FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata nei pazienti con febbre alta.
Polish: U pacjentów z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori dei genitali.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka i niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych.
Italian: Nell'ambito dello studio non si sono verificati casi di tumore anale; tuttavia, è atteso che la protezione dalle lesioni anali precancerose si traduca in protezione contro i tumori.
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również ochronę przed rakiem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gardasil?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gardasil?
Italian: Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w ramię lub w udo.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione.
Polish: Te cząsteczki przypominające wirusa nie są zdolne wywołać zakażenia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil emersi negli studi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore).
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gardasil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Gardasil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Quando a un paziente è somministrato il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1.
Polish: Gdy pacjenci otrzymują szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1.
Italian: Queste vengono raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo non abbia difficoltà a riconoscerle).
Polish: Białka są łączone w cząsteczki przypominające wirusa (struktury, które wyglądają podobnie do wirusa HPV, dzięki czemu organizm łatwo je rozpoznaje).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Gardasil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Gardasil è usato in uomini e donne di età pari o superiore a nove anni come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano (HPV):
Polish: Produkt Gardasil stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA recombinante": sono ottenute da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre proteine L1.
Polish: Produkt Gardasil zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Gardasil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują kłykciny i nieprawidłowy wzrost tkanek.
Italian: Altre informazioni su Gardasil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil:
Italian: Se la seconda dose è somministrata meno di sei mesi dopo la prima, deve esserne sempre somministrata una terza.
Polish: Jeżeli drugą dawkę podaje się wcześniej niż 6 miesięcy po pierwszej dawce, należy zawsze podać trzecią dawkę.
Italian: Gli studi hanno preso in esame il numero di donne che sviluppavano lesioni o condilomi genitali causati da infezione da HPV.
Polish: W badaniach obserwowano, u ilu kobiet wystąpiły zmiany w obrębie narządów płciowych lub kłykciny wywołane zakażeniem HPV.
Italian: Gardasil vaccino per il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)
Polish: Gardasil szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana)
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili del 70 % circa dei carcinomi del collo dell'utero e di una percentuale compresa tra il 75 e l'80 % dei tumori anali.
Polish: Typy 16 i 18 wirusa HPV powodują ok. 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è Gardasil?
Polish: Co to jest Gardasil?
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Gardasil u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Italian: In seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più rapidamente in caso di esposizione ai virus veri e propri.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku kontaktu z prawdziwymi wirusami, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Italian: Un effetto analogo di Gardasil è stato osservato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e
Polish: Podobne działanie produktu Gardasil zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1".
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. „kapsyd", utworzoną z białek zwanymi białkami L1.
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui è stata somministrata la prima dose completino il regime posologico previsto per Gardasil.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Gardasil przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Gardasil.
Italian: Lo studio su Gardasil somministrato in due dosi a ragazze di età compresa tra nove e 13 anni ha evidenziato che le due dosi somministrate a distanza di sei mesi l'una dall'altra non sono meno efficaci della vaccinazione in tre dosi: tutti i soggetti avevano sviluppato quantità sufficienti di anticorpi contro il virus HPV un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Polish: W badaniu oceniającym produkt Gardasil podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Italian: Per quanto riguarda le lesioni anali precancerose si sono registrati cinque casi nel gruppo vaccinato, che contava circa 200 pazienti, rispetto a 24 casi nel gruppo, anch'esso di circa 200 pazienti, che aveva assunto il placebo.
Polish: W odniesieniu do zmian przedrakowych w obrębie odbytu - w grupie zaszczepionej (składającej się z ok. 200 pacjentów) wystąpiło 5 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami w grupie placebo (która również liczyła ok. 200 pacjentów).
Italian: La seconda dose deve essere sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose almeno tre mesi dopo la seconda; tutte le dosi devono essere somministrate entro il periodo di un anno.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki powinny zostać podane w ciągu jednego roku.
Italian: Nello studio su uomini e ragazzi si sono registrati tre casi di lesioni genitali su circa 1 400 pazienti vaccinati rispetto a 32 casi su circa 1 400 soggetti che avevano assunto il placebo.
Polish: W badaniu z udziałem chłopców i mężczyzn wystąpiły 3 przypadki kłykcin narządów płciowych u ok. 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Gardasil conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Gardasil chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Italian: I tipi 6 e 11 di HPV provocano il 90 % circa dei condilomi genitali.
Polish: Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo sono stati rilevati complessivamente 189 casi di lesioni genitali esterne su quasi 8 000 donne.
Polish: Natomiast w grupie ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych.
Italian: Tre studi su Gardasil somministrato in tre dosi ne hanno esaminato la capacità di prevenire l'infezione da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18 e i condilomi genitali da questi causati in quasi 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni; inoltre, hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Gardasil podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Italian: Infine, uno studio principale su circa 4 000 uomini e ragazzi a partire da 16 anni di età ha posto a confronto il vaccino con un placebo al fine di verificare l'effetto del primo nella prevenzione di condilomi genitali, lesioni anali precancerose e tumori anali.
Polish: Ponadto w badaniu głównym z udziałem ok. 4000 chłopców i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat szczepionkę porównywano z placebo, aby zbadać działanie szczepionki w zapobieganiu kłykcinom narządów płciowych, zmianom przedrakowym w obrębie odbytu i rakowi odbytu.
Italian: Ai soggetti di età compresa tra nove e 13 anni Gardasil può essere somministrato in due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Gardasil w odstępie 6 miesięcy.
Italian: È disponibile in flaconcini o in siringhe preriempite.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) a livello di collo dell'utero, vulva, vagina e ano;
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
Italian: Quali benefici ha mostrato Gardasil nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil zaobserwowano w badaniach?
Italian: Gardasil di solito è somministrato in base a un protocollo di tre dosi, in cui la seconda dose è somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Gardasil podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Italian: Gardasil è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
Polish: Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: • tumori anali e del collo dell'utero;
Polish: • nowotwory szyjki macicy i odbytu,
Italian: Gardasil somministrato in tre dosi è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di quasi 21 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni, confrontandolo con un placebo (un vaccino fittizio).
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Gardasil podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Gardasil che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Italian: Nei tre studi sulle lesioni genitali, due donne su quasi 8 000 nel gruppo trattato con Gardasil hanno sviluppato condilomi genitali, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Gardasil kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Italian: Qual è il rischio associato a Gardasil?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil?
Italian: Per contro, 85 delle oltre 8 000 donne cui era stato somministrato un placebo come vaccino hanno sviluppato lesioni causate da questi due tipi di HPV.
Polish: Natomiast zmiany wywołane tymi dwoma typami HPV wystąpiły u 85 spośród ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo.
Italian: Come agisce Gardasil?
Polish: Jak działa produkt Gardasil?
Italian: Un altro studio su circa 800 donne e ragazze ha posto a confronto l'effetto di due dosi di Gardasil nelle ragazze di età compresa tra nove e 13 anni con quello di tre dosi nelle ragazze e giovani donne di età compresa tra 16 e 24 anni.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Italian: Perché è stato approvato Gardasil?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Gardasil?
Italian: Come si usa Gardasil?
Polish: Jak stosować produkt Gardasil?
Italian: In più, tali studi hanno confermato che Gardasil è in grado di proteggere dalle lesioni e dalle infezioni da HPV nelle donne di età compresa tra i 24 e i 45 anni, evidenziando inoltre che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Gardasil do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku 24-45 lat.
Italian: 1000 mg Concentrato per soluzione per infusione
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 40 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Italian: Numero Procedura EMEA
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/937/001
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR)
Italian: Ogni sacca infusionale deve essere etichettata in maniera chiara.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
Italian: 82377 Penzberg Germany
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
Italian: Stage 1A
Polish: Faza 1a
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Polish: Przeciwciała eliminowane są w większości w drodze katabolizmu.
Italian: Tuttavia, finora non sono state individuate differenze significative in termini di qualità della vita durante il follow-up.
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
Italian: In tal caso, tutte le visite successive e l'inizio del ciclo 2 verranno posticipati in funzione del ritardo accumulato nel ciclo 1.
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2014
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: • perdita di memoria
Polish: • utrata pamięci
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
Italian: Non sono stati riportati eventi di trombocitopenia di grado 5.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Italian: • difficoltà a parlare
Polish: • trudności w mówieniu
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
Italian: • difficoltà a camminare
Polish: • trudności w chodzeniu
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: • Lo schema di dosaggio tipico è di seguito riportato.
Polish: • Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Polish: Nie ma możliwości określenia szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
Italian: Valore p (test Cochran-MantelHaenszel)
Polish: Wartość p (test Cochran-MantelHaenszela)
Italian: Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Italian: Può manifestarsi neutropenia a insorgenza tardiva (verificatasi > 28 giorni dopo la fine del trattamento) o neutropenia prolungata (durata oltre 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione del trattamento).
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
Italian: Il paziente deve essere indirizzato a un neurologo per la valutazione e il trattamento della PML.
Polish: Pacjenta należy skierować do neurologa w celu oceny i leczenia PML.
Italian: Bendamustina N=166
Polish: Bendamustyna N=166
Italian: Sono state segnalate infezioni con esito fatale.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Italian: Il rischio di interazioni con altri medicinali concomitanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1)
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
Italian: Modifiche della dose durante il trattamento (tutte le indicazioni) Non sono raccomandate riduzioni della dose di Gazyvaro.
Polish: Modyfikacja dawki podczas leczenia (wszystkie wskazania) Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zastosowany natychmiast.
Italian: Neutropenia e infezioni
Polish: Neutropenia i zakażenia
Italian: • problemi con la vista.
Polish: • problemy ze wzrokiem
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota di avere perdite di memoria, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare o perdite della vista.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.