FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 30 dana Kompozitna ishemija
Maltese: 30-jum Iskemja komposta mhux ippjanata sena
Croatian: Obrazovni materijal uključuje prezentaciju sa slajdovima, kartice za doziranje kao što je opisano u mjerama minimizacije rizika u RMP-u i kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka.
Maltese: Materjal edukattiv jinkludi preżentazzjoni bi slides, kartuniet tad-dożaġġ kif deskrit fil-miżuri għall-minimazzjoni tar-riskji fl-RMP, u kopja tal SmPC.
Croatian: (vidjeti dio 4.3 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 ta' SmPC)
Croatian: Trombocitopenija je registrirana u 10 bolesnika liječenih bivalirudinom koji su sudjelovali u ispitivanju ACUITY (0,1%).
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
Croatian: Intravenska primjena bivalirudina pokazuje mjerljivu antikoagulantnu aktivnost unutar nekoliko minuta.
Maltese: L-għoti minn ġol-vini ta' bivalirudin jipproduċi antikoagulazzjoni miżurabbli fi ftit minuti.
Croatian: UFH/enoks + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2842) %
Maltese: UFH/enox + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N= 2,842) %
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika, bivalirudin pokazuje antikoagulantnu aktivnost koja je ovisna o dozi i koncentraciji, što se očituje produljenjem ACT-a, APTV-a, PV-a, INR-a, ITV-a.
Maltese: F'voluntiera u pazjenti b'saħħithom, bivalirudin juri attività antikoagulanti dipendenti fuq id-doża u lkonċentrazzjoni kif jidher mit-titwil ta' l-ACT, l-aPTT, il-PT, l-INR u TT.
Croatian: In vitro ispitivanja također su pokazala da bivalirudin, ovisno o koncentraciji, produljuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), trombinsko vrijeme (TV) i protrombinsko vrijeme (PV) normalne ljudske plazme te da bivalirudin ne inducira agregaciju krvnih pločica kao odgovor na serum bolesnika koji imaju povijest sindroma heparinom prouzročene trombocitopenije/tromboze.
Maltese: Studji in vitro wrew ukoll li bivalirudin itawwal it-thromboplastin time parzjali attivat (aPTT), itthrombin time (TT) u l-pro-thrombin time (PT) ta' plażma umana normali b'mod dipendenti fuq il konċentrazzjoni u li bivalirudin ma jinduċix rispons ta' aggregazzjoni tal-plejtlits kontra sera minn pazjenti bi preċedent tas-Sindrome tat-Tromboċitopenija/Trombożi
Croatian: Vjerojatnije je da će se krvarenje pojaviti kada je Angiox primijenjen u kombinaciji s drugim antikoagulansima ili antitrombotskim lijekovima (pogledajte dio 2 „Uzimanje drugih lijekova").
Maltese: Hemm iżjed probabbiltà li sseħħ fsada meta Angiox jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antikoagulanti jew antitrombotiċi oħrajn (ara sezzjoni 2 ‘Meta tieħu mediċini oħra)
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg (ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI)).
Maltese: Id-doża bolus tibqa 0.75 mg/kg (jew 0.5 mg/kg f'pazjenti li jmorru għal PCI wara li jirċievu bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Croatian: Tablica 5. Rezultati ispitivanja REPLACE-2: 30-dnevni ishodi (populacija s namjerom liječenja (ITT) i populacija prema planu ispitivanja)
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
Croatian: Angiox treba primijeniti s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom.
Maltese: Angiox għandu jingħata ma' acetylsalicylic acid u clopidogrel.
Croatian: Otprilike 77% bolesnika imalo je rekurentnu ishemiju, otprilike 70% imalo je dinamičke promjene EKG-a ili povišene srčane biološke markere, otprilike 28% imalo je dijabetes, a otprilike 99% bolesnika podvrgnuto je angiografiji u roku od 72 sata.
Maltese: Madwar 77% tal-pazjenti kellhom iskemja rikorrenti, madwar 70% kellhom tibdil dinamiku fl-ECG jew bijomarkaturi kardijaċi għoljin, bejn wieħed u ieħor 28 % kellhom id-dijabete u bejn wieħed u ieħor 99% tal-pazjenti kellhom jgħaddu minn anġjografika fi żmien 72 siegħa.
Croatian: Bivalirudin se nije pokazao kao mutagen ili klastogen u standardnim testovima za takve učinke.
Maltese: Madankollu, bivalirudin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'assays standard għal effetti simili.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Također se ne smiju primjenjivati u bolesnika koji su alergični na anišev plod ili biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijander, kopar, komorač) ili anetol.
Maltese: Dawn m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-aniżetta jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Croatian: Što je aniševo eterično ulje?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-anisi?
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Telefaks +44 (0)20 3660 5555 Pošaljite upit putem naše internetske stranice www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2017.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2017.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija:
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je ocijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Croatian: Anišev plod uobičajen je naziv za plod biljke Pimpinella anisum L.
Maltese: Frotta tal-anisi huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Pimpinella anisum L.
Croatian: Anišev plod
Maltese: Frotta tal-Anisi
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na anišev plod ili biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijander, kopar, komorač) ili anetol.
Maltese: Il-mediċini tal-frotta tal-anisi m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-frotta tal-anisi jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže anišev plod?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-frotta tal-anisi?
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže anišev plod
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini tal-frotta tal-anisi
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka koji je sastavljen na engleskom jeziku.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-sommarju oriġinali li tħejja bl-Ingliż.
Croatian: Nadalje, predviđena primjena ne zahtijeva medicinski nadzor.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu maħsub ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Croatian: Topikalno, parenteralno
Maltese: Topiku, parenterali
Croatian: Ispravak (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Croatian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/HR corr.
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
Croatian: EMA/CHMP/302620/2017/HR corr.
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT corr.
Croatian: Sulfiti uključujući metabisulfite
Maltese: Sulphites inklużi metabisulphites
Croatian: Lateks Prirodna guma (lateks)
Maltese: Latex Lastku naturali (Latex)
Croatian: * 1 mg B (bora) = 5,7 mg boratne kiseline.
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Croatian: Kumarin d-limonen
Maltese: Coumarin d-Limonene
Croatian: Vidjeti EMEA Public Statement, 8. srpnja 1999., Ref.
Maltese: Ara Dikjarazzjoni Pubblika ta'l-EMEA, 8 Lulju 1999, Ref.
Croatian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on Amilcinamal
Maltese: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Croatian: Maltitol (E 965) Izomalt (E 953) (izomaltitol)
Maltese: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (Isomaltitol)
Croatian: Aspartam (E 951)
Maltese: Aspartame (E 951)
Croatian: Sadrži x g laktoze (x/2 g glukoze i x/2 g galaktoze)
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose)
Croatian: 1 mmol natrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
Maltese: 1 mmol ta' sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg melħ (NaCl).
Croatian: Sorbitol je izvor fruktoze.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Croatian: Natrijev laurilsulfat
Maltese: Sodium laurilsulfate
Croatian: Sumporov dioksid (E 220) Natrijev sulfit (E 221) Natrijev bisulfit (E 222) Natrijev metabisulfit (E 223) Kalijev metabisulfit (E 224) Kalijev bisulfit (E 228)
Maltese: Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Croatian: Parenteralno
Maltese: Parenterali
Croatian: Formaldehid
Maltese: Formaldehyde
Croatian: Laktitol (E 966)
Maltese: Lactitol (E 966)
Croatian: Heksilcinamaldehid
Maltese: Hexyl cinnamaldehyde
Croatian: Manitol (E 421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Croatian: Cetilni i stearilni alkohol uključujući cetilni alkohol
Maltese: Cetostearyl alcohol inkluż Cetyl alcohol
Croatian: Bergamotovo ulje (sadrži bergapten)
Maltese: (bergamot oil) li fih bergapten
Croatian: Natrijev benzoat (E 211) Kalijev benzoat (E 212)
Maltese: Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Croatian: Linalol
Maltese: Linalool
Croatian: Tiomersal Fenilživin(II) nitrat/acetat/borat
Maltese: Phenylmercuric nitrate/ acetate/borate
Croatian: 100 mg po dozi
Maltese: 100 mg f'kull doża
Croatian: Etanol
Maltese: Ethanol
Croatian: Citronelol
Maltese: Citronellol
Croatian: Glicerol (E 422)
Maltese: Glycerol (E 422)
Croatian: γ-ciklodekstrin Sulfobutileter-β-ciklodekstrin (SBE-β-CD)
Maltese: γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD)
Croatian: Topikalno
Maltese: Topiku
Croatian: (depresija, koma, napadaji); respiratorna depresija, dispneja; disfunkcija jetre; hemolitička reakcija (intravaskularna hemoliza) i hemoglobinurija; ili disfunkcija više organskih sustava.
Maltese: (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta'
Croatian: Benzilsalicilat
Maltese: Benzyl salicylate
Croatian: Benzilbenzoat
Maltese: Benzyl benzoate
Croatian: 09/10/2017 Parenteralno
Maltese: 09/10/2017 Parenterali
Croatian: CAS broj
Maltese: CAS No
Croatian: po dozi.
Maltese: <doża>.
Croatian: Metilheptinkarbonat
Maltese: Methyl heptine carbonate
Croatian: 5 mg/kg/dan Sorbitol je izvor fruktoze.
Maltese: 5 mg/kg/jum Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Croatian: Vidjeti dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izračune.
Maltese: (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Croatian: Nasumično metilirani βciklodekstrin (RM-β-CD)
Maltese: Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Glukoza
Maltese: Glucose
Croatian: 1 mmol (23 mg) po dozi
Maltese: 1 mmol (23 mg)
Croatian: Sorbatna kiselina (E 200) i soli
Maltese: Sorbic acid (E 200) u mlieħ
Croatian: Kalorijska vrijednost <maltitola><izomaltitola> je 2,3 kcal/g.
Maltese: Valur kalorifiku 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Croatian: ˂Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline˃ može uzrokovati lokalni nadražaj.
Maltese: <Benzoic acid/ benzoate salt> jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Croatian: Povećani rizik zbog akumulacije u male djece.
Maltese: Żieda fir-riskju minħabba l-akkumulazzjoni fittfal żgħar.
Croatian: Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih događaja u djece u usporedbi s odraslima.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza fl- profil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Croatian: Cinamal
Maltese: Cinnamal
Croatian: Kalorijska vrijednost laktitola je 2,1 kcal/g.
Maltese: Valur kalorifiku 2.1 kcal/g lactitol.
Croatian: Benzilni alkohol
Maltese: Benzyl alcohol
Croatian: Granica sigurne primjene < 2 godine 1 mg B/dan < 12 godina 3 mg B/dan < 18 godina** 7 mg B/dan
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum
Croatian: 17 mmol (391 mg) u maksimalnoj dnevnoj dozi
Maltese: 17 mmol (391 mg) huwa bejn wieħed u ieħor
Croatian: Intravenski (i.v.) 30 mmol/l
Maltese: 30 mmol/l
Croatian: 09/10/2017 Topikalno
Maltese: 09/10/2017 Topiku
Croatian: Kalorijska vrijednost ksilitola je 2,4 kcal/g.
Maltese: Valur kalorifiku 2.4 kcal/g xylitol.
Croatian: Previous version: Natrijev laurilsulfat (E 487)
Maltese: Sodium laurilsulfate (E 487)
Croatian: Propilenglikol (E 1520) i esteri propilenglikola
Maltese: Propylene glycol (E 1520) u esters ta' propylene glycol
Croatian: Ovaj lijek sadrži x mmol (ili y mg) kalija po <dozi>.
Maltese: Din il-mediċina fiha x mmol (jew y mg) ta' potassium f'kull <doża>.
Croatian: Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Maltese: F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet serji ta'sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Croatian: Maltitol, tekući (glukozni sirup, hidrogenirani)
Maltese: Likwidu maltitol (Ġulepp tal-glukosju idroġinat)
Croatian: Nije uobičajena pomoćna tvar, ali smatra se da je upozorenje potrebno.
Maltese: M'huwiex sustanza mhux attiva tipika, imma twissija hija meqjusa neċessarja.
Croatian: Podatak koji je potrebno razmotriti za SmPC:
Maltese: Inkluzjoni ta' informazzjoni fil-SmPC:
Croatian: Ksilitol (E 967)
Maltese: Xylitol (E 967)
Croatian: Ovaj lijek sadrži ... vol % etanola (alkohola), tj. do ... mg po <dozi>, što odgovara … ml piva, ... ml vina po <dozi>.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih … vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' … mg f'kull <doża>, ekwivalenti għal … ml birra, … ml inbid f'kull <doża>.
Croatian: laktacidoza; disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega;
Maltese: Episodji avversi varji, bħal iperosmolalità, aċidożi lattika; disfunzjoni renali (nekrożi tubulari akuta), insuffiċjenza renali akuta; kardjotossiċità
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre potreban je medicinski nadzor, budući da su prijavljeni razni štetni događaji koji se pripisuju propilenglikolu, kao što su disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega i disfunkcija jetre.
Maltese: Monitoraġġ mediku huwa meħtieġ f'pazjenti b'funzjonijiet renali jew epatiċi indeboliti minħabba li ġew irrappurtati diversi episodji avversi attribwiti għal propylene glycol bħal disfunzjoni renali (nekrożi tubulari akuta), insuffiċjenza renali akuta u disfunzjoni tal-fwied.
Croatian: SmPC: navesti kao kontraindikaciju.
Maltese: Kontra- indikazzjoni.
Croatian: (Nuspojave):
Maltese: Per eżempju:
Croatian: Boratna kiselina (i borati)09/10/2017 Svi
Maltese: Boric acid (and borates) 09/10/2017 Kollha
Croatian: U skladu s monografijom Europske farmakopeje, granica za proteine od 0,3% u pšeničnom škrobu (ispitivanje na ukupne proteine) znači da u pšeničnom škrobu nema više od 100 ppm (µg/g) glutena.
Maltese: Eur., il-limitu tal-proteina ta' 0.3% fil-wheat starch (test totali tal-proteina), ifisser li m'hemmx aktar minn 100 ppm (μg/g) ta' gluten preżenti fil-wheat starch.
Croatian: Za kožu
Maltese: Minn Fejn
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih illastku latex.
Croatian: Anizilni alkohol
Maltese: Anisyl alcohol
Croatian: (Vidjeti dodatak)
Maltese: (mhux ġol-vina)
Croatian: Fenilalanin
Maltese: Phenylalanine
Croatian: Benzoatna kiselina (E 210) i benzoati npr.:
Maltese: Benzoic acid (E 210) and benzoates
Croatian: Galaktoza
Maltese: Galactose
Croatian: Prijedlog za SmPC: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze,
Maltese: / bintek) għandek intolleranza ereditarja għal fructose (hereditary fructose intolerance - HFI),
Croatian: 1 mmol po dozi
Maltese: 1 mmol f'kull doża
Croatian: 7 mg B/dan* Nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer ovaj lijek sadrži bor i može umanjiti plodnost u budućnosti.
Maltese: 7 mg B/jum* Tagħtix lil tifel / tifla ta' inqas minn 18-il sena peress li din il-mediċina fiha boron u tista' tfixkel il fertilità fil-futur.
Croatian: Farnezol
Maltese: Farnesol
Croatian: (E
Maltese: (IV)
Croatian: Ricinusovo ulje, polioksilirano Ricinusovo ulje, polioksilirano, hidrogenirano
Maltese: Żejt ir-riġnu polyoxyl Żejt ir-riġnu polyoxyl hydrogenated
Croatian: Hidroksimetilpentil-cikloheksenkarboksaldehid Izoeugenol
Maltese: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Croatian: 3 mg B/dan* Nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina jer ovaj lijek sadrži bor i može umanjiti plodnost u budućnosti.
Maltese: 3 mg B/jum* Tagħtix lil tifel / tifla ta' inqas minn 12-il sena peress li din il-mediċina fiha boron u tista' tfixkel il fertilità fil-futur.
Croatian: Peruanski balzam
Maltese: Balzmu ta' Perù
Croatian: Natrijev propilparahidroksibenzoat Metilparahidroksibenzoat (E
Maltese: Sodium ethyl phydroxybenzoate (E 215) Propyl p-hydroxybenzoate Sodium propyl phydroxybenzoate Methyl p-hydroxybenzoate (E 218)
Croatian: EMA/CHMP/302620/2017/HR Rev.
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT Rev.
Croatian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Croatian: Vidjeti dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izračune.
Maltese: Ara d-dokument Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Croatian: Sadrži x g laktoze (x/2 g glukoze i x/2 g galaktoze) po dozi.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose) f'kull doża.
Croatian: Kod primjene visokih doza ili dugotrajne primjene propilenglikola zabilježeni su razni štetni događaji, kao što su hiperosmolalnost, laktacidoza; disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega; kardiotoksičnost (aritmija, hipotenzija); poremećaji središnjeg živčanog sustava (depresija, koma, napadaji); respiratorna depresija, dispneja; disfunkcija jetre; hemolitička reakcija (intravaskularna hemoliza) i hemoglobinurija; ili disfunkcija više organskih sustava.
Maltese: Episodji avversi varji, bħal iperosmolalità, aċidożi lattika; disfunzjoni renali (nekrożi tubulari akuta), insuffiċjenza renali akuta; kardjotossiċità (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta' propylene glycol.
Croatian: Granica sigurne primjene < 2 godine 1 mg B/dan < 12 godina 3 mg B/dan < 18 godina** 7 mg B/dan ≥ 18 godina** 10 mg B/dan
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum ≥ 18-il sena** 10 mg B/jum
Croatian: (Vidjeti dodatak)
Maltese: (Ara l-appendiċi)
Croatian: Doza od (odaberite maksimalnu dozu) ovog lijeka primijenjenog (djetetu u dobi od A godina i tjelesne težine B kg ili odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg) rezultirat će izloženošću etanolu od C mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko D mg/100 ml (vidjeti Dodatak 1 izvješća EMA/CHMP/43486/2018).
Maltese: Doża ta' (agħżel doża massima) ta' din il-mediċina mogħtija lil (tifel ta' A età ta' sena u li tiżen B kg jew adult li jiżen 70 kg) tirriżulta f'espożizzjoni għal C mg / kg ta' ethanol li jista' jikkawża żieda fl-alkoħol fid-demm konċentrazzjoni (BAC) ta' madwar D mg / 100 ml (ara lAppendiċi 1 tar-rapport EMA / CHMP / 43486/2018).
Croatian: 1 mmol (23 mg) po dozi
Maltese: 1 mmol (23 mg) f'kull doża
Croatian: 22/11/2019 Za kožu
Maltese: 22/11/2019 Użu għall-ġilda Żero
Croatian: 17 mmol (391 mg) iznosi približno 20% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu i smatra se visokim sadržajem natrija.
Maltese: 17 mmol (391 mg) huwa bejn wieħed u ieħor 20% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed mad-dieta kuljum minn adult u huwa meqjus li jirrappreżenta sodium "għoli".
Croatian: Betadeks (E 459) γ-ciklodekstrin Sulfobutileter-β-ciklodekstrin (SBE-β-CD)
Maltese: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Croatian: 17 mmol (391 mg) u maksimalnoj dnevnoj dozi
Maltese: 17 mmol (391 mg) fid-doża massima ta' kuljum
Croatian: Bergamotovo ulje (sadrži bergapten)
Maltese: Żejt tal-bergamott (bergamot oil) li fih bergapten
Croatian: Za izračun ekvivalentnog volumena piva i vina, uzmite da je sadržaj etanola u pivu 5% v/v (volumni udio alkohola), što odgovara 4% w/v, a u vinu 12,5% v/v ili 10% w/v (uzevši da relativna gustoća etanola iznosi približno 0,8).
Maltese: Biex tikkalkula l-volum ekwivalenti ta' birra u inbid, assumi li l-kontenut ta' etanol ta' birra huwa ta' 5% v / v (alkoħol skond il-volum, ABV), li huwa ekwivalenti għal 4% w / v, u ta nbid huwa ta' 12.5% v / v jew 10% w / v (il-gravità speċifika ta' l-ethanol ġiet approssimata bħala
Croatian: Gdje je to relevantno, potrebno je navesti interakcije etanola u SmPC-u (dio 4.5).
Maltese: Fejn relevanti, l-interazzjonijiet ta' ethanol għandhom jiġu ddikjarati fl-SmPC (sezzjoni 4.5).
Croatian: 75 mg/kg po dozi
Maltese: 75 mg/kg f'kull doża
Croatian: 15 mg/kg po dozi
Maltese: 15 mg/kg f'kull doża
Croatian: Prijedlog za SmPC:
Maltese: Test propost għall-SmPC:
Croatian: Za usporedbu, u odrasle osobe koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.
Maltese: Għall-paragun, għal adult li jixrob tazza inbid jew 500 ml birra, il-BAC x'aktarx ikun ta' madwar 50 mg / 100 ml.
Croatian: Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih događaja u djece u usporedbi s odraslima.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza flprofil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Croatian: Volumen piva i vina (A i B) potrebno je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
Maltese: Il-volumi tal-birra u l-inbid (A u B) għandhom jiġu aġġustati għan-numru sħiħ li jmiss.
Croatian: Boratna kiselina (i borati) 09/10/2017 Svi
Maltese: Boric acid (and borates) 09/10/2017 Kollha
Croatian: Na primjer:
Maltese: Per eżempju:
Croatian: Alfadeks
Maltese: Alfadex
Croatian: [* Navod „bez glutena" koristi se samo ako je sadržaj glutena u lijeku manji od 20 ppm.]
Maltese: [*Id-dikjarazzjoni "mingħajr gluten" tapplika biss jekk il-kontenut ta' gluten fil-prodott mediċinali huwa anqas minn 20 ppm.]
Croatian: Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja") u male djece.
Maltese: Benzyl alcohol gie marbut mar-riskju ta' effetti sekondarji severi inklużi problemi tan-nifs (imsejħa "gasping syndrome ") fi tfal żgħar.
Croatian: Povećani rizik zbog akumulacije u male djece.
Maltese: Żieda fir-riskju minħabba l-akkumulazzjoni fit-tfal żgħar.
Croatian: Oralne tekućine, pastile i tablete za žvakanje
Maltese: Likwidi orali, mustardini u pilloli li tomogħdhom
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati lokalni nadražaj.
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Croatian: 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa