FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дермални процедури върху наскоро избръсната кожа на големи участъци на тялото, напр. лазерно премахване на косми (самостоятелно приложение от пациента)
Lithuanian: Didelių neseniai nuskustos odos plotų dermos procedūros, pvz., plaukų šalinimas lazeriu
Bulgarian: cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
Lithuanian: Kartotinai 1 mėn. 3-7 kartus per savaitę aplikavus iš viso iki 15 EMLA dozių po 2-10 g (30-60 min.) ant ne didesnio kaip 62 cm2 kojų opų ploto, pastebimos lidokaino ar jo metabolitų monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino bei prilokaino ar jo metabolito ortotoluidino akumuliacijos nenustatyta.
Bulgarian: s.c. при зайци и на прилокаин в дози, започващи от 100 mg/kg приложени i.m. при плъхове.
Lithuanian: 25 mg/kg lidokaino po oda triušiams bei 100 mg/kg ir daugiau prilokaino į raumenis žiurkėms.
Bulgarian: Ако случайно EMLA попадне в очите Ви, трябва незабавно да ги изплакнете с хладка вода или с разтвор на сол (натриев хлорид).
Lithuanian: Jeigu vis dėlto tai atsitiktų, nedelsdami gerai praplaukite akis drungnu vandeniu arba fiziologiniu druskos (natrio chlorido) tirpalu.
Bulgarian: Свръхчувствителност1,
Lithuanian: deginimo pojūtis 1,
Bulgarian: ATC код: N01B B20
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lokalieji anestetikai (amidai), ATC kodas - N01BB20.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на лидокаин, моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин са съответно 0,41, 0,03 и 0,01 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausios rastos lidokaino, monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 0,41, 0,03 ir 0,01 µg/ml, o prilokaino ir ortotoluidino - atitinkamai 0,08 µg/ml ir 0,01 µg/ml.
Bulgarian: EMLA намалява постоперативната болка в продължение на до 4 часа след дебридман.
Lithuanian: EMLA neleidžia pasireikšti pooperaciniam skausmui pašalinus negyvybingus audinius iki 4 val.
Bulgarian: Приложение I) 25mg/g + 25mg/g крем [Вж.
Lithuanian: I priedą) 25 mg/g ir 25 mg/g kremas [Žr.
Bulgarian: Вашето дете имате сърбящо кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит", по-кратко време на приложение може да бъде достатъчно.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate arba Jūsų vaikas serga niežuliu pasireiškiančia liga - atopiniu dermatitu (gali pakakti trumpesnio laikymo patepus).
Bulgarian: EMLA действа, като намалява чувствителността на повърхността на кожата за кратко време.
Lithuanian: EMLA poveikis - tai trumpalaikis odos paviršiaus nejautros sukėlimas.
Bulgarian: Не се използва превръзка.
Lithuanian: Sandarinamo tvarsčio nereikia.
Bulgarian: Степента на системна абсорбция е приблизително 10% след приложение върху лицето (10 g/100 cm2 за 2 часа).
Lithuanian: Po aplikacijos ant veido (10 g/100 cm2 2 val.) sisteminė absorbcija sudarė maždaug 10 %.
Bulgarian: Лека реакция (бледност или зачервяване на кожата, лека подпухналост, начално парене или сърбеж) може да възникнат в участъка, на който се нанася EMLA.
Lithuanian: EMLA pateptoje srityje gali pasireikšti lengva reakcija (odos blyškumas ar paraudimas, nežymus paburkimas, pradinis deginimo ar niežulio pojūtis).
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Lithuanian: iki 2 g, iki 20 cm2 1 val.
Bulgarian: Отлепете изрязаната част в центъра на превръзката.
Lithuanian: Nuplėškite centrinę tvarsčio dalį per ant jo pažymėtas ribas.
Bulgarian: 3 - 12 месеца 2 g/16 cm2
Lithuanian: 2 g/16 cm2
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишение на нивата на метхемоглобин след време на приложение до 4 часа върху 16 cm2.
Lithuanian: trukmės aplikacijų 16 cm2 plote kliniškai reikšmingo methemoglobino koncentracijos padidėjimo neužfiksuota.
Bulgarian: Абсорбцията от гениталната лигавица е по-бърза и времето на началото на действие е пократко отколкото след приложение върху кожата.
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė Patepus lytinių organų gleivinę, absorbcija būna greitesnė, o anestezija prasideda greičiau negu patepus odą.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Преди употреба прочетете листовката.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са свързани с ефектите на мястото на приложение (преходни локални реакции на мястото на приложение), съобщавани като чести.
Lithuanian: Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priklauso nuo vartojimo vietos pažeidimo (tai trumpalaikės lokalios vartojimo vietos reakcijos) ir yra dažnos.
Bulgarian: Отлепете хартиения слой на превръзката.
Lithuanian: Nuplėkite tvarsčio popierinį sluoksnį.
Bulgarian: Поради недостатъчно данни относно абсорбцията, EMLA не трябва да се прилага на открити рани (с изключение на язви на краката).
Lithuanian: EMLA negalima tepti atvirų žaizdų (išskyrus kojų opas), nes nepakanka duomenų apie absorbciją.
Bulgarian: - При възрастни и юноши над 12 години кремът се прилага най-малко 60 минути преди процедурата (освен ако кремът не се нанася върху гениталиите).
Lithuanian: - Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams kremo reikia patepti likus ne mažiau kaip 60 min.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са Ви казали, говорете веднага с някого от тях, дори и ако не чувствате някакви симптоми.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę EMLA dozę? Jei patepėte daugiau EMLA negu patarė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, tai nedelsdami pasitarkite su kuriuo nors iš jų, net jeigu jokių sutrikimų simptomų nejaučiate.
Bulgarian: При пациенти с атопичен дерматит е наблюдавана подобна, но по-краткотрайна съдова реакция, като еритем се появява след 30-60 минути, което показва по-бърза абсорбция през кожата (вж. точка 4.4).
Lithuanian: kraujagyslių reakcija būna panaši, bet trumpesnė: eritema pasireiškia po 30-60 min.
Bulgarian: При комбиниране на лидокаин и прилокаин са наблюдавани само адитивни ефекти, без индикация за синергизъм или неочаквана токсичност.
Lithuanian: bet sinergizmą ar netikėtą toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
Bulgarian: При новородени кърмачета, родени на термин, и кърмачета по-малки от 3 месеца трябва да се приложи само една доза за период от 24 часа.
Lithuanian: amžiaus kūdikiams galima vartoti tik vieną dozę per bet kurias 24 val.
Bulgarian: Как да съхранявате EMLA
Lithuanian: Kaip laikyti EMLA
Bulgarian: Плазмените концентрации на лидокаин и прилокаин при гериатрични и негериатрични пациенти след приложение на EMLA върху интактна кожа са много ниски и доста под потенциално токсичните нива.
Lithuanian: Aplikavus EMLA ant nepažeistos odos, senyvų ir jaunesnių pacientų plazmoje susidaro labai mažos lidokaino ir prilokaino koncentracijos, gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Bulgarian: Тежките неврологични симптоми (конвулсии, депресия на ЦНС) трябва да сe лекуват симптоматично чрез поддържане на дишането и приложение на антиконвулсивни лекарствени продукти; симптомите от страна на кръвообръщението се лекуват в съответствие с препоръките за реанимация.
Lithuanian: Sunkius neurologinius sutrikimus (traukulius, CNS slopinimą) būtina šalinti simptominėmis priemonėmis, t.y.
Bulgarian: - Преходни локални кожни реакции (бледност, зачервяване, подуване) в третирания участък по време на приложението върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Lithuanian: - trumpalaikės lokalios (vietinės) pateptos odos, lytinių organų gleivinės ar kojų opų srities reakcijos (blyškumas, paraudinimas, patinimas);
Bulgarian: ваксиниране, лумбална пункция), лазерно лечение на съдови лезии и кюретаж на molluscum contagiousum. EMLA намалява болката от вкарването на игла и инжектирането на ваксини.
Lithuanian: juosmens punkcijos), kraujagyslių pažaidų lazerinio gydymo ir užkrečiamojo moliusko išgrandymo sukeliamam skausmui.
Bulgarian: Максимален препоръчителен участък на третиране; 600 cm2 за минимум 1 час, максимум 5 часа1).
Lithuanian: didžiausias rekomenduojamas plotas - 600 cm2 nuo 1 iki 5 val.
Bulgarian: 10 g крем трябва да се приложи в латералните вагинални форникси за 10 минути.
Lithuanian: 10 g kremo patepti lateralinius makšties skliautus 10 min.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на EMLA при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas imant kraujo iš naujagimio kulniuko ir apipjaustymui nuskausminti klinikiniais tyrimais neįrodytas.
Bulgarian: След това сложете внимателно превръзката върху купчинката крем.
Lithuanian: Pašalinę tvarsčio dangalus, kruopščiai uždėkite jį ant kremo krūvelės.
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва при деца под 12-месечна възраст, които се лекуват едновременно с други лекарства, повлияващи нивата на кръвния пигмент „метхемоглобин" (напр. сулфонамиди, вижте също точка 2 „Други лекарства и EMLA").
Lithuanian: amžiaus vaikams EMLA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, didinančiais kraujo pigmento methemoglobino kiekį, pvz.
Bulgarian: В задния проход (анус).
Lithuanian: , odos ligos) bei odos skutimas.
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху увредена тъпанчева мембрана.
Lithuanian: EMLA negalima tepti ant pažeisto ausies būgnelio.
Bulgarian: Трябва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовия оксиметър може да завишават действителната сатурация на кислорода в случай на повишена метхемоглобинова фракция.
Lithuanian: Žinotina, kad padidėjus methemoglobino frakcijai pulsinės oksimetrijos būdu gali būti nustatytas didesnis už tikrąjį įsotinimas deguonimi, todėl įtarus methemoglobinemiją jį gali būti tiksliau matuoti kooksimetrijos būdu.
Bulgarian: Независимо от съдовия отговор, EMLA улеснява процедурата с убождане в сравнение с плацебо крем.
Lithuanian: palengvina adatos procedūras (palyginus su placebo kremu).
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин след приложение на EMLA при педиатрични пациенти от различни възрасти са също под потеннциално токсичните нива.
Lithuanian: Didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje aplikavus EMLA įvairaus amžiaus vaikams taip pat buvo gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение2, 3
Lithuanian: aplikacijos vietos šilumos pojūtis 2, 3,
Bulgarian: Няма полза от EMLA спрямо плацебо при криотерапия с течен азот поради чести брадавици.
Lithuanian: EMLA poveikis taikant paprastųjų karpų krioterapiją skystuoju azotu nebuvo geresnis negu placebo.
Bulgarian: Пурпура1, Петехии1 (особено след попродължително време на приложение при деца с атопичен дерматит или mollusca contagiosa)
Lithuanian: (ypač po ilgai trukusios aplikacijos atopiniu dermatitu arba užkrečiamuoju moliusku sergantiems vaikams)
Bulgarian: Системната абсорбция на лидокаин и прилокаин от EMLA зависи от дозата, площта и времето на приложение.
Lithuanian: Absorbcija, pasiskirstymas, biotransformacija ir eliminacija Pavartojus EMLA, į didįjį kraujotakos ratą absorbuojamas lidokaino ir prilokaino kiekis priklauso nuo dozės, patepto ploto ir aplikacijos trukmės.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е дадена според системо-органния клас (SOC) по MedDRA и на ниво предпочитани термини.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos naudojant pasirinktinius terminus bei sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų grupes ir dažnį.
Bulgarian: - EMLA може да се използва по този начин при възрастни и юноши над 12 години.
Lithuanian: , karpų šalinimą) - Šiam tikslui EMLA galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Bulgarian: Обичайната доза зависи от възрастта на детето и се прилага за 30 до 60 минути (30 минути, ако пациентът има атопичен дерматит).
Lithuanian: - Įprastinė dozė priklauso nuo vaiko amžiaus, kremas laikomas pateptas 30-60 min.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Има също риск от „остра метхемоглобинемия" (проблем с нивата на кръвния пигмент).
Lithuanian: - be to, kyla ūminio methemoglobino (kraujo pigmento) kiekio padidėjimo rizika, ypač tuo pačiu metu vartojant kai kurių kitų vaistų.
Bulgarian: Когато се използва в препоръчителните дози, EMLA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rekomenduojamomis dozėmis vartojama EMLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Метхемоглобинемия, кръвно нарушение, което се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране.
Lithuanian: Dažniau padidėja methemoglobino kiekis kraujyje, ypač perdozavus naujagimiams ar kūdikiams iki 12 mėn.
Bulgarian: Редки
Lithuanian: Nedažnos
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато EMLA се прилага на пациенти с атопичен дерматит.
Lithuanian: Atopiniu dermatitu sergantiems pacientams vartojant EMLA būtinos atsargumo priemonės.
Bulgarian: 1 Кожа 2 Генитална лигавица
Lithuanian: 2 Lytinių organų gleivinė 3 Kojų opos
Bulgarian: Кремът се отстранява с памучна марля и почистването започва веднага.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, reikia iš karto pašalinti kremą vatos tamponu ir pradėti valyti.
Bulgarian: Кърмене
Lithuanian: LAPELIS
Bulgarian: В проучванията с присаждане на кожа при възрастни приложение в продължение до 7 часа 40 минути на бедрото или горната част на ръката върху площ до 1500 cm2 води до максимални плазмени концентрации, които не надхвърлят 1,1 µg/ml лидокаин и 0,2 µg/ml прилокаин.
Lithuanian: ant ne didesnio kaip 1 500 cm2 šlaunies arba žasto ploto, didžiausia lidokaino koncentracija plazmoje neviršijo 1,1 µg/ml, o prilokaino - 0,2 µg/ml.
Bulgarian: Вашето дете имате рядко наследствено заболяване, което засяга кръвта, наречено „дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа".
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate arba Jūsų vaikas serga reta įgimta kraujo liga, vadinama gliukozės
Bulgarian: Тубата с EMLA е предназначена за еднократна употреба, когато се използва при язви на краката:
Lithuanian: - Vienos EMLA tūbelės turinys yra skirtas valyti kojų opoms tik vieną kartą.
Bulgarian: Нежелани реакции
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Bulgarian: Бледост на мястото на приложение1, 2, 3
Lithuanian: aplikacijos vietos blyškumas 1, 2, 3
Bulgarian: Тубата с остатъчното съдържание трябва да се изхвърли след всяко лечение на пациента.
Lithuanian: Pavartojus kiekvieną kartą tūbelę su vaisto likučiais reikia išmesti.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета с гестационна възраст под 37 седмици, тъй като те са изложени на риск от повишени нива на метхемоглобин.
Lithuanian: amžiaus - kartu su methemoglobino susidarymą skatinančiais vaistiniais preparatais; • neišnešiotiems (mažesnio kaip 37 savaičių) gestacinio amžiaus naujagimiams (dėl methemoglobinemijos rizikos).
Bulgarian: Язви на краката
Lithuanian: Kojų opos
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Lithuanian: (methemoglobino) kiekis;
Bulgarian: EMLA крем е показан за:
Lithuanian: EMLA kremas skirtas toliau nurodytais atvejais.
Bulgarian: EMLA се прилага върху интактна кожа под оклузивна превръзка.
Lithuanian: Oda EMLA užtepama ant nepažeistos odos ir užklijuojama sandarinamuoju tvarsčiu.
Bulgarian: Новородени кърмачета и кърмачета на 0-2 месеца1) 2) 3)
Lithuanian: Naujagimiai ir 0-2 mėn.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложената формулировка с някои незначителни изменения.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.
Bulgarian: В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.".
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių per 24 valandas ne mažiau kaip 12 valandų intervalu galima užtepti ne daugiau kaip 2 vaisto dozes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Окончателната формулировка е „Проучванията не доказват ефикасността на EMLA при вземане на кръв от петата при новородени".
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra tokia: „Tyrimais nepavyko įrodyti, kad EMLA būtų veiksmingas imant kraują iš naujagimio kulno".
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(-ята) за употреба
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
Bulgarian: Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа" е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
Bulgarian: В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Lithuanian: Ši dozė buvo prieš tai patvirtinta ir pagrįsta klinikiniais tyrimais.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad į skyrių būtų įtraukta pastraipa, kurioje aprašoma EMLA sąveika su vakcinomis.
Bulgarian: Приета е следната формулировка:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Bulgarian: CHMP не поддържа изцяло предложението за точката относно бременността, тъй като то не е приведено в съответствие с формулировката, посочена в ръководството за КХП.
Lithuanian: CHMP nevisiškai pritarė pasiūlymui dėl pastraipos apie nėštumą, nes ji nebuvo suderinta su gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos pateikta formuluote.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, atliekant kiekvieną iš pirmiau minėtų procedūrų taip pat buvo patvirtinti ir atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Bulgarian: CHMP приема, че „локална анестезия" е оптималното описание.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad „vietinė nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo".
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad duomenis apie EMLA veiksmingumą gydant suaugusiuosius galima ekstrapoliuoti paaugliams.
Bulgarian: Лодокаинът и прилокаинът стабилизират мембраните на нервните клетки, като инхибират йонните потоци, необходими за пораждането и провеждането на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas stabilizuoja neuronų membranas slopindami jonų srautą, kurio reikia impulsams sukelti ir perduoti, taip sukeldamas vietinę nejautrą.
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Lithuanian: Tačiau skyrėsi nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyje „imuninės sistemos sutrikimai" pateikta informacija.