FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Proporción de respondedores La proporción de sujetos que cumplieron el criterio de respondedor (definido como un aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal) durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 4).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem uppfylltu greiningarskilyrði fyrir svörun (skilgreint sem blóðflagnafjöldi ≥ 50.000/µl ásamt aukningu sem nam ≥ 20.000/µl frá upphafi rannsóknar) meðan á rannsókninni stóð var marktækt hærra í hópunum sem fengu lusutrombopag í hvorri rannsókn fyrir sig og í greiningu á samanlögðum gögnum (Rannsóknir M0631 og M0634) lusutrombopag hópanna, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Spanish: Composición de Mulpleo - El principio activo es lusutrombopag.
Icelandic: - Virka efnið er lusutrombopag.
Spanish: La proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 3).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf á meðan á rannsókninni stóð var marktækt hærra í hópunum sem fengu lusutrombopag í hvorri rannsókn fyrir sig og í samanlögðum gögnum úr lusutrombopag hópunum (rannsóknir M0631 og M0634) samanborið við lyfleysu (tafla 3).
Spanish: En el estudio clínico de interacciones farmacológicas, la administración conjunta de ciclosporina, un inhibidor dual de P-gp y BCRP, aumentó los valores de la Cmáx y del AUCinf de lusutrombopag en aproximadamente un 20 % en comparación con la administración de lusutrombopag solo.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á lyfjamilliverkunum hækkuðu Cmax og AUCinf gildi lusutrombopags um u.þ.b. 20% samanborið við gjöf lusutrombopags eins sér, við samtímis gjöf cýklósporíns sem er hemill bæði á P-gp og BCRP.
Spanish: Dióxido de titanio Trietil citrato
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð Þríetýlsítrat Talkúm
Spanish: En el uso clínico, no se han notificado interacciones farmacológicas a través de la inhibición y la inducción de las enzimas CYP4A.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir í gegnum hömlun og örvun neinna CYP4A ensíma hafa verið tilkynntar við klíníska notkun.
Spanish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Icelandic: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Spanish: Conservación de Mulpleo
Icelandic: Mulpleo inniheldur
Spanish: Erupción cutánea a
Icelandic: - P-gildi [a]
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día con líquidos y se deben tragar enteros, sin masticar, partir o triturar.
Icelandic: Kyngja á töflunni í heilu lagi án þess að tyggja hana, skipta henni eða mylja hana.
Spanish: Se sabe que se producen complicaciones trombóticas/tromboembólicas con los agonistas de los receptores de trombopoyetina (TPO) debido a su mecanismo de acción asociado a aumentos de las plaquetas.
Icelandic: Þekkt er að blóðsegarek og blóðsegamyndun eru fylgikvillar notkunar trombópóetíns (thrombopoetin [TPO]) viðtakaörva, en það byggist á verkunarhætti þess tengdum fjölgun blóðflagna.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mulpleo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: En el estudio M0634 fueron aleatorizados 215 sujetos: 108 en el grupo de 3 mg de lusutrombopag y 107 en el grupo de placebo.
Icelandic: 108 í hópinn sem fékk 3 mg af lusutrombopagi og 107 í lyfleysuhópinn.
Spanish: Retratamiento
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Spanish: 100 x 1 comprimidos
Icelandic: 100 x 1 töflur
Spanish: • Que los niveles plasmáticos de creatinina podrían aumentar inicialmente debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina y no son necesariamente indicativo de un deterioro en la función renal.
Icelandic: Að plasmaþéttni kreatíníns getur hækkað í upphafi meðferðar vegna hömlunar á útskilnaði kreatíníns í nýrnapíplum og þarf ekki að vera vísbending um skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
Icelandic: Að ekki sé mælt með notkun MULTAQ handa sjúklingum með nýlega (innan 1 til 3 mánaða) stöðuga hjartabilun af NYHA flokki III eða útfallshlutfall vinstri slegils (LVEF) < 35%.
Spanish: • Contraindicado: o Inhibidores del CYP3A incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir.
Icelandic: - CYP3A hemlar þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple con los siguientes requisitos en su Estado Miembro.
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi fylgi öllum eftirfarandi skilyrðum í sínu aðildarríki:
Spanish: • Que deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.
Icelandic: Að gera eigi lifrarpróf áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Spanish: • Debido a que la Tarjeta Informativa de MULTAQ no incluye todas las advertencias o contraindicaciones, se debe consultar la Ficha Técnica antes de prescribir MULTAQ y también antes de prescribir otros medicamentos a pacientes que ya están tomando MULTAQ.
