FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Revasc pode causar lesões graves no seu bébé.
Slovak: Revasc môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Julho de 1997 Data da última renovação: 9 de Julho de 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. júla 2007
Portuguese: A dose não deve ser duplicada.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Portuguese: Desconhece-se se a desirudina é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: O aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários poderão ser semelhantes aos efeitos da cirurgia.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Portuguese: Tanto a Cmax como a AUC são proporcionais à dose.
Slovak: Tak Cmax ako aj AUC hodnoty sú úmerné dávke.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se o uso imediato.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite.
Portuguese: Se necessitar de tratamento por mais de 12 dias, o seu médico poderá receitarlhe uma medicação similar
Slovak: Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada logo que possível (ver secção 6.3 acima).
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6.3 vyššie).
Portuguese: London EC3V 0EH
Slovak: Street London EC3V 0EH
Portuguese: Consequentemente, é fundamental avisar o seu médico assistente caso se encontre grávida ou planeie engravidar.
Slovak: Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não seriam normalmente mais prolongados do que 24 horas a 2 a 8°C após a realização da reconstituição em condições controladas e validadas de assépsia.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, skladovacie obdobie a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, pokiaľ sa roztok pripravil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Portuguese: A dose recomendada é de 15 mg duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Portuguese: Foram relatados casos isolados de hemorragia fatal.
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Portuguese: Qual o aspecto de Revasc e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Revasc a obsah balenia
Portuguese: Esta redução pode ser considerada como provavelmente desprovida de significado clínico, pelo que não requer qualquer redução da dose.
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Portuguese: As clearances totais e renais de desirudina apresentam uma ligeira redução nos doentes idosos, quando comparadas com voluntários jovens.
Slovak: Celkový a obličkový klírens dezirudínu sa mierne znižuje u starších osôb v porovnaní s mladými dobrovoľníkmi.
Portuguese: As instruções para a preparação de Revasc são fornecidas na secção 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de desirudina em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dezirudínu u gravidných žien.
Portuguese: Tome especial cuidado com Revasc
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Revascu
Portuguese: Como os demais medicamentos, Revasc causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Segue-se uma fase de eliminação terminal mais lenta, com uma semi-vida de eliminação terminal média, independente da dose, de 2 a 3 horas.
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Portuguese: Nestes casos a administração de desirudina deve ser interrompida.
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Portuguese: A excreção urinária total da desirudina não modificada perfaz 40-50 % da dose administrada.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Portuguese: ** correspondendo a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ou 18.000 UAT por mg de desirudina, por referência ao Segundo Padrão Internacional da OMS para a alpha-trombina.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Portuguese: Não utilize Revasc caso detecte que a solução injectável contém partículas visíveis.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Portuguese: Apesar de não terem sido comunicadas reacções fatais com a desirudina, devem ser consideradas opções alternativas de tratamento antes de se decidir re-expor um doente a Revasc.
Slovak: Aj keď neboli s dezirudínom hlásené fatálne reakcie, je pred rozhodnutím vystaviť pacienta opakovanej liečbe Revascom potrebné zvážiť alternatívnu možnosť liečby.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, a hemorragia é a reacção adversa mais comum.
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Portuguese: A desirudina é um inibidor altamente potente e selectivo da trombina livre circulante e da trombina ligada ao coágulo.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/001 2 frascos para injectáveis /2 ampolas de solvente EU/1/97/043/002 10 frascos para injectáveis /10 ampolas de solvente EU/1/97/043/003 1 frasco para injectáveis /1 ampola de solvente
Slovak: EU/1/97/043/001 2 injekčné liekovky/2 ampulky s rozpúšťadlom EU/1/97/043/002 10 injekčných liekoviek/10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/1/97/043/003 1 injekčná liekovka/1 ampulka s rozpúšťadlom
Portuguese: Recomenda-se igualmente não amamentar durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
Slovak: (časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante em células de leveduras.
Slovak: *získaný DNA rekombinantnou technológiou z kvasinkových buniek.
Portuguese: Como estas recções são imuno-mediadas, os doentes com exposição prévia a hirudinas ou produtos análogos podem apresentar um risco acrescido.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú imunologicky sprostredkované, pacientom s predchádzajúcou liečbou hirudínom alebo analógom hirudínu môže hroziť zvýšené riziko.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulante, código ATC: B01AE01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá, ATC kód: B01AE01.
Portuguese: É possível sensibilidade cruzada com outros produtos de hirudina.
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Portuguese: A desirudina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que evitam a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
Slovak: Dezirudín patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antikoagulanciá, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín v krvných cievach.
Portuguese: Anafilaxia: O Revasc pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, foram recebidos relatos de casos raros de hemorragias graves, alguns dos quais fatais, bem como de casos raros de reacções anafilácticas ou anafilactóides não fatais que conduziram ao choque.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em certos casos, interromper a administração de algum medicamento.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť.
Portuguese: O Revasc deve ser utilizado exactamente como o seu médico indicou.
Slovak: Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára.
Portuguese: Qualquer fármaco que possa aumentar o risco de hemorragia deve ser descontinuado antes do início da terapêutica com desirudina.
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
Portuguese: Os metabolitos com menos 1 ou 2 aminoácidos C-terminais constituem uma proporção mínima do material recuperado da urina (<7 %).
Slovak: Metabolity bez jednej alebo dvoch C-terminálnych amínokyselín predstavujú menšiu časť látok získaných z moču (<7
Portuguese: O tempo de absorção médio da desirudina subcutânea (SC) é de 4,1, 4,5 e 5,4 horas para os níveis de dosagem de 0,1, 0,3 e 0,5 mg/kg respectivamente (média global = 4,6 horas).
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Portuguese: O QUE É REVASC E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Portuguese: As mães lactantes devem ser, contudo, aconselhadas a evitar amamentar, ou a utilizar alternativas terapêuticas.
Slovak: Dojčiace matky však majú dojčenie prerušiť alebo použiť alternatívne lieky.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Portuguese: A desirudina desaparece rapidamente do plasma na primeira fase, com a eliminação de aproximadamente 90 % de uma dose em bólus intravenosa (IV) nas duas primeiras horas após a injecção.
Slovak: Dezirudín sa z plazmy stráca rýchlo v prvej fáze, kedy sa do 2 hodín od injekcie odstráni z obehu približne 90 % intravenóznej jednorazovej dávky.
Portuguese: Posologia habitual
Slovak: Obvyklé dávkovanie
Portuguese: Além disso, não revela qualquer efeito sobre outras proteases séricas, tais como as enzimas digestivas tripsina ou quimotripsina, ou sobre a activação do complemento pelas vias clássica ou alterna.
Slovak: Navyše nevykazuje žiadny účinok na iné serínové proteinázy, ako sú tráviace enzýmy trypsín a chymotrypsín alebo na aktiváciu komplementu klasickou či alternatívnou cestou.
Portuguese: Durante a profilaxia, não se recomenda a utilização concomitante de medicamentos que contenham heparinas (heparinas não-fraccionadas e de baixo peso molecular) e dextranos.
Slovak: Počas profylaxie sa neodporúča súbežné podávanie liekov obsahujúcich heparíny (nefrakciovaných a heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou) a dextránov.
Portuguese: Os estudos aminais de toxicologia na reprodução demonstraram que a desirudina é teratogénica, provocando alterações que incluem espinha bífida no coelho e onfalocelo no rato.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Portuguese: Solvente: manitol (E 421) água para injectáveis.
Slovak: manitol (E421) voda na injekciu.
Portuguese: Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição da anca ou do joelho.
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Portuguese: As propriedades anticoagulantes da desirudina são demonstradas pela sua capacidade em prolongar o tempo de coagulação do plasma humano ou do rato, quer induzido directamente (tempo de trombina), ou induzido através das vias intrínsecas (aPTT) ou extrínsecas (TP).
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Portuguese: Se estiver em idade potencialmente fértil, o seu médico assistente poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez, para se certificar de que não está grávida.
Slovak: Ak ste vo veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.
Portuguese: A absorção é completa, com base nos valores médios da área sob a curva (AUC).
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Portuguese: Revasc é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovak: Revasc je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Portuguese: A desirudina está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min, correspondendo a uma creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l; ver secção 4.3).
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, čo zodpovedá sérovej hladine kreatinínu > 2,5 mg/dl alebo 221 µmol/l; pozri časť 4.3).
Portuguese: Os dados obtidos em animais in vivo e in vitro indicam que a maior parte da desirudina é eliminada e metabolizada no rim.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Portuguese: Não existe antídoto contra a desirudina.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Portuguese: A desirudina não deve ser administrada por via intramuscular, dado o risco de hematoma local.
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
Portuguese: Se um doente for mudado de anticoagulantes orais para terapêutica com desirudina ou de desirudina para anticoagulantes orais, a actividade anticoagulante deve continuar a ser cuidadosamente monitorizada com métodos apropriados.
Slovak: Ak pacient prechádza z perorálnych antikoagulancií na dezirudín alebo z dezirudínu na perorálne antikoagulanciá, účinok antikoagulancií sa má starostlivo sledovať vhodnými metódami.
Portuguese: A primeira injecção será aplicada 5 a 15 minutos antes da intervenção cirúrgica.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance de creatinina entre 31 e 90 ml/min; ver secção 4.4), dever-se-á proceder à monitorização do tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Portuguese: A desirudina é distribuída no espaço extracelular com um volume de distribuição em estado estacionário de 0,25 l/kg, independente da dose.
Slovak: Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0,25 l/kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.
Portuguese: Desirudina
Slovak: Dezirudín
Portuguese: O que é Revasc e para que é utilizado Antes de tomar Revasc Como utilizar Revasc Efeitos secundários possíveis Como conservar Revasc Outras informações
Slovak: Ako používať Revasc Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Revasc Ďalšie informácie
Portuguese: Se lhe for administrado mais Revasc do que deveria
Slovak: Ak ste užili viac ako ste mali
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Revasc
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách X:
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 4.4) recomenda-se proceder à monitorização do aPTT.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4.4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Portuguese: Até à data, estão disponíveis dados clínicos unicamente sobre a cirurgia da anca.
