FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES gaires ir Ph.
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Lithuanian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarija
German: • die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMP-Anforderungen entspricht;
Lithuanian: • Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus;
German: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
German: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Lithuanian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
German: DE-85716 Unterschleißheim Deutschland
Lithuanian: DE-85716 Unterschleissheim Vokietija
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
German: Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie die zusätzlichen Tests das Risiko einer möglichen Serokonversion durch den Impfstoff verringern würden.
Lithuanian: Nėra mokslinių įrodymų, kuriais remiantis galima būtų įvertinti, kokiu laipsniu papildomi tyrimai sumažintų vakcinos sukeltos galimos serokonversijos riziką.
German: Unter Berücksichtigung aller getroffenen Maßnahmen ist es sehr unwahrscheinlich, dass erstens irgendeine Kontamination von Bovilis BVD auftreten könnte und dass zweitens eine derartige Kontamination auch nur bei einer geringen Zahl von geimpften Tieren schließlich zu einer Serokonversion führen würde.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas taikytas priemones, mažai tikėtina, kad, pirma, Bovilis BVD galėtų būti užteršta vakcina, ir antra, kad minėta tarša galėtų sukelti serokonversiją net nedideliam skaičiui vakcinuotų gyvūnų.
German: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
German: • die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird;
Lithuanian: • pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais;
German: Die Zusatztests (für die Tiere erforderlich sind) wären daher eine unangemessene Maßnahme, wenn sie gegen die positiven Wirkungen, die für diesen Impfstoff zu erzielen sind, abgewogen werden.
Lithuanian: Dėl šios priežasties papildomi tyrimai (su gyvūnais) turėtų būti laikomi netinkama priemone, neatsveriančia šios vakcinos teikiamos naudos.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag gestellt.
Lithuanian: Paraiška buvo paduota pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį.
German: Empfohlene Dosis
Lithuanian: Rekomenduoja ma dozė
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
German: Das Verfahren wurde am 13. März 2006 eingeleitet.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2006 m.
German: Das Risiko einer versehentlichen Kontamination mit FMDV, IBRV, BLV und BTV wird als gering betrachtet.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad atsitiktinės taršos FMDV, IBRV, BLV ir BTV rizika žema.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei, CMD(v), kad būtų atlikta 60 dienų procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
German: Frankreich Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Lithuanian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos nauda yra pripažinta.
German: Bezüglich der potenziellen Voroder Nachteile der Durchführung zusätzlicher Tests ist bekannt, dass die Effizienz, mit der bei den abschließenden Chargenprüfungen etwaige Mängel aufgedeckt werden, sehr unterschiedlich ist und von der Art der Mängel abhängt, und dass es besser ist, die Qualität in den gesamten Prozess einzubauen, als sich auf die Endproduktkontrolle zu verlassen.
Lithuanian: Kalbant apie galimą naudą arba papildomus tyrimus tvirtinama, kad galutinių mėginių tyrimų, siekiant nustatyti galimus trūkumus, rezultatai ypač kintami ir priklauso nuo trūkumo rūšies, ir kad tinkamiausia išeitis yra siekti įgyvendinti kokybės kriterijus viso technologinio proceso metu, o ne pasitikėti galutinio produkto kokybės kontrole.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu.
German: Infolgedessen wird auch das Risiko einer Serokonversion gegen die aufgelisteten Krankheitserreger als gering betrachtet.
Lithuanian: Dėl šios priežasties laikoma, kad serokonversijos dėl išvardytų veiksnių rizika taip pat maža.
German: Im März 2006 reichte Intervet dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, in dem Deutschland als Referenzmitgliedstaat fungierte, einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs für Dänemark, Polen, die Slowakei und Slowenien ein.
Lithuanian: po pakartotinės abipusio pripažinimo procedūros, kurioje dalyvavo Vokietija (kaip referencinė šalis), Danija, Lenkija, Slovakija ir Slovėnija, Intervet pateikė paraišką dėl registravimo liudijimo šia vakcinai.
German: SK-040 01 Kosice Slowakische Republik Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Lithuanian: SK-040 01 Kosice Slovakijos Respublika Tel.: +421 (55) 676 9405 Faksas: +421 (55) 676 9873
German: Dänemark ist der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die NutzenRisiko-Bewertung für Bovilis BVD negativ ist, und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus produktą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
German: BLV und IBRV sind weiter verbreitet, doch die im Folgenden zusammengefassten Maßnahmen wurden in den meisten Mitgliedstaaten allgemein als ausreichend akzeptiert, um sicherzustellen, dass das Risiko vernachlässigbar gering ist.
Lithuanian: BLV ir IBRV yra labiau paplitę, tačiau toliau išvardytų priemonių, kurios sumažintų riziką, taikymui iš esmės pritarė dauguma valstybių narių.
German: Das Maul-und-Klauenseuche-Virus ist im Grunde genommen in Westeuropa mittlerweile exotisch, und das Blauzungenvirus, dessen Status sich zwar in jüngster Zeit verändert hat, ist in den meisten Ländern der EU nicht ubiquitär oder endemisch, weshalb die praktischen Risiken für diese beiden Krankheitserreger geringer sein dürften.
Lithuanian: Faktiškai snukio ir nagų ligą sukeliantis virusas nėra įprastas Vakarų Europoje, o Bluetongue virusas, nors šiuo metu jo statusas kinta, didžiojoje ES dalyje nėra paplitęs arba endeminis.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Lithuanian: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Lithuanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Graikija
German: Obwohl die Folgen einer versehentlichen Serokonversion gegen die aufgelisteten Fremdagenzien den Tiergesundheitsstatus eines Landes, das frei von den vier genannten Krankheiten ist, beeinträchtigen würde, bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund des niedrigen Kontaminationsrisikos des Arzneimittels positiv.
Lithuanian: Nors atsitiktinės serokonversijos dėl išvardytų pašalinių veiksnių atveju būtų padaryta žala valstybės, kurioje nėra keturių nurodytų ligų židinių, gyvūnų sveikatos statusui, atitinkamos rizikos įvertinimo išvada tebelieka teigiama, kadangi produkto taršos rizika laikoma maža.
German: Tag des Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung, am 2. August 2006, sah sich Dänemark nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, da die zuständige nationale Behörde der Ansicht war, dass das Arzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Lithuanian: rugpjūčio 2 d. (90-ą abipusio pripažinimo procedūros dieną) Danija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, nes nusprendė, kad preparatas gali kelti rimtą grėsmę gyvūnų sveikatai.
German: Tschechische Republik Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Lithuanian: Čekijos Respublika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Faksas: +420 (2) 333 440 22
German: Da die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Impfstoffs Bovilis BVD und die dadurch bedingte Wahrscheinlichkeit der Serokonversion durch solche Verunreinigungen extrem niedrig ist, wird der Vorteil von zusätzlichen Endproduktprüfungen auf Fremdagenzien (serologische Methode) als vernachlässigbar betrachtet.
Lithuanian: Kadangi Bovilis BVD vakcinos taršos ir dėl atitinkamų teršalų kylančios serokonversijos tikimybė ypač maža, manoma, kad papildomi galutinio produkto tyrimai, siekiant įvertinti taršos pašaliniais veiksniais galimybę (serologinis metodas), nėra reikšmingi.
German: • die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Lithuanian: • pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas pagamintos Bovilis BVD mėginiuose pagal atitinkamas monografijas nėra būtinas.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas CVMP.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Lithuanian: Dėl to reikalavimas atlikti papildomus Bovilis BVD tyrimus dėl nurodytų pašalinių veiksnių nustatymo yra moksliškai nepagrįstas.
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Lithuanian: Inaktyvuotų virusų vakcinos pakartotinių tyrimų nauda yra ypač nedidelė.
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Lithuanian: monografijose dėl inaktyvuotos galvijų vakcinos esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo tyrimais) ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Lithuanian: 50 ELISA vienetų, įskaitant ≥ 4,6 log2 VN vienetų
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
Lithuanian: Pašalinių veiksnių nustatymas galutinio produkto mėginiuose (jei reikalaujama).
German: Via W. Tobagi 7
Lithuanian: Via W.
German: NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Lithuanian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
German: die bei den Produktions- und Kontrollverfahren angewandt werden.
Lithuanian: Pagrindiniai faktoriai, kurie apibrėžia produkto saugumą - gamybos metu taikomos priemonės ir kontrolė.
German: Bovilis BVD wurde erstmals am 6. Mai 1998 in Deutschland (als Bovilis BVD-MD) zugelassen.
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo įregistruotas 1998 m.
German: Tag dieses Verfahrens keine Einigung, da Dänemark nach wie vor Bedenken hegte.
Lithuanian: Iki 60-os šios procedūros dienos CMD(v) nepajėgė pasiekti susitarimo, nes Danija vis dar laikėsi savo nuomonės.
German: Fax: +32 (15) 436 733
Lithuanian: Faksas: +32 (15) 436 733
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bovilis BVD günstig ist.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD teikiama nauda yra didesnė už riziką.
German: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Lithuanian: Intervet International BV Sp.
German: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Lithuanian: Budapest 1095
German: Vereinigtes Königreich
Lithuanian: JK
German: Dieses Verfahren wurde am 21. August 2006 eingeleitet und am 20. Oktober 2006 abgeschlossen.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2006 m.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die erste EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BVD im Jahr 1998 erteilt wurde und der Impfstoff zurzeit in 14 EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Lithuanian: Verta paminėti, kad Bovilis BVD ES registravimo liudijimas buvo suteiktas 1998 m.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD.
German: Produktinformation angegeben.)
Lithuanian: (imunizavimo grafikai pateikti produkto informaciniame lapelyje).
German: Es wurden bereits viele Jahre Erfahrung mit der Anwendung dieses Impfstoffs gesammelt, und es sind bisher keine unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Impfstoff bekannt.
Lithuanian: Nenustatyta jokių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
Lithuanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LT
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP)
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Lithuanian: DĖL BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos rinkodaros teisės atnaujinimo procedūra buvo baigta 2004 m.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, alle Daten vorzulegen, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Lithuanian: Buvo nurodyta, kad rinkodaros teisės turėtojas pateiktų visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen im Allgemeinen sichergestellt werden kann durch:
Lithuanian: CVMP nutarė, kad apskritai pašalinių veiksnių patekimo į vakciną galima išvengti šiomis priemonėmis:
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Lithuanian: Danija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei, o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
Lithuanian: po pakartotinės savitarpio pripažinimo procedūros, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, buvo pateikta paraiška dėl rinkodaros teisės šiai vakcinai.
German: Bovilis BVD wurde erstmals in Deutschland als Bovilis BVD-MD zugelassen.
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo patvirtintas Vokietijoje (kaip Bovilis BVD-MD).
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
Lithuanian: Bovilis DVD / Bovilis BVD-MD yra inaktyvuota viruso vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuotas citopatinio BVD viruso C-86 štamo antigenas.
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES rekomendacijas ir Ph.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD (Bovilis BVD-MD).
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus, kad pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais ir kad paruoštos Bovilis BVD vakcinos pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas, remiantis atitinkamomis monografijomis, nėra būtinas.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 17. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29. Juni 2007 verabschiedet.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka, norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD (Bovilis BVD-MD) naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus preparatą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
Lithuanian: Preparatas skirtas karvių ir veršiukų, vyresnių nei 8 mėnesiai, aktyviai imunizacijai, norint apsaugoti vaisių nuo užsikrėtimo BVDV per placentą.
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
Lithuanian: monografijose esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo terminais) dėl inaktyvintos galvijų vakcinos ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Lithuanian: ir tuo metu preparatą patvirtino 11 kitų valstybių narių.
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
Lithuanian: užtikrinant gamybos sistemos atitiktį GMP nustatant pašalinius veiksnius žaliavoje nustatant pašalinius veiksnius galutinio preparato mėginiuose (jei reikalaujama).
German: Behältnis
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
German: Weitere Informationen zu Braftovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Braftovi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui iš 4.
German: Braftovi (Encorafenib)
Lithuanian: Braftovi (enkorafenibas)
German: Weitere Informationen über Braftovi
Lithuanian: Kita informacija apie Braftovi
German: Braftovi ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Lithuanian: Braftovi tiekiamas kapsulėmis (po 50 ir 75 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Braftovi kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Braftovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Braftovi vartojimą?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Braftovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Braftovi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Braftovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Braftovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Warum wurde Braftovi in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Braftovi buvo registruotas ES?
German: Die Patienten nehmen im Normalfall einmal täglich 450 mg (sechs Kapseln zu je 75 mg) ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Pacientai paprastai turi vartoti po 450 mg (šešias 75 mg kapsules) kartą per parą, tačiau pasireiškus varginantiems šalutinio poveikio reiškiniams, dozė gali būti sumažinama arba gali būti laikinai nutraukiamas gydymas.
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Braftovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Braftovi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Braftovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Braftovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Lithuanian: Braftovi sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į nustatytą vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir manoma, kad jį galima kontroliuoti.