FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat er mogelijk een verminderde groei in de baarmoeder is bij blootstelling aan memantine, die gelijk of iets hoger is dan bij menselijke blootstelling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se punkt 5.3).
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik Multiverpakking: 500 ml (10 flessen van 50 ml) oplossing voor oraal gebruik.
Danish: Multipakning: 500 ml (10 flasker a 50 ml) oral opløsning.
Dutch: De inhoud van de fles dient binnen 3 maanden na opening te worden gebruikt.
Danish: Når flasken er anbrudt, skal indholdet anvendes inden for 3 måneder.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke milliliter oplossing bevat 100 mg sorbitol (E420) en 0,5 mg kalium, zie rubriek 4.4.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E420) og 0,5 mg kalium, se pkt.
Dutch: Als de pomp niet goed werkt, raadpleeg uw arts of apotheker.
Danish: Hvis pumpen ikke virker ordentligt, skal De kontakte Deres læge eller apoteket.
Dutch: Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid, sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) en/of in het gastrointestinale systeem (braken en diarree).
Danish: I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal daags 20 mg, wat in het begin van de vierde week wordt bereikt.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.
Dutch: Deze factoren omvatten drastische wijzigingen in het voedingspatroon, b.v. van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke inname van alkaliserende maagbuffers.
Danish: Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks uit de fles in de mond worden gegoten of rechtstreeks door middel van de pomp in de mond worden gepompt, maar moet op een lepel of in een glas water worden gedoseerd door gebruik te maken van de pomp.
Danish: Opløsningen må ikke drikkes eller pumpes ind i munden direkte fra flasken eller pumpen, men skal doseres på en ske eller i et glas vand ved hjælp af pumpen.
Dutch: De doseerpomp is dan klaar voor gebruik.
Danish: Doseringspumpen er herefter klar til brug.
Dutch: Klinisch onderzoek
Danish: Kliniske studier
Dutch: week 1
Danish: 1. uge
Dutch: Vanaf Week 4
Danish: Fra 4. uge
Dutch: Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen) zijn of alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen vermeld.
Danish: Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer.
Dutch: Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Danish: Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Dutch: Voor uitgebreide instructies over de bereiding en de manipulatie van het product, zie eind van deze bijsluiter.
Danish: Detaljeret vejledning i forberedelse og håndtering af produktet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van memantine met de spasmolytica dantroleen of baclofen kan van invloed zijn op de werking van die middelen, waardoor een aanpassing van de dosis eventueel noodzakelijk wordt.
Danish: Samtidig administration af memantin og antispastika, dantrolen eller baklofen, kan modificere disses virkninger, og en dosisjustering kan være nødvendig.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000): • toevallen/stuipen.
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): • Krampeanfald
Dutch: Elke verpakking van 28 filmomhulde tabletten voor een 4-weeks behandelingsschema bevat: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 5 mg
Danish: Hver pakke a 28 filmovertrukne tabletter til et 4-ugers behandlingsforløb indeholder: 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 5 mg
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VANLEVERINGEN GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Schroef de draaidop van de fles :
Danish: Tag skruelåget af flasken:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ebixa, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: De daaropvolgende maal dat de kop van de doseerpomp volledig wordt ingeduwd (gelijk aan één pompbeweging), wordt de juiste hoeveelheid oplossing vrijgegeven (1 pompbeweging is equivalent aan 0,5 ml orale oplossing en bevat 5 mg van het actieve bestanddeel, memantinehydrochloride (fig. 6).
Danish: Næste gang doseringspumpen trykkes helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), pumpes den korrekte dosis ud (ét tryk på pumpen svarer til 0,5 ml oral opløsning og indeholder ca. 5 mg af det aktive stof memantinhydrochlorid - fig. 6).
Dutch: Wanneer voor de eerste maal gebruikt, zal de doseerpomp niet de juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik vrijgeven.
Danish: Når doseringspumpen anvendes første gang, kan den ikke dosere den korrekte mængde oral opløsning.
Dutch: Druk de kop van de pomp op vastberaden, beheerste maar gelijkmatige wijze naar beneden - niet te traag (fig. 7, fig. 8).
Danish: Tryk ned på doseringspumpen med en fast, men stille og og rolig bevægelse - ikke for langsomt (fig. 7 og 8).
Dutch: Deze bestanddelen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centrale zenuwstelsel (CZS)-gerelateerd) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også punkt 4.5).
Dutch: De aanbevolen startdosis is 5 mg per dag dat stapsgewijs verhoogd wordt in de eerste 4 weken van behandeling waarbij de aanbevolen onderhoudsdosering als volgt wordt bereikt:
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg pr. dag med trinvis dosisøgning i de første 4 uger af behandlingen, indtil den anbefalede vedligeholdelsesdosis nås, som følger:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) • pancreatitis, leverontsteking (hepatitis)en psychotische reacties
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Dutch: Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen.
Danish: Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Dutch: Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet eenmaal daags in de derde week.
Danish: Denne øges til en tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt i den tredje uge.
Dutch: De aanbevolen Ebixa behandelingsdosis van 20 mg per dag wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling.
Danish: Den anbefalede dosis på 20 mg Ebixa dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de første tre ugers behandling.
Dutch: Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, convulsies in de anamnese of bij patiënten met aanleg voor epilepsie.
Danish: Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper, eller som er disponeret for epilepsi.
Dutch: De volgende keer dat de doseerpomp volledig neerwaarts wordt gedrukt (gelijk aan één pompbeweging), komt de juiste dosis vrij (fig. 6).
Danish: Næste gang De trykker doseringspumpen helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), bliver den korrekte dosis pumpet ud (fig.
Dutch: Meet de dosis af door middel van de pomp in een lepel of een glas met een weinig water.
Danish: Mål dosis op ved at pumpe dosis ud på en ske eller i et glas vand.
Dutch: Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij knaagdieren en honden, maar niet bij apen.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagen dosis var der modstridende observationer af okulære forandringer hos gnavere og hunde, men ikke hos aber.
Dutch: Bij selectie van patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebo patiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p<0,0001).
Danish: Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Ebixa sammen med mad og drikke
Dutch: Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter anbrud.
Dutch: In het begin van de behandeling begint u met Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags.
Danish: Behandlingen startes med en Ebixa 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Dutch: De patiënt nam oraal 400 mg memantine.
Danish: Patienten havde fået 400 mg memantin peroralt.
Dutch: Daarnaast heeft Ebixa een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of bedienen van machines.
Danish: Derudover har Ebixa mindre til moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 filmomhulde tabletten in 4 PVDC/PE/PVC/Al blisterverpakkingen of PP/Al blisterverpakkingen met 7 filmomhulde tabletten van 5 mg, 7 filmomhulde tabletten van 10 mg, 7 filmomhulde tabletten van 15 mg en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg.
Danish: Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 4 PVDC/PE/PVC/Al-blisterstrips eller PP/Al blisterstrips med 7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg
Dutch: De patient dient twee filmomhulde tabletten van 10 mg (20 mg) of één filmomhulde tablet van 20 mg per dag in te nemen.
Danish: Patienten bør tage to filmovertrukne 10 mg-tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukken tablet dagligt .
Dutch: - Als u een grote overdosis Ebixa heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.
Danish: - Hvis De tager en stor overdosis af Ebixa, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
Dutch: Elke tablet bevat 5/10/15/20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine.
Danish: Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.
Dutch: Sinds het op de markt brengen, zijn deze bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Ebixa.
Danish: Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med Ebixa.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet dooraan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Dutch: Om te openen, draai de kop van de pomp in de richting van de pijl totdat verder draaien onmogelijk wordt (ongeveer één achtste van een draai, fig. 4).
Danish: For at åbne pumpen skal De dreje pumpens top i pilens retning, indtil De ikke kan dreje den længere (ca. 1/8 omgang, fig. 4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten zoals amantadine, ketamine of dextromethorfan dient te worden vermeden.
Danish: Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat(NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextromethorfan bør undgås.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten zoals amantadine, ketamine of dextromethorfan dient te worden vermeden.
Danish: Samtidig brug af andre N-metyl-D-aspartat(NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextromethorfan bør undgås.
Dutch: 2500 Valby DENEMARKEN
Danish: 2500 Valby Danmark
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Danish: 2500 Valby DANMARK
Dutch: Vrouwen die Ebixa innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Danish: Kvinder, der tager Ebixa, bør ikke amme.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) er dosisjustering ikke påkrævet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Twee tabletten van 10 mg eenmaal daags
Danish: To tabletter à 10 mg én gang dagligt
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Danish: Hos patienter behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGVOOR TABLETTEN
Danish: BLISTER TIL TABLETTER
Dutch: Er werden geen bijwerkingen van memantine op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Danish: Fertilitet Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.
Dutch: In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Danish: I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.
Dutch: Een glas met een weinig water of een lepel moet onder de tuit van de pomp worden gehouden terwijl de kop van de doseerpomp krachtig, beheerst en gelijkmatig ( niet te traag) volledig recht naar beneden in de richting van de stop moet worden ingeduwd (fig. 7, fig. 8).
Danish: Et glas med lidt vand eller en ske holdes under tudens åbning, og doseringspumpen trykkes ned med en fast, men stille og rolig bevægelse (ikke for langsomt), til den ikke kan komme længere ned (fig. 7 og 8).
Dutch: Standaard klinische procedures om het werkzaam bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van potentiële enterohepatische cyclus),verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden gebruikt indien geschikt geacht.
Danish: Der bør anvendes passende standardprocedurer for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.
Dutch: In het meest extreme geval van overdosis overleefde de patiënt een inname van in totaal 2.000 mg memantine met effecten op het centrale zenuwstelsel (coma gedurende 10 dagen en later dubbelzien en agitatie).
Danish: I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt 2.000 mg memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere diplopi og agitation).
Dutch: De kop van de doseerpomp heeft twee standen en kan gemakkelijk worden gedraaid - tegen de klok in (open stand) en met de klok mee(gesloten stand).
Danish: Doseringspumpens top har to indstillingsmuligheder og er nem at dreje - mod uret (for at åbne pumpen) og med uret (for at lukke pumpen).
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Danish: Kolloid vandfri silica
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks vanuit de fles of de pomp in de mond worden gegoten of gepompt.
Danish: De må ikke drikke eller pumpe opløsningen ind i munden direkte fra flasken eller pumpen.
Dutch: Vrouwen die memantine innemen, mogen geen borstvoeding geven.
Danish: Kvinder, der tager memantin, bør ikke amme.
Dutch: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten.
Danish: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Danish: Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.
Dutch: Draai de dop tegen de klok in, volledig los en verwijder hem (fig. 1)
Danish: Låget skal drejes i retning mod uret, skru låget helt af og fjern det (fig. 1).
Dutch: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten.
Danish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: UITERSTEGEBRUIKSDATUM
Danish: UDLØBSDATO
Dutch: Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2 tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering van Ebixa voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af Ebixa til voksne og til ældre mennesker er 20 mg én gang dagligt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Ebixa-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%),slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
Danish: Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med i Ebixa end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Dutch: Voor gedetailleerde instructies over de bereiding en hantering van het product, zie rubriek 6.6.
Danish: Detaljeret vejledning i forberedelse og håndtering af produktet er anført under pkt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Ebixa-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
Danish: Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med Ebixa end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Dutch: Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
Danish: Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
Dutch: In een andere monotherapiestudie bij lichte tot matige ziekte van Alzheimer werden in totaal 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.
Danish: I en anden monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret (samlet MMSE score ved baseline 11-23).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Dutch: Hulpstoffen: De drinkbare oplossing bevat sorbitol.
Danish: Hjælpestoffer: Den orale opløsning indeholder sorbitol.
Dutch: Een behandelingsstartverpakking bevat 28 tabletten in 4 doordrukstips met 7 tabletten Ebixa 5 mg, 7 tabletten Ebixa 10 mg, 7 tabletten Ebixa 15 mg en 7 tabletten Ebixa 20 mg.
Danish: Én startpakke indeholder 28 tabletter i 4 blisterkort med 7 stk. Ebixa 5 mg tabletter, 7 stk. Ebixa 10 mg tabletter, 7 stk. Ebixa 15 mg tabletter og 7 stk. Ebixa 20 mg tabletter.
Dutch: Voor het opbouwen van de dosering zijn andere tabletsterkten verkrijgbaar.
Danish: Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.
Dutch: De toediening van Ebixa is niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Administration af Ebixa til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Dutch: Indien deze dosering na minstens 7 dagen goed wordt verdragen, kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag.
Danish: Hvis 10 mg er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema.
Dutch: Hoe de pomp werkt :
Danish: Hvordan virker doseringspumpen:
Dutch: De oplossing bevat ook kaliumsorbaat en sorbitol E420.
Danish: Opløsningen indeholder også kaliumsorbat og sorbitol E420.
Dutch: WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING DIE OMWIKKELD IS IN FOLIE (INCLUSIEF "BLUE BOX")
Danish: YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN PAKKET I FOLIE (INKLUSIV "BLUE BOX")
Dutch: Bij een dosering van 20 mg memantine per dag komen de concentraties in de CSF overeen met de kiwaarde (ki = remmingconstante) van memantine, die 0,5 µmol is in de frontale cortex van de mens.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.
Dutch: • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).
Danish: • Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)
Dutch: De fles moet op een vlakke horizontale ondergrond worden geplaatst, bijvoorbeeld op het tafelblad, en enkel worden gebruikt in rechtopstaande stand.
Danish: Flasken skal placeres på en flad, vandret overflade, f.eks. på en bordplade, og må kun bruges, når flasken er opretstående.
Dutch: De oplossing die op deze manier vrijkomt dient te worden weggegooid.
Danish: Den opløsning, der således er pumpet ud, skal kasseres.
Dutch: De doseerpomp moet uit het plastieken zakje (fig. 2) worden gehaald en op de hals van de fles worden geplaatst door het plastieken buisje voorzichtig in de flesopening te laten glijden.
Danish: Doseringspumpen tages ud af plastikposen (fig. 2) og sættes på flaskehalsen ved forsigtigt at stikke plastikslangen ned i flasken.