FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Portuguese: A dose inicial recomendada deste medicamento em adultos e idosos é de 2,4 - 4,8 g por dia, dividida igualmente pelas três refeições.
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100 grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Portuguese: Como alternativa à água, o pó deverá ser pré-misturado com uma pequena quantidade de bebida ou comida (ex: 100 g/120 ml) e tomado em 30 minutos.
English: • if you have active inflammation of the bowel
Portuguese: • se tem inflamação ativa do intestino
English: Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Portuguese: Cada saqueta de 0,8 g de pó deve ser dispersa em 30 ml de água antes da administração (ver secção 6.6).
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com carbonato de sevelâmero.
English: Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
Portuguese: ** Crianças e adolescentes (>6 anos de idade e uma ASC >0,75 m2).
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Portuguese: A taxa de notificação classifica-se como muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1,000 a < 1/100), rara (≥ 1/10,000 a< 1/1,000), muito rara (< 1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Portuguese: Não houve alterações nos níveis de triglicéridos, no colesterol HDL, nem na albumina após o tratamento com sevelâmero.
English: 0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Portuguese: Titulação acima/abaixo de 0,4 g três vezes ao dia 1,6 g três vezes ao dia Titulação acima/abaixo de 0,8 g três vezes ao dia
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 ml of water prior to administration (see section 6.6).
Portuguese: Cada saqueta de 2,4 g de pó deve ser dispersa em 60 mL de água antes da administração (ver secção 6.6).
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na saqueta e na embalagem exterior após "EXP".
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop pó para suspensão oral é um pó amarelo-pálido fornecido numa saqueta metálica, vedada por meio térmico.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop.
Portuguese: • Os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) podem ser diminuídos por Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior após "EXP".
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 ml of water per sachet.
Portuguese: Para uma dose de 2,4 g, o pó para suspensão oral deve ser dissolvido em 60 mL de água por saqueta.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Sevelamer carbonate Winthrop.
Portuguese: • Pouco frequentemente, pode observar-se deficiência de hormonas da tiroide em certos doentes a tomar levotiroxina (utilizada para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide) e Sevelamer carbonate Winthrop.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador unico incluído.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
Portuguese: • Medicamentos que tratam a azia e refluxo do estómago ou do esófago, como o omeprazol, o pantoprazol ou o lansoprazol, conhecidos como “inibidores da bomba de protões”, podem reduzir a eficácia do Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Cloreto de sódio Estearato de zinco
English: The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Portuguese: As reações adversas mais graves são hipersensibilidade (frequência muito rara), obstrução intestinal (frequência desconhecida), íleo/subíleos (frequência desconhecida), perfuração intestinal (frequência desconhecida), distúrbios gastrointestinais inflamatórios graves associados à presença de cristais de sevelâmero (frequência desconhecida).
English: The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido em 60 mL de água por saqueta antes da administração.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
Portuguese: O que é Sevelamer carbonate Winthrop e para que é utilizado
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma inflamação grave do intestino causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Sevelamer carbonate Winthrop afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Sevelamer carbonate Winthrop e para que é utilizado 2.
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sevelamer carbonate Winthrop 3.
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop contém sevelâmero, um polímero cruzado não absorvido de ligação a fosfatos.
English: Vomiting, Upper abdominal pain,
Portuguese: Náuseas, Vómitos, Dor abdominal superior,
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class: nausea (very common), vomiting (very common), upper abdominal pain (very common), constipation (very common), diarrhea (common), dyspepsia (common) and flatulence (common).
Portuguese: As reações adversas de ocorrência mais frequente (≥ 5% dos doentes), foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrointestinais: náuseas (muito frequentes), vómitos (muito frequentes), dor abdominal superior (muito frequente), obstipação (muito frequente), diarreia (frequente), dispepsia (frequente) e flatulência (frequente).
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Portuguese: Nos estudos de interação em voluntários saudáveis, o hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero , diminuiu a biodisponibilidade de ciprofloxacina em cerca de 50%, quando coadministrada com hidrocloreto de sevelâmero num estudo de dose única.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade, com uma tampa resistente à abertura por crianças em polipropileno e selo de indução.
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder.
Portuguese: Use a colher doseadora fornecida para cada dose de 0,4 g de Sevelamer carbonate Winthrop em pó
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Portuguese: Em casos muito raros, observou-se obstrução intestinal e íleo/subíleo em doentes durante o tratamento com hidrocloreto de sevelâmero (cápsulas/comprimidos), que contém a mesma substância ativa que o carbonato de sevelâmero.
English: He will base the dose on your serum phosphorus level.
Portuguese: O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
English: There was no increased incidence of tumors observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Portuguese: Não se observou incidência aumentada de tumores em ratinhos (a dose equivalente para o ser humano é de 3 vezes a dose máxima do ensaio clínico).
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Portuguese: Os doentes com DRC podem desenvolver baixos níveis das vitaminas lipossólúveis A, D, E e K, dependendo da ingestão alimentar e da gravidade da doença.
English: To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Portuguese: Para atingir a dose correta, quando a saqueta tiver que ser dividida, use a apresentação de 0,8 g de pó com colher de dosagem.
English: Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foram notificados níveis reduzidos de ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados quando coadministrados com hidrocloreto de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (p. ex.rejeição do enxerto).
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Portuguese: • perturbações graves da mobilidade gastrointestinal, incluindo gastroparesia não tratada ou grave,
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals or snacks.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop deve ser tomado três vezes ao dia com as principais refeições ou lanches.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o sevelâmero não prejudica a fertilidade de ratos macho ou fêmea quando expostos a uma dose que no ser humano seria equivalente, comparando a área da superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Sevelamer carbonate Winthrop e conteúdo da embalagem
English: Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hipotiroidismo em doentes aos quais foi coadministrado hidrocloreto de sevelâmero, que contem a mesma substância ativa que o carbonato de sevelâmero, e levotiroxina.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/14/952/004 30 comprimidos revestidos por película
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Portuguese: O seu médico pode considerar igualmente monitorizar os níveis sanguíneos deste medicamento.
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com DRC que não estão em diálise tomem suplementos de vitamina D (cerca de 400 UI diários de vitamina D não ativada), que pode fazer parte de uma preparação multivitamínica a ser tomada para além da dose de sevelamer carbonate.
English: In this case the 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Portuguese: Neste caso, a dose de 0,4 g de Sevelamer carbonate Winthrop em pó tem de ser medida usando a colher doseadora fornecida na embalagem.
English: • Hypophosphataemia.
Portuguese: • Hipofosfatemia
English: Patients taking Sevelamer carbonate Winthrop should adhere to their prescribed diets.
Portuguese: Os doentes a tomar Sevelamer carbonate Winthrop devem aderir às dietas que lhes são prescritas.
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Portuguese: Propilenoglicol, alginato (E405) Aroma de creme de citrinos Cloreto de sódio Sucralose
English: Packs of 1 bottle of 30 tablets or bottles of 180 tablets without outer carton.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco com 30 comprimidos ou 180 comprimidos sem embalagem secundária.
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder should not be heated (e.g. microwave) or added to heated foods or liquids.
Portuguese: O Sevelamer carbonate Winthrop pó não deve ser aquecido (ex: microondas) ou adicionado a alimentos ou bebidas aquecidas.
English: A 0,4 g dosing spoon is provided in the carton.
Portuguese: Uma colher de dosagem de 0,4 g é fornecida na embalagem.
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Sevelamer carbonate Winthrop.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop .
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico que decidirá se pode amamentar ou não, e se é necessário interromper o tratamento com Sevelamer carbonate Winthrop.
English: EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
Portuguese: EU/1/14/952/002 60 saquetas EU/1/14/952/003 90 saquetas
English: Do not heat Sevelamer carbonate Winthrop powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
Portuguese: Não aqueça Sevelamer carbonate Winthrop pó (ex: microondas) nem adicione alimentos ou bebidas quentes.
English: Difficulties swallowing the Sevelamer carbonate Winthrop tablet have been reported.
Portuguese: Foram notificadas dificuldades de deglutição do comprimido de Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Discard the sachet after 24 hours of opening.
Portuguese: Deite fora a saqueta 24 horas após a abertura
English: The 0.4 g dose of Sevelamer carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Portuguese: A dose de 0,4g de Sevelamer carbonate Winthrop pó deve ser medido usando a colher doseadora fornecida com a embalagem
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e idosos é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes por dia. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
Portuguese: ((Instruções para a apresentação COM colher de dosagem)
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Portuguese: A resposta ao tratamento durante o PDF de 2 semanas não foi afetada pela ASC, no entanto, não houve resposta ao tratamento em doentes pediátricos com níveis de fósforo qualificados <7,0 mg / dL.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited
English: • adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
Portuguese: • doentes adultos com doença crónica (a longo prazo) renal que não estão em diálise e têm um nível sérico (sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol / l.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Portuguese: (Instruções para a apresentação SEM colher de dosagem) Se for a administrar uma dose de 0,4 g, use a apresentação adequada de 0,8 g de pó com colher de dosagem.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Portuguese: A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a fazer diálise peritoneal e, num ensaio clínico com hidrocloreto de sevelâmero, foi notificado um maior número de casos de peritonite no grupo de sevelâmero do que no grupo de controlo.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
English: Talk to your doctor while taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Portuguese: Fale com o seu médico enquanto toma Sevelamer carbonate Winthrop:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 TABLETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa resistente à abertura por crianças de polipropileno e selo de indução metálico.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Portuguese: Sevelamer carbonate Winthrop é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes pediátricos (>6 anos de idade e área de superfície corporal (ASC) >0,75 m2) com doença renal crónica.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinicaltrial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Portuguese: A peritonite é uma complicação conhecida em doentes a fazer diálise peritoneal e, num ensaioclínico com hidrocloreto de sevelâmero, foi notificado um maior número de casos de peritonite no grupo de sevelâmero do que no grupo de controlo.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Portuguese: Hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero, foi administrado a voluntários saudáveis normais em doses de até 14 gramas por dia, durante oito dias,com ausência de reações adversas.
English: • if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Sevelamer carbonate Winthrop: • se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Portuguese: - Bloqueio no intestino (sinais incluem: inchaço grave; dor abdominal, inchaço ou cãibras; obstipação grave).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS WITHOUT OUTER CARTON
Portuguese: RÓTULO - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SEM EMBALAGEM EXTERNA)
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Portuguese: - Ruptura na parede intestinal (sinais incluem: dor severa de estômago, calafrios, febre, náuseas, vómito ou abdómen sensível).
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop 4.
Portuguese: Como tomar Sevelamer carbonate Winthrop 4.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sevelamer carbonate Winthrop:
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/952/001 180 comprimidos revestidos por película EU/1/14/952/004 30 comprimidos revestidos por película
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Portuguese: - Inflamação grave do intestino grosso (sintomas incluem: dor abdominal severa, distúrbios do estômago ou do intestino, sangue nas fezes [hemorragia gastrointestinal]) e depósitos de cristais no intestino, foram notificados.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sevelamer carbonate Winthrop em crianças com menos de 6 anos ou em crianças com uma ASC inferior a 0,75 m2 não foram estabelecidas.
English: The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Winthrop, and blood monitoring can be considered.
Portuguese: Os medicamentos antiarrítmicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de Sevelamer carbonate Winthrop e pode ser considerada a necessidade de monitorização dos níveis destes medicamentos no sangue.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g