FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ulunar Breezhaler.
English: How is Ulunar Breezhaler used?
Swedish: Hur används Ulunar Breezhaler?
English: How does Ulunar Breezhaler work?
Swedish: Hur verkar Ulunar Breezhaler?
English: This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 01-2006.©EMEA 2006
English: Other information about Monotard:
Swedish: Mera information om Monotard:
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Monotards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MONOTARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Swedish: Monotard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
English: Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Swedish: Monotard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
English: Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Swedish: Justering av Monotard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Monotard som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Swedish: Monotard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
English: Monotard is an insulin suspension for injection.
Swedish: Monotard är en insulinsuspension för injektion.
English: Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Swedish: Monotard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Swedish: Monotard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
English: They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Monotard skulle beviljas godkännande för försäljning.
English: Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Swedish: Monotard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
English: Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Swedish: Monotard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
English: Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Swedish: Monotard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Monotard en mer långvarig verkan.
English: Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Swedish: Behandling med Monotard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
English: Why has Monotard been approved?
Swedish: Varför har Monotard godkänts?
English: Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Swedish: Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
English: What is the risk associated with Monotard?
Swedish: Vilka är riskerna med Monotard?
English: What is Monotard?
Swedish: Vad är Monotard?
English: How has Monotard been studied?
Swedish: Hur har Monotard undersökts?
English: For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Monotard finns i bipacksedeln.
English: What is Monotard used for?
Swedish: Vad används Monotard till?
English: How is Monotard used?
Swedish: Hur används Monotard?
English: Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Monotard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet ”rekombinant teknik”.
English: Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Swedish: Monotard levereras i injektionsflaskor med styrkorna 40 eller 100 IE. Monotard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA).
English: The full EPAR for Monotard is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: How does Monotard work?
Swedish: Hur fungerar Monotard?
English: Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Swedish: -1 Fipronil 24,9 mg; (S)-metopren 30 mg; eprinomektin 1,2 mg; praziqvantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-metopren 90 mg; eprinomektin 3,6 mg; praziqvantel 74,7 mg
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings ¬sätt
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Swedish: Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta behandlingen om patienten drar nytta av den.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Swedish: De biverkningar som setts med läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre sikt behövs.
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Swedish: Dosen kan höjas till högst 10 mg om läkemedlet inte har tillräcklig effekt.
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Swedish: Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner, vilket inte fungerade.
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Swedish: Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
English: The medicine contains the active substance melatonin.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Swedish: • Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Swedish: Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter och en timme före sänggåendet.
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Swedish: Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att sömnlöshet utvecklas.
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Swedish: • autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala interaktioner,
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.
English: Other information about Slenyto
Swedish: Mer information om Slenyto
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Swedish: Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Swedish: Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2-18 år) som har
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Swedish: Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
Swedish: Varför är Slenyto godkänt i EU?
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Swedish: Melatonin hjälper till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i specifika områden i hjärnan så att insomning kan ske.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen mitt i natten.
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Swedish: Slenyto ökar melatoninhalten i blodet, vilket gör att de kan sova.
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Swedish: Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
English: What are the risks associated with Slenyto?
Swedish: Vilka är riskerna med Slenyto?
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Swedish: I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Swedish: Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
English: What is Slenyto and what is it used for?
Swedish: Vad är Slenyto och vad används det för?
English: How is Slenyto used?
Swedish: Hur används Slenyto?
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Swedish: Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
English: How does Slenyto work?
Swedish: Hur verkar Slenyto?
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Swedish: 16 december 2014 EMA/785229/2014
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Swedish: Produkter innehållande kolistimetatnatrium för användning genom injektion eller genom inhalation som en lösning eller som en spraydimma (nebuliserad) är för närvarande godkända under olika produktnamn i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av polymyxin-baserade läkemedel inleddes den 16 september 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter som har frågor om sin behandling bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 16 december 2014 utfärdade ett slutligt beslut som gäller i hela EU.
English: • Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Swedish: • Doseringen ska överensstämma med relevanta behandlingsriktlinjer.
English: However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Swedish: Under tiden ansågs det dock att produktinformationen bör uppdateras inom hela EU för att återge vad som för närvarande är känt.
English: 1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Swedish: Nominell potens av läkemedelssubstansen = 12 500 IU/mg.
English: The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Swedish: Läkemedlet ska ges med ett annat lämpligt antibiotikum där så är möjligt.
English: (Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Swedish: (Produkter i form av ett torrt inhalationspulver har en annan dosering och distribution i kroppen, och påverkades inte av granskningens slutsatser.)
English: The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Swedish: Kommittén rekommenderade att doser alltid bör uttryckas i internationella enheter (IU), men eftersom doser av kolistimetatnatrium kan uttryckas på olika sätt ska en omvandlingstabell ingå i produktinformationen.
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Swedish: Detta har på senare tid lett till ett uppsving i användningen av polymyxiner till patienter med få andra alternativ.
English: Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Swedish: Svårt sjuka patienter bör få en högre startdos (laddningsdos) för att snabbare uppnå en effektiv nivå av antibiotikumet i kroppen.
English: • Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Swedish: • Intravenöst kolistimetatnatrium passerar inte blod-hjärnbarriären i någon större grad.
English: • The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Swedish: • Den tillgängliga informationen om kolistimetatnatrium har granskats och rekommendationer har utfärdats om säker användning och lämplig dosering.
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Swedish: Vuxna rekommenderas där så är lämpligt doser på 125 000 IU för intraventrikulär administrering och inte mer än så för intratekal administrering.
English: Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Swedish: Utfärdade rekommendationer för en säker användning till patienter med allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika
English: Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Swedish: Polymyxin-baserade produkter har funnits sedan 1960-talet, men har använts allt mer sällan till följd av att antibiotika med färre potentiella biverkningar blivit tillgänglig.
English: • In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Swedish: • Hos barn är den föreslagna dosen 75 000 till 150 000 IU/kg dagligen, i 3 delade doser.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga kliniska, farmakologiska och farmakokinetiska uppgifterna, även om betydande information fortfarande saknas, särskilt när det gäller farmakokinetiken i särskilda populationer såsom barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
English: • The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Swedish: • Produktinformationen till läkemedel som innehåller kolistimetatnatrium kommer att uppdateras där så är nödvändigt för att ta hänsyn till dessa rekommendationer.
English: The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför EMA att granska de tillgängliga uppgifterna och att utfärda rekommendationer om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör ändras, med efterföljande ändring av produktinformationen.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Swedish: Pågående forskning kan tillföra ytterligare information om farmakodynamiken och farmakokinetiken för dessa läkemedel för att förbättra bevisgrunden bakom eventuella dosrekommendationer.
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Swedish: Granskningen av dessa data utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som beaktade dem och formulerade EMA:s slutliga yttrande.
English: Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Swedish: Trots att uppgifterna var mycket begränsade utfärdade kommittén rekommendationer om doser till patienter med njurproblem och till barn, samt tillhandahöll riktlinjer om dosering till vuxna vid tillförsel direkt i vätskan runt omkring hjärnan eller ryggmärgen (intratekal eller intraventrikulär injektion).
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Swedish: Delvis till följd av denna begränsade användning har kolistimetatnatrium behållit sin aktivitet mot flera bakterier som har blivit resistenta mot vanligen använda antibiotika.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskade de tillgängliga uppgifterna om farmakokinetiken, effekten och säkerheten för dessa läkemedel.