FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Pramipexol Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Pramipexol Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Sifrol, en daarmee bio-equivalent.
German: Weitere Informationen über Pramipexol Teva:
Dutch: Overige informatie over Pramipexol Teva:
German: Pramipexol Teva-Tabletten sind mit etwas Wasser zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einzunehmen.
Dutch: De Pramipexol Teva-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, al dan niet met voedsel.
German: Pramipexol Teva wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
German: Der Wirkstoff in Pramipexol Teva, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Dutch: De werkzame stof in Pramipexol Teva, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
German: Da Pramipexol Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Pramipexol Teva is een generiek geneesmiddel en bio-equivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
German: Pramipexol Teva ist ein „Generikum".
Dutch: Pramipexol Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Pramipexol Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält.
Dutch: Pramipexol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
German: Da es sich bei Pramipexol Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden vastgesteld of het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Teva finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pramipexol Teva.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Teva in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva.
German: Was ist Pramipexol Teva?
Dutch: Wat is Pramipexol Teva?
German: Wie wurde Pramipexol Teva untersucht?
Dutch: Hoe is Pramipexol Teva onderzocht?
German: Warum wurde Pramipexol Teva zugelassen?
Dutch: Waarom is Pramipexol Teva goedgekeurd?
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Pramipexol Teva weniger häufig verabreicht werden.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt driemaal daags 1,1 mg. Pramipexol Teva moet minder frequent worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Pramipexol Teva verbunden?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Pramipexol Teva?
German: Wie wird Pramipexol Teva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Pramipexol Teva gebruikt?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Teva zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Prandin nicht empfohlen.
Dutch: • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Prandin niet aangeraden.
German: Was ist Prandin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Prandin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2008
German: Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Prandin.
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Prandin kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
Dutch: Uw lichamelijke reactie op Prandin kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
German: • wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.
Dutch: • als u minder lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
German: Sie sollten Prandin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: U mag Prandin niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
German: • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich
Dutch: • als u meer dan normaal eet
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.
German: Sie dürfen nicht mehr Prandin einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Dutch: Neem nooit meer Prandin in dan is voorgeschreven door uw arts.
German: Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Prandin nicht einnehmen.
Dutch: Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Prandin niet innemen.
German: • wenn Sie zu viel Prandin einnehmen
Dutch: • als u te veel Prandin inneemt.
German: Prandin hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Dutch: Prandin heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Es wurde gezeigt, dass Prandin Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.
Dutch: Van Prandin is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
German: Sie können Prandin zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Dutch: U kunt Prandin innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
German: Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.
Dutch: Prandin werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
German: Prandin kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
Dutch: Prandin kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
German: Prandin ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.
Dutch: Prandin is een via de mond in te nemen middel voor diabetes dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Repaglinid sind durch ein geringes Verteilungsvolumen von 30 l (stimmt mit der Verteilung in die intrazelluläre Flüssigkeit überein) und eine hohe Plasmaproteinbindung beim Menschen gekennzeichnet (höher als 98 %).
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l(overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Prandin 0,5 mg Tabletten Prandin 1 mg Tabletten Prandin 2 mg Tabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prandin 0,5 mg tabletten Prandin 1 mg tabletten Prandin 2 mg tabletten
German: Möglicherweise müssen Ihre Prandin Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Dutch: Misschien moet u de dosis van Prandin, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4Fache.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg itraconazol, een CYP3A4-remmer, werd eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers en leidde tot een toename van de AUC met een factor 1,4.
German: Prandin darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Prandin darf nicht eingenommen werden).
Dutch: Prandin mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
German: Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Prandin fort.
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw Prandin-behandeling.
German: • wenn Sie zu wenig Prandin einnehmen
Dutch: • als u te weinig Prandin heeft ingenomen
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Prandin beeinflussen.
Dutch: Alcohol kan het vermogen van Prandin om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen.
German: Wie Prandin aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Prandin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, denn dann ist Prandin möglicherweise nicht für Sie geeignet.
Dutch: Vertel het uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
German: Sie sollten Prandin nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Dutch: U mag Prandin niet innemen als u borstvoeding geeft.
German: ANGABE IN BLINDENSCHRIFT prandin 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 1 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 0,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 0,5 mg
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 2 mg
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Prandin wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Prandin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Prandin darf nicht eingenommen werden,
Dutch: Prandin moet voorzichtig worden gebruikt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten Repaglinid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten Repaglinide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 1 mg Tabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 1 mg tabletten
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. August 2003 und am 18. August 2008 verlängert.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 18 augustus 2003 en 18 augustus 2008.
German: Weitere Informationen über Prandin:
Dutch: Overige informatie over Prandin:
German: Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prandin verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
German: Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRANDIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR-samenvatting voor het publiek
German: In allen Versuchen zusammen wurde Prandin insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Prandin toegediend.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf Prandin umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Prandin is de aanbevolen dosis 1 mg.
German: Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg).
Dutch: Prandin is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
German: Prandin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
German: Prandin wurde in 45 „klinischen pharmakologischen" Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen).
Dutch: Prandin is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
German: Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Dutch: Prandin bevat de werkzame stof repaglinide.
German: Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Dutch: Prandin wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
German: Bei der Studie, in der Prandin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).
Dutch: In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
German: In den Hauptstudien wurde Prandin mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Prandin met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von Prandin in Kombination mit Metformin untersucht.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
German: Die Dosen von Prandin müssen möglicherweise angepasst werden, wenn Pandrin mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Dutch: De Prandin-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, zoals middelen ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
German: Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Prandin tijdens de studies te hebben?
German: In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln.
Dutch: In alle studies zorgde Prandin voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
German: Was ist Prandin?
Dutch: Wat is Prandin?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prandin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Prandin gerapporteerd zijn.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet, um den Blutglukosespiegel (Blutzucker) bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert werden kann.
Dutch: Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
German: Prandin regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, bei der Einnahme der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und dient so der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.
Dutch: Prandin helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
German: Wie wurde Prandin untersucht?
Dutch: Hoe is Prandin onderzocht?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
German: Prandin kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Dutch: Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
German: Wofür wird Prandin angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Prandin gebruikt?
German: Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.
Dutch: Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
German: Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prandin in?
German: Warum wurde Prandin zugelassen?
Dutch: Waarom is Prandin goedgekeurd?
German: Wie wird Prandin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Prandin gebruikt?
German: Prandin wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
Dutch: Prandin wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
German: Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit.
Dutch: Prandin zorgde voor een goede insulinerespons op een maaltijd binnen 30 minuten na toediening aan type 2-diabetespatiënten.
German: Wie wirkt Prandin?
Dutch: Hoe werkt Prandin?
German: Internationaler Freiname (INN): Repaglinid
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): repaglinide
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVONORM/PRANDIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVONORM/PRANDIN
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
German: Es ist als Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg und 2 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Repaglinid erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten met 0,5 mg, 1 mg en 2 mg van de werkzame stof repaglinide.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
German: Das Unternehmen legte Informationen zu zwei klinischen Studien an 498 Patienten mit Typ-2Diabetes vor.
Dutch: De firma heeft informatie ingediend over 2 klinische studies, waaraan 498 type 2-diabetespatiënten deelnamen.
German: Folglich könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Thiazolidinedionen bei ihnen versagt habe.
Dutch: Dientengevolge kon niet geconcludeerd worden dat de behandeling met thiazolidinedionen bij hen gefaald zou hebben.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, bleven er nog enkele problemen onopgelost.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van het bloedsuikergehalte.
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/405238/2006
Dutch: ref. EMEA/405238/2006
German: Die Haupteinwände des CHMP lauteten dahingehend, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Studien die beantragte Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht stützen, da die in den Studien behandelten Patienten vor Antritt der Studien nicht mit der höchstzulässigen Dosis Rosiglitazon bzw. Pioglitazon behandelt worden waren.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP betrof het feit dat de door de firma voorgelegde studies de gevraagde wijziging in de handelsvergunning niet ondersteunden, aangezien de in de studies behandelde patiënten vóór deelname aan de studies niet behandeld waren met de hoogst toegestane dosis rosiglitazone of pioglitazone.
German: Welche Unterlagen legte das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vor?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
German: Die Rücknahme hat keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit NovoNorm/Prandin teilnehmen.
Dutch: De intrekking heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin.