FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokoteviruskannat voivat tarttua lampaisiin ja sikoihin intranasaalisesti annosteltaessa, mutta haittavaikutuksia tai leviämistä kontaktieläimiin ei ole havaittu.
Icelandic: Hægt er að smita kindur og svín með bóluefnastofninum þegar gefið er um nef, en engar aukaverkanir eða dreifing meðal nálægra dýra hefur sést.
Finnish: Tyypin I ruskea lasinen injektiopullo, joka on suljettu silikonoidulla bromobutyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Icelandic: Glös úr pólýethýleni (HDPE) sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr klóróbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Finnish: Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine koko määrään liuotinta huoneenlämmössä.
Icelandic: Leysið upp frostþurrkaða lyfið með því að bæta við öllum leysinum við herbergishita.
Finnish: Lämmönnousu fysiologisissa rajoissa 4 tunnin sisällä rokotuksesta on yleistä.
Icelandic: Hækkun líkamshita innan lífeðlisfræðilegra marka er algeng innan 4 klukkustunda frá bólusetningu og gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (klínískar rannsóknir).
Finnish: Rokote on tarkoitettu naudan aktiivisen immuunivasteen kehittämiseen BVDV-1- ja BVDV-2-viruksia vastaan.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að örva þróun á virku ónæmissvari gegn BVDV-1 og BVDV-2 í nautgripum.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa "EXP" -lyhenteen jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Finnish: Joissakin yksittäisissä tapauksissa on vastasyntyneiden vasikoiden korvabiopsianäytteitä todettu positiiviseksi BVDV-rokotekannalle molekyylibiologisilla testeillä.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hjá nýfæddum kálfum, hefur sýni úr eyrnamarki sem greint var með sameindargreiningarprófi, sýnt jákvæða svörun á BVDV bóluefnastofni.
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2) til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna sýkingu fósturs í gegnum fylgju.
Finnish: Lisälaboratoriotutkimuksia rokoteviruskannan erottamiseksi villikannasta on pyynnöstä saatavilla myyntiluvan haltijalta.
Icelandic: Fleiri rannsóknarstofupróf eru fáanleg, að beiðni frá markaðsleyfishafa, til að greina á milli bóluefnisstofns og vettvangsstofns.
Finnish: Natriumkloridi
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: ANTOREITTI
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine, injektiopullot: 5 annosta, 10 annosta ja 25 annosta ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með frostþurrkuðu lyfi: 5 skammtar, 10 skammtar og 25 skammtar
Finnish: 3 viikkoa immunisaation jälkeen
Icelandic: Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
Finnish: kohta "Haittavaikutukset").
Icelandic: einstök tilvik).
Finnish: (* vastaa inaktivointia edeltävää titteriä)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor,
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Finnish: Milton Keynes, MK7 7AJ
Icelandic: Milton Keynes, MK7 7AJ Bretland
Finnish: Yksi annos vuodessa.
Icelandic: Einn skammtur á ári.
Finnish: ATCvet-koodi: Nauta: QI02AA08 /Lammas: QI04AA02
Icelandic: QI02AA08 / Sauðfé: QI04AA02
Finnish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Icelandic: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: tunnin ajan.
Icelandic: 10 klukkustundir.
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Icelandic: 1 ár eftir seinni skammtinn.
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Icelandic: Nautgripir frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 106,5 CCID50* Alumiinihydroksidi
Icelandic: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 106,5 CCID50* Álhýdroxíð
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrunni/öskjunni.
Finnish: Yksi ml rokotetta sisältää:
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Finnish: Nauta ja lammas
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini (Quil A) Tiomersaali
Icelandic: Álhýdroxíð Hreinsað sapónín (Quil A)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar)
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem eru talin í hættu á sýkingu skal nota það með varúð og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Icelandic: Hvít eða bleikhvít.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Icelandic: Skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Bovilis Blue-8 skulu samstillt og send inn með sömu tíðni og fyrir Bluevac BTV8
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem kom fram hjá sauðfé og nautgripum.
Finnish: Tiineys ja laktaatio:
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi(52 ml).
Finnish: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106.5 CCID50/ml
Icelandic: 106,5 CCID50/ml
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Icelandic: Gefið tvo 2 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hefur ekki verið staðfest hjá karldýrum til undaneldis (sauðfé og nautgripir).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif eru á mjólkurframleiðslu við notkun bóluefnisins hjá mjólkandi ám og kúm.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Icelandic: Lögbært yfirvald eða dýralæknir sem ber ábyrgð skal samþykkja hvers kyns endurbólusetningaráætlun með hliðsjón af staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
Finnish: Siitossonneilla ja pässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaistenviranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Icelandic: Í þessum hópi dýra skal einungis nota bóluefnið í samræmi við mat dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni á ávinningi og áhættu og/eða gildandi stefnu lögbærra yfirvalda í landinu um bólusetningar gegn blátunguveiru (BTV).
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Finnish: Varoaika: Nolla vrk
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF"
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae)/undirætt sauðfjár, óvirkjað blátunguveiru bóluefni.
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Icelandic: Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri, haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Icelandic: 31 dag eftir seinni skammtinn.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaða aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus, jossa yksi 52 ml, 100 ml tai 252 ml injektiopullo.
Icelandic: Askja með einni 52 ml, 100 ml eða 252 ml flösku.
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Icelandic: 106,5 CCID50
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Icelandic: Stundum kemur fram lítilsháttar hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC)
Finnish: ANTOREITIT
Icelandic: Thimerosal
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Icelandic: Sársaukalaus þroti kemur stundum fram allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 106,5 CCID50* (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Icelandic: 106,5 CCID50* (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Finnish: Alumiinihydroksidi
Icelandic: Álhýdroxíð
Finnish: Injektiopullo 52 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Faska af 52 ml
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Ei ole.
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
Finnish: 6 kuukautta.
Icelandic: 1 ár.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Finnish: Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo sisältää 1 tai 10 injektiopulloa.
Icelandic: Pakkningastærð: pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum.
Finnish: Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Finnish: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Icelandic: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Finnish: SAKSA
Icelandic: Þýskaland
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Finnish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Icelandic: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C), verjið gegn ljósi, má ekki frjósa.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/106/001 - 014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Finnish: ATCvet-koodi: Lammas: QI04AA02 Nauta:
Icelandic: QI04AA02 Ónæmislyf fyrir nautgripi:
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai ole kontaminoitunut.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.
Finnish: Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka.
Icelandic: Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Bovilis BTV8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C) ennen käyttöä.
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita (15-25 °C) fyrir notkun.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Finnish: Bovilis BTV8-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita.
Icelandic: Eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur varð ekki vart við nein önnur viðbrögð.
Finnish: Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Icelandic: Bovilis BTV8 er óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8. Dýralyf.
Finnish: Injektiopullot (10, 20 tai 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (10, 20 eða 50 ml)
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määrittelyjen ehtojen perusteella.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í örfáum tilfellum.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Finnish: Testi inaktivaation jälkeisen antigeenimäärän määrittämiseksi tulee kehittää kymmenen myyntiin valmistetun erän jälkeen.
Icelandic: Hanna skal magnákvörðunarpróf fyrir mótefnavaka eftir óvirkjun þegar framleiddar hafa verið 10 lotur til sölu.
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastuussa olevan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Icelandic: Þar sem ending ónæmis hefur ekki verið staðfest að fullu, er endurbólusetningaráætlun háð samkomulagi við viðkomandi yfirvöld eða ábyrgan dýralækni, þar sem tekið er tillit til faraldursfræðilegra aðstæðna.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu naudalla ja lampaalla.
Icelandic: Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
Finnish: Teho muilla eläimillä voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Icelandic: Verkunin hjá öðrum tegundum getur verið önnur en hjá sauðfé og nautgripum.
Finnish: (* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2) Adjuvantit
Icelandic: (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log2)
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitossonneilla ja -pässeillä ei ole selvitetty.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja reaktioita.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6 eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Annetaan ihon alle.
Icelandic: Notkun undir húð.
Finnish: Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
Icelandic: Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til þess að þessi minnkun sé líkleg til að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki faraldur hjá bólusettu þýði.
Finnish: Nauta ja lammas
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus (10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja lammas
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir og sauðfé
Finnish: Käytä avattu pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 8 klst.
Finnish: Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
Finnish: Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä/ml.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Blátunguveira af sermisgerð 8:
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
Finnish: Simetikoniemulsio Alumiinihydroksidi Saponiini
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín