FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: D-01069 Dresden
Slovak: Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso1
Slovak: Miera séroprotekcie1
Finnish: Suojaavat vastaainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Finnish: • Adjuvantti:
Slovak: Adjuvant:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Adjupanrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Adjupanrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Finnish: Kolmivalenttiset interpandemiarokotteet
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävä rokote
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Finnish: kertaannos (N=86)
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť, že vám nebezpečne klesne krvný tlak.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: Hemagglutinaation inhibitio (HI) titterin ≥1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí je neznáma.
Finnish: Adjupanrix-valmiste voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Slovak: Adjupanrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Finnish: Ärtyneisyys
Slovak: Podráždenosť
Finnish: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
Slovak: Adjupanrix sa skladá z dvoch obalov:
Finnish: 12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=559
Slovak: 12 mesiacov po 1. dávke N=559
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Finnish: • Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Finnish: Anti-HA-vasteet olivat seuraavat:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Finnish: • Jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Finnish: • Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Finnish: • Kouristukset
Slovak: • závraty
Finnish: 24 kk kuluttua rokotuksesta kertaannos (N=140)
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní 12 mesiacov po očkovaní 24 mesiacov po očkovaní Jednotlivá dávka (N=140)
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Slovak: Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta, joka sisälsi H5N1 A/Indonesia/05/2005, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Finnish: 24 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=411
Slovak: 24 mesiacov po 1. dávke N=411
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Adjupanrix-valmisteella.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleiden niukkuus.
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Finnish: Adjupanrix-valmisteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Adjupanrix s inými očkovacími látkami.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu by ste mohli byť očkovaný očkovacou látkou Adjupanrix.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
Slovak: Menej časté: insomnia
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Finnish: Magnesiumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekcie
Finnish: • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Adjupanrix-valmistetta.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Finnish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Finnish: Antigeeni-suspensio injektionestettä varten 50 injektiopulloa: suspensio
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste sisältää
Slovak: Čo Adjupanrix obsahuje
Finnish: kaksinkertainen annos N = 10
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Vietnam-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset 49 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 67,3 %:lla 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 44,9 %:lla kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Finnish: • He antavat Adjupanrix-valmisteen injektiona lihakseen.
Slovak: Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
Finnish: Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista elinjärjestelmän mukaan (SOC), "High Level Term"in mukaan (HLT) ja "Preferred Term"in mukaan sekä jaoteltuna haittavaikutusraportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Slovak: Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií, prostredníctvom SOC (Triedy orgánových systémov - System Organ Class), vysokej úrovne výrazu (High Level Term (HLT)) a uprednostňovaným výrazom (Preferred Term (PT)) stratifikovaný podľa typu hlásenia
Finnish: kertaannos N=13
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Finnish: Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Finnish: 3-5-vuotiaat
Slovak: 3-5 rokov
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni) 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Finnish: 2 seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin nelinkertaistuminen 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Finnish: Yksi Adjupanrix-pakkaus sisältää:
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Finnish: Suojaavat anti-HA-vasta-ainetasot olivat 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta 20 % A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan, 35 % A/Anhui/01/2005-kantaa vastaan ja 60 % A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan.
Slovak: 20 % proti kmeňu A/Indonesia/5/2005, 35 % proti kmeňu A/Anhui/01/2005 a 60 % proti kmeňu A/Turkey/Turkey/1/2005.
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Finnish: Erityisesti kuumeen esiintymistiheys nousi < 6-vuotiailla.
Slovak: s výnimkou výskytu celkových príznakov, ktorý bol vyšší po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Finnish: Päivä N=42
Slovak: 42. deň N=42
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin Adjupanrix-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Finnish: Kuukausi N=35
Slovak: 12. mesiac N=35
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Finnish: - Kaikki kuolemaan johtaneet tapahtumat tulle esittää "line-listing"muodossa liitteenä.
Slovak: - Tabuľkový zoznam smrteľných prípadov bude poskytnutý v Prílohe.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 12 kuukauden välein, suojaavan vasta-ainetason saavuttaneiden ja A/Vietnam/1194/2004-kannalle vasteen saaneiden osuudet olivat 92,0 % ja 100 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen
Slovak: U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku s 12-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 92,0 % a 100
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=55
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=55
Finnish: Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
Slovak: Poruchy nervového systému
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Finnish: kaksinkertainen annos N=92
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Finnish: Yhteenvedossa tulee huomioida prospektiivisessa joukkotutkimuksessa (esitetty kohdassa 4.5) esiin tullut informaatio.
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin)
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Finnish: Adjuvanttin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Finnish: Kaikki spontaanisti raportoidut haittavaikutukset iän mukaan, SOCin, HLTn ja PT:n mukaan, jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Finnish: Serokonversiokerroin3
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset: lymfadenopatia
Slovak: Časté: lymfadenopatia
Finnish: MUUTA Säilytä (+2 - +8ºC:ssa),ei saa jäätyä, säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Finnish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Finnish: Kokonainen annos (N=41)
Slovak: Celá dávka (N=41)
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Finnish: D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla, jotka saivat kerta-annoksen, seurattiin anti-HA-vastaaineiden säilymistä A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat seuraavat:
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Adjupanrix-valmisteella (ks kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Adjupanrix nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: * Antigeeni:A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Finnish: Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Adjupanrix-valmisteen.
Slovak: Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: kaksinkertainen annos N=43
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Finnish: Multippelisignaalien ilmaantuessa, "signal work-up"-tilanteita voidaan priorisoida.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov, signály môžu byť spracované s určením priority a má byť poskytnutý vhodný časový harmonogram predkladania kompletnej správy hodnotiacej signály.
Finnish: Kokonainen annos N=35
Slovak: Celá dávka N=35
Finnish: Puolikas annos (N=50)
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Finnish: Kokonainen annos N=26
Slovak: Celá dávka N=26
Finnish: Tämän lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat vähintään 1:80 kaikilla koehenkilöillä.
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Finnish: Päivä N=46
Slovak: N=46
Finnish: Rokotteen jakelua koskeva koontiraportti tulee toimittaa, jotta turvallisuusraportista saadaan oikea käsitys.
Slovak: K zaradeniu hlásenia o bezpečnosti do súvislosti, má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných:
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Slovak: Hydrogénfosforečnan disodný Dihydrogénfosforečnan draselný
Finnish: Harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Finnish: Kokonainen annos (N=35)
Slovak: Celá dávka (N=35)
Finnish: • Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa
Slovak: • pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Finnish: Puolikas annos (N=44)
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: Käytä 24 tunnin sisällä.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín.
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N= 47
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Finnish: D-Pan-H5N1-002-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin anti-HA-vasta-aineiden säilymistä A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Niitä voi ilmetä Adjupanrix-valmisteella.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Finnish: Kokonainen annos N=27
Slovak: Celá dávka N=27
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=925
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=925
Finnish: Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Finnish: Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Finnish: Alla olevat haittavaikutusten ilmaantuvuudet on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa antamalla rokote noin 5000:lle 18 vuotta täyttäneelle henkilölle.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu
Finnish: I.M.
Slovak: B.E
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Finnish: Puolikas annos N=36
Slovak: Polovičná dávka N=36
Finnish: PT "Neuriitti"
Slovak: "Neuritída"
Finnish: Kokonainen annos N=34
Slovak: Celá dávka N=34
Finnish: - Vaskuliitti rajattu SMQ "Vaskuliitti"
Slovak: blížšie SMQ "Vaskulitída
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Finnish: Vakavat, ei-listatut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Slovak: Neuvedené závažné nežiaduce reakcie (SOC, HLT, PT) stratifikované podľa typu hlásenia