FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Riximyo podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Slovak: Z týchto dôvodov sa Riximyo nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Czech: Obrázek 1: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia počas prvého veľkého relapsu
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Riximyo by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe Riximyom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Czech: 18 měsících.
Slovak: po 18 mesiacoch.
Czech: Přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Slovak: Riximyo v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Riximyo se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Slovak: Pred začatím liečby Riximyom sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Slovak: Riximyo sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Riximyo?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Riximyo?
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla
Slovak: V štúdii u 60 opakovaných liečení bola ORR
Czech: - Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou veškeré prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Slovak: - je potrebný dôkladný dohľad pri podaní a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta
Czech: Neužívejte přípravek Riximyo, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Slovak: Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Czech: Nepoužívejte přípravek Riximyo, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Czech: Přípravek Riximyo může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Slovak: Riximyo sa môže podávať samotný alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián času prežívania 48,1 mesiaca
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rituximab může vyvolat závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Rituximab môže spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Czech: Tento syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu z rozpadu tumoru, jako jsou hyperurikémie,
Slovak: Tento syndróm môže mať niektoré spoločné črty so syndrómom rozpadu nádoru, ako napr. hyperurikémia,
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Riximyo.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Riximya.
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Slovak: Najvyššia intravenózna dávka rituximabu doteraz testovaná u ľudí je 5 000 mg (2 250 mg/m2), ktorá bola testovaná v štúdii s postupným zvyšovaním dávky u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Czech: Analýza všech sekundárních parametrů (četnost odezvy na léčbu, přežití bez známek progrese, přežití bez známek nemoci, trvání odpovědi) ověřila léčebný účinek R-CHOP ve srovnání s CHOP.
Slovak: Analýza všetkých sekundárnych parametrov (miera odpovede, prežívanie bez progresie, prežívanie bez ochorenia, dĺžka odpovede) potvrdila liečebný účinok R-CHOP v porovnaní s CHOP.
Czech: Přípravek Riximyo může procházet do mateřského mléka.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p=0,0071).
Slovak: 51,9 mesiacov oproti 22,1 mesiacom, p =
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl pozorován u téměř všech subskupin pacientů analyzovaných podle výchozího rizika onemocnění.
Slovak: Prospešnosť s ohľadom na PFS bola pozorovaná takmer u všetkých podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR;
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku Riximyo musí být trvale ukončeno.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie Riximya sa musí trvalo ukončiť.
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s rituximabem od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s rituximabom začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 1).
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Riximyo používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Riximyo môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Riximyo na NHL/CLL, dostanú nasledujúce, aby sa znížilo riziko chýb pri podávaní: - Informáciu o lieku - Kartu pre lekára o správnom používaní Riximya.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riximyo
Slovak: Iné lieky a Riximyo
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 14).
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri rituximabe a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 14).
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě výchozího rizika onemocnění (tj.
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.j.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Slovak: Pacienti liečení Riximyom môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Riximya zriedeného v 5 % roztoku glukózy bola preukázaná pre 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (≤
Czech: - prováděna za aseptických podmínek vyškoleným personálem v souladu s pravidly správné praxe,
Slovak: - prevedená pri aseptických podmienkach vyškoleným personálom podľa zásad správnej praxe, a to hlavne s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Czech: Přípravek Riximyo je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: Riximyo je číry, bezfarebný až mierne nažltlý roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Czech: Vzácně může přípravek Riximyo způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Slovak: Riximyo môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Czech: Odhad mediánu doby do příhody dle KaplanMeiera (měsíce)
Slovak: Kaplan-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
Czech: (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12 % prípadov.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až závažnou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 h od jejich první infuze, umožněno přijímat 2hodinovou infuzi rituximabu intravenózně.
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania, dostať rýchlejšiu 2-hodinovú intravenóznu infúziu rituximabu.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem Riximyo by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu Riximya sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku Riximyo zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním Riximya zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií, vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku „rituximab".
Slovak: Riximyo obsahuje liečivo „rituximab".
Czech: Mezi přípravkem Riximyo a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Riximyom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL, také ukázaly vysokou četnost celkových léčebných odpovědí s přínosem ve smyslu PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použil rituximab v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu doteraz neliečených a/alebo pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL, tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s prínosom na PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n =
Czech: (10-25 mg/týden).
Slovak: 10 mg/deň)
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Riximyo zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Riximyom má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Czech: Léčba přípravkem Riximyo je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Slovak: Pri liečbe Riximyom sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF])
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Riximyom a počas 12 mesiacov po jej ukončení.
Czech: pozdní neutropen ie3
Slovak: neskorá neutropénia3,
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Riximyo.
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Riximya.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Slovak: Riximyo vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Czech: Lékař Vám může přípravek Riximyo předepsat k léčbě:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Riximyo na liečbu:
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hypotenzia vaskulitída (prevažne kožná), leukocytokla stická vaskulitída
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/001
Slovak: Riximyo 100 mg infúzny koncentrát EU/1/17/1184/001
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiacov a v skupine CVP bola 13,5 mesiacov (p<
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Riximyo nebo v měsících, kdy se přípravkem Riximyo léčíte.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Riximyo alebo mesiace po tom, čo vám podajú Riximyo.
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Riximyom.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Riximyo musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Slovak: Pacientom liečeným Riximyom musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Riximyo podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Riximyo podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byl medián přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p = 0,0002, log-rank test).
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
Czech: Přípravek Riximyo je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Slovak: Riximyo sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Czech: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Slovak: CVP, 159 R-CVP, 162
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/003
Slovak: Riximyo 500 mg infúzny koncentrát EU/1/17/1184/003
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Riximyo samotný
Slovak: Ak dostávate samotný Riximyo
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: V takomto prípade vám Riximyo podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Riximyo podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Riximyo nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie
Czech: IgM ve srovnání s 25 %, 50 %, resp. 46 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem.
Slovak: %, 50 % a 46 % v skupine s cyklofosfamidom.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné), a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Riximyo i po jejím ukončení.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Riximyom a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Czech: Karta pro pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem
Slovak: KARTA PRE PACIENTA S NEONKOLOGICKÝMI INDIKÁCIAMI
Czech: Jak přípravek Riximyo uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Riximyo Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Studie prokázala non-inferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 12).
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Czech: V průběhu léčby přípravkem Riximyo se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Slovak: Počas liečby Riximyom môžete byť náchylnejší na infekcie.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Riximyo nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Czech: Přípravek Riximyo je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania 25,3 mesiaca)
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem Riximyo a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Slovak: Pred každým cyklom Riximya, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu príznakov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Slovak: Riximyo sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Czech: 500 mg/50 ml JINÉ
Slovak: 500 mg/50 ml
Czech: • Dostáváte-li přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií
Slovak: • Ak dostávate Riximyo s chemoterapiou
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Riximyo, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Riximyo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak
Czech: Gastrointestináln í poruchy dyspepsie, průjem,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu dyspepsia, hnačka,
Czech: Po indukci remise přípravkem Riximyo má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi rituximabu.
Slovak: Po indukcii remisie s Riximyom sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii rituximabu.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Riximyo, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 × 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Riximya podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Czech: Analýza léčebné odpovědi a četnosti CR pomocí Chí-kvadrátového testu.
Slovak: Miera odpovede a miera CR analyzované s použitím chí-kvadrát testu.
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp.
Slovak: Priemerný klírens rituximabu a distribučný objem boli 0,313 l/deň (rozsah,
Czech: Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA léčených rituximabem.
Slovak: Laboratórne abnormality Hypogamaglobulinémia (IgG alebo IgM nižšie ako dolná hranica normálnej hodnoty) sa pozorovala u pacientov s RA liečených rituximabom.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na lék u pacientů, kteří dostávali rituximab, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku (adverse drug reactions, ADRs) u pacientov, ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Czech: 100 mg/10 ml JINÉ
Slovak: 100 mg/10 ml
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Riximyo Před podáním přípravku Riximyo Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Slovak: Predtým ako vám podajú Riximyo, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Riximyo.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie Riximya.
Czech: Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku Riximyo musí být ihned k dispozici léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie počas podávania Riximya majú byť okamžite dostupné lieky na liečbu reakcií z precitlivenosti, napr. epinefrín (adrenalín), antihistaminiká a glukokortikoidy.