FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: * P-vrijednost < 0,05 (nominalna vrijednost) uspoređena sa skupinom na placebu.
Estonian: * P-väärtus < 0,05 (nominaalväärtused) võrreldes platseeborühmaga.
Croatian: Dostaviti konačno izvješće ispitivanja do 31. ožujka 2022.
Estonian: Lõpliku uuringu aruande esitamine 31. märts 2022
Croatian: • ako redovito koristite lijekove koji Vam pomažu spavati (sedative);
Estonian: • kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);
Croatian: Međutim, samo su bijeli i crni ispitanici ispitani u značajnoj mjeri.
Estonian: Tuleb aga märkida, et piisava põhjalikkusega on uuritud ainult valge- ja mustanahalisi uuringus osalejaid.
Croatian: Smanjenje stope trudnoće parenih ženki štakora se također dogodilo.
Estonian: Samuti langes paaritatud emaste rottide raseduste arv.
Croatian: Lijek Mysimba sadrži laktozu (vrsta šećera) Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Mysimba sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Croatian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Estonian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa
Croatian: Indukcija povraćanja se ne preporučuje.
Estonian: Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav.
Croatian: Rezultati se temelje na zadnjem zapažanju prenesenom dalje (LOCF).
Estonian: Tulemused tuginevad viimasel edasikantud väärtusel (LOCF).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, raditi s alatima ili strojevima, ili obavljati opasne aktivnosti sve dok ne saznate kako ovaj lijek utječe na Vas.
Estonian: Ärge juhtige masinaid ega kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
Croatian: Učinak hrane:
Estonian: Toidu mõju
Croatian: • ako redovito pijete alkohol (vidjeti „Lijek Mysimba s alkoholom");
Estonian: • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga");
Croatian: Ovi simptomi mogu sličiti serumskoj bolesti.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
Croatian: Također su preporučene opće potporne i simptomatske mjere.
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
Croatian: Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom.
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga.
Croatian: Ovaj lijek djeluje na područje mozga uključeno u kontrolu unosa hrane i potrošnju energije.
Estonian: See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka:
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne selle ravimi võtmist,
Croatian: To je važno jer neka stanja čine pojavu nuspojava vjerojatnijom (vidjeti također dio 4).
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
Croatian: U slučaju sumnje, provjerite sa svojim liječnikom koji može razmotriti prekid liječenja, ovisno o
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu arstiga, kes võib kaaluda, olenevalt teie olukorrast, ravi katkestamist.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Croatian: Vaš liječnik može predložiti da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Mysimba, ili da pokušate piti što je manje moguće.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik.
Croatian: Podaci u životinja ukazuju na potencijal zlouporabe bupropiona.
Estonian: Loomkatsete andmed viitavad bupropiooni kuritarvitamise võimalikkusele.
Croatian: Stupanj oštećenja jetre mora se procijeniti pomoću Child-Pugh klasifikacije.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
Croatian: Treba nadzirati srčani ritam i vitalne znakove.
Estonian: Jälgida tuleb südamerütmi ja elulisi näitajaid.
Croatian: Klinički značaj ovih dvosmislenih nalaza je nepoznat.
Estonian: Nende ebaselgete leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Mysimba bez da se najprije savjetujete s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Mysimba võtmist esmalt arstiga nõu pidamata.
Croatian: Ispitivanja u miševa i štakora potvrđuju odsutnost kancerogenosti u ovih vrsta.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud kinnitavad kartsinogeensuse puudumist neis liikides.
Croatian: Kao druga mogućnost, može se razmotriti prestanak liječenja (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Estonian: Alternatiivselt võib kaaluda ravi lõpetamist (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Croatian: • ako ste trenutno ovisni ili ste ovisnik o kokainu ili drugim stimulativnim lijekovima;
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
Croatian: Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Croatian: Nemojte odgađati, odmah se javite liječniku ili u najbliži odjel hitne pomoći u bolnici.
Estonian: Ärge viivitage, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Croatian: • prekomjerna uporaba alkohola ili ovisnost o kokainu ili stimulansima
Estonian: • alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus kokaiinist või ergutitest;
Croatian: Kako lijek Mysimba izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Mysimba välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Budući da je NB fiksna kombinacija dvije djelatne tvari, osim nuspojava navedenih u tablici 1, mogu se pojaviti dodatne nuspojave uočene s jednim od sastojaka.
Estonian: Kuna NB on kahe toimeaine fikseeritud kombinatsioon, võib lisaks tabelis 1 esitatule potentsiaalselt esineda ka teisi kõrvaltoimeid, mida on nähtud ühega toimeainetest.
Croatian: Preporučuje se također nadziranje EKG prvih 48 sati poslije ingestije.
Estonian: Sissevõtmisele järgneva 48 tunni jooksul on soovitatav ka EKG jälgimine.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom je rijetko stanje kože s teškim mjehurićima i krvarenjem na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
Croatian: Relevantnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada (vt lõik 5.3).
Croatian: Dostaviti protokol ispitivanja do 31. ožujka 2015.
Estonian: Uuringuplaani esitamine 31. märts 2015
Croatian: • imate povijest manije (osjećaj euforije ili pretjerane uzbuđenosti što uzrokuje neuobičajeno ponašanje).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
Croatian: Progutajte cijele tablete.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla.
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Mysimba
Estonian: Muud ravimid ja Mysimba
Croatian: Isto tako, efavirenz 600 mg jednom dnevno tijekom dva tjedna smanjio je izloženost bupropionu za oko 55 % u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Sarnaselt vähendas efaviirens 600 mg, manustatuna üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, bupropiooni ekspositsiooni tervetel vabatahtlikel ligikaudu 55%.
Croatian: • već imate ili ste imali stanje koje utječe na cirkulaciju krvi u mozgu (cerebrovaskularne bolesti).
Estonian: • Kui teil on või on kunagi olnud haigusseisund, mis mõjutab vereringet ajus (tserebrovaskulaarne haigus).
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima faze 3, prosječna dob je bila 46 godina, 83 % su bile žene, a 77 % su bili bijelci, 18 % su bili crnci i 5 % su bili drugih rasa.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes kokku oli keskmine vanus 46 aastat, 83% olid naissoost, 77% valgenahalised, 18% mustanahalised ning 5% muudest rassidest.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti prestanak liječenja, ako postoji zabrinutost oko povišenog krvnog tlaka, ili druge zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti ovog lijeka.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mysimba
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mysimba
Croatian: Ako sada pijete puno, nemojte naglo prestati, jer to može dovesti do rizika od napadaja.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pozorno pratiti na nuspojave i/ili možda morati prilagoditi dozu drugog lijeka ili lijeka Mysimba.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas ja/või kohandab vajadusel teiste ravimite või Mysimba annust.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba su dvije tablete uzete dva puta na dan.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Estonian: Nende tegurite hulka kuuluvad muu hulgas:
Croatian: (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: 95% intervali pouzdanosti izračunati kao srednja vrijednost LS ±1,96 x standardna greška.
Estonian: 95% usaldusvahemiku arvutamisel lähtutakse valemist: vähimruutude keskmine ±1,96 x standardhälve.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 73,2 mg laktoze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 73,2 mg laktoosi (vt lõik 4.4).
Croatian: Vaš liječnik može obaviti krvne testove kako bi osigurao da se Vaše tijelo očistilo od tih lijekova prije nego počnete liječenje.
Estonian: Teie arst võib enne ravi alustamist teha vereanalüüsi veendumaks, et teie keha on neist ravimitest puhas.
Croatian: Vrijeme do rješavanja povraćanja je bilo obično brzo (unutar tjedan dana), a gotovo svi događaji su bili riješeni u roku od 4 tjedna.
Estonian: Oksendamine taandus üldjuhul kiiresti (ühe nädala jooksul) ja peaaegu kõik oksendamisnähud taandusid lõplikult 4 nädala jooksul.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Croatian: Lijek Mysimba je dostupan u pakiranju koje sadrži 28 ili 112 tableta.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
Croatian: Ako se propusti doza, bolesnici ne smiju uzeti dodatnu dozu, nego uzeti propisanu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise ettenähtud annuse tavalisel ajal.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s malo vode.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer lijek Mysimba može uzrokovati omaglicu i pospanost što može oslabjeti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest Mysimba võib tekitada pearinglust ja unisust, mis omakorda võib nõrgestada teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Croatian: Ispitivanje će biti nadzirano od strane Povjerenstva za nadzor podataka (engl.
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
Croatian: Treba se primijeniti aktivni ugljen.
Estonian: Tuleb manustada aktiivsütt.
Croatian: Bupropion i njegovi metaboliti inhibiraju CYP2D6.
Estonian: Bupropioon ja selle metaboliidid inhibeerivad CYP2D6.
Croatian: Što lijek Mysimba sadrži - Djelatne tvari su naltreksonklorid i bupropionklorid.
Estonian: Mida Mysimba sisaldab - Toimeained on naltreksoonvesinikkloriid ja bupropioonvesinikkloriid.
Croatian: Tablete se ne smiju rezati, žvakati ili drobiti.
Estonian: Tablette ei tohi tükeldada, närida ega purustada.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei soovitata annuse kohandamist kerge neerukahjustusega patsientidel.
Croatian: Nakon započinjanja liječenja, dozu treba povisivati tijekom razdoblja od 4 tjedna kako slijedi:
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb annust järgneva 4-nädalase perioodi jooksul suurendada vastavalt alltoodule.
Croatian: Liječenje je započeto s razdobljem eskalacije doze.
Estonian: Ravi alustati annuse suurendamise perioodiga.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/PVC/aluminij blisteri.
Estonian: PVC/PCTFE/PVC/alumiiniumblistrid.
Croatian: Lijek Mysimba s alkoholom
Estonian: Mysimba koos alkoholiga
Croatian: Plava, bikonveksna, okrugla tableta promjera 12,0-12,2 mm s utisnutim "NB-890" na jednoj strani.
Estonian: Sinine kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 12,0-12,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NB-890".
Croatian: Niti jedan događaj mučnine, zatvora ili povraćanja nije smatran ozbiljnim.
Estonian: Ühtegi iivelduse, kõhukinnisuse ega oksendamise juhtu ei peetud tõsiseks.
Croatian: CYP2D6 supstrati
Estonian: CYP2D6 substraadid
Croatian: • tiklopidin i klopidogrel, koji se uglavnom koriste u liječenju srčanih bolesti ili moždanog udara;
Estonian: • tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2015.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26 märts 2015
Croatian: Srčani poremećaji često promjene u elektrokardiogramu (N)
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
Croatian: Multiformni eritem je teško stanje kože koje može zahvatiti usta i druge dijelove tijela, s crvenim područjima koja često svrbe i koja počinju na udovima.
Estonian: Mitmekujuline erüteem on raske nahaseisund, mis võib kahjustada suud ja muid kehaosi ja mille korral tekib alates jäsemetest nahale punetavaid, sageli sügelevaid laike.
Croatian: Morate prestati uzimati te lijekove najmanje 14 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba").
Estonian: Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne Mysimba võtma hakkamist (vt „Ärge võtke Mysimba't").
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u sljedeće uobičajeno vrijeme.
Estonian: Jätke ununenud annus vahele ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Mysimba stavljen na tržište, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
Croatian: Lijek Mysimba se ne preporučuje ako ste stariji od 75 godina.
Estonian: Mysimba ei ole soovitatav üle 75-aastastel.
Croatian: Prije puštanja lijeka Mysimba u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format vodiča za propisivanje s nacionalnim nadležnim tijelom.
Estonian: Enne Mysimba turuletulekut peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kooskõlastama väljakirjutaja juhendi sisu ja vormi siseriikliku pädeva asutusega.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, ili ako ste stariji od 65 godina, a ovisno o težini Vaših problema, Vaš liječnik mora pažljivo razmotriti je li ovaj lijek prikladan za Vas ili preporučiti uzimanje drugačije doze i pratiti Vas pobliže na moguće nuspojave.
Estonian: Kui teil on probleeme maksa või neerudega või kui te olete üle 65-aastane, võib arst sõltuvalt teie probleemi tõsidusest hoolikalt kaaluda, kas see ravim on teile sobiv, või soovitada teil annust muuta ning jälgida teid tähelepanelikumalt võimalike kõrvaltoimete ilmnemise suhtes.
Croatian: Lijek Mysimba se može obustaviti od strane liječnika nakon 16 tjedana, ako niste izgubili barem 5 posto svoje početne tjelesne težine.
Estonian: Mysimba-ravi võidakse lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui te ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust.
Croatian: Pokušaj prevladavanja bilo koje blokade opioida naltreksonom primjenom velikih količina egzogenih opioida je vrlo opasna i može dovesti do fatalnog predoziranja ili po život opasne intoksikacije opioidima (npr. respiratorni arest, cirkulatorni kolaps).
Estonian: Püüd üle saada naltreksoonist tingitud mis tahes opioidiblokaadist suures koguses eksogeensete opioidide manustamisega on üliohtlik ning võib lõppeda surmava üleannuse või eluohtliku opioidimürgistusega (nt hingamisseisak, tsirkulatoorne kollaps).
Croatian: Početna doza je obično jedna tableta (8 mg naltreksonklorida / 90 mg bupropionklorida) jedanput na dan ujutro.
Estonian: Esialgne annus on tavaliselt üks tablett (8 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 90 mg bupropioonvesinikkloriidi) üks kord ööpäevas hommikuti.
Croatian: Pretilost u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veći od ili jednak 30, a prekomjerna težina u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veći ili jednak 27 i manji od 30.
Estonian: Üle 18-aastastel täiskasvanutel rasvumise määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 30 ning samas vanuserühmas ülekaalulisuse määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 27 ja vähem kui 30.
Croatian: HDL-K, mg/dL
Estonian: mg/dl
Croatian: Događaji su uglavnom bili samoograničavajući; većina događaja se riješila u roku od 4 tjedna i gotovo svi su bili riješeni do 24. tjedna.
Estonian: Kõrvaltoimed ei vajanud üldjuhul ravi; need taandusid enamjaolt 4 nädala jooksul ning 24. nädalaks olid praktiliselt kõik taandunud.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije ispitivan zajedno s alfa-adrenergičkim blokatorima ili klonidinom.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei ole uuritud koos alfaadrenergiliste blokaatorite ega klonidiiniga.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: A08AA Lijekovi protiv pretilosti koji djeluju centralno, ATK oznaka: A08AA62 bupropion i naltrekson.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: A08AA tsentraalse toimega rasvumusvastased ained, ATC-kood:A08AA62 bupropioon ja naltreksoon.
Croatian: - Multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom
Estonian: Akne, multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom
Croatian: Krvni tlak i puls treba mjeriti prije započinjanja terapije s naltrekson / bupropionom i mora ih se procjenjivati u redovnim intervalima u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Estonian: Vererõhku ja pulssi tuleb mõõta enne naltreksoon/bupropioonravi alustamist ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel vastavalt tavalisele kliinilisele praktikale.
Croatian: • Bolesnici koji dobivaju istodobno liječenje s bupropionom ili naltreksonom
Estonian: • patsiendid, kes saavad mis tahes samaaegset ravi bupropiooni või naltreksooniga;
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Primjena naltrekson / bupropiona povezana je sa somnolencijom i epizodama gubitka svijesti, ponekad uzrokovanih napadajima.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Naltreksooni/bupropiooni kasutamisega on seostatud unisust ja teadvuse kaotamise episoode, mis on mõnikord põhjustatud krambihoo tõttu.
Croatian: LS srednja vrijednost (95% CI) % promjene od početne
Estonian: Vähimruut ude keskmise (95% CI) muutuse % võrreldes ravieelse näitajaga
Croatian: Iako klinički podaci ne identificiraju farmakokinetičku interakciju između bupropiona i alkohola, bilo je rijetkih prijava štetnih neuropsihijatrijskih događaja ili smanjene tolerancije alkohola u bolesnika koji su pili alkohol tijekom liječenja bupropionom.
Estonian: Ehkki kliinilised andmed ei kinnita bupropiooni ja alkoholi vahelist farmakokineetilist koostoimet, on harva teatatud neuropsühhiaatrilistest tüsistustest või vähenenud alkoholitaluvuse juhtudest patsientidel, kes tarvitasid bupropioonravi ajal alkoholi.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima tijekom liječenja naltrekson / bupropionom, posebice na početku liječenja ili tijekom faze titracije.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik naltreksoon/bupropioonravi ajal autot juhtides ja masinaid käsitsedes, eelkõige ravi algul või tiitrimisfaasis.
Croatian: * Razlika od placeba, p < 0,001 ** Razlika od placeba, p < 0,01
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001 ** Erinevus platseebost, p < 0,01
Croatian: U bolesnika koji nisu zadovoljili kriterij ranog odgovora, utvrđeno je da nemaju povećane probleme s podnošljivosti ili sa sigurnosti u odnosu na bolesnike koji su imali povoljan rani odgovor.
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mysimba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s pretilosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Mysimba'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rasvumise ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Estonian: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Croatian: U preporučenim dozama kod ljudi, bupropion ne inducira vlastiti metabolizam.
Estonian: Inimestele soovitatavates annustes ei indutseeri bupropioon oma metabolismi.
Croatian: Morate prestali uzimati bilo koje opijatne lijekove najmanje 7-10 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba.
Estonian: Opiaate sisaldavate ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 7..10 päeva enne Mysimba võtma hakkamist.
Croatian: Vezanje hidroksibupropiona na plazma proteine je slično vezanju bupropiona (84 %) dok druga dva metabolita imaju otprilike polovicu vezanja.
Estonian: Hüdroksübupropiooni siduvus plasmavalkudega sarnaneb bupropiooni omale (84%), samas kui teisel kahel metaboliidil on see poole väiksem.
Croatian: • lijekovi koji Vam pomažu spavati (sedativi, kao što je diazepam).
Estonian: • ravimid, mis aitavad teil uinuda (rahustid nagu diasepaam);
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom trudnoće, ili u žena koje trenutno pokušavaju ostati trudne.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes püüavad rasestuda.
Croatian: Naltrekson / bupropion (-3,7 %) je bio značajno (p < 0,001) djelotvorniji u te populacije nego placebo (-1,7 %).
Estonian: Selles populatsioonis oli naltreksoon/bupropioonravi (-3,7%) märkimisväärselt (p < 0,001) efektiivsem kui platseebo (-1,7%).
Croatian: Klinička ispitivanja naltrekson / bupropiona nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina i više kako bi se utvrdilo da li oni imaju drugačiji odgovor na lijek u odnosu na mlađe ispitanike.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid osalejaid tuvastamaks, kas nad reageerivad teisiti kui nooremad uuringus osalejad.
Croatian: Međutim, ispitivanja o odgovornosti zlouporabe u ljudi i opsežno kliničko iskustvo pokazuju da bupropion ima niski potencijal zlouporabe.
Estonian: Siiski näitavad inimestel läbiviidud ületarbimisohu uuringud ning ulatuslikud kliinilised kogemused, et bupropiooni kuritarvitamise tõenäosus on väike.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s naltreksonom pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3); ispitivanja na životinjama s bupropionom ne daju jasan dokaz štetnog učinka na reprodukciju.
Estonian: Naltreksooniga läbi viidud loomuuringutes on esinenud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3); bupropiooniga läbi viidud loomuuringutes puuduvad selged tõendid kahjulikust toimest reproduktiivsusele.
Croatian: Sveukupno pridržavanje je bilo slično između ispitivanja i slično između liječenih skupina.
Estonian: Üldine järjepidevus oli sarnane nii uuringute kui ka ravirühmade lõikes.