FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio potenziale di sequele correlate alla tosse durante il trattamento o L'esigenza di istruire il paziente per minimizzare la tosse durante la somministrazione utilizzando una tecnica corretta di inalazione.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te trainen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Dutch: Bij meer dan 13 keer de maximale therapeutische dosis deed zich geen aan de behandeling gerelateerde bijwerking voor.
Italian: È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l'utilizzo dell'inalatore durante la valutazione della dose iniziale.
Dutch: Het is belangrijk de patiënt te trainen in het juiste gebruik van de inhalator tijdens de beoordeling van de testdosis.
Italian: In uno studio su 18 volontari adulti maschi sani, la biodisponibilità assoluta di polvere di mannitolo per inalazione rispetto al mannitolo somministrato per via endovenosa è stata di 0,59%±0,15.
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van mannitolpoeder voor inhalatie ten opzichte van intraveneus toegediend mannitol
Italian: Unitamente a Bronchitol è possibile continuare ad assumere gli altri medicinali che costituiscono parte della terapia per la fibrosi cistica.
Dutch: Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.
Italian: Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline.
Dutch: Aan de patiënt moet 5-15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV1 en SpO2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend.
Italian: L'escrezione del mannitolo nel latte non è stata studiata negli animali.
Dutch: De uitscheiding van mannitol in moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
Italian: Ordine di utilizzo del medicinale
Dutch: Volgorde voor gebruik van dit geneesmiddel
Italian: 10 capsule rigide e 1 inalatore.
Dutch: 10 harde capsules en 1 inhalator
Italian: I seguenti passaggi spiegano come utilizzare l'inalatore.
Dutch: In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd.
Italian: DATA DI SCADENZA
Dutch: Deadline
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Italian: Prima che le sia prescritto Bronchitol, il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e verificherà la sua funzionalità polmonare in ciascuna fase in modo da escludere la sua sensibilità al mannitolo.
Dutch: Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol.
Italian: Inalazione - Inclinare lievemente all'indietro il capo.
Dutch: Inhaleren - Houd uw hoofd iets achterover.
Italian: Confezione per trattamento di 2 settimane contenente 280 capsule rigide e 2 inalatori.
Dutch: Verpakking voor 2 weken behandeling met 280 harde capsules en 2 inhalatoren
Italian: L'endpoint primario predefinito, ovvero la variazione dal baseline nel FEV1 (ml) nella popolazione ITT modificata (mITT) (n=269, 297 e 423 negli studi DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, rispettivamente) confrontata con il controllo durante le 26 settimane è fornita nella tabella 3 unitamente al FEV1 presentato come percentuale di variazione assoluta e relativa predetta.
Dutch: Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269, 297 en 423 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in Tabel 3 naast het FEV1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE DOSE INIZIALE
Dutch: DOOS - VERPAKKING TESTDOSIS
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Dutch: Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
Italian: Questo comporta l'inalazione del contenuto di dieci capsule con il dispositivo inalatore due volte al giorno.
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
Italian: La confezione della dose iniziale è destinata alla valutazione della dose iniziale da parte del medico.
Dutch: De verpakking met de testdosis wordt gebruikt tijdens de beoordeling van de testdosis door uw arts.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un controllo formale dopo circa sei settimane di trattamento con Bronchitol per valutare i segni e i sintomi indicativi di broncospasmo indotto dalla sostanza attiva.
Dutch: Alle patiënten moeten na ongeveer zes weken behandeling met Bronchitol formeel worden beoordeeld op klachten en verschijnselen die duiden op door de werkzame stof geïnduceerd bronchospasme.
Italian: o L'esigenza di pre-trattamento con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ciascuna somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Italian: Bronchitol è una polvere per inalazione contenuta in capsule rigide.
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Italian: Bronchitol è un medicinale iperosmotico inalato.
Dutch: Bronchitol is een hyperosmotisch inhalatiegeneesmiddel.
Italian: Nello studio DPM-CF-301 il 64,4% della popolazione di pazienti erano adulti mentre nello studio DPM-CF-302 questo valore era del 49,5%.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.
Italian: - Se non si sente il tintinnio, tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso e battere in modo sostenuto sulla base dell'inalatore.
Dutch: - Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant.
Italian: oppure
Dutch: of
Italian: Il numero dei soggetti con almeno un'esacerbazione polmonare definita dal protocollo (PDPE, definita dalla presenza di almeno 4 sintomi e segni più l'utilizzo di antibiotici endovenosi) è stata del 18,1%
Dutch: Het aantal proefpersonen met tenminste één in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbatie (PDPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 klachten en verschijnselen plus het gebruik van intraveneuze antibiotica) was 18,1% in de mannitolarm en 28% in de controlearm in onderzoek 301 (ITT-populatie).
Italian: Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: Si considera emottisi massiva/ grave:
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Italian: Una confezione di dose iniziale di Bronchitol contiene 1 blister con 10 capsule e 1 inalatore.
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi interventistici, di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, a bracci paralleli, controllati, della durata di 26 settimane (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303) in cui 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) pazienti a partire dai 6 anni di età sono stati randomizzati in un rapporto 3:2 alla dose di mannitolo inalato da 400 mg due volte al giorno o al controllo (50 mg di mannitolo inalato due volte al giorno).
Dutch: Er zijn drie 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3interventieonderzoeken met parallelle armen (DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) uitgevoerd waarin 324 (DPM-CF-301) en 318 (DPM-CF-302) patiënten van 6 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle (geïnhaleerd mannitol 50 mg tweemaal daags).
Italian: - Riduzione ≥ 10% dal baseline nella SpO2 in qualsiasi momento della valutazione; - La riduzione del FEV1 dal baseline è ≥ 20% alla dose cumulativa di 240 mg; - Il FEV1 è calato con valore 20- < 50% (dal baseline) al termine della valutazione e non ritorna a
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
Dutch: Voorbereiding voor inhalatie - Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO-DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: Nella popolazione ITT di uno studio in aperto dose-risposta, il DPM-CF-202, la variazione percentuale media (SD) del FEV1 per la dose da 400 mg è stata di 8,75 (SD: 12,4) e -1,569 (SD: 9,0) per la dose da 40 mg (p < 0,0001).
Dutch: In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p<0,0001).
Italian: Iperreattività bronchiale al mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.4).
Italian: Queste cifre per lo studio DPM-CF-302 (N=305) sono le seguenti: 65,24 (SD:13,90) e 64,35 (SD:15,29).
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperreattività bronchiale al mannitolo inalato durante la valutazione della dose iniziale prima di iniziare la dose terapeutica di Bronchitol.
Dutch: De patiënten moeten gemonitord worden voor bronchiale hyperreactiviteit op ingeademde mannitol tijdens de beoordeling van hun testdosis voordat ze het therapeutische doseringsschema van Bronchitol beginnen.
Italian: Nello studio 303 il 13,4% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 13,6% nel braccio di controllo ha riscontrato una PDPE.
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 40 mg di mannitolo.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Italian: Negli studi clinici vi sono state segnalazioni frequenti di emottisi associata a Bronchitol.
Dutch: In klinische onderzoeken met Bronchitol is vaak hemoptoë gemeld.
Italian: - Non inserire mai una capsula direttamente nel boccaglio dell'inalatore.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Italian: La tosse produttiva può contribuire alla rimozione dell'espettorato.
Dutch: Een productieve hoest kan bijdragen aan de sputumklaring.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per il paziente Il materiale informativo per il personale sanitario
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten: de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel.
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Dutch: - Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e Bronchitol non deve essere prescritto in caso di emottisi massiva.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord en moet het gebruik van Bronchitol in geval van ernstige hemoptoë worden stopgezet.
Italian: Se interrompe la somministrazione di Bronchitol i suoi sintomi possono peggiorare.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Nello studio 302, il 15,2% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 19% nel braccio di controllo hanno avuto una PDPE.
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Italian: Nello studio 303 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori e i non utilizzatori di rhDNase è stata dell'1,30 (-0,91, 3,51) e del 4,45 (0,52, 8,38), rispettivamente.
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
Italian: Le persone predisposte possono soffrire di broncocostrizione in caso di inalazione di sovradosaggio.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige personen kan in geval van een geïnhaleerde overdosis bronchoconstrictie optreden.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici inalati è stata del 55% nello studio DPM-CF-301, del 56% nello studio DPM-CF-302 e del 52% nello studio DPMCF-303.
Dutch: Het percentage patiënten dat inhalatieantibiotica kreeg toegediend, was 55% in onderzoek DPM-CF-301, 56% in onderzoek DPM-CF-302 en 52% in onderzoek DPM-CF-303.
Italian: Ai pazienti deve essere insegnata la tecnica corretta di utilizzo dell'inalatore durante il trattamento e deve essere raccomandato di segnalare al medico eventuali episodi di tosse persistente correlati all'assunzione di Bronchitol.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
Italian: I medicinali per inalazione possono causare senso di costrizione toracica e difficoltà di respiro e questo può manifestarsi immediatamente dopo l'assunzione di Bronchitol.
Dutch: Inademing (inhalatie) van geneesmiddelen kan een benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling (‘wheezing') veroorzaken en dit kan zich onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel voordoen.
Italian: Regime di dose terapeutica
Dutch: Therapeutisch behandelschema
Italian: Nello studio 302 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in sette pazienti (2,1%) e anche nello studio 303 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in otto pazienti (1,6%).
Dutch: In onderzoek 302 was hoesten de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT (2,1%), en in onderzoek 303 was bij 8 patiënten (1,6%) hoesten ook de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ancora stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Italian: Bronchitol è indicato negli adulti a partire dai 18 anni.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
Dutch: - U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 e 17 anni) La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelle osservate negli adulti.
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Italian: Il 55% dei pazienti nello studio DPM-CF-301 aveva ricevuto rhDNase, mentre nello studio DPM-CF-302 la percentuale era del 75% e nello studio DPM-CF-303 era del 67,6%.
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di mannitolo.
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Italian: Apertura dell'inalatore - Tenere ferma la base dell'inalatore con una mano.
Dutch: Open de inhalator - Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.
Italian: Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol.
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono ancora state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono disidratazione, diminuzione del volume espiratorio forzato, ipossia, diarrea, dolore addominale superiore, stomatite aftosa, odinofagia, dolore toracico e incremento della fosfatasi alcalina nel sangue.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Italian: Interrompa l'utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi: - Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree,
Dutch: Stop met het gebruik van Bronchitol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen: - moeite met ademhalen, wat het gevolg kan zijn van vernauwing van de luchtwegen, verergering van de verschijnselen van astma of ‘wheezing' (piepende ademhaling).
Italian: Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una malattia ereditaria che colpisce le ghiandole dei polmoni, dell'intestino e del pancreas che secernono liquidi quali muco e succhi gastrici.
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Italian: Una confezione per il trattamento di 2 settimane contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno (280 capsule in totale) e 2 inalatori.
Dutch: Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met 10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren.
Italian: Estrazione della capsula usata - Capovolgere l'inalatore, picchiettare sulla base ed estrarre la capsula vuota.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
Italian: Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato.
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Italian: Valore P
Dutch: p-waarde
Italian: Nello studio 302 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori di rhDNase e i non utilizzatori è stata di 3,21 (-0,61, 7,03) e 4,73 (-1,93, 11,40) rispettivamente.
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
Italian: L'effetto stimato del trattamento (variazione media e 95% CI dal baseline nelle 26 settimane, popolazione mITT) sulla CVF è stato di 108,78 ml (95% CI:49,21, 168,35) nello studio 301, 71,4 ml (95% CI:10,57, 132,13) nello studio 302 e 40 ml (95% CI: -12, 92) nello studio 303.
Dutch: Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301, 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302 en 40 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: -12, 92) in onderzoek 303.
Italian: Ventisette (7,1%) su 378 pazienti sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 (5,1%) su 486 pazienti nello studio 303 hanno riportato positività al MTT.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303, hadden een positieve mannitoltolerantietest (MTT).
Italian: - Inserire la capsula nell'apposito spazio al fondo dell'inalatore.
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Italian: Cos'è Bronchitol
Dutch: Wat is Bronchitol?
Italian: - Questo consente alla capsula di cadere in avanti nell'alloggiamento rotante.
Dutch: - Op deze manier valt de capsule naar voren in de draaikamer.
Italian: Esami diagnostici
Dutch: Beoordeling testdosis
Italian: In queste sperimentazioni non è stata consentita la somministrazione concomitante di soluzione salina ipertonica.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hypertone fysiologische zoutoplossing was in deze onderzoeken niet toegestaan.
Italian: In questo foglio indichiamo la perforazione con il termine ‘piercing'.
Dutch: In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
Italian: La scatola per 2 settimane contiene 28 blister (da 10 capsule ciascuno) e due dispositivi inalatori.
Dutch: De doos voor 2 weken bevat 28 blisterverpakkingen (elk met 10 capsules) en twee inhalatoren.
Italian: Il paziente deve completare e superare la valutazione della dose iniziale prima di iniziare il trattamento con Bronchitol.
Dutch: De patiënt moet de testdosis met succes voltooien alvorens de behandeling met Bronchitol te beginnen.