FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose vil du bli bedt om å drikke rikelig med vann og ta avføringsmidler for å skille produktet raskere ut fra kroppen.
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for nedbrytning av radionukliden er den beregnede halveringstiden for den tidlige fasen 0,5 timer, mens den sene fasen har utskillingshalveringstid på 16 timer.
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig fordi injeksjonen framstilles som en enkeltdose av sykehuspersonalet under strengt kontrollerte forhold.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Norwegian Bokmål: Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert at den kliniske fordelen du vil ha av undersøkelsen med et radiofarmaka er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
English: The vials must not be opened.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes.
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Norwegian Bokmål: For tiden finnes ingen kriterier for å skille mellom infeksjon og inflammasjon ved hjelp av Scintimunbilder.
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Norwegian Bokmål: Gentoksikologiske undersøkelser som ble gjort for å teste nærvær av potensielt gentoksikologiske forurensninger var også negative.
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal rekonstitueres og merkes radioaktivt før det administreres til pasienten.
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten må være mellom 400 og 1800 MBq avhengig av pertechnetat(99mTc)-volumet.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og radioaktivt merkede produktet lagres ved høyst 25 ºC.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering overfor stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Bildeopptak bør utføres 3 til 6 timer etter at legemidlet er gitt.
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Én ml av den radiomerkede oppløsningen inneholder mindre enn 4 mg natrium.
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningsmidlet har nådd toppen av strimmelen (omtrent 10 minutter), tas strimmelen ut med pinsetten til tørking i luft.
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Norwegian Bokmål: Da allergiske reaksjoner på museproteiner ikke kan utelukkes, må utstyr for kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være tilgjengelige under administrasjon av legemidlet.
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer må derfor ikke gis sammen med eller like før injeksjonen med Scintimun.
English: MedDRA System Organ Classes
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem
English: MBq ml hour/date
Norwegian Bokmål: MBq ml time/dato
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak med hensyn på aseptiske forhold må iverksettes.
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for diende barn.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Uttak skal utføres under aseptiske forhold.
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med den ikke-radioaktive forbindelsen viser ikke noen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, giftighet ved enkeltdoser eller flere doser, men antistoff mot mus ble funnet i alle dosegruppene (også kontrollene) i en flerdoseundersøkelse på aper.
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen Spesialisten i nukleærmedisin vil informere deg om den vanlige varigheten av undersøkelsen.
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes ved godkjente nukleærmedisinske institusjoner, og må bare håndteres av autorisert personell.
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Norwegian Bokmål: Tell de to delene av strimmelen hver for seg og noter tellingene (bruk passende detekteringsutstyr med konstant telletid, kjent geometri og bakgrunnsstøy).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer):
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Norwegian Bokmål: In vitro kryssreagerer besilesomab med CEA.
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Norwegian Bokmål: Grafiske kurver over radioaktivitetskonsentrasjon/tid i helblod viser et forløp med to faser, som kan deles opp i en tidlig (0-2 timer) og en sen fase (5-24 timer).
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde Scintimun i henhold til forskerens diagnose etter en måneds oppfølging litt lavere spesifisitet (71,8 %) enn 99mTc-leukocyttene
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker eller svimmelhet
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for Scintimun er gitt som en egen avrivingsdel til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmaka.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 ºC).
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Norwegian Bokmål: Scintimun er et legemiddel som inneholder et antistoff (besilesomab) og brukes til å målsøke spesifikke celler som kalles granulocytter (en type hvite blodlemener som er involvert i inflammasjonsprosessen) i kroppen din.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes tvil om en mulig graviditet (uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv.), bør pasienten tilbys alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring er spesialistens ansvar og skal skje i egnede lokaler.
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Norwegian Bokmål: Den lave utskillingen av aktivitet i nyrene (0,2 l/t ved glomerulær filtreringshastighet på rundt 7 l/t) viser at nyrene ikke er det viktigste organet for utskilling av besilesomab.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset er kun ment for bruk ved tilberedning av technetium(99mTc)-besilesomab og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått den klargjørende prosedyren.
English: Specific warnings
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Norwegian Bokmål: Utvikling av humane antistoffer mot mus som reagerer mot antistoffet i Scintimun (antistoffet fra museceller) med fare for allergisk reaksjon
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av Scintimun-glasset er 3 til 8 ml.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassets integritet skades så skal ikke produktet brukes.
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Norwegian Bokmål: Innholdet i settet er ikke radioaktivt før rekonstitusjon.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin vil informere deg dersom du er nødt til å ta noen forhåndsregler etter å ha fått dette legemidlet.
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC etter radioaktiv merking.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle undersøkelser av pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol, og bør derfor ikke gis til pasienter med den sjeldne arvelige lidelsen fruktoseintoleranse.
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Norwegian Bokmål: Administreringsmåte Den radioaktivt merkede oppløsningen må gis intravenøst bare som en enkelt dose.
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta et nytt opptak 24 timer etter den første injeksjonen.
English: What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
Norwegian Bokmål: Hvordan Scintimun ser ut og innholdet av pakningen Scintimun er et sett for et radioaktivt preparat.
English: What you need to know before you are given Scintimun
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Scintimun
English: The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Norwegian Bokmål: - Det første eluatet fra en technetium(99mTc)-generator som ikke er eluert over helgen må IKKE
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Norwegian Bokmål: 10 minutter etter at pertechnetatet(99mTc) er tilsatt, er oppløsningen klar for injeksjon.
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er en IgG1-isotype av murint immunoglobulin som bindes spesifikt til NCA-95 (ikkespesifikt reagerende antigen 95), en epitop som uttrykkes ved cellemembranen til granulocytter og granulocyttforløpere.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Norwegian Bokmål: Etter desinfeksjon av proppen skal oppløsningen trekkes opp gjennom proppen ved bruk av endosesprøyte utstyrt med egnet beskyttende skjerming og en steril engangsnål eller ved bruk av et godkjent automatisk applikasjonssystem.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Norwegian Bokmål: Fyll ut den vedlagte merkelappen og fest den på den radioaktivt merkede oppløsningen.
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Scintimun: - dersom du er allergisk overfor besilesomab, antistoffer fra mus eller noen andre antistoffer eller overfor natriumpertechnetat(99mTc)-oppløsning eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Calculations
Norwegian Bokmål: Beregninger
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Scintimun vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Norwegian Bokmål: På det tidspunktet utgjør den resterende aktiviteten omtrent 1/1000 av den opprinnelige aktiviteten i kroppen.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet vil gi lave mengder av ioniserende stråling som er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige defekter.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at når Scintimun markedsføres, at alle leger som har erfaring fra nukleærmedisin og kan forventes å forskrive eller bruke Scintimun, får en direkte kommunikasjon til helsearbeidere som omfatter opplysninger om potensiell risiko for at det dannes humane antistoffer mot mus (HAMA), for overfølsomhetsreaksjoner og fare for akutt hypotensjon, som vedtatt av CHMP.
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas ut, skal det trekkes ut et tilsvarende volum luft for å unngå overtrykk i hetteglasset.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker CIS bio international
English: % bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Norwegian Bokmål: % bundet technetium(99mTc) = 100 % - % fritt technetium(99mTc)
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer inflammasjon og legemidler som innvirker på produksjonen av blodceller (som kortikosteroider og antibiotika) kan innvirke på resultatene av undersøkelsen.
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Norwegian Bokmål: På grunn av molekylets egenskaper og den korte halveringstiden til technetium(99mTc)-besilesomab, er det ikke nødvendig å justere doseringen for slike pasienter.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Norwegian Bokmål: Etter at det er sprøytet inn i en blodåre, kan legen din lage bilder av organene dine for å finne inflammerte og/eller infiserte steder.
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser kan innebære fare for fosteret.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Norwegian Bokmål: Besilesomab reagerer også med svulster som uttrykker karsinoembryonisk antigen (CEA).
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske radiofarmaka, for påvisning av inflammasjon og infeksjon, Technetium (99mTc) compounds.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Norwegian Bokmål: Administreringen skal utføres på en måte som minimerer risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering ovenfor operatøren.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en strålingsoverdose med technetium(99mTc)-besilesomab, bør den absorberte dosen til pasienten reduseres hvis mulig ved å øke eliminasjonen av radionukliden fra kroppen så mye som mulig ved igangsatt diurese med hyppige blæretømminger og ved å framskynde avføringen med avføringsmiddel.
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er et monoklonalt antistoff mot granulocytter (BW 250/183), produsert i museceller.
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten svarer til prosentandelen bundet technetium(99mTc), og beregnes som følger etter at dataene er korrigert for bakgrunnsstøy.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) for hver administrert dose, altså nesten ‘natriumfritt'.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Norwegian Bokmål: Merknader om instruksjonene - Oppløsningsmidlet for Scintimun må ALDRI merkes radioaktivt før det tilsettes til Scintimun.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er uten virkning på komplementaktiveringen, granulocyttfunksjonen eller blodplatene.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Norwegian Bokmål: Før det gis radiofarmaka til en mor som ammer, må det vurderes om det er mulig å utsette administrasjonen av radionuklid til etter at moren har sluttet å amme, og hva som er det best egnede radiofarmaka med hensyn til utskilling av aktivitet i morsmelk.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Spør spesialisten i nukleærmedisin når du kan begynne å amme igjen.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, herunder angioødem, urtikaria
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc) produseres ved hjelp av en (99Mo/99mTc)-generator og brytes ned ved at det sender ut gammastråling med gjennomsnittsenergi 140 keV og halveringstid 6,02 timer til (99Tc)technetium, som med sin lange halveringstid (2,13 x 105 år) kan regnes som kvasistabil.
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert crossoverundersøkelse med blindlesing av Scintimun- og 99mTc-leukocyttbilder fra 119 pasienter der det forelå mistanke om osteomyelitt, var overensstemmelsen mellom de to metodene 83 % (nedre 95 % konfidensintervallgrense: 80 %).
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten som administreres må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig samtidig som den dekker behovet for å oppnå den nødvendige diagnostiske informasjonen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu strip of activity
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Norwegian Bokmål: De prekliniske toksisitets- og sikkerhetsundersøkelsene er gjort med kommersielle kit rekonstituert med nedbrutt technetium (99mTc), og effekten av strålingen er derfor ikke analysert.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol