FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
Estonian: Risk võib olla suurem patsientidel, kellel on esinenud allergiat mitmete ravimite suhtes või väljendunud ülitundlikkust.
English: • Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Estonian: • Laske süstlil 30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (joonis 2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL (PEN-SÜSTLID)
English: • Do not expel any air bubbles from the syringe.
Estonian: • Ärge väljutage õhumulle süstlist.
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Estonian: Arst otsustab, kas teile võib Benlysta't manustada.
English: • Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
Estonian: • Laske pen-süstlil 30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (joonis 2).
English: Body weight/Body Mass Index (BMI)
Estonian: Kehakaal/kehamassiindeks (KMI)
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Estonian: Ükski ülekaalulistel patsientidel esinenud seedetrakti kõrvaltoimetest ei olnud raske.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - SÜSTEL (SÜSTLID)
English: PRESS HERE TO OPEN
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) AVAMISEKS VAJUTAGE SIIA
English: Prepare for the injection
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Estonian: Lapsed: Benlysta subkutaanse manustamise kohta lastel farmakokineetilised andmed puuduvad.
English: Purple indicator
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
English: No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Benlysta'ga eriuuringuid läbi viidud.
English: Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
English: SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr 52. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
English: ANNEX II
Estonian: Dublin 24
English: Remove the ring cap.
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks Eemaldage auguga kork.
English: Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Estonian: Enne manustamist kontrollida Benlysta lahust visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuste suhtes.
English: benlysta syringe
Estonian: Benlysta süstli osad
English: SLE responder index
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Estonian: Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena ja 12 üheannuselist pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit) sisaldava mitmikpakendina.
English: Gauze pad or cotton wool ball
Estonian: Marlipadjake või vatitampoon
English: • Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
Estonian: • Visake kasutatud pen-süstel ja auguga kork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.
English: There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Estonian: SRI ravivastuse saavutas suurem protsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud lapsi.
English: • Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Estonian: • Ärge eemaldage auguga korki varem kui vahetult enne süstimist.
English: SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr 76. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
Estonian: Kombineeritud analüüsi raames FACIT-Fatigue skaalal mõõdetud väsimuse vähenemist täheldati Benlysta puhul platseeboga võrreldes.
English: Justification for not including Braille accepted
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
English: • cough, breathing problems
Estonian: • köha, hingamisraskused;
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest allergilise või infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
English: What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Estonian: Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist Kuidas Benlysta't kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Benlysta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Estonian: Saadaval 1 või 4 süstlit sisaldavate pakenditena.
English: The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Estonian: Lahustatud ravim lahjendatakse 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahusega.
English: 5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
English: The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise.
Estonian: Auguga korki võib keerata päripäeva või vastupäeva (joonis 6).
English: Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%) Aeg raskekujulise ägenemise tekkeni [riskisuhe (95% CI)]
English: Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Estonian: Seedetrakti häired: Intravenoosselt manustatava Benlysta'ga ravitud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] >30 kg/m2) kirjeldati iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse suuremat esinemissagedust platseebo ja normaalkaaluliste patsientidega (KMI 18,5 kuni 30 kg/m2) võrreldes.
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Estonian: Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena või 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) sisaldavate mitmikpakenditena.
English: Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Estonian: Allergilised reaktsioonid - te vajate kohest arstiabi Benlysta võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsiooni või allergilist (ülitundlikkus)reaktsiooni.
English: Talk to your doctor before you use Benlysta:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benlysta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
English: Benlysta pre-filled syringe parts
Estonian: Benlysta pen-süstli osad
English: Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Estonian: Benlysta kasutamisel koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga peab olema ettevaatlik.
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahusega lahjendatud lahust võib hoida temperatuuril 2C...8C või toatemperatuuril (15C...25C).
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Estonian: Pärast lahustamist saab igast 5 ml viaalist 1,5 ml lahust (vastab 120 mg belimumabile).
English: What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Estonian: Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Estonian: Süstimiseks vajalikud vahendid
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Estonian: Pärast lahustamist saab igast viaalist 1,5 ml (vastab 120 mg belimumabile).
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Estonian: Pärast lahustamist saab igast 20 ml viaalist 5 ml lahust (vastab 400 mg belimumabile).
English: Arginine hydrochloride Histidine
Estonian: Histidiinmonovesinikkloriid
English: 4 pre-filled syringes.
Estonian: 4 süstlit.
English: Gastrointestinal disorders
Estonian: Arginiinvesinikkloriid
English: Alcohol swab
Estonian: Alkoholipadjake
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Estonian: Benlysta 200 mg süstelahus süstlis belimumab
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist PGA järgi
English: Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Estonian: Benlysta't manustatakse veeniinfusiooni teel pärast lahustamist ja lahjendamist.
English: Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Estonian: Subkutaanse ravi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud vanus belimumabi ekspositsiooni.
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Estonian: Benlysta-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta kasutamine.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Estonian: Pärast lahustamist saab igast viaalist 5 ml (vastab 400 mg belimumabile).
English: • migraine.
Estonian: • mälukaotus;
English: Stopping treatment with Benlysta
Estonian: Benlysta lahuse kontrollimine
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud infusioonilahus Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahusega lahjendatud Benlysta lahust võib hoida temperatuuril 2C...8C või toatemperatuuril (15C...25C).
English: Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Estonian: SELENASLEDAI langus 4
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Estonian: Benlysta'ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja -katsetest, kaasa arvatud suitsiidist.
English: • Do not rub the injection site.
Estonian: • Ärge süstekohta hõõruge.
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Estonian: Benlysta 400 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 4,8 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit)
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Estonian: Benlysta 120 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 1,5 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Estonian: Benlysta'ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja -katsetest.
English: Plunger
Estonian: Platseebo
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Estonian: Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 200 mg belimumabi.
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Estonian: Belimumabi 120 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 1,5 ml süsteveega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
English: Needle guard activated
Estonian: Aktiveeritud nõelakaitse
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Estonian: Üks 1 ml süstel sisaldab 200 mg belimumabi.
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Estonian: Eemaldada 250 ml (või 100 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahuse infusioonikotist või -pudelist lahust mahus, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahuse mahule ja visata see minema.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Estonian: Belimumabi 400 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 4,8 ml süsteveega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
English: GlaxoSmithKline s.r.o.
Estonian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
English: • Benlysta pre-filled syringe
Estonian: • Benlysta pen-süstel
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belimumab
English: You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Estonian: Te näete vaateaknas liikumas lillat näidikut
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belimumab
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit
English: The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringueelselt üle 7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra algväärtusest kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, oli Benlysta rühmas 18,2% ja platseeborühmas 11,9% (p=0,0732).
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/700/006 1 süstel EU/1/11/700/007 4 süstlit
English: Talk to your doctor before you are given Benlysta
Estonian: Enne Benlysta manustamist pidage nõu oma arstiga
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Estonian: Eemaldada 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahuse infusioonikotist või -pudelist lahust mahus, mis vastab patsiendi annuseks vajaliku manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahuse mahule ja visata see minema.
English: Needle
Estonian: Migreen
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Estonian: • Vaba käega võtke süstkohas nahavolt sõrmede vahele (joonis 7).
English: Preparation of 120 mg solution for infusion
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks 120 mg infusioonilahuse valmistamine
English: FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Estonian: FACIT-fatigue skoori paranemine algväärtusest 52. nädalal (keskmine) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (keskmine erinevus)
English: Hepatic impairment
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Estonian: Ravieelse anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas oli 18%-l Benlysta'ga ravitud patsientidest
English: ≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
Estonian: Prednisolooni annuse vähendamine ≥25% võrra algväärtusest kuni annuseni ≤7,5 mg ööpäevas nädalatel 40...52* (%) Täheldatud ravierinevus vs platseebo (%)
English: Subgroup
Estonian: Subkutaanne
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benlysta 200 mg süstelahus pen-süstlis belimumab
English: Posology
Estonian: Vaateaken
English: Subcutaneous
Estonian: Neerukahjustus
English: Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta.
Estonian: Benlysta-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta manustamine.
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benlysta 200 mg süstelahus pen-süstlis.
English: Pre-filled pen
Estonian: PEN-SÜSTLI ETIKETT
English: It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Estonian: Lahustamise ja lahjendamise eesmärgil on viaali korgi läbistamiseks soovitatav kasutada 21...25G nõela.
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Estonian: • Eemaldage aluselt kate ja võtke välja pen-süstel.
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on kõhuja reiepiirkond.
English: • Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Estonian: • Vajutage pen-süstel lõpuni alla vastu süstekohta ja hoidke seda paigal (joonis 8).
English: in adults (18 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Estonian: Naha alla süstitav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benlysta 200 mg süstelahus süstlis belimumab
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta:
Estonian: Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist
English: Position the pen
Estonian: Pen-süstli kohale asetamine
English: Migraine
Estonian: Imendumine
English: Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (alates 5 aasta vanusest) Arst otsustab teie kehakaalu põhjal, milline on õige annus.
English: Check with your doctor if this may apply to you.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, rääkige sellest oma arstile.
English: This takes about 1 hour.
Estonian: See võtab aega umbes üks tund.
English: • If you are under 18 years of age.
Estonian: • Kui te olete vanuses alla 18 aastat.
English: Frequencies were defined as follows:
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt:
English: every 4 weeks
Estonian: iga 4 nädala järel
English: RRMS (McDonald criteria)
Estonian: RRMS (McDonald'i kriteerium)
English: Two years
Estonian: Kaks aastat
English: AFFIRM study: Main features and results
Estonian: AFFIRM uuring: põhitunnused ja tulemused
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Estonian: • Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist.
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Estonian: Need tulemused on saadud post hoc (tagantjärgi) analüüsil ja neid tuleks interpreteerida ettevaatusega.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Estonian: • Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu.
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Estonian: Siia kuulusid 316 elussündi, millest 29 puhul teatati kaasasündinud väärarengutest.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Estonian: Patsientide vanus oli keskmiselt 37 aastat ning haigus oli kestnud keskmiselt viis aastat.
English: − An unexplained fever
Estonian: − ebaselge põhjusega palavik
English: Progression on EDSS
Estonian: Progressioon EDSS alusel
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Estonian: Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/346/001
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Estonian: Hoidke hoiatuskaart kindlasti alles ja näidake seda oma partnerile või hooldajatele.
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (24. nädala kinnitus)