FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sycrestiä varten 1. syyskuuta 2010.
Polish: W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
Polish: Znana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest on otettava viimeisenä.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami lek Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Finnish: Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Polish: Tabletek produktu Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Finnish: Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sycrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa resoribletteina (5 ja 10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (5 i 10 mg).
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa vähentäen taudin oireita.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, lek Sycrest pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrestlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sycrest.
Finnish: Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii nie uzyskano dostatecznych dowodów potwierdzających skuteczność w leczeniu tego schorzenia.
Finnish: Sycrest asenapiini
Polish: Sycrest asenapina
Finnish: Muita tietoja Sycrestistä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sycrest:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sycrest?
Finnish: Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
Polish: W skali Y-MRS nasilenie objawów epizodów maniakalnych ocenia się w punktacji od 0 do 60.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Finnish: Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Sycrest wynosi 5 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sycrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla.
Polish: Lek Sycrest oceniono także u pacjentów ze schizofrenią.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyniku na skali oceny manii Younga (ang. Young mania rating scale, Y-MRS).
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sycrest zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Polish: W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłym pacjentom przez okres trzech tygodni podawano lek Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
Polish: W ramach badań głównych przeprowadzono krótko- i długoterminowe badania z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali lek Sycrest, inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapinę, rysperydon lub haloperydol) lub placebo.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
Polish: Dwa pozostałe badania trwały dłużej: w jednym porównano lek Sycrest z olanzapiną przez okres 9 tygodni u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach krótkoterminowych, a w drugim, „uzupełniającym" 12-tygodniowym badaniu u 326 pacjentów już leczonych innym lekiem (litem lub kwasem walproinowym) oceniono wpływ leczenia produktem Sycrest lub placebo.
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
Polish: Sycrest jest lekiem zawierającym substancję czynną asenapinę.
Finnish: Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
Polish: Sycrest był skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Finnish: Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sycrest (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niepokój i senność.
Finnish: Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Polish: Uważa się, że lek Sycrest działa poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (znanej także jako serotonina) i dopaminy.
Finnish: Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Polish: Sycrest stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych (krańcowo podwyższony nastrój) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi - schorzeniem psychicznym, w którym u pacjentów występują okresy nienaturalnie wysokiego nastroju na przemian z okresami normalnego lub obniżonego nastroju.
Finnish: Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą.
Finnish: Mitä Sycrest on?
Polish: Co to jest Sycrest?
Finnish: Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
Polish: W drugim badaniu długoterminowym obniżenie wyniku w skali Y-MRS wyniosło 10,3 i 7,9 punktu w grupach stosujących odpowiednio lek Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3 punktu po 12 tygodniach.
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
Polish: Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
Polish: Jednak z powodu braku wykazania skuteczności w leczeniu schizofrenii CHMP nie zalecił zatwierdzenia leku w tym wskazaniu.
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
Polish: W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z 7,8 punktu w przypadku placebo.
Finnish: Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sycrest?
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
Polish: W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano obniżenie wyniku w skali Y-MRS o 12,9 punktu u pacjentów stosujących lek Sycrest w porównaniu z 16,2 punktu w grupie pacjentów stosujących olanzapinę.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
Polish: Sycrest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych oceniono w czterech badaniach głównych.
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
Polish: Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w przypadku placebo.
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Sycrest?
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maj 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Polish: Żaden z tych pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących.
Finnish: 200 Great Valley Parkway Malvern
Polish: 200 Great Valley Parkway
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
Polish: Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Polish: Opcjonalnie można użyć butelki z PE.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia
Polish: Neutropenia, trombocytopenia
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Polish: • cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Polish: Wszystkie odpowiedzi guza trwały > 18 tygodni.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 60 minut.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
Polish: Lekarz może przepisać leki by to skorygować;
Finnish: lähtötilanteesta vähintään 18 viikon ajaksi ennen hoidon epäonnistumista
Polish: utrzymująca się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Polish: • teofilina, stosowana w leczeniu astmy
Finnish: SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
Polish: Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę wyłącznie w szpitalu lub klinice.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Polish: Następujące czynniki nie miały klinicznego wpływu na klirens siltuksymabu: płeć, wiek i grupa etniczna.
Finnish: Valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti, ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty tak szybko jak to możliwe, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko siltuksimabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie siltuksymabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Polish: Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
Finnish: Ei tiedetä, onko SYLVANT-hoito turvallinen ja tehokas tälle potilasryhmälle, joten SYLVANTvalmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
Finnish: 206 vrk
Polish: 206 dni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunosupresanty, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC11.
Finnish: Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
Polish: Po medianie 6 lat obserwacji, żaden z 60 pacjentów nie zmarł, natomiast u 58 z 60
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lopettamista pitää harkita, jos useampi kuin kaksi annosta pitää siirtää ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana myöhempään antoajankohtaan hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego, jeśli wystąpi opóźnienie większe niż 2 dawki z powodu toksyczności związanej z leczeniem w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Finnish: Infuusiopussien (250 ml) pitää sisältää 5-prosenttista glukoosia ja niiden pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) tai polypropeenista (PP) tai polyeteenistä (PE).
Polish: Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).
Finnish: Siltuksimabihoidon keston mediaani oli 5,52 vuotta (vaihteluväli: 0,8-10,8 vuotta); yli 50 % potilaista sai siltuksimabihoitoa ≥ 5 vuoden ajan.
Polish: Mediana czasu leczenia siltuksymabem wyniosła 5,52 lat (zakres: 0,8 do 10,8 lat); ponad 50% pacjentów otrzymywało terapię siltuksymabem przez ≥5 lat.
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Polish: Jednocześnie występujące ciężkie zakażenia
Finnish: Älä poista sisältöä injektiopullosta ennen kuin kuiva-aine on liuennut täysin.
Polish: Nie usuwać zawartości zanim cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono przypadku przedawkowania.
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Polish: • Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.
Finnish: Immuunipuolustusta muuttavat lääkevalmisteet saattavat lisätä syöpäsairauksien riskiä.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ immunologiczy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Finnish: • jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia) - gdyż lek SYLVANT może zwiększać te stężenia.
Finnish: • Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
Polish: • W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, w tym zwiększonym ryzykiem zakażenia i stosowania niektórych szczepionek u niemowląt urodzonych przez matki narażone na lek SYLVANT w czasie ciąży.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, istnieje możliwość powstawania przeciwciał skierowanych przeciw lekowi (immunogenność).
Finnish: • SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży.
Finnish: Lähtötilanteessa 55 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 65 % lumeryhmän potilaista oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa MCD:n hoitoon, ja 30 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 31 % lumeryhmän potilaista käytti kortikosteroideja.
Polish: Wyjściowo 55% pacjentów w grupie siltuksymabu i 65% pacjentów w grupie placebo otrzymywało wcześniejsze leczenie układowe MCD a 30% pacjentów w grupie siltuksymabu i 31% w grupie placebo stosowało kortykosteroidy.
Finnish: a SYLVANT saattaa suurentaa MCD-potilaiden hemoglobiinipitoisuuksia
Polish: a Produkt SYLVANT może zwiększać stężenie hemoglobiny u pacjentów z MCD
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti SYLVANThoidon kanssa eikä 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista, koska tämän kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.
Polish: Nie należy podawać żywych, atentuowanych szczepionek jednocześnie lub w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania produktu SYLVANT, gdyż bezpieczeństwo kliniczne nie zostało ustalone.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 4-11,3 %:lla potilaista havaittiin hypoglobulinemiaa.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4 do 11,3% pacjentów.
Finnish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Polish: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen lopettaa.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast gdy zauważy się następujące objawy, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności z Badania 1 przedstawiono w Tabeli 3.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa merkittäviä ikään liittyviä eroja.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie stwierdzono w badaniach klinicznych większych różnic w farmakokinetyce (PK) lub w profilu bezpieczeństwa.
Finnish: Sikiöstä gestaatiopäivänä 140 otettujen imukudosnäytteiden histopatologinen tutkimus ei osoittanut morfologisia poikkeavuuksia immuunijärjestelmän kehityksessä.
Polish: Badania histopatologiczne tkanek limfoidalnych u płodów ze 140. dnia ciąży nie wykazały nieprawidłowości morfologicznych w rozwoju układu immunologicznego.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: • Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Finnish: Lääkkeen määränneen lääkärin on ennen infuusion antamista harkittava hoidon siirtämistä myöhemmäksi, jos taulukossa 1 mainitut hoitokriteerit eivät täyty.
Polish: Przed podaniem infuzji, należy rozważyć opóźnienie podania dawki, jeśli nie są spełnione kryteria wymienione w Tabeli 1.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Polish: Te zakażenia mogą być ciężkie jak np. zapalenie płuc lub zakażenie krwi (zwane także posocznicą lub sepsą).