FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Soluille, joissa on nonsense-mutaatio, ja atalureeniliuoksessa viljellyille kalanpoikasille tehdyt eikliiniset in vitro -kokeet ovat osoittaneet, että atalureeni mahdollisti luennan ribosomeissa ilmentäen käänteistä U:n muotoista pitoisuus-vastesuhdetta.
Slovenian: Predklinični poskusi in vitro v celičnih preskusih nesmiselne mutacije in pri ribjih mladicah, gojenih v raztopini atalurena, so pokazali, da je ataluren ribosomom omogočil podaljšanje translacij; povezava med koncentracijo in odzivom je bila v obliki zvona (narobe obrnjene črke U).
Finnish: Kun atalureenia annettiin painon perusteella (mg/kg), nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten ja nuorten vakaan tilan altistus (AUC) oli samankaltainen hyvin laajalla painoalueella.
Slovenian: Dajanje odmerkov atalurena, prilagojenih telesni masi (mg/kg), je pri otrocih in mladostnikih z nmDMD in zelo različnimi telesnimi masami povzročilo podobne izpostavljenosti (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Translarnan turvallisuus, farmakokinetiikka ja eksploratiivinen teho arvioitiin avoimessa tutkimuksessa 2-5-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat nonsense-mutaatioista johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost, farmakokinetiko in raziskovalno učinkovitost zdravila Translarna so ocenili v odprti študiji z otroki, starimi od 2 do 5 let, z nmDMD.
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason tulos kuuden minuutin kävelytestissä oli alle 350 metriä, lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 68 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0053).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov je bila povprečna sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, za 68 metrov boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,0053).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskitason tai vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Translarna on tarkoitettu dystrofiinigeenin nonsense-mutaatiosta johtuvan Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään kaksivuotiaille liikuntakykyisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Translarna je indicirano za zdravljenje Duchennove mišične distrofije, ki je posledica nesmiselne mutacije gena za distrofin, pri mobilnih bolnikih, starih 2 leti ali več (glejte poglavje 5.1).
Finnish: - arvojen nousu munuaisten toimintakokeessa.
Slovenian: - zvišane ravni lipidov v krvi, - zvišane vrednosti na izvidih preiskav delovanja ledvic.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen annettaessa atalureenia samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A9:n substraatteja.
Slovenian: Odmerka pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati UGT1A9, ni treba prilagajati.
Finnish: Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj ga uporabljamo Translarna je zdravilo, ki vsebuje učinkovino ataluren.
Finnish: Punoittava ihottuma
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelyetäisyydessä (tutkimus 2)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 2)
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/001
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/001
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa rotilla tehdyn urosten ja naaraiden hedelmällisyystutkimuksen perusteella vaaraan ihmisille (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi standardne študije o plodnosti podganjih samcev in samic niso razkrili nobene nevarnosti za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla hypertensiota systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja, systolista ja diastolista lepopainetta on suositeltavaa seurata kuuden kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Slovenian: Ker so pri nekaterih bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, poročali o hipertenziji, povezani s sočasno uporabo sistemskih kortikosteroidov, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki sočasno uporabljajo ataluren in kortikosteroide, vsakih 6 mesecev preverita sistolični in diastolični krvni tlak med mirovanjem, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Finnish: Lipidiprofiilin muutos (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuden nousu)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek, hipertrigliceridemija spremembe ravni lipidov (zvišane ravni trigliceridov in holesterola)
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Finnish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd.
Finnish: Näitä löydöksiä todettiin koirilla, kun systeeminen altistus oli 0,8 kertaa suurempi kuin vakaan tilan AUC potilailla, jotka saavat Translarnaa 40 mg/kg/vrk tai enemmän.
Slovenian: Vse to so pri psih opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka 0,8-kratni AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so jemali jutranje, popoldanske in večerne odmerke zdravila Translarna 40 mg/kg/dan ali večje.
Finnish: Vertailussa ei havaittu mitään eroa atalureenin kokonaisaltistumisessa vertailuryhmän ja lievästä, keskitason tai vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien ryhmien välillä.
Slovenian: Opazili niso nikakršnih očitnih sprememb v celokupni izpostavljenosti atalurenu v kontrolni skupini, skupini z blago in skupini s hudo okvaro jeter.
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/002
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/002
Finnish: Atalureenia ei saa antaa potilaille, joilla ei ole nonsense-mutaatiota.
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije ne smejo prejemati atalurena.
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/003
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/003
Finnish: Potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä atalureenin käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato morajo bolniki med jemanjem atalurena poskrbeti za zadostno hidracijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Atalureeni metabolisoituu konjugoitumalla uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) kautta, lähinnä maksan, suoliston ja munuaisten UGT1A9-entsyymien kautta.
Slovenian: Ataluren se presnavlja s konjugacijo preko encimov uridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT), predvsem preko UGT1A9 v jetrih, črevesju in ledvicah.
Finnish: Keskimääräinen muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydessä (tutkimus 1)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 1)
Finnish: Koska nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin keskimääräisen kreatiniinin, veren ureatypen (BUN) ja kystatiini C:n pientä nousua, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden seerumin kreatiniinia, veren ureatyppeä ja kystatiini C:tä ja on suositeltavaa seurata 6-12 kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Slovenian: Ker so v kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki prejemajo ataluren, vsakih 6 do 12 mesecev preverijo koncentracije kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Finnish: Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä maun mukaan.
Slovenian: Če želite, lahko količino tekočine ali redke hrane povečate.
Finnish: Polydekstroosi (E1200)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi polidekstroza (E1200)
Finnish: Suositellut annokset ovat samat kaikille ikäluokille, eli 10 mg/kg aamuisin, 10 mg/kg päivällä ja 20 mg/kg illalla (jolloin kokonaisannos päivän aikana on 40 mg/kg painon mukaan).
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak za vse razpone starosti, in je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase opoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (za skupni dnevni odmerek 40 mg/kg telesne mase).
Finnish: Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
Slovenian: Celotno vsebino posamezne vrečice je treba zmešati z najmanj 30 ml tekočine (vode, mleka, sadnega soka) ali s 3 žlicami redke hrane (jogurta ali jabolčne čežane).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset atalureenin farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureeni on UGT1A9:n substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je ataluren substrat UGT1A9.
Finnish: Translarna-valmiste on pussitettuja valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Slovenian: Zdravilo Translarna je v obliki belih ali skoraj belih zrnc za peroralno suspenzijo v vrečicah.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty painoluokittain, mikä vahvuus sopii mitäkin suositeltua annosta varten.
Slovenian: V spodnji razpredelnici so podatki o jakosti(h) vrečic, ki jih je treba uporabiti za pripravo priporočenega odmerka glede na razpon telesne mase.
Finnish: Vastaava osuus lumeryhmässä oli 44 prosenttia (p = 0,0652) (kuva 2).
Slovenian: 48 tednih do tega prišlo pri 26 % bolnikov v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan, v primerjavi s 44 % bolnikov v skupini s placebom (p = 0,0652) (slika 2).
Finnish: 57 potilasta sai atalureenia 40 mg/kg/vrk (10 mg, 10 mg ja 20 mg painokiloa kohden), 60 potilasta sai atalureenia 80 mg/kg/vrk (20 mg, 20 mg ja 40 mg painokiloa kohden) ja 57 potilasta sai lumelääkettä.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 : 1 in so 48 tednov prejemali ataluren ali placebo 3-krat na dan (zjutraj, popoldne in zvečer), pri čemer jih je 57 prejemalo ataluren 40 mg/kg/dan (10, 10 in 20 mg/kg), 60 ataluren 80 mg/kg/dan (20, 20 in 40 mg/kg), 57 pa jih je prejemalo placebo.
Finnish: Annos tai toistuva annostus eivät vaikuta puoliintumisaikaan.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas atalurena je od 2-6 ur, niti odmerek niti ponavljajoče se odmerjanje pa nanj ne vplivata.
Finnish: Translarnan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Translarna
Finnish: Annostustaulukko
Slovenian: Razpredelnica za odmerjanje
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 125 mg atalureenia.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 125 mg atalurena.
Finnish: Virtsarakon kasvaimilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo odkritje tumorjev sečnega mehurja pomembno za človeka, je majhna.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava atalureenihoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z atalurenom je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 31,3 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,056).
Slovenian: 6MWD, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, je bila torej za 31,3 metra boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,056).
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Finnish: Yhden pussin koko sisältö sekoitetaan vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua), tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
Slovenian: Celotno vsebino posamezne vrečice je treba zmešati z najmanj 30 ml tekočine (vode, mleka, sadnega soka), ali s 3 žlicami redke hrane (jogurta ali jabolčne čežane).
Finnish: Atalureenilla hoidetut potilaat saivat kliinistä hyötyä numeerisesti suotuisina muutoksina mitattuna ensisijaisissa ja toissijaisissa tehon päätetapahtumissa.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene z atalurenom, so ugotovili klinično korist za primarni in sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti, izmerjeno kot numerično boljše razdalje v primerjavi s placebom.
Finnish: Lisääntynyttä altistumista atalureenille ja sen metaboliitille on ilmoitettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) so poročali o povečanju izpostavljenosti atalurenu in njegovem presnovku.
Finnish: Pahoinvointi, ylävatsakipu, ilmavaivat, vatsavaivat, ummetus
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea, bolečine v zgornjem delu trebuha, flatulenca, neugodje v trebuhu,
Finnish: Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä potilaan niin halutessa.
Slovenian: Če bolnik želi, lahko količino tekočine ali redke hrane poveča.
Finnish: Tämä lääke sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravilo se jemlje skozi usta, potem ko se zmeša s tekočino ali redko hrano.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos otat suositeltua Translarna-annosta suuremman annoksen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase popoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (skupni dnevni odmerek je torej 40 mg/kg telesne mase).
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta tutkittiin avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 25-vuotiaita potilaita (n = 14).
Slovenian: Izvedli so odprto študijo, v katero so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 5 let (n = 14) za ovrednotenje farmakokinetike in varnosti atalurena.
Finnish: Lääkäri testaa sinut tai lapsesi ennen Translarna-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Translarna bo zdravnik pri vas ali vašem otroku opravil preiskavo, s katero bo ugotovil, ali je bolezen primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Finnish: ITT-populaatiossa ero atalureeni- ja lumeryhmän välillä keskimääräisessä havaitussa 6 minuutin kävelytestin tuloksessa lähtötasolta viikolle 48 oli 15,4 metriä parempi atalureeni 40 mg/kg/vrkryhmässä kuin lumeryhmässä.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT, intent-to-treat) je bila povprečna razlika med krakom z atalurenom in placebom v spremembi 6MWD od izhodišča do 48. tedna, za 15,4 metra boljša v kraku z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v kraku s placebom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalla potilaalla esiintymistiheydellä, joka on suurempi kuin lumelääkkeellä kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 1 bolniku, zdravljenih z atalurenom, z nmDMD v 2 s placebom kontroliranih študijah (združena analiza).
Finnish: Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.
Slovenian: Da preprečite dehidracijo med jemanjem zdravila Translarna, pogosto pijte vodo ali druge tekočine.
Finnish: Ilta
Slovenian: Popoldne
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. lokakuuta 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 06. oktober 2006
Finnish: • Kallista päätä tai lapsesi päätä taaksepäin.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Finnish: SE = keskivirhe (Standard Error); CI = luottamusväli (Confidence Interval)
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Finnish: Keskiarvo (SE)
Slovenian: Srednja vrednost (SE)
Finnish: Se vaikuttaa alentamalla silmänpainetta.
Slovenian: Deluje tako, da zniža očesni tlak.
Finnish: Käännä
Slovenian: Obrnite stran
Finnish: Tämä estää TRAVATANIA kulkeutumasta muualle kehoon.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi TRAVATAN prišel v druge dele telesa.
Finnish: (kuva 3)
Slovenian: (slika 3).
Finnish: Tämä pakkausseloste tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Finnish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-pullo EU/1/01/199/002 3x 2,5 ml - PP-pullo EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-pullo EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-pullo
Slovenian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP kapalni vsebnik EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP kapalni vsebnik EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE kapalni vsebnik EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE kapalni vsebnik
Finnish: Molempia haittavaikutuksia on todettu lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Finnish: Seuraavien haittavaikutuksien ilmaantuvuus on luokiteltu haittavaikutusten yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Käytä TRAVATANIA molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.
Slovenian: Zdravilo TRAVATAN smete uporabljati na obeh očeh le, če tako predpiše zdravnik.
Finnish: Mitä TRAVATAN on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo TRAVATAN in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos saat tai lapsesi saa enemmän TRAVATANIA kuin sinun pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli večji odmerek zdravila TRAVATAN, kot bi smeli Izperite vse zdravilo s toplo vodo.
Finnish: Viitteitä saostumisesta ei havaittu.
Slovenian: Niso opažali nobenih znakov obarjanja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TRAVATANIA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TRAVATAN
Finnish: EXP Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta
Slovenian: EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Finnish: Älä käytä TRAVATANIA, jos olet raskaana.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TRAVATAN, če ste noseči.
Finnish: Tämä koskee erityisesti raskaana olevia naisia sekä naisia, jotka suunnittelevat raskautta.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen suoraa altistumista pullon sisällölle.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da preprečijo neposreden stik z vsebino kapalnega vsebnika.
Finnish: ATC-koodi: S01EE04
Slovenian: Oznaka ATC: S01E E04
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali plod oziroma novorojenega otroka.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12-tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katero koli drugo zdravilo.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija ali
Finnish: Jos olet huolissasi hengityksessäsi tapahtuvista muutoksista TRAVATANIN käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi sprememb dihanja med uporabo zdravila TRAVATAN, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Mitä TRAVATAN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TRAVATANIA Miten TRAVATANIA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo TRAVATAN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TRAVATAN Kako uporabljati zdravilo TRAVATAN Možni neželeni učinki
Finnish: Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät vaikutukset ole vakavia.
Slovenian: Običajno lahko tudi ob neželenih učinkih nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so resni.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisvaikutuksia melanosyytteihin ja näiden vaikutusten seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice še niso znani.
Finnish: • Kun olet tiputtanut silmään TRAVATAN-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan.
Slovenian: • Po uporabi zdravila TRAVATAN držite veko zaprto, nežno pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu (slika 4) za vsaj 1 minuto.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytyä ihon läpi.
Slovenian: Prostaglandini in analogi prostaglandinov so biološko aktivne snovi, ki se lahko absorbirajo skozi kožo.
Finnish: Ihmisellä silmänpaineen lasku alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko TRAVATAN-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko in mazilo za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila TRAVATAN in drugih zdravil za oko.
Finnish: EU/1/01/199/001-004
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/01/199/001-004
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti määritysrajan 10 pg/ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti.
Slovenian: Potem je plazemska koncentracija hitro padla pod mejo kvantifikacije 10 pg/ml, še preden je potekla 1 ura po uporabi zdravila.
Finnish: Lisäksi silmien ympärysihon väri voi muuttua.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi sprememba barve kože okrog oči.