FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
Estonian: KAuus = KAvana + {log2(Duus / Dvana) × T1/2(lõppfaas)}
Croatian: Razdoblja karencije iznose 44, 66 i 146 dana.
Estonian: Keeluajad on vastavalt 44, 66 ja 146 päeva.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti za korisnike, rizika za okoliš i djelotvornosti.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile ega kasutajale, keskkonnaohte ega efektiivsust.
Croatian: Upotrijebljena je validirana HPLCMS/MS analitička metoda.
Estonian: Kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetodit.
Croatian: Za ciljnu vrstu svinje utvrđena su tri ispitivanja na temelju kojih se mogu izvesti dostatno pouzdana razdoblja karencije.
Estonian: Sigade kui sihtliigi kohta leiti kolm uuringut, mille põhjal on võimalik tuletada piisavalt usaldusväärne keeluaeg.
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET, S.A.U.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Estonian: Hispaania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Estonian: Hispaania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Croatian: U tom slučaju ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije iznosi 228 dana.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse kasutada ekstrapoleeritud keeluaega 228 päeva.
Croatian: Bile su uključene samo dvije životinje po klanju.
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma.
Croatian: Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
Estonian: Heaks kiidetud keeluaeg 146 päeva tuletati alternatiivmeetodiga, kasutades 30% ohutusvaru, ning seda peetakse tarbijale ohutuks.
Croatian: Bugarska Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Croatian: Bugarska VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Estonian: Bulgaaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Estonian: Hispaania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Telad (do 13 tjedana starosti)
Estonian: vasikad (kuni 13nädalased)
Croatian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Estonian: Can Parellada Industrial
Croatian: Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Estonian: Liha ja söödavad koed: nagu on soovitatud eespool III lisa asjakohastes punktides.
Croatian: Belgija je stoga 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 8. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Croatian: Mikrobiološko ispitivanje bilo je primjereno validirano.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.
Croatian: Primjena alternativne metode moguća je za druga tkiva.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra da je to pilot-ispitivanje, a provedeno je na samo osam životinja.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas seda uuringut katseuuringuks ja see toimus ainult 8 loomal.
Croatian: Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Estonian: Gentamütsiini jääkide kadumise aeg on pikk ja enamasti hõlmab see ajavahemikku, mille jooksul loomad vähemalt osaliselt mäletsevad.
Croatian: Bugarska Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Estonian: Bulgaaria Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Croatian: Za svako predviđeno klanje bile su određene samo dvije životinje (14 sati, 7 dana, 14 dana, 28 dana).
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma (ajapunktides 14 tundi, 7 päeva, 14 päeva ja 28 päeva).
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Croatian: Nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju ni izvješće o validaciji analitičke metode.
Estonian: Uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimise aruanne ei ole kättesaadavad.
Croatian: Belgija je također primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana; za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi" kod nekih od proizvoda; te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Estonian: Belgia märkis ka, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Croatian: Antimikrobne aktivne rezidue nisu otkrivene ni u jednom od prikupljenih uzoraka mlijeka, što ukazuje na vrlo brzo ukupno izlučivanje.
Estonian: Üheski võetud piimaproovis ei tuvastatud antimikroobse toimega jääke, mis viitab jääkide üldisele väga kiirele kadumisele.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Estonian: Hispaania SUPER´S DIANA, S.L.
Croatian: Nije bilo moguće primijeniti statističku metodu zbog nedostatnog broja dostupnih podatkovnih točaka za sva jestiva tkiva.
Estonian: Statistilist meetodit ei olnud võimalik kasutada, sest kõigi söödavate kudede kohta ei olnud piisavalt andmepunkte.
Croatian: 4.9 Količine koje je potrebno primijeniti i način primjene
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Croatian: Nisu dostupni potpuni podaci o validaciji.
Estonian: Täielikud valideerimisandmed ei ole kättesaadavad.
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Saksamaa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Naime, dostupni sastavi proizvoda upućuju na to da proizvodi imaju vrlo sličan sastav, uključujući zajedničke konzervanse i puferske sustave, za koje je malo vjerojatno da će utjecati na brzinu apsorpcije i koji su prisutni u vrlo malim relativnim količinama.
Estonian: Näib, et olemasolevate ravimite koostis on väga sarnane, sealhulgas kasutatakse samu säilitusaineid ja puhversüsteeme, mis tõenäoliselt ei mõjuta imendumiskiirust ja mille suhteline sisaldus on väga väike.
Croatian: To nije standardan pristup i ne navodi se u smjernicama CVMP-a.
Estonian: See ei ole tavapärane lähenemine ja veterinaarravimite komitee suunises seda võimalust ei ole.
Croatian: Koncentracije rezidua u mlijeku utvrđene su 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 sati nakon posljednje primjene.
Estonian: Jääkide kontsentratsioon piimas määrati 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Croatian: Ispitivanje zadovoljava postojeće standarde, iako je analitička metoda bila mikrobiološka i nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja (s druge strane, provedena je analiza dvaju mjesta injiciranja po životinji, svakog s
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi analüüsimeetod oli mikrobioloogiline ja süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud (samas analüüsiti igal loomal kaht süstekohta, üht kummalgi küljel).
Croatian: S obzirom na veličinu životinja nije bilo moguće provesti kontrolno uzorkovanje okolnog područja mjesta injiciranja.
Estonian: Loomade suuruse tõttu ei olnud võimalik võtta süstekoha ümbruse kontrollproovi.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na govedu koje preživa (350380 kg).
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg).
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad jääkide kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piima) ja sigade keeluajad.
Croatian: Ispitivanje nije dostavljeno u obliku potpunog izvješća, nego kao sažetak.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na životinjama od 23 do 27 kg težine.
Estonian: Uuring toimus 23-27 kg loomadel.
Croatian: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Estonian: Horvaatia PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: Smatra se da je ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka pozitivan, no predmetom je predloženih izmjena u informacijama o VMP-u (vidi Prilog III.).
Estonian: Käesoleva menetluse ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kuid ravimiteabes tuleb teha soovitatud muudatused (vt III lisa).
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača, razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje treba izmijeniti u skladu s preporukama.
Estonian: Tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piima) ja sigade keeluaegu ettepaneku kohaselt muuta.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
Croatian: Uz praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost VMP-a u krava tijekom laktacije i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača, smatra se primjerenim primijeniti najdulje trenutačno odobreno razdoblje karencije, tj. sedam dana, na sve proizvode u kojima su kao vrsta navedene krave u razdoblju laktacije.
Estonian: Pragmaatilise lähenemise alusel, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus lakteerivatel lehmadel kasutamiseks ja ühtlasi tagada tarbijaohutus, peetakse praegu asjakohaseks kasutada piima korral pikimat praegu lubatud keeluaega (7 päeva) kõigi ravimite jaoks, mille sihtliik on lakteerivad lehmad.
Croatian: Mali broj životinja i podatkovnih točaka onemogućio je analizu rezultata pomoću statističkih metoda, TTSC-a (metoda mjerenja do sigurne koncentracije) ili SCLR-a (sigurne koncentracije na temelju linearne regresije uz mjerenja ispod granice kvantifikacije), prema uputama CVMP-a za smjernice o određivanju razdoblja karencije za mlijeko (EMEA/CVMP/473/98)
Estonian: Loomade ja andmepunktide väike arv ei võimalda tulemusi analüüsida statistikameetoditega TTSC (aeg ohutu kontsentratsioonini) ega SCLR (lineaarregressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi), nagu sätestatakse veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaegade määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98)
Croatian: Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse kontekstis, kus ravimitel juba on müügiluba, aga jääkide kadumise kohta on vähe andmeid, peeti sellist pragmaatilist lähenemist vastuvõetavaks viisiks, kuidas säilitada ravimite kättesaadavus ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 28 dana nakon posljednje primjene, sve koncentracije rezidua u bubrezima bile su ispod trenutačne vrijednosti NDK-a, iako su ostale relativno blizu granice NDK-a (680 i 700 µg/kg).
Estonian: Neerus oli viimases ajapunktis (28 päeva pärast viimast manustamiskorda) kõigi jääkide kontsentratsioon alla kehtiva jääkide piirnormist, ehkki sellele suhteliselt lähedal (vastavalt 680 ja 700 µg/kg).
Croatian: VMP-ovi Forticine Solution 1% i Forticine Solution 4% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol) ispitivani su u jednom glavnom ispitivanju usmjerenom na bubrege, jetru i mišić, u kojem je upotrijebljena otopina od 1 %, i u jednom potvrdnom ispitivanju u kojem je upotrijebljena otopina od 4 % nakon što je dokazana bioekvivalentnost otopine od 1 % u plazmi, a provedena je samo analiza mjesta injiciranja.
Estonian: Ravimeid Forticine Solution 1% ja 4% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) uuriti ühes põhiuuringus, mis keskendus neerule, maksale ja lihaskoele ning kus kasutati 1% lahust, ning pärast plasmabioekvivalentsuse tõendamist 1% tugevuse suhtes ühes kinnitavas uuringus, kus kasutati 4% lahust ja analüüsiti ainult süstekohta.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na govedima koja preživaju (350380 kg) i svinjama od 35 do 40 kg težine.
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg) ja 35-40 kg sigadel.
Croatian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Estonian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Croatian: To se odnosi na režim doziranja od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana i volumen injekcije od 20 ml za koncentraciju od 40 mg/ml.
Estonian: See kehtib annustamisskeemile 4 mg/kg iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ja 40 mg/ml kontsentratsiooniga ravimi 20 ml süstemahule.
Croatian: Španjolska Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Estonian: Hispaania Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Croatian: Iz tog razloga nije moguće upotrijebiti ispitivanje za dokazivanje sigurnog razdoblja karencije, unatoč činjenici da nisu otkrivene rezidue iznad granice detekcije od 100 µg/kg.
Estonian: Sel põhjusel ei ole võimalik seda uuringut kasutada ohutu keeluaja määramiseks, ehkki selles ei leitud ühtki tundlikkuspiiri 100 µg/kg ületavat jäägi väärtust.
Croatian: Razdoblje karencije za prasad izvedeno iz tih podataka na temelju alternativne metode s 10 % sigurnosnog raspona, pri jednokratnoj dozi od 5 mg po životinji, iznosi 44 dana.
Estonian: Nende andmete alusel tuletatud keeluaeg, mille arvutamiseks kasutati 10% ohutusvaru ja alternatiivmeetodit ning mis kehtib 5 mg üksikannuse korral looma kohta, on põrsaste jaoks 44 päeva.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da su rezidue u jetri 89. dana bile iznad najveće dopuštene količine te da nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju kao ni izvješće o validaciji analitičke metode, nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
Estonian: Arvestades, et 89. päeval olid ravimijäägid maksas üle piirnormi ning et uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimisaruanne ei ole kättesaadavad, ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Croatian: To u određenoj mjeri potvrđuje brzo izlučivanje zabilježeno kod VMP-a Forticine Solution 1% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol), koji je također primijenjen u mlade teladi koja su dobivala mliječnu zamjenicu.
Estonian: Teatud määral kinnitab seda ka ravimi Forticine Solution 1% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) korral täheldatud jääkide ülikiire kadumine, mida uuriti samuti väga noortel vasikatel, kes said piimaasendajat.
Croatian: Osim toga, razdoblje tijekom kojeg dolazi do izlučivanja vrlo je dugo, a svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi jesu vodene otopine.
Estonian: Peale selle on jääkide kadumise aeg väga pikk ja kõik käesoleva menetluse ravimid on vesilahused.
Croatian: Objašnjenje na temelju kojeg su određena razdoblja karencije za proizvode koji sadržavaju gentamicin kao jedinu djelatnu tvar također je primjenjivo na kombinaciju gentamicina s trimetoprimom i sulfadimetoksinom.
Estonian: Sama põhjendust, mida kasutatakse gentamütsiini ainsa toimeainena sisaldavate ravimite keeluaegade määramisel, saab kohaldada ka gentamütsiini kombinatsioonidele trimetopriimi ja sulfadimetoksiiniga.
Croatian: U informacije o VMP-u potrebno je dodati upozorenje u kojem se navodi da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Estonian: Ravimiteabesse peab lisama hoiatuse, et keeluajal tuleb kordusravi vältida.
Croatian: Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitatud andmetest ilmneb, et mitme ravimi kohta on ravimiteabes esitatud ebaselged annustamisjuhised.
Croatian: Ukupno gledajući, podaci iz ovog ispitivanja nisu smatrani prikladni za svrhu izvođenja razdoblja karencije za mlijeko.
Estonian: Üldiselt ei peetud selle uuringu andmeid piima keeluaja tuletamiseks adekvaatseks.
Croatian: Nije primjereno objedinjavanje podataka o reziduama kako bi se izračunalo ukupno razdoblje karencije za sve proizvode jer su u ispitivanjima primijenjeni različiti režimi doziranja.
Estonian: Jääkide andmeid ei ole otstarbekas kõigi ravimite üldise keeluaja arvutamiseks koondada, sest uuringutes kasutati eri annustamisskeeme.
Croatian: Smatra se da je malo vjerojatno da će intravenozna primjena rezultirati većom razinom rezidua u odnosu na intramuskularnu primjenu te se slijedom toga razdoblja karencije koja su izvedena na temelju supkutane primjene također mogu preporučiti za intravenoznu primjenu.
Estonian: Leitakse olevat vähetõenäoline, et intravenoossel manustamisel on jääkide kontsentratsioon suurem kui intramuskulaarsel manustamisel, mistõttu saab subkutaanse manustamise põhjal tuletatud keeluaegu soovitada ka intravenoosse manustamise korral.
Croatian: Primjenom SCPM metode (sigurne koncentracije, na temelju podataka po vremenskoj točki, uz podatke mjerenja ispod granice kvantifikacije) izračunato je razdoblje karencije od 72 sata, koje odgovara prvim vremenskim točkama, gdje su sve koncentracije ispod NDK-a, iako su rezidue bile ispod NDK-a za sedam od osam životinja 48 sati nakon posljednje primjene.
Estonian: Meetodiga SCPM (ajapunkti andmetel põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi) arvutati keeluaja pikkuseks 72 tundi, mis vastab esimestele ajapunktidele, kus kõik kontsentratsioonid on jääkide piirnormist väiksemad, kuigi 7 loomal 8st olid kõik jäägid piirnormist väiksemad juba 48 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Croatian: Uporaba statističke metode za ocjenjivanje podataka o jetri ne smatra se odgovarajućom jer nije ispunjena pretpostavka homoskedastičnosti.
Estonian: Maksa andmete hindamisel ei peetud statistilise meetodi kasutamist sobivaks, sest püsihajuvuse eeldus on täitmata.
Croatian: Nadalje, usporedba ispitivanja u kojima su primijenjeni VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro) i VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma) pokazala je da izlučivanje rezidua nije sporije u vrlo mladih životinja jer je razdoblje karencije kraće (103 dana) za telad u dobi manjoj od jednog mjeseca koja dobiva mliječnu zamjenicu i kruti dodatak hrani nego za stariju telad koja dobiva kruto krmivo.
Estonian: Peale selle näitab ravimite Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma) uuringute võrdlus, et väga noortel loomadel ei ole jääkide kadumine aeglasem, sest alla 1-kuustel vasikatel, kes saavad piimaasendajat ja tahket lisasööta, on keeluaeg väiksem (103 päeva) kui tahket sööta saavatel vanematel vasikatel.
Croatian: • na temelju podataka o izlučivanju rezidua u goveda i svinja CVMP zaključio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis veistel ja sigadel toimunud jääkide kadumise uuringute andmete alusel, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb muuta veiste (liha ja piim) ja sigade keeluaegu;
Croatian: Napominje se da doza primijenjena u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine) obuhvaća sve režime doziranja koji su trenutačno preporučeni.
Estonian: Tuleb märkida, et asjakohases uuringus kasutatud annus (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta) näib hõlmavat kõiki praegu soovitatavaid annustamisskeeme.
Croatian: Nastavno na zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet upućenog Saveznoj agenciji za lijekove i zdravstvene proizvode u Belgiji, prema članku 13. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ kako je izmijenjena, odnosno generički zahtjev, ustanovljeno je da nisu izrađeni podaci o reziduama specifični za VMP koji govore u prilog razdobljima karencije za meso i iznutrice goveda i svinja za referentni VMP Genta 100 mg/ml, kako je odobren u Njemačkoj.
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
Croatian: Svako nacionalno nadležno tijelo odgovorno je za primjenu preporuka iz ovog mišljenja na temelju najveće doze preporučene u sažetku opisa svojstava odobrenog VMP-a te za poduzimanje mjera u slučaju da se preporuke iz informacija o VMP-u ne mogu protumačiti na pravilan način.
Estonian: Kõik riiklikud pädevad asutused vastutavad käesolevas arvamuses olevate soovituste kohaldamise eest, lähtudes heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud suurimast annusest, ja peavad võtma meetmeid, kui ravimiteabes olevaid soovitusi ei ole võimalik õigesti tõlgendada.
Croatian: Zamisao je bila pronaći rješenje za proizvode obuhvaćene ovim postupkom s visokom najvećom preporučenom dozom za koje nije moguće na uobičajen način odrediti razdoblje karencije na temelju podataka o reziduama.
Estonian: Kavas on käsitleda käesoleva menetlusega hõlmatud ravimeid, mille suurim soovitatav annus on suur ja mille kohta ei ole jääkide andmete põhjal tavapärasel viisil võimalik määrata keeluaega.
Croatian: Rezidue gentamicina u jestivim tkivima i mlijeku utvrđene su mikrobiološkim ispitivanjem s granicom kvantifikacije od 50 μg/kg (1/2 NDK).
Estonian: Gentamütsiini jäägid söödavates kudedes ja piimas määrati mikrobioloogilise analüüsimeetodiga, mille kvantifitseerimispiir oli 50 μg/kg (pool jääkide piirnormist).
Croatian: Kod proizvoda čija ukupna doza premašuje dozu za koju su dostupni pouzdani podaci o reziduama (tj. kod proizvoda koji se primjenjuju u goveda u ukupnim dozama koje su veće od 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine) CVMP se složio da se razdoblja karencije ekstrapoliraju na temelju farmakokinetičkih načela.
Estonian: Ravimite puhul, mille koguannus ületab kogust, mille kohta on teada usaldusväärsed jääkide kadumise andmed (st ravimid, mida manustatakse veistele koguannuses üle 24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), nõustus veterinaarravimite komitee ekstrapoleerima keeluajad farmakokineetiliste põhimõtete järgi.
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. koji su već dobili odobrenje za krave tijekom laktacije kao ciljnu vrstu
Estonian: H. I lisas loetletud ravimid, mille puhul lakteerivad lehmad on sihtliigina heaks kiidetud
Croatian: Rezidue koje su izmjerene ne odgovaraju markeru rezidue koji je određen za tu metodu i dostupni podaci nisu dovoljni za potvrđivanje valjanosti HPLC-MS/MS analitičke metode.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei vastanud kehtestatud markerjäägile ja kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada HPLC-MS/MS-analüüsimeetodi valiidsust.
Croatian: Smatra se da treba primijeniti razdoblja karencije od 103, 192 i 139 dana za prethodno navedene proizvode korištene u odgovarajućim ispitivanjima ako je preporučeni režim doziranja istovjetan onom koji je primijenjen u odgovarajućem ispitivanju ili u smislu ukupne izloženosti predstavlja manje ili istovjetno doziranje.
Estonian: Ollakse arvamusel, et 103-, 192- ja 139-päevane keeluaeg kehtib vastavates uuringutes kasutatud eelmainitud konkreetsete ravimite suhtes, kui soovitatav annustamisskeem ühtib asjakohases uuringus kohaldatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.