FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a reakció nem eredményezett nyilvánvaló funkcionális zavart a betegeknél.
Estonian: See reaktsioon ei põhjustanud patsientidel nägemise ilmseid funktsionaalseid muutusi.
Hungarian: Átlátszó oldat, pH 5 (hozzávetőlegesen).
Estonian: Selge lahus, pH 5 (ligikaudu).
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét.
Estonian: • Kallutage pea tahapoole.
Hungarian: Ha Ön más szemcseppeket is használ, várjon legalább öt percet azok alkalmazása után, és csak ezt követően adja be a Rhokiinsa-t.
Estonian: Kui kasutate muid silmatilku, oodake vähemalt 5 minutit pärast nende kasutamist ja alles seejärel kasutage Rhokiinsat.
Hungarian: A gyógyszert minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell alkalmazni.
Estonian: Kasutage ravimit iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t naponta egynél többször, mivel ez esetben több mellékhatás jelentkezhet.
Estonian: • Ärge kasutage Rhokiinsat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võivad tekkida kõrvalnähud.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui need sümptomid on möödunud.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát 12 hónapnál hosszabban tartó alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Estonian: Netarsudiili efektiivsust ei ole uuritud kauem kui 12 kuud.
Hungarian: • Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe.
Estonian: • Iga kord tilgutage silma ainult üks tilk.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rhokiinsa
Estonian: Muud ravimid ja Rhokiinsa
Hungarian: Ha a csepp nem talál bele a szemébe, próbálja újra.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Hungarian: A netarszudil biztonságosságát klinikai vizsgálatokban, köztük négy jól kontrollált, III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Netarsudiili ohutust on uuritud kliinilistes uuringutes, sh neljas hästi kontrollitud 3. faasi uuringus.
Hungarian: Netarszudil 0,02% naponta egyszer
Estonian: Netarsudiil 0,02%, üks kord ööpäevas
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Netarszudil - Timolol
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik) Netarsudiil - timolool
Hungarian: Timolol 0,5% naponta kétszer
Estonian: Timolool 0,5%, kaks korda ööpäevas
Hungarian: • általános mellékhatások: fejfájás.
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: peavalu
Hungarian: 90. nap
Estonian: 90. päev
Hungarian: Ha a szemnyomás túl magas, az károsíthatja a látást.
Estonian: Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada.
Hungarian: A betegek nem tolerálják jól a napi kétszeri alkalmazást, így az nem ajánlott.
Estonian: Manustamist kaks korda ööpäevas ei taluta hästi ja seda ei soovitata.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők medián életkora 65,5 év volt (tartomány: 18-91 év).
Estonian: Uuringuosaliste vanuse mediaan oli 65,5 a (vahemik 18...91 a).
Hungarian: Ha Ön szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
Estonian: Kui kasutate silmasalvi, kasutage seda viimasena.
Hungarian: • Óvatosan nyomja meg a tartályt, és juttasson egy csepp Rhokiinsa-t a szemébe.
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult pudelit, et silma tilgutada üks tilk Rhokiinsat.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az átlagos IOP-érték volt, amelyet 9 időpontban mértek, a 15., a 43. és a 90. napon, 8:00, 10:00 és 16:00
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli silma keskmine siserõhk igas 9 ajapunktis, mõõdetuna kell 08.00, 10.00 ja 16.00 15., 43. ja 90. päeval.
Hungarian: 15,9%); férfiak vs. nők (24,4%, illetve 18,4%), valamint kaukázusi rassz vs. egyéb rasszok (25,6%, illetve 7,0%).
Estonian: 15,9%); pigem meestel kui naistel (24,4% ja 18,4%) ning pigem europiididel kui muudel rassidel (25,6% ja 7,0%).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1400/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1400/001
Hungarian: Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a netarszudil karcinogén potenciáljának vizsgálatára.
Estonian: Pikaaegsed loomuuringuid ei ole netarsudiili kartsinogeense potentsiaali hindamiseks tehtud.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést este a következő adaggal kell folytatni.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata järgmise annusega õhtul.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a netarszudil férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Estonian: Puuduvad andmed netarsudiili toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontásig hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida avamiseni külmkapis.
Hungarian: (Lásd 4.2 pont, gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információk.)
Estonian: (Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Estonian: Netarsudiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a netarszudil terápiás csoportba sorolt alanyok 75%-a kaukázusi és 24%-uk fekete vagy afroamerikai volt.
Estonian: Ligikaudu 75% netarsudiili ravirühma 3. faasi uuringute osalistest olid europiidid ja 24% olid mustanahalised või afroameeriklased.
Hungarian: Ugyanakkor a közepes vagy súlyos hyperaemiában szenvedő alanyok viszonylag kis hányada felfüggesztette a kezelést ezen mellékhatás miatt (6,0% a III. fázisú klinikai vizsgálatokban).
Estonian: Väiksel protsendil uuringuosalistest esines siiski mõõdukas või raske hüpereemia ja nad katkestasid ravi selle kõrvaltoime tõttu (6,0% 3. faasi kliinilistes uuringutes).
Hungarian: Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)
Estonian: Kui netarsudiili tuleb kasutada koos muude silmaravimitega, tuleb iga ravimit manustada vähemalt viieminutilise (5) vahega.
Hungarian: A netarszudil alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után 15 perccel lehet visszahelyezni őket (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne netarsudiili tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib uuesti paigaldada 15 minutit pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel teismelistel, sest seda on uuritud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Rhokiinsa ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestamise protsent oli netarsudiili ravirühmas 19,3% ja timoloolmaleaadi rühmas 1,7%.
Hungarian: Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
Estonian: Igas pudelis on 2,5 ml ravimit ja igas pakendis on üks keeratava korgiga pudel.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma(desse) üks kord ööpäevas õhtuti.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rhokiinsa
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatud netarsudiil vähendas silma siserõhku veidi rohkem, kuid ohutusprofiil oli ebasoosdam, mis väljendus silma kõrvalnähtude suuremas sageduses ja suurenenud raskusastmes.
Hungarian: A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui ravi netarsudiiliga on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását, a szemnyomás nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet.
Estonian: Kui lõpetate Rhokiinsa kasutamise, on silma siserõhk reguleerimata ja see võib põhjustada nägemiskaotuse.
Hungarian: Amennyiben a cseppentésnél átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek várnia kell, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Estonian: Kui tilgutamisel nägemine ähmastub, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni nägemine selgineb.
Hungarian: mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Estonian: See võib silmatilgad saastada.
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Estonian: • Ärge puudutage tilgutiga silma, silmalaugu, silma ümbrust ega midagi muud.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
Estonian: Seepärast soovitatakse annustada netarsudiili üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
Estonian: Praegu puuduvad andmed netarsudiili spetsiifiliste võimalike koostoimete kohta (vt lõik 4.5).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriák szerint csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ka silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a tartály nyitva van.
Estonian: • Kui ravimit tuleb tilgutada mõlemasse silma, korrake samu toiminguid teise silma puhul,
Hungarian: A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.
Estonian: Netarsudiili intravenoossel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele organogeneesi ajal ei ilmnenud kahjulikke embrüofetaalseid toimeid kliiniliselt asjakohaste süsteemsete ekspositsioonide korral.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
Estonian: Kasutatud mittehalvemuspiir oli silma siserõhu keskmise erinevus ≤1,5 mmHg kõigis ajapunktides kõikidel visiitidel 3 kuu jooksul ja ≤1,0 mmHg nendest enamikes ajapunktides.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Estonian: - Muud abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 jaotises „Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi"), mannitool, boorhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Hungarian: • Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez.
