FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Swedish: • MAO-hämmare (för behandling av depression)
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 IU.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsv.
English: The first infusion lasts 15 minutes.
Swedish: Den första infusionen varar i 15 minuter.
English: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Swedish: EMA/403685/2016
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ATryn?
English: The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Swedish: Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att fastställa vilken dos som var lämpligast att använda under förlossning.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ATryn.
English: However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Swedish: Hittills har dock ingen sådan reaktion noterats hos patienter som behandlats med ATryn.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av ATryn har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: ATryn har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
English: The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med ATryn är större än riskerna och rekommenderade att ATryn skulle godkännas för försäljning.
English: In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Swedish: Av de 14 patienter som deltog i studien och hos vilka man kunde bedöma effekten av behandlingen fick två en DVT-episod, men endast en av dem behövde behandling.
English: ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Swedish: ATryn ges vanligen med heparin (ett annat läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar).
English: In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Swedish: ATryn gavs också till fem patienter som fick läkemedlet under ett kirurgiskt ingrepp inom ramen för ett humanitärt program (s.k. ”compassionate use”-program, där en läkare kan begära att få ett visst läkemedel till en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
English: The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Swedish: Före lanseringen i EU-medlemsstaterna kommer företaget också att inrätta ett program för att säkerställa att läkare kan rapportera om patienter de behandlar och för att övervaka utvecklingen av
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om ATryn eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ATryn som
English: Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Swedish: Eftersom ATryn är ett protein som ges genom injektion kan patienterna utveckla antikroppar (proteiner som kroppen producerar som är riktade mot läkemedlet), vilket ger risk för en allergisk reaktion när injektionen ges.
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Swedish: CHMP fann att de uppgifter som företaget har lämnat visar att ATryn kan föra antitrombinaktiviteten till en godtagbar nivå då det ges i rekommenderad dos under kirurgiska ingrepp.
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Swedish: Behandling med ATryn ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med medfödd antitrombinbrist.
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Swedish: Den aktiva substansen i ATryn, antitrombin alfa, är en kopia av det naturliga blodproteinet antitrombin, som framställs med rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det extraheras ur mjölk från getter som har fått en gen (DNA) som gör att getterna kan producera det mänskliga proteinet i mjölken.
English: ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Swedish: ATryn rättar till antitrombinbristen och ger tillfällig kontroll av koagulationsstörningen.
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Swedish: En studie av ATryn gjordes på 14 patienter i åldern 21-74 år som hade medfödd antitrombinbrist och löpte risk att drabbas av blodpropp endera under ett kirurgiskt ingrepp (fem patienter) eller under förlossning (nio patienter).
English: ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Swedish: ATryn får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot getproteiner eller getmjölk.
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som fick djup ventrombos (DVT, blodproppsbildning i djupa vener, vanligtvis i benet) under 30 dagar efter behandlingen.
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Swedish: Patienter med medfödd antitrombinbrist har låga nivåer av antitrombin i blodet och löper därför ökad risk för blodproppar.
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för ATryn finns i bipacksedeln.
English: This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt och infusionshastigheten ska justeras så att antitrombinaktiviteten är minst 80 procent av den normala under hela behandlingen.
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Swedish: Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
English: What is ATryn?
Swedish: Hur verkar ATryn?
English: What information is still awaited for ATryn?
Swedish: Vilken information om ATryn saknas för närvarande?
English: Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Swedish: I studien ingick ett fåtal patienter eftersom medfödd antitrombinbrist är sällsynt - bara en person på 3 000
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Swedish: Sammantaget visar resultaten att ATryn är effektivt när det gäller att förhindra blodproppsbildning hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Swedish: I kroppen blockerar antitrombin trombin, ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen.
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: ATryn är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Swedish: Läkemedlet används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp för att förhindra att blodproppar bildas.
English: See the package leaflet for full instructions.
Swedish: Fullständiga anvisningar finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med ATryn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Swedish: Läkaren beräknar de doser som ska användas utifrån både patientens
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Swedish: ATryn används för att behandla vuxna med medfödd antitrombinbrist (när nivån av proteinet antitrombin i blodet är lägre än normalt, vilket är ärftligt).
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Swedish: Företaget som tillverkar ATryn har lagt fram resultaten av en studie där ATryn undersökts på kvinnor med medfödd antitrombinbrist då de genomgått en förlossning.
English: In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Swedish: De patienter som fick ATryn och ingick i det humanitära programmet fick inte några blodproppar.
English: ATryn is an anticlotting agent.
Swedish: ATryn är ett antikoagulerande (blodförtunnande) medel.
English: It contains important information about how to take these two medicines.
Swedish: Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
English: Lift here to open
Swedish: Lyft här för att öppna
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
English: Peri- and post-natal development
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
English: Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Swedish: * Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Swedish: * Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Swedish: För patienter som överfördes från studie 2 var antalet händelser generellt lågt.
English: Median (min, max)
Swedish: Medianvärde (min., max.)
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
English: Kalydeco with food and drink
Swedish: Kalydeco med mat och dryck
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Juvenile animal studies
Swedish: Studier på juvenila djur
English: Study 4: open-label extension study
Swedish: Studie 4: öppen förlängningsstudie
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
English: Treatment differencea (95% CI)
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
English: Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
Swedish: Interimsanalys 1: december 2017 Interimsanalys 2: december 2019 Interimsanalys 3: december 2021 Slutrapport: december 2023
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
English: Each sachet is for single use only.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Swedish: Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
English: 25 kg or more
Swedish: 25 kg eller mer
English: If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
English: Open
Swedish: Öppna.
English: • Loss of appetite
Swedish: • förlorad aptit
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
English: Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Swedish: Ivakaftor binds inte till humana röda blodkroppar.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
English: Other medicines and Kalydeco
Swedish: Andra läkemedel och Kalydeco
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Swedish: En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
English: Tel: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
English: Adults (≥ 18 years old)
Swedish: Vuxna (≥18 år)
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
English: Absolute change at week 24
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
English: Sodium laurilsulfate (E487)
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
English: Contact your doctor straight away if you get any of these.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av dessa.
English: Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Swedish: Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Swedish: • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
Swedish: Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
English: What Kalydeco is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för 2.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Swedish: I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Swedish: Se till att hela blandningen intas omedelbart.
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Swedish: Fall som tydde på återkommande reaktioner observerades.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
English: Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
English: Nausea *
Swedish: Illamående*