FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 to <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke beregnes fra tilgjengelige data).
Greek: Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα έχει δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, δηλαδή επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Evaluering av eksperimentelle dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, dvs. effekter på embryo- og fosterutvikling.
Greek: Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva AMMONAPS er og hva det brukes mot
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του AMMONAPS και θα χρειαστείτε συχνότερο έλεγχο του αίματος.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan endre effekten av AMMONAPS, og du vil trenge hyppigere blodprøvekontroller.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο AMMONAPS.
Norwegian Bokmål: Dersom du er seksuelt aktiv og menstruasjonen opphører helt, må du ikke anta at dette skyldes AMMONAPS.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ δύο δόσεων.
Norwegian Bokmål: Pass på at det er minst 3 timer mellom to doser.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση έναρξη της θεραπείας είναι σημαντικές για τη βελτίωση της επιβίωσης και της κλινικής έκβασης.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at diagnosen stilles tidlig, og at behandling startes umiddelbart for å forbedre overlevelsen og det kliniske utfallet.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for fenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίπτωση του φαγητού στην απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på absorpsjonen er ikke kjent.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/12/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/12/1999 Dato for siste fornyelse: 08/12/2009
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την ανθρώπινη κύηση δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet ved bruk under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
Greek: Το άχρηστο άζωτο σε μορφή αμμωνίας είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Norwegian Bokmål: Overskuddsnitrogen, i form av ammoniakk, er spesielt giftig for hjernen og fører i alvorlige tilfeller til nedsatt bevissthetsnivå og koma.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν την ανοίξετε
Norwegian Bokmål: • Rist flasken lett før den åpnes.
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: Hvis du må ta laboratorieprøver, er det viktig å minne legen på at du tar AMMONAPS, da natriumfenylbutyrat kan påvirke resultatet av visse laboratorieprøver.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16Α X03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: forskjellige fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X03
Greek: PC: {αριθμός}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AMMONAPS Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en dose så snart som mulig sammen med neste måltid.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal behandlingen seponeres og støttende behandling startes.
Greek: Άγνωστη:
Norwegian Bokmål: Ukjent:
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 ή 500 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 250 eller 500 tabletter.
Greek: Περιέχονται τρία κουτάλια (ένα μικρό λευκό κουτάλι, ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι και ένα μεγάλο μπλε κουτάλι) για τη μέτρηση της ημερήσιας δόσης σας.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer (en liten hvit skje, en middels stor gul skje og en stor blå skje) er vedlagt, slik at du kan måle opp daglig dose.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονιμότητας με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitets- og fertilitetsstudier er ikke gjennomført med natriumfenylbutyrat.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du diskutere det med legen, fordi fraværet av menstruasjon kan skyldes graviditet (se punktet om graviditet og amming over).
Greek: H θεραπεία με AMMONAPS πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMMONAPS bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av forstyrrelser i ureasyklus.
Greek: Πιείτε το διάλυμα αμέσως μετά την ανάμειξη.
Norwegian Bokmål: Bruk løsningen umiddelbart etter blanding.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av høyere doser enn 20 g/døgn er ikke fastslått.
Greek: Σε περιπτώσεις που οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να προστεθούν σε τροφή, υγρό ή νερό, είναι σημαντικό να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη.
Norwegian Bokmål: Dersom AMMONAPS-granulat må tilsettes mat, væske eller vann, er det viktig at legemidlet inntas umiddelbart etter utblanding.
Greek: Συχνές: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Norwegian Bokmål: Vanlige: Synkope, hodepine
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των φύλων ως προς τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του φαινυλοβουτυρικού και του φαινυλοξικού (τα AUC και Cmax ήταν περίπου 30-50 % υψηλότερα στις γυναίκες) αλλά όχι της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det funnet kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske parameterne for fenylbutyrat og fenylacetat (AUC og Cmax var omtrent 30-50 % større hos kvinner), men ikke for fenylacetylglutamin.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής μικροπυρήνων δείχνουν ότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε φάρμακο σε τοξικά και μη τοξικά επίπεδα δόσεων (που εξετάστηκαν 24 και 48 ώρες ύστερα από χορήγηση δόσης 878 έως 2800 mg/kg από το στόμα).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra mikronukleustesten tyder på at natriumfenylbutyrat ikke ble ansett for å ha produsert noen klastogene effekter hos rotter behandlet ved toksiske og ikke-toksiske dosenivåer (undersøkt 24 og 48 timer etter en enkel oral dose på 878 til 2800 mg/kg).
Greek: Το AMMONAPS περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: AMMONAPS inneholder natrium
Greek: 532 g κόκκων
Norwegian Bokmål: 532 g granulat
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, bør du kontakte legen eller nærmeste legevakt umiddelbart, slik at du kan få støttende behandling.
Greek: Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom vedvarende oppkast oppstår, bør du kontakte legen omgående.
Greek: Το AMMONAPS δεν αποτρέπει πλήρως την εμφάνιση υψηλής περίσσειας αμμωνίας στο αίμα και δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αυτής της διαταραχής, που αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS forhindrer ikke fullstendig at det oppstår en akutt opphopning av ammoniakk i blodet og er ikke egnet til behandling av en slik tilstand, som regnes som et akuttmedisinsk tilfelle.
Greek: Πολύ σπάνια:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε τη θεραπεία και τη διατροφή σε όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge behandling og må stå på diett livet ut, med mindre du gjennomgår en vellykket levertransplantasjon.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Du skal ta AMMONAPS til hvert måltid eller næringsinntak.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon må benyttes av fertile kvinner.
Greek: Οι εκδηλώσεις της νευροτοξικότητας ήταν κυρίως υπνηλία, κόπωση και ελαφρά ζάλη.
Norwegian Bokmål: Symptomene på neurotoksisitet var hovedsakelig somnolens, slapphet og svimmelhet.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor mange tabletter du skal ta.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με την πρωτεϊνική ανοχή του ασθενούς και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την ενίσχυση της αύξησης και της ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør justeres individuelt i henhold til pasientens proteintoleranse og hvor høyt daglig proteininntak som trengs for å fremme vekst og utvikling.
Greek: Ένα περιστατικό υπερδοσολογίας εμφανίστηκε σε νήπιο 5 μηνών με κατά λάθος χορήγηση δόσης 10 g (1370 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdosering oppstod hos et fem måneder gammelt spedbarn med en utilsiktet enkeltdose på 10 g (1370 mg/kg).
Greek: Οι ασθενείς με αυτές τις σπάνιες διαταραχές παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος και για το λόγο αυτό δεν μπορούν να αποβάλλουν το άχρηστο άζωτο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne sjeldne sykdommen har en mangel på visse leverenzymer og er derfor ikke i stand til å skille ut overskudd av nitrogen.
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι:
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig dose av natriumfenylbutyrat i henhold til klinisk erfaring er:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά).
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen bør deles i like store mengder og gis til hvert måltid eller hver næringstilførsel (f.eks. 4-6 ganger daglig til små barn).
Greek: Η αιμοκάθαρση ή η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να αποβεί ευεργετική.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse eller peritoneal dialyse kan være gunstig.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο ήταν αρνητικό σε 2 δοκιμές μεταλλαξιγένεσης, δηλαδή στη δοκιμή κατά Ames και τη δοκιμή μικροπυρήνων.
Norwegian Bokmål: Natriumfenylbutyrat gav negativt resultat i to mutagenisitetstester, dvs. Ames test og mikronukleustest.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 266 g ή 532 g κόκκων.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 266 g eller 532 g granulat.
Greek: Στους ασθενείς όπου η διάγνωση έγινε στη διάρκεια της κυοφορίας και χορηγήθηκε θεραπεία πριν από οποιοδήποτε επεισόδιο υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 100% αλλά ακόμη και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν στη συνέχεια γνωστική ανεπάρκεια ή άλλες νευρολογικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble diagnostisert i fostertiden, og som ble behandlet før det inntraff noen episode av hyperammonemisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv blant disse pasientene viste mange etter hvert kognitiv svikt eller andre neurologiske forstyrrelser.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utløpsdato".
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή με μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS skal tas sammen med en spesiell diett redusert i proteiner.
Greek: Η ωρίμανση των εγκεφαλικών συνάψεων εμφάνισε καθυστέρηση και ο αριθμός των λειτουργούντων νευρικών άκρων στο κύριο τμήμα του εγκεφάλου μειώθηκε, γεγονός που προκάλεσε ανεπαρκή ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Modning av cerebrale synapser var forsinket og antallet fungerende nerveterminaler i cerebrum redusert, noe som førte til hemmet vekst av hjernen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye granulat du skal ta.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα της οδήγησης και του χειρισμού των μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: • Πάρτε το σωστό αριθμό κουταλιών κόκκων από τη φιάλη
Norwegian Bokmål: • Ta riktig antall måleskjeer med granulat fra flasken.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατωτέρω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Greek: Γαλουχία 'Οταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Når høye doser fenylacetat (190-474 mg/kg) ble gitt subkutant til rotteavkom, ble det observert redusert proliferasjon og økt tap av neuroner, samt reduksjon av myelin i CNS.
Greek: Το AMMONAPS χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS forskrives til pasienter med forstyrrelser i ureasyklus.
Greek: Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Greek: Όταν οι κόκκοι διαλυθούν στο νερό, θα σχηματίσουν ένα γαλακτώδες λευκό υγρό.
Norwegian Bokmål: Når granulatet er oppløst i vann, får du en melkehvit væske.
Greek: Το φαινυλοξικό υδρολύεται, επίσης, από εστεράσες στο ήπαρ και στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Fenylacetat hydrolyseres også av esteraser i lever og blod.
Greek: Η γνωστική τους επίδοση παρέμεινε σχετικά σταθερή στη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Norwegian Bokmål: Deres kognitive evne var relativt stabil under behandling med fenylbutyrat.
Greek: • Οι κόκκοι που απομένουν στο κουτάλι είναι μια σωστή κουταλιά
Norwegian Bokmål: • Granulatet som er igjen i skjeen, tilsvarer en måleskje.
Greek: Αναφέρθηκε ένα πιθανό περιστατικό τοξικής αντίδρασης στο AMMONAPS (450 mg/kg/ημέρα) σε 18χρονη ανορεκτική ασθενή που παρουσίασε μεταβολική εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με γαλακτική οξέωση, σοβαρή υποκαλιαιμία, πανκυτταροπενία, περιφερική νευροπάθεια και παγκρεατίτιδα.
Norwegian Bokmål: Et sannsynlig tilfelle av toksisk reaksjon på AMMONAPS (450 mg/kg/døgn) ble rapportert hos en 18 år gammel anorektisk kvinnelig pasient som utviklet metabolsk encefalopati assosiert med laktacidose, alvorlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitt.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία των δεδομένων αυτών για τις κυοφορούσες γυναίκες και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS κατά την κύηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse dataene for gravide kvinner er ikke kjent, og AMMONAPS er derfor kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το AMMONAPS, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το AMMONAPS.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med AMMONAPS opplevde 56 % av pasientene minst én bivirkning, og 78 % av disse ble ansett for å ikke være relatert til AMMONAPS.
Greek: Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80%, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Norwegian Bokmål: Med hemodialyse, bruk av alternative utskillelsesveier for overskuddsnitrogen (natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumfenylacetat), proteinredusert diett og i noen tilfeller tilskudd av essensielle aminosyrer har overlevelsen hos nyfødte som ble diagnostisert etter fødselen (men i løpet av første levemåned), økt til nesten 80 %; de fleste dødsfallene forekom under en episode av akutt hyperammonemisk encefalopati.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική λειτουργία, η μετατροπή του φαινυλοξικού σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη μπορεί να είναι σχετικά βραδύτερη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan omdannelsen av fenylacetat til fenylacetylglutamin være relativt langsommere.
Greek: Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AMMONAPS Πώς να πάρετε το AMMONAPS Πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva AMMONAPS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AMMONAPS Hvordan du bruker AMMONAPS Mulige bivirkninger
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι συνακόλουθα της συσσώρευσης φαινυλοξικού, το οποίο έδειξε δοσοπεριοριστική νευροτοξικότητα όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε δόσεις μέχρι 400 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er i overensstemmelse med akkumulering av fenylacetat, som viste dosebegrensende neurotoksisitet ved intravenøs administrering av doser på opptil 400 mg/kg/døgn.
Greek: • 450-600 mg/kg/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg
Norwegian Bokmål: • 450-600 mg/kg/døgn hos barn som veier mindre enn 20 kg
Greek: Περίπου 80-100 % του ιατρικού προϊόντος απεκκρίνεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες στη μορφή του συζευγμένου προϊόντος, της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80-100 % av legemidlet skilles ut gjennom nyrene innen 24 timer i form av det konjugerte produktet fenylacetylglutamin.
Greek: Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια διαφορετικών μετρήσεων.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer med forskjellige mål er vedlagt.
Greek: Η κατάστασή της παρουσίασε ανάκαμψη ύστερα από μείωση της δόσης εκτός από υποτροπιάζοντα επεισόδια παγκρεατίτιδας τα οποία τελικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Hun kom seg igjen etter en dosereduksjon med unntak av tilbakevendende episoder av pankreatitt som til slutt førte til at behandlingen ble seponert.
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση στον ασθενή με σωλήνα, είναι δυνατή η ανασύσταση του AMMONAPS σε νερό πριν από τη χρήση (η διαλυτότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι μέχρι 5 g σε 10 ml νερού).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient trenger administrasjon via sonde, er det mulig å rekonstituere AMMONAPS i vann før bruk (løseligheten for natriumfenylbutyrat er opptil 5 g i 10 ml vann).
Greek: • 9,9-13,0 g/m2/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg, σε έφηβους και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: • 9,9-13,0 g/m2/døgn hos barn som veier mer enn 20 kg, ungdom og voksne.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και έτσι να αυξήσουν τα επίπεδα της αμμωνίας στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan forårsake nedbryting av vevsproteiner og kan derfor øke plasmakonsentrasjonen av ammoniakk.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,2 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid ble anslått til henholdsvis 1,2 og 2,4 timer.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το AMMONAPS με μεγάλες ποσότητες νερού.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS skal inntas sammen med store mengder vann.
Greek: Τρεις (από 6) ασθενείς με κίρρωση, στους οποίους χορηγήθηκε επανειλημμένα φαινυλοβουτυρικό νάτριο (20 g/ημέρα σε τρεις δόσεις) από το στόμα, εμφάνισαν την τρίτη ημέρα σταθερά επίπεδα φαινυλοξικού στο πλάσμα τα οποία ήταν πέντε φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: Tre (av seks) pasienter med cirrhose som fikk gjentatt oral dosering av natriumfenylbutyrat (20 g/døgn i tre doser) viste den tredje dagen vedvarende plasmakonsentrasjoner av fenylacetat som var fem ganger høyere enn de som ble oppnådd etter første dose.
Greek: Είναι απίθανη η αναστροφή προϋπάρχουσας νευρολογικής ανεπάρκειας με θεραπεία και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της νευρολογικής διαταραχής.
Norwegian Bokmål: Reversering av pre-eksisterende neurologisk svekkelse er ikke sannsynlig med behandling, og neurologiske forverringer kan fortsette hos noen pasienter.
Greek: Το AMMONAPS βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: AMMONAPS hjelper kroppen med å skille ut overskuddsnitrogen, reduserer mengden ammoniakk i kroppen din.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,3 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid ble anslått til henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών και εξαιτίας αυτού, πραγματοποιείται συσσώρευση αζώτου στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών.
Norwegian Bokmål: Nitrogen er byggesteiner i proteiner, og derfor samles nitrogen opp i kroppen etter at man har spist proteiner.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από το μέσο όρο έως το χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble testet, hadde en IQ i området gjennomsnittlig til under gjennomsnittet / på grensen til mentalt tilbakestående.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε μια γεμάτη κουταλιά από τον περιέκτη και να αφαιρείτε με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, ό,τι περισσεύει από το επάνω μέρος του δοσομετρικού κουταλιού.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en toppet doseringsskje tas fra beholderen, og at en gjenstand med rett kant, f.eks. et knivblad, dras over toppen av doseringsskjeen.
Greek: Αν ενδείκνυται συμπληρωματική λήψη θερμίδων, συνιστάται προϊόν χωρίς πρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Hvis kaloritilskudd er indisert, anbefales et proteinfritt produkt.
Greek: Ασθενείς με σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα:
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde:
Greek: Βάσει μελετών απέκκρισης της φαινυλοακετυλογλουταμίνης σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, είναι δυνατό να υπολογισθεί ότι, για κάθε γραμμάριο χορηγούμενου φαινυλοβουτυρικού νατρίου, παράγεται ποσότητα φαινυλοακετυλογλουταμινικού αζώτου μεταξύ 0,12 και 0,15 g.
Norwegian Bokmål: Basert på studier av utskillelse av fenylacetylglutamin hos pasienter med forstyrrelser i ureasyklus er det mulig å anslå at for hvert gram natriumfenylbutyrat som administreres, produseres det mellom 0,12 og 0,15 gram fenylacetylglutamin-nitrogen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το AMMONAPS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AMMONAPS Bruk ikke AMMONAPS
Greek: Κατά συνέπεια, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μειώνει τα αυξημένα επίπεδα αμμωνίας και γλουταμίνης του πλάσματος σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Norwegian Bokmål: Natriumfenylbutyrat reduserer følgelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av ammoniakk og glutamin hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser.
Greek: Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε από το στόμα σε ίσα διαιρεμένες δόσεις με κάθε γεύμα (για παράδειγμα, τρεις φορές την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Du skal ta AMMONAPS gjennom munnen, oppdelt i like store doser, til hvert måltid (f.eks. tre ganger per dag).
Greek: Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός και η απέκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου αφορούν το ήπαρ και τα νεφρά, το AMMONAPS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Da metabolismen og utskillelsen av natriumfenylbutyrat involverer lever og nyrer, bør AMMONAPS brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens.