FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 uger.
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Danish: Leverdekompensation og leversvigt Leverdekompensation og leversvigt Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania dasabuviru (pozri časť 5.2).
Danish: RUBY-I; behandlingsnaive eller pegIFN + ribavirin erfarne med eller uden cirrose, der har alvorlig nedsat nyrefunktion eller end-stage renal disease (ESRD)
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Slovak: Tabuľka 15. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 233) havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 26-69), 10 % var sorte, 12 % havde kompenseret cirrose, 66 % var behandlingsnaive, 32 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV inden behandling, og 2 % havde haft behandlingssvigt med sofosbuvir inden behandling.
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba s pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
Danish: Hvis tacrolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir bruges samtidig, bør tacrolimus ikke administreres på dagen, hvor dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling indledes.
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: Kliniske studier hos peginterferon/ribavirin-erfarne voksne
Slovak: Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom
Danish: Baseline trombocyttal, median (× 109/l) < 90, n (%)
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
Danish: Koncentrationen af tacrolimus eller sirolimus i helblod bør overvåges ved initiering og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Slovak: Cyklosporín 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Danish: Efter afslutning af behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, bør passende tacrolimus-dosis og doseringshyppighed baseres på vurderingen af koncentrationen af tacrolimus i blodet.
Slovak: Po ukončení liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er afsluttet.
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru ukončí.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
Danish: Patienter med levertransplantation uden cirrose og GT1-infektion blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 uger, med og uden RBV.
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Danish: Start dagen efter dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling er indledt; genstart tacrolimus med reduceret dosis baseret på tacrolimus blodkoncentration.
Slovak: Nasledujúci deň po začatí liečby dasabuvirom a ombitasviromu/paritaprevirom/ritonavirom začnite opäť podávať takrolimus v zníženej dávke podľa koncentrácie takrolimu v krvi.
Danish: Samtidig brug af sirolimus med dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir anbefales ikke medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie sirolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká (pozri časť 4.4).
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Slovak: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, hvis tacrolimus eller sirolimus anvendes sammen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og anbefalede doser og overvågningsstrategier findes i pkt.
Slovak: Ak sa takrolimus alebo sirolimus používajú spolu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je potrebná opatrnosť, odporúčané dávky a stratégie monitorovania sú uvedené v časti 4.5.
Danish: Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med dasabuvir og ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (RBV).
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Danish: ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir metadon (0,98-1,11) (0,98-1,11)
Slovak: ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir mazepín (1,07-1,14)
Danish: Klinisk studie hos patienter i kronisk opioidsubstitutionsbehandling
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov, ktorí dostávali dlhodobú opioidnú substitučnú terapiu
Danish: HCV genotype 1a Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Slovak: HCV genotyp 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Danish: Blandt de GT1-forsøgspersoner, der var nyretransplanterede, opnåede 9/12 (75%) SVR12; der var dog ingen virologiske svigt.
Slovak: %) dosiahli SVR12; nedošlo však k žiadnym virologickým zlyhaniam.
Danish: 0,75 mg enkeltdosis
Slovak: 0,75 mg jednorazová dávka
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Exviera.
Slovak: Po začatí liečby Exvierou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovky.
Danish: − Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)), laktosemonohydrat, copovidon, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Slovak: (E 460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), stearát horečnatý (E 470b).
Danish: Nyretransplanterede forsøgspersoner uden cirrose blev doseret i 12 uger (med RBV for GT1a [n = 9] uden RBV for GT1b [n = 3]).
Slovak: Pacienti s transplantáciou obličiek a bez cirhózy dostávali 12 týždňov (s RBV pre GT1a [n =
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli Ázijci; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, åbent
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, otvorené
Danish: Alprazolam Dasabuvir
Slovak: Teriflunomid dasabuvir
Danish: Hos 18 GT1a- og GT4-inficerede patienter blev Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
Slovak: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin i fase 2b- og fase 3studierne, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5Bsubstitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A
Danish: Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var AUC-middelværdierne for dasabuvir hhv. 21 %, 37 % og 50 % højere.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek boli priemerné hodnoty AUC o 21
Danish: Atazanavir skal administreres samtidig med dasabuvir +ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Slovak: Atazanavir sa musí podávať v rovnakom čase ako dasabuvir+ ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike, odporúča sa pravidelné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
Slovak: SAPPHIRE-I - genotyp 1, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru
Danish: NN:
Slovak: *Poznámka:
Danish: I et andet åbent fase 3b-studie med non-cirrose, der undersøgte 12 uger med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir og uden ribavirin hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-patienter med CKD-stadium 4 eller 5 (Ruby-II), var SVR12-frekvensen 94,4% (17/18) og ingen patienter, der oplevede virologisk svigt eller tilbagefald af behandling.
