FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť opakovaných liečebných cyklov fixných dávok ulipristalacetátu 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3 hodnotiacich až štyri oddelené 3-mesačné liečebné cykly u pacientok so závažným menštruačným krvácaním spojeným s myómami maternice.
Croatian: Djelotvornost fiksne doze ulipristalacetata od 5 mg i 10 mg jednom dnevno proučavana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III koja su trajala 13 tjedana i u koja su uključene bolesnice s teškim menstrualnim krvarenjem povezanim s fibroidima maternice.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"),
Croatian: U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu"), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.
Slovak: V štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom bola frekvencia u pacientok užívajúcich ulipristalacetát 24
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima s djelatnim usporednim lijekom stope su iznosile 24%
Slovak: Výrobca Cenexi
Croatian: Mađarska Proizvođač
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ulipristal Acetate Gedeon
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k strednej hodnote Cmax nižšej približne o 65 %, k oneskoreniu hodnoty tmax (z mediánu 0,75 hodiny na 1,0 hodinu) a k strednej hodnote AUC vyššej o 13
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tablete od 10 mg) skupa s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je približno 65% nižom prosječnom Cmax te odgođenim tmax
Slovak: - ak máte základnú poruchu pečene,
Croatian: - ako imate poremećaj jetre kao podležeću bolest.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Croatian: (pogledajte „Drugi lijekovi i Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.
Slovak: a/alebo zmena charakteru krvácania, malo by byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Croatian: treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Slovak: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, rifampicin, telitromicin,
Slovak: Menej časté
Croatian: Često
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Croatian: Pretrage će se ponavljati jednom mjesečno u prva 2 ciklusa liječenja.
Slovak: Akné
Croatian: - akne
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich známok alebo príznakov, ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Croatian: S JETROM Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ako uočite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma:
Slovak: Gedeon Richter, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Croatian: Vam je propisano nekoliko ciklusa 3-mjesečnog liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, svaki ciklus trebate početi najranije tijekom razdoblja druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Slovak: Edém Asténia
Croatian: Kako uzimati Esmyu
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Zúčastnili sa ich pacientky s veľmi silným menštruačným krvácaním spojeným s myómami maternice.
Croatian: 3-mjesečna ciklusa liječenja u bolesnica s teškim menstrualnim krvarenjima povezanim s fibroidima maternice.
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter kontraindiciran je u bolesnica s poremećajem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety Ulipristalacetát
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete ulipristalacetat
Slovak: - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti, - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
Croatian: - Biljni lijekovi koji uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se koristi za liječenje depresije ili tjeskobe.
Slovak: Na konci všetkých štyroch liečebných cyklov dohromady bolo v amenoree 48,7
Croatian: Na kraju sva četiri ciklusa liječenja zajedno amenoreja je postignuta u 48,7%, odnosno 60,5% bolesnica (doza od 5 mg, odnosno
Slovak: - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla,
Croatian: - bol u mišićima i kostima (koštano-mišićna bol) - vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost/bol u dojkama, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici)
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že ulipristalacetát (podaný ako jedna 10 mg tableta) 1,5 hodiny pred podaním substrátu
Croatian: Podaci iz in vivo istraživanja pokazuju kako uzimanje ulipristalacetata (u jednoj tableti od 10 mg) 1,5 sat prije uzimanja supstrata P-gp-a feksofenadina (60 mg) nema klinički relevantnih učinaka na farmakokinetičko djelovanje feksofenadina.
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: tijekom liječenja se preporučuje nehormonska metoda kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu)
Croatian: Istovremena primjena umjerenih (npr. eritromicina, soka od grejpa, verapamila) ili snažnih inhibitora CYP3A4 (ketokonazola, ritonavira, nefazodona, itrakonazola, telitromicina, klaritromicina) i ulipristalacetata se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Esmye na zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu (PAEC) a ako sa líšia od tých, ktoré vyvoláva estrogén bez protiváhy progesterónu,
Croatian: • Ključne učinke lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter na promjene endometrija povezane s modulatorom progesteronskih receptora (PAEC) te kako ih razlikovati od učinaka neoponiranog estrogena.
Slovak: x 24 x 1) kapsúl (jednotlivá dávka) (multibalenie)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem:
Slovak: Každodenné aktivity
Croatian: Svakodnevne aktivnosti
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan.
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
Croatian: Najniži i vršni FEV1:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
Slovak: Dostupné sú obmedzené skúsenosti s liečbou černošskej populácie.
Croatian: Za crnačku populaciju dostupno je ograničeno iskustvo s liječenjem.
Slovak: Je to preto, lebo nebol sledovaný v tejto vekovej skupine.
Croatian: To je zato što se nije proučavao u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: Údaje o potenciále pre interakcie sa zakladajú na potenciále každého z oboch liečiv.
Croatian: Informacije o potencijalu za interakcije temelje se na potencijalu svake od dviju djelatnih tvari.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Croatian: Ako koristite ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam da se smanje učinci KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
Croatian: Nije uočena razlika između etničkih podskupina.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Croatian: Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Slovak: Poruchy oka Glaukóm
Croatian: Poremećaji oka Glaukom
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má podávanie okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje treba odmah prestati i započeti alternativnu terapiju.
Slovak: Cimetidín alebo iné inhibítory transportu organických katiónov
Croatian: Cimetidin ili drugi inhibitori transporta organskih kationa
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Croatian: Međutim, ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (pogledajte dio 4).
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Croatian: Jedan blister sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno.
Slovak: - ak máte cukrovku.
Croatian: - ako imate šećernu bolest.
Slovak: 3H] priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
Croatian: 3H], srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Croatian: • promjena glasa (promuklost).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli).
Slovak: Kašeľ bol častý, ale jeho intenzita bola zvyčajne mierna.
Croatian: Kašalj je bio čest, ali obično blagog intenziteta.
Slovak: Netuková telesná hmotnosť (ktorá je funkciou hmotnosti a výšky) sa identifikovala ako kovariát.
Croatian: Čista tjelesna težina (funkcija tjelesne težine i visine) bila je identificirana kao kovarijata.
Slovak: 26 týždňov
Croatian: 26. tjedan
Slovak: Tolerancia námahy
Croatian: Tolerancija napora
Slovak: Výskyt závratov však môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Croatian: Međutim, pojava omaglice može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr.
Croatian: Ako zaboravite inhalirati dozu u uobičajeno vrijeme, inhalirajte je čim bude moguće toga dana.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba upitati jesu li gutali lijek umjesto da ga inhaliraju.
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
Croatian: Nemojte inhalirati više od jedne doze istoga dana.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
Croatian: Najveći učinak na glukozu u krvi bio je 0,67 mmol/l.
Slovak: Patria do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
Slovak: Oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase sa nevyskytlo.
Croatian: Nije bilo slabljenja bronhodilatacijskog učinka tijekom vremena.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Croatian: Bolesnici moraju biti upućeni kako pravilno primjenjivati lijek.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 75 i više godina) Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek za liječenje iznenadnog napada nedostatka zraka ili piskanja.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Croatian: Prividni volumen distribucije u terminalnoj fazi nakon inhalacije bio je gotovo 20 puta veći, što odražava puno sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
Slovak: Draslík v sére a glukóza v krvi
Croatian: Kalij u serumu i glukoza u krvi
Slovak: Pozorovala sa negatívna korelácia medzi systémovou expozíciou a netukovou telesnou hmotnosťou (alebo telesnou hmotnosťou); avšak úprava dávkovania sa neodporúča vzhľadom na rozsah zmeny alebo prediktívnu presnosť netukovej telesnej hmotnosti.
Croatian: Uočena je negativna korelacija između sistemske izloženosti i čiste tjelesne težine (ili tjelesne težine); međutim, ne preporučuje se prilagođavanje doze zbog razmjera promjene prediktivne preciznosti čiste tjelesne težine.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Croatian: Karcinogenost je bila procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju u štakora i šestomjesečnom transgeničnom ispitivanju u miševa.
Slovak: Účinok zostáva konštantný počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Croatian: Učinak je ostao postojan tijekom cijelog razdoblja doziranja od 24 h.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukcijsku toksičnost pri klinički značajnoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • horúčka.
Croatian: • vrućica.
Slovak: Hypokaliemizujúca liečba
Croatian: Hipokalijemičko liječenje
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov, a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
Croatian: Uočena je hidroksilacija koja je rezultirala raznim mono- i bis-hidroksiliranim metabolitima te direktna hidroliza koja je rezultirala stvaranjem derivata karboksilne kiseline (M9).
Slovak: Indakaterol a jeho metabolity rýchlo prestupovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Croatian: Indakaterol i njegovi metaboliti brzo prelaze u mlijeko ženki štakora.
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
Croatian: Glikopironijev bromid (uključujući njegove metabolite) izlučivao se u mlijeku štakora u laktaciji i dosegao do 10 puta veće koncentracije u mlijeku nego u krvi matične životinje.
Slovak: Keďže obsahuje indakaterol a glykopyrónium, druh a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každou z týchto zložiek možno očakávať pri ich kombinácii.
Croatian: Budući da sadrži indakaterol i glikopironij, vrsta i težina nuspojava povezanih sa svakom od tih komponenti može se očekivati i u kombinaciji.
Slovak: Priemerný pomer akumulácie indakaterolu, t.j.
Croatian: Srednja vrijednost omjera nakupljanja indakaterola, tj.
Slovak: Ultibro Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Croatian: Možete inhalirati Ultibro Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Croatian: Ako se pojave ovi učinci s ovim lijekom, možda se liječenje treba prekinuti.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok preukázaný sériou meraní FEV1 počas 24 hodín bol 320 ml po 26 týždňoch liečby.
Croatian: Srednji bronhodilatacijski učinak izveden iz serijskih mjerenja FEV1 tijekom 24 h bio je 320 ml nakon 26 tjedana liječenja.
Slovak: Profil bezpečnosti charakterizujú typické anticholínergné a beta-adrenergné symptómy súvisiace s jednotlivými zložkami kombinácie.
Croatian: Sigurnosni profil karakteriziran je tipičnim antikolinergičkim i beta-adrenergičkim simptomima povezanima s pojedinačnim komponentama kombinacije.
Slovak: Podľa potreby sa majú uprednostniť kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, avšak musia sa podávať opatrne.
Croatian: Kada je potrebno, prednost treba dati kardioselektivnim beta-adrenergičkim blokatorima, iako ih treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia1
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Croatian: - Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a kao što su nedostatak zraka, piskanje ili kašalj nisu popravili ili ako su se pogoršali.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Croatian: Razlika između terapija
Slovak: Ultibro Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Preporučuje se da se Ultibro Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Slovak: - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Croatian: - U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koje sadrže lijek kao prašak inhalata.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby indakaterolom počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej dávke indakaterolu.
Croatian: Razmjer povećanja izloženosti zbog interakcija ne uzrokuje nikakva sigurnosna pitanja s obzirom na iskustvo sa sigurnošću liječenja indakaterolom u kliničkim ispitivanjima u trajanju do jedne godine pri dozama koje su do dva puta veće od najviše preporučene doze indakaterola.
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
Croatian: Izvješća zaprimljena nakon stavljanja lijeka u promet; međutim učestalost je izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň.
Croatian: Zatim inhalirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu sljedeći dan.
Slovak: Hoci sú beta2-adrenergné receptory prevládajúcimi adrenergnými receptormi v hladkom svalstve priedušiek a beta1-adrenergné receptory prevládajúcimi receptormi v ľudskom srdci, nachádzajú sa v ľudskom srdci aj beta2-adrenergné receptory, ktoré tvoria 10 % až 50 % z celkového počtu adrenergných receptorov.
Croatian: Premda su beta2-adrenergički receptori predominantni adrenergički receptori u bronhijalnim glatkim mišićima, a beta1-adrenergički receptori predominantni receptori u ljudskom srcu, u ljudskom srcu postoje i beta2- adrenergički receptori koji čine 10-50% ukupnih adrenergičkih receptora.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-násobne vyššia ako po prvej dávke.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dinamičke ravnoteže (AUC tijekom intervala doziranja od 24 sata) bila je oko 1,4 do 1,7 puta viša nego nakon prve doze.
Slovak: Zvýšená incidencia benígneho leiomyómu vaječníkov a fokálna hyperplázia hladkého svalstva vaječníkov u potkanov sa zhodovala s podobnými nálezmi hlásenými pri iných beta2-adrenergných agonistoch.
Croatian: Povećane incidencije dobroćudnog lejomioma jajnika i fokalne hiperplazije glatkog mišića jajnika u štakora bile su u skladu sa sličnim nalazima prijavljenim za druge beta2-adrenergičke agoniste.
Slovak: • bolesť v ramenách alebo nohách.
Croatian: • bol u rukama ili nogama.
Slovak: Najnižší FEV1 po podaní (metóda najmenších štvorcov) po 1 dni a 26 týždňoch (primárny ukazovateľ)
Croatian: Najniži FEV1 nakon doze (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata) nakon 1. dana i nakon 26 tjedana (primarni ishod)
Slovak: Glykopyróniumbromid a jeho metabolity významne neprechádzali placentárnou bariérou u brezivých myší, králikov a psov.
Croatian: Glikopironijev bromid i njegovi metaboliti nisu značajno prešli placentarnu barijeru skotnih miševa, zečeva i pasa.
Slovak: Oxidačné metabolity sa našli pri inkubáciách s rekombinantnými CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Croatian: Oksidativni metaboliti su nađeni u inkubaciji s rekombinantnim CYP1A1, CYP2D6 i CYP3A4.
Slovak: V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od prvej dávky a pretrvávali od prvej dávky počas 24hodinového intervalu medzi dávkami.
Croatian: U ispitivanjima faze III bronhodilatacijski učinci bili su zapaženi u roku od 5 minuta nakon prve doze i održali su se tijekom 24-satnog intervala doziranja od prve doze.
Slovak: V klinických štúdiách bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2,5 % podanej dávky.
Croatian: U ispitivanjima, količina indakaterola koja se izlučila nepromijenjena u mokraću u pravilu je bila manja od 2,5% isporučene doze.
Slovak: Preto sa Ultibro Breezhaler nemá podávať súbežne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Croatian: Zbog toga Ultibro Breezhaler ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje uvjerljivi razlozi.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní a zaznamenané po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
Croatian: Nuspojave otkrivene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i (Tablica 1).
Slovak: AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. alebo 15. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,8 pri dávkach medzi 60 mikrogramov a 480 mikrogramov (podaná dávka) inhalovanými raz denne.
Croatian: AUC tijekom 24satnog razdoblja doziranja 14. dana ili 15. dana u usporedbi s 1. danom bio je u rasponu od 2.9 do 3.8 za doze između 60 mikrograma i 480 mikrograma (isporučena doza) inhalirane jedanput na dan.
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa (podanou) dávkou (120 mikrogramov až 480 mikrogramov) úmerne dávke.
Croatian: Sistemska izloženost indakaterolu povećala se s povećanom (isporučenom) dozom (120 mikrograma do 480 mikrograma) proporcionalno dozi.
Slovak: Ultibro Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas tolerancie námahy už od prvej dávky.
Croatian: Ultibro Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i povećao vrijeme tijekom kojeg se može održavati napor od prve doze nadalje.
Slovak: Ako sa však ukázalo v klinickom skúšaní u populácií s rôznymi genotypmi UGT1A1, systémovú expozíciu indakaterolu genotyp UGT1A1 významne neovplyvňuje.
Croatian: Međutim, kako je uočeno u kliničkom ispitivanju na populacijama s različitim genotipovima UGT1A1, UGT1A1 genotip ne utječe značajno na sistemsku izloženost indakaterolu.
Slovak: Je možné zvážiť podanie kardioselektívnych beta-blokátorov na liečbu beta2-adrenergných účinkov, avšak iba pod lekárskym dohľadom a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus.
Croatian: Treba razmotriti primjenu kardioselektivnih beta blokatora za liječenje beta2-adrenergičkih učinaka, ali samo uz liječnički nadzor i uz krajnji oprez, jer primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam.