FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): è stato concordato di condurre uno studio PAES randomizzato e a lungo termine per valutare la correlazione con la dose al fine di stabilire se il conseguimento di livelli più alti dell'API nel sangue possa influire sulla velocità di declino della densità polmonare e se ciò possa supportare l'uso di una dose aumentata di 120 mg/kg.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu zbadania działania dawki 120 mg/kg mc., jeśli większe stężenia substancji czynnej osiągnięte we krwi mogą wpływać na odsetek zmniejszenia gęstości płuc oraz czy te informacje będą uzasadniać zwiększoną dawkę 120 mg/kg mc., podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki randomizowanego, długoterminowego badania skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES) przeprowadzonego zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Italian: Tumefazione degli occhi
Polish: Obrzęk oka
Italian: Per uso endovenoso.
Polish: Do podawania dożylnego.
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Dopo essere stata ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere limpida, da incolore a giallo pallido e priva di particelle visibili.
Polish: Po rozpuszczeniu wodą do wstrzykiwań powstały roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
Italian: Clearance totale
Polish: Klirens całkowity
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1proteinasi è una proteina umana endogena, si ritiene improbabile che Respreeza abbia effetti nocivi sul feto quando somministrato alle dosi raccomandate.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, uważa się, że szkodliwe działanie produktu Respreeza na płód podczas podawania w zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne.
Italian: Capovolgere il flaconcino con l'acqua per preparazioni iniettabili collegato al set Mix2Vial e perforare verticalmente il flaconcino di Respreeza con la punta trasparente del set Mix2Vial (Figura 4).
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i przebić pionowo korek fiolki z produktem Respreeza przezroczystą końcówką zestawu Mix2Vial (Rycina 4).
Italian: Dopo la ricostituzione, Respreeza viene somministrato mediante infusione.
Polish: Po przygotowaniu lek Respreeza jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce).
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Italian: Dosi singole di 120 mg/kg di p.c. sono state somministrate a 137 soggetti trattati con Respreeza.
Polish: 137 pacjentów leczonych produktem Respreeza otrzymywało pojedyncze dawki 120 mg/kg mc.
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
Italian: Alterazione del senso del tatto con sensazione di bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani, braccia, gambe o piedi (parestesia), rossore, orticaria, eruzione cutanea squamosa ed eruzione cutanea su tutto il corpo, debolezza fisica (astenia), reazioni a livello delsito di infusione (come bruciore, sensazione di puntura, dolore, gonfiore o arrossamento a livello del sito di infusione (ematoma)).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) Zaburzenie zmysłu dotyku, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (parestezje), uderzenia gorąca, pokrzywka, łuszcząca się wysypka i wysypka na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenia), reakcje w miejscu infuzji (takie jak pieczenie, kłucie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwiak)).
Italian: Collegare l'altra estremità al set di iniezione (ad es., ago per infusione a farfalla o catetere per infusione).
Polish: Podłączyć drugi koniec zestawu do odpowiedniego dostępu dożylnego (np. igła motylkowa, wenflon, cewnik infuzyjny).
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: La dose raccomandataè60mgper kg di peso corporeoe deve essere somministrata una volta alla settimana.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na kg masy ciała; dawka taka powinna być podawana raz na tydzień.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina umana endogena, non sono attesi effetti avversi sulla fertilità alle dosi raccomandate.
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, nie oczekuje się jego niepożądanego wpływu na płodność podczas podawania w zalecanych dawkach.
Italian: Un flaconcino contiene approssimativamente 5000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana.
Polish: Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 5000 mg ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy*; zawartość ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej elastazy neutrofilowej.
Italian: Tenere questo medicinate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Un flaconcino contiene approssimativamente 4000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana.
Polish: Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 4000 mg ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy*; zawartość ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej elastazy neutrofilowej.
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 5000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 5 000 mg
Italian: Un flaconcino contiene approssimativamente 1000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana.
Polish: Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy*; zawartość ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej elastazy neutrofilowej.
Italian: Prendere il set Mix2Vialinsieme alla confezione e perforare verticalmente il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con la punta blu del set Mix2Vial (Figura 2).
Polish: Nie wyjmując z opakowania blistrowego zestawu Mix2Vial przebić pionowo korek fiolki z wodą do wstrzykiwań używając niebieskiej końcówki zestawu Mix2Vial (Rycina 2).
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 4000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 4 000 mg
Italian: Cos'è Respreeza
Polish: Co to jest lek Respreeza
Italian: L'infusione deve durare circa 15 minuti.
Polish: Wlew powinien trwać około 15 minut.
Italian: Il 20 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respreeza, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Respreeza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Non sono emerse altre importanti preoccupazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych innych większych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
Italian: Nel corso del trattamento sono state osservate reazioni allergiche, alcune delle quali gravi.
Polish: Podczas leczenia zaobserwowano reakcje alergiczne i niektóre z nich były poważne.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Respreeza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Respreeza.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respreeza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respreeza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Respreeza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respreeza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Respreeza.
Italian: La riduzione della densità polmonare a distanza di 24 mesi è stata di circa 2,6 g/l nei pazienti trattati con Respreeza rispetto ai circa 4,2 g/l nei soggetti trattati con placebo.
Polish: Zmniejszenie gęstości płuc po 24 miesiącach wyniosło około 2,6 g/l u pacjentów przyjmujących produkt Respreeza w porównaniu ze zmniejszeniem o około 4,2 g/l u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Respreeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respreeza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: La dose raccomandata di Respreeza è 60 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.
Polish: Zalecana dawka leku Respreeza to 60 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Italian: Altre informazioni su Respreeza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respreeza:
Italian: La ditta che commercializza Respreeza effettuerà un nuovo studio per valutare se una dose più elevata (120 mg/kg di peso corporeo) possa offrire maggiori benefici rispetto alla dose attualmente raccomandata.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Respreeza na rynek przeprowadzi kolejne badanie w celu sprawdzenia, czy zwiększona dawka 120 mg/kg poprawi działanie leku w porównaniu z obecnie zalecaną dawką.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respreeza (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono capogiri, mal di testa, dispnea (fiato corto) e nausea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Respreeza (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, duszności i mdłości.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il principale timore correlato all'uso di Respreeza è rappresentato dalle reazioni allergiche; nelle informazioni sul prodotto sono state tuttavia fornite indicazioni su come gestire questo rischio.
Polish: Głównymi obawami związanymi z bezpieczeństwem stosowania leku Respreeza były reakcje alergiczne, ale w informacji o produkcie zawarto porady dotyczące minimalizowania ryzyka.
Italian: La densità polmonare è un indicatore dell'entità del danno polmonare: maggiore è la diminuzione della densità polmonare, maggiore è la lesione a carico dei polmoni.
Polish: Gęstość płuc stanowi wskaźnik stopnia uszkodzenia płuc: im większe zmniejszenie gęstości płuc, tym większe ich uszkodzenie.
Italian: In questo studio, Respreeza è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e il principale parametro dell'efficacia era la diminuzione della densità polmonare.
Polish: W badaniu tym produkt Respreeza porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie gęstości płuc.
Italian: Quali benefici di Respreeza sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Respreeza zaobserwowano w badaniach?
Italian: Respreeza inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
Polish: Respreeza ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Italian: Respreeza è usato per rallentare il danno polmonare nei pazienti con deficit grave.
Polish: Lek Respreeza stosuje się w celu spowalniania powstawania uszkodzeń w płucach u pacjentów z ciężką postacią choroby.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso.
Polish: Kolejne wlewy mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta.
Italian: In considerazione del rischio di gravi reazioni allergiche, Respreeza non deve essere usato in pazienti con deficit di IgA, una proteina presente nel sangue, contro la quale hanno sviluppato anticorpi, poiché questi soggetti sono più inclini a manifestare reazioni allergiche.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych produkt Respreeza nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których brakuje IgA (białko we krwi) i u których zostały wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko niemu, ponieważ są oni bardziej podatni na reakcje alergiczne.
Italian: Come agisce Respreeza?
Polish: Jak działa produkt Respreeza?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Respreeza, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Respreeza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Respreeza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Respreeza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Respreeza è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Polish: Produkt Respreeza jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Respreeza?
Polish: Co to jest produkt Respreeza i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Quali sono i rischi associati a Respreeza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respreeza?
Italian: Respreeza è un medicinale usato negli adulti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, un disturbo ereditario che può provocare problemi polmonari tra cui crescenti difficoltà respiratorie e che può colpire anche il fegato.
Polish: Produkt Respreeza to lek stosowany u osób dorosłych z niedoborem inhibitora alfa 1-proteinazy, choroby dziedzicznej mogącej powodować zaburzenia czynności płuc, takie jak wzmagająca się duszność, i które mogą także wpływać na wątrobę.
Italian: È ottenuto da sangue umano e agisce sostituendo la proteina di cui sono privi i pazienti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Polish: Otrzymywana jest z ludzkiej krwi i działa poprzez zastąpienie białka, którego brakuje u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy.
Italian: Il principio attivo di Respreeza, l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, è una proteina naturale presente nel sangue, che protegge il tessuto polmonare.
Polish: Substancja czynna produktu Respreeza, ludzki inhibitor alfa1-proteinazy, to naturalne białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Italian: Come si usa Respreeza?
Polish: Jak stosować produkt Respreeza?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Respreeza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Respreeza, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Respreeza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Lo studio principale condotto con Respreeza ha dimostrato che il medicinale è efficace nel rallentare il danno polmonare nei pazienti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano e questo effetto è stato considerato significativo nei soggetti con deficit grave.
Polish: W badaniu głównym dotyczącym leku Respreeza wykazano, że skutecznie spowalnia on powstawanie uszkodzeń w płucach u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy i działanie to uznano za istotne dla pacjentów z ciężką postacią choroby.
Italian: La prima infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Polish: Pierwszy wlew należy podać pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Italian: Respreeza contiene il principio attivo inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Polish: Lek Respreeza zawiera substancję czynną ludzki inhibitor alfa1-proteinazy.
Italian: Perché Respreeza è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Respreeza?
Italian: Respreeza ha dimostrato di rallentare il danno polmonare in uno studio principale cui hanno partecipato 180 pazienti con danno polmonare dovuto a deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy wykazano, że produkt Respreeza spowalnia powstawanie uszkodzeń w płucach.
Italian: Disponibili sul sito: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Polish: Dostępne na stronie internetowej: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Italian: • I pazienti che assumono attualmente una combinazione di questi medicinali, o che hanno dubbi o domande, devono discutere il trattamento con il proprio medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Polish: • Pacjenci przyjmujący obecnie kombinację tych leków lub mający pytania lub wątpliwości, powinni omówić leczenie ze swoim lekarzem podczas najbliższej wizyty kontrolnej.
Italian: Limitazione dell'uso combinato di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS)
Polish: Ograniczenie stosowania kombinacji leków oddziałujących na układ renina-angiotensyna (RAS)
Italian: Il riesame degli agenti ad azione RAS è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny środków oddziałujących na RAS wszczęto na wniosek włoskiej agencji nadzorującej leki (AIFA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Gli agenti ad azione RAS sono stati autorizzati nell'Unione europea (EU) tramite procedure di approvazione centralizzate e nazionali e sono diffusamente disponibili nell'UE con svariate denominazioni commerciali.
Polish: Środki oddziałujące na RAS zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) na podstawie centralnych i krajowych procedur i są powszechnie dostępne w UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Italian: Le informazioni sul prodotto per tutti gli agenti ad azione RAS sono state modificate di conseguenza.
Polish: Informacja o produkcie w przypadku wszystkich środków oddziałujących na RAS została odpowiednio zmieniona.
Italian: 9 settembre 2014 EMA/554928/2014
Polish: EMA/554928/2014
Italian: 1 L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze per i medicinali contenenti aliskiren.
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca nowe przeciwskazania i ostrzeżenia dla leków zawierających aliskiren.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su un riesame dettagliato dei dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, così come sulla consulenza di un gruppo di esperti in medicina cardiovascolare.
Polish: Zalecenia te opierają się na szczegółowej ocenie dostępnych danych, w tym pochodzących z badań klinicznych, metaanaliz oraz publikacji, oraz na poradach grupy ekspertów medycyny układu krążenia.
Italian: Poiché alcuni agenti ad azione RAS sono stati autorizzati con procedura centralizzata, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Polish: Ponieważ środki oddziałujące na RAS zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej, zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Italian: • La combinazione di agenti ad azione RAS non è quindi più raccomandata.
Polish: • W związku z tym nie zaleca się już kojarzenia środków oddziałujących na RAS.
Italian: • I dati di efficacia disponibili indicano che tale doppio blocco non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti potrebbero beneficiarne.
Polish: • Dostępne dane dotyczące skuteczności wskazują, że podwójna blokada nie zapewnia znaczących korzyści w ogólnej populacji pacjentów, choć niektóre subpopulacje prawdopodobnie mogłyby z tego rodzaju terapii skorzystać.
Italian: Sono usati per il trattamento di condizioni cliniche quali l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare efficacemente il sangue in tutto l'organismo).
Polish: Są stosowane w leczeniu schorzeń, takich jak nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi w organizmie).
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha confermato e ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, il 4 e il 9 settembre 2014.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 4 i 9 września 2014 r. wydała ostateczne, prawnie wiążące decyzje ważne w całej UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, in settembre 2014.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która we wrześniu 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca alcune prove hanno dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością serca istnieją dowody, że wprowadzenie do terapii drugiego środka oddziałującego na RAS może zmniejszyć liczbę hospitalizacji.
Italian: Il parere del CHMP ha confermato le raccomandazioni espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia in aprile 2014, in seguito alla valutazione delle prove scaturite da diversi studi su grande scala condotti in pazienti con varie patologie cardiocircolatorie preesistenti o con diabete di tipo 2.
Polish: Opinia CHMP potwierdziła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) z kwietnia 2014 r. wydane po analizie danych pochodzących z kilku dużych badań z udziałem pacjentów z różnymi wcześniej istniejącymi zaburzeniami pracy serca lub układu krążenia, albo z cukrzycą typu 2.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS sono medicinali che agiscono su un sistema ormonale che aiuta a controllare la pressione sanguigna e la quantità di liquidi nell'organismo.
Polish: • Środki oddziałujące na RAS to leki działające na układ hormonalny pomagający w kontrolowaniu ciśnienia krwi oraz ilości płynów w organizmie.