FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
French: Pelzont est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
English: Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
French: Acide nicotinique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
French: Suppléments contenant de l'acide nicotinique : l'administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d'autres suppléments contenant de l'acide nicotinique (ou nicotinamide) (≥ 50 mg/jour) et de Pelzont n'a pas été étudiée.
English: In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
French: Des études in vitro ont montré que le conjugué acyl-glucuronide possède une affinité pour les récepteurs DP1 65 fois plus faible environ que le laropiprant ; il est donc peu probable que le métabolite contribue à l'activité globale du laropiprant sur les récepteurs DP1.
English: Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
French: Le laropiprant s'est révélé efficace pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l'acide nicotinique.
English: This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
French: Elle est caractérisée par des symptômes multiples pouvant inclure : angio-œdème, prurit, érythème, paresthésies, perte de conscience, vomissements, urticaire, bouffées vasomotrices, dyspnée, nausées, incontinence urinaire et fécale, sueurs froides, tremblements, frissons, élévation de la pression artérielle, œdème des lèvres, sensations de brûlure, éruption médicamenteuse, arthralgies, œdème des jambes et tachycardie.
English: In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8).
French: Chez des sujets sains recevant Pelzont, l'administration préalable de 325 mg d'acide acétylsalicylique n'a pas eu d'effet bénéfique supplémentaire pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l'acide nicotinique par rapport à Pelzont administré seul (Voir rubrique 4.8).
English: Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
French: L'acide nicotinique inhibe la libération des acides gras libres (AGL) à partir du tissu adipeux, ce qui pourrait contribuer à la diminution des taux plasmatiques de LDL-C, de CT, de VLDL-C, d'apo B, des TG et de Lp(a) ainsi qu'à une augmentation du HDL-C et de l'apo A-I, toutes associées à une diminution du risque cardiovasculaire.
English: Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
French: D'après ces données, il est peu probable que le laropiprant provoque des interactions avec les substrats des isoenzymes CYP3A4, 2C9, 2C8 et avec la glycoprotéine P humaine (P-gp).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
French: • vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pelzont chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
French: Acide nicotinique L'acide nicotinique est excrété dans le lait maternel humain.
English: Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
French: De rares cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été associés à l'administration concomitante d'acide nicotinique à doses hypolipémiantes (≥ 1 000 mg par jour) et d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) (voir rubrique 4.8).
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
French: Peu fréquent : myalgie Rare : faiblesse musculaire
English: • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
French: • Les autres composants sont : hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
English: Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
French: Pelzont a été d'une efficacité constante chez des patients pré-définis appartenant à des sous-groupes de population ciblés sur le groupe ethnique, le sexe, les taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de TG, l'âge, et le statut diabétique.
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
French: Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Pelzont et elle s'est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
English: Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Pelzont.
English: Nicotinic acid: see section 4.4.
French: Acide nicotinique : voir rubrique 4.4
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
French: Comme avec les autres spécialités à base d'acide nicotinique, la prudence s'impose en cas d'administration de Pelzont chez des patients atteints d'angor instable ou lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vasoactifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
English: There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation du laropiprant chez la femme enceinte.
English: Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
French: Clopidogrel : dans une étude clinique, le laropiprant n'a pas eu d'effet significatif sur l'inhibition par le clopidogrel de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP mais une faible augmentation de l'inhibition par le clopidogrel de l'agrégation plaquettaire induite par le collagène a été observée.
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
French: Dans trois grandes études cliniques évaluant les symptômes vasomoteurs rapportés par le patient, les patients traités par Pelzont ont présenté moins de bouffées vasomotrices que ceux qui recevaient l'acide nicotinique (formulations à libération prolongée).
English: Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
French: Nombre moyen de jours par semaine avec présence de symptômes vasomoteurs modérés ou plus* des semaines 1 à 24
English: The oral bioavailability of nicotinic acid is not altered when it is taken with a high-fat meal.
French: La biodisponibilité orale de l'acide nicotinique n'est pas modifiée lorsque le médicament est pris avec un repas riche en graisses.
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
French: Très fréquent : bouffées vasomotrices Peu fréquent : hypotension Rare : hypotension orthostatique
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
French: Boire de l'alcool ou de boissons chaudes, ou manger des aliments épicés avec Pelzont peut augmenter l'intensité des bouffées vasomotrices et doit donc être évitée au moment de la prise de ce médicament.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pelzont in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pelzont chez tous les enfants ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote (voir rubrique 4.2 pour information sur l'utilisation pédiatrique).
