FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est cependant recommandé d'administrer CellCept au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Bulgarian: Препоръчително е все пак да се прилага CellCept поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
French: • Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d'être enceinte
Bulgarian: Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: Des douleurs musculo-squelettiques, telles que myalgie, et des douleurs du cou et du dos, ont aussi été rapportées très fréquemment.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, като напр. миалгия и болка в шията и гърба, също се съобщават много често.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients ayant une réponse immunitaire altérée.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор.
French: Ajoutez environ la moitié du volume total d'eau purifiée dans le flacon.
Bulgarian: Налейте около половината от общото количество пречистена вода в бутилката.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87%) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
French: Il est recommandé de ne pas administrer CellCept en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Препоръчва се CellCept да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено.
French: Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir.
Bulgarian: Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло.
French: Matériel éducationnel
Bulgarian: Обучителни материали
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
Bulgarian: Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо);
French: • Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Bulgarian: Не ги чупете и не ги размачквайте.
French: • utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Bulgarian: • използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type d'affection.
Bulgarian: Ефектите на чернодробното заболяване върху този процес вероятно зависят от конкретното заболяване.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme mais avec une faible marge, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Bulgarian: При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CellCept.
French: Ces effets peuvent être liés au mode d'action pharmacodynamique, c'est-à-dire l'inhibition de la synthèse des nucléotides des cellules sensibles.
Bulgarian: Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидната синтеза в чувствителните клетки.
French: Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
French: Il n'est pas établi si le MPA est présent dans le sperme.
Bulgarian: Не е известно дали МФК присъства в спермата.
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
French: Toutefois, une hépatopathie consistant en une atteinte prédominante de la fonction biliaire, par exemple une cirrhose biliaire primitive, peut avoir des effets différents.
Bulgarian: Чернодробно заболяване с предимно билиарно увреждане обаче, като първичната билиарна цироза, може да има различен ефект.
French: • Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
Bulgarian: • по време на цялото лечение със CellCept
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par CellCept, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение със CellCept ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
French: La poudre doit être mélangée avec de l'eau purifiée avant d'être utilisée.
Bulgarian: Той трябва да се смеси с пречистена вода преди употреба.
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Bulgarian: Следните нежелани събития, свързани с лечението, обаче са били по-чести при педиатричната популация, особено при деца под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекция.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
Bulgarian: Пациентите със синдром на СМV виремия са били 13,5%.
French: La nécessité de réaliser des tests de grossesse ultérieurs au cours du traitement sera également décrite.
Bulgarian: Трябва да се обясни също и необходимостта от последващи тестове за бременност по време на лечението.
French: Par conséquent, il est recommandé d'appliquer les mesures de précaution suivantes : il est conseillé aux hommes sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement du patient masculin et durant au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Поради това се препоръчват следните предпазни мерки: препоръчва се сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента мъж и в продължение най-малко на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат мофетил.
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) ont été minimales (MPAG augmenté de 8 %) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са били минимални и не се считат за клинически значими.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
French: Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.
Bulgarian: Пациентите с трансплантация на черен дроб са били проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност.
French: Chez les patients traités par CellCept, la numération globulaire doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани със CellCept, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
French: Ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
French: • antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes
Bulgarian: антибиотици - използвани за лечение на бактериални инфекции
French: CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :
Bulgarian: CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:
French: Dans le rein, le MPA et ses métabolites interagissent fortement avec les transporteurs rénaux des anions organiques.
Bulgarian: В бъбреците, МФК и нейните метаболити мощно взаимодействат с бъбречните транспортери на органични аниони.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
French: Une augmentation de l'ASC0-∞ de 35 % a été observée lors de l'administration concomitante de l'isavuconazole.
Bulgarian: Повишение на AUC0-∞ на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с изавуконазол.
French: Le bouchon adaptateur doit rester en place sur le flacon.
Bulgarian: Адапторът на бутилката трябва да остане в бутилката.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml) малки количества от МФКГ се отстраняват.
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de CellCept en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на CellCept за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil était excrété dans le lait de rates allaitantes.
Bulgarian: Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
French: CellCept 500 » sur une face et le « ROCHE » sur l'autre face.
Bulgarian: "CellCept 500" от едната страна и „Roche" от другата.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec CellCept.
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението със CellCept.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
French: Cependant, une surveillance médicale étroite doit être réalisée durant l'administration concomitante et peu après l'arrêt du traitement antibiotique.
Bulgarian: Трябва да се извършва обаче стриктно клинично наблюдение по време на лечението с комбинацията и малко след антибиотичната терапия.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Bulgarian: Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;
French: La posologie standard est présentée ci-dessous.
Bulgarian: Обичайните дози са показани по-долу.
French: Cet effet tendait à diminuer avec l'utilisation continue de l'antibiotique et à cesser dans les jours suivants l'arrêt de l'antibiotique.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до няколко дни след прекратяването на антибиотика.
French: Si votre médecin vous a informé de votre intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
French: A quoi ressemble CellCept et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
French: • Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)
French: Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Bulgarian: Въпреки това, продължавайте да приемате CellCept, докато не говорите с него.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les suivantes :
Bulgarian: Най-често се съобщават следните малформации:
French: Transplantés cardiaques n = 289
Bulgarian: Сърдечна трансплантация n = 289
French: La pharmacocinétique du mycophénolate mofétil et de ses métabolites n'a pas été altérée chez les patients âgés (≥ 65 ans) comparativement aux patients transplantés plus jeunes.
Bulgarian: Няма данни фармакокинетиката на микофенолат мофетил и неговите метаболити да се променя при възрастни пациенти (≥ 65 години) в сравнение с по-млади трансплантирани пациенти.
French: • Kyste congénital du plexus choroïde ;
Bulgarian: Вродена киста на хороидния плексус;
French: N'utilisez pas de lingettes contenant un solvant pour le nettoyage.
Bulgarian: Не използвайте съдържащи разтворител салфетки за почистване.
French: Grossesse, contraception et allaitement
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене
French: En cas d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative et prolongée, une prise en charge appropriée doit être considérée, en tenant compte des effets cytostatiques puissants de l'acide mycophénolique sur les lymphocytes T et B.
Bulgarian: В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите.
French: •pneumonie, bronchite,
Bulgarian: пневмония, бронхит,
French: Compte-tenu des données cliniques robustes montrant qu'il y a un risque élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales lorsque le mycophénolate mofétil est utilisé au cours de la grossesse, tout doit être mis en œuvre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Bulgarian: Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale)
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque CellCept était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Bulgarian: При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато CellCept е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол.
French: Des réactions d'hypersensibilité à CellCept ont été observées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към CellCept (вж. точка 4.8).
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec CellCept :
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за контрацепция със CellCept.
French: Donc, une modification de la posologie de CellCept ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на CellCept обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
French: Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Bulgarian: Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, и недейте да шофирате и да работите с инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
French: La réponse humorale aux autres vaccins peut être diminuée (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Антитяло отговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
French: Cellcept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Bulgarian: CellCept повлиява в умерена степен способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини.
French: Votre médecin ou votre infirmier(e) préparera la solution pour perfusion avant de vous l'administrer.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят лекарството преди да Ви го приложат.
French: Cette section insistera sur l'importance d'un dialogue informatif, approfondi et continu, entre la patiente et le professionnel de santé, sur les risques liés au mycophénolate mofétil en cas de grossesse et sur les stratégies de minimisation des risques existantes, incluant l'utilisation d'alternatives thérapeutiques, le cas échéant.
Bulgarian: В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо.
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Bulgarian: Препоръчва се 810 дни след първия тест да се извърши втори тест.
French: Si nécessaire, CellCept 1 g/5 mL poudre pour suspension buvable peut être administré par un tube nasogastrique d'un diamètre minimum de 8 French (diamètre intérieur minimum 1,7 mm).
Bulgarian: При необходимост CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия може да се прилага през назогастрална сонда с минимален размер 8 French (минимум 1,7 mm вътрешен диаметър).
French: De plus, le texte relatif aux femmes expliquera les exigences en matière de tests de grossesse avant et pendant le traitement par le mycophénolate mofétil, y compris la nécessité d'obtenir deux tests de grossesse négatifs avant l'initiation du traitement et l'importance du moment de réalisation de ces tests.
Bulgarian: Освен това, в текста, отнасящ се до жените, трябва да се обясни изискването за тест за бременност преди и по време на терапията с микофенолат мофетил; включително съвета за два негативни теста за бременност преди началото на терапията и значението на времето на провеждане на тези тестове.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Bulgarian: Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
French: Deux tests du potentiel génotoxique (test in vitro du lymphome de souris et test in vivo du micronoyau de moelle osseuse de souris) ont montré que le mycophénolate mofétil est potentiellement capable d'induire des aberrations chromosomiques.
Bulgarian: Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) са показали, че микофенолат мофетил има потенциал да предизвика хромозомни аберации.
French: Les infections les plus graves ont été les suivantes : septicémie, péritonite, méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Bulgarian: Найсериозните инфекции са сепсис, перитонит, менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Bulgarian: Лечението със CellCept трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
French: • Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac
Bulgarian: Ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellcept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Cellcept, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Cellcept.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията със CellСept, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със CellСept.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de CellCept.
Bulgarian: Но комбинацията на норфлоксацин и метронидазол намалява експозицията на МФК с около 30% след единична доза CellCept.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на бременност.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Bulgarian: Говорете с лекар или с медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de KelleySeegmiller.
Bulgarian: Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и