FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Aktivt stof: epoetin alfa (se tabellen nedenfor for kvantiteter).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Binocrit - Η δραστική ουσία είναι: epoetin alfa (για την ποσότητα βλ. τον πίνακα παρακάτω).
Danish: Hvis hæmoglobin stiger over 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobin vedvarende overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduceres Binocrit-dosis med 25%.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Binocrit κατά 25%.
Danish: Sådan skal du tage Binocrit
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Binocrit
Danish: Binocrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens (CRF)
Greek: Το Binocrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF):
Danish: Tal med lægen om det. Nogle personer har behov for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Binocrit.
Greek: Ορισμένα άτομα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Binocrit, χρειάζονται φάρμακα που μειώνουν τον κίνδυνο θρομβώσεων.
Danish: Hvis hæmoglobin overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), skal behandlingen seponeres, indtil niveauet falder til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter behandling med Binocrit genstartes ved en dosis, der er 25% under den tidligere dosis.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Binocrit σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal Binocrit-dosis reduceres med ca.
Greek: Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε τη δόση του Binocrit κατά περίπου 25 έως 50%.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), skal behandlingen afbrydes, til det falder til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), og derefter genoptages med en Binocrit-dosis, som ligger 25% under den tidligere dosis.
Greek: Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Binocrit σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Danish: Vejledninger i, hvordan du selv skal indsprøjte Binocrit
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Binocrit από τον ίδιο τον ασθενή
Danish: 1/1 L
Greek: 1/2 Φ
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Greek: Ονομασία ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνικ ή μορφή
Danish: Paknings-størrelse
Greek: Οδός χορήγησης
Danish: 30 måneder.
Greek: 30 μήνες.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale en optimal metode.
Greek: Γι αυτό είναι δύσκολο να υποδειχθεί η βέλτιστη μέθοδος.
Danish: Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Danish: Anvendes på følgende måde:
Greek: Παρακαλούμε χρησιμοποιήστε ως εξής:
Danish: - Hvis De har nogen anden sygdom, især hvis De tror, De har en infektion.
Greek: - εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο, ειδικά εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: Du vil høre et "klik", som bekræfter aktivering af sikkerhedsanordningen.
Greek: Θα ακουστεί ένα "κλικ" που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση της συσκευής ασφαλείας.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2013.
Danish: Den anbefalede dosis er
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι …
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Der foretages langtidsopfølgning af sikkerheden hos donorer.
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των δοτών είναι συνεχιζόμενη.
Danish: Der bør tages højde for dette ved fortolkning af knoglescanningsresultater.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Danish: Størrelsen på milten bør vurderes regelmæssigt.
Greek: Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Danish: Behandlingen varer sædvanligvis ca. 14 dage.
Greek: Η αγωγή σας θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Danish: Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling af op til en måneds varighed.
Greek: Ωστόσο, σε μερικά είδη ασθενειών, ενδεχομένως να απαιτηθεί μεγαλύτερη θεραπεία διάρκειας, περίπου ενός μηνός.
Danish: Spørg deres læge hvilken medicin De kan tage for at afhjælpe dette.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποιο φάρμακο μπορείτε να πάρετε για να σας βοηθήσει με αυτό.
Danish: Hvor skal indsprøjtningen gives?
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Danish: Fordelingsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Danish: De skal have indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια χρονική στιγμή καθημερινά.
Danish: - Hvis De har osteoporose.
Greek: - εάν έχετε οστεοπόρωση.
Danish: Der forekom meget få tilfælde af proteinuri/hæmaturi.
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγες περιπτώσεις πρωτεϊνουρίας/αιματουρίας.
Danish: Lægen eller sygeplejersken kan vejlede Dem i, hvordan De skal gøre.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε.
Danish: Efter 1-2 ugers behandling kan initialdosis fordobles eller halveres afhængigt af patientens respons.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C-8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Danish: Under andre omstændigheder kan der være behov for flere leukafereser.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, ενδεχομένως να χρειαστούν περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Danish: Når der er opnået respons, bør den mindste dosis, der effektivt kan opretholde dette niveau, fastlægges.
Greek: Όταν ληφθεί απόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Danish: Hvis den indeholder partikler, må De ikke bruge den.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Danish: - Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Greek: - εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Nogle af de oplysninger, De får brug for, er angivet sidst i denne indlægsseddel, men Deres sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med lægen for at opnå den rette behandling.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου σας απαιτεί στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Danish: I en række kliniske studier blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Biograstim.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εκτέθηκαν στο Biograstim 541 καρκινοπαθείς ασθενείς και 188 υγιείς εθελοντές.
Danish: Del af en multipakke, må ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Danish: Valg af mobiliseringsmetode bør sammenholdes med de overordnede målsætninger for behandlingen af den enkelte patient.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για έναν μεμονωμένο ασθενή.
Danish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar.
Greek: Τραβήξτε λίγο το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Danish: Derefter anbefales det at måle ANC mindst to gange om ugen i de første to uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Greek: Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Danish: > 1,0 x 109/l i 3 dage i træk
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
Danish: Sikkerhedsprofilen for Biograstim i disse kliniske studier svarede til profilen for det referenceprodukt, der blev anvendt i studierne.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Biograstim που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας ήταν θανατηφόρες.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν χρησιμοποιηθεί.
Danish: Orienter nålen væk fra dig selv og andre og aktiver sikkerhedsanordningen med et fast tryk på stemplet (se billede 8).
Greek: Κατευθύνετε τη βελόνα μακριά από εσάς και τυχόν παρευρισκομένους και ενεργοποιήστε τη συσκευή ασφαλείας πατώντας σταθερά το έμβολο (βλ. εικόνα 8).
Danish: Nålen vil blive dækket af beskyttelseshætten, så du ikke kan stikke dig selv.
Greek: Η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό περίβλημα, ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε.
Danish: Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af Deres organisme.
Greek: Ανήκει σε ομάδα πρωτεϊνών που λέγονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Forværring af reumatoid artrit
Greek: Επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Danish: Der er ikke foretaget prospektivt randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) hos samme patientpopulation.
Greek: Δεν υπάρχουν αναμενόμενα τυχαιοποιημένα συγκριτικά στοιχεία των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (η φιλγραστίμη από μόνη της ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) εντός του ίδιου πληθυσμού ασθενών.
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική ανάλυση ούρων για την παρακολούθηση αυτού του συμβάματος.
Danish: Et specifikt studie af denne interaktion er ikke udført, men der foreligger ingen dokumentation, der viser, at en sådan interaktion skulle være skadelig.
Greek: Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Danish: Subkutan administration foretrækkes i de fleste tilfælde.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι προτιμητέα η υποδόρια οδός.
Danish: Filgrastimbehandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der få en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Danish: I kliniske studier med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men der foreligger ingen studier specielt med denne gruppe, hvorfor der ikke kan gives specifikke dosisanbefalinger.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να υποδειχθούν συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις.
Danish: Daglig administration over længere tid er nødvendig for at opretholde et tilstrækkeligt neutrofiltal.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια καθημερινή χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετερόφιλων.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοπικής ανοχής.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har for udviklingen af hæmatologisk malign sygdom.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των αλλαγών όσον αφορά την ανάπτυξη αιματολογικής κακοήθειας.
Danish: Det står ikke klart, hvad den kliniske relevans af dette fund er ved administration af flere doser.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος σε χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Danish: De må ikke opvarme Biograstim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).
Greek: Μην θερμαίνετε το Biograstim με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Danish: Under andre omstændigheder anbefales det at give flere leukafereser.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, συνιστώνται περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Danish: Det bemærkedes, at dosisreduktioner nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse, og hos 3 % af patienterne opstod behov for splenektomi.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos donorer og/eller patienter, der klager over smerter i venstre side af øvre abdomen eller ved nederste del af skulderbladet.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση ρήξης σπλήνας σε δότες ή/και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή στο άκρο του ώμου.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Danish: Tag medicinsprøjten med Biograstim ud af køleskabet.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Biograstim από το ψυγείο.
Danish: Det er vigtigt, at De straks kontakter lægen, hvis De får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulderparti, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.
Greek: Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή πόνο στον αριστερό ώμο, εφόσον αυτό μπορεί να σχετίζεται με πρόβλημα σπλήνας.
Danish: Omfanget af forskelle mellem patienterne og mellem forskellige laboratoriestudier af CD34+-celler gør det vanskeligt at udføre direkte sammenligninger af forskellige afprøvninger.
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ υποδηλώνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση διαφορετικών μελετών.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig målt ud fra de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at vælge andre behandlingsformer, der ikke kræver supplerende stamcelleterapi.
Greek: Εάν οι αποδόσεις δεν είναι επαρκείς, όπως υπολογίζεται από τα παραπάνω κριτήρια, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές θεραπείας, οι οποίες δεν θα απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
Danish: Før kanylen helt ind under huden, som sygeplejersken eller lægen har vist Dem (se figur 6).
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας (βλ. εικόνα 6).
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen kan sædvanligvis kontrolleres med standard analgetika.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος συνήθως ελέγχεται με κοινά αναλγητικά φάρμακα.
Danish: I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών με απόκριση σε αυτές τις δόσεις σημείωσαν αναστροφή της ουδετεροπενίας σε 2 ημέρες κατά μέσο όρο.
Danish: Det anbefales at udføre regelmæssige morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsstudier hos patienterne (ca. hver 12. måned).
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις μυελού των οστών σε τακτά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
Danish: Hvis patienten føler træthed bør forsigtighed udvises ved bilkørsel eller brug af maskiner.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει κόπωση, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών.
Danish: Mulig interaktion med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Danish: Donorer, der får G-CSF til mobilisering af perifere blodstamceller, skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier atter er normale.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να γίνουν και πάλι φυσιολογικοί.
Danish: Efter standard kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfatisk leukæmi forventes det, at den nødvendige behandlingsvarighed for at opfylde disse kriterier vil være op til 14 dage.
Greek: Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Danish: Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber i humane endotelceller.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο παράγοντας G-CSF έχει εμφανίσει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Danish: Valg af administrationsvej bør afhænge af den enkelte patients kliniske situation.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes nedenfor.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Danish: Hæmaturi, proteinuri
Greek: Αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Danish: Måske kan De se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Hos patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er en enkelt leukaferese ofte tilstrækkeligt.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε παρατεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως αρκετή.
Danish: Forstørrelse af milten rapporteredes at være forbundet med filgrastimterapi hos < 3 % af patienterne.
Greek: Η σπληνική διόγκωση αναφέρθηκε ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε < 3% των ασθενών.
Danish: Resultaterne af flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler afhænger af den anvendte metodik, og derfor bør rekommandationer af celleantal, der baseres på studier udført i andre laboratorier, fortolkes med forsigtighed.
Greek: CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Danish: Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Greek: Μείωση σε 0,5 MIU (5 µg)/kg/ημέρα
Danish: Behandlingen med Biograstim varer i 4-5 dage.
Greek: Η αγωγή με Biograstim θα διαρκέσει 4 έως 5 ημέρες.
Danish: Behandlingen med Biograstim varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
Greek: Η αγωγή με Biograstim θα διαρκέσει μέχρι 2 εβδομάδες και σε εξαιρετικές περιπτώσεις περισσότερο.
Danish: Hvis De får medicinen som subkutan injektion, vil lægen muligvis foreslå, at De selv lærer at tage indsprøjtningerne.
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο σας χορηγείται με υποδόρια ένεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις μόνοι σας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Filgrastim påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η φιλγραστίμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Lægen kan derfor beslutte, at De ikke skal have medicinen.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο.
Danish: De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Danish: Sikkerhed og virkning af filgrastim ved administration til patienter < 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και inv(16)] δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende virkninger kan også ses på visse ikke-myeloide celler in vitro.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει τη νεοπλασία μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη-μυελογενή κύτταρα in vitro.
Danish: Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at give filgrastim til patienter med seglcellesygdom, og lægemidler må kun anvendes efter nøje afvejning af potentielle fordele og risici.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή όταν εξετάζουν τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και οφελών.
Danish: Efter subkutan administration af de anbefalede doser opretholdtes en serumkoncentration på over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις ορού διατηρήθηκαν σε επίπεδα πάνω από 10 ng/ml για 8 έως 16 ώρες.
Danish: Regelmæssig monitorering af blodværdier anbefales (se ovenfor).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών μετρήσεων (βλ. παραπάνω).
Danish: Brug ikke Biograstim - hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biograstim (angivet i punkt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Biograstim - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).