FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de interleucina-2 (aldesleukina) antes de la administración, ver el Resumen de las Características del Producto o Ficha Técnica de IL-2 disponible comercialmente.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
Spanish: Lo recomendable es administrar las inyecciones en un entorno supervisado y en presencia de un familiar adulto, un amigo u otro cuidador que sepa cómo reaccionar en caso de señales o síntomas de hipotensión.
Slovak: Injekcie sa majú podávať prednostne pod dohľadom, v prítomnosti dospelého člena rodiny, priateľa alebo iného poskytovateľa starostlivosti, ktorý je schopný náležite reagovať, ak by sa vyskytli príznaky alebo symptómy hypotenzie.
Spanish: Muy frecuentes dolor en las extremidades, dolor de espalda
Slovak: Bolesť končatín a chrbta
Spanish: No utilice Ceplene después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial.
Slovak: Ceplene po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky.
Spanish: Ceplene y la IL-2 en dosis bajas se han investigado en otros estudios clínicos con diferentes dosis (1,0 mg de dihidrocloruro de histamina dos veces al día) y con diferentes regímenes de dosis para la IL-2 en dosis bajas y el interferón α.
Slovak: V ďalších klinických štúdiách sa skúmal liek Ceplene v rôznych dávkach (1 mg histamínu dihydrochloridu dvakrát denne) spolu s IL-2 v nízkej dávke v rôznych dávkových režimoch IL-2 v nízkej dávke a interferónu alfa.
Spanish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución inyectable
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku
Spanish: Normalmente, no es necesario reducir la dosis de Ceplene en pacientes con fallos hepáticos, aunque habrá que prestar atención a estos pacientes.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Spanish: Ciclo 3
Slovak: 3. cyklus
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración malestar, edema periférico Muy frecuentes fibrosis en la zona de inyección, dolor
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania malátnosť, periférny edém veľmi časté fibróza v mieste podania injekcie, bolesť časté
Spanish: Ciclo 2
Slovak: 2. cyklus
Spanish: Tras la inyección de Ceplene, los pacientes deben descansar durante 20 minutos.
Slovak: 14. Po podaní injekcie lieku Ceplene ostaňte sedieť alebo ležať 20 minút.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento administrando Ceplene en su dosis habitual e IL-2 al 50 %.
Slovak: Liečba sa môže obnoviť podávaním lieku Ceplene v úplnej dávke a IL-2 v polovičnej dávke.
Spanish: a S72
Slovak: až 72.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Spanish: Aunque el grado de insuficiencia renal influye poco en la disposición farmacocinética de la histamina, habrá que observar prudencia al administrar histamina a pacientes con insuficiencia renal aguda.
Slovak: Aj keď má stupeň poškodenia obličiek malý vplyv na sklon histamínu k PK, opatrnosť je potrebná pri podávaní histamínu pacientom so závažne poškodenými obličkami.
Spanish: Deberán transcurrir 60 minutos entre la dosis de Ceplene y la de IL-2, manteniendo esta pauta durante todo el tratamiento.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú podávať v odstupe 60 minút, čo treba zachovať počas celej liečby.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución inicial y posterior dilución a 200 µg/mL de Interleukina-2 (aldesleukina) antes de la administración, ver RCP disponible comercialmente de IL-2.
Slovak: Pokyny na iniciálnu rekonštitúciu a následné zriedenie na 200 µg/ml Interleukínu-2(aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores de Ceplene.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu byť citlivejší na účinok lieku Ceplene, ktorý znižuje krvný tlak.
Spanish: 1 toallita empapada en alcohol.
Slovak: 1 tampón namočený v alkohole
Spanish: El plazo máximo para que remitan los episodios en grados 3 y 4 será de un ciclo de tratamiento.
Slovak: Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
Spanish: Para los pacientes RC1, la mediana de la duración de la supervivencia sin leucemia aumentó de 291 días (9,7 meses) a 450 días (15 meses) tras la administración de Ceplene/IL-2 frente a la ausencia de tratamiento de mantenimiento (intención de tratar, p=0,01, n=261).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov CR1, priemerné prežitie bez leukémie sa po liečbe liekom Ceplene/IL-2 v porovnaní so skupinou, ktorá nedostávala žiadnu udržiavaciu liečbu (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261), zvýšilo z 291 dní (9,7 mesiacov) na 450 dní (15 mesiacov).
Spanish: Así, es posible que los sujetos con insuficiencia renal aguda sean más sensibles a los efectos hipotensores de la histamina administrada por vía exógena que los sujetos con una función renal normal o que los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: Teda jedinci so závažne poškodenými obličkami môžu byť citlivejší na exogénne podávaný histamín, ktorý znižuje krvný tlak, ako jedinci s normálnou funkciou obličiek alebo jedinci s mierne až stredne závažne poškodenými obličkami.
Spanish: Se recomienda que esté siempre acompañado cuando se inyecte este medicamento, por un familiar adulto, un amigo o un cuidador que le puedan ayudar en caso de notar mareos o de desmayo.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu tohto lieku, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, ktorý by vám mohol pomôcť, keby ste pocítili závrat alebo mdloby.
Spanish: S13 a S15 (Días 1-21)
Slovak: 13. až 15. t. (1. až 21. deň)
Spanish: *ver el apartado «Modificación de la dosis» para obtener información sobre la modificación del programa de dosis y dosificación.
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky Úprava dávky
Spanish: El día 1 habrá que controlar las constantes vitales del paciente, incluidos el ritmo cardiaco, la presión arterial y la frecuencia respiratoria.
Slovak: Sledovanie pacienta v 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania.
Spanish: En ese momento, debe reiniciarse el tratamiento utilizando la dosis habitual de Ceplene, pero reduciendo la dosis de IL-2 en un 20 %.
Slovak: Liečba sa má potom znovu začať úplnou dávku lieku Ceplene, ale dávka IL-2 sa má znížiť o 20
Spanish: • Depresión.
Slovak: Depresia
Spanish: Use una toallita empapada en alcohol para limpiar la parte de goma del tapón.
Slovak: Na očistenie gumovej časti zátky použite tampón namočený v alkohole.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de Ceplene en la fertilidad.
Slovak: Ceplene na plodnosť nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento, distensión
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, abdominálna distenzia, stomatitída časté
Spanish: Ceplene es un líquido transparente e incoloro.
Slovak: Ceplene je číry, bezfarebný roztok.
Spanish: Se realizó un ensayo para medir los niveles farmacocinéticos de la histamina en voluntarios sanos comparados con pacientes afectados por insuficiencia hepática leve, moderada o aguda.
Slovak: Uskutočnila sa jedna štúdia, ktorá merala PK histamínu v prípade normálnych dobrovoľníkov v porovnaní s pacientmi, ktorí mali mierne, stredne závažne a závažne poškodenú funkciu pečene.
Spanish: Tabla 3: Pauta de administración para IL-2 (aldesleukina)
Slovak: Tabuľka 3: Schéma podávania IL-2 (aldesleukín)
Spanish: a S48
Slovak: až 48. t.
Spanish: Presione suavemente con una toallita empapada en alcohol en el lugar de la inyección, sin frotar.
Slovak: Miesto vpichu jemne stlačte tampónom namočeným v alkohole, ale netrite ho.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio
Slovak: Psychické poruchy nespavosť časté
Spanish: Será preciso esperar entre 1 y 3 minutos para administrar Ceplene tras la IL-2, en lugar de hacerlo de manera concomitante.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po podaní IL-2 a nie súčasne.
Spanish: Sitúe al alcance de su mano las jeringas previamente preparadas con IL-2 y Ceplene, y una toallita empapada en alcohol.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky obsahujúce IL-2 a Ceplene a tampóny namočené v alkohole tak, aby ste ich mali na dosah.
Spanish: a S30
Slovak: až 30. t.
Spanish: La dosis de Ceplene se debe inyectar entre 1 y 3 minutos después.
Slovak: Ceplene sa musí podať o 1 až 3 minúty neskôr.
Spanish: • Ronchas, moratones, erupción e hichazónde la zona de inyección, debilidad (astenia) y dolor de pecho.
Slovak: Žihľavka, modriny, vyrážka a opuch na mieste vpichu, slabosť (asténia) a bolesť v hrudníku
Spanish: Viales de cristal de 2 ml tipo I, con tapón de goma en bromobutilo y cierre flip-off de aluminio, que contienen 0,5 ml de solución (0,70 ml si incluimos el sobrante).
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a odnímateľným hliníkovým viečkom, obsahujúca 0,5 ml roztoku (0,70 ml vrátane nadbytku).
Spanish: Saque la tapa de la aguja.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Spanish: La exposición sistémica global de Ceplene fue mayor en pacientes frente a sujetos sanos.
Slovak: Ceplene bola vyššia u pacientov v porovnaní so zdravými jedincami.
Spanish: El papel de la IL-2 es favorecer las funciones de los linfocitos citolíticos naturales y linfocitos T mediante la activación de las propiedades antileucémicas de estas células y mediante la expansión de estas poblaciones celulares induciendo la proliferación de los ciclos celulares.
Slovak: T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
Spanish: NOTA: El vial de Ceplene contiene un sobrenadante para facilitar la extracción de 0.5 ml de dosis individual.
Slovak: Ceplene obsahuje prebytok roztoku, aby sa uľahčila extrakcia jednorazovej dávky 0,5 ml.
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre cómo inyectarse este medicamento usted mismo/a, lea la sección «INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE CEPLENE» al final de este prospecto.
Slovak: Ďalšie pokyny o samopodaní tohto lieku sú uvedené v časti "POKYNY NA SAMOPODÁVANIE LIEKU
Spanish: Si desea ver las instrucciones de dosificación de Ceplene en combinación con IL-2, consulte el apartado Posología más adelante.
Slovak: Pokyny o dávkovaní lieku Ceplene v kombinácii s IL-2 sú uvedené ďalej v odseku o dávkovaní.
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Muy frecuentes Leucopenia neutropenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília, trombocytopénia veľmi časté leukopénia, neutropénia časté
Spanish: Se comercializa en un vial de vidrio con un tapón de goma gris y una protección flip-off azul de aluminio que se distingue claramente sobre el precinto.
Slovak: Liek sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumovou zátkou a modrou odnímateľnou hliníkovou obrubou viditeľnou nad pečaťou.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ceplene
Spanish: En el caso de los ciclos 1-3, cada ciclo consiste en 3 semanas de tratamiento, seguidas de 3 semanas sin tratamiento.
Slovak: Pokiaľ ide o 1. až 3. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje trojtýždňová prestávka.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración granuloma en la zona de inyección, fatiga, fiebre, eritema en la zona de inyección, sensación de calor, reacción en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, enfermedad de tipo gripal, escalofríos, hinchazón en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania granulóm v mieste podania injekcie, únava, horúčka, erytém v mieste podania injekcie, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, ochorenie podobné veľmi časté chrípke, zimnica, zápal v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie žihľavka v mieste podania injekcie, modrina v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, asténia, bolesť na hrudi časté
Spanish: No debe inyectarse Ceplene y la IL-2 en la misma zona.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nesmú podávať na to isté miesto.
Spanish: En el caso de los ciclos 4-10, cada ciclo consiste en 3 semanas de tratamiento, seguidas de 6 semanas sin tratamiento.
Slovak: Pokiaľ ide o 4. až 10. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje šesťtýždňová prestávka.
Spanish: - En caso de toxicidades cardiaca, hepática o renal, deberá reducirse en un 20 % tanto la dosis de Ceplene como la de IL-2.
Slovak: - v prípade toxicít srdca, pečene alebo obličiek sa má dávka znížiť o 20 % v prípade lieku
Spanish: Interleukina-2 (IL-2; aldesleukina)
Slovak: Interleukín-2 (IL-2; aldesleukín)
Spanish: Dispensación para cada paciente de la IL-2 (aldesleukina) diluida
Slovak: Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
Spanish: • Antihistamínicos H2 como la cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina.
Slovak: H2 blokátory, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín.
Spanish: Coja la jeringa estéril.
Slovak: Vyberte sterilnú injekčnú striekačku.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos sibilancias
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Spanish: Sin embargo, normalmente no es necesario reducir la dosis de Ceplene en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa však za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene.
Spanish: Inyéctese la IL-2 tal y como le han explicado.
Slovak: Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.
Spanish: Si desea interrumpir su tratamiento con Ceplene debe consultarlo con un médico.
Slovak: Ak chcete ukončiť používanie lieku Ceplene, musíte sa predtým pokúsiť porozprávať so svojím lekárom.
Spanish: En las tablas 2 y3 se indica el régimen de dosificación recomendado.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
Spanish: Debe usar la cantidad exacta de medicamento que le hayan recetado.
Slovak: Tento liek musíte užívať presne podľa predpisu.
Spanish: S55 a S57
Slovak: až 57. t.
Spanish: No debe utilizarse Ceplene combinado con IL-2 durante el embarazo.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas gravidity.
Spanish: Si el paciente demuestra que comprende las precauciones necesarias y que tiene la habilidad adecuada para ponerse una inyección, puede administrarse las siguientes inyecciones de Ceplene en casa.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Spanish: La dosis de Ceplene se debe inyectar entre 1 a 3 minutos después de la dosis de IL-2.
Slovak: Ceplene sa musí podávať 1 až 3 minúty po IL-2.
Spanish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución inyectable dihidrocloruro de histamina
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid
Spanish: Normalmente se tarda 5 minutos en administrar una dosis de 0,5 ml de Ceplene.
Slovak: Podanie 0,5 ml dávky trvá zvyčajne 5 minút.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla veľmi časté dehydratácia časté
Spanish: No se deben inyectar al mismo tiempo Ceplene y la IL-2.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nemajú podávať súčasne.
Spanish: Instrucciones de dispensación para IL-2 (aldesleukina)
Slovak: Pokyny na manipuláciu s IL-2 (aldesleukín)
Spanish: a S36
Slovak: až 36. t.
Spanish: Decida la parte del cuerpo en la que se inyectará Ceplene.
Slovak: Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene.
Spanish: Periodos con y sin tratamiento:
Slovak: Obdobia liečby a prestávky v liečbe
Spanish: Muy frecuentes eritema, hiperhidrosis, sudores nocturnos, prurito
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté erytém, hyperhidróza, potenie v noci, svrbenie časté
Spanish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución para inyectable dihidrocloruro de histamina Exclusivamente vía subcutánea
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid Len na subkutánne použitie.
Spanish: Se han detectado reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con IL-2 y Ceplene en casi todos los pacientes en estudios sobre LMA.
Slovak: AML boli takmer v prípade všetkých pacientov hlásené nežiaduce reakcie, ktoré prinajmenšom mohli súvisieť s liečbou pomocou IL-2 a liekom Ceplene.
Spanish: a S66
Slovak: až 66. t.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: a S45
Slovak: až 45. t.
Spanish: Muy frecuentes depresión
Slovak: Psychické poruchy úzkosť veľmi časté depresia časté
Spanish: Por lo tanto, no deben usarse Ceplene ni IL-2 durante la lactancia.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa preto nesmú používať počas dojčenia.
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté pneumónia časté
Spanish: S1 a S3 (Días 1-21)
Slovak: 1. až 3. t. (1. až 21.
Spanish: • Piel inflamada y granulada en la zonade inyección, fatiga, fiebre (pirexia), enrojecimiento de la zona de inyección, sensación de calor, reacción en la zona de inyección, picores en la zona de inyección, síntomas similares a los de la gripe, escalofríos (estremecimiento), hinchazón en la zona de inyección y dolor.
Slovak: Zapálená granulovaná koža na mieste vpichu, únava, horúčka (pyrexia), sčervenanie na mieste vpichu, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie na mieste vpichu,
Spanish: Por consiguiente, no debe utilizarse el tratamiento con Ceplene e IL-2 durante el embarazo.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa preto nesmie podávať v tehotenstve.
Spanish: • Pacientes que hayan recibido un alotransplante hemocitoblástico.
Slovak: Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek.
Spanish: Figura 5
Slovak: 5. Obrázok 5
Spanish: No debe utilizarse Ceplene combinado con IL-2 durante la lactancia.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas dojčenia.
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia).
Slovak: Zmena vnímania chute (dysgeúzia)
Spanish: Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía
Slovak: EU číslo
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podaniaObal
Spanish: Cada envase también contiene:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Spanish: Las semividas individuales variaron de 4,4 a 15,8 horas utilizando un modelo compartimental y de 4,9 a 14,7 utilizando un método no compartimental.
Slovak: Jednotlivé polčasy sa menili od 4,4 do 15,8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4,9 do 14,7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy.
Spanish: (Ver sección 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.4)
Spanish: La PCA también ha mostrado tener efectos profibrinolíticos.
Slovak: Ukázalo sa tiež, že APC má profibrinolytické účinky.
Spanish: Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
Spanish: En caso de shock, se deben seguir los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať súčasné medicínske štandardné postupy pre liečbu šoku.
Spanish: Si se producen dichas reacciones, su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado.
Slovak: Ak sa objaví takáto reakcia, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej liečbe.
Spanish: En total se han proporcionado 6.375 administraciones de CEPROTIN.
Slovak: Celkovo bolo podaných 6 375 dávok CEPROTINU.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo antitrombóticos, código ATC: B01AD12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód: B01AD12
Spanish: CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos.
Slovak: CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Spanish: La recuperación incremental individual presentó un rango de 0,50 a 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Slovak: Jednotlivé prírastkové recovery sa pohybovali od 0,50 do 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Spanish: Sin embargo, hasta la fecha, esto no se ha observado en los ensayos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách sa to však doteraz nepozorovalo.
Spanish: Los pacientes tenían diferencias significativas en edad, peso corporal y volumen plasmático.
Slovak: Pacienti sa podstatne líšili vo veku, telesnej hmotnosti a objeme plazmy.
Spanish: En la actualidad no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Spanish: Se aconseja interrumpir la administración del medicamento inmediatamente.
Slovak: Odporúča sa okamžite prerušiť podávanie tohto lieku.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad a dosis repetidas dado que experiencias previas con medicamentos coagulantes demostraron que son de limitado valor.
Slovak: Neboli vykonané štúdie toxicity po opakovanom podávaní, pretože predchádzajúce skúsenosti s koagulačnými prípravkami ukázali, že majú obmedzenú hodnotu.
Spanish: Se recomienda cumplir con el nivel de dosis y frecuencia de administración recomendada por su médico.
Slovak: Odporúča sa, aby ste dodržiavali veľkosť dávky a frekvenciu podávania odporúčanú Vaším lekárom.
Spanish: En el ámbito de la experiencia clínica se han observado varios episodios hemorrágicos.
Slovak: V kontexte klinických skúseností bolo zaznamenaných niekoľko prípadov krvácania.
Spanish: No deje de usar CEPROTIN sin consultar con su médico.
Slovak: Neprestaňte používať CEPROTIN bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hiperhidrosis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhydróza
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de CEPROTIN
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN
Spanish: Después de la reconstitución la solución tiene un pH de 6,7 a 7,3 y una osmolalidad de no menos de 240 mosmol/kg.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 6,7 a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
Spanish: No se conoce la frecuencia de estas RAM.
Slovak: Frekvencia týchto ADRs nie je známa.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecen (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti musia byť varovaní, že ak sa vyskytnú tieto príznaky, musia sa okamžite spojiť so svojím lekárom (pozri časť 4.4).
Spanish: Según disminuya la tendencia a la formación de trombos puede reducirse la frecuencia.
Slovak: So znižujúcou sa tendenciou vytvárania trombu sa frekvencia podávania lieku môže znížiť.
Spanish: Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN Cómo usar CEPROTIN
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN Ako používať CEPROTIN
Spanish: Tenga especial cuidado con CEPROTIN, si se producen síntomas de alergia.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku CEPROTIN keď sa u vás prejavia príznaky alergie.
Spanish: En caso de trombosis aguda, puede administrarse CEPROTIN cada 6 horas.
Slovak: V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín.
Spanish: Posteriormente, en la fase inicial del tratamiento, la actividad de la proteína C se suprime más rápidamente que la de los factores procoagulantes.
Slovak: Následne, v počiatočnej fáze liečby je aktivita proteínu C potlačená rýchlejšie než aktivita prokoagulačných faktorov.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando un método de sustrato cromogénico frente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v porovnaní s medzinárodným štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).