FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml.
Greek: Η κάθε δόση θα παρέχεται στον υπαμφιβληστροειδικό χώρο σε συνολικό όγκο 0,3 mL.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Ennen immunomodulanttihoidon alkua ja ennen Luxturna-valmisteen antoa tarkistetaan, että potilaalla ei ole minkään aktiivisen infektiotaudin oireita.
Greek: Πριν από την έναρξη του ανοσορρυθμιστικού σχήματος και πριν από τη χορήγηση του Luxturna, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτίας και σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ανάρρωση του ασθενούς.
Finnish: Valmistetta injisoidaan hitaasti letkuston ja mikroneulan läpi, jotta näissä mahdollisesti olevat ilmakuplat poistuvat.
Greek: Το προϊόν ενίεται με βραδύ ρυθμό μέσα από το σωλήνα και τη μικροκάνουλα προκειμένου να εξαλειφθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα μέσα στο σύστημα.
Finnish: • Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
Greek: • Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Tutkimuskäynti
Greek: Επίσκεψη μελέτης
Finnish: XV1
Greek: XE1
Finnish: Valmiste annetaan injisoimalla se kunkin silmän verkkokalvoon vitrektomian jälkeen.
Greek: Το προϊόν χορηγείται ως υπαμφιβληστροειδική ένεση μετά από υαλοειδεκτομή σε κάθε οφθαλμό.
Finnish: Luxturna-valmisteen annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα που ακολουθούν για τη χορήγηση του Luxturna στους ασθενείς:
Finnish: • Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä.
Greek: • Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luxturna
Finnish: Luxturna on tarkoitettu aikuisten ja pediatristen potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa vahvistetuista molempien alleelien RPE65-mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma on johtanut näön heikentymiseen ja potilaalla on riittävästi elinkykyisiä verkkokalvosoluja.
Greek: To Luxturna ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με απώλεια της όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας που οφείλεται σε επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και οι οποίοι έχουν επαρκή αριθμό βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων.
Finnish: • Vältä uimista, sillä silmäinfektioiden riski on suurentunut.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε την κολύμβηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης στον οφθαλμό.
Finnish: • Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
Greek: • Κατά την ολοκλήρωση της ένεσης, η υπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης αφαιρείται από τον οφθαλμό.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmistelussa ja antamisessa on noudatettava hyvää aseptista tekniikkaa.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και χορήγηση του Luxturna.
Finnish: Kääntele injektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις τα φιαλίδια πέντε φορές ώστε να αναμιχθούν τα περιεχόμενα.
Finnish: Ei-kliininen biojakauma
Greek: Μη κλινική βιοκατανομή
Finnish: (5 kertaa yhden silmän suositusannos), todettiin vektorin DNA-sekvenssejä paksusuolessa, pohjukaissuolessa ja henkitorvessa.
Greek: vg (5 φορές τη συνιστώμενη δόση ανά οφθαλμό), ακολουθίες φορέα DNA εντοπίστηκαν στο κόλον, το δωδεκαδάκτυλο και την τραχεία.
Finnish: Hoidon jälkeisinä viikkoina voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön sumenemista ja valonarkuutta.
Greek: Μπορεί να σημειωθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως όραση θαμπή και φωτοφοβία, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της θεραπείας.
Finnish: Hoidon aloittaa ja antaa verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta makulakirurgiasta.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται από χειρουργό αμφιβληστροειδούς με εμπειρία στις επεμβάσεις στην ωχρά κηλίδα.
Finnish: Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta steriiliin 1 ml:n ruiskuun.
Greek: Προετοιμάστε τις σύριγγες για ένεση αποσύροντας 0,8 mL αραιωμένου διαλύματος σε αποστειρωμένη σύριγγα 1 mL.
Finnish: • Ihottuma, kasvojen turvotus
Greek: • Εξάνθημα, οίδημα προσώπου
Finnish: • Sinun ja sinua hoitavan henkilön on käytettävä käsineitä sidosten vaihdon aikana ja sidosten ja muun jätemateriaalin hävittämisen yhteydessä, etenkin jos sinua hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
Greek: • Εσείς και ο φροντιστής σας, ειδικά σε περίπτωση εγκυμοσύνης, θηλασμού ή κατεσταλμένου ανοσοποιητικού συστήματος, θα πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη διάρκεια της αλλαγής των επιθεμάτων και όταν απορρίπτετε τα επιθέματα και τα λοιπά απορρίμματα.
Finnish: Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: http://www.voretigeneneparvovec.support
Greek: Το έντυπο αυτό είναι διαθέσιμο σε ακουστικό αρχείο και σε εκτύπωση με γραμματοσειρά μεγάλου μεγέθους από την ιστοσελίδα: http://www.voretigeneneparvovec.support Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Greek: ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Finnish: Yksi annos laimennettua liuosta sisältää 1,5 x 10
Greek: Κάθε δόση αραιωμένου διαλύματος περιέχει 1,5 x 10
Finnish: Sidekalvon verekkyys, kaihi
Greek: Υπεραιμία του επιπεφυκότα, καταρράκτης
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa LUXTURNA on tuotu kauppaan, että valmistetta jaellaan hoitokeskuksista, joiden kvalifioitu henkilökunta (eli verkkokalvokirurgit ja farmaseutit/proviisorit) ovat osallistuneet pakolliseen valmisteen käyttöä koskevaan koulutusohjelmaan ja apteekin koulutukseen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το LUXTURNA, το προϊόν διανέμεται μέσω θεραπευτικών κέντρων όπου το εξειδικευμένο προσωπικό (δηλαδή χειρούργοι υαλοειδοαμφιβληστροειδούς και φαρμακοποιοί) έχει συμμετάσχει στο υποχρεωτικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικά με τη χρήση του προϊόντος και στην φαρμακευτική εκπαίδευση, προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή χρήση του LUXTURNA ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη διαχείρισή του ή/και τη διαδικασία χορήγησης (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αμφιβληστροειδής ρήξη, διαταραχές της ωχράς κηλίδας, καταρράκτης, ενδοφθάλμια φλεγμονή ή/και μόλυνση που σχετίζεται με τη διαδικασία και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, μετάδοση σε τρίτους).
Finnish: Tämän jälkeen valmisteella täytetyt ruiskut siirretään tarkoitukseen varatussa siirtoastiassa leikkaustiloihin.
Greek: Οι γεμάτες με προϊόν σύριγγες θα πρέπει να μεταφερθούν στη συνέχεια σε προκαθορισμένο περιέκτη μεταφοράς στη χειρουργική αίθουσα.
Finnish: Kääntele lasista 10 ml:n injektiopulloa varovaisesti vähintään viisi kertaa, jotta valmiste sekoittuu kunnolla.
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις το γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL τουλάχιστον πέντε φορές για σωστή ανάμειξη.
Finnish: Kääntele sulatettuja liuotininjektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις τα αποψυγμένα φιαλίδια διαλύτη πέντε φορές ώστε να αναμιχθούν τα περιεχόμενα.
Finnish: Kuplan täydelliseen imeytymiseen asti lentomatkailu tai muu matkailu korkealla merenpinnasta voi laajentaa kuplaa.
Greek: Μέχρι να απορροφηθεί πλήρως η φυσαλίδα, τα αεροπορικά ταξίδια ή τα λοιπά ταξίδια σε μεγάλα υψόμετρα μπορεί να προκαλέσουν την διαστολή της φυσαλίδας και μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της όρασης.
Finnish: vektorigenomia voretigeenineparvoveekkia.
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση.
Finnish: Pistostoimenpiteen yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη διαδικασία της ένεσης:
Finnish: Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά του συμπυκνώματος είναι χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Luxturna-valmisteella hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on RPE65-geenin mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma ja siitä johtuvaa näön heikentymistä.
Greek: Το Luxturna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με απώλεια της όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας που προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο RPE65.
Finnish: Subretinaalisen injektioneulan kärki vietynä suositeltavaan injektiokohtaan (kirurgin näkymä)
Greek: Εικόνα 1 Άκρο της υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης που τοποθετείται εντός της συνιστώμενης περιοχής ένεσης (οπτική γωνία χειρουργού)
Finnish: Kuitenkin kun verrokkiryhmäläiset siirtyivät voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saivat valmistetta injektiona verkkokalvoon, heillä todettiin samankaltainen vaste voretigeenineparvoveekkihoitoon kuin voretigeenineparvoveekkiryhmän tutkittavilla.
Greek: Ωστόσο, μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec, τα άτομα στην ομάδα ελέγχου εμφάνισαν παρόμοια ανταπόκριση στο voretigene neparvovec συγκριτικά με τα άτομα στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec.
