FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dibotermina alfa en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití InductOsu u gravidných žien.
Spanish: Post-implante
Slovak: Po implantácii
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación dibotermina alfa
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix Dibotermín alfa
Spanish: Anticuerpos anti-dibotermina alfa: En los estudios de fusión vertebral, el 1,3 % de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos anti-dibotermina alba frente al 0,8 % de los pacientes que recibieron un injerto óseo autógeno.
Slovak: V štúdiach so spinálnou fúziou pri použití InductOsu vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 1,3 % pacientov oproti 0,8
Spanish: La proporción de pacientes con fallo de elementos mecánicos (tornillos de fijación doblados o rotos) fue significativamente inferior en el grupo de 1,5 mg/ml de InductOs que en el grupo que recibió tratamiento estándar (11 % frente a 22 %; p=0,0174).
Slovak: Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de las reacciones adversas observadas en los pacientes expuestos al tratamiento con InductOs.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u pacientov liečených InductOsom je uvedená v tabuľke nižšie.
Spanish: En el estudio pivotal de fractura de tibia, InductOs aumentó la probabilidad de cicatrización de fracturas; en los pacientes tratados con 1,5 mg/ml de InductOs se comprobó una reducción del riesgo de fracaso del tratamiento del 44 % (intervención secundaria para estimular la cicatrización de fracturas) en comparación con pacientes en el grupo de cuidado estándar (RR = 0,56; IC del 95 % = 0,40 a 0,78).
Slovak: V rámci pivotnej štúdie zlomenín tíbie InductOs zvýšil pravdepodobnosť vyliečenia zlomeniny; u pacientov liečených InductOsom 1,5 mg/ml bolo riziko zlyhania liečby o 44% nižšie (sekundárny zásah na podporu liečenia zlomeniny) v porovnaní s pacientmi liečenými bežnou starostlivosťou (RR =
Spanish: Formación de hueso nuevo y remodelado óseo
Slovak: Novotvorba kostí a remodelácia kostí
Spanish: No se recomienda el uso repetido de InductOs si no se tiene experiencia previa.
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek skúseností sa opakované použitie InductOsu neodporúča.
Spanish: En los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia, un mayor número de pacientes tratados con InductOs que recibieron AINE simultáneamente durante 14 días consecutivos experimentaron efectos adversos leves o moderados relacionados con la cicatrización de la herida (p. ej., drenaje de la herida) en comparación con los pacientes tratados con InductOs que no tomaron AINE.
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Spanish: Pre-implante
Slovak: Pred implantáciou
Spanish: Dimensiones de la matriz humedecida
Slovak: Rozmery namočeného matrixu
Spanish: Aumento de la resorción ósea
Slovak: Zvýšená resorpcia kostného tkaniva
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Crecimiento óseo adicional, movimiento del dispositivo médico implantado, acumulación de líquido localizada y dolor que irradia de la espalda a la pierna (ciática)
Slovak: Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Spanish: Porción de la matriz humedecida de InductOs (envase de 12 mg)
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 12 mg balenie InductOsu Časť namočeného matrixu InductOs (12 mg balenie)
Spanish: Polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación.
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu Prášok je biely.
Spanish: • Una matriz (7,5 cm x 10 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Slovak: Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene cualquier enfermedad ósea.
Slovak: Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE LA PROTEÍNA DEL ENVASE DE 4 MG
Slovak: LIEKOVKU S PROTEÍNOM PRE 4 MG BALENIE
Spanish: Un vial contiene 12 mg de dibotermina alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mg dibotermínu alfa.
Spanish: No se le debería aplicar InductOs
Slovak: Nepoužívajte InductOs:
Spanish: • Se han recogido casos de pacientes con hinchazón localizada, que algunas veces han producido dificultad respiratoria, en casos en los que InductOs se había utilizado en cirugía de la región superior de la columna (cuello).
Slovak: Lokalizovaný opuch v niektorých prípadoch vedúci k dýchacím ťažkostiam bol hlásený u pacientov u ktorých bol InductOs použitý pri chirurgických zákrokoch v oblasti krčnej chrbtice.
Spanish: La matriz humedecida se debe cortar en 6 partes iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm) para facilitar la selección de la dosis.
Slovak: Jeden diel matrixu veľkosti 7,5 cm x 10 cm.Namočený matrix by mal byť rozdelený na 6 rovnakých dielov (približne 2,5 cm x 5 cm) ako pomôcka pre výber dávky.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE LA PROTEÍNA DEL ENVASE DE 12 MG
Slovak: LIEKOVKU S PROTEÍNOM PRE 12 MG BALENIE
Spanish: Anticuerpos anti-colágeno bovino tipo I: En los estudios de fusión vertebral, el 13,5 % de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos contra el colágeno bovino tipo I frente al 14,3 % de los pacientes que recibieron injerto óseo autógeno.
Slovak: Protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I: V štúdiách so spinálnou fúziou vznikli protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I u 13,5
Spanish: 5 Observada durante el uso en fracturas agudas de tibia.
Slovak: Pozorovali sa počas použitia pri akútnych frakciách tíbie
Spanish: Matrices humedecidas de InductOs (envase de 4 mg)
Slovak: InductOs (4 mg balenie)
Spanish: Cuando se reconstituye, contiene 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Spanish: Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 8,0 ml de la solución de dibotermina alfa reconstituida en la zona no estéril, sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
Slovak: Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 8,0 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE DE 4 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 4 MG BALENIE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE DE 12 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 12 MG BALENIE
Spanish: Infecciones e infestaciones
Slovak: Iné lieky a InductOs
Spanish: Póngase en contacto con su médico si piensa que tiene una reacción alérgica al colágeno.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.
Spanish: Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 2,8 ml de la solución de dibotermina alfa reconstituida en la zona no estéril, sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
Slovak: Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 2,8 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
Spanish: Acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos1.4
Slovak: Radikulopatické udalosti1, 4
Spanish: El volumen de InductOs correspondiente al volumen interno del dispositivo de fusión intersomática lumbar se debe introducir en la parte hueca del dispositivo con cuidado y sin comprimirlo demasiado
Slovak: Dutá geometria zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie musí byť starostlivo a voľne naplnená objemom InductOsu zodpovedajúcim vnútornému objemu prístroja.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con InductOs no resultó afectada por el sexo, la edad ni la raza.
Slovak: Pohlavie, vek ani rasa nemali vplyv na výskyt nežiaducich reakcií s InductOsom.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: • Disolvente en un vial (10 ml; vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo)
Slovak: Rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (10 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Spanish: En los estudios de fractura de huesos largos, el 6,3 % de los pacientes que recibieron dibotermina alfa con una matriz de colágeno bovino tipo I desarrollaron anticuerpos anti-dibotermina alfa frente al 1,3 % en el grupo de control.
Slovak: Pri zlomeninách dlhých kostí vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 6,3 % pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu I voči 1,3
Spanish: InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa.
Slovak: InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa.
Spanish: Su cirujano sabrá qué huesos debe evitar.
Slovak: Liek sa nesmie dostať do priameho kontaktu s určitým typom kostí. váš chirurg bude vedieť, ktorým kostiam sa treba vyhnúť.
Spanish: • Una infección activa en el lugar de la operación.
Slovak: Aktívnou infekciou v blízkosti operačnej rany.
Spanish: • Polvo en un vial (20 ml; vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo)
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (20 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Spanish: En los estudios de fractura de huesos largos, el 13,0 % de los pacientes que recibieron dibotermina alfa con una matriz de colágeno bovino tipo I desarrollaron anticuerpos contra el colágeno bovino tipo I frente al 5,3 % de los pacientes del grupo de control.
Slovak: V štúdiách zlomenín dlhých kostí sa protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I vyvinuli u 13,0% pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu
Spanish: Un vial contiene 4 mg de dibotermina alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg dibotermínu alfa.
Spanish: Acumulación líquida
Slovak: Nahromadenie tekutiny
Spanish: Desinfecte los tapones de los viales de disolvente y de dibotermina alfa.
Slovak: Vydezinfikujte zátky injekčných liekoviek dibotermínu alfa a rozpúšťadla.
Spanish: Un envase de InductOs de 12 mg contiene:
Slovak: 12 mg balenie InductOsu obsahuje
Spanish: Cuando se reconstituye, InductOs contiene 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Slovak: Po rekonštitúcií InductOs obsahuje 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá InductOs a obsah balenia
Spanish: Debe alcanzarse la reducción, fijación y hemostasis definitiva de la fractura antes de la implantación de InductOs.
Slovak: Pred implantáciou InductOsu by mala byť vykonaná konečná redukcia zlomeniny, fixácia a malo by byť zastavené krvácanie.
Spanish: Desinfecte el tapón del vial de dibotermina alfa reconstituido.
Slovak: Vydezinfikujte zátku injekčnej liekovky rozpusteného dibotermínu alfa.
Spanish: Normalmente basta con un solo equipo.
Slovak: Väčšinou stačí jedna súprava.
Spanish: Se puede emplear en los siguientes casos:
Slovak: Môže sa použiť v týchto prípadoch:
Spanish: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Slovak: EMEA/H/C/000408
Spanish: Inductos dibotermin alfa
Slovak: Inductos dibotermín alfa
Spanish: • pacientes todavía en crecimiento;
Slovak: u pacientov, ktorí stále rastú;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť•
Spanish: Al cabo de dos años, el 57% de los pacientes tratados con Inductos (69 de 122) había respondido al tratamiento, frente al 59% de los pacientes tratados con un injerto óseo (78 de 133).
Slovak: Po dvoch rokoch reagovalo na liečbu 57 % pacientov liečených liekom Inductos (69 zo 122) v porovnaní s 59 % (78 zo 133) pacientov liečených kostným štepom.
Spanish: El EPAR completo de Inductos se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inductos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Inductos debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Slovak: Inductos má používať kvalifikovaný chirurg.
Spanish: Inductos no debe utilizarse en las siguientes situaciones:
Slovak: Inductos sa nesmie používať v týchto prípadoch:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inductos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inductos.
Spanish: • el tratamiento de fracturas debidas a una enfermedad como la enfermedad de Paget o el cáncer.
Slovak: • v prípade liečby fraktúry spojenej s chorobou, napr. Pagetovou chorobou alebo rakovinou.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inductos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inductos?
Spanish: • pacientes con diagnóstico de cáncer o en tratamiento;
Slovak: u pacientov s diagnózou alebo liečbou rakoviny;
Spanish: Este material incluirá informaciones sobre el riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y el uso incorrecto de Inductos.
Slovak: Súčasťou tohto materiálu budú informácie o riziku heterotopickej osifikácie a potenciálnom riziku chybného podania a nesprávneho používania lieku Inductos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Inductos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Inductos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Inductos se utiliza en adultos que han sido tratados durante al menos seis meses de dolor de espalda por daño discal pero no han sido operados.
Slovak: Liek Inductos sa používa u dospelých, ktorí boli aspoň šesť mesiacov liečení na bolesť chrbta spôsobenú poškodenou platničkou, ale zatiaľ nepodstúpili operáciu.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención;
Slovak: u pacientov s aktívnou infekciou na mieste operácie;
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inductos se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inductos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Spanish: Entre los pacientes del grupo tratado de la forma habitual, el 46% precisó otra intervención en el plazo de un año para reparar la fractura, mientras que esta proporción fue del 26% entre los que también recibieron Inductos.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, 46 % potrebovalo do jedného roka ďalší zákrok na opravu zlomeniny v porovnaní s 26 % pacientov, ktorí dostávali aj liek Inductos.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inductos.
Spanish: • pacientes con irrigación sanguínea insuficiente en el lugar de la fractura;
Slovak: u pacientov s nedostatočným krvným zásobovaním na mieste zlomeniny;
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Inductos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inductos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Sólo se utiliza cuando el clavo para fijar el hueso no necesita escariado (perforación para dejar espacio para la colocación del clavo).
Slovak: Používa sa iba vtedy, keď si umiestnenie klinu na fixáciu kosti nevyžaduje rozšírenie (vŕtanie na vytvorenie miesta na umiestnenie klinu).
Spanish: La dibotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir dibotermina alfa.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať dibotermín alfa.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Inductos (observados en más de uno de cada diez pacientes) son episodios radiculopáticos (problemas en o cerca de la raíz del nervio, a lo largo de la columna, y que producen dolor, debilidad, entumecimiento o dificultad para controlar determinados músculos) cuando se utiliza en cirugía de la columna, e infecciones locales cuando se utiliza en cirugía de fractura de tibia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inductos (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú radikulopatické udalosti (problémy vznikajúce na koreni nervu alebo v jeho blízkosti, pozdĺž chrbtice, ktorých výsledkom je bolesť, slabosť, necitlivosť alebo ťažkosti pri ovládaní špecifických svalov), ak sa liek používa pri operácii chrbtice, a lokalizovaná infekcia, ak sa liek používa pri operácii zlomeniny holennej kosti.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 450 pacientes con fractura de tibia.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Spanish: Otros estudios y el análisis de los datos de la literatura publicada pusieron de manifiesto que Inductos era más eficaz que el injerto óseo para producir la fusión de las vértebras lumbares, independientemente de la técnica quirúrgica o el tipo de dispositivo médico autorizado utilizado para mantener el hueso en la posición correcta.
Slovak: Dodatočnými štúdiami a analýzou údajov z uverejnenej literatúry sa preukázalo, že liek Inductos bol pri dosiahnutí fúzie dolných stavcov účinnejší než kostný štep, bez ohľadu na chirurgickú techniku alebo typ schválenej zdravotníckej pomôcky použitej na udržanie kosti v správnej pozícii.
Spanish: Se mezcla para formar una solución antes de usarlo, se aplica a la matriz y se deja reposar al menos 15 minutos (pero no más de dos horas).
Slovak: Z lieku Inductos sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (nie však dlhšie ako dve hodiny).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la fusión de las vértebras, confirmada por radiografías, y la mejoría del dolor y la discapacidad referidos por el paciente medidos dos años después de la cirugía.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola fúzia stavcov potvrdená röntgenom a zmiernenie bolesti a miery postihnutia, ktoré udával pacient dva roky po operácii.
Spanish: El hueso recién formado se incorpora a la matriz, que se disuelve y desaparece.
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do matrice, ktorá sa potom rozloží.
Spanish: En la fusión de columna lumbar, se extirpa el disco dañado entre las vértebras y se sustituye por uno o más dispositivos médicos de Inductos.
Slovak: Pri fúzii dolných stavcov chrbtice sa odstráni poškodená platnička medzi stavcami a nahradí sa jedným alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami a liekom Inductos.
Spanish: La dibotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-2 producida por el organismo de forma natural.
Slovak: Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP-2, ktorý prirodzene vytvára telo.
Spanish: Se trata de un tipo de cirugía que se emplea para aliviar el dolor de espalda causado por un problema discal, en la que se extirpa el disco situado entre dos vértebras (los huesos de la columna), de forma que ambas se fusionen (se unen).
Slovak: Ide o typ operácie, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, pričom sa odstráni platnička medzi dvomi stavcami (kosti v chrbtici) a stavce sa spoja (fúzia).
Spanish: En este tipo de cirugía, Inductos puede utilizarse en lugar del autoinjerto óseo (hueso que se toma de una parte del cuerpo de una persona para injertarlo en otra parte).
Slovak: Pri tomto type operácie sa liek Inductos môže použiť namiesto autogénneho kostného štepu (keď sa kosť odoberie z jednej časti tela pacienta a umiestni do inej časti tela).
Spanish: Otras informaciones sobre Inductos:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inductos
Spanish: El efecto secundario más grave es el edema localizado (inflamación en el lugar de la intervención) cuando se utiliza en la cirugía de la parte superior de la columna (cuello).
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok je lokalizovaný edém (opuch na mieste operácie), ak sa liek používa pri operácii hornej chrbtice (krku).
Spanish: Inductos se ha estudiado en 279 pacientes sometidos a fusión de columna lumbar.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 279 pacientov, ktorí podstúpili fúziu dolných stavcov chrbtice.
Spanish: Inductos se comparó con los cuidados habituales.
Slovak: Liek Inductos sa porovnával so štandardnou starostlivosťou.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que ya no necesitaban más tratamiento para su fractura de tibia (como un injerto óseo o cambiar los clavos empleados para mantener unidos los huesos) durante el año posterior a la cirugía.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomeniny holennej kosti (napríklad kostný štep alebo úpravy klinu, ktorý sa použil na spojenie kostí) v roku nasledujúcom po operácii.
Spanish: El CHMP consider que Inductos es eficaz en la fusión de la columna lumbar de nivel único en sustitución del injerto óseo autógeno y para el tratamiento de las fracturas de tibia agudas en adultos, como auxiliar del tratamiento normal.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inductos, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Inductos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inductos durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inductos v týchto štúdiách?
Spanish: En los pacientes con fractura de tibia, el uso de Inductos además del tratamiento habitual fue más eficaz que el tratamiento habitual en solitario para reducir el riesgo de fracaso del tratamiento.
Slovak: V prípade pacientov so zlomeninou holennej kosti bolo použitie lieku Inductos okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znižovaní rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.