FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
German: In einer Studie mit 691 Erwachsenen, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista 800 mg einmal täglich und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (ein anderer Proteasehemmer) durchgeführt.
English: A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
German: Gesundheitszustand der Patienten erlaubt und das HI-Virus, das die Infektion verursacht, nachweislich nicht gegen Prezista resistent ist, können vorbehandelte Patienten auch eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen.
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
German: In einer Studie mit 604 Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Prezista und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir durchgeführt.
English: Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
German: Bei vorbehandelten Kindern kann einmal täglich eine ähnliche Dosis gegeben werden, sofern ihre Krankheit nicht gegen Prezista resistent ist.
English: How does Prezista work?
German: Wie wirkt Prezista?
English: EU/1/11/736/001 EDURANT
German: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg
English: Packaging Package size
German: Packungsgröße
English: Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
German: Flasche (HDPE)
English: Film-coated tablet
German: Filmtablette zum Einnehmen
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: 25 mg
German: 30 Tabletten
English: This summary was last updated in 05-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.
English: Other information about Azopt
German: Weitere Informationen über Azopt
English: The suspension needs to be shaken before use.
German: Die Suspension muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
English: The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azopt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Azopt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Azopt so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Azopt ergriffen?
English: This can result in loss of vision and even blindness.
German: Dies kann zu einem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen.
English: Azopt brinzolamide
German: Brinzolamid
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
German: März 2000 erteilte die Europäische eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azopt in der gesamten Europäischen Union.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Azopt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
German: Wird mehr als eine Art von Augentropfen verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
English: It is available as an eye drop suspension.
German: Es ist als Augentropfensuspension erhältlich.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azopt zu gelangen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azopt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azopt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
German: Azopt wurde in sieben Hauptstudien an insgesamt 2 173 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension untersucht.
English: What benefit has Azopt shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Azopt in diesen Studien gezeigt?
English: Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
German: Azopt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brinzolamid enthält.
English: Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
German: Dorzolamid führte zu einer Senkung zwischen 4,3 und 4,9 mmHg.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
German: In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Augeninnendrucks, der in der Maßeinheit „Millimeter Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen wurde.
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
German: Bicarbonat ist für die Produktion von Kammerwasser (der Flüssigkeit im Auge) erforderlich.
English: By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
German: Indem Azopt den Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Schäden an diesen Strukturen verringert.
English: Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
German: Insgesamt zeigte Azopt in der Dosierung zwei- oder dreimal täglich eine ähnliche Wirkung.
English: The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azopt (beobachtet bei mehr als 1 von 20 Patienten) sind Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund) und zeitweilig verschwommenes Sehen.
English: What is the risk associated with Azopt?
German: Welches Risiko ist mit Azopt verbunden?
English: It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
German: Er hemmt ein Enzym namens Carboanhydrase, das Bicarbonat im Körper bildet.
English: It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder hyperchlorämischer Azidose (übermäßiger Säure im Blut aufgrund von zu viel Chlorid) angewendet werden.
English: What is Azopt?
German: Was ist Azopt?
English: Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Oberfläche des Augenhintergrunds) und am Sehnerv (Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet).
English: Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
German: Azopt führte innerhalb von 18 Monaten zu einer Senkung des Augeninnendrucks zwischen 2,7 und 5,7 mmHg, verglichen mit einer Senkung zwischen 5,2 und 6,0 mmHg bei Gabe von Timolol.
English: However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
German: Allerdings deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass bei einigen Patienten mit einer Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich möglicherweise eine größere Senkung des Augeninnendrucks erzielt werden kann.
English: The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrasehemmer.
English: For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azopt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
German: Durch Hemmung der Bicarbonat-Produktion im Auge verlangsamt Azopt die Kammerwasserproduktion und senkt somit den Augeninnendruck.
English: The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
German: Zu Beginn der Studien betrug der Augendruck bei allen Patienten mindestens 21 mmHg und lag damit über dem Normalwertbereich von 10 bis 21 mmHg.
English: Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
German: Azopt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brinzolamid, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Arzneimittel, so genannte Sulfonamide (wie z. B. manche Antibiotika) sind.
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
German: Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von einem Tropfen dreimal täglich besser an.
English: When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
German: Als Zusatztherapie zu Travoprost hatte Azopt bei der Senkung des Augeninnendrucks eine ähnliche Wirkung wie Timolol.
English: When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel war weniger wirksam als Timolol.
English: In three of the studies, Azopt, used on its own two or three times a day, was compared with timolol (a beta-blocker) and with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor).
German: In drei dieser Studien wurde Azopt zwei oder dreimal täglich als alleiniges Arzneimittel verabreicht und mit Timolol (einem Betablocker) und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) verglichen.
English: The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
German: Azopt wird in der Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eingetropft.
English: How has Azopt been studied?
German: Wie wurde Azopt untersucht?
English: All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
German: Die Studie, in der Azopt als alleiniges Arzneimittel mit Timolol verglichen wurde, dauerte 18 Monate.
English: It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
German: Azopt wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, d. h. bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) oder mit Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann).
English: Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
German: Azopt wird als Zusatztherapie zu Betablockern oder Prostaglandinanaloga (anderen bei diesen Krankheiten angewendeten Arzneimitteln) oder als alleiniges Arzneimittel bei Patienten eingesetzt, die auf Betablocker nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.
English: Why has Azopt been approved?
German: Warum wurde Azopt zugelassen?
English: Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
German: Azopt als Zusatztherapie zu Timolol war auch wirksamer als Placebo.
English: Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
German: als Zusatztherapie zu Timolol war genauso wirksam wie Dorzolamid und senkte den Augeninnendruck um 3,4 bis 5,7 mmHg.
English: How is Azopt used?
German: Wie wird Azopt angewendet?
English: What is Azopt used for?
German: Wofür wird Azopt angewendet?
English: In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
German: Timolol als Zusatztherapie nach 12 Wochen zu einer weiteren Senkung des Augeninnendrucks um etwa 3,5 mmHg.
English: Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
German: In den letzten zwei Studien wurde Azopt zweimal täglich mit Timolol jeweils als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandinanalogon) verglichen.
English: It may harm them,
German: Exantheme (mittelschwer-schwer;
English: - if you are over 65.
German: - falls Sie älter als 65 Jahre sind.
English: (mechanism)
German: (Mechanismus)
English: Poly(vinyl alcohol)
German: Poly(vinylalkohol)
English: - any signs of inflammation or infection.
German: - jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05 September 2017
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar
English: Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
German: Efavirenz ist ein NNRTI von HIV-1.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.
English: Expected: Voxilaprevir:↓
German: Erwartet: Voxilaprevir:↓
English: Open date:
German: Öffnungsdatum:
English: - Tell your doctor:
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
English: <for carton only> Open date:
German: <Nur auf der Faltschachtel> Öffnungsdatum:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
English: It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Es enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei“.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR06
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
German: In solchen Fällen werden Bestätigungtests durch spezifischere Methoden wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie empfohlen.
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
German: Cmax: ↑ 64 % (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
English: If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
German: Eine erneute Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPA-Plasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
English: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST), erhöhte AlaninAminotransferase (ALT), erhöhte GammaGlutamyltransferase (GGT)
English: M=Excluded 181/181 (100%)
German: F=Ausgeschlossen 181/181 (100 %)
English: - Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
German: - Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.
English: - Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
German: - Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
English: • allergic reactions
German: Allergische Reaktion
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort ihren Arzt kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Therapiefortsetzung den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
English: These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III, - Neuroleptika, Antidepressiva, - bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide,
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
German: Dieses Arzneimittel ist in Plastikflaschen, die ein Trockenmittel mit der Aufschrift „DO NOT EAT“ enthalten, mit 30 Filmtabletten sowie in Mehrstückpackungen mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten erhältlich.
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
German: Bei HIV-infizierten Patienten wurde fünf Stunden nach Anwendung die maximale Plasmakonzentration von Efavirenz erreicht, die Steady-state-Plasmakonzentration innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
German: Trotz der Verringerung der BuprenorphinExposition zeigte kein Patient
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
German: Vollzogener Suizid3,4, Wahnvorstellungen3,4, Neurose3,4
English: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
German: Gelegentlich: - Mundtrockenheit - Zusammenhangloses Sprechen - Gesteigerter Appetit - Verminderte Libido - Myalgie
English: Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
German: Efavirenz verringert die Voriconazol-Plasmakonzentration signifikant, während Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant erhöht.
English: Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1
German: Resistenzanalyse bis Woche 144 Genotypisierungen während der Therapie Efavirenz-Resistenz1