FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheitsinformationen sowohl aus klinischen Studien als auch aus Pharmakovigilanzdaten standen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil, wie es in der Produktinformation beschrieben ist; es wurden seltene Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen gemeldet.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță, atât cele din studiile clinice, cât și cele din datele de farmacovigilență, au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut, astfel cum este descris în informațiile referitoare la medicament; au fost raportate reacții de hipersensibilitate/alergice rare.
German: In einem Mitgliedstaat ist die Indikation bei Kindern auf bakterielle RURTI beschränkt, während das Arzneimittel in fünf anderen Mitgliedstaaten auch allgemein als Immuntherapie zugelassen ist.
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este limitată la IRTRS bacteriene, în timp ce în alte cinci state membre medicamentul este autorizat în general și ca imunoterapie.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
German: Berichte nach der Markteinführung befassten sich für eine Darreichungsform hauptsächlich mit Reaktionen an der Injektionsstelle und mit „grippeähnlichen" Anzeichen und Symptomen für die andere.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață au menționat în principal reacții la locul injectării pentru una din prezentări și semne și simptome „asemănătoare gripei" pentru cealaltă.
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung des bekannten, sehr seltenen Risikos schwerwiegender immunologischer Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln war die AIFA der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Auswirkungen dieser Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Klasse der Bakterienlysat-basierten Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen für Atemwegsinfektionen zu überprüfen.
Romanian: În consecință și ținând cont de riscul (foarte rar) cunoscut de reacții imunologice grave asociate acestor medicamente, AIFA a considerat a fi în interesul Uniunii să se reevalueze impactul acestor motive de îngrijorare asupra raportului beneficiu-risc al clasei de medicamente care conțin lizate bacteriene în indicațiile autorizate pentru infecții respiratorii.
German: Nach Überprüfung der Angemessenheit der Formulierungen und Darreichungsformen für die Anwendung in den zugelassenen pädiatrischen Populationen bis zu einem Alter von 5 Jahren war der CHMP der Auffassung, dass für Respivax, Buccalin, Ismigen und Polyvaccinum Injektionssuspension Akzeptanzstudien bei Kindern unter einem Alter von 5 Jahren durchzuführen sind.
Romanian: În urma reevaluării caracterului adecvat al formulărilor și al formelor farmaceutice pentru utilizarea autorizată la copii în vârstă de până la 5 ani, CHMP a considerat că trebuie efectuate studii de acceptabilitate pe copii cu vârsta sub 5 ani pentru Respivax, Buccalin, Ismigen și Polyvaccinum suspensie injectabilă.
German: Einige Studien mit signifikanten methodischen Einschränkungen berichteten über positive Ergebnisse im Zusammenhang mit der Injektionssuspension und den Nasentropfen.
Romanian: Câteva studii cu limitări metodologice semnificative au raportat rezultate favorabile pentru suspensia injectabilă și picăturile nazale.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel enthalten mehrere Stämme inaktivierter ganzer Bakterien/Bakterienlysate/Bakterienfraktionen, von denen behauptet wird, dass sie das Immunsystem zur Erkennung und Abwehr von Infektionen stimulieren.
Romanian: Medicamentele pe bază de lizate bacteriene conțin mai multe tulpini de bacterii integrale inactivate/lizate bacteriene/fracții bacteriene despre care se susține că stimulează sistemul imunitar să recunoască infecțiile și să lupte împotriva lor.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sind in verschiedenen Indikationen zugelassen, einschließlich der Prävention und/oder Behandlung verschiedener Arten von Atemwegsinfektionen.
Romanian: Medicamentele care conțin lizate bacteriene sunt autorizate în diverse indicații, printre care prevenirea și/sau tratamentul a diferite tipuri de infecții respiratorii.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die überprüften Sicherheitsdaten mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Arzneimittel übereinstimmten.
Romanian: • CHMP a considerat că datele privind siguranța evaluate sunt în conformitate cu profilul cunoscut al medicamentelor.
German: Angesichts dieser Klarstellungen und des Fehlens von Daten, die im Behandlungsszenario eine klinische Wirkung zeigen, war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation den Anwendungszweck der Arzneimittel nicht angemessen widerspiegelt und dass sämtliche Verweise auf einen Behandlungseffekt zu streichen sind.
Romanian: Având în vedere aceste clarificări și absența datelor care să demonstreze un efect clinic în contextul tratamentului, CHMP a considerat că indicația de tratament nu reflectă în mod corespunzător utilizarea intenționată a medicamentelor și că orice referință la efectul de tratament trebuie eliminată.
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass Polyvaccinum enthaltende Arzneimittel Phenol enthalten, einen Hilfsstoff, der zu vermeiden ist.
Romanian: În fine, CHMP a remarcat că medicamentele Polyvaccinum conțin fenol, un excipient care trebuie evitat.
German: • Der CHMP berücksichtigte darüber hinaus den Mangel an Evidenz aus klinischen Studien bei der Anwendung dieser Arzneimittel für die Prävention von Lungenentzündung, einer schweren Infektion, und war daher der Ansicht, dass diese Anwendung nicht empfohlen werden sollte.
Romanian: • De asemenea, CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi din studiile clinice privind utilizarea acestor medicamente pentru prevenirea pneumoniei, o infecție severă, și prin urmare a considerat că aceasta nu trebuie să fie recomandată.
German: Insgesamt sind die Daten qualitativ minderwertig und liefern keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen.
Romanian: În ansamblu, datele disponibile sunt de calitate slabă și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea acestor medicamente în indicațiile autorizate.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass zwar einige Studien nahelegen, dass die beobachteten positiven Wirkungen hauptsächlich mit URTI im Zusammenhang stehen, es jedoch für die meisten Studien nicht möglich war, zwischen den Wirkungen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von URTI und denen im Zusammenhang mit der Prophylaxe von LRTI zu unterscheiden.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, deși unele studii sugerează că efectele pozitive observate au fost legate în principal de ITRS, pentru majoritatea studiilor nu a fost posibil să se facă distincția între efectele asociate cu profilaxia ITRS și cele asociate cu profilaxia ITRI.
German: Die prototypische URTI ist die Erkältung.
Romanian: Cea mai reprezentativă ITRS este răceala obișnuită.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Broncho-Vaxom bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen; insbesondere wurden zwei lebensbedrohliche Fälle anaphylaktischer Reaktionen und ein Bericht über nekrotische epidermale Nekrolyse bei einem 5-jährigen Kind, deren Kausalität weiterhin unbekannt ist, festgestellt.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță pentru Broncho-Vaxom a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate, remarcându-se în special două cazuri de reacții anafilactice care au pus în pericol viața și o raportare de necroliză epidermică toxică la un copil în vârstă de 5 ani, pentru care cauzalitatea rămâne incertă.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die Autoren eines Übersichtsartikels zu Immunmodulatoren für die Prävention von RTI bei Kindern (Cardinale, 2015) zu dem Schluss gelangten, dass keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit von Luivac im pädiatrischen Bereich vorliegt.
Romanian: Se observă și faptul că autorii unui articol de sinteză privind medicamentele imunomodulatoare pentru prevenirea infecțiilor tractului respirator la copii (Cardinale, 2015) au concluzionat că nu sunt disponibile suficiente dovezi care să ateste eficacitatea Luivac în domeniul pediatric.
German: Für Respivax, Lantigen B, Ismigen und Polyvaccinum wurden bei der Behandlung von RTI keine Daten identifiziert, während für Broncho-Vaxom die verfügbaren Daten schwere methodische Einschränkungen aufweisen und nur einen kleinen Stichprobenumfang repräsentierten.
Romanian: Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen și Polyvaccinum nu au fost identificate date obținute din tratamentul infecțiilor tractului respirator, iar pentru Broncho-Vaxom datele disponibile prezintă limitări metodologice majore și reprezintă doar un eșantion de mici dimensiuni.
German: Der CHMP stellte fest, dass schwerwiegende LRTI sich zwar deutlich von URTI unterscheiden (z. B. Exazerbation von Asthma, Lungenentzündung), jedoch zahlreiche URTI zu einer Beteiligung der Bronchien führen können.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși ITRI grave pot fi distinse clar de ITRS (de exemplu, exacerbarea astmului bronșic, pneumonia), numeroase ITRS pot duce la afectarea bronhiilor.
German: Es wurden zwei Fälle des Guillain-Barré-Syndroms erfasst, bei denen die Kausalität aufgrund eines Mangels an Informationen und des Fehlens einer ordnungsgemäßen Altersstratifizierung bei der Analyse der erwarteten im Vergleich zu den gemeldeten Fällen weiterhin unbekannt ist.
Romanian: Au fost înregistrate două cazuri de sindrom Guillain-Barre, pentru care cauzalitatea rămâne necunoscută din cauza lipsei de informații și pentru care nu există o analiză adecvată pe categorii de vârstă a evenimentelor observate față de cele anticipate.
German: Quartal 2022 neu formulierte Arzneimittel ohne Phenol registrieren.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va înregistra medicamentele reformulate fără fenol până în trimestrul I 2022.
German: Es wurde außerdem vereinbart, dass die Behandlungsindikation keine Heilwirkungen vorsehen sollte, sondern dass die Arzneimittel zur Prävention von Komplikationen von RTI oder von weiteren Infektionen angewendet werden könnten.
Romanian: De asemenea, s-a convenit că indicația de tratament nu era destinată indicării unor efecte curative, ci mai curând a faptului că medicamentele puteau fi utilizate pentru prevenirea complicațiilor infecțiilor tractului respirator sau a infecțiilor ulterioare.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten im Allgemeinen mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet sind und keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit der Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen liefern.
Romanian: • CHMP a considerat că, în ansamblu, datele disponibile prezintă grave limitări și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea medicamentelor în indicațiile autorizate.
German: In neueren Studien mit einem belastbareren Design werden widersprüchliche Ergebnisse gemeldet, da in einer Studie keine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo bei Erwachsenen und Kindern gezeigt werden konnte, während die statistisch signifikanten Ergebnisse der anderen, nur mit Erwachsenen durchgeführten Studie angesichts der festgestellten methodischen Mängel mit Vorsicht interpretiert werden sollten (Braido, 2014).
Romanian: Două studii mai recente, cu o concepție mai robustă, raportează rezultate contradictorii întrucât un studiu nu a reușit să demonstreze un efect semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo la adulți, adolescenți și copii, iar rezultatele semnificative din punct de vedere statistic ale celuilalt studiu, efectuat doar pe adulți, trebuie interpretate cu precauție având în vedere deficiențele metodologice constatate (Braido, 2014).
German: Angesichts des Mangels an belastbarer Evidenz sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel jedoch mit der Auflage belegt werden, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studien gemäß vereinbarten Prüfplänen durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit in ihrer/ihren zugelassenen Indikation(en) ausführlicher zu beschreiben.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa dovezilor solide, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente trebuie să li se impună efectuarea de studii clinice de fază IV randomizate, multicentrice, dublu-orb și controlate cu placebo, conform protocoalelor convenite pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea și siguranța în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
German: Die SAG-AI war der Auffassung, dass die Daten auf eine gewisse Wirksamkeit dieser Arzneimittel im prophylaktischen Szenario nur im Zusammenhang mit URTI als sekundäre Prophylaxe für Populationen mit erhöhtem Risiko schließen lassen.
Romanian: SAG AI a considerat că datele indică o anumită eficacitate a acestor medicamente în context profilactic doar în legătură cu ITRS, ca profilaxie secundară, pentru populațiile expuse unui risc crescut.
German: • Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysatbasierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen im Prophylaxe-Szenario unverändert ist, vorausgesetzt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel werden mittels Durchführung (einer) geeigneter/n doppelblinder/n, multizentrischer/n, randomisierter/n klinischer/n Phase-IV-Studie(n) ausführlicher beschrieben.
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii este neschimbat în contextul profilaxiei, cu condiția ca eficacitatea și siguranța medicamentelor să fie caracterizate suplimentar prin efectuarea unui/unor studiu/studii clinic(e) de fază IV randomizat(e), multicentric(e), dublu-orb adecvat(e).
German: Des Weiteren war der CHMP angesichts der Schwere der Erkrankung „Lungenentzündung" der Auffassung, dass in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aller Arzneimittel mit der Indikation nicht spezifizierter RTI ein Warnhinweis hinzugefügt werden sollte, um von der Anwendung zur Prävention von Lungenentzündungen abzuraten, da keine Daten vorliegen, welche die Wirksamkeit für die Prophylaxe von Infektionen dieser Art nachweisen.
Romanian: În plus, având în vedere gravitatea pneumoniei, CHMP a considerat că trebuie adăugată o atenționare în RCP-ul tuturor medicamentelor cu indicația infecție a tractului respirator nespecificată pentru a contraindica utilizarea în prevenirea pneumoniei, având în vedere absența datelor care să demonstreze eficacitatea în profilaxia acestui tip de infecție.
German: Atemwegsinfektionen lassen sich in Infektionen der oberen Atemwege und Infektionen der unteren Atemwege unterscheiden.
Romanian: Infecțiile tractului respirator pot fi diferențiate în infecții ale tractului respirator superior și inferior.
German: Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie lieferte begrenzte Evidenz für einige positive Wirkungen bei der Prophylaxe von RTI bei Erwachsenen (statistisch signifikante Verbesserung der Anzahl der Tage mit RTI); die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist fraglich, da bei wichtigen sekundären Endpunkten keine Überlegenheit gegenüber Placebo beobachtet wurde.
Romanian: Un studiu clinic randomizat efectuat recent a oferit dovezi limitate privind unele efecte pozitive în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adulți (îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a numărului de zile cu infecție); relevanța clinică a acestor rezultate este discutabilă, având în vedere că nu s-a observat o superioritate față de placebo pentru criteriile finale secundare de evaluare importante.
German: Broncho-Vaxom ist für die Prävention und Behandlung von RRTI bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Romanian: Broncho-Vaxom este indicat în prevenirea și tratamentul IRTR la adulți, adolescenți și copii.
German: Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt; allerdings liefern eine retrospektive Kohortenstudie und zwei kleine randomisierte klinische Studien eine gewisse begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust privind profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă un studiu de cohortă retrospectiv și două studii clinice randomizate de mică amploare au oferit câteva dovezi limitate privind eficacitatea.
German: Die begrenzte Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von RTI bei Kindern basiert hauptsächlich auf einer retrospektiven Studie.
Romanian: Dovezile limitate ale eficacității în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adolescenți și copii se bazează în principal pe un studiu retrospectiv.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit der Daten, die für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankung eingereicht wurden.
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
German: In neueren, randomisierten klinischen Studien mit belastbarem Design (z. B. AIACE, ACASP, CLEARI) konnte die Wirksamkeit von Ismigen bei Erwachsenen mit COPD, von Luivac bei Erwachsenen überwiegend mit URTI und von Ribomunyl bei Kindern mit URTI nicht nachgewiesen werden, wenngleich die Hintergrund-Infektionsrate in manchen dieser Studien sehr gering war, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Romanian: Studiile clinice randomizate bine concepute efectuate mai recent (de exemplu, AIACE, ACASP, CLEARI) nu au reușit să demonstreze eficacitatea Ismigen la adulții cu BPOC, a Luivac la adulți - în special la cei cu ITRS - și a Ribomunyl la copii cu ITRS, deși în unele din aceste studii rata infectării de fond a fost foarte scăzută, ceea ce complică interpretarea rezultatelor.
German: Daher konnte basierend auf den verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit bei der ProphylaxeIndikation gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi formulată o concluzie clară privind eficacitatea în indicația profilaxie pe baza datelor disponibile.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der oben beschriebenen Bedingungen weiterhin positiv ist.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Lantigen B bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Romanian: Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Lantigen B în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
German: Insgesamt wurde eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ohne Bewertung der Kausalität für Respivax gemeldet, was ein starker Hinweis auf eine schwerwiegende Untererfassung ist.
Romanian: În total, pentru Respivax a fost raportată o singură reacție adversă la medicament, fără nicio evaluare a cauzalității, ceea ce este un semn clar de subraportare gravă.
German: Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt, allerdings wurden in einigen kleinen offenen Studien positive Ergebnisse gezeigt.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust în profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă au fost demonstrate rezultate pozitive în câteva studii deschise de mică amploare.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Ismigen bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Romanian: Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Ismigen în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie, die nur bei Erwachsenen durchgeführt wurde, war die Hintergrund-Infektionsrate sehr gering, und es wurde eine Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt.
Romanian: Într-un al patrulea studiu clinic randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, efectuat doar pe adulți, rata infectării de fond a fost foarte scăzută și a fost dovedită superioritatea față de placebo.
German: • Der CHMP berücksichtigte den Mangel an Evidenz in den Behandlungsszenarien und war der Auffassung, dass der Behandlungs-Wortlaut die beabsichtigte klinische Anwendung für diese Indikation nicht widerspiegelte.
Romanian: • CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi în contextul tratamentului și de faptul că termenul „tratament" nu reflectă utilizarea clinică intenționată pentru această indicație.
German: Im Laufe der letzten 16 Jahre wurden insgesamt nur 9 UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Romanian: În total, în ultimii 16 ani s-au înregistrat 9 reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
German: Begrenzte Daten liefern eine gewisse Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von Atemwegsinfektionen in unterschiedlichem Ausmaß, abhängig von den Arzneimitteln und den Altersgruppen.
Romanian: Există date limitate care oferă unele dovezi privind eficacitatea în profilaxia infecțiilor respiratorii, în grade diferite în funcție de medicament și de grupa de vârstă.
German: Im Laufe der letzten 12 Jahre wurden nur einige wenige UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Romanian: În ultimii 12 ani au fost colectate doar câteva reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
German: „Infektion der unteren Atemwege" (Lower Respiratory Tract Infection, LRTI) ist eine weit gefasste Beschreibung einer Gruppe von Krankheitsentitäten, die akute Bronchitis, Lungenentzündung und Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen umfassen.
Romanian: Termenul „infecție a tractului respirator inferior" (ITRI) descrie la modul general un grup de entități morbide care cuprind bronșita acută, pneumonia și exacerbările bolii pulmonare cronice.
German: In einer kleinen placebokontrollierten Studie und in 8 unkontrollierten Beobachtungsstudien, welche allesamt mit schwerwiegenden methodischen Problemen behaftet waren, wurden positive Wirkungen gemeldet.
Romanian: Au fost raportate efecte favorabile într-un studiu de mică amploare controlat cu placebo și în 8 studii observaționale necontrolate, toate suferind de grave probleme metodologice.
German: Zwar wurden in den meisten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien und unterstützenden Studien positive Wirkungen von Broncho-Vaxom gemeldet, jedoch ist man angesichts der festgestellten methodischen Einschränkungen nicht der Auffassung, dass diese belastbare Evidenz für die Wirksamkeit bei Erwachsenen oder Kindern liefern.
Romanian: Cu toate că majoritatea studiilor clinice randomizate dublu-orb, controlate cu placebo și a studiilor de susținere au raportat efecte pozitive pentru Broncho-Vaxom, având în vedere limitările metodologice constatate, se consideră că acestea nu oferă dovezi solide ale eficacității la adulți sau la adolescenți și copii.
German: Luivac ist für die Prophylaxe wiederkehrender Atemwegsinfektionen (Recurrent Respiratory Tract Infections, RRTI) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angezeigt.
Romanian: Luivac este indicat pentru profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator (IRTR) la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.