FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, tulokset olivat hyväksyttävät imeytymislaajuuden (eli AUC-arvon) osalta: luottamusväli oli 90 prosenttia ja vakiovaihteluväli 80-125 prosenttia.
Hungarian: Az étkezés után végzett vizsgálatban az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimukset vahvistivat, ettei didanosiinin ja muiden kauppanimien yhteydessä esiintynyt dose dumping -ilmiötä.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok megerősítették, hogy hirtelen hatóanyag-felszabadulás nem alakul ki a Didanosine és kapcsolód nevek esetében.
Finnish: Nykyisessä hakemuksessa AUCarvo oli molemmissa tilanteissa (ruoan kanssa ja ilman sitä otettuna) hyväksymiskriteerien (80125 prosenttia) rajoissa.
Hungarian: A jelen kérelemben az AUC éhgyomri és étkezés utáni állapotban egyaránt a 80125%-os elfogadhatósági határon belül van.
Finnish: • Komitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu siltä osin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, mikä on didanosiinin suositeltu antotapa.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen van, hogy a didanozin bevételére javasolt éhgyomri állapotban a bioekvivalencia igazolható.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin tyhjään mahaan, ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (Cmax ja AUC) olivat hyväksyttävästi 90 prosentin luottamusvälin sisällä; ne sijoittuivat vakiokriteerien eli 80-125 prosentin välille.
Hungarian: Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek (Cmax és AUC) kielégítőek voltak az éhgyomri állapotban végzett vizsgálatban; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Finnish: Molemmat valmisteet ovat kuitenkin samanlaisia imeytymislaajuuden osalta (ts. AUC-arvo).
Hungarian: A felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében viszont mindkét gyógyszerforma egyenértékű.
Finnish: Tämä liittyy enteropäällysteisen valmisteen hidastuneeseen imeytymisnopeuteen, mikä näkyy Tmax-arvossa: enteropäällysteisellä valmisteella se on noin kaksi tuntia, kun taas puskuroidulla tabletilla se on 0,67 tuntia.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy az enterális bevonatú gyógyszerforma esetében a felszívódás késleltetett, ami jól látható a Tmax értékből, amely az enterális bevonatú készítmény esetében kb.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Finnish: Hakija
Hungarian: Dózis
Finnish: EUmyyntilupanumero
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskede lmi) név
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
Finnish: Eliminoituminen virtsan kautta on merkityksetöntä (<1 %).
Hungarian: A vizelet útján történő elimináció elhanyagolható mértékű (<1%).
Finnish: Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Finnish: (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
Hungarian: Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
Hungarian: A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
Finnish: Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Hungarian: Ha a DIFICLIR-kezelés során súlyos allergiás reakció következik be, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Hungarian: Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
Finnish: Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Finnish: Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin.
Hungarian: Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Finnish: Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
Hungarian: Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha a elérkezett következő bevétel időpontja.
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Hungarian: Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Hungarian: A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke, jota ei voida käyttää systeemisten infektioiden hoitoon; näin ollen kliinisten raja-arvojen määrittäminen ei ole aiheellista.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Finnish: Fidaksomisiinin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen kattavia analyysejä plasman metaboliiteista ei ole tehty.
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
Finnish: Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A fidaxomicin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Finnish: Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Finnish: Systeemisen fidaksomisiinin eliminaation pääreittejä ei ole määritetty.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Finnish: Lähtötilanteessa 24 % potilaista täytti vähintään yhden seuraavista kolmesta vakavuusastetta määrittävästä kriteeristä: ruumiinlämpö yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä >15 000 tai kreatiniinipitoisuus ≥1,5 mg/dl.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Hungarian: Antimikrobiális spektrum
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DIFICLIR sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a DIFICLIR?
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja dyspnea (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
Finnish: RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Finnish: Kuvaus kliinisten tutkimusten potilaspopulaatiosta
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegpopuláció leírása
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fidaksomisiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Fidaksomisiini on makrosyklisten bakteerilääkkeiden ryhmään kuuluva antibiootti.
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Finnish: Uusiutumisten määrä (relapsit mukaan lukien) oli huomattavasti pienempi fidaksomisiinia käytettäessä (14,1 % vs 26,0 %, 95 %:n luottamusväli [-16,8 %, -6,8 %]), mutta näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu todistamaan kykyä ehkäistä uudesta kannasta johtuvaa infektion uusiutumista.
Hungarian: 26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
Finnish: Potilaita, joilla oli äkillinen ja voimakasoireinen koliitti tai joilla oli useita Clostridium difficile -infektioita (useampi kuin yksi infektio edeltäneiden kolmen kuukauden aikana), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Ihmisen virtsassa on todettu ainoastaan hyvin vähäisiä määriä OP-1118:aa, eikä laisinkaan fidaksomisiinia.
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Finnish: Koska tämän lisääntyneen altistuksen kliininen merkitys on epäselvä, potenttien P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Ikääntyneillä (65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla) pitoisuudet plasmassa näyttävät nousevan.
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus P-gp:n substraatteihin
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Finnish: Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Finnish: Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin kokoinen tabletti, jossa on kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit eivät ole luontaisesti herkkiä fidaksomisiinille.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Finnish: DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Finnish: Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2).
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Finnish: Miten DIFICLIRiä otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
Finnish: Fidaksomisiini (200 mg kahdesti päivässä) vaikutti hieman digoksiinialtistukseen, mutta vaikutus ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Finnish: Suurempaa vaikutusta sellaisiin P-gp:n substraatteihin, joiden hyötyosuus on pienempi ja jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n estämiselle, kuten dabigatraanieteksilaattiin, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: − ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Finnish: DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Finnish: Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Finnish: Kliinisessä käytössä fidaksomisiinillä ei ole kliinisesti relevanttia vaikutusta rosuvastatiinille, joka on OATP2B1- ja BCRP-substraatti (katso kohta 4.5), altistumiselle.
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
Hungarian: A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása