FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This veterinary medicinal product may cause increased urination, thirst and/or gastrointestinal disturbances and/or hypotension and/or dehydration if ingested.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário pode provocar aumento da frequência urinária, sede e ou distúrbios gastrointestinais e/ou hipotensão e/ou desidratação se ingerido.
English: 4 mg of torasemide
Portuguese: 4 mg de torasemida
English: 2 mg of torasemide
Portuguese: 2 mg de torasemida
English: Oblong brown scored tablets.
Portuguese: Comprimidos oblongos castanhos com linha de quebra.
English: Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
Portuguese: Isemid 1 mg comprimidos mastigáveis para cães (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 23-60 kg)
English: PACKAGE LEAFLET Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Isemid 1 mg comprimidos mastigáveis para cães (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg comprimidos mastigáveis para cães (>11,5-23 kg) Isemid 4 mg comprimidos mastigáveis para cães (>23-60 kg)
English: Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg) torasemide
Portuguese: Isemid 1 mg comprimidos mastigáveis para cães (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg comprimidos mastigáveis para cães (> 23-60 kg) torasemida
English: Chewable tablet
Portuguese: Comprimidos mastigáveis
English: Dogs.
Portuguese: Canina (Cães).
English: The changes will completely resolve within a few weeks.
Portuguese: As alterações resolver-se-ão totalmente em poucas semanas.
English: Children and adolescents (< 18 years)
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
English: Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de setembro de 2007 Data da última renovação: 12 de setembro de 2012
English: Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Portuguese: Normalmente, não tem quaisquer sintomas quando ocorrem estas alterações.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.6 e 5.3).
English: Follow-up time was 28 days.
Portuguese: O período de seguimento foi de 28 dias.
English: Distribution and biotransformation
Portuguese: Distribuição e biotransformação
English: Unopened bottle 3 years.
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos.
English: The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Portuguese: O curso de formação realizar-se-á em centros de formação qualificados, com técnicos de formação qualificados.
English: Tell your doctor immediately if you experience any complaints.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma destas queixas.
English: Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo sobre a carcinogenicidade a longo prazo.
English: It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Portuguese: Foi afirmado que o doente tinha estado exposto a mais luz do que a permitida para o ensaio.
English: Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Portuguese: Cinco minutos depois da administração, os valores da linha de base tinham sido atingidos novamente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliolan.
English: Gliolan with food and drink
Portuguese: Gliolan com alimentos e bebidas
English: The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Portuguese: O farmacêutico ou enfermeiro calculará a dose exata necessária e a quantidade de solução (em ml) que terá de beber.
English: The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gliolan em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, Gliolan não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Portuguese: Não foi observado um aumento significativo na sobrevivência geral, neste ensaio; no entanto, este não se destinava a detetar tal diferença.
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida.
English: • If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Portuguese: • Se tiver uma doença cardíaca, ou tiver tido uma doença cardíaca no passado, deve informar o seu médico.
English: There is no experience with Gliolan in children and adolescents.
Portuguese: Não existe experiência com Gliolan em crianças e adolescentes.
English: Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado a este grupo etário.
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
English: 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Portuguese: O 5-ALA é eliminado rapidamente com uma semivida terminal de 1-3 horas.
English: For oral use after reconstitution.
Portuguese: Via oral após reconstituição.
English: This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Portuguese: Este medicamento é um pó que deve ser misturado primeiramente em água potável antes de ser usado.
English: • in case of known or suspected pregnancy.
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de uma gravidez.
English: Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Portuguese: O período de seguimento foi de, pelo menos, 180 dias depois da administração.
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a indicação terapêutica, um tratamento oral único com 5-ALA pode não estar relacionado com qualquer risco carcinogénico potencial grave.
English: The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Portuguese: Foi considerado que os efeitos cardiovasculares observados estão relacionados com a via de administração intravenosa.
English: Side effects are divided into the following two categories:
Portuguese: Os efeitos secundários estão divididos em duas categorias:
English: If you take more Gliolan than you should
Portuguese: Se tomar mais Gliolan do que deveria
English: The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa, usando o teste do qui-quadrado (p = 0,015).
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Portuguese: Os doentes não devem ser expostos a qualquer agente fotosensibilizador até 2 semanas após a administração de Gliolan.
English: Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Portuguese: O tecido circundante ao tumor e o cérebro normal também podem ser afetados.
English: What Gliolan is and what it is used for
Portuguese: O que é Gliolan e para que é utilizado
English: This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Portuguese: Este processo deve ser sempre efetuado por um farmacêutico ou por um enfermeiro, nunca pelo doente.
English: In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Portuguese: Nesse caso, a anestesia e a cirurgia têm de ser adiadas durante 2 horas pelo menos, se possível.
English: Other medicines and Gliolan
Portuguese: Outros medicamentos e Gliolan
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Portuguese: Num período de 24 horas após a administração, devem ser evitados outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
English: You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Portuguese: Não deve tomar nenhum destes produtos até 2 semanas, depois de ter tomado Gliolan.
English: The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, em consonância com as autoridades competentes nos Estados-membros, deve implementar, antes do lançamento:
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Portuguese: Num período de 24 horas depois de ter tomado Gliolan, evite quaisquer outros medicamentos que possam prejudicar o fígado.
English: If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento neste período, não é aconselhável que o tome mesmo antes do início da anestesia.
English: Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Portuguese: A pele exposta à luz recuperou completamente, exceto numa redução persistente no número de folículos capilares.
English: A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Portuguese: Uma distância segura para zonas corticais e estruturas subcorticais eloquentes de, pelo menos, 1 cm deve ser mantida independente do grau de fluorescência.
English: This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Portuguese: Este medicamento apresenta uma boa solubilidade em soluções aquosas.
English: Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Portuguese: Frasco de uso único - eliminar qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização.
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Portuguese: O Gliolan destina-se a um uso único e qualquer conteúdo remanescente após a primeira utilização deverá ser eliminado.
English: Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Portuguese: A utilização de 5-ALA em condições diferentes das utilizadas nos ensaios clínicos envolve um risco indeterminado.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada um dos grupos de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas Muito frequentes (≥ 1/10)
English: This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Portuguese: O 5-ALA acumula-se preferencialmente nas células tumorais, onde é transformado noutra substância similar.
English: The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Portuguese: O volume de administração necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser calculada de acordo com a equação abaixo:
English: A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um ligeiro aumento de sódio na urina.
English: vomiting, nausea
Portuguese: vómitos, náuseas
English: It is not known whether this medicine enters breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento penetra no leite materno.
English: • if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
Portuguese: • se tem alergia à 5-ALA ou às porfirinas.
English: Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento deve ser usado com cuidado em tais doentes.
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis relativos à influência de 5-ALA sobre a fertilidade.
English: After surgery the patient also displayed facial erythema.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente também apresentava um eritema facial.
English: The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Portuguese: A influência dos alimentos não foi investigada porque este medicamento é administrado, geralmente, com o estômago vazio, antes da indução da anestesia.
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou às porfirinas.
English: The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Portuguese: A solução reconstituída é um líquido transparente e incolor a ligeiramente amarelado.
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Portuguese: • Tipos agudos ou crónicos de porfiria.
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
English: There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Portuguese: Há uma proporcionalidade de dose entre a AUC0-inf. dos valores do 5-ALA e as diferentes doses orais destes medicamento.
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Portuguese: Gliolan é fornecido num frasco de vidro em embalagens de 1, 2 e 10 frascos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, sensibilizadores usados na terapia fotodinâmica; código ATC: L01XD04
English: The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Portuguese: A maioria dos estudos de genotoxicidade realizados às escuras não revelou um potencial genotóxico para o 5-ALA.
English: In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Portuguese: Nesse caso, este medicamento deve ser utilizado com cuidado porque a sua tensão arterial pode baixar.
English: Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Portuguese: As metástases cerebrais revelaram inconsistência ou não fluorescência.
English: It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o 5-ALA ou o seu metabolito protoporfirina IX (PPIX) é excretado no leite humano.
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Portuguese: 173 doentes foram submetidos à ressecção padrão sem administração do medicamento e sujeitos a subsequente radioterapia.
English: Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
Portuguese: Foi feita a ressecção do tumor realçado por contraste em 64 % dos doentes do grupo experimental, comparativamente aos 38 % do grupo de controlo (p < 0,0001).
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Portuguese: Depois de ter tomado Gliolan e antes do início da anestesia, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
English: Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização deste medicamento na ressecção de glioma guiada por fluorescência dividem-se nas seguintes duas categorias:
English: 22880 Wedel Germany
Portuguese: 22880 Wedel Alemanha
English: Substance-specific side effects:
Portuguese: Efeitos laterais específicos da substância:
English: 2 bottles
Portuguese: 2 frascos
English: PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da PPIX descem rapidamente nas 20 horas subsequentes e não são detetáveis passadas 48 horas da administração.
English: Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Portuguese: Outro doente recebeu acidentalmente uma sobredosagem do medicamento (3000 mg em vez de 1580 mg).
English: This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Portuguese: Este valor foi definido como a percentagem de doentes com uma identificação positiva de células tumorais em todas as biópsias feitas em zonas de fluorescência fraca e forte.
English: An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Portuguese: Registou-se uma reação adversa ao medicamento sob a forma de náuseas ligeiras, em 1 dos 21 voluntários.
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Portuguese: A insuficiência respiratória e o eritema ficaram totalmente resolvidos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, particularmente medicamentos que possam causar problemas cutâneos quando a pele fica sob fontes de luz intensa (por exemplo, alguns tipos de medicamentos chamados antibióticos), mas também medicamentos obtidos sem receita médica (por exemplo, extratos de hipericina ou Erva de São João).
English: The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Portuguese: O número total de frascos necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser determinada de acordo com a equação abaixo (arredondado para o frasco cheio mais próximo):
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Portuguese: A solução oral é preparada dissolvendo a quantidade de pó de um frasco em 50 ml de água potável.
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Portuguese: A dose mais elevada (20 mg / kg de peso corporal) foi determinada como sendo a mais eficaz.
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Portuguese: A concentração do PPIX é significativamente mais baixa na matéria branca do que no córtex e no tumor.
English: This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Portuguese: Isto ajuda o cirurgião a remover, de forma mais completa, o tumor, poupando o tecido saudável.
English: This medicine is a powder for oral solution.
Portuguese: Este medicamento é um pó para solução oral.
English: If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Portuguese: Se tomou mais Gliolan do que deveria, o seu médico deverá decidir quais as medidas necessárias para evitar quaisquer problemas, incluindo a proteção suficiente contra fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta).
English: A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Portuguese: Foi encontrado um valor preditivo positivo de fluorescência do tecido de 84,8 % (90 % IC: 70,7 %-93,8 %).
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Portuguese: O composto induz potencialmente a fotogenotoxicidade, após uma subsequente irradiação ou exposição à luz, o que está obviamente relacionado com a indução da síntese da porfirina.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
English: What Gliolan is and what it is used for What you need to know before you take Gliolan How to take Gliolan
Portuguese: O que é Gliolan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gliolan Como tomar Gliolan
English: There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Portuguese: Não há instruções especiais para a utilização em doentes idosos com funções normais ao nível dos órgãos.
English: Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Portuguese: Aproximadamente 30 % de uma dose oral de 20 mg / kg de peso corporal são excretados inalterados na urina, num período de 12 horas.
English: The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção do 5-ALA ou do PPIX no leite não foi estudada em animais.
English: The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Portuguese: O valor preditivo positivo de fluorescência forte foi mais elevado (100,0 %; 90 % IC: 91,1 %-100,0 %) do que o da fluorescência fraca (83,3 %; 90 % IC: 68,1 %-93,2 %).
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Portuguese: Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões que tenham frequentado um curso de formação, de acordo com os padrões abaixo discriminados:
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Portuguese: A administração única de doses elevadas de 5-ALA em ratinhos ou ratos leva a descobertas não-específicas de intolerância sem anomalias macroscópicas ou sinais de toxicidade retardada.
English: Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Portuguese: A coadministração de outras substâncias potencialmente fototóxicas (como por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extratos de hipericina) deve ser evitada (ver também secção 5.3).