FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Tvätta huden runt det valda injektionsstället med den andra alkoholfuktade kompressen använd cirkelrörelser.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със спирт - използвайте кръгово движение.
Swedish: Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, ska undvikas.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Swedish: - Torka gummiproppen och metallringen med en av de alkoholfuktade kompresserna.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон.
Swedish: • en gråmärkt nål - för att injicera läkemedlet i magen
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
Swedish: Detta sker när folliklarna utvecklas för mycket och blir stora cystor.
Bulgarian: Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.
Swedish: För in nålen i huden - Håll sprutan i ena handen - som om den var en penna.
Bulgarian: Хванете спринцовката с едната ръка - така, както държите молив.
Swedish: I studier av akut toxicitet på råttor observerades ickespecifika toxiska symtom efter intraperitoneal administrering av cetrorelixdoser som var 200 ggr så stora som den farmakologiskt effektiva dosen efter subkutan administrering.
Bulgarian: При изследвания за остра токсичност при гризачи са наблюдавани неспецифични токсични симптоми, след интраперитонеално приложение на цетрореликс в дози над 200 пъти по-високи от фармакологично ефективните дози след подкожно приложение.
Swedish: Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering av läkemedlet under den känsliga gestationsfasen.
Bulgarian: При прилагане на лекарствения продукт в чувствителната фаза на гестация не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Swedish: - Se till att du drar upp allt läkemedel från injektionsflaskan.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона.
Swedish: LHRH binds till hypofyscellers membranreceptorer.
Bulgarian: LHRH се свързва с мембранните рецептори на клетките на хипофизата.
Swedish: Allergiska tillstånd
Bulgarian: Алергични състояния
Swedish: Får ej frysas eller placeras bredvid frysfacket eller en kylklamp.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя до камера за замразяване или до охладител в хладилна чанта.
Swedish: Ta av nålskyddet.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
Swedish: • LHRH styr ett annat hormon som kallas LH (luteiniserande hormon).
Bulgarian: LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttagas för kvinnor med tecken och symtom på en pågående allergisk reaktion eller med allergi i anamnesen.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне при жени, които проявяват симптоми на активни алергични състояния или са предразположени към алергии.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Bulgarian: Годен до:
Swedish: Cetrotide blockerar ett naturligt hormon i kroppen som kallas LHRH (luteiniserande hormonfrisättande hormon).
Bulgarian: Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Swedish: Efter beredning: använd omedelbart.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва веднага
Swedish: Hur Cetrotide fungerar
Bulgarian: Как действа Cetrotide
Swedish: Kassering - Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.
Bulgarian: Използвайте всяка игла, флакон и спринцовка само веднъж.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning i en förfylld spruta.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Gör iordning injektionsstället och injicera läkemedlet
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството
Swedish: Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen.
Bulgarian: В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
Swedish: Hur du använder Cetrotide
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
Swedish: Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion.
Bulgarian: Това лекарство трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране.
Swedish: Vad Cetrotide används för
Bulgarian: За какво се използва Cetrotide
Swedish: Allergier
Bulgarian: Алергии
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) Detta kan inträffa på grund av de andra läkemedlen som du använder för att stimulera äggstockarna.
Bulgarian: Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Cetrotide för en pediatrisk population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в педиатричната популация.
Swedish: - Låt sprutan sitta kvar i gummiproppen.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
Swedish: HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS
Bulgarian: Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med njursjukdom.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Swedish: I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen potential.
Bulgarian: Цетрореликс не показва мутагенен или кластогенен потенциал при генен и хромозомен тест за мутагенност.
Swedish: Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Allvarligt OHSS (WHO grad III)
Bulgarian: Може да се развие лека до умерена форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), което представлява съществен риск при процедурата на стимулиране (вж. точка 4.4)
Swedish: Vad Cetrotide är
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Swedish: Pulvrets utseende: vitt frystorkat pulver.
Bulgarian: Външен вид на праха: бял лиофилизат.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix och den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vätska.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Swedish: Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cetrotide
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cetrotide
Swedish: Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix.
Bulgarian: От проведените проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и кучета, след подкожно приложение на цетрореликс, не се наблюдава токсичност по отношение на прицелните органи.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med leversjukdom.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Swedish: • två kompresser fuktade med alkohol för rengöring
Bulgarian: два тампона за почистване, напоени със спирт.
Swedish: Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.
Bulgarian: След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Swedish: Blanda pulvret och vattnet för att iordningställa läkemedlet
Bulgarian: Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: Systemiska allergiska/pseudoallergiska reaktioner inklusive livshotande anafylaxi
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart.
Bulgarian: След разтваряне използвайте приготвения разтвор незабавно.
Swedish: - Använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället.
Bulgarian: Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.
Swedish: Vid dosering med 0,25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
Swedish: Vätskans utseende: klar och färglös lösning.
Bulgarian: Външен вид на разтворителя: бистър и безцветен разтвор.
Swedish: - Detta läkemedel är endast avsett för dig - låt inte någon annan använda det. - Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено само за Вас - не позволявайте на никой друг да го използва.
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en njursjukdom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Swedish: Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter.
Bulgarian: Предозирането при хора може да доведе до удължаване на действието на лекарствения продукт, но е малко вероятно да доведе до проява на остри токсични ефекти.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Hur Cetrotide ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Cetrotide
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en leversjukdom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den kväll innan dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани
Swedish: - Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: - Преди да започнете да използвате лекарството, моля първо внимателно прочетете всички инструкции.
Swedish: Hos kvinnor fördröjer cetrorelix LH-processen och följaktligen ovulation.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Swedish: - Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
Swedish: • Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cetrotide är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката Cetrotide е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Swedish: Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone).
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Swedish: 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Swedish: Eventuella tecken på detta som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om detta inträffar, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им
Swedish: • Den aktiva substansen är cetrorelix.
Bulgarian: Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
Swedish: Njursjukdom
Bulgarian: Чернодробно заболяване
Swedish: Om du oavsiktligt drar ut kolven med kolvproppen helt, måste dosen kasseras eftersom steriliteten har påverkats, och en ny dos måste beredas (börja om från steg 1).
Bulgarian: В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
Swedish: - Skaka inte flaskan eftersom detta skapar bubblor i lösningen.
Bulgarian: Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga: Huvudvärk
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Swedish: Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
Swedish: Subkutan användning.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Swedish: Öppna injektionsflaskans lock - Det finns en gummipropp under locket - denna ska vara kvar i injektionsflaskan.
Bulgarian: Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона.
Swedish: Detta är mindre vanligt (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor).
Bulgarian: Това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 жени).
Swedish: Blanda pulvret och vattnet i injektionsflaskan - Håll försiktigt i sprutan och injektionsflaskan och snurra försiktigt för att blanda pulvret med vattnet.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: В разтворителя: вода за инжекции.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Swedish: Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Bulgarian: Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Цетрореликс (Cetrorelix)
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Bulgarian: След първото приложение, на пациентката се препоръчва да остане под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути, за да се потвърди отсъствието на алергични/псевдо-алергични реакции към инжекцията.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: Avlägsna luftbubblor - Ta ut den gråmärkta nålen ur dess förpackning.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата със сива маркировка.
Swedish: - Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона.
Swedish: Vätska
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Cetrotide 0,25 mg
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.