FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un paziente non deve assumere due dosi di Plegridy entro 7 giorni l'una dall'altra.
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti dveh odmerkov zdravila Plegridy v 7-dnevnem časovnem obdobju.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA è necessario un trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Plegridy.
Slovenian: Pri diagnozi TMA je potrebno hitro zdravljenje (z upoštevanjem možnosti izmenjave plazme), priporoča pa se takojšnja ukinitev zdravljenja z zdravilom Plegridy.
Italian: Plegridy deve essere utilizzato con attenzione con medicinali che sono metabolizzati nell'organismo da un gruppo di proteine chiamate "citocromo P450" (ad esempio alcuni medicinali utilizzati per l'epilessia o la depressione).
Slovenian: Zdravilo Plegridy je treba z nekaterimi zdravili, ki jih v telesu razgradi skupina beljakovin, imenovanih »citokrom P450«, uporabljati previdno (npr. nekatera zdravila, ki se uporabljajo za epilepsijo ali depresijo).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse riportate di seguito è espressa secondo la seguente convenzione:
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Italian: • Con una mano, tenga la siringa per il corpo in vetro.
Slovenian: • Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno komoro.
Italian: Cos'è Plegridy e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero, ad una temperatura controllata tra 2 °C e 8 °C, nella confezione originale chiusa, per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: • Priporoča se shranjevanje na mestu s kontrolirano temperaturo od 2 °C do 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy durante la fase controllata con placebo dello studio ADVANCE ha interrotto il trattamento a causa dei sintomi simil-influenzali.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Plegridy v s placebom kontrolirani fazi študije ADVANCE, je zdravljenje prekinilo zaradi gripi podobnih simptomov.
Italian: Negli studi clinici, 1.468 pazienti in totale hanno ricevuto Plegridy per un massimo di 278 settimane, con un'esposizione complessiva equivalente di 4.217 anni-persona.
Slovenian: V kliničnih študijah je vsega skupaj 1.468 bolnikov zdravilo Plegridy prejemalo do 278 tednov z ekvivalentom celokupne izpostavljenosti 4.217 oseb-let).
Italian: Anomalie di laboratorio
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Italian: • Se alcune zone sono troppo difficili da raggiungere, chieda aiuto a una persona che l'assiste che ha ricevuto adeguata formazione.
Slovenian: • Če katero od teh mest težko dosežete, prosite za pomoč usposobljenega skrbnika.
Italian: Aumenti dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi (> 5 volte ULN) sono stati segnalati rispettivamente nell'1% e < 1% dei pazienti trattati con il placebo e nel 2% e < 1% dei pazienti trattati con Plegridy.
Slovenian: Zvišanja alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze (> 5-kratna ULN) so opazili pri 1 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 2 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy.
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali che sono indotte dalle cellule in risposta a stimoli biologici e chimici e che mediano numerose risposte cellulari che sono state classificate come antivirali, antiproliferative e immunomodulanti in natura.
Slovenian: Interferoni so družina beljakovin, ki se v telesu pojavljajo normalno in jih celice inducirajo v odziv na biološke in kemične dražljaje, in prenašajo številne celične odzive, ki so bili razvrščeni med protivirusne,
Italian: IC: Intervallo di confidenza * La progressione sostenuta della disabilità era definita come l'aumento di almeno 1 punto dal punteggio EDSS basale ≥ 1 o l'aumento di 1,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 0, sostenuto per 12 / 24 settimane.
Slovenian: * Trajno napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot povečanje vsaj za 1 točko od izhodišča EDSS ≥ 1 ali za 1,5 točke za bolnike z EDSS 0 na izhodišču, ki se je ohranilo 12/24 tednov.
Italian: Raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.
Slovenian: Nanjo položite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za samoinjiciranje oziroma za injiciranje.
Italian: (raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Slovenian: (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Italian: Uno dei 1.468 pazienti che hanno ricevuto Plegridy negli studi clinici ha presentato una necrosi nel sito d'iniezione che si è risolta con il trattamento medico standard.
Slovenian: Eden od 1.468 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Plegridy, je imel nekrozo na mestu injiciranja, ki so jo odpravili s standardnim zdravljenjem.
Italian: Può iniettarsi Plegridy senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come farlo.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si lahko injicirate sami, brez zdravnikove pomoči, če ste se tega naučili.
Italian: • Ciascuna siringa preriempita di Plegridy può essere utilizzata una sola volta.
Slovenian: • Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy smete uporabiti samo enkrat.
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza redki
Italian: Deve esser usata cautela quando Plegridy viene somministrato in associazione con medicinali che hanno uno stretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi.
Slovenian: Previdno je treba ravnati pri dajanju zdravila Plegridy v kombinaciji z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in je njihov očistek v veliki meri odvisen od sistema jetrnega citokroma P450, npr. nekatere vrste antiepileptikov in antidepresivov.
Italian: Plegridy si lega al recettore dell'interferone di tipo I sulla superficie delle cellule e provoca una cascata di eventi intracellulari con conseguente regolazione dell'espressione dei geni responsivi all'interferone.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se veže na receptorje interferona tipa I na površini celic in izzove niz dogodkov v celici, ki povzročijo regulacijo izraženosti gena, odzivnega na interferon.
Italian: Popolazione in studio
Slovenian: Študijska populacija
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy.
Slovenian: Potrebno je takojšnje zdravljenje nefrotskega sindroma, razmisliti pa je treba tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Plegridy.
Italian: Temperatura corporea aumentata
Slovenian: - zvišana telesna temperatura,
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago oppure la penna potrebbe bloccarsi.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli z iglo ali zaklenili injekcijski peresnik.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di reazioni al sito d'iniezione i pazienti devono essere istruiti all'uso di una tecnica di iniezione asettica.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja reakcij na mestu injiciranja je treba bolnikom dati navodilo, da uporabljajo aseptično tehniko injiciranja.
Italian: Si assicuri che le strisce verdi siano visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione (vedere Figura F).
Slovenian: Prepričajte se, da vidite zelene proge v okencu stanja injiciranja (glejte sliko F).
Italian: Trovi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo.
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche nel siero combinati con elevazione della bilirubina sono stati osservati in due pazienti che presentavano anormalità preesistenti degli esami epatici prima di ricevere Plegridy negli studi clinici.
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz v serumu v kombinaciji z zvišanjem bilirubina so opazili pri dveh bolnikih, ki sta imela obstoječe nenormalne teste jeter, preden sta v kliničnih preskušanjih začela prejemati zdravilo Plegridy.
Italian: 1.285 pazienti hanno ricevuto almeno 1 anno, 1.124 pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni, 947 pazienti hanno ricevuto almeno 3 anni e 658 pazienti hanno ricevuto almeno 4 anni di trattamento con Plegridy.
Slovenian: 1.285 bolnikov je zdravilo prejemalo vsaj 1 leto, 1.124 bolnikov se je z zdravilom Plegridy zdravilo vsaj 2 leti, 947 bolnikov vsaj 3 leta in 658 bolnikov vsaj 4 leta.
Italian: Plegridy ogni 2 settimane ha ridotto in modo significativo il tasso di recidiva annualizzato (ARR) del 36% rispetto al placebo (p = 0,0007) a un anno (Tabella 3), con riduzioni consistenti dell'ARR osservato nei sottogruppi definiti dalle caratteristiche demografiche e basali della patologia.
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidiva (ARR) za 36 % v primerjavi s placebom (p = 0,0007) pri enem letu (preglednica 3) z ustreznimi zmanjšanji ARR, ki so jih opazili v podskupini, opredeljeni z demografskimi značilnostmi in značilnostmi bolezni ob izhodišču.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di ruotare i siti delle iniezioni sottocutanee.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da mesta za subkutano injiciranje menjujejo.
Italian: Tuttavia, i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica della popolazione (in pazienti fino ai 65 anni di età) suggeriscono che l'età non ha un impatto sull'eliminazione del peginterferone beta-1a.
Slovenian: Vendar pa rezultati iz populacijske farmakokinetične analize (pri bolnikih, starih do 65 let) kažejo, da starost nima vpliva na očistek peginterferona beta-1a.
Italian: Sito d'iniezione aprire qui
Slovenian: Mesto injiciranja odprite tukaj
Italian: Descrizione dell'aspetto di Plegridy e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Plegridy in vsebina pakiranja
Italian: In caso di dubbio se Plegridy sia stato conservato a temperatura ambiente per 30 giorni o più a lungo, deve essere eliminato.
Slovenian: Če ni jasno, ali je bilo zdravilo Plegridy shranjeno pri sobni temperaturi 30 dni ali več, ga je treba zavreči.
Italian: Gli effetti biologici che possono essere mediati da Plegridy comprendono la up-regolazione delle citochine anti-infiammatorie (ad esempio IL-4, IL-10, IL-27), la downregolazione delle citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e l'inibizione della migrazione dei linfociti T attivati attraverso la barriera ematoencefalica; possono essere tuttavia coinvolti meccanismi addizionali.
Slovenian: Biološki učinki, pri katerih morda posreduje zdravilo Plegridy, vključujejo povišano izražanje protivnetnih citokinov (npr. IL-4, IL-10, IL-27), znižano izražanje provnetnih citokinov (npr. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) in zaviranje migracije aktiviranih celic T skozi krvno možgansko pregrado; vendar morda sodelujejo še dodatni mehanizmi.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Qualsiasi lesione della pelle insieme a gonfiore, infiammazione o perdita di liquido attorno al sito d'iniezione
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov: - vsakršna razpoka na koži skupaj z oteklino, vnetjem ali izcejanjem tekočine iz mesta injiciranja,
Italian: La farmacocinetica osservata nei pazienti con sclerosi multipla è risultata coerente con quella osservata nei soggetti sani.
Slovenian: Farmakokinetika, ki so jo opazili pri bolnikih z multiplo sklerozo, je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Italian: - Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o al peginterferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta ali peginterferon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: • Selezioni un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja in očistite kožo z alkoholnim robčkom.
Italian: Gli studi della fertilità e dello sviluppo nelle scimmie Rhesus sono stati condotti con l'interferone beta-1a non pegilato.
Slovenian: Študije plodnosti in razvoja pri opicah Rhesus so opravili z nepegiliranim interferonom beta-1a.
Italian: Non tiri indietro lo stantuffo.
Slovenian: Ne vlecite bata nazaj.
Italian: Questo può avvenire da diverse settimane a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Plegridy.
Slovenian: To se lahko zgodi nekaj tednov do nekaj let po začetku uporabe zdravila Plegridy.
Italian: È disponibile una confezione di inizio trattamento contenente le prime 2 dosi (63 microgrammi e 94 microgrammi).
Slovenian: Na voljo je začetno pakiranje, ki vsebuje prva 2 odmerka (63 mikrogramov in
Italian: Si raccomanda l'addestramento dei pazienti da parte di un operatore sanitario riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Italian: Mutagenesi
Slovenian: Mutageneza
Italian: Altre cose da considerare quando si utilizza Plegridy
Slovenian: Ostale stvari, ki jih morate upoštevati pri uporabi zdravila Plegridy
Italian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi
Slovenian: 1171 LP Badhoevedorp
Italian: Non può contagiare altre persone.
Slovenian: Ne morete okužiti drugih, - glavobol,
Italian: Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con l'uso di Plegridy.
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov so opazili pri uporabi zdravila Plegridy.
Italian: Usi la tabella di registrazione stampata all'interno del coperchio della Confezione di inizio trattamento per registrare le date delle sue iniezioni.
Slovenian: Uporabite kartico s preglednico na notranji strani pokrova škatle začetnega pakiranja, v katero beležite datume injiciranja.
Italian: • Prima di usare per la prima volta la penna, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare e iniettare la penna.
Slovenian: • Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik, morata zdravnik ali medicinska sestra vam oziroma vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in uporabi injekcijski peresnik.
Italian: a. Controlli la finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Slovenian: a. Preglejte okence stanja injiciranja.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la chimica del sangue e i livelli di enzimi epatici.
Slovenian: - Potrebno bo opraviti krvne preiskave za določitev števila vaših krvnih celic, kemijske sestave krvi in ravni vaših jetrnih encimov.
Italian: Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero, fino ad una temperatura di 25 °C, non deve superare i 30 giorni.
Slovenian: Skupni čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C, ne sme preseči 30 dni.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea del peginterferone beta-1a nei pazienti con sclerosi multipla, la concentrazione massima è stata raggiunta tra 1 e 1,5 giorni dopo la dose.
Slovenian: Po subkutanem dajanju peginterferona beta-1a bolnikom z multiplo sklerozo je bila najvišja koncentracija dosežena med 1 do 1,5 dneva po odmerku.
Italian: Tabella 3: Risultati clinici e di RMN
Slovenian: Preglednica 3: Klinični rezultati in rezultati MRS
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi ripetute di 125 microgrammi ogni due settimane per via sottocutanea, il volume di distribuzione non corretto per biodisponibilità (media ± SE) è stato pari a 481 ± 105 L.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 125-mikrogramskih odmerkov vsaka dva tedna po subkutani poti je bil volumen porazdelitve brez korekcije za biološko uporabnost (povprečje ± SN) 481 ± 105 l.
Italian: Dei pazienti che hanno riferito sintomi simil-influenzali, il 90% li ha riferiti di gravità lieve o moderata.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, so bili ti blagi ali zmerni.
Italian: Tabella sul coperchio interno Registrazione dell'iniezione Giorno 0 (63 microgrammi) Giorno 14 (94 microgrammi) Data
Slovenian: preglednica na notranjem pokrovu Kartica injiciranja dan 0 (63 mikrogramov) 14. dan (94 mikrogramov) Datum
Italian: Plegridy è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Plegridy je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Si raccomanda l'effettuazione di esami regolari della funzionalità tiroidea nei pazienti con anamnesi di disfunzione tiroidea o come clinicamente indicato.
Slovenian: Redni testi delovanja ščitnice se priporočajo pri bolnikih z disfunkcijo ščitnice v anamnezi ali kot je klinično indicirano.
Italian: Tendono a diminuire gradualmente man mano che lei continua a fare le iniezioni.
Slovenian: Sčasoma se ublažijo, z nadaljevanjem injiciranja zdravila.
Italian: Giorno 14 (94 microgrammi)
Slovenian: 94 mikrogramov).
Italian: Arancione
Slovenian: oranžna
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Orticaria - Cambiamenti nel sangue che possono causare lividi o sanguinamento inspiegati.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - koprivnica, - spremembe v krvi, zaradi katerih se pojavijo nepojasnjene modrice ali krvavitve.
Italian: Il tre percento dei pazienti (18/681) ha sviluppato anticorpi persistenti alla frazione di PEG del peginterferone beta-1a.
Slovenian: Pri treh odstotkih bolnikov (18/681) so se razvila obstojna protitelesa proti delu PEG v peginterferonu beta-1a.
Italian: Nota: • Prima di usare per la prima volta Plegridy in siringa preriempita, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare e iniettare Plegridy in siringa preriempita.
Slovenian: Opomba: • Preden prvič uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy, morata zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in injicira napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione in caso di cambiamento del trattamento dei pazienti tra interferone pegilato e non pegilato (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: To morate upoštevati, ko bolnikom menjujete terapijo s pegiliranim in nepegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je padla ali je vidno poškodovana.
Italian: Tabella 1: Schema di titolazione all'inizio del trattamento Dose
Slovenian: Preglednica 1: Načrt titriranja ob uvedbi zdravljenja
Italian: Se si punge o punge accidentalmente un'altra persona con l'ago di Plegridy, l'area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone e un medico o un infermiere deve essere contattato al più presto possibile.
Slovenian: Če sebe ali koga drugega po nesreči zbodete z iglo v zdravilu Plegridy, prizadeti predel takoj izperite z milom in vodo in se čim prej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Ciascuna emodialisi ha ridotto la concentrazione di peginterferone beta-1a del 24% circa, ciò suggerisce che l'emodialisi ha rimosso parzialmente il peginterferone beta-1a dal circolo sistemico.
Slovenian: Z vsako hemodializo se je koncentracija peginterferona beta-1a zmanjšala za približno 24 %, kar kaže, da hemodializa delno odstrani peginterferon beta-1a iz sistemskega obtoka.
Italian: Il medico potrà decidere di controllare la pressione sanguigna, il sangue (conta piastrinica) e la funzione dei reni.
Slovenian: Zdravnik bo morda preveril krvni tlak, kri (število krvnih ploščic) in delovanje vaših ledvic.
Italian: • Controlli che il medicinale Plegridy sia limpido e incolore (vedere Figura D).
Slovenian: • Prepričajte se, da je vaše zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno (glejte sliko D).
Italian: Presti attenzione nel rimuovere il copriago per evitare di ferirsi con l'ago.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrova igle bodite previdni, da se ne zbodete z iglo.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative nelle conte RBC (< 3,3 x 1012/L) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnih zmanjšanj števila rdečih krvnih celic (< 3,3 x 1012/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: • Ciascuna penna può essere utilizzata una sola volta.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik smete uporabiti samo enkrat.
Italian: Due casi gravi sono stati segnalati nei pazienti trattati con Plegridy: un paziente (< 1%) ha presentato una trombocitopenia severa (conta piastrinica < 10 x 109/L), un altro paziente (< 1%) ha presentato una neutropenia severa (conta neutrofila < 0,5 x 109/L).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so poročali o dveh resnih primerih: en bolnik (< 1 %) je imel hudo trombocitopenijo (število trombocitov < 10 x 109/l), drugi bolnik (< 1 %) pa je imel hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).
Italian: Tuttavia, lo sviluppo di anticorpi contro la frazione di interferone del peginterferone beta-1a non ha avuto alcun impatto percepibile sulla sicurezza o sull'efficacia clinica, nonostante l'analisi fosse limitata dalla bassa incidenza di immunogenicità.
Slovenian: Vendar pa ni imel razvoj protiteles proti delu interferona v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek, čeprav je bila analiza omejena z nizko incidenco imunogenosti.
Italian: Nei pazienti con sclerosi multipla, la t1/2 (media ± SE) del peginterferone beta-1a è risultata pari a 78 ± 15 ore in stato stazionario.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je bilo t1/2 (povprečje ± SN) peginterferona beta-1a 78 ± 15 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: Limitate informazioni disponibili relative al passaggio dell'interferone beta-1a nel latte materno, unitamente alle caratteristiche chimicofisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili.
Slovenian: Omejeni podatki glede izločanja interferona beta-1a v materino mleko skupaj s kemijskimi/fiziološkimi lastnostmi interferona beta kažejo, da so ravni interferona beta-1a, ki se izloča v materino mleko, zanemarljive.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi o i segni della riduzione delle conte ematiche periferiche (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opazovati za pojav simptomov ali znakov zmanjšanja perifernih krvnih vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea ripetuta del peginterferone beta-1a nelle scimmie Rhesus a dosi fino a 400 volte (in base all'esposizione, AUC (area sotto la curva)) la dose terapeutica raccomandata, non sono stati osservati effetti ad eccezione delle risposte farmacologiche lievi conosciute da parte delle scimmie Rhesus all'interferone beta-1a dopo la prima e la seconda dose settimanale.
Slovenian: Po ponavljajočem se subkutanem dajanju peginterferona beta-1a opicam Rhesus pri odmerkih, ki so bili do 400-krat (na podlagi izpostavljenosti, AUC) višji od priporočenega terapevtskega odmerka, niso po prvem in drugem tedenskem odmerku opazili drugih učinkov, kot znanih blagih farmakoloških odzivov opic Rhesus.