetiko darifenacina so raziskali pri bolnikih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) okvaro jetrnega delovanja, ki so dobivali po 15 mg darifenacina enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Farmakokinetika darifenacina ispitana je u ispitanika s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem funkcije jetre, koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Darifenacin se ne sme uporabljati skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.3), na primer s proteaznimi inhibitorji (npr. z ritonavirjem), s ketokonazolom in z itrakonazolom.
Croatian: Darifenacin se ne smije primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.3), kao što su inhibitori proteaze (npr. ritonavir), ketokonazol i itrakonazol.
Slovenian: Vendar je bil odstotek bolnikov, ki so zaradi navedenih neželenih učinkov prenehali jemati zdravilo, majhen (suha usta: 0 % - 0,9 % in zapeka: 0,6 % - 2,2 % ob darifenacinu v odvisnosti od odmerka, ob placebu pa 0 % zaradi suhih ust in 0,3 % zaradi zapeke).
Croatian: Međutim, stope prekida liječenja bolesnika zbog tih nuspojava bile su niske (suha usta: 0%-0,9% i konstipacija: 0,6%-2,2% za darifenacin, ovisno o dozi; 0% za suha usta i 0,3% za konstipaciju za placebo).
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to zdravniku, še preden boste vzeli zdravilo Emselex.
Croatian: Ako se bilo što od toga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Emselexa.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Emselex, so navadno blagi in začasni.
Croatian: Nuspojave izazvane Emselexom obično su blage i prolazne.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so nihanja med maksimalnimi in minimalnimi koncentracijami (PTF: peak-to-trough fluctuations) majhna (PTF: 0,87 pri 7,5 mg in 0,76 pri 15 mg), s čimer se vzdržuje terapevtska raven zdravila v plazmi v presledku med jemanjem posameznih odmerkov.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže kolebanja između vršne i najniže koncentracije (PTF - peak-to-trough fluctuations) su mala (PTF: 0,87 za 7,5 mg i 0,76 za 15 mg), zbog čega se terapijske razine u plazmi održavaju tijekom intervala doziranja.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emselex
Croatian: Drugi lijekovi i Emselex
Slovenian: Vendar je pri zdravljenju te skupine bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ipak, nužan je oprez pri liječenju te populacije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri obeh odmerkih, 7,5 mg in 15 mg, je bilo mediano odstotno zmanjšanje števila epizod inkontinence na teden glede na začetno stanje podobno pri moških in pri ženskah.
Croatian: Za obje doze od 7,5 mg i 15 mg medijan postotka smanjenja broja epizoda inkontinencije na tjedan bio je sličan u muškaraca i žena.
Slovenian: • določena zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem (na primer flekainid, verapamil in digoksin),
Croatian: • neki lijekovi za liječenje srčanih tegoba (npr. flekainid, verapamil i digoksin),
Slovenian: Učinek zdravljenja s 15 mg in 75 mg darifenacina na interval QT/QTc so ovrednotili v študiji, ki je trajala 6 dni (do stanja dinamičnega ravnovesja) in je vključevala 179 zdravih odraslih (44 % moških : 56 % žensk), starih od 18 do 65 let.
Croatian: Učinak liječenja darifenacinom u dozama od 15 mg i 75 mg na QT/QTc-interval procijenjen je u ispitivanju provedenom u 179 zdravih odraslih osoba (44% muškaraca: 56% žena) u dobi od 18 do 65 godina, tijekom 6 dana (do stanja dinamičke ravnoteže).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Emselex v odmerkih po 7,5 mg in 15 mg na dan so raziskovali v štirih dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah faze III pri bolnikih in bolnicah s simptomi čezmerno aktivnega mehurja.
Croatian: Liječenje Emselexom u dozama od 7,5 mg i 15 mg na dan ispitano je u četiri dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja faze III u muškaraca i žena sa simptomima prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Slovenian: • določene antibiotike (na primer eritromicin, klaritromicin in rifampicin),
Croatian: • neki antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i rifampicin),
Slovenian: Če do tedaj ne boste opazili nikakršnega učinka, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako dotad ne uočite nikakvu promjenu, pitajte svog liječnika.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov faze III je pokazala, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z upočasnjeno presnovo povprečno za 66 % večja kot pri onih z obsežno presnovo.
Croatian: Farmakokinetička analiza faze III ispitivanja u populaciji pokazala je, međutim, da je izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek u prosjeku 66% veća od one u osoba s opsežnim metabolizmom.
Slovenian: Če imate v času jemanja zdravila Emselex katerega od teh simptomov, se z zdravnikom posvetujte o spremembi odmerka ali drugih možnostih zdravljenja.
Croatian: Ako imate bilo koji od tih simptoma dok uzimate Emselex, posavjetujte se sa svojim liječnikom o promjeni doze ili razmatranju druge terapije.
Slovenian: • če imate zastoj v želodcu (težave pri praznjenju želodčne vsebine),
Croatian: • ako patite od zadržavanja sadržaja želuca (problemi s pražnjenjem sadržaja želuca).
Slovenian: začetno stanje (mediana)
Croatian: Početna vrijednost (medijan)
Slovenian: Blaga jetrna okvara ni vplivala na farmakokinetiko darifenacina.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku darifenacina.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emselex 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emselex 15 mg
Slovenian: Cistometrične študije, ki so jih opravili z darifenacinom pri bolnikih z nehotenimi kontrakcijami sečnega mehurja, so po zdravljenju z njim pokazale zvečano zmogljivost sečnega mehurja, zvišan volumski prag za nestabilne kontrakcije in zmanjšano frekvenco nestabilnih kontrakcij detruzorja.
Croatian: Cistometrijska ispitivanja darifenacina u bolesnika s nevoljnim kontrakcijama mokraćnog mjehura pokazala su povećanje kapaciteta mjehura, povišenje volumnog praga pri nestabilnim kontrakcijama i smanjenje učestalosti nestabilnih kontrakcija detruzora.
Slovenian: Snovi, ki so induktorji CYP3A4, na primer rifampicin, karbamazepin, barbiturati in šentjanževka (Hypericum perforatum), bodo verjetno znižale plazemske koncentracije darifenacina.
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, barbiturata i Gospine trave (Hypericum perforatum) vjerojatno će smanjiti koncentraciju darifenacina u plazmi.
Slovenian: 95 %-ni interval zaupanja vrednost
Croatian: 95% CI
Slovenian: Vendar pa je zmerna jetrna okvara vplivala na vezavo darifenacina na proteine.
Croatian: Umjereno oštećenje jetre je, međutim, utjecalo na vezanje darifenacina na proteine.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle, vključno z bolniki, ki so starejši od 65 let, je 7,5 mg na dan.
Croatian: Preporučena početna doza, i za bolesnike starije od 65 godina, iznosi 7,5 mg na dan.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: U svakoj su kategoriji nuspojave predstavljene redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emselex, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot so vam naročili, ali če kdo drug nehote vzame vaše tablete, nemudoma odidite po nasvet k zdravniku ali v bolnišnico.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao ili ako Vaše tablete zabunom uzme netko drugi, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici i zatražite savjet.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg na dan.
Croatian: Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Emselex uporabljali v odmerkih do 75 mg (ta odmerek je petkrat večji od največjega terapevtskega odmerka).
Croatian: Emselex se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao u dozama do 75 mg (pet puta većima od najviše terapijske doze).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Slovenian: Študija na majhnem številu bolnikov (n=24) z različnimi stopnjami ledvične okvare (očistek kreatinina med 10 ml/min in 136 ml/min), ki so dobivali po 15 mg darifenacina enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja, ni pokazala zveze med ledvičnim delovanjem in očistkom darifenacina (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ispitivanje s malim brojem ispitanika (n=24) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 10 ml/min do 136 ml/min), koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, pokazalo je da nema povezanosti između klirensa darifenacina i funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Nadaljevati je treba s standardnim terapevtskim spremljanjem protrombinskega časa.
Croatian: Kod primjene varfarina potrebno je nastaviti sa standardnim praćenjem protrombinskog vremena.
Slovenian: Vendar obstaja pri tej skupini tveganje za večjo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kod te populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • določene antidepresive (na primer imipramin),
Croatian: • neki antidepresivi (npr. imipramin),
Slovenian: Za bolnike z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh A) dozu ne treba prilagođavati.
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom ni klinično pomembno, zato prilagajanje odmerkov substratov CYP3A4.
Croatian: Interakcija s midazolamom nije klinički značajna te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za CYP3A4 supstrate.
Slovenian: Zaradi genetskih razlik okrog 7 % belcev nima encima s CYP2D6 in zanje pravimo, da so osebe z upočasnjeno presnovo.
Croatian: Zbog genetskih razlika, enzim CYP2D6 nedostaje u oko 7% bijelaca te ih se stoga naziva osobama koje slabo metaboliziraju lijek.