FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Slovak: • alergický (precitlivený) na ktorékoľvek liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených pod „ďalšie zložky" v časti 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno pod "Druge sestavine cepiva" v poglavju 6).
Slovak: U dojčiat, ktoré boli dojčené počas očkovacieho obdobia, sa nehlásili žiadne závažné nežiaduce skúsenosti súvisiace s očkovacou látkou.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili dojeni v obdobju cepljenja, niso poročali o nobenem resnem neželenem učinku povezanim s cepivom.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Slovak: Imunogenita sa merala prostredníctvom (1) percentuálneho vyjadrenia osôb, ktoré boli séropozitívne na protilátky proti príslušným typom HPV v očkovacej látke a (2) geometrického priemeru titru (GMT).
Slovenian: Imunogenost so merili z (1) odstotkom oseb, ki so bile seropozitivne glede protiteles proti ustreznemu tipu HPV v cepivu, in (2) geometričnim srednjim titrom (GMT).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Slovenian: Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky sa nestanovila.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila dokazana.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Slovak: • trpíte ochorením s vysokou horúčkou.
Slovenian: • bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Slovak: Účinnosť a/alebo imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 sa hodnotili v desiatich klinických štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Slovak: Očkovacia látka bude chrániť len proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi HPV, na ktoré je očkovacia látka zacielená (pozri časť 5.1).
Slovenian: Cepivo ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi HPV, proti katerim je cepivo namenjeno (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V dlhodobých rozšíreniach klinických štúdií Protokolov 001 a 002 sa pozorovala účinnosť v populácii PPE.
Slovenian: V dolgotrajnih podaljšanjih kliničnih študij Protokolov 001 in 002 so opazili učinkovitost v populaciji PPE.
Slovak: Imunogenita u osôb infikovaných HIV
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Slovak: Očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne infekcie spôsobené HPV alebo preukázané klinické ochorenie.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na potrjeno klinično bolezen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, sipot, žihľavku a/alebo vyrážku.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težko dihanje, piskanje, koprivnico in/ali izpuščaj.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásili dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke pri všetkých udalostiach.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, považované aspoň za možno súvisiace s očkovaním, boli zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možnost, da so povezani s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Slovak: Klinický význam nižšej odpovede nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odziva ni znan.
Slovak: POPULÁCIA
Slovenian: POPULACIJA
Slovak: Neznáme artralgia, myalgia
Slovenian: Neznana artralgija, mialgija
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami a iným roztokom.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 je dostupná v balení po 1.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je na voljo v pakiranju po 1.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi, ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezije ali tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Slovak: Gardasil 9 môže mierne a dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 lahko rahlo in prehodno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná vznikom humorálnej imunitnej odpovede.
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Gardasil 9 injekcia i.m.
Slovenian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Slovak: Podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne (i.m.) podanie.
Slovenian: • Glede na bolnikovo velikost in telesno maso izberite ustrezno iglo za intramuskularno (i.m.)
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky qHPV sa hodnotili u osôb vo veku 7 až 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost in imunogenost qHPV cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 oproti placebu neboli prijateľné, pretože v mnohých krajinách je očkovanie proti HPV odporúčané a zavedené na ochranu proti infekcii a ochoreniu spôsobených HPV.
Slovenian: Klinične študije za oceno učinkovitosti cepiva Gardasil 9 v primerjavi s placebom niso bile sprejemljive, ker cepljenje proti HPV v številnih državah priporočajo in izvajajo za zaščito proti okužbi s HPV in bolezni zaradi HPV.
Slovak: Gardasil 9 neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Slovak: Bola hlásená mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Slovenian: Poročali so o omedlevici, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo.
Slovak: V dlhodobom rozšírení sledovania v rámci klinických štúdií Protokol 001 a 002 sa pozorovala perzistencia protilátkovej odpovede:
Slovenian: V dolgoročnih podaljšanih kliničnih študijah Protokolov 001 in 002 so opazili obstojnost protitelesnih odzivov:
Slovak: Indikácia očkovacej látky Gardasil 9 je založená na:
Slovenian: Indikacija za cepivo Gardasil 9 temelji na:
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Slovenian: • Pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Slovak: Tieto údaje sa však považujú za nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil 9 počas gravidity.
Slovenian: Vendar ti podatki ne veljajo za zadostne za priporočilo uporabe cepiva Gardasil 9 med nosečnostjo.
Slovak: U viac ako 96 % osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
Slovak: Gardasil 9 sa má podať hneď ako je to možné po vybratí z chladničky.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Slovak: Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatia
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija
Slovak: V štúdiách bola imunogenita očkovacej látky porovnateľná medzi dojčiacimi matkami a ženami, ktoré nedojčili.
Slovenian: V teh študijah je bila imunogenost cepiva pri doječih ženskah podobna kot pri ženskah, ki niso dojile.
Slovak: Čo je Gardasil 9 a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je cepivo Gardasil 9 in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Hormonálna antikoncepcia (napríklad tablety) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil 9.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (na primer kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil 9.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej poruchy, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém;
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, na primer zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil,
Slovak: *Nežiaduce reakcie zahrnuté v tejto tabuľke sú zo 7 klinických skúšaní (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, N =
Slovenian: *Neželeni učinki, vključeni v tej preglednici, so iz 7 kliničnih preizkušanj (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 in 009, N=15.776 oseb) (glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih preskušanj).
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 pôrodov) nenaznačuje žiadnu malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Velika količina podatkov pri nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov zdravila Gardasil 9 na plod/novorojenčka (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml): L1 proteín HPV typ 6
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): L1 protein HPV tipa 6
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, vyraďte ju.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev in/ali spremembe barve cepivo zavrzite.
Slovak: Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke s mediánom trvania 43 mesiacov po 3. dávke.
Slovenian: Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku, z medianim časom spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku.
Slovak: Účinnosť a dlhodobá efektivita očkovacej látky qHPV na cieľové ukazovatele ochorení súvisiacich s typmi HPV 6, 11, 16 a 18 boli preukázané v klinických štúdiách v populácii PPE (perprotokolová efektivita).
Slovenian: Učinkovitost in dolgoročna učinkovitost qHPV cepiva proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi opazovanimi dogodki bolezni sta bili dokazani v kliničnih študijah pri populaciji PPE (Per Protocol Efficacy).
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú v súčasnosti štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgoročnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Gardasil 9 objavujúce sa v klinických skúšaniach s frekvenciou aspoň 1,0 %* Trieda orgánových systémov Frekvencia
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se po uporabi cepiva Gardasil 9 v kliničnih preskušanjih pojavili s pogostnostjo vsaj 1,0 %*
Slovak: V post hoc analýze pre typy HPV 6 a 11 boli pomery GMT 0,76 a 0,81, v uvedenom poradí.
Slovenian: V post hoc analizi za tipa HPV 6 in 11 sta bili GMT razmerji 0,76 in 0,81.
Slovak: Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou sa môže (najmä u dospievajúcich) objaviť mdloba, niekedy sprevádzaná pádom.
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem.
Slovak: • počas minimálne 5 rokov u dievčat a chlapcov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 9 až 15 rokov, v závislosti od typu HPV bolo 90 až 99 % osôb séropozitívnych.
Slovenian: • vsaj 5 let pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 90 do 99 % oseb seropozitivnih.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 sa u detí mladších ako 9 rokov nestanovili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Slovak: Gardasil 9 nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne more povzročiti bolezni, povezanih s HPV.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če na dogovorjeni termin pozabite ali ob predvidenem času ne morete priti, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Veľmi časté v mieste podania injekcie: bolesť, opuch, erytém
Slovenian: Zelo pogosti na mestu injiciranja: bolečina, oteklost, eritem
Slovak: V 7 klinických skúšaniach sa jedincom podala očkovacia látka Gardasil 9 v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Gardasil 9 prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Slovak: V balení s ihlami sa nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky na jednu striekačku.
Slovenian: • V pakiranju z iglami sta dve različno dolgi igli za eno injekcijsko brizgo.
Slovak: Neznáme vracanie
Slovenian: Neznana bruhanje
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Merck Sharp
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm, synkopa niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými kŕčmi
Slovenian: Neznana akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain-Barréjev sindrom, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi
Slovak: Ako sa očakávalo, boli zistené GMT u žien vo veku 27 až 45 rokov (protokol 004) nižšie ako tie, pozorované u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano pri ženskah, starih 27 do 45 let (Protokol 004), so bili GMT nižji od tistih, ki so jih opazili pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Slovak: Gardasil 9 je určený na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV ochoreniam:
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je indicirano za aktivno imunizacijo oseb od 9. leta starosti dalje proti naslednjim boleznim zaradi HPV:
Slovak: Očkovanie nie je náhradou pravidelného vyšetrenia krčka maternice.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne teste materničnega vratu.
Slovak: = atypické skvamózne bunky neurčenej významnosti.
Slovenian: ASC-US = atipične skvamozne celice neugotovljene pomembnosti (atypical squamous cells of undetermined significance)
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil 9 nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti infekciám HPV prítomným v čase očkovania, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť národnými odporúčaniami.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred okužbami s HPV, prisotnimi v času cepljenja, redni presejalni pregledi materničnega vratu ostajajo ključnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 4.8).
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil 9 (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: GMT boli vyššie u dievčat a chlapcov ako u žien vo veku 16 až 26 rokov a vyššie u chlapcov ako u dievčat a žien.
Slovenian: GMT so bili pri deklicah in dečkih višji kot pri ženskah, starih 16 do 26 let, ter pri dečkih višji kot pri deklicah in ženskah.
Slovak: Typy anomálií alebo podiel gravidít s nežiaducim výsledkom u žien, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9 alebo qHPV, boli porovnateľné a v súlade s bežnou populáciou.
Slovenian: Vrste anomalij in delež nosečnosti z neželenim izidom so bili pri ženskah, ki so prejemale cepivo Gardasil 9 ali qHPV cepivo, podobni in skladni s tistimi v splošni populaciji.
Slovak: Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 varuje pred tistimi tipi HPV, ki povzročijo največ primerov teh bolezni.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri páde.
Slovenian: Pomembno je, da so vzpostavljeni ukrepi za preprečitev poškodb zaradi omedlevice.
Slovak: Počas klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa u 2 586 žien (1 347 v skupine s očkovacou látkou Gardasil 9 vs. 1 239 v skupine s očkovacou látkou qHPV) hlásila najmenej jedna gravidita.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja cepiva Gardasil 9 so pri 2.586 ženskah (1.347 v skupini s cepivom Gardasil 9 in 1.239 v skupini s qHPV cepivom) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalovú slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklú únavu alebo slabosť, triašku, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekciu kože v mieste podania injekcie.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih so tudi med splošno uporabo tega cepiva poročali o: oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih ali dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih in mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnem slabem počutju, večjem nagnjenju h krvavitvam in modricam ter okužbah kože na mestu injiciranja.
Slovak: Gardasil 9 je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno preprečevanju teh bolezni.
Slovak: V populácii PPE neboli diagnostikované žiadne prípady cervikálneho karcinómu, VIN2/3, vulválneho a vaginálneho karcinómu.
Slovenian: V populaciji PPE ni bilo odkritih primerov raka materničnega vratu, VIN2/3, raka vulve ali nožnice.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná (pozri časť 4.5).
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa je šlo za neželene učinke blage do zmerne intenzivnosti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Slovenian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh súvisí s očkovacou látkou Gardasil 9, pretože očkovacie látky obsahujú L1 proteíny 4 rovnakých typov HPV.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja glede varnosti qHPV cepiva so pomembne za cepivo Gardasil 9, ker to cepivo vsebuje protein L1 HPV štirih istih tipov HPV.
Slovak: Použitie očkovacej látky Gardasil 9 má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky musí byť, tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a zdravotný dohľad.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti, da bosta v primeru redke anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Gardasil 9 s dvojvalentnými alebo štvorvalentnými očkovacími látkami proti HPV.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali zamenljivost cepiva Gardasil 9 z dvovalentnimi ali štirivalentnimi cepivi proti HPV, ni na voljo.
Slovak: Gardasil 9 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati intramuskularno.
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
Slovenian: Cepivo prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih sprememb, potrjeno povezanih s HPV.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení očkovacej látky qHPV na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v izkušnjah v obdobju trženja pri qHPV cepivu Organski sistem
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Slovenian: Pri osebah z okvarjeno imunsko odzivnostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa už dostali očkovaciu látku proti HPV, opýtajte sa svojho lekára, či je očkovacia látka Gardasil 9 pre vás vhodná.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok že dobili kakšno cepivo proti HPV, se z zdravnikom posvetujte, ali je cepivo Gardasil 9 primerno za vas oz. otroka.
Slovak: Amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého je použitý v očkovacej látke ako adjuvans.
Slovenian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat je v cepivo dodan kot adjuvans.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile podobne kot pri s HIV neokuženih osebah iz drugih študij.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, bronchospazmus a urtikária
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, bronhospazmom in urtikarijo