FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om behandling af patienter før eller under transplantation af lever eller andre organer med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно лечението на пре-или перичернодробна или друга трансплантация при пациенти с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hududslæt.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив.
Danish: 67,6% (n = 50) fik tacrolimus, og 32,4% (n = 24) fik ciclosporin.
Bulgarian: 0,6 до 9,5 години); 67,6% (n = 50) приемат такролимус; 32,4% (n = 24) приемат
Danish: Studie 107 var et åbent, ekstensionsstudie for patienter, som blev behandlet i kontrolgruppen (placebo, pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin) i et fase 2-studie med telaprevir, og som ikke opnåede SVR i fase 2-studiet.
Bulgarian: Проучване 107 е открито, продължение на друго проучване за пациенти, които са лекувани в контролната група (плацебо, пегинтерферон алфа-2a и рибавирин) на Фаза 2 проучване на телапревир и които не са постигнали траен вирусологичен отговор във Фаза 2 проучване.
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C, оценка ≥ 7) или декомпенсирано чернодробно заболяване (асцит, кървене поради портална хипертония, енцефалопатия и/или жълтеница, различна от синдром на Gilbert, вж. точка 4.4).
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Bulgarian: Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12
Danish: Interaktioner mellem telaprevir og antiretrovirale midler mod hiv er hyppige, og anbefalingerne i tabel 2, pkt.
Bulgarian: Взаимодействията между телапревир и HIV-антивирусни продукти са чести и препоръките, посочени в таблица 2, точка 4.5, трябва да се следват внимателно.
Danish: Brug af anden medicin sammen med INCIVO
Bulgarian: Други лекарства и INCIVO
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 46% lavere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 46% пониска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B, оценка 7-9), сравнена с тази на здрави доброволци.
Danish: Syrepumpehæmmere kan anvendes uden dosisændring.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа може да се прилагат без промяна на дозата.
Danish: I studiet indgik patienter med tidligere relapse (med ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandling med et regime baseret på pegyleret interferon, men påviseligt HCV-RNA inden for 24 ugers opfølgning) og tidligere non-responders (patienter, som ikke havde ikke-detekterbart HCV-RNA under eller ved afslutning af et tidligere forløb på mindst 12 ugers behandling).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с рецидив от предходно лечение (пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с режим, базиран на пегилиран интерферон, но с откриваеми нива на HCV РНК в рамките на 24 седмици от проследяването) и пациенти без отговор от предходно лечение (пациенти без неоткриваеми нива на HCV РНК по време или в края на предходен курс от минимум 12-седмично лечение).
Danish: - Hjerteproblemer
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Populationen af non-responders omfattede 2 undergrupper: patienter med tidligere partial response (≥ 2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12, men uden ikkedetekterbart HCV-RNA ved afsluttet behandlingen med et pegyleret interferon og ribavirin) og patienter med tidligere null response (<2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12 af den tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin).
Bulgarian: Популацията на пациентите без отговор към лечение се състои от 2 подгрупи: пациенти с частичен отговор от предходно лечение (≥ 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12, но без постигане на неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с пегинтерферон и рибавирин) и пациенти без отговор от предходно лечение (< 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12 от предходно лечение с пегинтерферон и рибавирин).
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Bulgarian: Експозицията при тази доза може да се сравни с експозицията при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи доза от 750 mg INCIVO на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Telaprevir bindes primært til
Bulgarian: Свързва се предимно с кисел
Danish: Anæmi blev behandlet ved at reducere doseringen af ribavirin.
Bulgarian: За овладяване на анемията се прилага намаляване на дозата на рибавирин.
Danish: (< 350/mm kalium
Bulgarian: (< 350/mm
Danish: Efter afvænning blev rotteungernes legemsvægtsøgning atter normal.
Bulgarian: След отбиване наддаването на тегло се възвръща към обичайните
Danish: Doseringen af INCIVO må ikke reduceres, og hvis behandlingen med INCIVO seponeres, må den ikke genoptages.
Bulgarian: Дозата на INCIVO не трябва да се намалява и приемът на INCIVO не трябва да се възобновява, след като веднъж е бил спрян.
Danish: Efter afslutningen af INCIVO-behandlingen skal kontraceptionsrekommendationerne i produktresumeet for ribavirin følges
Bulgarian: След завършване на терапията с INCIVO трябва да се следват препоръките за контрацепция, дадени в кратката характеристика на продукта рибавирин и както е посочено по-долу.
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på nogle af de forhold hvor medicinen ikke må anvendes (kontraindikationer) der nævnes i
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в някои противопоказания, посочени в листовките.
Danish: Anbefalinger for overvågning af kutane reaktioner og for seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa gengives i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Препоръките за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа са обобщени в таблицата по-долу:
Danish: Der blev givet INCIVO under de første 8 uger af behandlingen (T8/PR-regimet) eller de første 12 uger af behandlingen (T12/PR-regimet) i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 eller 48 uger.
Bulgarian: INCIVO се прилага през първите 8 седмици от лечението (режим T8/PR) или през първите 12 седмици от лечението (режим T12/PR) в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици.
Danish: Lægemidler
Bulgarian: НАРКОТИЧЕН
Danish: mod hjerte- og lungesygdommen pulmonal arteriel hypertension (endothelinreceptorantagonist)
Bulgarian: за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония (ендотелин-рецепторен антагонист)
Danish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 5,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 2, anæmi, udslæt, pruritus,
Bulgarian: По време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо най-често съобщаваните НЛР от минимум втора степен на тежест в групата на INCIVO (честота ≥ 5,0%) са анемия, обрив, пруритус,
Danish: In vitro-studier udført med humane CaCo-2-celler indikerede, at telaprevir er et substrat for
Bulgarian: In vitro проучвания, проведени с човешки чревни клетки (Caco-2), показват, че телапревир е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Danish: Eksponeringen for telaprevir var den samme, uanset om den totale døgndosis på 2.250 mg blev administreret som 750 mg hver 8. time eller som 1.125 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Експозицията на телапревир е сходна независимо дали се прилага обща дневна доза от 2 250 mg като 750 mg на всеки 8 часа (q8h) или като 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Danish: Hos en undergruppe af patienterne, som havde vildtype-HCV ved populationssekvensering (n=20), viste klonal sekvenseringsanalyse, at HCV-variantpopulationen var vendt tilbage til niveauet før behandlingen hos alle patienter ved sammenligning af frekvensen af resistente varianter før indledning af telaprevir-behandling og ved opfølgningen.
Bulgarian: Клоналносеквенционният анализ на подгрупа пациенти с „див тип" HCV чрез популационно секвениране (n=20), сравняващ честотата на резистентните варианти преди започване на лечението с телапревир и при проследяването, показва че популацията на HCV варианти при всички пациенти се е върнала към нивата от преди лечението.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителен пакет за медицински специалист с националния компетентен орган преди
Danish: T12/PR Alle patienter N=540
Bulgarian: Всички пациенти N=540
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter ≥ 65 år.
Bulgarian: Клиничните данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥ 65 години са
Danish: I Pbo/PR-gruppen havde 2 forsøgspersoner (9%) brofibrose ved baseline, og ingen havde cirrose ved baseline.
Bulgarian: В рамо Pbo/PR на изходно ниво, 2 (9%) пациенти са имали мостова фиброза и няма пациенти с цироза.
Danish: Hæmoglobin bør kontrolleres med jævne mellemrum før og under kombinationsbehandling med INCIVO (se pkt.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се следи на редовни интервали преди и по време на комбинираното лечение с INCIVO (вж. точка 4.4 „Лабораторни изследвания").
Danish: Hos patienter, der planlægges behandlet i 48 uger i alt, bør behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin seponeres, hvis de har påviseligt HCV-RNA i uge 24 eller uge 36.
Bulgarian: При пациенти, получаващи общо 48 седмици лечение, приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде прекратен, ако има откриваеми нива на HCV РНК в седмици 24
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с телапревир, вирусологичен провал се среща по-често при пациенти с генотип 1a отколкото с генотип 1b и по-често при пациенти без отговор към предхождащо лечение отколкото в други популации (нелекувани пациенти, пациенти с рецидив при предхождащо лечение, с частичен отговор при предхождащо лечение; вж. точка 5.1 „Клиничен опит, Ефикасност при възрастни пациенти, преминали лечение").
Danish: INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага едновременно с антиаритмици клас
Danish: Efavirenz: Med denne kombination skal telaprevir-dosis øges til 1.125 mg tre gange dagligt (hver 8.
Bulgarian: Ефавиренц: при тази комбинация дозата на телапревир трябва да се увеличи до 1 125 mg три
Danish: Ingen patienter havde cirrose i levertransplantatet.
Bulgarian: Пациентите не са имали цироза на чернодробната присадка.
Danish: Der er indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner i forbindelse med INCIVOkombinationsbehandling.
Bulgarian: При комбинирано лечение с INCIVO са докладвани тежки, потенциално животозастрашаващи и с фатален изход кожни реакции.
Danish: Patienter, der tager INCIVO hver 8. time, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Bulgarian: Когато се приема на всеки 8 часа (q8h), в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 4 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Bulgarian: Проценти на SVR за подгрупите пациенти: проучване C211 Подгрупа
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO hos patienter i hæmodialyse.
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти на хемодиализа.
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, score ≥ 10) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom), og anbefales ikke til disse populationer.
Bulgarian: INCIVO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, оценка ≥ 10) или декомпенсирано чернодробно заболяване (асцит, кървене поради портална хипертония, енцефалопатия и/или жълтеница, различна от синдром на Gilbert) и употребата му
Danish: In vitro-studier
Bulgarian: В плацебоконтролирани проучвания
Danish: I de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier blev der rapporteret transfusion under behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5% af de patienter, der fik kombinationsbehandling med INCIVO, og hos 0,7% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Bulgarian: В плацебоконтролираните Фаза 2 и 3 проучвания се съобщава за трансфузии по време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо при 2,5% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 0,7% от пациентите, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Bulgarian: Не се наблюдава съответно in vitro индуциране от телапревир на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A изозими.
Danish: Telaprevir hæmmer HCV-NS3•4A-serinprotease, som er essentielt for viral replikation.
Bulgarian: Телапревир е инхибитор на HCV NS3•4A сериновата протеаза, което е от съществено значение
Danish: Ikke undersøgt.
Bulgarian: Липсват данни.
Danish: Der henvises til produktresuméet for ribavirin for oplysninger om dosisreduktion og seponering af ribavirin.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта рибавирин за информация относно намаляване на дозата и/или спиране на приема на рибавирин.
Danish: I de fleste lægemiddelinteraktionsstudier anvendtes en telapravir-dosis på 750 mg hver 8. time.
Bulgarian: Повечето проучвания за лекарствени взаимодействия с телапревир са проведени с доза от 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol og ekg.
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване.
Danish: Du må ikke begynde at tage INCIVO igen, hvis din læge har afbrudt behandlingen.
Bulgarian: Не трябва да подновявате приема на INCIVO, ако той е бил прекратен от Вашия лекар.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fornyet behandling af patienter, som oplevede svigt af behandling baseret på HCV-NS3-4A-proteasehæmmere (se pkt.
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти на повторно лечение, които са имали неуспех при лечение базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор (вж. точка 5.1).
Danish: Der bør suppleres med andre, ikke-hormonale kontraceptionsmetoder, når hormonale kontraceptiva anvendes sammen med telaprevir.
Bulgarian: Когато заедно с телапревир се прилагат хормонални контрацептиви, трябва да се използват допълнителни методи на нехормонална контрацепция.
Danish: En tablet INCIVO indeholder 375 mg telaprevir.
Bulgarian: Всяка таблетка INCIVO съдържа 375 mg телапревир.
Danish: I det kliniske fase 3-studie C211 var der ingen forskel mellem den type varianter, der opstod hos patienter, som fik telaprevir 1.125 mg to gange dagligt, og typen hos patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time.
Bulgarian: Във Фаза 3 клинично проучване C211 не се наблюдава разлика в типа на новопоявилите се варианти между пациентите, приемащи телапревир 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) и тези, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Danish: I tabel 13 vises SVR-raterne ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion i HCV-RNA) for tidligere partial responders og for tidligere null responders i T12(DS)/PR-gruppen.
Bulgarian: В таблица 13 са изложени процентите на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК) за пациенти с частичен отговор и за такива без отговор от предходно
Danish: Alle disse reaktioner forsvandt igen ved seponering
Bulgarian: Всички тези реакции преминават след прекратяване на лечението.
Danish: INCIVO i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin blev evalueret hos 74 HCV-1inficerede levertransplanterede patienter uden cirrose, som fik enten tacrolimus eller ciclosporin.
Bulgarian: Направена е оценка при комбинация на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин при 74 пациенти с HCV-1 инфекция, след чернодробна трансплантация без цироза, които са на терапия с такролимус или циклоспорин А.
Danish: Alle patienter fik pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или
Danish: Alle patienter fik INCIVO i 12 uger i kombination med standardbehandling med pegyleret interferon-alfa/ribavirin.
Bulgarian: Всички пациенти получават в продължение на 12 седмици INCIVO в комбинация със стандартна терапия с пегинтерферон алфа/рибавирин.
Danish: INCIVO må ikke tages alene, men skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at sikre, at behandlingen virker.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се приема самостоятелно, а в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, за да е сигурно че лечението действа.
Danish: 4.3 vedrørende HMG-CoA-reduktasehæmmere, som er kontraindicerede ved behandling med INCIVO.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за инхибитори на HMG-CoA редуктазата, които са противопоказани с INCIVO.
Danish: Det vides ikke, om telaprevir, det aktive stof i INCIVO, går over i modermælken.
Bulgarian: Не е установено дали телапревир (активната съставка на INCIVO) се съдържа в кърмата.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver træt eller svækket eller lider af kortåndethed, svimmelhed og/eller hjertebanken.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако почувствате умора, слабост, недостиг на въздух, световъртеж и/или усещане за ускорено сърцебиене.
Danish: Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Ако сте инфектирани едновременно и с вируса на хепатит С, и с човешки имунодефицитен вирус и приемате ефавиренц, препоръчителната схема на прилагане е 3 таблетки INCIVO на
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Bulgarian: Помощно вещество: 2,3 mg натрий в една филмирана таблетка.
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribarivin, gælder kontraindikationerne og advarslerne for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, отнасящи се за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Danish: INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа-2а или -2б.
Danish: Studiet var designet til sammenligning af SVR-rater hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, som blev behandlet med INCIVO i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 uger (T12/PR24-regimet) eller 48 uger (T12/PR48-regimet).
Bulgarian: Проучването е предназнaчено да сравни процентите на траен вирусологичен отговор при пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, лекувани с INCIVO в продължение на 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 седмици (режим T12/PR24) или 48 седмици (режим T12/PR48).
Danish: Iłżecka 24
Bulgarian: Lõõtsa 2
Danish: Studiets primære formål var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion, målt som SVR12.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 според SVR12.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier holdt 1,9% af patienterne op med at tage INCIVO på grund af anæmi, og 0,9% af patienterne holdt op med at tage INCIVO kombinationsbehandling på grund af anæmi sammenlignet med 0,5% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
Danish: Pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan fortsættes.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин може да продължи.
Danish: Der sås ingen relevant effekt
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede) - svampeinfektion i munden - lavt antal blodplader, fald i lymfocytter (en type hvide blodlegemer), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, forhøjet urinsyre i blodet, nedsat mængde kalium i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Bulgarian: - нисък брой на тромбоцитите в кръвта, намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), понижена функция на щитовидната жлеза, повишено ниво на пикочната киселина в кръвта, понижено ниво на калий във Вашата кръв, повишаване на билирубина
Danish: Under INCIVO-behandlingen rapporteredes der om hændelser med udslæt (af alle grader) hos 55% af de patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, og hos 33% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og
Bulgarian: В хода на лечението с INCIVO за обриви (всички степени) се съобщава при 55% от пациентите, които приемат комбинирано лечение с INCIVO и при 33% от тези, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter telaprevir
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки телапревир (telaprevir)
Danish: Pegyleret interferon-alfa-2a/pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin blev anvendt som angivet i de
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a/пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се прилагат в съответствие с
Danish: Alle behandlingsregimer omfattede 48 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og domperidon bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на INCIVO с домперидон (вж.