FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a hatás a 30. napra is fennmaradt, amikor a tolvaptánnal kezelt betegek közül még mindig több betegnél volt normális a nátriumkoncentráció, mint a placebóval kezelt betegeknél (60 % vs.
Icelandic: Þessi áhrif héldust til 30. dags, þegar hlutfall sjúklinga með eðlilega þéttni var aftur hærra hjá þeim sem fengu tolvaptan en þeim sem fengu lyfleysu (60 % samanborið við 27 %).
Hungarian: Az első 1-2 napban és a tolvaptán dózis stabilizálódásáig a szérum nátrium- és folyadékstátuszt legalább 6 óránként monitorozni kell.
Icelandic: Fyrstu 1-2 dagana og þar til tolvaptan skammturinn er í jafnvægi þarf að fylgjast með natríum í sermi og vökvaástandi sjúklings á a.m.k. 6 klst. fresti.
Hungarian: 10 tabletta 30 tabletta 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta
Icelandic: 10 töflur 30 töflur 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (sjá kafla 4.4)
Hungarian: tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Icelandic: Sækni tolvaptans í V2-viðtakann hjá mönnum er 1,8 sinnum hærri en hjá náttúrulegu AVP.
Hungarian: A nagyon alacsony kiindulási szérum nátriumkoncentrációval rendelkező betegeknél nagyobb lehet a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciójának a kockázata.
Icelandic: Sjúklingar með mjög lítið blóðnatríum í byrjun geta verið í meiri hættu á of hraðri leiðréttingu á blóðnatríumi.
Hungarian: A tolvaptán-kezelésnek nem volt statisztikailag szignifikáns kedvező vagy kedvezőtlen hatása az általános túlélésre, vagy a kardiovaszkuláris mortalitás és szívelégtelenség miatti kórházi ápolás kombinált végpontjára és nem szolgáltatott meggyőző bizonyítékot klinikailag jelentős előnyre.
Icelandic: Tolvaptan-meðferð leiddi ekki til tölfræðilega marktækra áhrifa, hvorki til hins betra né hins verra, á heildarlífslíkur eða sameinaðan endapunkt (combined endpoint) dauðsfalla af völdum hjarta og æðasjúkdóma eða sjúkrahúsvistana vegna HB né sannfærandi vísbendinga um ávinning meðklínískt gildi.
Hungarian: A szérum nátriumszint nem megfelelő javulása esetén fontolóra kell venni egyéb kezelési lehetőségeket, akár a tolvaptán helyett, akár annak kiegészítéseként.
Icelandic: Sé bati varðandi gildi natríums í sermi ekki viðunandi þarf að íhuga aðra meðferðarkosti, annaðhvort í stað eða auk tolvaptans.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.
Icelandic: Þreyta, lystarleysi, óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar, dökknun þvags eða gula (gulnun húðar eða augna).
Hungarian: A tolvaptán mindkét vizsgálat mindkét időszakában hatásosabb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Meiri árangur náðist með tolvaptan en lyfleysu (p < 0,0001) fyrir bæði tímabil í báðum rannsóknum.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetén nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C).
Hungarian: A két vizsgálat összevont analízise kimutatta, hogy 3 napos kezelést követően a tolvaptánnal kezelt betegek közül ötször több betegnél következett be a szérum nátrium koncentrációjának normalizálódása, mint a placebóval kezelt betegeknél (49 % vs.
Icelandic: Eftir 3ja daga meðferð leiddi heildargreining á rannsóknunum tveimur í ljós að hjá fimm sinnum fleiri sjúklingum sem fengu tolvaptan en þeim sem fengu lyfleysu tókst að ná fram eðlilegri þéttni natríums í sermi (49 % samanborið við 11 %).
Hungarian: A ≥ 300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
Icelandic: ≥ 300 mg virðist hámarksþéttni í plasma verða stöðug, hugsanlega vegna þess að frásog mettast.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 3.
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar varðandi sykursjúka sjúklinga sem fá meðferð með tolvaptan.
