FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Edistride n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Edistride nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: • si vous prenez un autre médicament pour le diabète contenant de la pioglitazone vous ne devez pas débuter Edistride.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente pentru diabetul zaharat care conţin "pioglitazonă", nu trebuie să începeţi să luaţi Edistride.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 9 % étaient d'origine asiatique, 3 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Romanian: Cincizeci şi unu la sută (51 %) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84 % de rasă albă, 9% asiatici, 3% de culoare şi 4 % aparţineau altor grupe rasiale.
French: Prise d'autres médicaments Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Edistride împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
French: Edistride ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Romanian: Edistride nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse Edistride n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95 % [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză Edistride nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Romanian: Copii şi adolsecenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4 % şi 1,2 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78 %.
French: Patients avec une valeur initiale Hb1Ac ≥ 9 %
Romanian: Pacienţii cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9 %
French: Arrêtez de prendre Edistride et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Romanian: Încetaţi să luaţi Edistride şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine Dyslipidémie
Romanian: Creştere a hematocritului Scăderea clearanceului creatininei Dislipidemie
French: Différence par rapport au placebo
Romanian: Diferenţă faţă de placebo c
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Romanian: În acest program, 34,4 % dintre subiecţi au avut antecedente de boli cardiovasculare (cu excepţia hipertensiunii arteriale) la includerea în studiu şi 67,9 % aveau hipertensiune arterială.
French: 2Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Romanian: Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebue să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înaintea înrolării.
French: Edistride est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique, en :
Romanian: Edistride este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, sub formă de:
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride seul si vous êtes intolérant à la metformine ou en complément d'autres médicaments pour traiter votre diabète.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi numai Edistride dacă aveţi intoleranţă la metformin sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dapagliflozin poate potenţa efectul diuretic al tiazidei şi diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială ( vezi pct. 4.4).
French: De faibles augmentations du taux de PHT dans le sang ont été observées avec des augmentations plus importantes chez les patients ayant des concentrations initiales de PTH élevées.
Romanian: Au fost observate creşteri mici ale concentraţiilor plasmatice ale PTH cu creşteri mai mari la subiecţii cu concentraţii plasmatice iniţiale mai mari ale PTH.
French: Le traitement avec Edistride et metformine a révélé une diminution numérique du tissu adipeux viscéral versus le traitement par placebo et metformine lors d'une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique.
Romanian: Tratamentul cu Edistride plus metformin a dus la o reducere numerică a ţesutului adipos visceral faţă de tratamentul cu placebo plus metformin într-un substudiu care a folosit imagistica prin rezonanţă magnetică nucleară.
French: L'administration avec un repas à forte teneur en graisses a réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 50 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
Romanian: Administrarea cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a dapagliflozin cu până la 50 % şi a prelungit Tmax cu aproximativ 1 oră, dar nu a modificat ASC comparativ cu administrarea à jeun.
French: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Romanian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp.
French: • Les comprimés pelliculés d'Edistride 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
Romanian: • Comprimatele filmate de Edistride 5 mg sunt rotunde şi galbene, cu diametru de 0,7 cm.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation moyenne de 10,5 UI/jour et 18,3 UI/jour par rapport à la valeur initiale (dose moyenne de 84 et de 92 UI/jour), respectivement, aux semaines 48 et 104.
Romanian: Creşterea medie la grupul la care s-a administrat placebo a fost de 10,5 UI/zi şi 18,3 UI/zi faţă de valorile iniţiale (doza medie de 84 şi 92 UI/zi) la săptămânile 48 şi, respectiv, 104.
French: Pour les études de la dapagliflozine en monothérapie, en association à la metformine ou en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine), la fréquence des épisodes mineurs d'hypoglycémie s'est avérée similaire (< 5 %) entre les groupes de traitement, y compris le placebo jusqu'à 102 semaines de traitement.
Romanian: Pentru studiile cu dapagliflozin în monoterapie, ca tratament adjuvant cu metformin sau ca tratament adjuvant cu sitagliptin (cu sau fără metformin), frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5 %) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
French: • Si vous développez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Romanian: • dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital.
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Romanian: În timpul studiilor clinice, procentul global al subiecţilor prezentând tumori maligne sau nespecificate a fost similar între cei la care s-a administrat dapagliflozin (1,50 %) şi cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50 %) şi nu au existat semnale de carcinogenitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
French: Le PRAC a constaté qu'un risque d'amputation accru n'apparaît jusqu'à présent que sous canagliflozine, mais une étude de grande envergure sur les effets cardiovasculaires (DECLARE) est toujours en cours pour la dapagliflozine et des cas d'amputation n'ont pas été systématiquement observés dans le cadre d'une étude de grande envergure sur les effets cardiovasculaires menée avec l'empagliflozine (EMPAREG).
Romanian: Până în prezent PRAC a observat o apariție a creșterii riscului de amputație în cazul administrării canagliflozin, în același timp un studiu mare de evaluare a evenimentelor cardiovasculare (DECLARE) este încă în desfășurare pentru dapagliflozin și evenimentele referitoare la amputație nu au fost în mod sistematic colectate în cadrul evaluării extinse a evenimentelor cardiovasculare realizate în studiul cu empagliflozin (EMPA-REG).
French: L'infection du tractus urinaire inclut les termes préférés suivants, mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection du tractus urinaire, cystite, infection du tractus urinaire par Escherichia, infection des voies génitourinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Romanian: Infecţia tractului urinar include următorii termenii preferaţi, listaţi în ordinea frecvenţei raportate: infecţie a tractului urinar, cistită, infecţie a tractului urinar cu Escherichia, infecţie a tractului genito-urinar, pielonefrită, trigonită, uretrită, infecţie renală şi prostatită.
French: La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo, respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Romanian: Modificarea procentuală medie faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5 % versus 0,0%, colesterol HDL 6,0% versus 2,7 %; colesterol LDL 2,9% versus -1,0 %; trigliceride -2,7 % versus -0,7 %
French: • modification des analyses de sang (par exemple créatinine ou urée).
Romanian: • modificări ale analizelor de laborator ale sângelui (de exemplu creatinină sau uree) • reducerea funcţiei renale
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenant dans différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieure à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
Romanian: Când se iau în considerare cazurile de tumori aparute la nivelul diferitelor sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu, hematologice şi limfatice, ovar, tract reno-urinar), nerezultând un risc global crescut de tumori asociate cu administrarea dapagliflozin.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Edistride.
Romanian: În particular, dacă urmaţi o dietă de control al greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Edistride.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des sujets recevant le placebo.
Romanian: Valori ale hematocritului >55 % au fost raportate la 1,3 % din subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4 % pentru subiecţii trataţi cu placebo.
French: Des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés chez 12,8 % des sujets qui ont reçu la dapagliflozine 10 mg plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez 3,7 % des sujets qui ont reçu un placebo plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformin şi o sulfoniluree şi la 3,7 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe ≥ 30 et < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg vs 9,3 % placebo).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
French: Dans une étude contrôlée de non-infériorité en association à la metformine, la dapagliflozine a entraîné comparativement au glipizide une réduction statistiquement significative du poids corporel de -4,65 kg à 52 semaines (p < 0,0001, tableau 3) qui était maintenue à 104 et 208 semaines (-5,06 kg et -4,38 kg respectivement).
Romanian: Dapagliflozin administrat în asociere cu metformin într-un studiu cu control activ, de non-inferioritate, a determinat o reducere semnificativă statistic a greutăţii corporale comparativ cu glipizid de -4,65 kg la 52 săptămâni (p<0,0001, Tabelul 3) care s-a menţinut la 104 şi 208 săptămâni (-5,06 kg şi respectiv -4,38 kg ).
French: La polyurie regroupe les termes préférés suivants : pollakiurie, polyurie, augmentation du volume urinaire Les variations moyennes par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite étaient 2,30 % pour dapagliflozine 10 mg versus -0,33 % pour le placebo.
Romanian: Poliuria include termenii preferaţi: polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină Modificările medii ale hematocritului faţă de nivelul iniţial au fost de 2,30 % pentru dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % pentru placebo.
