FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Lithuanian: Šios ribos apskaičiuotos pagal kiekvienos priemaišos didžiausią leidžiamąją paros normą, nustatytą atlikus tyrimus su gyvūnais: NDMA - 96,0 nanogramai ir NDEA - 26,5 nanogramo.
English: After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Lithuanian: Po pereinamojo laikotarpio bendrovės turės užtikrinti, kad jų gaminamuose preparatuose nebūtų dar mažesnių NDEA arba NDMA dozių (< 0,03 milijoninės dalies).
English: • EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
Lithuanian: • EMA šiuo metu įgyvendina tolesnius veiksmus, kuriais siekia, kad šių priemaišų nebebūtų būsimose sartanų grupės vaistų partijose.
English: The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Lithuanian: Šie įverčiai ekstrapoliuoti iš su gyvūnais atliktų tyrimų ir yra labai nedideli, palyginti su ES nustatyta vėžio rizika per visą žmogaus gyvenimą (gali išsivystyti 1-am iš dviejų žmonių).
English: • You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
Lithuanian: • Gydymo sartanų grupės vaistais negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju.
English: • There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
Lithuanian: • Yra labai nedidelė tikimybė, kad nitrozaminų grupės priemaišos, patekusios į organizmą tais kiekiais, kuriais jų anksčiau rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, galėtų sukelti žmonėms vėžį.
English: Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
Lithuanian: Preparatais, kuriuose kurios nors iš šių priemaišų dozė viršys nustatytas ribas, arba preparatais, kurių sudėtyje bus abiejų bet kokios koncentracijos nitrozaminų grupės priemaišų, nebus leidžiama prekiauti ES.
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Lithuanian: Nuo šiol bendrovės privalo imtis priemonių, kad išvengtų šių priemaišų susidarymo, ir atlikti išsamius šių preparatų bandymus.
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Lithuanian: Šiuos skaičius padalijus iš didžiausios kiekvienos veikliosios medžiagos paros dozės, gaunama atitinkama riba milijoninėmis dalimis (žr.
English: For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Lithuanian: Didžiojoje daugumoje sartanų grupės vaistų priemaišų nerasta arba jų koncentracija buvo labai nedidelė.
English: Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Lithuanian: Nustatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį bendrovės turės padaryti visus būtinus pakeitimus; šiuo laikotarpiu bus griežtai taikomos laikinosios šių priemaišų kiekių ribos.
English: EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos toliau tirs, ar vaistuose nėra nitrozaminų grupės priemaišų, įskaitant kitas priemaišas, kaip antai N-nitrozoetilizopropilamino (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamino (DIPNA) ir N-nitrozo-N-metilamino sviesto rūgšties (NMBA).
English: Active substance (max daily dose)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga (didžiausia paros dozė)
English: • These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
Lithuanian: • Šių priemaišų gali susidaryti gaminant tetrazolo žiedą turinčius sartanus, esant tam tikroms reakcijos sąlygoms arba kai naudojamos užterštos medžiagos.
English: A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Lithuanian: Panašus procesas, kuriame dalyvauja dietilaminas (DEA), siejamas su NDEA susidarymu.
English: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Lithuanian: 2 Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) gairės Nr.
English: The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra susijusi su kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu ir valsartanu, kurie priskiriami prie vaistų, vadinamų sartanais (jie taip pat vadinami angiotenzino II receptoriaus antagonistais).
English: The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, apytikriai apskaičiuota didžiausia galima vėžio rizika, kuri kiltų pacientams, jeigu šių priemaišų patektų į žmogaus organizmą.
English: • For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
Lithuanian: • Kalbant apie NDMA susidarymą, pagrindiniame procese dalyvauja dimetilaminas (DMA), iš kurio, esant nitritams, paprastai rūgštinėmis sąlygomis, susidaro priemaiša.
