FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor asparaginase (centraal geregistreerd product) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) asparaginase (centraal geregistreerd product) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Van sommige van deze bijwerkingen (bijvoorbeeld trombo-embolische voorvallen) is echter bekend dat ze vaker voorkomen bij volwassen patiënten dan bij pediatrische patiënten.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. θρομβοεμβολικά συμβάντα) είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες ασθενείς σε σύγκριση με τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Dit schema bleek de gastro-intestinale en hematologische effecten van methotrexaat te verminderen.
Greek: Αυτό το σχήμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις γαστρεντερικές και αιματολογικές δράσεις της μεθοτρεξάτης.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Spectrila heeft gekregen, vertel het dan zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Spectrila από την κανονική Εάν νομίζετε ότι λάβατε υπερβολική ποσότητα Spectrila ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: • Asparaginase kan invloed hebben op de werkzaamheid van methotrexaat of cytarabine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van kanker): als asparaginase na deze middelen wordt gegeven, is het mogelijk dat hun effect sterker is.
Greek: • Η ασπαραγινάση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης ή της κυταραβίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου): εάν η ασπαραγινάση χορηγείται μετά από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να αυξηθεί.
Dutch: De gemiddelde asparagineconcentraties in serum bleven onder 0,5 µM van onmiddellijk na het einde van het eerste infuus met asparaginase tot minstens drie dagen na het laatste infuus.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό παρέμειναν κάτω από 0,5 µM από αμέσως μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης της ασπαραγινάσης μέχρι τουλάχιστον τρεις ημέρες μετά από την τελευταία έγχυση.
Dutch: Asparaginase verlaagt het asparaginegehalte in kankercellen in het bloed en stopt de groei van kanker.
Greek: Η ασπαραγινάση ελαττώνει το επίπεδο της ασπαραγίνης σε καρκινικά αιμοσφαίρια και σταματάει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Dutch: Veranderingen in endocriene pancreasfunctie worden zeer vaak waargenomen tijdens behandeling met asparaginase en manifesteren zich voornamelijk als hyperglykemie.
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινική λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση και εκδηλώνονται κυρίως ως υπεργλυκαιμία.
Dutch: Als zich ernstige leverproblemen voordoen, moet de behandeling met Spectrila onmiddellijk worden onderbroken.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η θεραπευτική αγωγή με Spectrila πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-laboratoriumgegevens duiden erop dat de werkzaamheid van een hoge dosis cytarabine verminderd is bij voorafgaande toediening van asparaginase.
Greek: Εργαστηριακά δεδομένα in vitro και in vivo δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα της κυταραβίνης υψηλής δόσης μειώνεται από προηγούμενη χορήγηση ασπαραγινάσης.
Dutch: De patiënten kregen 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus een E. coli-asparaginase als referentie) op dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 en 33 van de inductiebehandeling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5.000 U/m² ασπαραγινάση (Spectrila έναντι μιας E. coli- ασπαραγινάσης αναφοράς) τις ημέρες 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 και 33 της θεραπείας εφόδου.
Dutch: Vanwege de hogere frequentie van comorbiditeiten, zoals lever- en/of nierfunctiestoornis, verdragen patiënten in de leeftijd > 55 jaar de behandeling met asparaginase doorgaans slechter dan pediatrische patiënten.
Greek: Λόγω υψηλότερης συχνότητας συννοσηροτήτων όπως ηπατικής ή/και νεφρικής δυσλειτουργίας, η ασπαραγινάση είναι συνήθως χειρότερα ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών από ό,τι σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Er is met asparaginase geen reproductieonderzoek uitgevoerd bij dieren, maar uit onderzoek met asparaginasebereidingen bij muizen, ratten, kippen en konijnen zijn embryotoxische en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με ασπαραγινάση αλλά μελέτες με σκευάσματα της ασπαραγινάσης σε ποντίκια, αρουραίους, κοτόπουλα και κουνέλια έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Niet evalueerbaar Verschil (95% BI
Greek: Μη αξιολογήσιμο Διαφορά (95 % CI
Dutch: Kleurloze glazen (type I-glas) injectieflacon van 20 ml, afgesloten met een butylrubberen stop, aluminium afdichting en plastic flip-off dop, die 10.000 eenheden asparaginase bevat.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου, με σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα, που περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: sacharose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: σακχαρόζη.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstige leverfunctiestoornis beschreven, met inbegrip van cholestase, icterus, levernecrose en leverfalen met fatale afloop (zie rubriek 4.8 en 4.5).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων χολόστασης, ίκτερου, ηπατικής νέκρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.5).
Dutch: • ernstige afwijkingen van de leverfunctie (bepaald aan de hand van laboratoriumtests)
Greek: • σοβαρές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας (καθορίζονται με εργαστηριακές εξετάσεις),
Dutch: 0,053 (0,043 - 0,178) l/u
Greek: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met complete asparaginedepletie in serum (gedefinieerd als asparaginespiegels in serum onder de onderste kwantificatiegrens (< 0,5 µM) op alle meetpunten, gemeten van dag 12 tot en met dag 33) tijdens de inductiebehandeling.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με πλήρη εξάντληση ασπαραγίνης στον ορό (ορίζεται ως τα επίπεδα ασπαραγίνης στον ορό κάτω από το χαμηλότερο όριο ποσοτικού προσδιορισµoύ (< 0,5 μM) σε όλα τα χρονικά σημεία που μετρώνται από την ημέρα 12 έως και την ημέρα 33) κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου.
Dutch: De mediane (spreiding) dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum op dag 18, 25 en 33 waren respectievelijk 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l en 32 (1 - 129) E/l.
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης (εύρος) στον ορό τις ημέρες 18, 25 και 33 ήταν 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, και 32 (1 - 129) U/l, αντίστοιχα.
Dutch: Verworven of genetisch afgenomen fysiologische stollingsremmers (proteïne C, proteïne S, antitrombine) zijn ook beschreven in relatie tot vasculaire complicaties.
Greek: Επίκτητοι ή γενετικά εξασθενημένοι αναστολείς της φυσιολογικής πήξης (πρωτεΐνη C, πρωτεΐνη S, αντιθρομβίνη) περιγράφονται επίσης σε σχέση με αγγειακές επιπλοκές.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van asparaginase met klinische symptomen gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση με κλινικά συμπτώματα.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan leiden tot een groter risico op ernstige infecties.
Greek: Ταυτόχρονος εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σοβαρής μόλυνσης.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Spectrila
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CSV = cerebrospinaal vocht; MRD = minimale restziekte a Onvoorwaardelijk exact betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op Chan en Zhang b Onvoorwaardelijke exacte test van niet-inferioriteit voor binomiale verschillen gebaseerd op beperkte maximale waarschijnlijkheidsschattingen c
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΝΥ = εγκεφαλονωτιαίο υγρό, MRD = ελάχιστη υπολειπόµενη νόσος α Ανιδιοτελές ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης με βάση τους Chan και Zhang β Ανιδιοτελής ακριβής δοκιμασία μη κατωτερότητας για διωνυμικές διαφορές με βάση τις περιορισμένες εκτιμήσεις μεγίστης πιθανοφάνειας γ
Dutch: Anorexie, verlies van eetlust, abdominale krampen, diarree en gewichtsverlies zijn ook gemeld.
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους έχουν επίσης αναφερθεί.
Dutch: Tijdens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, kunnen myelosuppressie, met mogelijke invloed op alle drie de cellijnen, en infecties voorkomen.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, μπορεί να εμφανιστούν μυελοκαταστολή, που δυνητικά επηρεάζει και τις τρεις κυτταρικές σειρές, και λοιμώξεις.
Dutch: • Andere kankergeneesmiddelen aangezien deze ertoe kunnen bijdragen dat te veel urinezuur wordt vrijgegeven wanneer tumorcellen door asparaginase worden vernietigd.
Greek: • Άλλα αντικαρκινικά φάρμακα καθώς αυτά μπορεί να συμβάλλουν στην απελευθέρωση υπερβολικής ποσότητας ουρικού οξέος όταν τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται από την ασπαραγινάση.
Dutch: Aangezien potentiële ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet Spectrila worden gestaakt tijdens borstvoeding.
Greek: Επειδή μπορεί να εμφανιστούν δυνητικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, το Spectrila θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Spectrila is uitsluitend bestemd voor toediening via een intraveneuze infusie.
Greek: Το Spectrila είναι για χορήγηση μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Dutch: • een ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt,
Greek: • μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη,
Dutch: • Geneesmiddelen die een negatief effect kunnen hebben op de leverfunctie aangezien deze negatieve effecten erger kunnen zijn door gelijktijdige behandeling met asparaginase.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην ηπατική λειτουργία, καθώς αυτές οι αρνητικές επιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν από την ταυτόχρονη θεραπεία με ασπαραγινάση.
Dutch: Indien allergische symptomen optreden, moet de toediening van Spectrila onmiddellijk worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών συμπτωμάτων, η χορήγηση του Spectrila θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Hypoglykemie, veelal zonder klinische symptomen, is vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase werden behandeld.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία συνήθως χωρίς κλινικά συμπτώματα συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασπαραγινάση.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij kinderen bij wie voor het eerst ALL werd vastgesteld (onderzoek MC-ASP.5/ALL) werden de volgende frequenties van allergische voorvallen waargenomen (tabel 2).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με νεοδιαγνωθείσα ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες αλλεργικών συμβάντων (πίνακας 2).
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding (zie ook rubriek 4.3 en 4.8).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει πλέον να λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.8).
Dutch: 17,33 (12,54 - 22,91) u
Greek: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Dutch: EU/1/15/1072/002 (5 injectieflacons)
Greek: EU/1/15/1072/002 (5 φιαλίδια)
Dutch: Niet evalueerbaar/niet bekend Verschil (95% BI
Greek: Μη αξιολογήσιμο / μη γνωστό Διαφορά (95 % CI
Dutch: Spectrila is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar en bij volwassenen.
Greek: Το Spectrila ενδείκνυται ως συστατικό αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννα έως την ηλικία των 18 ετών και σε ενήλικες.
Dutch: Nausea/braken worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die worden behandeld volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, maar doorgaans zijn ze mild van aard.
Greek: Ναυτία/έμετος παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, αλλά είναι συνήθως ήπια.
Dutch: In een niet-gecontroleerd klinisch onderzoek (onderzoek MC-ASP.6/INF) werden 12 zuigelingen (mediane leeftijd [spreiding] op het moment van het eerste infuus: 6 maanden [0,5 - 12,2 maanden]) met de novo ALL behandeld met Spectrila binnen het INTERFANT-06-protocol.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (μελέτη MC-ASP.6/INF), 12 βρέφη (διάμεση ηλικία [εύρος] κατά τη στιγμή της πρώτης έγχυσης: 6 μηνών [0,5 - 12,2 μηνών]) με de novo ΟΛΛ έλαβαν θεραπεία με Spectrilaεντός του πρωτοκόλλου INTERFANT-06.
Dutch: • depressie, hallucinatie of verwardheid
Greek: • κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ή σύγχυση
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar
Greek: Κλειστά φιαλίδια 4 χρόνια
Dutch: Na herhaalde toediening van asparaginase in een dosis van 5.000 E/m² elke derde dag, varieerden de dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum van 108 tot 510 E/l.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ασπαραγινάσης σε δόση 5.000 U/m² κάθε τρίτη ημέρα, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό κυμαίνονταν από 108 έως 510 U/l.
Dutch: Na de inductiebehandeling zetten de patiënten de behandeling voort met chemotherapieschema's die onder meer bestonden uit verdere behandeling met asparaginasen.
Greek: Μετά τη θεραπεία εφόδου, οι ασθενείς συνέχισαν αγωγή με χημειοθεραπευτικά σχήματα η οποία περιελάμβανε περαιτέρω θεραπεία με ασπαραγινάση.
Dutch: Asparaginase kan de toxiciteit van andere geneesmiddelen versterken door zijn effect op de leverfunctie, bijv. toegenomen hepatotoxiciteit met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen, toegenomen toxiciteit van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd of aan plasma-eiwitten worden gebonden, en gewijzigde farmacokinetiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen die aan plasma-eiwitten worden gebonden.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της δράσης της επί της ηπατικής λειτουργίας, π.χ. αυξημένη ηπατοτοξικότητα με εν δυνάμει ηπατοτοξικά φάρμακα, αυξημένη τοξικότητα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το ήπαρ ή συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος και μεταβληθείσα φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμάκων.
