FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Greek: - εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Icelandic: - ef þú ert með kvilla í lifur eða nýrum.
Greek: Ανοχή και σωματική και/ή ψυχολογική εξάρτηση μπορούν να αναπτυχθούν σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
Icelandic: Þol og líkamleg og/eða sálræn ávanabinding getur myndast við endurtekna gjöf ópíóíða svo sem fentanýls.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τη χρήση φαιντανύλης σε καχεκτικούς (εξασθενημένους) ασθενείς.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi notkun fentanýls hjá kramarsjúklingum (veikluðum).
Greek: Εάν δεν ανακουφιστείτε από τον παροξυσμικό πόνο μετά από 10 λεπτά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο έναν επιπλέον ψεκασμό για αυτό το επεισόδιο.
Icelandic: Ef ekki næst linun gegnumbrotsverks eftir 10 mínútur, máttu aðeins nota einn úðaskammt í viðbót í þessu verkjakasti.
Greek: Κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Icelandic: Öryggi og verkun
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης βρέθηκε ότι η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της ρινικώς εφαρμοζόμενης φαιντανύλης μειώθηκε κατά περίπου 50% με την ταυτόχρονη χρήση οξυμεταζολίνης, ενώ ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) διπλασιάστηκε.
Icelandic: Í lyfhrifafræðilegri rannsókn á milliverkum kom fram að hámarksplasmastyrkur fentanýls sem gefið er í nef minnkaði u.þ.b. um 50% við samhliða notkun oxýmetazólíns, á meðan tími þar til Cmax (Tmax) náðist tvöfaldaðist.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση του Instanyl ή των άλλων φαρμάκων για τον πόνο μόνοι σας.
Icelandic: Ekki breyta Instanyl skammti eða öðrum verkjalyfsskömmtum sjálf(ur).
Greek: 2. Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση και ψεκάστε το ρινικό εκνέφωμα μία φορά στον αέρα.
Icelandic: Haltu nefúðanum uppréttum og dældu einu sinni úr nefúðanum út í loftið.
Greek: Σύμβολα στην ηλεκτρονική οθόνη
Icelandic: Tákn á rafræna skjánum
Greek: 1 δόση
Icelandic: 1 skammtur.
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους, γνώστες και ικανούς στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς.
Icelandic: Instanyl nefúða mega aðeins læknar nota sem hafa reynslu, þekkingu og færni í meðferð krabbameinssjúklinga með ópíóíðum.
Greek: Aϋπνία, νωθρότητα, μυϊκές συσπάσεις με σπασμούς, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος ακόμη και δυσάρεστη, αλλαγή γεύσης, νόσος από μετακινήσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, ρινορραγίες, ρινικό έλκος, μύτη που τρέχει, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, πόνος στο δέρμα, κνησμός του δέρματος, πυρετός.
Icelandic: Svefnleysi, svefnhöfgi, krampakenndir vöðvasamdrættir, óeðlileg tilfinning í húð jafnvel óþægileg, breytt bragðskyn, ferðaveiki, lágur blóðþrýstingur, alvarlegir öndunarerfiðleikar, blóðnasir, sár í nefi, nefrennsli, hægðatregða, bólga í munni, munnþurrkur, verkur í húð, kláði í húð, hiti.
Greek: Επιπλέον, μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Icelandic: Þar að auki leiddu rannsóknir hjá kvenkyns rottum í ljós minnkaða frjósemi og hærri dánartíðni á fósturvísaskeiði.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (που μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), κυκλοφορική καταστολή, υπόταση και καταπληξία και όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru öndunarbæling (sem getur leitt til kæfisvefns eða öndunarstopps), blóðrásarbæling, lágþrýstingur og lost og skal fylgjast náið með einkennum þeirra hjá öllum sjúklingum.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ενεργοποίησης, θα απελευθερωθεί φάρμακο.
Icelandic: - Meðan á undirbúningsferlinu stendur losnar lyf úr nefúðanum.
Greek: Εάν εμφανίσετε περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας επειδή η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να αλλάξει.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en fjögur köst af gegnumbrotsverk á dag skaltu hafa samband við lækninn því það gæti þurft að breyta venjulegu krabbameinsverkjameðferðinni.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού, επειδή η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα στο νεογνό.
Icelandic: Instanyl ætti ekki að nota í fæðingu þar sem fentanýl getur valdið alvarlegum öndunarerfiðleikum hjá nýfæddu barni.
Greek: 7. Πιέστε την αντλία πλήρως προς τα κάτω και με τα δύο δάχτυλα μία φορά γρήγορα ενώ εισπνέετε από τη μύτη σας.
Icelandic: Þrýstu dælunni snöggt alveg niður með tveimur fingrum í eitt skipti á meðan þú andar í gegnum nefið.
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P4' και ένα σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
Icelandic: Skjárinn sýnir nú „P4"og lástáknið birtist.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη.
Icelandic: Fentanýl er mög fitusækið.
Greek: Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες για την ανακούφιση από τον πόνο φάρμακό σας, για την αντιμετώπιση του καρκινικού πόνου σας.
Icelandic: Þú ættir hins vegar að halda áfram að nota venjulegu verkjalyfin þín við krabbameinsverkjum.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2009
Icelandic: 20. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το Instanyl.
Icelandic: Lestu notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils til að fá upplýsingar um hvernig á að nota Instanyl.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Instanyl με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός από την οξυμεταζολίνη) που χορηγούνται μέσω της ρινός δεν έχει αξιολογηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Samhliða notkun Instanyl og annarra lyfja (annarra en oxýmetazólín) í nef hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν πρέπει να ξαναρχίζει μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota fentanýl og ekki skal hefja brjóstagjöf aftur fyrr en a.m.k.
Greek: Εμφάνιση του Instanyl και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Instanyl είναι ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού μίας δόσης.
Icelandic: Útlit Instanyl og pakkningastærðir Instanyl er nefúði, lausn í stakskammtaíláti.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun róandi lyfja sem hafa áhrif á miðtaugakerfið getur aukið hættu á öndunarbælingu (sjá kafla 4.5).
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων, καχεκτικών ή εξασθενημένων ασθενών.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga sem eru aldraðir, kramarsjúklingar eða veiklaðir.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Instanyl μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον περιέκτη μίας δόσης μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota Instanyl eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og stakskammtaílátinu á eftir fyrnist/EXP.
Greek: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Greek: 7. Πιέστε την αντλία πλήρως με δύο δάκτυλα ενώ αναπνέετε μέσω της μύτης σας.
Icelandic: Ýttu dælunni alveg niður með tveimur fingrum í eitt skipti á meðan þú andar í gegnum nefið.
Greek: 3. Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση.
Icelandic: 3. Haltu nefúðanum uppréttum.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει μόνο μία δόση Instanyl.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur einungis einn skammt af Instanyl.
Greek: Συχνά, οι περισσότερες από αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Aukaverkanirnar hætta oft eða verða vægari við langvarandi notkun lyfsins.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).
Icelandic: Langvarandi meðferð með fentanýli á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 2).
Greek: Έπειτα από μακροπρόθεσμη αγωγή, η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει στέρηση στο νεογνό.
Icelandic: Eftir langtímameðferð getur fentanýl valdið fráhvarfseinkennum í nýfæddu barni.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής είναι περίπου 6 λεπτά και παρόμοιος χρόνος ημίσειας ζωής παρατηρείται μετά τη ρινική χορήγηση του Instanyl.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf í æð með fentanýli er helmingunartími dreifingar í upphafi um 6 mínútur og svipaður helmingunartími kemur fram eftir lyfjagjöf með Instanyl í nef.
Greek: H ταυτόχρονη χρήση του Instanyl με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, ενδεχομένως προκαλώντας σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου αναπνευστικής καταστολής.
Icelandic: Instanyl með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. rítonavír, ketoconazól, itraconazól, troleandomýcín, clarithromýcín og nelfinavír) eða meðalöflugum CYP3A4 hemlum (t.d. amprenavír, aprepítant, diltíazem, erýthromýcín, flúconazól, fosamprenaví og verapamíl) getur valdið aukinni þéttni fentanýls í plasma, sem getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. öndunarbælingu.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Instanyl δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Instanyl hafa ekki verið metin.
Greek: Οδηγία για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού: - Κρατήστε το κουτί
Icelandic: Leiðbeiningar til að opna og loka öskjunni:
Greek: Η κλινική εμπειρία με Instanyl σε ασθενείς σε υπάρχουσα αγωγή με οπιοειδή ισοδύναμη με  500 mg/ημέρα μορφίνης ή με  200 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικής φαιντανύλης είναι περιορισμένη.
Icelandic: Klínísk reynsla af Instanyl hjá sjúklingum sem fá ópíóíð meðferð við undirliggjandi verkjum sem svarar til ≥ 500 mg/dag af morfíni eða ≥ 200 mókrógrömm/klst. af fentanýli í gegnum húð er takmörkuð.
Greek: Προηγούμενη ακτινοθεραπεία προσώπου.
Icelandic: Undangengin geislameðferð í andliti.
Greek: Για ταυτόχρονη χρήση ρινικού αγγειοσυσταλτικού βλ. παράγραφο 4.5.
Icelandic: Um samtímis notkun æðaherpandi lyfs í nef, sjá kafla 4.5.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για να αντιμετωπίσετε έως και 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Icelandic: Þú getur notað Instanyl til að meðhöndla allt að 4 köst gegnumbrotsverkja á dag.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γονιμότητα αρρένων και θηλέων ήταν μειωμένη σε κατασταλτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum reyndist frjósemi karl-og kvendýra skerðast við notkun slævandi skammta (sjá kafla 5.3).
Greek: Μπορεί να μην αισθανθείτε τη δόση στη μύτη σας αλλά την έχετε λάβει όταν το έμβολο έχει πιεσθεί προς τα πάνω.
Icelandic: Ekki er víst að skammturinn sé merkjanlegur í nefinu en hann er þar samt ef dælunni hefur verið þrýst upp.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία, μπορεί να γίνει επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
Icelandic: Ef ekki næst viðunandi verkjastilling má gefa sama styrkleika aftur eftir minnst 10 mínútur.
Greek: Σημείωση για τα άτομα που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς Εάν δείτε το άτομο που παίρνει Instanyl ξαφνικά να ενεργεί αργά, έχοντας δυσκολίες στην αναπνοή ή εάν δυσκολεύεστε να ξυπνήσετε το άτομο: - πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια - ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því að sá sem tekur Instanyl verður skyndilega hægur, á erfitt með öndun eða ef þú átt erfitt með að vekja hann: - þá skaltu tafarlaust kalla á neyðarhjálp.
Greek: Το Instanyl ενσωματώνει έναν ηλεκτρονικό μετρητή δόσεων και μία περίοδο κλειδώματος μεταξύ δόσεων, για την μείωση του κινδύνου υπερδοσολογίας και σας βοηθάει να το χρησιμοποιείτε επαρκώς.
Icelandic: Instanyl er með rafrænan skammtateljara og læsingartímabil milli skammta til að lágmarka hættuna á ofskömmtun og hjálpa þér að nota lyfið á réttan hátt.
Greek: Mπορεί να εμφανισθεί κλινικά σημαντική αναπνευστική καταστολή με φαιντανύλη και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις επιδράσεις.
Icelandic: Klínískt marktæk öndunarbæling getur komið fram við notkun fentanýls og fylgjast verður með sjúklingum vegna þessara áhrifa.
Greek: Γραμμικότητα της δόσης από 50 μικρογραμμάρια έως 400 μικρογραμμάρια Instanyl έχει αποδειχθεί σε υγιή υποκείμενα.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skammtalínuleika frá 50 míkrógrömmum til 400 míkrógrömm hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς των οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να επάγουν συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή.
Icelandic: Þau hafa mikla samsækni við ópíóíð viðtaka með hlutfallslega litla innri virkni og hamla því að hluta verkjastillandi áhrifum fentanýls og geta valdið fráhvarfseinkennum hjá sjúklingum sem háðir eru ópíóíðum.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ρινικών αποσυμφορητικών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Mælt er með því að forðast samhliða notkun með nefstíflueyðandi lyfjum (sjá kafla 5.2).
Greek: Η αναπνευστική καταστολή μετά από υπερδοσολογία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο χρόνο από όσο διαρκεί η δράση του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur varað lengur en áhrif ópíóíð mótlyfsins.
Greek: Περιέχεται σε μία καφέ γυάλινη φιάλη με δοσιμετρική αντλία.
Icelandic: Það er í brúnni glerflösku með skammtadælu.
Greek: • Κρατήστε απαλά τον περιέκτη μίας δόσης με τον αντίχειρά σας να στηρίζει το έμβολο στο κάτω μέρος και το δείκτη και το μέσο δάκτυλό σας τοποθετημένα επάνω σε κάθε πλευρά εκατέρωθεν του ακροφυσίου του εκνεφώματος (βλ.εικόνα).
Icelandic: Grípið varlega um stakskammaílátið með því að styðja þumli undir bulluna og halda með vísifingri og löngutöng sitt hvorum megin við ávala úðaendann (sjá teikningu).
Greek: 9. Η οθόνη αφαιρεί έναν αριθμό και το σύμβολο κλειδώματος απεικονίζεται σύντομα.
Icelandic: Skjárinn telur niður um eina tölu og lástáknið birtist fljótlega.
Greek: Υπνηλία, νωθρότητα, ζάλη, μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, βραδύς καρδιακός παλμός, δυσκολία συντονισμού χεριών και ποδιών.
Icelandic: Syfja, svefnhöfgi, svimi, lækkaður líkamshiti, hægur hjartsláttur, erfiðleikar við samhæfingu handa og fóta.
Greek: Το Instanyl μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38 °C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετο, διάρροια).
Icelandic: Instanyl getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38 °C, aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2,0 ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 3,2 ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 4,3 ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 5,3 ml
Icelandic: Nefúði, lausn 2,0 ml Nefúði, lausn 3,2 ml Nefúði, lausn 4,3 ml Nefúði, lausn 5,3 ml
Greek: Ο συνολικός βαθμός έκθεσης στη φαιντανύλη των υποκειμένων με κοινό κρυολόγημα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ρινικό αγγειοσυσταλτικό είναι συγκρίσιμος με αυτόν των υγιών υποκειμένων.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir fentanýli hjá sjúklingum sem eru með kvef og hafa ekki áður fengið meðferð með æðaherpandi lyfi í nef er sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετο, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμο και εφίδρωση).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða, hrolli, skjálfta og svitamyndun).
Greek: Περιέχεται σε ρινικό εκνέφωμα με δοσιμετρική αντλία, ηλεκτρονική οθόνη, μετρητή δόσεων, ενσωματωμένο μηχανισμό κλειδώματος και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Icelandic: Hún er í nefúða með skammtadælu, rafrænum skjá, skammtateljara, innbyggðum læsingarbúnaði og barnaöryggisloki.
Greek: Εάν πρέπει να λάβετε δεύτερη δόση μετά από 10 λεπτά για να υπάρξει επαρκής ανακούφιση από τον πόνο, αυτή η δόση πρέπει να ληφθεί από το άλλο ρουθούνι.
Icelandic: Ef nota þarf annan skammt eftir 10 mínútur til að ná nægilegri verkjastillingu skal taka þann skammt í hina nösina.
Greek: Instanyl 200 μικρογραμμάρια ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης 42 μήνες.
Icelandic: Instanyl 200 míkrógrömm nefúði, lausn í stakskammtaíláti 42 mánuðir.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με την αγωγή στις κλινικές δοκιμές του Instanyl περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega meðferðartengdar í klínískum rannsóknum með Instanyl er að finna í töflunni hér fyrir neðan.
Greek: To Instanyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Instanyl getur valdið svima, svefnhöfga og sjóntruflunum en það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το Instanyl μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, οπτικές διαταραχές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Icelandic: Instanyl getur valdið svefnhöfga, svima, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: • Τις πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων που περιλαμβάνονται στην επισήμανση και στο εκπαιδευτικό υλικό για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων.
Icelandic: Upplýsingar um talningu skammta á merkingum og í fræðsluefninu fyrir fjölskammta nefúða.
Greek: Εάν η οθόνη απεικονίσει ένα σύμβολο μπαταρίας, αυτό σημαίνει ότι η διάρκεια ζωής της μπαταρίας τελειώνει.
Icelandic: Ef skjárinn sýnir rafhlöðutákn þýðir það að rafhlaðan er um það bil að tæmast.
Greek: Σε μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που μείωναν ελαφρά το σωματικό βάρος της μητέρας.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var tíðni lífvænlegra afkvæma marktækt minni við skammta sem drógu lítillega úr þyngd móður.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ανάπτυξη ενός δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να συμβεί με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως Εκλεκτικών Αναστολέων Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολέων Επαναπρόσληψης ΣεροτονίνηςΝορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς [ΜΑΟ]).
Icelandic: Serótónínheilkenni sem hugsanlega reynist lífshættulegt kann að koma fram við samhliða notkun serótónín lyfja svo sem sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI) og serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI), og með lyfjum sem skerða umbrot serótóníns (svo sem mónóamínoxídasahemlum [MAO hemlum]).
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1,8 ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2,9 ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 5,0 ml
Icelandic: Nefúði, lausn 1,8 ml Nefúði, lausn 2,9 ml Nefúði, lausn 5,0 ml
Greek: Άλλα σημεία μπορεί να είναι υποθερμία, μειωμένος μυϊκός τόνος, βραδυκαρδία και υπόταση.
Icelandic: Önnur teikn geta verið lágur líkamshiti, minnkuð vöðvaspenna, hægtaktur og lágþrýstingur.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΧΑΡΤΙΝΟ: DoseGuard
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - ASKJA (stakskammta)
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, σωματική εξάρτηση και ευφορία.
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægtaktur, lágur líkamshiti, hægðatregða, ljósopsþrenging, líkamlegur ávani og víma.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίζει υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης ή ρινικής δυσφορίας ενώ λαμβάνει Instanyl, πρέπει να εξετασθεί εναλλακτική μορφή χορήγησης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær endurteknar blóðnasir eða óþægindi í nefi á meðan hann fær Instanyl, skal hafa í huga aðra aðferð við lyfjagjöf við meðferð gegnumbrotsverkja.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα.
Icelandic: Lestu notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils til að fá upplýsingar um hvernig á að nota nefúðann.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Instanyl έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φαρμακευτικό προϊόν στην έναρξη επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Icelandic: Instanyl hefur verið metið hjá sjúklingum sem taka lyfið í upphafi gegnumbrotsverkjar.
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης - στη δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um rof í miðsnesi - miðsnes er sá hluti nefsins sem aðskilur nasirnar.
Greek: 11. Να θυμάστε να καθαρίζετε το ακροφύσιο του ρινικού εκνεφώματος μετά τη χρήση με ένα καθαρό μαντήλι και στη συνέχεια να το απορρίπτετε.
Icelandic: Mundu að hreinsa enda nefúðans eftir notkun með hreinni bréfþurrku sem síðan er fleygt.
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν έχουν λάβει τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογραφούντα και/ή το φαρμακοποιό.
Icelandic: Instanyl nefúða að fengnum viðeigandi upplýsingum um notkun búnaðarins og varúðarráðstafanir frá þeim sem ávísar lyfinu og/eða lyfjafræðingi.
Greek: - εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl».
Icelandic: - ef þú tekur geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf skaltu lesa kaflann um „Notkun annarra lyfja samhliða Instanyl".
Greek: Ωστόσο, όταν η φαιντανύλη χορηγείται ενδοφλεβίως, έχει δειχθεί ότι η κάθαρση αυτής μεταβάλλεται λόγω της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας που οφείλεται σε μεταβολές μεταβολικής κάθαρσης και των πρωτεϊνών του πλάσματος.
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram að þegar það er gefið í æð breytist brotthvarf fentanýls við skerta nýrna-eða lifrarstarfsemi vegna þess að breytingar verða á brotthvarfi og próteinum í sermi.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πιέζοντας και τις δύο πλευρές του πώματος και στη συνέχεια περιστρέψτε το πώμα με κατεύθυνση αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού και σηκώστε το.
Icelandic: Hvernig barnaöryggislokið er fjarlægt og fest aftur á Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að þrýsta á báðar hliðar loksins, snúðu lokinu síðan rangsælis og lyftu því af.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την εγκεφαλική σας λειτουργία, π.χ. λόγω όγκου του εγκεφάλου, κάκωσης της κεφαλής ή αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.
Icelandic: - ef vandamál eru vegna heilastarfsemi, t.d. vegna heilaæxlis, höfuðáverka eða aukins innankúpuþrýstings.
Greek: Περιέκτης ρινικού εκνεφώματος από πολυπροπυλένιο (PP) αποτελούμενος από γυάλινη φιάλη (καφέ ύαλος Τύπου 1) με δοσιμετρική αντλία.
Icelandic: Nefúðaílát úr pólýprópýleni sem inniheldur glerglas (brúnt gler af gerð I) með skammtadælu.