FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete injekci uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
Hungarian: • Ha az injekciós tollat nem tudja hűtőszekrényben tárolni, szobahőmérsékleten (30°C alatt) is tarthatja, összesen legfeljebb 14 napig.
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg byl
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg-mal 1,67, a
Czech: U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a 13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékű volt a norelgesztromin Cmax értékében megfigyelt 26%-os, illetve az etinilösztradiol Cmax értékében megfigyelt 13%-os csökkenés, valamint ugyancsak statisztikailag szignifikáns volt a norelgesztromin tmax értékében megfigyelt 2 órás, illetve az etinilösztradiol tmax értékében megfigyelt 0,30 órás megnyúlás.
Czech: (Viz krok 3.)
Hungarian: (1. ábra).
Czech: Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii, ve které měly subjekty s poruchou funkce jater statisticky významná snížení expozice dulaglutidu až od 30 % do 33 % pro
Hungarian: Májkárosodás A dulaglutid farmakokinetikáját egy klinikai farmakológiai vizsgálatban értékelték, melyben a májkárosodásban szenvedő betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a dulaglutid expozíciója
Czech: po celou dobu jejich trvání, dlouhodobé kardiovaskulární studie a postmarketingových hlášení.
Hungarian: A következő mellékhatások azonosítása a II-es és III-as fázisú klinikai vizsgálatok teljes időtartamának, a hosszú távú, cardiovascularis végpontú vizsgálatnak, valamint a forgalomba hozatalt követő bejelentéseknek az értékelése alapján történt.
Czech: Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő korábban megfagyott.
Czech: Současné podávání dulaglutidu se sitagliptinem zvýšilo expozici dulaglutidu a Cmax přibližně o 38 % a 27 %, v uvedeném pořadí a medián tmax se prodloužil přibližně na 24 hodin.
Hungarian: 38%-kal növelte a dulaglutid-expozíciót, 27%-kal a Cmax értéket, és kb.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Hungarian: Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg).
Czech: Expozice po subkutánním podávání jednotlivých dávek dulaglutidu (1,5 mg) do břicha, stehna nebo horní části paže byly srovnatelné.
Hungarian: A dulaglutid 1,5 mg-os dózisának egyszeri subcutan beadását követően az expozíció hasonló volt, ha a hasba, combba vagy a felkarba adták.
Czech: Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Hungarian: Minden fecskendő a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg).
Czech: Požívání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykémie pacientem.
Hungarian: A Trulicity alkalmazásakor nincs szükség vércukorszint-önellenőrzésre.
Czech: Jak přípravek Trulicity uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Trulicity-t tárolni?
Czech: U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.
Hungarian: A dulaglutid 0,75 mg és 1,5 mg alkalmazása mellett a szívfrekvencia kismértékű növekedését (2-4 ütés/perc) és a sinus tachycardia gyakoriságának emelkedését (1,3% és 1,4%) figyelték meg.
Czech: Uchovávání stříkačky a zacházení se stříkačkou
Hungarian: Tárolás és kezelés
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Deset pacientů udávalo závažnou hypoglykémii u přípravku Trulicity 1,5 mg, sedm u přípravku Trulicity 0,75 mg a patnáct u inzulinu glarginu.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát a Trulicity 1,5 mg esetén tíz, a Trulicity 0,75 mg esetén hét, glargin inzulin esetén tizenöt esetben jelentettek.
Czech: SEJMĚTE KRYT
Hungarian: VEGYE LE A KUPAKOT
Czech: Kde se můžete dozvědět více
Hungarian: Hogyan juthat további információhoz?
Czech: KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
Hungarian: HOGYAN JUTHAT TOVÁBBI INFORMÁCIÓHOZ?
Czech: Výsledkem léčby přípravkem Trulicity
Hungarian: INFORMÁCIÓ A TRULICITY ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐRŐL
Czech: Nepoužívejte injekci, pokud na ní zpozorujete poškození nebo je lék zakalený,
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros,
Czech: Tento výsledek byl považován za klinicky významný a bylo prokázáno, že přínosy přetrvávají i během dlouhodobé léčby.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentősnek tekintették, és bizonyíték volt arra, hogy az előnyök a hosszú távú kezelés során is fennmaradnak.
Czech: Byly rovněž zváženy informace z šesté studie, která byla předložena během postupu.
Hungarian: Egy hatodik vizsgálatból származó, az eljárás során benyújtott adatokat szintén figyelembe vettek.
Czech: Z hlediska bezpečnosti by měly být sledovány účinky dlouhodobého používání a bezpečnost u citlivých skupin, např. u osob ve vyšším věku, neexistují ale zvláštní oblasti významnějších obav a rizika jsou považována za podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě.
Hungarian: A biztonságosságot illetően szükséges lenne a hosszabb távú alkalmazás hatásainak és a biztonságosságnak a monitorozása olyan veszélyeztetett csoportokban, mint a nagyon idősek, de nem találtak komolyabb aggályokat felvető konkrét területeket, és a kockázatok hasonlóak voltak a csoport egyéb gyógyszerei esetében tapasztalt kockázatokhoz.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trulicity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trulicityre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Trulicity má navíc výhodu v tom, že se podává jednou týdně.
Hungarian: Ezenfelül a Trulicity a heti egyszeri adagolás előnyével rendelkezik.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trulicity byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Trulicity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trulicity platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Trulicityre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Trulicity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trulicity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trulicityre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetem 2. typu.
Hungarian: A Trulicity előnyeit öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 4500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trulicity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trulicity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
Hungarian: A Trulicity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hányinger (émelygés), a hányás és a hasmenés.
Czech: Průměrná hladina HbA1c se na začátku léčby pohybovala v rozmezí od 7,6 do 8,5 % a pacienti byli léčeni nejméně po dobu 52 týdnů.
Hungarian: A betegek átlagos HbA1c-szintje a kiinduláskor 7,6-8,5% volt, és a betegeket legalább 52 hétig kezelték.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Hungarian: A HbA1c jelzi azt, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Czech: Další informace o přípravku Trulicity
Hungarian: A Trulicityvel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trulicity používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trulicity alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a glukagonszerű-peptid-1 (GLP-1) nevű anyag receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha nebo stehna.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has vagy a comb bőre alá.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Hungarian: A Trulicity hatóanyaga, a dulaglutid egy „GLP-1 receptor-agonista".
Czech: Při jeho samostatném použití u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo při použití u pacientů ve vyšším věku (nad 75 let) byl však poměr přínosů a rizik vyšší při nižší dávce.
Hungarian: Amikor azonban önmagában alkalmazták olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, vagy amikor nagyon idős (75 év feletti) betegeknél alkalmazták, az előny-kockázat profil az alacsonyabb dózis esetén volt a legkedvezőbb.
Czech: Výbor konstatoval, že tento léčivý přípravek při použití s dalšími léčivými přípravky má významný a klinicky relevantní účinek při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszernek más gyógyszerekkel együtt alkalmazva szignifikáns és klinikailag jelentős hatása van a vércukorszint kontrollálására.
Czech: Po 26 týdnech léčby přípravkem Trulicity se hladina HbA1c snížila při nižší dávce o 0,71 až 1,59 procentního bodu a při vyšší dávce o 0,78 až 1,64 procentního bodu.
Hungarian: 26 heti kezelést követően a Trulicity 0,71-1,59 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintjét az alacsonyabb dózisban, és 0,78-1,64 százalékponttal a magasabb dózisban.
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg injekčně jednou týdně, pokud se přípravek užívá samostatně, a 1,5 mg jednou týdně v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky (nižší dávkou přitom může lékař začít u pacientů, u nichž existuje potenciálně vyšší riziko, např. u osob starších 75 let).
Hungarian: A javasolt dózis heti egyszeri 0,75 mg önmagában alkalmazva, és heti egyszeri 1,5 mg más, diabétesz elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva (bár az orvosok alacsonyabb kezdő dózist alkalmazhatnak azoknál a betegeknél, akik potenciálisan nagyobb kockázatnak vannak kitéve, például a 75 év felettieknél).
Czech: Po injekčním podání přípravku Trulicity se dulaglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Hungarian: A Trulicity beadását követően a dulaglutid eljut a hasnyálmirigy receptoraihoz, és aktiválja őket.
Czech: Přípravek Trulicity při samostatném použití snižoval hladiny HbA1c účinněji než metformin a při přidání k jiným léčivům byl účinnější než antidiabetická léčiva exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a přinejmenším stejně dobrý jako inzulin glargin.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Trulicity hatékonyabb volt a metforminnál a HbA1c-szint csökkentésében, és hatékonyabb volt az exenatid (naponta kétszer alkalmazva) vagy a szitagliptin nevű diabétesz elleni gyógyszernél, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig legalább olyan jó volt, mint a glargin inzulin.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dulaglutid
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trulicity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Trulicityre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Při použití v kombinaci s určitým typem antidiabetického léčivého přípravku zvaným sulfonylurea nebo s inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Hungarian: Ha egy szulfonilurea nevű diabétesz elleni gyógyszertípussal vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trulicity je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Trulicity alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trulicity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Trulicity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Trulicity může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Hungarian: A Trulicity önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje kizárólag diétával és testmozgással nem kontrollálható megfelelően, és akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz elleni gyógyszer).
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: Výsledná hladina HbA1c se snížila na méně než 7,0 % přibližně u 51 % pacientů, jimž byla podávána nižší dávka, a u 60 % pacientů, jimž byla podávána vyšší dávka přípravku Trulicity, což obecně představovalo vyšší poměr dosažení tohoto cílového parametru než u alternativní léčby.
Hungarian: Körülbelül az 51%-a azoknak, akik az alacsonyabb dózist kapták, és azoknak a betegeknek a 60%-a, akik a Trulicity magasabb dózisát kapták, 7,0% alatti cél HbA1c-szintet értek el, és ez általában több volt, mint azok aránya, akik alternatív kezelésekkel érték el ezt a célt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu 2. typu.
Hungarian: Ez inzulinfelszabadulást eredményez, és elősegíti a vércukorszint csökkenését, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kontrollját.
Czech: Přípravek Trulicity je k dispozici ve formě předplněného pera (0,75 mg a 1,5 mg), které obsahuje roztok určený k injekčnímu podání pod kůži.
Hungarian: A Trulicity a bőr alá beadandó oldatot tartalmazó, előretöltött toll formájában (0,75 mg és 1,5 mg) kapható.
Czech: Léčivý přípravek byl účinnější v dávce 1,5 mg týdně než 0,7 mg týdně.
Hungarian: A gyógyszer hatékonyabb volt 1,5 mg-os heti dózisok esetén, mint 0,75 mg-os dózisok esetén.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trulicity byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trulicity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trulicity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Trulicityvel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Tento přípravek může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Hungarian: A Trulicity alkalmazható más diabétesz elleni gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Czech: Trulicity je antidiabetický léčivý přípravek používaný ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Hungarian: A Trulicity 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vérglükózszint (vércukorszint) kontrolljára alkalmazott, diabétesz elleni gyógyszer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trulicity alkalmazása?
Czech: Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.
Hungarian: A Trulicity hatóanyaga a dulaglutid.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Trulicity, podávaný samostatně nebo jako přídavná léčba v různých kombinovaných terapiích, porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Hungarian: E vizsgálatok során a Trulicityt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze önmagában, vagy különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként alkalmazva.
Czech: Jak přípravek Trulicity působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trulicity?
Czech: Co je Trulicity a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trulicity, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: 1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
Hungarian: Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
Hungarian: Neisseria meningitidis B csoport, A fHbp-alcsalád
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Czech: 24. května 2017
Hungarian: 2017. május 24.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást el fogják halasztani.
Czech: Alergické reakce*
Hungarian: allergiás reakciók*
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Hungarian: A terhes nőknél fennálló lehetséges kockázat nem ismert.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalat korlátozott.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Alergické reakce
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Allergiás reakciók
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: Az oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni.
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou horečkou.
Hungarian: • magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák; ATC kód: J07AH09
Czech: Výsledky ze skupin 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny.
Hungarian: A 2. és a 3. csoport adatai nem kerülnek bemutatásra, mert csak 2 reprezentatív törzset értékeltek.
Czech: Jedinci ve věku 10 a starší
Hungarian: 10 évesés idősebb személyek
Czech: Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.
Hungarian: Az oltóanyag segít a szervezetnek ellenanyagokat termelni (ezek a szervezet természetes védelmét végzik), amelyek megvédik Önt vagy gyermekét ettől a betegségtől.
Czech: A-1121 Vienna
Hungarian: A-1121 Bécs
Czech: Ve skupinách 2 a 3 byly pozorovány podobné výsledky jako ve skupině 1.
Hungarian: A 2. és a 3. csoportban hasonló eredményeket figyeltek meg, mint az 1. csoportban.
Czech: Dávka 3 1170
Hungarian: 3. adag 1170
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat životní funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és az esetleges tünetek kezelése javasolt.
Czech: Vakcína obsahuje dvě důležité složky z povrchu bakterie.
Hungarian: Az oltóanyag két fontos összetevőt tartalmaz, amelyek a baktériumok felszínéről származnak.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Azonban a 4.8 pont részben említett egyes hatások ideiglenesen befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo".
Hungarian: Mivel ez a reakció spontán jelentésekből származik, a gyakorisága nem határozható meg, azaz nem ismertnek tekinthető.
Czech: • máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Hungarian: • véralvadási zavara van vagy könnyen alakul ki véraláfutás Önnél.
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - Zvracení - Horečka 38 °C nebo vyšší
Hungarian: Gyakori (ezek 10-ből 1 embert érinthetnek): - Hányás - 38°C-os vagy magasabb láz
Czech: • máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo problémy s dýcháním.
Hungarian: • bármilyen problémát tapasztal a Trumenba bármelyik adagjának a beadása után, például allergiás reakciót vagy légzési problémákat.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében nőstény állatoknál (lásd 5.3 pont).
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha az oltás kapcsán anaphylaxiás esemény lép fel.
Czech: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci
Hungarian: Az immunitás tartóssága és az emlékeztető oltásra adott válasz
Czech: Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" Vás mohou dočasně ovlivnit.
Hungarian: Azonban a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát.
Czech: (18 až 25 let věku)
Hungarian: (18-25 évesek)
Czech: Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4).
Hungarian: Ezek a további hSBA-k támogatják és szélesítik a vakcina által lefedett törzseket, amelyet a 4 reprezentatív elsődleges törzs képvisel (3. és 4. táblázat).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a gyakoriságuk és súlyosságuk csökkenő sorrendjében, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: