FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 10 000 pacientů): ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
Latvian: - Ļoti retas blakusparādības(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz biežāku infekcijas rašanos; vienlaicīga patoloģiska sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanās (redzams asinsanalīzēs).
Czech: SOMAC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu", která produkuje žaludeční kyselinu.
Latvian: SOMAC Control aktīvā viela ir pantoprazols, kas nobloķē „sūkni", kas veido kuņģa skābi.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg TakedaBelgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v těle, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Latvian: - Biežums nav zināms: halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šādi simptomi ir anamnēzē); pazemināts nātrija līmenis asinīs; samazināts magnija līmenis asinīs, izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās; tirpšanas, durstīšanas sajūta, "skudriņas", dedzināšanas sajūta vai nejutīgums, resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju.
Czech: Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), zvracení, zejména opakované, zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání, vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), bolesti hrudi, bolesti žaludku, silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas Jums radies kāds no šiem simptomiem, kas var būt citas, daudz nopietnākas slimības izpausme: - neparedzēta ķermeņa masas mazināšanas (kas nav saistīta ar diētu vai fizisko vingrojumu programmu), - vemšana, sevišķi tad, ja tā atkārtojas, - asiņu vemšana - asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem, - asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva, - apgrūtināta rīšana vai sāpes rīšanas laikā, - esat bāls un jūtat nespēku (anēmija), - sāpes krūtīs, - sāpes vēderā, - smaga un/vai pastāvīga caureja, jo zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz biežāku infekciozas caurejas rašanos, - ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar SOMAC Control var būt jāpārtrauc.
Czech: - Snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou zásobu vitamínu B12 - zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře(obratlů), zvláště pokud již trpíte osteoporózou nebo pokud užíváte kortikosteroidy (které mohou zvýšit riziko vzniku osteoporózy).
Latvian: - samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos un B12 vitamīna nepietiekamību, ja organismā jau ir zemas B12 vitamīna rezerves; - gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzumu, jo īpaši, ja Jums jau ir osteoporoze vai ja Jūs lietojat kortikosteroīdus (tie var palielināt osteoporozes risku); - magnija līmeņa pazemināšanos asinīs (iespējamie simptomi ir nogurums, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība).
Czech: SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Latvian: SOMAC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Pantoprazole
Czech: Jak přípravek SOMAC Control vypadá a co obsahuje toto balení SOMAC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Latvian: SOMAC Control ārējais izskats un iepakojums Zarnās šķīstošās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar drukātu uzrakstu "P20" vienā pusē.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Control lietošanu un nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja iespējams, ņemot šo lietošanas instrukciju un/vai tabletes sev līdzi.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV protézy jako jsou atazanavir, nelfinavir, jejichž absorpce je závislá na kyselosti žaludečního pH ; vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).
Latvian: Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs vai nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Czech: Co je SOMAC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control používat Jak se SOMAC Control používá
Latvian: Control un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms SOMAC
Czech: Jak se SOMAC Control používá
Latvian: Kā lietot SOMAC
Czech: Přestaňte tento přípravek užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas (reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):paaugstinātas jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angio edēma.
Czech: SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
Latvian: SOMAC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku SOMAC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Latvian: SOMAC Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Czech: SOMAC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Latvian: SOMAC Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či možná budete užívat jakékoli jiné léky.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, SOMAC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Czech: Viz bod „ Neužívejte SOMAC Control".
Latvian: Skatīt „Nelietojiet SOMAC
Czech: Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek SOMAC Control užívat.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, pārtrauciet SOMAC
Czech: SOMAC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Latvian: SOMAC Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, skābes regurgitācija) ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Hyponatrémie, HypomagnezéMie,
Latvian: Hepatocelulārs bojājums, dzelte, hepatocelulāra mazspēja
Czech: Hrvatska
Latvian: Šellakas
Czech: Jestliže jste použila více přípravku SOMAC Control, než jste měl/a Pokud jste užil/a více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Control vairāk nekā noteikts Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis lielāku devu par ieteicamo.
Czech: Těhotenství a kojení
Latvian: Grūtniecība un baro šana ar krūti
Czech: Co je přípravek SOMAC Control a k čemu se používá
Latvian: Control un kādam nolūkam to lieto
Czech: Somac Control pantoprazolum
Latvian: Somac Control pantoprazols
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somac Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 12. jūnijā izsniedza Somac Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Somac Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Somac Control EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somac Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Somac Control blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir caureja un galvassāpes.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somac Control.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Somac Control.
Czech: Doporučená dávka přípravku Somac Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Latvian: Somac Control ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, līdz simptomi ir pazuduši.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Somac Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz pantoprazola lietošanas pieredzi, Somac Control pieejamība bez ārsta uzraudzības ir piemērota.
Czech: Přípravek Somac Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Somac Control nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pantoprazolu, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Další informace o přípravku Somac Control
Latvian: Cita informācija par Somac Control
Czech: Referenční léčivý přípravek Somac je dostupný pouze na lékařský předpis.
Latvian: Atsauces zāles Somac ir pieejamas tikai pret recepti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Somac Control.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Somac Control lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Somac Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Somac Control pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Somac Control je obdobou „referenčního přípravku" Somac, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Latvian: Somac Control ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Somac.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Somac Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Rezultātā CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Somac Control, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Somac Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Latvian: Somac Control ir zāles, kas kas satur aktīvo vielu pantoprazolu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somac Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Latvian: Somac Control aktīvā viela pantoprazols ir protonsūkņa inhibitors.
Czech: Přípravek Somac Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Latvian: Somac Control lieto skābes atviļņa simptomu īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Co je Somac Control?
Latvian: Kas ir Somac Control?
Czech: Jaký přínos přípravku Somac Control byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Somac Control priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somac Control?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Somac Control?
Czech: Jak přípravek Somac Control působí?
Latvian: Kā Somac Control darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Somac Control zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Somac Control izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somac Control schválen?
Latvian: Kāpēc Somac Control tika apstiprinātas?
Czech: Ve srovnání s přípravkem Somac Control se přípravek Somac užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
Latvian: Tās lieto ilgtermiņa ārstēšanai, kā arī, lai ārstētu vairāk kuņģa un zarnu trakta slimību (slimības, kas ietekmē zarnas), nekā ārstējamas ar Somac Control.
Czech: mikrogramů
Latvian: mikrogram i
Czech: Prášek pro injekční roztok: 40 mikrogramů;
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai: 40 mikrogrami; reakcijas buferšķīdums: 1 ml
Czech: Reakční pufr: injekční lahvička (COP)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla); reakcijas buferšķīdums: flakons (COP)
Czech: Kit pro radiofarmakum.
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Czech: Edotreotid značený galliem-(
Latvian: Turklāt gallija (
Czech: Individuální odůvodnění přínosů/rizik
Latvian: Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: 4 hodiny.
Latvian: 4 stundas.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2°C līdz 8°C).
Czech: Nepoužívejte skleněné stříkačky.
Latvian: Nedrīkst izmantot stikla šļirces.
Czech: Může být vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Latvian: Var būt lietderīgi aprēķināt piemēroto efektīvo devu.
Czech: V případě alergické reakce zajistí zdravotnický personál odpovídající léčbu.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā medicīnas personāls nodrošinās Jums atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Čas kalibrace: ________ Čas/datum
Latvian: Kalibrācijas laiks: ________Laiks/Datums
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící fertilitu, embryologii, mutagenitu ani dlouhodobou kancerogenitu.
Latvian: Nav veikti fertilitātes, embrioloģijas, mutagenitātes vai ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Latvian: Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām.
Czech: K posouzení vlivu na fertilitu nebyly provedeny žádné studie.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Doporučený čas vyšetření je 40 až 90 minut od podání injekce.
Latvian: Ieteicamais attēla veidošanas laiks ir no 40 līdz 90 minūtēm pēc injekcijas.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti použití tohoto přípravku během těhotenství neexistují žádné informace.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti grūtniecības laikā.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un glabāšanas nosacījumiem pirms lietošanas.
Czech: Proveďte kontrolu kvality doporučenou metodou a zkontrolujte tak dodržení specifikací (viz bod „Kontrola kvality").
Latvian: Veiciet kvalitātes kontroli atbilstoši ieteiktajām metodēm, lai pārbaudītu atbilstību specifikācijām (skatīt sadaļu "Kvalitātes kontrole").
Czech: Efektivní dávka mSv/MBq
Latvian: Efektīvā deva mSv/MBq
Czech: Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Latvian: Izmanto tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/12/2016
Czech: Lze použít pouze generátory, registrované jako léčivé přípravky v EU.
Latvian: Atļauts izmantot tikai ģeneratorus, kas ir apstiprināti ES kā medicīnas izstrādājums.
Czech: Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko pro matku a plod.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.
Czech: Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Czech: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Latvian: DK, EE, FI, NO, SE
Czech: Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí.
Latvian: Radioaktīvā viela nav iekļauta komplektā un to pievieno sagatavošanas laikā pirms injicēšanas.
Czech: Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit.
Latvian: Pēc injekcijas Jums tiks piedāvāts dzēriens, kā arī Jūs lūgs urinēt tieši pirms pārbaudes.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Latvian: Jums šīs zāles nav jāglabā.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vám tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 12. apakšpunktā minētās.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka SomaKit TOC ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas oficiālu kompetentu iestāžu licences.
Czech: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Latvian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Czech: Otočte knoflíkem o 90° do základní pozice a počkejte 10 sekund, potom otočte knoflíkem zpět do původní pozice v souladu s pokyny pro používání generátoru.
Latvian: Pagrieziet pogu par 90° uz ielādes pozīciju, tad pagaidiet 10 sekundes pirms pogas atgriešanas atpakaļ sākotnējā pozīcijā atbilstoši ģeneratora lietošanas instrukcijai.
Czech: Toto radiofarmakum se in vitro váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5.
Latvian: In vitro šis radioaktīvais farmaceitiskais preparāts ar augstu varbūtību piesaistās, galvenokārt, pie SSTR2 un mazākā mērā arī pie SSTR5.
Czech: SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití.
Latvian: SomaKit TOC ir paredzēts intravenozai un tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Latvian: Pilns SomaKit TOC zāļu apraksts ir pieejams produkta iepakojumā kā atsevišķs dokuments, tā mērķis ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Czech: Je třeba rovněž zaznamenat údaje o podání přípravku.
Latvian: Zāļu ievadīšanas dati jāreģistrē.
Czech: TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Latvian: SomaKit TOC tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Czech: EXP: ________ Čas/datum
Latvian: Der. līdz: ________ Laiks/datums
Czech: Při snímkování je nutno pořídit snímky celého těla od lebky do půli stehen.
Latvian: Attēla veidošanai jāiekļauj visa organisma attēlu iegūšana no galvaskausa līdz augšstilbam.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tohoto přípravku během těhotenství.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm.
Czech: Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, je třeba kojení na 8 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Latvian: Ja ievadīšana ir nepieciešama, barošanu ar krūti pārtrauc uz 8 stundām un atslauktais krūts piens ir jāizlej.
Czech: Zeptejte se radiologa, kdy můžete v kojení pokračovat.
Latvian: Lūdzu, vaicājiet ārstam radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Czech: Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) Ūdens injekcijām
Czech: Čas zahájení a délku vyšetření je třeba upravit podle použitého vybavení, potřeb pacienta a parametrů nádoru tak, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Latvian: Attēla veidošanas sākuma laiku un ilgumu pielāgo atbilstoši izmantotajam aprīkojumam, pacienta un audzēja īpašībām, lai panāktu iespējami labāku attēla kvalitāti.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Léčivý přípravek je po značení radionuklidem radioaktivní.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles pēc radioaktīvās iezīmēšanas ir radioaktīvas.
Czech: Při pozitivním nálezu je proto nutné vyloučit možnost jiného onemocnění, rovněž charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů.
Latvian: Pozitīvam rezultātam nepieciešams izvērtēt citas slimības, kam raksturīga somatostatīna receptoru augsta lokāla koncentrācija, iespējamību.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
Latvian: Informāciju par lietošanu pediatrijas populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Latvian: Iesniegti pieci pētījumi, no kuriem viens ir perspektīvs pētījums (Geibriels un citi (Gabriel et al.), 2009), bet četri ir retrospektīvi pētījumi (Kroiss un citi
Czech: Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin.
Latvian: Pēc radioaktīvās iezīmēšanas SomaKit TOC jāizlieto 4 stundu laikā.
Czech: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga) byla vypočtena podle Sandstrom et al. (2013), s pomocí softwaru OLINDA/EXM 1.1 (tabulka 1).
Latvian: Gallija (68Ga) edotreotīda dozimetriju aprēķināja Sandstrēms un citi (Sandstrom et al, 2013), izmantojot OLINDA/EXM 1.1 programmatūru (1. tabula).
Czech: Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.
Latvian: Dzerot un bieži iztukšojot urīnpūsli, Jūs palīdzēsit ātrāk no organisma izvadīt radioaktīvās vielas.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.