FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oznamte dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa v prípade, že vaše dieťa užíva spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto podania injekcie náplasťou.
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), zlomení nehtu, hyperhidróza, alopecie1),
Slovak: žihľavka, modrina (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhydróza, alopécia1),
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 22.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly kromě toho pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Czech: Krok 7 - podání injekce přípravku Hulio
Slovak: Krok 7 - Podajte injekciu Hulia
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Slovak: Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartě pacienta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej karty pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Slovak: 26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Slovak: Pediatrická štúdia CD - vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistuly
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0.8 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/0,8 ml
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromboflebitida
Slovak: Menej časté aneuryzma aorty, cievna arteriálna oklúzia, tromboflebitída,
Czech: Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Slovak: Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Czech: Dejte pozor, abyste se při zavádění jehly nepíchli do prstů, kterými přidržujete místo vpichu.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nezasunuli ihlu tak, že by ste sa trafili do prstov držiacich miesto vpichu.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Czech: Abyste si zapamatoval(a) dny v týdnu, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři.
Slovak: Aby ste si lepšie zapamätali, v ktorý deň v týždni sa má Hulio podať, môže pomôcť zaznačenie do kalendára alebo denníka.
Czech: Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí.
Slovak: Hulia a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Czech: Částečně otevřete obal injekční stříkačky odloupnutím obalu na konci, který je nejblíže bílému pístu.
Slovak: Čiastočne otvorte balenie injekčnej striekačky od konca bližšie k bielemu piestu.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero 40 mg, pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Slovak: Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.
Czech: Injekční lahvička, injekční stříkačka, adaptér injekční lahvičky i jehla jsou vždy k jednorázovému použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka, injekčná striekačka, adaptér na injekčnú liekovku a ihla sú len na jednorazové použitie.
Czech: Po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosáhlo 74,7 % z těchto pacientů odpovědi PASI 75 a 59 % z nich dosáhlo PGA čisté nebo minimální.
Slovak: Po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) dosiahlo skóre PASI 75 74,7 % týchto pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 59,0 % pacientov.
Czech: Sejměte kryt jehly tažením rovně od pera.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly priamo z pera.
Czech: • poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy;
Slovak: • zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy;
Czech: • NEVRACEJTE kryt jehly zpátky na jehlu poté, co byl již sejmut.
Slovak: NEVRACAJTE uzáver ihly späť na ihlu, keď ste ho už odstránili.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Huliom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Czech: • Poruchy nervového systému
Slovak: • problémy s nervovým systémom
Czech: • Při podávání injekce perem NEHÝBEJTE, neotáčejte ani nekružte.
Slovak: Počas podávania injekcie perom NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám nejprve ukáže, jak podáte injekci přípravku Hulio pomocí přeplněné injekční stříkačky.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám najprv ukážu, ako si podávať injekciu Hulia pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/18/1319/001
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/18/1319/001 balenie po 1
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Hulio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Huliom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou při 16 týdnech
Slovak: Výsledky účinnosti u pediatrickej ložiskovej psoriázy po 16 týždňoch MTXa
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud není lék blízko rysky naplnění.
Slovak: ◦ Pero NEPOUŽÍVAJTE, ak liek nie je v blízkosti značky naplnenia.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce.
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Czech: • Sejměte kryt jehly tažením rovně od pera, krytem NEOTÁČEJTE.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly priamo z pera, NEOTÁČAJTE ním.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s adalimumabem, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podáte Hulio
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE do jizev ani strií.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE do jaziev ani strií.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní injekční jehlu, 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Czech: MTX n = 257 (95% interval spolehlivosti)
Slovak: X n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74% (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Czech: Leukémie1)
Slovak: Zriedkavé leukémia1)
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva Hulio, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Czech: Tabulka 4: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Hmotnost pacienta
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do 4. týždňa, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
Czech: Krok 12 - připravte místo vpichu injekce
Slovak: Krok 12 - Pripravte miesto podania injekcie
Czech: Krok 1 - vyberte a připravte místo vpichu injekce
Slovak: Krok 1 - Vyberte a pripravte miesto podania injekcie
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Hulio nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Huliom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo PASI 75 a PGA čisté nebo minimální celkem u 69,6 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Slovak: V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo štúdie kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Pacienti, kteří vyžadují nižší dávku než 40 mg, mají použít přípravek Hulio v lékové formě 40 mg injekční lahvička.
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadujú dávku menšiu ako 40 mg, by mali používať Hulio vo forme 40 mg injekčnej liekovky.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Slovak: Ak má mať vaše dieťa chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte lekára, že vaše dieťa užíva Hulio.
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg adalimumabu v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v týždni 0, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) a 246 pacientov dostávalo placebo.
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Slovak: Menej časté lymfóm**, novotvary v solídnych orgánoch (vrátane rakoviny prsníka, novotvarov v pľúcach a štítnej žľaze), melanóm**
Czech: • NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
Slovak: NEDÁVAJTE priehľadný uzáver naspäť na ihlu.
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 11).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Czech: Reaktivace hepatitis B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku, ale NEVYJÍMEJTE jehlu z obalu.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli žltý konektor, ale NEVYBERAJTE ihlu z obalu.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud není lék blízko rysky naplnění.
Slovak: ◦ NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku, ak liek nie je v blízkosti značky naplnenia.
Czech: Udržení odpovědi
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď
Czech: Každá krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hulio je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Czech: Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa vašej pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Czech: • 1 adaptér k injekční lahvičce (2)
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky (2),
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi);
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou a se zánětem, který postihuje přední část oka.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Czech: Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže: - revmatoidní artritida; - polyartikulární juvenilní idiopatická artritida; - entezopatická artritida; - ankylozující spondylitida; - axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy; - psoriatická artritida; - psoriáza; - hidradenitis suppurativa; - Crohnova choroba; - ulcerózní kolitida; - neinfekční uveitida u dospělých a dětí.
Slovak: Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení opísaných nižšie: - reumatoidná artritída; - polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída; - artritída spojená s entezitídou; - ankylozujúca spondylitída; - axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy; - psoriatická artritída; - psoriáza; - hidradenitis suppurativa; - Crohnova choroba; - ulcerózna kolitída; - neinfekčná uveitída u dospelých a detí.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba adalimumabem dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie zahrňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe adalimumabom po rozvinutí malignity.
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvorenej rozšírenej štúdie s podávaním adalimumabu najmenej ďalších 108 týždňov.
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového skóre SF-36 v porovnání s placebem.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF 36 v porovnaní s placebom v štúdii
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Slovak: Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1)
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo se tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.
Czech: Přípravek Hulio tento zánět snižuje.
Slovak: Hulio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Czech: Bolest břicha, nauzea a zvracení
Slovak: Veľmi časté bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
Czech: Injekční stříkačka je vyrobena z cykloolefinového polymeru se zátkou (chlorobutylová pryž) a jehlou (nerezová ocel) s krytem jehly (butyl/dienový polymer a polypropylen).
Slovak: Injekčná striekačka je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE do kože, ktorá je červená, tvrdá, s modrinou alebo citlivá.
Czech: Selhání jater1)
Slovak: Neznáme zlyhanie pečene1)
Czech: Balení přípravku Hulio se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C) až do doby, než se má použít.
Slovak: Balenia Hulia sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C), kým nebudú potrebné na použitie.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a zeptejte se dětského lékaře.
Slovak: Ak to neviete, ZASTAVTE TU a opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.
Czech: Během léčby přípravkem Hulio je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Slovak: Počas liečby Huliom má pokračovať liečba metotrexátom.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než použijete nebo je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavégenetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Czech: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Slovak: Adalimumabb/M TXc n = 63
Czech: Zasuňte špičku injekční stříkačky do adaptéru lahvičky a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Slovak: Vložte špičku injekčnej liekovky do adaptéra na injekčnú liekovku a otáčajte ho v smere hodinových ručičiek, kým nebude pevne pripojený.
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s entezopatickou artritidou a Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s artritídou spojenou s entezitídou a Crohnovou chorobou, ktoré sú mladšie ako 6 rokov.
Czech: 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem
Slovak: 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 2 alkoholom napustené tampóny
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Slovak: NEVRACAJTE uzáver ihly ani sa ihly nedotýkajte prstami.
Czech: Krok 10 - likvidace pera a krytu
Slovak: Krok 10 - Likvidácia pera a uzáveru
Czech: • Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.