FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε , νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν απότελουν από μόνες τους ένδειξη ευαισθητοποίησης.
Bulgarian: Тези реакции не са сами по себе си признак на алергизиране.
Greek: Ωστόσο, το Prometax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: Независимо от това, Prometax може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване.
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Prometax.
Bulgarian: Prometax не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Prometax ефекти.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Prometax.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Prometax.
Greek: Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24-εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Greek: ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива.
Greek: Τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ζάλη και σοβαρή σύγχυση.
Bulgarian: Prometax трансдермални пластири могат да причинят прилошаване или тежко объркване.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Prometax.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Prometax.
Greek: Τι είναι το Prometax και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Prometax и за какво се използва
Greek: Το Prometax χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά.
Bulgarian: Prometax се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Greek: • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Prometax.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Prometax.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (συνήθως ήπιο εώς μέτριο ερύθημα της θέσης εφαρμογής), είναι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την χρήση του Prometax διαδερμικό έμπλαστρο.
Bulgarian: Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лек до умерен еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Prometax трансдермален пластир.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm2 και 27 mg/15 cm2 συσκευάζονται χωριστά σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά , θερμοσυγκολλημένα, κατασκευασμένα από χαρτί/πολυαιθυλενοτερεφθαλικό/αλουμίνιο/πολυακρυλονιτρίλιο(PAN) πλαστικοποιημένο υλικό (χαρτί/PET/alu/PAN) ή σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά από πολυστρωτικό σύνθετο φύλλο αποτελούμενο από τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαμίδιο (χαρτί/PET/PE/alu/PA).
Bulgarian: 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm трансдермални пластири са опаковани поотделно в защитени от деца, запечатани сашета, направени от хартия/полиетилентерефталат/алуминий/полиакрилнитрилов (PAN) мултиламиниран материал (хартия/PET/алуминий/PAN) или в запечатани, защитени от деца сашета, направени от многослоен ламинат, състоящ се от хартия/полиетилентерефталат/полиетилен/алуминий/полиамид (хартия/PET/PE/алуминий/PA).
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 ή 30 φακελλίσκους και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 60 ή 90 φακελλίσκους.
Bulgarian: Налични в опаковки, съдържащи 7 или 30 сашета и съставни опаковки, съдържащи 60 или 90 сашета.
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Prometax στη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Prometax, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
Greek: N = 251 N = 256 N = 282
Bulgarian: N = 256 N = 282
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Prometax που θα πάρετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Prometax да приемете.
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Τα έμπαλστρα Prometax είναι λεπτά, αδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο δέρμα.
Bulgarian: Вашия Prometax трансдермален пластир Prometax пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν τις σημαντικές πληροφορίες όσον αφορά την εφαρμογή Prometax διαδερμικό έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва получат важни инструкции относно прилагането на Prometax трансдермален пластир (вж. точка 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Prometax σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prometax във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο ένα Prometax έμπλαστρο κάθε φορά και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο με ένα καινούριο μετά από 24 ώρες.
Bulgarian: Носете само по един пластир Prometax и подменяйте пластира с нов след 24 часа.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax συνταγογραφούνται:
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Prometax трансдермални пластири:
Greek: Το Prometax μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση.
Bulgarian: Prometax може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Prometax καψάκια.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax капсули.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 1,670 ασθενείς με άνοια Alzheimer οι οποίοι έκαναν θεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστικό κλινικες μελέτες, με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα για διάρκεια 24-48 εβδομάδων και από μετεγκριτικά δεδομένα.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени при 1 670 пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани в рандомизирани, двойнослепи, плацебо- и активно контролирани клинични проучвания с Prometax трансдермални пластири с продължителност 24-48 седмици и през постмаркетинговия период.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο το Prometax πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Prometax перорален разтвор може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες αποσύρσεις
Bulgarian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs)
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Prometax επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер.
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ χρησιμοποιείτε Prometax διαδερμικά έμπλαστρα, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί αυτά μπορεί να επιδεινώσουν τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Prometax трансдермални пластири, уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
Greek: Τα έμπλαστρα διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7 ή 30 φακελλίσκους και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 60 ή 90φακελλίσκους.
Bulgarian: Пластирите са в опаковки съдържащи 7 и 30 сашета и в съставни опаковки съдържащи 60 или 90 сашета.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που λάμβαναν Prometax διαδερμικά έμπλαστρα ήταν 2,3%.
Bulgarian: Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била ≤2,3% при пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири.
Greek: Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του Prometax πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Bulgarian: Една от неактивните съставки на Prometax перорален разтвор е натриев бензоат.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prometax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prometax
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποιο Prometax διαδερμικό έμπλαστρο είναι κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Prometax трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην τοποθετήσετε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не прилагайте Prometax трансдермални пластири.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Prometax трансдермални пластири могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Prometax 2 mg/ml [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Bulgarian: Prometax 2 mg/ml [само на сгъваемата кутия]
Greek: Το Prometax μπορεί να παρέμβει με αντιχολινεργικά φάρμακα μερικά εκ των οποίων είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των στομαχικών κραμπών ή σπασμών (π.χ. δικυκλομίνη), για την θεραπεία της νόσου του Parkinson (π.χ. αμανταδίνη) ή για την πρόληψη της ταξιδιωτικής αδιαθεσίας (π.χ. διφενιδραμίνη, σκοπολαμίνη ή μεκλιζίνη).
Bulgarian: Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
Greek: Πότε και για πόσο να τοποθετείτε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
Bulgarian: За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня.
Greek: ADCS-IADL τιμές: Μια θετική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Prometax 15 cm σε σύγκριση με τα Prometax 10 cm
Bulgarian: Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Prometax 15 cm спрямо Prometax 10 cm
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Prometax σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer και άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prometax във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Ο δείκτης διακύμανσης (FI), μια μέτρηση της σχετικής διαφοράς μεταξύ των συγκεντρώσεων αιχμής και συγκεντρώσεων ύφεσης((Cmax-Cmin)/Cavg), ήταν 0,58 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h, 0,77 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h και 0,72 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h, δείχνοντας έτσι μια πολύ μικρότερη διακύμανση μεταξύ των ελάχιστων και μέγιστων συγκεντρώσεων παρά για τις από του στόματος μορφές (FI = 3,96 (6 mg/ημέρα) και 4,15 (12 mg/ημέρα).
Bulgarian: Индексът на флуктуация (FI), мярка за относителната разлика между пиковите и междинните концентрации ((Cmax-Cmin)/Cavg), е 0,58 за Prometax 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, 0,77 за Prometax 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири и 0,72 за Prometax 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири, което показва по-малката флуктуация между междините и пиковите концентрации в сравнение с формата за перорално приложение (FI = 3,96 (6 mg/дневно) и 4,15 (12 mg/дневно)).
Greek: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Bulgarian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Greek: Μην πάρετε το Prometax - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Prometax) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Prometax) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Prometax στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Prometax в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер.
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Prometax не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е е абсолютно необходимо.
Greek: Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 3,4 ώρες και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να αφαιρεθούν αμέσως όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax και να μην τοποθετηθεί άλλο διαδερμικό έμπλαστρο για τις επόμενες 24 ώρες.
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 3,4 часа и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране всички Prometax трансдермални пластири да се премахнат незабавно и да не се прилага друг трансдермален пластир през следващите 24 часа.
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Prometax επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/092/013
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/092/013
Greek: • Η συνιστώμενη συνήθης ημερήσια δόση είναι Prometax 9,5 mg/24 h.
Bulgarian: Препоръчителната обичайна дневна доза е Prometax 9,5 mg/24 часа.
Greek: Αλλιώς ο γιατρός σας θα σας επαναρχίσει την θεραπεία με Prometax 4,6 mg/24 h.
Bulgarian: Вашият лекар ще поднови лечението с Prometax 4,6 mg/24 часа.
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με Prometax 4,6 mg/24 h.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с Prometax 4,6 mg/24 часа.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (π.χ. ερύθημα της θέσης εφαρμογής*,, κνησμός της θέσης εφαρμογής*,, οίδημα της θέσης εφαρμογής*,, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής), καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κόπωση, εξασθένιση), πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение на кожата (напр. еритем на мястото на приложение*, пруритус на мястото на приложение*, едем на мястото на приложение*, дерматит на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение), състояния на астения (напр. умора, астения), пирексия, понижено тегло
Greek: Η rivastigmine και επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη).
Bulgarian: Ривастигмин и може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутинин, толтеродин).
Greek: Η ακόλουθη επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα: διέγερση (συχνή).
Bulgarian: Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax трансдермален пластир: възбуда (чести).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prometax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Prometax
Greek: Πώς να αφαιρέσετε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Τραβήξετε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε προσεκτικά από το δέρμα σας.
Bulgarian: Вашия Prometax трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата.
Greek: Εμφάνιση του Prometax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Prometax πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2,0 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Bulgarian: Как изглежда Prometax и какво съдържа опаковката Prometax перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър, жълт разтвор (2,0 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка.
Greek: Κίτρινο κινολίνης WS χρωστική (Ε104) Καθαρό νερό
Bulgarian: Хинолиново жълто WS оцветител (E104)
Greek: Όταν παρουσιαζόταν ερεθισμός του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα, ήταν κυρίως ελαφρύς ή ήπιος σε σοβαρότητα.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири, дразненето на кожата е било предимно незначително или леко по тежест.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Prometax από την κανονική Εάν κατά λάθος τοποθετήσετε περισσότερο από ένα έμπλαστρο, αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα από το δέρμα σας, και μετά ενημερώστε τον γιατρό σας ότι έχετε τοποθετήσει περισσότερο από ένα έμπλαστρο.
Bulgarian: Ако случайно поставите повече от един пластир, отстранете всички пластири от кожата си, след което уведомете
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: • σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ. παράγραφο 4.8);
Bulgarian: при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8);
Greek: Το Prometax ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Bulgarian: Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείστε το Prometax πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Bulgarian: Използвайте Prometax перорален разтвор в рамките на 1 месец от отварянето на бутилката.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με Prometax.
Bulgarian: Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с Prometax.
Greek: Η απορρόφηση της rivastigmine από τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα είναι αργή.
Bulgarian: Резорбцията на ривастигмин от Prometax трансдермални пластири е бавна.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό διαδερμικών εμπλάστρων Prometax (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: След работа с Prometax трансдермални пластири трябва да се избягва контакт с очите (вж. точка 5.3).
Greek: Το εξωτερικό στρώμα έχει χρώμα μπεζ και φέρει μια από τις ακόλουθες επιγραφές: - «Prometax», «4.6 mg/24 h» και «AMCX», - «Prometax», «9.5 mg/24 h» και «BHDI», - «Prometax», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Bulgarian: Външния слой е бежов и е означен с едно от следващите: - "Prometax", "4.6 mg/24 часа" и "AMCX", - "Prometax", "9.5 mg/24 часа" и "BHDI".
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prometax από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече Prometax, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία για ασθενείς οι οποίοι αντιμετώπισαν αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη)ες δερματικές κατά την χορήγηση rivastigmine, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης (απο του στόματος, διαδερμικά).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен дерматит (дисеминиран), след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων Prometax σε ασθενείς με άνοια Alzheimer έχει καταδειχθεί σε μια 24 εβδομάδων βασική διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με ανοικτής φάσης επέκταση και σε μια 48 εβδομάδων διπλή-τυφλή συγκριτική μελέτη.
Bulgarian: Ефикасността на Prometax трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτά τα περιστατικά δεν εμφανίσθηκαν σε ψηλότερη συχνότητα με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Все пак тези реакции не настъпват с по-голяма честота при Prometax 13,3 mg/24 часа в сравнение с плацебо.
Greek: Αυτό μπορεί να καταδεικνύει την πιθανότητα τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα να προκαλούν ήπιο ερύθημα στους ασθενείς.
Bulgarian: Това може да показва,че Prometax трансдермални пластири могат да пердизвикват лек еритем при пациентите.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Prometax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Prometax
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Bulgarian: Prometax не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).