FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.
Bulgarian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Polish: B-1080 Bruksela
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Polish: - utrata pamięci;
Bulgarian: izguba spomina,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Polish: Średnie (%)± SEb wartość pc
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Polish: - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Polish: Mogą one zwiększać ryzyko występowania chorób serca.
Bulgarian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Polish: Średnie (%)± SEb
Bulgarian: (%) ± SEb
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
Polish: Wynika to z zawartości tłuszczu w posiłku.
Bulgarian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
Polish: - Należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu.
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Polish: U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest większe.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Choć zmiany te były niewielkie, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania prawastatyny z erytromycyną lub klarytromycyną.
Bulgarian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Polish: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
Polish: Zaburzenia ogólne:
Bulgarian: Splošne težave:
Polish: Około 50% krążącej prawastatyny jest związana z białkami osocza.
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Polish: Wpływ pokarmu zwiększa się wraz z zawartością tłuszczu: im większa jest zawartość tłuszczu, tym większa jest dostępność biologiczna fenofibratu.
Bulgarian: se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Bulgarian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostęnych danych nie można ustalić częstotliwości występowania):
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Bulgarian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie wiąże się z albuminami osocza (ponad 99%).
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Polish: Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Polish: A. WYTWÓRCA/Y ODPOWIEDZIALNY/I ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Polish: Dzieci i dorośli
Bulgarian: Otroci in mladostniki
Polish: Patrz punkt 4.
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Polish: Leczenie statynami można ponownie włączyć po upływie siedmiu dni od przyjęcia ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Bulgarian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Polish: Wytwórca
Bulgarian: Izdelovalec
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Polish: Tel. +32 (2) 411 48 28 Faks +32 (2) 411 28 28
Bulgarian: +32 (2) 411 48 28 Faks +32 (2) 411 28 28
Polish: • mrowienie i drętwienie (polineuropatia obwodowa).
Bulgarian: ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).
Polish: Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Polish: Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg.
Bulgarian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Polish: W okresie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował pacjenta.
Bulgarian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
Polish: W razie wątpliwości należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Bulgarian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Polish: Mechanizm tych interakcji nie jest jeszcze znany (nie wiadomo, czy wynika z farmakodynamiki, farmakokinetyki, czy też z obydwu).
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Bulgarian: Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Fenofibrat Fenofibrat przenika do mleka samic szczura.
Bulgarian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
Polish: Przeciętnie po podaniu doustnym lek wchłania się w 34%, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 17%.
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjentom zalecano przyjmowanie produktu Pravafenix codziennie podczas kolacji i kontynuowanie przestrzegania ograniczeń dietetycznych wdrożonych przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 19 mg laktozy.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Polish: Jednoczesne stosowanie prawastatyny i cyklosporyny prowadzi do około czterokrotnego wzrostu ekspozycji układowej na prawastatynę.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Polish: Wykazano także, że fibraty i statyny w skojarzeniu synergistyczne zwiększają właściwości transkrypcyjne receptorów αPPAR.
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Polish: PRAWASTATYNA 40 mg Na = 119
Bulgarian: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Polish: Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca lub udar mózgu.
Bulgarian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.
Polish: W trakcie leczenia
Bulgarian: Med zdravljenjem
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Bulgarian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Pravafenix zastosowano u ponad 1566 pacjentów.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Polish: Patrz również punkt 4 niniejszej ulotki.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że pokarm ma wpływ na stopień i zakres wchłaniania produktu złożonego.
Bulgarian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Okres półtrwania w osoczu doustnie podanej prawastatyny wynosi od 1,5 do 2 godzin.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakodynamiczne/farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Pravafenix.
Bulgarian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Polish: Zaleca się obniżenie dawki antykoagulantu o około jedną trzecią na początku leczenia, a następniejeśli to konieczne - jej stopniowe dostosowanie w zależności od wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
Bulgarian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Jednak wyniki badania dawki wielokrotnej wskazały, że produkt nie jest równoważny biologicznie, ponieważ jego dostępność biologiczna po podaniu wielokrotnym jest o 20% niższa dla składowej fenofibratu w preparacie złożonym.
Bulgarian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Polish: Jednoczesne podawanie takiej kombinacji leków może powodować zwiększone stężenia obydwu substancji w surowicy krwi.
Bulgarian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Polish: ∞, AUCt, i Cmax wyniósł odpowiednio 111,88%, 114,06%
Bulgarian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy prawastatyny wynosi 0,81 l/h/kg, a klirens nerkowy wynosi 0,38 l/h/kg, co wskazuje na wydalanie cewkowe.
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania prawastatyny i fenofibratu oceniono u szczurów.
Bulgarian: Varnost sočasne uporabe pravastatina in fenofibrata so ocenjevali na podganah.
Polish: Zmniejszone wielkości AUCt, AUC∞ i Cmax
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Polish: • depresja;
Bulgarian: depresija,
Polish: należy powtórzyć badanie po 5-7 dniach.
Bulgarian: ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Bulgarian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Polish: Nie wykryto żadnych oznak wskazujących na wpływ na płodność.
Bulgarian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Polish: Ryzyko to jest jednak mniejsze niż korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka powikłań naczyniowych, w związku z czym nie powinno ono stanowić powodu przerwania stosowania statyn.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Po podaniu dożylnym 47% dawki jest usuwane przez wydalanie nerkowe, a 53% przez wydalanie żółciowe i biotransformację.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że prawastatyna jest transportowana do hepatocytów przy znacznie mniejszym poborze przez inne komórki.
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Polish: • utrzymujące się osłabienie mięśni.
Bulgarian: • stalna oslabelost mišic.
Polish: Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Bulgarian: s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Polish: Fenofibrat nie może zostać usunięty drogą hemodializy.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Bulgarian: Zdravilo se izloča pretežno z urinom.
Polish: Fenofibrat zwiększa działanie doustnych antykoagulantów i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Polish: Obie substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Indywidualne efekty działania prawastatyny i fenofibratu uzupełniają się.
Bulgarian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Polish: Jednoczesne stosowanie doprowadziło do obniżenia o około 40-50% dostępności biologicznej prawastatyny.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Polish: W badaniach dotyczących oceny wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein wykazano obniżenie stężenia cholesterolu LDL i VLDL.
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Pravafenix należy wykluczyć wtórne przyczyny dyslipidemii mieszanej i pacjenci powinni wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować podczas leczenia.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
Polish: Ponieważ obecne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są oparte na stosowaniu podczas posiłku z ograniczeniami dietetycznymi, zaleca się, aby produkt Pravafenix był podawany podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Ker trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na jemanju skupaj s hrano in upoštevanju dietnih omejitev, se priporoča jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje.
Bulgarian: Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Polish: Stężenie cholesterolu HDL często ulega podwyższeniu.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Polish: - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: Następnie przed wdrożeniem leczenia należy dokładnie ocenić potencjalny stosunek korzyści do ryzyka produktu Pravafenix i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem toksycznego wpływu na mięśnie.
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o informacje zamieszczone w charakterystykach produktu leczniczego preparatów prawastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia w czasie leczenia należy upewnić się, czy jest się w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny przed przystąpieniem do tych czynności.
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie uzyskano odpowiednich informacji dotyczących szczególnej toksyczności fenofibratu.
Bulgarian: Študije o kronični toksičnosti niso odkrile relevantnih podatkov o specifični toksičnosti fenofibrata.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 14.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Polish: Nagłe poważne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub dróg oddechowych, mogą być przyczyną poważnych problemów w oddychaniu.
Bulgarian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
Polish: Ponadto fibraty mają właściwości modyfikujące rozmiar i gęstość cząsteczek cholesterolu LDL-C, tak że stają się one mniej aterogenne.
Bulgarian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Polish: Prawastatyna Prawastatyna jest podawana doustnie w postaci czynnej.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Polish: Badania dotyczące mutagennego wpływu fenofibratu dały wyniki negatywne.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Polish: Prawastatyna nie jest w znacznym stopniu metabolizowana w układzie cytochromu P450 i nie jest również substratem ani inhibitorem glikoproteiny P, lecz raczej substratem innych białek transportowych.
Bulgarian: Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
Polish: - w celu podwyższenia stężenia tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL).
Bulgarian: - za zvišanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Polish: Zazwyczaj leczenie produktem Pravafenix prowadzi do szybkiego obniżenia stężeń lipidów w surowicy, jeśli jednak w okresie 3 miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi, leczenie należy przerwać.
Bulgarian: se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Zgłaszane przypadki przedawkowania były bezobjawowe i nie prowadziły do wystąpienia nieprawidłowości w wynikach testów laboratoryjnych.
Bulgarian: so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
Polish: Interakcje prawastatyny i kwasu fusydowego mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka rabdomiolizy.
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Polish: wynoszą odpowiednio 30,94%, 10,9% i 68,71%.
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Polish: - Choroba pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: - Bolezen žolčnika (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowały zatory płucne.
Bulgarian: Zato je pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pljučno embolijo, potrebna previdnost.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu przyjąć zwykłą dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Polish: - powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Bulgarian: - ovoj kapsul: želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),
Polish: Wyjściowy poziom aktywności CK może być również przydatny jako odniesienie w przypadku jej późniejszego wzrostu podczas leczenia skojarzonego.
Bulgarian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
Polish: Po podaniu doustnym 20% wstępnie podanej dawki jest wydalane z moczem, a 70% z kałem.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających prawastatynę lub fenofibrat obserwowane w badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix.
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej choroby konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Polish: Cholesterol LDL jest często nazywany „złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe.
Bulgarian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.