FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på sitagliptin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na sitagliptin
Danish: Hvis De får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid.
Czech: Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Danish: Efficib bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Czech: Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 800 mg i kliniske studier.
Czech: S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Danish: Den kliniske relevans af hOAT-3 i sitagliptin-transport er ikke fastslået.
Czech: Klinický význam hOAT-3 v transportu sitagliptinu zatím nebyl stanoven.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Danish: • Hvis De har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Czech: • Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Danish: Metformins renale clearance er >400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Danish: Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker.
Czech: Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi.
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Czech: Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Danish: Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Czech: Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Danish: Sekundære endepunkter
Czech: Sekundární příhody
Danish: Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Efficib anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně.
Danish: Disse ændringer i sitagliptins farmakokinetik blev ikke vurderet til at have klinisk relevans.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Danish: Sitagliptin akkumuleres kun minimalt efter flere doser.
Czech: Sitagliptin se při opakovaném dávkování hromadí pouze minimálně.
Danish: Hvis De ikke kommer i tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt.
Czech: Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Danish: • Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.
Czech: • jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Danish: Almindelige: Hævede hænder eller ben.
Czech: Časté: otok rukou nebo nohou
Danish: Efter oral administration er absorptionen af metformin mættet og ufuldstændig.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Danish: Efter en oral dosis metformin nås Tmax efter 2,5 timer.
Czech: Po perorálním podání dávky metforminu je Tmax 2,5 hodiny.
Danish: Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus typu 2:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Efficib seponeres.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Efficib se má vysadit.
Danish: Tabel 2: HbA1c resultater i placebokontrollerede undersøgelser af kombinationsbehandling med sitagliptin og metformin*
Czech: Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích kombinované léčby sitagliptinem a metforminem*
Danish: Laktacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
Danish: Bulløs pemfigoid
Czech: Bulózní pemfigoid
Danish: Det vides ikke, om sitagliptin er dialyserbart ved peritonealdialyse.
Czech: Není známo, zda lze sitagliptin dialyzovat peritoneální dialýzou.
Danish: Efficib kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Danish: Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Danish: Relevansen af dette fund for mennesker er ukendt.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der dog tages hensyn til, at svimmelhed og søvnighed er rapporteret med sitagliptin.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence.
Danish: OAT3-medieret transport af sitagliptin hæmmes in vitro af probenecid, selvom risikoen for klinisk relevante interaktioner anses for at være lav.
Czech: Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké.
Danish: Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens (Tabel 1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti (Tabulka 1).
Danish: I en to-dages undersøgelse med raske forsøgspersoner øgede sitagliptin alene den aktive GLP-1koncentration, hvorimod metformin alene øgede den aktive og totale GLP-1-koncentration i tilsvarende grad.
Czech: Ve dvoudenní studii u zdravých dobrovolníků sitagliptin samotný zvyšoval koncentrace aktivního GLP-1, zatímco metformin samotný zvyšoval koncentrace aktivního a celkového GLP-1 podobnou měrou.
Danish: In vitro og kliniske data, som er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt, er lav.
Czech: Dále popsané in vitro a klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při současném podávání jiných léčivých přípravků je nízké.
Danish: • Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.
Czech: • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Danish: Efter en oral dosis ser den terminale halveringstid ud til at være ca. 6,5 timer.
Czech: Po perorální dávce je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Danish: Akut pankreatitis
Czech: Akutní pankreatitida
Danish: Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine
Czech: Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie
Danish: Den gennemsnitligt anvendte glipiziddosis i sammenligningsgruppen, var 10 mg dagligt, og ca. 40% af patienterne havde behov for en glipiziddosis på 5 mg/dag i hele undersøgelsesperioden.
Czech: Střední hodnota dávky glipizidu používané v porovnávací skupině byla 10 mg za den, přičemž přibližně 40 % pacientů vyžadovalo během studie dávku glipizidu  5 mg/den.
Danish: Digoxin: Sitagliptin havde en lille effekt på digoxinkoncentrationen i plasma.
Czech: Digoxin: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv.
