FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fits (convulsions)
Italian: • Attacchi epilettici (convulsioni)
English: Uncommon: Pruritus, rash and urticarial
Italian: Non comune: Prurito, rash e orticaria
English: Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Italian: La co-somministrazione con inibitori delle proteasi (ad es. saquinavir e altri inibitori delle proteasi dell'HIV) può causare un grande aumento della concentrazione di midazolam.
English: After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale midazolam viene rapidamente assorbito.
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore al torace, che può diffondersi al collo e alle spalle del bambino e scendere verso il braccio sinistro.
English: Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Italian: Informi il medico se la paziente sta allattando.
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Italian: L'intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia (cavità buccale).
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Italian: L'azoto basico in posizione 2 dell'anello imidazobenzodiazepinico consente al midazolam di formare con gli acidi il sale cloridrato.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Italian: Incidenti potenzialmente fatali sono più probabili in pazienti con difficoltà respiratorie o problemi di cuore, soprattutto quando vengono somministrate dosi elevate di BUCCOLAM.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Italian: Se necessario (per volumi maggiori e/o pazienti più piccoli), circa metà dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l'altra metà nell'altro lato.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Italian: Nei casi lievi, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente decesso.
English: Preparing to give this medicine
Italian: Come prepararsi a somministrare questo medicinale
English: As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Italian: Di conseguenza, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento dopo una dose singola di midazolam.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Italian: Il medico consiglierà alla paziente se allattare dopo la somministrazione di questo medicinale.
English: • medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Italian: • medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna, ad es. diltiazem, verapamil
English: After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Italian: Dopo una singola dose di midazolam per mucosa orale, la conseguenza sull'effetto clinico massimo dovuta all'inibizione del CYP3A4 sarà di minore entità, mentre la durata dell'effetto può essere prolungata.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Italian: Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono rispettivamente aumentare e ridurre le concentrazioni plasmatiche e, successivamente, gli effetti del midazolam e richiedono pertanto un opportuno aggiustamento della dose.
English: At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Italian: A 30 e 60 minuti, si è già verificata una significativa eliminazione di midazolam, pertanto l'aumento della Cmax media è meno pronunciato: rispettivamente 1,3-1,6 e 1,2-1,5 volte (vedere paragrafo 4.2).
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Italian: È probabile che le interazioni farmacologiche in seguito alla somministrazione per mucosa orale di midazolam siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di midazolam per via endovenosa, piuttosto che per via orale.
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Pertanto, gli effetti clinici possono essere rafforzati e prolungati; si raccomanda quindi un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali dopo la somministrazione di midazolam in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Italian: L'intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia.
English: Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali durante l'uso di midazolam con un CYP3A4 inibitore, anche dopo una singola dose.
English: Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Italian: Il midazolam viene idrossilato dall'isoenzima del citocromo P4503A4 e il metabolita urinario e plasmatico principale è l'alfa-idrossi-midazolam.
English: BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
Italian: BUCCOLAM può aumentare l'effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza).
English: • antihistamines (to treat allergies).
Italian: • antistaminici (per il trattamento delle allergie).
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in bambini che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
English: BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Italian: BUCCOLAM è usato per arrestare una crisi convulsiva improvvisa, prolungata, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: BUCCOLAM è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Italian: Si stima che il volume di distribuzione allo steady-state, dopo somministrazione per mucosa orale, sia di 5,3 l/kg.
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Italian: La durata di questo effetto dipende dalla dose di BUCCOLAM somministrata.
English: • St John's Wort (a herbal medicine).
Italian: • erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale).
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Italian: Nei bambini, la clearance plasmatica di midazolam dopo somministrazione per mucosa orale è 30 ml/kg/min.
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Italian: Il sovradosaggio di midazolam può presentare un rischio di esito fatale se il paziente ha insufficienza respiratoria o cardiaca preesistente, oppure quando è associato ad altri depressori del SNC (incluso l'alcol).
English: Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Italian: Siringa per somministrazione orale preriempita (polipropilene), priva di ago, color ambra, con stantuffo (polipropilene) e tappo di chiusura (polietilene ad alta densità), confezionata in un tubo di plastica protettivo, chiuso da un cappuccio.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH e la conversione di midazolam nel sale cloridrato) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Italian: Gli studi clinici pubblicati mostrano che midazolam per mucosa orale è stato somministrato a circa 443 bambini con crisi epilettiche.
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Italian: Il midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità (0,6%).
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Italian: È stato riferito che la somministrazione di dosi elevate di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, o durante il travaglio, produce reazioni avverse materne o fetali (rischio di aspirazione di liquidi e contenuto gastrico durante il travaglio per la madre, irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
English: Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare BUCCOLAM se il paziente:
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Italian: Che cos'è BUCCOLAM e a cosa serve Cosa deve sapere prima di somministrare BUCCOLAM Come somministrare BUCCOLAM Possibili effetti indesiderati
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Italian: L'emivita di eliminazione in pazienti cirrotici può essere prolungata e la clearance inferiore, rispetto ai volontari sani (vedere paragrafo 4.4).
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Italian: • Somministra una quantità eccessiva di BUCCOLAM e vi sono segni di sovradosaggio, quali: o sonnolezza, stanchezza, affaticamento o confusione o sensazione di disorientamento o assenza di riflesso del ginocchio o di risposta a un pizzicotto o difficoltà di respirazione (respiro lento o superficiale) o pressione sanguigna bassa (stordimento e sensazione di svenimento) o coma
English: Orange
Italian: Arancione
English: • A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
Italian: • Ha un disturbo ai polmoni che causa periodicamente difficoltà di respirazione.
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Italian: BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Italian: • Pressione bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del collo (vampate)
English: The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Italian: L'effetto degli inibitori del CYP3A4 può essere maggiore nei bambini piccoli, poiché parte della dose per mucosa orale viene probabilmente inghiottita e assorbita nel tratto gastrointestinale.
English: BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Italian: BUCCOLAM soluzione per mucosa orale è un liquido limpido e incolore.
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Italian: Dosaggio da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg:
English: 3 to 6 months hospital setting
Italian: Colore dell'etichetta da 3 a 6 mesi contesto ospedaliero
English: Midazolam may cause anterograde amnesia.
Italian: Il midazolam può causare amnesia anterograda.
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Italian: Il fentanil può ridurre la clearance di midazolam.
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Italian: Un episodio di prurito è stato verosimilmente imputato all'uso di midazolam per mucosa orale.
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Italian: Bradicardia**, arresto cardiaco**, ipotensione**, vasodilatazione**
English: If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'eventualità che un medicinale assunto dal paziente possa influire sull'uso di BUCCOLAM, consulti il medico o il farmacista.
English: Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Italian: **La comparsa di queste reazioni avverse è stata segnalata quando il midazolam viene iniettato nei bambini e/o negli adulti; ciò può essere pertinente per la somministrazione per mucosa orale.
English: Syringe volume
Italian: Volume della siringa
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di midazolam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: • sedatives (medicines that relax you)
Italian: • sedativi (medicinali che rilassano)
English: Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Italian: Tenga in mano il tubo di plastica, rompa il sigillo presente a un'estremità e tolga il cappuccio.
English: The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnate quando midazolam per mucosa orale è stato somministrato ai bambini negli studi clinici.
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Italian: Se prescritto dal medico (per volumi elevati e/o pazienti più piccoli), si può somministrare lentamente circa metà dose in un lato della bocca del bambino e poi l'altra metà nell'altro lato.
English: Medicinal products that induce CYP3A4
Italian: Medicinali che inducono il CYP3A4
English: Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Italian: Il midazolam fa parte di un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS, ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir
English: Each syringe is for single use only.
Italian: Ogni siringa è solo monouso.
English: The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Italian: Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con BUCCOLAM.
English: Dopaminergic medicinal products
Italian: Medicinali dopaminergici
English: HIV Protease inhibitors
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Italian: • La respirazione del bambino rallenta o si ferma, ad es. respiro lento, respiro superficiale o labbra blu.
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Italian: • analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil
English: Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Italian: È più probabile che incidenti potenzialmente letali si verifichino in pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o alterata funzione cardiaca, in particolare quando si somministrano dosi elevate (vedere paragrafo 4.4).
English: Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Italian: L'alcol può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocare forte sonnolenza.
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Italian: Il paziente non deve assumere alcol durante il trattamento con BUCCOLAM.
English: • xanthines (used to treat asthma)
Italian: • xantine (usate per il trattamento dell'asma)
English: 7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
Italian: La somministrazione di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa il 60%.
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Italian: Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si arresta.
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
Italian: Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam.
English: Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Italian: Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita per somministrazione orale di colore ambra, monouso.
English: • sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Italian: • antidepressivi sedativi (medicinali per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza)
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Italian: Il midazolam è un derivato del gruppo delle imidazo-benzodiazepine.
English: No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose; tuttavia, BUCCOLAM deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica, in quanto l'eliminazione di midazolam può essere ritardata e gli effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
English: The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Italian: È probabile che la somministrazione concomitante di midazolam con altri medicinali sedativi/ipnotici e depressori del SNC, incluso l'alcol, produca un aumento della sedazione e della depressione respiratoria.
English: Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Italian: L'insufficienza epatica riduce la clearance di midazolam, con successivo aumento dell'emivita terminale.
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Midazolam compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Italian: Pertanto, nella fascia di età da 3 a 6 mesi, l'uso di BUCCOLAM deve avvenire sotto la supervisione di un operatore sanitario, in un contesto in cui siano disponibili presidi per la rianimazione, la funzione respiratoria possa essere monitorata e siano disponibili apparecchiature per la respirazione assistita, se necessario.
English: Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Italian: Il midazolam può causare inibizione della levodopa.
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Italian: • antifungini, ad es. ketaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
English: What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
Italian: Descrizione dell'aspetto di BUCCOLAM e contenuto della confezione da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg - confezione con etichetta gialla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg - confezione con etichetta blu da 5 anni a meno di 10 anni: 7,5 mg - confezione con etichetta viola da 10 anni a meno di 18 anni: 10 mg - confezione con etichetta arancione
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Italian: • Gravi difficoltà respiratorie, ad es. respiro lento, respiro superficiale o labbra blu.
English: Severe respiratory insufficiency
Italian: Grave insufficienza respiratoria
English: If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Italian: Se ha dubbi che il paziente rientri in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.
English: Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
Italian: Tenere la siringa per somministrazione orale nel tubo di plastica protettivo.