FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 9 de julio de 2002 y el 9 de julio 2007.
English: Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Spanish: Revasc se administra después dos veces al día durante 9 días y hasta un máximo de 12 días o hasta que el paciente pueda caminar, lo que suceda primero.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revasc a Canyon Pharmaceuticals Limited el 9 de julio de 1997.
English: The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Spanish: La eficacia de Revasc como anticoagulante se ha examinado en cuatro estudios realizados en 1 621 pacientes.
English: The full EPAR for Revasc can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Revasc puede encontrarse aquí.
English: The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Revasc.
English: What benefit has Revasc shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Revasc durante los estudios?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) REVASC Resumen del EPAR para el público general
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Spanish: La coagulación sanguínea puede convertirse en un problema cuando el flujo de la sangre se ve perturbado de alguna manera.
English: What is the risk associated with Revasc?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revasc?
English: The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Spanish: La primera inyección debe ponerse entre 5 y 15 minutos antes de la intervención quirúrgica, pero después de administrar la anestesia.
English: Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Spanish: Algunos pacientes pueden presentar un shock alérgico al volver a recibir Revasc, y los médicos han de tener mucho cuidado al reexponer a un paciente al medicamento o a otro análogo a la hirudina.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: This summary was last updated in 07-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 7-2007
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
English: Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Spanish: Revasc se administra subcutáneamente (bajo la piel), de preferencia en el abdomen (la tripa).
English: Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Spanish: La trombina es esencial para todo el proceso de la coagulación sanguínea.
English: Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Spanish: Revasc se comparó con heparina no fraccionada y enoxaparina (otros anticoagulantes).
English: Revasc is intended for short-term use.
Spanish: Revasc debe administrarse durante un período corto.
English: Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Spanish: Revasc se presenta en forma de polvo y disolvente en un vial, que se combinan para formar una solución inyectable.
English: As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, el efecto secundario más corriente de Revasc es la hemorragia.
English: Revasc contains the active substance desirudin.
Spanish: Revasc contiene el principio activo desirudina.
English: Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Spanish: Revasc no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a desirudina o a cualquier otro de sus componentes, que estén embarazadas o que hayan sangrado recientemente, que tengan hipertensión grave o problemas graves de hígado o de riñón, o que tengan una infección cardíaca.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Spanish: Para una lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Revasc son mayores que sus riesgos en la prevención de la trombosis venosa profunda en los pacientes sometidos a sustitución de cadera o rodilla.
English: The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Revasc (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), nausea (sensación de malestar), secreción de las heridas (heridas que supuran líquidos), hipotensión (baja presión sanguínea), tromboflebitis profunda (inflamación de las venas profundas que puede estar causada por un coagulo sanguíneo) fiebre, tumefacción en la zona de inyección (hinchazón en el punto de inyección), hematomas (acumulación de sangre), edema (inflamación) en las piernas, y reacciones alérgicas no mortales.
English: In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
Spanish: En los pacientes con problemas de hígado o de riñón, el médico vigilará la coagulación de la sangre para determinar si es necesario ajustar las dosis.
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Spanish: Bloquea específicamente la trombina, una de las sustancias implicadas en el proceso de la coagulación.
English: The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Spanish: Los estudios mostraron que desirudina era más eficaz que los dos medicamentos de comparación en la prevención de la trombosis venosa profunda tras la cirugía de prótesis de cadera.
English: For the full description of all side effects reported with
Spanish: Consulte en el prospecto la descripción completa de todos los efectos secundarios observados con Revasc.
English: Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Spanish: Revasc se utiliza en pacientes adultos para prevenir la coagulación de la sangre después de una cirugía de prótesis de cadera o de rodilla.
English: Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Spanish: La desirudina, el principio activo de Revasc, es casi idéntica a la hirudina, una sustancia anticoagulante que producen las sanguijuelas.
English: Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Spanish: Revasc es un anticoagulante; evita que la sangre se coagule.
English: By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Spanish: Al usar Revasc durante la cirugía de cadera o de rodilla, se reduce mucho el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda).
English: Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Spanish: Es elaborada por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producirla.
English: A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en trastornos de la coagulación.
English: problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tasa global de episodios trombóticos (formación de coágulos de sangre causantes de problemas) y la tasa de trombosis venosas profundas (formación de un coágulo de sangre en una de las venas profundas del organismo, generalmente en la pierna).
English: How has Revasc been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Revasc?
English: Over 60kg
Spanish: Más 60 kg
English: The clinical consequence is uncertain.
Spanish: La consecuencia clínica es incierta.
English: These movements will stop when when treated appropriately.
Spanish: Estos movimientos cesarán cuando se traten adecuadamente.
English: [To be completed nationally, if necessary]
Spanish: [Para completar a nivel nacional, si es necesario]
English: What Tradename is and what it is used for
Spanish: Qué es Nombre y para qué se utiliza
English: For tablets/capsules/granules
Spanish: Para comprimidos/cápsulas/gránulos
English: The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Spanish: La solución se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
English: These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, que puede ser grave.
English: The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Spanish: La duración del tratamiento inyectable debe ser lo más corto posible y se debe cambiar al tratamiento oral o rectal lo antes posible.
English: [Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Spanish: [Se debe facilitar un dispositivo de medida apropiado con el producto, y se deben incluir instrucciones de uso en la ficha técnica]
English: Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre.
English: The dose may be reduced (see section 3).
Spanish: Se puede reducir la dosis (ver sección 3).
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: Este medicamento se le administrará normalmente por un médico o enfermero.
English: You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Spanish: Su médico puede recetarle un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.
English: Convulsion especially in epileptic patients
Spanish: Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos
English: Anticholinergics and morphine derivatives
Spanish: Anticolinérgicos y derivados de la morfina
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Spanish: Aunque sea incierta la importancia clínica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.
English: Parenteral route/IM-IV
Spanish: Vía parenteral/IM-IV
English: Device / instruction for use
Spanish: Dispositivo/instrucciones de uso
English: Additional statements related to excipients
Spanish: Declaraciones adicionales relacionadas con los excipientes
English: This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
Spanish: Esto puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: It contains a medicine called “metoclopramide”.
Spanish: Contiene un medicamento denominado “metoclopramida”.
English: Contact your doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Spanish: Si es necesario, se puede tomar Nombre durante el embarazo.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Spanish: Su médico decidirá si se debe o no administrar este medicamento.
English: All indications (adult patients)
Spanish: Todas las indicaciones (pacientes adultos)
English: Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Spanish: No tome/use Nombre si alguno de los casos de arriba le aplica.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Spanish: Estos pueden aparecer en niños y adultos jóvenes y particularmente cuando se usan dosis altas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) sentirse somnoliento
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The maximum recommended treatment duration is 5 days.
Spanish: La duración máxima recomendada del tratamiento es de 5 días.
English: Children and adolescents For all formulations
Spanish: Niños y adolescentes Para todas las presentaciones
English: These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Spanish: Estos pueden ser signos de una condición denominada síndrome neuroléptico maligno.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos expuestos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal.
English: {Tradename} is used in adults:
Spanish: {Nombre} se usa en adultos:
English: {Tradename} is indicated in adults:
Spanish: {Nombre} está indicado en adultos:
English: A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Spanish: Se deben instaurar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clínico.
English: 2 What you need to know before you are given {Tradename}
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nombre
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Spanish: Inhibidores fuertes del CYP2D6
English: Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Spanish: No exceder 3 meses de tratamiento por el riesgo de espasmos musculares involuntarios.
English: {Tradename} is used in children (aged 1-18 years) only if other treatment does not work or cannot be used:
Spanish: {Nombre} se usa en niños (1-18 años de edad) sólo si otros tratamientos no funcionan o no se pueden utilizar:
English: Tradename is an antiemetic.
Spanish: Nombre es un antiemético.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) estado de confusión convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia).
English: If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Spanish: Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorización neonatal.
English: In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
Spanish: En estos casos, el tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente y permanentemente y se iniciarán medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).
English: Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Spanish: El tratamiento prolongado con metoclopramida puede producir discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: Adverse reactions listed by System Organ Class.
Spanish: Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos.
English: This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Nombre o Nombre puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
English: Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Spanish: La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposición en un 22%).
English: In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Spanish: En casos de niveles anormales (metahemoglobinemia) se debe interrumpir el tratamiento de forma inmediata y permanentemente.
English: Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Spanish: También se pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson por metoclopramida.
English: {Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Spanish: No está recomendado Nombre si está en periodo de lactancia porque metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.
English: Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Spanish: No administre Nombre a niños menores de 1 año (ver debajo “Niños y adolescentes”).
English: Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Spanish: No se pueden excluir reacciones adversas en el lactante.
English: Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Spanish: Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero is experimenta uno de los siguientes signos mientras esté tomando este medicamento: movimientos incontrolables (que afectan a menudo a la cabeza y el cuello).
English: It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Spanish: Se le administrará como una inyección lenta en una vena (al menos más de 3 minutos) o mediante una inyección en el músculo.
English: All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Spanish: Todas las indicaciones (pacientes pediátricos de 1-18 años de edad)
English: Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Spanish: La inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (a través de la inhibición de la colinesterasa plasmática).
English: Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Spanish: Se incrementen los niveles de exposición de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía (ver sección 4.8).
English: In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se debe considerar la reducción de la dosis, en base a la función renal y hepática y la debilidad general.
English: If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Systeme Organ Class
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Spanish: El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninérgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico
English: Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Spanish: Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes.
English: In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado la acumulación de metoclopramida asociada con una reducción del 50 % del aclaramiento plasmático.
English: This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de movimientos incontrolables (ver arriba “No tome Nombre si”).
English: In adults patients
Spanish: En pacientes adultos
English: Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
English: The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Spanish: El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta un 70% en pacientes con una insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para el aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina < 10 ml/minuto).
English: Warnings and precautions For all routes of administration
Spanish: Advertencias y precauciones Para todas las vías de administración
English: Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar metoclopramida en niños de menos de 1 año (ver sección 2).