FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Italian: I monociti e i macrofagi vengono attivati per sopprimere le cellule tumorali, i granulociti vengono attivati per esercitare una maggiore attività fagocitaria, un aumento del burst respiratorio e della degranulazione, e una maggiore capacità di adesione all'endotelio.
English: Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Italian: Beromun 1 mg polvere per infusione Tasonermina
English: The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Italian: Per ora non è nota la causa della maggiore sensibilità alla tasonermina del sistema vascolare del tumore, che ha una alta sensibilità, rispetto al normale sistema vascolare, caratterizzato invece da una bassa sensibilità.
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Italian: Inoltre, se ritenuto clinicamente necessario, sia durante la procedura di perfusione locoregionale dell'arto sia nel periodo post-operatorio, si può somministrare un agente vasopressore, ad esempio dopamina.
English: This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Italian: Questo trattamento deve essere eseguito in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento dei sarcomi degli arti e nella procedura di perfusione locoregionale dell'arto, con un'unità di terapia intensiva sempre a disposizione e dotati di attrezzature idonee a monitorare in modo continuo l'immissione del medicinale a livello sistemico.
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Italian: di tasonermina hanno indicato una escrezione non-specifica e non-saturabile attraverso la filtrazione glomerulare renale.
English: Pulmonary oedema
Italian: Flaconcino di polvere
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Italian: Prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan.
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori.
English: Nervous system disorders Common:
Italian: Reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune:
English: Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Italian: Trombosi venosa, trombosi arteriosa, shock, ipotensione Non comune: Arteriopatia occlusiva periferica
English: Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicata l'ipertermia dell'arto.
English: Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Italian: Beromun le sarà somministrato dal medico con la tecnica di perfusione locoregionale dell'arto, in associazione al farmaco antitumorale melfalan.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan per le informazioni realtive alle incompatibilità con melfalan.
English: Renal and urinary disorders Common:
Italian: Sindrome compartimentale, mialgia Patologie renali e urinarie Comune:
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Italian: Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea, vomito Comune:
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Italian: Prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan per informazioni circa il sovradosaggio con melfalan.
English: Abdominal pain upper, gastritis erosive
Italian: Diarrea, stipsi Non comune: Dolore addominale del tratto superiore, gastrite erosiva
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion Tasonermin
Italian: Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione Tasonermina
English: Cardiac disorders Very common:
Italian: Patologie cardiache Molto comune: Aritmia Comune:
English: Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Italian: Procedure mediche e chirurgiche Comune:
English: Skin necrosis, oedema peripheral
Italian: Necrosi cutanea, edema periferico Non comune: Onicomadesi (perdita delle unghie)
English: Immune system disorders Common:
Italian: Leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Comune:
English: The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Italian: Si rimanda alla consultazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan per conoscere le interazioni di melfalan con altri farmaci.
English: Hepatobiliary disorders Very common:
Italian: Patologie epatobiliari Molto comune: Epatotossicità
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Beromun Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Removab 50 microgram Concentrate for solution for
Italian: Removab 50 microgrammi Concentrato per soluzione per
English: Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
Italian: Removab 10 microgrammi Concentrato per soluzione per infusione
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Settembre 2014
English: Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Do not freeze the diluted solution.
Italian: Non congelare la soluzione diluita.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
English: Incomplete development of teeth
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
English: • Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Italian: Da 16 a 23 Da > 23 a 34
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Italian: Pertanto busulfan deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
English: ANNEX II
Italian: ALLEGATO III
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
English: Y: body weight of the patient in kg
Italian: Y: peso corporeo del paziente in kg
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Italian: Busulfan appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Italian: • la soluzione diluita deve essere miscelata completamente, agitando parecchie volte.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Italian: • Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in special modo come risultato di nuove informazioni ricevute che possono portare a un cambiamento significativo sul profilo di rischio / beneficio o come risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) raggiunto.
English: Preparation of the solution for infusion
Italian: Preparazione della soluzione per l'infusione
English: Tabulated lists of adverse reactions
Italian: Elenchi tabulati delle reazioni avverse
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfan.
English: *veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
English: Actual body weight (kg)
Italian: Peso corporeo attuale (kg)
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti 49/55).
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto busulfan è controindicato in gravidanza.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di busulfan.
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
English: In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Italian: Inoltre busulfan potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esercita le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato.
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
English: - if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Italian: - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
English: Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Italian: Dose e somministrazione: La dose di busulfan sarà calcolata sulla base del peso corporeo.
English: The FB combination allowed sufficient myeloablation modulated by the intensity of conditioning regimen through the variation of number of days of busulfan infusion.
Italian: La combinazione FB ha permesso una sufficiente mieloablazione modulata dall'intensità del regime di condizionamento attraverso la variazione del numero di giorni di infusione di busulfan.
English: Clear, colourless viscous solution.
Italian: Soluzione viscosa limpida, incolore.
English: Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Italian: Siringhe in policarbonato non devono essere utilizzate con busulfan.
English: There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Italian: Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfan o DMA in donne in stato di gravidanza.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Italian: L'emivita finale variava da 2,26 a 2,52 h. Le variabilità inter e intra pazienti nell'esposizione plasmatica erano rispettivamente inferiori del 20% e del 10%.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Italian: Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di busulfan può anche aumentare l'esposizione a DMA.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Italian: Sindromi veno-occlusive epatiche rappresentano una complicazione maggiore che può verificarsi durante il trattamento con busulfan.
English: The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Italian: L'incidenza di ciascuna reazione avversa presentata nella tabella seguente è stata definita in base alla più alta incidenza osservata negli studi clinici pubblicati in regime RIC per i quali era stata chiaramente identificata la popolazione trattata con FB, qualunque fossero lo schema di somministrazione di busulfano e gli endpoints.
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: Non usi Busulfan Fresenius Kabi: - se è allergico al busulfan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Italian: Busulfan è mutageno e clastogenico.
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Italian: Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfan somministrato per via orale.
English: This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo busulfan che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti.
English: This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfan nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
English: Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Italian: Busulfan ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
English: 60 mg per vial
Italian: 60 mg per flaconcino
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfan immodificato.
English: IV after dilution
Italian: EV dopo diluizione
English: Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Italian: La dose totale di busulfan per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Italian: Ogni flaconcino è avvolto da un film di plastica termoretraibile.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Italian: Una analisi farmacocinetica di popolazione è stata eseguita in una coorte di 205 bambini adeguatamente distribuiti in termini di peso corporeo (da 3,5 a 62,5 kg), di caratteristiche biologiche e della patologia (maligna e non maligna), così da essere rappresentativa dell'elevata eterogeneità dei bambini che vanno incontro a HPCT.
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfan è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Italian: Si è ottenuta una disponibilità immediata e completa della dose dopo infusione endovenosa di busulfan.
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Italian: Busulfan ha raggiunto concentrazioni nel liquido cerebrospinale approssimativamente pari a quelle nel plasma, sebbene queste concentrazioni sono probabilmente insufficienti per un'attività antineoplastica.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Italian: Essi includono infezione e malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
English: No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando busulfan viene associato con antiemetici 5HT3 come ondansetron o granisetron.
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Italian: - se la soluzione di busulfan concentrata o diluita, dovesse entrare in contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente con acqua.
English: In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Italian: A questo proposito, per i bambini con peso < 9 kg un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di busulfan (monitoraggio terapeutico del farmaco) per l'aggiustamento della dose può migliorare il rendimento atteso di busulfan, soprattutto nei bambini molto giovani e nei neonati.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dalla Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro ( International Agency for Research on Cancer, IARC) come carcinogeno per l'uomo.
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Italian: Si raccomanda di somministrare medicinali anticonvulsivanti 12 ore prima di busulfan fino a 24 ore dopo l'ultima dose di busulfan.
English: Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered.
Italian: Dato che busulfan viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché busulfan viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
English: Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfan quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
English: The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfan è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
English: There is no primary nor secondary graft rejection.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
Italian: In mancanza di trapianto di cellule emopoietiche progenitrici, la dose raccomandata di busulfan rappresenterebbe un sovradosaggio di busulfan.
English: Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
English: There is no common metabolism pathway between busulfan and fludarabine.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfan e fludarabina.
English: Ventricular Extrasystoles Bradycardia
Italian: Extrasistoli ventricolari Bradicardia
English: ** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Italian: ** riportata nell'esperienza post-marketing con busulfan per via endovenosa *** riportati nell'esperienza post-marketing con busulfan per via orale
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Italian: L'incidenza cumulativa di recupero dei neutrofili al giorno 28 era 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).