FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Strimvelis se administra mediante goteo (perfusión) en una vena (vía intravenosa).
Hungarian: A Strimvelis-t cseppinfúzióban adják be egy vénába (intravénásan).
Spanish: Strimvelis pasa por una serie de análisis antes de ser administrado.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Strimvelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluída en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase exterior.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e a Strimvelis infúziós zsák(ok)on és/vagy tartályon feltüntetett alapvető egyedi betegazonosító adatoknak.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Strimvelis pasan a la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Strimvelis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Aproximadamente de 4 a 5 días antes del tratamiento
Hungarian: 4-5 nappal a kezelés előtt Kezelésre szolgáló adag levétele
Spanish: Strimvelis está indicado exclusivamente para uso autólogo y nunca se debe administrar a pacientes que no sean el donante original de células CD34+.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál és sohasem adható más betegnek, csak az eredeti CD34+ sejtdonornak.
Spanish: Tasa de infecciones graves por persona año * Excluyendo los datos de un paciente, recogidos desde el momento de la intervención con PEG-ADA (≥3 meses de tratamiento) o trasplante de células madre hematopoyéticas.
Hungarian: * Kizárva egy beteg (≥3 hónapos) PEG-ADA kezelés vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait.
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) de 50 ml para perfusión, con un interconector de pico luer cerrado con una tapa de cierre luer, embalado en un envase exterior reutilizable.
Hungarian: 50 ml-es etilén-vinilacetát (EVA) infúziós zsák luer spike csatlakozóval és luer lock védősapkával,
Spanish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Strimvelis 1-10 millones de células/ml dispersión para perfusión.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
Spanish: Como parte de un ensayo pivotal abierto (AD1115611; N=12), dos estudios piloto previamente abiertos (AD1117054/AD1117056; N=3) y un programa de uso compasivo (AD1117064; N=3) se trataron un total de 18 pacientes con ADA-SCID con Strimvelis.
Hungarian: AD1117056; N73) és egy kivételes gyógyszerhasználati program (compassionate use) (AD1117064; N=3) keretében.
Spanish: • resultados positivos en anticuerpo anticitoplasma de los neutrófilos, anticuerpo antimúsculo liso en los análisis de sangre.
Hungarian: • pozitív vérvizsgálati eredmények antineutrofil citoplazmás antitestre és simaizom antitestre.
Spanish: El informe final del estudio clínico se debe presentar después de que el paciente 50 haya cumplido con la visita de seguimiento de los 15 años; 4 trimestre de 2037.
Hungarian: A végső klinikai vizsgálati eredmény azután kerül benyújtásra, miután az ötvenedik betegnél megtörtént a
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
Hungarian: Az összesített végső buszulfán dózis 4 mg/ttkg, amely
Spanish: Hipertensióna
Hungarian: Hypertoniaa
Spanish: Italia
Hungarian: Milánó Olaszország
Spanish: Tiroiditis autoinmune
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis
Spanish: Para el cálculo se excluyó el período de hospitalización de 3 meses inmediatamente después de la terapia génica d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Hungarian: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Spanish: Una fracción celular autóloga enriquecida en células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana con una concentración de 1-10 millones de células CD34+/ml.
Hungarian: Autológ, CD34+-gyel dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS-szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz, 1-10 millió CD34+ sejt/ml koncentrációban.
Spanish: Se puede tratar con Strimvelis a los pacientes a los que se les haya hecho la prueba de la hepatitis C y hayan dado un resultado positivo, cuando se demuestre ausencia de infección en curso utilizando un test de ácidos nucleicos con un límite de cuantificación de ≤15 UI/ml.
Hungarian: ≤15 nemzetközi egység/ml számszerűsíthető határértékű nukleinsav-vizsgálattal nem igazolható aktív fertőzés.
Spanish: Cómo se administra Strimvelis
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t?
Spanish: Función de la célula B: Los 12 sujetos tratados en el estudio pivotal estaban recibiendo terapia con IgIV en el momento del cribado y 7 sujetos (58%) habían interrumpido el uso de IgIV durante los 0-3 años de seguimiento después de la terapia génica.
Hungarian: Hét beteg (58%) hagyta abba az IVIG alkalmazását a génterápiát követő 0-3 éves utánkövetési időszak során.
Spanish: Resultados a los 3 años para la población ITT en el estudio pivotal*
Hungarian: 1. táblázat: Az ITT (Intent To Treat - kezelési szándék szerinti) populáció pivotális vizsgálatban kezelt betegek eredményei 3 évvel a kezelést követően*
Spanish: Strimvelis no es adecuado para algunas personas
Hungarian: A Strimvelis egyes betegeknél nem alkalmazható
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos felsorolása
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ya que ningún modelo animal era adecuado para evaluar el potencial tumorigénico de Strimvelis debido a la incapacidad de lograr a largo plazo el injerto de células transducidas en ratones.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert nem állt rendelkezésre megfelelő állatmodell a
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted (o su hijo) empiecen a recibir Strimvelis
Hungarian: Tudnivalók a Strimvelis Önnél (vagy gyermekénél) történő alkalmazása előtt
Spanish: Se puede administrar un antihistamínico para que sea menos probable que usted tenga reacción a la perfusión
Hungarian: Csökkenteni a valószínűségét annak, hogy Önnél nemkívánt reakciók lépjenek fel az infúzió miatt
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el producto
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerkészítmény kezelése vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Spanish: Muy frecuentes > 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Spanish: Uno de los sujetos tratados en el estudio pivotal no tenía datos de reintroducción de PEGADA y por lo tanto fue excluido de la supervivencia libre de intervención en la población integrada.
Hungarian: ezért nem került az integrált populáció beavatkozásmentes túlélési adatai közé.
Spanish: En consecuencia, a los pacientes les falta la enzima ADA.
Hungarian: Ennek eredményeként a betegekből hiányzik az ADA enzim.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Strimvelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Strimvelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: También existe un riesgo potencial de enfermedad autoinmunitaria.
Hungarian: Továbbá autoimmun betegségek lehetséges kockázata is fennáll.
Spanish: Se prevé que los efectos duren durante toda la vida del paciente.
Hungarian: A hatások várhatóan a beteg élete végéig kitartanak.
Spanish: Otras informaciones sobre Strimvelis
Hungarian: A Strimvelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strimvelis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strimvelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La tasa de infecciones graves se redujo después del tratamiento y siguió disminuyendo con el seguimiento a largo plazo, más allá de 3 años.
Hungarian: A súlyos fertőzések gyakorisága a kezelés után csökkent, és ez a csökkenés folytatódott a 3 éven túli, hosszú távú utánkövetés során.
Spanish: En relación con la seguridad, Strimvelis se toleró relativamente bien aunque los datos son limitados debido al escaso número de pacientes estudiados.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Strimvelis-t relatíve jól tolerálták, bár a vizsgált betegek alacsony száma miatt az adatok korlátozottak.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Strimvelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Strimvelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Strimvelis se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Strimvelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Strimvelis y permanecían con vida 3 años después del tratamiento.
Hungarian: Minden beteget Strimvelis-szel kezeltek, és 3 évvel a kezelést követően még életben voltak.
Spanish: Los pacientes del estudio no tenían un donante adecuado de médula ósea y el tratamiento alternativo no había funcionado o no estaba disponible.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek számára nem volt megfelelő csontvelő donor, és az alternatív kezelés nem működött vagy nem állt rendelkezésre.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente.
Hungarian: A gyógyszer adagja a beteg testsúlyától függ.
Spanish: Dado que el número de pacientes con ADA-SCID es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Strimvelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005.
Hungarian: Mivel az ADA-SCID-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Strimvelis-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: La compañía mantendrá también un registro de pacientes tratados con Strimvelis y monitorizará su evolución con regularidad después del tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Hungarian: A vállalat továbbá fenntartja a Strimvelis-szel kezelt betegek regiszterét, és rendszeresen ellenőrzi a fejlődésüket a kezelés után, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát.
Spanish: Los pacientes reciben también una inyección de antihistamínico justo antes del tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Hungarian: A betegek közvetlenül a kezelés előtt antihisztamin injekciót is kapnak az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Spanish: Los beneficios de Strimvelis se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 12 pacientes de 6 meses a alrededor de 6 años de edad, con ADA-SCID.
Hungarian: A Strimvelis előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 12 ADA-SCID-ben szenvedő, 6 hónapos és körülbelül 6 éves kor közötti beteg vett részt.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Strimvelis (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la pirexia (fiebre).
Hungarian: A Strimvelis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a láz.
Spanish: El EPAR completo de Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Strimvelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puesto que Strimvelis se produce utilizando un retrovirus, podría haber un riesgo potencial de cáncer causado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Hungarian: Mivel a Strimvelis-t egy retrovírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott rák potenciális kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Spanish: Este tipo de medicamento actúa introduciendo genes en el organismo.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Strimvelis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Strimvelis alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Puesto que ADA es fundamental para mantener unos linfocitos sanos (glóbulos blancos que combaten las infecciones), el sistema inmunitario de los pacientes con ADA-SCID no funciona adecuadamente y sin un tratamiento eficaz rara vez sobreviven más de 2 años.
Hungarian: Mivel az ADA nélkülözhetetlen az egészséges limfociták (a fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek) fenntartásához, az ADA-SCID-ben szenvedő betegek immunrendszere nem működik megfelelően, és hatékony kezelés nélkül ritkán élnek 2 évnél tovább.
Spanish: No se debe usar en pacientes que han tenido un resultado positivo en una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que provoca el SIDA) o alguna otra infección, o en pacientes que anteriormente han recibido un tratamiento con terapia génica.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél kimutatták a humán immundeficiencia vírust (HIV, az AIDS-et okozó vírus) vagy valamely más fertőzést, illetve olyan betegeknél, akik korábban génterápiában részesültek.
Spanish: Strimvelis es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Hungarian: Strimvelis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Spanish: Sin embargo, hay medidas en vigor destinadas a monitorizar estos acontecimientos una vez que el medicamento está en uso, mediante la utilización de un registro de pacientes para estudiar su evolución a largo plazo.
Hungarian: Azonban intézkedések lépnek életbe az ilyen események ellenőrzésére a gyógyszer alkalmazásakor egy betegregiszter segítségével, hogy tanulmányozzák a hosszú távú folyamatot.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Strimvelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Strimvelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, la compañía que produce Strimvelis proporcionará materiales de formación para los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre el medicamento y los pacientes deberán firmar un documento de consentimiento antes de que comience el tratamiento.
Hungarian: Ezenfelül a Strimvelis-t forgalmazó vállalat a gyógyszerre vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, és a betegeknek a kezelés megkezdése előtt egy beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
Spanish: Para preparar Strimvelis se recogen dos muestras de la médula ósea del paciente, una para elaborar Strimvelis y otra que se conserva como reserva por si Strimvelis no se puede administrar o no funciona.
Hungarian: A Strimvelis elkészítéséhez a beteg csontvelőjéből két mintát gyűjtenek be, egyet a Strimvelis előállításához, egyet pedig tartaléknak arra az esetre, ha a Strimvelis-t nem lehet beadni vagy nem működik.
Spanish: Estos linfocitos mejoran la capacidad del paciente de combatir la infección, de manera que se superan los síntomas de la enfermedad relacionados con el sistema inmunitario.
Hungarian: Ezek a limfociták javítják a beteg képességét a fertőzések leküzdésére, és így úrrá lesznek az állapotnak az immunrendszerrel kapcsolatos tünetein.
Spanish: Los resultados del estudio principal demuestran que Strimvelis es eficaz en la mejora de la supervivencia de pacientes con ADA-SCID.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó eredmények azt mutatták, hogy a Strimvelis hatásos az ADASCID betegek túlélésének javításában.
Spanish: Strimvelis se administra mediante perfusión en vena (goteo) durante 20 minutos aproximadamente.
Hungarian: A Strimvelis-t körülbelül 20 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Spanish: Strimvelis se usa en pacientes con ADA-SCID que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea ya que no disponen de un donante adecuado, compatible y emparentado.
Hungarian: A Strimvelis-t olyan ADA-SCID-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik nem kezelhetők csontvelő transzplantációval, mert nincs alkalmas, egyező, rokon donor.
Spanish: ADA-SCID es un trastorno hereditario raro en el que hay un cambio (mutación) en el gen necesario para crear una enzima denominada adenosina desaminasa (ADA).
Hungarian: Az ADA-SCID egy ritka, örökletes állapot, amelynél egy változás (mutáció) lép fel abban a génben, amely az adenozin-deamináz (ADA) nevű enzim előállításához szükséges.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strimvelis en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Strimvelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Una vez que se vuelve a administrar al paciente por vía intravenosa, Strimvelis se transporta por la circulación sanguínea a la médula ósea donde las células CD34+ comienzan a crecer y a convertirse en linfocitos normales que pueden producir ADA.
Hungarian: Miután a Strimvelis-t intravénásan visszaadták a betegbe, az a vérárammal a csontvelőbe jut, ahol a CD34+ sejtek növekedni kezdenek és normális, ADA-t termelni képes limfocitákat képeznek.
Spanish: Strimvelis solo se puede utilizar para salvar al mismo paciente cuya médula ósea se ha utilizado para elaborar el medicamento.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag ugyanannak a betegnek a kezelésére alkalmazható, akinek a csontvelőjét a gyógyszer előállításához felhasználták.
Spanish: Antes de administrar Strimvelis, los pacientes reciben tratamiento de acondicionamiento (preparador) con otro medicamento, busulfan, para suprimir las células anormales de su médula ósea.
Hungarian: Mielőtt beadnák a Strimvelis-t, a betegek kondicionáló (előkészítő) kezelést kapnak egy másik gyógyszerrel, buszulfánnal, hogy eltávolítsák a kóros csontvelő-sejteket.
Spanish: Los efectos adversos graves con Strimvelis pueden incluir efectos relacionados con la autoinmunidad (cuando el sistema inmunitario ataca a las propias células del organismo) como anemia hemolítica (bajos recuentos de glóbulos rojos debido a su descomposición demasiado rápida), anemia aplásica (bajo recuento de células sanguíneas debido a una médula ósea dañada), hepatitis
Hungarian: A Strimvelis súlyos mellékhatásai közé tartozhatnak az autoimmunitással (amikor az immunrendszer a szervezet saját sejtjeit támadja meg) kapcsolatos hatások, például a hemolítikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a túl gyors lebomlás miatt), aplasztikus anémia (alacsony vörösvérsejtszám a károsodott csontvelő miatt), hepatitisz (májgyulladás), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a Guillain-Barré-szindróma (az idegek károsodása, amely fájdalmat, zsibbadást, izomgyengeséget és járási nehézséget eredményezhet).
Spanish: Se inserta un gen funcional para la enzima ADA en las células CD34+ utilizando un tipo de virus denominado retrovirus, que se ha modificado genéticamente de manera que pueda llevar el gen ADA a las células y no cause una enfermedad vírica en humanos.
Hungarian: A CD34+ sejtekbe egy működő ADA gént illesztenek be egy vírusfajta, úgynevezett retrovírus felhasználásával, amelyet genetikailag úgy módosítottak, hogy képes az ADA gént bejuttatni a sejtekbe, és nem okoz vírusbetegséget az embernél.
Spanish: Strimvelis no se debe usar en pacientes que tienen leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) o mielodisplasia (un tipo de trastorno de la médula ósea) o que han tenido estas patologías en el pasado.
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható olyan betegeknél, akik leukémiában (a fehérvérsejtek rákja) vagy mielodiszpláziában (a csontvelő-betegségek egy típusa) szenvednek, illetve korábban ilyen betegségük volt.
Spanish: Algunas de las células (denominadas células CD34+) se han modificado genéticamente para que incluyan un gen funcional para la enzima ADA.
Hungarian: Egyes sejteket (úgynevezett CD34+ sejtek) genetikailag úgy módosítottak, hogy azok tartalmazzanak egy működő ADA gént.
Spanish: Strimvelis solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento solo se deberá administrar en un centro especializado en trasplantes, por parte de un médico con experiencia en el tratamiento de ADASCID y el uso de este tipo de medicamento.
Hungarian: A Strimvelis csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az ADA-SCID kezelésében és az ilyen típusú gyógyszer alkalmazásában tapasztalt orvos adhatja be egy speciális transzplantációs központban.
Spanish: Fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana
Hungarian: Autológ, CD34+-gyel dúsított sejtfrakció, amely humán ADA cDNS szekvenciát kódoló retrovirális vektorral transzdukált CD34+ sejteket tartalmaz
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Strimvelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y las pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Strimvelis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Strimvelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Strimvelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strimvelis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Strimvelis alkalmazása?
Spanish: A continuación, las células CD34+ (las células que se pueden convertir en linfocitos) se extraen de entre las células de médula ósea.
Hungarian: Ezután kivonják a CD34+ sejteket (limfocitákat előállító sejtek) a csontvelősejtek közül.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Strimvelis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Strimvelis forgalomba hozatalát?
Spanish: Strimvelis es un medicamento que se usa para tratar la inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosina desaminasa (ADA-SCID).
Hungarian: A Strimvelis az adenozin-deamináz hiány miatt kialakuló, súlyos, kombinált immundeficiencia (ADASCID) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Para elaborar Strimvelis, se recoge una muestra de la médula ósea del paciente.
Hungarian: A Strimvelis elkészítéséhez a betegtől csontvelőmintát vesznek.
Spanish: Strimvelis ofrece una oportunidad de curación que mejora la actuación del sistema inmunitario en pacientes con ADA-SCID, que es una patología potencialmente mortal.
Hungarian: A Strimvelis olyan gyógyulási lehetőséget nyújt, amely javítja az ADA-SCID-ben, egy életveszélyes állapotban szenvedő betegek immunrendszerének működését.
Spanish: Strimvelis contiene células que se obtienen a partir de la propia médula ósea del paciente.
Hungarian: A Strimvelis a beteg saját csontvelőjéből kivont sejteket tartalmaz.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Strimvelis, ver el prospecto.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.