FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le linee guida recenti hanno aggiornato questi regimi in altamente emetogeni.
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
Italian: Nessun trattamento antiemetico
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
Italian: • se è in corso una gravidanza.
Portuguese: • se estiver grávida.
Italian: Sensazione di caldo
Portuguese: Sensação de calor
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015 Data da última renovação:
Italian: • perdita dei capelli
Portuguese: • perda de cabelo
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: • Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
Italian: Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Portuguese: Akynzeo não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Giorni da 2 a 3
Portuguese: Dias 2 a 3
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: • diminuzione dell'appetito
Portuguese: • diminuição do apetite
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Portuguese: * Valor de p a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por classe etária e região.
Italian: I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici.
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
Italian: Giorni a 2 a 4
Portuguese: Dias 2 a 4
Italian: Prolungamento del QT
Portuguese: Prolongamento de QT
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
Portuguese: A dose habitual é de 1 cápsula.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Italian: Regime di trattamento Giorno 1
Portuguese: Regime de tratamento Dia 1
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
Portuguese: Não havia qualquer limite pré-especificado para o número de ciclos consecutivos repetidos para qualquer doente.
Italian: • modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
Portuguese: • modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
Italian: Disturbo di conduzione
Portuguese: Distúrbios da condução
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Ver o folheto informativo para obter mais informação.
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Portuguese: • Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo capsule nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Portuguese: Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Italian: Sindrome da serotonina
Portuguese: Síndrome da serotonina
Italian: Prima del trattamento, in tutte le donne in premenopausa deve essere eseguito un test di gravidanza.
Portuguese: Antes do tratamento deve efetuar-se um teste de gravidez em todas as mulheres na pré-menopausa.
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità assoluta di netupitant nell'uomo; sulla base dei dati derivanti da due studi con netupitant per via endovenosa, si stima che la biodisponibilità nell'uomo sia superiore al 60%.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a biodisponibilidade absoluta do netupitant no ser humano; com base em dados de dois estudos com netupitant intravenoso, estima-se que a biodisponibilidade no ser humano seja superior a 60%.
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
Italian: Interazioni supplementari
Portuguese: Interações adicionais
Italian: L'AUC è stata del 30% più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Italian: Questi effetti non sono stati considerati d'importanza clinica.
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella seguente.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela a seguir.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella 3 seguente.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela 3 a seguir.
Italian: N = 725 % valore-p*
Portuguese: N=725 % Valor de p*
Italian: Dopo la somministrazione orale, palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97%.
Portuguese: Após administração oral, o palonossetrom é bem absorvido com a sua biodisponibilidade absoluta a atingir os 97%.
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser descontinuado e deve proporcionar-se um tratamento de suporte geral e monitorização do doente.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após a última dose.
Italian: • rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
Italian: La clearance renale non è una via di eliminazione significativa per le entità correlate a netupitant.
Portuguese: A depuração renal não é uma via de eliminação significativa para as entidades relacionadas com o netupitant.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
Portuguese: Contém sacarose e sorbitol.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar-se este medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à semivida longa das substâncias ativas e à experiencia limitada nesta população.
Italian: I metaboliti M1, M2 e M3 si sono tutti dimostrati farmacologicamente attivi in un modello farmacodinamico animale, dove M3 è risultato il più potente e M2 il meno attivo.
Portuguese: Os metabolitos M1, M2 e M3 demonstraram ser todos farmacologicamente ativos num modelo farmacodinâmico no animal, enquanto que o M3 foi o mais potente e o M2 o menos ativo.
Italian: Dato che possono indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.
Portuguese: Uma vez que pode induzir tonturas, sonolência ou fadiga, os doentes devem ser advertidos a não conduzirem ou utilizarem máquinas se os referidos sintomas ocorrerem.
Italian: (evidenziati nelle analisi del sangue)
Portuguese: (evidenciado nas análises ao sangue)
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao netupitant ou ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Uma vez que a utilização em doentes com compromisso hepático grave pode estar associada a um aumento da exposição ao netupitant, este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico.
Portuguese: Se não quiser tomar Akynzeo, fale com o seu médico.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
Italian: Non si esclude che questo effetto possa essere più marcato, e quindi clinicamente rilevante, nei pazienti oncologici, in particolare in caso di anomalie della funzione renale.
Portuguese: Não se exclui que este efeito possa ser mais acentuado, e nesse caso clinicamente relevante, em doentes oncológicos, especialmente naqueles com função renal anormal.
Italian: • ronzio nelle orecchie
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
Italian: Molto raro (<1/10.000),
Portuguese: Muito raros (<1/10.000),
Italian: L'attività antiemetica di Akynzeo è stata mantenuta nel corso di tutti i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato il trattamento in ciascuno dei cicli multipli.
Portuguese: A atividade antiemética do Akynzeo manteve-se durante ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos ciclos múltiplos.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom são contraindicadas durante a gravidez (ver secção 4.3).
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40% della dose somministrata.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom inalterado excretado na urina representou aproximadamente 40% da dose administrada.
Italian: Al momento dello studio, i regimi chemioterapici contenenti antraciclina-ciclofosfamide erano considerati moderatamente emetogeni.
Portuguese: Na altura do estudo, os regimes quimioterapêuticos contendo antraciclinaciclofosfamida eram considerados moderadamente emetogénicos.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Italian: Se prende più Akynzeo di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Akynzeo do que deveria
Italian: • midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell'ansia
Portuguese: • midazolam - um sedativo utilizado para tratar a ansiedade
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, dal momento che sono disponibili dati limitati in questi pazienti.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que os dados disponíveis nestes doentes são limitados.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até um mês após o tratamento com este medicamento.
Italian: I dati relativi all'uso di netupitant in donne in gravidanza non esistono.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netupitant em mulheres grávidas é inexistente.
Italian: • congiuntivite (un tipo di infiammazione dell'occhio)
Portuguese: • conjuntivite (um tipo de inflamação nos olhos)
Italian: • dolore al torace (non correlato al cuore)
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
Italian: Blocco di branca sinistra
Portuguese: Bloqueio de ramo esquerdo
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron non devono essere utilizzate durante l'allattamento.
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom não devem ser utilizadas durante a amamentação.
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
Portuguese: Destes, 1438 doentes (98,8%) completaram o ciclo 1 e 1286 doentes (88,4%) continuaram com o tratamento no prolongamento de ciclos múltiplos.
Italian: Il terzo metabolita, M2, si lega per > 97% alle proteine plasmatiche.
Portuguese: O terceiro metabolito principal, o M2, encontra-se ligado em >97% às proteínas do plasma.
Italian: Regime di trattamento
Portuguese: Regime de tratamento
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1001/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1001/001
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose orale singola di desametasone.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
Italian: • alcuni medicinali chemioterapici, quali docetaxel o etoposide
Portuguese: • alguns medicamentos quimioterapêuticos - tais como o docetaxel ou o etoposido
Italian: È improbabile che le capsule di netupitant/palonosetron interagiscano con medicinali che sono substrati della P-gp.
Portuguese: É improvável que as cápsulas de netupitant/palonossetrom interajam com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
Italian: • improvviso crollo nervoso, cambio dell'umore
Portuguese: • esgotamento nervoso súbito, alterações do humor
Italian: La capsula rigida deve essere deglutita intera.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10),
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: Muito frequentes (≥1/10),
Italian: Tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione di palonosetron e netupitant è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio.
Portuguese: Contudo, devido ao grande volume de distribuição do palonossetrom e do netupitant, é pouco provável que a diálise seja um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres
Italian: Netupitant è un antagonista selettivo dei recettori della sostanza P/neurochinina 1 (NK1) umani.
Portuguese: O netupitant é um antagonista seletivo dos recetores da substância P/neurocinina 1 (NK1) humana.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere soia; vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter soja - ver secção 2 para obter mais informação.
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
Portuguese: Um total de 1450 doentes (Akynzeo n=725; palonossetrom n=725) receberam a medicação em estudo.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni nel coniglio senza margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogénicos no coelho, sem existência de uma margem de segurança (ver secção 5.3).
Italian: • sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
Portuguese: • sensação de calor, vermelhidão da face ou de outras áreas da pele (sentir-se afogueado)
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Portuguese: Se decidir não tomar Akynzeo (ou outro medicamentor semelhante), é provável que a sua quimioterapia o faça sentir-se enjoado e que o leve a vomitar.
Italian: • mal di schiena, dolore alle articolazioni
Portuguese: • dores nas costas, dores nas articulações
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Portuguese: • cetoconazol - para tratar a síndrome de Cushing
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de diálise.
Italian: Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con doxorubicina (68,0%) o epirubicina (32,0%).
Portuguese: Todos os doentes foram tratados adicionalmente com doxorrubicina (68,0%) ou com epirrubicina (32,0%).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando netupitant è associato a digossina o ad altri substrati della P-gp, quali dabigatran o colchicina.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando o netupitant é associado à digoxina ou a outros substratos da gp-P, tais como, o dabigatrano ou a colquicina.
Italian: • se ha qualsiasi altro problema al cuore • se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.
Portuguese: • lhe foi dito que tem um desequilíbrio dos minerais no seu sangue, tal como o potássio e o magnésio, que não foi corrigido.
Italian: Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Portuguese: Deve administrar-se uma cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di Akynzeo
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do Akynzeo
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Portuguese: Se pensa que poderá ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Akynzeo:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo se:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos corporais e frequências do MedDRA.
Italian: Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o palonossetrom não inibe nem induz a isoenzima do citocromo P450 com concentrações clinicamente relevantes.
Italian: EU/1/15/1001/001 1 capsula rigida EU/1/15/1001/002 4x1 capsule rigide
Portuguese: EU/1/15/1001/001 1 cápsula EU/1/15/1001/002 4x1 cápsula
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i pazienti con ridotta clearance della creatinina (CLCR) avevano anche una ridotta clearance di palonosetron; tuttavia, questa riduzione non porterebbe a una variazione significativa dell'esposizione a palonosetron.
Portuguese: Num estudo de PK populacional, os doentes com uma depuração da creatinina reduzida (CLCR) também apresentaram uma redução na depuração do palonossetrom, mas esta redução não resultaria numa alteração significativa da exposição ao palonossetrom.
Italian: Tabella 2: Regime di trattamento antiemetico orale -- Studio HEC
Portuguese: Tabela 2: Regime de tratamento antiemético oral -- Estudo HEC
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi sugli animali riguardanti il passaggio transplacentare (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos em animais em relação à transferência placentária (ver secção 4.6).
Italian: Psicosi acuta Umore alterato Disturbo del sonno
Portuguese: Psicose aguda Alteração do humor Distúrbios do sono
Italian: Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
Portuguese: Não tome Akynzeo se estiver grávida ou se for uma mulher com potencial para engravidar que não utilize métodos contracetivos.
Italian: Palonosetron viene eliminato dall'organismo sia per escrezione renale sia per vie metaboliche, queste ultime mediate da diversi enzimi del CYP.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado do organismo tanto por excreção renal como por vias metabólicas, sendo estas últimas mediadas por múltiplas enzimas CYP.
Italian: Nello studio ADME, meno del 5% di tutto il materiale correlato a netupitant è stato escreto nelle urine e meno dell'1% della dose di netupitant è stato eliminato immodificato nelle urine; pertanto, l'accumulo di netupitant o dei metaboliti dopo una dose singola risulterebbe trascurabile.
Portuguese: No ensaio de ADME, menos de 5% de todo o material relacionado com o netupitant foi excretado na urina e menos de 1% da dose de netupitant foi eliminada inalterada na urina e, por conseguinte, qualquer acumulação de netupitant ou dos seus metabolitos após uma dose única seria deprezável.
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Portuguese: • falta de energia (sensação de cansaço)
Italian: Tabella 4: Regime di trattamento antiemetico orale -- Studio MEC
Portuguese: Tabela 4: Regime de tratamento antiemético oral -- Estudo MEC
Italian: Netupitant non è un substrato per la P-gp.
Portuguese: O netupitant não é um substrato da gp-P.
Italian: In totale, 907 pazienti (62,3%) hanno completato la fase di estensione con cicli multipli, fino a un massimo di otto cicli di trattamento.
Portuguese: Um total de 907 doentes (62,3%) completaram o prolongamento de ciclos múltiplos até a um máximo de oito ciclos de tratamento.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che il medicinale è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati non sono ritenuti di rilevanza clinica.
Portuguese: Não se compreende por completo os mecanismos subjacentes, mas dadas as doses elevadas utilizadas e uma vez que o medicamento é de aplicação única no ser humano, estes dados não são considerados relevantes na utilização clínica.
Italian: La capsula rigida è riempita con tre compresse e una capsula molle.
Portuguese: A cápsula encontra-se cheia com três comprimidos e uma cápsula mole.
Italian: Fase complessiva
Portuguese: Fase global