FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
Spanish: Se registró artralgia persistente (duración de al menos 6 meses) en 19 pacientes (7 %) con un total de 24 episodios.
Estonian: Püsivat (vähemalt 6 kuud) kestvat artralgiat esines 19 patsiendil (7%), kokku 24 episoodi.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda necesitan tratamiento con adrenalina y atención médica inmediata.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid vajavad ravi adrenaliiniga ja kiiret meditsiiniabi.
Spanish: La semivida media (SD) a 20 mg y 40 mg fue de 47,3 horas (41,6 horas) y 60,2 horas (44,6 horas), respectivamente.
Estonian: Keskmine (standardhälve) poolväärtusaeg annusel 20 mg ja 40 mg oli vastavalt 47,3 tundi (41,6 tundi) ja 60,2 tundi (44,6 tundi).
Spanish: El aumento gradual de la dosis a lo largo del tiempo permite al organismo adaptarse al medicamento.
Estonian: Annuse aeglane suurendamine aja jooksul võimaldab teie kehal selle ravimiga harjuda.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves súbitas: (Frecuentes - pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Estonian: - Äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Spanish: Todos los episodios de artralgia persistente se resolvieron sin secuelas.
Estonian: Kõik püsiva artralgia episoodid möödusid järelnähtudeta.
Spanish: De estos 188 pacientes, 164 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años, 2 pacientes continuaron el tratamiento sin haber llegado a los 2 años de tratamiento, y 22 pacientes lo interrumpieron durante el segundo año y 9 después de 2 años.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Spanish: • Antes de inyectarse Palynziq, compruebe cada caja y jeringa para asegurarse de que tiene la jeringa precargada adecuada para la dosis prescrita.
Estonian: • Enne Palynziqi süstimist kontrollige iga karpi ja süstlit, et veenduda, et teil on teile määratud annuseks õige süstel.
Spanish: De los 261 pacientes incluidos en el estudio 301, 152 pacientes continuaron con el periodo de selección del estudio 302 y 51 pacientes pasaron directamente del estudio 301 al periodo de extensión del estudio 302.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
Spanish: La subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS (que va de 0 a 12 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro) se consideró la más sensible a los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaalat (vahemikus 0 kuni 12 punkti, mille puhul suuremad skoorid näitavad halvenemise suuremat astet) loeti vere fenüülalaniini sisalduste muutuste suhtes kõige tundlikumaks.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron estables en el tratamiento a largo plazo y los aumentos de las dosis no se asociaron con un aumento en los títulos de anticuerpos.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Spanish: • El médico continuará comprobando sus niveles de fenilalanina en sangre durante el tratamiento y podrá ajustar su dosis de Palynziq o pedirle que haga cambios en su dieta.
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Spanish: El médico puede decidir, junto con el paciente, la conveniencia de continuar el tratamiento con Palynziq en los casos en que se obtienen otros efectos beneficiosos (por ejemplo, la capacidad de aumentar la ingesta de proteínas de alimentos o una mejora de los síntomas neurocognitivos).
Estonian: Arst võib koos patsiendiga otsustada jätkata ravi Palynziqiga patsientidel, kellel avaldub muid kasulikke toimeid (nt võime omastada toidust paremini valke või neurokognitiivsete sümptomite paranemine).
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
Estonian: • Ärge muutke oma valgutarbimist enne, kui arst annab teile selleks juhise.
Spanish: No se sabe si Palynziq pasa a la leche materna o si afectará a su bebé.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq imendub rinnapiima või kahjustab teie last.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como mareos o síncope pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid sümptomitega nagu pearinglus või minestamine võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada.
Spanish: Se prevé que la molécula PEG se elimine de manera principal por filtración renal.
Estonian: PEG-i molekul eritub eeldatavalt eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Spanish: Tres de estos pacientes presentaron enfermedad del suero grave (3/285; 1 %), lo que resultó en el abandono del tratamiento (2 pacientes) o en la interrupción del tratamiento (1 paciente).
Estonian: Kolmel neist patsientidest tekkis raske seerumtõbi (3/285; 1%), mille tõttu ravi lõpetati (2 patsienti) või katkestati (1 patsient).
Spanish: Los efectos de Palynziq en el tratamiento de la FCU en pacientes con fenilcetonuria se han demostrado en el estudio 301, un estudio abierto para iniciar el tratamiento con Palynziq, y en el estudio 302, un estudio de seguimiento para la evaluación de la eficacia.
Estonian: Palynziqi toimeid fenüülketonuuria ravis on tõestatud fenüülketonuuriaga patsientidel uuringus 301, mis on Palynziqiga ravi alustamise avatud uuring, ja uuringus 302, mis on järeluuring efektiivsuse hindamiseks.
Spanish: - Abra cada caja y retire la bandeja sellada que necesite para su dosis.
Estonian: - Avage iga karp ja võtke välja teie annuseks vajalik õhukindlalt suletud alus.
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
Estonian: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes presentaron reacciones en la zona de inyección (93 %), artralgia (85 %) y reacciones de hipersensibilidad (75 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest reaktsioonid süstekohal (93%), artralgia (85%) ja ülitundlikkusreaktsioonid (75%).
Spanish: Si la hipofenilalaninemia se desarrolla una vez alcanzada la dosis diaria, la dosis se puede reducir, como mínimo, 10 mg cada vez, para alcanzar y mantener los niveles de fenilalanina en sangre dentro del intervalo clínicamente aceptable.
Estonian: Kui hüpofenüülalanineemia tekib pärast igapäevase annuseni jõudmist, võib annust vähendada vähemalt 10 mg kaupa, et saavutada ja säilitada vere fenüülalaniini sisaldused kliiniliselt vastuvõetavas vahemikus.
Spanish: Tres de 7 pacientes (1 %) presentaron enfermedad del suero grave (ver sección 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Spanish: En caso de hipofenilalaninemia durante el embarazo, existe el riesgo de retraso del crecimiento fetal intrauterino.
Estonian: Raseduse ajal esineva hüpofenüülalanineemia korral esineb loote emakasisese kasvu aeglustumise oht.
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
Estonian: Fenüülketonuuriaga inimestel on fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Palynziq se facilitan en el prospecto.
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, no continúe usando Palynziq hasta que haya hablado con el médico que le receta Palynziq.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel ärge jätkake Palynziqi kasutamist, kuni olete pidanud nõu arstiga, kes teile Palynziqi määras.
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Palynziq en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hiperfenilalaninaemia (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Palynziqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme hüperfenüülalanineemia ravi alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Niveles de CRP de alta sensibilidad aumentados6
Estonian: Kõrge tundlikkusega CRV sisalduste tõus6
Spanish: • El médico le enseñará cómo y cuándo se debe usar el dispositivo de inyección de adrenalina.
Estonian: • Teie arst näitab teile, kuidas ja millal adrenaliini süsteseadet kasutada.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa, la cubierta de la bandeja y la caja después de "CAD"/"EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil, aluse kaanel ja karbil pärast „EXP".
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml de vidrio de borosilicato tipo I, con una aguja calibre 26 de acero inoxidable, un dispositivo de seguridad para la aguja, un vástago de émbolo de polipropileno y tapón de la jeringa de goma de clorobutilo, recubierto de fluoropolímero.
Estonian: 1 ml süstel I tüüpi boorsilikaatklaasist, varustatud roostevabast terasest 26 G nõelaga, nõela ohutusseadise, polüpropüleenist kolvivarre ja klorobutüülkummist süstlakorgiga, millel on fluoropolümeerkate.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia annusega 10 mg ööpäevas, võib annuse vähendada 5 mg-ni ööpäevas.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti pegvaliaasi annuseid kuni 150 mg ööpäevas ning pärast nende suuremate annuste saamist erilisi tunnuseid või sümptomeid ei tekkinud.
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada.
Spanish: Cuatro de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacción de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Estonian: Neljal patsiendil 16-st (1%; 4/285) tekkis kokku 5 ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi, mida loeti raskeks (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse
Spanish: La necrobiosis lipídica diabética se trató con inyecciones de esteroides y se complicó por una infección por Pseudomonas.
Estonian: Diabeetilist lipoidnekrobioosi raviti steroidisüstidega ja selle tüsistusena tekkis Pseudomonas'e infektsioon.
Spanish: Un total de 164 pacientes tratados previamente con Palynziq (152 pacientes del estudio 301 y 12 pacientes de otros ensayos de Palynziq) continuaron el tratamiento hasta 13 semanas.
Estonian: Kokku 164 varem Palynziqiga ravitud patsienti (152 patsienti uuringust 301 ja 12 patsienti teistest Palynziqi uuringutest) jätkasid ravi kuni 13 nädalat.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
Estonian: Enamikul patsientidest (66%) saavutati ravivastus 18. ravikuuks.
Spanish: • Un profesional sanitario le observará durante al menos 1 hora después de que se inyecte Palynziq para detectar cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica.
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento, alguien debe estar con usted cuando se autoinyecte Palynziq.
Estonian: Vähemalt 6 esimese ravikuu jooksul peab keegi juures viibima, kui endale ise Palynziqi süstite.
Spanish: La pegvaliasa es rAvPAL conjugada con NHS-PEG lineal de 20 kDa en un grado de sustitución de 28 a 44 moles de polímero/mol de proteína.
Estonian: Pegvaliaas on rAvPAL, mida on konjugeeritud lineaarse 20 kDa NHS-PEG-iga asendamismääraga 28 kuni 44 polümeeri mooli valgu mooli kohta.
Spanish: Palynziq también puede aumentar la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados (ver Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados).
Estonian: Palynziq võib suurendada ka ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes (vt „Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele").
Spanish: Siga con atención estas instrucciones cuando utilice Palynziq.
Estonian: Järgige Palynziqi kasutamisel hoolikalt järgmisi juhiseid.
Spanish: Antes de usar Palynziq, informe a su médico si no puede o no desea usar un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves a Palynziq.
Estonian: Öelge oma arstile enne Palynziqi kasutamist, kui te ei saa või ei soovi kasutada Palynziqi suhtes tekkiva allergilise reaktsiooni raviks adrenaliini süsteseadet.
Spanish: De los 261 pacientes inscritos, 195 pacientes (75 %) alcanzaron su dosis de mantenimiento aleatorizada (103 pacientes en el grupo de 20 mg una vez al día, 92 pacientes en el grupo de 40 mg una vez al día).
Estonian: 261 kaasatud patsiendist 195 (75%) saavutasid neile randomiseeritud säilitusannuse (103 patsienti 20 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas, 92 patsienti 40 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad disminuyeron con el tiempo durante la fase de mantenimiento a medida que se redujo la incidencia de estos anticuerpos y el C3/C4 volvió a los valores iniciales.
Estonian: Säilitusravi ajal ülitundlikkusreaktsioonid aja jooksul vähenesid, kuna nende antikehade esinemissagedus vähenes ja C3/C4 sisalduste ravieelsed tasemed taastusid.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una correlación directa entre la exposición plasmática a pegvaliasa y la reducción de la fenilalanina en sangre.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati otsest korrelatsiooni pegvaliaasi plasmakontsentratsioonide ja vere fenüülalaniini sisalduste vähenemise vahel.
Spanish: El profesional sanitario también le indicará a qué signos y síntomas debe prestar atención y qué debe hacer si tiene una reacción alérgica grave.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja selgitab ka teile, milliste tunnuste ja sümptomite suhtes tuleks end jälgida ja mida teha raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Spanish: Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
Estonian: Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalik arv karpe.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Palynziqiga võib jälgija vajalikkuse uuesti läbi vaadata.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas.
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta.
Spanish: ³ Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Estonian: ³ Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si se está inyectando, se ha inyectado recientemente o pudiera tener que inyectarse cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te süstite, olete hiljuti süstinud või kavatsete süstida mis tahes muid ravimeid.
Spanish: No se recomienda utilizar Palynziq durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegvaliasa y que se hayan agotado las estrategias alternativas para controlar los niveles de fenilalanina.
Estonian: Palynziqi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegvaliaasiga ja alternatiivsed strateegiad fenüülalaniini sisalduste vähendamiseks on ammendatud.
Spanish: 1 Los valores de fenilalanina posiniciales se asignaron a la visita mensual más cercana (es decir, dentro de un margen de 1 mes).
Estonian: 1 Lähteväärtuse järgsed fenüülalaniini väärtused kaardistati lähima igakuise visiidi järgi (s.t 1-kuulises ajavahemikus).
Spanish: 16 semanas2
Estonian: 16 nädalat2
Spanish: 4 Dolor abdominal abarca los siguientes términos: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen y molestia abdominal.
Estonian: 4 Kõhuvalu hõlmab järgmisi termineid: kõhuvalu, kõhu ülaosa valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
Spanish: La duración media de la enfermedad del suero fue de 5 días y varió de 1 a 8 días.
Estonian: Seerumtõve keskmine kestus oli 5 päeva, vahemikus 1 kuni 8 päeva.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes la medicación previa con un antagonista del receptor H1, un antagonista del receptor H2 y un antipirético.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis kasutada eelravina H1-retseptori antagonisti, H2-retseptori antagonisti ja palavikuvastast ravimit.
Spanish: La exposición plasmática a la pegvaliasa se debió principalmente a la respuesta inmunitaria a la pegvaliasa.
Estonian: Pegvaliaasi plasmakontsentratsioon tulenes eelkõige immuunvastusest pegvaliaasi suhtes.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o ha cambiado de color o si contiene grumos o partículas.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune või värvi muutnud või selles on klompe või osakesi.
Spanish: Compruebe la etiqueta de la jeringa para asegurarse de que tiene la dosis correcta para la dosis recetada.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti, et veenduda, et teil on ettenähtud annuseks õige tugevus.
Spanish: Una vez que haya retirado de la nevera, el medicamento no se debe volver a guardar en ella.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Spanish: • acompaña al paciente durante y después de la administración de Palynziq,
Estonian: • viibib Palynziqi manustamise ajal ja selle järel patsiendi juures,
Spanish: Contacte con el médico de inmediato si tiene: - un tipo de reacción alérgica llamada enfermedad del suero, que incluye una combinación de fiebre (temperatura elevada), erupción, dolores musculares y articulares (Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Teatavat tüüpi allergiline reaktsioon, mida nimetatakse seerumtõveks ja mille puhul esinevad koos palavik (kõrge kehatemperatuur), lööve, lihas- ja liigesevalud (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Spanish: Algunas de las reacciones de hipersensibilidad más significativas desde el punto de vista clínico fueron reacción de hipersensibilidad sistémica aguda (6 %), angioedema (7 %) y enfermedad del suero (2 %) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad ülitundlikkusreaktsioonid on äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon (6%), angioödeem (7%) ja seerumtõbi (2%) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Spanish: • El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar usando los medicamentos, como paracetamol, fexofenadina y/o ranitidina, antes de inyectarse Palynziq.
Estonian: • Teie arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama selliste ravimite, nagu paratsetamool, feksofenadiin ja/või ranitidiin võtmist enne Palynziqi süstimist.
Spanish: El médico le indicará si puede continuar el tratamiento con Palynziq.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas võite Palynziqi kasutamist jätkata.
Spanish: • Su profesional sanitario le administrará la inyección de Palynziq hasta que usted (o su cuidador) estén en condiciones de hacerlo.
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
Spanish: • No use la jeringa precargada si se ha caído.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud.
Spanish: No se evaluó la influencia del agotamiento de la fenilalanina materna en la incidencia de efectos en el desarrollo embriofetal.
Estonian: Emaslooma fenüülalaniinisisalduste vähenemise seost mõjudega embrüo-loote arengule ei hinnatud.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar el nivel de fenilalanina en sangre.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
Spanish: Debido a que los anticuerpos se unen al segmento PEG de la pegvaliasa, existe la posibilidad de que se unan a otros agentes terapéuticos pegilados y aumenten la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados.
Estonian: Kuna antikehad seonduvad pegvaliaasi PEG-osaga, võivad need potentsiaalselt seonduda teiste pegüleeritud ravimitega ja suurendada ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes.
Spanish: Se observaron implantaciones reducidas en ratas hembras normales después de la administración de Palynziq (ver sección 5.3).
Estonian: Normaalsetel rottide emasloomadel täheldati pärast Palynziqi manustamist implantatsioonide vähenemist (vt lõik 5.3).
Spanish: Durante el aumento de dosis de 20 mg/día a 40 mg/día y de 40 mg/día a 60 mg/día, se observó un mayor aumento en la exposición proporcional a la dosis.
Estonian: Annuse suurendamisel 20 mg-lt ööpäevas 40 mg-ni ööpäevas ja 40 mg-lt ööpäevas 60 mg-ni ööpäevas täheldati kontsentratsiooni suuremat annusega proportsionaalset tõusu.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las de los pacientes adultos en cuanto a tipo y frecuencia.
Estonian: Kõrvaltoimed oli tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel tekkinud kõrvtoimetega.
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Palynziq, todos los profesionales sanitarios y pacientes, cuidadores y observadores que previsiblemente vayan a prescribir, utilizar o supervisar la administración de Palynziq tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Palynziq turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Palynziqi raviks määravatele, kasutavatele või selle manustamist juhendavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teavituspaketile või nende sellega varustamise:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}