FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
Czech: Ze všech čtyř studií vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je kombinace rosiglitazonu a glimepiridu účinnější než kterákoli ze složek podávaná samostatně.
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
Czech: V důsledku působení těchto dvou léčivých látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avaglim?
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
Czech: Přípravek Avaglim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, glimepirid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
Czech: Léčbu lze zahájit podáváním samostatných tablet obsahujících pouze rosiglitazon nebo sulfonylureu a po dosažení kontroly přejít na tablety kombinované.
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
Czech: Protože se rosiglitazon a glimepirid v EU používají již řadu let, vycházelo hodnocení přípravku Avaglim ze studií provedených na těchto léčivých látkách, které byly podávány samostatně.
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
Czech: Přípravek Avaglim se podává pacientům, u nichž není možné dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi užíváním příslušné dávky samotné sulfonylurey (typu antidiabetika) a pro které není vhodný metformin (jiného typu antidiabetika).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avaglim je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích.
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
Czech: Bylo přijato následující znění:
Dutch: Veranderingen in INR
Czech: Změny v INR
Dutch: Algemene symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Czech: Je třeba začít se všeobecnou symptomatickou léčbou.
Dutch: 7-21 dagen
Czech: 7-21 dnů
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald op grond van de beschikbare data.
Czech: frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
Czech: Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Není známé potenciální riziko u lidí.
Dutch: stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien
Czech: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Czech: Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Czech: Po rozhodnutí komise budou autority členských států v součinnosti s referenčním členským státem aktualizovat informace o přípravku tak jak je požadováno.
Dutch: Wat u moet weten …)
Czech: Čemu musíte věnovat…)
Dutch: De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Een eventueel prospectief surveillanceonderzoek zou zeer zorgvuldig moeten worden opgezet, zodat gegevens die van jaar tot jaar worden verzameld, met een zekere mate van vertrouwen kunnen worden vergeleken, en het voorstel van de aanvrager zou niet aan deze vereiste voldoen.
Czech: Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
Dutch: De infectieuze en inflammatoire toestand, leeftijd en algemene status van de patiënt lijken risicofactoren te zijn.
Czech: Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemend worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
Dutch: Hepatitis (voornamelijk cholestatisch)
Czech: Žloutenka Hepatitida (převážně cholestatická)
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt, aangezien er geen nieuwe gegevens werden verstrekt.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím názoru, jelikož nebyly předloženy žádné nové údaje.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Dutch: De voorgestelde tekst voor 4.4 werd ingekort om dit duidelijker te maken.
Czech: Text navrhovaný pro bod 4.4 byl kvůli srozumitelnosti zkrácen.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Czech: 1123 Budapest
Dutch: allergische reactie
Czech: Alergické reakce
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
Dutch: De resultaten naar pathogeen duidden niet op potentieel alarmerende verschillen tussen behandelingen.
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna lahev vak jednou denně.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te beperken.
Czech: Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Czech: Mikrobiální citlivost
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40 - 42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léčivého přípravku.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager deze kwestie verder te bespreken.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
Dutch: - Als uw hartslag heel traag is (bradycardia).
Czech: - Pokud máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie).
Dutch: Lidstaat EU/EER
Czech: Členský stát EU/EHS
Dutch: Het CHMP achtte de literatuuroverzichten valide noch zinvol.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Czech: Avalox je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Dutch: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Dutch: Overwegende dat
Czech: Vzhledem k tomu že,
Dutch: De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Dutch: Wat u moet weten …., Wees extra voorzichtig met …).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
Dutch: Potentiële comorbiditeiten veranderen niets aan het feit dat i.v.
Czech: Možný souběh onemocnění nemění nic na skutečnosti, že i.v.
Dutch: - Als je een kind of een jongere bent en nog in de groei.
Czech: - Pokud jste dítě nebo dospívající v růstu.
Dutch: Infecties Vaak:
Czech: Infekce Časté:
Dutch: De aanvrager is van oordeel dat de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken nu adequate waarschuwingen bevat met betrekking tot de patiëntgroepen die risico lopen, evenals potentiële voorzorgsmaatregelen waarvan kennis moet worden genomen alvorens i.v.
Czech: Žadatel se domnívá, že navržený souhrn údajů o přípravku nyní obsahuje přiměřené upozornění ohledně rizikových skupin pacientů a možná preventivní opatření, jež je třeba vzít před i.v.
Dutch: Kinderen en adolescenten
Czech: Děti a dospívající
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes.
Dutch: Er worden geen specifieke tegenmaatregelen aanbevolen na een overdosering.
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
Dutch: Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Czech: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met alle ongewenste voorvallen die in potentie een weerspiegeling vormen van ritmestoornissen en daarom werd de bezorgdheid ten aanzien van hepatotoxiciteit herhaald.
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Op de CHMP-bijeenkomst in mei 2009 was de aanvrager aanwezig bij een mondelinge toelichting, waarbij de aanvrager de eerder in het kader van de schriftelijke beantwoording overgelegde argumentatie en gegevens herhaalde.
Czech: V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
Dutch: EUCAST klinische MIC-breekpunten voor moxifloxacine (31.01.2006): Micro-organisme
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Dutch: Geen verlenging van het QT-interval werd gevonden wanneer een dosis van 30 mg/kg werd geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Czech: Žádné prodloužení QT intervalu nebylo pozorováno když byla dávka 30 mg/kg podávána po dobu 60 minut.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met de conclusies van de aanvrager, al werd de omkaderde waarschuwing als passend beoordeeld.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
Dutch: Studies bij ratten (oraal en i.v.)
