FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Swedish: 10Beräknad frekvens baserad på placebokontrollerade kliniska prövningar.
English: Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Swedish: Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotikum).
English: If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
Swedish: Om du tagit mer Duloxetine Zentiva än vad du borde Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Zentiva än din läkare föreskrivit.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: CNS medicinal products
Swedish: CNS-läkemedel
English: Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under duloxetin-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30% inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
English: • increased blood pressure, flushing;
Swedish: • förhöjt blodtryck, blodvallning
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Swedish: Mängden duloxetin i bröstmjölk är ungefär 7 μg/dag vid en dosering på 40 mg två gånger dagligen.
English: • If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Swedish: • Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsrubbningar.
English: Hallucinations Aggression and anger4
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede4
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Swedish: Därefter, under en 4-6 månaders förlängningsperiod, tenderade patienter i allmänhet att återgå till sin ursprungliga förväntade percentilvikt, baserat på populationsdata från barn och ungdomar med hänsyn till ålder och kön.
English: • If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Swedish: • Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
English: Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food.
Swedish: Duloxetine Zentiva med mat, dryck och alkohol Duloxetine Zentiva kan tas oberoende av måltid.
English: • have had mania;
Swedish: • har haft mani
English: • increased pressure in the eye (glaucoma);
Swedish: • ökat tryck i ögat (glaukom)
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice;
Swedish: • svalginflammation som orsakar hes röst
English: Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Zentiva, kan få symtom såsom:
English: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Swedish: Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema);
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Swedish: Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.
English: Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Duloxetine Zentiva ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Zentiva tillsammans med andra läkemedel.
English: Duloxetine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Duloxetin skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Zentiva.
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Zentiva.
English: What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Zentiva
English: Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Zentiva verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
English: The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Swedish: Studien inkluderade en 10 veckors placebokontrollerad inledningsfas följd av en 18 veckors behandlingsperiod.
English: Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Swedish: Data beträffande användning av duloxetin 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
English: Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/PCTFE/Al-blisterförpackning, vikbar pappersförpackning
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
Swedish: • klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Swedish: Steady statekoncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
English: Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
Swedish: Duloxetine Zentiva kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
English: • headache, feeling sleepy;
Swedish: • huvudvärk, sömnighet
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
English: − Titanium dioxide (E171)
Swedish: − Titandioxid (E171)
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk stöt).
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Swedish: Majoriteten av hyponatremifallen har rapporterats hos äldre, särskilt hos de som tidigare haft, eller de vars hälsotillstånd gör dem särskilt känsliga för, ändrad vätskebalans.
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Swedish: Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
English: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Swedish: Duloxetin har undersökts i en klinisk studie omfattande 3 158 patienter (exponering under 1 285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
English: • Duloxetine Zentiva may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol.
Swedish: • Duloxetine Zentiva kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Swedish: Studier på unga råttor visar övergående kognitiva effekter, samt signifikant minskad kroppsvikt och födokonsumtion, hepatisk enzyminduktion och hepatocellulär vakuolisering vid 45 mg/kg/dag.
English: Other medicines and Duloxetine Zentiva
Swedish: Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h).
Swedish: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature;
Swedish: • hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN VIKBAR PAPPERSFÖRPACKNING
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea);
Swedish: • inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen (orsakar diarré)
English: Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Swedish: Duloxetine Zentiva ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
English: • fast and/or irregular heart beat;
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
Swedish: • nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få blåmärken
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine).
Swedish: Under hela 36-veckorsperioden som studien pågick uppvisade 6 av 333 patienter som initialt randomiserades till duloxetin och 3 av 225 patienter som initialt randomiserats till fluoxetin självmordsbeteende (exponeringsjusterad incidens 0,039 händelser per patientår för duloxetin och 0,026 per patientår för fluoxetin).
English: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Swedish: Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, leder samtidig användning av duloxetin och potenta hämmare av CYP1A2 sannolikt till högre koncentrationer av duloxetin.
English: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Swedish: Samtidig administrering av duloxetin och antacida innehållande aluminium och magnesium eller duloxetin och famotidin påverkade inte signifikant absorptionshastighet eller absorptionsgrad av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.
English: • Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Swedish: • Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar.
English: • are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
Swedish: • tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum)
English: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily).
Swedish: Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat, påverkades inte signifikant genom samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
Swedish: Totalt 467 pediatriska patienter som initialt randomiserats till duloxetin i kliniska prövningar fick en genomsnittlig viktnedgång på 0,1 kg efter 10 veckor jämfört med en genomsnittlig viktuppgång på 0,9 kg hos 353 placebobehandlade patienter.
English: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Swedish: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRIpreparat i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
English: Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Swedish: Behandling med duloxetin visade en statistiskt signifikant större förbättring av GAD-symtomen, mätt med PARS severity score för GAD (genomsnittlig skillnad mellan duloxetin och placebo på 2,7 poäng [95 % CI 1,3-4,0]), efter 10 veckors behandling.
English: Do not take Duloxetine Zentiva if you:
Swedish: Ta inte Duloxetine Zentiva om du:
English: How to store Duloxetine Zentiva Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Duloxetine Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva.
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Duloxetine Zentiva.
English: When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Då behandling med Duloxetine Zentiva skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller duloxetin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blisterförpackningen efter Utg.dat.
English: Do not stop taking Duloxetine Zentiva, or change your dose, without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Duloxetine Zentiva, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
English: Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Swedish: Duloxetine Zentiva ska inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs. potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6-metoxiduloxetin.
English: Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Swedish: Duloxetine Zentiva kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) för duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
English: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Swedish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Rumänien
English: Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Swedish: Kapselinnehåll: sackaros, majsstärkelse, hypromellos, talk, hypromellosacetatsuccinat, trietylcitrat.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Zentiva, can cause serious or even life-threatening side effects.
Swedish: Många receptbelagda läkemedel, inklusive Duloxetine Zentiva, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
Swedish: Eftersom säkerheten för duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte duloxetin under amning.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Zentiva ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAOhämmare.
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Swedish: Duloxetin ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan ge leverskador.
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 84,51-93,14 mg sackaros.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Swedish: Duloxetins effekt som behandling för smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudier med fast dos till vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
English: What Duloxetine Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Zentiva How to take Duloxetine Zentiva Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Duloxetine Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Zentiva Hur du tar Duloxetine Zentiva Eventuella biverkningar
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
Swedish: • svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Swedish: Duloxetine Zentiva innehåller den aktiva substansen duloxetin.
English: The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Swedish: Studien omfattade en 13veckors dubbelblindad period där patienter randomiserades till duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligen.
English: Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Swedish: Läkemedel såsom Duloxetine Zentiva (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
English: Manufacturer S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Swedish: Tillverkare S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Rumänien
English: Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea.
Swedish: Andelen avbrott i behandlingen p.g.a. biverkningar var större hos patienter som tagit duloxetin jämfört med de som tagit fluoxetin, huvudsakligen p.g.a. illamående.
English: The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Swedish: Vanlig dos av Duloxetine Zentiva är 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams;
Swedish: • sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Swedish: Varken duloxetin (30-120 mg) eller aktiv kontroll (fluoxetin 20-40 mg) visade en statistisk signifikant skillnad från placebo, från studiens början till dess slut i totalpoäng i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).