FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 40 % des patients ont présenté un nombre total de lymphocytes à la limite inférieure de la normale (LIN) 6 mois après chaque cycle de traitement, et environ 80 % au bout de 12 mois.
Polish: U około 40% pacjentów całkowita liczba limfocytów osiągała dolną granicę normy (DGN) w ciągu 6 miesięcy po każdym kursie leczenia, a u około 80% pacjentów całkowita liczba limfocytów osiągała DGN w ciągu 12 miesięcy po każdym kursie leczenia.
French: • En cas de non observance, votre patient devra faire l'objet d'une nouvelle consultation afin de souligner les risques inhérents à l'omission des examens biologiques planifiés.
Polish: • Pacjenci niestosujący się do zaleceń wymagają dalszej edukacji podkreślającej ryzyko związane z niewykonaniem zaplanowanych badań kontrolnych.
French: Fièvre*, fatigue*, frissons*
Polish: Gorączka*, zmęczenie*, dreszcze*
French: • Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de LEMTRADA et ne pas les perfuser simultanément à l'aide de la même tubulure IV.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
French: Dans la SEP, le système immunitaire s'attaque par erreur à la gaine protectrice qui entoure les nerfs (myéline) causant ainsi une inflammation.
Polish: W przebiegu SM układ odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje ochronną warstwę (osłonkę mielinową) otaczającą włókna nerwowe, powodując stan zapalny.
French: Avant le début du traitement, une éventuelle tuberculose active ou non (latente) doit être recherchée chez tous les patients conformément aux recommandations locales.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania pod kątem zarówno aktywnego, jak i nieaktywnego (utajonego) zakażenia gruźliczego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
Polish: W 79,5% przypadków immunologiczna plamica małopłytkowa ujawniała się w okresie 4 lat po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy.
French: IFNB-1a SC (n=202)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 202)
French: Il est recommandé aux patients de mettre leurs vaccins à jour selon les recommandations locales au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci spełnili lokalne wymagania dotyczące szczepień na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
French: • Premier cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg)
Polish: • Pierwszy kurs leczenia: 12 mg na dobę przez 5 kolejnych dni (całkowita dawka 60 mg).
French: Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut envisager de vous vacciner contre la varicelle et/ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zakażeń lekarz rozważy zaszczepienie pacjenta przeciwko ospie wietrznej i (lub) podanie innych szczepionek, jeśli uzna je za konieczne dla pacjenta (patrz punkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA - Szczepionki).
French: Vous devrez réaliser régulièrement des analyses de sang et d'urines afin de pouvoir initier rapidement un traitement en cas d'apparition de l'un de ces désordres.
Polish: Pacjent będzie miał regularnie badaną krew i mocz, aby zapewnić natychmiastowe podjęcie leczenia, w razie ujawnienia którejkolwiek z wymienionych chorób.
French: (pour diagnostiquer l'ensemble des principaux effets indésirables graves cidessus)
Polish: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
French: (test supplémentaire pour le diagnostic des troubles rénaux)
Polish: Badanie moczu (dodatkowe badanie w celu rozpoznania zaburzeń nerek)
French: Des cas de dissections artérielles cervico-céphaliques, y compris des dissections multiples, ont été rapportés dans les premiers jours suivant la perfusion de LEMTRADA ou plus tard dans le premier mois suivant la perfusion.
Polish: Przypadki rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej, w tym rozwarstwienia wielokrotnego, zgłaszano zarówno w ciągu pierwszych dni po dożylnym podaniu produktu leczniczego LEMTRADA, jak i w późniejszym czasie, w ciągu pierwszego miesiąca po wlewie.
French: En cas de réactions sévères, la perfusion intraveineuse doit être immédiatement interrompue.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją, należy natychmiast przerwać wlew.
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA może być podawany w czasie ciąży jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
French: • mycose du pied
Polish: • Grzybica stóp
French: Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.
Polish: Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.
French: Un traitement symptomatique peut être mis en place si nécessaire (voir RCP).
Polish: W razie potrzeby można wdrożyć leczenie objawowe - patrz ChPL.
French: L'alemtuzumab est une protéine dont le métabolisme attendu correspond à une dégradation en petits peptides et en acides aminés par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
French: 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/ 10 000, <1/1000) ; très rare
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Polish: Te dodatkowe kursy leczenia można podać najwcześniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
French: Si vous prenez ce type de médicament, votre médecin peut être amené à vous demander d'interrompre ce médicament avant de commencer un traitement par LEMTRADA.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA.
French: Les différents effets indésirables observés, en prenant en considération la gravité et la sévérité, chez les patients traités par LEMTRADA au cours des suivis disponibles y compris chez les patients ayant reçu des cycles de traitements supplémentaires étaient similaires à ceux observés dans les études contrôles.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych, z uwzględnieniem stopnia ich nasilenia i ciężkości, zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA podczas wszystkich dostępnych okresów obserwacji, w tym u pacjentów, którzy otrzymali dodatkowy kurs leczenia, były podobne do tych odnotowanych w ramach badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Poradniku dla fachowego personelu medycznego lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue tardive des réactions associées à la perfusion et informés qu'ils doivent signaler les symptômes et obtenir des soins médicaux appropriés.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości opóźnionego wystąpienia reakcji związanych z wlewem dożylnym i poinstruować, aby zgłaszali objawy i szukali odpowiedniej opieki medycznej.
French: Cependant, des travaux de recherche suggèrent des effets immunomodulateurs avec une déplétion initiale suivie d'une repopulation lymphocytaire, notamment : - Modifications du nombre, des proportions et des propriétés de certaines sous-populations lymphocytaires après traitement - Augmentation des lymphocytes T régulateurs - Augmentation des lymphocytes T et B mémoire - Effets transitoires sur certaines cellules de l'immunité innée (à savoir, neutrophiles, macrophages, cellules NK)
Polish: Jednakże badania wskazują na oddziaływanie o charakterze immunomodulacyjnym w drodze zmniejszenia liczebności i odtworzenia populacji limfocytów, w tym: - zmianę po leczeniu liczebności, odsetka i właściwości niektórych podgrup limfocytów - zwiększenie udziału podgrupy regulatorowych limfocytów T - zwiększenie udziału podgrupy limfocytów T oraz B pamięci - przejściowy wpływ na składniki odporności wrodzonej (tj. neutrofile, makrofagi, komórki NK)
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA ma mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Ces néphropathies sont généralement survenues dans les 39 mois suivant la dernière administration de LEMTRADA.
Polish: Zazwyczaj pojawiały się one w ciągu 39 miesięcy po ostatnim podaniu produktu leczniczego LEMTRADA.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy czas i warunki przechowywania produktu, które nie powinny być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, w warunkach ochrony przed światłem.
French: Patients présentant une coagulopathie connue, sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną koagulopatią podczas leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego.
French: IFNB-1a SC (n=187)
Polish: Podawany podskórnie IFNB-1a (N = 187)
French: Environ 85 % des patients sous LEMTRADA ont obtenu des résultats positifs aux anticorps anti-alemtuzumab pendant l'étude, 90 % d'entre eux ont présenté également un résultat positif aux anticorps inhibiteurs de la liaison avec l'alemtuzumab in vitro.
Polish: U około 85% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA stwierdzono w trakcie badania dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, a u ≥90% z nich uzyskano również dodatni wynik na obecność przeciwciał hamujących wiązanie alemtuzumabu in vitro.
French: Des doses de LEMTRADA supérieures à celles évaluées dans les études cliniques peuvent augmenter l'intensité et/ou la durée des réactions liées à la perfusion ou ses effets sur l'immunité.
Polish: Dawki produktu leczniczego LEMTRADA większe od przetestowanych w badaniach klinicznych mogą zwiększać natężenie i (lub) wydłużać czas utrzymywania się działań niepożądanych związanych z infuzją lub jej wpływ immunologiczny.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje
French: Les concentrations sériques en médicament étaient faibles ou indétectables environ 30 jours après chaque cycle de traitement.
Polish: Stężenia w surowicy były niskie lub niewykrywalne po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA 3.
French: Une sous-étude portant sur 13 patients de sexe masculin traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) n'a révélé aucun signe d'aspermie, d'azoospermie, de réduction prolongée du nombre de spermatozoïdes, de troubles de la mobilité, ni d'augmentation des anomalies morphologiques des spermatozoïdes.
Polish: W badaniu cząstkowym przeprowadzonym u 13 mężczyzn leczonych produktem leczniczym LEMTRADA (w dawce 12 mg lub 24 mg) nie stwierdzono aspermii, azoospermii, stale obniżonej liczby plemników, zaburzeń motoryki czy zwiększenia nieprawidłowości w budowie morfologicznej plemników.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec LEMTRADA (survenant chez ≥20 % des patients) étaient : éruptions cutanées, céphalées, fièvre et infections des voies respiratoires.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego LEMTRADA (u ≥20% pacjentów) były: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych.
French: L'administration de 12 mg/jour entraîne une Cmax moyenne de 3 014 ng/ml au jour 5 du cycle de traitement initial et de 2 276 ng/ml au jour 3 du deuxième cycle.
Polish: Podanie dawki 12 mg na dobę skutkowało uzyskaniem średniej wartości Cmax wynoszącej 3014 ng/ml w 5. dniu początkowego kursu leczenia oraz 2276 ng/ml w 3. dniu drugiego kursu leczenia.
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée.
Polish: Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego produktu.
French: o La numération plaquettaire doit être obtenue immédiatement après la perfusion les jours 3 et 5 du premier cycle de perfusion ainsi qu'immédiatement après la perfusion le jour 3 de tous les cycles ultérieurs.
Polish: o Liczbę płytek krwi należy oznaczyć natychmiast po wlewie dożylnym w dniach 3. i 5. pierwszego cyklu wlewu dożylnego, a także natychmiast po wlewie dożylnym w dniu 3. każdego kolejnego cyklu.
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par LEMTRADA.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosowano premedykację z użyciem 1000 mg metyloprednizolonu przez pierwsze 3 dni każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
French: Afin de réduire ce risque d'infection, les patients traités par LEMTRADA, doivent éviter l'ingestion de viandes crues ou insuffisamment cuites, les fromages à pâte molle et les produits laitiers non pasteurisés dans les deux semaines avant, pendant et au moins un mois après les perfusions de LEMTRADA.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko zakażenia, pacjenci otrzymujący produkt LEMTRADA powinni unikać spożywania surowych lub niedopieczonych mięs, serów pleśniowych oraz niepasteryzowanych produktów mlecznych przez dwa tygodnie przed infuzją, w trakcie oraz co najmniej miesiąc po infuzji produktu LEMTRADA.
French: Une inflammation du foie peut être diagnostiquée à partir des analyses de sang que vous effectuerez régulièrement après le traitement par LEMTRADA.
Polish: Zapalenie wątroby można rozpoznać na podstawie badań krwi, które będą regularnie przeprowadzane po leczeniu lekiem LEMTRADA.
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population de patients pertinente, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude de sécurité d'emploi post-AMM comparant Lemtrada à un comparateur adéquat.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (ang. Noninterventional post-authorisation safety study, PASS): W celu zbadania częstości występowania zgonów u pacjentów leczonych produktem Lemtrada względem odpowiedniej populacji pacjentów, podmiot odpowiedzialny po wydaniu pozwolenia przedłoży wyniki badania bezpieczeństwa porównujące produkt leczniczy Lemtrada z odpowiednią kontrolą.
French: Comment sera administré LEMTRADA 4.
Polish: Jak będzie podawany lek LEMTRADA 4.
French: Les termes marqués par 2 astérisques (**) dans le tableau 1 désignent les réactions observées après la commercialisation et dans la majorité des cas le délai de survenue après perfusions de LEMTRADA était de 1 à 3 jours, à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 dwiema gwiazdkami (**) obejmują działania niepożądane obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu, które w większości przypadków występowały 1-3 dni po podaniu we wlewie produktu leczniczego LEMTRADA, po zastosowaniu którejkolwiek dawki w trakcie cyklu leczenia.
French: Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un hôpital disposant d'un accès direct aux soins intensifs.
Polish: Leczenie produktem leczniczym LEMTRADA powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie pod nadzorem neurologa mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), w warunkach szpitalnych z łatwym dostępem do intensywnej opieki medycznej.
French: Chez les patients suivis dans les études contrôlées n'ayant pas reçu de cycles supplémentaires de LEMTRADA, après les 2 cycles de traitements initiaux, les taux (évènement par patient-année) de la plupart des effets indésirables entre la période de 3 à 6 ans était comparables ou inférieurs à ceux de la période de 1 à 2 ans.
Polish: U pacjentów kontynuujących leczenie po zakończeniu badań klinicznych z grupą kontrolną, którzy nie otrzymywali produktu leczniczego LEMTRADA po przyjęciu dwóch początkowych kursów leczenia, wskaźnik najbardziej niepożądanych działań (liczba zdarzeń niepożądanych/osoborok), które wystąpiły w ciągu 3 do 6 lat był porównywalny lub niższy niż wskaźnik odnotowany w 1. i 2. roku.
French: L'alemtuzumab a été détecté dans le lait maternel et chez la descendance de souris femelles allaitantes.
Polish: Alemtuzumab był obecny w mleku oraz w organizmie potomstwa samic myszy w okresie laktacji.
French: Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd, Τηλ: +357 22 871600
Polish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
French: L'utilisation concomitante de LEMTRADA avec l'un de ces traitements pourrait augmenter le risque d'immunosuppression.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego LEMTRADA z każdym z tych produktów może zwiększać ryzyko rozwoju immunosupresji.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés au cours des études cliniques/ études 1, 2,3 et 4 chez les patients traités par LEMTRADA 12 mg et après la commercialisation Classes de systèmes d'organes
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniu 1., 2., 3. i 4. zaobserwowane u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg oraz zebrane z obserwacji po dopuszczeniu produktu do obrotu
French: La fréquence de survenue de la LEMP chez les patients atteints de LLC-B traités par alemtuzumab n'est pas supérieure à celle observée dans cette population.
Polish: Częstość występowania PML u pacjentów z PBL-B leczonych alemtuzumabem nie była wyższa od częstości podstawowej.
French: Les patients inclus dans les études cliniques dans la SEP avaient des échantillons sanguins prélevés aux mois 1, 3 et 12 après chaque cycle de traitement afin de doser les anticorps anti-alemtuzumab.
Polish: Od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym biorących udział w badaniach klinicznych pobrano próbki surowicy w 1., 3. i 12. miesiącu po każdym kursie leczenia w celu wykrycia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi.
French: La dose d'alemtuzumab recommandée est de 12 mg/jour administrée en perfusion intraveineuse au cours de 2 cycles initiaux de de traitement et jusqu'à 2 cycles additionnels de traitement si nécessaire.
Polish: Zalecana dawka alemtuzumabu to 12 mg na dobę podawane w postaci infuzji dożylnej w 2 początkowych kursach leczenia z dodatkowymi dwoma kursami leczenia, w razie potrzeby.
French: • Vous devez contrôler les résultats de ses examens biologiques et être attentif à l'apparition de symptômes suggérant des effets indésirables.
Polish: • Należy monitorować wyniki badań pacjentów i zachować czujność pod kątem objawów działań niepożądanych.
French: Durée de l'extension
Polish: Czas trwania przedłużonego badania
French: • saignements de nez, ecchymoses
Polish: • Krwawienia z nosa, siniaki
French: Il est recommandé de prémédiquer les patients afin de limiter les réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.2).
Polish: W celu złagodzenia reakcji związanych z infuzją zaleca się stosowanie premedykacji (patrz punkt 4.2).
French: Il convient d'envisager de recommander le patient à un hématologue pour sa prise en charge.
Polish: Należy rozważyć skierowanie pacjenta do konsultacji lekarza hematologa.
French: La SEP est une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central (cerveau et moelle épinière).
Polish: SM jest autoimmunologiczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).
French: Une prophylaxie par voie orale contre le virus de l'herpès doit être initiée dès le premier jour du traitement par LEMTRADA et poursuivie pendant au moins un mois après chaque cycle de traitement.
Polish: Profilaktykę z zastosowaniem doustnych leków przeciw wirusowi herpes należy wprowadzić od pierwszego dnia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA i kontynuować ją przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu każdego kursu leczenia.
French: Le mécanisme d'action de LEMTRADA dans la SEP n'est pas totalement élucidé.
Polish: Mechanizm działania terapeutycznego produktu leczniczego LEMTRADA w przypadku stwardnienia rozsianego nie został w pełni wyjaśniony.
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
French: Si une cytopénie est confirmée, une prise en charge médicale appropriée doit être rapidement mise en œuvre, incluant l'avis d'un spécialiste.
Polish: W razie potwierdzenia cytopenii należy niezwłocznie podjąć odpowiednią interwencję medyczną, w tym skierowanie do specjalisty.
French: LEMTRADA contient du sodium et du potassium
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA zawiera sód i potas
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés avant l'autorisation de mise sur le marché dans la SEP de LEMTRADA, lors de l'administration de l'alemtuzumab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) et dans d'autres pathologies, à des doses plus élevées (par exemple 30 mg) et plus fréquentes que celles recommandées dans le traitement de la SEP.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane przed rejestracją produktu leczniczego LEMTRADA, zgłaszane podczas stosowania alemtuzumabu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (PBL-B), jak również innych chorób, na ogół z wykorzystaniem wyższych i częściej podawanych dawek (np. 30 mg) niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
French: L'étude 3 (étude CAMMS223 de phase 2) a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente pendant 3 ans.
Polish: (badanie CAMMS223 fazy II) przez 3 lata oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z RRMS.
French: Critères d'évaluation IRM (0-2 ans) Variation médiane en % du volume des lésions hyperintenses en T2
Polish: Punkty końcowe stwierdzane w badaniu NMR (0-2 lat) Mediana % zmiany objętości zmiany chorobowej w sekwencji T2 badania NMR
French: • A l'aide de techniques aseptiques, prélevez 1,2 ml de LEMTRADA et injectez le contenu du flacon dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou de solution de glucose (5 %) pour perfusion.
Polish: • Zachowując warunki aseptyczne, pobrać z fiolki 1,2 ml leku LEMTRADA i wstrzyknąć do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
French: Le traitement peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies autoimmunes qui peuvent être graves et mettre en jeu le pronostic vital.
Polish: Leczenie może skutkować wytworzeniem autoprzeciwciał i zwiększeniem ryzyka wystąpienia choroby autoimmunologicznej, która może być ciężka i zagrażająca życiu.
French: • Infections
Polish: • Zakażenia