FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikkei näyttöä olekaan iän vaikutuksesta farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen suhteeseen, iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille ja siksi hoito on syytä aloittaa pienemmällä annoksella ja annoksen suurentamisessa on oltava varovaisempi.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar séu um áhrif aldurs á tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, geta aldraðir sjúklingar verið næmari fyrir áhrifum hýdroxýkarbamíðs og því skal hafa í huga að byrja með minni upphafsskammti og gæta meiri varúðar við hækkun skammta.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin ja indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa mediaanivähenemä oli noin 100/mm3.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indinavíri sýndu miðgildi fækkunar CD4 frumna um u.þ.b. 100/mm3.
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
Icelandic: Mesti munurinn á lyfjahvörfum var tilhneiging til styttri tíma fram að hámarksþéttni eftir inntöku mixtúrunnar samanborið við inntöku hylkisins, en þessi munur náði ekki tölfræðilegu mikilvægi (0,74 á móti 0,97 klst., p = 0,14).
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Icelandic: Það tókst að sýna fram á að meðferðin var ekki lakari (p = 8,82×10-16) og eftirá var sýnt fram á yfirburði meðferðarinnar (p = 0,023).
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Gera á heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna og hafa eftirlit með netfrumufjölda á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina eftir að meðferð er hafin.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy hydroksikarbamidihoidon aikana huimausta.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef fram kemur sundl meðan hýdroxýkarbamíð er notað.
Finnish: Eräässä sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa keskimääräisen puoliintumisajan raportoitiin olevan 1,7 tuntia.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skammti hjá börnum með sigðkornasjúkdóm var greint frá því að meðal helmingunartími væri 1,7 klst.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla (n =28) tehdyssä vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa 500 mg:n hydroksikarbamidioraaliliuoksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteena olleen 500 mg:n kapselin kanssa sekä huippupitoisuuden että pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan suhteen.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á aðgengi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (n = 28), var sýnt fram á að 500 mg af hýdroxýkarbamíð mixtúru var jafngilt 500 mg í viðmiðunarhylki, með tilliti til bæði hámarksþéttni og flatarmáls undir ferli.
Finnish: Luuydinsuppressiossa verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Icelandic: Ef beinmergsbæling kemur fram verður bati á blóðmynd yfirleitt innan tveggja vikna eftir að notkun hýdroxýkarbamíðs er hætt.
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Ef mixtúran kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana strax vandlega með sápu og vatni (sjá kafla 6.6).
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi hydroksikarbamidioraaliliuoksella verrattuna vertailuvalmisteena olleeseen 500 mg:n kapseliin (0,5 vs. 0,75 tuntia, p = 0,0467), mikä viittaa nopeampaan imeytymisnopeuteen.
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækt lækkaður tími fram að hámarksþéttni með hýdroxýkarbamíð mixtúru samanborið við 500 mg viðmiðunarhylki (0,5 á móti 0,75 klst., p = 0,0467), sem bendir til hraðari frásogs.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi koma sjaldnar fram og eru sjaldgæf án þess að hvítfrumnafæð komi á undan.
Finnish: Vaskuliittiin liittyvien toksisten reaktioiden riski on suurempi potilailla, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Icelandic: Hættan á eiturverkun vegna æðabólgu í húð er aukin hjá sjúklingum sem hafa áður fengið eða fá samtímis meðferð með interferóni.
Finnish: Annosta pienennettiin 50 %luuydintoksisuuden esiintyessä.
Icelandic: Skammturinn var lækkaður um 50% ef fram kom eiturverkun í beinmerg.
Finnish: Suutulehdus, ripuli, oksentelu
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Xromia myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Xromia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Xromi er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar fái afhent þennan fræðslupakka sem dreift er af fagaðilum:
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
Icelandic: Millistykki á lyfjaglas 3 ml og 12 ml skammtasprautur.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroksikarbamidi häiritsee laboratoriokokeissa virtsa-aineen, virtsahapon ja maitohapon määritykseen käytettäviä entsyymejä (ureaasi, urikaasi ja laktaattidehydrogenaasi), mikä johtaa näiden aineiden virheellisen suuriin tuloksiin hydroksikarbamidia saavilla potilailla.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að hýdroxýkarbamíð hefur truflandi áhrif á greiningarpróf með ensímum (úreasi, þvagsýrukljúfur og vetnissviftir mjólkursýru) sem notuð eru til ákvörðunar þvagefnis, þvagsýru og mjólkursýru, en það veldur ranglega hækkuðum niðurstöðum hjá þessum sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Icelandic: Meðferð með hýdroxýkarbamíði skal fara fram í umsjón læknis eða annars fagaðila í heilbrigðisstétt sem hefur reynslu af umsjón með sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Finnish: Lopulliset malliin perustuvat TCD:llä mitatut virtausnopeudet olivat 143 cm/s (95 %:n luottamusväli 140-146) lapsilla, jotka saivat tavanomaisia verensiirtoja, ja 138 cm/s (95 %:n luottamusväli 135-142) niillä lapsilla, jotka saivat hydroksikarbamidia, ero oli 4,54 cm/s (95 %:n luottamusväli 0,10-8,98).
Icelandic: Loka TCD hraði byggt á líkönum var 143 cm/sek. (95% CI 140-146) hjá börnum sem fengu hefðbundnar blóðgjafir og 138 cm/sek. (95% CI 135-142) hjá þeim sem fengu hýdroxýkarbamíð, þar sem munurinn var 4,54 cm/sek. (95% CI 0,10-8,98).
Finnish: Vanhempien ja hoitajien on vältettävä hydroksikarbamidin joutumista iholle ja limakalvolle.
Icelandic: Foreldrar og umönnunaraðilar skulu forðast snertingu hýdroxýkarbamíðs við húð eða slímhúð.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Xromi.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Icelandic: 4. Snúið glasinu hvolf (mynd 4).
Finnish: Kun verisolujen määrä oli normalisoitunut, hoito aloitettiin uudelleen annoksella, joka oli 2,5 mg/kg/vrk pienempi kuin toksinen annos.
Icelandic: Þegar upphaflegum blóðgildum var aftur náð var meðferðin hafin á ný með 2,5 mg/kg á dag minna en skammturinn sem olli eiturverkun.
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta Miten Xromi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xromi Hvernig nota á Xromi
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
Icelandic: Látið sprautuna þorna alveg áður en hún er notuð aftur til að gefa lyfið.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
Finnish: Morfologinen muutos muistuttaa pernisioosia anemiaa, mutta se ei liity B12-vitamiinin tai foolihapon puutteeseen.
Icelandic: Breyting formgerðarinnar líkist blóðhvarfi, en er ótengt skorti á B12-vítamíni eða fólínsýru.
Finnish: Jos luuytimen toiminta on heikentynyt, hydroksikarbamidihoitoa ei pidä aloittaa.
Icelandic: Ef beinmergur er bældur skal ekki hefja meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla heikentynyt.
Icelandic: Mótefnasvörun sjúklings getur verið minnkuð.
Finnish: Hydroksikarbamidin tavanomainen aloitusannos on 15 mg/kg/vrk ja tavanomainen ylläpitoannos 2025 mg/kg/vrk.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg/dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Finnish: Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
Icelandic: Gætið þess að lokið sé fast á. 12.
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja varovasti alas, jotta lääke purkautuu varovasti posken sisäpintaan, ja niele lääke.
Icelandic: Þrýstið hægt og varlega niður á bulluna til að sprauta lyfinu varlega innan á kinnina og kyngið því.
Finnish: Ota lääkevalmiste aina mukana toimitetuilla ruiskuilla.
Icelandic: Notaðu ávallt meðfylgjandi sprautur þegar þú tekur lyfið.
Finnish: Jos hydroksikarbamidihoitoa saava potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen on mahdollisuuksien mukaan lopetettava hoito 3-6 kuukautta ennen raskautta.
Icelandic: Sjúklingar sem fá hýdroxýkarbamíð sem huga að getnaði skulu hætta meðferðinni 3 til 6 mánuðum fyrir getnað ef hægt er.
Finnish: HbF estää hemoglobiini S:n (sirppisolu) (HbS) polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS (sigðkornarauða) og hindrar þannig sigðmyndun í rauðum blóðkornum.
Finnish: Jokaisen hydroksikarbamidia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Icelandic: Allir sem meðhöndla hýdroxýkarbamíð skulu þvo sér um hendur fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Finnish: Aikuisilla suun kautta annetusta annoksesta noin 37 % erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, kun munuaisten toiminta on normaalia.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá því að óbreytt lyf sem finnst í þvagi sé u.þ.b. 37% af heildarskammtinum þegar nýrnastarfsemi er eðlileg.
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Icelandic: Fyrir karla sem nota Xromi, ef maki þinn verður þunguð eða hefur hug á að verða þunguð, mun læknirinn ræða við þig mögulegan ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Xromi.
Finnish: Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Icelandic: Xromi dregur úr fjölda sársaukakasta og einnig þörfinni á innlögn vegna sjúkdómsins.
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Icelandic: Setjið sprautuoddinn varlega í munninn upp við kinnina.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on varmistaa valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö, minimoida alla luetellut riskit ja vähentää Xromiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamaa taakkaa.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja örugga og skilvirka notkun lyfsins, lágmarka hætturnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan og draga úr áhrifum aukaverkana með Xromi.
Finnish: Lääkäri voi joskus muuttaa Xromi-annostasi esimerkiksi verikokeiden perusteella.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xromivalmistetta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xromi: notað:
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus
Icelandic: Ef þú ert nýrnasjúkdóm
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Icelandic: Almennt getur mótefnasvörun sjúklings verið minnkuð.
Finnish: Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Icelandic: Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn hýdroxýkarbamíð
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset hematologiset arvot ennen hydroksikarbamidihoitoa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (Ferster et al, 1996)
Icelandic: Meðalblóðgildi fyrir og eftir 6 mánaða meðferð með hýdroxýkarbamíði (Ferster et al, 1996)
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun.
Icelandic: Dragið sprautubulluna til baka þannig að lyfið dragist úr glasinu í sprautuna.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Sáðfrumnaskortur og geldsæði af völdum hýdroxýkarbamíðs eru almennt afturkræf, en taka verður tillit til þess ef feðra á barn (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että mediaaniaika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kipukriisiin (2,76 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 1,35 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,014)), toiseen kipukriisiin (6,58 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 4,13 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p < 0,0024)) ja kolmanteen kipukriisiin (11,9 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 7,04 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,0002)) piteni.
Icelandic: Rannsóknin sýndi einnig hækkun miðgildis tíma frá upphafi meðferðar fram að fyrsta verkjakasti (2,76 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 1,35 mánuðir hjá lyfleysuhópnum (p = 0,014), öðru verkjakasti (6,58 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 4,13 mánuði með lyfleysu (p < 0,0024), og þriðja verkjakasti (11,9 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 7,04 mánuði með lyfleysu (p = 0,0002).
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Icelandic: Vikmörkin um að meðferð væri ekki lakari voru 15 cm/sek.
Finnish: Pienempi 3 ml:n ruisku (punainen), jossa on asteikko 0,5 ml:sta 3 ml:aan, on tarkoitettu enintään 3 ml:n annosten mittaamiseen.
Icelandic: Minni 3 ml sprautan (rauð), merkt frá 0,5 ml til 3 ml, er til að mæla skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml.
Finnish: - Hävitä käyttämätön sisältö 12 viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið opnað skal farga ónotuðu lyfi eftir 12 vikur.
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin.
Icelandic: Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif á kringlóttu rauðu blóðkornin.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbF- ja Hb-pitoisuudet suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Icelandic: Rannsóknin sýndi einnig tölfræðilega marktæka hækkun HbF og Hb gilda og lækkun blóðfræðilegra merkja hjá hópunum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 2 klst. og eftir sólarhring er sermisþéttni því sem næst núll.
Finnish: Eliminaatio Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla potilailla hydroksikarbamidin kokonaispuhdistuma on 0,17 l/h/kg.
Icelandic: Heildarbrotthvarf hýdroxýkarbamíðs úr líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornasjúkdóm er 0,17 l/klst./kg.
Finnish: Muita usein ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat myös pahoinvointi, ummetus, päänsärky ja heitehuimaus.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt er að greint sé frá eru meðal annars ógleði, hægðatregða, höfuðverkur og sundl.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er talið vera krabbameinsvaldandi hjá öllum dýrategundum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Älä käytä Xromi-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: Ekki má nota Xromi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdroxýkarbamíði eða einhverju öðru innihaldsefni Xromi (talin upp í kafla 6).
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Icelandic: Xromi pakkningin inniheldur lyfjaglas, lok, millistykki á lyfjaglasið og tvær skammtasprautur (rauða 3 ml sprautu og hvíta 12 ml sprautu).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joskus vaikeaa, on ilmoitettu HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä, kuten didanosiinia, yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá útlægum taugakvilla, sem var alvarlegur í sumum tilvikum, hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum, meðal annars didanósín, með eða án stavúdíns (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xromi inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat".
Finnish: Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Icelandic: Xromi innheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Xromi inniheldur metýl- parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, termien luokittelujärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Upplýsingar eru settar fram eftir líffærum, MedDRA kjörheiti og tíðni samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100),
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita einhver af eftirtöldum lyfjum eru notuð:
Finnish: Lapsilla muuttumattomana virtsaan erittyvän hydroksikarbamidin osuus on noin 50 %.
Icelandic: Hjá börnum er hluti hýdroxýkarbamíðs sem skilst út óbreytt í þvagi um 50%.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja og ótilgreint (einnig blöðrur og separ)
Finnish: Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä hydroksikarbamidia käsitellessään.
Icelandic: Til að draga úr hættu á útsetningu skulu foreldrar og umönnunaraðilar nota einnota hanska við meðhöndlun hýdroxýkarbamíðs.
Finnish: - jos kärsit äärimmäisestä väsymyksestä, heikkoudesta ja hengenahdistuksesta, jotka voivat olla punasolujen vähyyden (anemian) oireita - jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia, jotka voivat olla verihiutaleiden vähyyden oireita - jos sinulla on jokin maksasairaus (lisäseurantaa saatetaan tarvita) - jos sinulla on jokin munuaissairaus (annosta voi olla tarpeen muuttaa) - jos sinulla on säärihaavoja - jos sinulla on todettu B12- vitamiinin tai folaatin puutos.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - ef þú færð auðveldlega blæðingu eða mar, sem geta verið einkenni lítils magns frumna í blóðinu sem nefnast blóðflögur - ef þú ert með lifrarsjúkdóm (þörf getur verið á meira eftirliti) - ef þú ert með nýrnasjúkdóm (það getur þurft að aðlaga skammtinn) - ef þú ert með sár á fótleggjum - ef vitað er að þig skortir B12-vítamín eða fólat
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsfólk ráðleggi sjúklingnum eða umönnunaraðila hans hvaða sprautu skuli nota til að tryggja að rétt rúmmál sé gefið.
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin jakautumistilavuus on lähellä elimistön kokonaisnestemäärää: aikuisten arvot ovat olleet 0,48-0,90 l/kg, kun taas arvioitu arvo lapsilla on ollut 0,7 l/kg.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (systemic lupus erythematosus) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus)
Finnish: Älä imetä Xromihoidon aikana.
Icelandic: Ekki má nota Xromi á meðgöngu.
Finnish: Xromi on tarkoitettu sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Xromi er ætlað að fyrirbyggja æðaþrengingar sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára.
Finnish: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä hydroksikarbamidia.
Icelandic: Þungaðar konur, þær sem hafa í hyggju að verða þungaðar eða eru með barn á brjósti skulu ekki meðhöndla hýdroxýkarbamíð.
Finnish: Hydroksikarbamidia ei saa käyttää yhdessä HIV-sairauden hoitoon tarkoitettujen retroviruslääkkeiden kanssa, koska yhdistelmäkäyttö voi johtaa hoidon epäonnistumiseen ja toksisiin vaikutuksiin (myös kuolemaan johtaviin) HIV-potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Ekki má nota hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum við meðferð HIV-sjúkdóms og það getur valdið meðferðarbresti og eiturverkunum (í sumum tilvikum banvænum) hjá HIV-sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef Xromi kemst í snertingu við auga eða nef skal þvo það tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Icelandic: Sýking af völdum parvóveiru B19
Finnish: MSH-tutkimus osoitti, että annoksen pienentämiseen johtanutta hematologista toksisuutta esiintyi enemmän hydroksikarbamidiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, mutta neutropeniaan liittyviä infektioita ei esiintynyt eikä trombosytopeniasta johtuvia verenvuotoja.
Icelandic: MSH rannsóknin sýndi auka eiturverkun á blóðmynd sem leiddi til skammtalækkunar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við lyfleysu, en engar sýkingar komu fram tengdar daufkyrningafæð eða blæðingum vegna blóðflagnafæðar.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä hydroksikarbamidihoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til stuðnings sérstökum leiðbeiningum um skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en af öryggisástæðum er ekki mælt með notkun hýdroxýkarbamíðs handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).