FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2-8 °C, razen če se redčenje ni opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Slovak: Pri prvých znakoch, ktoré by mohli poukázať na syndróm (nevysvetliteľná horúčka, dyspnoe a/alebo prírastok telesnej hmotnosti, abnormálne auskultačné nálezy na hrudníku alebo rádiografické abnormality) sa musí dočasne prerušiť liečba TRISENOXOM a okamžite sa musia podať steroidy vo vysokých dávkach (dexametazón 10 mg intravenózne dvakrát denne), nezávisle od počtu leukocytov, a pokračovať v ich podávaní najmenej 3 dni alebo dlhšie, až kým sa znaky a symptómy nezmiernia.
Slovenian: TRISENOX začasno prekiniti in takoj začeti dajati visoke odmerke steroidov (deksametazon 10 mg intravensko dvakrat na dan) in z njimi nadaljevati vsaj 3 dni ali dlje, dokler bolezenski znaki ne izginejo, ne glede na število levkocitov.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TRISENOX
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: Zlyhanie obličiek
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: 3. - 4. stupňa, ktoré však boli 2,2-krát menej časté u pacientov liečených TRISENOXOM v kombinácii s ATRA v porovnaní s pacientmi liečenými ATRA a chemoterapiou.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je prišlo do gastrointestinalne toksičnosti, nevtropenije stopnje 3-4 in trombocitopenije stopnje 3-4, a so bile 2,2-krat manj pogoste pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TRISENOX v kombinaciji z ATRA, kot pri bolnikih, zdravljenih z ATRA in kemoterapijo.
Slovak: U 40 % pacientov v relapse/refraktérnom stave liečených TRISENOXOM bolo v klinických skúšaniach zaznamenané najmenej jedno predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) väčšie ako 500 ms.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom TRISENOX, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju zdravila TRISENOX in se je do konca 8. tedna po infundiranju zdravila TRISENOX
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Ako vyzerá TRISENOX a obsah balenia - TRISENOX je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Slovenian: - Zdravilo TRISENOX je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arzenitého.
Slovenian: Ena ampula s 6 ml vsebuje 12 mg arzenovega trioksida.
Slovak: 1 mg/ml sterilný koncentrát oxid arzenitý i.v. použitie po rozriedení
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml sterilni koncentrat arzenov trioksid i. v. uporaba po redčenju
Slovak: Použitie TRISENOXU
Slovenian: Uporaba zdravila TRISENOX
Slovak: PODÁVANIA TRISENOX 2 mg/ml sterilný koncentrát oxid arzenitý i.v. použitie po rozriedení
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml sterilni koncentrat arzenov trioksid i. v. uporaba po redčenju
Slovak: Relapsujúca/refraktérna akútna promyelocytová leukémia (APL)
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija (APL) v relapsu ali refraktarni fazi
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA 2 mg/ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALO 2 mg/ML
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 10. augusta 2010 skončili.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 10. avgusta 2010.
Slovak: Spôsob, akým pri tejto chorobe účinkuje, nie je úplne jasný.
Slovenian: Način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže prebiehať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité nežiaduce účinky.
Slovenian: Infundiranje mora trajati od ene do dveh ur, lahko pa tudi dlje, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dva roky po diagnóze nevyskytla žiadna udalosť (ako napr. zhoršenie ochorenia alebo smrť).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se dve leti po postavljeni diagnozi ni pojavil noben dogodek (npr. poslabšanje bolezni ali smrt).
Slovak: Liečba sa rozdeľuje na dve fázy: indukciu a konsolidáciu.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: uvodno in utrditveno.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 45 pacientov dospelých.
Slovenian: 45 bolnikov v študiji je bilo odraslih.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trisenox (pozorované u 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), parestézia (nezvyčajné pocity ako pichanie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, tachykardia (rýchly srdcový tep), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), diferenciačný syndróm (potenciálne fatálne komplikácie po chemoterapii u pacientov s APL), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), vyrážka, myalgia (bolesť svalov), pyrexia (horúčka), bolesť, únava, edém (opuch), predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (zmena elektrickej aktivity srdca) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňových enzýmov).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trisenox (opaženi pri 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), omotica, glavobol, tahikardija (hitro bitje srca), dispneja (oteženo dihanje), sindrom diferenciacije (morebitni usodni zapleti pri kemoterapiji pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo), driska, bruhanje, navzeja (slabost), pruritus (srbenje), izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost, edem (otekanje), podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (sprememba električne dejavnosti srca) ter povišane ravni alanin aminotrasferaze in aspartat aminotransferaze (jetrnih encimov).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali úplnú remisiu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, pri katerih je bila dosežena popolna remisija.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trisenox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trisenox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trisenox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa ukázalo, že 87 % pacientov (45 z 52) dosiahlo úplnú remisiu.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov obeh študij skupaj je popolno remisijo doseglo 87 % (45 od 52)bolnikov.
Slovak: Znamená to, že v kostnej dreni už nie sú leukemické bunky a hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi sa normalizovali.
Slovenian: To pomeni, da v kostnem mozgu ni bilo več levkemičnih celic, ravni trombocitov in belih krvnih celic v krvi pa so se popravile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trisenox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox.
Slovak: Dosiahnutie úplnej remisie pacientom trvalo priemerne 57 dní.
Slovenian: Povprečno je bilo potrebnih 57 dni, da je bolnik dosegel popolno remisijo.
Slovak: • pacientov s APL, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu retinoidmi a protirakovinovými liekmi, alebo ak sa im choroba po tomto type liečby vrátila.
Slovenian: • bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Slovak: Liek Trisenox sa v ani jednej štúdii neporovnával s inými liekmi.
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Trisenox niso primerjali z drugimi zdravili.
Slovak: Európska komisia vydala pre Trisenox povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trisenox, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. marca 2002.
Slovak: Translokácia ovplyvňuje spôsob rastu bielych krviniek, výsledkom čoho je ich neschopnosť využívať kyselinu retinovú (vitamín A).
Slovenian: Translokacija prizadene rast belih krvnih celic, zaradi česar posledično ne morejo izrabljati retinojske kisline (vitamina A).
Slovak: (72 z 74) pacientov liečených liekom Tdrisenox nemalo príznaky zhoršenia ochorenia, resp. nezomrelo, v porovnaní s 86% (65 z 76) pacientov liečených antracyklínom.
Slovenian: Pri 97 % (72 od 74) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Trisenox, se ni pojavil noben dogodek primerjavi s 86 % (65 od 76) bolnikov, ki so bili zdravljeni s antraciklini.
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Trisenox sa podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
Slovenian: Med uvodno stopnjo se zdravilo daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
Slovak: Liek Trisenox bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rakom belih krvnih celic)., ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trisenox?
Slovak: Účinná látka lieku Trisenox, oxid arzenitý, je chemická látka, ktorá sa v medicíne používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trisenox, arzenov trioksid, je kemikalija, ki se v zdravilih uporablja že mnogo let, vključno pri zdravljenju levkemije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trisenox
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trisenox
Slovak: • pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkou alebo strednou úrovňou rizika, ak sa liek používa spolu s all-trans-retinovou kyselinou (ATRA),
Slovenian: • bolnikih z novo diagnosticirano nizko ali srednjo stopnjo tveganja za nastanek akutne promielocitne levkemije, kadar se zdravilo jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje vse-transretinojsko kislino (ATRA);
Slovak: Liek Trisenox sa používa v prípade:
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja pri:
Slovak: Liek Trisenox bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s APL, ktorí boli predtým liečení antracyklínom a retinoidom.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je bilo raziskano tudi v dveh študijah, v katerih je skupaj sodelovalo 52 bolnikov z akutno promielocitno levkemijo, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklinom in retinoidom.
Slovak: Trisenox oxid arzenitý
Slovenian: Trisenox arzenov trioksid
Slovak: Liek Trisenox obsahuje účinnú látku oxid arzenitý.
Slovenian: Zdravilo Trisenox vsebuje zdravilno učinkovino arzenov trioksid.
Slovak: Prečo bol liek Trisenox povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trisenox odobreno?
Slovak: Výdaj lieku Trisenox je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trisenox je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Slovak: Čo je liek Trisenox a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trisenox in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trisenox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trisenox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trisenox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Trisenox podáva jedenkrát denne počas piatich dní, po ktorých nasleduje dvojdňová prestávka.
Slovenian: Med utrditveno stopnjo se zdravilo daje enkrat na dan pet dni zapored, čemur sledi dvodnevna prekinitev, vse skupaj pa je treba ponavljati štiri ali pet tednov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trisenox?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trisenox?
Slovak: Počet opakovania cyklov závisí od toho, či bol pacient predtým liečený.
Slovenian: Število ponovljenih ciklov je odvisno od tega, ali so bili bolniki predhodno že zdravljeni ali ne. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Trisenox závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trisenox je odvisen od telesne mase bolnika.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trisenox.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trisenox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trisenox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Trisenox používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Trisenox uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trisenox a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trisenox glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Trisenox účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Trisenox deluje?
Slovak: Trisenox boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trisenox izkazalo v študijah?
Slovak: Trisenox sa skúmal u 159 novodiagnostikovaných pacientov, ktorí predtým nedostávali žiadnu liečbu na APL. Liek Trisenox sa porovnával s antracyklínom (iným protirakovinovým liekom), pričom obidva sa používali spolu s all-trans-retinovou kyselinou.
Slovenian: Zdravilo Trisenox so proučevali pri 159 novo diagnosticiranih bolnikih, ki še niso prejeli nobenega zdravila za zdravljenje akutne promielocitne levkemije.
Slovak: Tieto návrhy sú prijateľné s určitými zlepšeniami.
Slovenian: Predlogi so sprejemljivi z nekaj popravki.
Slovak: Placebo Relatívne riziko (95% interval spoľahlivosti)
Slovenian: Placebo Relativno tveganje (95 % interval zaupanja)
Slovak: Spravodajcovia sú toho názoru, že by sa malo odporučiť upravené znenie: nižšia veková hranica 55 rokov.
Slovenian: Poročevalci menijo, da je uporaba spremenjenega besedila, nižja starostna meja 55 let, priporočena.
Slovak: Sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien
Slovenian: • impotenca pri moških, zmanjšano spolno poželenje pri moških ali ženskah
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Slovak: Pacient musí byť dôkladne monitorovaný a liečba musí byť symptomatická a podporná.
Slovenian: Bolnika je treba natančno nadzirati; zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Slovak: Všetci pacienti n=4,645
Slovenian: Vsi bolniki n = 4.645 n =
Slovak: NO-1325 Lysaker Nórsko
Slovenian: NO-1325 Lysaker Norveška
Slovak: Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Slovak: Súčasná indikácia ramiprilu pri hypertenzii sa v jednotlivých členských štátoch EÚ líši.
Slovenian: Trenutne indikacije ramiprila pri hipertenziji se med državami članicami EU razlikujejo.
Slovak: Avšak účinok viacerých dávok nie je známy.
Slovenian: Toda učinek večkratnih odmerkov ni znan.
Slovak: • ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva "angioedém".
Slovenian: • če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo, imenovano "angioedem".
Slovak: Zväčšenie prsníkov u mužov
Slovenian: • povečanje prsi pri moških
Slovak: Obidve skupiny pacientov boli prospektívne stratifikované.
Slovenian: Obe podpopulaciji sta bili prospektivno stratificirani.
Slovak: Vo výsledkoch získaných z rôznych skúšok (HOPE, EUROPA, PEACE a PART
Slovenian: Vendar pa v rezultatih, pridobljenih iz različnih preskušanj (HOPE, EUROPA, PEACE in PART 2), obstajajo razlike.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že správnosť tejto poslednej vety je sporná a že neboli predložené údaje špecifické pre danú látku, a preto vymazal túto poznámku.
Slovenian: CHMP je soglašal s tem, da je točnost tega zadnjega stavka vprašljiva in da niso bili predstavljeni nobeni podatki, ki bi se nanašali na to snov, zato je to pripombo izbrisal.
Slovak: Aké množstvo lieku treba užívať
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Slovak: Táto zmena textu má zabezpečiť, aby sa nenavrhovalo okamžité umelé prerušenie tehotenstva, ktoré zatiaľ nie je opodstatnené vzhľadom na dostupné klinické skúsenosti.
Slovenian: Namen te spremembe je zagotoviti, da v besedilu ne bi bil predlagan takojšen umetni splav, saj to ni utemeljeno z dosedanjimi kliničnimi izkušnjami.
Slovak: Červený a opuchnutý jazyk
Slovenian: • rdeč in otekel jezik
Slovak: Mouskou street 2015 - Nicosia
Slovenian: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Slovak: Musí zostať na pozorovaní najmenej 12 až 24 hodín a prepustený môže byť až po úplnom vymiznutí príznakov.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati vsaj 12 do 24 ur in ga odpustiti šele po popolnem izginotju simptomov.
Slovak: Zdá sa, že časový rámec pre postupné zvyšovanie dávky 2 až 4 týždne je vhodný na základe individuálnej variability.
Slovenian: Časovni okvir za povečanje odmerka z dveh na štiri tedne se zdi ustrezen na podlagi individualne spremenljivosti.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o Vašom lieku.
Slovenian: To navodilo ne vsebuje vseh informacij o vašem zdravilu.
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie boli: časti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 a 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Uskladiti je bilo treba predvsem naslednje: poglavja 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Slovak: Porucha sluchu a zvonenie v ušiach
Slovenian: • motnje sluha ali zvonjenje v ušesih
Slovak: Silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ki lahko sega v hrbet.
Slovak: • na zníženie rizika alebo spomalenie zhoršovania problémov s obličkami (bez ohľadu na to, či máte cukrovku alebo nie)
Slovenian: • za zmanjšanje tveganja ali upočasnitev poslabšanja težav z ledvicami (ne glede na to, ali imate sladkorno bolezen ali ne)
Slovak: Vo väčšine krajín sa dávka zdvojnásobuje každé 1 - 2 týždne s výnimkou Maďarska, kde je tento interval 2 - 3 týždne.
Slovenian: V večini držav se odmerek podvoji vsak 1 do 2 tedna, razen na Madžarskem, kjer je to obdobje dolgo 2-3 tedne.
Slovak: Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie
Slovenian: Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo
Slovak: Ku kontraindikácii sa má pridať nasledujúci text:
Slovenian: Kontraindikacijam je treba dodati naslednje:
Slovak: TRITACE možno užívať pred jedlom, pri jedle alebo po jedle, pretože príjem potravy neovplyvňuje jeho biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2).
Slovenian: TRITACE je mogoče vzeti pred obroki, med njimi ali po njih, ker uživanje hrane ne vpliva na biološko uporabnost (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Indikácia na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí je opodstatnená na základe výsledkov štúdie HOPE.
Slovenian: Indikacija za kardiovaskularno preventivo je utemeljena z rezultati študije HOPE.
Slovak: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Taliansko
Slovenian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Rim Italija
Slovak: V jednom alebo vo viacerých národných súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa uvádzajú kontraindikácie.
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so navedene kontraindikacije.
Slovak: • znižuje vo Vašom tele tvorbu látok, ktoré Vám môžu zvyšovať krvný tlak
Slovenian: • v telesu zmanjša nastajanje snovi, ki lahko zvišajo krvni tlak
Slovak: • počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť "Tehotenstvo a dojčenie")
Slovenian: • v zadnjih 6 mesecih nosečnosti (glejte spodaj poglavje "Nosečnost in dojenje".
Slovak: Uskutočnila sa preventívna placebom kontrolovaná štúdia (HOPE-study), kde sa pridával ramipril k štandardnej liečbe u viac ako 9 200 pacientov.
Slovenian: Izvedena je bila preventivna, s placebom kontrolirana študija (študija HOPE), v kateri so ramipril dodali standardnemu zdravljenju več kot 9.200 bolnikov.
Slovak: o Starší pacienti Pozri časť 4.2.
Slovenian: o Starejši bolniki Glejte poglavje 4.2.
Slovak: TRITACE sa musí prehltnúť s tekutinou.
Slovenian: TRITACE je treba zaužiti s tekočino.
Slovak: Antihypertenzívne vlastnosti:
Slovenian: Antihipertenzivne lastnosti:
Slovak: Selektívne zahrnutie jedného sekundárneho parametra - mortality z akejkoľvek príčiny - sa neodporúča.
Slovenian: Selektivno vključevanje enega sekundarnega pokazatelja - nespecifična umrljivost - ni priporočljivo.
Slovak: %. Znamená to, že absolútna redukcia mortality bola 5,7 % a redukcia relatívneho rizika 27 % (95 % CI [11-40
Slovenian: To pomeni absolutno zmanjšanje umrljivosti za 5,7 % in zmanjšanje relativnega tveganja za 27 % (95 % IZ [od 11 do 40 %]).
Slovak: Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Tritace a bola prijatá revidovaná informácia o lieku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil številna področja neskladnosti glede informacij o zdravilu Tritace in sprejel popravljene informacije o zdravilu.
Slovak: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Maďarsko
Slovenian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Madžarska
Slovak: Spomalené alebo zhoršené reakcie
Slovenian: • počasno ali prizadeto reagiranje
Slovak: • ak chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi.
Slovenian: • če se zdravite z dializo ali kakšno drugo vrsto filtracije krvi.
Slovak: Ťažkosti so sústredením sa
Slovenian: • težave s koncentracijo
Slovak: Podáva sa kvôli operácii alebo zubnému zákroku.
Slovenian: Dobite ga lahko za operacijo ali kakšen zobozdravstven poseg.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami bol teda 0,34 [0,03-0,65] za mesiac a okolo 4 ml/min/rok; 23,1
Slovenian: Razlika med skupinama je bila tako 0,34 [0,03 do 0,65] na mesec in okrog 4 ml/min/leto.