FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypertensieve crises (hypertensieve urgentie of hypertensief noodgeval) hebben zich voorgedaan na behandeling met Kyprolis.
Romanian: Crizele hipertensive (urgenţă hipertensivă) au survenit după administrarea Kyprolis.
Dutch: In dit onderzoek werd Kyprolis geëvalueerd bij een initiële dosis van 20 mg/m2, die werd verhoogd tot 56 mg/m2 op dag 8 van cyclus 1, en twee keer per week toegediend in 3 van de 4 weken als een 30 minuten durende infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 56 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van natrium, magnesium, eiwit, calcium of fosfaat in het bloed, verhoogde concentraties van calcium, urinezuur, kalium, bilirubine of c-reactieve proteïne in het bloed)
Romanian: calciu sau fosfat din sânge, creşterea nivelurilor de calciu, acid uric, potasiu, bilirubină sau proteină C-reactivă din sânge)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Dutch: Dien Kyprolis niet toe als een snelle intraveneuze injectie of bolus.
Romanian: A nu se administra prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Dutch: Patiënten met klachten of symptomen van hartfalen van NYHA-klasse III of IV, een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct (in de laatste 4 maanden), niet-gereguleerde angina of aritmieën, moeten vóór aanvang van behandeling met Kyprolis een uitgebreide cardiologische controle ondergaan.
Romanian: Pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă cardiacă Clasa III şi IV conform clasificării NYHA, cu infarct miocardic recent (în ultimele 4 luni) şi pacienţii cu angină pectorală necontrolată sau aritmii trebuie să beneficieze de o evaluare cardiologică complexă înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een verhoogd risico op hartfalen.
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
Dutch: Indien het goed werd verdragen, kregen patiënten 56 mg/m2 vanaf cyclus 2.
Romanian: Dacă a fost tolerată, pacienților li s-a administrat o doză inițială de 56 mg/m2 în ciclul 2.
Dutch: • Griepachtige klachten (influenza)
Romanian: • Simptome similare gripei (gripă)
Dutch: Kyprolis werd, als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten in een dosis van 20 mg/m2 op dag 1 en 2 en in een dosis van 27 mg/m2 op dag 8, 9, 15 en 16 van cyclus 1.
Romanian: Kyprolis, în monoterapie, a fost administrat intravenos în decurs de 30 de minute în doză de 20 mg/m2 în zilele 1 și 2 și 27 mg/m2 în zilele 8, 9, 15 și 16 ale ciclului 1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 10 mg carfilzomib.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg.
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubriek 4.6 en raadpleeg ook de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide).
Romanian: Dacă pacienta utilizează contraceptive orale trebuie luate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.6 şi citiţi rezumatul caracteristicilor produsului actual pentru lenalidomidă) şi trebuie folosită o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Dutch: De ziektetoestand en andere baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over de twee armen, onder andere leeftijd (64 jaar, spreiding 31-91 jaar), geslacht (56% man), ECOG-performancestatus (48% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14), t(14;16) of deletie van 17p in ≥ 60% van de plasmacellen (13%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (47%), en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (20%).
Romanian: Statusul bolii şi alte caracteristici la momentul iniţial au fost bine echilibrate între cele două braţe de tratament, inclusiv vârsta (64 ani, interval 31 - 91 ani), sex (56% barbati), scorul de performanţă ECOG (48% cu scor de performanţă 1), mutaţiile genetice cu risc înalt, constand din subtipurile genetice t(4; 14), t(14; 16) sau deleţia 17p in ≥ 60% din celulele plasmatice (13%), mutaţiile genetice cu risc necunoscut care au inclus subiecţi ale caror rezultate nu au fost colectate sau analizate (47%), şi stadiul III de boală conform ISS la momentul iniţial (20%).
Dutch: De bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voorspeld effect op QTcF bij Cmax was 4,8 msec. Met Bazett's correctie (QTcB-interval) was de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voorspeld effect op QTcB bij Cmax 5,9 msec.
Romanian: Utilizând corecţia Bazett (interval QTcB), limita superioara a intervalului de incredere 95% (IÎ) unidirecţional pentru efectul predictibil asupra QTcB la Cmax a fost de 5,9 msec.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în cazul în care oricare dintre acestea vi se aplică înainte de a utiliza Kyprolis.
Dutch: Ontstaan of verergering van hartfalen (bijv. congestief hartfalen, longoedeem, verlaagde ejectiefractie), myocardischemie en myocardinfarct hebben zich voorgedaan na toediening van Kyprolis.
Romanian: Insuficienţa cardiacă nou apărută sau agravată (de exemplu, insuficienţa cardiacă congestivă, edemul pulmonar, scăderea fracţiei de ejecţie), ischemia miocardică şi infarctul miocardic au survenit după administrarea Kyprolis.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na de dosis van 15 mg/m2 in cyclus 1 en de dosis van 20 mg/m2 in cyclus 2.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost colectate de la pacienți după administrarea dozei de 15 mg/m2, în ciclul 1 și 20 mg/m2, în ciclul 2.
Dutch: Vergelijkbare PFS-resultaten werden gezien bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73) en bij patiënten die niet eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,48, 95% CI: 0,36; 0,66).
Romanian: Rezultate similare în privinţa SFP au fost observate în cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (RR 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73) şi al celor netrataţi anterior cu bortezomib (RR 0,48, IÎ 95%:
Dutch: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomide
Romanian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazonă (mg) Lenalidomidă
Dutch: • Koorts, koude rillingen of beven, gewrichtspijn, spierpijn, blozen, opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat kan leiden tot moeilijk kunnen ademen of slikken (angio-oedeem), zwakte, kortademigheid, lage bloeddruk, flauwvallen, druk op de borst of pijn op de borst - kunnen optreden als reactie op de infusie
Romanian: • Febră, frisoane sau tremurături, dureri de articulaţii, durere de muşchi, înroşirea sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (angioedem), stare de slăbiciune, scurtarea respiraţiei, valori scăzute ale tensiunii arteriale, leşin, senzaţia de presiune în piept sau durere în piept pot să apară ca reacţii determinate de administrarea în perfuzie
Dutch: • Hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten), verlies van gezichtsvermogen en hoge bloeddruk (hypertensie) - kunnen wijzen op een neurologische aandoening die ‘posterieur reversibel encefalopathiesyndroom' (PRES) wordt genoemd.
Romanian: • Dureri de cap, confuzie, convulsii (crize), pierderea vederii şi valori înalte ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), care ar putea fi simptome ale unei afecţiuni neurologice cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Dutch: Kyprolis dosis
Romanian: Doza de Kyprolis
Dutch: De frequentie zal afhangen van het kaliumgehalte gemeten voor aanvang van de behandeling, het gelijktijdig gebruik van andere medicijnen (bijv. geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op hypokaliëmie verhogen) en daarmee samenhangende comorbiditeiten.
Romanian: Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată lunar, sau mai frecvent în timpul tratamentului cu Kyprolis aşa cum este indicat din punct de vedere clinic şi va depinde de nivelurile de potasiu măsurate înainte de începerea tratamentului, de tratamentul concomitent folosit (de exemplu, medicamente cunoscute pentru cresterea riscului de hipokaliemie) şi comorbidităţi asociate.
Dutch: Echter, bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline, die allen een solide tumor hadden, was er een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial, având toți tumori solide, a existat o incidență mai mare a tulburărărilor funcției hepatice, a evenimentelor adverse cu grad ≥ 3 și a evenimente adverse grave, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct 4.2 ).
Dutch: Graad ≥ 3 veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij 5,6% van de patiënten in de KRd-arm en 3,9% van de patiënten in de Rd-arm.
Romanian: Tromboembolia venoasă de grad ≥ 3 a fost raportată la 5,6% dintre pacienţii din braţul de tratament KRd şi la 3,9% dintre pacienţii din cel de tratament Rd.
Dutch: Longinfectie Influenza Herpes zoster* Urineweginfectie Bronchitis Gastro-enteritis Virusinfectie Nasofaryngitis Rhinitis
Romanian: Infecţie cu Herpes zoster* Infecţii de tract urinar Bronşită
Dutch: In preklinische modellen vertoonde carfilzomib antiproliferatieve en proapoptotische activiteit in hematologische tumoren.
Romanian: Carfilzomib a prezentat activităţi antiproliferative şi proapoptotice în modele preclinice de tumori solide şi hematologice.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg carfilzomib.
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluţie conţine carfilzomib 2 mg.
Dutch: Antivirale profylaxe dient te worden overwogen bij patiënten die behandeld worden met Kyprolis, om het risico op reactivatie van herpes zoster te verlagen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pentru reducerea riscului de reactivare a infecţiei cu herpes zoster la pacienţii trataţi cu Kyprolis, trebuie luată în considerare utilizarea profilactică a medicaţiei antivirale (vezi pct. 4.8).
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 15 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1 voor lichte, matige, en ernstige nierfunctiestoornis en chronische dialyse versus normale nierfunctie waren respectievelijk 124,36%, 111,07%, 84,73% en 121,72%.
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 15 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 1 pentru insuficiența renală ușoară, moderată, severă și dializă cronică, comparativ cu funcția renală normală au fost 124,36%, 111,07%, 84,73% și, respectiv, 121,72%.
Dutch: Het PFS-voordeel van KRd werd consistent waargenomen in alle subgroepen, inclusief patiënten ≥ 75 jaar oud (n = 96), patiënten met genetische mutaties met een hoog risico (n = 100) of onbekend risico (n = 375) en patiënten met een creatinineklaring van 30 tot < 50 ml/min bij baseline (n = 56).
Romanian: Beneficiul în privinţa SFP al KRd a fost observat constant în toate subgrupurile, inclusiv pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani (n = 96), pacienţi cu mutaţii genetice cu risc înalt (n = 100) sau necunoscut (n = 375) şi pacienţi cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei între 30 şi < 50 ml/min (n = 56).
Dutch: Zorg dat patiënten vóór toediening van Kyprolis in cyclus 1 goed worden gehydrateerd en in volgende cycli naar behoefte (zie rubriek 4.2).
Romanian: Trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacienţilor înainte de administrarea Kyprolis în cadrul ciclului 1 de tratament şi în cadrul ciclurilor ulterioare, după caz (vezi pct.
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 0,5 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 0,5 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Dutch: Gebruik alleen een naald van minimaal 21 gauge (naald met externe diameter van 0,8 mm of kleiner) om op aseptische wijze elke injectieflacon te reconstitueren door langzaam 5 ml (voor de 10 mg injectieflacon), 15 ml (voor de 30 mg injectieflacon) of 29 ml (voor de 60 mg injectieflacon) steriel water voor injecties door de stop te injecteren en daarbij de oplossing naar de BINNENWAND VAN DE INJECTIEFLACON te richten om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Romanian: Utilizaţi numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a reconstitui fiecare flacon în condiţii aseptice, injectând lent 5 ml (pentru flaconul de 10 mg), 15 ml (pentru flaconul de 30 mg) sau 29 ml (pentru flaconul de 60 mg) de apă pentru preparate injectabile prin dop şi îndreptând soluţia spre PERETELE FLACONULUI pentru a diminua formarea de spumă.
Dutch: De nierfunctie dient ten minste maandelijks te worden gecontroleerd of in overeenstemming met geaccepteerde behandelrichtlijnen, in het bijzonder bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline.
Romanian: Se monitorizează funcţia renală cel puţin lunar sau conform ghidurilor de practică clinică, în special la pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic la momentul iniţial.
Dutch: Aantal Patiënten dat Risico loopt
Romanian: Număr de subiecţi expuşi la risc
Dutch: Het PFS-voordeel van Kd werd consistent gezien in alle subgroepen, waaronder patiënten ≥ 75 jaar (n = 143), patiënten met genetische mutaties met hoog risico (n = 210) en patiënten met een creatinineklaring bij baseline tussen 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Romanian: Beneficiul în privinţa SFP al tratamentului cu Kd a fost observat constant în toate subgrupurile, inclusiv pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani (n = 143), pacienţi cu mutaţii genetice cu risc înalt (n = 210) şi pacienţii cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei între 30 şi < 50 ml/min (n = 128).
Dutch: PFS in maanden, mediaan (95% CI)a
Romanian: SFP, mediana în luni (IÎ 95%)a
Dutch: • Gevoel van zwakte • Vermoeidheid
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) hebben een verhoogd risico op hartfalen.
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este crescut la pacienţii vârstnici (≥ 75 de ani).
Dutch: Acute nierschade Nierfalen Nierinsufficiëntie Verlaagde renale creatinineklaring
Romanian: Leziune renală acută Insuficienţă renală Disfuncţie renală Scăderea clearance-ului renal al creatininei
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen om zwangerschap te voorkomen, zoals orale anticonceptiemiddelen of andere hormonale anticonceptiemiddelen?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder meer koorts, koude rillingen, artralgie, myalgie, blozen, gezichtsoedeem, braken, zwakte, kortademigheid, hypotensie, syncope, druk op de borst of angina.
Romanian: Simptomele pot include febră, frisoane, artralgie, mialgie, hiperemie facială, edem facial, vărsături, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, hipotensiune arterială, sincopă, constricţie toracică sau angină.
Dutch: • Opgezette handen, voeten of enkels
Romanian: • Umflarea mâinilor, picioarelor sau gambelor
Dutch: Houder van de vergunning Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 10 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Romanian: • Pentru scăderi ulterioare < 10 x 109/l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu Kyprolisa
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg, 30 mg of 60 mg carfilzomib.
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg, 30 mg sau 60 mg.
Dutch: Er is aanvullende klinische ervaring opgedaan met Kyprolis als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.
Romanian: Experienţă clinică suplimentară este provenită din utilizarea Kyprolis în monoterapie la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis werden uitgesloten van onderzoeken met Kyprolis in combinatie met ofwel lenalidomide en dexamethason, ofwel dexamethason alleen.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă au fost excluși din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere fie cu lenalidomidă și dexametazonă fie numai cu dexametazonă.
Dutch: KRd-combinatietherapie KRd-arma (N = 396)
Romanian: Terapie asociată KRd Braţul de tratament cu KRda (N = 396)
Dutch: Kyprolis werd, als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 10 minuten in een dosis tot maximaal 20 mg/m2.
Romanian: Kyprolis, în monoterapie, a fost administrat intravenos în decurs de 2 până la 10 minute, la doze de până la 20 mg/m2.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van hemorragie (bijv. gastro-intestinale, pulmonaire en intracraniale hemorragie) bij patiënten die behandeld werden met Kyprolis, vaak in samenhang met trombocytopenie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis au fost raportate cazuri de hemoragie (de exemplu hemoragie gastro-intestinală, pulmonară şi intracraniană), care a fost deseori asociată cu trombocitopenie.
Dutch: Echter, in klinische fase 3-onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen van acuut nierfalen hoger bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline, dan bij patiënten met een hogere creatinineklaring bij baseline.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice de fază 3, incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă renală acută a fost mai mare la pacienţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mic decât la pacienţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mare.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van de totale overleving in gerecidiveerd multipel myeloomonderzoek 2011-003
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în studiul 2011-003 privind mielomul multiplu recidivat
Dutch: 95% CI van ORR eenzijdige p-waardeb
Romanian: IÎ 95% pentru RRG Valoarea p unidirecţionalăb
Dutch: Samen met Kyprolis krijgt u ook lenalidomide en dexamethason, of alleen dexamethason.
Romanian: De asemenea, împreună cu Kyprolis veţi primi fie lenalidomidă şi dexametazonă, fie numai dexametazonă.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio's in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 voor ESRD versus normale nierfunctie waren respectievelijk 139,72% en 132,75%.
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 și la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 pentru BRST comparativ cu funcția renală normală au fost 139,72% și, respectiv, 132,75%.
Dutch: Perifeer oedeem Asthenie Vermoeidheid Koude rillingen
Romanian: Edem periferic Astenie Fatigabilitate Frisoane
Dutch: Verhoogd c-reactieve proteïne
Romanian: Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive Creşterea nivelurilor sangvine de acid uric
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: U krijgt Kyprolis toegediend samen met lenalidomide en dexamethason, of alleen samen met dexamethason.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder TTP/HUS hebben doorgemaakt.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reluării tratamentului cu Kyprolis la pacienţii cu antecedente de PTT/SHU.
Dutch: • Loopneus, verstopte neus of niezen
Romanian: • Secreţii nazale, congestie nazală sau strănut
Dutch: Deze patiënten moeten tijdens en na de behandeling worden gecontroleerd op klinische tekenen en laboratoriumwaarden die duiden op reactivatie van HBV. Indien nodig moeten deskundigen op het gebied van de behandeling van HBV-infecties worden geraadpleegd.
Romanian: Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonale embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Evenimente de tip tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară care au dus la deces, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Kyprolis (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hydratatie en bewaking van de vocht- en elektrolytenbalans
Romanian: Hidratare şi monitorizare volemică
Dutch: In dit onderzoek werd Kyprolis geëvalueerd bij een initiële dosis van 20 mg/m2, verhoogd tot 27 mg/m2 in cyclus 1 op dag 8, twee keer per week toegediend in 3 van de 4 weken als een 10 minuten durende infusie.
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 27 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom (TLS), waaronder gevallen met fatale afloop, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom de liză tumorală (SLT), inclusiv care au dus la deces, la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Dutch: Overeenkomstig de aanbevelingen in de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide kan een passende dosisverlaging voor de aanvangsdosis van lenalidomide worden overwogen, bijvoorbeeld voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline.
Romanian: Se va avea în vedere reducerea în funcţie de necesităţi a dozei iniţiale de lenalidomidă conform recomandărilor din varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă, de exemplu în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală la începutul tratamentului.
Dutch: • Vochtophoping in het hartzakje (pericardiale effusie), met klachten als pijn op de borst of druk op de borst en kortademigheid
Romanian: • Acumularea de lichid la nivelul membranei care acoperă inima (efuziune pericardică), cu simptome care includ durere la nivelul pieptului sau presiune şi scurtarea respiraţiei
Dutch: Aandeel Progressievrije Overleving
Romanian: Procentajul supraviețuirii fără progresia bolii
Dutch: Rugpijn Artralgie Pijn in extremiteit Spierspasmen
Romanian: Durere de spate Artralgie Durere la nivelul extremităţilor Spasme musculare
Dutch: Kyprolis in combinatie met alleen dexamethasona Cyclus 1
Romanian: Administrarea Kyprolis în asociere numai cu dexametazonăa Ciclul 1
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Anemie Lymfopenie Leukopenie
Romanian: Trombocitopenie Neutropenie Anemie
Dutch: In combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt Kyprolis intraveneus toegediend in de vorm van een 10 minuten durende infusie op twee opeenvolgende dagen per week gedurende drie weken (dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16), gevolgd door een rustperiode van 12 dagen (dag 17 tot en met 28) zoals vermeld in tabel 1.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 10 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16), urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28), conform recomandărilor din tabelul 1.