FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97 e A Turkey 14/98 e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97 e A22 Iraq e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro e A Turkey 14/98 e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 Manisa, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97 e A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97 e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e A22 Iraq e Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O Taiwan 3/97 e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e O Taiwan 3/97 e A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq e A24 Cruzeiro e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O Taiwan 3/97 e A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: A Turkey 14/98 e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97 e A22 Iraq e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e O Taiwan 3/97 e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e A Turkey 14/98 e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e A22 Iraq e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e A22 Iraq e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O Taiwan 3/97 e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e A Turkey 14/98 e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O1 BFS e A22 Iraq ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e A24 Cruzeiro e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e A24 Cruzeiro e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, 01 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa, O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O1 BFS e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e A22 Iraq e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O1 BFS e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
English: A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS e O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
English: ≥ 6 PD50*
Italian: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
English: Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non includere il braille accettata.
English: Telephone: Telefax:
Italian: Telefono: Telefax:
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Italian: La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile.
English: Date of latest renewal: 18 May 2011
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
English: The following information is intended for health care professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: Name of Company:
Italian: Nome dell'azienda:
English: - has not been gaining weight and growing as expected.
Italian: - non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.
English: Statistically significant
Italian: Statisticamente significativo
English: Date of first authorisation: 27 June 2006
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 giugno 2006
English: Do not dilute.
Italian: Non diluire.
English: From 6 weeks to 32 weeks
Italian: Dalle 6 alle 32 settimane di vita
English: See sections 4.2 and 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
English: Frequencies are reported as:
Italian: Le frequenze sono riportate come:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: To administer the vaccine:
Italian: Per somministrare il vaccino:
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Italian: Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
English: There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Italian: Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
English: Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
English: - your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Italian: il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
English: There was an extension of REST conducted in Finland only.
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
English: The vaccination course consists of three doses.
Italian: Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi.
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Italian: Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.
English: The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Italian: Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo.
English: If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Italian: Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
English: FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Italian: SOLO PER USO ORALE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Study design (Region)
Italian: Disegno dello studio (Regione)
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o vaccino).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Testo per l'astuccio protettivo
English: Open the dosing tube in 2 easy motions:
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Italian: Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Italian: La presenza di un'infezione minore non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.
English: Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Eventi avversi post-marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Italian: L'efficacia osservata contro G2P[4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
English: This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Italian: Questo si può presentare come sibilo, tosse o difficoltà nella respirazione.
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Italian: Contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:
English: - your child has a severe infection with a high temperature.
Italian: il suo bambino ha un'infezione grave accompagnata da alta temperatura.
English: This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Italian: Il “Finnish Extension Study” (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST.
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
English: The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Italian: La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 10
English: One dose (2 ml) contains:
Italian: Una dose (2 ml) contiene:
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
English: The frequency category was estimated based on observational study data.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali.
English: 402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
Italian: 402 casi 2.559 controlli* Età < 8 anni 3 dosi ricevute
English: - has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Italian: - è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come ad esempio una persona che ha il cancro o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: - your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Italian: il suo bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la propria resistenza all'infezione.
English: There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Italian: Non vi sono limitazioni nell'assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.
English: RotaTeq with food and drink
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
English: - your child has diarrhoea or is vomiting.
Italian: il suo bambino ha diarrea o vomito.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Italian: Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
English: * See section 4.4.
Italian: *Vedere paragrafo 4.4.
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Italian: 8 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il neonato).
English: A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
English: Hospitalization due to RVGE 98% [83,100]
Italian: Ospedalizzazione per RVGE 98% [83,100]
English: 33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Italian: 33.140 vaccinati 26.167 non vaccinati Età ≥ 7 mesi 3 dosi ricevute
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Italian: Quando ad un neonato viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Italian: I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
English: It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Italian: È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età.
English: Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilità negli animali.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
English: No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Italian: Non sono raccomandate dosi aggiuntive dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione).
English: If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Italian: Se dimentica di andare dal medico/dall'operatore sanitario al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.
English: Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
English: These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
English: During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Italian: Durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione non è stata ossevata una differenza statisticamente significativa nel tasso di incidenza della malattia di Kawasaki rispetto al tasso di incidenza di base atteso.
English: The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Italian: Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).