FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na stopzetting van tolvaptan verbeterden de verhogingen geleidelijk aan.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tolvaptanu, padidėjimas palaipsniui išnykdavo.
Dutch: Individuele maximale stijgingen in serumnatrium waren negatief gecorreleerd met de vochtbalans; de gemiddelde verandering in vochtbalans vertoonde een dosisafhankelijke daling.
Lithuanian: Individualūs didžiausi serumo natrio padidėjimai neigiamai koreliavo su skysčių balansu; vidutinis skysčių balanso pokytis parodė nuo dozės priklausomą sumažėjimą.
Dutch: Het primaire eindpunt voor deze onderzoeken was de gemiddelde dagelijkse AUC voor wijziging van de natriumspiegel in serum van de uitgangswaarde tot dag 4 en van de uitgangswaarde tot dag 30.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus šiuose tyrimuose buvo vidutinis paros AUC rodiklis, keičiantis serumo natrio koncentracijai nuo pradinės iki 4-os dienos ir nuo pradinės iki 30-os dienos.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II diabetes onvoldoende onder controle is.
Lithuanian: Tai ypač aktualu gydant II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė nėra tinkamai sureguliuota.
Dutch: Patiënten die tolvaptan innemen, moeten grapefruitsap vermijden.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys tolvaptaną, turi vengti gerti greipfrutų sultis.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze afkomstig zijn van spontane meldingen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes apie jas gauti spontaniniai pranešimai.
Dutch: • hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
Lithuanian: • natrio, kalio, kreatinino, šlapimo rūgšties ir cukraus kraujyje kiekio padidėjimas;
Dutch: Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminium verflak (E 132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveiki savanoriai gerai toleravo vienkartines dozes iki 480 mg ir keletą kartų per parą skiriamas dozes iki 300 mg per parą, gydant 5 dienas.
Dutch: Andere bijwerkingen Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Dutch: • Voor het behandelen van uw lage natriumgehalte (hyponatriëmie) zal uw arts starten met een dosis van 15 mg en kan hij/zij die vervolgens verhogen tot maximaal 60 mg om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken.
Lithuanian: • Gydant natrio koncentracijos sumažėjimą (hiponatremiją), jūsų gydytojas pradės 15 mg doze ir po to gali ją padidinti iki daugiausiai 60 mg, kad gautų norimą serumo natrio koncentraciją.
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvloed), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Lithuanian: Du vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė poveikį tėvų kartai (sumažėjęs pašaro suvartojimas ir kūno svorio padidėjimas, seilėjimasis), tačiau tolvaptanas neturi įtakos patinų reprodukcinei funkcijai, todėl neturi poveikio vaisiui.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu.
Dutch: Wanneer de behandeling werd stopgezet, daalden de natriumconcentraties in serum tot ongeveer de uitgangswaarden, ondanks het feit dat de standaardbehandeling opnieuw werd ingesteld.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, natrio koncentracija serume sumažėjo iki apytiksliai pradinių reikšmių, nepaisant grįžimo prie standartinės gydymo priežiūros.
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
Lithuanian: • diltiazemas (aukšto kraujospūdžio krūtinės skausmo gydymas),
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Lithuanian: Eksperimentų, atliekamų su tolvaptanu, žymėtu radioaktyviosiomis medžiagomis, nustatyta, kad 40 % radioaktyvumo nustatyta šlapime ir 59 % - išmatose, kur nepakitusio tolvaptano radioaktyvumas buvo
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01 Veikimo mechanizmas
Dutch: • andere producten die het zoutgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten.
Lithuanian: • kiti preparatai, kurie padidina druskos kiekį jūsų kraujyje ar kuriuose yra didelis druskos kiekis.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba benzazepinui ar benzazepino dariniams (žr. 4.4 skyrių)
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verminderd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Lithuanian: Atlikus žiurkių tyrimus iki vaikavimosi ir po jo, buvo stebimas kaulėjimo sulėtėjimas ir mažesnis jauniklių svoris, skiriant didelę 1 000 mg/kg dozę per parą.
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
Lithuanian: Laktozės ir galaktozės netoleravimas
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met tolvaptan.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tolvaptanu metu.
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie van significant hogere ALAT-waarden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tolvaptan [4,4 % (42/958)] ten opzichte van diegenen die placebo kregen [1,0 % (5/484)].
Lithuanian: Be to, reikšmingas ALT aktyvumo padidėjimas dažniau buvo stebimas pacientams, kurie buvo gydomi tolvaptanu [4,4 % (42/958)] palyginti su pacientais, vartojusiais placebą [1,0 % (5/484)].
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
Lithuanian: • ištino veidas, lūpos ir liežuvis, pasireiškia niežulys, išplitęs bėrimas arba yra stiprus švokštimas arba dusulys (alerginės reakcijos simptomai).
Dutch: • Patiënten die geen dorstgevoel ervaren
Lithuanian: • Pacientai, kurie nejaučia troškulio • Nėštumas (žr.
Dutch: Men heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een verlaagd natriumgehalte in uw bloed heeft als gevolg van een aandoening die "syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie" (SIADH) wordt genoemd, waarbij de nieren te veel water vasthouden.
Lithuanian: Jums skirtas šis vaistas nes Jūsų kraujyje yra per mažas natrio kiekis dėl ligos, vadinamos „antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromu" (ADHSSS), kai inkstuose susilaiko per daug vandens.
Dutch: Bij alle doses bereikte het percentage van uitscheiding in urine na 24 uur opnieuw de aanvangswaarde.
Lithuanian: Visoms dozėms, šlapimo išsiskyrimo greitis sugrįžo į pradinį lygį po 24 valandų.
Dutch: De verwachting is dat een behandeling met tolvaptan nodig blijft tot de onderliggende ziekte voldoende is behandeld of tot het moment waarop hyponatriëmie geen klinische kwestie meer vormt.
Lithuanian: Manoma, kad gydymas tolvaptanu turi būti tęsiamas tol, kol kartu pasireiškianti liga bus tinkamai gydoma arba iki to laiko, kai hiponatremija kliniškai nebepasireikš.
Dutch: In het onderzoek naar het resultaat op lange termijn kregen in totaal 2.072 patiënten 30 mg tolvaptan in combinatie met een standaardbehandeling en 2.061 placebo in combinatie met een standaardbehandeling.
Lithuanian: Ilgalaikių rezultatų tyrimo metu viso 2 072 pacientams buvo skiriama 30 mg tolvaptano, laikantis priežiūros standartų (PS), ir 2 061 pacientui buvo skiriamas placebas, laikantis PS.
Dutch: Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water.
Lithuanian: Antagonistai reiškia, kad jie neleidžia vazopresinui sulaikyti vandenį.
Dutch: De resultaten van de zelfbeoordeling voor de gezondheidstoestand aan de hand van de SF-12 gezondheidsenquête voor mentale scores toonden statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen aan voor een behandeling met tolvaptan ten opzichte van een behandeling met placebo.
Lithuanian: Savarankiškai atliekamo sveikatos būklės vertinimo rezultatai, gauti įvertinus psichikos sutrikimų rodiklius pagal SF-12 sveikatos klausimyną, buvo statistiškai reikšmingi ir nustatytas kliniškai reikšmingas pagerėjimas, gydymui skiriant tolvaptaną, lyginant su placebu.
Dutch: Tolvaptan mag niet opnieuw worden ingesteld bij patiënten, tenzij onweerlegbaar wordt vastgesteld dat de oorzaak van de waargenomen leverbeschadiging geen verband houdt met de behandeling met tolvaptan.
Lithuanian: Pakartotinai pacientų gydyti tolvaptanu negalima, nebent aiškiai nustatoma, kad kepenų pažeidimas yra nesusijęs su gydymu tolvaptanu.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis bereikt.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra apie 8 valandos, stabili tolvaptano koncentracija gaunama po pirmosios dozės.
Dutch: • als u lijdt aan een nierziekte die autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) heet
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga, vadinama autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL);
Dutch: Snelle correctie van hyponatriëmie
Lithuanian: Greita hiponatremijos korekcija
Dutch: Hoe ziet Samsca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Samsca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen polydipsie, dehydratatie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypoglykemie1, hypernatriëmie1, hyperurikemie1, verminderde eetlust
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai polidipsija, dehidratacija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatremija1, hiperurikemija1,
Dutch: In beide onderzoeken was tolvaptan voor beide periodes superieur ten opzichte van placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Tolvaptanas buvo pranašesnis už placebą (p < 0,0001) abiejų laikotarpių metu abiejuose tyrimuose.
Dutch: • ketoconazol (tegen schimmelinfecties)
Lithuanian: • ketokonazolas (vartojamas nuo grybelinių infekcijų),
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan op lange termijn werden over een periode van maximaal 106 weken beoordeeld in een klinisch onderzoek bij patiënten (met een willekeurige ziekteoorzaak) die eerder een van de hoofdonderzoeken naar hyponatriëmie voltooid hadden.
Lithuanian: Ilgalaikio tolvaptano vartojimo saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo vertinami, iki 106 savaičių laikotarpiu atliekant pacientų (bet kokios etiologijos), kurie anksčiau dalyvavo viename iš pagrindinių hiponatremijos tyrimų, klinikinį tyrimą.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Samsca kan dit ertoe leiden dat uw natriumgehalte opnieuw lage waarden zal vertonen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Samsca, vėl gali sumažėti natrio koncentracija.
Dutch: • waterverlies
Lithuanian: • vandens netekimas;
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)).
Lithuanian: • digoksino (vartojamas širdies ritmo sutrikimams ir širdies nepakankamumui gydyti).
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Lithuanian: 10 tabletės 30 tabletės 10 × 1 tabletė 30 × 1 tabletė
Dutch: Dit effect werd bij alle patiënten waargenomen, de ernstige (natriumspiegel in serum: < 130 mEq/l) en lichte (natriumspiegel in serum: 130 - < 135 mEq/l) subgroepen en voor subgroepen van alle mogelijke ziekte-etiologieën (bv. HF, cirrose, SIADH/andere).
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas visiems pacientams, sunkių atvejų (natrio koncentracija serume: < 130 mEq/l) ir lengvų atvejų (natrio koncentracija serume: 130 - < 135 mEq/l) pogrupiuose ir visų ligos etiologinių veiksnių pogrupiuose (pvz., širdies nepakankamumo, cirozės, ADHSSS ir kt.).
Dutch: De urinelozing moet gegarandeerd worden.
Lithuanian: Turi būti garantuota šlapimo nutekėjimo galimybė.
Dutch: Voor enkelvoudige doses van 60 mg tot 480 mg werd gemiddeld ongeveer 7 liter gedurende een periode van 0 tot 12 uur uitgescheiden, ongeacht de dosis.
Lithuanian: - 480 mg doses, per 0 - 12 valandų išsiskyrė vidutiniškai apie 7 litrus šlapimo, nepriklausomai nuo dozės.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen snelle correctie van hyponatriëmie, soms resulterend in neurologische symptomen waargenomen in klinische onderzoeken naar andere indicaties uit post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH waargenomen in de postmarketingfase met tolvaptan bij ADPKD.
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros per greita hiponatremijos korekcija, kartais sukelianti neurologinius simptomus stebėta klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vertinamos kitos indikacijos iš saugumo tyrimo po patekimo į rinką, kai skiriama antrinei dėl SIADH hiponatremijai pastebėta po tolvaptano, skiriamo ADPIL gydyti, patekimo į rinką.
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali atsirasti galvos svaigimas, nuovargis ar alpimas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Lithuanian: Nėra informacijos apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Plugh C klasė).
Dutch: Door deze aandoening wordt het hormoon vasopressine onvoldoende geproduceerd waardoor de natriumconcentratie in uw bloed te laag wordt (hyponatriëmie).
Lithuanian: Ši liga sukelia netinkamą hormono vazopresino gamybą, dėl ko labai sumažėja natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija).
Dutch: Een te snelle correctie van hyponatriëmie (stijging ≥ 12 mmol/l in 24 uur) kan leiden tot osmotische demyelinisatie, wat leidt tot dysartrie, mutisme, dysfagie, lethargie, veranderingen in affectie,
Lithuanian: Per greita hiponatremijos korekcija (padidėjimas ≥ 12 mmol/l per 24 valandas) gali sukelti osmozinę demielinizaciją, kuri pasireiškia dizartrija, mutizmu, disfagija, letargija, afektiniais pokyčiais, spazmine tetraplegija, traukuliais, koma arba mirtimi.
Dutch: • veelvuldig water drinken
Lithuanian: • gausus vandens gėrimas;
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht bij patiënten met ernstig nierfalen.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tolvaptano tyrimų su pacientais, kuriems pasireiškė sunkus inkstų nepakankamumas.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock, gegeneraliseerde huiduitslag
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinis šokas, generalizuotas bėrimas
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipotenzija
Dutch: Al vanaf de eerste dag na toediening van de dosis werden verbeteringen van de natriumspiegels in serum waargenomen en deze hielden aan tijdens de beoordelingen tot en met week 106 van de behandeling.
Lithuanian: Natrio koncentracijos serume pagerėjimas buvo stebimas nuo pat pirmos dienos pradėjus dozės skyrimą ir išliko gydymo metu atliekant vertinimus iki 106 savaitės.
Dutch: Als de natriumgehaltes in serum onvoldoende verbeteren, moeten andere behandelingmogelijkheden in overweging worden genomen, ofwel ter vervanging van of als aanvulling op tolvaptan.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei natrio koncentracijos serume reikšmės gerėja nepakankamai, būtina pagalvoti apie kitas gydymo galimybes: arba vietoj tolvaptano, arba papildomas - kartu su tolvaptanu.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie voor details rubriek 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tolvaptanas išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Plugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Bij deze patiënten moet de natriumspiegel in serum vaker worden gecontroleerd en wordt toediening van een hypotone vloeistof aanbevolen.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia dažniau stebėti natrio koncentraciją kraujo serume ir rekomenduojama jiems skirti hipotoninį tirpalą.
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
Lithuanian: Samsca vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Samsca, negerkite greipfrutų sulčių.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie tolvaptano vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka..
Dutch: vorm van nierfunctiestoornis niet significant anders dan de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een normale nierfunctie (Ccr 80 tot 150 ml/min.).
Lithuanian: grupių farmakokinetiką, tolvaptano koncentracijos reikšmingai nesiskyrė nuo tų pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (Ccr 80 - 150 ml/min).
Dutch: verhoogde transaminasen2
Lithuanian: padidėjęs transaminazių aktyvumas2
Dutch: Af en toe kunt u echter kortstondig duizelig zijn of een zwak gevoel hebben of flauwvallen.
Lithuanian: Tačiau dėl Samsca vartojimo kartais galite pajusti svaigimą ar silpnumą arba galite trumpam nualpti.
Dutch: • verlaagd gehalte bloedsuiker
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas;
Dutch: De inname gebeurt bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Lithuanian: Geriau vartoti ryte, neatsižvelgiant į valgymą.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tolvaptan bij SIADH is gebaseerd op een database van klinische onderzoeken bij 3.294 patiënten die met tolvaptan zijn behandeld en komt overeen met de farmacologie van de werkzame stof.
Lithuanian: Tolvaptano nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo įvertinimas gydant SIADH remiasi 3 294 pacientų, kurie buvo gydomi tolvaptanu, klinikinių tyrimų duomenų bazės duomenimis ir jie atitinka veikliosios medžiagos farmakologines savybes.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope1, hoofdpijn1, duizeligheid1
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai sinkopė1, galvos skausmas1, svaigulys1
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen
Lithuanian: Vartojimas kartu su vazopresino analogais
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Samsca een nadelig effect heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Lithuanian: Samsca neturėtų kelti nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Als de correctie van natrium tijdens de eerste 6 uur na toediening meer dan 6 mmol/l bedraagt of tijdens de eerste 6-12 uur meer dan 8 mmol/l, moet er rekening mee worden gehouden dat de natriumspiegel in serum te snel wordt gecorrigeerd.
Lithuanian: Jei natrio koncentracijos korekcija atitinkamai po vaisto pavartojimo per pirmąsias 6 valandas viršija 6 mmol/l arba per pirmąsias 6-12 valandų - 8 mmol/l, reikia pagalvoti, kad natrio koncentracijos korekcija kraujo serume gali būti per greita.
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Samsca negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Lithuanian: Dėl šio skysčių netekimo gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., burnos sausumas ir troškulys arba dar sunkesnis šalutinis poveikis, pavyzdžiui, inkstų problemos (žr.
Dutch: Om het risico van te snelle correctie van hyponatriëmie tot een minimum te beperken, moet de stijging van de natriumspiegel in serum minder dan 10-12 mmol/l in 24 uur zijn en minder dan 18 mmol/l in 48 uur.
Lithuanian: Siekiant sumažinti hiponatremijos per greitos korekcijos riziką, natrio koncentraciją reikia didinti mažiau nei 10-12 mmol/l/ per 24 valandas ir mažiau nei 18 mmol/l/ per 48 valandas.
Dutch: In totaal startten 111 patiënten met een behandeling met tolvaptan in een open-label vervolgonderzoek, ongeacht de eerdere randomisatie.
Lithuanian: Atvirame, tęstiniame tyrime gydymas tolvaptanu buvo pradėtas su 111 pacientų, neatsižvelgiant į jų ankstesnes atsitiktines imtis.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, barbituraten) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend.
Lithuanian: Skirti CYP3A4 induktorius (pvz., rifampiciną, barbitūratus) kartu su tolvaptanu būtina atsargiai.
Dutch: Bij deze patiënten moet de dosering met de nodige voorzichtigheid worden ingesteld, en moeten de elektrolyten en de volumestatus worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Šiems pacientams dozę reikia keisti atsargiai ir matuoti elektrolitų koncentracijas bei kraujo tūrį (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Naast het renale waterdiuretische effect dat tolvaptan heeft, kan tolvaptan de vasculaire vasopressine V2-receptoren blokkeren die een rol spelen bij de vrijgifte van stollingsfactoren (bv. vonwillebrandfactor) van endotheelcellen.
Lithuanian: Kartu su akvaretiniu poveikiu inkstams, tolvaptanas blokuoja kraujagyslių vazopresino V2 receptorius, kurie dalyvauja atpalaiduojant krešėjimo faktorius (pvz., von Willebrand'o faktorių) iš endotelio ląstelių.
Dutch: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptanonderzoek met tolvaptan naar de werkzaamheid van vasopressineantagonisme bij hartfalen) was een dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek naar het resultaat op lange termijn bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met verergering van HF en verschijnselen en symptomen van volumeoverbelasting.
Lithuanian: EVEREST (Vazopresino antagonizmo veiksmingumas širdies nepakankamumo tyrime su tolvaptanu) buvo ilgalaikių rezultatų, dvigubai aklas, kontroliuojamasis klinikinis tyrimas su pacientais, kurie buvo gydomi ligoninėje dėl ŠN pablogėjimo ir esant per didelio skysčių susikaupimo simptomams.
Dutch: Het effect van een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leveraandoening met diverse oorzaken.
Lithuanian: Poveikis tolvaptano farmakokinetikai lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų atvejais (Child-Pugh A ir B klasės) buvo tiriamas 87 pacientams, kurie sirgo įvairios kilmės kepenų ligomis.
Dutch: Een stijging (> 3 × ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1 % (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8 % (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Asparagininės transaminazės aktyvumo serume padidėjimas (> 3 × VNR (viršutinė normos riba)) stebėtas 3,1 % (30/958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 0,8 % (4/484) placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Vasopressine is een hormoon dat, door de urineproductie te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest.
Lithuanian: Vazopresinas yra hormonas, kuris neleidžia organizmui netekti vandens,