FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Icelandic: Veirufræðilegar, lífefnafræðilegar og ónæmisfræðilegrar niðurstöður eru tilgreindar í töflu 5 og vefjafræðileg svörun í töflu 6.
English: Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna gefa til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun telbivudins og pegyltengds eða hefðbundins interferon alfa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Icelandic: Þýðismismunur er vegna þess að sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni eða að ekki lá fyrir mat á HBV DNA eftir 52. viku.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Icelandic: NOAEL (no observed adverse effect level) var 250 mg/kg/sólarhring, hvað varðar áhrif á frjósemi og mökunarstuðla, en þar var útsetning 2,5 til 2,8 falt meiri en útsetning hjá mönnum með eðlilega nýrnastarfsemi við ráðlagða skammta.
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Icelandic: Óháð upphaflegu ástandi sýndu flestir sjúklingar sem fengu Sebivo vefjafræðilega, veirufræðilega, lífefnafræðilega og ónæmisfræðilega svörun við meðferðinni.
English: Lamivudine
Icelandic: Lamivudin
English: Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Icelandic: 13. Þurrkaðu staupið með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið á flöskunni.
English: The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins eftir stakan skammt (200, 400 og 600 mg) hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta nýrnastarfsemi (metið samkvæmt úthreinsun kreatíníns).
English: See section 4.
Icelandic: Sú rannsókn er III.
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Icelandic: Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Icelandic: HBV sem kóðar rtN236T eða rtA181V útskiptinguna, sem tengist ónæmi fyrir adefoviri, var með um það bil 0,3- og 4-falda breytingu á næmi fyrir telbivudini í frumurækt, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
English: The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Icelandic: Veirueyðandi verkun telbivudins in vitro var metin í lifraræxlisfrumulínu 2.2.15 úr mönnum, sem tjáir HBV.
English: If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Icelandic: Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust hafa samband við lækni.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: Creatinine clearance (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín.)
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins eftir staka og endurtekna skammta voru metin hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B. Ekki var lagt mat á lyfjahvörf telbivudins, í ráðlagða 600 mg skammtinum, hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B. Hinsvegar eru lyfjahvörf telbivudins svipuð hjá báðum hópunum.
English: How to take Sebivo
Icelandic: Hvernig geyma á Sebivo
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: ALT flare:
Icelandic: Skyndihækkun ALT:
English: Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Icelandic: Innlimun telbivudin-5'-þrífosfats í veiru DNA veldur stöðvun (termination) í DNA keðju, sem leiðir til hömlunar á afritun HBV.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Icelandic: Vera má að skammturinn verði minnkaður ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
English: Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
Icelandic: Tafla 7 Grundvallarendapunktar m.t.t. virkni í viku 104 samkvæmt þéttni HBV DNA í sermi í viku 24 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini í NV-02B-007 (GLOBE) rannsókninni
English: The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Icelandic: Sú þéttni telbivudins sem með virkum hætti hamlaði veirumyndun um 50% (EC50) var u.þ.b.
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á lyfjahvörf telbivudins hjá sjúklingum (sem ekki eru með langvinna lifrarbólgu B) með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá nokkrum sjúklingum með vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm.
English: Clinical experience
Icelandic: Klínísk reynsla
English: Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið rannsakaðir, allt að 1.800 mg/sólarhring, sem er þrefaldur ráðlagður sólarhringsskammtur, hafa þolast vel.
English: Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum leiddu í ljós ótímabært got og/eða fósturlát vegna eiturverkana á móðurina.
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Icelandic: Greint var frá einni einangraðri rtM204V stökkbreytingu og tveimur rtM204I/V/M stökkbreytingum hjá sjúklingum á meðferð með telbivudini með veirugegnumbrot fyrir viku 208.
English: Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Icelandic: Dragðu alla mixtúruna úr staupinu upp í sprautuna.
English: Lamivudine n/N (%)
Icelandic: Lamivudin n/N (%)
English: Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Icelandic: Því skal fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi, bæði með klínískum rannsóknum og síðan með blóðrannsóknum, í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B hefur verið hætt.
English: Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Icelandic: Vera má að læknirinn láti gera rannsóknastofumælingar til að ganga úr skugga um að nýrnastarfsemi þín sé eðlileg, áður en meðferð hefst og meðan meðferðin varir.
