FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'utiliser votre stylo pré-rempli (stylo) :
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec le stylo.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
French: Plus de 2 500 patients ont été exposés au galcanézumab dans les études cliniques sur la prophylaxie de la migraine.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
French: Au jour 20 de gestation, une augmentation du nombre de fœtus et de portée avec des vertèbres courtes et une diminution du nombre moyen de vertèbres caudales ossifiées sont apparues dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal à une exposition d'environ 20 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux stylos (240 mg au total).
Slovak: - Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú dve perá (spolu 240 mg).
French: Tige turquoise du piston
Slovak: modrozelený piest šedý piest striekačky
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux seringues (240 mg au total).
Slovak: Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám podajú dve injekčné striekačky (spolu 240 mg).
French: Aucune étude de pharmacologie clinique spécifique destinée à évaluer les effets de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance hépatique sur les paramètres PK du galcanézumab n'a été menée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu.
French: Lorsque l'injection est terminée :
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu:
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du galcanézumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans la prévention de la migraine.
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
French: Emgality est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovak: Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du galcanézumab.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne farmakokinetické liekové interakcie súvisiace s vlastnosťami galkanezumabu.
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Slovak: %) boli: reakcia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania, pruritus v mieste podania, podliatina v mieste podania, opuch v mieste podania.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Slovak: Miesto podania injekcie si nemasírujte.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie, ktoré je pre vás najvýhodnejšie .
French: cDéfinis comme ceux ayant une amélioration ≥ 25 points en moyenne pour la migraine épisodique du 4ème mois au 6ème mois.
Slovak: cDefinovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 25 bodov u epizodickej migrény v priemere
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch a makakoch dlhochvostých a vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti uskutočnenej na makakoch dlhochvostých s expozíciami približne 10 až 80-krát vyššími ako sú klinické expozície u pacientov užívajúcich dávku 240 mg.
French: L'injection a-t-elle été complète ?
Slovak: Podal/a som si celú injekciu?
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
French: Comment utiliser Emgality
Slovak: Ako užívať Emgality
French: • Ne remettez pas le capuchon de la base - cela risquerait d'endommager l'aiguille.
Slovak: Nenasadzujte spodný uzáver opäť na pero môže to poškodiť ihlu.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
French: Il peut être incolore à légèrement jaune.
Slovak: Môže byť bezfarebný až bledožltý.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était de 95,3 %.
Slovak: Miera dokončenia fázy dvojito zaslepenej liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, bola 95,3
French: • Placez et maintenez fermement la base transparente à plat contre la peau.
Slovak: Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emgality 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
French: dStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Slovak: dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, le volume de distribution apparent du galcanézumab est de 7,3 L.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
French: R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte alebo nenasadzujte späť spodný uzáver.
French: • Continuez à maintenir la base transparente fermement contre votre peau.
Slovak: Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - vertiges (sensations vertigineuses ou de « tournis »), - constipation, - démangeaisons, - éruption cutanée.
Slovak: - závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy") - zápcha - svrbenie - vyrážka
French: Avant d'utiliser la seringue EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
French: Plus de 1 400 patients ont été exposés au galcanézumab dans la phase en double-aveugle des études de phase III contrôlées versus placebo.
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
French: Capuchon de l'aiguille
Slovak: Vpichnite ihlu
French: Sortez la seringue du réfrigérateur
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
French: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
French: Soixante-quatre pour cent étaient en situation d'abus médicamenteux contre les crises de céphalées aiguës à l'inclusion.
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant de vous injecter Emgality.
Slovak: Pred podaním Emgality si umyte si ruky mydlom a vodou.
French: 2 ans.
Slovak: - 6. mesiaca.
French: Bouton d'injection turquoise
Slovak: Naplnená injekčná striekačka
French: Les deux groupes de traitement avec galcanézumab à 120 mg et à 240 mg ont montré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la variation moyenne du nombre de jours de migraine par rapport aux valeurs initiales comparativement au groupe placebo (voir tableau 3).
Slovak: Obidve liečebné skupiny s galkanezumabom v dávke 120 mg aj 240 mg preukázali štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 3).
French: De plus, au 1er mois, les patients traités par galcanézumab (dose de charge de 240 mg) ont présenté un nombre significativement moindre de jours de migraine hebdomadaires que les patients sous placebo, à la semaine 1 et à chaque semaine suivante.
Slovak: Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycovacia dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v 1. týždni a v každom nasledujúcom týždni.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
French: • Ne recyclez pas le conteneur à objets piquants ou tranchants lorsqu'il est plein.
Slovak: • Naplnenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
French: La présence de bulles d'air est normale.
Slovak: Je normálne, ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
French: Toute décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas. Par la suite, une évaluation régulière de la réponse clinique au traitement est recommandée.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
French: 3 Injectez
Slovak: Podajte injekciu
French: Au jour 29 de gestation, une anomalie du crâne a été observée chez un fœtus de sexe masculin traité par galcanézumab à une exposition environ 33 fois supérieure à l'exposition humaine à 240 mg dans une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le lapin.
Slovak: V 29. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na králikoch sa objavili anomálie na lebke u jedného mužského plodu matky liečenej galkanezumabom, pri expozícii približne
French: NE remettez PAS en place le capuchon.
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
French: N'utilisez pas le stylo, et jetez-le conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Slovak: Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
French: • Vous devez voir la tige turquoise du piston dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée comme sur la photo.
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
French: Jetez la seringue dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: Appuyez avec un morceau de coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Slovak: Na miesto podania pritlačte vatový tampón alebo gázu.
