FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga kliinilises uuringus osalenud 635 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat vähi keemiaravi.
Lithuanian: Daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu 635 pacientams buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo vėžio chemoterapija.
Estonian: Mida on vaja teada enne Aloxi saamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Aloxi
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini (maksahäirete näitaja) taseme tõus;
Lithuanian: • padidėjęs pigmento bilirubino (kepenų sutrikimų žymens) kiekis kraujyje, • raumenų skausmas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2005
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2005 m.
Estonian: Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Aloxi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: • südame elektriliste impulsside häired;
Lithuanian: • nenormalūs elektros impulsai širdyje,
Estonian: Mittehalvemuse kriteeriumid olid täidetud, kui intravenoosse palonosetrooni ja intravenoosse ondansetrooni kasutamisel esinenud täielike ravivastuste sageduste vahe 97,5% usaldusintervalli alumine piir oli suurem kui -15%.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei į veną leidžiamo palonosetrono ir į veną leidžiamo ondansetrono visiško atsako rodiklių skirtumo 97,5 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt Aloxiga seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su Aloxi vartojimu.
Estonian: Nende kesksete uuringute eesmärk ei olnud uurida palonosetrooni efektiivsust hiljem algava iivelduse ja oksenduse korral.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai nebuvo skirti palonosetrono veiksmingumui nutolinant pykinimą ir vėmimą įvertinti.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kes said lisaks neile määratud ravile kas deksametasooni või platseebot.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuotai atrinkti vartoti deksametazoną arba placebą greta jiems skirto gydymo.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et palonosetroon võib ainult väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ja pikendada aktsioonipotentsiaali kestust.
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai rodo, kad tik vartojant labai dideles palonosetrono koncentracijas gali būti blokuojami skilvelių depoliarizacijoje ir repoliarizacijoje dalyvaujantys jonų kanalai ir pailgėti veikimas.
Estonian: Mittehalvemuse kriteeriumid olid täidetud, kui suukaudse palonosetrooni annuse kasutamisel miinus heakskiidetud intravenoosse ravimvormi kasutamisel saavutatud täieliku ravivastuse määrade vahe kahepoolse 98,3% usaldusvahemiku alampiir oli suurem kui -15%.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei geriamos palonosetrono dozės ir patvirtintos į veną leidžiamos preparato dozės bendro atsako rodiklių skirtumo dvipusio 98,3 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta oluliselt palonosetrooni kogu keha kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla reikšmingos įtakos palonosetrono pasišalinimui iš organizmo, palyginti su sveikais pacientais, neturi.
Estonian: Fertiilsus Palonosetrooni toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Estonian: EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
Lithuanian: (QT intervalo pailgėjimas);
Estonian: Pärast viaali avamist kasutage ravimit kohe ja visake kasutamata jäänud lahus ära.
Lithuanian: Atidarius flakoną, tirpalą reikia nedelsiant vartoti, likutį reikia sunaikinti.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus ägedas faasis keemiaravi esimeses tsüklis, mida määratleti oksendamise ja öökimise puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi algust.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas pirmojo chemoterapijos ciklo ūmios vėmimo fazės metu, apibrėžiamas kaip jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos vaistiniais preparatais nebuvimas per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) 20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500 mikrogrammi) palonosetrooni, mis manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina alates ligikaudu 30 minutist enne keemiaravi algust.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500 mikrogramų) palonosetrono, vartojamo kaip viena 15 minučių infuzija į veną, ją pradedant likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Estonian: • Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne 5-HT3-antagonisti manustamist korrigeerida.
Lithuanian: Prieš skiriant 5-HT3-antagonistus, turi būti pašalinta hipokalemija ir hipomagnezemija.
Estonian: Suurima annusega rühmas täheldatud kõrvaltoimete sagedus oli sama kui teiste annustega rühmades ning annusest sõltuvaid ilminguid ei täheldatud.
Lithuanian: Vartojant didžiausias dozes, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus kaip vartojant kitas dozes, dozės poveikio reakcijoms nepastebėta.
Estonian: p-väärtusc tunnid 0-24
Lithuanian: 0-24 val.
Estonian: p-väärtusc
Lithuanian: p vertėc
Estonian: Kapsli kest: želatiin sorbitool glütserool titaandioksiid
Lithuanian: Sorbitolis Glicerolis Titano dioksidas
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset intravenoosset annust 10 mikrogrammi/kg [14C]-palonosetrooni väljus ligikaudu
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 10 μg/kg [14C] palonosetrono dozę, po 144 val.
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini taseme tõus
Lithuanian: • didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;
Estonian: Selle toime seisneb iiveldust või oksendamist esilekutsuva keemilise aine serotoniini toime blokeerimises.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu, kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį arba vėmimą, veikimą.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 µg/kg ja 10 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Aloxi pehmekapslid: retseptiravim
Lithuanian: Aloxi minkštosios kapsulės: receptinis vaistinis preparatas.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud on näidanud, et palonosetrooni metabolismis osalevad CYP2D6 ja vähemal määral isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai rodo, kad CYP2D6 ir, kiek mažiau, CYP3A4 bei CYP1A2 izofermentai dalyvauja palonosetrono metabolizme.
Estonian: Täpsemat teavet lugege pakendi infolehelt.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Estonian: Teile ei tohi Aloxit manustada:
Lithuanian: Aloxi vartoti negalima, jeigu:
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, veenide värvuse muutumine, veenilaienemine
Lithuanian: Hipotonija, hipertonija, venų spalvos pakitimai, venų išsiplėtimas
Estonian: Ei ole teada, kas Aloxi eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Aloxi išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Aloxit ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Lithuanian: Nerekomenduojama Aloxi leistis dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 500 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Estonian: Kummaski ravirühmas uusi ohutusprobleeme ei tõstatatud.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl saugumo nė vienoje gydymo grupėje nebuvo.
Estonian: Aloxi kasutamise kohta saadi vähiga lapspatsientide alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 µg/kg või 20 µg/kg.
Lithuanian: Aloxi dozės farmakokinetikos duomenys gauti vėžiu sergančių pacientų vaikų ir paauglių pogrupyje (n = 280), vartojant 10 mikrogramų/kg ar 20 µg/kg.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė.
Estonian: Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Lithuanian: Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Estonian: Märgistuseta helebeežid, läbipaistmatud, ümmargused kuni ovaalsed želatiinist pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka lahusega.
Lithuanian: Lygios, šviesiai rusvai gelsvos, nepermatomos, apvalios arba ovalios formos minkštosios želatinos kapsulės, užpildytos skaidriu, gelsvu tirpalu.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 µg/kg ja 3 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus ületas vähemalt 30-kordselt inimeste terapeutilise annuse) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete neoplasmade (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate sagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 30 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka sorbitooli.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje taip pat yra sorbitolio.
Estonian: mitteoluline tunnid 0-120
Lithuanian: ir 0-120 val.
Estonian: Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų nenormalumus.
Estonian: 6 kuni < 12 a
Lithuanian: Nuo 12 iki
Estonian: Aloxit ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Lithuanian: Kelias dienas po chemoterapijos Aloxi negalima vartoti pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti, jei tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu.
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Palonosetroon ei olnud mõõdukalt ega tugevalt oksendamist põhjustava ravi korral oksendamise ägedas faasis võrreldavatest ainetest halvem.
Lithuanian: Palonosetronas nebuvo blogesnis lyginant su lyginamu gydymu ūmios emezės fazėje tiek vidutinio, tiek didelio emetogeniškumo sąlygomis.
Estonian: Efektiivsus põhines intravenoosse palonosetrooni mittehalvemuse tõestamisel võrreldes intravenoosse ondansetrooniga.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo pagrįstas įrodymu, kad į veną leidžiamas palonosetronas yra ne mažesnio veiksmingumo nei į veną leidžiamas ondansetronas.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Estonian: Eakad Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Lithuanian: Amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Estonian: Kohort, keda kavatseti ravida b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Lithuanian: b Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse booluse manustamist tervetele isikutele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 173 ± 73 ml/min ja neerukliirens 53 ± 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173 ± 73 ml/min., iš inkstų - 53 ± 29 ml/min.
Estonian: In vitro uuringutele tuginedes võib öelda, et palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüümi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 500 mikrogrammi (kokku 161 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime, mis vähemalt võis olla Aloxiga seotud, oli peavalu (3,7%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 161 pacientui) vartojant 500 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija, kuri bent galėtų būti susijusi su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Estonian: • infektsiooniravimid, nt moksifloksatsiin, erütromütsiin;
Lithuanian: • vaistai nuo infekcijų, pvz.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: • ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas kraujo priplūdimas į širdį; • nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
Estonian: Keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamine:
Lithuanian: Vaikų populiacija Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas
Estonian: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Lithuanian: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
Estonian: Kuidas Aloxit võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Aloxi
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus ületas vähemalt 15-kordselt inimeste terapeutilise annuse) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete neoplasmade (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate sagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 15 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Lithuanian: Jokios tiriamos palonosetrono dozės nesukėlė klinikiškai reikšmingo QT koreguoto intervalo pailgėjimo.
Estonian: 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Lithuanian: 250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą (boliusinė injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Estonian: Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, noortel ja vanematel kui ühekuulistel lastel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.
Lithuanian: Aloxi vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas,
Estonian: Palonosetrooni 10 µg/kg, 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58.6%.
Lithuanian: kuriems nustatytas VA0-24h, dalis sudarė 54,2 %, 59,4 % ir 58,6 %.
Estonian: • Teile manustatakse seda ravimit ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Lithuanian: • Šis vaistas Jums bus suleistas likus maždaug 30 min.
Estonian: Saadaval 1 viaaliga pakendites, mis sisaldavad 5 ml lahust.
Lithuanian: Tiekiama 1 flakono su 5 ml tirpalo pakuotėse.
Estonian: Sugu Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Lithuanian: Lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Estonian: EU/1/04/306/002
Lithuanian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Estonian: Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus Palonosetroon
Lithuanian: Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
Estonian: • luksumine, soolegaasid (puhitus), suukuivus või seedehäired
Lithuanian: • žagsulys, pilvo pūtimas (meteorizmas), burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;
Estonian: Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 µg/kg ja 20 µg/kg annuserühmade kohta kokku.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų /kg dozių grupėse kartu.
Estonian: • õhupuudus;
Lithuanian: • judėjimo sutrikimai;
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Estonian: Ohutusprobleeme kummagi annusetaseme puhul ei tõstatatud.
Lithuanian: Saugumo problemų, vartojant šias dozes, nebuvo nustatyta.
Estonian: Üks viaal sisaldab üht annust.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra viena dozė.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või apteekriga - sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Aloxiga südametegevuse häireid.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloxi, nes vartojant kartu su Aloxi šie vaistai gali sukelti širdies plakimo sutrikimą.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono.
Estonian: Suukaudse Aloxi mittehalvemust võrdlusravimi intravenoosse Aloxi suhtes näitab alampiir üle -15%.
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 % rodo, kad Aloxi nėra blogesnis už lyginamą gydymą.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli täieliku ravivastusega (CR, määratletud oksendamisjuhtude puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena) patsientide arv esimese 24 tunni jooksul alates keemiaravi manustamise alustamisest.
Lithuanian: Svarbiausias efektyvumo kintamasis buvo ta dalis pacientų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (CR, apibrėžiamas kaip epizodas be jokios emezės ir pagalbinių medikamentų) per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Lithuanian: šlapime buvo aptikta maždaug 80 % šios dozės, palonosetronas (nepakitusios veikliosios medžiagos forma) sudarė apie 40 % vartotos dozės.
Estonian: • unisus või uinumisraskused
Lithuanian: • mieguistumo pojūtis arba nemiga;
Estonian: 12 kuni < 17 a µg/kg
Lithuanian: 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Estonian: Elektrokardiogrammil QTintervalli pikenemine, juhteteede häire, siinustahhükardia
Lithuanian: Suaktyvėjusi transaminazė, pailgėjęs elektrokardiogramos
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos skirstomos į dažnas (nuo ≥1/100 iki
Estonian: Allergiline dermatiit, pruritus
Lithuanian: Alerginis dermatitas,
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Lithuanian: Atsiradus bet kuriam toliau nurodytam sunkiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui:
Estonian: Efektiivsus põhines suukaudsete palonosetrooni annuste mittehalvemuse tõestamisel võrreldes heakskiidetud intravenoosse ravimvormiga.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas, tiriant, ar geriamos palonosetrono dozės yra ne mažesnio veiksmingumo nei patvirtinta į veną leidžiama preparato forma.
Estonian: Seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Lithuanian: Todėl palonosetroną nėščioms moterims gydytojas turėtų skirti tik būtinais atvejais.
Estonian: Aloxi on näidustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanutel mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Lithuanian: Aloxi skirtas suaugusiesiems vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.