FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist von besonderer Bedeutung, da das Arzneimittel längerfristig angewendet wird und die Expositionsdauer (den Anwendungsdaten zufolge) im Durchschnitt 3 Jahre beträgt.
Slovenian: Poleg tega poslabšanje funkcionalnih nepravilnosti pri podaljšani izpostavljenosti ni izključeno; to vzbuja skrb zlasti pri podaljšani uporabi zdravila s povprečnim trajanjem izpostavljenosti treh let (na podlagi podatkov o uporabi).
German: • In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz für Benfluorex enthaltende Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ausfällt empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gemäß den Vorgaben von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von allen Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks in so navedena v Dodatku I.
German: Desweiteren plante der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ein EKG-Monitoring zu etablieren und die Behandlung bei Auftreten von echokardiografischen Auffälligkeiten abzubrechen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal prenehanje njegove uporabe pri zdravljenju ehokardiografskih anomalij.
German: Schließlich ist der CHMP aufgrund der verfügbaren Datenquellen auch der Ansicht, dass das Auftreten von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex durch die Anzahl der Spontanmeldungen deutlich unterschätzt wird aufgrund der begrenzten Daten aus Spontanmeldungen in dieser Situation, wie etwa:
Slovenian: Nenazadnje CHMP na podlagi razpoložljivih virov podatkov meni, da je število spontanih poročil o srčnih valvulopatijah, povezanih z uporabo benfluoreksa, bistveno podcenjeno zaradi omejenih podatkov, zbranih pri spontanih poročilih v zvezi s tem, kot npr: - vrsta učinka benfluoreksa (valvulopatija, ki ostane klinično asimptomatska dolgo časa); - čas do dogodka (spremembe na zaklopkah se pojavijo šele po zelo dolgem času izpostavljenosti benfluoreksu).
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Slovenian: 1 mL (200mg/ml) 12 (3 X 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
German: 1 Fertigpen
Slovenian: Jakost
German: EU-Nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Bei jüngeren Kindern sind Infektionen möglicherweise wahrscheinlicher.
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
German: Die Patienten sollten daher zumindest nach den ersten zwei Infusionen mehrere Stunden beobachtet werden.
Slovenian: Zato je treba vsaj po prvih dveh infuzijah bolnike opazovati nekaj ur.
German: Weitere Informationen zu Benlysta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
German: Benlysta erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benlysta?
German: Die Agentur stellte ferner den Mangel wirksamer Alternativtherapien für Patienten fest, die Standardtherapien bereits ausprobiert haben.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Benlysta kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Benlysta stalno spremljajo.
German: Danach wird Benlysta einmal alle vier Wochen gegeben.
Slovenian: Pozneje se zdravilo Benlysta daje enkrat na štiri tedne.
German: Benlysta wird Patienten verabreicht, deren Krankheit trotz Standardbehandlung weiterhin hochgradig aktiv ist.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benlysta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Benlysta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils zwei Wochen verabreicht.
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
German: Das Arzneimittel kann Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Infektionen hervorrufen, ist aber allgemein gut verträglich.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
German: Das Unternehmen, das Benlysta in Verkehr bringt, wird weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels aus einer Studie und aus einem Register mit Patienten, die langfristig beobachtet werden, vorlegen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
German: Warum wurde Benlysta in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benlysta odobreno v EU?
German: Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn der Patient Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und mehrere Stunden nach der Verabreichung von Benlysta auftreten können.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
German: Die Patienten können Benlysta selbst injizieren, nachdem sie angemessen geschult wurden, wenn der Arzt dies als angemessen erachtet.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Wenn Benlysta als intravenöse Infusion verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von einer Stunde.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
German: Übersicht über Benlysta und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
German: Benlysta enthält den Wirkstoff Belimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Benlysta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Benlysta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie, an der 93 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem SLE teilnahmen, zeigten, dass Benlysta im Körper auf ähnliche Weise verteilt wird wie bei Erwachsenen und dass von einem ähnlichen Nutzen ausgegangen werden kann.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
German: Alle Infusionen von Benlysta sowie die erste Injektion unter die Haut sollte an einem Ort verabreicht werden, an dem diese Reaktionen unverzüglich behandelt werden können, falls sie auftreten.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
German: An einer weiteren Studie nahmen 836 erwachsene Patienten mit SLE teil, die Benlysta als Zusatztherapie in Form einer Injektion unter die Haut einmal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Jahr erhielten.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Benlysta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
German: Bei SLE greifen einige dieser Antikörper stattdessen die Zellen und Organe des eigenen Körpers an (Autoantikörper).
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
German: Benlysta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von SLE verfügt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
German: Indem es die Wirkung von BLyS blockiert, verkürzt Belimumab die Lebensdauer der B-Lymphozyten und reduziert somit die Entzündung und Organschädigungen bei SLE.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass Benlysta als Zusatztherapie die Krankheitsaktivität bei SLE verringert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
German: Von SLE kann nahezu jedes Organ im Körper betroffen sein, und es wird davon ausgegangen, dass ein als B-Lymphozyten bezeichneter Typ von weißen Blutzellen beteiligt ist.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Wie wirkt Benlysta?
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
German: Dann warten bis…
Slovenian: Nato počakajte dokler…
German: Das ist normal.
Slovenian: To je normalno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
German: Keine bekannt.
Slovenian: Ni znano.
German: ZUM ÖFFNEN HIER DRÜCKEN
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
German: 30 Minuten warten min
Slovenian: Počakajte 30 minut min
German: 31. Dezember
Slovenian: 31. december
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
German: Symptome der PML beinhalten:
Slovenian: Med simptomi PML so:
German: • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, še zlasti, če se vam pojavita dva ali več skupaj:
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Slovenian: Malo bolnikov z ADA je navedlo resne/hude neželene učinke.
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Slovenian: Nadaljujte z novim tedenskim urnikom od tega dne naprej.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
German: Erwachsene (18 Jahre und älter)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
German: Das Risiko einer indirekten Abnahme der CYP-Aktivität durch Belimumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
German: Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Slovenian: To vam lahko poveča tveganje za resno okužbo.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
German: Endkonzentration
Slovenian: Končna koncentracija
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
German: * Alle Patienten erhielten Standardtherapie
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
German: Wenn es bei dem Patienten zu einer Infusionsreaktion kommt, kann die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion unterbrochen werden.
Slovenian: Če se bolniku pojavi infuzijska reakcija, se hitrost infundiranja lahko upočasni ali infundiranje prekine.
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
German: Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ponavadi ni priporočljivo, če ste noseči.
German: Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Injicirajte pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,