FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom; muskelsmärta, muskelspasm, svaghet eller mörk eller rödfärgad urin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: μυϊκούς πόνους, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, ή σκουρόχρωμα ή ερυθρού χρώματος ούρα.
Swedish: Behåll Cotellic med en dos av 60 mg en gång dagligen (3 tabletter).
Greek: Διατηρήστε το Cotellic στη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία)
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll eller dosreduktion av vemurafenib.
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 3 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με βεμουραφενίμπη ή μείωση της δόσης.
Swedish: Mediantiden till första uppkomst av serös retinopati var en månad (intervall 0-9 månader).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αρχική εμφάνιση των συμβάντων ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας ήταν 1 μήνας (εύρος 0-9 μήνες).
Swedish: Mediantiden till den första händelsen var 6,1 månader i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ήταν 6,1 μήνες στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη.
Swedish: Leverfunktionsvärden Ökning av alkaliskt fostatas
Greek: Τιμή ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη ALP
Swedish: Sekvensen av behandlingar efter progression på en tidigare BRAF-hämmare har inte fastställts.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αλληλουχία των θεραπειών μετά από την εξέλιξη της νόσου με θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Greek: Για μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 1 και 2, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να συνεχίζονται στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får en känsla av att ditt hjärta bankar, rusar eller slår oregelbundet, eller om du upplever yrsel, andfåddhet, trötthet eller svullnad i benen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα, ή εάν εμφανίσετε: ζάλη, ελαφριά ζάλη (αίσθημα λιποθυμίας), δύσπνοια, κόπωση, ή οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια.
Swedish: Det är inte känt om cobimetinib utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κομπιμετινίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Hos unga råttor så gav administrationen av cobimetinib liknande förändringar som kan ses i de centrala toxicitetsstudierna hos vuxna, inklusive reversibla degenerativa förändringar i tymus och levern, minskad vikt av mjälte och sköldkörtel/bisköldkörtel, ökning av fosfor, bilirubin och röd blodkroppsmassa och minskning av triglycerider.
Greek: Στους νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση της κομπιμετινίμπης οδήγησε σε παρόμοιες μεταβολές με αυτές που παρατηρήθηκαν στις κύριες τοξικολογικές μελέτες σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των αναστρέψιμων εκφυλιστικών αλλοιώσεων στον θύμο αδένα και το ήπαρ, του μειωμένου βάρους του σπλήνα και του θυρεοειδούς/παραθυρεοειδούς, της αυξημένης μάζας φωσφόρου, χολερυθρίνης και ερυθροκυττάρων και των μειωμένων τριγλυκεριδίων.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Dosjusteringsråd vid rabdomyolys och förhöjning av kreatinfosfokinas
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω ραβδομυόλυσης και αυξήσεων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Genotoxicitetsstudier enligt standard var negativa för cobimetinib.
Greek: Οι τυπικές μελέτες γονοτοξικότητας με την κομπιμετινίμπη ήταν αρνητικές.
Swedish: LVEF ska mätas innan behandlingsstart för att fastställa ett utgångsvärde, sedan efter första månadens behandling och minst var tredje månad, eller som kliniskt indicerat, tills behandlingen avslutats.
Greek: Το LVEF θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να θεμελιωθούν οι αρχικές τιμές, στη συνέχεια μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε 3 μήνες ή όπως ενδείκνυται κλινικά μέχρι τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: N/A
Greek: Δ/Ε
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 akneliknande hudutslag: Generella doseringsrekommendationer för Cotellic enligt tabell 1 ska följas.
Greek: Ομοιάζον με ακμή εξάνθημα Βαθμού 2 (μη ανεκτό) ή Βαθμού ≥3: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι γενικές συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic στον Πίνακα 1.
Swedish: Signifikant förbättring i överlevnad observerades hos patienter i behandlingsgruppen som fick Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som fick placebo plus vemurafenib (Figur 1).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στο OS σε ασθενείς που εντάχθηκαν στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (Εικόνα 1).
Swedish: Leverfunktionsvärden bör kontrolleras innan start av kombinationsbehandling och varje månad under behandlingen, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι ηπατικές εργαστηριακές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Serumkreatinfosfokinasförhöjningar och kreatininnivåerna ska mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ursprungsnivån före behandling, och sedan följas månadsvis under behandlingen, eller enligt vad som är kliniskt motiverat.
Greek: Τα επίπεδα της CPK ορού και της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να θεμελιωθούν οι αρχικές τιμές, και στη συνέχεια να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Dosjusteringsråd vid blödning
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω αιμορραγίας
Swedish: Sällsynta ≥ 1/10 000 till <1/1000
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Swedish: Ljuskänslighet av grad ≥3 i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib behandlades primärt med topikala läkemedel i samband med behandlingsuppehåll av både cobimetinib och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Greek: Τα συμβάντα φωτοευαισθησίας Βαθμού ≥3 στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη αντιμετωπίστηκαν κυρίως με τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό με προσωρινές διακοπές της δόσης τόσο της κομπιμετινίμπης όσο και της βεμουραφενίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I de toxikologiska studierna observerades degenerativa förändringar i reproduktionsvävnader, inklusive ökad apoptos/nekros i gulkroppar och sädesblåsa, epididymala och vaginala epitelceller hos råttor och epididymala epitelceller hos hundar.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές μεταβολές σε αναπαραγωγικούς ιστούς, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης απόπτωσης/νέκρωσης των ωχρών σωματίων και του σπερματικού πόρου, των επιδιδυμικών και κολπικών επιθηλιακών κυττάρων σε αρουραίους, και των επιδιδυμικών επιθηλιακών κυττάρων σε σκύλους.
Swedish: *Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής *Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία βαθμολογείται σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες, έκδοση 4.0 (CTC-AE)
Swedish: Hos friska frivilliga ökade AUC för cobimetinib ungefär 7faldigt i närvaro av en kraftig CYP3A- hämmare (itrakonazol).
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A και η AUC της κομπιμετινίμπης αυξήθηκε περίπου 7 φορές επί παρουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A (ιτρακοναζόλη) σε υγιή άτομα.
Swedish: Placebo + vemurafenib N=248
Greek: Εικονικό φάρμακο + βεμουραφενίμπη Ν=248
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 4 hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslut av behandlingen för både Cotellic och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, τόσο για το Cotellic, όσο και για τη βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Ljuskänslighetb, utslag, makulopapulära utslag, acneiform dermatit, hyperkeratos**
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Υπερκεράτωση**
Swedish: Serös retinopati (vätskeansamling i näthinnans skikt) har observerats hos patienter som behandlats med MEK-hämmare, inklusive Cotellic (se avsnitt 4.8).
Greek: Ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια (συσσώρευση υγρού μέσα στις στιβάδες του αμφιβληστροειδούς) έχει παρατηρηθεί στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με ΜΕΚ αναστολείς, συμπεριλαμβανομένου του Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: När cobimetinib samtidigt administreras med måttliga CYP3Ahämmare ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Greek: Όταν η κομπιμετινίμπη συγχορηγείται με μέτριο αναστολέα CYP3A, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας.
Swedish: · Muskelproblem
Greek: • Μυϊκά προβλήματα
Swedish: Asymtomatisk och < 10% absolut minskning från utgångsvärdet
Greek: Ασυμπτωματικός και < 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή (INV) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan reduceras såsom kliniskt lämpligt.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να μειωθεί, όπως ενδείκνυνται κλινικά.
Swedish: Beroende på allvarlighetsgraden av symtomen eller förhöjningen av kreatinfosfokinas kan behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutning av behandling krävas (se avsnitt 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων ή την αύξηση της CPK, μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Cobimetinib metaboliseras och elimineras i stor omfattning i faeces.
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίστηκε εκτενώς και αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd vid samtidig behandling med trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας ενδέχεται να αυξηθεί με τη συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακής και αντιπηκτικής θεραπείας.
Swedish: Om de onormala levervärdena förbättras till grad ≤1 inom fyra veckor så ska behandlingen med Cotellic återupptas med en 20 mg lägre dos och vemurafenib med en kliniskt lämplig dos enligt produktresumén för vemurafenib.
Greek: Εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές βελτιωθούν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων, το Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg και η βεμουραφενίμπη στην κλινικά ενδεδειγμένη δόση, σύμφωνα με την ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
Swedish: Cotellic bör ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Το Cotellic θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosemprenavir, imatinib.
Greek: Στους μέτριους αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η αμιωδαρόνη, η ερυθρομυκίνη, η φλουκοναζόλη, η μικοναζόλη, η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η δελαβιρδίνη, η αμπρεναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η ιματινίμπη.
Swedish: Grad 4: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Greek: Βαθμού 4: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 icke-akneliknande makulopapulära utslag: Fortsätt behandling med Cotellic med oförändrad dosering om kliniskt indicerat.
Greek: Μη ομοιάζον με ακμή εξάνθημα Βαθμού 2 (μη ανεκτό) ή Βαθμού ≥3 ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Grad 2 (intolerabel) eller grad ≥3 ljuskänslighet: Avbryt behandlingen med Cotellic och vemurafenib tills förbättring till grad ≤1 uppnås.
Greek: Φωτοευαισθησία Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού ≥3: Το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν μέχρι την αποδρομή σε Βαθμό ≤1.
Swedish: · Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά από ΕXP (ΛΗΞΗ).
Swedish: Om svårighetsgraden förbättras med minst en grad inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
Greek: Εάν η βαρύτητα βελτιωθεί κατά τουλάχιστον ένα βαθμό μέσα σε 4 εβδομάδες, η χορήγηση του Cotellic θα μπορούσε να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: I prekliniska modeller har kombinationen av cobimetinib och vemurafenib, som ger en samtidig hämning av muterade BRAF V600-proteiner och MEKproteiner i melanomceller, visats inhibera reaktivering av MAPK signalvägen via MEK 1/2.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα, ο συνδυασμός κομπιμετινίμπης και βεμουραφενίμπης έδειξε ότι στοχεύοντας ταυτόχρονα μεταλλαγμένες πρωτεΐνες BRAFV600 και πρωτεΐνες MEK στα κύτταρα του μελανώματος, ο συνδυασμός των δύο προϊόντων αναστέλλει την επανενεργοποίηση του μονοπατιού MAPK μέσω των ΜΕΚ1/2, με αποτέλεσμα την ισχυρότερη αναστολή της ενδοκυττάριας σηματοδότησης και τον μειωμένο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till ritonavir, cobisistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon och grapefruktjuice.
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη, η τελαπρεβίρη, η λοπιναβίρη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ποζακοναζόλη, η νεφαζοδόνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ.
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Greek: Πίνακας 5 Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000 till <1/100
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται με ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Hudutslag kan förekomma vid behandling med både Cotellic och vemurafenib.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν επεισόδια εξανθήματος είτε με το Cotellic είτε με τη βεμουραφενίμπη.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
Greek: Αφυδάτωση, Υποφωσφαταιμία, Υπονατριαιμία, Υπεργλυκαιμία
Swedish: CPK-ökning i blod, ALAT-ökning, ASATökning, gammaglutamyltransfera s (GGT)-ökning, ökning av alkaliskt fostatas i blod
Greek: Αυξημένη γάμμαγλουταμυλτρανσφεράση (GGT), Αυξημένη ALP αίματος
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 till <1/10
Greek: Συχνές ≥ /100 έως < 1/10
Swedish: Cotellic plus vemurafenib (n = 247)
Greek: Κομπιμετινίμπη συν Βεμουραφενίμπη (n = 247)
Swedish: Asymtomatisk och < (eller ≥ 10% absolut minskning från utgångsvärdet)
Greek: Ασυμπτωματικός και (ή ≥ 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
Swedish: Hur många tabletter du ska ta Den rekommenderade dosen är 3 tabletter en gång dagligen (totalt 60 mg) · Ta tabletterna varje dag under 21 dagar (kallas en "behandlingsperiod").
