FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (također vidjeti dio 4.4)
German: Bei Ratten und Mäusen wurden in Karzinogenitätsstudien Lebertumoren gefunden, die auf die Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti na štakorima i miševima nađeni su tumori jetre, što se pripisuje proliferaciji peroksisoma.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder Gallenblase haben
Croatian: • Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen, wenn:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cholib:
German: Sie tragen ein Diabetesrisiko, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter einem hohen Blutdruck leiden.
Croatian: Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.
German: Im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit einem Fibrat oder einem Statin ist das Risiko eines Muskelabbaus erhöht, wenn Sie diese 2 Arzneimittel, wie in Cholib, zusammen einnehmen.
Croatian: U usporedbi sa samim fibratom ili statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u Cholibu.
German: • Erhöhungen der Leberfunktionstests im Blut (Transaminasen)
Croatian: • povišene vrijednosti jetrene funkcije u pretragama krvi (transaminaze)
German: Transaminasen erhöht häufig
Croatian: Povišene transaminaze često
German: Simvastatin wird aktiv über den Transporter OATP1B1 in die Hepatozyten aufgenommen.
Croatian: Simvastatin se aktivno unosi u hepatocite transporterom OATP1B1.
German: Alopezie selten
Croatian: Alopecija rijetko
German: • Sie oder ein naher Familienangehöriger unter einem Muskelproblem leidet, welches familiär gehäuft auftritt
Croatian: • ako Vi ili bliski član obitelji imate nasljedni problem s mišićima
German: Bei Patienten, die Danazol einnehmen, sollte die Dosis von Simvastatin 10 mg täglich nicht überschreiten.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju danazol, doza simvastatina ne smije prijeći 10 mg dnevno.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Rhabdomyolyse geboten.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s predisponirajućim faktorima za rabdomiolizu.
German: Wenn die Kreatinkinasekonzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (> 5 x ULN), sollten die Spiegel zur Bestätigung der Ergebnisse innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneut gemessen werden.
Croatian: Ako su početne vrijednosti kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), potrebno je ponovno izmjeriti razine unutar 5 do 7 dana radi potvrđivanja rezultata.
German: Somit kann das Fenofibrat von Cholib ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Stoga se fenofibrat u Cholibu smije uzimati bez obzira na obroke.
German: Träger des c.521T>C Allels des SLCO1B1-Gens haben eine niedrigere OATP1B1-Aktivität.
Croatian: Nositelji alela c.521T>C gena SLCO1B1 imaju nižu aktivnost OATP1B1.
German: Myopathie**
Croatian: Miopatija**
German: Basierend auf den konventionellen tierexperimentellen Studien zur Pharmakodynamik, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Gentoxizität und Karzinogenität bestehen keine weiteren Risiken für den Patienten, als die durch den pharmakologischen Wirkmechanismus zu erwartenden.
Croatian: Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakodinamike, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na životinjama, nema drugih rizika za bolesnika osim onih koji se mogu očekivati kao posljedica farmakološkog mehanizma djelovanja.
German: HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir) Nefazodon
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) Nefazodon
German: Verwendete Statine und Dosierungen:
Croatian: Korištena vrsta i doza statina:
German: In den maximal tolerierbaren Dosen bei der Ratte als auch dem Kaninchen hatte Simvastatin keine fetalen Missbildungen zur Folge und zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität, Reproduktionsfunktion oder die neonatale Entwicklung.
Croatian: Kod štakora i kunića, najviše podnošljive doze simvastatina nisu uzrokovale malformacije fetusa niti su utjecale na plodnost, reproduktivnu funkciju ili neonatalni razvoj.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Cholib Schwindel auftritt.
Croatian: Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.
German: Lediglich eine Menge von durchschnittlich 0,3 % der intravenösen Dosis wurde als Inhibitor in den Harn ausgeschieden.
Croatian: Prosječno se 0,3% intravenske doze izluči u mokraći kao inhibitori.
German: Wenn eine der vorgenannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Cholib und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf - eventuell müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Cholib sind
Croatian: • ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Choliba.
German: • eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie) (sehr selten)
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaksija) (vrlo rijetko)
German: • Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
German: Erektionsstörung nicht bekannt
Croatian: Erektilna disfunkcija nepoznato
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat fielen negativ aus.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.
German: Es wurde gezeigt, dass Simvastatin sowohl normale als auch erhöhte LDL-C-Konzentrationen senken kann.
Croatian: Pokazalo se da simvastatin snižava koncentraciju normalnog i povišenog LDL-C-a.
German: Zu den Hauptsymptomen können Dyspnoe, nicht produktiver Husten und eine Verschlechterung des Allgemeinzustands (Ermüdung, Gewichtsverlust und Fieber) zählen.
Croatian: Njezine pojavne značajke uključuju dispneju, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg zdravlja (umor, gubitak težine i vrućica).
German: Woche 12 bis Woche 24
Croatian: Od 12. tjedna do 24. tjedna
German: Patienten, die Cholib begleitend zu Arzneimitteln erhalten, die durch CYP 2C19, CYP 2A6 oder insbesondere durch CYP 2C9 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Bereich besitzen, sollten sorgfältig überwacht werden und, falls erforderlich, wird eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel empfohlen.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobno Cholib i lijekove metabolizirane putem CYP 2C19, CYP 2A6 ili naročito CYP 2C9 s uskim terapijskim indeksom moraju biti pažljivo praćeni i, ako je potrebno, preporučuje se prilagodba doze tih lijekova.
German: Überempfindlichkeit selten
Croatian: Preosjetljivost rijetko
German: • Krämpfe oder schmerzhafte, empfindliche oder schwache Muskeln - dies können Anzeichen von Muskelentzündung oder Muskelabbau sein, wodurch es zu einem Nierenschaden oder sogar zum Tod kommen kann
Croatian: • grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti
German: Die Behandlung mit Cholib sollte einige Tage vor einem größeren elektiven Eingriff vorübergehend abgesetzt werden sowie beim Auftreten einer weiteren schweren Erkrankung oder eines größeren ungeplanten chirurgischen Eingriffs.
Croatian: Terapiju Cholibom treba privremeno prekinuti nekoliko dana prije velikog elektivnog kirurškog zahvata i nakon svakog većeg medicinskog ili kirurškog stanja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
German: Tierexperimentelle Studien haben embryotoxische Wirkungen bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke pri rasponu doza koje izazivaju toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoA-Reduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA04
German: • wenn Sie an einer Pankreatitis leiden (einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), die nicht durch zu hohe Blutfettwerte verursacht ist
Croatian: • Ako imate pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu), a koja nije uzrokovana visokim razinama masnoća u krvi
German: Bei Studien zur Toxizität mit wiederholter Anwendung von Fenofibrinsäure in jungen Hunden wurden jedoch reversible Hypospermie, testikuläre Vakuolisierung sowie unreife Ovarien beobachtet.
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze s fenofibričnom kiselinom u mladih pasa, opažene su reverzibilna hipospermija i testikularna vakuolizacija te nezrelost jajnika.
German: Lassen Sie Ihren Lipidspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Croatian: Redovito posjećujte svog liječnika da biste pratili razine Vaših lipida.
German: LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann.
Croatian: LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija i stvoriti plak.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Croatian: Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
German: Die Verfügbarkeit der Beta-Hydroxysäure im Systemkreislauf betrug nach einer oralen Anwendung von Simvastatin weniger als 5 % der Dosis.
Croatian: Raspoloživost beta-hidroksi kiseline u sistemskoj cirkulaciji nakon peroralne doze simvastatina niža je od 5% primijenjene doze.
German: Eine weitere, vorher festgelegte Subgruppenanalyse ermittelte eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Wechselwirkung (p = 0,01), die auf einen möglichen Nutzen der Kombinationsbehandlung beim Mann hinweist (p = 0,037), aber auf ein potenziell höheres Risiko für den primären Outcome bei Frauen unter Behandlung mit der Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie (p = 0,069).
Croatian: Analiza druge unaprijed definirane podskupine pokazala je statistički značajni utjecaj spola na ishod liječenja (p=0,01), pokazujući moguću korist liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p=0,037), ali potencijalno viši rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi s monoterapijom simvastatinom (p=0,069).
German: Bei Patienten mit SLCO1B1-Polymorphismus besteht ein Risiko für eine verstärkte Simvastatin-Exposition, welche zu einem erhöhten Rhabdomyolyse-Risiko führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s polimorfizmom SLCO1B1 postoji rizik od povećane izloženosti simvastatinu, što može rezultirati povećanim rizikom od rabdomiolize (vidjeti dio 4.4).
German: Dosis von einer Tablette Cholib 145 mg/20 mg täglich nicht überschreiten, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od jedne tablete lijeka Cholib 145 mg/20 mg dnevno, osim ako je klinička korist veća od rizika
German: Wenn Symptome auftreten, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Pruritus) und die Diagnose durch Laboruntersuchungen bestätigt wird, sollte die Cholib-Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: Kada se pojave simptomi koji ukazuju na hepatitis (npr. žutica, svrbež) i dijagnozu potvrde laboratorijski testovi, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Croatian: HDL kolesterol često se naziva "dobrim" kolesterolom zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja "lošeg" kolesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.
German: häufig
Croatian: često
German: Fenofibrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Fenofibrat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Entsprechend wird nicht davon ausgegangen, dass Cholib die Plasmakonzentrationen von Substanzen beeinflusst, die über CYP 3A4 metabolisiert werden.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Cholib utjecati na koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP 3A4.
German: Das Risiko einer Rhabdomyolyse ist auch bei Patienten erhöht, die begleitend andere Fibrate oder Statine erhalten.
Croatian: Rizik od rabdomiolize također je povećan u bolesnika koji istodobno primaju druge fibrate ili statine.
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäureabkömmling, dessen lipid-modifizierenden Wirkungen beim Menschen über die Aktivierung des Peroxisome-Proliferator-Activated-Receptor vom Typ Alpha (PPARα) vermittelt werden.
Croatian: Fenofibrat je derivat fibrične kiseline, čiji su dokumentirani učinci na modifikaciju lipida u čovjeka posredovani aktivacijom peroksisomskih proliferator aktivirajućih receptora tipa alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
German: • wenn Sie während der Einnahme anderer Arzneimittel eine allergische Reaktion oder eine Hautschädigung durch Sonnen- oder UV-Licht erlitten haben (zu diesen Arzneimitteln zählen andere Fibrate und ein entzündungshemmendes Arzneimittel namens Ketoprofen)
Croatian: • Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")
German: Schwere kutane Reaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica etc.)
Croatian: Teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i sl.)
German: • Anamnestisch bekannte Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statin- und/oder Fibrat-Behandlung oder bestätigte Erhöhung der Kreatinphosphokinase über 5 x oberer Normwert (upper limit of normal, ULN) unter einer vorausgehenden Statin-Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: • Miopatija i/ili rabdomioliza sa statinima i/ili fibratima ili potvrđeno povišenje kreatin-fosfokinaze preko 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) pri prethodnom liječenju statinom u osobnoj anamnezi (vidjeti dio 4.4)
German: Affektionen der Muskeln (z. B. Myalgie, Myositis, Muskelspasmen und Muskelschwäche)
Croatian: Mišićni poremećaji (npr. mijalgija, miozitis, grčevi i slabost mišića)
German: Kopfschmerzen gelegentlich
Croatian: Glavobolja manje često
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachanwendung von Simvastatin zeigten keine Akkumulation des Arzneimittels nach Mehrfachanwendung.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza simvastatina pokazala je da nema akumulacije lijeka nakon višestrukog doziranja.
German: Glukose im Blut erhöht nicht bekannt
Croatian: Povišenje glukoze u krvi nepoznato
German: • Begleitende Verabreichung von Amiodaron, Verapamil, Amlodipin oder Diltiazem (siehe Abschnitt 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena amiodarona, verapamila, amlodipina ili diltiazema (vidjeti dio 4.5)
German: Die Verwendung von mikronisiertem Fenofibrat und NanoCrystal® Technologie für die Formulierung der Tablette mit Fenofibrat 145 mg verbessert die Resorption.
Croatian: Uporaba mikroniziranog fenofibrata i tehnologije NanoCrystal za formulaciju tablete fenofibrata 145 mg poboljšava njezinu apsorpciju.
German: Der Mechanismus hinter der LDL-senkenden Wirkung von Simvastatin umfasst möglicherweise sowohl die Reduktion der Konzentration an VLDL-Cholesterin (VLDL-C) als auch die Induktion des LDL-Rezeptors, was zu einer verringerten Produktion und einem gesteigerten Abbau von LDL-C führt.
Croatian: Mehanizam kojim simvastatin snižava LDL može uključivati i snižavanje koncentracije VLDL kolesterola (VLDL-C) i indukciju LDL receptora, što dovodi do smanjenog stvaranja i pojačane razgradnje LDL-C-a.
German: Tendinopathie Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Tendinopatija Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
German: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Frankreich.
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
German: Die Transaminasespiegel müssen vor Beginn der Behandlung, in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle 3 Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Croatian: Potrebno je pratiti razine transaminaza prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja i perodično nakon toga.
German: Die verfügbaren klinischen Daten haben keinen signifikanteren Unterschied bei der Reduktion des LDL-C gegenüber der LDL-C-Kontrolle durch eine Simvastatin-Monotherapie zu Beginn der Behandlung gezeigt.
Croatian: U dostupnim kliničkim podacima se ne smatra da se učinak na smanjenje LDL-C-a značajno razlikuje od monoterapije simvastatinom kada se LDL-C kontrolira na početku liječenja.
German: Möglicherweise führt Ihr Arzt einen Bluttest durch, um Ihre Muskeln vor und nach Beginn der Behandlung zu überprüfen.
Croatian: Liječnik Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.
German: Gemfibrozil erhöht die AUC von Simvastatinsäure um das 1,9-Fache, vermutlich aufgrund der Inhibition des Glucuronidierungspfads.
Croatian: Gemfibrozil povećava AUC simvastatinske kiseline za 1,9 puta, vjerojatno zbog inhibicije glukuronidacijskog puta.
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
Croatian: Kolesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi.
German: Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut.
Croatian: Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cholib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Falls bei einem Patienten unter einer vorausgegangenen Behandlung mit einem Fibrat oder Statin eine Muskelerkrankung aufgetreten ist, sollte die Behandlung mit einem anderen Vertreter der Wirkstoffklasse nur mit Vorsicht eingeleitet werden.
Croatian: Ako je bolesnik prethodno imao mišićni poremećaj na fibrat ili statin, liječenje drugim lijekom iste klase smije se započeti samo uz oprez.
German: Fenofibrat/Simvastatin
Croatian: Kombinacija fenofibrat / simvastatin
German: Bei der Lipidstudie „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes" (ACCORD) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 5.518 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Croatian: Kliničko ispitivanje lipida "Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes" (ACCORD) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje na 5518 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih fenofibratom kao dodatak simvastatinu.
German: Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Cholib beginnen.
Croatian: Vaš liječnik Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib.
German: • Nicht erklärbarer Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kann ein Anzeichen für Muskelabbau sein.
Croatian: • Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Probleme wie Herzinfarkt oder Schlagfanfall, die erhöhte Werte für zwei Arten von Blutfetten (Triglyzeride und LDL-Cholesterin) aufweisen, angewendet.
Croatian: Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können (Angioödem) (selten)
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući: oticanje lica, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje (angioedem) (rijetko)
German: • Aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung der Serum-Transaminasen mit unbekannter Genese
Croatian: • Aktivna bolest jetre ili neobjašnjena stalna povišenja transaminaza u serumu
German: In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fenofibrat wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität ermittelt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenima s fenofibratom nisu uočeni utjecaji na plodnost.
German: Da Simvastatin während der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe nachstehend), ist auch Cholib während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Budući da je simvastatin kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti u nastavku), Cholib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
German: Thrombozytenzahl erhöht häufig
Croatian: Povećanje broja trombocita često
German: LS: Least Squares; SA: Standardabweichung
Croatian: LS (srednja vrijednost najmanjih kvadrata), SD (standardna devijacija)
German: Dies wurde nicht in der zuvor genannten Patientensubgruppe mit Dyslipidämie beobachtet, allerdings lagen hier ebenfalls keine klaren Belege für einen Nutzen bei Dyslipidämie-Patientinnen vor, die mit Fenofibrat plus Simvastatin behandelt wurden.
Croatian: To nije opaženo u prethodno navedenoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, ali također nije bilo jasnih dokaza koristi kod žena s dislipidemijom liječenih s fenofibratom plus simvastatin, a mogući štetan učinak u ovoj podskupini se ne može isključiti.
German: Über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurde mit einigen Statinen und mit Fenofibrat berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća prijavljeni su s nekim statinima i s fenofibratom, naročito kod dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.8).