FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 osobu z 10).
German: Die Dosisempfehlungen für Follitropin alfa entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
Czech: Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH.
German: Bemfola wird subkutan injiziert.
Czech: Přípravek Bemfola je určen k subkutánnímu podání.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml
German: • Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt.
Czech: • Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, úbytkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) podávaná společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa.
German: Ektope Schwangerschaften
Czech: Mimoděložní těhotenství
German: Das Arzneimittel kann ungeöffnet innerhalb der Dauer der Haltbarkeit aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Kühlung bis zu 3 Monate bei Temperaturen bis maximal 25 °C aufbewahrt werden.
Czech: Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení.
German: • Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Czech: • Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
German: • Follitropin alfa wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je folitropin alfa doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
German: Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Infertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde von gutartigen wie auch von bösartigen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.
Czech: U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
German: Drücken Sie den Dosierknopf langsam und gleichmäßig bis zum Anschlag, bis der Dosierbalken verschwunden ist.
Czech: Pomalu a plynule tiskněte píst předplněného pera tak daleko, jak je to jen možné a dokud dávkovací proužek nezmizí.
German: Der ungeöffnete Fertigpen kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden.
Czech: Během doby použitelnosti může být neotevřený přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce.
German: Entfernen Sie die abziehbare Schutzfolie von der Injektionsnadel.
Czech: Odstraňte snímací víčko z injekční jehly.
German: • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung
Czech: • Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok a/nebo podráždění
German: Bei überschießender ovarieller Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
German: Achtung: Drücken Sie beim Einführen der Nadel nicht auf den Dosierknopf.
Czech: Upozornění: Při vpichování injekční jehly netlačte na píst předplněného pera.
German: Alternativ kann eine IUI durchgeführt werden.
Czech: Případně může být provedeno IUI.
German: Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.
Czech: Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro aplikaci injekce.
German: Bemfola 150 I.E./0,25 ml
Czech: Bemfola 150 IU/0,25 ml
German: Bemfola 300 I.E./0,5 ml
Czech: Bemfola 300 IU/0,5 ml
German: Injektion der Dosis
Czech: Injekční roztok
German: Entfernen Sie die innere Nadelkappe.
Czech: Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly.
German: Etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten wird die Behandlung mit Bemfola eingeleitet.
Czech: S léčbou přípravkem Bemfola se pak začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty.
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Bemfola beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS).
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
German: Bemfola 450 I.E./0,75 ml
Czech: Bemfola 450 IU/0,75 ml
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 osobu ze 100).
German: Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder der Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.
Czech: Před zahájením léčby má být lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera.
German: Hinweise für den Gebrauch
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
German: Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, wird empfohlen, eine ggf. noch laufende Gonadotropinbehandlung abzubrechen, die Patientin zu hospitalisieren und mit einer geeigneten Therapie gegen das OHSS zu beginnen.
Czech: Pokud se vyskytne závažný OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem, pokud ještě probíhá, ukončit.
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS).
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
German: Auflistung der Nebenwirkungen
Czech: Seznam nežádoucích účinků
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).
Czech: • jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml Fertigpen Bemfola 150 I.E./0,25 ml Fertigpen Bemfola 225 I.E./0,375 ml Fertigpen
Czech: Bemfola předplněné pero 75 IU/0,125 ml Bemfola předplněné pero 150 IU/0,25 ml Bemfola předplněné pero 225 IU/0,375 ml
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml (5,5 Mikrogramm/0,125 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Czech: Přípravek Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramů/0,125 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosen von Follitropin alfa (≥ 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Czech: U potkanů vystavených delší dobu farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/den) byla hlášená porucha fertility, a to ve formě snížení fertility.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle)
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
German: Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola mit einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
Czech: V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku Bemfola než předtím.
German: Halten Sie den Pen an der Seite und stecken Sie die Nadel auf den Pen, bis sie einrastet.
Czech: Držte pero po stranách a nasaďte injekční jehlu na místo až zacvakne.
German: Achtung: Drücken Sie den Dosierknopf zu diesem Zeitpunkt nicht weiter hinein.
Czech: Upozornění: Nyní již netlačte na píst předplněného pera.
German: Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Czech: Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility, nebo při ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace.
German: Wenn ein GnRH-Antagonist angewendet wird, beginnt die Anwendung am 5. oder 6.
Czech: Je-li podáván antagonista GnRH, začíná se s jeho podáváním 5. nebo 6. den léčby přípravkem Bemfola a pokračuje se až do spuštění ovulace.
German: - wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
Czech: • karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu.
German: Wie ist Bemfola aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Bemfola uchovávat
German: Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Bemfola abgebrochen werden.
Czech: Pokud u Vás lékař nezaznamená do 5 týdnů odpověď, má být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen.
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Czech: Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, nebo 75 IU v 7 či nejlépe 14denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi.
German: Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Bemfola abgebrochen werden.
Czech: Pokud u Vás lékař nezaznamená do 4 týdnů žádoucí odpověď, má být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer Follitropin-alfa-Therapie nicht beobachtet.
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní lékové interakce s jiným léčivým přípravkem.
German: Was ist Bemfola?
Czech: Co je přípravek Bemfola
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Bemfola 150 I.E./0,25 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Bemfola 225 I.E./0,375 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
German: Bemfola 225 I.E./0,375 ml (16,5 Mikrogramm/0,375 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Czech: Přípravek Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramů/0,375 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
German: Ovarialsyndrom beruhen
Czech: Ovariální cysty
German: Bewahren Sie sie auf.
Czech: Neotáčejte s ní.
German: Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von Follitropin alfa üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.
Czech: V běžně užívaném protokolu se folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů.
German: Jede Patrone enthält 0,125 ml Injektionslösung.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,125 ml injekčního roztoku.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
German: Bei Frauen mit LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graafschen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
Czech: Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
German: • Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola täglich begonnen.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) denně.
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.
German: Bemfola 300 I.E./0,50 ml Fertigpen Bemfola 450 I.E./0,75 ml Fertigpen
Czech: Bemfola předplněné pero 300 IU/0,50 ml Bemfola předplněné pero 450 IU/0,75 ml
German: Die maximale Tagesdosis liegt üblicherweise bei Gaben von bis zu 225 I.E. FSH.
Czech: Maximální denní dávka obvykle nepřekračuje 225 IU
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
Czech: Komplikace závažného OHSS Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
German: Bei der assistierten Reproduktion kann durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Überstimulation verringert werden.
Czech: Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Místo na pokožce, do kterého si budete injekci aplikovat, otřete krouživým pohybem tamponem namočeným v alkoholu.
German: Entfernen Sie die äußere Nadelkappe.
Czech: Odstraňte vnější kryt injekční jehly.
German: Für Hinweise zum Gebrauch des Fertigpens Packungsbeilage beachten.
Czech: Instrukce ohledně aplikace předplněným perem viz příbalová informace.
German: Bemfola 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Czech: Přípravek Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Czech: Návod k použití OBSAH
German: Bemfola 150 I.E./0,25 ml (11 Mikrogramm/0,25 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Czech: Přípravek Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
German: Die Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion ist höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je po ART ve srovnání s normální populací vyšší.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Czech: Poruchy nervového systému
German: Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen kann.
Czech: Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti poruch fertility a jejich léčby.
German: Eine Bemfola-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel, das zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) verwendet wird nicht gegeben wird.
Czech: pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG).
German: Jede Patrone enthält 0,375 ml Injektionslösung.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,375 ml injekčního roztoku.
German: Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
German: • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
Czech: • děložní myomy nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím
German: Wenn Sie Bemfola zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des Gonadotropin-ReleasingHormons (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Bemfola, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.
Czech: „hormonu uvolňujícího gonadotropin" (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Bemfola.
German: Wie ist Bemfola anzuwenden?
Czech: Jak používat předplněné pero Bemfola
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,75 ml).
Czech: 450 IU (0,75 ml).
German: Ein Achtel der eingesetzten Dosis von Follitropin alfa wird mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Jedna osmina dávky folitropinu alfa se vylučuje močí.
German: Eine gängige Behandlung zur Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte ist die Downregulation mit einem Agonisten oder einem Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
German: Ein Fertigpen enthält 150 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 11 Mikrogramm in 0,25 ml.
Czech: Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) v 0,25 ml.
German: • Die Zahlen in der Dosieranzeige entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele I.E.
Czech: • Čísla na displeji dávky jsou uvedena v mezinárodních jednotkách (IU).
German: Durch Anwendung der empfohlenen Dosis von Follitropin alfa und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Czech: Výskyt takových příhod může být minimalizován dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a schématu podávání a pečlivým monitorováním během léčby.
German: Ein schweres OHSS tritt gelegentlich auf (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4).
German: • Bemfola 150 I.E./0,25 ml: Eine Patrone enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,25 ml Lösung.
Czech: • Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 150 IU (odpovídá
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
German: Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
German: Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Bemfola a k čemu se používá?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bemfola ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?
German: Dies wird als „ovarielles Hyperstimulationssyndrom" bezeichnet.
Czech: Tato reakce se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
German: Follitropin alfa
Czech: Bemfola follitropinum alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Bemfola finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bemfola so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
German: Weitere Informationen über Bemfola
Czech: Další informace o přípravku Bemfola
German: Bei einigen Frauen können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bemfola.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bemfola.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bemfola (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellungen oder Reizung).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolest hlavy.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
German: Bemfola wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Czech: Přípravek Bemfola je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
German: Bemfola wurde mit GONAL-f in einer Hauptstudie bei 372 Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung unterzogen, verglichen.
Czech: Přípravek Bemfola byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 372 žen, které podstupovaly některou z metod asistované reprodukce.
German: Das Referenzarzneimittel für Bemfola ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Bemfola je GONAL-f. Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Die Dosis von Bemfola und die Häufigkeit der Verabreichung hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Bemfola závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
German: Das Follitropin alfa in Bemfola und im Referenzarzneimittel, GONAL-f, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen FSH befähigt.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Bemfola se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.