FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4).Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.
Bulgarian: Лечението най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия), последвано от диспепсия.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързана с креатининовия клирънс (CLcr).
Danish: Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi Kliniske undersøgelser ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin-calcium udskillelsen.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиращиятефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Danish: Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Iasibon administreres sædvanligvis på et hospital.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon обикновено се прилага в болнични условия.
Danish: Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
Danish: 5 hætteglas
Bulgarian: 5 флакони
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързано с креатининовия клирънс (CLcr).
Danish: Studier med diende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Danish: Dette skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Iasibon virker.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Danish: Iasibon bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се прилага по време на кърмене.
Danish: Resultaterne fra dette studie er beskrevet i det følgende.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени по-долу.
Danish: Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer), og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Til intravenøs administration.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Danish: Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis) er rapporteret hos kræftpatienter, der får behandlingsregimer indeholdende primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта, което обикновено е свързано с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително и остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схеми на лечение, включващи главно интравенозно прилагани бифосфонати.
Danish: • Tag Deres tablet så snart De står op om morgenen, før De spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.
Bulgarian: Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки
Danish: Den ikke-absorberede del af ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фецеса.
Danish: 2 Det skal du vide, før du begynder at få Iasibon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon
Danish: Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
Danish: ≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske)
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути
Danish: • hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
Danish: Iasibon må ikke blandes med væsker, der indeholder calcium.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Danish: Det er fordi NSAIDer og Iasibon begge kan irritere Deres mave-tarmkanal
Bulgarian: Това е необходимо, защото и НСПВС и Iasibon може да дразнят стомаха и червата
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved administration af intravenøs calciumgluconat.
Bulgarian: Клинично значимата хипокалциемия трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Bulgarian: високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта
Danish: • hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet.
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конгфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Danish: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
Danish: Hos de fleste patienter med svær hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Bulgarian: еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45 Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45 Ca кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium ( mmol/l)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
Danish: Derefter kan De indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud..
Bulgarian: След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими междуетнически различия между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
Danish: Hypo-kalcæmi**
Bulgarian: Хипокалцием ия**
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Iasibon-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Iasibon на метастатично костно заболяване.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når bisfosfonater gives sammen med aminoglykosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauet i blodet i længere perioder.
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Danish: Hvis De tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Bulgarian: Ако приемате таблетка всеки ден, пропуснете напълно забравената доза.
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 ммол натрий (23 мг) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud.
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)
Danish: • injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider", såsom gentamicin.
Bulgarian: вид антибиотик, който се прилага инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, smerter
Bulgarian: Гръдна болка грипоподобно заболяване, неразположение, болка
Danish: Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение.
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
Danish: • tabletovertræk: titandioxid (E171), lactosemonohydrat, hypromellose (E464), macrogol 4000
Bulgarian: - ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен - обвивка на таблетката: титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), макрогол 4000
Danish: Mediantiden til recidiv (tilbagevenden af albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив (връщане на албумин-коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 до 26 дни.
Danish: Pallini 15351
Bulgarian: Pallini Attiki, 15351
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Bulgarian: Не са налични данни по отношение на прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml на минута.
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2°C - 8°C (в хладилник)
Danish: • ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама
Danish: Resultaterne fra dette studie viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Bulgarian: Данните от това изследване показват значително предимство на ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез коригирана за време SMPR (р = 0,004).
Danish: Iasibon koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Bulgarian: Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Danish: Mediantiden for opnåelse af normokalcæmi var 4-7 dage for disse patienter og disse doser.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до постигане на нормокалциемия е 4 до 7 дни.
Danish: • rysten eller skælven
Bulgarian: втрисане или треперене
Danish: For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, mens de er i behandling med bisphosphonater, kan en tandkirurgi forværre tilstanden.
Bulgarian: При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта докато са на лечение с бифосфонати, една стоматологична хирургическа намеса може да обостри състоянието.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†**
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer
Bulgarian: лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фрактури
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Iasibon og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Iasibon и уведомете
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
Danish: Børn og unge Iasibon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е значително помалко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значително по-малко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Danish: Diagnose for cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset for risikofaktorer (se pkt.
Bulgarian: Диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори (вж. точка 4.4).
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Iasibon initieres.
Bulgarian: Хипокалцемията и други нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди началото на терапията с Iasibon.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
Danish: • hvis De har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær.
Bulgarian: ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
Bulgarian: лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фрактури.
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта се съобщава и при пациенти с остеопороза, които са получавали бифосфонати пеорално.
Danish: For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, mens de er i behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden.
Bulgarian: При пациенти, които са развили остеонекроза на челюстта докато се лекуват с бифосфонати, стоматологична хирургична интервенция може да влоши състоянието.
Danish: • lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet
Bulgarian: ниски нива на калций или фосфати в кръвта
Danish: Forhøjet gamma-GT, forhøjet kreatinin
Bulgarian: Повишение на гама-GT,
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Bulgarian: болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
Danish: • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte
Bulgarian: грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка
Danish: En klinisk vurdering udført af den behandlende læge bør tilpasses behandlingsplanen for hver patient baseret på en individuel vurdering af fordele og ulemper.
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да определя схемата на лечение при всеки пациент на базата на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Danish: I de prækliniske undersøgelser blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Danish: Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Iasibon").
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned..
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Bulgarian: Tрябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Филмирани таблетки 3 филмирани таблетки 6 филмирани таблетки
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Danish: Grenblok Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
Bulgarian: Бедрен блок Миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Danish: Hovedpine, svimmelhed, smagsforstyrrelser
Bulgarian: Главоболие, замайване, дисгеузия (промяна на вкуса)
Danish: Tel: +385 1 30 111 28
Bulgarian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Danish: 2 Det skal de Vide, før de begynner at tage Iasibon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iasibon
Danish: Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина прихората.
Danish: Sammenfattende resultater fra disse undersøgelse viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Bulgarian: Обобщените данните от тези изследвания показват значително предимство за ибандронова киселина 50 mg за перорално (п.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р = 0,004).
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Iasibon 50 mg филмирани таблетки
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Danish: Kliniske studier ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Bulgarian: Клинични проучвания при профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Iasibon-behandling.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitetsstudierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Danish: - Hypokalcæmi.
Bulgarian: - Хипокалциемия
Danish: Efter rekonstituering: 24 timer
Bulgarian: 24 часа
Danish: I rottestudier hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Bulgarian: В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Danish: 1 tablet indeholder 0.86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Bulgarian: Съдържа 0,90 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 0.86 mg безводна лактоза).
Danish: Den højeste dosis anvendt i kliniske studier er 6 mg, men denne dosis øger ikke virkningen.
Bulgarian: Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
Danish: I reproduktionsstudier på rotter nedsatte ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ибандронова киселина намалява фертилитета.