FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Lithuanian: Koks anksčiau diagnozuotos hipergliceridemijos ryšys su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su nedidele estrogeno doze, nežinoma.
Dutch: Extra gevallen per 1000 gebruiksters over 5 jaar
Lithuanian: vartotojų per 5 metus
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de resorptie van oestradiol uit [fantasienaam] door de huid van de uitwendige vrouwelijke genitaalstreek.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje esančio estradiolio absorbcijos per odą moters išorinių lyties organų srityje tyrimų neatlikta.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese en de contra-indicaties en waarschuwingen bij gebruik.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į kontraindikacijas bei įspėjimus dėl vaisto vartojimo, atliekama medicininė pacientės apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Dutch: - bekende overgevoeligheid voor estradiol, prednisolon, cetylstearylalcohol of voor een van de hulpstoffen van [fantasienaam] - bekende of vermoede, goedaardige of kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren,
Lithuanian: - esant padidėjusiam jautrumui estradioliui, prednizolonui, cetilstearilio alkoholiui arba bet kuriai pagalbinei [sugalvotas pavadinimas] medžiagai;
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Lithuanian: Per 5 metus tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios nevartoja PHT preparatų, turėtų būti nustatyti vidutiniškai 8 insulto atvejai/1000 vartotojų.
Dutch: Bij vrouwen die HST met oestrogeen/progestageen en mogelijk ook HST met alleen oestrogeen gebruiken, zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op borstkanker, die afhankelijk is van de duur van het HST-gebruik.
Lithuanian: Visi duomenys leidžia manyti, kad moterims, vartojančioms sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus, ir galbūt taip pat moterims, kurioms taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika yra padidėjusi, ir šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 100
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Dutch: Voor een eerste, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen in de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Lithuanian: Pirminiam trumpalaikiam išoriniam pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu,
Dutch: [Deze rubriek moet alle onderstaande tekst bevatten]
Lithuanian: [Šiame skyriuje turi būti visas toliau pateikiamas tekstas.
Dutch: [Verwijder alle huidige tekst in deze rubriek en vervang deze door onderstaande tekst]
Lithuanian: [Visą šiame skyriuje esantį tekstą reikia išbraukti ir pakeisti toliau pateikiamu tekstu.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
Lithuanian: Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9-14 iš 1000 50-79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met oestrogeen alleen, is de kans op endometriumhyperplasie en carcinoom verhoogd.
Lithuanian: Kai vieni estrogenai vartojami ilgai, moterims, kurių gimda sveika, kyla didesnė gimdos gleivinės hiperplazijos ir karcinomos rizika.
Dutch: Bij het WHI-onderzoek werd geen verhoogde kans op borstkanker gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Lithuanian: WHI) tyrimą, buvo nustatyta, kad moterims, kurioms atlikta histerektomija ir taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjusi.
Dutch: HST oestrogeen alleen
Lithuanian: PHT vienais estrogenais
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren) Extra gevallen per
Lithuanian: Apskaičiuota papildoma krūties vėžio rizika po 5 metų vartojimo.
Dutch: bijvoorbeeld leiomyoom van de uterus, endometriumcarcinoom - voorgeschiedenis van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren - onverklaarde genitale bloeding - onbehandelde hyperplasie van het endometrium - huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek, veroorzaakt door bacteriële,
Lithuanian: gimdos lejomiomą, gimdos gleivinės vėžį; - praeityje buvo diagnozuotas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas; - esant nespecifiniam kraujavimui iš lyties organų; - esant negydomai gimdos gleivinės hiperplazijai; - sergant bakterinės, grybelinės arba virusinės infekcijos sukeltomis išorinių lyties organų srities odos ligomis.
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: Uit voorzorg mag [fantasienaam] niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Dutch: - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder)
Lithuanian: - lejomioma (gimdos fibromos) arba endometriozė; - tromboembolinių sutrikimų rizikos veiksniai (žr.
Dutch: [Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst]
Lithuanian: [Išbraukti indikacijos formuluotę ir jos vietoje įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA* over 5 jaar gebruik
Lithuanian: Papildoma išeminio insulto* rizika po 5 vartojimo metų.
Dutch: In gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor een beschermende werking van HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande CHZ.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus, duomenų, kurie patvirtintų, kad VAL sergančios arba nesergančios moterys, kurios vartoja sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus arba tik estrogenus, yra apsaugotos nuo miokardo infarkto, nenustatyta.
Dutch: Als u één keer te veel [fantasienaam] heeft gebruikt, kunt u last krijgen van bijwerkingen als misselijkheid.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę? Pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę, gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai, kaip pykinimas.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Dutch: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Dutch: Er dient duidelijke informatie te worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto dozavimą skyriuje turi būti pateikta aiški informacija.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Dutch: De primaire variabelen waren AUCδ0-36 en Cδmax van estradiol.
Lithuanian: Pagrindiniai kintamieji buvo estradiolio AUCδ0-36 ir Cδmax, t. y.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Dutch: Systemische effecten zijn te verwachten aangezien de concentraties estradiol verhoogd worden tot boven de postmenopauzale concentraties die variëren van 10 tot 20 pg/ml.1
Lithuanian: Sisteminio poveikio galima tikėtis, nes estradiolio koncentracija pakyla virš pomenopauzinio lygio, kuris svyruoja nuo 10 iki 20 pg/ml1.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
Dutch: De vergunninghouder was het dus niet eens met sommige van de wijzigingen die het CHMP voorstelde voor opname in de productinformatie.
Lithuanian: Tad rinkodaros teisės turėtojas nesutiko, kad keli CHNP pasiūlyti daliniai pakeitimai būtų įtraukti į produkto informacinius dokumentus.
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikia papildyti aiškia informacija apie pacientų populiaciją, kuriai šis vaistas skirtas (pomenopauzinio amžiaus moteris).
Dutch: De gemiddelde waarde van AUC0-36 (1285,2 pg/ml/uur) en Cmax (103,5 pg/ml) wijzen op systemische blootstelling aan estradiol afkomstig van de intravaginale crème.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
Dutch: In de door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heronderzoek werden twee belangrijke wetenschappelijke bezwaren tegen het advies van het CHMP genoemd.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė du pagrindinius mokslinius klausimus, dėl kurių jis nesutiko su CHMP nuomone.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen voor topisch gebruik, heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Dutch: De conclusies van het CHMP over deze punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
Lithuanian: CHMP išvados dėl šių rinkodaros teisės turėtojo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat niet alleen de dosering maar ook de absorptie en systemische concentraties van topisch toegediende estradiol van belang zijn.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtoju, kad svarbi ne tik vietiškai vartojamo estradiolio dozė, bet ir jo absorbcija ir sisteminė koncentracija.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
Dutch: Er rezen zorgen over de systemische concentraties estradiol in deze twee onderzoeken.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Dutch: In termen van de PK-gegevens zijn systemische concentraties estradiol van belang vanwege bekende veiligheidsrisico's.
Lithuanian: Kalbant apie farmakokinetinius duomenis, sisteminė estradiolio koncentracija yra svarbi dėl gerai žinomų nerimą keliančių saugumo klausimų.
Dutch: Op basis van onderzoek SCO 5109 wordt geconcludeerd dat tweemaal per week serumspiegels van estradiol worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met de spiegels die worden bereikt met systemische hormonale substitutietherapie (HRT).
Lithuanian: Remiantis tyrimu SCO 5109, daroma išvada, kad du kartus per savaitę estradiolio koncentracija kraujo serume yra tokio lygio, kuris pasiekiamas taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją (PHT).
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens voor Linoladiol HN, die voornamelijk beperkt waren tot gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į turimus duomenis apie Linoladiol HN; daugiausia tai buvo po pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Dutch: Hoewel Linoladiol HN een lagere concentratie oestrogeen bevat dan Linoladiol N (d.w.z. de helft), was het CHMP bovendien van oordeel dat de productinformatie nog steeds passende waarschuwingen met betrekking tot de risico's van hormonale substitutietherapie dient te bevatten.
Lithuanian: Be to, nors Linoladiol HN sudėtyje esančio estrogeno koncentracija yra (perpus) mažesnė, nei esančio Linoladiol N, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose vis tiek turi būti atitinkami įspėjimai dėl pakaitinės hormonų terapijos keliamos rizikos.
Dutch: In deze vergelijking werden drie andere intravaginaal toegediende geneesmiddelen opgenomen: 10 mcg en 25 mcg vaginale tabletten en 2 mg vaginale ring.
Lithuanian: Į šį palyginimą buvo įtraukti trys kiti į makštį vartojami vaistiniai preparatai: 10 ir 25 µg makšties tabletės ir 2 mg makšties žiedas.
Dutch: Het CHMP heeft een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Dutch: Om deze korte gebruiksduur te kunnen toepassen verzocht het CHMP om intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de geneesmiddelen goedgekeurd zijn, aangezien deze grote verpakkingsgrootte van crème op grond van de nieuwe aanbevelingen voor de gebruiksduur overbodig wordt geacht.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad šie vaistai būtų vartojami ne ilgiau, nei šį trumpą laikotarpį, CHMP pareikalavo, kad visose ES valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos turi būti išimtos 100 g dydžio pakuotės, nes pagal naujas rekomendacijas dėl vartojimo trukmės, ši didelė kremo pakuotė yra nebereikalinga.
Dutch: Of toediening tweemaal per week (waarbij tweemaal per week een hoge systemische blootstelling aan oestrogeen optreedt) zich vertaalt in een lager risico dan dagelijkse toediening is momenteel niet bekend en dit vormt een belangrijk een punt van zorg.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar tai, kad preparatas vartojamas du kartus per savaitę (kai du kartus per savaitę susidaro didelė sisteminė estrogeno ekspozicija), pacientėms kyla mažesnė rizika, nei tuo atveju, kai vaistas vartojamas kasdien, ir tai kelia didelį susirūpinimą.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de maximale behandelingsduur beperkt dient te blijven tot vier weken en dat duidelijke informatie over het feit dat behandeling langer dan vier weken niet wordt aanbevolen, moet worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgiausia gydymo trukmė ir toliau turėtų būti apribota iki keturių savaičių, o skyriuje, kuriame pateikiama informacija apie vaisto dozavimą, turi būti aiškiai nurodyta, kad tęsti gydymą ilgiau kaip keturias savaites nerekomenduojama.
Dutch: Linoladiol N statistisch significant superieur aan placebo (gemiddelde VMI Linoladiol N-groep: bij baseline 24,47%, op dag 31, 64,23%; placebogroep: bij baseline 32,01%, op dag 31 37,17%).
Lithuanian: Pagal VMI Linoladiol N buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą (vidutinis VMI Linoladiol N grupėje: prieš pradedant gydymą - 24,47 %, 31-ą dieną - 64,23 %; placebo grupėje: prieš pradedant gydymą - 32,01 %, 31-ą dieną - 37,17 %).
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Dutch: Het CHMP heeft met name de beschikbare farmacokinetische gegevens alsook de vergelijking met bestaande behandelingen in overeenstemming met de internationale richtsnoeren opnieuw beoordeeld.
Lithuanian: Visų pirma CHMP, atsižvelgdamas į tarptautines gaires, pakartotinai įvertino turimus farmakokinetinius duomenis ir vaisto palyginimus su rinkoje esančiais vaistais.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetenschappelijke kennis was er ook uitleg over de aard van de werkzame stof, estradiol, als het meest krachtige oestrogeen, het mogelijke effect op de huid en genetische informatie in de productinformatie opgenomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias, preparato informaciniuose dokumentuose taip pat buvo pateiktas paaiškinimas apie veikliosios medžiagos estradiolio, kuris yra stipriausiai veikiantis estrogenas, svarbiausias savybes ir galimą poveikį odai bei genetinę informaciją.
Dutch: De wekelijkse blootstelling is hoger voor Linoladiol N dan voor andere middelen en dit duidt op veiligheidsrisico's, met name met het oog op de mogelijkheid van langdurige systemische blootstelling in de dagelijkse klinische praktijk.
Lithuanian: Savaitinė estradiolio ekspozicija vartojant Linoladiol N yra didesnė, nei vartojant kitus preparatus, todėl kyla abejonių dėl šio vaisto saugumo, ypač atsižvelgiant į ilgalaikio sisteminio poveikio kasdienėje klinikinėje praktikoje galimybę.
Dutch: De auteurs stellen dat bij postmenopauzale vrouwen die vaginale symptomen melden als enige klacht, deze symptomen veilig en effectief kunnen worden behandeld met een lage dosis oestrogeen, wat de risico's in verband met langdurige systemische hormoontherapie vermindert.
Lithuanian: Autoriai teigia, kad simptomus, pasireiškiančius pomenopauzinio amžiaus moterims, kurios skundžiasi tik su makštimi susijusiais simptomais, galima saugiai ir veiksmingai kontroliuoti preparatų su nedidele estrogeno doze terapija; taip sumažėja su ilgalaike sisteminio poveikio hormonų terapija siejama rizika.
Dutch: Om het potentiële veiligheidsrisico verder tot een minimum te beperken is de vergunninghouders bovendien verzocht een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g), d.w.z. toevoeging van een applicator aan de verpakking, en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Lithuanian: Siekiant dar labiau sumažinti galimą grėsmę pacientų saugumui, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, jas papildant aplikatoriumi, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (Linoladiol N)
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,01 % m/m estradiolio (Linoladiol N)
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen onderhoudsdosering voor Linoladiol N ongeveer achtmaal zo hoog is als de onderhoudsdosering voor estradiol 25 mcg vaginale tabletten en estradiol vaginale ring, en twintig keer zo hoog als de onderhoudsdosering voor estradiol 10 mcg vaginale tabletten.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rekomenduojama palaikomoji Linoladiol N dozė yra maždaug 8 kartus didesnė už palaikomąją 25 µg makšties tablečių ir estradiolio makšties žiedo dozę ir 20 kartų didesnė už palaikomąją estradiolio 10 µg makšties tablečių dozę.
Dutch: Op basis van de hogere dosis en significante systemische blootstelling aan estradiol is dit middel vanuit het oogpunt van veiligheid eerder vergelijkbaar met systemische HRT-producten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didesnę dozę ir didelę sisteminę estradiolio ekspoziciją, saugumo požiūriu šis preparatas yra panašesnis į sisteminio poveikio PHT preparatus.
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
Dutch: De klinische richtsnoeren2,3 stellen het gebruik van topische oestrogenen voor na het ontbreken van/onvoldoende respons op non-hormonale vaginale smeermiddelen/vochtinbrengers en andere nonhormonale interventies.
Lithuanian: Klinikinėse gairėse2,3 vietiškai vartojamus estrogenų preparatus siūloma vartoti kai nepasireiškia arba pasireiškia nepakankamas atsakas į vartojamus nehormoninius lubrikantus ir (arba) drėkiklius ir kitas nehormonines intervencines priemones.
Dutch: Onderzoek SCO 5109, een verkennend, monocentrisch onderzoek naar estradiol gedurende één enkele periode, werd uitgevoerd om de biobeschikbaarheid van estradiol uit Linoladiol N te bepalen bij 16 gezonde postmenopauzale vrouwen van 45 tot 70 jaar.
Lithuanian: Žvalgomasis, vienacentris, vieno ciklo estradiolio tyrimas SCO 5109 buvo atliktas siekiant nustatyti estradiolio biologinį įsisavinamumą iš Linoladiol N, šį vaistą vartojant 16 sveikų 45-70 metų pomenopauzinio amžiaus moterų.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook vaste-dosiscombinatiemiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, ir vietiškai vartojamų nustatytų dozių kombinuotų preparatų, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono;