FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en lactantes después de la vacunación primaria fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente después del 41% y 55% de todas las dosis, respectivamente.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert hos spedbarn etter primærvaksinasjon var rødhet på injeksjonsstedet og irritabilitet som forekom etter henholdsvis ca. 41% og 55% av alle doser.
Spanish: • picor, aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección
Norwegian Bokmål: • kløe, blodpropp, blødning eller en liten klump på injeksjonsstedet
Spanish: Basado en 1,5 años de vigilancia tras la introducción de Synflorix, con una cobertura mayor del 90% en el grupo de edad elegido para recibir la vacuna, se observó una disminución en la incidencia de ENI debido a los serotipos vacunales (en gran parte debido a los cambios en la enfermedad por serotipo 7F) sin aumento concomitante en la incidencia de ENI por los serotipos no vacunales.
Norwegian Bokmål: Basert på 1,5 års overvåking etter introduksjon av Synflorix, med over 90 % dekning i vaksinealdersgruppen, ble det observert en reduksjon i vaksineserotype IPD-insidens (hovedsakelig som et resultat av endring i serotype 7F sykdom) uten noen samtidig økning i ikke-vaksineserotype IPD-insidens.
Spanish: Un ensayo clínico llevado a cabo en Burkina Faso evaluó la inmunogenicidad de Synflorix administrado a 146 niños con anemia falciforme (enfermedad hemoglobina SS, enfermedad de la hemoglobina SC o β- talasemia) comparado con 143 niños de la misma edad sin anemia falciforme.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Burkina Faso ble immunogenisiteten av Synflorix administrert til 146 barn med SCD vurdert (hemoglobin SS sykdom, hemoglobin SC sykdom eller med β-thalassemi) sammenliknet med 143 aldersmatchede barn uten SCD.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La respuesta OPA para los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta para cada uno de los otros serotipos.
Norwegian Bokmål: OPA-responsen for serotype 1 og 5 var lavere enn responsen for hver av de andre serotypene.
Spanish: Las respuestas inmunes después de la dosis de recuerdo en este grupo de edad fueron, en general, similares a las observadas después de la dosis de recuerdo en niños que habían sido vacunados con 3 dosis antes de los 6 meses de edad.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter boosterdosen hos barna i denne aldersgruppen var generelt lik responsen som ble observert etter at en boosterdose ble gitt til spedbarn som hadde blitt primet med 3 doser før 6 måneders alder.
Spanish: Basándose en la inmunogenicidad puente entre Synflorix y la formulación 11-valente empleada en el estudio POET por lo que a la respuesta funcional (OPA) se refiere, se espera que Synflorix proporcione una eficacia protectora similar frente a OMA neumocócica.
Norwegian Bokmål: Basert på en sammenlikning av den funksjonelle vaksineresponsen (OPA) med Synflorix og den 11-valente vaksineformuleringen som ble brukt i POET, er det forventet at Synflorix vil gi den samme beskyttende effekt mot AOM forårsaket av pneumokokker.
Spanish: Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, Synflorix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært bør Synflorix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Spanish: 1 microgramo
Norwegian Bokmål: 1 mikrogram
Spanish: Los datos clínicos sugieren que la administración profiláctica de paracetamol, usado para reducir la tasa de posibles reacciones febriles después de la vacunación, podría reducir la respuesta inmune a Synflorix.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at profylaktisk administrering av paracetamol, brukt for å redusere hyppigheten av mulige febrile reaksjoner etter vaksinering, kan redusere immunresponsen mot Synflorix.
Spanish: Synflorix contiene sodio
Norwegian Bokmål: Synflorix inneholder natrium
Spanish: La evaluación de la eficacia potencial frente a ENI antes de la autorización se basó en la comparación de las respuestas inmunes frente a los siete serotipos comunes entre Synflorix y otra vacuna antineumocócica conjugada para la que previamente se evaluó la eficacia (es decir, Prevenar 7valente), tal y como recomienda la OMS.
Norwegian Bokmål: Vurderingene av potensiell effekt mot IPD før markedsføring ble basert på en sammenlikning av immunresponser mot de syv serotypene som er felles for Synflorix og en annen pneumokokk konjugatvaksine hvor beskyttende effekt var evaluert tidligere (7-valent Prevenar), som anbefalt av WHO.
Spanish: • En niños de 2 a 5 años de edad, que recibieron 1 dosis, las GMCs de anticuerpos ELISA fueron similares para 6 serotipos vacunales así como también para el serotipo 19A a las alcanzadas después de una pauta de vacunación de 3 dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, mientras que éstas fueron menores para 4 serotipos vacunales (serotipos 1, 5, 14 y 23F).
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 2 til 5 år som fikk 1 dose var ELISA-antistoff GMC tilsvarende for 6 vaksineserotyper og serotype 19A som for spebarn under 6 måneder som hadde fulgt et 3 dose vaksinasjonsskjema, mens de var lavere for 4 vaksineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
Spanish: Las zonas preferidas para la administración son la cara anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños pequeños.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er anterolateralt i låret hos spedbarn eller i deltoidmuskel i overarm hos yngre barn.
Spanish: 9-16 microgramos
Norwegian Bokmål: 9-16 mikrogram
Spanish: Tipo o causa de OMA
Norwegian Bokmål: Type eller årsak til AOM
Spanish: Además, cuando la vacuna conjugada frente a meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado con TT) se coadministró con una dosis de recuerdo de Synflorix durante el segundo año de vida a niños primovacunados con 3 dosis de Synflorix, se observó una media geométrica de la concentración de anticuerpos (GMC) y una media geométrica del título de anticuerpos con el ensayo de opsonofagocitosis (GMT de OPA) más bajos para un serotipo neumocócico (18 C).
Norwegian Bokmål: I tillegg, når meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y vaksinen (TT-konjugat) ble gitt samtidig med en boosterdose av Synflorix i løpet av andre leveår hos barn som var primet med 3 doser med Synflorix, ble det observert en lavere geometrisk gjennomsnitt antistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytose geometrisk gjennomsnittstiter (OPA-GMT) for en pneumokokkserotype (18 C).
Spanish: En un ensayo clínico, se ha demostrado que Synflorix se puede administrar de forma segura como dosis de recuerdo en el segundo año de vida a niños que hayan recibido 3 dosis de primovacunación con Prevenar 7-valente.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie er det vist at Synflorix trygt kan gis som en boosterdose i andre leveår til barn som har fått 3 primære doser med 7-valent Prevenar.
Spanish: La probable NAC bacteriana (NAC-B) se define como NAC confirmada radiológicamente con consolidación alveolar/derrame pleural en la radiografía de tórax o con infiltrados no alveolares pero con proteina C reactiva (PCR) ≥ 40 mg/l.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig bakteriell CAP (B-CAP) er definert som radiologisk bekreftet CAP-tilfeller med enten alveolær konsolidering/pleural effusjon ved røntgen, eller med ikke-alveolære infiltrater men med C-reaktivt protein
Spanish: Lactantes prematuros (nacidos después de la semana 27 y antes de la semana 37 de gestación): Su hijo (desde los 2 meses a los 6 meses de edad) recibirá 3 inyecciones con un intervalo de al menos un mes de diferencia entre cada dosis.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn (født etter 27 ukers, men tidligere enn 37 ukers graviditet) Barnet ditt (i alderen 2 måneder til 6 måneder) vil få 3 injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver dose.
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-10 måneders alder
Spanish: Cómo usar la vacuna
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis
Spanish: Se demostró la efectividad o eficacia vacunal (EV) en la prevención de la ENI confirmada por cultivo causada por los serotipos vacunales de neumococo al administrar Synflorix a lactantes, ya sea con las pautas 2+1 ó 3+1 en el FinIP o con la pauta 3+1 en el COMPAS (ver Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE) ("Effectiveness eller efficacy") ble demonstrert ved at kultur-bekreftet IPD som skyldtes vaksinepneumokokkserotyper ble forhindret når Synflorix ble gitt til spedbarn enten i et 2+1 eller et 3+1 skjema i FinIP eller et 3+1 skjema i COMPAS (se Tabell 1).
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix con el conservante 2-PE (presentado en un envase de 4 dosis) se evaluó en lactantes sanos vacunados a las 6, 10 y 18 semanas de edad y se comparó con la de aquellos que recibieron Synflorix desprovista del conservante (160 sujetos reclutados por grupo).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix som inneholder konserveringsmiddelet 2-PE (i en 4-dosebeholder) ble vurdert i friske spedbarn som ble vaksinert ved 6, 10 og 18 ukers alder og sammenlignet med de som fikk Synflorix uten tilsatt konserveringsmiddel (160 registrerte forsøkspersoner per gruppe).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar esta vacuna si: • su hijo tiene algún problema de coagulación o se hace cardenales con facilidad.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før vaksinen gis dersom: • barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Spanish: El porcentaje de vacunados que alcanzaron el umbral para los tres serotipos adicionales de Synflorix (1, 5 y 7F) fue 97,3%, 99,0% y 99,5%, respectivamente, siendo la respuesta al menos tan buena como la respuesta conjunta de Prevenar 7-valente frente a los 7 serotipos comunes (95,8%).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen vaksinerte som oppnådde terskelverdien for de tre tilleggsserotypene i Synflorix (1, 5 og 7F) var henholdsvis 97,3%, 99,0% og 99,5% og var minst like god som den aggregerte 7-valente Prevenarresponsen mot de 7 felles serotypene (95,8%).
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38 °C rectal (en menores de 2 años), dolor, enrojecimiento, hinchazón en la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber ≥ 38 °C målt rektalt (alder < 2 år), smerte, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet.
Spanish: Poco frecuentes Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Apné hos svært premature spedbarn (≤ 28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Synflorix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synflorix
Spanish: En el mismo estudio, Synflorix demostró inducir anticuerpos funcionales para todos los serotipos de la vacuna.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det vist at Synflorix induserte funksjonelle antistoffer mot alle vaksineserotypene.
Spanish: Después del ciclo de vacunación primaria se notificó fiebre ≥38 °C y >39 °C en el 86,1% y el 14,7% de los niños que recibieron Synflorix y en el 82,9% y 11,6% de los niños vacunados con Prevenar 7-valente, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen ble feber ≥38 °C og >39 °C rapportert hos henholdsvis 86,1% og 14,7% av barna som fikk Synflorix og hos 82,9% og 11,6% av barna som ble vaksinert med 7-valent Prevenar.
Spanish: Se compararon las respuestas inmunes utilizando criterios de no inferioridad en función del cociente de la GMC de anticuerpos (GMC del grupo de sujetos que recibieron Synflorix sin 2-PE dividido entre la GMC de sujetos que recibieron Synflorix con 2-PE) para cada uno de los 10 serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reactividad cruzada.
Norwegian Bokmål: Immunresponser ble sammenlignet ved å bruke "non-inferiority" kriterier i form av antistoff GMC-ratio (GMC fra gruppe med forsøkspersoner som fikk Synflorix uten 2-PE over GMC fra gruppe med forsøkspersoner som fikk Synflorix med 2-PE) for hver av de 10 vaksine-serotypene og for den kryssreaktive serotypen 19A.
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen (se punkt 4.4 og 5.1).
Spanish: Niños con disfunción esplénica
Norwegian Bokmål: Barn med manglende miltfunksjon
Spanish: Tabla 1: Número de casos de ENI causados por serotipos vacunales y efectividad (FinIP) o eficacia vacunal (COMPAS) en lactantes menores de 7 meses de edad al inicio del ensayo que recibieron al menos una dosis de vacuna (cohorte total de los lactantes vacunados).
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller forårsaket av vaksineserotyper og vaksineeffekt "effectiveness" (FinIP) eller "efficacy" (COMPAS) i spedbarn under 7 måneder ved innrullering som fikk minst en vaksinedose (Totale vaksinekohort - spedbarn)
Spanish: Se observaron GMCs de anticuerpos y GMTs de OPA similares en todos los lactantes, excepto GMCs de anticuerpos inferiores para los serotipos 4, 5, 9V y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada en lactantes muy prematuros y para el serotipo 9V en lactantes prematuros y una GMT de OPA inferior para el serotipo 5 en lactantes muy prematuros.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for antistoff GMC og OPA GMT ble observert for alle spedbarn med unntak av lavere antistoff GMC for serotype 4, 5, 9V og den kryssreagerende serotypen 19A hos svært premature, og for 9V hos premature, og lavere OPA GMT for serotype 5 hos svært premature.
Spanish: Este ensayo ha demostrado que las respuestas inmunes frente a los 7 serotipos comunes eran comparables a aquellas obtenidas con la dosis de recuerdo de Prevenar 7-valente.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at immunresponsen mot de 7 felles serotypene var sammenliknbar med responsen etter en boosterdose med 7-valent Prevenar.
Spanish: Eficacia Vacunal (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95% CI)
Spanish: En el COMPAS fue del 66,7% (IC 95%: 21,8-85,9; 7 frente a 21 casos).
Norwegian Bokmål: I COMPAS var det 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 tilfeller).
Spanish: El efecto de Synflorix en el estado de portador nasofaríngeo fue estudiado en 2 ensayos clínicos, doble ciego, aleatorizados que utilizaron un control inactivo el subestudio de FinIP en Finlandia (5.023 sujetos) y el COMPAS (1.700 sujetos).
Norwegian Bokmål: Effekten av Synflorix på nasofaryngeal bæring ble studert i 2 dobbelblinde randomiserte studier som brukte en inaktiv kontroll: i FinIP-studien ("nested study") i Finland (5023 deltakere) og i COMPAS (1700 deltakere).
Spanish: Las GMTs de OPA fueron similares o mayores tras una única dosis que con una pauta primaria de 3 dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, excepto para el serotipo 5.
Norwegian Bokmål: OPA GMT var tilsvarende eller høyere etter en enkeltdose sammenliknet med et 3-dose primærvaksinasjonsskjema hos spedbarn under 6 måneder, med unntak av serotype 5.
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última inyección
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon gis med minst én måneds mellomrom med unntak av den siste injeksjonen (booster)
Spanish: Sin embargo, en la CTV, la eficacia de la vacuna frente al primer episodio clínico de OMA fue del 19% (IC 95%: 4,4; 31,4) (4) No estadísticamente significativo.
Norwegian Bokmål: Men i TVC-kohorten var vaksineeffekten mot første kliniske AOM-episode 19% (95% CI: 4,4;31,4) (4) Ikke statistisk signifikant
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes se debe desechar.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 6 timer, må den kasseres.
Spanish: Sólo se incluyeron lactantes VIH+/+ en estadio 1 (asintomático) ó 2 (sintomas leves) de la clasificación de la OMS.
Norwegian Bokmål: Kun HIV+/+ spedbarn med WHO-klassifisering 1 (asymptomatisk) eller 2 (milde symptomer) ble inkludert.
Spanish: Confirmada por cualquier cultivo Cualquier serotipo vacunal(2)
Norwegian Bokmål: Enhver vaksineserotype(2)
Spanish: • temperatura alta, de 38 °C o superior (fiebre)
Norwegian Bokmål: • høy feber på 38 °C eller høyere
Spanish: Tanto en el estudio COMPAS como en el subestudio finlandés, Synflorix redujo los serotipos vacunales en los portadores nasofaríngeos, con un aparente incremento de serotipos no vacunales tras el recuerdo.
Norwegian Bokmål: I både COMPAS og studien i Finland førte Synflorix til en reduksjon i vaksinetype-bæring med en tilsynelatende økning i ikke-vaksine (ekskludert vaksine-relaterte) serotyper etter booster.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Synflorix en 83 lactantes VIH positivos (VIH+/+) (asintomáticos o con sintomas leves de acuerdo a la clasificación de la OMS), 101 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y 50 lactantes con anemia falciforme, que recibieron la vacunación primaria.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Synflorix ble vurdert hos 83 HIV-positive (HIV+/+) spedbarn (asymptomatiske eller med milde symptomer i følge WHO klassifisering), 101 HIV-negative spedbarn født av HIV-positive mødre (HIV+/-) og 50 spedbarn med sigdcellesykdom (SCD), som fikk primær vaksinasjon.
Spanish: Al finalizar el periodo de seguimiento en la cohorte PP para el AI o para el análisis al final del estudio, la edad media fue de 29 meses (rango de 4 a 41 meses) y de 36 meses (rango de 4 a 50 meses), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne IA eller ved studieslutt for ATP oppfølgingsperioden, var gjennomsnittsalderen hhv. 29 måneder (fra 4 til 41 måneder) og 36 måneder (fra 4 til 50 måneder).
Spanish: Se demostró la no inferioridad dado que el límite superior del IC al 95% de dos caras de los cocientes de la GMC de anticuerpos fue inferior a 2 para cada uno de los 10 serotipos vacunales y para el serotipo 19A.
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble demonstrert ettersom den øvre grensen av det 2-sidede 95 % CI av antistoff GMCratioene var under 2 for hver av de 10 vaksineserotypene og for serotype 19A.
Spanish: Qué es Synflorix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix Cómo se administra Synflorix Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Synflorix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Synflorix Hvordan du bruker Synflorix Mulige bivirkninger
Spanish: La respuesta inmune frente a los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta frente a los otros serotipos vacunales.
Norwegian Bokmål: Den funksjonelle immunresponsen mot serotype 1 og 5 var lavere enn responsen mot alle de andre vaksineserotypene.
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en la India para evaluar una dosis de recuerdo administrada a los 9-12 o 15-18 meses de edad en 66 y 71 niños, respectivamente, tras la primovacunación a los 6, 10 y 14 semanas de edad, no se evidenciaron diferencias entre los grupos en términos de GMCs de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i India ble effekten av en boosterdose gitt ved 9-12 eller 15-18 måneders alder til hhv. 66 og 71 barn som fikk primærvaksinering ved 6, 10 og 14 ukers alder vurdert og det ble ikke vist forskjeller mellom gruppene med tanke på antistoff GMC.
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (tercera) en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses después de la última dosis primaria.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) er anbefalt i andre leveår med et intervall på minst 2 måneder etter den siste primære dosen.
Spanish: Si no está seguro, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de que a su hijo se le administre Synflorix.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før Synflorix blir gitt til barnet ditt.
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 2 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt 2 konjugert til protein D (stamme fra ikke typbar Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Spanish: En ambas pautas, se observó un refuerzo de la respuesta indicativo de primado inmunológico.
Norwegian Bokmål: I begge skjemaene ble en boosterrespons som indikerer immunologisk priming observert.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos la incidencia de las reacciones adversas locales y generales notificadas dentro de los 4 días siguientes a cada vacunación fueron de la misma magnitud que las observadas después de la vacunación con Prevenar 7-valente.
Norwegian Bokmål: I sammenlikningsstudier er forekomst av lokale og generelle bivirkninger rapportert i løpet av 4 dager etter hver vaksinedose med Synflorix, på samme nivå som etter vaksinasjon med 7-valent Prevenar.
Spanish: Se pueden producir de forma muy rara reacciones alérgicas graves (hasta con 1 de 10.000 dosis de la vacuna).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forekommer svært sjelden (med opptil 1 av 10000 vaksinedoser).
Spanish: Para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A, las comparaciones entre grupos no sugirireron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA después de la dosis de recuerdo entre los grupos VIH+/+ y VIH-/-, o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-.
Norwegian Bokmål: For de fleste vaksineserotypene og serotype 19A antydet ikke resultatene noen forskjeller i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT mellom HIV+/+ og HIV-/- gruppene eller HIV+/- og HIV-/- gruppene etter boosterdosen.
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala de fase III, aleatorizado, doble ciego (Estudio de Neumonía y Otitis Media Clínica - COMPAS) realizado en Argentina, Panamá y Colombia, los lactantes sanos entre 6 y 16 semanas de edad recibieron Synflorix o la vacuna frente a la hepatitis B como control a los 2, 4 y 6 meses de edad seguida, respectivamente, de Synflorix o la vacuna frente a la hepatitis A como control entre los 15 y los 18 meses de edad.
Norwegian Bokmål: I en stor fase III, randomisert, dobbelblind klinisk studie ("Clinical Otitis Media and Pneumonia StudyCOMPAS") gjennomført i Argentina, Panama og Colombia, fikk friske spedbarn i alder 6 til 16 uker enten Synflorix eller hepatitt B kontrollvaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av henholdsvis enten Synflorix eller hepatitt A kontrollvaksine ved 15 til 18 måneders alder.
Spanish: • su hijo tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en Sudáfrica se evaluó la inmunogenicidad de Synflorix administrado con una pauta de primovacunación de 3 dosis (a las 6, 10 y 14 semanas de edad) seguido de una dosis de recuerdo (de los 9 a los 10 meses de edad), en 70 lactantes VIH positivos (VIH+/+), en 91 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y en 93 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH negativas (VIH-/-).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose (ved 9-10 måneders alder) hos 70 hiv-positive (HIV+/+) spedbarn, 91 hiv-negative spedbarn født av hiv-positive mødre (HIV+/-) og 93 hiv-negative spedbarn født av hiv-negative mødre (HIV-/-).