FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
Croatian: Toksikološki profil tasonermina je ispitivan u pretkliničkim ispitivanjima na miševima, štakorima, kunićima, psima i majmunima.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom bile su opažene sljedeće nuspojave (svrstane u skupine prema vjerojatnosti njihova nastanka).
Dutch: Dit is om optimale hemodynamische condities en een hoge diurese te verzekeren vooral na de perfusie, om een snelle klaring van resterende tasonermin mogelijk te maken.
Croatian: Time se osiguravaju optimalni hemodinamski uvjeti i obilna diureza osobito nakon perfuzije, kako bi se omogućio brz klirens preostalog tasonermina.
Dutch: Systemische farmacokinetiek
Croatian: Sistemska farmakokinetika
Dutch: Na reconstitutie met een fysiologische natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82 mg (1,64 mmol).
Croatian: Nakon rekonstitucije u 0,9%-tnoj fiziološkoj otopini natrijevog klorida, količina natrija je 37,82 mg (1,64 mmol).
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za bilo kakve informacije u svezi s ovim lijekom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Niet relevant
Croatian: Nije značajno
Dutch: *Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) geproduceerd door middel van recombinant DNA technologie in E. coli.
Croatian: *Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u E. coli.
Dutch: Er is momenteel geen specifiek antidotum voor tasonermin.
Croatian: Ne postoji specifičan, trenutno dostupan, antidot za tasonermin.
Dutch: Het is belangrijk de narcose op een constant niveau te houden om grote schommelingen in de bloeddruk te voorkomen, welke het lekken tussen de systemische circulatie en het perfusiecircuit kan beïnvloeden.
Croatian: Važno je održavati stalnu razinu anestezije u cilju sprječavanja velikih fluktuacija u sistemskom krvnom tlaku koje bi mogle utjecati na propuštanje između sistemske cirkulacije i perfuzijskog kruga.
Dutch: De gegevens uit proefdierstudies zijn ontoereikend wat betreft de effecten op de zwangerschap en de embryonale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na učinke na trudnoću, embrionalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Wanneer de temperatuur in het distale subcutane weefsel van de ledemaat 38°C (niet hoger dan 39°C) heeft bereikt en de pH van de perfusievloeistof tussen de 7,2 en 7,35 ligt, dient Beromun als een bolus in een arteriële lijn van het circuit te worden geïnjecteerd.
Croatian: Kada temperatura u distalnom potkožnom tkivu uda dosegne >38°C (ali ne preko 39°C), a pH perfuzata je između 7,2 i 7,35, Beromun se injicira u obliku bolusa u arterijski dio kruga.
Dutch: De duur van de perfusie van melfalan dient 60 minuten te zijn.
Croatian: Perfuzija melfalanom treba trajati 60 minuta.
Dutch: Geforceerde diurese en alkalisering van de urine indien een spierbeschadiging optreedt met toegenomen myoglobinespiegels in plasma en urine.
Croatian: - forsirana diureza i alkalinizacija urina ako se pojavi oštećenje mišića s povišenim vrijednostima mioglobina u plazmi i urinu.
Dutch: In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage).
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje).
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat maximaal 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per aanbevolen dosis.
Croatian: Ovaj rekonstituirani lijek sadrži do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija po preporučenoj dozi.
Dutch: Om het risico van het lekken van de perfusievloeistof naar de systemische circulatie te minimaliseren, mag de stroomsnelheid van de perfusie niet meer bedragen dan 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut.
Croatian: U cilju minimaliziranja rizika od propuštanja perfuzata u sistemsku cirkulaciju, brzina protoka perfuzije ne smije prelaziti 40 ml/litri volumena uda/minuti.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Dutch: Voor toedieninginstructies, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2.
Dutch: Verscheidene bevindingen wijzen erop dat deze immunomodulerende activiteiten relevant zijn voor de antitumoreffecten; de antitumoractiviteit van tasonermin treedt bijvoorbeeld bij immunodeficiënte dieren veel minder sterk op.
Croatian: Nekoliko razina dokaza pokazuje utjecaj ovih imunomodulatornih aktivnosti na antitumorske učinke, npr. antitumorski učinci tasonermina su mnogo manje izraženi u imunodeficijentnih životinja.
Dutch: Na perfusie van een onderste ledemaat moet 3 tot 6 liter worden gebruikt, na perfusie van een bovenste ledemaat 1 tot 2 liter.
Croatian: Nakon perfuzije donjeg uda za ispiranje je potrebno primijeniti 3 do 6 litara, a nakon perfuzije gornjeg uda 1 do 2 litre.
Dutch: Het uitwassen dient te worden voortgezet totdat een heldere (roze, transparante) veneuze afvloeiing wordt verkregen.
Croatian: Ispiranje se nastavlja dok se ne postigne čisti (ružičast, proziran) povrat iz vene.
Dutch: Proteïnurie
Croatian: Proteinurija
Dutch: Gelijktijdig gebruik met cardiotoxische middelen (bv antracyclines).
Croatian: Istovremeno liječenje kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini).
Dutch: Aanvullende resuscitatie vloeistoffen (crystalloïde en colloïde oplossingen) moeten aanwezig zijn voor volumevergroting in geval van een significante daling van de bloeddruk.
Croatian: (kristaloidne i koloidne otopine) moraju biti dostupne za ekspanziju volumena u slučaju značajnog pada krvnog tlaka.
Dutch: Bij meer dan 2% systemische lekkage (in 13 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische concentraties van tasonermin nog steeds tenminste 10 keer lager dan in het perfusiecircuit.
Croatian: Pri sistemskom propuštanju većem od 2 % (u 13 od 51 bolesnika) maksimalne sistemske koncentracije tasonermina bile su još uvijek najmanje deset puta niže od onih u perfuzijskom krugu.
Dutch: De inhoud van een injectieflacon met Beromun-poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml steriele natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie.
Croatian: Sadržaj jedne bočice praška Beromun potrebno je rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-postotne otopine natrijeva klorida za injekciju.
Dutch: Er dienen maatregelen te worden getroffen om de perioden van onderbreking van de zuurstofvoorziening naar de ledemaat zo kort mogelijk te houden (maximaal 20 minuten).
Croatian: Potrebno je osigurati minimalno trajanje razdoblja prekinute opskrbe uda kisikom (najviše 20 minuta).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tasonermin.
Croatian: - Djelatna tvar je tasonermin.
Dutch: Perfusaatmonsters van verscheidene ILP's vertoonden plateauspiegels van tasonermin (zoals gemeten door ELISA) tot maximaal 100 minuten na aanvang van de perfusie, zonder afname door afbraak.
Croatian: Uzorci perfuzata nekoliko izoliranih perfuzija ekstremiteta pokazali su plato vrijednosti tasonermina (mjereno ELISAom) do 100 minuta nakon početka perfuzije, bez propadanja koje se pripisuje razgradnji.
Dutch: Contra-indicaties voor Beromun:
Croatian: Kontraindikacije za Beromun:
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tasonermina u trudnica.
Dutch: Systemische farmacokinetische informatie over tasonermin is schaars.
Croatian: Informacije o sistemskoj farmakokinetici za tasonermin su oskudne.
Dutch: Omdat Beromun altijd wordt toegediend door een ervaren en vakkundige specialist is het uiterst onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosis wordt toegediend.
Croatian: S obzirom da Beromun uvijek primjenjuju iskusni i kvalificirani bolnički liječnici, slučajno predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Dutch: Vanwege het onbekende risico voor het kind, is borstvoeding derhalve gecontra-indiceerd tot 7 dagen na de ILP (zie rubriek 4.3).
Croatian: Zbog nepoznatog rizika za dojenče, dojenje je kontraindicirano tijekom 7 dana nakon izolirane perfuzije uda (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Beromun is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Beromun je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Een veranderde nierfunctie omvatte verhoogde water en natrium excretie evenals verhoogde ureum en creatinine.
Croatian: Promijenjena bubrežna funkcija uključivala je povećano izlučivanje vode i natrija, kao i povećane vrijednosti ureje i kreatinina.
Dutch: Afgezien van een lichte toename van de ischemische effecten bij hogere doses, leverde het standaard histologische onderzoek van huid, spieren, botten, zenuwen en bloedvaten geen verschillen op tussen de dieren die met tasonermin werden behandeld en de dieren uit de controlegroep.
Croatian: Osim laganog pogoršanja ishemijskih učinaka pri višim dozama, standardne histološke analize kože, mišića, kosti, živaca i žila nisu pokazale razliku u nalazima između životinja liječenih tasonerminom i kontrolnih životinja.
Dutch: U dient ten minste 7 dagen na uw behandeling met Beromun geen borstvoeding geven.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje sedam dana nakon liječenja Beromunom.
Dutch: Tasonermin passeert de placenta niet en gaat niet over in necrotische tumoren.
Croatian: Tasonermin nije prošao kroz posteljicu niti ušao u nekrotični tumor.
Dutch: Significante leverfunctiestoornis, bijvoorbeeld > 2 x de bovengrens van normale spiegels van aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, of alkalische fosfatase, of bilirubinespiegel > 1,25 x de normale bovengrens.
Croatian: Značajna disfunkcija jetre, npr. > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze ili vrijednosti bilirubina > 1,25 x gornje granice normale.
Dutch: De flacon van dit geneesmiddel bevat latex rubber.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks.
Dutch: Ernstige hart- en vaatziekten, bijv. congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse II, III of IV), ernstige angina pectoris, hartritmestoornissen, myocard-infarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, veneuze trombose, occlusieve perifere arteriële aandoeningen, recente longembolie.
Croatian: Značajna kardiovaskularna bolest, npr. kongestivno zatajenje srca (stupanj II, III ili IV prema klasifikaciji Njujorškog kardiološkog društva), teška angina pektoris, srčane aritmije, infarkt miokarda unutar 3 mjeseca prije početka liječenja, venska tromboza, okluzivna periferna arterijska bolest, nedavna plućna embolija.
Dutch: Indirecte en directe immunomodulatie: Tasonermin heeft een grote invloed op cellen die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Croatian: Indirektna i direktna imunomodulacija: Tasonermin ima dubinske učinke na stanične komponente imunološkog sustava.
Dutch: Als meer dan 10% van de toegediende Beromun uw lichaam bereikt zal uw arts dezelfde maatregelen treffen als hierboven beschreven voor de behandeling van overdoses.
Croatian: Ako više od 10 % doze Beromuna dođe do nekog od glavnih organa u tijelu, liječnik će poduzeti mjere slične onima kod predoziranja.
Dutch: Er is geen bewijs dat één van deze middelen de farmacodynamische effecten van tasonermin tegenwerkt.
Croatian: Ne postoji dokaz da neki od ovih lijekova umanjuju farmakodinamične učinke tasonermina.
Dutch: Na 30 minuten perfusie van alleen Beromun dient melfalan als een bolus in het reservoir van het circuit, of langzaam in een arteriële lijn van het circuit te worden toegevoegd.
Croatian: Nakon 30 minuta perfuzije samim Beromunom, dodaje se melfalan u obliku bolusa u spremnik kruga, ili polagano u arterijsku liniju kruga.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin*, overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Eenheden).
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina*, što odgovara 3,0-6,0 x 107 IU (internacionalnih jedinica).
Dutch: Normaal moet na opening de inhoud van een injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Croatian: Nakon otvaranja, sadržaj bočice se mora odmah primijeniti (vidjeti dio 6.3).
Dutch: Beromun poeder moet vóór gebruik worden opgelost.
Croatian: Beromun prašak se mora otopiti prije primjene.
Dutch: Data verkregen uit 51 ILP patiënten hebben aangetoond dat maximale concentraties van tasonermin in het perfusiecircuit 30 minuten na de start van de ILP worden bereikt en variëren tussen 3.000 en 4.000 ng/ml.
Croatian: Podaci dobiveni od 51 bolesnika pokazali su da se maksimalne koncentracije tasonermina u perfuzijskom kružnom protoku postižu 30 min nakon početka izolirane perfuzije uda te variraju između 3000 i 4000 ng/ml.
Dutch: In geval van een ernstige shock voor het einde van de ILP-procedure moet de ledemaat perfusie worden gestaakt en geschikte therapie worden toegepast.
Croatian: U slučaju razvoja teškog šoka prije kraja izolirane perfuzije uda, perfuziju uda je potrebno prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju.
Dutch: Via ILP zijn wel doses tot 6 mg van andere TNFα-preparaten toegediend, maar deze dosis bleek onaanvaardbaar in termen van loco-regionale toxiciteit.
Croatian: Doze do 6 mg drugih TNFα pripravaka primjenjivane su u izoliranoj perfuziji uda, ali je utvrđeno da je ta doza neprihvatljiva u smislu regionalne toksičnosti.
Dutch: Deze veranderingen leiden op hun beurt tot een stollingsbevorderende toestand die leidt tot microvasculaire trombose.
Croatian: Ove promjene vode do prokoagulantnog stanja rezultirajući mikrovaskularnom trombozom.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Dutch: Indien droog Beromun-poeder of de bereide oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, dienen deze grondig met water te worden gewassen.
Croatian: Ako Beromun suhi prašak ili rekonstituirana otopina dođu u dodir s kožom ili sluznicama, potrebno je ispiranje obilnom količinom vode.
Dutch: Na aansluiting van de ledemaat op het geïsoleerde circuit, dient de stromingssnelheid te worden aangepast tot 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut en dient de lekkage vanuit de ledemaat in het systemische circuit te worden gecontroleerd door het gebruik van een radioactief gelabelde tracer techniek (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon spajanja uda na izolirani krug, brzinu protoka potrebno je namjestiti na 35 do 40 ml/litri volumena uda/minuti, dok se propuštanje lijeka iz uda u sistemsku cirkulaciju provjerava pomoću metode radioaktivnog indikatora (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Contra-indicaties voor melfalan
Croatian: Kontraindikacije za melfalan:
Dutch: Het perfusiecircuit (rollerpomp, oxygenator met geïntegreerd reservoir, wamtewisselaar, verbindende slangen) dient voor de operatie klaar gemaakt en gevuld te worden met 700 - 800 ml perfusievloeistof, met hematocriet
Croatian: Perfuzijski krug (rotirajuća pumpa, oksigenator s integriranim spremnikom, izmjenjivač topline, povezne cjevčice) se mora pripremiti prije kirurškog zahvata te pripremiti s 700 do 800 ml perfuzata, s hematokritom od 0,25 do
Dutch: Het uitwassen moet doorgaan totdat de kleur van de perfusievloeistof helder is (roze, transparant; zie rubriek 4.4).
Croatian: Ispiranje se nastavlja dok perfuzat ne postane bistro ružičast, proziran (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Directe effecten op de tumorvasculatuur: Tasonermin beïnvloedt de morfologie, vermindert de proliferatie van endotheelcellen en wijzigt de expressie van de specifieke celoppervlak- en afscheidingsproteïnen (waaronder adhesiemoleculen en proteïnen die invloed hebben op stolling, interleukinen en hematopoietische groeifactoren).
Croatian: Direktni učinci na krvne žile tumora: Tasonermin utječe na morfologiju i smanjuje proliferaciju endotelnih stanica te modificira ekspresiju specifičnih proteina stanične površine i sekretornih proteina (uključujući adhezijske molekule i proteine koji moduliraju koagulaciju, interleukine i hematopoetske čimbenike rasta).
Dutch: Een paars-gewijze vergelijking op overleving van patiënten behandeld met Beromun en melfalan ILP en patiënten die in het verleden zijn behandeld als controle liet geen verschil in overleving zien (p=0,5).
Croatian: Analiza preživljenja bolesnika liječenih izoliranom perfuzijom uda Beromunom i melfalanom u usporedbi s kontrolnom skupinom nije pokazala razliku u preživljenju (p=0,5).
Dutch: De hematologische veranderingen omvatten anemie, verhoogde hematocriet en vermeerdering of vermindering van leukocyten en bloedplaatjes, afhankelijk van diersoort en duur van de behandeling.
Croatian: Hematološke promjene uključivale su anemiju, povećanje hematokrita te povećanje ili smanjenje leukocita i tromobocita, ovisno o vrsti i trajanju liječenja.
Dutch: Verder neemt de hechting en de extravasatie van leukocyten toe, wat leidt tot infiltratie in de tumor van lymfocyten, monocyten en granulocyten.
Croatian: Nadalje, pojačavaju se adhezija i ekstravazacija leukocita dovodeći tako do infiltracije tumora limfocitima, monocitima, i granulocitima.
Dutch: Momenteel is de reden voor het verschil in gevoeligheid voor tasonermin tussen de tumorvasculatuur (hoog) en de normale vasculatuur (laag) nog onbekend.
Croatian: Razlog za različitu osjetljivost krvnih žila tumora (visoka) u odnosu na normalne krvne žile (niska) nije trenutno poznat.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVODAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Aan het einde van de perfusie moet de perfusievloeistof in het reservoir verzameld worden, terwijl de wasvloeistof tegelijkertijd aan het circuit wordt toegevoegd en op dezelfde stromingssnelheid van 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut wordt gecirculeerd.
Croatian: Na kraju perfuzije, perfuzat se prikuplja u spremnik, a istovremeno se u krug dodaje tekućina za ispiranje koja protječe istom brzinom od 35 do 40 ml/litri volumena uda/minuti.
Dutch: Een tweede specifiek en verzadigbaar eliminatie mechanisme, waarbij tasonermin receptoren betrokken zijn, lijkt waarschijnlijk.
Croatian: No, smatra se da vjerojatno postoji i drugi specifični, saturabilni mehanizam eliminacije koji uključuje tasonerminske receptore.
Dutch: De maximale tolerabele dosis (MTD) van tasonermin voor ILP bedraagt 4 mg, hetgeen neerkomt op 10 maal de systemische MTD.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza tasonermina za izoliranu perfuziju uda je 4 mg, što je 10 puta više nego sistemska maksimalna podnošljiva doza.
Dutch: Deze techniek zorgt er voor dat Beromun alleen binnen uw aangedane arm of been aanwezig is.
Croatian: Ova tehnika osigurava zadržavanje Beromuna unutar bolesne ruke ili noge.
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
Croatian: U oko 2 % slučajeva, Beromun može izazvati oštećenje tkiva u bolesnoj ruci ili nozi, dovoljno teško da opravdava amputaciju.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina, što odgovara 3,0-6.0 x 107 IU.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als er enige kans is op een ernstige bijwerking zal uw arts u onmiddellijk overplaatsen naar een intensive care afdeling om nauwkeurig toezicht te houden en een geschikte behandeling te beginnen.
Croatian: Ako postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bijv. antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13 weken durende preklinische toxicologische onderzoeken.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kombinacije s kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini) jer postoji mogućnost da tasonermin pojačava kardiotoksičnost, što je primijećeno u pretkliničkim toksikološkim istraživanjima u trajanju od 13 tjedana.
Dutch: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Croatian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maksimalna doza iznosi 150 mg. 13 mg/l perfundiranog volumena gornjeg uda
Dutch: De patiënten dienen daarom de eerste drie dagen na de ILP te worden gevolgd.
Croatian: Stoga je potrebno pratiti bolesnike tijekom prva tri dana nakon izolirane perfuzije uda.
Dutch: Significante nierfunctiestoornis, bijv. nefrotisch syndroom, serumcreatinine > 150 µmol/l of een creatinineklaring van < 50 ml/minuut.
Croatian: Značajna disfunkcija bubrega, npr. nefrotski sindrom, kreatinin u serumu > 150 µmol/l ili klirens kreatinina < 50 ml/min.
Dutch: Colloïd of hydroxyethyl zetmeel worden geprefereerd, omdat de kans dat deze uit het vasculaire systeem lekken kleiner is.
Croatian: Preferiraju se koloidi i hidroksietilne škrobne tekućine jer je manja vjerojatnost njihovog istjecanja iz krvožilnog sustava.
Dutch: In de ILP-setting is Beromun gelijktijdig toegediend met interferon-gamma, maar de toegevoegde waarde hiervan is niet aangetoond.
Croatian: Beromun je istovremeno primjenjivan s interferonom-gama u postupku izolirane perfuzije uda, ali nije pokazana dodana vrijednost.
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bv antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13-weekse preklinische toxicologische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kombinacije s kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini) se moraju izbjegavati jer postoji mogućnost da tasonermin može pojačati kardiotoksičnost, kao što je primijećeno u pretkliničkim toksikološkim istraživanjima u trajanju od 13 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De proliferatie van geactiveerde B- en T-lymfocyten, de ontwikkeling van cytotoxische T-cellen en immunoglobuline-afscheidende cellen wordt gestimuleerd, monocyten/macrofagen worden geactiveerd om tumorcellen te doden, granulocyten worden zodanig geactiveerd dat zij een verhoogde fagocytaire activiteit, respiratoire uitbarsting en degranulatie vertonen en zich beter aan het endoteel hechten.
Croatian: Pojačana je proliferacija aktiviranih B- i T-limfocita, razvoj citotoksičnih T-stanica i stanica koje izlučuju imunoglobulin, monociti/makrofazi se usmjeravaju na uništavanje tumorskih stanica, granulociti se aktiviraju i pokazuju pojačanu fagocitnu aktivnost, respiratorni prasak i degranulaciju te adheziju na endotel.
Dutch: Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt.
Croatian: Beromun sadrži djelatnu tvar tasonermin (čimbenik nekroze tumora α-1a), koji se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons met poeder.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 4 bočice praška.
Dutch: Koorts, koude rillingen, pijn, vermoeidheid
Croatian: Vrućica, zimica, bolovi, umor
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Do sada nisu zabilježene značajne interakcije, ali je potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA