FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2).
French: Des doses supplémentaires sont recommandées quand Soliris est administré à des patients atteints de SHU atypique recevant une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC (voir rubrique 4.2)
English: aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
French: La surveillance de la MAT des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris doit être réalisée par la numération plaquettaire, le dosage des taux sériques de LDH et de créatinine ; un ajustement de la dose peut alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
French: • Le risque d'exacerbation importante de la maladie ou de rechute (dans la MAg réfractaire et la NMOSD) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
English: Baseline LDH (U/L) median (min, max )
French: Taux des LDH à l'inclusion (U/L), médiane (min, max)
English: Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
French: Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d'une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique).
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle multidimensionnelle de fatigue du PedsQLTM (parents)
English: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
French: Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
English: When immunosuppressant therapy is decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
English: Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min,
French: DFGe à l'inclusion (mL/min/1,73 m²), médiane (min, max)
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
French: Chez tous les patients atteints de SHU atypique, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 50 à 100 microgrammes/mL suffisent à une inhibition quasi complète de l'activité de la voie terminale du complément.
English: For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
French: Chez la majorité des patients atteints d'HPN, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 35 microgrammes/mL suffisent à une inhibition presque complète de l'hémolyse intravasculaire induite par la voie terminale du complément.
English: Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-003A/B.
English: Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
French: Tableau 15 - Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique de l'étude C09-001r
English: In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
French: Chez les patients atteints d'HPN, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée aux concentrations sériques d'eculizumab et le maintien de taux minimal ≥ 35 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité hémolytique chez la majorité des patients atteints d'HPN.
English: Open Label Eculizumab
French: - Pendant le traitement par eculizumab
English: Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
French: Des cas de complications de MAT ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique (voir aussi rubrique 4.4).
English: Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
French: L'amélioration du délai d'apparition de la première poussée était comparable chez les patients traités par Soliris recevant ou non un traitement immunosuppresseur concomitant.
English: ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
French: Normalisation hématologique, n (%) (IC à 95 %)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
French: Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: Educational materials
French: Éléments d'information
English: Body Weight
French: Poids du patient
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
French: • Phase d'entretien : 1 200 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes à la cinquième semaine, suivie de 1 200 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours ± 2 jours (voir rubrique 5.1).
English: Rate 95% CI
French: Taux IC à 95 %
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
French: Une réduction de l'activité de la voie terminale du complément et une augmentation du taux de plaquettes par rapport à l'inclusion ont été observées après la mise sous Soliris.
English: ADRs identified in postmarketing reports
French: Effets indésirables identifiés après la commercialisation.
English: Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des autoanticorps.
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
French: Score FACIT-Fatigue à l'inclusion (médiane)
English: In the PNH Registry, patients treated with Soliris were observed to have a reduction in haemolysis and associated symptoms.
French: Dans le registre HPN, une réduction de l'hémolyse et des symptômes associés a été observée chez les patients traités par Soliris.
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
French: • Phase d'entretien : 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes à la cinquième semaine, suivie de 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours ± 2 jours (voir rubrique 5.1)
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
French: Nombre total de patients mentionnant une détérioration clinique n (%)
English: • menstrual disorder
French: • trouble du cycle menstruel,
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
French: Soliris n'a pas été évalué chez les patients pédiatriques présentant une NMOSD.
English: Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
French: - Patients avec un taux anormal à l'inclusion n/n (%) Absence de signe de MAT, n (%) (IC à 95 %) Nombre d'interventions relatives à la MAT Nombre par jour avant traitement, médiane (min, max) Nombre par jour sous traitement médiane (min, max) Valeur p
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
English: Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de MAg réfractaire L'utilisation de Soliris dans le traitement de la MAg réfractaire n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique.
English: Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
French: Concentrés érythrocytaires au cours des 12 mois précédents [médiane (1
English: • ringing in the ears, vertigo
French: • bourdonnements d'oreille, vertige,
English: Complete TMA response, n (%)
French: Réponse complète de la MAT, n (%)
English: Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
French: Une réduction de l'activité de la voie terminale du complément et une augmentation des plaquettes par rapport à l'inclusion ont été observées après la mise sous Soliris.
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement).
English: In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
French: Dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302, la dose de Soliris chez les patients adultes atteints de MAg réfractaire était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
French: La fonction rénale, évaluée par le DFGe, a été améliorée lors du traitement par Soliris.
English: What is Soliris
French: Qu'est-ce que Soliris ?
English: • fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
French: • fièvre (pyrexie), frissons, sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement de la NMOSD L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d'une poussée.
English: - sodium phosphate dibasic - sodium chloride
French: Phosphate monosodique Phosphate disodique Chlorure de sodium Polysorbate 80
English: Meningococcal infection symptoms
French: Symptômes de l'infection à méningocoque
English: Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
French: Après l'interruption du traitement par Soliris, la surveillance peut s'avérer insuffisante pour prévoir ou prévenir les complications sévères de MAT chez les patients atteints du SHU atypique.
English: In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
French: Pour les patients pédiatriques, atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids corporel inférieur à 40 kg, le schéma posologique de Soliris est :
English: In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
English: Complete TMA response, n (%) (95%
French: Réponse complète de la MAT, n (%) (IC 95 %)
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
French: • Le risque d'hémolyse grave (dans l'HPN) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
English: Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques présentant une MAg réfractaire ou un NMOSD.
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
French: 281 ± 123 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur les 26 semaines (taux moyen (±ET) de plaquette à la semaine 26 : 293 ± 106 x 10
English: LDH levels at end of study (median, U/L)
French: Taux de LDH à la fin du traitement (médiane, UI/L)
English: Renal function, as measured by median eGFR, increased during Soliris therapy.
French: La fonction rénale, mesurée par le DFGe médian, a été améliorée pendant le traitement par Soliris.
English: Supplemental Soliris Dose
French: Dose supplémentaire de Soliris
English: 600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
English: Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
French: L'efficacité et la sécurité de Soliris dans le traitement des patients atteints de NMOSD ont été évaluées à partir des données de 143 patients inclus dans une étude contrôlée (étude ECU-NMO-301) et de 119 patients qui ont ensuite continués à être suivis dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-NMO-302).
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
French: En cas d'arrêt du traitement par Soliris, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes d'exacerbation de la maladie.
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
French: Une amélioration de la qualité de vie a été observée chez les patients.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
French: Fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
English: stomach discomfort after meals (dyspepsia), abdominal distension
French: constipation, gêne gastrique après les repas (dyspepsie), ballonnement abdominal,
English: 2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
French: 3 Étude C08-003 : 8 patients ont reçu des agents stimulants l'érythropoïèse qui ont été arrêtés chez 3 d'entre eux pendant le traitement par eculizumab.
English: • Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
French: • Phase initiale : 600 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines,
English: Safety Data from Other Clinical Studies
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement des patients présentant une MAg réfractaire a été évaluée à partir des données de 139 patients inclus dans deux études prospectives contrôlées (études C08-001 et ECU-MG-301) et dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302).
English: Mean Age (SD)
French: Âge moyen (ET)
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
English: In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
French: Dans le programme de développement clinique de l'eculizumab dans la NMOSD, la dose de Soliris chez les patients adultes était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
English: Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
French: Hypertension artérielle accélérée, hypotension,
English: PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont concordants dans les populations de patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD.
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
English: Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
French: Tableau 18 : Résultats d'efficacité de l'étude prospective C10-003 dans le SHU atypique Paramètre d'efficacité
English: The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
French: Dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique), la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire et la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) : La posologie dans le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines suivie d'une phase d'entretien :
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
French: • Phase initiale : 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines,
English: A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09-001r.
French: Au total, 22 patients pédiatriques et adolescent (âgés de 5 mois à 17 ans) ont reçu un traitement par Soliris dans l'étude C10-003.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
French: Le tableau 9 présente les caractéristiques initiales des patients atteints de MAg réfractaire inclus dans l'étude ECU-MG-301.
English: Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
French: Le tableau 18 résume les résultats d'efficacité de l'étude SHU atypique C10-003.
English: Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
French: Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels (voir rubrique 5.1).
English: Infusion Reactions
French: Réactions allergiques
English: In Study ECU-NMO-301, patients with NMOSD with a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, a history of at least 2 relapses in last 12 months or 3 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to screening and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 7, were randomized 2:1 to either Soliris (n = 96) or placebo (n = 47).
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
French: La fonction rénale, mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), a été améliorée et maintenue pendant le traitement par Soliris.
English: Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'hémoglobine libre plasmatique (mg/dL) Variation à partir de la valeur de base de la taille du clone des globules rouges de type III (pourcentage des cellules anormales)
English: Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
French: Délai entre le diagnostic de SHU atypique et la première dose administrée dans l'étude (mois), médiane (min, max) Délai entre la manifestation clinique actuelle de la MAT et la première dose administrée dans l'étude (mois), médiane (min, max)