FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La interferencia de los síntomas depresivos y su efecto sobre el TEPT sigue siendo motivo de preocupación debido a que no estuvo suficientemente controlada.
Latvian: Depresīvo simptomu mijiedarbība un to ietekme uz pēctraumatiskā stresa sindromu aizvien rada šaubas, jo tā nebija pietiekami kontrolēta.
Spanish: Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja ietekmi uz reprodukciju, iespējams sakarā ar mātes toksicitāti, ko izraisa vielas farmakodinamiskā iedarbība un/vai tiešā vielas farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: Para proporcionar una evidencia de la seguridad a largo plazo, el titular de autorización de comercialización propuso aumentar la ayuda de captura de datos (DCA, por sus siglas en inglés) actual y para controlar todos los efectos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 años) descritos en la base de datos de seguridad de farmacovigilancia y mirar con más detalle los EA de interés en estos casos.
Latvian: Lai iesniegtu pierādījumus drošumam ilgtermiņā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja uzlabot pašreizējo datu apkopošanas rīku (Data Capture Aid; DCA) un uzraudzīt visas blakusparādības, par kurām ziņots bērniem (līdz 18 gadu vecumam) farmakovigilances drošības datu bāzē un sīkāk aplūkot šajos gadījumos interesējošās blakusparādības.
Spanish: Los resultados positivos obtenidos en los dos estudios respecto a las mejoras medias en las escalas de ansiedad social y respecto a los pacientes que responden al tratamiento parecen lo suficientemente sólidos como para respaldar la eficacia a corto plazo.
Latvian: Pozitīvie rezultāti, kas iegūti divos pētījumos attiecībā uz vidējo sociālās trauksmes skalas vērtējuma uzlabošanos un attiecībā uz slimniekiem ar atbildes reakciju, ir pietiekami droši, lai apliecinātu īstermiņa iedarbīgumu.
Spanish: La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad.
Latvian: Sertralīna farmakokinētika tika pētīta 29 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 32 13 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem.
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sertralīnam piemīt vidēji izteikta īslaicīga iedarbība un ka drošums šķiet pieņemams.
Spanish: "Faltan datos de eficacia a largo plazo para esta población pediátrica; sin embargo, se han realizado ensayos clínicos de hasta 64 semanas y el perfil de seguridad concuerda con el los adultos.
Latvian: "Datu par iedarbīgumu ilgtermiņā šai bērnu grupai nav, tomēr ir veikti klīniskie pētījumi, lietojot līdzekli līdz 64 nedēļām ilgi, un drošības raksturojums ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Spanish: El CHMP fue de la opinión que, en general, en estos estudios se demostró una modesta eficacia a corto plazo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā šajos pētījumos ir pierādīts mērens īslaicīgs iedarbīgums.
Spanish: Respecto a la dosis, no existen motivos para creer que los efectos dosis-respuesta vayan a ser evidentes en niños y adolescentes, y consecuentemente desaparezcan en adultos, y el CHMP consideró que no existen pruebas para respaldar la dosis eficaz mínima en niños y adolescentes.
Latvian: Attiecībā uz devu nav iemesla uzskatīt, ka bērniem un pusaudžiem būs novērojama sakarība starp devu un atbildes reakciju un turpmāk pieaugušā vecumā tā izzustu, un CHMP uzskatīja, ka nav pierādījumu, lai atbalstītu minimālo efektīvo devu bērniem un pusaudžiem.
Spanish: Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina
Latvian: Vagināla hemorāģija, sieviešu seksuālā disfunkcija
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
Latvian: Trīs citos īslaicīgos pētījumos lielākā daļa pacientu bija sievietes ar pēctraumatiskā stresa sindromu, ko izraisījusi mājās piedzīvota vardarbība vai seksuāla/fiziska trauma.
Spanish: Además, las mejoras en la ansiedad presentadas por el titular de autorización de comercialización están lejos de resultar impresionantes y no son significativas.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītā trauksmes mazināšanās nebūt nav iespaidīga un nozīmīga.
Spanish: Además, con respecto a la seguridad, no se remitieron datos sobre parámetros endocrinos, ni efectos sobre cognición ni otros parámetros de madurez.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošumu netika iesniegti dati par endokrīniem rādītājiem, ietekmi uz izziņas spēju un citiem nobriešanas parametriem.
Spanish: - que se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
Spanish: Procedimiento de vasodilatación
Latvian: Vazodilatācijas procedūra
Spanish: Las variables primarias de eficacia en los diferentes estudios fueron la escala de síntomas de ansiedad social de Liebowitz (LSAS, por sus siglas en inglés) y la escala de trastorno de ansiedad social de Duke Brief (BSPS, por sus siglas en inglés).
Latvian: Primārie iedarbīguma mainīgie rādītāji dažādos pētījumos bija Liebowitz sociālās trauksmes simptomu skala (LSTS) un Duke īsā sociālās trauksmes skala (ĪSTS).
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento.
Latvian: Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ESTUCHE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Spanish: Los resultados de estos estudios indican una relación beneficio/riesgo positiva para la TDM.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par pozitīvu ieguvuma/riska attiecību smagas depresijas gadījumā.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días.
Latvian: Ārstnieciskā efekta pirmās pazīmes parādās 7 dienu laikā.
Spanish: El CHMP concluyó que la seguridad en niños y adolescentes no se había determinado suficientemente y que se requería un compromiso para realizar más investigaciones de seguridad en pacientes pediátricos.
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīta un ka nepieciešama turpmāka drošuma izpēte bērniem.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que la segunda definición de recaída usada en este estudio, únicamente según juicio de los investigadores en lugar de basarse en medidas objetivas del TOC, no puede considerarse una definición de recaída aceptable ya que no es objetiva y no necesariamente está basada en los síntomas específicos del trastorno.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka otrā recidīva definīcija, kas izmantota šajā pētījumā, balstoties tikai uz pētnieku vērtējumu, nevis objektīviem obsesīvi kompulsīvu traucējumu radītājiem, nevar tikt uzskatīta par pieņemamu recidīva definīciju, jo tā nav objektīva un nav balstīta uz traucējumiem specifiskiem simptomiem.
Spanish: Por lo tanto, los resultados generales de los estudios con sertralina respaldan la eficacia a corto y a largo plazo y, dado que no han aparecido problemas de seguridad inesperados frente al perfil de seguridad conocido de la sertralina en el tratamiento de la depresión, el CHMP consideró positiva la relación beneficio/riesgo para la indicación para el trastorno de ansiedad social, y aprobó la siguiente indicación:
Latvian: Tādēļ kopumā sertralīna pētījumu rezultāti apliecina īslaicīgu un ilgstošu iedarbīgumu un, tā kā, salīdzinot ar zināmo sertralīna drošuma raksturojumu depresijas ārstēšanā, negaidītas drošuma problēmas neradās, CHMP uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība sociālās trauksmes indikācijai ir pozitīva un apstiprināja šādu indikāciju:
Spanish: La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos de la recuperación.
Latvian: Klīniskā prakse liecina, ka pašnāvības risks remisijas sākumposmā var pieaugt.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Sertralinum
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zoloft
Latvian: Ja ārstēšanās ar Zoloft tiek pārtraukta
Spanish: El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad.
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
Spanish: Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien.
Latvian: Uzlieciet pilinātāju uz pudeles kakla un cieši nostipriniet.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zoloft: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zoloft sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo.
Latvian: Līdz šim nav novērotas nevēlamas reakcijas uz to zīdaiņu veselību, kurus baro mātes, kas lieto sertralīnu, taču iespējamo risku nevar izslēgt.
Spanish: El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis.
Latvian: Aktivētā ogle, kuru var lietot kopā ar caurejas līdzekli, var būt tikpat efektīva vai vēl efektīvāka nekā kuņģa skalošana, kas būtu jāņem vērā pārdozēšanas gadījumu terapijā.
Spanish: La semivida de la Ndesmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas.
Latvian: N-demetilsertralīna eliminācijas pusperiods svārstās no 62 līdz 104 stundām.
Spanish: No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio.
Latvian: Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tomēr tiek pieņemts lēmums sākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību.
Spanish: Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
Latvian: Jums var noderēt kāda tuvinieka vai laba drauga/ draudzenes atbalsts: izstāstiet, ka jums ir depresija vai panikas traucējumi, un palūdziet izlasīt šo instrukciju.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zoloft a menos que su médico se lo indique.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Zoloft, ja vien to nav licis ārsts.
Spanish: - Si es usted un adulto joven.
Latvian: • ja esat gados jauni.
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
Latvian: • Citas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, nortriptilīns).
Spanish: Por lo tanto, aún no está claro si los resultados de eficacia pueden extrapolarse a pacientes con un inicio más reciente, con TEPT agudo (< 3 meses) y en pacientes con TEPT crónico.
Latvian: Tādēļ vēl aizvien nav skaidrs, vai iedarbīguma rezultātus var ekstrapolēt uz pacientiem, kam sindroms sācies nesen, uz pacientiem ar akūtu pēctraumatiskā stresa sindromu (< 3 mēneši) un uz pacientiem ar hronisku pēctraumatiskā stresa sindromu (> 3 mēneši).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos pieaugušiem.
Spanish: Reacción anafilactoide, reacción alérgica, alergia
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr jums nekļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.
Spanish: Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales.
Latvian: Tam nav stimulējošas, sedatīvas, antiholīnerģiskas vai kardiotoksiskas ietekmes uz dzīvniekiem.
Spanish: Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una fase doble ciego con sertralina 50-200 mg/día o placebo.
Latvian: Šie pacienti (n=295) tika randomizēti 44 nedēļas ilgai turpmākai dubultmaskētai terapijai vai nu ar sertralīnu 50−200 mg dienā, vai placebo.
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquellos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis.
Latvian: Pacienti, it īpaši augsta riska pacienti, medikamentozās terapijas gaitā cieši jāuzrauga, sevišķi terapijas sākumā un pēc devas maiņas.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZOLOFT Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Latvian: ZOLOFT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: No la prepare con antelación.
Latvian: Nedrīkst gatavot šķīdumu iepriekš.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre la función psicomotora.
Latvian: Klīniski farmakoloģiskie pētījumi liecina, ka sertralīnam nav ietekmes uz psihomotorām funkcijām.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia a corto plazo, pero que seguían existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Latvian: CHMP secināja, ka īslaicīgs iedarbīgums ir pierādīts, bet paliek šaubas, ko rada pierādījumu trūkums par preparāta lietošanu recidīva profilaksei.
Spanish: Paroniria, ideación/comportamiento suicida ***
Latvian: Patoloģiski sapņi, suicidālas domas/ uzvedība***
Spanish: Los resultados remitidos indicaron que sólo 6 pacientes sufrieron recaídas durante la fase de retirada de este estudio, 6% en placebo y 1% en el grupo de sertralina.
Latvian: Iesniegtie rezultāti liecināja, ka šī pētījuma terapijas pārtraukšanas fāzē recidīvs attīstījās tikai sešiem pacientiem - 6 % placebo grupā un 1 % sertralīna grupā.
Spanish: El titular de autorización de comercialización no solicitó inicialmente la prevención de recaídas y de la recurrencia, pero lo propuso durante la evaluación del CHMP.
Latvian: Indikāciju recidīva un slimības atkārtošanās profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji nepieprasīja, bet ierosināja laikā, kad CHMP veica novērtēšanu.
Spanish: Los efectos obtenidos en los estudios a corto plazo parecían limitados en las mujeres, mientras que no se pudieron demostrar en varones y el CHMP consideró que era atribuible a diferencias entre las variables basales entre hombres y mujeres.
Latvian: Šķiet, ka ietekme, kas novērota īslaicīgos pētījumos, ir konstatēta tikai sievietēm, bet vīriešiem ietekmi nevar pierādīt, un CHMP uzskatīja, ka tas ir saistīts ar sākotnējo mainīgo rādītāju atšķirību starp vīriešiem un sievietēm.
Spanish: Dos estudios previos adicionales de extensión y de diseño abierto (que no se presentaron en el contexto de este expediente) demostraron la presencia de EA graves, algunos de los cuales posiblemente estuvieran relacionados con el fármaco del estudio, incluyendo reacciones agresivas graves, nerviosismo y reacciones paranoides, dos crisis generalizadas tónico-clónicas, ideas exacerbadas de suicidio e ideas homicidas.
Latvian: Divi iepriekš veiktie papildu atklātie papildpētījumi (kas netika iesniegti šīs dokumentācijas kontekstā) liecināja par nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas, iespējams, bija ar pētāmām zālēm, ietverot smagas agresijas reakcijas, nervozitāti un paranoīdas reakcijas, divus smagus grand mal lēkmju gadījumus, izteiktākas domas par pašnāvību un slepkavnieciskas tieksmes.
Spanish: Además, estos trastornos pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión mayor.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var kombinēties ar depresīviem garastāvokļa traucējumiem.
Spanish: El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad.
Latvian: PTSS ir stāvoklis, kas var parādīties pēc smagām emocionālām traumām un kuram ir tādi paši simptomi kā depresijai un trauksmei.
Spanish: Sin embargo, puesto que los medicamentos psicotropos pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, se debe advertir al paciente a este respecto.
Latvian: Tomēr psihotropie līdzekļi var ietekmēt garīgās un fiziskās spējas, kādas nepieciešamas tādām potenciāli riskantām darbībām kā transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana, tādēļ pacients par to attiecīgi jābrīdina.
Spanish: Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina.
Latvian: Turklāt fenitoīna līdztekus lietošana var radīt sertralīna līmeņa samazināšanos plazmā.
Spanish: Los resultados de los estudios a corto plazo muestran que 3 de los 5 estudios controlados con placebo demostraron resultados estadísticamente significativos y que estos resultados están respaldados por los análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, que indican una mayor proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en los grupos activos en comparación con los grupos de placebo.
Latvian: Īstermiņa pētījumu rezultāti liecina, ka trijos no pieciem placebo kontrolētiem pētījumiem tika iegūti statistiski nozīmīgi rezultāti un ka šos rezultātus apstiprina analīze pacientiem ar atbildes reakciju, kas liecina par lielāku pacientu ar atbildes reakciju daļu aktīvajās grupās, salīdzinot ar placebo.
Spanish: El CHMP consideró que como la ansiedad es una parte inherente del trastorno de depresión, una reducción de la ansiedad de Hamilton no puede verse como algo independiente, debido a las posibles interacciones con la mejora de la depresión.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā kā trauksme ir neatņemama depresijas sastāvdaļa, Hamiltona trauksmes vērtējuma samazināšanos nevar uzskatīt par atsevišķu, jo pastāv iespējama mijiedarbība ar depresijas mazināšanos.
Spanish: No use Zoloft junto con pimozida.
Latvian: Nelietojiet Zoloft kopā ar pimozīdu.
Spanish: Mientras persistan los niveles de disulfiram, o la actividad de la acetaldehído deshidrogenasa esté reducida, la ingestión de etanol producirá una reacción adversa.
Latvian: Laikā, kamēr saglabājas disulfirāma līmenis serumā vai acetaldehīda dehidrogenāzes aktivitāte ir pazemināta, etanola uzņemšana izraisa nelabvēlīgu reakciju.
Spanish: Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche.
Latvian: Publicētie dati attiecībā uz sertralīna līmeni mātes pienā parāda, ka pienā sertralīns un tā metabolīts Ndesmetilsertralīns izdalās nelielos daudzumos.
Spanish: Infecciones e infestaciones Faringitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Faringīts
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās Ja jums ir depresija un/vai panikas traucējumi, reizēm jums var rasties domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Spanish: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión.
Latvian: Diabēta pacientiem terapija ar SSAI var izmainīt glikēmijas kontroli, iespējams sakarā ar depresijas simptomu uzlabošanos.
Spanish: No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, lai noteiktu kombinētas sertralīna un elektrokonvulsīvās terapijas izmantošanas riskus un ieguvumus.
Spanish: - Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
Latvian: • Zāles migrēnas ārstēšanai (piemēram, sumatriptāns).
Spanish: Artralgia, calambres musculares
Latvian: Artralģija, krampji muskuļos
Spanish: En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, kuri definēti kā pacienti ar 25% vai lielāku samazināšanos pēc CY-BOC skalas (primārais efektivitātes rādītājs) no terapijas uzsākšanas brīža līdz mērķkritērija sasniegšanai, bija 53% terapijas ar sertralīna grupā pret 37% placebo grupā (p=0,03).
Spanish: Respecto a la dosis para pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó la inserción de una advertencia en la sección 4.4 y adoptó la siguiente formulación:
Latvian: Attiecībā uz devām bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem CHMP lūdza iekļaut 4.4. apakšpunktā brīdinājumu un apstiprināja šādu tekstu:
Spanish: A veces tras la mezcla, la solución puede parecer ligeramente turbia; esto es normal.
Latvian: Dažkārt pagatavotajā šķīdumā parādās viegls duļķojums, tas ir normāli.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta.
Latvian: Ja jūs aizmirstat ieņemt tableti, izlaidiet to.
Spanish: En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
Latvian: Šo zāļu nomaiņa jāveic piesardzīgi un pārdomāti, sevišķi tad, ja pacients saņēmis ilgstošas iedarbības medikamentu, piemēram, fluoksetīnu.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes).
Latvian: Serotīnenerģisko simptomu parādīšanās novērota arī vienlaicīgi lietojot ar citām šīs klases zālēm (triptāniem).
Spanish: - Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Zoloft.
Latvian: • Ja jums ir zems nātrija līmenis asinīs, tādēļ ka to var izsaukt Zoloft lietošana.
Spanish: El diseño es muy adecuado pero como este ensayo se realiza en pacientes con episodios depresivos recurrentes, la formulación adecuada del RCP debería mencionar en la sección 5.1 la descripción de las poblaciones de pacientes y episodios previos.
Latvian: Plānojums ir lielākoties adekvāts, bet, tā kā šis pētījums ir veikts pacientiem ar recidivējošu depresiju, zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāiekļauj teksts, kurā minēts pacientu grupu raksturojums un iepriekšējās epizodes.
Spanish: Si olvidó tomar Zoloft
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Zoloft
Spanish: Acatisia e inquietud psicomotora (ver sección
Latvian: Akatīzija un psihomotorisks nemiers (skatīt apakšpunktu
Spanish: Peso disminuido*, peso aumentado*
Latvian: Krišanās svarā*, svara pieaugums*
Spanish: SECCIÓN 4.1 INDICACIONES: TRASTORNO DE PÁNICO CON O SIN TRASTORNO DE AGORAFOBIA
Latvian: 4.1. apakšpunkts - indikācijas: panika ar agorafobiju vai bez tās