FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Estonian: • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Slovak: Reakcie v mieste injekčného vpichu boli mierne až stredne závažné, žiadna nebola závažná a žiadna z nich neviedla k ukončeniu liečby rizankizumabom.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Slovak: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Estonian: 148, Pontina Km 52 snc
Slovak: Kryt ihly vyhoďte.
Estonian: • Visake nõelakate minema.
Slovak: Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami.
Estonian: Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiinõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Estonian: Hoidke süstlit koos nõelakattega käes, suunaga allapoole, nagu näidatud joonisel.
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Estonian: Patsiendid, kes said algselt risankizumabi ja kelle sPGA ravivastus oli 28. nädalal „puhas" või „peaaegu puhas", randomiseeriti uuesti kas jätkama risankizumabiga iga 12 nädala järel või ravi lõpetama.
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Estonian: Skyrizi't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku  65 rokov.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe ohutusalast teavet.
Slovak: U väčšiny jedincov protilátky proti rizankizumabu, vrátane neutralizujúcich protilátok, nesúviseli so zmenami klinickej odpovede alebo bezpečnosti.
Estonian: Enamikul patsientidest ei seostatud risankizumabi-vastaseid antikehasid, sh neutraliseerivaid antikehasid muutustega kliinilises vastuses või ravimi ohutuses.
Slovak: Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Estonian: • Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Slovak: IL-23 je cytokín, ktorý sa podieľa na zápalovej a imunitnej odpovedi.
Estonian: IL-23 on tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist
Slovak: Percento jedincov
Estonian: Patsientide protsent
Slovak: Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii rizankizumabu u čínskych alebo japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Estonian: Kliinilise farmakokineetika uuringus ei täheldatud Hiina või Jaapani päritolu patsientidel risankizumabi ekspositsioonis kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes europiidsete patsientidega.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, vrátane farmakologických hodnotení bezpečnosti, a na základe štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na makakoch dlhochvostých v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (vedúcej k expozíciám zodpovedajúcim približne 70-násobku klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Estonian: Mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, põhinedes korduvtoksilisuse, sealhulgas farmakoloogilise ohutuse hindamisuuringutel ning makaakidel läbi viidud reproduktsioonija arengutoksilisuse uuringutel, milles kasutati annuseid kuni 50 mg/kg nädalas (andis ekspositsioonid, mis vastavad ligikaudu 70-kordsele kliinilisele ekspositsioonile maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel).
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Täpsemad kasutusjuhised on kirjas pakendi infolehel.
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Estonian: IMMHANCE Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Estonian: Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete.
Estonian: Kui olete unustanud Skyrizi't kasutada, süstige annus niipea kui see teile meenub.
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Estonian: Enne süstimist peab patsient võtma karbi külmkapist välja ilma süstlit karbist välja võtmata ja jätma selle toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest varjatud kohta (15 kuni 30 minutiks).
Slovak: UnitedKingdom AbbVie Ltd
Estonian: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: Nepredpokladajú sa liekové interakcie medzi rizankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov metabolizujúcich lieky a nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Ravimikoostoimeid risankizumabi ja ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide inhibiitorite, indutseerijate või substraatide vahel ei ole oodata ning annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
Slovak: Dva koprimárne cieľové ukazovatele v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 boli podiel jedincov, ktorí dosiahli 1) odpoveď PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá alebo takmer čistá koža (sPGA 0 alebo 1) v týždni 16 v porovnaní s placebom.
Estonian: Kaks peamist kaastulemusnäitajat uuringutes ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 olid: 1) isikute protsent, kes saavutasid 16. nädalaks PASI 90 ravivastuse, ja 2) isikute protsent, kes saavutasid sPGA skoori „puhas" või „peaaegu puhas" (sPGA 0 või 1) võrreldes platseeboga.
Slovak: Skyrizi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Estonian: Skyrizi on näidustatud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Slovak: • plesňová kožná infekcia
Estonian: • naha seeninfektsioon
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Estonian: Klaasist süstel koos selle küljes oleva nõela ja nõelakattega, mis on varustatud automaatse nõelakaitsega.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii chronickej toxicity u opíc rodu Cynomolgus v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (približne 70-násobok klinickej expozície pri MRHD) neboli pozorované žiadne preneoplastické alebo neoplastické lézie a nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita alebo kardiovaskulárne účinky.
Estonian: 26-nädalases kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel annustega kuni 50 mg/kg nädalas (ligikaudu 70-kordne kliiniline ekspositsioon maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel) ei täheldatud mingeid preneoplastilisi või neoplastilisi koldeid ega kahjulikke immuunotoksilisi või kardiovaskulaarseid toimeid.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukazujú, že expozícia rizankizumabu nebola ovplyvnená súbežne podávanými liekmi (metformín, atorvastatín, lizinopril, amlodipín, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová a levotyroxín), ktoré používali niektorí jedinci s ložiskovou psoriázou počas klinických štúdií.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viitasid sellele, et risankizumabi ekspositsiooni ei mõjutanud samaaegselt manustatud ravimid (metformiin, atorvastatiin, lisinopriil, amlodipiin, ibuprofeen, atsetüülsalitsülaat ja levotüroksiin), mida kasutati mõnedel naastulise psoriaasiga patsientidel kliiniliste uuringute jooksul.
Slovak: Výsledky pre koprimárne a ďalšie cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku
Estonian: Peamiste kaastulemusnäitajate ja teiste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonisel 1.
Slovak: Celkovo mali jedinci medián východiskového skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0
Estonian: Üldiselt oli patsientide ravieelne PASI skoori mediaan 17,8, BSA mediaan 20,0% ja ravieelne DLQI skoor 13,0.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Slovak: PASI 50 liečba bola zmenená na rizankizumab
Estonian: • < PASI 50 ravivastusega patsiendid viidi üle risankizumabile
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1) selektívna pre proteín interleukínu (IL)-23 produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Estonian: Risankizumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud selektiivse interleukiin (IL)-23 valgu vastase humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha.
Slovak: Znižuje aj príznaky psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.
Estonian: Samuti vähendab see teisi psoriaasi sümptomeid, nagu kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Slovak: Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Estonian: Iga kord enne süstimist puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ringjate liigutustega.
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Estonian: 150 mg (kaks 75 mg süstet)
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Estonian: Risankizumab on humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese interleukiin 23 (IL-23) tsütokiini alaühikule p19 ilma IL-12-ga seondumata ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 restseptori kompleksiga.
Slovak: Môže obsahovať zopár priehľadných až bielych čiastočiek, ktoré sú súčasťou lieku.
Estonian: Selles võib olla veidi väikseid läbipaistvaid kuni valgeid ravimiosakesi.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT
Estonian: 16. nädala efektiivsuse ja elukvaliteedi tulemused naastulise psoriaasiga täiskasvanutel uuringus IMMVENT
Slovak: Na podanie celej dávky 150 mg je potrebné podať dve naplnené injekčné striekačky.
Estonian: 150 mg koguannuse saamiseks tuleb süstida kaks süstlit.
Slovak: Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje 68 mg sorbitolu v 150 mg dávke.
Estonian: Skyrizi sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 68 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid ära koos majapidamisprügiga.
Slovak: Pacienti liečení rizankizumabom majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Estonian: Risankizumabiga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad otsiksid arstiabi, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või aktiivse infektsiooni nähud või sümptomid.
Slovak: Skyrizi je k dispozícii v baleniach, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Slovak: Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Estonian: Skyrizi on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Estonian: Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi't süstima
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne näidates annusest sõltuvat ekspositsiooni suurenemist annusevahemikus 18 kuni 300 mg ja 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel ning 200 kuni 1200 mg ja 0,01 kuni 5 mg/kg intravenoossel manustamisel.
Slovak: Klírens a distribučný objem rizankizumabu sa zvyšujú s rastom telesnej hmotnosti, čo môže mať za následok zníženú účinnosť u jedincov s vysokou telesnou hmotnosťou (>
Estonian: Koos kehakaalu suurenemisega suurenevad ka risankizumabi kliirens ja jaotusruumala, mis võib põhjustada vähenenud efektiivsust suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientidel.
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Estonian: Ärge süstige samasse kohta.
Slovak: U jedincov liečených rizankizumabom v odporúčanej klinickej dávke počas obdobia až 52 týždňov v klinických skúšaniach zameraných na liečbu psoriázy boli detegované protilátky proti lieku resp. neutralizujúce protilátky, ktoré sa objavili počas liečby, u 24 % (263/1 079) resp. u 14
Estonian: Risankizumabi soovitatava kliinilise annusega kuni 52 nädala jooksul psoriaasi kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel tuvastati ravitekkeseid ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid vastavalt 24%-l (263/1079) ja 14%-l (150/1079) hinnatud patsientidest.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti a kvality života u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdiách ULTIMMA 1 a ULTIMMA 2
Estonian: Efektiivsuse ja elukvaliteedi tulemused naastulise psoriaasiga täiskasvanutel uuringutes ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Slovak: Môžete vidieť kvapku tekutiny na konci ihly.
Estonian: • Nõela tipus võite näha vedelikutilka.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjutanud seerumi kreatiniini tase, kreatiniini kliirens ega maksafunktsiooni markerid (ALAT/ASAT/bilirubiin) oluliselt risankizumabi kliirensit psoriaasiga patsientidel.
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele verzus placebo Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím c Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žiadne príznaky bolesti, svrbenia, začervenania a pálenia počas posledných 24 hodín
Estonian: Psoriaasi sümptomite skaala (Psoriasis Symptom Scale, PSS) skoor 0 tähendab, et viimase 24 tunni jooksul ei esinenud valu, sügeluse, punetuse või põletuse sümptomeid
Slovak: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Estonian: ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Estonian: • 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest (karbis kaasas)
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Estonian: Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm kaugusele esimesest süstest.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne, ligikaudu annus-proportsionaalsete süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) tõusudega hinnatud annusevahemikus 18 kuni 300 mg või 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel tervetele isikutele või psoriaasiga patsientidele.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
Estonian: • On normaalne näha vaateavas õhumulle.
Slovak: 0,001, okrem PASI 75 v týždni 52 v štúdii ULTIMMA-2, kde p =
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutas risankizumab ustekinumabi või platseeboga võrreldes p < 0,001, välja arvatud PASI 75 52. nädalal uuringus ULTIMMA-2, kus p = 0,001
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
Estonian: Alustage esimest süstet ühe süstliga.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Estonian: Psoriaasiga patsientide III faasi uuringus oli risankizumabi lõpliku eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg vahemikus 28 kuni 29 päeva.
Slovak: Rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 je eliminovaný hlavne intracelulárnym katabolizmom a nepredpokladá sa, že sa metabolizuje enzýmami hepatálneho cytochrómu P450 alebo vylučuje obličkami.
Estonian: Risankizumab kui IgG1 monoklonaalne antikeha, eritub peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ja eeldatavasti ei läbi metabolismi maksa tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Slovak: Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
Estonian: Ravim sisaldab 68,0 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi
Estonian: Kui te unustate Skyrizi't kasutada
Slovak: Na podanie celej dávky sú nutné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Estonian: Kogu annuse saamiseks on vajalik teha kaks süstet teineteise järel.
Slovak: Do štúdie IMMHANCE bolo zaradených 507 jedincov (407 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg a 100 na placebo).
Estonian: IMMHANCE hõlmas 507 patsienti (407 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi ja 100 platseebot).
Slovak: Skyrizi si prečítajte celú časť 7
Estonian: Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
Estonian: Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Slovak: Ak prestanete používať liek Skyrizi
Estonian: Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Slovak: • 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia)
Estonian: • 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole karbis kaasas)
Slovak: Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Estonian: Skyrizi on selge ja värvitu kuni helekollane vedelik nõelakaitsega süstlis.
Slovak: IgG sú typicky degradované na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými procesmi rovnakým spôsobom ako endogénne IgG. Nepredpokladá sa, že sa rizankizumab metabolizuje enzýmami P450.
Estonian: Terapeutilised IgG monoklonaalsed antikehad degradeeritakse tüüpiliselt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu pidi samamoodi kui endogeensed IgG-d. Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Slovak: Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
Slovak: Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili.
Estonian: Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset reproduktsioonitoksilisust.
Slovak: Liečba rizankizumabom sa nemá začať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neodznie alebo nie je adekvátne liečená.
Estonian: Mis tahes kliiniliselt olulise aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi alustada ravi risankizumabiga, enne kui infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Slovak: Patrí sem: infekcia dýchacích ciest (vírusová, bakteriálna alebo nešpecifikovaná), sinusitída (vrátane akútnej), rinitída, nazofaryngitída, faryngitída (vrátane vírusovej), tonzilitída Patrí sem: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onychomykóza Patrí sem: bolesť hlavy, tenzná bolesť hlavy, bolesť hlavy pri sínusitíde Patrí sem: únava, asténia e
Estonian: Kurnatus Süstekoha reaktsioonid Hõlmab: hingamisteede infektsioon (viiruslik, bakteriaalne või täpsustamata), sinusiit (sh äge), riniit, nasofarüngiit, farüngiit (sh viiruslik), tonsilliit Hõlmab: jalgade, kubeme, kehatüve ja käte seenhaigus, tinea versicolor, onühhomükoos c Hõlmab: peavalu, pingepeavalu, ninakõrvalkoobaste valu Hõlmab: kurnatus, jõuetus Hõlmab: verevalum süstekohal, erüteem, hematoom, veritsus, ärritus, valu, kihelus, reaktsioon, paistetus
Slovak: = ustekinumab PBO = placebo p <
Estonian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = platseebo p < 0,001 igal ajahetkel
Slovak: Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Estonian: • Süstige teise süstliga kohe pärast esimest süstet, vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Slovak: PSS 0 (bez symptómov)
Estonian: nädal nädal PSS 0 (sümptomiteta)c nädal nädal
Slovak: Nie je známe, či sa rizankizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas risankizumab eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Estonian: Samuti täheldati psoriaasikolletes epidermise paksuse ja põletikurakkude infiltratsiooni vähenemist ning psoriaasi haigusmarkerite taseme langust.
Slovak: NAPSI: Zmena v týždni 16 (SE)
Estonian: NAPSI: muutus nädalal (SE)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt V lisa), kaudu.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená, alebo kde sa nachádzajú strie.
Estonian: Süstida ei tohi kohta, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, paksenenud või kus on psoriaasi koldeid.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
Estonian: Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi'ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks: