FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste imidlertid, at plasmaprøverne ikke længere foreligger, og det derfor ikke er muligt at foretage en ny analyse.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, etteivät plasmanäytteet ole enää saatavilla, joten tietojen uudelleenanalysointi ei ole mahdollista.
Danish: I henhold til de nye retningslinjer for bioækvivalens skal sådanne undersøgelser imidlertid udføres uden tilsætning af surfaktanter, ved anvendelse af medier med pH 1,2, 4,5 og 6,8 og ved anvendelse af kvalitetskontrolmetoden.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien uusien ohjeiden mukaan tällaiset tutkimukset on kuitenkin toteutettava ilman pintajännitystä alentavien aineiden lisäämistä ja väliaineen pH-arvoilla 1,2, 4,5 ja 6,8.
Danish: Undersøgelserne med de amerikanske og canadiske lægemidler blev udført af Apotex Research Inc. i Toronto, Canada.
Finnish: Yhdysvaltojen ja Kanadan valmisteita koskevat tutkimukset teki Apotex Research Inc. Torontossa Kanadassa.
Danish: Endvidere finder al produktion af Leflunomide Apotex til disse markeder sted på samme fremstillingssted, nemlig Apotex Inc. i Toronto (Canada) efter samme fremstillingsproces.
Finnish: Lisäksi kaikkia näille markkinoille tarkoitettuja Leflunomide Apotex -tuotteita valmistetaan samassa valmistuspaikassa (Apotex Inc., Toronto, Kanada) samalla valmistusmenetelmällä.
Danish: Leflunomide Apotex leveres som 10-mg-tabletter og 20-mg-tabletter.
Finnish: Leflunomide Apotexia on saatavana 10 mg:n ja 20 mg:n tabletteina.
Danish: Undersøgelserne var tilrettelagt som et overkrydsningsdesign med to ugers udvaskningsperiode mellem undersøgelsesperioderne.
Finnish: Tutkimusten rakenne oli vertaileva, ja tutkimusjaksojen välillä pidettiin kahden viikon lääkkeetön jakso.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en identifikation og vurdering af alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, joihin sisältyy edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Danish: Der blev fundet 102 caserapporter vedrørende leflunomid, hvoraf 10 kunne fastslås at vedrøre manglende virkning/behandlingssvigt, alle med sammenhæng med Leflunomide Apotex.
Finnish: Tietokannasta löytyi yhteensä 102 leflunomidiin liittyvää tapausselostusta, joista 10 voitiin määrittää tehon puutetta / lääkkeen vaikutuksettomuutta koskeviksi, ja ne kaikki liittyivät Leflunomide Apotexiin.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at både det aktive indholdsstof og hjælpestofferne er af samme kvalitet, skønt de pågældende bioækvivalensundersøgelser blev udført med referencelægemiddel fra forskellige kilder, og det ikke blev dokumenteret, at referencelægemidlet rent faktisk var det samme i alle undersøgelserne.
Finnish: Näin ollen on todennäköistä, että valmistuksessa käytetään samaa vaikuttavaa ainetta ja samoja apuaineita, vaikka nämä biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset toteutettiin eri lähteistä peräisin olevalla vertailuvalmisteella eikä mitään todisteita esitetty sen vahvistamiseksi, että vertailuvalmiste on varmasti sama kaikissa tutkimuksissa.
Danish: Af de fire resterende tilfælde, der potentielt kunne tilskrives Leflunomide Apotex, vedrørte de to artralgi og hævede led uden sammenhæng med reumatoid arthritis, ét tilfælde var konfunderet ved samtidig brug af andre lægemidler, og i det sidste tilfælde var der tegn på samtidig brug af TNF-alfa-hæmmere.
Finnish: Neljästä muusta tapauksesta, joihin Leflunomide Apotex mahdollisesti liittyi, kahdessa oli kyse nivelkivuista ja -turvotuksesta, jotka eivät liittyneet nivelreumaan; yhteen tapaukseen vaikutti myös muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ja yksi viittasi tuumorinekroositekijä alfan estäjien samanaikaiseen käyttöön.
Danish: Den forelagte opløselighedstest blev ikke anset for at være fuldstændig, da den var fremkommet ved brug af en surfaktant og kun blev udført i vand, hvorfor den blev anset for at være af begrænset værdi.
Finnish: Liukenemistestistä toimitettuja tietoja ei pidetty täydellisinä, koska tutkimus toteutettiin pintajännitystä alentavan aineen kanssa ja tehtiin vain vedessä.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien osalta
Danish: Det forhold, at den kvalitative sammensætning af Leflunomide Apotex som henholdsvis EU-lægemiddel og ikke-EU-lægemiddel er helt identisk, og at lægemidlerne fremstilles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces, kan kun betragtes som støttende evidens.
Finnish: Sitä, että EU:n ja muiden maiden kuin EU:n Leflunomide Apotex -valmisteiden vaikuttavien aineiden koostumukset ovat täysin identtiset ja että niitä valmistetaan samassa valmistuspaikassa samalla valmistusmenetelmällä, voidaan pitää vain tukevana näyttönä.
Danish: Idet resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen for det europæiske lægemiddel svarer til resultaterne for både det amerikanske og det canadiske lægemiddel, navnlig hvad angår plasmaværdierne, mente indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de amerikanske og canadiske bioækvivalensdata underbygger dataene fra den betvivlede EU-bioækvivalensundersøgelse.
Finnish: Koska eurooppalaista valmistetta varten toteutetun biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat yhdenmukaiset Yhdysvaltojen ja Kanadan valmisteita koskevien tulosten kanssa etenkin veren plasmapitoisuuden osalta, myyntiluvan haltija katsoi, että Yhdysvaltojen ja Kanadan biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot tukevat kyseenalaistetun EU:n biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tietoja.
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke var forelagt sådanne opløselighedsundersøgelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei sille toimitettu tällaisia liukenemistuloksia.
Danish: CHMP medgav, at den generiske formulering kvalitativt og kvantitativt er den samme for de omtalte markeder, og at lægemidlerne fremstiles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että rinnakkaisvalmiste on vaikuttavien aineiden ja niiden määrän osalta samanlainen kuin kyseisillä markkinoilla oleva valmiste ja että lääkkeet valmistetaan samassa valmistuspaikassa samalla valmistusmenetelmällä.
Danish: Endelig konstaterede CHMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde til hensigt at udføre en ny bioækvivalensundersøgelse, da de forelagte supplerende oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af de undersøgelser fra EU-ansøgningerne, som Cetero Research var inddraget i.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, ettei myyntiluvan haltija suunnitellut uuden biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen toteuttamista, koska se piti toimitettuja lisätietoja riittävinä vahvistamaan niiden EU-hakemuksia varten tehtyjen tutkimusten validiteetti, joissa Cetero Research oli mukana.
Danish: Undersøgelsens kliniske fase blev udført i januar og februar 2006 hos Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), mens den analytiske fase blev udført hos BA Research International LP i Houston (USA), og den statistiske fase blev udført hos BA Research International LP i Austin (USA) i februar og marts 2006.
Finnish: Analyysivaihe toteutettiin BA Research International LP:ssä Houstonissa Yhdysvalloissa ja tilastovaihe BA Research International LP:ssä Austinissa Yhdysvalloissa helmikuussa ja maaliskuussa 2006.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke var forelagt beregninger af f2, men at indehaveren af markedsføringstilladelsens konklusion understøttedes af undersøgelserne i de to opløsningsmedier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka f2-laskelmia ei toimitettu, myyntiluvan haltijan päätelmä sai tukea kahta väliainetta koskevista tutkimuksista.
Danish: CHMP tog endvidere den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte sikkerhedsvurdering til efterretning, men foretog en separat søgning i EudraVigilance og fandt derved 14 tilfælde af manglende virkning specifikt for generiske lægemidler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan toteuttaman turvallisuusarvioinnin, mutta se toteutti myös erillisen haun EudraVigilance-tietokannasta, josta löytyi 14 tapausta, joissa tehon puute liittyi nimenomaan rinnakkaisvalmisteisiin.
Danish: Den årlige PSUR (dataslutpunkt den 27. oktober 2011), der blev indgivet til de europæiske myndigheder, indeholdt på globalt plan ingen indberetninger om tilfælde af manglende virkning, og indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke var ændret.
Finnish: Euroopan viranomaisille toimitetussa vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (tietoja kerätty 27. lokakuuta 2011 saakka) ei havaittu mistään päin maailmaa tulleita ilmoituksia tehon puutteesta, minkä perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelsen viste, at 90-%-konfidensintervallerne lå mellem grænserne på 80 % til 125 % for AUC0-72 og Cmax, og de farmakokinetiske data ansås derfor for at påvise bioækvivalens mellem Leflunomide Apotex 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 20-mgtabletter i fastende tilstand.
Finnish: Keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset osoittivat, että AUC0-72- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit olivat 80125 prosentin rajoissa, joten farmakokineettisten tietojen katsottiin osoittavan, että 20 mg:n Leflunomide Apotex -tabletit ja 20 mg:n vertailuvalmistetabletit olivat biologisesti samanarvoisia tyhjään mahaan otettuina.
Danish: For seks af rapporternes vedkommende udførte indehaveren af markedsføringstilladelsen kvalitetssikringsundersøgelser, uden at der blev fundet problemer med Leflunomide Apotex.
Finnish: Kuuden tapausselosteen osalta myyntiluvan haltija toteutti laadunvarmistustarkastuksia, joissa ei havaittu Leflunomide Apotexia koskevia ongelmia.
Danish: USA's Food and Drug Administration (FDA) underrettede Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at en inspektion har givet anledning til betænkeligheder vedrørende udførelsen af bioanalytiske undersøgelser på Cetero Researchs afdeling i Houston (Texas, USA) i perioden fra april 2005 til juni 2010.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Researchtutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
Danish: Cetero Researchs øvrige afdelinger var ikke berørt heraf.
Finnish: Tällaisia ongelmia ei liity Cetero Researchin muihin tiloihin.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at det som følge af manglende prøver ikke var muligt at analysere prøverne fra den kliniske undersøgelse igen for at efterprøve validiteten de oprindelige resultater.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että koska kliinisen tutkimuksen näytteet eivät ole enää saatavilla, niitä ei voitu analysoida uudelleen alkuperäisten tulosten validiuden tarkistamiseksi.
Danish: Vedrørende den sammenlignende opløselighedstest var det CHMP's opfattelse, at bioækvivalensundersøgelser er afgørende for påvisning af bioækvivalensen af orale tabletter.
Finnish: Vertailevan liukenevuustutkimuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset ovat keskeisiä suun kautta otettavien tablettien biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Danish: Leflunomide Apotex indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer tilhørende klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Finnish: Leflunomide Apotex sisältää leflunomidia, pyrimidiinin synteesin estäjää, joka kuuluu tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) ryhmään.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin toimitiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuudesta ja oikeellisuudesta.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Apotex.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta B050309 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Apotexin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Leflunomide Apotexin biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at de konstaterede mangler hos Cetero Research-afdelingen i Houston ikke berørte benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija totesi, etteivät Cetero Researchin Houstonin toimitiloissa havaitut puutteet vaikuta Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhteeseen.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Apotex og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Danish: Som yderligere dokumentation af bioækvivalensen af Leflunomide Apotex med referencelægemidlet forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomhedens 10- og 20-mg-tabletter, der er bestemt til markedet i USA, Canada og Europa og anses for at være identiske.
Finnish: Lisätodisteeksi Leflunomide Apotexin ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon sen Yhdysvaltojen, Kanadan ja Euroopan markkinoille tarkoitettujen 10 ja 20 mg:n tablettien vaikuttavista aineista ja niiden määristä ja piti niitä identtisinä.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis.
Finnish: Leflunomide Apotexilla hoidetaan aikuisia, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma tai psoriaasiin liittyvä niveltulehdus.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Leflunomide Apotex og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Finnish: • komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan vakavia epäilyksiä Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamisesta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt således, at de farmakokinetiske data påviste, at EU-versionen af Leflunomide Apotex er bioækvivalent med både det amerikanske og det canadiske referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija katsoi farmakokineettisten tietojen osoittavan, että EU:n markkinoille tarkoitettu Leflunomide Apotex on biologisesti samanarvoinen kuin Yhdysvaltojen ja Kanadan vertailuvalmisteet tyhjään mahaan ja ruoan yhteydessä otettuna.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende sikkerhedsdata ikke indeholdt signaler om manglende virkning.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei merkkejä tehon puuttumisesta havaittu.
Danish: CHMP fastslog imidlertid, at bioækvivalensundersøgelser foretaget med et referencelægemiddel, som ikke er et EU-lægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan betragtes som støttedokumentation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei muilla kuin EU:n vertailuvalmisteilla toteutettuja biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia voida hyväksyä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta ja että kaikkia todisteita EU:n ja muiden kuin EU:n valmisteiden samankaltaisuudesta voidaan pitää ainoastaan muita tietoja tukevina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at dataene i denne PSUR ikke ændrede benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, etteivät tässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa esitetyt tiedot muuttaneet Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhdetta.
Danish: CHMP fandt derfor ikke de foreliggende oplysninger tilstrækkelige som dokumentation for bioækvivalensen af EU-formuleringen af Leflunomide Apotex med det tilsvarende EUreferencelægemiddel.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei pitänyt käytettävissä olevia tietoja riittävinä tukemaan Leflunomide Apotexin EU-valmisteen ja EU:n vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta.
Danish: AUC, Cmax og Tmax i de amerikanske og canadiske fastende undersøgelser var sammenlignelige med resultaterne fra den europæiske undersøgelse, der ligeledes blev udført i fastende tilstand.
Finnish: Yhdysvaltojen ja Kanadan tutkimuksissa, joissa lääkettä otettiin tyhjään mahaan, AUC-, Cmax- ja Tmax-arvot olivat verrattavissa Euroopan tutkimuksessa saatuihin arvoihin, ja myös Euroopan tutkimuksessa lääkettä otettiin tyhjään mahaan.
Danish: CHMP tog dataene fra bioækvivalensundersøgelserne med det amerikanske og canadiske lægemiddel til efterretning og konstaterede visse protokolbrud af mindre betydning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolestaan totesi, että Yhdysvaltojen ja Kanadan vertailuvalmisteesta tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa oli joitakin vähäisiä tutkimusprotokollaan liittyviä laiminlyöntejä.
Danish: Overordnet fastslog CHMP, at bioækvivalens med et referencelægemiddel, som ikke er et EUlægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan anses for støttedokumentation.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei muilla kuin EU:n vertailuvalmisteilla toteutettuja biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia voida hyväksyä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta ja että kaikkia todisteita EU:n ja muiden kuin EU:n valmisteiden samankaltaisuudesta voidaan pitää ainoastaan muita tietoja tukevina.
Danish: Endelig fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignende opløselighedsprofiler for Leflunomide Apotex 10- og 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 10- og 20-mgtabletter fra forskellige markeder som støtte for, at opløsningsprofilerne for Leflunomide Apotex og referencelægemidlet svarer til hinanden.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös vertailevat liukenemisprofiilit 10 ja 20 mg:n Leflunomide Apotextableteista sekä 10 ja 20 mg:n vertailuvalmisteista eri markkinoilta.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Finnish: • komitea totesi, ettei Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Danish: Én caserapport beskrev manglende virkning, hvor lægemidlet var anvendt til lupus/blandet bindevævssygdom (MTCD), som ikke er en godkendt indikation.
Finnish: Yhdessä tapausselostuksessa ilmoitettiin tehon puutteesta, mutta tässä tapauksessa valmisteella oli hoidettu lupukseen liittyvää sekamuotoista sidekudossairautta, joka ei ole hyväksytty käyttöaihe.
Danish: CHMP tog til efterretning, at PSUR-dataene ikke viste nogen sikkerhedsmæssige problemer, hvilket dog er utilstrækkeligt til at bekræfte lægemidlets bioækvivalens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tiedot, jotka eivät viitanneet turvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin, mutta näiden tietojen perusteella ei voida vahvistaa valmisteen biologista samanarvoisuutta.
Danish: Ifølge vejledningen vedrørende bioækvivalens kan der forelægges sammenlignende opløselighedsundersøgelser af det ansøgte lægemiddel og referencelægemidlet til støtte for resultaterne af bioækvivalensundersøgelser.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaan liukenevuustutkimuksia, joissa vertaillaan ehdotettua valmistetta vertailuvalmisteeseen, voidaan toimittaa biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tulosten tueksi, jotta voidaan arvioida, onko valmisteissa silti sellaisia eroja, jotka saattavat olla oleellisia tehon ja turvallisuuden kannalta.
Danish: Virksomheden havde ikke taget stilling til andre potentielle sikkerhedssignaler, men CHMP tilsluttede sig, at der ikke er signaler om større forekomst af bivirkninger end med referencelægemidlet i den seneste PSUR (indberetningsperiode 28. oktober 2010 til 27. oktober 2011).
Finnish: Vaikka yhtiö ei käsitellyt muita mahdollisia turvallisuussignaaleja, lääkevalmistekomitea totesi, ettei merkkejä haittavaikutusten lisääntymisestä ollut vertailuvalmisteeseen verrattuna.
Danish: Lægemiddelf orm
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide medac -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Finnish: Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.