FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképzős szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek a megelőzése vagy kezelése gyors és intenzív korrekciót indokol (lásd 4.2 pont).
Danish: − hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
Hungarian: [neutrofil] szám); - amennyiben kórtörténetében szerepel agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejt [neutrofil]
Danish: Hvor effektiv Deferiprone Lipomed er til at reducere kroppens jernophobning påvirkes direkte af doseringen, og hvor stor jernophobningen er.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-nek a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lipomed GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Lipomed GmbH
Danish: Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse.
Hungarian: Az ízületi fájdalommal és az ízületek dagadásával járó esetek között az egy vagy több ízületben jelentkező enyhe fájdalomtól a súlyos mozgásképtelenségig minden előfordult.
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Hungarian: Krónikus túladagolás és neurológiai rendellenességek Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a deferipron és a deferipron-3-O-glükuronid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Danish: Øgede niveauer af serumleverenzymer er blevet rapporteret hos nogle patienter, der tager deferipron.
Hungarian: A májenzimek emelkedett szérumszintjeit jelentették néhány, deferipront szedő beteg esetén.
Danish: • Amning (se pkt.
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Danish: Tabletten har delekærv.
Hungarian: A tabletta felezővonallal van ellátva.
Danish: Lave plasmazinkniveauer er blevet forbundet med deferipron hos et mindre antal patienter.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a plazma alacsony cinktartalma összefüggésbe hozható a deferipronnal.
Danish: Ved doser på 100 mg/kg/dag eller derover hos ikke-jernbelastede dyr blev der rapporteret om atrofi i thymus, lymfoide væv og testis samt hypertrofi i binyrerne.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatoknál 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál és ennél magasabb dózisban megfigyelhető volt a csecsemőmirigy, a nyirokszövetek és a herék atrófiája, valamint a mellékvese hipertrófiája.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos ikke-jernbelastede han- og hunrotter, som fik deferipron oralt i doser på op til 75 mg/kg 2 gange daglig i 28 dage (hanner) eller 2 uger (hunner) før parring og til aflivning (hanner) eller under tidlig drægtighed (hunner).
Hungarian: Nem vasterhelt hím és nőstény patkányoknál, amelyek napi kétszeri 75 mg/kg deferipont kaptak, hímek esetében 28 nappal, nőstények esetében két héttel a párzást megelőző időponttól a kísérlet végéig (hímek), illetve a vemhesség korai szakaszának végéig (nőstények), nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter er hvide til off-white, blanke, ovale filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Milyen a Deferiprone Lipomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Deferiprone Lipomed 500 mg-os filmtabletták fehér vagy törtfehér, fényes felületű, ovális alakú filmtabletták.
Danish: Der er ikke udført prænatale eller postnatale reproduktionsstudier hos dyr.
Hungarian: Nem végeztek sem praenatalis, sem postnatalis reproduktív állatkísérleteket.
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger Der er efter markedsføring af deferipron rapporteret neurologiske forstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Hungarian: A deferipron forgalomba hozatalát követően neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er justering af deferipron-dosisregimet ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Danish: : +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Danish: Referér venligst til informationskortet til patient/plejer i foldeæsken.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az összehajtható dobozban mellékelt, betegek/gondozók számára szóló emlékeztető kártya utasításait.
Danish: Patienterne skal rådes til at henvende sig omgående til deres læge med eventuelle symptomer, der tyder på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentse kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint pl. láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg deferipron filmtablettánként.
Danish: Deferipron-behandling bør indledes og opretholdes af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med talassæmi.
Hungarian: A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezze és végezze.
Danish: Den mængde Deferiprone Lipomed, du tager, afhænger af din vægt.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed adagja testsúlyától függ.
Danish: • Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Hungarian: • Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat,
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af deferipron-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Danish: Niveauerne blev normaliseret med supplerende oral zinktilførsel.
Hungarian: Orális cinkpótló alkalmazásával a szint normalizálódott.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0, 5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám <0,5x109/l) volt (lásd 4.4).
Danish: Aluminium/PVC-PVDC-blistre i æsker med 100 filmovertrukne tabletter 6.6 Regler for destruktion
Hungarian: 100 db filmtabletta alumínium / PVC-PVDC buborékcsomagolásban.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta
Danish: Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Hungarian: A deferipron kiváltotta neutropenia tisztázatlan mechanizmusa miatt, a betegeknek tilos olyan gyógyszereket szedniük, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat, amelyek agranulocytosist idézhetnek elő (lásd 4.3 pont).
Danish: Der er dog observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg dagligt.
Hungarian: Azonban neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, pszichomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Danish: Der er observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, psychomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Danish: Udslæt Urticaria
Hungarian: Vesekárosodás
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Danish: Omgående at kontakte din læge, hvis du får feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Hungarian: 2. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lázas, fáj a torka vagy influenzaszerű tünetei vannak.
Danish: Vigtige sikkerhedsinformationer til patienter, der tager Deferiprone Lipomed
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés a Deferiprone Lipomed-et szedő betegek számára Gyógyszert felíró orvos:_____________________________________ Telefonszám:_______________________________
Danish: Deferipron har vist sig at forårsage neutropeni, herunder agranulocytose.
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Danish: Hos talassæmi-patienter er der en forbindelse mellem leverfibrose og jernophobning og/eller hepatitis C. Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at jernkeleringen hos patienter med hepatitis C er optimal.
Hungarian: Thalessaemiás betegek esetében kapcsolat áll fenn a májfibrózis valamint a vastúlterhelés és/vagy hepatitis C között.
Danish: Tlf.: +49 7621 1693 472
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472
Danish: Brug ikke Deferiprone Lipomed, hvis du ammer.
Hungarian: Ne alkalmazza a Deferiprone Lipomed-et a szoptatási időszak alatt.
Danish: Tal med din læge eller apotektet, inden du begynder at tage Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Silica, kolloid vandfri
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Danish: − hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - amennyiben kórtörténetében szerepel időről-időre megjelenő neutropénia (alacsony fehérvérsejt
Danish: Doseringsskema for Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter Kropsvægt (kg)
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta adagolási táblázata Testtömeg (kg)
Danish: Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, samtidig med at du tager Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.
Danish: Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning.
Hungarian: Kezelőorvosa olyan vizsgálatokra fogja behívni, amellyel ellenőrzi az Ön vasháztartását, továbbá előfordulhat, hogy beutalja májbiopsziára is.
Danish: De neurologiske forstyrrelser svandt gradvist efter seponering af deferipron (se pkt.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Danish: − hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se punktet
Hungarian: szám); - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed" című bekezdést).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed
Hungarian: Tudnivalók a Deferiprone Lipomed szedése előtt
Danish: Følg ovenstående retningslinjer og sørg for passende behandling, så som granulocytkolonistimulerende faktor, som indledes samme dag som tilfældet identificeres.
Hungarian: A fentiek szerint kell eljárni, és a pozitív diagnózis napján a megfelelő terápiát, pl. granulocyta kolónia-stimuláló faktor alkalmazásával meg kell kezdeni naponta alkalmazva a tünet(ek) megszűnéséig.
Danish: Forhøjede leverenzymer
Hungarian: Emelkedett májenzim-értékek
Danish: Kronisk overdosis og neurologiske forstyrrelser
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Indre emballage Indhold (koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Danish: 2,5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Danish: Behandlingen bør vare i mindst tre uger og fortsættes, indtil patienten ikke længere har symptomer.
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Danish: Defitelio anvendes hos voksne og børn i alderen én måned og opefter.
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Danish: Defitelio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Yderligere information om Defitelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De bivirkninger, der opstod, f.eks. blødning, vurderedes til at være håndterbare, og det kunne ikke fastslås med sikkerhed, om de skyldtes Defitelio.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Danish: Selvom det ikke har været muligt at gennemføre et studie, hvor Defitelio sammenlignes direkte med placebo (ikke-aktivt stof), har virksomheden fremlagt tilstrækkelige data til påvisning af, at patienter, der behandles med lægemidlet, har større chance for at overleve.
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Danish: Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Defitelio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det gives ved infusion (drop) i en blodåre i løbet af 2 timer 4 gange om dagen.
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Danish: I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Danish: Andre oplysninger om Defitelio
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Defitelio må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der opløser blodpropper.
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Danish: Svær veneokklusiv sygdom er forbundet med høj dødelighed på 75 % eller derover.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Danish: Oversigt over Defitelio, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Defitelio havde sænket dødeligheden til 62 % 100 dage efter transplantationen, og 24 % af patienterne havde ingen symptomer på svær veneokklusiv sygdom efter 100 dage.
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Danish: Da Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge resultaterne af et igangværende studie af sikkerheden ved lægemidlet, når det bruges til forebyggelse af VOD hos voksne og børn, der får en blodstamcelletransplantation.
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Defitelio er for lavt blodtryk og blødning.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Defitelio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Danish: Det aktive stof i Defitelio, defibrotid, virker ved at øge opløsningen af blodpropper.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.
Danish: Myeloablativ kemoterapi anvendes til at rense patientens knoglemarv for celler, før han/hun modtager sunde stamceller.
Hungarian: A myeloablatív kemoterápia eltávolítja a sejteket a beteg csontvelőjéből az egészséges őssejtek befogadása előtt.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Defitelio?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Danish: I ét hovedstudie med 102 patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, blev Defitelio sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der havde fået understøttende standardbehandling.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Danish: Hvordan anvendes Defitelio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Defitelio-t?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Defitelio løbende overvåget.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Virksomheden skal også analysere data for resultaterne af transplantationer hos voksne med VOD (både dem, som er blevet behandlet med Defitelio, og dem, som ikke er).
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Danish: Defibrotid kan desuden beskytte cellerne i det inderste lag af karvæggen.
Hungarian: Emellett a defibrotid védi a véredények falát alkotó sejteket is.
Danish: Defitelio indeholder det aktive stof defibrotid.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
Danish: Hvorfor er Defitelio godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Defitelio, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Defitelio fås kun på recept, og behandlingen må kun ordineres og gives af en læge med erfaring i håndtering af komplikationer ved blodstamcelletransplantation.
Hungarian: A Defitelio csak receptre kapható gyógyszer, amelyet a vér-őssejt transzplantációval járó szövődmények kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia és beadnia.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio.
Hungarian: A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Veneokklusiv sygdom er en typisk komplikation ved såkaldt myeloablativ kemoterapi, der gives til patienter inden blodstamcelletransplantation.
Hungarian: A VOD általában a „myeloablatív kemoterápia" szövődménye, amelyet vér-őssejt transzplantáció előtt adnak.