FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonų vienetų (MV) (atitinka 960 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene ili snižavanje doze filgrastima u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji razviju trombocitopeniju (broj trombocita < 100 x 109/l).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija, kuriems pasireiškia trombocitopenija (trombocitų skaičius <100 x 109/l),
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza povezani s komorbiditetima
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės pagal indikacijas
Croatian: Randomizirana, dvostruko slijepa ukrižena ispitivanja primjene jednokratne i višekratnih doza u 204 zdravih dobrovoljaca pokazala su da se farmakokinetički profil lijeka Zarzio može usporediti s profilom referentnog lijeka nakon supkutane i intravenske primjene.
Lithuanian: 204 sveiki savanoriai, duomenys rodo, kad po oda arba į veną suleisto Zarzio farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Zarzio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Zarzio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Croatian: Zarzio sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) koji uzrokuje izrazito povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi u roku od 24 sata, uz manje povećanje broja monocita.
Lithuanian: (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantacija, uključujući i rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanje parova, nije otkrila utjecaj na rizik od akutne
Lithuanian: įskaitant devynis perspektyvinius atsitiktinių imčių tyrimus, aštuonis retrospektyvinius tyrimus ir vieną kontrolinį tyrimą, metaanalizės duomenimis, didesnės ūmios TpŠL, lėtinės TpŠL arba ankstyvo, su gydymu susijusio, mirtingumo rizikos nebuvo pastebėta.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zarzio 48 MU/0,5 ml
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml
Croatian: • ako imate neku od navedenih ili kombinaciju navedenih nuspojava: - oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje,
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių ar jų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu.
Croatian: Slučajno zamrzavanje neće naškoditi lijeku Zarzio.
Lithuanian: Netyčia užšaldžius Zarzio, neigiamo poveikio jam nebus.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije - Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i skraćenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži u kojih se smatra da postoji povećani rizik od produljenog trajanja teške neutropenije.
Lithuanian: - Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos dažnio mažinimas pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą), bei neutropenijos trukmės mažinimas pacientams, kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra didesnė ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni filgrastima u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie filgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Nakon primjene filgrastima može doći do omaglice (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant filgrastimą gali būti juntamas svaigulys (žr.
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Doziranje Za oporavak neutropenije:
Lithuanian: Neutropenijos gydymas:
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Lithuanian: - Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename 0,5 ml talpos užpildytame švirkšte yra 30 MV filgrastimo (atitinka 60 MV/ml).
Croatian: Kako čuvati Zarzio Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Praćenje gustoće kosti može biti indicirano u bolesnika s osnovnom osteoporoznom bolešću kostiju koji primaju kontinuiranu terapiju filgrastimom dulje od 6 mjeseci.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems osteoporozę sukeliančia kaulų liga ir be pertraukos ilgiau kaip 6 mėnesius gydomiems filgrastimu, gali prireikti tirti kaulų tankį.
Croatian: 50 x 109/l, primjenu filgrastima treba odmah prekinuti.
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/l po tikėtino didžiausio sumažėjimo, gydymą filgrastimu būtina nedelsiant nutraukti.
Croatian: Anemija srpastih stanica s krizom
Lithuanian: Blužnies plyšimasa Pjautuvo pavidalo ląstelių anemija su krize
Croatian: U nekim slučajevima simptomi su se ponavljali kod ponovnog izlaganja lijeku (rechallengea), što ukazuje na uzročno-posljedični odnos.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais simptomai pasikartojo, vėl pradėjus vartoti preparatą.
Croatian: Zarzio filgrastim
Lithuanian: Zarzio filgrastimas
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zarzio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zarzio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zarzio koristi što je sigurnije moguće.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zarzio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zarzio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zarzio vartojimą?
Croatian: Zašto je Zarzio odobren?
Lithuanian: Kodėl Zarzio buvo patvirtintas?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zarzio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zarzio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Zarzio ili Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Zarzio arba Neupogen, kraujyje.
Croatian: Zarzio se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
Lithuanian: Zarzio skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zarzio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Zarzio reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zarzio, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Zarzio medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Zarzio nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zarzio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zarzio
Lithuanian: Kita informacija apie Zarzio
Croatian: Kako djeluje Zarzio?
Lithuanian: Kaip veikia Zarzio?
Croatian: Zarzio se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Lithuanian: Zarzio paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zarzio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zarzio vartojimu?
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Zarzio primjenjuje.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Zarzio gydomo paciento būklės.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Neupogen, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Zarzio posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Zarzio kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zarzio utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Zarzio nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Što je Zarzio?
Lithuanian: Kas yra Zarzio?
Croatian: Drugim riječima, Zarzio je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zarzio yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Croatian: Odbor je preporučio da za lijek Zarzio odobri izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zarzio rinkodaros leidimą.
Croatian: Zarzio se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
Lithuanian: Zarzio buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Croatian: Zarzio je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica.
Lithuanian: Zarzio - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Croatian: Zarzio je „biosličan" lijek.
Lithuanian: Zarzio yra biologiškai panašus vaistas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Zarzio kako bi donio mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučio uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zarzio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zarzio rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Zarzio se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
Lithuanian: Zarzio taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Croatian: Neupogen je referentni lijek za Zarzio.
Lithuanian: Referencinis Zarzio vaistas yra Neupogen.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Zarzio usporedive s koristima referentnog lijeka.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Zarzio teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Croatian: Za što se Zarzio koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Zarzio?
Croatian: Lijekovi Zarzio i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Lithuanian: Tyrimuose vertinant, kiek padidėjo neutrofilų skaičius sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų kraujyje, Zarzio ir Neupogen vartojusių pacientų atveju gauti panašūs rezultatai.
Croatian: Zarzio se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu.
Lithuanian: Zarzio švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Croatian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Lithuanian: EU/1/02/238/001
Croatian: Blister (Al/Aclar)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Lithuanian: Stirpumas Farmacinė forma
Croatian: Što je Zavesca i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
Croatian: Prosječni poluvijek je 6-7 sati.
Lithuanian: Vidutinis pusinis gyvavimo laikas yra 6-7 val.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija,
Lithuanian: Kol nepateikta daugiau informacijos,
Croatian: Drugi lijekovi i Zavesca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zavesca
Croatian: Zavescu ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudniti.
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Zavescom duže od 3 godine.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenoga 2012.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod te bolesti.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1-ojo tipo Gaucher liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, , hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
Croatian: < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: 30 ml/min/1,73 m2), preparato skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Kapsula, tvrda 84 kapsule
Lithuanian: Kietoji kapsulė 84 kapsulės
Croatian: Tremor obično počinje u prvom mjesecu, a u mnogo slučajeva prestaje tijekom liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmąjį gydymo mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1 - 3 gydymo mėnesių.
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava Zavesce (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja Zavescom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo Zavesca, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati Zavescu u neobaveznom protokolu proširenog liječenja.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo Zavesca pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje Zavesce s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Croatian: U tijeku liječenja Zavescom treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Zavesca vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Croatian: Kako Zavesca izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Zavesca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Nema iskustava s primjenom Zavesce u bolesnika starijih od 70 godina.
Lithuanian: Zavesca vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Metabolit u najvećoj količini u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5% dozės.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili malo više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Odvojite po perforaciji 2.
Lithuanian: Atskirkite pažymėtose vietose.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje Zavescom, ne brinite.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Zavesca sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem Zavescom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zavesce nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, Zavescu treba koristiti oprezno.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Zavesca turi vartoti atsargiai.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je s urinom a 12% fecesu.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Šelak
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Croatian: Kod bolesnika liječenih Zavescom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne samostalno ili praćene stanjima kao što su, pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zavesca gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
Croatian: Zavesca sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Lithuanian: Zavesca sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na Zavescu, volumeni organa jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik Zavesca, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Croatian: Uobičajena doza Zavesce u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Lithuanian: Įprasta Zavesca dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali Zavescu, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Zavescom izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Zavesca ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu sa IC50 koji iznosi 20-37 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Croatian: Zavesca se može uzeti s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Zavesca galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira kroz bubrege, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80%
Croatian: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, vrlo rijetko:
Lithuanian: <1/1 000, labai reti: <1/10 000).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, nadzor bolesti bio je nepromijenjen nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije Zavescom (20 odnosno 6 bolesnika).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik Zavesca po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više od tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Croatian: Metabolit uzročnik toga nije određen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one u miglustatu pri stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias pusiausvyrinę miglustato koncentraciją kraujo plazmoje.
Croatian: Zavesca je bijela kapsula od 100 mg sa "OGT 918" otisnutim crnom bojom na kapici i "100" otisnutim crnom bojom na tijelu.
Lithuanian: Zavesca yra baltos 100 mg kapsulės, kurių ant dangtelio yra juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".