FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Pre výrobky, ktoré obsahujú iba kodeín, sa má použiť ďalej uvedený text, ale musí sa preskúmať na vnútroštátnej úrovni a upraviť tak, aby odzrkadľoval konkrétne požiadavky na výrobok v súvislosti s rozsahom dávkovania.
Hungarian: Megjegyzés: Csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveget kell alkalmazni, de nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat a dózistartomány tekintetében.
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pod podmienkou schválenej indikácie, kontraindikácií, obmedzení, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kodeín na zmierňovanie akútnej stredne závažnej bolesti v prípade detí starších ako 12 rokov ostáva priaznivý.
Hungarian: A PRAC ennek következtében megállapította, hogy amennyiben a meghatározott indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a 12 évnél idősebb gyermekek akut közepesen erős fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú készítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg.
Hungarian: A kodein maximális napi adagja nem haladhatja meg a 240 mg-ot.
Slovak: Časť 3 v Písomnej informácii pre používateľov - Ako <užívať>
Hungarian: A betegtájékoztató 3. pontja - Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a [Termék neve]-t?
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi kodeín indikovanými na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Hungarian: A CMDh mérlegelte az alábbi, 2013. június 13-án kelt PRAC-ajánlást a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt, kodeint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje výbor PRAC odporučil kontraindikovať použitie kodeínu v prípade žien počas dojčenia.
Hungarian: Ezen adatokat figyelembe véve a PRAC azt javasolta, hogy a kodein alkalmazása legyen ellenjavallt szoptató anyáknál.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že kodeín má vo vyšších dávkach strop účinku, po prekročení ktorého sa výrazne zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov lieku a tieto účinky sú závislé od dávky.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint nagyobb adagoknál a kodein plafonhatással rendelkezik, amely fölött jelentősen megnő a dózisfüggő gyógyszermellékhatások incidenciája.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že kodeín je stále účinné analgetikum na liečbu akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a kodein továbbra is hatékony a más fájdalomcsillapítóval nem enyhíthető, akut közepesen erős fájdalom csillapításában.
Slovak: Tieto lieky sa bežne používajú v kombinácii s inými analgetikami, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Hungarian: Gyakran alkalmazzák őket más fájdalomcsillapítókkal, így nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel és nem opioid fájdalomcsillapítókkal kombinációban.
Slovak: Následne sa zistilo, že tri z týchto detí mali buď ultrarýchly alebo rozsiahly metabolizmus kodeínu a v dôsledku sprievodných problémov s dýchaním mohli byť citlivejšie na vznik respiračnej tiesne, keď sa kodeín mení na vysokú hladinu morfínu v prípade osôb s ultrarýchlym metabolizmom.
Hungarian: Három esetről utólagosan megállapították, hogy ultragyors vagy jó kodein metabolizálók voltak, és a légzési rendellenesség miatt érzékenyebbek lehettek a légzésdepresszióra, amit az ultragyors metabolizálóknál a kodein nagy mennyiségű morfinná való átalakulása tovább súlyosbított.
Slovak: Na základe všetkých vyššie uvedených skutočností výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie akútnej stredne závažnej bolesti v prípade detí ostáva priaznivý pod podmienkou schválenej indikácie, kontraindikácií, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekek közepesen erős akut fájdalomcsillapításában javallt kodeintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, amennyiben a meghatározott indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Slovak: Tiež sa odporučilo, aby sa kodeín používal v najnižšej účinnej dávke počas čo možno najkratšieho obdobia.
Hungarian: Azt is javasolta, hogy a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kerüljön alkalmazásra.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že závažné nežiaduce udalosti opioidnej toxicity vyvolávajú osobitné riziko u pediatrických pacientov podstupujúcich tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe a pacientov s poškodením respiračnej funkcie,
Hungarian: • A PRAC megítélése szerint az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos események különösen aggályosak obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső pediátriai és gyenge légzésfunkciójú betegeknél.
