FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SM esetén a léziók megjelenését annak tulajdonítják, hogy az aktivált T-lymphocyták átlépnek a vér-agy gáton.
Croatian: Smatra se da lezije kod multiple skleroze nastaju kada aktivirani T-limfociti prijeđu krvnomoždanu barijeru.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
Hungarian: Színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat.
Croatian: Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Hungarian: Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegekben, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
Croatian: Budući da u bolesnika s perzistirajućim protutijelima djelotvornost lijeka može biti smanjena, dok incidencija reakcija preosjetljivosti ili reakcija vezanih uz infuziju može biti povećana, liječenje treba prekinuti u bolesnika koji su razvili perzistirajuća protutijela.
Hungarian: Relapszusmentes Egy év elteltével Két év elteltével
Croatian: Nakon jedne godine Nakon dvije godine Onesposobljenost
Hungarian: Az infúzió beadása előtt felhígítandó.
Croatian: Razrijediti prije infuzije.
Hungarian: Opportunista fertőzéseket olyan SM-es betegeknél is megfigyeltek, akik monoterápia formájában részesültek TYSABRI-kezelésben (lásd 4.8 pont).
Croatian: Oportunističke infekcije uočene su i u bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI kao monoterapiju (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Amennyiben vannak kezeléshez kapcsolódó rendellenességre utaló jelek, ezen értékeknek vissza kell állniuk a normális szintre a natalizumab-kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Ako postoje znakovi abnormalnosti vezani uz liječenje, treba ih ukloniti prije početka liječenja natalizumabom.
Hungarian: Ez annak az eredménye volt, hogy az első kohorsz kezelt csoportjaiban magas volt az abortuszok incidenciája, azonban a második kohorsznál ezt nem figyelték meg.
Croatian: To je bio rezultat visoke incidencije pobačaja u prvoj skupini majmuna koji su primali lijek, a koja nije primijećena u drugoj skupini.
Hungarian: A megjelent irodalomban leírt eseteknél átmeneti, enyhe vagy közepesen súlyos thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek, melyet a terhességük harmadik trimesztere során TYSABRI-kezelésben részesülő nők csecsemőinél figyeltek meg.
Croatian: Slučajevi iz objavljene literature prikazuju prolaznu blagu do umjerenu trombocitopeniju i anemiju uočenu u novorođenčadi žena koje su bile izložene TYSABRIJU u trećem tromjesečju trudnoće.
Hungarian: • azok a betegek, akik magas JCV-ellenes antitest indexértékkel rendelkeznek, már több mint 2 éve TYSABRI-kezelést kapnak és korábban nem részesültek immunszupresszív terápiában.
Croatian: • Bolesnike s visokim indeksom anti-JCV protutijela koji su primali terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i bez prethodne imunosupresivne terapije u anamnezi.
Hungarian: A betegeket béta-interferonról vagy glatiramer-acetátról közvetlenül át lehet állítani natalizumabra, amennyiben nem jelentkeztek az adott kezeléshez kapcsolódó rendellenességek, pl. neutropenia.
Croatian: Bolesnici mogu izravno prijeći s interferona beta ili glatiramer acetata na natalizumab, uz uvjet da nema znakova značajnih abnormalnosti vezanih uz liječenje, poput neutropenije.
Hungarian: • Ezt az információt a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
Croatian: • Te informacije ćete također naći u Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Hungarian: A rendellenességek aránya megegyezik más, SM betegeket is magában foglaló terhességi nyilvántartásokban jelentett rendellenességek arányával.
Croatian: Ta stopa mana odgovara stopi mana prijavljenih u drugim registrima trudnoća koji uključuju bolesnice s multiplom sklerozom.
Hungarian: Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott
Croatian: Ove informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Hungarian: o A PML kockázata a kezelés időtartamával nő, és a 24 hónapon túli kezelés további kockázattal jár és a PML kialakulásának fokozott kockázatával összefüggő egyéb tényezők a következők
Croatian: o Da rizik za PML raste s produljenjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik i ostale čimbenike povezane s povećanim rizikom za PML
Hungarian: Néhány esetben a nemkívánatos reakció a TYSABRI-kezelés újbóli megkezdését követően ismételten előfordult.
Croatian: U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene TYSABRIJA.
Hungarian: PML lehetőségét felvető bármilyen tünet első jelének észlelésekor.
Croatian: Pri prvoj naznaci simptoma koji ukazuju na mogućnost PML-a.
Hungarian: • Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t, ha korábban az immunrendszerét befolyásoló gyógyszeres kezelést, pl. mitoxantront vagy ciklofoszfamidot kapott, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt áll.
Croatian: • Možda nećete moći primijeniti TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav, npr. mitoksantron ili ciklofosfamid.
Hungarian: Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel-sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM-1 upregulációja következik be.
Croatian: Međutim, u prisustvu protuupalnih citokina, dolazi do ekspresije VCAM-1 na edotelnim stanicama, a možda i na glija stanicama blizu mjesta upale.
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Hungarian: • Ha korábban immunrendszert gyengítő gyógyszert szedett.
Croatian: • Ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Hungarian: A natalizumabnál a placebóhoz képest gyakrabban jelentett események a szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás voltak.
Croatian: Pojave koje su češće zabilježene kod uzimanja natalizumaba nego placeba uključuju omaglicu, mučninu, urtikariju i tresavicu.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA által javasolt terminológia, a MedDRA elsődleges szervrendszerenkénti csoportosítása szerint vannak feltüntetve.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA nazivljem i klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i.
Hungarian: − tartós szédülés
Croatian: − dugotrajnu omaglicu
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a 1617 SM-es betegnél, akik legfeljebb 2 év natalizumab kezelésben részesültek (placebo: 1135), a kezelés felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos események a natalizumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál fordultak elő (placebo: 4,8%).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitvanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Hungarian: A natalizumab további hatásmechanizmusához tartozhat a sérült szövetekben folyamatban lévő gyulladásos reakciók szuppressziója azáltal, hogy megakadályozza az α4-et expresszáló leukocyták interakcióját az extracellularis mátrixban és a parenchyma sejteken található ligandjaikkal.
Croatian: Daljnji mogući mehanizam djelovanja natalizumaba je sprečavanje upalnih reakcija u oboljelom tkivu inhibicijom interakcije između leukocita koji eksprimiraju α4 i njihovih liganada u izvanstaničnom matriksu i na stanicama parenhima.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot
Croatian: • Podatke o liječniku koji je lijek propisao, potpis i datum
Hungarian: Egy 60, relapszáló SM-ben szenvedő beteggel végzett randomizált, nyílt vizsgálatban a 6 hónapon át TYSABRI-val kezelt betegek és a kezeletlen kontroll-csoport között nem tapasztaltak lényeges különbséget egy emlékeztető antigénre (tetanusz-toxoid) adott humorális immunválaszban, és egy neoantigénre (kulcslyuk csigából nyert hemocianin) is csak kicsit lassabb és gyengébb humorális immunválasz volt megfigyelhető.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju na 60 bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom nije opažena značajna razlika između humoralne imunološke reakcije na tetanusni toksoid (recall antigen) i tek malo sporije i smanjene humoralne imunološke reakcije na neoantigen (hemocijanin iz morskih puževa) u bolesnika koji su liječeni TYSABRIJEM tijekom 6 mjeseci u usporedbi s neliječenom kontrolnom skupinom.
Hungarian: JCV-ellenes antitestek vizsgálata
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela
Hungarian: Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13,1 ± 5,0 ml/h volt, átlag ± SD
Croatian: Srednja vrijednost ± SD klirensa u stanju dinamičke ravnoteže bila je 13,1 ± 5,0 ml/h, uz srednju vrijednost ± SD poluvijeka od 16 ± 4 dana.
Hungarian: Ezek a natalizumabbal kezelt SM-es betegek 23,1%-ában (placebo: 18,7%) léptek fel.
Croatian: Ove nuspojave javile su se u 23,1% bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab (placebo skupina: 18,7%).
Hungarian: Az α4β1 és célpontjainak molekuláris interakciójának megakadályozása csökkenti SM-ben az agyban előforduló gyulladásos aktivitást, és meggátolja a gyulladt szövetekbe további immunsejtek bevonását, így csökkentve az SM léziók kialakulását vagy növekedését.
Croatian: Prekid molekulskih interakcija α4β1 s njegovim metama smanjuje upalnu aktivnost prisutnu u mozgu kod multiple skleroze i inhibira daljnji prodor imunih stanica u upaljeno tkivo, čime smanjuje nastanak i povećanje lezija u multiploj sklerozi.
Hungarian: A JCV GCN tünetei a PML-éhez hasonlók.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a su slični PML-u.
Hungarian: Jelentettek olyan tünetmentes PML eseteket, ahol a diagnózis az MR-vizsgálaton és a cerebrospinalis folyadékból kimutatott JCV DNS-en alapult.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi asimptomatskog PML-a na temelju MR-a i pozitivnog JCV DNK-a u cerebrospinalnoj tekućini.
Hungarian: A natalizumab specifikusan az α4β1-integrinhez kötődik, ezáltal megakadályozza az interakciót annak rokon receptorával, a vascularis sejtadhéziós molekula-1-gyel (VCAM-1), az osteopontin ligandokkal és egy alternatív összekapcsolódás eredményeként képződött fibronektin doménnel, az összekötő szegmens-1-gyel (CS-1).
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (connecting segment-1,
Hungarian: Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett vizsgálat szerint a natalizumabbal kapcsolatos változások a magzatban a következők voltak: enyhe anaemia, csökkent vérlemezkeszám, a lép tömegének növekedése és csökkent máj- és thymus-tömeg.
Croatian: Ispitivanje na trudnim majmunima cynomolgus ukazalo je na promjene u fetusu vezane za natalizumab poput blage anemije, smanjenog broja trombocita, povećane težine slezene te smanjene težine jetre i timusa.
Hungarian: Az IRIS a TYSABRI-val kezelt PML-es betegek csaknem mindegyikénél a gyógyszeres kezelés leállítása vagy a gyógyszer szervezetből (például plazmaferezissel) történő eltávolítása után alakul ki
Croatian: IRIS se pojavljuje kod gotovo svih bolesnika liječenih TYSABRIJEM sa PML-om nakon ukidanja ili uklanjanja lijeka, npr. izmjenom plazme (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Másodlagos végpontok Relapszusok gyakoriságából eredő változók / MRI változók
Croatian: Varijable dobivene na osnovi stope relapsa / varijable dobivene na osnovi magnetske rezonance
Hungarian: Az SM-ben előforduló központi idegrendszeri gyulladás esetén az α4ß1 VCAM-1-gyel, CS-1-gyel és osteopontinnal történő interakciója az, ami a leukocytáknak az agy parenchymájába történő erős adhézióját és transzmigrációját, és esetlegesen a központi idegrendszeri szövetben lévő gyulladásos kaszkád fennmaradását mediálja.
Croatian: Za pojavu upale središnjeg živčanog sustava u multiploj sklerozi odgovorna je interakcija α4β1 s VCAM-1, CS-1 i osteopontinom koja dovodi do snažne adhezije i prodora leukocita u parenhim mozga te može pokrenuti upalni proces u tkivu središnjeg živčanog sustava.
Hungarian: A fertőzések természete általában hasonló volt a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegekben.
Croatian: Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Hungarian: Súlyos májkárosodás, emelkedett májenzimszintek, hiperbilirubinémia spontán eseteit jelentették a posztmarketing fázisban (lásd 4.4 pont).
Croatian: Spontane nuspojave ozbiljnih oštećenja jetre, povišenih jetrenih enzima te hiperbilirubinemije bile su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során a SM-es betegekben az infúzióval kapcsolatos eseményt a következőképpen definiálták: olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő egy órában lép fel.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom, pojava vezana za infuziju određena je kao nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do 1 sat po završetku infuzije.
Hungarian: Párhuzamos vagy megelőző immunszuppresszív terápia
Croatian: Istovremeno ili prethodno liječenje imunosupresivima
Hungarian: Csomagolási egység: egy injekciós üveg dobozonként.
Croatian: Veličina pakiranja je jedna bočica po kartonskoj kutiji.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Hungarian: A vérlemezkeszám azoknál az utódoknál is csökkent, akik anyját az ellésig natalizumabbal kezelték, bár ezekben az utódokban nem találtak anaemiára utaló jeleket.
Croatian: Broj trombocita također je bio smanjen u mladunčadi majki koje su primale natalizumab sve do poroda, no nije bilo znakova anemije.
Hungarian: A natalizumab farmakológiai aktivitásával megegyezően a lymphocyták megváltozott mozgása a legtöbb in vivo vizsgálatban a fehérvérsejtszám emelkedésen és a megemelkedett léptömegen egyaránt szemmel látható volt.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Hungarian: Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
Croatian: Klastogeni ili mutageni učinci natalizumaba nisu primijećeni u Amesovom testu ili testovima ljudskih kromosomskih aberacija.
Hungarian: A perzisztáló anti natalizumab antitestek jelenléte a natalizumab clearance-ét megközelítőleg 3-szorosára emelte, a perzisztáló antitest-pozitív betegekben megfigyelt csökkent szérum natalizumab-koncentrációval megegyezően (lásd 4.8 pont).
Croatian: Prisustvo perzistirajućih antinatalizumab protutijela povećalo je klirens natalizumaba oko 3 puta, što je u skladu sa smanjenim koncentracijama natalizumaba u serumu primijećenim u bolesnika koji pokazuju trajno prisustvo protutijela (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő betegcsoportokban:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu kod sljedećih skupina bolesnika:
Hungarian: • A TYSABRI oldatos intravénás (IV) infúzió elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Hungarian: A TYSABRI intravénásan alkalmazandó.
Croatian: TYSABRY je za intravensku primjenu.
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Hungarian: A TYSABRI-t SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju MS-a.
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Hungarian: Egereken végzett kísérletek során a melanoma és lymphoblastos leukaemia tumorsejtek növekedését és metasztázisát a natalizumab alkalmazása nem fokozta.
Croatian: U ispitivanjima na miševima primjena natalizumaba nije dovela do povećanja i metastaziranja tumorskih stanica melanoma i limfoblastičke leukemije.
Hungarian: • Tájékoztatást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy atípusos/opportunista fertőzések,
Croatian: • Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott rövid időtartamú szteroidkezelés nem függött össze a fertőzések megnövekedett számával.
Croatian: Kratkotrajna primjena steroida za liječenje relapsa nije dovela do povećanja infekcija tijekom kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást válassza vagy a TYSABRI alkalmazását.
Croatian: S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.
Hungarian: PML-ben szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége,
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela najvjerojatnije će se javiti reakcija poznata kao IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije).
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell az illetékes országos hatóságokkal a jelenlegi monitorozási rendszer (például nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok) további fejlesztését célzó, szükség szerinti intézkedésekről.
Croatian: Ovisno o tome kako se na nacionalnoj razini prate bolesnici koji se trenutno liječe TYSABRIJEM, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet).
Hungarian: Tervezet
Croatian: Dizajn
Hungarian: JC-vírus a JCV GCN (JC-vírus szemcsesejtes neuronopátia) nevű állapot kialakulásáért is felelős,
Croatian: JC virus također uzrokuje neuronopatiju granularnih stanica uzrokovanu JC virusom (JCV GCN, engl.
Hungarian: A natalizumab kiválasztódik a humán anyatejbe.
Croatian: Natalizumab se izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: A III. fázisú SM klinikai vizsgálatok során a relapszusok párhuzamos, rövid időtartamú kortikoszteroid-kezelése nem járt a fertőzések számának növekedésével.
Croatian: U fazi 3 kliničkih ispitivanja multiple skleroze, liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima u kombinaciji s TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Hungarian: Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ocijenjeni između 0. i 5. stupnja.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről.
Croatian: Odstranite 'flip-off' kapicu s bočice.
Hungarian: Immunhiányos állapotú, PML-ben szenvedő betegeknél az immunrendszer helyreállása után az állapot javulása volt megfigyelhető.
Croatian: Nakon obnavljanja imunološkog sustava u imunokompromitiranih bolesnika s PML-om primijećen je poboljšani ishod bolesti.
Hungarian: Ezért a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy ezek a betegek nem immunhiányos állapotúak-e (lásd még 4.4 pont).
Croatian: Stoga liječnik mora provjeriti da ti bolesnici nisu imunokompromitirani prije početka liječenja TYSABRIJEM (također vidjeti dio 4.4).
Hungarian: RRMS (McDonald kritérium)
Croatian: Relapsno-remitentna multipla skleroza (prema McDonaldovim kriterijima)
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Croatian: Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Hungarian: Gadolínium-dúsulással járó léziók átlagos száma
Croatian: Srednji broj lezija utvrđenih gadolinijem
Hungarian: Azokat a natalizumabbal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat, amelyeknek az incidenciája 0,5%-kal meghaladta a placebónál jelentetteket, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Croatian: U nastavku su prikazane nuspojave vezane za natalizumab s incidencijom većom od 0,5% u odnosu na placebo.
Hungarian: Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Hungarian: Ha a betegnél PML alakul ki, a TYSABRI adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Croatian: Ako se u bolesnika javi PML liječenje TYSABRIJEM se mora trajno prekinuti.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
Croatian: Bolesnici koji su pozitivni na anti-JCV protutijela imaju povećan rizik od razvoja PML-a u usporedbi s bolesnicima koji su negativni na anti-JCV protutijela.
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálatok időben történő elvégzésére.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonancu (MR).
Hungarian: életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih ozbiljnih, opasnih po život i ponekad fatalnih slučajeva encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex ili varicella zoster virusima u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről.
Croatian: Sredstva za liječenje reakcija preosjetljivosti moraju biti dostupna.