FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Maltese: Ingedjenti oħra: Thiomersal
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Maltese: QI02AA.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder vaccination.
Maltese: Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.
Danish: Får: subkutan anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kvæg: intramuskulær anvendelse.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Baqar: użu fil-muskolu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Maltese: Република България Zoetis Belgium SA Teл:
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Maltese: SBV jiġi f'kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Danish: 0,1 mg *Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-virus ta' Schmallenberg fil-baqar u fin-nagħaġ.
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Danish: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Danish: Basisvaccination: - Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.
Maltese: - Għan-nagħaġ minn età ta' 3.5 xhur: amministra doża waħda ta' 1 ml.
Danish: Zoetis B.V.
Maltese: KONTENUT BĦALA
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 47 jum f'forma ta' nefħa diffuża ta' anqas minn 2 cm fiddijametru.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Maltese: SC (nagħaġ)
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zulvac SBV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Zulvac SBV indeholder inaktiveret (dræbt) Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4, som aktivt stof.
Maltese: Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zulvac SBV.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV.
Danish: Schmallenberg-virusvaccine (inaktiveret)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Danish: Zulvac SBV er en vaccine.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin.
Danish: Hos kvæg forekommer der meget ofte en stigning i kropstemperaturen på op til 1,5 °C i de første 48 timer efter vaccinationen, og på vaccinationsstedet små knuder på op til 0,7 cm i diameter, der svinder i løbet af 10 dage (forekommer hos mere end 1 ud af 10 dyr).
Maltese: °C fit-temperatura tal-ġisem waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima u d-dehra ta' boċċi żgħar b'dijametru sa 0.7cm fis-sit tat-tilqima li jmorru fi żmien 10 ijiem.
Danish: Zulvac SBV er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg og får fra 3,5-månedsalderen mod Schmallenberg-virus ved at reducere tilstedeværelse af virus i blodet (viræmi).
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin veterinarju li j intuża biex jipproteġi l-ifrat u n-nagħaġ mill-età ta' 3.5 xhur 'il fuq kontra l-virus ta' Schmallenberg billi jnaqqas il-viremija (virus preżenti fid-demm).
Danish: Må ikke bruges til drægtige dyr, som skal producere mælk til konsum, inden for 2 måneder førforventet kælvning.
Maltese: Tużax f'annimali waqt it-tqala li huma intenzjoni li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tal-bniedem, fi żmien 2 xhur mit-twelid mistenni.
Danish: 60 µg - - - 16
Maltese: 60 μg - - - 16
Danish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Maltese: 85716 Unterschleissheim
Danish: Indhold i disken
Maltese: Disk content
Danish: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Tyskland
Maltese: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germanja
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA96.
Maltese: QJ01FA96
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 4,4 døgn.
Maltese: Il-medja half-life terminali hija 4.4 ijiem.
Danish: Uforligeligheder:
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Danish: (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Danish: Zone-diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S I
Maltese: Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml)
Danish: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Danish: Slagtning: 9 dage
Maltese: Laħam u ġewwieni: 9 ijiem
Danish: Hævelsen forsvandt inden for 1 til 6 døgn.
Maltese: Dawn in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2011.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni 6 ta' Mejju 2011
Danish: S: følsom; I: middelfølsom; R: resistent
Maltese: S: suċċeptibli; I: intermedji; R: reżiżtenti
Danish: Nålens længde (cm)
Maltese: Tul tal-labbra (cm)
Danish: Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn.
Maltese: In-Nefħiet damu sa 3 ijiem.
Danish: Hætteglas (100 ml, 250 ml)
Maltese: Kunjett (100 ml, 250 ml)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, macrolider.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku.makrolidi.
Danish: Tildipirosins antimikrobielle virkningsspektrum inkluderer:
Maltese: Il-firxa tal-attiva antimikrobjali tad-tildipirosin tinkludi:
Danish: Nålens diameter (mm)
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjonijiet:
Danish: Slagtning: 47 dage
Maltese: 47 ijiem
Danish: For E. coli, Campylobacter og Enterococci, blev både vild- og ikke vild-fænotyper observerede (MIC-værdier mellem 1- >64µg/ml).
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tat-tip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Danish: Opfedning
Maltese: Speċje
Danish: Der er krydsresistens til andre makrolider.
Maltese: Hemm cross-resistance ma makrolidi oħra.
Danish: Luftvejsinfektioner hos svin
Maltese: Bovine respiratory disease
Danish: In vitro er virkningen af tildipirosin bakteriostatisk over for Pasteurella multocida og B. bronchiseptica, og baktericid over for A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Maltese: In vitro l-effett tal-tildipirosin huwa batterjostatiku kontra Pasteurella multocida u B bronchiseptica, u batteriċida kontra A. pleuropneumoniae u H.parasuis.
Danish: Tildipirosin er et 16-leddet semisyntetisk makrolid-antibiotika.
Maltese: Tildiprosin huwa antimikrobiku makrolajd, aġent semi-sintetiku ta' 16-membr.
Danish: Holland
Maltese: Germanja
Danish: Spredning (µg/ml)
Maltese: Medda (µg/ml)
Danish: Hos kalve behandlet med én subkutan injektion med 10 gange den anbefalede dosis (40 mg/kg kropsvægt) og med gentagen subkutan administration af tildipirosin (3 gange med et interval på 7 døgn) på 4, 12 og 20 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede kliniske dosis) blev tildipirosin tolereret godt, bortset fra forbigående kliniske symptomer, som kan skyldes ubehag fra og hævelse på injektionsstedet forbundet med smerte hos nogle dyr.
Maltese: Fil-għoġġiela, injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta ' doża10 darbiet akbar milli rrakkomandata (40 mg / kg piż korporali) u amministrazzjoni ripetuti taħt il-ġilda ta' tildipirosin (fi tliet okkażjonijiet fl f'intervalli ta ' 7 ijiem) f' 4, 12 u 20 mg / kg (1, 3 u 5 darbiet id-doża klinika rrakkomandata) kienu tollerati sew, apparti minn sinjali kliniċi li ma damux attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u nefħa fil-post talinjezzjoni assoċjata ma 'uġigħ f'xi annimali.
Danish: Indikation Dyrearter
Maltese: Disease Species
Danish: In vitro er binding af tildipirosin til proteiner i plasma hos svin begrænset til ca. 30%.
Maltese: Fit-twaħħil in vitro ta' tildipirosin ma' proteini bovini tal-plażma hija limitata b'madwar 30%.
Danish: Efter behandling af kvæg med en enkelt subkutan dosis på 4 mg/kg kropsvægt blev tildipirosin hurtigt absorberet med en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 0,7 µg/ml inden for 23 minutter (Tmax) og en høj total biotilgængelighed (78,9%).
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Danish: Behandling af smågrise med tildipirosin intramuskulært med dosis på 8, 12 og 20 mg/kg kropsvægt (KV) (svarende til 2, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) (3 gange med et interval på 4 døgn) resulterede i forbigående let dæmpet adfærd hos en gris i hver af 8- og 12 mg/kg KV-grupperne og hos to grise i 20 mg/kg KV-gruppen efter den første eller anden injektion.
Maltese: Fil-qżieqeż, amministrazzjoni fil-muskolu ta' tildipirosin (fuq tlett okkażjonijiet b'intervall ta' 4 ijiem) ta' 8, 12 u 20 mg/kg piż tal-ġisem (BW) (2,3 u 5 darba d-doża klinika rrakkomandata), irriżultat f'nuqqas ta' ħeġġa li ma damitx f'qasqus wieħed minn kull grupp tat 8 u 12/kg BW u 2 qżieqeż mill grupp tat 12 u 20 mg/kg BW wara l-ewwel jew t-tieni injezzjoni.
Danish: Den aktive substans i Zuprevo er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva fi Zuprevo hija sustanza aċċetata kif murija f'tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 37/2010:
Danish: Følgende breakpoints for tildipirosin er fastlagt for luftvejsinfektioner hos svin (i henhold til CLSI Guideline VET02 A3):
Maltese: Tildiprosin breakpoints ġew stabbiliti għall-mard respiratorju tal-ħnieżer (skond is-CLSI gwidi linja VET02 A3) kif ġej:
Danish: Hætteglas (20 ml, 50 ml)
Maltese: Majjal Kunjett (20 ml, 50 ml)
Danish: Mindste hæmmende koncentration (MIC) for relevante patogener (vildtypefordelt) er angivet i nedenstående skema:
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis, som er de bakterielle patogener, der hyppigst er involveret i luftvejsinfektioner hos svin (SRD).
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Danish: Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Maltese: Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu ċitriku monoidrat Propylene glycol
Danish: Efter metafylaktisk brug forblev ca. 86% af de raske dyr fri for kliniske tegn på sygdom (sammenholdt med ca. 65% af dyrene i den ubehandlede kontrolgruppe).
Maltese: Wara l-użu metafilassiku, madwar 86% tal-annimali f'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali tal-marda (kif imqabbla ma' approssimament 65% tal-annimali fil-grupp ta'kontroll li ma kienx trattat.
Danish: Opfedning-afsluttende periode 3,5 Afsluttende periode/søer/orner 4,0
Maltese: Qatla/ħnieżer/ ħnieżer tar-refgħa 4.0
Danish: Zuprevo tildipirosin
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Danish: Andre oplysninger om Zuprevo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Danish: Zuprevo er et antibiotikum, som tilhører gruppen af »macrolider«.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Danish: Zuprevo er et antibiotikum, som anvendes til behandling af luftvejsinfektioner (SRD) hos svin i forbindelse med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Danish: Zuprevo fås som en injektionsvæske, opløsning, der indeholder tildipirosin 40 mg/ml (til svin) eller 180 mg/ml (til kvæg).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zuprevo den 6. maj 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zuprevo fis-6 ta' Mejju 2011.
Danish: Zuprevo anvendes til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner (BRD) hos kvæg i forbindelse med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Danish: Zuprevo er et lægemiddel til dyr, der indeholder tildipirosin.
Maltese: Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina.
Danish: Hvad er Zuprevo?
Maltese: X'inhu Zuprevo?
Danish: Effektiviteten af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin samt hos de klinisk sunde svin, der var i kontakt med de syge svin, blev undersøgt i en feltundersøgelse, med et bekræftet udbrud af SRD, hvor mindst 30 % af stierne viste kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10 % af dyrene i hver sti inden for 1 dag, eller 20 % inden for to dage, eller 30 % inden for 3 dage.
Maltese: L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas 10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.
Danish: Hvorfor blev Zuprevo godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zuprevo?
Danish: Ved anvendelse af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin og de klinisk sunde svin, som var i kontakt med de syge svin, forblev ca. 86 % af de sunde svin frie for kliniske sygdomssymptomer, sammenlignet med ca. 65 % af svinene i den ubehandlede kontrolgruppe.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Danish: I behandlingsundersøgelserne undersøgte man forbedringen af symptomerne på luftvejssygdom, og i forebyggelsesundersøgelserne så man på fraværet af tegn på infektion (feber, respiratoriske eller adfærdsmæssige abnormiteter) hos dyr udsat for infektion.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji/ir-riskji jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: 100 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Danish: NN: {nummer} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Danish: Indigocarmin Brilliant Blue FCF
Maltese: Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
Danish: 52078 Aachen Tyskland
Maltese: 52078 Aachen
Danish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Maltese: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164
Danish: Renal clearance er 25,6 ml/min (CV=56 %).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Danish: Klar (PVC/PVDC/Aluminium) blister med 10 eller 14 (kalenderblister) tabletter.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Danish: Forskel i andel (95 % KI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95 % C.I.)
Danish: Ovale 5,7 x 12,9 mm blå tabletter.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Danish: Rifampicin
Maltese: Rifampin
Danish: Gennemsnitlig (SE) urinsyre i serum (mg/dl)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Danish: Tabletovertræk hypromellose titandioxid triacetin
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide triacetin
Danish: Tabletkerne hypromellose mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat crospovidon type A magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Danish: crospovidon, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triacetin, indigocarmin, brilliant blue FCF.
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Danish: Sekundær hyperurikæmi
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Danish: * Fotodermatit, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Danish: Zurampic 200 mg vs placebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Danish: Pakningsstørrelser a 10, 28, 30, 98 i ikke-perforerede blistere.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Danish: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Danish: Behandlingsgruppe: --o-- Placebo + allopurinol,
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Danish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Danish: Derudover medførte lesinurad et 6-8 % fald i International Normaliseret Ratio (INR) og protrombintid (PT).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K in vitro.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Danish: Kategorierne for hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 52,92 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatit, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatit, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Danish: Zurampic indeholder:
Maltese: Kif jaħdem Zurampic:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lesinurad er ca. 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.