FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: d. Neuropatie (pálivý pocit, dysestezie, mravenčení, porucha chůze, hyperestezie, hypestezie, hypotonie, motorická dysfunkce, svalová atrofie, svalová slabost, neuralgie, neuritida, periferní neuropatie, neurotoxicita, parestézie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, obrna nervus peroneus, polyneuropatie, senzitivní poškození, pálení kůže).
Estonian: a. Neutropeenia (febriilne neutropeenia, neutropeenia, neutrofiilide arv vähenenud) b. Aneemia (aneemia, hemoglobiini sisaldus vähenenud, hüpokroomne aneemia) c. Leukopeenia (leukopeenia, vere valgeliblede arv vähenenud) d. Neuropaatia (kõrvetustunne, düsesteesia, formikatsioon, koordinatsioonihäired, hüperesteesia, hüpesteesia, hüpotoonia, motoorse funktsiooni häire, lihaste atroofia, lihasnõrkus, neuralgia, neuriit, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, polüneuropaatia, sensoorne häire, nahapõletustunne) e. Nägemishäired (kahelinägemine, halo nägemine, fotofoobia, fotopsia, ähmastunud nägemine, vähenenud nägemisteravus, ere nägemine, nägemise halvenemine, nägemise perseveratsioon, klaaskeha hõljumid) f. Pearinglus (tasakaaluhäired, pearinglus, posturaalne pearinglus, presünkoop) g. Bradükardia (bradükardia, südame löögisageduse aeglustumine, siinusbradükardia) h. Südamepuudulikkus (südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, väljutusfraktsiooni langus, vasaku vatsakese puudulikkus, kopsuturse).
Czech: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, používané k léčbě plísňových infekcí.
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Czech: Medián PFS byl k datu uzavření údajů 19,3 měsíců (95% CI:
Estonian: Mediaane PFS oli andmekogumise lõpuks 19,3 kuud (95% CI: 15,2; 39,1).
Czech: Zejména následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku XALKORI:
Estonian: Eriti võivad koos XALKORIga suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:
Czech: Podávání krizotinibu je nutné přerušit, pokud u pacienta dojde ke gastrointestinální perforaci.
Estonian: Krisotiniibravi peab katkestama patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon.
Czech: • Zažívací potíže.
Estonian: • Seedehäired.
Czech: • Klonidin, guanfacin, používané k léčbě vysokého tlaku krve.
Estonian: • klonidiin ja guanfatsiin, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve korral;
Czech: Přípravek XALKORI 200 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s růžovým víčkem a bílým tělem, s černým potiskem "Pfizer" na víčku a "CRZ 200" na těle tobolky.
Estonian: XALKORI 200 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja valge kehaga ning mille kaanele on musta tindiga trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 200".
Czech: K termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR bylo ve studii 1005 léčeno krizotinibem celkem 934 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC.
Estonian: Andmete PFS-i ja objektiivse ravivastuse esinemissageduse analüüsiks sulgemise seisuga raviti uuringus 1005 krisotiniibiga 934 ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti.
Czech: Jestliže není zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, nebo není léčba takovými léčivými přípravky ukončena nebo není upraveno jejich dávkování, pokračujte se sníženým dávkováním c, jakmile dojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo k dosažení srdečního rytmu 60 a více.
Estonian: Kui koostoimet omavat ravimpreparaat ei ole tuvastatud või koostoimet omava ravimi võtmine ei ole lõpetatud või selle annust kohandatud, jätkata vähendatud annusega c, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku krizotinibu (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs vanuse mõju krisotiniibi farmakokineetikale ei näidanud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Údaje ze studie 1007 týkající se účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5 a Kaplan-Meierovy křivky parametru PFS a OS jsou znázorněny na obrázku 3 resp. 4.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud kokkuvõte uuringu 1007 efektiivsusandmetest ja joonistel 4 ja 5 on vastavalt kujutatud PFS-i ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad.
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - nehematologická toxicita Stupeň dle CTCAE
Estonian: XALKORI annuse muudatused - mittehematoloogiline toksilisus
Czech: % (95% CI) Míra objektivní léčebné odpovědi (na základě IRR) Míra objektivní léčebné odpovědi % (95% CI)
Estonian: e % (95% CI) Objektiivse ravivastuse sagedus (IRR-i alusel) Objektiivne ravivastuse määr, % (95% CI)
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 30 až ˂ 60 ms a jeden pacient (2%)měl zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 60 ms. Žádní pacienti neměli maximální QTcF ≥ 480 ms.
Estonian: 11-l (21%) patsiendil suurenes algtasemega võrreldes QTcFväärtus ≥ 30 kuni < 60 ms ja ühel patsiendil (2%) suuurenes algtasemega võrreldes QTcF-väärtus ≥ 60 ms. Mitte ühelgi patsiendil ei olnud maksimaalset QTcF-väärtust ≥ 480 ms.
Czech: Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení TTD příznaků (medián 2,1 měsíců oproti 0,5 měsícům; HR=0,59; 95% CI: 0,45, 0,77; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p = 0,0005).
Estonian: Krisotiniib vähendas sümptomeid, pikendades oluliselt süvenemiseni kulunud aega võrreldes keemiaraviga (mediaan 2,1 kuud versus 0,5 kuud; HR = 0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; Hochbergi kohandatud logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtus = 0,0005).
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC byl ve studii 1001 (n=154) medián doby trvání léčby 57 týdnů a ve studii 1005 (n=1063) činil 45 týdnů.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidega uuringutes 1001 (N = 154) ja 1005 (N = 1063) oli ravi mediaanne kestus vastavalt 57 ja 45 nädalat.
Czech: Z 53 pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC v jednoramenné studii 1001 bylo 15 (28 %) ve věku 65 let a starší.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osalenud 53 ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendist 15 (28%) olid 65 aastased või vanemad.
Czech: Byla provedena oftalmologická dílčí studie využívající přesně daná oční vyšetření v určených časových bodech u 54 pacientů s NSCLC, kteří užívali krizotinib v dávce 250 mg dvakrát denně.
Estonian: Oftalmoloogilises alamuuringus, milles kasutati kindlaksmääratud aegadel spetsiifilisi oftalmilisi hindamisi, osales 54 patsienti, kellel oli NSCLC ja kellele manustati krisotiniibi 250 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: d. V případě rekurence pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat v dávkování 250 mg jednou denně.
Estonian: d. Retsidiivi korral tuleb ravi katkestada, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata manustamist 250 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Napříč studiemi s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC činil medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 1 nebo 2 23 dní.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALKpositiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientidega oli transaminaaside 1. või 2. raskusastmele tõusude tekkimise mediaanaeg 23 päeva.
Czech: • Pravastatin, používaný ke snížení hladin cholesterolu.
Estonian: • pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitasemete alandamiseks;
Czech: e. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Estonian: e. Hinnang põhineb Kaplan-Meieri meetodil.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání krizotinibu se silnými inhibitory CYP3A nebo se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Estonian: Vältida tuleb krisotiniibi kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate ja mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega.
Czech: In vitro studie prokázaly, že v důsledku krizotinibem zprostředkované inhibice metabolismu léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6, jsou klinické lékové interakce nepravděpodobné.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniib-vahendatud metabolismi inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks ensüümidele CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6.
Czech: Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky hlášené u 1722 pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří byli léčeni krizotinibem ve 2 randomizovaných studiích fáze III (studie 1007 a 1014) a 2 jednoramenných klinických studiích (1001 a 1005), (viz bod 5.1).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mis on registreeritud 1722-l ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes said kahes randomiseeritud 3. faasi uuringus (1007 ja 1014) ja kahes ühe rühmaga kliinilises uuringus (1001 ja 1005) krisotiniibravi (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti dostávali krizotinib 250 mg perorálně dvakrát denně.
Estonian: Patsiendid said suukaudset krisotiniibi annuses 250 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Přežití bez progrese (na základě IRR) Počet s příhodou, n (%) Typ příhody, n (%) Progresivní onemocnění Smrt bez objektivní progrese Medián PFS v měsících (95% CI)
Estonian: Sündmuste arv, n (%) Juhu tüüp, n (%) Haiguse progresseerumine Surm objektiivse progresseerumiseta PFS-i mediaan, kuud (95% CI)
Czech: U většiny pacientů byl ROS1-pozitivní NSCLC identifikován pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
Estonian: Enamikul patsientidest tuvastati ROS1positiivne NSCLC FISH-iga.
Czech: f. Trvale vysadit z důvodu rekurence.
Estonian: f. Retsidiivi korral püsiv katkestamine.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Estonian: Krisotiniibi kliinilistes uuringutes esines seedetrakti perforatsiooni juhud.
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
Estonian: Üldise elulemuse andmed tuginevad viimase patsiendi viimase visiidi kuupäevale (30. november 2016) ja ligikaudu 46-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
Czech: Jedno sto sedmdesát tři (173) pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 174 pacientů bylo randomizováno do ramene chemoterapie (buď pemetrexed nebo docetaxel).
Estonian: 173 patsienti randomiseeriti krisotiniibi rühma ja 174 patsienti keemiaravi rühma (pemetrekseed või dotsetakseel).
Czech: Ze 171 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v randomizované studii 1014 fáze III bylo 22 (13 %) ve věku 65 let a starší a ze 109 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem, kteří přešli ze skupiny chemoterapie, bylo 26 (24 %) ve věku 65 let a starší.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1014 osalenud 171st ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 22 (13%) 65-aastased või vanemad ja keemiaravi rühmast ravile krisotiniibiga üle läinud 109 ALK-positiivsest patsiendist olid 26 (24%) 65-aastased või vanemad.
Czech: Ve studii 1005 byl upravený geometrický průměr koncentrace Ctrough, ss krizotinibu ve skupinách s lehkou (n=191) a středně těžkou (n=65) poruchou funkce ledvin o 9,1 % resp. 15 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: Uuringus 1005 oli krisotiniibi plasma Cmin, püsik korrigeeritud geomeetriline keskmine kerge (N = 191) ja mõõduka (N = 65) neerukahjustusega rühmades vastavalt 9,1% ja 15% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Jako možné příčiny ztráty zraku byly uváděny atrofie a porucha optického nervu (viz bod 4.4).
Estonian: Nägemise kaotuse võimalike põhjustena on välja toodud nägemisnärvi atroofia ja nägemisnärvi kahjustus (vt lõik 4.4).
Czech: Všechny horní hranice 90% CI pro průměrnou změnu LS oproti výchozím hodnotám QTcF ve všech časových bodech 1. dne 2. cyklu byly ˂ 20 ms.
Estonian: QTcF algtasemega võrreldes olid vähimruutkeskmise erinevuse 90% usaldusintervalli kõik ülempiirid kõikides 2. tsükli 1. päeva ajapunktides < 20 ms.
Czech: Doporučená zahajovací dávka krizotinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin > 3× ULN) je 250 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 250 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Czech: Počet úmrtí, n (%) Celkové přežití c [medián (95% CI)], měsíce
Estonian: Surmade arv, n (%) Üldine elulemus c [mediaan (95% CI)] kuudes
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
Estonian: Märkima peab ka koosmanustatavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalikku vähenemist.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost v případě současného užívání krizotinibu a středně silných inhibitorů CYP3A.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik krisotiniibi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega.
Czech: Léčba krizotinibem má být u pacientů s poruchou funkce jater použita s opatrností (viz tabulka 2 a body 4.4, 4.8 a 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb krisotiniibiga ravimisel olla ettevaatlik (vt tabel 2 ning lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Neuropatie d (25 %) Dysgeusie (21 %)
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuropaatia d (25%)
Czech: • Metformin, používaný k léčbě cukrovky.
Estonian: • metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks;
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií vedl k významně menšímu zhoršení oproti výchozímu stavu u periferní neuropatie (6. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05), dysfagie (5. až 11. cyklus; hodnota p < 0,05) a bolesti v ústech (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05).
Estonian: Võrreldes keemiaraviga tekkis krisotiniibi kasutamisel vähem haiguse progresseerumisi (võrreldes algtasemega) järgmiste haigusnähtude korral: perifeerne neuropaatia (6. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05), neelamishäired (5. kuni 11. tsükkel; p-väärtus < 0,05) ja haavandid suus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05).
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku XALKORI mohou zahrnovat:
Estonian: Teised kõrvaltoimed mis võivad XALKORIga tekkida on:
Czech: • Atazanavir, ritonavir, kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Estonian: • atasanaviir, ritonaviir, kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i raviks.
Czech: • Závrať.
Estonian: • Minestamine.
Czech: Krizotinib n=172
Estonian: Krisotiniib N = 172
Czech: Hypofosfatemie
Estonian: Hepatotoksilisus
Czech: Závratě f (26 %) Bradykardie g (13 %)
Estonian: Pearinglusf (26%) Bradükardia g
Czech: Přínos krizotinibu z hlediska PFS byl konzistentní napříč podskupinami pacientů podle výchozích charakteristik, například podle věku, pohlaví, rasy, kouření, doby od diagnózy, stavu výkonnosti podle ECOG a přítomnosti mozkových metastáz.
Estonian: Krisotiniibi positiivne mõju PFS-ile püsis kõigi patsienditunnuste alarühmade algtasemete lõikes, nagu vanus, sugu, rass, suitsetamine, aeg diagnoosist, üldseisundi skoor ECOG-skaalal ja ajumetastaaside esinemine.
Czech: krizotinibu (n=132), ani ve skupině chemoterapie (n=131), (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1stranná hodnota p = 0,1617).
Estonian: Patsientidel, kellel uuringueelselt ajumetastaasid puudusid, mediaanaega intrakraniaalse progresseerumiseni krisotiniibi (N = 132) ega keemiaravi rühmas (N = 131) ei saavutatud (HR = 0,69 [95% CI: 0,33; 1,45]; ühepoolne p-väärtus = 0,1617).
Czech: Malá zvýšení v testu strukturální chromozomální aberace při cytotoxických koncentracích byly pozorovány u lidských lymfocytů.
Estonian: Inimese lümfotsüütides täheldati tsütotoksiliste kontsentratsioonide puhul kromosoomide strukturaalsete aberratsioonide vähest suurenemist.
Czech: U pacientů léčených krizotinibem v rámci klinických studií a také po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy renálního selhání a akutního renálního selhání.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatati krisotiniibravi saanud patsientidel neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Czech: Napříč studiemi u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC byl QTcF (QT upravené metodou Fridericia) ≥ 500 ms zaznamenán u 34 (2,1 %) z 1619 pacientů s alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie a maximální zvýšení oproti výchozí hodnotě u QTcF ≥ 60 ms bylo pozorováno u 79 (5,0 %) z 1585 pacientů s výchozím vyšetřením EKG a alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie.
Estonian: Uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega registreeriti QTcF (Fridericia meetodiga korrigeeritud QT) ≥ 500 ms 34 (2,1%) patsiendil 1619-st vähemalt ühe algtasemejärgse EKG-hindamisega ja QTcF ≥ 60 ms maksimaalset suurenemist võrreldes algtasemega täheldati 79 (5,0%) patsiendil 1585-st algtaseme ja vähemalt ühe algtasemejärgse EKG-hindamisega.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC byla velmi často (12 %) hlášena neutropenie stupně 3 nebo 4.
Estonian: Krisotiniibiga läbi viidud ALK- või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientide kliinilistes uuringutes registreeriti väga sageli (12%) 3. või 4. astme neutropeeniat.
Czech: Pacienti s lehkou (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) a středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin byli zařazeni do jednoramenných studií 1001 a 1005.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringutesse 1001 ja 1005 kaasati kerge ( 60 ≤ CLcr < 90 ml/min) ja mõõduka (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) neerukahjustusega patsiente.
Czech: • Druhé snížení dávky: přípravek XALKORI v dávce 250 mg užívaných perorálně jednou denně
Estonian: • Teine annuse vähendamine: XALKORI 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Czech: Komplexní renální cysty z jakýchkoli příčin byly zaznamenány u 52 (3 %) z 1722 pacientů léčených krizotinbibem.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud kompleksseid neerutsüste esines 52l (3%) patsiendil 1722st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s chemoterapií mohli přejít na léčbu krizotinibem při progresi onemocnění podle kritérií RECIST, potvrzené na základě IRR.
Estonian: Keemiaravile randomiseeritud patsiendid said minna üle krisotiniibile, et kasutada krisotiniibi pärast RECIST-iga määratletud haiguse progresseerumist, mida oli kinnitatud IRR-iga.
Czech: • Pimozid, používaný k léčbě duševních chorob.
Estonian: • pimosiid, mis on mõeldud psüühiliste haiguste raviks;
Czech: U březích samic potkanů a králíků nebyly prokázány teratogenní účinky krizotinibu.
Estonian: Krisotiniib ei osutunud teratogeenseks tiinetel rottidel või küülikutel.
Czech: V rámci užívání krizotinibu po jeho uvedení na trh byly hlášeny fatální případy gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni surmajuhtudest teatati ka krisotiniibi turuletulekujärgse kasutamise käigus (vt lõik 4.4).
Czech: Po podání jedné perorální dávky 250 mg radioaktivně značeného krizotinibu u zdravých jedinců bylo ve stolici nalezeno 63 % podané dávky a v moči 22 %.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud krisotiniibi ühekordset suukaudse 250 mg annuse manustamist tervetele isikutele eritus väljaheite ja uriiniga vastavalt 63% ja 22% manustatud annusest.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist
Czech: Systémová expozice krizotinibu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater při dávce 200 mg dvakrát denně však byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u pacientů s normální funkcí jater při dávce 250 mg dvakrát denně, kdy byl poměr geometrických průměrů pro AUCdenní 114 % a pro Cmax 109 %.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamisel täheldatav krisotiniibi süsteemne ekspositsioon oli siiski võrreldav normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatel 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamisel täheldatavaga ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 114% ja 109%.
Czech: Úplná analyzovaná populace zahrnovala 347 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC identifikovaným pomocí FISH před randomizací.
Estonian: Kogu populatsiooni analüüsi kuulus 347 patsienti, kellel oli enne randomiseerimist fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) meetodil kindlaksmääratud ALK-positiivne kaugelearenenud NSCLC.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci krizotinibu Očekává se, že současné podávání krizotinibu se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrace krizotinibu.
Estonian: Krisotiniibi kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega eeldatavalt suurendab krisotiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Czech: Chemoterapie n=171
Estonian: Keemiaravi N = 171
Czech: HR (95% CI) Hodnota p Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících (95% CI) HR (95% CI) Hodnota p Pravděpodobnost přežití v délce 6 měsíců,
Estonian: Üldine elulemusd Surmade arv, n (%) OS-i mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus Elulemuse tõenäosus 6. kuul,
Czech: propranolol, labetolol.
Estonian: labetolool;
Czech: Dle uvážení zkoušejícího mohli pacienti v léčbě krizotinibem pokračovat i po době progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru na léčbu (RECIST), jestliže byl u pacienta ještě pozorován klinický přínos léčby.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata uurija otsusel krisotiniibravi pärast soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumidega (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) määratletud haiguse progresseerumist, kui ravi oli patsiendile kliiniliselt kasulik.
Czech: Po léčbě krizotinibem v dávce 200 mg dvakrát denně vykazovali pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (n=8) vyšší systémovou expozici krizotinibu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=9) při stejné hladině dávky, přičemž poměr geometrických průměrů pro AUCdenní byl 150 % a pro Cmax 144 %.
Estonian: Pärast 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli mõõduka maksakahjustusega patsientidel (N = 8) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 9) võrreldes sama annuse puhul täheldatav suurem krisotiniibi süsteemne ekspositsioon ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 150% ja 144%.
Czech: Celkem 166 pacientů ve skupině krizotinibu a 163 pacientů ve skupině chemoterapie vyplnilo při vstupu do studie a alespoň při 1 návštěvě po vstupu do studie dotazníky EORTC QLQ-C30 a LC13.
Estonian: Küsimustikud EORTC QLQC30 ja LC13 oli täitnud enne ravi alustamist ja vähemalt ühel visiidil pärast ravi alustamist krisotiniibi rühmas kokku 166 patsienti ja keemiaravi rühmas 163 patsienti.
Czech: Přínos krizotinibu z hlediska PFS byl konzistentní napříč podskupinami pacientů podle vstupních parametrů, například podle věku, pohlaví, rasy, kouření, doby od diagnózy, stavu výkonnosti ECOG, přítomnosti mozkových metastáz a předchozí léčby inhibitory tyrozinkinázy EGFR.
Estonian: Krisotiniibi positiivne mõju PFS-ile püsis kõigi patsienditunnuste alarühmade algtasemete lõikes, nagu vanus, sugu, rass, suitsetamine, aeg diagnoosist, üldseisundi skoor ECOGskaalal, ajumetastaaside esinemine ja eelnev EGFR TKI-ravi.
Czech: • Trvalé vysazení, pokud pacient není schopen snášet přípravek XALKORI v dávce 250 mg užívaných perorálně jednou denně
Estonian: • Püsiv katkestamine, kui XALKORI 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas ei ole talutav.
Czech: - Léčivou látkou je crizotinibum.
Estonian: XALKORI toimeaine on krisotiniib.
Czech: Medián DR byl 24,7 měsíců (95% CI: 15,2, 45,3).
Estonian: DR-i mediaan oli 24,7 kuud (95% CI: 15,2; 45,3).
Czech: g. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Estonian: g. Hinnang põhineb Kaplan-Meieri meetodil.