FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Spanish: Simparica Trio comprimidos masticables para perros 1,25-2,5 kg Simparica Trio comprimidos masticables para perros >2,5-5 kg Simparica Trio comprimidos masticables para perros >5-10 kg Simparica Trio comprimidos masticables para perros >10-20 kg Simparica Trio comprimidos masticables para perros >20-40 kg Simparica Trio comprimidos masticables para perros >40-60 kg
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Meglumine
Spanish: Glicolato de sodio de almidón tipo A Meglumino
English: Tablet strength 3 mg/0.06 mg/ 12.5 mg
Spanish: Peso (kg) Concentración del comprimido 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
English: Tablet strength 3 mg/0.06 mg/12.5 mg
Spanish: Peso (kg) Concentración del comprimido3 mg/0,06 mg/12,5 mg
English: The European Commission issued a decision on 1 July 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de julio de 2010.
English: London, 1 July 2010 Doc.
Spanish: Londres, 1 de julio de 2010 Doc.
English: 2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: 2 Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Spanish: Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión en interés de la Comunidad.
English: It may affect several organs such as the liver, lungs and heart.
Spanish: Puede afectar a varios órganos, como el hígado, los pulmones y el corazón.
English: • These medicines should only be used in accordance with the updated prescribing information.
Spanish: • Estos medicamentos sólo deben utilizarse de conformidad con la información sobre prescripción actualizada.
English: Most of these medicines are authorised nationally.
Spanish: La mayoría de ellos están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
English: Two of these products - OptiMARK (gadoversetamide) and Vasovist (gadofosveset) - have received a marketing authorisation that is valid throughout the European Union (EU).
Spanish: Dos de estos productos - OptiMARK (gadoversetamida) y Vasovist (gadofosveset) - han recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea (UE).
English: This included information from preclinical and clinical studies, as well as information provided by the companies that make the medicines.
Spanish: Esta información abarcaba los datos de estudios preclínicos y clínicos, así como la información facilitada por las empresas que fabrican los medicamentos.
English: (Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);
Spanish: (Magnevist, Magnegita y Gado-MRT-Ratiopharm);
English: The review was carried out under ‘Article 31'1 and ‘Article 20'2 referrals.
Spanish: La revisión se llevó a cabo conforme a lo estipulado en los arbitrajes según el «Artículo 31»1 y el
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevara a cabo esa misma evaluación respecto a los medicamentos autorizados de forma centralizada.
English: In December 2007, the Scientific Advisory Group (SAG) for Diagnostics of the CHMP was convened to discuss the approach of the PhVWP.
Spanish: En diciembre de 2007 se convocó al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Medios Diagnósticos del CHMP para que debatiera el planteamiento del PhVWP.
English: • a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
Spanish: • una declaración de que no existen pruebas que respalden el inicio de hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre) con el fin de prevenir o tratar la FSN en los pacientes todavía no sometidos a hemodiálisis;
English: • Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
Spanish: • Los médicos deben anotar en la historia clínica del paciente el tipo y la dosis del medio de contraste utilizado.
English: The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).
Spanish: El Comité concluyó asimismo que otro de los factores que podrían contribuir al riesgo de sufrir FSN es la forma de emplear estos medicamentos (como la dosis, la frecuencia y el tiempo de administración).
English: The medicines are only used by MR specialists.
Spanish: Estos medicamentos son utilizados únicamente por especialistas en RM.
English: They contain gadolinium, a ‘rare earth' metal, which is used as a ‘contrast enhancer' to help make the inside of the body more visible on the scan.
Spanish: Contienen gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras» que se utiliza como «potenciador del contraste» para permitir que el interior del organismo resulte más visible en las imágenes.
English: Patients receive an injection of the contrast agent just before or during the scan.
Spanish: Los pacientes reciben una inyección del medio de contraste inmediatamente antes de la exploración o durante la misma.
English: Questions and answers on the review of gadolinium-containing contrast agents
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medios de contraste que contienen gadolinio
English: • a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;
Spanish: • una advertencia de que los ancianos tienen un riesgo especial de FSN, pues sus riñones son menos capaces de eliminar el gadolinio del organismo;
English: A communication containing the key messages of this review will be distributed to doctors at national level.
Spanish: Se distribuirá a los médicos de cada país una comunicación que contenga los mensajes esenciales de esta revisión.
English: In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
Spanish: Además, la información sobre prescripción de todos los medios de contraste que contienen gadolinio debe incluir:
English: • information on the cases of NSF reported for each agent.
Spanish: • información sobre los casos de FSN notificados con cada fármaco.
English: During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
Spanish: Durante 2007 se notificaron más casos de la enfermedad y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP mantuvo varios debates para determinar cómo podía reducirse el riesgo de FSN.
English: For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:
Spanish: Respecto a los fármacos de riesgo medio y bajo, el CHMP recomendó lo siguiente:
English: • as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
Spanish: • como precaución, se interrumpirá la lactancia materna durante al menos 24 horas después de que la paciente haya recibido un fármaco de riesgo alto;
English: The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
Spanish: El SAG también destacó la necesidad de armonizar la información sobre prescripción en relación con el uso de estos fármacos, sobre todo en los grupos de alto riesgo, como son las mujeres embarazadas y lactantes, los niños, los ancianos y los pacientes sometidos a un trasplante hepático.
English: An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
Spanish: La relación entre el uso de medios de contraste con gadolinio y la FSN se observó por primera vez en enero de 2006, cuando se notificaron casos de esta enfermedad en Dinamarca y Austria en pacientes con problemas renales que se habían hecho una RM.
English: Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk.
Spanish: En consecuencia, en noviembre de 2008, la agencia danesa de medicamentos pidió al CHMP que llevase a cabo una evaluación del riesgo de FSN para los medios de contraste que contienen gadolinio autorizados por procedimientos no centralizados, y que recomendara medidas que pudieran adoptarse para reducir tal riesgo.
English: However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que, dentro del grupo de riesgo alto, el riesgo de FSN con gadodiamida y gadoversetamida parece ser mayor que con ácido gadopentético, según sus propiedades fisicoquímicas, los estudios realizados con animales y el número de casos de FSN notificados en todo el mundo.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
Spanish: A raíz de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP se mostró de acuerdo con la clasificación de los medios de contraste que contienen gadolinio en agentes de riesgo alto, medio y bajo propuesta por el SAG en función del riesgo de causar FSN.
English: Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.
Spanish: Por último, el CHMP recomendó la realización de estudios adicionales sobre la retención a largo plazo en los tejidos humanos (como los huesos) del gadolinio liberado por estos medios de contraste.
English: Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio contienen nueve principios activos distintos: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida y ácido gadoxético.
English: To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de FSN, el Comité recomendó introducir varios cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos, dependiendo de la clasificación de riesgo de cada uno.
English: The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
Spanish: El SAG coincidió con el PhVWP en que el riesgo de sufrir FSN depende del tipo de medio de contraste con gadolinio utilizado, y aconsejó que estos fármacos se clasificasen en tres grupos:
English: The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión del riesgo de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en los pacientes que reciben medios de contraste que contienen gadolinio.
English: NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
Spanish: La FSN es una enfermedad rara que produce un engrosamiento de la piel y los tejidos conjuntivos en los pacientes que tienen problemas renales graves.
English: • Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
Spanish: • Los medios de contraste que contienen gadolinio siguen siendo fármacos para diagnóstico idóneos para los pacientes sometidos a una RM, pero los médicos deben ser conscientes del riesgo de FSN que conllevan, sobre todo en los pacientes con problemas renales y otros grupos de alto riesgo.
English: Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medios de contraste que contienen gadolinio?
English: The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: El CHMP ha evaluado toda la información disponible sobre los riesgos de FSN relacionados con el uso de medios de contraste con gadolinio, especialmente los utilizados en pacientes con problemas renales, pacientes sometidos a trasplante hepático, recién nacidos y lactantes, ancianos y mujeres embarazadas o lactantes.
English: Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio son fármacos para diagnóstico que se utilizan en los pacientes sometidos a una resonancia magnética (RM).
English: • warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Spanish: • deben incluirse en la información sobre prescripción advertencias sobre el uso en pacientes con problemas renales graves y pacientes sometidos a un trasplante hepático;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha llegado a la conclusión de que, en la información sobre prescripción de estos medicamentos, deben introducirse una serie de advertencias para reducir al mínimo el riesgo de FSN que conlleva su uso.
English: For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
Spanish: En el caso de los medios de contraste que contienen gadolinio de riesgo alto, el CHMP recomendó lo siguiente:
English: What are gadolinium-containing contrast agents?
Spanish: ¿Qué son los medios de contraste que contienen gadolinio?
English: • they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
Spanish: • no deben utilizarse en pacientes con problemas renales graves, en pacientes próximos a recibir o que se hayan sometido a un trasplante hepático ni en recién nacidos de menos de cuatro semanas de edad, que se sabe que tienen riñones inmaduros;
English: • low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Spanish: • Riesgo bajo: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
English: • high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
Spanish: • Riesgo alto: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) y ácido gadopentético
English: • the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
Spanish: • el médico y la madre deberán tomar la decisión de mantener o suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de una exploración;
English: • medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
Spanish: • Riesgo medio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico
English: • all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
Spanish: • deben realizarse análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados, los pacientes próximos a recibir o sometidos a un trasplante de hígado y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
English: • screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
Spanish: • se recomienda realizar análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
English: Tilt your head back.
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
English: Use at the same time each day.
Spanish: Úselo a la misma hora cada día.
English: Wash your hands before you start.
Spanish: Lávese las manos antes de empezar.
English: You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Spanish: También debe informar a su médico si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.
English: Plasma concentrations are very low.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son muy bajas.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2019
English: The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Spanish: La única reacción adversa notificada hasta la fecha fue hipotensión.
English: All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Spanish: Se notificó que todos los sujetos se recuperaron totalmente, generalmente dentro de las siguientes 6-24 horas.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
English: There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Spanish: No hay datos de eficacia y seguridad para la terapia adyuvante más allá de 6 semanas.
English: Carton containing 1 or 3 bottles.
Spanish: Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
English: Should this happen, contact your doctor immediately.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico.
English: Only use SIMBRINZA for your eyes.
Spanish: Solo utilice SIMBRINZA en sus ojos.
English: In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Spanish: En conejos, en la mayoría de los casos, las concentraciones máximas oculares se alcanzaron en menos de una hora.
English: Do not swallow or inject.
Spanish: No tragar ni inyectar.
English: Carbomer 974P
Spanish: Carbómero 974P
English: Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: No utilice SIMBRINZA a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
English: The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad.
English: SIMBRINZA can be affected by alcohol.
Spanish: SIMBRINZA puede ser afectado por el alcohol.
English: No accumulation occurs during chronic administration.
Spanish: No se produce acumulación durante la administración crónica.
English: If you use more SIMBRINZA than you should
Spanish: Si usa más SIMBRINZA del que debe
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for
Spanish: Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza
English: Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en humanos son <1 ng/ml y se alcanzaron en <1 hora.
English: If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y busque inmediatamente atención médica ya que pueden ser los signos de una reacción al medicamento.
English: Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Spanish: Dosis olvidada Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis que estaba prevista.
English: SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Spanish: SIMBRINZA no está indicado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Spanish: Todas las diferencias de tratamiento (SIMBRINZA frente los componentes por separado) fueron estadísticamente significativas con p=0,0001 o inferior.
English: Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Spanish: Los datos en ratas muestran cierta excreción biliar (alrededor del 30%), principalmente en forma de metabolitos.
English: They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
English: Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
Spanish: Los niveles plasmáticos descendieron con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Spanish: Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Spanish: En caso de que aparezcan signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso de este medicamento.