FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Estonian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalik (piirkonna, põllumajandusliku majapidamise tasandi) epidemioloogiline teave sihtbakterite antimikroobse tundlikkuse kohta.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf keeluaja kohta.
Czech: Respirační infekce:
Estonian: Hingamisteede infektsioonid:
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Czech: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Czech: Mastitida:
Estonian: Mastiit:
Czech: Kromě toho byly na podporu výše uvedené indikace předloženy údaje o klinické účinnosti.
Estonian: Eelnimetatud näidustuse kinnituseks esitati ka kliinilise efektiivsuse andmed.
Czech: Při nejhorším scénáři byl jako cíl pro spiramycin navržen poměr AUC/MIC 100-125 hodin.
Estonian: Halvimal juhul pakuti spiramütsiini AUC/MIK-suhtena välja 100-125 tundi.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Pokud se týká patogenů vyvolávajících mastitidu hovězího skotu, jako jsou S. aureus a S. uberis, již existuje podíl rezistentních kmenů, jak je zjevné z nedávných programů sledování.
Estonian: Seoses veiste mastiidi patogeenidega, nagu S. aureus ja S. uberis, on juba olemas resistentsete tüvede osa, nagu ilmneb viimastest seireprogrammidest.
Czech: Buckinghamshire HP7 9FB
Estonian: HP7 9FB
Czech: Předpokládá se, že v porovnání se skotem je farmakokinetický profil spiramycinu u telat podobný nebo dokonce ještě příznivější.
Estonian: Eeldatakse, et võrreldes veistega on spiramütsiini farmakokineetiline profiil vasikatel sarnane või isegi soodsam.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Estonian: Kõnealuses menetluses käsitletavate ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Czech: Údaje nebyly nicméně vhodné na to, aby podpořily indikaci subklinické či chronické mastitidy nebo mastitidy způsobené jinými bakteriemi, například S. uberis.
Estonian: Andmed ei olnud siiski sobivad subkliinilise või krooniline mastiidi või muude bakterite, nagu S. uberis, põhjustatud mastiidi näidustuse kinnitamiseks.
Czech: Španělsko Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Estonian: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Hispaania
Czech: Původ Počet kmenů
Estonian: Päritolu Tüvede arv
Czech: Proto je poměr přínosů a rizik považován v těchto indikacích u skotu a ve všech indikacích u prasat za nepříznivý.
Estonian: Seetõttu peetakse kasulikkuse ja riski tasakaalu nendel näidustustel veiste puhul ja kõigil näidustustel sigade puhul negatiivseks.
Czech: V těchto studiích byla účinnost spiramycinu porovnávána s negativními kontrolami nebo s jinými antibiotiky schválenými u těchto indikací (oxytetracyklinem a tylosinem).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi spiramütsiini efektiivsust negatiivsete kontrollravimitega või teiste nende näidustuste korral heaks kiidetud antibiootikumidega (oksütetratsükliin ja tülosiin).
Czech: Vymazat cílový druh prasata a veškeré informace související s tímto druhem z informací o přípravku.
Estonian: Jätta ravimiteabest välja sihtliik sead ja kogu selle liigiga seotud teave.
Czech: V Evropě byly pro spiramycin na základě izolátů odebraných od nemocných zvířat v letech 2007 až 2012 stanoveny následující minimální inhibiční koncentrace (MIC):
Estonian: Haigetelt loomadelt aastatel 2007-2012 kogutud Euroopa isolaatides on määratud spiramütsiini järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):
Czech: Nebyla předložena žádná studie snižování obsahu reziduí v mléce, proto nebyla doporučena žádná ochranná lhůta pro mléko.
Estonian: Piima kohta ei esitatud ühtegi jääkide kadumise uuringut, seega ei anta soovitust piima keeluaja kohta.
Czech: Zvláště vysoké koncentrace spiramycinu byly stanoveny v plicních makrofázích.
Estonian: Spiramütsiini eriti suured kontsentratsioonid määrati kindlaks kopsu makrofaagides.
Czech: Pokud to znamená, že je nutné dávku rozdělit do dvou injekcí, má být každá injekce podána na jinou stranu krku.
Estonian: Kui see tähendab, et annus tuleb jagada kaheks süstiks, tuleb süstid teha kaela vastaskülgedele.
Czech: MIC90
Estonian: MIK90
Czech: Zatímco u S. aureus tento podíl dosahoval méně než 10 % vyšetřených kmenů, trimodální rozložení hodnot MIC získané u S. uberis ukázalo, že kromě podílu citlivých kmenů má 10 % vyšetřených kmenů střední citlivost a 20 % je rezistentních.
Estonian: Kuigi S. aureus'e puhul moodustas see fraktsioon vähem kui 10% uuritud tüvedest, näitas S. uberis'e kohta saadud trimodaalne MIKjaotumismuster, et lisaks vastuvõtlikule fraktsioonile oli 10% uuritud tüvedest keskmise tundlikkusega ja 20% tüvedest olid resistentsed.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et III lisas esitatud näidustused on põhjendatud;
Czech: Dřívější i novější údaje o citlivosti cílových patogenů in vitro byly odvozeny z velkého počtu kmenů získaných od skotu v několika členských státech EU.
Estonian: Varasemad ja hilisemad sihtpatogeenide tundlikkuse in vitro andmed saadi mitmes ELi liikmesriigis suurest hulgast veistelt kogutud tüvedest.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Spirovet je bioekvivalentní s přípravkem Suanovil 20, lze doporučit stejnou ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne).
Estonian: Et aga Spirovet on bioekvivalentne ravimiga Suanovil 20, võib soovitada samasugust 27 lüpsi hõlmavat keeluaega (13,5 päeva).
Czech: Název přípravku
Estonian: Ravimi nimetus
Czech: Porovnání starších a novějších údajů týkajících se hodnot MIC je navíc složité kvůli rozdílným použitým laboratorním metodám a kvůli skutečnosti, že neexistují žádné hraniční body validované pro veterinární medicínu.
Estonian: Varasemate andmete võrdluse hiljuti kindlaks tehtud MIKandmetega muudavad lisaks keeruliseks kasutatud erinevad laboratoorsed meetodid ning asjaolu, et ei ole olemas ühtegi veterinaarmeditsiinilist valideeritud murdepunkti.
Czech: Po intramuskulární injekci se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin.
Estonian: Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3 tunni jooksul.
Czech: V souladu s doporučením výboru CVMP ohledně provedení studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00)3 jsou nicméně ke stanovení profilu snižování obsahu reziduí v místě vpichu injekce vyžadovány údaje konkrétního přípravku.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise suunisega (EMA/CVMP/016/00)3 on süstekohal jääkide kadumise profiili koostamiseks vaja aga ravimipõhist teavet.
Czech: Kvůli obavám týkajícím se účinnosti, antimikrobiální rezistence a ochranných lhůt předložilo Německo dne 12. září 2012 agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Estonian: Efektiivsuse, antimikroobse resistentsuse ja keeluaegadega seotud küsimuste tõttu esitas Saksamaa 12. septembril 2012 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ja nende geneeriliste ravimite kohta.
Czech: Pro maso a vnitřnosti je proto doporučena ochranná lhůta 62 dní.
Estonian: Seega soovitatakse lihale ja söödavatele kudedele 62-päevast keeluaega.
Czech: Další indikace u skotu a všechny indikace u prasat
Estonian: Muud näidustused veistel ja kõik näidustused sigadel
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Estonian: Ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že všechny ostatní indikace a dávkovací režimy u skotu a všechny indikace u prasat mají být z informací o přípravku vymazány,
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja annustamisrežiimid veistel ja kõik näidustused sigadel tuleks ravimiteabest välja jätta;
Czech: Mastitida způsobená bakterií S. aureus má být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky.
Estonian: S. aureus'e põhjustatud mastiiti tuleb ravida siis, kui ilmnevad kliinilised tunnused.
Czech: Údaje z klinických monitorovacích programů sledování (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) ukazují, že značný podíl kmenů S. aureus u mastitidy hovězího dobytka byl citlivý na spiramycin in vitro, s hodnotami MIC50 4 µg/ml a MIC90 8 µg/ml.
Estonian: Andmed kliinilise jälgimise seireprogrammidest (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) näitavad, et oluline osa S. aureus'e veiste mastiiti põhjustavaid tüvesid olid spiramütsiini suhtes in vitro tundlikud, MIK50- ja MIK90-väärtusega vastavalt 4 µg/ml ja 8 µg/ml.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že hodnocení ukázalo určité nedostatky, například absenci vzorků z okolí místa vpichu injekce u dospělého skotu, bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup1 a přidat 20% bezpečnostní rezervu.
Estonian: Et hindamisel tuvastati siiski mõned puudused, näiteks puuduvad täiskasvanud veiste süstekoha ja ümbritseva koe proovid, peeti vajalikuks kasutada alternatiivset meetodit1 ja lisada 20% ohutusvahemik.
Czech: Na základě studie snižování obsahu reziduí provedené v souladu s aktuálními pokyny2 pro stanovení ochranných lhůt pro mléko lze pro mléko doporučit ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne).
Estonian: Tuginedes jääkide kadumise uuringule, mis viidi läbi piimale keeluaegade kehtestamise kehtiva juhendi kohaselt2, võib soovitada piimale 27 lüpsi (13,5 päeva) hõlmavat keeluaega.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ega keskkonnariske.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, s cílem zajistit účinnou léčbu a snížit riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin po zvážení dostupných údajů a také s cílem sjednotit ochranné lhůty u skotu a prasat u dotčených přípravků.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus näidustuste, annustamisrežiimide ja keeluaegade kohta veistel ja sigadel, et tagada efektiivne ravi ja vähendada spiramütsiini suhtes antimikroobse resistentsuse väljakujunemise ohtu, võttes arvesse olemasolevaid andmeid, ja et ühtlustada ka asjaomaste ravimite keeluaegu veistel ja sigadel.
Czech: Spiramycin může dosáhnout tak vysokých tkáňových koncentrací, že dokáže penetrovat do buněk a navázat se na ribozomální podjednotky 50S.
Estonian: Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni, et sellel õnnestub tungida rakkudesse ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Czech: Vzhledem k tomu, že studie má určité nedostatky (absenci dat pro tkáně mimo místo vpichu injekce a to, že v některých vzorcích bylo množství reziduí v okolí místa vpichu větší než v samotném místě vpichu), bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup a přidat 30% bezpečnostní rezervu, což znamená ochrannou lhůtu 68 dní pro maso a vnitřnosti skotu.
Estonian: Et uuringus on puudujääke (puuduvad andmed muude kudede kohta kui süstekoht ja mõnes proovis oli jääkide hulk süstekoha ümbruses suurem kui süstekohas), peeti vajalikuks kasutada alternatiivset meetodit ja lisada 30% ohutusvahemik, mille tulemusena saadi veiste liha ja söödavate kudede keeluajaks 68 päeva.
Czech: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE
Estonian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex PRANTSUSMAA
Czech: Skot Mannheimia haemolytica Skot
Estonian: Veised Mannheimia haemolytica Veised
Czech: MIC50
Estonian: MIK50
Czech: Nedodržení těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 µg/kg.
Estonian: Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.
Czech: Bylo prokázáno, že spiramycin je účinnější a má nižší výskyt relapsů než pozitivní kontroly.
Estonian: Spiramütsiin osutus positiivsete kontrollravimitega võrreldes efektiivsemaks ja sellega seotud relapside oht väiksemaks.
Czech: Pokud se týká respiračních patogenů u hovězího dobytka, jako jsou Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, jsou MIC hodnoty spiramycinu in vitro obecně vysoké, ale jejich monomodální rozložení neukazuje na odpovídající rezistentní frakci.
Estonian: Veiste hingamisteede patogeenide, nagu Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica, puhul on spiramütsiini in vitro MIK-väärtused üldiselt kõrged, kuid nende monomodaalne jaotumismuster ei osuta asjakohasele resistentsustegurile.
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne (vt I lisa), kuid ravimiteabes tuleb teha muudatusi, soovitas veterinaarravimite komitee muuta ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubasid, selleks et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on sätestatud III lisas.
Czech: La Ballastière 33500 Libourne Francie
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Czech: MIC spiramycinu (µg/ml) Rozmezí
Estonian: MIK vahemik (µg/ml) Vahemik
Czech: INN Síla
Estonian: Tugevus
Czech: Mannheimia haemolytica Skot Staphylococcus aureus
Estonian: Mannheimia haemolytica Veised Staphylococcus aureus Veised
Czech: Použití přípravku má vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt eraldatud bakterite antimikroobse tundlikkuse määramisel.
Czech: Tento postup je nezbytný pro dodržení dostatečné vzdálenosti jednotlivých míst vpichu injekce.
Estonian: Protseduur on vajalik üksikute süstekohtade lahus hoidmiseks.
Czech: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie
Estonian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Prantsusmaa
Czech: Klinické údaje o mastitidě hovězího dobytka pocházejí hlavně z experimentální studie s mastitidou vyvolanou S. aureus s využitím provokačního kmene s MIC hodnotou spiramycinu 4 µg/ml.
Estonian: Kliinilised andmed veiste mastiidi kohta saadi peamiselt S. aureus'est põhjustatud mastiidi eksperimentaaluuringust, milles kasutatud haigustüve spiramütsiini MIK-väärtus oli 4 µg/ml.
Czech: Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Estonian: Piim: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud ravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Czech: Přípravek Spirovet prokázal bioekvivalenci s přípravkem Suanovil 20, a proto lze usuzovat, že doba do dosažení reziduálních hladin ve svalech mimo místo vpichu injekce, v játrech, tuku, ledvinách a mléce je u obou přípravků stejná.
Estonian: Spirovet on osutunud bioekvivalentseks ravimiga Suanovil 20 ja seega võib eeldada, et mujal kui süstekoha lihases, maksas, rasvkoes, neerudes ja piimas jääkide taseme saavutamiseks kulunud aeg on sama nagu neil kahel ravimil.
Czech: Spiramycin se vylučuje převážně žlučí.
Estonian: Spiramütsiin eritub peamiselt sapi kaudu.
Czech: Přípravek Captalin injekční roztok obsahuje 31,25 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 1 000 000 IU spiramycinu na ml.
Estonian: Captalini süstelahus sisaldab 31,25 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 1 000 000 IU spiramütsiini ml kohta.
Czech: Z toho důvodu mají být tyto indikace / dávkovací režimy u skotu a cílový druh prasata vymazány z informací o přípravku.
Estonian: Seega tuleks need näidustused/annustamisrežiimid veiste ja sihtliigi sigade puhul ravimiteabest välja jätta.
Czech: Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.
Estonian: Alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Czech: Při koncentraci nad 64 µg/ml byla pozorována omezená rezistentní populace.
Estonian: Piiratud resistentset populatsiooni täheldati suurema väärtuse korral kui 64 µg/ml.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů v informacích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na spiramycin.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Czech: Ochranná lhůta vypočítaná pomocí statistické analýzy pro maso a vnitřnosti skotu je 75 dní.
Estonian: Statistilise analüüsi kohaselt on arvutuslik keeluaeg veiste lihale ja söödavatele kudedele 75 päeva.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti spiramycinu v dávce 30 000 IU/kg živé váhy byly hodnoceny v jedné studii.
Estonian: Spiramütsiini farmakokineetilisi omadusi annuses 30 000 IU kehamassi kg kohta on uuritud ühes uuringus.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu k názoru, že ochranné lhůty by měly být upraveny tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Estonian: • tuginedes olemasolevatele jääkide kadumise andmetele veiste kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb keeluaegu muuta;
Czech: Pokud je nutné podat více než dvě injekce, mezi injekcemi podanými na stejnou stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm.
Estonian: Kui vaja on rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.
Czech: 1495-131 Algés
Estonian: 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Czech: Spiramycin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Spiramütsiini seonduvus plasmavalkudega on vähene.
Czech: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Estonian: Anglo Office Park
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů by ochranné lhůty pro maso a mléko skotu měly být upraveny dle návrhu.
Estonian: Keeluaegu veiste lihale ja piimale tuleks ettepaneku kohaselt muuta, et tagada tarbijate ohutus.
Czech: Spiramycin je slabě zásaditá neionizovaná a v tucích rozpustná látka, která snadno přestupuje přes buněčné membrány pasivní difuzí.
Estonian: Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv ühend, mis läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel.
Czech: Maso a vnitřnosti: 75 dní.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.
Czech: La Ballastiere Libourne
Estonian: La Ballastiere
Czech: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Sante Animale Z.I.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 injekční roztok a jeho generikum, přípravek Spirovet, jsou injekční roztoky, které obsahují 20 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 600 000 IU spiramycinu na ml.
Estonian: Veterinaarravim Suanovil 20 süstelahus ja selle geneeriline ravim Spirovet on süstelahused, mis sisaldavad 20 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 600 000 rahvusvahelist ühikut (IU) spiramütsiini milliliitri kohta.
Czech: Maximální objem injekce je 15 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 15 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
Czech: Hladiny spiramycinu v tkáních a tekutinách se dále zvyšovaly, pokud byla za 48 hodin podána druhá injekce spiramycinu.
Estonian: Spiramütsiini kontsentratsioon kudedes ja vedelikes suurenes veelgi, kui spiramütsiini süstiti teist korda 48 tunni pärast.
Czech: Skot (telata)
Estonian: Veised (vasikad)
Czech: Léková forma Druh zvířete
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Czech: Byla provedena jedna studie s doporučenou dávkou 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin, která ukázala, že rezidua v místě vpichu injekce byla 49. den po léčbě stále nad maximálním limitem reziduí ve svalu (200 μg/kg).
Estonian: Üks uuring viidi läbi soovitatava annusega 100 000 IU kehamassi kg kohta kaks korda 48-tunnise vahega, mis näitas, et jäägid süstekoha lihases ületasid 49. päeval pärast ravi ikka veel lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi (200 μg/kg).
Czech: metritidy, střevních infekcí, omfalitidy, omfaloflebitidy, artritidy, interdigitálních abscesů) a u všech indikací u prasat jsou údaje nedostatečné nebo zcela chybí.
Estonian: Andmed kõigi teiste näidustuste (s.t metriit, soolenakkused, omfaliit, omfaloflebiit, artriit, interdigitaalsed abstsessid) ja annustamisrežiimide kohta veistel ja kõigi näidustuste kohta sigadel on ebapiisavad või puuduvad sootuks.
Czech: Maximální objem injekce je 20 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí.
Estonian: Maksimaalne süstitav kogus on 20 ml süstekoha kohta, sest see oli maksimaalne manustatud kogus jääkide kadumise uuringus.
Czech: Maso a vnitřnosti: 68 dní.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 68 päeva.
Czech: Druh bakterie
Estonian: Bakteri liik
Czech: Maso a vnitřnosti: 62 dní.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené z této studie prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 1,44 IU/ml, což odpovídá 0,45 µg/ml), zatímco v mléce bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (50násobku plazmatických hladin).
Estonian: Sellest uuringust saadud andmed farmakokineetiliste omaduste kohta näitavad, et ravirežiimiga saavutati suhteliselt madal spiramütsiini kontsentratsioon plasmas (Cmax: 1,44 IU/ml, mis vastab sisaldusele 0,45 µg/ml), samas kui oluliselt kõrgemad spiramütsiini kontsentratsioonid saavutati piimas (50 korda plasmakontsentratsioonidest kõrgemad).
Czech: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francie
Estonian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Prantsusmaa
Czech: Použití těchto koncepcí vedlo k závěru, že na základě posouzení farmakokinetiky/farmakodynamiky u skotu po 2 injekcích s dávkou 100 000 IU/kg živé váhy s odstupem 48 hodin dosáhnou koncentrace spiramycinu v plicích, makrofázích a bronchoalveolární laváži hodnot pro respirační patogeny s MIC až 128 µg/ml.
Estonian: Neid mõisteid kasutades on jõutud järeldusele, et farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste kaalutluste alusel küündisid veiste puhul spiramütsiini kontsentratsioonid pärast kahte süstet annuses 100 000 IU kehamassi kg kohta 48-tunnise vahega kopsus, makrofaagides ja bronhoalveolaarlavaažis hingamisteede patogeenideni MIK-väärtustega kuni 128 µg/ml.