FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De positieve bevinding in vitro werd nader onderzocht in een in vivo micronucleustest.
Slovak: Pozitívne nálezy in vitro boli ďalej skúmané v skúškach in vivo na mikronukleoch.
Dutch: • Voor het uitgangsmateriaal 2,3 cyclohexenopyridine, dat ook voorkomt als onzuiverheid in het werkzame bestanddeel, cefquinome, werd een positieve in vitro mutageniteitstest gerapporteerd.
Slovak: • pre východiskovú látku 2,3-cyklohexenopyridín, ktorá sa tiež vyskytuje ako nečistota v účinnej látke cefquinóm, bola in vitro zistená pozitívna mutagénna skúška.
Dutch: Bij de directe werkwijze, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine lichte structurele chromosoomafwijkingen bij 350 µg/ml en bij behandelingen van 24 en 48 uur.
Slovak: Pri priamej metóde 2,3-cyklohexénopyridín indukoval miernu štrukturálnu chromozomálnu odchýlku pri 350 µg/ml počas pôsobenia 24 a 48 hodín.
Dutch: Het in vitro klastogeen potentieel werd in vivo niet aangetoond.
Slovak: Klastogénna schopnosť in vitro nebola preukázaná in vivo.
Dutch: Er werden genotoxiciteitstests met cefquinome bij een onzuiverheidsgehalte van 1% (8 tests) uitgevoerd en vervolgens 3 aanvullende tests met 2,3-cyclohexenopyridine alleen.
Slovak: Skúšanie genotoxicity sa vykonalo na nečistotách s koncentráciou 1 % s cefquinómom (8 skúšok) a dodatočné 3 skúšky boli robené so samotným 2,3-cyklohexénopyridínom.
Dutch: De specificaties voor cefquinome sulfaat geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van <1% aan.
Slovak: %. Špecifikácie pre cefquinóm sulfát uvádzajú obsah 2,3-cyklohexenopyridínu <1%.
Dutch: Fantasiena am
Slovak: IV IM
Dutch: In longfibroblasten van Chinese hamsters, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine in vitro, afhankelijk van de dosis, structurele chromosoomafwijkingen bij 600-700 µg/ml, wanneer metabole activering bij de werkwijze werd betrokken.
Slovak: Na pľúcnych fibroblastoch čínskeho škrečka indukoval in vitro 2,3-cyklohexénopyridín štruktúrne chromozomálne odchýlky pri 600-700 µg/ml v závislosti od spôsobu podania, ak bola v metóde zahrnutá metabolická aktivácia.
Dutch: Aangezien de in vivo resultaten voor blootstelling aan mensen maatgevend zijn, "domineren" deze resultaten die van de in vitro onderzoeken.
Slovak: Pretože výsledky in vivo sú najdôležitejšie pre posúdenie účinku na človeka, tieto výsledky „sú nadradené" výsledkom z testov in vitro.
Dutch: 2.3 Gegevens betreffende de mutageniteit en carcinogeniciteit van cefquinome en het uitgangsmateriaal 2,3-cyclohexenopyridine
Slovak: Údaje o mutagenicite a karcinogenite cefquinómu a jeho východiskovej látke 2,3cyklohexénopyridíne
Dutch: Derhalve is een negatief resultaat in een tweede in vivo onderzoek met een ander weefsel vereist om de bezorgdheid over deze onzuiverheid weg te nemen.
Slovak: Na odstránenie obáv súvisiacich s touto nečistotou sa vyžaduje negatívny výsledok druhej skúšky in vivo s použitím rozdielneho tkaniva.
Dutch: De specifieke bevindingen van een klastogeen potentieel van 2,3- cyclohexenopyridine in één in vitro test bij hoge concentraties werden in de in vivo micronucleustest bij de hoogste geteste intraveneuze dosis (2000 mg/kg lichaamsgewicht) niet bevestigd.
Slovak: Špecifické zistenia klastogénnej schopnosti 2,3-cyklohexénopyridínu v jednej in vitro skúške pri vysokých koncentráciách sa nepotvrdili pri najvyšších skúšaných intravenóznych dávkach (2000mg/kg bw(th)) v in vivo skúškach na mikronukleoch.
Dutch: Uit de 11 beschikbare studies naar de genotoxiciteit van 2,3-cyclohexenopyridine, uitgevoerd met cefquinome dat de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine bevat of met 2,3-cyclohexenopyridine alleen, resulteerde één test (chromosoomafwijking in vitro) in een positieve respons en dat uitsluitend bij een hoge concentratie 2,3-cyclohexenopyridine, terwijl een daarop volgende in vivo micronucleustest bij zoogdieren resulteerde in een negatieve respons.
Slovak: Z 11-tich dostupných štúdií genotoxicity pre 2,3-cyclohexenopyridín, buď vykonávaných s cefquinómom obsahujúcim nečistotu 2,3-cyklohexénopyridín, alebo s 2,3-cyklohexénopyridínom samotným, ukázala jedna skúška (chromozomálna odchýlka in vitro) pozitívnu odozvu, a to len pri vysokých koncentráciách 2,3-cyklohexénopyridínu, zatiaľ čo nasledujúci test jadier buniek cicavcov in vivo ukázal negatívnu odozvu.
Dutch: 2.2 Gegevens betreffende de specificatie van cefquinome, in het bijzonder met betrekking tot de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine
Slovak: Údaje o špecifikácii cefquinómu s osobitným dôrazom na nečistotu 2,3cyklohexénopyridínu
Dutch: zooepidemicus en ernstige bacteriële infecties met een hoog risico op septicemie bij veulens waarbij Escherichia coli betrokken is.
Slovak: Liek sa používa na liečenie ochorení dýchacieho traktu u koní zapríčinených Streptococcus equi subsp. zooepidemicusa a vážnych bakteriálnych infekcií s vysokým rizikom septikémie u žriebät zapríčinených Escherichia coli.
Dutch: In vivo resultaten zijn voor blootstelling aan mensen maatgevend, aangezien deze de resultaten van de in vitro tests "domineren".
Slovak: Výsledky in vivo sú najdôležitejšie pre posúdenie účinku na človeka, tieto výsledky „sú nadradené" výsledkom z testov in vitro.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het in vitro vastgesteld klastogeen potentieel in vivo niet werd aangetoond.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že klastogénna schopnosť in vitro nebola preukázaná in vivo.
Dutch: In dit onderzoek werd 2,3-cyclohexenopyridine in 0,9% NaCl tweemaal intraveneus toegediend met een tussenpoos van 24 uur, in doses van 7,5, 25, en 75 mg/kg lichaamsgewicht, bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Slovak: % NaCl dvakrát intravenózne v intervaloch 24 hodín a dávkach 7,5, 25 a 75 mg/kg bw(th) samcom a samiciam myší.
Dutch: Het CVMP startte tijdens zijn bijeenkomst van 14-16 maart 2006 een verwijzingsprocedure volgens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor cefquinome bevattend Cobactan IV 4,5%.
Slovak: Výbor CVMP počas svojej schôdze, ktorá sa uskutočnila 14.-16. marca 2006 inicioval postup podľa článku 33 ods.
Dutch: 2.1 Overwegingen met betrekking tot de veiligheidsproblemen met het uitgangsmateriaal 2,3cyclohexenopyridine
Slovak: Diskusia o obavách týkajúcich sa východiskovej látky 2,3-cyklohexénopyridínu
Dutch: De specificaties van het werkzame bestanddeel cefquinome sulfaat steriel, gebruikt bij de vervaardiging van Cobactan IV 4,5% alsook de specificaties met betrekking tot het poeder van het eindproduct Cobactan IV 4,5%, bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode, werden overgelegd.
Slovak: Poskytnuté boli špecifikácie účinnej látky sterilného cefquinóm sulfátu používaného na výrobu Cobactan IV 4,5
Dutch: Sterkte DiersoortenFrequentie van toediening en toedieningsweg
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Dutch: Uit een vergelijking van de maximumconcentraties cefquinome gemeten in plasma van behandelde doeldieren (bijv. 2 µg/ml na een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht) met de verwachte 2,3cyclohexenopyridine concentraties (1% van deze onzuiverheid in cefquinome leidt bijv. tot 0,02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) blijkt dat de concentraties van enkele honderden µg/ml in de positieve in vitro test de relevante concentraties in vivo ver overschrijden.
Slovak: % tejto nečistoty v cefquinóme poskytuje 0,02 µg/ml 2,3-cyklohexénopyridínu/ml plazmy) ukázala, že koncentrácie niekoľko stoviek µg/ml v pozitívnej skúške in vitro veľmi prekročila koncentrácie zodpovedajúce in vivo.
Dutch: Prevalentie %
Slovak: Prevalencia %
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov:
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Slovak: Dávkovanie vychádza z telesnej hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Dutch: Wanneer de pijn na 3 dagen niet beter is, moet u uw arts raadplegen.
Slovak: Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Slovak: Pediatrická populácia:
Dutch: Hongaars Noord-Europees
Slovak: Maďarská Severoeurópska
Dutch: Sommige mensen hebben een afwijking aan dit enzym, wat zich op verschillende manieren kan uiten.
Slovak: Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Slovak: Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni.
Dutch: Het aanbevolen bereik is bij benadering 30 tot 60 mg.
Slovak: Približné a odporúčané rozpätie je 30 až 60 mg.
Dutch: "Dit product bevat codeïne.
Slovak: "Tento liek obsahuje kodeín.
Dutch: "CYP2D6-metabolisme
Slovak: "CYP2D6 metabolizmus
Dutch: Rubriek 1 -Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je [názov lieku] a na čo sa používa
Dutch: "Post-operatief gebruik bij kinderen
Slovak: „Pooperačné použitie u detí
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o lieku možno následne upraviť kompetentnými úradmi členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom podľa potreby, v súlade s postupmi, ktoré sú zadefinované v Kapitole 4, Názov III Smernice 2001/83/EC.
Dutch: Andere mensen lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen omdat er een zeer grote hoeveelheid morfine wordt geproduceerd.
Slovak: U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu.
Dutch: Deze factoren kunnen symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky morfínovej toxicity."
Dutch: Neem niet meer dan [nationaal in te vullen en zie onderstaande opmerking] per 24 uur.
Slovak: Neužívajte viac ako [bude doplnené na národnej úrovni a pozri poznámku nižšie] počas 24 hodín.
Dutch: Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht."
Slovak: Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka."
Dutch: "Codeïne moet zo kort mogelijk worden gebruikt in de laagste werkzame dosis.
Slovak: "Kodeín sa má užívať iba v najnižšej účinnej dávke v čo najkratšom možnom čase.
Dutch: Aziatisch
Slovak: Ázijská
Dutch: "Kinderen met verminderde respiratoire functie
Slovak: „Deti s poškodenou respiračnou funkciou
Dutch: Deze dosis mag tot 4 maal daags worden genomen, met een interval van niet minder dan 6 uur.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať 4-krát denne v intervale najmenej 6 hodín.
Dutch: Bij sommige mensen wordt de morfine helemaal niet of slechts in erg kleine hoeveelheden geproduceerd, waardoor het niet voldoende pijnstilling oplevert.
Slovak: U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti.
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Slovak: Africká/Etiópska
Dutch: "Codeïne mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Slovak: "Kodeín sa nesmie užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Dutch: Deze patiënten converteren codeïne snel in morfine, wat resulteert in hogere gehaltes aan serummorfine dan verwacht.
Slovak: U týchto pacientov dochádza k rýchlej premene kodeínu na morfín, čo vedie k vyšším než očakávaným hladinám morfínu v sére.
Dutch: Schattingen leren dat deze deficiëntie mogelijk bij tot 7% van de blanke bevolking voorkomt.
Slovak: Odhady naznačujú, že tento nedostatok CYP2D6 má až 7 % populácie bielej (kaukazskej) rasy.
Dutch: In ernstige gevallen kan dit symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen dodelijk kan zijn.
Slovak: V závažných prípadoch tu môžu patriť príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť životu ohrozujúce a veľmi zriedkavo aj smrteľné.
Dutch: "De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien de pijn niet doeltreffend wordt verlicht, moet men de patiënten/verzorgers aanraden een arts te raadplegen."
Slovak: "Dĺžka liečby by nemala trvať viac ako 3 dni a v prípade, že nedôjde k dostatočnej úľave od bolesti, je potrebné pacientov poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Dutch: Morfine is de werkzame stof die de pijn verlicht.
Slovak: Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti.
Dutch: "De aanbevolen dosis codeïne voor kinderen van 12 jaar en ouder moet [dosisbereik nationaal in te vullen] om de 6 uur bedragen, indien nodig verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis codeïne van 240 mg.
Slovak: "Odporúčaná dávka kodeínu u dospievajúcich od 12 rokov a viac je [dávka sa doplní na národnej úrovni] každých 6 hodín, v prípade potreby až do maximálnej dennej dávky 240 mg kodeínu.
Dutch: "Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Slovak: "Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en de actieve metaboliet ervan in zeer lage doses aanwezig zijn in de moedermelk, waarbij een negatieve invloed op het kind dat borstvoeding krijgt zeer onwaarschijnlijk is.
Slovak: Pri normálnych terapeutických dávkach môžu byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomné v materskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnili dojča.
Dutch: Grieks
Slovak: Grécka
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: "Codeïne mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op opioïde toxiciteit ten gevolge van de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)."
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: "Kodeín nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko opiátovej toxicity v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a 4.4).."
Dutch: Codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van morfinetoxiciteit mogelijk erger kunnen zijn bij deze kinderen."
Slovak: Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.„
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder moeten [nationaal in te vullen] om de 6 uur innemen, naar behoefte.
Slovak: „Dospievajúci vo veku 12 rokov a viac užívajú [bude doplnené na národnej úrovni] každých 6 hodín podľa potreby.
Dutch: "Codeïne is een zwakke, centraal werkende pijnstiller.
Slovak: „Kodeín je centrálne pôsobiace slabé analgetikum.
Dutch: Indien de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder van CYP2D6 is, kunnen hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en in zeer zeldzame gevallen kan dat resulteren in symptomen van opioïde toxiciteit bij de baby, symptomen die fataal kunnen zijn."
Slovak: Ak však má pacientka ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu, morfínu, čo môže u dojčaťa vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť k príznakom opiátovej toxicity, ktorá môže byť smrteľná."
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de SmPC van de vergunningen voor het in de handel brengen van de producten binnen het kader van deze procedure (zie bijlage I):
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku registračných rozhodnutí liekov v rámci predmetu tohto postupu (pozri prílohu I) je potrebné doplniť nasledovné znenie:
Dutch: Codeïne, vooral in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol, heeft een bewezen doeltreffendheid bij acute nociceptieve pijn."
Slovak: U kodeínu, najmä v kombinácii s inými analgetikami, ako je paracetamol, bol preukázaný účinok na akútnu nociceptívnu bolesť."
Dutch: Bevolkingsgroep
Slovak: Populácie
Dutch: Codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de respiratoire functie mogelijk verminderd is, met inbegrip van neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische behandelingen.
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, u ktorých môže byť poškodená respiračná funkcia, vrátane neurosvalových ochorení, závažných ochorení srdca či dýchacieho systému, infekcií horných dýchacích ciest či pľúc, mnohopočetných poranení alebo rozsiahlych chirurgických zákrokoch.
Dutch: Bij patiënten met een tekort aan dit enzym of bij wie dit enzym geheel ontbreekt, wordt er geen adequaat pijnstillend effect verkregen.
Slovak: Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo ho nemá vôbec, požadovaný analgetický účinok sa nedosiahne.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 in morfine, de actieve metaboliet, gemetaboliseerd.
Slovak: Kodeín je pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizovaný na morfín, jeho aktívny metabolit.
Dutch: Wanneer u een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijk zijn of overgeven, verstopping (constipatie), gebrek aan eetlust."
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo."
Dutch: In de gepubliceerde literatuur werd gerapporteerd dat codeïne, postoperatief toegediend aan kinderen na een tonsillectomie/adenoïdectomie voor het obstructieveslaapaneusyndroom, leidde tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen, met inbegrip van overlijden (zie ook rubriek 4.3).
Slovak: V publikovanej literatúre existujú informácie o tom, že podanie kodeínu deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii z dôvodu obštrukčnej spánkovej apnoe viedlo k zriedkavým avšak život ohrozujúcim nežiaducim príhodám vrátane úmrtia (pozri tiež časť 4.3).
