FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 10 pacienţi din 84 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei în studiul care a inclus pacienţi cu cancer mamar, cu ganglioni pozitivi (TAX 316).
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължила по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Romanian: Constipaţie; Stomatită;
Bulgarian: Гръдна болка; Студени тръпки
Romanian: docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni, 5 cicluri.
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Romanian: Docetaxelul nu influenţează legarea de proteine a digitoxinei.
Bulgarian: Доцетаксел не повлиява на свързването на дигитоксин.
Romanian: Tulburări vasculare Rar, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Bulgarian: Съдови нарушения Били са докладвани редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Anemia (G3/4: 20,9%);
Bulgarian: Анемия (степен 3/4: 20,9%);
Romanian: Docetaxel Teva Pharma v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici) şi al cancerului de prostată:
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак) и рак на простатата:
Romanian: A NU SE LASA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Bulgarian: НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА.
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome au fost eritem facial tranzitoriu, erupţii cutanate cu sau fără prurit, senzaţie de constricţie toracică, durere lombară, dispnee şi febră sau frisoane.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми са били зачервяване на лицето, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болка в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%:
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500/mm
Bulgarian: Следващият курс с доцетаксел трябва да се провежда на пациенти, при които броят на неутрофилите се е възстановил до ниво ≥ 1 500 клетки/mm
Romanian: Soluţia perfuzabilă: stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX 316, s-a observat că edemul periferic este în evoluţie la 19 pacienţi din 119 pacienţi cu edem periferic în braţul TAC şi la 4 pacienţi din 23 de pacienţi cu edem periferic în braţul FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Bulgarian: Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При карцином на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Romanian: 4 PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Romanian: Docetaxelul s-a eliminate prin urină şi fecale, după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P-450 la grupul esteric terţ util, timp de 7 zile, excreţia prin urină şi fecale reprezentând aproximativ 6%, respectiv 75% din doza administrată marcată radioactiv.
Bulgarian: Р450медииран окислителен метаболизъм на трет-бутил-естерната група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Romanian: Doza uzuală
Bulgarian: Обичайна дозировка
Romanian: Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Bulgarian: Инфекция свързана с неутропения Инфекция свързана с неутропения (степен 3-4)
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Bulgarian: ОПАКОВКА Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Teva Pharma dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componentele ale Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Teva Pharma
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P 450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, terfenadina, ketoconazolul, eritromicina şi troleandomicina.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Romanian: Disgeuzie (severă:
Bulgarian: Миалгия (тежка:
Romanian: 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, pentru o perioadă de urmărire cu durată mediană de 77 luni, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi la care s-a administrat tratament cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Bulgarian: За среден периода на проследяване от 77 месеца, остра левкемия се появява в един от 532 (0,2%) от пациентите, които са получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид в изпитването GEICAM 9 805.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (20 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (80 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Romanian: 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин.
Romanian: Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, se extrage printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil" care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil".
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор, с помощта на градуирана спринцовка с игла.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
Bulgarian: 4.1.2 С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, при пациенти, които не са получавали досега химиотерапия за това състояние.
Romanian: Neutropenia febrilă
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Romanian: Ambele regimuri au fost administrate o dată la 3 săptămâni.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, se scoate din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva Pharma necesare şi se păstrează la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Bulgarian: Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии Docetaxel Teva Pharma на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Romanian: Flaconul de Docetaxel 20 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Romanian: Flaconul de Docetaxel 80 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел.
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение;
Romanian: Hipersensibilizare (care nu este severă)
Bulgarian: Свръхчувствителност (не тежка)
Romanian: Infecţie neutropenică (G3/4: 2,6%).
Bulgarian: Неутропенична инфекция (степен 3/4: 2,6%)
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Romanian: (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge.
Bulgarian: Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на крайниците, повишена температура.
Romanian: mitoxantronă 12 mg/m2o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Romanian: Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
Bulgarian: Противопоказанията за прилагане на другите продукти също важат когато се комбинират с доцетаксел.
Romanian: Număr de pacienţi Rata de răspuns a durerii
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия Болка
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 1,71 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулоскелетната система и съединителната тъкан
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), неопиоидни аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с тези на НПГ.
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 5,12 ml de apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 6,29 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилна неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Romanian: Flacon cu Docetaxel Teva Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Polisorbat 80, etanol anhidru
Bulgarian: Флакон с концентрат Docetaxel: полисорбат 80, безводен етанол.
Romanian: Durere lombară
Bulgarian: коремна болка
Romanian: Afectări unghiale (severe: 0,7%);
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,7%);
Romanian: Disgeuzie (G3/4: 0%)
Bulgarian: Дисгеузия (степен 3/4: 0%)
Romanian: Creşterea ASAT de G3/4 (0,5%);
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена AST (0,5%);
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului atunci când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice şi/sau radioterapie.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти и/или радиотерапия.
Romanian: IÎ 95% valoare p
Bulgarian: 95% CI p-стойност†*
Romanian: Infecţii asociate cu neutropenie de G4 (G3/4: 4,6%)
Bulgarian: Инфекция свързана с неутропения степен 4 (степен 3/4: 4,6%)
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 80 mgml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата след неуспех на цистостатична терапия.
Romanian: Mialgie (G3/4: 2%);
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%);
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
Bulgarian: Възпаление на лигавиците; Болка; Грипоподобно заболяване;
Romanian: 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин.
Romanian: În studiul TAX 316, s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
Romanian: Creşterea bilirubinei sanguine de G3/4
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта
Romanian: (G3/4: 0,6%);
Bulgarian: (степен 3/4: 0,6%);
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4% [IÎ Diferenţă de tratament: 6,2% [IÎ
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Romanian: docetaxel 75 mg/m 2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva Pharma, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma este comparabil cu Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Societatea a furnizat date privind docetaxelul din literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
Romanian: De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un „medicament generic".
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство".