FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1.7 Hagyja az előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen (F. ábra).
Croatian: Slika E 1.7 Ostavite brizgalicu 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao (Slika F).
Hungarian: • A tűvédő rugója nincs kiengedve (I. ábra).
Croatian: opruga štitnika igle nije ispružena (slika I).
Hungarian: A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Hungarian: • szikka-szindróma (köztük szemszárazság és szájszárazság);
Croatian: • sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),
Hungarian: Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Croatian: Idacio se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Hungarian: • Az Idacio előretöltött fecskendő tűvédővel kerül forgalomba, ami az injekció beadását követően beborítja a tűt.
Croatian: • Idacio napunjena štrcaljka ima proziran štitnik igle koji pokriva iglu nakon dovršenog injiciranja.
Hungarian: • leukémia (fehérvérűség, a vért és a csontvelőt érintő daganatos betegség);
Croatian: • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Croatian: Ako je Vaše dijete bolovalo ili boluje od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Idacio-t adott be gyermekének vagy gyakrabban alkalmazta az Idacio-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
Croatian: Ako slučajno injektirate veću količinu tekućine lijeka Idacio ili primijenite lijek Idacio češće nego je to preporučio liječnik, nazovite liječnika ili ljekarnika i objasnite im da je Vaše dijete primilo veću količinu.
Hungarian: Hidradenitis suppurativa felnőtteknél
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih
Hungarian: Figyelem: Ne használja a lejárati dátum után.
Croatian: Upozorenje: Nemojte primjenjivati nakon isteka roka valjanosti.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett, fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes kontrollos periódusban a normálérték felső határának ≥ 3-szorosát meghaladó ALT emelkedés az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥3 x GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Hungarian: A limfómák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7), a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini.
Hungarian: Az adalimumabbal juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett, 249 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumaba u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Hungarian: Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220 - ≤450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Croatian: Crohn's Disease Activity Index, CDAI] ≥ 220 i ≤ 450).
Hungarian: Tünetei közé tartoznak az érzékeny csomók és tályogok, amelyekből genny ürülhet.
Croatian: Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj.
Hungarian: HBV hordozóknál az Idacio-kezelés szükségessége esetén a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan figyelni kell az aktív HBV fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Idacio mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, és a kontrollal kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék részecskéket tartalmaz, felhős, elszíneződött vagy pelyhes.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako tekućina sadrži čestice ili je zamućena, obojena ili sadrži pahuljice.
Hungarian: • Az Idacio Vial Kit minden részét és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani
Croatian: • Čuvajte sve komponente Idacio seta s bočicom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű uveitisz (szemgyulladás) Életkor vagy testtömeg
Croatian: Nezarazni uveitis Dob ili tjelesna težina
Hungarian: Figyelem: Ne használja fel újra a használt tűtartályt.
Croatian: Upozorenje: Nemojte ponovno stavljati poklopac na napunjenu brizgalicu.
Hungarian: A korábban anti-TNF kezelést nem kapó betegekhez képest az adalimumab hatásossága ezeknél a betegeknél csökkentebb volt.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno liječeni antagonistima TNF-a.
Hungarian: Crohn-betegség Életkor vagy testtömeg
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskoj populaciji Dob ili tjelesna težina
Hungarian: • Az Idacio előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Croatian: • Čuvajte Idacio napunjenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Hungarian: Nagyobb javulást észleltek a 12 héten a kiinduláshoz viszonyítva a placebóval összehasonlítva a bőr-specifikus egészséggel összefüggő életminőségben, amit a Dermatology Life Quality Indexszel mértek (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálatok), a betegek gyógyszeres kezeléssel való globális elégedettségében, amit a Treatment Satisfaction Questionnaire - medication kérdőívvel mértek (TSQM; HS-I és HS-II vizsgálatok), valamint a fizikai egészségben, amit pedig az SF-36 összpontszámának fizikai összetevőivel mértek (HS-I vizsgálat).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Hungarian: ASASa részleges remisszió ASDASc inaktív betegség Részleges fellángolásd aAssessment of SpondyloArthritis international Society bA kiindulás a nyílt fázis kiindulása, amikor a betegeknek aktív volt a betegsége. cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dA részleges fellángolás definíciója a következő: ASDAS ≥ 1,3 de < 2,1 két egymást követő vizit során.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Hungarian: Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági válasz az nr-axSpA II vizsgálat placebo-kontrollos periódusában Kettős vak válasz a 68.
