FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na žiadost CHMP držitel rozhodnutia o registrácii súhlasil predložit d alšie opatrenia, ktoré sú uvedené nižšie:
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieka papildus pasakumi Pec Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP) pieprasijuma, Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) piekrita iesniegt informaciju par šadiem, zemak uzskaititajiem, papildus pasakumiem:
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko v tehotenstve u l udí, ale nemožno ho vylúcit .
Latvian: Potencialais risks cilvekam grutniecibas laika nav zinams, tacu izslegt to nevar.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mlád at.
Latvian: Viena perinatala un postnatala petijuma ar žurkam tika noverota toksiska ietekme uz mazuliem.
Slovak: Klinická 1
Latvian: 1. kliniskais posms
Slovak: Klinická 2
Latvian: 2. kliniskais posms
Slovak: B-2870
Latvian: B-2870 Puurs Belgija
Slovak: Celekoxib bol hodnotený v liecbe zápalu a bolesti pri osteoartróze kolena a bedra približne u 4 200 pacientov užívajúcich placebo alebo celekoxib pocas 12 týždnov.
Latvian: Placebo un aktivi kontroletos lidz 12 nedelu ilgos petijumos celekoksibs tika lietots cela un gužas osteoartrita iekaisuma un sapju gadijuma aptuveni 4200 pacientiem.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním.
Latvian: Attieciba uz pardozešanu kliniskas pieredzes nav.
Slovak: Kapsuly 200 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatinu, titana dioksidu E171; tinte satur indigokarminu E132. 200 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
Slovak: Súcasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a zvýšenie AUC o 130 %. Súcasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovat .
Latvian: Celekoksiba (atseviškas 200 mg lielas devas) un CYP2C9 inhibitora flukonazola (200 mg reizi diena) vienlaiciga lietošana izraisija celekoksiba Cmax 60% un AUC 130% pieaugumu.
Slovak: Ak pocas liecby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkol vek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonat potrebné opatrenia a má sa zvážit ukoncenie liecby celekoxibom.
Latvian: Ja arstešanas laika pacientam novero jebkuras augstak minetas organu sistemas funkcijas pasliktinašanos, tad ir attiecigi jarikojas un jaapsver iespeja partraukt terapiju ar celekoksibu.
Slovak: Závažné príhody krvácania sa vyskytli u pacientov so súbežnou liecbou warfarínom.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus sanemuši terapiju ar varfarinu, noverotas smagu asinošanu epizodes.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na zaciatku liecby, vo väcšine prípadov nastupuje reakcia pocas prvého mesiaca liecby.
Latvian: Paaugstinatu šo reakciju risku pacientiem parasti novero terapijas kursa sakuma: lielakaja dala gadijumu reakcijas sakas terapijas pirmaja menesi.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri 4.8).
Latvian: Lietojot celekoksibu, tika zinots par smagam hipersensitivitates reakcijam (anafilaksi un angioneirotisko tusku) (skatit apakšpunktu 4.8).
Slovak: U pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Latvian: Aknu darbibas traucejumi: Pacientiem ar mereni izteiktiem aknu funkciju traucejumiem (albumins seruma 25-35 g/l) arstešana jauzsak ar pusi no ieteicamas devas.
Slovak: Symptomatická úl ava pri liecbe osteoartrózy alebo reumatoidnej artritídy.
Latvian: Osteoartrita un reimatoida artrita radita iekaisuma un sapju simptomatiska terapija.
Slovak: Avšak pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa musí zvážit adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Latvian: Tomer, butu javeic adekvats metotreksata saistitas toksicitates monitorings, kad šis zales lieto kombinacija.
Slovak: Velmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, intersticiálna nefritída
Latvian: Nieru un urincelu traucejumi Loti reti: akuta nieru mazspeja, intersticials nefrits
Slovak: Dalšie reakcie hlásené po uvedení lieku do obehu u viac ako 70 miliónov liecených pacientov zahrnajú bolesti hlavy, nauzeu a artralgie, ako aj reakcie, zaradené ako velmi zriedkavé, písané kurzívou v doleuvedenom zozname.
Latvian: Ieklautas papildus blakusparadibas no pecregistracijas uzraudziba sanemtiem zinojumiem, ieskaitot galvassapes, sliktu dušu un artralgiju un ieskaitot loti retas blakusparadibas, kas uzskaititas zemak kursiva, no >70 miljoniem arstetu pacientu.
Slovak: Pacientova potreba úlavy od príznakov a jeho odpoved na liecbu sa musia pravidelne prehodnocovat , zvlášt u pacientov s osteoartrózou (4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Latvian: Periodiski arstešanas gaita, ipaši pacientiem ar osteoartritu, ir janoverte nepieciešamiba pacientam mazinat slimibas simptomus, ka ari reakcija uz terapiju (skatit apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un 5.1).
Slovak: , napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohl ad a v prípade potreby zaviest symptomatickú liecbu.
Latvian: Ja iespejama pardozešana, javeic stavoklim atbilstoši mediciniskie pasakumi, piemeram, kunga satura evakuacija, kliniska noverošana un, ja nepieciešams simptomatiska terapija stacionara.
Slovak: Holandsko
Latvian: The Netherlands Niderlande
Slovak: Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
Latvian: Šie pacienti arī uzmanīgi jānovēro.
Slovak: Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.
Latvian: Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.
Slovak: Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie.
Latvian: Tiks ņemts vērā Jūsu individuālais gadījums.
Slovak: Deti (od 2 do 18 rokov)
Latvian: Bērni (2 - 18 gadu vecumā)
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Potreba plánovania tehotenstva bude zdôraznená.
Latvian: Tiks uzsvērta nepieciešamība plānot grūtniecību;
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Latvian: 6.2. Nesaderība
Slovak: • používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Latvian: • izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Slovak: Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou.
Latvian: Pirms lietošanas tas jāsajauc ar attīrītu ūdeni.
Slovak: Pridajte zvyšok vody.
Latvian: Pievienojiet atlikušo ūdens daudzumu.
Slovak: Piest pomaly vyťahujte.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli
Slovak: Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.
Slovak: To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums biežāk nekā parasti var būt infekcijas.
Slovak: Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože.
Latvian: Līdz ar to ir palielināts ādas vēža risks.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti.
Latvian: Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem.
Slovak: Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.
Slovak: Liek budete dostávať minimálne 4 dni.
Latvian: • Zāles tiks ievadītas vismaz 4 dienas.
Slovak: Suspenziu nepoužívajte po tomto dátume exspirácie.
Latvian: Nelietojiet suspensiju pēc šī datuma.
Slovak: MPA je silný teratogén.
Latvian: MPA ir spēcīgs teratogēns.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Latvian: Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám liek pripraví a podá.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sagatavos zāles un tās Jums ievadīs.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Slovak: Výsledky všetkých tehotenských testov majú byť odkomunikované pacientkám.
Latvian: Visu grūtniecības testu rezultāti jāapspriež ar pacientēm.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať.
Latvian: Ārsts paskaidros, kādas vakcīnas Jums ir piemērotas.
Slovak: V mnohých z týchto prípadov neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Latvian: Daudzos no šiem gadījumiem netika ziņots par blakusparādībām.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 14. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 13. marts
Slovak: Pacienti s pečeňovým transplantátom boli sledovaní aspoň 1 rok, avšak menej ako 3 roky.
Latvian: Pacientus ar transplantētām aknām novēroja vismaz 1 gadu, bet mazāk nekā 3 gadus.
Slovak: Váš lekárnik vám zvyčajne liek pripraví.
Latvian: Parasti zāles Jums sagatavos farmaceits.
Slovak: Informácie o nasledujúcich antibiotikách sú dostupné:
Latvian: Pieejama informācija par šādām antibiotikām:
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má nastaviť tak, aby dĺžka podávania bola 2 hodiny.
Latvian: Infūzijas ātrums jākontrolē, lai ievadīšanas ilgums būtu 2 stundas.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať CellCept aspoň hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelaméru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot CellCept vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MPA uzsūkšanos.
Slovak: Vylučovanie MPA závisí od niekoľkých transportérov.
Latvian: MPA izvadīšana atkarīga no vairākiem transportproteīniem.
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody.
Latvian: Pievienojiet pudelē aptuveni pusi no kopējā attīrītā ūdens daudzuma.
Slovak: %) u nenarodeného dieťa.
Latvian: iespējamību vēl nedzimušajam bērnam.
Slovak: Antikoncepcia (pozri časť 4.6)
Latvian: Kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Slovak: Vakcinácia chrípky je možná.
Latvian: Var būt noderīga vakcinēšana pret gripu.
Slovak: Pediatrická populácia < 2 roky
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadiem
Slovak: Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok.
Latvian: Jums var būt vispārējas blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā.
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
Latvian: • ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti");
Slovak: Rovnako bude vysvetlená potreba následného vyšetrenia gravidity počas liečby.
Latvian: Tiks izskaidrota arī nepieciešamība ārstēšanas laikā veikt nākamos grūtniecības testus.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy kvôli kontrole zmien:
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu šādus rādītājus:
Slovak: Iné lieky a CellCept
Latvian: Citas zāles un CellCept
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a alternatívnej liečbe.
Latvian: Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku un alternatīvām terapiju iespējām.
Slovak: Edukačné materiály
Latvian: Izglītojošie materiāli
Slovak: Výpočty založené na údajoch získaných u zvierat ukazujú, že maximálne množstvo MPA, ktoré by mohlo byť prenesené na ženu, je také nízke, že by pravdepodobne nemalo žiadny účinok.
Latvian: Aprēķini, ko pamato dati par dzīvniekiem, norāda, ka maksimālais MPA daudzums, kas varētu nonākt sievietes organismā, ir tik mazs, ka tā iespējamā ietekme ir maz ticama.
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
Latvian: Šķiet, ka šis risks drīzāk saistīts ar imūnsupresijas intensitāti un ilgumu, nevis konkrētas zāļu vielas lietošanu.
Slovak: Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek.
Latvian: Rīkojieties tā arī tajā gadījumā, ja kāds cits ir nejauši lietojis šīs zāles.
Slovak: • nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy
Latvian: • valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Latvian: Pediatriskā populācija 2 - 18 gadu vecumā
Slovak: Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre chrípkovú vakcináciu.
Latvian: Ārstam jāievēro vietējie norādījumi par vakcinēšanu pret gripu.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách dostávali aj cyklosporín a kortikosteroidy.
Latvian: Pacienti visās pētījuma grupās saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Slovak: Majú sa vydať samostatné príručky pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov.
Latvian: Jānodrošina atsevišķi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēti norādījumi.
Slovak: Avšak hodnota Cmax MPA sa v prítomnosti potravy znížila o 40
Latvian: Bet MPA Cmax uztura klātbūtnē samazinājās par 40%.
Slovak: Pred každým použitím pretrepte uzavretou fľašou asi 5 sekúnd.
Latvian: Pirms katras lietošanas kārtīgi sakratiet slēgtu pudeli 5 sekundes.
Slovak: Tieto sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Latvian: Tie ir nepietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām, tāpēc lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Slovak: Vplyv ochorenia na tento proces pravdepodobne závisí od typu ochorenia.
Latvian: Aknu slimības ietekme uz šo procesu, iespējams, ir atkarīga no īpašas slimības formas.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Latvian: Pacientu ar CMV virēmiju/sindromu attiecība bija 13,5%.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné prípravky.
Latvian: Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, augu preparātus.
Slovak: A, antibiotiká)
Latvian: antibiotikas)
Slovak: Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie.
Latvian: Ja esat miegains, nejutīgs vai apjucis, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Slovak: • plánujete otehotnieť
Latvian: • Jūs plānojat grūtniecību;
Slovak: • počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
Latvian: • asins šūnu skaits vai infekciju pazīmes.
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Latvian: Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Slovak: CellCept sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
Latvian: CellCept neiesaka lietot kopā ar azatioprīnu, jo to vienlaicīga lietošana nav pētīta.
Slovak: • ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.
Latvian: • Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.
Slovak: Malformácie nervového systému ako sú spina bifida;
Latvian: • nervu sistēmas anomālijas, piemēram, spina bifida;
Slovak: Nástavec fľaše má zostať vo fľaši.
Latvian: Pudeles adapterim jāpaliek pudelē.
Slovak: Norfloxacín a metronidazol
Latvian: Norfloksacīns un metronidazols
Slovak: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovak: Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva.
Latvian: Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas grūtniecības risks.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára.
Latvian: Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Latvian: Turpinot antibiotiku lietošanu, ietekmei ir tendence mazināties, un pēc antibiotiku lietošanas pārtraukšanas dažu dienu laikā izzust.
Slovak: Príručka tiež uvedie, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Latvian: Norādījumos jāiekļauj informācija, ka pacientiem nav atļauts šīs zāles nodot jebkurai citai personai;
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj CellCept môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī CellCept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku (6 mg/ml)
Latvian: Infūziju šķīduma pagatavošana (6 mg/ml)
Slovak: Veľmi často bola hlásená aj muskuloskeletálna bolesť, napríklad myalgia a bolesť šije a chrbta.
Latvian: Ļoti bieži ziņots arī par skeleta muskuļu sāpēm, piemēram, par mialģiju, un par kakla un muguras sāpēm.
Slovak: Sérové hladiny LH, FSH a progesterónu neboli signifikantne ovplyvnené.
Latvian: LH, FSH un progesterona līmenis serumā netika nozīmīgi ietekmēts.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97% MPA saistās ar plazmas albumīnu.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
Latvian: • Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums CellCept.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáci.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Pacienti budú informovaní o tom, že nesmú ukončiť liečbu mofetilmykofenolátom, ale budú musieť okamžite kontaktovať lekára.
Latvian: Pacienti tiks informēti, ka viņiem nav jāpārtrauc mikofenolāta mofetila lietošana, bet gan nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Slovak: Proteín 1, ktorý sa spája s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (MDR1), je tiež schopný transportovať MPA, ale zdá sa, že jeho príspevok sa vzťahuje len na proces absorpcie.
Latvian: Arī ar multirezistenci saistītais proteīns 1 (multidrug resistance protein 1; MDR1) spēj transportēt MPA, taču tas šķietami iesaistīts tikai uzsūkšanās procesā.
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Latvian: • Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Latvian: Ir maz datu par drošību un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa CellCept podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot CellCept vienlaikus ar norfloksacīnu vai metronidazolu atsevišķi.
Slovak: CellCept je inhibítorom IMPDH (inozín monofosfát dehydrogenázy).
Latvian: CellCept ir IMFDH (inozīna monofosfāta dehidrogenāzes) inhibitors.
Slovak: Vysvetlí tiež, že napriek tomu, že táto príručka je veľmi dôležitá, neposkytuje úplné informácie o mofetilmykofenoláte, a že SPC (zdravotnícki pracovníci) a informácia pre pacienta (pacienti), ktoré sú dodávané súčasne s liekom, musia byť tiež starostlivo prečítané.
Latvian: Tiks paskaidrots, ka, lai gan šie norādījumi ir ļoti svarīgi, tajos nav sniegta pilna informācija par mikofenolāta mofetilu, un ka rūpīgi jāizlasa arī zālēm pievienotais zāļu apraksts (ZA) (veselības aprūpes speciālistiem) un lietošanas instrukcija (pacientiem);
Slovak: Agenéza septum pellucidum;
Latvian: • septum pellucidum aģenēze;
Slovak: Príprava suspenzie
Latvian: Suspensijas pagatavošana
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka mikofenolāts koncentrācijā, kas tikai nedaudz pārsniedz terapeitisko koncentrāciju cilvēka organismā, ir genotoksisks, tādēļ nav iespējams pilnībā izslēgt iespējamību, ka būs genotoksiska ietekme uz cilvēka spermatozoīdiem.
Slovak: Celú zostavu otočte spodnou stranou nahor (fľašu a dávkovač - pozri obrázok nižšie).
Latvian: Apgrieziet visu vienību otrādi (pudeli un dozatoru, skatīt attēlu turpmāk).
Slovak: Je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Latvian: Vēlams izmantot divas savstarpēji papildinošas kontracepcijas metodes.
Slovak: Riziko bronchiektázií môže súvisieť s hypogamaglobulinémiou alebo s priamym účinkom MPA na pľúca.
Latvian: Bronhektāžu risks var būt saistīts ar hipogammaglobulinēmiju vai tiešu iedarbību uz plaušām.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CellCept, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī - 2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīva viela, ATĶ kods L04AA06.
Slovak: Krv a imunitný systém
Latvian: Asinis un imūnā sistēma
Slovak: Čo je CellCept a na čo sa používa
Latvian: Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Vždy užívajte CellCept presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet CellCept tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: MPA je účinným, selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
Latvian: MPA ir spēcīgs, selektīvs, nekonkurējošs un atgriezenisks inozīna monofosfāta dehidrogenāzes inhibitors, un tādēļ kavē de novo guanozīna nukleotīda sintēzes gaitu, neiekļaujoties DNS.
Slovak: Avšak ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, môže preukázať iný vplyv.
Latvian: Taču aknu slimību gadījumos, kuros pārsvarā ir biliāri traucējumi, piemēram, primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
Slovak: Živé vakcíny
Latvian: Dzīvas vakcīnas
Slovak: Pacientky sa majú poučiť o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
Latvian: Pacientes jābrīdina, ka par grūtniecības iestāšanos nekavējoties jāpaziņo savam ārstam.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa antikoncepcie u mužov, pozri časť 4.6.
Latvian: Vīriešiem paredzētus ieteikumus par kontracepciju skatīt 4.6. apakšpunktā.
Slovak: Aby sa minimalizovala možnosť zlyhania antikoncepcie a neplánovanej gravidity, je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu kontracepcijas neveiksmes un nejaušas grūtniecības risku, vēlams izmantot divas savstarpēji papildinošas kontracepcijas metodes.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie CellCeptom môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar CellCept vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ir jāsatur šādi galvenie elementi:
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii mykofenolátu na plod a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
Latvian: Lai veicinātu pacientu izvairīšanos no augļa pakļaušanas mikofenolāta iedarbībai un papildus informētu par svarīgu drošuma informāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojoiem materiāliem.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku.
Latvian: Zāles pieejamas pulvera veidā.