FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Spanish: En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo antes de considerar la vacunación con ProQuad (ver sección 4.8).
English: In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Spanish: En estudios clínicos que involucraban a sujetos sanos que recibieron 1 dosis de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck), los anticuerpos detectables frente a varicela estaban presentes en la mayor parte de individuos estudiados a los 10 años post-vacunación.
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
Spanish: En el Grupo Completo de Análisis (sujetos vacunados independientemente de su título basal de anticuerpos) se obtuvieron altas tasas de seroprotección de más del 99 % frente a parotiditis, rubéola y varicela después de la dosis 2, sin considerar la edad de los vacunados en el momento de la primera dosis.
English: Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials.
Spanish: La inmunogenicidad fue estudiada en niños de 12 a 23 meses de edad con un historial clínico negativo de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela que participaron en 5 ensayos clínicos aleatorizados.
English: In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
Spanish: En comparación, después de la administración concomitante de ProQuad con Prevenar y/o la vacuna frente a la hepatitis A en 3 ensayos clínicos, se observaron tasas de fiebre notificadas (≥39,4 °C equivalente rectal) comprendidas entre el 15,2 % y el 27,2 %.
English: ‡, Urticaria, Viral exanthema, Eczema, Erythema
Spanish: ‡, Urticaria, Exantema vírico, Eczema,
English: Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Spanish: Después de una dosis única de ProQuad, las tasas de respuesta de la vacuna fueron del 97,7 % para sarampión, de 96,3 % a 98,8 % para parotiditis y 98,8 % para rubéola.
English: Do not use ProQuad
Spanish: No use ProQuad
English: To ensure optimal protection against chickenpox and measles, two doses of ProQuad should be given at least three months apart.
Spanish: Para asegurar una protección óptima frente a la varicela y el sarampión, deben administrarse dos dosis de ProQuad con un intervalo de al menos 3 meses.
English: In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Spanish: Estos estudios también establecieron que la seroconversión en respuesta a la vacunación frente al sarampión, parotiditis y rubéola va paralela a la protección de estas enfermedades.
English: Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados para las inyecciones en el músculo son la zona del muslo en niños pequeños, mientras que para el resto de edades, es preferible elegir la parte superior del brazo.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Spanish: Esta vacuna debe administrarse por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque después de la administración por vía intramuscular en estos individuos puede producirse una hemorragia.
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Spanish: Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.
English: The vaccine contains 16 mg of sorbitol.
Spanish: Excipientes con efecto conocido La vacuna contiene 16 mg de sorbitol.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Spanish: Dosis 1 a los 11 meses/Dosis 2 a los 14 meses N = 480
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Spanish: Aunque se ha demostrado una relación causal entre otras cepas vacunales frente a la parotiditis y la meningitis aséptica, no hay evidencia que relacione la vacuna frente a la parotiditis de la cepa Jeryl Lynn y la meningitis aséptica.
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Spanish: No se han comunicado casos de transmisión de la cepa Enders' Edmonston más atenuada del virus del sarampión o de la cepa Jeryl Lynn del virus de la parotiditis de personas vacunadas a contactos susceptibles.
English: Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history
Spanish: Reacción anafilactoide, Anafilaxis y fenómenos relacionados tales como Edema angioneurótico, Edema facial y Edema periférico, Anafilaxis en individuos con o sin antecedentes alérgicos
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella, and varicella.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis, rubéola, y varicela.
English: Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months N = 527
Spanish: Dosis 1 a los 9 meses/Dosis 2 a los 12 meses N = 527
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea, Vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea, Vómitos
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Spanish: La vacunación debe retrasarse al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma, o la administración de inmunoglobulinas (Ig).
English: Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Spanish: La eficacia de los componentes sarampión, parotiditis y rubéola de ProQuad fue previamente establecida en una serie de ensayos de campo controlados doble ciego con las vacunas monovalentes fabricadas por Merck & Co., Inc., que demostraron un alto grado de eficacia protectora.
English: If you forget to take ProQuad
Spanish: Si olvidó usar ProQuad
English: The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Spanish: La presencia de anticuerpos detectables fue valorada por un ensayo de inmunoabsorción de unión enzimática (ELISA) apropiadamente sensible para sarampión, parotiditis (de tipo salvaje y cepas vacunales) y rubéola y por gpELISA para varicela.
English: No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles para ProQuad administrado después de una exposición a sarampión, parotiditis, rubéola o varicela.
English: ProQuad powder for suspension for injection IM/SC
Spanish: ProQuad polvo para suspensión inyectable Vía IM/SC
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Spanish: Se ha comunicado que las vacunas individuales de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis o rubéola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina.
English: Post-marketing experience with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients (who develop or do not develop a varicella-like rash) and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Spanish: La experiencia tras la comercialización de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck) sugiere que, en raras ocasiones, es posible la transmisión del virus de la vacuna de la varicela desde individuos sanos vacunados (que desarrollen o no una erupción de tipo varicelosa) a contactos susceptibles a varicela, así como a individuos de alto riesgo susceptibles a varicela (ver sección 4.8).
English: ProQuad may be used as the second dose in individuals who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Spanish: ProQuad puede utilizarse como segunda dosis en individuos que hayan recibido previamente la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola y la vacuna de varicela.
English: Febrile seizures
Spanish: Crisis febriles
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher);
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): molestias en el lugar de inyección consistentes en dolor/dolor al tacto/molestias, enrojecimiento, fiebre (38,9 ºC o superior);
English: In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Spanish: Niños que recibieron una segunda dosis de ProQuad En ocho ensayos clínicos, las tasas globales de reacciones adversas después de una segunda dosis de ProQuad fueron generalmente similares a, o menores que, las observadas con la primera dosis.
English: When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Spanish: Cuando está completamente mezclada, la vacuna es un líquido de amarillo claro pálido a rosa claro.
English: Agitation, Apathy, Clinging, Emotional changes, Nervousness, Restlessness
Spanish: Agitación, Apatía, Afectación, Cambios emocionales, Nerviosismo, Inquietud
English: How to use ProQuad
Spanish: Cómo usar ProQuad
English: Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de trombocitopenia después de la vacunación primaria con ProQuad.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): tos
English: Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Spanish: Aunque ProQuad contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en individuos sanos.
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Spanish: Dosis 1 a los 12 meses/Dosis 2 a los 15 meses N = 466
English: ProQuad can be given at the same time as other childhood vaccines such as Prevenar, and/or hepatitis A vaccine, or with vaccines containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B. A different place for the injection will be used for each vaccine.
Spanish: ProQuad puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas tales como Prevenar y/o la vacuna frente a la hepatitis A, o con vacunas que contienen difteria, tétanos, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada o hepatitis B. Se utilizará un lugar de inyección diferente para cada vacuna.
English: Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID 50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU
Spanish: Virus del sarampión cepa Enders' Edmonston ......................................≥ 3,00 log10 CCID50 Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] .................................≥ 4,30 log10 CCID50 Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 .............................................≥ 3,00 log10 CCID50 Virus de la varicela cepa Oka/Merck ....................................................≥ 3,99 log10 UFP
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe:
Spanish: ProQuad con Disolvente para reconstitución suministrado en una jeringa precargada:
English: Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Leucocitosis, Linfoadenopatía
English: The doctor will determine when ProQuad may be given.
Spanish: Su médico determinará cuando se debe administrar ProQuad.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); inflammation of the coverings of the brain and spinal cord not caused by bacterial infection (aseptic meningitis), severe skin disorders; stroke; seizures without a fever; joint pain and/or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/pneumonitis).
Spanish: • No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hemorragia inusual o marca dolorosa bajo la piel; inflamación de los testículos; hormigueo en la piel, herpes zóster (herpes); inflamación del cerebro (encefalitis); inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal no provocada por una infección bacteriana (meningitis aséptica), alteraciones graves de la piel; derrame cerebral; ataques sin fiebre; dolor de las articulaciones y/o hinchazón (el cual puede ser transitorio o crónico); inflamación de los pulmones (neumonía/neumonitis).
English: Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Spanish: Los casos de varicela en vacunados y herpes zóster fueron normalmente leves.
English: In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
Spanish: Además, se observó en todos los grupos de edad un descenso en las tasas de hospitalización por varicela de aproximadamente un 90 % (unas 10 veces).
English: In a clinical trial of ProQuad administered concomitantly with Infanrix Hexa, the rates of fever (≥38.0°C rectal equivalent) were 69.3% following concomitant administration, 61.1% following ProQuad alone, and 57.3% following Infanrix Hexa alone; the rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) were 22.6% following concomitant administration, 20.5% following ProQuad alone, and 15.9% following Infanrix Hexa alone.
Spanish: En un ensayo clínico en que ProQuad se administró de manera concomitante con Infanrix Hexa, las tasas de fiebre (≥38,0 °C equivalente rectal) fueron del 69,3 % después de la administración concomitante, del 61,1 % después de administrar solamente ProQuad y del 57,3 % después de administrar sólo Infanrix Hexa; las tasas de fiebre (≥39,4 °C equivalente rectal) fueron del 22,6 % después de la administración concomitante, del 20,5 % tras administrar sólo ProQuad y del 15,9 % después de administrar sólo Infanrix Hexa.
English: The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Spanish: Las tasas de respuesta de la vacuna fueron del 99,4 % para el sarampión, 99,9 % para la parotiditis, 98,3 % para la rubéola y 99,4 % para la varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
English: Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Contusión, Lesión tipo mordedura/picadura no venenosa
English: Lymphadenitis, Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Spanish: Linfadenitis, Linfadenopatía regional, Trombocitopenia
English: Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Spanish: Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color blanco a amarillo pálido y el disolvente es un líquido transparente incoloro.
English: Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Spanish: La experiencia post-comercialización con vacuna de virus vivos de sarampión, parotiditis y rubéola indica que los individuos con trombocitopenia en la actualidad pueden desarrollar una trombocitopenia más intensa tras la vacunación.
English: Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Spanish: Se observaron casos de varicela causada por la cepa vacunal durante el uso post-comercialización de la Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck).
English: • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection,
Spanish: • mujeres embarazadas sin historial positivo documentado de varicela ni evidencia de laboratorio de infección previa;
English: Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Spanish: Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a amarillo pálido.
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Spanish: El médico puede retrasar la vacunación al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma o después de la administración de inmunoglobulina (IG) o inmunoglobulina de varicela-zóster (IGVZ).
English: ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
Spanish: ProQuad está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela en individuos a partir de los 12 meses de edad.
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Spanish: Se han notificado casos de PEES en niños sin antecedentes de infección por sarampión de tipo silvestre pero que habían recibido la vacuna frente a sarampión.
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea.
English: After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
Spanish: Después de las dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 98,1 % cuando la primera dosis se administró a los 11 meses comparado con el 98,9 % cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad cumplido).
English: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Spanish: Glutamato monosódico Fosfato sódico
English: Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Spanish: Estudio Observacional Post-comercialización de Seguridad Se evaluó la seguridad en un estudio observacional que incluyó a 69.237 niños de 12 meses a 12 años de edad vacunados con ProQuad y 69.237 niños parejos en un grupo control histórico que fueron vacunados concomitantemente con la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. y la Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck).
English: After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Spanish: Después de dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 94,6 % cuando la primera dosis se administró a los 9 meses comparado con el 98,9 % cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad no cumplido).
English: Bronchial spasm, Bronchitis, Epistaxis, Pneumonitis (see section 4.3), Pneumonia, Pulmonary congestion, Rhinitis, Sinusitis, Sore throat
Spanish: Espasmo bronquial, Bronquitis, Epistaxis, Neumonitis (ver sección 4.3), Neumonía, Congestión pulmonar, Rinitis, Sinusitis, Dolor de garganta
English: Varicella (titre ≥5 gp ELISA units/mL)
Spanish: Varicela (título ≥5 unidades gp ELISA/ml)
English: In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Spanish: Niños que recibieron una segunda dosis de ProQuad En 2 ensayos clínicos, se administró una segunda dosis de ProQuad aproximadamente 3 meses después de la primera dosis a 1.035 sujetos.
English: The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/1741) for measles, 96.7% (1676/1733) for mumps, 99.6% (1796/1804) for rubella, and 97.5% (1512/1550) for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Spanish: Las tasas de persistencia de anticuerpos 1 año después de la vacunación en los receptores de una dosis única de ProQuad fueron del 98,9 % (1.722/1.741) para sarampión, el 96,7 % (1.676/1.733) para parotiditis, el 99,6 % (1.796/1.804) para rubéola y el 97,5 % (1.512/1.550) para varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
English: In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009.
Spanish: En un segundo estudio de seguimiento a largo plazo se llevaron a cabo cinco encuestas transversales de incidencia de varicela durante 15 años, desde 1995 (antes de la vacuna) hasta 2009, cada una a partir de una muestra aleatoria de aproximadamente 8.000 niños y adolescentes de 5 a 19 años de edad.
English: However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck) y de la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. ha sido demostrada en numerosos estudios.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): ataques febriles.
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Spanish: Rubéola (título ≥10 UI/ml)
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Spanish: No hay evidencias de que la vacuna frente al sarampión pueda causar PEES.