FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Romanian: Reducerea numărului de pulverizări/zi de medicaţie de urgenţă comparativ cu valoarea iniţială a
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare.
English: 46 b 40 c
Romanian: 38 a 46 b c
English: Inhalation powder, hard capsules
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat 10 capsule
English: 58 b
Romanian: 53 a 58 b
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a câte 30 capsule şi 1 inhalator).
English: 90 capsules + 3 inhalers
Romanian: 90 capsule + 3 inhalatoare
English: Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Romanian: Ambalaj colectiv: 300 (30 cutii a câte 10 capsule şi 1 inhalator).
English: 60 capsules + 2 inhalers
Romanian: 60 capsule + 2 inhalatoare
English: Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (2 cutii a câte 30 capsule şi 1 inhalator).
English: You may be more likely to get side effects.
Romanian: Probabilitatea de a prezenta reacţii adverse este mai mare.
English: • Close the inhaler and replace the cap.
Romanian: • Închideţi inhalatorul şi puneţi capacul la loc.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Romanian: Oslif Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat Oslif Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat indacaterol
English: Do not swallow the capsules.
Romanian: A nu înghiţi capsulele.
English: What Oslif Breezhaler is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Oslif Breezhaler
English: Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Romanian: Ambalaj multiplu cu 30 cutii (fiecare conţinând 10 capsule şi 1 inhalator).
English: Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Romanian: Nu păstraţi capsulele în inhalatorul Oslif Breezhaler.
English: Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Romanian: Nu demontaţi niciodată inhalatorul Oslif Breezhaler.
English: Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
Romanian: Nu înghiţiţi capsulele Oslif Breezhaler.
English: Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 cutii (fiecare conţinând 30 capsule şi 1 inhalator).
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Romanian: Cât de mult Oslif Breezhaler trebuie să utilizaţi Doza uzuală constă în inhalarea conţinutului unei capsule, în fiecare zi.
English: Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Romanian: Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a inhalatorului Oslif Breezhaler.
English: Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Romanian: Ambalaj multiplu cu 2 cutii (fiecare conţinând 30 capsule şi 1 inhalator).
English: Oslif Breezhaler inhaler
Romanian: Inhalatorul Oslif Breezhaler
English: Pierce the capsule:
Romanian: Străpungerea capsulei:
English: Inhale the medicine
Romanian: Inspiraţi medicamentul.
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Romanian: Oslif Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat indacaterol
English: Lung function
Romanian: Funcţia pulmonară
English: Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Romanian: Cutie cu 30 capsule şi 1 inhalator.
English: Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Romanian: Cutie cu 10 capsule şi 1 inhalator.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Romanian: Oslif Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat indacaterol
English: Capsule chamber
Romanian: Locul capsulei
English: Tiotropium once a day
Romanian: Tiotropiu m 18 o dată pe zi
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Romanian: Dacă nu auziţi zgomotul de mişcare în interior:
English: How to store Oslif Breezhaler
Romanian: Cum se păstrează Oslif Breezhaler
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around the mouthpiece.
Romanian: • Se poziţionează inhalatorul la nivelul cavităţii bucale, cu buzele strânse în jurul piesei bucale.
English: Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
Romanian: Puneţi capsula în locul special conceput.
English: Capsule content
Romanian: 30 capsule
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: • mâncărimi/erupţii pe piele
English: 6.1 List of excipients
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Capsula
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oslif Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
English: By 30 June 2019
Romanian: Până la 30 iunie 2019
English: In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Romanian: Pentru a înlătura urmele de proteine din lapte de vacă din produsul finit, DAPP trebuie să înlocuiască formulările actuale din autorizațiile de punere pe piață cu formulări fără proteine din lapte de vacă și să supună documentația respectivă autorităților naționale competente relevante pentru evaluare:
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinesc condiția de mai jos în termenul indicat, iar autoritățile competente se asigură că următoarea condiție este îndeplinită:
English: Condition
Romanian: Condiție
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
Romanian: ANEXA IV
English: Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Romanian: Prin urmare, nu se poate trage o concluzie clară în urma acestor studii.
English: The experimental conditions were similar in both studies.
Romanian: Condiţiile experimentale au fost similare în ambele studii.
English: Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Romanian: Au fost observate mai multe neajunsuri ale studiului (de exemplu, lipsa unui grup de control).
English: In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Romanian: În aceste cazuri, a fost aplicată abordarea alternativă6 sau studiul a fost considerat a avea un caracter confirmativ.
English: Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Romanian: Durata de tratament a fost de cinci zile consecutive în toate studiile.
English: No adverse effects related to treatment were recorded.
Romanian: Nu s-au înregistrat reacţii adverse asociate tratamentului.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil.
English: For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Romanian: În cazul a patru răspunsuri, informaţiile scrise prezentate nu conţineau date pertinente pentru întrebările exprimate de CVMP.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor echipamente de cântărire calibrate în mod adecvat dacă se folosesc ambalaje parţiale.
English: Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Romanian: Simptomele clinice în urma infecţiei au fost aproape absente chiar şi la doza infecţioasă maximă.
English: The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Romanian: Documentaţia studiilor brevetate iniţiale a fost extrem de eterogenă şi în multe cazuri nu a respectat standardele în vigoare.
English: The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Romanian: Procedura a implicat 179 de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate sau în curs de autorizare în diferite state membre ale Uniunii Europene (a se vedea Anexa I).
English: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Romanian: B 1400-119 Lisboa PORTUGALIA
English: Benefit Risk Assessment
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc
English: One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data.
Romanian: Un răspuns a fost primit după termenul de prezentare indicat şi, prin urmare, nu a fost acceptat, iar CVMP şi-a efectuat evaluarea fără a ţine seama de datele specifice produsului.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL
English: 101, Ap. 47, sector 6
Romanian: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Romanian: Pentru a obţine dozajul corect, este posibil să fie necesară ajustarea concentraţiei din apa de băut.
English: The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Romanian: Evaluarea eficacităţii s-a bazat pe mortalitate, pe observaţiile clinice şi pe microbiologie.
English: Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Romanian: Au fost observate simptome clinice uşoare şi unele decese la animalele tratate în perioada post-observaţională.
English: With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile cu E. coli la păsări de curte, datele prezentate nu au fost suficiente.
English: (Skierniewice) Czysta 4
Romanian: z o.o.(Skierniewice) Czysta 4
English: As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Romanian: Întrucât toate cele trei studii au fost documentate insuficient (de exemplu, lipseau informaţii relevante privind procedurile de diagnostic, microbiologia, observaţiile clinice etc.), rezultatele nu pot fi deci interpretate în mod corespunzător.
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Romanian: Absorbţia de apă tratată cu medicament depinde de condiţiile clinice ale păsărilor.
English: Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Romanian: Doxiciclina tinde să fie mai activă împotriva unora dintre aceste specii decât alte tetracicline.
English: The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Romanian: Studiile privind eliminarea reziduurilor prezentate de DAPP au indicat că a fost utilizată abordarea statistică6 recomandată de Comitet pentru stabilirea perioadei de retragere ori de câte ori a fost posibil.
English: 5 days in case of Pasteurellosis.
Romanian: 5 zile în cazul pasteurelozei.
English: The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Romanian: Studiul s-a desfăşurat în 2 faze, o fază pilot de determinare a dozei infecţioase optime, urmată de o fază de confirmare.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, INDICAŢIILE/PERIOADA DE RETRAGERE ŞI SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Romanian: Cantitatea zilnică se va adăuga în apa de băut astfel încât întreaga medicaţie să fie consumată în 24 de ore.
English: = .... mg [product name] per l drinking water
Romanian: = .... mg [denumirea produsului] per l de apă de băut
English: 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
Romanian: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Romanian: Se recomandă prepararea unei pre-soluţii concentrate - aproximativ 100 grame de produs la un litru de apă de băut - şi diluarea ulterioară a acesteia în concentraţiile terapeutice, dacă este necesar.
English: It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Romanian: Este în primul rând un antibiotic bacteriostatic şi are ca principal mecanism de acţiune inhibarea sintezei proteinelor.
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Romanian: Prin urmare, produsul trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de E. coli doar după efectuarea analizelor de susceptibilitate.
English: The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Romanian: Datele puse la dispoziţie au indicat că produsele medicamentoase de uz veterinar în cauză sunt autorizate sau în curs de autorizare prin diferite proceduri de acordare a autorizaţiei de punere pe piaţă (proceduri de recunoaştere mutuală sau proceduri naţionale) şi în diferite temeiuri legale (complete, generice şi consimţământ informat).
English: It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
Romanian: S-a remarcat că unele părţi din datele prezentate sunt identice, dar au fost furnizate de diferiţi deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: 46 (1), pp.85-93, 1998
Romanian: Hung. 46 (1), pp.85-93, 1998
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Romanian: Întrucât este posibil să nu se obţină eradicarea patogenilor ţintă, medicaţia trebuie deci combinată cu bune practici de gestionare, de exemplu, o igienă corespunzătoare, ventilaţie corectă, lipsa supraaglomerării.
English: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Romanian: Riudoms 43330 (Tarragona) SPANIA
English: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Romanian: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
English: Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Romanian: România INDUSTRIA ITAILIANA
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Romanian: Apa de băut tratată cu medicament trebuie preparată proaspăt la fiecare 24 de ore.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Romanian: Alternativ, soluţia concentrată poate fi utilizată într-un instrument proporţional de administrare a medicaţiei cu apă.
English: To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea produselor în cauză, în total au fost prezentate 11 studii brevetate iniţiale de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând 3 studii experimentale privind infecţiile şi 8 studii clinice de teren.
English: The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Romanian: Cele mai recente rate de rezistenţă ale tulpinilor de E. coli izolate de la pui sunt raportate, în cazul Germaniei, într-un interval de 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
English: The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Romanian: Rezultatele au indicat că doxiciclina a ameliorat efectiv performanţa clinică a puilor şi a redus treptat mortalitatea.
English: It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
Romanian: Prezintă eficacitate în cazul mai multor bacterii rezistente la tetracicline de primă generaţie.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Romanian: Pachetele de date prezentate includ date bibliografice de domeniul public şi date brevetate.
English: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Romanian: Portugalia Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
English: Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Romanian: În mod evident, nu au existat tentative de determinare a dozei efective la pui.
English: Withdrawal period(s) / Indications
Romanian: Perioada de retragere/ Indicaţii
English: As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Romanian: Întrucât nu a fost identificată necesitatea ajustării dozei, perioada de retragere a produselor în cauză nu trebuie în consecinţă revizuită.
English: Advice on correct administration
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
English: Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că doxiciclina este superioară clortetraciclinei utilizate ca tratament de control pozitiv.
English: 2600 Antwerpen BELGIUM
Romanian: 2600 Antwerpen BELGIA
English: 831 02 Bratislava SLOVENIA
Romanian: 831 02 Bratislava SLOVACIA
English: 06516 CARROS FRANCE
Romanian: 06516 CARROS FRANŢA
English: Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Romanian: Doar cele nouăsprezece răspunsuri menţionate mai sus care au inclus dosare complete elaborate în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE au fost considerate de calitate adecvată în scopul oferirii de răspunsuri la problemele specifice exprimate.
English: ReusCambrils, Km.
Romanian: Reus-Cambrils, Km.
English: The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Romanian: Celelalte studii oferă o justificare indicativă pentru doza ţintă, întrucât s-a utilizat un criteriu principal de evaluare subiectiv - ameliorarea clinică - şi întrucât aceste studii au fost documentate insuficient.
English: There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Romanian: Nu au existat dovezi documentate care să indice un nou risc asociat cu utilizarea doxiciclinei la păsări de curte în legătură cu lipsa eficacităţii.
English: Romania VMD Berendonk 74
Romanian: România VMD Berendonk 74
English: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Romanian: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANŢA
English: Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Romanian: România CEVA PHYLAXIA VETERINARY
English: Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Romanian: Prin urmare, în pofida faptului că lipsesc dovezi documentate pentru unele din indicaţiile şi speciile ţintă aprobate în prezent, evaluarea generală beneficiu/ risc rămâne nemodificată pentru produsele incluse în sfera de aplicare a acestei proceduri;
English: • the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea doxiciclinei hiclat este demonstrată.
English: Act. Vet. Hung.
Romanian: Act. Vet.
English: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Romanian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIA
English: Hungary Kon-Pharma GmbH.
Romanian: Ungaria Kon-Pharma GmbH.
English: Nederhorst den Berg
Romanian: Nederhorst den Berg ŢĂRILE DE JOS
English: 71 08503 GURB - VIC SPAIN
Romanian: 71 08503 GURB - VIC SPANIA
English: The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
Romanian: Rezultatele cele mai favorabile au fost obţinute la doza maximă testată, respectiv, 1000 ppm echivalent cu 196 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile.
English: Residue studies were mainly conducted in chickens.
Romanian: Studiile privind reziduurile au fost derulate în principal la pui.
English: 4.5 Special precautions for use in animals
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare la animale
English: In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
Romanian: În cadrul studiului brevetat, diareea a fost unul din principalele simptome clinice observate la animalele infectate netratate, ceea ce nu se consideră tipic pentru pasteureloză.
English: The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Romanian: Datele prezentate pentru chlamidioză au fost neconcludente şi, prin urmare, nu au existat informaţii suficiente care să confirme această indicaţie atât la pui, cât şi la alte specii ţintă pentru produsele aprobate în prezent incluse în sfera de aplicare a acestei proceduri de sesizare.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Romanian: Doxiciclina este un derivat al tetraciclinei cu utilizări similare tetraciclinei.
English: Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Nouă răspunsuri au inclus dosare generice elaborate în conformitate cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE.
English: In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Romanian: În unele studii, cinetica doxiciclinei în materie de eliminare a reziduurilor nu a fost demonstrată deoarece au fost detectate reziduuri în ţesuturi doar la unul sau două momente în timp după întreruperea medicamentului.
English: In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Romanian: În două studii, concentraţia produsului final în apa de băut a fost raportată, dar cantitatea de medicament efectiv asimilată de animale ca mg pe kg de greutate corporală nu a fost specificată.
English: Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Romanian: Profilaxia infecţiilor bacteriene secundare datorate condiţiilor de stres, vaccinării, schimbării adăpostului, transportului.