English: Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
French: L'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint dans les deux jours suivant une prise quotidienne de laropiprant, avec une accumulation minimale (multiplication par 1,3 environ de l'ASC et par 1,1 environ de la Cmax).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) De plus, les effets suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de Pelzont et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants) :
English: HMG-CoA reductase inhibitors: When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase : lorsque la simvastatine est associée à l'acide nicotinique, il est observé une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide (la forme active de la simvastatine), ce qui peut être sans conséquence clinique.
English: Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
French: Le cholestérol total est composé essentiellement de « mauvais » cholestérol (LDL-C) et de « bon » cholestérol (HDL-C).
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
French: • Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Pelzont pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d'autres effets indésirables.
English: Further analysis showed Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
French: Une autre analyse a montré que Pelzont 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l'apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivement).
English: Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
French: Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
French: L'acide nicotinique et ses métabolites étant éliminés par les reins, Pelzont doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
French: Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
French: La biodisponibilité orale de l'acide nicotinique n'est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Pelzont.
English: Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
French: Insuffisance hépatique Pelzont : l'utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été étudiée.
English: However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
French: Mais l'acide nicotinique, l'un des composants de Pelzont, passe dans le lait maternel.
English: Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
French: Les autres anomalies biologiques rapportées ont été des élévations de la LDH, de la glycémie à jeun, de l'acide urique, de la bilirubine totale et de l'amylase et des diminutions du taux de phosphore et des plaquettes (voir rubrique 4.4).
English: Laropiprant: Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
French: Laropiprant : après administration de laropiprant 40 mg chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère non dialysés, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de l'ASC et de la Cmax du laropiprant par rapport aux sujets sains témoins.
English: Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
French: Les anomalies biologiques étaient des élévations des taux d'amylase et de lipase, une diminution de l'hématocrite et du sang occulte dans les selles.
English: Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
French: Elles apparaissent essentiellement au niveau de la tête, du cou et du haut du torse.
English: What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
French: Qu'est-ce que Pelzont et contenu de l'emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
English: • stomach ulcer
French: • ulcère de l'estomac
English: Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effets mutagènes dans les tests in vitro.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « chélateurs des acides biliaires », tels que la cholestyramine,
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
French: Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l'acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Pelzont que chez les patients recevant l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée administrée avec titration en plusieurs paliers de 500 mg à 2 000 mg sur 12 semaines) (p < 0,001).
English: Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
French: Pelzont : l'utilisation chez les patients insuffisants rénaux n'a pas été étudiée.
English: Pelzont is used in addition to diet
French: Pelzont est utilisé en complément du régime alimentaire :
English: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010
French: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
English: • loss of control over urine and stool
French: • perte de contrôle de l'urine et des selles (incontinence)
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
French: Rare : élévation de la bilirubine totale, amylase, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
English: It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le laropiprant passe dans le lait maternel humain.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, les patients ayant un antécédent de jaunisse, de troubles hépato-biliaires ou d'ulcère gastro-duodénal doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
English: Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
French: Le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée).
English: Acetylsalicylic acid and clopidogrel: In a clinical study in dyslipidaemic patients receiving both acetylsalicylic acid (81 mg) and clopidogrel (75 mg), laropiprant induced transient (4 hours post-dose) inhibition of platelet function in vivo (as evaluated by bleeding time and platelet aggregation studies), but had little effect across the dosing interval.
French: Acide acétylsalicylique et clopidogrel : Dans une étude clinique chez des patients dyslipidémiques recevant à la fois de l'acide acétylsalicylique (81 mg) et du clopidogrel (75 mg), le laropiprant a induit une inhibition transitoire (4 heures après la prise de la dose) de la fonction plaquettaire in vivo (évaluée dans des études par l'agrégation plaquettaire et le temps de saignement) ; peu d'effets ont été observés dans l'intervalle entre deux doses.
English: No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
French: Aucun autre effet n'a été observé dans les études chez le chien, avec des expositions au moins 100 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
English: The medicine comes as a modified-release tablet.
French: Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée.
English: After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily.
French: Après quatre semaines, il est recommandé d'augmenter la posologie à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'une prise quotidienne de deux comprimés à libération modifiée (1 000 mg/20 mg chacun).
English: • tingling or numbness of the hands or feet
French: • sensations d'engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
French: Le laropiprant possède un profil pharmacocinétique linéaire, avec des augmentations quasiment dose-proportionnelles de l'ASC et de la Cmax et sans signe de clairance temps-dépendante.
English: • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
French: • Bouffées vasomotrices (incluant généralement rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos).
English: There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
French: L'âge ne modifie pas la biodisponibilité orale de l'acide nicotinique.
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
French: Les récepteurs TP jouent un rôle dans la fonction plaquettaire ; cependant, des doses thérapeutiques de laropiprant n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur le temps de saignement et l'agrégation plaquettaire induite par le collagène (Voir rubrique 4.5).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: • rapid heart rate.
French: • fréquence cardiaque rapide.