FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: mg/dag.
Latvian: MM/GGGG
Swedish: Samadministrering av en kraftig CYP3A4/2C9-hämmare till CYP2D6 långsamma metaboliserare kan potentiellt resultera i högre exponering (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/2C9 inhibitorus ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem, iespējama potenciāli lielāka iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hos äldre friska försökspersoner (≥65 år; n=20) ökade exponeringen av vortioxetin med upp till 27 % (Cmax och AUC) jämfört med unga friska kontrollpersoner (≤45 år) efter upprepade doser om 10
Latvian: Gados vecākiem veseliem cilvēkiem (vecumā ≥65 gadi; n=20) pēc vairāku 10 mg/dienā vortioksetīna devu lietošanas tā iedarbība palielinājās līdz 27 % (Cmax un AUC), salīdzinot ar gados jauniem veseliem kontroles subjektiem (vecumā ≤ 45 gadi).
Swedish: Multiförpackning: 126 filmdragerade tabletter (9 förpackningar om 14).
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 126 ( 9 pakas pa 14) apvalkotās tabletes.
Swedish: Vortioxetin ska inte ges till patienter förrän 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare.
Latvian: Vortioksetīna terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk, kā vismaz 14 dienas pēc neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Serotonergt syndrom inkluderar symtom som förändring i det mentala tillståndet (t ex agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t ex takykardi, instabilt blodtryckt, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t ex hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t ex illamående, kräkningar, diarré).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi ir izmaiņas garīgajā stāvoklī (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonoma nestabilitāte (piem., tahikardija, nestabils asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras novirzes (piem., hiperrefleksija, nekoordinācija) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos det nyfödda barnet efter att modern använt serotonerga läkemedel sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Latvian: Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi serotonīnerģiskas zāles, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Swedish: I enlighet med halveringstiden är ackumuleringsindex 5 till 6 baserat på AUC0-24h efter upprepade doser om 5 till 20 mg/dag.
Latvian: Saskaņā ar pusperiodu, pamatojoties uz AUC0-24h pēc vairāku devu 5 līdz 20 mg/dienā lietošanas, akumulācijas indekss ir 5 līdz 6.
Swedish: I interaktionsstudierna observerades ingen hämmande eller inducerande effekt av vortioxetin på CYPisozymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Latvian: Zāles-zāles mijiedarbības pētījumos ne inhibējoša, ne inducējoša vortioksetīna ietekme uz CYP izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5 netika novērota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Latvian: Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Swedish: 5 mg motsvarar 5 droppar.
Latvian: 5 mg atbilst 5 pilieniem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Brintellix Ta inte Brintellix:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas
Swedish: Ingen känd frekvens* Blödning (inklusive kontusion, ekkymos, epistaxis och blödning från magtarmkanalen eller vagina)
Latvian: Nav zināmi* hemorāģija (tostarp kontūzija, ekhimoze, epistakse, kuņģazarnu trakta asiņošana vai vagināla asiņošana)
Swedish: Brintellix är avsett för oral användning.
Latvian: Brintellix ir iekšķīgai lietošanai.
Swedish: 15 mg motsvarar 15 droppar.
Latvian: 15 mg atbilst 15 pilieniem.
Swedish: Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t ex tramadol, sumatriptan och andra triptaner) kan leda till serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Latvian: vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm (piem., tramadolu, sumatriptānu un citiem triptāniem), iespējama serotonīna sindroma attīstīšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Varje droppe innehåller vortioxetin (D,L)-laktat motsvarande 1 mg vortioxetin.
Latvian: Katrs piliens satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas ekvivalents 1 mg vortioksetīna.
Swedish: Brintellix har indikationen behandling av egentlig depression hos vuxna.
Latvian: Brintellix ir indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Lundbeck B.V.
Latvian: Nederland Lundbeck B.V.
Swedish: För dosen 20 mg/dag sågs en ökning i TESD jämfört med placebo (en skillnad i incidens på 14,2 %, 95 % KI [1,4; 27,0]).
Latvian: Lietojot devu 20 mg/dienā, salīdzinot ar placebo, tika novērots palielināts TISD gadījumu skaits (novērošanas biežuma atšķirība 14,2%, 95% TI [1,4; 27,0]).
Swedish: Dessa observationer sammankopplades huvudsakligen till gnagarspecifik vortioxetin-relaterad kristallin materialobstruktion hos renala tubuli respektive gallgångarna, och anses innebära låg risk för människor.
Latvian: Šīs atrades bija galvenokārt saistītas ar grauzējiem raksturīgu vortioksetīna kristāliskā materiāla obstrukciju attiecīgi nieru kanāliņos un žults vadā.
Swedish: Vortioxetin uppvisade inte genotoxicitet i ett flertal standardtester in vitro och in vivo.
Latvian: Standarta in vivo un in vitro testos vortioksetīns nebija genotoksisks.
Swedish: Tecken på överdosering kan vara yrsel, illamående, diarré, magbesvär, klåda över hela kroppen, sömnighet och rodnad.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: Äldre Vid doser ≥10 mg vortioxetin en gång dagligen var andelen patienter som inte fullföljde behandlingen i studierna högre hos patienter ≥65 år.
Latvian: Lietojot vortioksetīna devas ≥10 mg vienu reizi dienā, izslēģšanas biežums no pētījumiem bija lielāks pacientiem ≥ 65 gadi.
Swedish: Vortioxetin var överlägset bättre (p=0,004) än placebo på det primära outcome-måttet, den tid det tar att återfalla i egentlig depression, med en hazard ratio på 2,0; risken att återfalla var alltså två gånger högre i placebogruppen än i vortioxetingruppen.
Latvian: Veicot pirmos mērījumus par laiku līdz slimības recidīvam, vortioksetīns bija pārāks par placebo (p=0,004), ar riska rādītāju 2,0; tas ir, kad slimības recidīva atkārtošanās iespēja bija divas reizes augstāka placebo nekā vortioksetīna grupā.
Swedish: CYP3A4-hämmare, CYP2C9-hämmare och CYP2C19-hämmare När vortioxetin lades till efter 6 dagar med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 och Pglykoproteinhämmare) eller efter 6 dagar med flukonazol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 och CYP 3A4/5-hämmare) till friska försökspersoner observerades en ökning av vortioxetins AUC med 1,3 respektive 1,5.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un CYP2C9 un CYP2C19 inhibitori Kad pēc 6 dienu ilgas ketokonazola (CYP3A4/5 un P-glikoproteīna inhibitors) 400 mg/dienā lietošanas vai pēc 6 dienu ilgas flukonazola (CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 inhibitors) 200 mg/dienā lietošanasvienlaicīgi tika lietots vortioksetīns, veseliem cilvēkiem vortioksetīna AUC palielinājās par attiecīgi 1,3 un 1,5 reizēm.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) trauciņi.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid behandling av patienter ≥65 år med doser över 10 mg vortioxetin en gång dagligen (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Latvian: Tāpēc, jāievēro piesardzība ārstējot pacientus vecākus par 65 gadiem ar vortioksetīna devām, kas augstākas par 10 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Latvian: Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Swedish: Om du slutar att ta Brintellix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Brintellix
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Swedish: 10 mg motsvarar 10 droppar.
Latvian: 10 mg atbilst 10 pilieniem.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 56 x 1 och 98 x 1 filmdragerade tabletter.
Latvian: Iepakojuma lielumi:56 x 1 un 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Swedish: Efter en engångdos på 10 mg vortioxetin ledde nedsatt njurfunktion, uppskattad enligt CockgroftGault formeln (mild, måttlig eller kraftig; n=8 per grupp), till marginella ökningar i exponeringen (upp till 30 %), jämfört med friska matchade kontroller.
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, salīdzinot ar veseliem kontroles subjektiem, nieru darbības traucējumi, kas noteikti izmantojot Kokrofta-Gaulta (Cockcroft-Gault) formulu (viegli, vidēji smagi vai smagi; n=8 katrā grupā), radīja vidēju iedarbības pieaugumu (līdz 30%).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av andra läkemedel som kan sänka kramptröskeln [t ex antidepressiva (tricykliska, SSRI, SNRI), neuroleptika (fenotiazina, tioxantener och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol] (se avsnitt 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība lietojot tos vienlaicīgi ar zālēm, kas spēj pazemināt krampju slieksni [piem., antidepresanti (tricikliskie, SSAI un NSAI), neiroleptiskie līdzekļi (fenotiazīni, tioksantēni un butirofenoni), meflohīns, bupropions, tramadols] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vortioxetin var inte teratogen hos råttor eller kaniner, men reproduktionstoxicitet i form av effekter på fostrets födelsevikt och försenad benbildning observerades hos råtta vid exponering motsvarande mer än 10-faldig human exponering vid den maximalt rekommenderade terapeutiska dosen 20 mg/dag.
Latvian: Vortioksetīns žurkām vai trušiem nebija teratogēns, bet reproduktīvā toksicitāte, kas izpaudās kā ietekme uz augļa svaru un pārkaulošanos tika novērota žurkām, lietojot vairāk kā 10 reizes augstākas devas kā maksimālās ieteicamās terapeitiskās devas cilvēkiem 20 mg/dienā.
Swedish: Irreversibel, selektiv MAO-B-hämmare (selegilin, rasagilin) Även om risken för serotonergt syndrom förväntas vara lägre för selektiva MAO-B-hämmare jämfört med MAO-A-hämmare, ska kombinationen vortioxetin med irreversibla MAO-B-hämmare, såsom selegilin eller rasagilin, användas med försiktighet.
Latvian: Lai gan lietojot vienlaicīgi ar selektīviem MAO-B inhibitoriem serotonīna sindroma rašanās risks ir mazāks, nekā lietojot vienlaicīgi ar MAO-A inhitoriem, vortioketīns un neatgriezeniskas darbības MAO-B inhibitori, tādi kā selegilīns vai rasagilīns, vienlaicīgi lietojami ar piesardzību.
Swedish: Hur du tar Brintellix
Latvian: Kā lietot Brintellix
Swedish: Multiförpackning innehållande 126 (9x14) och 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
Latvian: Daudzdevu iepakojums satur 126 (9x14) un 490 ( 5 x (98 x 1)) apvalkotās tabletes.
Swedish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Latvian: Tel: +354 535 7000
Swedish: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Swedish: Varje droppe innehåller 1 mg vortioxetinum (som (D,L)-laktat)
Latvian: Katrs piliens satur 1 mg vortioksetīna ((D,L) laktāta veidā).
Swedish: Perforerad endosblister: PVC/PVdC/aluminium.
Latvian: Perforēts dozējamu vienību blisteris: PVH/PVdH/alumīnija blisteris.
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Latvian: Citohroma P450 inducētāji
Swedish: - har drabbats av mani - har en tendens att lätt få blödningar och blåmärken - har låga nivåer av natrium i blodet - är 65 år eller äldre.
Latvian: - Jums ir bijusi mānija - Jums ir nosliece uz asiņošanu vai viegli rodas zilumi - Jums ir zems nātrija līmenis asinīs - esat 65 gadus vecs vai vecāks - Jums ir smaga nieru slimība - Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība, ko sauc par cirozi.
Swedish: Särskilda doseringsgrupper
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Swedish: Försiktighet rekommenderas när patienter ≥65 år behandlas med doser över 10 mg vortioxetin en gång dagligen, då mängden data är begränsad (se avsnitt 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem vecākiem par 65 gadiem, lietojot devas, kas augstākas par 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā, jo dati ir ierobežoti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hydroxipropylbetadex Etanol (96 %) Renat vatten
Latvian: Etilspirts (96 %)
Swedish: Samtidig behandling med vortioxetin och irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom.
Latvian: Ņemot vērā serotonīna sindroma rašanās risku, vortioksetīna lietošana vienlaicīgi ar neatgriezeniskas darbības neselektīviem MAOI ir kontrindicēta.
Swedish: Dessutom observerades ingen signifikant hämmande effekt, jämfört med placebo, på trombocytaggregeringen eller farmakokinetiken hos acetylsalicylsyra eller salicylsyra, när acetylsalicylsyra 150 mg/dag samadministrerades medmultipla doser vortioxetin till friska försökspersoner.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, netika arī novērots ievērojams inhibējoš efekts uz trombocītu agregāciju vai acetilsalicilskābes vai salicilskābes farmakokinētiku, kad veseliem cilvēkiem acetilsalicilskābe 150 mg/dienā tika vienlaicīgi lietota ar vairākām vortioksetīna devām.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen till vuxna under 65 år.
Latvian: Sākuma un ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Swedish: Behandling med vortioxetin måste avslutas 14 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt
Latvian: Vortioksetīna lietošana pārtraucama vismaz 14 dienas pirms neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Den lägsta effektiva dosen om 5 mg vortioxetin en gång dagligen ska alltid användas som startdos hos patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem vecumā ≥ 65 gadi kā sākuma deva vienmēr nozīmējama mazākā efektīvā vortioksetīna deva 5mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött.
Latvian: Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas.
Swedish: Vortioxetins effekt sågs som en 4,7 poängs skillnad mot placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 8 (MMRM analys).
Latvian: 8.nedēļā pēc MADRS kopējā punktu skaita vortioksetīna efekts no placebo atšķīrās par 4,7 punktiem (MMRM analīze).
Swedish: Hyponatremi, sannolikt orsakad av för hög insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerga effekter (SSRI, SNRI).
Latvian: Retos gadījumos, lietojot antidepresantus, ar serotonīnerģisku efektu (SSA inhibitori, SNA inhibitori) ir ziņots par hiponatriēmiju, kuras izcelsmi saista ar neatbilstošu antidiurētiskā hormona sekrēciju (SIADH).
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172) Järnoxid gul (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Swedish: Jämfört med placebo hade vortioxetin ingen effekt på kroppsvikt, hjärtfrekvens eller blodtryck i kliniska kort- och långtidsstudier.
Latvian: Klīniskajos īstermiņa un ilgtermiņa pētījumos, vortioksetīnam salīdzinot ar placebo nebija ietekmes uz ķermeņa svaru, sirds ritmu vai asinsspiedienu.
Swedish: Efter administrering av multipla doser vortioxetin observerades ingen hämmande effekt hos friska försökspersoner för cytokrom P450-isozymerna CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinylöstradiol) eller CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dextrometorfan).
Latvian: Pēc vairāku vortioksetīna devu lietošanas, iedarbība uz citohromas P450 izoenzīmu CYP2C19 (omeprazols, diazepāms), CYP3A4/5 (etinilestradiols, midazolāms), CYP2B6 (bupropions), CYP2C9 (tolbutamīds, S-varfarīns), CYP1A2 (kofeīns) vai CYP2D6 (dekstrometorfāns) veseliem cilvēkiem netika novērota.
Swedish: Allvarligare symtom är svimning, krampanfall eller fall) - serotonergt syndrom (se avsnitt 2) - allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och medföra svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja och/eller plötsligt blodtrycksfall (som får dig att känna dig yr eller vimmelkantig) - nässelfeber - kraftig eller oförklarlig blödning (inklusive blåmärken, näsblödning och blödning från magtarmkanalen eller vagina) - hudutslag
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem - zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni) - serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu); - alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu un/vai pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (reibonis vai apreibums); - nātrene; - stipra vai neizskaidrojama asiņošana (tostarp nobrāzumi, deguna asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un vagināla asiņošana); - izsitumi.
Swedish: Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14
Latvian: Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas.
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin (läkemedel mot depression, s k icke-selektiva monoaminoxidashämmare).
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Latvian: Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska pacienti, rūpīgi novērojami, īpaši terapijas sākumā vai izmainot devu.
Swedish: En engångsdos av 40 mg omeprazol (CYP2C19-hämmare) uppvisade ingen hämmande effekt på vortioxetins farmakokinetik vid upprepad dosering till friska försökspersoner.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, lietojot vienu 40 mg omeprazola (CYP2C19 inhibitors) devu, nomācošā iedarbība uz vortioksetīna vairāku devu farmakokinētiku netika novērota.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning rör huvudsakligen överdoser av vortioxetin upp till 80 mg.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas virs 80 mg.
Swedish: Varje droppe innehåller 4,25 mg etanol.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs piliens satur 4,25 mg etilspirta.
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och försiktighet ska iakttas när dessa patienter behandlas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Vortioksetīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ārstējot šos pacientus jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: (≥65 år, n=452, av vilka 156 behandlades med vortioxetin), var vortioxetin 5 mg överlägset placebo då förbättringen mättes med MADRS och HAM-D24 totalpoäng.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā, 8 nedēļu fiksētas devas pētījumā gados vecākiem cilvēkiem ar depresiju (vecumā ≥ 65 gadi, n=452, 156 no viņiem lietoja vortioksetīnu), vortioksetīns 5 mg/dienā bija pārāks par placebo, mērot pēc uzlabojuma MADRS un HAM-D24 kopējā punktu skaitā.
Swedish: Incidensen av självrapporterade sexuella biverkningar var låg och likvärdig med placebo i kliniska kort- och långtidsstudier med vortioxetin.
Latvian: Klīniskajos vortioksetīna īstermiņa un ilgtermiņa pētījumos pamanāmu nelabvēlīgu seksuālas dabas blakusparādību novērošanas biežums bija zems un līdzīgs kā placebo.
Swedish: Efter en engångsdos av vortioxetin 10 mg observerades ingen effekt på vortioxetins farmakokinetik (förändringar i AUC var mindre än 10 %) hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Kriteria A eller B; n=8 per grupp).
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh Criteria A vai B; n=8 katrā grupā) nebija nekādas ietekmes uz vortioksetīna farmakokinētiku (izmaiņas AUC bija mazākas par 10%).
Swedish: Exponeringen av vortioxetin ökade med 2,3 för AUC när vortioxetin 10 mg/dag samadministrerades med bupropion (en kraftig CYP2D6-hämmare 150 mg två gånger dagligen) i 14 dagar till friska försökspersoner.
Latvian: Vortioksetīna iedarbība veseliem cilvēkiem, kad 14 dienas vortioksetīns 10 mg/dienā tika vienlaicīgi lietots ar bupropionu (spēcīgu CYP2D6 inhibitoru) 150 mg divas reizes dienā, laukums zem līknes (areal under curve -AUC) palielinājās par 2,3 reizēm.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen [endast yttre förpackningen]
Latvian: [tikai uz ārējās kastītes] 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA [tikai uz ārējās kastītes]
Swedish: BIVERKNING
Latvian: Biotransformācija
Swedish: Utsättning av behandlling
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Swedish: Förändringarna i njure hos råttor (glomerulonefrit, renal tubulär obstruktion, kristallint material i renala tubuli) och i levern hos möss (hepatocellulär hypertrofi, hepatocyt nekros, gallgångshyperplasi, kristallint material i gallgångarna) sågs vid exponering motsvarande mer än 10-faldig (möss) och 2-faldig (råttor) human exponering vid den maximalt rekommenderade dosen 20 mg/dag.
Latvian: Lietojot vairāk kā 10 reizes augstākas (pelēm) un divreiz augstākas (žurkām) devas, kā maksimālās ieteicamās terapeitiskās devas cilvēkiem 20 mg/dienā , žurkām tika novērotas izmaiņas nierēs (glomerulonefrīts, nieru kanāliņu obstrukcija, kristāliski materiāli nieru kanāliņos), un gan pelēm, gan žurkām izmaiņas aknās (hepatocelulāra hipertrofija, hepatocītu nekroze, žults vada hiperplāzija, kristāliski materiāli žults vadā).
Swedish: Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid) Kombinationen vortioxetin med en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare, såsom antibiotikumet linezolid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Vortioksetīna kombinācija ar vāju atgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI, tādu kā antibakteriālo līdzekli linezolīdu, ir kontrindicēta(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Brintellix, och kommer ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērnu barot ar krūti vai pārtraukt /atturēties no Brintellix terapijas jāpieņem ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Swedish: Vortioxetin orskade ingen signifikant försämring av kognitiv funktion, jämfört med placebo, efter samadministrering av en engångsdos på 10 mg diazepam.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vortioksetīnu vienu 10 mg diazepāma devu, salīdzinot ar placebo, netika novēroti ievērojami kognitīvās funkcijas traucējumi.
Swedish: Serotonergt syndrom (SS) eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS), potentiellt livshotande tillstånd, kan förekomma vid behandling med vortioxetin.
Latvian: Lietojot vortioksetīnu var novērot serotonīna sindromu (SS) vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS), kas var būt dzīvībai bīstams.
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, primärt genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP 3A4/5 och CYP2C9 (se avsnitt 5.2).
Latvian: Vortioksetīns lielā mērā tiek metabolizēts aknās, pirmām kārtām oksidējoties, kad to katalizē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5un CYP2C9(skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)