FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av NeuroBloc (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muntorrhet, huvudvärk (hos patienter som behandlas med botulinumtoxiner för första gången), dysfagi (svårigheter att svälja) och smärta vid injektionsstället.
Finnish: NeuroBlocin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat suun kuivuminen, päänsärky (niillä potilailla, joita ei ole hoidettu botuliinitoksiineilla aikaisemmin), dysfagia (nielemisvaikeus) ja kipu injektiokohdassa.
Swedish: Vilka fördelar med NeuroBloc har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä NeuroBlocista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: NeuroBloc finns som en lösning för injektion (5 000 enheter [E] per milliliter) och är receptbelagt.
Finnish: NeuroBlocia on saatavana injektionesteenä käytettävänä liuoksena (5 000 yksikköä [Y] millilitrassa).
Swedish: NeuroBloc är ett läkemedel som används för att behandla cervikal dystoni hos vuxna.
Finnish: NeuroBloc on lääke, jota käytetään aikuisten servikaalisen dystonian hoitoon.
Swedish: Den aktiva substansen i NeuroBloc, botulinumtoxin typ B, är en känd toxisk substans som framställs av bakterien Clostridium botulinum.
Finnish: NeuroBlocin vaikuttava aine, tyypin B botuliinitoksiini, on hyvin tunnettu toksiini, jota tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Swedish: Cervikal dystoni, som även kallas torticollis, är en störning som innebär att musklerna i nacken drar ihop sig och orsakar ofrivilliga rörelser och ryckningar i nacken samt onormala huvudställningar.
Finnish: Servikaalinen dystonia, joka tunnetaan myös nimellä tortikollis, on häiriö, jossa niskan ja/tai kaulan lihassupistukset aiheuttavat niskan epänormaalia liikkuvuutta ja kääntymistä sekä pään epätavallisen asennon.
Swedish: Sammanfattning av NeuroBloc och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleisiä tietoja NeuroBloc-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: För att få mer information om hur du använder NeuroBloc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja NeuroBlocin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: NeuroBloc (botulinumtoxin typ B)
Finnish: NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B)
Swedish: Acetylkolin behövs för att skicka elektriska impulser från nerverna till musklerna så att musklerna dras samman.
Finnish: Asetyylikoliinia tarvitaan siirtämään sähköisiä impulsseja hermoista lihaksiin, jotta lihakset voivat supistua.
Swedish: Vilka är riskerna med NeuroBloc?
Finnish: Mitä riskejä NeuroBlociin liittyy?
Swedish: Hur verkar NeuroBloc?
Finnish: Miten NeuroBloc vaikuttaa?
Swedish: Hur används NeuroBloc?
Finnish: Miten NeuroBlocia käytetään?
Swedish: Läkemedlet förbättrade poängen för de patienter som inte svarade på botulinumtoxin typ A och poängen för dem som svarade på toxinet.
Finnish: Lääke paransi niiden potilaiden TWSTRS-pisteitä, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin, ja myös niiden potilaiden pisteitä, jotka reagoivat siihen.
Swedish: Toxinet hämmar frisättningen av acetylkolin från nervändarna.
Finnish: Toksiini vähentää asetyylikoliinin vapautumista hermopäätteistä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NeuroBloc finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NeuroBlocin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: I NeuroBloc används toxinet för att få musklerna att slappna av.
Finnish: NeuroBlocissa toksiinia käytetään lihasrelaksanttina.
Swedish: När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel minskas frisättningen av acetylkolin och muskelsammandragningen i de drabbade musklerna i nacken eller axlarna och lindrar därmed patientens symtom.
Finnish: Kun sitä injektoidaan suoraan lihakseen, se vähentää asetyylikoliinin vapautumista ja lihasten supistumista niskan tai hartioiden oireilevalla alueella.
Swedish: Behandlingen med NeuroBloc inleds med 10 000 E, som delas upp i lika stora doser och injiceras direkt i de två till fyra muskler i nacken och axlarna som är värst drabbade.
Finnish: NeuroBloc-hoito aloitetaan 10 000 yksiköllä, jotka on jaettu kahteen yhtä suureen annokseen.
Swedish: NeuroBloc innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ B.
Finnish: NeuroBlocin sisältämä vaikuttava aine on tyypin B botuliinitoksiini.
Swedish: NeuroBloc var effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förbättra symtomen på cervikal dystoni i fyra studier med sammanlagt 392 vuxna patienter.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 392 aikuista, NeuroBloc oli lumelääkettä tehokkaampi servikaalisen dystonian oireiden lievittämisessä.
Swedish: I tre av studierna ingick patienter som hade slutat svara på botulinumtoxin typ A (en annan typ av botulinumtoxin som också kan användas för att behandla cervikal dystoni), och i den fjärde enbart patienter som svarade på toxin av typ A. Effekten mättes genom att man undersökte förändring av symtomen (svårighetsgrad, smärta och funktionsnedsättning) efter fyra veckor, uppmätt genom Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa oli potilaita, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin (toisentyyppinen botuliinitoksiini, jota voidaan myös käyttää servikaalisen dystonian hoidossa).
Swedish: < 6 år 6 till 12 år
Finnish: < 6 vuotta 6−12 vuotta
Swedish: Det fanns inte några väsentliga frågor att diskutera under denna procedur.
Finnish: Merkittäviä kysymyksiä ei todettu menettelyn aikana.
Swedish: NA = Ej tillgängligt (Not Available)
Finnish: NA = Not available, ei saatavilla.
Swedish: Samtliga skiljaktigheter har kunnat överbryggas.
Finnish: Kaikki mielipide-erot on ratkaistu.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Swedish: Vuxna och ungdomar:
Finnish: Aikuiset ja nuoret:
Swedish: Medelvärde %CV Medelvärde %CV Medelvärde %CV
Finnish: %CV Keski-arvo %CV Keski-arvo %CV
Swedish: Betydelsen av dessa fynd är inte känd, men de har associerats med fördröjd utveckling.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ei tunneta, mutta niihin on yhdistetty kehityksen viivästyminen.
Swedish: 1324 Lysaker
Finnish: NO-1324 Lysaker
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Finnish: Lineaarisuus/Epälineaarisuus
Swedish: Ett flertal ändringar i produktresumén infördes dock.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
Swedish: [Denna text inkluderas endast för märkningen på kapslar]
Finnish: [Tämä teksti tulee vain kapseleiden myyntipäällysmerkintöihin]
Swedish: En uppdatering av effektdata hos barn har gjorts i avsnitt 5.1.
Finnish: Tehoa lapsilla koskevat tiedot on päivitetty kohtaan 5.1.
Swedish: Kapslar: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Finnish: Kapselit: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1 000.
Swedish: Barn från 6 år:
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset:
Swedish: Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX12
Swedish: Orsakssambandet med gabapentin är oklart (se avsnitt 4.4).
Finnish: Syy-yhteys gabapentiiniin on epäselvä (ks. 4.4).
Swedish: Detta gäller särskilt i början av behandlingen och efter dosökning.
Finnish: Tämä pitää erityisesti paikkansa hoidon aloittamisen yhteydessä ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Swedish: Epilepsi kräver i allmänhet långtidsbehandling.
Finnish: Epilepsia vaatii tyypillisesti pitkäaikaishoitoa.
Swedish: 00330 Helsinki
Finnish: 00330 Helsinki Finland
Swedish: • Icke-kliniska frågor
Finnish: • Muut kuin kliiniset kysymykset
Swedish: Respons (≥ 50% Förbättring) efter Behandling och Ålder, MITT* Population Ålderskategori
Finnish: Vaste (≥ 50 % parempi) hoito- ja ikäryhmittäin MITT*-populaatiossa Ikäryhmä
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä: Alankomaat
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NEURONTIN MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Finnish: YHTEENVETO NEURONTININ JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Swedish: Total dygnsdosa (mg/dag) 150b-600
Finnish: Kokonaisvuorokausiannosa (mg/vrk) 150b-600
Swedish: Ordineras av läkare.
Finnish: Ota lääkärinmääräyksen mukaan.
Swedish: Gabapentin binds inte till plasmaproteiner och har en distributionsvolym på 57,7 liter.
Finnish: Gabapentiini ei sitoudu plasman proteiineihin, ja sen jakautumistilavuus on 57,7 litraa.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar [Neurontin och associerade namn].
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta [Neurontinin ja muiden tuotenimien] käytön aikana.
Swedish: Plötsliga, oförklarliga dödsfall har rapporterats, där eventuellt orsakssamband med gabapentinbehandling inte har fastställts.
Finnish: Selittämättömiä äkkikuolemia on ilmoitettu tapauksissa, joissa syy-yhteyttä gabapentiinihoitoon ei ole vahvistettu
Swedish: CHMP var också av uppfattningen att indikationen inte skulle begränsas till de patienter som svarar dåligt på standardläkemedel.
Finnish: CHMP totesi, ettei käyttöaihetta tulisi rajoittaa potilaisiin, jotka reagoivat huonosti tavanomaisiin lääkkeisiin.
Swedish: 1.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: Immunsystemet Sällsynta:
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset:
Swedish: 283, Route d´Arlon 8011 Strassen Luxemburg
Finnish: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Swedish: Nyttan med långtidsbehandling måste därför vägas mot den potentiella risken.
Finnish: Pitkäaikaishoidon hyötyjä on siis punnittava tällaisesta hoidosta mahdollisesti koituvia riskejä vasten.
Swedish: Gabapentins exakta verkningsmekanism är inte känd.
Finnish: Gabapentiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Swedish: Ta det antal kapslar eller tabletter som din läkare har ordinerat.
Finnish: Ota niin monta kapselia tai tablettia kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: DOSERINGSSCHEMA - UPPTITRERING VID BEHANDLINGSSTART Dag 1
Finnish: ANNOSTUSKAAVIO - ANNOKSEN SUURENTAMINEN HOIDON ALUSSA Päivä 1
Swedish: Om du är äldre (över 65 år), ska du ta [Neurontin och associerade namn] på normalt sätt, såvida du inte har problem med njurarna.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Swedish: Om en patient med perifer neuropatisk smärta behöver behandling under längre tid än 5 månader, bör den behandlande läkaren bedöma patientens kliniska status och besluta om behovet av tilläggsbehandling.
Finnish: Jos potilas tarvitsee hoitoa perifeeriseen neuropaattiseen kipuun yli 5 kuukautta, hoitavan lääkärin tulee arvioida potilaan kliininen tila ja määrittää hoidon jatkamisen tarve.
Swedish: Även om gabapentin, enligt tidigare erfarenhet, kan avlägsnas via hemodialys, är detta vanligen inte nödvändigt.
Finnish: Vaikka gabapentiini voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysilla, aiempien kokemusten perusteella se ei tavallisesti ole tarpeen.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.
Finnish: Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: Om läkaren bedömer det nödvändigt att minska dosen, utsätta läkemedlet eller att ersätta det med annat läkemedel, ska detta göras gradvis under minst en vecka.
Finnish: Jos lääkärin mielestä annosta on pienennettävä tai gabapentiinihoito on lopetettava tai vaihdettava toiseen lääkitykseen, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
Swedish: Verifiering av en sådant positivt mätsticksresultat med hjälp av en metod som bygger på en annan analysprincip rekommenderas därför, t.ex. Biuret-metoden, turbidimetri eller färgbindning, alternativt att dessa metoder används redan från början.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan liuskatestin positiivisen tuloksen varmistamista johonkin toiseen analyysiperiaatteeseen perustuvalla menetelmällä (esim. biureettireaktio, turbidometria tai värjäys) tai tällaisten vaihtoehtoisten menetelmien käyttämistä heti alusta alkaen.
Swedish: Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Finnish: Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] rekommenderas inte till barn under 6 år.
Finnish: [Neurontinia ja muita tuotenimiä] ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Swedish: Eliminationshalveringstiden för gabapentin är inte dosberoende och är i genomsnitt 5-7 timmar.
Finnish: Gabapentiinin eliminaation puoliintumisaika on annoksesta riippumaton ja keskimäärin 5-7 tuntia.
Swedish: Gabapentin kan ha mindre eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Gabapentiinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Hjärtat Sällsynta:
Finnish: Sydän Harvinaiset:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK XX kapslar eller XX tabletter [Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ xx kapselia or xx tablettia [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Antiepileptikabehandling ska inte avbrytas plötsligt, eftersom detta kan resultera i genombrottsanfall och leda till allvarliga konsekvenser för både mamman och barnet.
Finnish: Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa yhtäkkiä, koska tämä voi johtaa epilepsiakohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle.
Swedish: I kliniska studier var den effektiva dosen 900-3600 mg/dag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehokas vuorokausiannos oli 900-3 600 mg.
Swedish: Din läkare kan öka dosen stegvis.
Finnish: Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen.
Swedish: CPMP ansåg inte att det fanns några väsentliga kvalitetsfrågor att diskutera och de farmaceutiska uppgifterna i produktinformationen har kompletterats med undantag av de avsnitt som ska kompletteras nationellt.
Finnish: Merkittäviä laatua koskevia kysymyksiä ei todettu, ja valmistetietojen farmaseuttisia tietoja täydennettiin lukuun ottamatta kansallisesti täydennettäviä kohtia.
Swedish: Denna produkt innehåller laktosmonohydrat.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
Swedish: Även om symtomen bara är milda eller måttliga, kan dessa biverkningar eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner.
Finnish: Vaikka tällaiset oireet olisivat vain lieviä tai keskivaikeita, ne voivat olla vaarallisia potilaalle, joka ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: Risker relaterade till gabapentin
Finnish: Gabapentiiniin liittyvä riski
Swedish: Gabapentin är strukturellt besläktad med neurotransmittorn GABA (gammaaminosmörsyra) men den exakta verkningsmekanismen hos gabapentin är ännu inte känd.
Finnish: Gabapentiini on rakenteellisesti sukua neurotransmitteri GABAlle (gamma-aminovoihappo), mutta gabapentiinin täsmällistä vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig helt efter symtomatisk behandling.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat täysin elintoimintoja tukevalla hoidolla.
Swedish: Startdosen ska vara 10-15 mg/kg och dag, och den effektiva dosen uppnås genom upptitrering under cirka tre dagar.
Finnish: Aloitusannos on 10-15 mg/kg/vrk, ja tehokas annos saavutetaan suurentamalla annosta noin kolmen päivän ajan.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa hoito-ohjelmaasi ja/tai annostasi, jos sinulla on munuaisvaivoja.
Swedish: Efter peroral administrering uppnås maximal plasmakoncentration av gabapentin inom 2-3 timmar.
Finnish: Suun kautta annossa gabapentiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tunnissa.
Swedish: Långtidseffekterna (mer än 36 veckor) av gabapentinbehandling på inlärning, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar har inte studerats tillräckligt.
Finnish: Pitkäkestoisen (yli 36 viikon) gabapentiinihoidon vaikutuksia lapsen ja nuoren oppimiseen, älylliseen toimintaan ja kehitykseen ei ole tutkittu riittävästi.
Swedish: rörelserubbningar (t.ex. koreoatetos, dyskinesi, dystoni).
Finnish: Liikehäiriöt (esim. koreoatetoosi, dyskinesia, dystonia)
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om förseningen i utveckling orsakats av genetiska eller sociala faktorer, av moderns epilepsi eller av antiepileptikabehandlingen.
Finnish: On mahdotonta sanoa, johtuuko kehitysviive perinnöllisistä tekijöistä, sosiaalisista tekijöistä, äidin epilepsiasta vai epilepsiahoidosta.
Swedish: BILAGA 1 LISTA PÅ LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDLESFORM, STYRKA,ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid användning av gabapentin hos patienter med blandade anfall, inklusive absenser.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava gabapentiinin käytössä potilaille, joilla on monimuotoisia epilepsiakohtauksia, myös poissaolokohtauksia.
Swedish: Gabapentins farmakokinetik hos barn bedömdes hos 50 friska försökspersoner i åldrarna 1 månad till 12 år.
Finnish: Gabapentiinin farmakokinetiikkaa lapsilla on selvitetty 50 terveellä tutkimushenkilöllä, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta 12 vuoteen.
Swedish: de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Finnish: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Swedish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Swedish: Skador och förgiftningar Vanliga:
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleiset:
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkevalmisteisiin liittyvä yleinen riski
Swedish: Farmakokinetisk Parameter
Finnish: Farmakokineettinen parametri
Swedish: **Den modifierade intent-to-treat populationen var definierad som alla patienter vilka var randomiserade till studiemedicinering och som hade utvärderingsbara dagböcker för anfall under 28 dagar både vid baseline och under den dubbel-blinda fasen.
Finnish: *Modifioituun intention-to-treat-populaatioon kuuluivat määritelmän mukaan kaikki tutkimuslääkitykseen satunnaistetut potilaat, joilta oli saatavilla arviointikelpoiset kohtauspäiväkirjat 28 päivän ajalta sekä lähtötilanteesta että kaksoissokkovaiheesta.
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Finnish: • Turvallisuutta koskevat kysymykset
Swedish: Bindningsstället för gabapentin har identifierats som subenheten alfa2-delta hos spänningsstyrda kalciumkanaler.
Finnish: Gabapentiinin sitoutumiskohdaksi on tunnistettu jänniteherkkien kalsiumkanavien alfa2-delta-alayksikkö.
Swedish: På grundval av den tillgängliga informationen och en litteratursökning förefaller det inte finnas några viktiga säkerhetsfrågor förknippade med administreringen av gabapentin.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja kirjallisuushakujen perusteella gabapentiinin käyttöön ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] kan störa vissa laboratorietester.
Finnish: [Neurontin ja muut tuotenimet] voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Swedish: Frånvaron av adekvata långtidsstudier (mer än 36 veckor) för att utvärdera tillväxt, inlärning, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar, berörs i avsnitt 4.4.
Finnish: Lasten ja nuorten kasvua, oppimista, älykkyyttä ja kehitystä arvioivien riittävien pitkäaikaistutkimusten (yli 36 viikkoa) puuttuminen lapsilla mainitaan kohdassa 4.4.
Swedish: Gabapentin bedöms inte vara effektivt vid primära generaliserade anfall, såsom absenser, och kan hos vissa patienter förvärra dessa anfall.
Finnish: Gabapentiinia ei pidetä tehokkaana ensisijaisesti yleistyvissä epilepsiakohtauksissa, kuten poissaolokohtauksissa, ja joillakin potilailla se voi pahentaa tällaisia epilepsiakohtauksia.
Swedish: Ta med dig de kapslar eller tabletter du eventuellt har kvar, förpackningen och etiketten, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit.
Finnish: Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut.
Swedish: Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25-35 mg/kg/dag.
Finnish: Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on 25-35 mg/kg/vrk.
Swedish: Trots dessa blygsamma resultat godkände CHMP följande indikation med tanke på den tillfredsställande säkerhetsprofilen och det medicinska behovet hos denna pediatriska population:
Finnish: Vaatimattomista tuloksista huolimatta CHMP otti huomioon riittävän turvallisuusprofiilin ja lääketieteellisen tarpeen tässä pediatrisessa ryhmässä ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Swedish: Betydelsen av dessa acinärcellstumörer i pankreas hos hanråttor för den karcinogena risken för människa är inte klarlagd.
Finnish: Näiden urosrotilla esiintyneiden haiman asinoosisolukasvainten merkitys suhteessa ihmisen karsinogeenisuusriskiin on epäselvä.
Swedish: Adekvata data saknas från behandling av gravida kvinnor med gabapentin.
Finnish: Gabapentiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Gabapentin avlägsnas från plasma via hemodialys.
Finnish: Gabapentiini voidaan poistaa plasmasta hemodialyysilla.
Swedish: Samtidigt intag av gabapentin och antacida som innehåller aluminium och magnesium minskar gabapentins biotillgänglighet med upp till 24 %.
Finnish: Samanaikainen gabapentiinin ja aluminiumia ja magnesiumia sisältävien antasidien nauttiminen pienentää gabapentiinin biologista hyötyosuutta jopa 24 %.
Swedish: De biverkningar som iakttagits under kliniska studier av epilepsi (tilläggsbehandling och monoterapi) och neuropatisk smärta framgår av nedanstående lista som är indelad i klass och frekvensgrupp (mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och sällsynta (>1/10,000; <1/1,000).
Finnish: Kliinisissä epilepsiaa (lisälääkehoito ja monoterapia) ja neuropaattista kipua koskeneissa tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on ryhmitelty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain (hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 1000, ≤ 1/100) ja harvinaiset (≥1/10 000, ≤1/1 000).
Swedish: Även om inget tyder på en rebound-effekt vid behandling med gabapentin, kan abrupt utsättande av antiepileptika hos patienter med epilepsi framkalla status epilepticus (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vaikka gabapentiinihoidon lopettamisen aiheuttamista rebound-kohtauksista ei ole näyttöä, epilepsiaa sairastavan potilaan antikonvulsiivisen lääkityksen äkillinen lopettaminen voi johtaa status epilepticuksen kehittymiseen (ks. 4.2).
Swedish: Epilepsi: [Neurontin och associerade namn] används vid behandling av olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan).
Finnish: Epilepsia: [Neurontinilla ja muilla tuotenimillä] hoidetaan epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtaukset, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei).