FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bv. didanosine of abacavir) verhogen.
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purinnukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor PegIntron en ribavirine (capsules en drank) bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for PegIntron og ribavirin (kapsler og mikstur, oppløsning) hos barn og ungdom med kronisk hepatitt C har blitt evaluert i en klinisk studie.
Dutch: - Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Norwegian Bokmål: - Bank forsiktig på toppen av ampullen med væske for å forsikre deg om at all væsken er i bunnen av ampullen.
Dutch: Patiënten met een aanleg voor het ontwikkelen van auto-immuunziekten kunnen een verhoogd risico lopen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er predisponerte for å utvikle autoimmune sykdommer kan ha en økt risiko.
Dutch: De gegevens suggereren dat er geen aanpassing van de dosis PegIntron noodzakelijk is op basis van de toegenomen leeftijd.
Norwegian Bokmål: Data tyder ikke på at justering av dosering er nødvendig utfra økende alder.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie ribavirine SmPC).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling (se preparatomtale for ribavirin).
Dutch: Daarnaast mogen kinderen en jongeren tot 18 jaar dit geneesmiddel niet gebruiken als ze ernstige zenuw- of mentale problemen hebben gehad, zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke bruke dette legemidlet dersom de tidligere har hatt alvorlige nervesykdommer eller mentale lidelser, slik som alvorlig depresjon eller tanker om selvmord.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert eveneens de virusreplicatie in vitro en in vivo.
Norwegian Bokmål: Rekombinant interferon alfa-2b hemmer også virusreplikasjon in vitro og in vivo.
Dutch: Draai om te mengen de voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven (zie afbeelding 2).
Norwegian Bokmål: Vend pennen frem og tilbake forsiktig et par ganger for å blande (se figur 2).
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van PegIntron.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance synes å stå for 30 % av total clearance for PegIntron.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - Volwassenen Tri-therapie met PegIntron, ribavirine en boceprevir Zie de SmPC van boceprevir.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet - Voksne Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin og boceprevir Se preparatomtale for boceprevir.
Dutch: Een totale behandelingsduur van 24 weken kan echter gepaard gaan met een hoger risico op recidief dan een behandelingsduur van 48 weken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En behandlingsvarighet på totalt 24 uker kan imidlertid være forbundet med en høyere risiko for tilbakefall enn ved 48 ukers behandlingsvarighet (se pkt.
Dutch: Zoals voor alle interferonen geldt, moet ook de behandeling met PegIntron onderbroken worden bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Norwegian Bokmål: Som for alle interferoner skal behandlingen med PegIntron avbrytes hos pasienter som utvikler forverring i koagulasjonsmarkører, noe som kan være et tegn på leverdekompensasjon.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon som får både antiretroviral (ARV) og anti-hepatitt-behandling skal undersøkes nøye ved å vurdere deres Child-Pugh-skåre under behandlingen.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor volwassen patiënten die PegIntron als monotherapie gebruiken, worden weergegeven in Tabel 3a.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering for voksne pasienter som bruker PegIntron monoterapi er vist i Tabell 3a.
Dutch: Bij een dosis van 1,0 g/kg kunnen gelijkaardige volumeaanpassingen gebeuren of alternatieve sterktes gebruikt worden zoals aangeduid in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: For dosen på 1,0 mikrogram/kg kan det gjøres tilsvarende justeringer av volum eller benyttes alternerende styrker som vist i Tabell 2.
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende-responsratio's met PegIntron + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedvarende responsfrekvens med PegIntron + ribavirin (med henblikk på ribavirindose, genotype og virusmengde) HCV genotype
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt').
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan injeksjon finnes til slutt i dette pakningsvedlegget (se VEDLEGG TIL PAKNINGSVEDLEGGET "Hvordan du bruker PegIntron ferdigfylt penn").
Dutch: In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2 % van de patiënten die met PegIntron of interferon-alfa2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie rapporterte cirka 1,2 % av pasientene behandlet med PegIntron eller interferon alfa2b i kombinasjon med ribavirin livstruende psykiatriske hendelser under behandlingen.
Dutch: De dosis PegIntron wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht.
Norwegian Bokmål: PegIntron dosen bestemmes ut fra en beregning av både kroppshøyde og -vekt.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij volwassenen De meeste gevallen van neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek en een test van de schildklierfunctie moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór de therapie met PegIntron.
Norwegian Bokmål: Hematologiske standardundersøkelser, blodkjemi og en test av tyreoideafunksjonen må bli utført på alle pasienter før oppstart av behandlingen.
Dutch: Er kan een patiënt ontbreken of een patiënt kan andere resultaten hebben gehad in week 4 of 12.
Norwegian Bokmål: Pasientens resultat for uke 4 eller uke 12 kan være manglende eller annerledes.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bedroeg 98 % bij patiënten behandeld met PegIntron als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Den negative forventede verdien for vedvarende respons hos pasienter behandlet med PegIntron monoterapi var 98 %.
Dutch: In vergelijking met geen behandeling werd er geen statistisch significant effect waargenomen wat betreft de tijd die het duurde voor ontwikkeling van het eerste klinische voorval (leverdecompensatie, hepatocellulair carcinoom, overlijden en/of levertransplantatie).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant effekt på tidspunkt for utvikling av den første kliniske hendelsen (leverdekompensasjon, hepatocellulært carcinom, død og/eller levertransplantasjon) ble observert, sammenlignet med fravær av behandling.
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met PegIntron voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt tyreoideafunksjon, kan behandlingen med PegIntron fortsette dersom TSH-nivåene kan holdes innen normalområdet med medisinering.
Dutch: Behandelingsgroep
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Dutch: Dosisreductie van PegIntron bij volwassenen kan gebeuren door het voorgeschreven volume te verminderen of een lagere sterkte te gebruiken zoals aangeduid in Tabel 2b.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av PegIntron hos voksne kan gjennomføres ved å redusere det foreskrevne volumet eller ved å benytte en lavere dosestyrke som vist i Tabell 2b.
Dutch: Aspartaat aminotransferase (ASAT)
Norwegian Bokmål: Alaninaminotranferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med PegIntron og ribavirin i 48 uker ble veksthemming sett, som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter (se pkt.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen PegIntron en ribavirine vastgesteld tijdens een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom PegIntron og ribavirin i en farmakokinetisk flerdosestudie.
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier.
Norwegian Bokmål: Det beste området for injeksjon er vevet som har et lag fett mellom huden og musklene.
Dutch: Preliminaire gegevens suggereren dat er mogelijk een verband is tussen een behandeling met interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
Norwegian Bokmål: Preliminære data indikerer at interferon alfa-behandling kan være forbundet med økt hyppighet av avstøtning av transplanterte nyrer.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur met bi-therapie bedraagt 24 weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte varigheten av kombinasjonsbehandling er 24 uker.
Dutch: - Haal het beschermkapje van de injectieflacon met PegIntron af.
Norwegian Bokmål: - Ta bort beskyttelseshetten fra hetteglasset med PegIntron.
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na PegIntron in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter PegIntron i kombinasjon med Ribavirin hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Studie 1
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, met soms fatale afloop, werden zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa.
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrat, pneumonitt og pneumoni, i enkelte tilfeller med dødelig utgang, har sjelden blitt observert hos pasienter behandlet med alfa-interferon.
Dutch: De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten er opptil ett år basert på legens vurdering av deg eller barnet du har omsorg for.
Dutch: inclusief PegIntron monotherapie of PegIntron + ribavirine.
Norwegian Bokmål: inkludert PegIntron monoterapi eller PegIntron + ribavirin.
Dutch: Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine.
Norwegian Bokmål: Både Metavir-skåren og Ishak-graden ble redusert blant pasientene behandlet med PegIntron i kombinasjon med ribavirin.
Dutch: De langetermijngegevens die beschikbaar zijn bij kinderen die zijn behandeld met de combinatietherapie met gepegyleerd interferon/ribavirine zijn indicatief voor aanzienlijke groeivertraging.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige langtidsdata for barn som fikk kombinasjonsbehandling med pegylert interferon/ribavirin indikerer betydelig veksthemming.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PegIntron alleen of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van hepatitis C werden niet bestudeerd bij personen die een lever of een ander orgaan getransplanteerd kregen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PegIntron alene eller i kombinasjon med ribavirin til behandling av hepatitt C er ikke undersøkt hos pasienter med transplantert lever eller andre transplanterte organer.
Dutch: Alhoewel het precieze antivirale werkingsmechanisme onbekend is, lijkt interferon-alfa-2b het gastcelmetabolisme te wijzigen.
Norwegian Bokmål: Selv om den eksakte antivirale virkningsmekanismen for rekombinant interferon alfa-2b er ukjent, ser det ut til at vertscellens metabolisme forandres.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg PegIntron plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALAT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Norwegian Bokmål: Med PegIntron 1,5 mikrogram/kg pluss ribavirindose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde > 600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter > 40 år.
Dutch: - een orgaantransplantatie van de lever of de nier heeft ondergaan.
Norwegian Bokmål: - har gjennomgått en organtransplantasjon, enten nyre eller lever.
Dutch: PegIntron monotherapie werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn.
Norwegian Bokmål: PegIntron monoterapi ble ikke studert hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met PegIntron, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS-effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk er blitt observert hos noen pasienter under behandling med PegIntron, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg PegIntron dan door 1,0 microgram/kg PegIntron eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Norwegian Bokmål: I studien med PegIntron monoterapi var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg PegIntron enn av både 1,0 mikrogram/kg PegIntron en gang i uken eller 3 MIE interferon alfa-2b tre ganger i uken.
Dutch: Hypotensie, bleekheid
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, blekhet
Dutch: Deze reacties worden weergegeven in tabel 6 per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er ført opp i Tabell 6 inndelt etter organsystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het PegIntron poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid).
Norwegian Bokmål: Når den totale mengden av væske blandes med den totale mengden av PegIntron pulver, vil løsningen få den korrekte konsentrasjonen til at dosen din kan avmåles (dvs. den angitte mengden i 0,5 ml).
Dutch: De voorgevulde pen, naald en alle injectiematerialen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en moeten na de injectie worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen, kanylen og alt injeksjonsutstyret er beregnet til engangsbruk og skal derfor kastes etter injeksjonen.
Dutch: 32 procent (30/94) van de proefpersonen vertoonde 5 jaar na voltooiing van de therapie > 15 percentiel daling in lengte-voor-leeftijdpercentiel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: 32 % (30/94) av pasientene hadde >15 persentil reduksjon i høyde-for-alder persentilen 5 år etter avsluttet kombinasjonsbehandling (se pkt 4.8 og 5.1).
Dutch: Injectieplaatsinfectie, onderste luchtweginfectie
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet, nedre luftveisinfeksjon
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HCV-RNA-negative i behandlingsuke 12 fortsatte behandling i 48 uker og ble fulgt opp i 24 uker etter behandling.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de combinatie van telbivudine, 600 mg/dag, met gepegyleerd interferonalfa-2a, 180 microgram eenmaal per week subcutaan toegediend, wijst uit dat deze combinatie gepaard gaat met een verhoogd risico op de ontwikkeling van perifere neuropathie.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøkte kombinasjonen av 600 mg telbivudin daglig med 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken ved subkutan administrasjon, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med økt risiko for å utvikle perifer nevropati.
Dutch: Proefpersonen met chronische hepatitis C (n=22)
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C-pasienter (N=22)
Dutch: De aanbevolen dosis PegIntron is 60 g/m2/week subcutaan toe te dienen, in combinatie met 15 mg/kg/dag ribavirine, oraal met voedsel toe te dienen verdeeld over twee doses (‘s ochtends en ‘s avonds).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av PegIntron er 60 mikrogram/m2/uke subkutant i kombinasjon med ribavirin 15 mg/kg/dag gitt oralt fordelt på to doser samtidig med mat (morgen og kveld).
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine kregen.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodentale lidelser som kan føre til tap av tenner, er blitt rapportert hos pasienter som får PegIntron og ribavirin i kombinasjonsbehandling.
Dutch: De combinatie kan ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan også brukes til å behandle voksne som allerede har mislyktes med behandling med et interferon alfa eller peginterferon alfa i kombinasjon med ribavirin eller interferon alfa alene.
Dutch: • Haal de voorgevulde pen uit het doosje.
Norwegian Bokmål: • Ta den ferdigfylte pennen ut av kartongen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sakkarose.
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjon (inkludert sepsis), soppinfeksjon, influensa, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, herpes simplex, sinusitt, otitis media, rhinitt
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 9), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som fikk > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dose for en normalpasient på 75 kg) var responsfrekvesen signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk  10,6 mg/kg ribavirin, uavhengig av genotype eller virusmengde (Tabell 9), mens responsfrekvensen hos pasienter som fikk > 13,2 mg/kg ribavirin var enda høyere.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hartstoornissen is het raadzaam om voor en tijdens de behandeling een elektrocardiogram te maken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med pågående hjerteabnormaliteter skal ta EKG før og under behandlingen.
Dutch: • Genotype 1: - Bij patiënten met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau in behandelingsweek 12, moet de behandeling gedurende de volgende negen maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal 48 weken).
Norwegian Bokmål: • Genotype 1: - Pasienter som har ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12, bør fortsette behandlingen i ytterligere ni måneder (dvs. totalt 48 uker).
Dutch: Het wordt aangeraden alle patiënten gedurende 24 weken met bi-therapie te behandelen, behalve voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en 48 weken behandeling zouden moeten krijgen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter behandles med kombinasjonsbehandling i 24 uker, unntatt pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som skal behandles i 48 uker.
Dutch: Indien patiënten PegIntron met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 of CYP2D6 krijgen toegediend, is het onwaarschijnlijk dat de omvang van de daling in cytochroom P450-activiteit een klinische impact heeft, behalve bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (Tabel 5).
Norwegian Bokmål: Når PegIntron administreres til pasienter sammen med legemidler som metaboliseres av CYP1A2 eller CYP2D6, vil omfanget av reduksjon i cytokrom P 450-aktivitet antagelig ikke ha klinisk innvirkning, bortsett fra legemidler med smalt terapeutisk vindu (Tabell 5).
Dutch: Volwassenen (bi-therapie en monotherapie)
Norwegian Bokmål: Voksne (kombinasjonsbehandling og monoterapi)
Dutch: Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met PegIntron (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pga. betydelig interindividuell variasjon i farmakokinetikken for interferon, er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kontrolleres nøye under behandling med PegIntron (se pkt.
Dutch: Deze reacties worden weergegeven in tabel 7 per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er oppført i Tabell 7 etter organklasse og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: a: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als het niet kunnen waarnemen van HCV-RNA 24 weken na beëindiging van de behandeling, onderste detectielimiet = 125 IE/ml.
Norwegian Bokmål: a: Behandlingsrespons ble definert som ikke-detekterbar HCV-RNA 24 uker etter behandling, nederste deteksjonsgrense = 125 IE/ml.
Dutch: Het mechanisme achter deze voorvallen is niet bekend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5 van de SmPC van telbivudine).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8 %), agressie (3 %), boosheid (2 %), depressie/depressieve stemming (4 %) en hypothyreoïdie (3 %), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Norwegian Bokmål: Viktige behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod i denne pasientpopulasjonen var nervøsitet (8 %), aggresjon (3 %), sinne (2 %), depresjon/depressivt humør (4 %) og hypotyreoidisme (3 %) og 5 pasienter fikk levotyroksinbehandling for hypotyreoidisme/forhøyet TSH.
Dutch: Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
Norwegian Bokmål: Det hvite pulveret er pakket i et 2 ml hetteglass og den klare og fargeløse oppløsningsvæsken er pakket i en 2 ml glassampulle.
Dutch: PegIntron moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: PegIntron skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het metabolisme van theofylline wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av teofyllin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (PegIntron) på CYP1A2.