FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om dette kan have indvirkning på QTc.
Croatian: Nije poznato može li to utjecati na QTc.
Danish: Hvidt til råhvidt granulat.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule.
Danish: Til oral anvendelse efter rekonstitution.
Croatian: Za primjenu kroz usta nakon rekonstitucije.
Danish: • hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na macimorelin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Klargør plasma- eller serumprøver, og send dem til et laboratorium med henblik på bestemmelse af væksthormonniveauet.
Croatian: Pripremite uzorke plazme ili seruma i pošaljite ih u laboratorij radi određivanja hormona rasta.
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Croatian: Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako bi se zajamčilo da nećete biti trudni u vrijeme provedbe testa.
Danish: Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.
Croatian: Te su nuspojave većinom blage, ne traju dugo i obično brzo prođu bez liječenja.
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger ved overdosering.
Croatian: Nisu dane nikakve specifične preporuke nakon predoziranja.
Danish: • Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
Croatian: • morate biti natašte - ne smijete jesti najmanje 8 sati prije testa te tijekom testa
Danish: Rekonstitueret suspension:
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Danish: Disse resultater er baseret på højeste væksthormonværdier (maksimale væksthormonkoncentrationer på tværs af alle måletidspunkter).
Croatian: Ti rezultati temelje se na vršnim vrijednostima hormona rasta (maksimalne koncentracije hormona rasta u svim vremenskim točkama mjerenja).
Danish: • Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Croatian: • tjelesna aktivnost - izbjegavajte napornu tjelesnu aktivnost 24 sata prije testa
Danish: Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, skal væksthormonstimulationstesten udskydes til en anden dag.
Croatian: Ako jedan od ta dva uvjeta nije ispunjen, test stimulacije hormona rasta mora se odgoditi za neki drugi dan.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet:
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri:
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Croatian: Ponovljivost je testirana na podskupini od 34 ispitanika na kojima su provedena dva MAC testa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Danish: • hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
Croatian: • osjećaj lupanja srca • sporiji srčani otkucaji nego što je normalno (sinusna bradikardija)
Danish: Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon.
Croatian: Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta.
Danish: Under testen skal patienten være fastende indtil efter blodprøvetagningen.
Croatian: Tijekom testa bolesnik mora ostati natašte do kraja uzimanja uzoraka krvi.
Danish: Rekonstitueret suspension
Croatian: Rekonstituirana suspenzija
Danish: Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Croatian: Ako dojite ili namjeravate dojiti, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Hjertets elektrofysiologi
Croatian: Elektrofiziologija srca
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostica, tests for hypofysefunktion, ATC-kode: V04CD06
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06
Danish: Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
Croatian: Jedna LDPE/Al/LDPE/papirnata vrećica koja sadrži 1817 mg granula u kartonskoj kutiji.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1337/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Danish: Du må ikke dyrke hård fysisk motion 24 timer før testen.
Croatian: Ne smijete poduzimati naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa.
Danish: Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Danish: • cystisk fibrose (lumacaftor)
Croatian: • cistične fibroze (lumakaftor)
Danish: Trin 5 Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.
Croatian: Bolesnik mora popiti cijeli sadržaj čaše unutar 30 sekundi.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
Croatian: Za starije osobe dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podatci.
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Croatian: Procjenjivane su četiri skupine osoba: tri skupine odraslih bolesnika s različitom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta prije testa (skupina A (velika vjerojatnost), skupina B (umjerena vjerojatnost), skupina C (mala vjerojatnost) i zdravi kontrolni ispitanici (skupina D)).
Danish: Bindingen til plasmaproteiner falder ved øgede koncentrationer (fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM).
Croatian: Vezivanje za proteine plazme smanjuje se s povećanjem koncentracije sa 78 % pri 0,1 µM na 62 % pri 10 µM.
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Croatian: Medijan dobi bio je 41 godina (raspon: 18 - 66 godina), a indeks tjelesne mase 27,5 kg/m2 (raspon: 16 - 40 kg/m2).
