FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer systematischen Übersicht von 30 randomisierten kontrollierten Studien war eine reine mittelhoch oder hoch dosierte Östrogentherapie im Vergleich zu einem Placebo mit einer signifikanten Zunahme der Raten von Endometriumhyperplasien verbunden, wobei die Raten bei längerer Behandlungsdauer anstiegen (Lethaby et al., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Romanian: Într-o examinare sistematică a 30 de studii controlate randomizat, atunci când dozele necombinate moderate sau crescute de terapie estrogenică au fost comparate cu un placebo, s-a observat o creştere semnificativă a ratelor de hiperplazie endometrială cu creşterea ratelor proporţional cu prelungirea duratei tratamentului (Lethaby et al.
German: • unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) erhalten hatten, die Zahl der zusätzlichen Fälle o zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4) bei 5-jähriger Anwendung liegt.
Romanian: La 1000 femei care au utilizat THS combinată estrogen-progestativă (EEC + AMP) numărul suplimentar de cazuri va fi o Între 0 şi 9 (cea mai bună estimare = 4) la 5 ani de tratament.
German: Flüssigkeitsretention, siehe auch „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort"
Romanian: Retenţie hidrică, vezi şi „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare"
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV (de exemplu: nevirapină, efavirenz,
German: Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, kann leicht erhöht sein, wenn Sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen.
Romanian: Există un risc uşor crescut de accident vascular cerebral în cazul tratamentului cu medicamente de THS.
German: Konjugierte Estrogene werden über die Galle ausgeschieden, hydrolisiert und reabsorbiert (enterohepatischer Kreislauf).
Romanian: Estrogenii conjugaţi se excretă în bilă, unde sunt hidrolizaţi şi reabsorbiţi (realizând un circuit enterohepatic) şi se elimină în principal prin urină sub formă inactivă biologic.
German: • Akne
Romanian: • Acnee
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au considerat că solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat în mod adecvat de ce nu a fost efectuat un studiu pe baza biopsiilor endometriale care să utilizeze dozele exacte, spre deosebire de Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Bazându-se pe alte câteva studii cu doze variate de 1) estrogeni necombinaţi ,2) combinaţii secvenţiale de estrogen-progestogen şi 3) combinaţii continue de estrogen-progestogen, CHMP a considerat a fi rezonabilă şi acceptabilă ştiinţific extrapolarea faptului că această doză scăzută de combinaţie continuă de estrogen-progestogen va duce la o rată mult mai mică a hiperplaziei endometriale decât în cazul combinaţiei care conţine de două ori doza de estrogen.
German: Jede Frau ist dem Risiko ausgesetzt, an Brustkrebs zu erkranken, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Romanian: Orice femeie este predispusă riscului de cancer de sân, fie că urmează sau nu THS.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Activelle
German: Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie, bei der Sie monatliche Blutungen haben, wechseln, sollten Sie die Behandlung sofort nach Beendigung der Blutung beginnen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă treceţi de la un medicament pentru terapie hormonală de substituţie la Activelle, tratamentul trebuie început imediat după încetarea sângerării normale.
German: HINWEIS FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
German: Einige Mitglieder des CHMP wiesen jedoch darauf hin, dass diese Studie die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA nicht belegte, weil die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der beobachteten Häufigkeit einer Endometriumhyperplasie 2,90 % betrug und somit die akzeptable Grenze von 2 % überschritt.
Romanian: În conformitate cu această recomandare, solicitantul a furnizat date dintr-un studiu clinic (KLIM/PD/7/SUA) care a studiat siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg. Totuşi, unii membri ai CHMP au observat că acest studiu nu a reuşit să demonstreze siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg, deoarece limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru frecvenţa observată a hiperplaziei endometriale a fost de 2,90%, depăşind astfel limita acceptată de 2%.
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der Operation unterbrechen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
Romanian: Pentru reducerea riscului de tromboză, poate fi nevoie de întreruperea tratamentului cu 4 - 6 săptămâni înaintea operaţiei.
German: • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe
Romanian: • Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă,
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că dozele studiate nu au inclus E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
German: • Augenerkrankungen: Sehstörungen
Romanian: • Tulburări oculare: tulburări de vedere
German: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
German: Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291" und auf der anderen den „APIS-Stier".
Romanian: Comprimate filmate sunt albe, rotunde cu diametrul de 6 mm, marcate cu „NOVO 291" pe o faţă şi cu „APIS" pe cealaltă faţă.
German: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca. 16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden.
Romanian: o aproximativ 16 cazuri de cancer de sân invaziv vor fi diagnosticate în 5 ani
German: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
Romanian: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
German: Lettland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor, comprimés pelliculés Niederlande - Activelle filmomhulde tabletten
Romanian: Letonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
German: Daten aus Studien zu Auswirkungen anderer Arzneimittel zur Hormonersatztherapie auf das Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße liegen nur begrenzt vor.
Romanian: Pentru alte medicamente în THS, datele provenind din studii clinice cu privire la evaluarea riscului de boală cardiovasculară, sunt limitate.
German: Für andere Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie gibt es nur wenige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirkung auf die kardiovaskuläre
Romanian: Pentru alte medicamente utilizate ca THS există numai date limitate din studii clinice randomizate controlate, referitoare la incidenţa morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
German: Norwegen: - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal: - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien - Noviana comprimate filmate
Romanian: Norvegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia- 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película România - Noviana comprimate filmate
German: Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Romanian: Activelle este prescris femeilor cu uter intact şi celor la care menopauza s-a instalat de peste un an.
German: wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, adresati-vă medicului dumneavoastră.
German: • bei erst kurze Zeit zurückliegendem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
Romanian: • Aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală.
German: Für eine kombinierte HRT aus Estrogen plus Gestagen wurde in zahlreichen epidemiologischen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Estrogen allein ermittelt.
Romanian: Pentru THS combinată estrogen-progestativă, câteva studii epidemiologice au raportat un risc general crescut pentru cancerul de sân comparativ cu monoterapia estrogenică.
German: Activelle gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie (HRT), der sogenannten kontinuierlich kombinierten HRT und wird ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen.
Romanian: CE ESTE ACTIVELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Activelle aparţine unui grup de medicamente destinate terapiei hormonale de substituţie (THS) denumită THS combinată continuă, care se administrează zilnic, fără întrerupere.
German: Gelegentlich
Romanian: Zilnic
German: • wenn bei einem Ihrer Blutsverwandten Blutgerinnsel aufgetreten sind
Romanian: • rudele apropiate au avut cheaguri de sânge
German: • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
Romanian: • Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat
German: HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Romanian: Calea de administrare
German: - das Risiko für eine Hyperplasie ist mit Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA niedriger als für das Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA, da es die Hälfte der Dosis des handelsüblichen HRTPräparates enthält;
Romanian: - riscul hiperplaziei pentru Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este mai mic decât al produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA, conţinând o jumătate din doză, în comparaţie cu produsele de terapie de substituţie hormonală disponibile pe piaţă.
German: Tschechische Republik - Noviana potahované tablety Dänemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Romanian: Danemarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlanda - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
German: Vulvovaginale Mykosen
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale
German: Estradiol: Der Wirkstoff, synthetisches 17ß-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.
Romanian: Estradiol: substanţă activă, 17 β-estradiol obţinut prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman.
German: • Gefäßerkrankungen: Verschlimmerung einer Hypertonie
Romanian: • Tulburări vasculare: hipertensiune arterială agravată
German: Beenden Sie die Einnahme von Activelle Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Activelle und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: wenn Sie zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen bekommen
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Activelle şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
German: • bei erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie)
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
German: Estradiol/Norethisteronacetat
Romanian: estradiol/acetat de noretisteronă
German: Es werden wenig aktive oder inaktive Metaboliten einschließlich Estron, Katecholestrogene und verschiedene Estrogensulfate und Glukuronide gebildet.
Romanian: Metabolizarea 17 β-estradiolului are loc în principal în ficat şi în intestin, dar şi în organele ţintă şi implică formarea unor metaboliţi inactivi sau mai puţin activi, inclusiv estronă, catecolestrogeni şi o serie de glucuronide şi sulfaţi estrogenici.
German: Unter 1.000 gesunden Frauen, die Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie für einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, treten nach dieser Schätzung zusätzlich 2 bis 6 (bester Schätzer = 4) Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auf und 5 bis 15 Fälle (bester Schätzer = 9) in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Romanian: Se estimează că la femeile sănătoase care utilizează terapia hormonală de substituţie timp de 5 ani, numărul suplimentar de cazuri de TEV după perioada de 5 ani va fi între 2 şi 6 cazuri (cea mai bună estimare=4) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi între 5 şi 15 cazuri (cea mai bună estimare=9) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, dacă au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
German: Derzeit kann nicht sicher beurteilt werden, ob die Langzeitanwendung von Estrogen-GestagenKombinationsarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie demgegenüber ein anderes Risiko mit sich bringt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea pe termen lung a THS combinate conferă un risc diferit comparativ cu monoterapia estrogenică.
German: Brustkrebs:
Romanian: Cancer de sân:
German: • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B.
Romanian: • Tumori maligne estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)
German: Durch folgende Faktoren kann dieses Risiko ebenfalls ansteigen:
Romanian: THS se poate adăuga acestui risc.
German: In einer großen, randomisierten, klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (als sekundärer Endpunkt) bei gesunden Frauen während einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden.
Romanian: Un studiu clinic randomizat extins (WHI) a evidenţiat, ca rezultat secundar, un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul tratamentului combinat continuu cu estrogeni conjugaţi şi AMP.
German: ATC-Code: G03FA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: progestative şi estrogeni, combinaţii fixe, codul ATC: G03FA01
German: Dyspepsie
Romanian: Dispepsie
German: WIE IST ACTIVELLE EINZUNEHMEN?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ACTIVELLE
German: Aus klinischen Studien liegen einige Hinweise darüber vor, dass die Anwendung von EstrogenMonopräparaten über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren das Risiko von Eierstockkrebs bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, erhöht.
Romanian: Câteva studii epidemiologice sugerează că femeile cu histerectomie care utilizează monoterapia estrogenică pentru o perioadă mai lungă de 5 ani sunt expuse unui risc crescut de apariţie a cancerului ovarian.
German: Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Schweden: - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich - Noviana film-coated tablets
Romanian: Spania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suedia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie - Noviana film-coated tablets
German: a. Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
German: Eine Langzeitanwendung (mindestens 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie bei hysterektomierten Frauen ist nach Ergebnissen einiger epidemiologischer Studien mit einem erhöhten Ovarialkarzinom-Risiko verbunden.
Romanian: În câteva studii epidemiologice, utilizarea pe termen lung a monoterapiei estrogenice ca THS (cel puţin 5-10 ani) la femeile cu histerectomie a fost asociată cu un risc crescut de cancer ovarian.
German: • wenn nach einer Weile im Verlauf der Behandlung Blutungen auftreten
Romanian: • dacă sângerările apar la un anumit timp după începerea THS;
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Romanian: • Arsuri în capul pieptului (dispepsie)
German: Activelle darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu utilizaţi Activelle
German: Es sollte täglich eine Activelle Filmtablette, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden.
Romanian: Se administrează pe cale orală, în doză de un comprimat pe zi, fără întrerupere, de preferat la aceeaşi oră a zilei.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Romanian: DATA DE EXPIRARE
German: 28 Filmtabletten
Romanian: 28 comprimate filmate
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DISPENSER ETIKETT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Island - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets
Romanian: Islanda - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
German: Die meisten epidemiologischen Studien, die zur Zeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fötus mit Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
German: Eine persönliche oder starke familiäre Belastung in Bezug auf VTE oder wiederholte Spontanaborte in der Anamnese sollten zum Ausschluss einer thrombophilen Prädisposition abgeklärt werden.
Romanian: Pentru a exclude predispoziţia trombofilică, trebuie investigate antecedentele personale sau familiale de tromboembolism sau avortul spontan recurent.
German: Vulvovaginale Mykosen, siehe auch „Erkrankungen der
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale, vezi şi „Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului"
German: Endometriumkarzinom:
Romanian: Cancer endometrial:
German: Ob diese Ergebnisse auf Frauen übertragbar sind, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit HRT-Präparaten jünger als 65 Jahre waren oder auf Frauen, die andere HRTPräparate einnehmen, ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil şi în cazul femeilor mai tinere de 65 de ani sau în cazul femeilor care utilizează alte medicamente de THS.
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wird in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din menopauză este atinsă în timpul primelor câteva săptamâni de tratament.
German: • bei ca. 32 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen ihrem 50. und 64.
Romanian: • din 1000 femei neutilizatoare de THS, aproximativ 32 femei vor fi diagnosticate cu cancer de sân între 50-64 ani.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Romanian: Înainte de iniţierea sau recomandarea THS trebuie efectuată o anamneză completă.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.
Romanian: Acesta vă va explica efectele întreruperii tratamentului şi va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.
German: Wenn sich Ihre Symptome durch die Behandlung nach dreimonatiger Tabletteneinnahme nicht gebessert haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează după trei luni de tratament.
German: • Krämpfe in den Beinen
Romanian: • Crampe ale musculaturii picioarelor
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Romanian: Pentru femeile care nu utilizează THS se estimează că numărul cazurilor de TEV care apar după 5 ani este de aproximativ 3 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi de 8 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie in der Menopause.
Romanian: Nu există evidenţe privind efectele benefice cardiovasculare ale THS în menopauză.
German: • Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlungen
Romanian: • Creştere în greutate determinată de retenţia de fluide
German: Jede Tablette enthält 0,5 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0,1 mg Norethisteronacetat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine estradiol 0,5 mg (sub formă de estradiol hemihidrat) şi acetat de noretisteronă 0,1 mg.
German: Bei 1.000 Frauen, die konjugierte Estrogene und Medroxyprogesteronacetat 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50 - 59 Jahren 0 bis 3 (bester Schätzer = 1) und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9 (bester Schätzer = 4).
Romanian: La femeile care utilizează estrogeni conjugaţi şi AMP timp de 5 ani, se estimează că numărul suplimentar al cazurilor de accident vascular cerebral ischemic va fi între 0 şi 3 cazuri (cea mai bună estimare=1) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi între 1 şi 9 cazuri (cea mai bună estimare=4) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
German: Schlaganfall
Romanian: Alăptarea
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Romanian: Sângerările vaginale şi petele (sângerări minime) au fost raportate în proporţie de 11% la paciente după prima lună de tratament, 15% după a patra lună şi 11% la sfârşitul celor şase luni de studiu.
German: Es gibt keinen schlüssigen Hinweis auf eine Verbesserung kognitiver Fähigkeiten durch eine Hormonsubstitutionstherapie.
Romanian: Nu există dovezi concludente privind îmbunătăţirea funcţiei cognitive.
German: Novo Nordisk Farma B.V.
Romanian: Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Romanian: Dureri abdominale
German: • bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung der Leber)
Romanian: • Aveţi porfirie (afecţiune a enzimelor hepatice)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
German: • Erkrankungen des Gastroinstinaltrakts: Dyspepsie, Erbrechen
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, vărsături
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Activelle enthält Lactose.
Romanian: Comprimatele de Activelle conţin lactoză monohidrat.
German: Jede Frau ist dem Risiko der Bildung von Blutgerinnseln ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Romanian: Orice femeie este predispusă riscului apariţiei cheagurilor de sânge, fie că urmează sau nu THS.
German: • schmerzhafte Schwellungen der Beine
Romanian: • picioare umflate şi durerose
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Romanian: Metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor poate fi crescută prin asocierea cu substanţe cunoscute ca inductoare enzimatice, în special a enzimelelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).