FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η σχυνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείςέτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
Romanian: Într-un studiu cu monoterapie, incidenţa la pacienţii de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă a fost de 9,3% (2,7 pacienţi per 100 pacienţi ani) comparativ cu 5,1% (1,5 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării metforminei sau 3,5% (1,3 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării glibenclamidei.
Greek: Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ' όσο πρέπει επικοινωνήστε με το γιατρό ή το
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Greek: ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ - Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουφλονυλουρία
Romanian: RSG + MET + SU - Rosiglitazonă cu metformină şi sulfoniluree
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό /βαλσαμόχορτο) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta, de asemenea, expunerea la rosiglitazonă.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Greek: Αναμένεται συσσώρευση των μεταβολιτών στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα δε του κυρίου μεταβολίτη (παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο υπολογίζεται οκταπλάσια συσσώρευση.
Romanian: După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxibenzoat), pentru care se anticipează o mărime de 8 ori a acumulării.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π.χ γεμφιμπροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ ριφαμπικίνη).
Romanian: Rosiglitazona trebuie administrată cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină).
Greek: Μία επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: La femeile tratate cu rosiglitazonă a fost observată în plus o creştere a incidenţei fracturilor osoase (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης αποδείχθηκε σε έναν αριθμό πειραματοζώων με τύπου 2 διαβήτη.
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Greek: Ηλικιωμένοι: Στον συγκεντρωθέντα πληθυσμό της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, η ηλικία δεν φάνηκε
Romanian: Vârstnici: analiza farmacocinetică a populaţiei globale a demonstrat că vârsta nu influenţează semnificativ farmacocinetica rosiglitazonei.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν κυψέλες των 7, 28, 84, 90 ή
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στα δεδομένα των κλινικών μελετών, έχουν αναγνωρισθεί και ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετα την έγκριση , οι οποίες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Greek: Υπογλυκαιμία
Romanian: Hipoglicemia
Greek: Η συχνότητα της καρδιακής ανεπάρκειας στη τριπλή θεραπεία από το στόμα ήταν 1,4% στην κύρια διπλή τυφλή μελέτη συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά μελετών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro και δεν υπήρξε καμία ένδειξη όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής σε δυο είδη τρωκτικών.
Romanian: Într-o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo, rosiglitazona nu a demonstrat proprietăţi genotoxice; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viaţă la 2 specii de rozătoare nu s-au evidenţiat tumori de colon.
Greek: Du Terras 53100 Mayenne Γαλλία
Romanian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franţa
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν κυψέλες των 56, 112, 168 ή 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μονοδοσική
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 56, 112, 168 sau 180 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Greek: Το Avandia 8 mg διατίθεται σαν ερυθροκαφέ δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "8" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Avandia 8 mg comprimate sunt de culoare roşu-brun şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "8" pe cealaltă faţă.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 4 mg ημερησίως.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de 4 mg pe zi.
Greek: Μετά την αγωγή με ροσιγλιταζόνη δεν δημιουργήθηκαν νέα στοιχεία για την ασφάλεια στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 Δεν υπάρχουν στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε μακροχρόνια βάση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă, nu au existat noi reacţii adverse la copii în comparaţie cu adulţii cu diabet zaharat tip de tip 2.
Greek: Σε συνέχεια της ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει
Romanian: În urma reînnoirii Autorizaţiei de punere pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα ή τους αναστολείς του
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative clinic cu substraturi sau inhibitori de CYP2C9.
Greek: Το Avandia 4 mg διατίθεται σαν πορτοκαλί δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "4" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă faţă.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το CYP2C9 αποτελεί μικρής σημασίας οδό.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου A) υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Greek: Το Avandia 2 mg διατίθεται σαν ροζ δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "2" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Avandia 2 mg comprimate sunt de culoare roz şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "2" pe cealaltă faţă.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă în terapie asociată cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulină, există riscul de hipoglicemie în funcţie de doză.
Greek: Πολύ σπάνια
Romanian: rare
Greek: Έκδοχο
Romanian: Excipienţi
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνοδεύεται από δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcţie de doză.
Greek: - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία Ι έως IV κατά την NYHA)
Romanian: hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clase NYHA I-IV)
Greek: Η απόφαση για το κατά πόσον πρέπει να συνεχισθεί η θεραπεία στον ασθενή με ροσιγλιταζόνη, πρέπει να καθορισθεί από την κλινική κρίση, με βάση τις εργαστηριακές εξετάσεις.
Romanian: Până la sosirea rezultatelor de laborator, decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să ţină cont de situaţia clinică.
Greek: − μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, σε ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαροι ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την διπλή θεραπεία από το στόμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: în terapia orală dublă în asociere cu: metforminǎ, la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlatǎ, în ciuda dozei maxime tolerate de metforminǎ în monoterapie un derivat de sulfoniluree numai la pacienţii care prezintă intoleranţă la metforminǎ sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată, în ciuda monoterapiei cu sulfoniluree în terapia orală triplă în combinaţie cu: metforminǎ şi un derivat de sulfoniluree la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlată, în ciuda terapiei orale duble (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandia.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Avandia είναι 4 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε μία μόνο δόση ή σε δύο δόσεις των 2 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Avandia este de 4 mg pe zi, administrată într-o singură priză sau în două prize a câte 2 mg.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avandia;
Romanian: Cum se utilizează Avandia?
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SmithKline Beecham Ltd. για το Avandia.
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2000.
Greek: Η δόση αυτή ενδεχομένως να χρειαστεί να αυξηθεί σε 8 mg ημερησίως μετά από οκτώ εβδομάδες, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα, όμως αυτό πρέπει να πραγματοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επίσης σουλφονυλουρία, λόγω κινδύνου κατακράτησης υγρών.
Romanian: Poate fi necesară creşterea acestei doze la 8 mg pe zi, după opt săptămâni, dacă apare necesitatea unei controlări mai riguroase a nivelului glucozei (zahărului) din sânge, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, o sulfoniluree, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Avandia;
Romanian: De ce a fost aprobat Avandia?
Greek: Το Avandia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροσιγλιταζόνη.
Romanian: Avandia este un medicament care conţine substanţa activă rosiglitazonă.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για κατακράτηση υγρών, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με επαρκή ποσότητα αίματος τον οργανισμό).
Romanian: Medicii trebuie urmărească la pacienţi retenţia de lichide, deoarece aceasta poate duce la insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ήδη μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Romanian: De asemenea, a fost studiat la pacienţi care utilizau deja metformină, o sulfoniluree sau o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avandia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οίδημα (πρήξιμο), καθώς και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιµία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, μιας μορφής λιπιδίων), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, καρδιακή ισχαιμία (μειωμένη παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο), δυσκοιλιότητα, κατάγματα οστών και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Avandia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: anemie (scăderea numărului de globule roşii) şi edeme (umflături), precum şi hipercolesterolemie (creşterea concentraţiei de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (creşterea concentraţiilor de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge), hiperlipemie (creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge), creşterea în greutate, creşterea apetitului, ischemie cardiacă (reducerea aportului de oxigen către muşchiul cardiac), constipaţie, fracturi osoase (ruperea oaselor) şi hipoglicemie (reducerea nivelului de glucoză în sânge).
Greek: Το Avandia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Romanian: Avandia nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rosiglitazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandia.
Greek: Η δραστική ουσία του Avandia, η ροσιγλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Romanian: Rosiglitazona, substanţa activă din Avandia, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Greek: Στην περίπτωση που το Avandia χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Dacă se utilizează Avandia în asociere cu alte medicamente antidiabetice pot apărea alte efecte secundare.
Greek: Το Avandia χορηγούμενο ως μονοθεραπεία αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως προς τη μείωση της HbA1c.
Romanian: Avandia administrat în monoterapie a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor HbA1c.
Greek: Το Avandia χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα των
Romanian: Avandia se utilizează la adulţii cu diabet de tip 2, mai ales la cei supraponderali.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια, προβλήματα με το συκώτι, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, ή ακόμη επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοοξέωση ή διαβητικό προκώμα).
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice, un „sindrom coronarian acut", precum angină instabilă (o formă gravă de durere în piept cu intensitate variabilă) sau anumite tipuri de atac de cord, ori cu complicaţii ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avandia,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avandia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Greek: Ο συνδυασμός με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα οδήγησε σε περαιτέρω μείωση του επιπέδου της HbA1c, γεγονός που συνεπάγεται περαιτέρω μείωση των επιπέδων της
Romanian: Asocierea cu alte medicamente antidiabetice a dus la o scădere mai pronunţată a valorilor HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a scăzut într-o şi mai mare măsură.
Greek: Η δοσολογία του Avandia ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη).
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozelor de Avandia dacă medicamentul se administrează cu unele medicamente, cum ar fi gemfibrozil sau rifampicină.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avandia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Avandia sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Το Avandia, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη και γλιμπενκλαμίδη (σουλφονυλουρία).
Romanian: Avandia, utilizat ca medicament unic, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină şi glibenclamidă (un tip de sulfoniluree).
Greek: Το Avandia μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Romanian: Avandia se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente - metformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avandia διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avandia este disponibil aici.
Greek: Επίσης, το Avandia μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Romanian: Avandia poate fi utilizat şi în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia unei substanţe în sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Aceasta facilitează controlul diabetului de tip 2.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Avandia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandia, a se consulta prospectul.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (ροζ: 2
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz: 2 mg; portocalie: 4 mg sau roşie-brună: 8 mg).
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Greek: Οι δύο κύριοι στόχοι επιτεύχθηκαν:
Romanian: Ambele obiective principale au fost îndeplinite:
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost:
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 ani.
Greek: ● επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης
Romanian: • studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
Romanian: *dacă este specificat, frecvenţa provine din datele din studiul clinic
Greek: 10 Tuas Bay Link
Romanian: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Romanian: • sunteţi gravidă.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής:
Romanian: Rezultatele acestei analize prespecificate sunt după cum urmează:
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο από 820 ασθενείς.
Romanian: Au fost randomizaţi un număr total de 820 de pacienţi.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Greek: Οξαλιπλατίνα την ημέρα 1
Romanian: Oxaliplatină în ziua 1
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză independentă radiologică.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται με αυτόν τον τρόπο.
Romanian: De aceea, nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Romanian: Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
Greek: Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
Romanian: Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și, 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Iανουαρίου 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 ianuarie 2005
Greek: ● ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Romanian: • sau pe baza evaluării unor rapoarte individuale de caz.
Greek: 7 ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Romanian: Şapte pacienţi în fiecare braţ au prezentat un răspuns obiectiv.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Greek: Τα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcţie de durata diferită de tratament.
Greek: • μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
Romanian: • puteţi manifesta o migrenă severă.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για κάθε μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Romanian: Detalii suplimentare şi rezultatele fiecărui studiu sunt prezentate mai jos.
Greek: Aσθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Romanian: Pacienţi incluşi în analiză
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Iανουαρίου 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2015
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν έχουν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin RMN.