FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
English: Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego.
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Polish: Zwiększone łzawienie (G3/4: <0,1%);
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral motor neuropathy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa
English: • hearing impaired
Polish: • zaburzenia słuchu
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Polish: Omdlenie (G3/4: 0%); neurotoksyczność (G3/4: 0%); senność (G3/4: 0%);
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value*
Polish: Współczynnik odpowiedzi bólowej (%) 95% CI wartość p*
English: • flushing, skin reactions, itching
Polish: • zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
English: • pain in the joints or muscles
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Polish: Zwiększone łzawienie; zapalenie spojówek
English: Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Polish: Taxespira w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m 2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce
English: 140mg/7 ml One vial of 7 ml concentration contains 140 mg docetaxel.
Polish: 140 mg/7 ml Jedna fiolka o pojemności 7 ml zawiera 140 mg docetakselu.
English: • tiredness or flu-like symptoms
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę
English: • indigestion
Polish: • niestrawność
English: Docetaxel every 3 weeks
Polish: Docetaksel co trzy tygodnie
English: Best overall response to chemotherapy (%)
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię (%) (95% CI)
English: Asthenia (severe:
Polish: Astenia (ciężkie:
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).
English: Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Polish: Docetaksel z trastuzumabem wykazywał skuteczność, niezależnie od tego czy pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie adjuwantowe antracyklinami, czy też nie stosowano tego leczenia.
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Polish: Zawroty głowy (G3/4: 2,3%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,3%)
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
English: Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej TAC podawano profilaktycznie cyprofloksacynę doustnie w dawce 500 mg (dwa razy na dobę) lub inny odpowiedni antybiotyk, przez 10 kolejnych dni, rozpoczynając 5. dnia każdego cyklu.
English: 20mg/1 ml Each 1 ml vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Polish: Każda 1 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 ml (395 mg) etanolu bezwodnego.
English: 120mg/6 ml Each 6 ml vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2370 mg).
Polish: Każda 6 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 ml (2370 mg) etanolu bezwodnego.
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
Polish: Zwiększone łzawienie Zapalenie spojówek
English: 1060 patients were randomized to receive either Taxespira 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc.,
English: In Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml vials the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.
English: Thrombocytopenia (G3/4:
Polish: Trombocytopenia (G3/4:
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem badano u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których guz wykazywał nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
English: The name of this medicine is Taxespira.
Polish: Nazwa leku to Taxespira, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
English: Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Polish: Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 140 mg/7 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion.
Polish: Taxespira, 140 mg/7 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaksel
English: 160mg/8 ml One vial of 8 ml concentration contains 160 mg docetaxel.
Polish: 160 mg/8 ml Jedna fiolka o pojemności 8 ml zawiera 160 mg docetakselu.
English: Epistaxis (G3/4: <1%)
Polish: Kandydoza jamy ustnej (G3/4: < 1%)
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 140 mg/7 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: 20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Polish: 20 mg/1 ml Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg docetakselu.
English: A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
English: Lethargy; Pain
Polish: Letarg; ból
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Polish: Zmniejszenie masy ciała G3/4; hiperbilirubinemia
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Polish: Ból kończyny (G3/4: < 1%); ból pleców (G3/4: 1%);
English: Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Taxespira w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) > 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej > 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i lek należy stosować ściśle zgodnie z zaleceniem.
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Polish: Zaparcia (ciężkie: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
English: Cutaneous reactions
Polish: Współczynnik odpowiedzi
English: 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Polish: W kolejnych dniach podaje się 5-fluorouracyl w dawce 750 mg/m2 pc., w postaci ciągłego wlewu, trwającego 24 godziny, przez 5 dni.
English: Taxespira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Polish: Taxespira w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu.
English: 80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
Polish: 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
English: Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Polish: Taxespira w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
English: versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Polish: Podstawowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, stosowany w tym badaniu, ogólne przeżycie (ang. overall survival, OS) było znamiennie większe (test log-rank, p = 0,0058) w grupie przyjmującej docetaksel, w porównaniu do grupy PF (mediana OS: odpowiednio, 70,6 w porównaniu z 30,1 miesiąca), ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu do schematu PF (współczynnik ryzyka [ang. hazard ratio, HR] = 0,70; 95% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] = 0,54 do 0,90) z ogólną medianą okresu dalszej obserwacji wynoszącą 41,9 miesiąca.
English: 160mg/8 ml Each 8 ml vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3160 mg).
Polish: Każda 8 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4 ml (3160 mg) etanolu bezwodnego.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Polish: 66-70 Gy) albo w postaci schematów napromieniania przyspieszonych i (lub) hyperfrakcjonowanych (dwa razy na dobę, z minimalnym okresem między frakcjami, wynoszącym 6 godzin, przez 5 dni w tygodniu).
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
English: Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Polish: Taxespira, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaksel
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. co 3 tygodnie.
English: In study TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Polish: W badaniu TAX 316, brak miesiączki który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu chemioterapii, zgłoszono u 202 z 744 pacjentek (27,2%) w ramieniu TAC i u 125 z 736 pacjentek (17,0%) w ramieniu FAC.
English: Toxicity Diarrhoea grade 3
Polish: Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 3. stopnia
English: 80mg/4 ml contains 4 ml of concentrate
Polish: 80 g/4ml zawiera 4 ml koncentratu.
English: 80mg/4 ml Each 4 ml vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1580 mg).
Polish: Każda 4 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 ml (1580 mg) etanolu bezwodnego.
English: Dehydration (G3/4: 2%)
Polish: Odwodnienie (G3/4: 2%);
English: Infusion site reaction
Polish: Reakcja w miejscu
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Polish: Opisywano zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz inne działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego.
English: 120mg/6 ml One vial of 6 ml concentration contains 120 mg docetaxel.
Polish: 120 mg/6 ml Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%);
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane stany w miejscu podania przypadki: 8,1%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 1,2%); ból podania wlewu dożylnego
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m 2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Polish: Brak miesiączki utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat) u 121 z 744 pacjentek (16,3%) w ramieniu TAC i 86 pacjentek (11,7%) w ramieniu FAC.
English: Taxespira concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution provided in glass vials.
Polish: Jak wygląda lek Taxespira i co zawiera opakowanie Lek Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jasnożółtym do brązowożółtego roztworem, dostarczanym w szklanych fiolkach.
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Polish: Wiek i płeć pacjentów nie miały wpływu na farmakokinetykę docetakselu.
English: Median OS was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
English: Treatment must be discontinued if these toxicities persist (see section 4.4).
Polish: W razie utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu (patrz punkt 4.4).
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion.
Polish: Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaksel
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 3160 mg etanolu bezwodnego w fiolce o pojemności 8 ml, co odpowiada 80 ml piwa lub 33 ml wina.
English: The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Polish: Roztwór o o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu potrzebne jest 7 ml produktu
English: In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Polish: W badaniu TAX 316, obwodowa neuropatia czuciowa zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 84 pacjentów (11,3%) w ramieniu TAC i 15 pacjentów (2%) w ramieniu FAC.
English: Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Polish: Taxespira w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.
English: Median survival (months) (95% CI)
Polish: Mediana przeżycia (miesiące) (95%CI)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Taxespira 100 mg/m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raku piersi
English: • For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in
Polish: • w leczeniu raka płuca Taxespira może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 1580 mg etanolu bezwodnego w fiolce o pojemności 4 ml, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina.