FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando recibe una solicitud de modificación de una autorización de comercialización, el CHMP puede tardar 90 o más días en emitir un dictamen al respecto, trastras lo cual la Comisión Europea suele tardar unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausunnon, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Spanish: ¿Qué sucederá con NovoNorm/Prandin utilizado en sus indicaciones actuales?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandinin käytön suhteen tapahtuu sen nykyisissä käyttöaiheissa?
Spanish: Puede utilizarse en monoterapia para reducir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no pueda ser controlada a base de dieta, reducción de peso y ejercicio.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta veren sokeripitoisuutta) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Spanish: NovoNorm/Prandin pensaba utilizarse para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en combinación con una tiazolidinediona (otro medicamento antidiabético) como la rosiglitazona o la pioglitazona, en pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se podían controlar mediante una tiazolidinediona en monoterapia.
Finnish: NovoNorm/Prandinia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä jonkin tiatsolidiinidionin (toisentyyppinen diabeteslääke) kuten rosiglitatsonin tai pioglitatsonin kanssa potilailla, joiden veren sokeripitoisuutta ei voida pitää hallinnassa pelkän tiatsolidiinidionin avulla.
Spanish: Por tanto, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona fueran mayores que los riesgos detectados.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NovoNorm/Prandinin hyötyä yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei ollut osoitettu riittävästi, eikä mahdollinen hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoNorm/Prandin?
Finnish: Miten NovoNorm/Prandin vaikuttaa?
Spanish: Tras la valoración del CHMP de las respuestas dadas por la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mihin NovoNorm/Prandinia aiottiin käyttää?
Spanish: Puede utilizarse asimismo con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 que no controlan satisfactoriamente su enfermedad tomando metformina sola.
Finnish: NovoNorm/Prandinia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Spanish: NovoNorm/Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2, tamtambién conocida como diabetes no dependiente de insulina o diabetes de comienzo en la edad adulta.
Finnish: NovoNorm/Prandin auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Spanish: La empresa presentó información sobre dos estudios clínicos en los que habían participado 498 pacientes con diabetes de tipo 2 y en los que se compararon los efectos de NovoNorm/Prandin combinado con rosiglitazona o con pioglitazona con los del medicamento tomado solo.
Finnish: Yritys toimitti tiedot 2 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 498 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Spanish: NovoNorm/Prandin está autorizado para su uso en pacientes con diabetes no insulinodependiente (diabetes de tipo 2) y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
Finnish: NovoNorm/Prandin on saanut myyntiluvan sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Spanish: El material incluirá información sobre la forma de recetar el medicamento con seguridad y recordará a los médicos que el medicamento no está recomendado para pacientes mayores de 75 años.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prasugrel Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Prasugrel Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat että se on "biologisesti samanarvoinen" vertailuvalmisteeseen nähden.
Spanish: En este caso, el paciente debe tomar 5 mg al día después de una dosis inicial de 60 mg.
Finnish: Siinä tapauksessa potilaan pitäisi ottaa 5 mg:n vuorokausiannos 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
Spanish: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli)
Spanish: Entre los trastornos figuran la angina inestable (un tipo grave de dolor de pecho) y el ataque cardíaco.
Finnish: Niihin kuuluvat esimerkiksi epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) ja sydänkohtaus.
Spanish: Prasugrel Mylan se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Prasugrel Mylania on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: La compañía que comercializa Prasugrel Mylan se asegurará de que se disponga de material educativo para los médicos que vayan a tratar a pacientes con este medicamento.
Finnish: Prasugrel Mylania markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prasugrel Mylan en la UE?
Finnish: Miksi Prasugrel Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prasugrel Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Información general sobre Prasugrel Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleisiä tietoja Prasugrel Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Efient, y no es necesario repetirlos para Prasugrel Mylan.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu vertailuvalmisteella Efient, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Prasugrel Mylanin osalta.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prasugrel Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Prasugrel Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prasugrel Mylan se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prasugrel Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Prasugrel Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Prasugrel Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Spanish: Prasugrel Mylan se toma junto con ácido acetilsalicílico (Aspirina) para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Finnish: Prasugrel Mylania käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Spanish: Dado que Prasugrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Prasugrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Spanish: Se desaconseja el uso de Prasugrel Mylan en pacientes mayores de 75 años, salvo que el médico haya sopesado cuidadosamente sus beneficios y sus riesgos, y considere que el tratamiento con Prasugrel Mylan es necesario.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Prasugrel Mylan -hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prasugrel Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Otra información sobre Prasugrel Mylan
Finnish: Muita tietoja Prasugrel Mylanista
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Efient, los beneficios de Prasugrel Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Efientin tavoin Prasugrel Mylanin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los coágulos de sangre se forman cuando unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se unen entre sí (se agregan).
Finnish: Verihyytymät johtuvat siitä, kun erityiset verisolut, verihiutaleet eli trombosyytit, takertuvat toisiinsa (aggregaatio).
Spanish: El prasugrel detiene la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia llamada ADP se una a su receptor (diana) en la superficie de las plaquetas.
Finnish: Prasugreeli estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa estämällä ADP-nimistä ainetta sitoutumasta reseptoriin (kohteeseen) niiden pinnalla.
Spanish: El tratamiento con Prasugrel Mylan comienza con una dosis de 60 mg. Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistetta otetaan 10 mg kerran vuorokaudessa lukuun ottamatta alle 60 kg:n painoisia potilaita, joiden on otettava valmistetta 5 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los pacientes que tomen Prasugrel Mylan deberán tomar también ácido acetilsalicílico recetad por su médico.
Finnish: Prasugrel Mylania käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Prasugrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Efient.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prasugrel Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen Efient nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Prasugrel Mylan?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Prasugrel Mylanin käyttöön liittyy?
Spanish: La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que se emplea para desobstruir los vasos sanguíneos que riegan el corazón.
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide on menetelmä sydämeen verta vievien suonien laajentamiseksi.
Spanish: ¿Cómo se usa Prasugrel Mylan?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania käytetään?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prasugrel Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Prasugrel Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Prasugrel Mylan y ácido acetilsalicílico es de un año.
Finnish: Prasugrel Mylan- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.
Spanish: El principio activo de Prasugrel Mylan, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
Finnish: Prasugrel Mylanin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden kasautumista estävä lääke.
Spanish: Prasugrel Mylan contiene el principio activo prasugrel y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Efient.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Prasugrel Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Efient, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Spanish: No tome dos dosis en un día.
Finnish: Älä ota kahta annosta samana päivänä.
Spanish: Solo para caja:
Finnish: Vain kotelossa:
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Finnish: Jokaisessa kotelossa on yksi purkki.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu liitteessä V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Spanish: No coma ni retire el desecante que contiene el frasco
Finnish: Älä syö äläkä poista kuivausainetta, jota purkki sisältää.
Spanish: b Otros tratamientos estándar fueron utilizados según se consideraron apropiados.
Finnish: b Muita standardihoitoja käytettiin tarvittaessa.
Spanish: Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Spanish: El beneficio de prasugrel fue aparente en los 3 primeros días y persistió hasta el final del ensayo.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat esiin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Spanish: - Los demás componentes son:
Finnish: - Muut aineet ovat seuraavat:
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma:
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat:
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92% caucasiana, el 26% fueron mujeres y el 39% tenían ≥ 65 años.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
Spanish: El material educativo debe incluir:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää
Spanish: Los comprimidos no se deben triturar ni romper.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai jakaa.
Spanish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Spanish: El protocolo del ensayo clínico establecía que todos los pacientes recibieran aspirina y una dosis diaria de mantenimiento de prasugrel.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin aspiriinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Spanish: Aproximadamente el 68% de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27% en las heces, como metabolitos inactivos.
Finnish: Noin 68 % prasugreeliannoksesta erittyy virtsaan ja 27 % ulosteeseen inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON Eventos
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Spanish: Conservación de Prasugrel Mylan Contenido del envase e información adicional
Finnish: Prasugrel Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13, Irlanda
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanti
Spanish: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo angioedema
Finnish: Yliherkkyys, muun muassa angioedeema
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Finnish: CYP3A-estäjät
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Spanish: En general, no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad para prasugrel como monoterapia en esta población de pacientes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä, kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
Finnish: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2018
Spanish: Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Prasugrel no inhibe el CYP2C9, ya que no afectó a la farmacocinética de la S-warfarina.
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Mylan.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Prasugrel Mylanin käytöstä.
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Prasugrel Mylan.
Finnish: • Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Prasugrel Mylan -lääkityksen.
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) tiene una variabilidad de moderada a baja interindividual (27%) e intraindividual (19%).
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistuksessa (AUC) on keskinkertaista tai pientä vaihtelua henkilöiden välillä (27 %) ja samalla henkilöllä (19 %).
Spanish: Niños y adolescentes Prasugrel Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: Lapset ja nuoret Prasugrel Mylan -lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: Comenzará el tratamiento con una dosis única de 60 mg.
Finnish: Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Finnish: • Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: - olet 75-vuotias tai vanhempi.
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m²), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m²:n perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Spanish: Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan Cómo tomar Prasugrel Mylan
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania Miten Prasugrel Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Prasugrel Mylan.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Prasugrel Mylan -hoidon aikana.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Prasugrel Mylan.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Prasugrel Mylanin yleisin haittavaikutus.
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: • potilaat, joiden paino on < 60 kg (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Si pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Prasugrel Mylan al día.
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, Prasugrel Mylan -vuorokausiannos on 5 mg.
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Parempaan tehoon liittyi suurten verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).