FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Portuguese: Não são esperadas outras reações adversas para além das mencionadas na secção 4.6, excepto um aumento da temperatura rectal até 2ºC.
Danish: Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 4.6, på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur.
Portuguese: Reações adversas muito raras:
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Portuguese: Hidróxido de alumínio DEAE-dextrano Ginseng
Danish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran
Portuguese: Gestação: Pode ser administrada durante a gestação.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Portuguese: Estudos demonstraram que a imunidade passiva permanece até os leitões terem 6 semanas de idade enquanto que nos ensaios clínicos de campo, os efeitos benéficos da vacinação (redução do score em lesão nasal e perda de peso) são observados até ao matadouro.
Danish: Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen.
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa de modo a promover a imunidade passiva na descendência contra a rinite atrófica associada às infecções por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida.
Danish: Til stimulering af den aktive immunitet for at tilvejebringe en passiv immunitet hos afkommet over for atropisk rhinitis som følge af infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de polietileno (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml são fechados com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio.
Danish: Flasker af polyethylen (PET) a 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Portuguese: Protecção passiva dos leitões via colostro, após imunização ativa de porcas e nulíparas, para reduzir os sinais clínicos e lesões da rinite atrófica progressiva e não-progressiva, bem como para reduzir a perda de peso associada às infecções por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida durante a fase da engorda.
Danish: Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Portuguese: Gel de hidróxido de alumínio ........................................................................ 6,4 mg (alumínio) DEAE-Dextrano
Danish: Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas armazenado à temperatura ambiente.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring ved stuetemperatur.
Portuguese: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Danish: 50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Portuguese: Uma tumefacção ligeira transitória de menos de 2 a 3 cm de diâmetro é comum no local de injeção, podendo persistir até cinco dias e ocasionalmente até duas semanas.
Danish: Der kan forekomme en forbigående let hævelse med en diameter på under 2 til 3 cm på injektionsstedet, som kan vare op til fem dage og undertiden op til to uger.
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão fechados com uma rolha de borracha e com uma cápsula de alumínio.
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Portuguese: Simeticone
Danish: Simethicon
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr bør vaccineres.
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio Cloreto de potássio Água para injectáveis
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Portuguese: Não são esperadas outras reações adversas para além das mencionadas na secção 6, excepto um aumento da temperatura rectal até 2ºC.
Danish: Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt "Bivirkninger" , på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injeção acidental apenas é esperada uma reacção local ligeira.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet.
Portuguese: (**) Dose Efetiva 63 em Murino: vacinação de ratos por via subcutânea com 0,2 ml da vacina diluída 5 vezes induz seroconversão em pelo menos 63% dos animais.
Danish: (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63% af dyrene.
Portuguese: Antes de administrar, deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15-25ºC).
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25°C) inden indgivelsen.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
Portuguese: RHINISENG suspensão injetável para suínos
Danish: RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise
Portuguese: Primo-vacinação: porcas e nulíparas que não foram previamente vacinadas com o medicamento devem receber duas injecções com um intervalo de 3-4 semanas.
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination: søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: RHINISENG suspensão injetável para suínos.
Danish: RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.
Portuguese: Tel. +34 972 430660
Danish: Tlf. +34 972 430660
Portuguese: Substância ativa:
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Estirpe 833 CER de Bordetella bronchiseptica inativada.............................. 9,8 BbCC Toxina recombinate de Pasteurella multocida tipo D (PMTr): ................................ ≥ 1 MED63
Danish: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): .................................. ≥ 1 MED63
Portuguese: A descoloração das fibras musculares no local de inoculação (0,5 cm largura por 2 cm comprimento) pode ser observada na necrópsia em 10% dos animais.
Danish: Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden).
Portuguese: Estirpe 833 CER de Bordetella bronchiseptica inativada .....................................9,8 BbCC(*) Toxina recombinate de Pasteurella multocida tipo D (PMTr): ......................... ≥ 1 MED63(**) (*) Contagem celular de Bordetella bronchiseptica em log10.
Danish: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica-celletal i log10.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor Tipo II de 50 ml e 100 ml.
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 20 ml Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do Frasco para injetáveis
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ FLASKE OG HÆTTEGLAS
Portuguese: Uma vez aberto, administrar dentro de um período de 10 horas, armazenado à temperatura de 15ºC25ºC.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25°C.
Portuguese: Formaldeído
Danish: Formaldehyd
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas conservado a 15ºC - 25ºC.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC.
Portuguese: Embalagens: - Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos para injetáveis de 10 doses.
Danish: Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.
Portuguese: Formaldeído .................................................................................................................... 0,8 mg Suspensão homogénea branca.
Danish: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Hvid, homogen suspension
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos para injetáveis de PET de 10 doses.
Danish: - Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 16/09/2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 16/09/2010.
Portuguese: Benefício terapêutico directo
Danish: Direkte terapeutiske fordele
Portuguese: • para o consumidor: foram estudados todos os componentes e não foi identificado qualquer risco para o consumidor.
Danish: • For forbrugeren: Alle komponenter er blevet undersøgt, og der er ikke blevet identificeret nogen risiko for forbrugeren.
Portuguese: Os principais riscos potenciais para a vacina são:
Danish: De vigtigste potentielle risici forbundet med vaccinen:
Portuguese: O risco associado à utilização desta vacina inactivada pode ser classificado como mínimo.
Danish: Risikoen forbundet med anvendelse af denne inaktiverede vaccine kan klassificeres som minimal.
Portuguese: Globalmente, a segurança desta vacina foi adequadamente documentada e descrita relativamente aos animais-alvo, ao utilizador, ao consumidor e ao ambiente.
Danish: Samlet set er vaccinens sikkerhed veldokumenteret og rapporteret for måldyrene, brugerne, forbrugerne og miljøet.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, prevê-se apenas uma pequena reacção no local de injecção.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Portuguese: • para o ambiente: nenhum risco identificado com a utilização desta vacina inactivada.
Danish: • For miljøet: Der er ikke blevet identificeret nogen risiko ved brugen af denne inaktiverede vaccine.
Portuguese: O RHINISENG é uma vacina contra uma doença bacteriana.
Danish: RHINISENG er en vaccine mod en bakteriel sygdom.
Portuguese: • para o animal-alvo: reacções locais ligeiras e transitórias no local da injecção, que desaparecem no espaço de alguns dias, e um aumento transitório da temperatura corporal, dentro dos limites aceitáveis.
Danish: • For måldyret: Der kan på injektionsstedet forekomme milde, forbigående lokale reaktioner, som forsvinder i løbet af få dage, samt forbigående forøgelse af legemstemperaturen inden for acceptable grænser.
Portuguese: A segurança do RHINISENG foi demonstrada em diversos estudos de laboratório e de campo, adequadamente realizados e descritos.
Danish: Sikkerheden ved RHINISENG blev påvist i en række velgennemførte og rapporterede laboratorie- og feltundersøgelser.
Portuguese: • para o utilizador: a auto-injecção acidental é o único risco identificado, tendo sido incluído um aviso adequado no RCM para reflectir o risco (menor).
Danish: • For brugeren: Utilsigtet selvindgivelse er den eneste identificerede risiko, og der er medtaget en passende advarsel om denne (mindre) risiko i produktresuméet.
Portuguese: Quando administrado a porcas, o sistema imunitário (o mecanismo de defesa natural) do animal aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
Danish: Når en so vaccineres, lærer dyrets immunsystem (dets naturlige forsvarsmekanisme) at danne antistoffer (en særlig type protein) til at bekæmpe sygdommen.
Portuguese: Estes anticorpos são depois transferidos para os leitões através do colostro que recebem.
Danish: Disse antistoffer overføres derefter til smågrisene gennem den kolostrum, de indtager.
Portuguese: Os resultados relativos à eficácia no campo vieram fundamentar os obtidos nos estudos de laboratório.
Danish: Resultaterne af feltundersøgelserne af lægemidlets virkning understøttede resultaterne fra laboratorieundersøgelserne.
Portuguese: No futuro, se as porcas forem expostas às bactérias acima referidas, o sistema imunitário conseguirá produzir esses anticorpos com maior rapidez, o que ajudará os leitões a combater a doença e os seus efeitos posteriores, como a perda de peso.
Danish: Hvis søerne på et senere tidspunkt eksponeres for ovennævnte bakterier, vil deres immunsystem være i stand til hurtigere at danne antistofferne, hvilket vil hjælpe smågrisene med at bekæmpe sygdommen og eftervirkningerne heraf, såsom vægttab.
Portuguese: Outras informações sobre o RHINISENG
Danish: Andre oplysninger om RHINISENG:
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Danish: Risk-benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Portuguese: O Rhiniseng é uma vacina que contém um derivado recombinante não-tóxico da toxina Pasteurella multocida e células inactivadas de Bordetella bronchiseptica (inactivadas significa que as bactérias foram eliminadas de modo a não poderem voltar a causar a doença).
Danish: RHINISENG er en vaccine, der indeholder et ikketoksisk rekombinant derivat af Pasteurella multocidatoksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiveret betyder, at bakterierne er blevet dræbt, således at de ikke længere kan fremkalde sygdommen).
Portuguese: Em 16/09/2010, a Comissão Europeia concedeu aos Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RHINISENG.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RHINISENG til Laboratorios Hipra, S.A. den 16/09/2010.
Portuguese: A eficácia do RHINISENG foi demonstrada para a categoria das espécies-alvo para a qual a vacina é recomendada (marrãs e porcas), pela via de administração recomendada (intramuscular), utilizando o calendário de administração proposto (primeira vacinação 6 a 8 semanas antes do parto e revacinação 3 a 4 semanas mais tarde).
Danish: Virkningen af RHINISENG blev påvist for den kategori af måldyr, som vaccinen anbefales til (gylter og søer), via den anbefalede indgivelsesvej (intramuskulært) og ved anvendelse af den anbefalede behandlingsplan (den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato, og revaccination gives 3-4 uger senere).
Portuguese: Em consequência da redução da rinite atrófica, a incidência dos sintomas respiratórios e o subsequente tratamento dos suínos com antibióticos também diminuem.
Danish: Som følge af den reducerede forekomst af atrofisk rhinitis sker der ligeledes en reduktion af forekomsten af luftvejssymptomer og efterfølgende behandling af svin med antibiotika.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do RHINISENG são superiores aos seus riscos no tratamento de leitões através do colostro de porcas e marrãs activamente imunizadas com a vacina para prevenir os sinais clínicos e lesões da rinite atrófica progressiva e não-progressiva, e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o RHINISENG.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt immuniseret med vaccinen for at forebygge de kliniske symptomer og læsioner forårsaget af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RHINISENG.
Portuguese: O RHINISENG é utilizado para a protecção de leitões através do colostro (primeiro leite) da porca, após a injecção de porcas e marrãs.
Danish: RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer og gylter.
Portuguese: O Rhiniseng é apresentado sob a forma de um líquido para suspensão injectável, conservado num frasco de vidro ou plástico.
Danish: RHINISENG fås i flydende form som injektionsvæske, suspension, i glas- eller plastikflaske.
Portuguese: Este facto é reflectido nas secções relevantes do RCM.
Danish: Dette afspejles i de relevante afsnit i produktresuméet.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RHINISENG?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?
Portuguese: É utilizado tanto para reduzir os sinais clínicos e lesões de uma doença chamada rinite atrófica progressiva e não-progressiva, como para reduzir a perda de peso associada às infecções por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida durante a fase da engorda.
Danish: Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Portuguese: Vacina inactivada para prevenir a rinite atrófica progressiva e não-progressiva nos suínos
Danish: Inaktiveret vaccine til forebyggelse af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin
Portuguese: Por que foi aprovado o RHINISENG?
Danish: Hvorfor blev RHINISENG godkendt?
Portuguese: Os resultados demonstraram que a vacinação de porcas, marrãs e varrascos, efectuada de acordo com o programa de vacinação, não causou reacções locais ou sistémicas inaceitáveis depois da vacinação.
Danish: Resultaterne påviste, at vaccination af søer, gylter og orner i henhold til vaccinationsprogrammet ikke fremkaldte uacceptable lokale eller systemiske reaktioner efter vaccination, og der blev heller ikke registreret nogen signifikante forskelle mellem reproduktionsparametrene hos henholdsvis vaccinerede dyr og dyr behandlet med placebo.
Portuguese: Os suínos que receberam anticorpos contra a rinite atrófica progressiva através do colostro precisam de menos tempo para alcançarem o peso para abate.
Danish: Svin, som via kolostrum har modtaget antistoffer mod progressiv atrofisk rhinitis, når hurtigere den rette slagtevægt.
Portuguese: O RHINISENG reduz a incidência e gravidade da doença designada rinite atrófica progressiva e não-progressiva nos suínos.
Danish: RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin.
Portuguese: O que é o RHINISENG?
Danish: Hvad er RHINISENG?
Portuguese: Para que é utilizado o RHINISENG?
Danish: Hvad anvendes RHINISENG til?
Portuguese: Como foi estudado o RHINISENG?
Danish: Hvordan blev RHINISENG undersøgt?
Portuguese: Como funciona o RHINISENG?
Danish: Hvordan virker RHINISENG?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RHINISENG durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RHINISENG?
Portuguese: UE/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Danish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Portuguese: 2,5 ml
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Portuguese: Acondicionamento primário
Danish: Til anvendelse i øjet
Portuguese: Mais informações sobre Rhokiinsa podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Danish: Yderligere information om Rhokiinsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rhokiinsa são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rhokiinsa løbende overvåget.
Portuguese: A segurança de Rhokiinsa será objeto de uma análise mais aprofundada num estudo.
Danish: Sikkerheden ved Rhokiinsa vil blive undersøgt nærmere i et studie.
Portuguese: Isto pode causar perda de visão grave da acuidade visual ou mesmo cegueira.
Danish: Dette kan resultere i svært synstab og endda blindhed.
Portuguese: Outras informações sobre Rhokiinsa
Danish: Andre oplysninger om Rhokiinsa
Portuguese: No entanto, os efeitos secundários no olho foram mais frequentes do que os observados com timolol, o que pode levar as pessoas a interromper o tratamento.
Danish: Der var dog mere hyppigt bivirkninger i øjet end med timolol, og dette kan få folk til at stoppe behandlingen.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rhokiinsa, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rhokiinsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rhokiinsa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa?
Portuguese: Rhokiinsha só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista dos olhos.
Danish: Rhokiinsa fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en øjenspecialist.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rhokiinsa são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rhokiinsa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução de colírio (gotas oftálmicas) (200 microgramas/ml) e a dose é uma gota no olho afetado uma vez ao dia, à noite.
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
Portuguese: Porque está Rhokiinsa autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Rhokiinsa godkendt i EU?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rhokiinsa são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rhokiinsa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.