FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día en el intervalo QTcF fue evaluado en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y control activo y cruzado (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 60 adultos sanos, con 13 medidas durante 24 horas en estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebo og aktiv (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover studie hos 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved likevekt.
Spanish: Cmax ↓85% (absorción reducida debido al aumento del pH gástrico).
Norwegian Bokmål: Cmax ↓ 85% (redusert absorpsjon på grunn av gastrisk pHøkning)
Spanish: Dolutegravir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan forårsake en alvorlig reaksjon kjent som en hypersensitivitetsreaksjon.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Las personas que toman tratamiento combinado para el VIH-1 pueden tener otros efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv kan få andre bivirkninger.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært gjennom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Spanish: En ensayos de Fase I en sujetos sanos, el coeficiente de variacion entre sujetos (CVinter %) para el AUC y la Cmax osciló entre ~20 y 40% y para la Cτ desde el 30 al 65% a lo largo de los ensayos.
Norwegian Bokmål: I fase Istudier hos friske frivillige, varierte «between-subject» CVb % for AUC og Cmax fra ~20 til 40 %, og Cτ fra 30 til 65 % mellom studier.
Spanish: En el análisis agrupado a 96 semanas de fracaso virológico de pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y resistencia a rilpivirina (n=5), los sujetos presentaron resistencia cruzada a efavirenz (n=3), etravirina (n=4) y nevirapina (n=1).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede hiv-1 infiserte voksne pasienter I en samlet analyse på tilfeller med virologisk svikt i uke 96 med en baseline viral mengde ≤100000 kopier/ml og resistens for rilpivirin (n = 5), hadde disse pasientene kryssresistens mot efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4), og nevirapin (n = 1).
Spanish: Juluca contiene lactosa
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol /rilpivirina
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Spanish: Juluca debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
Norwegian Bokmål: Juluca bør forskrives av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon.
Spanish: Dado que dolutegravir y rilpivirina presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, es poco probable que estas sustancias se eliminen de forma significativa por diálisis.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clinicamente significativas con dolutegravir o rilpivirina debidas a la raza.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på dolutegravir eller rilpivirin grunnet rase har blitt identifisert.
Spanish: Los antiácidos se deben tomar claramente separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 6 horas antes o 4 horas después).
Norwegian Bokmål: Antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Juluca (minst 6 timer før eller 4 timer etter).
Spanish: Sólo se detectaron en orina trazas de rilpivirina no modificada (<1% de la dosis).
Norwegian Bokmål: Bare spormengder av uendret rilpivirin (<1 % av total dose) ble detektert i urin.
Spanish: Povidona (K29/32)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32)
Spanish: La variabilidad intrasujeto (CVintra %) es menor que la variabilidad entre sujetos.
Norwegian Bokmål: «Within-subject»-variasjon (CVw %) er lavere enn «between-subject»variasjon.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Spanish: Se debe controlar el estado clínico, incluidas aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Norwegian Bokmål: Klinisk status inkludert leveraminotransferaser og bilirubin bør overvåkes.
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH-1 mediante la unión al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH-1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hemmer hiv-integrase ved å binde seg til integrasens aktive sete og blokkere trinnet for strengoverføring i retroviral deoksyribonukleinsyre (DNA) integrasjon som er vesentlig for hivreplikasjonssyklusen.
Spanish: Interacción Cambio en la media geométrica (%)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig endring
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal, la combinación de Juluca con un inhibidor potente del CYP3A solo se usará si el beneficio supera el riesgo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i endestadium, skal kombinasjonen av Juluca med en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom fordelen oppveier risikoen.
Spanish: Se observó toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticas en roedores tras la administración de rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet assosiert med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere etter administrasjon av rilpivirin.
Spanish: La variable principal de eficacia para los estudios SWORD fue la proporción de sujetos con ARN del VIH-1<50 copias/ml plasmático a semana 48 (algoritmo Snapshot para la población por intención de tratar expuesta, ITTE).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt endepunktet for SWORDstudiene var andelen av personer med plasma hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (Snapshot algoritme for ITT-E populasjonen).
Spanish: La administración conjunta de Juluca y otros medicamentos que inhiben estas enzimas puede aumentar la concentración plasmática de dolutegravir (ver Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke dolutegravir plasmakonsentrasjon (se tabell 1).
Spanish: • metadona, para tratar la dependencia de opioides
Norwegian Bokmål: • metadon brukt til å behandle opioidavhengighet
Spanish: Se esperan reducciones debido a la inducción de las enzimas UGT1A1 y CYP3A, se espera una reducción similar en la exposición a la observada con carbamezepina.
Norwegian Bokmål: Nedgang forventet grunnet induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administra conjuntamente con Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering for orale kontraseptiva er nødvendig ved koadministrasjon med Juluca.
Spanish: Rilpivirina AUC ↓76%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↓ 76%
Spanish: Antiácidos (ej. Hidróxido de aluminio y magnesio, y/o carbonato cálcico) /rilpivirina
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks., aluminum magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ rilpivirin
Spanish: Embarazo y posparto
Norwegian Bokmål: Graviditet og etter fødsel
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió los transportadores de recaptación renal, los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1 y OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renale opptakstransportere, organisk aniontransportere (OAT)1 og OAT3.
Spanish: Dolutegravir está presente en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er tilstede i cerebrospinalvæske (CSF).
Spanish: Cada envase consiste en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante.
Norwegian Bokmål: Hver pakke består av en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel.
Spanish: Juluca es bioequivalente a un comprimido de dolutegravir de 50 mg y a un comprimido de rilpivirina de 25 mg administrados juntos con una comida.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 90 (3 pakker á 30) tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen klinisk relevante effekter på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles in vitro e in vivo, las siguientes mutaciones cuando están presentes en el momento basal es probable que afecten a la actividad de rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I o M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på all tilgjengelig in vitro og in vivo data, vil følgende aminosyresubstitusjoner, når de er tilstede ved baseline, mest sansynlig påvirke aktiviteten av rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático frecuentes recuento de leucocitos disminuido hemoglobina disminuida recuento de plaquetas disminuido
Norwegian Bokmål: Vanlige reduksjon i antall hvite blodceller reduksjon i hemoglobin redusert platetall
Spanish: Antiácidos y suplementos Antiácidos (ej. Hidróxido de aluminio y magnesio, y/o carbonato cálcico) /dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antacida og tilskudd Antacida (f.eks., aluminium magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ dolutegravir1
Spanish: Rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia con un efecto clínicamente relevante en el QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Spanish: Tomar Juluca en ayunas o con solo una bebida nutricional rica en proteínas, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que posiblememte podría reducir el efecto terapéutico de Juluca.
Norwegian Bokmål: Å ta Juluca under fastende betingelser eller kun med en proteinrik næringsdrikk kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av rilpivirin, som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Spanish: • recuento de glóbulos blancos disminuido
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodceller
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de dolutegravir y rilpivirina
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og rilpivirin
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad para la combinación de dolutegravir y rilpivirina en embarazo.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt eller sikkerhet er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilalmidón sódico, fumarato de estearilo y sodio, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K30), polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglykolat, natriumstearylfumarat, laktose monohydrat, krysscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silifisert mikrokrystallisk cellulose,
Spanish: En este análisis, las mutaciones asociadas a resistencia (RAMs) a los ITINN que aparecieron en al menos 2 fracasos virológicos a rilpivirina fueron: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y y F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen, var de følgende resistensassosierte mutasjonene (RAMs) assosiert med NNRTIresistens som oppsto hos minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, og F227C.
Spanish: Rilpivirina AUC ↓9%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↓ 9%
Spanish: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol /dolutegravir
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en 36 adolescentes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (12 a <18 años de edad) que recibían rilpivirina 25 mg una vez al día fue comparable a la de adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin i 36 antiretrovirale behandlings-naive hiv-1infiserte ungdommer (12 til <18 års alder) som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig var sammenlignbar med den sett hos behandlings-naive voksne som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en el embarazo.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Juluca under graviditet har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Rilpivirina ↔* EE ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔* EE ↔
Spanish: No se recomienda utilizare Juluca durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca under graviditet er ikke anbefalt.
Spanish: La combinación de Juluca y antagonistas de receptores H2 se debe usar con especial precaución.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og H2reseptorantagonister skal brukes med spesiell forsiktighet.
Spanish: Las mutaciones asociadas a resistencia más frecuentes que aparecieron fueron L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C y M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte aminosyresubstitusjonene som oppsto inkluderte: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor diarilpirimidínico de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) del VIH-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) av hiv-1.
Spanish: (inducción de enzimas CYP3A).
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A enzymer)
Spanish: La combinación de Juluca con arteméter/lumefantrina se debe usar con precaución.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og artemeter/lumefantrin skal brukes med forsiktighet.
Spanish: Tenofovir AUC ↑23% Cmin ↑24% Cmax ↑19%
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Spanish: Rilpivirina 25 mg una vez al día no es probable que produzca un efecto clínicamente significativo en la exposición a medicamentos metabolizados por las enzimas CYP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at rilpivirin 25 mg én gang daglig har en klinisk relevant effekt på eksponering av legemidler metabolisert av CYPenzymer.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes co-infectados por hepatitis B. Los médicos se deben referir a las guías actuales de tratamiento del VIH-1 para el tratamiento de pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B. Existen datos limitados en pacientes co-infectados con hepatitis C. Se observó una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas (grado 1) en pacientes tratados con dolutegravir y rilpivirina co-infectados por hepatitis C, comparado con aquellos no estaban coinfectados.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig hos pasienter som er koinfisert med hepatitt C. En høyere insidens av økning i leververdier (grad 1) ble observert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir og rilpivirin og som var koinfisert med hepatitt C sammenlignet med de som ikke var koinfisert.
Spanish: Juluca contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis de metformina cuando se empiece y acabe la administración conjunta de Juluca con metformina, para mantener el control glucémico.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av samtidig bruk av Juluca og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1282/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/002 13.
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,56 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble maternell toksisitet (nedsatt matinntak, lite/ingen feces/urin, supprimert økning i kroppsvekt) observert ved 1000 mg/kg (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Spanish: Durante el desarrollo clínico en fase III, la mutación R263K se notificó en dos pacientes pretratados con TAR y naïve a INI con los subtipos B y C pero sin efectos sobre la sensibilidad a dolutegravir in vitro.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to enkeltpasienter med subtypene B og C i fase III kliniske programmet hos ART-erfarne, INInaive forsøkspersoner, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
Spanish: Rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CI50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste begrenset in vitro aktivitet mot hiv-2 med IC50-verdier fra 2510 til 10830 nM.
Spanish: • cualquier medicamento para tratar la infección por el VIH-1
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel for å behandle hiv-infeksjon
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes infectados por el VIH-1 pretratados (12 a <18 años de edad y un peso ≥40 kg) mostró que dolutegravir 50 mg una vez al día por vía oral dio lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg por vía oral una vez al día.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av dolutegravir i 10 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 infiserte ungdommer (12 til < 18 års alder og veide ≥40 kg) viste at dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med den observert hos voksne som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Si el paciente vomita dentro de las 4 horas desde la toma de Juluca, se tomará otro comprimido de Juluca con una comida.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer ettter inntak av Juluca, bør en ny tablett med Juluca tas med et måltid.
Spanish: Co-infección por el virus de la hepatitis B o C
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med hepatitt B eller C
Spanish: Análisis de farmacocinéticas poblacionales de ensayos de los componentes individuales por separado revelaron que no había ningún efecto clínicamente relevante en función del sexo en la farmacocinética de dolutegravir o rilpivirina.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse fra studier med de individuelle komponentene viste at kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til dolutegravir eller rilpivirin.
Spanish: Juluca se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Norwegian Bokmål: Juluca bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: También están disponibles envases múltiples con 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Spanish: Cada envase de 30 comprimidos recubiertos con película contiene un desecante.
Norwegian Bokmål: Hver pakning på 30 filmdrasjerte tabletter inneholder et tørremiddel.
Spanish: Juluca no se debe administrar conjuntamente con antiácidos.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med antacida.
Spanish: Masculino
Norwegian Bokmål: Mann
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe considerar un ajuste de dosis de metformina cuando se administra conjuntamente con dolutegravir, por el riesgo aumentado de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido a un aumento de la concentración de metformina (sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når det koadministreres med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose grunnet økt metforminkonsentrasjon hos disse pasientene (pkt.
Spanish: Juluca se usará con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Norwegian Bokmål: Juluca skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Consulte con su médico para que le informe acerca de tomar rifabutina con Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivos celulares a partir de cepas salvajes de VIH1 de diferentes orígenes y subtipos, así como de VIH-1 resistente a los ITINN.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur og startet fra villtype hiv-1 av ulike opphav og type i tillegg til NNRTI-resistent hiv 1.
Spanish: Rilpivirina ha dado negativo en ausencia y presencia de un sistema de activación metabólica en el análisis in vitro de mutación inversa de Ames y en el análisis in vitro de clastogenia en células de linfoma de ratón.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i in vitro «Ames reverse mutation assay» og i in vitro «clastogenicity mouse lymphoma assay» i fravær og nærvær av et metabolsk aktiveringssystem.
Spanish: Dolutegravir y dofetilida no se deben administrar de manera conjunta debido a toxicidad potencialmente mortal causada por la alta concentración de dofetilida (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og dofetilid koadministrasjon er kontraindisert grunnet potensielt livstruende toksisitet forårsaket av høy dofetilidkonsentrasjon (se pkt.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes 1:1 para continuar su tratamiento (TAR actual) o cambiar a la pauta de dolutegravir más rilpivirina una vez al día.
Norwegian Bokmål: Personer ble randomisert 1:1 til enten å fortsette sitt CAR eller byttet til kombinasjonen dolutegravir pluss rilpivirin administrert én gang daglig.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (clase A o B de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score A eller B).
Spanish: Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Juluca.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Juluca bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (38 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige rotter ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden medførte ingen maternell toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet (38 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).