FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de suivre les patients avec attention pour la survenue de symptômes cliniques respiratoires ; les patients doivent être informés de signaler rapidement toute apparition ou aggravation de symptômes respiratoires.
Spanish: Se recomienda realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes en cuanto a la presentación de síntomas clínicos respiratorios y se debe advertir a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier síntoma respiratorio nuevo o que se haya agravado.
French: Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al temsirolimus, sus metabolitos (incluido el sirolimus), polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: À diluer avant utilisation.
Spanish: Diluir antes de usar.
French: Diluer avant utilisation
Spanish: Diluir antes de usar
French: C, l'excrétion était principalement dans les fèces (78 %), l'élimination rénale de la substance active et de ses métabolites représentant 4,6 % de la dose administrée.
Spanish: , su eliminación tuvo lugar fundamentalmente por heces (78%), mientras que la eliminación renal del principio activo y de sus metabolitos supuso el 4,6% de la dosis administrada.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa; Código ATC: L01X E09
French: Un traitement empirique par corticostéroïdes et/ou antibiotiques doit être envisagé.
Spanish: Podría considerarse el tratamiento empírico con corticosteroides y/o antibióticos.
French: Les expositions chez l'animal étaient plus faibles que celles observées chez l'homme recevant des doses cliniquement pertinentes de temsirolimus.
Spanish: La exposición en los animales fue inferior a las observadas en los seres humanos tratados con las dosis clínicamente relevantes de temsirolimus.
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du test du log-rank.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según la prueba log-rank .
French: Analyse intermédiaire pré-spécifiée
Spanish: Análisis intermedio pre-especificado Mediana de la supervivencia global
French: Aucune de ces 3 cohortes n'a rempli les critères permettant de passer à la seconde étape de l'étude selon la méthode de Simon.
Spanish: Ninguno de los 3 grupos cumplió los criterios para el paso a la segunda etapa del diseño de Simon de 2-etapas.
French: Elévation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Elevación de aspartato aminotransferasa
French: En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de temsirolimus en dépit de la prémédication, la perfusion doit être aussitôt interrompue et le patient maintenu en observation pendant un minimum de 30 à 60 minutes (selon la sévérité de la réaction).
Spanish: Si un paciente desarrollara una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión de temsirolimus a pesar de la premedicación, deberá suspenderse la perfusión y el paciente deberá observarse durante como mínimo de 30 a 60 minutos (dependiendo de la intensidad de la reacción).
French: Un temps de repos suffisant doit permettre l'élimination des bulles d'air.
Spanish: Deberá dejarse el tiempo suficiente para que desaparezcan las burbujas de aire.
French: La contribution des doses initiales de 175 mg aux résultats d'efficacité n'est actuellement pas connue.
Spanish: Por el momento se desconoce cuál puede ser la contribución de las dosis iniciales de 175 mg a la eficacia resultante.
French: Après administration de temsirolimus marqué au
Spanish: Tras la administración de temsirolimus marcado con C
French: Les patients doivent être prévenus que le traitement avec le temsirolimus peut être associé à une élévation de la glycémie chez les patients diabétiques et non-diabétiques.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que el tratamiento con temsirolimus puede cursar con un aumento de los niveles de glucemia tanto en los pacientes diabéticos como en los no diabéticos.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Torisel :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Torisel:
French: Outre la régulation des protéines du cycle cellulaire, la protéine mTOR peut également réguler la traduction des facteurs inductibles par l'hypoxie HIF-1 et HIF-2 alpha.
Spanish: Además de regular las proteínas del ciclo celular, mTOR regula la traducción de los factores inducibles por la hipoxia, HIF-1 y HIF-2 alfa.
French: Certains patients ont nécessité l'arrêt du temsirolimus ou une corticothérapie et/ou une antibiothérapie, tandis que d'autres patients ont pu continuer le traitement sans autre intervention.
Spanish: Algunos pacientes precisaron la suspensión de temsirolimus o el tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos, mientras que algunos otros continuaron con el tratamiento sin intervención terapéutica adicional.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou altérer les effets d'autres médicaments (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede perjudicar su capacidad para conducir o alterar los efectos de otros medicamentos (ver las secciones "Advertencias y precauciones" y "Conducción y uso de máquinas").
French: Si vous vous sentez malade (nausées et vomissements) ou si vous avez des difficultés à vous endormir ou à rester endormi, prenez des précautions particulières en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Spanish: Si se siente enfermo (náuseas y vómitos), o tiene dificultad para conciliar el sueño o seguir durmiendo, tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG et le RO.
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la SG y la TRO.
French: Pneumonie a (notamment pneumopathie interstitielle)
Spanish: Neumonía a (incluyendo neumonía intersticial)
French: Chez le rat, ces changements étaient accompagnés d'une réduction du poids des organes sexuels accessoires (épididymes, prostate, vésicules séminales).
Spanish: En ratas estos cambios estuvieron acompañados de una disminución del peso de órganos sexuales accesorios (epidídimo, próstata, vesícula seminal).
French: Les patients seront informés qu'ils doivent signaler toute sensation de soif excessive ou toute augmentation du volume ou de la fréquence des mictions.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben notificar si presentan mucha sed o aumento del volumen o la frecuencia de la micción.
French: Les conjugués sulfate ou glucuronide n'étaient pas détectés dans les échantillons de fèces humaines, suggérant que la sulfatisation et la glucuronidation ne semblent pas être les voies majeures impliquées dans l'excrétion du temsirolimus.
Spanish: En las muestras de heces humanas no se detectaron conjugados de sulfato o glucurónido, lo que sugiere que la sulfatación o glucuronidación no parecen ser las rutas más importantes implicadas en la eliminación de temsirolimus.
French: L'effet sur la concentration de la fraction non liée du sirolimus n'a pas été déterminé, mais il est attendu qu'il soit plus important que celui sur la concentration dans le sang total, à cause de la liaison saturable aux hématies.
Spanish: Aunque no se ha determinado el efecto sobre las concentraciones no ligadas de sirolimus, es de esperar que sea mayor que el efecto sobre las concentraciones en sangre completa, como consecuencia de que la unión a los hematíes es saturable.
French: Perforation intestinale a/duodénale
Spanish: Poco frecuentes Perforación intestinal a/duodenal
French: Le temsirolimus est éliminé principalement par le foie.
Spanish: El temsirolimus se elimina fundamentalmente por el hígado.
French: La perfusion de temsirolimus doit être interrompue chez tous les patients ayant des réactions sévères à la perfusion et un traitement médical approprié doit être administré.
Spanish: Debe suspenderse la perfusión de temsirolimus en todos los pacientes con reacciones a la perfusión graves y debe administrarse terapia médica apropiada.
French: Chez certains animaux, aucune observation clinique ni aucun remaniement histologique spécifiques n'évoquaient une inflammation.
Spanish: En algunos animales no hubo observaciones clínicas o alteraciones histológicas específicas que sugirieran la presencia de inflamación.
French: Fabricant Wyeth Lederle S.r.l.
Spanish: Responsable de la fabricación Wyeth Lederle S.r.l.
French: Vous pouvez être à risque de contracter une infection du sang, de la peau, des voies respiratoires supérieures (notamment pneumonie), et/ou des voies urinaires pendant votre traitement par Torisel.
Spanish: Puede estar en riesgo de contraer una infección de la sangre, de la piel, del tracto respiratorio superior (incluyendo neumonía) y/o del tracto urinario mientras está en tratamiento con Torisel.
French: Interactions avec les médicaments substrats de la glycoprotéine-P
Spanish: Interacciones con medicamentos que son sustratos de la glicoproteína P
French: Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2007 Fecha de la última revalidación: 13/julio/2017
French: Bien qu'il n'ait pas été montré de risque de développer une phospholipidose pour les patients recevant du temsirolimus, il est possible que l'administration combinée de temsirolimus avec d'autres agents amphiphiles, tels que l'amiodarone ou les statines, entraîne une élévation du risque de toxicité pulmonaire amphiphile.
Spanish: Aunque no se ha observado riesgo de fosfolipidosis en los pacientes tratados con temsirolimus, es posible que la administración combinada de temsirolimus con otros agentes anfifílicos, como la amiodarona o las estatinas, pueda provocar un mayor riesgo de toxicidad pulmonar anfifílica.
French: Torisel peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation.
Spanish: Torisel puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de las heridas.
French: L'administration concomitante de temsirolimus avec ces agents doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante de temsirolimus con estos agentes (ver sección 4.4).
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables sont dose-dépendantes.
Spanish: Tanto la incidencia como la severidad de los acontecimientos adversos dependen de la dosis.
French: Dans l'essai clinique CR 1, 31% des patients ayant reçu du temsirolimus avaient plus de 65 ans.
Spanish: En el ensayo clínico 1 en CCR, el 31% de los pacientes tratados con temsirolimus tenía 65 años o más.
French: Les critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (RO), le taux de bénéfice clinique, le temps jusqu'à échec thérapeutique (TET) et la survie ajustée selon la qualité de vie.
Spanish: Las variables secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de beneficio clínico, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y la supervivencia ajustada por calidad de vida.
French: ETAPE 1 : DILUTION DE LA SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION AVEC LE SOLVANT FOURNI
Spanish: PASO 1: DILUCIÓN DEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CON EL DISOLVENTE SUMINISTRADO
French: Les fortes concentrations ont entraîné une inhibition complète de la croissance cellulaire in vitro, tandis que l'inhibition médiée par le complexe FKBP-12/temsirolimus seul a entraîné une diminution d'environ 50 % de la prolifération cellulaire.
Spanish: Las concentraciones elevadas resultaron en la inhibición completa del crecimiento celular in vitro, mientras que la inhibición mediada por sólo el complejo FKBP12/temsirolimus resultó en una disminución de la proliferación celular en torno al 50%.
French: L'évaluation de la maladie est basée sur une évaluation radiographique par des radiologistes indépendants et sur une évaluation des données cliniques par des oncologistes indépendants.
Spanish: La evaluación de la enfermedad se basó en la revisión de la radiología por radiólogos independientes y la revisión de los datos clínicos por oncólogos independientes.
French: Pendant la manipulation et la préparation des solutions, Torisel doit être tenu à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Spanish: Durante la manipulación y la preparación de las mezclas, Torisel debe estar protegido de la luz ambiente excesiva y de la luz solar.
French: Saignements dans le cerveau chez les patients ayant des tumeurs du cerveau ou qui prennent des anticoagulants, saignements oculaires.
Spanish: Hemorragia cerebral en pacientes con tumores cerebrales o en tratamiento con anticoagulantes, hemorragia en el ojo.
French: La préparation de la solution implique le respect du processus suivant en deux étapes, en conditions d'asepsie conformément aux standards nationaux pour manipuler les médicaments cytotoxiques/cytostatiques :
Spanish: En la preparación de la solución, debe llevarse a cabo de forma aséptica el siguiente proceso de dos pasos según las normas locales para el manejo de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
French: Si vous avez un doute à ce propos, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: No obstante, si tuviera cualquier duda al respecto, consulte inmediatamente con su médico.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ne sont pas affectées significativement par le sexe des patients.
Spanish: La farmacocinética de temsirolimus y de sirolimus no se ven afectadas significativamente por el sexo.
French: La substance active est le temsirolimus.
Spanish: - El principio activo es temsirolimus.
French: Si des symptômes respiratoires significatifs surviennent, l'administration de temsirolimus peut être interrompue jusqu'à disparition des symptômes et amélioration des signes radiographiques liés à la pneumopathie inflammatoire.
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios clínicamente relevantes, se puede interrumpir la administración de temsirolimus hasta que el paciente se haya recuperado de los síntomas y los hallazgos radiológicos relacionados con la neumonitis hayan mejorado.
French: Torisel contient la substance active temsirolimus.
Spanish: Torisel contiene el principio activo temsirolimus.
French: Des cas de pneumonie à pneumocystis jiroveci (PPC), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient le temsirolimus, beaucoup d'entre eux ayant également reçu des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por pneumocystis jiroveci (PCP, por sus siglas en inglés), algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron temsirolimus, muchos de los cuales también recibieron corticosteroides u otros agentes inmunodepresores.
French: • Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel d'administration approprié doit être utilisé.
Spanish: • Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados.
French: Si le système pour perfusion n'a pas de filtre en ligne incorporé, un filtre doit être ajouté à la fin du système (c'est-à-dire un filtre terminal ou « end-filter ») avant que la solution n'atteigne la veine du patient.
Spanish: Si el conjunto de administración disponible no tiene un filtro en línea incorporado, debe añadirse un filtro al extremo del conjunto (es decir, un filtro de extremo) antes de que la mezcla alcance la vena del paciente.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en la poscomercialización
French: L'utilisation du temsirolimus a été associée à une élévation des triglycérides et du cholestérol sériques.
Spanish: El uso de temsirolimus se ha asociado a elevaciones de triglicéridos y colesterol séricos.
French: Cependant, le sirolimus, le principal métabolite du temsirolimus, est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Spanish: No obstante, sirolimus, principal metabolito de temsirolimus, se excreta en la leche de ratas lactantes.
French: L'âge ne semble pas modifier significativement les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus.
Spanish: La edad no parece afectar significativamente a la farmacocinética de temsirolimus o sirolimus.
French: Les thérapies au choix de l'investigateur étaient les suivantes : gemcitabine (intraveineux: 22 [41,5 %]), fludarabine (intraveineux: 12 [22,6 %] ou oral : 2 [3,8 %]), chlorambucil (oral : 3 [5,7 %]), cladribine (intraveineux: 3 [5,7 %]), étoposide (intraveineux : 3 [5,7 %]), cyclophosphamide (oral : 2 [3,8 %]), thalidomide (oral : 2 [3,8 %]), vinblastine (intraveineux: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intraveineux: 1 [1,9 %]), et lénalidomide (oral : 1 [1,9 %]).
Spanish: Los tratamientos a elegir por el investigador incluían: gemcitabina (vía intravenosa: 22 [41,5%]), fludarabina (vía intravenosa: 12 [22,6%] u oral: 2 [3,8%]), clorambucilo (oral: 3 [5,7%]), cladribina (vía intravenosa: 3 [5,7%]), etopósido (vía intravenosa: 3 [5,7%]), ciclofosfamida (oral: 2 [3,8%]), talidomida (oral: 2 [3,8%]), vinblastina (vía intravenosa: 2 [3,8%]), alentuzumab (vía intravenosa: 1 [1,9%]) y lenalidomida (oral: 1 [1,9%]).
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Spanish: Interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas
French: Leucopénie ** Lymphopénie
Spanish: Leucopenia** Linfopenia
French: Dans le bras 25 mg (n = 36), tous les patients étaient porteurs d'une forme métastatique ; 4 (11 %) d'entre eux n'avaient jamais reçu de chimio ou d'immunothérapie, 17 (47 %) avaient déjà reçu un traitement et 15 (42 %) au moins 2 traitements pour le CR avancé.
Spanish: En el brazo de 25 mg (n = 36), todos los pacientes presentaban enfermedad metastásica; 4 (11%) no habían recibido quimio o inmunoterapia previa; 17 (47%) habían recibido un tratamiento previo, y 15 (42%)
French: L'adjonction directe de Torisel 30 mg solution à diluer à des solutions aqueuses entraîne la précipitation du médicament.
Spanish: La adición directa de Torisel 30 mg concentrado a soluciones acuosas resultaría en la precipitación del medicamento.
French: 9/l, et une insuffisance hépatique légère à modérée (bilirubine totale jusque 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe A ou B de Child-Pugh).
Spanish: 9/l e insuficiencia hepática de leve a moderada (bilirrubina total hasta 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN] con cualquier anomalía de la AST, o como se define por la clase A o B de Child-Pugh).
French: La tolérance et l'efficacité du temsirolimus dans le traitement du CR avancé ont été étudiées dans le cadre des deux essais cliniques randomisés suivants :
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus en el tratamiento de CCR avanzado se han estudiado en los dos ensayos clínicos aleatorizados siguientes:
French: Administration concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et/ou d'inhibiteurs calciques
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o antagonistas del calcio
French: Torisel est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal (CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique (voir rubrique 5.1).
Spanish: Torisel está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos que presentan carcinoma de células renales (CCR) avanzado que presenten como mínimo tres de seis factores de riesgo pronósticos (ver sección 5.1).
French: • Prélever 1,8 ml du solvant fourni.
Spanish: • Extraer 1,8 ml del disolvente suministrado.
French: Les patients doivent être surveillés précocement pendant la perfusion et un traitement symptomatique approprié doit être mis à disposition.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes de manera temprana durante la perfusión y debe estar disponible una atención de apoyo apropiada.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Torisel Comment utiliser Torisel
Spanish: Qué es Torisel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Torisel Cómo se administra Torisel Posibles efectos adversos
French: Analyse finale Survie globale médiane Mois (IC 95 %) Survie médiane sans progression par évaluation indépendante Mois (IC 95%) Survie médiane sans progression par évaluation de l'investigateur Mois (IC 95%) Réponse globale par évaluation indépendante % (IC 95%)
Spanish: Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por una evaluación independiente Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por evaluación del investigador Meses (IC al 95% ) Tasa de respuesta global por una evaluación independiente % (IC al 95%)
French: Torisel est réservé à l'administration par voie intraveineuse.
Spanish: Torisel se administra únicamente por vía intravenosa.
French: L'excrétion du temsirolimus dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: La eliminación de temsirolimus por la leche no se ha estudiado en animales.
French: • Administrer la perfusion de Torisel sur une période de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
Spanish: • Torisel se perfunde a lo largo de un periodo de 30-60 minutos una vez a la semana.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.7).
French: Cet effet peut nécessiter un traitement par insuline et/ou un antidiabétique oral.
Spanish: Esto puede resultar en la necesidad de un tratamiento con insulina y/o antidiabéticos orales.
French: Les patients présentant des tumeurs du système nerveux central (tumeurs primaires du SNC ou métastases) et/ou recevant un traitement anticoagulant peuvent présenter un risque majoré de développer des saignements intracérébraux (pouvant entraîner la mort) lorsqu'ils reçoivent en même temps du temsirolimus.
Spanish: Los pacientes que presentan tumores en el sistema nervioso central (SNC) (tumores primarios de SNC o metástasis) y/o reciben tratamiento anticoagulante podrían presentar un aumento en el riesgo de desarrollar una hemorragia intracerebral (incluidos casos de desenlace mortal) durante el tratamiento con temsirolimus.
French: Dans une analyse de données basées sur la pharmacocinétique de population, une augmentation du poids corporel (entre 38,6 et 158,9 kg) a été associée à une variation d'un facteur 2 des concentrations minimales de sirolimus dans le sang total.
Spanish: En el análisis de los datos de farmacocinética poblacional, un mayor peso corporal (desde 38,6 a 158,9 kg) se asoció a un aumento al doble de las concentraciones valle de sirolimus en sangre completa.
French: Douleur inexpliquée, sensibilité ou faiblesse musculaires qui pourraient indiquer une atteinte musculaire (rhabdomyolyse).
Spanish: Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad, lo que podría indicar daño muscular (rabdomiolisis).
French: Chez les sujets présentant un neuroblastome, le taux de réponse objective a été de 5,3% (IC à 95% : 0,1% ; 26,0%).
Spanish: En el caso de los sujetos con neuroblastoma, la tasa de respuesta objetiva fue de 5,3% (95% IC: 0,1%; 26,0%).
French: 9/l avec le nouveau palier de réduction de dose, la dose inférieure suivante ne devra alors être administrée que lorsque les numérations auront été restaurées.
Spanish: 9/l con este nuevo nivel de dosis reducida, se cambiará al siguiente nivel de dosis más bajo tras la recuperación de los recuentos hematológicos.
French: Les poches et conditionnements venant au contact de Torisel doivent être fabriqués en verre, en polyoléfine ou en polyéthylène.
Spanish: Las bolsas/envases que entren en contacto con Torisel deberán ser de vidrio, poliolefina o polietileno.