FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Replikony obsahující NS3 proteázu z klinických izolátů
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa
Lithuanian: Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Czech: Účinnost přípravku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) byla hodnocena ve čtyřech studiích fáze 3, dvou studiích s pacienty dříve léčených DAA a dvou studiích s pacienty dosud neléčených DAA s HCV infekcí genotypu 1 až 6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 8.
Lithuanian: Vosevi (sofosbuviras [SOF] / velpatasviras[VEL] / voksilapreviras [VOX]) veiksmingumas buvo vertinamas atliekant keturis 3 fazės tyrimus (du anksčiau TVAVP vartojusių pacientų tyrimus ir du anksčiau TVAVP nevartojusių pacientų tyrimus), kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekuoti pacientai, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze, kaip apibendrinta 8 lentelėje.
Czech: Žádné individuální testované RAV u genotypů 2b, 5a nebo 6a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir.
Lithuanian: Nė vienas individualus RAV, nustatytas 2b, 5a ar 6a genotipuose, nenulėmė > 100 kartų sumažėjusio jautrumo voksilaprevirui.
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat Jak se přípravek Vosevi užívá
Lithuanian: Kas yra Vosevi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vosevi
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, jeho metabolity, velpatasvir nebo voxilaprevir vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, sofosbuviro metabolitai, velpatasviras arba voksilapreviras išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)
Lithuanian: • laboratorinių kepenų veiklos tyrimų (bendrojo bilirubino) rezultatų pakitimai.
Czech: Pokud je současné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Vosevi pečlivě sledováni.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Vosevi, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Vosevi a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Lithuanian: Vosevi ir kitų vaistinių preparatų sąveika Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį / galimas sąveikos mechanizmas
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Lithuanian: TVAVP - tiesioginio veikimo antivirusinis vaistinis preparatas; GT - genotipas; SOF - sofosbuviras; VEL - velpatasviras;
Czech: Celkemb (n = 150)
Lithuanian: Iš visob (n = 150)
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených se sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem, jeho složkami (sofosbuvir, velpatasvir a/nebo voxilaprevir) nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou vyskytnout u přípravku Vosevi.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru, atskirais šio derinio komponentais (sofosbuviru, velpatasviru ir (arba) voksilapreviru), arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant Vosevi.
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai.
Czech: • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Vosevi vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Lithuanian: Pacientams po kepenų transplantacijos Vosevi saugumas ir veiksmingumas gydant HCV infekciją neištirti.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs šių transporterių substratai ir kurių padidėjęs kiekis plazmoje siejamas su sunkiais reiškiniais, vartoti negalima (žr.
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní složkou ve stolici a představoval průměrně 77 % podané dávky, následován monohydroxylovaným velpatasvirem (5,9 %) a desmethylovaným velpatasvirem (3,0 %).
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs velpatasviras, jis sudaro vidutiniškai 77 % vartotos dozės, taip pat daug aptinkama monohidroksilinto velpatasviro (5,9 %) ir desmetilinto velpatasviro (3,0 %).
Czech: c. Farmakokinetické údaje pro 1 pacienta s virologickým selháním během léčby odpovídaly nedodržování léčby.
Lithuanian: 1 paciento, kuriam pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu, farmakokinetiniai duomenys parodė, kad nebuvo laikomasi gydymo reikalavimų.
Czech: Antagonisté vitaminu K (Změny funkce jater během léčby přípravkem Vosevi).
Lithuanian: Vitamino K antagonistai (Kepenų veiklos rodiklių pakitimai gydant Vosevi).
Czech: Medián času mezi předchozím selháním DAA a první dávkou přípravku Vosevi nebo sofosbuvir/velpatasviru u pacientů zařazených do studie POLARIS-4 byl 76 týdnů (rozsah: 10 až 549 týdnů).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi arba sofosbuviro/velpatasviro dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-4 įtrauktiems pacientams, buvo 76 savaitės (ribos: nuo 10 iki 549 savaičių).
Czech: Velpatasvir je navíc aktivní in vitro proti většině NS5A RAV, které nesou rezistenci proti ledipasviru a daklatasviru.
Lithuanian: Be to, velpatasviras in vitro yra veiklus prieš daugumą NS5A RAV, lemiančių atsparumą ledipasvirui ir daklatasvirui.
Czech: Cílená mutageneze NS5A variant virů asociovaných s rezistencí (RAV) ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir, jsou M28G, A92K a Y93H/N/R/W u genotypu 1a, A92K u genotypu 1b, C92T a Y93H/N u genotypu 2b, Y93H u genotypu 3 a L31V a P32A/L/Q/R u genotypu 6.
Lithuanian: resistance associated variants, RAV) įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą velpatasvirui, yra M28G, A92K ir Y93H/N/R/W 1a genotipe, A92K 1b genotipe, C92T ir Y93H/N 2b genotipe, Y93H 3 genotipe bei L31V ir P32A/L/Q/R 6 genotipe.
Czech: (600/ 200/ 300 mg jednou denně) g + sofosbuvir/
Lithuanian: (600/200/300 mg kartą per parą)g + sofosbuviras /
Czech: Voxilaprevir je aktivní in vitro proti většině NS3 RAV, které nesou rezistenci proti inhibitorům proteázy NS3/4A první generace.
Lithuanian: Voksilapreviras in vitro yra veiklus prieš daugumą NS3 RAV, lemiančių atsparumą pirmosios kartos NS3/4A proteazės inhibitoriams.
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 8 savaitės
Czech: Při podávání kojícím potkaním samicím byl voxilaprevir zjištěn v plazmě kojených mláďat.
Lithuanian: Žiurkėms žindymo laikotarpiu skiriant voksilapreviro, jo aptikta žindomų jauniklių kraujo plazmoje.
Czech: V léčebné skupině, která užívala sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů, 2 ze 109 (2 %) pacientů splnili podmínky pro analýzu rezistence z virologického selhání.
Lithuanian: 12 savaičių trukusio gydymo sofosbuviru / velpatasviru grupėje 2 pacientai iš 109 (2%) dėl virusologinio neveiksmingumo buvo tinkami atsparumo analizei.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Vosevi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Vosevi, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Czech: Medián terminálního poločasu rozpadu voxilapreviru po podání přípravku Vosevi byl přibližně 33 hodin.
Lithuanian: Išgėrus Vosevi, voksilapreviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 33 valandos.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky, které obsahují ethinylestradiol
Lithuanian: Pacientai, gydomi etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais
Czech: Léčba přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů ve studii POLARIS-2 neukázala neinferioritu léčbě sofosbuvirem/velpatasvirem po dobu 12 týdnů s předem určenou tolerancí -5 %.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-2 metu, skiriant 8 savaičių trukmės gydymą Vosevi, ne prastesnis veiksmingumas už 12 savaičių trukmės gydymą sofosbuviru/velpatasviru, iš anksto numačius -5 % skirtumą, neįrodytas.
Czech: Farmakokinetika léků, které jsou metabolizovány játry (např. imunosupresivní látky, jako jsou inhibitory kalcineurinu), může být ovlivněna změnami funkce jater během léčby přímo působícími antivirotiky souvisejícími s clearance viru HCV.
Lithuanian: Taikant gydymą tiesioginio veikimo antivirusiniais vaistiniais preparatais (TVAVP), vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja kepenys (pvz., imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o užívání přípravku Vosevi u pacientů se současnou infekcí HCV / virem hepatitidy B (HBV).
Lithuanian: Duomenų apie Vosevi vartojimą pacientams, koinfekuotiems HCV ir HBV (hepatito B virusu), nėra.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (jde o zpětný tok obsahu žaludku do jícnu), protože mohou snížit hladinu velpatasviru v krvi.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, nes jie gali mažinti velpatasviro koncentraciją Jūsų kraujyje.
Czech: 1a 1b 2a
Lithuanian: 1a 1b
Czech: tenofovir-disoproxil-fumarát
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Czech: Celkový bilirubin
Lithuanian: Bendrojo bilirubino koncentracija
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
Lithuanian: • digoksiną, vartojamą širdies ligoms gydyti;
Czech: velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f, h
Lithuanian: velpatasviras (400/100 mg kartą per parą) f, h
Czech: Mediány terminálního poločasu rozpadu sofosbuviru a GS-331007 po podání přípravku Vosevi byly 0,5 hodiny, resp. 29 hodin.
Lithuanian: Pavartojus Vosevi, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 29 valandos.
Czech: Hodnoty 50% účinné koncentrace (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B, NS5A a NS3 proteázy z laboratorních kmenů jsou uvedeny v tabulce 4.
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės, veikiančios viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B, NS5A ir NS3 proteazės sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
Czech: Jak přípravek Vosevi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „3" na druhé straně.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra gelsvai rusvos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „3".
Czech: • atazanavir, efavirenz nebo lopinavir, užívané k léčbě infekce HIV;
Lithuanian: • atazanavirą, efavirenzą ar lopinavirą, vartojamus ŽIV infekcijai gydyti;
Czech: Žádní pacienti, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 12 týdnů, neukončili léčbu předčasně v důsledku nežádoucích účinků.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, nebuvo tokių, kurie visam laikui nutrauktų gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Z těchto 3 pacientů měl 1 pacient (33 %) při selhání virus s objevujícím se NS5A RAV Y93N.
Lithuanian: Neveiksmingumo metu 1 iš šių 3 pacientų (33 %) nustatytas atsirandantis NS5A RAV Y93N viruso variantas.
Czech: Pacienti užívající současně tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek Vosevi musí být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky související s tenofovir-disoproxilfumarátem.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vienu metu gydomiems tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir Vosevi, nepasireiškia su tenofoviro dizoproksilio fumaratu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 26týdenní studii na transgenních myších a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích až 67krát a 5krát vyšších, než je expozice u člověka.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės transgeninių pelių tyrimo metu ir 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, ekspozicijai atitinkamai iki 67 kartų ir 5 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, velpatasviras nebuvo kancerogeniškas.
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4
Lithuanian: Į tyrimus POLARIS-1, -2, -3 ir -4 įtrauktų pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Vosevi dozės koreguoti nereikia.
Czech: Ve studii POLARIS-4 mělo virus s výchozími RAV na NI NS5B celkem 14 pacientů a všichni dosáhli SVR12.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-4 pradžioje iš viso 14 pacientų buvo infekuoti NS5B NI RAV virusu, ir visiems pasiektas SVA12.
Czech: Cílená mutageneze NS3 RAV ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir, jsou A156V, A156T nebo A156L u genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4.
Lithuanian: Žinomų N3 RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą voksilaprevirui 1a, 1b, 2a, 3a ir 4 genotipuose yra A156V, A156T arba A156L.
Czech: • Jestliže zvracíte do 4 hodin po užití přípravku Vosevi, užijte další tabletu.
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 4 valandoms po Vosevi vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Czech: Přípravek Vosevi nebyl zkoumán u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Lithuanian: Vosevi nebuvo tirtas su pacientais, kurie serga PSIL ir kuriems reikalinga dializė.
Czech: Velmi časté průjem, nauzea
Lithuanian: Labai dažnas viduriavimas, pykinimas
Czech: • rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika určitých srdečně-cévních příhod);
Lithuanian: • rozuvastatinas (vaistas, vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje gydyti ar tam tikrų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai mažinti);
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Vosevi spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV (např. darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Vosevi vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Vosevi se doporučuje odstup 4 hodin.
Lithuanian: Rekomenduojama tarp antacidų ir Vosevi vartojimo daryti 4 valandų pertrauką.
Czech: Přípravek Vosevi může být současně podáván s inhibitory P-gp, BCRP a CYP.
Lithuanian: Vosevi galima vartoti kartu su P-gp, BCRP ir CYP inhibitoriais.
Czech: • modafinil, užívaný k léčbě poruchy spánku;
Lithuanian: • modafinilį, vartojamą miego sutrikimams gydyti;
Czech: Ve studii POLARIS-1 bylo SVR12 dosaženo u 18 z 19 (95 %) pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, včetně 2 pacientů, kteří měli kromě výchozích RAV na NS5A i virus s RAV na NI S282T NS5B.