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podania
Dutch: Algemene symptomen van opioïde toxiciteit omvatten verwardheid, slaperigheid, oppervlakkig ademhalen, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust.
Slovak: Medzi zvyčajné príznaky opiátovej toxicity patria zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, malé zreničky, nauzea, vracanie, zápcha a nechutenstvo.
Dutch: Wanneer de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïde toxiciteit, zelfs bij de gebruikelijk voorgeschreven doses.
Slovak: Ak však má pacient nadmerný či ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, má tiež zvýšené riziko rozvoja nežiaducich účinkov opiátovej toxicity aj pri bežne predpisovaných dávkach.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa vyplývajú z procesu odporúčania.
Dutch: Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica, waarvan de werking gericht is op pijnverlichting.
Slovak: Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag de 240 mg niet overschrijden.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie prekročiť 240 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag de 240 mg niet overschrijden."
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg."
Dutch: Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol".
Slovak: Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je paracetamol."
Dutch: Alle kinderen kregen doses codeïne binnen het toepasselijke dosisbereik; er waren echter aanwijzingen dat deze kinderen hetzij ultrasnelle hetzij extensieve metaboliseerders waren wat betreft hun vermogen om codeïne in morfine om te zetten."
Slovak: Všetkým deťom boli podané dávky kodeínu, ktoré boli v rámci správneho dávkovacieho rozmedzia; existujú však dôkazy o tom, že tieto deti metabolizovali kodeín na morfín buď ultra-rýchlo alebo nadmerne."
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet.
Slovak: „Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín.
Dutch: Codeïne oefent zijn effect uit via de opioïde µ-receptoren, ofschoon codeïne een lage affiniteit heeft voor deze receptoren; de pijnstillende werking is een gevolg van de conversie van codeïne tot morfine.
Slovak: Kodeín pôsobí prostredníctvom μ opiátových receptorov, avšak má nízku afinitu k týmto receptorom a jeho analgetický účinok je umožnený premenou na morfín.
Dutch: Hieronder vindt u een overzicht van de schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders bij de verschillende bevolkingsgroepen.
Slovak: Odhady prevalencie ultra-rýchleho metabolizmu v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:
Dutch: "Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen."
Slovak: "Kodeín sa môže použiť u dospievajúcich starších ako 12 rokov na krátkodobé potlačenie stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol alebo ibuprofen."
Dutch: NB:
Slovak: Note:
Dutch: "Bij alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan wegens het obstructieveslaapapneusyndroom, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.4)" "Bij vrouwen wanneer zij borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)" "Bij patiënten van wie bekend is dat zij ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn"
Slovak: "u všetkých pediatrických pacientov (od 0-18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe pre zvýšené riziko vznikajúcich závažných a života ohrozujúcich nepriaznivých reakcii (pozri časť 4.4)"
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Slovak: Zmeny v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Dutch: [Productnaam] mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných dýchacích ťažkostí liek [názov lieku] nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov."
Dutch: NB: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient onderstaande tekst te worden gebruikt die echter nationaal moet worden beoordeeld en zodanig gewijzigd dat de specifieke vereisten van het product in termen van dosisbereik worden weerspiegeld.
Slovak: Poznámka: Text liekov, ktoré obsahujú iba kodeín, má znieť nasledovne a má byť skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku čo sa týka jeho dávkovania.
Dutch: Blank
Slovak: (SmPC)
Dutch: NB: Uitsluitend voor producten die toegelaten zijn voor gebruik bij pediatrische patiënten: <"Codeïne is geïndiceerd voor kinderen ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Slovak: Poznámka: pre lieky určené len pre pediatrických pacientov: <"Kodeín je indikovaný u dospievajúcich starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Dutch: NB: Voor producten toegelaten zonder gespecificeerde leeftijdscategorie: <"Codeïne is geïndiceerd voor patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Slovak: Poznámka: pre lieky, ktoré nie sú určené pre presnú vekovú kategóriu: <"Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SmPC)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA (PL)
Dutch: "Neem geen codeïne wanneer u borstvoeding geeft.
Slovak: "Ak dojčíte, kodeín neužívajte.