FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wird durch umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel erreicht (Abbildung 5) sowie auf der Grundlage solider Daten zur pharmazeutischen Qualität.
Czech: Srovnání požadavků na údaje pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků a referenčních léčivých přípravků medicine rozsáhlých studií srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem (obrázek 5) a na základě spolehlivých údajů o farmaceutické kvalitě.
German: Alternativ findet sich eine aktuelle Liste der EPAR-Zusammenfassungen für alle Biosimilars auf der Website der EMA.
Czech: Na webových stránkách Evropské lékové agentury lze rovněž najít aktuální seznam souhrnů hodnotících zpráv EPAR ke všem biologicky podobným léčivým přípravkům.
German: Beim fertiggestellten Arzneimittel muss sowohl das Biosimilar als auch das Referenzarzneimittel die gleiche Dosierung und den gleichen Verabreichungsweg haben.
Czech: U konečného léčivého přípravku se musí dávkování a cesta podání biologicky podobného léčivého přípravku i referenčního léčivého přípravku shodovat.
German: Schritt 3
Czech: 3. krok
German: Vorschriften für die Herstellung aller Arzneimittel:
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
German: Im Allgemeinen hängt die Menge und Art der Daten von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des biologischen Arzneimittels und seiner vorgesehenen Verwendung,
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
Czech: Mezinárodní nechráněný název, jedinečný název k identifikaci léčivých látek.
German: Tabelle 6: Faktoren, die die Anzahl und Art der zulassungsrelevanten klinischen Studien beeinflussen
Czech: Faktory ovlivňující počet a druh klinických studií, které je nutné provést před schválením Určující faktor
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität; es werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, vždy se uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
German: Ein Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zur Entwicklung von Referenzarzneimitteln befindet sich in Tabelle 4.
Czech: V tabulce 4 je uveden přehled vývoje biologicky podobných léčivých přípravků ve srovnání s vývojem referenčních léčivých přípravků.
German: Somit kann der Wirkstoff im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen („Mikroheterogenität").
Czech: Léčivá látka ve výsledném biologickém léčivém přípravku tak může mít určitou přirozenou míru variability
German: Bisher enthalten die meisten Biosimilars, die in der EU zugelassen sind, Proteine als Wirkstoffe.
Czech: V současné době obsahuje velká většina biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU jako léčivé látky proteiny.
German: © Europäische Arzneimittelagentur, 2019.
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
German: Charge 3
Czech: šarže 3
German: Auswirkungen der Verfügbarkeit von Biosimilars
Czech: Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků
German: Vollständige nicht-klinische Daten (Pharmakologie und Toxikologie).
Czech: Úplné neklinické údaje (farmakologie a toxikologie) Množství neklinických údajů dáno výsledky studií kvality
German: Zulassungsverfahren für Biosimilars in der EU
Czech: Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
German: Abbildung 3 - Beispiel für die Variabilität zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel
Czech: Příklad variability mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem
German: Schritt 2: Vergleichende nicht-klinische Studien Diese Studien umfassen pharmakodynamische Invitro-Untersuchungen, bei denen die Bindung und
Czech: 2. krok: Srovnávací neklinické studie Tyto studie zahrnují farmakodynamické studie in vitro, které zkoumají vazbu a aktivaci (nebo inhibici) fyziologicky aktivních cílových míst a bezprostřední fyziologické účinky v buňkách.
German: Telefon +31 (0)88 781 6000 Fragen bitte an www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Czech: Zasílání dotazů www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: Wie nach europäischem Recht vorgeschrieben, hat jedes Arzneimittel eine Phantasiebezeichnung ( Handelsname oder Markenname) neben dem Namen des Wirkstoffs (d. h. dem internationalen Freinamen oder INN, der von der WHO zugewiesen wird).
Czech: V souladu s právem EU musí mít každý léčivý přípravek obchodní název spolu s názvem léčivé látky (tj.
German: Während der Herstellung werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise oder Sicherheit des Arzneimittels durch kleinere Abweichungen nicht beeinträchtigt werden.
Czech: Při výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivý přípravek funguje, ani na jeho bezpečnost.
German: Herkömmliche klinische Wirksamkeitsendpunkte sind im Allgemeinen nicht notwendig, wenn der PD-Endpunkt mit dem klinischen Nutzen korreliert.
Czech: Pokud farmakodynamický cílový ukazatel koreluje s klinickým přínosem, běžné cílové ukazatele klinické účinnosti nejsou obecně potřeba.
German: Tabelle 3: Vergleich der Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars Generika
Czech: Srovnání vývoje a charakteristiky generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků
German: Durch den Nachweis der großen Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel kann sich das Biosimilar zum großen Teil auf die Erfahrungen stützen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt wurden.
Czech: Prokázáním velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem lze u biologicky podobného léčivého přípravku vycházet ze zkušenosti s účinností a bezpečností získanou s referenčním léčivým přípravkem.
German: Abbildung 1 - Beispiele für Proteinarten in biologischen Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind
Czech: Příklady druhů proteinů v biologických léčivých přípravcích
German: Extrapolation von Sicherheitsdaten
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
German: Charge 2
Czech: šarže 2
German: Streng geregelte biopharmazeutische Herstellung
Czech: Přísná regulace výroby biologických léčivých přípravků
German: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
Czech: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
German: Der Grund hierfür ist, dass durch den Nachweis der Biosimilarität das Biosimilar auf die Erfahrungen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt wurden, zurückgreifen kann
Czech: Je tomu tak proto, že prokázáním biologické podobnosti je možné se z hlediska bezpečnosti a účinnosti biologicky podobných léčivých přípravků spolehnout na zkušenost s referenčními léčivými přípravky.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen
Czech: Farmakokinetické studie
German: die Kontrolle des Herstellungsprozesses (um sicherzustellen, dass der Wirkstoffund das Endprodukt die akzeptierten Bereiche der technischen Spezifikationen einhalten);
Czech: biologické účinnosti pomocných látkách a výchozích surovinách síle a složení kontrole výrobního procesu (aby bylo zaručeno, že léčivá látka i konečný přípravek budou vyhovovat specifikacím)
German: Das Gespräch mit dem Patienten über Biosimilars
Czech: Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty
German: Substitution (automatisch), wenn ein Arzneimittel anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt abgegeben wird.
Czech: výměnou („switching"), kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek se stejným léčebným záměrem substitucí (automatickou), což je praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
German: Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität
Czech: Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě
German: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2016/08/ WC500211728.pdf.
German: Biosimilar-Arzneimittel
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků
German: Durch den Nachweis der Biosimilarität kann ein Biosimilar auf die Erfahrung mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vertrauen.
Czech: Prokázáním biologické podobnosti je možné se z hlediska bezpečnosti a účinnosti biologicky podobných léčivých přípravků spolehnout na zkušenost s referenčními léčivými přípravky.
German: Tabelle 4: Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zu Referenzarzneimitteln Biologisches Arzneimittel mit neuem
Czech: Přehled vývoje biologicky podobného léčivého přípravku ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem
German: Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis der Biosimilarität - einer hohen Ähnlichkeit in Bezug auf Struktur, biologische Aktivität und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsprofil.
Czech: vysokou podobnost struktury, biologické aktivity a účinnosti, bezpečnosti a profilu imunogenity.
German: Klinische Vergleichsstudien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Czech: Srovnávací klinické studie Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
German: Oktober 2015
Czech: října 2015
German: Sie werden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
Czech: Používají se po dobu 2 až 4 týdnů.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
German: Was sind Birkenblätter?
Czech: Co je březový list?
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Czech: Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., folium
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Czech: Přípravky obsahující březový list by měly být používány jen u dospělých a dospívajících starších 12 let.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících březový list
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Czech: Ačkoli existuje několik klinických studií, včetně studie u 15 pacientů s infekcemi močových cest, které naznačují pozitivní účinek u močových infekcí, údaje jsou nedostačující, aby je bylo možno použít jako důkazy pro dané použití.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Czech: Pro získání suchých extraktů se poté rozpouštědlo odpaří a je získán extrakt.
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Czech: Nesmějí je užívat ani pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující březový list.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Czech: Březový list je běžný název listů stromu Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., případně hybridů obou druhů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití březového listu.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími březový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
Czech: Přípravky obsahující březový list nesmí užívat pacienti, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na březový list nebo pyl břízy.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících březový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující březový list používat.
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
Czech: Listy pro léčebné použití se získávají ze stromů, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících březový list, zahrnují průjem, pocit na zvracení nebo nevolnost a alergické reakce, například svědění, vyrážku a ucpaný nos či rýmu.
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
Czech: Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. ve vodě či alkoholu).
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími březový list?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití březového listu?
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících březový list?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel der Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list určených ke zvýšení tvorby moči vycházejí z jejich „tradičního používání" u méně závažných problémů močových cest.
German: Wie werden Birkenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující březový list v EU schvalovány?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Zubereitungen aus Birkenblättern werden erhalten, indem die getrockneten Blätter zu Pulver verarbeitet oder in winzige Stücke zerkleinert werden; alternativ werden Trocken- oder Flüssigextrakte gewonnen.
Czech: Přípravky obsahující březový list se získávají upráškováním nebo rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) suchých listů, nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Birkenblätter enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden können.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující březový list používat u méně závažných problémů močových cest (orgány k vylučování moči) ke zvýšení tvorby moči a za účelem proplachování močových cest.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími březový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Birkenblättern enthalten, sind in der Regel als Arzneitee oder in fester und flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující březový list jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k perorálnímu podání (k užívání ústy).
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující březový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Czech: třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Czech: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Czech: Farmaceutski oblik Put primjene
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Czech: • pravidelně pijete alkohol.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
German: • Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Czech: • Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Czech: K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Czech: • Změny chování, zvláště u dětí.
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Czech: • Pro zbývající inhalace od 20 do „8", „6", „4", „2" jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Czech: Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.
German: Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
Czech: Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.
German: Zu diesen Effekten gehören:
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat:
German: Katarakt und Glaukom
Czech: Katarakta a glaukom
German: • Oxytocin, das schwangeren Frauen zum Auslösen von Geburtswehen gegeben wird.
Czech: • Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.
German: Unter Umständen ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
German: Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Czech: Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.
German: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Czech: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
German: Übersicht von schweren Exazerbationen in klinischen Studien
Czech: Přehled těžkých exacerbací v klinických studiích
German: Verringerung der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (p-Wert < 0,01) bei beiden Vergleichen
Czech: Snížení frekvence exacerbací je statisticky významné (p-hodnota < 0,01) pro obě srovnání
German: ATC-Code: R03AK07
Czech: ATC kód: R03AK07
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.
German: Die sich daraus ergebenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.
Czech: Výsledné plazmatické koncentrace nebyly stanoveny.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
Czech: • Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
Czech: Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
German: 60 Dosen
Czech: 60 dávek