FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.
Finnish: Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Finnish: Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,
Dutch: Er is in vivo geen humaan farmacokinetisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Finnish: Farmakokineettisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Finnish: Progressioon kuluva aika viikkoina (mediaaniarvo)
Dutch: - Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
Finnish: - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Potactasol, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Finnish: Tämä on huomioitava topotekaania määrättäessä esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Finnish: Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia.
Dutch: Het kan zelden leiden tot een meer ernstige bloeden (hemorragie).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
Dutch: febriele neutropenie neutropenie (zie Maagdarmstelselaandoeningen) trombocytopenie anemie leukopenie
Finnish: kuumeinen neutropenia neutropenia (ks. ruoansulatuselimistö) trombosytopenia anemia leukopenia
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli yhdeksän päivää ja mediaanikesto seitsemän päivää.
Dutch: Topotecan het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van 5 dagen geen verandering hierin gevonden.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 15 päivää ja mediaanikesto viisi päivää.
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30 minuten durende infusie gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona 5 päivän ajan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitendoos
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kunnen met een hogere frequentie optreden bij patiënten met een slechte functionele status (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op (ILD) (bijv. hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en de behandeling met topotecan moet worden gestaakt als er een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor < 10% via het metabolisme.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel moeten worden uitgevoerd door geschoold personeel.
Finnish: Valmisteen liuoittamisen ja laimentamisen tulee suorittaa valmisteen käsittelyyn koulutettu henkilökunta.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanti
Dutch: (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9) en jong volwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Finnish: lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Dutch: Bij ernstige zwelling kan er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
Finnish: Jos tämä on vaikea-asteista, seurauksena voi olla hengitysvaikeuksia.
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel.
Finnish: - Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
Dutch: Topotecan/Cisplatine
Finnish: Topotekaani/sisplatiini
Dutch: pancytopenie
Finnish: pansytopenia
Dutch: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2op dag 1, elke 21 dagen.
Finnish: Tutkimuksen GOG 0179 tulokset ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1, 21 päivän välein.
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Dutch: Bij contact met de ogen, spoelen met een grote hoeveelheid water.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele runsaalla vedellä.
Dutch: Adequate beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, overschort en masker moeten worden gedragen.
Finnish: Kertakäyttöisiä käsineitä, suojalaseja, suojapukua ja maskia on käytettävä suojaamiseksi.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch materiaal.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % lv: 27,6, 33,4)
Dutch: Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten).
Finnish: Potactasol voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen.
Dutch: Orale topotecan
Finnish: Oraalinen topotekaani
Dutch: − zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Dutch: De klachten en symptomen waargenomen na overdosering waren consistent met de bekende bijwerkingen van topotecan (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yliannostusten jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1)
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
Dutch: hyperbilirubinemie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Finnish: hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Dutch: 2 Er is melding gemaakt van neutropene colitis, inclusief fatale neutropene colitis, als complicatie van door topotecan veroorzaakte neutropenie (zie rubriek 4.4).
Finnish: 2 Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtava neutropeeninen koliitti mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Verdere behandeling dient te zijn zoals klinisch aangeven of, indien beschikbaar, zoals aanbevolen door de nationale antigifcentrum.
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 109/l.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 109/l.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Potactasol behandeld wordt.
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Potactasolilla.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 päivinä 1-3, 21 päivän välein
Dutch: De standaard oncologische behandeling voor neutropenie is topotecan toedienen in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of de dosis verminderen om de neutrofielenconcentratie in stand te houden.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die werd gezien bij volwassenen.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Dutch: Vóór infusie, moet Potactasol poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Finnish: Ennen infuusiota Potactasol-infuusiokonsentraattijauhe on liuotettava sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of koloniestimulerende factoren.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Dutch: − Baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Finnish: - pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä, jos leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Finnish: Käyttö lapsille ja aikuisille
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Finnish: Varotoimenpiteet ennen valmisteen käsittelyä tai annostelua
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/10/660/001
Finnish: Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/001
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Dutch: Indien cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecan dosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, kunkin lääkeaineen annosta on pienennettävä enemmän siedettävyyden parantamiseksi verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/10/660/002
Finnish: Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/002
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Finnish: Vaikeaa (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi kumpaakin 3 %:lla.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla.
Dutch: - Lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie als gevolg van ongewilde toediening van het geneesmiddel in het omliggende weefsel (bloeduitstorting), bv. door lekkage.
Finnish: - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imetys (ks. kohta 4.6),
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Finnish: Sisplatiinia annetaan laskimoinfuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/vrk ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Dutch: Overige bijwerkingen van Potactasol zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Finnish: Potactasolilla voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: 56 ml toevoegen om 160 ml te geven
Finnish: Lisää 156 ml, lopputilavuus 160 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen, is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of 5 van de topotecan dosering.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waar curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasin III tutkimuksessa (toteuttajana Gynecologic Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai asteen IV B kohdunkaulan syöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Dutch: Zwanger personeel mag het cytotoxische preparaat niet hanteren.
Finnish: Raskaana oleva työntekija ei saa käsitellä sytotoksista valmistetta.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Dutch: Eierstokkanker en kleincellige longkanker
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Dutch: Volume voor 25 microgram/ml oplossing
Finnish: Tilavuus: 25 mikrog/ml liuokselle
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmistetta annettiin laskimoon.
Dutch: 76 ml toevoegen om 80 ml te geven
Finnish: Lisää 76 ml, lopputilavuus 80 ml.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Dutch: Neutropenie: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista, ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Dutch: Topotecan remde in vitro de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A niet en remde evenmin de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E,
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaaniryhmässä 25,0 ja CAV-ryhmässä 24,7 viikkoa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaani.
Dutch: Overdoses zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze topotecan (tot het 10voudige van de aanbevolen dosis) en topotecancapsules (tot het 5-voudige van de aanbevolen dosis).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Dutch: 39 ml toevoegen om 40 ml te geven
Finnish: Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen het is in wezen 'natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä natriumiton.
Dutch: anafylactische reactie angio-oedeem urticaria
Finnish: anafylaktinen reaktio angioedeema urtikaria
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
Finnish: - Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen.
Dutch: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn) obstipatie buikpijn mucositis
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus vatsakipu2
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij KCLK-patiënten die behandeld werden met orale of intraveneuze topotecan
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja progressioon kuluva aika pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja laskimoon annettavan topotekaanin annon jälkeen
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71 - 76 % annoksesta.
Dutch: Potactasol is beschikbaar in doosjes die 1 injectieflacon bevatten.
Finnish: Potactasolia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Dutch: − onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld;
Finnish: - Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemia.
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin