FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Icelandic: Einkennin eru m.a. öndunarerfiðleikar, mæði með hósta og hita.
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) og uppsöfnunarhlutfall tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs var svipað hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta, vægt skerta og eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min) og terminal nyresygdom
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (CrCl minni en 30 ml/mín.)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Icelandic: EU/1/16/1096/001-006
Danish: Den primære forventede komplikation af overdosering er knoglemarvssuppression.
Icelandic: Helsti fylgikvilli sem búast má við vegna ofskömmtunar er beinmergsbæling.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Tabletten er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,2 mm, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Icelandic: Taflan er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,6 mm í þvermál og 3,2 mm á þykkt, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf Sådan skal du tage Lonsurf Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lonsurf Hvernig nota á Lonsurf
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að ákvarða skammtastærð (15 til 35 mg/m2 tvisvar á dag) hafði AUC fyrir tríflúridín á tímanum 0 til 10 klukkustundir (AUC0-10) tilhneigingu til að aukast meira en búist var við út frá aukningu skammts; úthreinsun tríflúridíns eftir inntöku og sýnilegt dreifingarrúmmál þess héldust hins vegar yfirleitt óbreytt á skammtabilinu 20 til 35mg/m2.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna sjúkdómsins við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,48; 95% öryggismörk [0,41 til 0,57]; p <0,0001 (sjá töflu 6, mynd 1 og mynd 2).
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg töflur
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos 533 behandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (RECOURSE) og hos 335 behandlede patienter med metastatisk gastrisk cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (TAGS), er vist i tabel 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá 533 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu meðferð í RECOURSE-rannsókninni, sem var III.
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,57; 95% öryggismörk [0,47 til 0,70]; p <0,0001 (sjá töflu 7, mynd 3 og mynd 4).
Danish: Der er ikke udført peri- eller postnatale studier af udviklingstoksicitet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á þroskun um eða eftir fæðingu.
Danish: Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin".
Icelandic: Lonsurf er krabbameinslyf úr flokki frumudrepandi og efnaskiptahemjandi lyfja.
Danish: • udpræget træthedsfølelse
Icelandic: • mikil þreytutilfinning (þreyta)
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: heimshluta, ECOG-færnistuðli við upphaf rannsóknar, fyrri meðferð með ramucirumabi)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent.
Icelandic: Því á að líta svo á að Lonsurf geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar eftir tíðni.
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Icelandic: Úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2 20 mg/m2
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: • ændringer i urinprøver, blod i urinen
Icelandic: breytingar á niðurstöðum úr þvagrannsóknum, blóð í þvagi
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: 1a a a
Icelandic: 50a a
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Lonsurf og pakkningastærðir
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Icelandic: Þú og maki þinn þurfið að nota öruggar getnaðarvarnir meðan lyfið er tekið og í 6 mánuði eftir að töku þess er hætt.
Danish: • synsproblemer som sløret syn, dobbeltsyn, nedsat syn, grå stær
Icelandic: sjóntruflanir svo sem þokusýn, tvísýni, skert sjón, drer á auga
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 72 % (N = 574) af hændelserne, og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,68; 95 % konfidensinterval [CI] [0,58 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på henholdsvis 7,1 måneder versus 5,3 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 26,6 % og 17,6%.
Icelandic: Greining á niðurstöðum rannsóknarinnar varðandi heildarlifun, sem gerð var samkvæmt áætlun þegar 72% sjúklinga (N = 574) höfðu látist, sýndi fram á klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning af Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð umfram lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð varðandi lifun (áhættuhlutfall: 0,68; 95% öryggismörk [0,58 til 0,81]; p <0,0001) og var miðgildislengd heildarlifunar 7,1 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 5,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu; hlutfall sjúklinga sem lifði í 1 ár var 26,6% í hópnum sem fékk Lonsurf og 17,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Nedsat vægt
Icelandic: þyngdartap
Danish: Tipiracilhydrochlorid metaboliseres ikke, hverken i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede hepatocytter.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð er hvorki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur né lifrarfrumum úr mönnum sem hafa verið geymdar í frosti.
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Forgelatíneruð sterkja (maís) Stearínsýra
Danish: Kriterierne for doseringsgenoptagelse er gældende for alle patienter ved starten af næste cyklus, uanset om kriterierne for doseringsafbrydelse blev mødt eller ej.
Icelandic: ≥75 × 109/l a Skilyrði fyrir töku lyfsins aftur eftir hlé eiga við upphaf næstu meðferðarlotu hjá öllum sjúklingum, óháð því hvort skilyrði fyrir skammtahléi voru uppfyllt.
Danish: 30. juni 2024
Icelandic: 30. júní 2024
Danish: Det er fordi, det kan skade dit barn.
Icelandic: Það getur skaðað barnið.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um vandamál í hjarta.
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar hjá fullorðnum og má ekki gefa börnum og unglingum.
Danish: Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Lorviqua daglega, eins lengi og læknirinn segir til um.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu ræða við lækninn tafarlaust.
Danish: Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofskynjanir (sjá eða heyra eitthvað sem er ekki)
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Icelandic: Lorlatinib má gefa með eða án matar.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Icelandic: ECOGframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) við grunngildi var 0 eða 1 hjá 96% sjúklinganna.
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að meta lifrarstarfsemi þína.
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Icelandic: - Skammtinn á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Danish: - quinidin, anvendes til behandling af uregelmæssige hjerteslag og andre hjerteproblemer.
Icelandic: - kinidin - notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt og aðra hjartakvilla.
Danish: Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Icelandic: Lorviqua með mat eða drykk
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: EU/1/19/1355/001 (120 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1355/003 (90 filmuhúðaðar töflur)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Lorviqua).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Lorviqua verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður vör/var við eftirfarandi vandamál: - hjartakvilla.
Danish: Pfizer (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Icelandic: Pfizer (sem merki markaðsleyfishafa)
Danish: - pimozid, der anvendes til behandling af psykiske problemer.
Icelandic: - pimozið - lyf notað til að meðhöndla geðræn vandamál.
Danish: Også troleandomycin, der anvendes til behandling af visse typer bakterieinfektioner.
Icelandic: Einnig troleandomycin, sem er lyf notað til að meðhöndla ákveðnar bakteríusýkingar.
Danish: % Grad 3-4 Alle grader
Icelandic: % Af stigi 3-4 Öll stig
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Danish: - Din læge kan eventuelt nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt, hvis du ikke har det godt.
Icelandic: - Stundum kann að vera að læknirinn minnki skammtinn, stöðvi meðferðina tímabundið eða stöðvi meðferðina alveg ef þér líður illa.
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
Danish: Det er fordi, Lorviqua kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Danish: Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 blisterkort.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Icelandic: Helmingunartími lorlatinibs í plasma eftir stakan 100 mg skammt var 23,6 klst.
Danish: - alfentanil og fentanyl, der anvendes til behandling af alvorlige smerter.
Icelandic: - alfentanil og fentanyl - en það eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla mikla verki.
Danish: Lorlatinib viste aktivitet hos mus, der bar ortotopisk EML4-ALK eller EML4ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Lorviqua
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Lorviqua
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lorviqua.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Lorviqua.
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Danish: • carbamazepin, phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi)
Icelandic: • karbamazepin, fenytoin (notað við flogaveiki)
Danish: Mediantiden til forekomst af stigning i serumlipase og -amylase er henholdsvis 70 dage (interval: 7 til 696 dage) og 41 dage (interval: 7 til 489 dage).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hækkun á gildum lípasa og amýlasa í sermi er 70 dagar (bil: 7 til 696 dagar) og 41 dagur (bil: 7 til 489 dagar), í sömu röð.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflu 2 eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: 31. december 2021
Icelandic: 31. desember
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum er ekki unnt að ákvarða orsakasamband milli áhrifa á breytingar á samdráttarhæfni hjartans og lorlatinibs.
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 7 sjúklingar með PR-bil við grunngildi > 200 msek.
Danish: Se Lorviqua indeholder lactose og Lorviqua indeholder natrium i afsnit 2.
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
Danish: (6,0; IN)
Icelandic: (6,0; NR)
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Lorlatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Af de 139 patienter fik 20 % 1 tidligere ALK TKI, eksklusive crizotinib, 47 % fik 2 tidligere ALK TKI'er, og 33 % fik 3 eller flere tidligere ALK TKI'er.
Icelandic: 139 sjúklingum höfðu 20% fengið eina fyrri meðferð með ALK-týrósínkínasahemli fyrir utan crizotinib, 47% höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum og 33% höfðu fengið þrjár eða fleiri fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum.
Danish: To af disse ALK-mutanter, G1202R og I1171T, vides at udvise resistens over for alectinib, brigatinib, ceritinib og crizotinib.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hyperkolesterolæmi (84,4 %), hypertriglyceridæmi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitive virkninger (28,8 %), træthed (28,1 %), vægtstigning (26,4 %) og virkninger på humøret (22,7 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
Danish: Din læge kan undersøge, om der er problemer med dit hjerte under behandlingen med Lorviqua.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega hvort hjartastarfsemi þín sé eðlileg meðan á meðferð með Lorviqua stendur.
Danish: Du må ikke gøre en kvinde gravid under behandling med Lorviqua, da denne medicin kan skade barnet.
Icelandic: Þú mátt ekki geta börn meðan á meðferð með Lorviqua stendur, vegna þess að þetta lyf gæti skaðað barnið.
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka lorlatinib skammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Icelandic: Lorviqua er til inntöku.
Danish: Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
Danish: OPA/A1/PVC blisterkort med aluminiumsfolie-bagside indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Hjernemetastaser var til stede ved baseline hos 67 % af patienterne.
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.
Danish: Middelvarighed af kognitive påvirkninger, samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 224, 83 og 106 dage.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem áhrif á vitsmuni, áhrif á skaplyndi og áhrif á tal stóðu yfir var 224 dagar, 83 dagar og 106 dagar, í sömu röð.
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð
Danish: Andre bivirkninger Grad 1: Let
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Af stigi 1:
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér og maka þínum best.
Danish: Træthed (herunder asteni, træthed).
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. þróttleysi, þreyta).
Danish: Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor.
Icelandic: Aukaverkanir sem eiga við sama læknisfræðilega hugtakið eða læknisfræðilegt ástand voru flokkaðar saman og greint frá þeim í töflunni hér að ofan eins og um eina aukaverkun væri að ræða.
Danish: Pædiatrisk population Lorlatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lorlatinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin og i 7 dage efter den sidste dosis.
Icelandic: Ekki má gefa brjóst meðan á notkun lyfsins stendur og í 7 daga eftir síðasta skammt.
Danish: Lorlatinib udviste markant antitumor-aktivitet hos mus, der bar tumor-xenografter, der udtrykker pighuds-mikrotubulusassocieret protein-lignende 4 (EML4) fusioner med ALK variant 1 (v1), herunder ALK-mutationerne L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Danish: Noget medicin kan desuden påvirke måden, Lorviqua virker på.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Danish: Ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, og QRS-kompleks og PR-interval blev også observeret hos dyr efter akut dosering (ca. 2,6 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg efter en enkelt dosis baseret på Cmax).
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, QRS-samstæðu og PR-bili komu einnig fram hjá dýrum eftir skammta bráðrar eitrunar (um það bil 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg), byggt á Cmax.
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Icelandic: In vitro rannsóknir með lyfjaflutningspróteinum
Danish: Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
Icelandic: Lenging PR-bils átti sér stað í réttu hlutfalli við skammta.
Danish: Lorlatinib anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Lorlatinib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager en eller flere af den følgende medicin: - boceprevir, anvendes til behandling af hepatitis C. - buproprion, anvendes til behandling af depression eller til rygeafvænning.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð: - boceprevir - lyf notað til að meðhöndla lifrarbólgu C. - buproprion - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa sjúklingum að hætta að reykja.