FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • angioneurotisch oedeem (snelle zwelling van de huid, mucosa en submucosaal weefsel).
Slovenian: • angionevrotski edem (hitro otekanje kože, sluznice in podsluzničnega tkiva).
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig is of u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Eén patiënt die een hersentumor had gehad en een voorgeschiedenis van toevallen heeft, kreeg toevallen na een bolusinjectie van 8 g aminocapronzuur.
Slovenian: Pri enem bolnik s tumorjem možganov in epileptičnimi napadi v anamnezi so se po bolusni injekciji 8 g aminokaprojske kisline pojavili epileptični napadi.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Dutch: • gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen
Slovenian: • ginekološkem (poseg na materničnem vratu) pri bolnicah, ko traneksaminska kislina ni na razpolago ali je bolnica ne prenaša
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Dutch: Bij patiënten met een bloeding in de bovenste urinewegen heeft toediening van aminocapronzuur intrarenale obstructie veroorzaakt in de vorm van glomerulaire capillaire trombose of stolsels in de renale pelvis of ureters.
Slovenian: Pri bolnikih s krvavitvijo zgornjih sečil je po uporabi aminokaprojske kisline prišlo do intrarenalne obstrukcije v obliki tromboze glomerulnih kapilar ali strdkov v ledvičnem mehu ali sečevodih.
Dutch: De gelijktijdige toediening van stollingsfactoren (factor IX) en oestrogenen leidt mogelijk tot een groter risico op trombose.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasna uporaba s faktorji strjevanja (faktorjem IX) in estrogeni lahko poveča tveganje za trombozo.
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> moeten worden toegediend via langzame intraveneuze injectie met geglyceerd serum, glucosaline of dextrose.
Slovenian: Intravenski način uporabe: Zdravilo <zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino,> je treba dajati v obliki počasne intravenske injekcije z glikiranim serumom, raztopino glukoze s fiziološko raztopino ali dekstrozo.
Dutch: • obstetrie (bloedingen na een bevalling of miskraam) na correctie van het stollingsdefect
Slovenian: • porodniškem (krvavitve po porodu ali po splavu) po odpravljeni motnji koagulacije
Dutch: Aminocapronzuur wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Aminokaprojske kisline ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Dutch: Aminocapronzuur bleek bij ratten teratogenische effecten te veroorzaken.
Slovenian: Opazili so, da aminokaprojska kislina povzroči teratogene učinke pri podganah.
Dutch: • hartoperaties (met of zonder bypassplaatsing)
Slovenian: • na srcu (z namestitvijo obvoda ali brez)
Dutch: Laboratoriumproeven: de toediening van aminocapronzuur kan van invloed zijn op de resultaten van bloedplaatjesfunctietesten.
Slovenian: Laboratorijski testi: dajanje aminokaprojske kisline lahko spremeni rezultate testov delovanja trombocitov.
Dutch: - Protamineparacoagulatietest: positief bij DIC; er ontstaat een precipitaat wanneer er een druppel protaminesulfaat aan citraatplasma wordt toegevoegd.
Slovenian: - Test protaminske parakoagulacije: pozitiven pri DIK; ko se kapljica protaminskega sulfata doda plazmi "citrata", nastane usedlina.
Dutch: Als een van deze symptomen optreedt terwijl u [fantasienaam] oraal inneemt, dient u het gebruik van [fantasienaam] te staken en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Slovenian: Če se kateri koli od teh učinkov pojavi, medtem ko uporabljate zdravilo [Izmišljeno ime] peroralno, prenehajte uporabljati zdravilo [Izmišljeno ime] in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epsilon-aminocapronzuur bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi epsilon aminokaprojske kisline pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Dutch: De klinische presentatie varieert van milde myalgie met zwakte en vermoeidheid tot ernstige proximale myopathie met rabdomyolyse, myoglobinurie en acuut nierfalen.
Slovenian: Klinična slika lahko obsega znake od blage mialgije s šibkostjo in utrujenostjo do hude proksimalne miopatije z rabdomiolizo, mioglobinurijo in akutno ledvično odpovedjo.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen aan te passen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Slovenian: Terapevtske indikacije
Dutch: Het gebruik van <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> in combinatie met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:
Slovenian: Uporaba <zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino,> se ne priporoča z naslednjimi zdravili:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica]
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in combinatie met levulose-oplossingen, oplossingen die penicilline bevatten of met bloed.
Slovenian: Zdravila [Izmišljeno ime] ne uporabite z raztopino levuloze, raztopinami, ki vsebujejo penicilin ali s krvjo.
Dutch: • huiduitslag met builen of ‘galbulten' op uw lichaam
Slovenian: • izbokli kožni izpuščaj ali „koprivnico" kjer koli na telesu
Dutch: Zelden
Slovenian: Občasni
Dutch: In geen geval mogen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> intramusculair worden toegediend, aangezien het zeer hypertonische oplossingen zijn.
Slovenian: Zdravil <zdravil, ki vsebujejo aminokaprojske kislino,> ni dovoljeno v nobenem primeru dajati intramuskularno, saj je visoko hipertonična raztopina.
Dutch: Bij orale toediening kan de inhoud van de ampul puur of vermengd met een beetje suikerwater, bouillon, melk, enz., worden opgedronken
Slovenian: Pri peroralnem načinu uporabe je mogoče vsebino viale vzeti neposredno ali jo primešati manjši količini sladkane vode, juhe, mleka itd.
Dutch: Hoe bewaart u <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravil <zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino> Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Aminocapronzuur wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Aminokaprojske kisline ni priporočljivo uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso izvedli.
Dutch: Houd er rekening mee dat u last kunt krijgen van duizeligheid of slecht zien tijdens de behandeling en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als dit het geval is.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem ste lahko omotični ali imate motnje vida, zato v primeru prizadetosti ne smete voziti ali upravljati strojev.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Izpolni država članica] [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Dutch: Een van de mogelijke symptomen is keelpijn met hoge koorts.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hudo vnetje grla s povišano telesno temperaturo.
Dutch: [Indien van toepassing] <[Orale toedieningsweg: Aminocapronzuur mag oraal worden toegediend met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Slovenian: [če je smiselno] <[Peroralni način uporabe: Aminokaprojska kislina se lahko daje peroralno v začetnem odmerku 4 do 5 g, ki mu sledi 1 do 1,25 g vsako uro.
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: De gewenste bloedspiegel wordt bereikt met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g via langzame intraveneuze infusie (meer dan één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Slovenian: Intravenski način uporabe: Zaželena raven v krvi je dosežena z začetnim odmerkom 4 do 5 g v obliki počasne intravenske infuzije (ki traja eno uro), ki ji sledi kontinuirana infuzija 1 g/uro.
Dutch: De CPK-spiegel moet worden gecontroleerd bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo dalj časa, je treba CPK nadzirati.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10 000 patiënten):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> mogen niet intramusculair worden toegediend.
Slovenian: Zdravil <zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino,> se ne sme dati intramuskularno.
Dutch: In zeldzame gevallen is skeletspierzwakte met spiervezelnecrose beschreven na langdurige toediening.
Slovenian: V redkih primerih so po daljši uporabi opisali šibkost skeletnih mišic z nekrozo mišičnih vlaken.
Dutch: In zeldzame gevallen kan er ook een daling van het aantal witte bloedcellen optreden, met als gevolg een groter risico op infectie.
Slovenian: • kolaps (izgubo zavesti) Občasno se lahko pojavi tudi zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbo.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo!
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Slovenian: [če je smiselno:] <Za peroralno dajanje: uporabi se začetni odmerek 4 do 5 g, nato pa 1 do 1,25 g na uro.
Dutch: b. Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Slovenian: b. Neželeni učinki v obliki preglednice
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država članica]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: IME ZDRAVILA <Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino> [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Dutch: Verwardhe id, toevallen, delirium, hallucinati es, intracrania le hypertensi e, beroerte, syncope
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zmedenost, epileptični napadi, delirij, halucinacije, intrakranialna hipertenzija, možganska kap, sinkopa
Dutch: WAT IS <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <zdravilo, ki vsebuje aminokaprojsko kislino,> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties, anafylaxie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske in anafilaktoidne reakcije, anafilaksa makulopapularni eritem
Dutch: In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1000 patiënten) kunnen zich allergische reacties voordoen bij patiënten die [fantasienaam] krijgen toegediend.
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo [Izmišljeno ime] pojavijo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov, a več kot 1 od 1.000 bolnikov).
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država članica]
Dutch: duizeligheid, prikkelingen, concentratieverlies
Slovenian: zbadanje in mrtvičenje, izgubo koncentracije
Dutch: • ongemak
Slovenian: • nelagodje
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u X gebruikt:
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila X se posvetujte s svojim zdravnikom: če imate okvarjeno delovanje ledvic,
Dutch: Wat u moet weten voordat u <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> inneemt.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino>
Dutch: Bij intraveneuze toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend door middel van langzame intraveneuze infusie (één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Slovenian: Za intravensko dajanje: začetni odmerek 4 do 5 g se da v obliki počasne intravenske infuzije (enourne), nato pa sledi neprekinjena infuzija 1 g na uro.
Dutch: • delirium
Slovenian: • delirij
Dutch: Tijdens het onderzoek post mortem werden necrotische veranderingen van het hart en de lever vastgesteld.
Slovenian: Obdukcija je razkrila nekrotične spremembe srca in jeter.
Dutch: Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, driska, navzea, bruhanje
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Slovenian: Intravenski način uporabe: 100 mg/kg ali 3 g/m2 v obliki počasne intravenske infuzije prvo uro, ki ji je sledila kontinuirana infuzija s hitrostjo 33,3 mg/kg na uro ali 1 g/m2 na uro.
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Slovenian: [če je smiselno:] <Za peroralno dajanje: 100 mg/kg ali 3 g/m2 prvo uro, nato pa 33,3 mg/kg na uro ali 1 g/m2 na uro (največ 18 g/m2 (600 mg/kg) v 24 urah)>
Dutch: Gebruik <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri uporabi zdravil <zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino> vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Dutch: Bij intraveneuze toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Slovenian: Za intravensko dajanje: 100 mg/kg ali 3 g/m2 v obliki počasne intravenske infuzije prvo uro, ki ji sledi neprekinjena infuzija s hitrostjo 33,3 mg/kg na uro ali 1 g/m2 na uro.
Dutch: • trage hartslag
Slovenian: • počasno bitje srca
Dutch: Dosering [Indien van toepassing] <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> kunnen oraal of intraveneus worden toegediend.>
Slovenian: Zdravila <Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino> se lahko uporabijo bodisi peroralno ali intravensko.>
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Slovenian: <Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino>
Dutch: [Indien van toepassing] <Orale toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Slovenian: [če je smiselno] <Peroralni način uporabe: 100 mg/kg ali 3 g/m2 prvo uro, nato pa 33,3 mg/kg na uro ali 1 g/m2 na uro (največ 18 g/m2 (600 mg/kg) v 24 urah)>
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 100 van de 1000 patiënten):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 100 od 1.000 bolnikov):
Dutch: • neusverstopping
Slovenian: • omedlevica
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in <geneesmiddel dat aminocapronzuur bevat>?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo <zdravilo, ki vsebuje aminokaprojsko kislino> [Izpolni država članica]
Dutch: Gebruik geen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino>
Dutch: • spierzwakte of -pijn
Slovenian: • mišična oslabelost, bolečine
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Dutch: • droge zaadlozing
Slovenian: • suha ejakulacija
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Dutch: Nierfalen, verhoogd BUN, nefritische kolieken en nierfunctiestoorni ssen
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic, zvišanje vrednosti BUN, ledvične kolike in motnje delovanja ledvic
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Dutch: Hoofdpijn, malaise; reacties op de injectieplaa ts, pijn en necrose
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije glavobol, splošno slabo počutje; reakcije, bolečine in nekroza na mestu injiciranja edem
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba zdravila <Zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino> med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dutch: Een lagere dosis aminocapronzuur in combinatie met intensievere controle is geïndiceerd bij patiënten met nierfalen.
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic je indiciran manjši odmerek aminokaprojske kisline, skupaj s skrbnim nadziranjem.
Dutch: • misselijkheid
Slovenian: • zmedenost
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kongestija nosne sluznice dispneja pljučna embolija
Dutch: • spierontsteking
Slovenian: • možganska kap
Dutch: Er zijn enkele gevallen van acute overdosis na de intraveneuze toediening van aminocapronzuur beschreven.
Slovenian: Po intravenski uporabi aminokaprojske kisline so poročali o nekaterih primerih akutnega prevelikega odmerjanja.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovenian: • težave s krvavitvijo ali strjevanjem
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> [Nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [Izpolni država članica]
Dutch: n/N % n/N %
Slovenian: % n/N %
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
Slovenian: Vaše ledvice ne delujejo pravilno.
Dutch: Het is niet bekend of aprotinine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se aprotinin izloča v materino mleko.
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-% IZ)
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah ni.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Slovenian: Zato je razlaga izsledkov teh opazovalnih študij omejena, povezave med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo pa ni mogoče niti potrditi, niti ovreči.
Dutch: Activated Clotting Time (ACT)
Slovenian: • Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB01
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih tega zdravila.
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Slovenian: Za odrasle bolnike se priporoča naslednji režim odmerjanja
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Slovenian: V večini študij niso namenili dovolj pozornosti razlikam v izhodiščnih dejavnikih tveganja, vpliv teh dejavnikov tveganja na izsledke pa ni znan.
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Slovenian: Ostankov raztopine se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
Slovenian: Skupno so se pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z aprotininom, pojavili neželeni učinki.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno <{MM/LLLL}><{mesec/LLLL}>.
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Slovenian: V nekaterih nerandomiziranih opazovalnih študijah so poročali o povezavi med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo (npr. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medtem ko v drugih nerandomiziranih študijah niso poročali o taki povezavi (npr. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije med injiciranjem ali infundiranjem, je treba z aplikacijo takoj prenehati.
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Slovenian: Placenta najbrž ni povsem neprepustna za aprotinin, vendar ga prepušča zelo počasi.
Dutch: Primaire CABG
Slovenian: primarni CABG
Dutch: Aprotinine is een breedspectrumproteïnaseremmer met antifibrinolytische eigenschappen.
Slovenian: Aprotinin je širokospektralni zaviralec proteinaz, ki ima antifibrinolitične lastnosti.
Dutch: Mortaliteit Voor het risico van mortaliteit geassocieerd met het gebruik van aprotinine zie rubriek 4.4.
Slovenian: Umrljivost Glede tveganja za umrljivost, povezano z uporabo aprotinina, glejte poglavje 4.4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen bewijs opgeleverd wat betreft teratogene of andere embryotoxische effecten van aprotinine.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega dokaza o teratogenih ali drugih embriotoksičnih učinkih aprotinina.
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
Slovenian: Hospitalna umrljivost v zbiru podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanjih (populacija: vsi CABG bolniki, primerni za oceno varnosti)
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Slovenian: Naenkrat vam ne bodo dali več kot 700 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, spada v skupino zdravil, imenovanih antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Slovenian: Pri ponovni izpostavljenosti aprotininu lahko incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij doseže 5 %.