FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Portuguese: A proporção de indivíduos a que foi administrada a dose de reforço na coorte ATP foi de 92,3% em ambas as análises.
English: IPD due to individual serotypes(4) - 6B
Portuguese: DPI devido a serotipos individuais(4) - 6B
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Portuguese: • paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez)
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Portuguese: A pneumonia de diferentes etiologias é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade na infância, globalmente.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injeção).
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Portuguese: Nas crianças acima dos 12 meses de idade, o risco de dor no local de injeção pode aumentar com o aumento da idade.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
Portuguese: Lactentes recém-nascidos de pré-termo (nascidos entre as 27-36 semanas de gestação)
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Portuguese: Não foi observado um aumento na incidência ou gravidade das reações adversas com as doses subsequentes da série de vacinação primária.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL52
English: • You will be told when your child should come back for the next injections.
Portuguese: • Será informado(a) de quando a criança deve regressar para a injeção (dose) seguinte.
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Portuguese: Os 10 serotipos do pneumococos incluídos nesta vacina representam a maioria dos serotipos causadores de doença na Europa, cobrindo aproximadamente 56% a 90% da doença pneumocócica invasiva (DPI) em crianças < 5 anos de idade.
English: Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Portuguese: Reações alérgicas (tais como eczemna, dermatite alérgica, dermatite atópica)
English: Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Portuguese: As recomendações oficiais sobre a imunização contra a difteria, tétano e Haemophilus influenzae tipo b devem ser também seguidas.
English: Synflorix should not be given if:
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se:
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Portuguese: • a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Portuguese: A eficácia contra a pneumonia foi avaliada no ensaio clínico COMPAS.
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Portuguese: Por conseguinte, o grau e a duração de proteção contra a doença pneumocócica invasiva e otite média devido a estes três serotipos em crianças desta faixa etária após uma dose única de Synflorix não podem ser previsíveis.
English: It is also recommended to administer a medicine that lowers fever in children with convulsion disorders or with prior history of febrile convulsions.
Portuguese: Recomenda-se, também, a administração de um medicamento que reduza a febre em crianças com distúrbios convulsivos ou com história prévia de convulsões febris.
English: Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Portuguese: Dose de reforço aos 9-12 versus aos 15-18 meses de idade
English: Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Portuguese: As crianças devem receber o esquema de doses de Synflorix adequado às suas idades na altura que iniciam a série de vacinação (ver secção 4.2).
English: This is usually in the thigh or upper arm.
Portuguese: Normalmente é administrado na coxa ou na parte superior do braço.
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Portuguese: Synflorix não confere proteção contra outros micro-organismos.
English: The vaccine is a turbid white suspension.
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca turva.
English: If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose), é importante que marque outra consulta.
English: As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Portuguese: Nesta faixa etária, os serotipos 1, 5 e 7F contabilizam 3,3% a 24,1% da DPI, dependendo do país e período de tempo estudados.
English: Type of IPD
Portuguese: Tipo de DPI
English: The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Portuguese: A resposta imunitária conferida por Synflorix em crianças mais velhas não vacinadas anteriormente foi avaliada em três ensaios clínicos.
English: • Synflorix is a turbid white suspension.
Portuguese: • Synflorix é uma suspensão branca turva.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Portuguese: Os locais preferenciais são a região antero-lateral da coxa nos lactentes ou o músculo deltoide do braço superior nas crianças.
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Portuguese: Os Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae não tipável (NTHi) são mundialmente a causa mais frequente da OMA por bactérias.
English: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapura 637421
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão e tratamento médicos adequados, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
English: • feeling irritable
Portuguese: • sensação de irritabilidade
English: These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: - erupções cutâneas com relevos e prurido (urticária) - inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar - colapso
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Portuguese: Episódio hipotónico-hiporesponsivo
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Portuguese: Em ambos os esquemas, foi observada uma resposta de reforço indicativa da primovacinação imunológica.
English: Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os estudos com a formulação da vacina 11-valente, representativa de Synflorix, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida.
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended: - for all children receiving Synflorix simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada: - em todas as crianças que irão receber Synflorix simultaneamente com vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa, devido à taxa superior de reações febris (ver secção 4.8).
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após Synflorix ser administrado, especialmente em crianças vacinadas com Synflorix e vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa ao mesmo tempo.
English: If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Portuguese: Se a dose da vacina for retirada para uma seringa para ser administrada, a agulha utilizada para a retirar deve ser substituída por uma agulha adequada a injeções intramusculares.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Portuguese: Desconhece-se se esta resposta imunitária funcional inferior contra os serotipos 1 e 5 irá resultar numa eficácia protetora inferior contra a doença invasiva, pneumonia ou otite média causadas por estes serotipos (ver secção 5.1).
English: Booster doses of Synflorix may increase the risk of side effects.
Portuguese: As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Portuguese: A segurança foi também avaliada em 435 crianças dos 2 aos 5 anos de idade não vacinadas anteriormente, das quais, 285 indivíduos receberam 2 doses de Synflorix.
English: In a nested study, infants were followed up till approximately 21 months of age to assess impact on nasopharyngeal carriage and physician-diagnosed AOM reported by parents.
Portuguese: Num estudo restrito, os lactentes foram seguidos até aproximadamente aos 21 meses de idade para avaliação do impacto nos transportados na nasofaringe e AOM diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais.
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Portuguese: A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais tendo em consideração o impacto das doenças pneumocócicas nas diferentes faixas etárias bem como na variabilidade epidemiológica nas diferentes áreas geográficas.
English: (95% CI: 7.7; 34.2)
Portuguese: (IC 95%: 7,7; 34,2)
English: VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Portuguese: EV Efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) N número de indivíduos por grupo
English: Immunogenicity in special population
Portuguese: Imunogenicidade nas populações especiais
English: Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração desta vacina se: • a criança tem um problema hemorrágico ou faz nódoas negras com facilidade.
English: What Synflorix is and what it is used for
Portuguese: O que é Synflorix e para que é utilizado
English: The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Portuguese: A resposta para o serotipo 7F foi no mesmo intervalo que a dos sete serotipos comuns às duas vacinas.
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Synflorix) e a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não deve ser inferior a 8 semanas.
English: Synflorix contains sodium
Portuguese: Synflorix contém sódio
English: Other medicines and Synflorix
Portuguese: Outros medicamentos e Synflorix
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Portuguese: Synflorix demonstrou ser imunogénico e não foram observadas novas preocupações de segurança.
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly.
Portuguese: A reactogenicidade foi superior nas crianças que receberam concomitantemente vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa.
English: The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml.
Portuguese: A série de imunização recomendada para assegurar uma proteção ótima consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 ml.
English: Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Portuguese: Normalmente, irá ser administrado à criança (das 6 semanas aos 6 meses de idade) um esquema de 4 injeções (doses) de acordo com as recomendações oficiais, ou poderá ser utilizado um esquema alternativo pelo profissional de saúde.
English: Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
Portuguese: Não inferioridade imunológica face à Prevenar-7 valente
English: Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Portuguese: Imunização ativa contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia e a otite média aguda causada pelo Streptococcus pneumoniae em lactentes e crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade.
English: Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Portuguese: Synflorix ajuda o organismo a produzir os seus próprios anticorpos.
English: The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was <5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
Portuguese: A diferença entre ambas as vacinas em termos de percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 foi <5% para todos os serotipos comuns, incluindo o 6B e 23F.
English: Impact on nasopharyngeal carriage (NPC)
Portuguese: Impacto sobre os transportados na nasofaringe (nasopharyngeal carriage -NPC)
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a série de primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
English: CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) Primeiro episódio (2) Período de seguimento de até ao máximo de 40 meses desde as 2 semanas após a terceira dose primária (3) Sem significado estatístico pelo critério pré-definido (um braço p=0,032).
English: Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Portuguese: A reactogenicidade local da série de vacinação primária foi semelhante em lactentes < 12 meses de idade e em crianças > 12 meses de idade, exceto para a dor no local de injeção em que a incidência aumentou com o aumento da idade: a dor foi notificada em mais de 39% dos lactentes < 12 meses de idade e em mais de 58% das crianças > 12 meses de idade.
English: However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Portuguese: Contudo, se a criança tomar paracetamol, antes ou imediatamente após a administração de Synflorix, os níveis de anticorpos obtidos podem ser ligeiramente reduzidos.
English: Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Portuguese: Synflorix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Synflorix complete the full vaccination course with Synflorix.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que receberam a primeira dose de Synflorix completem todo o esquema de vacinação com Synflorix.
English: In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se a criança já desmaiou com uma injeção anterior.
English: 7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Portuguese: Diferença na % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
English: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
English: If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Portuguese: Se Synflorix for administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser usados diferentes locais de injeção.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas concomitantemente não foram afetados, com a exceção da resposta ao vírus inativado da poliomielite tipo 2, para o qual foram observados resultados inconsistentes nos diferentes estudos (a seroproteção variou de 78% a 100%).
English: Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Portuguese: Não está disponível informação de segurança e de imunogenicidade com Synflorix em indivíduos de outros grupos de imunocomprometidos específicos e a vacinação deve ser considerada numa base individual (ver secção 4.2).
English: However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
Portuguese: Contudo, as crianças que recebem Prevenar 7-valente para a série de primovacinação não irão estar primo-imunizadas contra os serotipos adicionais incluídos em Synflorix (1, 5 e 7F).
English: • diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
Portuguese: • inchaço difuso do membro onde a injeção foi administrada, por vezes envolvendo a articulação adjacente
English: In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Synflorix conferiu uma resposta imunitária a todos os dez serotipos incluídos na vacina, mas a magnitude de resposta variou entre os serotipos.
English: As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Synflorix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave.
English: Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Portuguese: Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, being short of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Frascos para injetáveis multidose Para condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver 6.3.
English: Synflorix should not be mixed with other vaccines.
Portuguese: Synflorix não deve ser misturado com outras vacinas.
English: Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
Portuguese: Terapêutica imunossupressora e imunodeficiência
English: In comparative clinical studies, the incidence of local and general adverse events reported within 4 days after each vaccination dose was within the same range as after vaccination with 7-valent Prevenar.
Portuguese: Em ensaios clínicos comparativos, a incidência dos acontecimentos adversos locais e gerais descritos nos 4 dias após cada dose de vacina foi dentro do mesmo intervalo do que após a vacinação com Prevenar 7-valente.
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age with a second dose administered 2 months later.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada 2 meses depois.
English: Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Portuguese: Tabela 4: Sumário da efetividade de Synflorix contra a DPI no Brasil Tipos de DPI(1)
English: In preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Portuguese: Nos lactentes de pré-termo nascidos após, pelo menos, 27 semanas de idade gestacional, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 ml.
English: In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Portuguese: Em cada grupo, a persistência da resposta imunitária foi observada aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
English: • fits without temperature or due to high temperature (fever)
Portuguese: • convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre)