FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
Icelandic: Þeir virka með því að koma í veg fyrir að kalíum yfirgefi taugafrumur sem hafa skemmst vegna heila- og mænusiggs.
Danish: Tabletterne opbevares i den originale beholder for at beskytte dem mod lys og fugt.
Icelandic: Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Danish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.:
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Icelandic: OCT2 flutningsprótein sér um virkan útskilnað famprídíns.
Danish: HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholder med polypropylenlåg, hvert beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Icelandic: HDPE (háþéttni-pólýeten) glas með loki úr pólýprópýleni, hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Danish: MSWS-12-score
Icelandic: MSWS-12-gildi
Danish: Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
Icelandic: Fampyra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem Fampyra getur valdið sundli.
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Icelandic: Famprídín er í miklum mæli óbundið blóðvökvapróteinum (bundinn hluti var á milli 3-7% í blóðvökva).
Danish: • Forkølelse (nasofaryngitis)
Icelandic: Kvef (nefkoksbólga)
Danish: − hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin.
Icelandic: − ef þú tekur eitthvað annað lyf sem inniheldur famprídín.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð, skal hætta notkun Fampyra og ekki hefja hana að nýju.
Danish: Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10 på den ene side.
Icelandic: Fampyra er beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm forðatafla með A10 á einni hlið.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Icelandic: Ekki er vitað hvort famprídín skilst út í brjóstamjólk hjá konum eða dýrum.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka Fampyra Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Danish: Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt.
Icelandic: Geymið töflurnar í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi og raka.
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Icelandic: Westmeath, Írlandi
Danish: Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Icelandic: Þetta lyf er talið virka með því að valda því að boð séu send um taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu.
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Icelandic: Famprídín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins.
Danish: Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Icelandic: Fampyra kemur í HDPE (háþéttni-pólýetýlen) glösum.
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Icelandic: Fampyra oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4).
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Icelandic: Fampyra forðataflna hefur ekki verið metið en hlutfallslegt aðgengi (miðað við vatnsmixtúru, lausn) er 95%.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Icelandic: Öryggi Fampyra hefur verið metið í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, í opnum langtímarannsóknum og eftir markaðssetningu.
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Icelandic: Versnun á taugaverkjum í andliti (verkir í þrenndartaug)
Danish: Fampyra-depottabletten har en forsinkelse i absorptionen af fampridin, som viser sig i form af en langsommere stigning til en lavere peak-værdi, uden at påvirke absorptionsgraden.
Icelandic: Fampyra forðatöflur hafa í för með sér seinkun á frásogi famprídíns, sem lýsir sér í að lengri tími líður þar til hámarksstyrkleika er náð, án þess að hafa áhrif á umfang frásogs.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Icelandic: Fampyra sýndu einnig tölfræðilega marktæka framför á TUG-prófinu (Timed Up and Go test), sem er mælikvarði á jafnvægi í kyrrstöðu og á hreyfingu og á líkamlega hreyfigetu.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax), og í minna mæli flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC),
Danish: Nasofaryngitis1
Icelandic: Veirusýking1
Danish: Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Icelandic: Ef enginn ávinningur er greinanlegur, skal hætta notkun Fampyra
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Icelandic: Taka skal Fampyra án matar á fastandi maga.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).
Icelandic: Samtímis meðferð með öðru lyfi sem inniheldur famprídín (4-amínópyridín).
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, miðlungsskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín).
Danish: En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side.
Icelandic: Beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm tafla með flötum brúnum, merkt A10 á einni hlið.
Danish: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Icelandic: Famprídín umbrotnar í mönnum með oxun í 3-hýdroxý-4-amínópyridín og samtengingu sem myndar 3-hýdroxý-4-amínópyridínsúlfat.
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um flog en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens ses ophobningen i forhold til graden af nyreinsufficiens.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er uppsöfnun í hlutfalli við skerðinguna.
Danish: Tag Fampyra-æsken med til lægen.
Icelandic: Takið ílát Fampyra með ef farið er til læknis.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um aukna hættu á vansköpun eða skaðleg áhrif á frjósemi.
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære symptomer som hjerterytmeforstyrrelser og sinoatriale eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (disse virkninger ses ved overdosering).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er gefið sjúklingum með einkenni hjartsláttatruflana og með leiðslutruflanir frá sínus (SA) og torleiðnihnút (AV) í hjarta (þessi einkenni sjást við ofskömmtun).
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg virkni greindist hjá umbrotsefnum famprídíns gegn völdum kalíumgöngum in vitro.
Danish: 14 depottabletter
Icelandic: 14 forðatöflur
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Icelandic: Gleypið hverja töflu í heilu lagi með vatni.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt ef skammtur gleymist.
Danish: Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204 STUDIE*
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204 RANNSÓKN *
Danish: Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Icelandic: Endurmat meðferðar með Fampyra
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
Icelandic: Ef þú færð flog skaltu hætta notkun á Fampyra og umsvifalaust hafa samband við lækni.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
Icelandic: Aukin tíðni sundls og jafnvægistruflana við meðferð með Fampyra getur leitt til aukinnar hættu á falli.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Icelandic: Meðferðin verður síðan endurmetin að 2 til 4 vikum liðnum.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baselineMSWS-12-score
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥8 stig frá upphafspunkti MSWS-12 gildis
Danish: Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
Icelandic: Fampyra með lyfjum sem hamla OCT2 (lífrænum katjónaferjum af tegund 2), svo sem címetidín.
Danish: LMS: -1,36
Icelandic: LSM: -1,36
Danish: Studierne MS-F203 og MS-F204
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Icelandic: Fampyra skilst aðallega út óbreytt um nýru.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra Tag ikke Fampyra
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fampyra Ekki má nota Fampyra
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Icelandic: Fampyra inniheldur virka efnið famprídín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalíumgangalokar.
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
Icelandic: Í rannsókninni var tölfræðilega marktækur meðferðarmunur, þar sem hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Fampyra sýndi framför í göngugetu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (hlutfallsleg áhætta var 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Danish: Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver.
Icelandic: Fampyra kemur í þynnum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Einnig kann annarra aukaverkana að verða vart sem ekki eru tilgreindar hér.
Danish: Patienter med leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med leverinsufficiens.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
Icelandic: Fampyra getur valdið sundli og haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
Icelandic: Aukaverkanir eru aðallega frá taugakerfi og á meðal þeirra eru flog, svefnleysi, kvíði, jafnvægisraskanir, sundl, náladofi, skjálfti, höfuðverkur og þróttleysi.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Fampyra á meðgöngu.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Icelandic: Famprídín er með þröngan lækningalegan stuðul.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fampyra er notað:
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
Icelandic: Að auki sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með Fampyra tölfræðilega marktæka meðalframför frá upphafspunkti samanborið við lyfleysu í líkamlegri einkunn á MS Impact-mælikvarðanum (MSIS-29) (LSM-munur -3,31; p <0,001).
Danish: Baseline Endepunkt Ændring Forskel p-værdi Gennemsnitlig %-ændring Forskel p-værdi
Icelandic: Upphafspunktur Endapunktur Breyting Mismunur p-gildi
Danish: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
Icelandic: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002
Danish: Fampyra 10 mg depottabletter
Icelandic: Fampyra 10 mg forðatöflur
Danish: Lad silicakapslen ligge i beholderen, den må ikke indtages.
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
Danish: Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út um nýrun og er virkur útskilnaður um nýru um 60% (sjá kafla 5.2).
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Icelandic: Sérstaka athygli skal gefa sjúklingum með fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð.
Danish: Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges hos patienter, hvor funktionen kan være svækket.
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út sem óbreytt lyf um nýru og því skal athuga nýrnastarfsemi sjúklinga sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi hafa hærri blóðþéttni sem er tengd meiri aukaverkunum, nánar tiltekið áhrifum á taugakerfið.
Danish: I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.
Icelandic: Þegar heila- og mænusigg er til staðar, eyðileggur bólgan verndandi slíður umhverfis taugarnar og veldur vöðvaslappleika, vöðvastirðleika og erfiðleikum við göngu.
Danish: Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.
Icelandic: 12 klukkustundir verða alltaf að líða eftir inntöku hverrar töflu til þeirrar næstu.
Danish: Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg famprídín.
Danish: Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som oprindeligt stof inden for 24 timer.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið famprídíns er útskilnaður um nýru, en um 90% skammts finnst í þvagi á óbreyttu formi innan sólarhrings.
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
Icelandic: Aðalendapunkturinn var framför í göngugetu, mæld sem hlutfall sjúklinga sem náði framför sem var að meðaltali ≥ 8 stig frá upphafspunkti MSWS-12-gildis á 24 vikum.
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Icelandic: Fampyra er kalíumgangaloki.
Danish: Patienter, som har taget en overdosis, skal gives passende understøttende behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem taka of stóran skammt skulu hljóta stuðningsmeðferð.
Danish: Virusinfektion1
Icelandic: Inflúensa1
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er ávísað samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OCT2, svo sem karvedílól, própanólól og metformín.
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Icelandic: Máttleysi og þreyta
Danish: Den største hyppighed af bivirkninger påvist i placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingum með heila og mænusigg var gefið Fampyra í ráðlögðum skammti, voru þvagfærasýkingar algengustu aukaverkanirnar (hjá um 12% sjúklinga).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fampyra 10mg forðatöflur famprídín
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Icelandic: Klínísk einkenni sem greindust eftir stóra einstaka skammta eða endurtekna minni skammta voru svipuð í öllum dýrategundum sem rannsakaðar voru og á meðal þeirra voru skjálfti, krampi, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, mæði, útvíkkuð sjáöldur, örmögnun, óeðlileg hljóð, hraðari öndun og óhóflegt munnvatnsrennsli.
Danish: Fampyra fås enten i beholdere eller som blisterpakninger.
Icelandic: Hægt er að fá Fampyra annað hvort í glösum eða þynnum.
Danish: En pakke indeholder 28 tabletter (2 blisterkort) eller 56 tabletter (4 blisterkort).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 glös) eða 56 töflur (4 glös).
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja (þ.m.t. með interferónum, glatíramer asetati, fingólímódi og natalízúmabi).
Danish: Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
Icelandic: Sýnt var fram á beina hömlun famprídíns á CYP2E1 við 30μM (um 12% hömlun), sem er um 100
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum), þar sem fram hafa komið eitt eða fleiri af eftirfarandi einkennum:
Danish: er væsentlig større end den glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp af den renale OCT2-transporter.
Icelandic: Úthreinsun um nýru (370 ml/mín) er töluvert meiri en gauklasíunarhraði vegna samlagningar gauklasíunar og virks útskilnaðar með OCT2-flutningspróteini í nýrum.
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Icelandic: Lyfjahvörf Fampyra eru línuleg (í hlutfalli við skammtastærð) og er helmingunartími brotthvarfs um 6 klst.
Danish: Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos ældre patienter med henblik på registrering af eventuel nyresvækkelse (se pkt.
Icelandic: Ráðlegt er að eftirlit sé haft með nýrnastarfsemi hjá öldruðum til að greina mögulega skerðingu á starfsemi nýrna (sjá kafla 4.4).
Danish: En pakke indeholder 28 tabletter (2 beholdere) eller 56 tabletter (4 beholdere).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 þynnur) eða 56 töflur (4 þynnur).
Danish: Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Icelandic: Famprídín hefur verið gefið samhliða interferón-beta án þess að fram kæmu í lyfinu milliverkanir á lyfjahvörf.
Danish: Folie (aluminium/aluminium), hvert blisterpakning indeholder 14 tabletter.
Icelandic: Álþynna (ál/ál), hver þynna inniheldur 14 töflur
Danish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Icelandic: EU/1/11/699/003 28 töflur EU/1/11/699/004 56 töflur
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við stóra skammta eru hjartsláttartruflanir (til dæmis ofansleglahraðsláttur og hægsláttur) og sleglahraðsláttur vegna mögulegrar lengingar á QTbili.
Danish: Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Icelandic: Fampyra 10 mg forðatöflur famprídín
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Icelandic: Með því að loka á kalíumgöng dregur Fampyra úr jónaleka um þessi göng, sem seinkar endurskautun og hvetur þannig myndun hrifspennu í afmýluðum taugasímum og virkni taugakerfis.
Danish: Balanceforstyrrelse Paræstesi
Icelandic: Jafnvægisröskun Náladofi
Danish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Icelandic: EU/1/11/699/001 28 töflur EU/1/11/699/002 56 töflur
Danish: Behandlingen med Fampyra bør afbrydes i patienter, som får et krampeanfald under behandlingen.
Icelandic: Hætta skal gjöf á Fampyra til sjúklinga sem fá flog meðan á meðferð stendur.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Icelandic: Gleypa verður töfluna í heilu lagi.
Danish: Ved en overdosis kan du opleve sveden, små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor), forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn kann að verða vart við svitamyndum, lítilsháttar skjálfta, ringlun, minnisleysi (minnistap) og flog (krampa).
Danish: Søn.
Icelandic: Börn:
Danish: Forværring af trigeminusneuralgi
Icelandic: Versnun á verkjum í þrenndartaug (trigeminal neuralgia)
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Icelandic: Á meðal aukaverkana miðtaugakerfis við stóra skammta af 4-amínópyridín voru ringl, flog, síflog, ósjálfráðar hreyfingar og vöðvarykkir.
Danish: Fampyra bør ikke administreres til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Icelandic: Ekki skal gefa Fampyra sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín) (sjá kafla 4.3).
Danish: Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Icelandic: Famprídín frásogast hratt og að fullu úr meltingarvegi eftir inntöku.
Danish: Bivirkningerne over for oralt administreret fampridin observeredes hurtigt, oftest inden for de første to timer efter dosisadministration.
Icelandic: Aukaverkanir eftir inntöku famprídíns komu skjótt fram, oftast innan 2 klukkustunda frá því að skammtur var gefinn.
Danish: 4.3) og samtidig brug af fampridin sammen med andre lægemidler der er substrater af OCT2 eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin (se pkt 4.4) bør ske med forsigtighed.
Icelandic: Því má ekki nota famprídín samhliða með lyfjum sem hamla OCT2, svo sem címetidíni (sjá kafla 4.3) og varað er við samhliða notkun fampridine ásamt lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 t.d. carvedilol, propanolol og metformin (sjá kafla 4.4).
Danish: • Søvnproblemer
Icelandic: Erfiðleikar með svefn
Danish: Udslæt Urticaria
Icelandic: Útbrot Ofsakláði
Danish: Krampeanfald er rapporteret fra studier efter markedsføring.
Icelandic: Eiturverkanir endurtekinna skammtafamprídíns voru rannsakaðar hjá ýmsum dýrategundum.
Danish: Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen.
Icelandic: Fáir þú Fampyra í glasi, mun glasið einnig innihalda rakadrægt efni.
Danish: Lør.
Icelandic: LESIÐ
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: • Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
Icelandic: Fampyra ef sjúklingar greina engan ávinning.