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében ( 10% testfelület-érintettség és  12, ill.  10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján vagy 24 mg/m2 testfelszín (BSA) adalimumabot (maximum 40 mg), vagy placebót kaptak minden második héten 12 héten át.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Hungarian: • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
Croatian: • reaktivacija hepatitis B infekcije,
Hungarian: Sebgyógyulási zavar
Croatian: Prekid terapije
Hungarian: Az Idacio alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek és az UV fénykezelés nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Croatian: Idacio se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt (OL) szakasz követte, amelyben a betegek 24 mg/m2 BSAz adalimumabot kaptak (maximum 40 mg) minden második héten subcutan injekcióban további 192 héten keresztül.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Hungarian: 2.5 Törölje le az egész injekciós üveget egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.
Croatian: Prebrišite cijeli vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom, a zatim jastučić bacite u smeće.
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 16. táblázat).
Croatian: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), liječnikovu opću procjenu psorijaze noktiju na rukama (engl.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (19. táblázat).
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Broj (EU) oborenja
Hungarian: Kereskedelmi) név
Croatian: (Zaštićeno) ime
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.svibanj 2016.
Hungarian: Ne rázza fel.
Croatian: Nemojte je tresti.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor változik a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Croatian: To je osobito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se koriste u testu.
Hungarian: Lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben
Croatian: Pogledajte zadnji odlomak u dijelu 2.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku:
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Hungarian: Nem ismert, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Croatian: Nije poznato odgovaraju li te osobe drugačije od mlađih ispitanika.
Hungarian: • ha Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: 50 - 80 (kezdeti szint)
Croatian: 50 - 80 (početna doza)
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IDELVION
Croatian: Drugi lijekovi i IDELVION
Hungarian: 106 vérzéses esemény többségét (94; 88,7%) 1 injekcióval, 103; 97,2%-át 1-2 injekcióval kezelték.
Croatian: Od 106 epizoda krvarenja, većina (94; 88,7%) je bila liječena s jednom injekcijom, 103; 97,2% su bili liječeni sa 1-2 injekcije.
Hungarian: Immuntolerancia indukció
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
Hungarian: Mind a 85 vérzéses eseményt sikeresen kezelték 1 vagy 2 IDELVION adaggal.
Croatian: Svih 85 epizoda krvarenja su uspješno bila liječena s 1 ili 2 doze lijeka IDELVION.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Croatian: Pustite da krv poteče prema kraju cjevčice.
Hungarian: • Inhibitorok: a gyógyszer nem hat megfelelően (folyamatos vérzés).
Croatian: • Inhibitori: lijek je prestao pravilno djelovati (neprekidno krvarenje).
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása,
Croatian: • mjestu i jačini krvarenja
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok között és a különböző klinikai vizsgálatok között az ABR érték nem hasonlítható össze.
Croatian: Treba spomenuti da ABR nije usporediv između koncentrata različitih faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A heti egyszeri beadásnál hosszabb intervallumú kezelés biztonságosságának és hatásosságának klinikai vizsgálata folyamatban van.
Croatian: Klinička ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti intervala u liječenju koji su duži od primjenejednom tjedno su u tijeku.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.1 pontban felsorolt hígító- és oldószereket.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ni otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Croatian: To možete učiniti tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi približno jedan sat ili tako da ih držite u ruci nekoliko minuta.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Croatian: Stoga u bolesnika s alergijskim reakcijama treba ispitati moguću prisutnost inhibitora.
Hungarian: Az IDELVION klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka IDELVION nisu bili uključeni ispitanici u dobi od 65 ili više godina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02B D04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Koagulacijski faktor IX. ATK oznaka: B02BD04
Hungarian: Amennyiben az IDELVION beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd még a 2. és 4. pontokat is)!
Croatian: Ako nastupi bilo koja nuspojava koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka IDELVION, injekcija se mora prekinuti (pogledajte i djelove 2 i 4).
Hungarian: Közülük 8 (38%) betegnél fordult elő legalább 1 vérzés a 14 napos időközzel végzett profilaxis alatt úgy, hogy a heti egyszeri alkalmazással végzett profilaxis alatt nem volt vérzésük.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 8 (38%) je iskusilo barem jedno krvarenje tijekom 14-dnevne profilakse, a nisu imali niti jedan događaj krvarenja tijekom profilakse provođene primjenom lijeka jednom tjedno.
Hungarian: Egyetlen adag a vérzések többségénél elegendő.
Croatian: Jedna bi doza trebala biti dovoljna kod većine krvarenja.
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciók tüneteit észleli (lásd alább)
Croatian: • ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte u nastavku)
Hungarian: 2000 NE-t tartalmazó csomag:
Croatian: Jedno pakiranje s 2000 IU sadrži:
Hungarian: A nagy tisztaságú IX-es faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Hungarian: • az Ön testtömege.
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát két pivotális, 3. fázisú vizsgálatban (3001. és 3002. számú vizsgálat) és egy folyamatban lévő 3. fázisú biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban (3003. számú vizsgálat) értékelték.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod perioperativnoe primjene procijenjene su u dva pivotalna ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 3001 i 3002) te tijekom nastavka ispitivanja sigurnosti primjene, u ispitivanju faze 3 koje još uvijek trake (Ispitivanje 3003).
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az IDELVION-t").
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati IDELVION").
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok bizonyos betegeknél támogatják a kezelési intervallum növelését, habár a heti egyszeri adagolással összehasonlítva fokozott vérzési kockázattal társul.
Croatian: Trenutno dostupni podaci podupiru produljenje intervala liječenja za neke bolesnike iako su potencijalno povezani s povećanim rizikom od krvarenja u usporedbi s režimom primjene jednom tjedno.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri rezoluciji krvarenja ocijenjena je izvrsnom ili dobrom u 96% svih epizoda krvarenja.
Hungarian: • Az IDELVION nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Croatian: • IDELVION se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.
Hungarian: Az albumin a plazmában egy természetes, inert hordozófehérje, a felezési ideje körülbelül 20 nap.
Croatian: Albumin je prirodan, inertan prijenosni protein u plazmi, čiji poluvijek iznosi približno 20 dana.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Hungarian: Eliminációs felezési idő t1/2 (h)
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) (h)
Hungarian: A IX-es faktor részt vesz a véralvadásban.
Croatian: Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Croatian: Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek se moraju uskladiti s kliničkom učinkovitošću u pojedinom slučaju.
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Hungarian: Ha az IDELVION nem csillapítja az Ön vérzését, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako primjenom lijeka IDELVION ne uspijevate kontrolirati krvarenje, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 15 műtétet tartalmaz, amelyet 12, 8-51 éves korú betegen végeztek el, akik nagy vagy kis műtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Croatian: Analiza djelotvornosti po realiziranom protokolu uključila je 15 kirurških zahvata izvedenih u 12 ispitanika između 8. i 51. godine života podvrgnutih većim ili manjim kirurškim, stomatološkim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Hungarian: Önnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.
Croatian: Trebat će Vas pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.
Hungarian: IDELVION (50 (NE/kg)) (N=51)
Croatian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Hungarian: Az injekciós üvegeket tilos testhőmérsékletnél (37°C) magasabb hőmérsékletűre melegíteni!
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijavati na temperaturu veću od tjelesne temperature (37ºC).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Croatian: Pripazite da krv ne uđe u štrcaljku u kojoj se nalazi lijek.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Hungarian: Egyetlen adag a kis műtétek többségénél elegendő lehet.
Croatian: Jedna bi doza mogla biti dovoljna kod većine manjih kirurških zahvata.