Icelandic: öll varnaðarorð og frábendingar talin upp í MULTAQ upplýsingakortinu skal vísa í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) áður en MULTAQ er ávísað og einnig áður en öðrum lyfjum er ávísað fyrir sjúklinga sem þegar eru að taka MULTAQ.
Spanish: • Que MULTAQ no debe utilizarse en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo (que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables de la NYHA).
Icelandic: Að ekki megi nota MULTAQ handa sjúklingum með óstöðuga blóðrás þar með talið sjúklinga með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu (sem samsvarar NYHA flokki IV og óstöðuga sjúklinga í flokki III).
Spanish: o Antiarritmicos de Clase I o Clase III.
Icelandic: - lyf við hjartsláttaróreglu af flokki I eða III.
Spanish: • Utilizar con precaución: en asociación con digoxina, beta bloqueantes antagonistas del calcio, estatinas y antagonistas de la vitamina k.
Icelandic: Notist með varúð: í tengslum við digoxin, beta-blokka, kalsíumgangaloka, statín og K-vítamín hemla.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan de una Ficha técnicay la Tarjeta Informativa de MULTAQ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að læknar sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og MULTAQ upplýsingakortið.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener una lista de los medicamentos que interaccionan con MULTAQ clasificados según la gravedad de la interacción (p. ej. contraindicado, no recomendado, utilizar con precaución).
Icelandic: Flokka skal lyfin eftir alvarleika milliverkunarinnar (t.d. frábending, ekki er mælt með, notist með varúð).
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que: deben consultar con un médico si desarrollan o presentan signos o síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca; deben informar inmediatamente a un médico sobre cualquier síntoma de potencial daño hepático;
Icelandic: Að greina skuli sjúklingum frá því að: - þeir skuli hafa samband við lækni ef þeir fá eða finna fyrir versnun merkja eða einkenna hjartabilunar; - þeir skuli hafa tafarlaust samband við lækni ef þeir verða varir við einhver einkenni hugsanlegrar lifrarbilunar; - MULTAQ hafi milliverkanir við mörg önnur lyf; - ef þeir fari til annarra lækna skuli þeir greina frá því að þeir taki MULTAQ; - þeir skuli ekki taka Jóhannesarjurt samhliða MULTAQ; - þeir skuli forðast neyslu greipaldinsafa.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Spanish: Si tras una nueva determinación se confirma que los valores de ALT están incrementados ≥ 3 x LNS, debe interrumpirse el tratamiento con dronedarona.
Icelandic: Ef staðfest er með endurtekinni mælingu að alanín transamínasi (ALT) er hækkaður upp í ≥
Spanish: El contenido y el formato de la Tarjeta Informativa de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig skulu samþykkja innihald og útlit MULTAQ upplýsingakortsins, ásamt samskipta- og dreifingaráætlun, áður en lyfið er sett á markað.
Spanish: Usted no debe hacer ambas cosas.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera bæði.
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
Icelandic: Statín ætti að nota með varúð.
Spanish: • es mayor de 75 años,
Icelandic: ef þú ert eldri en 75 ára,
Spanish: En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MULTAQ.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft að stöðva meðferð með MULTAQ.
Spanish: • un comprimido con el desayuno y
Icelandic: eina töflu með morgunmat og
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
Icelandic: Í ATHENA rannsókninni stóð eftirfylgni mest í 30 mánuði.
Spanish: El veinte y cinco por ciento (25%) tenía FA al inicio del estudio.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (25%) höfðu gáttatif við upphaf rannsóknar.
Spanish: Los siguientes riesgos:
Icelandic: Eftirfarandi áhættuþættir:
Spanish: Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams.
Icelandic: Þessi áhrif stafa mjög líklega af því að raflífeðlisfræðilegir eiginleikar þess tilheyra öllum fjórum Vaughan-Williams flokkunum.
Spanish: MULTAQ previene que su problema de ritmo cardiaco irregular se repita.
Icelandic: MULTAQ kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki sig.
Spanish: El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar í öllum rannsóknunum var 13 mánuðir.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skömmtum annarra lyfja sem þú ert að taka.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
Icelandic: Bæði efnin bindast aðallega albúmíni.
Spanish: Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) á aðeins að ávísa MULTAQ eftir að aðrir meðferðarkostir hafa verið íhugaðir.
Spanish: La recurrencia de FA fue de 63,5% frente al 42%, respectivamente.
Icelandic: AF var 63,5% samanborið við 42%.
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol 6000
Icelandic: Hypromellosi (E464) Makrogol 6000
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, después de una semana y de un mes tras iniciar el tratamiento y mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf áður en meðferð með dronedaroni hefst, einni viku og einum mánuði eftir að meðferð er hafin og endurtaka svo lifrarpróf mánaðarlega í sex mánuði, eftir 9 mánuði og 12 mánuði og reglubundið eftir það.
Spanish: Debe dejar de tomar MULTAQ,
Icelandic: Þú skalt hætta að nota MULTAQ,
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað
Spanish: Contacte con su médico, el revisará sus pulmones.
Icelandic: Segðu lækninum frá því og hann mun skoða í þér lungun.
Spanish: Ninguna de estas observaciones se consideró como relevante en humanos.
Icelandic: Engar af þessum niðurstöðum eru taldar skipta máli fyrir menn.
Spanish: El material informativo es una Guía para el prescriptor para:
Icelandic: Fræðsluefnið er leiðarvísir fyrir lækna um að:
Spanish: Su médico también puede hacerle otros análisis de sangre.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í aðrar blóðrannsóknir.
Spanish: El sexo, edad y peso son factores que influyen en la farmacocinética de dronedarona.
Icelandic: Kyn, aldur og þyngd eru þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf dronedarons.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Multaq contiene lactosa
Icelandic: MULTAQ inniheldur laktósa
Spanish: Este efecto se considera específico para estas especies y no es relevante en humanos.
Icelandic: Þessi áhrif er talin sérstök fyrir þessa tegund og ekki talin skipta máli fyrir menn.
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
Icelandic: MULTAQ má eingöngu nota hjá fullorðnum.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y basado en los síntomas.
Icelandic: Meðferðin skal vera stuðningsmeðferð og byggð á einkennum.
Spanish: • un comprimido con la cena.
Icelandic: eina töflu með kvöldmat.
Spanish: Reduce la respuesta alfa-adrenérgica de la presión arterial a la epinefrina y las respuestas beta 1 y beta 2 al isoproterenol.
Icelandic: Það dregur úr alfa-adrenvirku blóðþrýstingsviðbragði við adrenalíni og beta 1 og beta 2 viðbrögðum við isoproterenoli.
Spanish: Si olvidó tomar MULTAQ
Icelandic: Ef gleymist að nota MULTAQ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009 Fecha de la última revalidación:
Icelandic: 26. Nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
Spanish: La unión plasmática a proteínas de dronedarona in vitro y de su metabolito N-debutilo es de 99,7% y 98,5% respectivamente y no es saturable.
Icelandic: Próteinbinding dronedarons í plasma in vitro er 99,7% og N-debutyl umbrotsefnisins 98,5% og getur ekki mettast.
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes eran mujeres y la mayoría eran caucásicos (89%).
Icelandic: Fjörutíu og sjö prósent (47%) sjúklinganna voru konur og meirihlutinn var hvítur (89%).
Spanish: En pacientes de 65 años o mayores, los niveles de dronedarona son un 23% más altas en comparación con pacientes por debajo de 65 años.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri er útsetning fyrir dronedaroni 23% hærri í samanburði við sjúklinga yngri en 65 ára.
Spanish: Dronedarona podría aumentar las concentraciones plasmáticas de inmunosupresores (tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina).
Icelandic: Dronedaron gæti aukið þéttni ónæmisbælandi lyfja í plasma (tacrolimus, sirolimus, everolimus og cíklósporín).
Spanish: Cada uno de estos factores tiene una influencia limitada en dronedarona.
Icelandic: Allir þessir þættir hafa takmörkuð áhrif á dronedaron.
Spanish: Tomar este medicamento
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Spanish: Si necesita cambiar de amiodarona (otro medicamento para el latido irregular del corazón) a MULTAQ, su médico puede proporcionarle recomendaciones especiales, como por ejemplo pausar la amiodarona antes de cambiar.
Icelandic: Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ, mun læknirinn gefa þér sérstakar ráðleggingar, t.d. að gera hlé á notkun amiodarons áður en þú skiptir.
Spanish: Control del incremento de creatinina en plasma
Icelandic: á þéttni kreatíníns í plasma
Spanish: Su médico puede controlar sus pulmones.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað lungun í þér.
Spanish: Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma.
Spanish: Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara y el código «4142» en la otra cara.
Icelandic: Hvít, ílöng tafla með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" kóða á hinni hliðinni.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre*
Icelandic: Auking á kreatíníni í blóði*
Spanish: Uso en niños y adolescentes MULTAQ no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Spanish: Estos cambios están ligados al efecto terapéutico de dronedarona y no reflejan toxicidad.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast virkni dronedarons og eru ekki merki um eiturverkun.
Spanish: La seguridad y eficacia de la MULTAQ en niños menores de 18 años aún no se ha establecido.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MULTAQ hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Cera carnauba (E903)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Karnauba vax (E903)
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ Cómo tomar MULTAQ
Icelandic: Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MULTAQ Hvernig nota á MULTAQ
Spanish: Si se confirma toxicidad pulmonar ,debe interrumpirse el tratamiento.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lungu eru staðfestar skal meðferð hætt.
Spanish: La media del estado estacionario de la Cmax de dronedarona es de 84-147 ng/ml y la exposición del principal metabolito N-debutilo es similar al del compuesto original.
Icelandic: Cmax dronedarons við jafnvægi er að meðaltali 84-147 ng/ml og útsetningin fyrir N-debutyl aðalumbrotsefninu er svipuð eins og fyrir upprunalega lyfinu.
Spanish: La exposición media del metabolito N-debutilo disminuye alrededor de un 47% (ver sección
Icelandic: Meðalútsetning fyrir N-debutyl umbrotsefninu minnkaði um 47% (sjá kafla 4.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef hætt er að nota MULTAQ Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Los hemangiomas no fueron cambios precancerosos y no se transformaron en hemangiosarcomas malignos ni en animales ni en el hombre.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum kemur þessi hækkun fljótlega eftir að meðferð er hafin og nær stöðugu gildi eftir 7 sólarhringa.
Spanish: MULTAQ normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: MULTAQ hefur yfirleitt ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Spanish: El tratamiento con MULTAQ será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardíaca.
Icelandic: Meðferð með MULTAQ fer fram í umsjá læknis sem er sérhæfður í meðferð hjartasjúkdóma.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que toma.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll lyf sem eru notuð.
Spanish: El metabolito N-debutilo muestra actividad farmacodinámica pero es de 3 a 10 veces menos potente que dronedarona.
Icelandic: N-debutyl umbrotsefnið hefur lyfhrif en er 3 til 10 sinnum minna virkt en dronedaron.
Spanish: QTc Bazett # * ≥ 10 % cinco días después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4) # > 450 mseg en hombres ≥ 470 mseg en mujeres (ver sección 4.4) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Icelandic: *≥10% fimm dögum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4) # >450 msek. hjá karlmönnum >470 msek.
Spanish: Pacientes que desarrollan FA permanente durante el tratamiento
Icelandic: Sjúklingar sem fá varanlegt gáttatif meðan á meðferð stendur
Spanish: Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con MULTAQ y durante el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir blóðrannsókn til að kanna lifrarstarfsemi þína, áður en þú byrjar að taka MULTAQ og meðan á meðferð með MULTAQ stendur.
Spanish: Durante el curso del estudio, el número de muertes por cualquier causa fue comparable entre los grupos dronedarona (116/2.301) y placebo (139/2.327).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var fjöldi dauðsfalla af einhverjum orsökum sambærilegur milli þeirra sem fengu dronedaron (116/2.301) og þeirra sem fengu lyfleysu(139/2.327).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dronedarona
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dronedaron
Spanish: EU/1/09/591/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/002 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/09/591/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/002 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/004 100x1 filmuhúðuð tafla
Spanish: Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 y CYP 2B6.
Icelandic: Dronedaron hefur ekki marktæka tilhneigingu til að hafa hamlandi áhrif á CYP 1A2, CYP 2C19, CYP 2C8 og CYP 2B6.
Spanish: Problemas en los que su corazón no bombea la sangre adecuadamente por todo su cuerpo como debería hacerlo (insuficiencia cardiaca congestiva).
Icelandic: vandamál þar sem hjartað nær ekki að dæla blóði eins vel um líkamann eins og það ætti að gera (hjartabilun).
Spanish: No tome MULTAQ si es mujer que puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
Icelandic: Ekki taka MULTAQ ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Spanish: Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu einnig fram í eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Spanish: En mujeres, los niveles de dronedarona y de su metabolito N-debutilo son por término medio de 1,3 a 1,9 veces más altas comparadas con hombres.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum er útsetning fyrir dronedaroni og N-debutyl umbrotsefninu að meðaltali 1,3 til 1,9 sinnum meiri í samanburði við karlkyns sjúklinga.
Spanish: El estudio DIONYSOS comparó la eficacia y seguridad de dronedarona (400 mg dos veces al día) frente a amiodarona (600 mg al día durante 28 días, y luego 200 mg al día) durante 6 meses.
Icelandic: Í DIONYSOS rannsókninni voru verkun og öryggi dronedarons (400 mg á sólarhring) borin saman við amiodaron (600 mg á sólarhring í 28 sólarhringa, svo 200 mg á sólarhring eftir það) í 6 mánuði.
Spanish: • Vigilar a los pacientes durante el tratamiento e interrumpir dronedarona cuando sea necesario
Icelandic: Fylgjast með sjúklingum meðan á meðferð stendur og hætta notkun dronedarons þegar þörf er á