FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Targocid wordt niet via de intraventriculaire toedieningsweg toegediend en dit wordt vermeld als bijzondere waarschuwing in rubriek 4.4.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Dutch: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Dutch: Het PASS-protocol dient ook in het RMP te worden opgenomen.
Croatian: U RMP se mora uključiti i protokol navedenog PASS-a.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Croatian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM i sur.
Dutch: In verband met het beperkte spectrum van de antibacteriële werking is echter een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 opgenomen waarin wordt verwezen naar het beperkte spectrum van het antibacteriële gebruik en het rationele gebruik ervan.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Dutch: Vier klinische onderzoeken bevatten gegevens over kinderen die werden behandeld volgens specifieke pediatrische protocollen en in één onderzoek waren zeven pasgeborenen opgenomen.
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Croatian: Sukladno istraživanjima na odraslim osobama kliničko je izlječenje iznosilo > 80%.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
Croatian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M i sur.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Dutch: Overwegende dat
Croatian: Pri tome je
Dutch: Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Croatian: Pharmacokinetics of teikoplanin in an ICU population of children and infants.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine voor de behandeling van Clostridium difficile werd onderzocht in onderzoek DRC342-DLI073.
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Dutch: De vergunninghouder heeft rubriek 4.3 zodanig gewijzigd dat alleen overgevoeligheid voor teicoplanine (of een van de hulpstoffen) is opgenomen.
Croatian: Nositelj odobrenja je odjeljak 4.3 izmijenio samo dodavanjem preosjetljivosti na teikoplanin (ili neku od pomoćnih tvari).
Dutch: Er werd een leesbaarheidstoets uitgevoerd en overgelegd tijdens de verwijzingsprocedure.
Croatian: Ispitivanje čitljivosti je provedeno i priloženo tijekom postupka upućivanja.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor infectieve endocarditis de duur van de behandeling minimaal 21 dagen was en dat een behandeling langer dan vier maanden moest worden vermeden.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Dutch: De gegevens werden niet solide genoeg geacht aangezien het openlabel vergelijkende onderzoeken betrof waarmee niet werd aangetoond dat teicoplanine beter was dan de vergelijkingsmiddelen.
Croatian: Predočene se podatke nije smatralo dovoljno čvrstima jer je riječ o otvorenim usporednim istraživanjima koja nisu pokazala da je teikoplanin bio bolji od tvari s kojima je uspoređivan.
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Dutch: De oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags is in overeenstemming met wat in Frankrijk en Finland momenteel in de SPC wordt aanbevolen.
Croatian: Početna doza od 12 mg/kg bid sukladna je aktualnim preporukama iz SmPC-a u Francuskoj i Finskoj.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta
Dutch: Om die reden is de zin "Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien teicoplanine niet oraal wordt geabsorbeerd" geschrapt.
Croatian: Zato je izbrisana rečenica „Ne očekuju se nikakvi utjecaju na dojenu novorođenčad/djecu jer se teikoplanin ne apsorbira oralno".
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde formulering aanvaardbaar.
Croatian: CHMP je predloženi tekst smatrao prihvatljivim.
Dutch: Deze indicatie wordt echter niet aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de behandeling van infectieve endocarditis, zoals de vergunninghouder aangaf; het CHMP achtte het schrappen van deze indicatie daarom aanvaardbaar.
Croatian: No ova se indikacija ne preporuča u aktualnim smjernicama o obradi infektivnog endokarditisa, kao što je istaknuo nositelj odobrenja, pa je stoga CHMP brisanje ove indikacije smatrao prihvatljivim.
Dutch: Aangezien teicoplanine in de meeste lidstaten reeds wordt gebruikt bij kinderen en de klinische richtsnoeren het gebruik ervan bij kinderen aanbevelen, werd de indicatie voor het gebruik van teicoplanine bij kinderen alsook bij pasgeborenen en zuigelingen door het CHMP ondersteund.
Croatian: Budući da se teikoplanin već upotrebljava za liječenje djece u većini država članica, te da kliničke smjernice preporučuju njegovu upotrebu kod djece, CHMP je podupirao indikaciju upotrebe teikoplanina kod djece, kao i kod novorođenčadi.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de batchresultaten wijzen op een consistent productieproces.
Croatian: Može se zaključiti da skupni rezultati dokazuju dobru dosljednost postupka proizvodnje.
Dutch: De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine werd zowel in het Europese multicentrische onderzoek als in het Amerikaanse open multicentrische onderzoek aangetoond.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.
Dutch: Het dossier over het eindproduct werd aangevuld met gegevens uit onderzoek naar onverenigbaarheden met diverse soorten oplosmiddelen, PVC-zakken en injectiespuiten, alsook gegevens over de stabiliteit tijdens gebruik.
Croatian: Dosje gotovog proizvoda bio je ažuriran kako bi uključio istraživanja kompatibilnosti s različitim vrstama otapala, PVC vrećicama i štrcaljkama, zajedno s podacima o stabilnosti prilikom upotrebe.
Dutch: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Croatian: The pharmacokinetics of teikoplanin in infants and children.
Dutch: Desalniettemin werd in deze rubriek de waarschuwing "Teicoplanine mag niet worden toegediend via de intraventriculaire toedieningsweg" toegevoegd.
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Dutch: De klinische ontwikkeling was gericht op de gevoeligheid van grampositieve bacteriën voor teicoplanine en niet op specifieke indicaties.
Croatian: Klinički je razvoj usmjeren na osjetljivost gram-pozitivnih bakterija na teikoplanin, a ne na specifične indikacije.
Dutch: Ook wordt aanbevolen de dalserumconcentraties tijdens de onderhoudsbehandeling ten minste eenmaal per week te meten.
Croatian: Mjerenje najnižih koncentracija u serumu ujedno se preporuča i tijekom terapije održavanja, najmanje jednom tjedno.
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten met verminderde nierfunctie De eis dat de dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis vanaf de vierde dag van de behandeling met teicoplanine wordt aangepast, is opgenomen.
Croatian: Odrasli i stariji pacijenti s narušenom bubrežnom funkcijom Uključeni su i zahtjevi za prilagodbom doziranja od četvrtog dana liječenja teikoplaninom kod pacijenata s bubrežnim poremećajem.
Dutch: Het is een complex antibioticum dat bestaat uit zes nauw verwante subcomponenten van glycopeptide (de A2-groep bestaande uit A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 en A2-5, en A3) zoals beschreven in de huidige monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Croatian: Ovo je kompleksni antibiotik koji se sastoji od šest blisko srodnih glikopeptidnih potkomponenata (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5 - koji čine skupinu A2 te potkomponente A3), kako je definirano u monografiji teikoplanina u aktualnoj Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.).
Dutch: Pediatrische patiënten zijn in geen van de lidstaten opgenomen in rubriek 4.1 van de SPC.
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek door de vergunninghouder uitgevoerd ter ondersteuning van deze indicatie.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo nikakva specifična istraživanja koja bi potkrijepila ovu indikaciju.
Dutch: De indicatie werd daarom beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties, waarmee het CHMP instemde.
Croatian: Stoga je indikacija bila ograničena na komplicirane infekcije mokraćnih puteva, a CHMP je to bio prihvatio.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: De vergunninghouder heeft zich ook gebogen over het effect van de hogere oplaaddosis (zoals voorgesteld in rubriek 4.2) op het mogelijk optreden van bijwerkingen.
Croatian: Nositelj odobrenja se očitovao i vezano za učinak više početne doze (kako je predloženo u odjeljku 4.2) na moguć nastanak nuspojava kao reakcija na ovaj lijek.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie moet het onderzoeksprotocol van dit nietinterventionele PASS worden ingediend.
