FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes que receberam o Zykadia viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão) em comparação com 1,6 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Portuguese: A presença de defeitos genéticos que afetam a ALK (estado ALK-positivo) deve ser confirmada previamente pelos métodos adequados.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavan geenivirheen olemassaolo (ALKpositiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Como se utiliza o Zykadia?
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Portuguese: O Zykadia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Como funciona o Zykadia?
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes cuja doença se agravou durante ou pouco tempo após o tratamento com o crizotinib, que dispõem de opções de tratamento extremamente limitadas, assim como doentes não tratados anteriormente.
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Portuguese: O Zykadia contém a substância ativa ceritinib.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal da ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Zykadia uma autorização condicional.
Finnish: Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zykadia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo avançado em três estudos principais em doentes nos quais se observou uma progressão da doença apesar de um tratamento anterior com o medicamento crizotinib:
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Portuguese: O medicamento é utilizado apenas se o CPNPC for ALK-positivo, o que significa que as células cancerosas apresentam determinados defeitos que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: Não deve fazer ambos.
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente durará meses.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Portuguese: se está atualmente a tomar esteroides.
Finnish: jos käytät parhaillaan steroideja.
Portuguese: Outros efeitos secundários encontram-se enumerados abaixo.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Portuguese: Hidróxido de amónio 28%
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Portuguese: Diâmetro aproximado: 9,1 mm.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a segurança.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/lactente.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: (risco de vida, indicada intervenção urgente)
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Portuguese: Estimado utilizando o método Kaplan-Meier.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos precisa de tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas precisa de tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Portuguese: Zykadia não é recomendado durante a gravidez a menos que o benefício potencial seja superior ao risco potencial para o bebé.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Portuguese: Zykadia tem influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Zykadialla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução de dose por qualquer razão foi de 8 semanas.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Portuguese: Poucos casos necessitaram de descontinuação do tratamento.
Finnish: Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com crizotinib.
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Portuguese: Devem ser adotadas medidas de suporte gerais em todos os casos de sobredosagem.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Portuguese: Efeitos da idade, género, e raça
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Portuguese: Destes doentes, 81 receberam ceritinib.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Portuguese: Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Portuguese: Os alimentos podem variar entre uma refeição ligeira a completa (ver secção 5.2.).
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
Finnish: Silmät Näköhäiriö a
Portuguese: Um total de 57,4% dos doentes eram mulheres.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Portuguese: Um total de 55,8% dos doentes eram mulheres.
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou devem ser evitados durante o tratamento com Zykadia.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
Portuguese: se tem diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).
Finnish: jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
Portuguese: (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Portuguese: Tome Zykadia uma vez por dia à mesma hora todos os dias com alimentos (por exemplo com um lanche ou uma refeição completa).
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zykadia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa
Portuguese: Os dados de SG para o Estudo X2101 não estavam ainda finalizados aquando da análise.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos enumerados acima.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Portuguese: É importante que Zykadia seja tomado com alimentos de forma a atingir a exposição adequada.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Portuguese: Probabilidade(%) de ausência de acontecimento
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção temporária da dose e/ou redução da dose de Zykadia em função da segurança e tolerabilidade individuais.
Finnish: Zykadia-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com 65 anos ou mais foi semelhante ao dos doentes com menos de 65 anos de idade (ver secção 4.2).
Finnish: Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Outros fatores que não o tratamento em estudo podem ter tido impacto nos acontecimentos de encefalopatia hepática observados, no entanto, a relação entre o tratamento em estudo e os acontecimentos não pode ser completamente excluída.
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos o seu médico poderá ter de lhe receitar um medicamento alternativo.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Portuguese: Estes podem aumentar o nível de Zykadia no sangue até um nível nocivo.
Finnish: Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Portuguese: O teste de micronúcleo em células TK6 foi positivo.
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Portuguese: Estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8)
Finnish: Annoksen optimointitutkimus A2112 (ASCEND-8)
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Agentes que são substratos de transportadores
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
Portuguese: Assim, não é expectável risco genotóxico no ser humano.
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo os potenciais riscos de tomar Zykadia durante a gravidez.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Portuguese: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Portuguese: Com base na análise de riscos proporcionais de Cox estratificado.
Finnish: Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Portuguese: 92,1% dos doentes tinha adenocarcinoma.
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a amamentação.
Finnish: Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Portuguese: Outros medicamentos e Zykadia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Portuguese: No. de doentes ainda em risco
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Portuguese: Zykadia com alimentos e bebidas
Finnish: Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado.
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zykadia: se tem problemas de fígado.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zykadiaa: jos sinulla on maksavaivoja.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Finnish: a lv: luottamusväli
Portuguese: Os doentes não devem alternar entre doses tomadas em jejum e com alimentos.
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Portuguese: se tem problemas pulmonares ou respiratórios.
Finnish: jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos associados a bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
Finnish: Bradykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö on arvioitava huolellisesti.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
Portuguese: Não tome Zykadia: se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Zykadiaa jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Adicionalmente, incluise também a categoria de frequência correspondente utilizando a convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: Bradicardia a
Finnish: Bradykardia a
Portuguese: Como estes efeitos não clínicos foram ligeiros, variáveis e inconsistentes, a relação entre ceritinib e as alterações da glândula tiroide em animais não é clara.
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da frequência de monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR - International Normalized Ratio) se a co-administração com varfarina for inevitável.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seurannan tihentämistä voidaan harkita, jos varfariinin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
Finnish: Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zykadia Como tomar Zykadia
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa Miten Zykadiaa otetaan
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Portuguese: 8,3 (3,5; NE)
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
Portuguese: Não deve comer toranja ou sumo de toranja durante o tratamento.
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá amamentar ou tomar Zykadia.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimentos estimada a 9 meses d
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO 40 OU 90 CÁPSULAS
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, SISÄLTÄÄ 40 TAI 90 KOVAA KAPSELIA
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Portuguese: Se tiver alguma questão contacte o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
Finnish: Valtaosa tapauksista pystyttiin hoitamaan keskeyttämällä hoito ja/tai pienentämällä annosta.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Zykadia deve ser tomado com alimentos.
Finnish: Zykadia otetaan ruoan kanssa.
Portuguese: As vias de biotransformação secundárias envolvendo os produtos de biotransformação primários incluíram glucuronidação e desidrogenação.
Finnish: Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar o tratamento ou interromper Zykadia temporaria ou definitivamente.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados com pelo menos um regime previamente à sua inclusão no estudo e 84,0% com dois ou mais regimes.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Portuguese: Podem ser sintomas de nível alto de açúcar no sangue.
Finnish: Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.
Portuguese: Deve ter-se precaução a conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento dado que os doentes podem sentir fadiga ou distúrbios de visão.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos hoidon aikana ajetaan tai käytetään koneita, sillä potilailla saattaa esiintyä väsymystä tai näköhäiriöitä.
Portuguese: Depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Finnish: Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Inclui casos reportados dentro da designação agrupada:
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Zykadia e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Finnish: Sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (66,3%) ou Asiáticos (28,8%).
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (66,3 %) tai aasialaista (28,8 %) alkuperää.
Portuguese: Aumento da lipase ou amilase grau ≥3
Finnish: Lipaasi- tai amylaasiarvojen kohoaminen asteeseen ≥ 3
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM (SEM BLUE BOX) CONTENDO 50 CÁPSULAS
Finnish: PAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ), SISÄLTÄÄ 50 KOVAA KAPSELIA
Portuguese: 23,9 (16,6; NE)
Finnish: 23,9 (16,6, ei arv.)
Portuguese: Interações com alimentos/bebidas
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Portuguese: Bradicardia c
Finnish: Bradykardia c
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Portuguese: Náuseas, diarreia e vómitos estiveram entre os acontecimentos gastrointestinais mais frequentemente notificados.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli ja oksentelu kuuluivat yleisimmin raportoituihin ruoansulatuselimistön tapahtumiin.
Portuguese: Não páre de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Depois tome as cápsulas seguintes à hora habitual.
Finnish: Ota sitten seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Portuguese: Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (RP) confirmada por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após terem sido alcançados os critérios de resposta pela primeira vez Taxa de Resposta Global determinada com base em avaliação pelo BIRC seguindo RECIST 1.1 Binómio exato intervalo de confiança 95%
Finnish: Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) vahvistettu toistetulla arvioinnilla, joka tehtiin kun oli kulunut vähintään 4 viikkoa siitä, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran Kokonaisvasteprosentti perustui BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tekemään arvioon Tarkka binominen 95 % luottamusväli
Portuguese: se tem problemas de coração, incluindo diminuição da frequência cardíaca (ritmo do coração) ou se os resultados de um eletrocardiograma (ECG) tiverem mostrado que tem uma anomalia da atividade elétrica do coração conhecida por "prolongamento do intervalo QT".
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
Portuguese: Estudos de grupo único X2101 e A 1101
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Portuguese: Observou-se também inibição da CYP3A dependente do tempo.
Finnish: Myös ajasta riippuvaista CYP3A:n estoa havaittiin.
Portuguese: A maioria destes casos graves/potencialmente fatais melhorou ou resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Finnish: Useimmat vakavat/henkeä uhkaavat tapaukset lievittyivät tai korjautuivat, kun hoito keskeytettiin.
Portuguese: Histologia não-adenocarcinoma
Finnish: Muu histologia kuin adenokarsinooma
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Finnish: Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de ceritinib em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Seritinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Apenas 1,3% da dose oral administrada é recuperada na urina.
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Portuguese: topotecano, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro.
Finnish: topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).
Portuguese: Os dados de sobrevivência global (SG) foram imaturos com 107 óbitos representando aproximadamente 42,3% dos acontecimentos necessários para a análise final de SG.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Portuguese: Hiperglicemia persistente superior a 250 mg/dl apesar de terapêutica antihiperglicémica adequada
Finnish: Pitkittynyt hyperglykemia (yli 250 mg/dl) optimaalisesta hyperglykemiahoidosta huolimatta