FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja heillä oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä) vähintään yhtenä
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( 3 otečena zgloba i  3 bolna zgloba) u najmanje jednom od
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien yliherkkyysvask uliitti), erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis (uključujući hipersenzitivni vaskulitis), erythema multiforme, lihenoidne reakcije
Finnish: LIFMIOR-hoidon aikana ei saa imettää, sillä LIFMIOR erittyy äidinmaitoon.
Croatian: Žene koje primaju LIFMIOR ne bi smjele dojiti, budući da LIFMIOR prelazi u majčino mlijeko.
Finnish: LIFMIOR toimitetaan varustettuna esitäytetyillä ruiskuilla, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: LIFMIOR se pakira s napunjenim štrcaljkama koje sadrže vodu za injekcije.
Finnish: Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.
Croatian: Počnite ponovno s drugi podloškom za dozu.
Finnish: • Ruisku edelleen injektiopulloon kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran, jotta jauhe liukenee (katso kuva 9).
Croatian: • Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 9).
Finnish: Infektioita raportoitiin kaiken kaikkiaan yleisemmin potilailla, jotka saivat etanerseptiä, kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (3,8 versus 2 %), ja etanerseptin käyttöön liittyvät infektiot olivat vaikea-asteisempia.
Croatian: Ukupno, infekcije su češće prijavljene u bolesnika liječenih etanerceptom u odnosu na one liječene metotreksatom kao monoterapijom (3,8% u odnosu na 2%) i infekcije povezane s primjenom etanercepta bile su teže prirode.
Finnish: LIFMIOR-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.
Croatian: Otopinu LIFMIORa se ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom prije primjene.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko LIFMIOR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom LIFMIOR uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Hävitä huolellisesti LIFMIOR-liuos, jota ei ole pistetty 6 sisällä.
Croatian: Pažljivo zbrinite preostalu otopinu LIFMIORa koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.
Finnish: Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen.
Croatian: Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 184 aikuispotilasta sai myös multivalentti pneumokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom, 184 bolesnika je također primilo polivalentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u 4. tjednu.
Finnish: Älä ravista LIFMIOR esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Nemojte tresti napunjenu štrcaljku LIFMIORa.
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiittiinfektio)*
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući pneumoniju, celulitis, bakterijski artritis, sepsu i parazitarnu infekciju)*
Finnish: Jotkut LIFMIORilla tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji su liječeni LIFMIORom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Finnish: Alle 62,5 kg painaville potilaille annos määritellään tarkasti milligrammoina kiloa kohti, ja antoon käytetään injektiokuiva-ainetta ja liuotinta liuosta varten tai injektiokuiva-ainetta liuosta varten (katso kutakin käyttöaihetta koskevat annostusohjeet seuraavassa).
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od 62,5 kg trebaju primiti točnu dozu u mg/kg pripremljenu pomoću praška i otapala za otopinu za injekciju ili praška za otopinu za injekciju (vidjeti niže za doziranje kod određene indikacije).
Finnish: Muutos lähtötasosta
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Finnish: • Lateksi: MYCLIC-kynän neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Croatian: • Lateks: poklopac igle napunjene brizgalice MYCLIC napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako je dijete ikada imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei LIFMIOR-ryhmissä hoidettu, ja suurin osa hoidetuista potilaista sai paikallishoitoa, kuten kortikosteroideja tai antihistamiinia suun kautta.
Croatian: U većine bolesnika koji su primali LIFMIOR i imali reakciju na mjestu primjene injekcije nije provedeno nikakvo liječenje, a većina onih u kojih je provedeno liječenje primila je samo topikalne pripravke, kao što su kortikosteroidi, ili oralne antihistaminike.
Finnish: Lasten kohdalla vedä vain lääkärin lapsellesi määräämä annos.
Croatian: Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi djetetovog liječnika.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki LIFMIORin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Finnish: LIFMIORille ei tunneta vastalääkettä.
Croatian: Antidot za LIFMIOR nije poznat.
Finnish: LIFMIOR 25 mg annoksella annettu hoito sai aikaan merkittävää paranemista 12 kuukauden kohdalla, jolloin 44 % potilaista saavutti normaalin HAQ-arvon (< 0,5).
Croatian: Liječenje dozom LIFMIORa od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku HAQ (manje od 0,5).
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka sairastavat diabetesta Diabeteslääkitystä saaneilla potilailla on LIFMIOR-hoidon aloittamisen jälkeen todettu hypoglykemiaa, joka on muutamilla potilailla vaatinut diabeteslääkityksen pienentämistä.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje šećerne bolesti, nakon uvođenja LIFMIORa bila je zabilježena hipoglikemija, koja je zahtijevala smanjenje antidijabetika u nekih od tih bolesnika.
Finnish: Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75 Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor ljudskog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (engl.
Finnish: Yksi nivelreumapotilas annosteli vahingossa itse virheellisesti 62 mg LIFMIORia ihonalaisesti kahdesti viikossa 3 viikon ajan ilman, että haittavaikutuksia ilmeni.
Croatian: Jedan je bolesnik greškom uzimao dozu od 62 mg LIFMIORa supkutano, dva puta tjedno tijekom 3 tjedna, bez ikakvih nuspojava.
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Pri primjeni LIFMIORa primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Esitäytetty kynä (MYCLIC) sisältää LIFMIOR esitäytetyn ruiskun.
Croatian: Napunjena brizgalica (MYCLIC) koja sadrži napunjenu štrcaljku LIFMIORa.
Finnish: Päivämäärä, jolloin LIFMIOR on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin LIFMIOR on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai LIFMIORia standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, LIFMIORia ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 89 odraslih bolesnika liječeno LIFMIORom koji je dodan standardnoj terapiji (koja je uključivala ciklofosfamid ili metotreksat te glukokortikoide) s medijanom trajanja od 25 mjeseci nije pokazalo da je LIFMIOR učinkovit u liječenju Wegenerove granulomatoze.
Finnish: LIFMIORin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastivat selkärankareumatyyppistä tai arthritis mutilans -tyyppistä psoriaattista artropatiaa, tutkittujen potilaiden vähäisen määrän takia.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti LIFMIORa u bolesnika sa psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu, zbog malog broja ispitivanih bolesnika.
Finnish: LIFMIORin myyntiluvallisen käytön aikana maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieni-infektioita.
Croatian: Prema iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet približno polovica od svih izvješća o slučajevima oportunističkih infekcija diljem svijeta bile su invazivne gljivične infekcije.
Finnish: • Kun liuotin on lisätty LIFMIOR-injektiopulloon, mäntä saattaa nousta itsestään.
Croatian: • Nakon dodavanja otapala lijeku LIFMIOR, klip se može sam povući prema gore.
Finnish: VUOSITTAINEN MUUTOS (SE) LÄHTÖTILANTEESTA ILMAISTUNA "TOTAL SHARP SCORE" -LUKUNA Plasebo
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjene ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost placebo etanercept
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten LIFMIORilla, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiaita) on raportoitu maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet među djecom, adolescentima i mlađim odraslima (do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a, uključujući LIFMIOR (početak liječenja ≤18 godina starosti), prijavljeni su slučajevi zloćudnih bolesti, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Finnish: Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20- ja ASAS 5/6-vasteet.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom LIFMIOR rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Finnish: • Pidä neula ja suoja toisessa kädessä, ota ruisku ja aseta ruiskun kärki neulan aukkoon.
Croatian: • Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vrh štrcaljke u otvor igle.
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga takva primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan vihreän painikkeen keskiosaa (ks. kuva 5).
Croatian: Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelenog gumba na vrhu brizgalice kako bi započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5).
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radioloških dokaza Liječenje odraslih s teškim aksijalnim spondiloartritisom bez radioloških dokaza s objektivnim znakovima upale na koje upućuju povišene vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili rezultati snimanja magnetskom rezonancijom (MR), u kojih postoji neadekvatan odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tulehduksellista suolistosairautta ja uveiittia potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia, mukaan lukien hyvin pieni joukko tapauksia, joissa oireet palasivat, kun lääkkeen anto aloitettiin uudelleen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni LIFMIORom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Antotapa LIFMIOR annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Croatian: Način primjene LIFMIOR se primjenjuje supkutanom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Finnish: LIFMIOR-liuoksen vetäminen injektiopullosta
Croatian: Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice
Finnish: LIFMIORin käyttöön liittyvistä allergisista reaktioista on raportoitu yleisesti.
Croatian: Alergijske reakcije često su povezane s primjenom LIFMIORa.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista LIFMIORia saavilla potilailla ei ole.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju LIFMIOR.
Finnish: Potilailla oli lisäksi läiskäpsoriaasi, läiskät läpimitaltaan ≥ 2 cm.
Croatian: Bolesnici su također imali plak psorijazu s kožnim promjenama promjera  2 cm.
Finnish: LIFMIORin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima LIFMIORa nije zabilježena toksičnost koja ograničava dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa seurattiin 583 potilasta samoilla kriteereillä kuin toisessa tutkimuksessa.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključivanja kao i ispitivanje
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (MYCLIC)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC)
Finnish: Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty alle 25 C lämpötilassa.
Croatian: Međutim, otopina se može primijeniti i do 6 sati po pripremi, kada je čuvana na temperaturi do 25C.
Finnish: Kynää nostettaessa violetti neulan turvasuojus tulee automaattisesti esiin ja peittää neulan.
Croatian: Kad podignete brizgalicu s kože, ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu automatski će se izvući i prekriti iglu.
Finnish: • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak LIFMIORa (naveden u dijelu 6).
Finnish: Satunnaistetun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu plasebolle, sai relapsin (PASI 75 -vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu LIFMIORille.
Croatian: Tijekom randomiziranog razdoblja prekida terapije, znatno više bolesnika koji su ponovno randomizirani u skupinu s placebom ušlo je u recidiv bolesti (gubitak odgovora PASI 75) u usporedbi s bolesnicima koji su ponovno randomizirani u skupinu s LIFMIORom.
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli, sakkaroosi ja trometamoli.
Croatian: Prašak: manitol, saharoza, trometamol.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa potilaat, joilla todettiin kliininen vaste 90 päivän kuluttua hoidon alkamisesta, satunnaistettiin jatkamaan LIFMIOR-hoitoa tai saamaan plaseboa neljä kuukautta ja arvioitiin taudin pahenemista.
Croatian: U drugom dijelu bolesnici s kliničkim odgovorom 90. dana randomizirani su da i dalje primaju LIFMIOR ili placebo kroz četiri mjeseca i zatim je procijenjeno pogoršanje bolesti.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat LIFMIORin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu kaksiosaisessa tutkimuksessa 69:llä taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella, joilla oli monentyyppistä taudin puhkeamisvaiheen juveniilia idiopaattista artriittia (polyartriittia, oligoartriittia, yleisoireista artriittia).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom Sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa procjenjivana je u ispitivanju u dva dijela, a sudjelovalo je 69-ero djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su imala različite pojavne oblike juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis, pauciartritis, sisemski nastup bolesti).
Finnish: Vaihe 2: Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen (ks. kuva 2)
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsellasi on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Finnish: Enimmillään 34 kuukautta kestäneissä pitkäaikaisissa avoimissa tutkimuksissa, joissa LIFMIORia annettiin ilman taukoja, kliiniset vasteet pysyivät samoina ja turvallisuus samanarvoisena kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se LIFMIOR primjenjivao bez prekida klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene bila je usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 53 potilaalle annettiin plaseboa, 214 potilaalle 50 mg LIFMIORia kerran viikossa ja 153 potilaalle 25 mg kahdesti viikossa.
Croatian: U navedenom ispitivanju 53 bolesnika primalo je placebo, 214 bolesnika primalo je 50 mg LIFMIORa jednom tjedno, dok je 153 bolesnika primalo 25 mg LIFMIORa dva puta tjedno.
Finnish: Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten pistät lääkkeen sekä miten paljon lääkettä annetaan lapselle.
Croatian: Djetetov liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku davanja injekcije i količinu koja će se davati djetetu.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmaantuneet haittavaikutukset.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: LIFMIORin käytön aikana on ilmoitettu opportunistisia infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-, parasiitti- (kuten prototsooi-), virusperäisiä (kuten herpes zoster), bakteeri- (myös Listeria ja Legionella) ja atyyppisiä mykobakteeri-infektioita.
Croatian: Oportunističke infekcije zabilježene su u vezi s LIFMIORom, uključujući invazivne gljivične, parazitske (uključujući protozoalne), virusne (uključujući herpes zoster), bakterijske (uključujući bakterije listeriju i legionelu) i atipične mikobakterijske infekcije.
Finnish: Ero pelkällä LIFMIORilla tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
Croatian: Također je značajna razlika između LIFMIORa u monoterapiji i metotreksata u monoterapiji (p<0,05).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila.
Finnish: • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak LIFMIORa (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tutkimuksessa 2 suoritettiin myös ajanjakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Croatian: U ispitivanju 2 također je postojao period bez primjene lijeka za vrijeme kojeg je, u bolesnika s postignutim PASI poboljšanjem od najmanje 50% u 24. tjednu, primjena lijeka obustavljena.
Finnish: Älä sekoita LIFMIOR-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Nemojte miješati otopinu LIFMIORa niti s jednim drugim lijekom.
Finnish: Infektiot olivat bakteerien, mykobakteerien, sienien, virusten tai parasiittien (kuten alkueläimen) aiheuttamia.
Croatian: Te infekcije uzrokovane su bakterijama, mikobakterijama, gljivicama, virusima i parazitima (uključujući protozoe).
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.
Finnish: LIFMIORilla ja anakinralla hoidetuilla aikuispotilailla havaittiin korkeampi vakavien infektioiden esiintyvyys, kun lukuja verrattiin pelkkää LIFMIORia tai anakinraa saaneisiin potilaisiin (historiallista tietoa).
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni LIFMIORom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo LIFMIORom ili samo anakinrom (povijesni podaci).
Finnish: Kuolemaan johtaneissa tapauksissa, suurimmalla osalla potilaista oli joko Pneumocystis pneumonia, epäspesifi systeeminen sieni-infektio tai aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Većina prijava sa smrtnim ishodom zabilježena je u bolesnika s pneumocističnom pneumonijom, nespecifičnim sistemskim gljivičnim infekcijama i aspergilozom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, LIFMIOR voi parantaa selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova LIFMIOR može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Koko 24 kuukauden ajan tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli niiden potilaiden osuudet, joilla tauti ei edennyt, vastaavasti 78 %, 70 % ja 61 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa ne-progresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Finnish: Melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu TNF-antagonisteilla (kuten LIFMIOR) hoidetuilla potilailla.
Croatian: Melanom i nemelanomski rak kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) primijećeni su u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući LIFMIOR.
Finnish: Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Croatian: Liječenje poliartritisa (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljenog oligoartritisa u djece od navršene 2 godine i adolescenata u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.