FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överföring via placenta av [karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet observerades hos dräktiga råttor.
Polish: U ciężarnych szczurów obserwowano transport przezłożyskowy radioaktywności pochodzącej od [karbonylo-14C]-naldemedyny.
Swedish: De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann utan avbrott med naldemedinbehandlingen.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała bez przerywania leczenia naldemedyną.
Swedish: Försiktighet avseende användningen av naldemedin ska iakttas hos patienter med tillstånd som kan resultera i försämrad integritet av magtarmkanalens vägg (t.ex. peptiskt sår, Ogilvies syndrom [pseudoobstruktion av kolon], malignitet i magtarmkanalen och Crohns sjukdom).
Polish: W związku ze stosowaniem naldemedyny należy zachować ostrożność u pacjentów z dowolnym schorzeniem, które może prowadzić do osłabienia integralności ścian przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, zespół Ogilviego, nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
Swedish: Det primära effektmåttet för studie V9236 och det sekundära effektmåttet, utan flera justeringar för studie V9222, var andelen SBM-svar under behandlingsperioden på 2 veckor.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu V9236 i drugorzędowym punktem końcowym bez korekty krotności w badaniu V9222 był odsetek osób u których w odpowiedzi na leczenia następowała zmiana częstości swobodnego wypróżniania w czasie 2-tygodniowego leczenia.
Swedish: Naldemedin är även ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), som också kan vara inblandat i reduceringen av naldemedinpenetreringen av CNS.
Polish: Ponadto, naldemedyna jest substratem glikoproteiny P, która jest transporterem wypływu, co może również zmniejszać penetrację naldemedyny do OUN.
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
Polish: Produkt leczniczy Rizmoic jest wskazany do stosowania w leczeniu zaparć indukowanych opioidami u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych środkami przeczyszczającymi.
Swedish: Dessa var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och försvann.
Polish: Objawy te miały charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały samoistnie.
Swedish: Naldemedin befanns inte ha några kliniskt relevanta biverkningar på fertilitet eller reproduktionsförmåga hos haneller honråttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Stwierdzono, że naldemedyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na płodność ani zdolność reprodukcyjną u samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC var buksmärta (7,8 %), diarré (5,9 %), illamående (3,6 %) och kräkningar (1,1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami były bóle brzucha (7,8%), biegunka (5,9%), nudności (3,6%) i wymioty (1,1%).
Swedish: - om du har svår diarré eller buksmärta, tala med din läkare för undersökning och för att få vätskebehandling och lämpliga läkemedel vid behov.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby lekarz mógł monitorować stan pacjenta i poddać leczeniu poprzez nawadnianie i podać odpowiednie leki, jeżeli jest to konieczne.
Swedish: Alla studiedeltagare hade tidigare använt laxermedel för behandling av OIC.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania przyjmowali uprzednio środki przeczyszczające w leczeniu zaparć indukowanych opioidami.
Swedish: Gastrointestinal perforation läggs till som en ny biverkning med frekvensen "Ingen känd frekvens".
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana".
Swedish: Rizmoic är en rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul filmdragerad tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
Polish: Jak wygląda lek Rizmoic i co zawiera opakowanie Lek Rizmoic ma postać okrągłej, żółtej tabletki powlekanej o średnicy około 6,5 mm, z wytłoczonym napisem "222" oraz logiem firmy Shionogi na jednej stronie oraz napisem "0,2" na drugiej stronie.
Swedish: Patienter som fick en stabil opioidmorfinekvivalent daglig dos på ≥ 30 mg under minst 4 veckor före registrering och självrapporterade OIC var kvalificerade att medverka.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci otrzymujący stałą dawkę opioidów, odpowiadającą morfinie w dawce dobowej ≥ 30 mg przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i zgłaszający zaparcia indukowane opioidami.
Swedish: Buksmärta, diarré, illamående och kräkningar var de vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier på patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC och patienter med cancer och OIC.
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami oraz z choroba nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Swedish: Naldemedin fungerar som en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist i vävnader såsom magtarmkanalen, och därmed minskar opioidernas förstoppande effekter, utan att reverserade CNS-medierade (centrala nervsystemet) opioida effekterna.
Polish: Naldemedyna jest działającym obwodowo antagonistą receptorów opioidowych mu w tkankach, takich jak żołądek i jelita, osłabiając w związku ze swoją aktywnością wpływ opioidów na zaparcia, ale nie wpływając na efekt wywierany przez opioidy w obrębie (OUN).
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att förstoppningen återkommer.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Rizmoic w czasie stosowania leków opioidowych może prowadzić do nawrotu zaparć.
Swedish: Distribution Naldemedin binder i hög grad till plasmaproteiner, övervägande till humant serumalbumin och i mindre utsträckning till surt α1-glykoprotein och γ-globulin, med en medelproteinbindningskvot hos människa på 93,2 %.
Polish: Naldemedyna w dużym stopniu wiąże się z białkami surowicy, głównie z ludzką albuminą oraz w mniejszym stopniu z α1-kwaśną glikoproteiną oraz γ-globuliną.
Swedish: Den rekommenderade dosen av naldemedin är 200 mikrogram (en tablett) dagligen.
Polish: Zalecana dawka naldemedyny to 200 mikrogramów (jedna tabletka) raz na dobę.
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom såsom leversjukdom orsakad av alkohol, virusinfektion i levern eller nedsatt leverfunktion.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak choroba alkoholowa wątroby, zakażenie wirusowe lub zaburzenie czynności wątroby.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med cancer och OIC var diarré (24,5 %) och buksmärta (3,9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami były biegunka (24,5%) i ból brzucha (3,9%).
Swedish: 2 sista veckor***
Polish: 2 tygodni leczenia***
Swedish: Rizmoic kan användas med eller utan laxermedel.
Polish: Produkt leczniczy Rizmoic może być stosowany w skojarzeniu ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.
Swedish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Polish: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Swedish: Biverkningarna med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC och hos patienter med cancer och OIC, som rapporterades i kliniska studier, presenteras i tabellerna enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem.
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek naldemedyny 200 mikrogramów u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami oraz u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami przedstawiono w tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. divertikelsjukdom och underliggande maligniteter i magtarmkanalen eller peritoneal metastasering).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naldemedyna była stosowana u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. choroba uchyłkowa i nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej).
Swedish: Användning hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Symtomen inkluderade, men var inte begränsade till, hyperhidros, frossa, ökad tårproduktion, värmevallning/rodnad, feber, nysningar, köldkänsla, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, artralgi, myalgi och takykardi (se avsnitt 4.4).
Polish: Objawy obejmowały między innymi nadmierną potliwość, dreszcze, wzmożone łzawienie, uderzenia gorąca, gorączkę, kichanie, odczuwanie zimna, ból brzucha, biegunki, nudności, wymioty, ból stawów, ból mięśni i tachykardię (patrz punkt 4.4).
Swedish: I studierna V9231, V9232 och V9235 var medelåldern på försökspersonerna i dessa tre studier 53,2 år, 14,8 % var 65 år eller äldre, 62,0 % var kvinnor, 80,2 % var vita.
Polish: Średni wiek badanych w trzech badaniach V9231, V9232 i V9235 wyniósł 53,2 lat; 14,8% było w wieku 65 lat lub starszych; 62,0% stanowiły kobiety; 80,2% było białych.
Swedish: Vecka 52*
Polish: 52. tydzień*
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naldemedyna była stosowana u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får opioidabstinenssymtom.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy odstawienia opioidów.
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Polish: Osobę, u której dochodzi do odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako pacjenta, u którego częstość swobodnych wypróżnień wynosi ≥ 3 na tydzień i u którego dochodzi do wzrostu liczby swobodnych wypróżnień o ≥ 1 na tydzień w porównaniu do wartości wyjściowej podczas 2-tygodniowego leczenia.
Swedish: Ditt smärtstillande opioida läkemedel kan leda till följande symtom: - längre tid mellan tarmtömningarna - hård avföring - buksmärta - smärta i ändtarmen vid krystande av hård avföring - känsla av att det fortfarande finns avföring kvar i ändtarmen efter tömning av tarmen.
Polish: Stosowane leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym mogą wywoływać następujące objawy: - zmniejszenie częstości wypróżniania, - twarde stolce, - ból brzucha, - ból w odbytnicy podczas wydalania twardych stolców, - odczucie obecności stolca w odbytnicy po wypróżnieniu.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och -inducerare Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin) leder till en ökad exponering av naldemedin och kan öka risken för biverkningar.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami i induktorami CYP3A Jednoczesne stosowanie naldemedyny z silnymi inhibitorami CYP3A (np. sok grejpfrutowy, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, indynawir, sakwinawir, telitromycyna i klarytromycyna) prowadzi do zwiększenia ekspozycji na naldemedynę i może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Naldemedin (N = 58)
Polish: Naldemedyna (N = 58)
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare såsom johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A, takich jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Swedish: Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic.
Polish: Stosowanie leku Rizmoic z piciem Podczas przyjmowania leku Rizmoic nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego.
Swedish: • rinnande ögon eller rinnande näsa
Polish: • łzawienie oczu lub katar,
Swedish: I studierna V9231 och V9232 betraktades patienter som behandlades med laxermedel före registrering i studien, baserat på aktuell läkemedelslista, och som slutade med användningen av laxermedel inom 30 dagar före screening och hade självrapporterat OIC, som en LIR.
Polish: W badaniach V9231 i V9232 pacjenci, którzy zgodnie z dokumentacją medyczną dotyczącą leczenia skojarzonego, przyjmowali środki przeczyszczające przed rozpoczęciem badania i którzy zaprzestali ich stosowania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i zgłosili wystąpienie zaparć indukowanych opioidami, zostali włączeni do podgrupy LIR.
Swedish: Minskning i viabilitetsindex på dag 4 efter födseln noterades vid 30 och 1 000 mg/kg/dag och låg kroppsvikt och fördröjd utbredning av ytterörat noterades vid 1 000 mg/kg/dag hos ungar.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika żywotności w 4. dniu po urodzeniu odnotowano przy podaniu dawki 30 oraz 1 000 mg/kg mc./dobę, natomiast przy podaniu młodym szczurom dawki 1 000 mg/kg mc./dobę obserwowano obniżenie masy ciała i opóźnienie rozwoju małżowiny usznej.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Swedish: Vecka 12*
Polish: 12. tydzień*
Swedish: • värkande muskler
Polish: • ból mięśni,
Swedish: I studie V9232 var de ryggsmärta (53,6 %), smärta (10,2 %) och artralgi (7,8 %).
Polish: W badaniu V9232 do tej grupy należał ból pleców (53,6%), ból (10,2%) i bóle stawów (7,8%).
Swedish: Två allvarliga fall med diarré rapporterades hos patienter med cancer och OIC.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami odnotowano dwa poważne przypadki biegunki.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Polish: Odpowiednio zaktualizowano ulotkę dla pacjenta.
Swedish: Under inkörningen och behandlingsperioderna i alla tre studierna användes bisakodyl som akutlaxermedel om patienterna inte hade haft BM under 72 timmar och tilläts engångsanvändning av lavemang om de efter 24 timmar efter att de tagit bisakodyl fortfarande inte haft BM.
Polish: We wszystkich trzech badaniach, w okresie wstępnym i w okresie leczenia bisakodyl był stosowany jako doraźny środek przeczyszczający w przypadku, gdy u pacjentów nie występowały wypróżniania przez 72 godziny.
Swedish: I kliniska studier hade patienter med OIC som administrerades 0,4 mg/dag (två gånger den rekommenderade dosen) under 4 veckor en ökad förekomst av gastrointestinala läkemedelsbiverkningar, inklusive diarré och buksmärta frekvent inom 1-2 dagar efter startdos.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z zaparciami indukowanymi opioidami, którzy otrzymywali dawkę 0,4 mg/dobę (dwa razy większa od zalecanej dawki) przez 4 tygodnie, częściej występowały działania niepożądane związane z żołądkiem i jelitami, takie jak biegunka i ból brzucha.
Swedish: Kliniska studier på patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC Effekten och säkerheten för naldemedin utvärderades i två identiska randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade prövningar under 12 veckor (studie V9231 och V9232) i vilka naldemedin användes utan laxermedel och i en tredje randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad långtidsprövning under 52 veckor (studie V9235) i vilken naldemedin användes med eller utan stabila laxermedel till patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naldemedyny poddano ocenie w dwóch identycznych, 12-tygodniowych randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych z wykorzystaniem placebo (badania V9231 i V9232), w których naldemedynę podawano bez środków przeczyszczających oraz w trzecim, długoterminowym 52-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym z wykorzystaniem placebo (badanie V9235), w którym naldemedynę podawano ze środkami przeczyszczającymi w stałej dawce lub bez nich, u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami.
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med cancer och opioidframkallad förstoppning
Polish: Działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami
Swedish: Naldemedin (N = 97)
Polish: Naldemedyna (N = 97)
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos pediatrisk population har inte studerats (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki naldemedyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation eller patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją przewodu pokarmowego lub pacjenci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia nawrotu niedrożności, ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Behandlingss killnad [95 % Kl]
Polish: [95% Cl]
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare såsom grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin ska undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, takich jak sok grejpfrutowy, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, indynawir, sakwinawir, telitromycyna i klarytromycyna.
Swedish: Patienter med kardiovaskulära tillstånd
Polish: Pacjenci z chorobami układu krążenia
Swedish: Från baslinjen till behandlingens
Polish: Od początku leczenia do ostatnich
Swedish: Utifrån detta förväntas naldemedin utöva dess antiförstoppande effekter på opioider utan att reversera sina CNS-medierade analgetiska effekter.
Polish: W związku z powyższym oczekuje się, że naldemedyna będzie zapobiegać zaparciom indukowanym przez opioidy bez hamowania działania przeciwbólowego związanego z wpływem na OUN.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin efter administrering av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys, och jämfördes med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Polish: Farmakokinetykę naldemedyny po podaniu pojedynczej dawki 200 mikrogramów badano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagających hemodializy i porównano z zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: • hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Polish: • perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).
Swedish: Rizmoic har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rizmoic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: I en studie på råttfertilitet och tidig embryoutveckling observerades förlängning av diestrusfasen vid 10 mg/kg/dag och över, men observerades inte vid 1 mg/kg/dag (12 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Polish: W badaniu płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego szczurów obserwowano wydłużenie fazy międzyrujowej przy podaniu produktu w dawce 10 mg/kg mc./dobę i większej, ale nie przy podaniu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (równoważne 12 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowanej u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Swedish: En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano w ramach badań klinicznych pojedynczą dawkę naldemedyny do 100 mg i dawki wielokrotne do 30 mg/dobę przez 10 dni.
Swedish: Nya histopatologiska fynd observerades vid alla doser som testades på honråttor i ovarierna (tertiära folliklar/luteumcystor), utöver oregelbundna brunstcykler, hyperplasi i bröstkörtel och vaginal slemhinnebildning som tidigare har observerats hos vuxna djur (lägsta dos som testades motsvarade en exponeringsmarginal på 6 eller mer, beroende på ungarnas ålder).
Polish: Oprócz nieregularnej rui, hiperplazji gruczołu sutkowego oraz ześluzowacenia pochwy, które obserwowano u zwierząt dorosłych (najniższa badana dawka odpowiadała marginesowi ekspozycji równemu 6 lub więcej, w zależności od wieku osesków) poczyniono nowe obserwacje histopatologiczne w jajnikach samic szczurów, które występowały przy każdej z badanych dawek (pęcherzyki Graafa/torbiele ciałka żółtego).
Swedish: Försökspersonerna skulle behandlas med opioider under ≥ 14 dagar före screening och måste få en stabil dos.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni opioidami w stałej dawce przez ≥14 dni przed badaniem przesiewowym.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Vecka 24*
Polish: 24. tydzień*
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-inducerare (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) leder till en minskad exponering av naldemedin och kan sänka effekten av naldemedin.
Polish: Jednoczesne stosowanie naldemedyny z silnymi induktorami CYP3A (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfampicyną, karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną) prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na naldemedynę i może zmniejszać jej skuteczność.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Vecka 36*
Polish: 36. tydzień*
Swedish: Det fanns 4 sekundära effektmått i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).
Polish: W badaniach V9231 i V9232 wyznaczone zostały 4 drugorzędowe punkty końcowe (patrz tabela 3).
Swedish: • ett magsår,
Polish: • ból brzucha,
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aEn allvarlig rapport om överkänslighetsreaktioner observerades i kliniska studier med naldemedin.
Polish: Zespół odstawienia opioidów aW badaniach klinicznych dotyczących naldemedyny zgłoszono jedno zdarzenie ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Swedish: De flesta av dessa gastrointestinala biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och försvann med behandling.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała w trakcie leczenia.
Swedish: En SBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan akutlaxermedel taget inom 24 timmar.
Polish: Swobodne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie występujące bez doraźnego stosowania środka przeczyszczającego w ostatnich 24 godzinach.
Swedish: • Du kan ta Rizmoic med eller utan laxermedel.
Polish: • Pacjent może przyjmować lek Rizmoic łącznie ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka
Polish: Średnia częstość wypróżnień na początku badania Zmiana częstości wypróżnień na tydzień