FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: UCB Pharma S.A.
Bulgarian: UCB Pharma SpA
Spanish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Финландия : Benaday, Zyrtec
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con los voluntarios sanos.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане има трикратно увеличение на плазмения полуживот и 70% намаление на клирънса в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Bulgarian: Н1-рецептори и не притежава значителна антихолинергична активност, съобщени са отделни случаи на микционни затруднения, нарушения в акомодацията на очите и сухота в устата.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Spanish: Excipientes:
Bulgarian: Изследвания:
Spanish: Enfermedad renal terminalpacientes que precisan diálisis
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа противопоказно
Spanish: No debe tomar Zyrtec durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.
Bulgarian: Зиртек е противопоказан при кърмачки, тъй като в кърмата се отделя цетиризин.
Spanish: 10 mg una vez al día como 10 ml de solución oral (2 cucharas completas).
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно като 10 ml перорален разтвор (2 пълни мерителни лъжици).
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълва съгласно националните изисквания]
Spanish: En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:
Bulgarian: За тази сборна популация са докладвани следните нежелани лекарствени реакции при прилагане на 10 mg цетиризин в плацебо контролирани проучвания при честота 1,0% или повече:
Spanish: 5 mg dos veces al día, como 5 ml (una cuchara completa) dos veces al día.
Bulgarian: 5 mg два пъти дневно като 5 ml перорален разтвор (една пълна мерителна лъжица) два пъти дневно.
Spanish: Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios normales.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (с креатининов клирънс под 7 ml/min) след прием на еднократна пеорална доза от 10 mg цетиризин има трикратно увеличение на полуживота и 70% намаление на клирънса в сравнение с обичайното.
Spanish: La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso.
Bulgarian: Цетиризин не претърпява значителен метаболизъм при първото преминаване през черния дроб.
Spanish: Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco
Bulgarian: Много редки: ангионевротичен едем, фиксиран лекарствен обрив
Spanish: Dinamarca: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Дания: Benaday, Zyrtec
Spanish: - Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
Bulgarian: - Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 3 дни.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos.
Bulgarian: При пациенти с хронични чернодробни заболявания (хепатоцелуларна, холестатична и билиарна цироза) при еднократен прием на 10 или 20 mg цетиризин се наблюдава увеличаване на плазменият полуживот с 50% и 40% намаляване на клирънса в сравнение със здрави индивиди.
Spanish: Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Zyrtec produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за шофиране след прием на Зиртек в препоръчваната доза.
Spanish: Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular incontrolado)
Bulgarian: - Нарушения на очите: чести: нарушение на акомодацията, замъглено зрение, окулогирация (неконтролирани движения на очите)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zyrtec Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: - Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica ideopática.
Bulgarian: - Цетиризин е показан за облекчаване на симптомите на хронична идиопатична уртикария.
Spanish: Niños entre 6 y 12 años:
Bulgarian: Деца от 6- до 12-годишна възраст:
Spanish: Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sorbitol (E 420), entre otras sustancias.
Bulgarian: Помощни вещества: метил парахидроксибензоат (E 218), пропил парахидроксибензоат (E 216), сорбитол (Е 420) и други.
Spanish: Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y a su capacidad para reaccionar.
Bulgarian: Ако сте от групата на чувствителните пациенти, има вероятност да откриете, че едновременната употреба на алкохол или други средства с потискащ ефект върху нервната система, може да причини допълнително понижаване на вниманието и да повлияе на способността Ви да реагирате.
Spanish: Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции: объркване, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, разширяване на зениците, сърбеж, безпокойство, успокояване, сънливост, ступор (вцепенение), необичайно ускорен сърдечен ритъм, треперене и задръжка на урина.
Spanish: Cetirizina dihidrocloruro
Bulgarian: Цетиризинов дихидрохлорид (Cetirizine dihydrochloride)
Spanish: CARTONAJE Y FRASCO
Bulgarian: И БУТИЛКА
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Spanish: Un ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro, una gota de solución contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид (cetirizine dihydrochloride); една капка разтвор съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Spanish: Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).
Bulgarian: Повече от 3 200 пациенти, приемащи цетиризин, са включени в двойно-слепи контролирани клинични или фармакоклинични проучвания, сравняващи цетиризин с плацебо или други антихистамини в препоръчваната доза (10 mg дневно за цетиризин), с налични количествени данни за безопасност.
Spanish: Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic
Bulgarian: Редки: агресивност, обърканост, депресия, халюцинации, безсъние
Spanish: - Glicerol - Propilenglicol - Sacarina sódica - Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) - Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) - Acetato de sodio - Ácido acético glacial -Agua purificada
Bulgarian: - Глицерол - Пропиленгликол - Захарин натрий - Метил парахидроксибензоат (E218) - Пропил парахидроксибензоат (E216) - Натриев ацетат
Spanish: Zyrtec 1 mg/ml solución oral contiene 4-hidroxibenzoato de metilo (E 218), 4-hidroxibenzoato de propilo (E 216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Bulgarian: Зиртек перорален разтвор съдържа метил (4-хидроксибензоат) E 218 и пропил (4хидроксибензоат) E 216, които е възможно до причинят алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Spanish: La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.
Bulgarian: Цетиризин в дози от 5 до 60 mg притежава линеен фармакокинетичен профил.
Spanish: - Los demás componentes son glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, 4-hidroxibenzoato de metilo (E 218), 4-hidroxibenzoato de propilo (E 216), acetato de sodio, ácido acético, agua purificada.
Bulgarian: - Другите съставки са: глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, Метил (4хидроксибензоат)/ пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
Spanish: Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad, comparando cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).
Bulgarian: Повече от 3 200 пациенти, приемащи цетиризин, са включени в двойно-слепи, контролирани клинични или фармакоклинични проучвания, сравняващи цетиризин с плацебо или други антихистамини в препоръчваната доза (10 mg дневно за цетиризин), с налични количествени данни за безопасност
Spanish: El TAC también volvió a redactar toda la sección 4.8 "Reacciones adversas", de conformidad con las directrices actuales y los comentarios recibidos del QRD.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции в съответствие с настоящите указания и получените коментари при прегледа на качеството на документите (QRD).
Spanish: Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 години:
Spanish: - Los otros componentes son sorbitol (E 420), glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, 4hidroxibenzoato de metilo (E 218), 4-hidroxibenzoato de propilo (E 216), agente aromatizante, acetato de sodio, acido acético, agua purificada.
Bulgarian: - Другите съставки са: сорбитол (Е 420), глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, метил (4-хидроксибензоат) / пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, ароматизатор, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
Spanish: El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañiño sobre el feto.
Bulgarian: Случайната употреба от бременни жени, не би трябвало да води до увреждане на зародиша, но въпреки това употребата на лекарството трябва да се преустанови.
Spanish: Eslovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Bulgarian: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Spanish: Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216) entre otras sustancias.
Bulgarian: Съдържа метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216) и други.
Spanish: Portugal: Zyrtec, Virlix
Bulgarian: Zyrtec, Virlix
Spanish: Zyrtec esta indicado en adultos y niños a partir de 6 años para: - el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
Bulgarian: Зиртек е показан при възрастни и деца над 6-годишна възраст: за облекчение на назалните и очните симптоми при сезонен и целогодишен алергичен ринит.
Spanish: Bélgica: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Bulgarian: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Spanish: ZIRTEK SOLUTIÓN ORAL 1MG/ML
Bulgarian: Zirtek oral solution 1mg/ml
Spanish: Composición de Zyrtec - El principio activo de Zyrtec es cetirizina dihidrocloruro.
Bulgarian: Какво съдържа Зиртек - Активното вещество в Зиртек е цетиризинов дихидрохлорид.
Spanish: 2,5 mg dos veces al día administrado como 5 gotas dos veces al día.
Bulgarian: 2,5 mg два пъти дневно, като 5 капки два пъти дневно.
Spanish: Barcelona
Bulgarian: Люксембург
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва прием на 5 mg веднъж дневно.
Spanish: Uso oral
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Spanish: 2,5 mg dos veces al día como 2,5 ml de la solución oral (media cucharada) dos veces al día.
Bulgarian: 2,5 mg два пъти дневно като 2,5 ml перорален разтвор (половин мерителна лъжица) два пъти дневно.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar Raro: edema (hinchazón)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: нечести: астения (пълно изтощение), неразположение редки: оток (подуване)
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат цетиризин 1 mg/ml перорален разтвор.
Spanish: 250 mg Comprimidos
Bulgarian: Таблетка бутилка
Spanish: - si es mujer, especialmente si está embarazada.
Bulgarian: - ако сте жена, особено ако сте бременна.
Spanish: Se debe evaluar también la función hepática.
Bulgarian: Чернодробната функция също трябва да се оценява.
Spanish: Introduzca los días de su semana
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
Spanish: Todos los cambios fueron total o parcialmente reversibles.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Spanish: No existe ningún antídoto específico.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
Spanish: Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para confirmar la interacción basada en el transportador.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
Spanish: No alcanzada (11,66; NE)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Spanish: Efectos sobre el músculo esquelético
Bulgarian: Ефекти върху скелетната мускулатура
Spanish: Se recomienda precaución en estos pacientes.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Spanish: Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que ZYTIGA no actúe tan bien como debería.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
Spanish: Todos los cambios hormonales relacionados con el tratamiento fueron reversibles o remitieron tras un período de recuperación de 4 semanas.
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
Spanish: Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 Septiembre 2011 Fecha de la última renovación: 26 Mayo 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
Spanish: - en combinación con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata).
Bulgarian: - в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
Spanish: Por lo tanto, en todos los estudios se recomendó que los pacientes siguieran tomando los tratamientos en estudio hasta que se cumplieron los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada estudio.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
Spanish: - si tiene una enfermedad grave en el hígado.
Bulgarian: - ако имате тежко увреждане на черния дроб.
Spanish: El tratamiento se mantuvo hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la aparición de toxicidad inaceptable, o la muerte.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
Spanish: Nota: + = observación censurada, NE = no estimado.
Bulgarian: Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
Spanish: C-abiraterona en el plasma humano es del 99,8 %.
Bulgarian: C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, este medicamento puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipularlo sin protección, p.ej., guantes.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Spanish: Además de los cambios en los órganos reproductores observados en todos los estudios toxicológicos realizados en animales, los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Bulgarian: Освен промените в репродуктивните органи, наблюдавани във всички проучвания за токсичност при животни, неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Spanish: No se pueden predecir ajustes de dosis.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Spanish: Posibles riesgos
Bulgarian: Потенциални рискове
Spanish: El hazard ratio se obtiene de un modelo proporcional estratificado de riesgos.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Spanish: Un hazard ratio < 1 favorece a AA-P.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на AA-P.
Spanish: El estado funcional ECOG era de 0 ó 1 en el 97 % de los pacientes.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5,630 l, lo que indica que la abiraterona se distribuye ampliamente a los tejidos periféricos.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
Spanish: Se llevó a cabo el análisis final planificado de la SG tras observarse 741 muertes (mediana de seguimiento de 49 meses).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
Spanish: Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen.
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
Spanish: Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre.
Bulgarian: Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
Spanish: Esta mejora se demostró a pesar que el 44% de los pacientes en el grupo placebo recibieron ZYTIGA como terapia posterior.
Bulgarian: Това подобрение е доказано, въпреки че 44% от пациентите в групата на плацебо са получили ZYTIGA като последваща терапия.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: ZYTIGA puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma.
Bulgarian: ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми.
Spanish: El uso de ZYTIGA en combinación con un glucocorticoide puede aumentar este efecto.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Spanish: No fue necesario que los pacientes mostraran progresión de la enfermedad durante el tratamiento con docetaxel, ya que la toxicidad debida a esta quimioterapia podría haber conducido a la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Не се изисква те да показват прогресия на заболяването при лечението с доцетаксел, тъй като токсичността от тази химиотерапия може да е довела до прекратяване на лечението.
Spanish: Los pacientes con hepatitis vírica activa o sintomática fueron excluidos de los ensayos clínicos; en consecuencia, no existen datos que respalden el uso de ZYTIGA en esta población.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
Spanish: - Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular ZYTIGA.
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
Spanish: Antes del tratamiento con ZYTIGA, se debe tratar la insuficiencia cardiaca y optimizar la función cardiaca.
Bulgarian: Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes seleccionados fue de 69 años (intervalo de 39-95).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
Spanish: La mayor parte de la radiactividad circulante (aproximadamente el 92 %) se encuentra en forma de metabolitos de abiraterona.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
Spanish: Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.
Bulgarian: Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Spanish: La abiraterona afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra, pero estos efectos fueron totalmente reversibles (ver sección 5.3).
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).