FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Finnish: Se käsittää kaikki aPCC-hoitokerrat, lukuun ottamatta ensimmäisten 7 hoitopäivän hoitokertoja ja 30 päivää Hemlibra-hoidon lopettamisen jälkeen tapahtuneita hoitokertoja.
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
Finnish: ● punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
English: Disposing of the medicine and supplies:
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen:
English: There are no data in patients less than 1 year of age.
Finnish: Tietoja alle 1 vuoden ikäisistä potilaista ei ole saatavilla.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Finnish: Potilaalle annettava annos (mg) ja tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti:
English: ● Guide for healthcare professionals
Finnish: ● opas terveydenhuollon ammattilaisille
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Finnish: Jos tarvikkeet näyttävät vaurioituneilta tai jos ne ovat pudonneet, älä käytä niitä.
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus pieneni iän lisääntyessä, mutta emisitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti tärkeitä eroja < 65vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
Finnish: ● Valitse asianmukainen annostus ja tilavuus saatavana olevista vahvuuksista.
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen.
English: Treated spontaneous bleeds
Finnish: Hoidetut spontaanit verenvuodot
English: For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Finnish: Kattavat ohjeet Hemlibran antoon, ks. kohta 6.6 ja pakkausseloste.
English: ● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
Finnish: ● Lapsi voi pistää lääkkeen itse, jos se sopii myös lapsen lääkärille ja vanhemmille tai lasta hoitavalle henkilölle.
English: No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Finnish: Hemlibran ja polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskujen, polykarbonaatista valmistettujen injektiopullon välikappaleiden ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveiden tutkittavien tilamallittomalla analyysillä ja tekemällä populaatiofarmakokineettinen analyysi tietokannasta, joka koostui 389:n A-hemofiliaa sairastavan potilaan tiedoista.
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Finnish: Yliannostuksen tahattomasti saaneen potilaan on otettava heti yhteyttä lääkäriin, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Finnish: Näiden potilaiden havainnointiajan mediaani oli 29,6 viikkoa (vaihteluväli: 18,4-63,0 viikkoa).
English: ● Repeat the steps above until you have removed the large air bubbles.
Finnish: ● Toista edellä olevia vaiheita, kunnes olet poistanut suuret ilmakuplat.
English: Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (20 %).
English: Management in the perioperative setting
Finnish: Hoito perioperatiivisessa tilanteessa
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Finnish: ● Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vaatteiden vyötärönauha voi ärsyttää.
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Finnish: Ks. valmisteen antoa koskevia lisätietoja kohdasta 4.2 ja pakkausselosteesta (kohta 7 Käyttöohjeet).
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Finnish: ● Jos näet pistoskohdassa veripisaroita, voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella vähintään 10 sekunnin ajan, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Finnish: Kromogeenisissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta mittaavissa testeissä voidaan käyttää joko ihmisen tai naudan hyytymisproteiineja.
English: Arm D:
Finnish: Hoitohaara D:
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa Miten Hemlibraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Hemlibran säilyttäminen
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Finnish: Jatka sitten lääkkeen pistämistä hoitoaikataulun mukaisesti.
English: Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Finnish: Tehoa arvioitiin neljälläkymmenelläyhdellä ≥ 12-vuotiaalla potilaalla, ja havainnointiajan mediaani oli 25,6 viikkoa (vaihteluväli 24,1-29,4).
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Finnish: ● Varo, ettet vedä mäntää pois ruiskusta.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et sen syvemmälle (lihakseen).
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
Finnish: Älä säästä injektiopulloon käyttämättä jäävää lääkettä myöhempää käyttöä varten.
English: ● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
Finnish: • Seuranta kromogeenisella FVIII-määrityksellä voi ohjata hyytymistekijöiden antoa, ja tromboositaipumuksen kantajuuden testausta voidaan harkita.
English: ● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
Finnish: ● Käännä neulanpistosuojaa 90° ruiskun säiliöstä poispäin.
English: There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women.
Finnish: Kliinisiä emisitsumabitutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla.
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Finnish: Laskettu negatiivisella binomiregressiomallilla b Tehoa koskevat tiedot perustuvat < 12-vuotiaisiin potilaisiin, jotka olivat HAVEN 2 -tutkimuksessa mukana vähintään 12 viikkoa (N = 59), sillä tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena oli tutkia hoidon tehoa iän perusteella.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4).
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen tapahtuman häviämisen jälkeen eikä tromboottinen tapahtuma uusiutunut (ks. kohta 4.4).
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Finnish: Hoidon injisoimista itse ei kuitenkaan suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
Finnish: ● Tromboottinen mikroangiopatia - Tämä on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
English: Clinical study in paediatric patients
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset
English: Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Finnish: Hoitohaaran D potilaiden annos voitiin titrata suuremmaksi toisen kriteerit täyttävän verenvuodon jälkeen.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan kolmetoista iältään 65-vuotiasta tai vanhempaa tutkittavaa (yksikään tutkittava ei ollut yli 77-vuotias).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian ja/tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Immune tolerance induction (ITI)
Finnish: Immuunivasteen siedätys (ITI, immune tolerance induction)
English: ● Do not touch the needle tip.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä.
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Finnish: aPCC:n kokonaisannos ei saa hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana ylittää annosta 100 U/kg.
English: ● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
Finnish: ● Jos sinulla on mustelma (verenvuotoa pienellä alueella ihon alla), voit painaa kohtaa kevyesti kylmäpakkauksella.
English: Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Finnish: Potilaista 266 (71 %) oli aikuisia, 47 (13 %) oli nuoria (≥ 12< 18-vuotiaita), 55 (15 %) oli lapsia (≥ 2 - < 12-vuotiaita) ja viisi (1 %) oli imeväis- ja taaperoikäisiä (1 kuukaudesta < 2-vuotiaisiin).
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Finnish: Lääkäri arvioi Hemlibrahoidon hyödyt sinulle lapselle aiheutuvaan riskiin nähden.
English: Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Finnish: Alle 5 %:lla potilaista todettiin vasta-aineita emisitsumabille, ja < 1 %:lla potilaista oli mahdollisesti neutraloivia vasta-aineita emisitsumabille (farmakokineettisten arvojen pienenemisen perusteella).
English: No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole tehty riittäviä tai hyvin kontrolloituja yhteisvaikutustutkimuksia.
English: Clinical studies in adults and adolescents
Finnish: Aikuisia ja nuoria koskeneet kliiniset tutkimukset
English: Pharmacodynamics
Finnish: Farmakodynamiikka
English: ● Do not try to warm the vial by any other way.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Finnish: Emisitsumabi ei aiheuttanut muutoksia cynomolgus-apinaurosten tai -naaraiden lisääntymiselimiin, kun suurin tutkittu annos oli 30 mg/kg/viikko (vastaa 11 kertaa suurinta ihmiselle tarkoitettua annosta 3 mg/kg/viikko, AUC-arvon perusteella).
English: Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Finnish: HAVEN 1: ≥ 12-vuotiaiden potilaiden EQ-5D-5L-indeksiluku viikolla 25
English: ● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
Finnish: ● Kun ruisku on täytetty lääkkeellä, pistos on annettava heti.
English: minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Finnish: tasaisella alustalla poissa suorasta auringonvalosta.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille seuraavien sairauksien hoitoon:
English: ● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
Finnish: ● Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Hemlibraa.
English: What Hemlibra is
Finnish: Mitä Hemlibra on
English: ● Physician educational material
Finnish: ● lääkärin koulutusmateriaali
English: ● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Finnish: ● Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa, miten Hemlibra pistetään.
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Finnish: Muut ihon alle annettavat lääkevalmisteet injisoidaan Hemlibra-hoidon aikana mieluiten eri anatomiselle alueelle.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä.
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Finnish: Älä kosketa, tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta ennen pistoksen pistämistä.
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Finnish: ● Älä hävitä käytettyä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa talousjätteen mukana, paitsi jos se on paikallisten ohjeistojen mukaan sallittua.
English: The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verenvuotojen riittävässä hallinnassa, mikä perustui hoidettuihin verenvuotoihin.
English: Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia b Tromboottinen tapahtuma
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
Finnish: Injektion anto pitää rajoittaa suositeltuihin injektiokohtiin: vatsaan, olkavarren ulkosivuun ja reisiin (ks. kohta 5.2).
English: The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
Finnish: Adapted InhibQoL on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Finnish: Potilas ei saa injisoida kahta annosta samana päivänä korvatakseen unohtamansa annoksen.
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Itävalta
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Finnish: Kaikki Hemlibran kliinisissä tutkimuksissa havaitut injektiokohdan reaktiot raportoitiin ei-vakavina, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja 95 % hävisi ilman hoitoa.
English: HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
Finnish: HAVEN 2: Pediatrisilla potilailla todettua tehoa koskevat tulokset (välianalyysi)
English: Thrombophlebitis superficial
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti
English: ● Periodic safety update reports
Finnish: ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Itävalta
English: Following multiple subcutaneous injections in haemophilia A patients, the apparent clearance was 0.272 L/day and the elimination apparent half-life was 26.8 days.
Finnish: A-hemofiliapotilaille ihon alle annettujen useiden injektioiden jälkeen laskennallinen puhdistuma oli 0,272 l/vrk ja eliminaation laskennallinen puoliintumisaika oli 26,8 vuorokautta.
English: If you forget to use Hemlibra
Finnish: Jos unohdat pistää Hemlibraa
English: The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).
Finnish: Liian lyhyt sisäisen reitin hyytymisaika puolestaan häiritsee kaikkia aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvia yhden hyytymistekijän määrityksiä, kuten yksivaiheista hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritystä (ks. kohta 4.4, taulukko 1).
English: ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Hemlibraa saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 2).
English: The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Finnish: Tutkimuksissa altistuksen kestoajan mediaani oli 33 viikkoa (vaihteluväli: 0,1-94,3 viikkoa).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: ● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
Finnish: ● Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen.
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Finnish: Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Finnish: Hemlibran käytöstä potilaille, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, on vähän tietoja saatavissa (vain kahden potilaan CLcr oli 30-59 ml/min), ja Hemlibran käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Finnish: ● Älä pistä pistosta itse äläkä anna toisen pistää sitä, ellei terveydenhoitohenkilöstö ole opastanut, miten sen tapahtuu.
English: Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Finnish: Verenvuotojen määritelmät on muokattu ISTH-kriteereistä.
English: No cases required anticoagulation therapy.
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa ei tarvittu hyytymistä estävää hoitoa.
English: ● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe.
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun hieman ilmaa.
English: Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting.
Finnish: Hemlibra palauttaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan veren tehokkaaseen hyytymiseen.
English: Patients presented with thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia, and acute kidney injury, without severe deficiencies in ADAMTS13 activity.
Finnish: Potilailla oli trombosytopeniaa, mikroangiopatista hemolyyttistä anemiaa ja akuutteja munuaisvaurioita, mutta ei vaikea-asteista ADAMTS13:n aktiivisuuden puutosta.
English: Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT
English: Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2).
Finnish: Hemlibraa saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Hemlibrahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
English: The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Finnish: Lääkärin ja potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida, voiko lapsi injisoida Hemlibra-hoidon itse.
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Finnish: Vertailuun otettiin vain ei-interventiotutkimukseen osallistuneita potilaita, koska verenvuotoja ja hoitoa koskevat tiedot oli kerätty samalla datan rakeisuudella, jota käytettiin tutkimuksessa HAVEN 3.
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Finnish: Kaikkien tutkimuspotilaiden keskimääräinen altistusaika (+ keskihajonta) oli 21,38 viikkoa (12,01).
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Hemlibra-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Finnish: Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissa mukana olleista A-hemofiliapotilaista munuaisten toiminta oli normaali (N = 332; kreatiniinipuhdistuma [CLcr] ≥ 90 ml/min) tai heillä oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Finnish: ● Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
Finnish: ● Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää.