FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szimvasztatin egyszeri, valamint többszöri dózisának farmakokinetikája azt mutatta, hogy a gyógyszer nem akkumulálódik többszöri adag után sem.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega in večkratnih odmerkov simvastatina kaže, da se po večkratnih odmerkih zdravilo ne akumulira.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko pogojeni nekrotizirajoči miopatiji (immune-mediated necrotizing myopathy - IMNM).
Hungarian: • ha más gyógyszer (más fibrátok vagy egy „ketoprofen" nevű gyulladásgátló szer) szedésekor allergiás reakciót észlelt, illetve bőre károsodott napfény vagy UV-fény hatására,
Slovenian: • če ste med jemanjem drugih zdravil imeli alergijsko reakcijo ali kožno reakcijo na sončno ali UV svetlobo (med ta zdravila spadajo drugi fibrati in protivnetno zdravilo, imenovano „ketoprofen"),
Hungarian: Ezért kolchicint és Cholibot szedő veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében szoros klinikai monitorozás javasolt.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje bolnikov, ki jemljejo kolhicin in zdravilo Cholib.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a szimvasztatin és a fenofibrát EU-ban érvényes alkalmazási előírásaiból származó információkon alapulnak.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih, ki so razpoložljivi iz povzetkov glavnih značilnosti zdravil v EU, ki vsebujejo simvastatin in fenofibrat.
Hungarian: Ezt a mellékhatást figyelembe kell venni, ha a Cholib-terápia alatt a beteg gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Slovenian: Ta neželeni učinek je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Cholib.
Hungarian: Diltiazem és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,7-szeres növekedést okozott a szimvasztatinsav-expozícióban.
Slovenian: Sočasna uporaba diltiazema in simvastatina privede do 2,7-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno zaradi zaviranja CYP 3A4.
Hungarian: A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati zdravila Cholib.
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedése ritka
Slovenian: neznana zvišana raven gama-glutamiltransferaze redki hepatitis/zlatenica jetrna odpoved zelo redki
Hungarian: Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Hungarian: • ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a „sztatinok" csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a „fibrátok" csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli težave z mišicami med zdravljenjem, namenjenim zniževanju maščob v krvi, bodisi z učinkovinami iz tega zdravila ali z drugimi statini (kot so atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot so fenofibrat, bezafibrat ali gemfibrozil),
Hungarian: Hypersensitivitas syndroma*** ritka
Slovenian: občasni alopecija redki občutljivost na svetlobo redki preobčutljivostni sindrom ***
Hungarian: A szérumkreatinin-szint reverzibilis emelkedését jelentették fenofibrát-monoterápiában vagy sztatinnal kombinált terápiában részesülő betegek esetében.
Slovenian: Poročali so o reverzibilnih zvišanjih serumskih ravni kreatinina pri bolnikih, ki se zdravijo samo s fenofibratom ali pri sočasnem jemanju fenofibrata in statinov.
Hungarian: Ezért a Cholib-kezelés időszakában a grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Slovenian: Uživanju grenivkinega soka med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je zato treba izogniti.
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, peripheriás neuropathia ritka
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol občasni parestezija, omotica, periferna nevropatija redki motnje spomina/izguba spomina redki
Hungarian: A szimvasztatin egyetlen oralis dózisa után a béta-hidroxisav szisztémás keringésben való elérhetősége a dózis 5%-ánál is kevesebb.
Slovenian: Uporabnost betahidroksi kisline v sistemskem obtoku po peroralnem odmerku simvastatina je manj kot 5 % odmerka.
Hungarian: A 0502-es jelű vizsgálatban fenofibrát-szimvasztatin kombináció állandó dózisát és sztatin komparátort értékeltek 24 hetes kettős-vak időszakban.
Slovenian: V študiji 0502 so v 24-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja vrednotili stalni odmerek kombinacije fenofibrata in simvastatina in primerjalnega statina.
Hungarian: A fenofibrátot és szimvasztatint egyidejűleg szedő betegek esetében jelentett, kezelés által kiváltott mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva, szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, so v nadaljevanju navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: A fő metabolit, a szimvasztatinsav átlagos expozíciója (AUC) a C allél heterozigóta hordozóiban (CT) 120%, a homozigóta hordozókban (CC) pedig 221%, a leggyakoribb genotípust hordozó (TT) betegekhez viszonyítva.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo najpogostejši genotip (TT) je povprečna izpostavljenost (AUC) glavnega aktivnega presnovka, simvastatinske kisline, 120 % pri heterozigotnih nosilcih (CT) alela C in 221 % pri homozigotnih (CC) nosilcih.
Hungarian: A gemfibrozil, valószínűleg a glükuronidációs útvonal gátlásával, 1,9-szeresére növeli a szimvasztatinsav-expozíciót (AUC).
Slovenian: Gemfibrozil poveča AUC simvastatinske kisline za 1,9-krat, morda zaradi zaviranja glukuronidacijske poti.
Hungarian: A fenofibrátnak a lipoprotein-frakciókra kifejtett hatását elemző vizsgálatok az LDL- és a VLDL-koleszterin (VLDL-C) szintjeinek csökkentését mutatták.
Slovenian: Študije učinkovanja fenofibrata na lipoproteinske frakcije kažejo, da se ravni LDL-holesterola in VLDL-holesterola znižajo.
Hungarian: A betegnek kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320), laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, dokuzát-nátrium, szacharóz, citromsav-monohidrát (E330), hipromellóz (E464), kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke, aszkorbinsav(E300).
Slovenian: butilhidroksianizol (E320), laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, predgelirani škrob (koruzni), natrijev dokusat, saharoza, citronska kislina monohidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicizirana mikrokristalna celuloza (sestavljena iz mikrokristalne celuloze in brezvodnega koloidnega silicijevega dioksida), askorbinska kislina (E300).
Hungarian: A szokásos adag javasolt, kivéve ha olyan csökkent vesefunkció áll fenn, ahol a becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m2, amikor a Cholib ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Priporoča se običajni odmerek, razen v primeru zmanjšanega delovanja ledvic z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2, kjer je uporaba zdravila Cholib kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta 145 mg fenofibrátot és 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 145 mg fenofibrata in 40 mg simvastatina.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az izomfájdalom,-érzékenyég és -gyengeség okozta minden panaszt vagy tünetet.
Slovenian: Bolnike spremljajte za znake in simptome mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasi fájdalom, nausea, hányás, hasmenés, flatulentia)
Slovenian: Bolezni prebavil znaki in simptomi v prebavilih (kot so trebušne bolečine, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, vetrovi)
Hungarian: • túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija na zdravilo Cholib s simptomi, kot so bolečine ali vnetje sklepov, vnetje žil, nenavadne podplutbe, kožni izbruhi in otekanje, koprivnica, občutljivost kože na sonce, vročina, pordelost, zasoplost in slabo počutje, lupusu podobno klinično stanje (vključno z izpuščajem, težavami s sklepi in vplivom na bele krvničke),
Hungarian: Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda želel, da opravite krvne preiskave za spremljanje delovanja jeter tudi po začetku jemanja zdravila Cholib.
Hungarian: Ez nem különbözött lényegesen a szimvasztatinsav AUC-értékének 29%-os csökkenésétől (90% CI, 22%-35%), amelyet 12 órás különbséggel végzett beadás esetén figyeltek meg: 40 mg szimvasztatin este, 145 mg fenofibrát reggel.
Slovenian: To ni bilo pomembno drugače od 29-odstotnega zmanjšanja AUC SVK (90-odstotni IZ 22 %-35 %), ki so ga opazili, ko so zdravili dajali z razmakom 12 ur: simvastatin 40 mg zvečer in fenofibrat 145 zjutraj.
Hungarian: A bőr túlérzékenysége (pl. kiütés, pruritus, urticaria)
Slovenian: neznana kožna preobčutljivost (npr. izpuščaj, pruritus,
Hungarian: A kezelés első 12 hete után a 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció kedvezőbbnek bizonyult a 40 mg szimvasztatinhoz képest a TG csökkenése és a HDL-C növekedése tekintetében, de nem felelt meg a non-inferioritási kritériumnak az LDL-C tekintetében.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola, vendar ni izpolnjevalo meril za neinferiornost pri LDL-holesterolu.
Hungarian: • levertségérzés (depresszió),
Slovenian: • utrujenost (astenija),
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ritka esetben előfordultak súlyos izomproblémák, melyek akár az izom pusztulásával is jártak, ami vesekárosodást okozott; és nagyon ritka esetekben halálos kimenetel is előfordult.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo našteti simptomi, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika, saj obstajajo redki primeri resnih težav z mišicami, vključno z razpadanjem mišic, ki povzroči poškodbe ledvic, v zelo redkih primerih pa je prišlo do smrti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a fenofibrát és a szimvasztatin.
Slovenian: Interakcija med simvastatinom in fenofibratom.
Hungarian: Közülük 2474 beteget randomizáltak 24 hetes kezelésre, 1237 beteg kapott fenofibrátot és szimvasztatint együtt, 1230 beteg pedig sztatin-monoterápiában részesült, minden esetben esti adagolással.
Slovenian: 2.474 preiskovancev iz te skupine je bilo naključno razporejenih v 24-tedensko zdravljenje, 1.237 preiskovancev je sočasno prejemalo fenofibrat in simvastatin, 1.230 preiskovancev pa je prejemalo samo statine.
Hungarian: • súlyos allergiás bőrkiütés hólyagokkal,
Slovenian: • hud alergijski izpuščaj na koži z mehurji,
Hungarian: • ha hepatitisz C-vírus elleni vírusellenes szereket szed, például elbasvirt vagy grazoprevirt
Slovenian: • jemljete protivirusne učinkovine proti hepatitisu C, kot sta elbasvir ali grazoprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete:
Hungarian: Milyen a Cholib külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Cholib in vsebina pakiranja
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cholibot?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cholib
Hungarian: A szérumkreatinin emelkedése idővel általában megállt egy stabil szinten, nem volt jele a szérumkreatinin további emelkedésének a hosszú távú terápia során, és a kezelés befejezése után visszatért a kiindulási szintre.
Slovenian: Zvišane serumske ravni kreatinina so bile ponavadi stabilne skozi čas in ni dokazov za stalno povečevanje teh ravni pri dolgotrajnem zdravljenju.
Hungarian: Rhabdomyolysis veseelégtelenséggel vagy a nélkül (lásd 4.4 pont)
Slovenian: občasni rabdomioliza z ledvično odpovedjo ali brez nje (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél elengedhetetlen a szisztémás fuzidinsav-kezelés, a sztatinkezelést a fuzidinsav-kezelés teljes időtartamára fel kell függeszteni.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba zdravljenje s statini v času zdravljenja s fusidno kislino prekiniti.
Hungarian: További információk a fix dózisú kombináció hatóanyagairól Szimvasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor további mellékhatásokat is megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih učinkovinah v fiksni kombinaciji odmerkov V nadaljevanju so navedeni dodatni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo simvastatin ali fenofibrat, in so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja zdravila, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Cholib.
Hungarian: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70)
Slovenian: Fibrinogen* (g/l) feno 145 +
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje saharozo, bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkljivostjo saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Hungarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Slovenian: Tel: + 386 (0)123 63 180
Hungarian: Fenofibráttal végzett nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatok során nem észleltek termékenységre kifejtett hatást.
Slovenian: Učinka na plodnost niso zaznali tudi v nekliničnih študijah učinkov fenofibrata na razmnoževanje.
Hungarian: • a (máj által termelt) gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
Slovenian: • zvišanje ravni „gama-glutamiltransferaze" (snovi, ki jo tvorijo jetra), kar pokažejo preiskave,
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist
Slovenian: Ne smete preseči odmerka ene tablete zdravila Cholib 145 mg/20 mg na dan.
Hungarian: Nem történik hepaticus microsomalis metabolizmus.
Slovenian: Do jetrna mikrosomske presnove ne prihaja.
Hungarian: warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol
Slovenian: • antikoagulanti, kot so varfarin, fluindion, fenprokumon ali acenokumarol (zdravila za preprečevanje strjevanja krvi),
Hungarian: A Cholib mellékhatásai megfelelnek a két hatóanyagára, a fenofibrátra és a szimvasztatinra jellemző mellékhatásoknak.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cholib so v skladu s tem, kar je znanega o obeh zdravilnih učinkovinah: fenofibratu in simvastatinu.
Hungarian: A Cholib fix dózisú kombinációval nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Predkliničnih študij fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Cholib niso izvedli.
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
Slovenian: V 6-tedensko uvajalno fazo je bilo vključenih skupno 7.583 preiskovancev z mešano dislipidemijo.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell. Fontolóra kell venni a Cholib-kezelés átmeneti felfüggesztését
Slovenian: Preučiti je treba potrebo po začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cholib.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint gyakori
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze pogosti
Hungarian: Fibrinogen (g/l) *A kezelések összehasonlítása tartalmazza: a Feno 145 + Szimva 20 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
Slovenian: Fibrinogen (g/l) *Primerjava zdravljenja: razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 20 in simva 40 ter povezani 95-odstotni interval zaupanja
Hungarian: • a lábak fájdalma, vörössége vagy duzzanata - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a lábában (mélyvénás trombózis),
Slovenian: • bolečine, pordelost ali otekanje nog - to so lahko znaki krvnega strdka v nogah (globoke venske tromboze),
Hungarian: 0-12. hét
Slovenian: 0. do 12. teden
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Cholibbal.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Cholib niso izvedli.
Hungarian: (Lásd még 4.4 pont.)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mind 12., mind 24. hét után a 145 mg fenofibrát + 40 mg szimvasztatin kombináció (F145/S40) hatásosabbnak bizonyult a TG csökkentése és a HDL-C növelése tekintetében, mint a 40 mg szimvasztatin (S40).
Slovenian: Po 12 in 24 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 40 mg (F145/S40) izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg (S40) pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola.
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint: a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi: zvišano raven kreatinina za več kot 30 µmol/l nad izhodiščno vrednostjo je imelo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Hungarian: Cholib 145/20
Slovenian: Zdravilo Cholib 145/20
Hungarian: Cholib 145/40
Slovenian: Zdravilo Cholib 145/40
Hungarian: • Gyermekek (18 évesnél fiatalabbak).
Slovenian: • Pediatrična populacija (starost do 18 let)
Hungarian: Hypersensitivitas syndroma *** Ritkán nyilvánvaló hypersensitivitas syndromát is jelentettek, amely több tünetet mutatott a következők közül: angiooedema, lupusszerű syndroma, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, gyorsult süllyedés, arthritis és arthralgia, urticaria, photosensitivitas, láz, kipirulás, dyspnoe és rossz közérzet.
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom *** V redkih primerih so poročali o preobčutljivostnem sindromu, ki je obsegal nekatere od naslednjih pojavov: angioedem, lupusu podoben sindrom, revmatična polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), artritis in artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, zvišana telesna temperatura, zardevanje, dispneja in slabo počutje.
Hungarian: Az inaktív szimvasztatin-anyavegyület geometriai közép maximális plazmaszintje (Cmax) a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/20 mg tabletta esetében 2,7 ng/ml volt, a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 20 mg szimvasztatin együtt történő bevétele esetén pedig 3,9 ng/ml.
Slovenian: Geometrijska sredina najvišje ravni v plazmi (Cmax) neaktivne matične spojine,simvastatina, je bila 2,7 ng/ml pri fiksni kombinaciji odmerkov v zdravilu Cholib 145 mg/20 mg tablete in 3,9 ng/ml pri sočasni uporabi ločenih tablet fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg v kliničnem programu.
Hungarian: • cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
Slovenian: • sladkorna bolezen,
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo zvišano raven kreatinina za več kot 30 μmol/l nad izhodiščno vrednostjo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma clearance-e nem módosul.
Slovenian: Pri starostnikih navidezni skupni plazemski očistek fenofibrinske kisline ni spremenjen.
Hungarian: A funkciócsökkenés előfordulhat kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. ciklosporin) okozta gátlás következtében, vagy olyan betegeknél is, akik SLCO1B1 c.521T>C genotípus hordozók.
Slovenian: Zmanjšano delovanje je lahko posledica zaviranja pri medsebojnem delovanju z drugimi zdravili (npr. ciklosporin) ali pri bolnikih, ki so nosilci genotipa SLCO1B1 c.521T>C.Bolniki z alelom gena SLCO1B1 (c.521T>C), ki nosi zapis za manj aktiven protein OATP1B1, imajo večjo sistemsko izpostavljenost simvastatinu in večje tveganje za miopatijo.
Hungarian: • székrekedés,
Slovenian: • otožnost,
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő a napi 40 mg szimvasztatin és amiodaron, amlodipin, diltiazem vagy verapamil egyidejű alkalmazásakor.
Slovenian: Amiodaron, amlodipin, diltiazem in verapamil Pri sočasni uporabi amiodarona, amlodipina, diltiazema ali verapamila s simvastatinom v odmerku 40 mg na dan se poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Hungarian: A kezelés megkezdése utáni 3 hónapban, majd később is javasolt a kreatininszint rendszeres monitorozása.
Slovenian: Priporočljivo je, da ravni kreatinina določate prve 3 mesece po uvedbi zdravljenja in redno še naprej.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség által okozott bármilyen panaszt vagy tünetet észlel.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru mišične šibkosti, bolečine ali občutljivosti takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Hungarian: • ha vesebetegsége van,
Slovenian: • imate bolezen ledvic,
Hungarian: • mellkasi fájdalom és légszomj - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
Slovenian: • bolečine v prsnem košu in zasoplost - to so lahko znaki krvnega strdka v pljučih (pljučne embolije),
Hungarian: LDL-C
Slovenian: LDL-holesterol
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Hungarian: Viszont reverzibilis hypospermiát, testicularis vacuolisatiót és ovarium-éretlenséget figyeltek meg krónikus toxicitási vizsgálatok során, melyeket fenofibrinsavval végeztek fiatal kutyákon.
Slovenian: Vendar so v študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov fenofibrinske kisline pri mladih psih ugotovili reverzibilno hipospermijo in testikularno vakuolizacijo ter nezrelost jajčnikov.
Hungarian: 0503 atorvasztatin 10 mg atorvasztatin 10 mg szimvasztatin 20 mg atorvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg
Slovenian: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Hungarian: A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti.
Slovenian: Zdravilo Cholib lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Slovenian: EU/1/13/866/005
Hungarian: A fenofibrát aktív metabolitjának, a fenofibrinsavnak három hónapos, oralis alkalmazásával, patkányokon végzett, nem klinikai vizsgálat során a következőket figyelték meg: vázizomrendszeri toxicitás (különösen az I-es típusú - lassú oxidatív - myorostokban gazdag izmoknál), cardialis degeneratio, anaemia és csökkent testsúly.
Slovenian: V trimesečni peroralni neklinični študiji fenofibrinske kisline, aktivnega presnovka fenofibrata, na podganah so opazili toksičnost za skeletne mišice (zlasti tiste z veliko počasnih oksidativnih miofibril tipa I) in degeneracijo srca, anemijo in znižano telesno maso pa so ugotovili pri ≥ 50-kratni človeški izpostavljenosti za skeletno toksičnost in pri >15-kratniku za kardiomiotoksičnost.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata jelentősen nő potens (CYP) 3A4-inhibitorok és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina z močnimi zaviralci (CYP) 3A4 se pomembno poveča tveganje miopatije in rabdomiolize (glejte poglavje 4.5).