FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DUOPLAVIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom DUOPLAVIN
Spanish: Con ello, se esperaba facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
Slovenian: Cilj tega je bil, da bi se bilo bolnikom lažje držati predvidenega zdravljenja.
Spanish: El ácido acetilsalicílico es un medicamento muy conocido, denominado comúnmente aspirina, que se viene usado desde hace tiempo como diluyente de la sangre.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je dobro znano zdravilo, splošno poznano kot aspirin, ki se že dolgo uporablja kot snov za redčenje krvi.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Slovenian: Dopis, s katerim družba obvešča agencijo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de comprimidos que contuvieran 75 mg de clopidogrel + 75 mg de ácido acetilsalicílico, y comprimidos que contuvieran 75 mg de clopidogrel + 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah s 75 mg klopidogrela in 75 mg acetilsalicilne kisline in v tabletah s 75 mg klopidogrela in 100 mg acetilsalicilne kisline.
Spanish: Esto incluía a pacientes que estaban sufriendo un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico consideró que podrían obtener un beneficio del tratamiento.
Slovenian: Mednje spadajo bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt (srčni napad) z elevacijo spojnice ST (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če bi zdravnik menil, da bi jim zdravilo lahko pomagalo.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan DuoPlavin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom DuoPlavin?
Spanish: El 23.05.08, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de DuoPlavin para el tratamiento de episodios aterotrombóticos.
Slovenian: Družba Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb je dne 23. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom DuoPlavin, namenjenim za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Spanish: También iba a utilizarse con pacientes que no presentaban esta lectura anormal en ECG, con angina inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho) o que hubieran sufrido un infarto de miocardio sin ondas Q (un tipo de ataque al corazón) y que tenían un stent inserto (un tubo corto situado en una arteria para impedir que se cierre).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega zapisa na EKG, če so imeli nestabilno angino (resno obliko bolečine v prsih) ali miokardni infarkt brez zobca Q in ki jim je bil vstavljen stent (v arterijo vstavljena kratka cevčica, ki preprečuje, da bi se arterija zaprla).
Spanish: Los principios activos de DuoPlavin, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, se combinan en un comprimido único para reducir el número de comprimidos que los pacientes toman diariamente.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu DuoPlavin, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta v zdravilu DuoPlavin kombinirani v eno tableto, da bi s tem zmanjšali število tablet, ki jih mora bolnik jemati vsak dan.
Spanish: Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Slovenian: Strjevanje krvi omogočajo posebne celice v krvi, trombociti, ki se medsebojno zlepljajo (agregirajo).
Spanish: Estaba previsto administrarlo para prevenir episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con una enfermedad conocida como "síndrome coronario agudo".
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje arterij) pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni sindrom.
Spanish: DuoPlavin debía ser utilizado en pacientes adultos que ya estuvieran tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico en comprimidos separados.
Slovenian: Zdravilo DuoPlavin naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tygacil en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Iscover/Plavix v kombinaciji z acetilsalicilno kislino za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Spanish: Para apoyar la solicitud de DuoPlavin la empresa llevó a cabo estudios de "bioequivalencia" con el fin de determinar si el comprimido combinado era absorbido en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo DuoPlavin izvedla študijo biološke enakovrednosti, da bi ugotovila ali telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeni zdravili.
Spanish: Los estudios de Iscover y Plavix combinada con ácido acetisalicílico en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de DuoPlavin en la misma indicación.
Slovenian: Poleg tega so bile študije z zdraviloma Iscover in Plavix z acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah uporabljene v podporo uporabi zdravila DuoPlavin za enako indikacijo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con DuoPlavin, o para los pacientes actualmente incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel y ácido acetilsalicílico por separado.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki bodo vključeni v klinična preskušanja zdravila DuoPlavin ali bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preskušanjih s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino kot ločenima zdraviloma.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe DuoPlavin?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DuoPlavin delovalo?
Spanish: El CHMP tenía ciertas reservas porque los estudios de bioequivalencia realizados no siguieron los métodos recomendados y no proporcionaron pruebas suficientes de que el comprimido combinado fuera absorbido en el organismo de la misma forma que cada uno de los dos medicamentos por separado.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da pri izvedenih študijah biološke enakovrednosti niso bile uporabljene priporočene metode in da niso zagotovile zadostnih dokazov, da telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve zdravili, dani ločeno.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había dado cumplida respuesta a sus reservas, y que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de DuoPlavin comprimido combinado frente a los dos medicamentos administrados por separado.
Slovenian: Ob umiku je bilo mnenje CHMP, da se družba ni v zadostni meri posvetila zadržkom in da korist kombinirane tablete DuoCover v primerjavi z ločenima zdraviloma ni bila zadostno dokazana.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DuoPlavin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DuoPlavin uporabljalo?
Spanish: DuoPlavin es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, en un único comprimido.
Slovenian: Zdravilo DuoPlavin vsebuje v eni tableti zdravilni učinkovini klopidogrel in acetilsalicilno kislino.
Spanish: El CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas, a las que ésta no había respondido aún.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas, pero consideraba que la empresa hubiera podido despejarlas y que, provisionalmente, Duoplavin podía haberse aprobado para la prevención de los episodios aterotrombóticos.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da bi družba na te zadržke lahko odgovorila, in je začasno menil, da bi se zdravilo DuoPlavin lahko odobrilo0 za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Spanish: Ref. EMEA/180886/2009
Slovenian: EMEA/180879/2009
Spanish: Londres, 23 de octubre de 2008 Doc.
Slovenian: London, 23. oktobra 2008 Sklic dok.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de comprimidos de liberación prolongada (50, 100 y 200 mg).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (50, 100 in 200 mg).
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Ellefore
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ellefore
Spanish: Denominación común internacional (DCI): desvenlafaxina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): desvenlafaksin
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
Slovenian: CHMP je ocenjeval odgovore, ki jih je družba podala na vprašanja s seznama vprašanj.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Spanish: En dos de los estudios con dosis flexibles se administró también venlafaxina (si bien dichos estudios no fueron concebidos para comparar ambos medicamentos).
Slovenian: Dve od študij s prilagodljivimi odmerki zdravila sta vključevali tudi uporabo venlafaksina (vendar ti študiji nista bili zasnovani za primerjavo obeh zdravil).
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Spanish: En estos estudios a corto plazo, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas depresivos durante las ocho semanas de tratamiento.
Slovenian: V teh kratkoročnih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov depresije v osmih tednih zdravljenja.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 166 cuando fue retirada.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 166. dan postopka.
Spanish: El 13 de octubre de 2008, Wyeth Europa Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ellefore para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Slovenian: Družba Wyeth Europa Ltd. je dne 13. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ellefore, namenjenim zdravljenju hudih depresivnih motenj.
Spanish: Ellefore se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en nueve estudios principales en los que participaron en total más de 3.000 adultos con trastorno depresivo mayor.
Slovenian: Zdravilo Ellefore so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v devetih glavnih študijah, ki so vključevale vsega skupaj več kot 3 000 odraslih s hudo depresijo.
Spanish: En cuatro de los estudios, realizados con 1.814 pacientes, se empleó una dosis fija de Ellefore, mientras que en otros cuatro, efectuados con 1.229 pacientes, se permitió el ajuste de la dosis.
Slovenian: V štirih študijah, ki so vključevale 1 814 bolnikov, so uporabljali stalni odmerek zdravila Ellefore, v drugih štirih študijah, ki so vključevale 1 229 bolnikov, pa so uporabljali prilagodljive odmerke zdravila Ellefore.
Spanish: "Liberación prolongada" quiere decir que el principio activo se libera de los comprimidos a lo largo de algunas horas.
Slovenian: Izraz podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablet sprošča več ur.
Spanish: La sustancia ha sido modificada ligeramente con objeto de reducir los efectos secundarios en pacientes que experimentan problemas para descomponer la venlafaxina.
Slovenian: Spojino so malce spremenili, da bi zmanjšali neželene učinke pri bolnikih, ki imajo težave z razgrajanjem venlafaksina.
Spanish: Ellefore es un medicamento que contiene el principio activo desvenlafaxina.
Slovenian: Ellefore je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desvenlafaksin.
Spanish: La desvenlafaxina es un derivado de la venlafaxina, un SNRI utilizado como antidepresivo desde la década de 1990.
Slovenian: Desvenlafaksin se pridobiva iz venlafaksina, SNRI, ki so ga uporabljali kot zdravilo proti depresiji od 1990-ih.
Spanish: Los efectos de Ellefore se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Ellefore so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predstavila CHMP v podporo svoji vlogi?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Ellefore?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ellefore?
Spanish: Se consideraba además que la información sobre la eficacia de Ellefore a corto y a largo plazo era insuficiente debido al número demasiado escaso de participantes en los estudios que tomaron las dosis de Ellefore cuyo uso estaba previsto así como al hecho de que los resultados de los estudios fueron contradictorios.
Slovenian: Zaradi tega so podatke o kratkoročni in dolgoročni učinkovitosti zdravila Ellefore prav tako označili za nezadostne, saj je premalo bolnikov v študijah vzelo odmerke zdravila Ellefore, ki so bili namenjeni za uporabo, in ker rezultati študij niso bili dosledni.
Spanish: Ellefore iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.
Slovenian: Zdravilo Ellefore naj bi se bilo uporabljalo za zdravljenje hudih depresivnih motenj pri odraslih.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el control del estado de ánimo, bloquear su recaptación en las células nerviosas habría de mejorar los síntomas de trastorno depresivo mayor.
Slovenian: Ker omenjena nevrotransmiterja sodelujeta pri nadzorovanju razpoloženja, je bilo pričakovati, da se bodo z blokado njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšali simptomi hude depresije.
Spanish: En comparación con el compuesto original, la venlafaxina, la desvenlafaxina parecía menos eficaz y no mostraba ninguna ventaja en términos de seguridad y tolerabilidad.
Slovenian: Videti je, da je desvenlafaksin v primerjavi s starševsko učinkovino, venelafaksinom, manj učinkovit in brez prednosti glede varnosti in prenašanja pri bolnikih.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la desvenlafaxina aumenta la cantidad de neurotransmisores presentes en los espacios existentes entre ciertas células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre las células.
Slovenian: Desvenlafaksin z blokiranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh nevrotransmiterjev v prostorih med posameznimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y la noradrenalina.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno privzemanje nevrotransmiterjev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice.
Spanish: En todos los estudios, la eficacia del medicamento se compulsó con ayuda de modelos de formularios para la depresión.
Slovenian: V vseh teh študijah so učinkovitost zdravila merili s standardnimi vprašalniki za depresijo.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que, en general, la eficacia de Ellefore no se había demostrado convincentemente.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Ellefore ni bila prepričljivo dokazana.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ellefore no habían quedado suficientemente demostrados y no superaban a los riesgos conocidos.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Ellefore niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Spanish: ¿Qué es Ellefore?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ellefore?
Spanish: En un estudio a largo plazo se investigó cuánto tiempo tardaban en reaparecer los síntomas en un total de 376 pacientes que ya habían presentado una respuesta a un tratamiento inicial con Ellefore de 12 semanas.
Slovenian: V eni od dolgoročnih študij so pri vsega skupaj 376 bolnikih, ki so se že odzvali na začetno 12tedensko zdravljenje z zdravilom Ellefore, opazovali čas, potreben za ponoven pojav simptomov.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ellefore no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravilo Ellefore ne more biti odobreno za zdravljenje hude depresivne motnje.
Spanish: El principio activo de Ellefore, la desvenlafaxina, es un "inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina" (IRSN).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ellefore, desvenlafaksin, je inhibitor ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ellefore?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ellefore bilo uporabljalo?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ellefore y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ellefore.
Spanish: Londres, 25 de septiembre de 2008 Ref.
Slovenian: London, 25. september 2008 Sklic na dok.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de EXULETT
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom EXULETT
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): dalbavancin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): dalbavacin
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Med temi bakterijami sta tudi Staphylococcus aureus (vključno z obliko, odporno na meticilin, znano kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya infección fue tratada con éxito y que no necesitaron un tratamiento ulterior con otros antibióticos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih okužbe so bile uspešno ozdravljene in niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja z drugimi antibiotiki.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado con 873 adultos que comparaba los efectos de EXULETT con los de linezolid (otro antibiótico).
Slovenian: Družba je predstavila izsledke ene glavne študije, v kateri so primerjali učinke zdravila EXULETT z učinki linezolida (drugega antibiotika) pri 873 odraslih bolnikih.
Spanish: El principio activo de EXULETT, dalbavancin, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «glicopéptidos».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila EXULETT, dalbavancin, je antibiotik, ki spada v skupino glikopeptidov.
Spanish: Para participar en este estudio, los pacientes debían tener infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (abscesos o heridas infectadas) causadas por bacterias Gram-positivas.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so morali imeti zapletene okužbe kože in mehkega tkiva (kot so ognojki ali okužbe ran), ki so jih povzročile Gram pozitivne bakterije.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficiente demostrados los beneficios de EXULETT, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila EXULETT niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel, por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
Slovenian: Zapletene okužbe so takšne okužbe, ki jih je težko zdraviti, ker so razširjene v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Spanish: Los efectos de EXULETT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila EXULETT so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: El 9 de septiembre de 2008, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de EXULETT, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
Slovenian: Družba Pfizer Limited je dne 9. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom EXULETT , namenjenim zdravljenju zapletenih kožnih okužb in okužb mehkih tkiv pri odraslih, kjer je znano ali obstaja sum, da jih povzročajo občutljive Gram pozitivne bakterije.
Spanish: ¿Qué es EXULETT?
Slovenian: Kaj je zdravilo EXULETT?
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la relevancia de los resultados del estudio principal ya que no todos los pacientes que participaron en el estudio padecían una infección lo suficientemente grave como para necesitar tratamiento con antibióticos administrados mediante perfusión.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke tudi glede ustreznosti izsledkov glavne študije, saj se je zdelo, da niso imeli vsi bolniki, vključeni v študijo, dovolj hude okužbe, ki bi zahtevala antibiotično zdravljenje s kapalno infuzijo v veno.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con EXULETT.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila EXULETT, nima posledic.
Spanish: El CHMP alegó que los resultados del estudio principal eran demasiado limitados para apoyar la aprobación del medicamento debido a la forma en la que el estudio se había realizado y consideró que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da morda izsledki ene same glavne študije ne zadostujejo za podporo odobritvi zdravila, zlasti zaradi načina, na katerega je bila študija izvedena, in da bi bilo treba za potrditev izsledkov opraviti novo študijo.