FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Njurparametrar bör utvärderas före infusion av IVIg, i synnerhet hos patienter som bedöms ha en potentiellt ökad risk att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga tidsintervall.
Croatian: Parametre bubrežne funkcije treba najprije procijeniti prije infuzije i.v. imunoglobulina, osobito u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju potencijalno povećan rizik za razvoj akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, t.ex. preexisterande njursvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel, ålder över 65 år, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Croatian: U većini slučajeva bili su identificirani faktori rizika, kao što su prethodno postojeća insuficijencija bubrega, dijabetes, hipovolemija, prekomjerna tjelesna težina, istovremena primjena nefrotoksičnih lijekova, dob iznad 65 godina, sepsa, hiperviskoznost ili paraproteinemija.
Swedish: Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i flera av kroppens organ (Kawasakis sjukdom).
Croatian: Bolesnici s bolešću čiji su rezultat višestruke upale nekoliko tjelesnih organa (Kawasakijeva bolest).
Swedish: Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i kroppens nerver (Guillain-Barrés syndrom).
Croatian: Bolesnici s bolešću povezanom s višestrukim upalama živaca u cijelome tijelu (Guillain-Barréov sindrom).
Swedish: Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % är IgG
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
Swedish: Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en produkt som innehåller IgA kan leda till anafylaktisk reaktion.
Croatian: Bolesnici sa selektivnom deficijencijom IgA koji su razvili antitijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može za posljedicu imati anafilaksiju.
Swedish: Då spädning till lägre koncentrationer krävs, rekommenderas omedelbar användning efter spädningen.
Croatian: Ako je lijek potrebno razrijediti na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
Swedish: Det här gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili na viruse tek u nastajanju ili ostale vrste infekcija.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Swedish: Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Swedish: Terminal halveringstid (dagar)
Croatian: Poluvijek eliminacije (dani)
Swedish: Hos riskpatienter kan man överväga att använda IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen.
Croatian: U bolesnika s rizikom može se razmotriti primjena i.v. imunoglobulinskih lijekova koji ne sadrže te pomoćne tvari.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte visat sig vara överkänslig vid tidigare administrering.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulini mogu u rijetkim slučajevima uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka, i u izdvojenim slučajevima, anafilaktički šok, čak i u bolesnika koji nisu bili preosjetljivi u prethodnoj primjeni.
Swedish: Doseringsrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus - okänd frekvens) har setts vid användning av humant normalt immunglobulin.
Croatian: Zapaženi su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata) pri primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten kan förväntas.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na plodnost.
Swedish: • som tidigare har tolererat behandling med humant normalt immunglobulin
Croatian: • koji su podnosili prijašnje liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Swedish: Immunmodulering:
Croatian: Imunomodulacija:
Swedish: Nedan följer en lista över biverkningar som rapporterats med KIOVIG:
Croatian: U daljnjem tekstu navedene su nuspojave prijavljene tijekom primjene lijeka KIOVIG:
Swedish: Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Croatian: Lijek treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med några andra IVIg-produkter.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, kao ni s bilo kojim lijekom koji sadrži i.v. imunoglobuline.
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (1 G)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (1G)
Swedish: 0,4 g/kg/dag i 5 dagar (doseringen kan upprepas vid recidiv).
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
Swedish: • Du kommer att observeras noggrant under infusionen med KIOVIG för att säkerställa att du inte drabbas av en reaktion.
Croatian: • Zdravstveni radnici pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi bilo sigurno da nemate reakciju.
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som engångsdos tillsammans med acetylsalicylsyra
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Swedish: • Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt 4.4).
Croatian: • Sindromima primarne imunodeficijencije s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Doseringsintervallet när steady state uppnåtts varierar från 3 till 4 veckor.
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Swedish: 4,44 3,30 till 4,90 4,43 3,78 till 5,16 4,50 3,99 till 4,78
Croatian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Swedish: • Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Croatian: • Lijek se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta värde på 5-6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije od 5-6 g/l reda je veličine od 0,2-0,8 g/kg/mjesec.
Swedish: Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Croatian: Imunomodulacija u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Swedish: Kliniska data från ett begränsat antal patienter indikerar att vuxna patienter med primär immunbrist kan tolerera en infusionshastighet upp till 8 ml/kg kroppsvikt/timme.
Croatian: Klinički podaci dobiveni u ograničenog broja bolesnika također ukazuju da odrasli bolesnici s primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podnijeti brzinu infuzije do 8 ml/kg TT/sat.
Swedish: Humant normalt immunglobulin ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under 30 minuter.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin mora se primijeniti intravenskom infuzijom uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg TT/sat tijekom 30 minuta.
Swedish: Adekvata doser av denna läkemedelsprodukt kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normala nivåer.
Croatian: Odgovarajuće doze ljudskog normalnog imunoglobulina mogu obnoviti abnormalno niske razine imunoglobulina G na normalne vrijednosti.
Swedish: Om patienten tolererar detta väl (se avsnitt 4.4), kan administreringshastigheten gradvis ökas till max 6 ml/kg kroppsvikt/timme.
Croatian: Ako se dobro podnosi (vidjeti dio 4.4), brzina primjene može se postupno povećati do najviše 6 ml/kg TT/sat.
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v.Ig)
Swedish: 0,8-1 g/kg eller
Croatian: 0,8-1 g/kg ili
Swedish: • KIOVIG ska endast administreras intravenöst.
Croatian: • KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
Swedish: Dosering och intervall kan behöva anpassas efter den individuella sjukdomsutvecklingen.
Croatian: Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Swedish: De åtgärder som vidtagits för tillverkning av KIOVIG anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju pri proizvodnji lijeka KIOVIG smatraju se učinkovitima na viruse s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te na viruse bez ovojnice hepatitis A virus i parvovirus B19.
Swedish: IVIg-produkter har visat sig passera genom placentan, i ökande grad under den tredje trimestern.
Croatian: Pokazalo se da i.v. imunoglobulini prolaze posteljicu, najviše tijekom trećeg tromjesečja.
Swedish: När du fått dessa immunglobuliner kan du därför behöva vänta upp till tre månader innan du kan få levande försvagat vaccin.
Croatian: Zbog toga ćete nakon što primite imunoglobuline možda trebati pričekati do 3 mjeseca prije nego primite živo atenuirano cjepivo.
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Huvudvärk, högt blodtryck, illamående, hudutslag, lokala reaktioner vid infusionsstället (t.ex. smärta och svullnad ), feber, trötthet.
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.
Swedish: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Croatian: Nadomjesno liječenje u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin och polyvalent peptidvaccin.
Croatian: *PSAF = nemogućnost postići barem dvostruki porast titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumokoknim cjepivima.
Swedish: Klinisk erfarenhet med immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter på graviditeten, fostret och det nyfödda barnet.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na tijek trudnoće, niti na fetus ili na novorođenče.
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller patienter hos vilka det har gått lång tid sedan den senaste infusionen ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen samt under den första timmen därefter, för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Croatian: Bolesnike koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin, bolesnike koje se prebacuju s drugog i.v. imunoglobulinskog lijeka ili kada je prošlo dulje vrijeme od prethodne infuzije potrebno je u bolnici pratiti tijekom prve infuzije i prvog sata nakon prve infuzije kako bi se otkrili mogući neželjeni znakovi.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt för de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su HIV, HBV i HCV te virusa bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens i kliniska prövningar med KIOVIG MedDRAklassificering av organsystem
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava - u kliničkim ispitivanjima s lijekom KIOVIG MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom).
Croatian: Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).
Swedish: För fler försiktighetsmått, se avsnitt 4.4.
Croatian: Za daljnje mjere opreza tijekom primjene, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Positivt direkt antiglobulintest (Coombs), minskad syremättnad
Croatian: Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
Swedish: Mycket sällsynt: Tromboemboliska komplikationer såsom hjärtinfarkt, stroke, lungembolism och djupa ventromboser.
Croatian: Vrlo rijetko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Swedish: Behandling av patienter med vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Croatian: Liječenje bolesnika s nekim upalnim poremećajima (imunomodulacija).
