FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai fejlesztés során gyakran számoltak be szédülésről.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a kreatinin-clearance  50 ml/perc).
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Hungarian: Továbbá súlyos cardiovascularis nemkívánatos események fordultak elő olyan betegeknél is, akiknél nem állt fenn feltételezett szívbetegség, és akiknél a kezelés előtti cardiovascularis vizsgálat normál eredményeket adott.
Czech: O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují uspokojivě na léčbu.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél körülbelül 3 hónap elteltével nem alakul ki kielégítő terápiás válasz.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Hungarian: Szintén egyértelmű tendencia vehető észre az aktív metabolitnak történő magasabb adagolás-normalizált expozíció felé.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Hungarian: Minden kóros eltérést azonnal értékelni kell, és gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről, amelyekbe beletartozhat a dózis csökkentése, az adagolás felfüggesztése vagy leállítása is.
Czech: Hepatitida
Hungarian: Hepatitis
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Hungarian: A tünetek konzervatív kezelésre megszűntek.
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Hungarian: • Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne.
Czech: Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Hungarian: Az anagrelid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Hungarian: • A CYP1A2-induktorok (például omeprazol) csökkenthetik az anagrelid-expozíciót, megnövelve a fő aktív metabolitjának szintjét.
Czech: Z toho důvodu se u pacientů užívajících souběžně induktory CYP1A2 doporučuje klinické a biologické sledování.
Hungarian: Ezért az egyidejűleg CYP1A2-induktorokat szedő betegeknél klinikai és biológiai monitorozás ajánlott.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Hungarian: • A táplálék hatása a biohasznosulásra nem tekinthető klinikailag relevánsnak az anagrelid alkalmazása szempontjából.
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Anagrelid orális adását követően emberben a szer legalább 70%-ban szívódik fel a gastrointestinal tractusból.
Czech: Rizikový pacient
Hungarian: Veszélyeztetett beteg
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Hungarian: Embriofötális fejlődési vizsgálatok
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží SYNTHON HISPANIA, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe SYNTHON HISPANIA S.L.
Czech: Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
Hungarian: A trombocitaszám az anagreliddel folytatott kezelés abbahagyása után 4 napon belül megemelkedik és 10-14 napon belül visszaáll a kezelés előtti szintre, és esetlegesen a kiindulási érték fölé is kerülhet.
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Hungarian: • ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Hungarian: Amint azonban várható volt, a betegek ezen korcsoportjánál kétszerte gyakrabban fordultak elő súlyos (főként szív eredetű) mellékhatások.
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Hungarian: Az anagrelid-kezelés hatását rendszeresen figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Hungarian: Szükség esetén módosítható az anagrelid adagja.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során az anagreliddel kezelt betegeknek hozzávetőlegesen 50%-a 60 éves kor fölött volt, és ezen betegek esetén az adagolást illetően semmilyen korhoz köthető változtatásra nem volt szükség.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Hungarian: Korábbi nyílt elrendezésű vizsgálatokban medián thrombocytaszám-csökkenést 7 gyermeknél és 9 serdülőnél figyeltek meg, akiket 3 hónap és 6,5 év közötti időtartamig részesültek kezelésben.
Czech: Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu.
Hungarian: Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik.
Czech: Reprodukční toxicita
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Hungarian: Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amelynek révén az angrelid csökkenti a vérben a trombocitaszámot, nem ismert.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Hungarian: Az anagrelid felezési ideje a plazmában rövid, körülbelül 1,3 óra, és amint az a felezési idő alapján is várható, nincs arra utaló jel, hogy az anagrelid felszaporodna a plazmában.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Hungarian: Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 109/l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 109/l és 400 x 109/l közé esik.
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Hungarian: Az anagrelid csak abban az esetben alkalmazható, ha a terápia potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, a referenciagyógyszerre vonatkozó új információt, és és a referencia gyógyszer termékinformációjának bármely frissítése a szükséges módon az Anagrelide Mylan betegtájékoztatójában is megjelenik.
Czech: • počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 × 109/l értéket, vagy
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Hungarian: Ismeretes, hogy a CYP1A2-t számos gyógyszer gátolja, ideértve a fluvoxamint és az enoxacint, és ezek a gyógyszerek elméletileg károsan befolyásolhatják az anagrelid clearance-ét.
Czech: Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
Hungarian: Ha a kezdő dózis meghaladja a napi 1 mg-ot, a vérlemezkék megszámlálását kétnaponként kell elvégezni a kezelés első hetében, majd ezt követően legalább hetente mindaddig, amíg nem sikerül stabil dózist beállítani.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Hungarian: Ha megkezdik a kezelést, akkor az anagreliddel végzett kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen ellenőrizni kell, és a folyamatos kezelés szükségességét időnként újra kell értékelni.
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Hungarian: Az adagot az adott esetnek megfelelően mérsékelni kell vagy az adagolást le kell állítani, amíg a trombocitaszám vissza nem tér a normáltartományba.
Czech: • Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
Hungarian: • Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrel;
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Hungarian: Mindezeken túl ezek az eredmények nem utalnak az anagrelid clearance-ének auto-indukciójára.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Hungarian: Egészséges egyének farmakokinetikai adatai szerint az étkezés 14%-kal csökkenti az anagrelid Cmax-értékét, azonban 20%-kal növeli az AUC-értékét.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Hungarian: Az étkezés az aktív metabolit, a 3-hidroxi-anagrelid Cmax-értékét is csökkentette 29%-kal, bár az AUC-értékére nem volt hatással.
Czech: Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
Hungarian: Az anagrelid egyszeri 5 mg-os adagja a vérnyomás eséséhez vezethet, amihez rendszerint szédülés társul.
Czech: • Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Hungarian: • Vesegyulladás (tubulointerstíciális nefritisz).
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Hungarian: Serdülőknél az átlagos napi adag jellemzően magasabb volt.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Czech: Děložní adenokarcinomy epigenetického původu by mohly souviset s enzymatickou indukcí skupiny CYP1.
Hungarian: Az epigenetikus eredetű, uterus adenocarcinóma a CYP1-család enzimjeinek indukciójával lehet összefüggésben.
Czech: Metabolismus jater ovšem představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit.
Hungarian: Ugyanakkor a májban történő metabolizmus az anagrelid-clearance fő útja, ennélfogva a májfunkció feltételezhetően befolyásolja ezt a folyamatot.
Czech: Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az anagrelidet olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a QT-intervallum megnyúlás ismert kockázati tényezői állnak fenn, például congenitalis hosszú QT-szindróma, akiknek az anamnézisében ismert a QTc szerzett megnyúlása, illetve olyan gyógyszereket szednek, melyek megnyújthatják a QTc-intervallumot és hypokalaemiát okozhatnak.
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3).
Hungarian: Nem ajánlott olyan betegek esetén, akiknél a transzamináz szintje emelkedett (a normál érték ötszörösénél magasabb) (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemia diagnosztikai irányelveit gondosan be kell tartani, és bizonytalanság esetén időnként újra kell értékelni a diagnózist, törekedve a herediter vagy szekunder thrombocytosistól való elkülönítésre, amelyhez szükséges lehet genetikai elemzés és csontvelő-biopszia.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Induktory CYP1A2
Hungarian: CYP1A2-induktorok
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos-e, illetve mája és veséje megfelelően működik-e.
Czech: • Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
Hungarian: • Teofillint súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére;
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Hungarian: Minden gyermekgyógyászati betegnél a betegre szabott napi adagra történő óvatos titrálás szükséges.
Czech: Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení.
Hungarian: A jelentett tünetek közé a sinus tachycardia és hányás tartozott.
Czech: Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Hungarian: Általában a trombocitaszám csökkenése a kezelés kezdetétől számított 14-21. napon figyelhető meg, és a betegek többsége esetében a megfelelő és fenntartható terápiás válasz napi 1 és 3 mg közötti dózisnál jelentkezik (a klinikai hatásokkal kapcsolatos további információkat lásd az 5.1 pontban).
Czech: Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Hungarian: Az anagrelid genotoxikus potenciáljával kapcsolatos vizsgálatok semmilyen mutagén vagy klasztogén hatást nem mutattak ki.
Czech: • Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
Hungarian: • Az anagrelidet elsősorban a CYP1A2 metabolizálja.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, kód ATC: L01XX35.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Czech: Rozměry tobolky jsou přibližně 14,3 × 5,3 mm.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm.
Czech: • Anagrelid může u některých pacientů vyvolat intestinální poruchy a snižovat absorpci perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků.
Hungarian: • Az anagrelid egyes betegekben bélrendszeri zavarokat idézhet elő és károsan befolyásolhatja a hormonális orális fogamzásgátlók abszorpcióját.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Hungarian: Az anagrelid alkalmazásával járó leggyakoribb negatív mellékhatásként fejfájásról számoltak be az esetek körülbelül 14%-ában; körülbelül 9%-ban fordult elő palpitatio, egyaránt az esetek mintegy 6%ában észleltek folyadékretentiót és hányingert, továbbá 5%-ban hasmenést.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Anagrelide Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn v tekutině.
Hungarian: A kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy folyadékban hígítani.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anagrelid / az anagrelid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel.
Czech: Tachykardie Palpitace
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Hungarian: Sejttenyészetekkel végzett vizsgálatok során az anagrelid gátolta a megakaryocytopoiesishez szükséges transzkripciós faktorok, köztük a GATA-1 és a FOG-1 képződését, végső soron csökkent trombocitaképződést előidézve.
Czech: • Perorální kontraceptiva: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Hungarian: • Szájon át szedett fogamzásgátlók: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (például gumióvszer).
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Hungarian: Negyvennyolc, 6 és 17 év közötti (19 gyermek- és 29 serdülőkorú) beteg kapott anagrelidet legfeljebb 6,5 éven át klinikai vizsgálatok vagy a betegség regiszter vizsgálata keretében (lásd 5.1 pont).
Czech: V otevřené klinické studii s 8 dětmi a 10 dospívajícími (zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni anagrelidem nebo kterým byl před studií podáván anagrelid po dobu až 5 let) byl medián hladiny trombocytů snížený na kontrolované hladiny po 12 týdnech léčby.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban, amelyet 8 gyermek- és 10 serdülőkorú beteg bevonásával végeztek (köztük olyan betegekkel, akik korábban nem részesültek anagrelid-kezelésben, illetve akik a vizsgálat előtt legfeljebb 5 éven át kaptak anagrelidet), a medián thrombocytaszám 12 heti kezelés után kontrollált szintekre csökkent.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentkezett és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatokból, valamint spontán bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban látható.
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Hungarian: A vizeletből kevesebb mint 1% nyerhető vissza anagrelid formájában.
Czech: Specifické antidotum nebylo identifikováno.
Hungarian: Az anagrelid ellen specifikus ellenszert nem határoztak meg.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Hungarian: Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0,5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis nem lehet több 2,5 mg-nál (lásd 4.9 pont).
Czech: • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Hungarian: • Emberekkel végzett in vivo interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy a digoxin és a warfarin nem befolyásolja az anagrelid farmakokinetikai tulajdonságait.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu a chronotropnímu účinku má být anagrelid podáván s opatrností pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění.
Hungarian: Az anagrelid a ciklikus AMP-foszfodieszteráz-III inhibitora, és pozitív inotróp és kronotróp hatása miatt az anagrelid minden életkorban óvatosan alkalmazandó ismert vagy feltételezett szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Klinicky významné interakce
Hungarian: Klinikai szempontból releváns kölcsönhatások
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Hungarian: Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezen mellékhatások megszüntetését elősegítheti a fokozatos dózistitrálás (lásd 4.2. pont).
Czech: Účinek dvou dávkových hladin anagrelidu (jednotlivá dávka 0,5 mg a 2,5 mg) na tepovou frekvenci a interval QTc byl hodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a léčivou látkou kontrolované, zkřížené studii u zdravých dospělých mužů a žen.
Hungarian: Az anagrelid kétféle dózisszintjének (0,5 mg-os és 2,5 mg-os egyszeri dózis) a szívfrekvenciára és a QTc-intervallumra gyakorolt hatásait egy kettős-vak, randomizált, placebo- illetve aktív-kontrollos, keresztezett vizsgálat során értékelték egészséges felnőtt férfiak és nők esetében.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.