FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипогликемична кома.
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Bulgarian: Приложението на делафлоксацин трябва да бъде спряно незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря, предписал лекарството, за консултация.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Bulgarian: Рискът при Вас се увеличава, ако сте на възраст над 60 години, ако сте подлагани на трансплантация на органи, имате проблеми с бъбреците или ако сте лекувани с кортикостероиди.
English: Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с делафлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират лекаря си, преди да продължат лечението, ако се развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние (вж. точка 4.8).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да следите внимателно нивата на кръвната захар.
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките се гълтат цели с достатъчно количество вода и могат да се приемат със или без храна.
English: • Feeling tired
Bulgarian: Чувство на умора
English: Injection/infusion site reaction
Bulgarian: Реакция на мястото на инжекцията/инфузията
English: • You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
Bulgarian: може да получите тежка кожна реакция като образуване на мехури или лезии.
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва при такива пациенти, само когато се счита, че очакваната клинична полза надвишава потенциалния риск.
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤)
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (S
English: • If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Bulgarian: Ако някога сте имали проблем със сухожилията като тендинит, свързан с лечение с „хинолонов антибиотик“.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва, ако сте бременна или кърмите.
English: Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Bulgarian: Кумулирането на носителя сулфобутилбетадекс натрий при парентералната лекарствена форма настъпва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане, следователно нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти, а ако се повишат, трябва да се обмисли преминаване към прием на Quofenix 450 mg таблетки на всеки 12 часа.
English: Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат и могат да се приемат със или без храна.
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Bulgarian: Сухожилията са връзките, които свързват мускулите със скелета.
English: • Muscle weakness in the extremities
Bulgarian: Мускулна слабост в крайниците
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони, ATC код: J01MA23
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Bulgarian: Подуване, зачервяване или болка около мястото на въвеждане на иглата, чрез която лекарството се влива във вена (реакция на мястото на инфузия)
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Поради липса на данни и находки от неклинични проучвания с терапевтичните експозиции за хора, делафлоксацин е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Bulgarian: Флуорохинолоните имат невромускулна блокираща активност и могат да изострят мускулната слабост при хора с миастения гравис.
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена една инфузия Quofenix, съдържаща 300 mg от лекарството, два пъти дневно между 5 и 14 дни по преценка на Вашия лекар.
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Bulgarian: Постмаркетинговите сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи и необходимост от подпомагане на дишането, са асоциирани с употребата на флуорохинолон при хора с миастения гравис.
English: Obese patients (≥30 kg/m2 BMI)
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване (≥ 30 kg/m2 BMI)
English: Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Bulgarian: Преди започване на терапията с Quofenix трябва да се направи внимателно проучване за предишни реакции на свръхчувствителност към други хинолонови или флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Bulgarian: Обемът на разпределение на делафлоксацин в стационарно състояние е около 40 l, което приблизително се равнява на общото количество вода в тялото.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични проучвания срещу следните патогени, които са били чувствителни на делафлоксацин in vitro.
English: Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Bulgarian: Пероралното прилагане на делафлоксацин при пациенти с тежко бъбречно увреждане и ниско телесно тегло могат да доведат до повишени системни експозиции.
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се постигат в края на 1-часовата интравенозна инфузия.
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Bulgarian: Опаковки от 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 таблетки.
English: • You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Bulgarian: Ви е поставена диагноза разширение или „издуване“ на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
English: • Cloudy urine because of the presence of solid component
Bulgarian: Мътна урина поради наличие на твърдо вещество
English: Arthritis reactive
Bulgarian: Реактивен артрит
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни, когато се счита за неподходящо да се използват други антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин е сравнима при пациенти с ABSSSI и здрави доброволци.
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Bulgarian: Резистентност към флуорохинолони, включително делафлоксацин, може да възникне поради мутации в определени области на таргетните бактериални ензими топоизомераза IV и ДНК гираза, наричани региони, определящи резистентността към хинолони (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), или чрез други механизми на резистентност като ефлуксни механизми.
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Bulgarian: имате или може да имате проблеми с централната нервна система (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или имате други рискови фактори, които могат да Ви изложат на по-голям риск от припадъци (пристъпи).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза.
English: Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Bulgarian: Quofenix може да ви накара да се чувствате замаяни.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват при признаци на тендинопатия (вж. точка 4.8).
English: The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Bulgarian: Делафлоксацин инхибира бактериалните топоизомераза IV и ДНК гираза (топоизомераза II), ензими, необходими за репликация на бактериалната ДНК, транскрипцията, репарацията и рекомбинацията.
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Bulgarian: антиациди, мултивитамини или други продукти, които съдържат магнезий, алуминий, желязо или цинк
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Bulgarian: Patheon Italia S.p.A.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Bulgarian: Светложълта до светлокафява компактна маса, по която могат да се наблюдават пукнатини и вдлъбнатини и леки изменения в текстурата и цвета.
English: Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
English: After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
Bulgarian: След единична интравенозна доза на 14С-маркиран делафлоксацин, 65% от радиоактивността се екскретира в урината, а 28% се екскретира във фецеса.
English: • Cold sweat
Bulgarian: Студена пот
English: What Quofenix is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Quofenix и за какво се използва 2.
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на делафлоксацин върху други лекарствени продукти
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията (особено на, но не само, ахилесовото сухожилие), понякога двустранни, могат да се появят още в рамките на 48 часа след началото на лечението с хинолони и флуорохинолони и се съобщава, че възникват дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
English: Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Bulgarian: Хиперхидроза Студена пот Нощно изпотяване
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Bulgarian: Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Bulgarian: В редки случаи може да имате симптоми на увреждане на нервите (невропатия) като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост особено на стъпалата и краката или дланите и ръцете.
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Bulgarian: Пиковата експозиция (Cmax) не се различава статистически значително при бъбречните увреждания и здравите участници.
English: Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид възможните известни взаимодействия на флуорохинолоните.
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Bulgarian: Quofenix е антибиотик, който съдържа активното вещество делафлоксацин.
English: Description of selected adverse drug reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са променени при пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2).
English: The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на делафлоксацин върху фертилитета при хората не са изследвани.
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Bulgarian: сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
English: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Bulgarian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ирландия или
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Bulgarian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ирландия или
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“.
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Bulgarian: Поради това не е необходима корекция на дозата.
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Bulgarian: След единична перорална доза на 14 C-маркиран делафлоксацин, 50% от радиоактивността се екскретира в урината, като непромененият делафлоксацин и глюкоронидни метаболити и 48% се екскретират непроменени във фецеса.
English: Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Bulgarian: Quofenix е противопоказан при деца и юноши (вж. точка 4.3).
English: The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на коригираната според указанията доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са клинично оценени и се базират на данни от фармакокинетично моделиране.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога с летален изход (анафилактични) реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Bulgarian: Епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от аортна аневризма и дисекация след прием на флуорохинолони особено при по-възрастна популация.
English: This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това се равнява на 8,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин не се повлиява значително от степента на бъбречното увреждане.
English: Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания, проведени с делафлоксацин при плъхове, не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивната способност (вж. точка 5.3).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min.).
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобина (анемия)
English: • Worsening of a wound
Bulgarian: Влошаване на рана
English: Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките делафлоксацин могат да се приемат със или без храна.
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Bulgarian: В случай на внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.
English: If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Bulgarian: Quofenix и уведомете незабавно Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо състояние.
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Bulgarian: Ако смятате, че може да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Quofenix.
English: The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
Bulgarian: Съотношението fAUC24/МИК, както и при други хинолонови антибиотици, е фармакокинетичния/фармакодинамичния параметър, който е най-тясно свързан с ефикасността на делафлоксацин.
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Bulgarian: Екзацербация на миастения гравис
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Прилаганата доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min.) трябва да се намали до 200 mg интравенозно на всеки 12 часа; алтернативно пациентите трябва да приемат перорално по 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа (вж. точка 5.2).
English: Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Bulgarian: Делафлоксацин може да се прилага със или без храна, тъй като общата системна експозиция (AUC∞) остава непроменена в сито състояние и на гладно (с високо съдържание на мазнини, с високо съдържание на калории).
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Bulgarian: Лекарствените продукти, забавящи перисталтиката, са противопоказни, ако се подозира заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
English: This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий на таблетка, което се равнява на 2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
English: Abnormal dreams
Bulgarian: Необичайни сънища
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че е възможно да сте приели прекалено много Quofenix.
English: Aortic dissection and aneurysm
Bulgarian: Аортна дисекaция и аневризма
English: The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Bulgarian: Таблетката от 450-mg и формулите от 300 mg IV са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
English: Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Теl: +353 1 284 6744
English: What Quofenix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Quofenix и за какво се използва
English: Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
Bulgarian: Флуорохинолоните може да причинят и реакции от страна на ЦНС като нервност, възбуда, безсъние, тревожност, кошмари, параноя, замаяност, объркване, тремор, халюцинации, депресия и суицидни мисли или действия.
English: Serious bullous skin reactions
Bulgarian: Сериозни булозни кожни реакции
English: Each tablet contains 39 mg of sodium.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39 mg натрий.
English: Psychiatric disorders*
Bulgarian: Психични нарушения*