Swedish: Hur du använder KIOVIG
Croatian: Kako primjenjivati KIOVIG
Swedish: Ökning av blodkolesterol, blodkreatinin och blodurea, minskning av antalet vita blodkroppar, förhöjt alaninaminotransferas, minskning av hematokrit och antalet röda blodkroppar, ökad andningsfrekvens
Croatian: Pretrage povećanje kolesterola u krvi, povećanje kreatinina u krvi, povećanje uree u krvi, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, povišene razine alanin aminotransferaze, sniženje hematokrita, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećanje brzine disanja manje često
Swedish: Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats, hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipla myelom i platåfasen som inte svarat på pneumokockimmunisering, medfödd AIDS och återkommande bakteriella infektioner
Croatian: Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom u kojih profilaksa antibioticima nije bila učinkovita; hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s multiplim mijelomom u fazi platoa koji nisu imali odgovor na imunizaciju protiv pneumokoka; kongenitalna SIDA i rekurentne bakterijske infekcije
Swedish: Humant normalt immunglobulin har en omedelbar och fullständig biotillgänglighet i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin je nakon intravenske primjene odmah i potpuno biološki raspoloživ u cirkulaciji primatelja.
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av förbättrad sekvestrering av röda blodkroppar (RBC).
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon primjene i.v. imunoglobulina zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Swedish: Primär immuntrombocytopeni
Croatian: Primarna imunološka trombocitopenija
Swedish: • med odetekterbart IgA som har anti-IgA-antikroppar
Croatian: • u kojih se ne može detektirati IgA i koji imaju anti-IgA antitijela
Swedish: • adekvat vätsketillförsel innan IVIg-infusionen startar
Croatian: • odgovarajuću hidraciju prije početka infuzije i.v. imunoglobulina
Swedish: Ökning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Croatian: Zapaženo je povećanje razine kreatinina u serumu i/ili akutno zatajenje bubrega.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång KIOVIG administreras till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och produktens satsnummer ska kunna upprätthållas.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije svakom bolesniku.
Swedish: Hos patienter som får IVIg (inklusive KIOVIG) har fall rapporterats av akut icke-kardiogent lungödem (transfusionsrelaterad akut lungskada (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)).
Croatian: U bolesnika koji primaju i.v.imunoglobuline (uključujući KIOVIG) prijavljeni su slučajevi akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom).
Swedish: Muskelryckningar och muskelsvaghet rapporterades endast hos patienter med MMN.
Croatian: Trzanje mišića i slabost mišića prijavljeni su samo u bolesnika s multifokalnom motoričkom neuropatijom (MMN).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza "Rok valjanosti".
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2-0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
Croatian: Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Swedish: Den lägsta nivån skall hållas över 5g/l.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka moraju se održavati iznad 5 g/l.
Swedish: Barn och ungdomar med AIDS
Croatian: Djeca i adolescenti sa SIDA-om
Swedish: Om spädning av KIOVIG till lägre koncentrationer krävs för patienter som har diabetes mellitus, kan användning av 5% glukoslösning för spädning behöva omvärderas.
Croatian: Ako je potrebno razrijediti KIOVIG na niže koncentracije u bolesnika sa dijabetesom, treba ponovno preispitati primjenu 5%-tne otopine glukoze za razrjeđenje lijeka.
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd och kräver omedelbar intensivvård.
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom potencijalno je životno opasno stanje koje zahtijeva hitno liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera immunglobulinbeläggning av erytrocyter in vivo, vilket orsakar en direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Croatian: I.v. imunoglobulini mogu sadržavati antitijela na krvnu grupu koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje crvenih krvnih stanica imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu izravnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i, u rijetkim slučajevima, hemolizu.
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser, t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse (inklusive stroke), lungembolism och djupa ventromboser, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositet genom det höga inflödet av immunglobulin hos riskpatienter.