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu (Ruby II)
Danish: GARNET - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose
Slovak: GARNET - genotyp 1b, predtým neliečení bez cirhózy.
Danish: Koncentrationen af tacrolimus i helblod bør overvåges ved start og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Slovak: Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
Slovak: PEARL-IV - genotyp 1a, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Danish: Genotype 1a, uden cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Slovak: Genotyp 1a, bez cirhózy dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirín*
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og dasabuvir må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
Slovak: Účinnosť dasabuviru nebola stanovená u pacientov s inými genotypmi HCV okrem genotypu 1,
Danish: Til immunsuppressiv medicinering tog de fleste forsøgspersoner tacrolimus (81%), mens resten tog cyclosporin.
Slovak: Z imunosupresívnych liekov užívala väčšina pacientov takrolimus (81
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir anbefales ikke, medmindre fordelene
Slovak: Súbežné používanie takrolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion apalutamid, enzalutamid mod prostatakræft ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Slovak: apalutamid, enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
Danish: På grund af mangel på egnede styrker til dosisjusteringer kan everolimus ikke anvendes.
Slovak: Everolimus nie je možné používať kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Danish: Genotype 1a, med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirín*
Danish: åbent, multicenter
Slovak: multicentrické, otvorené
Danish: Blandt alle GT1-levertransplanterede forsøgspersoner, opnåede 111/114 (97,4%) SVR12; 2 med recediv efter behandling og 1 med gennembrud under behandling.
Slovak: Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
Danish: SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Danish: Samtidig hiv-1-infektion
Slovak: Infekcia HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin:
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom alebo bez neho:
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af dasabuvir 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Slovak: Tabuľka 18. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok dasabuviru 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene a infekciou GT4 dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (bez cirhózy 12 týždňov
Danish: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↑ atorvastatin ↔ dasabuvir
Slovak: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Danish: I del 1b blev SVR12 opnået af 22/22 (100%) forsøgspersoner (95% KI: 85,1%, 100%).
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Danish: I del 2 blev alle forsøgspersoner med HCV GT1 behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger.
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Danish: ALAT > 5-20 × ULN* (grad 3) > 20 × ULN (grad 4)
Slovak: ULN* (Stupeň >20 ×
Danish: • usædvanlig træthed
Slovak: Skrížená rezistencia
Danish: *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
Slovak: U pacientov s neznámym podtypom genotypu 1 alebo so zmiešanou infekciou genotypu 1
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin blev undersøgt i otte kliniske fase 3-studier, hvoraf det to udelukkende omfattede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dasabuviru v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie HCV priamo pôsobiacimi antivirotikami
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Slovak: 1b, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig hiv-1-infektion.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1, pozri časť 4.2.
Danish: For en sikkerheds skyld bør dasabuvir undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu dasabuviru v gravidite.
Danish: EMA/458660/2017 EMEA/H/C/003837
Slovak: EMA/458660/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Exviera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exviera a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exviera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exviera.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med lægemidler, der indvirker på aktiviteten af visse enzymer, som kan øge eller sænke mængden af det aktive stof i blodet.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi ovplyvňujúcimi pôsobenie určitých enzýmov, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu účinnej látky v krvi.
Danish: Exviera fås som tabletter a 250 mg, og den anbefalede dosis er to tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen i 8, 12 eller 24 uger.
Slovak: Exviera je k dispozícii vo forme 250 mg tabliet a odporúčaná dávka sú dve tablety denne, jedna sa užíva ráno a jedna večer po dobu 8, 12 alebo 24 týždňov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exviera den 15. januar 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exviera na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Næsten alle patienterne i undersøgelserne fik elimineret virus fra blodet efter 12 eller 24 uger.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách, sa vírus po 12 alebo 24 týždňoch odstránil z krvi.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Exviera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Danish: Eliminationen var særligt høj hos patienter smittet med genotype 1b.
Slovak: Miera odstránenia vírusu bola mimoriadne vysoká u pacientov infikovaných genotypom 1b.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Danish: Hvad er Exviera, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Exviera a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Exviera godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Exviera povolený?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exviera?
Danish: Dette forhindrer hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Slovak: To zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.