FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Informi il medico se sta assumendo dabigatran etexilato (un farmaco che viene utilizzato per ridurre il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del corpo, causato dalla formazione di coaguli in pazienti adulti con anomalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) e con ulteriori fattori di rischio).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate dabigatrano eteksilato (šis vaistas padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo smegenyse ar kitų kūno dalių kraujagyslėse suaugusiems pacientams, kuriuos vargina nenormalus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas) ir kuriems yra papildomų rizikos veiksnių). Jūsų gydytojas gali koreguoti šio vaisto dozę.
Italian: Betmiga contiene il principio attivo mirabegron.
Lithuanian: Betmiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono.
Italian: La frequenza delle infezioni alle vie urinarie è stata 2,9% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, šlapimo organų infekcijos dažnis buvo 2,9 %.
Italian: Se si dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Jeigu praleisite kelias dozes, pasakykite savo gydytojui ir vadovaukitės jo patarimu.
Italian: Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron IR causano un aumento del 90% della Cmax e del 229% dell'AUC di una dose singola di metoprololo.
Lithuanian: Kelios greito atpalaidavimo mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 90 % padidina Cmax ir 229 % padidina vienos metaprololio dozės AUC.
Italian: Le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte entro 7 giorni dalla somministrazione di mirabegron una volta al giorno.
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per 7 dienas mirabegrono dozę skiriant kartą per parą.
Italian: Mirabegron ha evidenziato miglioramenti statisticamente significativi verso placebo per entrambi gli endpoint co-primari nonché per gli endpoint secondari (vedere Tabelle 2 e 3).
Lithuanian: Mirabegronas parodė statistiškai geresnį bendrų pirminių vertinimo kriterijų bei antrinių vertinimo kriterijų pagerėjimą, palyginus su placebu (žr.
Italian: Angioedema*
Lithuanian: Pykinimas*
Italian: La frequenza della tachicardia è stata 1,2% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, tachikardijos dažnis buvo 1,2 %.
Italian: A dosi subletali (19 volte superiori alla dose equivalente massima raccomandata nell'uomo, maximum human recommended dose MHRD) non sono state osservate alterazioni della fertilità.
Lithuanian: Nebuvo stebėta poveikio vaisingumui skiriant subletalias dozes (žmogaus ekvivalentiška dozė buvo 19 kartų didesnė nei maksimali žmonėms rekomenduojama dozė (MHRD)).
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Lithuanian: Hipromeliozė 2910, 6 mPa.s Makrogolis 8000
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 200 compresse a rilascio prolungato
Lithuanian: 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių 200 pailginto atpalaidavimo tablečių
Italian: A elevate concentrazioni mirabegron ha inibito il trasporto di farmaci mediato da P-gp.
Lithuanian: Mirabegronas užslopino P-gp sukeltą vaistų transportą esant didelėms koncentracijoms.
Italian: Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Betmiga nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B klasė) ir kurie kartu gauna stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ BUTELIUKAMS
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Betmiga anksčiau, jeigu nematote greito poveikio. Jūsų šlapimo pūslei gali reikėti laiko prisitaikyti.
Italian: Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB
Lithuanian: Pacientai sergantys šlapimo pūslės obstrukcija ir pacientai, vartojantys antimuskarininius preparatus nuo OAB
Italian: Betmiga è usato per il trattamento dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva negli adulti, quali: - improvvisa necessità di svuotare la vescica (cosiddetta urgenza) - necessità di svuotare la vescica con una frequenza superiore alla norma (cosiddetta aumentata frequenza urinaria) - incapacità di controllare lo svuotamento della vescica (cosiddetta incontinenza da urgenza).
Lithuanian: : - staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubumas); - šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis padidėjęs šlapinimosi dažnis); - negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis skubus šlapimo nelaikymas).
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsirado galvos skausmas, ypač jei jis staigus, migreninio pobūdžio (tvinkčiojantis).
Italian: FAS-I: Sottogruppo di FAS con almeno 1 episodio di incontinenza nel diario al basale.
Lithuanian: FAS-I: FAS poaibis, kur taip pat buvo bent 1 šlapimo nelaikymo epizodas pradinio lygio dienyne.
Italian: In pazienti con ipertensione al secondo stadio (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) vi sono dati limitati.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių hipertenzija yra 2 laipsnio (sistolinis kraujospūdis ≥ 160 mm Hg arba diastolinis kraujospūdis ≥ 100 mm Hg).
Italian: In base a studi in vitro, sembra che mirabegron non inibisca il metabolismo di medicinali cosomministrati metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1 poiché mirabegron non inibisce l'attività di questi enzimi a concentrazioni clinicamente rilevabili.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, akivaizdu, kad mirabegronas neslopina kartu skiriamų vaistinių preparatų metabolizmo, kurie metabolizuojami veikiant šiems P450 fermentams,: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Benché gli studi in vitro suggeriscano un ruolo per il CYP2D6 e il CYP3A4 nel metabolismo ossidativo di mirabegron, i risultati in vivo indicano che questi isoenzimi svolgono un ruolo limitato nell'eliminazione complessiva.
Lithuanian: Nors tyrimai in vitro rodo CYP2D6 ir CYP3A4 vaidmenį mirabegrono oksidaciniame metabolizme,
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS)
Lithuanian: Vidutinis šlapinimosi epizodų skaičius per 24 valandas (FAS)
Italian: Tabella 1: Dosi giornaliere raccomandate per soggetti con compromissione renale o epatica, in assenza o in presenza di potenti inibitori del CYP3A
Lithuanian: Rekomenduojamos paros dozės tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, kai yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių
Italian: Uno studio QT approfondito (TQT, thorough QT) (n=164 volontari sani di sesso maschile e n=153 volontari sani di sesso femminile con un'età media di 33 anni) ha valutato l'effetto di dosi orali ripetute di mirabegron alla dose indicata (50 mg una volta al giorno) e due dosi sovraterapeutiche (100 mg e 200 mg una volta al giorno) sull'intervallo QTcI.
Lithuanian: kurių vidutinis amžius - 33 metai) buvo vertinamas pakartotinių mirabegrono geriamųjų dozių (50 mg kartą per parą) ir dviejų supraterapinių dozių (100 ir 200 mg kartą per parą) poveikis QTcI intervalui.
Italian: L'interazione di mirabegron con un noto inibitore del CYP2D6 non è prevista e non è stata studiata.
Lithuanian: Nesitikima mirabegrono sąveikos su žinomu CYP2D6 inhibitoriumi ir ji nebuvo tirta.
Italian: La differenza media massima verso placebo della frequenza cardiaca variava da 6,7 bpm con mirabegron 50 mg a 17,3 bpm con mirabegron 200 mg nei soggetti sani.
Lithuanian: palyginus su placebu, svyravo nuo 6,7 k/min vartojant 50 mg mirabegrono iki 17,3 k/min vartojant 200 mg mirabegrono sveikiems tiriamiesiems.
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) ir kurie kartu vartoja stiprius CYP3A
Italian: Effetto degli inibitori enzimatici
Lithuanian: Fermentų inhibitorių poveikis
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2 arba pacientams, kuriems reikia hemodializės) arba kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams (žr.
Italian: - se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: - jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) Infezione dei canali che conducono l'urina (infezioni del tratto urinario) Nausea
Lithuanian: - Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija) - Šlapimo išskyrimo sistemos infekcija (šlapimo organų infekcijos)
Italian: Miglioramento soggettivo dei parametri della qualità della vita in riferimento alla salute Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane il trattamento dei sintomi della OAB con mirabegron somministrato una volta al giorno ha determinato un miglioramento statisticamente significativo verso placebo dei seguenti parametri della qualità della vita in riferimento alla salute: soddisfazione nei confronti del trattamento e fastidiosità dei sintomi.
Lithuanian: OAB simptomų gydymas mirabegronu kartą per parą turėjo įtakos statistiškai patikimam šių su sveikata susijusių gyvenimo kokybės vertinimų pagerėjimui, palyginus su placebu: pasitenkinimas gydymu ir simptomų našta.
Italian: * Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 senza correzione della molteplicità.
Lithuanian: * Statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginus su placebu 0,05 lygyje be daugialypiškumo korekcijos.
Italian: - se evidenzia un'anomalia all'ECG (tracciato dell'attività cardiaca) nota come prolungamento del QT o se sta assumendo un farmaco noto per causare tale anomalia quali:
Lithuanian: - jeigu turite pakitimų EKG (širdies veiklos registravimas), vadinamų QT pailgėjimu, arba jeigu vartojate vaistus, kurie tai sukelia, pvz.: o vaistus, kurie vartojami ritmo sutrikimams gydyti, pvz.: chinidiną, sotalolį,
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate in pazienti trattati con Betmiga 50 mg nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane sono state tachicardia e infezioni del tratto urinario.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos stebėtos tachikardija ir šlapimo organų infekcija sergantiems pacientams, gydytiems 50 mg Betmiga 12 savaičių trukmės, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Italian: Volume di svuotamento medio (mL) per minzione (FAS) (endpoint secondario)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis išskirto šlapimo tūris (ml) šlapinimosi metu (FAS) (antrinis)
Italian: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)), la Cmax e l'AUC medie di mirabegron sono aumentate rispettivamente del 6% e del 31% rispetto ai volontari con funzione renale normale.
Lithuanian: MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), vidutinis mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 6 % ir 31 %, palyginus su savanoriais, kurių inkstai veikia normaliai.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in pazienti sia sottoposti che non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas pacientams su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu ir be jo.
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos su mirabegronu 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antispastici delle vie urinarie.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai vaistai, šlapimo takų antispazminiai vaistai, ATC kodas
Italian: Le reazioni avverse osservate durante uno studio di 1 anno (lungo termine) verso il principio attivo (antagonista muscarinico) sono state simili per tipo e severità a quelle osservate nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Lithuanian: (muskarininio antagonizmo) tyrimo metu, buvo panašaus tipo ir sunkumo kaip ir reakcijos, stebėtos trijuose 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino ed essiccante in gel di silice contenenti 90 compresse.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir silicio gelio sausikliu.
Italian: ‡ Da un punto di vista statistico superiorità non significativa rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Lithuanian: ‡ Statistiškai nereikšmingas pranašumas, palyginus su placebu, 0,05 lygyje su daugialypiškumo korekcija.
Italian: Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Betmiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: Vasculite leucocitoclastica Porpora
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas Purpura
Italian: Le variazioni della frequenza delle pulsazioni e della pressione arteriosa risultano reversibili con la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą vėl kinta pulso dažnis ir kraujospūdis.
Italian: - Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale) - Aumento della pressione arteriosa - Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT) - Prurito, rash o eruzioni cutanee (orticaria, rash, rash maculare, rash papulare, prurito)
Lithuanian: - Sąnarių patinimas - Vulvos ar makšties niežėjimas (niežtintis vulvovaginitas) - Padidėjęs kraujospūdis - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (GGT, AST ir ALT).
Italian: Nei volontari con compromissione renale severa (eGFR-MDRD da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 92% e del 118%.
Lithuanian: Savanoriams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (eGFG-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC buvo 92 % ir
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di mirabegron quando questo è somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Lithuanian: Nereikia koreguoti mirabegrono dozės, skiriant kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba pacientams, kurių CYP2D6
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono.
Italian: Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, l'88% dei pazienti aveva completato il trattamento con questo medicinale e il 4% lo aveva interrotto a causa di eventi avversi.
Lithuanian: 88 % pacientų baigė gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir 4 % pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš vartodama šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Placebo Mirabegron 50 mg
Lithuanian: Placebas Mirabegronas 50 mg
Italian: Quando Betmiga è co-somministrato con inibitori del CYP3A e/o P-gp non è richiesto un aggiustamento della dose.
Lithuanian: Nereikia koreguoti dozės, kai Betmiga derinamas su CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriais.
Italian: # Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Lithuanian: # Statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginus su placebu 0,05 lygyje su daugialypiškumo korekcija.
Italian: Efficacia nei pazienti sottoposti o meno in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu ar be jo
Italian: Mirabegro n 50 mg
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg
Italian: 90 compresse a rilascio prolungato
Lithuanian: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Italian: ALLEGATO II
Lithuanian: IV priedas
Italian: Costipazione
Lithuanian: - Pykinimas
Italian: Numero medio di episodi di urgenza di grado 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis 3-4 skubumo laipsnio epizodų skaičius per 24 valandas (FAS) (antrinis)
Italian: Effetti sulla frequenza delle pulsazioni e sulla pressione arteriosa nei pazienti con OAB Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, nei pazienti con OAB (età media: 59 anni) che avevano ricevuto Betmiga 50 mg una volta al giorno, è stato osservato un aumento della differenza media verso placebo di circa 1 bpm della frequenza delle pulsazioni e di circa 1 mmHg o inferiore per la pressione arteriosa sistolica / pressione arteriosa diastolica (SBP/DBP).
Lithuanian: Atliekant tris 12 savaičių trukmės 3 fazės dvigubai koduotus placebu kontroliuojamus tyrimus, buvo stebėtas pacientų su OAB (vidutinis amžius - 59 metai), kurie gavo 50 mg Betmiga kartą per parą,
Italian: L'efficacia di Betmiga è stata valutata in tre studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva associata a sintomi di urgenza e frequenza con o senza incontinenza.
Lithuanian: placebu kontroliuojamuose, 12 savaičių trukmės hiperaktyvios šlapimo pūslės su skuboto ir dažno šlapinimosi simptomais su šlapimo nelaikymu ar be jo gydymo tyrimuose.
Italian: In seguito alla somministrazione di 160 mg di 14C-mirabegron in volontari sani, circa il 55% del radiomarcatore è stato recuperato nell'urina e il 34% nelle feci.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 160 mg 14C mirabegrono, apytiksliai 55 % radioizotopo buvo aptikta šlapime ir 34 % - išmatose. Nepasikeitęs mirabegronas sudarė 45 % šlapimo radioaktyvumo, o tai rodo, kad esama metabolitų. Nepasikeitęs mirabegronas sudarė didžiąją dalį išmatų radioaktyvumo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone dopo Scad.
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės pakuotės ar buteliuko po „Tinka iki" arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Italian: Betmiga mirabegron
Lithuanian: Betmiga mirabegronas
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Betmiga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Betmiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betmiga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Betmiga vartojimą?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Betmiga sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Betmiga vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto si è tenuto adeguatamente conto del rischio potenziale di ipersensibilità (reazioni allergiche) e degli effetti sul cuore.
Lithuanian: Šio vaisto informaciniuose dokumentuose buvo tinkamai atsižvelgta į galimą padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją ir poveikį širdžiai.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che mirabegron viene rilasciato dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad mirabegronas iš tabletės išsiskiria pamažu, per kelias valandas.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica il medico può prescrivere una dose più bassa o evitare l'uso di Betmiga, soprattutto se i pazienti assumono altri medicinali.
Lithuanian: Inkstų arba kepenų sutrikimų turintiems pacientams gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba visai neskirti Betmiga, ypač jei pacientai vartojha tam tikrus kitus vaistus.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni nella frequenza della minzione e degli episodi di incontinenza giornalieri dopo 3 mesi di trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per parą pasireiškiančių šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis po 3 gydymo mėnesių.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato (25 mg, 50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletės (25 mg ir 50 mg).
Italian: La dose raccomandata di Betmiga è di 50 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama Betmiga dozė yra 50 mg kartą per parą.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Betmiga sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Betmiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Betmiga sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Betmiga preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) ogni giorno per 3 mesi.
Lithuanian: Pacientams 3 mėnesius kiekvieną dieną buvo skiriama Betmiga (25 mg, 50 mg arba 100 mg) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Italian: Viene utilizzato per trattare certi sintomi della condizione: urgenza minzionale (bisogno improvviso di urinare), incremento della frequenza minzionale (bisogno di urinare frequentemente) e incontinenza da urgenza (perdita involontaria di urina dalla vescica successiva a minzione imperiosa).
Lithuanian: Jis skiriamas tam tikriems šios ligos simptomams gydyti: staigiam poreikiui šlapintis, padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapimo nelaikymui (nevaldomam šlapimo tekėjimui iš šlapimo pūslės, kai patiriamas staigus poreikis šlapintis).
Italian: Perché è stato approvato Betmiga?
Lithuanian: Kodėl Betmiga buvo patvirtintas?