French: Dans le cadre d'une analyse poolée préspécifiée de 13 études contrôlées versus placebo, 2 360 patients ont été traités par dapagliflozine 10 mg et 2 295 par placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulativă prestabilită care a inclus 13 studii controlate cu placebo, 2360 subiecţi au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg şi la 2295 s-a administrat placebo.
French: A l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32 %, 60 % şi, respectiv, 87 % mai mari decât cele ale subiecţilor cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală.
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), Edistride a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des patients dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 şi 104 săptămâni), Edistride a fost evaluat ca tratament adjuvant asociat cu metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizid) ca tratament adjuvant asociat cu metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
French: Edistride est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Romanian: Edistride se utilizează la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2".
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale înrudite Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale înrudite au fost raportate la 5,5 % şi 0,6 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
French: Edistride n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou avec un taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Romanian: Utilizarea Edistride nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu clearance al creatininei [ClCr] < 60 ml/min sau cu rata estimată a filtrării glomerulare [RFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
French: Effets indésirables issus d'études contrôlées versus placebo Classe de systèmes d'organes
Romanian: Reacţiile adverse din studiile controlate cu placebo Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
French: Les premiers épisodes de ces évènements sont survenus à un taux de 1,62 % par patient-année chez les patients traités par la dapagliflozine et de 2,06 % par patient-année chez les patients ayant reçu le comparateur.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62% pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06 % la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Romanian: Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală
French: La proportion de patients restés dans l'étude aux semaines 104 et 208 était de 56,2 % et 39,7 % pour le groupe traité par la dapagliflozine et 50,0 % et 34,6 % pour le groupe traité par le glipizide.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 şi săptămâna 208 a fost de 56,2% şi 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin şi de 50,0 % şi 34,6 % pentru grupul tratat cu glipizid.
French: Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 % ,4,3 % şi respectiv 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizid (40,8 %, 47,0 % şi, respectiv, 50,0 %).
French: L'effet de la dapagliflozine sur la fécondité n'a pas été étudié chez les humains.
Romanian: Efectul dapagliflozin asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
French: ** Rapportés par l'investigateur comme possiblement relié, probablement relié ou relié au traitement de l'étude et rapportés chez ≥ 0,2 % chez des sujets et ≥ 0,1 % chez au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
Romanian: Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2 % dintre subiecţi şi ≥ 0,1 % mai frecvent şi la cel puţin 3 subiecţi în plus din grupul celor trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ comparativ cu placebo.
French: La proportion de patients restés dans l'étude à la semaine 104 était de 72,4 % pour le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et 54,8 % pour le groupe placebo.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4 % pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi de 54,8 % pentru grupul la care s-a administrat placebo.
French: Treize essais cliniques contrôlés, randomisés et en double aveugle ont été réalisés chez 6 362 patients diabétiques de type 2 afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'Edistride ; 4 273 d'entre eux étaient traités par dapagliflozine.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Edistride, s-au efectuat 13 studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate care au inclus 6362 subiecţi cu diabet zaharat de tip 2; 4273 subiecţi din aceste studii au fost trataţi cu dapagliflozin.
French: Dans une étude en association au glimépiride, aux semaines 24 et 48, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et glimépiride (6,0 % et 7,9 %, respectivement) que chez les patients ayant reçu le placebo et le glimépiride (2,1 % et 2,1 %, respectivement).
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu glimepirid, la săptămânile 24 şi 48, episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate mai frecvent în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0 % şi, respectiv, 7,9 %) decât în cel la care s-a administrat placebo plus glimepirid (2,1 % şi, respectiv, 2,1 %).
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose anhydre (voir rubrique 2 intitulée « Edistride contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză anhidră (vezi punctul 2 "Edistride conţine lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
French: Une étude en double aveugle contrôlée versus placebo de 24 semaines (avec une période d'extension additionnelle) a été menée afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'Edistride en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (cu o perioadă de extensie suplimentară) a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea monoterapiei cu Edistride la subiecţi cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat.
French: Les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin 10 mg în comparaţie cu placebo (4,7 % faţă de 3,5 %; vezi pct 4.4).