FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V spojitosti s liekmi obsahujúcimi rekombinantný faktor VIII sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu,
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico,
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Slovak: TIMED, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Slovak: - reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
Slovenian: navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, vročinski obliv, glavobol, letargijo, sopenje ali težave z dihanjem, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica, občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite) • zvišana telesna temperatura
Slovak: koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Slovenian: Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še dve minuti pritiskajte blazinico.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Helixate NexGen neuskutočnili.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Helixate NexGen na sposobnost razmnoževanja ni na voljo.
Slovak: Bayer HealthCare LLC
Slovenian: Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila podávaná dávka a frekvencia opakovania infúzií.
Slovenian: Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se med zdravljenjem svetuje redno določanje vrednosti faktorja VIII.
Slovak: - miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečica)
Slovak: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita dokázaná počas 3 hodín u in vitro štúdií.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo po rekonstituciji zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Slovak: VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba zvečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljevati s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene vrednosti faktorja VIII (vsaj 7 dni).
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických výkonov.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Slovak: Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov.
Slovenian: Do navedenega datuma izteka roka uporabnosti, lahko zdravilo v zunanji ovojnini shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV Č. šarže
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovnú, čistú plochu a pevne držte.
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto površino in jo trdno primite.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku.
Slovenian: V študijah niso pri nobenem od bolnikov opazili klinično pomembnih titrov protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Slovak: S 2,5 ml VODY NA INJEKCIU
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nastanek inhibitorjev proti FVIII
Slovak: Iné lieky a Helixate NexGen 1000 IU
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e.
Slovak: S 5,0 ml VODY NA INJEKCIU
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Slovak: A sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) na faktor VIII.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A lahko nastanejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju VIII.
Slovak: Môžu sa použiť len dodávané sady určené na aplikáciu lieku, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Slovenian: Če se uporabi drug pribor je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih priborov za injiciranje neuspešno.
Slovak: Po rozpustení sa roztok natiahne cez prepúšťací adaptér s filtrom Mix2Vial do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky (oboje je pribalené).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno brizgo (igla in brizga sta priloženi).
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo roztoky, ktoré sú zakalené.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin z vidnimi delci ali motnih raztopin.
Slovak: Prášok: suchý biely až slabo žltý prášok alebo hmota.
Slovenian: Prašek: suh bel do rahlo rumen prašek ali pogača
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä pri existujúcich kardiovaskulárnych rizikových faktoroch, by mohol ohroziť pacienta prinajmenšom rovnakým rizikom upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u ne hemofílickej populácie.
Slovenian: zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky spätným vyťahovaním piestu.
Slovenian: Medtem ko držite bat brizge pritisnjen, obrnite sistem na glavo in počasi vlecite bat brizge, da se brizga napolni z raztopino.
Slovak: • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: • Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
Slovenian: 100 % (1 i.e./ml) 3,0 60 % (0,6 i.e./ml) 1,8 40 % (0,4 i.e./ml) 1,2
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku liekovky lieku.
Slovenian: Vialo z vehiklom, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, obrnite in potisnite konico prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Slovenian: S tem se začasno popravi pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Slovak: Filtráciu dosiahnete pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter Mix2vial.
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos tne kožne reakcije (pruritus, urtikatija in osip)
Slovak: Otvorte balenie Mix2Vial odlepením viečka.
Slovenian: Odstranite pokrov s pakiranja Mix2Vial.
Slovak: Použitie ambulantných púmp s PVC rezervoárom potvrdilo klinickú a in vitro stabilitu kontinuálnej infúzie.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC zbiralnikom.
Slovak: Údaje o vyvolaní imunitnej znášanlivosti sa získavali u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa vyvinuli inhibítory na FVIII.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali inhibitorji faktorja VIII.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - vyrážka / svrbivá vyrážka - miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov • preobčutljivostne reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije (ki lahko vključujejo izpuščaj,
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Za doseganje in vzdrževanje ustrezne vrednosti faktorja VIII je priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Slovak: IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Slovenian: Za izračun hitrosti infundiranja v ml/h se hitrost infundiranja i.e./h/kg pomnoži s kg telesne mase/koncentracija raztopine (i.e./ml).
Slovak: MedDRA štandard
Slovenian: MedDRA Standard Organski sistem
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka.
Slovak: Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za punkcijo vene.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorji) je znan zaplet pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Vaš zdravnik se lahko odloči za preiskave za spremljanje nastanka inhibitorjev.
Slovak: Pevne uchopte telo striekačky (piest smeruje smerom nadol) a odpojte priesvitný adaptér Mix2Vial od striekačky.
Slovenian: Sedaj ko je raztopina v brizgi, trdno primite brizgo (bat brizge naj gleda navzdol) in odstranite prozoren Mix2Vial adapter z brizge.
Slovak: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii Požadovaná hladina
Slovenian: Primer izračuna hitrosti infundiranja kontinuirane infuzije po začetni bolusni injekciji želena aktivnost FVIII v plazmi hitrost infundiranja i.e./h/kg hitrost infundiranja za 75 kg bolnika ml/h očistek:
Slovak: (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek.
Slovenian: anafilaktično reakcijo).
Slovak: Predoperačne zvýšte aktivitu faktora
Slovenian: Zvečanje aktivnosti faktorja VIII po aplikaciji,
Slovak: pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Ak použijete viac Helixate NexGen 1000 IU, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Helixate NexGen 1000 i.e. kot bi smeli
Slovak: Phone: +356 2397 6333
Slovenian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Slovak: žihľavka a vyrážka)
Slovenian: čisto in sterilno).
Slovak: Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie,
Slovenian: sistemske preobčutljivostn e reakcije (tudi anafilaksija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
Slovak: Ak chcete prestať používať Helixate NexGen 1000 IU Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e. Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Slovak: Ak použijete viac Helixate NexGen 500 IU, ako máte Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Helixate NexGen 500 i.e. kot bi smeli Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Slovak: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravu na intravenózne podanie
Slovenian: • dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 5 ml brizgo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: Tieto terapie má riadiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s hemofíliou.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG namierené proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, a ich množstvo je vyjadrené v jednotkách
Slovenian: To so običajno IgG imunoglobulini, ki delujejo tako, da zavirajo koagulacijsko delovanje faktorja VIII.
Slovak: krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Slovenian: krvavitev manjše krvavitve v sklepe, v mišice ali ustno votlino
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (5,0 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Slovenian: Prašek Helixate NexGen se lahko raztopi le v priloženem vehiklu (5,0 ml vode za injekcije).
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Slovenian: Prašek Helixate NexGen se lahko raztopi le v priloženem vehiklu (2,5 ml vode za injekcije).
Slovak: Čo je Helixate NexGen 500 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU Ako používať Helixate NexGen 500 IU Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 500 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen 500 i.e. Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 500 i.e.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity plazmatického faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví príslušnou dávkou, má sa vykonať analýza na určenie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU Ako používať Helixate NexGen 250 IU Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidín
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Slovak: U predtým neliečených a liečených pacientov (PNP/PLP) bol hlásený vývoj inhibítorov (pozri časť
Slovenian: Poročali so o nastanku inhibitorjev pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih (PUP
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 250 IU
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen 250 i.e.
Slovak: Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením Helixate NexGen 1000 IU.
Slovenian: Pribor za rekonstitucijo in aplikacijo je priložen v vsakem pakiranju zdravila Helixate NexGen 1000 i.e..
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 100 i.e./ml).
Slovak: Čo obsahuje Helixate NexGen 500 IU Prášok
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Helixate NexGen 500 i.e.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje 250 i.e. (mednarodnih enot) oktokoga alfa.
Slovak: Čo je Helixate NexGen 3000 IU a na čo sa používa Helixate NexGen 3000 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 3000 i.e. in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Helixate NexGen 3000 i.e. vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur.
Slovak: • ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Slovenian: Roke se temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Slovak: Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
Slovenian: V naslednji preglednici so navodila glede minimalnih ravni faktorja VIII v krvi.
Slovak: Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
Slovenian: Podatki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Slovak: Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Ne povečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Slovak: Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
Slovenian: Namestite prevezo na roko.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky s liekom.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať a monitorovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti in spremljati dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje šoka.
Slovak: Aj keď toto sa stalo nevýznamným, keď boli vylúčení UK pacienti (tiež zaradení do štúdie RODIN/Pednet).
Slovenian: Vendar je to postalo statistično nepomembno, ko so iz študije izključili bolnike iz Združenega kraljestva (vključeni tudi v študijo RODIN/Pednet).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer AG
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Slovenian: • mesta krvavitve in kako resna je krvavitev
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu Mix2Vial.
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
Slovak: Špecifická aktivita Helixate NexGen je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti v 3 urah.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako vo všetkých populačných skupinách s výnimkou tvorby inhibítora.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka zaviralcev.
Slovak: • ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Slovak: Napriek nedostatku robustných dôkazov na potvrdenie rozdielnosti rizika medzi výrobkami rFVIII však nie je možné vylúčiť rozdielne riziká, pretože ide o heterogénnu triedu výrobkov s rozdielmi v zložení a vo formuláciách.
Slovenian: Vendar kljub pomanjkanju robustnih dokazov v podporo različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in vWF) z različnim fiziološkim delovanjem.
Slovak: • vaša telesná hmotnosť,
Slovenian: • vaša telesna masa
Slovak: Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte uporabljati zdravilo in poiščite medicinsko pomoč.