FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início do estudo, a idade média dos doentes era de 61 anos, a duração média da diabetes era de 9,2 anos e a média de HbA1c era de 8,0%.
Greek: Πριν την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 61 ετών, μέση διάρκεια διαβήτη 9,2 ετών, και μέση HbAIc 8,0%.
Portuguese: Foram observadas alterações semelhantes nos doentes tratados com metformina (reduções relativas de hemoglobina de 3-4% e hematócrito de 3,6-4,1%) e menores nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (reduções relativas de hemoglobina de 1-2% e hematócrito de 1-3,2%), em ensaios comparativos e controlados com pioglitazona.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3-4% και του αιματοκρίτη 3,6-4,1%) και, σε μικρότερο βαθμό, σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1-2% και του αιματοκρίτη 1-3,2%), σε συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Portuguese: Incresync contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e pioglitazona num comprimido:
Greek: Το Incresync περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα, την αλογλιπτίνη και την πιογλιταζόνη, σε ένα δισκίο:
Portuguese: • se tem ou já teve um cancro na bexiga.
Greek: • αν έχετε τώρα ή αν είχατε στο παρελθόν καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Portuguese: • Sintomas idênticos aos de uma constipação ou gripe, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento
Greek: • Συμπτώματα τύπου κρυολογήματος ή γρίπης, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση
Portuguese: Caso se observe icterícia, o medicamento deve ser descontinuado.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ίκτερος, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: • como adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) que não conseguem ser controlados adequadamente só com pioglitazona e para quem a metformina é inadequada devido às contraindicações ou intolerância.
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Portuguese: Num estudo clínico com doentes com doença macrovascular grave preexistente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando adicionada a uma terapêutica que incluiu a insulina.
Greek: Σε μια μελέτη εκβάσεων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν κατά 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Portuguese: No estudo prospetivo aleatorizado e controlado de resultados cardiovasculares, os eventos de hipoglicemia referidos pelo investigador foram semelhantes em doentes que receberam placebo (6,5%) e nos doentes que receberam alogliptina (6,7%) além de cuidados-padrão.
Greek: Στην προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, τα αναφερόμενα από ερευνητές περιστατικά υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (6,5%) και σε ασθενείς που έπαιρναν αλογλιπτίνη (6,7%) επιπλέον του προτύπου φροντίδας.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi superior quando a alogliptina foi utilizada como terapêutica tripla com pioglitazona e metformina (comparativamente ao controlo ativo).
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν μεγαλύτερη όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιήθηκε ως τριπλή θεραπεία με πιογλιταζόνη και μετφορμίνη (έναντι του ενεργού συγκριτικού φαρμάκου).
Portuguese: Incresync está indicado como tratamento de segunda ou terceira linha em adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
Greek: Το Incresync ενδείκνυται ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Portuguese: São removidas quantidades mínimas de alogliptina através de hemodiálise (aproximadamente 7% da substância foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas).
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης).
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização rigorosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Cancro diagnosticado na bexiga ou história de cancro na bexiga (ver secção 4.4)
Greek: • Ενεργός καρκίνος της ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Por conseguinte, a alogliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Greek: Ως εκ τούτου, η αλογλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O efeito da pioglitazona (45 mg em monoterapia versus placebo) foi estudado num pequeno ensaio de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μια μικρή δοκιμή διάρκειας 18-εβδομάδων, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade e reações alérgicas
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις
Portuguese: O nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) nos estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos e cães, com duração de até 26 e 39 semanas, respetivamente, produziu margens de exposição que foram aproximadamente 147 e 227 vezes maiores, respetivamente, que a exposição no ser humano com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina.
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Portuguese: A pioglitazona não causou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, mas foram observadas reduções com a metformina e a gliclazida.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Portuguese: Blisters de nylon/alumínio/cloreto de polivinil (PVC) com película de alumínio destacável.
Greek: Κυψέλες από νάυλον/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Qual a composição de Incresync - As substâncias ativas são alogliptina e pioglitazona.
Greek: Τι περιέχει το Incresync - Οι δραστικές ουσίες είναι η αλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistemente aparente após administração de doses repetidas de pioglitazona em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Portuguese: Casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular ocorreram no período pós-comercialização.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: A administração com uma refeição com elevado teor de gordura não resultou em qualquer alteração na exposição total e máxima à alogliptina.
Greek: Η χορήγηση με πλούσιο σε λιπαρά γεύμα δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής και της μέγιστης έκθεσης στην αλογλιπτίνη.
Portuguese: Foi realizado um estudo do resultado cardiovascular da pioglitazona em doentes com idade inferior a 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave preexistente.
Greek: Μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της πιογλιταζόνης έχει πραγματοποιηθεί σε ασθενείς κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
Portuguese: Adicionou-se pioglitazona ou placebo à terapêutica cardiovascular e antidiabética existente durante um período de até 3,5 anos.
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία, για έως και 3,5 έτη.
Portuguese: Após a administração de doses orais únicas até 800 mg em indivíduos saudáveis, a alogliptina foi absorvida rapidamente com concentrações plasmáticas máximas a ocorrer 1 a 2 horas (Tmax mediana) após a administração.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
Portuguese: A farmacocinética da alogliptina demonstrou ser semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόμοια σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: (-infinito; -0,28)
Greek: (-άπειρο, -0,35) (-άπειρο, -0,28)
Portuguese: No entanto, aumentaram as incidências de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες εμφάνισης οιδήματος, αύξησης του σωματικού βάρους και καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos lactantes indicam que a alogliptina é excretada no leite.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Por conseguinte, a depuração intrínseca é reduzida, associada a uma maior fração de pioglitazona não ligada (ver secção 4.2).
Greek: Επομένως, η ενδογενής κάθαρση μειώνεται και συνοδεύεται από υψηλότερο μη δεσμευμένο κλάσμα πιογλιταζόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Um ensaio clínico da alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona demonstrou que não há qualquer aumento clinicamente relevante na taxa de hipoglicemia comparativamente ao placebo.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε πιογλιταζόνη κατέδειξε ότι δεν υπήρχε κλινικά σχετική αύξηση του ποσοστού της υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Uma dose única de 50 mg de alogliptina foi administrada a 4 grupos de doentes com diversos níveis de compromisso renal [depuração da creatinina (CrCL) utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault]: ligeiro (CrCl >50 a ≤80 ml/min), moderado (CrCl ≥30 a ≤50 ml/min), grave (CrCl <30 ml/min) e doença renal em fase terminal em hemodiálise.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = > 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση.
Portuguese: O que é Incresync e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Incresync Como tomar Incresync
Greek: Τι είναι το Incresync και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Incresync Πώς να πάρετε το Incresync Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Incresync Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Não há experiência de utilização de Incresync em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: • Problemas de fígado, tais como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos.
Greek: • Προβλήματα του ήπατος, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é um comprimido de 25 mg/45 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg/45 mg.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Cancro da bexiga
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Portuguese: Nos estudos de fertilidade animal realizados com pioglitazona não houve qualquer efeito no índice de copulação, fecundação ou fertilidade.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας που διενεργήθηκαν με την πιογλιταζόνη σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γονιμοποίηση ή το δείκτη γονιμότητας.
Portuguese: Em estudos in vitro, constatou-se que a alogliptina não é um substrato nem um inibidor dos principais transportadores associados à disposição do fármaco no rim: transportador aniónico orgânico 1, transportador aniónico orgânico 3 ou transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
Greek: Σε μελέτες in vitro η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά φαρμάκων στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos da alogliptina na fertilidade, desempenho reprodutivo ou desenvolvimento embrionário precoce nos ratos até uma exposição sistémica muito acima da exposição humana na dose recomendada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της αλογλιπτίνης στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους έως μια συστηματική έκθεση που υπερέβαινε κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi semelhante nos doentes com idade ≥65 anos tratados com 25 mg de alogliptina (3,8%) e nos doentes com idade <65 anos
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης (3,8%) με εκείνη στους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (3,6%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com pioglitazona, houve indícios de aumento de peso relacionado com a dose, o que se pode dever a acumulação de gordura, nalguns casos associada a retenção de líquidos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του σωματικού βάρους, γεγονός που μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και, σε μερικές περιπτώσεις, να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (de 5 a 9 na escala de Child-Pugh).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child-Pugh από 5 έως 9).
Portuguese: Em ensaios clínicos de até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων και των ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em associação com as sulfonilureias ou insulina.
Greek: Υπογλυκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca [classes de I a IV segundo a New
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (στάδια I έως IV κατά NYHA, βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: • Compromisso hepático (ver secção 4.4)
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Isto foi determinado por reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na hemoglobina glicosilada (HbA1c) e nos níveis plasmáticos de glucose em jejum, comparativamente ao controlo, do início ao fim do estudo.
Greek: Αυτό προσδιορίστηκε από τις κλινικά και στατιστικά σημαντικές μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας έναντι του συγκριτικού φαρμάκου από την αρχή της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Portuguese: Incresync deve ser interrompido se ocorrer qualquer deterioração do estado cardíaco.
Greek: Η αγωγή με Incresync πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para detetar eventuais sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema, quando a pioglitazona é utilizada em associação com a insulina.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους και οιδήματος όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas induzíveis do P450 1A, 2C8/9 e 3A4 no ser humano.
Greek: Στον άνθρωπο δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Doenças esfoliativas de pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com pioglitazona reduz a produção hepática de glucose e aumenta a eliminação periférica de glucose, no caso de resistência à insulina.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ και αυξάνει τη διάθεση της περιφερικής γλυκόζης σε καταστάσεις αντίστασης στην ινσουλίνη.
Portuguese: • Perturbações na visão (causadas por um problema denominado edema macular)
Greek: • Οπτικές διαταραχές (προκαλούνται από μια πάθηση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας).
Portuguese: Incresync não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta-bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina-II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα για καρδιαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης II, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρικά, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιμπράτες).
Portuguese: Como tanto a insulina como a pioglitazona estão associadas à retenção de líquidos, a sua administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο σχετισθεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Portuguese: A pioglitazona foi associada a um aumento de peso significativo.
Greek: Η πιογλιταζόνη σχετίσθηκε με σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους των ασθενών.
Portuguese: Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vómitos e rápida perda de peso.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, συχνουρία, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή έμετο και ταχεία απώλεια βάρους.
Portuguese: Nos estudos realizados com as substâncias ativas individuais, tanto a alogliptina como a pioglitazona foram excretadas no leite de ratos fêmea lactantes.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η πιογλιταζόνη απεκκρίθηκαν στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções nos triglicéridos e ácidos gordos livres totais no plasma e um aumento nos níveis de colesterol HDL quando comparadas com o placebo, com um aumento pequeno, mas não clinicamente significativo nos níveis de colesterol LDL.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων στο πλάσμα, καθώς και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Portuguese: No grupo da alogliptina, 12,7% (344 indivíduos) sofreram um evento até ao parâmetro de avaliação secundário MACE relativamente a 13,4% (359 indivíduos) no grupo do placebo [Razão de risco = 0,95; Intervalo de confiança monolateral de 99%: 0-1,14].
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 12,7% (344 ασθενείς) σημείωσαν συμβάν εντός του δευτερεύοντος συνδυασμένου καταληκτικού σημείου MACE, σε σύγκριση με 13,4% (359 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου = 0,95, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,14].
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a alogliptina
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αλογλιπτίνη
Portuguese: Como há necessidade de ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise, recomenda-se a avaliação adequada da função renal antes do início de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Καθώς υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτείδιύλιση, συνιστάται η κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της αγωγής με Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com a terapêutica de associação de alogliptina com pioglitazona revelaram toxicidade reprodutiva (ligeiro aumento do atraso de crescimento fetal relacionado com a pioglitazona e alterações viscerais no feto, ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης ως θεραπείας συνδυασμού σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (ελαφρά αύξηση της σχετιζόμενης με την πιογλιταζόνη καθυστέρησης της ανάπτυξης του εμβρύου και ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: A administração de Incresync com alimentos não resultou em qualquer alteração na exposição global à alogliptina ou pioglitazona.
Greek: Η χορήγηση του Incresync με τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή της συνολικής έκθεσης στην αλογλιπτίνη ή την πιογλιταζόνη.
Portuguese: 4 anos.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια.
Portuguese: Tabela 6: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina num estudo controlado por substância ativa (PPS, LOCF)
Greek: Πίνακας 6: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg από ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hipoglicemia quando em associação com a metformina, pode ser considerada uma dose inferior de metformina ou do componente pioglitazona para reduzir o risco de hipoglicemia quando esta associação é utilizada (ver secção 4.2)
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).