FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två studier visade sig Ultomiris vara lika effektivt som ekulizumab för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner hos patienter med PNH.
Bulgarian: В 2 проучвания е установено, че Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб, за да се намали разпадането на червените кръвни клетки и да се избегне необходимостта от кръвопреливане при пациенти с ПНХ.
Swedish: Företaget som marknadsför Ultomiris kommer att se till att patienterna inte får tillgång till läkemedlet förrän vårdpersonalen har lämnat ett skriftligt intyg om att patienterna har vaccinerats eller får antibiotikabehandling för att förebygga meningokocksjukdom.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ultomiris, ще направи необходимото, за да се гарантира, че лекарството се прилага на пациентите едва след като медицинските специалисти са подписали декларация, че пациентите са ваксинирани или са лекувани с антибиотици, за да се предотврати менингококова болест.
Swedish: Vad gäller säkerhet har Ultomiris liknande biverkningar som ekulizumab.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultomiris и екулизумаб имат сходни нежелани реакции.
Swedish: Hur används Ultomiris?
Bulgarian: Как се използва Ultomiris?
Swedish: Ultomiris är lika effektivt som ekulizumab när det gäller att behandla patienter med PNH för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner.
Bulgarian: Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб за лечение на пациенти с ПНХ, като намалява разграждането на червените кръвни клетки и избягва необходимостта от кръвопреливане.
Swedish: Hur verkar Ultomiris?
Bulgarian: Как действа Ultomiris?
Swedish: Efter sex månaders behandling sågs liknande fördelar i båda grupperna, där minst två tredjedelar av patienterna (74 procent av dem som fick Ultomiris och 66 procent av dem som fick ekulizumab) inte behövde transfusioner av röda blodkroppar.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение сходни ползи се наблюдават и в двете групи, като две трети или повече от пациентите (74 % са приемали
Swedish: Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
Bulgarian: Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1371/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
Swedish: Äldre population (> 65 år)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Swedish: Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
Bulgarian: Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
Swedish: Ålder (år) vid första infusion i studien
Bulgarian: Възраст (години) при първата инфузия в проучването
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Swedish: En risk för spädbarn kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom inga data om dess säkerhet och effekt i denna grupp är tillgängliga.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група.
Swedish: o Deltagande i PNH-registret.
Bulgarian: o Вписване в регистъра на ПНХ.
Swedish: Tiden till maximal observerad koncentration (tmax) väntas vara vid slutet av infusionen (end of infusion, EOI) eller strax efter EOI.
Bulgarian: Времето до максималната наблюдавана концентрация (tmax) се очаква в края на инфузията (end of infusion, EOI) или скоро след EOI.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Bulgarian: Продуктът трябва да се размесва внимателно.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: 30 ml 5 mg/ml efter spädning
Bulgarian: 30 ml 5 mg/ml след разреждане
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab för barn med PNH i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до < 18 години не са установени.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats hittills.
Bulgarian: Към момента не се съобщават случаи на предозиране.
Swedish: Övriga systemiska infektioner
Bulgarian: Други системни инфекции
Swedish: Terapeutiska steady state-läkemedelskoncentrationer uppnås efter den första dosen.
Bulgarian: Стационарно състояние на терапевтичните лекарствени концентрации е достигнато след първата доза.
Swedish: 40 till mindre än 60 60 till mindre än 100 över 100
Bulgarian: 40 до под 60 60 до под 100 над 100
Swedish: Ravulizumab ska endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Равулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Swedish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Bulgarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Swedish: Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Swedish: Patienten ska följas i en timme efter infusion.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията.
Swedish: För gravida kvinnor kan användningen av ravulizumab övervägas efter en bedömning av risker och nytta.
Bulgarian: Употребата на равулизумаб може да се обмисли при бременни жени след оценка на рисковете и ползите.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидния номер на приложения продукт.
Swedish: Andra läkemedel och Ultomiris
Bulgarian: Други лекарства и Ultomiris
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om prevention och behandling av misstänkt meningokockinfektion.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Swedish: Kön (n, %)
Bulgarian: Пол (n, %)
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris innehåller natrium").
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий".
Swedish: Ravulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Bulgarian: Равулизумаб съдържа само естествено срещани аминокиселини и няма известни активни метаболити.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W135 och B där de är tillgängliga, rekommenderas för att förebygga de allmänna patogena serogrupperna av meningokocker.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупи A, C, Y, W135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Swedish: Alla 3 tillfrisknade under fortsatt behandling med ravulizumab.
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Swedish: Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
Bulgarian: Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен.
Swedish: Den får inte skakas.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Swedish: Viktbaserad dosering föreslås i avsnitt 4.2, tabell 1.
Bulgarian: Основано на теглото дозиране е представено в точка 4.2, Таблица 1.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan för minsta infusionsduration.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
Swedish: o Kliniska data om exponering vid graviditeter saknas.
Bulgarian: o Липсват клинични данни за експозиция при бременност.
Swedish: Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination.
Bulgarian: Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано.
Swedish: Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH som kallas Soliris, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista Soliris-infusionen.
Bulgarian: Ако преди това сте получавали друго лекарство за ПНХ, наречено Soliris, натоварващата доза трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на Soliris.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk övre luftvägsinfektion förkylning (nasofaryngit).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие инфекция на горните дихателни пътища обикновена настинка (назофарингит)
Swedish: Om du är på resa i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare skriva ut antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med dig.
Bulgarian: Ако пътувате в район, където не сте в състояние да се свържете с Вашия лекар или където временно не сте в състояние да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотик срещу Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA43
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA43
Swedish: Patienter måste vaccineras eller omvaccineras i enlighet med gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани или реваксинирани съгласно действащите в момента национални указания за употреба на ваксините.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera C5-proteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.
Bulgarian: Като се свързва и блокира белтъка C5, това лекарство може да спре белтъците на комплемента да не атакуват червените кръвни клетки, като по този начин контролира симптомите на заболяването.
Swedish: ≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100
Bulgarian: ≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100
Swedish: Biverkningar listas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Minsta infusionstid minuter (timmar)
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Swedish: Ultomiris får inte skakas.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се разклаща.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Bulgarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alexion Europe SAS
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett "patientsäkerhetskort" som du alltid ska ha med dig.
Bulgarian: Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта за безопасност на пациента", която да носите със себе си по всяко време.
Swedish: o Risken för att utveckla antikroppar mot ravulizumab.
Bulgarian: o Рискът от развитие на антитела към равулизумаб.
Swedish: Över 80 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade fått en transfusion inom 12 månader före inskrivningen i studien.
Bulgarian: Повече от 80% от пациентите и в двете групи за лечение имат анамнеза за трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с ПНХ на възраст 65 и повече години.
Swedish: Spädning ska utföras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Swedish: Patienter ska förses med information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiella allvarliga infektioner samt tecken och symtom på sådana infektioner.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им.
Swedish: Läkare ska förse patienter med en patientinformationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациентите брошура с информация за пациента и карта за безопасност на пациента.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning såvida den inte förvarats vid 2-8 °C.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му, освен ако не се съхранява при 2-8°C.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen.
Bulgarian: Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
Swedish: Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt 2 Symtom på meningokockinfektion), måste du omedelbart informera din läkare.
Bulgarian: Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция"), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Swedish: Din första dos kallas laddningsdos.
Bulgarian: Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Swedish: Ravulizumab är en monoklonal antikropp, IgG2/4K, som specifikt binder till komplementproteinet C5, och därmed hämmar dess klyvning till C5a (proinflammatoriskt anafylatoxin) och C5b (den initierande subenheten hos det terminala komplementkomplexet [C5b-9]) och förhindrar genereringen av C5b-9.
Bulgarian: Равулизумаб е моноклонално антитяло IgG2/4K, което се свързва специфично с протеин С5 на комплемента, като по този начин инхибира разцепването му до C5a (проинфламаторния анафилатоксин) и C5b (началната субединица на крайния комплекс на комплемента [C5b-9]) и предотвратява генерирането на C5b-9.
Swedish: Skillnad (95 % KI)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Bulgarian: Обучителен материал за лекарите
Swedish: Behandling med ett terapeutiskt protein kan inducera ett immunsvar.
Bulgarian: Лечението с всеки терапевтичен протеин може да индуцира имунен отговор.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera den gentoxiska och karcinogena potentialen för ravulizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet expedieras:
Bulgarian: Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Swedish: Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till utbildning och instruering av hälso- och sjukvårdspersonal/patienter om spårning, noggrann övervakning och/eller korrekt hantering av valda säkerhetsproblem förknippade med Ultomiris.
Bulgarian: Програмата за обучение и контролирано разпространение има за цел да бъдат обучени и инструктирани медицинските специалисти/пациентите да откриват, внимателно да проследяват и/или правилно да контролират определени проблеми с безопасността във връзка с Ultomiris.
Swedish: Behandling för meningokockinfektion under resa
Bulgarian: Лечение за менингококова инфекция по време на пътуване
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от Ultomiris преди лечението.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att ett system finns som syftar till att kontrollera distributionen av Ultomiris utöver de rutinmässiga riskminimeringsåtgärderna.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ultomiris е пуснат на пазара, е налична система, целяща контролирано разпространение на Ultomiris, което е повече от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
Bulgarian: Всеки пациент, който спре равулизумаб, трябва да бъде проследяван за най-малко 16 седмици, за да се открие хемолиза и други реакции.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas bestäms utifrån den enskilda patientens vikt och den förskrivna dosen, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, се определя въз основа на теглото и предписаната доза на всеки един пациент, вижте точка 4.2.
Swedish: Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Bulgarian: Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Swedish: Bered Ultomiris på följande sätt:
Bulgarian: Пригответе Ultomiris както следва:
Swedish: Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Swedish: Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура.
Swedish: Medelvärdena (SD) för terminal elimineringshalveringstid och clearance för ravulizumab hos patienter med PNH är 49,7 (8,9) dagar respektive 0,003 (0,001) l/h.
Bulgarian: Средните стойности (SD) на терминалния полуживот на елиминиране и клирънса на равулизумаб при пациенти с ПНХ са съответно 49,7 (8,9) дни и 0,003 (0,001) l/час.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ultomiris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för paroxysmal nattlig hemoglobinuri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultomiris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пароксизмална нощна хемоглобинурия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda produkten har dock påvisats i upp till 24 timmar vid 2 °C-8 °C och upp till 6 timmar vid rumstemperatur.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разредения продукт са установени до 24 часа при 2°C-8 °C и до 6 часа при стайна температура.
Swedish: Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
Swedish: Eftersom administreringsvägen för ravulizumab är intravenös infusion och doseringsformen är en lösning, anses 100 % av den administrerade dosen biotillgänglig.
Bulgarian: Тъй като пътят на въвеждане на равулизумаб е интравенозна инфузия и лекарствената форма е разтвор, 100% от приложената доза се смята за бионалична.
Swedish: Eftersom många läkemedel och immunglobuliner utsöndras i modersmjölk, och på grund av risken för allvarliga skadliga reaktioner hos ammade spädbarn, ska amning avbrytas under behandling med ravulizumab och i upp till 8 månader efter behandling.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти и имуноглобулини се секретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с равулизумаб и до 8 месеца след това.
Swedish: Ålder (år) vid PNH-diagnos
Bulgarian: Възраст (години) при диагностицирането на ПНХ
Swedish: Ravulizumab har inte studerats hos PNH-patienter som väger mindre än 40 kg.
Bulgarian: Равулизумаб не е проучен при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Swedish: Den genomsnittliga (standardavvikelse [SD]) volymen för distribution vid steady state för patienter med PNH på den studerade viktbaserade dosregimen var 5,34 (0,92) l.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
Swedish: I studier på PNH-patienter (N = 261) har endast 1 (0,38 %) fall med utveckling av behandlingsutlöst antikropp mot läkemedlet rapporterats med ravulizumab.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ПНХ (N = 261) се съобщава само 1 случай (0,38%) на развитие на антилекарствено антитяло при лечението с равулизумаб.
Swedish: Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka.
Bulgarian: Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Swedish: o Risken för immunogenicitet och rådgivning om övervakning efter infusion.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност и съвети за проследяване след инфузията.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.
Bulgarian: Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.
Swedish: När samma dos gavs hade tyngre patienter med PNH lägre medianvärde för serumkoncentrationer av ravulizumab jämfört med lättare patienter.
Bulgarian: При прилагане на еднаква доза пациентите с ПНХ с по-голямо телесно тегло имат по-ниска медиана на серумните концентрации на равулизумаб в сравнение с по-леките пациенти.