FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prašek: sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, medij 199 s Hanksovimi solmi, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenol rdeče, natrijev hidrogenkarbonat, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Norwegian Bokmål: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO pomaga zaščititi vas ali vašega otroka pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO gis for å bidra til å utvikle beskyttelse hos deg eller barnet ditt mot meslinger, kusma (forårsaket av parotittvirus) og røde hunder (forårsaket av rubellavirus).
Slovenian: Pri bolnikih z oslabelo imunostjo, ki nimajo kontraindikacij za cepljenje s tem cepivom (glejte poglavje 4.3), odziv morda ne bo tako dober kot pri imunsko sposobnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: 4.3), responderer muligens ikke like godt som immunkompetente pasienter.
Slovenian: • vnetje očesne mrežnice s spremembami vida
Norwegian Bokmål: • Betennelse i retina (i øyet) med synsendringer.
Slovenian: Ocena imunogenosti pri otrocih, ki so bili ob prejetju prvega odmerka stari od 9 do 12 mesecev Pri 1.620 zdravih osebah, ki so bile ob prejetju prvega odmerka, stare od 9 do 12 mesecev, so izvedli klinično študijo s štirivalentnim cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam izdelovalca Merck & Co., Inc., s katerim so cepili v 2 odmerkih, v razmiku 3 mesecev.
Norwegian Bokmål: Evaluering av immunogenitet hos barn fra 9 til 12 måneder ved første dose Det ble utført en klinisk studie med tetravalent vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper produsert av Merck & Co., Inc., administrert etter et 2-doseskjema.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ošpicam podoben izpuščaj ali drug izpuščaj pogosti urtikarija občasni panikulitis, pruritus, purpura, zatrdlina kože, Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost
Norwegian Bokmål: Panniculitis, pruritus, purpura, hudindurasjon, Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: Pri dekletih v adolescenci so neželeni učinki po pojavnosti vmes med neželenimi učinki pri otrocih in neželenimi učinki pri odraslih ženskah.
Norwegian Bokmål: Hos tenåringsjenter har reaksjonene ofte en frekvens mellom det som ses hos barn og voksne kvinner.
Slovenian: †, vročinski krči (pri otrocih), Guillain-Barréjev sindrom, glavobol, ošpični encefalitis z inkluzijskimi telesci (MIBE»measles inclusion body encephalitis«) (glejte poglavje 4.3), očesne paralize, optični nevritis, parestezija, polinevritis, polinevropatija, retrobulbarni nevritis, sinkopa neznana pogostnost
Norwegian Bokmål: †, feberkramper (hos barn), Guillain-Barré syndrom, hodepine, meslingerinklusjonslegeme-encefalitt («measles inclusion body encephalitis» - MIBE) (se pkt.
Slovenian: 1, sev Jeryl Lynn™ (nivo B) (živ, oslabljen) ...............najmanj 12,5 x 10 3 CCID50*
Norwegian Bokmål: 1 Jeryl Lynn™ [nivå B]-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 12,5x10 3 CCID50*
Slovenian: Če je potreben tuberkulinski test, ga je treba opraviti kadarkoli pred cepljenjem s cepivom M-M-RVAXPRO, hkrati z njim ali 4 do 6 tednov po njem.
Norwegian Bokmål: Hvis tuberkulintest skal utføres bør den gjøres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zato lahko kljub ustrezni uporabi cepiva v primeru stika pojavijo ošpice, mumps ali rdečke.
Norwegian Bokmål: Derfor kan noen av disse pasientene få meslinger, kusma eller røde hunder ved kontakt, på tross av riktig vaksineadministrering.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE
Slovenian: Artralgija in/ali artritis (običajno prehodna in redko kronična) ter polinevritis so značilni za okužbo z divjim sevom rdečk.
Norwegian Bokmål: Artralgi og/eller artritt (vanligvis forbigående og sjelden kronisk) og polynevritt er kjennetegn ved infeksjon med villtype rubellavirus, varierer i frekvens og alvorlighetsgrad med alder og kjønn, og er mest uttalt hos voksne kvinner og minst hos prepubertale barn.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Norwegian Bokmål: Derfor er hematologisk overvåking av pasientene nødvendig.
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Norwegian Bokmål: Estimert sannsynlighet
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på data fra kliniske utprøvinger.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Norwegian Bokmål: Dette kan predisponere pasientene for opportunistiske infeksjoner.
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Norwegian Bokmål: • Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate i alvorlighet.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom der er tegn til sykdomsprogresjon.
Slovenian: 36 (19-ND)
Norwegian Bokmål: 36 (19-NR)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Norwegian Bokmål: MT-dato for siste fornyelse: 10/07/2011
Slovenian: 44 (28-ND)
Norwegian Bokmål: 44 (28-NR)
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Evnen til å danne en primær eller anamnestisk humoral respons overfor hvilken som helst vaksine har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss
Slovenian: Vrečko previdno obračajte, da boste raztopino premešali.
Norwegian Bokmål: Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Norwegian Bokmål: Risikoforhold: 0,58 95% KI: 0,43; 0,77
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert lograngeringstest: p=0,0001
Slovenian: V tem času se raztopina lahko shrani pri 15 °C-30 °C ali v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan oppbevares ved 15°C-30°C eller i kjøleskap.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Norwegian Bokmål: Antigenet er blitt funnet hos en liten prosent (< 5 %) av granulocytter, men ikke hos erytrocytter eller trombocytter.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
Norwegian Bokmål: Generelt tolererer eldre pasienter (over 65 års alder) cytotoksisk behandling dårligere enn yngre individer.
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Effektparametre
Slovenian: Celokupni delež odziva (%) (95% interval zaupanja)
Norwegian Bokmål: Total respons (%) (95 % konfidensintervall)
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.
Slovenian: Kaže, da alemtuzumab ne okvari hematopoetskih matičnih celic ali izvornih celic.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab synes ikke å skade hematopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger").
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å unngå vaksinering med levende vaksiner i minst 12 måneder etter behandling med MabCampath
Slovenian: Histopatološki izvidi vzorcev kostnega mozga niso pokazali posebnih sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av beinmargsprøver viste ingen påfallende forandringer som kunne tilskrives behandlingen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og binde seg til en spesiell struktur (såkalt antigen) som finnes i visse celler i kroppen.
Slovenian: 33,1 % ni veljavno
Norwegian Bokmål: P-verdi Ikke relevant 33,1% Ikke relevant
Slovenian: Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått gjentatte doser på opp til 240 mg MabCampath.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Slovenian: • krvavitve v trebuhu (npr. v želodcu in črevesju)
Norwegian Bokmål: • blødning i mageregionen (f.eks. i magen og tarmen)
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
Norwegian Bokmål: • har hjertesykdom eller brystsmerter og/eller du får behandling for å redusere høyt blodtrykk, fordi MabCampath kan forverre disse tilstandene.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MabCampath pri otrocih, mlajših od 17 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabCampath hos barn i alderen under 17 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor angir bivirkninger i henhold til organklassifiseringen i MedDRA-systemet (MedDRA SOCs).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden KLL forekommer hyppig i denne eldre aldersgruppen, skal disse pasientene overvåkes nøye (se pkt.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000).
Slovenian: • splošno slabo počutje, šibkost, bolečine v različnih delih telesa (mišicah, hrbtu, prsnem košu,
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet, svakhet, smerte i ulike deler av kroppen (muskler, rygg, bryst, bein,
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik ble kategorisert i henhold til Döhners hierarkiske modell.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
Slovenian: • nenavadno povečana ali spremenjena občutljivost za dotik
Norwegian Bokmål: • unormal økt eller endret berøringsfølsomhet
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første autorisasjon: 06/07/2001
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 og 4 bivirkninger, slik som feber, hypotensjon og anemi, kan være større hos disse pasientene.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkrat zapored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger tidlig vil de lavere startdosene bli gitt gjentatte ganger inntil bivirkningene forsvinner eller reduseres.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi in posledičnem kopičenju v plazmi se je hitrost izločanja približala kinetiki ničelnega reda.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon og påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen, nådde eliminasjonshastigheten nullte-ordens kinetikk.
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno že zdravljenih bolnikih
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos tidligere behandlede pasienter
Slovenian: Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager.
Slovenian: To je sprejemljivo le, če priprava raztopine poteka pod strogimi aseptičnimi pogoji in je raztopina zaščitena pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Dette kan bare aksepteres dersom tillaging av oppløsningen foregår under strengt aseptiske forhold, og oppløsningen beskyttes mot lys.
Slovenian: Pomembno Fab vezavo so opažali tudi v moškem reproduktivnem sistemu (epididimisu, semenčicah, semenskih vrečkah) in koži.
Norwegian Bokmål: Signifikant Fab binding ble også observert i den mannlige reproduksjonstraktus (epididymis, sæd, sædvæske) og i huden.
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye (se pkt.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Norwegian Bokmål: Alle doser skal gis som intravenøs infusjon over ca. 2 timer.
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 65 år da du kan være mer følsom for legemidlet enn andre pasienter.
Slovenian: Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega odziva, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Norwegian Bokmål: Med en gang en pasient tilfredsstiller alle laboratoriemessige og kliniske kriterier for en komplett behandlingsrespons, skal MabCampath-behandlingen innstilles og pasienten overvåkes.
Slovenian: ni veljavno
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Slovenian: *Pearsonov preskus korelacije ali preskus pomembnosti **Trajanje najboljšega odziva ***dnevnik stopenj, razvrščen glede na skupine po Raiju (stadij I-II vs. III-IV) ****glede na 4-barvni pretok
Norwegian Bokmål: *Pearson chi-square-test eller Exact-test *** log-rank test, stratifisert etter Rai-gruppe (stadium I-II vs III-IV) **** etter 4-farge flow
Slovenian: Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
Norwegian Bokmål: Vurdering av effekten av MabCampath er basert på total respons og overlevelse.
Slovenian: • visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, forverring av diabetes
Slovenian: Zaradi možnosti smrtno nevarne reakcije na transfuzijo katerih koli krvnih izdelkov po zdravljenju z zdravilom MabCampath vam priporočamo, da se pred transfuzijo s svojim zdravnikom posvetujete o obsevanju krvnih izdelkov.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for en livstruende reaksjon på transfusjon av ethvert blodprodukt etter behandling med MabCampath, anbefales det at du snakker med din lege om bestråling av blodprodukter før du får transfusjon.
Slovenian: Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30-dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14-dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni ble observert etter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dager, men ikke etter enkeltdoser eller daglige doser i 14 dager.
Slovenian: ND = ni dosežen
Norwegian Bokmål: NR = maksimal overlevelse er ennå ikke oppnådd.
Slovenian: Potrebna je previdnost, ker so pri bolnikih poročali o pojavu zmedenosti in zaspanosti.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det utvises forsiktighet idet forvirring og søvnighet har vært rapportert.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan vare opptil 12 uker avhengig av bedringen din.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med ischemisk hjertesykdom, angina og/eller hos pasienter som behandles med et antihypertensivt legemiddel.
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er problemene bare milde til moderate, og avtar gradvis i løpet av behandlingen.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon må følges.
Slovenian: Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 11,7 uker for førstelinjepasienter og 8,0 uker for pasienter
Slovenian: • imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila MabCampath.
Norwegian Bokmål: • har andre bivirkninger, som oftest i blodsystemet fordi du tar MabCampath.
Slovenian: Alemtuzumab se veže na glikoproteine (beljakovina, ki je prekrita z molekulami sladkorja), ki se nahajajo na površini limfocitov.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Norwegian Bokmål: Ved KLL produseres for mange lymfocytter.
Slovenian: Od predhodno nezdravljenih bolnikov (n=282), za katere so bili razpoložljivi osnovni citogenetski (FISH) podatki v študiji 4, je mogoče pri 82 % opaziti kromosomske spremembe, 18 % pa jih ima normalen kariotip.
Norwegian Bokmål: Av førstelinjepasientene (n=282) hvor det var cytogenetiske (FISH) data tilgjengelig ved baseline i studie 4, ble det påvist kromosomavvik hos 82 %, mens normal karyotype ble påvist hos 18 %.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter hvor kombinasjonsbehandling med fludarabin (et annet legemiddel som brukes ved leukemi) ikke er egnet.
Slovenian: Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk, laboratoriepositiv cytomegalovirus (CMV) viremi skal ikke nødvendigvis betraktes som en alvorlig infeksjon som krever seponering av behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke behandlingseffektene og bedringen din nøye ved å undersøke deg og ta
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Poročali so o hudih krvavitvah.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i blod og lymfatiske organer: Alvorlige blødningsreaksjoner har vært rapportert.
Slovenian: Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Norwegian Bokmål: EBV-assosiert lymfoproliferative lidelser, iblant dødelige, har vært rapportert.
Slovenian: • neobičajni občutki ali gibanje
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse/følelse eller bevegelse
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosto
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse Svært vanlige
Slovenian: Bolezni, povezane s prekomerno aktivnim imunskim sistemom, pri katerih vaš imunski sistem napade vaše telo, lahko povzročijo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov in/ali zmanjšanje števila belih krvnih celic in živčne bolezni ter so prav tako lahko usodne.
Norwegian Bokmål: Sykdommer knyttet til et overaktivt immunsystem, der immunsystemet ditt angriper din egen kropp, kan føre til lavt antall røde blodlegemer, lavt antall blodplater og/eller lavt antall hvite blodlegemer og nervelidelser, og disse kan også være dødelige.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MABCAMPATH
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER MABCAMPATH
Slovenian: Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på 10 og 30 mg/kg medførte moderat til alvorlig doserelatert hypotensjon sammen med en lett tachycardia.
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli sestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«).
Norwegian Bokmål: • er overfølsom (allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de andre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt.
Slovenian: V teh okoliščinah je bil razpolovni čas 8 ur (razpon od 2 do 32 ur) po prvem 30-mg odmerku in 6 dni (razpon od 1 do 14 dni) po zadnjem 30-mg odmerku.
Norwegian Bokmål: Derfor var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) etter den første 30 mg dosen og 6 dager (område: 1-14 dager) etter den siste 30 mg dosen.
Slovenian: V tej študiji so poročali le o asimptomatsko pozitivnem PCR samo za CMV pri 77/147 (52,4 %) bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath; simptomatska okužba s CMV je bila opažena manj pogosto pri 23/147 bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath (16 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det rapportert om asymptomatisk PCR posistiv kun for CMV for 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlede pasienter; symptomatisk CMV-infeksjon ble rapportert mindre vanlig hos 23/147 MabCampath-behandlede pasienter (16 %).
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du lar deg vaksinere.
Slovenian: Vsakič, ko boste dobili zdravilo MabCampath, vam bo raztopina tekla v kri približno 2 uri.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får MabCampath vil det ta ca. 2 timer å få hele infusjonsoppløsningen inn i blodet ditt.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom, vsebuje 1 ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 viale.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 3 hetteglass.
Slovenian: • za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.
Norwegian Bokmål: • for å gi deg ekstra beskyttelse kan du bli behandlet med antibiotika og antivirale midler.
Slovenian: Ko prvič dobite zdravilo MabCampath, se vam lahko kmalu po prvih infundiranjih pojavijo neželeni učinki (glejte poglavje 4.
Norwegian Bokmål: Når du får MabCampath første gang, kan du oppleve bivirkninger raskt etter de første infusjonene (se pkt.