Croatian: Postoji klinički dokaz povezanosti primjene i.v. imunoglobulina i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebralni vaskularni događaj (uključujući moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se pretpostavlja da su povezani s relativnim povećanjem viskoznosti krvi pri velikom dotoku imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Swedish: • KIOVIG ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under 30 minuter.
Croatian: • KIOVIG treba primijeniti infuzijom u venu uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg tjelesne mase/sat tijekom 30 minuta.
Swedish: Dessa inkluderar akut njursvikt, akut tubulär nekros, proximal tubulär nefropati och osmotisk nefros.
Croatian: Oni uključuju akutno zatajenje bubrega, akutnu tubularnu nekrozu, proksimalnu tubularnu nefropatiju i osmotsku nefrozu.
Swedish: KIOVIG ska endast administreras intravenöst.
Croatian: KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Swedish: 41,3 20,2 till 86,8 45,1 27,3 till 89,3 31,9 29,6 till 36,1
Croatian: 41,3 20,2 do 86,8 45,1 27,3 do 89,3 31,9 29,6 do 36,1
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att heptatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Croatian: A ili parvovirusa B19 s imunoglobulinima te se također pretpostavlja da sadržaj antitijela značajno doprinosi virusnoj sigurnosti.
Swedish: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (lägsta värde)
Croatian: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (najniža koncentracija)
Swedish: Vid bearbetning av blodet eller plasman vidtar tillverkarna också åtgärder som kan inaktivera eller ta bort virus.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Croatian: Posebne mjere opreza
Swedish: • övervakning av urinmängd
Croatian: • praćenje količine izlučenog urina
Swedish: 1 g/kg under 1-2 på varandra följande dagar var tredje vecka.
Croatian: 1 g/kg tijekom 1-2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.
Swedish: Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser som till stor del liknar den i normal human plasma.
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET / FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET / ODOBRENJA
Swedish: • 1 ml KIOVIG innehåller 100 mg humant protein av vilket minst 98% är immunglobulin
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
Swedish: Information om ursprungsmaterialet i KIOVIG
Croatian: Informacije o izvornim sastojcima lijeka KIOVIG
Swedish: Övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse
Croatian: Poremećaji živčanog sustava prolazna ishemijska ataka, cerebrovaskularni inzult nepoznato
Swedish: Dalvärden för IgG bör mätas och bedömas i kombination med infektionsincidensen.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar efter marknadsintroduktion
Croatian: Tablica 2 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Vad KIOVIG är och vad det används för
Croatian: KIOVIG se koristi za
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med riskfaktorer för trombotiska händelser (t.ex. en anamnes av ateroskleros, multipla kardiovaskulära riskfaktorer, hög ålder, nedsatt hjärtminutvolym, hypertoni, användning av östrogener, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, hyperkoagulativa sjukdomar, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet, patienter med kvarliggande kärlkateter samt patienter som behandlas med högdos- och snabbinfusion).
Croatian: Oprez je nužan pri propisivanju i infuziji i.v. imunoglobulina pretilim bolesnicima i bolesnicima s postojećim faktorima rizika za trombotičke događaje (kao što su ateroskleroza u anamnezi, multipli kardiovaskularni faktori rizika, starija dob, smanjen minutni volumen, hipertenzija, uzimanje estrogena, dijabetes i bolesti krvnih žila ili trombotičke epizode u anamnezi, bolesnicima sa stečenim ili nasljednim trombofilijskim poremećajima, hiperkoagulacijskim poremećajima, bolesnicima s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnicima s teškom hipovolemijom te bolesnicima s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi, bolesnicima s trajnim vaskularnim kateterima i bolesnicima koji primaju visoku dozu infuzije velikom brzinom).
Swedish: • övervakning av serumkreatininnivåer
Croatian: • praćenje razina kreatinina u serumu
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Croatian: Trudnoća i dojenje
Swedish: Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0 till 18 år).
Croatian: Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.
Swedish: Enligt rapporter efter godkännandet för försäljning av KIOVIG observerades inget tydligt förhållande mellan AMS och högdosbehandling.
Croatian: Iz podataka o lijeku KIOVIG prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Swedish: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (högsta värde)
Croatian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (vršna koncentracija)