FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Deltyba et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto del producto Deltyba y contenido del envase
French: Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película delamanid
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (200 mg par jour) et avec l'association rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1 800 mg par jour) ou avec l'éthambutol (1 100 mg par jour) pendant 15 jours.
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días.
French: Les effets indésirables très fréquemment signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
French: - Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.
Spanish: - Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid.
French: • Névrose
Spanish: • Neurosis
French: L'allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.
Spanish: Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
French: Fièvre
Spanish: • Fiebre
French: Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment observés chez les patients traités par delamanide + traitement de fond optimisé (TFO) (à savoir, incidence > 10 %) sont les nausées (32,9 %), les vomissements (29,9 %), les céphalées (27,6 %), l'insomnie.
Spanish: Las reacciones adversas a los medicamentos observadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con delamanid además de un tratamiento de base optimizado (TBO) (es decir, incidencia > 10 %) son náuseas (32,9 %), vómitos (29,9 %), cefalea (27,6 %), insomnio (27,3 %), mareo (22,4 %), acúfenos (16,5 %), hipocalcemia (16,2 %), gastritis (15,0 %), disminucion del apetito (13,1 %), y astenia (11,3 %).
French: Le temps pour obtenir la négativation des expectorations pour le groupe randomisé à 100 mg deux fois par jour était également plus bref que pour le groupe randomisé pour recevoir le placebo + TFO (p = 0,0056).
Spanish: era más corto que en el grupo aleatorizado para recibir el placebo además de TBO (p = 0,0056).
French: • Diminution des taux d'une hormone, le cortisol, lors d'examens sanguins
Spanish: • Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre disminuida
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Patient âgé (plus de 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) No se dispone de datos en las personas de edad avanzada.
French: Deltyba 50 mg comprimés pelliculés
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película
French: Malaise thoracique* Œdème périphérique*
Spanish: Dolor torácico Malestar general Molestia torácica* Edema periférico*
French: Informez votre médecin… - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments ou des remèdes à base d'herbes médicinales vendus sans ordonnance ; - si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol) ; - si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou la dépression ; - si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ; - si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole, voriconazole) ; - si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ; - si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde d'arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ; - si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Spanish: - si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).
French: Comment conserver Deltyba
Spanish: Conservación de Deltyba
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: No se recomienda delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave.
French: Vomissements Diarrhée*
Spanish: Vómitos Diarrea* Náuseas
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ALUMINIO/ALUMINIO
French: Informez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : votre taux d'albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ; on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
Spanish: • se le ha informado que tiene problemas cardíacos, por ejemplo, un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio).
French: • Léthargie
Spanish: • Letargia
French: Voie orale.
Spanish: Forma de administración Vía oral.
French: Dans les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec du ténofovir disoproxil (245 mg par jour) ou avec l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours, et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
Spanish: En estudios clínicos de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, se administró delamanid solo (100 mg dos veces al día) y con tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec le ténofovir disoproxil (245 mg par jour) et l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (100 mg dos veces al día) y tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día), lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
French: si vous êtes allergique au delamanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des niveaux très faibles d'albumine dans le sang ; si vous prenez des médicaments qui induisent fortement une certaine enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine).
Spanish: - si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre - si está tomando medicamentos que inducen fuertemente una determinada enzima hepática llamada
French: Si vous arrêtez de prendre Deltyba
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Deltyba
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie par les définitions suivantes : Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos que figuran a continuación se indica utilizando las siguientes definiciones:
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: Por lo que no se precisa de ningún ajuste de la dosis para los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada.
French: Rash prurigineux* Prurit*
Spanish: Erupción prurítica* Prurito*
French: Douleur thoracique
Spanish: • Dolor óseo
French: Agitation
Spanish: • Agitación
French: Il a été autorisé dans 16 États membres de l'UE.
Spanish: Se ha autorizado en 16 Estados miembros de la UE.
French: La situation en matière de résistance pour ces agents pathogènes est considérée comme favorable.
Spanish: La situación de resistencia de estos patógenos se considera favorable.
French: La mention « Tenir hors de la portée et de la vue des enfants » Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: La mención "Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños" Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
French: Aucune étude de provocation artificielle spécifique n'était disponible.
Spanish: No se disponía de estudios específicos de provocación artificial.
French: Incompatibilités : Aucune connue.
Spanish: Incompatibilidades: Ninguna conocida
French: Par conséquent, un temps d'attente de zéro jour est accepté pour les œufs.
Spanish: En consecuencia, se acepta un tiempo de espera de cero días para los huevos.
French: Trois souches multirésistantes distinctes ont été isolées.
Spanish: Se aislaron tres cepas multirresistentes distintas.
French: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
French: 6.2 Principales incompatibilités
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
French: Des temps d'attente satisfaisants ont été fixés pour assurer la sécurité des consommateurs.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : la solution reste stable pendant 24 heures.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: La solución se mantiene estable 24 horas.
French: Conseils pour une administration correcte
Spanish: Instrucciones para una correcta administración
French: Aucune souche résistante n'a été détectée.
Spanish: No se detectaron cepas resistentes.
French: Numéro du lot de fabrication Lot {numéro}
Spanish: Número de lote de fabricación Lot {número}
French: Dans ces études, les doses étaient exprimées en concentrations dans l'eau de boisson.
Spanish: En estos estudios las dosis se expresaron en forma de concentración en el agua de bebida.
French: Les indications et posologies recommandées et harmonisées n'ont pas été étendues et, par conséquent, l'utilisation du produit selon les recommandations fournies dans les informations sur le produit ne devrait pas entraîner une exposition accrue de l'environnement.
Spanish: Las indicaciones y las pautas posológicas armonizadas recomendadas no se han ampliado y, por consiguiente, el uso del producto según las recomendaciones de la información sobre el producto no debería aumentar la exposición del entorno.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Spanish: Medidas de gestión o mitigación de riesgos
French: Il est possible d'atteindre des concentrations bactéricides mais celles-ci varient en fonction de la bactérie.
Spanish: Se pueden alcanzar concentraciones bactericidas, pero varían según la bacteria.
French: Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter
Spanish: Media del peso vivo (kg) de los animales a tratar
French: Fabricant de la libération des lots :
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote:
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
French: L'Allemagne a soulevé la question en raison de l'adoption, par les États membres de l'Union européenne, de décisions nationales divergentes entraînant des différences dans les informations sur le produit pour Denagard 45%.
Spanish: Alemania remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Denagard 45 %.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Spanish: 4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Etat membre/EEE
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
French: Les animaux dont la consommation d'eau est réduite et/ou qui sont dans un état affaibli doivent être traités par voie parentérale.
Spanish: Los animales con una ingesta reducida de agua y/o en una condición debilitada deben ser tratados vía parenteral.
French: La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions concernant la délivrance et l'utilisation, le cas échéant
Spanish: La mención "Uso veterinario" y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
French: La posologie du produit à incorporer doit être déterminée selon la formule suivante :
Spanish: La dosificación del medicamento a incorporar debe establecerse de acuerdo a la siguiente fórmula:
French: L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tiamulina.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
Spanish: Véase la sección 4.8 para obtener información sobre la interacción entre la tiamulina y los ionóforos.
French: Ne pas utiliser dans des cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
French: Les données de sensibilité in vitro disponibles pour étayer l'indication sont limitées.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro en respaldo de la indicación son limitados.
French: La situation est transitoire et l'animal se remet normalement d'ici 3 à 5 jours après avoir retiré le traitement par la tiamuline.
Spanish: Esta situación es transitoria y la recuperación ocurre normalmente en 3-5 días después de retirar el tratamiento con la tiamulina.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Spanish: Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran en esta etiqueta-prospecto, o cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Denagard 45% et noms associés (voir l'annexe I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Danagard 45 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Plusieurs isolats de Corée et de Thaïlande peuvent afficher des CMIi supérieures à celles qui ont été précédemment établies dans l'UE et aux États-Unis par Wattanaphansak et al. (2009).
Spanish: Algunas cepas de Corea y Tailandia podrían tener cifras de CIMi más altas que las descritas anteriormente en la UE y en los EE.UU. por Wattanaphansak et al. (2009).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: Le risque pour les utilisateurs est lié au potentiel de contamination des yeux et d'exposition topique de la peau lors de la préparation du produit pour son administration.
Spanish: El riesgo para los usuarios está relacionado con la posible contaminación de los ojos y la exposición tópica de la piel durante la preparación del producto para su administración.
French: Les porcs ont été traités à la dose prévue et abattus 24 heures, 3, 4, 5 et 6 jours après la dernière administration.
Spanish: Los cerdos fueron tratados con la dosis prevista y se sacrificaron 24 horas, 3, 4, 5 y 6 días después de la administración.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de CAD.
French: Les concentrations en résidus dans les œufs étaient largement en deçà de la limite maximale de résidus (LMR) à tous les points temporels.
Spanish: Los residuos en los huevos estuvieron muy por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Spanish: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
French: Consommation quotidienne moyenne d'eau (en litres) par animal par jour
Spanish: Media de consumo diario de agua (litros) / animal / día
French: Ces résultats suggèrent qu'une diminution de la sensibilité de souches individuelles de Lawsonia peut se produire, mais, étant donné qu'aucun événement indésirable n'a été signalé dans l'UE concernant des échecs de traitement de l'iléite, il semble que cette diminution de la sensibilité ne s'est pas beaucoup propagée dans l'UE.
Spanish: Esto indica que la sensibilidad de las cepas individuales de Lawsonia puede ser menor, pero al no haberse notificado acontecimientos adversos en la UE relativos al fracaso del tratamiento de la ileítis, parece que esta disminución de la sensibilidad no está extendida en la UE.
French: Une réduction sévère de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou la mort peuvent survenir.
Spanish: Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
French: Compte tenu des données disponibles sur la déplétion des résidus, les temps d'attente suivants sont recommandés:
Spanish: Basándose en los datos sobre reducción de residuos disponibles, se recomiendan los siguientes tiempos de espera:
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso vivo se debe determinar con la mayor exactitud posible para evitar infradosificaciones.
French: Cela ne semble pas avoir un effet néfaste sur la performance générale des oiseaux ou sur l'efficacité du médicament vétérinaire mais il convient de surveiller la consommation d'eau à intervalles fréquents, en particulier lorsqu'il fait chaud.
Spanish: Aunque no parece tener ningún efecto adverso en el rendimiento general de las aves o en la eficacia del medicamento veterinario, la ingesta de agua debe controlarse a intervalos frecuentes, especialmente en climas cálidos.
French: Les principaux domaines de désaccord concernant les informations sur le produit portent sur les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Spanish: Los principales puntos de discordia en la información sobre el producto actual se refieren a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
French: Lorsqu'il s'agit d'ajouter le médicament à de grands volumes d'eau, préparer tout d'abord une solution concentrée, puis la diluer jusqu'à obtention de la concentration définitive requise.
Spanish: Cuando se medica en grandes volúmenes de agua, en primer lugar se debe preparar una solución concentrada y luego diluir hasta la concentración final requerida.
French: Enlever les aliments contaminés le plus vite possible et les remplacer avec d'autres aliments ne contenant pas les ionophores incompatibles avec la tiamuline.
Spanish: Retirar el pienso contaminado lo antes posible y reemplazarlo con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con la tiamulina.
French: Il est recommandé aux utilisateurs de prendre des précautions suffisantes lors de la manipulation du produit afin d'éviter toute exposition.
Spanish: Se recomienda a los usuarios que tomen las debidas precauciones durante la manipulación del producto para evitar la exposición.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : hydrogénofumarate de tiamuline
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Substancia activa: Hidrogenofumarato de tiamulina
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le porc (plus de 90 %) après administration orale et largement distribué dans l'organisme.
Spanish: El hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) después de la administración oral y se distribuye ampliamente por el cuerpo.
French: Les doses réelles en mg/kg de poids corporel n'ont pu être qu'estimées.
Spanish: Las dosis reales en mg/kg de peso vivo solo pudieron calcularse.
French: Les profils de susceptibilité déterminés dans ces études étaient des profils de type sauvage, indiquant qu'aucune résistance ne s'était développée au cours de la période étudiée.
Spanish: Los patrones de sensibilidad determinados en estos estudios fueron de tipo natural, lo que indica que en el periodo investigado no se había desarrollado resistencia.
French: Une contre-indication pour des ionophores particuliers est incluse dans les informations sur le produit.
Spanish: Se incluye una contraindicación de ionóforos específicos en la información sobre el producto.
French: La réduction du score de lésion et la réduction du réisolement microbiologique variaient entre 55 % et 100 % pour la prévention/la métaphylaxie, mais étaient seulement de 33 % à 67 % pour le traitement de M. gallisepticum.
Spanish: La reducción de la puntuación de las lesiones y la reducción del reaislamiento microbiológico varió entre el 55 % y el 100 % en la prevención/metafilaxis, mientras que fue de solo el 33 % al 67 % en el tratamiento de M. gallisepticum.
French: Le 25 août 2015, l'Allemagne a soumis au Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)/à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine conformément à l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, concernant Denagard 45% et noms associés (ci-après «Denagard 45%»).
Spanish: El 25 de agosto de 2015, Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarán en adelante Denagard 45 %).
French: En raison des propriétés irritantes du produit, il est également recommandé de porter un masque anti-poussières pour minimiser l'exposition par inhalation.
Spanish: Debido a las propiedades irritantes, también se recomienda usar una máscara anti-polvo para minimizar la exposición por inhalación.
French: Un ralentissement sévère de la croissance ou la mort peuvent s'ensuivre.
Spanish: Puede llevar a una disminución severa del crecimiento o la muerte.