FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de 28 jours, contrôlée par placebo chez des patients présentant un diabète de type 2, l'administration de 5 à 20 microgrammes de lixisénatide a provoqué une diminution statistiquement significative de la glycémie après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 28 ημερών σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης αίματος μετά το πρωινό, το μεσημεριανό και το δείπνο.
French: Les patients traités par Suliqua doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Suliqua πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης που σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό και να παίρνουν προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί η μείωση των υγρών.
French: L'incidence des MACE a été identique dans les groupes LANTUS et traitement standard dans l'essai ORIGIN [rapport de risques (IC à 95 %) pour MACE ; 1,02 (0,94, 1,11)].
Greek: Η επίπτωση MACE ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ινσουλίνη LANTUS και στην καθιερωμένη φροντίδα στη μελέτη ORIGIN [Λόγος Κινδύνου (95% CI) για MACE, 1,02
French: • Ne remettez pas le capuchon intérieur de l'aiguille.
Greek: Μην τοποθετείτε εκ νέου το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
French: L'incidence du critère principal d'évaluation était identique dans les groupes lixisénatide (13,4 %) et placebo (13,2 %) : le rapport de risque (RR) pour le lixisénatide versus placebo était de 1,017, avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % bilatéral correspondant de 0,886 à 1,168.
Greek: Η επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου ήταν παρόμοια στην ομάδα της λιξισενατίδης (13,4%) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (13,2%): ο λόγος κινδύνου (HR) για τη λιξισενατίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,017, με σχετιζόμενο αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI) 0,886 έως 1,168.
French: • Pour une insuline basale injectée deux fois par jour ou une insuline glargine (300 unités/ml), la dose quotidienne précédemment administrée doit être réduite de 20 % pour choisir la dose initiale de Suliqua.
Greek: • Για δις ημερησίως βασική ινσουλίνη ή ινσουλίνη glargine (300 μονάδες/ml), η προηγούμενη συνολική ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 20% για να επιλεχθεί η δόση έναρξης του Suliqua.
French: • conservation adéquate de votre médicament pendant le voyage,
Greek: • Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε.
French: Les patients du groupe Suliqua ont rapporté à la semaine 30 une diminution statistiquement significative plus importante au niveau du profil moyen d'autosurveillance glycémique en 7 points (ASG) par rapport à l'inclusion (- 3,35 mmol/l) comparativement aux patients du groupe insuline glargine (- 2,66 mmol/l ; différence - 0,69 mmol/l) et aux patients du groupe lixisénatide (- 1,95 mmol/l ; différence - 1,40 mmol/l) (p < 0,0001 pour les deux comparaisons).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του Suliqua ανέφεραν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση στο μέσο όρο των τιμών αυτομέτρησης της γλυκόζης πλάσματος 7 σημείων (SMPG) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 30 (-3,35 mmol/L) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (-2,66 mmol/L, διαφορά -0,69 mmol/L) και τους ασθενείς στην ομάδα της λιξισενατίδης (-1,95 mmol/L, διαφορά -1,40 mmol/L) (p<0,0001 και για τις δύο συγκρίσεις).
French: Ce que doivent faire les personnes de votre entourage en cas d'hypoglycémie Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoique ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient(e)).
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή εάν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
French: Ni le statut concernant les anticorps anti-insuline glargine ni celui concernant les anticorps anti-lixisénatide n'a eu un impact cliniquement significatif sur la tolérance ou l'efficacité.
Greek: Ούτε η κατάσταση των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης glargine ούτε των αντισωμάτων έναντι της λιξισενατίδης είχαν κλινικά σημαντικές επιπτώσεις στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
French: Études sur les événements cardiovasculaires
Greek: Μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων
French: D-65926 Frankfurt am Main
Greek: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
French: L'étiquette doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Suliqua et d'autres antidiabétiques injectables, notamment entre les 2 différents stylos de Suliqua (voir rubrique 4.4).
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να ελέγχεται πάντα η ετικέτα για την αποφυγή σφαλμάτων, που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή, ανάμεσα στο Suliqua και άλλα ενέσιμα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των 2 διαφορετικών συσκευών τύπου πένας του Suliqua (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le principal effet de l'insuline, notamment de l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
Greek: Η κύρια δράση της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Dans le cas où l'aiguille est bouchée, les patients doivent suivre les instructions données dans le Mode d'emploi inclus dans la notice (voir rubrique 6.6).
Greek: Στην περίπτωση απόφραξης της βελόνας, οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις Οδηγίες Χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Uniquement dans ce cas, l'injection d'une dose partielle inférieure à 10 unités est permise.
