FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que presenten la mutación T790, el medicamento puede administrarse después de otros tratamientos.
Swedish: Hos patienter med T790-mutation kan läkemedlet ges efter andra behandlingar.
Spanish: Los pacientes con mutaciones del EGFR tienen un mal pronóstico, unas opciones limitadas de tratamiento y, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
Swedish: Patienter med EGFR-mutationer har en dålig prognos och begränsade behandlingsalternativ, vilket innebär att det finns ett stort vårdbehov som inte är tillgodosett.
Spanish: Contiene el principio activo osimertinib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tagrisso (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción, piel seca, paroniquia (infección del lecho ungueal), picor, estomatitis (inflamación del recubrimiento interno de la boca) y un descenso en los niveles de glóbulos blancos y plaquetas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, hudutslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), klåda, stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och blodplättar.
Spanish: El tratamiento con Tagrisso lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Behandling med Tagrisso ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tagrisso en la UE?
Swedish: Varför är Tagrisso godkänt i EU?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tagrisso se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: ¿Qué es Tagrisso y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Tagrisso och vad används det för?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tagrisso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Tagrisso är större än riskerna och att Tagrisso kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: El 24 de abril de 2017 pasó a ser una autorización normal.
Swedish: Den 24 april 2017 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Spanish: Tagrisso recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Swedish: Tagrisso fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Spanish: El inhibidor bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tagrisso se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tagrisso har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Al bloquear el EGFR, el osimertinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper osimertinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tagrisso, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tagrisso, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tagrisso en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Tagrisso har visats i studierna?
Spanish: Tagrisso es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuando está avanzado o se ha extendido.
Swedish: Tagrisso är ett läkemedel för behandling av en lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när cancern är avancerad eller har spridit sig.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 411 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, la tasa de respuesta general (la proporción de pacientes cuyos tumores se contrajeron) con Tagrisso fue del 66 % y la duración media de la respuesta fue de 12,5 meses.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 411 tidigare behandlade patienter som hade T790-mutationer var den totala svarsfrekvensen (andelen patienter hos vilka tumörerna krympte) 66 procent vid behandling med Tagrisso, och den genomsnittliga tiden som patienterna svarade på behandlingen var 12,5 månader.
Spanish: En pacientes que tomaban Tagrisso el cáncer no empeoró durante unos 10,1 meses frente a los 4,4 meses en pacientes sometidos a quimioterapia.
Swedish: Hos patienter som tog Tagrisso dröjde det omkring 10,1 månader innan cancern förvärrades, jämfört med 4,4 månader hos patienter som behandlades med kemoterapi.
Spanish: Información general sobre Tagrisso y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Tagrisso och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Por último, en un estudio en el que participaron 556 pacientes con mutaciones activadoras, los pacientes que recibieron Tagrisso como primer tratamiento vivieron 18,9 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 10,2 meses en los pacientes que recibieron otros medicamentos (erlotinib o gefitinib).
Swedish: I en studie på 556 patienter med aktiverande mutationer såg man slutligen att patienter som tog Tagrisso som första behandling levde i 18,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 10,2 månader för patienter som behandlades med andra läkemedel (antingen erlotinib eller gefitinib).
Spanish: El principio activo de Tagrisso, el osimertinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Swedish: Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tagrisso son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tagrisso utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Tagrisso no debe administrarse junto con el hipérico o hierba de san Juan (un preparado vegetal para tratar la depresión).
Swedish: Tagrisso får inte användas tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används för att behandla depression).
Spanish: EGFR es excesiva, lo que causa un crecimiento incontrolado de las células cancerosas.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tagrisso?
Swedish: Vilka är riskerna med Tagrisso?
Spanish: ¿Cómo se usa Tagrisso?
Swedish: Hur används Tagrisso?
Spanish: En los estudios realizados Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con estas mutaciones y en la ralentización del empeoramiento del cáncer.
Swedish: Tagrisso har i studier visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med dessa mutationer och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos de Tagrisso se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner samt biverkningar som rapporterats för Tagrisso finns i bipacksedeln.
Spanish: Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con CPNM y en la ralentización del empeoramiento del cáncer.
Swedish: Tagrisso har visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med NSCLC och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 419 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, se analizó principalmente la eficacia de Tagrisso a la hora de impedir que el cáncer empeorara, comparándolo con una quimioterapia basada en platino (el tratamiento estándar para el CPNM).
Swedish: I en tredje studie jämfördes Tagrisso med en platinabaserad kemoterapi (standardbehandlingen mot NSCLC) hos 419 tidigare behandlade patienter med T790-mutationer, för att på så sätt undersöka hur effektivt Tagrisso är när det gäller att förhindra att cancern förvärras.
Spanish: ¿Cómo actúa Tagrisso?
Swedish: Hur verkar Tagrisso?
Spanish: Tagrisso será la primera opción de tratamiento en los pacientes que presenten mutaciones conocidas como «mutaciones activadoras».
Swedish: Om en patient har mutationer som kallas "aktiverande mutationer", ges Tagrisso som första behandling.
Spanish: La mayoría de casos se pueden tratar, pero algunos han sido mortales.
Swedish: De flesta fall kan behandlas men några fall har varit dödliga.
Spanish: Esto es más probable en zonas expuestas al sol.
Swedish: Detta är vanligare i områden som exponeras för solljus.
Spanish: • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Swedish: • Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Spanish: Todos los pacientes recibieron al menos una línea de tratamiento previa.
Swedish: Alla patienter hade erhållit minst en tidigare behandlingslinje.
Spanish: • Bébase el líquido inmediatamente.
Swedish: • Drick vätskan omedelbart.
Spanish: Los tipos de acontecimientos adversos notificados fueron similares con independencia de la edad.
Swedish: Typen av rapporterade biverkningar var liknande oavsett ålder.
Spanish: También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
Swedish: Det kan även bidra till att krympa tumörens storlek.
Spanish: TAGRISSO se puede tomar con o sin alimentos, a la misma hora cada día.
Swedish: TAGRISSO kan tas med eller utan mat vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: • Tome TAGRISSO cada día a la misma hora.
Swedish: • Ta TAGRISSO varje dag vid samma tidpunkt.
Spanish: Es importante que tome este medicamento todos los días, durante el tiempo que le ha prescrito su médico.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, under hela den period som din läkare ordinerar dig det.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que utilicen métodos anticonceptios eficaces durante los siguientes periodos después de la finalización del tratamiento con este medicamento: al menos 2 meses para las mujeres y 4 meses para los varones.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda effektiva preventivmedel under följande perioder efter avslutad behandling med detta läkemedel: minst två månader för kvinnor och fyra månader för män.
Spanish: Por lo tanto, es importante que los hombres también empleen un método anticonceptivo eficaz.
Swedish: Därför är det viktigt att även män använder ett effektivt preventivmedel.
Spanish: No se han identificado más enzimas catalizadores.
Swedish: Ytterligare katalyserande enzymer har inte identifierats.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: Ta nästa normala dos vid planerad tidpunkt.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Spanish: (Hallazgos basados en los resultados de los tests presentados como cambios en el grado de los CTCAE)
Swedish: (Fynd baserade på testresultat presenterade som CTCAEgradskiftningar)
Spanish: Qué cantidad debe tomar
Swedish: Hur mycket ska du ta?
Spanish: HRQL y análisis de la mejoría funcional física
Swedish: HRQL och analys av fysisk funktionsförbättring
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo en agua:
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du blanda den i vatten:
Spanish: Esto es debido a que, algo de medicamento puede permanecer en su cuerpo, (ver consejo en anticoncepción, debajo).
Swedish: Detta på grund av att en viss mängd läkemedel kan finnas kvar i din kropp (se råd om preventivmedel nedan).
Spanish: La mayoría de los casos mejoraron o se resolvieron interrumpiendo el tratamiento.
Swedish: De flesta fallen förbättrades eller gick helt tillbaka vid avbruten behandling.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Swedish: • Använd ingen förpackning som är skadad eller som visar tecken på att den har öppnats.
Spanish: TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes.
Swedish: TAGRISSO har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
Swedish: • om du någon gång haft hjärtproblem - din läkare kan komma att vilja ha dig under övervakning
Spanish: Interacciones con proteínas transportadoras
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Spanish: Estos cambios son pequeños y es improbable que sean clínicamente relevantes.
Swedish: Dessa förändringar är små och troligtvis utan klinisk signifikans.
Spanish: • ha tenido antecedentes de problemas de los ojos.
Swedish: • om du har haft ögonproblem.
Spanish: Suspender TAGRISSO durante hasta 3 semanas
Swedish: TAGRISSO i upp till tre veckor
Spanish: Su médico comentará con usted las opciones de tratamiento adecuadas.
Swedish: Din läkare diskuterar lämpliga behandlingsalternativ med dig.
Spanish: El cumplimiento durante los primeros 9 meses fue generalmente alto (≥70%) y similar en ambos brazos.
Swedish: Ifyllnadsgraden under de första nio månaderna var generellt hög (≥70 %) och lika i båda armarna.
Spanish: Anticoncepción, información para las mujeres y los hombres Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Swedish: Preventivmedel - information för kvinnor och män Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Spanish: Informe a su médico si la diarrea no desaparece o si se agrava.
Swedish: Tala om för din läkare om diarrén inte försvinner eller blir allvarlig.
Spanish: Se notificaron 5 acontecimientos de grado 5 de los CTCAE (mortales).
Swedish: Fem CTCAE-fall av grad 5 (dödlig) rapporterades.
Spanish: • Ponga el comprimido dentro de un vaso.
Swedish: • Lägg tabletten i ett glas.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados para la FEVI en el screening y después cada 12 semanas.
Swedish: Patienter utvärderades avseende LVEF vid screening och därefter var tolfte vecka.
Spanish: Los datos de supervivencia global no eran maduros en el momento de este análisis inicial de SG.
Swedish: Data för total överlevnad var inte mogna vid tiden för den här inledande OS-analysen.
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha en estos pacientes (ver sección 4.8).
Swedish: Nära övervakning rekommenderas hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuento se acuerde.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Spanish: • Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
Swedish: • Minskning av antalet vita blodceller (leukocyter, lymfocyter eller neutrofiler).
Spanish: • como el primer medicamento que recibe para su cáncer
Swedish: • som den första cancerbehandlingen du får eller
Spanish: Sin embargo, con los datos actuales disponibles, no se pueden descartar por completo vías metabólicas alternativas.
Swedish: Med nuvarande tillgänglig data kan inte förekomsten av alternativa metaboliseringsvägar uteslutas.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que la exposición a los anticonceptivos hormonales disminuya.
Swedish: En risk för minskad exponering för hormonella preventivmedel kan inte uteslutas.
Spanish: Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
Swedish: Tala om för din läkare om dina hud- och nagelproblem blir värre.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Spanish: • tiene descamación grave de la piel.
Swedish: • du har utbredd fjällning av huden.
Spanish: • Hombres - continúe utilizando métodos anticonceptivos durante 4 meses después.
Swedish: • Män - fortsätt att använda preventivmedel i 4 månader efteråt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2016 Fecha de la última renovación: 12/12/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 februari 2016 Datum för förnyat godkännande: 12 december 2016
Spanish: De 556 pacientes, 200 pacientes tenían disponibles escáneres cerebrales iniciales.
Swedish: Av 556 patienter hade 200 patienter tillgänglig hjärnröntgen från baslinjen.
Spanish: • Diarrea - puede aparecer de forma intermitente durante el tratamiento.
Swedish: • Diarré - kan komma och gå under behandlingen.
Spanish: La aplicación regular de cremas hidratantes sobre su piel y uñas puede ayudar a mejorar esto.
Swedish: Regelbunden användning av fuktgivande krämer på hud och naglar kan hjälpa.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por etnia (asiática y no asiática).
Swedish: Randomisering stratifierades enligt etnicitet (asiatisk och icke-asiatisk).
Spanish: Ver sección "Anticoncepción, información para mujeres y hombres" a continuación.
Swedish: Se "Preventivmedel - information för kvinnor och män" nedan.
Spanish: • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso completamente con otros 50 ml de agua y bébaselo.
Swedish: • För att försäkra dig om att du har tagit allt läkemedel ska du skölja ur glaset noga med ytterligare 50 ml vatten och dricka det.
Spanish: La reintroducción de TAGRISSO solo se debe considerar tras una valoración cuidadosa del beneficio y riesgo individual de los pacientes.
Swedish: Återinsättning av TAGRISSO bör övervägas endast efter noggrann nytta/risk-bedömning för den enskilde patienten.
Spanish: • Reducción del número de plaquetas en la sangre.
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet.
Spanish: TAGRISSO está indicado en monoterapia para:
Swedish: TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:
Spanish: Asimismo, también debe hacer lo siguiente tras la finalización del tratamiento con TAGRISSO:
Swedish: Du måste även göra detta efter avslutad behandling med TAGRISSO:
Spanish: • Mujeres - siga utilizando métodos anticonceptivos durante 2 meses después.
Swedish: • Kvinnor - fortsätt att använda preventivmedel i 2 månader efteråt.
Spanish: Debido a este defecto, es posible otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa ya no funcionen.
Swedish: Denna defekt kan göra att andra proteinkinashämmare inte längre har någon verkan.
Spanish: Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza
Swedish: Vad TAGRISSO är och vad det används för
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
Spanish: • Digoxina - utilizado para latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
Swedish: • Digoxin - används för oregelbundna hjärtslag eller andra hjärtproblem.
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe interrumpir, pendiente de la investigación de estos síntomas.
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör avbrytas medan dessa symtom undersöks.
Spanish: Cambios en la contractilidad cardiaca
Swedish: Förändringar i hjärtats kontraktilitet
Spanish: In vitro, la unión de osimertinib a proteínas plasmáticas es del 94,7% (5,3% libre).
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindning av osimertinib 94,7 % (5,3 % fritt).
Spanish: Estos hallazgos se observaron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Swedish: Dessa fynd sågs vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Spanish: La media ajustada y las diferencias estimadas obtenidas con el análisis del Modelo Mixto Medidas Repetidas (MMRM).
Swedish: Justerat medelvärde och uppskattade differenser som erhållits från en MMRM-analys (Mixed Model Repeated Measures).
Spanish: Cubierta del comprimido Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 3350
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol 3350
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción y/o reducción de la dosis de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
Swedish: Dosjustering i form av dosuppehåll och/eller reducerad dos kan bli aktuellt baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Spanish: • tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
Swedish: • Plötslig svårighet att andas tillsammans med hosta eller feber.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de osimertinib en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
Swedish: Om möjligt ska användning av osimertinib undvikas hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom.
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento.
Swedish: • Du bör inte bli gravid under tiden som du tar detta läkemedel.
Spanish: Es posible la inhibición intestinal de UGT1A1, pero el impacto clínico es desconocido.
Swedish: Intestinalt hämmande av UGT1A1 är möjlig, men den kliniska effekten är okänd.
Spanish: Representa la incidencia de pacientes que tuvieron una prolongación QTcF> 500mseg.
Swedish: Representerar förekomsten av patienter som hade en QTcF-förlängning >500 ms.
Spanish: • Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
Swedish: • Tillsätt 50 ml (ungefär två tredjedelar av ett dricksglas) icke kolsyrat vatten.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de SJS.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienten informeras om tecken och symtom på SJS.
Spanish: No se ha observado toxicidad adicional o inesperada y los acontecimientos adversos están alineados en tipo, gravedad y frecuencia.
Swedish: Ingen ytterligare eller oväntad toxicitet har observerats och biverkningar har listats enligt typ, svårighetsgrad och frekvens.
Spanish: Representa la incidencia de los hallazgos de laboratorio, no de los acontecimientos adversos notificados.
Swedish: Representerar förekomsten baserat på laboratorievärden, inte på rapporterade biverkningar.
Spanish: • En caso necesario, su médico podría reducir su dosis a un comprimido de 40 mg al día.
Swedish: • Vid behov kan din läkare reducera din dos till en 40 mg-tablett om dagen.
Spanish: Si es necesaria reducción de la dosis, ésta se debe reducir a 40 mg tomados una vez al día.
Swedish: Om en dosreduktion är nödvändig ska dosen reduceras till 40 mg en gång om dagen.
Spanish: El setenta y dos por ciento (72%) de los pacientes no había fumado nunca, el 100% de los pacientes tenía un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1.
Swedish: Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade aldrig varit rökare, 100 % av patienterna hade en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de TAGRISSO sobre la fertilidad humana.
Swedish: Det finns inga data om hur TAGRISSO påverkar fertilitet hos människa.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (>65 años) o los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) pueden tener mayor riesgo de desarrollar acontecimientos de grado 3 o mayor.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) eller patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) kan ha större risk att utveckla biverkningar av grad 3 eller högre.
Spanish: Se requirió reducción de dosis en el 0,2% de los pacientes e interrupción de la dosis en el 1,4%.
Swedish: Dosreducering krävdes för 0,2 % av patienterna och avbruten dosering för 1,4 % av patienterna.
Spanish: Estos cambios en la exposición debido a las diferencias de peso corporal o en la albúmina basal no se consideran clínicamente relevantes.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar på grund av skillnader i kroppsvikt eller albumin vid baslinjen anses inte vara kliniskt relevanta.
Spanish: No obstante, si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas, ska du emellertid hoppa över den missade dosen.