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika kodeínu pri zmierňovaní bolesti v prípade detí.
Hungarian: Ezért beterjesztést kezdeményeztek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében, a kodein gyermekek fájdalomcsillapítására történő alkalmazásának előny-kockázati profilja értékelésére.
Slovak: Bolo stanovené, že enzým CYP2D6 podlieha rozsiahlemu polymorfizmu a metabolizmus jedincov je za normálnych okolností klasifikovaný v závislosti od aktivity tohto enzýmu ako slabý (PM), rozsiahly (EM) alebo ultrarýchly (UM).
Hungarian: Megállapították, hogy a CYP2D6 jelentős polimorfizmust mutat, és az emberek általában gyenge (PM), jó (EM) és ultragyors (UM) metabolizáló csoportba sorolhatók az enzim aktivitásának függvényében.
Slovak: Poznámka: Dávkovanie sa má preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok, ak je potrebné vziať do úvahy ďalšie účinné látky v kombinovaných výrobkoch.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagolást nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat, szükség szerint a kombinációs készítményekben lévő többi hatóanyagot is figyelembe véve.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované výrobky sa má dávkovanie preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok vzhľadom na ďalšie účinné látky.
Hungarian: Megjegyzés: Kombinációs készítmények esetében az adagolást nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat a többi hatóanyag tekintetében.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín sú v Európe povolené vnútroštátne a sú indikované na zmierňovanie bolesti v prípade dospelých a detí.
Hungarian: A felnőtteknél és gyermekeknél a fájdalom csillapítására javallt kodeintartalmú készítményeket Európában nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Slovak: Publikovaná prípadová správa tiež opísala respiračnú tieseň, ktorá sa skončila smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Hungarian: Ezenkívül, egy publikált esetjelentés halálos kimenetelű légzésdepresszióról számolt be egy szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Slovak: Použitie kodeínu má byť tiež kontraindikované v prípade pacientov v každom veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Hungarian: A kodein alkalmazása életkortól függetlenül ellenjavallt ismert CYP2D6 ultragyors metabolizálók esetében is.
Slovak: Výbor PRAC sa tiež zmienil o publikovanom prípade respiračnej tiesne, ktorý sa skončil smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Hungarian: A PRAC kiemelte a publikált halálos kimenetelű légzésdepresszió esetét is annál a szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že v prípade detí mladších ako 18 rokov veku, ktoré podstupujú tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe má byť použitie kodeínu kontraindikované.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső 18 év alatti gyermekeknél a kodein alkalmazása ellenjavallt.
Slovak: V literatúre bolo opísaných niekoľko prípadov opioidnej toxicity v prípade detí liečených kodeínom a niektoré prípady sa skončili smrťou.
Hungarian: A szakirodalom több olyan esetet (köztük halálos kimenetelű eseményeket) ír le, amikor a kodeinnel kezelt gyermekeknél opioid-toxicitás jelentkezett.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a pre časť 3 v písomnej informácii pre používateľov na uľahčenie praktického plnenia na vnútroštátnej úrovni s ohľadom na rozsah kombinovaných výrobkov, ktorých sa postup týka.
Hungarian: pontjának és a betegtájékoztató 3. pontjának szövegezése módosítandó annak érdekében, hogy elősegítsék a gyakorlati alkalmazást nemzeti szinten, figyelembe véve az eljárás által érintett kombinációs készítmények skáláját.
Slovak: k), body (1) a (2) smernice 2001/83/ES dospela k dohode ohľadom zrušenia alebo zmeny, tak ako sa uplatňuje, v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Hungarian: A CMDh, figyelembe véve a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében a PRAC 2013. június 13-i ajánlását, megállapodott a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonásáról vagy módosításáról.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt, kodeintartalmú gyógyszerekre vonatkozóan az opioid-toxicitás kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatokat.
Slovak: Všetky ostatné prípady boli život ohrozujúce, skončili sa však úplným uzdravením.
Hungarian: A fennmaradó esetek mind életveszélyesek voltak, de teljes gyógyulással végződtek.
Slovak: Vek týchto detí bol od 17 dní do 6 rokov.
Hungarian: A gyermekek életkora 17 nap és 6 év közötti volt.
Slovak: Pri skúmaní týchto prípadov sa zistilo, že štyri prípady boli smrteľné.
Hungarian: Ezen esetek áttekintése azt mutatta, hogy négy eset halálos kimenetelű volt.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe IV.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet a IV. melléklet tartalmazza.
Slovak: V takýchto klinických podmienkach sa neočakáva, že použitie kodeínu bude významným prínosom, zatiaľ čo identifikované riziká môžu mať závažné následky.
Hungarian: Ilyen klinikai körülmények között nem várható, hogy a kodein alkalmazása bármilyen jelentős előnyt nyújt, míg az azonosított kockázatok súlyos következményekkel járhatnak.
Slovak: Symptómy morfínovej toxicity môžu byť v týchto podmienkach zvýšené.
Hungarian: A morfin toxicitás tünetei ezekben a helyzetekben fokozódhatnak.
Slovak: Väčšina (38/50) týchto prípadov sa vyskytla u pacientov mladších ako 12 rokov a 6 prípadov bolo smrteľných.
Hungarian: Összességében az esetek többsége (50-ből 38) 12 év alatti betegeknél fordult elő, és 6 halálos kimenetelű eset volt.
Slovak: Farmakovigilančné postúpenie veci podľa článku 31 pre kodeín používaný na manažment bolesti u pediatrických pacientov (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Hungarian: 1 A 31. cikk szerinti, a gyermekeknél a fájdalom kezelésére alkalmazott kodeinre vonatkozó farmakovigilanciai beterjesztés (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: To stále predstavuje premenlivé bezpečnostné riziko vo všetkých pediatrických vekových skupinách.
Hungarian: Ezért ez változó biztonsági kockázatot jelent minden gyermekgyógyászati korcsoportban.
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Hungarian: CMDh megállapodás
Slovak: Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Hungarian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovak: Na základe analýz údajov z databázy Eudravigilance bolo identifikovaných celkovo 50 prípadových hlásení, ktoré mohli súvisieť s opiátovou toxicitou; 31 prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 6 rokov (vrátane 4 smrteľných prípadov), 7 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 6 rokov, ale mladších ako 12 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu) a zvyšných 12 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 12 rokov, ale mladších ako 18 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu).
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisából származó adatelemzések összesen 50 olyan esetről szóló beszámolót tartalmaztak, amelyek összefüggésbe hozhatók az opioid toxicitással; ezek közül 31 eset (köztük 4 halálos kimenetelű) 6 évnél fiatalabbaknál, 7 eset (köztük 1 halálos kimenetelű) 6 évnél idősebbeknél és 12 évnél fiatalabbaknál, a fennmaradó 12 eset pedig (köztük 1 halálos kimenetelű) 12 évnél idősebbeknél és 18 évnél fiatalabbaknál fordult elő.
Slovak: Kašeľ je reflexná reakcia na mechanické, chemické alebo zápalové podráždenie tracheobronchiálneho stromu.
Hungarian: A köhögés reflexválasz a tracheobronchiális fa mechanikai, kémiai vagy gyulladásos irritációjára.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje z európskej farmakovigilančnej databázy (Eudravigilance), štúdiu o používaní lieku skúmajúcu vzorce predpisovania kodeínu a konzultoval s európskymi organizáciami zdravotníckych pracovníkov a s Pediatrickým výborom (PDCO).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az európai farmakovigilanciai adatbázisból (EudraVigilance), a kodein felírási mintáinak gyógyszerhasználati vizsgálatából származó adatokat is, és konzultációt folytatott európai egészségügyi szakmai szervezetekkel és a gyermekgyógyászati bizottsággal (PDCO).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín v perorálnej forme preto musia diskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v členských štátoch o aplikovateľnosti tohto opatrenia na minimalizovanie rizika na svojom území.
Hungarian: Ezért a kodeint tartalmazó készítmények orális gyógyszerformái forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai kötelesek egyeztetni a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaival ennek a minimalizáló intézkedésnek a saját területükre vonatkozó alkalmazhatóságáról.
Slovak: Veľká väčšina respiračných infekcií s kašľom u detí je zapríčinená vírusovými infekciami, ktoré odznejú bez liečby a trvajú len niekoľko dní, zatiaľ čo v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie2,3 (Americká akadémia Pediatrického výboru pre lieky 1997, Americká akadémia pediatrie, staré publikácie alebo znova potvrdené publikácie AAP 2006).
Hungarian: A köhögéssel járó gyermekkori légzőszervi fertőzések nagy többségét olyan vírusfertőzések okozzák, amelyek kezelés nélkül megszűnnek, és csak néhány napig tartanak, míg krónikus köhögés esetén a kezelésnek az alapbetegségre kell irányulnia2,3 (Amerikai Gyermekgyógyász Akadémia gyógyszerbizottsága 1997, Amerikai Gyermekgyógyász Akadémia, AAP visszavont vagy megerősített publikációi 2006).
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny v povoleniach na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s požiadavkami koordinačnej skupiny CMDh na zhodu, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a PRAC-nak a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh a konzultáciu so zdravotníckymi pracovníkmi a inými expertmi,
Hungarian: Ezek közé tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, azok a publikált szakirodalmi adatok, amelyek a forgalomba hozatali engedélyek kezdeti megadása óta elérhetővé váltak, valamint az egészségügyi szakemberek és más szakértők konzultációi.
Slovak: Aktuálne postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/EC sa týka použitia kodeínu u pediatrických pacientov na indikácie kašeľ a/alebo nádcha, ktoré 2. apríla 2014 začal príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) kvôli aplikovateľnosti uvedených opatrení na minimalizovanie rizika aj na tieto indikácie.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti jelen beterjesztés a kodein gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozik köhögés és/vagy megfázás javallatban, amint azt 2014. április 2-án a német nemzeti illetékes hatóság (BfArM) kezdeményezte a fenti kockázati intézkedések ezen javallatokra is vonatkozó alkalmazhatósága miatt.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka všetkých liekov obsahujúcich kodeín, ktoré sú povolené na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí vrátane jednozložkových a kombinovaných liekov povolených v Európskej únii.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban minden olyan kodein tartalmú készítmény szerepel, amelyet engedélyeztek a köhögés és/vagy megfázás kezelésére gyermekeknél, ideértve az Európai Unióban engedélyezett egyszerű és kombinációs készítményeket.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhuje, aby príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ uskutočnili potrebné kroky na aktualizovanie označenia obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých týmito kontraindikáciami.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolja, hogy az EU tagállamok nemzeti illetékes hatóságai tegyék meg a szükséges intézkedéseket arra, hogy a kizárólag a felnőttek számára engedélyezett kodein készítmények címkézését frissítsék az ellenjavallatokkal.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočného terapeutického účinku.
Hungarian: Míg az EM vagy UM eseteknél a morfin-toxicitás kockázata áll fenn, a PM eseteknél fokozott lehet a terápiás hatás hiányának kockázata.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Slovak: Kodeín sa v tele mení na morfín prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6), enzýmu, ktorý prejavuje genetický polymorfizmus.
Hungarian: A kodein a szervezetben a P450 2D6 (CYP2D6) citokróm - egy genetikai polimorfizmust mutató enzim - hatására morfinná alakul át.
Slovak: Kašeľ slúži ako fyziologická funkcia na vyčistenie dýchacích ciest od obštrukčnej alebo dráždivej látky, alebo ako upozornenie na škodlivé látky vo vdýchnutom vzduchu.
