FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Protelos.
Swedish: I den första studien minskade Protelos risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Protelos utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
Czech: V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Swedish: Vilken nytta har Protelos visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Protelos för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Protelos se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Swedish: Protelos strontiumranelat
Czech: Protelos strontii ranelas
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Protelos minskar risken för frakturer i höften.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Protelos dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Swedish: Protelos får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
Czech: Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Swedish: Vilka är riskerna med Protelos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Swedish: Protelos används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Czech: Přípravek Protelos se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Protelos är större än riskerna och rekommenderade att Protelos skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Protelos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Czech: Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Protelos finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Den aktiva substansen i Protelos, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Swedish: Mer information om behandling med Protelos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protelos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Protelos?
Czech: Jak se přípravek Protelos používá?
Swedish: I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny benfraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Protelos.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Vad används Protelos för?
Czech: K čemu se přípravek Protelos používá?
Swedish: Varför har Protelos godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Swedish: Studien med manliga patienter visade att de som tog Protelos fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Swedish: I båda studierna jämfördes Protelos med placebo (overksam behandling).
Czech: V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
Swedish: Hur verkar Protelos?
Czech: Jak přípravek Protelos působí?
Swedish: Protelos minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Swedish: 1 dos Kartong om 1 injektionsflaska
Czech: 1 dávka Krabička s 1 lahvičkou
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerin gssätt
Czech: Cílový druh Způsob podání
Swedish: Datum för första godkännandet: 05/08/2011 Datum för förnyat godkännande: 17/05/2016
Czech: Datum registrace: 05/08/2011 Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller:
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Swedish: 1 x 1 dos 2 x 1 doser 5 x 1 doser 10 x 1 doser
Czech: 1 x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Swedish: Vaccinvirus replikeras inte i hästen efter vaccination, men uttrycker de skyddande proteinerna.
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
Swedish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dos EU/2/11/129/002 2 x 1 doser EU/2/11/129/003 5 x 1 doser EU/2/11/129/004 10 x 1 doser
Czech: EU/2/11/129/001 1 x 1 dávka EU/2/11/129/002 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003 5 x 1 dávka EU/2/11/129/004 10 x 1 dávka
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan i sällsynta fall uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Swedish: Skaka vaccinet försiktigt innan användning.
Czech: Před použitím vakcínu mírně protřepejte.
Swedish: Kartong med 1, 2, 5 eller 10 flaskor om 1 dos.
Czech: Krabička s 1, 2, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Swedish: Om infektion misstänks på grund av positiv IgM-respons krävs ytterligare tester för att avgöra om djuret var infekterat eller vaccinerat.
Czech: V případě podezření na infekci v důsledku pozitivní reakce IgM je třeba provést dodatečné testy s cílem jednoznačně určit, zda je zvíře infikováno nebo vakcinováno.
Swedish: En något förhöjd temperatur (max 1,5 °C) kan i sällsynta fall förekomma under en dag, undantagsvis 2 dagar.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C) trvající 1 den, výjimečně 2 dny.
Swedish: Vaccination kan interferera med serologisk/epidemiologisk övervakning.
Czech: Vakcinace může interferovat se stávajícími séroepidemiologickými průzkumy.
Swedish: EXP {månad/år} Öppnad förpackning ska användas omedelbart
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Swedish: Administrera en dos om 1 ml genom intramuskulär injektion, företrädelsevis i nackregionen, enligt följande schema:
Czech: Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího schématu:
Swedish: West Nile (vCP2017) ..................................................................................... 6,0 till 7,8 log10 CCID*50
Czech: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Swedish: Vaccinstammen vCP2017är ett rekombinant kanariefågelpoxvirus som uttrycker preM/E-gener av West Nile-virus.
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 je rekombinantní canarypox virus, který exprimuje geny preM/E viru západonilské horečky.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter komplett grundvaccinering med två injektioner.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace sestávající ze dvou injekcí.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při použití v kombinaci s jiným veterinárním léčivým přípravkem nejsou k dispozici.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Swedish: Immuniteten inträder 4 veckor efter första dosen i grundvaccineringen.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace.
Swedish: Apati, vanligtvis övergående inom två dagar, och reducerad aptit kan i sällsynta fall observeras dagen efter vaccinering.
Czech: Ve vzácných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii, která obvykle odezní v průběhu dvou dnů, a sníženou chuť k příjmu potravy.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Czech: Nemíchat s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Smärta och lokal värmeökning kan uppstå i sällsynta fall.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní zvýšení teploty.
Swedish: För att uppnå fullgott skydd skall komplett grundvaccinering med två doser genomföras.
Czech: K dosažení úplné ochrany je nutná kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek.
Swedish: Vaccinet har också visat sig vara säkert i en fältstudie inkluderande djur från 2 månaders ålder.
Czech: Vakcína nicméně také vykazovala dostatečnou bezpečnost i v rámci terénní studie provedené u zvířat starých 2 měsíce.
Swedish: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce
Swedish: Vaccinets säkerhet har demonstrerats hos föl från 5 månaders ålder.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas av veterinär i varje enskilt fall.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Swedish: Homogen opalescent suspension.
Czech: Homogenní opalescentní suspenze.
Swedish: • Grundvaccinering: Första injektionen från 5 månaders ålder.
Czech: • Primární vakcinace: první injekce od stáří 5 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Swedish: Då IgM-responsen efter vaccination är infrekvent är ett positivt IgM-ELISA test dock en stark indikator på naturlig infektion med West Nile-virus.
Czech: Jelikož je IgM protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Proteq West Nile är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Proteq West Nile jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Proteq West Nile ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Proteq West Nile se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus genom att minska antalet hästar med viremi.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní.
Swedish: • Revaccinering: En tillräcklig skyddsnivå bör uppnås efter en årlig booster injektion men en dos,
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční revakcinaci jednou dávkou vakcíny, i když toto schéma nebylo plně validováno.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Czech: Tuto vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
Swedish: Varaktighet och allvarlighetsgrad av eventuella kliniska symptom minskas.
Czech: Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány.
Swedish: Öppnad förpackning används omedelbart.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Swedish: Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Proteq West Nile injekční suspenze pro koně
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 27 månader Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 27 měsíců.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti viru západonilské horečky.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt "Biverkningar" har observerats efter att mer än 10 doser givits.
Czech: Po podání více než 10 dávek nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Swedish: Glasflaska typ I, med butylgummiförslutning och aluminiumlock.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvička ze skla typu I s butylelastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hästdjur, övriga immunologiska medel ATCvet-kod: QI05AX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro koňovité (equidae), jiné imunologické přípravky
Swedish: En övergående svullnad (max 5 cm i diameter) som återgår inom 4 dagar kan uppträda vid injektionsstället i vanliga fall.
Czech: V místě podání se často může objevit přechodný otok (max. 5 cm v průměru), který vymizí do 4 dnů.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: CESTA (CESTY) PODÁNÍ
Swedish: Proteq West Nile injektionsvätska, suspension
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Proteq West Nile injekční suspenze
Swedish: Härigenom inducerar dessa proteiner immunitet mot sjukdom orsakad av West Nilevirus.
Czech: Tyto složky tak navozují imunitu proti viru západonilské horečky koní.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av mer än 10 doser.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny (více než 10 dávek) nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/08/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/08/2011.
Swedish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europaeu
Czech: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Swedish: De kan också få en tillfällig svullnad på injektionsstället som vanligen försvinner inom fyra dagar.
Czech: Mohou mít rovněž dočasný otok v místě vpichu, který obvykle vymizí během 4 dnů.
Swedish: Karenstiden är noll dagar.
Czech: Ochranná lhůta činí nula dnů.
Swedish: Hästarna ska vaccineras om varje år.
Czech: Koně by měli být opakovaně přeočkováni každý rok.
Swedish: Skyddet inträder fyra veckor efter den första injektionen och varar i ett år.
Czech: Ochrana začíná 4 týdny po podání první injekce a trvá jeden rok.
Swedish: Vaccinet testades i nio laboratoriestudier med hästar från fem månaders ålder.
Czech: Vakcína byla testována v 9 laboratorních studiích u koní ve věku od 5 měsíců.
Swedish: Den första injektionen ges från 5 månaders ålder och den andra injektionen ges fyra till sex veckor senare.
Czech: První injekce se podává od věku 5 měsíců a druhá injekce se podává 4 až 6 týdnů po podání první.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Swedish: Det finns tillgängligt som injektionsvätska, suspension.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett så kallat adjuvans, som ska stimulera till ett bättre immunsvar.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvantní" látku k zesílení imunitní reakce.
Swedish: Den 05/08/2011 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Proteq West Nile som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Proteq West Nile platné v celé Evropské unii společnosti MERIAL dne 05/08/2011.
Swedish: Hästar som vaccinerats med Proteq West Nile kan ha något förhöjd kroppstemperatur (upp till 1,5 °C) i upp till två dagar.
Czech: Koně mohou mít po vakcinaci přípravkem Proteq West Nile mírně zvýšenou tělesnou teplotu (až o 1,5°C) přetrvávající po dobu až 2 dnů.
Swedish: Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání vakcíny, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso či vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Czech: Pokud u někoho dojde k náhodné injekční aplikaci tohoto léčivého přípravku, měl by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo štítek/etiketu přípravku.
Swedish: Vaccinet ges till föl som två injektioner i halsmusklerna.
Czech: Vakcína se podává hříbatům ve formě dvou injekcí do svalů na krku.
Swedish: Proteq West Nile är ett vaccin.
Czech: Přípravek Proteq West Nile je vakcína.
Swedish: I alla studierna jämfördes vaccinerade hästar med ovaccinerade.
Czech: Ve všech studiích se očkovaní koně porovnávali s koni, kterým vakcína nebyla podána.
Swedish: När en häst får vaccinet känner immunsystemet igen West Nile-proteinerna PreM och E som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Czech: Jakmile je koni podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bílkoviny viru západonilské horečky PreM a E jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Swedish: Sjukdom orsakad av West Nile-virus är en virussjukdom som sprids via myggor och som kan orsaka encefalit (hjärninflammation) och meningit (inflammation i hjärnhinnor och ryggmärg).
Czech: Západonilská horečka je virové onemocnění přenášené komárem, které může způsobit encefalitidu (zánět mozku) a meningitidu (zánět mozkomíšních plen).
Swedish: Mer information om Proteq West Nile:
Czech: Další informace o přípravku Proteq West Nile: