FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nello studio con terapia di base con epoprostenolo I pazienti arruolati nello studio sulla terapia aggiuntiva ad epoprostenolo erano eleggibili per l'arruolamento in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje dodatnog liječenja epoprostenolom bili su pogodni za ulazak u dugotrajan produžetak otvorenog ispitivanja.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti correlati al dosaggio con l'indice di resistenza vascolare polmonare (Pulmonary Vascular Resistance Index, PVRI) e la pressione arteriosa polmonare media (mean Pulmonary Arterial Pressure, mPAP).
Croatian: Opažena su s dozom povezana poboljšanja indeksa plućnog krvožilnog otpora i srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka.
Italian: La co-somministrazione di ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, allo stato stazionario (500 mg due volte/die) e di sildenafil (100 mg in dose singola), ha determinato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil.
Croatian: Istovremena primjena inhibitora HIV proteaze ritonavira, koji je vrlo snažan inhibitor citokroma P450, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 300% (4 puta), a AUC sildenafila u plazmi za 1000% (11 puta).
Italian: Pertanto, nei pazienti pediatrici affetti da PAH non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Croatian: Stoga se u pedijatrijskih bolesnika s PAH-om ne smiju primjenjivati više doze od preporučenih (vidjeti i dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Italian: Nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come medicinale che attiva i canali di potassio.
Croatian: Nikorandil je hibrid aktivatora kalijevih kanala i nitrata.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Italian: attualmente ha un'ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l'emofilia) o problemi di sanguinamento al naso.
Croatian: (leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa - trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem iz nosa.
Italian: Nei pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare non devono essere usate dosi più alte di quelle raccomandate (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s PAH-om ne smiju se primjenjivati više doze od preporučenih (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Confezione da 300 compresse in astuccio di cartone Granpidam 20 mg compresse rivestite con film sono forniti anche in confezioni blister dosi unitaria in PVC / alluminio contenenti 15x1, 90x1 e 300x1 compresse.
Croatian: Granpidam 20 mg filmom obložene tablete su također dostupni u PVC / Alu perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 15x1, 90x1 i 300x1 tableta.
Italian: Dose alta (n=27)
Croatian: Visoka doza (n = 27)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su: glavobolja, navale crvenila, probavne smetnje, proljev i bol u rukama ili nogama.
Italian: Nei volontari con compromissione renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina = 3080 ml/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica del sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg. Nei volontari con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) è stata osservata una riduzione della clearance del sildenafil, con conseguenti incrementi medi della AUC e della Cmax rispettivamente del 100% e dell'88% rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale.
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) klirens sildenafila je bio smanjen, što je rezultiralo srednjom vrijednošću povećanja AUC-a od 100%, a Cmax od 88% u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja funkcije bubrega podudarnima s obzirom na dob.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su bile mučnina, pojačana erekcija, upala pluća i curenje iz nosa.
Italian: Gli effetti del trattamento corretto per il placebo sulla mPAP sono stati- 2,7 mmHg (p = 0,04), - 3,0 mmHg (p = 0,01) e - 5,1 mmHg (p < 0,0001), rispettivamente per sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID.
Croatian: Učinci liječenja na srednju vrijednost plućnog arterijskog tlaka, korigirani za placebo, bili su -2,7 mmHg (p = 0,04) kod primjene sildenafila u dozi od 20 mg TID, -3,0 mmHg (p = 0,01) kod primjene sildenafila u dozi od 40 mg TID te 5,1 mmHg (p < 0,0001) kod primjene sildenafila u dozi od 80 mg TID.
Italian: I gruppi con dose di sildenafil media e alta hanno evidenziato variazioni di mPAP dal basale rispetto al placebo, pari a -3,5 mmHg (95% IC: -8,9; 1,9) e7,3 mmHg (95% IC: -12,4; -2,1), rispettivamente; mentre il gruppo con dose bassa ha mostrato una piccola differenza rispetto al placebo (differenza di1,6 mmHg).
Croatian: Promjena srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka od početne vrijednosti je u skupini koja je primala srednju dozu sildenafila iznosila -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9), a u skupini koja je primala visoku dozu -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) u odnosu na placebo, dok se u skupini koja je primala nisku dozu sildenafila pokazala mala razlika od skupine koja je primala placebo (razlika od 1,6 mmHg).
Italian: La Cmax dopo una dose singola di sildenafil 20 mg somministrata per via orale è stata stimata a 49, 104 e 165 ng/ml rispettivamente per i pazienti di 70, 20 e 10 kg.
Croatian: Procjenjuje se da nakon jedne peroralne doze od 20 mg sildenafila Cmax iznosi 49 ng/ml u bolesnika tjelesne težine 70 kg, 104 ng/ml u bolesnika tjelesne težine 20 kg, odnosno 165 ng/ml u bolesnika tjelesne težine 10 kg.
Italian: Blister PVC/All in confezione da 300 compresse
Croatian: PVC/alu blisteri sa 300 tableta.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Italian: Gli odds ratio per i gruppi con dose di sildenafil bassa, media e alta rispetto al placebo sono stati 0,6 (95% IC: 0,18; 2,01), 2,25 (95% IC: 0,75; 6,69) e 4,52 (95% IC: 1,56; 13,10), rispettivamente.
Croatian: Omjer vjerojatnosti u odnosu na placebo iznosio je 0,6 (95% CI: 0,18; 2,01) za skupinu koja je primala nisku dozu sildenafila, 2,25 (95% CI: 0,75; 6,69) za skupinu koja je primala srednju dozu sildenafila, odnosno 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10) za skupinu koja je primala visoku dozu sildenafila.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del N-desmetil metabolita sono aumentate significativamente del 154 % e dell'87 %
Croatian: Osim toga, vrijednosti AUC-a i Cmax Ndezmetil metabolita bile su značajno povećane (154% odnosno 87%) u ispitanika s cirozom u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Italian: Blister PVC/All in confezione da 90 compresse
Croatian: PVC/alu blisteri sa 90 tableta.
Italian: La co-somministrazione allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) di saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4 e di sildenafil (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil.
Croatian: Istovremena primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 140%, a AUC sildenafila za 210%.
Italian: Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION)*, occlusione vascolare della retina*, difetti del campo visivo*
Croatian: nepoznato neuobičajeni osjeti u oku nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija*, okluzija krvnih žila
Italian: Tuttavia, con i vasodilatatori (principalmente prostaciclina) utilizzati in questi pazienti, sono stati segnalati casi di edema polmonare che hanno messo in pericolo la vita del paziente.
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi po život opasnog plućnog edema kod primjene vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u tih bolesnika.
Italian: La maggior parte dei soggetti apparteneva alla classe funzionale I dell'OMS (75/234; 32%) o alla classe II (120/234; 51%) al basale; un numero inferiore di pazienti apparteneva alla classe III (35/234; 15%) o alla classe IV (1/234; 0.4%); per alcuni pazienti (3/234; 1.3%), la classe funzionale OMS non era nota.
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest funkcionalnog stupnja I (75/234, 32%) ili II (120/234, 51%) prema SZO klasifikaciji.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di Classe Funzionale OMS II (68/267; 26%) o III (175/267; 66%); un numero inferiore di pazienti era di classe funzionale I (3/267; 1%) o IV (16/267; 6%) al basale; per un esiguo numero di pazienti (5/267; 2%), la Classe Funzionale OMS non era nota.
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest funkcionalnog stupnja II (68/267, 26%) ili III (175/267, 66%) prema SZO klasifikaciji.
Italian: Gli aumenti, corretti per il placebo, della 6MWD sono stati di 45 metri (p < 0,0001), 46 metri (p < 0,0001) e 50 metri (p < 0,0001) rispettivamente per sildenafil 20 mg,40 mg ed 80 mg TID.
Croatian: Povećanje 6MWD-a korigirano za placebo iznosilo je 45 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 20 mg TID, 46 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 40 mg TID te 50 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 80 mg TID.
Italian: Non prenda Granpidam se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati Granpidam - ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Italian: Il lattosio monoidrato è presente nel film di rivestimento delle compresse.
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži laktozu hidrat.
Italian: CYP2C19) 125 mg due volte al giorno e sildenafil 80 mg tre volte al giorno (allo steady-state), effettuata per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzione del 63% dell'AUC del sildenafil.
Croatian: Istovremena primjena bosentana (umjerenog induktora CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19) u dozi od 125 mg dva puta na dan sa sildenafilom u dozi od 80 mg tri puta na dan (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem AUC-a sildenafila od 63%.
Italian: Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito e diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a partire dai dati disponibili).
Croatian: Prijavljeni su i kožni osip, naglo smanjenje ili gubitak sluha te sniženje krvnog tlaka.
Italian: Disturbi emorragici
Croatian: Poremećaji vida
Italian: Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu sildenafila kada se primjenjuje istovremeno s induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Italian: È un "medicinale generico".
Croatian: Riječ je o „generičkom lijeku".
Italian: Non devono essere utilizzati dosaggi più elevati.
Croatian: Veće se doze ne smiju uzimati.
Italian: Ciò è stato considerato accettabile poiché Revatio e Viagra hanno la medesima composizione e sono realizzati nello stesso modo dallo stesso produttore.
Croatian: To se smatralo prihvatljivim jer Revatio i Viagra imaju isti sastav i proizvodi ih isti proizvođač na isti način.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Granpidam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Granpidam nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.
Italian: Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni.
Croatian: Taj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
Italian: In questo caso Granpidam non è stato messo a confronto con il prodotto di riferimento Revatio, ma con Viagra.
Croatian: U ovom slučaju lijek Granpidam nije uspoređen s referentnim proizvodom Revatio, nego s proizvodom Viagra.
Italian: Questo porta ad alta pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riduce la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
Croatian: To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća te smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima što otežava fizičku aktivnost.
Italian: Poiché Granpidam è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Croatian: Budući da je Granpidam generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granpidam?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Granpidam?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granpidam.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Granpidam.
Italian: Il principio attivo di Granpidam, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", il che significa che blocca l'enzima PDE5.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Granpidam, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova koji se nazivaju „inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da onemogućuju djelovanje enzima PDE5.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nella PAH sono già ben stabilite, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un'altra compressa autorizzata contenente sildenafil.
Croatian: Budući da su djelotvornost i sigurnost sildenafila u bolesnika s PAH-om već dokazani, ispitivanja u ljudi bila su ograničena na ispitivanja u svrhu utvrđivanja bioekvivalentnosti s drugim odobrenim tabletama koje sadržavaju sildenafil.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosin monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scissa, cosicché rimane nei vasi sanguigni di cui provoca rilassamento e allargamento.
Croatian: Kada se onemogući njegovo djelovanje, tvar koja se naziva „ciklički gvanin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi i stoga ostaje u žilama u kojima uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila.
Italian: Granpidam è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti e bambini, a partire da 1 anno di età, affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni).
Croatian: Granpidam je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne i više godina s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Granpidam è stato considerato comparabile a Revatio.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je lijek Granpidam usporediv s lijekom Revatio.
Italian: Questo significa che Granpidam è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
Croatian: To znači da je lijek Granpidam sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Revatio.
Italian: Altre informazioni su Granpidam
Croatian: Ostale informacije o lijeku Granpidam
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granpidam.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Granpidam.
Italian: Perché Granpidam è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Granpidam odobren?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Granpidam sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Granpidam nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest pri kojoj postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori di Granpidam in pazienti che assumono alcuni medicinali che influenzano il modo in cui Granpidam viene decomposto nell'organismo.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Granpidam u tijelu.
Italian: Granpidam è disponibile in compresse (20 mg).
Croatian: Lijek Granpidam dostupan je u obliku tableta (od 20 mg).
Italian: Nei pazienti con PAH, sildenafil allarga i vasi sanguigni dei polmoni, il che abbassa la pressione sanguigna e migliora i sintomi.
Croatian: U bolesnika s PAHom sildenafil proširuje krvne žile u plućima čime se smanjuje krvni tlak i poboljšavaju simptomi.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Granpidam?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Granpidam?
Italian: Nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno per coloro che pesano più di 20 kg.
Croatian: U djece u dobi od jedne do 17 godina preporučena je doza 20 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom većom od 20 kg.
Italian: Pertanto, per dosaggi inferiori devono essere utilizzati altri medicinali che contengono sildenafil.
Croatian: Za niže je doze stoga potrebno primjenjivati druge lijekove koji sadržavaju sildenafil.
Italian: Negli adulti, Granpidam viene assunto alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
Croatian: U odraslih osoba lijek Granpidam uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Italian: Negli adulti, è usato in pazienti con PAH di classe II (lieve limitazione dell'attività fisica) o di classe III (marcata limitazione dell'attività fisica).
Croatian: U odraslih osoba primjenjuje se u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III. (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granpidam?
Croatian: Što je Granpidam i za što se koristi?
Italian: Granpidam contiene il principio attivo sildenafil.
Croatian: Lijek Granpidam sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granpidam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Granpidam pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Granpidam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Granpidam bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come agisce Granpidam?
Croatian: Kako djeluje lijek Granpidam?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preporučena doza jest 10 mg tri puta na dan, no lijek Granpidam smije se primjenjivati samo kada je potrebno dati dozu od 20 mg.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Croatian: Lijek Granpidam izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Granpidam siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Granpidam nell'UE.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi od lijeka Granpidam nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Revatio.
Italian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Croatian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Italian: 30 bustine
Croatian: 30 vrećica
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Italian: Granulato gastroresistente
Croatian: 4 g Želučanootporne granule
Italian: Uso orale bustina (carta/LDPE/all./LPDE)
Croatian: Vrećica (papir/polietilen male gustoće/aluminij/polietilen male gustoće
Italian: • Lo beva immediatamente.
Croatian: Odmah popijte.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 aprile 2014.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. travnja 2014.
Italian: In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Croatian: U ovom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti.
Italian: I risultati derivati dalla letteratura suggeriscono quanto segue:
Croatian: Rezultati dostupni u literaturi upućuju na sljedeće:
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2018.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. prosinca 2018.
Italian: Non prenda più di 3 bustine al giorno.
Croatian: Ne uzimajte više od 3 vrećice na dan.
Italian: • Piano di gestione dei rischi (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: 4 g (una bustina) tre volte al giorno.
Croatian: 4 g (jedna vrećica) tri puta dnevno.
Italian: Sono state osservate altre malformazioni; tuttavia, non è nota l'esatta natura di questi risultati.
Croatian: Uočene su i druge malformacije, no, točna priroda ovih rezultata nije poznata.
Italian: Che cos'è GRANUPAS e a cosa serve
Croatian: Što je GRANUPAS i za što se koristi
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Italian: Le reazioni sono rare dopo una dose totale di 1,5 g.
Croatian: Reakcije su rijetke nakon ukupne doze od 1,5 g.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell'uomo.
Croatian: Nema slučajeva predoziranja u ljudi.
Italian: Vitamina B12
Croatian: Vitamin B12
Italian: Prenda la quantità corretta prescritta dal medico.
Croatian: Uzmite ispravnu količinu koju je propisao Vaš liječnik.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke