FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
Estonian: • valgeliblede madal näit vereanalüüsis.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde pen van 150 mg of 200 mg.
Estonian: Kevzara't turustatakse 150 mg või 200 mg pen-süstlis.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de pen niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde pen er beschadigd uitziet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pen-süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Dutch: Gooi de gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Estonian: Ärge visake kasutatud pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Dutch: Behandeling met Kevzara 200 mg en 150 mg + MTX remde de progressie van structurele schade met respectievelijk 91% en 68%, t.o.v.
Estonian: Kevzara 200 mg ja 150 mg koos metotreksaadiga pidurdas 52. nädalal strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni vastavalt 91% ja 68%, võrreldes platseebo koos metotreksaadiga.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav.
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een donkeroranje vingergreep van polypropyleen.
Estonian: Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning tumeoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
Dutch: Afwijkende lipidenwaarden
Estonian: Lipiidide ainevahetuse häired
Dutch: Placebo + MTX n = 398
Estonian: Platseebo + MTX N = 398
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 0,5 x 109/l kwamen voor bij 0,8% en 0,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara+ DMARD's.
Estonian: Neutrofiilide arvu langus alla 0,5 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 0,8% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest.
Dutch: Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.
Estonian: Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Dutch: Zuiger Vingergreep
Estonian: Valulikud liigesed
Dutch: De bijsluiter bevat duidelijke instructies voor het toedienen van Kevzara in een voorgevulde spuit/ voorgevulde pen.
Estonian: Kevzara süstliga või pen-süstliga manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
Dutch: Placebo + MTX (N=398)
Estonian: Platseebo + MTX (N = 398)
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie was het aantal infecties 84,5, 81,0 en 75,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli infektsioonide esinemissagedus Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 84,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 81,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 75,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kevzara sisaldab
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een lichtoranje dop.
Estonian: Süstli komponendid paiknevad ühekordselt kasutatavas pen-süstlis, millel on kollane nõelakate ja heleoranž kork.
Dutch: ACR20respons, n (%)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: Turses liigesed
Dutch: • 2 voorgevulde pennen
Estonian: Süstelahus 2 pen-süstlit
Dutch: ACR70-respons, n (%)
Estonian: ACR70 ravivastus, n (%)
Dutch: ALAT > 5 x ULN
Estonian: ALAT > 5 x kõrgem normväärtuse ülapiir
Dutch: Behandeling met Kevzara + MTX werd geassocieerd met een significant mindere radiografische progressie van structurele schade dan bij de placebo.
Estonian: Strukturaalse liigeskahjustuse radiograafiline progressioon oli Kevzara ja metotreksaadi kombinatsioonraviga oluliselt väiksem kui platseeboga.
Dutch: Kevzara 200 mg spuit
Estonian: kevzara 200 mg süstel
Dutch: Lipiden
Estonian: Lipiidid
Dutch: Kevzara 200 mg pen
Estonian: kevzara 200 mg pen-süstel
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie werd melding gemaakt van reacties op de injectieplaats bij 9,5%, 8% en 1,4% van de patiënten die respectievelijk Kevzara 200 mg, 150 mg en placebo ontvingen.
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis teatati süstekoha reaktsioonidest Kevzara 200 mg rühmas 9,5% patsientidest, Kevzara 150 mg rühmas 8% patsientidest ja platseeborühmas 1,4% patsientidest.
Dutch: Placebo + cDMARD's* n = 181
Estonian: Platseebo + tHMR* N = 181
Dutch: Bij patiënten die een ANC ontwikkelen van minder dan 0,5 x 109/l, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden.
Estonian: Kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv langeb < 0,5 x 109/l, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
Dutch: Dosisaanpassing:
Estonian: Kõlblik kuni:
Dutch: De container niet hergebruiken.
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
Dutch: Verwijder het naalddopje niet tot vlak voordat u klaar bent voor de injectie.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Dutch: Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Estonian: Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud pen-süstlisse.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING zonder bluebox - 2 VOORGEVULDE PENNEN (MULTIVERPAKKING)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita - 2 PEN-SÜSTLIT (MITMIKPAKK )
Dutch: In MOBILITY werd de verbetering in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van de HAQDI-lijst behouden tot en met week 52 (-0,75 -0,71 en -0,46 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX-, Kevzara 150 mg + MTX- en placebo + MTX-behandelingsgroepen).
Estonian: Uuringus MOBILITY mõõdetud HAQ-DI skooris püsis füüsilise funktsiooni paranemine kuni 52. nädalani (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga vastavalt -0,75; -0,71 ja -0,46).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, evaluatie van het carcinogeen risico, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse riski hindamise ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Overige informatie over Kevzara
Estonian: Muu teave Kevzara kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kevzara ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kevzara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Estonian: Kevzara ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ning vastavaks teiste sarnaste ravimite omale.
Dutch: Waarom is Kevzara goedgekeurd?
Estonian: Miks Kevzara heaks kiideti?
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Estonian: Kevzarat turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja eeltäidetud süstaldes (150 mg ja 200 mg).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD), maar kan ook afzonderlijk worden gebruikt als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
Estonian: Seda kasutatakse koos metotreksaadiga (DMARD-ravim), kuid seda tohib manustada ka ainuravimina, kui patsient metotreksaati võtta ei saa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kevzara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Kevzara ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Estonian: Enamik kõrvalnähtusid olid kerge või mõõduka raskusastmega ning raskemaid kõrvalnähte peeti juhitavaiks annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Dutch: Bij patiënten met afwijkende bloedtests moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Estonian: Normist kõrvalekalduvate verenäitajatega patsientidel võib olla vaja annust vähendada.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg nahaaluse süstina kord iga kahe nädala järel.
Dutch: In een derde studie waarbij 369 patiënten betrokken waren werd Kevzara vergeleken met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 369 patsienti, võrreldi Kevzarat adalimumabiga (teine reumatoidartriidi raviks kasutatav monoklonaalne antikeha).
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske infektsioon, tuleb ravi katkestada, kuni infektsioon on kontrolli all.
Dutch: Het bedrijf dat Kevzara in de handel brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, waarmee wordt gewezen op het risico van ernstige infecties, neutropenie en darmperforatie (ontstaan van een gat in de darmwand), en waarop de symptomen zijn vermeld waarbij patiënten onmiddellijk een arts dienen te raadplegen.
Estonian: Kevzara turustaja varustab patsiendid hoiatuskaartidega, juhtides tähelepanu raskete infektsioonide, neutropeenia ja seedetrakti perforatsiooni (auk sooleseinas) riskile ning loetledes sümptomid, mille korral patsiendid peavad viivitamata pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kevzara.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kevzara kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Estonian: Kuidas Kevzara toimib?
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
Estonian: Uuringutes täheldati sümptomite ja füüsilise funktsiooni paranemist ning liigesekahjustuse progresseerumise aeglustumist.
Dutch: Bij 58% van de patiënten die Kevzara 150 mg kregen en 66% van de patiënten die Kevzara 200 mg kregen was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, op basis van de score op een standaard beoordeling (ACR 20).
Estonian: 58%-l Kevzarat annuses 150 mg saanud patsientidest ja 66%-l Kevzarat annuses 200 mg saanud patsientidest paranesid sümptomid standardse hindamisskoori (ACR 20) põhjal vähemalt 20% võrra.
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert sarilumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Estonian: Takistades IL-6 seondumist selle retseptoritega, vähendab sarilumab põletikku ja teisi reumatoidartriidiga seostatavaid sümptomeid.
Dutch: Bij met Kevzara behandelde patiënten was sprake van een sterkere verbetering in het functioneren van hun gewrichten, in vergelijking met die werden behandeld met adalimumab (op basis van de score op een standaard beoordeling met de naam DAS28-ESR).
Estonian: Kevzaraga ravitud patsientide liigesefunktsioon paranes suuremal määral kui adalimumabi saanud patsientidel (lähtudes standardsest hindamisskoorist DAS28-ESR).
Dutch: De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan de receptor (target) voor een molecuul met de naam interleukine-6 en dat is ontworpen om deze receptor te blokkeren.
Estonian: Kevzara toimeaine sarilumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub IL-6 molekuli retseptoriga (sihtmärk) ja blokeerib selle.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 1.200 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op behandeling met methotrexaat; patiënten kregen Kevzara plus methotrexaat of placebo plus methotrexaat.
Estonian: Esimeses uuringus osales ligikaudu 1200 patsienti, kellel metotreksaat ei olnud andnud piisavat ravivastust; patsiendid said Kevzarat koos metotreksaadiga või platseebot koos metotreksaadiga.
Dutch: Hoe wordt Kevzara gebruikt?
Estonian: Kuidas Kevzarat kasutatakse?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Estonian: Kevzara kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 33%.
Estonian: Platseeborühmas oli sama tulemus 33%-l patsientidest.
Dutch: Uit drie studies onder meer dan 2.100 volwassenen met reumatoïde artritis is gebleken dat Kevzara werkzaam is bij het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade (na 24 weken behandeling).
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales enam kui 2100 reumatoidartriidiga täiskasvanut, oli Kevzara 24 ravinädala järel liigesevalu ja -turse vähendamisel, liigeste liikuvuse parandamisel ning liigesekahjustuse progresseerumise aeglustamisel efektiivne.
Dutch: Bij 56% van de met 150 mg Kevzara en 61% van de met 200 mg Kevzara behandelde patiënten was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, in vergelijking met 34% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: 56%-l Kevzarat annuses 150 mg saanud patsientidest ja 61%-l Kevzarat annuses 200 mg saanud patsientidest paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra, platseeborühmas oli sama tulemus 34%-l patsientidest.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Estonian: See on ravimi Kevzara Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Bij een tweede studie waren 546 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op of die geen gebruik konden maken van een TNF-α-remmer (een ander soort geneesmiddel voor reumatoïde artritis); alle patiënten kregen Kevzara of placebo in combinatie met een DMARD.
