FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το POTELIGEO θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εξανθήματος απειλητικού για τη ζωή (βαθμού 4) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: • Dzīvību apdraudošu (4. pakāpe) izsitumu gadījumā ārstēšanu ar POTELIGEO jāpārtrauc pastāvīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς που έκαναν τη μετάβαση έλαβαν αγωγή με μογκαμουλιζουμάμπη για έως και 46 μήνες, από την ημερομηνία αποκοπή των δεδομένων τον Δεκέμβριο του 2016.
Latvian: Saskaņā ar 2016. gada decembra datiem grupu mainījušie pacienti saņēma ārstēšanu ar mogamulizumabu līdz 46 mēnešiem.
Greek: α Θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, καντιντίαση, πνευμονία, σηψαιμία, δερματική λοίμωξη, εξωτερική ωτίτιδα, έρπης ζωστήρας, δερματική λοίμωξη από σταφυλόκοκκο, ουρολοίμωξη, έρπης απλός και κυτταρομεγαλοϊός
Latvian: a Folikulīts, celulīts, kandidoze, pneimonija, sepse, ādas infekcija, otitis externa, Herpes zoster, stafilokoku ādas infekcija, urīnceļu infekcija, Herpes simplex un citomegalovīruss
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα αναπαραγωγής αρρένων και θηλέων σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos cynomolgous pērtiķiem netika novērota nevēlama ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg POTELIGEO για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg POTELIGEO uz kg ķermeņa masas.
Greek: Δεν εντοπίστηκε τάση όσον αφορά τη λανθάνουσα φάση έως την έναρξη του συμβάντος για τα φαρμακευτικά εξανθήματα και τα εξανθήματα.
Latvian: Zāļu izraisītiem izsitumiem un izsitumiem latentuma laika tendence līdz notikuma sākumam netika noteikta; bija sastopami gan agrīni, gan vēlīni notikumi.
Greek: Κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Greek: Έχει αναφερθεί υψηλότερος κίνδυνος επιπλοκών της μεταμόσχευσης αν η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγηθεί μέσα σε μικρότερο χρονικό διάστημα (περίπου 50 ημέρες) πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
Latvian: Ja mogamulizumabs tiek ievadīts īsā laika periodā (apmēram 50 dienas) pirms HSCT, ziņots par lielāku transplantācijas komplikāciju risku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή γονοτοξικότητας με τη μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Mogamulizumabam nav veikti pētījumi par kancerogenitāti vai genotoksicitāti.
Greek: Επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης βαριάς νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λεμφώματα T κυττάρων εκτός της MF ή του SS οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αλλογενή ΜΑΑΚ μετά τη μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Ziņots par komplikācijām, tostarp smagu transplantāta reakciju pret saimnieku (graft versus host disease, GVHD), pacientiem ar T-šūnu limfomu, kas nav MF vai SS, un kuri saņēmuši alogēnu HSCT pēc mogamulizumaba lietošanas.
Greek: Η ανταπόκριση στα σπλάγχνα δεν ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί λόγω περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με συμμετοχή των σπλάγχνων.
Latvian: Iekšējo orgānu reakciju nevarēja novērtēt ierobežotu efektivitātes datu dēļ cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos; mogamulizumaba ieguvumi-risks cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos pašlaik nav noteikts datu trūkuma dēļ.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Citas palīgvielas ir citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Greek: • Επιθεωρήστε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματιδιακή ύλη και χρωματική αλλοίωση πριν από τη χορήγηση.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet zāles, vai tajās nav daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για λοίμωξη από ηπατίτιδα B πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar mogamulizumabu jāpārbauda, vai pacientiem nav B hepatīta infekcija.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένη διάγνωση σπογγοειδούς μυκητίασης (MF), 56,5%, 53,2% ή σύνδρομο Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, στην ομάδα μογκαμουλιζουμάμπης και την ομάδα βορινοστάτης, αντίστοιχα, και είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική αγωγή.
Latvian: Mycosis fungoides (MF) diagnoze, 56,5% un 53,2% vai Sézary sindroma (SS) diagnoze, 43,5% un
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία) Παρασκευαστής
Latvian: Nīderlande Ražotājs
Greek: • Το POTELIGEO θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή (βαθμού 4) αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: • Dzīvību apdraudošu (4. pakāpe) ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstēšana ar POTELIGEO jāpārtrauc pastāvīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: POTELIGEO 4 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μογκαμουλιζουμάμπη
Latvian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai mogamulizumab
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο αν παρατηρηθεί θολερότητα, χρωματική αλλοίωση ή σωματίδια.
Latvian: Ja novērojams duļķainums, krāsas maiņa vai daļiņas, izmetiet flakonu.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δερματολογικές αντιδράσεις
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Greek: Εκτροπή σε μεγάλα κύτταρα Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με εκτροπή σε μεγάλα κύτταρα.
Latvian: Liela šūnu transformācija (large cell transformation, LCT) Pieejamie dati par pacientiem ar LCT ir ierobežoti.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co.
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με αντιπυρετικό και αντιισταμινικό για την πρώτη έγχυση του POTELIGEO.
Latvian: Pirmajai POTELIGEO infūzijai ieteicama premedikācija ar antipirētiskiem līdzekļiem un antihistamīnu.
Greek: Β= βορινοστάτη Πίνακας 4: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ανά ομάδα θεραπείας και στάδιο νόσου (περίοδος τυχαιοποιημένης θεραπείας) Μογκαμουλιζουμάμπη Βορινοστάτη Τιμή P
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS) pēc ārstēšanas grupas un slimības stadijas (nejaušināts ārstēšanas periods)
Greek: Συνολικά, η διάμεση περίοδος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για τους ασθενείς σταδίου IB/II που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη ήταν 4,7 μήνες σε σύγκριση με 3,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν βορινοστάτη (Πίνακας 4).
Latvian: bija 4,7 mēneši, salīdzinot ar 3,9 mēnešiem ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (4. tabula).
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο διάλυμα.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη παρουσίασαν φαρμακευτικό εξάνθημα και ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν βαριάς μορφής ή/και σοβαρές.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mogamulizumabu, ir bijušas nevēlamas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagas un/vai nopietnas.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες τροποποίησης της δόσης.
Latvian: Informāciju par devas izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες
Latvian: Citas blakusparādības
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg μογκαμουλιζουμάμπης.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4 mg mogamulizumaba.
Greek: Παρατηρήθηκε μία περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενή κλινικής δοκιμής με MF/SS που λάμβανε μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam ar MF/SS, kurš saņēma mogamulizumabu, novērots akūts miokarda infarkta gadījums.
Greek: Β.
Latvian: V)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ POTELIGEO 4 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Η διαδικασία ολοκληρώθηκε και στις 11 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση
Latvian: Procedūra tika slēgta un 2014. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Αυγούστου 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. augustā.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Αυγούστου 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. augusts EMA/462762/2016
Greek: Τι είναι η λινκομυκίνη και η σπεκτινομυκίνη;
Latvian: Kas ir linkomicīns un spektinomicīns?
Greek: Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents».
Latvian: Pilns zāļu informācijā par pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/110)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/110) veiktās procedūras iznākums.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της EE να προωθηθεί η αποτελεσματική και ορθολογική χρήση του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής.
Latvian: Pēc iepriekš minētās zāļu Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras rezultātiem saskaņā ar 34. pantu, Beļģija uzskatīja, ka ES interesēs ir veicināt efektīvu un racionālu linkomicīna - spektinomicīna kombinācijas lietošanu perorāli lietojamās veterinārajās zālēs, un tādējādi ierobežot rezistences attīstības risku.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με την αποτελεσματικότητα καθώς και όσον αφορά τη μείωση των καταλοίπων.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica saskaņā ar 35. pantu, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu izzušanu.
Greek: Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας για το «Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του», κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες «λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη», στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2014)5053 της 11/7/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas Nr. 2001/82/EK 34. pantu par reģistrācijas apliecību „Linco-Spectin 100 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem" - veterinārajām zālēm, kas satur aktīvās vielas „linkomicīnu un spektinomicīnu" (2014/07/11 (2014)5053). http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2012 το Βέλγιο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Linco-Spectin 100, κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (EMEA/V/A/088).
Latvian: 2012. gada septembrī Beļģija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu zālēm Linco-Spectin 100 - pulveris, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (EMEA/V/A/088).
Greek: Δεν κρίθηκε αναγκαία η τροποποίηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για χοίρους και όρνιθες για τις προαναφερθείσες κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό.
Latvian: Tika uzskatīts, ka nav nepieciešams veikt grozījumus pašreiz apstiprinātajos iepriekš minēto pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, ierobežojumu periodos cūkām un cāļiem.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τις περιόδους αναμονής για χοίρους και πουλερικά με στόχο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία χοίρων, ορνίθων και άλλων ειδών πουλερικών, καθώς και ο χαμηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη λινκομυκίνη και τη σπεκτινομυκίνη.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza izvērtēt pieejamos datus un pārskatīt indikācijas, dozēšanas shēmu un zāļu ierobežojumu periodus cūkām un mājputniem, lai nodrošinātu patērētāju drošību, efektīvu cūku, cāļu un citu mājputnu sugu ārstēšanu, kā arī samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku pret linkomicīnu un spektinomicīnu.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, καθώς και της αντιμικροβιακής αντοχής σε κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 19. maijā pabeidza pārskatīšanas procedūru par linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošo veterināro zāļu drošumu, efektivitāti un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών που παράγεται από το Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστική έναντι ορισμένων αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, θετικών κατά Gram κόκκων και των Mycoplasma spp.
Latvian: Spektinomicīns ir Streptomyces spectabilis izcelsmes aminociklītu antibiotika, kam piemīt bakteriostatiska aktivitāte, un ir aktīvs pret dažām anaerobām gramnegatīvām baktērijām, grampozitīviem kokiem un Mycoplasma spp.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης;
Latvian: Kāpēc linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošām veterinārajām zālēm veica pārskatīšanas procedūru?
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης και προορίζονται για χορήγηση με την τροφή είναι αρνητική, καθώς η χρήση των εν λόγω προϊόντων στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka kopumā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι αρνητική, καθώς η χρήση των εν λόγω προϊόντων στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης για χορήγηση με την τροφή.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību.
Greek: Η CVMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι θετική και συνέστησε εναρμονισμένες ενδείξεις, δοσολογικά σχήματα και προειδοποιητικές προτάσεις σχετικά με τη συνετή χρήση.
Latvian: Tāpat CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un ieteica saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των λινκοσαμιδών που παράγεται από το Streptomyces lincolnensis και αναστέλλει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Latvian: Linkomicīns ir Streptomyces lincolnensis izcelsmes linkozamīdu antibiotika, kas inhibē olbaltumvielu sintēzi šūnā.
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt visā Eiropas Savienībā (ES) reģistrācijas apliecības izsniegšanu premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju.
Greek: Η CVMP κατέληξε επιπλέον στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι θετική και ενέκρινε εναρμονισμένες ενδείξεις, δοσολογικά σχήματα και προειδοποιητικές προτάσεις σχετικά με τη συνετή χρήση.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un panāca vienošanos saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Greek: Η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης για χρήση σε πόσιμο νερό προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: CVMP ieteica pulveru, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību, saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās veikt grozījumus, lai attiecīgi veiktu izmaiņas zāļu informācijā.
Greek: Δεν υφίσταται κίνδυνος για τον χρήστη, τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.
Latvian: Nav riska lietotājam, patērētājam vai apkārtējai videi.
Greek: Τα εν λόγω εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης άγρια στελέχη του ιού παρατηρούνται στην Ευρώπη από το τέλος της δεκαετίας του 1980
Latvian: Šādi ļoti virulenti savvaļas celmi bija sastopami Eiropā kopš 20. gadsimta 80. gadu beigām
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods: (gaļai)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, IETEICAMĀ DEVA, IZDALĪŠANĀS PERIODS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των στοιχείων που υπεβλήθησαν γραπτώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Latvian: Pēc visu iesniegto rakstveida datu kopuma izskatīšanas CVMP (Veterināro zāļu komiteja) secināja, ka:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZSNIEGŠANAS IETEIKUMA PAMATOJUMS
Greek: Παρόλο που συνιστάται η στοματική οδός χορήγησης, ορισμένες μελέτες ασφάλειας διενεργήθηκαν χρησιμοποιώντας την ενδοφθάλμια οδό.