Finnish: Luksiarvo 6 kuvaa MLMT-koetulosten suurinta mahdollista kohenemaa.
Greek: Η θετική βαθμολογία αλλαγής αποτυπώνει την ολοκλήρωση της εξέτασης MLMT σε χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού και η βαθμολογία φωτισμού 6 αποτυπώνει τη μέγιστη πιθανή βελτίωση της MLMT.
Finnish: Kaihi on silmän mykiön samentuma, joka voi huonontaa näöntarkkuutta.
Greek: Ο καταρράκτης συνίσταται στη θόλωση του φυσικού φακού στο εσωτερικό του οφθαλμού που μπορεί να σας δυσκολέψει να δείτε καθαρά.
Finnish: V1
Greek: E1
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki): -2,11 (-3,19; -1,04), p < 0,001
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Μέσος όρος στους δύο οφθαλμούς (ITT) Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Finnish: Yhdysvallat
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: 0,5 ml:n saantotilavuus konsentraattia syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Greek: 0,5 mL εξαγώγιμου όγκου πυκνού σκευάσματος σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana kolmella tutkittavalla ilmoitettiin antotoimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία της χορήγησης σε τρία άτομα κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Finnish: 1,7 ml:n saantotilavuus liuotinta syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμου όγκου διαλύτη σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Finnish: Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης βρίσκεται κατά μήκος της άνω αγγειακής αψίδας, σε απόσταση τουλάχιστον 2mm από το κέντρο του βοθρίου.
Finnish: Luxturna on geeniterapiavalmiste, jonka vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki.
Greek: Τι είναι το Luxturna και ποια είναι η χρήση του Το Luxturna είναι ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας που περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec.
Finnish: 0,3 ml:n antotilavuudessa.
Greek: vg σε παρασχεθέντα όγκο 0,3 mL.
Finnish: Luxturna-valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta ja pitkän aikavälin tehoa arvioitiin vaiheen 1 turvallisuus- ja annoksensuurentamistutkimuksessa (101), jossa 12 tutkittavaa sai voretigeenineparvoveekki-injektioita toisen silmän verkkokalvoon.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Luxturna αξιολογήθηκε σε μία μελέτη τιτλοποίησης της δόσης και ασφάλειας Φάσης 1 (101), στην οποία 12 άτομα έλαβαν μονόπλευρες υπαμφιβληστροειδικές ενέσεις του voretigene neparvovec, σε μία μελέτη παρακολούθησης (102), στην οποία το voretigene neparvovec χορηγήθηκε στον αντίπλευρο οφθαλμό σε 11 από τα 12 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη κλιμάκωσης δόσης, σε μία μονοετή, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3 (301) στην οποία 31 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε δύο κέντρα και στη συνέχιση της μελέτης Φάσης 3, στην οποία 9 άτομα ελέγχου άλλαξαν σκέλος και έλαβαν θεραπεία παρέμβασης.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, huulen kipu Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Greek: Ναυτία, έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος των χειλέων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Finnish: Laimentamista varten vedä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisää se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon.
Greek: Για την αραίωση, αντλείστε 0,3 mL αποψυγμένου πυκνού σκευάσματος σε μία σύριγγα 1 mL και προσθέστε τα στο αποστειρωμένο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει τον διαλύτη.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö voretigeenineparvoveekki ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το voretigene neparvovec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Luxturnan valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας για την προετοιμασία, τη χορήγηση και τον χειρισμό του Luxturna.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste, joka on pakattu kirkkaasta muovista valmistettuun injektiopulloon.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό που παρέχεται σε διαυγή πλαστική φιάλη.
Finnish: V2
Greek: E2
Finnish: 21 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan voretigeenineparvoveekkia injektioina verkkokalvoon.
Greek: 21 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Finnish: Luxturnan säilyttäminen
Greek: Διαλύτης για το Luxturna
Finnish: Vektorikerta-annoksen jälkeen koirille kehittyi vasta-aineita AAV2-vektorikapsidia vastaan.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση φορέα, οι κύνες ανέπτυξαν αντισώματα στο καψίδιο του φορέα AAV2, τα οποία απουσίαζαν από τα πρωτοθεραπεύομενα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου.
Finnish: Luxturnan antamisen jälkeen sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη του Luxturna.
Finnish: EMA-numero Kauppanimi
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin.
Greek: Η δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες ποσότητες.
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 6.6 ja 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: 4.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει ηλικίας.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλιακή ομάδα.
Finnish: Kun vartijaimusolmuke löytyy, kirurgi poistaa sen.
Greek: Μόλις εντοπιστεί ο λεμφαδένας φρουρός, ο χειρουργός τον αφαιρεί.
Finnish: d. Laske radiokemiallinen puhtausprosentti (% RCP) seuraavasti:
Greek: γ. Υπολογίστε το ποσοστό ραδιοχημικής καθαρότητας (% RCP) ως εξής:
Finnish: Potilaan valmistelu
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Finnish: • puhumisvaikeudet
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Με αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: EXP: ________kellonaika/päivämäärä
Greek: EXP: ________Ώρα/Ημερομηνία
Finnish: Jos vartijaimusolmukkeita on enemmän kuin yksi, muutkin vartijaimusolmukkeet poistetaan.
Greek: Εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας λεμφαδένες φρουροί, αφαιρούνται και οι υπόλοιποι.
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat seuraavanlaiset: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Poista liuska kammiosta, anna sen kuivua ja leikkaa se puoliksi.
Greek: Αφαιρέστε την ταινία από τον θάλαμο, αφήστε την να στεγνώσει και κόψτε την στη μέση.
Finnish: Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για την απόκτηση των επιθυμητών πληροφοριών.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on radioleimattava ennen sen antamista potilaalle.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Finnish: ERÄNUMERO Erä: 5.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: 5.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Finnish: Lymphoseek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lymphoseek σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Tietoa potilaan valmistelusta on kohdassa 4.4.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Sillä ei hoideta sairautta.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για την ασθένειά σας.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytkestoisia.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όχι συχνές, ήπιας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Lymphoseek-valmistetta enintään 30 tuntia ennen leikkausta.
Greek: • Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν Lymphoseek έως και 30 ώρες πριν από την επέμβαση.
Finnish: Lymphoseekia käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Greek: Το Lymphoseek θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Finnish: Siksi se on periaatteessa natriumiton.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Finnish: Liuotinrintaman nousukorkeus Keskiviiva Lähtöviiva 1 cm alhaalta
Greek: Γραμμή βάσης 1 cm πάνω από το κάτω άκρο
Finnish: Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja tiheä virtsaaminen ensimmäisinä tunteina tutkimuksen jälkeen vähentää potilaan säteilyaltistusta.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να έχει ενυδατωθεί επαρκώς πριν από την έναρξη της εξέτασης, η συχνή δε ούρηση κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση μειώνει την έκθεση του ασθενούς σε ακτινοβολία.
Finnish: % RCP = Alaosan aktiivisuus x 100
Greek: % RCP = Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό x 100
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion oireita (luetteloitu kohdassa 4) edellisen Lymphoseek-annoksen jälkeen
Greek: • εάν παρουσιάσατε οποιοδήποτε σημάδι αλλεργικής αντίδρασης (αναφέρονται στην παράγραφο 4) μετά από παλαιότερη χορήγηση του Lymphoseek
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν διακρίνετε σωματίδια και/ή δυσχρωμία.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Tietoa ympäristövaaroihin liittyvistä varotoimista on kohdassa 6.6.
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Nämä haittavaikutukset liittyivät ajallisesti Lymphoseekin antamiseen, ja ne saattavat johtua potilaille annetuista muista lääkevalmisteista tai kirurgisista toimenpiteistä.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονταν χρονικά με τη χορήγηση του Lymphoseek και θα μπορούσαν να οφείλονται σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είχαν χορηγηθεί στους ασθενείς, ή σε χειρουργικές επεμβάσεις.
Finnish: Jotta hoitotoimet voitaisiin aloittaa hätätilanteissa heti, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineistön, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on oltava välittömästi saatavilla.
Greek: Για τη δυνατότητα άμεσης δράσης σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lymphoseek
Greek: Άλλα φάρμακα και το Lymphoseek
Finnish: Siksi raskauden aikana saa tehdä vain ehdottoman tärkeitä tutkimuksia, joiden hyöty on todennäköisesti paljon suurempi kuin äidille ja sikiölle koituvat riskit.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διενεργούνται μόνο απολύτως αναγκαίες εξετάσεις, υπό την προϋπόθεση ότι το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, kasvainten havaitseminen, ATCkoodi: V09IA09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, ανίχνευση όγκων, κωδικός ATC: V09IA09.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Σε κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά μειωμένης σοβαρότητας.