FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi experimentaron una reducción en el tamaño de sus tumores, y estos disminuyeron de promedio a menos de la mitad de su tamaño original.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vitrakvi se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El principio activo de Vitrakvi, larotrectinib, bloquea la acción de esta proteína, evitando así el excesivo crecimiento de las células cancerosas y reduciendo el empeoramiento del cáncer.
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
Spanish: Vitravki se usa en pacientes cuyos tumores están avanzados, se han diseminado a otras partes del cuerpo o no pueden someterse a una intervención quirúrgica, y que no disponen de tratamientos alternativos satisfactorios.
Danish: Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
Spanish: El tratamiento con Vitrakvi debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Vitrakvi se consideran controlables.
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
Spanish: Tres estudios en curso con 102 pacientes afectados de tumores sólidos con fusión de genes NTRK pusieron de manifiesto que Vitrakvi es eficaz para reducir el tamaño del tumor en los pacientes.
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vitrakvi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vitrakvi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
Spanish: La fusión de genes NTRK es una anormalidad genética rara que puede darse en tumores de distintas partes del organismo, como pulmones, glándulas tiroideas e intestinos.
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Vitrakvi difiere de otros muchos medicamentos contra el cáncer, al dirigirse a determinados tumores con una disposición específica de los genes cuando se producen en el organismo.
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Spanish: Los tumores con fusión de genes NTRK producen una proteína anormal (proteína TRK de fusión), que provoca el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Spanish: Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer destinado a tratar tumores sólidos con fusión de genes NTRK.
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Spanish: ¿Cómo actúa Vitrakvi?
Danish: Hvordan virker Vitrakvi?
Spanish: ¿Cómo se usa Vitrakvi?
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vitrakvi?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vitrakvi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitrakvi en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
Spanish: - Reanudar la alimentación.
Danish: - Genstart ernæringen.
Spanish: Tras la primera apertura: 30 días.
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Spanish: Cuánto tomar Adultos (a partir de 18 años)
Danish: Voksne (fra 18 år)
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Spanish: 30 septiembre
Danish: 30. september
Spanish: Grados 3 y 4
Danish: Grad 3 og 4
Spanish: Los ensayos se encontraban en curso en el momento de la aprobación.
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Spanish: Ensayo 3 "SCOUT"
Danish: Studie 3 "SCOUT"
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Número total de pacientes (n)*
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Spanish: El 23% de todos los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Spanish: Sabor natural
Danish: Naturlig smag
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Spanish: - Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 30 días después de la apertura.
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Spanish: Reacciones neurológicas
Danish: Neurologiske reaktioner
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Spanish: - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Spanish: Larotrectinib atraviesa la placenta en ambas especies.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Spanish: NA: no alcanzado
Danish: NR: ikke nået
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Spanish: - sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
Spanish: - tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante este periodo de tiempo.
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenicidad
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Spanish: VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio.
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Spanish: Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Danish: En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
Spanish: El tratamiento con VITRAKVI deben iniciarlo médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Danish: Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det.
Spanish: La dosificación en los pacientes pediátricos se basa en el área de superficie corporal (BSA).
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Spanish: Se han observado mutaciones de resistencia adquirida tras la progresión con inhibidores de TRK.
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.
Spanish: EP: enfermedad progresiva
Danish: PD: progressiv sygdom
Spanish: Los efectos sobre el sistema nervioso (es decir, alteraciones en la funcionalidad en las patas traseras y, probablemente, aumento del cierre palpebral) mostraron una recuperación parcial.
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Spanish: El diámetro externo de la sonda de alimentación nasogástrica debe seleccionarse en función de las características del paciente.
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Spanish: Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya "su" por "su hijo/a" en todo el texto.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Spanish: También se notificó una reducción de la tasa de gestación a pesar de un apareamiento normal en el nivel de dosis altas.
Danish: Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Spanish: 100% 3%, 100% NA
Danish: 100 % 3 %, 100 % NR
Spanish: Tabla 7: Dimensiones recomendadas de la sonda por grupo de edad Paciente
Danish: Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
Spanish: Sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Spanish: Dosis y formulación Tipos de tumores incluidos en el análisis de la eficacia n
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Spanish: Se administró larotrectinib a ratas jóvenes desde el día posnatal (DPN) 7 al 70.
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10);
Danish: Hyppighedsgrupperne er defineret ved følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar enteras.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele.
Spanish: La sonda debe lavarse de nuevo con al menos 10 ml de agua para garantizar el suministro de VITRAKVI y para limpiar la sonda.
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
Spanish: - Con este medicamento necesita un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda utilizarse para administrar medicamentos por la boca.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Spanish: - Se debe detener la alimentación y lavar la sonda con al menos 10 ml de agua.
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI.
Spanish: Análisis y comprobaciones
Danish: Prøver og kontroller
Spanish: - 22 mg de sorbitol en 1 ml.
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Spanish: 33% 4%, 78% NA
Danish: 33 % 4 %, 78 % NR
Spanish: Solo se observaron lesiones cutáneas limitantes de la dosis en las ratas y fueron las principales responsables de la morbimortalidad.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Spanish: Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir un volumen de lavado mínimo de 0,5 a 1 ml o un lavado con aire para el suministro de VITRAKVI.
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Spanish: La única actividad quinasa adicional tuvo lugar en concentraciones 100 veces más altas.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este medicamento.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento para la población de seguridad global fue de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Spanish: Frecuencia Lactantes y niños pequeños (n=14)a
Danish: Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Spanish: 56 cápsulas
Danish: 56 kapsler
Spanish: Conjunto de análisis primario combinado
Danish: Poolede primære analysesæt
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad, la dosis recomendada podría dar el Cmax y AUC similar al de los adultos.
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Spanish: Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI en los pacientes incapaces de tolerar VITRAKVI tras tres modificaciones de la dosis.
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Spanish: Se han notificado mareo y fatiga en pacientes tratados con larotrectinib, sobre todo de grados 1 y 2 durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Spanish: Tabla 6: Tasa de respuesta global y duración de la respuesta por tipo de tumor Tipo de tumor
Danish: Tabel 6: Samlet responsrate og varighed af respons pr. tumortype Tumortype
Spanish: La toxicidad sistémica se evaluó en estudios de administración oral diaria durante un máximo de 3 meses en ratas y monos.
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Spanish: En el momento del corte de los datos, 8 de los 9 pacientes inscritos con tumores primarios del SNC fueron evaluados para la respuesta por parte del investigador.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling kunne 8 ud af 9 patienter, der indgik i studiet med primære CNS-tumorer, evalueres for respons i henhold til investigatorens vurdering.
Spanish: 11% 0%, 48% NA
Danish: 11 % 0 %, 48 % NR
Spanish: Embriotoxicidad/Teratogenia
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Spanish: El perfil de seguridad en la población pediátrica (<18 años) fue concordante en cuanto a tipos de reacciones adversas notificadas con las observadas en la población adulta.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
Spanish: Además, larotrectinib no tuvo efecto sobre la espermatogénesis en las ratas.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Spanish: c Paciente pediátrico (6 meses de edad en el momento de su inclusión) con fibrosarcoma infantil localmente avanzado irresecable con respuesta quirúrgica completa.
Danish: c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons.
Spanish: Larotrectinib se metabolizó predominantemente a través de CYP3A4/5 in vitro.
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Spanish: El aumento de peso corporal se redujo en los cachorros machos y hembras antes del destete, con un aumento posterior al destete en las hembras al final de la exposición, mientras que en los machos también se constató una reducción de la ganancia de peso corporal después del destete, sin recuperación.
Danish: Øgning af kropsvægt var nedsat hos han- og hunhvalpe før fravænning, med en øgning efter fravænning hos hunhvalpe ved afslutningen af eksponeringen, hvorimod der sås nedsat øgning i kropsvægt hos hanhvalpe, også efter fravænning og uden bedring.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Spanish: Pulmóna Melanomaa Colona
Danish: Lungea Melanoma Kolona
Spanish: No se observaron efectos relevantes sobre la fertilidad en los estudios de toxicidad a dosis repetidas (ver sección 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante virkninger på fertilitet i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Spanish: - El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de larotrectinib fue del 34% (intervalo: 32% a 37%) tras una dosis oral única de 100 mg.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis.
Spanish: - VITRAKVI puede tomarse acompañado o no de alimentos.
Danish: - VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.