FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Greek: Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, πρέπει να χορηγείται ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη), χωρίς να αποκλείεται η χρήση πιο άμεσων αντίμετρων.
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ και στο λεπτό έντερο.
French: - Ralentissement de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, angine ou autre inconfort thoracique.
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στηθάγχη ή άλλη δυσφορία στον θώρακα.
French: Agitation Apathie Névrose de type conversion Désorientation Euphorie
Greek: Διέγερση Απάθεια Διαταραχή μετατροπής Αποπροσανατολισμός Ευφορική διάθεση Ψευδαισθήσεις Αλλαγές της νοητικής κατάστασης Νευρικότητα
French: Nausées liées à une intervention Iléus postopératoire Vomissements liés à une intervention Complications d'une stomie gastrointestinale Douleur lors d'une intervention
Greek: Μη γνωστές χειρισμών ειλεός Έμετος κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών χειρισμών Γαστρεντερικές επιπλοκές της στομίας Άλγος κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών χειρισμών
French: Appuyez sur le poussoir vert pour délivrer le comprimé dans l'espace sublingual du patient et assurez-vous du bon emplacement du comprimé.
Greek: Πιέστε τον πράσινο ωθητήρα για να χορηγήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενούς και βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει τοποθετηθεί.
French: Bradycardie Angine de poitrine
Greek: Αναιμία Λευκοκυττάρωση
French: - Mal de tête, somnolence.
Greek: - Κεφαλαλγία, νυσταγμός, υπνηλία.
French: - Élévation ou diminution de la pression artérielle lorsque vous vous levez, rougissement de la peau.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, δερματική έξαψη.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'emploi de l'applicateur à dose unique
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης (SDA) Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε.
French: - Bouche sèche, flatulence (ballonnements), constipation, indigestion ou reflux.
Greek: - Ξηροστομία, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ή παλινδρόμηση.
French: Anémie postopératoire
Greek: Μετεγχειρητική αναιμία
French: Dzuveo a dû être réadministré plus fréquemment aux patients chez qui la douleur était plus élevée une heure après le début du traitement par sufentanil que chez les patients chez qui la douleur a diminué une heure après.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερη ένταση του πόνου στη μία ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας με σουφαιντανύλη έχρηζαν συχνότερης χορήγησης νέων δόσεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με χαμηλότερη βαθμολογία έντασης του πόνου στη μία ώρα.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία.
French: Effets pharmacodynamiques secondaires
Greek: Δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
French: Nervosité
Greek: Υποξία
French: - Difficulté à uriner, urines très odorantes, douleur au moment d'uriner, insuffisance rénale.
Greek: Δυσκολία στην ούρηση, ούρα με άσχημη οσμή, επίπονη ούρηση, νεφρική ανεπάρκεια.
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Greek: Η υπνωτική δράση μπορεί να καταδειχθεί από αλλοιώσεις του ηλεκτροεγκεφαλογραφήματος.
French: Inconfort épigastrique
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes μ.
Greek: Η σουφαιντανύλη δρα ως πλήρης αγωνιστής στους µ-υποδοχείς οπιοειδών.
French: Effets gastro-intestinaux
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Υπαισθησία στόματος
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 48 ώρες.
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dzuveo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dzuveo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάνε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (που ονομάζεται Sufenta Forte) το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, ni avalé.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dzuveo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dzuveo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dzuveo
French: La fixation à ces récepteurs dans le cerveau contribue à soulager la douleur du patient.
Greek: προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς του εγκεφάλου βοηθά στην ανακούφιση των ασθενών από τον πόνο.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et de la fièvre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και πυρετός.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le sufentanil sont des problèmes respiratoires sévères, qui se produisent chez environ 6 personnes sur 1 000.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία εμφανίζονται σε περίπου 6 στα 1.000 άτομα.
French: Dzuveo ne doit jamais être utilisé chez les patients qui ont des problèmes respiratoires ou pulmonaires graves.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
French: Les deux études ont utilisé une échelle de notation de la douleur, connue sous le nom de SPID12, qui évalue la diminution de la douleur sur 12 heures.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα αξιολόγησης πόνου SPID12, η οποία παρακολουθεί τη μείωση του πόνου σε διάστημα 12 ωρών.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Dzuveo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux de 30 µg.
Greek: Το Dzuveo διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων 30 µg.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dzuveo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de la douleur, et dans un endroit (tel qu'un hôpital) où le patient peut être surveillé.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία του πόνου και σε περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται (όπως το νοσοκομείο).
French: C'est un médicament «hybride».
Greek: Το Dzuveo είναι «υβριδικό φάρμακο».
French: À l'aide d'un applicateur jetable, le professionnel de santé doit placer un unique comprimé sous la langue du patient et le laisser fondre.
Greek: Με τη χρήση συσκευής εφαρμογής μίας χρήσεως, ο επαγγελματίας υγείας τοποθετεί ένα δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενή και το αφήνει να διαλυθεί.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dzuveo;
French: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Greek: EMA/283761/2018
French: Comment Dzuveo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Dzuveo;
French: Dzuveo n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Dzuveo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dzuveo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dzuveo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Quels sont les bénéfices de Dzuveo démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dzuveo σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Aperçu de Dzuveo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Dzuveo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Comment Dzuveo est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dzuveo;
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι το Dzuveo διατίθεται ως υπογλώσσιο δισκίο (δισκίο που διαλύεται κάτω από τη γλώσσα) ενώ το φάρμακο αναφοράς είναι ενέσιμο διάλυμα.
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 163 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, ο πόνος μειώθηκε κατά 26 βαθμούς με το Dzuveo σε σύγκριση με 13 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Les effets indésirables observés sous Dzuveo sont ceux attendus avec les opioïdes, et sont considérés comme étant gérables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Dzuveo είναι οι αναμενόμενες για τα οπιοειδή και κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Greek: Το Dzuveo είναι αναλγητικό οπιοειδές φάρμακο για τη θεραπεία του μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες.
French: Pourquoi Dzuveo est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dzuveo στην ΕΕ;
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη όπου μετείχαν 101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ποδιού, ο πόνος μειώθηκε κατά περίπου 6 βαθμούς με το Dzuveo και αυξήθηκε κατά περίπου 7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dzuveo, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le principe actif de Dzuveo, le sufentanil, est un opioïde qui agit en se fixant à des récepteurs (cibles) dans le cerveau appelés récepteurs opioïdes μ.
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στον εγκέφαλο, γνωστούς ως µ-υποδοχείς οπιοειδών.
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Greek: Το Dzuveo περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
French: Deux études principales ont montré que Dzuveo laissé à fondre sous la langue est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το Dzuveo, όταν διαλύεται κάτω από τη γλώσσα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo.
French: Les comprimés peuvent être administrés au patient selon ses besoins, mais il faut attendre au moins une heure après la prise d'un comprimé pour en prendre un autre.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται όσο συχνά απαιτείται, αλλά μεταξύ των χορηγήσεων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία ώρα.
French: Les études montrent que Dzuveo est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Dzuveo είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
French: Dzuveo (sufentanil)
Greek: Dzuveo;
French: Fréquence et voie d'administration
Greek: Συχνότητα και οδοί χορήγησης
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θεωρεί ότι µε βάση όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας σχετικά µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
French: Cependant, il est important de s'assurer que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Greek: Ωστόσο, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
French: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Greek: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
French: Les modifications à apporter au vaccin de référence incluses dans cette saisine concernent le remplacement du lot 8500 par le lot 9097, suivi du remplacement du lot 9097 par le lot 9861.
Greek: Οι αλλαγές στα εµβόλια αναφοράς, που περιλαµβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραποµπής, σχετίζονται µε την αντικατάσταση της παρτίδας 8500 µε την παρτίδα 9097 και την επακόλουθη αντικατάσταση της παρτίδας 9097 µε την παρτίδα 9861.
French: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Greek: Waidhausengasse 19/9, A-1140,
French: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Greek: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex
French: Espèces cibles
Greek: Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
French: • L'activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500.
Greek: • Η δραστικότητα εκάστης των παρτίδων αναφοράς (9097 και 9861) ήταν µεγαλύτερη από την αντίστοιχη του ορού αναφοράς διαδερµατικής έγχυσης αιθανόλης (ΡΕΙ) και της παρτίδας 8500 του εµβολίου αναφοράς.
French: • Les lots ont réussi le test de sécurité sur l'animal cible conformément à la monographie 0064 de la Ph. Eur.
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή ασφάλειας για τα ζώα για τα οποία προορίζονται σύµφωνα µε την µονογραφία 0064 της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
French: Dans les deux cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a montré que ces lots pouvaient être qualifiés de lots de vaccin de référence, en invoquant les raisons suivantes :
Greek: Σε αµφότερες τις περιπτώσεις ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι οι εν λόγω παρτίδες αιτιολογούν τον χαρακτηρισµό τους ως παρτίδες εµβολίων αναφοράς, διότι
French: Par conséquent, ce lot et les lots antérieurs doivent être considérés comme conformes aux conditions des autorisations de mise sur le marché des deux produits.
Greek: Ως εκ τούτου, η εν λόγω παρτίδα και οι παρτίδες που κυκλοφόρησαν πριν από αυτήν πρέπει να γίνουν αποδεκτές ως συµµορφούµενες µε τους όρους χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για αµφότερα τα προϊόντα.
French: • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l'AMM.
Greek: • Οι παρτίδες αποτελούσαν εµπορικά προϊόντα κατασκευασµένα σύµφωνα µε τις µεθόδους παραγωγής και τις προδιαγραφές που περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας.
French: Cette variabilité a donc réduit la capacité du test à démontrer une équivalence entre les lots de référence.
Greek: Η εν λόγω διακύµανση µείωσε την ικανότητα της δοκιµής να καταδείξει την ισοδυναµία µεταξύ των παρτίδων αναφοράς.
French: • Les lots sont formulés à partir d'une quantité fixe de bactéries, laquelle a été quantifiée par le biais d'une méthode validée et approuvée.
Greek: • Οι παρτίδες περιείχαν σταθερή ποσότητα βακτηρίων, ποσοτικοποιηµένων µε τη χρήση µιας εγκεκριµένης και επικυρωµένης µεθόδου.
French: à 1/3 de dose chez le cochon, ce qui apporte un argument en faveur de son efficacité sur l'animal cible.
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή δραστικότητας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας σε χοίρους µε το 1/3 της δόσης, γεγονός που αποδεικνύει ότι η χρήση του φαρµάκου είναι αποτελεσµατική στα ζώα για τα οποία προορίζεται.
French: Au cours de variations suivantes, des problèmes relatifs à l'équivalence des lots de vaccins de référence se sont posés.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επακόλουθων τροποποιήσεων προέκυψαν ζητήµατα τα οποία σχετίζονται µε την ισοδυναµία των παρτίδων εµβολίων αναφοράς.
French: La variation de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché devra concerner la réduction de la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telles que la substitution d'un vaccin de référence par le sérum de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς, ώστε να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς.
French: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Greek: Γερµανία Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
French: Au cours de l'évaluation d'une variation de type II concernant la modification d'un test d'activité sur la souris en accord avec la monographie révisée de Ph. Eur.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την αλλαγή της δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς ώστε να συµµορφωθεί προς την αναθεωρηµένη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα εµβόλια κατά του ερυσιπέλατος, η παρτίδα εµβολίων 8500 έγινε αποδεκτή ως παρτίδα αναφοράς.
French: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Greek: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993
French: En outre, il sera impératif que le produit réussisse plus tard un test d'activité plus robuste.
Greek: Επιπλέον, στο µέλλον πρέπει να εφαρµοστεί µια αξιόπιστη δοκιµή δραστικότητας του προϊόντος.
French: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Greek: Fax: ++34 91 597
French: • Le TAMM a suivi la POS ad hoc pour le remplacement de lots au moment où lesdits remplacements ont eu lieu.
Greek: • Κατά την πραγµατοποίηση των αντικαταστάσεων, ο ΚΑΚ ακολούθησε τις σωστές τυποποιηµένες διαδικασίες που προβλέπονται για το θέµα αυτό.
French: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Greek: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51
French: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774
Greek: Fax: +44 1489774
French: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Greek: Fax: +44 1489 774
French: Néanmoins, les données ont montré une importante fluctuation dans les résultats du test d'activité sérologique pour les lots de référence, laquelle a été justifiée par une variabilité inhérente de la partie in vivo du test lui-même étant donné la variabilité entre les lots de souris.
Greek: Αυτό εξηγήθηκε ως εγγενής διακύµανση στο in-vivo µέρος της δοκιµής, λόγω της διακύµανσης µεταξύ των οµάδων των ποντικών.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532267/2007- Rév.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532267/2007- Αναθ.1
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 janvier 2007 et le 17 avril 2007.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 17 Ιανουαρίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2007.
French: Le 11 juillet 2006, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 40 de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, concernant Suvaxyn Parvo/E.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2006, η Γαλλία ενηµέρωσε τον EMEA σχετικά µε παραποµπή σύµφωνα µε το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για το Suvaxyn Parvo/E.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, le CVMP a estimé que le produit ne suscite aucune inquiétude en termes de sécurité ou d'efficacité.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, µε βάση όλα τα υπάρχοντα στοιχεία, δεν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
French: Cependant, il est important de veiller à ce que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Greek: Εντούτοις, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a lancé la procédure de saisine le 19 juillet 2006.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε την διαδικασία παραποµπής.
French: Suvaxyn Parvo/E est indiqué pour l'immunisation active des porcs (cochettes et truies) aux fins de prévenir les troubles de la reproduction dus au parvovirus porcin et de réduire les signes cliniques induits par les infections à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 2 et sérotype 1.
Greek: Το Suvaxyn Parvo/E ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων (νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιροµητέρων) για την πρόληψη των διαταραχών του αναπαραγωγικού συστήµατος που προκαλούνται από τον παρβοϊό των χοιροειδών, καθώς και για την µείωση των κλινικών συµπτωµάτων των λοιµώξεων που προκαλούνται από τους οροτύπους 2 και 1 του Erysipelothrix rhusiopathiae.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 40 POUR SUVAXYN PARVO/E
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 40 ΓΙΑ ΤΟ SUVAXYN PARVO/E
French: Le CVMP a dès lors recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée de manière à réduire la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telle que la substitution du sérum de référence à un vaccin de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε ότι, προκειµένου να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς, πρέπει να τροποποιηθεί η άδεια κυκλοφορίας µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων, όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς.