FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Italian: I dati sono molto limitati nei bambini al di sotto dei 6 anni d'età, ma dato che la patologia è totalmente penetrante, il trattamento profilattico va preso in considerazione il prima possibile.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Not applicable.
Italian: Non pertinente.
English: • Adults:
Italian: • Adulti:
English: • Pregnant women:
Italian: • Donne in gravidanza:
English: It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Italian: È importantissimo continuare la terapia antirame durante la gravidanza.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: • Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Italian: • Non utilizzare Wilzin dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola, dopo Scad.
English: Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Italian: Cinque aborti spontanei e 2 difetti congeniti (microcefalo e difetto cardiaco correggibile) sono stati riferiti in 42 gravidanze.
English: A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Italian: Un regime giornaliero di 150 mg di Wilzin in tre somministrazioni si è dimostrato efficace nel ridurre in modo significativo l'assorbimento del rame e nell'indurre un bilancio del rame negativo.
English: If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Italian: Se rimane incinta durante la terapia con Wilzin, il medico deciderà il trattamento e la dose migliori nella sua situazione.
English: WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È WILZIN E A CHE COSA SERVE
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: 5.3 Preclinical safety data
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
English: Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Italian: Sebbene raro, un deterioramento clinico può verificarsi all'inizio della terapia, come è stato anche riferito con gli agenti chelanti.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Italian: I dati farmacologici e tossicologici disponibili hanno dimostrato grandi similarità fra i sali di zinco e fra le specie animali.
English: It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Italian: È estremamente importante che le pazienti incinte affette dal morbo di Wilson continuino la terapia durante la gravidanza.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Date of first authorisation: 13 October 2004 Date of latest renewal: 13 October 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 X 2004 Data dell'ultimo rinnovo: 13 X 2009
English: Hard capsule.
Italian: Capsula rigida.
English: Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Italian: Il monitoraggio potrà rilevare evidenza di trattamento insufficiente (eccesso di rame) o trattamento eccessivo (carenza di rame), che possono essere entrambi nocivi, particolarmente per i bambini in fase di accrescimento e le donne in gravidanza.
English: A. LABELLING
Italian: A. ETICHETTATURA
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Italian: Se prende più Wilzin del prescritto, può essere affetto da nausea, vomito e capogiri.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Italian: Livelli elevati di fosfatasi alcalina, amilasi e lipasi sierica possono verificarsi dopo qualche settimana di trattamento, con livelli che ritornano in genere normali elevati entro il primo anno o i primi due anni di terapia.
English: You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
Italian: Informi il medico se riscontra un'inusuale debolezza muscolare o una sensazione anomala agli arti poiché questo può indicare un trattamento eccessivo.
English: Gastrointestinal disorders common:
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale comune:
English: In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Italian: Nel sangue, circa l'80% dello zinco assorbito viene distribuito agli eritrociti, con gran parte del resto legato all'albumina e ad altre proteine plasmatiche.
English: This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Italian: Ciò è probabilmente dovuto ad un certo grado di complessamento dello zinco da parte del chelante, che riduce in tal modo l'effetto di entrambi i principi attivi.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Italian: Non è chiaro se ciò sia correlato alla mobilizzazione delle riserve di rame o al decorso naturale della patologia.
English: The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Italian: Il rame plasmatico non legato alla ceruloplasmina viene calcolato sottraendo il rame legato alla ceruloplasmina dal rame plasmatico totale, posto che ciascun milligrammo di ceruloplasmina contiene 3 microgrammi di rame.
English: Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Italian: Gli studi sulla somministrazione concomitante dello zinco con gli alimenti effettuati in volontari sani hanno dimostrato che l'assorbimento dello zinco veniva significativamente ritardato da molti alimenti (inclusi pane, uova sode, caffè e latte).
English: In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Italian: Per seguire la sua patologia e la sua terapia il medico controllerà regolarmente il sangue e l'urina, per accertarsi che lei riceva terapia sufficiente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: The active substance is zinc.
Italian: Il principio attivo è lo zinco.
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Italian: Come con altri agenti anti-rame, quali la penicillamina, i suoi sintomi possono peggiorare dopo l'inizio del trattamento.
English: Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Italian: Le fibre alimentari e alcuni latticini, in particolare, ritardano l'assorbimento dei sali di zinco.
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Italian: Il tipo di trattamento, zinco o agente chelante, va deciso dal medico.
English: They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Italian: Queste possono essere manifestazioni iniziali di carenza di rame e possono scomparire rapidamente dopo la riduzione della dose di zinco.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX05.
English: It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Italian: Può essere anche minimizzato prendendo la prima dose di Wilzin con una piccola quantità di cibo contenente proteine, ad esempio della carne (ma non latte).
English: Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Italian: Il rame proveniente dagli alimenti, che non può essere eliminato correttamente, si accumula prima nel fegato, poi in altri organi come gli occhi e il cervello.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
English: Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Italian: Non prenda Wilzin: In caso di allergia (ipersensibilità) allo zinco o ad uno degli eccipienti di Wilzin.
English: Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Italian: I livelli di rame urinario aumentano in genere con la terapia chelante, come quella con penicillamina o trientina.
English: In this case you must ask your doctor for advice.
Italian: In questo caso deve chiedere consiglio al suo medico.
English: Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Italian: Tre casi di sovradosaggio orale acuto con sali di zinco (solfato o gluconato) sono stati riferiti nella letteratura.
English: However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Italian: Devono essere tuttavia distinti dall'anemia emolitica che si verifica comunemente quando è presente elevato rame libero sierico nel morbo di Wilson non controllato.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
English: Therapeutic monitoring
Italian: Monitoraggio della terapia
English: If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Italian: Se la dose del mattino non è ben tollerata (vedere paragrafo 4) è possibile ritardarla a metà mattina, fra la prima colazione e il pranzo.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
English: Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Italian: Come con tutti gli agenti anti-rame, il trattamento eccessivo comporta il rischio di carenza di rame, che è particolarmente dannoso per i bambini e le donne in gravidanza, perché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
English: 4.1 Therapeutic indications Treatment of Wilson's disease.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento del morbo di Wilson.
English: Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Italian: Si devono anche eseguire esami di laboratorio di follow-up, tra cui la sorveglianza ematologica e la determinazione delle lipoproteine al fine di rilevare le manifestazioni iniziali di carenza di rame, come anemia e/o leucopenia causate dalla depressione del midollo osseo, e riduzione del colesterolo HDL e del rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale.
English: Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Italian: Wilzin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo.
English: Food
Italian: Cibo
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico non comune: anemia sideroblastica, leucopenia
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Italian: Quando la capacità di saturazione del rame da parte del fegato viene superata, il rame viene rilasciato nel sangue e viene assunto in siti extra epatici, come il cervello, con conseguenti disturbi motori e manifestazioni psichiatriche.
English: Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Italian: Il trattamento con Wilzin deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del morbo di Wilson (vedere paragrafo 4.4).
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Italian: Per contro, l'efficacia di alcuni farmaci, come ferro, tetracicline, fluorochinoloni (antibiotici), può essere ridotta da Wilzin.
English: Manufacturer
Italian: Produttore
English: It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Italian: Va da 30 a 60% con la consueta assunzione nell'alimentazione (7-15 mg/die) e scende a 7% con dosi farmacologiche di 100 mg/die.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica dello zinco nei soggetti sani è di circa un'ora dopo una dose di 45 mg.
English: In this case, you must inform your doctor.
Italian: In questo caso deve informare il medico.
English: This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Italian: Questo provoca potenzialmente danni al fegato e disturbi al sistema nervoso.
English: 4.1 Therapeutic indications
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Italian: In questi gruppi di pazienti, i livelli di rame urinario vanno tenuti leggermente al di sopra del limite superiore del range normale o nel range normale alto (cioè 40 - 50 microgrammi/24 ore).
English: Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sull'abilità di guidare e di utilizzare macchinari.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Italian: In caso di intolleranza gastrica, che insorge spesso con la dose mattutina, questa dose può essere ritardata a metà mattina, fra la prima colazione e il pranzo.
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Italian: La terapia chelante con metallo pesante va considerata se i livelli di zinco plasmatico sono nettamente elevati (> 10 mg/l).
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Italian: Nei pazienti trattati, le analisi dello zinco urinario e/o plasmatico possono indicare in modo utile la compliance con il trattamento.
English: Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Italian: In genere Wilzin non è consigliato per la terapia iniziale di pazienti con segni e sintomi del morbo di Wilson a causa della sua lenta insorgenza d'azione.
English: The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Italian: L'assorbimento dello zinco può essere ridotto da integratori di ferro e calcio, tetracicline e composti contenenti fosforo, mentre lo zinco può ridurre l'assorbimento di ferro, tetracicline e fluorochinoloni.
English: Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi animali condotti con diversi sali di zinco non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Italian: Dato che la carenza di rame può anche causare mieloneuropatia, i medici devono fare attenzione ai sintomi sensori e motori ed ai segni che possono potenzialmente indicare una neuropatia o mielopatia incipiente in pazienti trattati con Wilzin.
English: The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Italian: Il peso dell'evidenza, in base agli esami in vitro e in vivo, suggerisce che lo zinco non ha un'attività genotossica clinicamente rilevante.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
English: Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Italian: Alcune sostanze negli alimenti, particolarmente fitati e fibre, legano lo zinco e ne prevengono l'ingresso nelle cellule intestinali.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Wilzin is a life-long therapy.
Italian: Wilzin è una terapia permanente.
English: Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Italian: Inizialmente i pazienti sintomatici devono essere trattati con un agente chelante; quando i livelli di rame sono inferiori al valore soglia tossico e i pazienti sono clinicamente stabili, si può prendere in considerazione il trattamento di mantenimento con Wilzin.
English: Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Italian: Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale che può ridurre l'efficacia di Wilzin, come ferro, integratori di calcio, tetracicline (antibiotici) o fosforo.
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Italian: È disponibile in confezioni di 250 capsule rigide in un flacone in polietilene chiuso con una chiusura in polipropilene e polietilene.
English: The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Italian: Il tasso di rame epatico non può essere utilizzato per gestire la terapia perché non distingue fra il rame libero potenzialmente tossico e il rame legato alla metallotioneina.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse riferite sono elencate sotto per classe sistemico organica e per frequenza.
English: • Do not store above 25°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Italian: Questo effetto indesiderato potrà essere ridotto posticipando la prima dose del giorno fino a metà mattina (fra la prima colazione e il pasto di mezzogiorno).
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Italian: Devono essere effettuati aggiustamenti della dose per garantire che il feto non sia affetto da carenza di rame e un attento monitoraggio del paziente è essenziale (vedere paragrafo 4.4).