FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
Icelandic: Umbrot tasimelteons felast að mestu í oxun á fleiri en einum stað og oxandi afalkýleringu sem veldur því að díhýdrófúranhringurinn opnast og við frekari oxun myndast karboxýlsýra.
English: The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis.
Icelandic: Líkamsklukkan stjórnar dægursveiflu hormóna, þ.m.t. melatóníns og kortisóls og samstillir lífeðlisfræðilega ferla svefns og vöku og samvægi efnaskipta og hjarta- og æðakerfis.
English: Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem DMRA á MT1 og MT2 viðtakana.
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Icelandic: HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110)
English: Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Icelandic: Klínísk svörun í mælingum á lengd og tímasetningu svefns og vöku SET og RESET mátu lengd og tímasetningu nætursvefns og dúra að degi til samkvæmt dagbókum sjúklinga.
English: The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Icelandic: Algengustu niðurbrotsefni tasimelteons hafa innan við tíunda hluta bindisækni móðursameindarinnar í bæði MT1 og MT2 viðtakana.
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar HETLIOZ er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum, einkum þeim sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsum HETLIOZ vegna hættu á mikilli aukningu útsetningar fyrir tasimelteoni og aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
English: HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki eru mött dökkblá með hvítu áletruninni „VANDA 20 mg“.
English: Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Icelandic: Dagsvefn á 25% daga með mest einkenni
English: Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára eiga ekki að taka HETLIOZ.
English: Carcinogenesis
Icelandic: Krabbameinsmyndun
English: Physicians should evaluate patient response to tasimelteon 3 months after treatment initiation utilising a clinician interview to assess their overall functioning with an emphasis on sleep-wake complaints.
Icelandic: Læknar skulu meta svörun sjúklings við tasimelteoni þremur mánuðum eftir að meðferð hefst með viðtali sem miðar að því að meta heildarvirkni sjúklings með áherslu á vandamál vegna svefns og vöku.
English: Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketókónazól)
English: What you need to know before you take HETLIOZ Do not take HETLIOZ if
Icelandic: Áður en byrjað er að nota HETLIOZ Ekki má nota HETLIOZ
English: In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Icelandic: Hjá þunguðum kanínum sem fengu tasimelteon meðan á líffæramyndun stóð, kom fram fósturdauði og eiturverkun á fóstur (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerð) við stærsta skammtinn sem prófaður var (200 mg/kg/dag).
English: Taking HETLIOZ
Icelandic: Inntaka HETLIOZ
English: Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
Icelandic: Svörun í mælingum á klínískri, almennri virkni (Clinical Global Functioning) Sjúklingar sem fengu tasimelteon fengu á heildina bata í klínískri, almennri virkni (CGI-C = 2,6) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, sem sýndu engan bata (CGI-C = 3,4) samanborið við alvarleika dægursveifluröskunar í upphafi (LS meðaltals munar = -0,8; p=0,0093) (Tafla 4).
English: RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
Icelandic: RESET sýndi fram á viðvarandi samstillingu hjá þeim sem fengu tasimelteon samanborið við lyfleysufráhvarf (aMT6s: 90% með tasimelteoni og 20% fyrir lyfleysufráhvarf og kortisól:
English: HETLIOZ contains lactose
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19“.
English: Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
English: Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Icelandic: CYP1A2 og CYP3A4 eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons og CYP2C9/C19 gegnir minniháttar hlutverki.
English: Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
English: What HETLIOZ looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti HETLIOZ og pakkningastærðir
English: As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Icelandic: Líkt og á við um meðferð á allri ofskömmtun skal beita almennri einkennameðferð og stuðningsmeðferð, auk þess að beita umsvifalaust magaskolun, ef við á. Gefa skal vökva í æð eftir þörfum.
English: If you take more HETLIOZ than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
Icelandic: Plastglas (HDPE) sem inniheldur 30 hörð hylki, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og innsigli úr pólýprópýlenkvoðu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir, arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.
English: HETLIOZ contains lactose.
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa.
English: Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Icelandic: Klínískur svörunarkvarði fyrir dægursveifluröskun (Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS)).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
English: In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Icelandic: Hjá rottum varð auking á æxlum í lifur hjá karldýrum (kirtilæxlum og krabbameinsæxlum) og kvendýrum (kirtilæxlum) við 100 og 250 mg/kg/dag; tíðni æxla í legi (kirtilkrabbamein í legslímu) og legi og leghálsi (flöguþekjukrabbamein) jókst við 250 mg/kg/dag.
English: Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 2 klst áður en tasimelteon er tekið.
English: Tasimelteon is extensively metabolised.
Icelandic: Tasimelteon umbrotnar í miklum mæli.
English: Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or months for you to notice an improvement in your symptoms.
Icelandic: Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða mánuði þar til fer að draga úr einkennum.
English: Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu tasimelteon um munn meðan á líffæramyndun og brjóstagjöf stóð kom fram viðvarandi minnkun líkamsþyngdar, seinkaður kynþroski og líkamlegur þroski og skert taugaatferli hjá afkvæmum við stærsta skammtinn sem prófaður var og minnkuð líkamsþyngd hjá afkvæmum við miðskammtinn sem prófaður var.
English: Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
Icelandic: Vegna heildarbreytileika milli einstaklinga var þessi aukning ekki klínískt marktæk og ekki er mælt með aðlögun skammta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HETLIOZ hjá einum eða fleiri undirhópum alblindra barna með dægursveifluröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Placebo p-value
Icelandic: Lyfleysa p-gildi
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: An example is ketoconazole, which is used to treat fungal infections.
Icelandic: Dæmi um þau er ketókónazól, sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar.
English: In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
Icelandic: Í dýrarannsóknum olli notkun tasimelteons á meðgöngu eiturverkun á þroskun (fósturdauði, skert taugaatferli og minnkaður vöxtur og þroski afkvæma) við skammta sem voru stærri en klínískir skammtar.
English: HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour SleepWake Disorder (Non-24)) hjá alblindum, fullorðnum einstaklingum.
English: Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Icelandic: Clinical Global Functioning hjá Non-24 sjúklingum
English: On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
Icelandic: (ölvíma, ölvun, árvekni/syfja, jafnvægispróf), var tilhneiging til meiri áhrifa tasimelteons og etanóls samanborið við etanól eingöngu, en áhrifin töldust ekki marktæk.
English: The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
Icelandic: Hámarksþéttni (Tmax) tasimelteons náðist u.þ.b. 0,5 klst. eftir inntöku á fastandi maga.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Hälsa Pharma GmbH
English: - Skip the missed dose.
Icelandic: - Sleppa skal þeim skammti sem gleymdist.
English: Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Icelandic: Tasimelteon hefur meiri sækni í MT2 viðtakann en MT1 viðtakann.
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: - The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, kvoðukennt kísiltvíoxíð og magnesíumsterat.
English: Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Icelandic: Áhrif meðferðar með 20 mg af tasimelteoni á klíníska svörun hjá sjúklingum með dægursveifluröskun (Non-24)
English: - Swallow the capsule whole.
Icelandic: - Gleypið hylkið heilt.
English: How to store HETLIOZ
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ
English: If you stop taking HETLIOZ
Icelandic: Ef hætt er að nota HETLIOZ
English: While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Icelandic: Þó tasimelteon og helstu umbrotsefni þess hafi skilist vel út með blóðskilun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ekki þekkt hvort blóðskilun dragi á skilvirkan hátt úr útsetningu ef um ofskömmtun er að ræða.
English: The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Icelandic: Mat var lagt á hlutfallslega meðaltímalengd svefns miðað við æskilegan heildarsvefntíma einstaklings yfir a.m.k. eina dægurlotu.
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥5 og ≤6 stig), 8 einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi ≥7 og ≤9 stig) og 13 heilbrigðum, pöruðum einstaklingum til viðmiðunar.
English: The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Icelandic: Betablokkar Verkun tasimelteons kann að minna hjá sjúklingum sem nota betablokka samtímis.
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Icelandic: HETLIOZ 20 mg hörð hylki tasimelteon
English: - medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Icelandic: - lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4“.
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules
Icelandic: HETLIOZ 20 mg hörð hylki
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4“.
English: In elderly subjects, tasimelteon exposure increased by approximately two-fold compared to non-elderly adults.
Icelandic: Hjá öldruðum jókst útsetning fyrir tasimelteoni u.þ.b. tvöfalt í samanburði við aðra fullorðna einstaklinga.
English: Fertility
Icelandic: HETLIOZ
English: Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Kísill, kvoðukenndur vatnsfrír
English: Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Útsetning fyrir tasimelteoni jókst innan við tvöfalt hjá einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Icelandic: Forðast skal notkun HETLIOZ samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun útsetningar fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun (sjá kafla 4.5).
English: These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Icelandic: Talið er að þessir viðtakar komi að stjórnun dægursveiflu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva meðferð með tasimelteoni.
English: Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum með svefntruflanir af völdum dægursveifluröskunar Verkun tasimelteons við meðferð á klínískum einkennum, þ.m.t. dægursveiflulotu og klínískri, almennri virkni hjá sjúklingum með dægursveifluröskun var staðfest í SET og RESET (Tafla 3).
English: Pollakiuria
Icelandic: Brjóstagjöf
English: Tasimelteon This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Tasimelteon Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: Somnolence, dizziness
Icelandic: Svefnhöfgi, sundl
English: How to take HETLIOZ
Icelandic: Hvernig nota á HETLIOZ
English: Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín, ciprofloxasín og enoxasín) Gæta skal varúðar þegar tasimelteon er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum á borð við ciprofloxasín og enoxasín vegna mögulegrar mikillar aukningar á útsetningu fyrir tasimelteoni og aukinni hættu á aukaverkunum:
English: The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun tasimelteons við meðhöndlun á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, samhliða samanburðarrannsóknum við lyfleysu (SET og RESET) hjá alblindum sjúklingum með dægursveifluröskun.
English: HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki innihalda laktósa.
English: In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Icelandic: Samstilling hjá sjúklingum með svefntruflanir af völdum dægursveifluröskunar Í SET var samstilling dægursveiflu eftir 1 mánuð marktækt betri hjá þeim sem fengu tasimelteon en hjá lyfleysuhópnum samkvæmt mælingum á aMT6s og kortisóli (aMT6s: 20% með tasimelteoni og 2,6% með lyfleysu og kortisól:
English: This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP1A2“.
English: There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
Icelandic: Engin aukning varð á æxlum hjá rottum við minnstu skammta sem prófaðir voru, en þeir voru u.þ.b.
English: What you need to know before you take HETLIOZ 3.
Icelandic: Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HETLIOZ Hvernig nota á HETLIOZ
English: Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Icelandic: Fjölbrigðni þessara ensíma virðast ekki hafa áhruf á útthreinsun tasimelteons.
English: Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem tvöfaldur melatónínviðtakaörvi (Dual Melatoin Receptor Agonist
English: Excipients
Icelandic: Verkunarmáti
English: Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun
English: Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
Icelandic: Helsta umbrotsferlið í fasa II er tenging fenóls og glúkúroníðs.
English: Hard capsules should be swallowed whole.
Icelandic: Hörð hylki á að gleypa heil.
English: An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Icelandic: Dæmi um þau er ómeprazól, sem notað er við brjóstsviða og vélindabakflæði.
English: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
English: Arginine.
Icelandic: Arginín.
English: Arginine hydrochloride.
Icelandic: Arginín hýdróklóríð.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Icelandic: Tímabilið á milli fyrri og seinni sprautu á ekki að vera styttra en 3 dagar eða lengra en 17 dagar.
English: The treatment regimen consists of two syringes.
Icelandic: Meðferðin er tvær sprautur.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
English: In rare cases, the animal may collapse.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur dýrið örmagnast.
English: Store in original packaging.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
English: Sensitive to light.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
English: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Icelandic: Elanco Speke Operations Fleming Road
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur skammt sem nemur 20-40 µg/kg af pegbovigrastimi fyrir flestar kýr, eftir þyngd þeirra: t.d. skammt sem nemur 21 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 700 kg kú eða 33 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 450 kg kvígu.
English: Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf pegbovigrastim
English: The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Icelandic: Geyma má lyfið við 25 °C í að hámarki 24 klst.
English: The efficacy was tested together with normal management practice.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er notuð.