Hungarian: A tolvaptán-kezelés várhatóan az alapbetegség megfelelő kezeléséig vagy addig tart, amíg a hyponatraemia már nem jelent klinikai problémát.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tolvaptan meðferð haldi áfram þar til sjúkdómurinn hefur verið meðhöndlaður með viðunandi hætti eða blóðnatríumlækkun er ekki lengur klínískt vandamál.
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp
Hungarian: A folyadék- és elektrolitstátuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni, különösen a vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Fylgjast þarf með vökva- og saltjafnvægi hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá þeim með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Lehetőség szerint reggel kell alkalmazni, függetlenül az étkezésektől.
Icelandic: Lyfið þarf helst að taka að morgni, án tilliti til máltíða.
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að draga úr áhrifum lyfsins:
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Indigókarmin alumínium hordozón (E 132)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósamónóhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk (E 132)
Hungarian: Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Samsca og pakkningastærðir
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknek a grépfrútlé fogyasztását kerülniük kell.
Icelandic: Sjúklingar sem taka tolvaptan ættu að forðast að drekka greipaldinsafa.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium) nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C).
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot,
Icelandic: ef þú gerir þér ekki grein fyrir því þegar þú ert þyrst(ur).
Hungarian: A Samsca felnőttek számára javallott inadekvát antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH) következtében kialakuló hyponatraemia kezelésére.
Icelandic: Samsca er ætlað handa fullorðnum til meðferðar við blóðnatríumlækkun (hyponatraemia) afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Hungarian: A SIADH következtében kialakuló hyponatraemia kezelésében a tolvaptán engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatában, amelybe nagy arányban vontak be daganatos betegeket (különösen kissejtes tüdőrákos eseteket) az alacsony kiindulási szérum nátriumszintet mutató, valamint egyidejűleg diuretikumot és/vagy nátrium-kloridoldatot is alkalmazó betegeknél a hyponatraemia gyors korrekciójának előfordulását gyakoribbnak találták, mint a klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi tolvaptans eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka, þar sem þátt tók m.a. hátt hlutfall sjúklinga með æxli (einkum smáfrumukrabbamein í lugnum) auk sjúklinga með lág upphafsgildi natríums í sermi og sjúklinga sem notuðu samhliða þvagræsilyf og/eða natríumklóríðlausn, reyndist nýgengi hraðrar leiðréttingar á blóðnatríumlækkun hærra en í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Renális vízhajtó hatása mellett a tolvaptán képes gátolni a véralvadási faktorok (pl. von Willebrand faktor) endothelsejtekből történő felszabadulásában résztvevő vaszkuláris V2 vazopresszin receptorokat.
Icelandic: Auk þess að hafa þvagaukandi áhrif getur tolvaptan blokkað vasopressín V2 viðtaka innan æða sem hafa með losun storkuþátta (t.d. von Willebrand þáttar) frá þekjufrumum að gera.
Hungarian: értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með lifrarbjúg var AUC tolvaptans hjá sjúklingum með alvarlega (Child Pugh flokkur C) eða vægt eða miðlungs (Child Pugh flokkar A og B) skerta lifrarstarfsemi 3,1 og 2,3 sinnum hærra en hjá hraustum einstaklingum.
Hungarian: CYP3A4 gátló gyógyszerek (pl. ketokonazol, makrolid antibiotikumok, diltiazem) és tolvaptán egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf CYP3A4-hemla (t.d. ketoconazole, makrólíðsýklalyfja, diltiazem) og tolvaptan (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a tolvaptán + standard kezelés és a placebo + standard kezelés hatásának a bármely okból bekövetkező halálozásig eltelt időre, valamint a kardiovaszkuláris mortalitásra vagy a szívelégtelenség miatti kórházi ápolás első alkalommal történő bekövetkezéséig eltelt időre gyakorolt hatásainak összehasonlítása volt.
Icelandic: Meginmarkmið langtímarannsóknarinnar var að bera saman áhrif tolvaptan + VM og lyfleysu + VM á tímann fram að dauða af hvaða orsök sem er og á tímann fram að fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms eða sjúkrahúsvistun vegna HB.
Hungarian: • ha Ön májbetegségben szenved,
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Hungarian: CYP3A4 indukáló szerek
Icelandic: CYP3A4-örvar
Hungarian: Ezért a vazopresszin analógok, így a dezmopresszin hatása csökkenhet azoknál a betegeknél, akik a vérzés megelőzésére vagy csillapítására ilyen analógokat alkalmaznak a tolvaptánnal egyidejűleg.
Icelandic: Því er mögulegt að vasopressín hliðstæður, svo sem desmopressín, gagnist síður við að koma í veg fyrir eða meðhöndla blæðingu hjá sjúklingum sem nota þessar hliðstæður við samhliða lyfjagjöf með tolvaptani.
Hungarian: A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Icelandic: Samsca er notað til að meðhöndla lágan styrk natríums í sermi fullorðinna.
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, fokozhatja a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciójának kockázatát (lásd 4.4 pont), és ezért nem javasolt a kezelés kezdeti szakaszában, vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára, akiknél a gyors korrekció ozmotikus demyelinizáció kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða notkun Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða annarra lyfja sem auka natríumstyrk í sermi kann að auka hættuna á hraðri natríumleiðréttingu í sermi (sjá kafla 4.4) og því er ekki mælt með henni við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun þar sem hröð leiðrétting getur valdið hættu á osmósu-afmýlingu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Samsca saman.
Hungarian: • vízvesztés
Icelandic: • vatnstap
Hungarian: A megfelelő szérum nátriumszint-emelkedést mutató betegeknél az alapbetegséget és a szérum nátriumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, a tolvaptán kezelés további szükségességének megítélése céljából.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hæfilega aukningu natríumgilda í sermi verður að hafa eftirlit með undirliggjandi sjúkdómi og gildum natríums í sermi með reglulegu millibili til að meta þörf á frekari tolvaptan meðferð.
Hungarian: Az SF-12 egészségi állapotfelmérő kérdőívvel mért, az egészségi állapot mentális pontszámainak önértékeléses eredményei statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutattak tolvaptán-kezelés esetén a placebóhoz képest.
Icelandic: Niðurstöður sjálfsmats á heilsufari með athuguninni SF-12 Health Survey hvað varðar andlega frammistöðu sýndi tölfræðilega marktæka framför með klínískt gildi af meðferð með tolvaptan samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Egészséges felnőttelnél a 7,5-120 mg-os tolvaptán dózisok szájon át történő alkalmazása az alkalmazást követő 2 órán belül a vizelet-kiválasztás sebességének emelkedését okozta.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum leiddi inntaka 7,5 til 120 mg skammta af tolvaptan leiddi til aukningar þvagútskilnaðar innan 2 klst.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Samsca
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: A nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban összesen 111 betegnél kezdték meg a tolvaptán-kezelést, függetlenül a betegek korábbi randomizációjától.
Icelandic: Alls 111 sjúklingar hófu meðferð með tolvaptan í opinni (open-label) framhaldsrannsókn óháð fyrri slembiröðun þeirra.
Hungarian: Ez a terápiás válasz a betegeknél az alapbetegségtől függetlenül jelentkezett.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram hjá sjúklingum óháð undirliggjandi sjúkdómi.
Hungarian: Az EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with TolvaptanA tolvaptánnal végzett vazopresszin antagonizmus hatásosságának vizsgálata a szívelégtelenség kimenetelére) vizsgálat egy olyan, hosszú távú kimenetelt értékelő, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyet súlyosbodó szívelégtelenség, valamint volumen túlterhelés tünetei miatt kórházi ápolásra szorult betegeken végeztek.
Icelandic: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) var tvíblind, klínísk langtímarannsókn með samanburði við lyfleysu á sjúklingum sem höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús með versnandi HB og teikn og einkenni um of mikið blóðrúmmál (volume overload).
Hungarian: Egy patkányokon végzett peri- és posztnatális vizsgálat során az 1000 mg/kg/napos nagy dózisban késleltetett csontosodást és az utódok testsúlyának csökkenését figyelték meg.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum í og eftir fæðingu kom í ljós seinkuð beinmyndun og minnkuð líkamsþyngd unga við hinn háa skammt 1.000 mg/kg/dag.
Hungarian: Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia).
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur óheppilegri framleiðslu þvagstemmuvaka, sem hefur valdið of lágri þéttni natríums í blóði þínu (blóðnatríumlækkun).
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumenstátuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Icelandic: Fylgjast þarf með vökvaástandi hjá sjúklingum sem taka tolvaptan því að meðferð með tolvaptan kann að valda alvarlegum þurrki/vökvatapi sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Vesekárosodás A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A Samsca a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Frábending er gegn Samsca við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Grépfrútlé és tolvaptán egyidejű alkalmazása a tolvaptán expozíció 1,8-szeres növekedését okozta.
Icelandic: Samtímis gjöf greipaldinsafa og tolvaptan leiddi til 1,8-faldrar aukningar á útsetningu fyrir tolvaptan.
Hungarian: • magas nátrium-, kálium-, kreatinin-, húgysav- és vércukorszint
Icelandic: • há gildi natríums, kalíums, kreatíníns, þvagsýru og blóðsykurs
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolást körültekintően kell végezni, és ellenőrizni kell az elektrolit és folyadékstátuszt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum þarf að gæta varúðar við skömmtun og hafa verður eftirlit með söltum og vökvaástandi sjúklings (volume status) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Icelandic: Þó kann það einstaka sinnum að valda þér svima eða máttleysi eða stuttu yfirliði.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio vagy veseelégtelenség alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán és/vagy a diuretikumok alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére, a folyadékbevitel növelésére, a veseelégtelenség vagy dehydratio egyéb lehetséges okainak kivizsgálására és kezelésére.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi koma í ljós, skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptan og/eða þvagræsilyfjum, auka vökvainntöku, meta og bregðast við öðrum mögulegum orsökum skertrar nýrnastarfsemi eða vökvatapi.
Hungarian: 7. napra a nátriumértékek a placebóval kezelt betegek nátriumszintjére csökkentek.
Icelandic: Að 7 dögum liðnum frá lokum meðferðar hafði natríummagn minnkað niður í sama magn og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A megnövekedett értékek fokozatosan normalizálódtak a tolvaptán-kezelés abbahagyása után.
Icelandic: Hækkunin gekk jafnt og þétt til baka eftir að notkun tolvaptans var hætt.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tolvaptán-kezelés alatt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Icelandic: Ólíklegt er að Samsca hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A tolvaptán vízvesztéssel összefüggő mellékhatásokat okozhat, úgymint szomjúság, szájszárazság és dehydratio (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda aukaverkunum sem tengjast vatnstapi, s.s. þorsta, munnþurrki og vökvaskort (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að auka áhrif lyfsins:
Hungarian: • makrolid antibiotikumok,
Icelandic: • makrólíðsýklalyf,
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk, generalizált bőrkiütés
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmislost, útbreidd útbrot
Hungarian: A 60-480 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazása esetén a 0. órától a 12. óráig a dózistól függetlenül átlagosan mintegy 7 liter vizelet választódott ki.
Icelandic: Fyrir staka 60 mg til 480 mg skammta, var útskilnaður að meðaltali 7 lítrar á 0 til 12 klst., óháð skammti.
Hungarian: Mindazonáltal, vezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Icelandic: Þó þarf að hafa í huga við akstur og notkun véla að einstaka sinnum getur komið upp svimi, þróttleysi eða yfirlið.
Hungarian: A kumulatív vizeletvolumen és vizeletkiválasztás kiindulási helyzethez viszonyított változása 2-szeres volt a 15 mg-os dózisnál a 7,5 és 3,75 mg-os dózishoz viszonyítva, amelyek hasonló válaszokat váltottak ki.
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi hvað varðar samanlagt þvagmagn og þvagútskilnaðarhraða var 2-falt meiri eftir 15 mg skammtinn en eftir 7.5 mg og 3,75 g skammtana, sem sýndu svipaða svörun.
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követő
Icelandic: eftir að meðferð hefst.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56 %-os. 60 mg-os adag magas zsírtartalmú étellel való együttes beadása a csúcskoncentrációt 1,4-szeresre növeli, miközben az AUC és a vizeletürítés mennyisége nem változik.
Icelandic: Samtímis gjöf 60 mg skammts með fituríkri máltíð eykur hámarksþéttni 1,4-falt, án nokkurrar breytingar á AUC eða þvagmagni.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Icelandic: Þegar um er að ræða blóðnatríumlækkun ræðst meðferðartími af undirliggjandi sjúkdómi og meðferð hans.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Samsca
Hungarian: (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), a tolvaptán azonban nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Icelandic: Tvær rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu áhrif á foreldrakynslóðina (minnkuð fæðuneysla og þyngdaraukning, aukin munnvatnsmyndun) en tolvaptan hafði ekki áhrif á æxlun karldýra og ekki komu fram nein áhrif á fóstur.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Samsca vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a dilúciós hyponatraemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Samsca hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðnatríumlækkun vegna þynningar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben
Icelandic: hækkuð lifrarensím í blóði
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).
Icelandic: • rífampicín (gegn berklum).
Hungarian: Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Samsca
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ecchymosis, pruritus exanthema pruritica1
Icelandic: Húð og undirhúð flekkblæðing, kláði kláðaútbrot1
Hungarian: A tolvaptánt csak abban az esetben szabad újra alkalmazni ezeknél a betegeknél, ha a megfigyelt májkárosodás okáról teljes bizonyossággal megállapítható, hogy nincs összefüggésben a tolvaptán-kezeléssel.
Icelandic: Ekki má hefja notkun tolvaptans á ný fyrr en staðfest hefur verið að orsök lifrarskemmdanna tengist ekki meðferð með tolvaptani.
Hungarian: („hipernatrémia"), • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem tengist mjög litlu blóðmagni.
Hungarian: Az egyedi maximális szérum nátriumszint-növekedés negatív összefüggést mutatott a folyadékegyensúllyal.
Icelandic: Einstaklingsbundnar hámarksbreytingar á natríum í sermi voru í neikvæðu orsakasamhengi við vökvajafnvægi; meðalbreyting á vökvajafnvægi sýndi skammtaháða lækkun.
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Icelandic: Vökva- og saltajafnvægi
Hungarian: CYP3A4 indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, barbiturátok) és tolvaptán egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samtímis gjöf CYP3A4-örva (t.d. rífampicín, barbítúröt) og tolvaptan.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell monitorozni a szérum nátriumszintet, és hypotoniás folyadék alkalmazása javasolt.
Icelandic: Fylgjast á oftar með blóðnatríumi þessara sjúklinga og mælt er með gjöf á vanþrýstnilausn (hypotonic).
Hungarian: Kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA" és „30" dombornyomással.
Icelandic: Bláar, kringlóttar, örlítið kúptar töflur af stærðinni Ø8 × 3,5 mm með áletrununum „OTSUKA" og „30" á annarri hlið.
Hungarian: hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumínium hordozón (E 132).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk (E 132).
Hungarian: Az állatkísérletek farmakodinámiás és toxikológiai adatai alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tolvaptan skilst út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Hungarian: A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését.
Icelandic: Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til við að draga úr vatnstapi líkamans með því að draga úr þvagmyndun.
Hungarian: Magas nátriumtartalmú gyógyszerek, így fájdalomcsillapító pezsgőtabletták és bizonyos nátriumtartalmú, dyspepsia-elleni kezelések ugyancsak növelhetik a szérum nátriumkoncentrációt.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf í freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingarónotum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumstyrk í sermi.