FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Parästhesie, Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disgevzija (spremembe okušanja)
German: • erhöhter Harnstoffspiegel oder erhöhter Parathormonspiegel im Blut
Slovenian: • visoke ravni sečnine ali visoke ravni hormona obščitnice v krvi.
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ist die Absetzung der Bisphosphonattherapie in Betracht zu ziehen, bis eine einzelfallbezogene Nutzen-Risiko-Beurteilung für den Patienten abgeschlossen ist.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo atipični zlom stegnenice, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati na podlagi individualne ocene koristi in tveganja.
German: Ibandronsäure Sandoz vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz deluje tako, da zmanjša količino kalcija, ki ga izgubljate iz kosti.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach einer Mahlzeit, Getränken (mit Ausnahme von Wasser) oder anderen Arzneimitteln oder Ergänzungsstoffen ein.
Slovenian: Tableto vzemite vsaj 6 ur po zaužitju zadnje hrane, pijače, drugih zdravil ali prehranskih dopolnil, razen vode.
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat Macrogol 4000
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat makrogol 4000 hipromeloza titanov dioksid
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Slovenian: • V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: - Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani),
German: Wenn Sie normalerweise eine Tablette pro Tag nehmen, lassen Sie die vergessene Tablette einfach aus und setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag ganz normal fort.
Slovenian: Če jemljete eno tableto na dan, povsem izpustite izpuščeni odmerek.
German: Warten Sie nach der Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten.
Slovenian: Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
German: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griechenland
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grčija in
German: Tabelle 3 Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti).
German: Die Frakturen sind oft bilateral, daher ist bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erleiden, stets auch der kontralaterale Femur zu untersuchen.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s difosfonati, in imajo zlom srednjega dela stegnenic, pregledati tudi stegnenico na drugi nogi.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz wirksam therapiert werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz je hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov treba učinkovito zdraviti.
German: Ibandronsäure soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Ibandronske kisline se ne sme uporabljati med dojenjem.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov)
German: Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der Einnahme von Ibandronsäure auftraten
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri peroralnem dajanju ibandronske kisline
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz 60 Minuten lang nicht hinlegen.
Slovenian: Po zaužitju zdravila Ibandronska kislina Sandoz bolniki 60 minut ne smejo leči.
German: Anderenfalls kann ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurücklaufen.
Slovenian: V nasprotnem primeru bi se lahko nekaj zdravila vrnilo nazaj v požiralnik/grlo (ezofagus).
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Ibandronsäure Sandoz stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z ibandronsko kislino ni posebnih priporočil.
German: Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah so nezadostni.
German: Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki prejeti dodatke kalcija, vitamina D ali oboje.
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovenian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
German: Einnahme von Ibandronsäure Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Ibandronsäure Sandoz 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ibandronska kislina Sandoz 50 mg
German: Die Tablette darf nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Slovenian: Tablet ne žvečite, sesajte ali drobite.
German: Bei Bedenken hinsichtlich möglicher hoher Calciumwerte im Leitungswasser (Wasser hoher Härte) wird empfohlen, Tafelwasser mit einem niedrigen Mineralgehalt zu trinken.
Slovenian: Če menite, da bi lahko voda iz pipe (trdi vodi) vsebovala visoke ravni kalcija, se priporoča uporaba ustekleničene vode z majhno vsebnostjo mineralov.
German: Ibandronsäure Sandoz enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
German: Die Streubreite der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist groß und abhängig von Dosis und Testempfindlichkeit, doch liegt die scheinbare terminale Halbwertszeit im Allgemeinen im Bereich von 10-60 Stunden.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas je v splošnem v razponu od 10 do 60 ur.
German: WHO-Performance-Skala*
Slovenian: status učinka po SZO*
German: Was Ibandronsäure Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Sandoz - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
German: Bitte nehmen Sie Ibandronsäure Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie manche Zucker nicht vertragen oder verdauen können (z. B. wenn sie an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Problemen mit der Aufnahme von GlucoseGalactose leiden).
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih vrst sladkorja ne morete prenašati ali prebavljati (npr. če imate intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze/galaktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini v odmerku 50 mg pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
German: (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleiter-Syndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija), zvečano število visceralnih sprememb, pieloureterni sindrom in nepravilnosti zob pri potomcih podgan F1.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz beginnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz opravite zobozdravstveni pregled.
German: Ibandronsäure Sandoz 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Slovenian: Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
German: Blutungen, Ulcus duodeni, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Slovenian: Bolezni prebavil ezofagitis, bolečina v trebuhu, dispepsija, navzea krvavitev, razjeda na dvanajstniku, gastritis, disfagija, suha usta
German: Acetylsalicylsäure und NSARs
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz abbrechen Nehmen Sie Ibandronsäure Sandoz so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet, denn das Medikament wirkt nur, wenn es regelmäßig genommen wird.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
German: Wie Ibandronsäure Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyamide/Al/PVC-Aluminium-Folie.
Slovenian: Izgled zdravila Ibandronska kislina Sandoz in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete, na voljo v pretisnih omotih (poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija), v pakiranjih po 3, 6, 9, 28 in 84 tablet.
German: Schmerzen in der Brust, grippe-ähnliches Syndrom, Befindlichkeitsstörung, Schmerzen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje, bolečina
German: Seltene hereditäre Störungen
Slovenian: Redke dedne bolezni
German: Darmabschnitt (Duodenum) sein oder für eine Entzündung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis)
Slovenian: (dvanajstniku) ali vnetja želodca (gastritis).
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, solange Sie Ibandronsäure Sandoz einnehmen.
Slovenian: Morda bo zdravnik pri vas med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz izvajal redne preglede krvi.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov)
German: Nach Einnahme der Tabletten sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden.
Slovenian: Po zaužitju tablete bolnik najmanj 30 minut ne sme zaužiti ničesar.
German: Augenentzündungen wie Uveitis, Episkleritis oder Skleritis sind unter Ibandronsäuretherapie gemeldet worden.
Slovenian: Z uporabo ibandronske kisline so poročali o primerih vnetja oči kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba odložiti začetek zdravljenja ali začetek novega cikla zdravljenja.
German: Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Preberite priloženo navodilo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Sandoz 50 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Wie viel wird eingenommen?
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
German: • Acetylsalicylsäure und bestimmte Schmerzmittel (so genannte nicht-steroidale Antirheumatika, NSARs), wie Ibuprofen oder Naproxen, da NSARs und Ibandronsäure Sandoz den Magen und Darm reizen können.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana »NSAID«, kot staibuprofen ali naproksen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Ibandronat, Mononatriumsalz 1 H2O).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
German: Jede Filmtablette enthält 0,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,86 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Slovenian: Nezmožnost stanja ali pokončnega sedenja vsaj 60 minut.
German: Azotämie (Urämie)
Slovenian: Bolezni sečil azotaemija (uremija)
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od naštetega velja za vas.
German: Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen oder Werkzeuge bedienen wollen.
Slovenian: Pred vožnjo in uporabo strojev ali orodja se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoka, vključno s smrtnimi primeri.
German: Kieferosteonekrose
Slovenian: Draženje prebavil
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Slovenian: Če opazite kateri koli naslednji resni neželeni učinek, ki lahko zahteva nujno zdravstveno oskrbo, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom:
German: Stärke (Mais), Glyceroldibehenat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovenian: gliceroldibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
German: Wie ist Ibandronsäure Sandoz einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):
German: Kiefer-osteonekrose†** Knochennekro se des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkun g der
Slovenian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
German: Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Ibandronsäure Sandoz zu binden.
Slovenian: Za vezavo ibandronske kisline je treba zaužiti mleko ali antacide.
German: Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2) Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Ibandronsäure vor.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro za ibandronsko kislino ni farmakokinetičnih podatkov.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz, (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min).
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino so poročali o primerih osteonekroze čeljusti (ONJ) v obdobju po prihodu zdravila na trg.
German: • wenn Sie Schluckbeschwerden oder Verdauungsprobleme haben.
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavo,
German: • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung
Slovenian: • bolečina v trebuhu, slaba prebava;
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Monat 05-2015 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je ena tableta enkrat dnevno.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Slovenian: Zaradi tega je izgubljanje kostne mase manjše.
German: Die Patienten dürfen sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Slovenian: Eno uro po tem bolnik ne sme ležati.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tabletten müssen immer nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Slovenian: Tableto mora bolnik vedno vzeti zjutraj na tešče, ko ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
German: Ibandronsäure Sandoz muss mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) in stehender oder aufrecht sitzender Haltung geschluckt und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode; tableta se ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
German: Ibandronsäure Sandoz wird zur Prävention „skelettbezogener Ereignisse" (Frakturen [Knochenbrüche] oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. julija 2011.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Durch die Verringerung des Knochenabbaus sinkt die Neigung zu Knochenbrüchen, was dazu beiträgt, bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen Frakturen vorzubeugen.
Slovenian: Zmanjšano izgubljanje kostnine pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Sandoz.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ibandronsäure Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz ?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Sandoz zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ibandronic Acid Sandoz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.