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πλέον θεραπεία με κανένα σκεύασμα ασπαραγινάσης.
Dutch: Bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel die zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met therapieprotocollen die asparaginase bevatten, omvatten veranderingen in EEG, epileptische aanvallen, duizeligheid, somnolentie, coma en hoofdpijn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά πρωτόκολλα που περιέχουν ασπαραγινάση περιλαμβάνουν μεταβολές στο ΗΕΓ, επιληπτικές κρίσεις, ζάλη, υπνηλία, κώμα και κεφαλαλγία.
Dutch: Zeer zelden Tremor
Greek: Πολύ σπάνιες Τρόμος
Dutch: Vergelijkbaar met de dosis voor volwassenen is de aanbevolen dosering bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 - 18 jaar 5.000 E per m² BSA, elk derde dag gegeven.
Greek: Ομοίως με τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών είναι 5.000 U ανά m² BSA χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
Dutch: MRD-status aan het einde van de inductiebehandeling MRD negatief
Greek: Κατάσταση MRD στο τέλος της θεραπείας εφόδου
Dutch: Voor bloedstollingsstoornissen is het mogelijk dat u vers plasma of een bepaald type eiwit (antitrombine III) moet krijgen om het risico op bloedingen of vorming van bloedstolsels (trombose) te verminderen.
Greek: Εάν έχετε διαταραχές στην πήξη του αίματος μπορεί να χρειαστεί να λάβετε φρέσκο πλάσμα ή ένα συγκεκριμένο τύπο πρωτεΐνης (αντιθρομβίνη III) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας ή σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila.
Dutch: De periode na de behandeling met asparaginase wanneer het veilig is om zwanger te worden of een kind te verwekken, is niet bekend.
Greek: Η χρονική περίοδος μετά τη θεραπεία με ασπαραγινάση όπου είναι ασφαλές να μείνει μια γυναίκα έγκυος ή να κάνει ένας άντρας παιδί δεν είναι γνωστή.
Dutch: In een klinisch onderzoek met kinderen met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.4/ALL) is gebleken dat onmiddellijk na het einde van het infuus met asparaginase de gemiddelde asparagineconcentraties in serum daalden van de concentraties van ongeveer 40 µM vóór de dosis tot onder de onderste kwantificatiegrens van de bioanalytische methode (< 0,5 µM).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL) απεδείχθη ότι αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης της ασπαραγινάσης οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό έπεσαν από τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση, της τάξης περίπου των 40 µM σε κάτω από το κατώτερο όριο του ποσοτικού προσδιορισμού της βιοαναλυτικής μεθόδου (< 0,5 μm).
Dutch: 60.165 (38.627 - 80.764) E*u/l
Greek: 60.165 (38.627 - 80.764) U*h/l
Dutch: Indien de waarden van asparaginaseactiviteit de beoogde waarden niet bereiken, kan worden overwogen om over te schakelen op een andere asparaginasebereiding (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε περίπτωση όπου οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν κατορθώνουν να αγγίξουν τα επίπεδα-στόχο, θα μπορούσε να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom (een aandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen)
Greek: • σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης)
Dutch: Stopzetting of dosisverlaging van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva kan noodzakelijk zijn.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης των ταυτόχρονα χορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: • verminderde functie van de schildklier of bijschildklieren
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα ή των παραθυρεοειδών αδένων
Dutch: Verhoging van amylase, lipase, abnormaal elektro-encefalogram (EEG) (verminderde alfagolfactiviteit, verhoogde theta- en deltagolfactiviteit)
Greek: Αύξηση στην αμυλάση, στη λιπάση, μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (ΗΕΓ) (μειωμένη δραστηριότητα κυμάτων άλφα, αυξημένη δραστηριότητα κυμάτων θήτα και δέλτα)
Dutch: Mediane dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum werden bij 81 kinderen/adolescenten met de novo ALL gemeten drie dagen na infusie van asparaginase (net vóór de volgende dosis moest worden gegeven) tijdens inductiebehandeling en varieerden van 168 tot 184 E/l (onderzoek MC-ASP.5/ALL).
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης στον ορό μετρήθηκαν σε 81 παιδιά/εφήβους με de novo ΟΛΛ τρεις ημέρες μετά την έγχυση της ασπαραγινάσης (λίγο πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης) κατά τη διάρκεια της θεραπεία εφόδου και κυμαινόταν από 168 έως 184 U/l (μελέτη MC-ASP.5/ALL).
Dutch: In zeldzame gevallen treedt hemorragische of necrotiserende pancreatitis op.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζεται αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα.
Dutch: • Vincristine (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van kanker) aangezien het gelijktijdige gebruik van vincristine en asparaginase kan leiden tot een verhoogd risico op bepaalde bijwerkingen.
Greek: • Βινκριστίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου) καθώς η ταυτόχρονη χρήση βινκριστίνης και ασπαραγινάσης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: *Inclusief alle allergische reacties binnen 12 uur na infusie van asparaginase en alle bijwerkingen met de CTCAE-termen syncope (flauwvallen), hypotensie, rash, overmatig blozen, pruritus, dyspneu, injectieplaatsreactie of luchtwegobstructie binnen 24 uur na infusie van asparaginase
Greek: *Συμπεριλαμβανομένων όλων των αλλεργικών αντιδράσεων εντός 12 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών με Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) συγκοπή (λιποθυμία), υπόταση, εξάνθημα, έξαψη, κνησμός, δύσπνοια, αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή απόφραξη αεραγωγού εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης
Dutch: De inhoud wordt opgelost door de injectieflacon langzaam rond te draaien (vermijd schuimvorming als gevolg van schudden).
Greek: Διάλυση του περιεχομένου επιτυγχάνεται με αργή περιστροφή (αποφύγετε το σχηματισμό αφρού λόγω ανάδευσης).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden en/of anticoagulantia met asparaginase kan het risico verhogen op een verandering in stollingsparameters (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή/και αντιπηκτικών με ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολής των παραμέτρων πήξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Asparaginase veroorzaakte een stijging in de incidentie van misvormingen (waaronder die van het centrale zenuwstelsel, het hart en het skeletstelsel) en overlijden van de foetus bij doses die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die klinisch worden voorgesteld (op basis van E/m²) bij een aantal diersoorten, met inbegrip van muizen, ratten en/of konijnen.
Greek: Η ασπαραγινάση προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του κεντρικού νευρικού συστήματος, της καρδιάς και του σκελετικού συστήματος) και εμβρυϊκό θάνατο σε δόσεις που είναι παρόμοιες με ή μεγαλύτερες εκείνων που προτείνονται κλινικά (σε βάση U/m²) σε έναν αριθμό ειδών συμπεριλαμβανομένων του ποντικιού, του αρουραίου ή/και του κουνελιού.
Dutch: De primaire toxiciteit van asparaginase is het gevolg van immunologische reacties die worden veroorzaakt door blootstelling aan het bacteriële eiwit.
Greek: Η κύρια τοξικότητα της ασπαραγινάσης προκύπτει από ανοσολογικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την έκθεση σε βακτηριακή πρωτεΐνη.
Dutch: Spectrila wordt in een ader toegediend.
Greek: Το Spectrila χορηγείται μέσα σε μια φλέβα.
Dutch: Als allergische symptomen optreden, moet de toediening van asparaginase onmiddellijk worden gestaakt en moet een aangewezen behandeling worden gegeven, die kan bestaan uit antihistaminica en corticosteroïden.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η χορήγηση της ασπαραγινάσης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί κατάλληλη θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Dutch: Vanwege de asparagineconcentratiegradiënt tussen de extra- en intravasculaire ruimte zijn de asparaginespiegels bijgevolg ook verminderd in de extravasculaire ruimtes, bijvoorbeeld het cerebrospinale vocht.
Greek: Λόγω κλίσης της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης μεταξύ του εξωαγγειακού και του ενδαγγειακού χώρου, τα επίπεδα της ασπαραγίνης επίσης μειώνονται επακολούθως στους εξωαγγειακούς χώρους, π.χ. το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Dutch: Lage activiteitsniveaus van asparaginase gaan vaak gepaard met het ontstaan van antilichamen tegen asparaginase.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης συχνά συνοδεύονται από την εμφάνιση αντισωμάτων αντι-ασπαραγινάσης.
Dutch: Asparaginase mag niet worden toegediend als een bolusdosis.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν πρέπει να χορηγείται ως δόση εφόδου (bolus).