FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Slovak: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Greek: Pergolide Merck Generics
Slovak: Merck Generics
Greek: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
Greek: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Slovak: Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Greek: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Greek: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Greek: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Greek: Haarlem/NL, Netherlands
Slovak: Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Greek: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Greek: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Greek: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Greek: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Greek: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Greek: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Greek: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Greek: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: PHARMASERV LILLY
Greek: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Slovak: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Greek: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Greek: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Greek: 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Slovak: Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Greek: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Greek: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Slovak: Vymyslený názov
Greek: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Germany
Greek: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Slovak: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Greek: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Greek: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: Italy
Slovak: Taliansko
Greek: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Greek: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Greek: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Greek: 0.3264 mg Δισκίο
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Greek: 1.3056 mg Δισκίο
Slovak: 1.3056 mg Tableta
Greek: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Greek: Ελλάδα
Slovak: Greece
Greek: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Greek: 0.3275 mg Δισκίο
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Greek: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Ratiopharm
Greek: IVAX Farma b.v.
Slovak: Farma b.v.
Greek: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Greek: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Langenfeld, Germany
Greek: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Greek: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Greek: Συσκευασία
Slovak: (multibalenie)
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
Slovak: 7 (7 x 1) injekčných liekoviek
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
Slovak: Odporúčaná liečba je
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Greek: Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Greek: • Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή υπερβολική αιμορραγία.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία, καθώς η πρόωρη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει την επάνοδο της πάθησής σας.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν διαπιστώσετε τυχόν θολότητα, συσσωματώματα ή οτιδήποτε άλλο φαίνεται μη φυσιολογικό.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα και δεν αναβρέθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις ADA.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Greek: Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Greek: Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επίσταξη.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διάλυμα που περιέχει σωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Greek: Άλλα φάρμακα και Cablivi
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: εξάνθημα, κνησμός και αιμορραγία
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Greek: Πολυσυσκευασία (περιλαμβάνει Blue Box)
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 18 και 79
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Greek: Το Cablivi εμποδίζει τον σχηματισμό αυτών των θρόμβων αίματος σταματώντας τα αιμοπετάλια στο αίμα να συσσωρεύονται.
Slovak: Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Το Cablivi προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Greek: Το Cablivi παρέχεται ως:
Slovak: Cablivi sa dodáva ako:
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με caplacizumab στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 35 ημέρες.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Στο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ του πληθυσμού, η νεφρική λειτουργία (CRCL) είχε στατιστικά σημαντική επίδραση που οδήγησε σε περιορισμένη αύξηση στην προβλεπόμενη έκθεση (AUCss), σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Greek: Για να επωφεληθείτε όσο το δυνατόν περισσότερο από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το Cablivi όπως συνταγογραφήθηκε και για όσο διάστημα ο γιατρός σας, σας λέει να το χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του κιτ είναι πλήρης.
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
Greek: Το Cablivi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Cablivi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου διατίθεται το Cablivi, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cablivi διαθέτουν την ακόλουθη κάρτα προειδοποίησης ασθενούς η οποία θα περιέχει το ακόλουθο βασικό μήνυμα:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε χορηγήσει υπερβολική δόση.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ή ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Cablivi.
Slovak: V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Greek: Βήμα 1 - Καθαρισμός
Slovak: 1. krok - Očistenie
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caplacizumab σε ενήλικες που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP διαπιστώθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες: Μελέτη Φάσης III ALX0681-C301 «HERCULES» και μελέτη Φάσης II ALX-0681-2.1/10 «TITAN».
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Greek: έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, πυρετό, ενίοτε επιληπτικές κρίσεις και δυσκαμψία του αυχένα ή πόνο στον αυχένα
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών με ΤΤΡ, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν επιπρόσθετο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες με το caplacizumab κατέδειξαν ταχεία μείωση των επιπέδων RIPA ή/και RICO μετά την έναρξη της θεραπείας, με ανάκτηση στα αρχικά επίπεδα εντός 7 ημερών από τη διακοπή.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Greek: Περιεχόμενο:
Slovak: Obsah:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια διαταραχή πήξης αίματος στην οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Greek: έκθεση του εμβρύου στο caplacizumab σε πρωτεύοντα θηλαστικά και στον άνθρωπο παραμένει αβέβαιη, καθώς οι πρωτεΐνες που στερούνται τμήματος Fc δεν πιστεύεται ότι περνούν ελεύθερα τον πλακουντιακό φραγμό.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μέχρι 9% των ασθενών εμφάνισαν επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν το λευκό κάλυμμα λείπει, είναι χαλαρό ή κατεστραμμένο.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak biely uzáver chýba, je uvoľnený alebo poškodený.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Cablivi μειώνει τον κίνδυνο να εμφανιστεί ένα άλλο επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σύντομα μετά το πρώτο.
Slovak: Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
Greek: Διάρκεια νοσηλείας (days)
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 10 mg caplacizumab από του στόματος μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε 6-7 ώρες μετά τη δόση και η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την πρώτη χορήγηση, με ελάχιστη συσσώρευση.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
Greek: Επίσταξη*
Slovak: Epistaxa*
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cablivi κατά την κύηση.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Slovak: Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
Greek: Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα με την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Greek: Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευασία κιτ για να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για επαναληπτική θεραπεία με caplacizumab.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cablivi αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.