FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po jednom roce reagovali na léčbu.
English: The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Sebivo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Sebivo byl prokázán v průběhu studií?
English: It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
English: Other information about Sebivo
Czech: Další informace o přípravku Sebivo
English: Patients with kidney problems should be closely monitored.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni.
English: Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Czech: Jelikož kreatin fosfokináza je enzym, jehož hladiny se zvyšují v případě poškození svalů, lékaři musí důkladně sledovat veškeré nežádoucí účinky, které se týkají svalů.
English: EPAR summary for the public telbivudine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telbivudinum
English: The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, které ukazují, že perorální roztok produkoval stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
English: The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sebivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě, že není možné či vhodné použít jiný léčivý přípravek, u něhož je méně pravděpodobné, že si proti němu virus hepatitidy B vytvoří rezistenci.
English: What is the risk associated with Sebivo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sebivo?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sebivo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sebivo.
English: For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sebivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Czech: Léčba přípravkem Sebivo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) jednou denně.
English: Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Czech: Přípravek Sebivo nesmí být užíván v kombinaci s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě hepatitidy).
English: Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Czech: Přípravek Sebivo ve formě tablet byl srovnáván s lamivudinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě chronické hepatitidy B) v rámci dvouleté studie, do které bylo zařazeno 1 367 pacientů.
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sebivo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, kašel, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (amylázy, lipázy, kreatin fosfokinázy a alanin aminotransferázy), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, kožní vyrážka a únava.
English: By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Czech: Telbivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jejímu množení a šíření.
English: Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Czech: Telbivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
English: Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Czech: Přípravek Sebivo byl celkově přinejmenším stejně účinný jako lamivudin, přičemž po jednom roce na léčbu reagovaly přibližně tři čtvrtiny pacientů.
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenány rovněž při odděleném hodnocení pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní“ (nakažení běžným virem hepatitidy B), a pacientů, kteří byli „HBeAg negativní“ (nakažení virem, který zmutoval, což vedlo ke vzniku chronické formy hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
English: A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nízká hladina virové DNA v krvi doprovázená buď návratem hladin jaterního enzymu nazývaného alanin aminotransferáza (ALT) k normálním hodnotám, nebo zmizením známek viru hepatitidy B z krve.
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Czech: Po roce léčby byl přípravek Sebivo účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů - 75 % pacientů reagovalo na přípravek Sebivo a 67 % na lamivudin.
English: The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sebivo, telbivudin, je anitivirotikum, které patří do skupiny „nukleosidových analogů”.
English: Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Sebivo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telbivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: How does Sebivo work?
Czech: Jak přípravek Sebivo působí?
English: For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sebivo je uveden v příbalové informaci.
English: Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin může být zapotřebí snížit denní dávku za použití perorálního roztoku.
English: Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Czech: Sebivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telbivudin.
English: In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Czech: U HBeAg negativních pacientů byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin (na přípravek Sebivo reagovalo 75 % pacientů a na lamivudin 77 % pacientů).
English: It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Czech: Přípravek Sebivo se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B, což je onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B. Používá se u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (stavem, kdy jsou játra poškozena, ale jsou stále schopna pracovat normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi nebo známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Czech: Krev pacienta by měla být každých 6 měsíců vyšetřena, zda se v ní nevyskytuje DNA viru hepatitidy B. Pokud se v krvi virové DNA objeví, měla by se zvážit změna léčby.
English: What is Sebivo used for?
Czech: K čemu se přípravek Sebivo používá?
English: The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být použit perorální roztok.
English: Why has Sebivo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sebivo schválen?
English: How has Sebivo been studied?
Czech: Jak byl přípravek Sebivo zkoumán?
English: How is Sebivo used?
Czech: Jak se přípravek Sebivo používá?
English: What is Sebivo?
Czech: Co je Sebivo?
English: Number
Czech: Číslo
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. ledna 2016
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: There is no experience in children
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Czech: Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání přípravku.
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
English: […] Paediatric population
Czech: […] Pediatrická populace
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je známa souvislost s terapií anticholinergiky, jako je oxybutynin, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida , snížené pocení, tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, dezorientace, zhoršení schopnosti soustředění, únava, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, zmatenost, úzkost, paranoia, halucinace, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence.
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Czech: Používání přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Czech: Děti mohou být na účinky přípravku citlivější, zejména z hlediska nežádoucích účinků na CNS a psychiatrických nežádoucích účinků.
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Czech: […] Tabulkový seznam nežádoucích účinků
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Czech: KENTERA (oxybutynin) - psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Czech: # nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Czech: Panická reakce#, delirium#, halucinace#, dezorientace#
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Czech: Platí pouze pro přípravek Kentera 3,9 mg / 24 hodin, transdermální náplast
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
Czech: - úzkost - zmatenost - nervozita - agitovanost - potíže se spánkem
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Czech: Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost nespavost
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Czech: Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.4).
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: - panické reakce - duševní zmatenost - halucinace - dezorientace - poruchy paměti - ztráta paměti - neobvyklá únava - zhoršení schopnosti soustředění
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Czech: Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Czech: Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které nebyly zaznamenány v klinických studiích.
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Czech: Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz rovněž bod 4.5).
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití […] Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice.
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Czech: Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy pozornosti#
English: Uncommon side effects:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Czech: Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky naznačující anticholinergní mechanismus (viz bod 4.8).
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Czech: S používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky a anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní poruchy.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: Dávkování a způsob podání
English: How much?
Czech: Jaké množství?
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
English: Gender or race
Czech: Pohlaví nebo rasa
English: • if you have tuberculosis (TB).
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
English: DLQI 0 or 1
Czech: DLQI 0 nebo 1
English: Week 16
Czech: Týden 16
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
English: Return this medicine to the pharmacy
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Czech: • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
English: • It is normal to see bubbles in the window
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
English: All comparisons achieved p<0.001
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
English: This is because Skyrizi has not been studied in this age group.
Czech: Je to proto, že přípravek Skyrizi nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
English: Do not inject into the same place.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Czech: Pomalu sejměte palec z pístu.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
English: • Do not inject through clothes
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
English: Elderly (aged 65 years and over)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
English: sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
English: sPGA of clear or almost clear PASI 75
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Pro poslech nebo vyžádání kopie této příbalové informace v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: • if the expiry date (EXP) has passed
Czech: • pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Czech: • Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
English: Weeks After Re-Randomisation
Czech: Týdny po opakované randomizaci
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
English: This is normal
Czech: To je normální
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce“).
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
English: Start with one syringe for the first injection.
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie