FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chinidin: Přestože nebyly prováděny studie in vitro nebo in vivo, současné podávání flukonazolu s chinidinem může vést k inhibici metabolismu chinidinu.
Estonian: Kinidiin: Ehkki in vitro ega in vivo uuringuid ei ole läbi viidud, võib flukonasooli ja kinidiini samaaegsel manustamisel aeglustuda kinidiini metabolism.
Czech: Průměrný poločas (v hodinách) byl 74 (rozmezí 44-185) v den 1 a klesl v čase k průměrné hodnotě 53 (rozmezí 30-131) v den 7 a 47
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (tundides) oli 1. päeval 74 (ulatus 44 185), mis ajaga vähenes kuni keskmiselt 53-ni (ulatus 30 131) 7. päeval ja 47-ni
Czech: Přípravek Diflucan obsahuje sacharózu.
Estonian: Diflucan sisaldab sahharoosi (suhkur).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVI 5 mg/ ml perorální roztok
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (5 mg/ml suukaudne lahus)
Czech: Léčba kokcidioidomykózy
Estonian: Koktsidioidmükoosi ravi
Czech: 50mg a 150mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Estonian: 50 mg ja 150 mg kapslid: läbipaistev PVC blisterpakend või valge läbipaistmatu PVC/PVDC blisterpakend alumiiniumfooliumist tagaseinaga.
Czech: Jestliže je u pacientů léčených flukonazolem nutná souběžná léčba benzodiazepiny, má být zváženo snížení dávek benzodiazepinů a pacienti mají být přiměřeně monitorováni.
Estonian: Kui flukonasoolravi saav patsient vajab samaaegselt ravi ka mõne bensodiasepiiniga, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kaaluda bensodiasepiini annuse vähendamist.
Czech: Přípravek Diflucan perorální roztok obsahuje glycerol.
Estonian: Diflucan suukaudne lahus sisaldab glütserooli.
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s 22 dobrovolníky ve věku 65 let a více, kteří užívali jednorázovou perorální dávku 50 mg flukonazolu.
Estonian: Kahekümne kahel ≥65-aastasel patsiendil viidi ühekordse suukaudse 50 mg flukonasooli annusega läbi farmakokineetiline uuring.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Před podáním je nutné zkontrolovat, že v roztoku nejsou přítomny viditelné částice a že není zabarven.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt uurida nähtavate osakeste või värvimuutuse suhtes.
Czech: Vinka alkaloidy: Ačkoliv studie nebyly provedeny, flukonazol může zvýšit plazmatické hladiny vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin) a vést k neurotoxicitě, pravděpodobně způsobené inhibičním vlivem na CYP3A4.
Estonian: Vinka alkaloidid: Ehkki vastavaid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, võib flukonasool oma CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu suurendada samal ajal manustatavate vinka alkaloidide (näiteks vinkristiin ja vinblastiin) plasmasisaldust ja põhjustada neurotoksilisust.
Czech: Protrombinový čas u pacientů užívajících antikoagulancia kumarinového typu současně s flukonazolem má být pečlivě monitorován.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samal ajal flukonasooli kumariini tüüpi antikoagulante, tuleb hoolikalt protrombiiniaega jälgida.
Czech: 100mg a 200mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Estonian: 100 mg ja 200 mg kapslid: läbipaistev PVC või valge läbipaistmatu PVC blisterpakend alumiiniumfooliumist tagaseinaga.
Czech: Terfenadin: Protože byl popsán výskyt závažných srdečních dysrytmií následujících po prodloužení QTc intervalu u pacientů, kteří užívali azolová antimykotika spolu s terfenadinem, byly provedeny studie interakcí také u flukonazolu.
Estonian: Terfenadiin: Terfenadiini ja asoolide koosmanustamisel esines tõsiseid südame rütmihäireid lisaks QTc-intervalli pikenemisele, mille uurimiseks viidi läbi koostoimeuuringud.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, vodu pro injekce a hydroxid sodný
Estonian: ABIAINETE LOETELU Abiained: naatriumkloriid, süstevesi ja naatriumhüdroksiid.
Czech: Flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a středně silný inhibitor CYP3A4.
Estonian: Flukonasool on tugevatoimeline CYP2C9 inhibiitor ja mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor.
Czech: Úprava dávky fentanylu může být nezbytná.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks fentanüüli annuse kohandamine.
Czech: • Relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokých rizikem rekurence
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi taastekke retsidiiv patsientidel, kellel on kõrge risk taastekkeks
Czech: Antikoagulancia: Po uvedení přípravku na trh, stejně jako u ostatních azolových antimykotik, byly hlášeny krvácivé příhody (podlitiny, epistaxe, krvácení do gastrointestinálního traktu, hematurie a melena).
Estonian: Antikoagulandid: Sarnaselt teiste asoolidega on turustamisjärgselt seoses protrombiiniaja pikenemisega täheldatud hemorraagiaid (verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti verejooks, veri uriinis ja veriroe) patsientidel, kellele manustati flukonasooli koos varfariiniga.
Czech: Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány 800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili
Estonian: 800 mg esimesel päeval ja seejärel 400 mg üks kord ööpäevas, kuni teile öeldakse, et ravi tuleb lõpetada.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Sledování nežádoucích účinků souvisejích s podáním vorikonazolu je doporučeno v případě, že vorikonazol je užit následně po flukonazolu.
Estonian: Vorikonasooliga seotud kõrvalnähtude jälgimine on soovitatav, kui vorikonasooli kasutatakse järjestikku pärast flukonasooli kasutamist (vt lõik 4.5).
Czech: (cukr) - pokud máte intolerance k některým cukrům, sdělte to lékaři, předtím než začnete tento lék užívat.
Estonian: - Kui te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Jaterní selhání (viz bod 4.4), hepatocelulární nekróza (viz bod 4.4), hepatitida (viz bod 4.4), hepatocelulární poškození (viz bod 4.4)
Estonian: Maksapuudulikkus (vt lõik 4.4), hepatotsellulaarne nekroos (vt lõik 4.4), hepatiit (vt lõik 4.4), hepatotsellulaarne kahjustus (vt lõik 4.4)
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile
Czech: Astemizol: Současné podávání flukonazolu s astemizolem může snížit clearance astemizolu.
Estonian: Astemisool: Flukonasooli manustamisel samal ajal astemisooliga võib väheneda astemisooli kliirens.
Czech: Flukonazole 2/4
Estonian: Flukonasoo l
Czech: 50 mg až 100 mg denně
Estonian: 50…100 mg ööpäevas
Czech: Starší Dávkování má být upraveno na základě renální funkce (viz Renální poškození).
Estonian: Eakad Annust tuleb kohandada sõltuvalt neerufunktsioonist (vt Neerukahjustus).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fluconazolum 150 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli.
Czech: Renální poškozeníDávku při jednorázové léčbě není třeba upravovat.
Estonian: Ühekordse üksikannuse manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Cisaprid: Byly hlášeny případy srdečních příhod včetně poruch komorového rytmu typu torsades de pointes u nemocných, kteří užívali souběžně flukonazol a cisaprid.
Estonian: Tsisapriid: Patsientidel, kellele on samaaegselt manustatud tsisapriidi ja flukonasooli, on täheldatud südametegevuse häireid, sh torsade de pointes'i.
Czech: 100 mg až 200 mg denně nebo 200 mg třikrát týdně
Estonian: 100...200 mg ööpäevas või 200 mg kolm korda nädalas.
Czech: 200 mg až 400 mg Léčba má být zahájena několik dnů před očekávaným nástupem neutropenie a v terapii pokračovat ještě dalších 7 dní po odeznění neutropenie, poté, co počet neutrofilů přesáhne 1000/mm3.
Estonian: Manustamist tuleb alustada mitu päeva enne oodatava neutropeenia teket ja jätkata veel 7 päeva pärast neutropeenia taandumist, kui neutrofiilide arv on tõusnud üle 1000 raku mm3 kohta.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených flukonazolem a prednisonem musí být po vysazení flukonazolu pečlivě sledována možnost vzniku adrenokortikální nedostatečnosti.
Estonian: Prednisoonravi saavaid patsiente, kellele on pikka aega manustatud flukonasooli, tuleb flukonasooli kasutamise lõpetamisel hoolikalt jälgida neerupealiste koore puudulikkuse suhtes.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami - jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií - jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi - jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)
Estonian: Rääkige oma arstile: - kui te põete maksa- või neeruhaigusi - kui te põete südamehaigusi, sh südame rütmihäired - kui teil on veres ebaharilik kaaliumi-, kaltsiumi- või magneesiumisisalduskui teil tekivad nahareaktsioonid (sügelus, nahapunetus või hingamisraskused).
Czech: 6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Estonian: 6…12 mg kg kehakaalu kohta
Czech: - Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem)
Estonian: - krüptokokkmeningiit - ajus esinev seennakkus.
Czech: Cholestáza (viz bod 4.4), žloutenka (viz bod 4.4), zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)
Estonian: Kolestaas (vt lõik 4.4), kollatõbi (vt lõik 4.4), bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik
Czech: Pediatrická populace Maximální dávka 400mg denně nesmí být u dětí překročena.
Estonian: Lapsed Lastel ei tohi ületada maksimaalset annust 400 mg ööpäevas.
Czech: Jak přípravek Diflucan vypadá a co obsahuje toto balení - Diflucan je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Estonian: - Diflucan on selge värvitu lahus nähtavate osakesteta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje fluconazolum 5 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 5 mg flukonasooli.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (viz bod 4.4) a aspartátaminotransferáz y (viz bod 4.4), zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (viz bod
Estonian: Alaniinaminotransfera asi aktiivsuse suurenemine (vt lõik aspartaataminotransfer aasi aktiivsuse suurenemine (vt lõik 4.4), vere leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine (vt lõik
Czech: 25 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 50 mg.
Estonian: Iga 25 ml infusioonilahust sisaldab 50 mg flukonasooli.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze10 mg/ml (175ml lahev): Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 10 mg/ml (175 ml pudel): hoida temperatuuril kuni 25°C.
Czech: - Léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete známek poškození jako jsou neobvyklý zápach,
Estonian: - Ärge kasutage ravimit kui te märkate selles riknemise märke, nagu ebaharilik lõhn, ravimi värvuse muutus, nähtavad osakesed või kristalliseerumine.
Czech: K 175 lahvičce může být dodávána odměrka.
Estonian: 175 ml pudeliga on kaasas mõõtekork.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví během léčby přípravkem Diflucan abnormální hodnoty jaterních testů, musí být byli pečlivě sledováni z důvodu možného vývoje závažnějšího jaterního poškození.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad flukonasoolravi ajal kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, tuleb jälgida seoses raskema maksakahjustuse arenemise ohuga.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (kapslid)
Czech: Hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hypokalemie
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, hüpokaleemia
Czech: Průkaz účinosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní, kožní) je omezený, což zamezuje doporučení dávkování.
Estonian: Raske on anda annustamise soovitusi muudes piirkondades tekkinud krüptokokoosi raviks (nt kopsu ja naha), kuna flukonasooli toime kohta siin on piiratud andmed.
Czech: Flukonazol 200 mg denně podávaný současně s triazolamem 0,25 mg perorálně zvýšil AUC i poločas triazolamu na 4,4-násobek respektive 2,3-násobek.
Estonian: Flukonasooli (200 mg ööpäevas) ja triasolaami (0,25 mg) suukaudsel koosmanustamisel suurenes triasolaami AUC 4,4-kordselt ja poolväärtusaeg 2,3-kordselt.
Czech: 3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Estonian: 3…12 mg kg kehakaalu kohta
Czech: Flukonazol je triazolový antimykotický přípravek.
Estonian: Flukonasool kuulub triasoolsete seenevastaste ravimite klassi.
Czech: Jak přípravek Diflucan vypadá a co obsahuje toto balení - Diflucan 150 mg tvrdé želatinové tobolky, víčko i tělo tyrkysově modré, Potisk černým inkoustem"Pfizer" a s černě napsanou zkratkou přípravku "FLU-150.
Estonian: Kuidas Diflucan välja näeb ja pakendi sisu - Diflucan 150 mg kõvakapslitel on türkiissinine kapslikeha ja türkiissinine kapslikaas, millele on musta tindiga trükitud "FLU-150" ja "Pfizer".
Czech: Současné podávání s následujícími dalšími léčivými přípravky je kontraindikováno:
Estonian: Flukonasooli samaaegne kasutamine koos allpool toodud ravimitega on vastunäidustatud:
Czech: (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí - Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem)
Estonian: kopsud) või kuseteedes - krüptokokkmeningiit - ajus esinev seennakkus.
Czech: Pokyny pro rekonstituci: Po rekonstituci je suspenze bílá až téměř bílá s pomerančovou příchutí.
Estonian: Juhised suspensiooni valmistamiseks: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon on valge kuni valkjas apelsinimaitseline suspensioon.
Czech: Průměrný poločas (v hodinách) byl 74 (rozmezí 44-185) v den 1 a klesl v čase k průměrné hodnotě 53 (rozmezí 30-131) v den 7 a 47 (rozmezí 27-68) v den 13.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (tundides) oli 1. päeval 74 (ulatus 44 185), mis ajaga vähenes kuni keskmiselt 53-ni (ulatus 30 131) 7. päeval ja 47-ni (ulatus 27 68) 13. päeval.
Czech: Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.
Estonian: Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 48 tunni järel.
Czech: Kryptokokóza
Estonian: Krüptokokoos
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [täidetakse riiklikult]
Czech: - Diflucan se dodává v blistru s jednou tobolkou.
Estonian: - Diflucan on blisterpakendis, milles on üks kapsel.
Czech: Halofantrin je substrátem CYP3A4 a je spojován s prodloužením QTc intervalu při doporučených terapeutických dávkách.
Estonian: Halofantriin pikendab teadaolevalt QTc-intervalli soovituslikes terapeutilistes annustes ja on CYP3A4 substraat.
Czech: U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby.
Estonian: Enamikul patsientidest kaovad sümptomid mõne päeva jooksul pärast efektiivse ravi alustamist.
Czech: Podávání vyšších dávek se u dětí nedoporučuje.
Estonian: Suuremaid annuseid lastele ei soovitata.
Czech: Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009.
Estonian: Üldiselt hinnati keskset ohutusprofiili kuupäevaga 2. aprill 2009.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
Estonian: Selle osa üksikute lõikude osas ilmnes erinevusi kõikide liikmesriikide vahel.
Czech: • zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok),
Estonian: • Korduva vaginaalse kandidoosi esinemuse vähendamiseks (4 või rohkem episoodi aastas).
Czech: V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů.
Estonian: 2005. kuni 2006. aastal leidis aset Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamine.
Czech: • invazivní kandidózy,
Estonian: • Invasiivne kandidoos.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání protiplísňových přípravků.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ametlikele juhistele seenevastaste ravimite õigeks kasutamiseks.
Czech: Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců.
Estonian: Äge suu kandidoos võib esineda kuni 5%-l vastsündinud imikutest.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide nende muudatustega.
Czech: Navíc byly opraveny drobné typografické chyby.
Estonian: Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Czech: slizniční kandidóza (orofaryngeální a jícnová) u dětí
Estonian: Limaskestade kandidoos (orofarüngeaalne ja söögitoru) lastel
Czech: Bylo přidáno upozornění týkající se onemocnění tinea capitis a skutečnost, že by se přípravek neměl používat u dětí.
Estonian: Lisati hoiatus tinea capitis'e kohta ja tõik, et seda ei tohi lastel kasutada.
Czech: Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Estonian: Rõhutatud on hoiatust toime kohta kardiovaskulaarsele süsteemile ja seose kohta QT-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil.
Czech: • Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Estonian: • Tinea unguinium (onühhomükoos), kui muid ravimeid peetakse ebasobivaks.
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos on endiselt üks kõige sagedamatest oportunistlikest infektsioonidest HIV-nakkusega lastel suure aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART) ajal (28%-l lastest), mille haigestumuskordaja 100 lapseaasta kohta on 0,93.
Czech: Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
Estonian: Lisateave saadi uuringust, mille käigus ravimit oli kasutatud eriloa alusel (EL, 2006).
Czech: Alternativně lze podat počáteční léčbu amfotericinem B a poté dokončit léčbu podáváním flukonazolu.
Estonian: Alternatiivina võib algul teha ravikuuri amfoteritsiin B-ga ja seejärel viia ravi hoolikalt lõpule flukonasoolikuuriga.
Czech: Výsledek tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení gelové lékové formy.
Estonian: Seetõttu ei puuduta esildismenetluse tulemus ravimi geelivormi hindamist.
Czech: Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
Estonian: Seega on sellesse lõiku lisatud hoiatus.
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid lastel
Czech: Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku.
Estonian: Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
Czech: Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole flukonasooli ja halofantriini kooskasutamine soovitatav.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Estonian: Ülevaadatud andmetele tuginedes võttis inimravimite komitee kasutusele ühtsustatud mooduli 3.
Czech: Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích.
Estonian: Flukonasooli kasutamist naha seeninfektsioonide raviks uuriti mitmes võrdlevas ja muus uuringus.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Proto nejsou tyto indikace nadále uvedeny v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku a do odpovídajícího bodu bylo zařazeno upozornění.
Estonian: Seega ei tooda neid näidustusi enam ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 ja vastavasse lõiku on lisatud hoiatus.
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
Estonian: HIV-nakkusega lastel on söögitoru kandidoosi riskitegurid väike CD4 rakkude arv (< 100 rakku/mm3), suur viiruskoormus ja neutropeenia (< 500 rakku/mm3).
Czech: Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
Estonian: Algses taotluses oli seeninfektsioonide ennetamise näidustuseks seitse võrdlevat kliinilist uuringut, milles 755 patsienti said suukaudset flukonasooli, 383 patsienti platseebot ja 374 patsienti suukaudseid võrdlusravimeid.
Czech: V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 lõplikus heakskiidetud sõnastuses on laste annused jagatud vanuserühmadesse: imikud, väikelapsed ja lapsed (28 päeva kuni 11 aastat vanad), noorukid (12-17 aastat vanad) ja ajalised vastsündinud (0- 27 päeva vanad).
Czech: Jícnová kandidóza je primárně spojena s HIV infekcí nebo jinými formami imunosuprese u dětí.
Estonian: Söögitoru kandidoos on peamiselt seotud HIV-infektsiooniga või muude lastel esinevate immuunpuudulikkuse vormidega.
Czech: V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
Estonian: Hindamismenetluse ajal kõrvaldas müügiloa hoidja vabatahtlikult ravimi geelivormi Euroopa turult.
Czech: Kandidóza se vyskytuje až u 12 % HIV infikovaných dětí s dlouhodobě zavedenými centrálními venózními katétry pro celkovou parenterální výživu nebo intravenózní podávání antibiotik.
Estonian: Kandideemia esineb kuni 12%-l HIV-nakkusega lastest, kellel on pikaajalised seesmised tsentraalveeni kanüülid täieliku parenteraalse toitmise või antibiootikumide intravenoosse manustamise jaoks.
Czech: Invazivní kandidóza u dětí
Estonian: Invasiivne kandidoos lastel
Czech: Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
Estonian: Endeemilised seenhaigused on mitmes riigis endiselt oluline rahvatervise probleem ja HIV-nakkuse levikuga muutuvad haigused järjest sagedamaks.
Czech: Flukonazol je látka náležející do skupiny chemických látek, které se nazývají triazolové deriváty.
Estonian: Flukonasool on aine, mis kuulub triasooli derivaatideks nimetatavasse keemiliste ühendite klassi.
Czech: Výskyt jícnové kandidózy je po zavedení léčby HAART kolem roku 2001 přibližně 0,08 na 100 dětí/roků.
Estonian: Pärast HAART kasutuselevõttu 2001. aasta paiku on söögitoru kandidoosi esinemus 100 lapseaasta kohta umbes 0,08.
Czech: Flukonazol, azol třetí generace, je charakterizován vysokou perorální biologickou dostupností, širokou distribucí v tělních tekutinách a tkáních, předvídatelnou renální clearancí a podáváním jednou denně.
Estonian: Flukonasoolile, mis on kolmanda põlvkonna asool, on iseloomulik suur suukaudne biosaadavus, laiaulatuslik jaotumine kehavedelikes ja kudedes, ennustatav renaalne kliirens ning manustamine üks kord ööpäevas.
Czech: Tato skutečnost je podepřena údaji z klinických studií a uvedena v klinických pokynech.
Estonian: Seda toetavad kliiniliste uuringute andmed ja soovitavad kliinilised juhised.
Czech: Protiplísňové přípravky se používají v mnoha profylaktických indikacích, ale pouze několik studií náležitě hodnotilo jejich účinnost.
Estonian: Seenevastaseid aineid kasutatakse profülaktikaks paljudes olukordades, kuid nende efektiivsust on korralikult hinnatud vaid vähestes uuringutes.
Czech: Do tohoto bodu byly zařazeny podnadpisy, např. mechanismus účinku, vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi, mechanismy rezistence a hranice citlivosti (podle Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti - EUCAST).
Estonian: Võeti kasutusele alapealkirjad, nagu toimemehhanism, farmakokineetika/farmakodünaamika seos, ravimresistentsuse mehhanismid ja piirväärtused (kooskõlas Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomiteega, EUCAST).
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
Estonian: See ravim oli heakskiidetud ainult Itaalias ning oli näidustatud dermatofüütidest, pärmi- ja hallitusseentest tingitud dermatomükooside raviks.