FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Verihyytymät verisuonissa.
Croatian: • Stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.
Finnish: Muut päätetapahtumat olivat ORR, OS ja turvallisuus.
Croatian: Ostale mjere ishoda obuhvaćale su stopu objektivnog odgovora, OS i sigurnost primjene.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Croatian: (E171).
Finnish: Se on tila, jossa verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.
Croatian: To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi kada krvni ugrušci dospiju u pluća.
Finnish: Veren tyreotropiinin nousua raportoitiin 12:lla sunitinibia saaneella potilaalla (5,0 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Croatian: Povećanje TSH-a u krvi zabilježeno je u 12 (5,0%) bolesnika na sunitinibu i niti jednog bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestel mä
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Finnish: Siksi samanaikaista hoitoa CYP3A4:n induktorien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen vaihtoehtoinen lääkevalmiste, joka ei indusoi CYP3A4:ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s induktorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inducira CYP3A4.
Finnish: Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
Croatian: Osip može napredovati do širokorasprostranjenih mjehura ili ljuštenja kože te može biti opasan.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.
Croatian: - Sadržaj kapsule: manitol, umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Finnish: Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus).
Croatian: Te komplikacije uzrokuju razgradni produkti umirućih stanica raka, a mogu obuhvaćati: mučninu, nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, grčeve u mišićima, napadaje, zamućenje mokraće i umor udruženi s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (visoka razina kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niska razina kalcija u krvi), što može izazvati promjene u radu bubrega i akutno zatajenje bubrega.
Finnish: Heidät satunnaistettiin (1:1) saamaan joko 37,5 mg sunitinibia kerran vuorokaudessa ilman suunniteltua taukoa (N = 86) tai lumelääkettä (N = 85).
Croatian: Bolesnici su morali imati dokumentiranu progresiju bolesti temeljem RECIST kriterija u prethodnih 12 mjeseci te su randomizirani (1:1) da primaju ili 37,5 mg sunitiniba jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora (N = 86) ili placebo (N = 85).
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksen progressiovapaan eloonjäämisen Kaplan-Meierin kuvaaja
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju pNET-a faze III
Finnish: Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 5,5-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, alkio/sikiökuolleisuus naarasrotilla ilmeni elävien sikiöiden lukumäärän merkittävänä vähenemisenä, resorptioiden lukumäärän ja implantaation jälkeisten menetysten lisääntymisenä sekä koko poikueen menetyksenä kahdeksalla tiineellä naaraalla 28:sta.
Croatian: U štakora se embrio-fetalna smrtnost očitovala kao značajno smanjenje broja živih fetusa, povećan broj resorpcija, povećan gubitak ploda nakon implantacije te gubitak čitavog legla u 8 od 28 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymätapauksia, joista osa johti kuolemaan, on todettu harvoin sunitinibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä seurannassa.
Croatian: Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS) U bolesnika liječenih sunitinibom rijetko su u kliničkim ispitivanjima opaženi i u praćenju nakon stavljanja lijeka na tržište prijavljeni slučajevi TLS-a, ponekad sa smrtnim ishodom.
Finnish: Sunitinibihaarassa oli 9 kuolemaa ja lumelääkehaarassa 21.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala sunitinib te 21 slučaj u placebo skupini.
Finnish: Tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC:tä, LVEF-arvo oli alle normaalin alarajan 27 %:lla sunitinibipotilaista ja 15 %:lla -interferonipotilaista.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a, 27% bolesnika liječenih sunitinibom i 15% bolesnika koji su primali IFN-α imalo je vrijednost LVEF-a ispod donje granice normalnih vrijednosti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.
Croatian: Obavijestite liječnika ako nastupe vrućica, umor, modrice, krvarenje, oticanje, smetenost, gubitak vida i napadaji.
Finnish: Rintakipu Kipu
Croatian: Oštećenje bubrega
Finnish: Näiden tulosten vahvistamiseksi tehtiin avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta MRCC-potilailla, jotka olivat olleet refraktaarisia aiemmalle sytokiinihoidolle.
Croatian: Provedeno je i potvrdno, otvoreno, multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba s jednom skupinom bolesnika s MRCC-om koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju.
Finnish: • Yskä.
Croatian: • Kašalj.
Finnish: Sutent 12,5 mg on kova liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa.
Croatian: Sutent 12,5 mg su tvrde želatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim tijelom.
Finnish: Hematologiset häiriöt (kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia) kuuluvat yleisimpien haittavaikutusten joukkoon.
Croatian: Među najčešćim nuspojavama na lijek su hematološki poremećaji (npr. neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia merkkejä ja/tai oireita, kilpirauhasen toiminta on tutkittava laboratoriokokein kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Osim toga, bolesnike se tijekom liječenja mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi disfunkcije štitnjače, a u onih bolesnika u kojih se pojave znakovi i/ili simptomi koji ukazuju na disfunkciju štitnjače treba provesti laboratorijske testove funkcije štitnjače sukladno kliničkoj potrebi.
Finnish: GIST ja MRCC: Sutentin suositusannostus on 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 4 perättäisen viikon ajan, minkä jälkeen on 2 viikon hoitotauko (hoito-ohjelma 4/2).
Croatian: Za liječenje GIST-a i MRCC-a preporučena doza lijeka Sutent je 50 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora (shema 4/2), tako da ukupan ciklus traje 6 tjedana.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei käytettävissä, haiman NET = haiman neuroendokriiniset kasvaimet, RECIST = vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, N = broj bolesnika, NA = nije primjenjivo, pNET = neuroendokrini tumori gušterače; RECIST = kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora. dvostrani nestratificirani log-rang test Fisherov egzaktni test
Finnish: Sunitinibihoidon jatkamisesta potilaille, joilla on havaittu fisteleitä, on saatavilla vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ograničeni su podaci o nastavku primjene sunitiniba u bolesnika s fistulama (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebni privremeni prekidi doziranja.
Finnish: • Aivohalvaus.
Croatian: • Moždani udar.
Finnish: Potilaalle on harkittava jotakin sellaista samanaikaista vaihtoehtoista lääkevalmistetta, jonka ei odoteta indusoivan tai estävän CYP3A4:ää lainkaan tai vain vähän.
Croatian: Treba razmotriti odabir drugog lijeka za istodobnu primjenu, a koji nema ili ima neznatan potencijal za indukciju ili inhibiciju CYP3A4.
Finnish: Sunitinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksatoksisuutta.
Croatian: U bolesnika liječenih sunitinibom zabilježena je hepatotoksičnost.
Finnish: Sutent 37,5 mg kovat kapselit
Croatian: Sutent 37,5 mg tvrde kapsule
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja sydämen vasemman kammion vajaatoimintaa ilmoitettiin 1,2 %:lla sunitinibilla hoidetuista GIST-potilaista ja 1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista GIST-potilaista.
Croatian: Među bolesnicima s GIST-om nuspojave "zatajenje srca", "kongestivno zatajenje srca" ili "'zatajenje lijeve klijetke" prijavljene su u 1,2% onih liječenih sunitinibom i u 1% onih koji su primali placebo.
Finnish: • Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet.
Croatian: • Burna reakcija na alergen uključujući peludnu groznicu, kožni osip, svrbež kože, koprivnjaču,
Finnish: Harvoja kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Kapselin kansiosaan on painettu mustalla 'Pfizer' ja pohjaosaan 'STN 37.5 mg'.
Croatian: Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 37.5 mg".
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, N = potilaiden lukumäärä, haiman NET = haiman neuroendokriiniset kasvaimet.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, N = broj bolesnika, PFS = preživljenje bez progresije, pNET = neuroendokrini tumori gušterače
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin kuudella sunitinibia saaneella potilaalla (7,2 %) ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla (1,2 %).
Croatian: U ispitivanju pNET-a faze III hipotireoza je zabilježena u 6 bolesnika (7,2%) koji su primali sunitinib i u 1 bolesnika (1,2%) koji je primao placebo.
Finnish: Sutent 50 mg kovat kapselit
Croatian: Sutent 50 mg tvrde kapsule
Finnish: Vastaavat luvut kolmannen vaiheen MRCC-tutkimuksessa olivat 8,2 % ja 1,1 % ja kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa 3,7 % ja 1,2 % (ks. kohta 4.4).
Croatian: Smanjen broj trombocita 3. odnosno 4. stupnja težine, prijavljen je u 3,7% i 0,4% bolesnika u ispitivanju GIST-a faze III, u 8,2% i 1,1% bolesnika u ispitivanju MRCC-a faze III te u 3,7% i 1,2% bolesnika u ispitivanju pNET-a faze III (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi tutkimusta muutettiin siten, että siitä suljettiin pois mahdollisesti sydäntoksista hoitoa (mukaan lukien antrasykliinejä) tai sydämen alueelle annettua sädehoitoa aikaisemmin saaneet potilaat.
Croatian: Kardiotoksičnost koja ograničava dozu zabilježena je u prvom dijelu ispitivanja koje je stoga izmijenjeno kako bi se isključili bolesnici s prethodnom izloženošću potencijalno kardiotoksičnim terapijama (uključujući antracikline) ili zračenju srca.
Finnish: Joissakin tapauksissa niillä sunitinibilla hoidetuilla potilailla, joilla oli vatsaontelon pahanlaatuinen kasvain, raportoitiin vakavia, jopa kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan komplikaatioita, mukaan lukien ruoansulatuskanavan puhkeama.
Croatian: U bolesnika s intraabdominalnim malignim tumorima liječenih sunitinibom prijavljene su ozbiljne gastrointestinalne komplikacije, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući i gastrointestinalne perforacije.
Finnish: Sutent 25 mg on kova liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa.
Croatian: Sutent 25 mg su tvrde želatinske kapsule s kapicom boje karamela i narančastim tijelom.
Finnish: Positiivisena vertailuaineena käytetyllä moksifloksasiinilla (400 mg) suurin keskimääräinen QTcF-ajan muutos lähtötilanteesta oli 5,6 ms. QTc-ajan piteneminen ei ylittänyt vaikeusastetta 2 (CTCAE versio 3.0) yhdelläkään tutkimushenkilöllä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Moksifloksacin (400 mg) koji se primjenjivao kao pozitivna kontrola iskazao je najveću srednju vrijednost promjene QTcF-intervala od 5,6 ms u odnosu na početne vrijednosti.
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa MRCC:ssa verenvuototapahtumia ilmeni 39 %:lla sunitinibia saaneista potilaista ja 11 %:lla interferonipotilaista.
Croatian: Događaje krvarenja imalo je 39% bolesnika koji su za liječenje prethodno neliječenog MRCC-a primali sunitinib, u usporedbi s 11% bolesnika koji su primali interferon alfa (IFN-α).
Finnish: Sytokiini-refraktaarinen metastasoitunut munuaissolukarsinooma Toisen vaiheen sunitinibitutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat olleet refraktaarisia aiemmalle sytokiinihoidolle interleukiini 2:lla tai -interferonilla.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje sunitiniba faze II u bolesnika koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju interleukinom-2 ili IFN-α.
Finnish: Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 3-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, tiineiden kaniinien kohdun paino pieneni ja elävien sikiöiden määrä väheni, mikä johtui resorptioiden ja implantaation jälkeisten menetysten lukumäärän lisääntymisestä sekä koko poikueen menetyksestä neljällä tiineellä naaraalla kuudesta.
Croatian: U kunića je smanjenje težine gravidnih uterusa te broja živih fetusa bilo posljedica povećanog broja resorpcija, povećanih gubitaka ploda nakon implantacije te gubitka čitavog legla u 4 od 6 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 3 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvan PFS:n systemaattisen virheen poissulkemiseksi kuvista tehtiin sokkoutettu keskitetty riippumaton arviointi.
Croatian: Kako bi se isključila pristranost u procjeni PFS-a od strane ispitivača, provedena je slijepa neovisna središnja procjena snimki; ta je ocjena potvrdila procjenu ispitivača, što je prikazano u Tablici 4.
Finnish: Sutent 12,5 mg kovat kapselit
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule
Finnish: • Kilpirauhastulehdus.
Croatian: • Upala štitnjače.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-25) ja magnesiumstearaatti.
Croatian: - Sadržaj kapsule: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Finnish: • Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.
Croatian: • Smanjena količina krvi koju srce istisne.
Finnish: Toisen vaiheen sytokiinirefraktaarista MRCC:tä koskeneessa tutkimuksessa 0,9 %:lla potilaista ilmeni hoitoon liittynyt kuolemaan johtanut sydäninfarkti.
Croatian: U ispitivanju faze II u bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine, 0,9% bolesnika doživjelo je smrtonosni infarkt miokarda povezan s liječenjem, dok su u ispitivanju faze III u prethodno neliječenih bolesnika s MRCC-om smrtonosni srčani događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali IFN-α i 0% bolesnika liječenih sunitinibom.
Finnish: Sytokiini-refraktaarista MRCC:tä koskeneessa tutkimuksessa annostelu keskeytettiin yhdellä potilaalla, jolla esiintyi keuhkoveritulppa.
Croatian: U 1 bolesnika s plućnom embolijom u ispitivanju MRCC-a refraktornog na citokine došlo je do privremenog prekida primjene lijeka.
Finnish: Sutent voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja.
Croatian: Sutent može uzrokovati tegobe sa štitnjačom.
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia.
Croatian: Sutent može prouzročiti odstupanja od normalnog ritma otkucaja srca.
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 3 verenvuototapahtumia ilmeni 17 sunitinibipotilaalla (4,5 %) ja viidellä α-interferonipotilaalla (1,7 %).
Croatian: Krvarenje 3. ili većeg stupnja imalo je 17 bolesnika (4,5%) koji su dobivali sunitinib naspram 5 bolesnika (1,7%) liječenih interferonom alfa.
Finnish: • Rintakipu.
Croatian: • Omaglica.
Finnish: Sunitinibin käytön yhteydessä raportoitiin absoluuttisen neutrofiilimäärän ja verihiutalemäärän pienentymistä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila i smanjenje broja trombocita prijavljeni suvezano uz sunitinib (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Imeytymätön lääkeaine voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Croatian: Ako za to postoji indikacija, eliminacija neapsorbiranog lijeka može se postići izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus.
Croatian: - ako imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva.
Finnish: - Tehoa kuvaavat tulokset kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksesta Tehoa kuvaava muuttuja
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti kod pNET-a u ispitivanju faze III
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, Sutent-annostusta on ehkä suurennettava 12,5 mg/vrk:n kerta-annoksin (enintään määrään 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai määrään 62,5 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako to nije moguće, možda će biti potrebno povećavati dozu lijeka Sutent u koracima od 12,5 mg (do 87,5 mg na dan za GIST i MRCC odnosno 62,5 mg na dan za pNET), uz pažljivo praćenje podnošljivosti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tässä tutkimuksessa PFS:n mediaani oli sunitinibiryhmässä 47,3 viikkoa verrattuna 22,0 viikkoon interferoniryhmässä: HR oli 0,415 (95 % CI: 0,320-0,539, p-arvo < 0,001).
Croatian: Planirana interim analiza pokazala je statistički značajnu prednost sunitiniba nad IFN-α u ovom ispitivanju; medijan PFS-a u skupini liječenoj sunitinibom bio je 47,3 tjedna, u usporedbi s 22,0 tjedna u skupini liječenoj IFN-α; omjer hazarda je bio 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-vrijednost < 0,001).
Finnish: Perifeerinen neuropatia Parestesia Hypoestesia Hyperestesia
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza tiroiditis
Finnish: Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on ilmoitettu verenvuototapahtumia, kuten verenvuotoja maha-suolikanavassa, hengitysteissä, virtsateissä ja aivoissa.
Croatian: Hemoragični događaji prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja sunitiniba i za vrijeme praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neki imali smrtni ishod, obuhvaćali su krvarenja u probavnom traktu, dišnom sustavu, mokraćnom sustavu i mozgu (vidjeti dio 4.8).
Finnish: - Kapselikuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).
Croatian: - Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta saattaa kehittyä hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja može se razviti hipotireoza.
Finnish: Munuaisvaivat.
Croatian: Poremećaji bubrega.
Finnish: Hengitystieinfekti ot b,
Croatian: Infekcije i infestacije virusne infekcije a infekcije dišnog sustava b,
Finnish: Nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET) Sutent on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoituneiden hyvin erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten (haiman NET) hoitoon aikuisille taudin edetessä.
Croatian: Sutent je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroendokrinih tumora gušterače (pNET) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti.
Finnish: Sutent sunitinibi
Croatian: Sutent sunitinib
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Finnish: Sitä saa kapseleina (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
Finnish: Sutent-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Sutentia varten 19. heinäkuuta 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sutent vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Finnish: Annostusta voidaan muuntaa potilaan hoitovasteen mukaisesti, mutta se on pidettävä 25 - 75 mg:n välillä.
Croatian: Doza se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje, no mora se zadržati u rasponu od 25 do 75 mg.
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 11. tammikuuta
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 11. siječnja 2007.
Finnish: Sutentin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys, gastrointestinaaliset häiriöt (kuten ripuli, huonovointisuus, suun limakalvojen tulehtuminen, ruoansulatushäiriöt ja oksentelu), hengitysvaikeudet (esim. hengenahdistus ja yskiminen), ihohäiriöt (esim. värimuutokset, ihin kuivuminen sekä ihottuma), hiusten värin muutokset, makuhäiriöt (dysgeusia), nenäverenvuoto, ruokahaluttomuus, hypertensio (korkea verenpaine), palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), unettomuus (nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet), huimaus, päänsärky, artralgia (nivelkipu), neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkoverisolutyypin, määrä veressä),
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sutent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost (umor), gastrointestinalni poremećaji (poput proljeva, osjećaja slabosti, upale sluznice usta, indigestije i povraćanja), respiratorni (poput zadihanosti i kašlja) i kožni poremećaji (poput promjene u boji kože, suhoće kože i osipa), promjene u boji kose, disgeusije (poremećaja u okusu), epistakse (krvarenja iz nosa), gubitak apetita, hipertenzije (visokog krvnog tlaka), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osipa i utrnuća dlanova i stopala), hipotiroidizam (premala aktivnost štitnjače), insomija (poteškoće u spavanju), vrtoglavica, glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), neutropenija
Finnish: Mitä riskejä Sutentiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sutent?
Finnish: Sutentia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Croatian: Sutent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka:
Finnish: Muita tietoja Sutentista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sutent
Finnish: Miksi Sutent on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Sutent odobren?
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman kasvainten pahenemista.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ovim ispitivanjima bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sutent-valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sutent.
Finnish: Sutentia käytetään, mikäli sairaus pahenee ja kasvainsolut ovat hyvin erilaistuneita (normaalien haimasolujen kaltaisia).
Croatian: Sutent se koristi ako se bolest pogoršala te ako su stanice tumora dobro diferencirane (slične normalnim stanicama u gušterači).
Finnish: Sutentin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sutent.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dostane potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetovanog u potpuno odobrenje.
Finnish: Sutentia verrattiin myös toiseen syöpälääkkeeseen, interferoni alfaan, 750 potilaalla, joilla oli metastoitunut munuaissolusyöpä ja joiden syöpää ei ollut hoidettu aikaisemmin.
Croatian: Sutent je također uspoređen s drugim antineoplastičnim lijekom, interferonom alfa, u 750 bolesnika s metastatskim karcinom bubrežnih stanica čiji rak nije prethodno liječen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjen proteiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutuksen.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze.