FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Polish: 0,05 mg
Hungarian: 0,05 mg/ml
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Polish: Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Hungarian: Intervet International BV
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Hungarian: 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 4 ml-es adag.
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 2 ml-es adag.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Hungarian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Hungarian: Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére.
Polish: UK
Hungarian: SPANYOLORSZÁG
Polish: Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50
Hungarian: Inaktivált BTV8: 106,5 CCID50/ml
Polish: Okres karencji: zero dni.
Hungarian: Élelm.eü.v.i.: Nulla nap.
Polish: 6 mg
Hungarian: 6 mg/ml
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 126 dawek owczych bądź 63 dawki krowie (252 ml).
Hungarian: 1 db palack (252 ml), amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml i 252 ml)
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml és 252 ml)
Polish: Płodność:
Hungarian: Kiszerelések:
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó PSUR-ok benyújtásait a Bluevac BTV8-cal szinkronizálni kell és azzal azonos időközönként kell benyújtani.
Polish: s.c.
Hungarian: SC
Polish: Podanie podskórne.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Polish: Nie dotyczy
Hungarian: Nincs.
Polish: Glinu wodorotlenek
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 26 dawek owczych bądź 13 dawek krowich (52 ml).
Hungarian: 1 db palack (52 ml), amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek owczych bądź 25 dawek krowich (100 ml).
Hungarian: 1 db palack (100 ml), amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, brómbutil dugóval fedett és alumínium kupakkal zárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
Hungarian: 1 db 52 ml-es, 100 ml-es vagy 252 ml-es műanyag palack, kartondobozban.
Polish: Butelka 52 ml
Hungarian: 52 ml palack címke
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovilis Blue-8 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Blue-8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os csökkenése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
Polish: W dniu 21/11/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bovilis Blue-8 ważne w całej UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017/11/21 a Bovilis Blue-8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovilis Blue-8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bovilis Blue-8.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bovilis Blue-8-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on bronić się przed chorobą.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Bluevac BTV8 (w ramach „świadomej zgody").
Hungarian: Az engedély a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan 2011-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („informed consent").
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 olyan kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Polish: Firma wytwarzająca lek Bluevac BTV8 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Bovilis Blue-8 („świadoma zgoda").
Hungarian: A Bluevac BTV8-at gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Bovilis Blue-8-hoz felhasználják („informed consent").
Polish: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)
Hungarian: kéknyelv vírus vakcina, 8-as szerotípus (inaktivált)
Polish: Produkt Bovilis Blue-8 jest szczepionką.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina.
Polish: Bovilis Blue-8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Bluevac BTV8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Bluevac BTV8 nevű készítménnyel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Bovilis Blue-8.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bovilis Blue-8 alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A vakcinát szuszpenziós injekció formájában forgalmazzák, és csak receptre kapható.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła oraz zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egyféle („8-as szerotípusú") kéknyelv vírust tartalmaz.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis Blue-8:
Hungarian: A Bovilis Blue-8 vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis Blue-8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis Blue-8 alkalmazása?
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bovilis Blue-8
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bovilis Blue-8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Polish: Jak działa produkt Bovilis Blue-8?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovilis Blue-8?
Polish: Jak stosować produkt Bovilis Blue-8?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovilis Blue-8-at?
Polish: *indukują u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących ≥ 5,0 log2
Hungarian: *≥5,0 log2 mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyag választ vált ki csirkékben
Polish: Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók esetlegesen előfordulhatnak.
Polish: Stosować czysty i sterylny sprzęt do szczepienia, unikać zanieczyszczenia.
Hungarian: Tiszta és steril injekciós felszerelést használjunk, hogy elkerüljük a szennyeződés bevitelét.
Polish: Wstrząsnąć butelkę przed użyciem oraz wstrząsać okresowo w trakcie stosowania.
Hungarian: Az üveget használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionce należy umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25 °C).
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15 - 25°C) melegedni.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Polish: Po wytworzeniu 10 serii o wielkości komercyjnej należy opracować test do oznaczania ilościowego antygenu po inaktywacji.
Hungarian: Az első tíz kereskedelmi célra legyártott tétel után inaktiválás utáni antigén meghatározási próbát kell kifejleszteni.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Polish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
Hungarian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Polish: Utrzymywanie się odporności: 6 miesięcy.
Hungarian: Immuntartósság: 6 hónap.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin, pod warunkiem nie narażenia produktu na temperaturę przekraczającą 37 °C lub zanieczyszczenie.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után 8 órán belül használható fel, feltéve, hogy a terméket nem tesszük ki 37 °C feletti hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Polish: Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nieznacznego podniesienia temperatury (z reguły nie przekraczającego 0,5 °C, w pojedynczych przypadkach do około 2 °C) występującego do 3 dni po szczepieniu oraz do przejściowego obrzęku miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést okozhat (általában 0,5 °C-nál nem magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást követő három napig.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma: Hatóanyag:
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Bovilis BTV8 jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Hungarian: A Bovilis BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/09/2010 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Polish: Jednakże, wzrost temperatury może być wyższy o 0,5 °C, a obrzęk silniej wyrażony i wyczuwalny przy omacywaniu przez dłuższy okres czasu.
Hungarian: Mindemellett a testhőmérséklet emelkedés 0,5 °C-nál magasabb lehet és a kialakuló duzzanat kifejezettebb és hosszabban tapintható lehet.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Hungarian: Egyéb fajokban a vakcina hatékonyságának mértéke eltérhet a szarvasmarhában vagy a juhokban tapasztaltaktól.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Polish: Zaleca się stosowanie systemu do automatycznego szczepienia.
Hungarian: Ajánlatos automata oltókészüléket használni.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u zwierząt seropozytywnych, włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Hungarian: Nincs információ a vakcinának szeropozitív állatokon való használatára vonatkozólag, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Polish: Jako, że czas utrzymywania się odporności nie został jeszcze w pełni określony, schemat szczepienia przypominającego należy uzgodnić z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
Hungarian: Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Polish: Adiuwanty: wodorotlenek glinu, saponina.
Hungarian: Adjuvánsok: alumínium-hidroxid, szaponin.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe z 1 lub 10 butelkami.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 10 db flakon kartondobozban.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Bovilis BTV8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Hungarian: Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Polish: Bydło i owce.
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hím tenyészállatokban nem vizsgálták.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Hungarian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Wykazano, że szczepionka ogranicza wiremię, lecz nie zapobiega jej wystąpieniu u bydła.
Hungarian: Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi meg azt.
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem należytej staranności, zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Hungarian: Ha a vakcinát egyéb fertőződésnek kitett házi vagy vadon élő kérődző állatfajon kívánjuk alkalmazni, akkor tanácsos azt az adott faj néhány egyedén kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Polish: U owiec obrzęk może być wyczuwalny przy omacywaniu po sześciu tygodniach.
Hungarian: Juhoknál a duzzanat még hat hét után is kitapintható maradhat.
Polish: Badania modelowania epidemiologicznego wskazują, że stopień redukcji wiremii prawdopodobnie ogranicza przenoszenie wirusa w stopniu mogącym ograniczać szerzenie się choroby w przypadku jej wybuchu w populacji poddanej szczepieniu.
Hungarian: Ennek a csökkentésnek a mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke olyan fokú, amely korlátozza a vakcinázott populációban a járvány kitörését.
Polish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Hungarian: Osterather Strasse 1a
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w części 4.6.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban leírtaktól eltérő tüneteket.
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 4.4)
Hungarian: *(részleteket ld.
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Hungarian: Ezen állatok esetében a vakcina a kezelést végző állatorvos és/vagy az erre illetékes hatóság által, a bluetongue vírus elleni vakcinázási irányelvektől függően elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Polish: Bovilis BTV8 jest inaktywowaną szczepionką wirusową, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Hungarian: A Bovilis BTV8 inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Polish: U owiec obrzęki te z reguły utrzymują się do trzech tygodni.
Hungarian: Juhok esetében a duzzanatok jellemzően három hétig is fennállhatnak.
Polish: EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Hungarian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Polish: Emulsja simetikonu Wodorotlenek glinu Saponina
Hungarian: Trometamol Nátrium-klorid Maleinsav Szimetikon emulzió Alumínium-hidroxid Szaponin
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható 100, 200, 250, 500 ml-es flakon: 1 év.
Polish: Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Hungarian: Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Butelki PET 10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Hungarian: 10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml-es PET flakonban, gumidugóval fedve, alumínium kupakkal zárva.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Hungarian: Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Polish: Butelki: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Hungarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8
Hungarian: Bovilis BTV8
Polish: Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Víz injekciós célra.