English: It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 6 metus didžiausiomis dozėmis vartotų bendrovės Zhejiang Huahai gaminamą valsartaną (šiame vaiste nustatyta didžiausia priemaišų koncentracija), dėl NDMA poveikio per visą tų 100 000 pacientų gyvenimą galimai būtų nustatyta 22 vėžio atvejais daugiau. Jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 4 metus didžiausiomis dozėmis vartotų vaistą, kuriame yra NDEA, galimai būtų nustatyta 8 vėžio atvejais daugiau1.
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
English: These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Lithuanian: Šie sartanų grupės vaistai turi specifinę žiedo struktūrą (tetrazolą), kurios sintezės metu gali susidaryti nitrozaminų grupės priemaišų.
English: These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos Europos vaistų agentūrai atlikus N-nitrozodimetilamino (toliau - NDMA) ir N-nitrozodietilamino (toliau - NDEA) peržiūrą; šios medžiagos priskiriamos prie galimų žmogaus kancerogenų (medžiagų, kurios gali sukelti vėžį) ir jų rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose.
English: On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Lithuanian: peržiūros procedūra buvo išplėsta, į ją įtraukiant vaistus, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano ir olmesartano.
English: Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą nebuvo įtraukti kiti šios klasės vaistai, kurie neturi tokio žiedo, kaip antai azilsartanas, eprosartanas ir telmisartanas.
English: While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Lithuanian: Nors bandymais siekiama užtikrinti, kad sartanuose nebūtų kiekybiškai nustatomos nitrozaminų grupės priemaišų dozės, atsižvelgiant į šiuo metu galiojančias tarptautines gaires, nustatytos laikinosios NDMA ir NDEA dozės ribos2.
English: How impurities came to be present in sartans
Lithuanian: Kaip sartanuose atsirado priemaišų?
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
English: On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) sartanų grupės vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio (dar vadinamus angiotenzino II receptorių blokatoriais) gaminančioms bendrovėms rekomendavo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad jų metu nesusidarytų nitrozaminų grupės priemaišų.
English: After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, prieš išduodant leidimą vartoti šiuos vaistus ES, bendrovės turės įrodyti, kad jų gaminamuose sartanų preparatuose nėra kiekybiškai nustatomos šių priemaišų dozės.
English: Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
Lithuanian: NDMA ir NDEA nebuvo įtraukti į sartanų grupės vaistuose nustatomų priemaišų sąrašą, todėl jų nebuvo aptikta atliekant įprastinius bandymus.
English: Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
Lithuanian: Laikinosios priemaišų NDMA ir NDEA dozės ribos NDMA
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytinus teisiškai privalomus galutinius sprendimus dėl atitinkamų vaistų.
English: These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Lithuanian: Šiais vaistais gydomi pacientai, kuriems diagnozuota hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir tam tikros širdies arba inkstų ligos. Jie veikia slopindami angiotenziną II - hormoną, dėl kurio poveikio kraujagyslės susiaurėja ir padidėja kraujospūdis.
English: It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
Lithuanian: Dabar žinoma, kad tam tikromis sąlygomis ir kai naudojami tam tikri tirpikliai, reagentai ir kitos žaliavos, šių priemaišų gali susidaryti gaminant sartanus, kurie turi specifinę žiedinę struktūrątetrazolo žiedą.
English: 1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
Lithuanian: Manoma, kad „Zhejiang Huahai“ gaminamame valsartane NDMA ir NDEA buvo atitinkamai 6 ir 4 metus.
English: 1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
Lithuanian: 1 1 ml tirpalo yra 1,125 mg ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato, atitinkančio 1 mg ibandrono rūgšties.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
English: Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/511872/2008
English: The procedure started on 21 June 2007.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Gemzar Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemcitabinas
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
English: It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Lithuanian: Jis skiriamas esant šlapimo pūslės vėžiui, pažengusiam ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, pažengusiam kasos, krūties ar kiaušidžių vėžiui.
English: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Lithuanian: Gemzar 200 mg ir 1000 mg milteliai infuzijos tirpalui gaminti, yra pirimidino antagonistas ir juo gydomi standieji navikai.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
English: London, 24 September 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas yra priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
English: On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė Europos vaistų agentūrai kreipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Gemzar kokybės aspektus.
English: This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Lithuanian: Šis medicininis preparatas įtrauktas į sąrašą produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - skirtumai Gemzar preparato charakteristikų, įskaitant kokybės aspektus, santraukose, patvirtintose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Lithuanian: CHMP rekomendavo patvirtinti Gemzar preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą, įskaitant kokybės aspektus.
English: 33 mg/g Granules
Lithuanian: 33 mg/g Granulės
English: Oral use bottle (HDPE) 1 x 60 g granules
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 1 x 60 g granulių
English: Immediate packaging
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
English: The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Karvezide EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Karvezide nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: Other information about Karvezide
Lithuanian: Kita informacija apie Karvezide
English: The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Karvezide rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Lithuanian: Karvezide irbesartanas / hidrochlorotiazidas
English: What is the risk associated with Karvezide?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Karvezide vartojimu?
English: What benefit has Karvezide shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Karvezide nauda nustatyta tyrimuose?
English: The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Lithuanian: Dažniausi Karvezide šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, sutrikęs šlapinimasis, nuovargis ir padidėjusi šlapalo azoto (proteinų skilimo produkto) koncentracija kraujyje, padidėjusi kreatinino (išskiriamo iš raumenų), kreatino kinazės (raumenyse esančio fermento) koncentracija.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Karvezide rinkodaros leidimą.
English: Why has Karvezide been approved?
Lithuanian: Kodėl Karvezide buvo patvirtintas?
English: For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta gydant Karvezide, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What is Karvezide?
Lithuanian: Kas yra Karvezide?
English: Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Lithuanian: Karvezide negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) irbesartanui, hidrochrlorotiazidui, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Karvezide Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Karvezide rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Lithuanian: Karvezide dozė nustatoma pagal tai, kokią irbesartano ar hidrochlorotiazido dozę pacientas vartojo anksčiau.
English: Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Lithuanian: Karvezide taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų ar tulžies ligomis, arba kai kalio koncentracija paciento kraujyje yra pernelyg maža, o kalcio koncentracija - per didelė.
English: Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Lithuanian: Karvezide skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujo spaudimą) turintiems suaugusiesiems, kurių kraujo spaudimas gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
English: Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Karvezide -tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
English: Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Karvezide sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
English: What is Karvezide used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Karvezide?
English: Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Lithuanian: Karvezide atsargiai vartotinas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais pakeisti kalio koncentraciją paciento kraujyje.
English: Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Lithuanian: Karvezide veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir už atskirai vartojamą hidrochlorotiazidą mažino diastolinį kraujo spaudimą.
English: Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Lithuanian: Karvezide gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Lithuanian: Karvezide veiksmingumui pagrįsti buvo naudojamasi Karvea ir Aprovel, vartojamų kartu su hidrochlorotiazidu atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenimis.
English: How is Karvezide used?
Lithuanian: Kaip vartoti Karvezide?
English: How has Karvezide been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Karvezide?
English: How does Karvezide work?
Lithuanian: Kaip veikia Karvezide?
English: Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Lithuanian: Diabetu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Karvezide negalima skirti su (pirminei hipertenzijai gydyti naudojamais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliskireno.
English: Ref. EMEA/403687/2009 EMEA/A-29/1094
Lithuanian: EMEA/403700/2009 EMEA/A-29/1094
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika)
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje (suinteresuotose valstybėse narėse).
English: Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Betavert N tablečių, kurių sudėtyje yra betahistino dihidrochlorido (8 arba 16 mg)
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
English: What is Betavert N?
Lithuanian: Kas yra Betavert N?
English: Why was Betavert N reviewed?
Lithuanian: Kodėl Betavert N buvo iš naujo vertinamas?