Estonian: • Asetage tilguti silma lähedale.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Estonian: Manustamist kaks korda ööpäevas seostati ka vastunäidustuste tõttu katkestamise suurema sagedusega (53,8%) 12 kuud kestnud uuringu ajal.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist - vt lõik 6.3.
Hungarian: A túladagolás kezelése szupportív és tüneti terápiát foglal magában.
Estonian: Üleannustamise ravi sisaldab toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Estonian: Teatatud on ka tilgutamiskoha erüteemist (8%), sarvkesta värvumisest (7%), nägemise ähmastumisest (6%), pisaravoolusest (6%) ja silmalau erüteemist (5%).
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
Estonian: Rhokiinsat tarnitakse steriilsena valges läbipaistmatus väikese tihedusega polüetüleenist tilgutiga pudelis (2,5 ml lahust 4 ml pudelis), mis on suletud valge polüpropüleenist korgi ja rikkumiskindla tihendiga.
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Estonian: Hoida avamiseni külmkapis (2-8 °C).
Hungarian: A szennyezett oldat alkalmazása a szem súlyos károsodását és következményes látásvesztést okozhat.
Estonian: Saastunud silmalahus võib silma raskelt kahjustada ja tekitada sellele järgneva nägemiskaotuse.
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
Estonian: Bensalkooniumkloriid
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
Estonian: Netarsudiili vasodilatoorsete omaduste tõttu tuleb muid silmatilku manustada enne.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Estonian: Hüpereemia ja ähmastunud nägemise juhud olid sporaadilised.
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
Estonian: Täheldati ainult üks aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon 0,11 ng/ml ühel uuringuosalisel 8. päeval 8 tundi pärast manustamist.
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
Estonian: Muud teatatud okulaarsed kõrvaltoimed on sarvkesta ladestused (17%), valu tilgutamiskohas (17%) ja sidekesta verejooks (8%).
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
Estonian: Netarsudiili ja selle aktiivse metaboliidi AR-13503 süsteemset ekspositsiooni hinnati 18 tervel uuritaval pärast netarsudiili toopilist manustamist üks kord ööpäevas (üks tilk hommikul kummassegi silma) 8 päeva jooksul.
Hungarian: cornea verticillata többségében megszűnt a kezelés abbahagyását követően.
Estonian: Enamik sarvkesta ladestustest kadus ravi katkestamisel.
Hungarian: A cornea verticillata gyakorisága magasabb volt bizonyos alcsoportokban: idősek (≥65 éves) vs. nem idősek (24,8%, illetve
Estonian: Sarvkesta ladestuse juhtumid esinesid rohkem teatud alampopulatsioonides: pigem eakatel (≥65 a) kui noorematel (24,8% ja
Hungarian: Nem szabad lenyelni vagy beinjekciózni.
Estonian: Ärge seda alla neelake ega süstige.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszer körülbelül 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab ligikaudu 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi lahuse igas milliliitris.
Hungarian: Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Estonian: Avamata pudelid: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Estonian: • Pudeli avamisel või sulgemisel ärge puudutage tilgutit sõrmedega.
Hungarian: Milyen a Rhokiinsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Rhokiinsa välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Estonian: Veenisisese manustamisega loomuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Rhokiinsa kasutamise
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
Estonian: Juhuvalikuline topeltpime mitme keskusega 3. faasi kliiniline uuring võrdles üks kord ööpäevas manustatava netarsudiili efektiivsust ja ohutust kaks korda ööpäevas manustatava 0,5% timoloolmaleaadi efektiivsuse ja ohutusega silma siserõhu vähendamisel kokku 708 patsiendil, kellel oli avatudnurga glaukoom või silma suurenenud siserõhk.
Hungarian: 4 héttel a felbontást követően semmisítse meg a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt.
Estonian: Nakkuste vältimiseks visake pudel ära pärast 4 nädala möödumist esmasest avamisest ja võtke kasutusele uus pudel.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhokiinsa elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Rhokiinsa toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on tühine.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Estonian: Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: 4 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Estonian: Visake allesjäänud lahus 4 nädalat pärast esmakordset avamist ära.
