FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby było konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: On ebatõenäoline, et kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid vajaksid Eviplera annuse korrigeerimist (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Polish: Jeśli produkt Eviplera jest podawany równocześnie z ryfabutyną, zalecane jest przyjmowanie dodatkowej 25 mg tabletki rylpiwiryny na dobę jednocześnie z produktem Eviplera, przez okres równoczesnego podawania ryfabutyny (patrz punkt 4.5).
Estonian: Eviplera manustamisel koos rifabutiiniga on soovitatav võtta koos Eviplera'ga lisaks üks 25 mg tablett rilpiviriini ööpäevas kogu rifabutiiniga samaaegselt manustamise kestel (vt lõik 4.5).
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien przyjąć kolejną tabletkę produktu Eviplera z pożywieniem.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 4 tunni jooksul pärast Eviplera võtmist, tuleb võtta veel üks tablett Eviplera't koos toiduga.
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i w przypadku których status HIV był dostępny.
Estonian: Uuringu lõpuni osalenud emade puhul, kelle HIV-staatus oli teada, ühelgi 10 imikust emalt lapsele edasikandumist ei täheldatud.
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusevastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 µM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 µM).
Polish: Metformina (850 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna
Estonian: Metformiin (850 mg ühekordne annus)/rilpiviriin Metformiin:
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist;
Polish: 3 Działanie niepożądane odnotowane dla dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: 3 Tenofoviirdisoproksiili kohta tuvastatud kõrvaltoime.
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse, viirusevastase toime ja farmakokineetika hindamiseks manustatuna koos emtritsitabiiniga HIV-i nakatunud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele viidi läbi väike kliiniline uuring.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy podawać tylko co najmniej 2 godziny przed produktem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po produkcie Eviplera.
Estonian: Antatsiide tuleb manustada ainult vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera võtmist.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Seetõttu võib Eviplera't kasutada kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ainult sel juhul, kui ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin/emtritsitabiin
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Eviplera w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Estonian: Eviplera't ei soovitata sellel rühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Polish: Rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 4.2).
Estonian: Rilpiviriini ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia znacząco większe było zmniejszenie BMD biodra.
Estonian: Puusa LMT langus oli kuni 96 nädalani selles grupis oluliselt suurem.
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Eviplera pacjentom zakażonym równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eviplera-ravi katkestamisel samaaegse HIV- ja B-hepatiidi viirusega (HBV) patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
Polish: Mutacja K65R może być również wyselekcjonowana przez abakawir lub dydanozynę i jest ona przyczyną zmniejszonej wrażliwości na te leki oraz na lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir.
Estonian: K65R mutatsiooni võib täheldada ka abakaviiri või didanosiini kasutamisel ja see vähendab tundlikkust nendele toimeainetele, ning lisaks lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z podstawieniem M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Estonian: M184V/I asendusega emtritsitabiiniresistentsed viirused olid ristresistentsed lamivudiini suhtes, kuid säilitasid tundlikkuse didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Polish: Grupa, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym n = 159
Estonian: Jäi ravieelsele ravile (SBR) rühm n = 159
Polish: • biegunka, wymioty, nudności
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;
Polish: Podczas przyjmowania leku Eviplera pacjent musi być pod opieką lekarza.
Estonian: Te peate Eviplera võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml odpowiednio u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15985 (45%) ng•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i inhibitorów pompy protonowej zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu (z powodu zwiększenia pH w żołądku), co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Estonian: Eviplera manustamisel koos prootonpumba inhibiitoritega on täheldatud rilpiviriini plasmasisalduse vähenemist (mao pH suurenemise tõttu), mis võib põhjustada Eviplera ravitoime kadumist (vt lõik 4.3).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była na ogół podobna u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV.
Estonian: Üldiselt oli emtritsitabiini farmakokineetika HBV-infektsiooniga patsientidel sarnane tervete isikute ja HIV-infektsiooniga patsientide omale.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Seetõttu võib Eviplera't kasutada kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat ei ole uuritud neerupudulikkusega patsientidel.
Polish: Nie jest zalecane równoczesne podawanie produktu Eviplera z innymi NNRTI.
Estonian: Teised NNRTI-d Eviplera't ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, wzdęcia
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, soolegaasid (flatulents);
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
Estonian: Sofosbuviir/emtritsitabiin
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Estonian: HIV ravi ajal võib tõusta kaal ning verelipiidide ja glükoosi tase.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini (vesinikkloriidina) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Polish: • rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
Estonian: • rilpiviriin, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI);
Polish: Dostosowanie dawki nie jest zalecane.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole soovitatav.
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Estonian: Koosmanustamine võib suure tõenäosusega põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
Estonian: • vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse suurenemist;
Polish: Raltegrawir/Rylpiwiryna
Estonian: Raltegraviir/rilpiviriin
Polish: Oporność na rylpiwirynę1 Oporność krzyżowa2 na etrawirynę efawirenz newirapinę Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę (M184I/V) Oporność na tenefowir (K65R)
Estonian: Resistentsus emtritsitabiinile/lamivudiinil e (M184I/V)
Polish: c wystąpiło 17 nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej między analizą podstawową w 48. tygodniu a 96. tygodniem (6 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml i 11 pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml).
Estonian: c 48. nädala esmasanalüüsi ja 96. nädala vahel esines 17 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (6 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 11 patsienti algse viiruskoormusega > 100 000 koopiat/ml).
Polish: U pacjentów z początkowym mianem RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml, u których wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej, odnotowano większy odsetek związanej z leczeniem oporności na klasę NNRTI.
Estonian: Viroloogilise ravivastuseta patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, esines sagedamini ravist tingitud resistentsust NNRTI klassi kuuluvate ainete suhtes.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów z badań C209 i C215 otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru charakterystyka demograficzna i początkowa były zrównoważone między grupą otrzymującą rylpiwirynę i efawirenz.
Estonian: Entritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili taustravi saanud patsientidega läbi viidud uuringute C209 ja C215 koondanalüüsis tasakaalustati demograafilised andmed ja algandmed rilpiviriini ning efavirensi saavate rühmade vahel.
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek leczonych produktem Eviplera (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Eviplera'ga ravitavatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: d wystąpiło 10 nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej między analizą podstawową w 48. tygodniu a 96. tygodniem (3 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml i 7 pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml).
Estonian: d 48. nädala esmauuringu ja 96. nädala uuringu vahel esines 10 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (3 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 7 patsienti algse viiruskoormusega > 100 000 koopiat/ml).
Polish: Darunawir (800 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Estonian: Darunaviir (800 mg üks kord ööpäevas)/ritonaviir (100 mg üks kord ööpäevs)/rilpiviriin1
Polish: i Tabela 1).
Estonian: Tabel 6.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
Estonian: • Antatsiidid (alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat);
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z mutacją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir, zalcytabinę i zydowudynę.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsetel M184V/I mutatsiooniga viirustel on ristuv resistentsus lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri, zaltsitabiini ja zidovudiini suhtes.
Polish: Jeśli zauważy się wystąpienie ciężkich reakcji skórnych i (lub) dotyczących błon śluzowych, należy przerwać stosowanie produktu Eviplera i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Eviplera võtmine tuleb katkestada kohe, kui täheldatakse raskeid naha- ja/või limaskesta reaktsioone, ja tuleb alustada asjakohast ravi.
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/dizoproksyl tenofowiru
Estonian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru.
Estonian: Kui näidustatud on ravi katkestamine ühega Eviplera komponentidest või kui annust on vaja muuta, võib kasutada saadaolevaid emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiili eraldi preparaate.
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność aminotransferaz [AspAT i (lub) AlAT]1, 2, 3 Często:
Estonian: transaminaaside sisalduse (ASAT ja/või ALAT) suurenemine1, 2, 3
Polish: Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka zmiany leczenia z terapii efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w schemacie jednotabletkowym na produkt Eviplera w schemacie jednotabletkowym, poddano ocenie w badaniu otwartym z udziałem zakażonych HIV-1 osób dorosłych ze zmniejszoną wiremią.
Estonian: Efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiil STR Eviplera STR vastu väljavahetamise efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat hinnati avatud viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel läbiviidud uuringus.
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, 2, ból brzucha1, 2, 3, dyskomfort w jamie brzusznej2, wzdęcia3, dyspepsja1, gazy3, suchość w jamie ustnej2
Estonian: amülaasi (kaasa arvatud pankrease amülaasi) suurenendu sisaldus1, seerumi lipaasisisalduse tõus1, 2, kõhuvalu1, 2, 3, ebamugavustunne kõhus2, kõhu paisumine3, düspepsia1, soolegaasid3, suukuivus2
Polish: Atazanawir/Rytonawir/Rylpiwiryna
Estonian: Atazanaviir/ritonaviir/rilpiviriin
Polish: CD4+, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamist annuses 400 mg päevas on seostatud CD4+ rakkude arvu märkimisväärse vähenemisega, tõenäoliselt intratsellulaarse koostoime tõttu, mis suurendab fosforüülitud (s.t aktiivse) didanosiini hulka.
Polish: • glikortykoid o działaniu ogólnoustrojowym: deksametazon, z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą
Estonian: • süsteemsed glükokortikoidid: deksametasoon, v.a üheannuselise ravina
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po zaprzestaniu leczenia występowały kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: HIV-infektsiooniga ja kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast ravi lõpetamist ilmnenud hepatiidinähud nii sümptomaatika kui ka laboratoorsete analüüside põhjal (vt lõik 4.4).
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Estonian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Polish: Marawirok/Rylpiwiryna
Estonian: Maravirok/rilpiviriin
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie w przypadku równoczesnego podawania z produktem leczniczym ze stwierdzonym ryzykiem wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Eviplera samaaegsel manustamisel koos ravimitega, millel on teadaolev polümorfse ventrikulaarse tahhükardia (Torsade de Pointes) esilekutsumise oht.
Polish: Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę Oporność na rylpiwirynę Oporność na efawirenz
Estonian: Resistentsus emtritsitabiin/lamivudiinile Resistentsus rilpiviriinile Resistentsus efavirensile
Polish: Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobrana indywidualnie)/Rylpiwiryna
Estonian: Metadoon (60…100 mg üks kord ööpäevas, isikule kohandatud annuses)/rilpiviriin
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do zmiany leczenia na produkt Eviplera w punkcie początkowym (grupa leczona produktem Eviplera, n = 317) lub do pozostania przy swoim schemacie leczenia przeciwretrowirusowego przez 24 tygodnie (grupa, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym, n = 159) przed zmianą leczenia na produktu Eviplera na kolejne 24 tygodnie (grupa z opóźnioną zmianą leczenia, n = 152).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 kas ravieelselt Eviplerale üle minema (Eviplera rühm, n = 317) või jätkama 24. nädala jooksul ravieelse retroviirusvastase raviga (SBR rühm, n = 152).
Polish: Lopinawir (400 mg dwa razy na dobę)/Rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/Rylpiwiryna1 (kapsułka miękka)
Estonian: Lopinaviir (400 mg kaks korda ööpäevas)/ritonaviir (100 mg kaks korda ööpäevas)/rilpiviriin1 (pehmekapsel)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui ühel 10st inimesest):
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Estonian: Eviplera't ei tohi kasutada koos naistepuna sisaldavate toodetega, sest koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym zapaleniu wątroby.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Polish: HIV-1 zawierający podstawienie K103N lub inne podstawienia związane z opornością na rylpiwirynę lub inne NNRTI był wrażliwy na emtrycytabinę.
Estonian: K103N asendusega või rilpiviriini ja teiste NNRTI-de resistentsusega seonduvate asendustega HIV-1 oli vastuvõtlik emtritsitabiinile.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Eviplera
Estonian: Kui te võtate Eviplera't
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Estonian: Antatsiidid (nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Polish: Tabela 5: wyniki wirusologiczne leczenia z randomizowanych badań C209 i C215 (dane zbiorcze pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 48. tygodniu (podstawowe) i 96. tygodniu
Estonian: Uuringute C209 ja C215 randomiseeritud ravi viroloogilised tulemused (koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga rilpiviriinvesinikkloriidi või efavirensi saavate patsientide koondandmed) 48. nädalal (esmane) ja 96. nädalal
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 50-80 ml/min).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmete alusel on kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens (CrCl) 50...80 ml/min) patsientide Eviplera soovituslik annus üks kord ööpäevas.
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/ Dizoproksyl tenofowiru n = 550
Estonian: emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil n = 550
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml
Estonian: Patsientidel algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/m l (n = 22)
Polish: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔*
Estonian: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil-ravi saavatel neerufunktsiooni kahjustuse riskifaktoritega patsientidel on suurtes annustes või mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVRid) kasutamise alustamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Polish: Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Estonian: Kui oksendate rohkem kui nelja tunni möödumisel Eviplera võtmisest, ärge võtke teist tabletti enne järgmise plaanilise tableti võtmist.
Polish: Po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru zwykle obserwowano ustąpienie lub zmniejszenie zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamist.
Polish: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Estonian: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana.
Polish: Podawanie w stanie stacjonarnym chlorowodorku rylpiwiryny w dawkach 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę prowadziło do średniego Cmax odpowiednio około 2,6-krotnie i 6,7-krotnie większego niż średnie Cmax w stanie stacjonarnym obserwowane z zalecaną dawką chlorowodorku rylpiwiryny 25 mg raz na dobę.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi supraterapeutilise annuse 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamise uurimisel tervetel täiskasvanutel olid maksimaalsed keskmised ajale kohandatud (95% ülemine usalduspiir) QTcF-intervalli erinevused platseebost pärast algnäitaja korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriinvesinikkloriidi püsikontsentratsioonis manustamine annuses 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas andis tulemuseks, vastavalt keskmise Cmax-i ligikaudu 2,6-kordse suurenemise ja 6,7-kordse suurenemise, mis on suurem kui püsikontsentratsiooni Cmax, mis ilmnes rilpiviriinvesinikkloriidi manustamisel soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Estonian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4
Estonian: Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki po zmianie schematu leczenia obejmującego efawirenz.
Estonian: Üleminekul efavirensit sisaldavalt ravilt ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Estonian: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%