FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dispozice methemoglobinu byla zkoumána jako funkce času a expozice koncentrace oxidu dusnatého u novorozenců s respirační poruchou.
Slovak: Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny.
Slovak: Uistite sa, že pred podávaním novorodencovi si rodič alebo právny zástupca prečíta a porozumie indikáciám a upozorneniam uvedeným v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Během klinických studií byly hladiny NO2 > 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu > 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.
Slovak: V klinických štúdiách sa hladiny NO2 > 3 ppm alebo hladiny methemoglobínu >
Czech: Oxid dusnatý je po vdechnutí absorbován systémově.
Slovak: Po inhalácii sa oxid dusnatý systémovo absorbuje.
Czech: Zvýšení hladiny methemoglobinu snižuje kapacitu přenosu kyslíku v krevním oběhu.
Slovak: zvýšenie hladiny methemoglobínu, čím sa zníži kapacita prenosu kyslíka v krvi.
Czech: Přerušení podávání inhalačního oxidu dusnatého by mělo být postupné.
Slovak: Ukončovanie inhalačnej liečby oxidom dusnatým sa má vykonávať postupne.
Czech: • jako součást léčby perioperační a postoperační plicní hypertenze u dospělých a dětí ve věku 0-17 let ve spojení s operací srdce, aby se selektivně snížil plicní arteriální tlak a aby se zlepšila funkce pravé komory a oxygenace.
Slovak: dojčiat a batoliat, a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Czech: Polytrifluorochloroethylen, hexafluoropropen-vinyliden copolymer a polytetrafluorethylen se používají v širší míře s čistým oxidem dusnatým a jinými korozivními plyny.
Slovak: S čistým oxidom dusnatým a inými korozívnymi plynmi sa bežne používa polytrifluórchlóretylén, kopolymér hexafluórpropénu a vinylidénu a polytetrafluóretylén.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou tedy hlavně methemoglobin a nitrát.
Slovak: To znamená, že konečnými produktmi oxidu dusnatého vstupujúcimi do veľkého krvného obehu sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Czech: • bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ale ich frekvencia (častosť výskytu) nie je známa z dostupných údajov, sú: bradykardia (nízka srdcová frekvencia) alebo príliš malé množstvo kyslíka v krvi (desaturácia kyslíkom/hypoxémia) v dôsledku náhleho vysadenia liečby,
Czech: • Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušení léčby • Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko rebound efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie INOmaxom v prípade kritického zlyhávania systému na podávanie a informácia o tom, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Czech: Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce přiměřená.
Slovak: Dávka sa musí vysadzovať na 5 ppm ihneď potom, ako to je možné v rámci 4 - 24 hodinovej terapie, a pod podmienkou, že oxygenácia je adekvátna aj pri nižšej dávke.
Czech: Tél: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Slovak: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Czech: NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Slovak: GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Czech: Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
Slovak: Predpisovanie sa musí obmedzovať na tie novorodenecké jednotky, ktoré sú adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého.
Czech: Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškožení.
Slovak: Tlakové fľaše obsahujúce INOmax sa majú uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa predišlo pádu, čo by mohlo spôsobiť poškodenie.
Czech: Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.
Slovak: INOmax sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Czech: Jak se INOmax používá
Slovak: Ako používať INOmax
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol.
Slovak: Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Czech: Účinnost přípravku INOmax byla zkoumána u dětí s hypoxickým respiračním selháním různé etiologie, které se narodily v termínu a krátce před termínem.
Slovak: Efektívnosť INOmaxu bola skúmaná u donosených a takmer donosených novorodencoch s hypoxickým zlyhávaním dýchania s rôznymi etiológiami.
Czech: Prázdné lahve budou shromažďovány dodavatelem.
Slovak: Prázdne plynové tlakové fľaše sa zhromažďujú u dodávateľa.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách uložené ve svislé poloze.
Slovak: Plynové tlakové fľaše uchovávajte vo zvislej polohe v dobre vetraných miestnostiach.
Czech: K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0,05).
Slovak: 2 ppm od predpísanej dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (±
Czech: Přeprava lahví na stačený plyn
Slovak: Preprava plynových tlakových fliaš
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady", může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.
Slovak: U novorodencov so špeciálnou malformáciou srdca, ktorú lekári nazývajú kongenitálna srdcová vada,
Czech: INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován: • k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace.
Slovak: ▪ na liečbu novorodencov po ≥ 34-týždňovej gravidite s hypoxickým zlyhávaním dýchania spojeným s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pulmonálnej hypertenzie na zlepšenie okysličovania a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie,
Czech: Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi často (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) a ktoré sú spojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Slovak: Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: tj.
Slovak: Av.
Czech: Celé zařízení sloužící k aplikaci oxidu dusnatého, včetně konektorů, spojek, potrubí a okruhů, musí být vyrobeno z materiálů, které jsou s tímto plynem kompatibilní.
Slovak: Všetko vybavenie, vrátane konektorov, hadičiek a okruhov, používané pri podávaní oxidu dusnatého,
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Inhalace oxidu dusnatého mohou způsobit zvýšení methemoglobinu.
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
Czech: Návod k likvidaci lahví na stlačený plyn Lahev na stlačený plyn po vyprázdnění nevyhazujte.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa po vyprázdnení nemá likvidovať.
Czech: Pro pacienty, kteří mají být přemístěni do jiné nemocnice, je nutno mít při přepravě k dispozici oxid dusnatý, aby se předešlo zhoršení jejich stavu v důsledku náhlého přerušení aplikace INOmaxu.
Slovak: Aby sa predišlo zhoršeniu stavu pacientov, ktorí majú byť prevezení do inej nemocnice, v dôsledku akútneho prerušenia podávania INOmaxu, treba počas prepravy zabezpečiť dostupnosť oxidu dusnatého.
Czech: Methemoglobi nemiea
Slovak: Methe moglobinémiaa
Czech: Pokud je úroveň nasycení kyslíkem nízká, oxid dusnatý se může slučovat s deoxyhemoglobinem na přechodnou formu nitrosylhemoglobinu, která se za působení kyslíku mění na oxidy dusíku a methemoglobin.
Slovak: Pri nízkom nasýtení kyslíkom sa oxid dusnatý môže zlučovať s deoxyhemoglobínom a prechodne vytvárať nitrosylhemoglobín, ktorý sa v prítomnosti kyslíka mení na oxidy dusíka a methemoglobín.
Czech: • Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Slovak: potenciálne riziko krvácania a porúch hemostázy potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP.
Czech: Jestliže je pokles oxygenace >20 %, léčba INOmaxem se musí obnovit při dávce 5 ppm a přerušení léčby se může znovu zvážit až po 12 až 24 hodinách.
Slovak: INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
Czech: Slovenská republika Linde Gas k.s.
Slovak: Linde Gas k.s.
Czech: INOmax může zlepšit oxygenaci (indikovanou významným zvýšením PaO2) u novorozenců s PPHN.
Slovak: novorodencov s PPHN môže INOmax zlepšiť oxygenáciu (čomu nasvedčuje významné zvýšenie
Czech: V rámci studie NINOS bylo randomizováno 235 novorozenců s hypoxickým respiračním selháním za účelem příjmu 100 % O2 s oxidem dusnatým (n=114) nebo bez něj (n=121) většinou s počáteční koncentrací 20 ppm a s postupným snižováním, dle možností, do nižších dávek s mediánem délky aplikace 40 hodin.
Slovak: 114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
Czech: Může tedy trvat den či dva, než bude možné léčbu INOmaxem zcela vysadit.
Slovak: Preto môže trvať deň alebo dva, kým sa vám alebo vášmu dieťaťu prestane INOmax podávať.
Czech: Lahve na stlačený plyn chraňte před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkosťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
Czech: Informace o monitorování NO2 viz bod 4.2.
Slovak: NO2 sa uvádza jú v časti 4.2.
Czech: úrovně až po 40 hodinách.
Slovak: 24 - 48 hodín.
Czech: Ul. Prof. Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Czech: Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích.
Slovak: Liečba novorodencov so zlyhávaním pľúc spojeným s vysokým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni.
Czech: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Czech: Působení INOmaxu na nebezpečí vzniku methemoglobinemie se může sčítat s působením donorových látek oxidu dusnatého včetně nitroprusidu sodného a nitroglycerinu.
Slovak: INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
Czech: Co léčivý přípravek INOmax obsahuje
Slovak: Čo INOmax obsahuje
Czech: V tabulce je uveden výčet nežádoucích účinků (ADR), které byly zaznamenány při podávání přípravku INOmax v průzkumu CINRGI zkoumajícím 212 novorozenců nebo z praxe při léčbě novorozenců po uvedení přípravku na trh (do 1 měsíce věku).
Slovak: s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Czech: Tuto dávku lze zvýšit až na 40 ppm, pokud nemá nižší dávka dostatečné klinické účinky.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
Czech: Jak přípravek INOmax uchovávat
Slovak: Ako uchovávať INOmax
Czech: NO2 se rychle vytváří ve směsích plynu obsahujících oxid dusnatý a O2, přičemž oxid dusnatý může způsobit zánět a poškození dýchacích cest.
Slovak: Tvorba NO2 V zmesiach plynu obsahujúcich oxid dusnatý a O2 sa rýchlo tvorí NO2.
Czech: Dávku je možné zvýšit až na 20 ppm, pokud nižší dávka nemá dostatečné klinické účinky.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
Czech: Nitrát byl rozpoznán jako hlavní metabolit oxidu dusnatého vylučovaný močí, který zodpovídá za > 70 % inhalované dávky oxidu dusnatého.
Slovak: Dusičnan bol identifikovaný ako prevládajúci metabolit oxidu dusnatého vylučovaný v moči, na ktorý pripadalo >
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Dusík
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Czech: Léčba INOmaxem by měla být používána a aplikována pouze pod dohledem ošetřujícího personálu.
Slovak: Používať INOmax pri liečbe a manipulovať s INOmaxom môže len nemocničný personál.
Czech: Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dusík
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Czech: Návod k použití/manipulaci s INOmaxem
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie INOmaxu /zaobchádzanie s INOmaxom
Czech: O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho dítěte pečlivě dohlížet.
Slovak: Lekár sa rozhodne, kedy budete vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom a inými liekmi, a bude starostlivo dohliadať na liečbu.
Czech: O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte byť vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom.
Czech: Při použití ventilátoru pro novorozence s intermitentním chodem může docházet k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Slovak: Neonatálna intermitentná ventilácia sa môže spájať so vznikom výkyvov v koncentrácii oxidu dusnatého.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také dusík.
Slovak: Obsahuje aj dusík.
Czech: Závratě c a: Zjištěno z klinického průzkumu b: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh c: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh, ze zkušeností odborníků ve zdravotnictví po náhodné expozici d: Údaje ze sledování po uvedení léku na trh (PMSS), účinky související s akutním přerušením podávání léčivého přípravku a/nebo s chybným systémem podávání léku.
Slovak: Bolesť hlavyc Závratyc a Určené z klinického skúšania b Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh c Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh, zaznamenané zdravotníckym personálom po náhodnej expozícii.
Czech: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Czech: Jak léčivý přípravek INOmax vypadá a co obsahuje toto balení Inhalační plyn
Slovak: Ako vyzerá INOmax a obsah balenia
Czech: Oxid dusnatý se po zředění směsí kyslíku/vzduchu aplikuje pacientovi mechanickou ventilací pomocí schváleného systému aplikace oxidu dusnatého (s označením CE).
Slovak: Oxid dusnatý sa pacientovi podáva mechanickým ventilátorom po rozriedení zmesou kyslíka so vzduchom.
Czech: Tato kapacita bude sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka inhalovaného oxidu dusnatého zníži.
Czech: Závratě c a: Zjištěno z klinické studie b: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh c: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh, ze zkušeností zdravotníků po náhodné expozici d: Údaje ze sledování po uvedení léku na trh (PMSS), účinky související s akutním přerušením podávání léčivého přípravku a/nebo s chybným systémem podávání léku.
Slovak: d Údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), účinky spojené s náhlym vysadením lieku a/alebo zlyhaním systému podávania lieku.
Czech: Maximální doporučená dávka INOmaxu je 20 ppm a tato dávka se nesmí překročit.
Slovak: Pretrvávajúca pľúcna hypertenzia u novorodencov (PPHN) Maximálna odporúčaná dávka INOmaxu je 20 ppm.
Czech: Bradykardie b
Slovak: Bradykardia b (po náhlom prerušení terapie)
Czech: Může být také zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku.
Slovak: Príliš veľa ihalovaného oxidu dusnatého môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka INOmaxu zníži a može sa zvážiť podávanie takých liekov, ako vitamín C, metylénová modrá alebo napokon podanie krvnej transfúzie na zlepšenie kapacity prenosu kyslíka.
Czech: 0,5 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého snížit.
Slovak: Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
Czech: Uváděné kategorie četnosti jsou stanoveny v těchto rozmezích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: 3 roky
Slovak: 34 týždňov.
Czech: Edukační materiál by měl obsahovat informace o následujících hlavních tématech:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť obsiahnuté vo výcviku nemocničného personálu sú nasledovné.
Czech: Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály,
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, zoxidovaním a horľavými materiálmi, vlhkosťou,
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek INOmax uchovávat
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať INOmax Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: 13 pacientů činil 10 ± 9 (SD) hodin (medián 8 hodin), ale u jednoho pacienta došlo k překročení 7 %
Slovak: hodín); avšak jeden pacient do 40 hodín neprekročil 7 %.
Czech: Oxid dusnatý má jeden nepárový elektron, což způsobuje reaktivitu molekuly.
Slovak: Reaktivitu molekuly spôsobuje nespárovaný elektrón oxidu dusnatého.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou dostupné údaje o použití oxidu dusnatého u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní oxidu dusnatého u gravidných žien.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INOmax
Slovak: Ak prestanete používať INOmax
Czech: • Sledování tvorby NO2
Slovak: Monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Czech: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Czech: Průměrný čas k dosažení špičkové hodnoty methemoglobinu u těchto
Slovak: U týchto 13 pacientov bola priemerná doba dosiahnutia píku methemoglobínu 10 ±
Czech: Zvýšení NO2 může způsobit akutní poranění plic.
Slovak: môže spôsobiť akútne poškodenie pľúc.
Czech: Oxid dusnatý se může v plicích slučovat s kyslíkem a vodou za tvorby oxidu dusičitého a nitridu, které naopak reagují s oxyhemoglobinem, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Slovak: V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
Czech: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: EMEA/H/C/000337
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Linde Healthcare AB.
Czech: U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů.
Slovak: V prípade novorodencov s dýchacími problémami sa môže pokračovať v liečbe s touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne štyri dni.
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
Czech: • pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze.
Slovak: • pacienti každého veku, ktorí podstupujú alebo podstúpili operáciu srdca a u ktorých sa vyvinula pľúcna hypertenzia.
Czech: Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Bylo tomu tak především v důsledku snížení potřeby mimotělní membránové oxygenace, nikoli díky snížení míry úmrtí.
Slovak: Bolo to skôr v dôsledku zníženia potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie než v dôsledku zníženia miery úmrtí.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
Czech: Další informace o přípravku INOmax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku INOmax
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Czech: Také pomáhá snižovat zánět v plicích.
Slovak: Liek tiež pomáha znížiť zápal v pľúcach.
Czech: INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom INOmax nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.