FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on jagatud järgmistesse kategooriatesse: - sage: esineb 1-10 kasutajal 100st - aeg-ajalt: esineb 1-10 kasutajal 1000st - harv: esineb 1-10 kasutajal 10 000st - väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st
Maltese: L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati skont il-kategoriji li ġejjin: - komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 - mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 - rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000
Estonian: Ringeri atsetaat/malaat
Maltese: Ringer's acetate/malate
Estonian: Aminoglükosiidi kontsentratsiooni vahemik* (mg/ml)
Maltese: Aminoglycoside medda ta' konċentrazzjoni* (mg/ml)
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon, tromboflebiit, flebiit õhetus
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni taddemm baxxa, tromboflebite, flebite fwawar
Estonian: Pakendis on 1, 5, 10, 12 või 25 viaali.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjett.
Estonian: Pakendi suurused: karbis 1, 5, 10, 12 või 25 viaali.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjetti f'kull kaxxa tal-kartun.
Estonian: Piperatsilliini ja tasobaktaami maksimaalsed kontsentratsioonid pärast 4 g / 0,5 g manustamist 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina on vastavalt 298 µg/ml ja 34 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' piperacillin u tazobactam wara 4 g/0.5 g mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kienu 298 µg/ml u 34 µg/ml rispettivament.
Estonian: Lahustamisjuhiseid vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Mycoplasma pneumonia $ Liigid, millel on algselt vahepealne tundlikkus.
Maltese: Mycoplasma pneumonia $ Speċi li juru suxxettibbilità naturali intermedja.
Estonian: Teile manustatakse TAZOCINI kuni infektsiooninähtude täieliku kadumiseni (5 kuni 14 päeva).
Maltese: Ser tingħata TAZOCIN sakemm kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni jkun sparixxa kompletament (minn 5 sa 14-il jum).
Estonian: Tazocin (soovitatav annus)
Maltese: Tazocin (doża rakkomandata)
Estonian: Tüsistunud kõhuõõne infektsioonid*
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali*
Estonian: Staphylococcus'e liigid, koagulaasnegatiivsed, tundlikud metitsilliini suhtes Streptococcus pyogenes
Maltese: Speċi Staphylococcus, coagulase negattiv, suxxettibbli għal methicillin Streptococcus pyogenes
Estonian: Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2 għal inkompatibilitajiet.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, sealhulgas makulopapula arne lööve nõgestõbi, kihelus multiformne erüteem, bulloosne dermatiit, eksanteem epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda raxx, li jinkludi raxx makulopapulari urtikarja, ħakk eritema multiforme, dermatite bullosa, raxx fil-ġilda nekrolisi epidermali tossika, is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Estonian: Avamata viaalid: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: Organsüsteem Sage ≥1/100 kuni
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, müalgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Estonian: F1-põlvkonna viljakust ja F2-põlvkonna embrüonaalset arengut see ei kahjustanud.
Maltese: Ilfertilità tal-ġenerazzjoni F1 u l-iżvilupp embrijoniku ta' ġenerazzjoni F2 ma ġewx indeboliti.
Estonian: Tasobaktaam metaboliseerub üheks metaboliidiks, mis leiti olevat mikrobioloogiliselt inaktiivne.
Maltese: Tazobactam jiġi metabolizzat għal metabolit wieħed li nstab li hu mikrobijoloġikament inattiv.
Estonian: Otsene Coombsi test võib olla positiivne.
Maltese: It-test dirett ta' Coombs jista' jkun pożittiv.
Estonian: Gentamütsiin
Maltese: Gentamicin
Estonian: Tazocin 4 g / 0,5 g Raskekujuline kopsupõletik
Maltese: Tazocin 4 g/0.5
Estonian: Harv ≥1/10 000 kuni
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia aneemia, hemolüütiline aneemia, purpur, ninaverejooks, veritsemisaja pikenemine, eosinofiilia agranulotsütoos, pantsütopeenia, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, protrombiiniaja pikenemine, otsene Coombsi test positiivne, trombotsüteemia
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika lewkopenija, newtropenija, trombocitopenija anemija, anemija emolitika, purpura, tifriġ, ilħruġ ta' demm idum aktar, eosinofilija agranuloċitosi, panċitopenija, żieda fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, żieda filħin ta' protrombin, test dirett ta' Coombs b'riżultat pożittiv, tromboċitemija
Estonian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Maltese: TAZOCIN 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Estonian: 2 g / 0,25 g (2 g piperatsilliini ja 0,25 g tasobaktaami) 10 ml 4 g / 0,5 g (4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami)
Maltese: 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g /0.50
Estonian: Piperatsilliin metaboliseerub vähetähtsaks mikrobioloogiliselt aktiivseks desetüülmetaboliidiks.
Maltese: Piperacillin jiġi metabolizzat għal metabolit minuri mikrobijoloġikament attiv ta' desethyl.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli hinnanguline kliirens 9 kuu kuni 12 aasta vanustel patsientidel võrreldav täiskasvanutega ning populatsiooni keskmine väärtus 5,64 (standardviga 0,34) ml/min/kg.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tat-tneħħija għal pazjenti li kellhom minn 9 xhur sa 12-il sena kienet komparabbli ma' dik ta' persuni adulti, b'valur medju (SE) tal-popolazzjoni ta' 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Estonian: 70 mg piperatsilliini / 8,75 mg tasobaktaami / kg iga 8 tunni järel
Maltese: 70 mg ta' piperacillin / 8.75 mg ta' tazobactam/kg kull 8 sigħat.
Estonian: Tazocin 2 g / 0,25 g infusioonilahuse pulber Tazocin 4 g / 0,5 g infusioonilahuse pulber piperatsilliin/tasobaktaam
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tazocin 4 g/0.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Piperacillin / tazobactam
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute kohta andmed puuduvad.
Maltese: L-ebda dejta minn studji kliniċi kkontrollati mhi disponibbli.
Estonian: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahusglükoos 5% dekstraan 6% 0,9% naatriumkloriidi lahuses
Maltese: 0.9% (9 mg/ml) soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni Glucose 5%
Estonian: • Penitsilliiniga seonduvate valkude muutused, mille tulemusena väheneb piperatsilliini afiinsus molekulaarse sihtmärgi suhtes bakterites.
Maltese: • Il-bidla ta' proteini li jeħlu ma' penicillin (PBPs), li tirriżulta fit-tnaqqis tal-affinità ta' piperacillin għall-mira molekulari fil-batterji.
Estonian: Tazocin 4 g / 0,5 g manustatakse intravenoosse infusioonina (30 minuti jooksul).
Maltese: Tazocin 4 g/0.5 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Estonian: Peale selle ei kaitse tasobaktaam laiendatud toimespektriga beetalaktamaaside vastu, mis kuuluvad molekuliklasside A ja D ensüümirühmadesse.
Maltese: Flimkien ma' dan, tazobactam ma jipprovdix protezzjoni kontra extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) fil-gruppi ta' enzimi ta' Klassi molekulari A u D.
Estonian: Teavet piperatsilliini/tasobaktaami manustamise kohta koos aminoglükosiididega vt lõigud 6.2 ja 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni marbuta mal-għoti ta' piperacillin / tazobactam b'aminoglycosides, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 6.2 u 6.6.
Estonian: 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta iga 6 tunni järel
Maltese: 80 mg ta' Piperacillin / 10 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 6 sigħat
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus anafülaktiline/ anafülaksialaadne reaktsioon (sealhulgas šokk)
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika/ anafilattojdi (li tinkludi xokk)
Estonian: Iga Tazocin 2 g / 0,25 g viaal sisaldab 5,58 mmol (128 mg) naatriumi ja Tazocin 4 g / 0,5 g viaal sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Maltese: Kull kunjett ta' Tazocin 2 g/0.25 g fih 5.58 mmol (128 mg) ta' sodium u Tazocin 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, unetus
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras, nuqqas ta' rqad
Estonian: Muud mikroorganismid
Maltese: ORGANIŻMI REŻISTENTI
Estonian: Piperatsilliin ja tasobaktaam elimineeruvad neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Maltese: Piperacillin u tazobactam jitneħħew mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari.
Estonian: Seedetrakti häired diarröa, oksendamine, iiveldus kollatõbi, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia pseudomembranoosne koliit, kõhuvalu
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea, rimettar, nawseja suffejra, stomatite, stitikezza, dispepsja kolite psewdomembranuża, uġigħ ta' żaqq
Estonian: Abiained on sidrunhappe monohüdraat ja dinaatriumedetaat (EDTA).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate u edetate disodium (EDTA).
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide ja MedDRA eelistatavate terminite järgi.
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi tas-sistema u skont itterminu ppreferut MedDRA.
Estonian: Toime laboratoorsetele analüüsidele
Maltese: Effett fuq testijiet tal-laboratorju
Estonian: Manustamistee Tazocin 2 g / 0,25 g manustatakse intravenoosse infusioonina (30 minuti jooksul).
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Estonian: Asjakohaste liikide rühmad tundlikkuse järgi piperatsilliini/tasobaktaami suhtes TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, tundlik metitsilliini suhtes£
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, suxxettibbli għal methicillin£
Estonian: Moodul 3
Maltese: Modulu 3
Estonian: Septitseemia, baktereemia
Maltese: Settiċimja, batterimja
Estonian: 2. moodul 2 (QOS) uuendati kooskõlas 3. mooduliga.
Maltese: Sar ukoll aġġornament talModulu 2 (QOS) bi qbil ma' Modulu 3.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Estonian: Müügiloa hoidja loetles järgmised koostoimed: mittedepolariseerivad lihasrelaksandid, suukaudsed antikoagulandid, metotreksaat, probenetsiid, aminoglükosiidid ja vankomütsiin; samuti tegi ta ülevaate erinevustest lõigu 4.5 riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastustes.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: Mõned liikmesriigid kasutasid organsüsteemi klasside vananenud sõnastust ja kõrvaltoimete sagedus oli mõnel juhul erinev.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Estonian: „Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas püelonefriit)".
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Estonian: Inimravimite komitee nõustus annusega 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6-8 tunni järel.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Estonian: Normaalse neerutalitlusega 2-12 aastaste laste osas nõustus inimravimite komitee neutropeenia korral annusega 80/10 mg/kg iga 6 tunni järel ja kõhuõõne tüsistunud infektsioonide korral annusega 100/12,5 mg/kg iga 8 tunni järel.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kehtivate suuniste (ravimi omaduste kokkuvõtte EÜ suunis (september 2009) ja bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis (CPMP/EWP/558/95 rev 1, 2004)) ja oma põhiandmete lehe põhjal ühtlustatud näidustuste nimekirja.
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
Estonian: 5.2 Farmakokineetika
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Estonian: „Naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas diabeetilised jalainfektsioonid)".
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle lõigu täielikku ümbersõnastamist, et see vastaks täpselt praegusele suunisele (bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis CPMP/EWP/558/95 rev 1) ja ei sisaldaks liigset liikide loetelu.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis oli uuendatud vastavalt praegusele MedDRA terminoloogiale.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali tad-diverġenzi filformulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti u ppropona formulazzjoni armonizzata għal din issezzjoni, aġġornata skont it-terminoloġija kurrenti tal-MedDRA.
Estonian: Kinnitati lõigu 5.2 ühtlustatud sõnastus.
Maltese: Ġiet adottata formulazzjoni armonizzata għasSezzjoni 5
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Maltese: Is-Sezzjoni 4.8 hija konsistenti mal
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas praeguse põhiandmete lehega.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata, bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia".
Maltese: "Pulmonite severa li tinkludi pulmonite akkwiżita mill-isptar u pulmonite assoċjata mal-ventilatur"
Estonian: A-1150 Vienna Austria
Maltese: A-1150 Vienna
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Estonian: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Estonian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Estonian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Estonian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Estonian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Maltese: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Estonian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Estonian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Estonian: Süstelahuse pulber
Maltese: Piperacillin
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Estonian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Estonian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /250 mg
Maltese: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Estonian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Estonian: TAZOCIN 4,0 g/0,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Estonian: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Maltese: TAZOCIN 4 g/0.5 g fih 2 sustanzi attivi piperacillin 4 g u tazobactam 0.5g it-tnejn preżenti bħala mluħa tas-sodium.
Estonian: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Maltese: 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Estonian: Intravenoosne Intravenoosne
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Estonian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Estonian: • valk uriinis (proteinuuria);
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Estonian: Dotsetakseel (n=425)
Maltese: Docetaxel (n = 425)
Estonian: PD-L1
Maltese: ITT u PD-L1.
Estonian: aa Hõlmab teateid nefriidi, Henoch-Schönleini purpuriga kaasneva nefriidi tekkest.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Estonian: Atesolizumab (1200 mg)a
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a
Estonian: Atesolizumab (n=425)
Maltese: Atezolizumab (n = 425)
Estonian: Analüüsid ja kontroll
Maltese: Testijiet u kontrolli
Estonian: 95% CI 1.
Maltese: ≥ 1%, u 15.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Estonian: (neutropeenia, leukopeenia);
Maltese: (newtropenija, lewkopenija)
Estonian: Tecentriq'u monoteraapia
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Estonian: OS-i vaheanalüüs*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: 79639 Grenzach-Whylen IL-ĠERMANJA
Estonian: Säilitusravi (21-päevased tsüklid)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)
Estonian: Lõpetada Tecentriq-ravi alaliselt (välja arvatud asendushormoonidega kontrollitavad endokrinopaatiad) Märkus: toksilisuse raskusastmed on kooskõlas Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit);
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Estonian: Hüpotüreoos:
Maltese: Ipotirojdiżmu:
Estonian: • Toimeaine on atesolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Estonian: Guillain-Barré sündroomm, meningoentsefaliitn
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
Estonian: Kasutatud on järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Hõlmab myasthenia gravis'e teateid.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Estonian: Atesolizumab ei mõjuta PD-L2/PD-1 interaktsioone, lubades PD-L2/PD-1 vahetatud inhibeerivatel signaalidel püsida.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Estonian: Atesolizumaba (1200 mg)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg)
Estonian: Mis ravim on Tecentriq
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Estonian: Kontsentratsioonikõvera aluse pindala, maksimaalse kontsentratsiooni ja minimaalse kontsentratsiooni osas oli süsteemne akumulatsioon vastavalt 1,91-, 1,46- ja 2,75-kordne.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 ºC ja kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 ºC alates lahuse valmistamisest.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Estonian: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik 18...86 aastat).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Estonian: Atesolizumabi ohutust kombinatsioonis teiste ravimitega on hinnatud 2759-l patsiendil erinevate kasvajatüüpide puhul.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 20...86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Estonian: Tecentriq'u algannus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 1,5...3 x ULN)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 1.5 sa 3 x ULN)
Estonian: Atesolizumabi võimaliku toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr IRF-RECIST v1.1 alusel kõigi osalejate populatsioonis oli 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).