FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadciśnienie tętnicze należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontrolowania ciśnienia krwi.
Slovenian: Hipertenzijo je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami za nadzor krvnega tlaka.
Polish: • Problemy z płucami lub oddychaniem Problemy z płucami, czasami ciężkie, występują częściej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Polish: (18,2; NE)
Slovenian: (18,2; NO)
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały podane na podstawie obserwacji podczas prowadzenia dwóch badań klinicznych:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CPK wynosiła 27 dni.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
Polish: Bradykardia z następstwami zagrażającymi życiu, wskazane pilne leczenie
Slovenian: Bradikardija z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Slovenian: • visok krvni tlak
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
Polish: (3.7, NE)
Slovenian: (3,7; NO)
Polish: Należy regularnie monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Polish: Ocena badacza
Slovenian: Ocena preiskovalca
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie przerzutów do mózgu (obecne, nieobecne) i najlepszej wcześniejszej odpowiedzi na leczenie kryzotynibem (pełna lub częściowa odpowiedź, jakakolwiek inna odpowiedź/nieznana).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
Polish: Hiperglikemia W przypadku 3. stopnia (ponad 250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) lub większej
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Polish: Lek Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko povzroči motnje vida, omotico ali utrujenost.
Polish: Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
Polish: Ponadto nie było klinicznych dowodów na występowanie zaburzeń oddechowych u tych małp.
Slovenian: Pri teh opicah ni bilo nobenih kliničnih dokazov o dihalni stiski.
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu hiperglikemii.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi hiperglikemije.
Polish: Wiek, masa ciała i stężenia albumin
Slovenian: Starost, telesna masa in koncentracije albumina
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, zwanych neutrofilami i limfocytami, w badaniach krwi;
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci in limfociti, pri preiskavah krvi
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Slovenian: Objektivna stopnja odziva
Polish: • Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Substraty transporterów
Slovenian: Transportni substrati
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność);
Slovenian: • težave s spancem (nespečnost)
Polish: Przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki może być konieczne w zależności od bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka bosta morda potrebna na podlagi individualne ocene varnosti in prenašanja.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta w zakresie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka spremljajte bolnika zaradi neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Polish: • Lek Alunbrig należy przyjmować raz na dobę, zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Polish: Zalecana dawka to
Slovenian: Priporočen odmerek je
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej u szczurów i małp nie obserwowano widocznych działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Slovenian: Pri splošnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah niso opazili očitnih neželenih učinkov na ženske reprodukcijske organe.
Polish: Podczas leczenia należy unikać wszelkich produktów zawierających grejpfruty, ponieważ mogą one zmienić ilość brygatynibu w organizmie.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Slovenian: Najvišja srednja vrednost QTcF (popravek QT po Fridericiju), ki je bila spremenjena od izhodišča, je bila manj kot 10 ms.
Polish: Po podaniu wielokrotnym obserwowano niewielką kumulację leku (średnia geometryczna współczynnika kumulacji: od 1,9 do 2,4).
Slovenian: Manjše kopičenje je bilo opaženo pri ponavljajočem odmerjanju (geometrično povprečno razmerje kopičenja: 1,9 do 2,4).
Polish: Rys. 1: Przeżycie bez systemowej progresji choroby w ocenie badacza: populacja ITT według grupy leczenia (ALTA)
Slovenian: Slika 1: Sistemsko preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno preiskovalca: Populacija ITT za posamezni krak zdravljenja (ALTA)
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Komunikat ostrzegawczy dla pracowników ochrony zdrowia leczących pacjentów na każdym etapie leczenia z uwzględnieniem sytuacji nagłych w trakcie stosowania produktu Alunbrig.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
Polish: Mediana czasu trwania działań niepożądanych związanych z neuropatią obwodową wynosiła 4,5 miesiąca, a maksymalny czas trwania to 28,7 miesiąca.
Slovenian: Mediano trajanje neželenih učinkov povezanih s periferno nevropatijo je bilo 4,5 meseca, največ 28,7 meseca.
Polish: • objawy podobne do przeziębienia (zakażenie górnych dróg oddechowych);
Slovenian: • simptomi prehlada (okužba zgornjih dihalnih poti)
Polish: Bardzo często Bezsenność
Slovenian: Zelo pogosti nespečnost
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Slovenian: Ob pojavu teh znakov med zdravljenjem ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Parametr skuteczności oceniany przez IRC
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Polish: Każda butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym i jest pakowana w pudełko zawierające:
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje vsebnik s sušilnim sredstvom, je pakirana v škatli in vsebuje:
Polish: Stosunek stężenia brygatynibu we krwi do stężenia brygatynibu w osoczu wynosi 0,69.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
Polish: Dodatkowo do badania włączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pod warunkiem, że byli oni neurologicznie stabilni i nie wymagali zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana liczbę tabletek.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE43
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, koda ATC: L01XE43
Polish: Inhibitory CYP2C8
Slovenian: Zaviralci CYP2C8
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost, ker lahko bolniki med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig doživljajo motnje vida, omotico ali utrujenost.
Polish: Są one wypukłe na górnej i dolnej stronie.
Slovenian: Tablete so konveksne na zgornji in spodnji strani.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów dotyczących wzroku.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli simptomih motenj vida.
Polish: Alunbrig może również indukować inne enzymy i transportery (np. CYP2C, P-gp) za pośrednictwem tego samego mechanizmu, który odpowiada za indukowanie cytochromu CYP3A (np. aktywacja receptora X pregnanu).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko inducira tudi druge encime in transporte (npr. CYP2C, P-gp) preko enakih mehanizmov, ki so odgovorni za indukcijo CYP3A (npr. aktivacija pregnanskega X receptorja).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Analiza ekspozycji QT sugerowała brak zależnego od stężenia wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT ni pokazala od koncentracije odvisnega podaljšanja intervala QTc.
Polish: • zmiana odczuwania smaku;
Slovenian: • sprememba okusa
Polish: Skróty: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia Uwaga: przeżycie bez progresji choroby definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym po raz pierwszy stwierdzono progresję choroby lub do zgonu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpiło wcześniej.
Slovenian: Kratice: ITT = populacija vseh vključenih bolnikov Opomba: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo opredeljeno kot čas od začetka zdravljenja do datuma, ko je bilo napredovanje bolezni znova odkrito ali smrt, kar je nastopilo prej.
Polish: o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek Alunbrig.
Slovenian: o Kontaktni podatki o zdravniku, ki je predpisal zdravilo Alunbrig.
Polish: • nieprawidłowa czynność elektryczna serca (wydłużony odstęp QT w badaniu EKG);
Slovenian: • nenormalna električna aktivnost srca (podaljšan interval QT na elektrokardiogramu)
Polish: W badaniu ALTA u 69% pacjentów wystąpiła hiperglikemia.
Slovenian: Pri študiji ALTA se je pri 69% pojavila hiperglikemija.
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia
Slovenian: Neželeni učinki stopnja 3-4
Polish: Wpływ gemfibrozylu na farmakokinetykę brygatynibu nie jest klinicznie istotny, a mechanizm leżący u podłoża zmniejszenia narażenia na brygatynib nie jest znany.
Slovenian: Učinek gemfibrozila na farmakokinetiko brigatiniba ni klinično pomemben in osnovni mehanizem za zmanjšano izpostavljenost brigatinibu ni znan.
Polish: Częstość kontroli choroby wewnątrzczaszkowej
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Polish: U pacjentów, w stanie stacjonarnym, wartość AUC AP26123 w osoczu stanowiła <10% ekspozycji na brygatynib.
Slovenian: Pri bolnikih je bila plazemska AUC AP26123 v stanju dinamičnega ravnovesja < 10% izpostavljenosti brigatinibu.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Polish: Alunbrig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Elektrofizjologia serca
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według częstości występowania.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni glede na pogostnost pojavljanja.
Polish: Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych.
Slovenian: Nenormalni gen proizvaja protein, ki se imenuje kinaza in spodbuja rast rakavih celic.
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były: potwierdzony ORR oceniony przez niezależną komisję weryfikującą (ang. Independent Review Committee, IRC); czas do wystąpienia odpowiedzi; przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS); czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR); całkowity czas przeżycia; ORR dla zmian wewnątrzczaszkowych i DOR dla zmian wewnątrzczaszkowych w ocenie IRC.
Slovenian: Dodatni ukrepi so vključevali potrjen ORR, ki ga je ocenil neodvisni revizijski odbor (IRC- Independent Review Committee); čas za odziv; preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression free survival); trajanje odziva (DOR- duration of response); celokupno preživetje; in intrakranialni ORR in intrakranialni DOR, kot jih oceni IRC.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zmiany w płucach (pieniste makrofagi pęcherzykowe) obserwowano u małp po podaniu dawki stanowiącej ≥ 0,2-krotność wartości AUC u człowieka; jednak były one minimalne i podobne do tych, które stwierdzono u małp, które nie otrzymały dawki leku.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Polish: Mechanizm indukcji mikrojąder obejmował nieprawidłową segregację chromosomów (aneugenność), a nie działanie klastogenne na chromosomy.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikronukleusov je bila nenormalna segregacija kromosoma (anevgenost) in ne klastogeni učinek na kromosome.
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci był głównym składnikiem radioaktywnym (92%) we krwi wraz z AP26123 (3,5%), głównym metabolitem obserwowanym również in vitro.
Slovenian: Nespremenjeni brigatinib je bil glavna krožeča radioaktivna komponenta (92%) skupaj z AP26123 (3,5%), primarnim presnovkom, ki je bil opažen tudi in vitro.
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc 1-2 stopnia ustępowały po przerwaniu leczenia lub po dostosowaniu dawki.
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča stopnje 1-2 so bili odpravljeni s prekinitvijo zdravljenja ali spremembo odmerka.
Polish: Brygatynib w umiarkowanym stopniu (91%) wiązał się z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie nie było zależne od stężenia.
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
Polish: Wewnątrzczaszkowy odsetek odpowiedzi obiektywnych 95% przedział ufności
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Polish: • mała liczba płytek krwi w badaniach krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień i wybroczyn;
Slovenian: • nizko število trombocitov pri preiskavah krvi, kar lahko poveča tveganje za krvavitev in podplutbe
Polish: W każdym państwie członkowskim przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Alunbrig podmiot odpowiedzialny (ang.MAH - Marketing Authorisation Holder) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Alunbrig na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Polish: Do najczęstszych miejsc występowania przerzutów poza klatką piersiową należały: mózg - 69% (z czego 62% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii mózgu), kości - 39% i wątroba - 26%.
Slovenian: Najpogostejša mesta ekstratorakalnih metastaz so vključevala 69% možganov (od katerih jih je 62% predhono opravilo obsevanje možganov), 39% kosti in 26% jeter.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u zwierząt przy poziomach narażenia podobnych do poziomów narażenia klinicznego, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały: układ pokarmowy, szpik kostny, oczy, jądra, wątrobę, nerki, kości i serce.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri živalih, pri ravneh izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, ki so lahko pomembni za klinično uporabo, so bili na: gastrointestinalni sistem, kostni mozeg, oči, moda, jetra, ledvice, kosti in srce.
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji wykazały, że rasa i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę brygatynibu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da rasa in spol nista vplivala na farmakokinetiko brigatiniba.
Polish: Alunbrig należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 60 mg raz na dobę.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno ukiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 60 mg enkrat na dan.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniu ALTA i w badaniu 101 w zalecanym schemacie dawkowania przedstawiono w Tabeli 3 i są one uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji ALTA in študiji 101 pri priporočenem režimu odmerjanja, so predstavljeni v preglednici 3 in so navedeni glede na organske sisteme, prednostne izraze in pogostnost.
Polish: Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u wszystkich pacjentów wzrastało z upływem czasu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Povprečni sistolični in diastolični krvni tlak se je pri vseh bolnikih sčasoma zvišal (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Objawy zapalenia płuc u każdego pacjenta z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego należy niezwłocznie zbadać.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili znaki pnevmonitisa s poslabšanimi simptomi bolezni dihal, je treba nemudoma pregledati.
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji wykazały, że masa ciała, wiek i stężenie albumin nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę brygatynibu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da telesna masa, starost in koncentracija albumina niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko brigatiniba.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów w wieku 65 lat i starszych sugerują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Alunbrig pri bolnikih, starih 65 let ali več, kažejo, da prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć podawanie lub dostosować dawkę leków hipoglikemizujących.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti ali optimizirati antihiperglikemično zdravljenje.
Polish: Kryteria kwalifikacji pozwalały na włączenie do badania pacjentów z rearanżacją ALK udokumentowaną na podstawie zwalidowanego badania, stanem sprawności ogólnej w skali ECOG wynoszącym 0-2 i przebytą chemioterapią.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so dopuščali vključevanje bolnikov z dokumentirano preureditvijo ALK na podlagi validiranega testa, stanja zmogljivost ECOG 0-2 in predhodne kemoterapije.
Polish: • objawy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia, osłabienie lub ból dłoni lub stóp
Slovenian: • simptomi, kot so odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, šibkost ali bolečina v rokah ali nogah
Polish: Czynność wątroby, w tym aktywność AspAT, AlAT i stężenie bilirubiny całkowitej, należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z AST, ALT in celotnim bilirubinom, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig in nato vsaka 2 tedna v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w badaniu ALTA i badaniu 101 [według Standardowych Kryteriów Terminologicznych Działań Niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 4.0]
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig v ALTA, in študiji 101 (v skladu s skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene učinke (CTCAE) različica 4.0)
Polish: Działanie to obserwowano przy narażeniu stanowiącym w przybliżeniu pięciokrotność narażenia człowieka po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri približno petkratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 180 mg enkrat na dan.
Polish: Bardzo często Zapalenie płuca Zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa okužba zgornjih dihalnih poti
Polish: Tabela 1: Zalecane poziomy zmniejszenia dawki produktu leczniczego Alunbrig Dawka
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene ravni zmanjšanja odmerka zdravila Alunbrig Odmerjanje
Polish: Brygatynib hamował in vitro oraz in vivo żywotność komórek z ekspresją zmutowanych postaci EML4-ALK związanych z opornością na inhibitory ALK, w tym G1202R i L1196M.
Slovenian: Brigatinib je in vitro in in vivo zaviral preživetje celic, ki izražajo mutantne oblike EML4-ALK, povezane z odpornostjo proti inhibitorjem ALK, vključno z G1202R in L1196M.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że brygatynib wykazuje dużą rozpuszczalność i dużą przepuszczalność, nie przewiduje się, aby hamowanie P-gp i BCRP powodowało klinicznie istotną zmianę ekspozycji ogólnoustrojowej na brygatynib.
Slovenian: Glede na to da brigatinib izkazuje visoko topnost in visoko prepusnost, ne pričakujemo, da bi inhibicija P-gp in BCRP povzročila klinično pomembno spremembo sistemske izpostavljenosti brigatinibu.
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Alunbrig wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnych tabletek aż do następnej pory przyjęcia zaplanowanej dawki.
Slovenian: • Če po zaužitju zdravila Alunbrig bruhate, ne vzemite dodatnih tablet do naslednjega načrtovanega odmerka.
Polish: Brygatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej skierowanym przeciwko ALK, rearanżacji c-ros onkogenu 1 (ROS1) i receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R).
Slovenian: Brigatinib je zaviralec tirozin-kinaze, ki cilja na ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) in receptorje insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1R).
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, epizodów euforii/depresji oraz niektórych dolegliwości bólowych;
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforične/depresivne epizode in nekaterih bolečinskih stanj
Polish: W badaniu ALTA wczesne działanie niepożądane dotyczące płuc wystąpiło u 13,5% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do 4,2% pacjentów w wieku < 65 lat.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 13,5% bolnikih, starih ≥65 let, pojavil zgodnji neželeni učinek na pljuča v primerjavi s 4,2% bolnikov, mlajših od 65 let.