FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
Romanian: Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente s-au remis după oprirea utilizării pemetrexed.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania ALIMTY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Romanian: În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru ALIMTA utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuţie la starea de echilibru de 9 l/m2.
Slovak: Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Romanian: Pemetrexed poate să deprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Romanian: Prezentarea tabelară a reacţiilor adverse
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării ALIMTA în cursul sarcinii.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.
Slovak: Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să reducă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie ALIMTY.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu ALIMTA.
Slovak: Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Romanian: În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să fie instruiţi să-şi administreze acid folic şi vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Randomizovaní pacienti dostávali udržiavaciu liečbu kým trvala progresia ochorenia.
Romanian: Pacienţii au primit tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených ALIMTOU v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu ALIMTA în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovak: Adenokarcinóm (N=847)
Romanian: Adenocarcinom (N=847)
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de ALIMTA.
Slovak: Pemetrexed prechádza obmedzeným pečeňovým metabolizmom.
Romanian: Pemetrexed suferă o metabolizare hepatică limitată.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri ALIMTE.
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu ALIMTA poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby ALIMTOU.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu ALIMTA.
Slovak: Ak je liek pripravovaný podľa návodu, rekonštituované a infúzne roztoky ALIMTY neobsahujú žiadne antimikrobiálne ochranné látky.
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de ALIMTA nu conţin conservanţi antimicrobieni.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzimele cheie, folat-dependente, pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Romanian: Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
Slovak: Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady periférnej ischémie vedúce niekedy až k nekrózam končatín.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de ischemie periferică ce au condus uneori la necroză periferică.
Slovak: % predchádzajúcej dávky
Romanian: 100 % din doza anterioară
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky,
Romanian: Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Romanian: Fabricantul Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Romanian: Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
Slovak: Štúdie hodnotiace karcinogénny potenciál pemetrexedu neboli vykonané.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze potenţialul carcinogen al pemetrexed.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Romanian: Datorită posibilităţii ca tratamentul cu pemetrexed să determine infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Slovak: V mikronukleárnom teste in vivo u myší bolo zistené, že pemetrexed je klastogénny.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo la şoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen .
Slovak: ALIMTU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Romanian: Alimta poate fi prescrisă dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku:
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní podľa histológie, pozri tabuľku nižšie.
Romanian: Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe semnificative statistic asupra supravieţuirii în funcţie de braţul de tratament, vezi tabelul de mai jos.
Slovak: U pacientov je potrebné pravidelne kontrolovať symptómy akútnej tubulárnej nekrózy, zníženej funkcie obličiek a prejavy a symptómy nefrogenického diabetu insipidus (napr. hypernatriémia).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru depistarea necrozei tubulare acute, disfuncției renale și semnelor și simptomelor sugestive pentru diabetul insipid nefrogen (de exemplu, hipernatremie).
Slovak: ALIMTA môže vyvolať únavu.
Romanian: ALIMTA poate produce senzaţie de oboseală.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Romanian: Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicităţii non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.
Slovak: PFS Probability
Romanian: Probabilitate SFP
Slovak: horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Romanian: Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină
Slovak: Každé balenie ALIMTY obsahuje jednu injekčnú liekovku s ALIMTOU.
Romanian: Fiecare cutie de ALIMTA conţine un flacon de ALIMTA.
Slovak: Bola vykonaná analýza podskupín pacientov, ktorí dostávali suplementáciu kyselinou listovou a vitamínom B12 počas celého priebehu liečby počas štúdie (úplne suplementovaní).
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienţii cărora li s-a administrat suplimentare cu acid folic şi vitamina B12 pe întregul parcurs al studiului (pacienţi cu suplimentare completă).
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Romanian: Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.O
Slovak: Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu pemetrexed.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate de la momentul repartizării randomizate, adică după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi ALIMTA: - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct.6).
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
Romanian: Creşterea creatininemiei
Slovak: Pemetrexed môže mať geneticky škodlivé účinky.
Romanian: Pemetrexed poate avea efecte genetice dăunătoare.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3"transportorul organic anionic 3).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi)
Slovak: Všetky stupne toxicity
Romanian: Toxicitate toate gradele
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali ALIMTU.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze ALIMTA.
