FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes metabolitos circulantes são ativos, com potência semelhante ao abemaciclib.
Lithuanian: Šie cirkuliuojantys metabolitai yra veiklūs, jų potencija yra panaši į abemaciklibo.
Portuguese: O abemaciclib apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas nos seres humanos (fração de ligação média de aproximadamente 96% a 98%).
Lithuanian: Daug abemaciklibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (prisijungusi frakcija vidutiniškai maždaug nuo 96 % iki 98 %).
Portuguese: Estes podem ser um sinal de um nível baixo de glóbulos brancos (que pode afetar mais que 1 em 10 pessoas) e deve ser tratado imediatamente.
Lithuanian: Tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio požymiai (toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dėl to reikia nedelsiant gydyti.
Portuguese: Infeções graves, como as infeções pulmonares, podem colocar a vida em risco; - causar coágulos sanguíneos nas veias; - afetar o funcionamento do seu fígado; - causar diarreia.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, plaučių infekcinės ligos, gali kelti pavojų gyvybei; - sukelti krešulių formavimąsi venose; - daryti įtaką Jūsų kepenų veiklai;
Portuguese: A maioria das doentes (96%) tinha uma doença metastática no início do estudo.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, dauguma pacienčių (96 %) sirgo metastazavusia liga.
Portuguese: Ver seção 4 "Efeitos secundários possíveis" e fale com o seu médico se tiver qualquer um dos sintomas.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis" ir pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: Aproximadamente 56% das doentes tinham metástases viscerais.
Lithuanian: Maždaug 56 % pacienčių buvo diagnozuotos visceralinės metastazės.
Portuguese: Uma refeição com elevado teor lipídico aumentou a AUC combinada de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos em 9% e aumentou a Cmax em 26%.
Lithuanian: Labai riebus maistas padidino bendrą abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų AUC 9 % bei padidino Cmax 26 %.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Verzenios deve ser tomado concomitantemente, enquanto o doente obtiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Verzenios reikia vartoti nepertraukiamai iki tol, kol tai kliniškai naudinga pacientei arba kol pasireiškia nepriimtinas toksiškumas.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, ao seu profissional de saúde, qualquer episódio de febre.
Lithuanian: Pacientėms reikia pasakyti, kad praneštų apie visus karščiavimo epizodus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Verzenios em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Verzenios tyrimų su visais vaikų, sergančių krūties vėžiu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Portuguese: a CTCAE NCI
Lithuanian: a NCI CTCAE
Portuguese: Os efeitos sobre os pulmões e músculos esqueléticos ocorreram apenas nos ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 2 vezes maiores do que os níveis de exposição humana e os efeitos no rim ocorreram apenas em ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 6 vezes maiores do que os níveis de exposição humana.
Lithuanian: Poveikis plaučiams ir skeleto raumenims pasireiškė tik tada, kai ekspozicija žiurkių organizme buvo maždaug 2 kartus didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme ir poveikis inkstams pasireiškė tik žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo maždaug 6 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Portuguese: O efeito de abemaciclib sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 doentes com cancro avançado.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija Abemaciklibo poveikis QTcF intervalui buvo įvertintas, tiriant 144 išplitusiu vėžiu sergančias pacientes.
Portuguese: • Inflamação da boca e lábios, náuseas (sentir-se doente), vómitos
Lithuanian: • Burnos ir lūpų uždegimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas.
Portuguese: A absorção de abemaciclib é lenta, com uma Tmax de 8 horas e uma biodisponibilidade absoluta média de aproximadamente 45%.
Lithuanian: Abemaciklibas yra absorbuojamas lėtai, jo Tmax yra 8 valandos, o vidutinis absoliutus biologinis įsisavinamumas - maždaug 45 %.
Portuguese: O doente necessita da administração de fatores de crescimento celular
Lithuanian: Pacientei reikia skirti kraujo ląstelių augimo faktorių
Portuguese: Contudo, os efeitos citotóxicos sobre o trato reprodutor masculino nos ratos e cães indicam que o abemaciclib pode comprometer a fertilidade nos machos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto, citotoksinis poveikis žiurkių ir šunų patinų lytiniams organams rodo, kad abemaciklibas gali sutrikdyti vyrų vaisingumą (žr.
Portuguese: Como conservar Verzenios
Lithuanian: Kaip laikyti Verzenios
Portuguese: Descontinuar o abemaciclib.
Lithuanian: Nutraukti abemaciklibo vartojimą.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Verzenios Não tome Verzenios: - Se tem alergia ao abemaciclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Verzenios Verzenios vartoti negalima: - jeigu yra alergija abemaciklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos seguros (por exemplo, métodos contracetivos de dupla barreira, como preservativos e diafragma) durante a terapêutica e, pelo menos, durante três semanas depois de terminar o tratamento.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerą suformuojančias kontracepcijos priemones, pavyzdžiui: prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir bent 3 savaites po gydymo užbaigimo.
Portuguese: Grau 3 ou 4 a CTCAE NCI
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio a NCI CTCAE.
Portuguese: • Olhos lacrimejantes
Lithuanian: • Akių ašarojimas.
Portuguese: 28,18 (23,51, NA)
Lithuanian: 28,18 (23,51; NP)
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 7 e na Figura 1.
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 7 lentelėje ir 1 paveiksle.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai atskleidė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: Apesar de não ser uma reação adversa, o abemaciclib demonstrou aumentar a creatinina sérica em 98,3% dos doentes (com base nos resultados laboratoriais), 1,9% de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais).
Lithuanian: Nors tai nėra nepageidaujama reakcija, nustatyta, kad abemaciklibas padidino kreatinino koncentracijas serume 98,3 % pacienčių (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis), o 1,9 % pasireiškė 3 ar 4 sunkumo laipsnio sutrikimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis).
Portuguese: 17% das doentes eram pré/perimenopáusicas em supressão ovárica com um agonista GnRH.
Lithuanian: 17 % pacienčių buvo prieš menopauzę arba perimenopauzinis laikotarpis dėl kiaušidžių slopinimo su GnRH agonistu.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar a dose ou se esquecer dela, tome a dose seguinte, à hora normal.
Lithuanian: Jeigu išgėrus dozę vemiate arba pamiršote išgerti dozę, kitą dozę išgerkite Jums įprastu laiku.
Portuguese: Toxicidadea, b
Lithuanian: Toksiškumas a, b
Portuguese: O abemaciclib bloqueia o efeito de proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6.
Lithuanian: Abemaciklibas neleidžia pasireikšti baltymų, vadinamų nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis, poveikiui.
Portuguese: 22,4 (18,3, NA )
Lithuanian: 22,4 (18,3, NP)
Portuguese: Adicionalmente, os metabolitos N-desetil e N-desetil-hidróxido circulam com AUCs de 39% e 15% do fármaco inicial.
Lithuanian: Be to, kraujyje cirkuliuoja N-desetil- ir Ndesetilhidroksimetabolitai, kurių AUC sudaro 39 % ir 15 % pavartoto vaistinio preparato.
Portuguese: Após uma dose oral única de abemaciclib marcado com [14C], aproximadamente 81% da dose foram excretados nas fezes e 3,4% foram excretados na urina.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] abemaciklibo dozę, maždaug 81 % dozės buvo pašalinta iš organizmo su išmatomis ir 3,4 % - su šlapimu.
Portuguese: Foram notificadas elevações de ALT e AST de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais) em 6,1% e 4,2% dos doentes.
Lithuanian: Trečiojo (3) ar 4 laipsnio ALT ar AST suaktyvėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 6,1 % ir 4,2 % pacienčių.
Portuguese: Evite ingerir toranja ou sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que estes podem aumentar a concentração de Verzenios no sangue.
Lithuanian: Verzenios vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant šį vaistą, reikėtų vengti vartoti greipfrutus ar greipfrutų sultis, nes jie gali didinti Verzenios koncentraciją kraujyje.
Portuguese: Grau 4 (>20,0 x LSN)
Lithuanian: 4 laipsnis (> 20,0 x VNR)
Portuguese: Efeitos do abemaciclib na farmacocinética de outros medicamentos
Lithuanian: Abemaciklibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Portuguese: b "Infeções" inclui todos os termos preferenciais (TPs) que fazem parte da Classe de Sistema de Órgãos "Infeções e infestações".
Lithuanian: Infekcijos apima visas pageidautinas sąvokas, kurios įeina į organų sistemų klasę infekcijos ir infestacijos.
Portuguese: Retomar com a dose mais baixa seguinte.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze.
Portuguese: Toxicidade a
Lithuanian: Toksiškumas a
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos de Fase 3 com abemaciclib em combinação com terapêutica endócrina (n = 768)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu abemaciklibą vartojant kartu su endokrinine terapija (N = 768) Abemaciklibas kartu su endokrinine terapija a
Portuguese: Podem ocorrer interações in vivo do abemaciclib com substratos clinicamente relevantes destes transportadores, tais como a dofetilida ou a creatinina (ver secção 4.8).
Lithuanian: In vivo gali pasireikšti kliniškai reikšminga abemaciklibo sąveika su šių pernašos baltymų substratais, pavyzdžiui, dofetilidu ar kreatininu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Aproximadamente 39% das doentes tinham recebido quimioterapia e 44% tinham recebido uma terapêutica anti-hormonal no cenário (neo)adjuvante.
Lithuanian: Maždaug 39 % pacienčių buvo skirta chemoterapija ir 44 % antihormoninis gydymas [(neo)adjuvantinis gydymas].
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue e fígado
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Portuguese: Se o inibidor da CYP3A4 for descontinuado, a dose de abemaciclib deve ser aumentada para a dose utilizada antes do início do inibidor da CYP3A4 (após 3 a 5 semividas do inibidor da CYP3A4).
Lithuanian: Baigiant vartoti CYP3A4 inhibitorių, abemaciklibo dozę reikia padidinti iki tokios, kuri buvo vartota prieš pradedant vartoti CYP3A4 inhibitorių (po 3-5 CYP3A4 inhibitorių pusinių periodų).
Portuguese: Grau 2 que persiste ou reaparece, após retoma da mesma dose, apesar das medidas de suporte.
Lithuanian: 2 laipsnio nesiliaujantis ar pasikartojantis atnaujinus tokios pat dozės vartojimą, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou o seu medicamento, contacte um médico ou o hospital para obter aconselhamento.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Verzenios dozę? Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės konsultacijos į gydytoją ar ligoninę.
Portuguese: Estes resultados correspondem a uma redução clinicamente significativa no risco de progressão de doença ou morte de 44,7% e uma melhoria de 7,2 meses na PFS mediana das doentes tratadas com Verzenios mais fluvestrant.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 44,7 % ir LILP medianos pailgėjimą 7,2 mėnesio, pacientes gydant
Portuguese: Verzenios é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa abemaciclib.
Lithuanian: Verzenios yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos abemaciklibo.
Portuguese: Com base no nível do aumento da ALT ou da AST, pode ser necessária uma alteração da dose de abemaciclib (ver secção 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ALT ir AST suaktyvėjimo laipsnį, gali tekti keisti abemaciklibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Foi notificada frequentemente neutropenia (45,1%), e uma diminuição de Grau 3 ou 4 no número de neutrófilos (com base nos resultados laboratoriais) foi notificada em 28,2% dos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant.
Lithuanian: Apie neutropeniją buvo pranešta dažnai (45,1 %), o 3 ar 4 laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 28,2 % abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidratada, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio.
Lithuanian: • Tabletės šerdis: koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.
Portuguese: Isto não foi considerado clinicamente relevante.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai reikšmingu pokyčiu.
Portuguese: Num estudo clínico realizado com doentes com cancro da mama, não houve qualquer interação medicamentosa farmacocinética clinicamente relevante entre abemaciclib e anastrozol, fulvestrant, exemestano, letrozol ou tamoxifeno.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios pacientės, duomenimis, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tarp abemaciklibo ir anastrozolo, fulvestranto, eksemestano, letrozolo ar tamoksifeno nepasireiškė.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais e sintomas de infeção e tratados como clinicamente apropriado.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų bei medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ocorreram aumentos na creatinina sérica no primeiro mês de tratamento com abemaciclib, permaneceram elevados mas estáveis durante o período de tratamento, foram reversíveis após a descontinuação do tratamento e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, como o nitrogénio ureico no sangue (BUN), cistatina C ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas pasireiškė per pirmąjį abemaciklibo dozės vartojimo mėnesį, išsilaikė padidėjęs, bet daugiau nekito gydymo laikotarpiu, o nutraukus gydymą, buvo grįžtamas ir nebuvo susijęs su inkstų funkcijos žymenų, pavyzdžiui, kraujo šlapalo azoto (KŠA), cistatino C ar pagal cistatiną C
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são listadas de acordo com a ordem das classes de sistemas de órgãos da MedDRA e frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse Toliau esančiose lentelėse yra pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: A maioria da dose eliminada nas fezes era metabolitos.
Lithuanian: Didžiausią dozės, šalinamos su išmatomis, dalį sudarė metabolitai.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de Farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: • Infeções
Lithuanian: • Infekcinės ligos.
Portuguese: O abemaciclib é metabolizado em vários metabolitos, principalmente pelo citocromo P450, (CYP) 3A4.
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas į keletą metabolitų, daugiausia veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 fermentams.
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 63 anos (intervalo: 32 - 88).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (kitimo sritis 32-88).
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado MONARCH 3: Verzenios em combinação com inibidores da aromatase
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimas MONARCH 3: Verzenios vartojimas kartu su aromatazės inhibitoriais
Portuguese: O abemaciclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Lithuanian: Abemaciklibas pirmiausia yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4.
Portuguese: Os doentes com terapêutica endócrina (neo)adjuvante prévia, devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização do estudo.
Lithuanian: Pacientės, kurioms pirmiau buvo skirtas (neo)adjuvantinis endokrininis gydymas, turėjo būti baigusios šį gydymą, likus iki atsitiktinio suskirstymo į grupes ne mažiau kaip 12 mėnesių.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C), é recomendada uma diminuição na frequência posológica para uma única administração diária (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child Pugh), dozavimo dažnį rekomenduojama sumažinti iki vieno karto per parą (žr.
Portuguese: O que o seu médico verificará antes e durante o tratamento Irá realizar regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar se Verzenios está a afetar o seu sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas) ou a concentração no sangue de enzimas do fígado.
Lithuanian: Prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas, norint patikrinti, ar Verzenios neveikia kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių, kraujo plokštelių) ir kepenų fermentų aktyvumo Jūsų kraujyje.
Portuguese: Nos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant, foram notificadas frequentemente elevações da ALT e AST (15,1% e 14,2% respetivamente).
Lithuanian: Apie ALT ir AST suaktyvėjimą abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių grupėje buvo pranešta dažnai (atitinkamai 15,1 % ir 14,2 %).
Portuguese: Evitar a ingestão de toranja ou sumo de toranja.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 60 anos (intervalo: 32 - 91).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 60 metų (kitimo sritis 32-91 metai).
Portuguese: 59% dos doentes receberam terapêutica endócrina mais recente em contexto (neo)adjuvante e 38% em contexto metastático.
Lithuanian: 59 % pacienčių paskiausiai skirta endokrininė terapija buvo skirta (neo)adjuvantiniam gydymui, o 38 % - gydant metastazavusios ligos atveju.
Portuguese: Idade, sexo e peso corporal
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Amžius, lytis ir kūno masė
Portuguese: O abemaciclib evita a fosforilação da proteína do retinoblastoma (Rb), bloqueando a progressão do ciclo celular da G1 para a fase-S da divisão celular, levando à supressão do crescimento do tumor.
Lithuanian: Abemaciklibas apsaugo nuo retinoblastomos baltymo (Rb) fosforilinimo, blokuodamas ląstelės ciklo progresavimą iš G1 į S fazę ląstelei dalijantis, todėl slopinamas naviko augimas.
Portuguese: O metabolismo hepático é a principal via de depuração do abemaciclib.
Lithuanian: Kepenų metabolizmas yra pagrindinis abemaciklibo klirenso būdas.
Portuguese: Consulte a seção 2 para obter mais informações sobre qualquer um dos possíveis efeitos descritos acima.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie bet kurį pirmiau nurodytą galimą šalutinį poveikį žr.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant
Lithuanian: Placebas kartu su fulvestrantu
Portuguese: Um compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) a moderado (Child Pugh B) não teve qualquer efeito sobre a exposição de abemaciclib.
Lithuanian: Lengvas (A klasės pagal Child Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Portuguese: O abemaciclib foi teratogénico e causou uma diminuição do peso fetal com exposições maternas similares à da dose humana recomendada.
Lithuanian: Abemaciklibas sukėlė teratogenininį poveikį ir mažino vaisiaus kūno masę, kai ekspozicijos motininės patelės organizme buvo panašios į tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 8 e na Figura 2.
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 8 lentelėje ir 2 paveiksle.
Portuguese: • Revestimento da película: dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) [apenas comprimidos de 50 mg e 150 mg], óxido de ferro vermelho (E172) [apenas comprimidos de 50 mg].
Lithuanian: • Plėvelė: titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg ir 150 mg tabletėse], raudonasis geležies oksidas (E172) [tik 50 mg tabletėse].
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, e não tinha recebido quimioterapia para uma doença metastática.
Lithuanian: Dauguma pacienčių abiejose gydymo grupėse buvo baltosios ir joms nebuvo skirta chemoterapija metastazavusiai ligai gydyti.
Portuguese: Os resultados correspondem a uma redução clinicamente significativa no risco de progressão de doença ou morte de 46% das doentes tratadas com abemaciclib mais um inibidor da aromatase.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 46 %, pacientes gydant abemaciklibu kartu su aromatazės inhibitoriumi.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em 5,3% dos doentes tratados com abemaciclib mais fulvestrant ou inibidores da aromatase, comparativamente aos 0,8% dos doentes tratados com placebo mais fulvestrant ou inibidores da aromatase.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5,3 % abemaciklibu kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais gydytų pacienčių pasireiškė venų tromboembolijos reiškiniai, palyginti su 0,8 % pacienčių, vartojusių placebą kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais.
Portuguese: Verzenios contém lactose
Lithuanian: Verzenios sudėtyje yra laktozės
Portuguese: Ajuste da segunda dose
Lithuanian: Dozės keitimas antrą kartą
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
Portuguese: Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 (>5,0-20,0 x LSN)
Lithuanian: Nuolatinis arba pasikartojantis 2 ar 3 laipsnio toksiškumas (> 5,0-20,0 x VNR)
Portuguese: Resposta objetiva para doentes com doença mensurávela
Lithuanian: Objektyvus atsakas pacientų, sergančių išmatuojama liga, organizme a
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de abemaciclib e loperamida, um substrato da P-glicoproteína (P-gp), resultou num aumento de 9% na exposição plasmática da loperamida, com base na AUC0-∞ e de 35% com base na Cmax.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant abemaciklibą kartu su P-glikoproteino (P-gp) substratu loperamidu, loperamido ekspozicija plazmoje, atsižvelgiant į AUC0-∞, padidėjo 9 %, o atsižvelgiant į Cmax, - 35 %.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Lithuanian: Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: Grau 1 (>LSN -3,0 x LSN) Grau 2 (>3,0-5,0 x LSN)
Lithuanian: 1 laipsnio (> VNR-3,0 x VNR) 2 laipsnio (> 3,0-5,0 x VNR)
Portuguese: O HR foi de 0,854 (IC a 95%: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Lithuanian: RS buvo 0,854 (95 % PI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.