FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus Beobachtungsanalysen dieser Art können zwar nicht die direkte Ursache und Wirkung ermittelt werden, diese Ergebnisse lassen aber darauf schließen, dass Prevenar eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Krankheitslast durch Schleimhauterkrankungen (AOM und Pneumonie) in der Zielpopulation spielt.
Icelandic: Þótt ekki sé hægt að álykta um orsakasamhengi út frá slíkri greiningu á upplýsingum, benda þessar niðurstöður til þess að Prevenar gegni mikilvægu hlutverki í að draga úr álagi vegna sýkinga í slímhúðum (bráðrar miðeyrnabólgu og lungnabólgu) hjá markhópnum.
German: In der Studie hatten 162 Probanden zuvor 1 Dosis des 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs erhalten, 143 Probanden 2 Dosen und 26 Probanden hatten mehr als 2 Dosen 23valenten Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 162 einstaklingar fengið einn skammt áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, 143 einstaklingar tvo skammta og 26 einstaklingar fleiri en tvo skammta áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni.
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate
Icelandic: Óbólusett ungbörn, börn og unglingar eldri en 7 mánaða
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) gegn klínísku CAP
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält 0,125 mg Aluminium.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 0,125 mg af áli.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren
Icelandic: Börn og unglingar 5-17 ára
German: Mehr als 85 % der Frühgeborenen erreichten 1 Monat nach Grundimmunisierung eine Pneumokokken-Polysaccharid-bindende IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 µg/ml, außer für die Serotypen 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) und 6B (72,7 %).
Icelandic: Meira en 85% náðu þéttni IgG bindandi mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 µg/ml 1 mánuði eftir frumbólusetninguna fyrir ungbörn, nema fyrir sermisgerðir 5 (71,7%), 6A (82,7%) og 6B (72,7%) í fyrirburahópnum.
German: Zusätzlich erfüllten alle 13 Serotypen das vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Kriterium für IgG-GMCs (die untere Grenze des 97,5%-KIs des GMC-Verhältnisses [GMR] lag über 0,5).
Icelandic: Að auki mættu allar 13 sermisgerðir fyrirframskilgreindum skilyrðum fyrir jafngildi margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir hlutfall GMC [GMR] voru hærri en 0,5).
German: In einer Beobachtungsstudie in Frankreich an Kindern mit akuter Otitis media wurden Änderungen der nasopharyngealen (NP) Besiedlung durch Pneumokokken-Serotypen nach der Markteinführung von Prevenar (7valent) und später Prevenar 13 ausgewertet.
Icelandic: Í eftirlitsrannsókn sem gerð var í Frakklandi á börnum sem greindust með bráða miðeyrnabólgu var lagt mat á breytingar á nefkokssmiti (nasopharyngeal carriage) sermisgerða af pneumókokkum eftir notkun Prevenar (7-gilt) og síðar Prevenar 13.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen nach dem Öffnen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.
German: Die klinische Relevanz der niedrigeren GMCs und GMTs ist derzeit unbekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lægri gilda GMC og GMT er enn óþekkt.
German: HIV-Infektion
Icelandic: HIV-sýking
German: Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahre
Icelandic: Rannsókn á verkun hjá fullorðnum 65 ára og eldri
German: • schon einmal unter Krampfanfällen litten/ litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende Arzneimittel einzunehmen, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Icelandic: • hafið fengið krampa, þar sem hugsanlega þarf að taka hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
German: Angaben zur Anzahl der Dosen pro Behältnis siehe Abschnitt 6.5.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju íláti.
German: In einer offenen Studie mit 592 gesunden Kindern und Jugendlichen, einschließlich Asthma-Patienten (17,4 %), die möglicherweise eine Prädisposition für eine Pneumokokken-Infektion zeigten, löste Prevenar 13 Immunantworten auf alle 13 Serotypen aus.
Icelandic: Í opinni rannsókn á 592 heilbrigðum börnum og unglingum, þ.m.t. einstaklingar með astma (17,4%), sem gætu verið móttækilegir fyrir pneumókokkasýkingum, olli Prevenar 13 ónæmissvörun gegn öllum 13 sermisgerðunum.
German: Personen mit den nachfolgend beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.
Icelandic: Sjúklingar með neðangreinda sjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá pneumokokkasjúkdóm.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum á að nota Prevenar 13 eða farga því.
German: In die CAPiTA-Studie wurden Freiwillige im Alter ab 65 Jahre aufgenommen, die sich in ihren demographischen und gesundheitlichen Merkmalen von Personen unterscheiden können, die eine Impfung anstreben.
Icelandic: Sjálfboðaliðar ≥ 65 ára sem tóku þátt í CAPiTA-rannsókninni gætu verið frábrugðnir þeim sem leita bólusetningar hvað varðar lýðfræði og heilsufarsleg einkenni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat, eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben/ hat.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notið, hafið notað nýlega eða kynnuð að nota og önnur bóluefni sem þið hafið nýlega fengið.
German: • Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber)
Icelandic: Uppköst (hjá 50 ára og eldri); hiti (hjá 30 ára og eldri)
German: verminderter Appetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
German: • wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ ist gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir einhverju öðru bóluefni sem inniheldur barnaveikitoxóíð.
German: Tabelle 8 zeigt OPA-GMTs 1 Monat nach 1 Einzeldosis Prevenar 13 bei 18- bis 49-Jährigen im Vergleich zu 60- bis 64-Jährigen.
Icelandic: Tafla 8 sýnir OPA GMT 1 mánuði eftir stakan skammt af Prevenar 13 hjá 18-49 ára samanborið við 60-64 ára.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden; sie gelten daher als unbekannt.
Icelandic: Vegna þess að um tilkynningar eftir markaðssetningu var að ræða var ekki hægt að ákvarða tíðni aukaverkananna og er hún því skráð sem óþekkt.
German: Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað
German: Klinische Studien wurden in mehreren europäischen Ländern und in den USA mit verschiedenen Impfschemata durchgeführt; darunter 2 randomisierte Nicht-Unterlegenheits-Studien (in Deutschland unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten [006] und in den USA unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten [004]).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í nokkrum Evrópulöndum og í Bandaríkjunum á ýmsum mismunandi bólusetningaráætlunum, þ. á m. tvær slembaðar rannsóknir á jafngildi (non-inferiority) (Þýskaland 2, 3, 4 mánaða frumbólusetning [006] og Bandaríkin sem notuðu 2, 4, 6 mánaða frumbólusetningu [004]).
German: 2-Phenoxyethanol Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
German: Rezidivierende AOM (3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 1 Jahr) Rezidivierende AOM (5 Episoden in 6 Monaten oder 6 Episoden in 1 Jahr) Einlage eines Paukenbelüftungsröhrchens
Icelandic: Endurtekin bráð miðeyrnabólga (5 tilvik á 6 mánuðum, eða 6 tilvik innan 1 árs)
German: Der Zeitabstand zwischen dem 13valenten PneumokokkenKonjugatimpfstoff (Prevenar 13) und dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Icelandic: Tímabilið milli gjafar 13-gilds samtengds pneumokokkabóluefnis (Prevenar 13) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis skal ekki vera styttra en 8 vikur.
German: Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
Icelandic: Prevenar 13 er pneumokokkabóluefni og er gefið:
German: Wird Prevenar 13 zusammen mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) verabreicht, ist die Häufigkeit von Fieberreaktionen ähnlich wie bei gleichzeitiger Verabreichung von 7valentem Prevenar und Infanrix hexa (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þegar Prevenar 13 er gefið samtímis Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) er tíðni sótthita svipuð og sést við samtímis gjöf Prevenar (7-gilt) og Infanrix hexa (sjá kafla 4.8).
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Icelandic: NB/NI - án bakteríublóðsýkingar/ekki ífarandi IPD - ífarandi pneumokokkasýking
German: OPA-GMT-Werte 1 Jahr nach Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13
German: In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.
Icelandic: Venjulega á að gefa barninu frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu og síðan einn örvunarskammt.
German: Studie mit Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE):
Icelandic: Rannsókn á Prevenar 13 sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-PE):
German: 2, 4, + 13 Monate
Icelandic: 2, 4, og 13 mánaða
German: Akute Otitis media
Icelandic: Miðeyrnabólga (Otitits media)
German: Krankheitslast
Icelandic: Sjúkdómsbyrði
German: 2, 4, 6, + 12 bis 15 Monate
Icelandic: 2, 4, 6 og 12-15 mánaða
German: In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer OpsonophagozytoseAssay (OPA) als Surrogat zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankung und Pneumonie verwendet.
Icelandic: Í öllum klínískum lykilrannsóknum var próf sem byggði á opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), sértækt fyrir hverja sermisgerð, notað sem vísir til að meta hugsanlega virkni gegn ífarandi sýkingum og lungnabólgu af völdum pneumokokka.
German: • 2,2 µg Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F,
Icelandic: 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
German: Nach der 4.
Icelandic: Síðan 7-gilt
German: Prevenar13-Impfschema für Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar (7valent) (Streptococcuspneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) geimpft wurden
Icelandic: Prevenar 13 bólusetningaráætlun fyrir ungbörn og börn sem áður hafa verið bólusett með Prevenar (7-gildu) (Streptococcus pneumoniae sermisgerðum 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, og 23F)
German: Bei den Prevenar13-Empfängern betrug der Anteil der Responder mit einem OPA-Titer ≥ 1:8 nach der Säuglings-Impfserie mindestens 87 % und mindestens 93 % nach der Boosterdosis.
Icelandic: Prevenar 13, var hlutfall þeirra sem svöruðu með OPA títra ≥ 1:8 að minnsta kosti 87% í kjölfar frumbólusetningar ungbarna og að minsta kosti 93% eftir endurbólusetningu.
German: Personen ≥ 65 Jahren
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen
Icelandic: Roði, þroti eða herslismyndun á stungustað sem er meira en 7 cm í þvermál; grátur
German: 60-64 Jahre n = 359-404
Icelandic: 60-64 ára N=359-404
German: Die berichtete Inzidenz von ambulant erworbener Pneumonie (community-aquired pneumonia, CAP) und IPD in Europa ist je nach Land verschieden, nimmt ab einem Lebensalter von 50 Jahren zu und ist am höchsten bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Icelandic: Tilkynnt tíðni lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community-acquired pneumonia (CAP)) og ífarandi pneumokokkasýkinga í Evrópu er mismunandi eftir löndum, eykst með aldrinum frá 50 ára aldri og er hæst hjá einstaklingum á aldrinum ≥ 65 ára.
German: Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu.
German: Der Impfstoff sollte intramuskulär injiziert werden.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið með inndælingu í vöðva.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: 12-23 mánaða Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
German: GMT GMR (95 %-KI)
Icelandic: GMT GMR (95% CI)
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur Prevenar 13 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer ≥ 1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch.
Icelandic: Hlutfall virkra mótefnamyndandi einstaklinga (OPA títrar ≥ 1:8) gegn sermisgerðum 1, 3 og 5 var hátt.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá tvo skammta.
German: 1 Jahr nach der 2.
Icelandic: Á öðru ári eftir markaðssetningu
German: Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten, wurden bei etwa 100 frühgeborenen Säuglingen beurteilt (mittleres geschätztes Gestationsalter [Estimated Gestational Age, EGA] 31 Wochen; Spannbreite 26 bis 36 Wochen) und mit etwa 100 termingerecht geborenen Säuglingen verglichen (mittleres EGA 39 Wochen; Spannbreite 37 bis 42 Wochen).
Icelandic: Prevenar 13 sem gefið var við 2, 3, 4 og 12 mánaða aldur var metið hjá u.þ.b. 100 fyrirburum (meðaltal áætlaðrar meðgöngulengdar [EGA] var 31 vika eða á bilinu 26-36 vikur) og borið saman við u.þ.b. 100 fullbura (meðaltal áætlaðrar meðgöngulengdar var 39 vikur eða á bilinu 37-42 vikur).
German: Fieber > 39 °C; eingeschränkte Beweglichkeit an der Injektionsstelle (aufgrund von Schmerzen); Erythem oder Verhärtung/ Schwellung von 2,5 bis 7,0 cm an der Injektionsstelle (nach Grundimmunisierung bei Säuglingen)
Icelandic: Hiti > 39°C; hreyfiskerðing nálægt stungustað (vegna verkja); roði eða hersli/þroti á stungustað 2,5 cm-7,0 cm (eftir frumbólusetningu ungbarna)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Prevenar 13 hjá fullorðnum:
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
German: Prevenar 13 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Icelandic: Prevenar 13 er eingöngu ætlað til inndælingar í vöðva.
German: 2, 4, + 12 Monate
Icelandic: 2, 4, og 12 mánaða
German: Nach der Grundimmunisierung hatten 95,6 % der Probanden Antikörperspiegel von mindestens 0,35 µg/ml gegen alle 7 Serotypen, die in Prevenar enthalten sind.
Icelandic: Eftir frumbólusetninguna náðu 95,6% einstaklinganna mótefnamagni upp á a.m.k. 0,35 µg/ml fyrir allar sjö sermisgerðir Prevenar.
German: Es wird geschätzt, dass Prevenar 13 über 90 % der Serotypen abdeckt, die antimikrobiell-resistente IPD verursachen.
Icelandic: Áætlað er að Prevenar 13 nái yfir meira en 90% þeirra sermisgerða sem valda ífarandi pneumokokkasýkingum sem eru ónæmar fyrir örverueyðandi lyfjum.
German: Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, die zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft worden waren, und Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren, die noch niemals einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten hatten, wurde jeweils eine Einzeldosis Prevenar 13 verabreicht.
Icelandic: Börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu fengið a.m.k. einn skammt af Prevenar, og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára, sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumókokkum, var gefinn stakur skammtur af Prevenar 13.
German: Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen vergleichbar waren mit Beobachtungen aus Studien mit intramuskulärer Gabe.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að öryggi og ónæmismyndun reyndust almennt sambærileg við það sem sést hefur í rannsóknum þar sem bóluefnið er gefið í vöðva.
German: Erhöhte Meldehäufigkeiten von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiver Episode (HHE) wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar 13 und Infanrix hexa beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni krampa (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástands (hypotonic hyporesponsive episode) kom fram þegar Prevenar 13 var gefið samhliða Infanrix hexa (sjá kafla 4.8).
German: Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4.
Icelandic: Þegar barnið er á aldrinum 11-15 mánaða mun barnið fá fjórða skammtinn (örvunarskammtinn).
German: Alle 7 gemeinsamen Serotypen erfüllten die vordefinierten Nicht-Unterlegenheits-Kriterien für IgG-ELISA-GMCs.
Icelandic: Allar algengu sermisgerðirnar náðu áður fyrirfram ákveðnum skilyrðum jafngildis fyrir IgG ELISA, GMCs.
German: In Tabelle 6 ist die Kennzahl, die die Anzahl von Personen quantifiziert, die zur Vermeidung eines klinischen CAP-Falls geimpft werden müssen (NNV).
Icelandic: Í töflu 6 er NNV mælieining sem merkir fjölda einstaklinga sem þarf að bólusetja til að koma í veg fyrir eitt klínískt tilvik af CAP.
German: Prevenar 13 induzierte in den Studien 004 und 006 funktionale Antikörper gegen alle 13 ImpfstoffSerotypen.
Icelandic: Prevenar 13 kallaði fram virk mótefni gegn öllum 13 sermisgerðum bóluefnisins í rannsóknum 004 og 006.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 vikna til 6 mánaða
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 vikna til 5 ára
German: Natriumchlorid Bernsteinsäure Polysorbat 80
Icelandic: Natríumklóríð Succinic sýra Polysorbat 80
German: Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Engu að síður skaltu ræða það við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn fyrst.
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten.
Icelandic: 12 til 23 mánaða eiga að fá tvo skammta.
German: Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, beruht die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen IPD bei Säuglingen und Kleinkindern auf dem Vergleich der Immunantworten auf die 7 gemeinsamen Serotypen, die sowohl in Prevenar 13 als auch in Prevenar enthalten sind und für die eine Schutzwirkung nachgewiesen wurde (zur Wirksamkeit von Prevenar (7-valent) bei Säuglingen und Kindern siehe unten).
Icelandic: Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) var gert mat á hugsanlegri verkun gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hjá ungbörnum og börnum, sem var byggt á á samanburði ónæmissvörunar við þeim sjö algengu sermisgerðum sem eru sameiginlegar Prevenar 13 og Prevenar, en sýnt hefur verið fram á verndandi áhrif þeirra (sjá hér fyrir neðan fyrir verkun Prevenar (7-gilt) hjá ungbörnum og börnum).
German: Für 6 der übrigen 7 gemeinsamen Serotypen waren die Häufigkeiten einer NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich; für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Icelandic: Fyrir 6 þeirra 7 sameiginlegu sermisgerða sem eftir voru sást svipuð tíðni nefkokssmits í báðum hópunum sem fengu hvor sitt bóluefni; marktæk minnkun sást á smiti af völdum sermisgerðar 19F.
German: 84.496 Teilnehmer im Alter ab 65 Jahre wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine einzelne Impfung mit Prevenar 13 oder Placebo.
Icelandic: 84.496 einstaklingar, 65 ára og eldri, fengu eina bólusetningu með annaðhvort Prevenar 13 eða lyfleysu í 1:1 slembiröðun.
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Icelandic: Notið ekki bóluefnið ef það er ekki eins og það á að vera.
German: 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mindestens 1 Monat.
Icelandic: Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili.
German: (95 %-KI
Icelandic: (95% CI
German: Ein geringerer Anteil der Säuglinge erreichte diesen Grenzwert der Antikörperkonzentration für die Serotypen 6B (27,9 bis 57,3 %) und 23F (55,8 bis 68,1 %) in allen Studien mit einem 2- und 4-Monats-Impfschema, im Vergleich zu 58,4 % (6B) bzw. 68,6 % (23F) in einer Studie mit einem 3- und 5-Monats-Impfschema.
Icelandic: 13. Hlutfall ungbarna sem náðu þessu mótefnaþéttnimarki fyrir sermisgerð 6B (27,9% til 57,3%) og 23F (55,8% til 68,1%) var minna í öllum rannsóknunum þar sem notuð var 2, 4 mánaða áætlun, í samanburði við 58,4% fyrir sermisgerð 6B og 68,6% fyrir 23F í rannsókn þar sem notuð var 3, 5 mánaða áætlun.
German: Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
Icelandic: Þetta mun minnka sumar af þeim aukaverkunum sem fylgja Prevenar 13.
German: Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Icelandic: Bóluefnið er einsleit hvít dreifa.
German: Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
German: Land (Jahr der Einführung)
Icelandic: Land Ár innleiðingar
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Etwa 1 Monat nach der Boosterdosis betrug der Probandenanteil in jeder Gruppe, der diesen gleichen Grenzwert der Antikörperkonzentration erreichte, > 97 %, mit Ausnahme für den Serotyp 3 (71 % bei frühgeborenen Säuglingen und 79 % bei termingerecht geborenen Säuglingen).
Icelandic: U.þ.b. einum mánuði eftir smábarnaskammtinn þar sem hlutfall einstaklinga í hvorum hóp sem náðu þessu sama mótefnaþéttnimarki var > 97%, nema fyrir sermisgerð 3 (71% hjá fyrirburum og 79% hjá fullburum).
German: Serotyp GMT
Icelandic: Sermisgerð GMT GMT
German: Nach der Boosterdosis kam es bei allen Impfstoff-Serotypen, einschließlich 6B und 23F, zu Immunantworten, die einer adäquaten Grundimmunisierung mittels eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas entsprachen.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn varð ónæmissvörun við öllum sermisgerðunum, þ.m.t. 6B og 23F sem samsvaraði fullnægjandi frumbólusetningu með tveggja-skammta frumbólusetningaráætlun.
German: 20 bis 1.234
Icelandic: 20 til 1234
German: Prevenar 13 kann Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber zur selben Zeit gegeben werden wie der trivalente oder quadrivalente inaktivierte Grippeimpfstoff.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa fullorðnum 50 ára og eldri á sama tíma og þrígilt eða fjórgilt óvirkjað inflúensubóluefni.
German: †, der nur in Prevenar 13 enthalten ist, war eine statistisch signifikant stärkere Antwort definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 2.
Icelandic: †, sem eingöngu er að finna í Prevenar 13, var tölfræðilega marktækt meiri svörun skilgreind sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 2.
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir að lyfið er fyrst opnað.
German: Prevenar 13 schützt ausschließlich gegen Streptococcus-pneumoniae-Serotypen, die in dem Impfstoff enthalten sind.
Icelandic: Prevenar 13 veitir aðeins vörn gegn Streptococcus pneumoniae sermisgerðum sem eru í bóluefninu.