FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos jäsenvaltioiden asianmukaiset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan (kyseisten myyntilupien) peruutusta voidaan lykätä niin pitkäksi aikaa kuin lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä (ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä).
Slovenian: Kadar na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena (obdobje, ki ne sme presegati štiriindvajset mesecev od sklepa Komisije).
Finnish: Muiden luokan 2 lääkevalmisteiden (ts. donepetsiiliä sisältävät liitteen 1B valmisteet) osalta tuotiin esiin seuraavat ongelmat, joiden vuoksi biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen ei voida osoittaa:
Slovenian: Za preostala zdravila kategorije 2 (tj. zdravila v Prilogi IB, ki vsebujejo donepezil) so bila izpostavljena naslednja vprašanja, zaradi katerih ni mogoče ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU:
Finnish: • katsoi, että nebivololin (Neo-Balkanika) hyöty-riskisuhde on suotuisa, ja siksi se on lisätty luetteloon lääkevalmisteista, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan
Slovenian: • zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika pozitivno in se zato lahko vključi na seznam zdravil, priporočenih za ohranitev dovoljenja za promet;
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei riitä, ettei lääkevalvontaan liittyviä signaaleja ole havaittu, koska ei ole myöskään vahvistettu, että tietyntyyppisillä lääkevalvontatoimilla voitaisiin ylipäänsä havaita tällaisia signaaleja.
Slovenian: Vendar meni, da dejstvo, da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih znakov.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat toteavat ottavansa huomioon myös GVK Bion asiakkaiden tekemiä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksia koskevan lausunnon (ts. etteivät nämä tarkastukset täytä vaatimuksia, koska niissä ei havaittu vakavia hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia GVK Bion toimitiloissa).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom prav tako navajajo, da upoštevajo mnenje glede revizij dobre klinične prakse, ki so jih izvedle stranke družbe GVK Bio (kar pomeni, da so bile te revizije podstandardne, saj z njimi niso odkrili nobenih resnih kršitev dobre klinične prakse na lokaciji družbe GVK Bio).
Finnish: Neo-Balkanika toimitti biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen (PK-05-035), joka oli toimitettu jo lausuntomenettelyn aikana 5 mg:n nebivololitablettien myyntilupahakemusten tueksi.
Slovenian: Družba Neo Balkanika je predložila študijo biološke enakovrednosti (PK-05-035), ki je že bila predložena med napotitvenim postopkom v podporo dovoljenjem za promet z zdravilom Nebivolol 5 mg tablete z enako kakovostno in količinsko sestavo in enakimi proizvajalci.
Finnish: +Monet myyntiluvan haltijat ovat myös väittäneet, etteivät niiden lääkevalmisteista kerätyt lääkevalvontatiedot ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai toleranssin heikentymiseen.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je tudi trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei käyttänyt oikeuttaan toimittaa näitä tieteellisiä tietoja arvioitavaksi ennen alkuperäisen lausunnon antamista.
Slovenian: Pri tem ni uveljavljal pravice do predložitve zgoraj navedenih znanstvenih podatkov za oceno pred sprejetjem prvotnega mnenja.
Finnish: GVK Bion Hyderabadin toimipaikan myönteinen tarkastus- ja auditointihistoria Myyntiluvan haltijat toteavat, että koska MHRAn (Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston) kyseisen tutkimuksen toteutuspaikassa tekemässä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksessa ei voitu havaita kriittisiä tai isoja hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia, lääkevalmistekomitean päätelmiä siitä, etteivät GVK Bion toimitiloissa tehdyt tutkimukset ole luotettavia biologisen samanarvoisuuden osoittamisen kannalta, ei voida pitää perusteltuina.
Slovenian: Pretekli pozitivni pregledi in revizije na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da zaradi tega, ker pri reviziji dobre klinične prakse, ki jo je opravila agencija MHRA, za študijo na zadevni lokaciji, niso ugotovili nobenih kritičnih ali večjih kršitev dobre klinične prakse, zaključkov odbora CHMP, da se na študije, opravljene na lokaciji družbe GVK Bio, ni mogoče zanesti, da bi z njimi dokazali biološko enakovrednost, ni mogoče utemeljiti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei lääkevalvontatoimilla todennäköisesti ole pystytty havaitsemaan tehoon, turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä signaaleja, ja lääkevalvontaan liittyvän signaalin puuttuminen ei ole riittävä tae siitä, että hyöty-riskisuhde olisi suotuisa, kun biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
Slovenian: Vendar meni, da s farmakovigilančnimi dejavnostmi najverjetneje ni bilo mogoče odkriti znaka glede učinkovitosti ali varnosti in prenašanja, pomanjkanje vsakršnega farmakovigilančnega znaka pa ne zagotavlja zadostnega zagotovila za sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi, če ne obstaja dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetut lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da farmakovigilančni podatki, o katerih so poročali pristojnim organom, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Finnish: • Komitea katsoi direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, etteivät myyntiluvan tueksi toimitetut tiedot ole asianmukaisia ja ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa niiden lääkevalmisteiden osalta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät ne riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden (liite IB).
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES sklenil, da so podatki v podporo dovoljenju za promet z zdravilom neustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev biološke enakovrednosti oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Finnish: Uudet tieteelliset tiedot: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet levetirasetaamia koskevan biowaiverhakemuksen ja uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen dipyridamolista.
Slovenian: Novi znanstveni podatki: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") za levetiracetam in za novo študijo biološke enakovrednosti za dipiridamol.
Finnish: Jos jäsenvaltioiden asianmukaiset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan (kyseisten myyntilupien) peruutus voidaan lykätä siksi ajaksi, jona lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä.
Slovenian: Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravili odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
Finnish: Muutamat myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet tuloksia, jotka perustuvat sellaisiin biologista samanarvoisuutta koskeviin tietoihin, joissa on käytetty muita kuin EU:n alkuperäisvalmisteita.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so rezultate predložili na podlagi podatkov o biološki enakovrednosti, pri katerih so bila uporabljena referenčna zdravila, ki niso odobrena v EU.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa myös, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen toistaminen vain vahvistaisi sen, minkä myyntiluvan haltija jo tietää, eli että irbesartaanitestivalmiste on biologisesti samanarvoinen EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa.
Slovenian: Nazadnje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da bi s ponovitvijo študije biološke enakovrednosti potrdili, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že ugotovil, tj. da je testno zdravilo Irbesartan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovenian: Za ta zdravila razmerje med tveganji in koristmi tako ostaja pozitivno.
Finnish: Niiden lääkkeiden sijasta, joiden myyntiluvat on peruutettu, on kuitenkin mahdollista määrätä toista rinnakkaisvalmistetta tai toisenmerkkistä alkuperäisvalmistetta.
Slovenian: Vendar se lahko o predpisovanju začasno umaknjenih dovoljenj za promet z zdravilom poroča pri drugi znamki generičnih ali inovatorskih zdravil.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee yksimielisesti, että liitteessä IB tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Slovenian: Odbor CHMP tako soglasno priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi IB.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvistaa kantansa, jonka mukaan on edelleen riittävästi syytä epäillä, että toimipaikan kriittiset hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomukset ovat vaikuttaneet muiden toimipaikassa tehtyjen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten luotettavuuteen ja että sen vuoksi tutkimuksia pidetään edelleen epäluotettavina.
Slovenian: Odbor CHMP zato potrjuje, da ni mogoče brez vsakega dvoma izključiti, da kritične kršitve dobre klinične prakse na zadevni lokaciji niso vplivale na neoporečnost znanstvenih podatkov drugih študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji, in da študije zato ostajajo nezanesljive.
Finnish: Uudelleenarviointipyyntönsä tueksi myyntiluvan haltijat toimittivat sitä puoltavia perusteita, että niiden valmisteiden, joiden myyntilupa oli peruutettu, hyöty-riskisuhde on kuitenkin suotuisa.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v podporo svoji zahtevi za ponovni pregled predložili razloge, na podlagi katerih trdijo, da je razmerje med tveganji in koristmi njihovih zdravil, za katere se predlaga začasni umik dovoljenja za promet, pozitivno.
Finnish: Toimitettu tutkimus ei osoita biologista samanarvoisuutta EU:ssa hyväksyttyyn alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovenian: S predloženo študijo ni mogoče ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät myyntiluvan haltijoiden esittämissä perusteissa olleista seikoista ovat jäljempänä.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni spodaj.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus olisi suurempi kuin alkuperäisvalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuisivat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua enemmän, jolloin haittavaikutusten esiintyvyys tai niiden vakavuus lisääntyisi.
Slovenian: Kadar je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki zdravilni učinkovini izpostavljeni bolj kot načrtovano, kar bi lahko povzročilo večjo pogostnost ali resnost neželenih učinkov.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu niiden lääkevalmisteiden (liite IA) osalta, joista toimitettiin muita biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia kuin GVK Biosciencesin Hyderabadin toimipaikassa tehty tutkimus (tehdyt tutkimukset) tai biowaiver-hakemus (ts. hakemus, jonka mukaan lääkevalmisteet täyttävät biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmän (BCS:n) kriteerit biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden liitteessä III kuvatun mukaisesti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) ja joiden hyöty-riskisuhteen lääkevalmistekomitea arvioi olevan suotuisa (ts. bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, levetirasetaamia, levosetiritsiiniä, metoklopramidia, nebivololia ja venlaflaksiinia sisältävät lääkevalmisteet).
Slovenian: • Za zdravila (Priloga IA), za katera so bile predložene študije biološke enakovrednosti, ki niso bile opravljene na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ali zahtevki za priznanje, da zdravila izpolnjujejo merila za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije, kot je opisano v Prilogi III k Smernicam o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98), ki jih je odbor CHMP ocenil in ki so po njegovem mnenju pozitivni (tj. za zdravila, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol in venlafaksin), je odbor menil, da je biološka enakovrednost ugotovljena.
Finnish: • Luokka 1: Ei uutta biowaiver-hakemusta tai uusia tietoja, joilla biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden voitaisiin osoittaa (GVK Biosciencesin Hyderabadin toimipaikassa tehtyjen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten lisäksi).
Slovenian: • Kategorija 1: nov zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") ali podatki za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (razen študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu), niso bili predloženi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei voi sulkea pois sitä perusteltua epäilystä, että kriittiset hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomukset toimipaikassa ovat voineet vaikuttaa mainittuihin tutkimuksiin.
Slovenian: Posledično odbor CHMP ne more nedvomno izključiti možnosti, da so na zadevne študije vplivale kritične kršitve dobre klinične prakse na lokaciji.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan argumentit lääkevalmistekomitea vahvistaa lausuntonsa ja katsoo, etteivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ole asianmukaisia lääkevalmisteen suotuisan hyöty-riskisuhteen tukemiseksi.
Slovenian: Po preučitvi utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP potrdil svoje mnenje in zaključil, da podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso ustrezni, da bi z njimi lahko podprli pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaan rinnakkaisvalmisteiden hyväksyminen edellyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamista alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Za generična zdravila, odobrena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, je določitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom predpogoj.
Finnish: Tämä luokka sisältää sellaisia lääkevalmisteita, joista myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet biowaiverpyynnön (ts. hakemuksia, jotka täyttävät biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmää (BCS:ää) koskevat kriteerit biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden liitteessä III kuvatun mukaisesti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovenian: V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera so imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili zahtevke za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti (tj. zahtevke za priznanje, da zdravila izpolnjujejo merila za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije, kot je opredeljeno v Prilogi III k Smernicam o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Finnish: Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoille tarkoitetun kysymysluettelon, jolla niitä pyydettiin toimittamaan sellaisia tietoja, joilla niiden lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteisiin nähden voitaisiin osoittaa, mikäli tarpeen.
Slovenian: Sprejet je bil seznam vprašanj za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, s katerim so bili pozvani, da predložijo podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost njihovih zdravil v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, kot je ustrezno.
Finnish: Irbesartaani-hydroklooritiatsidin biologinen samanarvoisuus osoitettuna muuhun kuin EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden: Irbesartaani-hydroklooritiatsidin (150 mg:n / 12,5 mg:n, 300 mg:n / 12,5 mg:n ja 300 mg:n / 25 mg:n tabletit) EU-myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty seuraava biologisen samanarvoisuuden tutkimus: kalvopäällysteisten irbesartaani-hydroklooritiatsiditablettien (vahvuus 300/25 mg) ja EU:n alkuperäisvalmiste Coaprovelin (300/25 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimus.
Slovenian: Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan hidroklorotiazid: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg in 300 mg/25 mg v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan + Hydrochlorothiazide filmsko obložene tablete jakosti 300/25 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, COAPROVEL 300/25 mg filmsko obložene tablete.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntiluvan peruutus voidaan lykätä tietyssä jäsenvaltiossa (tietyissä jäsenvaltioissa) ajaksi, joka saa olla enintään 24 kuukautta komission päätöksestä.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, ki se šteje za zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik v eni ali več zadevnih državah članicah odloži za obdobje največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien kriittisten löydösten vuoksi näitä tutkimuksia ei voida pitää luotettavina biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da kritične ugotovitve glede dobre klinične prakse ne dopuščajo, da bi se pri ugotavljanju biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, oprli na te študije.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom začasno umaknejo.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus olisi pienempi kuin alkuperäisvalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuisivat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua vähemmän, jolloin lääkkeen teho olisi heikompi, lääke tehoaisi hitaammin tai hoitovaikutusta ei kenties olisi lainkaan.
Slovenian: Kadar je biološka uporabnost zdravila nižja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki zdravilni učinkovini izpostavljeni manj kot načrtovano, kar bi lahko povzročilo manjšo učinkovitost, zapoznelo terapevtsko učinkovitost ali celo njeno odsotnost.
Finnish: • Komitea katsoi, että liitteen IA mukaisten lääkevalmisteiden, jotka sisältävät bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, levetirasetaamia, levosetiritsiiniä, metoklopramidia, nebivololia ja venlaflaksiinia, hyöty-riskisuhde on suotuisa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: • odbor je v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili iz Priloge IA, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol in venlafaksin, zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za odobrene indikacije;
Finnish: Peruutettavaksi suositeltujen myyntilupien osalta lääkevalmistekomitea päätti, että peruutus voidaan kumota, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, za katera se priporoča začasen umik, je odbor CHMP sklenil, da se umik lahko prekliče, ko se na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU, ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Finnish: • Päätelmät uudelleenarvioinnista Kaikkien saatavilla olevien tietojen, alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointia varten toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden perusteella lääkevalmistekomitea
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z informacijami, predloženimi med postopkom prvotne ocene in podrobnimi razlogi za ponovni pregled, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je odbor CHMP:
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei siis ole osoitettu, lääkevalmistekomitea päätti, ettei luokan 1 lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta voida vahvistaa, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Slovenian: Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je odbor CHMP sklenil, da učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil kategorije 1 ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
Finnish: Kun biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei voida ekstrapoloida alkuperäisvalmisteesta rinnakkaisvalmisteeseen, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.
Slovenian: Kadar biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti, učinkovitosti in prenašanja referenčnega zdravila ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost zdravilne učinkovine pri obeh zdravilih razlikuje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myöntää, että GVK Bion asiakkaat ja toimivaltaiset viranomaiset tekivät GVK Bion Hyderabadin toimitiloissa pitkälle aikavälille sijoittuneita useita tarkastuksia, joissa ei havaittu kriittisiä löydöksiä.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da so stranke družbe GVK na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu v daljšem časovnem obdobju opravlile več revizij, pristojni organi pa inšpekcijske preglede, vendar nihče ni prišel do kritičnih ugotovitev.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kyseiset myyntiluvat säilytetään.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo.
Finnish: Tulosten hyväksyttävyyttä ja myyntiluvan haltijoiden tapaa valvoa tietojen eheyttä ei pidetty riittävinä, jotta biologinen samanarvoisuus olisi voitu osoittaa GVK Bion Hyderabadin toimipaikassa tehdyissä tutkimuksissa, joten tuloksia ei voida pitää myöskään myyntiluvan hyväksyttävinä perusteina.
Slovenian: Smiselnost rezultatov in preverjanja verodostojnosti podatkov s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravili se niso šteli za zadostne za ugotovitev biološke enakovrednosti na podlagi študij, izvedenih na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu, in posledično za sprejemljive kot podlaga za dovoljenje za promet z zdravilom.
Finnish: Tulosten ja myyntiluvan haltijoiden valvontatoimien, joilla tietojen eheys pyrittiin varmistamaan, ei katsottu olevan riittäviä, jotta ANSM:n GVK Bion Hyderabadin toimipaikkaan tekemän tarkastuksen tulokset olisi voitu jättää huomiotta.
Slovenian: Rezultati in nadzor imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom nad neoporečnostjo podatkov niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi z njimi razveljavili ugotovitve pregleda, ki ga je opravila agencija ANSM na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu.