FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Polish: Dawkę należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 1,1 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Czech: o Vedle neutralizačních protilátek se sekundárně mohou objevit závažné až těžké infekce.
Polish: o Mogą wystąpić poważne i ciężkie zakażenia w przebiegu pojawienia się przeciwciał NAb.
Czech: • bolest pod žebry jako pálení žáhy nebo zažívací potíže
Polish: • ból pod żebrami, taki jak zgaga lub niestrawność • nudności lub wymioty
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
Polish: Tabela 3 Strzykawka wymagana do rozpuszczenia produktu leczniczego Myalepta w wodzie do wstrzykiwań
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Polish: • Mieszać do rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 0,6 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Czech: Bolesti břicha,
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha,
Czech: Krok B: Naplnění 1,1 ml vody pro injekci do injekční stříkačky 3 ml 4) Vyjměte injekční stříkačku 3 ml z plastového obalu.
Polish: Krok B: Napełnianie strzykawki 3 ml wodą do wstrzykiwań o objętości 1,1 ml 4) Należy wyjąć strzykawkę 3 ml z plastikowego opakowania.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I (3 ml) s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (3 ml) z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem/niebieskim plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Czech: průjem, pankreatitida, zvracení
Polish: nudności ból brzucha, biegunka, zapalenie trzustki, wymioty
Czech: U dětí, zejména mladších 6 let,
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
Czech: Generalizovaná LD
Polish: Lipodystrofia uogólniona
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
Polish: Używając strzykawki 1 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: U mužů > 40 kg jedna denní dávka
Polish: W przypadku mężczyzn > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Czech: Poruchy imunitního systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Czech: 18) S jehlou zavedenou v injekční lahvičce převraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku vzhůru nohama.
Polish: 18) Gdy igła znajduje się w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Polish: - W przypadku wystąpienia incydentów hipoglikemii o lekkim charakterze, alternatywą dla dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych może być stosowanie odpowiedniej diety.
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 1,1 ml vody pro injekci.
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 3 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 2,2 ml vody pro injekci.
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytego roztworu w celu późniejszego wykorzystania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I (3 ml) s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (3 ml) z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem/czerwonym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 1 ml, která obsahuje 0,6 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 1 ml zawierającej 0,6 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Polish: zwiększenie masy ciała
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Polish: o Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania lub nagłe odstawienie leku Myalepta może spowodować nasilenie hipertriglicerydemii i towarzyszącego jej zapalenia trzustki:
Czech: 11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
Polish: 11) Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
Czech: Jak přípravek Myalepta účinkuje
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Czech: Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Polish: To biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 3 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 3 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 2,2 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 3 ml zawierającej 2,2 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Czech: 12) Vsuňte celou jehlu injekční stříkačky 3 ml, která obsahuje 1,1 ml vody pro injekci, do injekční lahvičky obsahující přípravek Myalepta v prášku.
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 3 ml zawierającej 1,1 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 1 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 1 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Czech: Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.
Polish: To biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem z czerwonym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Czech: • kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má nedostatek tukové tkáně) Používá se, pokud je neúčinná jiná léčba, u dospělých a dospívajících od 12 let a starších:
Polish: Jest on stosowany, gdy inne leki okażą się nieskuteczne u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:
Czech: Pokud kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: Do skleněné ampule vložte injekční stříkačku 1 ml. • Skleněná ampule musí být pod úhlem 45 stupňů k podlaze.
Polish: • Szklana ampułka powinna być nachylona pod kątem 45 stopni do podłoża.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie świąd, wysypka,
Czech: PŘÍLOHA 127a
Polish: ANEKS 127a
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Polish: Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t.j.
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: podrobnosti preskripčního seznamu:
Polish: szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zostały wdrożone:
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Polish: • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np. zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) - stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Polish: • Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę, inne echinokandyny lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
Czech: ALT/AST.
Polish: genotoksycznych
Czech: - má v anamnéze hemolýzu, hemolytické anémie nebo poruchy ledvin.
Polish: - stosuje się jednocześnie dezoksycholan amfoterycyny B - stwierdzono w przeszłości hemolizę, niedokrwistość hemolityczną lub zaburzenia czynności nerek.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli pozdějších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
Polish: Mycamine z jedzeniem i piciem
Czech: Medián trvání neutropenie byl 13 dnů.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się neutropenii wynosiła 13 dni.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Czech: Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych tylko niewielka liczba przypadków dotyczyła tych gatunków.
Czech: - horečka
Polish: - gorączka
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců.
Polish: Wyniki te wskazują na odwracalność w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Polish: Lek jest szybko transportowany do tkanek.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
Polish: Oznacza to, że nie ma wystarczających dowodów aby wykazać, czy populacje typu dzikiego tych patogenów można uznać za wrażliwe na mykafunginę.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na wątrobę:
Czech: Candidas) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: (viz bod 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.4),
Czech: I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum.
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Czech: Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.
Polish: Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Czech: Prášek se zcela rozpustí.
Polish: Proszek rozpuści się całkowicie.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
Czech: 1,3-β-D-glukan není přítomen v buňkách savců.
Polish: 1,3-β-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Czech: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Polish: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Czech: Candida spp.
Polish: Inne Candida spp.
Czech: Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Polish: Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci.
Polish: Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym.
Czech: Tyto údaje ukazují, že eliminace mikafunginu probíhá hlavně extrarenální cestou.
Polish: Dane te wskazują, że eliminacja mykafunginy odbywa się głównie drogą pozanerkową.
Czech: V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky.
Polish: W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów.
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a musí zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni treść, format i sposób dystrybucji Formularza dla lekarza z władzami rejestracyjnymi w każdym z krajów członkowskich i zapewni, że materiały te zawierają kluczowe informacje wymienione poniżej.
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
Polish: [95% CI]
Czech: Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, zgłaszano przypadki zmniejszonej wrażliwości i oporności i nie można wykluczyć oporności krzyżowej z innymi echinokandynami.
Czech: V závislosti na pohlaví nebo rase není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć lub rasę.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Czech: Mycamine neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: Produkt Mycamine nie zawiera konserwantów.
Czech: Informace z klinických studií
Polish: Dane z badań klinicznych
Czech: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
Polish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlandia
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
Polish: W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz terminologii MedDRA.
Czech: Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
Polish: Stężenia, przy których działania te nie wystąpiły (NOAEL) mieściły się w tym samym zakresie, co stężenia kliniczne lub były mniejsze.
Czech: Většina pacientů (97 %, N=882) měla ve výchozím stavu neutropenii (< 200 neutrofilů/µl).
Polish: Większość pacjentów (97%, N=882) miało neutropenię na początku badania (< 200 neutrofilów/µl).
Czech: Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
Polish: Nie stwierdza się kumulacji leku w ustroju po podawaniu wielokrotnym, a stan stacjonarny uzyskuje się na ogół po 4 do 5 dniach.
Czech: Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní.
Polish: Inwazyjna kandydoza: czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Czech: Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).
Polish: Biodostępność (wartość AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní.
Polish: W badaniach kandydozy na modelach zwierzęcych obserwowano korelację między ekspozycją na mykafunginę podzieloną przez MIC (AUC/MIC) a skutecznością działania zdefiniowaną jako stosunek wymagany do zapobiegania postępującemu wzrostowi grzybów.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: V druhé 26týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře.
Polish: W drugim badaniu trwającym 26 tygodni hiperplazja komórek nabłonka przejściowego w pęcherzu moczowym występowała znacznie rzadziej.
Czech: Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
Polish: Narażenie na te metabolity jest niewielkie i nie mają one znaczenia dla całkowitej skuteczności działania mykafunginy.
Czech: >R (rezistentní)
Polish: > R (oporne)
Czech: Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:
Polish: Lek Mycamine może powodować następujące, inne działania niepożądane:
Czech: Pohlaví/rasa: Pohlaví a rasa (bělošská, černošská a asijská) neměly významný vliv na farmakokinetické parametry mikafunginu.
Polish: Płeć/Rasa: Płeć i rasa pacjentów (kaukaska, czarna i orientalna) nie wpływały znacząco na parametry farmakokinetyczne mykafunginy.
Czech: V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek.
Czech: Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
Polish: Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu).
Czech: Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):
Polish: Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
Czech: V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i wdrożyć leczenie objawowe.
Czech: Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba odpovídajícím způsobem upravena.
Polish: Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by przed przepisaniem produktu leczniczego lekarze otrzymali Formularz dla lekarza.
Czech: Doba podávání mikafunginu v těchto studiích na potkanech (6 měsíců) převyšuje obvyklou délku podávání mikafunginu u pacientů (viz bod 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia mykafunginą w tych badaniach na szczurach (6 miesięcy) był dłuższy niż standardowy czas stosowania mykafunginy u pacjentów (patrz punkt 5.1).
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
Polish: Równoważność udowodniono w grupie pacjentów dorosłych i podobne wyniki uzyskano w podgrupach pediatrycznych (w tym u noworodków i wcześniaków).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.
Polish: Nie stwierdzono u niego działań niepożądanych związanych z podaniem dużej dawki.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Vazba na albumin je nezávislá na koncentraci mikafunginu (10 - 100 µg/ml).
Polish: Wiązanie z albuminami nie zależy od stężenia mykafunginy w osoczu (10-100 µg/ml).
Czech: ¶ Klinická účinnost byla také sledována (< 5 pacientů) u následujících druhů kandidy: C. guilliermondii, C.
Polish: ¶ Skuteczność kliniczną obserwowano również (< 5 pacjentów) wobec następujących gatunków Candida: