FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Magzati rendellenességek kockázata o Tájékoztatás az upadacitinib teratogén hatásáról állatokban o Tájékoztatás, hogyan csökkentsék a fogamzóképes nőknél terhesség során az expozíció kockázatát: az upadacitinib ellenjavallt terhesség során, a fogamzóképes nők számára javasolni kell a hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt, és az upadacitinib utolsó adagjának bevétele után még 4 hétig; és utasítani kell a betegeket, hogy azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat, ha teherbe estek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Slovenian: • Tveganje za malformacije ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba pri živalih, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje izpostavljenosti med nosečnostjo za ženske v rodni dobi na podlagi sledečega: upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran, ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem prejetem odmerku upadacitiniba, bolnicam je treba svetovati tudi, da svojega zdravnika nemudoma obvestijo, če mislijo, da so noseče, ali v primeru potrjene nosečnosti.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló panaszokat és tünetek kialakulását, beleérve az olyan betegeket is, akiknél a látens TBC teszt eredménye a kezelés megkezdése előtt negatív volt.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov TB; to velja tudi za bolnike, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja negativen izvid testiranja za latentno TB.
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom RINVOQ in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Hungarian: A JAK1 a gyulladásos citokinek jelátvitelében, a JAK2 a vörösvértestek érésében, míg a JAK3 által közvetített jelátvitel az immunológiai folyamatokban és a lymphociták működésében játszik szerepet.
Slovenian: JAK1 je pomembna pri vnetnih citokinskih signalih, JAK2 za dozorevanje eritrocitov, JAK3 pa ima vlogo pri imunskem nadzoru in delovanju limfocitov.
Hungarian: Fóliavágó eszköz - a palack kupakján
Slovenian: Pripomoček za rezanje folije - na pokrovčku plastenke
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RINVOQ-ot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
Hungarian: • Klinikai remisszió (DAS28-CRP)
Slovenian: • Klinična remisija (DAS28-CRP)
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, kajti to so lahko znaki pasovca.
Hungarian: o A mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia jeleinek és tüneteinek leírása, melyeket a betegnek ismernie kell, hogy orvosi segítséget tudjon kérni.
Slovenian: o Opis znakov/simptomov globoke venske tromboze ali pljučne embolije, na katere mora biti pozoren bolnik, da lahko poišče pomoč zdravnika.
Hungarian: Fő kimeneteli mutatók
Slovenian: Ključne mere izida
Hungarian: Az upadacitinibbel történő együttes alkalmazáskor nincs szükség a CYP3A szubsztrátok, a rozuvasztatin vagy az atorvasztatin dózismódosítására.
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila RINVOQ ali med jemanjem tega zdravila boste morali opraviti preiskave krvi.
Hungarian: Palack doboza (30 és 90 db-ot tartalmazó csomag)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Hungarian: Javasolt haladéktalanul kivizsgálni a májenzimek emelkedésének okát, hogy azonosítani lehessen az esetleges gyógyszer által okozott májkárosodás eseteit.
Slovenian: Če se jetrni encimi zvišajo, je priporočljivo takoj preiskati vzrok za to, da bi ugotovili možne primere z zdravilom povzročene okvare jeter.
Hungarian: • Általános bevezető tájékoztatás arról, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló kiadvány olyan fontos információkat tartalmaz, amelyek segíthetnek a betegek tájékoztatásában az upadacitinib felírásakor.
Slovenian: • Splošen uvodni del, ki vsebuje pomembne informacije za zdravstvene delavce, ki so v pomoč pri pogovoru z bolniki, katerim zdravnik predpiše upadacitinib.
Hungarian: Az upadacitinib ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A RINVOQ biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Hungarian: Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi főbb pontokat kell tartalmaznia:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RINVOQ?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo RINVOQ
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú gyógyszerek)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali najpogosteje, so okužbe zgornjih dihal (13,5 %), navzea
Hungarian: Az upadacitinib javasolt adagja 15 mg, naponta egyszer.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálattal mutatható ki
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic; pokaže se na preiskavah krvi
Hungarian: • tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az upadacitinib alkalmazásával kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Podatki o uporabi upadacitiniba pri osebah s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Sztatinkezelés hatására a megemelkedett LDL-koleszterin értéke a kezelés előtti szintre csökken, habár az erre vonatkozó adatok száma korlátozott.
Slovenian: S statinskim zdravljenjem se je zvišani holesterol LDL znižal na vrednosti pred zdravljenjem, toda dokazov je malo.
Hungarian: • Olyan fertőzések jelei/tünetei, amelyekről a betegnek tudnia kell, hogy szólni tudjon kezelőorvosának:
Slovenian: o Opis znakov oziroma simptomov okužb, ki jih mora bolnik poznati, da lahko poišče pomoč svojega zdravnika:
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Hungarian: • Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú gyógyszerek)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Cushingovega sindroma (npr. ketokonazol).
Hungarian: A RINVOQ 15 mg retard tabletta lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „a15" felirattal.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (AŠL)
Hungarian: A normál vesefunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 18%-kal, 33%-kal, illetve 44%-kal volt magasabb az enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta, eGFR: 60-89 ml/perc/1,73 m2), a mérsékelt (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2), illetve a súlyos (eGFR: 15-29 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila AUC upadacitiniba pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m2) 18 % večja, z zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) 33 % večja in s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 15 do 29 ml/min/1,73 m2) 44 % večja.
Hungarian: Ha a rutin betegellátás során az ALAT vagy az ASAT szintjének emelkedését észlelik, és felmerül a gyógyszer által okozott májkárosodás gyanúja, az upadacitinib-kezelést ezen diagnózis kizárásáig fel kell függeszteni.
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
Slovenian: Multipakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban az upadacitinib változatlan formája felelt a plazmabeli teljes radioaktivitás 79%-áért, míg a fő metabolit (a monooxidáció, majd az azt követő glükuronidáció terméke) a teljes plazma radioaktivitás 13%-át tette ki.
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Hungarian: A upadacitinib óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodás esetén.
Slovenian: Upadacitinib je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati previdno.
Hungarian: • a kreatin-kináz nevű enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve Populáció (n)
Slovenian: Ime študije Populacija (n) Terapevtske skupine
Hungarian: • Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel az a RINVOQ hatására kiújulhat.
Slovenian: • če ste imeli okužbo s herpesom zostrom (pasovcem), kajti zdravilo RINVOQ lahko omogoči njegovo ponovitev.
Hungarian: kipirosodott vagy fájdalmas bőrterület vagy seb a testén, fáradtság, köhögés, égő érzés vizeletürítéskor, vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, súlyos fejfájás, amelyhez nyakmerevség társul), vagy ha korábban olyan fertőzése volt, amely ki szokott újulni - a RINVOQ csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, ezért súlyosbíthatja a fennálló fertőzését, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (zvišano telesno temperaturo, znojenje ali mrzlico, težko dihate, imate toplo, pordelo ali bolečo kožo ali razjede na telesu, ste utrujeni, kašljate, imate pekoč občutek pri odvajanju vode ali odvajate vodo pogosteje, kot je normalno, hud glavobol z otrdelim vratom), ali če ste kdaj imeli kakšno okužbo, ki se ponavlja - zdravilo RINVOQ lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb in na ta način lahko poslabša okužbo, ki jo že imate,
Hungarian: Az upadacitinib nem volt sem mutagén, sem genotoxikus bizonyos génmutációkra és kromoszomális aberrációkra irányuló in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Hungarian: AbbVie (logó)
Slovenian: AbbVie (kot logo)
Hungarian: A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
Hungarian: • Egyéb összetevők: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Slovenian: • Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol, vinska kislina, hipromeloza, silicijev dioksid (koloidni, brezvodni), magnezijev stearat.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges klinikai vizsgálatok tapasztalatain alapul.
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz registracijskih kliničnih študij.
Hungarian: Nem vizsgálták az upadacitinib humán termékenységre esetlegesen kifejtett hatását.
Slovenian: Vpliva upadacitiniba na plodnost pri človeku niso ovrednotili.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd 4.2 pont).
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi - ugyanis az élő kórokozót tartalmazó oltások nem javasoltak a RINVOQ szedése alatt.
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B ali C. • če ste nedavno opravili kakšno cepljenje (imunizacijo), ali če cepljenje načrtujete - med uporabo zdravila RINVOQ namreč ni priporočljivo dobiti živih cepiv.
Hungarian: CDAI ≤10 (betegek %-a)
Slovenian: CDAI ≤ 10 (% bolnikov)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Rendszeres bőrvizsgálat ajánlott azoknak a betegeknek, akik fokozottan ki vannak téve a bőrrák kockázatának.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo večje tveganje za raka kože, so priporočljivi redni pregledi kože.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha a fertőzésre utaló alábbi tüneteket észleli:
Slovenian: Resni neželeni učinki Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakšni znaki okužbe, na primer:
Hungarian: • Érdemes a RINVOQ-ot mindennap azonos időpontban bevennie, így könnyebben fog eszébe jutni.
Slovenian: • Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo RINVOQ, ga vzemite vsak dan ob istem času.
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 és IL-7 által indukált STAT5 foszforiláció gátlása Az upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformája dózis- és koncentrációfüggő módon gátolta az IL-6 (JAK1/JAK2) által indukált STAT3 és IL-7 (JAK1/JAK3) által indukált STAT5 foszforilációt egészséges önkéntesek teljes vérében.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba upadacitiniba (oblike s takojšnjim sproščanjem) povzročila od odmerka in koncentracije odvisno zavrtje z IL-6 (JAK1/JAK2) izzvane fosforilacije STAT3 in z IL-7
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack (30 db retard tabletta) vagy 3 palack (90 db retard tabletta).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka (30 tablet s podaljšanim sproščanjem) ali 3 plastenke (90 tablet s podaljšanim sproščanjem).
Hungarian: SELECT NEXT csDMARDIR
Slovenian: SELECT NEXT csDMARD-IR
Hungarian: • az Útmutatót egészségügyi szakemberek számára • a Betegkártyát
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce • Opozorilno kartico za bolnika
Hungarian: (mTSS) és annak komponenseivel, az eróziós pontszámmal és az ízületi tér szűkülésének pontszámával mérték fel a SELECT-EARLY és a SELECT-COMPARE vizsgálatokban a 24/26. és a 48. héten.
Slovenian: Zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov so v SELECT-EARLY in SELECT-COMPARE ocenjevali z modificirano celotno Sharpovo oceno (mTSS) in njenimi elementi, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 24/26 tednih in 48 tednih.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése
Slovenian: Prekinitev uporabe
Hungarian: Távolítsa el a kupakot a palackról: nyomja le a kupakot és forgassa el az óramutató járásával ellenkező irányba,
Slovenian: Pokrovček odstranite s plastenke tako, da ga pritisnete navzdol in ga med pritiskanjem zasučete v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Hungarian: Fordítsa meg a kupakot, és helyezze a vágóeszközt a fólia széléhez.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
Hungarian: Továbbá az upadacitinibbel kezelt betegek a fáradtságot illetően is szignifikáns javulásról számoltak be a placebóhoz képest, amit a Krónikus betegség terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával mértek (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F).
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját a metotrexáttal kombinálva, mint a placebo a SELECT-COMPARE vizsgálatban, illetve monoterápiaként a metotrexáttal összehasonlítva a SELECT-EARLY vizsgálatban (5. táblázat).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba je doseglo značilno večje zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov kot placebo v kombinaciji z MTX v SELECT-COMPARE in kot monoterapija v primerjavi z MTX v SELECT-EARLY (preglednica 5).
Hungarian: Azt követően, hogy szoptató patkányoknak upadacitinibet adtak, az upadacitinib koncentrációja a tejben arányos volt a plazmabeli koncentrációval, ami kb.
Slovenian: Po uporabi upadacitiniba pri doječih podganah je bila koncentracija upadacitiniba v mleku skozi čas na splošno vzporedna koncentraciji v plazmi; izpostavljenost v mleku je bila približno 30-krat večja v primerjavi z materino plazmo.
Hungarian: Megjegyzés: 48. heti adatok: teljes analízis szet (Full Analysis Set, FAS), non reszponder imputációt alkalmazva (NRI)
Slovenian: Opomba: Podatki v 48. tednu so pridobljeni iz analize niza celotne analize (FAS = Full Analysis set) z randomizirano skupino z uporabo imputacije podatkov bolnikov, ki se niso odzvali
Hungarian: Az upadacitinib farmakológiai aktivitása az anyamolekulának tulajdonítható.
Slovenian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba gre na račun matične molekule.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akik:
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba pred uvedbo upadacitiniba pretehtati pri bolnikih:
Hungarian: Az upadacitinib körültekintéssel alkalmazandó olyan betegeknél, akiket tartósan kezelnek erős CYP3A4-gátló gyógyszerrel.
Slovenian: Upadacitinib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki kronično prejemajo močne zaviralce CYP3A4.
Hungarian: Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
Hungarian: o Tájékoztatás, amely felhívja a betegek és az őket ellátó egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy az upadacitinib-kezelés alatt élő kórokozót tartalmazó védőoltás alkalmazása kockázatos lehet
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce glede tveganja pri uporabi živih cepiv, če so ta uporabljena med zdravljenjem z upadacitinibom.
Hungarian: Az upadacitinib nem adható aktív TBC fertőzésben szenvedő betegeknek(lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: o Tájékoztatás a MACE kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás a hyperlipidaemia kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás az emelkedett lipidszintek monitorozásáról és kezeléséről a szakmai irányelvek szerint.
Slovenian: o informacije o tveganju za nastanek srčno-žilnih bolezni med zdravljenjem z upadacitinibom, o informacije o tveganju za hiperlipidemijo med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o spremljanju ravni lipidov in obvladovanju zvišanih ravni lipidov v skladu s kliničnimi smernicami.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis C antitest- és a hepatitis C vírus RNS-pozitívak voltak.
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti hepatitisu C in RNA virusa hepatitisa C, niso bili vključeni v klinične študije.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovenian: Vsebina tablete:
Hungarian: 2. A fólia átlyukasztásához nyomja le, majd mozgassa körbe a vágóeszközt a fólia széle mentén, hogy végigvágja a fóliát.
Slovenian: Potisnite navzdol, da boste naredili luknjo v folijo in pomikajte pripomoček za rezanje okrog roba folije, da jo boste še naprej prerezali.
Hungarian: • Adalimumab 40 mg
Slovenian: • 40 mg adalimumaba
Hungarian: Klinikai remisszió - DAS28-CRP <2,6 (betegek %-a)
Slovenian: CR DAS28-CRP < 2,6 (% bolnikov)
Hungarian: • A Betegtájékoztatót • A Betegkártyát
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell tuberculosisra (TBC).
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom opraviti presejanje glede tuberkuloze
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató anyagnak tartalmaznia kell:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati:
Hungarian: 60 E/l volt a 12. héten, ezt követően pedig stabil maradt az emelkedett értéken, hosszan tartó terápia esetén is.
Slovenian: Povprečne vrednosti CPK so se zvišale do 4 tednov; povprečno zvišanje je bilo 60 e/l po 12 tednih in je nato ostalo stabilno na zvišani vrednosti, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Hungarian: • MACE kockázata o Tájékoztatás a magasabb MACE-kockázatról az RA-ban szenvedő betegeknél és a jellemző kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) figyelembe vételének szükségességéről, RA-ban szenvedő betegek kezelése során.
Slovenian: • Tveganje za pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE) o informacije o povečanem tveganju za nastanek srčno-žilnih bolezni pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in o potrebi po upoštevanju tipičnih srčno-žilnih dejavnikov tveganja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija) pri bolnikih z revmatoidnim artritisom,
Hungarian: A 15 mg upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a lipid paraméterek szintje dózisfüggő emelkedését figyelték meg, ideértve az összkoleszterin, a trigliceridek, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését.
Slovenian: Zvišanje lipidov Zdravljenje s 15 mg upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, ki je bilo odvisno od odmerka, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, trigliceridov, holesterola LDL in holesterola HDL.
Hungarian: • ajakherpesz (herpesz szimplex)
Slovenian: • herpes na ustnicah (herpes simpleks)
Hungarian: • A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Slovenian: • Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Hungarian: Az upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a szérum lipid paramétereinek emelkedését jelentették, beleértve az összkoleszterin, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih nizke gostote (LDL) in holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az upadacitinibbel kezelt betegek élő vagy inaktivált kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásra adott válaszára vonatkozóan.
Slovenian: O odzivu na cepljenje z živimi ali inaktiviranimi cepivi pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, ni podatkov.
Hungarian: • volt már vérrög a lábaiban futó vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Hungarian: • Útmutató a mellékhatások bejelentésének módjáról
Slovenian: • Navodila glede poročanja neželenih učinkov.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az upadacitinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje upadacitiniba v mleku (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.