FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung.
Hungarian: Az első oltási sorozat után, amennyiben a helyi oltási rend úgy írja elő, gyermeke emlékeztető oltást fog kapni a helyi ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően.
German: Die Fähigkeit der in Hexacima enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene, langfristig die Pertussis-Inzidenz zu reduzieren und die Pertussis-Erkrankungen im Kindesalter unter Kontrolle zu bekommen, wurde in Schweden unter Verwendung des Impfschemas 3, 5, 12 Monate in einer über 10 Jahre durchgeführten nationalen Beobachtungsstudie mit einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib
Hungarian: A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
German: Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
Hungarian: A szamárköhögés megfertőzheti a fület, a mellkast (bronhitisz) amely elhúzódhat, a tüdőt (tüdőgyulladás), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
German: Hexacima kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
Hungarian: A Hexacima adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
German: - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Hungarian: - lázzal járó vagy láz nélküli görcsök
German: Hersteller Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Hungarian: Gyártó: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
German: Grundimmunisierung 2-4-6 Monate und Auffrischimpfung im Alter von 12-24 Monaten
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető 12-24
German: • an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Hungarian: • gyermeke nem diagnosztizált agyi betegségben vagy nem kontrollált epilepsziában szenved.
German: Im Vergleich zu den folgenden Dosen wurde nach der ersten Dosis auf Abfrage eine leicht erhöhte Reaktogenität berichtet.
Hungarian: Enyhén emelkedett reaktogenitást figyeltek meg az első dózis beadása után az ezt követő dózisokhoz viszonyítva.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
German: Schmerz, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle
Hungarian: - fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
German: In diesen Fällen sollte Ihr Arzt die Gabe einer weiteren Impfstoffdosis mit Tetanus-Komponente sorgfältig abwägen.
Hungarian: Ilyenkor az orvos mérlegeli, hogy beadja-e a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinát.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung) wird durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Hungarian: • A poliomielitiszt (járványos gyermekbénulást vagy poliót) az idegeket befolyásoló vírusok okozzák.
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexacima im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexacima-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml)1 sind: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.2
Hungarian: (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid legalább 20 NE2
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
German: Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor
German: • an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Hungarian: • gyermeke az agyat érintő valamilyen nem ellenőrzött (nem kontrollált neurológiai) állapotban vagy súlyos betegségben, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal Hexacima-val történő emlékeztető immunizálás után
German: Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.
Hungarian: A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.
German: • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Hungarian: • Hepatitis B felszíni antigén
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexacima.
Hungarian: A Hexacima korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
German: Starke Schwellung der betroffenen Extremität: Von ausgedehnten Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) einschließlich starker Schwellung der Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Hungarian: Nagymértékű végtagduzzanat: Gyermekek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező nagy kiterjedésű (> 50 mm) reakciókról, például az oltott végtag nagy kiterjedésű, egyik vagy mindkét ízületen túlterjedő duzzanatáról számoltak be.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/828/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/828/001
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): - allergische Reaktion - Knötchen an der Injektionsstelle - hohes Fieber (Temperatur 39,6 °C oder höher)
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - allergiás reakció - csomó az injekció helyén, - (39,6°C vagy magasabb) láz
German: Bewahren Sie den Impfstoff in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.
German: Jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz wie z. B. einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte.
Hungarian: Krónikus immundeficienciában, mint például HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
German: 1 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 I.E. Internationale Einheiten
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 NE Nemzetközi Egység
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 39,6 °C)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező nodulus Láz (testhőmérséklet ≥ 39,6°C)
German: Studien zur Langzeitpersistenz der Impfstoff-induzierten Antikörper nach variierenden Grundimmunisierungen bei Kindern/Säuglingen mit oder ohne Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt, zeigten eine Aufrechterhaltung der Antikörperspiegel höher als die anerkannten Schutzlevel oder Antikörpergrenzwerte für die Impfstoffantigene (siehe Tabelle 4).
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
German: • Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums;
Hungarian: • az arc vagy a torok duzzanata
German: Durchschnittskonzentration von 13,3 (95 % CI: 8,882-20,0) mI.E./ml.
Hungarian: Az antitest szint az oltottak 49,3%-nál ≥ 10mNE/ml, a mértani átlagkoncentráció 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mNE/ml volt.
German: 6 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Hungarian: 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS- technológiával előállítva Egyéb összetevők:
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérje meg orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, hogy magyarázza el Önnek.
German: Wenn nachweislich eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen:
Hungarian: Ha ismeretes, hogy az alább felsorolt események bármelyike történt pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
German: Ist eine zweite Dosis Hepatitis-B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich, sollte ein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff angewendet werden.
Hungarian: Ha szükség van második hepatitis B elleni oltásra hat hetes kor előtt, monovalens hepatitis B elleni oltást kell használni.
German: • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): - Hautausschlag - großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm), einschließlich ausgedehnter Schwellungen der Gliedmaßen ausgehend von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke.
Hungarian: • Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - kiütés - kiterjedt (5 cm-nél nagyobb) reakciók az injekció helyén, például az injekció helyétől kiinduló, egy vagy két ízületen túlterjedő kiterjedt végtagduzzanat.
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát
German: Wird die zeitgleiche Verabreichung mit einem anderen Impfstoff erwogen, sollten die Impfungen an unterschiedlichen Injektionsstellen durchgeführt werden.
Hungarian: Más vakcinával történő egyidejű beadás esetén a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
German: Die Fertigspritze vor Anwendung schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Hungarian: Az injekciós üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjon.
German: Wird Hexacima gemäß dem 3-Dosen-Impfschema der WHO (EPI) im Alter von 6, 10, 14 Wochen ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht, muss eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B durchgeführt werden.
Hungarian: A három adag Hexacima-ból álló WHO EPI sémát (6, 10 és 14 hetes korban) követően, amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, kötelező a hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása.
German: Drei Dosen
Hungarian: Három adag
German: • Da sich die Symptome einer Hepatitis B sehr langsam entwickeln, ist es möglich, dass zur Zeit der Impfung bereits eine nicht erkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Hungarian: • Tekintve, hogy a hepatitisz B fertőzés tünetei hosszú lappangási idő után jelennek meg, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
German: 10 µg
Hungarian: 10 μg
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexacima mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Hungarian: A Hexacima meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nach der Impfung mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-haltigen Impfstoffen können ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen auftreten.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Egyik vagy mindkét alsó végtagot érintő ödémás reakció előfordulhat a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadását követően.
German: Die Injektion darf nicht intradermal oder intravenös verabreicht werden.
Hungarian: Tilos intradermálisan vagy intravénásan beadni.
German: Hexacima in Durchstechflaschen
Hungarian: Hexacima előretöltött fecskendőben
German: • plötzliches und schwerwiegendes Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindel und
Hungarian: • hirtelen kialakuló és nagyon rossz közérzet, ami szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel jár, szapora szívverés, amely légzési zavarral társulhat
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
German: Anwendung von Hexacima zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexacima
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Hexacima - Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten, mit 2 beigepackten Kanülen.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hexacima - doboz (előretöltött fecskendő, tű nélkül- egy különálló tűvel, két különálló tűvel.
German: • Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Hungarian: • Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
German: Bei Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertem Aussehen ist die Fertigspritze zu verwerfen.
Hungarian: Amennyiben idegen eredetű részecske és/vagy fizikai jellegű eltérés található benne, az előretöltött fecskendőt nem szabad felhasználni!
German: Um sicherzugehen, dass Hexacima für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Hungarian: fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
German: Hexacima ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Hungarian: A Hexacima szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
German: Hexacima wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Hungarian: A Hexacima-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
German: Der Impfstoff könnte in solchen Fällen eine Hepatitis-B-Erkrankung nicht verhindern.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
German: Alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück.
Hungarian: Valamennyi tünet magától megszűnik 24 órán belül, következmények nélkül.
German: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Eine Lähmung der Atemund Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Hungarian: A légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
German: Die Immunantwort auf die PRP-, PT- und FHA-Antigene einen Monat nachdem 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten verabreicht wurden, war ähnlich der Antwort, die man einen Monat nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen im Alter von 3 und 5 Monaten beobachtet hatte: eine anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 µg/ml wurde bei 73,0 % der Probanden beobachtet, eine anti-PT-Immunantwort in 97,9 % der Probanden und eine anti-FHA-Immunantwort in 98,6 % der Probanden.
Hungarian: hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥ 0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
German: Nicht intravaskulär anwenden: es ist dafür zu sorgen, dass die Kanüle nicht in ein Blutgefäß eindringt.
Hungarian: győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.
German: Die Wirksamkeit der in Hexacima enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
Hungarian: Hatásosság és hatékonyság a pertusis elleni védelem esetén A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis (≥ 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötve
German: • Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht werden, und auch nicht vor Meningitis anderer Ursache (z. B. andere Krankheitserreger).
Hungarian: • Ez az oltóanyag nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
German: Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure und/oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak(beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pHbeállításhoz), injekcióhoz való víz.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung, sie können mit Rötung, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück.
Hungarian: Ezek a reakciók az oltás után 24-72 órával jelentkeznek, és kísérheti őket az injekció helyén jelentkező bőrpír, melegség és érzékenység vagy fájdalom.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
German: Hexacima darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan injiziert werden.
Hungarian: Az oltás nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
German: Zwei Dosen
Hungarian: Két adag
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht direkt bei Hexacima, aber bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen gelegentlich noch andere Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó vakcinák esetében az alábbi, nagyon ritkán jelentkező mellékhatásokról számoltak be:
German: Wenn eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde, kann das sequenzielle Sechsfach/Fünffach/Sechsfach-Grundimmunisierungs-Impfschema für Kinder mit Hexyon und einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexacima és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd.
German: Weiterhin wurde gezeigt, dass Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente des Impfstoffs bis zu 9 Jahre nach Grundimmunisierung mit einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt, gefolgt von 3 Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten ohne Auffrischung im Säuglingsalter, anhält.
Hungarian: Ezen túl kimutatták, hogy a vakcina Hepatitis B komponense által kiváltott immunitás 9 éves korig fennmarad, abban az esetben, ha az alapimmunizálási séma 1 adag születéskor adott Hepatitis B
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett - Hexacima - Durchstechflasche
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke - Előretöltött fecskendő
German: 32 D-Antigen-Einheiten5
Hungarian: 32 D antigén egység5
German: Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist eine eingeschränkte Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente zu beobachten, so dass je nach Höhe des Antikörperspiegels (anti-HBsAg) gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) die Verabreichung zusätzlicher Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden sollte.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő egyének esetében csökkent hepatitis B választ figyeltek meg, így a hepatitis B oltás további dózisainak beadását gondosan mérlegelni kell, a hepatitis B vírus felületi antigén (anti-HBsAg) elleni antitestszint alapján.
German: Dosis) § Immunantwort: Lag die Antikörperkonzentration vor der Impfung bei < 8 E.E./ml, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Impfung bei ≥ 8 E.E./ml liegen.
Hungarian: ‡‡ Szerokonverzió: legalább négyszeres emelkedés a vakcináció előtti (első adag előtti) szinthez képest § A vakcinációra adott válaszreakció: Ha a vakcináció előtt az antitest koncentráció <8 EE/ml, akkor a vakcináció utáni antitest koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 8 EE/ml.
German: Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha:
German: Hexacima kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten schützen.
Hungarian: A Hexacima védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen.