FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aloxi el 22 de marzo de 2005.
Italian: Il 22 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aloxi, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aloxi durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aloxi nel corso degli studi?
Spanish: Aloxi es un medicamento que contiene el principio activo «palonosetron».
Italian: Aloxi è un medicinale contenente il principio attivo palonosetron.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aloxi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aloxi sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aloxi.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aloxi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aloxi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aloxi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aloxi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Cuando el 5HT se une a estos receptores causa normalmente náuseas y vómitos.
Italian: Quando il 5HT si lega a tali recettori, provoca solitamente nausea e vomito.
Spanish: La solución inyectable debe ser administrada por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Italian: La soluzione per iniezione deve essere effettuata da un professionista del settore sanitario, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Spanish: Otras informaciones sobre Aloxi:
Italian: Altre informazioni su Aloxi
Spanish: Aloxi solución inyectable fue tan eficaz como los medicamentos con los que se comparó.
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato efficace quanto i medicinali di confronto.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aloxi?
Italian: Qual è il rischio associato ad Aloxi?
Spanish: En los adultos, la solución debe inyectarse en vena durante 30 segundos, en una dosis de 250 microgramos.
Italian: Negli adulti, la soluzione deve essere iniettata in una vena in 30 secondi con una dose di 250 microgrammi.
Spanish: Aloxi puede resultar más eficaz mediante la adición de un corticosteroide (un tipo de medicamento que puede utilizarse como antiemético).
Italian: Può essere più efficace mediante l'aggiunta di un corticosteroide (un tipo di farmaco che può essere usato per prevenire la nausea e il vomito).
Spanish: Si se administran cápsulas, los pacientes adultos deberán tomar una cápsula una hora antes del inicio de la quimioterapia.
Italian: Negli adulti, nel caso si faccia uso delle capsule, il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio della chemioterapia.
Spanish: En comparación con dolasetron, estos valores fueron del 63% (para Aloxi) (119 pacientes de 189) y 53% para dolasetron (101 pacientes de 191).
Italian: Nel confronto con dolasetron, gli esiti erano pari al 63% per Aloxi (119 pazienti su 189) e al 53% per dolasetron (101 su 191).
Spanish: ¿Cómo se usa Aloxi?
Italian: Come si usa Aloxi?
Spanish: Al bloquear estos receptores, Aloxi previene las náuseas y vómitos que a menudo se producen después de la quimioterapia.
Italian: Bloccando questi recettori, Aloxi previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aloxi?
Italian: Perché è stato approvato Aloxi?
Spanish: Se presenta en solución inyectable (250 microgramos en 5 ml) y como cápsulas (500 microgramos).
Italian: E' disponibile come soluzione per iniezione (250 microgrammi in 5 ml) e in capsule (500 microgrammi).
Spanish: Todos los estudios midieron la cantidad de pacientes que no vomitaron después de recibir la quimioterapia.
Italian: In tutti gli studi è stato misurato il numero di pazienti in cui non sono stati riscontrati episodi di vomito dopo la chemioterapia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aloxi, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e le restrizioni rilevati con Aloxi, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Aloxy, administrado en dos diferentes dosis, se comparó con otros antieméticos el mismo tipo (ondansetron y dolasetron).
Italian: Aloxi, somministrato in due diversi dosaggi, è stato confrontato con ondansetron e dolasetron (altri farmaci dello stesso genere).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aloxi (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la cefalea.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato ad Aloxi (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
Spanish: ¿Qué es Aloxi?
Italian: Che cos'è Aloxi?
Spanish: Aloxi 'unicamente debe administrarse antes de la quimioterpaia.
Italian: Aloxi deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia.
Spanish: La solución para inyección se utiliza en adultos y niños de más de un mes de edad con la quimioterapia que produce fuertes náuseas y vómitos (como la terapia a base de cisplatino) o con la que produce estos síntomas más moderados (como las terapias a base de ciclofosfamida, doxorubicina o carboplatino).
Italian: La soluzione iniettabile è usata negli adulti e nei bambini dell'età di un mese o più in chemioterapie con medicinali che provocano nausea e vomito con forti attacchi (come il cisplatino) o con moderati attacchi (come la ciclofosfamide, doxorubicina o il carboplatino).
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión (goteo) en vena durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilo de peso corporal.
Italian: Nei bambini, la soluzione deve essere somministrata come infusione (goccia) in una vena in 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilo di peso corporeo.
Spanish: En el estudio de Aloxi comprimidos, las tres dosis de Aloxi resultaron durante 24 horas tan eficaces como la solución inyectable y aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes no vomitaron.
Italian: Nello studio sulle capsule Aloxi, tutti e tre i dosaggi di Aloxi erano efficaci quanto la soluzione iniettabile nell'arco delle 24 ore, con i tre quarti dei pazienti che non ha registrato episodi di vomito.
Spanish: Las cápsulas se usan únicamente para la quimioterapia que causa síntomas moderados de nausea y vómitos en adultos.
Italian: Le capsule sono usate soltanto negli adulti nel caso di chemioterapie che provocano moderati attacchi di nausea e di vomito negli adulti.
Spanish: ¿Cómo actúa Aloxi?
Italian: Come agisce Aloxi?
Spanish: Aloxi se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer).
Italian: Aloxi è impiegato per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (terapia antitumorale).
Spanish: Otro estudio comparó las tres dosis de Aloxi comprimidos (250, 500 y 750 microgramos) con la solución inyectable, en 651 adultos que recibían quimioterapia que causa síntomas moderados de nausea y vómitos.
Italian: In un altro studio sono state confrontati 3 dosaggi di capsule Aloxi (250, 500 e 750 microgrammi) con una soluzione iniettabile in 651 adulti sottoposti a chemioterapia che era causa di episodi moderati di nausea e di vomito.
Spanish: El principio activo de Aloxi, el palonosetrón, es un «antagonista 5HT3» Esto significa que impide que un compuesto químico del organismo, la 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) se una a los receptores del 5HT3 en el intestino.
Italian: Ciò significa che impedisce ad una sostanza chimica chiamata 5-idrossitriptamina (5HT, conosciuta anche con il nome di serotonina) presente nell'organismo di legarsi ai recettori 5HT3 nell'intestino.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aloxi ?
Italian: Per che cosa si usa Aloxi?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aloxi?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aloxi?
Spanish: En el estudio de los niños que recibieron una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, el 59% de los niños que recibieron la solución inyectable Aloxi en una dosis de 20 microgramos no vomitaron en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (98 de 165), el mismo porcentaje observado en los pacientes que tomaron ondansetron (95 de 162).
Italian: Nello studio che vedeva i bambini sottoposti a chemioterapia che originava forti o moderati nausea e vomito, il 59% dei bambini che ricevevano Aloxi soluzione per iniezione a una dose di 20 microgrammi/chilo non ha vomitato nelle 24 ore susseguenti la chemioterapia (98 su 165), il che rappresenta la stessa percentuale vista nei pazienti che assumevano ondasetron (95 su 162).
Spanish: La solución inyectable Aloxi se ha investigado también en un estudio de 502 niños y adultos que recibían una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, comparándose Aloxi con ondasetrón.
Italian: Aloxi soluzione per iniezione è stato anche esaminato in uno studio cui hanno partecipato 502 bambini sottoposti a chemioterapia che originavano forti o moderati nausea e vomito, nel quale Aloxi era raffrontato a ondasetron.
Spanish: Aloxi solución inyectable ha sido estudiado en tres estudios principales, en un total de 1.842 pacientes adultos sometidos a quimioterapia que produjo náuseas y vómitos de fuertes a moderados.
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito.
Spanish: En la quimioterapia que produce fuertes nauseas y vómitos, el 59% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (132 de 223), en comparación con el 57% de los pacientes que recibieron ondansetron (126 de 221).
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% degli adulti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (132 pazienti su 223), mentre per gli adulti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% (126 su 221).
Spanish: En la quimioterapia que produce náuseas y vómitos moderados, el 81% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (153 de 189), en comparación con el 69% de los pacientes que recibieron ondansetron (127 de 185).
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l'81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (153 pazienti su 189), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% (127 su 185).
Spanish: No obstante, solo la dosis de 500 microgramos siguió siendo tan eficaz como la solución inyectable durante los primeros cinco días que siguieron a la quimioterapia.
Italian: Tuttavia soltanto la dose di 500 microgrammi ha dimostrato di restare efficace quanto la soluzione iniettabile nell'arco dei primi 5 giorni dopo la chemioterapia: circa il 59% dei pazienti cui è stata somministrata la capsula da 500 microgrammi o l'iniezione non ha vomitato in tale lasso di tempo.
Spanish: Medidas de precaución:
Italian: Misure precauzionali:
Spanish: 2.4 Riesgos para las mujeres embarazadas
Italian: 2.4 Rischi per le donne in gravidanza
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Spanish: No se presentaron datos nuevos de importancia.
Italian: Non sono stati presentati nuovi dati rilevanti.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto.
Italian: Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto.
Spanish: No se han realizado estudios suficientes y debidamente controlados en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono studi adeguati e validamente controllati sulle donne gravide.
Spanish: 2.3 Contacto con los ojos
Italian: 2.3 Contatto con gli occhi
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA
Spanish: No se notificó exposición oral.
Italian: Non c'erano segnalazioni di esposizione orale.
Spanish: Estos efectos no se habían comunicado nunca después del uso del producto (detomidina).
Italian: Tali effetti non erano mai stati segnalati dopo l'uso del prodotto (detomidina).
Spanish: Introducción y antecedentes
Italian: Introduzione e antefatti
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Spanish: 2.5 Recomendación para los médicos
Italian: 2.5 Indicazioni per i medici
Spanish: Avda. Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Italian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Spanish: La recomendación de utilizar guantes para manipular el producto se consideró poco práctica para el veterinario.
Italian: La raccomandazione sull'uso di guanti per la manipolazione di tali prodotti è stata ritenuta poco praticabile per il veterinario.
Spanish: 2.1 Efecto sistémico de sedación e hipotensión
Italian: 2.1 Effetto sistemico sedativo e ipotensivo
Spanish: Estos productos se utilizan para la sedación o analgesia en diferentes especies.
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
Spanish: 2.2 Contacto con la piel
Italian: 2.2 Contatto con la pelle
Spanish: PAÍS, NOMBRE DE FANTASÍA DEL PRODUCTO, PRINCIPIO ACTIVO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AFECTADO POR EL PROCEDIMIENTO
Italian: PAESE, NOME DI FANTASIA, PRINCIPIO ATTIVO, NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERESSATO DALLA PROCEDURA
Spanish: Si persiste la irritación, acuda al médico.
Italian: Se l'irritazione persiste, rivolgersi ad un medico.
Spanish: En la recomendación para los médicos se enumeran los posibles efectos clínicos y el tratamiento sugerido.
Italian: L'indicazione destinata ai medici riporta i possibili effetti clinici e il trattamento suggerito.
Spanish: El 3 de junio de 2008, la Comisión Europea solicitó al Comité que completara el procedimiento para tener en cuenta todas las autorizaciones de comercialización de los 21 productos notificados en toda la UE.
Italian: Il 3 giugno 2008 la Commissione europea ha chiesto al comitato di effettuare la procedura prendendo in considerazione tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei 21 prodotti notificati in tutta l'UE.
Spanish: Tampoco se sabe si Precedex se excreta en la leche humana.
Italian: Viene inoltre indicato che non è noto se Precedex sia o meno escreto nel latte umano.
Spanish: Se consideró que el término toxicidad implica una sobredosis y, dado que no siempre será esa la causa, se decidió hacer una modificación.
Italian: Si è ritenuto che il termine "tossicità" implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
Spanish: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANIA
Italian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Spanish: Tampoco se ha estudiado la seguridad de Precedex durante el parto.
Italian: La sicurezza di Precedex durante il travaglio e il parto non è stata studiata.
Spanish: Además, el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE se aplica únicamente a la adición de medidas de precaución en este procedimiento.
Italian: 78 della direttiva 2001/82/CE si applica solo all'aggiunta delle misure precauzionali di questa procedura.
Spanish: El CVMP consideró también en la evaluación científica otros datos publicados.
Italian: Ai fini della valutazione scientifica il CVMP ha altresì considerato altri dati pubblicati.
Spanish: Estos dos niveles de dosis están por encima del NOEL para efectos farmacológicos agudos.
Italian: Entrambe le dosi sono superiori al NOEL correlato agli effetti farmacologici acuti.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo para Sedaxylan, se evaluó la seguridad para el usuario.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos o las mucosas.
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
Spanish: Se calculó que la exposición máxima fue de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Italian: L'esposizione massima è stata stimata in 0,3 ml di Sedivet (pari a 3 mg di romifidina).
Spanish: Finalmente, tras considerar la urgencia de la cuestión, el CVMP concluyó que, puesto que hay en el mercado productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 desde hace mucho tiempo, y aunque estas nuevas recomendaciones son claramente necesarias, no parece proporcionada la adopción de medidas urgentes.
Italian: Infine, considerando l'urgenza della questione, il CVMP ha concluso che, essendo i prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sul mercato ormai da molto tempo e pur ritenendo chiaramente necessarie queste nuove dichiarazioni, l'adozione di misure urgenti non è proporzionata.
Spanish: Dicha evaluación dio lugar a una serie de medidas de precaución, acordadas en ese momento por todos los Estados miembros concernidos y por el solicitante .
Italian: Ne è risultata una serie di misure precauzionali concordate da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina no se menciona este aspecto.
Italian: La relazione sull'MRL della detomidina non accenna a tale aspetto.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Se concluyó que no podían descartarse efectos sistémicos tras la exposición cutánea, lo que dio lugar a la recomendación propuesta, que fue acordada por todos los Estados miembros concernidos y el solicitante.
Italian: È stato quindi concluso che non si possono escludere effetti a livello sistemico a seguito di esposizione cutanea, il che ha portato alla formulazione proposta, accettata da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Spanish: El CVMP concluyó que las frases generales sobre las medidas de precaución son recomendaciones definitivas, hechas en respuesta a la notificación recibida de los Países Bajos.
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Spanish: Se examinó la información del prospecto de Precedex incluido en la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) aprobada en los Estados Unidos, en la que se indica que la dexmedetomidina únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati dell'etichetta NDA (New Drug Application) di Precedex approvata negli Stati Uniti in cui è indicato che la dexmedetomidina va usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.
Spanish: En el RCP del medicamento, Catapresin, se indica que el principio activo atraviesa la barrera hematoplacentaria.
Italian: Nel RCP di un medicinale umano, Catapresin, si afferma che il principio attivo supera la barriera placentare.
Spanish: El CVMP estudió también la recomendación de incluir una propuesta relativa al uso de un antídoto (atipamezol) no autorizado para uso humano y, aunque no es partidario de recomendar tratamientos utilizados sólo experimentalmente, concluyó que los síntomas debían recibir tratamiento.
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in considerazione una raccomandazione volta ad inserire un antidoto suggerito (atipamezolo) che non è approvato per l'uso umano e, pur non favorevole a raccomandare un trattamento impiegato solo a livello sperimentale, ha concluso che i sintomi vadano trattati a livello sintomatico.
Spanish: Precedex es un producto que contiene dexmedetomidina, el enantiómero activo de la medetomidina, que ha sido autorizado para uso humano en Estados Unidos.
Italian: Precedex è un prodotto contenente dexmedetomidina, l'enantiomero attivo della medetomidina, approvato per l'uso umano negli Stati Uniti.
Spanish: EudraVigilance Veterinary Nº Ref Caso NLBBD 1368).
Italian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Spanish: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANIA
Italian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Spanish: Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle.
Spanish: El objetivo de las modificaciones era añadir a la información sobre el producto una serie de medidas de precaución nuevas concernientes a la seguridad de los usuarios, así como información sobre reacciones adversas humanas.
Italian: Le modifiche consistevano nell'aggiunta alla documentazione dei prodotti di una serie di nuove misure precauzionali riguardanti la sicurezza per gli utilizzatori e informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
Spanish: Se estimó que lo más adecuado era recogerla como recomendación para los médicos.
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
Spanish: En cambio, la recomendación de lavar inmediatamente la piel expuesta sí se consideró una medida sensata y proporcionada, al igual que la recomendación de quitarse la ropa contaminada en ausencia de estudios de exposición a largo plazo en el ser humano.
Italian: Al contrario, la raccomandazione sul lavaggio immediato della parte cutanea esposta è stata ritenuta sensata e proporzionata, come anche l'indicazione di togliere gli indumenti contaminati, data la mancanza di studi sull'esposizione di lungo termine per l'uomo.
Spanish: 161895/3 de 06.12.2002 (vencida)
Italian: 161895/3 del 06.12.2002 (scaduta)
Spanish: Si aparece algun síntoma, acuda al médico.
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008, el 16 de julio de 2008, completar el procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para todas las autorizaciones de comercialización mantenidas en la UE para los 21 productos que contienen un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 inicialmente notificados y en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Italian: Pertanto, nel corso della riunione plenaria del luglio 2008, il CVMP ha deciso (16 luglio 2008) di seguire la procedura di cui all'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata, per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio detenute nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici inizialmente notificati e di riesaminare di conseguenza il precedente parere iniziale.