FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningen, som er egnet til anvendelse ved hæmodialyse, indeholder 0,5 mg frysetørret Flolan og 50 ml solvens.
Bulgarian: Опаковката, подходяща за хемодиализа, съдържа 0,5 mg лиофилизиран Flolan и 50 ml разтворител.
Danish: Kun den medfølgende solvens må benyttes til yderligere fortynding af den rekonstituerede Flolan.
Bulgarian: За допълнително разреждане на приготвения Flolan трябва да се използва само приложения разтворител.
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Bulgarian: При шест хепарин-контролирани проучвания и при пет проучвания при спешни състояния е изследвано мястото на епопростенол в общия план на лечение при хемодиализа, с помощта на различни техники.
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно в останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор: манитол, глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH)
Danish: • 0,5 mg epoprostenolnatrium
Bulgarian: 0,5 mg епопростенол натрий
Danish: • infektion på injektionsstedet.
Bulgarian: инфекция на инжекционното място
Danish: Selv om den forhøjede koncentrationen er forbigående, kan den være klinisk signifikant hos patienter med tilbøjelighed til digoxinforgiftning.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дигоксин може да се наблюдава повишаване на концентрацията на дигоксин след началото на лечението с Flolan, което макар и преходно, може да бъде клинично значимо при пациенти, предразположени към дигоксинова токсичност.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Danish: Flolan er et pulver i et hætteglas.
Bulgarian: Flolan се предлага под формата на прах в стъклени флакони.
Danish: Det er mulig at opbevare rekonstituerede Flolan-opløsninger i køleskab (mellem 2 C - 8 C) i op til 40 timer, før de anvendes ved stuetemperatur.
Bulgarian: Приготвените разтвори на Flolan може да се съхраняват в хладилник при температура от 2°C до 8°C, за период до 40 часа, преди използването им при стайна температура.
Danish: • forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet.
Bulgarian: повишаване на кръвната захар (глюкоза)
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 30.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 30 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Danish: Rekonstitution, fortynding og beregning af infusionshastighed: Særlig forsigtighed skal udvises ved tilberedning af infusionsvæske og beregning af infusionshastighed.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на приготвянето на инфузията и изчисляването на скоростта на инфузия.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens skal kontrolleres under administrationen af Flolan.
Bulgarian: По време на приложение на Flolan трябва да бъдат проследявани кръвното налягане и сърдечната честота.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: - Hvidt eller offwhite frysetørret pulver Solvens til parenteral anvendelse: - Klar, farveløs opløsning (pH 10,3-10,8)
Bulgarian: - Бистър, безцветен разтвор (pH 10,3 - 10,8)
Danish: Denne opløsning kaldes nu den koncentrerede opløsning og indeholder 10.000 nanogram Flolan/ml.
Bulgarian: Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan.
Danish: Den kan fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske, forudsat at forholdet 6:1 (6 dele natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v til 1 del koncentreret opløsning) ikke overskrides (f.eks. kan 50 ml koncentreret opløsning fortyndes yderligere med maksimalt 300 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v).
Bulgarian: 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид и 1 обемна част концентриран разтвор, напр. 50 ml концентриран разтвор може допълнително да се разреди с максимум 300 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Danish: Tilberedning af Flolan intravenøs infusionsvæske, opløsning:
Bulgarian: Приготвяне на инжекционен разтвор на Flolan за интравенозно приложение:
Danish: • trykken for brystet
Bulgarian: • чувство на стягане в областта на гърдите
Danish: Din behandling kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Bulgarian: Лечение може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Infusionshastigheden skal øges med 1-2 nanogram/kg/min med intervaller, der er tilstrækkeligt lange til, at det kliniske respons kan vurderes.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се повишава с по 1 до 2 нанограма/kg/min на интервали, достатъчни да позволят оценка на клиничния отговор; тези интервали трябва да бъдат най-малко по 15 минути всеки.
Danish: En statistisk signifikant øgning i CI og statistisk signifikante reduktioner i PAPm, RAPm, PVR og SAPm efter 12-ugers behandling blev observeret hos de patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, sammenlignet med dem, som ikke fik.
Bulgarian: След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
Danish: 4.2, 6.3 og 6.6).
Bulgarian: 42,9 спрямо -40,7 метра).
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 10.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 10 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Bulgarian: За да разредите концентрирания разтвор, изтеглете го в по-голяма спринцовка и прикрепете към нея предоставения стерилен филтър.
Danish: Trombocytaggregationen hæmmes ved reduktionen af cytoplasmisk calcium, som blodpladernes form, aggregation og frigivelsesreaktioner afhænger af.
Bulgarian: Повишените нива на цАМФ регулират концентрациите на вътреклетъчния калций, като стимулират отстраняването на калций, и по този начин се инхибира тромбоцитната агрегация чрез редуциране нивата на калция в цитоплазмата, което определя промяната във формата на тромбоцитите, тяхната агрегация и реакцията на освобождаване.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян с един или два флакона от 50 ml разредител и система за филтриране.
Danish: • ansigtsrødme.
Bulgarian: бледа кожа
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Danish: Flolan er mindre stabilt ved lav pH.
Bulgarian: При по-ниско рН стабилността на разтворите на Flolan е по-малка.
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Danish: Flolans kardilaterende effekt kan forstærkes ved samtidig brug af andre vasodilatorer.
Bulgarian: Вазодилатативният ефект на Flolan може да увеличи или да бъде увеличен от едновременен прием на други вазодилататори.
Danish: Det er vigtigt, at du tjekker injektionsstedet, mens du får behandling med Flolan.
Bulgarian: По време на лечение с Flolan е важно да наблюдавате инжекционното място.
Danish: Der skal anvendes sterilteknik ved opløsning af lægemidlet og i vedligeholdelsen af katetret.
Bulgarian: При приготвянето на лекарството за приложение и при грижите за катетъра трябва да се спазва стерилна техника.
Danish: Med undtagelse af 2 patienter, som var klassificeret som NYHA (New York Heart Association)-funktionsklasse II-patienter, var alle patienter enten funktionsklasse III eller IV.
Bulgarian: York Heart Association (NYHA), всички останали пациенти са класифицирани като функционален клас III или IV.
Danish: Hos disse patienter blev sværhedsgraden hyppigere forbedret ved brug af epoprostenol dagen før dialyse og på dialyse-dagen (præ-dialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) sammenlignet med heparin (præ-dialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Bulgarian: Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души:
Danish: Udslæt
Bulgarian: смъдене
Danish: Kun hætteglas af samme styrke som startpakningen må anvendes til at øge koncentrationen af opløsningen til en højere slutkoncentration.
Bulgarian: За повишаване на концентрацията на крайния разтвор могат да се използват само флакони със същото количество, както първоначално използваната опаковка.
Danish: En sekventiel stimulering af adenylatcyklase efterfulgt af aktivering af fosfodiesterase er beskrevet for humane trombocytter.
Bulgarian: В човешки тромбоцити е установено последващо стимулиране на аденилатциклазата, последвано от активиране на фосфодиестеразата.
Danish: Stigning i blodglucose
Bulgarian: Повишена глюкоза в кръвта
Danish: Anvendelse af Flolan hjemme (kun ved behandling af pulmonal arteriel hypertension) Hvis du skal behandle dig selv hjemme, vil lægen eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du klargør og anvender Flolan.
Bulgarian: Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning:
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор:
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 0,5 mg епопростенол.
Danish: • smerter i leddene
Bulgarian: • болки в ставите
Danish: Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Flolan, докато не се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Bulgarian: Обичайно използваните концентрации за лечение на белодробна артериална хипертония са както следва:
Danish: Sådan skal du bruge Flolan
Bulgarian: Как да cъхранявате Flolan
Danish: Hvordan du rengør injektionsslangen (katetret) Hvis du har fået indsat et kateter i en blodåre, er det meget vigtigt, at du holder dette område rent, da du ellers kan få en infektion.
Bulgarian: Ако Ви е поставен венозен катетър, е много важно да поддържате мястото чисто.
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Bulgarian: Flolan съдържа активното вещество епопростенол, което принадлежи към група лекарства, наречени простагландини, които предотвратяват съсирването на кръвта и разширяват кръвоносните съдове.
Danish: 10.000 nanogram/ml - To hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
Bulgarian: 10 000 нанограма/ml- Два флакона, съдържащи 0,5 mg Flolan приготвени и разредени с разтворител до общ обем 100 ml.
Danish: 15.000 nanogram/ml - Et hætteglas indeholdende 1,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
Bulgarian: 15 000 нанограма/ml- Един флакон, съдържащ 1,5 mg Flolan приготвен и разреден с разтворител до общ обем 100 ml.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flolan Sådan skal du bruge Flolan Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Flolan
Danish: Opbevar solvensen ved temperaturer under 25 °C.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 25°C.
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият инжекционен разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Danish: 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
Bulgarian: 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 1 флакон с разтворител и 1 система за филтриране 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 2 флакона с разтворител и 1 система за филтриране
Danish: Det er en tilstand med forhøjet tryk i blodårerne i lungerne.
Bulgarian: При това заболяване налягането в белодробните кръвоносни съдове е повишено.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret alene.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 0,5 mg Flolan, доставян самостоятелно.
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml
Bulgarian: Пример за дозиране, използвайки концентрация 15 000 нанограма/ml Доза (нанограмa/
Danish: Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for anvendelse til behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Bulgarian: Налични са четири вида опаковки за приложение при лечение на белодробна артериална хипертония:
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Danish: (se afsnit 5.1).
Bulgarian: (вж.точка 5.1).
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: Flolan er indiceret til:
Bulgarian: Flolan е показан при
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Като се има предвид че,
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Bulgarian: Други точки от КХП Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, описани са обобщените резултати.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
Danish: Udvalget fastlagde desuden anbefalinger for en infusionsplan for voksne.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
Bulgarian: Повишаването на физическия капацитет е придружено от статистическо значимо подобряване на диспнеята, измерена чрез индекса за диспнея Borg.
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Danish: Ordlyden af den endelige indlægsseddel blev vedtaget af CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката беше приета от CHMP.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Bulgarian: Повечето диализи с епопростенол (67%), които изискват заменяне на изкуствения бъбрек, са завършени впоследствие с епопростенол без образуване на тромби.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Flolan og relaterede navne er positivt, og at den harmoniserede produktinformation kan godkendes.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Flolan и свързани с него имена е благоприятно и документите за хармонизираната информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til afsnit 4.2 i produktresuméet.
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
Bulgarian: И накрая, тъй като липсват данни за ефекта на епопростенол върху фертилитета при хора, тази информация е включена в КХП, заедно с информацията от проучванията за репродуктивност върху животни, които са показали, че няма отражения върху фертилитета.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват достатъчно постоянство и еднаквост на важните характеристики за качеството на продукта и на свой ред, водят до заключението, че продуктът има постоянно и еднакво действие в клиниката.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Bulgarian: CHMP се съгласява с преработката на тази точка и с добавянето на специални предупреждения за пациенти с коронарна артериална болест.
Danish: Flolan må ikke anvendes kronisk til patienter, som får lungeødem under dosisfastsættelsen.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, които развиват белодробен оток по време на определяне на дозата.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
Bulgarian: Комитетът разгледа установените разлики за Flolan и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения,
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Flolan og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменения в условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Flolan и свързани с него имена (виж Приложение I).
Danish: Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren.
Bulgarian: След прилагането на промените беше проведен тест за ниво на разбираемост, който беше внесен и оценен по време на процедурата по сезиране.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
Danish: Divergenserne vedrører hændelser under infusionen og iskæmi hos patienter med svær angina.
Bulgarian: Установените разлики включват събития, появили се по време на инфузията, исхемия при пациенти с тежка ангина пекторис.