FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer: abdominalsmerter (8 %), flatulens (4 %), konstipation (4 %), abdominalt ubehag (2 %)/udspiling (2 %) og diarré (3 %); disse var hovedsagelig lette til moderate.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1075/001
Maltese: EU/1/15/1075/001
Danish: Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Danish: Ferrimaltol
Maltese: Maltol ferriku
Danish: • mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede organer)
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Danish: Forhøjet TSH Forhøjet gammaglutamyltransferase
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Danish: • Gelatine
Maltese: • Ġelatina
Danish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Maltese: Northumberland NE61 3YA, Ir-Renju Unit
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)
Danish: 21 måneder
Maltese: 45 jum.
Danish: Maltol blev igen forbigående målt i plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Danish: AUC0-t var mellem 0,022 og 0,205 h.µg/ml for alle dosisregimer og begge undersøgelsesdage.
Maltese: 022 u 0.205 h.µg/mL fl-iskedi kollha tad-dożaġġ u fiż-żewġ ġranet tal-istudju.
Danish: Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
Danish: De farmakokinetiske profiler af maltol/maltolglucuronid og jernparametre var uafhængige af hinanden.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Danish: * Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Danish: I lette tilfælde indtræder der bedring i de tidlige symptomer, mens der i mere alvorlige tilfælde kan være tegn på hypoperfusion (kolde periferier og hypotension), metabolisk acidose og systemisk toksicitet.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev desuden undersøgt ved steady state hos 15 personer, der i forvejen deltog i den beskrevne AEGIS1/2-undersøgelse, og som havde været igennem den åbne behandlingsfase i mindst 7 dage (Feraccru 30 mg to gange dagligt).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • tarmluft (flatulens)
Maltese: • Dardir (rimettar)
Danish: Profilerne af TSAT og totalt serumjern var sammenlignelige på dag 1 og dag 8.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: Feraccrus sikkerhed og virkning ved behandling af jernmangelanæmi blev undersøgt hos 128 patienter (alder 18-76 år; 45 mænd og 83 kvinder) med inaktiv til let aktiv irritabel tarmsygdom (58 patienter med colitis ulcerosa og 70 patienter med Crohns sygdom) og baselinekoncentrationer af Hb på mellem 9,5 g/dL og 12 / 13 g/dL for kvinder / mænd.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
Danish: Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.
Maltese: Taħżinx il-kapsuli f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning, hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel.
Maltese: F'dan listadju titfaċċa evidenza ta' nekrożi epatoċellulari b'suffejra, fsada, ipogliċemija, enċefalopatija u aċidożi metabolika b'distakk pożittiv bejn l-anjoni.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Danish: Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Danish: Kolloid vandfri silica Crospovidon (Type A)
Maltese: Crospovidone (Tip A)
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: EU/1/99/108/006 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blisterpakke (alu/alu)
Maltese: EU/1/99/108/006 Ferriprox 1000 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq folja (alu/alu)
Danish: Yderligere information om Ferriprox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Danish: Det findes som tabletter (500 og 1.000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Danish: Ferriprox anvendes:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Danish: Andre oplysninger om Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Danish: Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Danish: Det aktive stof i Ferriprox, deferipron, er et "jernchelat".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
Danish: Den samlede daglige dosis bør være mindre end 100 mg pr. kg kropsvægt.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Danish: Den anbefalede dosis af Ferriprox er 25 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Danish: Ferriprox fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. august 1999.
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
Danish: Ferriprox blev undersøgt hos 247 patienter over 6 år med thalassæmi major.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Danish: I et andet studie med deltagelse af 60 patienter, der blev behandlet over 12 måneder, blev en kombination af Ferriprox og deferoxamin (Ferriprox i 5 dage plus deferoxamin i 2 dage hver uge) sammenlignet med deferoxamin alene.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ferriprox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ferriprox, skal sørge for, at patienter eller deres omsorgspersoner får udleveret et påmindelseskort med information om vigtigheden af regelmæssige kontroller af neutrofiltal, af at holde øje med symptomer på infektion og af at undgå at blive gravid under behandling med Ferriprox.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ferriprox fis-suq għandha tipprovdi kard ta' tfakkira għall-pazjenti jew għal dawk li jindukrawhom dwar l-importanza ta' testijiet regolari għall-għadd ta' newtrofili, il-ħtieġa li wieħed joqgħod attent għal sintomi ta' infezzjoni u għan-nisa biex jevitaw li joħorġu tqal waqt il-kura b'Ferriprox.
Danish: Mindre hyppige men mere alvorlige bivirkninger er agranulocytose (meget lave mængder af granulocytter, en form for hvide blodlegemer) og neutropeni (lave mængder af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Maltese: Effetti sekondarji inqas komuni iżda iktar serji huma agranuloċitożi (livelli baxxi ħafna ta' granuloċiti, tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet).
Danish: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Danish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Danish: 2333 CN Leiden Holland
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Danish: Methylcellulose USP A15LV
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Danish: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Maltese: Ilma purifikat Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Danish: I tilfælde af agranulocytose (ANC < 0,5x109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Danish: Overtræk Hypromellose Macrogol Titandioxid
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Danish: ((Inderside 1))
Maltese: ((Fuq ġewwa 1))
Danish: 3 år.
Maltese: 3 sigħat.
Danish: Hypromellose 2910 USP/EP
Maltese: Hypromellose 2910
Danish: Dato for første godkendelse: 25. august 1999 Dato for sidste fornyelse: 21. september 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
Danish: I tilfælde af neutropeni (ANC < 1,5x109/l og > 0,5x109/l):
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Danish: Apotex Nederland B.V.
Maltese: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pugh klassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderatleverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Danish: Det aktive stof er deferipron (3-hydroxy-1,2-dimetylpyridin-4-et), en bidentat ligand, som binder sig til jern i molarforholdet 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Danish: ((Inderside 2))
Maltese: ((Fuq ġewwa 2))
Danish: På samme tidspunkt var LVEF steget fra baseline med 3,07 ± 3,58 absolutte enheder (%) hos Ferriproxgruppen og med 0,32 ± 3,38 absolutte enheder (%) hos deferoxamin-gruppen (forskel mellem grupperne: p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Danish: 500 ml oral opløsning
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Danish: Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/004
Maltese: Ferriprox 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/004
Danish: Pakkninger med 50 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral opløsning indeholder 0,4 mg Sunset yellow (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Danish: 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Danish: (≥1/100 TIL
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder Sunset yellow (E110) Sunset yellow (E110) er et farvestof, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol, titandioxid.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Danish: Deferipron-3-O-glucuronids AUC var 10 % lavere og Cmax 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Maltese: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC tnaqqas b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri b'saħħithom.
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Danish: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Danish: Studie LA37-1111 udførtes for at vurdere virkningen af en enkelt terapeutisk (33 mg/kg) eller supraterapeutisk (50 mg/kg) oral dosis af deferipron på varigheden af hjertets QT-interval hos raske forsøgspersoner.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Danish: Hver 500 mg tablet indeholder 500 mg deferipron.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Methylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ferriprox
Maltese: Mediċini oħra u Ferriprox
Danish: SYSTEMORGANKLASSE MEGET
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TA' LORGANI
Danish: Systemisk eksponering for deferipron og dets metabolit deferipron 3-O-glucuronid blev vurderet med PK-parametrene Cmax og AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Danish: Kropsvægt (kg)
Maltese: (kg)
Danish: Archimedesweg 2
Maltese: ANNESS II
Danish: Ferriprox 100 mg/ml oral opløsning deferipron
Maltese: Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali deferiprone
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml og 50 g deferipron i 500 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Danish: Pakninger med 100 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Danish: Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone.
Danish: Episoder med hypotoni, ustabilitet, manglende evne til at gå og hypertoni med manglende evne til at bevæge lemmerne er rapporteret hos børn efter markedsføringen ved standarddoser af deferipron.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti, ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Danish: Tabletkerne
Maltese: pillola.
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende fornyet behandling.
Maltese: Informazzjoni limitata hi disponibbli dwar ir-rechallenge.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Danish: Den systemiske eksponering for det inaktive 3-O-glucuronid steg med faldende eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku ta' 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fil-eGFR.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Danish: Antal af 1000 mg tabletter*
Maltese: Għadd ta' pilloli ta' 1000 mg*
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Danish: Doserne af Ferriprox i disse studier lå mellem 50 og 100 mg/kg/dag og doserne af deferoxamin mellem 40 og 60 mg/kg/dag.
Maltese: 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Danish: Doseringsskema
Maltese: Tabella tad-dożi
Danish: Der var ingen signifikant forskel i procentdelen af patienter med kardial dysfunktion ved første vurdering (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamin).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fil-perċentwali ta' pazjenti b'funzjoni mhix tajba tal-qalb fl-ewwel stima (13% għal Ferriprox kontra 16% għal deferoxamine).
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for Ferriprox-monoterapi og 244 patientårs eksponering for Ferriprox og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'Ferriprox u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'Ferriprox u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g deferiprone f'250 ml).
Danish: Mediantiden til den første episode med agranulocytose var 190 dage (22 dage-17,6 år) og medianvarigheden var 10 dage i kliniske forsøg.
Maltese: agranuloċitożi kien ta' 190 jum (li kien ivarja minn 22 jum- 17.6 snin) u tul medjan kien ta' 10 ijiem fil-provi kliniċi.
Danish: Det konkluderedes, at ferriprox ikke fremkaldte nogen signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Maltese: Ġie konkluż li Ferriprox ma jipproduċix prolongament sinifikanti tal-intervall ta' QT.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone.
Danish: FLASKE MED 100 TABLETTER
Maltese: FLIXKUN TA' 100 PILLOLA
Danish: Studie LA12-9907 sammenlignede overlevelse, forekomst af kardial sygdom samt progression af kardial sygdom hos 129 talassæmi-patienter, som blev behandlet i mindst 4 år med Ferriprox (N=54) eller deferoxamin (N=75).
Maltese: L-istudju LA12-9907 qabbel is-sopravivenza, l-inċidenza ta' mard kardijaku, u l-progressjoni ta' mard kardijaku f'129 pazjent b'talassimja maġġuri li ġew ikkurati għal tal-anqas 4 snin b'Ferriprox (N=54) jew deferoxamine (N=75).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/001
Maltese: Ferriprox 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/001
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (50 g deferipron i 500 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (50 g deferiprone f'500 ml).
Danish: Neutropeni Agranulocytose
Maltese: Disturbi newroloġiċi
Danish: Tag ikke Ferriprox
Maltese: Tiħux Ferriprox
Danish: Hydroxypropylcellulose
Maltese: USP/EP Hydroxylpropyl cellulose Macrogol
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetiċi ta' deferiprone u 3-O-glucuronide ma ġietx valutati.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Danish: Der blev observeret dødsfald i 8,3 % af de rapporterede episoder med agranulocytose fra kliniske forsøg og efter markedsføring.
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: