FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e tipos de recipiente.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og ílát séu markaðssett.
Portuguese: doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Icelandic: vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Portuguese: d Aumento ≥1 log10 sobre o valor mínimo no ADN VHB determinado por PCR, confirmado com medições sucessivas ou no final do intervalo de tempo.
Icelandic: d ≥ 1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
Portuguese: Grave controlada com hemodiálise
Icelandic: Alvarlega skert Stjórnað með blóðskilun
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando que um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente foi específico da espécie.
Icelandic: Æxlismyndun byrjar með fjölgun lungnablöðrufrumna, sem kom ekki fram hjá rottum, hundum eða öpum, sem bendir til að mikilvægasti þátturinn við myndun lungnaæxlis hjá músum sé sennilega tegundarsértækur.
Portuguese: A taxa de morte cumulativa no estudo foi de 23 % (23/102), e as causas da morte foram geralmente relacionadas com o fígado, como esperado nesta população.
Icelandic: Dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) og dánarorsök tengdist yfirleitt lifur eins og búast mátti við hjá þessum sjúklingahóp.
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima), e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Icelandic: 55/57 (96%) þessara sjúklinga sýndu vefjafræðilegan bata eins og lýst var áður (sjá hér að ofan) og 50/57 (88%) voru með ≥ 1 stigs minnkun samkvæmt.
Portuguese: Estearato de magnésio
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Magnesíumsterat
Portuguese: eO índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Icelandic: e Meðalupphafsgildi MELD var 17,1 fyrir ETV og 15,3 fyrir adefóvír dípívoxíl.
Portuguese: Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos: a dose recomendada nos adultos é de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið núkleósíð áður: ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 0,5 mg einu sinni á dag, með mat eða án.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber tratamento, com ocultação, com entecavir 0,015 mg/kg até 0,5 mg/dia (n=120) ou placebo (n=60).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Portuguese: Os doentes continuaram o regime com lamivudina e receberam, adicionalmente, ou 1 mg de entecavir uma vez por dia (n = 51) ou placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas adicionais em que todos receberam entecavir.
Icelandic: Sjúklingar héldu fyrri lamivúdínmeðferð áfram og fengu úthlutað annaðhvort entecavíri 1 mg einu sinni á dag (n = 51) eða lyfleysu (n = 17) í 24 vikur og síðan í 24 vikur í viðbót þar sem allir fengu entecavír.
Portuguese: O entecavir não foi estudado como um tratamento para a infeção pelo VIH e não é recomendado para esta utilização.
Icelandic: Entecavír hefur ekki verið rannsakað með tilliti til notkunar við HIV sýkingu og er sú notkun ekki ráðlögð.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjólkursykur.
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín)
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral é fornecido em frascos que contém 210 ml de solução oral.
Icelandic: Baraclude 0,05 mg/ml mixtúra, lausn er í flösku sem inniheldur 210 ml.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas estão apresentados na tabela.
Icelandic: Niðurstöður eftir 48 vikur eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Portuguese: 210 ml de solução oral com uma colher-medida.
Icelandic: 210 ml mixtúra, lausn ásamt mæliskeið.
Portuguese: Para diferenciar entre elevações nas aminotransferases devidas à resposta ao tratamento e aumentos potencialmente relacionados com acidose láctica, os médicos devem assegurar que as alterações na ALT estão associadas a melhorias noutros marcadores laboratoriais de hepatite B crónica.
Icelandic: Til þess að greina á milli hækkunar amínótransferasa sem svar við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu eiga læknar að ganga úr skugga um að breytingar á ALT tengist bata með því að leita svara með öðrum rannsóknaniðurstöðum vegna langvinnrar lifrarbólgu B.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Portuguese: A população do estudo consistiu em 82% homens, 39% Caucasianos e 37% Asiáticos, com uma média de idades de 49 anos; 89% dos doentes foram negativos para o AgHBe na altura do transplante.
Icelandic: Í rannsókninni voru karlar 82%, 39% voru af hvítum kynstofni og 37% af asískum uppruna, meðalaldur var 49 ár, 89% sjúklinganna voru með HBeAg neikvæðan sjúkdóm þegar ígræðslan var framkvæmd.
Portuguese: Hemodiálise ou DPAC**
Icelandic: Blóðskilun eða CAPD**
Portuguese: Baraclude não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
Icelandic: Baraclude á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það.
Portuguese: No basal, os doentes tratados com entecavir tinham uma mediana da duração da terapêutica prévia com lamivudina de 4,8 anos e uma mediana da contagem CD4 de 494 células/mm3 (tendo apenas 5 indivíduos tido contagem CD4 < 200 células/mm3).
Icelandic: Þegar byrjað var á entecavírmeðferð höfðu sjúklingar verið á meðferð með lamivúdíni í 4,8 ár (miðgildi) og miðgildi CD4 494 frumur/mm3 (þar sem aðeins 5 einstaklingar voru með CD4 < 200 frumur/mm3).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar BARACLUDE Não tome Baraclude se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BARACLUDE Ekki má nota Baraclude ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Nos estudos em doentes resistentes à lamivudina, a probabilidade cumulativa de surgir resistência genotípica ao entecavir depois de 1, 2, 3, 4 e 5 anos de tratamento, foi de 6%, 15%, 36%, 47% e 51%, respetivamente.
Icelandic: Uppsafnaðar líkur á entecavír arfgerðarónæmi eftir 1, 2, 3, 4 og 5 ára meðferð í rannsóknum á sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð var 6%, 15%, 36%, 47% og 51%.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, a ALT sérica pode aumentar em alguns doentes uma vez que os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Icelandic: Við upphaf veiruhemjandi meðferðar getur ALT í sermi aukist hjá sumum sjúklingum um leið og HBV DNA lækkar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Maltitol: a solução oral de Baraclude contém maltitol.
Icelandic: Maltitól: Baraclude mixtúra inniheldur maltitól.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ef barneignir eru fyrirhugaðar.
Portuguese: As substituições de ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 e rtM250 isoladamente, tiveram apenas um efeito ligeiro na suscetibilidade ao entecavir, e não foram observadas na ausência de substituições de LVDr em mais de 1000 amostras de doentes sequenciadas.
Icelandic: ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 og rtM250 hafa einar og sér aðeins smávægileg áhrif á næmi fyrir entecavíri og komu ekki í ljós þegar LVDr punktbreytingar voru ekki til staðar í röð sýna frá meira en 1.000 sjúklingum.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nos sintomas que detetar após a interrupção do tratamento.
Icelandic: öllum breytingum á einkennum sem þú tekur eftir þegar meðferð hefur verið hætt.
Portuguese: Durante o ano 2, a resistência ao ETV foi detectada em 2 doentes (1,1% de probabilidade cumulativa de resistência pelo ano 2).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entecavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
Portuguese: O entecavir deve ser utilizado nestes doentes apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para a criança (por exemplo, resistência).
Icelandic: Entecavír á aðeins að nota ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (t.d. ónæmi).
Portuguese: Não há dados sobre o efeito do entecavir na transmissão do VHB da mãe para o lactente recém-nascido.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um hvort entecavír hafi áhrif á hvort HBV smit berist frá móður til nýbura.
Portuguese: Cartonagem: Baraclude 1 mg
Icelandic: Baraclude 1 mg
Portuguese: O Cmax, AUC(0-24), and Cmin para estes indivíduos foi de 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml, e 0,47 ng/ml, respetivamente.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum sjúklingum var 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙klst./ml og 0,47 ng/ml.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla þ.e. galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Portuguese: O estado estacionário é atingido entre 6 - 10 dias após a administração uma vez ao dia com cerca do dobro da acumulação.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 6 - 10 daga eftir gjöf einu sinni á dag með u.þ.b. tvöfaldri uppsöfnun.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e polissorbato 80 (E433).
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósa, macrógól 400, títandíoxíð (E171) og pólýsorbat 80 (E433).
Portuguese: A depuração renal é independente da dose e varia entre 360 - 471 ml/min, sugerindo que o entecavir sofre filtração glomerular e secreção tubular.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er óháð skammti og er á bilinu 360 - 471 ml/mín sem bendir til að entecavír skiljist út bæði með gauklasíun og píplaseytingu (net tubular secretion).
Portuguese: A substância ativa é o entecavir.
Icelandic: Virka efnið er entecavír.
Portuguese: Tal é importante porque Baraclude é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Baraclude skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva nos quais foi administrado entecavir a animais até 4 semanas, não foi observada evidência de alteração na fertilidade em ratos do sexo masculino ou feminino com exposições elevadas.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrif á æxlun hjá dýrum sem fengu entecavír í allt að 4 vikur sáust engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karlrottum við mikla útsetningu.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre 16 - 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Portuguese: Consequentemente, os parâmetros clínicos e laboratoriais devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver também secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískum gildum og rannsóknaniðurstöðum hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Neste estudo, a frequência e natureza dos efeitos adversos foram consistentes com os esperados em doentes que receberam um transplante hepático, e com o perfil de segurança conhecido do entecavir.
Icelandic: Tíðni og eðli aukaverkana í rannsókninni var í samræmi við það sem búast má við hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu, og þekkt öryggi entecavírs.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, frequentemente em associação com descompensação hepática, outras condições médicas graves ou exposição a fármacos (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um mjólkursýrublóðsýringu, oft í tengslum við lifrarbilun, aðra alvarlega sjúkdóma eða notkun annarra lyfja (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Após acerto para diferenças na depuração da creatinina e no peso corporal não houve diferença na exposição entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var enginn munur á útsetningu hjá konum og körlum.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor-de-rosa e com formato triangular.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar og þríhyrndar.
Portuguese: Em ensaios em culturas celulares com VHB, em associação, o abacavir, a didanosina, a lamivudina, a estavudina, o tenofovir ou a zidovudina, não foram antagonistas da atividade anti-VHB do entecavir numa ampla gama de concentrações.
Icelandic: Í samsetningarprófum fyrir HBV í frumuræktun kom í ljós að abacavír, dídanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír eða zidóvúdín höfðu ekki hamlandi áhrif á anti-HBV virkni entecavírs og átti það við um breið þéttnibil.
Portuguese: A segurança de entecavir em doentes pediátricos dos 2 anos até < 18 anos de idade é baseada em dois ensaios clínicos atualmente a decorrer em doentes com infeção crónica pelo VHB; um ensaio farmacocinético de fase 2 (estudo 028) e um ensaio de fase 3 (estudo 189).
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá börnum 2 til < 18 ára byggist á tveimur yfirstandandi klínískum rannsóknum með sjúklingum með langvinna HBV sýkingu, einni 2. stigs rannsókn á lyfjahvörfum (rannsókn 028) og einni 3. stigs rannsókn (rannsókn 189).
Portuguese: - aparecimento de ETVr genotípica c - ETVrc genotípica com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas, em 130 de 149 doentes no Ano 3 e por 1 semana para 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Icelandic: - að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivudín meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover study).
Portuguese: A segurança e eficácia do entecavir foram também avaliadas num ensaio clínico com controlo ativo de 191 doentes infetados pelo VHB com doença hepática descompensada e num ensaio clínico de 68 doentes coinfetados com VHB e VIH.
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs var einnig metið í klínískri samanburðarrannsókn með 191 sjúklingi með HBV sýkingu með vantempraðan lifrarsjúkdóm og í klínískri rannsókn með 68 sjúklingum sem voru bæði með HBV og HIV sýkingu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar: uma vez que se desconhecem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento, as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
Icelandic: Konur á barneignaraldri: þar sem hugsanleg hætta fyrir fóstrið er óþekkt ættu konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn.
Portuguese: Após 24 semanas, a redução na carga viral do VHB foi significativamente maior com entecavir (-3,65 vs um aumento de 0,11 log10 cópias/ml).
Icelandic: Að 24 vikum liðnum hafði veirufjöldi HBV greinilega minnkað meira hjá þeim sem fengu entecavír (-3,65 á móti aukningu: 0,11 log10 eintök/ml.
Portuguese: Em estudos em doentes resistentes à lamivudina, com apenas um número limitado de doentes a ser seguido, 11% dos doentes tratados com entecavir e nenhum dos doentes tratados com lamivudina desenvolveram elevações da ALT durante o acompanhamento após o tratamento.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og aðeins takmörkuðum fjölda sjúklinga var fylgt eftir, var ALT hækkun hjá 11% sjúklinga sem fengu entecavír en enginn sjúklingur sem fékk lamivúdín sýndi ALT hækkun við rannsókn á eftirfylgni eftir meðferðarlok.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Portuguese: Este medicamento contém hidroxibenzoato de metilo (E218) e hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlhýdroxýbenzóat (E218) og própýlhýdroxýbenzóat (E216) sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Portuguese: Cmax (ng/ml) (CV%)
Icelandic: (ng/ml) (CV%)
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina Positivos para o AgHBe (estudo 026) ETV 1,0 mg uma vez por dia
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð HBeAg jákvæðir (rannsókn 026) ETV 1,0 mg einu sinni á dag
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores e cães foram evidentes alterações testiculares (degeneração tubular seminífera) com exposições ≥ 26 vezes as do ser humano.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum hjá nagdýrum og hundum voru breytingar á eistum (hrörnun sáðpíplu) greinilegar eftir endurtekna skammta við útsetningu sem var ≥ 26-föld útsetning hjá mönnum.
Portuguese: Qual o aspeto de Baraclude e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Baraclude og pakkningastærðir
Portuguese: Entecavir
Icelandic: Entecavír
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c ADN VHB não detetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Icelandic: Minnkaður veirufjöldi (log10 eintök/ml)c HBV DNA ómælanlegt (< 300 eintök/ml með PCR)c
Portuguese: Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, maltitol (E965), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de laranja (acácia e aromas naturais), citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí sítrónusýra, maltitól (E965), metýlhýdroxýbenzóat (E218), própýlhýdroxýbenzóat (E216), appelsínubragðefni (acacia og náttúrulegt bragðefni), natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og hreinsað vatn.
Portuguese: De acordo com as normas de orientação pediátricas, a descontinuação do tratamento pode ser considerada conforme o seguinte:
Icelandic: Í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um meðferð hjá börnum þarf hugsanlega að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Portuguese: Os doentes que cumpriram os critérios de resposta virológica, mas não serológica ou bioquímica, continuaram o tratamento em ocultação.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu veirufræðileg skilmerki svörunar, en ekki sermifræðileg eða lífefnafræðileg héldu áfram blindri meðferð.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa ou dar-lhe instruções para tomar com uma frequência menor do que uma vez por dia. do estado do seu fígado.
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega í hvaða ástandi lifrin er.
Portuguese: Biotransformação: o entecavir não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático CYP450.
Icelandic: Umbrot: entecavír er hvorki hvarfefni, hemill né hvati í CYP450 ensímkerfinu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flösku eða öskju á eftir EXP.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o entecavir é coadministrado com tais medicamentos.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana þegar entecavír er gefið samtímis þannig lyfjum.
Portuguese: Baraclude contém lactose
Icelandic: Baraclude inniheldur mjólkursykur
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa de Baraclude, é excretado no leite materno humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort entecavír, sem er virka efnið í Baraclude, berist í brjóstamjólk.
Portuguese: Recomenda-se que a colher-medida seja lavada com água após cada dose diária.
Icelandic: Mælt er með að mæliskeiðin sé þvegin með vatni eftir notkun.
Portuguese: Num estudo separado em que foi administrado 10 mg/kg de entecavir a ratos do sexo feminino em gestação a amamentar, foi demonstrada exposição fetal ao entecavir e secreção do entecavir no leite.
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem ungafullum mjólkandi rottum var gefið 10 mg/kg entecavír kom í ljós að fóstur var útsett fyrir entecavíri og að entecavír berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Num estudo de 1 ano em macacos não foram evidentes alterações testiculares.
Icelandic: Í rannsókn á öpum sem stóð í eitt ár komu engar greinilegar breytingar á eistum í ljós.
Portuguese: A diminuição na Cmax e na AUC da administração com alimentos não é considerada como sendo de relevância clínica nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, mas pode afetar a eficácia nos doentes resistentes à lamivudina (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki er talið að lægra gildi Cmax og AUC þegar lyfið er tekið með mat skipti máli klínískt hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið núkleósíð en gæti haft áhrif hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Compromisso renal: a depuração do entecavir diminui com a diminuição da depuração da creatinina (ver secção 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Baraclude.
Icelandic: athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Baraclude meðferðina.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro vermelho.
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósa, macrógól 400, títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð.
Portuguese: A ligação das proteínas às proteínas séricas humanas in vitro é de cerca de 13%.
Icelandic: Binding við sermisprótein manna in vitro er u.þ.b. 13%.
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c
Icelandic: Minnkaður veirufjöldi (log10 eintök/ml)c
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, pelo que é essencialmente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: Os vírus recombinantes com substituições de resistência ao adefovir no rtN236T ou rtA181V permaneceram completamente sensíveis ao entecavir.
Icelandic: Erfðabreyttar veirur með adefóvír-ónæmar punktbreytingar annaðhvort við rtN236T eða rtA181V höfðu fullt næmi fyrir entecavír.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol sem er sjaldgæfur erfðakvilli eiga ekki að nota lyfið.
Portuguese: Sódio: cada ml deste medicamento contém 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sódio.
Icelandic: Hver ml af lyfinu inniheldur 0,015 mmól (eða 0,3 mg) af natríum.
Portuguese: Compromisso renal: a depuração do entecavir diminui com a diminuição da depuração da creatinina.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun.
Portuguese: Após serem atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma bi-exponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 - 149 horas.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni er náð, dregur úr plasmaþéttni entecavírs með veldisfalli (bi-exponential) með lokahelmingunartíma u.þ.b. 128 - 149 klst.