FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ συμπεριλαμβάνονταν περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου (ήτοι αλλαγές στην ΠΧΠ για περιορισμό του πληθυσμού και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (για παράδειγμα, μείωση της δοσολογίας στον ηλικιωμένο πληθυσμό) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (για παράδειγμα, με ταυτόχρονη χρήση οινοπνεύματος, εξάρτηση και ανοχή, συγχορήγηση με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και υπερδοσολογία σε παιδιά).
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių galima paminėti vaisto vartojimo apribojimą (pavyzdžiui, padaryti pakeitimus preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų susiaurinta populiacija; sumažinti pakuotės dydį), pakeisti dozavimą (pavyzdžiui, sumažinti vyresniems pacientams skiriamas dozes) ir įtraukti papildomų saugumo perspėjimų (pavyzdžiui, dėl vaisto vartojimo su alkoholiu, dėl priklausomybės ir vaisto toleravimo, dėl vartojimo kartu su kitais centrinio veikimo analgetikais ir dėl perdozavimo vaikams).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗ (βλ. Παράρτημα I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (žr.
Greek: Βάσει της περιορισμένης αποτελεσματικότητας και του σημαντικού κινδύνου θανατηφόρας υπερδοσολογίας (κυρίως της τυχαίας υπερδοσολογίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική.
Lithuanian: Remdamasis ribotu šių vaistų veiksmingumu ir didele mirtino perdozavimo (ypač atsitiktinio perdozavimo) rizika, CHMP laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ακαριαίου θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι ανωτέρω ενέργειες περιορισμού του κινδύνου περιορισμού των ενδείξεων, μείωσης του μεγέθους της συσκευασίας και/ή η προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα ήταν σε θέση να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant įvyko mirtino perdozavimo atvejai normaliomis vartojimo sąlygomis, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad aukščiau siūlomos rizikos mažinimo priemonės, pvz., indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas, nesumažins rizikos iki priimtino lygio.
Greek: Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς κρίνουν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στη διαχείριση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams šie preparatai padeda malšinti skausmą, klinikinių bandymų rezultatai nepateikia įrodymų, kad atskirai ar kartu su paracetamoliu vartojamas dekstropropoksifenas yra veiksmingesnis už įprastines paprastų analgetikų terapines dozes.
Greek: Ωστόσο, η βασική ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης συνίσταται στο ότι εμφανίζει χαμηλό θεραπευτικό δείκτη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (που δεν μπορούν να αναστραφούν με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή (όπως για παράδειγμα, αναπνευστική καταστολή) εμφανίζουν ταχεία έναρξη και συχνά αποβαίνουν μοιραίες (σύμφωνα με αποδεικτικά στοιχεία το ποσοστό θνησιμότητας είναι υψηλότερο από ό,τι σε σχέση, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Lithuanian: Tačiau pagrindinė dekstropropoksifeno saugumo problema yra tai, kad normaliomis vartojimo sąlygomis jo terapinis indeksas yra labai siauras: perdozavus šio vaisto, širdies aritmija (kurios negalima sustabdyti skiriant naloksono) ir opioidams būdingi šalutiniai reiškiniai (pavyzdžiui, kvėpavimo slopinimas) prasideda greitai ir dažnai yra mirtini - įrodyta, kad mirtinų dekstropropoksifeno perdozavimo atvejų skaičius yra didesnis nei, pavyzdžiui, triciklinių antidepresantų perdozavimo atvejų skaičius.
Greek: Σημαντικό ποσοστό των περιπτώσεων θανατηφόρας υπερδοσολογίας είναι τυχαίο (σημειώνεται υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, για τις αναλγητικές ενδείξεις για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο), και έχει, από μόνο του, σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία
Lithuanian: Didžioji dalis mirtino perdozavimo atvejų yra atsitiktiniai - įvykstantys normaliomis vartojimo sąlygomis, vartojant vaistą pagal patvirtintą indikaciją skausmui malšinti - ir vien jau šie atvejai daro didelį poveikį visuomenės sveikatai.
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με το σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Lithuanian: Įrodyta, kad, gydant ūminį skausmą, kiti paracetamolio ir opioido deriniai (pvz., fiksuotų paracetamolio ir kodeino fosfato dozių derinys) arba nesteroidinio priešuždegiminio vaisto ir kito opioido nei dekstropropoksifenas derinys yra bent tokie pat veiksmingi kaip fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys.
Greek: Η παρεντερικά χορηγούμενη σύνθεση της δεξτροπροποξυφαίνης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αποτελεί μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, ωστόσο τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης, που θα ήταν δύσκολο να αιτιολογηθούν στην προκειμένη περίπτωση δεδομένης της έλλειψης στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Nors parenteraliniu būdu vartojamas dekstropropoksifenas galėtų būti vertinamas kaip terapinė alternatyva, parenteraliniai opioidai patys savaime kelia nemažą riziką, pvz., dėl galimo piktnaudžiavimo, priklausomybės ir diversijos, o šiuo atveju, atsižvelgiant į tai, jog trūksta veiksmingumo įrodymų, tokią riziką būtų sunku pateisinti.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που σχετίζεται με φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Lithuanian: Nors spontaninių pranešimų duomenys rodė, kad saugumo perspėjimai dėl perdozavimo yra nereikšmingi, kiti išsamesni duomenys, ypač gauti iš teismo medicinos centrų ir nacionalinių mirtingumo statistikų, patvirtino, kad atsitiktinio mirtino perdozavimo normaliomis vartojimo sąlygomis rizika, susijusi su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, kelia didelį susirūpinimą, daugiausia dėl jų siauro terapinio indekso ir didelio mirtingumo laipsnio.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με τις προαναφερόμενες ανησυχίες, τα διαθέσιμα στοιχεία από τα κράτη μέλη σχετικά με περιστατικά δηλητηρίασης από φάρμακα τα οποία περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και τα στοιχεία της διερεύνησης ύποπτων θανάτων στις χώρες τους.
Lithuanian: Siekdamas atsikratyti minėtų abejonių, CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis bei turimus valstybių narių duomenis apie apsinuodijimą vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, ir įtartinų mirčių tose šalyse tyrimų rezultatus.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης δεν έχει καταδειχθεί.
Lithuanian: - Komitetas manė, kad parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas neįrodytas;
Greek: Για τους παραπάνω λόγους, τα πιο αξιόπιστα δεδομένα προέρχονται από τις ιατροδικαστικές αναλύσεις και τις εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, ενώ η ολοκληρωμένη εξέταση των περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με παρακεταμόλη/καφεΐνη) τεκμηρίωσε τη σημαντικότερη ανησυχία σχετικά με τη θανατηφόρα τοξικότητα των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη τους.
Lithuanian: Todėl patikimiausi duomenys gaunami iš teismo ekspertizės ir nacionalinių mirtingumo statistikų, o išsami su dekstropropoksifeno vartojimu (atskirai ir kartu su paracetamoliu ir (arba) kofeinu) susijusių mirtinų perdozavimo atvejų apžvalga patvirtino didžiausius nuogąstavimus dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, mirtino toksiškumo ir siauro terapinio indekso juos vartojant normaliomis sąlygomis.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas, jos turėtojas turi pateikti duomenis apie pacientų grupę, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Greek: - Στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Lithuanian: - įrodymus, kad egzistuoja pacientų grupė, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο κίνδυνος είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας).
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad ligoninėje (sveikatos priežiūros specialistų) parenteraliniu būdu skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama rizika nėra didelė, atsižvelgiant į šių vaistų priskyrimą narkotinių vaistų klasifikacijai (valstybėje narėje, kurioje šis vaistas registruotas).
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad iš įvairių šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys bendrai įvertinus rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai,
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ γραπτώς και με μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης για την κατάδειξη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι της αποκλειστικής χορήγησης παρακεταμόλης ήταν ατελής καθώς επίσης ότι ακόμη και μια καλοσχεδιασμένη κλινική μελέτη δεν θα μετέβαλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, CHMP manė, kad pasiūlyto klinikinio tyrimo dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio didesniam veiksmingumui, palyginti su paracetamoliu, įrodyti projektas buvo su trūkumais, ir net gerai parengtas tyrimas nepakeistų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą.
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου χορηγούμενη σε μία δόση, η τραμαδόλη δε αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό.
Lithuanian: Įrodyta, kad vienkartinė ibuprofeno dozė taip pat veiksmingiau malšina stiprų pooperacinį skausmą, tramadolis šiuo atveju yra lygiai toks pat veiksmingas.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Lithuanian: Iš turimų šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys parodė didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių.
Greek: Ενώ υφίσταται ο κίνδυνος θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η CHMP έκρινε πως είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας) και της απουσίας στοιχείων περί θανατηφόρας υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα τυχαίας υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Nors ir esama mirtino perdozavimo rizikos, CHMP nusprendė, kad ligoninėje (sveikatos priežiūros specialistų) parenteraliniu būdu skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama rizika nėra didelė, atsižvelgiant į šių vaistų priskyrimą narkotinių vaistų klasifikacijai (valstybėje narėje, kurioje šis vaistas įregistruotas) ir mirtino perdozavimo, ypač atsitiktinio, įrodymų trūkumą.
Greek: Η διαθεσιμότητα παρεντερικά χορηγούμενης σύνθεσης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι παρέχει μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, καθώς θα μείωνε σημαντικά τον κίνδυνο τυχαίας υπερδοσολογίας (σε περιπτώσεις που ο ασθενής λαμβάνει μεγαλύτερη δόση λόγω αναποτελεσματικότητας) και εκούσιας υπερδοσολογίας (ανάλογα με το χώρο φύλαξης των φαρμακευτικών προϊόντων).
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojami vaistai galėtų būti terapinė alternatyva, nes ji sumažintų atsitiktinio perdozavimo (kai pacientas perdozuoja vaisto dėl nepakankamo veiksmingumo) ir tyčinio perdozavimo (priklausomai nuo to, kur buvo laikomos vaisto atsargos) riziką.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, η οποία πρέπει να εκτελεστεί εντός 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα.
Lithuanian: Apsvarstęs klausimą, kaip išdėstyta pridedamoje kreipimosi vertinimo ataskaitoje, CHMP rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo sustabdyti I priede išvardytų parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasiruošti galimam saugesnių gydymo alternatyvų skyrimui.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς που έπασχε από μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν από τον πόνο κατά τουλάχιστον 50% μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, vartojant vienkartinę 65 mg dekstropropoksifeno dozę, vienam iš aštuonių vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą patiriančių tiriamųjų, kurie nebūtų patyrę palengvėjimo vartodami placebą, skausmas sumažėtų bent 50 proc.
Greek: Πέρα από τις ενισχυμένες προειδοποιήσεις, και τις πιο εκτεταμένες αντενδείξεις, οι οποίες προτάθηκαν από αρκετούς ΚΑΚ, οι υπόλοιπες προτάσεις για αλλαγές στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, (για παράδειγμα, όσον αφορά την ένδειξη), αντικατοπτρίζουν τις υπάρχουσες τροποποιήσεις στην Ευρώπη και συχνά παρουσιάζουν εγγενή έλλειψη εσωτερικής συνοχής.
Lithuanian: Išskyrus rinkodaros teisių turėtojų pasiūlytus griežtesnius įspėjimus ir išplėstas kontraindikacijas, kiti pasiūlymai iš dalies pakeisti preparato charakteristikos santrauką ir pakuotės lapelius - pavyzdžiui, indikacijų skyrių - parodė, kad Europoje egzistuoja įvairi informacija apie šį vaistą ir ji nėra suderinta.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές περί ανωτερότητας ως προς την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που υπέδειξαν ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
Lithuanian: Tačiau aiškių klinikiniais tyrimais pagrįstų įrodymų, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už įprastines terapines vieno paracetamolio dozes, nėra; tyrimuose, kurie parodė pranašumą vieno paracetamolio atžvilgiu, buvo vartojamos mažesnės už terapines paracetamolio dozės.
Greek: Η CHMP έκρινε, επίσης, ότι τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων παρουσιάζουν περιορισμούς στην προκειμένη περίπτωση, καθώς η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει ακαριαίο θάνατο (μέσα σε λιγότερο από μια ώρα).
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad iš nacionalinių apsinuodijimų kontrolės centrų surinkti duomenys šiuo atveju yra menkos vertės, nes dekstropropoksifenas gali sukelti mirtį ypač greitai (mažiau kaip per valandą); jei pacientas miršta prieš suteikiant jam medicinos pagalbą, mažai tikėtina, kad bus kreiptasi į apsinuodijimų kontrolės centrą.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα χορήγησης δια του στόματος ή του ορθού εντέρου που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας εντός των προσεχών 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Lithuanian: nuomonės dėl geriamųjų arba į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pakeisti nereikia ir rekomendavo per artimiausius 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo panaikinti visas rinkodaros teises, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir tai, kad jie skiriami dideliam pacientų skaičiui kai kuriose valstybėse narėse.
Greek: Συγκεκριμένα, σύμφωνα με πληρέστερα στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα τα οποία προέρχονται από τη Γαλλία, κυρίως αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, προκύπτει ότι, σε σχέση με προηγούμενες εκτιμήσεις, ο αριθμός των θανάτων που συνδέονται με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά μεγαλύτερος.
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad daugiau išsamesnių duomenų apie mirtingumą (teismo ekspertizės toksikologinių tyrimų rezultatai) nacionaliniu lygmeniu Prancūzijoje įrodo, jog su vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius yra žymiai didesnis nei anksčiau nustatyta.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: Vaisto forma
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σημαντικότερες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και της ελλιπούς πληροφόρησης σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μεμονωμένο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu kaip vienintele sudedamąja dalimi vartojimą, Europos Komisija 2009 m.
Greek: Για μία δόση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg χορηγούμενης κατά του μετεγχειρητικού πόνου, ο αριθμός των προς θεραπεία απαιτούμενων ασθενών (ΝΝΤ) για ανακούφιση από τον πόνο σε ποσοστό τουλάχιστον 50% ήταν 7,7 (σε εύρος τιμών 4,6 έως 22 με διάστημα εμπιστοσύνης 95%) έναντι εικονικού φαρμάκου για διάστημα 4-6 ωρών.
Lithuanian: number needed to treat, NNT) buvo 7,7 (95 proc.
Greek: Οι περισσότερες παρουσιάστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Lithuanian: Dauguma iš jų įvyko pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Lithuanian: Stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για να γίνει έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paprašyti jūsų atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti jūsų kepenų funkciją.
Greek: Κατά κανόνα, αυτές οι ενέργειες ελαττώνονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Lithuanian: Paprastai šis poveikis susilpnėja tęsiant gydymą.
Greek: Ασθενείς με αυτή τη μορφή της νόσου μπορεί να έχουν μικρότερο όφελος από τη θεραπεία.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šios formos liga, gali gauti mažiau naudos iš gydymo.
Greek: Η διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Lithuanian: Diacereinas nerekomenduojamas vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
Greek: Συνιστάται η έναρξη θεραπείας με μία κάψουλα το βράδυ για τις πρώτες 2-4 εβδομάδες και, μετά την περίοδο αυτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο κάψουλες την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymą pradėtumėte nuo vienos kapsulės vakare pirmąsias 2-4 savaites, po kurių dozę galima didinti iki dviejų kapsulių per dieną.
Greek: Δοσολογία [Οι δοσολογικές συστάσεις για τους ενήλικες θα πρέπει να έχουν ως εξής]
Lithuanian: [Dozės rekomendacijos suaugusiems turi būti tokios.
Greek: Καθώς σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg μια φορά ημερησίως με το βραδινό γεύμα για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας.
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams gali būti laisvi viduriai arba viduriavimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą vakare valgio metu pirmąsias 2 - 4 gydymo savaites, po kurių rekomenduojama paros dozė yra po 50 mg du kartus per parą.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να περιορίζουν την πρόσληψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη διασερεΐνη.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti gydymo diacereinu metu riboti alkoholio vartojimą.
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]