FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Swedish: Även om dessa risker inte är helt otvetydigt bedömda finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot gantamicin och andra substanser i gruppen aminoglykosider.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Swedish: Användningen av läkemedlet ska baseras på test av känslighet för bakterier som isolerats från djuret.
English: These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Swedish: Dessa enzymer orsakar olika korsresistens mot andra aminoglykosider.
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Swedish: I dessa studier ingick en till tre dagar gamla kalvar som experimentellt prövats med antingen Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, de vanligaste serotyperna av Salmonella spp.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Swedish: Förekomst av sjukdomen i hjorden måste vara fastställd innan läkemedlet används.
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Swedish: De angivna uppgifterna innefattar därför tillräckligt många tillverkningssatser i varje typ av behållare under hela den föreslagna hållbarhetstiden.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Swedish: Skälen till förnyad prövning från innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in den 18 december 2017.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Swedish: Detta stöds även av statistisk analys från innehavaren av godkännande för försäljning som visar att analysen inte förändras över tid.
English: Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Swedish: Ytterligare data som tillhandahölls 2014 visar att Salmonella Dublin främst var känslig för apramycin (96,5 procent av isolaten var känsliga för samtliga antimikrobiella ämnen i panelen, inräknat apramycin).
English: Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Swedish: Administrering till grisar med en vikt om 10 kg med 14C-apramycin resulterade i att ca 83% återvanns från avföringen och 4% ur urinen, i form av 14C-apramycin.
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tolv fältstudier till stöd för effekten för indikationen mot E. coli.
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, hud och slemhinnor samt inandning av damm när du blandar läkemedlet med vatten/mjölk.
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att indikationen vid behandling av Salmonella hos fjäderfä inte kunde motiveras och därför bör tas bort från produktinformationen till Girolan.
English: Once opened, use within 28 days.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Swedish: CVMP fann att det därför var motiverat att behålla indikation för Salmonella Dublin för Girolan.
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en fältstudie med kycklingar som artificiellt infekterats med Salmonella pullorum.
English: The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Swedish: Den orala administreringen av apramycin är avsedd för antimikrobiell aktivitet i tarmen; apramycin absorberas dåligt, men absorptionen kan vara förhöjd hos unga djur och hos djur med störd tarmbarriär.
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Swedish: Salmonella är en av de vanligaste mikroorganismerna bakom livsmedelsburna zoonosutbrott och fall hos människa i Europa (Efsa och ECDC, 20164).
English: The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Swedish: I rapporten anges att antimikrobiella medel sällan används i utvecklade länder i kommersiella flockar för behandling av Salmonella pullorum och Salmonella gallinarum eftersom de inte eliminerar infektionen från flockarna och andra kontrollåtgärder, såsom hög nivå av biosäkerhet, restriktioner av förflyttningar och besättningsavlivning, istället används.
English: D-61352 Bad
Swedish: D-61352 Bad Homburg Germany
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Swedish: • All användning av antimikrobiella medel till fjäderfä kommer att öka risken för uppkomst och spridning av resistens i zoonotiska bakterier såsom Salmonella spp.
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Swedish: Apramycin har visat sig vara effektivt vid behandlingen av infektioner med Salmonella hos kalvar, där användningen minskade mortaliteten och därför kan motiveras med hänvisning till djurskyddet.
English: Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Swedish: Apramycin visade sig vara effektivt uppmätt genom viktökning, förbättrad fodereffektivitet, minskad mortalitet och minskning av diarréns svårighetsgrad och kliniska sjukdomstecken.
English: Administration route:
Swedish: Administreringssätt:
English: DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Swedish: DATUM DÅ ETIKETTEN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅÅÅ>
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Swedish: Av studien kunde man dra slutsatsen att Salmonella pulloruminfektioner kan begränsas med apramycin.
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Swedish: Resultaten visade statistiskt signifikanta skillnader i mortalitet mellan alla grupper som medicinerats med apramycin och de omedicinerade kontrollgrupperna.
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Swedish: I de utförliga skälen till förnyad prövning begärde innehavaren av godkännandet för försäljning en hållbarhet på 24 månader baserat på stabilitetsdata som inlämnats under hänskjutningen.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Swedish: • CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data. CVMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Girolan och associerat namn Apralan i enlighet med bilaga I för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
English: Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Swedish: Vad gäller indikationen vid Salmonella tillhandahölls aktuella data som tyder på god känslighet för apramycin för Salmonella spp., men de enda data som var specifika för Salmonella gallinarum härrörde från Nigeria (Agbaje et al., 20107) och Korea (Kang et al., 20108) och den epidemiologiska situationen i Europa skulle kunna vara annorlunda.
English: In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Swedish: I olika europeiska övervakningsprogram var E. coli-isolat från kyckling känsliga för apramycin.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Swedish: De främsta djurslagen som ska listas är samtliga arter av tamfjäderfä och vilda arter av främst ordningarna Anseriformes och Galliformes.
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Swedish: Aminoglykosider kan ha negativ effekt på njurfunktionen.
English: SPC section 6.3
Swedish: Produktresumé avsnitt 6.3
English: Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Swedish: Om diagnosen Salmonella Dublin har fastställts på gården ska man överväga kontrollåtgärder, inklusive löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och rörelsekontroll.
English: These data are consistent with the information available in published literature.
Swedish: Dessa data överensstämmer med informationen i den publicerade litteraturen.
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Swedish: Baserat på historiska tillverkningssatsuppgifter fastställdes målstyrkan 552 000 IU/g apramycin och alla hänvisningar till ”g av apramycinaktivitet” i produktinformationen ersattes med motsvarande i IU/g produkt.
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Swedish: Som sammanfattning stödjer den tillhandahållna dokumentationen den terapeutiska användningen av Girolan vid kolibacillos hos kyckling.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Swedish: enterica serotyp Dublin (Salmonella Dublin) som är känsliga för apramycin.
English: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Swedish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Swedish: Apramycinresistens kan påverkas av samtidigt urval (resistens mot apramycin har beskrivits vara placerat i samma mobila genetiska element som andra resistenta determinanter i Enterobacteriaceae) och korsresistens (t.ex. med gentamicin).
English: Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Swedish: Blockbottnad laminerad papperspåse som förseglats med hjälp av trycksatta värmeförseglade backar.
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Swedish: Dosering, administreringsväg och administreringsintervall motsvarar dem som föreslogs i produktinformationen.
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Swedish: Antimikrobiell behandling av köttproducerande fåglar ökar risken för slaktkroppskontamination med resistenta Salmonella spp.
English: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
English: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Swedish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Swedish: Också värdanpassade serotyper (t.ex. Salmonella Dublin) skulle kunna orsaka sjukdom hos människor (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), varför man vid användningen av antimikrobiella medel till livsmedelsproducerande djur bör beakta den zoonotiska rollen av Salmonella och följderna för folkhälsan (Efsa och ECDC, 20164).
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Swedish: Kanin har tidigare godkänts i Frankrike, Italien och Spanien.
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Swedish: Behandling gav ett nästan linjärt dos/responsförhållande i procent överlevnad för apramycindoseringar upp till 22 mg/kg kroppsvikt.
English: PACKAGE SIZE 50 sachets
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 dospåsar
English: IU 2 x 106 IU
Swedish: IE 2 x 106 IE
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Swedish: I samband med detta fann man att följande mening behövde läggas till i avsnitt 4.5 ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur” i produktresumén: ”När en diagnos av Salmonella Dublin ställs på gården bör kontrollåtgärder övervägas, inräknat löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och kontroll av förflyttningar.
English: Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Swedish: Använd inte till djur som lider av njursjukdomar.
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Swedish: Följande indikationer för Girolan och associerade namn kan stödjas utifrån de angivna uppgifterna: Svin (avvanda smågrisar):
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Swedish: Dessutom fastställs det i förordning (EU) nr 2016/429 (”djurhälsolagen”)12 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt.
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Swedish: Salmonella-stammarna ansågs allmänt känsliga för apramycin (MIC ≤ 16 μg/ml) och < 5 procent av Salmonella Dublin-stammarna visades vara resistenta mot apramycin.
English: Light to medium brown granular powder.
Swedish: Lätt till mellanbrunt granulärt pulver.
English: Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Swedish: Med hänsyn till de angivna uppgifterna och i överensstämmelse med ”Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1”, förkortades det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning, som var 3 år, till 18 månader.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutning och uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att produktens nytta-riskförhållande fortfarande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna läggs in i produktinformationen.
English: Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Swedish: Nötboskap: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Swedish: Målsättningen var att utvärdera effekten av apramycinsulfat, administrerat i dricksvattnet under 5 dagar i följd, vid doserna 75, 150 och 225 mg/liter som behandling för dessa infektioner.
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Swedish: Vad gäller fältstudier tillhandahölls tjugotre prövningar som använt Girolan lösligt pulver vid behandling av kolibacillos efter avvänjningen.
English: The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
Swedish: Den sammanlagda kliniska poängen i gruppen 40 mg apramycin/kg kroppsvikt förbättrades snabbare än i gruppen 20 mg apramycin/kg kroppsvikt vilken förbättrades snabbare än gruppen 0 mg apramycin/kg kroppsvikt.
English: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Swedish: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Swedish: Apramycin är effektivt mot gramnegativa bakterier (Salmonella och Escherichia coli).
English: Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Swedish: Grisar: grisar har fått upp till nio gånger den rekommenderade dosen i dricksvattnet under 28 dagar utan ogynnsam reaktion.
English: Medicated water must be renewed every 24 hours.
Swedish: Medicinerat vatten måste förnyas var 24:e timme (en gång om dagen).
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Swedish: De angivna uppgifterna visade även att resistens mot apramycin inte är särskilt vanligt bland E. coli-isolat med nötkreatur som ursprung.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Swedish: I förordning (EU) nr 2016/429 (”djurhälsolagen”)12, som fastställer bestämmelser för förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som är överförbara till djur eller till människor, anges det i artikel 46 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt, under förutsättning att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga.
English: Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Swedish: Girolan är ett pulver för användning i dricksvatten/mjölk som innehåller apramycinsulfat som aktiv substans.
English: It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
Swedish: Det visades att 22 till 44 mg apramycin per kg kroppsvikt under 5-10 dagar i följd ledde till en effektiv terapi mot experimentell salmonellos hos kalvar.
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Apramycin är ett bredspektrum-aminocyklitolantibiotikum producerat av en stam av Streptomyces tenebrarius.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Girolan och associerat namn Apralan har visat sig vara effektiva vid indikationerna hos svin (avvanda smågrisar), kalvar, ej idisslande kalvar, kycklingar (slaktkycklingar) och kaniner enligt förteckning ovan.
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Swedish: • Om antimikrobiella medel används i avelsflockar eller till deras direkta avkommor finns det en risk för att selekterade resistenta bakterier kan spridas till ett stort antal flockar via kontamination av kläckningsägg och kläckningsmiljön.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅÅÅ>
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Swedish: • CVMP fann att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: mg product per litre of drinking water/milk
Swedish: mg läkemedel per liter dricksvatten/mjölk
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Swedish: Apramycin är ett bakteriedödande aminoglykosidantibiotikum med brett spektrum vars verkan härrör från bindningen till ribosomernas 30S-subenhet, vilket förhindrar proteinsyntesen och stör bakteriens membranpermeabilitet.
English: in bovine species.
Swedish: hos nötkreatur.