FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts dessen ersuchte Frankreich am 4. Februar 2013 den PRAC gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG1 um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken im Hinblick auf Thromboembolien und deren Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln sowie um ein Gutachten über Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung sowie darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému požádala Francie dne 4. února 2013 výbor PRAC v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES1, aby posoudil výše uvedené obavy týkající se tromboembolie a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a vyjádřil svůj názor na opatření, která jsou nezbytná pro zajištění bezpečného a účinného užívání, a zda by rozhodnutí o registraci tohoto přípravku mělo být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
German: Darüber hinaus hob der PRAC hervor, dass diese Arzneimittel hormonelle kontrazeptive Wirkungen haben und deshalb die gleichzeitige Anwendung mit anderen hormonellen Kontrazeptiva kontraindiziert ist.
Czech: Kromě toho výbor PRAC uvedl, že tyto léčivé přípravky mají hormonální antikoncepční účinky a jako u takových je u nich kontraindikováno současné užívání další hormonální antikoncepce.
German: In diesen Studien wurde das VTE-Risiko für Anwenderinnen von CPA/EE mit dem VTE-Risiko sowohl bei Nichtanwendung als auch bei Anwendung verschiedener Arten kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) verglichen.
Czech: V těchto studiích bylo riziko VTE u uživatelek CPA/EE porovnáváno s rizikem VTE u žen, které antikoncepci neužívaly, i u různých typů kombinované perorální antikoncepce (COC).
German: Ferner wurden mit unter Verdacht stehende Arzneimittel wie Citalopram, Thalidomid, Olanzapin, antineoplastische Mittel, Natalizumab, Methylprednisolonnatriumsuccinat, Antibiotika oder Isotretinoin bei 20 Patientinnen (2,1 %) berichtet.
Czech: Dále byly u 20 (2,1 %) pacientek hlášeny další současně suspektní léky jako citalopram, thalidomid, olanzapin, protinádorové léky, natalizumab, methylprednisolon sukcinát sodný, antibiotika nebo isotretinoin.
German: CPA/EE enthaltende Hormonpräparate wurden in den Vergleichsarmen dieser Studien angewendet.
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE byly v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
German: Sicherheitsüberwachungsstudien nach der Markteinführung Es gibt zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Markteinführung, die Zufallsdaten über die Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln liefern.
Czech: Bezpečnostní studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh V současnosti probíhají dvě rozsáhlé studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh, které přinášejí údaje o incidenci příhod při užívání léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
German: Eine kürzlich veröffentlichte Studie, in der CPA/EE (2 mg/0,035 mg), Drospirenon/EE und Desogestrel/EE miteinander verglichen wurden, zeigte, dass diese Arzneimittel nach 6 Monaten die gleiche Wirkung aufwiesen, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jedoch nach 12 Monaten die stärkste antiandrogene Wirkung aufwies, gefolgt von Drospirenon/EE und Desogestrel/EE als schwächstes Präparat.
Czech: Nedávno publikovaná studie, která porovnávala CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, ukázala, že po 6 měsících byly tyto léčivé přípravky stejně účinné, ale po 12 měsících vykázal CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nejsilnější androgenní účinek, následován drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, který měl účinek nejslabší.
German: Die Gesamtzahl der weltweiten Spontanberichte über alle Fälle, in denen im Zusammenhang mit CPA/EE ein TE-Ereignis gemeldet wurde, wurde am Datenstichtag 06. März 2013 auf 1,5 pro 100 000 Frauenjahre geschätzt; die Zahl der Berichte über nicht tödliche TE auf 1,4 pro 100 000 Frauenjahre und die Zahl der Berichte über tödliche TE auf 0,1 pro 100 000 Frauenjahre [91 tödliche Fälle (8 %) von insgesamt 1 143 Fällen).
Czech: Celková celosvětová frekvence všech spontánně hlášených případů tromboembolie se k datu uzávěrky (DLP) dne 6. března 2013 odhaduje na 1,5 na 100 000 žen-roků, 1,4 hlášených případů nefatálních TE na 100 000 žen-roků a 0,1 fatálních hlášených případů TE na 100 000 žen-roků při užívání CPA/EE (91 fatálních případů (8 %) z celkového počtu 1 143 případů).
German: In früheren Studien wurde berichtet, dass bei Anwenderinnen von CPA/EE das Risiko einer (idiopathischen) VTE im Vergleich zu Anwenderinnen von Levonorgestrel enthaltenden KOK oder konventionellen KOK mit niedrigem Estrogengehalt (<50 μg) höher ist (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al., 2003).
Czech: První studie uváděly, že riziko (idiopatické) VTE u uživatelek CPA/EE je vyšší v porovnání s uživatelkami COC obsahující levonorgestrel, resp. běžnou COC, s nízkou dávkou estrogenu (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman a kol., 2003).
German: Das Alter wurde für 877 von 968 Patientinnen (90,6 %) angegeben.
Czech: U 877 z 968 (90,6 %) pacientek byl uveden věk.
German: Der PRAC befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die aktualisierte Indikation zu informieren und verstärkt auf das Risiko für thromboembolische Ereignisse hinzuweisen.
Czech: Výbor PRAC schválil přímý dopis zdravotnickým pracovníkům, který informuje o výsledcích tohoto přezkoumání a informuje zdravotnické pracovníky o aktualizované indikaci a zdůrazňuje riziko tromboembolických příhod.
German: Der Vergleich der Pearl-Indizes in der EURAS-Studie zeigte für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) einen Pearl-Index von 0,37 (95%-KI 0,19-0,65) auf, der mit dem vergleichbar ist, der sich für zugelassene kombinierte Kontrazeptiva ergab (zwischen 0,48 und 0,63 schwankend).
Czech: Porovnání Pearlových indexů ve studii EURAS prokázalo, že Pearlův index CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) je 0,37 (95% CI 0,19-0,65), což je srovnatelné s hodnotou u schválených kombinovaných antikoncepčních přípravků (která se pohybuje mezi 0,48 a 0,63).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine systematische Prüfung der wissenschaftlichen Literatur (Stichtag: 14. Februar 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File und BIOSIS Previews zu klinischen Studien durch, in denen kardiovaskuläre Erkrankungen und CPA/EE (2 mg/0,035 mg) untersucht wurden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl systematický přehled vědecké literatury (uzávěrka: 4. února 2013) v databázích MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews zahrnující klinické studie týkající se kardiovaskulárních onemocnění a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung war gemäß den Anwendungsgebieten von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) definiert, da sich die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten in den einzelnen Ländern auf der Grundlage der nationalen Reaktionen der Gesundheitsbehörden auf die im Jahr 2002 durchgeführte Prüfung des Arzneimittels durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) der EMA voneinander unterscheiden.
Czech: Užívání mimo schválené indikace bylo definováno podle terapeutických indikací pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) se v jednotlivých zemích liší z důvodu odlišné reakce vnitrostátních regulačních orgánů na přezkoumání přípravku, který v roce 2002 provedla pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA.
German: Es wurde auch eine Studie zur Arzneimittelanwendung in Erwägung gezogen, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren.
Czech: Zvážena byla také studie užívání léků, která by popsala předepisování léčivých přípravků v praxi v podmínkách typického klinického užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů.
German: Neun klinische Studien eigneten sich zum Einschluss in die Übersichtsarbeit von Cochrane zur Behandlung von Hirsutismus.
Czech: V průzkumu databáze Cochrane věnovaném léčbě hirsutismu bylo pro zařazení vhodných 9 klinických studií.
German: Arterielle thrombotische Ereignisse
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
German: Die Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) auf seborrhoische Symptome, wie fettige Haut und fettiges Haar, setzt nach 3-4 Behandlungszyklen ein, wobei nach längerer Behandlung deutlichere Ergebnisse erzielt werden.
Czech: Účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na příznaky seborey, jako mastná pleť a vlasy, se objevuje po 3-4 cyklech léčby a výsledky jsou výraznější po delší léčbě.
German: Nicht tödliche Fälle
Czech: Nefatální případy
German: Von diesen 76 Berichten bezogen sich 67 (88,2 %) auf Lungenembolie mit oder ohne Angabe von TVT oder unspezifischen Thrombosen, 8 (10,5 %) auf zerebrale Ereignisse und 1 (1,3 %) auf das Auftreten von Dyspnoe, disseminierter intravasaler Gerinnung und Durchblutungsstörungen im Zusammenhang mit Multiorganversagen, akutem Leberversagen, hepatischem Koma, Knochenmarkversagen, Pilzsepsis, Pneumonie und hämatophagische Histiozytose bei einer Patientin mit Alkoholabusus, akuter myeloischer Leukämie,
Czech: Z těchto 76 hlášených případů uvádí 67 (88,2 %) plicní embolii, případně s hlášenou DVT nebo nespecifikovanou trombózou, 8 (10,5 %) hlášených případů popisuje mozkové příhody a 1 (1,3 %) případ uvádí dyspnoe, diseminovanou intravaskulární koagulaci a oběhovou poruchu v souvislosti s multiorgánovým selháním, akutním selháním jater, jaterním kóma, selháním kostní dřeně, plísňovou sepsí, pneumonií a hematofagocytující histiocytózou u ženy s abúzem alkoholu, akutní myeloidní leukémií, polychemoterapií a antibiotickou léčbou.
German: • Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für schwere thromboembolische Ereignisse, sowie der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten und gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten
Czech: • pokud se týká alopecie, dospěl výbor PRAC při zohlednění všech dostupných údajů o bezpečnosti, zejména v souvislosti s rizikem závažných tromboembolických příhod, a velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
German: Im Januar 2013 beschloss die französische Arzneimittelbehörde (ANSM), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
Czech: V lednu 2013 přijala Francouzská státní agentura pro bezpečnost léků (ANSM) rozhodnutí pozastavit ve Francii během tří měsíců prodej léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg / 0,035 mg).
German: An der Studie nahmen insgesamt 1 672 Anwenderinnen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Präparaten teil, was einem Anteil von 7,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
German: Abschließend bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für Ärzte bezüglich des Risikos für VTE und ATE sowie für Patienten bezüglich der Kenntnis von VTE- und ATESymptomen einzureichen.
Czech: Výbor PRAC v rámci předloženého plánu řízení rizik rovněž požaduje edukační materiál pro předepisující lékaře o riziku VTE a ATE, i pro pacientky, které by se měly dozvědět o příznacích VTE a ATE.
German: • Der PRAC prüfte zudem alle kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die zu den Anwendungsgebieten Akne und Seborrhö sowie Hirsutismus und Alopezie eingereicht wurden.
Czech: • výbor PRAC také zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie;
German: Für die Behandlung von Akne werden bei milden bis moderaten Formen ohne hyperandrogenetischen Status topische Behandlungen angewendet.
Czech: Při léčbě akné se používají topické přípravky, pokud je akné mírné nebo střední závažnosti bez hyperandrogenního stavu.
German: Im Juli 2002 erörterte die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) und einer arteriellen Thromboembolie (ATE) und gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln unter Berücksichtigung der thromboembolischen Ereignisse eingeschränkt werden sollte.
Czech: V červenci 2002 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) prodiskutovala zvýšené riziko žilní (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) a došla k závěru, že by užívání cyproteron acetátu / ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg) mělo být omezeno s ohledem na tromboembolické příhody.
German: Ein erhöhtes Risiko für thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (die in 1-2 % der Fälle tödlich sein können) ist im Stammdatenblatt des Unternehmens (Core company data sheet, CCDS) für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) angeführt.
Czech: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických příhod (které mohou být v 1-2 % případů fatální) je uvedeno v základní technické dokumentaci společnosti (CCDS) pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
German: Nach Prüfung der im angehängten Beurteilungsbericht der Befassung dargelegten Angelegenheit empfahl der PRAC, dass a. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung mitsamt der anschließenden Bewertung der Ergebnisse dieser Studie finanzieren sollten;
Czech: Celkové závěry a podmínky rozhodnutí o registraci Výbor PRAC po zvážení celé záležitosti, jak je uvedeno v přiložené hodnotící zprávě předložené k přezkoumání, doporučuje, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali poregistrační studii bezpečnosti spolu s následným zhodnocením výsledků této studie;
German: In 879 (90,8 %) von 968 TE-Fällen war CPA/EE (2 mg/0,035 mg) das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel.
Czech: V 879 (90,8 %) z 968 případů tromboembolie byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jediným suspektním léčivým přípravkem.
German: Mit Ausnahme des Studienberichts AI58 wurden bei den Patientinnen aus den 10 klinischen Studien zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert worden waren, keine Fälle von VTE oder ATE gemeldet.
Czech: S výjimkou zprávy ze studie AI58 nebyly u pacientek v 10 klinických studiích s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) sponzorovaných držitelem rozhodnutí o registraci hlášeny žádné případy VTE nebo ATE.
German: Die Studien zeigen eine beachtliche Variabilität des relativen Risikos im Vergleich zu dem Risiko bei Nichtanwendung oder Anwendung anderer KOK sowie des absoluten VTE-Risikos.
Czech: Studie vykázaly značné rozdíly v relativním riziku při porovnání s ženami bez perorální antikoncepce nebo s jinou COC a v absolutním riziku VTE.
German: Zwei Studien (A18566, 2004, Palombo-Kinne E et al., 2009), in denen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mit Dienogest enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva und mit Norgestimat enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen wurde, zeigten ebenfalls eine ähnliche Wirksamkeit.
Czech: Podobnou účinnost vykázaly také dvě studie (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, a kol.., 2009), které porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035mg) s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími dienogest a s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími norgestimát.
German: INAS-OC ist eine prospektive, nicht interventionelle, aktive Beobachtungsstudie, die für die Bewertung des Risikos einer Kurz- und Langzeitanwendung von YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol), Yasmin (3 mg Drospirenon/0,030 mg Ethinylestradiol) sowie oralen Kontrazeptiva und CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ausgelegt ist und in sechs europäischen Ländern sowie den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Czech: INAS-OC je prospektivní neintervenční studie aktivního sledování určená k posouzení rizika krátkodobého a dlouhodobého užívání přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), Yasmin (3 mg drospirenonu / 0,030 mg ethinylestradiolu) a perorálních antikoncepčních přípravků a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), provedená v 6 evropských zemích a ve Spojených státech amerických.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über sechs Kohortenstudien (davon zwei mit zusätzlich eingebetteten Fall-Kontroll-Untersuchungen) und sieben Fall-Kontroll-Studien, in denen das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde, sowie über eine Kohortenstudie vor, in der das ATE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled 6 kohortových studií (z nichž byla u 2 provedena vložená analýza případů a kontrol) a 7 studií případů a kontrol, které hodnotily riziko VTE spojené s CPA/EE,
German: Die IMS-Verschreibungsdaten für Frankreich (Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die ANSM, 5. Februar 2013) deuten darauf hin, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel zur Kontrazeption verschrieben werden.
Czech: Údaje IMS o preskripcích (Prescriptions Insight Data) ve Francii (přehled poměru přínosů/rizik ANSM ze dne 5. února 2013) ukazují, že léčivé přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou předepisovány z důvodu antikoncepce.
German: In einer jüngeren Studie (Lidegaard, 2012) ergaben die vergleichenden Analysen, dass das relative Risiko für einen thrombotischen Insult und einen Myokardinfarkt bei den verschiedenen Progestinen, einschließlich Levonorgestrel, und bei einer Nichtanwendung gleichen Ausmaßes ist und zeigten keine Unterschiede zwischen den verschiedenen Progestinen.
Czech: V nedávné studii (Lidegaard, 2012) ukázala komparativní analýza stejnou míru relativního rizika trombotických cévních mozkových příhod a infarktu myokardu u různých gestagenů včetně levonorgestrelu a u žen, které perorální antikoncepci neužívají, přičemž neukázala žádné rozdíly mezi jednotlivými gestageny.
German: Durch Vermittlung eines negativen Feedbacks auf die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse reduziert es zudem die Androgensynthese.
Czech: Rovněž snižuje syntézu androgenů prostřednictvím negativní zpětné vazby na osu hypotalamus-hypofýzaovaria.
German: Dies ist bei 54 % von 60 % der von Allgemeinmedizinern ausgestellten Rezepte (d. h. bei 32,4 % aller Verschreibungen) und bei 75 % von 36 % der von Gynäkologen ausgestellten Rezepte (bei 27,8 % aller Verschreibungen) der Fall, was bedeutet, dass rund 60 % aller Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in Frankreich die Kontrazeption betreffen und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass in Frankreich das zugelassene Anwendungsgebiet ausschließlich Akne ist, eine zulassungsüberschreitende Anwendung darstellen würden.
Czech: 32,4 % všech preskripcí) a v 75 % ze 36 % preskripcí od gynekologů (27,8 % ze všech preskripcí), z čehož vyplývá, že okolo 60 % všech preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) ve Francii připadá na antikoncepci, a jednalo by se tedy o neoficiální užívání, pokud by se zohlednila indikace pouze u akné ve Francii.
German: In dem Zeitraum seit der weltweiten Markteinführung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bis zum 30. Januar 2013 wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus weltweiten Quellen über 968 Fälle (davon 93 % schwerwiegend und 7 % nicht schwerwiegend, 85 % medizinisch bestätigt und 15 % nicht medizinisch bestätigt) unterrichtet, in denen thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse ungeachtet ihrer Art (arteriell, venös oder unspezifisch) bei weiblichen Patienten berichtet wurden.
Czech: Během období od celosvětového uvedení CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na trh do 30. ledna 2013 obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení o 968 (závažných (v 93 %) a nezávažných (v 7 %), lékařsky potvrzených v (85 %) a nepotvrzených lékařem (v 15 %)) trombotických/tromboembolických příhodách bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen.
German: Insgesamt liegen keine schlüssigen Beweise für ein höheres VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als mit KOK, einschließlich solcher, die Levonogestrel enthalten, vor.
Czech: Celkově neexistují jednoznačné důkazy vyššího rizika VTE u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání s COC, včetně přípravků obsahujících levonorgestrel.
German: Als Teil des Risikomanagementplans sollte das Protokoll einer Studie zur Arzneimittelanwendung vorgelegt werden, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Czech: Jako součást plánu řízení rizik by měl být předložen také protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
German: Die Kombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) wirkt gleichzeitig als hormonelles Kontrazeptivum.
Czech: Kombinace cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) působí současně jako hormonální antikoncepce.
German: Thromboembolische Ereignisse sind bekannte, seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Östrogen und Gestagen enthaltenden Präparaten, einschließlich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Tromboembolické příhody jsou známé vzácné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen včetně CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
German: Die Tatsache, dass die Frauen sich an den Zusammenhang mit Akne bzw. PCOS erinnerten, deutet darauf hin, dass der Bedarf einer Behandlung der Hauterkrankung/des Hyperandrogenismus mit den einzelnen Frauen im Rahmen ihres Arztbesuches erörtert wurde und zur Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) führte.
Czech: Skutečnost, že ženy uváděly souvislost s akné/PCOS, ukazuje, že potřebu léčit kožní choroby / hyperandrogenismus dané ženy specificky probíraly během návštěvy u lékaře a že tato potřeba vedla k preskripci CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das NutzenRisiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Czech: Pokud se týká alopecie, došel výbor PRAC při zohlednění velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
German: Im Allgemeinen sind Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel für die Behandlung androgenetischer Symptome bei Frauen zugelassen, zu denen ausgeprägte Formen von Akne, Seborrhö und milde Formen von Hirsutismus zählen.
Czech: Obecně jsou léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) schváleny k léčbě androgenních příznaků u žen, jako jsou silné formy akné, seborea a mírné formy hirsutismu.
German: Daher umfassen die abgerufenen Fälle, in denen aus weltweiten Quellen thromboembolische Nebenwirkungen berichtet werden, auch Fälle, die im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und CPA 10 mg auftreten [n=48 (5 %) Fälle insgesamt].
Czech: Proto hlášené případy uvádějící tromboembolii jako nežádoucí účinek léčivého přípravku ze zdrojů v celém světě zahrnují také případy, ke kterým došlo v souvislosti s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) podávaným v kombinaci s CPA 10 mg (n = 48 [5 %] případů celkem).