FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'études supplémentaires ont montré que l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), présentait une sensibilité et une spécificité de respectivement 100 % et 89 %, et que le taux de détection des lésions était de 75 %.
Romanian: Ga) a avut o sensibilitate de 100 % și o specificitate de 89 %, precum și o rată de detectare a leziunilor de 75 %.
French: Rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi» «La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).»
Romanian: Punctul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare" „Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să fie depăşită (a se vedea punctul 4.2)."
French: Avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du produit> N'utilisez pas <nom (de fantaisie du produit> et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Romanian: Înainte să utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> Nu utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> şi informaţi-vă medicul dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
French: Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve de croissance tumorale.»
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale dezvoltării tumorii."
French: Annexe III Modifications des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par <nom (de fantaisie) du produit>.
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu <Denumirea (inventată) a produsului>
French: Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour tous les médicaments à base de somatropine:
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină:
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia GH.
French: «La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur.
Romanian: Punctul 4.3 „Contraindicaţii" „Somatropina nu trebuie utilizată atunci când există dovezi ale activităţii unei tumori.
French: L'étude a débuté le 1er juin 2009 et les résultats sont attendus en 2013.
Romanian: Studiul a început la data de 1 iunie 2009 şi se aşteaptă ca rezultatele să fie disponibile în 2013.
French: Ces informations ont été diffusées dans le cadre d'une alerte rapide déclenchant une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: Aceste informaţii au fost difuzate într-o alertă rapidă, declanşând o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
French: L'ensemble des 10 330 patients ont été répartis en trois catégories de risque pour la mortalité à long terme, en fonction de l'état clinique.
Romanian: Toţi cei 10 330 de pacienţi au fost împărţiţi în trei categorii de risc de mortalitate pe termen lung, în funcţie de starea clinică.
French: Ces informations sont très limitées et ne permettent pas de tirer une conclusion en ce qui concerne les risques cardiovasculaires.
Romanian: Aceste informaţii sunt foarte limitate şi nu permit să se ajungă la o concluzie privind riscurile cardiovasculare.
French: Par conséquent, des informations limitées sur la sécurité à long terme du traitement par la somatropine sont actuellement disponibles.
Romanian: Prin urmare, sunt disponibile în prezent informaţii limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului cu somatropină.
French: Parmi les 93 cas de mortalité toute cause, 21 classés comme résultant de «maladies mal définies» sont de cause inconnue.
Romanian: Dintre cele 93 de cazuri de mortalitate din toate cauzele, 21 care au fost clasificate ca fiind rezultatul unor „afecţiuni definite necorespunzător" s-au produs din cauze necunoscute.
French: Certaines indications ne sont pas approuvées pour tous les médicaments contenant de la somatropine.
Romanian: Unele indicaţii nu sunt aprobate pentru toate medicamentele care conţin somatropină.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi a prospectelor
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină (a se vedea anexa I)
French: • le comité a convenu que l'étude française SAGhE présente d'importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité).
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu faptul că studiul SAGHE din Franţa are limitări metodologice semnificative (de exemplu, populaţia generală utilizată ca referinţă pentru calculul mortalităţii).
French: Cependant, il est estimé que les résultats de l'étude française SAGhE constituent un signal potentiel de sécurité devant être examiné plus avant à la lumière de données de sécurité à long terme, qui deviendront disponibles dans un délai de 2 ans, à savoir les résultats de l'étude SAGhE menée par un consortium européen.
Romanian: Totuşi, se consideră că rezultatele studiului SAGHE din Franţa sunt un potenţial semnal privind siguranţa, care trebuie avut în vedere în lumina unor date privind siguranţa pe termen lung, care vor deveni disponibile peste 2 ani, şi anume rezultatele studiului SAGHE al unui consorţiu european.
French: Enfin, les données du groupe de patients décédés en raison de maladies du système circulatoire ont montré que tous les patients sauf un avaient été traités suite à un diagnostic de déficit en hormone de croissance.
Romanian: În sfârşit, datele pentru grupul pacienţilor care au decedat din cauza unor boli ale sistemului circulator au arătat că toţi, în afară de unul singur, fuseseră trataţi în urma unui diagnostic de deficienţă a hormonului de creştere.
French: • le comité a cependant convenu que les résultats de l'étude française SAGhE sont considérés comme un signal potentiel de sécurité.
Romanian: • Totuşi, comitetul a fost de acord ca rezultatele studiului SAGHE din Franţa să fie considerate ca un potenţial semnal privind siguranţa.
French: Les produits à base de somatropine (rhGH) sont disponibles en Europe depuis la fin des années 1980 pour le traitement de plusieurs maladies associées au déficit en hormone de croissance et/ou une petite taille.
Romanian: Produsele pe bază de somatropină (rhGH) sunt disponibile în Europa încă de la sfârşitul anilor 1980 pentru tratarea mai multor afecţiuni asociate cu deficienţa hormonului de creştere şi/sau deficit statural.
French: Aucune information sur l'existence de facteurs de risques cardiovasculaires n'était disponible pour 3 des 9 patients.
Romanian: Pentru 3 din 9 pacienţi nu a existat nicio informaţie privind prezenţa factorilor de risc cardiovascular.
French: Le risque de mortalité globale était faible, avec une surmortalité de 23 décès par rapport aux 70 attendus.
Romanian: Riscul general de mortalitate a fost scăzut, cu un exces de 23 de decese peste limita celor 70 preconizate.
French: L'étude SAGhE menée en Europe fait partie du programme de travail dans le domaine de la santé du 7ème programme-cadre (FP7) et présentera une taille d'échantillon de près de 30 000 patients, qui seront inclus dans les 8 pays participants (France, Belgique, Royaume-Uni, PaysBas, Suisse, Italie, Allemagne et Suède).
Romanian: Studiul SAGHE în Europa face parte din programul de lucru în domeniul sănătăţii al celui de-al şaptelea program cadru (FP7), iar numărul aproximativ de pacienţi incluşi în acest studiu este de 30 000, din cele 8 state implicate (Franţa, Belgia, Regatul Unit, Ţările de Jos, Elveţia, Italia, Germania şi Suedia).
French: été traités par la rhGH durant la période 1985 à 1996 et qui étaient âgés de plus de 18 ans au moment de la collecte des données en 2007.
Romanian: observare pe termen lung a colectat date de la toţi pacienţii care au fost trataţi cu rhGH în perioada cuprinsă între 1985 şi 1996 şi care aveau vârsta mai mare de 18 ani la momentul colectării datelor, în 2007.
French: Le 9 décembre 2010, l'autorité nationale compétente française (AFSSAPS) a informé la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et tous les États membres de résultats non publiés de l'étude SAGhE indiquant une mortalité toute cause significativement plus élevée chez les enfants traités par la rhGH (taux de mortalité standardisé ou SMR: Standard Mortalité Ratio) - de 1,33, IC à 95 %: 1,08;1,64).
Romanian: La 9 decembrie 2010, autoritatea naţională competentă din Franţa (AFSSAPS) a informat Comisia Europeană, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi toate statele membre privind rezultatele nepublicate ale studiului SAGHE, care a arătat o mortalitate din toate cauzele semnificativ mai mare la copiii trataţi cu rhGH (rata mortalităţii standard - SMR fiind de 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi a prospectelor, prezentate de către ema
French: Il y avait des inquiétudes concernant l'impact des résultats de cette étude sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine.
Romanian: Au existat îngrijorări privind impactul rezultatelor acestui studiu asupra raportului beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin somatropină.
French: L'étude visait principalement à évaluer la mortalité globale et la mortalité par cancer, ainsi que les risques de morbidité, par comparaison avec ces risques dans la population générale.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost evaluarea mortalităţii generale şi legate de cancer, precum şi riscurile de morbiditate în comparaţie cu riscurile în rândul populaţiei generale.
French: Une vaste étude épidémiologique basée sur des données issues du registre de l'Association FranceHypophyse est en cours depuis 2007: l'étude française SAGhE, Santé Adulte Gh Enfant.
Romanian: Un studiu epidemiologic de mari dimensiuni bazat pe date din registrul Asociaţiei France-Hypophyse sa desfăşurat din 2007 - studiul din Franţa intitulat Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
French: L'étude de la sécurité du traitement par l'hormone de croissance était principalement fondée sur de vastes échantillons de patients suivis dans des bases de données post-commercialisation pendant ou peu de temps après le traitement.
Romanian: Siguranţa terapiei cu hormoni de creştere s-a bazat mai ales pe grupuri mari de pacienţi care au fost urmăriţi în baze de date ulterior punerii pe piaţă, în timpul sau imediat după tratament.
French: Il est noté que dans ce groupe 225 patients (80 %) faisaient partie d'une étude sponsorisée par la société, menée chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et en général une telle sous-population est considérée comme très petite pour établir une association claire entre le risque suggéré et la dose.
Romanian: S-a observat că, în acest grup, 225 (80%) de pacienţi făceau parte dintr-un studiu sponsorizat de către o companie, care a fost efectuat la copiii născuţi cu deficit statural pentru vârsta de gestaţie şi, în general, acest grup este considerat o subpopulaţie foarte mică pentru a se putea face o asociere clară între riscul sugerat şi doza administrată.
French: La somatropine est une hormone de croissance humaine recombinante (rhGH), qui agit sur le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Romanian: Somatropina este un hormon uman de creştere recombinant (rhGH) care acţionează asupra metabolismului lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor.
French: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Romanian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
French: Actuellement neuf médicaments contenant de la somatropine sont autorisés dans l'Union européenne: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou une procédure nationale (NAP), ainsi qu'Omnitrope, NutropinAq et Valtropin, autorisés via la procédure centralisée (CAP).
Romanian: În prezent există nouă produse medicamentoase pe bază de somatropină aprobate în Uniunea Europeană: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, aprobate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura naţională, precum şi Omnitrope, NutropinAq şi Valtropin, aprobate prin procedura centralizată.
French: Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance endogène, la somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance.
Romanian: La copiii cu hormoni de creştere endogeni insuficienţi, somatropina stimulează creşterea lineară şi măreşte viteza de creştere.
French: Enfin, pour tenir compte du signal possible d'une augmentation du risque avec des doses plus élevées, que suggèrent les résultats de l'étude française SAGhE, il a été convenu d'insister dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine sur le fait que la dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée.
Romanian: În sfârşit, pentru a se face referire la semnalul potenţial al unui risc crescut prin administrarea unei doze mai mari, după cum s-a sugerat în studiul SAGHE din Franţa, s-a convenit ca, în informaţiile referitoare la produs care vor fi incluse pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină, să se sublinieze faptul că nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.
French: Toutes les autres données passées en revue par le CHMP n'ont pas corroboré les résultats de l'étude SAGhE et n'ont pas suscité d'inquiétude nouvelle ou supplémentaire concernant la sécurité.
Romanian: Toate celelalte date analizate de către CHMP nu au confirmat rezultatele studiului SAGHE şi nici nu au oferit motive de îngrijorare noi sau suplimentare privind siguranţa.
French: Aucune donnée sur l'apparition de néoplasmes non fatals chez les patients de l'étude SAGhE n'est disponible pour le moment et les résultats de morbidité sont encore en cours d'acquisition.
Romanian: În acest moment nu există date privind apariţia unor neoplasme care nu au cauzat moartea la pacienţii din grupul inclus în studiul SAGHE, iar rezultatele privind morbiditatea urmează să fie obţinute.
French: Chez les adultes, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique et en mobilisant les graisses corporelles.
Romanian: La adulţi, somatropina menţine compoziţia corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii muşchilor scheletici, precum şi prin mobilizarea ţesutului adipos.
French: Tenant compte de données publiées antérieurement et d'informations déjà incluses dans les informations sur le produit de certaines somatropines, le comité a estimé qu'il est justifié d'harmoniser les contre-indications existantes pour tous les médicaments contenant de la somatropine, lorsqu'il y a une preuve quelconque d'une activité tumorale.
Romanian: Având în vedere datele publicate anterior şi informaţiile deja incluse în informaţiile referitoare la produs în cazul unor medicamente pe bază de somatropină, comitetul a considerat că este justificat să armonizeze contraindicaţiile existente pentru toate medicamentele care conţin somatropină atunci când există dovezi privind activitatea unei tumori.
French: Ce risque potentiel doit également être mentionné dans le plan de gestion des risques pour tous les produits à base de somatropine, tout comme le risque potentiel d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
Romanian: De asemenea, acest risc potenţial trebuie reflectat în planul de gestionare a riscurilor pentru toate produsele pe bază de somatropină, la fel ca şi riscul potenţial de producere a hemoragiilor subarahnoide sau intracerebrale.
French: La population à faible risque, définie comme recevant un traitement pour le déficit idiopathique en hormone de croissance, la petite taille idiopathique, la petite taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ou le déficit isolé en hormone de croissance, a été incluse dans l'analyse de la mortalité (n = 6 892 patients, correspondant à 116 403 personnesannées d'observation).
Romanian: Populaţia cu risc scăzut, definită prin tratamentul pentru deficienţa idiopatică a hormonului de creştere, deficitul statural idiopatic, deficitul statural la copiii care s-au născut cu deficit statural pentru vârsta de gestaţie sau deficienţa izolată a hormonului de creştere, a fost inclusă în analiza privind mortalitatea (n=6 892 pacienţi ce corespund celor 116 403 persoane-ani de observaţie).
French: Le traitement par la somatropine a été associé à un potentiel tumorigène, ce qui est actuellement mentionné dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine.
Romanian: Tratamentul cu somatropină a fost asociat cu potenţialul de favorizare a dezvoltării tumorilor şi acest lucru este reflectat în prezent în informaţiile referitoare la produs ale tuturor produselor medicamentoase care conţin somatropină.
French: De plus, le risque augmentait avec une durée de traitement courte; ce résultat n'a cependant pas été confirmé par une sous-analyse considérant les doses cumulées.
Romanian: În plus, riscul creştea odată cu durata redusă a tratamentului; totuşi, o subanaliză prin administrarea unor doze cumulative nu a confirmat această constatare.
French: • d'autres données passées en revue n'ont pas corroboré les résultats de l'étude SAGhE ni suscité des inquiétudes supplémentaires concernant la sécurité;
Romanian: • Alte date analizate nu au confirmat rezultatele studiului SAGHE şi nici nu au oferit motive suplimentare de îngrijorare privind siguranţa.
French: Dans l'Union européenne, la somatropine est autorisée pour une utilisation chez les enfants pour le déficit en hormone de croissance (y compris le déficit idiopathique en hormone de croissance), le retard de croissance chez les patients atteints du syndrome de Turner, l'insuffisance rénale chronique ou la déficience du gène SHOX (short stature homeobox-containing gene), le syndrome de Prader-Willi et chez les patients nés petits pour l'âge gestationnel (SGA).
Romanian: În Uniunea Europeană, utilizarea somatropinei este aprobată la copii pentru deficienţa hormonului de creştere (inclusiv deficienţa idiopatică a hormonului de creştere), deficitul de creştere la pacienţii cu sindrom Turner, insuficienţa renală cronică sau deficitul statural cauzat de insuficienţa genei secundare SHOX, sindromul Prader-Willi, precum şi la pacienţii care s-au născut cu deficit statural pentru vârsta de gestaţie (SGA).
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données présentées, y compris les données de l'étude française SAGhE et celles des essais cliniques, registres, cohortes et bases de données relatives à la sécurité (pharmacovigilance), ainsi que les données disponibles dans la littérature, relatives au risque cardiovasculaire et au risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine.
Romanian: CHMP a analizat toate datele prezentate, inclusiv datele rezultate din studiul SAGHE din Franţa şi în urma studiilor clinice, a datelor înregistrate, a studiilor de cohortă şi din bazele de date privind siguranţa (farmacovigilenţa), precum şi datele disponibile în literatura ştiinţifică de specialitate privind riscurile cardiovasculare şi riscurile de neoplasm asociate tratamentului cu somatropină.
French: Cette information doit également être reprise dans les plans de gestion des risques, tout comme le risque potentiel lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
Romanian: De asemenea, acest lucru trebuie să se reflecte în planurile de gestionare a riscurilor, precum şi riscul potenţial legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale.
French: • le comité a passé en revue les résultats de l'étude française SAGhE, ainsi que toutes les données disponibles présentées, issues d'essais cliniques, de registres, cohortes et bases de données de sécurité, concernant le risque cardiovasculaire et le risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare rezultatele studiului SAGHE din Franţa şi toate datele disponibile în urma studiilor clinice, a datelor înregistrate, a studiilor de cohortă şi din bazele de date în legătură cu riscurile cardiovasculare şi de neoplasm asociate tratamentului cu somatropină.
French: Au vu de l'ensemble des éléments discutés ci-dessus, le comité a jugé qu'il est justifié d'harmoniser ou d'inclure, le cas échéant, des contre-indications pour tous les médicaments contenant de la somatropine en ce qui concerne l'effet tumorigène potentiel associé au traitement.
Romanian: În lumina celor discutate anterior, comitetul a considerat că este justificat să armonizeze sau să includă, după caz,contraindicaţiile pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină în ceea ce priveşte potenţialul acestora de favorizare a dezvoltării tumorilor asociate cu tratamentul.
French: L'augmentation suggérée du risque avec les doses plus élevées n'est statistiquement significative que dans le groupe traité par des doses moyennes supérieures à 50
Romanian: Riscul crescut sugerat în cazul dozelor mai mari este semnificativ doar din punct de vedere statistic pentru grupul tratat cu doze medii de peste 50 µg/kg/zi (n=281).
French: L'augmentation de la mortalité était apparente lorsque de fortes doses étaient utilisées et elle était due à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses.
Romanian: Mortalitatea crescută a fost vizibilă atunci când s-au folosit doze mai mari şi a fost cauzată de hemoragii intracerebrale sau subarahnoide şi de tumori osoase.
French: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Romanian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
French: Ces résultats suggéraient une augmentation de la mortalité avec des doses plus élevées et due à des maladies du système circulatoire (hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale) et à des tumeurs osseuses.
Romanian: Aceste rezultate au sugerat o mortalitate crescută la doze mai mari, care este cauzată de boli ale sistemului circulator (hemoragie subarahnoidă sau intracerebrală) şi tumori osoase.
French: Globalement, au vu des limitations de l'étude française SAGhE, les résultats indiquant une augmentation apparente du risque de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (risque accru à des doses plus élevées et lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme des données robustes.
Romanian: În general, luând în considerare limitările studiului SAGHE din Franţa, constatările conform cărora există un risc aparent crescut de mortalitate la copiii trataţi cu somatropină (risc crescut la doze mai mari şi legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale şi tumori osoase) nu pot fi considerate date solide.