FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Italian: Ondansetron - Segnale di difetti congeniti dopo l'esposizione in utero durante il primo trimestre di gravidanza emerso da recenti pubblicazioni (EPITT n. 19353)
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Italian: Qualora si verifichi un sanguinamento che richieda un intervento medico, sospendere temporaneamente la somministrazione di axitinib.
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Italian: Sono stati riportati casi di rottura di aneurismi (compresi aneurismi preesistenti), alcuni con esito fatale.
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Italian: Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad utilizzare misure contraccettive efficaci.
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Italian: Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di ondansetron durante la gravidanza.
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Italian: - Se ha manifestato un episodio precedente di lacerazione della parete aortica nota come dissezione aortica.
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Italian: Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Italian: Altri effetti indesiderati di Inlyta possono essere:
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Italian: • calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2)
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>:
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Italian: Informi il medico se ha un aneurisma (un rigonfiamento anomalo simile a un palloncino nella parete di un'arteria) prima di assumere questo medicinale.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Italian: Inibitori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) per somministrazione sistemica3 - Dissezioni e aneurismi arteriosi (EPITT n. 19330)
English: Bleeding.
Italian: Sanguinamento.
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Italian: Non comune dolore severo alla schiena, al torace o all'addome, associato a lacerazione della parete dell'aorta e a sanguinamento interno
English: Labelling text
Italian: Testo etichettatura
English: Special precautions for disposal
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di aneurisma e/o dissezione aortiche (inclusi eventi con esito fatale).
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Italian: Patologie renali e urinarie Frequenza non nota: nefrolitiasi* * Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Italian: Prodotti per la nutrizione parenterale2 contenenti amminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di vitamine e/o oligoelementi - Esiti negativi in neonati trattati con soluzioni non protette dalla luce (EPITT n. 19423)
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>: - Se le è stato diagnosticato un ingrossamento o "rigonfiamento" del grande vaso sanguigno aortico noto come aneurisma aortico.
English: Frequency: ‘Not known'
Italian: Frequenza: "Non nota"
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Italian: Prima di iniziare la terapia con axitinib in pazienti con aneurismi preesistenti, questo rischio deve essere attentamente considerato.
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Italian: La sicurezza d'uso di ondansetron durante la gravidanza nella donna non è stata accertata.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Italian: Frequenza “Non nota”: Aneurismi e dissezioni arteriose Note a piè di pagina: hInclusi tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, emorragia anale, rottura di aneurisma, emorragia arteriosa...
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Italian: (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione) [Per prodotti impiegati in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni] 2.
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Italian: durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Italian: Un ingrossamento o "rigonfiamento" del vaso aortico o una lacerazione nella parete aortica (aneurismi e dissezioni aortiche).
English: Special precautions for disposal and other handling:
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Italian: L'esposizione di <denominazione del medicinale> alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall'esposizione alla luce (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 6.3).
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Italian: Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Inlyta manifesta uno dei seguenti sintomi oppure sanguina gravemente: feci nere e catramose, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue oppure alterazioni dello stato mentale.
English: Special warnings and precautions
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>: Se ha la pressione alta (applicabile solo per i prodotti contenenti nintedanib e vandetanib dal momento che per il resto dei prodottiquesta avvertenza è già inclusa) Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Italian: L'esposizione di <denominazione del medicinale> alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall'esposizione alla luce.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Italian: Il trattamento con Inlyta può comportare un aumentato rischio di sanguinamento.
English: It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Italian: La sicurezza d'uso di <denominazione del medicinale> durante la gravidanza non è stata stabilita.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verifica sanguinamento, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue .
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Italian: Inoltre, prima di assumere questo medicinale contatti il medico se le è stato diagnosticato un aneurisma.
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Italian: <Denominazione del medicinale> non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, perché <denominazione del medicinale> può aumentare lievemente il rischio che il bambino nasca con labioschisi e/o palatoschisi (fessurazioni o fenditure del labbro superiore e/o del palato).
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Italian: [Per prodotti NON indicati nei neonati MA nei bambini di età inferiore a 2 anni] L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può causare la generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni aortiche* Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose*
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione) Quando impiegata in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: [Per prodotti indicati nei neonati (fino a 28 giorni di età)] L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
English: Aortic aneurysms and dissections
Italian: Aneurismi e dissezioni aortiche
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Italian: (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione)
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Italian: - Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Italian: Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima di prendere Inlyta: Se ha problemi di sanguinamento.
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con Inlyta, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia di aneurisma.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Italian: Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione.
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con <denominazione prodotto>, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare la terapia con <denominazione prodotto>, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Italian: L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Italian: Quando impiegato in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
English: What you need to know before you take Inlyta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta Avvertenze e precauzioni
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Italian: Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Italian: Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Italian: Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Italian: Quando impiegata in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Italian: Quando impiegata in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafo 2).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Italian: Quando impiegata in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4, 6.3 e 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Italian: Quando impiegata in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 6.6).
English: Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Per prodotti indicati nei neonati (fino a 28 giorni di età)] L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Italian: I pazienti devono essere monitorati almeno ogni sei mesi.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Italian: Tali amminoacidi sono presenti solitamente nelle proteine di cibi e bevande.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Italian: Le capsule vengono normalmente ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o soluzione, che va ingerita immediatamente.
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Nitisinone MDK il 3 ottobre 2017.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Italian: Nitisinone MDK è disponibile in capsule (2 mg, 5 mg e 10 mg).
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di scomporre completamente l'aminoacido tirosina e si formano sostanze nocive, provocando seri problemi al fegato e cancro del fegato.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nitisinone MDK consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Italian: I pazienti con HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene trasformata in sostanze dannose.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Italian: La tirosina è scomposta nell'organismo da diversi enzimi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nitisinone MDK.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Italian: Questo significa che Nitisinone MDK contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Orfadin.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nitisinone MDK ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Orfadin.
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Nitisinone MDK è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Orfadin, e non devono essere ripetuti per Nitisinone MDK.