FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwbiałaczkowe działanie L-asparaginazy wiąże się z utrzymującym wyczerpaniem L-asparaginy we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (ang. cerebrospinal fluid, CSF).
Romanian: Efectul anti-leucemic al L-asparaginazei este legat de depleția susținută de L-asparagină în sânge și lichidul cefalorahidian (LCR).
Polish: w dawce 2500 j/m² pc. w dniach 1. i 15. indukcji.
Romanian: Oncaspar a fost administrat IM în doză de 2500 U/m² SC în zilele 1 și 15 de inducție.
Polish: Gdy występuje znaczące zmniejszenie stężenia fibrynogenu lub niedobór antytrombiny III (ATIII),
Romanian: Când se înregistrează un nivel foarte scăzut de fibrinogen sau deficit de antitrombină III (ATIII), trebuie luată în considerare o terapie de substituție adecvată.
Polish: U pacjentów otrzymujących Oncaspar zgłaszano występowanie zapalenia trzustki, w tym krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li se administra Oncaspar au fost raportate cazuri de pancreatită, inclusiv pancreatită hemoragică sau necrotică cu evoluție letală (vezi pct. 4.8).
Polish: W związku z L-asparaginazą opisano jeden przypadek martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella).
Romanian: A fost descris un singur caz de necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) în asociere cu L-asparaginaza.
Polish: **W badaniu DFCI 11-001 obserwono przypadki zatoru tętnicy płucnej, zakrzepicy żylnej, zakrzepicy żylnej kończyn i zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych.
Romanian: *Reacții adverse observate cu alte asparaginaze din clasă **Cazurile de embolie pulmonară, tromboză venoasă, tromboză venoasă a membrelor și tromboflebită superficială au fost observate în studiul DFCI 11-001.
Polish: Тел.
Romanian: Lot.
Polish: 2°C-8°C przez maksymalnie 48 godzin.
Romanian: soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C - 8 °C timp de maximum 48 de ore.
Polish: W przypadku podawania dożylnego, rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluția reconstituită trebuie diluată în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluție de glucoză 5%.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych zapalenia trzustki, ponieważ nieleczone mogą prowadzić do zgonu.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele pancreatitei care, dacă nu este tratată, poate deveni letală.
Polish: W pojedynczych przypadkach donoszono o krwotocznym lub martwiczym zapaleniu trzustki ze skutkiem śmiertelnym.
Romanian: În cazuri izolate s-au raportat pancreatita hemoragică sau necrotică cu evoluție letală.
Polish: stosowany jest w pojedynczej dawce i powtarzanych co 2 tygodnie dawkach, klinicznie znacząca aktywność asparaginazy utrzymuje się przez cały okres między dawkami (tj. 2 tygodnie).
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că, atunci când Oncaspar 2500 U/m2 SC se administrează sub formă de doze unice și repetate o dată la două săptămâni, activitatea relevantă clinic a asparaginazei se menține pe parcursul întregului interval dintre administrarea dozelor (adică două săptămâni).
Polish: Należy unikać wdychania par i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza z oczami; w razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, natychmiast przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Romanian: În cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat, cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Oncaspar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Zmiany czynności trzustki; - Utrata masy ciała; - Ból nogi (co może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może być objawem zakrzepu krwi w płucach, zwanego zatorem tętnicy płucnej);
Romanian: - Dureri ale membrelor inferioare (care ar putea fi un simptom al trombozei), durere în piept sau dificultăți de respirație (care poate fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni, denumite embolie pulmonară);
Polish: Bardzo często: zmniejszony apetyt, hiperglikemia Często: hiperlipidemia, hipercholesterolemia
Romanian: Frecvente: Hipertrigliceridemie, hiperlipidemie, hipercolesterolemie
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie przewiduje się zmian farmakokinetyki produktu leczniczego Oncaspar.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu se estimează modificarea farmacocineticii Oncaspar la pacienții cu insuficiență renală.
Polish: 5-letni współczynnik EFS, %
Romanian: Rata SFE la 5 ani, % (IÎ 95%)
Polish: Często: ból w kończynach
Romanian: Dureri la nivelul extremităților
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Oncaspar mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/Contracepția la bărbați și femei Bărbații și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea Oncaspar.
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Romanian: Frecvente: Infecții, sepsis Investigații diagnostice Foarte frecvente:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oncaspar oceniano na podstawie trzech badań klinicznych wykorzystujących produkt leczniczy Oncaspar, roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w leczeniu pierwszego rzutu ALL: w badaniu CCG-1962 z udziałem pacjentów o standardowym ryzyku ALL; w badaniu AALL07P4 z udziałem pacjentów o wysokim ryzyku ALL; w badaniu DFCI 11-001 z udziałem pacjentów o standardowym i wysokim ryzyku ALL.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Oncaspar au fost evaluate pe baza a trei studii clinice utilizând Oncaspar soluție injectabilă/perfuzabilă în prima linie de tratament a LAL: studiul CCG-1962, la pacienți cu LAL cu risc standard; studiul AALL07P4, la pacienți cu LAL cu risc crescut; în studiul DFCI 11-001
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oncaspar oceniano na podstawie trzech badań klinicznych wykorzystujących produkt leczniczy Oncaspar, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w leczeniu pierwszego rzutu ALL: w badaniu CCG-1962 z udziałem pacjentów o standardowym ryzyku ALL; w badaniu AALL07P4 z udziałem pacjentów o wysokim ryzyku ALL; w badaniu DFCI 11-001 z udziałem pacjentów o standardowym i wysokim ryzyku ALL.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Oncaspar au fost evaluate pe baza a trei studii clinice utilizând Oncaspar soluție injectabilă/perfuzabilă în prima linie de tratament a LAL: Studiul CCG-1962, la pacienți cu LAL cu risc standard; studiul AALL07P4, la pacienți cu LAL cu risc crescut; în studiul DFCI 11-001
Polish: Jeżeli nie przepisano inaczej, zalecane dawkowanie u dorosłych w wieku >21 lat wynosi 2000 j pegaspargazy (co odpowiada 2,67 ml produktu leczniczego Oncaspar)/m2 pc. co 14 dni.
Romanian: Adulți>21 ani Cu excepția cazului în care este prescris altfel, dozele recomandate la adulți cu vârsta >21 de ani sunt de 2000 U/m2 de pegaspargază (echivalentul a 2,67 ml Oncaspar)/m2 de suprafață corporală la interval de 14 zile.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 j pegaspargazy.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă, cu 3750 U de pegaspargază.
Polish: Tel: + 39 (06) 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Polish: W trakcie podawania produktu leczniczego Oncaspar nie należy podawać innych produktów leczniczych z zastosowaniem tego samego zestawu do wlewu dożylnego (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar (vezi pct. 4.2).
Polish: duszności, szybkie bicie serca i spadek ciśnienia krwi; - Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką;
Romanian: erupții, respirație dificilă, bătăi rapide ale inimii și scădere a tensiunii arteriale;
Polish: - jeżeli pacjent choruje z powodu bólu brzucha.
Romanian: - dacă aveți dureri abdominale.
Polish: Ponieważ enzymy proteolityczne odpowiedzialne za metabolizm produktu leczniczego Oncaspar są rozpowszechnione w tkankach, dokładna rola wątroby jest nieznana.
Romanian: Având în vedere că enzimele proteolitice responsabile pentru metabolizarea Oncaspar sunt distribuite ubicuitar în țesturi, rolul exact al ficatului nu este cunoscut; astfel, nu sunt estimate probleme clinice semnificative determinate de utilizarea Oncaspar, în cazul unei eventuale scăderi a funcției hepatice.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli rozważa się stosowanie produktu
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se ia în calcul utilizarea Oncaspar la aceste grupuri de pacienți.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar podawano dożylnie w dawce 2500 jednostek/m2 pc.
Romanian: Oncaspar a fost administrat intravenos în doză de 2500 unități/m2 SC în timpul
Polish: Rzadko: zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii Nieznana: senność, drżenie*
Romanian: Frecvente: Convulsii, neuropatie motorie periferică, sincopă Rare: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Cu frecvență necunoscută: Somnolență, tremor*
Polish: Każda fiolka zawiera 3750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 3750 de unități (U)** de pegaspargază*.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Polish: Zgłaszano przypadki encefalopatii (w tym zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii,
Romanian: Au fost raportate cazuri de encefalopatie (inclusiv sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub powstał osad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția are aspect tulbure sau particule vizibile.
Polish: Dożylne infuzje produktu leczniczego Oncaspar są zazwyczaj podawane w okresie 1-2 godzin w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy.
Romanian: Administrarea perfuzabilă intravenoasă de Oncaspar se face de obicei pe o perioadă de 1 până la 2 ore în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Romanian: Fosfat disodic heptahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Polish: Kontrolowane badania nie były zaprojektowane do formalnej oceny farmakokinetyki produktu
Romanian: Studiile controlate nu au fost concepute pentru a evalua formal farmacocinetica Oncaspar la grupe speciale de pacienți.
Polish: Może wystąpić nefropatia spowodowana kwasem moczowym.
Romanian: Este posibil să apară nefropatia urică.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór powinien zostać użyty natychmiast.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
Romanian: Un flacon cu 5 ml de soluție conține 3750 de unități de pegaspargază.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania wykazano przez 48 godzin w temperaturze 2°C
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperaturi de
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) - zespół cechujący się bólem głowy,
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Polish: Ciężka zakrzepica związana z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie.
Romanian: Antecedente de tromboză severă în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază.
Polish: Każda fiolka zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
Romanian: Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază.
Polish: 7-letni współczynnik EFS, %
Romanian: Rata SFE la 7 ani, % (IÎ 95%)
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn podczas stosowania produktu Oncaspar, jeżeli odczuwają te bądź inne działania niepożądane, które mogą upośledzać ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Romanian: Oncaspar, dacă manifestă aceste reacții adverse sau alte reacții adverse care le pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 j.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 U.
Polish: Nieznana: podwyższone stężenie mocznika we krwi, przeciwciała przeciw pegaspargazie, zmniejszenie liczby neutrofilów,
Romanian: Valori crescute ale uremiei, anticorpi anti pegaspargază prezenți, număr scăzut al neutrofilelor, număr scăzut al trombocitelor, hiperamoniemie
Polish: Często: niedotlenienie
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Stare de confuzie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Polish: Nie stosować, jeżeli rekonstytuowany roztwór jest mętny lub jeżeli powstał osad.
Romanian: Nu utilizați dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau dacă s-a format un precipitat.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może być podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe (IM.)
Romanian: Oncaspar poate fi administrat prin injecție intramusculară (IM) sau perfuzie intravenoasă (IV).
Polish: Często: hepatotoksyczność, stłuszczenie wątroby Rzadko: martwica wątroby, żółtaczka, cholestaza, niewydolność wątroby
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente: Hepatotoxicitate, încărcare grasă a ficatului Rare: Necroză hepatică, icter, colestază, insuficiență hepatică
Polish: obserwowano w badaniach DFCI 11-001 oraz ALL07P4, z częstością >5% obejmowały: zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, gorączkę neutropeniczną, hiperglikemię, zwiększenie aktywności lipazy i zapalenie trzustki.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate Oncaspar (de grad 3 sau 4) observate în studiile DFCI 11-001 și AALL07P4 cu o frecvență de >5% au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a bilirubinemiei, neutropenie febrilă, hiperglicemie, creștere a valorilor lipazemiei și pancreatită.
Polish: asparaginazą (patrz punkt 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Polish: Rycina 1: Średnie (± błąd standardowy) stężenie asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji
Romanian: Figura 1: Valoarea medie (± eroare standard) a asparaginei serice în timpul fazei de inducție din Studiul CCG-1962
Polish: Niezbyt często były one związane z reakcjami nadwrażliwości.
Romanian: Au fost detectați anticorpii specifici față de pegaspargază; mai puțin frecvent, au fost asociați cu reacțiile de hipersensibilitate.
Polish: Zapalenie trzustki w wywiadzie, w tym zapalenie trzustki związane z wcześniejszą terapią L
Romanian: Antecedente de pancreatită, inclusiv pancreatită asociată unui tratament anterior cu L-asparaginază
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza oraz sodu wodorotlenek i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, zaharoză și hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)ș.
Polish: W tym badaniu 118 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 9 lat z wcześniej nieleczoną ALL o standardowym ryzyku randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli jako część terapii skojarzonej.
Romanian: cu LAL cu risc standard, fără tratament anterior, au fost randomizați 1:1 pentru Oncaspar sau L-asparaginază E. coli nativă, ca parte componentă a terapiei combinate.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany dożylnie lub domięśniowo.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu aby chronić przed światłem.
Romanian: A se depozita în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Polish: Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat.
Romanian: Aceasta a fost demonstrată într-un studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 20/03/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20/03/2018
Polish: Zwykle zanikała samoistnie w ciągu czasu nie dłuższego niż 1 tydzień.
Romanian: Aceasta a dispărut de obicei spontan în cel mult o săptămână.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a amabalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/05/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/05/2013
Polish: Program leczenia: 4 podania w odstępach jednotygodniowych (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21) a następnie 2 podania w odstępach dwu tygodniowych (dzień 35, dzień 49).
Romanian: Schema de tratament: 4 administrări la interval de 1 săptămână (ziua 0, ziua 7, ziua 14, ziua 21) urmate de alte 2 administrări la interval de 2 săptămâni (ziua 35, ziua 49).
Polish: Kod ATC-vet: QL03AX90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AX90
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Polish: Początek leczenia powinien nastąpić jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii, korzystnie w ciągu jednego miesiąca od leczenia operacyjnego.
Romanian: Începeţi schema de tratament în ziua dinaintea radioterapiei, de preferinţă în termen de o lună de la extirparea chirurgicală.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
Polish: Koty leczone produktem Oncept IL-2 wykazywały dłuższy średni czas do wystąpienia przerzutu (ponad 730 dni) w porównaniu do grupy kontrolnej (287 dni).
Romanian: După doi ani de monitorizare, pisicile tratate cu Oncept IL-2 au avut un timp mediu pînă la recidivă mai mare (peste 730 de zile) faţă de pisicile din grupul de control (287 de zile).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
Polish: Specyficzne mechanizmy stymulacji aktywności przeciwnowotworowej poprzez immunostymulację nie są znane.
Romanian: Mecanismele specifice prin care imunostimularea induce acţiunea antitumorală nu sunt cunoscute.
Polish: Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części 4.9.
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea 4.9.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu w leczeniu nawrotów włókniakomięsaka nie została zbadana, dlatego też decyzja o powtórzeniu leczenia w takich przypadkach powinna zostać podjęta przez lekarza weterynarii po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea repetării tratamentului în recidiva fibrosarcomului nu au fost investigate, repetarea tratamentului va fi stabilită de medicul veterinar ţinând seama de raportul risc/beneficiu.
Polish: Rekombinanty wirusa Canarypox zasadniczo są bezpieczne dla ludzi.
Romanian: Virusurile recombinate Canarypox sunt considerate a fi sigure pentru oameni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne leki immunostymulujące.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplastici şi imunomodulatori, alte imunostimulatoare.
Polish: Wirus wywołuje ekspresję genu IL-2 w miejscu inokulacji ale nie ulega replikacji u kota.
Romanian: Virusul exprimă gena IL-2 la locul injecţiei dar nu se reproduce în pisică.
Polish: Badano skuteczność leczenia w okresie do dwóch lat od podania leku.
Romanian: Eficacitatea tratamentului nu a fost investigată mai mult de 2 ani după tratament.
Polish: Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku należy go delikatnie wstrząsnąć i wstrzyknąć produkt w pięciu miejscach (około 0,2 ml w każdym nastrzyknięciu) wokół miejsca usunięcia guza: po jednym nastrzyknięciu w każdym rogu i jedno nastrzyknięcie w centrum kwadratu o boku 5 cm x 5 cm wyznaczonym na środku blizny pooperacyjnej.
Romanian: După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0.2 ml) pe marginea locului de excizie al tumorii: o injecţie în fiecare colţ şi o injecţie în centrul pătratului de 5 cm x 5 cm aflat centrat pe mijlocul cicatricii chirurgicale.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Romanian: Decizia utilizării acestui produs medicinal veterinar imunologic înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Polish: Ponadto wykazano bardzo niską aktywność biologiczną kociej interleukiny IL-2 na ludzkie leukocyty w porównaniu do ludzkiej interleukiny IL-2.
Romanian: În plus IL-2 felin s-a demonstrat că are o acţiune biologică foarte redusă asupra leucocitelor umane în comparaţie cu IL-2 uman.
Polish: Zalecane podanie produktu w 5 miejsc podania jest ważne w celu uzyskania właściwej skuteczności produktu; wstrzyknięcie w 1 miejsce może prowadzić do obniżenia skuteczności.
Romanian: Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este important pentru atingerea eficacitaţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
Polish: Liofilizat 6 x 1 dawka Rozpuszczalnik 6 x 1ml
Romanian: Liofilizat: 6 x 1 doză Solvent: 6 x 1 ml
Polish: Leczenie z użyciem produktu Oncept IL-2 obniżyło ryzyko wystąpienia przerzutu od 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do około 56 % po 1 roku i 65 % po
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 reduce riscul de recidivă, de la 6 luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56 % după primul an şi 65 % după 2 ani.