FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kamptotecyny są zdolne do blokowania jednego z białek, które może usunąć skręcenia w DNA.
Estonian: Kamptotetsiinid on võimelised blokeerima ühe neist valkudest, mis suudab eemaldada DNA keerdusid.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Estonian: Millised olid ettevõtte põhjused taotluse tagasivõtmiseks?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku skierowanego do CHMP?
Estonian: Milliseid dokumente esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
Polish: Orathecin to kapsułka do przyjmowania doustnego.
Estonian: Orathecin on suukaudselt kasutatav kapsel.
Polish: Ocenie CHMP zostały poddane odpowiedzi udzielone przez firmę na wysłane pytania.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte poolt küsimustele antud vastuseid.
Polish: Preparat Orathecin miał być stosowany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie mogą być poddani zabiegowi operacyjnemu lub mają przerzuty (komórki rakowe przenoszą się z pierwotnego umiejscowienia do innych części ciała) oraz nie reagują na inne leki przeciwnowotworowe stosowane do leczenia tej choroby.
Estonian: Orathecini kavandati kasutada kaugelearenenud kõhunäärmevähi raviks patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida või kellel on siirded (vähirakud, mis on algkoldest levinud keha teistesse osadesse) või kelle haigus teiste vähktõvevastaste ravimitega, millega neid ravitakse, ei allu ravile.
Polish: Badania te obejmowały około 800 pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową postacią raka trzustki.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud ligikaudu 800 kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsienti.
Polish: Jakie są następstwa wycofania dla pacjentów w trakcie badań klinicznych / programów leczenia paliatywnego z preparatem Orathecin?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Orathecini kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Polish: Tym białkiem jest topoizomeraza I. Uważa się, że przez blokowanie tego białka Orathecin powoduje uszkodzenie komórek nowotworowych.
Estonian: Seda valku nimetatakse topoisomeraas I. Seda valku blokeerides peaks Orathecin kahjustama vähirakke.
Polish: Jakie było wówczas zalecenie CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Orathecin nie zostanie dopuszczony do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Orathecini kasutamist ei ole kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide raviks võimalik heaks kiita.
Polish: Komórki mają kilka białek, które pomagają usunąć skręcenia w DNA.
Estonian: Rakkudes on mitmeid valke, mis aitavad eemaldada DNAsse tekkinud keerud.
Polish: Chroni to DNA przed przerwaniem, co doprowadziłoby do uszkodzenia komórki.
Estonian: See väldib DNA murdumist, mis võiks rakku kahjustada.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni preparatem Orathecin doświadczyli działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.
Estonian: Peale selle esines Oratheciniga ravitud patsientidel palju kõrvaltoimeid, sealhulgas ka raskeid.
Polish: Londyn, 26 stycznia 2006 r. Nr dok.
Estonian: London, 26. jaanuar 2006 Viitedokument EMEA/25812/2006
Polish: Jak zaawansowana była ocena wniosku w momencie wycofania?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Orathecin badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Orathecini toimet katsemudelites.
Polish: Firma poinformowała Agencję, że w momencie wycofania nie prowadziła naboru do żadnego badania klinicznego ani nie prowadziła żadnego programu leczenia paliatywnego.
Estonian: Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal oli patsientide kaasamine kliinilistesse uuringutesse Euroopa Liidus lõpetatud ning käigus ei olnud ka ravimi kasutamise programme.
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Estonian: Milles seisnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkuse peamine põhjus?
Polish: Wskazaniem, o które ubiegała się firma, było leczenie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Estonian: Taotletava ravimi näidustus oli kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide ravi.
Polish: W jakich schorzeniach miał być stosowany preparat Orathecin?
Estonian: Milleks kavandati Orathecini kasutada?
Polish: Orathecin podawano pacjentom do wystąpienia progresji nowotworu bądź do pojawienia się nietolerancji leczenia.
Estonian: Orathecini anti patsientidele vähktõve progresseerumise lõpuni või seni, kuni nad ravi veel talusid.
Polish: Jak powinien działać Orathecin?
Estonian: Milline on Orathecini eeldatav toime?
Polish: Preparat Orathecin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 10 czerwca 2003 r. Odnośnik do komunikatu prasowego EMEA w sprawie wycofania.
Estonian: Orathecinile anti harva kasutatava ravimi nimetus 10. juunil 2003. aastal.
Polish: Co to jest orBec?
Estonian: Mis on orBec?
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/304450/2008
Estonian: viide EMEA/304441/2008
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ORBEC
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ORBEC
Polish: Spodziewano się, że to ograniczy uszkodzenie żołądka i jelit.
Estonian: Arvati, et see vähendab mao ja soolte kahjustust.
Polish: Lek miał mieć postać dwóch oddzielnych tabletek, które należało przyjmować razem: jednej tabletki o natychmiastowym uwalnianiu („natychmiastowe uwalnianie" oznacza, że tabletkę wykonano w taki sposób, by umożliwić natychmiastowe wydzielenie się substancji czynnej) oraz jednej tabletki odpornej na działanie soku żołądkowego („odporny na działanie soku żołądkowego" oznacza, że tabletka nie ulega rozkładowi w żołądku, lecz dopiero w jelicie cienkim po przejściu przez żołądek).
Estonian: orBec oli mõeldud kasutamiseks kahe eraldi tabletina, mis tuli manustada korraga: üks neist oli toimeainet kohe vabastav tablett (see tähendab, et toimeaine vabanemine tabletist algab kohe pärast sissevõtmist) ja teine gastroresistentne tablett (see tähendab, et tablett läbib lagunemata mao ja toimeaine vabaneb tabletist alles peensooles).
Polish: W dniu 22 maja 2008 r. firma DOR BIOPHARMA UK Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu orBec w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w przewodzie pokarmowym.
Estonian: 22. mail 2008 teatas DOR BIOPHARMA UK Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta orBeci müügiloa taotluse seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Polish: CHMP wyraził również zastrzeżenia dotyczące tego, że większość uczestników badania była leczona w jednym ośrodku, w związku z czym uzyskane wyniki nie były reprezentatywne dla ogółu chorych.
Estonian: Lisaks põhjustas inimravimite komitee ettevaatlikkust asjaolu, et enamik uuringus osalenud patsientidest olid ühest uuringukeskusest, mistõttu ei kajastanud saadud tulemused kogu haigete populatsiooni.
Polish: Skuteczność preparatu orBec oceniano w jednym podstawowym badaniu, w którym lek porównywano z placebo (lek nieaktywny) u 129 osób z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Estonian: orBeci tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles orBeci võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) 129 patsiendil, kes põdesid seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haigust.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki upływał do niepowodzenia leczenia w ciągu 50 dni leczenia.
Estonian: Ravimi peamine tõhususe näitaja oli see, kui kaua kulus 50-päevase raviperioodi vältel aega ravitoime kadumiseni.
Polish: Działanie leku polega na tłumieniu aktywności układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) przez przyłączanie się do receptorów obecnych w różnych rodzajach komórek odpornościowych.
Estonian: See pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) aktiivsust, kinnitudes eri immuunrakkude retseptoritele.
Polish: orBec to lek zawierający substancję czynną dipropionian beklometazonu.
Estonian: orBec on ravim, mille toimeaine on beklometasoondipropionaat.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dipropionian beklometazonu
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): beklometasoondipropionaat
Polish: Oczekiwano, że lek będzie blokował receptory w obrębie żołądka i jelit, powodując miejscowe zmniejszenie wydzielania substancji biorących udział w procesie rozpoznawania obcych komórek i w procesach zapalnych.
Estonian: Loodeti, et see blokeerib maos ja sooltes olevad retseptorid, vähendades lokaalselt nende ainete tootmist, mis vahendavad võõrrakkude äratundmist ja põletikureaktsiooni.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu orBec i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et orBeci kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Polish: Dipropionian beklometazonu w preparacie orBec miał być stosowany doustnie, tak by mógł działać w żołądku i jelitach.
Estonian: orBecis sisalduv beklometasoondipropionaat oli mõeldud suukaudseks manustamiseks, nii et see toimiks maos ja sooltes.
Polish: CHMP wyraził obawę, że jedyne przeprowadzone badanie kliniczne nie wykazało skuteczności preparatu orBec.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud ainuke korraldatud uuring orBeci tõhusust.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu orBec?
Estonian: Milline on orBeci eeldatav toime?
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych działania dipropionianu beklometazonu pochodzące z literatury naukowej.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused beklometasoondipropionaadi kohta teaduslikust kirjandusest.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" może wystąpić po przeszczepieniu tkanki lub narządu, gdy komórki w przeszczepionej tkance lub narządzie rozpoznają organizm pacjenta jako „obcy" i atakują go. Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" umiejscowiona w układzie pokarmowym powoduje uszkodzenie żołądka i jelit prowadzące do nasilonego stanu zapalnego w obrębie tych narządów.
Estonian: Transplantaatperemehe-vastu haigus võib patsientidel tekkida pärast kudede või organite siirdamist, kui siiratud koe või organi rakud peavad patsiendi organismi võõrkehaks ja ründavad seda.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu orBec?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat orBec?
Estonian: Milleks kavatseti orBeci kasutada?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat orBec nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et orBeci kasutamist ei ole võimalik seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks heaks kiita.
Polish: Ponadto Komitet odnotował brak danych dotyczących sposobu działania substancji czynnej preparatu orBec w żołądku i jelitach podczas stosowania leku w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Estonian: Lisaks sellele märkis komitee, et taotleja ei olnud esitanud andmeid selle kohta, kuidas orBeci toimeaine maos ja sooltes seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks kasutamisel toimib.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu orBec.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Polish: Preparat orBec nie wykazał istotnej statystycznie przewagi nad placebo w odniesieniu do wydłużania czasu do nawrotu choroby w ciągu 50-dniowego okresu leczenia.
Estonian: orBec ei mõjunud haiguse avaldumise edasilükkamisel 50-päevase raviperioodi vältel oluliselt paremini kui platseebo.
Polish: W dniu 13 marca 2002 r. preparat orBec został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Estonian: orBec nimetati harvikravimiks 13. märtsil 2002.
Polish: Substancja czynna preparatu orBec - dipropionian beklometazonu - to kortykosteroid będący od lat 70.
Estonian: orBeci toimeaine beklometasoondipropionaat on kortikosteroid, mida on inhaleeritava, nasaalse ja nahale kantava ravimina meditsiinis kasutatud juba alates 1970ndatest aastatest.
Polish: Preparat orBec miał być stosowany w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Estonian: orBeci kavatseti kasutada seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Polish: Londyn, dnia 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/404511/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/404511/2008
Polish: Związki te są wykonane z platyny metalu.
Estonian: Ühendid toodetakse metalsest plaatinast.
Polish: Co to jest Orplatna?
Estonian: Mis on Orplatna?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Orplatna
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
Estonian: Seda oleks turustatud suukaudsete kapslitena, mis sisaldavad 10 või 50 mg satraplatiini.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): satraplatiin
Polish: CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Polish: W porównaniu z placebo preparat Orplatna nie zwiększył całkowitego czasu przeżycia, a mała poprawa w czasie przeżycia bez progresji choroby nie została uznana za istotną w przypadku braku korzyści w zakresie ogólnego czasu przeżycia.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei suurendanud Orplatna üldist elulemust ja progresseerumiseta elulemuse vähest paranemist ei peetud üldise elulemuse muutumatuse tõttu oluliseks.
Polish: W tym przypadku progresja mogła być mierzona jako pojawienie się nowych nowotworów wykrytych podczas analizy, pojawienie się nowych problemów z kośćmi, progresja objawów (tj. ból, spadek wagi ciała, problemy z oddaniem moczu) lub śmierć.
Estonian: Käesoleval juhul mõõdeti progresseerumist uuringutel tuvastatud uute kasvajate, uute luuhäirete, sümptomite (nt valu, kehakaalu vähenemine, urineerimisraskused) süvenemise või surma põhjal.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi przez firmę na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że preparat Orplatna będzie nadal dostępny dla pacjentów uczestniczących w trwających badaniach klinicznych.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele on Orplatna jätkuvalt kättesaadav.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2008 r. firma Pharmion Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna stosowanego w leczeniu pacjentów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których uprzednie leczenie chemioterapią nie powiodło się.
Estonian: 1. augustil 2008 teatas Pharmion Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orplatna müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada hormoonrefraktaarse metastaatilise eesnäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev keemiaravi oli ebaõnnestunud.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Estonian: Orplatna toimeaine satraplatiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke), mis kuulub plaatinaühendeid sisaldavate vähiravimite rühma.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Estonian: Orplatna on ravim, mis sisaldab toimeainena satraplatiini.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Orplatna toimet muude katsetega.
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Orplatna või platseebo (näiv ravim) tõhusust nende lisamisel prednisooni ravile 950 patsiendil, kellel oli metastaatiline hormoonrefraktaarne eesnäärmevähk ja kellel vähemalt üks raviskeem ei olnud ravivastust tekitanud.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu Orplatna.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Orplatna tõhusust ei ole piisavalt tõendatud.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Orplatna?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Orplatna kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
Estonian: Progresseerumiseta elulemust mõõdeti nn ühendmeetodi alusel: näitajana võis kasutada mitut sümptomit.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Orplatna kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (okres czasu trwający do momentu pogorszenia się choroby), jak i ogólny czas przeżycia.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli progresseerumiseta elulemus (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Estonian: Orplatnat kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Polish: W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
Estonian: Selle tulemusena peaks aine peatama kasvajarakkude kasvu ja lõpuks need rakud hävivad.
Polish: Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
Estonian: Komitee märkis ka, et hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi esmavaliku tavaravim on dotsetakseel ning tõenäoliselt enamikule patsientidest, kellele Orplatna ravi oleks kasulik, dotsetakseeli ravi ei mõju.
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) neil patsientidel, kellel teiste vähiravimitega ei tekkinud ravivastust, kelle vähk oli levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk) ning kelle vähi hormoonrefraktaarsus on tõendatud.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Orplatna kasutamist metastaatilise hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Estonian: Milleks kavatseti Orplatnat kasutada?
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka progresseerumiseta elulemuse mõõtmine ühendmeetodil, mis ei olnud komitee arvates piisavalt põhjendatud.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Estonian: Komiteed tegi ettevaatlikuks ka asjaolu, et põhiuuringu patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ravi, esines Orplatna manustamisel rohkem kõrvalnähte kui varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Orplatna?
Estonian: Mis on Orplatna eeldatav toime?
Polish: W organizmie satraplatyna powinna "przykleić" się do DNA znajdującego się w komórkach.
Estonian: Toimeaine satraplatiin eeldatavasti kinnitub rakus DNA-le, peatades rakkude paljunemise.
Polish: Ten rodzaj raka atakuje gruczoł prostaty - gruczoł, który u mężczyzn znajduje się poniżej pęcherza i odpowiada za wytwarzanie płynu w nasieniu.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008