FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind seit den 1970er Jahren erhältlich und werden derzeit in Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern vertrieben.
Maltese: Il-mediċini li fihom it-trimetażidina ilhom fis-suq sa mis-snin sebgħin, u bħalissa jinstabu fis-swieq talBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat
German: Was ist Trimetazidin?
Maltese: X'inhi t-trimetażidina?
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, die Trimetazidin (20 mg-Tabletten, 35 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 20 mg/ml orale Lösung) enthalten
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom it-trimetażidina (20 mg pilloli, 35 mg pillola b'rilaxx modifikat u 20 mg/ml soluzzjoni orali)
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Maltese: Liema dejta ġiet riveduta mis-CHMP?
German: Der CHMP prüfte Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Spontanberichten über Nebenwirkungen sowie Daten, die von den Unternehmen, welche Trimetazidin enthaltende Arzneimittel vermarkten, vorgelegt wurden.
Maltese: Is-CHMP stħarreġ id-dejta minn studji kliniċi, it-tagħrif ippubblikat, rapporti spontanji dwar effetti sekondarji u dejta ppreżentata mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq mediċini li fihom it-trimetażidina.
German: Darüber hinaus bestanden aufgrund von Berichten über Parkinson-Syndrom (einer Gruppe von Symptomen, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit umfasst) und andere Bewegungsstörungen, wie Tremor (Muskelzittern), Muskelrigidität und Gehstörungen, sowie über das Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs, eine Störung, bei der der Patient, gewöhnlich nachts, das unkontrollierbare Verlangen verspürt, seine Glieder zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder eigenartige Gefühle im Körper abzustellen) Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln.
Maltese: Barra dan, qam tħassib dwar is-sigurtà ta' mediċini li fihom it-trimetażidina wara rapporti tas-sindrome ta' Parkinson (grupp ta' sintomi li jinkludu rogħda, moviment bil-mod u għebusija fil-muskoli) u disturbi motorji oħrajn bħal tregħid (rogħda), muskoli riġidi u disturbi fil-mixi, u s-sindrome tar-riġlejn irrikwieti (disturb li fih il-pazjent ikollu bżonn inkontrollabli li jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, strambi u ta' uġigħ fil-ġisem, ġeneralment filgħaxija).
German: • Trimetazidin sollte bei Patienten, die Bewegungsstörungen wie etwa Parkinson-Symptome entwickeln, auf Dauer abgesetzt werden.
Maltese: • L-użu tat-trimetażidina għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'pazjenti li jiżviluppawlhom disturbi fil-moviment bħal sintomi ta' Parkinson.
German: 26. März 2010
Maltese: 26 ta' Marzu 2010
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. A. Holm bzw. Dr. B. Kolar benannt.
Maltese: Holm u Dr B. Kolar, rispettivament.
German: EMA/115640/2010
Maltese: EMA/115640/2010 kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
German: Das dezentralisierte Verfahren FR/V/195/01/DC wurde am 29. Februar 2008 eingeleitet.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata FR/V/195/01/DC bdiet fid-29 ta' Frar 2008.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Maltese: Opinjoni skond l-Artkolu 33(4)
German: Der Antragsteller, Ceva Santé Animale, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel.
Maltese: L-Applikant, Ceva Santé Animale, issotometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
German: für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
Maltese: 1referenza għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjon orali għal qżieqeż żgħar
German: Am 6. Mai 2009 befasste Frankreich die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit, weil Deutschland, Spanien, Portugal, Polen und das Vereinigte Königreich Bedenken vorbrachten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel möglicherweise eine ernst zu nehmende Gefahr für die Umwelt darstellt.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2009 Franza, rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, Spanja, il-Portugall, il-Polonja u r-Renju Unit, li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml ta' sospensjoni orali għal qżieqeż żgħar tista' tippreżenta riskju serju u potenzjali għall-ambjent.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26. März 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Maltese: L-opinjoni finali nqalbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 26 ta' Marzu 2010.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat, das Ferkeln oral verabreicht wird zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora suis verursacht wurde.
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinonindikat amministrat oralment fi qżieqeż żgħar għall-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi ta' kokkidijożi fi ħnienes li jkunu għadhom kif twieldu f'irziezet bi storja kkonfermata ta' kokkidożi kkawżata minn Isospora sui.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Mai 2009 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Mejju 2009.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war am 9 Dezember 2009 der CVMP der Auffassung, dass die während des dezentralisierten Verfahrens erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel darstellen.
Maltese: Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-rapporteur tal-informazzjoni attwalment disponibbli, fid-9 ta' Diċembru 2009 il-CVMP ħass li l-oġġezzjonijiet imqajjma matu il-proċedura diċentralizzata ma għandhomx jipprevjenu l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
German: 21. März 2014
Maltese: 21 ta' Marzu, 2014
German: EMA/128538/2014 Tierarzneimittel
Maltese: EMA/128538/2014
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Maltese: Mediċini veterinarji
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und H. Jukes als Mitberichterstatter.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala ko-rapporteur.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
German: Internationaler Freiname (INN): Eprinomectin
Maltese: Isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN): eprinomectin
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Maltese: L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
German: Da die
Maltese: III.
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält den Wirkstoff Eprinomectin und ist zur topischen Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen vorgesehen.
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih l-eprinomektin bħala sustanza attiva u huwa maħsub għall-użu fil-frat bħala applikazzjoni topika għall-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn dud gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva firraba' stadju), dud tad-dubbien abjad (stadji parassitiċi), mange mites, qamel u horn flies.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
German: Der Antragsteller, Norbrook Laboratories Ltd, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Maltese: L-applikant, Norbrook Laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 19. November 2013 vorgelegt.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikant fid-19 ta' Novembru 2013.
German: für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ
German: 25. Mai 2012
Maltese: 25 ta' Mejju 2012
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): id-doramektin
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn sowie Island und Norwegen.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, l-Isvezja, is-Slovenja bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u linNorveġja.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
German: Der Antragsteller, Pfizer Limited, hat für das genannte Tierarzneimittel einen Antrag nach dem dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 32 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht.
Maltese: L-applikant, Pfizer Limited, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju msemmi hawn fuq fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
German: Beide Verbindungen haben das gleiche breite antiparasitäre Wirkungsspektrum und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u lantropodi parassitiċi.
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und am 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
German: Am 26. April 2011 befasste der Referenzmitgliedstaat Irland gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG den CVMP mit der Angelegenheit.
Maltese: Fis-26 ta' April 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)
German: Doramectin ist ein makrozyklisches Lakton und eng mit Ivermectin verwandt.
Maltese: IdDoramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għas-soluzzjoni li tifterra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Umweltrisiken ermittelt (die Niederlande und Frankreich).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali minn żewġ Stati Membri kkonċernati (il-Pajjiżi l-Baxxi u Franza).
German: Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Maltese: Is-soluzzjoni li titferra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar (u ismijiet assoċjati) fiha d-doramektin.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen positiv zu sein scheint, vorausgesetzt, es werden die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen und Dungfauna in die Produktinformationen aufgenommen.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP qies li l-profil tal-benefiċċju u r-riskju tas-soluzzjoni li titferra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati huwa kkunsidrat pożittiv sakemm il-miżuri rrakkomandati ta' mitigazzjoni tar-riskju jiddaħħlu mal-informazzjoni dwar il-prodott rigward ir-riskju għall-organiżmi u l-fawna tad-demel.
German: Hintergrundinformationen
Maltese: Background information
German: Internationaler Freiname (INN): Deltamethrin
Maltese: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
German: Bereich Tierarzneimittel
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Maltese: Stat Membru kkonċernat: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zur Berichterstatterin und Frau H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Maltese: Jukes bħala ko-rapporteur.
German: Dabei handelt es sich um „Hybridanträge" gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich registriert sind.
Maltese: Dawn huma applikazzjonijiet ‘ibridi' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Jitferra' 1% w/v Soluzzjoni fuq il-Ġilda u Pfizer Insettiċida Għal Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni fuq il-Ġilda b'aktar minn doża waħda rreġistrati firRenju Unit.
German: Die Befassung wurde am 6. März 2013 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fis-6 ta' Marzu 2013.
German: 24. September 2013
Maltese: 24 ta' Settembru 2013 EMA/620964/2013
German: Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder enthalten Deltamethrin als Wirkstoff und werden bei Rindern und Schafen topisch zur Behandlung und Prävention eines Befalls mit Läusen und Fliegen bei Rindern, mit Zecken, Läusen, Lausfliegen und einem nachgewiesenen Schmeißfliegen-Befall bei Schafen sowie mit Läusen und Zecken bei Lämmern angewendet.
Maltese: Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat fihom id-deltametrin bħala s-sustanza attiva u huma intenzjonati biex jintużaw filfrat u fin-ngħaġ bħala applikazzjoni topikali għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed u dubbien fuq frat; qurdien, qamel, keds u kolp stabbilit ta' blowfly fuq in-ngħaġ u qurdien fuq il-ħrief.
German: Der Antragsteller, Virbac, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder.
Maltese: L-applikant, Virbac, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għallifrat.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għal Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall ifrat EMA/620964/2013
German: Tag 60 der Befassung durch die CMD(v) war der 14. Februar 2013.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bidet fid-19 ta' Diċembru 2011.
German: Das Verfahren auf Typ-II-Änderung (FR/V/0201/002/II/006) wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura tal-varjazzjoni tat-tip II (FR/V/0201/002/II/006) inbdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich und die 12 betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien Franza u kienu involuti 12-il Stat Membru kkonċernati: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
German: Internationale Freinamen (INN): Moxidectin und Triclabendazol
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (INN): moxidectin u triclabendazole
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann.
Maltese: Is-CVMP, ikkonkluda li wieħed jista' jistenna effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus.
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission.
Maltese: L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
German: Der Ausschuss ernannte Dr. B. Urbain als Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Maltese: Urbain bħala rapporteur u lil Dr M.
German: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Maltese: Is-soluzzjoni li titferra' ta' Cydectin TriclaMox (5 mg/ml u 200 mg/ml) għall-frat hija prodott mediċinali veterinarju li fiha 5 mg ta' moxidectin għal kull ml u 200 mg ta' triclabendazole għal kull ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pfizer Animal Health, reichte gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Maltese: Id-detentur tral-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Pfizer Animal Health, issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II, skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008, biex iżid indikazzjoni ġdida kontra speċi ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) għas-soluzzjoni li titferra' ta' Cydectin TriclaMox 5 mg/ml u 200 mg/ml għall-frat.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren nach Artikel 13
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 13
German: für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder
Maltese: għas soluzzjoni li titferra' (5 mg/ml u 200 mg/ml) ta' Cydectin
German: Am 3. April 2013 leitete Frankreich das Verfahren nach Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP weiter.
Maltese: Fit-3 ta' April 2013, Franza rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament talKummisjoni (KE) Nru 1234/2008.
German: EMA/CHMP/735863/2009
Maltese: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
German: 18. März 2010
Maltese: 18 ta' Marzu 2010
German: Harald Enzmann (Deutschland)
Maltese: Harald Enzmann (il-Ġermanja)
German: Jean-François Baurain (Belgien)
Maltese: Jean-François Baurain (il-Belġju)
German: 22. Oktober 2009
Maltese: 22 ta' Ottubru 2009
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendata
German: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Maltese: EMEA/H/A-29/1238
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levact die Risiken überwiegt und eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den folgenden Mitgliedstaaten erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und Vereinigtes Königreich.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Levact jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den sog. betroffenen Mitgliedstaaten - in diesem Fall Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und im Vereinigten Königreich) gelten soll.
Maltese: F'din il-proċedura Stat Membru partikulari (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, inNorveġja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit).
German: Levact ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Maltese: Levact huwa mediċina kontra l-kanċer.