FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra organelor masculine de reproducere la șobolanii masculi cărora li s-a administrat ≤ 2 mg/kg și zi timp de 6 luni (de aproximativ 1,1 ori ASC nelegată în doza recomandată la om) sau la câinii cărora li s-a administrat ≤ 1 mg/kg și zi timp de 9 luni (de aproximativ 0,3 ori ASC nelegată în doza recomandată la om).
Latvian: Žurku tēviņiem, lietojot ≤ 2 mg/kg/dienā 6 mēnešus (aptuveni 1,1-kārtīgunesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā), vai suņiem, lietojot ≤ 1 mg/kg/dienā 9 mēnešus (aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā).
Romanian: Tratamentul imediat al diareei este important.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties uzsākt caurejas ārstēšanu;
Romanian: Cum să luați Vizimpro
Latvian: Kā lietot Vizimpro
Romanian: Trebuie să aveți un medicament antidiareic disponibil înainte de a începe să luați Vizimpro.
Latvian: Pirms Vizimpro lietošanas uzsākšanas Jums jābūt pieejamiem pretcaurejas līdzekļiem;
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Abrevieri: IÎ=interval de încredere;
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; HR = riska attiecība;
Romanian: Rezultatele SG din analiza finală (data limită de colectare a datelor: 17 februarie 2017), atunci când 48,7% dintre evenimente avuseseră loc, au arătat o RR de 0,760 (IÎ 95%: 0,582, 0,993) și un câștig de 7,3 luni al SG mediane (SG mediană: 34,1 luni [IÎ 95%: 29,5, 37,7] și 26,8 luni [IÎ 95%: 23,7, 32,1] în brațul cu dacomitinib și respectiv cu gefitinib).
Latvian: Galīgās analīzes OS rezultāti (datu apkopošanas datums 2017. gada 17. februāris), kad 48,7% gadījumu bija notikuši, uzrādīja HR 0,760 (95% TI: 0,582; 0,993) un OS mediānas palielināšanos par 7,3 mēnešiem (OS mediāna: 34,1 mēnesis [95% TI: 29,5; 37,7] un 26,8 mēneši [95% TI: 23,7; 32,1] attiecīgi dakomitiniba un gefitiniba grupā).
Romanian: • dacă prezentați orice simptome ale unei probleme cu ficatul, care pot include: îngălbenirea pielii dumneavoastră sau a părții albe a ochilor dumneavoastră (icter), urină închisă la culoare sau maro (de culoarea ceaiului), scaune de culoare deschisă (materii fecale decolorate ).
Latvian: • Jums parādās jebkādi ar aknu darbības traucējumiem saistīti simptomi, piemēram, dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte), tumšs vai brūns (tējas krāsas) urīns, gaišas krāsas vēdera izeja (fēces).
Romanian: La pacienții care dezvoltă creșteri severe ale transaminazelor în timpul administrării dacomitinib, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot dakomitinibu, rodas izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: • Valori anormale ale analizelor enzimelor ficatului
Latvian: • patoloģiskas aknu enzīmu asins analīzes;
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (E1521)
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Romanian: Studiile non-clinice de siguranță au arătat atrofie epitelială reversibilă la nivelul colului uterin și vaginului la șobolani (vezi pct. 5.3).
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi liecināja par dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Statusul mutațiilor EGFR trebuie stabilit anterior inițierii tratamentului cu dacomitinib (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Se va începe sau continua tratamentul și/sau oferi tratament suplimentar (de exemplu antibiotice cu spectru larg pe cale orală sau intravenoasă și corticosteroizi de uz topic).
Latvian: Jāuzsāk vai jāturpina ārstēšana un/vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, plaša spektra perorāli lietojamas vai intravenozas antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Romanian: dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugat cu cisteină al dacomitinib, și un metabolit mono-oxigenat al dacomitinib au fost principalele componente legate de medicament.
Latvian: Fēcēs dakomitinibs, Odesmetildakomitinibs, dakomitiniba cisteīna konjugāts un monooksigenēts dakomitiniba metabolīts bija galvenās ar zālēm saistītās vielas.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamajām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Romanian: Administrarea concomitentă de dacomitinib cu medicamente care cresc pH-ul gastric
Latvian: Dakomitiniba vienlaicīga lietošana kopā ar līdzekļiem, kas paaugstina kuņģa pH līmeni
Romanian: Vizimpro 15 mg comprimate: fiecare comprimat conține dacomitinib 15 mg Vizimpro 30 mg comprimate: fiecare comprimat conține dacomitinib 30 mg Vizimpro 45 mg comprimate: fiecare comprimat conține dacomitinib 45 mg - Celelalte componente sunt:
Latvian: Vizimpro 15 mg tablete: katra tablete satur 15 mg dakomitiniba Vizimpro 30 mg tablete: katra tablete satur 30 mg dakomitiniba Vizimpro 45 mg tablete: katra tablete satur 45 mg dakomitiniba - Citas sastāvdaļas: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (skatīt 2. punktu Vizimpro satur laktozi un nātriju).
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, dacomitinib poate provoca vătămare fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, dakomitiniba lietošana grūtniecības laikā var būt kaitīga augļa attīstībai.
Romanian: Efectul dacomitinib și O-desmetil dacomitinib asupra enzimelor CYP In vitro, dacomitinib și metabolitul său O-desmetil dacomitinib au un potențial redus de a inhiba activitatea CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Latvian: Dakomitiniba un O-desmetildakomitiniba ietekme uz CYP enzīmiem In vitro dakomitinibam un tā metabolītam O-desmetildakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Romanian: In vitro, dacomitinib are un potențial scăzut de a induce CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Romanian: Cenzurat
Latvian: Cenzēta
Romanian: Fatigabilitate Astenie
Latvian: Nogurums Astēnija
Romanian: Durata mediană a afecțiunilor cutanate exfoliative de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 10 săptămâni și respectiv de aproximativ 2 săptămâni.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes eksfoliatīvu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 10 nedēļas un aptuveni 2 nedēļas.
Romanian: • Creștere anormală a cantității de păr corporal
Latvian: • pārmērīga ķermeņa apmatojuma augšana.
Romanian: Vizimpro comprimate sunt disponibile în diferite concentrații.
Latvian: Ir pieejamas dažādu stiprumu Vizimpro tabletes.
Romanian: La pacienții non-asiatici, SFP medie a fost de 9,3 luni pentru brațul cu dacomitinib și 9,2 luni pentru brațul cu gefitinib.
Latvian: Neaziātu pacientiem PFS mediāna bija 9,3 mēneši dakomitiniba grupā un 9,2 mēneši gefitiniba grupā
Romanian: Vizimpro este utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer de plămâni numit „cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici".
Latvian: Vizimpro lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori de pompă de protoni (IPP) cu dacomitinib (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāizvairās no protonu sūkņa inhibitoru (PSI) vienlaicīgas lietošanas ar dakomitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Efectele dacomitinib asupra transportorilor de medicamente In vitro, dacomitinib are un potențial redus de a inhiba activitatea transportorilor de medicamente P-gp (sistemic), transportorilor anionici organici (OAT)1 și OAT3, OCT2, polipeptidului transportor al anionilor organici (OATP)1B1 și OATP1B3, dar poate inhiba activitatea P-gp (în tractul GI), BCRP (sistemic și la nivelul tractului GI) și OCT1 la concentrațiile relevante clinic.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt zāļu transportvielu P-gp (sistēmiski), organisko anjonu transportvielu (OAT)1 un OAT3, OCT2, organisko anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti, bet tas var inhibēt P-gp (KZ traktā), BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un OCT1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Romanian: Modificări recomandate ale dozei pentru reacțiile adverse la Vizimpro
Latvian: Ieteicamā Vizimpro devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (conform IRC) Rata de răspuns obiectiv % (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării IRC în studiul ARCHER 1050 - populația IT
Latvian: ARCHER 1050 - Kaplāna-Meijera PFS līkne pēc IRC pārskata - ITT populācija
Romanian: Transaminaze crescute includ următorii TP: alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus IT: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dacomitinib poate avea potențialul de a inhiba activitatea glicoproteinei P (P-gp) (la nivelul tractului gastro-intestinal [GI]), a proteinei rezistente din cancerul mamar (BCRP) (sistemic și la nivelul tractului GI), și a transportorului cationic organic (OCT)1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dakomitinibs var inhibēt P-glikoproteīna (P-gp) (kuņģa-zarnu (KZ) traktā), krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un organisko katjonu transportvielas (OCT)1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: RR stratificat 0,589 (IÎ 95%: 0,469, 0,739) Valoarea p log-rank stratificată (bilaterală)
Latvian: Stratificēts HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739)
Romanian: Pentru prevenirea pielii uscate, începeți tratamentul cu creme hidratante și, după dezvoltarea erupției cutanate tranzitorii, începeți tratamentul cu antibiotice de uz topic, emoliente și corticosteroizi de uz topic.
Latvian: Lai novērstu ādas sausumu, jāuzsāk mitrinošu līdzekļu lietošana, un izsitumu gadījumā jāuzsāk ārstēšana ar lokāli lietojamām antibiotikām, ādu mīkstinošiem līdzekļiem un lokāli lietojamiem steroīdiem.
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul 1 sau 2, nu este necesară modificarea dozei.
Latvian: • 1. vai 2. pakāpes toksicitātes gadījumā deva nav jāpielāgo.
Romanian: Durata mediană a erupției cutanate tranzitorii și a afecțiunilor cutanate eritematoase de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 53 de săptămâni și respectiv de 2 săptămâni.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 53 nedēļas un 2 nedēļas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Romanian: Durata mediană a diareei de orice grad și a celei de Grad ≥ 3 a fost de 20 de săptămâni și respectiv 1 săptămână (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes caurejas ilguma mediāna bija attiecīgi 20 nedēļas un 1 nedēļa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În studii de dezvoltare embrio-fetală la șobolani și iepuri, animalelor gestante li s-au administrat doze orale de până la de aproximativ 2,4 ori și respectiv de 0,3 ori ASC nelegată în doza recomandată la om în timpul perioadei de organogeneză.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem, grūsni dzīvnieki organoģenēzes periodā iekšķīgi saņēma devas attiecīgi aptuveni 2,4 un 0,3-kārtīguAUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā.
Romanian: Conjunctivită include următorii TP: blefarită, conjunctivită, xeroftalmie, conjunctivită non-infecțioasă.
Latvian: Konjunktivīts ietver šādus IT: blefarīts, konjunktivīts, sausa acs, neinfekciozs konjunktivīts.
Romanian: După recuperarea la Gradul ≤ 1, se va relua administrarea dacomitinib la același nivel al dozei sau se va lua în considerare reducerea cu 1 nivel al dozei.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk tajā pašā devas līmenī, vai arī jāapsver samazināšana par 1 devas līmeni.
Romanian: Corelația între expunere și răspuns
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas saistība
Romanian: La pacienții la care se administrează Vizimpro pot apărea oboseală și iritație a ochilor.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kuri lieto Vizimpro, var rasties nogurums un acu kairinājums.
Romanian: Se va începe tratamentul cu medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) la prima declanșare a diareei.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, (piemēram, loperamīdu) jāuzsāk uzreiz, sākoties caurejai.
Romanian: Dacomitinib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Latvian: Dakomitiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Romanian: Într-un studiu dedicat insuficienței hepatice, după administrarea unei doze unice pe cale orală de 30 mg Vizimpro, expunerea la dacomitinib (ASCinf și Cmax) a fost nemodificată în insuficiența hepatică ușoară (Child-Pugh A; N=8) și a scăzut cu 15% și respectiv 20% în insuficiența hepatică moderată (Child-Pugh B; N=9) în comparație cu subiecți cu funcție hepatică normală (N=8).
Latvian: Aknu darbības traucējumiem veltītā pētījumā pēc vienreizējas iekšķīgas 30 mg Vizimpro devas lietošanas, dakomitiniba iedarbība (AUCinf un Cmax) bija neizmainīta vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 8) un samazināta attiecīgi par 15% un 20% vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 9), salīdzinot ar personām, kurām ir normāla aknu darbība (N = 8).
Romanian: Factorii de stratificare la randomizare au fost rasa (japoneză față de chineză continentală, față de altele est asiatice, față de non-est asiatice, așa cum a fost declarată de către pacient) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 versus mutația L858R la nivelul exonului 21).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Romanian: Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) la 22,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro și au fost de Gradul 1 până la 3, cu majoritatea de Gradul 1 (18,4%) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) ziņoja 20,0% pacientu, kuri saņēma Vizimpro, un tas bija 1.-3. pakāpes, bet 1. pakāpes bija visbiežāk (18,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La 52,2% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse care au dus la reduceri ale dozei.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ tika samazināta deva, ziņoja 52,2% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai Jums bijusi vemšana, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 121 mg.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 121 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: • dacă sunteți alergic la dacomitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Vizimpro šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dakomitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienților cu declanșare acută sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (de exemplu dispnee, tuse, febră), pentru a exclude BPI/pneumonita.
Latvian: Lai izslēgtu IPS/pneimonītu, rūpīgi jānovērtē visi pacienti ar plaušu simptomiem, kas ir akūti sākušies, vai neizskaidrojami pasliktinājušies (piemēram, aizdusu, klepu, drudzi).
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată cu dacomitinib, au fost observate efecte asupra organelor de reproducere la șobolanii femele cărora li s-a administrat de aproximativ 0,3 ori ASC nelegată în doza recomandată la om (timp de 6 luni), care au fost limitate la atrofia epitelială reversibilă a colului uterin și a vaginului.
Latvian: Dakomitiniba atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā (6 mēnešus), žurku mātītēm tika novērota ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem, kas ietvēra dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de dacomitinib 45 mg a crescut expunerea medie (ASClast și Cmax) a dextrometorfan, un substrat de cercetare al CYP2D6, cu 855% și respectiv 874%,
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, vienreizēja perorāli lietota 45 mg dakomitiniba deva paaugstināja dekstrometorfāna, CYP2D6 marķiersubstrāta, vidējo iedarbību (AUClast un Cmax) par attiecīgi 855% un 874%, salīdzinot ar iedarbību, ja dekstrometorfānu lieto vienu pašu.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse grave raportate la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diaree (2,0%), boală pulmonară interstițială (1,2%), erupție cutanată tranzitorie (1,2%) și inapetență (1,2%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotās (≥ 1%) nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (2,0%), intersticiāla plaušu slimība (1,2%), izsitumi (1,2%) un samazināta ēstgriba (1,2%).
Romanian: La 6,7% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse grave.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Romanian: Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Vizimpro poate crește expunerea (sau scădea expunerea metaboliților activi) altor medicamente metabolizate de CYP2D6.
Latvian: Vizimpro var palielināt citu CYP2D6 metabolizēto līdzekļu iedarbību (vai mazināt aktīvo metabolītu iedarbību).
Romanian: Număr de pacienți care au răspuns conform evaluării IRC, n (%) DR mediană în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu, n (%) PFS mediāna mēnešos (95% TI) HR(95% TI)
Romanian: Piele uscată include următorii TP: piele uscată, xerodermie.
Latvian: Sausa āda ietver šādus IT: sausa āda, kseroze.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 81 mg.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Durata mediană a transaminazelor crescute de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 11 săptămâni și respectiv de 1 săptămână.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes ilguma mediāna attiecīgi bija 11 nedēļas un 1 nedēļa.
Romanian: Exfoliere cutanată (menționată de asemenea și ca afecțiune cutanată exfoliativă) include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie exfoliativă, exfoliere cutanată.
Latvian: Ādas lobīšanās (minēta arī kā "eksfoliatīvi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: eksfoliatīvi izsitumi, ādas lobīšanās.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate predominant de CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată foarte frecvent în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Vizimpro ļoti bieži ziņots par caureju, tajā skaitā par smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu dacomitinib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi saistībā ar dakomitiniba lietošanu nav veikti.
Romanian: • Piele uscată
Latvian: • sausa āda;
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă observați oricare dintre celelalte reacții adverse ce urmează:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Romanian: Cele mai frecvente (> 0,5%) motive pentru oprirea permanentă a tratamentului din cauza reacțiilor adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost: erupție cutanată tranzitorie (2,4%), boală pulmonară interstițială (2,0%) și diaree (0,8%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežākie (> 0,5%) iemesli zāļu lietošanas pārtraukšanai nevēlamu blakusparādību dēļ bija izsitumi (2,4%), intersticiāla plaušu slimība (2,0%) un caureja (0,8%).
Romanian: Factorii de stratificare la randomizare, conform IWRS, au fost rasa (japoneză față de chineză continentală și altele est asiatice față de non-est asiatice) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 față de mutația L858R la nivelul exonului 21).
Latvian: Stratifikācijas faktori randomizācijas brīdī pēc IRWS bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Romanian: • Pentru diaree de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes caurejas gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Vizimpro împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Vizimpro
Romanian: Nu a putut să fie descrisă o legătură clară între expunerea la dacomitinib și eficacitatea sa în cadrul variațiilor de expunere studiate.
Latvian: Pētītajam iedarbības diapazonam nav raksturīgas skaidras saistības starp dakomitiniba iedarbību un efektivitāti.
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Vizimpro (88,6%) iar reacțiile averse de diaree de Gradul ≥ 3 au fost raportate la 9,4% dintre pacienți.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vizimpro (88,6%), visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija caureja, un par ≥ 3. pakāpes caureju kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 9,4% pacientu.