FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Spanish: La revisión diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % se inició a petición del Reino Unido de conformidad con el Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Ponowna ocena leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% została wszczęta na wniosek Zjednoczonego Królestwa na mocy art. 29 ust.
Spanish: Dado que diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % se absorbe de forma similar a otros medicamentos con diclofenaco aplicados en la piel y que el estudio de apoyo demostró un efecto similar al de otros medicamentos con diclofenaco descritos en la bibliografía publicada, la Agencia consideró aceptable utilizar los datos publicados sobre la eficacia y la seguridad de otros medicamentos con diclofenaco para respaldar el uso de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 %.
Polish: Ponieważ lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wchłaniany jest podobnie jak inne stosowane na skórę leki zawierające diklofenak, a dodatkowe badanie wykazało działanie podobne do tego, jakie wykazują inne zawierające diklofenak leki opisane w opublikowanej literaturze, Agencja uznała, że dopuszczalne jest wykorzystanie opublikowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa innych leków zawierających diklofenak na poparcie stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Spanish: La Agencia consideró que los datos facilitados por la empresa demuestran que, cuando se aplica en la piel, diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % produce concentraciones de diclofenaco en el organismo similares a las alcanzadas con otro gel de diclofenaco ya autorizado para el mismo uso.
Polish: Agencja uznała, że z danych przedstawionych przez przedsiębiorstwo wynika, iż w przypadku stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% na skórę stężenie diklofenaku w organizmie jest podobne do tego uzyskiwanego w przypadku stosowania innego żelu zawierającego diklofenak, który został już dopuszczony do obrotu dla tego samego zastosowania.
Spanish: Además, era necesario justificar más detenidamente el uso de datos de la bibliografía publicada relativos a otros medicamentos con diclofenaco para demostrar los efectos beneficiosos de diclofenaco sódico gel para pulverización al
Polish: Ponadto konieczne było dodatkowe uzasadnienie wykorzystania pochodzących z opublikowanej literatury danych dotyczących innych leków zawierających diklofenak w celu wykazania korzyści ze stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio que indicaban que diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % es eficaz para reducir la inflamación articular y aliviar el dolor.
Polish: Przedsiębiorstwo zapewniło również wyniki badania wskazujące na skuteczność leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w zmniejszaniu obrzęku stawów i łagodzeniu bólu.
Spanish: En general, la totalidad de los datos facilitados por la empresa se consideró suficiente para demostrar que el diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % es eficaz para tratar la inflamación y el dolor articulares debidos a traumatismos.
Polish: Podsumowując, zapewniony przez przedsiębiorstwo ogół danych uznano za wystarczający do wykazania skuteczności leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w leczeniu spowodowanych urazem obrzęków i bólu stawów.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento y la respuesta al mismo.
Polish: Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Spanish: (ver secciones 4.3 y 4.4 sobre Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Polish: (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Spanish: Sección 2 Que necesita saber antes de empezar a tomar <medicamentos que contengan diclofenaco> [El texto inferior se debe añadir en las secciones relevantes]
Polish: 2 Informacje ważne przed przyjęciem <produktu leczniczego zawierającego diklofenak> [Poniższe wyrażenia należy wstawić w odpowiednich punktach]
Spanish: B. Prospecto
Polish: B. Ulotka dla pacjenta
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Spanish: Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Polish: Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Spanish: Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Spanish: No utilice diclofenaco si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku diklofenak jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
Spanish: Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo.
Polish: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Spanish: Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe si fuma si tiene diabetes si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos
Polish: Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent choruje na cukrzycę jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Spanish: A. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.2 Posología y forma de administración: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Polish: 4.8 Działania niepożądane: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Spanish: Dado que los riesgos cardiovasculares de diclofenaco pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja y la duración del tratamiento más corta posible.
Polish: Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale.
Spanish: Posición del CMDh
Polish: Stanowisko CMDh
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Polish: Podstawa zalecenia PRAC
Spanish: En algunos estudios también se notifica una asociación con dosis más bajas.
Polish: W niektórych badaniach zgłaszano również związek z niższymi dawkami.
Spanish: Los acontecimientos vasculares graves aumentaron en aproximadamente un tercio a causa de un coxib (cociente de tasas [RR] 1,37; intervalo de confianza [IC] del 95% 1,14-1,66; p = 0,0009) o de diclofenaco (1,41, 1,121,78; p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los acontecimientos coronarios graves (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diclofenaco: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Polish: Liczba poważnych zdarzeń naczyniowych została zwiększona o około jedną trzecią przez koksyby (stosunek częstości [RR] 1,37, 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p=0,0009) lub diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), przede wszystkim ze względu na wzrost liczby poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Spanish: Se acordaron los elementos clave de una comunicación directa para profesionales sanitarios, junto con un calendario para su distribución.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy komunikacji bezpośredniej skierowanej do służby zdrowia, wraz z harmonogramem ich rozpowszechniania.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmian w warunkach dopuszczeń do obrotu
Spanish: • el PRAC también concluyó que es necesario tomar medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios.
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba podjęcia dalszych środków minimalizacji ryzyka, takich jak informowanie pracowników służby zdrowia.
Spanish: Estos riesgos se expresan correctamente en la información del producto.
Polish: Są one odpowiednio przedstawione w informacji o produkcie.
Spanish: Aparte de eso, se recomendó comunicar activamente estas nuevas medidas por medio de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS).
Polish: Ponadto zaleca się aktywną komunikację dotyczącą tych nowych środków poprzez bezpośrednie komunikaty skierowane do pracowników służby zdrowia (DHPC).
Spanish: La información disponible sobre el efecto de la dosis de diclofenaco es limitada.
Polish: Dostępne dane na temat wpływu dawki diklofenaku są ograniczone.
Spanish: Con respecto a los riesgos cardiovasculares, el PRAC observó que los indicios iniciales del programa MEDAL se confirmaban en los metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al. (2011) y Chen and Ashcroft (2007).
Polish: W odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, PRAC zauważył, że początkowy sygnał z programu MEDAL został potwierdzony w metaanalizach randomizowanych badań klinicznych prowadzonych przez Trelle et al (2011) oraz Chen i Ashcroft (2007).
Spanish: • el PRAC consideró que los medicamentos que contienen diclofenaco son eficaces para las indicaciones aprobadas.
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające diklofenak są skuteczne w ich zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: El PRAC concluyó que el diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
Polish: PRAC stwierdził, że diklofenak jest skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego i bólu.
Spanish: Se observó que estos son similares a los de los inhibidores selectivos de la Cox-2.
Polish: Stwierdzono, że jest ono podobne do tego dla selektywnych inhibitorów COX-2.
Spanish: También se consideraron los datos proporcionados por los TAC por escrito y en una explicación oral y los datos relevantes facilitados por investigadores independientes.
Polish: Rozpatrzono również dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień, jak i istotne dane udostępniane przez niezależnych badaczy.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación.
Polish: W związku z tym, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie określono w załączniku III zalecenia.
Spanish: En la revisión se incluyeron las pruebas disponibles de un nuevo metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por un grupo de investigación independiente.
Polish: W przeglądzie uwzględniono dowody z nowej metaanalizy randomizowanych badań klinicznych, przeprowadzonych przez niezależną grupę badaczy.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo esta revisión.
Polish: Przegląd ten został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Spanish: Para obtener más información de la revisión efectuada en 2012, consultar el informe de evaluación del procedimiento en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Polish: Więcej informacji na temat oceny przeprowadzonej w 2012 r., zamieszczono w sprawozdaniu z oceny dla procedury, na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf zawału mięśnia sercowego, jak i udaru niedokrwiennego.
Spanish: El PRAC consideró que la recomendación de actualizar la información sobre el producto debe aplicarse a todos los medicamentos que contengan diclofenaco (formulaciones sistémicas), independientemente de la dosis.
Polish: PRAC uznał, że zalecenie dotyczące aktualizacji informacji o produkcie powinno mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), niezależnie od dawki.
Spanish: El diclofenaco es un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
Spanish: El PRAC aceptó las conclusiones de las revisiones anteriores relativas a la seguridad cardiovascular del diclofenaco.
Polish: PRAC uwzględnił wnioski z poprzednich przeglądów w odniesieniu do bezpieczeństwa diklofenaku dla układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad no permiten sacar conclusiones acerca de los mecanismos específicos subyacentes a los riesgos cardiovasculares trombóticos del diclofenaco, aunque en diversos estudios se han explorado diferentes opciones y cabe señalar que es improbable que un solo mecanismo explique el riesgo.
Polish: Dane dostępne obecnie nie pozwalają na wyciągnięcie wniosku na temat specyficznych mechanizmów leżących u podstaw sercowo-zatorowego ryzyka diklofenaku, chociaż w wielu badaniach badano różne możliwości i można zauważyć, że jest mało prawdopodobne, żeby jeden mechanizm wyjaśniał to ryzyko.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe) (zob.
Spanish: En 2006, se concluyó que no podía descartarse la posibilidad de un pequeño aumento del riesgo absoluto de acontecimientos trombóticos para los AINE como clase, en especial cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados, aunque se consideró que el riesgo era mayor para los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2, conocidos también como coxib) en comparación con los AINE.
Polish: W 2006 r. ustalono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu bezwzględnego ryzyka zdarzeń zakrzepowych dla NLPZ jako klasy, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach i do długotrwałej terapii, ale uznano, w porównaniu z NLPZ, że ryzyko jest wyższe dla selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), znanych również jako koksyby.
Spanish: En el estudio efectuado por Krum et al. (2012), un análisis post hoc del ensayo MEDAL, se demostró que no había un efecto diferencial significativo entre el etoricoxib y el diclofenaco en cuanto a acontecimientos cardiovasculares, excepto para la insuficiencia cardiaca congestiva confirmada.
Polish: Badanie prowadzone przez Krum et al 2012, analiza typu post hoc badania MEDAL, wykazało, że nie ma istotnego wpływu różnicowego między etorykoksybem i diklofenakiem w stosunku do zdarzeń sercowo-naczyniowych, oprócz potwierdzonej zastoinowej niewydolności serca.
Spanish: Se consideró necesario efectuar una nueva revisión que se inició con la intención de abordar las reservas sobre la seguridad cardiovascular del diclofenaco y su efecto sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
Polish: Uznano, że konieczny jest nowy przegląd i rozpoczęto go w celu odniesienia się do problemów bezpieczeństwa diklofenaku dla układu krążenia i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas), manifiesta estar de acuerdo con la misma, en los términos que se especifican a continuación:
Polish: CMDh, po rozpatrzeniu zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), zaakceptowała zalecenie jak poniżej:
Spanish: En otra evaluación realizada por el CHMP en 20122 se examinaron todas las pruebas disponibles publicadas hasta la fecha, desde los metanálisis de los ensayos clínicos hasta los estudios observacionales, además de los estudios epidemiológicos.
Polish: W kolejnej ocenie przeprowadzonej przez CHMP w 2012 r.2 rozważono wszystkie dostępne opublikowane dotychczas dowody, z metaanaliz badań klinicznych i obserwacyjnych, a także badań epidemiologicznych.
Spanish: Los datos disponibles (en especial los procedentes del programa MEDAL1) indicaban que el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales con el diclofenaco era similar al de los coxib, pero no era posible extraer conclusiones sólidas y se necesitaban estudios epidemiológicos adicionales para obtener más datos.
Polish: Dostępne dane (w szczególności dane z programu MEDAL1) sugerowały, że ryzyko zatorowości tętniczej dla diklofenaku było podobne do tego dla koksybów, ale niemożliwe było wyciągnięcie wiążących wniosków, oraz że potrzebne będą dalsze badania epidemiologiczne w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Spanish: Los resultados del proyecto de investigación de la «seguridad de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (SOS) financiado por la Comisión Europea al amparo del Séptimo Programa Marco se tuvieron en cuenta en la revisión que concluyó que las pruebas disponibles relativas al diclofenaco parecían coherentes con un perfil de riesgo cardiovascular menos favorable que el de otros AINE y de riesgos similares a los de los inhibidores de la Cox-2.
Polish: Wyniki projektu badawczego poświęconego „bezpieczeństwu niesteroidowych leków przeciwzapalnych" (SOS) finansowanego przez Komisję Europejską w ramach siódmego programu ramowego zostały uwzględnione w przeglądzie, na podstawie którego stwierdzono, że dostępne dane dotyczące diklofenaku wydają się konsekwentnie wskazywać na mniej korzystny profil ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z innymi NLPZ i na podobne zagrożenia, jak dla inhibitorów COX-2.
Spanish: Aunque los datos apuntan a que existe un efecto dependiente de la dosis en el riesgo trombótico asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas, es difícil establecer una dosis límite clara por encima de la cual se juzgue que los riesgos han aumentado considerablemente.
Polish: Chociaż dane wskazują na zależny od dawki efekt ryzyka zakrzepowego związanego z użyciem diklofenaku, zwłaszcza przy dużych dawkach, trudno jest ustalić wyraźną dawkę z punktem odcięcia, powyżej którego ryzyko się znacznie zwiększa.
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles relativos a la seguridad cardiovascular de los medicamentos que contienen diclofenaco, reconociendo las conclusiones de las revisiones anteriores del CHMP, las presentaciones de los titulares de la autorización de comercialización realizadas por escrito y en una explicación oral y los datos provenientes de investigadores independientes.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość dostępnych danych w odniesieniu do bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających diklofenak wobec układu sercowo-naczyniowego, uwzględniając wnioski z poprzednich przeglądów CHMP, wnioski przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień oraz dane pochodzące od niezależnych badaczy.
Spanish: Los riesgos reconocidos asociados al tratamiento con los AINE en general y con diclofenaco en particular incluyen efectos gastrointestinales graves, entre ellos perforaciones, úlceras y hemorragias (PUH), efectos cardiorrenales, efectos hepáticos y reacciones cutáneas (incluidos el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Polish: Uwzględnione ryzyko związane z leczeniem NLPZ w ogóle, a leczeniem diklofenakiem w szczególności, obejmuje poważne oddziaływanie na przewód pokarmowy, w tym PUB (perforacja, owrzodzenie, krwawienie), wpływ na serce i nerki, oddziaływanie na wątrobę i reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Spanish: • el PRAC consideró que con respecto a los riesgos trombóticos arteriales del diclofenaco, los datos disponibles hasta la fecha, provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación y los estudios epidemiológicos individuales, incluido el metanálisis del mismo, permiten concluir que el diclofenaco está asociado a un aumento de los riesgos cardiovasculares.
Polish: • PRAC uznał, że w odniesieniu do ryzyka zakrzepicy tętnic dla diklofenaku, dostępne obecnie dane z randomizowanych badań klinicznych, badań obserwacyjnych i indywidualnych badań epidemiologicznych, w tym ich meta-analizy, pozwalają na stwierdzenie, że diklofenak jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.