FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg - 1400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 10).
Slovenian: V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom od 800 mg do 1.400 mg peroralno 6 mesecev (glede na telesno maso, samo 3 bolniki s telesno maso > 105 kg so prejeli odmerek 1.400 mg) (preglednica 10).
Dutch: ViraferonPeg/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met ViraferonPeg, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom po predhodno neuspešnem zdravljenju V neprimerjalnem preskušanju so 2.293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili z zdravilom ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van ViraferonPeg plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg ViraferonPeg, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferonalfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1000 tot 1200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema režimoma zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom [zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z ribavirinom od 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 µg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki se še niso zdravili.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - pediatrische patiënten Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m2 ViraferonPeg eenmaal per week.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - pediatrična populacija Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivo HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in zdravilom ViraferonPeg 60 µg/m2 enkrat na teden 24 ali 48 tednov, glede na genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Dutch: Reproductieonderzoeken met ViraferonPeg werden niet uitgevoerd.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z zdravilom ViraferonPeg niso bile izvedene.
Dutch: Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de voorgevulde pen.
Slovenian: Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik ViraferonPeg Naslednja navodila pojasnjujejo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika za samoinjiciranje zdravila.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 1,0 g/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangegeven in Tabel 3c.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki jemljejo 1,0 g/kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 3c.
Dutch: Tweede dosisverlaging tot ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 0,5 µg/kg
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Slovenian: V raziskavi monoterapije z zdravilom ViraferonPeg je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0,5, 1,0 ali 1,5 mikrogramov/kg/teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30 % van de totale klaring van ViraferonPeg.
Slovenian: Kaže, da izločanje zdravila skozi ledvica predstavlja 30 % celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
Dutch: Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u ViraferonPeg?'
Slovenian: Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila ViraferonPeg".
Dutch: Amenorroe, pijnlijke borsten, menorragie, menstruatiestoornis, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening, seksuele disfunctie, prostatitis, erectiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Slovenian: amenoreja, bolečine v dojkah, menoragija, menstrualne motnje, bolezni jajčnikov, bolezni vagine, spolne motnje, prostatitis, motnje erekcije Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Dutch: ViraferonPeg plus ribavirine
Slovenian: ViraferonPeg + ribavirin
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie ViraferonPeg en ribavirine te overlappen.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne SmPC-je za antiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, za informacije o toksičnih učinkih in ustreznem ukrepanju za vsako zdravilo ter za informacije o potencialnem prekrivanju njihovih toksičnih učinkov z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Dutch: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Slovenian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirine 800 - 1400 mg combinatietherapie Negatief
Slovenian: Preglednica 12 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg 1,5 µg/kg in ribavirinom 800 - 1.400 mg Negativna
Dutch: Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* ViraferonPeg 1,5 g/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1400 mg/dag Respons aan het einde van de behandeling
Slovenian: Preglednica 10 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni glede na HCV genotip in virusno breme* ViraferonPeg v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden plus Ribavirin v odmerku 800 do 1.400 mg/dan odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg in combinatie werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: - ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511).
Slovenian: V kliničnem preskušanju kombiniranega zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov eno leto prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg/teden) + ribavirin (800 mg/dan), (n = 511) - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg/teden en mesec, potem pa 0,5 mikrograma/kg/teden
Dutch: De Cmax- en AUC-waarden van ViraferonPeg nemen toe op een dosisproportionele wijze.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC za zdravilo ViraferonPeg naraščajo v odvisnosti od odmerka.
Dutch: De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden tot 1 jaar.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - zdravilo ViraferonPeg samo Kadar se to zdravilo uporablja samostojno, je odmerek običajno 0,5 ali 1,0 mikrogram na kilogram telesne mase enkrat na teden, 6 mesecev do 1 leto.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (1,5 µg/kg/week) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo ViraferonPeg (1,5 µg/kg/teden) in ribavirin (800 mg/dan), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800 mg/dan) 48 tednov s 6-mesečnim obdobjem spremljanja po koncu zdravljenja.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met ViraferonPeg, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja (CŽS) Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg in celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja, so pri nekaterih bolnikih opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in poskus samomora.