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
Portuguese: Solvente para uso parentérico
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Portuguese: No entanto, a estabilidade em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C (no frigorífico).
Slovak: Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Portuguese: Utilizar Revasc com outros medicamentos
Slovak: Užívanie iných liekov
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob orientação de um médico com experiência em alterações da coagulação.
Slovak: Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Portuguese: Não existe, actualmente, experiência clínica que fundamente o uso de Revasc para além de 12 dias.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Portuguese: O início do tratamento com Revasc deve ser realizado apenas num local que disponha de cuidados de assistência médica imediata e onde exista acesso a tratamento de reacções anafilácticas.
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Portuguese: A posologia habitual é de 15 mg, injectada duas vezes ao dia durante 9 dias, até um máximo de 12 dias.
Slovak: Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní.
Portuguese: A eliminação hepática de desirudina ou do complexo trombina/desirudina não é, aparentemente, significativa.
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Portuguese: Os tempos de permanência médios são de 1,7 a 2 horas e 6 a 7 horas após a administração IV e SC, respectivamente.
Slovak: Priemerný čas prítomnosti v obehu je od 1,7 do 2 h pri i.v. podaní a od 6 do 7 h pri s.c. podaní.
Portuguese: O fabricante é:
Slovak: A VÝROBCA
Portuguese: Administrar apenas por via subcutânea.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Portuguese: O medicamento é frequentemente administrado durante vários dias após as intervenções cirúrgicas, dada a maior probabilidade de formação de coágulos sanguíneos quando o doente permanece acamado.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para o estudo da desirudina 15 mg duas vezes por dia e uma dose padrão de heparina não fraccionada, a natureza da cirurgia da anca e o modo de acção dos dois medicamentos estudados foram responsáveis pela maior parte dos efeitos adversos referidos.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách porovnávajúcich 15 mg dezirudínu dvakrát denne so štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu je väčšina nežiaducich účinkov spôsobená charakterom operácie bedrového kĺbu a mechanizmom účinku týchto dvoch skúmaných liekov.
Portuguese: Em concentrações séricas terapêuticas, não exerce efeito sobre as restantes enzimas do sistema hemostático, nomeadamente sobre os factores IXa, Xa, calicreína, plasmina, tPA ou proteína C activada.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
Portuguese: Se necessário, dever-se-á recorrer à administração de expansores do plasma e/ou transfusão sanguínea.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Portuguese: O uso concomitante de desirudina com trombolíticos e ticlopidina não foi estudado nestes doentes.
Slovak: Súbežné podávanie dezirudínu s trombolytikami a tiklopidínom sa zatiaľ u tejto skupiny pacientov nesledovalo.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização para pesquisa de sinais de hemorragia (ver secção 4.5).
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Portuguese: A desirudina é um polipéptido de cadeia única com 65 resíduos de aminoácido e três ligações bissulfito.
Slovak: Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3
Portuguese: Quando a desirudina é administrada em doentes com risco aumentado de complicações hemorrágicas, insuficiência hepática ligeira a moderada e/ou insuficiência renal ligeira a moderada o aPTT deve ser monitorizado e o aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
Slovak: Ak sa podáva dezirudín pacientom so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, s ľahkým až stredným poškodením funkcie pečene a/alebo s ľahkým až stredným poškodením obličiek, má sa monitorovať aPTT, pričom maximálny aPTT nemá prekročiť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Portuguese: Têm sido relatadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a terapêutica com hirudinas, num segundo tratamento ou em tratamentos subsequentes.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose
Slovak: Vynechanie dávky
Portuguese: As injecções devem ser administradas num esquema de rotação entre, pelo menos, quatro locais diferentes.
Slovak: Miesto vpichu sa má striedať v rámci aspoň štyroch rozličných miest.
Portuguese: Em dois estudos clínicos controlados, com dupla ocultação, a taxa global de acidentes tromboembólicos nos doentes tratados com desirudina 15 mg SC b.i.d.
Slovak: V dvoch kontrolovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických príhod u pacientov liečených dezirudínom 15 mg s.c. 2x denne
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução nos doentes tratados com anticoagulantes e/ou inibidores plaquetários, e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/alebo inhibítory trombocytov a/alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Portuguese: A desirudina é um produto de tecnologia de ADN recombinante obtido de leveduras.
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para preparar a solução aquosa reconstituída, adicionam-se, em condições assépticas, 0,5 ml do solvente de manitol incluído, ao frascopara injectáveis que contém o pó para solução injectável.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na prípravu rekonštituovaného vodného roztoku sa pridá 0,5 ml z priloženej ampulky manitolového rozpúšťadla za aseptických podmienok do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekčný roztok.
Portuguese: Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
Slovak: Canyon Pharmaceuticals GmbH