Danish: Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Danish: I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Czech: V průběhu studie byl celkový odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c mezi skupinami se sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Danish: • Vandetanib, et lægemiddel til behandling af en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer).
Czech: • vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
Danish: Resolution af pankreatitis er set efter seponering af sitagliptin (med eller uden understøttende behandling), men der er indberettet meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pankreatitis og/eller død.
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette no-effect-niveau), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě (margin of safety) (19násobek hodnoty bez zjištěného účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Danish: GFR ml/min Metformin
Czech: GFR ml/min
Danish: Dyreforsøg med metformin viser ikke skadelige virkninger for graviditet, embryoets eller fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod 5.3).
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie
Danish: Derfor kan potente CYP3A4-hæmmere (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svær nyreinsufficiens eller ESRD.
Czech: Z tohoto důvodu je možné, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Danish: C] oral sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptinmetabolitter.
Czech: C] se přibližně 16 % radioaktivity vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
Danish: Undersøgelse
Czech: Studie
Danish: I 16-ugers undersøgelser, hvor hunde blev behandlet med enten metformin alene eller en kombination af metformin og sitagliptin, sås ikke øget toksicitet med kombinationsbehandlingen.
Czech: V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita.
Danish: In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isozymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin z izoenzymů CYP neinhibuje CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
Danish: Hvis det er nødvendigt, bør doseringen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
Czech: V případě potřeby musí být dávka antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho vysazení upravena.
Danish: Metformin øger transportkapaciteten for specifikke typer af membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových přenašečů glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Efficib.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Danish: Der er blevet rapporteret om hypoglykæmi i kombination med sulfonylurinstof (13,8%) og insulin (10,9%).
Czech: V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem (10,9 %) byla hlášena hypoglykemie.
Danish: Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner).
Czech: Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).
Danish: Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Efficib forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Efficib ukončit před nebo v době podání injekce.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Danish: Absolut biotilgængelighed for en 500 mg metformintablet er ca. 50-60% hos raske forsøgspersoner.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablety o obsahu 500 mg metforminu je u zdravých dobrovolníků přibližně 50 až 60 %.
Danish: Dosisproportionaliteten blev ikke fastslået for Cmax og C24t (Cmax steg mere end dosisproportionalt og C24t steg mindre end dosisproportionalt).
Czech: Závislost na dávce nebyla prokázána pro Cmax a C24hod (Cmax rostla rychleji než hodnota dávky a C24hod rostla pomaleji než hodnota dávky).
Danish: Imidlertid ophørte flere patienter i sitagliptingruppen end i glipizidgruppen med behandling på grund af manglende effekt.
Czech: Ve skupině léčené sitagliptinem však léčbu v důsledku nedostatečného účinku ukončilo více pacientů než ve skupině léčené glipizidem.
Danish: Det stimulerer ikke insulinudskillelsen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a tudíž nenavozuje hypoglykemii.
Danish: Samtidig brug frarådes
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Efficib, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Efficib nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.
Danish: In vitro-data tyder på, at sitagliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP450-isoenzymer.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje isoenzymy CYP450.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Efficib seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Efficib vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Danish: • Ranolazin, et lægemiddel til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
Czech: • ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg sås en 40% lavere plasma peakkoncentration, 25% fald i AUC og en forlængelse af tiden op til plasma peakkoncentration på 35 minutter.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% pokles AUC a prodloužení času do dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Danish: Hos patienter, der tog forblandet insulin, var den gennemsnitlige daglige dosis 70,9 E/dag.
Czech: U pacientů užívajících premixovaný inzulin byla průměrná denní dávka 70,9 U/den.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med raske personer blev enkeltdoser på op til 800 mg sitagliptin administreret.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu.
Danish: In vitro-transportundersøgelser har vist, at sitagliptin er et substrat for p-glykoprotein og organisk aniontransporter-3 (OAT3).
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem p-glykoproteinu a transportéru organických aniontů 3 (OAT3).
Danish: Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat i forhold til kreatinins, og derfor er halveringstiden for elimination forlænget, hvilket fører til øget plasmakoncentration af metformin.
Czech: Při poruše renálních funkcí je renální clearance snížena poměrně ke clearanci kreatininu, a tak je eliminační poločas metforminu prodloužen, což vede ke zvýšeným koncentracím metforminu v plazmě.
Danish: Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Efficib og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Efficib a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Danish: Vurderingen bør inkludere måling af serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH, laktat, pyruvat og metforminkoncentration.
Czech: Vyšetření musí zahrnovat vyšetření hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve, hladin laktátu, pyruvátu a metforminu.
Danish: Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og NSAID'er), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Danish: Sitagliptin er et substrat for humant organisk aniontransporter-3 (hOAT-3), som kan være involveret i den renale elimination af sitagliptin.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského organického aniontového transportéru 3 (human organic aniont transporter-3, hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisme, inklusive metabolismen via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, v clearance sitagliptinu pouze malou roli.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter indgift af en 100 mg oral dosis sitagliptin var ca. 12,4 timer.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodiny.
Danish: Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes.
Czech: Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Czech: Erytrocyty pravděpodobně představují druhý kompartment distribuce.
Danish: I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Czech: V klinických studiích se během 3 až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Danish: Følgende data er baseret på fund i undersøgelser, der er udført med sitagliptin og metformin hver for sig.
Czech: Následující údaje pocházejí ze studií provedených individuálně se sitagliptinem nebo metforminem.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi var 24,9% for de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, metformin og insulin, og 37,8% for de patienter, der blev behandlet med placebo, metformin og insulin.
Czech: Incidence hypoglykemie byla 24,9 % u pacientů léčených sitagliptinem, metforminem a inzulinem a 37,8 % u pacientů léčených placebem, metforminem a inzulinem.
Danish: Samtidig administration af sitagliptin og metformin havde en additiv effekt på den aktive GLP-1-koncentration.
Czech: Současné podání sitagliptinu a metforminu mělo aditivní účinek na koncentrace aktivního GLP-1.
Danish: Sitagliptin er en potent og høj-selektiv hæmmer af enzymet DPP-4 og hæmmer ikke de nært beslægtede enzymer DPP-8 eller DPP-9 ved terapeutiske koncentrationer.
Czech: Sitagliptin je účinným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP-4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP-8 nebo DPP-9.
Danish: TECOS var et randomiseret studie med 14.671 patienter i en intention to treat-population med HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% med påvist hjerte-kar-sygdom.
Czech: Studie TECOS byla randomizovaná studie, do níž bylo celkem zařazeno 14 671 pacientů s HbA1c mezi 6,5 % a 8,0 % a s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním.
Danish: Reduktionen i HbA1c for de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, metformin og insulin, var -1,35% sammenlignet med -0,90% for de patienter, der blev behandlet med placebo, metformin og insulin, en forskel på -0,45% [95% konfidensinterval: -0,62; -0,29].
Czech: Snížení HbA1c u pacientů léčených sitagliptinem, metforminem a inzulinem bylo -1,35 % v porovnání s -0,90 % u pacientů léčených placebem, metforminem a inzulinem, což je rozdíl o -0,45 % [95% interval spolehlivosti: -0,62, -0,29].
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Czech: Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %.
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio:
Czech: Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma 4:1).
Danish: Studiepopulationen bestod af 2.004 patienter ≥ 75 år og 3.324 patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
Czech: Biotransformace Metformin je nezměněný vylučován v moči.
Danish: Sitagliptins renale clearance ændredes ikke betydeligt.
Czech: Nedošlo k významné změně renální clearance sitagliptinu.
Danish: Frekvenserne er baseret på information fra produktresuméer for metformin, der er tilgængelige i EU.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v EU v Souhrnech údajů o přípravku pro metformin.
Danish: På grund af de høje sikkerhedsmargener tyder disse fund ikke på en relevant risiko for reproduktionen hos mennesker.
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Efficib
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Danish: Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Danish: Sitagliptins farmakokinetik var generelt den samme hos raske personer som hos patienter med type 2diabetes.
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu všeobecně podobná.