Danish: Ved overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Danish: I aldersgruppen 6065 år tyder de begrænsede data ikke på noget behov for en separat cut-off-værdi.
Croatian: U dobnoj skupini od 60 do 65 godina dostupni su ograničeni podatci koji ne upućuju na potrebu za posebnom graničnom vrijednošću.
Danish: Som med alle væksthormonstimulationstest skal resultaterne af macimorelin testen også altid fortolkes ud fra udfaldet af alle undersøgelser i den diagnostiske vurdering af en patient.
Croatian: Kao i kod drugih testova stimulacije hormona rasta, rezultate macimorelinskog testa treba uvijek interpretirati na temelju ishoda svih pretraga provedenih u bolesnika u sklopu dijagnostičkog postupka.
Danish: Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Croatian: Dodajte potreban volumen vode u graduiranu staklenu ili prozirnu plastičnu posudu.
Danish: 157 forsøgspersoner gennemgik mindst én af de to test i dette studie; 59 % var mænd, 41 % var kvinder, og 86 % var af hvid oprindelse.
Croatian: Stotinu pedeset i sedam (157) ispitanika podvrgnuto je najmanje jednom od dva testa u ovom ispitivanju, 59 % bili su muškarci, 41 % žene i 86 % ispitanika bili su bijelci.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika trebate li prekinuti dojenje ili odustati od macimorelinskog testa.
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji od 0,1 µM (klinički Cmax = 11,2 ng/ml = približno 0,02 µM), nevezana frakcija macimorelina u ljudskoj plazmi iznosi 22 %.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:
Danish: Under den kliniske udvikling er to forbigående EKG-forandringer set hos én forsøgsperson og rapporteret som mulige alvorlige bivirkninger.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja opažene su dvije prolazne abnormalnosti EKG-a u jednog testiranog ispitanika i zabilježene kao moguće ozbiljne nuspojave.
Danish: Macimorelins virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Croatian: Djelotvornost macimorelina u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena.
Danish: Nedenstående lægemidler kan have indvirkning på nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Danish: Patienter med arvelig galaktoseintolerans, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør kun få dette lægemiddel, hvis den forventede fordel ved testen tydeligt opvejer den risiko, der kan være forbundet med indtagelse af maksimalt 1.691,8 mg laktose pr. brev.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze smiju uzimati ovaj lijek samo ako očekivana korist testa jasno nadmašuje potencijalni rizik povezan s unosom najviše 1691,8 mg laktoze po vrećici.
Danish: Punktestimater for følsomhed lå fra 0,87 til 0,90 for MAC-testen og fra 0,97 til 1,0 for ITT-testen, afhængigt af hhv. medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Croatian: Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Danish: For begge væksthormonstimulationstest var den estimerede specificitet 0,96, uafhængigt af medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Croatian: U oba testa stimulacije hormona rasta, procijenjena specifičnost bila je 0,96 bez obzira na uključivanje/isključivanje nepodudarnih ispitanika iz skupine A.
Danish: Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
Croatian: Preostala suspenzija ne smije se pohraniti; mora se baciti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: • kræft (dabrafenib og enzalutamid).
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan påvirke nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
Croatian: • šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
Danish: Uåbnet brev
Croatian: Neotvorena vrećica
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet for Cushings sygdom (en forstyrrelse, der medfører et højt niveau af hormonet kortisol), eller hvis du får en høj dosis hydrokortison, da testen i så fald kan medføre et falsk positivt resultat
Croatian: • ako ste nedavno bili liječeni zbog Cushingove bolesti (poremećaj koji ima za posljedicu visoke razine hormona kortizola) ili ako primate visoke doze hidrokortizona; u tom slučaju test može dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Danish: Lægemidler, der påvirker frigivelsen af væksthormon
Croatian: Lijekovi koji utječu na otpuštanje hormona rasta
Danish: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Croatian: Macimorelin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne).
Croatian: Primjenjuje se onda kada liječnik smatra da možda nemate dovoljno hormona rasta
Danish: • lette til moderate depressive episoder (prikbladet perikum (Hypericum perforatum))
Croatian: • blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af macimorelins farmakokinetik hos pædiatriske patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike macimorelina u pedijatrijskih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Danish: Et flydende måltid medførte en reduktion af macimorelins Cmax og AUC på hhv. 0,42 og 0,5 gange.
Croatian: Tekući obrok smanjio je Cmax macimorelina 0,42 puta te AUC 0,5 puta.
Danish: • infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Danish: Maksimal frigivelse af væksthormon er set ved plasmakoncentrationer af macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Croatian: Maksimalno otpuštanje hormona rasta opaženo je pri koncentracijama macimorelina u plazmi od ≥ 7 ng/ml.
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
Croatian: Razina negativnog i pozitivnog slaganja rezultata dobivenih ITT i MAC testom upotrijebljena je za procjenu učinkovitosti MAC testa.
Danish: I studier til undersøgelse af macimorelins metabolitter er der ikke identificeret nogen metabolitter.
Croatian: U ispitivanjima provedenima kako bi se detektirali metaboliti macimorelina nije pronađen nijedan metabolit.
Danish: Det vides ikke, om macimorelin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se macimorelin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Potentiale for falsk negative testresultater ved nyligt opstået hypothalamus sygdom
Croatian: Mogućnost lažno negativnih rezultata testa u ranoj fazi bolesti hipotalamusa
Danish: Generelt var der tale om primært lette bivirkninger af kort varighed uden specifikt behandlingsbehov.
Croatian: Ukupno gledano, prijavljene nuspojave bile su uglavnom blagog intenziteta i kratkog trajanja bez potrebe za određenim liječenjem.
Danish: Eksempelvis vil en patient på 70 kg kræve 70 ml macimorelin suspension.
Croatian: Primjerice, bolesniku od 70 kg bit će potrebno 70 ml suspenzije macimorelina.
Danish: Derfor kan testens diagnosticeringseffektivitet blive påvirket hos patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administration af hydrokortisondoser (eller tilsvarende) på mere end 15 mg/m2/dag), hvilket kan føre til falsk positive testresultater.
Croatian: Stoga dijagnostička uspješnost testa može biti promijenjena u bolesnika s Cushingovom bolešću ili u onih na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji (npr. sistemska primjena doza hidrokortizona (ili njegova ekvivalenta) većih od 15 mg/m2 na dan) i dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa.
Danish: • hiv (efavirenz og nevirapin)
Croatian: • HIV-a (efavirenz, nevirapin)
Danish: Kliniske studier har vist, at et maksimalt stimuleret væksthormonniveau i serum på under 2,8 ng/ml (efter hhv. 45, 60 og 90 minutter) efter administration af macimorelin bekræfter diagnosen væksthormonmangel hos voksne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da razina maksimalno stimuliranog hormona rasta u serumu manja od 2,8 ng/ml (u vremenskim točkama 45, 60 i 90 minuta) nakon primjene macimorelina potvrđuje dijagnozu nedostatka hormona rasta u odraslih.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal administreres oralt til patienter, der har fastet i mindst 8 timer, og som ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan påvirke niveauet af væksthormon.
Croatian: Rekonstituiranu suspenziju treba dati peroralno bolesnicima koji su natašte najmanje 8 sati i koji nisu imali naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa jer i jedno i drugo može utjecati na razine hormona rasta.
Danish: Hvis væksthormonmanglen først er startet for nylig, og hvis manglen skyldes en skade i den del af hjernen, der hedder hypothalamus, kan resultatet af testen være negativt, selvom du har sygdommen.
Croatian: Ako se nedostatak hormona rasta u odraslih tek pojavio i ako je nastao zbog ozljede u dijelu mozga koji se naziva hipotalamus, tada bi rezultati testa mogli biti negativni iako imate tu bolest.
Danish: • hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi).
Croatian: • ako imate srčanu bolest ili tegobe sa srčanim ritmom (uključujući urođeni ili stečeni sindrom produljenog QT intervala ili ste u prošlosti imali tahikardije, tzv. torsades de pointes).
Danish: Mekanismen bag den observerede QTcF-forlængelse er ikke kendt.
Croatian: Mehanizam opaženog produljenja QTcF intervala nije poznat.
Danish: Macimorelin binder i moderat grad til plasmaproteiner.
Croatian: Macimorelin se umjereno veže za proteine plazme.
Danish: Udskillelsen af væksthormon falder normalt med alderen.
Croatian: Starije osobe Lučenje hormona rasta normalno se smanjuje s dobi.
Danish: Det blev påvist, at en dosis på 0,5 mg/kg macimorelin inducerer maksimal frigivelse af væksthormon.
Croatian: Pokazalo se da doza od 0,5 mg/kg macimorelina izaziva maksimalno otpuštanje hormona rasta.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med gentagne test.
Croatian: U toj situaciji može biti potrebno ponoviti testiranje.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris anvendes hos voksne for at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris upotrebljava se u odraslih za testiranje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Danish: Andre hormonmangler kan ubehandlet medføre unøjagtige resultater af væksthormonstimulationstesten
Croatian: Nedostatak drugih hormona, ako se ne liječi, može dovesti do netočnih rezultata testa stimulacije hormona rasta
Danish: Macimorelin blev absorberet hurtigt, og de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) sås ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter efter oral administration af 0,5 mg/kg macimorelin efter mindst 8 timers faste.
Croatian: Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
Danish: Administration af en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslicarbazepin, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan reducere plasmakoncentrationen af macimorelin og påvirke testens diagnosticeringseffektivitet og bør derfor undgås.
Croatian: Primjena induktora enzima CYP3A4 (kao što su karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin i gospina trava (Hypericum perforatum)) može sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i utjecati na dijagnostičku uspješnost testa, pa je stoga treba izbjegavati.
Danish: Der er ingen data om anvendelse af macimorelin hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni macimorelina u trudnica.
Danish: Væksthormonmangel hos voksne, der skyldes en læsion i hypothalamus, kan måske ikke detekteres tidligt i sygdommens udvikling.
Croatian: Nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi prouzročen hipotalamičkom lezijom možda neće biti otkriven rano u procesu bolesti.
Danish: Der er observeret maksimale væksthormonniveauer ca. 45-60 minutter efter administration af macimorelin.
Croatian: Maksimalne razine hormona rasta opažene su približno 45 do 60 minuta nakon primjene macimorelina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette potentiale vil reducere målingernes specificitet.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će ta mogućnost smanjiti specifičnost testa.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat rekonstitueres med vand og skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Croatian: Granule lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris treba rekonstituirati s vodom, a uzeti ih se mora unutar 30 minuta od pripreme.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med macimorelin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od primjene macimorelina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist testa za ženu.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Danish: Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
Croatian: Mogućnost lažno pozitivnih rezultata uz primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4
Danish: Væksthormonstimulation
Croatian: Stimulacija hormona rasta
Danish: Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.
Croatian: Obje koprimarne mjere ishoda unaprijed definirane u ispitivanju 052 (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za negativno slaganje ≥ 75 %, donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za pozitivno slaganje ≥ 70 %) bile su ispunjene uz upotrebu granične vrijednosti ITT testa od 3,0 ng/ml i uz unaprijed definiranu graničnu vrijednost MAC testa od 2,8 ng/ml.
Danish: Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.
Croatian: To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, (23 mg) dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Hos patienter i alderen 18-25 år var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 do 25 godina dijagnostička uspješnost testova MAC i ITT bile su slične.
Danish: Yderligere mulige bivirkninger ved overdosering kan omfatte hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Croatian: Daljnje moguće nuspojave u slučaju predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Danish: Rester af suspensionen skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Ostatak suspenzije mora se baciti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette vil reducere målingernes specificitet.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će to smanjiti specifičnost testa.
Danish: Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.
Croatian: Takve promjene, ako se dogode, vremenski su ograničene i ne traju dugo.