FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vepacel (osservati in più di 1 persona su 10) negli adulti sono mal di testa, affaticamento e dolore nel sito di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vepacel (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn 10) fl-adulti huma wġigħ ta' ras, għeja u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: L'uso di Vepacel è stato esteso successivamente a bambini di 6 mesi di età da quando è stato dimostrato che il vaccino produce una buona risposta anticorpale anche in questa popolazione, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato negli adulti.
Maltese: L-użu ta' Vepacel aktar tard ġie estiż għal tfal minn 6 xhur ‘il fuq minn meta l-vaċċin deher li jipproduċi rispons antikorp tajjeb anki f'din il-popolazzjoni, bi profil simili sigur għal dak li deher fl-adulti.
Italian: Nel secondo studio principale, l'85,8% degli adulti sani sotto i 60 anni e l'80,2% degli adulti sani di età pari o superiore ai 60 anni avevano livelli protettivi di anticorpi.
Maltese: 8% ta' adulti b'saħħithom taħt is-60 sena u 80.
Italian: Questo è un tipo di vaccino che va usato per proteggere la popolazione contro un nuovo ceppo influenzale che, in futuro, potrebbe causare una pandemia influenzale.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Italian: - Il principio attivo è etoposide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Italian: Potenziale mutageno
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Italian: Glicerolo (85%) (E422) Gelatina (E441)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Italian: (pigmentazione)
Maltese: (malaise)
Italian: Sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) Sodio p-ossibenzoato di propile (E217) Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Italian: Queste reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, che viene viene definita dalle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1, 000, <1/100), raro (≥1/10, 000, <1/1,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Una dose orale da 100 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 75 mg; una dose orale da 400 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 200 mg.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro polmonite interstiziale, fibrosi polmonare
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Italian: L'involucro della capsula contiene gelatina (E441), glicerolo (85%) (E422), ossido di ferro rosso (E172), sodio p-idrossibenzoato di etile (E215), sodio p-ossibenzoato di propile (E217) e biossido di titanio (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Italian: • aumento della bilirubina
Maltese: • żieda fil-bilirubina
Italian: Involucro delle capsule
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Italian: In vitro, l'etoposide ha un legame elevato (97%) con le proteine plasmatiche umane.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Italian: Negli studi clinici in cui VEPESID e denominazioni associateè stato somministrato come agente singolo, sia per via orale che tramite iniezione, le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado di gravità sono state leucopenia (dal 60 al 91%), trombocitopenia (dal 22 al 41%), nausea e/o vomito (dal 31 al 43%) e alopecia (dall'8 al 66%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Italian: Dosi elevate di ciclosporina, con conseguenti concentrazioni nel plasma superiori a 2.000 ng/ml, somministrate insieme a etoposide orale, hanno portato a un aumento dell'80% dell'esposizione di etoposide (AUC) con una riduzione del 38% della clearance corporea totale di etoposide rispetto a etoposide in monoterapia.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione non nota sindrome da lisi tumorale
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni mhux magħruf sindrome tal-lisi tat-tumur
Italian: Disturbi del sistema immunitario raro reazioni anafilattiche non nota angioedema, broncospasmo
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Italian: Acido citrico anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerolo (85%) (E422)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Italian: Dosi totali di 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 somministrate per via endovenosa nell'arco di tre giorni hanno causato mielotossicità e mucosite grave.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Italian: La biodisponibilità orale è variabile, ma in media è del 76% con la dose orale da 100 mg e del 48% con la dose orale da 400 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è del 97%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Italian: Contenuto delle capsule
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Italian: Trombocitopenia e trombocitopenia severa (meno di 50.000 piastrine/mm 22-41% e nell'1-20%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 plejtlits/mm3) ġew osservati fi 22 sa 41% u f'1 sa 20%, rispettivament, għal etoposide.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister strip da 50 mg e 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Italian: Leucopenia e leucopenia severa (meno di 1.000 cellule/mm osservate nel 60-91% e nel 3-17%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide.
Maltese: ċellula/mm3) kienu osservati f'60 sa 91% u fi 3 sa 17%, rispettivament, għal etoposide.
Italian: La clearance renale media di etoposide è di 7 - 10 ml/min/m o circa il 35% della clearance corporea totale in un range di dosi compreso tra 80 e 600 mg/m2.
Maltese: etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Italian: Le capsule di VEPESID sono capsule di gelatina soffice, di colore rosa opaco.
Maltese: Il-kapsuli VEPESID huma kapsuli rotob tal-ġelatina, roża u opaki.
Italian: • 0,93 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Italian: • 1,22 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
Maltese: • 1.22 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Italian: Non ci sono prove di un effetto di primo passaggio epatico per l'etoposide.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' effett first-pass epatiku għal etoposide.
Italian: • infezione
Maltese: • infezzjoni
Italian: Dose di etoposide
Maltese: Doża ta' Etoposide
Italian: I volumi medi di distribuzione allo stato stazionario sono compresi tra 18 e 29 litri oppure tra 7 e 17 L/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Italian: Patologie del sistema nervoso comune capogiro non comune neuropatia periferica raro cecità corticale transitoria, neurotossicità (ad es., sonnolenza e affaticamento), neurite ottica, crisi convulsive**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni newropatija periferali rari għama kortikali temporanju, newrotossiċitajiet (eż. , ngħas u għeja), newrite ottika, aċċessjonijiet**
Italian: Neutropenia e trombocitopenia
Maltese: Newtropenija u tromboċitopenija
Italian: Ciascuna capsula molle contiene 50 mg di etoposide Ciascuna capsula molle contiene 100 mg di etoposide
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mg ta' etoposide Kull kapsula fiha 100 mg ta' etoposide
Italian: • 0,47 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Italian: Frequenza Reazione avversa (termini MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza Reazzjoni avversa (Termini MedDRA) Infezzjonijiet u infestazzjonijiet mhux magħruf infezzjoni
Italian: Si osservano due effetti dose dipendenti: a concentrazioni elevate (pari o superiori a 10 mcg/ml) si nota una lisi delle cellule che iniziano la mitosi; a basse concentrazioni (0,3-10 mcg/ml) è inibita la profase cellulare.
Maltese: Żewġ risponsi dipendenti mid-doża jiġu osservati: F'konċentrazzjonijiet għoljin (10 mcg/mL jew aktar), iċ-ċelluli li jidħlu fil-mitożi jiġu lysed; f'konċentrazzjonijiet baxxi (0.3 sa 10 mcg/mL), iċ-ċelluli jiġu inibiti milli jidħlu fil-profażi.
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha:
Italian: • 0,61 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Italian: Cancro del testicolo refrattario o ricorrente
Maltese: Kanċer testikulari rikorrenti jew refrattorju
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido citrico, anidro (E330), glicerolo (85%) (E422), macrogol 400 (E1521) e acqua.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 fil-mja) (E422), macrogol 400
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio pidrossibenzoato di propile
Maltese: VEPESID u ismijiet assoċjati fihom sodium ethyl parahydroxybenzoate u sodium propyl parahydroxybenzoate
Italian: La dose abituale è di 100 - 200 mg/m di superficie corporea al giorno per 5 giorni di seguito oppure 200 mg/m di superficie corporea da somministrare nei giorni 1, 3 e 5.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Italian: La dose abituale di VEPESID e denominazioni associate somministrata per via orale varia da 100 a 200 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5 oppure 200 mg/m2/die da somministrare nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3 o 4 settimane.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' VEPESID u ismijiet assoċjati mogħtija b'mod orali hija 100 sa 200 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 jew 200 mg/m2/jum f'jiem 1, 3 u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat.
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi Effetti indesiderati rari (possono colpire da 1-1.000 a 1-10.000 persone)
Maltese: • tnemnim jew tmewwit fl-idejn u fis-saqajn Effetti sekondarji rari (li jaffettwaw bejn 1 u 1,000 u 1 minn kull 10,000 persuna)
Italian: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: Vepesid è disponibile sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg per uso orale.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Italian: - linfoma Hodgkin
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Italian: Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Italian: - leucemia mieloide acuta
Maltese: - Lewkimja majelojde akuta
Italian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-5 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Italian: - carcinoma testicolare recidivante o refrattario
Maltese: - Kanċer tat-testikoli rikorrenti jew refrattarju
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Italian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Italian: In base ai dati sulla biodisponibilità[1][2], la dose orale raccomandata è di 100-200 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 21 o 28 giorni; oppure di 200 mg/m2/giorno in tre giorni (più frequentemente i giorni da 1 a 3 o i giorni 1, 3 e 5) in un ciclo di 21 o 28 giorni.
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Italian: Il medicinale è stato in seguito approvato in Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Regno Unito, Romania, Slovenia e Svezia.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea con la linea guida pertinente[9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Italian: Vepesid (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Vepesid u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Italian: Il
Maltese: Function.
Italian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
Maltese: Il-koeffiċjent talvarjazzjoni huwa madwar 30 % għal għoti orali, kontra 10 % għal għoti ġol-vini (il-varjabbiltà bejn il-pazjenti hija simili wara għoti ġol-vini jew orali, jiġifieri 30-40 %).
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: variabilità intra-paziente, mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre discusso la necessità di una riduzione della dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (CrCl <15mL/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Italian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Italian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Maltese: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Italian: - carcinoma dell'ovaio: carcinoma dell'ovaio non epiteliale e resistente al platino/carcinoma dell'ovaio epiteliale refrattario.
Maltese: - Kanċer tal-ovarji: kanċer tal-ovarji mhux epiteljali u kanċer tal-ovarji epiteljali reżistenti għall-platinu/refrattarju
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Maltese: • L-informazzjoni dwar il-prodott proposta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ġiet evalwata abbażi tad-dokumentazzjoni ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat,
Italian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Maltese: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Italian: --1 Verotossina ricombinante 2e di E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA)
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Italian: - È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Italian: * RP - Potenza relativa (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Italian: Codice ATCvet: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Italian: EU/2/17/214/001 (10 dosi (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosi (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosi (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosi (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosi (10 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Italian: Idrossido di sodio Disodio fosfato dodecaidrato Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Italian: Sospensione biancastra.
Maltese: Suspensjoni bajdanija.
Italian: Idrossido di alluminio 2,117 mg (alluminio) DEAE-destrano
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 100 dosi (100 ml) 250 dosi (250 ml) 10 x 10 dosi (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/08/2017
Italian: Verotossina ricombinante 2e di E. coli.
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. coli
Italian: Idrossido di alluminio (Al 3+) ...........................................................................
Maltese: Aluminium hydroxide (Al 3+) ...........................................................................
Italian: Flaconcini in polietilene (PET) da 10, 50, 100 e 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50, 100 u 250 ml.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suini, vaccini batterici inattivati (inclusi mycoplasma, tossoidi e chlamydia).
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Italian: Verotossina ricombinante 2e di E. coli ............................................................
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. Coli .............................................................
Italian: Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per la prevenzione della mortalità e la riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e prodotta da E. coli) e per la riduzione della perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso di presenza di verotossina 2e prodotta da E. coli fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età.
Maltese: It-tlaqqim attiv ta' majjalini mill-età ta' jumejn għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tal-marda tal-edema (kkawżata mill-verotossina 2e prodotti mill-E. coli) u għat-tnaqqis tażżieda ta' kuljum fil-piż tul l-aħħar fażi minħabba infezzjonijiet bil-verotossina li tipproduċi l-E. coli sal-qatla mill-età ta' 164 jum.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Maltese: Ladarba jittaqqab, uża fi żmien 10 sigħat.
Italian: Prima di somministrare il vaccino, attendere che raggiunga la temperatura ambiente (15-25˚C).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25 ºC) qabel tagħtih.
Italian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Italian: Il vaccino costituito da verotossina ricombinante 2e stimola un'immunità attiva nei confronti della tossina VT2e prodotta dall'agente causale della malattia degli edemi nei suini.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'verotoxin 2e rikombinanti jistimula immunità attiva kontra t-tossin VT2e prodott mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-ħnieżer.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Scatola di cartone con flaconcino da 10, 50, 100 o 250 dosi.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjetti ta' 10, 50, 100 jew 250 doża.
Italian: Suini.
Maltese: Ħnieżer.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 250 dosi (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 250 doża (250 ml).