Estonian: Teises uuringus osales 546 patsienti, kellel ravi TNF-α inhibiitoriga (teine reumatoidartriidi ravim) ei olnud andnud piisavat ravivastust või kellele selline ravi ei sobinud; kõik patsiendid said Kevzarat või platseebot koos DMARD-ravimiga.
Dutch: Wat is Kevzara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Kevzara ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Kevzara wordt gebruikt wanneer behandeling met een of meer zogenoemde DMARD's (ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma) niet goed genoeg werkte of lastige bijwerkingen had.
Estonian: Kevzarat kasutatakse juhul, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud raskeid kõrvalnähtusid.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.
Estonian: IL-6 osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus liigestes on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kevzara in?
Estonian: Mis riskid Kevzaraga kaasnevad?
Dutch: Kevzara is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Estonian: Kevzara on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Dutch: Kevzara mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve, ernstige infecties die zich beperken tot één gebied van het lichaam.
Estonian: Kevzarat ei tohi kasutada aktiivsete raskete infektsioonidega (sh lokaliseerunud infektsioonidega) patsientidel.
Dutch: Welke voordelen bleek Kevzara tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kevzara kasulikkus?
Dutch: Er is gebleken dat Kevzara van voordeel is voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de aandoening onvoldoende afnam toen ze één of meer DMARD-middelen gebruikten of die deze middelen niet verdragen.
Estonian: Kevzara osutus efektiivseks mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel, kellel ravi ühe või mitme DMARD-ravimiga ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kevzara.
Estonian: Kui vajate Kevzaraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Kevzara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima reumatoidartriidi ravis kogenud eriarst.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kevzara.
Estonian: Kui vajate Kevzara kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Een verhoogde bloedconcentratie van een leverenzym met de naam ALT (een teken van leverproblemen), roodheid van de huid op de injectieplaats, neus- en keelinfecties, en infecties van de structuren die urine afvoeren (zoals de blaas) zijn ook bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ka maksaensüümi alaniinaminotrasferaasi (ALATi) sisalduse suurenemine veres (viitab maksaprobleemidele), nahapunetus süstekohal, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede (nt põie-) infektsioonid.
Dutch: *Monensin 32,4 g (gelijkwaardig aan 35,2 g monensin-natrium).
Estonian: *Monensiin 32,4 g (vastab 35,2 g monensiinnaatriumile).
Dutch: 1 intraruminaal apparaat
Estonian: 1 intraruminaalne ravivahend
Dutch: Uitwasperiode
Estonian: Keeluaeg
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamistee
Dutch: Fantasienaam
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Dutch: GEBRUIK GEEN OVERMATIGE KRACHT.
Estonian: ÄRGE RAKENDAGE ÜLEMÄÄRAST JÕUDU.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
Dutch: ATCvet-code: QA16QA06
Estonian: ATCvet kood: QA16QA06
Dutch: Volg de instructies nauwgezet.
Estonian: Järgige hoolikalt juhiseid.
Dutch: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Estonian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens de hantering van het diergeneesmiddel.
Estonian: Ärge sööge, jooge ega suitsetage veterinaarravimi käsitsemise ajal.
Dutch: Deze zijn over het algemeen van voorbijgaande aard.
Estonian: Need on enamasti mööduvad.
Dutch: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Estonian: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg
Dutch: Anti-infectieuze middelen/ antibioticum
Estonian: Puuduvad Antibakteriaalne aine / antibiootikum
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Dutch: *De onderdelen in polypropyleen zijn gekleurd met zonnegeel E110
Estonian: *Polüpropüleenosad on kaetud päikeseloojangukollase värviga E110.
Dutch: Na openen gebruiken voor
Estonian: Pärast avamist kasutada enne:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Estonian: Mitte kasutada loomadel kehamassiga vähem kui 300 kg. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Dutch: Gebruik niet te veel kracht, om trauma en letsel aan de keelholte en slokdarm te vermijden.
Estonian: Ärge rakendage ülemäärast jõudu, et vältida neelu ja söögitoru traumat ning vigastusi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Elanco GmbH
Dutch: Ten gevolge van de populatiewijziging van de bacteriën in de pens verbetert de efficiëntie van het energiemetabolisme.
Estonian: Vatsasiseste bakterite populatsiooni muudatuste tõttu paraneb energiavahetuse tõhusus.
Dutch: Ze zijn het gevolg van natuurlijke fermentatieproducten, geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis.
Estonian: Need on Streptomyces cinnamonensis'e toodetud ainete loodusliku käärimisprotsessi saadused.
Dutch: Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.
Estonian: Hävitage jäätmed vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Dutch: Blootstelling aan het werkzame bestanddeel kan een allergische reactie veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen.
Estonian: Toimeainega kokkupuude võib põhjustada tundlikel isikutel allergilist reaktsiooni.
Dutch: Het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik (CVMP) heeft aanbevolen om Monensin in Kexxtone op te nemen in tabel 1 (toegestane stoffen) van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie overeenkomstig het onderstaande:
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud lisada preparaadis Kexxtone oleva monensiini Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 (lubatud ained) järgmiselt: Farmakoloogilise toimega aine