FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Inhixa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή αιμορραγία, σοβαρές διαταραχές του μηχανισμού πήξης του αίματος ή με παθήσεις λόγω των οποίων αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας ή που προκαλούνται από την αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Inhixa este contraindicat la pacienții care suferă de sângerări majore, de tulburări grave de coagulare a sângelui sau de afecțiuni care măresc riscul de sângerare sau riscurile asociate cu sângerarea, cum sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral.
Greek: Το Inhixa είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).
Romanian: Inhixa este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Greek: • για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων όταν η κυκλοφορία του αίματος πραγματοποιείται μέσω μηχανήματος αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση των τοξικών ουσιών.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Greek: • για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων τύπων εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)·
Romanian: • tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
Greek: Η πλήρης EPAR του Inhixa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Inhixa, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται «ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους».
Romanian: Substanța activă din Inhixa, enoxaparina, face parte dintr-o clasă de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică".
Greek: Το Inhixa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: Inhixa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή και τη βιολογική δραστηριότητα με το Clexane και επιδρά με τον ίδιο τρόπο στους συντελεστές πήξης του αίματος.
Romanian: Studiile au demonstrat că Inhixa are o structură și o activitate biologică foarte similare cu Clexane și că are același efect asupra factorilor de coagulare a sângelui.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης και της καρδιακής προσβολής το Inhixa χορηγείται με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Romanian: Pentru tratamentul anginei instabile și al atacului de cord, Inhixa este administrat în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic).
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο)·
Romanian: • tratamentul afecțiunilor asociate cu cheaguri de sânge, cum este tromboza venoasă profundă (în cazul căreia cheagul se formează într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului);
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inhixa σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inhixa pe parcursul studiilor?
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη
Romanian: Inhixa enoxaparină sodică
Greek: • για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (ενός σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)·
Romanian: • tratamentul anginei instabile (o formă severă de durere în piept cauzată de probleme cu afluxul de sânge spre inimă);
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inhixa;
Romanian: De ce a fost aprobat Inhixa?
Greek: • για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι είναι κλινήρεις λόγω ασθένειας·
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt operați chirurgical sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauză că sunt imobilizați la pat ca urmare a unei boli;
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, dozele trebuie ajustate.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inhixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Inhixa, citiți prospectul.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία εκδηλώθηκε σε περίπου 4 στα 100 άτομα στα οποία χορηγήθηκε Inhixa για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inhixa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Inhixa pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei operații chirurgicale.
Greek: Η δραστική ουσία του Inhixa είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
Romanian: Substanța activă din Inhixa este enoxaparina sodică.
Greek: Πώς δρα το Inhixa;
Romanian: Cum acționează Inhixa?
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Acestea trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale.
Greek: Μην πάρετε το Inlyta:
Romanian: Nu luaţi Inlyta:
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) και φυλή
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani) şi rasă
Greek: Αναφέρθηκαν θανατηφόρες περιπτώσεις (Βαθμού 5).
Romanian: Au fost raportate cazuri letale (Gradul 5).
Greek: Το Inlyta με τροφές και ποτά
Romanian: Inlyta împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Romanian: Data primei autorizări: 3 Septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Greek: Συνολική ITT
Romanian: ITT totală
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή έχετε κάποιο τραύμα που δεν επουλώνεται.
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie sau dacă aveţi o rană care nu s-a vindecat.
Greek: • Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
Romanian: • Lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală
Greek: β, ε
Romanian: b,e
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν Λευκοί (77%) ή Ασιάτες (21%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de rasă caucaziană (77%) sau asiatică (21%).
Greek: Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Inlyta nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η ισχύουσα βάση δεδομένων ασφαλείας για το axitinib είναι πολύ μικρή για την ανίχνευση σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Baza de date actuală privind siguranţa pentru axitinib este prea mică pentru a detecta reacţiile adverse rare şi foarte rare.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta»):
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta"):
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inlyta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta
Greek: Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta Πώς να πάρετε το Inlyta
Romanian: Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta Cum să luaţi Inlyta
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑς)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Greek: Ηλικιωμένοι, φύλο και φυλή
Romanian: Vârstnici, sex şi rasă
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1 000 şi < 1/100), rare ( 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή, το φύλο ή το βάρος σώματος του ασθενή.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta, rasa, sexul sau greutatea corporală a pacientului.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Nu luaţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Greek: • Αιμορραγία.
Romanian: • Sângerare.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωσή της.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 1 săptămână după tratament.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Inlyta, ή να επηρεασθούν από αυτό.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa Inlyta sau pot fi influenţate de acesta.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε το Inlyta έως και 1 εβδομάδα μετά τη τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Romanian: • Folosiţi o metodă eficace de contracepţie în timp ce luaţi Inlyta şi până la 1 săptămână după ultima doză administrată din acest medicament, pentru a preveni sarcina.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inlyta στα παιδιά και στους εφήβους < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Inlyta la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του axitinib σε εγκύους.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea axitinib la femeile gravide.
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών μπορεί να μην είναι τα μόνα που μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Inlyta.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Inlyta.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Inlyta:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Inlyta:
Greek: Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Romanian: Categoriile au fost stabilite pe baza frecvenţelor absolute din datele combinate din studiile clinice.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) ή στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ», «EXP».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister sau flacon după "EXP".
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το axitinib.
Romanian: Carcinogenicitate Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu axitinib.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Inlyta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Inlyta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑς για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ορισμένους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και Ασιάτες ασθενείς, συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του axitinib μεταξύ των ασθενών που ήταν ηλικίας ≥ 65 και μη ηλικιωμένων ασθενών, και μεταξύ Λευκών ασθενών και ασθενών από άλλες φυλές.
Romanian: Deşi nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare pentru apariţia reacţiilor adverse la unii pacienţi vârstnici şi asiatici, în general nu au fost observate diferenţe majore privind siguranţa şi eficacitatea axitinib între pacienţii care au avut ≥ 65 ani şi cei care nu sunt vârstnici şi între pacienţii de rasă caucaziană şi cei ce aparţin altei rase.
Greek: Τι περιέχει το Inlyta
Romanian: Ce conţine Inlyta
Greek: Δύο από τις υποομάδες ήταν πολύ μικρές για να δώσουν αξιόπιστα αποτελέσματα (προηγούμενης θεραπείας με temsirolimus ή bevacizumab).
Romanian: Două dintre subgrupuri au fost prea mici pentru a oferi rezultate demne de încredere (tratament anterior cu temsirolimus sau tratament anterior cu bevacizumab).
Greek: Αν αυξηθεί η δόση του axitinib, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για εκδηλώσεις τοξικότητας.
Romanian: Dacă se creşte doza de axitinib, pacientul trebuie monitorizat atent cu privire la toxicitate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του axitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea axitinib au fost evaluate într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis, randomizat.
Greek: • Πονοκέφαλος, διαταραχή ή απώλεια της γεύσης
Romanian: • Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα η οποία δεν δύναται να αντιμετωπιστεί με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή με προσαρμογές της δόσης.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este observat un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile care nu poate fi gestionată prin medicamente administrate concomitent sau ajustări ale dozei.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo axitinib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Αυτό μπορεί να είναι μία σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας.
Romanian: Aceasta ar putea fi o reacţie adversă neurologică rară numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Greek: • δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο που συνταγογραφείται για πολλές διαφορετικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών ασθενειών,
Romanian: • dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecţiuni diferite, inclusiv pentru boli grave;
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που υποβλήθηκαν στη διαδικασία της ΕΠΠΑ, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων περιστατικών και ενός άρθρου βιβλιογραφίας και λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίσταται πιθανός βιολογικός μηχανισμός, υπάρχει το ενδεχόμενο το axitinib να προκαλέσει χολοκυστίτδα.
Romanian: Pe baza analizei datelor depuse în cadrul procedurii RPAS, incluzând raportări de caz și un articol din literatură și având în vedere că există un mecanism biologic plauzibil, există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca axitinib să poată cauza colecistită.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12 ώρες με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate oral, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Inlyta.
Romanian: Nu trebuie să luaţi aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Inlyta.
Greek: Αν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-i medicului ambalajul sau acest prospect.
Greek: Τα ευρήματα γονοτοξικότητας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Romanian: Datele privind genotoxicitatea nu sunt considerate semnificative clinic la nivelurile de expunere observate la om.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu puteţi lua acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Να παίρνετε τις δόσεις Inlyta με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Romanian: Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο axitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το axitinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă axitinib se excretă în laptele uman.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ολική επιβίωση (OS).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO) şi supravieţuirea generală (SG).
Greek: Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Axitinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu acest medicament.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.
Greek: υπερβολική κούραση, δυσκολία στην αναπνοή (σημεία επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας
Romanian: oboseală excesivă, scurtare a respiraţiei (semne ale unor evenimente de insuficienţă cardiacă)
Greek: Αν κάνετε έμετο, δε θα πρέπει να ληφθεί επιπλέον δόση.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături nu trebuie luată o doză suplimentară.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE17
Greek: Το Inlyta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axitinib.
Romanian: Inlyta este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ανάλογα με την ανοχή σας στη θεραπεία με το Inlyta.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Inlyta.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κουράζεστε πιο εύκολα, αν σε γενικές γραμμές κρυώνετε περισσότερο από τους άλλους ή αν η φωνή σας βαθύνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: • Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mare.
Greek: Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Axitinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Το axitinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Axitinib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ένας λόγος κινδύνου > 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με axitinib, ενώ ένας λόγος κινδύνου < 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με sorafenib.
Romanian: O rată de risc > 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu axitinib; o rată de risc < 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu sorafenib.
Greek: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Romanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Greek: Το αμετάβλητο axitinib, που αντιστοιχούσε στο 12% της δόσης, ήταν το κύριο συστατικό που ταυτοποιήθηκε στα κόπρανα.
Romanian: Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη και/ή κούραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli şi/sau vă simţiţi obosit în timpul tratamentului cu Inlyta, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης λευκοεγκεφαλοπάθειας.
Romanian: Inclusiv leucoencefalopatie.
Greek: Αν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze, nu trebuie luată o doză suplimentară.
Greek: Η θεραπεία με Inlyta θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Romanian: Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Inlyta ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza acestor medicamente, vă poate schimba doza de Inlyta sau vă poate schimba tratamentul cu un alt medicament.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Inlyta μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte reacţii adverse ale tratamentului cu Inlyta pot include:
Greek: Ουσιαστικά δεν υπάρχουν σχεδόν καθόλου διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με axitinib σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/λεπτό.
Romanian: În principiu nu există date disponibile cu privire la tratamentul cu axitinib la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min.
Greek: • Αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Romanian: • Dacă aveţi probleme de sângerare.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του axitinib στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,5 έως 6,1 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al axitinibului se situează în intervalul 2,5-6,1 ore.
Greek: Το axitinib θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νεφρωτικό σύνδρομο.
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă sindrom nefrotic.