FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På dag 10 syntes tilmicosin stadig at give lavere yverscore, skønt der ikke længere var signifikans.
Estonian: 10. päeval oli tilmikosiinil ikka veel väiksemad udaraskoorid, kuid erinevus ei olnud enam statistiliselt oluline.
Danish: Den 24. april 2012 foretog Nederlandene i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Estonian: 24. aprillil 2012 saatsid Madalmaad Micotil 300 mg/ml Injectie ja sarnaste nimetuste kohta muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaselt veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile esildisteatise.
Danish: Indgivelse af dobutamin bør også overvejes pga. de positive inotropiske virkninger, selvom det ikke har indflydelse på takykardi.
Estonian: Võib kaaluda ka dobutamiini manustamist selle positiivse inotroopse toime tõttu, kuigi see tahhükardiat ei mõjuta.
Danish: Da der ikke findes undersøgelser af forligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Danish: Intravenøs indgivelse af kalciumklorid bør kun overvejes, hvis der er positiv bekræftelse af eksponering for tilmicosin.
Estonian: Intravenoosse kaltsiumkloriidi manustamist võib kaaluda vaid sel juhul, kui kokkupuude tilmikosiiniga on kinnitatud.
Danish: Højere doser (150 mg/kg legemsvægt) forårsagede ataksi, letargi og en manglende evne til at løfte hovedet.
Estonian: Suuremad annused (150 mg kehamassi 1 kg kohta) põhjustasid ataksiat, letargiat ja suutmatust pead tõsta.
Danish: Brug inden for 28 dage efter første åbning.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada 28 päeva jooksul.
Danish: Den anden kliniske undersøgelse af tilmicosins virkning ved sygdomme i reproduktionssystemet viste ingen inferioritet i forhold til den positive kontrol (penicillin kombineret med et aminoglykosid), men der var ingen negativ kontrol.
Estonian: Teine kliiniline uuring, mis uuris tilmikosiini efektiivsust reproduktiivsete haiguste korral, ei näidanud halvemust võrreldes positiivse kontrollravimiga (penitsilliin kombinatsioonis aminoglükosiidiga), kuid negatiivseid kontrollravimeid uuringusse ei kaasatud.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
Danish: Den manglende bakteriologiske helbredelse i den kliniske undersøgelse bør angives i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
Estonian: Bakterioloogilise tervistumise puudumine kliinilises uuringus peab sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 „Erihoiatused iga loomaliigi kohta".
Danish: • I tilfælde af selvinjektion, SØG STRAKS LÆGE og tag hætteglasset eller indlægssedlen med Dem.
Estonian: • Juhuslikul süstimisel iseendale PÖÖRDUDA VIIVITAMATULT ARSTI POOLE ja näidata viaali või pakendi infolehte.
Danish: Efter oral eller parenteral indgivelse af tilmicosin, er hovedmålet for toksicitet hjertet.
Estonian: Pärast tilmikosiini suukaudset või parenteraalset manustamist on mürgistuse sihtorganiks süda.
Danish: • Undlad at arbejde alene ved anvendelse af "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)".
Estonian: • Mitte töötada „ravimi nimetus (täidetakse riiklikult)" kasutamisel üksi.
Danish: MIC90-data for nyligt isolerede europæiske stammer bør indgå i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Estonian: Hiljuti isoleeritud Euroopa tüvede MIC90 andmed tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 „Farmakodünaamilised omadused".
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Skal udfyldes i det enkelte land
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Täidetakse riiklikult
Danish: 1030 Vienna ØSTRIG
Estonian: 1030 Vienna AUSTRIA
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
Estonian: Tilmikosiin on põhiliselt makroliidide rühma kuuluv bakteritsiidne poolsünteetiline antibiootikum.
Danish: Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Et annuse leidmise uuringuid küülikutel ei ole tehtud, ei saa olemasolevatest andmetest järeldada, et pasteurelloosi saab ravida soovitatava tilmikosiini annusega 10 mg/kg kehamassi kohta.
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer
Estonian: Lisaks ei vasta pakutud näidustuse tekst „...ja muud tilmikosiini suhtes tundlikud mikroorganismid" veterinaarravimite komitee aruteludokumendi soovitustele makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide kohta
Danish: Det menes at påvirke proteinsyntese.
Estonian: See mõjutab eeldatavalt valgu sünteesi.
Danish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Estonian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Danish: INDLÆGSSEDDEL Veterinærlægemidlets navn (skal udfyldes i det enkelte land)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Veterinaarravimi nimetus (täidetakse riiklikult)
Danish: Videnskabelige resultater antyder, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Estonian: Teaduslike andmete põhjal on tõestatud makroliidide sünergiline toime organismi immuunsüsteemiga.
Danish: NOTAT TIL LÆGEN: Se indersiden af etiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Estonian: MÄRKUS ARSTILE: täpsemat teavet lugege etiketi seest või pakendi infolehelt.
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Estonian: Ohutushoiatused kasutajale:
Danish: Brug 10 mg tilmicosin per kg legemsvægt (svarende til 1 ml "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" per 30 kg legemsvægt).
Estonian: Kasutada 10 mg tilmikosiini kehamassi 1 kg kohta (mis vastab 1 ml-le „ravimi nimetus (täidetakse riiklikult)" kehamassi 30 kg kohta).
Danish: Må ikke indgives til heste og æsler.
Estonian: Mitte manustada hobustele ega eeslitele.
Danish: De kliniske undersøgelser blev udført hos naturligt inficeret kvæg med interdigital necrobacillose uden bakteriologisk diagnose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati sõravahe nekrobatsilloosiga looduslikult nakatunud veiseid ilma bakterioloogilise diagnoosita.
Danish: Målingerne for disse isolater viste ingen stigning i MIC-værdierne for Pasteurella multocida (97 % af isolaterne var følsomme for tilmicosin); af de forelagte data ses således ikke tendens til øget resistens af en af de vigtigste patogener ved luftvejssygdomme hos kvæg.
Estonian: Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC), mis mõõdeti neis isolaatides, ei näidanud Pasteurella multocida MICväärtuste suurenemist (97% isolaatidest olid tilmikosiini suhtes tundlikud) ning esitatud andmete alusel ei saanud järeldada veiste respiratoorsete haiguste ühe peamise patogeeni resistentsuse suurenemise trendi.
Danish: Følgende andre symptomer blev observeret: bevægelsesbesvær, nedsat appetit og takykardi.
Estonian: Muud täheldatud sümptomid olid liikumisraskused, isu halvenemine ja tahhükardia.
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Estonian: Vältige saasteainete sisseviimist viaali kasutamise ajal.
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
Estonian: Antibakteriaalne toime on valdavalt suunatud grampositiivsete mikroorganismide vastu, millel on teatavate gramnegatiivsete mikroorganismide ning veise ja lamba Mycoplasma vastane aktiivsus.
Danish: (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Estonian: (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ega veterinaarravimite komitee juhistele antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtete kohta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
Estonian: Piimas oli 3. päeval mõõdetud tilmikosiinikontsentratsioon 1,2 µg/ml, mis viitab patogeenide enamikku MIC-väärtusi ületavale kontsentratsioonile.
Danish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Estonian: 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
Danish: En hunkanin med en kropsvægt på 5 kg vil kræve en dosis på 0,1 ml af produktet, og en kanin i opvækst et volumen på cirka 0,05 ml.
Estonian: 5 kg kehamassiga emajänes vajaks annust 0,1 ml ja kasvav jänes annust umbes 0,05 ml.
Danish: Nyfødte kalve Fedekvæg
Estonian: Vastsündinud vasikad Nuumveised
Danish: Må ikke indgives til primater.
Estonian: Mitte manustada primaatidele
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Estonian: Et M. haemolytica MIC-väärtused näitasid viimase kümne aasta jooksul suurenemistendentsi, tuleb MIC90 andmed hiljuti isoleeritud Euroopa tüvede kohta lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 „Farmakodünaamilised omadused".
Danish: Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Estonian: Tilmikosiin on tülosiinist sünteesitud makroliidantibiootikum, mille antibakteriaalne spekter on sarnane tülosiini spektriga koos suurendatud aktiivsusega Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica vastu.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Danish: Lægemidlets aktivitet er i sær blevet påvist mod de følgende mikroorganismer: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, og Mycoplasma organismer hos kvæg eller får.
Estonian: Sellel on eelkõige tõestatud järgmiste mikroorganismide vastane aktiivsus: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja Mycoplasma organismid, mis pärinevad veiselt ja lambalt.
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren
Estonian: Ohutushoiatused kasutajale
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult.
Danish: Vask hænder efter brug.
Estonian: Pärast kasutamist peske käed.
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer.
Estonian: Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, mis on saanud müügiloa kasutamiseks veistel, lammastel ja küülikutel mitmesuguste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravis.
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et kuna alternatiivsete veterinaarravimite kättesaadavus selle näidustuse korral on piiratud ning efektiivsuse võimaliku puudumise kohta teateid ei ole, tuleb näidustus „Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae'ga seotud lammaste mastiidi ravi" säilitada, kuid seda tuleb uuringu tulemuste paremaks kajastamiseks muuta järgmiselt: „Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae'ga seotud lammaste ägeda mastiidi ravi."
Danish: Kardiovaskulær toksicitet kan skyldes kalciumkanalblokering.
Estonian: Toksilisus südamele ja veresoonkonnale võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinefrin (1/1000) 2 til 6 gange resulterede i dødsfald hos alle 6 injicerede svin.
Estonian: 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini intravenoosne süstimine kehamassi 1 kg kohta, mille järel süstiti intravenoosselt 2 kuni 6 korda 1 ml epinefriini (1/1000), põhjustas kõigi 6 sea surma.
Danish: Betablokkere, såsom propanolol, forværrede den negative inotropi af tilmicosin hos hunde.
Estonian: Beetaadrenergilised antagonistid, nagu propanolool, süvendasid koertel tilmikosiini negatiivset inotroopset toimet.
Danish: Hætteglasset skal efterses visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Estonian: Viaali tuleb kontrollida visuaalselt võõrosakeste sisaldumise ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Danish: Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva Piim: 18 päeva
Danish: Kød og indmad: 70 dage Mælk: 36 dage
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva Piim: 36 päeva
Danish: Bakterier spp MIC-interval (µg/ml)
Estonian: Bacteria spp MIK (µg/ml) vahemik
Danish: Prækliniske data og en isoleret klinisk rapport antyder, at infusion af kalciumklorid kan hjælpe til at reversere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens induceret af tilmicosin hos mennesker.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja üksikjuhtumi kliinilise kirjelduse kohaselt võib kaltsiumkloriidi infundeerimine aidata inimestel tilmikosiini põhjustatud muutusi vererõhus ja südame löögisageduses tagasi pöörata.
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Danish: Dobutamin opvejede delvist de negative inotropiske virkninger induceret af tilmicosin hos hunde.
Estonian: Dobutamiin osaliselt tasakaalustas koertel tilmikosiini esilekutsutud negatiivseid inotroopseid toimeid.
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Estonian: Tilmikosiinil on täheldatud ristresistentsust teiste makroliidide ja linkomütsiiniga.
Danish: Som forventet udvikledes der ødem på injektionsstedet.
Estonian: Nagu eeldatud, tekkis süstekohale turse.
Danish: Interaktioner mellem makrolider og ionoforer kunne observeres hos visse dyrearter.
Estonian: Mõnel loomaliigil on täheldatud makroliidide koostoimeid ionofooridega.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Estonian: Seoses Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae'ga seotud lammaste ägeda mastiidi raviga näib, et Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae patogeenid on tundlikud tilmikosiini suhtes vastavalt mõõdetud MIC-väärtustele (S. aureus MIC < 0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml).
Danish: Fasthold fåret, mens De læner Dem over dyret og indfører en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, som skal være i en hudfold over brystkassen bag skulderen.
Estonian: Kinnitada lammas, kummardudes üle looma, ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, milleks peaks olema õla taga rinnakorvi kohal asuv nahavolt.
Danish: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) har etableret tolkningskriterierne for tilmicosin mod M. haemolytica, der stammer fra kvæg og specifikt for luftvejsinfektioner hos kvæg, som ≤ 8
Estonian: Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI) tõlgendamiskriteeriumiteks tilmikosiini toimele veise päritolu M. haemolytica ja konkreetselt veiste respiratoorse haiguse suhtes on seatud ≤ 8
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Micotil 300 mg/ml Injectie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
Estonian: Farmakokineetika uuringud näitavad, et tilmikosiini kontsentratsioon kopsus võib ületada 2 µg/ml enam kui 3 päeva jooksul, mis on 1992. aastal tehtud in vitro uuringute kohaselt M. haemolytica, Trueperella pyogenes'e (varasem nimetus Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma ovipneumonia suhtes terapeutiline.
Danish: Makrolider lader til at øge fagocyt-drab af bakterier.
Estonian: Makroliidid aitavad kaasa bakterite hävitamisele fagotsüütide poolt.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der givet behandling for pasteurellose med en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Kliinilises uuringus tehti pasteurelloosi ravi annusega 25 mg/kg kehamassi kohta.
Danish: Injektion af produktet hos geder og svin har været dødelig.
Estonian: Ravimi süstimine kitsedele ja sigadele on lõppenud surmaga.
Danish: Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi.
Estonian: 40 kg kaaluvad lambad olid vastupidavamad ja jäid pärast subkutaanset annust 150 mg/kg kehamassi kohta ellu, ent neil esines ataksiat ja letargiat.
Danish: Indikationen "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci" var kun støttet af positive kontroldata.
Estonian: Näidustust „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" toetasid ainult positiivsete kontrollide andmed.
Danish: MIC50 (µg/ml)
Estonian: MIK50 (µg/ml)
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Estonian: LISAINFO „Ravimi nimetus (täidetakse riiklikult)" on pakitud 25 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml oranžidesse klaasviaalidesse (I või II tüüpi), suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
Estonian: Taluvusuuringud näitavad selgelt, et annus 20 mg/kg kehamassi kohta oli subkutaansete tilmikosiini süstide korral talledele (7-11 kg) toksiline, põhjustades surmajuhte.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse riiklikult.
Danish: Efter vurderingen af ovennævnte data og de alvorlige betænkeligheder, som CVMP har rejst ved anvendelse til måldyrearten kaniner, indvilgede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner fra produktinformationen.
Estonian: Olles hinnanud eelmainitud andmeid ja veterinaarravimite komitee esile toodud tõsiseid probleeme ravimi kasutamise kohta küülikutel, nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele.
Danish: Procentdelen af tilbagefald var lavest i gruppen på tilmicosin, 10 mg/kg kropsvægt som tegn på, at denne dosis må foretrækkes.
Estonian: Relapside protsent oli väikseim 10 mg/kg kehamassi kohta tilmikosiini saanud rühmas, mistõttu tuleks eelistada seda annust.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Estonian: Lammastel võivad ühekordsed süstid (ligikaudu 30 mg kehamassi 1 kg kohta) põhjustada hingamissageduse vähest suurenemist.
Danish: Undlad at anvende automatisk injektionsudstyr for at undgå selvinjektion.
Estonian: Enesele süstimise vältimiseks ärge kasutage automaatsüstlaid.
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
Estonian: Annus 30 mg/kg kehamassi kohta põhjustas hingamissageduse suurenemist.
Danish: Behandling af interdigital necrobacillose.
Estonian: Interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest i alle tilfælde, hvor det er muligt.
Estonian: Võimaluse korral kasutada ravimit tundlikkuse analüüsi tulemuste põhjal.
Danish: MIC90 (µg/ml)
Estonian: MIK90 (µg/ml)
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet.
Estonian: Veterinaarravimit ei tohi visata heitvette ega äravoolusüsteemidesse.
Danish: STORBRITANNIEN
Estonian: Ühendkuningriik
Danish: Den anbefalede dosering på 5-10 mg/kg kropsvægt synes at være begrundet af de foreliggende data, skønt farmakokinetiske undersøgelser kombineret med in vitro MIC-undersøgelser tyder på, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er mest hensigtsmæssig til helbredelse af infektion med de vigtigste patogener ved interdigital necrobacillose hos kvæg.
Estonian: Soovitatav annus 5-10 mg/kg kehamassi kohta näib olevat õigustatud olemasolevate andmete alusel, kuid farmakoloogilised uuringud kombineerituna in vitro MIC-uuringutega viitavad sellele, et sõravahe nekrobatsilloosi raviks veistel tuleks enamiku patogeenide korral eelistada annust 10 mg/kg kehamassi kohta.
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Estonian: Lisaks ei vastanud pakutud näidustuse tekst „...ja muude tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide" veterinaarravimite komitee soovitustele makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide aruteludokumendis (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ega antimikroobsete ravimite omaduste kokkuvõtete juhistele (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
Estonian: Annus on 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml ravimile 30 kg kehamassi kohta.
Danish: Nøjagtig vejning af lam er vigtigt for at undgå overdosering.
Estonian: Üleannustamise vältimiseks on tähtis lambad täpselt kaaluda.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse riiklikult
Danish: I en undersøgelse med kunstig luftvejsinfektion med M. haemolytica medførte en enkelt subkutan injektion af 10 mg/kg kropsvægt væsentligt bedre almentilstand end hos kontrolgruppen.
Estonian: M. haemolytica kunstliku respiratoorse infektsiooni uuringus põhjustas üks subkutaanne süst annuses 10 mg/kg kehamassi kohta olulist üldist paranemist võrreldes kontrollrühmaga.
Danish: Hos svin forårsagede intramuskulær injektion af 10 mg tilmicosin/kg legemsvægt øget respiration, opkastning og kramper; 20 mg/kg legemsvægt resulterede i dødelighed hos 3 ud af 4 svin, og 30 mg/kg legemsvægt forårsagede dødsfald hos alle 4 testede svin.
Estonian: Sigadel põhjustas 10 mg tilmikosiini intramuskulaarne süstimine kehamassi 1 kg kohta hingamissageduse suurenemist, oksendamist ja krampe; annus 20 mg kehamassi 1 kg kohta põhjustas 4 seast 3 sea surma ja annus 30 mg kehamassi 1 kg kohta põhjustas kõigi 4 uuritud sea surma.
Danish: Brug af en 2 ml injektionssprøjte eller mindre forbedrer nøjagtig dosering.
Estonian: Annustamise täpsust parandab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.