FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que se administró Velactis o placebo a vacas lecheras sin infecciones intramamarias en el momento del secado, la incidencia de nuevas infecciones intramamarias en los 7 días posteriores al parto fue significativamente inferior en los cuarterones de las vacas tratadas con Velactis (20,5%) en comparación con placebo (26,0%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: En ausencia de datos sobre el efecto en el embarazo en personas tras la inyección de cabergolina, las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
Spanish: Cabergolina
Icelandic: Ósamrýmanleiki
Spanish: Otras precauciones
Icelandic: Aðrar varúðarrástafanir
Spanish: El medicamento veterinario puede producir sensibilización cutánea y las personas con hipersensibilidad conocida a la cabergolina o cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto con el mismo.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu og einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
Spanish: Sin embargo, la administración en vacas de tilosina junto con Velactis no evidenció ningún cambio de las propiedades farmacocinéticas de la cabergolina.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, las vacas tratadas con Velactis presentaron menos síntomas de dolor de ubre en comparación con los controles, en los dos primeros días después del secado.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum geldstöðu.
Spanish: La cabergolina se metaboliza rápidamente principalmente por el hígado y se elimina con una vida media de alrededor de 20 h.
Icelandic: Cabergolin umbrotnar hratt, aðallega í lifur og hverfur brott með meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 20 klst.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, se demostró la reducción del malestar durante el primer día después del secado mediante el aumento del tiempo de reposo diario en 143 +/- 17 minutos en los animales tratados con Velactis en comparación con los controles no tratados.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við ómeðhöndluð viðmiðunardýr.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
Spanish: En consecuencia, la administración de cabergolina induce una reducción de la producción de leche conllevando una reducción de la congestión de la ubre y de la presión intramamaria.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
Spanish: Cada ml contiene 1,12 mg de cabergolina.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Spanish: En una única vaca se ha observado meteorismo fatal tras la segunda administración de 5 veces la dosis recomendada.
Icelandic: Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum skammti.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
Icelandic: LYFJAGJÖF Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
Spanish: El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Spanish: Tras la administración intramuscular en bovino, la absorción sistémica de la cabergolina es rápida e importante (biodisponibilidad superior al 90%), con un pico de concentración que se observa alrededor de 3 h después de la administración y seguido por una distribución tisular alta. Más del 74% de la cabergolina se une a las proteínas plasmáticas.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva hjá nautgripum er altækt frásog cabergolins hratt og verulegt (aðgengi yfir 90%), hámarksþéttni kemur fram u.þ.b. 3 klst. eftir lyfjagjöf og síðan verður mikil dreifing í vefi.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Velactis en la reducción del riesgo de nuevas infecciones intramamarias durante el período seco cuando se administra concomitantemente con un tratamiento antimicrobiano en vacas con infecciones intramamarias, en comparación con el tratamiento antimicrobiano solo.
Icelandic: Verkun Velactis til að minnka hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu við notkun samhliða sýklalyfjum hjá kúm með júgurbólgu hefur ekki verið rannsökuð í samanburði við sýklalyfjameðferð eina sér.
Spanish: Administrar el medicamento veterinario con precaución para evitar la autoinyección.
Icelandic: Sá sem gefur dýralyfið skal gæta varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún excipiente.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de VELCADE 3,5 mg
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Spanish: • Regla de cálculo de dosis
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles y posteriormente, todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE 3,5 mg disponen del material educativo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Spanish: • que VELCADE 1 mg se debe administrar únicamente por vía IV
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Spanish: • VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Spanish: • Folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de VELCADE
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
Spanish: Los Estado Miembros se asegurarán que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
Spanish: • Póster explicativo sobre la reconstitución
Icelandic: Spjaldi með upplýsingum um blöndun
Spanish: Antes del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles (subcutánea e intravenosa), en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld, í hverju landi fyrir sig, um snið og innihald fræðsluefnis áður en nýja VELCADE 3,5 mg pakkningin til tvennskonar notkunar (undir húð og í bláæð) verður markaðssett í viðkomandi landi.
Spanish: P-2740-262 PORTO SALVO
Icelandic: P-2740-262 PORTO SALVO Tel:
Spanish: La seguridad y eficacia de VELCADE no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VELCADE hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: VELCADE no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Spanish: VELCADE una vez a la semana (ciclos 5-9)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
Spanish: VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Spanish: NA = no aplicable, NE = no estimada
Icelandic: NA = á ekki við, NE = ekki metið
Spanish: Población por Intención de Tratar n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n = 74
Spanish: La exposición de VELCADE (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir VELCADE (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Spanish: Vc = VELCADE; Dex = dexametasona
Icelandic: Vc = VELCADE; Dex = dexametason
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo VcDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
Spanish: VELCADE dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Icelandic: VELCADE tvisvar í viku (lotur 1-4)
Spanish: Vc = VELCADE; M = melfalán, P = prednisona
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
Spanish: Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
Icelandic: á Kaplan-Meier product limit mati.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, VELCADE no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando VELCADE.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan VELCADE er notað.
Spanish: Tratamiento combinado con VELCADE y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a VELCADE.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til VELCADE.
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con VELCADE (ver sección 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með VELCADE (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo VcR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í VcR-CAP hópnum.
Spanish: En total, VELCADE fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Icelandic: Í heildina var VELCADE notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Spanish: (95% IC) = 1,688 (1,148;
Icelandic: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de VELCADE después de una confirmación de una respuesta completa.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af VELCADE eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con VELCADE.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af VELCADE.
Spanish: Si se decide usar VELCADE durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Icelandic: Ef VELCADE er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo VcDx y 52/242 [21%] en el grupo VAD).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico oxaloacética sérica; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi; AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con VELCADE, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun VELCADE, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de VELCADE 3,5 mg.
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Spanish: El tratamiento con VELCADE puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Spanish: b (95% IC) = 0,63 (0,50; 0,79) valor p d < 0,001
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE Cómo usar VELCADE
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VELCADE Hvernig nota á VELCADE
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de TTP del 45 % (IC 95 %: 29-57 %, p < 0,0001) en los pacientes tratados con la combinación de VELCADE y doxorubicina liposomal pegilada.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með VELCADE og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Spanish: (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Icelandic: (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2, n = 3).
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Spanish: Su médico le indicará la dosis de VELCADE de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af VELCADE út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Spanish: Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de VELCADE de 21 días:
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu:
Spanish: valor p g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Spanish: También es posible que reciba VELCADE junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir VELCADE ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Spanish: Una razón de riesgo < 1 indica una ventaja para VcR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði VcR-CAP.
Spanish: VELCADE puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Icelandic: VELCADE getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo VcR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con VELCADE en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í VcR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við VELCADE út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Spanish: (95% IC) = 1,428 (0,749;
Icelandic: OR e (95% CI) = 1,428 (0,749;
Spanish: valor p g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
Spanish: En el grupo de VcTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Icelandic: Í VcTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Spanish: En el grupo VcR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
Icelandic: Í VcR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento Vc+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Vc+M+P meðferð.
Spanish: Conservación de VELCADE Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á VELCADE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p = 0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p = 0,001) para VELCADE en combinación con dexametasona con respecto a VELCADE en monoterapia.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir VELCADE einlyfjameðferð.
Spanish: La solución reconstituida de VELCADE 3,5 mg se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Icelandic: Velcade 3,5 mg fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Spanish: No use VELCADE - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Icelandic: Ekki má nota VELCADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Spanish: Luego, la solución reconstituida se inyecta en una vena rápidamente en un tiempo de 3 a 5 segundos.
Icelandic: Fullbúin lausnin er síðan gefin hratt með inndælingu í bláæð á 3 til 5 sekúndum.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
Icelandic: Sjúklingahópur sem á að meðhöndla (ITT)
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con VELCADE a 83 pacientes en el Ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con VELCADE.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með VELCADE hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með VELCADE stóð.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan VELCADE deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota VELCADE verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Spanish: VELCADE se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjunta en el Bloque 3.
Icelandic: VELCADE var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Spanish: Día 22
Icelandic: Dagur 32
Spanish: Aunque en pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes VcR-CAP y RCHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos VcR-CAP fue de 68%, comparado con 42% en el grupo R-CHOP.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði VcR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í VcR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.