FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sygnał ten mógł być prawdopodobnie wynikiem współistniejących środowiskowych, genetycznych czynników i nadal wymaga wyjaśnienia.
Romanian: Acest semnal s-ar putea datora eventual factorilor genetici şi de mediu implicaţi şi rămâne deocamdată neexplicat.
Polish: Ryzyko bezwzględne hospitalizacji z powodu hepatotoksyczności wynosi w przybliżeniu 30-35 na 100 000 osobolat, a ryzyko bezwzględne wystąpienia nieprawidłowych testów czynnościowych wątroby wynosi w przybliżeniu 1%.
Romanian: Riscul absolut pentru internarea în spital din motive de hepatotoxicitate este de aproximativ 30-35 per 100 000 de persoane-ani, iar riscul absolut pentru teste anormale ale funcţiei hepatice este de aproximativ 1%.
Polish: Pod tym względem badanie SALT stanowiło kluczową część danych, które miały dostarczyć dalszego wglądu w omawianą kwestię.
Romanian: În acest sens, studiul SALT a reprezentat o colecţie esenţială de date cu rolul de a furniza clarificări suplimentare.
Polish: CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pochodzących z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych i zgłoszeń spontanicznych.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din studii clinice şi non-clinice, studii epidemiologice şi raportări spontane.
Polish: Wprowadzono ograniczenie maksymalnej dawki do 100 mg dwa razy na dobę (z wycofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dawki 200 mg), ograniczenie wskazań do stosowania do trzech wymienionych powyżej oraz ostrzeżenia, środki ostrożności dotyczące stosowania i przeciwwskazania.
Romanian: S-au introdus limitarea dozei maxime la 100 mg de două ori pe zi (cu retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru concentraţia de 200 mg), limitarea indicaţiilor terapeutice la cele trei menţionate mai sus, precum şi atenţionări, precauţii pentru utilizare şi contraindicaţii.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nimesulid jest przynajmniej tak samo skuteczny jak inne leki z grupy NLPZ w krótkoterminowym stosowaniu przeciwbólowym.
Romanian: În general, nimesulid este cel puţin la fel de eficace ca alte AINS în indicaţiile de utilizare pe termen scurt pentru durere.
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności w porównaniu z brakiem stosowania lub stosowaniem w przeszłości.
Romanian: Nimesulid este asociat cu un risc crescut de hepatotoxicitate în comparaţie cu absenţa utilizării sau utilizarea anterioară.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
Polish: Zauważono, że 23% przypadków uszkodzeń wątroby zgłoszonych w związku ze stosowaniem nimesulidu dotyczy pacjentów leczonych z powodu bardziej przewlekłych wskazań.
Romanian: S-a observat că 23% din cazurile hepatice raportate pentru nimesulid au implicat pacienţi trataţi pentru indicaţii pe termen mai lung.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului prezentate de EMA
Polish: Ponadto ograniczenia obecnie dostępnych danych są przyczyną wątpliwości dotyczących wpływu hepatotoksycznego i wciąż pozostają obawy związane zwłaszcza z długotrwałym stosowaniem nimesulidu.
Romanian: De asemenea, limitările datelor disponibile în prezent conduc la incertitudini în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea, rămânând motive de îngrijorare legate în special de utilizarea prelungită a nimesulidului.
Polish: Jak omówiono w sprawozdaniu oceniającym, badanie SALT miało wiele ograniczeń takich jak mała liczba wykrytych przypadków, wszystkie poważne przypadki w postaci ostrej niewydolności wątroby i bardzo szerokie przedziały ufności sprawiające, że wyniki nie były dobrze ugruntowane.
Romanian: După cum s-a discutat în cadrul întregului raport de evaluare, studiul SALT a prezentat mai multe limitări, cum ar fi un număr redus de cazuri identificate, faptul că toate cazurile severe erau cazuri de insuficienţă hepatică acută şi intervale de încredere foarte largi, afectând astfel viabilitatea rezultatelor.
Polish: Nie wykazano jednoznacznej ani klinicznie istotnej przewagi nad innymi lekami z grupy NLPZ, dlatego Komitet uznał, że skuteczność nimesulidu jest podobna do skuteczności innych dostępnych NLPZ.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun avantaj clar şi clinic semnificativ faţă de alte AINS şi, prin urmare, Comitetul a considerat că eficacitatea nimesulidului este similară cu cea a altor AINS disponibile.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
Polish: • Komitet uznał, że wykazano dowody skuteczności klinicznej produktów zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego we wskazaniach w leczeniu krótkoterminowym.
Romanian: • Comitetul a considerat că au fost prezentate dovezi ale eficacităţii clinice a produselor care conţin nimesulid pentru uz sistemic în indicaţiile de tratament pe termen scurt.
Polish: Ryzyko powikłań żołądkowojelitowych z powodu nimesulidu jest mniejsze niż w przypadku ketorolaku, piroksykamu, indometacyny i azapropazonu, ale nie udowodniono, czy tak samo różni się ono od ryzyka związanego ze stosowaniem innych NLPZ takich jak celekoksyb, ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak, sulindak i meloksykam.
Romanian: Riscul de complicaţii gastrointestinale datorate nimesulidului este mai scăzut decât pentru ketorolac, piroxicam, indometacin şi azopropazonă, dar nu s-a dovedit a fi în mod constant diferit de cel al altor AINS precum celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac şi meloxicam.
Polish: Skuteczność nimesulidu w leczeniu bólu związanego z wieloma zapalnymi i przebiegającymi z bólem schorzeniami została potwierdzona w większości badań krótkoterminowych (trwających do czterech tygodni) z ograniczoną liczbą pacjentów.
Romanian: Eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii asociate cu mai multe tulburări inflamatorii şi dureroase a fost demonstrată preponderent în studii pe termen scurt (până la patru săptămâni) cu un număr limitat de pacienţi.
Polish: Nimesulid był przedmiotem procedury arbitrażowej w 2002 r. CHMP na mocy art. 31, w następstwie zawieszenia na szczeblach krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid w Finlandii, a następnie w Hiszpanii, z powodu zastrzeżeń dotyczących hepatotoksyczności.
Romanian: Nimesulid a făcut obiectul unei sesizări în temeiul articolului 31 adresate CHMP în 2002, în urma suspendării la nivel naţional a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid în Finlanda şi, ulterior, în Spania, din cauza motivelor de îngrijorare legate de hepatotoxicitate.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka jest nadal korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, takich jak wprowadzenie ograniczeń w celu bezpiecznego stosowania danego produktu.
Romanian: Concluzia a fost că raportul risc/beneficiu rămâne pozitiv sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând introducerea de restricţii pentru utilizarea în siguranţă a produselor.
Polish: W maju 2007 r., w następstwie pojawienia się nowych informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanych ze stosowaniem nimesulidu, Irlandia zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego i wszczęto procedurę na mocy art. 107.
Romanian: În mai 2007, în urma apariţiei unor noi informaţii cu privire la cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociată cu utilizarea de nimesulid, Irlanda a suspendat autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase sistemice care conţin nimesulid şi a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 107.
Polish: Ponadto biorąc pod uwagę, że przegląd i ocena dostępnych danych dotyczących nimesulidu - na podstawie art. 107 - skupiła się na bezpieczeństwie wątrobowym nimesulidu oraz że rozważono tylko ograniczone informacje dotyczące toksycznego profilu żołądkowo-jelitowego nimesulidu uznano, iż należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w ramach procedury na mocy art. 31, podczas której należy oszacować ryzyko związane ze stosowaniem nimesulidu w kontekście ryzyka żołądkowo-jelitowego innych NLPZ.
Romanian: Mai mult, având în vedere că evaluarea şi reexaminarea datelor disponibile pentru nimesulid în temeiul articolului 107 s-au axat pe siguranţa hepatică a nimesulidului şi că au fost analizate doar informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului, s-a convenit că ar trebui realizată o evaluare completă a raportului risc/beneficiu în cadrul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31, în care riscurile asociate cu nimesulid ar trebui comparate cu riscurile gastrointestinale ale altor AINS.
Polish: • Biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania leczenia, wynoszący 15 dni w celu minimalizacji ryzyka hepatotoksyczności, i mając na celu dalsze ograniczenie ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu, Komitet uznał, że stosowanie nimesulidu należy ograniczyć jedynie do wskazań ostrych, takich jak leczenie ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Romanian: • Având în vedere durata maximă de 15 zile de tratament pentru a reduce la minimum riscul de hepatotoxicitate şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Polish: W tamtym czasie rozmiar zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby w związku ze stosowaniem nimesulidu w porównaniu z innymi NLPZ obserwowany w zgłoszeniach spontanicznych, badaniach klinicznych i epidemiologicznych, z wyjątkiem sygnału z Irlandii, wydawał się znikomy.
Romanian: La acea dată, amploarea riscului crescut de reacţii adverse hepatice severe cu nimesulid în comparaţie cu alte AINS, observate în cadrul raportărilor spontane, al studiilor clinice şi epidemiologice, părea limitată, cu excepţia semnalului ridicat de Irlanda.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że należy ograniczyć stosowanie nimesulidu jedynie do leczenia chorób ostrych, tj. do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego wymienionych w Aneksie I, będących przedmiotem warunków wyszczególnionych w Aneksie IV, dla których zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic menţionate în Anexa I, sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV şi pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Polish: W dniu 19 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Romanian: La 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, po rozważeniu przedstawionych danych uznano, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka bezwzględnego występowania reakcji hepatotoksycznych, także poważnych reakcji wątrobowych w związku ze stosowaniem nimesulidu.
Romanian: În general şi în urma analizării datelor prezentate, s-a concluzionat că nu ar putea fi exclusă o creştere limitată a riscului absolut de reacţii hepatotoxice, inclusiv reacţii hepatice severe, asociate cu nimesulid.
Polish: W zgłoszonych przypadkach wykazano związek z piorunującą niewydolnością wątroby niezwiązaną z zakażeniem wirusem nie-A, nie-B i ze stosowaniem paracetamolu, wymagającą przeszczepienia wątroby - w Irlandii związek ten występował częściej podczas stosowania nimesulidu niż jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Romanian: Cazurile raportate indicau o legătură cu insuficienţa hepatică fulminantă neasociată hepatitei A, hepatitei B sau paracetamolului necesitând transplant de ficat în Irlanda mai ridicată în cazul nimesulidului decât în cazul oricărui alt produs medicamentos.
Polish: Z uwagi na wątpliwości dotyczące wielkości szkodliwego wpływu nimesulidu i determinujących go czynników, stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny pod warunkiem dokonania zmian w informacji o produkcie i warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Romanian: Având în vedere incertitudinile legate de amploarea şi factorii determinanţi ai posibilei nocivităţi induse de nimesulid, raportul risc/beneficiu a fost considerat pozitiv sub rezerva modificării informaţiilor despre produs şi a condiţiilor de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę, a maksymalny czas trwania leczenia - 15 dni, z zaleceniem jak najkrótszego czasu trwania leczenia w celu maksymalnego ograniczenia występowania działań niepożądanych.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, iar durata maximă a tratamentului este de 15 zile, fiind recomandată cea mai scurtă durată de tratament pentru a reduce la minimum producerea reacţiilor adverse.
Polish: Z danych przedstawionych podczas tej oceny nie wynikły żadne inne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zaburzeń sercowo-naczyniowych, bezpieczeństwa nerek, skóry, bezpieczeństwa układu odpornościowego i nerwowego.
Romanian: În timpul acestei evaluări nu a mai apărut nicio altă problemă de siguranţă legată de tulburările cardiovasculare, siguranţa renală, siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos pe baza datelor prezentate.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych danych ogólnie uznano, że nimesulid, w porównaniu z diklofenakiem i naproksenem, wydaje się mieć gorszy profil bezpieczeństwa pod względem hepatotoksyczności zarówno w odniesieniu do ciężkiego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepu, jak i hospitalizacji z powodu uszkodzenia wątroby.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, se poate concluziona, în general, că nimesulid pare să aibă un profil de siguranţă pentru hepatotoxicitate inferior faţă de cel al diclofenacului şi naproxenului, atât pentru leziuni hepatice severe care necesită transplant, cât şi pentru spitalizare din motive legate de leziuni hepatice.
Polish: Choć wyniki niektórych badań klinicznych mogą sugerować szybki początek działania przeciwbólowego nimesulidu w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ, znaczenie kliniczne mierzonych różnic w początku ustępowania bólu jest wątpliwe.
Romanian: Deşi există unele rezultate din studii clinice care ar putea sugera o instalare rapidă a acţiunii analgezice asociată cu utilizarea nimesulidului în comparaţie cu alte AINS, relevanţa clinică a diferenţelor măsurate în ceea ce priveşte instalarea ameliorării durerii este îndoielnică.
Polish: Dostępne dane, w tym nowe badanie epidemiologiczne (badanie FVG GI), potwierdzają, że leki z grupy NLPZ mogą pobudzać uszkodzenie śluzówki żołądka i dwunastnicy oraz zwiększać ryzyko powikłań ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Romanian: Datele disponibile, inclusiv un nou studiu epidemiologic (studiul FVG GI), confirmă că toate AINS pot induce leziuni ale mucoasei gastroduodenale şi pot creşte riscul de complicaţii gastrointestinale superioare (UGIC).
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności, którego wielkość wciąż budzi wątpliwości.
Romanian: Există un risc crescut de hepatotoxicitate asociat cu nimesulid a cărui amploare ridică încă incertitudini.
Polish: • Komitet uznał, że całkowita toksyczność żołądkowo-jelitowa nimesulidu jest porównywalna z wpływem innych leków z grupy NLPZ, ale że stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wpływu hepatotoksycznego.
Romanian: • Comitetul a considerat că toxicitatea gastrointestinală în ansamblu a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS, dar că nimesulid este asociat cu un risc crescut de hepatotoxicitate.
Polish: Skuteczność nimesulidu udowodniono w krótkoterminowych badaniach klinicznych i jest ona zgodna ze wskazaniem do stosowania krótkoterminowego (tzn. maksymalnie 15 dni leczenia) wprowadzonego wcześniej w celu ograniczenia ryzyka hepatotoksyczności.
Romanian: Eficacitatea nimesulidului este dovedită în studii clinice pe termen scurt, fiind în concordanţă cu indicaţia de utilizare pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) introdusă anterior pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
Polish: Na podstawie dostępnych danych uznano, że potwierdzona skuteczność nimesulidu w krótkoterminowych badaniach klinicznych odpowiada wskazaniu do stosowania w leczeniu krótkoterminowym (tzn. maksymalnie 15 dni leczenia), zgodnie z wcześniej wprowadzonym ograniczeniem w celu minimalizacji ryzyka wpływu hepatotoksycznego.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se poate concluziona că eficacitatea dovedită a nimesulidului în studiile clinice pe termen scurt este în concordanţă cu indicaţia de utilizare exclusiv pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) conform limitărilor anterioare pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
Polish: Na niektóre z tych przypadków miały wpływ inne współistniejące schorzenia lub leczenie hepatotoksyczne, przez co nie można było ustalić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem nimesulidu.
Romanian: S-a considerat că unele dintre aceste cazuri fac obiectul confuziilor datorate bolii/medicaţiei hepatotoxice concomitente şi nu s-a putut ajunge la o concluzie privind relaţia de cauzalitate clară cu nimesulid.
Polish: Hepatotoksyczność nimesulidu została oceniona wcześniej, w procedurze na mocy art. 107 wszczętej z powodu informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanej ze stosowaniem tego leku w Irlandii, czego następstwem było zawieszenie pozwolenia do dopuszczenie do obrotu dla nimesulidu w tym państwie członkowskim.
