FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändring i CPT-värde och -klass: Hos de patienter som uppnådde SVR12 med 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fick 60 % (74/123) respektive 34 % (42/123) en förbättring eller ingen förändring av CPT-värdet från baslinjen till vecka 12 efter behandlingen.
Hungarian: A CPT-pontszám és stádium változásai: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinált kezeléssel SVR12-t elérő betegeknél rendre 60% (74/123) és 34% (42/123) esetén javult vagy nem változott a 12 hetes kezelés után mért CPT-pontszám a kiindulási értékhez képest.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban - és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni várhatóan növeli a tenofovir koncentrációját.
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,51 och
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,51 és 0,66 között mozgott.
Swedish: I kliniska studier - Vuxna-genotyp 1
Hungarian: Felnőttek - 1-es genotípus
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om: Sätt ut ribavirin om:
Hungarian: 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år och upp till 18 år.
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 és < 18 éves kor közötti serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.
Swedish: Medianålder var 56 år (intervall 23 till 77); 74 % av patienterna var män; 97 % var vita; 63 % hade en HCV-infektion av genotyp 1a; 94 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT).
Hungarian: Az életkor mediánja 56 év (23-77 között); a betegek 74%-a férfi; 97%-a fehér volt; 63%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 94%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT).
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékeka,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
Swedish: Tabell 10: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
Hungarian: 10. táblázat: Relapszus-arányok az ION-3 vizsgálatban a kiindulási jellemzőkre, virológia válasz hiányát mutató populáció szerint lebontva
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid doser som orsakar biverkningar var dock 16 gånger (råtta) respektive 71 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Rágcsálókkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíciót nem sikerült kimutatni valószínűleg a magas észteráz aktivitás miatt, ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 16-szor (patkányoknál), illetve 71-szer (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Hungarian: Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Hungarian: A 0154-es számú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban a lediszpavirral/szofoszbuvirral végzett 12 hetes kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelték 18 olyan, 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél, akinél súlyos vesekárosodás állt fenn, de aki nem szorult dialízisre.
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet med noggrann njurövervakning, om inga andra alternativ är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre más alternatíva, a kombinációt óvatosan, a veseműködés gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg.
Hungarian: A ledipaszvir AUC-értéke a 3-100 mg-os dózistartományban a dózissal arányos.
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni till vuxna Laboratorievärden
Hungarian: 4. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Harvoni-val történő együttes alkalmazás esetén, felnőtteknél
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med pravastatin kan signifikant öka koncentrationen av pravastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati.
Hungarian: A Harvoni és a pravasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a pravasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár.
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Hungarian: NYUGTATÓK/ALTATÓK Midazolám (2,5 mg egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)
Swedish: Förändring i MELD: Hos de patienter som uppnådde SVR12 med 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fick 57 % (70/123) respektive 19 % (23/123) en förbättring eller ingen förändring av MELD-värdet från baselinjen till vecka 12 efter behandlingen.
Hungarian: A MELD-pontszám változásai: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezeléssel SVR12-t elérő betegeknél rendre 57%-ban (70/123), illetve 19%-ban (23/123) javult vagy nem változott a 12 hetes kezelés után mért MELD-pontszám a kiindulási értékhez képest.
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Induktion av CYP3A)
Hungarian: Midazolám ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (CYP3A indukció)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller midazolam krävs.
Hungarian: A Harvoni és a midazolám adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Hos transplanterade patienter med kompenserad leversjukdom, eller hos patienter med dekompenserad leversjukdom antingen före eller efter transplantation (studierna SOLAR-1 och SOLAR-2), kunde återfall kopplas till påvisande av en eller flera av följande NS5A-RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D och Y93H/C hos 12/14 patienter med genotyp 1a, samt L31M och Y93H/N hos 6/6 patienter med genotyp 1b.
Hungarian: Transzplantáció után lévő kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél vagy transzplantáció előtt álló vagy transzplantált dekompenzált májbetegségben szenvedőknél (SOLAR-1 és SOLAR-2 vizsgálat) relapszus esetén egy vagy több NS5A RAV-ot detektáltak az alábbiak közül: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D és Y93H/C 12/14 1a genotípusban és L31M, Y93H/N 6/6 1b genotípusban.
Swedish: Demografi och karakteristiska vid baslinjen var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Hungarian: A kezelési csoportok demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)d
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)d
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása.
Swedish: Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Hungarian: 11. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Swedish: 264b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Hungarian: Betegizolátumokból származó, NS5A-t vagy NS5B-t hordozó tranziens replikonok.
Swedish: Av de 100 behandlade patienterna var medelåldern 15 år (intervall: 12 till 17), 63 % av patienterna var kvinnor, 90 % var vita, 7 % var svarta och 2 % var asiater, 13 % var latinamerikaner, genomsnittlig vikt var 61,3 kg (intervall: 33,0 till 126,0 kg), 55 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA som var större än eller lika med 800 000 IE/ml, 81 % hade HCV-infektion av genotyp 1a, 76 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) och 1 % hade känd cirros.
Hungarian: A 100 kezelt betegnél a medián életkor 15 év volt (tartomány: 12-17); a betegek 63%-a volt nő; 90% volt fehér bőrű, 7% fekete bőrű és 2% ázsiai; 13% volt hispán/latino; az átlagos testtömeg 61,3 kg volt (tartomány: 33,0-126,0 kg); 55%-nál a HCV RNS kiindulási szintje elérte vagy meghaladta a 800 000 NE/ml értéket; 81%-nál állt fenn 1a genotípusú HCV-fertőzés; 76% rendelkezett nem CC IL28B-allélokkal (CT vagy TT), és 1%-nál volt jelen ismert cirrhosis.
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (Hämning av CYP3A)
Hungarian: Midazolám ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (CYP3A gátlás)
Swedish: • ytterkartonger innehållande 3 burkar med 28 (84) filmdragerade tabletter.
Hungarian: • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó dobozban.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Swedish: LDV/SOF 24 veckor (n = 109)
Hungarian: LDV/SOF 24 hét (n = 109)
Swedish: Harvoni + ribavirinB i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Harvoni + ribavirinB 12 héten át (lásd 5.1 pont).
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (nincs adat)
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 år eller äldre med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6 Patienter utan cirros
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő felnőtt, valamint 12 éves vagy idősebb serdülő betegek Cirrhosisban nem szenvedő betegek
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre és dialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Swedish: Genotyp 6a
Hungarian: 6a genotípus
Swedish: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007
Swedish: Bland de 670 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 21-81 år); 77 % av patienterna var män; 91 % var vita; genomsnittligt BMI-värde var 28 kg/m2 (intervall: 18-49 kg/m2); 94 % respektive 6 % hade HCV-infektion genotyp 1 respektive 4; 78 % av patienterna hade haft behandlingssvikt på tidigare HCV-behandling.
Hungarian: A 670 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány: 21-81 év); a résztvevők 77%-a férfi volt, 91%-uk fehér bőrű volt; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 volt (tartomány: 18-49 kg/m2); 94% 1-es genotípusú, 6% 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedett; a betegek 78%-ánál a korábbi HCV kezelés sikertelen volt.
Swedish: c. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Hungarian: c. A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket kizárták ebből az alcsoportelemzésből.
Swedish: Ciklosporin (600 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Hungarian: Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)h
Swedish: Efter transplantation Metavir-poäng F0-F3
Hungarian: Transzplantáció után Metavir-pontszám F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Swedish: (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/1,73 m2)
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
Hungarian: Talkum Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
Swedish: I en poolad analys av patienter som fick ledipasvir/sofosbuvir i fas 3-studier (ION-3, ION-1 och ION-2) var 37 patienter (29 med genotyp 1a och 8 med genotyp 1b) kvalificerade för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller förtida behandlingsavbrott med studieläkemedlet och HCV-RNA > 1 000 IE/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - felnőttek - 1-es genotípus A III. fázisú vizsgálatok során ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésben részesült betegek adatait tartalmazó összevont elemzésben (ION-3, ION-1 és ION-2) 37 beteg (29 1a genotípusú és 8 1b genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó HCV RNS-érték miatt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos vuxna med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i två öppna studier (SOLAR-1 och SOLAR-2).
Hungarian: A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját két nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1 és SOLAR-2) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett felnőtteknél.
Swedish: LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade svikt på tidigare behandling med en regim baserad på icke-pegylerat interferon.
Hungarian: A 24 hetes LDV/SOF kezelési karon egy betegnél, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon egy betegnél sikertelen volt a korábbi nem pegilált interferon alapú terápia.
Swedish: LDV/SOF 12 veckor (n = 109)
Hungarian: LDV/SOF 12 hét (n = 109)
Swedish: (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Hungarian: Enyhe RI (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/ perc/ 1,73 m2)
Swedish: Av de 32 patienter som hade CPT C-cirros vid baselinjen hade 53 % (17/32) CPT B-cirros 12 veckor efter behandling.
