FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de a vă administra singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu pasireotidă, pacienţii trebuie monitorizaţi până la rezolvare.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională (PK), Cl/F estimat a fost de aproximativ 4,8 până la 6,5 litri/h la pacienții cu boala Cushing tipică, și aproximativ 5,6 până la 8,2 litri/h la pacienții cu acromegalie tipică.
English: Injection site reaction, fatigue
Romanian: Reacţie la locul injectării, fatigabilitate
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Romanian: Datele demografice iniţiale au fost bine echilibrate între cele două grupuri randomizate de dozare şi conforme cu epidemiologia bolii.
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor pentru acromegalie, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de 20 mg.
English: Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Romanian: Signifor 40 mg şi Signifor 60 mg sunt disponibile şi în ambalaje colective conţinând 3 ambalaje intermediare.
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Romanian: Valorile medii ale IGF-1 la valoarea iniţială au fost de 2,6, 2,8, respectiv 2,9 x ULN.
English: If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, cantitatea dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reapărea.
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Romanian: În intervalul de vârstă studiat cuprins între 18 şi 73 de ani, se anticipează că aria de sub curbă la starea de echilibru pentru un interval de dozare de 12 ore (ASCss) va varia de la 86% la 111% din valoarea asociată pacientului tipic în vârstă de 41 de ani.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Romanian: Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.
English: The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea a 162 de pacienţi cu boala Cushing la Signifor în cadrul studiului de fază III.
English: Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Romanian: Lăsaţi trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Romanian: Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
English: Octreotide
Romanian: Octreotidă
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Romanian: Studiul a îndeplinit criteriul principal privind eficacitatea pentru ambele grupe referitoare la doze (limita inferioară a IÎ 95% pentru rata de răspuns a fiecărui braţ de tratament >15%).
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost frecvent raportate la administrarea Signifor.
English: Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 3 au fost observate la 35,8% dintre pacienţi, iar reacţiile adverse de gradul 4 la 2,5% dintre pacienţi.
English: The dose should not exceed 40 mg.
Romanian: Doza nu trebuie să depășească 40 mg.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Romanian: Din cauza profilului extins de legare la receptori de somatostatină, pasireotida are potenţialul de a stimula atât receptorii de subtip hsst2, cât şi receptorii de subtip hsst5, care sunt relevanţi pentru inhibarea secreţiei de GH şi IGF-1 şi, prin urmare, care sunt eficace pentru tratarea acromegaliei.
English: If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, se recomandă să existe unui interval de minimum 28 zile între ultima injecție intramusculară și prima injecție subcutantă și să se înceapă administrarea injecțiilor subcutanate la o doză de 0,6 mg pasireotidă de două ori pe zi.
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute semnificativ ale timpului de protrombină (PT) şi timpul de tromboplastină parţial (PTT) sau pacienţii cărora li se administrează anticoagulante derivate cumarinice sau heparinice au fost excluşi din studiile clinice cu pasireotidă deoarece siguranţa combinaţiei cu astfel de anticoagulante nu a fost stabilită.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Romanian: Analizele farmacocineticii populaţiei privind Signifor sugerează faptul că rasa şi sexul nu influenţează parametrii farmacocineticii.
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Romanian: Pacientele cu acromegalie au avut o expunere mai mare cu 32%, respectiv 51%, comparativ cu pacienţii de sex masculin din studiile cu pacienţi care nu au fost trataţi anterior, respectiv inadecvat controlaţi; aceste diferenţe de expunere nu au fost relevante din punct de vedere clinic pe baza datelor de eficacitate şi siguranţă.
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Romanian: S-au observat, de asemenea, reduceri ale concentraţiilor plasmatice ale ACTH la fiecare moment în timp pentru fiecare grup de dozare.
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al pasireotidei administrate intramuscular la voluntari sănătoşi este, în medie, de 4,5-8,5 litri/h.
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Romanian: În cazul hipocortizolismului documentat, pot fi necesare tratamentul temporar exogen de înlocuire a steroizilor (glucocorticoizilor) şi/sau reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Signifor.
English: Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
Romanian: A fost raportată bradicardia la utilizarea pasireotidei (vezi pct. 4.8).
English: - Inspect the ampoule.
Romanian: - Verificaţi fiola.
English: An audible “click” confirms proper activation.
Romanian: Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Romanian: Odată deschisă, puneţi fiola, în poziţie verticală, pe o suprafaţă curată şi netedă.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Romanian: În acest caz, doza următoare trebuie planificată după un interval de 4 săptămâni de la administrarea injecției pentru a se relua schema normală de administrare a unei doze la interval de 4 săptămâni.
English: Included in the injection kit:
Romanian: Incluse în trusa de injectare:
English: During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Romanian: În timpul tratamentului cu Signifor: - Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a anticoagulantelor derivate cumarinice sau heparinice cu Signifor administrat intramuscular nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru detectarea modificărilor parametrilor lor de coagulare (PT şi PTT) şi doza de anticoagulant trebuie ajustată corespunzător.
English: You may experience dizziness, light headedness and dizziness or fainting on standing up.
Romanian: Este posibil să prezentaţi ameţeli, uşoară confuzie şi ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare.
English: Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Romanian: Pacienţii care nu au îndeplinit aceste criterii au fost trecuţi în regim „non-orb”, iar doza a fost crescută cu 0,3 mg de două ori pe zi.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Romanian: Reducerile generale ale acestor parametri au fost observate la pacienţi cu control complet sau parţial al CLU, dar au avut tendinţa de a fi mai mari la pacienţii cu CLU normalizat.
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Romanian: Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire numai după ce trusa de injectare atinge temperatura camerei.
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Romanian: Pasireotida se leagă cu mare afinitate de patru dintre cei cinci hssts.
English: • calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Romanian: • blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru confirmarea datelor.
English: Pasireotide 30 mg N=76
Romanian: Pasireotidă 30 mg N=76
English: The dose should not exceed 60 mg.
Romanian: Doza nu trebuie să depăşească 60 mg.
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Romanian: Modificările privind octreotida cu administrare intramusculară sau lanreotida administrată prin injectare subcutanată profundă nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse asociate cu hiperglicemia a fost de 75,3% (toate gradele) și 22,7% (grad CTC 3).
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Romanian: Înainte de a trece la pasul 4, curăţaţi locul în care vă veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
English: Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Romanian: Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.
English: At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Romanian: În luna 12, scăderea volumului tumorii a fost comparabil între grupurile de tratament şi la pacienţii cu şi fără intervenţie chirurgicală prealabilă la nivelul glandei hipofizare.
English: No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea biodisponibilităţii absolute a pasireotidei la om.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Romanian: Tabelul 4 Rezultate-cheie în luna 12 - studiu de fază III la pacienţii cu acromegalie
English: Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Romanian: Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Romanian: • beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor.
English: In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Romanian: La pacienţii cu boala Cushing, pasireotida demonstrează o farmacocinetică lineară şi independentă de timp în intervalul de dozare de la 0,3 mg la 1,2 mg de două ori pe zi.
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Romanian: Supresia secreției de ACTH (hormon adrenocorticotropic) poate duce la hipocortizolism la pacienții tratați cu Signifor.
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Romanian: - Utilizaţi ace şi seringi noi, de unică folosinţă, de fiecare dată când vă administraţi singur o injecţie.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în muşchii fesieri.
English: • insulin;
Romanian: • insulină;
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic a pasireotidei administrate intramuscular este atinsă după trei luni.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi frecvent până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
English: Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Romanian: Suplimentar, studiile privind tolerabilitatea şi toxicitatea dozelor repetate au fost efectuate cu pasireotidă administrată intramuscular.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Signifor poate avea influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că celulele tumorale corticotrofe de la pacienţi cu boala Cushing indică o expresie ridicată a hsst5, în timp ce celelalte subtipuri de receptori fie nu sunt exprimate, fie sunt exprimate la niveluri mai mici.
English: If you stop using Signifor
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Signifor
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform sistemului primar MedDRA pe clase, aparate şi sisteme.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pasireotida pare să fie un substrat al transportorului de reflux P-gp (Pglicoproteină).
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Romanian: Scoateţi trusa de injectare din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Romanian: Au fost frecvent raportate modificări ale concentraţiilor glucozei din sânge la voluntarii sănătoşi şi pacienţii trataţi cu pasireotidă.
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Romanian: Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Romanian: Profilul de siguranță privind utilizarea intramusculară a pasireotidei a fost, în mare, similar în indicațiile acromegalie și boală Cushing.
English: If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.
English: Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Signifor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Romanian: Dacă datele sunt confirmate, pacientul trebuie urmărit prin monitorizarea frecventă a funcţiei hepatice până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
English: A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Romanian: În total, au fost randomizaţi 198 pacienţi pentru a li se administra intramuscular pasireotidă 40 mg (n=65), intramuscular pasireotidă 60 mg (n=65) sau comparator activ (n=68).
English: If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Romanian: Dacă se omite o doză de Signifor, injecția omisă trebuie administrată cât mai repede posibil.
English: After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Romanian: După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate reevalua doza dumneavoastră.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Romanian: Ca şi hormonii naturali peptidici, somatostatină-14 şi somatostatină-28 (cunoscuţi şi sub denumirea de factor de inhibare a secreţiei de somatotropină [FISS]) şi alţi analogi ai somatostatinei, pasireotida îşi exercită activitatea farmacologică prin legarea la receptorii somatostatinei.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Romanian: Nivelul hiperglicemiei a părut să fie mai mare la pacienţii cu afecţiuni pre-diabetice sau diabet zaharat instalat.
English: Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Romanian: Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător somatostatinei.
English: The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Romanian: Punctul colorat de pe partea superioară a fiolei marchează locul de rupere de pe gâtul acesteia.
English: It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos pentru a asigura reconstituirea Signifor pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă înainte de administrarea injecţiei intramusculare profunde.
English: It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Romanian: Prin urmare, este necesară monitorizarea şi instruirea pacienţilor cu privire la semnele şi simptomele asociate cu hipocortizolism (de exemplu, slăbiciune, fatigabilitate, anorexie, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, hiperpotasemie, hiponatremie, hipoglicemie).
English: Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
English: Cushing's disease
Romanian: Boala Cushing
English: Take the sterile syringe and attach the needle to it.
Romanian: Luaţi seringa sterilă şi ataşaţi-i acul.
English: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Romanian: - Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Romanian: În boala Cushing, evaluarea siguranței formulei intramusculare s-a bazat pe 150 pacienți care au administrat pasireotidă în studiul G2304 de fază III (durata mediană a expunerii: 57 săptămâni).
English: Your doctor or nurse will inject Signifor.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor.
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Romanian: În luna 7, cei mai mulţi pacienţi au demonstrat fie ameliorarea bolii Cushing, fie semne stabile ale acesteia, cum sunt hirsutism, vergeturi, hematoame şi tensiune musculară.
English: The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal de evaluare pentru ambele doze de pasireotidă cu administrare intramusculară.