Romanian: Hepatotoxicitatea nimesulidului a fost evaluată anterior în cadrul procedurii în temeiul articolului 107 declanşate de noile informaţii privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociate cu utilizarea acestuia în Irlanda şi de suspendarea ulterioară a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru nimesulid în respectivul stat membru.
Polish: Profil hepatotoksyczny w porównaniu z ibuprofenem jest zmienny - od gorszego, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, do porównywalnego pod względem hospitalizacji z powodu uszkodzenia wątroby lub nieco lepszego pod względem uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepu.
Romanian: Profilul hepatotoxic comparat cu cel al ibuprofenului variază de la inferior în cadrul raportărilor spontane la comparabil în ceea ce priveşte spitalizările pentru leziuni hepatice sau uşor superior în ceea ce priveşte leziunile hepatice severe care necesită transplant.
Polish: W kontekście tej oceny wzięto pod uwagę ograniczone informacje dotyczące profilu toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ oraz możliwych następstw zastąpienia go innymi lekami z grupy NLPZ o wyższym ryzyku toksyczności żołądkowojelitowej.
Romanian: În contextul acestei evaluări, au fost analizate informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului în comparaţie cu alte AINS şi posibilele consecinţe ale trecerii la alte AINS cu un risc de toxicitate gastrointestinală mai ridicat.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych w tamtym czasie danych uznano, że częstość występowania reakcji ze strony wątroby w związku ze stosowaniem nimesulidu była niewiele wyższa w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ, ale nie stwierdzono częstszego występowania poważnych reakcji wątrobowych.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile la acea dată, s-a concluzionat că incidenţa reacţiilor hepatice asociate tratamentului cu nimesulid era puţin mai ridicată în comparaţie cu alte AINS, dar că nu s-a înregistrat creşterea incidenţei reacţiilor hepatice severe.
Polish: • W związku z powyższym Komitet uznał, że w przypadku wskazania „leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów przebiegającej z bólem" istnieje ryzyko przewlekłego stosowania nimesulidu i że w związku z tym stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających nimesulid w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Romanian: • În baza celor de mai sus, Comitetul a considerat că există un risc de utilizare cronică a nimesulidului în „tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită" şi concluzionează că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic nu mai este favorabil în această indicaţie.
Polish: Z uwagi na ryzyko przewlekłego stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, i dążąc do dalszego ograniczenia ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka nimesulidu w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Romanian: Având în vedere riscul asociat cu utilizarea cronică în tratamentul osteoartritei şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, CHMP a concluzionat că nimesulid nu mai are un raport risc/beneficiu pozitiv în această indicaţie.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że toksyczność żołądkowo-jelitowa nimesulidu jest porównywalna z innymi dostępnymi lekami z grupy NLPZ.
Romanian: În general, toxicitatea gastrointestinală a nimesulidului este considerată comparabilă cu cea a altor AINS disponibile.
Polish: Dane wskazują, że nerkowy profil bezpieczeństwa nimesulidu jest porównywalny z innymi NLPZ, natomiast pod względem bezpieczeństwa skóry, układu odpornościowego i układu nerwowego, lek jest także porównywalny lub nawet nieco lepszy.
Romanian: Datele sugerează că siguranţa renală a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS şi, de asemenea, comparabilă sau uşor favorabilă în ceea ce priveşte siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos.
Polish: Przy łącznym uwzględnieniu uszkodzenia wątroby i toksyczności żołądkowo-jelitowej, nimesulid zajmuje środkowe miejsce w skali innych NLPZ.
Romanian: Dacă se combină atât leziunile hepatice, cât şi toxicitatea GI, nimesulid se încadrează în zona de mijloc a gamei între alte AINS.
Polish: W ostatnich latach, w następstwie wcześniej przeprowadzonych ocen na mocy art. 31 i art. 107, ekspozycja pacjentów na nimesulid zmniejsza się.
Romanian: Expunerea pacientului este în scădere în ultimii ani în urma rezultatelor evaluărilor anterioare în temeiul articolului 31 şi al articolului 107.