FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e biconvexos.
Hungarian: Rózsaszínű, kerek és mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Portuguese: Semana 2 (para embalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos) Semana 3 (para embalagens de 28, 56 e 84 comprimidos) Semana 4 (para embalagens de 28, 56 e 84 comprimidos)
Hungarian: 2. hét Kizárólag 14, 28, 56 vagy 84 tablettát tartalmazó dobozoknál 3. hét Kizárólag 28; 84, 56 tablettát tartalmazó dobozoknál 4. hét Kizárólag 28; 84, 56 tablettát tartalmazó dobozoknál
Portuguese: AINEs: num estudo clínico conduzido em voluntários sãos, a administração concomitante de clopidogrel e naproxeno revelou um aumento da perda de sangue oculto a nível gastrointestinal.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok): egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban klopidogrél és naproxén együttadása fokozta az okkult gastrointestinalis vérzést.
Portuguese: Um estudo cruzado em 40 indivíduos saudáveis, 10 em cada 1 dos 4 grupos de metabolizadores CYP2C19 (ultrápido, extenso, intermédio e fraco), avaliaram a farmacocinética e a resposta antiplaquetária utilizando doses de 300 mg, seguido de 75 mg/dia e 600 mg seguido de 150 mg/dia, cada para um total de 5 dias (estado estacionário).
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, 40 egészséges személyen, akik közül 10-10 fő a négy CYP2C19-metabolizáló csoportba tartozott (nagyon gyorsan, extenzíven, közepesen és gyengén metabolizáló csoport) végzett klinikai vizsgálatban a 300 mg-os telítő dózist követő 75 mg/nap-os, illetve a 600 mg-os telítő dózist követő 150 mg/nap-os adag 5 napon át történő adása mellett (dinamikus egyensúlyi állapotban) értékelték a klopidogrél farmakokinetikáját és vérlemezkékre gyakorolt hatását.
Portuguese: - dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência
Hungarian: Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 2. pontban vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese:  heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,  ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,  um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas do estômago, fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções pelo VIH), carbamazepina, um medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão, repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.
Hungarian: o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer o szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.
Portuguese: CALENDÁRIO BLISTER (CAIXAS DE 7, 14, 28, 56, 84)
Hungarian: NAPTÁRAS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (7, 14, 28, 56 és 84 tablettát tartalmazó dobozok)
Portuguese: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
Hungarian: • akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stent beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
Portuguese: • se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
Hungarian: • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Portuguese: broncospasmo, pneumonite intersticial, pneumonia eosinifílica
Hungarian: Légzőrendszeri vérzés,(vérköpés, tüdővérzés) brochospasmus, interstitialis pneumonia, eosinophil pneumonia
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas): -icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor acompanhado de desconforto geral com desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, boca inflamada (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como os alimentos sabem ou perda do paladar.
Hungarian: Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy elvesztése.
Portuguese: Troca de agentes inibidores P2Y12 no Síndrome Coronário Agudo (SCA) A mudança de um inibidor do receptor P2Y12 mais potente para o clopidogrel em associação com a aspirina, após a fase aguda no SCA, foi avaliada em dois estudos aleatorizados iniciados pelo investigador - TOPIC e TROPICAL ACS - com dados de resultados clínicos.
Hungarian: Egy erősebb P2Y12-receptorgátlóról klopidogrélre való váltást acetil-szalicilsav adása mellett, az ACS akut fázisa után, két randomizált, vizsgáló által szponzorált (investigator-sponsored study, ISS)TOPIC és a TROPICAL-ACS - vizsgálatban, a kezelés kimenetelére vonatkozó adatokkal együtt értékelték.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Mylan mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar "anticoagulantes orais" e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
Hungarian: Kezelőorvosának a Clopidogrel Mylan-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat".
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalója
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
Hungarian: Leheteséges mellékhatások
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ou prasugrel 5 ou 10 mg / dia (Dias 0-14) (n = 1309), ou prasugrel 5 ou 10 mg / dia (Dias 0-7) sendo de seguida trocados para clopidogrel 75 mg / dia (Dias 8-14) (n = 1309), em combinação com ASA ( <100 mg / dia).
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1309), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra de-eszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1 309) kaptak.
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).
Hungarian: Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Portuguese: Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na fibrilhação auricular
Hungarian: Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója pitvarfibrilláció fennállása esetén.
Portuguese: Qual a composição de Clopidogrel Mylan
Hungarian: Mit tartalmaz a Clopidogrel Mylan
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel Mylan durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg - 325 mg por dia).
Hungarian: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Portuguese: Blister perfurado de dose unitária de OPA/Al/PVC-Al em embalagens de cartão contendo 30x1 e 50x1 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Kartondobozban, adagonként perforált buborékfóliában 30 x 1 vagy 50 × 1 filmtablettát forgalmaznak.
Portuguese: Como conservar Clopidogrel Mylan 6.
Hungarian: 5 Hogyan kell a Clopidogrel Mylan-t tárolni? 6.
Portuguese: O maior critério de exclusão de doentes foi úlcera péptica documentada nos 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral prévia; trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50 x 109/l); requisito para fazer clopidogrel ou anticoagulantes orais (ACO); ou intolerância a qualquer um dos dois compostos.
Hungarian: A betegek elsődleges kizárási kritériuma, az utóbbi hat hónapban előforduló pepticus fekélybetegség, korábbi intracerebrális vérzés, jelentős thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 50 x 10
Portuguese: Τηλ: + 357 99403969
Hungarian: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina.
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Portuguese: O metabolito ativo é formado sobretudo pelo CYP2C19 com contribuições de outras enzimas CYP,
Hungarian: Az aktív metabolit elsősorban a CYP2C19 izoenzim által keletkezik, számos további CYP izoenzim, köztük a CYP3A4, CYP1A2 és CYP2B6 közreműködésével.
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel Mylan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Mylan-t
Portuguese: Doentes tratados com aspirina e um bloqueador P2Y12 mais potente e sem eventos adversos ao fim de um mês, foram requeridos a trocar a aspirina em dose fixa com clopidogrel (troca de terapia anti-plaquetária dupla (TAPD)) ou a continuarem o seu esquema terapêutico (TAPD inalterado).
Hungarian: Az első hónapban mellékhatást nem mutató, acetil-szalicilsavat és egy erősebb P2Y12-gátlót szedő betegeket, acetil-szalicilsav+klopidogrél fix kombinációjára [de-eszkalált kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre (dual antiplatelet therapy, DAPT)] állították át, vagy folytatták a gyógyszeres kezelésüket (változatlan DAPT).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db filmtabletta
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel Mylan:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-kezelés alatt:
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Mylan.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-kezelés ideje alatt a szoptatást elővigyázatosságból fel kell függeszteni.
Portuguese: Hemorragia musculoesquelética, (hemartrose), artrite, artralgia, mialgia
Hungarian: Mozgásszervi vérzés (haemarthros), arthritis, arthralgia, myalgia
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e biconvexos.
Hungarian: A filmtabletta rózsaszínű, kerek mindkét oldalán domború felületű.
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Hungarian: TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado (ver secção 2 "Clopidogrel Mylan contém óleo de rícino hidrogenado), - Revestimento do comprimido: álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3000.
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, vízments kolloid-szilícium-dioxid, kroszpovidon (A típusú), makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont "A Clopidogrel Mylan hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz")
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos redondos cor-de-rosa (75 mg).
Hungarian: Rózsaszínű, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
Portuguese: O Clopidogrel Mylan pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Clopidogrel Mylan a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Portuguese: Clopidogrel Mylan pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Portuguese: tratamento com Clopidogrel Mylan pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Mylan Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan S.A.S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Mylan S.A.S részére a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel Mylan é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Mylan- t? A Clopidogrel Mylan szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Portuguese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: Dado o Clopidogrel Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és hátrányaival.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Mylan é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel, a Plavix-szal.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Mylan alkalmazása?
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez".
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Mylan.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Mylan ? A Clopidogrel Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Mylan pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Mylan, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Hungarian: A Clopidogrel Myla hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Mylan?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Mylan-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel Mylan forgalomba hozatalát?
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Portuguese: Em três dos 19 eventos adversos não foi necessária qualquer intervenção médica.
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
Portuguese: - Questões de qualidade
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
Portuguese: O Requerente apresentou uma defesa contra a objecção de que não tinham sido considerados todos os sais possíveis.
Hungarian: A kérelmező az ellenvetéssel kapcsolatban nem ismerte el, hogy nem vettek figyelembe minden lehetséges sót.
Portuguese: Os resultados das análises dos lotes demonstraram uma qualidade consistente.
Hungarian: A tételelemzési eredmények konzisztens minőségről adtak tanúbizonyságot.
Portuguese: - na opinião do CHMP, não difere no que respeita às propriedades de segurança relevantes.
Hungarian: - a CHMP véleménye szerint a biztonságossággal kapcsolatos tulajdonságai tekintetében nem eltérő.
Portuguese: Além disso, BHA é um aditivo alimentar (E 320) aprovado e amplamente utilizado na União Europeia.
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
Portuguese: O processo de fabrico foi validado com sucesso usando-se três lotes.
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
Portuguese: - Questões clínicas
Hungarian: - Klinikai kérdések
Portuguese: Dos 19 eventos adversos observados, 14 ocorreram com o medicamento de referência e 5 com o medicamento testado.
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.
Portuguese: Os membros do CHMP que levantaram objecções defenderam que, de acordo com a norma orientadora sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e com a nota de orientação sobre a inclusão de conservantes antioxidantes e anti-microbianos em medicamentos (CPMP/CVMP/QWP/115/95), a utilização de antioxidantes deve ser evitada sempre que possível.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EMI discordante.
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
Portuguese: Ficou demonstrado que o fármaco e o fabricante do medicamento são capazes de produzir um medicamento estável essencialmente semelhante em eficácia e segurança ao medicamento de referência.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a gyógyszerhatóanyag és a gyógyszerkészítmény gyártója képes stabil, a hatásosságot és a biztonságosságot illetően a referenciatermékhez alapvetően hasonló termék előállítására.
Portuguese: O pedido foi submetido tendo como base jurídica o n.º 1 do artigo 10.º, bem como o n.º 3 do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem sikerült egyetértésre jutni, az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Portuguese: No estudo de bioequivalência, foram comunicados 19 eventos adversos por 13 indivíduos.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat során összesen 19 nemkívánatos eseményről számolt be 13 vizsgálati alany.
Portuguese: Considerando que,
Hungarian: Mivel
Portuguese: BHA está presente em quantidades inferiores à DDA, que é geralmente determinada a partir do nível sem efeitos adversos da substância; portanto não se prevê uma acção ou efeito biológico nos doentes.
Hungarian: A BHA az ADI-nál kisebb mennyiségben van benne jelen, amelyet általában az anyag hatás nélküli szintje (No Effect Level (NEL)) alapján állapítanak meg; ezért nem várható biológiai reakció vagy hatás a betegek tekintetében.
Portuguese: A base de clopidogrel escolhida requer a utilização de um antioxidante que não foi considerado ideal.
Hungarian: A választott klopidogrél-bázis szükségessé tette egy antioxidáns alkalmazását, amely nem volt optimálisnak tekinthető.