FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Norvir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Norvir zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Norvir lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Norvir wystąpiło większe obniżenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż wśród pacjentów przyjmujących samą zydowudynę.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma Norvir, bija lielāka vīrusu slodzes samazināšanās un CD4 šūnu skaita palielināšanās nekā pacientiem, kuri saņēma tikai zidovudīnu.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo samazinās tā vairošanās ātrums.
Polish: Lek Norvir można stosować jako lek przeciw HIV, który działa bezpośrednio przeciw wirusowi.
Latvian: Norvir var tikt lietotas arī kā zāles pret HIV, kur tās tiešā veidā iedarbojas pret vīrusu.
Polish: Skojarzenie leku Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne od leku Norvir w monoterapii, choć przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne.
Latvian: Norvir un zidovudīna kombinācija bija mazāk efektīva nekā Norvir, lietojot atsevišķi, lai gan tā iemesli nav noskaidroti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Norvir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Norvir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Norvir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Norvir?
Polish: Lek Norvir można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć poziom innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Norvir (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru, typranawiru i darunawiru.
Latvian: Norvir var tikt lietotas kā "farmakokinētisks pastiprinātājs" (zāļu iedarbības pastiprinātājs), lai paaugstinātu citu pretvīrusu zāļu, kas pieder tai pašai grupai kā Norvir (proteāzes inhibitoriem), proti, amprenavīra, atazanavīra, fosamprenavīra, lopinavīra, sakvinavīra, tipranavīra un darunavīra, līmeni.
Polish: W pierwszym badaniu lek Norvir porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, które pacjenci już przyjmowali.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 1090 pieaugušos, Norvir tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildzāles tām pretvīrusu zālēm, ko pacienti jau lietoja.
Polish: Lek Norvir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów powyżej 2. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Norvir tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), t.
Polish: Gdy substancja czynna, rytonawir, działa jako substancja wzmacniająca, jej działanie polega na spowolnieniu tempa rozkładania pewnych leków przeciwwirusowych podawanych w skojarzeniu z rytonawirem.
Latvian: Kad aktīvā viela ritonavīrs darbojas kā farmakokinētiskais pastiprinātājs , tas samazina noārdīšanās ātrumu noteiktām pretvīrusu zālēm, ko dod kopa ar ritonavīru.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Norvir lietošanu.
Polish: Lek Norvir jako substancję wzmacniającą oceniano w badaniach klinicznych opracowanych do oceny skutków podawania leków przeciwwirusowych, których działanie lek ten wzmacnia.
Latvian: Norvir kā farmakokinētisku pastiprinātāju pētīja klīniskos pētījumos, kuru mērķis bija noteikt to antivīrusu zāļu efektivitāti, kuru iedarbības "pastiprināšanai" tās paredzētas.
Polish: Lek Norvir, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, Norvir samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Polish: Działanie leku Norvir jako leku przeciwwirusowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w czterech badaniach z udziałem dzieci.
Latvian: Norvir kā pretvīrusu zāles kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm tika pētītas arī četros pētījumos ar bērniem.
Polish: Lek Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi także zmniejszał miano wirusa u dzieci.
Latvian: Norvir kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazināja arī vīrusu slodzi bērniem.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Norvir przyjmowany w monoterapii, zydowudynę (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowaną w monoterapii i skojarzenie leku Norvir i zydowudyny u 356 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu HIV.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Norvir, lietojot tās atsevišķi, zidovudīnu (citas pretvīrusu zāles), lietojot tās atsevišķi, un Norvir un zidovudīna kombināciju, ārstējot 356 pieaugušos, kuriem pirms tam nebija ārstēta HIV infekcija.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Norvir zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Norvir priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Gdy lek Norvir jest stosowany jako substancja wzmacniająca, jego działania niepożądane zależą od innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych.
Latvian: Lietojot kā farmakokinētisku pastiprinātāju, Norvir blakusparādības ir atkarīgas no citām saņemtajām pretvīrusu zālēm.
Polish: Jak działa produkt Norvir?
Latvian: Kā Norvir darbojas?
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do drugiego leku.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama citām zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Norvir?
Latvian: Kāpēc Norvir tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Norvir ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak badano produkt Norvir?
Latvian: Kā noritēja Norvir izpēte?
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel.} {fakss} {e-pasts}
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat mężczyzn.
Latvian: Vīriešiem dati nav pieejami.
Polish: Stężenie w osoczu maleje szybko w ciągu dwóch pierwszych godzin, a następnie powoli.
Latvian: Koncentrācija plazmā pazeminās strauji pirmo divu stundu laikā un lēni pēc tam.
Polish: Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi.
Latvian: Turklāt ārstēšanas laikā regulāri veiks asins analīzes.
Polish: Obserwowano także odwracalną trombocytopenię.
Latvian: Var novērot arī atgriezenisku trombocitopēniju.
Polish: W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę.
Latvian: Tādēļ Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Polish: Mitoksantron należy stosować ostrożnie.
Latvian: Mitoksantrons jālieto piesardzīgi.
Polish: • jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca;
Latvian: • ja Jūs jau lietojat zāles, kas ietekmē sirdi;
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt ļoti nopietnas.
Polish: Do tej pory opisano tylko kilka pojedynczych przypadków ciężkich miejscowych reakcji (martwicy) spowodowanych wynaczynieniem.
Latvian: Pašlaik ir aprakstīti vienīgi atsevišķi smagu, lokālu reakciju (nekrožu) gadījumi, ko izraisījusi ekstravazācija.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Polish: Wiele ze zgłoszonych wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 10 do 40 godzin, jednakże kilku innych autorów podało znacznie większe wartości, sięgające od 7 do 12 dni.
Latvian: Daudzi no ziņotajiem eliminācijas pusperioda rādītājiem bija no 10 līdz 40 stundām, taču daudzi citi autori ziņojuši par daudz lielākiem rādītājiem no 7 līdz 12 dienām.
Polish: Neutropenia może wystąpić po każdym podaniu.
Latvian: Neitropēnija var rasties pēc katras ievadīšanas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia całkowitej remisji hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego (jeśli jest stosowane), a stan pacjentów należy ściśle monitorować w tej fazie.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pilnīgu hematoloģiskas atveseļošanās nodrošināšanai pirms konsolidācijas terapijas uzsākšanas (ja šo terapiju lieto), un pacienti rūpīgi jānovēro šīs fāzes laikā.
Polish: Większość przypadków całkowitej remisji zachodzi po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
Latvian: Vairums pilnīgas remisijas gadījumu novēros pēc sākotnējā indukcijas terapijas kursa.
Polish: Dowolny czas
Latvian: Jebkāds ilgums
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Latvian: Drošums un efektivitāte nav noteikti.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, polegając na ocenie referencyjnego państwa członkowskiego, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Polish: W związku z tym podczas leczenia nie należy podawać szczepionek zawierających żywe wirusy.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vakcīnas.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tajā skaitā sulfītiem, kas varētu būt izveidojušies mitoksantrona ražošanas laikā.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, jo to drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav noteikti.
Polish: Pozostałe 35% stanowiły monokarboksylowe i dikarboksylowe pochodne kwasowe i ich glukuroniany.
Latvian: Pārējie 35 % sastāvēja no monokarboksil- un dikarboksilskābes atvasinājumiem un to glikorunīda konjugātiem.
Polish: Lek Novantrone może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Latvian: Novantrone var kaitēt nedzimušam bērnam.
Polish: • jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
Latvian: • ja Jums iepriekš veikta ārstēšana ar antraciklīniem vai antracēndionu, piemēram, daunorubicīnu vai doksorubicīnu.
Polish: Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Regulāri jākontrolē hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pierwszy cykl podawany był po upływie około 6 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym, a drugi cykl zwykle w 4 tygodnie po pierwszym.
Latvian: Pirmo kursu nozīmēja apmēram 6 nedēļas pēc pēdējā indukcijas kursa, otro kursu parasti nozīmēja 4 nedēļas pēc pirmā.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych umożliwiających zalecenie schematu dostosowywania dawki.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu pielāgošanu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim }
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego w celu utrzymania pożądanego poziomu działania przeciwzakrzepowego.
Latvian: Var būt nepieciešama antikoagulantu devas pielāgošana, lai saglabātu vēlamo antikoagulācijas līmeni.
Polish: Mutagenność i działanie rakotwórcze
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Polish: Wpływ płci, rasy i zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mitoksantronu jest nieznany.
Latvian: Dzimuma, rases un nieru darbības traucējumu ietekme uz mitoksantrona farmakokinētiku nav zināma.
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
Latvian: Novantrone neļauj vēža šūnām augt un tādēļ tās galu galā iet bojā.
Polish: Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4).
Latvian: Ietekmi izraisa iespējamās blakusparādības, piemēram, apjukums un noguruma sajūta (skatīt 4. punktu).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na rozwój potomstwa ani na płodność w dwóch pokoleniach szczurów objętych badaniem.
Latvian: Ietekmi uz žurku mazuļu attīstību vai fertilitāti divu paaudžu pētījumā žurkām nenovēroja.
Polish: - Zakażenia powodowane przez mikroorganizmy, które normalnie nie powodują chorób osób ze zdrowym układu odpornościowym (zakażenia oportunistyczne).
Latvian: - Infekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas parasti neizraisa slimības cilvēkiem ar veselu imūno sistēmu (oportūnistiskas infekcijas).
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Novantrone un kādam nolūkam to lieto
Polish: (patrz punkt 5.2).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Polish: Okres, w którym podana była dawka skumulowana wynosił od 3 to 24 miesięcy.
Latvian: Turklāt laika posms, kurā tika ievadīta kumulatīvā deva, bija no 3 līdz 24 mēnešiem.
Polish: fingolimodem, alemtuzumabem, fumaranem dimetylu ani teriflunomidem.
Latvian: alemtuzumabu, dimetilfumarātu vai teriflunomīdu.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o zagrożeniach, objawach przedmiotowych i podmiotowych ostrej białaczki i przypomnieć o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia jakichkolwiek tego typu objawów, nawet po upływie pięciu lat.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtas leikozes risku, pazīmēm un simptomiem, kā arī viņiem jānorāda vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja parādījušies jebkuri simptomi, pat pēc piecu gadu perioda beigām.
Polish: Skumulowana dawka 72 mg/m² pc. wciąż zachowuje skuteczność i wiąże się z mniejszą kardiotoksycznością niż większe dawki skumulowane.
Latvian: Kumulatīva deva 72 mg/m² joprojām ir efektīva, un tā ir saistīta ar mazāku kardiotoksicitāti nekā lielākas kumulatīvas devas.
Polish: Po podaniu mitoksantronu może wystąpić splątanie i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc mitoksantrona ievadīšanas var rasties apjukums un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: - Nieregularna lub spowolniona praca serca
Latvian: - Neregulāra vai lēna sirdsdarbība.
Polish: Mitoksantron blokuje cykl komórkowy w fazie G2, co prowadzi do wzrostu ilości komórkowego RNA i poliploidalności.
Latvian: Mitoksantrons bloķē šūnas ciklu G2 fāzē, izraisot cellulārās RNS palielināšanos un poliploīdiju.
Polish: Niniejsza Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Latvian: šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir izveidoti pārvērtēšanas procedūrā, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Polish: - Gorączka lub zakażenia.
Latvian: - drudzis vai infekcijas.
Polish: Zgłoszono przypadki przypadkowego przedawkowania.
Latvian: Ir ziņots par nejaušiem pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: W związku tym pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje w przyszłości zajście w ciążę; możliwe będzie zamrożenie komórek jajowych.
Latvian: Tādēļ Jums jāpastāsta ārstam, ja plānojat grūtniecību nākotnē, jo, iespējams, būs jāiesaldē olšūnas.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu innych wskazań nie należy podawać mitoksantronu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Latvian: Lietojot citu indikāciju terapijā, mitoksantronu nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā, it īpaši pirmā grūtniecības trimestra laikā.
Polish: Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
Latvian: Šis risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Polish: - Zmiany masy ciała.
Latvian: - Ķermeņa masas izmaiņas.
Polish: Wydaje się, że nie ma znamiennych różnic w farmakokinetyce mitoksantronu między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi.
Latvian: Šķiet, ka nav novērojamas nozīmīgas mitoksantrona farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Polish: Leku Novantrone nie wolno także wstrzykiwać w przestrzeń wokół mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie dokanałowe), ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie z trwałą niepełnosprawnością.
Latvian: Novantrone nedrīkst injicēt arī telpā zem smadzenēm vai muguras smadzenēm (intratekāla injekcija), jo tas var izraisīt smagu traumu ar pastāvīgiem bojājumiem.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika veikti ar pelēm, žurkām, suņiem, trušiem un pērtiķiem.
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
Latvian: Infekcija (tajā skaitā letāla)
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Latvian: Lietojot kopā ar citiem līdzekļiem vēža ārstēšanā
Polish: Zaobserwowano ograniczenie pogorszenia upośledzenia neurologicznego i zmniejszenie częstości nawrotów klinicznych.
Latvian: Novēroja neiroloģiskās invaliditātes pasliktināšanās un klīniskā recidīva gadījumu skaita samazināšanos.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
Latvian: Jākontrolē urīnskābes, elektrolītu un urīnvielas līmenis.
Polish: Z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych mitoksantronu u dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i musi być przerwane przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Tā kā mitoksantrons zīdaiņiem var izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas, bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tā ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności w adjuwantowym leczeniu raka piersi i biorąc pod uwagę ryzyko białaczki, mitoksantron powinien być stosowany tylko w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Latvian: Tā kā nav pieejami pietiekami dati par efektivitāti krūts vēža adjuvantā terapijā un, ņemot vērā paaugstināto leikozes risku, mitoksantrons jālieto vienīgi metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Polish: Mitoksantron wiąże się z białkami osocza w 78%.
Latvian: Mitoksantrons 78 % apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać mu zamiast niego lek alternatywny.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam varētu būt nepieciešams parakstīt Jums alternatīvu terapiju.
Polish: razie wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności hematologicznej podczas pierwszego cyku leczenia indukcyjnego, drugi cykl należy wstrzymać do czasu ustąpienia toksyczności.
Latvian: Ja novēro smagu vai dzīvībai bīstamu nehematoloģisku toksicitāti pirmā indukcijas terapijas kursa laikā, otrais indukcijas kurss ir jāatliek, līdz novērsta toksicitāte.
Polish: Niezmieniona substancja czynna stanowiła 65% materiału odzyskanego z moczu.
Latvian: No urīnā konstatētā materiāla 65% bija neizmainīta aktīvā viela.
Polish: Mitoksantron i jego metabolity są wydalane z żółcią i moczem, jednakże nie wiadomo, czy szlaki jego metabolizmu lub wydalania ulegają nasyceniu, hamowaniu czy indukcji, ani czy mitoksantron i jego metabolity przenikają do krążenia jelitowo-wątrobowego (patrz punkt 5.2).
Latvian: Mitoksantrons un tā metabolīti tiek izvadīti ar žulti un urīnu, taču nav zināms, vai metabolisma un izvadīšanas ceļi ir piesātināmi, var būt inhibēti vai inducēti, un vai mitoksantrons un tā metabolīti tiek pakļauti enterohepātiskajai cirkulācijai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 4 mg/m²
Latvian: Pēc normalizēšanās samazināt iepriekšējo devu par 4 mg/m
Polish: Jest szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs minētu jebkuras no turpmāk uzskaitītajām zālēm.
Polish: Lek ten musi być zawsze podawany w infuzji (kroplówce) dożylnej i musi być zawsze rozcieńczony przed podaniem.
Latvian: Tas vienmēr jāievada intravenozas (vēnā) infūzijas veidā un vienmēr pirms ievadīšanas jāizšķīdina.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać leczenie lekiem Novantrone.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Novantrone terapijas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts un jāpārtrauc ārstēšanās ar Novantrone.
Polish: Jego przypuszczalny mechanizm działania w SM polega na działaniu immunosupresyjnym.
Latvian: Uzskata, ka tā darbības mehānisms MS gadījumā ir imūnās sistēmas nomākums.
Polish: Zaleca się ocenę LVEF w regularnych odstępach czasu i (lub) w razie pojawienia się objawów zastoinowej niewydolności serca.
Latvian: KKIF novērtēšana ir ieteicama regulāri un/vai gadījumos, kad parādās sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
Polish: Z tego powodu pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów toksycznego działania na serce oraz wypytywani o objawy niewydolności serca przed i podczas leczenia.
Latvian: Šā iemesla dēļ pacienti ir jānovēro attiecībā uz kardioloģiskas toksicitātes pierādījumiem un jāizjautā par sirds mazspējas simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par mitoksantrona lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy> NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
Polish: Frakcja związana jest niezależna od stężenia i nie ma na nią wpływu obecność fenytoiny, doksorubicyny, metotreksatu, prednizonu, prednizolonu, heparyny ani kwasu acetylosalicylowego.
Latvian: Piesaistītā frakcija ir neatkarīga no koncentrācijas, un to neietekmē fenitoīns, doksorubicīns, metotreksāts, prednizons, prednizolons, heparīns vai aspirīns.
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często
Latvian: Labdabīgas un ļaundabīgas neoplazmas (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe należy leczyć jednocześnie z leczeniem mitoksantronem lub tuż przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem.
Latvian: Sistēmiskas infekcijas ir jāārstē vienlaicīgi ar mitoksantrona terapiju vai tieši pirms tās uzsākšanas.
Polish: Leczenie należy wdrożyć po ocenie korzyści i ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do zagrożenia dla układu krwiotwórczego i serca (patrz punkt 4.4)
Latvian: Šī terapija ir jāizmanto vienīgi pēc ieguvuma/riska attiecības izvērtēšanas, it īpaši attiecībā uz hematoloģiskiem un kardioloģiskiem riskiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).