Czech: Studie na potkanech (p.o. a i.v.)
Dutch: Moxifloxacine wordt geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik; constante infusie gedurende 60 minuten (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
Dutch: Dyspnoe (inclusief astmatische conditie)
Czech: Dyspnoe (včetně astmatických potíží)
Dutch: Interactie met geneesmiddelen
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Dutch: - Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht.
Czech: - Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Czech: S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností.
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
Dutch: Mogelijke bijwerkingen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Czech: Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Dutch: behandeling.
Czech: léčby.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
Czech: Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Dutch: Een voorzorgsmaatregel zou een frequentere bepaling van de INR kunnen zijn.
Czech: Jako preventivní opatření by se INR měl mnohem častěji monitorovat.
Dutch: De te implementeren formulering werd door het CHMP vastgesteld en doorgegeven aan de aanvrager.
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie en infusie
Czech: Reakce v místě injekce a infuze
Dutch: De gegevens lieten geen nieuwe afname zien in gevoeligheid voor moxifloxacine en de aanvrager concludeerde dat de gevoeligheid van de relevante soorten correct werd weergegeven in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken zonder belangrijke tendensen of veranderingen.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat het gebruik van i.v.
Czech: Na závěr výbor CHMP rozhodl, že i.v.
Dutch: al heeft geleid tot een dusdanig substantiële verbetering in de toestand van de patiënt, dat een overstap op orale behandeling als passend wordt beoordeeld.
Czech: léčba již vedla ke značnému zlepšení pacientova stavu, takže změna perorální léčby je považována za přijatelnou.
Dutch: Kleurloze glazen flessen (type 2) met een chloorbutylrubberen stop als afsluiting.
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
Dutch: Gebruik Avalox niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
Czech: Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Dutch: Deze effecten kwamen voor na de toediening van hoge doses moxifloxacine of na langdurige behandeling.
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: Systeem orgaan klasse
Czech: Třídy orgánových systémů
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
Dutch: toedieningsvorm, en duidelijk te maken dat de tabletten alleen bij cSSSI's en CAP ongeacht de ernst mogen worden gebruikt wanneer i.v.
Czech: formou a aby vyjasnil, zda tablety mohou být použity k léčbě cSSSI a CAP jakékoli závažnosti, pouze když i.v.
Dutch: Voortplantingsstudies bij ratten, konijnen en apen geven aan dat moxifloxacine de placenta passeert.
Czech: Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou.
Dutch: Streptococcus pyogenes* (Groep A)
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de oplossing voor infusie niet in een koelkast te bewaren.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3.
Czech: Viz také bod 4.3.
Dutch: Zenuwstelsel Vaak:
Czech: Nervový systém Časté:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Tak jako všechny léky i Avalox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
Dutch: Streptococcus agalactiae (Groep B)
Czech: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Dutch: Toe te dienen bij een constante infusiesnelheid gedurende 60 minuten.
Czech: Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.
Dutch: - Als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Czech: - Pokud máte slabší srdce (srdeční selhání).
Dutch: Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Dutch: WAT IS AVALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE AVALOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Gebruik Avalox niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Neužívejte přípravek Avalox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: Uw arts dient erop toe te zien dat het infuus gedurende 60 minuten met een constante snelheid wordt toegediend.
Czech: Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
Dutch: EXP Onmiddellijk na eerste opening en/of verdunning gebruiken.
Czech: EXP Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Dutch: De aanvrager besprak daarnaast de haalbaarheid van Europese surveillance en stelde voor een jaarlijks surveillanceplan te hanteren om gegevens over de MIC voor moxifloxacine in Europese landen te verzamelen.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
Dutch: verhoogd gamma-glutamyltransferase
Czech: Zvýšení gamma-glutamyl-transferázy
Dutch: De voorgestelde beperkte indicatie sluit het gebruik van moxifloxacine voor de initiële behandeling van CAP niet uit indien dit overeenkomstig de lokale/regionale/nationale richtlijn geschiedt.
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Dutch: Onbekend:
Czech: Není známa:
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
Dutch: Na intraveneuze toediening van moxifloxacine bij honden (30 mg/kg geïnfundeerd gedurende 15, 30 of 60 minuten) was de mate van QT-verlenging duidelijk afhankelijk van de infusiesnelheid, d.w.z. hoe korter de infusietijd, hoe duidelijker de verlenging van het QT-interval.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
Dutch: Gezien deze resultaten is een metabole interactie via cytochroom P450-enzymen onwaarschijnlijk.
Czech: Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.
Dutch: Daarnaast worden de gemaakte vergelijkingen als niet degelijk genoeg beoordeeld; verder is de samenvoeging van gegevens ongepast vanwege de grote verschillen tussen de vergelijkende behandelingen en behandelde patiëntengroepen.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Dutch: Interacties met voedsel Moxifloxacine vertoont geen klinisch relevante interactie met voedsel, ook niet met zuivelproducten.
Czech: Interakce s jídlem Moxifloxacin nevykazuje žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, a to ani s mléčnými výrobky.
Dutch: Er werden geen TdP's gemeld bij meer dan 15 000 patiënten in klinische onderzoeken en bij meer dan 90 000 patiënten in postmarketingonderzoeken, en de frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige cardiale gebeurtenissen kwam overeen met die van het vergelijkingsmiddel.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.