FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razlike u liječenju: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (i odgovarajući 95% CI i p-vrijednost) procijenjene su koristeći standardni dvostrani test asimptotske standardne pogreške po Waldu.
Romanian: Diferenţa de tratament: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (intervalele de încredere 95 % şi valoarea p) sunt estimate utilizând un test asimptotic Wald bilateral al erorilor standard.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno primali Cimziju i metotreksat imali su smanjeni humoralni odgovor u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo Cimziju.
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat concomitent Cimzia şi metotrexat au avut un răspuns umoral mai redus în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat Cimzia în monoterapie.
Croatian: Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s podsjetnicima za bolesnika.
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire.
Croatian: • Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Croatian: Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela.
Romanian: Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman.
Croatian: Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
Romanian: Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako biste omogućili da uređaj „ava" provjeri može li se uložak upotrijebiti.
Romanian: • Eliberați capacul acului - acest lucru permite dispozitivului Ava să verifice dacă recipientul pentru medicament este utilizabil.
Croatian: Istodobno liječenje s metotreksatom, kortikosteroidima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i analgeticima nije pokazalo nikakav utjecaj na farmakokinetiku certolizumabpegola na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza.
Romanian: Tratamentul concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi analgezice, bazat pe o analiză farmacocinetică populaţională, nu a evidenţiat niciun efect asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
Croatian: Bolesnici su procijenjeni metodom dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja, do 48. tjedna.
Romanian: Pacienții au fost evaluați în regim dublu-orb, controlat cu placebo, până la săptămâna 48.
Croatian: Švicarska
Romanian: Elveţia
Croatian: Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je to klinički potrebno.
Romanian: Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Croatian: • bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)
Romanian: • infecţii bacteriene localizatela orice nivel (o colecţie de puroi)
Croatian: Cimzia je ispitivana u 325 bolesnika s aktivnim aksijalnim spondiloartritisom (uključujući ankilozantni spondilitis i neradiografski aksijalni spondiloartritis) u kliničkom istraživanju AS001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Romanian: Cimzia a fost studiată la un număr de 325 pacienți cu spondilartrită axială activă (inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică) într-un studiu clinic AS001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 156 săptămâni.
Croatian: Prema dostupnim podacima, za gore navedene indikacije, klinički se odgovor obično postiže unutar 12 tjedana od početka liječenja.
Romanian: Pentru indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Croatian: U 12. tjednu, značajna inhibicija znakova upale u sakroilijačnim zglobovima i u kralježnici zabilježeni su i u bolesnika liječenih Cimzijom (skupini svih doza), u ukupnoj populaciji s aksijalnim spondiloartritisom kao i u subpopulaciji s ankilozantnim spondilitisom i neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Romanian: În săptămâna 12, s-a observat inhibarea semnificativă a semnelor inflamatorii în ambele articulații sacroiliace și în coloana vertebrală la pacienții tratați cu Cimzia (ambele doze), în populația globală cu spondilartrită axială, precum și în sub-populațiile cu spondilită anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică.
Croatian: Klinički značajne i statistčki značajne razlike u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo pokazane su pri svakoj sljedećoj posjeti nakon prve.
Romanian: S-a demonstrat existența unor diferențe relevante clinic și semnificative statistic între pacienții tratați cu Cimzia și pacienții tratați cu placebo la fiecare vizită după inițierea studiului.
Croatian: Posljedično, Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: În consecință, Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Tablica 12: Klinički odgovor u ispitivanju CIMPACT u 12. tjednu i u 16. tjednu 12. tjedan
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul clinic în studiul CIMPACT la săptămâna 12 și săptămâna 16 Săptămâna 12
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)
Romanian: • creşterea unor parametri în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA stupnjevi III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nuspojave često bakterijske infekcije (uključujući apsces), virusne infekcije (uključujući herpes zoster, papilomavirus, influencu)
Romanian: Frecvente infecţii bacteriene (inclusiv abcese), infecţii virale (inclusiv herpes zoster, papilomavirus, gripă)
Croatian: Udio postignutog ACR 20 odgovora u tom vremenu bio je 91%.
Romanian: Rata de rǎspuns la acest moment observatǎ pentru ACR 20 a fost de 91 %.
Croatian: Važne informacije
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Croatian: U fazi III kliničkog istraživanja psorijatičnog artritisa također je zabilježen jedan slučaj limfoma.
Romanian: Un caz de limfom a fost observat şi în studiul clinic de fază III în artrita psoriazică.
Croatian: N/D
Romanian: N/A
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti za certolizumabpegol nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu certolizumab pegol.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom istraživanju bolesnika s reumatoidnim artritisom uočen je sličan odgovor protutijela pri liječenju Cimzijom i primanju placeba, kada su istodobno s Cimzijom primijenjeni polisaharidno cjepivo protiv penumokoka i cjepivo protiv gripe.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat placebo efectuat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, a fost observat un răspuns umoral similar între tratamentul cu Cimzia şi administrarea de placebo atunci când vaccinul polizaharidic pneumococic şi vaccinul gripal au fost administrate simultan cu Cimzia.
Croatian: nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje srca
Romanian: disconfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimii
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko angioneurotski edem, sarkoidoza, serumska bolest, panikulitis (uključujući nodozni eritem), pogoršanje simptoma dermatomiozitisa**
Romanian: Rare edem angioneurotic, sarcoidoză, boala serului, paniculită (inclusiv eritem nodos), agravarea simptomelor dermatomiozitelor **
Croatian: Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog protutijela protiv faktora nekroze tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji Escherichia coli i konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Romanian: Certolizumab pegol este un fragment Fab' de anticorp umanizat, recombinant, împotriva factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), produs în Escherichia coli şi conjugat cu polietilen glicol (PEG).
Croatian: Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Klirens nakon supkutane primjene u bolesnika s psorijazom procijenjen je na 14 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 22,2% (CV).
Romanian: Clearance-ul în urma administrării subcutanate la pacienții cu psoriazis a fost de 14 ml/oră cu o variabilitate inter-subiect de 22,2 % (CV).
Croatian: Cimzia, u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u kojih je odgovor na prethodnu DMARD terapiju bio neprimjeren.
Romanian: Cimzia, în asociere cu MTX, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la adulţi când răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol măsurate la 14 nou-născuți la naștere au fost sub limita de detecție(BLQ, Below the Limit of Quantification) în 13 probe; una dintre acestea a fost de 0,042 µg/ml, cu un raport plasmatic nounăscut/mamă la naștere de 0,09 %.
Croatian: Tablica 5 Promjene kroz 12 mjeseci u RA-I Placebo + MTX N=199 Srednja vrijednost (SD)
Romanian: Tabelul 5 Modificări pe parcursul a 12 luni în Studiul RA-I Placebo + MTX Nr=199 Medie (DS)
Croatian: Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active.
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimunih bolesti.
Romanian: Nu este cunoscut impactul pe termen lung al tratamentului cu Cimzia privind dezvoltarea bolilor autoimune.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježena je pojava malignih bolesti, neke s fatalnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-antagonistima (terapija je započeta u dobi
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, în cazul copiilor, adolescenţilor şi tinerilor adulţi (cu vârsta până la 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (tratamentul a fost iniţiat la o vârstă mai miciă sau egală cu 18 ani).
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată a pacienţilor cu antecedente personale de tuberculoză, sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja uključuju bolesnike s malignom bolesti u anamnezi ili bolesnike u kojih se razvila maligna bolest tijekom primjene Cimzije te su nastavili liječenje.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Cimzia după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Croatian: Cimzia može uzrokovati lažno povišene rezultate APTV testa u bolesnika bez poremećaja koagulacije.
Romanian: Cimzia poate cauza creşterea eronată a valorilor aPTT la pacienţii cu anomalii de coagulare.
Croatian: Cimzia je ispitivana u 409 bolesnika s psorijatičnim artritisom u kliničkom istraživanju PsA001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Romanian: Cimzia a fost studiat la un număr de 409 pacienţi cu artrită psoriazică într-un studiu clinic PsA001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 168 săptămâni.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis.
Croatian: U skladu s tim, certolizumabpegol je Fab fragment protutijela koji je, kako bi se produžilo terminalno poluvrijeme eliminacije Fab-a na vrijednost koja odgovara onoj za cijelo protutijelo, konjugiran s PEG-om.
Romanian: Prin urmare, certolizumab pegol este un fragment Fab' de anticorp conjugat cu PEG pentru a prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare a Fab' la o valoare comparabilă cu a unui produs cu un anticorp întreg.
Croatian: Ako se aktivna tuberkuloza dijagnosticira prije ili tijekom liječenja, terapija Cimzijom se ne smije započeti i mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, înainte de iniţierea sau în timpul tratamentului, tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat sau trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.3).
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o liječenju bolesnika koji su nositelji HBV-a, a koji uz terapiju TNF-antagonistima kombiniraju antivirusnu terapiju kako bi se spriječila reaktivacija HBV-a.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima trajanje izloženosti bolesnika u skupini koja je primala Cimziju bilo je otprilike 4 puta duže u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, pacienţii cărora li s-a administrat Cimzia au prezentat o durată de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât în grupul cu placebo.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene bilo kojeg TNF-antagonista u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj maligne bolesti zbog teškog pušenja.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie atunci când se utilizează orice antagonist de TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul excesiv.
Croatian: U 52. tjednu statistički značajno veći omjer bolesnika liječenih Cimzijom postigao je odgovor ASDAS-MI u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Romanian: În Săptămâna 52, o proporție semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de pacienți tratați cu Cimzia au obținut un răspuns ASDAS-MI comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia.
Croatian: • Upotrebljenu brizgalicu možete sada pažljivo ukloniti s kože podižući ju ravno prema gore.
Romanian: • Aveți posibilitatea să îndepărtaţi acum pen-ul utilizat, prin tragerea pen-ului drept în sus având grijă la piele.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku certolizumabpegola ili njegovog PEG dijela.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii certolizumabului pegol sau a fracţiunii sale PEG.
Croatian: omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog liječnika.
Romanian: ameţeli, edeme sau erupţii pe piele, întrerupeţi administrarea Cimzia şi adresaţi-vă IMEDIAT
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra terapija TNF-antagonistima u bolesnika koji u anamnezi imaju malignu bolest ili kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika u kojih se maligna bolest javila tijekom liječenja.
Romanian: Este necesară precauţie când se ia în considerare tratamentul cu antagonişti de TNF la pacienţii cu antecedente de afecţiuni maligne sau când se ia în considerare continuarea tratamentului la pacienţii la care apar afecţiuni maligne.
Croatian: Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα).
Romanian: Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα).
Croatian: Potencijalna uloga terapije TNF-antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata.
Romanian: Nu se cunoaşte rolul potenţial al tratamentului cu antagonist de TNF în ceea ce priveşte apariţia afecţiunilor maligne.
Croatian: Ako se to dogodi, trebate prestati primjenjivati Cimziju.
Romanian: Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da zatraže liječnički savjet ako se tijekom ili nakon liječenja Cimzijom pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. dugotrajni kašalj, onemoćalost/gubitak tjelesne težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Cimzia apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Croatian: • Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije.
Romanian: • Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Romanian: Cimzia este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, tijekom kliničkih istraživanja s Cimzijom u bolesnika s RA-om, u kojima je liječeno ukupno 4049 bolesnika, što znači 9277 bolesnik-godina, zabilježen je 121 slučaj malignih bolesti, uključujući 5 slučaja limfoma.
Romanian: În studiile clinice cu Cimzia în poliartrita reumatoidă în care au fost trataţi un total de 4049 pacienţi, reprezentând 9277 pacienți-ani, au fost detectate121 tulburări maligne, inclusiv 5 cazuri de limfom, exceptând afecţiunile maligne non-melanom.
Croatian: Dekonjugirani PEG dio brzo se eliminira is plazme, no nije poznato koliki se udio izluči preko bubrega.
Romanian: Componentul PEG neconjugat este eliminat rapid din plasmă şi este excretat renal într-o proporţie necunoscută.
Croatian: Vaše bolesti.
Romanian: medicului dumneavoastră.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Cimzijom treba razmotriti provedbu biološkog testa za dokaz tuberkuloze ako postoji bilo kakva sumnja na latentnu tuberkuloznu infekciju, neovisno o BCG-vakcinaciji.
Romanian: Testele biologice pentru screening-ul tuberculozei trebuie luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Cimzia dacă există posibilitatea unei infecţii tuberculoase latente, indiferent de vaccinarea BCG.
Croatian: Cimzia ima visok afinitet za ljudski TNFα za koji se veže s disocijacijskom konstantom (KD) od 90 pM.
Romanian: uman şi se leagă cu o constantă de disociere (KD) de 90 pM.
Croatian: Vraćanje zatvarača nije potrebno.
Romanian: Nu este necesar să înlocuiți capacul.
Croatian: Zbog prirode neželjenih događaja koji su uočeni tijekom primjene kombinacije nekog TNF-antagonista i abatacepta ili anakinre, slične toksične učinke može uzrokovati i kombinacija anakinre ili abatacepta i drugih TNF-antagonista.
Romanian: Din cauza tipului de evenimente adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane cu antagonist de TNF, fie abatacept, fie anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakinra sau abatacept şi alţi antagonişti de TNF.
Croatian: Pakiranje od 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i 2 alkoholne vatice (samo za primjenu od strane zdravstvenih radnika).
Romanian: Cutie cu 2 seringi preumplute cu teacă protectoare a acului și 2 tampoane cu alcool(pentru utilizarea numai de către profesioniștii din domeniul sănătății).
Croatian: Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.
Romanian: Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
Croatian: Na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze II i III u bolesnika s reumatoidnim artritisom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između prosječnih koncentracija u plazmi certolizumabpegola unutar intervala doziranja (Cavg) i djelotvornosti (prema definiciji bolesnika s ACR 20 odgovorom).
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice de fază II și III provenite de la pacienții cu poliartrită reumatoidă, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică medie de certolizumab pegol în timpul unui interval de administrare (Cmed) și eficacitate (definiția pacienților cu răspuns ACR 20).
Croatian: Mogu se pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa mjehurićima u njihovoj sredini na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima kojima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (StevensJohnsonov sindrom).
Romanian: Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Croatian: • znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja
Romanian: • semne de infecţie, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
Croatian: (b) Rezultati su iz randomiziranog skupa (c) p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Romanian: Valorile p Wald sunt citate pentru comparația tratamentelor utilizând regresia logistică cu factori pentru tratament și regiune
Croatian: Svi ispitanici koji nisu postigli odgovor PASI 75 u 16. tjednu uključeni su u escape skupinu i primali Cimziju u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna.
Romanian: Toți subiecții la care nu s-a obținut un răspuns PASI 75 la săptămâna 16 au intrat într-un grup de tratament de „salvare" și li sa administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni.
Croatian: Međutim, ti podaci ne zadovoljavaju procjenu moguće reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ankilozantni spondilitis (AS) (također poznat kao radiografski aksijalni spondiloartritis) Odrasli s teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA) (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială radiografică) Adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, 9 slučajeva malignih bolesti, uključujući 1 slučaj limfoma, zabilježeno je tijekom kliničkih ispitivanja Cimzije za liječenje psorijaze, tijekom kojih je liječeno ukupno 1112 bolesnika, što znači 1481 bolesnik-godina.
Romanian: Cu excepția cancerului de tip non-melanom, s-au observat 9 cazuri de malignități, inclusiv 1 caz de limfom, în studiile clinice Cimzia psoriazis,in care au fost tratati un număr total de 1112 pacienți, reprezentând 1481 pacienți-ani.