FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
English: • No new safety concerns were identified during the study.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 agentúra EMA dokončila hodnotenie výsledkov štúdie ANNOUNCE1 a dospela k záveru, že liek Lartruvo (olaratumab) v kombinácii s doxorubicínom nepredlžuje život pacientov s rakovinou mäkkého tkaniva viac ako doxorubicín samotný.
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
English: 18 October 2019
Slovak: 18. október 2019
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Slovak: Svoje pôvodné stanovisko vydala 27. júna 2019.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019 po ukončení opätovného preskúmania.
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Translarna sa nachádza na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: Re-examination confirms refusal
Slovak: Opätovné preskúmania potvrdilo zamietnutie
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia zmeny povolenia na uvedenie na trh?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, pozhovárajte sa so svojím lekárom, u ktorého klinické skúšanie podstupujete.
English: What change had the company applied for?
Slovak: O akú zmenu spoločnosť požiadala?
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren)
Slovak: Zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren)
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Slovak: Na používanie lieku Translarna v jeho povolenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Slovak: Spoločnosť potom porovnala výsledky s historickými údajmi od pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou zaznamenanými v databáze siete CINRG (Cooperative International Neuromuskcular Research Group).
English: The refusal was confirmed after re-examination.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa zamietnutie potvrdilo.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Slovak: Ani dodatočnými údajmi zo štúdie sa nemohol potvrdiť prínos lieku Translarna u pacientov, ktorí už nedokážu chodiť, pretože spôsob, akým sa údaje z databázy CINRG vyberali a analyzovali a ktorý sa použil na nepriame porovnanie účinkov lieku Translarna, bol problematický.
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Translarna pri liečbe pacientov, ktorí nemôžu chodiť, nemožno stanoviť, a odporučila zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Slovak: Má stiahnutie žiadosti dôsledky na pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje, ktoré preukazujú, že telo reaguje na liek podobným spôsobom u pacientov, ktorí sú schopní chodiť, aj u tých, ktorí nedokážu chodiť.
English: Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Slovak: Hoci hlavným cieľom štúdie bolo posúdiť bezpečnosť lieku Translarna z dlhodobého hľadiska, skúmala sa v nej aj účinnosť liečby u pacientov, ktorí nemôžu chodiť, a merali sa v nej zmeny vo funkcii pľúc.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Slovak: Duchennova svalová dystrofia môže byť zapríčinená viacerými genetickými abnormalitami.
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Slovak: To, že telo reaguje na liek Translarna podobným spôsobom u pacientov, ktorí sú schopní chodiť, aj u tých, ktorí nedokážu chodiť, nestačilo na potvrdenie účinnosti lieku Translarna u týchto pacientov.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štúdie zahŕňajúcej 94 pacientov s nezmyselnou mutáciou Duchennovej svalovej dystrofie, z ktorých 44 už nemohlo chodiť.
English: Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Slovak: Pacientom s Duchennovou svalovou dystrofiou chýba bežný dystrofín, proteín nachádzajúci sa v svaloch.
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Slovak: Keďže tento proteín pomáha chrániť svaly pred poškodením, keď sa sťahujú a uvoľňujú, u pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou sa svaly poškodzujú a napokon prestanú fungovať.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia dystrofínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o zmenu povolenia lieku Translarna, je spoločnosť PTC
English: Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Slovak: Translarna je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku dvoch rokov a starších s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Slovak: Je tomu tak preto, lebo pacienti, ktorí nie sú schopní chodiť, sú v pokročilom štádiu ochorenia a majú zníženú svalovú hmotu.
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Slovak: Po preskúmaní svojho pôvodného stanoviska Európska agentúra pre lieky potvrdila svoje odporúčanie zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren).Zmena zahŕňala rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nie sú schopní chodiť.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Slovak: Čo sa stane s liekom Translarna, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť?
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Slovak: Spoločnosť požiadala o rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nedokážu chodiť.
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Slovak: Translarna je v EÚ povolený od júla 2014.Obsahuje liečivo ataluren a je k dispozícii vo forme granulátu, ktorý sa má užívať cez ústa.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Slovak: Duchennova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Slovak: Zohľadnia sa aj výsledky krvných testov a váš zdravotný stav.
English: Please note:
Slovak: Všimnite si:
English: This effect has not been evaluated in humans.
Slovak: Tento účinok sa u ľudí nehodnotil.
English: Skin sensitivity to sunlight
Slovak: Citlivosť kože na slnečné svetlo
English: This is determined by your height and weight.
Slovak: To sa určí na základe vašej výšky a hmotnosti.
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Slovak: Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť.
English: Time from Randomization (Months)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
English: This will be done by a nurse or doctor.
Slovak: Infúziu vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
English: No local tolerance study was conducted.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia lokálnej tolerancie.
English: These are used to treat cancer.
Slovak: Tie sa používajú na liečbu rakoviny.
English: - if you have an infection.
Slovak: ak máte infekciu.
English: - if you have ever been treated for cancer.
Slovak: ak ste sa niekedy liečili na rakovinu.
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate také lieky, ako:
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Slovak: V prípade potreby vám lekár upraví dávku počas liečby.
English: - if you have very severe liver problems.
Slovak: ak máte veľmi závažné problémy s pečeňou.
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Slovak: Bezpečnosť intratekálneho použitia sa nestanovila.
English: Overall Survival Probability
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Slovak: Infekcie boli spojené s hospitalizáciou, septickým šokom a smrťou.
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Slovak: Samce však mali trochu vyššiu expozíciu ako samice.
English: - if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Slovak: ak máte ochorenie srdca alebo nekontrolovaný vysoký krvný tlak, a to najmä ak vám niekedy oznámili, že ste mali zlyhanie srdca, alebo ak ste mali srdcový infarkt za posledných šesť mesiacov.
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Slovak: Ako dlho bude infúzia trvať Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.
English: Reduce the dose by 20%.
Slovak: Zníženie dávky o 20
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Slovak: Acetylované metabolity boli farmakologicky neaktívne a metabolicky stabilné.
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Slovak: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Slovak: Funkcia obličiek a histológia neboli ovplyvnené ani v 4-týždňovej a 26-týždňovej štúdii.
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky (pozri časť 4.2).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s cytochrómami CYPP450.
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Slovak: Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Slovak: Okrem prechodného zvýšenia expozície u samíc po treťom cykle sa nepozorovali značné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Slovak: Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy na výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. dni každého cyklu.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Slovak: Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Slovak: Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
English: In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Slovak: Reakciu tumoru hodnotil zaslepený nezávislý centrálny hodnotiaci výbor podľa medzinárodného seminára pre štandardizáciu kritérií reakcie NHL.
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Slovak: Aby sa zabránilo riziku dlhodobej neplodnosti, treba zvážiť uchovanie spermií v spermobanke.
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Slovak: Účinky na funkciu pečene alebo obličiek boli minimálne.
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Slovak: U ľudí neboli hlásené žiadne liekové interakcie a neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie u ľudí.
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené u potkanov a psov v dávke 116 mg/m2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie : 10. máj 2012
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
English: Detailed instructions for users
Slovak: Podrobné pokyny pre používateľa
English: Secondary malignancy
Slovak: Sekundárna malignita
English: Prevention of photosensitivity reactions
Slovak: Prevencia fotosenzitívnych reakcií
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
English: Severe myelosuppression may occur.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažná myelosupresia.
English: (See section 4.4)
Slovak: (Pozri časť 4.4).
English: Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
Slovak: Pacienti v štúdii PIX 301 museli byť citliví na predchádzajúcu antracyklínovú terapiu (potvrdená alebo nepotvrdená odpoveď CR alebo PR).
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Slovak: V ľudskom moči sa zlúčenina vylúčila prevažne nezmenená a zistili sa veľmi malé množstvá acetylovaných metabolitov fázy I a fázy II.
English: Pixuvri must not be given to pregnant women as it may cause harm to unborn babies.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti.
English: The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation.
Slovak: Nevezikantné vlastnosti lieku Pixuvri minimalizujú riziko lokálnej reakcie po extravazácii.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa zvyčajne môže predchádzajúca dávka zopakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na prijateľnú úroveň.
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode boli medzi liečebnými skupinami vyvážené a nezaznamenali sa štatisticky významné rozdiely.
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Slovak: Úprava dávky a čas podania ďalších dávok sa majú stanoviť na základe klinického úsudku v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
English: This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Slovak: To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
English: - if you have been told that your white blood cell count is very low.
Slovak: ak ste sa dozvedeli, že máte veľmi nízky počet bielych krviniek.
English: There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná osobitná úprava dávky.
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
English: Uncommon Spontaneous penile erection
Slovak: Menej časté Spontánna erekcia penisu
English: In vitro inhibition studies
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Slovak: Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek prejav alebo príznak postihnutia srdca.
English: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
English: ANC count
Slovak: Počet ANC
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol nízky a oportúnne infekcie spojené s narušením imunity sa nepozorovali.
English: Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Slovak: Vzhľadom na túto unikátnu štruktúru pixantrón vyvolal minimálnu kardiotoxicitu na zvieracích modeloch v porovnaní s doxorubicínom alebo mitoxantrónom.