Slovak: Podanie pemetrexedu samcom myší viedlo k reprodukčnej toxicite charakterizovanej redukciou výskytu fertility a testikulárnou atrofiou.
Romanian: Administrarea pemetrexed la şoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcţiei de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilităţii şi atrofie testiculară.
Slovak: + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Romanian: Eficacitatea ALIMTA + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Romanian: Într-un studiu de administrare timp de 9 luni în bolus intravenos efectuat la câini din rasa beagle, s-au observat modificări testiculare (degenerare/necroză a epiteliului seminifer).
Slovak: výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientskych skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Romanian: Analiza independentă a tomografiilor pacienţilor a confirmat rezultatele evaluarii SFP făcută de investigatori.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončení (indukčnej) terapie prvej línie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost determinate după finalizarea tratamentului de primă linie (de inducţie), de la momentul randomizării.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă) - risc de boală sistemică, posibil letală.
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Romanian: Analiza primară a acestui studiu a fost efectuată la populaţia reprezentată de toţi pacienţii repartizaţi aleator într-unul din braţele de tratament cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizaţi şi trataţi).
Slovak: B12 sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.
Romanian: Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Slovak: V priebehu liečby ALIMTOU musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: În cursul tratamentului cu ALIMTA, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
Slovak: Iné (N=252)
Romanian: Altele (N=252)
Slovak: Potlačenie tvorby kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Romanian: De obicei mielosupresia este forma de toxicitate care impune limitarea dozei.
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Romanian: Afecțiuni infecțioase sau ne-infecțioase ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat au fost raportate cu frecvență necunoscută (ex.: hipodermită acută bacteriană, pseudocelulită, dermatită).
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)
Slovak: .V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Romanian: Odată ajuns în celulă, pemetrexed este rapid şi eficient transformat în forme poliglutamat de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Slovak: Zmena vnímania chuti
Romanian: Modificări ale gustului
Slovak: V prípade kombinovaného podania týchto liekov a pemetrexedu je nutné postupovať s opatrnosťou.
Romanian: Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed trebuie făcută cu prudenţă.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby ALIMTOU dojčenie prerušiť.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu ALIMTA.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako inicálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial al NSCLC local avansat sau metastazat şi la ambele grupuri de tratament s-a administrat suplimentar acid folic şi vitamina B12.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených ALIMTOU
Romanian: Există date limitate la pacienţi cu mezoteliom pleural malign trataţi cu ALIMTA în monoterapie.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Slovak: Ako používať ALIMTU
Romanian: Cum să utilizaţi ALIMTA
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Romanian: Manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95%
Romanian: Supravieţuirea generală mediană în luni (IÎ 95%)
Slovak: Skratky:
Romanian: Abrevieri:
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct.
Slovak: Porucha chuti
Romanian: Tulburări ale gustului
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami, a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat pe cale renală, prin secreţie tubulară şi în mai mică măsură prin filtrare glomerulară.
Slovak: Pacienti potrebovali tiež podávanie nižších dávok erytropoetínu/darbopoetínu (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) a liekov s obsahom železa (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<.001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pemetrexed, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pemetrexed este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Meierove krivky celkového prežitia podľa histológie
Romanian: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii generale în funcţie de tipul histologic
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Romanian: ** A se vedea CTC (v2.0, NCI 1998) ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Slovak: Starší
Romanian: Vârstnici:
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity.
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2, ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
Romanian: Frecvente Creştere a ALAT (SGPT) Creştere a
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s ALIMTOU nebola zahrnutá.
Romanian: Nu a fost inclus tratamentul de primă linie cu dublet conţinând ALIMTA.
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (od 350 do 1 000 mikrogramov).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 - 1000 micrograme).
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Romanian: Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a dávkovanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu.
Romanian: În cele şapte zile anterioare primei doze de pemetrexed trebuie administrate cel puţin cinci doze de acid folic, iar administrarea trebuie să continue pe întregul parcurs al terapiei şi timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed.
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov
Romanian: Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor:
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
Romanian: Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Slovak: Stupeň CTCa
Romanian: Gradul CTC