FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I motivi per l'ineleggibilità al cisplatino includevano: clearance della creatinina al basale inferiore a 60 mL/min (50 %), Performance Status ECOG pari a 2 (32 %), Performance Status ECOG pari a 2 e clearance della creatinina al basale inferiore a 60 mL/min (9 %) e altri (insufficienza cardiaca di Classe III, neuropatia periferica di Grado 2 o superiore, e perdita dell'udito di Grado 2 o superiore; 9 %).
Hungarian: A ciszplatin-terápiára való alkalmatlanság okai közé a következők tartoztak: a vizsgálatba történő bevonáskor < 60 ml/perc kreatinin-clearance szint (50%), ECOG performance státusz 2 (32%), ECOG performance státusz 2 és a vizsgálatba történő bevonáskor < 60 ml/perc kreatinin-clearance szint (9%), és egyéb (III. stádiumú szívelégtelenség, 2-es fokozatú vagy ezt meghaladó perifériás neuropathia és 2-es fokozatú vagy ezt meghaladó halláscsökkenés; 9%).
Italian: I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA.
Hungarian: Az EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkkal bíró tumoros betegeknek a KEYTRUDA-kezelés előtt célzott terápiát is kapniuk kellett.
Italian: Il 45 % dei pazienti presentava un Performance Status ECOG pari a 1, il 40 % aveva valori di LDH elevati e il 23 % presentava tumore con una mutazione di BRAF.
Hungarian: Negyvenöt százaléknál volt 1-es az ECOG performance státusz, 40%-nál fordult elő emelkedett LDH-szint, és 23%-nak volt BRAF mutáns tumora.
Italian: Insufficienza surrenalica Ipofisite sintomatica Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi Ipertiroidismo di Grado ≥ 3
Hungarian: 1-es típusú diabetes ≥ 3. fokozatú hyperglykaemiaval (glükóz > 250 mg/dl vagy > 13,9 mmol/l) vagy társult ketoacidosissal ≥ 3. fokozatú hyperthyreosis
Italian: L'espressione di PD-L1 è stata valutata retrospettivamente tramite esame immunoistochimico con l'anticorpo anti-PD-L1 22C3.
Hungarian: A PD-L1-expressziót retrospektíven vizsgálták a 22C3 PD-L1-elleni antitesttel végzett immunhisztokémiai vizsgálattal.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono stati riportati disturbi della tiroide, compresi ipotiroidismo, ipertiroidismo e tiroidite, che possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento.
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél pajzsmirigy-rendellenességeket (beleértve hypothyreosist, hyperthyreosist és thyreoiditist) jelentettek, amelyek a kezelés folyamán bármikor jelentkezhetnek.
Italian: Non raggiunta (22; ND)
Hungarian: Nem érték el (22, NA)
Italian: Complessivamente, negli studi KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013 sono stati trattati con pembrolizumab 20 pazienti di età ≥ 65 anni affetti da cHL.
Hungarian: A KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013 vizsgálatokban összesen 20, ≥ 65 éves, cHL-ban szenvedő beteget kezeltek pembrolizumabbal.
Italian: Nel carcinoma uroteliale, in caso di terapia con pembrolizumab, è stato osservato un numero più elevato di decessi entro 2 mesi, rispetto alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Urothelialis carcinoma esetén 2 hónapon belül nagyobb számú halálesetet figyeltek meg a pembrolizumab mellett a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Italian: La Tabella 11 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF.
Hungarian: A 11. táblázat a hatásossági eredményeket a PD-L1 expresszió és a BRAF mutációs státusz alapján összegzi.
Italian: Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata.
Hungarian: Nem ismert a pembrolizumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Italian: In 153 pazienti (23,7 %) l'ipotiroidismo si è risolto, in 10 casi con sequele.
Hungarian: 153 betegnél (23,7%) a hypothyreosis rendeződött, 10-nél következményekkel.
Italian: Un totale di 65 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-407 (34 nel braccio pembrolizumab in associazione e 31 nel controllo).
Hungarian: Összesen 65, NSCLC-ban szenvedő, ≥ 75 éves beteget vontak be a KEYNOTE-407 vizsgálatba (34-et a pembrolizumab kombinációs karba és 31-et a kontrollcsoportba).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pembrolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del linfoma di Hodgkin (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a pembrolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Hodgkin-lymphoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (18 %) e non squamosa (82 %); M1 (99 %); metastasi cerebrali (9 %).
Hungarian: A betegség jellemzők a következők voltak: laphámrák (18%) és nem laphámsejtes NSCLC (82%); M1 (99%); és agyi metasztázis (9%).
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások (lásd 4.4 pont)
Italian: Le persone prendono KEYTRUDA dopo aver subìto un intervento chirurgico per la rimozione del melanoma e la prevenzione della ricomparsa del cancro (terapia adiuvante).
Hungarian: A KEYTRUDA-t a melanómát eltávolító műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).
Italian: In 20 (39 %) pazienti sono state riportate mutazioni di BRAF.
Hungarian: Húsz betegnél (39%) jelentettek BRAF mutációt.
Italian: Il 74 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 26 % non era eleggibile al trapianto ed il 45 % era stato precedentemente trattato con radioterapia.
Hungarian: A betegek 74%-a kapott ASCT-t, 26%-uk nem volt alkalmas a transzplantációra, és a betegek 45%-a kapott korábban sugárterápiát.
Italian: La nefrite si è risolta in 13 pazienti, in 3 casi con sequele.
Hungarian: A nephritis 13 betegnél rendeződött, 3-nál következményekkel.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono manifestate anche dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások előfordultak a pembrolizumab utolsó adagja után is.
Italian: • Opuscolo informativo per il paziente
Hungarian: • a Betegeknek szóló tájékoztató füzetet
Italian: Nella Tabella 15 sono riassunti i principali risultati di efficacia.
Hungarian: A 15. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
Italian: Valutazione dello stato PD-L1
Hungarian: A PD-L1 státusz vizsgálata
Italian: Quando si valuta lo stato PD-L1 del tumore, è importante che sia scelta una metodologia adeguatamente validata e affidabile per minimizzare determinazioni falsamente negative o falsamente positive.
Hungarian: Egy tumor PD-L1 státuszának vizsgálatakor az álnegatív vagy az álpozitív eredmények minimalizálása érdekében fontos egy validált és robusztus módszer alkalmazása.
Italian: Il 90 % dei pazienti era naïve al trattamento e il 10 % aveva ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante contenente platino.
Hungarian: A betegek 90%-a korábban nem kapott kezelést, és 10%-uk kapott korábban adjuváns vagy neoadjuváns platina-alapú kemoterápiát.
Italian: Chemioterapia (n=42)
Hungarian: Kemoterápia (n = 42)
Italian: In base alla raccomandazione di un Comitato esterno di monitoraggio dei dati, l'arruolamento al braccio pembrolizumab in monoterapia è stato interrotto per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10.
Hungarian: Egy külső adatmonitorozó bizottság ajánlása alapján a pembrolizumab monoterápiás karra történő bevonást leállították azoknál a betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Italian: La valutazione del tumore veniva effettuata ogni 9 settimane.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate che si sono manifestate durante il trattamento con pembrolizumab è stata di tipo reversibile ed è stata gestita interrompendo pembrolizumab, somministrando corticosteroidi e/o mettendo in atto terapie di supporto.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés alatt előforduló, az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások többsége reverzibilis, és a pembrolizumab-kezelés megszakításával, illetve kortikoszteroidok alkalmazásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza surrenalica e ipofisite (compreso ipopituitarismo) e devono essere escluse altre cause.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre és a hypophysitisre utaló jeleket és tüneteket (beleértve a hypopituitarismust), valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Italian: Chemioterapia (n=137)
Hungarian: Kemoterápia (n = 137)
Italian: In 138 pazienti la polmonite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Hungarian: 138 betegnél a pneumonitis rendeződött, 2-nél következményekkel.
Italian: * BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1
Hungarian: * BICR-RECIST 1.1
Italian: La Tabella 3 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti naïve al trattamento con ipilimumab all'analisi finale effettuata dopo un minimo di 21 mesi di follow-up.
Hungarian: A 3. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze ipilimumab kezelésben még nem részesült betegeknél a legalább 21 hónapos követés után elvégzett végső elemzésben.
Italian: Il 16 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino e l'84 % aveva ricevuto 1-2 precedenti trattamenti per malattia metastatica.
Hungarian: A betegek tizenhat százalékánál (16%) a betegség a korábbi platina-tartalmú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát követően progrediált, és 84% kapott korábban 1-2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban a betegségre.
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A KEYTRUDA-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: L'uso di corticosteroidi o immunosoppressori per via sistemica prima dell'inizio della terapia con pembrolizumab, deve essere evitato per via della loro possibile interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di pembrolizumab.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt kerülni kell a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását, mivel ezek befolyásolhatják a pembrolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Italian: Nella Tabella 13 sono riassunti i principali risultati di efficacia.
Hungarian: A 13. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
Italian: I sottotipi di malattia erano 97 % sclerosi nodulare e 3 % cellularità mista.
Hungarian: A betegség altípusainak 97%-a nodularsclerosis és 3%-a kevert sejtes altípus volt.
Italian: I flaconcini ricostituiti e/o le sacche per infusione endovenosa diluite devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Hungarian: Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg és/vagy a hígított oldatot tartalmazó infúziós zsák összesen legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di sospette reazioni cutanee severe e devono essere escluse altre cause.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a gyanított súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Italian: In pazienti affetti da cHL (n=241) l'incidenza di ipotiroidismo è stata del 14,1 % (tutti i Gradi), 0,4 % di Grado 3.
Hungarian: A cHL-ban szenvedő betegeknél (n = 241) a hypothyreosis előfordulási aránya 14,1% volt (minden fokozat), ebből 0,4% 3. fokozatú.
Italian: • un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma
Hungarian: • a melanómának nevezett bőrrák
Italian: • un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule
Hungarian: • a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
Italian: Il 61 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 38 % non era eleggibile al trapianto; il 17 % non era stato precedentemente trattato con brentuximab vedotin ed il 36 % era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Hungarian: A betegek 61%-a kapott ASCT-t, 38%-uk nem volt alkalmas a transzplantációra, 17%-uk nem kapott korábban brentuximab-vedotint, és a betegek 36%-a kapott korábban sugárterápiát.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 276 pazienti appartenenti a due coorti definite, una che comprendeva pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (e, in presenza di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK) e l'altra che comprendeva pazienti naïve al trattamento con ipilimumab.
Hungarian: A hatásosságot 276 betegnél vizsgálták két, meghatározott kohorszból, amelyből az egyikben a korábban ipilimumab-kezelésben részesült (és BRAF V600 mutáció pozitivitás esetén BRAF- vagy MEK-gátlóval is kezelt), a másikban pedig ipilimumab-kezelésben még nem részesült betegek voltak.
Italian: L'82 % aveva uno stadio M1c, il 73 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 32 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
Hungarian: M1c stádiumban, előrehaladott melanoma kezelésére a betegek 73%-a kapott legalább kettő, 32%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Italian: • un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico
Hungarian: • a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett rosszindulatú betegség
Italian: Il 16 % era allo stadio IIIA, il 46 % era allo stadio IIIB, il 18 % era allo stadio IIIC (1-3 linfonodi positivi) e il 20 % era allo stadio IIIC (linfonodi positivi ≥ 4), il 50 % era positivo alla mutazione BRAF V600 e il 44 % era BRAF wild type.
Hungarian: Tizenhat százalékuk volt IIIA, 46%-uk IIIB, 18%-uk IIIC (1-3 pozitív nyirokcsomó), és 20%-uk IIIC (≥ 4 pozitív nyirokcsomó) stádiumban; 50%-uknál állt fenn pozitív BRAF V600 mutáció, és 44%-uknál volt megfigyelhető vad típusú BRAF.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.
Hungarian: Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű 0,2-5 mikrométeres, beépített vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di pembrolizumab sono state raggiunte entro 16 settimane di somministrazioni ripetute con un trattamento ogni 3 settimane e l'accumulo a livello sistemico era 2,1 volte.
Hungarian: A pembrolizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációit 16 hétig tartó, 3 hetente ismételt adagoláskor érték el, és a szisztémás akkumuláció 2,1-szeres volt.
Italian: KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.
Hungarian: A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag.
Italian: È tuttavia possibile utilizzare corticosteroidi o altri immunosoppressori per via sistemica, dopo l'inizio della terapia con pembrolizumab, per trattare reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszánsok azonban alkalmazhatóak az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére a pembrolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
Italian: L'ipertiroidismo può essere gestito in modo sintomatico.
Hungarian: A hyperthyreosis tünetileg kezelhető.
Italian: Preparazione e somministrazione
Hungarian: Elkészítés és beadás
Italian: La funzionalità tiroidea e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás biztosítása érdekében monitorozni kell a pajzsmirigy-funkciót és a hormonszinteket.
Italian: Per la categoria di rischio IMDC, l'hazard ratio di OS per il gruppo di rischio favorevole era 0,94 (IC 95 % 0,43; 2,07), per il gruppo di rischio intermedio l'hazard ratio di OS era 0,52 (IC 95 % 0,36; 0,75) e per il gruppo di rischio sfavorevole l'hazard ratio di OS era 0,50 (IC 95 % 0,29; 0,87).
Hungarian: Az IMDC kockázati kategóriákban az OS relatív hazárdja a kedvező kockázati csoportban 0,94 (95%-os CI; 0,43, 2,07) volt, az OS relatív hazárd a közepes kockázati csoportban 0,52 (95%-os CI; 0,36, 0,75) volt, és az OS relatív hazárd a kedvezőtlen kockázati csoportban 0,50 (95%-os CI; 0,29, 0,87) volt.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato In base al metodo di Miettinen e Nurminen In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Hungarian: * A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján A stratifikált lograng-próba alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján NA = nem áll rendelkezésre
Italian: Tale sensazione può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Hungarian: Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Italian: Non statisticamente significativo dopo aggiustamento per molteplicità In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale all'analisi finale In base alle stime di Kaplan-Meier
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns a multiplicitásra igazítást követően A végső elemzésben a legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek tekintett válasza alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján
Italian: Nella soluzione diluita possono essere osservate particelle proteiche da traslucide a bianche.
Hungarian: A hígított oldatban néha áttetsző - fehér fehérjeszerű részecskék láthatók.
Italian: Per i soggetti affetti da linfoma di Hodgkin classico, recidivato o refrattario, i dati clinici sull'uso di pembrolizumab in pazienti non eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio, sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél az ASCT-ra a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem alkalmas betegeknél a pembrolizumab alkalmazására vonatkozó klinikai adatok mennyisége korlátozott (lásd 5.1 pont).
Italian: Grado 2 con creatinina da > 1,5 a ≤ 3 volte il limite superiore della norma (LSN)
Hungarian: 2. fokozat, ahol a kreatininszint a normálérték felső határának (ULN) > 1,5 - ≤ 3-szorosa
Italian: , malattia simil-influenzale, brividi
Hungarian: , influenzaszerű betegség, hidegrázás
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 4 (range da 1 a 12).
Hungarian: A cHL kezelésére korábban alkalmazott terápiás próbálkozások középértéke 4 volt (1-től 12-ig terjedő tartományban).
Italian: Lo studio ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo in termini di OS e ORR nei pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab rispetto alla chemioterapia.
Hungarian: A vizsgálat az OS és ORR statisztikailag szignifikáns javulását mutatta ki a pembrolizumabra randomizált betegeknél, a kemoterápiához képest.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazás.
Italian: Non comune nefrite
Hungarian: Nem gyakori nephritis
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune diminuzione dell'appetito ipokaliemia, diminuzione dell'appetito diminuzione dell'appetito
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy hypokalaemia, csökkent étvágy csökkent étvágy
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 0,25 mL (contenuto totale per flaconcino di 4,25 mL) per garantire il recupero di 4 mL di concentrato.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,25 ml többlet töltetet tartalmaz (teljes űrtartalom 4,25 ml injekciós üvegenként) annak érdekében, hogy 4 ml koncentrátum legyen kinyerhető injekciós üvegenként.
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione della malattia accertata con revisione indipendente dopo la prima valutazione programmata potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere in doppio cieco 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Hungarian: Azok a kemoterápiás kezelésben részt vevő betegek, akiknél független értékeléssel a betegség progresszióját állapították meg a betegség első, tervezett értékelése után, átkerülhettek egy másik karra, és kettős vak elrendezésben 2 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg pembrolizumabot kaphattak 3 hetente.
Italian: In 64 pazienti le reazioni cutanee severe si sono risolte.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók 64 betegnél rendeződtek.
Italian: Tempo in mesi
Hungarian: Idő hónapokban kifejezve
Italian: • sunitinib 50 mg per via orale, una volta al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di sospensione.
Hungarian: • naponta egyszer, szájon át adott 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, majd 2 hét kezelésmentes időszak.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab si sono manifestate reazioni avverse immuno-correlate, compresi casi severi e ad esito fatale.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, beleértve súlyos és halálos kimenetelű eseteket is.
Italian: Il trattamento con KEYTRUDA, in monoterapia o come terapia di associazione, deve essere interrotto definitivamente per reazioni avverse immuno-correlate di Grado 4 o ricorrenti di Grado 3, salvo diversa indicazione riportata nella Tabella 1.
Hungarian: A monoterápiában vagy kombinációban adott KEYTRUDA-kezelést végleg le kell állítani 4. fokozatú vagy visszatérő 3. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fellépésekor, kivéve, ha az 1. táblázat ettől eltérően rendelkezik.
Italian: pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio ogni 12 settimane dopo la prima dose di pembrolizumab per i primi due anni, poi ogni 6 mesi da 3 a 5 anni e successivamente annualmente.
Hungarian: A betegeket az első pembrolizumab adagot követő első két évben 12 hetente, majd a 3.-5. évben 6 havonta, ezt követően pedig évente képalkotó eljárással monitorozták.
Italian: Non raggiunta (1,4+;
Hungarian: Nem érték el (1,9+,
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (n=210; KEYNOTE-087) o 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=31; KEYNOTE-013) fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o di progressione documentata della malattia.
Hungarian: betegek 3 hetente 200 mg pembrolizumabot (n = 210; KEYNOTE-087) vagy 2 hetente 10 mg/kg pembrolizumabot kaptak (n = 31; KEYNOTE-013) elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a betegség dokumentált progressziójáig.
Italian: Un totale di 57 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-189 (35 pazienti nel braccio pembrolizumab in associazione e 22 nel controllo).
Hungarian: Összesen 57, NSCLC-ban szenvedő, ≥ 75 éves beteget vontak be a KEYNOTE-189 vizsgálatba (35-öt a pembrolizumab kombinációs karba és 22-t a kontrollcsoportba).
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Hungarian: Placebo Karboplatin Paklitaxel/Nab-paklitaxel n = 281
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
Hungarian: Az elemzés idején a relatív hazárd a teljes populációban 0,59 (95%-os CI; 0,45, 0,78) volt, melyből 84/432 (19,4%) esemény a kombinált kezelési karon, és 122/429 (28,4%) esemény a szunitinib-karon fordult elő.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia nell'analisi finale della OS che non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover.
Hungarian: A végső teljes túlélés (OS) elemzése során nem volt olyan statisztikailag jelentős különbség a pembrolizumab és a kemoterápia között, ahol ne vették volna figyelembe a kezelés váltásának (crossover) potenciálisan zavaró hatásait.