FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil să fie necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau renală.
Latvian: Pamatojoties uz TMZ farmakokinētiskajām īpašībām, maz ticams, ka nepieciešama devu samazināšana pacientiem ar smagiem aknu vai jebkuras smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar seju, acīm vai degunu.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea, ochii sau nasul.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puțin frecvente:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, precum şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 de puncte) au fost favorabile TMZ faţă de procabazină.
Latvian: Dati par laiku līdz neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanai TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Romanian: Administrarea TMZ în asociere cu ranitidina, într-un studiu clinic de fază I, nu a modificat mărimea absorbţiei TMZ sau expunerea la metabolitul său activ, monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas izmaiņas vai pakļaušanu tā aktīvā metabolīta monometil triazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
Romanian: ≥10 şi < 100 x 109 /l
Latvian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Romanian: Administrarea TMZ poate fi continuată pe toată durata fazei concomitente de 42 de zile (până la maximum 49 de zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare:
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visā 42 dienu vienlaicīgas terapijas periodā (līdz pat 49 dienām), ja ievēroti visi no sekojošajiem nosacījumiem:
Romanian: • slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare
Latvian: • muskuļu vājums, sāpes locītavās, muskuļu sāpīgums un sāpes;
Romanian: ANEXA II
Latvian: piezīmi b
Romanian: Propilenglicol Oxid negru de fer (E172)
Latvian: Propilēnglikols Melnais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: pacienţilor copii cu vârsta peste trei ani, adolescenţi şi adulţi cu gliom malign, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Latvian: (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērniem, sākot no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma, kas recidivē vai progresē pēc standartterapijas.
Romanian: Pentru a evita sau controla vărsăturile, este posibil să vi se administreze alte medicamente pe care le veţi lua înainte şi/sau după administrarea de temozolomidă.
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles pirms un/vai pēc temozolomīda lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu vemšanu.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Romanian: • sângerări la nivelul creierului, tensiune arterială mare, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, umflare
Latvian: • asiņošana smadzenēs, augsts asinsspiediens, asins trombs plaušās, tūska;
Romanian: Necunoscută:
Latvian: Nav zināmi
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi nou diagnosticaţi cu glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Romanian: Anxietate, labilitate emoţională, insomnie
Latvian: Nemiers, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ pentru monoterapie
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas laikā
Romanian: Reacţii adverse apărute la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomas
Romanian: TMZ se administrează oral, la doza zilnică de 75 mg/m2, timp de 42 de zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 de fracţiuni).
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienasvienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās).
Romanian: • teste anormale ale funcţiei ficatului
Latvian: • patoloģiski aknu funkcionālie testi;
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală faţă de cei cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
Romanian: • convulsii lungi sau repetate, tremurături sau mişcări spasmodice, paralizie parţială, tulburări de coordonare şi echilibru, modificare a simţului tactil
Latvian: • ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes, trīce vai pēkšņas, saraustītas kustības, daļēja paralīze,
Romanian: • greaţă şi/sau vărsături
Latvian: • slikta dūša/vemšana,
Romanian: Şobolanii par să fie deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la începerea administrării.
Latvian: Žurkas ir īpaši jūtīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături)
Latvian: VTK ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară Incontinenţă urinară
Latvian: Bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu TMZ orală.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska[KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
Romanian: • infecţii, infectarea plăgilor, durere în gât, infecţii fungice la nivelul gurii, herpes simplu
Latvian: • infekcijas, brūču infekcija, iekaisis kakls, sēnīšu infekcija mutē, aukstuma pumpas;
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Romanian: Pneumonie, infecţii ale căilor respiratorii superioare, congestie nazală
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, aizlikts deguns
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
Latvian: Samazināt TMZ par 1 devas līmenia
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu temozolamidă orală.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska [KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un staru terapijas, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Temozolomide Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretvēža zālēm, kuras sauc par dakarbazīnu.
Romanian: • impotenţă sexuală, sângerări vaginale, menstre absente sau abundente, iritaţie vaginală, durere la nivelul sânilor
Latvian: • seksuāla impotence, asiņošana no maksts, iztrūkstoši vai smagi menstruālie periodi, maksts kairinājums, krūšu dziedzeru sāpes;
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Latvian: TMZ devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Romanian: Glioame maligne recurente sau progresive
Latvian: Recidivējoša vai progresējoša ļaundabīgā glioma
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale rezultată în urma studiilor clinice de Fază II, administrarea concomitentă cu dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīgi lietošana ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro-intestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
Latvian: Vēdera pūšanās, fekāliju nesaturēšana, kuņģa un zarnu trakta traucējumi (neprecizēti), gastroenterīts, hemoroīdi
Romanian: Hiperglicemie, creştere în greutate
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas palielināšanās
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, administrată fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastomul multiform nou diagnosticat, fie ca monoterapie la pacienţii cu gliom recurent sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent au fost similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST, pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti biežās blakusparādības, par kurām ziņots, bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Romanian: Acest regim a fost urmat de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) katrā 28 dienu ciklā 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, ko uzsāka 4 nedēļas pēc ST beigām.
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, diaree, durere la nivelul stomacului, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului, scădere în greutate, febră, stare de slăbiciune, frisoane, stare generală de rău, durere, modificare a gustului, scurtare a respiraţiei.
Latvian: miegainība, reibonis, kņudoša sajūta, caureja, vēdersāpes, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, ķermeņa svara samazināšanās, drudzis, vājums, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, garšas izmaiņas, elpas trūkums.
Romanian: Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ, mai jos fiind date câteva îndrumări:
Latvian: Pretvemšanas terapiju var nozīmēt pirms vai pēc TMZ lietošanas.
Romanian: CTC Grad 3
Latvian: VTK 3.pakāpe
Romanian: Eritem polimorf, eritrodermie, urticarie, exantem Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti:
Romanian: • valori mici de potasiu din sânge, creştere în greutate
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs, ķermeņa svara palielināšanās;
Romanian: ≥0,5 şi < 1,5 x 109 /l
Latvian: ≥0,5 un < 1,5 x 109 /l
Romanian: Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale
Latvian: Hemiplēģija, ataksija, koordinācijas traucējumi, traucēta gaita, hiperestēzija, traucēta maņu orgānu darbība
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie
Latvian: TMZ devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā
Romanian: • reacţie alergică, febră, leziuni determinate de radiaţii, umflare a feţei, durere, modificare a gustului
Latvian: • alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas;
Romanian: Valorile mediane ale timpilor până la progresia bolii, relativ la aceste obiective, au variat între 0,7 luni şi 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ decât pentru procarbazină (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai līdz šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 - 0,03).
Romanian: TMZ este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă MTIC.
Latvian: TMZ ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji pārveidojas par aktīvo monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliemun vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Romanian: Temozolomidă 20 mg
Latvian: Temozolomide 20 mg
Romanian: Temozolomidă 250 mg
Latvian: Temozolomide 250 mg
Romanian: Temozolomida este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă MTIC.
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji tiek pārveidots par aktīvu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Romanian: CTC Grad 3 sau 4 a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Latvian: VTK 3. vai 4.pakāpe a : vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti visi šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥1,5 x 109 /l; trombocītu skaits ≥100 x 109 /l;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Temozolomidă 5 mg
Latvian: Temozolomide 5 mg
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C
Latvian: 14C eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm.
Romanian: Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s-a administrat monoterapie, iar erupţiile cutanate au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s-a administrat TMZ concomitent cu RT şi, de asemenea, ca monoterapie, şi frecvent la pacienţii cu gliom recurent.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme monoterapijas pacientiem, un par izsitumiem tika ļoti bieži ziņots pirmreizēji diagnosticētiem glioblastoma multiforme pacientiem, kuri saņem TMZ vienlaicīgi ar ST kā arī ar monoterapijā, un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu.
Romanian: Următoarele reacţii adverse severe au fost raportate după punerea pe piaţă:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā papildus novērotas šādas smagas blakusparādības:
Romanian: 2. la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu anumite forme de tumori cerebrale (de exemplu, glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Latvian: Temozolomīdu vispirms lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze); - bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar specifiskām smadzeņu audzēja formām (piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma), kas pēc standarta terapijas atkārtojas, vai arī audzējs ir izplatījies.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 200 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, parestezie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Latvian: Miegainība, reibonis, parestēzija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Romanian: Creşterea ALT
Latvian: Audzēji
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta ķīmijterapija, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Romanian: Mai puţin frecvente: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, acu sāpes
Romanian: Temozolomidă 180 mg
Latvian: Temozolomide 180 mg
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Romanian: • cădere a părului
Latvian: • matu izkrišana,
Romanian: *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Latvian: Biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem .
Romanian: • infecţii ale urechii medii, durere sau disconfort în urechi determinate de zgomote puternice, durere la nivelul urechii, surditate, senzaţia că totul din jur se învârte
Latvian: • vidusauss iekaisums, skaļu trokšņu izraisītas sāpes vai nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs,
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Romanian: Administrarea orală de TMZ a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom recurent la nivelul trunchiului cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana ir pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot to katru dienu 5 dienas 28 dienu ciklā.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Romanian: Temozolomidă 140 mg
Latvian: Temozolomide 140 mg
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Accord 250 mg capsule.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate la şobolan şi câine, pe un ciclu terapeutic (doze administrate timp de 5 zile, urmate de 23 zile de pauză terapeutică), 3 şi, respectiv, 6 cicluri terapeutice.
Latvian: Viena cikla (5 dienu dozēšana, 23 dienas bez ārstēšanas), trīs un sešu ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Romanian: Pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja † Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ a fost raportată afectarea funcţiei hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică letală (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumu, tai skaitā letālu aknu mazspēju pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, durere oculară, xeroftalmie
Latvian: Samazināts redzes asums, acu sāpes, sausas acis
Romanian: Convulsii, diminuarea stării de conştienţă, somnolenţă, afazie, tulburări de echilibru, ameţeli, confuzie, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, neuropatie, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Latvian: Krampji, apziņas samazināšanās, miegainība, runas spēju zudums, līdzsvara traucējumi, reibonis, apjukums, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās problēmas, neiropātija, parestēzija, runas traucējumi, trīce
Romanian: Asocierea TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ pievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrāda statistiski nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājuma ar vienu pašu ST(1.attēls).
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Latvian: pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3.pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu) .
Romanian: - numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l - numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l - toxicitate non-hematologică conform criteriilor de toxicitate comune (CTC) ≤ Grad 1
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ≥1,5 x 109/l; - trombocītu skaits ≥100 x 109/l; - vispārējās toksicitātates kritērijs (VTK) nehematoloģiskajai toksicitātei ≤ 1.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).