FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à semana 48 (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Portuguese: A utilização concomitante de CELSENTRI e fosamprenavir/ritonavir não é recomendada.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI in fosamprenavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Portuguese: A dose recomendada de CELSENTRI é de 150 mg (com inibidor potente da CYP3A com ou sem um indutor potente da CYP3A), 300 mg (sem inibidores ou indutores potentes da CYP3A) ou 600 mg duas vezes por dia (com indutor potente da CYP3A sem um inibidor potente da CYP3A), dependendo das interações com a terapêutica antirretroviral concomitante e com outros medicamentos (ver secção
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg (z močnim zaviralcem CYP3A, z ali brez močnega induktorja CYP3A), 300 mg (brez močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A) ali 600 mg dvakrat na dan (z močnim induktorjem CYP3A, brez močnega zaviralca CYP3A), odvisno od interakcij s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem ali z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: O aplicador oral é disponibilizado para uma medição precisa da dose prescrita da solução oral.
Slovenian: Aplikator za peroralno odmerjanje je dodan za točno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine.
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco, que deve ser encaixado no frasco antes da utilização.
Slovenian: Pakiranju je priložen aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.
Portuguese: 1Com base no ensaio de resistência de Gene/Seq.
Slovenian: 1 Na podlagi testa odpornosti GeneSeq.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou dos olhos
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic,
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio de 2:2:1, para receberem 300 mg de maraviroc (dose equivalente) uma vez por dia, duas vezes por dia, ou placebo em associação com terapêutica de base otimizada que consistia em 3 a 6 medicamentos antirretrovirais (excluindo o ritonavir em baixa dose).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:2:1 randomizirani na maravirok 300 mg (enakovrednost odmerka) enkrat na dan, dvakrat na dan ali placebo v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo (OOT), ki je obsegala od 3 do 6 protiretrovirusnih zdravil (izključujoč nizkoodmerni ritonavir).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administra maraviroc a doentes com terapêutica concomitante com medicamentos que se saiba baixarem a tensão arterial.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe maraviroka pri bolnikih, sočasno zdravljenih s kakšnim zdravilom, ki znižuje krvni tlak.
Portuguese: O estudo A4001031 é um ensaio aberto, multicêntrico em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 2 anos e menos de 18 anos) infetados com VIH-1 com tropismo para o CCR5, determinado pelo ensaio de sensibilidade aumentada Trofile.
Slovenian: Študija A4001031 je bilo odprto, multicentrično preskušanje pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, kot je bilo določeno s preskusom Trofile z večjo senzitivnostjo.
Portuguese: As concentrações de tipranavir/ritonavir foram consistentes com os dados históricos.
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
Portuguese: Deste modo, os comprimidos e a solução oral de maraviroc podem ser administrados com ou sem alimentos, nas doses recomendadas em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg (ver secção 4.2).
Slovenian: Zato je mogoče tablete in peroralno raztopino maraviroka v priporočenih odmerkih jemati s hrano ali brez nje; to velja za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Nos estudos principais, a incidência de infeções definidoras de SIDA foi similar nos braços maraviroc e placebo.
Slovenian: V ključnih študijah je bila incidenca okužb, značilnih za aids, podobna med kraki z maravirokom ter s placebom.
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento baseia-se no conjunto de dados de dois estudos de Fase 2b/3 em doentes adultos com tratamento prévio (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e um estudo em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT), infetados pelo VIH-1 com tropismo para o recetor CCR5 (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih dobljenih v dveh študijah faze 2b/3 pri že zdravljenih odraslih bolnikih (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) in eni študiji pri še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CELSENTRI
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática préexistente, incluindo hepatite crónica ativa, podem ter um aumento da frequência de alterações da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática estabelecida.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo disfunkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se lahko med kombinirano protiretrovirusno terapijo pogosteje pojavijo nepravilnosti delovanja jeter, zato morate takšne bolnike nadzorovati skladno z običajno prakso.
Portuguese: Para investigar a provável origem dos vírus que utilizavam o CXCR4 durante o tratamento, foi realizada uma análise clonal detalhada em vírus de 20 indivíduos representativos (16 indivíduos do braço maraviroc e 4 indivíduos do braço placebo + TBO), nos quais foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 aquando da falência da terapêutica.
Slovenian: Da bi raziskali verjetni izvir virusa uporabnika CXCR4 med zdravljenjem, so opravili podrobno klonsko analizo virusov 20 reprezentativnih preiskovancev (16 preiskovancev iz kraka z maravirokom in 4 preiskovancev iz kraka s placebom + OOT), pri katerih so ob neuspehu terapije ugotovili virus uporabnik CXCR4.
Portuguese: Digoxina AUCt: ↔ 1,00
Slovenian: AUCt: ↔ 1,00
Portuguese: Angina de peito raros
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris redki
Portuguese: As curvas de resposta de concentração para os vírus resistentes ao maraviroc foram fenotipicamente caracterizadas como curvas que não atingiram 100% de inibição em ensaios que utilizaram diluições em série de maraviroc (<100% do valor máximo inibitório em percentagem (MPI)).
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de maraviroc.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.
Portuguese: Maraviroc não diminuiu o acasalamento ou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas, e não afetou o esperma de ratos machos tratados com doses até 1000 mg/kg.
Slovenian: Maravirok ni neugodno vplival na parjenje in plodnost podganjih samcev in samic ter pri samcih v odmerkih do 1000 mg/kg ni prizadel semena.
Portuguese: Assim, a dose de CELSENTRI deve ser modificada em linha com a recomendação de administração concomitante com a combinação IP/ritonavir respetiva (ver ‘Inibidores da Protease')
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI je treba prilagoditi skladno s priporočili za sočasno zdravljenje s kominacijo zaviralec proteaz (PI)/ritonavir (glejte zaviralci proteaz (PI)).
Portuguese: Devem considerar-se opções de tratamento alternativas.
Slovenian: V poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Portuguese: O maraviroc é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
Slovenian: Maravirok se presnovi in eliminira predvsem v jetrih.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina, Fenobarbital
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI Karbamezepin, fenobarbital, fenitoin
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc que surgiram in vitro permaneceram sensíveis ao inibidor da fusão enfuvirtida e ao inibidor da protease saquinavir.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi, ki so se pojavili in vitro, so ostali občutljivi za zaviralec fuzije enfuvirtid in zaviralec proteaz sakvinavir.
Portuguese: Este risco é devido ao aumento potencial nas concentrações máximas de maraviroc quando maraviroc é coadministrado com inibidores potentes da CYP3A ou IPs potenciados nestes doentes.
Slovenian: To tveganje je posledica možnega povečanja največje koncentracije maraviroka, če je maravirok pri teh bolnikih uporabljen hkrati z močnimi zaviralci CYP3A ali okrepljenimi zaviralci proteaz.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogéneos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves, ou agravamento dos sintomas.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Portuguese: Interação não estudada.
Slovenian: Interakcij niso raziskali.
Portuguese: • se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente) alergia ao maraviroc ou ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente de CELSENTRI (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Lipase
Slovenian: Lipaza
Portuguese: Sintomas de infeção e inflamação
Slovenian: Simptomi okužbe ali vnetja
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico recomendado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena shema odmerjanja pri otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg
Portuguese: O pico médio das concentrações plasmáticas de maraviroc é atingido em 2 horas (intervalo entre 0,5-4 horas), após a administração de doses orais únicas de 1 comprimido de 300 mg, administrado a voluntários saudáveis.
Slovenian: Mediana največja koncentracija maraviroka v plazmi je dosežena po 2 urah (razpon od 0,5 do 4 ure) po posamičnem peroralnem zaužitju komercialno dostopne 300 mg tablete pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Portuguese: Doentes Pediátricos Sujeitos a Tratamento Prévio
Slovenian: Predhodno zdravljeni pediatrični bolniki
Portuguese: Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos Algumas pessoas a fazer terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença denominada osteonecrose.
Slovenian: Bolečine v sklepih, togost sklepov in težave s kostmi Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
Portuguese: • cobicistate,
Slovenian: • kobicistat,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se começar (ou se o seu filho começar) a tomar um novo medicamento enquanto toma CELSENTRI.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Portuguese: Nesta fase observacional, a incidência destes parâmetros de avaliação selecionados para indivíduos a tomar maraviroc foi consistente com a incidência observada em pontos anteriores dos estudos.
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale maravirok v tej opazovalni fazi, je bila incidenca teh opazovanih dogodkov v skladu z incidenco, opaženo v prejšnjih obdobjih opazovanja v študijah.
Portuguese: • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Slovenian: • antiepileptična zdravila (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital).
Portuguese: A farmacocinética de maraviroc oral não é proporcional à dose, no intervalo de doses.
Slovenian: Farmakokinetika peroralnega maraviroka v odmernem območju ni sorazmerna odmerku.
Portuguese: Até à data, não foi(foram) identificada(s) mutação(ões).
Slovenian: Doslej niso identificirali nobenih podpisnih mutacij.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Portuguese: Maraviroc deve também ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave e em doentes que tenham fatores de risco para, ou tenham história de, hipotensão ortostática.
Slovenian: Maravirok je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih s hudo insuficeno ledvic in tistih z dejavniki tveganja za posturalno hipotenzijo ali z njeno anamnezo.
Portuguese: O tropismo vírico não pode ser previsto com segurança pela história terapêutica e avaliação de amostras prévias.
Slovenian: Tropizma virusa ni mogoče varno predvideti na podlagi anamneze o terapiji ali na podlagi ocene shranjenih vzorcev.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de maraviroc em indivíduos com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka ni raziskana pri osebah s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/011
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/011
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Portuguese: Tome ou administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri jemanju ali dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: Apenas um número limitado de pessoas com problemas de coração ou circulatórios graves tomaram CELSENTRI.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli resne težave s srcem ali obtočili.
Portuguese: Na linha de base, o ARN VIH plasmático médio foi de 4,3 log10 cópias/ml (intervalo 2,4 a 6,2 log10 cópias/ml), a contagem média de células CD4+ foi de
Slovenian: Izhodiščno je bila povprečna HIV-1 RNA v plazmi 4,3 log10 kopij/ml (razpon: od 2,4 do 6,2 log10 kopij/ml), povprečno število celic CD4+ je bilo 551 celic/mm
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais Potenciador Farmacocinético Cobicistate
Slovenian: PROTIMIKROBNE UČINKOVINE Protiretrovirusna zdravila Farmakokinetični spodbujevalci Kobicistat
Portuguese: Tropismo
Slovenian: Tropizem
Portuguese: Qual o aspeto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem CELSENTRI comprimidos revestidos por película são azuis marcados com "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ou "MVC 300".
Slovenian: Filmsko obložene tablete CELSENTRI so modre barve, z oznako "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ali "MVC 300".
Portuguese: Maraviroc é metabolizado pelo citocromo P450 CYP3A4 e CYP3A5.
Slovenian: Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in CYP3A5.
Portuguese: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Slovenian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Portuguese: Percentagem de doentes com ARN VIH-1 <50 cópias/ml
Slovenian: Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Portuguese: Informe o seu médico se estiver (ou se o seu filho estiver) a tomar qualquer um destes medicamentos.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če vi (ali vaš otrok) jemljete katero od teh zdravil.
Portuguese: CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 180 comprimidos ou em embalagens contendo blisters de 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Slovenian: CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, a incidência de alterações laboratoriais de grau 3 e 4, foi semelhante entre os grupos de tratamento maraviroc e efavirenz, usando o critério ACTG.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je bila incidenca laboratorijskih nenormalnosti 3. in 4. stopnje po merilih ACTG v terapevtski skupini z maravirokom in v terapevtski skupini z efavirenzem podobna.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário.
Slovenian: Obrnite plastenko na glavo.
Portuguese: Por esse motivo, na seleção do regime terapêutico, deve assumir-se que os vírus incluídos na população de vírus que utilizam o CXCR4, previamente indetetável (isto é, população vírica minoritária) têm o mesmo padrão de resistência que a população com tropismo para o CCR5.
Slovenian: Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc permaneceram com tropismo ao CCR5 e não houve conversão de vírus com tropismo para o CCR5 para vírus que utilizam o CXCR4.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5-tropni in sprememba iz CCR5-tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Portuguese: Os doentes com um número basal muito baixo de células CD4+ (isto é <50 células/µl) obtiveram resultados menos favoráveis.
Slovenian: Izid je bil manj ugoden pri bolnikih z izhodiščno zelo majhnim številom CD4+ (tj. < 50 celic/µl).
Portuguese: Etravirina e lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir
Slovenian: Etravirin in lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ali atazanavir/ritonavir
Portuguese: Resistência fenotípica
Slovenian: Fenotipska odpornost
Portuguese: O ensaio Monogram Trofile foi utilizado nos ensaios clínicos de maraviroc.
Slovenian: V kliničnih študijah maraviroka so uporabljali Monogramov preskus Trofile.
Portuguese: Como tomar CELSENTRI
Slovenian: Kako jemati zdravilo CELSENTRI
Portuguese: A administração concomitante de maraviroc com medicamentos que induzam a CYP3A4 pode diminuir as concentrações de maraviroc e reduzir os seus efeitos terapêuticos.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Portuguese: Deste modo, CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri bolnikih z okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Doentes Adultos Sujeitos a Tratamento Prévio
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki
Portuguese: Eliminar qualquer solução oral não utilizada 60 dias após a primeira abertura do frasco.
Slovenian: Neuporabljeno peroralno raztopino zavrzite 60 dni po prvem odprtju plastenke.
Portuguese: Nos estudos principais (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2), 7,6% dos doentes sofreram alteração no resultado do tropismo, de tropismo CCR5 para tropismo CXCR4 ou tropismo duplo/misto entre a triagem e o início do estudo (período de 4-6 semanas).
Slovenian: V ključnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) je od presejanja do izhodišča (obdobje od 4 do 6 tednov) pri 7,6 % bolnikov prišlo do spremembe tropizma od CCR5-tropizma v CXCR4-tropizem ali dualni/mešani tropizem.
Portuguese: O maraviroc liga-se seletivamente ao recetor humano da quimiocina CCR5, impedindo o VHI-1 com tropismo para o recetor CCR5 de entrar nas células.
Slovenian: Selektivno se veže na humani kemokinski receptor CCR5 in tako CCR5-tropnemu HIV-1 prepreči vstop v celice.
Portuguese: Antes de tomar CELSENTRI tem de se confirmar que apenas é detetável VIH-1 com tropismo para o CCR5 (isto é, não é detetável vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo para o CXCR4), utilizando um método de deteção sensível e adequadamente validado numa amostra de sangue recém colhida.
Slovenian: Pred uporabo zdravila CELSENTRI je treba potrditi, da je prisoten le CCR5-tropni HIV-1 (tj. da ni ugotovljen CXCR4- ali dualno/mešano-tropni virus); za potrditev je treba uporabiti ustrezno validirano in občutljivo metodo odkrivanja ter svež vzorec krvi.
Portuguese: Pode existir o risco de níveis inferiores ao adequado com risco de baixa resposta virológica e desenvolvimento de resistências.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za suboptimalno koncentracijo z izgubo virološkega odziva in pojavom odpornosti.
Portuguese: • convulsões (ataques)
Slovenian: • krči (konvulzije),
Portuguese: Em ratinhos, não foi notificado um aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores, com a exposição sistémica de 7 a 39 vezes a exposição humana de 300 mg duas vezes por dia (medição da AUC 0-24h da forma livre).
Slovenian: Pri miših maravirok ni statistično pomembno povečal incidence nobene vrste tumorja pri sistemskih izpostavljenostih v območju od 7- do 39-kratne izpostavljenosti pri človeku (na podlagi merjenja nevezane AUC 0-24h) ob odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco.
Slovenian: Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.
Portuguese: Resultados
Slovenian: Izidi
Portuguese: CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/006 (180 comprimidos) EU/1/07/418/007 (30 comprimidos) EU/1/07/418/008 (60 comprimidos) EU/1/07/418/009 (90 comprimidos) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 20 mg/ml
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A Cmed de maraviroc 24-48 horas para indivíduos com compromisso renal moderado foi baixa (Cmed: 32,8 ng/ml).
Slovenian: Cpovp maraviroka od 24 do 48 ur je bila pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic majhna (Cpovp: 32,8 ng/ml).
Portuguese: A TBO foi selecionada com base na história terapêutica prévia dos indivíduos e medição da resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
Slovenian: Optimizirana osnovna terapija je bila izbrana glede na anamnezo o preiskovančevi terapiji ter meritve izhodiščne genotipske in fenotipske odpornosti virusov.
Portuguese: Os indivíduos receberam 150 mg de maraviroc em frequências de dose diferentes (voluntários saudáveis - a cada 12 horas; compromisso renal ligeiro - a cada 24 horas; compromisso renal moderado - a cada 48 horas).
Slovenian: Preiskovanci so dobivali 150 mg maraviroka različno pogosto (zdravi prostovoljci na 12 ur, bolniki s blago okvaro ledvic na 24 ur in z zmerno okvaro ledvic na 48 ur).
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/001 (180 comprimidos) EU/1/07/418/002 (30 comprimidos) EU/1/07/418/003 (60 comprimidos) EU/1/07/418/004 (90 comprimidos) EU/1/07/418/005 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Slovenian: CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Portuguese: Se notar algum destes sintomas: Informe o seu médico.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, nemudoma obvestite zdravnika.