FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Finnish: Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Hoe werkt Hulio?
Finnish: Miten Hulio vaikuttaa?
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden) zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt) en stevens-johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en pijnlijke huiduitslag die de huid, mond, ogen en geslachtsorganen aantast).
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssankaltaisia oireita sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Dutch: Omdat Hulio een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Hulio.
Finnish: Koska Hulio on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Hulion osalta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hulio.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hulion sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Welke voordelen bleek Hulio tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Huliosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Hulio is bedoeld.
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Huliolla hoidettavia sairauksia.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Finnish: Lisäksi nivelreumapotilailla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että lääke vaikuttaa tähän sairauteen samoin kuin Humira.
Dutch: Daarnaast was Hulio in een studie onder 730 patiënten met reumatoïde artritis die niet voldoende onder controle was met het geneesmiddel methotrexaat even effectief als Humira.
Finnish: Lisäksi Hulio todettiin tehokkaaksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 730 nivelreumapotilasta, joiden sairautta metotreksaattihoito ei saanut riittävästi hallintaan.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, kan Hulio het vermogen van het immuunsysteem aantasten om infecties en kanker te bestrijden, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Hulio voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Dutch: Wat is Hulio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het bedrijf dat Hulio op de markt brengt moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Finnish: Huliota markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hulio in?
Finnish: Mitä riskejä Hulioon liittyy?
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en de dosis voor een kind wordt doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Finnish: Injektion annos ja annostiheys määräytyvät yleensä hoidettavan sairauden mukaan.
Dutch: Hoe wordt Hulio gebruikt?
Finnish: Miten Huliota käytetään?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Hulio werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Hulio sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Huliota ja alkuperäisvalmiste Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Hulion vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Dutch: Hulio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Hulio wordt gebruikt.
Finnish: Hoito on toteutettava Huliolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Dutch: Oogartsen die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van adalimumab.
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Hulion käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Hulio en toediening van Humira vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Hulio tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Dutch: Dit betekent dat Hulio zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Hulio on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia jättävä krooninen ihosairaus
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä kaikissa näissä sairauksissa sekä siitä, milloin sitä voi antaa lapsille, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Ze mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden
Finnish: Niitä EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Dutch: • 10 seconden zijn voorbij,
Finnish: • 10 sekuntia on kulunut
Dutch: Leeftijd boven 65 jaar
Finnish: Yli 65-vuoden ikä
Dutch: De patiëntenherinneringskaarten (volwassenen en kinderen) bevatten de volgende essentiële elementen:
Finnish: Potilaan muistutuskorttien (aikuiset ja lapset) on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Dutch: • impotentie.
Finnish: • impotenssi.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Onderdelen in de pen kunnen gebroken zijn.
Finnish: Kynän sisällä olevat osat ovat voineet rikkoutua.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Hulio kan ook alleen worden gebruikt.
Finnish: Hulio voidaan antaa myös yksistään.
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Duitsland
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn beschreven na gebruik van adalimumab:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu adalimumabia käytettäessä:
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Dutch: Een paar druppels vloeistof kunnen uit de naald komen, dit is normaal.
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä, tämä on normaalia.
Dutch: Het educatieprogramma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom;
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Dutch: Week 8 en 52
Finnish: Viikot 8 ja 52
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuu 2018
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Hulio in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Dutch: Hulio bevat natrium en sorbitol
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
Dutch: Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Hulio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Finnish: Hulio-valmisteesta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van één niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Finnish: Samanaikainen hoito yhdellä vakaa-annoksisella ei-biologisella immunosuppressantilla sallittiin.
Dutch: 12 weken behandeling.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Dutch: • Gooi alle andere gebruikte spullen en lege verpakkingen in de vuilnisbak.
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet ja tyhjät pakkaukset tavallisen talousjätteen mukana.
Dutch: Hulio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Dutch: Mononatrium glutamaat
Finnish: Mononatriumglutamaatti
Dutch: TEKST VOOR HERINNERINGSTICKERS (in de verpakking)
Finnish: MUISTUTUSTARRA (pakkauksessa)
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Dutch: [Tekst op het systeemvak in de verpakking:] Hulio
Finnish: [Rasian sisällä olevassa pakkausalustassa näkyvät tekstit:] Hulio
Dutch: Stap 8
Finnish: Vaihe 8
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld).
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hulio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hulio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Stap 1 - Kiezen en voorbereiden van de toedieningsplaats
Finnish: Vaihe 1 - Pistoskohdan valinta ja valmistelu
Dutch: • INJECTEER NIET door kleding heen.
Finnish: • ÄLÄ pistä vaatteiden läpi.
Dutch: De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Elke verpakking is voor eenmalig gebruik.
Finnish: Yksi pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Als u weer luchtbellen in de oplossing ziet, kunt u deze stap tot 3 keer herhalen.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, tämän vaiheen voi toistaa enintään 3 kertaa.
Dutch: • langzaam genezen van wonden.
Finnish: • heikentynyt haavojen paraneminen.
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneiden lukumäärää (ks. kohta 4.2).
Dutch: • Houdt de naaldencontainer altijd buiten zicht en bereik van kinderen.
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Dutch: Vraag het uw arts of verpleegkundige als u iets niet begrijpt.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos et ymmärrä jotain kohtaa.
Dutch: In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tiettyä, vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET opnieuw.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää uudelleen.
Dutch: • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert volledig het venster.
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
Dutch: Het is ook normaal als u luchtbellen ziet.
Finnish: Myös ilmakuplia voi näkyä.
Dutch: Verpakkingen van:
Finnish: Pakkaukset:
Dutch: Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat.
Finnish: Huliota käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hulio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Finnish: Ennen Hulio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Hulio, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Hulio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande rheumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Dutch: Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Finnish: Hulion käyttöä voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Dutch: Houd de romp van de pen continue tegen de injectieplaats totdat één, of alle, van de volgende processen plaats vindt:
Finnish: Pitele kynän runko-osaa paikallaan pistoskohdan ihoa vasten, kunnes yksi (tai kaikki) seuraavista kohdista on täyttynyt:
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Hulio zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Hulio-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Dutch: Plaats de spuit rustig op een schoon, vlak oppervlak.
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Dutch: Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Finnish: Hulio voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Dutch: Oranje Activator (Naald binnen)
Finnish: Oranssi painike (neula sisällä)
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
Finnish: ASAS (osittainen vaste) BASDAIb 50
Dutch: • ernstige infecties
Finnish: • vakavat infektiot
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta.
Dutch: >32 weken 20 weken
Finnish: > 32 viikkoa
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Finnish: b Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Dutch: • Als de zuigerstang niet helemaal ingedrukt wordt, zal de naaldbeschermer niet achteraf geactiveerd worden om de naald te bedekken.
Finnish: • Jos mäntä ei ole painettuna kokonaan sisään, neulan peittävä turvamekanismi ei aktivoidu myöhemmin.
Dutch: Multiverpakking: 2 verpakkingen met elk 1 injectieflacon Elke verpakking bevat:
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 pakkausta, kussakin yksi injektiopullo Yksi pakkaus sisältää:
Dutch: • RAAK de Oranje Activator NIET aan met uw vingers (dit is waar de naald eruit komt).
Finnish: • ÄLÄ kosketa sormillasi oranssia painiketta (josta neula tulee ulos).
Dutch: Hulio kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Finnish: Hulio saattaa aktivoida HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin saat mitään rokotteita.
Dutch: • Trek de naalddop recht van de pen af, DRAAI NIET aan de dop.
Finnish: • Vedä neulansuojus suoraan pois kynästä, ÄLÄ väännä suojusta.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNFantagonisten.
Finnish: Pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa, on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNFsalpaajien käytön yhteydessä.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) a
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuodon.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hulio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hulion antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Dutch: Stap 7
Finnish: Vaihe 7
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u tot 4 maanden na de laatste injectie met Hulio.
Finnish: Pidä tämä Potilaan muistutuskortti aina mukanasi ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Hulio-injektion jälkeen.
Dutch: • Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Finnish: • Huliota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Dutch: Controleer nog een keer het voorschrift van de arts voor de juiste voorgeschreven hoeveelheid.
Finnish: Tarkista uudelleen lääkemääräyksestä, miten suuri annos on määrätty.
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Placebo/MTX- Adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi /MTX (95 % luottamusvälib)
Dutch: • dubbel zien;
Finnish: • kahtena näkeminen
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hulio-hoidon aikana.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitis-achtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Finnish: Adalimumabin tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Dutch: Als er een tweede doos in de Hulio-verpakking zit voor een volgende injectie, plaats deze dan direct terug in de koelkast.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen Huliokotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met adalimumab te behandelen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Dutch: Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.
Finnish: Hulio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Dutch: Stap 6 - Het plaatsen van de pen
Finnish: Vaihe 6 - Aseta kynä