FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
Icelandic: 60 mg hylkin eru blá og græn og áletruð með „60 mg" og „9542".
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité)
Icelandic: Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par Cymbalta (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og á ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með Cymbalta (sjá kafla 4.4).
French: Comment prendre Cymbalta
Icelandic: Hvernig nota á Cymbalta
French: Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni6
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur, après une administration orale quotidienne de 20 à 120 mg, a été caractérisée sur la base d'analyses de modélisation de population à partir de données issues de 3 études.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára með alvarlegt þunglyndi eftir inntöku 20 til 120 mg skammts einu sinni á dag voru ákvörðuð með greiningu á líkani þýðis (population modelling analyses) úr 3 rannsóknum.
French: L'étude comprenait une période en double-aveugle de 13 semaines pendant lesquelles les patients ont été randomisés dans les groupes recevant quotidiennement soit la duloxétine 30 mg ou 60 mg soit le placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 13 vikna tvíblint tímabil, þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá duloxetín 30 mg/60 mg eða lyfleysu einu sinni á dag.
French: Des données d'observation ont montré une augmentation du risque d'hémorragie du post-partum (inférieure à 2 fois) suite à une exposition à la duloxétine dans le mois précédant la naissance.
Icelandic: Gögn sem fengin voru með því að fylgjast með konum eftir fæðingu hafa gefið vísbendingar um aukna hættu (innan við tvöfalt) á blæðingum eftir fæðingu eftir útsetningu fyrir duloxetini innan við mánuði fyrir fæðingu.
French: La substance active est la duloxétine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er duloxetin.
French: Qu'est-ce que Cymbalta et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Cymbalta og við hverju það er notað
French: Sommeil de mauvaise qualité
Icelandic: Slæm svefngæði
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - BOITE INTÉRIEURE DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 60 MG (sans la blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - INNRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (án blue box )
French: Cymbalta 30 mg est disponible en boîtes de 7, 28 et 98 gélules gastro-résistantes.
Icelandic: Cymbalta 30 mg er fáanlegt í pakkningum með 7, 28 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum.
French: L'étude sur la duloxétine, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée en parallèle, a été réalisée chez 184 adolescents âgés de 13 à 18 ans (avec une moyenne d'âge de 15,53 ans) ayant une SFPJ.
Icelandic: með samanburði á duloxetíni og lyfleysu, var gerð hjá 184 unglingum á aldrinum 13 til 18 ára (meðalaldur 15,53 ár) með heilkenni vefjagigtar barna og ungmenna.
French: L'utilisation de Cymbalta n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Cymbalta meðan á brjóstagjöf stendur.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Cymbalta avant de pouvoir prendre un IMAO.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka Cymbalta áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
French: Après administration orale, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine s'étend de 33 à 261 L/h (en moyenne : 101 L/h).
Icelandic: Eftir inntöku er greinanleg plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 33 til 261 l/klst. (meðaltal 101 l/klst.).
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra, í dýrarannsóknum og áhrif á kvendýr komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
French: La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Cymbalta er 30 mg einu sinni á dag eftir það fá flestir sjúklingar 60 mg einu sinni á dag, en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Cymbalta à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með Cymbalta 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi og almennri kvíðaröskun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Cymbalta a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en termes d'amélioration du score total sur la HAM-A.
Icelandic: Cymbalta sýndi sambærilega verkun við venlafaxín hvað varðar bata samkvæmt heildar stigafjölda HAM-A.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec Cymbalta 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án samanburðar var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með Cymbalta 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
French: Autres médicaments et Cymbalta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cymbalta
French: Comme pour les traitements d'action pharmacologique similaire (antidépresseurs), des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt.
French: Gélule : hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
Icelandic: Hýprómellósi, hýprómellósi asetat súkkínat, súkrósi, sykur perlur, talkúm, títandíoxíð (E171), tríetýl sítrat.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de trouble dépressif majeur devront être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Icelandic: Sömu varúðarráðstöfunum á því að fylgja þegar sjúklingar með alvarlegt þunglyndi eru meðhöndlaðir og þegar sjúklingar með aðra geðsjúkdóma eru meðhöndlaðir.
French: Trouble dépressif majeur et trouble anxiété généralisée :
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi og almenn kvíðaröskun
French: La duloxétine n'a pas montré d'efficacité dans la réduction de la douleur mesurée par le score moyen du Questionnaire concis d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory, BPI) en critère principal.
Icelandic: Duloxetín sýndi ekki virkni við að draga úr verkjum samkvæmt aðalmælikvarðanum, sem var meðalstigafjöldi á BPI-verkjakvarðanum (Brief Pain Inventory): meðalbreyting á stigum
French: En conséquence, Cymbalta ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Cymbalta samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
French: Cymbalta 30 mg Corps blanc opaque imprimé « 30 mg » et coiffe bleu opaque imprimée « 9543 ».
Icelandic: Cymbalta 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
French: Aucune adaptation posologique sur la seule base de l'âge n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri.
French: L'augmentation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance.
Icelandic: Aukning skammta á að byggjast á klínískri svörun og þolanleika.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Icelandic: Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Cymbalta, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar Cymbalta er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Icelandic: Hvert Cymbalta hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
French: • Cymbalta peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Icelandic: Cymbalta getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
French: Chez les patients présentant un trouble dépressif majeur associé, la posologie initiale comme d'entretien est de 60 mg une fois par jour (veuillez également lire les recommandations de posologie ci-dessus).
Icelandic: Upphafsskammtur og viðhaldsskammtur hjá sjúklingum sem þjást einnig af alvarlegu þunglyndi er 60 mg einu sinni á dag (sjá einnig ráðleggingar um skammta hér fyrir ofan).
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la duloxétine varie de 22 L/h à 46 L/h (en moyenne : 36 L/h).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 22 l/klst. til 46 l/klst. (meðaltal 36 l/klst.).
French: Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI)/serótónín noradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4.8).
French: Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Icelandic: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki)
French: 1 Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Icelandic: 1Einnig hefur verið greint frá tilfellum af krampa og eyrnasuði að meðferð lokinni.
French: De plus, un patient dont le traitement est passé du placebo à la duloxétine a présenté un comportement suicidaire alors qu'il était traité par duloxétine.
Icelandic: Að auki upplifði einn sjúklingur, sem var á lyfleysu en var settur á duloxetin, sjálfsvígshegðun á meðan duloxetin meðferð stóð.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Icelandic: Virkni og öryggi
French: 5 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 5 Greint hefur verið frá tilfellum af sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
French: L'effet de Cymbalta à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés déprimés (≥ 65 ans) a été spécifiquement examiné dans une étude qui a montré une différence statistiquement significative dans la réduction du score sur l'échelle HAMD-17 chez les patients traités par la duloxétine comparés à ceux sous placebo.
Icelandic: Áhrif Cymbalta 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Traitement du trouble anxiété généralisée.
Icelandic: Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
French: L'intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n'était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo.
Icelandic: Leiðrétt QT bil (QTc) hjá sjúklingum á duloxetin meðferð var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Icelandic: Óvenju miklar blæðingar frá leggöngum skömmu eftir fæðingu (blæðing eftir fæðingu)
French: L'étude comprenait une période de traitement en aigu contrôlée contre placebo d'une durée de 10 semaines, suivie d'une période d'extension de 18 semaines de traitement.
Icelandic: Rannsóknin var fólgin í 10 vikna bráðahluta með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 18 vikna framlengingarhluta með meðferð.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Icelandic: Cymbalta nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de Cymbalta avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar Cymbalta er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun).
French: 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.7
French: La duloxétine augmente de façon dose-dépendante les taux extracellulaires de sérotonine et de noradrénaline dans différentes zones du cerveau chez l'animal.
Icelandic: Hjá dýrum eykur duloxetin skammtaháð utanfrumuþéttni serótóníns og noradrenalíns í mismunandi hlutum heilans.
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetíni, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serótóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
French: Durant la phase de traitement de 52 semaines contrôlée en double insu versus placebo, 14,4 % des patients traités par duloxétine et 33,1 % des patients recevant un placebo ont présenté une réapparition de leurs symptômes dépressifs (p < 0,001).
Icelandic: Í 52 vikna löngu tvíblindu samanburðarrannsókninni við lyfleysu fengu 14,4% af sjúklingunum sem fengu meðferð með duloxetíni aftur einkenni þunglyndis og 33,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu (p<0,001).
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Icelandic: Sjálfsvígs-tengd hegðan5,7
French: Chez des rates recevant la duloxétine (45 mg/kg/jour), avant et pendant l'accouplement et en début de gestation, une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œstral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d'exposition systémique (Aire Sous la Courbe - ASC) estimés correspondre, au plus, à l'exposition maximale en clinique ont été rapportés.
Icelandic: Kvenkyns rottur sem fengu duloxetin (45 mg/kg/dag) fyrir mökun, á mökunartíma og snemma á meðgöngutíma borðuðu minna á meðgöngu og voru léttari, höfðu raskanir á tíðahring, eignuðust færri lifandi afkvæmi sem höfðu minni lífslíkur og afkvæmin uxu hægar við altæka útsetningu sem er talin vera að mestu við hámarks klíníska útsetningu (AUC).
French: • trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels
Icelandic: Svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar við að ná eða skortur á fullnægingu, afbrigðlegir draumar
French: • contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil
Icelandic: Krampar og ósjálfráðar hreyfingar, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome), slæm svefngæði
French: Dans les deux études, Cymbalta à 60 mg une fois par jour et 60 mg deux fois par jour a significativement réduit la douleur par rapport au placebo.
Icelandic: Cymbalta 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
French: L'efficacité de Cymbalta comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.
Icelandic: Virkni Cymbalta sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
French: Trouble dépressif majeur
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi
French: Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.; sjá kafla 4.3) Cymbalta.
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Cymbalta samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
French: De façon générale, le profil des effets indésirables de la duloxétine chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez l'adulte.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir duloxetins hjá börnum og unglingum svipaðar og hjá fullorðnum.
French: Cymbalta 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p < 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
Icelandic: Cymbalta 60 mg til 120 mg einu sinni á dag sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði í samanburði við lyfleysu (p<0,001) hvað varðar að koma í veg bakslag, mælt í tíma sem líður að bakslagi.
French: 28 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes
Icelandic: 28 hörð sýruþolin hylki 84 hörð sýruþolin hylki 98 hörð sýruþolin hylki 56 hörð sýruþolin hylki
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par Cymbalta, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe Cymbalta, soit dans un groupe placebo.
Icelandic: Í rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag, var sjúklingum, sem svöruðu 6 mánaða opinni bráða meðferð með Cymbalta, slembiraðað til að fá annað hvort Cymbalta eða lyfleysu áframhaldandi meðferð í 6 mánuði.
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Cymbalta.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að taka MAO-hemil áður en þú mátt taka Cymbalta.
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Cymbalta.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif Cymbalta hefur á þig.
French: Les signes et symptômes d'un surdosage (duloxétine seule ou en association avec d'autres médicaments) incluaient somnolence, coma, syndrome sérotoninergique, convulsions, vomissements et tachycardie.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar (duloxetins eitt og sér eða í samsetningu með öðrum lyfjum) eru svefnhöfgi, dá, serótónínheilkenni, krampar, uppköst og hraðtaktur.
French: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.