FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Czech: Účinky přípravku Plenadren byly zkoumány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 64 pacientů s adrenální insuficiencí.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Czech: Jelikož počet pacientů s adrenální insuficiencí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Plenadren byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
Czech: Adrenální insuficience (včetně primární insuficience nebo Addisonovy choroby) je onemocnění, při kterém nadledviny (orgány nacházející se přímo nad ledvinami) neprodukují dostatek steroidního hormonu s názvem kortizol (rovněž známého jako stresový hormon, neboť k jeho uvolňování dochází v reakci na stres).
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Czech: Plenadren je léčivý přípravek, který se používá k léčbě adrenální insuficience u dospělých.
Maltese: Plenadren huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' insuffiċjenza adrenali fl-adulti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plenadren schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plenadren?
Czech: Přípravek Plenadren obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plenadren, hydrokortizon, je lékovou formou kortizolu, hlavního steroidního hormonu vylučovaného nadledvinami.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Czech: Celkové množství kortizolu vstřebané do krve bylo u pacientů užívajících přípravek Plenadren přibližně o 20 % nižší než u pacientů užívajících konvenční léčbu hydrokortizonem.
Maltese: L-ammont ġenerali tal-kortiżol assorbit fiddemm kien ta' madwar 20% inqas f'pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-kura konvenzjoanli tal-idrokortiżon.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozeně tvořený kortizol, kterého mají pacienti s adrenální insuficiencí nedostatek.
Maltese: L-idrokortiżon jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fil-pazjenti b'insuffiċjenza adrenali.
Czech: • cimetidin
Maltese: • Cimetidine
Czech: oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Czech: časté ≥ 1/100 až < 1/10 méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100 vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000 velmi vzácné < 1/10 000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Czech: Linearity/nelinearita
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Czech: Krabička (balení) obsah
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa Sistema tal-klassifika talorgani
Czech: Impotence/sexuální dysfunkce
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Czech: Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko,
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Czech: • barbituráty
Maltese: • Barbiturates
Czech: • Akutní infarkt myokardu
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
Czech: Tachykardie, palpitace
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Czech: Německo: Modip Itálie: Feloday, Prevex Portugalsko: Preslow Švédsko: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Czech: • Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Czech: Fotosenzitivní reakce, leukocytoklastická vaskulitida
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Czech: • ketokonazol
Maltese: • Ketoconazole
Czech: Celkem bylo ve studii sledováno 18790 pacientů s hypertenzí (dTK 100-115 mm Hg) ve věku od 50-80 roků po průměrnou dobu 3,8 roku (rozmezí 3,3-4,9 roku).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Czech: Periferní edém Slabost
Maltese: Edema periferali
Czech: • nevirapin
Maltese: • Nevirapine
Czech: velmi časté ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Czech: Francie: Flodil
Maltese: Flodil
Czech: • itrakonazol
Maltese: • Itraconazole
Czech: Enzymové interakce
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Pediatrická populace Existují pouze omezené údaje z klinického použití felodipinu u dětí s hypertenzí (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Czech: V případě současné bradykardie podat atropin 0,5-1 mg i.v.
Maltese: għandu jingħata 0.5-1 mg ta' atropine ġol-vina.
Czech: Jádro tablety hyprolosa hydroxypropylmethylcelulosa 50 mPa.s hydroxypropylmethylcelulosa 10 000 mPa.s laktosa mikrokrystalická celulosa hydrogenricinomakrogol 2000 propyl-gallát hlinitokřemičitan sodný natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Czech: Plendil obsahuje laktosu.
Maltese: Plendil fih lactose.
Czech: Felodipin je metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P4503A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Cyklosporin: felodipin neovlivňuje plazmatické koncentrace cyklosporinu.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Czech: Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Czech: Kojení
Maltese: Pollakisuria
Czech: Fertilita
Maltese: Rimettar
Czech: [Plendil 5 mg and 10 mg] karnaubský vosk červeno-hnědý oxid železitý (E172)
Maltese: [Plendil 5 mg u 10 mg] Carnauba wax
Czech: Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u s-sider
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s karbamazepinem, fenytoinem nebo fenobarbitalem, došlo ke snížení Cmax a AUC felodipinu o 82 %, resp. 96 %.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Czech: 1 blistr po 28 tabletách 2 blistry po 14 tabletách 4 blistry po 7 tabletách
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Czech: žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
Maltese: 10 folji ta' 10 pilloli
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Czech: Patří do do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antagonisté kalcia.
Maltese: Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti tal-kalċju.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené 3týdenní studii v paralelních skupinách u dětí ve věku 6-16 let s primární hypertenzí byla srovnávána antihypertenzní účinnost felodipinu 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) a 10 mg (n=31) jednou denně ve srovnání s placebem (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Czech: 4.9 Předávkování Symptomy
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté Vzácné
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Časté Méně časté
Maltese: Mhux komuni Rari
Czech: Pediatrická populace V jednodávkové (felodipin 5 mg s prodlouženým uvolňováním) farmakokinetické studii s omezeným počtem dětí ve věku od 6 do 16 let (n=12) nebyl zjištěn zřejmý vztah mezi věkem a AUC, Cmax nebo poločasem eliminace felodipinu.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg (jew 5 mg, jew 10 mg) felodipine
Czech: EXP
Maltese: Modip
Czech: Stabilní angina pectoris
Maltese: Anġina pectoris stabbli
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Czech: • stabilní anginy pectoris.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Czech: − UK/W/002/pdWS/001 článek 45 Paediatric Workshare (Sdílení práce v pediatrii), dokončeno 15. října
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Czech: Přípravek Plendil byl původně schválen k uvedení na trh v Dánsku dne 16. března 1987 jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Czech: • hypertenze,
Maltese: • ipertensjoni;
Czech: Výbor CHMP požadoval některé další úpravy znění.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Czech: Výbor CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Czech: V jednotlivých členských státech byly použity termíny „stabilní angina pectoris a vazospastická angina pectoris (typ Prinzmetalovy anginy pectoris)", „profylaxe anginy pectoris (stabilní a vazospastické formy)", „angina pectoris" a „stabilní námahová angina pectoris"; přípravek Plendil lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s beta-blokátorem.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Czech: U indikace „stabilní angina pectoris" bylo několik odlišností.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Czech: Přípravek Plendil je indikován u:
Maltese: Plendil huwa indikat għal:
Czech: − SK/H/PSUR/0006/001, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (1. ledna 2007 až 31. prosince 2009), dokončeno 20. října 2011 s odsouhlaseným základním bezpečnostním profilem,
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Czech: − SK/H/PSUR/0006/002, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (1. ledna 2010 až 31. prosince 2012), dokončeno 4. prosince 2013 bez návrhu změn v informacích o přípravku.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřil k následujícím kontraindikacím: cévní mozkové příhodě během posledních 6 měsíců, hypertrofické kardiomyopatii, atrioventrikulární blokádě stupně 2 a 3, závažnému poškození ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), závažnému poškození jater / jaterní cirhóze, kojícím ženám/ kojeným dětem a léčbě blokátory vápníkových kanálů.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Czech: Výsledky reprodukčních studií nepřinesly důkazy přímé fetotoxicity.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Czech: Znění bodu 4.8 bylo rozdílné.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Czech: Přípravek Plendil lze rovněž použít v léčbě vazospastické (Prinzmetalovy) anginy pectoris".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Czech: Dne 14. října 2013 proběhla předběžná schůzka agentury EMA a držitele rozhodnutí o registraci před vlastním přezkoumáním.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2013 ġiet organizzata laqgħa ta' qabel ir-riferiment bejn l-EMA u d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid suq (MAH).
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení Znění bodu 4.6 bylo rozdílné.