Hungarian: A köhögés élettani funkcióként szolgál a légutak megtisztítására az elzáródást okozó vagy irritáló anyagoktól, illetve a belélegzett levegőben található káros anyagokról történő figyelmeztetésre.
Slovak: Ľudia sú v závislosti od aktivity enzýmu klasifikovaní ako slabí (PM), extenzívni (EM) alebo ultrarýchli metabolizéri (UM).
Hungarian: Az egyéneket az enzim aktivitásától függően általában lassú (PM), gyors (EM) vagy ultragyors metabolizáló (UM) betegekként osztályozzák.
Slovak: V lekárskej literatúre je však k dispozícii málo klinických údajov na podporu účinnosti kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy, keďže na základe súčasných dôkazov kodeín nie je pri akútnom kašli u detí účinnejší ako placebo.
Hungarian: Az orvosi szakirodalomban azonban kevés klinikai adat található a kodein hatásosságának alátámasztására a köhögés és/vagy megfázás tüneti kezelésében, mivel a jelenlegi bizonyítékok alapján az akut köhögés gyermekeknél történő kezelésében a kodein nem hatékonyabb a placebónál.
Slovak: Preto vždy, keď sa v týchto častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku vyskytuje odkaz na kodeín a liek je kombináciou kodeínu a iných účinných látok, znenie je zmenené tak, aby obsahovalo vymyslený názov týchto liekov namiesto INN „kodeín".
Hungarian: Ezért amikor az alkalmazási előírás ezen pontjaiban utalás történik a kodeinre, és a készítmény a kodein és más hatóanyagok kombinációja, a szövegezés úgy van módosítva, hogy a „kodein" INN helyett ezen készítmények fantázianeve szerepeljen benne.
Slovak: Údaje o účinnosti sú preto obmedzené a nie sú k dispozícii nové a overené kontrolované vedecké štúdie, ktorými by sa jasne podporil prínos kodeínu v schválených indikáciách na kašeľ a/alebo nádchu pre deti.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan ezért korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és nincsenek olyan újabb és megalapozott, kontrollált tudományos vizsgálatok, amelyek egyértelműen alátámasztják a kodein előnyét a köhögés és/vagy megfázás gyermekeknél történő kezelésére vonatkozóan jóváhagyott javallatokban.
Slovak: Po zvážení všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že kodeín je naďalej účinné analgetikum na liečbu akútnej, stredne závažnej bolesti u detí starších ako 12 rokov, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami.
Hungarian: Mérlegelve az összes, akkoriban rendelkezésre álló adatot a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kodein továbbra is hatékony fájdalomcsillapító az olyan akut mérsékelt fájdalom kezelésére 12 év feletti gyermekeknél, amely nem tekinthető kezelhetőnek más fájdalomcsillapítókkal.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov sa môžu považovať za porovnateľné s enzymatickými systémami u dospelých.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette, hogy a 12 évnél idősebb gyermekeknél a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek a felnőttekével egyenértékűnek tekinthetők.
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovak: Riziko opioidnej toxicity je mimoriadne výrazné v prípade osôb s UM vzhľadom na závažné následky respiračného útlmu.
Hungarian: Az opioid-toxicitás kockázata a légzésdepresszió súlyos következményei miatt különösen hangsúlyos az UM eseteknél.
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Randomizovaným klinickým skúšaním (Jaffe G a kol., 1983) a epidemiologickou štúdiou (De Blasio F a kol., 2012) sa nepreukázal významný účinok kodeínovej liečby kašľa a/alebo nádchy u detí.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat (Jaffe G et al, 1983) és egy epidemiológiai vizsgálat (De Blasio F et al, 2012) nem igazolta a köhögés és/vagy megfázás kodeinnel történő kezelésének jelentős hatását gyermekeknél.