FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72 times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości empagliflozyna nie zwiększyła częstości występowania nowotworów u samic szczurów aż do maksymalnej dawki 700 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 72-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC) na empagliflozynę.
English: • genital yeast infection like thrush
Polish: • drożdżakowe zakażenie narządów płciowych, np. pleśniawki
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Polish: Badanie miało na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) pod względem pierwszorzędowego sercowo-naczyniowego punktu końcowego, złożonego z czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu, lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3).
English: The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies and was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem +/- metforminą.
English: Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Glyxambi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: In the pre- and postnatal toxicity study with linagliptin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 1,500-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej linagliptyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 1 500-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na linagliptynę.
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę stan czynności nerek i ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: In long-term toxicity studies in rodents and Cynomolgus monkeys, signs of toxicity were observed at exposures greater than 300-times the clinical dose of linagliptin.
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i makakach jawajskich objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji większej od 300-krotności klinicznej dawki linagliptyny.
English: In patients inadequately controlled on maximally tolerated doses of metformin, open label linagliptin 5 mg was added for 16 weeks.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy maksymalnych tolerowanych dawkach metforminy, do leczenia włączono 5 mg linagliptyny podawanej metodą otwartej próby przez 16 tygodni.
English: With once daily dosing, steady state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę stężenie empagliflozyny w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane było po piątej dawce.
English: The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Polish: Te wartości częstości były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny.
English: Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi until you have recovered.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Glyxambi do czasu wyzdrowienia.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20 % higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
English: In pre- and postnatal toxicity studies with empagliflozin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 4 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej empagliflozyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 4-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
English: After this double-blind period, treatment in both populations (metformin + empagliflozin 10 mg and metformin + empagliflozin 25 mg) linagliptin 5 mg provided statistically significant improvements in HbA1c compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and empagliflozin during the study.
Polish: Po tym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zastosowana w obu grupach (metformina + 10 mg empagliflozyny oraz metformina + 25 mg empagliflozyny) linagliptyna w dawce 5 mg spowodowała statystycznie znamienną poprawę HbA1c w porównaniu z placebo; wszyscy pacjenci kontynuowali podczas udziału w badaniu leczenie metforminą i empagliflozyną.
English: In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
English: Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zapobiegania występowaniu głównego złożonego kryterium oceny końcowej w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
English: Empagliflozin 10 mg
Polish: Empagliflozy na 10 mg
English: (including pyelonephritis and urosepsis)
Polish: (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznica moczopochodna)
English: In a juvenile toxicity study in the rat, when empagliflozin was administered from postnatal day 21 until postnatal day 90, non-adverse, minimal to mild renal tubular and pelvic dilation in juvenile rats was seen only at 100 mg/kg/day, which approximates 11-times the maximum clinical dose of 25 mg.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na młode szczury, kiedy empagliflozynę podawano od 21. dnia po porodzie do 90. dnia po porodzie, obojętne, minimalne lub umiarkowane poszerzenie kanalików i miedniczek nerkowych zaobserwowano u młodych szczurów wyłącznie po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/doba, co odpowiada ok. 11-krotności maksymalnej dawki klinicznej wynoszącej 25 mg. Zmiany te cofały się po 13-tygodniowym okresie, w którym nie podawano leku.
English: The recommended starting dose is 1 film-coated tablet of Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
English: Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
Polish: Zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo; nie było takiej różnicy w przypadku mężczyzn.
English: In the CARMELINA study (see section 5.1), bullous pemphigoid was reported in 0.2% patients treated with linagliptin and in no patients treated with placebo.
Polish: W badaniu CARMELINA (patrz punkt 5.1) pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
English: Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Glyxambi.
English: They have “25/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „25/5” a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
English: Table 4 Efficacy parameters in clinical studies comparing Glyxambi 10 mg/5 mg to empagliflozin 10 mg as well as Glyxambi 25 mg/5 mg to empagliflozin 25 mg as add-on therapy in patients inadequately controlled on empagliflozin 10 mg/25 mg and metformin
Polish: Tabela 4 Parametry skuteczności w badaniach klinicznych porównujących produkt Glyxambi 10 mg/5 mg z 10 mg empagliflozyny, jak również Glyxambi 25 mg/5 mg z 25 mg empagliflozyny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia 10 mg/25 mg empagliflozyny i metforminą.
English: Glyxambi can therefore be taken with or without food.
Polish: Produkt Glyxambi może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
English: Linagliptin 5 mg in patients inadequately controlled on metformin and empagliflozin 10 mg or empagliflozin 25 mg
Polish: Linagliptyna 5 mg u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą i empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg
English: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Polish: Metformina + linagliptyna 5 mg Empagliflozyna 10 mg
English: Empagliflozin and linagliptin as single agents showed an incidence of hypoglycaemia comparable to placebo when used alone or in combination with other antidiabetics not known to cause hypoglycaemia (e.g. metformin, thiazolidinediones).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii przy stosowaniu empagliflozyny i linagliptyny jako samodzielnych leków była porównywalna z placebo, przy stosowaniu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi niepowodującymi hipoglikemii (np. metformina, tiazolidinediony).
English: The double-blind parallel group CAROLINA study evaluated the cardiovascular safety of linagliptin versus glimepiride as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk.
Polish: W badaniu CAROLINA, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, oceniano bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny w porównaniu z glimepirydem jako leczenie dodane do standardowego u pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted with Glyxambi or with the individual active substances.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Glyxambi ani jego poszczególnych substancji czynnych na płodność ludzi.
English: Uncommon Rare
Polish: Występujące niezbyt często
English: At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11 % (0.02) in the placebo group, 0.65 % (0.02) and 0.71 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed.
Polish: W tygodniu 12 zaobserwowano skorygowaną średnią (SE) poprawę wartości HbA1c, wobec wartości początkowej, wynoszącą 0,11% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
English: Focal areas of hepatocellular necrosis were found in the combination groups at ≥15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3.8 times the clinical exposure for linagliptin and 7.8 times the clinical exposure for empagliflozin) as well as in the group treated with empagliflozin alone but not in the control group.
Polish: W grupie otrzymującej skojarzenie linagliptyny i empagliflozyny w dawce ≥ 15 i 30 mg/kg mc. (3,8krotność ekspozycji klinicznej na linagliptynę i 7,8-krotność ekspozycji klinicznej na empagliflozynę), jak również w grupie otrzymującej samą empagliflozynę zaobserwowano ogniskowe obszary martwicy komórek wątroby, natomiast nie zaobserwowano tego zjawiska w grupie kontrolnej.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) If you take Glyxambi with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulphonylurea or insulin, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Polish: W razie przyjmowania leku Glyxambi razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje ryzyko za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
English: In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used, as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see section 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu Glyxambi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych, ponieważ nie oczekuje się skutecznego działania empagliflozyny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints Logistic regression on FAS (NCF) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, and treatment; based on patients with HbA1c of 7 % and above at baseline
Polish: Analiza regresji logistycznej na populacji FAS (NCF) obejmowała początkową wartość HbA1c, początkową wartość eGFR (MDRD), region geograficzny i leczenie; w oparciu o pacjentów z początkową wartością HbA1c wynoszącą 7% lub więcej.
English: Linagliptin 5 mg
Polish: Linagliptyn a 5 mg
English: Haematocrit increased Serum lipids increased Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased derived from empagliflozin experiences derived from linagliptin experiences derived from linagliptin postmarketing experience derived from empagliflozin postmarketing experience Mean changes from baseline in haematocrit were 3.3% and 4.2% for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg, respectively, compared to 0.2% for placebo.
Polish: Badania diagnostyczne często często niezbyt często niezbyt często niezbyt często zwiększona aktywność amylazy zwiększona aktywność lipazy zwiększony hematokryt zwiększone stężenie lipidów w surowicy zwiększone stężenie kreatyniny we krwi/zmniejszona szybkość filtracji kłębuszkowej na podstawie doświadczenia dotyczącego empagliflozyny na podstawie doświadczenia dotyczącego linagliptyny na podstawie doświadczenia dotyczącego linagliptyny po wprowadzeniu do obrotu na podstawie doświadczenia dotyczącego empagliflozyny po wprowadzeniu do obrotu średnia zmiana wartości hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,3% i 4,2% dla, odpowiednio, produktu Glyxambi 10 mg/5 mg oraz 25 mg/5 mg, w porównaniu do 0,2% dla placebo.
English: In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either linagliptin 5 mg or placebo for 24-weeks.
Polish: W przypadku pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii po tym 16-tygodniowym okresie, do leczenia włączono dodatkowo, metodą podwójnie ślepej próby, 5 mg linagliptyny lub placebo na okres 24 tygodni.
English: General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności ogólnej skojarzenia empagliflozyny i linagliptyny u szczurów, trwające do 13 tygodni.
English: Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide yellow (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E172).
English: The most frequent adverse reaction was urinary tract infection (7.5 % with Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin and 8.5 % with Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (see Description of selected adverse reactions).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie dróg moczowych (7,5% dla produktu Glyxambi 10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny i 8,5% produktu Glyxambi 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny) (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych”).
English: In vitro assessment of empagliflozin
Polish: Ocena empagliflozyny w warunkach in vitro
English: The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Polish: Żaden pacjent nie miał więcej niż 85 lat. Profil bezpieczeństwa produktu Glyxambi nie różnił się u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
Polish: W stanie stacjonarnym obserwuje się akumulację, sięgająca maksymalnie 22%, w odniesieniu do AUC w osoczu i zgodną z okresem półtrwania.
English: In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients on treatment with linagliptin and in no patient on placebo.
Polish: W badaniu CARMELINA pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
English: At more than 100-times clinical exposure, irritation of the stomach was the major finding in monkeys.
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stokrotnie przekraczającej ekspozycję kliniczną, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
English: Urine laboratory assessments
Polish: Laboratoryjna analiza moczu
English: In a factorial design study patients inadequately controlled on metformin were treated for 24-weeks with Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or linagliptin 5 mg.
Polish: W badaniu o układzie czynnikowym pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą byli leczeni przez 24 tygodnie produktem Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozyną w dawce 10 mg, empagliflozyną w dawce 25 mg lub linagliptyną w dawce 5 mg.
English: Your doctor will decide whether you need to increase your dose to one film-coated tablet of Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once a day.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do jednej tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
English: Hypoglycaemia with empagliflozin
Polish: Hipoglikemia przy leczeniu empagliflozyną
English: The usual starting dose is 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin once a day.
Polish: Zwykła dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny raz na dobę.
English: Hepatic impairment:
Polish: Upośledzenie czynności nerek:
English: About half of the patients (52.2 %) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8 % of
Polish: U około połowy pacjentów (52,2%) wartość eGFR wynosiła 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7%
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4-fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek była około 1,4-razy większa niż u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których czynność nerek była prawidłowa.
English: In clinical trials with empagliflozin, the overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
Polish: W badaniach klinicznych empagliflozyny ogólna częstość występowania przypadków zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi i zmniejszonego wskaźnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,6%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej; empaglifozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0%, placebo 0,3%).
English: Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide red (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172).
English: After this double-blind period, treatment with both empagliflozin 10 mg and empagliflozin 25 mg provided statistically significant improvements in HbA1c, FPG and body weight compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and linagliptin 5 mg during the study.
Polish: Po tym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, empagliflozyna w dawce 10 mg, jak i 25 mg spowodowała statystycznie znamienną poprawę HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo i masy ciała w porównaniu z placebo; wszyscy pacjenci kontynuowali podczas udziału w badaniu leczenie metforminą i 5 mg linagliptyny.
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m
Polish: 30-45 ml/min/1,73 m
English: Hypoglycaemia with linagliptin
Polish: Hipoglikemia przy leczeniu linagliptyną
English: Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Polish: Lekarz sprawdzi jak dobrze działają nerki pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas leczenia lekiem Glyxambi.
English: The frequency of patients with hypoglycaemia was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to metformin plus sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1 %, empagliflozin 25 mg: 11.5 %, placebo: 8.4 %), add-on to basal insulin +/- metformin and +/-sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5 %, empagliflozin 25 mg: 28.4 %, placebo: 20.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1 %, placebo 35.3 % over the 78 week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8 %, empagliflozin 25 mg: 41.3 %, placebo: 37.2 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1 %, empagliflozin 25 mg: 57.7 %, placebo: 58 % over the 52-week trial).
Polish: Częstość występowania przypadków hipoglikemi uległa zwiększeniu u pacjentów leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo w przypadku stosowania jako leczenie uzupełniające z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika (10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%), jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 19,5%; 25 mg empagliflozyny: 28,4%; placebo: 20,6% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny i 25 mg empagliflozyny: 36,1%; placebo: 35,3% w ciągu 78 tygodni badania) oraz jako leczenie skojarzone z wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (ang. multiple daily injections, MDI) z metforminą lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 39,8%; 25 mg empagliflozyny: 41,3%; placebo: 37,2% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 51,1%; 25 mg empagliflozyny: 57,7%; placebo: 58% w ciągu 52 tygodni badania).
English: If bullous pemphigoid is suspected, Glyxambi should be discontinued.
Polish: W razie podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego u pacjenta należy przerwać leczenie produktem Glyxambi.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palucha).
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin and linagliptin into milk.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania empagliflozyny i linagliptyny do mleka ludzkiego.