FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: d Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan reaktio, infuusiokohdan värjääntyminen, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan edeema, infuusiokohdan tuntoharhat, infuusiokohdan ärsytys ja infuusiokohdan ihottuma.
Polish: a Obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie żył w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: • kuiva suu, suun sisäpinnan tulehtuminen
Polish: • suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej wewnątrz jamy ustnej;
Finnish: • vakava hapenpuute, jonka syynä on poikkeava hengitys
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Finnish: Apealea-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
Polish: Po rekonstytucji: natychmiast zużyć.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on jauhetta; jauhe sisältää 60 mg paklitakselia.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Finnish: Raportteja vaikuttavista aineista, jotka pystyisivät syrjäyttämään proteiiniin sitoutuneen paklitakselin, ei ole, eikä paklitakseli ole todennäköinen ehdokas syrjäyttämään muita vaikuttavia aineita sen matalasta plasmamolaarisuudesta johtuen.
Polish: Sam paklitaksel również nie jest prawdopodobnym kandydatem na związek wypierający inne substancje aktywne ze względu na niskie stężenie molowe w osoczu.
Finnish: Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
Polish: letarg, hipotonia, neurotoksyczność, polineuropatia, polineuropatia w nowotworach złośliwych, odczucie pieczenia, senność, zaburzenia poznawcze, porażenie nerwu twarzowego, encefalopatia, wodogłowie
Finnish: Saata Apealea käyttövalmiiksi ainoastaan käyttäen yhtä seuraavista, käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitetuista kaupallisista liuoksista:
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen
Polish: • osłabienie dotyku lub czucia;
Finnish: • munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja kohdun toisiinsa).
Polish: • rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą).
Finnish: Sytostaatti.
Polish: Podanie dożylne.
Finnish: Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja - kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä - Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Finnish: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Polish: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Finnish: Perifeerinen edeema, kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, liikalämpöisyys, kasvojen edeema
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Finnish: Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ilmenevät etupäässä ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöinä, yleisoireina ja antopaikan häiriöinä, mutta vakavistakin yliherkkyysreaktioista, kuten anafylaktisesta shokista on ilmoitettu.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Apealea u pacjentów rasy innej niż biała.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, OS (PP-ryhmä)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ylävatsan kipu, ilmavaivat, kuiva suu, suutulehdus
Polish: Ból brzucha, zaparcia, ból w nadbrzuszu, wzdęcia, suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej
Finnish: • sumentunut näkö, epämukava tunne silmissä, tai silmä-ärsytys, vetiset silmät
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Finnish: Paklitakselin biotransformaatiosta ja eliminaatiosta on raportoitu julkaistuissa tutkimuksissa.
Polish: Biotransformację i eliminację paklitakselu opisano w opublikowanych badaniach; paklitaksel jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią.
Finnish: • allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Finnish: Apealea sisältää natriumia
Polish: Lek Apealea zawiera sód.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta, jos:
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Finnish: • Ringerin laktaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Finnish: Jauheen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeinen infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
Polish: Po rekonstytucji proszku roztwór do infuzji jest klarownym, zielonożółtym płynem.
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 5).
Polish: Wartość pH płynu Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu musi mieścić się w zakresie od 5,0 do 7,5.
Finnish: Angioedeema, yleistynyt ihottuma, ihon värjääntyminen, liikahikoilu, papulaarinen ihottuma, rakkulainen dermatiitti, kasvojen turvotus, pigmenttihäiriö, kuiva iho, kylmä hiki, livedo reticularis, kynsiongelmat, allerginen kutina, ihoongelmat
Polish: Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, wysypka grudkowa, dermatoza pęcherzowa, obrzmienie twarzy, zaburzenia pigmentacji, suchość skóry, zimny pot, sinica marmurkowata, zaburzenia paznokci, świąd alergiczny, zaburzenia dotyczące skóry
Finnish: • maksasi, munuaistesi tai sydämesi toimintakyky on heikentynyt
Polish: • ma zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
Finnish: Paklitakselin terminaalinen puoliintumisaika Apealea-infuusion jälkeen vaihteli tutkittavasta riippuen viisinkertaisesti, 5-23 h. Samalla tavoin myös plasman kokonaispuhdistumassa oli noin viisinkertainen vaihtelu, 8-41 l/h.
Polish: W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania paklitakselu po infuzji produktu Apealea wahał się pomiędzy poszczególnymi uczestnikami około 5-krotnie, 5-23 godzin.
Finnish: Paklitakselin keskimääräinen AUC nousee noin 20 % maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaalia.
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Finnish: Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
Polish: Niezbyt często: Zapaść krążeniowa, zakrzepica żylna, zapalenie naczyń, zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żył głębokich, obrzęk limfatyczny, zapalenie żył powierzchownych, zakrzepowe zapalenie żył, wahania ciśnienia krwi, krwotok, angiopatia, uderzenia gorąca, bladość
Finnish: Kortikosteroidit
Polish: koagulopatie
Finnish: Tässä pienessä potilasjoukossa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia useammin kuin alle 65-vuotiailla potilailla: ruokahaluttomuus,
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Finnish: Suurten yksilöllisten puhdistumaerojen uskotaan johtuvan eroista maksaentsyymien aktiivisuuksissa.
Polish: Jest bardzo mało dostępnych informacji na temat różnic w eliminacji paklitakselu w zależności od rasy.
Finnish: − allergiset reaktiot, kuten hengitysvaikeudet, pyörtyminen, kasvojen turvotus, kutina, kuumoitus, vilunväristykset, erityisesti infuusion aikana.
Polish: − reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, omdlenia, obrzęk twarzy,
Finnish: Annostuksen säätäminen ja hoidonaikaiset viiveet
Polish: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom
Finnish: Kohta 4.8
Polish: Punkt 4.8
Finnish: Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Finnish: Lisäksi paklitakselihoitoon liittyvästä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymästä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) äätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Neuropatia on paklitakselin käyttöön liittyvä tunnettu haittavaikutus.
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Finnish: Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Finnish: Näin ollen paklitakselin valmisteyhteenvetoa on päivitettävä lisäämällä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä haittavaikutukseksi kohdan 4.8 elinjärjestelmäluokkaan Iho ja ihonalainen kudos.
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Finnish: Pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Finnish: Paklitakselia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Finnish: LIITE I TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatujen tietojen tarkastelu paljasti, että neuropatia voi jatkua paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Finnish: Saatujen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon nykyiset tiedot neuropatiasta suositellaan päivittämään lisäämällä tieto neuropatian jatkumisesta paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsissä ja jaloissa (kaikki perifeerisen neuropatian oireet)* *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Finnish: Elinjärjestelmäluokkaan "Iho ja ihonalainen kudos" on lisättävä seuraava haittavaikutus, esiintymistiheytenä "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): "Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä*" *Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Poniższe działanie niepożądane należy dodać w części Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC) z częstością występowania „częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)": „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*" *Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastaanottamista palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymän tapauksista ja oireista useissa tapauksissa oireet hävisivät käytön lopettamisen myötä ja uusiutuivat käytön uudelleen aloittamisen myötä.
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)" on asianmukainen.
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Seuraava lause on sisällytettävä hermostoa kuvaavaan tekstiin kohdassa 4.8: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Polish: Poniższe zdanie należy dodać jako przypis dolny do działania niepożądanego „neuropatia" w tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane: *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem Poniższe zdanie należy dodać do tekstu opisującego zaburzenia układu nerwowego w punkcie 4.8: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: 1 injektiopullo
Polish: 1 wstrzykiwacz
Finnish: 1 sylinteriampulli
Polish: 1 fiolka
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Polish: Nazwa (własna) Moc
Finnish: Sitä on käsiteltävä varoen.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 wrzesień 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpień 2009
Finnish: AIKA - tunti
Polish: CZAS - godziny
Finnish: Rotu ja sukupuoli
Polish: Rasa i płeć
Finnish: B. Valitse tarvitsemasi annos (tässä esimerkissä on valittu 30 yksikköä).
Polish: B. Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä ja tavallisesti ne häviävät hoidon jatkuessa.
Polish: Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Finnish: Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Finnish: Glukoosia tulee antaa laskimoon myös silloin, kun potilas ei reagoi glukagoniin 10-15 minuutissa.
Polish: Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut.
Finnish: - Aivoissasi
Polish: -W mózgu
Finnish: Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä äkillisesti.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Polish: Objawy te często poprzedzają zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.
Finnish: C. Tarkista insuliinin ulkonäkö.
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
Finnish: • poistamalla ilmakuplat.
Polish: • pozbycie się pęcherzyków powietrza.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.
Finnish: Tämä takaa sen, että saat oikean annoksen:
Polish: Zapewnia to podanie właściwej dawki leku poprzez:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Finnish: Pistos tulee ottaa välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu.
Finnish: Käyttöönottamisen jälkeen:
Polish: Po pierwszym użyciu:
Finnish: Useimmat tapauksista liittyivät käsittelyvirheisiin tai pumpun toimintahäiriöihin.
Polish: Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy.
Finnish: Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa, että diabeetikolla on aina mukanaan muutama sokeripala, makeisia, keksejä tai sokeroitua hedelmämehua.
Polish: Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Finnish: Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin.
Polish: Niestosowanie się do tych specjalnych instrukcji może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Sen jälkeen voidaan valita annos.
Polish: Następnie należy wybrać dawkę.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Finnish: Ihon alle Lyhenne hyväksyttävä monikielisissä pakkauksissa
Polish: Podanie podskórne Skrót dopuszczony dla opakowań wielojęzycznych
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tärkeää tietoa SoloStar-kynän käytöstä:
Polish: Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:
Finnish: Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Są to poważne działania niepożądane.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava neulan poistamisessa ja hävittämisessä.
Polish: Podczas zdejmowania i pozbywania się igły należy zachować szczególną ostrożność.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet mitään eroa glulisinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä vaikutuksessa raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Polish: NIŻEJ ZAMIESZCZONA INFORMACJA JEST SKIEROWANA TYLKO DO PERSONELU MEDYCZNEGO ORAZ DO PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glulisinsuliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków kobiet w ciąży) dotyczących stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży.
Finnish: Glulisinsuliini imeytyi nopeasti molemmissa ikäryhmissä ja Tmax sekä Cmax olivat samanlaiset kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Polish: W obu grupach wiekowych insulina glulizynowa ulegała szybkiemu wchłanianiu, zaś wartości tmax i Cmax były podobne jak u dorosłych (patrz punkt 4.2).