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Icelandic: 6 ml skammtur af lyfinu tekinn til með því að nota inntökusprautuna
English: For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Icelandic: Hvað varðar Ishak trefjunarskor, var ávinningur metinn sem ≥1 stigs minnkun á Ishak trefjunarskori, frá upphaflegu gildi til gildis í viku 52. p = 0,0024
English: Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Icelandic: Hafa skal umbúðir lyfsins meðferðis og sýna lækninum þær.
English: Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Icelandic: 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) sýndi að sú stökkbreyting sem helst tengdist ónæmi fyrir telbivudini var rtM204I, en hún tengdist oft stökkbreytingunum rtL108M og rtL801/V og sjaldan rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Icelandic: HBV DNA pólýmerasa (reverse transcriptasi) með samkeppni við náttúrulega hvarfefnið tymidin-5'-þrífosfat.
English: Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml) ásamt því að HBV DNA er ógreinanlegt í viku 24
English: 300 ml [bottle label only]
Icelandic: 300 ml [einungis á öskju]
English: Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Icelandic: Prófun á arfgerðarbundnu ónæmi var gerð í rannsókn NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hjá sjúklingum með veirufræðilega versnun (staðfesta aukningu á HBV DNA um ≥1 log10 eintök/ml frá lægsta gildi).
English: A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
English: In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum hafði telbivudin yfirburði á lamivudin hvað varðar meðferðarsvörun (75,3% samanborið við 67,0% sem svöruðu meðferð; p = 0,0047).
English: Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Icelandic: Arfgerðargreining á 50 HBV stofnum frá sjúklingum á meðferð með telbivudini í viku 208 (CLDT600A2303) leiddi í ljós svipaða ónæmismynd og greint var frá í 104. viku.
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Icelandic: Eftir meðferð með telbivudini í 104 vikur voru 78% sjúklinganna (530/680) úr rannsókn NV-02B-007 (GLOBE) og 82% (137/167) sjúklinganna úr rannsókn NV-02B-015 skráðir í framhaldsrannsóknina CLDT600A2303 (sjá kafla 5.1) til að halda meðferð áfram í allt að 208 vikur.
English: Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður notað núkleósíð-/núkleótíðhliðstæður
English: HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA í 24. viku meðferðarinnar til að tryggja fullkomna bælingu á veirunni (HBV DNA innan við 300 eintök/ml).
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Icelandic: 2. Skrúflok með öryggishring.
English: Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Icelandic: 600 mg af telbivudini eru jafngildar 30 ml af telbivudin mixtúru, lausn (20 mg/ml).
English: In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Icelandic: 24 var ónæmi 0% (0/177) í viku 48 og 5% (9/177) í viku 104, en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml var ónæmi 11% (5/44) í viku 48 og 34% (15/44) í viku 104).
English: Telbivudine n/N (%)
Icelandic: Telbivudin n/N (%)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI [einungis
English: Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Icelandic: Gildi ALT sem í upphafi voru >2x ULN og gildi HBV DNA sem í upphafi voru <9 log10 eintök/ml, tengdust hærra hlutfalli mótefnavendingar gegn HBeAg hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Icelandic: Klínísk rannsókn á samhliða notkun telbivudins 600 mg á sólahring og 180 µg af pegyltengdu interferon alfa-2a gefnu einu sinni í viku undir húð, bendir til þess að slík samhliða notkun tengist aukinni hættu á úttaugakvilla.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml), sem skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
English: Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
English: After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni náðist féll plasmaþéttni telbivudins í tveggja þrepa veldisfalli og lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) var 41,8 ± 11,8 klst.
English: There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi notkun telbivudins með öðrum veirulyfjum.
English: How much Sebivo to take
Icelandic: Hversu mikið á að nota af Sebivo
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, í að minnsta kosti 6-12 mánuði eftir að mæling á mótefnum gegn HBeAg hefur verið staðfest (HBeAg greinist ekki lengur og HBV DNA greinist ekki lengur en and-HBe greinist) eða þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
English: Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Icelandic: Telbivudin hamlar eftirmyndun á bæði fyrri þætti (EC50 = 0,4-1,3 μM) og seinni þætti (EC50 = 0,12-0,24 μM) HBV og hamlar greinilega frekar eftirmyndun seinni þáttarins en hins fyrri.
English: Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Icelandic: Niðurstöðurnar í viku 104, byggðar á þéttni HBV DNA í viku 24, hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum eru tilgreindar í töflu 7.
English: Allow the syringe to air-dry and store with the bottle.
Icelandic: 14. Láttu sprautuna þorna og geymdu hana með flöskunni.
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með versnandi skorpulifur.
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum mjólkursýrublóðsýringar í tengslum við telbivudin.
English: Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Icelandic: Af HBeAg-jákvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanlegt hjá 95%, hjá 39% kom fram mótefnavending gegn HBeAg, 90% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku 52 og hjá 0,5% kom fram ónæmi í viku
English: Predictability at week 24
Icelandic: Frá upphafi að 24. viku
English: In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Icelandic: Þegar kanínum voru gefnir skammtar telbivudins sem leiða til 37 sinnum meiri útsetningar en þeirrar sem kemur fram hjá mönnum eftir ráðlagðan skammt (600 mg) tengdist slíkt auknu fósturláti og ótímabæru goti.
English: The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Icelandic: Tíðni skyndihækkunar alanínamínótransferasa (ALT) eftir að meðferð lauk, í báðum meðferðarhópunum, er tilgreind nánar í töflu 4 hér á eftir.
English: Clinical results at week 52
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku
English: Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml [einungis á öskju]
English: Discard the solution left in the cup into the sink.
Icelandic: 10. Helltu mixtúrunni sem er eftir í staupinu í vaskinn.
English: In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Icelandic: Í frumurannsóknum höfðu lamivudinónæmir HBV stofnar, með annaðhvort rtM204I stökkbreytingu eða tvöföldu rtL180M/rtM204V stökkbreytinguna ≥1.000-falt minna næmi fyrir telbivudini.
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Icelandic: Lækkun varð á meðalgildi Ishak gildis sem var 2,2 (staðalfrávik 1,1) í upphafi (p < 0,0001), en varð 0,9 (staðalfrávik 1,0) og var meðalbreytingin -1,3 (staðalfrávik 1,3).
English: In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Icelandic: 24 var ónæmi 1% (3/203) í viku 48 og 9% (18/203) í viku 104, en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml í viku 24 var ónæmi 8% (20/247) í viku 48 og 39% (97/247) í viku 104.
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Icelandic: Í flestum tilvikum var aukning kreatínkínasa án einkenna og gildi kreatínkínasa höfðu yfirleitt lækkað þegar kom að næstu heimsókn, við áframhaldandi meðferð.
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
Icelandic: Einn ml inniheldur telbivudin 20 mg.
English: - The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzoic sýra, sakkarínnatríum, ástaraldinbragðefni, natríumhýdroxíð,
English: Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum eftir að meðferð við lifrarbólgu B, þar með talið með telbivudini, er hætt (sjá kafla 4.4).
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Icelandic: Hætta skal meðferð með telbivudini ef vöðvakvilli greinist.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
English: Do not chew, split or crush it.
Icelandic: Hvorki má tyggja hana, kljúfa né mylja.
English: Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru vefjafræðileg svörun, endurheimt eðlilegs gildis ALT og ýmsar mælingar á veirueyðandi verkun.
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á sólarhring.
English: Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Icelandic: Þess varð ekki vart að telbivudin hefði nokkra krabbameinsvaldandi eiginleika.
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Icelandic: Telbivudin 600 mg (n = 199)
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins, hemill þess né hvati (sjá kafla 5.2).
English: 120 mg (6 ml) once daily 600 mg once every 96 hours * End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
Icelandic: 120 mg (6 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 96 klst. fresti * Nýrnasjúkdómur á lokastigi.
English: Treatment discontinuation should be considered as follows:
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
English: Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Icelandic: - Húðútbrot - Þreyta - Niðurstöður blóðrannsókna sýna hærri gildi sumra lifrarensíma (t.d. ALT og AST), amýlasa, lípasa eða kreatínkínasa
English: Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Icelandic: Taktu mixtúruna inn strax, beint úr sprautunni.
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur Sebivo er 30 ml, sem jafngildir 600 mg skammti, einu sinni á dag.
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Icelandic: Tafla 8 Virknigreining á samanteknum niðurstöðum úr NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 rannsóknunum
English: Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar önnur veirulyf með hærri erfðafræðilegan þröskuld gegn ónæmi eru ekki fáanleg eða notkun þeirra á ekki við.