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Dutch: De totale duur van de behandeling met teicoplanine is niet precies aangegeven aangezien deze op de individuele patiënt moet worden afgestemd op basis van het onderliggende type infectie, de ernst van de infectie, de klinische respons van de patiënt en factoren zoals leeftijd en nierfunctie.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja teikoplaninom nije precizno zadano jer se ono treba prilagoditi od slučaja do slučaja, sukladno vrsti i težini infekcije koju se liječi, kliničkoj reakciji pacijenta te podataka o pacijentu poput njihove renalne funkcije i starosti.
Dutch: Het CHMP stemde daarom in met het voorstel van de vergunninghouder dat teicoplanine, indien passend, in combinatie met andere antimicrobiële middelen dient te worden gebruikt, overeenkomstig de kruisverwijzing in rubriek 4.4.
Croatian: Stoga se CHMP bio složio s prijedlogom nositelja odobrenja da se teikoplanin treba upotrebljavati u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima kada je to prikladno, kao što se unakrsno referira u odjeljku 4.4.
Dutch: Er waren ook een paar gevallen van endocarditis, luchtweginfecties en urineweginfecties.
Croatian: Pored toga bilo je nekoliko slučajeva endokarditisa te infekcija dišnih i mokraćnih puteva.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetisch bewijs is geleverd, achtte het CHMP de beweegreden voor een alternatief voor een infuus van 30 minuten in de vorm van een bolus om poliklinisch gebruik te vereenvoudigen, aanvaardbaar.
Croatian: Iako za to nisu pruženi nikakvi farmakokinetički dokazi, CHMP je prihvatio logičnost davanja bolusa kao alternative 30-minutnoj infuziji s ciljem pojednostavljenja upotrebe ovoga lijeka kod ambulantnih bolesnika.
Dutch: Zoals afgesproken met het CHMP, werd de indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsontstekingen gehandhaafd zonder specifieke vermelding van osteomyelitis, septische artritis en prosthetische infecties.
Croatian: Kao što se CHMP usuglasio, indikacija za liječenje infekcija kosti i zglobova bila je podržana bez specifičnog navođenja osteomijelitisa, septičkog artritisa i prostetičkih infekcija.
Dutch: Aangezien sepsis in het algemeen secundair is aan een primaire lokale infectie, werd deze indicatie niet aanvaardbaar geacht als op zichzelf staande indicatie; sepsis werd derhalve van de lijst met indicaties geschrapt.
Croatian: Budući da je „sepsa" kao takva sekundarno stanje, nastalo zbog infekcije na nekom primarnome mjestu, ona se nije smatrala prihvatljivom kao samostalna indikacija pa je stoga bila izbrisana s popisa indikacija.
Dutch: Behandeling van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen De volgende infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen werden besproken door het CHMP:
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim mikroorganizmima CHMP je raspravljao o sljedećim infekcijama uzrokovanima gram-pozitivnim mikroorganizmima:
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Croatian: Zbog svih promjena u SPC-u, nekoliko se odgovarajućih promjena nalazi i u Uputi o lijeku.
Dutch: De vergunninghouder heeft bewijs afkomstig uit publicaties overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine in combinatie met andere antimicrobiële middelen zoals aminoglycosiden.
Croatian: Nositelj odobrenja je pružio dokaze iz literature koji podržavaju upotrebu teikoplanina u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima poput aminoglikozida.
Dutch: De vergunninghouder heeft een opmerking met betrekking tot het ontbreken van specifieke interactieonderzoeken in de SPC opgenomen, waarmee het CHMP instemde.
Croatian: Nositelj odobrenja je u SmPC dodao izjavu koja se tiče nepostojanja istraživanja specifičnih interakcija, a CHMP se s time složio.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van teicoplanine bij het voorkomen van infectieve endocarditis.
Croatian: Nisu bili priloženi nikakvi podaci koji bi potkrijepili upotrebu teikoplanina u prevenciji infektivnog endokarditisa.
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Croatian: Skupni podaci iz sva tri istraživanja govore kako su kod 71 odraslog pacijenta liječene 72 epizode infekcije.
Dutch: Aangezien wordt voorgesteld de oplaaddosis 3 tot 5 keer toe te dienen, wordt er in de SPC op gewezen dat dalserumconcentraties moeten worden gemeten bij voltooiing van het 2 Yamada T, Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Croatian: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Dutch: Uit de resultaten van deze drie onderzoeken bleek dat met teicoplanine een totaal klinisch en bacteriologisch responspercentage van bijna 90% werd bereikt bij kweek- en toxine-positieve patiënten.
Croatian: Rezultati iz ova tri istraživanja pokazala su kako je teikoplanin kod pacijenata pozitivnih na kulturu i toksine postigao ukupnu stopu kliničke i bakteriološke reakcije od gotovo 90%.
Dutch: Het geharmoniseerde dossier werd overgelegd voor de werkzame stof (teicoplanine) en voor middelen die deze stof bevatten: Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie en Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Croatian: Usklađeni dosje bio je predan za djelatnu tvar (teikoplanin) i za proizvode koji ovu tvar sadržavaju: Targocid 100, 200 mg i 400 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju i Targocid 100, 200 mg i 400 mg prašak i otapalo za injekciju/infuziju.
Dutch: In onderzoek EG-87-42, het Europese multicentrische onderzoek, had ongeveer 9% van de deelnemende proefpersonen infecties van de lagere luchtwegen.
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 približno je 9% uključenih ispitanika patilo od infekcija donjih dišnih puteva.
Dutch: Aangezien UTI's vooral veroorzaakt worden door gramnegatieve infecties, was de vergunninghouder van mening dat teicoplanine een beperkte rol speelt bij de behandeling van UTI's.
Croatian: Budući da UTI-je uglavnom uzrokuju gram-negativne infekcije, stajalište nositelja odobrenja bilo je da u liječenju UTI-ja teikoplanin ima ograničenu ulogu.
Dutch: • Kwaliteit
Croatian: • Pitanja kvalitete
Dutch: Wat interacties met teicoplanine betreft, is bekend dat in verband met de kans op toegenomen bijwerkingen voorzichtigheid geboden is bij de toediening van teicoplanine bij patiënten die gelijktijdig nefrotoxische of ototoxische middelen, zoals aminoglycosiden, amfotericine B, ciclosporine, en furosemide, toegediend krijgen.
Croatian: Što se tiče interakcija s teikoplaninom, poznato je da se zbog mogućnosti pojačanih nuspojava pacijentima koji istovremeno primaju i nefrotoksične ili ototoksične lijekove kao što su aminoglikozidi, amfotericin B, ciklosporin i furosemid, teikoplanin mora davati oprezno.
Dutch: De werkzaamheid van teicoplanine bij de behandeling van grampositieve infecties is onderzocht in een aantal klinische onderzoeken die samen met verwijzingen in de literatuur werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Croatian: Učinkovitost teikoplanina u liječenju gram-pozitivnih infekcija bila je istraživana u mnogim kliničkim ispitivanjima koja su u inicijalnom odobrenju predočena zajedno s referencama na izvore.
Dutch: De meeste patiënten die deelnamen aan onderzoek EG-87-42 (het grootste van de twee niet-vergelijkende onderzoeken) hadden vermoedelijke grampositieve infecties op verschillende plaatsen, waarbij het merendeel infecties van de huid en de weke delen (SSTI's), septikemie en bot- en gewrichtsontstekingen had.
Croatian: Većina je pacijenata uključenih u istraživanje EG87-42 (a ono je veće od dva spomenuta neusporedna istraživanja) nosila sumnju na gram-pozitivne infekcije na raznim mjestima, pri čemu je većina njih patila od infekcija kože i mekih tkiva (engl. kratica: SSTI), septikemije i infekcija kosti i zglobova.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen in de productinformatie voor Targocid en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de rubrieken inzake de dosering en de wijze van toediening, contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo otkrivene divergencije u informacijama o proizvodu za Targocid i srodne lijekove, u odjeljcima koji se tiču terapijskih indikacija, doziranja i metoda davanja, kontraindikacija te posebnih upozorenja i mjera opreza pri upotrebi, kao i preostale odjeljke SmPC-a.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Targocid en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Croatian: Temeljem gornjega, CHMP smatra kako je omjer prednosti i rizika Targocida i srodnih lijekova povoljan te da se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu mogu odobriti.
Dutch: Wat betreft profylaxe bij tandheelkundige operaties wezen de resultaten erop dat teicoplanine zinvol kan zijn.
Croatian: Što se tiče profilakse kod dentalne kirurgije, rezultati su nalagali da bi teikoplanin mogao biti koristan.
Dutch: Het microbiologische spectrum van teicoplanine bestrijkt stafylokokken waaronder Staphylococcus aureus die gevoelig is voor of resistent is tegen methicilline, Streptococcus pneumoniae en andere streptokokken waaronder met name Streptococcus pyogenes, streptokokken uit de viridans-groep en Enterococcus faecalis.
Croatian: Mikrobiološki spektar teikoplanina pokriva vrste staphylococci uključujući Staphylococcus aureus, bilo osjetljiv ili otporan na meticilin, Streptococcus pneumoniae i ostale streptococci koji uglavnom uključuju Streptococcus pyogenes, streptococci iz skupine Viridans te Enterococcus faecalis.
Dutch: De sterkten van het eindproduct op basis van teicoplanine worden conventioneel vastgesteld en voorgeschreven in termen van massa (bijv. 200 mg en 400 mg) maar, gezien de variabiliteit van de werkzame stof, wordt de kwantitatieve hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct vastgesteld op basis van de sterkte van het eindproduct, zoals die is vastgesteld door middel van microbiologisch onderzoek en uitgedrukt in IE (bijv. 200 000 IE of 400 000 IE).
Croatian: Jačine gotovih proizvoda s teikoplaninom izražene su na konvencionalan način i navedene u vrijednostima mase (npr. 200 mg i 400 mg), no s obzirom na varijabilnost djelatne tvari, kvantitativnu količinu djelatne tvari u gotovom proizvodu određuje snaga gotovog proizvoda kako je određena mikrobiološkom analizom i izražena u IU (npr. 200.000 IU ili 400.000 IU).
Dutch: Het CHMP achtte de indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine derhalve niet aanvaardbaar.
Croatian: Stoga CHMP nije smatrao da je indikacija teikoplanina za profilaktičku upotrebu prihvatljiva.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP en het SPC-richtsnoer heeft de aanvrager ook informatie opgenomen met betrekking tot vruchtbaarheid.
Croatian: Sukladno smjernici CHMP-a i smjernici o SmPC-u, podnositelj je ujedno umetnuo informaciju koja se tiče plodnosti.
Dutch: De sterkte van de werkzame stof teicoplanine is getest volgens de monografie van het Ph. Eur.
Croatian: Snaga djelovanja djelatne tvari teikoplanin ispitana je sukladno monografiji Ph.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde beschikbare gegevens van de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de SPC wordt onderbouwd, heeft beoordeeld;
Croatian: • Ovo je Povjerenstvo pregledalo dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja, a koji se tiču postojećih kliničkih ispitivanja, zatim podatke o farmakovigilanciji i objavljenu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje SmPC-a.
Dutch: Het CHMP achtte deze indicatie aanvaardbaar aangezien blijkt dat teicoplanine niet in sterke mate wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Croatian: Ovu je indikaciju CHMP smatrao prihvatljivom jer izgleda da se teikoplanin ne apsorbira iz probavnog trakta u velikoj mjeri.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar interacties met teicoplanine en er zijn geen gepubliceerde gegevens gevonden in de literatuur.
Croatian: Nositelj odobrenja nije naveo nikakve farmakokinetičke interakcije između teikoplanina i nekog drugog lijeka, a nisu ni prikupljeni podaci iz literature.