FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Combimarv rispetto a Humulin M3 e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Italian: L'insulina presente in Combimarv è prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Italian: Combimarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Italian: Combimarv è stato creato come medicinale “biosimilare”.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Italian: Mentre aspettava la risposta della ditta alle sue domande, il CHMP ha richiesto un'ispezione nella sede in cui erano stati condotti gli studi sul medicinale.
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Combimarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: What was Combimarv expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Combimarv?
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Combimarv.
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
English: How is Combimarv expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Combimarv?
English: London, 19 November 2009 Doc.
Italian: Londra, 19 novembre 2009 Doc.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Italian: Vi era inoltre una mancanza di dati sugli effetti di lungo termine in una popolazione europea.
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Italian: Le cause della fibromialgia non sono note.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Italian: Il CHMP era del parere che il medicinale avesse effetti solo marginali.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 novembre 2009.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, il milnacipran avrebbe dovuto aumentare il livello di comunicazione tra queste cellule nervose.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal miglioramento sintomatico riferito dai pazienti, in particolare in termini di intensità dolorosa e benessere generale.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori svolgono un ruolo nell'attenuazione della sensazione dolorosa si prevedeva che, bloccandone il riassorbimento nelle cellule nervose, si sarebbe avuto un miglioramento sintomatico della fibromialgia.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Italian: In tre studi principali, a 2 960 pazienti adulti affetti da fibromialgia sono stati somministrati Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oppure un placebo (trattamento fittizio) per 4-7 mesi circa.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Italian: Quali erano i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Italian: La fibromialgia può causare altri sintomi come dolore alla compressione, rigidità, stanchezza, ansia e avere effetti sul sonno, il benessere e il pensiero del paziente.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto agire impedendo ai neurotrasmettitori 5 - idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e noradrenalina di essere riassorbiti nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor destinato al trattamento della fibromialgia negli adulti.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Italian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare i pazienti adulti con fibromialgia, una malattia che causa dolori diffusi protratti nel tempo e una risposta dolorosa al tatto.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici su Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nella fibromialgia.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Italian: L'autorizzazione era stata richiesta dalla ditta Pierre Fabre Medicament.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, il milnacipran, è un “inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina”.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Italian: Che cos'è Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, il CHMP aveva ritenuto all'epoca che i benefici associati a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai rischi e aveva raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Italian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor è un medicinale contenente il principio attivo milnacipran e avrebbe dovuto essere disponibile in capsule.
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Italian: Per cosa avrebbe dovuto essere usato Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: The response rate in these patients was about 52%.
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
English: However, such reports have been infrequent.
Italian: Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti.
English: Please open here
Italian: Aprire qui
English: Unopened bottle: 3 years.
Italian: Flacone chiuso: 3 anni.
English: Adults and older people
Italian: Adulti e persone anziane
English: Weight increase.
Italian: Aumento di peso.
English: Not to be sold separately.
Italian: Non vendibile separatamente.
English: The following response rates were observed:
Italian: Sono stati osservati i seguenti indici di risposta:
English: Any SRE (+TIH)
Italian: Qualsiasi SRE (+TIH)
English: NA Not Applicable
Italian: NA Non applicabile
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Italian: Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d'ore o giorni).
English: Use the entire contents.
Italian: Usare l'intero contenuto
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Italian: In particolare, non c'è stata chiara evidenza di efficacia sull'incidenza delle fratture o sul dolore.
English: It is used:
Italian: E' utilizzato:
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Italian: E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Italian: I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Time on study (weeks)
Italian: Tempo in studio (settimane)
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Italian: Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata.
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Italian: Bambini ed adolescenti Zometa non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
English: Fractures*
Italian: Fratture*
English: Use immediately after first opening.
Italian: Usare immediatamente dopo la prima apertura.
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Italian: Zometa non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): Bassi livelli di fosfati nel sangue.
English: The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore a 2°C - 8°C.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
Italian: Osteonecrosi di altri siti anatomici
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Italian: Zometa può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Italian: La clearance corporea è di 5,04  2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Zometa in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Italian: Se le è stato somministrato più Zometa di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
English: Fainting due to low blood pressure.
Italian: Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
English: Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Italian: Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
English: The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Italian: Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
English: Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Italian: Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
English: Median time to SRE (days)
Italian: Tempo mediano al SRE (giorni)
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Italian: Non vi sono differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
English: Patients aged 65 years and over
Italian: Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Zometa nelle indicazioni approvate.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Italian: La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Italian: • Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Italian: L'età, il peso corporeo, il sesso e la clearance della creatinina non sembrano influenzare l'esposizione sistemica dell'acido zoledronico.
English: Vomiting, nausea
Italian: Vomito, nausea
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Italian: Il tempo mediano per la normalizzazione della calcemia è stato di 4 giorni.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Italian: Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2°C - 8°C.
English: Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di Zometa è limitata.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39  16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Italian: Non c'è accumulo di acido zoledronico nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Italian: Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Italian: Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (p - value)
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione.
English: Subchronic and chronic toxicity
Italian: Tossicità subcronica e cronica
English: Use immediately after reconstitution and dilution.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Italian: INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
Italian: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito
English: Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Italian: Zometa è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Italian: In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
Italian: Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Italian: L'acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Italian: Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilità nell'uomo.
English: A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Italian: Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Italian: L'interpretazione del rischio di fratture è resa difficile dal fatto che le fratture sono eventi comuni nei pazienti con osteogenesi imperfetta grave, in quanto parte del processo della malattia.
English: Hypersensitivity reactions.
Italian: Reazioni di ipersensibilità.
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Italian: Non usi Zometa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell' acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.