FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Maltese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Bulgarian: През седмица 48, 70% и 64% от пациентите са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, съответно с еднократен и двукратен дневен прием на лопинавир/ритонавир.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' l-HIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - коефициент на вариация) на експозиция на лекарството емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) µg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml и 34 (6%) µg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Bulgarian: Оценка на риска за HIV-1 протекцията: открит спрямо неоткрит тенофовир
Maltese: Stima tar-Riskju għall-Protezzjoni mill-HIV-1: Skoperta Kontra Ebda Skoperta ta' Tenofovir
Bulgarian: повишенаспартат аминотрансфераза (AST) в серума и/или повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия повишени стойности на трансаминазите
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fisserum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' l-immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Bulgarian: Емтрицитабин +тенофовир дизопроксил + ефавиренц
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител (ДА НЕ СЕ ГЪЛТА СУШИТЕЛЯ), съдържащи 30 филмирани таблетки и в групови опаковки от 90 филмирани таблетки, състоящи се от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 филмирани таблетки или блистери, с включен сушител, съдържащи 30, 30 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 филмирани таблетки.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant (TIKOLX ID-DESSIKANT) li fihom 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti multipli ta' 90 pillola miksija b'rita fi 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola miksija b'rita jew pakketti bil-folji li fihom dessikant inkorporat li fihom 30, 30×1, 90×1 jew 100×1 pilloli miksija b'rita.
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS US 104 0321 u GS US 104 0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: ганцикловир (за вирусни инфекции)
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali)
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 х 1 филмирани таблетки (еднодозови) 90 х 1 филмирани таблетки (еднодозови) 100 х 1 филмирани таблетки (еднодозови)
Maltese: 30 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 90 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 100 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed)
Bulgarian: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или плацебо при 2 499 неинфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Bulgarian: Както емтрицитабин трифосфат, така и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНК-полимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa tal-polimerases tad-DNA mammifera u ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa ġdida għal emtricitabine/tenofovir disoproxil ma kienet identifikata minn żewġ studji randomised , bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat bl-HIV-1 ingħata emtricitabine/tenofovir disoproxil darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose monohydrate.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi bi emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt letà ta' 18-il sena).
Bulgarian: АЗБУКА Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Bulgarian: цидофовир (за вирусни инфекции)
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali)
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан, в комбинация с по-безопасни сексуални практики, за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: In vivo лечение на HIV-1:
Maltese: Trattament in vivo tal-HIV-1:
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в комбинираната антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води до намаляване на HBV ДНК (съответно намаление 3 log10 или намаление 4 до 5 log10) (вж. точка 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti infettati kemm bl-HIV kif ukoll bl-HBV tissuġġerixxi li ttrattament b'emtricitabine jew tenofovir disoproxil f'terapija kombinata antiretrovirali biex tikkontrolla l-infezzjoni bl-HIV tirriżulta fi tnaqqis fin-DNA ta' l-HBV (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis ta' 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до < 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Maltese: Fl-istudju GS US 104 0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Bulgarian: Не винаги емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil mhux dejjem huwa effettiv fil-prevenzjoni tat-teħid tal-HIV-1.
Bulgarian: Предаване на HIV:
Maltese: Trasmissjoni tal-HIV
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни.
Maltese: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Bulgarian: Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир и воксилапревир
Maltese: L-użu ma' ledipasvir u sofosbuvir, sofosbuvir u velpatasvir jew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir
Bulgarian: Обща стратегия за превенция на HIV-1 инфекция
Maltese: Strateġija globali għall-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26), е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Maltese: Il-profil tar-reazzjoni avversa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV fl-istudju GS-01-934 li kienu infetti kemm bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) kien jixbah lil dak osservat f'pazjenti infettati bl-HIV biss.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активнисъставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fiha żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Bulgarian: URAI = анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства (unprotected receptive anal intercourse)
Maltese: URAI = att sesswali anali riċettiv u mhux protett
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg) + Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир в равновесно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до < 18 години), с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до < 12 години.
Maltese: Il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' tenofovir kienet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 (età minn 12 sa < 18 sena) b'piż tal-ġisem ta' ≥ 35 kg u fi 23 tifel u tifla infettati blHIV-1 li kellhom minn sentejn sa < 12 sena.
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифампицин/Тенофовир дизопроксил
Maltese: Antimikobatterjali Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-epatite B jew Ċ
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Maltese: Filwaqt li s-soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Bulgarian: Честотата на HIV-1 сероконверсия при мъжете е била 0,24/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, а честотата на HIV-1 сероконверсия при жените е била 0,95/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Maltese: Ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fl-irġiel kienet 0.24/100 sena ta' persuna tal-esponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure u r-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fin-nisa kienet 0.95/100 sena ta' persuna talesponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: (2-ма участници)
Maltese: (2 individwi)
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Bulgarian: Проучване 174-0102 (HBeAg негативни)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAg negattiv)
Bulgarian: Проучване 174-0108
Maltese: Studju 174-0108
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специфично проучена при различни етнически групи.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Bulgarian: Антивирусна активност срещу HIV in vitro:
Maltese: HIV in vitro:
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир:
Maltese: Lopinavir/ritonavir:
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (Е132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
Maltese: Terapija tripla ma' nukleosides/nukleotides
Bulgarian: ALT n (%)
Maltese: n (%)
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Унгария
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, L-Ungerija
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV-1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Унгария
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, L-Ungerija
Bulgarian: адефовир дипивоксил (за HBV),
Maltese: • adefovir dipivoxil (għal HBV),
Bulgarian: възрастни
Maltese: Adulti
Bulgarian: Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n=22
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
Bulgarian: През седмица 72, 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак),
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции),
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali),
Bulgarian: Параметърa
Maltese: Parametru
Bulgarian: Хепатит B:
Maltese: Epatite B:
Bulgarian: След първоначално намаляване с приблизително -4,9 ml/min (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) или -3,9 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara tnaqqis inizjali ta' madwar -4.9 ml/min (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) jew -3.9 ml/min/1.73 m
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
Maltese: Sindromu tar-riattivazzjoni immuni
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Седмица 192
Maltese: 192i
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вж. точка 2 Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза), хидроксипропилцелулоза, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose), hydroxypropylcellulose, silica kollojdi anidrida, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Bulgarian: p-стойност спрямо адефовир дипивоксил < 0,05.
Maltese: * Valur p versus adefovir dipivoxil ta' < 0.05.
Bulgarian: Средните (± SD) стойности на Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Bulgarian: Софосбувир (400 mg ВД)+
Maltese: Sofosbuvir (400 mg q.d.) +
Bulgarian: РНК в плазмата е била 4,91 log10 копия/ml, 19% от пациентите са имали симптоматична HIV-1 инфекция и 18 % са имали СПИН.
Maltese: HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Bulgarian: In vitro антивирусна активност срещу HBV: In vitro антивирусната активност на тенофовир срещу HBV е оценена в клетъчна линия HepG2 2.2.15.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' tenofovir kontra l-HBV kienet evalwata fir-razza ta' ċelluli HepG2 2.2.15.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Maltese: <kartuna biss>
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61% от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 288 ġimgħa, rispettivament.
Bulgarian: Проучване 174-0103 (HBeAg позитивни)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAg pożittiv)
Bulgarian: • фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),
Maltese: • foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),
Bulgarian: Нормална ALT ≥ 2 точки намаляване на CPT в сравнение с изходните стойности n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Tенофовир дизопроксил е свързан със значително по-висок дял пациенти с невъзможност за отчитане на стойности на HBV ДНК (< 169 копия/ml [< 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas Taqman за HBV дава количествени резултати), съответно в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA talHBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni ta' lassaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: In vitro тенофовир демонстрира активност срещу HIV-2 с ЕC50 4,9 µmol/l в МТ-4 клетки.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT-4.
Bulgarian: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004 EU/1/16/1129/005
Maltese: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004
Bulgarian: (log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Bulgarian: доказано резистентен към ламивудин вирус на хепатит B (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: • evidenza ta' virus tal-epatite B reżistenti għal lamivudine (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Прилжението на многократни дози тенофовир дизопроксил приети с храна, при инфектирани с HIV пациенти води до следните средни (%CV) стойности за Cmax, AUC и Cmin за тенофовир: съответно 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml и 64,4 (39,4%) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lillpazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Силициев диоксид, колоиден безводен
Maltese: Hydroxypropylcellulose, sostituzzjoni baxxa Silica, kollojdi anidridu Magnesium stearate
Bulgarian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Maltese: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус, или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il- kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Bulgarian: Опит при пациенти с резистентен на ламивудин HBV на 240-та седмица (проучване GS-US-174-0121)
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine wara 240 ġimgħa (studju GS-US-174-0121)
Bulgarian: HBV ДНК n (%) < 400 копия/ml n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
Bulgarian: Опит при пациенти с продължаваща вирусна репликация (проучване GS-US-174-0106)
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti b'replikazzjoni virali persistenti (studju GS-US-174-0106)
Bulgarian: Клинични проучвания при HIV-1:
Maltese: Studji kliniċi dwar HIV-1:
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в равновесно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV-1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 155 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 155 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Дарунавир/Ритонавир (300/100 ДПД)
Maltese: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Bulgarian: При проучването GS-99-907, 550 възрастни пациенти с предварително лечение са били лекувани с плацебо или с 245 mg тенофовир дизопроксил в продължение на 24 седмици.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura u kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишени стойности на креатинина, хипофосфатемия и тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi) при приложение на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati blużu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Концентрацията на тенофовир, необходима за 50% инхибиране (ЕC50) на лабораторни щамове на дивия тип HIV-1IIIB e 1-6 µmol/l в линии на лимфоидни клетки и 1,1 µmol/l срещу първични изолати на HIV-1 подтип B в МКПК.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' tenofovir meħtieġa għall-inibizzjoni ta' 50% (EC50) ta' l-istrejn naturali mrobbi fil-laboratorju HIV-1IIIB huwa 1-6 μmol/l f'razza ta' ċelluli tal limfojde u 1.1 µmol/l kontra HIV-1 primarja sottotip B iżolati f'PBMCs.
Bulgarian: Сходен процент от участниците в групите на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил и PLB-тенофовир дизопроксил (съответно 37,5 % и 41,7 %) са имали сероконверсия към анти-HBe до седмица 192.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg n=90
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Bulgarian: Коинфекция с HIV-1 и хепатит B:
Maltese: HIV-1 u epatite B:
Bulgarian: Седмица 72
Maltese: Ġimgħa 72
Bulgarian: повишени стойности на креатинина, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Нарушения на метаболизма и храненето:
Maltese: Tenofovir disoproxil Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni: