FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie zeigte, dass die Verdoppelung der Inhalationen der jeweiligen Wirkstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat für bis zu 14 Tage zu einem geringen Anstieg der durch β-Agonisten verursachten unerwünschten Ereignisse führte (Tremor: 1 Patient [1 %] vs. 0, Palpitationen: 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], Muskelkrämpfe: 6[3 %] vs. 1 [< 1 %]) und dass eine ähnliche Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, die auf die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden zurückzuführen ist (z. B. orale Candidiasis: 6 [6 %] vs. 16 [8 %], Heiserkeit: 2 [2 %] vs. 4 [2 %]), verglichen mit der Anwendung einer Inhalation 2-mal täglich.
Swedish: Studien visade att en dubblering av inhalationerna för alla styrkor av salmeterol/flutikasonpropionat i upp till 14 dagar gav en liten ökning av β-agonistrelaterade biverkningar (tremor- 1 patient [1 %] mot 0, palpitationer- 6 [3 %] mot 1 [<1 %], muskelkramper- 6 [3 %] mot 1 [<1 %]) och en liknande incidens av biverkningar relaterade till inhalationssteroider (t.ex. oral candidiasis- 6 [6 %] mot 16 [8 %], heshet- 2 [2 %] mot 4 [2 %]) jämfört med en dos två gånger dagligen.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Swedish: • Kontrollera dosindikatorn för att se att inhalatorn innehåller 60 doser.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma, bei denen die Anwendung eines Kombinationspräparat (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β2Agonist) angezeigt ist:
Swedish: Aerivio Spiromax är endast avsett för regelbunden behandling av patienter med svår astma när det är lämpligt att använda en kombinationsprodukt (inhalationssteroid och långverkande β2-agonist):
German: Pneumonie (bei Patienten mit COPD)
Swedish: Pneumoni (hos KOL-patienter)
German: Akute Überdosierung: Die akute Inhalation von höheren als den empfohlenen Dosen von Fluticasonpropionat kann zu einer vorübergehenden Suppression der Nebennierenfunktion führen.
Swedish: Akut: doser som vida överstiger rekommenderade doser av flutikasonpropionat och som inhaleras under kort tid kan leda till tillfällig suppression av binjurefunktionen.
German: Aerivio Spiromax ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Aerivio Spiromax ska ges med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär sjukdom eller rytmrubbningar i hjärtat och till patienter med diabetes mellitus, tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller till patienter predisponerade för låga serumnivåer av kalium.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Aerivio Spiromax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Aerivio Spiromax påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Art der Anwendung/Hinweise zur Anwendung
Swedish: Administreringssätt/bruksanvisning
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aerivio Spiromax för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
German: Die nachstehenden Angaben beziehen sich auf eine niedrigere Dosis der Fixkombination mit diesen beiden Wirkstoffen, d. h. einer Dosis und Stärke, die mit Aerivio Spiromax nicht zur Verfügung steht.
Swedish: De uppgifter som presenteras nedan avser en lägre dos av den fasta doskombinationen innehållande dessa två aktiva substanser, i en dos och styrka som inte är tillgänglig för Aerivio Spiromax.
German: In der Untergruppe der nicht mit Steroiden vorbehandelten Asthmatiker betrug die Behandlungsdauer bis zum Erreichen einer individuell gut kontrollierten Woche 16 Tage unter der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat und 23 Tage unter der Behandlung mit dem ICS.
Swedish: I undergruppen med steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en enskild välkontrollerad vecka 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 23 dagar efter behandling med ICS.
German: Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar.
German: Aerivio Spiromax ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Aerivio Spiromax är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
German: Potente CYP3A4-Inhibitoren
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis von Aerivio Spiromax.
Swedish: Sluta inte att ta och sänk inte dosen av Aerivio Spiromax plötsligt.
German: • Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Swedish: • Dosindikatorn på inhalatorns bakre del visar hur många doser (inhalationer) som finns kvar i inhalatorn,
German: Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Swedish: Inga skillnader sågs i säkerhetsparametrar mellan de två behandlingsgrupperna.
German: Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum versordnet werden.
Swedish: Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla inhalationssteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) (siehe den Unterabschnitt „Kinder und Jugendliche" unten für Informationen zu den systemischen Wirkungen inhalativer Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se underrubriken Pediatrisk population nedan för information om de systemiska effekterna av inhalationssteroider hos barn och ungdomar).
German: Aerivio Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.
Swedish: Det kan hända att det inte är lämpligt att ta Aerivio Spiromax tillsammans med vissa andra läkemedel.
German: Zu den Faktoren, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, zählen Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
Swedish: Akut binjurebarkkris kan utlösas av t.ex. trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen.
German: Die durchschnittliche Verbesserung über 3 Jahre betrug unter Salmeterol/Fluticasonpropionat verglichen mit Placebo -3,1 Einheiten (95%-KI: -4,1 bis -2,1; p < 0,001), verglichen mit Salmeterol -2,2 Einheiten (p < 0,001) und verglichen mit FP -1,2 Einheiten (p = 0,017).
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen över tre år för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo var -3,1 enheter (95 % CI: -4,1 till -2,1; p<0,001) och jämfört med salmeterol -2,2 enheter (p<0,001) och jämfört FP -1,2 enheter (p=0,017).
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen, und die Dosis dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann.
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och justera dosen av detta läkemedel till den lägsta dos som ger astmakontroll.
German: Die Symptome sind typischerweise unspezifisch und können Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen.
Swedish: Debutsymtomen är vanligen okaraktäristiska och kan omfatta anorexi, magsmärtor, viktnedgång, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotension, nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och kramper.
German: Patienten mit schwerer Lactose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, und Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Swedish: Patienter med svår laktosintolerans ska använda detta läkemedel med försiktighet och de med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression ein.
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, akut binjurebarkkris samt hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression.
German: Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
Swedish: Andas inte ut genom inhalatorn.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 257), die entweder mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 oder Salmeterol 50 Mikrogramm + Fluticasonpropionat 100 Mikrogramm jeweils zweimal täglich behandelt wurden, wurde in beiden Behandlungsarmen ein 14 %iger Anstieg der expiratorischen Spitzenfluss-Rate sowie Verbesserungen beim Symptomscore und der Anwendung des Notfallarzneimittels Salbutamol beobachtet.
Swedish: I en 12-veckorsstudie på barn i åldern 4 till 11 år (n=257) som fick behandling med antingen salmeterol/flutikasonpropionat 50 /100 mikrogram eller salmeterol 50 mikrogram + flutikasonpropionat 100 mikrogram, båda två gånger dagligen, sågs en 14 % ökning i högsta utandningshastighet samt förbättringar i symtompoäng och användning av snabbverkande salbutamol i båda behandlingsgrupperna.
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Swedish: Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför osannolika.
German: Herkunft (Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.)
Swedish: Afroamerikanska patienter (Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.)
German: Wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Aerivio Spiromax überprüft werden.
Swedish: Om en patient med svår KOL har fått pneumoni ska behandlingen med Aerivio Spiromax omprövas.
German: In den nachstehend beschriebenen Studien (GOAL, TORCH und SMART) wurde diegleiche Fixkombination von Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat verwendet, es wurde aber ein bereits zugelassenes Arzneimittel untersucht.
Swedish: Studierna som beskrivs nedan (GOAL, TORCH och SMART) utfördes med samma fasta doskombination av salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat, men det var ett tidigare godkänt läkemedel som undersöktes; studierna som beskrivs utfördes inte med Aerivio Spiromax.
German: Unter Salmeterol/Fluticasonpropionat brachen zwei Kinder und unter Fluticasonpropionat brachen 5 Kinder die Studie aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas ab.
Swedish: Två barn som fick salmeterol/flutikasonpropionat och fem barn som fick flutikasonpropionat avbröt på grund av förvärrad astma.
German: Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung.
Swedish: Allergiska reaktioner: du kan märka att din andning plötsligt försämras direkt efter att du har använt Aerivio Spiromax.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Swedish: Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider.
German: • Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel (Bronchodilatator).
Swedish: • Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen).
Swedish: • Ojämna eller oregelbundna hjärtslag eller ett extra hjärtslag (arytmier).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.
Swedish: Tala om det för din läkare men sluta inte ta Aerivio Spiromax om inte din läkare säger åt dig att sluta.
German: Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie z. B. Angina pectoris angewendet.
Swedish: Betablockerare används oftast för att behandla högt blodtryck eller hjärtåkommor såsom kärlkramp.
German: bitten Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, Ihnen die sachgemäße Anwendung des Inhalators zu zeigen, bevor Sie ihn das erste Mal anwenden.
Swedish: Om du inte har fått sådan undervisning, ska du be din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt innan du använder den för första gången.
German: In einer kleinen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter Inhibitor von CYP3A, die Exposition gegenüber Fluticasonpropionat nach einer einzelnen Inhalation um 150 %.
Swedish: I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta CYP3A-hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150 % efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
German: Es wurde eine randomisierte, unverblindete Cross-Over-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (im Alter von 4-17 Jahren), Erwachsenen mit Asthma (im Alter von 18-45 Jahren), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (im Alter von mehr als 55 Jahren) und gesunden Probanden (im Alter von 18-45 Jahren) durchgeführt, um den inspiratorischen Spitzenfluss (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Atemparameter im Anschluss an die Inhalation aus einem Spiromax (mit Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Swedish: Maximalt inspirationsflöde genom Spiromax-inhalatorn En randomiserad, öppen, cross-over-studie utfördes på barn och ungdomar med astma (i åldern 4-17 år), vuxna med astma (i åldern 18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (i åldern över 55 år) och friska frivilliga (i åldern 18-45 år) för att utvärdera maximalt inspirationsflöde (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation från en Spiromax-inhalator (innehållande placebo) jämfört med inhalation från en flerdospulverinhalator som redan fanns på marknaden (innehållande placebo).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Aerivio Spiromax für den optimalen Behandlungserfolg täglich angewendet werden muss, auch wenn sie symptomfrei sind.
Swedish: För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att använda Aerivio Spiromax dagligen, även vid symtomfrihet.
German: Ärzte sollten bei Patienten mit COPD besonders auf das mögliche Auftreten einer Pneumonie achten, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen mit den Symptomen einer COPD-Exazerbation überschneidet.
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på en möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar med symtom på KOL-exacerbationer.
German: • Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Swedish: • Oroskänsla (även om denna effekt främst drabbar barn som förskrivs samma läkemedelskombination men i en lägre styrka).
German: Seitenfläche: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Swedish: Sidopanel: Ska endast användas av vuxna från 18 års ålder.
German: Patienten sollte eine Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators verordnet werden, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
Swedish: Patienter ska ordineras en inhalator som innehåller en styrka av salmeterol/flutikasonpropionat som ger lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von 9 kontrollierten klinischen Studien mit 350 Asthmapatienten im Alter von 4 bis 77 Jahren (174 Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren) wurde nach der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/100 eine höhere systemische Exposition gegenüber Fluticasonpropionat beobachtet als nach Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys från 9 kontrollerade kliniska studier på 350 patienter med astma i åldern 4 till 77 år (174 patienter i åldern 4 till 11 år) sågs högre systemisk exponering av flutikasonpropionat efter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalationspulver 50/100 mikrogram jämfört med flutikasonpropionat inhalationspulver 100 mikrogram.
German: • Brauchen Sie das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung auf.
Swedish: • Används inom 3 månader efter att folieomslaget har tagits bort.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe s
Swedish: Hud och subkutan vävnad
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Om du har glömt att använda Aerivio Spiromax Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Bei inhalativen Kortikosteroiden gibt es hinsichtlich der Größenordnung des Pneumonierisikos keine überzeugenden klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Klasse.
Swedish: Det finns ingen definitiv klinisk evidens för några skillnader inom läkemedelsklassen inhalationssteroider vad avser pneumoniriskens magnitud.
German: Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des Aerivio Spiromax-Inhalators ab.
Swedish: Om detta händer, sluta att använda Aerivio Spiromax-inhalatorn.
German: Jeder Inhalator enthält 60 Dosen und ist in Folie verpackt.
Swedish: Varje inhalator innehåller 60 doser och har ett folieomslag.
German: • Soor (wunde, cremegelbe, erhabene Beläge) in Mund und Rachen.
Swedish: • Torsk (ömmande, gräddgula upphöjda fläckar) i munnen och halsen.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
German: Kombinationsprodukten mit Salbutamol und Ipratropiumbromid, oralen β2-Agonisten und TheophyllinPräparaten nicht erlaubt.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda samtidiga inhalerade långverkande β2-agonister och antikolinerga läkemedel, kombinationsprodukter med salbutamol/ipratropiumbromid, orala β2-agonister och teofyllinpeparat under behandlingsperioden.
German: • Pilzinfektion in der Speiseröhre (Ösophagus), die zu Schluckbeschwerden führen kann.
Swedish: • En svampinfektion i esofagus (matstrupen), som kan göra det svårt att svälja.
German: Zweimal täglich eine Inhalation.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) En inhalation två gånger dagligen.
German: Da Aerivio Spiromax Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
Swedish: Eftersom Aerivio Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive aktiv substans.
German: Aerivio Spiromax ist nicht zur Asthmabehandlung vorgesehen, wenn erstmalig eine Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat erforderlich ist.
Swedish: Aerivio Spirmax är inte avsett för behandling av astma hos patienter som behöver en fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat för första gången.
German: Die Behandlungszeit, bis 50 % der Patienten erstmals eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe 16 Tage, verglichen mit 37 Tagen in der ICS-Gruppe.
Swedish: Behandlingstiden för 50 % av försökspersonerna för att uppnå en första enskild välkontrollerad vecka var 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 37 dagar för ICS-gruppen.
German: 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen.
Swedish: 3 inhalatorer som vardera innehåller 60 doser.
German: Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglucosespiegel berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se avsnitt 4.8) och detta ska beaktas vid förskrivning till patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
German: Kein ICS (kurzwirksame β2-Agonisten allein)
Swedish: Ingen ICS (enbart SABA)
German: Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikosteroiden.
Swedish: Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges per os.
German: Der verschreibende Arzt sollte alle Patienten in der Anwendung von Aerivio Spiromax schulen.
Swedish: Förskrivande hälsooch sjukvårdspersonal ska ge alla patienter utbildning i hur Aerivio Spiromax används.
German: • Kortikosteroide (zur Einnahme oder Injektion).
Swedish: • Kortison (via munnen eller som injektion).
German: Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 im Vergleich zu Salmeterol zu einer signifikant geringeren jährlichen Rate von mittelschweren/schweren COPD-Exazerbationen führte (SCO40043: 1,06 bzw. 1,53 pro Patient pro Jahr, relatives Risiko von 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 bzw. 1,59 pro Patient pro Jahr, relatives Risiko von 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001).
Swedish: Resultaten från båda studierna visade att behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 resulterade i en signifikant lägre årlig frekvens av måttliga/svåra KOL-exacerbationer jämfört med salmeterol (SCO40043: 1,06 respektive 1,53 per försöksperson per år, frekvenskvot 0,70, 95 % CI: 0,58 till 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 respektive 1,59 per försöksperson per år, frekvenskvot 0,70, 95 % CI: 0,58 till 0,83, p<0,001).
German: Wie Aerivio Spiromax aussieht und Inhalt der Packung Aerivio Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aerivio Spiromax är ett inhalationspulver.
German: Fluticasonpropionat
Swedish: Flutikasonpropionat
German: Mundstückkappe geschlossen halten und innerhalb von 3 Monaten nach Entnahme aus der Folienverpackung aufbrauchen.
Swedish: Håll munstyckets lock stängt och använd inom 3 månader efter borttagning av folieomslaget.
German: Sie brauchen den Inhalator nicht zu schütteln.
Swedish: Du behöver inte skaka inhalatorn.
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie nach Anwendung inhalativer Steroide zu Studienbeginn: sekundäre Endpunkte
Swedish: Viktiga resultat från SMART per inhalerad steroidanvändning vid studiestart: sekundära effektmått Relativ risk konfidensintervall)