FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním etanerceptu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov sa etanercept ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble ikke vist å være effektiv behandling for Wegeners granulomatose i en placebokontrollert studie med 89 voksne pasienter som fikk etanercept i tillegg til standardbehandling (inkludert cyklofosfamid eller metotreksat og glukokortikoider) med median varighet på 25 måneder.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare visningsvinduet.
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené perá
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 ferdigfylte penner
Slovak: Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 14 02 60
Norwegian Bokmål: Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76 %. Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Norwegian Bokmål: Med to ukentlige doser forventes ca. dobbelt så høye steady-state konsentrasjoner sammenlignet med en enkeltdose.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benepali ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Slovak: PODÁVANIA Benepali 25 mg injekcia etanercept s.c.
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
Slovak: Účinnosť etanerceptu pri ankylozujúcej spondylitíde sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách porovnávajúcich podávanie etanerceptu 25 mg dvakrát týždenne s placebom.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) Effekten av etanercept ved Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde studier som sammenlignet to ganger ukentlig administrasjon av 25 mg etanercept og placebo.
Slovak: Opätovné nasadenie krytu ihly môže viesť k poraneniu ihlou.
Norwegian Bokmål: Å sette hetten på plass igjen kan gjøre at du stikker deg på kanylen.
Slovak: Preto sa kombinované použitie Benepali s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales ikke bruk av Benepali og anakinra i kombinasjon (se pkt.
Slovak: 0,05 pre porovnanie etanerceptu oproti metotrexátu, †= p <
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og Φ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Slovak: Zápalové črevné ochorenie (Inflammatory Bowel Disease, IBD) a uveitída u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA)
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og uveitt hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) Det er rapportert om IBD og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med Benepali (se pkt.
Slovak: 50 mg 1x za týždeň n =
Norwegian Bokmål: 50 mg én ggr/uke n = 166 n =
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc 0,47
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom på 0,47 % (frekvens mindre vanlig).
Slovak: Pozri výsledky na obrázku uvedenom nižšie.
Norwegian Bokmål: Resultatene er skissert i figuren nedenfor.
Slovak: Dospelí pacienti so psoriatickou artritídou
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med psoriasisartritt
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Slovak: Benepali nepoužívajte opakovane.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Benepali på annen måte.
Slovak: Office Tel: + 40 377 881 045
Norwegian Bokmål: Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených etanerceptom (n =
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline var 3,8 for pasienter behandlet med etanercept (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n = 105) (p < 0,001).
Slovak: Etanercept sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept ble administrert subkutant (s.c.) to ganger i uken i opptil 24 måneder.
Slovak: Odporúčanou dávkou je 25 mg etanerceptu podávaného dvakrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke.
Slovak: Pediatrická psoriáza s plakmi
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis
Slovak: 50 mg 2x za týždeň
Norwegian Bokmål: 50 mg to ggr/uke
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg etanerceptu podávaná jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg etanercept administrert én gang per uke.
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet citlivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver av JIA-subtypene møtte flertallet av pasientene kriteriene i ACR Pedi 30, og de viste klinisk forbedring av sekundære endepunkter, som antall ømme ledd og legens vurdering (physician global assessment).
Slovak: Ltd.
Norwegian Bokmål: Teл.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostávali placebo (p =
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter Placebo n = 104
Slovak: PODÁVANIA Benepali 50 mg injekcia etanercept s.c.
Norwegian Bokmål: Benepali 50 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne poškodenie plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist fosterskade eller skade på neonatal rotte grunnet etanercept i utviklings-toksisitetsstudier med rotte og kanin.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu 25 mg dávku Benepali.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte til engangsbruk inneholder én 25 mg dose med Benepali.
Slovak: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Norwegian Bokmål: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Slovak: Našli sa určité dôkazy podporujúce prospešnosť opakovanej liečby etanerceptom u pacientov, ktorí iniciálne odpovedajú na liečbu.
Norwegian Bokmål: Data tydet på at pasienter som initialt responderte på behandling, hadde fordel av gjentatt behandling med etanercept.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥
Norwegian Bokmål: Av de pasienter med revmatoid artritt som ble evaluert for antinukleære antistoffer (ANA), var prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv ANA (≥ 1:40) høyere i gruppen behandlet med etanercept (11 %) enn i gruppen som fikk placebo (5 %).
Slovak: Po vybratí injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa umožnilo roztoku Benepali v injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepalioppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
Slovak: Po vybratí injekčnej striekačky alebo pera z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa umožnilo roztoku Benepali v injekčnej striekačke alebo v pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte eller en penn er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepali-oppløsningen i sprøyten eller pennen skal nå romtemperatur.
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul og kan inneholde små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelformulering
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før en infusjon
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt kreft.
Slovak: Použité kategórie frekvencií sú:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Slovak: Počkajte 30 minút min
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Slovak: Je to normálne.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Norwegian Bokmål: Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig.
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner - oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Norwegian Bokmål: Selvmord ble ikke rapportert i noen av gruppene.
Slovak: 28. februára
Norwegian Bokmål: 28. februar
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Norwegian Bokmål: KVALITITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Norwegian Bokmål: Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Norwegian Bokmål: TRYKK HER FOR Å ÅPNE
Slovak: 31. decembra
Norwegian Bokmål: 31. desember
Slovak: Vek a rasa
Norwegian Bokmål: Alder og rase
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å endre doseringsdag:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført.
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia počas 52 týždňov:
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss i løpet av 52 uker:
Slovak: Potom počkajte,
Norwegian Bokmål: Så vent til…
Slovak: Súčasť multibalenia.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det primære endepunktet evaluert ved 52 uker.
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hjerneinfeksjon
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres under aseptiske forhold.
Slovak: Anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner om responsen på andre vaksiner.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Slovak: Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete.
Norwegian Bokmål: Injiser den glemte dosen så fort du husker.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av rapporterte bivirkninger under studien forble stabil eller redusert.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Slovak: Benlysty u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou nie je známe.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Slovak: Neznáme.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
Slovak: Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å injisere to doser på samme dag.
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Slovak: • infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, hals eller mage
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod på injeksjonsstedet.
Slovak: Ak použijete viac Benlysty, ako máte
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker mer Benlysta enn du skal
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted (mage eller lår) som vist i Figur 4.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Slovak: Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Norwegian Bokmål: Av anti-fosfolipid-antistoffene ble det kun målt anti-kardiolipin-antistoff.
Slovak: Po subkutánnom podaní mal belimumab koncový polčas 18,3 dňa.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at Benlysta ikke i betydelig grad påvirker evnen til å opprettholde en beskyttende immunrespons fra immunisering som ble utført før administrering av Benlysta.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 215 ml/dag (variasjonsbredde: 69-622 ml/dag).
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se én eller flere luftbobler i oppløsningen.
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Norwegian Bokmål: Ta en dose på den nye dagen (selv om det er mindre enn en uke siden din forrige dose).
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlig og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Slovak: U pacientov so SLE a inými autoimunitnými ochoreniami sú hladiny BLyS zvýšené.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon hos voksne
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Slovak: Ako sa Benlysta používa Aké množstvo lieku sa používa Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Benlysta Hvor mye skal du bruke Voksne (18 år eller eldre)
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).