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (συνολικά 60 mg) μία φορά την ημέρα.
Swedish: Systemorgan
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: Permanent utsättning
Greek: Οριστική διακοπή
Swedish: Minskning av LVEF från utgångsvärdet har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma med Cotellic och försiktighet ska iakttas hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Greek: Μπορεί να προκύψουν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές με το Cotellic και θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Högt blodtryck, blödning*
Greek: Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση, Αιμορραγία*
Swedish: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Greek: Εικονικό φάρμακο συν Βεμουραφενίμπη (n = 246)
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Greek: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση.
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Greek: • μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου, και
Swedish: Mediantiden till debut av den första grad ≥3- biverkningen var 0,6 månader i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib och 0,8 månader i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των πρώτων ανεπιθύμητων συμβάντων Βαθμού ≥3 ήταν 0,6 μήνες στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι 0,8 μηνών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden, särskilt ALAT, ASAT, och alkaliskt fosfatas har observerats hos patienter som behandlats med Cotellic i kombination med vemurafenib (se avsnitt 4.4).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές, και συγκεκριμένα ALT, AST και ALP έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Basalcellscancer, kutan skivepitelcancer**, keratoakantom**
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο**, Κερατοακάνθωμα**
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
Greek: Φωτοευαισθησία έχει παρατηρηθεί με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (47% έναντι 35%).
Swedish: Muskelproblem (mindre vanlig: kan påverka upp till 1 av 100 användare) Cotellic kan resultera i nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys).
Greek: Μυϊκά προβλήματα (όχι συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Το Cotellic μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των μυών (ραβδομυόλυση) και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic modifieras.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά την τροποποίηση της θεραπείας με Cotellic.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κομπιμετινίμπη
Swedish: Diarré, illamående, kräkning
Greek: Διάρροια, Ναυτία, Έμετος
Swedish: ASAT-ökning
Greek: Αυξημένη AST
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad 1 eller 2 och icke-allvarliga .De flesta händelser gick över utan förändring av Cotellic-dosen.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υποχώρησαν χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) jämfört med utgångsvärdet kan hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2).
Greek: Η μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Ögon (syn) problem (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka ögonproblem.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης) (πολύ συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές και συγκεκριμένα αυξήσεις στην Αλανινική Αμινοτρανσφεράση (ALT), στην Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση (AST) και στην Αλκαλική Φωσφατάση (ALP), έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Cotellic συν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktos.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη.
Swedish: Onormala labvärden
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Swedish: Serös retinopati kan hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutande av behandling (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Greek: Η ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Swedish: Grad 3: Behandlingen med Cotellic ska fortsätta med oförändrad dosering.
Greek: Βαθμού 3: Το Cotellic θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Greek: Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κομπιμετινίμπη
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic avbrutits, om det är kliniskt motiverat.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Även om samtidig administrering av cobimetinib med en kraftig CYP3A-inducerare inte har undersökts i kliniska studier, är en minskning av cobimetinibexponeringen sannolik Därför bör samtidig användning av måttliga och kraftiga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och johannesört) undvikas.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση μέτριων και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη και βαλσαμόχορτο - St. John Wort) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandlingen med Cotellic justeras (om kliniskt indicerat).
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί (εάν ενδείκνυται κλινικά).
Swedish: Hur du tar Cotellic
Greek: Πώς να πάρετε το Cotellic
Swedish: Vänsterkammardysfunktion
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cotellic används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cotellic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
Greek: Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία των 20 mg).