FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings kann auch mit hohen Dosen von Protamin die Anti-Xa-Aktivität von Enoxaparin-Natrium nie vollständig neutralisiert werden (maximal etwa 60 %) (siehe in der Fachinformation der jeweiligen Protaminsalze).
Polish: Jednak nawet po podaniu dużych dawek protaminy aktywność anty-Xa enoksaparyny sodowej nie jest całkowicie zneutralizowana (maksymalnie około 60%) (patrz druki informacyjne produktów leczniczych zawierających sole protaminy).
German: • Selten: cholestatischer Leberschaden*
Polish: • Rzadko: Cholestatyczne uszkodzenie wątroby*
German: Deshalb wird eine sorgfältige klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Z tego względu niezbędne jest prowadzenie wnikliwej obserwacji klinicznej tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: Die Nadel sollte in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die behutsam zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, eingeführt werden.
Polish: Całą długość igły należy wprowadzić pionowo w fałd skóry powstały po delikatnym uchwyceniu jej kciukiem i palcem wskazującym.
German: Im Fall einer Selbstverabreichung sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Anweisungen in der Packung beiliegenden Gebrauchsinformation zu folgen.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania leku przez pacjenta należy zalecić mu przestrzeganie instrukcji przedstawionych w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku.
German: Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung überprüfen.
Polish: Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen:
Polish: • Produkty lecznicze podwyższające stężenie potasu:
German: Es ist nicht bekannt, ob Enoxaparin-Natrium unverändert in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo czy niezmieniona enoksaparyna przenika do mleka ludzkiego.
German: Die Elimination verläuft augenscheinlich monophasisch, die Halbwertszeit beträgt nach einmaliger subkutaner Verabreichung etwa 5 Stunden und bis zu etwa 7 Stunden nach wiederholter Verabreichung.
Polish: Eliminacja wydaje się być procesem jednofazowym, a okres półtrwania wynosi od około 5 godzin po jednokrotnym podaniu podskórnym do około 7 godzin po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Lösung wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania wykazania przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine Blutung überall auftreten.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie może wystąpić w dowolnej lokalizacji.
German: Die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium wird für mindestens 6 bis 14 Tage, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität), verschrieben.
Polish: Leczenie z zastosowaniem enoksaparyny sodowej przepisuje się na co najmniej 6 do 14 dni, niezależnie od stanu pacjenta (np. mobilności).
German: Die renale Clearance aktiver Fragmente repräsentiert circa 10 % der verabreichten Dosis und die renale Gesamt-Clearance aktiver und nicht aktiver Fragmente liegt bei 40 % der Dosis.
Polish: Klirens nerkowy aktywnych produktów rozpadu wynosi około 10% podanej dawki, a całkowite wydalanie nerkowe aktywnych i nieaktywnych produktów rozpadu wynosi 40% dawki.
German: Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine Dosis versäumen.
Polish: Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.
German: Bei der Anwendung von Enoxaparin-Natrium in höheren Dosen kann es zu einer Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kommen.
Polish: W przypadku stosowania wyższych dawek może wystąpić wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) oraz czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Inhixa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Inhixa nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: 5) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Bleistift) und greifen Sie mit dem Zeigefinger und Daumen der anderen Hand vorsichtig den gesäuberten Bauchbereich so, dass sich eine Hautfalte bildet.
Polish: 5) Przytrzymać ampułko-strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd skórny.
German: Die Patienten mussten über mindestens 2 bis maximal 8 Tage stationär behandelt werden, bis zur klinischen Stabilisierung, Revaskularisation oder Entlassung.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni w szpitalu przez co najmniej 2 doby, lecz nie dłużej niż przez 8 dni, do momentu uzyskania stabilizacji klinicznej, rewaskularyzacji bądź wypisu.
German: • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können)
Polish: • Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
German: Eine retroperitoneale oder intrakranielle Blutung wurde immer als schwer eingestuft.
Polish: Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawano za poważne.
German: Bei laktierenden Ratten treten Enoxaparin-Natrium oder dessen Metaboliten nur in sehr geringem Umfang in die Milch über.
Polish: U szczurów w okresie laktacji enoksaparyna oraz jej metabolity przenikały do mleka w bardzo małym stopniu.
German: - Enoxaparin-Natrium einmal täglich versus Heparin (-3,0 bis 3,5),
Polish: - enoksaparyna sodowa raz na dobę w porównaniu z heparyną: (−3,0 do 3,5),
German: Bei Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem ist folgendes zu beachten: Die Sicherung wird am Ende einer Injektion ausgelöst (siehe Hinweise in Abschnitt 6.6).
Polish: Uwaga dotycząca ampułko-strzykawek wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa: System bezpieczeństwa jest uruchamiany po zakończeniu wstrzyknięcia (patrz instrukcje przedstawione w punkcie 6.6).
German: Schwangere Frauen, die Enoxaparin-Natrium erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen oder übermäßiger Antikoagulation untersucht werden und vor dem hämorrhagischen Risiko gewarnt werden.
Polish: Kobiety w ciąży otrzymujące enoksaparynę sodową należy uważnie obserwować pod kątem oznak krwawienia lub nadmiernego działania przeciwzakrzepowego; należy też ostrzec je o ryzyku wystąpienia krwawienia.
German: Wenn ein Gefäßverschlusssystem verwendet wird, kann die Gefäßschleuse sofort entfernt werden.
Polish: W przypadku stosowania urządzenia do zamykania można natychmiast usunąć koszulkę naczyniową.
German: Wie Inhixa aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Inhixa i co zawiera opakowanie
German: Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.
Polish: Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
German: Diese antikoagulative Aktivität wird über Antithrombin III (AT-III) vermittelt, was zur antithrombotischen Wirkung beim Menschen führt.
Polish: Te działania przeciwzakrzepowe zachodzą przy udziale antytrombiny III (ATIII), powodując u ludzi działanie przeciwzakrzepowe.
German: • Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Ödeme, Blutungen, Überempfindlichkeit, Entzündungen, Schwellungen,
Polish: • Często: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek, ból lub odczyn)
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Inhixa.
Polish: • W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Inhixa.
German: Der Beutelinhalt ist vorsichtig zu vermischen.
Polish: Należy delikatnie wymieszać zawartość worka.
German: Die Ihnen gegebene Menge Inhixa hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
Polish: Podawana ilość leku Inhixa będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.
Polish: • Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.
German: Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
German: • Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht-steroidale Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
Polish: • Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
German: Eine Dosisanpassung, die auf der Überwachung der Anti-Xa-Werte beruht, ist bei Patienten mit Leberzirrhose unzuverlässig und wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Modyfikacja dawkowania na podstawie monitorowania poziomu aktywności anty-Xa jest niemiarodajna i nie zalecana u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zu nahe am Bauchnabel oder Narbengewebe (mindestens 5 cm entfernt) unter die Bauchhaut injiziert werden.
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).
German: Insgesamt deuten die Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Blutungen, Thrombozytopenie oder Osteoporose im Vergleich zu dem Risiko von Nichtschwangeren hin, anders als es bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dostępne dane sugerują, że nie ma dowodów na podwyższone ryzyko krwawienia, małopłytkowość lub osteoporozę w odniesieniu do ryzyka obserwowanego u kobiet niebędących w ciąży, z wyjątkiem kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca (patrz punkt 4.4).
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine Blutung beim Vorhandensein entsprechender Risikofaktoren auftreten: z. B. Organläsionen mit Blutungsneigung, invasive Verfahren oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwotok może wystąpić, jeśli obecne są następujące czynniki ryzyka: zmiany organiczne powodujące krwawienie, procedury inwazyjne lub jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających hemostazę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Mäßig und leicht eingeschränkte Nierenfunktion
Polish: Umiarkowane i łagodne zaburzenia czynności nerek
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein erhöhtes Blutungspotenzial aufweisen (siehe Abschnitt 4.4) und bei Patienten mit Zirrhose (ChildPugh-Klasse A, B und C) keine Dosisfindungsstudien durchgeführt wurden.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4) oraz ze względu na to, że nie przeprowadzono formalnych badań oceniających dawkowanie u pacjentów z marskością wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
German: Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den Inhixa gespritzt wurde.
Polish: Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Inhixa.
German: • Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),
Polish: • u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
German: Ein Sessel, Lehnstuhl oder mit Kissen unterstütztes Bett ist hierfür ideal.
Polish: Idealne jest zastosowanie leżaka, fotela lub łóżka z poduszkami.
German: Die Enoxaparin-Natrium- oder Standardheparintherapie wurden über mindestens 5 Tage und bis zum Erreichen des Zielwert INR für Warfarin-Natrium verabreicht.
Polish: Leczenie z zastosowaniem enoksaparyny sodowej lub standardowej terapii heparyną stosowano przez co najmniej 5 dni, do czasu osiągnięcia docelowej wartości współczynnika INR dla leczenia warfaryną sodową.
German: Die Applikation von therapeutischen Dosen führte zur Verlängerung der Kontrollwerte der aPTT um das 1,5- bis 2,2-Fache bei maximaler Aktivität.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych wartość aPTT może ulec wydłużeniu o 1,5-2,2 razy w stosunku do czasu kontrolnego przy maksymalnej aktywności.
German: Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht sein.
Polish: U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Polish: • Obniżona liczba krwinek czerwonych.
German: Der positive Effekt von Enoxaparin-Natrium auf den primären Endpunkt zeigte sich konstant in allen wichtigen Untergruppen, einschließlich nach Alter, Geschlecht, Lokalisation des Myokardinfarktes, Diabetes, Myokardinfarkt in der Anamnese, Art des verwendeten Fibrinolytikums und Zeit bis zum Beginn der Therapie mit der Studienmedikation.
Polish: Korzystny wpływ enoksaparyny sodowej na pierwszorzędowy punkt końcowy pozostawał spójny w kluczowych podgrupach, między innymi wyróżnionych na podstawie wieku, płci, lokalizacji zawału, cukrzycy w wywiadzie, wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, typu podanego leku fibrynolitycznego oraz czasu do rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
German: Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom Schwein.
Polish: Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń.
German: Größere Volumina eines Arzneimittels, das Benzylalkohol enthält, dürfen bei Schwangeren sowie bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungen aufgrund des Risikos toxischer Wirkungen (metabolische Azidose) durch Kumulation von Benzylalkohol nur mit Vorsicht und bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Polish: Duże objętości produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie w razie konieczności, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego i jego działań toksycznych (kwasicy metabolicznej).
German: Für Patienten, die derzeit einen VKA erhalten, sollte der VKA abgesetzt werden und die erste Dosis von Enoxaparin-Natrium gegeben werden, wenn der INR unter den therapeutischen Bereich gefallen ist.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy aktualnie przyjmują VKA, należy odstawić VKA i podać pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej, gdy poziom INR zmniejszy się poniżej zakresu terapeutycznego.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.
German: Inhixa darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden.
Polish: Leku Inhixa nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych.
German: Was Inhixa enthält - Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium.
Polish: Co zawiera lek Inhixa - Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
German: • zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.
Polish: • Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
German: Die Quantifizierung der pharmakokinetischen Anti-Xa- und Anti-IIa-Aktivität wurde anhand der validierten amidolytischen Methode durchgeführt.
Polish: Oznaczenie ilościowe aktywności farmakokinetycznej anty-Xa i anty-IIa przeprowadzono zwalidowaną metodą amidolityczną.
German: - Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie sich das Arzneimittel injizieren wollen.
Polish: - Zdecydować, gdzie zostanie wstrzyknięty lek.
German: Enoxaparin-Natrium wurde an mehr als 15.000 Patienten, die Enoxaparin-Natrium in klinischen Studien erhielten, untersucht.
Polish: Enoksaparynę sodową oceniano u ponad 15 000 pacjentów, którzy otrzymywali ten lek w badaniach klinicznych.
German: Wenn ein Kind sich Inhixa versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Inhixa przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
German: • Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum
Polish: • Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
German: Zusätzlich erhielten alle Patienten Warfarin-Natrium (anhand der Prothrombinzeit angepasste Dosis, um eine INR von 2,0 bis 3,0 zu erreichen), begonnen innerhalb von 72 Stunden nach Initiation der EnoxaparinNatrium- oder der Standardheparintherapie und für 90 Tage fortgesetzt.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także warfarynę sodową (w dawce dostosowanej według czasu protrombinowego w celu osiągnięcia wartości współczynnika INR od 2,0 do 3,0), przy czym podawanie tego leku rozpoczęto w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem enoksaparyny sodowej lub standardowej heparyny i kontynuowano przez 90 dni.
German: - Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist und das Arzneimittel darin als klare
Polish: - Sprawdzić czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego roztworu.
German: • Inhixa kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
Polish: • Lek Inhixa może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
German: • Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter unten).
Polish: • Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Inhixa przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
German: Die Patienten mussten bis zu 30 Tage nachverfolgt werden.
Polish: Pacjentów obserwowano do 30. dnia.
German: Enoxaparin-Natrium hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Enoksaparyna sodowa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Das Zeitintervall muss auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung, sowohl des Risikos einer Thrombose als auch des Risikos für Blutungen, vor dem Hintergrund des Verfahrens und den Risikofaktoren des Patienten festgelegt werden.
Polish: Opóźnienie to powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem zarówno ryzyka zakrzepicy, jak i ryzyka krwawienia w związku z zabiegiem oraz występujących u pacjenta czynników ryzyka.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Lösung wurde für 28 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania wykazania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
German: • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Inhixa.
Polish: • Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Inhixa w dawce 4000 j.m.
German: - Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden versus Heparin (-4,2 bis 1,7).
Polish: - enoksaparyna sodowa co 12 godzin w porównaniu z heparyną: (−4,2 do 1,7).
German: 1) Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und
Polish: 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek.
German: Zur Verminderung eines potentiellen Blutungsrisikos bei der gleichzeitigen Anwendung von Enoxaparin-Natrium und einer periduralen/spinalen Anästhesie oder Analgesie oder Lumbalpunktion ist das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W celu ograniczenia potencjalnego ryzyka krwawienia związanego z jednoczesnym stosowaniem enoksaparyny sodowej i znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bądź nakłucia lędźwiowego, należy uwzględnić właściwości farmakokinetyczne enoksaparyny sodowej (patrz punkt 5.2).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) Stark eingeschränkte Nierenfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) Ciężkie zaburzenia czynności nerek
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
German: Der Inhalt der Mehrfachdosis-Durchstechflasche sollte nach Anbruch innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.
Polish: Termin ważności (EXP) Zawartość fiolki wielodawkowej należy zużyć w ciągu 28 dni po jej otwarciu.
German: Eine Anti-Xa-Aktivität ist zu den vorgenannten Zeitpunkten noch feststellbar und diese Intervalle garantieren nicht, dass ein rückenmarknahes Hämatom vermieden wird.
Polish: W tych punktach czasowych nadal wykrywa się poziom aktywności anty-Xa, a zalecane opóźnienia nie gwarantują uniknięcia powstania krwiaka okołordzeniowego.
German: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben gezeigt, dass Enoxaparin nur in geringem Umfang die mütterliche Plazenta passiert.
Polish: Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują na to, że enoksaparyna przenika przez łożysko w minimalnym stopniu.
German: Da es eine Zeitverzögerung bis zum maximalen Effekt des VKA gibt, sollte die Enoxaparin-NatriumTherapie in einer konstanten Dosis so lange wie nötig fortgesetzt werden, bis der INR bei zwei aufeinander folgenden Bestimmungen im für das Indikationsgebiet gewünschten therapeutischen Bereich liegt.
Polish: Ponieważ występuje pewien odstęp czasu, zanim VKA osiągnie swoje maksymalne działanie, leczenie enoksaparyną sodową należy kontynuować w stałej dawce tak długo, jak będzie to konieczne, w celu utrzymania wartości INR w zalecanym zakresie terapeutycznym dla danego wskazania w dwóch kolejnych testach.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Das Injektionsvolumen sowie der Dosierungsbereich von 100 bis 200 mg/ml hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik in Probanden.
Polish: Objętość wstrzykiwanego produktu leczniczego i stężenie dawki z zakresu od 100 do 200 mg/ml nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego podawanego zdrowym ochotnikom.