Lithuanian: SVA12 pasiektas 18 iš 19 (95 %) pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-1 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, įskaitant 2 pacientus, infekuotus ir S282T NS5B NI RAV, ir NS5A RAV virusais.
Czech: Tabulka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS5A, NS5B nebo NS3 proteázu z klinických izolátů Genotyp replikonů
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš laikinus replikonus, kuriuose yra NS5A, NS5B ar NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų Replikono genotipas
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro farmakokinetinės savybės buvo vertinamos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace velpatasviru nebo voxilapreviru.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 arba CYP3A4, gali padidinti velpatasviro ar voksilapreviro koncentraciją plazmoje.
Czech: U velpatasviru replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí L31I/V a Y93H.
Lithuanian: Velpatasviro atveju 1-6 genotipų replikonuose su atsparumu susiję pakeitimai, pasirinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo L31I/V ir Y93H.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiama įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo (IVS) poveikio Vosevi komponentų ekspozicijai, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali, santrauka, aprašyta tekste toliau.
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA, GT 1, 2, 4, 5 nebo 6, s cirhózou nebo bez ní
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję pacientai, GT 1, 2, 4, 5 arba 6, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze, GT 3, nesergantys kepenų ciroze
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Vosevi
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki Vosevi vartojimo
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které obsahují ethinylestradiol, jako je kombinovaná perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais arba kontraceptiniais makšties žiedais (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Na předávkování přípravkem Vosevi neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Vosevi nėra.
Czech: Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiný lék nebo upravit dávkování léku, který užíváte.
Lithuanian: , famotidinas, cimetidinas, nizatidinas ar ranitidinas). Jeigu Jums reikia vartoti dideles šių vaistų dozes, vietoj jų gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę.
Czech: Atorvastatin může být podáván s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřekračuje 20 mg atorvastatinu.
Lithuanian: Atorvastatiną galima skirti kartu su Vosevi, jei atorvastatino dozė neviršija 20 mg.
Czech: Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Lithuanian: NS3 ar NS5A RAV nenustatyta NS3 arba NS5A RAV Tik NS3 Tik NS5A NS3 ir NS5A Nei NS3, nei NS5A RAV neištirtia a.
Czech: Přestože expozice kombinaci fixních dávek sofosbuviru, metabolitu GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru nebyly hodnoceny u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu přímo po podání přípravku Vosevi, předpokládá se, že expozice sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru jsou podobné, jak byly zjištěné po podání sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg pacientům infikovaným HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Lithuanian: Nors fiksuotų sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro dozių derinio ekspozicijos HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės, skyrus Vosevi tiesiogiai nevertintos, manoma, kad sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro ekspozicijos bus panašios į stebėtas skiriant 400/100 mg sofosbuviro / velpatasviro HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Czech: Současné podávání přípravků Vosevi s edoxabanem se nedoporučuje.
Lithuanian: Vosevi kartu su edoksabanu vartoti nerekomenduojama.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována u HCV negativních pacientů s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (eGFR ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73 m2), vidutinio sunkumo (eGFR ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) ar sunkus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Czech: POLARIS-1 (randomizova ná dvojitě zaslepená)
Lithuanian: POLARIS-1 (atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas)
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Lithuanian: • rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai, vartojami infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Czech: Omeprazol podávaný 2 hodiny před přípravkem Vosevi
Lithuanian: 2 valandas prieš Vosevi
Czech: Hemodialýzou lze z oběhu účinně odstranit hlavní metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčním poměrem 53 %.
Lithuanian: Hemodializės būdu galima veiksmingai pašalinti vyraujantį cirkuliuojantį sofosbuviro metabolitą GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas - 53 %.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vaistai, vartojami epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Czech: Voxilaprevir funguje jako nekovalentní, reverzibilní inhibitor NS3/4A proteázy.
Lithuanian: Voksilapreviras veikia kaip nekovalentinis, atvirkštinis NS3/4A proteazės inhibitorius.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované u přípravku Vosevi Frekvence
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Vosevi Dažnis
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto duoti negalima.