FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienter som för närvarande tar tolperison för någon annan indikation eller som tar injicerbart tolperison ska vid nästa rutinbesök be sin läkare att få byta till en lämplig alternativ behandling.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad käesoleval ajal tolperisooni mõnel muul näidustusel või kes kasutavad süstitavat tolperisooni, peavad järgmisel visiidil arutama oma arstiga võimalust üle minna alternatiivsele ravile.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av läkemedel som innehåller tolperison vid sjukdomar i rörelseapparaten, kärlsjukdomar, rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom är begränsade och inte övertygande.
Estonian: Olemasolevad andmed tolperisooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta lokomotoorsete haiguste, vaskulaarsete haiguste ja Little'i tõve korral ning kirurgilistest operatsioonidest taastumisel on piiratud ega ole veenvad.
Swedish: Den 15 juli 2011 ombads därför CHMP att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom EU.
Estonian: 15. juulil 2011 palus Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteelt arvamust tolperisooni sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Swedish: I dessa ingår neurologiska tillstånd (förknippade med hjärnan eller nerverna, som multipel skleros), sjukdomar i rörelseapparaten (förknippade med ryggraden och stora leder som höften), kärlsjukdomar (förknippade med blodkärlen), rehabilitering efter kirurgi samt Littles sjukdom (cerebral pares, en sällsynt sjukdom med skador i delar av hjärnan som kontrollerar rörelser).
Estonian: Nimetatud haigusseisundid on neuroloogilised haigused (peaja seljaajuga seotud haigused, näiteks sclerosis multiplex), lokomotoorsed haigused (selgroo ja suurte liigestega, näiteks puusaliigesega seotud haigused), vaskulaarsed haigused (veresoontega seotud haigused), Little'i tõbi (tuntud ka nimetuse alla tserebraalparalüüs; see on harvaesinev ajuhaigus, mille korral esineb kahjustus nendes aju piirkondades, mis kontrollivad liigutusi).
Swedish: Eftersom läkemedel som innehåller tolperison har utvecklats av olika företag och godkänts genom nationella förfaranden i EU:s medlemsstater, används de för att behandla olika tillstånd i olika länder.
Estonian: Et tolperisooni sisaldavad ravimid on välja töötanud erinevad ravimifirmad ja ravimite müügiload on Euroopa Liidus välja antud riiklike menetluste alusel, siis kasutatakse neid eri riikides erinevate haigusseisundite raviks.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison har varit godkända i flera länder i EU sedan 1960-talet för behandling av muskelspasmer (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet orsakade av olika tillstånd.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid müüakse juba 1960. aastatest mitmes Euroopa Liidu riigis erinevate haigusseisundite põhjustatud lihasspasmide (tahtmatud lihaskokkutõmbed) ja spastilisuse raviks.
Swedish: CHMP konstaterade att de flesta studier med oralt tolperison, vilka utfördes på 1960- och 1970-talet, höll en lägre standard än vad som förväntas idag.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik suukaudse tolperisooniga läbi viidud uuringutest on toimunud 1960. ja 1970. aastatel ega vasta tänapäevastele standarditele.
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att godkännandena för försäljning av tolperisoninnehållande läkemedel som ges genom injektion ska upphävas inom hela EU.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee tühistada süstitavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att produktinformationen skulle uppdateras så att den återger denna risk och innehåller en varning om tecknen på överkänslighet.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada ravimiteavet mainitud riski osas ja lisada sellesse hoiatuse ülitundlikkuse nähtude kohta.
Swedish: Bara vid behandlingen av spasticitet som orsakas av neurologiska sjukdomar befanns en studie hålla godtagbar kvalitet, och visade en måttlig förbättring på 32 procent vid spasticitet med oralt tolperison, jämfört med 14 procents förbättring i gruppen som fick placebo (en overksam behandling).
Estonian: Vastuvõetava kvaliteediga uuring oli läbi viidud üksnes neuroloogilistest haigustest tingitud spastilisuse ravis, mis näitas spastilisuse mõõdukat 32%-list vähenemist suukaudse tolperisooni rühmas võrreldes 14%-lise vähenemisega platseeborühmas (näiva ravimi rühmas).
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen så att de reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades närviimpulsse, mis kutsuvad esile lihaskokkutõmbeid ja muudavad need jäigaks.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel som innehåller tolperison
Estonian: Teave tolperisooni sisaldavate ravimite kohta
Swedish: Kommittén granskade även de tillgängliga uppgifterna efter godkännande för försäljning om spontana rapporter om biverkningar.
Estonian: Peale selle vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed spontaansete kõrvalnähtude teadete kohta.
Swedish: • Patienter ska informeras om möjligheten att överkänslighetsreaktioner uppstår under behandling med tolperison.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkusreaktsioonide tekkevõimalusest ravi ajal tolperisooniga.
Swedish: Följaktligen ansåg den tyska läkemedelsmyndigheten att det bör utföras en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för tolperison vid alla godkända indikationer.
Estonian: Seetõttu otsustas Saksamaa ravimiamet, et kõigil heakskiidetud näidustustel tuleb läbi viia tolperisooni täielik kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine.
Swedish: Vad gäller tolperisons säkerhet noterade CHMP att över hälften av de spontana rapporterna om biverkningar med tolperison var överkänslighetsreaktioner, samtidigt som bara ett fåtal överkänslighetsreaktioner hade setts under de kliniska prövningarna som gav stöd för tolperisons godkännande för försäljning.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et enam kui pooled tolperisooni spontaansete kõrvalnähtude teadetest olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, samas kui kliinilistes uuringutes, millel põhines tolperisooni müügiluba, oli teatatud üksnes vähestest ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest.
Swedish: • Patienter ska tänka på att symtom på överkänslighet kan bestå av rodnad, utslag, svår klåda i huden (med upphöjda knölar), pipande andning, andningsbesvär, svårighet att svälja, snabba hjärtslag, lågt blodtryck och snabb sänkning av blodtrycket.
Estonian: • Patsiendid peavad meeles pidama, et ülitundlikkuse sümptomid võivad olla punetus, lööve, tugev nahasügelus (koos nahapinnast kõrgemate kupladega), hingeldamine, hingamisraskused,
Swedish: Tolperison är ett muskelavslappnande medel.
Estonian: Tolperisoon on lihasrelaksant.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tolperison-innehållande läkemedel som ges oralt (genom munnen) fortsätter att vara större än deras risker, men att deras användning bör begränsas till behandling av vuxna med spasticitet (stelhet) efter stroke.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et suukaudselt manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga nende kasutamist tuleb piirata üksnes insuldijärgse spastilisuse (lihasjäikuse) raviga täiskasvanutel.
Swedish: CHMP granskade data om effekten av oralt och injicerbart tolperison vid de olika indikationerna, bland annat data från publicerade kliniska studier och analyser av olika studier som lagts fram av företagen som marknadsför dessa läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega tolperisooni suukaudsete ja süstitavate ravimvormide efektiivsuse kohta erinevatel näidustustel, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute andmete ning erinevate uuringute analüüsidega.
Swedish: Dessutom hade många rapporter om (allergiska) överkänslighetsreaktioner mot tolperison lämnats in efter godkännandet för försäljning i Tyskland.
Estonian: Peale selle on Saksmaal turustamisjärgselt teatatud paljudest ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest) tolperisooni suhtes.
Swedish: • Patienter ska känna till att nyttan med oralt tolperison fortsätter att vara större än dess risker endast vid behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Estonian: • Patsiendid peavad arvestama, et suukaudse tolperisooni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Swedish: • Förskrivare ska veta att indikationen för oralt tolperison har begränsats till behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Estonian: • Arstidele antakse teada, et suukaudse tolperisooni näidustust on piiratud üksnes insuldijärgse spastilisuse raviga täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Dessutom, till följd av att extremt begränsade uppgifter finns tillgängliga som stödjer säkerhets- och doseringsrekommendationerna för injicerbart tolperison, drog CHMP slutsatsen att nyttan med denna formulering inte är större än de fastställda riskerna och att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison som ges genom injektion ska upphävas.
Estonian: Arvestades andmete vähesust süstitava tolperisooni ohutuse ja annustamissoovituste kohta, otsustas inimravimite komitee, et antud ravimvormi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad kindlakstehtud riskid, mistõttu süstimise teel manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload tuleb tühistada.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter att ha beaktat att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts, fann CHMP att nyttan med orala läkemedel som innehåller tolperison fortsätter att vara större än riskerna endast när de används i behandlingen av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete hindamise alusel ja arvestades ülitundlikkusreaktsioonide varem arvatust suuremat tekkeriski, et suukaudsete tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningarna, vilket bidrar till att lindra stelheten.
Estonian: Arvatakse, et tolpersioon aitab lihaste jäikust leevendada just närviimpulsside vähendamise teel.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Estonian: Arstidele ja patsientidele ettenähtud muudetud teave on siin.
Swedish: Vad är Rocephin?
Estonian: Mis on Rocephin?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 mars 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. märtsil 2014.
Swedish: Rocephin är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, samt i Island.
Estonian: Rocephini turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik ning lisaks veel Island.
Swedish: Varför granskades Rocephin?
Estonian: Miks Rocephin läbi vaadati?
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad.
Swedish: Det finns också i EU under andra produktnamn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Swedish: Rocephin har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Rocephinile on Euroopa Liidus müügiluba antud riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Den 23 januari 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Rocephin.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Rocephini läbivaatamise.
Swedish: Hos vuxna och barn över 12 års ålder varierar den rekommenderade dosen mellan 1 och 4 g Rocephin en gång om dagen beroende på tillståndet som ska behandlas.
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel on soovituslik annus 1 kuni 4 g Rocephini kord ööpäevas olenevalt haigusest, mida sellega ravitakse.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Roche.
Estonian: Neid ravimeid turustab Roche.
Swedish: • bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat).
Estonian: • bakteriaalne endokardiit (südame infektsioon).
Swedish: Frågor och svar om Rocephin och associerade namn (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning)
Estonian: Rocephini ja sarnaste nimetuste teave (tseftriaksoon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, süste- või infusioonilahuse valmistamise pulber)
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (varningar och försiktighet) och 4.6 (graviditet och amning).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.3 (Vastunäidustused), 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit liikmesriikides erinevalt ja seda on näha ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus ravimit turustatakse.
Swedish: CHMP fann att Rocephin bör användas vid följande indikationer hos vuxna och barn, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rocephini tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada järgmiste infektsioonide raviks, mis olid juba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis, heaks kiidetud:
Swedish: • sjukhus- och samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som man fått i eller utanför sjukhuset),
Estonian: • haigla- ja keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis on tekkinud haiglas või väljaspool haiglat);
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Estonian: Võttes arvesse esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Det kan också användas för att behandla disseminerad Lyme-borrelios (en bakterieinfektion som överförs till människor av infekterade fästingar) hos vuxna och barn inräknat nyfödda från 15 dagars ålder.
Estonian: Seda võib kasutada ka dissemineerunud Lyme'i borrelioosi (bakterinfektsioon, mis levib inimestele nakatunud puukide kaudu) raviks täiskasvanutel ja lastel, sh 15 päeva vanustel vastsündinutel.
Swedish: Det är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla många olika bakterieinfektioner, inräknat pneumoni (infektion i lungorna) och meningit (infektion i membranen runt hjärnan och ryggmärgen).
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse mitmete bakterinfektsioonide, sh pneumoonia (kopsude infektsiooni) ja meningiidi (aju- ja selgroomembraanide infektsiooni) raviks.
Swedish: Den 9 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Rocephin inom EU.
Estonian: 9. detsembril 2011 suunas Euroopa Komisjon küsimuse Rocephini müügilubade ühtlustamisest Euroopa Liidus edasi inimravimite komiteele.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Rocephin ska användas hos vuxna och barn.
Estonian: Pärast näidustusi ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused, kuidas Rocephini täiskasvanutel ja lastel kasutada.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Rocephin behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et Rocephini kasutamine tuleb ühtlustada.
Swedish: Ceftriaxon tillhör gruppen "cefalosporiner"; det verkar genom att fästa till proteiner på bakteriens yta.
Estonian: Tseftriaksoon kuulub tsefalosporiinide rühma, mis kinnitub bakterite pinnal olevatele proteiinidele.
Swedish: Rocephin kan användas för att behandla exacerbationer (anfall) av kronisk obstruktiv lungsjukdom hos vuxna.
Estonian: Rocephini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise raviks täiskasvanutel.
Swedish: Rocephin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftriaxon.
Estonian: Rocephin on ravim, mis sisaldab toimeainena tseftriaksooni.
Swedish: • de sexuellt överförda infektionerna gonorré och syfilis,
Estonian: • suguliselt levivad infektsioonid gonorröa ja süüfilis;
Swedish: CHMP fann att Rocephin inte längre bör användas för att behandla sinusit (inflammation i bihålorna), faryngit (halsont) och prostatit (inflammation i prostatan, en körtel i mannens reproduktionsorgan) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Rocephini ei tohi enam kasutada sinusiidi (urkepõletik), farüngiidi (neelupõletik) ja prostatiidi (eesnäärmepõletik) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Swedish: Rocephin kan användas för att behandla patienter med neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som också har feber som man misstänker har orsakats av en bakterieinfektion, patienter med bakteriemi (när bakterierna spåras i blodet) som man misstänker har orsakats av någon av de ovanstående infektionerna, samt för att preoperativt förebygga infektioner på platsen för det kirurgiska ingreppet.
Estonian: Rocephini tohib kasutada neutropeenia (vere teatud valgelibledeneutrofiilide madal tase) ja eeldatavalt bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks, ülaltoodud infektsioonide põhjustatud baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks ning operatsioonikoha infektsioonide operatsioonieelseks ennetamiseks.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Rocephin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Rocephini väljakirjutamise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Rocephin ska helst ges genom injektion i en ven under 5 minuter eller genom infusion (dropp) under minst 30 minuter, eller annars genom djup intramuskulär injektion.
Estonian: Rocephini soovituslik manustamisviis on 5-minutine intravenoosne süste, vähemalt 30-minutine infusioon või sügav intramuskulaarne süste.
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustumist, mis lõpuks hävitab bakterid.
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion),
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit (neeruinfektsioon);
Swedish: Hos barn under 12 års ålder är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikten och tillståndet som ska behandlas.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oleneb Rocephini soovituslik annus kehakaalust ja haigusest, mida sellega ravitakse.
Swedish: • komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid;
Swedish: • bakteriell meningit,
Estonian: • bakteriaalne meningiit;
Swedish: Vad är Saroten?
Estonian: Mis on Saroten?
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Bayer GmbH och Lundbeck A/S.
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Swedish: Varför har Saroten granskats?
Estonian: Miks Saroteni ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Swedish: Saroten och associerade namn (såsom Redomex och Sarotex) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Grekland, Luxemburg, Nederländerna, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Norge.
Estonian: Ravimit Saroten ja sarnaseid nimetusi (näiteks ravimeid Redomex ja Sarotex) turustatakse Austrias, Belgias, Eestis, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Rootsis, Saksamaal ja Taanis, samuti Norras.
Swedish: Användning tillåts inte till barn under 6 års ålder.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 6aastastel lastel.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande 2017-05-08.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 8. mail 2017.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Saroten.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Saroteni ravimiteabe läbivaatamise.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn för att behandla depression eller smärta.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada depressiooni ega valu ravimiseks lastel.
Swedish: Saroten har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Saroten on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Swedish: Kommittén enades om att läkemedlet även kan användas till barn från 6 års ålder för att behandla nattlig enures.
Estonian: Komitee nõustus, et ravimit tohib kasutada ka öise enureesi raviks vähemalt 6-aastastel lastel.
Swedish: • behandling av neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av nervskada),
Estonian: • neuropaatilise valu (närvikahjustusest põhjustatud pikaajalise valu) ravi;
Swedish: Frågor och svar om Saroten och associerade namn (amitriptylin)
Estonian: Saroteni ja sarnaste nimetuste teave (amitriptüliin)
Swedish: Andra ändringar var informationen om interaktioner med andra läkemedel (4.5) och förteckningen över biverkningar (4.8).
Estonian: Muudeti ka teavet koostoimete kohta teiste ravimitega (lõik 4.5) ja kõrvaltoimete loetelu (lõik 4.8).
Swedish: Saroten är ett läkemedel som används för att behandla många olika sjukdomar i EU, inräknat depression och olika depressionstillstånd, ett antal störningar förknippade med kronisk (långvarig) smärta, bland annat förebyggandet av migrän eller återkommande huvudvärk och behandlingen av nattlig enures (sängvätning) hos barn.
Estonian: Saroten on ravim, mida kasutatakse Euroopa Liidus mitme haiguse raviks, sealhulgas depressiooni ja mitmesuguste depressiivsete seisundite ning teatud kroonilise (pikaajalise) valuga seostatavate häirete raviks, sealhulgas migreeni või korduvate peavalude ennetamiseks, ning öise enureesi (voodimärgamise) raviks lastel.
Swedish: För behandlingen av sängvätning ges dosen en timme till en och en halv timme före sänggåendet och en behandlingskur ska som längst pågå i 3 månader.
Estonian: Öise enureesi raviks manustatakse ravimit üks tund kuni poolteist tundi enne magamaminekut ning ravikuur kestab kuni 3 kuud.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet varningar och försiktighet vid behandling (4.4), och rekommendationer att inte använda läkemedlet vid graviditet och att beakta riskerna och nyttan med användning under amning (4.6).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (lõik 4.4) ning soovitused mitte kasutada ravimit raseduse ajal ja arvestada imetamisel ravimi kasulikkust ja riske (lõik 4.6).
Swedish: Saroten får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot läkemedlet eller mot något innehållsämne.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada patsiendid, kes on ravimi või selle mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).