Hungarian: A kiinduláskor CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedő 32 beteg közül 53% esetén (17/32) alakult ki CPT B cirrhosis a 12 hetes kezelés után; a kiinduláskor CPT C cirrhosisban szenvedő 88 beteg közül 25% esetén (22/88) alakult ki CPT A cirrhosis a 12 hetes kezelés után.
Swedish: Tabell 13: Demografi och karakteristika vid baseline för studien ION-2 Patientgruppering
Hungarian: 13. táblázat: Az ION-2 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kompenserad cirros (SIRIUS, n = 77) uppnåddes SVR12 hos 8/8 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Hungarian: A 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után, a kezelésben korábban már részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (SIRIUS, n = 77) mind a 8 olyan beteg, akinél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, SVR12-t ért el.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • utslag
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Ta inte Harvoni
Hungarian: Tudnivalók a Harvoni szedése előtt Ne szedje a Harvoni-t
Swedish: Kroppsvikten hade inte någon signifikant effekt på exponeringen för sofosbuvir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-expozícióra.
Swedish: Genotyp 1a
Hungarian: 1a genotípus
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)c, d
Hungarian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)h
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (nincs adat)
Swedish: • johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Ungdomar: se tabell 3 nedan för rekommendationer om dosering av ribavirin B För rekommendationer för dosering av ribavirin hos patienter med dekompenserad cirros, se tabell 2 nedan.
Hungarian: B A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek esetében a ribavirin adagolási javaslatát lásd az alábbi, 2. táblázatban.
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
Hungarian: táblázat: A Harvoni-terápia során jelentkező mellékhatások Gyakoriság
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och
Hungarian: c. Az elemzésbe (melyet mélyszekvenálással végeztek) bevontak NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokat, amelyek > 2,5-szeres változást idéztek elő az EC50 értékben (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T és Y93C/F/H/N/S az 1a genotípusú, és L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, valamint Y93C/H/N/S az 1b genotípusú HCV-fertőzés esetében).
Swedish: Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)c, d
Hungarian: Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c, d
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Swedish: Pravastating
Hungarian: Pravasztating
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Swedish: Tabell 7: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Hungarian: 7. táblázat: A ledipaszvir és szofoszbuvir kiméra replikonok elleni hatása Relikonok genotípusa
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Harvoni.
Hungarian: A Harvoni szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Swedish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22) ↔ AUC 1,06 (0,92; 1,21) ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28)
Hungarian: Norelgesztromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22) ↔ AUC 1,06 (0,92; 1,21) ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28)
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolereras behandlingen väl.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a kezelés jól tolerált.
Swedish: Resultaten för barn under 12 års ålder är ännu inte tillgängliga.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek vonatkozásában még nem érhetők el eredmények.
Swedish: Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven 2014 januárja óta engedélyezett.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Harvoni-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 17 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Harvoni som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. november 17-én az Európai Bizottság a Harvoni-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med följande läkemedel som kan minska verkan av Harvoni:
Hungarian: A következő gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, mivel ezek csökkenthetik a Harvoni hatását:
Swedish: De flesta patienter behövde inte ta ribavirin som tillägg.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében nem volt szükség ribavirin hozzáadására.
Swedish: • rifampicin och rifabutin (antibiotika)
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Harvoni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Harvoni-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: I dessa studier fick patienterna Harvoni, med eller utan ribavirin, under 8, 12 eller 24 veckor, beroende på patienternas kännetecken.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek Harvoni-t kaptak ribavirinnel együtt vagy anélkül, 8, 12 vagy 24 héten át, a betegek jellemzőitől függően.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbital és fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Swedish: Mer information om Harvoni
Hungarian: A Harvoni-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Patienter vars infektion var resistent mot andra antivirala läkemedel kan också ha nytta av att förlänga behandlingen till 24 veckor.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a fertőzés rezisztens volt más vírusellenes gyógyszerekre, szintén előnyt jelenthetett a kezelés 24 hetesre történő meghosszabbítása.
Swedish: Harvoni får inte ges tillsammans med kolesterolläkemedlet rosuvastatin.
Hungarian: A Harvoni nem alkalmazható a roszuvasztatin koleszterin gyógyszerrel együtt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Harvoni (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
Hungarian: A Harvoni leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
Swedish: Harvoni finns som tabletter som innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: A Harvoni 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmazó tabletta formájában kapható.