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil odstranění nežádoucích účinků léčiva použitím bayesiánské metody získávání empirických dat z celosvětové bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci k výpočtu skóre disproporcionality.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Czech: V neklinické reprodukční studii u potkanů (viz bod 5.3) byly při dávkách přibližně odpovídajících terapeutickým dávkám zjištěny účinky na vývoj plodu, ale žádný vliv na fertilitu.
Maltese: Fi studju riproduttiv mhux kliniku fil-firien (ara sezzjoni 5.3), kien hemm effetti fuq l-iżvilupp fetali iżda ebda effett fuq ilfertilità f'dożi li jqarrbu dawk terapewtiċi.
Czech: Felodipin je blokátor vápníkových kanálů (antagonista vápníku) dihydropyridinového typu, který je indikován ke kontrole hypertenze a v mnoha zemích také k léčbě stabilní anginy pectoris.
Maltese: Felodipin huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine (antagonista tal-kalċju) u huwa indikat għall-kontroll ta' ipertensjoni u f'ħafna pajjiżi anki għall-kura ta' anġina pectoris stabbli.
Czech: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Czech: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Czech: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Czech: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Czech: Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Maltese: S-151 85 Sodertalje
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Czech: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Czech: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Czech: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Czech: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Czech: Plendil 10 mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Czech: Plendil 2.5 mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Czech: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: 140 mg
Czech: Intravenózní podání
Maltese: kunjett wieħed
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Czech: Další informace o přípravku Polivy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Czech: Další informace o přípravku Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Czech: Přípravek Polivy byl zkoumán ve studii zahrnující 80 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Czech: Přípravek Polivy se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy, polatuzumab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou (druhem proteinu) kombinovanou s látkou zvanou monomethylauristatin E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Czech: Přípravek Polivy obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom je vzácné onemocnění a přípravek Polivy byl označen dne 16. dubna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Czech: Po 6 až 8 týdnech léčby nevykazovalo 40 % pacientů, kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s rituximabem a bendamustinem žádné známky nádorového onemocnění (úplná odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů, kteří dostávali rituximab a bendamustin v monoterapii.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) byla anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a horečka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Czech: Podává se v 21denních cyklech v kombinace s rituximabem a bendamustinem.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Polivy přidaný ke standardního režimu s bendamustinem a rituximabem, zatímco druhá polovina dostávala bendamustin a rituximab v monoterapii.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra, bendamustine u rituximab.
Czech: Jaké informace o přípravku Polivy nebyly dosud předloženy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Czech: Monoklonální protilátka se váže na protein zvaný CD79b na B buňkách, a to i na nádorových B buňkách, a tím způsobí, že látka MMAE se v nich uvolní.
Maltese: CD79b fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli B kanċerużi, u meta jagħmel dan, jikkawża r-rilaxx tal-MMAE ġo fihom.
Czech: Jelikož přípravku Polivy byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Polivy dodává na trh, předloží další údaje o jeho účincích, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Polivy, pokud se u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem použije v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Maltese: Minħabba li Polivy ingħata awtorizzazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed Polivy fis-suq se tipprovdi aktar data dwar l-effetti tagħha biex tikkonferma s-sigurtà u l-effettività ta' Polivy meta jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti b'DLBCL.
Czech: Jak se přípravek Polivy používá?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Polivy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Polivy?
Czech: Polysorbát 20 (E 432)
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Czech: Irreferi għall-Irlanda
Maltese: Malta Irreferi għall-Irlanda
Czech: 5% roztok glukózy
Maltese: 5% Glucose
Czech: 140 mg
Maltese: INDIVIDWALI 140 mg
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Czech: MMAE není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi; sustanzi antineoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC37
Czech: IRR stupně 4
Maltese: IRR ta' Grad 4
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Stupeň 2 až 3
Maltese: Grad 2-3
Czech: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Maltese: Polivy + bendamustine + rituximab