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kuigi imetatavatel vastsündinutel/imikutel ei eeldata kahjustusi, sest imetavatel naistel on netarsudiili süsteemne ekspositsioon eeldatavalt tühine, ei ole asjakohased kliinilised andmed kättesaadavad (vt lõik 5.2).
Hungarian: A netarszudillal kezelt betegeknél napi alkalmazást követően, a 4. héten észlelték először a cornea verticillatát.
Estonian: Sarvkesta ladestusi täheldati netarsudiiliga ravitavatel patsientidel esimest korda igapäevase manustamise 4. nädalal.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rhokiinsa-t
Estonian: Kui te unustate Rhokiinsat kasutada
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Estonian: Sarvkesta ladestusi esines ligikaudu 20% patsientidest 3. faasi kliinilistes kontrollrühmaga uuringutes.
Hungarian: • Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen.
Estonian: • Keerake pudeli kork ära ja asetage kork puhtale pinnale külili.
Hungarian: A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
Estonian: Välja arvatud sarvkesta ladestused (vt eespool), ei täheldatud <65- ja ≥65-aastastel uuringuosalistel Rhokiisa ohutusprofiili erinevust.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Estonian: Viimasena tuleb manustada silmasalvid.
Hungarian: Nagyon gyakori conjunctivalis hyperaemia1, cornea verticillata1, fájdalom a cseppentés helyén
Estonian: Väga sage sidekesta hüpereemia1, sarvkesta ladestused tilgutamiskoha valu
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Estonian: Sidekesta hüpereemia oli tüüpiliselt kerge ja sporaadiline.
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
Estonian: Kasutage Rhokiinsat ainult silmaraviks (okulaarne kasutus).
Hungarian: Nem gyakori allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, lichenificatio, petechiák
Estonian: Aeg-ajalt allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, lihheniseerumine, petehhiad
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a conjunctiva hyperaemia volt a netarszudil-kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatás, ami a Rho-kináz-gátló gyógyszercsoport által kiváltott vazodilatációs hatásnak tulajdonítható.
Estonian: Sidekesta hüpereemia oli kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud netarsudiilraviga seotud kõrvaltoime ja seda seostatakse Rho-kinaasi inhibiitorite ravimirühma veresooni laiendava toimega.
Hungarian: A Rhokiinsa átlátszó, folyékony oldatos szemcsepp műanyag tartályban.
Estonian: Rhokiinsa on selge vedel silmatilkade lahus plastpudelis.
Hungarian: (mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) 0,100 ng/ml) a beadás után az 1. és a 8. napon.
Estonian: Netarsudiili mõõdetavaid plasmakontsentratsioone ei esinenud (kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml) pärast ravimi manustamist 1. ja 8. päeval.
Hungarian: Nem gyakori szédülés, látótér defectus
Estonian: Aeg-ajalt peapööritus, nägemisvälja defekt
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Estonian: Uuringust jäeti välja isikud, kellel olid teadaolevad vastunäidustused või ülitundlikkus timolooli suhtes.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását.
Estonian: Ärge lõpetage Rhokiinsa kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A felfüggesztés többsége a netarszudil csoportban a szemészeti mellékhatásokkal, a timolol csoportban pedig a nem szemészeti mellékhatásokkal függött össze.
Estonian: Enamik netarsudiili ravirühma katkestusi oli seotud okulaarsete kõrvaltoimetega ja enamik timolooli rühma katkestusi mitteokulaarsete kõrvaltoimetega.
Hungarian: A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Estonian: Ravi Rhokiinsaga tohib alustada ainult oftalmoloog või oftalmoloogilise väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, boorhape, mannitool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Hungarian: Ne tegye le a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
Estonian: Hoidke pudelist kinni ja ärge laske tilgutil millegi vastu puutuda.