Greek: Μόνο σε αυτή την περίπτωση, μπορείτε να χορηγήσετε μερική δόση μικρότερη από 10 βήματα δόσης.
French: Aucun ajustement de la dose de lixisénatide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Ils vous permettront de déceler des épisodes hypoglycémiques légers.
Greek: Αυτό μπορεί να σας βοηθήσει να αναγνωρίζετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια.
French: Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Greek: Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
French: Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, consultez votre médecin, car une réduction de la dose peut être nécessaire.
Greek: Αν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, συζητήσετε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Greek: Η μείωση στη Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των από του στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών.
French: • demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous pensez avoir un problème avec votre stylo.
Greek: • ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι έχετε πρόβλημα με τη συσκευή σας τύπου πένας.
French: L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubriques 4.2 et
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie
Greek: Μετά τη λήψη γλυκόζης θα πρέπει να ελέγξετε αμέσως το σάκχαρο στο αίμα σας ώστε να βεβαιωθείτε εάν πραγματικά έχετε υπογλυκαιμία.
French: Laissez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, afin de protéger le stylo de la lumière.
Greek: Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
French: Les patients recevant des médicaments dont l'index thérapeutique est étroit ou nécessitant une surveillance clinique attentive doivent être étroitement suivis, en particulier lors de l'initiation du traitement par le lixisénatide.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με είτε στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας με λιξισενατίδη.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose de Suliqua, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Suliqua προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.
French: Suliqua n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), les sulfamides hypoglycémiants, les glinides, la pioglitazone et les inhibiteurs de SGLT-2.
Greek: Το Suliqua δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της DPP-4, σουλφονυλουρίες, γλινίδες, πιογλιταζόνη και αναστολείς του SGLT-2.
French: Jetez les aiguilles selon les normes de sécurité après chaque utilisation.
Greek: Να απορρίπτετε με τρόπο ασφαλή τη βελόνα μετά από κάθε χρήση.
French: • vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité d'utiliser le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté pour vous.
Greek: • έχετε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που συμβαίνει όταν ο οργανισμός σας αδυνατεί να χρησιμοποιήσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), επειδή αυτό το φάρμακο δεν θα είναι κατάλληλο για σας.
French: • les médicaments sympathomimétiques tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol, la terbutaline - utilisés pour traiter l'asthme.
Greek: • Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη, για το άσθμα.
French: Avant d'utiliser l'insuline glargine/lixisénatide, soyez sûr de bien comprendre de combien d'unités de Suliqua vous avez besoin.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη glargine/λιξισενατίδη, διευκρινίστε πόσα βήματα δόση χρειάζεστε.
French: Uniquement dans ce cas, l'injection d'une dose partielle inférieure à 30 unités est permise.
Greek: Μόνο σε αυτή την περίπτωση, μπορείτε να χορηγήσετε μερική δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης.
French: A. Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du trait 2.
Greek: Επιλέξτε 2 βήματα δόσης περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης βρίσκεται στο 2.
French: Il n'existe aucune interaction pharmacocinétique connue avec l'insuline glargine.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις για την ινσουλίνη glargine.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une hyperglycémie sévère ou une acidocétose.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση.
French: • la clozapine, l'olanzapine et les dérivés de la phénothiazine - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques,
Greek: • Κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης, για προβλήματα ψυχικής υγείας.
French: Utilisez toujours un autre stylo Suliqua (10 - 40) pour compléter votre dose, mais pas un autre stylo.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40) για να ολοκληρώσετε τη δόση και όχι άλλη συσκευή τύπου πένας.
French: L'ASC était comparable tandis qu'une légère diminution de la Cmax du lixisénatide de 22 à 34 % était observée comparativement à l'administration simultanée de l'insuline glargine et du lixisénatide injectées séparément, ce qui ne devrait pas avoir d'impact sur le plan clinique.
Greek: Η AUC ήταν παρόμοια, ενώ παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στη Cmax της λιξισενατίδης κατά 2234% σε σύγκριση με την ξεχωριστή ταυτόχρονη χορήγηση ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης, η οποία δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
French: L'exposition à l'insuline glargine après administration de l'association insuline glargine/lixisénatide était de 86 à 88 % comparativement à une administration simultanée d'insuline glargine et de lixisénatide injectées séparément.
Greek: Η έκθεση σε ινσουλίνη glargine μετά τη χορήγηση συνδυασμού ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης ήταν 86-88 % σε σύγκριση με τη χορήγηση ξεχωριστών ταυτόχρονων ενέσεων ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης.
French: • vous êtes stressé, par exemple vous éprouvez un choc émotionnel ou vous êtes énervé,
Greek: • Βρίσκεστε σε κατάσταση στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή ενθουσιασμός.
French: Suliqua doit être injecté une fois par jour dans l'heure qui précède un repas.
Greek: Το Suliqua πρέπει να χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα εντός μίας ώρας πριν από γεύμα.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να παίρνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
French: • Suliqua est proposé en stylo pré-rempli et doit être utilisé uniquement à l'aide de ce stylo : le personnel soignant ne doit jamais utiliser une seringue pour prélever de l'insuline glargine/lixisénatide du stylo sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves pour le patient.
Greek: • Το Suliqua διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτήν τη συσκευή· οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ποτέ σύριγγα για να εξάγουν ινσουλίνη glargine/λιξισενατίδη από μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, καθώς μπορεί να προκύψουν σφάλματα δοσολογίας και σοβαρός τραυματισμός.
French: • Vous pourriez ensuite avoir besoin de manger un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel du pain ou des pâtes), en particulier si votre prochain repas est éloigné.
Greek: Εν συνεχεία ίσως πρέπει να φάτε κάτι (π.χ. ψωμί ή ζυμαρικά) που θα αυξήσει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ιδίως εάν το επόμενο γεύμα δεν είναι κοντά.
French: L'IMC moyen à l'inclusion était de 31,7 kg/m2, 63,4 % des patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ στην έναρξη της μελέτης ήταν 31,7 kg/m2 με 63,4% των ασθενών να έχουν ΔΜΣ ≥30 kg/m2.
French: L'IMC moyen à l'inclusion était de 31,1 kg/m2, 57,3 % des patients ayant un IMC ≥ 30 kg/m2.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ στην έναρξη της μελέτης ήταν 31,1 kg/m2 με 57,3% των ασθενών να έχουν ΔΜΣ ≥30 kg/m2.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier avec leur patient ou leurs soignants qu'ils sont capables de lire le dosage de Suliqua, le choix de doses du stylo pré-rempli et la fenêtre d'affichage de doses avant d'utiliser le stylo pré-rempli d'insuline glargine/lixisénatide.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί ενθαρρύνονται να ελέγχουν πως οι ασθενείς και οι φροντιστές αυτών είναι ικανοί να διαβάσουν την περιεκτικότητα του Suliqua, το εύρος δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και τον μετρητή δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν από τη διάθεση της ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Suliqua dans la population pédiatrique.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Suliqua στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: La dose doit être personnalisée en fonction de la réponse clinique et est ajustée en fonction des besoins en insuline du patient.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική ανταπόκριση και τιτλοποιείται με βάση τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη.
French: Il faut effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone (abdomen, région deltoïde, ou cuisse), d'une injection à l'autre afin de réduire le risque de lipodystrophie (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής (κοιλιακό τοίχωμα, δελτοειδής μυς ή μηρός) από τη μία ένεση στην επόμενη, για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Pour les conditions de conservation du stylo en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Greek: Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα μέσω διέγερσης της περιφερικής πρόσληψης γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος και μέσω της αναστολής της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
French: • Ne pas injecter Suliqua.
Greek: Να μην χορηγήσετε την ένεση Suliqua.
French: Aucune tumeur à cellules C n'a été observée chez la souris et les tumeurs à cellules C ont été observées chez le rat pour un taux d'exposition d'environ 900 fois celui de l'homme à la dose thérapeutique.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα C-κυττάρων σε ποντικούς, ενώ καρκίνωμα C-κυττάρων εμφανίστηκε σε αρουραίους με έκθεση περίπου 900 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη έκθεση στη θεραπευτική δόση.
French: Utilisez Suliqua une fois par jour, dans l'heure qui précède un repas.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Suliqua μία φορά την ημέρα, μέσα σε 1 ώρα πριν από γεύμα.
French: Les patients doivent être informés de toujours vérifier l'étiquette du stylo avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les 2 dosages différents de Suliqua et les confusions avec d'autres médicaments antidiabétiques injectables.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας σύγχυσης των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων Suliqua και σύγχυσης με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα για το διαβήτη.
French: • les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) - utilisés pour traiter des problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle,
Greek: • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
French: À la fin de la phase de run-in, les patients avec un taux d'HbA1c compris entre 7 et 10 %, avec une GAJ ≤ 7,77 mmol/l et une dose quotidienne d'insuline glargine comprise entre 20 et 50 unités, ont été randomisés pour recevoir soit Suliqua (n = 367) soit l'insuline glargine (n = 369).
Greek: Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς με τιμή HbA1c μεταξύ 7 και 10%, FPG ≤7,77 mmol/L και ημερήσια δόση ινσουλίνης glargine 20 έως 50 μονάδες τυχαιοποιήθηκαν σε Suliqua (n=367) ή σε ινσουλίνη glargine (n=369).
French: N'utilisez pas Suliqua
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Suliqua:
French: Dans des études cliniques de l'insuline glargine (100 unités/ml), l'effet hypoglycémiant sur une base molaire (c'est-à-dire, en cas d'administration de doses identiques) de l'insuline glargine par voie intraveineuse est pratiquement identique à celui de l'insuline humaine.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) η δράση μείωσης της γλυκόζης σε γραμμομοριακή βάση (δηλ. όταν χορηγείται στις ίδιες δόσεις) της ενδοφλέβιας ινσουλίνης glargine είναι περίπου ίδια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
French: Pour les médicaments administrés par voie orale dont l'efficacité dépend principalement des seuils de concentration, tels que les antibiotiques, les patients doivent être informés de les prendre au moins 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και των οποίων η αποτελεσματικότητα εξαρτάται ιδιαιτέρως από τις κατώτατες συγκεντρώσεις, όπως τα αντιβιοτικά, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παίρνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες μετά την ένεση λιξισενατίδης.
French: Ne faites pas tremper, ne lavez pas et ne lubrifiez pas votre stylo.
Greek: Μην μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.
French: B. Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose souhaitée.
Greek: Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης ευθυγραμμιστεί με τη δόση σας.
French: • Les patients aveugles ou mal voyants doivent être informés qu'ils doivent toujours demander l'assistance d'une autre personne qui a une bonne vue et a été formée à l'utilisation du stylo pré-rempli d'insuline glargine/lixisénatide.
Greek: • Σε ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση πρέπει να δίδεται οδηγία να λαμβάνουν πάντα βοήθεια από κάποιο άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
French: • Donnez à vos patients le guide qui leur est destiné avant de leur prescrire/dispenser Suliqua.
Greek: • Να προμηθεύετε τους ασθενείς με τον οδηγό ασθενούς πριν από τη συνταγογράφηση ή τη διάθεση του Suliqua.
French: Après administration concomitante de 20 microgrammes de lixisénatide et de 0,25 mg de digoxine à l'état d'équilibre, l'ASC de la digoxine n'a pas été modifiée.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης και 0,25 mg διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση, η AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
French: • Votre professionnel de santé vous décrira votre stylo et vous expliquera ses fonctionnalités, y compris comment la fenêtre d'affichage de dose vous montre le nombre d'unités de Suliqua à administrer.
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας εξηγήσει το σχεδιασμό και τα χαρακτηριστικά της συσκευής τύπου πένας σας, συμπεριλαμβανομένου του πώς ο μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των βημάτων δόσης που θα ενεθούν.
French: • Injectez-le dans la partie avant de vos cuisses, dans la partie supérieure de vos bras ou dans la partie avant de votre taille (abdomen).
Greek: • Κάντε την ένεση στο πρόσθιο μέρος των μηρών σας, στους βραχίονες ή στο πρόσθιο μέρος της μέσης σας (κοιλία).
French: L'administration d'une dose unique d'un contraceptif oral (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) 1 heure avant ou 11 heures après 10 microgrammes de lixisénatide n'a pas modifié la Cmax, l'ASC, le t1/2 ni le tmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg/λεβονοργεστρέλη 0,15 mg) 1 ώρα πριν ή 11 ώρες μετά τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax, η AUC, ο t1/2 και ο tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης δεν είχαν μεταβληθεί.
French: Ne pas remettre le stylo au réfrigérateur et ne pas congeler.
Greek: Μην ξαναβάζετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο και μην την καταψύχετε.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation au niveau du pancréas (pancréatite aiguë).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).
French: La dose de Suliqua doit être personnalisée en fonction de la réponse clinique et ajustée en fonction des besoins en insuline du patient (voir rubrique 4.2).
Greek: Η δόση του Suliqua πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική ανταπόκριση και τιτλοποιείται με βάση τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise la sécrétion d'insuline glucose-dépendante par les cellules bêta du pancréas et inhibe la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas.
Greek: Ο υποδοχέας GLP-1 είναι ο στόχος για το φυσικό GLP-1, μια ενδογενή ινκρετίνη που ενισχύει τη γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα και καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα στο πάγκρεας.