FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Erivedge devem continuar a realizar o teste de gravidez mensalmente enquanto estiverem em tratamento.
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Portuguese: Após doses únicas diárias contínuas, a farmacocinética de vismodegib aparenta ser não linear devido à absorção e ligação às proteínas serem saturáveis.
Dutch: Na herhaaldelijke eenmaaldaagse dosering lijkt de farmacokinetiek van vismodegib non-lineair te zijn als gevolg van de verzadigbare absorptie en verzadigbare eiwitbinding.
Portuguese: • Máculas avermelhadas do tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos.
Dutch: • rode kringvormige vlekken, vaak met centrale blaren op de romp, schilfers op de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en in de ogen.
Portuguese: • Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular "metastático")
Dutch: • zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (‘gemetastaseerd' basaalcelcarcinoom genoemd);
Portuguese: O tratamento concomitante com fortes indutores do CYP (por exemplo rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado, uma vez que não pode ser excluído o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e da eficácia de vismodegib (ver também secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine of fenytoïne) moet worden vermeden, omdat een risico op verlaagde plasmaconcentraties en een verminderde werkzaamheid van vismodegib niet kan worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.5).
Portuguese: • Coadministração da erva de S. João (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge caso tenha questões sobre a informação desta secção:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u vragen heeft over de informatie in deze rubriek:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre onde devolver as cápsulas.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker waar u de capsules kunt terugbrengen.
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
Dutch: Postnatale ontwikkeling
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Dutch: De blootstelling bij vrouwelijke ratten bij 100 mg/kg/dag komt overeen met 1,2 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que a idade não teve um impacto clinicamente significativo na concentração em estado estacionário de vismodegib.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses duiden erop dat leeftijd geen klinisch significante impact op de steady-state concentratie van vismodegib had.
Portuguese: Gravidez de Erivedge (ver secções 4.4 e 4.6).
Dutch: Zwangerschapspreventie-programma (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Portuguese: • Depósito hormonal injetável,
Dutch: • hormonale depotinjectie,
Portuguese: As reações na pele são frequentemente precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Dutch: De huidreacties worden vaak voorafgegaan door koorts en griep-achtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Portuguese: Dos doentes que tiveram resposta confirmada (parcial ou total), a mediana da duração da resposta foi de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) na coorte CBCla e 13,9 meses (IC95%: 9,2; NE) no braço CBCm.
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde respons (partieel of compleet) was de mediane duur van de respons 23,0 maanden (95% BI: 20,4;26,7) in het lokaal uitgebreid BCC-cohort en 13,9 maanden (95% BI: 9,2; NE) in het gemetastaseerd BCC-cohort.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
Dutch: Bij mensen kan de vruchtbaarheid bij vrouwen worden aangetast door behandeling met Erivedge (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (57%), 8% tinha CBCm enquando 92% tinham CBCla.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren mannen (57%); 8% had gemetastaseerd BCC terwijl 92% lokaal uitgebreid BCC had.
Portuguese: • Informação sobre a eliminação da medicação não desejada
Dutch: • Informatie over het afvoeren van ongebruikte capsules
Portuguese: A associação com 200 mg diários de itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) não influenciou a AUC0-24h de vismodegib após 7 dias de tratamento em voluntários saudáveis.
Dutch: Dagelijks 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer) had geen invloed op de vismodegib AUC0-24 uur na 7 dagen gelijktijdig gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Portuguese: A sinalização da via Hedgehog através da proteína transmembranar Smoothened (SMO) leva à ativação e à localização nuclear dos fatores de transcrição do oncogene associado ao glioma (GLI) e à indução dos genes Hedgehog alvo.
Dutch: Hedgehog ‘pathway signalling' via het ‘Smoothened' transmembraan-eiwit (SMO) leidt tot de activatie en nucleaire lokalisatie van ‘Glioma-Associated Oncogene' (GLI)-transcriptiefactoren en inductie van Hedgehog-doelgenen.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes que ocorreram em ≥ 30 % dos doentes foram espasmos musculares (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), diminuição do peso (50,0%), fadiga (47,1%), náuseas (34,8 %) e diarreia (33,3%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 30% van de patiënten optraden waren spierspasmen (74,6%), alopecia (65,9%), dysgeusie (58,7%), gewichtsafname (50,0%), vermoeidheid (47,1%), misselijkheid (34,8%) en diarree (33,3%).
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
Portuguese: O vismodegib liga-se à albumina sérica e glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) humanas.
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Portuguese: O que é Erivedge
Dutch: Wat is Erivedge?
Portuguese: As RAMs encontram-se descritas na tabela 1 abaixo por classe de sistema de órgão (SOC) e frequência absoluta.
Dutch: Bijwerkingen worden in de onderstaande tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Portuguese: CBCla** (n = 63)
Dutch: lokaal uitgebreid BCC** (n = 63)
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
Dutch: Vismodegib-concentraties hangen sterk samen met AAGspiegels en vertonen parallelle schommelingen in AAG en totaal vismodegib in de tijd en consequent lage concentraties ongebonden vismodegib.
Portuguese: Antes da participação no ensaio, o diagnóstico de CBC foi confirmado histologicamente.
Dutch: Voorafgaand aan studiedeelname werd de diagnose van BCC histologisch bevestigd.
Portuguese: • Foram comunicadas reações cutâneas graves em associação ao tratamento com Erivedge.
Dutch: • Ernstige huidreacties gerelateerd aan de behandeling met Erivedge.
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos de toxicidade geral com vismodegib, com duração até 26 semanas, em ratos e cães sexualmente maduros, não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Dutch: Daarnaast werd in de algemene toxiciteitsonderzoeken met vismodegib tot week 26 bij seksueel rijpe ratten en honden geen effect waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen.
Portuguese: • perda da menstruação mensal nas mulheres com potencial para engravidar,
Dutch: • uitblijvende menstruatie bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado
Dutch: Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Distribuição do medicamento
Dutch: • De verspreiding van het product
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, R = resposta, * = resolução completa da(s) ulceração(ões).
Dutch: PD = ‘progressive disease'= progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, R = ‘response' = response, * = complete verdwijning van ulceratie(s).
Portuguese: • comichão.
Dutch: • jeuk.
Portuguese: Erivedge destina-se a administração por via oral.
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Para homens que tomam Erivedge
Dutch: Voor mannen die Erivedge gebruiken
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o compromisso renal ligeiro e moderado tenha um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie klinisch significante effecten heeft op de farmacokinetiek van vismodegib.
Portuguese: Os inibidores da via Hedgehog (ver secção 5.1), tal como vismodegib, têm demonstrado ser embriotóxicos e/ou teratogénicos em múltiplas espécies animais e podem causar malformações graves, incluindo anomalias craniofaciais, defeitos da linha média e defeitos nos membros (ver secção 5.3).
Dutch: Van Hedgehog-signaalrouteremmers (zie rubriek 5.1) zoals vismodegib is bij meerdere diersoorten aangetoond dat ze embryotoxisch en/of teratogeen zijn en ernstige misvormingen kunnen veroorzaken, waaronder craniofaciale anomalieën en afwijkingen van de middellijn en de ledematen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no fim do tratamento
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht
Portuguese: † Dados em falta/não avaliáveis incluíram 1 doente com CBCm e 4 doentes com CBCla.
Dutch: † Niet-evalueerbare/ontbrekende gegevens omvatten die van 1 gemetastaseerd BCC- en 4 lokaal uitgebreid BCCpatiënten.
Portuguese: • falta de energia ou fraqueza (astenia),
Dutch: • zwakte of gebrek aan energie (asthenie);
Portuguese: Tal como ilustrado nos gráficos em cascata das figuras 1 e 2 que exibem a redução máxima do tamanho das lesões alvo de cada doente, a maioria dos doentes de ambas as coortes apresentou redução tumoral como avaliado pelo IRF.
Dutch: Zoals in de watervalgrafieken in figuur 1 en 2 is weergegeven, met maximale afname van de grootte van de doellaesie(s) per patiënt, was bij de meerderheid van de patiënten in beide cohorten sprake van verkleining van de tumor volgens de IRF.
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, RP = Resposta parcial.
Dutch: PD = ‘progressive disease' = progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, PR = ‘partial response'= partiële respons.
Portuguese: Formas recomendadas de métodos de elevada eficácia:
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van zeer effectieve anticonceptiemethoden:
Portuguese: Foi observada a diminuição do hematócrito ou da contagem das plaquetas em alguns cães com exposições clinicamente relevantes; no entanto, não houve evidência de efeito primário na medula óssea dos animais afetados.
Dutch: Bij sommige honden werden bij klinisch relevante blootstellingen verminderde hematocrietwaarden of aantallen bloedplaatjes waargenomen; er waren echter geen aanwijzingen voor een primair effect op het beenmerg bij de getroffen dieren.
Portuguese: • alterações nas análises ao sangue, as quais incluem valores aumentados nas análises ao fígado ou valores aumentados de creatina fosfoquinase (uma proteína essencialmente do músculo).
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden, zoals verhoogde leverfunctiewaarden of verhoogde waarden voor creatinefosfokinase (een eiwit voornamelijk aanwezig in spieren)
Portuguese: Em caso de gravidez ou omissão de períodos menstruais Se a doente engravidar, não apresentar um período menstrual, ou suspeitar por qualquer razão que possa estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Portuguese: • diarreia,
Dutch: • diarree;
Portuguese: • O profissional de saúde deve avaliar o estado de gravidez, aconselhar o doente sobre o risco teratogénico e encaminhar o doente para aconselhamento com um médico especialista
Dutch: • De zorgverlener dient de zwangerschapsstatus te controleren, de patiënt voorlichting te geven over het teratogeniciteitsrisico en de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts voor begeleiding
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
Dutch: Vismodegib wordt langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof.
Portuguese: A idade mediana da população para avaliação da eficácia foi de 62 anos (46 % tinham, pelo menos, 65 anos de idade), 61 % eram do sexo masculino e 100 % eram de raça caucasiana.
Dutch: De mediane leeftijd van de qua werkzaamheid evalueerbare populatie was 62 jaar (46% was ten minste 65 jaar oud).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica,
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, ook als zij amenorroïsch is geworden,
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia),
Dutch: • haaruitval (alopecia);
Portuguese: Estima-se que a semivida aparente de vismodegib em estado estacionário seja de 4 dias com administração diária contínua.
Dutch: De kennelijke halfwaardetijd van vismodegib bij steady-state wordt geschat op 4 dagen met continue dagelijkse dosering.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vismodegib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vismodegib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram a inexistência de interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e itraconazol (um inibidor potente da glicoproteína-P) em voluntários saudáveis.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden geen klinisch significante PK interactie aan tussen vismodegib en itraconazol (een sterke P-glycoproteïneremmer) bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Contracetivos esteroides
Dutch: Anticonceptieve steroïden
Portuguese: Isto porque se desconhece se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Dutch: Dit is omdat het onbekend is of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
Dutch: Bij foetussen van moederdieren werden misvormingen waargenomen, waaronder craniofaciale anomalieën, open perineum en ontbrekende en/of samengevoegde vingers/tenen, bij een dosis die overeenkwam met 20% van de typische steady-state blootstelling bij patiënten, en bij hogere doses werd een incidentie van 100% embryoletaliteit waargenomen.
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços na pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
Dutch: • rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren in combinatie met koorts bij de start van de behandeling (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem).
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
Dutch: Zeven gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) gerelateerd aan cumulatieve behandeling met vismodegib zijn gemeld.
Portuguese: ***** Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes durante a utilização póscomercialização.
Dutch: *****Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Portuguese: Deve devolver as cápsulas não utilizadas no fim do seu tratamento.
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het einde van uw behandeling terugbrengen.
Portuguese: A prescrição de Erivedge deve ser limitada a 28 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
Dutch: Recepten van Erivedge moeten beperkt worden tot een behandelingsduur van 28 dagen.
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Dutch: • Checklist voor zorgverleners om ervoor te zorgen dat de patiënten alle benodigde begeleiding krijgen
Portuguese: A MPE, cuja menstruação é irregular ou se encontra interrompida, tem de seguir todos os conselhos de contraceção eficaz.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
Portuguese: EU/1/13/848/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Portuguese: Tome Erivedge exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Formas recomendadas de métodos barreira:
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van barrière-anticonceptiemethoden:
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave definido com base nos critérios para compromisso hepático do National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten met een licht, matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie, bepaald volgens de criteria van de National Cancer Institite Organ Dysfunction Workgroup (NCI-ODWG) voor verminderde leverfunctie:
Portuguese: CBC metastático foi definido como metástases distantes confirmadas histologicamente.
Dutch: Gemetastaseerd BCC was gedefinieerd als histologisch bevestigde uitzaaiingen.
Portuguese: No mesmo estudo, não houve alterações histopatológicas nos órgãos reprodutores masculinos ou parâmetros de fertilidade, incluindo a mobilidade percentual dos espermatozóides, com 100 mg/kg/dia no final da dosagem ou fase de recuperação (o que corresponde a 1,3 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos) .
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden er geen histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen en geen effecten op mannelijke vruchtbaarheidseindpunten, waaronder het percentage beweeglijk sperma, waargenomen bij 100 mg/kg/dag aan het eind van de dosering of herstelfase (komt overeen met 1,3 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens).
Portuguese: Não se sabe se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Dutch: Het is niet bekend of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk is voor uw baby.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
Dutch: Effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op vismodegib
Portuguese: Entre os doentes na população eficácia-avaliável com doença mensurável e histologicamente confirmada, 68,5% e 36,9% responderam ao tratamento de CBCla e CBCm, respetivamente, por RECIST v1.1.
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
Portuguese: O aumento do número de células germinativas degenerativas e hipospermia em cães sexualmente imaturos observados com ≥ 50 mg/kg /dia no estudo de toxicidade geral de 4 semanas foi de relação indeterminada com o vismodegib.
Dutch: Voor het verhoogd aantal degenererende kiemcellen en hypospermie dat werd waargenomen bij seksueel onrijpe honden bij ≥ 50 mg/kg/dag kon de relatie met vismodegib niet worden bepaald in het 4 weken durende algemene toxiciteitsonderzoek.
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, realizado por um prestador de cuidados de saúde num dos 7 dias antes do início do tratamento com Erivedge,
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van haar Erivedge-behandeling,
Portuguese: Pode levar à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Portuguese: **** Casos individuais têm sido reportados em doentes com meduloblastoma durante a utilização pós-aprovação (ver secção 4.4).
Dutch: ****Individuele gevallen zijn gemeld bij patiënten met medulloblastoom na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O vismodegib é uma pequena molécula inibidora da via Hedgehog disponível por via oral.
Dutch: Vismodegib is een oraal beschikbare klein-moleculaire remmer van de Hedgehog-signaalroute.
Portuguese: • Informação para o doente sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Dutch: • Informatie voor patiënten over de teratogene risico's die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen
Portuguese: • se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão (ver "Outros medicamentos e Erivedge").
Dutch: • U gebruikt ook Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel tegen depressie (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: A resposta completa foi alcançada em 4,8% dos doentes na coorte CBCm e 33,4% na coorte CBCla.
Dutch: Complete respons werd bereikt bij 4,8% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 33,4% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en zich niet houden aan het Erivedge
Portuguese: Os dados em doentes não Caucasianos são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van niet-blanke patiënten.
Portuguese: As observações de fusão prematura das epífises indicam um potencial risco de estatura baixa e deformações nos dentes de bebés e crianças (ver secção 5.3).
Dutch: De bevinding voortijdige sluiting van de epifysen wijst op een mogelijk risico op verkorte lichaamsbouw en tandmisvormingen voor zuigelingen en kinderen (zie rubriek 5.3).