FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Macimorelin Aeterna Zentaris durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Macimorelin Aeterna Zentaris e para que é utilizado?
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a été comparé à un autre test couramment utilisé pour diagnostiquer l'insuffisance de l'hormone de croissance, appelé test de tolérance à l'insuline (ITT), dans une étude principale.
Portuguese: Num estudo principal, o Macimorelin Aeterna Zentaris foi comparado com outro teste habitualmente utilizado para diagnosticar a deficiência de hormona do crescimento, o teste de tolerância com insulina (ITT).
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Comment Macimorelin Aeterna Zentaris agit-il?
Portuguese: Como funciona Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: Comment Macimorelin Aeterna Zentaris est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Macimorelin Aeterna Zentaris?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1337/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1337/001
French: La reproductibilité était de 97 %.
Portuguese: A repetibilidade foi de 97%.
French: Utilisation à long terme
Portuguese: Utilização a longo prazo
French: Pour garantir la fiabilité des résultats, vous devez respecter les règles qui suivent:
Portuguese: Para garantir que os resultados do teste são fiáveis, é necessário que siga as regras seguintes:
French: La suspension doit être préparée et administrée par un professionnel des soins de santé.
Portuguese: A suspensão deve ser preparada e administrada por um profissional de saúde.
French: La durée de conservation d'un sachet est de 4 ans.
Portuguese: O prazo de validade de uma saqueta é de 4 anos.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • alterações no eletrocardiograma (ECG)
French: Vous devez boire toute la dose de test dans les 30 secondes.
Portuguese: Deve beber a dose de teste completa no prazo de 30 segundos.
French: Étape 5 Demander au patient de boire l'intégralité du contenu du verre dans les 30 secondes.
Portuguese: Passo 5 Dê a beber ao doente a totalidade do conteúdo do copo no prazo de 30 segundos.
French: Aucune recommandation particulière n'a été émise après un surdosage.
Portuguese: Não existem recomendações específicas após a sobredosagem.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Notice: Information du patient/de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente/utilizador
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser aplicadas medidas sintomáticas e de suporte.
French: La sécrétion de l'hormone de croissance diminue normalement avec l'âge.
Portuguese: A secreção de hormona do crescimento diminui normalmente com a idade.
French: Dans la tranche d'âge des 60 à 65 ans, les données disponibles limitées n'indiquent pas la nécessité d'établir un seuil limite différent.
Portuguese: Na faixa etária 60-65 anos de idade, os dados limitados disponíveis não indicam a necessidade de um ponto-limite (cut-off) separado.
French: Étape 1 Peser le patient.
Portuguese: Passo 1 Pese o doente.
French: Destiné à un usage par voie orale après reconstitution.
Portuguese: Via oral após reconstituição.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
French: Transférer la quantité mesurée dans un verre à boire.
Portuguese: Transfira a quantidade medida para um copo.
French: Évitez toute utilisation concomitante avec des médicaments qui:
Portuguese: Evite a utilização concomitante com medicamentos:
French: Chaque boîte en carton contient 1 sachet.
Portuguese: Cada caixa de cartão contém 1 saqueta.
French: • Jeun: vous ne devez pas manger pendant au moins 8 heures avant le test ni pendant le test.
Portuguese: • Jejum - não deve comer pelo menos 8 horas antes do teste, e durante o teste.
French: Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, un suivi ECG devra être réalisé.
Portuguese: Caso tenha perturbações do ritmo cardíaco, será realizada uma monitorização por ECG.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents diagnostiques, Tests de la fonction hypophysaire, Code ATC: V04CD06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes de diagnóstico, Testes da função hipofisária, código ATC:V04CD06
French: Au cours du test, le patient doit rester à jeun jusqu'à la fin du prélèvement sanguin.
Portuguese: Durante o teste, o doente deve permanecer em jejum até ao fim da colheita de sangue.
French: Vous devez interrompre ce type de traitement 1 mois au moins avant le test;
Portuguese: Deve interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes do teste.
French: Médicaments pouvant induire des torsades de pointes
Portuguese: Medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes
French: Informations sur le lactose et le sodium
Portuguese: Informação sobre lactose e sódio
French: Interprétation des résultats du test de la macimoréline
Portuguese: Interpretação dos resultados do teste de macimorelina
French: • La substance active est la macimoréline.
Portuguese: • A substância ativa é a macimorelina.
French: L'âge moyen était de 41 ans (intervalle: 18 - 66 ans) et l'indice de masse corporelle de 27,5 kg/m2 (intervalle: 16
Portuguese: A idade média era de 41 anos (intervalo: 18 - 66 anos) e o índice de massa corporal de 27,5 kg/m2 (intervalo: 16
French: Des données pharmacocinétiques limitées concernant les patients âgés sont disponibles.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de farmacocinética em idosos.
French: Il est utilisé lorsque votre médecin estime que vous pourriez ne pas avoir une quantité suffisante d'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance de l'adulte).
Portuguese: É utilizado quando o seu médico pensa que pode não ter hormona do crescimento suficiente (deficiência em hormona do crescimento em adultos).
French: • si vous êtes allergique à la macimoréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à macimorelina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité et les effets de la macimoréline en cas d'utilisation à long terme.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e os efeitos da macimorelina durante a utilização a longo prazo.
French: La macimoréline est modérément liée aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A macimorelina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas.
French: Aucune étude destinée à évaluer la carcinogénicité ni les effets sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a carcinogenicidade e os efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
French: La liaison aux protéines plasmatiques diminue à mesure que les concentrations augmentent, passant de 78 % à 0,1 µM à 62 % à 10 µM.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas diminui com o aumento das concentrações de 78% a 0,1 µM para 62% a 10 µM.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée chez l'homme.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: • Exercice physique: évitez de pratiquer une activité physique intense 24 heures avant le test.
Portuguese: • Exercício físico - evitar atividade física intensa 24 horas antes do teste.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pour veiller à ne pas être enceinte au moment du test.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes para garantir que não está grávida no momento do teste.
French: Remuer délicatement la suspension pendant 2 minutes (une petite quantité de particules non dissoutes subsistera et créera une suspension légèrement trouble).
Portuguese: Agite suavemente a suspensão durante 2 minutos (permanecerá uma pequena quantidade de partículas não dissolvidas, dando uma suspensão ligeiramente turva).
French: La macimoréline a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (T1/2) de 4,1 heures.
Portuguese: A macimorelina foi eliminada com uma semivida terminal média (T1/2) de 4,1 horas.
French: L'efficacité de la macimoréline chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été établie.
Portuguese: A eficácia da macimorelina em doentes com mais de 65 anos não foi estabelecida.
French: Les données précliniques issues desétudes de la sécurité pharmacologique, de la toxicité à doses répétées et de la génotoxicité ne révèlent aucun danger spécifique pour les humains.
Portuguese: Os dados pré-clínicos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos específicos para o ser humano.
French: Médicaments affectant la libération de l'hormone de croissance
Portuguese: Medicamentos que afetam a libertação da hormona do crescimento
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés étaient principalement d'intensité légère et de courte durée, et ne nécessitaient pas de traitement spécifique.
Portuguese: Globalmente, as reações adversas notificadas foram principalmente de intensidade baixa e de curta duração, sem necessidade de um tratamento específico.
French: • tous autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT ou induire des torsades de pointes.
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou la fertilité chez l'homme ou la femme.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou a fertilidade masculina e feminina.
French: Si elles surviennent, ces modifications sont généralement limitées dans le temps et ne durent pas longtemps.
Portuguese: Se ocorrerem, essas alterações seriam limitadas em tempo útil e de curta duração.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: Cent-cinquante-sept (157) sujets ont été soumis à l'un des deux tests au moins au cours de cette étude, dont 59 % étaient des hommes, 41 % des femmes et 86 % étaient de race blanche.
Portuguese: Foram submetidos cento e cinquenta e sete (157) indivíduos a, pelo menos, um dos dois testes neste estudo; 59% eram homens, 41% eram mulheres e 86% eram de origem branca.
French: Classification MedDRA par classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
French: • dès lors que le plan de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Granulés blancs à blanchâtres.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
French: La sécurité et les performances diagnostiques de la macimoréline n'ont pas été établies pour les patients présentant un IMC > 40 kg/m2.
Portuguese: A segurança e o desempenho de diagnóstico da macimorelina não foram estabelecidos para doentes com IMC > 40 kg/m2.
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les résultats du test ITT et ceux du test MAC ont été utilisés pour évaluer les performances du test MAC.
Portuguese: O nível de concordância negativa e positiva entre os resultados do TTI e do teste MAC foi utilizado para avaliar o desempenho do teste MAC.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la macimoréline chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da macimorelina em mulheres grávidas.
French: Insuffisances rénale et/ou hépatique
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: Les granulés de Macimorelin Aeterna Zentaris doivent être reconstitués avec de l'eau et être utilisés dans les 30 minutes suivant leur préparation.
Portuguese: O granulado de Macimorelina Aeterna Zentaris deve ser reconstituído com água e deve ser utilizado no prazo de 30 minutos após a preparação.
French: La sécurité et l'efficacité de la macimoréline chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir aussi rubrique 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver também secção 5.2).
French: Comme avec tous les tests de stimulation de l'hormone de croissance, les résultats du test avec la macimoréline doivent toujours être interprétés sur la base des conclusions de tous les examens du bilan diagnostic du patient.
Portuguese: Tal como acontece com todos os testes de estimulação da HC, também os resultados do teste de macimorelina devem ser sempre interpretados com base nos resultados de todos os exames no âmbito do trabalho de diagnóstico de um doente.
French: Troubles généraux et anomalies du point d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Un repas liquide a permis de réduire la Cmax de macimoréline et l'AUC de 0,42 et 0,5 fois, respectivement.
Portuguese: Uma refeição líquida diminuiu a Cmáx e a AUC da macimorelina em 0,42 e 0,5 vezes, respetivamente.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d'altérer votre rythme cardiaque, tels que:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco, tais como:
French: Suspension reconstituée
Portuguese: Suspensão reconstituída
French: Ce médicament contient une substance active appelée macimoréline.
Portuguese: O medicamento contém uma substância ativa chamada macimorelina.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se:
French: • fréquence cardiaque plus faible que la normale (bradycardie sinusale);
Portuguese: • frequência cardíaca inferior ao normal (bradicardia sinusal)
French: La description contenue dans cette notice a pour but de vous fournir des informations sur la procédure de test.
Portuguese: A descrição neste folheto informativo destina-se a informá-lo sobre o procedimento de realização do teste.
French: Le mécanisme expliquant l'allongement QTcF observé reste inconnu.
Portuguese: O mecanismo do prolongamento do QTcF observado é desconhecido.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Suspension reconstituée:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Suspensão reconstituída:
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence totale en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent prendre ce médicament que si le bénéfice attendu du test est nettement supérieur au risque potentiel associé à la prise au maximum de 1 691,8 mg de lactose par sachet.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose devem tomar este medicamento apenas se o benefício esperado do teste superar claramente o potencial risco associado a uma ingestão máxima de 1.691,8 mg de lactose por saqueta.
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Como conservar Macimorelina Aeterna Zentaris Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Cela correspond à un volume de 1 ml de suspension préparée par kg de poids corporel.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de 1 ml da suspensão preparada por kg de peso corporal.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes receber este medicamento.
French: Une période de sevrage suffisante (cinq demi-vies d'élimination) des médicaments est recommandée avant l'administration de la macimoréline.
Portuguese: Recomenda-se um tempo de washout suficiente (cinco semividas de eliminação) dos medicamentos antes da administração da macimorelina.
French: Préparer des échantillons plasmatiques ou sériques et les envoyer au laboratoire pour détermination de l'hormone de croissance.
Portuguese: Prepare as amostras de plasma ou de soro e envie-as para um laboratório para determinação da hormona do crescimento.
French: Suspension reconstituée:
Portuguese: Suspensão reconstituída:
French: Patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supraphysiologique
Portuguese: Doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica
French: CONSIGNES DE PRÉPARATION ET D'UTILISATION
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO
French: Le nombre de sachets de test requis dépend du poids corporel.
Portuguese: O número de saquetas necessárias baseia-se no peso corporal.
French: • maux de tête;
Portuguese: • dor de cabeça
French: Toute suspension restante ne devra pas être conservée mais doit être éliminée.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente não deve ser armazenada e deve ser eliminada.
French: Sensation de froid Faim
Portuguese: Sensação de frio Fome
French: Macimorelin Aeterna Zentaris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de ce médicament pour ces groupes d'âge n'ont pas été établies.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia nestes grupos não foram ainda estabelecidas.
French: Toute suspension restante devra être éliminée par votre médecin ou infirmier/ère conformément à la réglementation locale.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente deve ser eliminada pelo seu médico ou enfermeiro de acordo com os regulamentos locais.
French: Ces effets indésirables sont principalement d'intensité légère, ne durent pas longtemps et disparaissent généralement rapidement sans traitement.
Portuguese: Estes efeitos secundários são essencialmente ligeiros, de curta duração, e geralmente desaparecem rapidamente sem tratamento.
French: La suspension doit être remuée jusqu'à devenir légèrement trouble sans particules au fond du récipient.
Portuguese: A suspensão deve ser agitada até ficar ligeiramente turva e sem partículas no fundo do recipiente.
French: Les données concernant les deux tests étaient disponibles pour 140 sujets; 38 (27 %) du groupe A, 37 (26 %) du groupe B, 40 (29 %) du groupe C et 25 (18 %) du groupe D. Un des 154 tests MAC (0,6 %) réalisés a échoué en raison d'une erreur technique et 27 des 157 tests ITT (17,2 %) réalisés ont échoué, car l'induction d'une hypoglycémie sévère (c.-à-d., le stimulus) n'a pu être obtenue.
Portuguese: Foram disponibilizados dados relativos a ambos os testes para 140 indivíduos; 38 (27%) no Grupo A, 37 (26%) no Grupo B, 40 (29%) no Grupo C e 25 (18%) no Grupo D. Um em cada 154 testes MAC (0,6%) realizados falhou devido a um erro técnico e 27 em 157 TTI (17,2%) falharam porque não foi possível alcançar a indução de hipoglicemia grave (ou seja, o estímulo).
French: L'hypercortisolisme a une incidence significative sur l'axe hypothalamique-pituitaire-surrénal.
Portuguese: O hipercortisolismo tem um impacto significativo no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
French: Si l'une de ces conditions n'est pas réunie, le test de stimulation de l'hormone de croissance doit être reprogrammé ultérieurement.
Portuguese: Se qualquer uma destas condições não for satisfeita, o teste de estimulação da hormona do crescimento deve ser reagendado para um novo dia de teste.
French: Veuillez demander à votre médecin si vous devez interrompre l'allaitement ou éviter le test avec la macimoréline.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação ou abster-se de realizar o teste de macimorelina.
French: En cas de vertiges rapportés comme effets indésirables, il conviendra d'aviser le patient de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines.
Portuguese: Caso um doente notifique tonturas como efeito secundário, o doente deve ser instruído a não conduzir nem utilizar máquinas.
French: La suspension doit à nouveau être remuée lorsque quelques particules se posent au fond du récipient, par exemple après que la suspension ait été laissée au repos pendant un certain temps.
Portuguese: A suspensão deve ser novamente agitada quando algumas partículas se depositarem no fundo do recipiente, por exemplo, após a suspensão ficar em repouso durante algum tempo.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates au moment de l'administration de la macimoréline.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adequados no momento de administração da macimorelina.
French: La macimoréline n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Portuguese: A macimorelina não é recomendada durante a gravidez.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients traités par macimoréline.
Portuguese: Foram notificadas tonturas por alguns doentes que tomaram macimorelina.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le sachet après la mention «EXP».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.