FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
Hungarian: • Tájékoztatni kell a betegeket a súlyos májproblémák lehetséges kockázatáról és arról, hogy hogyan lehet felismerni azokat.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Danish: Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker.
Hungarian: Amennyiben Ön Zinbryta-t kap, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
Hungarian: Óvintézkedésként módosították a gyógyszer alkalmazásának módját, amíg ez a felülvizsgálat folyik:
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos tájékoztatást kaptak az orvosok által követendő átmeneti intézkedésekről.
Danish: • Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information.
Hungarian: • Amint lezárták a Zinbryta felülvizsgálatát, további információk lesznek elérhetők.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
Hungarian: • Ha Önt már kezelik ezzel a gyógyszerrel, a kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszer alkalmazását vagy egy alternatív kezelésre váltson.
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
Hungarian: Ezeket továbbították az Európai Bizottsághoz (EB), amely 2017. július 14-én egy átmeneti, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Hungarian: Ezeket az átmeneti intézkedéseket óvintézkedésként vezették be annak biztosítása érdekében, hogy a Zinbryta-t továbbra is a lehető legbiztonságosabban lehessen alkalmazni, amíg a májműködés biztonságának felülvizsgálata folyik.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Hungarian: Amint a felülvizsgálat befejeződik, az EMA további tájékoztatást ad ki és frissített iránymutatást fog a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátani.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek haladéktalanul felül kell vizsgálniuk minden beteget, aki jelenleg Zinbryta-t kap, annak értékelése céljából, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelő-e számukra.
Danish: I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek alakulnak ki, a beteget haladéktalanul hepatológushoz kell irányítani.
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Hungarian: • Mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Hungarian: A felülvizsgálat idejére a PRAC elkészített egy sor átmeneti ajánlást a közegészségügy védelmében.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Hungarian: Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékeléséért felelős, és egy végső véleményt fog elfogadni.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan jelentkező májkárosodás kockázata már ismert volt a gyógyszer EU-ban történő engedélyezése idején, és számos intézkedést vezettek be a kockázat kezelésére, beleértve a májfunkció ellenőrzésének, valamint az egészségügyi szakemberek és betegek számára a májkárosodás kockázatáról szóló oktatóanyagok biztosításának követelményét.
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az ALT-, AST- és bilirubinszinteket.
Danish: Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis.
Hungarian: A szérum transzamináz- és bilirubinszinteket legalább havonta, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban kell ellenőrizni a kezelés során és az utolsó adag alkalmazása után legfeljebb 4 hónapig.
Danish: Derudover må patienter med leverskader ikke få medicinen.
Hungarian: Ezenfelül a májkárosodásban szenvedő betegek nem kaphatják a gyógyszert.
Danish: Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået.
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára A Zinbryta nevű, szklerózis multiplex elleni gyógyszer biztonságossága jelenleg felülvizsgálat alatt áll.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Hungarian: Az orvosoknak folytatniuk kell a gyógyszert kapó betegek májfunkciójának ellenőrzését, és szoros megfigyelés alatt kell tartaniuk a betegeket, hogy nem alakulnak-e ki a májkárosodás jelei és tünetei.
Danish: • Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármely más gyógyszert szedni kezdene, beleértve a vény nélküli gyógyszereket és a gyógynövény-kiegészítőket.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
Hungarian: • Az orvosa legalább havonta megvizsgálja majd az Ön májfunkcióját, valamint ellenőrzi, hogy nem alakultak-e ki májkárosodás jelei és tünetei.
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted
Hungarian: A korlátozások átmeneti intézkedések, amíg a májműködés biztonságának felülvizsgálata folyik
Danish: Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist.
Hungarian: Ha Önnél májkárosodás jelei mutatkoznak, a kezelőorvosa egy májspecialistához fogja Önt irányítani.
Danish: • Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens.
Hungarian: • Ezenfelül a gyógyszer ellenjavallt lett a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Danish: • Alle patienter på Zinbryta bør overvåges for tegn og symptomer på nedsat leverskade under behandlingen.
Hungarian: • Minden, Zinbryta-val kezelt betegnél ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit és tüneteit a kezelés során.
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
Hungarian: • Amint a felülvizsgálatot lezárták, további információk lesznek elérhetők.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven).
Hungarian: A gyógyszert 2016 júliusában engedélyezték az EU-ban a szklerózis multiplex (egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt az agyban és a gerincvelőben) relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére.
Danish: • Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet.
Hungarian: • A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatosan májkárosodás esetei fordultak elő a kezelés megkezdése után röviddel, ismételt kezelést követően és több hónappal a kezelés abbahagyása után.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne og sprøjter.
Hungarian: A Zinbryta oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben kapható.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára az ezen átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos további részletek is elérhetők írásban, és a kísérőiratok is aktualizálásra kerültek ennek megfelelően.
Danish: • Det anbefales at udvise forsigtighed, før Zinbryta gives i kombination med lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Hungarian: • Óvatosság javasolt a Zinbryta ismert hepatotoxikus hatású gyógyszerekkel való együttes adása előtt, beleértve a vény nélküli gyógyszereket és a gyógynövény-kiegészítőket.
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek fellángolása jelentkezik.
Danish: • Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen.
Hungarian: • A már májkárosodásban szenvedő betegeket nem lehet kezelni ezzel a gyógyszerrel.
Danish: Indledning af behandling med Zinbryta anbefales ikke til patienter med andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose, og forsigtighed bør udvises, når der gives Zinbryta sammen med lægemidler, der kan skade leveren.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés megkezdése nem javasolt a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, és körültekintően kell eljárni, amikor a Zinbryta-t olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek károsíthatják a májat.
Danish: • Zinbryta behandling anbefales ikke til multipel sklerose patienter, der har andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose.
Hungarian: • A Zinbryta-kezelés nem javasolt olyan, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknek a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségük is van.
Danish: Eftersynet af Zinbryta startede, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő beteg májkárosodásból (fulmináns májelégtelenség) eredő elhalálozását, valamint a súlyos májkárosodás négy esetét követően kezdeményezték.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foreløbig indskrænket brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta (daclizumab) til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) átmenetileg korlátozta a szklerózis multiplex ellenes gyógyszer, a Zinbryta (daklizumab) alkalmazását azokra a nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő betegekre, akiknek a betegsége bizonyos egyéb kezelésre nem reagált, valamint azokra a hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő betegekre, akiket nem lehet más gyógyszerekkel kezelni.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens undersøgelsen pågår, er brugen af Zinbryta blevet begrænset til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom trods en fuldstændig og tilstrækkelig behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller med hurtigt progredierende svær recidiverende dissemineret sklerose, som er uegnet til behandling med andre DMT'er.
Hungarian: • Óvintézkedésként, amíg a felülvizsgálat folyamatban van, a Zinbryta alkalmazását a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő, illetve az egyéb betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre korlátozták.
Danish: • Brugen af Zinbryta er bleved begrænset til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Hungarian: • A Zinbryta alkalmazását korlátozták azokra a nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő betegekre, akiknek a betegsége egyéb kezelésre nem reagált, valamint azokra a hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő betegekre, akiket nem lehet más gyógyszerekkel kezelni.
Danish: • Indledning af behandling frarådes hos patienter med andre samtidige autoimmune lidelser end multipel sklerose og hos patienter med serum transaminaser (ALT eller AST), som er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal (≥ 2 gange ULN).
Hungarian: • A kezelés megkezdése nem javasolt egyidejűleg fennálló autoimmun betegség (kivéve a szklerózis multiplexet), valamint a normális felső határérték kétszeresét elérő szérum transzamináz (ALT vagy AST) értékek esetén.
Danish: • De igangværende sikkerhedsgennemgang blev udløst, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Hungarian: • A folyamatban lévő biztonságossági felülvizsgálatot egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, Zinbryta-val kezelt beteg fulmináns májelégtelenségből eredő elhalálozását, valamint a súlyos májkárosodás négy esetét követően kezdeményezték.
Danish: Forfyldt sprøjte 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) forfyldt sprøjte (multipakke)
Hungarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 db (3 x 1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Danish: Forfyldt pen 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) forfyldt pen (multipakke)
Hungarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 db (3 x 1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Danish: Må ikke nedfryses.
Hungarian: o Nem fagyasztható!
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende elementer:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai különbségeket japán és kaukázusi egészséges önkéntesek között.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem
Danish: b. Vask dine hænder med sæbe og vand.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Danish: Der er modtaget 4 nye alvorlige tilfælde af colitis, der er bekræftet af sundhedspersonale, i løbet af denne periode.
Hungarian: Az időszak alatt négy új, egészségügyi szakemberek által igazolt, súlyos colitis esetről érkezett jelentés.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen risikofaktorer eller alternativ ætiologi i nogen af disse tilfælde.
Hungarian: Ezek közül egyik esetnél sem számoltak be kockázati tényezőkről vagy más etiológiáról.
Danish: Daclizumab beta havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Hungarian: béta-daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely
Danish: Patienter, som har haft tuberkulose, eller som bor i områder, hvor tuberkulose er endemisk, skal screenes for aktiv tuberkulose inden behandlingsstart og monitoreres under behandlingen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt
Danish: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Hungarian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Danish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumab betas farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a béta-daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Danish: Zinbryta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Da renal udskillelse ikke er en primær eliminationsvej, betragtes dosisjustering ikke som nødvendig (se pkt.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Daclizumab beta produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
Hungarian: A béta-daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Danish: Trin 3: Vælg og rengør injektionsstedet
Hungarian: 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab beta på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a béta-daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Danish: Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: A Zinbryta csak akkor alkalmazandó terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra
Danish: De fleste patienter havde let forhøjede niveauer, som var under eller op til 3 x ULN og forsvandt spontant.
Hungarian: A legtöbb betegnél enyhe mértékű, legfeljebb az ULN 3-szorosa alatti avagy azt elérő emelkedés fordult elő és spontán rendeződött.
Danish: Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Hungarian: A béta-daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Hungarian: A béta-daklizumab subcutan beadását követően a maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének medián ideje 5 és 7 nap közé esett.
Danish: Kumulativt er der indhentet 24 tilfælde af colitis fra kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból összesen 24 colitis eset került összegyűjtésre.
Danish: • injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött.
Danish: Der foreligger ingen data om Zinbrytas indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt
Danish: Også selvom du ikke før har haft leverproblemer, vil din læge tage blodprøver for at teste din leverfunktion.
Hungarian: Ha korábban nem volt semmilyen májbetegsége, kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének
Danish: Daclizumab betas nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Hungarian: A béta-daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Danish: • hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem,
Hungarian: • bőrkiütések, ideértve a gyulladt, irritált, viszkető, száraz vagy hámló bőrt is (bőrgyulladás,
Danish: Se afsnittet nedenfor, ‘Undervisningsvejledning', for oplysninger om vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader samt patientkortet, som anbefales til brug sammen med dette lægemiddel.
Hungarian: Lásd alább, az „Oktatási útmutató" című szakaszban a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató és a betegkártya részleteit, amelyek használata javasolt a gyógyszer
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for daclizumab beta er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a béta-daklizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Mulige leverproblemer
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Danish: Daclizumab beta kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Hungarian: A béta-daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak
Danish: Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés