FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie benötigen: eine Packung mit einer neuen 1 ml-Spritze und die Durchstechflasche mit gelöstem, klarem Nplate.
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Potrzebne: Nowe opakowanie zawierające 1 ml strzykawkę i fiolka z rozpuszczonym, przezroczystym roztworem leku Nplate.
German: Damit wird das Siegel der weißen Plastikabdeckung aufgebrochen.
Polish: Uszczelka białego, plastikowego zamknięcia złamie się.
German: Die Gesamtinzidenzrate einer Splenektomie betrug in der Romiplostim-Gruppe 8,9 % (14 von 157 Patienten) im Vergleich zu 36,4 % (28 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,17 (95 % KI: 0,08; 0,35).
Polish: Ogólna częstość zastosowania splenektomii wyniosła 8,9% (14 ze 157 pacjentów) w grupie przyjmującej romiplostym w porównaniu z 36,4% (28 z 77 pacjentów) w grupie otrzymującej leczenie standardowe, przy ilorazie szans (romiplostym vs. SOC) wynoszącym 0,17 (CI 95%: 0,08; 0,35).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy wykorzystać od razu.
German: Die in den Studien erlaubten Notfall-Therapien umfassten IVIG, Thrombozytentransfusionen, Anti-D-Immunglobuline und Kortikosteroide.
Polish: Dozwolone w badaniu doraźne leczenie ratunkowe obejmuje dożylne immunoglobuliny, przetoczenie koncentratu krwinek płytkowych, immunoglobuliny anty-D oraz kortykosteroidy.
German: • Legen Sie die Spritze nicht ab, nachdem Sie sie von der Durchstechflasche gelöst haben.
Polish: • Nie odkładać napełnionej strzykawki po odkręceniu jej od fiolki.
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania [kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna].
German: Die Anleitungen zur Dosisberechnung und Dosisanpassung sollten befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie z zasadami dotyczącymi obliczania i dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
German: ETIKETT FÜR DAS WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Polish: OZNAKOWANIE WODY DO WSTRZYKIWAŃ
German: • Oder Krebs der weißen Blutzellen (Multiples Myelom);
Polish: • lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
German: Laktatdehydrogenase im Blut);
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi);
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.
Polish: • Upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
German: Die RomiplostimBehandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0147).
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0147).
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Polish: • Przytrzymując palcami miejsce połączenia fiolki i łącznika, delikatnie obracać fiolką za pomocą ruchów nadgarstka do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku i powstania w fiolce przezroczystego i bezbarwnego płynu.
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose
Polish: Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność szpiku kostnego Leukocytoza
German: Die Gesamtinzidenz eines Therapieversagens lag in der Romiplostim-Gruppe bei 11,5 % (18 von 157 Patienten) im Vergleich zu 29,9 % (23 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,31 (95 % KI: 0,15; 0,61).
Polish: Ogólna częstość występowania niepowodzenia leczenia wyniosła 11,5% (18 ze 157 pacjentów) w grupie przyjmującej romiplostym w porównaniu z 29,9% (23 z 77 pacjentów) w grupie otrzymującej leczenie standardowe, przy ilorazie szans (romiplostym vs. SOC) wynoszącym 0,31 (CI 95%: 0,15;
German: sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.
Polish: Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta, pacjent powinien raz w miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia czy lek Nplate działa lub czy należy rozważyć inne leczenie.
German: In der länger andauernden chronischen Studie an Affen, in der Romiplostim für 6 Monate angewendet wurde und in der die Anwendung von Romiplostim von dreimal pro Woche auf einmal pro Woche reduziert wurde, war keine Wirkung auf die erythroiden und leukozytären Zelllinien zu sehen.
Polish: W czasie długotrwałego badania na małpach stwierdzono brak wpływu na linie erytroidalną i leukocytarną, jeśli romiplostym podawany był przez 6 miesięcy, a dawkowanie zmniejszyło się z 3 razy na tydzień do raz na tydzień.
German: • Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
Polish: • łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 35,0 Monate (23,0 Monate; 47,0 Monate).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) liczby miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 30,0 miesięcy (13,0 miesięcy; 43,0 miesiące), a mediana (Q1; Q3) czasu uczestnictwa w badaniu wyniosła 35,0 miesięcy (23,0 miesiące; 47,0 miesięcy).
German: Die anfängliche Rekonstitution von Romiplostim mit den entsprechenden Volumina an sterilem Wasser für Injektionszwecke führt zu einer Konzentration von 500 µg/ml für alle Durchstechflaschengrößen.
Polish: Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml.
German: Anspannung der Muskeln Muskuläre Schwäche Schulterschmerzen Muskelzuckungen
Polish: Sztywność mięśni Osłabienie mięśni Ból barku Drżenie mięśni
German: Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen Knochenschmerzen
Polish: Bóle stawów Bóle mięśni Skurcze mięśni Bóle kończyn Bóle pleców Bóle kości
German: Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Polish: Upewnić się, że tłok pozostaje w ampułko-strzykawce.
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien mit erwachsenen Patienten durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z udziałem osób dorosłych pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania, mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania (kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna).
German: Gesamtmenge Romiplostim in der Durchstechflasche
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
German: Im Romiplostim-Arm hatten insgesamt 17 Patienten (53,1 %) ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Vergleich zu einem Patient (6,3 %) im Placebo-Arm: 28,6 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 63,6 % versus 0 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 57,1 % versus 0 % im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Polish: Łącznie u 17 pacjentów (53,1%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 1 osobą (6,3%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 28,6% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 63,6% w stosunku do 0%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 57,1% w stosunku do 0%.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
German: Gewicht* in kg x Dosis in µg/kg = Individuelle Patientendosis in µg
Polish: Masa ciała* w kg x dawka w mcg/kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w mcg
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
German: Das maximal entnehmbare Volumen beträgt 0,5 ml bei der 250 Mikrogramm-Durchstechflasche und 1 ml bei der 500 MikrogrammDurchstechflasche.
Polish: Maksymalna otrzymana objętość dla fiolki 250 mikrogramów to 0,5 ml, a dla fiolki 500 mikrogramów - 1 ml.
German: Er wird dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin) vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Romiplostim neutralisieren.
Polish: Przyczyną może być zwiększenie ilości włókien retykulinowych lub powstanie przeciwciał neutralizujących działanie romiplostymu.
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;
Polish: • atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;
German: Von diesen 9 Patienten wiesen 2 Patienten bereits vorhandene bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO auf.
Polish: U 2 na 9 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego TPO.
German: • Drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange auf die Durchstechflasche, bis er fest sitzt und Sie ihn nicht weiter herunterdrücken können.
Polish: • Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.
German: Zusätzlich zeigte Romiplostim in den Zulassungsstudien der Phase 3 im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten keinerlei Auswirkungen auf die Zelllinien der roten und weißen Blutkörperchen.
Polish: Ponadto w kluczowych badaniach III fazy romiplostym nie wpływał na populację erytrocytów i leukocytów w porównaniu z osobnikami otrzymującymi placebo.
German: Pharmakokinetische Daten von Romiplostim wurden in zwei Studien bei 21 pädiatrischen Patienten mit ITP gesammelt.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące romiplostymu uzyskano na podstawie danych 21 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z dwóch badań z udziałem dzieci i młodzieży.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 500 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/500 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
German: Schüttelfrost Reaktion an der Injektionsstelle Periphere Schwellungen***
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie błon śluzowych nosa***
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
German: Das Verteilungsvolumen von Romiplostim nach intravenöser Anwendung von Romiplostim sank bei gesunden Probanden nicht-linear von 122 über 78,8 auf 48,2 ml/kg bei intravenösen Dosen von 0,3, 1,0 bzw. 10 µg/kg.
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
German: Die finale Konzentration beträgt 125 µg/ml.
Polish: Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 125 mcg/ml.
German: Daher werden vor und während einer Behandlung mit Romiplostim Untersuchungen auf morphologische Zellabnormitäten mittels eines peripheren Blutausstrichs und großen Blutbilds („complete blood count", CBC) empfohlen.
Polish: W związku z powyższym zaleca się, aby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia romiplostymem wykonywać badania obejmujące rozmaz i pełną morfologię krwi w celu wykrycia nieprawidłowości morfologicznych dotyczących komórek.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 125 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/125 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
German: Nplate sollte einmal pro Woche als subkutane Injektion angewendet werden.
Polish: Nplate powinien być podawany raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórne.
German: Bei den beobachteten MDS-Fällen mit Krankheitsprogression zu einer AML war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher als für Patienten mit einem MDS geringeren Risikos.
Polish: Wśród zgłoszeń dotyczących progresji MDS do AML zaobserwowano większe prawdopodobieństwo wystąpienia progresji u pacjentów z MDS zaklasyfikowanymi początkowo jako RAEB-1 niż u pacjentów z MDS o mniejszym ryzyku.
German: • Sobald Nplate vollständig aufgelöst ist, entfernen Sie die leere Spritze, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter für die Durchstechflasche drehen.
Polish: • Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
German: Die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden lag bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm und bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,5 (0; 4,5) im Placebo-Arm.
Polish: Średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo; mediana (Q1; Q3) liczby incydentów krwawienia wyniosła 0,0 (0; 2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 0,5 (0; 4,5) w grupie otrzymującej placebo.
German: Wenn Sie unter MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
Polish: Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem nowotworu krwi.
German: INNERER KARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT OHNE BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU BEZ ‘BLUE BOX'
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt leczniczy należy wykorzystać od razu.
German: • Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft in die Spritze.
Polish: • Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu, gdzie zaznaczono 1 ml.
German: Erhöhte Körpertemperatur Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
Polish: Zwiększenie temperatury ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała
German: • Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö); trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);
Polish: • problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból podczas oddychania;
German: • Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Polish: • Upewnić się, że tłok pozostaje w strzykawce.
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Polish: Zastosowanie niewystarczającej dawki leku może powodować mniejszą niż przewidywana liczbę płytek krwi i możliwość wystąpienia krwawienia.
German: Die Thrombozytenzahlen sollten so lange wöchentlich bestimmt werden, bis eine stabile Thrombozytenzahl (≥ 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej liczby płytek krwi (liczba płytek ≥ 50 x 10
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • nieprawidłowo zwiększona liczba płytek krwi (nadpłytkowość).
German: Tabelle 2: Anleitung zur Dosisanpassung basierend auf Thrombozytenzahlen
Polish: Zasady dostosowania dawki na podstawie liczby płytek krwi
German: Entsprechende Menge zu injizierende Nplate-Lösung =
Polish: Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
German: (95 % KI) p-Wert
Polish: (95% przedział ufności) wartość p
German: Falls verfügbar, sollte ein Vergleich mit einer früheren Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden.
Polish: Jeśli dostępne są wyniki poprzedniej trepanobiopsji szpiku kostnego, należy dokonać porównania wyników obu biopsji.
German: • Reinigen Sie die flache Arbeitsfläche mit einem frischen Alkoholtupfer.
Polish: • Wyczyścić blat stołu za pomocą nowego gazika nasączonego alkoholem.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nplate
German: Hinweis: Berühren Sie nicht den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche oder den Luer-Lock-Ansatz, um eine Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden.
Polish: Uwaga: Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykać iglicy łącznika fiolki i końcówki typu Luer.
German: Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
German: • Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie);
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
German: = 500 µg in 1,00 ml
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Polish: Fiolka 5 ml, jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
German: Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
German: Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi.
German: Überempfindlichkeit**
Polish: Obrzęki obwodowe***
German: Bitte lesen Sie, wie mit Ihrem Arzt besprochen, die Anleitung zur Injektion von Nplate am Ende der Packungsbeilage durch.
Polish: Należy przeczytać instrukcję dotyczącą wstrzykiwania leku Nplate znajdującą się na końcu tej ulotki, tak jak zostało to omówione z lekarzem.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort in einem geeigneten Abfallbehälter.
Polish: • Natychmiast wyrzucić użytą fiolkę z lekiem Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
German: • Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume (Nasopharyngitis);
Polish: • grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej);
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt die Selbstinjektion erlaubt hat und Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu geben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent zapomniał przyjąć zalecaną dawkę leku Nplate, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
German: Die Romiplostim-Behandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0008).
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0008).
German: • Drücken Sie das Wasser nicht mit zu viel Kraft in die Durchstechflasche.
Polish: • Nie wtłaczać wody do fiolki używając siły.
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen < 30 x 10
Polish: Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopnia) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 10
German: Diese Studie untersuchte nicht-splenektomierte Patienten mit ITP und Thrombozytenzahlen von < 50 x 10
Polish: W badaniu tym oceniono pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i liczbą płytek krwi < 50 x 10