FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er með skammtateljara ofan á þrýstiílátinu (sjá mynd 1).
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni) og er í öskju.
Dutch: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Dutch: Het weergavevenster van de dosisindicator laat zien hoeveel pufjes geneesmiddel u nog over heeft.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum sýnir fjölda úðaskammta sem eftir eru.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, poka og þrýstiílátinu á eftir EXP.
Dutch: Afbeelding 13
Icelandic: Mynd 13
Dutch: • opgewondenheid
Icelandic: • ógleði
Dutch: Stop dan met drukken op de dosisindicator.
Icelandic: Þá á að hætta að þrýsta á skammtateljarann.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Icelandic: Ekki nota Bevespi Aerosphere á meðgöngu nema að læknirinn segi að þú megir gera það.
Dutch: • u prostaatproblemen heeft of problemen met plassen
Icelandic: þú ert með vandamál tengd blöðruhálskirtli eða átt í erfiðleikum með að kasta vatni
Dutch: Effect van een voorzetkamer
Icelandic: Áhrif úðabelgs
Dutch: Afbeelding 10
Icelandic: Mynd 10
Dutch: Afbeelding 7
Icelandic: Mynd 7
Dutch: Farmacodynamische effecten
Icelandic: Andkólínvirk áhrif
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosering invloed zal hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er innúðalyf, dreifa.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van formoterol na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 13 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími formoterols eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 13 klst.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Icelandic: • hátt gildi blóðsykurs
Dutch: Het helpt de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Icelandic: Lyfið dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppa á daglegt líf.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Bevespi Aerosphere omvatte drie 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in parallelle groepen uitgevoerde, pivotale fase III-studies bij 5433 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Dutch: • u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook gesloten kamerhoekglaucoom genoemd)
Icelandic: þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka (kallast einnig gláka með lokuðu horni (angle-closure glaucoma)
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol kon het best beschreven worden aan de hand van een twee-compartimentendispositiemodel met een eersteordesnelheidsconstante van absorptie en lineaire eliminatie.
Icelandic: Lyfjahvörfum formoterols var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu hraðafasta frásogs og línulegu brotthvarfi.
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 innöndunartæki hvert með 120 úðaskömmtum.
Dutch: Afbeelding 4
Icelandic: Mynd 4
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Icelandic: Setjið hettuna á munnstykkið strax eftir notkun (sjá mynd 13).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bevespi Aerosphere er notað ef:
Dutch: Secundaire metabolische paden omvatten deformylering en sulfaatconjugatie.
Icelandic: Afleidd umbrot eru m.a. deformylering og súlfattenging.
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Icelandic: Hvernig á að hreinsa Bevespi Aerosphere innöndunartækið:
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Icelandic: Það þýðir að 110 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2b).
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Icelandic: Bevespi Aerosphere innöndunartækisins fyrir notkun:
Dutch: Cardiovasculaire effecten, zoals cardiale aritmieën, bijv. atriumfibrilleren en tachycardie, kunnen worden gezien na de toediening van anticholinergica en sympathomimetica, zoals glycopyrronium of formoterol.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, eins og hjartsláttaróregla t.d. gáttatif og hraðsláttur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka og adrenvirkra lyfja, þ.m.t. glycopyrroniums og formoterols.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is geen aanpassing van de dosering Bevespi Aerosphere nodig bij geriatrische patiënten.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta Bevespi Aerosphere hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota Bevespi Aerosphere skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen zich samen, wat ademhalen moeilijk maakt.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í kringum loftvegina sem gerir öndun erfiðari.
Dutch: Bij proefpersonen met COPD met zowel een laag lichaamsgewicht als matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan glycopyrronium ongeveer verdubbeld zijn.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu og lága líkamsþyngd og eru með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi getur altæk útsetning fyrir glycopyrroniumi u.þ.b. tvöfaldast.
Dutch: Neem niet meer dan tweemaal daags twee pufjes.
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en tvo úðaskammta tvisvar á dag.
Dutch: Afbeelding 6
Icelandic: Mynd 6
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að anda að þér og þrýsta samtímis á innöndunartækið skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van uw inhalator.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Dutch: De werkzame stoffen zitten in een onder druk staande suspensie in het spuitbusje.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru í dreifu undir þrýstingi innan í þrýstiílátinu.
Dutch: Vaak bijwerking heeft betrekking op formoterol bijwerking heeft betrekking op glycopyrronium
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem tengjast formoteroli aukaverkanir sem tengjast glycopyrroniumi
Dutch: Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.
Icelandic: Ekki útsetja lyfið fyrir hærri hita en 50°C. Ekki gera gat á þrýstiílátið.
Dutch: Om een adequate longdepositie van de actieve stoffen te krijgen, dient het indrukken te worden gecoördineerd met de inhalatie.
Icelandic: Til þess að dreifing virku efnanna í lungum sé fullnægjandi þarf að samræma losun úðaskammts við innöndun.
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. formoterolfumaraat (n = 480)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við formoterolfumarat (N=480)
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Icelandic: o Ekki má nota Bevespi Aerosphere skammtaúðara með öðru lyfi.
Dutch: Neem de dosis alsnog zodra u eraan denkt.
Icelandic: Skammtinn á að taka strax og munað er eftir honum.
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu getur súrefnisskortur í vefjum og samhliða lyfjagjöf aukið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur Virku efnin eru glycopyrronium og formoterolfumarat dihydrat.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Icelandic: Samhliðameðferð með methylxanthinfleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur magnað hugsanleg snemmbær blóðkalíumlækkandi áhrif β2-adrenvirkra örva, því á að gæta varúðar við samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Dutch: SGRQ, totaalscore
Icelandic: SGRQ heildarskor
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nála
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NadA-prótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: 0, 1 maanden
Icelandic: 0, 1 mánuður
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke groep B-stammen.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectiespuiten.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Dutch: 1 maand na 2e dosis
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Dutch: 50/50/50 microgram
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun nakomelingen tot en met dag 29 van de lactatie.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Dutch: Bexsero op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Icelandic: Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bexsero bij zuigelingen jonger dan 8 weken zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
Dutch: Informatie over de veiligheid van het vaccin voor vrouwen en hun kinderen tijdens de borstvoeding is niet beschikbaar.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
Dutch: Van de personen die Bexsero toegediend kregen, waren 6.837 zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar), 1.051 kinderen (van 2 tot 10 jaar) en 2.677 adolescenten en volwassenen.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Dutch: 35 tot en met 47 maanden oud
Icelandic: 35 til 47 mánaða
Dutch: Histidine
Icelandic: Histidín
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Bexsero, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B-bacteriën.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Bexsero ert þú eða barnið þitt áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis gerð B baktería.
Dutch: Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby's en speciale controle kan nodig zijn.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.
Dutch: Natriumchloride, histidine, sucrose en water voor injectie (zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium en latex).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Dutch: Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, moet het medisch personeel zich ervan bewust zijn dat een temperatuursstijging kan optreden na vaccinatie van zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Niet minder dan 2 maanden
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
Dutch: Titer voor vaccinatie <1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Dutch: - koorts (≥38°C)
Icelandic: - hiti (≥38°C)
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, histidine, sucrose, water voor injectie.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: 4 tot en met 7 jaar oud
Icelandic: 4 til 7 ára
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof(fen) (NHBA, NadA, fHbp):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Dutch: Bexsero wordt niet geacht bescherming te bieden tegen alle circulerende meningokokken B-stammen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
Dutch: Kinderen en adolescenten met complement deficiënties, asplenie of miltdisfunctie
Icelandic: Börn og unglingar með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adsorbens.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Dutch: Niet minder dan 1 maand
Icelandic: Minnst 1 mánuður
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum eldri en 50 ára.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar van personen met complementdeficiëntie, asplenie of miltdisfuncties (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin).
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: - als u of uw kind een allergie heeft voor het antibioticum kanamycine.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar en beperkte gegevens bij patiënten met chronische medische aandoeningen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum sem eru eldri en 50 ára og takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een allergische reactie is zeer klein, maar uw arts of verpleegkundige moeten weten dat u allergisch bent wanneer zij afwegen of u of uw kind Bexsero moeten krijgen.
Icelandic: Hættan á ofnæmissvörun er afar lítil en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn verða að vita hvort um sé að ræða ofnæmi til að ákvarða hvort þú eða barnið fáið Bexsero.
Dutch: De klinische consequenties van de verminderde immunogeniciteit van het NHBA-antigeen bij dit schema zijn niet bekend.
Icelandic: Klínískar afleiðingar minnkaðrar ónæmingargetu NHBA-mótefnavakans í þessari áætlun eru ekki þekktar.
Dutch: In geval van uitstel mag de booster niet later dan op de leeftijd van 24 maanden worden gegeven.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er magn þess í bóluefninu minna en 0,01 míkrógrömm í hverjum skammti.
Dutch: 25 microgram
Icelandic: 25 míkrógrömm
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van het gebruik van immuunsuppressiva, een hiv-infectie of erfelijke afwijkingen in het natuurlijke afweersysteem), is het mogelijk dat de werkzaamheid van Bexsero lager is.
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.
Dutch: Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald voor intramusculaire toediening.
Icelandic: Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.
Dutch: Het effect van andere antipyretica dan paracetamol op de immuunrespons is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif annarra hitalækkandi lyfja en paracetamóls á ónæmissvörun hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: De werkzaamheid van Bexsero is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Icelandic: Verkun Bexsero hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u weet dat u of uw kind allergisch bent/is voor latex.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Dutch: Zuigelingen en kinderen (tot en met 10 jaar)
Icelandic: Ungbörn og börn (allt að 10 ára)
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Icelandic: Þar sem fjöldi þeirra sem greinir frá þessum aukaverkunum af fúsum og frjálsum vilja er ekki vel þekktur er ekki með áreiðanlegum hætti hægt að áætla tíðni þeirra og þær því skráðar með tíðni sem ekki er þekkt.
Dutch: 50 microgram
Icelandic: 50 míkrógrömm
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Dutch: Eventuele koorts volgde in het algemeen een voorspelbaar patroon, waarbij de meeste koortsgevallen de dag na de vaccinatie over waren.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Dutch: Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
Dutch: - als u of uw kind een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab.
Icelandic: - ef þú eða barnið fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Dutch: De arts kan u adviseren toch Bexsero te gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hugsanlega samt gjöf Bexsero ef hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Dutch: Collaps (plotseling ontstaan van spierverslapping), minder reactief dan gebruikelijk of gebrek aan besef, en bleekheid of blauwachtige huidverkleuring bij jonge kinderen.
Icelandic: Lémögnun (skyndilegur vöðvaslappleiki), minni svörun en venjulega eða skortur á meðvitund og fölvi eða blámi á húð hjá ungum börnum.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið.
Dutch: Antilichaampersistentie werd geëvalueerd in een extensie-onderzoek bij kinderen van 3 tot 4 jaar oud.
Icelandic: Ending mótefna var metin í framlengdri rannsókn hjá börnum 3 til 4 ára.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Dutch: 13, 15 maanden fHbp
Icelandic: 13, 15 mánaða fHbp
Dutch: In het onderzoek bij adolescenten werd de bactericide respons na twee doses Bexsero gestratificeerd naar een hSBA-uitgangswaarde van minder dan 1:4 of gelijk aan of groter dan 1:4.
Icelandic: Í rannsókninni hjá unglingum var bakteríudrepandi svörun í kjölfar tveggja skammta af Bexsero skipt miðað við hSBA í upphafi sem var minna en 1:4 eða jafnt og eða hærra en 1:4.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.