Latvian: Lai gan ir ieteikts iekšķīgs lietošanas veids, daži nekaitīguma pētījumi tika veikti, izmantojot intraokulāru ievadīšanu.
Greek: Αποδείχθηκε η έναρξη και η διάρκεια της προστασίας στις 14 και στις 32 ημέρες αντίστοιχα.
Latvian: Tika parādīts, ka aizsardzības sākums un ilgums ir attiecīgi 14. diena un 32 dienas.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Greek: • Το εμβόλιο δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ως προς την ενότητα 2.4.2, διότι παρατηρήθηκε βλάβη στον θύλακα Fabricius υψηλότερη από την αποδεκτή.
Latvian: • vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijas 2.4.2. apakšpunktam, jo tika novērots bursa Fabricius bojājums, kas ir lielāks par pieņemamo.
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών ασφάλειας.
Latvian: • zāļu aprakstā sniegti dažādu nekaitīguma pētījumu rezultāti;
Greek: Κατά τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης εκφράστηκαν ανησυχίες από το Βέλγιο ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Poulvac Bursa Plus θα μπορούσε να χαρακτηριστεί αρνητική.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras gaitā Beļģija izteica bažas, ka Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība var tikt uzskatīta par nelabvēlīgu.
Greek: • Οι επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια του προϊόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1998, δεν κατέδειξαν πρόβλημα ανοσοκαταστολής.
Latvian: • atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu Apvienotajā Karalistē, kur zāles ir reģistrētas kopš 1998. gada, nav ziņu par imūnsupresijas problēmu;
Greek: Επιπροσθέτως, η εγγενής ανοσοκατασταλτική φύση του στελέχους του εμβολίου καταδεικνύεται και σε δεύτερη μελέτη.
Latvian: Turklāt vakcīnas celmam piemītošās imūnsupresīvās īpašības tika pierādītas arī citā pētījumā.
Greek: Αποδείχθηκε η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα.
Latvian: Tika parādīta krišanas novēršana un bursas bojājumu samazināšanās.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģi strācijas apliecības īpašnieks
Greek: Παρέχονται επαρκείς συστάσεις και προειδοποιήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αποφασίσει εάν το προϊόν κρίνεται κατάλληλο για χρήση σε περίπτωση έξαρσης της λοίμωξης από vvIBD.
Latvian: Ir iesniegts pietiekami daudz ieteikumu un brīdinājumu, lai nodrošinātu, ka veterinārārsts var noteikt, vai zāles ir atbilstošas lietošanai vvIBD uzliesmojuma gadījumā.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Poulvac Bursa Plus του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt Poulvac Bursa Plus reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauta CVMP atzinuma III pielikumā.
Greek: Κίνδυνοι
Latvian: Risks
Greek: o Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που υπέβαλε ο αιτών κρίθηκαν επαρκή για τη διαπίστωση της συνολικά θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το προϊόν.
Latvian: o pieteikuma iesniedzēja iesniegtie nekaitīguma un efektivitātes dati bija pietiekami secinājumam, ka vispārējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Greek: • Διενεργήθηκε μελέτη για την αξιολόγηση της εν δυνάμει ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου, σύμφωνα με τις συστάσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα).
Latvian: • pētījums, lai novērtētu iespējamo ar vakcīnas lietošanu saistīto imūnsupresiju, tika veikts saskaņā ar Eiropas Farmakopejas ieteikumiem (izmantojot SPF cāļus).
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν κρίνεται θετική.
Latvian: Šīs vakcīnas ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Greek: • Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ενισχύει την ασφάλεια του εμβολίου.
Latvian: • lauka pētījums apliecina vakcīnas nekaitīgumu;