FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V populaci podle původního léčebného záměru bylo odpovídající snížení 23,9 % (95% CI: 15,2-31,7).
Norwegian Bokmål: For ITT-populasjonen var den tilsvarende reduksjonen 23,9 % (95 % KI: 15,2, 31,7).
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Silgard zajistit ochranu všem očkovaným.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Silgard fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen.
Czech: Jedinci ve věku 14 let a starší Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém
Norwegian Bokmål: Personer som er 14 år og eldre Silgard bør administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (måned 0, 2 og 6).
Czech: Pokud se přípravek Silgard podával s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: Når Silgard ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Silgard objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Silgard, må
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Silgard er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Silgard
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz
Norwegian Bokmål: Det pågår nå langsiktige oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen.
Czech: Účinnost u CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 16/18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria hodnocení související s 16), 007, 013 a 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for HPV 16/18-relatert CIN 2/3 eller AIS er basert på data fra protokollene 005 (kun 16-relaterte endepunkter), 007, 013, og 015.
Czech: Po důkladném protřepání je to bílá, zakalená tekutina.
Norwegian Bokmål: Etter grundig rysting er det en hvit, uklar væske.
Czech: • Před použitím předplněnou stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Norwegian Bokmål: • Ryst den ferdigfylte sprøyten godt før bruk for å danne en suspensjon.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i anus, kjønnsvorter hos menn og kvinner og livmorhals- og analkreft.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med stempelpropp (silikonisert FluroTec-belagt brombutylelastomer eller ubehandlet klorbutylelastomer) og en beskyttelsehette (brombutyl) uten separat kanyle eller med én eller to separate kanyler - pakningsstørrelse på 1, 10 eller 20.
Czech: Více informací si prosím
Norwegian Bokmål: Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.
Czech: Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Silgard fås i pakninger på 1, 10 eller 20 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Odhaduje se, že HPV 16 a HPV 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % cervikálních karcinomů a 75 až 80 % análních karcinomů; 80 % adenokarcinomů in situ (AIS); 45-70 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (CIN 2/3); 25 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií nízkého stupně (CIN 1); přibližně 70 % vulválních (VIN 2/3) a vaginálních (VaIN 2/3) intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně související s HPV a 80 % análních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (AIN 2/3) souvisejících s HPV.
Norwegian Bokmål: HPV 16 og 18 er beregnet å være ansvarlig for omtrent 70 % av tilfellene av livmorhalskreft (cervixcancer) og 75-80 % av tilfellene av analkreft, 80 % av tilfellene av adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), omtrent 70 % av HPV-relatert høygradig vulva (VIN 2/3) og vaginal (VaIN 2/3) intraepitelial neoplasi og 80 % av HPV-relatert høygradig anal (AIN 2/3) intraepitelial neoplasi.
Czech: V modifikované ITT populaci byly přínosy očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/3 nebo AIS (způsobených kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž snížení představovalo 18,4 % (95% CI: 7,0-28,4), respektive 62,5 % (95% CI: 54,0-69,5), protože přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již přítomny.
Norwegian Bokmål: I den modifiserte ITT-populasjonen, var nytteverdien av vaksinen mye lavere når det gjaldt den totale forekomsten av CIN 2/3 eller AIS (forårsaket av hvilken som helst HPV-type) og kjønnsvorter, med en reduksjon på henholdsvis 18,4 % (95 % KI: 7,0, 28,4) og 62,5 % (95 % KI: 54,0, 69,5), ettersom Silgard ikke påvirker utviklingen av infeksjoner eller lidelser som allerede er til stede ved
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u vakcinovaných žen, které byly před očkováním séropozitivní na příslušný typ (příslušné typy) HPV, na který (které) je očkovací látka zaměřena.
Norwegian Bokmål: Bevis på immunologisk hukommelse ble sett hos vaksinerte kvinner som var antistoff positive mot relevant HPV-type(r) før vaksinasjonen.
Czech: Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Norwegian Bokmål: HPV typespesifikke immunologiske analyser, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA), med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver vaksinetype.
Czech: U mužů, kteří nepřišli do styku se 14 běžnými typy HPV snížilo podání přípravku Silgard incidenci lézí zevního genitálu způsobených typy HPV obsaženými i neobsaženými v očkovací látce o 81,5 % (95% CI: 58,0, 93,0).
Norwegian Bokmål: Blant menn som var naive for 14 vanlige HPV-typer, reduserte Silgard forekomsten av eksterne genitale lesjoner forårsaket av både HPV-typer det ble vaksinert mot og som det ikke ble vaksinert mot, med 81,5 % (95 % KI: 58,0, 93,0).
Czech: Podávání přípravku Silgard musí probíhat v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Silgard skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Czech: Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Bruken av Silgard skal følge offentlige anbefalinger.
Czech: Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Silgard Přípravek Silgard lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže
Norwegian Bokmål: Silgard kan gis sammen med en hepatitt- B vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (glass) med propp (FluroTec-belagt eller teflonbelagt klorbutylelastomer) og plastlokk som kan vippes av (med forseglingsbånd i aluminium) i pakning på 1, 10 eller 20.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved tilfeller av midlertidig
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko klonické pohyby končetin.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniske/kloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Norwegian Bokmål: adsorbert på amorft aluminium hydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).
Czech: U populace, která se nesetkala s HPV (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV) snížil na konci studie přípravek Silgard podíl mužů s biopsií o 54,2 % (95% CI: 28,3, 71,4) a léčených o 47,7 % (95% CI: 18,4, 67,1).
Norwegian Bokmål: I den HPV-naive populasjonen (naiv for 14 vanlige HPV-typer) reduserte Silgard andelen av menn ved studieslutt som hadde en biopsi med 54,2 % (95 % KI: 28,3, 71,4), og som ble behandlet med 47,7 % (95 % KI: 18,4, 67,1).
Czech: Imunogenita byla závislá na věku, přičemž v 7. měsíci byly hladiny protilátek proti HPV významně vyšší u mladších jedinců ve věku pod 12 let než u jedinců starších.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hadde sammenheng med alder og anti-HPV-nivåer ved måned 7 og var merkbart høyere hos unge mennesker under 12 år
Czech: Často (u více než 1 ze 100 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: zhmožděniny, svědění, bolest v končetině.
Norwegian Bokmål: Vanlige (mer enn 1 av 100 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: blåmerke, kløe, smerte i armen.
Czech: Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým
Norwegian Bokmål: Silgard er beregnet for ungdom og voksne fra 9 år og eldre.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Silgard vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse ble beskyttelseseffekten av Silgard vurdert mot HPV 16/18-relatert CIN 3 og AIS.
Czech: Výsledky sledující účinnost s ohledem na relevantní kritéria hodnocení analyzované na konci studie (medián trvání následného pozorování = 2,4 roku) v populaci léčené dle protokolu jsou uvedeny v Tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for relevante endepunkter analysert ved studieslutt (median oppfølgingstid = 2,4 år) i per protokoll-populasjonen.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Langtids immunogenisitetsdata (per protokollpopulasjon) hos jenter og gutter fra 9 til 15 år, basert på prosentvis andel av seropositive personer målt ved cLIA og IgG LIA (Protokoll 018) ved 10
Czech: V post - hoc analýzách jedinců (kteří obdrželi nejméně jednu vakcinaci) s prokázanou dřívější infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní), byla účinnost přípravku Silgard proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, genitálním bradavicím u žen ve věku 16 26 let souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18 při prevenci stavů v důsledku recidivy stejného typu HPV 100 % (95% CI: 62,8-100,0; 0 vs.12 případů [n = 2 572 ze studií s mladými ženami]).
Norwegian Bokmål: I post-hoc undersøkelser av personer (som fikk minst én vaksinasjon) med evidens for en tidligere infeksjon med en vaksine HPV-type (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar (PCR-negativ) ved vaksinasjonen, var effekten av Silgard med hensyn til å hindre tilstander som følge av tilbakefall av den samme HPV-type, 100 % (95 % KI: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 tilfeller) [n = 2572 fra kombinerte studier på unge kvinner] mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kjønnsvorter hos kvinner fra 16 til 26 år.
Czech: V místě injekce: hematom, svědění Není známo Astenie*, zimnice*, únava*, celkový pocit nemoci*
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedet: hematom, pruritus Asteni*, frysninger*, tretthet*, uvelhet*
Czech: U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Silgard) byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Silgard.
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten av Silgard har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Silgard).
Czech: Primární kritéria hodnocení zahrnovala kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 nebo HPV 18 (6měsíční definice), genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for beskyttelseseffekt inkluderte kombinert insidens av HPV 6-, 11-, 16eller 18-relatert vedvarende infeksjon og kombinert insidens av HPV16- eller 18-relatert vedvarende infeksjon (6-månedersdefinisjon), kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og cervixcancer.
Czech: Tabulka 7: Interpolace imunogenity mezi chlapci ve věku 9 až 15 let a muži ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Overføring av effekt mellom gutter fra 9 til 15 år og menn fra 16 til 26 år (per protokollpopulasjon) basert på titere som målt ved cLIA
Czech: Po důkladném protřepání je tekutina
Norwegian Bokmål: Etter grundig rysting er det
Czech: *Jednotlivci v populaci PPE dostali všechna 3 očkování během 1 roku od zařazení, nebyly u nich žádné větší odchylky od protokolu a s relevantním/i typem/typy HPV se před 1. dávkou až do 1 měsíce po 3. dávce
Norwegian Bokmål: *Personene i PPE-populasjonen fikk alle 3 vaksinene i løpet av 1 år etter inklusjon, de hadde ingen store protokollavvik og var naive mot de(n) relevante HPV-typen(e) fra dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned
Czech: Po použití přípravku Silgard mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Silgard:
Czech: Populace celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set - FAS) zahrnovala muže bez ohledu na výchozí status HPV 1. den, kterým bylo podáno alespoň jedno očkování a u kterých začalo počítání případů 1. den.
Norwegian Bokmål: Populasjonen i den fulle analysen inkluderte menn uansett baseline HPV-status på dag 1 som fikk minst én vaksinasjon og der registrering av tilfeller startet på dag 1.
Czech: V případě infekce přetrvávající 12 měsíců dle definice byla účinnost proti HPV 16 100,0 % (95% CI: 93,9-100,0), respektive 100,0 % (95% CI: 79,9-100,0) u HPV 18.
Norwegian Bokmål: For 12-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon, var beskyttelseseffekten mot HPV 16 100,0 % (95 %, KI: 93,9, 100,0) og 100,0 % (95 % KI: 79,9, 100,0) for HPV 18.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert ved overdosering sammenlignbar med det som var observert med anbefalte enkeltdoser av Silgard.
Czech: Populace úplného analyzovaného souboru (Full Analysis Set population) (rovněž označovaná jako populace ITT) zahrnovala ženy bez ohledu na výchozí stav HPV k 1. dni, které dostaly alespoň jednu dávku očkovací látky a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1. den.
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen (også kalt ITT-populasjonen) inkluderte kvinner uansett baseline HPV-status på dag 1, som mottok minst én vaksine og som det ble startet telling av antall tilfelle for på dag 1.
Czech: Navíc byly v klinických studiích pozorovány nežádoucí reakce s frekvencemi nižšími než 1 %, které byly zkoušejícím posouzeny jako související s očkovací látkou nebo placebem.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i kliniske studier bivirkninger som av studieutprøveren ble ansett å være vaksine- eller placeborelatert med en frekvens lavere enn 1 %:
Czech: Účinnost přípravku Silgard u žen ve věku 24 až 45 let byla hodnocena v jedné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (Protokol 019, FUTURE III) zahrnující celkem 3 817 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předcházejícího screeningu na přítomnost infekce
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard hos kvinner i alderen 24 til 45 år ble evaluert i 1 placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase III klinisk studie (Protokoll 019, FUTURE III) som inkluderte totalt 3 817 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke tilstedeværelsen av HPV-infeksjon.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti u relevantních kritérií účinnosti analyzovaných 2 roky po zařazení do studie a na konci studie (medián trvání následného pozorování = 3,6 roku) v populaci pacientů, kteří dodrželi protokol, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffektresultatene for relevante endepunkter, analysert i "per-protokoll"-populasjonen 2 år etter inklusjon samt ved studieslutt (gjennomsnittlig oppfølging = 3,6 år), er vist i tabell 2.
Czech: Po každé injekci může dojít ke mdlobám, někdy s pádem na zem (zejména u dospívajících).
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter en nåleinjeksjon.
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Czech: U žen s abnormálním Pap testem 1. den, které k 1. dni nepřišly do kontaktu s příslušnými typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena, zůstala účinnost očkovací látky vysoká.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner med en unormal Pap-test på dag 1 og som var naive til de relevante HPVvaksinetypene på dag 1, forble effekten av vaksinen høy.
Czech: V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV a měla negativní Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Silgard podíl žen, které se podrobily postupu definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro-Excision Procedure) nebo konizace studeným nožem (Cold-Knife Conization)) o 41,9 % (95% CI: 27,7-53,5).
Norwegian Bokmål: For den HPV-naive populasjonen (naiv til 14 vanlige HPV-typer og har en negativ pap test ved dag 1) reduserte Silgard andelen kvinner som ble behandlet med cervix-terapi-prosedyre (LEEP eller kald kniv-konisasjon) med 41,9 % (95 % KI: 27,7, 53,5) ved studieslutt.
Czech: HPV typy 16 a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru, za 70 % předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných lézí řitního otvoru vyvolaných HPV.
Norwegian Bokmål: HPV type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av analkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV relaterte forstadier til kreft i anus.
Czech: Silgard, injekční suspenze i.m. podání
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Czech: Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Silgard fås i pakninger på 1, 10 eller 20 hetteglass.
Czech: Účinnost přípravku Silgard u mužů ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v 1 placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (Protokol 020), která zahrnovala 4 055 mužů, kteří byli zahrnuti a očkováni bez předchozího screeningu na přítomnost infekce HPV.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard hos menn mellom 16 og 26 år ble vurdert i 1 placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk fase III-studie (protokoll 020) som inkluderte totalt 4 055 menn, registrert og vaksinert uten forhåndsscreening for forekomst av HPV-infeksjon.
Czech: Dívky a chlapci očkovaní přípravkem Silgard ve věku 9 až 15 let v základní studii podle Protokolu 018 byli sledováni v prodloužení studie.
Norwegian Bokmål: Jenter og gutter vaksinert med Silgard ved 9-15 år i protokoll 018 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 16 až 23 let v základní studii podle Protokolu 015 budou v prodloužení studie sledovány až po dobu 14 let.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Silgard ved 16 til 23 år i protokoll 015 basisstudie vil bli fulgt opp til 14 år i en forlengelsesstudie.
Czech: Současné podávání přípravku Silgard s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Silgard med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Czech: onemocnění způsobené jakýmkoli typem HPV), přičemž se začalo 30 dní po první dávce u 17 599 subjektů zařazených do dvou studií účinnosti fáze III (protokoly 013 a 015).
Norwegian Bokmål: Silgards effekt mot den totale risikoen for cervix-HPV-lidelser (dvs. lidelser forårsaket av hvilken som helst HPV-type) ble evaluert med oppstart 30 dager etter den første dosen hos 17 599 personer som deltok i de to fase III-beskyttelseseffektstudiene (protokoll 013 og 015).
Czech: Na základě interpolace imunogenity se dovozuje účinnost přípravku Silgard u chlapců ve věku 9 až 15 let.
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Silgard også har beskyttelseseffekt hos jenter fra 9 til 15 år.
Czech: Ochrana proti celkové zátěži cervikálními onemocněními způsobenými HPV u žen ve věku 16 až
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av cervix-HPV-lidelser hos kvinner på 16-26 år.
Czech: V protokolu 012 účinnost přípravku Silgard proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců (± 1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98,7 % (95% CI: 95,1-99,8), respektive 100,0 % (95% CI: 93,2-100,0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota sledování 3,6 roku).
Norwegian Bokmål: I Protokoll 012 var beskyttelseseffekten av Silgard mot 6-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon (dvs. positive prøver ved to eller flere besøk på rad med 6 måneders mellomrom (± 1 måned) eller lenger) relatert til HPV 16 98,7 % (95 % KI: 95,1, 99,8) og 100,0 % (95 % KI: 93,2, 100,0) for HPV 18 etter en oppfølging på inntil 4 år (gjennomsnitt på 3,6 år).
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Czech: • Přípravek Silgard je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i.m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
Norwegian Bokmål: • Silgard leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.)
Czech: Přípravek Silgard lze tedy podávat během kojení.
Norwegian Bokmål: Silgard kan derfor brukes til mødre som ammer.