FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Latvian: Katra Vargatef 150 mg mīkstā kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, legemsvægt og race har moderat betydning for nintedanib-eksponeringen (se nedenfor).
Latvian: Populācijas PK analīze parādīja vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt tālāk tekstā).
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Latvian: - Viena kārba, kurā ir 120 kapsulas (12 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Vargatef lietošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration af Vargatef skal overvejes nøje.
Latvian: To vienlaicīga lietošana ar nintedanibu ir rūpīgi jāapsver.
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - kontroles analīze Pacienti, n
Danish: I eksplorative farmakokinetiske analyser af hændelser var der tendens til, at større eksponering for nintedanib var forbundet med forhøjede leverenzymer men ikke med gastrointestinale hændelser.
Latvian: Pētnieciskās farmakokinētikas - nevēlamu blakusparādību analīzēs, lielāka nintedaniba iedarbība bija saistīta ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, nevis ar nevēlamām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām.
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Latvian: 16,0% pacientu bija slimības < IIIB/IV stadija, 22,4% - IIIB stadija, bet 61,6% - IV stadija.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler fås i tre pakningsstørrelser:
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas Iepakojuma lielumi:
Danish: Lægemiddelinducer et leverskade
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums
Danish: En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Latvian: Vienā kārbā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Latvian: Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa vienai kapsulai ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, viena kapsula no rīta un viena kapsula vakarā).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Danish: Dette forsøg viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet
Latvian: Šajā pētījumā viena iekšķīga 200 mg nintedaniba, kā arī vairākas iekšķīgas 200 mg nintedaniba devas, ko lietoja divreiz dienā 15 dienas, nepagarināja QTcF intervālu.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen.
Latvian: Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa divām kapsulām ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, divas kapsulas no rīta un divas kapsulas vakarā).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef Sådan skal du tage Vargatef Bivirkninger
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas Kā lietot Vargatef
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler (kapsler) er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler med Boehringer Ingelheims logo og tallet "150" præget med sort på den ene side.
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas (kapsulas) ir brūnas, necaurspīdīgas, iegarenas kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli "150".
Danish: Diarré var den hyppigst indberettede gastrointestinale bivirkning, og den forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel (se pkt.
Latvian: Visbiežākā ziņotā ar kuņģa un zarnu traktu saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, kura parādījās ciešā pagaidu saistībā ar docetaksela lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Kvalme ≥ grad 3 trods antiemetisk behandling
Latvian: ≥ 2. pakāpes vemšana UN/VAI ≥ 3. pakāpes slikta dūša, neskatoties uz pretvemšanas terapiju
Danish: Lever-relaterede bivirkninger forekom hos 42,8 % af de nintedanib behandlede patienter.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija Ar aknām saistītas nevēlamās blakusparādības bija 42,8% ar nintedanibu ārstēto pacientu.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 100 mg nintedaniba (nintedanibum) (esilāta veidā).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af diarré, som har ført til dehydrering og elektrolytforstyrrelser, ved brug af nintedanib i perioden efter markedsføring.
Latvian: Lietojot nintedanibu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja atūdeņošanos un elektrolītu traucējumus.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg divas reizes dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vargatef EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vargatef nintedanib
Latvian: Vargatef nintedanibs
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
Latvian: Cita informācija par Vargatef
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vargatef.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Vargatef reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor er Vargatef blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Vargatef tika apstiprinātas?
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Vargatef nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Danish: I tilfælde af vedvarende svære bivirkninger skal behandlingen helt standses.
Latvian: Ja izteiktās blakusparādības turpinās, ārstēšana ir pavisam jāpārtrauc.
Danish: Behandlingen med Vargatef skal fortsætte efter ophør med docetaxel, så længe sygdommen er i bedring eller stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Latvian: Ārstēšanu ar Vargatef var turpināt pēc docetaksela terapijas beigām, kamēr slimība uzlabojas vai saglabājas stabila un blakusparādības ir izturamas.
Danish: Lægemidlet anvendes i kombination med kemoterapilægemidlet docetaxel hos patienter, der i forvejen har fået kemoterapi.
Latvian: Zāles tiek lietotas kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, kuras dēvē par docetakselu, pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar ķīmijterapiju.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas izplata Vargatef, veiks pētījumus, lai noteiktu veidus, kā noteikt, kuri pacienti, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorerne) på overfladen af kræftcellerne og på cellerne i det omgivende væv (f.eks. blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, bl.a. celledeling og vækst af nye blodkar.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros) uz vēža šūnu virsmas un uz apkārtējo audu šūnām (piem., asinsvada), kur tās aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vargatef lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Latvian: Vargatef satur aktīvo vielu nintedanibu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vargatef bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vargatef lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vargatef?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vargatef lietošanu?
Danish: Ved svære bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og senere genoptage den med en lavere dosis.
Latvian: Ja parādās izteiktas blakusparādības, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vargatef un atsākt to ar mazāku devu.
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Latvian: Vargatef ir pieejams iekšķīgi lietojamās kapsulās (100 un 150 mg), ieteicams ēšanas laikā.
Danish: Vargatef udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør indledes og tilses af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Latvian: Vargatef var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi vēža medikamentu lietošanā.
Danish: Ved at blokere disse enzymer bremser Vargatef kræftens vækst og spredning og afskærer blodforsyningen, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs mazina vēža augšanu un izplatību un pārtrauc asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vargatef (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, opkastning og øget indhold i blodet af bestemte leverenzymer (som kan være et tegn på leverproblemer).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vargatef blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, vemšana un noteiktu aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs (iespējamu aknu problēmu pazīme).
Danish: Hvad er Vargatef, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Vargatef un kāpēc tās lieto?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vargatef, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vargatef zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: CHMP bemærkede, at Vargatef var effektivt til at bremse udviklingen i sygdommen og forlænge livet hos den undergruppe af patienter, der havde ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Vargatef efektīvi palēnināja slimības progresēšanu un pagarināja dzīvi pacientu apakšgrupai ar adenokarcinomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi.
Danish: Vargatef anvendes til behandling af en form for ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), hvor kræften er lokalt fremskreden, har bredt sig fra udgangsstedet til andre dele af kroppen (er metastatisk) eller er vendt tilbage på det sted, hvor den oprindeligt er opstået (lokalt recidiv).
Latvian: Vargatef lieto, lai ārstētu nesīkšūnu plaušu vēzi, ko dēvē par "adenokarcinomu", ja vēzis ir vietēji izplatījies, metastātisks (vēža sūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām) vai vietēji recidivējošs (vēzis ir atkārtoti tajā pašā ķermeņa daļā).
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
Latvian: Tā kā Vargatef nedrīkst lietot vienā dienā ar docetakselu un tā kā docetaksels tiek lietots 21 dienas ārstēšanas cikla 1. dienā,
Danish: Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Latvian: Vargatef aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vargatef fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Vargatef izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vargatef?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vargatef?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vargatef, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vargatef atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vargatef, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vargatef lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Vargatef er et lægemiddel mod kræft og anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Vargatef ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vargatef, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvordan virker Vargatef?
Latvian: Kā lieto Vargatef?
Danish: En hovedundersøgelse omfattede 1 314 patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikkesmåcellet lungekræft, som ikke havde reageret på forudgående behandling.
Latvian: Pamatpētījumā ar 1314 pacientiem ar progresējušu vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Vargatef, lietojot to kombinācijā ar docetakselu, efektīvāk aizkavē vēža progresiju, salīdzinot ar atsevišķi lietotu docetakselu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vargatef?
Latvian: Kādas bija Vargatef priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Den totale overlevelse var 12,6 måneder hos patienter, der blev behandlet med Vargatef plus docetaxel, sammenlignet med 10,3 måneder hos dem, der blev behandlet med docetaxel alene.
Latvian: Izdzīvošana bez progresijas (laiks, kuru pacienti nodzīvoja, slimībai nepasliktinoties) pacientiem, kuri saņēma Vargatef kopā ar docetakselu, bija 3,5 mēneši, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai docetakselu.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der flere bivirkninger hos patienter behandlet med Vargatef plus docetaxel end hos dem, der fik docetaxel alene.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, lai gan pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu, ziņoja par vairāk nevēlamām blakusparādībām, tās bija ārstējamas, samazinot devu, izmantojot atbalstošu ārstēšanu un pārtraucot ārstēšanu.
Danish: - hvis du er gravid.
Latvian: - ja esat grūtniece.
Danish: Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen 12-35 måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Latvian: Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai simptomātiska HIV infekcija, vai vecumam raksturīgs procentuālais CD4+ T-limfocītu daudzums par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem: CD4+ <25 %; 1235 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 20 %; 36 - 59 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 15 % (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka nogaidīt.
Danish: Nedennævnte tekst skal indsættes:
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet.
Latvian: Šajā laikā Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi, lai izsargātos no grūtniecības.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Teksts par grūtniecību un barošanu ar krūti ir svītrojams.
Danish: "[PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder.
Latvian: "[ZĀĻU NOSAUKUMS] nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Danish: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN].
Latvian: Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar [ZĀĻU NOSAUKUMS].
Danish: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Latvian: Vakcināciju var apsvērt pacientiem ar noteiktu imūndeficītu, kad ieguvums atsver risku (piemēram, asimptomātiskiem HIV pacientiem, IgG apakšgrupas deficīti, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatoza slimība un komplementa deficīta slimības).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šīs sadaļas teksts izsakāms šādi:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms Jūs saņemat vai Jūsu bērns saņem [ZĀĻU NOSAUKUMS]: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcija).
Danish: Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine.
Latvian: Pat ja pašlaik nevar izslēgt teorētisku risku, vairāk nekā 3500 jutīgām sievietēm, kuras vakcinācijas laikā ar masaliņas saturošām vakcīnām vēl nezināja, ka viņām ir grūtniecība agrīnā stadijā, nav ziņots ne par vienu iedzimtu masaliņu sindroma gadījumu.
Danish: Information om graviditet skal skrives på følgende måde:
Latvian: Teksts par grūtniecību izsakāms šādi:
Danish: Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen.
Latvian: Svarīgi arī, lai Jums neiestātos grūtniecība mēneša laikā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet.
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir kāda slimība (piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūts imūndeficīta sindroms (AIDS)), kā arī ja Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas zāles, kas pavājina imunitāti.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde:
Latvian: 4.6 apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Teksts par grūtniecību izsakāms šādi:
Danish: Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Latvian: Šīs sadaļas teksts izsakāms šādi:
Danish: Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget du/dit barns immunforsvar er svækket.
Latvian: Tas, vai Jūs vai Jūsu bērns saņems šo vakcīnu, būs atkarīgs no imūnsistēmas aizsargspējām.
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Latvian: Turklāt no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas Teksts par grūtniecību un pacientiem ar pavājinātu imunitāti izsakāms šādi:
Danish: Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse.
Latvian: Netīša grūtnieces vakcinācija ar [ZĀĻU NOSAUKUMS] nedrīkst būt par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Danish: Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 "Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN").
Latvian: Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi jāuzrauga, jo atbildes reakcija uz vakcīnu var nebūt pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību (skatīt 2. sadaļu "Nelietojiet [ZĀĻU NOSAUKUMS] šādos gadījumos").
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination.
Latvian: Turklāt no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas;
Danish: Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde: Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Latvian: Kas jāzina pirms [ZĀĻU NOSAUKUMS] lietošanas Nelietojiet [ZĀĻU NOSAUKUMS] šādos gadījumos Teksts par grūtniecību un pacientiem ar pavājinātu imunitāti izsakāms šādi: Šīs sadaļas teksts izsakāms šādi:
Danish: Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Latvian: Grozījumi, kas jāveic atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Danish: Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Latvian: Rūpīgi jāraugās, vai šiem pacientiem neparādās masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku simptomi.
Danish: 1World Health Organization.
Latvian: 1Pasaules Veselības organizācija.
Danish: konkluderede CHMP, at
Latvian: CHMP secināja,
Danish: Den beregnede teoretiske risiko for svære misdannelser ved vaccination mod røde hunde er mellem 0,5 % og 1,3 %.
Latvian: Aplēstais teorētiskais smagu anomāliju risks saistībā ar masaliņu vakcīnu ir 0,5-1,3 %.
Danish: tilgængelig på http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internetmeddelelse indholdet af rubella-IgM efter vaccination når sit maksimum omkring 30 dage efter vaccinationen, og også IgG er til stede i påviselige mængder.
Latvian: Dokuments pieejams http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Atsauces veids: saziņa internetā pieejamie dati liecina, ka masaliņu IgM sasniedz maksimumu aptuveni 30 dienās pēc vakcinācijas un ir nosakāms arī IgG.
Danish: Immunkompromitterede personer
Latvian: Cilvēki ar novājinātu imunitāti
Danish: • vaccination med MMRV-vacciner kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene overstiger risikoen ved vaccination.
Latvian: • vakcināciju ar MMRV vakcīnām var apsvērt pacientiem ar atsevišķiem imūndeficīta veidiem, ja ieguvums pārsniedz vakcinācijas radīto risku.
Danish: Kontraindikationen hos denne patientpopulation blev desuden nærmere afgrænset ved, at den aldersspecifikke % CD4+ for HIV-smittede patienter indgår.
Latvian: Precīzāk tika definēta arī kontrindikācija šai pacientu populācijai, norādot vecumam atbilstošo CD4+ šūnu procentuālo daudzumu ar HIV inficētiem pacientiem.