FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Italian: Luveniq provocava inoltre effetti collaterali noti con questo tipo di medicinale immunosoppressivo, tra cui ipertensione (elevata pressione del sangue).
English: It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Italian: La sua azione è diretta contro le cellule T, un tipo di globulo bianco del sistema immunitario che è particolarmente attivo nelle infiammazioni.
English: Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Italian: Luveniq è un farmaco contenente il principio attivo voclosporin.
English: Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Italian: Luveniq è stato qualificato “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
English: It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione osservata nell'uveite bloccando un enzima denominato calcineurina, che è implicato nell'attivazione delle cellule T.
English: The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Italian: La domanda era accompagnata da uno studio principale cui hanno partecipato 218 pazienti con uveite non infettiva, nell'ambito del quale Luveniq è stato confrontato con placebo.
English: Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Italian: Soltanto uno studio principale era di supporto alla domanda, ma i risultati non dimostravano con chiarezza che Luveniq era più efficace del placebo nel ridurre l'infiammazione dell'occhio, mentre non si è rilevata alcuna differenza rispetto al placebo per quanto riguarda la vista dei pazienti.
English: What was Luveniq expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Luveniq?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Luveniq.
English: On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Italian: Il 13 ottobre 2011 Lux Biosciences GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Luveniq, per il trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
Italian: Al momento della formulazione del parere negativo, il CHMP non era convinto che fosse stato dimostrato che i benefici di Luveniq erano superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, ritenendo che non fosse stato dimostrato che i benefici di Luveniq sono superiori ai suoi rischi, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Italian: Luveniq è un agente immunosoppressivo, ossia un agente che riduce l'attività del sistema immunitario, appartenente alla classe degli inibitori della calcineurina.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo nel giugno 2011 e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Luveniq per il trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
English: How is Luveniq expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Luveniq?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Italian: EMA/CHMP/835463/2011
English: Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
Italian: Luveniq avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
English: Efavirenz Teva
Italian: Efavirenz Teva 600 mg
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasilamlo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rasilamlo sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasilamlo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Italian: Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasilamlo, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasilamlo?
English: Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Italian: Rasilamlo è destinato ai soli adulti; non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai due anni e non è raccomandato per gli altri bambini.
English: Other information about Rasilamlo
Italian: Altre informazioni su Rasilamlo
English: The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della pressione sanguigna diastolica media (pressione sanguigna osservata tra due battiti di cuore) misurata mentre i pazienti erano seduti.
English: What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rasilamlo nel corso degli studi?
English: It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Italian: Non devono essere assunte con succo di frutta o bevande contenenti estratti di piante quali le tisane.
English: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Italian: Rasilamlo aliskiren / amlodipina
English: In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Italian: In tre studi principali cui hanno partecipato 2 212 pazienti Rasilamlo è stato confrontato con aliskiren o amoplidina assunti da soli per otto e sei settimane.
English: The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rasilamlo sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rasilamlo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Rasilamlo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasilamlo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilamlo, vedere il foglio illustrativo.
English: Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Italian: Rasilamlo non deve essere somministrato a persone che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren, amlodipine, a qualsiasi altro ingrediente del farmaco o di altre sostanze derivate da diidropiridinici (un gruppo che include amlodipina).
English: The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rasilamlo sono ipopressione (pressione bassa) ed edema periferico (gonfiore, in particolare alle anche e ai piedi).
English: What is the risk associated with Rasilamlo?
Italian: Qual è il rischio associato a Rasilamlo?
English: The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Italian: La dose può essere adeguata basandosi sugli effetti indesiderati subiti dal paziente nel corso di precedenti trattamenti con aliskiren o amlopidina e anche su come il paziente risponde al trattamento con Rasilamlo.
English: Why has Rasilamlo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rasilamlo?
English: It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Italian: Altresì, non deve essere somministrato nelle donne in gravidanza di più di tre mesi o in pazienti che assumono farmaci contenenti cidosporina, itraconazolo a ltri farmaci noti come “potenti inibitori della P-glicoproteina” (quali la chinidina).
English: Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Italian: Rasilamlo viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o con amlopidina somministrati da soli.
English: Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Rasilalmlo può essere utilizzato con altri farmaci antipertensivi, ad eccezione dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)” oppure i “bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)” in pazienti affetti da diabete o disfunzione renale moderata o grave.
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con un'anamnesi di angioderma (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren, di angioderma ereditario o angioderma dovuto a cause sconosciute, di ipopressione grave, di shock, di restringimento della valvola aortica cardiaca o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo attacco miocardico.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Italian: È disponibile in comprese (150 mg di aliskiren e 5 mg di amlodipina; 150 mg di aliskiren e 10 mg di amlodipina; 300 mg di aliskiren e 5 mg di amlodipina; 300 mg di aliskiren e 10 mg di amlodipina).
English: The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Italian: La dose delle compresse assunte dal paziente dipende dalle dosi di aliskiren o di amlodipina assunte in precedenza.
English: Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Italian: Rasilamlo si è rivelato più efficace nel controllo dell'iperpressione essenziale rispetto al placebo, aliskiren o amlodipina assunti da soli.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Italian: Amlopidina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare.
English: Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Italian: Rasilamlo è un medicinale contenente i principi attivi aliskiren e amlodipina.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Italian: Entrando nelle cellule dei muscoli delle pareti dei vasi sanguigni, gli ioni calcio determinano una contrazione.
English: What is Rasilamlo?
Italian: Che cos'è Rasilamlo?
English: In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che hanno assunto Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg hanno manifestato una diminuzione della pressione diastolica da seduti di 13,1 mmHg e 10,5 mmHg rispettivamente, rispetto a una diminuzione di 5,8 mmHg nei pazienti che avevano assunto aliskiren 300 mg.
English: Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Rasilamlo assunto in associazione con un inibitore ACE e ARB non deve essere assunto da pazienti affetti da diabete o insufficienza renale da moderata a grave.
English: Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Italian: Rasilamlo contiene due principi attivi, aliskiren e amlodipina.
English: How does Rasilamlo work?
Italian: Come agisce Rasilamlo?
English: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
Italian: Nel secondo studio, le diminuzioni della pressione erano di 11,0 mmHg e 9,0 mmHg con Rasilamlo 300/10 mg e 150/10 mg rispettivamente, in confronto a 7,2 mmHg con amlopidina 10 mg.
English: The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Italian: Il terzo studio ha rivelato una diminuzione della pressione di 8,5 mmHg con Rasilamlo 150/5 rispetto a 8,0 mmHg e 4,8 mmHg con amlodipina 10 mg e 5 mg rispettivamente.
English: What is Rasilamlo used for?
Italian: Per che cosa si usa Rasilamlo?
English: How is Rasilamlo used?
Italian: Come si usa Rasilamlo?
English: These precautions are also applicable to children.
Italian: Queste precauzioni sono applicabili anche ai bambini.
English: monthly for 13 months;
Italian: una volta al mese per 13 mesi;
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: % of patients (CI95%)
Italian: % di pazienti (CI95%)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Utilizzare solo come prescritto dal medico.
English: Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Italian: Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo almeno 4 settimane):
English: - Then continue with your normal schedule.
Italian: Quindi continui con il dosaggio normale.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione della dose negli anziani.
English: (Best response rates)
Italian: (Migliori percentuali di risposta)
English: Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione richiede una speciale precauzione.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
English: (RTC)
Italian: (RFC)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza iù.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Italian: La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.
English: Imatinib Accord can help you to fight this condition.
Italian: Imatinib Accord può aiutarla a combattere questa condizione.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Accord possono avere una crescita più lenta del normale.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età >60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età >70 anni.
English: This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Italian: Questo perché Imatinib Accord può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
English: The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Italian: La quantità di Imatinib Accord somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
English: For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Italian: Per LMC, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
English: (NEL) Return to chronic phase
Italian: Ritorno alla fase cronica
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Italian: È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico o il farmacista.
English: The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
Italian: Anche il tasso annuale di qualsiasi tipo di progressione per Imatinib era diminuito nel tempo.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Italian: Tracce delle compresse disciolte possono rimanere nel bicchiere.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Accord perché lei soffre di una grave condizione.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi negli anziani e in quelle con storia pregressa di malattie cardiache.
English: 3) [95% CI]
Italian: 3) [95% IC]
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Italian: - se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide.
English: Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Italian: Data del rinnovo dell'autorizzazione: 19 aprile 2018
English: It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Italian: È importante coprire le zone della pelle esposte al sole e utilizzare la protezione solare con fattore di protezione solare elevato (SPF).
English: The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i bambini e gli adolescenti con LLA Ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
English: Imatinib Accord may do the same to some other medicines.
Italian: Imatinib Accord può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Other side effects may include
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere
English: Dosing for children and adolescents should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Italian: Il dosaggio per i bambini e adolescenti deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2).