FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Bulgarian: NOAEL за токсичност за майката и ембриофетална токсичност е 40 mg/kg/ден, съответстваща на 0,2 пъти и 2,0 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като AUC и Cmax стойности.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj v prípade výskytu laboratórnych parametrov mimo normy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Промени в дозата може да са необходими и ако се наблюдават отклонения в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri následnej kontrole v čase bez liečby boli pozorované hladiny lymfocytov <0,7x 10
Bulgarian: По време на проследяването след лечението, нива на лимфоцитите <0,7x 10
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10
Slovak: - Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné imunosupresíva alebo cytostatiká (lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém).
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на псориазис, като метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици (лекарства, които повлияват имунната система).
Slovak: V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
Bulgarian: През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
Bulgarian: Диметилфумарат не показва никаква свързващ афинитет по отношение на серумните протеини, което може допълнително да допринесе за бързото му елиминиране от кръвообръщението.
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
Bulgarian: През първата седмица Skilarence 30 mg се приема веднъж дневно (1 таблетка вечер).
Slovak: Väčšina pacientov označila vplyv psoriázy na základe dotazníka Dermatology Life Quality Index (DLQI) na ich život za „veľmi silný" alebo „extrémne silný", pričom stredná hodnota DLQI bola 11,5.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите съобщават за „много голямо" или „изключително голямо" въздействие на псориазиса върху техния живот въз основа на Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Slovak: Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Bulgarian: 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Slovak: Nasledujúci zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených liekom Skilarence počas klinickej štúdie a Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, появили се при пациенти, лекувани със Skilarence по време на клиничното проучване и с Фумадерм, подобен лекарствен продукт, съдържащ диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми - ако сте бременна или кърмите
Slovak: V predklinických štúdiách boli obličky identifikované ako hlavný cieľový orgán toxického pôsobenia.
Bulgarian: Бъбреците се идентифицират като основен прицелен орган за токсичност при неклинични проучвания.
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Bulgarian: През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
Slovak: Obed
Bulgarian: Обед
Slovak: Lymfopénia:
Bulgarian: Лимфопения:
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Bulgarian: След 16-седмично лечение се установява, че Skilarence превъзхожда плацебо (p<0,0001) въз основа на PASI 75 и PGA скор, даващ основание за оценка „чисти" или „почти чисти" и „не по-малко ефективен" (като се използва граница за „не по-малка ефективност" от 15 %) спрямо активния компаратор (p<0,0003) въз основа на PASI 75.
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Bulgarian: PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист", n (%) p-стойност
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že gastrointestinálne poruchy spôsobené liekmi s obsahom dimetylfumarátu sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 2 až 3 mesiacov od začiatku liečby.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че стомашно-чревните нарушения при употреба на продукти, съдържащи диметилфумарат, найчесто се появяват през първите 2 до 3 месеца след започване на лечението.
Slovak: V súvislosti s používaním dimetylfumarátu u gravidných žien je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
Slovak: Na čo sa Skilarence používa
Bulgarian: За какво се използва Skilarence
Slovak: Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov nebol identifikovaný žiadny priamy vzťah s dávkou ani žiadnym rizikovým faktorom.
Bulgarian: Не могат да бъдат установени забележима връзка с дозата и рисковите фактори за появата на тези нежелани реакции.
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Bulgarian: Тези лекарства, приети заедно със Skilarence биха могли да увеличат риска от нежелани реакции по отношение на бъбреците Ви.
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
Bulgarian: Оценка за поява на ребаунд ефект (дефиниран като влошаване от ≥125% от PASI стойност на изходно ниво) е направена 2 месеца след лечението и е показано, че не е от клинично значение при естерите на фумаровата киселина, тъй като е документиран при много малко пациенти (Skilarence - 1,1% и активен компаратор - 2,2, в сравнение с 9,3 в групата на плацебо).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénnych účinkov lieku Skilarence.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
Slovak: * Ďalšie nežiaduce účinky hlásené s Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Bulgarian: Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Slovak: K rizikovým faktorom môže patriť predchádzajúca imunosupresívna liečba a niektoré súbežné choroby (ako niektoré autoimunitné poruchy alebo malígne hematologické ochorenia).
Bulgarian: Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Bulgarian: EU/1/17/1201/002 40 таблетки EU/1/17/1201/003 70 таблетки EU/1/17/1201/004 90 таблетки EU/1/17/1201/005 100 таблетки EU/1/17/1201/006 120 таблетки EU/1/17/1201/007 180 таблетки EU/1/17/1201/008 200 таблетки EU/1/17/1201/009 240 таблетки EU/1/17/1201/012 300 таблетки EU/1/17/1201/010 360 таблетки EU/1/17/1201/011 400 таблетки
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Bulgarian: Ако имате тежки нежелани реакции след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към последната доза.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: Данни от клинично проучване
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Bulgarian: - Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция, като метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди (използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината), нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий (използван за биполярно разстройство и депресия).
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Slovak: Skilarence nebol skúmaný u pacientov s existujúcim gastrointestinálnym ochorením.
Bulgarian: Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
Slovak: Neužívajte Skilarence - ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Не приемайте Skilarence - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.
Slovak: Predchádzajúce alebo súbežné imunosupresívne alebo imunomodulačné liečby O účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými liečbami je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
Slovak: Celková denná dávka
Bulgarian: Обща дневна доза закуска обед
Slovak: pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA; b Non-inferiorita Skilarence v porovnaní s Fumadermom s rozdielom -2,8% pre PASI 75 a -4,4
Bulgarian: Превъзходство на Skilarence спрямо плацебо с разлика 22,2% за PASI 75 и 20,0% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист", превъзходство на Fumaderm спрямо плацебо с разлика 25,0% за PASI 75 и 24,4% за PGA скора „чист" или „почти чист"; b Не по-малка ефективност на Skilarence спрямо Fumaderm с разлика -2,8% за PASI 75 и -4,4% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист".
Slovak: V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.
Bulgarian: Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
Bulgarian: 9/l са наблюдавани при 1/29 (3,5%) от пациентите на 6-тия месец и при 0/28 (0%) на 12-тия месец след спиране на лечението.
Slovak: Menej časté Neznáme
Bulgarian: Нечести Неизвестни Неизвестни
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза.
Slovak: V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
Slovak: Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
Bulgarian: От 699 пациента повечето са били от европеидната (кавказка) раса (99%) и от мъжки пол (65%), а средната възраст е била 44 години.
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 42 таблетки EU/1/17/1201/013 70 таблетки EU/1/17/1201/014 210 таблетки
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
Bulgarian: Skilarence съдържа натрий
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 30 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III sa pri liečbe v jednotlivých liečebných skupinách nepozorovalo zhoršenie funkcie obličiek.
Bulgarian: По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина.
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
Bulgarian: За общия брой на левкоцитите има явен спад на седмица 12 от лечението; той бавно се повишава отново на седмица 16 (край на лечението); и 12 месеца след спиране на лечението всички пациенти имат стойности над 3,0x10
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Bulgarian: Бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия*
Slovak: Po podaní lieku Skilarence sa môžu objaviť závraty a únava (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Могат да се появят замаяност и умора след приложение на Skilarence (вж. точка 4.8).
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Bulgarian: На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите <0,7x 10
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Skilarence е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Skilarence bola vyhodnotená v jednej dvojito zaslepenej, placebom a aktívnou referenčnou vzorkou kontrolovanej štúdii fázy III (1102) v 3 skupinách na pacientoch so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou (štúdia 1102).
Bulgarian: Фаза III (1102) с 3 рамена при пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис (Проучване 1102).
Slovak: Ich frekvencia výskytu nie je známa.
Bulgarian: Не е известно колко често се появяват.
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Затова Skilarence е противопоказен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171), симетикон, индиго кармин (E132) и натриев хидроксид.
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Slovak: Testovanie účinnosti vs. placebo PASI 75, n (%) p-hodnota
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност b
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 120 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 120 mg е синя, кръгла таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Следователно, Skilarence е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Bulgarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Испания тел.: +34 93 291 30 00
Slovak: Španielsko
Bulgarian: United Kingdom
Slovak: Skilarence nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a je týmto pacientom kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Skilarence не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане и е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: 9/l, lymfopénie pod 1,0 x 10
Bulgarian: лимфопения под 1,0x10
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Príslušné informácie o PML (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas nástupu, reverzibilita nežiaducich účinkov, ak prichádza do úvahy) o Podrobné informácie o populácii s vyšším rizikom vzniku PML o Podrobné informácie o minimalizácii rizika PML pomocou vhodného monitorovania a manažmentu, vrátane laboratórneho monitorovania lymfocytov a leukocytov pred liečbou a počas liečby a kritérií pre ukončenie liečby o Najdôležitejšie informácie, ktoré sa majú odkomunikovať s pacientom v rámci poradenstva.
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o
Slovak: Ako užívať Skilarence
Bulgarian: Как да приемате Skilarence
Slovak: 1. Čo je Skilarence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence 3. Ako užívať Skilarence
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence Как да приемате Skilarence
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula lymfopénia sa musia monitorovať na prejavy a príznaky oportúnnych infekcií, najmä príznaky indikujúce PML.
Bulgarian: Персистиращата умерена или тежка лимфопения по време на лечението с диметилфумарат също се счита за рисков фактор за PML. Пациенти, които развият лимфопения, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на опортюнистични инфекции, особено за симптоми, показателни за PML.
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3).
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: Proteinúria* Zlyhanie obličiek* Fanconiho syndróm*
Bulgarian: Синдром на Фанкони*
Slovak: Monitoring
Bulgarian: Изследвания
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171) a simetikón.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171) и симетикон.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: %), čo viedlo k vysadeniu lieku približne u 10 % pacientov.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е диарията (36,9%) сред пациентите, които приемат Skilarence, което води до спиране на лекарствения продукт при около 10% от пациентите.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Bulgarian: Не раздробявайте, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Bulgarian: Таблетките Skilarence трябва да се поглъщат цели с течност по време на или веднага след хранене.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.
Bulgarian: Вашите таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.
Slovak: Jediné nežiaduce účinky, ktoré viedli k ukončeniu liečby u >
Bulgarian: Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
Slovak: Sila tablety
Bulgarian: Брой таблетки
Slovak: EMA/377403/2017
Bulgarian: EMA/377384/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Bulgarian: Skilarence се предлага се под формата на таблетки (30 и 120 mg).
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на хранене или веднага след това.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които се постига 75% намаление в оценката им за тежест на заболяването.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Skilarence.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Bulgarian: След 16-седмично лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Skilarence.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Skilarence.
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.
Bulgarian: Началната доза е 30 mg веднъж дневно и дозата се увеличава всяка седмица според графика, посочен в листовката, докато не се забележи подобрение на псориазиса или докато пациентът започне да приема максималната доза от 240 mg три пъти дневно.
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата, когато псориазисът се овладее.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých dostatočne dobre nezaberajú formy liečby aplikované priamo na kožu.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерена или тежка форма на заболяването, при които прилаганите директно върху кожата лекарства не действат достатъчно добре.