FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při použití pro ultrazvuk srdce nebo pro měření průtoku krve se přípravek SonoVue podává intravenózně (do žíly) před provedením vyšetření v dávce 2 nebo 2,4 ml v závislosti na prováděném vyšetření.
Hungarian: Szívultrahang és a véráramlás mérése céljából történő alkalmazás esetén a vizsgálat elvégzése előtt a SonoVue-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be 2 vagy 2,4 ml-es dózisban attól függően, hogy melyik vizsgálatot végzik.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno celkem 317 pacientů, přičemž tyto studie srovnávaly účinky přípravku SonoVue s účinky jiné kontrastní látky a placeba (neúčinného přípravku).
Hungarian: Ezekben összesen 317 beteg vett részt, és a SonoVue-t egy másik kontrasztanyaggal és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: SonoVue je léčivý přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
Hungarian: A SonoVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható gyógyszer.
Czech: Ultrazvukové vyšetření močového měchýře a ledvin se provádí během plnění a vyprazdňování močového měchýře.
Hungarian: A húgyhólyag és a vesék ultrahang vizsgálatát a hólyag feltöltése és kiürítése alatt végzik.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek SonoVue srovnáván s jiným přípravkem; výsledky vyšetření s použitím přípravku SonoVue byly srovnávány se „zlatým standardem", jako je angiografie (rentgenový snímek krevních cév).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a SonoVue-t nem hasonlították össze semmilyen más gyógyszerrel, hanem a SonoVue-vel végzett vizsgálat eredményeit az „arany standarddal", például angiográfiával (a vérerek röntgenvizsgálata) vetették össze.
Czech: Přípravek SonoVue byl v rámci zlepšování jasnosti obrazu levé komory a okraje levé komory účinnější než srovnávací látka a placebo.
Hungarian: A SonoVue az összehasonlító készítménynél és a placebónál hatásosabban javította a bal kamráról és annak kontúrjáról készült felvételek tisztaságát.
Czech: Společnost provede studii potvrzující účinnost přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu u dětí a jeho vlivu na způsob léčby pacientů.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot fog végezni a SonoVue hatékonyságának megerősítésére a vezikoureterális reflux felismerésében gyermekeknél, valamint ennek a betegek kezelésére való befolyásával kapcsolatosan.
Czech: Společnost také předložila výsledky z literatury týkající se čtyř hlavních studií u více než 500 dětí, u kterých byl přípravek SonoVue podán před ultrazvukovým vyšetřením močového měchýře k detekci vezikoureterálního refluxu.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomból négy fő vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben több mint 500 olyan gyermek vett részt, akik a húgyhólyag ultrahang vizsgálatát megelőzően SonoVue-t kaptak a vezikoureterális reflux felismerése céljából.
Czech: Při vytvoření suspenze přípravku SonoVue se tento plyn zachytí v malých bublinách, které se označují jako mikrobubliny.
Hungarian: A SonoVue szuszpenzió készítésekor a gázt mikrobuborékoknak nevezett, apró buborékok zárják körül.
Czech: Plyn se z krve přirozeně odstraňuje plicemi nebo odchází močí po vyšetření močového měchýře.
Hungarian: A gáz természetes úton távozik a vérből a tüdőkön keresztül, illetve kiürül a vizelettel a hólyagvizsgálat után.
Czech: Tyto výsledky však nebyly zaznamenány u slinivky břišní, ledvin, vaječníků nebo prostaty.
Hungarian: A hasnyálmirigy, a vese, a petefészek vagy a prosztata esetén azonban ez nem volt megfigyelhető.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SonoVue, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek SonoVue se nesmí injekčně podávat do žíly u pacientů, o kterých je známo, že u nich došlo k pravolevému zkratu (abnormálnímu pohybu krve v srdci) nebo že trpí závažnou plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicní tepně, která vede ze srdce do plic), nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) nebo syndromem dechové tísně u dospělých (závažným hromaděním tekutiny v obou plících),
Hungarian: A SonoVue nem adható be vénásan ismerten jobb-bal irányú söntökkel (a vér rendellenes áramlása a szívben) rendelkező betegek, súlyos pulmonális hipertóniában (magas vérnyomás a tüdőartériában, a szívből a tüdőbe vezető véredényben), nem kontrollált magas vérnyomásban vagy felnőttkori légúti distressz szindrómában (jelentős folyadékfelhalmozódás mindkét tüdőben) szenvedő betegek esetében.
Czech: Při použití k detekci vezikoureterálního refluxu u dětí se 1 ml přípravku SonoVue podává katetrem do močového měchýře, který je poté naplněn fyziologickým (solným) roztokem, dokud pacient pocítí potřebu močový měchýř vyprázdnit.
Hungarian: Gyermekeknél a vezikoureterális reflux felismerésére történő alkalmazás esetén 1 ml SonoVue-t kell beadni a húgyhólyagba egy katéter segítségével, majd sóoldattal feltölteni, amíg a beteg hólyagürítési ingert nem érez.
Czech: Použitím přípravku SonoVue k měření průtoku krve ve velkých cévách došlo ke zvýšení kvality snímku při vyšetřování mozkových tepen (v hlavě), karotid (v krku) a portální žíly (vedoucí do jater), ale nikoli u renálních tepen (vedoucích do ledvin).
Hungarian: A vér nagy vérerekben történő áramlását a SonoVue segítségével mérve jobb minőségű felvételek készültek a cerebrális artériák (a fejben), a nyaki verőerek és a portális (a májba vezető) véna vizsgálata során, a renális (a vesékbe vezető) artériák esetében azonban nem.
Czech: Je k dispozici jako souprava, která obsahuje jednu injekční lahvičku s plynem a práškem a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 5 ml rozpouštědla.
Hungarian: Egy gázzal és porral töltött ampullából, valamint egy 5 ml oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendőből álló készlet formájában kapható.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly při podání přípravku SonoVue do žíly (zaznamenané až u 1 pacienta ze 100), jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a reakce v místě vpichu.
Hungarian: A vénása beadott SonoVue leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Czech: Ultrazvuk s použitím přípravku SonoVue byl porovnáván se standardní metodou s použitím rentgenového záření a s podáním rentgenové kontrastní látky.
Hungarian: A SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálatot a röntgen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálat standard módszerével hasonlították össze.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem SonoVue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek SonoVue se používá při vyšetřeních, která zjišťují, jak se ultrazvuk šíří v těle, protože zlepšuje schopnost vytvářet obraz.
Hungarian: A SonoVue-t az ultrahang szervezeten belüli terjedését mérő vizsgálatokban alkalmazzák, mivel javítja a hangvisszaverő képességet.
Czech: Výdej přípravku SonoVue je vázán na lékařský předpis a měli by jej používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým ultrazvukovým zobrazováním.
Hungarian: A SonoVue csak receptre kapható, és kizárólag a diagnosztikus ultrahang vizsgálatokban tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Czech: Léčivá látka v přípravku SonoVue, sulfur hexafluorid, je plyn, který je nerozpustný v tělesných tekutinách nebo ve vodě.
Hungarian: A SonoVue hatóanyaga, a kén-hexafluorid, egy testfolyadékokban és vízben nem oldódó gáz.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SonoVue, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaké přínosy přípravku SonoVue byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ukázalo se, že přípravek SonoVue je účinný při zlepšování ultrazvukového vyšetření srdce u dospělých a močového měchýře u dětí a měření průtoku krve.
Hungarian: A SonoVue hatékonynak bizonyult felnőtteknél a szív, gyermekeknél pedig a húgyhólyag ultrahang vizsgálatának javításában, valamint a véráramlás mérésében.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SonoVue je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: U menších žil zajistil přípravek SonoVue vyšší kvalitu snímků při sledování krevního průtoku u lézí prsu a jater.
Hungarian: Kisebb vérerek esetén a SonoVue jobb minőségű felvételeket eredményezett, amikor az emlő- és májelváltozások véráramlását vizsgálták.
Czech: Přípravek SonoVue se může používat u dospělých pro dopplerovské vyšetření velkých krevních cév, jako jsou například cévy v hlavě, cévy vedoucí do hlavy nebo hlavní céva vedoucí do jater, či menších krevních cév, jako jsou například cévy v lézích (místech postiženým nemocí) v oblastech prsu nebo jater,
Hungarian: A SonoVue a nagy vérerek, például a fejben található és a fejbe vezető erek vagy a májba vezető fő véna, valamint a kisebb vérerek, például az emlő vagy a máj elváltozásaiban (beteg területein) található erek Dopplervizsgálatában alkalmazható felnőtteknél.
Czech: Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a kén-hexafluorid (egy gáz).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SonoVue?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
Czech: Jak přípravek SonoVue působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SonoVue?
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok přípravku SonoVue plynný sulfur hexafluorid v podobě „mikrobublin" v tekuté suspenzi.
Hungarian: Az elkészített SonoVue oldat „mikrobuborékként" szuszpendált kén-hexafluorid gázt tartalmaz.
Czech: Jak se přípravek SonoVue používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SonoVue-t?
Czech: − jste-li starší než 70 let
Hungarian: − ha Ön 70 évnél idősebb,
Czech: Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout.
Hungarian: Ő majd eldönti, milyen további lépések szükségesek.
Czech: − jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
Hungarian: − ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Azonban próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Czech: To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce.
Hungarian: Ez a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.
Czech: Tato velmi vzácná reakce, může být pokud se objeví velmi závažná.
Hungarian: Ez egy igen ritka reakció, de ha előfordul, súlyos lehet.
Czech: Časté: alergické reakce
Hungarian: Gyakori: allergiás reakciók.
Czech: Na závěr proběhla rozsáhlá diskuse o znění indikace, které nejlépe odráží výsledky vyhodnocených studií.
Hungarian: Végezetül sok vita folyt a javallat szövegezéséről, hogy az a legjobban tükrözze az értékelt vizsgálatok eredményeit.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Hungarian: Alkalmazza orvosa utasítása szerint.
Czech: Léčba byla zahájena v akutní fázi po přijetí do nemocnice a trvala po dobu 16 týdnů.
Hungarian: A kezelés a kórházból való elbocsátás utáni akut fázisban indult, és 16 hétig tartott.
Czech: Snižování LDL-cholesterolu zůstalo však nezměněno.
Hungarian: Az LDL-koleszterin csökkenése ugyanakkor változatlan volt.
Czech: Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body:
Hungarian: A decemberi plenáris ülésen a CHMP kérdéslistát fogadott el, amely az alábbi pontok köré épül:
Czech: Méně důležitou diskusní otázkou byla použitelnost výsledků studie na jiné síly atorvastatinu.
Hungarian: Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
Czech: Výchozí informace o změně typu II v rámci postupu vzájemného uznávání (MRP)
Hungarian: Háttér-információ a kölcsönös elismerési eljáráson (MRP) keresztül történő II. típusú módosításról
Czech: Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4.8.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságossági profilja a MIRACL-vizsgálatban megegyezett a 4.8 pontban leírttal.
Czech: Měli byste informovat lékaře co nejdříve.
Hungarian: A lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Czech: Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.
Hungarian: Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során.
Czech: U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21%.
Hungarian: Ezen 46 betegnél az LDL-koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
Czech: Profily bezpečnosti a snášenlivosti byly u obou léčebných skupin srovnatelné.
Hungarian: A két kezelési csoport biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatai hasonlóak voltak.
Czech: Terapeutický účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást általában 4 hét alatt lehet elérni.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem (n=253) nebyla zjištěna žádná progrese aterosklerózy.
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
Czech: Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Hungarian: − Gyermekkorú: Farmakokinetikai adatok gyermekekben nem állnak rendelkezésre.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možnými efekty a je doporučeno klinické monitorování.
Hungarian: Ezen esetekben a kezelés kockázata a lehetséges terápiás előnnyel szemben megfontolandó, és klinikai monitorozás javasolt.
Czech: Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech:
Hungarian: A sztatinterápia megkezdése előtt a kreatininfoszfokináz- (CPK) szintet meg kell mérni az alábbi esetekben:
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} neužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terherbe kíván esni.
Czech: • Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr prospěšnosti a rizika je pro výše uvedené rozšíření indikace příznivý.
Hungarian: • a CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a haszon/kockázat arány a javallat fent említett kiterjesztésére vonatkozóan kedvező,
Czech: Nezdá se však, že by lék procházel signifikantní enterohepatální recirkulací.
Hungarian: Azonban úgy látszik, hogy a gyógyszer nem vesz részt jelentős enterohepatikus körforgásban.
Czech: Lékař musí mít na paměti, že rozhodnutí provádět léčbu u žen se musí zakládat nejen na klinických pokynech pro léčbu, nýbrž též na stanovení absolutního kardiovaskulárního rizika, při němž se bere v úvahu pohlaví, věk, kouření, krevní tlak, cholesterol atd.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a nők kezelésére vonatkozó döntést nemcsak a klinikai kezelési iránymutatásokra, hanem az abszolút CV kockázat meghatározására is kell alapozni, figyelembe véve a nemet, az életkort, a dohányzást, a vérnyomást, a koleszterinszintet stb.
Czech: - Oddíl 5.1 byl aktualizován, aby obsahoval tyto výsledky studií ASCOT-LLA a CARDS:
Hungarian: - Az 5.1. szakaszt frissítették, hogy az tartalmazza az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat eredményeit, a következőképpen:
Czech: Je pravda že, mnozí z těchto pacientů byli vystavení nízkému riziku, zejména ženy ve studii ASCOT-LLA.
Hungarian: Emellett a betegek nagy része esetében alacsony kockázat állt fenn, különösen az ASCOT-LLA-ban részt vevő nőknél.
Czech: V závěrečné hodnotící zprávě (1. listopadu 2005) referenční členský stát navrhoval a držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s touto indikací:
Hungarian: A végleges értékelő jelentésben (2005. november 1.) a referens tagállam az alábbi javallatra tett javaslatot, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elfogadta:
Czech: Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
Hungarian: A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
Czech: Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}.
Hungarian: Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice-t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
Czech: Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát.
Czech: Ke zjištění stejné absolutní účinnosti atorvastatinu u obou pohlaví je tudíž nutné provádět léčbu u žen, které mají stejné absolutní riziko jako muži, t.j. u žen s větším počtem přídatných rizikových faktorů, jako je vyšší věk, menopauza atd.
Hungarian: Ahhoz, hogy mindkét nemnél az atorvasztatin ugyanolyan abszolút hatékonyságát érjük el, a férfiakkal megegyező mértékű abszolút kockázatnak kitett nőket kell kezelni, azaz olyan nőket, akiknél több további kockázati tényező áll fenn, például magasabb életkor, menopauza stb.
Czech: Vhodným místem k uvedení doporučení týkajícího se dávek je oddíl 4.2 Souhrnu údajů o přípravku, nikoli oddíl 4.1; došlo k doplnění přiměřeného doporučení pro dávkování.
Hungarian: Az adagokra vonatkozó ajánlások megfelelő helye az alkalmazási előírás 4.2. szakasza, és nem a 4.1. szakasz, és azt megfelelő adagolási ajánlásokkal egészítették ki.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolit změnu typu II ve smyslu rozšíření indikace.
Hungarian: A CHMP javasolta a javallat kiterjesztésére vonatkozó II. típusú módosítás jóváhagyását.
Czech: • V důsledku rozšíření indikací nebyly zjištěny žádné nežádoucí bezpečnostní nálezy.
Hungarian: • a javallat kiterjesztését illetően nem születtek hátrányos biztonsági megállapítások.
Czech: Pokusy se zvířaty nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a HMG-CoA-reduktáz gátlók az embrió és a foetus fejlődését befolyásolhatják.
Czech: Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby.
Hungarian: Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (Pokud máte diabetes musíte pokračovat v pečlivém sledování hladin cukru v krvi).
Hungarian: A vércukorszint emelkedését vagy csökkenését is megfigyelték (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőrizze vércukorszintjét).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Czech: Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní.
Hungarian: Az atorvasztatin patkányban nem volt karcinogén.
Czech: Toto může vést až ke zvýšení plazmatických hladin atorvastatinu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ez az atorvasztatin plazmaszintjének növekedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Czech: Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální vývoj.
Hungarian: A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, mely a normális növekedéshez szükséges.
Czech: Přehled schválených indikací atorvastatinu na základě studií ASCOT-LLA a CARDS v celé EU.
Hungarian: Az atorvasztatinra vonatkozó jóváhagyott javallat áttekintése az EU-szerte végzett ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat alapján.
Czech: V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP žadatel uváděl následující indikaci přípravku:
Hungarian: Az MRP-n keresztül benyújtott első II. típusú módosítási dokumentációban a kérelmező az alábbi javallatot adta meg:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Toto zvýšení koncentrace musí být zohledněno při dávkování antikoncepce.
Hungarian: Ezt a koncentrációnövekedést az orális fogamzásgátló adagjának megválasztásánál figyelembe kell.
Czech: Další sekundární cílové ukazatele nedosáhly statistické signifikance (souhrnně: placebo 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Hungarian: A többi másodlagos végpont önmagában nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket (összesítve: placebo: 22,2%, atorvasztatin 22,4%).
Czech: Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Hungarian: Ezen emelkedések dózisfüggő mértékben jelentkeztek, és minden betegben átmenetinek bizonyultak.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok kölcsönhatásba léphetnek egymással.
Czech: Kromě toho poskytl žadatel dostatečné a objektivní odůvodnění, směřující proti omezení, podle kterého mají být ženy z navrhované indikace vyloučeny, a to vzhledem k současným znalostem týkajícím se příznivého účinku léčby statiny obecně a též konkrétně u žen, včetně výsledků studií, metodických pokynů a mezinárodních doporučení.
Hungarian: A kérelmező emellett megfelelő és objektív indoklással szolgált a javasolt javallatból a nőket kizáró korlátozással szemben, figyelembe véve a sztatinkezelés átfogó és nőknél is jelentkező jótékony hatásaira vonatkozó jelenlegi ismereteket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, iránymutatásokat és nemzetközi ajánlásokat is.
Czech: Sortis a související názvy obsahují atorvastatin, známý inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin), registrovaný v EU od roku 1996 postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Hungarian: A Sortis (és kapcsolódó nevek) atorvasztatint tartalmaz, amely egy jól ismert HMG-CoA reduktáz inhibitor (sztatin), és az EU-ban 1996 óta törzskönyvezték kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások révén.
Czech: Grepfruitová šťáva
Hungarian: Grapefruit juice
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku přípravku podrobnosti viz bod 5
Hungarian: − ha allergiás (túlérzékeny) a {FANTÁZIA név}-re vagy bármely hasonló gyógyszerre, melyet a vérzsír csökkentésére alkalmaznak, illetve a gyógyszer bármely összetevőjére - további részleteket lásd a 5. pontban.
Czech: Výsledky studií ukazují, že pro některé podskupiny s nízkým rizikem zahrnuté do studií, které odpovídají velkým populacím, není léčení při současné úrovni znalostí pravděpodobně indikované a schválení takové indikace by vedlo k léčení mnoha pacientů, kteří z léčby snižující lipidy nemají žádný prospěch.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a vizsgálatban szereplő, alacsony kockázatnak kitett néhány alcsoport esetében - amelyek nagy betegpopulációknak felelnek meg - a jelenlegi ismeretek valószínűleg nem indokolják a kezelést, és egy ilyen javallat jóváhagyása sok olyan beteg kezeléséhez vezethetne, akiknek a lipidszint csökkentő kezelés nem szolgál a javára.
Czech: V jedné klinické studii s 64 pacienty bylo identifikováno 46 pacientů, u nichž byly získány informace o charakteru LDL receptoru.
Hungarian: Egy „compassionate use" vizsgálat 64 betege közül 46 esetében az igazolt LDL-receptorstátusz ismeretes volt.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět znormalizují.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázértékek emelkednek, a lelet normalizálódásáig megfigyelés alatt kell tartani.