French: N'utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry v prípade:
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence entre les traitements sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -2,69 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -2,78 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
French: fNon adjusté pour comparaisons multiples.
Slovak: fNeupravené na viacnásobné porovnanie.
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie na tele.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
French: Score total MIDAS N
Slovak: Celkové skóre e N
French: Boîte de 1, 2 ou 3 stylos pré-remplis.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Urticaire (zones de peau en relief qui démangent)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb):
French: Pourcentage, % Valeur de p
Slovak: Percento, %
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance apparente du galcanézumab est d'environ 0,008 L/heure et la demi-vie du galcanézumab est de 27 jours.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
French: • Avec le poussoir, poussez lentement sur le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée.
Slovak: Pomaly zatlačte tlačidlo v sedle tak, aby ste celý piest zatlačili do vnútra a podali si všetok liek.
French: • le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient de petites particules
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje malé častice • ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
French: La seringue ne doit pas être secouée.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
Slovak: Do štúdie chronickej migrény (REGAIN) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá ICHD pre chronickú migrénu s ≥
French: Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Slovak: Nechajte viečko nasadené na ihle dovtedy, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
French: Les deux groupes de traitement recevant 120 mg et 240 mg de galcanézumab ont montré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois par rapport aux valeurs initiales comparativement au groupe placebo (voir tableau 2).
Slovak: Obe galkanezumabom 120 mg a 240 mg liečené skupiny preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 2).
French: Jetez le stylo dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené striekačky.
French: Contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous remarquez l'un de ces signes.
Slovak: Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
French: Valeur initiale Variation moyenne
Slovak: Začiatočná hodnota
French: Comparativement aux patients sous placebo, les patients traités par galcanézumab à 120 mg ou à 240 mg ont présenté des diminutions moyennes significativement plus importantes par rapport aux valeurs initiales du nombre de jours de migraine mensuel au 1er mois et à tous les mois suivants jusqu'au 6ème mois (voir figure 1).
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa u pacientov liečených galkanezumabom 120 mg alebo 240 mg v 1. mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 6. mesiaca vyskytlo významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 1).
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4,8 % parmi les patients recevant une injection de galcanézumab par mois (tous sauf un avaient une activité neutralisante in vitro).
Slovak: % pacientov užívajúcich galkanezumab jedenkrát mesačne (všetci okrem jedného mali neutralizačnú aktivitu in vitro).
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était compris entre 82,8 % et 87,7 %.
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
French: Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre seringue.
Slovak: Nikomu ju nepožičiavajte a ani injekčnú striekačku opakovane nepoužívajte.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas la seringue sans l'aide d'un personnel soignant.
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti so zrakom, nepoužívajte injekčnú striekačku Emgality bez pomoci opatrovateľa.
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v pere na jedno použitie s jednou dávkou.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue à usage unique en verre transparent.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla s jednou dávkou.
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
French: Ne secouez pas le stylo.
Slovak: Pero nepretrepávajte.
French: En cas d'oubli d'administration d'une dose de galcanézumab, le patient doit s'injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l'administration mensuelle.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
French: Chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence de traitement sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -3,54 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -1,37 jours (p < 0,05) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala z dôvodu účinnosti jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe v znížení priemerného počtu MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -3,54 dňa (p <
French: Q. Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
Slovak: Injekčnú striekačku zlikvidujte a vezmite si novú Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
French: Une proportion plus élevée de patients traités par galcanézumab ont atteint des niveaux cliniquement significatifs d'amélioration du fonctionnement (taux de répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive) par rapport à ceux traités par placebo.
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
French: Comparativement aux patients sous placebo, les patients traités par galcanézumab à 120 mg ou à 240 mg ont présenté des diminutions moyennes significativement plus grandes par rapport aux valeurs initiales du nombre de jours de migraine mensuel au 1er mois et à tous les mois suivants jusqu'au 3ème mois (voir figure 2).
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení 120 mg alebo 240 mg galkanezumabu v prvom mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 3. mesiaca významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 2).
French: Respecter scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice.
Slovak: Návod na používanie pera, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
French: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Slovak: EU/1/18/1330/005
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - STYLO PRÉ-REMPLI
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
French: Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?
Slovak: Čo ak sa na špičke ihly po odstránení spodného uzáveru objaví kvapka tekutiny?
French: • Chaque seringue est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Slovak: Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
French: • Nettoyez et séchez le site d'injection avant d'effectuer l'injection.
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.
French: Jetez le stylo
Slovak: Priložte pero a odistite ho
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný.
French: Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
Slovak: V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu vášho srdca.
French: Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
French: - Dans les yeux ou près des yeux.
Slovak: Do oka alebo do blízkosti očí.
French: - Goût anormal.
Slovak: Nezvyčajná chuť.
French: Concentration plasmatique [ng/ml]
Slovak: Plazmatická koncentrácia [ng/ml]
French: EMLA crème est indiquée pour :
Slovak: EMLA krém je indikovaný:
French: Cependant, les quantités sont si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque pour l'enfant.
Slovak: Množstvo je však tak malé, že vo všeobecnosti neznamená riziko pre dieťa.
French: Des études d'interaction spécifiques chez les enfants n'ont pas été réalisées.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie u detí sa neuskutočnili.
French: Il peut aussi être utilisé :
Slovak: Môže sa používať:
French: Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
Slovak: Keď aplikujete krém, je veľmi dôležité postupovať presne podľa pokynov uvedených nižšie:
French: Des données cliniques relatives à des temps d'attente plus longs ne sont pas disponibles.
Slovak: Klinické údaje o dlhšej čakacej dobe nie sú k dispozícii.