FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 ULN waren uitgesloten van klinisch onderzoek waarbij de preventie van veneuze trombo-embolie na een electieve knie- of heupvervangende operatie werd onderzocht.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice > 2 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) au fost excluşi din studiile clinice care investigau prevenţia tromboembolismului venos (TEV) după o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei şoldului sau genunchiului.
Dutch: Plasmaspiegels van dabigatran vertoonden een bi-exponentiële afname met een gemiddelde eindhalfwaardetijd van 11 uur bij gezonde oudere proefpersonen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran prezintă o scădere biexponenţială cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11 ore la voluntarii sănătoşi vârstnici.
Dutch: Als het resultaat van de gekalibreerde dTT-test een dabigatranconcentratie in plasma is die gelijk is aan of lager is dan de grens voor kwantificatie, dan moet een aanvullende coagulatietest zoals TT, ECT of aPTT worden overwogen.
Romanian: Atunci când testul calibrat dTT indică o valoare a concentrației plasmatice a dabigatran la limita sau sub limita cuantificată , trebuie avut in vedere un test suplimentar de coagulare , de exemplu TT, ECT sau aPTT.
Dutch: Test (dalwaarde)
Romanian: Test (valoarea de bază)
Dutch: • Houd u aan de instructies van uw arts als u Pradaxa gebruikt.
Romanian: • Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră în timp ce luaţi Pradaxa ®.
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en deze geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Romanian: În această situaţie Pradaxa şi aceste medicamente trebuie administrate concomitent.
Dutch: 6% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden.
Romanian: În excreţiile fecale s-a regăsit 6% din doza administrată.
Dutch: ® wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden; er moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd.
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Dutch: De AUC en de Cmax van dabigatran namen respectievelijk ongeveer 1,6-voudig en 1,5-voudig toe.
Romanian: ASC şi Cmax ale dabigatran au fost crescute de aproximativ 1,6 ori, respectiv 1,5 ori.
Dutch: Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau scoateţi granulele din capsulă deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Dutch: 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)
Romanian: 10 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului) sau 28-35 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţei şoldului)
Dutch: Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2) dienen onder nauwgezet medisch toezicht te staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie).
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2) trebuie atent monitorizaţi clinic (urmărindu-se semne de sângerare sau anemie).
Dutch: Dabigatran etexilaat is een klein-moleculaire prodrug die geen enkele farmacologische activiteit vertoont.
Romanian: Dabigatran etexilat este o moleculă mică promedicamentoasă care nu prezintă nici o activitate farmacologică.
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen, wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met NSAID's (zie rubriek 4.5).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare este recomandată la pacienții tratați concomitent cu AINS (vezi pct. 4.5).
Dutch: Patiënten die Pradaxa gebruiken, hebben, wanneer zij een operatie of invasieve procedure ondergaan, een verhoogd risico op bloedingen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pradaxa supuşi unor intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive prezintă risc crescut de apariţie a sângerărilor.
Dutch: In RE-MEDY, warfarine-gecontroleerde studie, werden patiënten geïncludeerd die al 3 tot 12 maanden behandeld waren en bij wie verdere behandeling met anticoagulantia nodig was en in RE-SONATE, de placebogecontroleerde studie, werden patiënten geïncludeerd die al 6 tot 18 maanden behandeld werden met vitamine K-antagonisten.
Romanian: RE-MEDY, un studiu controlat cu warfarină, a înrolat pacienţi deja trataţi timp de 3 - 12 luni care au necesitat tratament anticoagulant ulterior, iar RE-SONATE, studiul controlat cu placebo, a înrolat pacienţi trataţi timp de 6 - 18 luni cu inhibitori ai vitaminei K.
Dutch: 60 x 1 harde capsule
Romanian: 60 x 1 capsule
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Wonddrainage
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale Drenaj al plăgii
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Romanian: În această situaţie Pradaxa şi verapamil trebuie luate în acelaşi timp.
Dutch: Cardioversie (CVA-preventie bij AF)
Romanian: Cardioversia (prevenția AVC în FA)
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2) dar este recomandată monitorizarea clinică atentă a pacienţilor cu greutate corporală < 50 kg (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte in uw benen of problemen krijgt met uw darmen of blaas wanneer de verdoving is uitgewerkt, omdat dringende hulp dan noodzakelijk is.
Romanian: spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van spijsverteringsklachten nadat u Pradaxa heeft ingenomen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa.
Dutch: Alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met warfarine zijn opgenomen, behalve de bloedingen tijdens de overlapperiode tussen warfarine en parenterale behandeling.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu warfarină, cu excepția celor survenite în perioada în care tratamentul cu warfarină și cel parenteral s-au suprapus.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu Pradaxa aţi avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie.
Dutch: Factoren, die de dabigatranplasmaspiegels verhogen
Romanian: Factori care cresc concentraţiile plasmatice de dabigatran
Dutch: Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
Romanian: În insuficienţa hepatică sau boala hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii administrarea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Tabel 8: Andere interacties
Romanian: Tabelul 8: Alte interacțiuni
Dutch: Verwijder de folie aan de achterzijde en haal de capsule eruit.
Romanian: Desprindeți folia din spatele blisterului și scoateți capsula.
Dutch: -Als er bij de operatie gebruik wordt gemaakt van een katheter of injectie in uw wervelkolom (bv. voor een verdoving door een ruggenprikof pijnstilling): Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Romanian: - dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei dumneavoastră vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii): este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: Interacties gekoppeld aan het metabole profiel van dabigatran etexilaat en dabigatran Dabigatran etexilaat en dabigatran worden niet gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem en hebben in vitro geen effect op menselijke cytochroom-P450-enzymen.
Romanian: Interacţiuni legate de profilul metabolic al dabigatran etexilat şi al dabigatran Dabigatran etexilat şi dabigatran nu sunt metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu au efecte in vitro asupra izoenzimelor citocromului uman P450.
Dutch: Een beroerte trad op bij 0,65 per 100 patiëntjaren.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
Dutch: Bovendien bleven de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran en de mate van bloedstolling bij dabigatran of de remming van de bloedplaatjesaggregatie als gevolg van het clopidogreleffect in wezen onveranderd in vergelijking met de combinatiebehandeling en de respectievelijke monotherapieën.
Romanian: În plus, ASCτ,ss şi Cmax,ss şi măsurătorile parametrilor de coagulare pentru efectul dabigatran sau inhibarea agregării plachetare ca măsură a efectului clopidogrel au rămas în esenţă nemodificate comparând tratamentul asociat cu monoterapia.
Dutch: BLISTER VOOR 110 mg
Romanian: BLISTER pentru 110 mg
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren
Romanian: Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială
Dutch: De grootste toename van dabigatranblootstelling werd waargenomen bij de eerste dosis van een verapamilpreparaat met directe afgifte toegediend 1 uur voor inname van dabigatran etexilaat (ongeveer 2,8-voudige toename van de Cmax en ongeveer 2,5-voudige toename van de AUC).
Romanian: Cea mai mare creştere a expunerii la dabigatran a fost observată odată cu prima doză de verapamil cu eliberare imediată administrată cu o oră înainte de administrarea dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 2,8 ori şi a ASC de aproximativ 2,5 ori).
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen bij deze dosis waren vergelijkbaar met de incidentie bij warfarine.
Romanian: Incidenţele sângerărilor majore la administrarea acestei doze au fost comparabile cu warfarina.
Dutch: Deze beïnvloeden P-glycoproteïne (zowel remming als inductie).
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
Dutch: - U wordt behandeld met ketoconazol of itraconazol, via oraal gebruik (inname via de mond), dit zijn geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.
Romanian: - dacă luaţi ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Pradaxa împreună cu alte medicamente
Dutch: Afhankelijk van de klinische situatie dient passende ondersteunende behandeling, zoals chirurgische hemostase en aanvulling van het bloedvolume, naar het oordeel van de arts te worden uitgevoerd.
Romanian: În funcție de situația clinică se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, cum sunt hemostaza chirurgicală şi înlocuirea volumului de sânge la decizia medicului prescriptor.
Dutch: Spoedeisende operaties of spoedeisende ingrepen
Romanian: Intrervenții chirurgicale sau proceduri de urgență
Dutch: Tabellen 18 en 19 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Romanian: Tabelele 18-19 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
Dutch: ® ingesteld.
Romanian: dabigatran.
Dutch: Deze patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op neurologische verschijnselen en klachten van spinale en epidurale hematomen.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizarea frecventă a semnelor şi simptomelor neurologice şi a simptomelor de hematom spinal sau epidural.
Dutch: Er werden meer trombo-embolische voorvallen (met name CVA en symptomatische/asymptomatische kunsthartklep trombose) en meer bloedingen waargenomen bij het gebruik van dabigatran etexilaat dan bij het gebruik van warfarine.
Romanian: Au fost observate un număr mai mare de evenimente tromboembolice (în special accidente vasculare cerebrale şi tromboze simptomatice/asimptomatice ale protezei valvulare) şi mai multe evenimente de sângerare în cazul administrării dabigatran etexilat decât în cazul administrării de warfarină.
Dutch: Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic
Dutch: •Uitleg over hoe Pradaxa in te nemen.
Romanian: • O instrucţiune despre cum se utilizează Pradaxa.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht indien de behandeling tijdelijk wordt gestaakt voor ingrepen en het controleren van de antistolling is dan noodzakelijk.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie efectuată cu precauţie şi este necesară monitorizarea terapiei anticoagulante.
Dutch: Omzetten van Pradaxa-behandeling op vitamine K-antagonisten (VKA):
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la antagonişti ai vitaminei K (AVK):
Dutch: 4 dagen ervoor
Romanian: 4 zile înainte
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hemoragie genito-urologică, inclusiv hematurie
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Pradaxa
Romanian: • Nu întrerupeţi tratamentul cu Pradaxa
Dutch: Patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan
Romanian: Pacienți cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hemoragie la locul injectării
Dutch: - U heeft een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau o afecţiune a ficatului care poate cauza moartea.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen bij deze populatie.
Romanian: Nu există experiență terapeutică la această subgrupă de pacienţi şi, de aceea, nu este recomandată administrarea Pradaxa la această grupă de pacienţi.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland en
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania şi
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met actieve kanker en DVT/PE.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite în cazul utilizării pentru TVP/EP la pacienţii cu neoplasme active.
Dutch: In een onderzoek waarin de postoperatieve absorptie van dabigatran etexilaat 1-3 uur na de operatie werd geëvalueerd, werd een relatief langzame absorptie aangetoond vergeleken met de absorptie bij gezonde vrijwilligers, met een gelijkmatig plasmaconcentratie-tijdprofiel zonder hoge piekplasmaconcentraties.
Romanian: Un studiu care a evaluat absorbţia postoperatorie a dabigatran etexilat, la 1-3 ore după operaţie, a demonstrat o absorbţie relativ lentă, faţă de cea observată în cazul voluntarilor sănătoşi, prezentând un profil concentraţie plasmatică - timp regulat, fără valori mari ale concentraţiilor plasmatice maxime .
Dutch: Gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA
Romanian: Utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accientului vascular ischemic
Dutch: De klaring van dabigatran kan bij patiënten met verminderde nierfunctie langer duren (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul dabigatran poate fi mai prelungit (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het metabolisme en de uitscheiding van dabigatran werd onderzocht na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gemerkt dabigatran bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Romanian: Metabolizarea şi excreţia dabigatran au fost studiate după administrarea unei doze intravenoase unice de dabigatran marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi bărbaţi.
Dutch: De mediane creatinineklaring in de RE-LY-studie was 68,4 ml/min.
Romanian: Valoarea medie a ClCr în studiul RE-LY a fost de 68,4 ml/min.
Dutch: Ongeacht de behandeling werd het hoogste absolute risico op een myocardinfarct waargenomen bij de volgende subgroepen, met een vergelijkbaar relatief risico: patiënten met een myocardinfarct in de anamnese, patiënten van 65 jaar en ouder met diabetes dan wel coronair vaatlijden, patiënten met een linkerventrikel ejectiefractie < 40%, patiënten met een matige nierfunctie.
Romanian: Indiferent de tratament, cel mai mare risc absolut pentru IM a fost observat la următoarele subgrupe de pacienţi, cu risc relativ similar : pacienţi cu IM în antecedente, pacienţi cu vârsta≥ 65 ani şi diabet zaharat sau boală arterială coronariană, pacienţi cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng < 40%, şi pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Dutch: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, begin 2 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
Romanian: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, administrarea AVK trebuie începută cu 2 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
Dutch: Bij bloedingscomplicaties dient de behandeling met Pradaxa te worden stopgezet en moet de oorzaak van het bloeden worden achterhaald.
Romanian: În cazul complicaţiilor hemoragice, tratamentul cu Pradaxa trebuie întrerupt şi trebuie investigată sursa sângerării.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd op warfarine was het gemiddelde percentage van tijd in therapeutische range (TTR) (INR 2-3) 64,4% (mediane TTR 67%).
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra warfarină, procentul mediu al timpului de încadrare în limitele terapeutice (TTR) (INR 2-3) a fost de 64,4% (valoarea mediană a TTR 67%).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal per dag) en dabigatran etexilaat bij gezonde vrijwilligers, werd een ongeveer 1,19-voudige toename van de AUC en een ongeveer 1,15-voudige toename van de Cmax waargenomen.
Romanian: Claritromicină La administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) şi dabigatran etexilat la voluntari sănătoşi a fost observată o creştere a ASC de aproximativ 1,19 ori şi a Cmax de aproximativ 1,15 ori.
Dutch: CrCL (ml/min) 30 ≤ en < 50 50 ≤ en < 80
Romanian: CrCl (mL/min) 30 ≤ şi < 50 50≤ şi < 80
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van Pradaxa op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Romanian: Nu există date clinice privind efectul dabigatran asupra nou născuţilor pe durata alăptării.
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel geabsorbeerd en omgezet in dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse in het plasma en in de lever.
Romanian: După administrarea orală, dabigatran etexilat este absorbit rapid şi transformat în dabigatran prin hidroliză catalizată de esterază în plasmă şi în ficat.
Dutch: Bij een dosis van 150 mg tweemaal per dag wordt het risico op ischemische en hemorragisch CVA, vasculaire dood, intracraniële bloeding en het totale aantal bloedingen significant verminderd in vergelijking met warfarine.
Romanian: Doza de 150 mg administrată de două ori pe zi reduce semnificativ riscul de accident vascular cerebral ischemic şi hemoragic, deces de cauză vasculară, HIC şi sângerări totale comparativ cu warfarina.
Dutch: In de gepoolde RE-COVER- en RE-COVER II-onderzoeken werden totaal 5153 patiënten gerandomiseerd.
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II per ansamblu, un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
Dutch: • Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
Romanian: • Nu desprindeţi folia până când nu este necesar să utilizaţi o capsulă.
Dutch: De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Având în vedere datele clinice şi cinetice disponibile, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2), dar se recomandă monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Alle patiënten kregen een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht (80% van de volwassen dosis van 150 mg/70 kg, aangepast voor het lichaamsgewicht).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză orală iniţială de 1,71 (± 10%) mg/kg corp de dabigatran etexilat (80% din doza pentru pacienţi adulţi de 150 mg/70 kg ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
Dutch: Zij vertegenwoordigden 49% van de patiënten die oorspronkelijk willekeurig dabigatran etexilaat toegewezen hadden gekregen in RE-LY en 86% van de patiënten die geschikt waren voor RELY-ABLE.
Romanian: Au fost înrolați 5897 pacienți, reprezentând 49% din pacienții înrolaţi iniţial cărora li s-a administrat randomizat dabigatran etexilat în studiul RE-LY și 86% din pacienții eligibili RELY-ABLE.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 75 mg
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 75 mg
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa bij patiënten die katheterablatie ondergaan bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Pradaxa 110 mg de două ori pe zi la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij verbeterde controle van INR nemen de waargenomen voordelen van dabigatran etexilaat in vergelijking met warfarine af.
Romanian: Prin îmbunătăţirea monitorizării INR beneficiile observate ale administrării dabigatran etexilat comparatv cu warfarina s-au diminuat.
Dutch: Beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Dutch: De RE-LY-studie toonde aan dat dabigatran etexilaat, bij een dosis van 110 mg tweemaal per dag, niet inferieur is aan warfarine ter preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, met een verminderd risico op intracraniële bloeding, alle bloedingen en majeure bloedingen.
Romanian: Studiul RE-LY a demonstrat că dabigatran etexilat, în doză de 110 mg administrată de două ori pe zi este non-inferior warfarinei în prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, cu risc redus de HIC, de hemoragii totale şi de sângerări majore.
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi după tratamentul cu un anticoagulant administrat parenteral timp de cel puțin 5 zile
Dutch: Bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers leidde de gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat en clopidogrel niet tot verdere prolongatie van de capillaire bloedingstijden in vergelijking met clopidogrel monotherapie.
Romanian: Clopidogrel Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi tineri de sex masculin, administrarea concomitentă de dabigatran etexilat şi clopidogrel nu a produs o prelungire suplimentară a timpilor de sângerare la nivelul capilarelor comparativ cu administrarea clopidogrel în monoterapie.
Dutch: In levenslange toxicologische studies bij ratten en muizen werd geen bewijs gevonden van een tumorigene potentie van dabigatran bij doses tot maximaal 200 mg/kg.
Romanian: În studiile toxicologice efectuate pe durata vieţii la şobolani şi şoareci nu a fost evidenţiat un potenţial carcinogen al dabigatran până la doze maxime de 200 mg/kg.