Dutch: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirine
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Dutch: ViraferonPeg monotherapie dient niet gebruikt te worden als langetermijn onderhoudsbehandeling.
Slovenian: Zdravila ViraferonPeg torej ne smete uporabljati za dolgoročno vzdrževalno monoterapijo.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met ViraferonPeg/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien ViraferonPeg en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie SmPC ribavirine).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila ViraferonPeg in ribavirina terapiji HAART je potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Dutch: Toediening van thioridazine met het product (ViraferonPeg) kan de bloedconcentraties van thioridazine verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba tioridazina z zdravilom ViraferonPeg lahko zviša koncentracije tioridazina v krvi.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HCV / HIV
Dutch: Daarentegen zou de renale eliminatie kunnen instaan voor een minderheid (ongeveer 30%) van de schijnbare klaring van ViraferonPeg.
Slovenian: Vendar pa njegovo izločanje prek ledvic lahko predstavlja le manjši del (približno 30 %) celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
Dutch: Stop met ViraferonPeg als:
Slovenian: Ukinite zdravilo ViraferonPeg v primeru:
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, o katerih so v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, poročali zelo pogosto, pogosto ali občasno Infekcijske in parazitske bolezni
Dutch: ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se daje enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Dutch: Personen die behandeld werden met ViraferonPeg, vertoonden een lichte dosisafhankelijke verhoging van de lichaamstemperatuur.
Slovenian: Pri osebah, ki so se zdravile z zdravilom ViraferonPeg, so ugotovili blago, od odmerka odvisno zvišanje telesne temperature.
Dutch: e dosisverlaging van ViraferonPeg, indien nodig, bestaat uit een verlaging tot 0,5 µg/kg/week.
Slovenian: Če je potrebno, lahko še drugič zmanjšate odmerek zdravila ViraferonPeg, in sicer na 0,5 µg/kg/teden.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met ViraferonPeg/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Dutch: ViraferonPeg 1,0 microgram/kg
Slovenian: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine.
Slovenian: Poleg tega bi lahko med dolgotrajnim zdravljenjem s kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina imela škodljiv vpliv na zobe in ustno sluznico tudi suha usta.
Dutch: De dosis van 1,5 g/kg ViraferonPeg die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van ViraferonPeg overeenkomstig Tabel 1.
Slovenian: Za načrtovanje odmerka zdravila ViraferonPeg 1,5 µg/kg za uporabo v kombinaciji z ribavirinom je lahko v pomoč preglednica 1 s kategorijami glede na telesno maso oz. jakost zdravila ViraferonPeg.
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid).
Slovenian: Ko se bo celotna količina vehikla pomešala s celotno količino ViraferonPeg praška, bo dosežena pravilna koncentracija za merjenje odmerka (t.j.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week ViraferonPeg en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week ViraferonPeg.
Slovenian: mio i.e. = milijonov mednarodnih enot a: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel Haenszelovega hi-kvadrat testa b: vrednost p na podlagi hi-kvadrat testa c: preiskovanci s telesno maso < 75 kg so prejemali 100 µg zdravila ViraferonPeg na teden, preiskovanci s telesno maso ≥ 75 kg pa so prejemali 150 µg zdravila ViraferonPeg na teden d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso 60 - 75 kg in 1200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno breme (< 600.000 i.e./ml), prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Dutch: Men moet uiterst zorgvuldige maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die ViraferonPeg gebruiken in combinatie met ribavirine.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnicah ter tudi pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, da ne bi zanosile.
Dutch: ViraferonPeg is geïndiceerd, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je indicirano za kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na HCV-RNA.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale necrolyse/Stevens-Johnson syndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - aplastična anemija, možganska kap (cerebrovaskularni inzult), toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter izpuščajev različnih stopenj jakosti, vključno s smrtnimi, ki so lahko povezani s pojavom mehurjev na ustni, nosni ali očesni sluznici ter na drugih sluznicah in luščenje prizadetega predela kože).
Dutch: vermelde hulpstoffen; - Een voorgeschiedenis van een ernstige, reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4); - Ernstige verzwakkende medische toestand; - Auto-immune hepatitis of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte; - Ernstige leverstoornissen of een gedecompenseerde levercirrose; - Reeds bestaande schildklieraandoening tenzij deze aandoening onder controle kan worden gehouden met een klassieke behandeling; - Epilepsie en/of stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino, katerega od interferonov ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - anamneza hude obstoječe bolezni srca, vključno z nestabilno ali nenadzorovano boleznijo srca v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4), - hude bolezni, ki bolnika izčrpavajo, - avtoimuni hepatitis ali avtoimuna bolezen v anamnezi, - huda jetrna okvara ali dekompenzirana jetrna ciroza, - obstoječa bolezen ščitnice, razen če jo je mogoče nadzorovati s konvencionalno terapijo, - epilepsija in/ali motnje delovanja osrednjega živčevja (CŽS), - bolniki, okuženi s HCV/HIV in s cirozo jeter ter z oceno ≥ 6 po Child-Pughu, - kombinacija zdravila ViraferonPeg s telbivudinom.
Dutch: ViraferonPeg (100 of c µg/week) + ribavirine
Slovenian: ViraferonPeg (100 ali µg/teden) + ribavirin mg)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 40 mg saharoze na 0,5 ml zdravila.
Dutch: Voor patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken wordt voor dosisverlaging verwezen naar de richtlijnen betreffende monotherapie dosisverlaging.
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg: glejte smernice za zmanjševanje odmerka pri monoterapiji.
Dutch: Sterkte ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Slovenian: Jakost zdravila ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Dutch: ViraferonPeg 1,5 microgram/kg
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (100 of 150 µg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo ViraferonPeg (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) in ribavirin (8001.200 mg/dan glede na telesno maso), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso).
Dutch: ViraferonPeg-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Viale ViraferonPeg so le za enkratno uporabo.
Dutch: - Los de hele inhoud op door de injectieflacon met ViraferonPeg met een zachte roterende beweging rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Slovenian: Da boste raztopili celotno vsebino viale zdravila ViraferonPeg, jo nežno obračajte skupaj z iglo na brizgi, ki je še v viali, dokler ne bo vsebina viale popolnoma raztopljena.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/minuto) začetni odmerek zdravila ViraferonPeg zmanjšajte za 25 %, pri tistih s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa morate začetni odmerek zdravila ViraferonPeg zmanjšati za 50 %.
Dutch: Indien patiënten ViraferonPeg met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 of CYP2D6 krijgen toegediend, is het onwaarschijnlijk dat de omvang van de daling in cytochroom P450-activiteit een klinische impact heeft, behalve bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (Tabel 5).
Slovenian: Obseg zmanjšanja aktivnosti citokroma P 450 verjetno nima kliničnega vpliva, kadar bolniki sočasno prejmejo zdravilo ViraferonPeg in zdravila, ki se presnovijo s CYP1A2 ali CYP2D6, razen pri zdravilih z ozkim terapevtskim oknom (preglednica 5).
Dutch: SVR bij patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
Slovenian: - Pri bolnikih, ki imajo merljivo koncentracijo HCV-RNA, vendar v 12. tednu zdravljenja za
Dutch: Tabel 3b Gereduceerde ViraferonPeg dosis (0,25 g/kg) voor de 0,5 g/kg monotherapie bij volwassenen Lichaamsgewicht (kg)
Slovenian: Preglednica 3b Zmanjšani odmerek zdravila ViraferonPeg (0,25 g/kg) pri monoterapiji z 0,5 g/kg pri odraslih bolnikih
Dutch: Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en ViraferonPeg poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml ViraferonPeg, oplossing voor injectie, te garanderen.
Slovenian: Zato vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje dodatno količino vehikla in praška ViraferonPeg, da zagotovimo dajanje odmerka, ki je naveden na nalepki, v 0,5 ml zdravila ViraferonPeg, raztopina za injiciranje.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa2b, inclusief ViraferonPeg monotherapie of ViraferonPeg/ribavirine.
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali pri spremljanju v obdobju trženja odraslih bolnikov, zdravljenih s peginterferonom alfa-2b, vključno z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg ali s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom
Dutch: - met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: - če se zdravite s telbivudinom (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo ViraferonPeg").
Dutch: Oplosmiddel voor ViraferonPeg Water voor injecties
Slovenian: Vehikel za ViraferonPeg voda za injekcije