FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Irbesartaani-hydroklooritiatsidin biologinen samanarvoisuus osoitettuna muuhun kuin EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden: Irbesartaani-hydroklooritiatsidin (150 mg:n / 12,5 mg:n, 300 mg:n / 12,5 mg:n ja 300 mg:n / 25 mg:n tabletit) EU-myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty seuraava biologisen samanarvoisuuden tutkimus: kalvopäällysteisten irbesartaani-hydroklooritiatsiditablettien (vahvuus 300/25 mg) ja EU:n alkuperäisvalmiste Coaprovelin (300/25 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimus.
Romanian: Pentru dosarul de autorizare a introducerii pe piața UE a irbesartan/hidroclortiazidă 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg și 300 mg/25 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan + hidroclortiazidă cu concentrația de 300/25 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE, COAPROVEL 300/25 mg comprimate filmate.
Finnish: Muutamat myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet tuloksia, jotka perustuvat sellaisiin biologista samanarvoisuutta koskeviin tietoihin, joissa on käytetty muita kuin EU:n alkuperäisvalmisteita.
Romanian: Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat rezultate din datele de bioechivalență obținute prin utilizarea de medicamente de referință care nu sunt autorizate pe teritoriul UE.
Finnish: Jäsenvaltio voi (jäsenvaltiot voivat) pitää liitteessä IB lueteltua lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Romanian: Un medicament enumerat în Anexa IB poate fi considerat esențial de statul (statele) membru (membre) pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei myyntiluvan haltijoiden esittämä argumentti poista tarvetta osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, jotta kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta voitaisiin pitää suotuisana, ja siksi argumentti on hylättävä.
Romanian: CHMP consideră că argumentul prezentat mai sus de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate și, prin urmare, trebuie respins.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myöntää, että GVK Bion asiakkaat ja toimivaltaiset viranomaiset tekivät GVK Bion Hyderabadin toimitiloissa pitkälle aikavälille sijoittuneita useita tarkastuksia, joissa ei havaittu kriittisiä löydöksiä.
Romanian: CHMP recunoaște că la sediul GVK Bio au fost realizate mai multe audituri de către clienții GVK și inspecții de către autorități, care au acoperit o perioadă îndelungată de timp, fără a identifica deficiențe critice.
Finnish: Myös Australian myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa käytettiin kalvopäällysteisiä irbesartaanitabletteja (vahvuus 300 mg) ja Australian alkuperäisvalmistetta Avaproa (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit), joka saatiin Australian markkinoilta.
Romanian: Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic australian (AU), a fost realizat un studiu de bioechivalență cu comprimate filmate de irbesartan de 300 mg în comparație cu produsul de referință australian, AVAPRO 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Finnish: Kaikkia tutkimuksen vaiheita ei ollut toteutettu GVK Biossa: Alkuperäistä myyntilupahakemusta varten myyntiluvan haltija oli toteuttanut biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen, jossa sen testivalmistetta, 70 mg:n alendronaattinatriumtabletteja verrattiin eurooppalaiseen alkuperäisvalmisteeseen (Fosamax, 70 mg:n tabletit) terveillä aikuisilla miespotilailla paaston aikana.
Romanian: La depunerea cererii inițiale, titularul autorizației de introducere pe piață a realizat un studiu de bioechivalență care a comparat produsul testat Alendronate Sodium 70 mg comprimate cu medicamentul european inovator, Fosamax 70 mg comprimate, la subiecți umani sănătoși, adulți, de sex masculin, în condiții de repaus alimentar.
Finnish: Sen vuoksi lääkekomitea päätti, että kaikkia GVK Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa siitä lähtien, kun laitos aloitti toimintansa vuonna 2004, tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia pidetään epäluotettavina, eikä niiden voida katsoa tukevan niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, joihin ne liittyvät.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că toate studiile de bioechivalență ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, din momentul în care GVK Biosciences Pvt. Ltd. a demarat aceste activități în anul 2004, sunt considerate nefiabile în susținerea raportului beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kyseiset myyntiluvat säilytetään.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntiluvan peruutus voidaan lykätä tietyssä jäsenvaltiossa (tietyissä jäsenvaltioissa) ajaksi, joka saa olla enintään 24 kuukautta komission päätöksestä.
Romanian: În cazul autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață pentru un produs considerat esențial, suspendarea poate fi amânată în statul (statele) membru (membre) relevant (relevante) pe o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Finnish: Myös Australian rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa käytettiin Alembicin kalvopäällysteisiä irbesartaani-hydroklooritiatsiditabletteja (300 mg / 25 mg) ja Australian alkuperäisvalmistetta Avapro HCT:tä (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit), jotka saatiin Australian markkinoilta.
Romanian: Ulterior, pentru dosarul cererii de autorizare pentru medicamentul generic AU, a fost realizat un studiu de bioechivalență utilizând comprimate filmate de irbesartan hidroclortiazidă 300 mg/25 mg de la Alembic în comparație cu produsul de referință autorizat în AU, AVAPRO HCT 300 mg comprimate filmate, obținut de pe piața australiană.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut nebivololia koskevan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen uudelleenarvioinnin aikana.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat un studiu de bioechivalență pentru nebivolol în cursul procedurii de reexaminare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei näitä tutkimuksia voida käyttää osoittamaan biologista amanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, joten niillä ei voida myöskään tukea rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan myöntämistä.
Romanian: CHMP consideră că aceste studii nu pot fi utilizate pentru a stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, pentru a susține autorizația de introducere pe piață pentru un medicament generic.
Finnish: • Luokka 3: Uusi biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden toimitettu Edellä mainittuja seikkoja koskevat keskustelut käytiin lääkevalmistekomitean joulukuussa 2014 pitämässä täysistunnossa, jonka aikana komitea hyväksyi edellä esitetyn luokituksen.
Romanian: Dezbaterile privind cele de mai sus au avut loc în cursul reuniunii plenare a CHMP din decembrie 2014, în cadrul căreia CHMP a aprobat clasificarea sus-menționată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien kriittisten löydösten vuoksi näitä tutkimuksia ei voida pitää luotettavina biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Romanian: CHMP a concluzionat că deficiențele critice BPC nu au permis invocarea acestor studii pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Finnish: Lisäksi ne osoittavat, että GVK Biossa ei ole ollut hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevaa koulutusta ja etteivät sen työntekijät tunne ja ymmärrä hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Romanian: De asemenea, acestea demonstrează absența formării profesionale în domeniul BPC și a conștientizării și înțelegerii BPC de către membrii personalului GVK Bio, neînțelegerea de către aceștia a importanței integrității datelor și a posibilelor consecințe ale acțiunilor lor, precum și nesupravegherea de către investigatori a activităților din cadrul studiilor clinice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tämä argumentti poista tarvetta osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, jotta kyseisten lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta voitaisiin pitää suotuisana.
Romanian: CHMP consideră că acest argument nu înlocuiește necesitatea stabilirii bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE pentru a putea concluziona cu privire la raportul beneficiu-risc favorabil al medicamentelor vizate.
Finnish: Käsittely
Romanian: Dezbateri
Finnish: Toimitettujen tutkimusten lisäksi jotkin myyntiluvan haltijat ovat todenneet, että GVJ Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa on tehty muutamia auditointeja ja tarkastuksia, joiden tulokset olivat myönteiset.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate, unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au subliniat că la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, au fost efectuate câteva audituri și inspecții cu un rezultat pozitiv și au argumentat că, din acest motiv, fiabilitatea studiilor de bioechivalență efectuate la acest sediu poate fi suficientă pentru a susține o autorizație de introducere pe piață.
Finnish: • Alendronaatin uudelleenarviointipyyntö
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru alendronat:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät ne riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden (liite IB), koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/E/ 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață în cazul medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau pe care CHMP lea considerat insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (Anexa IB), deoarece informațiile care susțin autorizațiile de introducere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații de introducere pe piață nu este favorabil.
Finnish: Yksittäiset jäsenvaltiot voivat pitää joitakin liitteessä IB lueteltuja lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente pot fi considerate esențiale de către statele membre, în mod individual, pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Finnish: Irbesartaanin biologinen samanarvoisuus osoitettuna muuhun kuin EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden: Irbesartaanin (75, 150 ja 300 mg:n tabletit) EU-myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty seuraava biologisen samanarvoisuuden tutkimus: kalvopäällysteisten irbesartaanitablettien (vahvuus 300 mg) ja EU:n alkuperäisvalmiste Aprovelin (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimus.
Romanian: Pentru dosarul autorizației de introducere pe piața UE a comprimatelor de irbesartan de 75, 150 și 300 mg, a fost realizat următorul studiu de bioechivalență: studiu de bioechivalență pentru comprimatele filmate de irbesartan cu concentrația de 300 mg în comparație cu produsul de referință autorizat în UE APROVEL 300 mg comprimate filmate.
Finnish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Romanian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Finnish: Liite I Luettelo nimistä, lääkkeiden kaavoista, lääketuotteiden voimakkuuksista, hallintoreiteistä ja markkinalupien haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Romanian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Finnish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Romanian: Germania Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Finnish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Romanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Finnish: Itävalta ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Romanian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Finnish: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Finnish: Bendroflumetiazid Alternova
Romanian: Bendroflumetiazidă Bendroflumetiazid Alternova
Finnish: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Romanian: Germania Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Finnish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Romanian: România Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Finnish: 20052 Monza
Romanian: 20052 Monza Italy
Finnish: D-86156 Augsburg Germany
Romanian: D-86156 Augsburg
Finnish: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Romanian: 2770-071 Edificio D. Pedro I
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Romanian: 1526 Ljubljana
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
Romanian: Portugalia Laboratórios BasiIndústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Romanian: România Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Finnish: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Romanian: z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Finnish: Liite IA: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan säilytettävän Jäsenvaltio (ETA)
Romanian: Anexa IA: Produse pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață Statul
Finnish: Iso-Britannia Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Romanian: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Finnish: 2081 Lefkosia
Romanian: 2081 Lefkosia Cyprus
Finnish: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Romanian: Danemarca Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive
Finnish: ul.Ziębicka 40
Romanian: z o.o. ul.Ziębicka 40
Finnish: 319 Pinner Road, North Harrow
Romanian: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Finnish: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Romanian: Portugalia GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Finnish: Bosentan monohydrate
Romanian: Bosentan monohidrat
Finnish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Romanian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Finnish: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Romanian: Germania Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Finnish: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Romanian: z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Finnish: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Romanian: Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Finnish: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Romanian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Finnish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Finnish: Iso-Britannia Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Romanian: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Finnish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Iso-Britannia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Romanian: Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Finnish: Panacea Biotec Germany GmbH
Romanian: Germania Panacea Biotec Germany GmbH
Finnish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Romanian: Germania Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre,
Finnish: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Romanian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Finnish: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Romanian: Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Finnish: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Romanian: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Finnish: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Romanian: Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Finnish: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Romanian: Bio-Profil Polska Sp.
Finnish: Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Romanian: Fexofenadinhydrochlor id "Ivax"
Finnish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Romanian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
Finnish: Ropinirole Lambada
Romanian: Ropinirole Lambda
Finnish: Lek farmacevtska družba d.d.
Romanian: Slovenia Lek farmacevtska družba d.d.
Finnish: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Finnish: Hydrokortisoni
Romanian: Hidrocortizon
Finnish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Romanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
Finnish: Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Romanian: PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Finnish: Pitkään vapauttava kapseli
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Finnish: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Romanian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Finnish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Romanian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Finnish: Stadapharm GmbH Stadastr.
Romanian: Danemarca Stadapharm GmbH Stadastr.
Finnish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Romanian: Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Finnish: tabletti
Romanian: COMPRIMIDOS
Finnish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Romanian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Finnish: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Romanian: GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Romanian: România Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Finnish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Finnish: Germed Farmacêutica, Lda.
Romanian: Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Finnish: Sandoz Farmaceutica Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica Lda.
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Romanian: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med"
Finnish: Dipyridamoli
Romanian: Dipyridamol
Finnish: Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania
Romanian: 300633 Timişoara
Finnish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Romanian: Irbesartanas/Hidrochlo rotiazidas Torrent
Finnish: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Romanian: RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Finnish: Levocetirizine Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Romanian: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Romanian: Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Finnish: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Romanian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
Finnish: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Romanian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
Finnish: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Romanian: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Finnish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Romanian: Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited
Finnish: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Romanian: Lambda Therapeutic Limited
Finnish: Iso-Britannia Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Romanian: Germania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Finnish: Liite IB: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan peruutettavan Jäsenvaltio (ETA)
Romanian: Produse pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață Statul
Finnish: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Romanian: România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et.
Finnish: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Romanian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Finnish: Iso-Britannia YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Romanian: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Finnish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Romanian: Ewopharma International s.r.o.,
Finnish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Romanian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Finnish: Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tabletti
Romanian: Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Finnish: Clonazepam 500mcg Tablet
Romanian: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Romanian: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Finnish: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Romanian: Phenoxymethylpenicilli n 250mg Film-coated Tablets
Finnish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Romanian: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Romanian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Finnish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Romanian: Metoclopramidemonoh ydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Finnish: Lansoprazole
Romanian: Lansoprazol
Finnish: Venlafaxine
Romanian: Venlafaxin
Finnish: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Romanian: Medicplast Polska Sp.
Finnish: Metoklopramidihydrokl oridi metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Romanian: Clorhidrat de metoclopramidă metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Finnish: Levodopa/karbidopa/e ntakaponi
Romanian: Levodopa/carbidopa /entacaponă