FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zyllt til Krka, d.d., Novo mesto den 28. september 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyllt platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 28. září 2009.
Danish: Zyllt kan gives til følgende patientgrupper:
Czech: Přípravek Zyllt může být podáván těmto skupinám pacientů:
Danish: Andre oplysninger om Zyllt:
Czech: Další informace o přípravku Zyllt:
Danish: Behandling med Zyllt kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Czech: Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Danish: Zyllt clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Zyllt clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Ved akut koronarsyndrom anvendes Zyllt sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en initialdosis på fire 75 mg-tabletter.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Zyllt užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zyllt.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zyllt bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zyllt?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zyllt?
Danish: Zyllt anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Czech: Přípravek Zyllt se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zyllt er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Zyllt je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Danish: Standarddosis af Zyllt er en 75 mg-tablet en gang dagligt med eller uden et måltid.
Czech: Běžná dávka přípravku Zyllt je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Danish: Det kan også anvendes til patienter, der ikke har denne unormale visning på EKG'et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker.
Czech: Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „nonQ" infarkt myokardu.
Danish: Hvad er Zyllt?
Czech: Co je Zyllt?
Danish: Det betyder, at Zyllt er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Zyllt je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Danish: Zyllt kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med "forhøjelse af ST-segmentet" (ST-segmentelevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet eller EKG'et, når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Czech: Přípravek Zyllt může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: • patienter med perifer ateriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne)
Czech: • pacientům s onemocněním periferních arterií (s potížemi s průtokem krve v cévách);
Danish: Behandling med Zyllt kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Czech: Léčbu přípravkem Zyllt lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Danish: Zyllt er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Zyllt je „generikum".
Danish: Zyllt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Czech: Zyllt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Danish: Hvordan blev Zyllt undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Zyllt zkoumán?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Zyllt převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvad anvendes Zyllt til?
Czech: Na co se přípravek Zyllt používá?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyllt findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici zde.
Danish: Hvordan anvendes Zyllt?
Czech: Jak se přípravek Zyllt používá?
Danish: Hvordan virker Zyllt?
Czech: Jak přípravek Zyllt působí?
Danish: Hvorfor blev Zyllt godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zyllt schválen?
Danish: 200 (2 x 100) tabletter (multipakke)
Czech: 200 (2 x 100) tablet
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt før dagens første måltid.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před prvním jídlem daného dne.
Danish: Zynquista (sotagliflozin)
Czech: Zynquista (sotagliflozinum)
Danish: Yderligere information om Zynquista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Czech: Další informace k přípravku Zynquista jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zynquista løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynquista průběžně sledovány.
Danish: Efter 3 måneder kan lægen øge dosen til 2 tabletter én gang dagligt, hvis yderligere regulering af blodsukkeret er nødvendig.
Czech: Po 3 měsících užívání může lékař zvýšit dávku na 2 tablety jednou denně, pokud je nutná další kontrola hladiny cukru v krvi.
Danish: Desuden er der den fordel, at patienter, der behandles med lægemidlet, taber i vægt og får lavere blodtryk.
Czech: Kromě toho mají pacienti léčení tímto léčivým přípravkem prospěch ze snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at mindske risikoen for diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt niveau af ketonstoffer i blodet).
Czech: Přípravek by měl být užíván s opatrností, aby se snížilo riziko diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Danish: Andre oplysninger om Zynquista
Czech: Další informace o přípravku Zynquista
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zynquista opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynquista převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: I det tredje studie med 1.405 patienter undersøgte man kun den høje dosis Zynquista (400 mg).
Czech: Ve třetí studii, které se zúčastnilo 1 405 pacientů, byla zkoumána pouze vyšší dávka přípravku Zynquista (400 mg).
Danish: Desuden anbefales en række forsigtighedsforanstaltninger for at minimere risikoen for diabetisk ketoacidose.
Czech: Dále byla doporučena opatření ke snížení rizika diabetické ketoacidózy.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter med et HbA1C-niveau under 7,0 % og ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller diabetisk ketoacidose.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli hladinu HbA1c nižší než 7,0 % a neměli žádné epizody těžké hypoglykemie (nízké hladina glukózy v krvi) nebo diabetické ketoacidózy.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynquista vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynquista jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynquista?
Danish: Da Zynquista imidlertid øger risikoen for diabetisk ketoacidose betragteligt hos patienter med type 1-diabetes, anbefales det kun til overvægtige og svært overvægtige patienter, der forventes at have størst gavn af behandlingen.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Zynquista významně zvyšuje riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, je doporučován pouze u pacientů s nadváhou a obezitou, u nichž se očekává, že budou mít z léčby největší prospěch.
Danish: Tillæg af Zynquista 200 eller 400 mg til insulin medførte et fald i HbA1C-niveauet på ca. 0,4 procentpoint efter 24 ugers behandling, sammenholdt med næsten intet fald i HbA1C-niveauet efter tillæg af placebo til insulin.
Czech: Přidání přípravku Zynquista v dávce 200 mg nebo 400 mg k inzulinu vedlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c přibližně o 0,4 procentního bodu ve srovnání s téměř žádným snížením hladiny HbA1c po přidání placeba k inzulinu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zynquista, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til minimering af risikoen for diabetisk ketoacidose, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Czech: Společnost, která přípravek Zynquista dodává na trh, poskytne informace o opatřeních ke snížení rizika diabetické ketoacidózy, včetně výstražné karty pacienta, příručky pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i příručky pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zynquista (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne hos kvinder.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zynquista (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů u žen.
Danish: Det aktive stof i Zynquista, sotagliflozin, blokerer to proteiner, de såkaldte glukosetransportere (SGLT1 og SGLT2), der findes i tarmene og nyrerne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zynquista, sotagliflozin, blokuje působení dvou proteinů známých jako glukózové transportéry (SGLT1 a SGLT2), které se nacházejí ve střevě a ledvinách.
Danish: En oversigt over Zynquista, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Zynquista a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Zynquista fås som 200 mg-tabletter.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný ve formě 200mg tablet.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt diabetisk ketoacidose forekommer hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med lægemidlet.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených tímto léčivým přípravkem.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter diabetisk ketoacidose, diarré og infektion i kønsorganerne hos mænd.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou diabetická ketoacidóza, průjem nebo infekce pohlavních orgánů u mužů.
Danish: For mere information om brug af Zynquista, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynquista naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I to af studierne, hvor i alt 1.575 patienter deltog, blev to doser af Zynquista (200 og 400 mg) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), begge i tillæg til insulin.
Czech: Ve dvou z těchto studií, kterých se zúčastnilo celkem 1 575 pacientů, byly dvě dávky přípravku Zynquista (200 a 400 mg) srovnávány s placebem, pokud byly podávány současně s inzulinem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zynquista fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení u přípravku Zynquista je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det anvendes hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
Czech: Používá se u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zynquista, der er relateret til lægemidlets virkemåde, f.eks. infektion i kønsorganerne, anses for at være håndterbare og at svare til dem, der er ved andre lægemidler af samme klasse.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Zynquista, které souvisejí se způsobem, jakým léčivý přípravek působí, jako je nárůst infekcí pohlavních orgánů, jsou považovány za zvládnutelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků stejné skupiny.
Danish: Hvad er Zynquista, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá?
Danish: Det primære mål for virkningen var niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), jenž je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Danish: Ved type 1-diabetes danner kroppen ikke nok insulin til at regulere indholdet af glukose (sukker) i blodet, og det medfører forhøjet blodsukker.
Czech: V případě diabetu 1. typu nevytváří tělo dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, což vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Danish: Zynquista er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med insulin til at behandle voksne med type 1-diabetes.
Czech: Zynquista je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s inzulinem k léčbě dospělých s diabetem 1. typu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynquista?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynquista?
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
Czech: Na tomto základě byl přípravek Zynquista 400 mg přidávaný k inzulinu účinný u přibližně 29 % pacientů ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a inzulin.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynquista, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin.
Danish: Når Zynquista tages i tillæg til insulin, er det effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med insulin alene.
Czech: Přípravek Zynquista užívaný společně s inzulinem je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Danish: Hvorfor blev Zynquista godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynquista registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Zynquista?
Czech: Jak se přípravek Zynquista používá?
Danish: Hvordan virker Zynquista?
Czech: Jak přípravek Zynquista působí?
Danish: Ved at blokere SGLT1 i tarmene forsinker sotagliflozin optagelsen af glukose i blodet efter et måltid.
Czech: Sotagliflozin blokuje SGLT1 ve střevě, čímž zpomaluje vstřebávání glukózy do krve po jídle.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynquista?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynquista byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes.
Czech: Přípravek Zynquista byl účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi ve třech hlavních studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Danish: I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Czech: V ledvinách sotagliflozin blokuje SGLT2, který se podílí na zastavení průchodu glukózy v krevním oběhu do moči.
Danish: Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Czech: Tím sotagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Czech: Pacienti mají být sledováni a podle potřeby léčeni.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Czech: Pacienti s hypovolémií mohou být k těmto změnám náchylnější.
Danish: BMI beskriver forholdet mellem din vægt og højde.
Czech: BMI se měří poměrem Vaší váhy k výšce.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze proto vyloučit nebezpečí pro novorozence/kojence.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
Czech: Mezi oběma populacemi nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Danish: Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt.
Czech: Není dosud známo, zda se jedná o skupinový efekt.
Danish: måneder eller flere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Czech: měsících nebo více než 1 epizoda v posledních 6 měsících).
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za relevantní pro člověka, protože TSH není u člověka karcinogenní.
Danish: Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen.
Czech: Tato atypická prezentace DKA může zpozdit diagnózu a léčbu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive.
Czech: Všechny závažné hypoglykemické příhody byly zhodnoceny pozitivně.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Czech: 4.2 obsahující informace o použití u pediatrické populace).
Danish: Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
Czech: Substráty těchto enzymů by měly být sledovány kvůli snížení účinnosti.
Danish: I alt 793 patienter indgik i studie 1.
Czech: Do studie 1 bylo zařazeno celkem 793 pacientů.
Danish: 4.4 † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Czech: * Viz bod 4.4 † Viz další informace v pododdíle níže.
Danish: - Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer.
Czech: - pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu nebo užívající návykové látky.
Danish: Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Danish: Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
Danish: Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
Czech: Přípravek Zynquista se nemá užívat během posledních šesti měsíců těhotenství.
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Czech: *Systolický krevní tlak byl zhodnocen v 16. týdnu † p <0,001 ‡ p=0,002
Danish: I alt 782 patienter indgik i studie 2.
Czech: Do studie 2 bylo zařazeno celkem 782 pacientů.
Danish: • Vejledning til patienten/omsorgspersonen
Czech: • Příručce pro pacienta/pečovatele
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Czech: Neměňte ji, pokud Vám lékař neřekne.
Danish: * 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
Czech: * o 5,35 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 1,3 hodiny † o 11,71 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 2,8 hodinám
Danish: Følgende er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Czech: Toto jsou známky a příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření"):
Danish: Hyppighed Meget almindelig Almindelig
Czech: Velmi časté Časté
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonæsken efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Danish: • Tag tabletten før dagens første måltid.
Czech: • Tableta se užívá před prvním denním jídlem.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná.
Danish: Pædiatriske patienter Der foreligger ingen data.
Czech: Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: - Patienter der ikke er i stand til eller vil monitorere ketonniveauet.
Czech: - pacienti nejsou schopni nebo ochotni sledovat hladinu ketonů.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné, a proto není požadována úprava dávky vzhledem k hmotnosti.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Højt eller meget højt
Czech: Vysoká až velmi vysoká hodnota
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
Czech: • Známky/příznaky DKA - pokud není DKA adekvátně zvládnuta, může být závažná až fatální.
Danish: - som er i stand til at monitorere ketonniveauet og er blevet trænet i at vide, hvornår det skal gøres.
Czech: - kteří jsou schopni sledovat hladinu ketonů a jsou poučeni, kdy je nejvhodnější tak učinit.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů (SOC).
Danish: - Før behandlingsstart med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby s léčivými přípravky, které mohou snižovat renální funkci, a dále v pravidelných intervalech.
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Czech: Hladiny ketonů se musí měřit dál každé dvě hodiny.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
Danish: • ZYNQUISTA øger risikoen for DKA.
Czech: • Přípravek ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.