FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Finalmente, retirar el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
Spanish: Para marcaje radiactivo con el tampón de reacción y una solución de galio-68 (Ga68) en HCl proporcionada por un generador de germanio (68Ge)/galio (68Ga).
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Spanish: En el estudio de Van Binnebeek et al. 2015 en 53 pacientes con GEP-NET metastásico [la mayoría con GEP-NET (n=39) o NET of de origen desconocido (n=6)], el porcentaje de detección de lesiones del galio (68Ga)-edotreótida fue de un 99,9 % (1098/1099) frente a un 60 % (660/1099) del indio (111In)-pentetreótida en las exploraciones de seguimiento.
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Spanish: Ga)-edotreótida previo al PRRT se comparó con el TAC o RM utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta de Tumores Sólidos (RECIST).
Maltese: Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Spanish: Los estudios de genotoxicidad de 1,10-fenantrolina publicados han mostrado resultados negativos en las pruebas de mutación bacteriana (prueba de Ames), mientras que en una prueba en ratones con linfoma, se observaron indicios de posible genotoxicidad a concentraciones 750 veces superiores a la concentración sanguínea máxima de 1,10-fenantrolina que se alcanza en pacientes.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Spanish: Pasados 7 minutos, retirar el vial del baño seco, colocarlo en un protector blindado etiquetado de manera apropiada y dejarlo enfriar a temperatura ambiente durante 10 minutos, aproximadamente.
Maltese: Wara 7 minuti, neħħi l-kunjett minn ġod-dry bath, qegħdu f'għant taċ-ċomb tikkettat b'mod xieraq u ħallieh jiksah fit-temperatura tal-kamra għal madwar 10 minuti.
Spanish: Cromatografía en capa fina (ITLC1, ver los detalles a continuación)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC1, ara dettalji hawn isfel)
Spanish: Sin embargo, incluso tomando como peor caso de referencia los límites de impurezas genotóxicas y carcinogénicas, el riesgo relacionado con las cantidades traza de 1,10-fenantrolina en la formulación de SomaKit TOC es considerado insignificante teniendo en cuenta la dosis a administrar a los pacientes: la exposición a 1,10-fenantrolina (5 µg/dosis) es 24 veces más baja que la ingesta diaria aceptable de una impureza genotóxica (120 µg/día en exposiciones <1 mes).
Maltese: Madanakollu, anke jekk tittieħed bħala referenza l-agħar każ il-limiti għal impuritajiet ġenotossiċi u karċinoġeniċi, ir riskju relatat mal-ammonti traċċa ta' 1,10-phenanthroline fil-formulazzjoni ta' SomaKit TOC hi kkonsidrata insinjifikanti fid-doża li trid tiġi amministrata: l-esponiment ta' 1,10-phenanthroline (5 µg/doża) hija 24 darba anqas baxxa mit-teħid aċċettat ta' kuljum għal impurità ġenotossika (120 µg/jum għal esponimenti <;1 xahar).
Spanish: Tel.: +33 4 50 99 30 70
Maltese: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Spanish: Este medicamento contiene (1,5 mmol) (o 32,5 mg) de sodio por dosis lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Spanish: - si presenta signos de deshidratación antes y después de la exploración; - si padece otras patologías, tales como un nivel alto de cortisol corporal (síndrome de Cushing), inflamación, enfermedad del tiroides, otro tipo de tumor (de hipófisis, pulmón, cerebro, mama, sistema inmunitario, tiroides, glándulas adrenales o de otro tipo) o enfermedad del bazo que pueda afectar la interpretación de las imágenes; - si ha tomado otros medicamentos, tales como análogos de la somatostatina o glucocorticoides, que pueden interaccionar con SomaKit TOC; - si está embarazada o cree que pueda estarlo; - si está en periodo de lactancia.
Maltese: - jekk għandek kondizzjonijiet mediċi oħra, bħal livell għoli ta' kortisol fil-ġisem tiegħek (issindrome ta' Cushing), infjammazzjoni, mard tat-tirode, tip ieħor ta' tumur (ta' glandola pitwitarja, pulmun, moħħ, sider, sistema immuni, tirojdi, glandola adrenali jew oħrajn) jew mard tal-milsa li jista' jaffettwa l-interpretazzjoni tal-immaġini: - jekk kont qed tieħu mediċini oħra, bħal analogi ta' somatostatin u glukokortikojdi, li jistgħu jirreaġixxu ma' SomaKit TOC; - jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila; - jekk qed tredda'
Spanish: Los datos que apoyan la eficacia del galio (68Ga)-edotreótida para predecir y supervisar la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en los NET metastásicos histológicamente confirmados son escasos (ver sección 5.1).
Maltese: Dejta li ssostni l-effikaċja ta' gallium (68Ga) edotreotide biex tipprevedi u tissorvelja r-rispons terapewtiku ta' riċettatur peptide fit-terapija radjunuklide (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy) f'NET metaststiku istoloġikament ikkonfermat hija ristretta (ara sessjoni 5.1).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/12/2016 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-radjutikkettar tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Maltese: Għalkemm l-ebda effett sekondarju ma ġie rrapportat, jeżisti riskju għal reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) b'SomaKit TOC.
Spanish: Eficiencia del marcaje Especies coloidales de galio-68
Maltese: Effiċjenza fit-tikkettar speċi kollojdali ta' gallium-68
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga)-edotreótida y limitaciones de uso Las imágenes de la PET con galio (68Ga)-edotreótida reflejan la presencia de receptores de somatostatina en los tejidos.
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini ta' gallium (68Ga) edotreotide u restrizzjonijiet dwar l-użu L-immaġini PET b'gallium (68Ga) edotreotide jirriflettu l-preżenza ta' riċettaturi ta' somatostatin fittessuti.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Maltese: Il-proċeduri ta' għoti għandhom isiru b'mod li inaqqsu kemm jistgħu r-riskju ta' kontaminazzjoni talprodott mediċinali u l-irradjazzjoni tal-operaturi.
Spanish: Conservación de SomaKit TOC
Maltese: Kif jintuża SomaKit TOC
Spanish: La somatostatina y sus análogos probablemente compiten para unirse a los mismos receptores de la somatostatina.
Maltese: Somatostatin u l-analogi tiegħu probabilment qed jikkompetu biex jintrabtu mal-istess riċettaturi ta' somatostatin.
Spanish: Cromatografía en capa fina (ITLC2, ver los detalles a continuación)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC2, ara dettalji hawn isfel)
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Maltese: (Din il-proċedura tissejjaħ radjutikkettar).
Spanish: Excipientes:
Maltese: ATC:
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo para ITLC e. Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio coloidal (68Ga) = 0 a 0,1 galio (68Ga)-edotreótida = 0,8 a 1
Maltese: Gallium (68Ga) mhux f'kumpless = 0 sa 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 sa 1
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio (68Ga)-edotreótida = 0,1 a 0,2
Maltese: L-isfeċifikazzjonijiet tal-fattur ta' ritenzjoni (Rf - Retention factor) huma kif ġejjin: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 sa 0.2
Spanish: Figura 1: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador GalliaPharm Reconstitución con el generador Galli Ad:
Maltese: Figura 2: Proċedura ta' radjutikettar meta jintuża ġeneratur Galli Ad
Spanish: edotreótida
Maltese: edotreotide
Spanish: La sustancia que se emplea para el marcaje radiactivo de SomaKit TOC se denomina cloruro de galio (
Maltese: Is-sustanza li tintuża għar-radjotikkettar ta' SomaKit TOC tissejjaħ klorur (
Spanish: Ga).
Maltese: Ga) chloride).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los estudios incluían datos de 970 pacientes.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent.
Spanish: El EPAR completo de SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por GEP-NET es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que SomaKit TOC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de marzo de 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Marzu 2015.
Spanish: En cuanto a la localización del GEP-NET primario, un estudio demostró que el medicamento tenía una sensibilidad del 45 %, en comparación con el 10 % observado en pacientes que recibieron otro medicamento diagnóstico aprobado, indio (111In) pentetreótida, lo que se confirmó en otro estudio que mostró que el primero tenía una mayor sensibilidad.
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.
Spanish: Los resultados de otros estudios indicaron que la edotreótida marcada con cloruro de galio (68Ga) tenía una sensibilidad y una especificidad del 100 % y del 89 % respectivamente, y hallaron una tasa de detección de lesiones del 75 %.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Spanish: Entre 40 y 90 minutos más tarde se obtienen las imágenes mediante PET.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SomaKit TOC.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC.
Spanish: Los GEP-NET son cánceres que comienzan en unos tipos de células del intestino o del páncreas que normalmente liberan hormonas.
Maltese: GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta' ċelloli fl-imsaren jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni.
Spanish: SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico que se utiliza en pacientes adultos que se cree que tienen los llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados.
Maltese: SomaKit TOC huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti adulti li huma maħsuba li għandhom l-hekk imsejħa tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)) iddifferenzjati sewwa.
Spanish: En otros cuatro estudios comparativos se comprobó que el principio activo de SomaKit TOC detectó más tumores que el indio (111In) pentetreótida en los mismos pacientes.
Maltese: F'erba' studji komparattivi oħra, intwera li s-sustanza attiva f'SomaKit TOC sabet aktar tumuri minn kemm sab indium (111In) pentetreotide fl-istess pazjenti.
Spanish: Se presentó además una comparación empleando los datos de varios de estos estudios (un metanálisis).
Maltese: Ġie ppreżentat ukoll tqabbil bl-użu ta' data minn diversi studji (metanaliżi).
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida marcada radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), tiene un uso suficientemente comprobado en la detección de GEP-NET.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SomaKit TOC, l-edotreotide radjotikkettata bil-klorur (68Ga) tal-gallju, għandha użu stabbilit sew fis-sejbien ta' GEP-NETs.
Spanish: SomaKit TOC contiene el principio activo edotreótida.
Maltese: SomaKit TOC fih is-sustanza attiva edotreotide.
Spanish: Otras informaciones sobre SomaKit TOC
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SomaKit TOC
Spanish: Apartado 4.3 "Contraindicaciones"
Maltese: Sezzjoni 4.4
Spanish: "No deberá superarse la dosis máxima diaria recomendada (véase apartado 4.2)."
Maltese: "Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ma għandhiex tinqabeż (ara Sezzjoni 4.2)."
Spanish: Modificaciones del Resumen de las características del producto y del prospecto de todos los medicamentos que contienen somatropina:
Maltese: Emendi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta' Tagħrif għall-prodotti kollha li fihom somatropin:
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento>.
Maltese: It-tumuri għandhom ikunu inattivi u inti għandek tkun temmejt il-kura kontra t-tumuri qabel tibda l-kura tiegħek b'<Isem il-prodott mediċinali (inventat)>.
Spanish: Antes de usar <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> No use <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża <(Isem il-prodott mediċinali (inventat)> Tużax <isem il-prodott mediċinali (inventat)> u għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer).
Spanish: La somatropina es una hormona del crecimiento humana recombinante (rhGH) que actúa sobre el metabolismo de lípidos, glúcidos y proteínas.
Maltese: Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman rikombinanti (rhGH) li jaġixxi fuq il-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Spanish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Maltese: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Spanish: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Maltese: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Spanish: Esta información circuló en el marco de una alerta rápida, lo que impulsó el procedimiento establecido en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC, tal como ha sido modificada.
Maltese: Din l-informazzjoni ġiet iċċirkolata fl-azzjonar ta' twissija rapida ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Spanish: Actualmente se dispone de nueve medicamentos con somatropina aprobados en la Unión Europea: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, aprobados por un procedimiento de reconocimiento mutuo o bien con aprobación nacional, y Omnitrope, NutropinAq y Valtropin, con aprobación centralizada.
Maltese: Fil-preżent, hemm disa' prodotti mediċinali b'somatropin approvati fl-Unjoni: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approvati permezz ta' proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) jew fuq livell Nazzjonali (NAP) u Omnitrope, NutropinAq u Valtropin approvati ċentralment (CAP).
Spanish: El aumento de riesgo indicado con las dosis superiores solo es estadísticamente significativo en el grupo tratado con dosis medias superiores a 50 µg/kg/día (n = 281).
Maltese: Ir-riskju miżjud suġġerit bl-ogħla dożi huwa biss statistikament sinifikanti fil-grupp ikkurat bid-dożi medji ogħla minn 50 µg/kg/jum (n=281).
Spanish: Está en curso desde 2007 un exhaustivo estudio epidemiológico basado en los datos del registro de la asociación France-Hypophyse: el estudio francés Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Maltese: Studju epidemijoloġiku kbir ibbażat fuq dejta mir-reġistru ta' Association France-Hypophyse ilu għaddej mill-2007 - l-istudju Franċiż Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Spanish: El 9 de diciembre de 2010, las autoridades sanitarias competentes francesas (AFSSAPS) informaron a la Comisión Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos y a todos los Estados miembros de los resultados no publicados del estudio SAGHE, que demostraban una mortalidad por todas las causas significativamente superior en niños tratados con rhGH (tasa de mortalidad estándar de 1,33; IC del 95%, 1,08; 1,64).
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2010, l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali Franċiża (AFSSAPS) informat lillKummissjoni Ewropea, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Istati Membri kollha b'riżultati mhux ippubblikati tal-istudju SAGHE li wrew mortalità ta' kull kawża ferm ogħla fi tfal ikkurati b'rhGH (proporzjon ta' mortalità standard - SMR ta' 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Spanish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Maltese: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Spanish: Se incluyó en el análisis de mortalidad de la población de bajo riesgo, definida como aquella a la que se administró el tratamiento por deficiencia idiopática de hormona del crecimiento, baja talla idiopática, talla baja en niños nacidos con poca estatura para la edad gestacional o deficiencia aislada de la hormona del crecimiento (n = 6.892 pacientes que correspondían a 116.403 personas-años de observación).
Maltese: Il-popolazzjoni b'riskju baxx definita bħala kura għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku, statura qasira idjopatika, statura qasira fi tfal imwielda qosra għall-età ġestazzjonali, jew nuqqas ta' ormon tat-tkabbir iżolat ġiet inkluża fl-analiżi tal-mortalità (n=6,892 pazjenti li jikkorrespondu għal 116,403 persuni-snin ta' osservazzjoni).
Spanish: En la Unión Europea, la utilización de somatropina está autorizada en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento (incluida la deficiencia idiopática de la hormona del crecimiento), con crecimiento insuficiente en los pacientes con síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica o deficiencia del crecimiento asociada al gen que contiene la caja homeótica de la baja estatura (short stature homebox-containing gene [SHOX]), con el síndrome de Prader-Willi y en pacientes nacidos con baja estatura para la edad gestacional.
Maltese: Fl-Unjoni, somatropin huwa approvat sabiex jintuża fi tfal għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir (inkluż nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku), nuqqas ta' tkabbir f'pazjenti bis-sindromu ta' Turner, indeboliment renali kroniku jew nuqqas ta' ġene li fih homebox ta' statura qasira (SHOX), is-sindromu ta' Prader-Willi u f'pazjenti li twieldu żgħar għal età ġestazzjonali (SGA).
Spanish: Cabe destacar que, en este grupo, 225 (80%) pacientes pertenecían a un estudio patrocinado por una empresa farmacéutica, realizado en niños con talla baja para la edad gestacional, y esta subpoblación, generalmente, se considera muy pequeña para una asociación clara entre el riesgo indicado y la dosis.
Maltese: Huwa nnotat li f'dan ilgrupp, 225 (80%) pazjent kienu parti mill-istudju sponsorjat mill-kumpanija mwettaq fi tfal li twieldu qosra għall-età ġestazzjonali (SGA) u b'mod ġenerali din hija meqjusa bħala subpopolazzjoni żgħira ħafna għal assoċjazzjoni ċara tar-riskju ssuġġerit bid-doża.
Spanish: • que el CHMP ha acordado que el estudio francés SAGHE presenta limitaciones metodológicas sustanciales (p. ej., uso de la población general como referencia para el cálculo de la mortalidad).
Maltese: • Il-Kumitat qabel li l-istudju Franċiż SAGHE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi sinifikanti (eż. popolazzjoni ġenerali użata bħala referenza għall-kalkolu tal-mortalità).
Spanish: El estudio SAGHE en Europa forma parte del FP7 Health work programme y su tamaño muestral es aproximadamente de 30.000 pacientes que serán incluidos en los 8 países participantes (Francia, Bélgica, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Italia, Alemania y Suecia).
Maltese: L-istudju SAGHE fl-Ewropa huwa parti mill-programm ta' ħidma tas-Saħħa FP7 u kampjun ta' bejn wieħed u ieħor id-daqs ta' 30,000 pazjent sejjer jiġi inkluż fi 8 pajjiżi involuti (Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Pajjiżi l-Baxxi, lIsvizzera, l-Italja, il-Ġermanja u l-Isvezja).
Spanish: • que el CHMP ha seguido el procedimiento instaurado en virtud del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen somatropina;
Maltese: • Il-Kumitat qies li l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom somatropin.
Spanish: Ciertas indicaciones no están aprobadas para todos los medicamentos que contienen somatropina.
Maltese: Xi indikazzjonijiet mhumiex approvati għall-mediċini kollha li fihom somatropin.
Spanish: Además, el Comité ha acordado resaltar en la ficha técnica (apartado 4.4) en la necesidad de no superar la dosis máxima recomendada.
Maltese: il-Kumitat qabel li jenfasizza fl-Informazzjoni tal-Prodott (sezzjoni 4.4), il-ħtieġa li d-doża massima rakkomandata ma tinqabiżx.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos presentados, incluidos los del estudio francés SAGHE, así como los de estudios clínicos, registros, estudios de cohortes y bases de datos de seguridad (farmacovigilancia) y los datos publicados en la bibliografía, relacionados con el riesgo cardiovascular y el riesgo de neoplasias asociados al tratamiento con somatropina.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha sottomessa inkluż dejta mill-istudju tas-SAGHE Franċiż u mill-provi kliniċi, reġistri, koorti u databases tas-sikurezza (farmakoviġilanza) kif ukoll dejta disponibbli firriċensjoni relatata mar-riskju kardjovaskulari u r-riskju ta' neoplasma assoċjat ma' kura b'somatropin.
Spanish: Se distribuyó a los 10.330 pacientes en tres categorías de riesgo para la mortalidad a largo plazo, en función del estado clínico.
Maltese: L-10,330 pazjent kollha ġew assenjati lil tliet kategoriji ta' riskji għal mortalità fit-tul fuq il-bażi talkundizzjoni klinika.
Spanish: • Aneurismas intracraneales y hemorragias intracraneales
Maltese: • Anewriżmu intrakranjali u emorraġija intrakranjali
Spanish: Los TAC presentarán/actualizarán los Planes de gestión de riesgos para todos los medicamentos que contienen somatropina de modo que se reflejen los siguientes riesgos potenciales:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjani ta' Ġestjoni tar-Riskji għall-prodotti mediċinali kollha li fihom somatropin sabiex jirriflettu r-riskji potenzjali li ġejjin:
Spanish: • Nuevas neoplasias
Maltese: • Neoplasma ġdida
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de lo siguiente:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Spanish: • Segundas neoplasias en supervivientes a un cáncer en la edad infantil
Maltese: • Tieni neoplasma f'sovravissuti tal-kanċer fit-tfulija