FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
Portuguese: Após o período de ajuste da dose, a sialorreia da criança deve ser monitorizada, em conjunto com o prestador de cuidados, em intervalos não superiores a 3 meses, para avaliar alterações na eficácia e/ou tolerabilidade ao longo do tempo, e a dose deve ser ajustada em conformidade.
Italian: I limitati dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o di tossicità a dosi ripetute.
Portuguese: Os dados não clínicos limitados não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
Italian: Prima del lancio di Sialanar in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Portuguese: Antes do lançamento de Sialanar em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Italian: • Movimenti oculari involontari (nistagmo)
Portuguese: • Movimento involuntário do olho (nistagmo)
Italian: La clearance corporea totale del medicinale in seguito a una dose per via endovenosa è relativamente alta, tra 0,54 ± 0,14 l/h/kg e 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Portuguese: A depuração corporal total do medicamento após uma dose IV é relativamente alta, situando-se entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg e 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta di Sialanar.
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar.
Italian: Zeller et al 2012a hanno valutato l'efficacia del glicopirronio bromuro in soluzione orale (1 mg/5 ml) nella gestione dell'ipersalivazione, associata a paralisi cerebrale e ad altre condizioni neurologiche.
Portuguese: Zeller et al 2012a avaliaram a eficácia da solução oral de brometo de glicopirrónio (1 mg/5 ml) no tratamento do babar problemático associado a paralisia cerebral e outras doenças neurológicas.
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le Tabelle 1 e 2 per la dose corretta).
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver tabelas 1 e 2 para a dose correta).
Italian: Si è osservata una riduzione del corpo luteo nei ratti femmina a cui era stato somministrato glicopirronio.
Portuguese: Foi observada uma redução do corpo lúteo em ratos fêmea aos quais foi administrado glicopirrónio.
Italian: Non è possibile l'estrapolazione di margini di sicurezza per la popolazione pediatrica, in quanto non sono disponibili dati di esposizione provenienti da studi di tossicologia a dosi ripetute e non sono stati condotti studi con glicopirronio su animali giovani.
Portuguese: A extrapolação de margens de segurança para a população pediátrica não é possível, pois não estão disponíveis dados de exposição de estudos de toxicologia de dose repetida e não foram realizados estudos em animais jovens com glicopirrónio.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici di popolazione relativi ad adulti sani e a bambini con ipersalivazione cronica da moderata a grave associata a paralisi cerebrale che hanno ricevuto glicopirronio (via di somministrazione e dosaggi non specificati) non ha dimostrato una farmacocinetica lineare del medicinale.
Portuguese: As análises de dados de farmacocinética populacionais de adultos saudáveis e de crianças com babar crónico moderado a grave associado a paralisia cerebral que receberam glicopirrónio (via de administração e dosagens não especificadas) não demonstram uma farmacocinética linear do medicamento.
Italian: In particolare, l'assunzione di Sialanar con i seguenti medicinali può influenzare il funzionamento di Sialanar o del medicinale elencato oppure può aumentare il rischio di effetti indesiderati:
Portuguese: Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos secundários:
Italian: La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança na amamentação.
Italian: − ha la colite ulcerosa (infiammazione dell'intestino)
Portuguese: − tem colite ulcerosa (inflamação do intestino),
Italian: L'efficacia del medicinale deve essere valutata in rapporto alle reazioni avverse e la dose regolarmente monitorata e aggiustata, se necessario.
Portuguese: A eficácia do medicamento deve ser contrabalançada com as reações adversas e a dose deve ser monitorizada regularmente e ajustada conforme necessário.
Italian: Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con funzione renale normale.
Portuguese: Tabela posológica para crianças e adolescentes com função renal normal.
Italian: Disturbo della motilità gastrointestinale
Portuguese: Perturbação da motilidade gastrointestinal
Italian: Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.
Portuguese: Tratamento sintomático de sialorreia grave (babar crónico patológico) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos com doenças neurológicas crónicas.
Italian: Questi devono essere discussi con il medico a tutte le visite mediche, comprese quelle per l'aumento e la diminuzione del dosaggio, e tutte le volte in cui Lei abbia delle preoccupazioni.
Portuguese: Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le tabelle per la dose corretta).
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver as tabelas para a dose correta).
Italian: Gli altri componenti sono benzoato di sodio (E211), vedere il paragrafo 2 (Sialanar contiene sodio e sale benzoato), aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520), sucralosio (E955), acido citrico (E330) e acqua depurata.
Portuguese: Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ver secção 2 (Sialanar contém sódio e sal de benzoato), aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sialanar se il bambino presenta:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:
Italian: Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la somministrazione.
Portuguese: Os tubos nasogástricos/de alimentação, se utilizados, devem ser irrigados com 10 ml de água imediatamente após a administração.
Italian: Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite.
Portuguese: O glicopirrónio pode causar um espessamento das secreções, que pode aumentar o risco de infeções respiratórias e pneumonia.
Italian: Come utilizzare la siringa orale
Portuguese: Como utilizar a seringa oral
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Sialanar è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare Sialanar, sia consentito l'accesso o vengano forniti i seguenti materiali educativi:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Sialanar é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam, dispensem ou usem Sialanar tenham acesso aos/recebam os seguintes pacotes educacionais:
Italian: Il glicopirronio è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa.
Portuguese: O glicopirrónio é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave.
Italian: Non vi sono sufficienti dati di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti e la sicurezza durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens e a segurança na gravidez humana não foi estabelecida.
Italian: • Un disturbo dei muscoli e dei nervi a livello intestinale che provoca un'ostruzione o il blocco
Portuguese: • Uma doença dos músculos e nervos do intestino que origina uma obstrução ou bloqueio
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar Come usare Sialanar
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar Sialanar Como utilizar Sialanar
Italian: Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l'anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto.
Portuguese: O glicopirrónio é conhecido por ter um efeito na frequência cardíaca e na pressão arterial em doses utilizadas durante a anestesia, embora os ensaios clínicos em crianças com babar crónico não tenham mostrado este efeito.
Italian: La scialorrea acuta può essere associata a infiammazione, infezioni dentali o infezioni della bocca.
Portuguese: A sialorreia aguda poderá estar associada a inflamação, infeções dentárias ou infeções da boca.
Italian: A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Devido à falta de dados de segurança a longo prazo, Sialanar é recomendado para uso intermitente a curto prazo (ver secção 4.4)
Italian: • clima molto caldo
Portuguese: • tempo muito quente;
Italian: Inserire l'adattatore per siringa con il foro nel collo del flacone (questo può essere già stato effettuato dal farmacista).
Portuguese: Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico).
Italian: L'importanza dei risultati preclinici per gli esseri umani non è chiara, e la mancanza di dati sull' uomo circa il medicinale porta a controindicare il glicopirronio nelle donne in gravidanza.
Portuguese: O significado dos resultados não clínicos para os seres humanos não é claro e a falta de dados de seres humanos sobre o medicamento leva a que o glicopirrónio seja contraindicado em mulheres grávidas.
Italian: Sono state osservate riduzioni >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nelle concentrazioni di diossido di carbonio (15,1%), bicarbonato (13,3%) e creatinina (10,7%).
Portuguese: Foram observadas diminuições >10 % em relação ao intervalo de referência normal no início do estudo para as concentrações de dióxido de carbono (15,1 %), bicarbonato (13,3 %) e creatinina (10,7 %).
Italian: • Dilatazione della pupilla dell'occhio (midriasi)
Portuguese: • Dilatação da pupila do olho (midríase)
Italian: È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate:
Portuguese: É necessária monitorização pelos médicos e pelos prestadores de cuidadores, de acordo com as seguintes instruções de tratamento:
Italian: Sialanar è usato per trattare l'eccessiva produzione di saliva (scialorrea) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni.
Portuguese: O Sialanar é utilizado para tratar a produção excessiva de saliva (sialorreia) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
Italian: Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi.
Portuguese: As manifestações clínicas são causadas por efeitos a nível do SNC, efeitos a nível do sistema nervoso periférico ou ambos.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l'uso
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções de utilização
Italian: Nella maggior parte dei soggetti in età pediatrica, i grafici del glicopirronio plasmatico vs tempo mostrano una curva triesponenziale; in generale gli adulti mostrano una curva biesponenziale.
Portuguese: É referido que, na maioria dos indivíduos pediátricos, os gráficos de glicopirrónio plasmático vs. tempo apresentam uma curva triexponencial; os adultos apresentam geralmente uma curva biexponencial.
Italian: Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens (ver secção 5.3).
Italian: In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite, il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
Portuguese: No caso de obstipação, retenção urinária ou pneumonia, o tratamento deve ser interrompido e deve contactar-se o médico prescritor.
Italian: La somministrazione orale cronica di glicopirronio a dosaggi di 4, 16 e 64 mg/kg per un massimo di 27 settimane nei cani ha prodotto midriasi, cicloplegia, xerostomia, emesi, lacrimazione occasionale, iniezione della sclera e rinorrea.
Portuguese: A administração oral crónica de glicopirrónio em doses de 4, 16 e 64 mg/kg durante até 27 semanas em cães provocou midríase, cicloplegia, xerostomia, emese, lacrimejo ocasional, vermelhidão ocular e rinorreia.
Italian: Al momento della somministrazione orale, sono stati segnalati valori elevati di Dose Letale del 50% degli animali (DL50) di 550 mg/kg nei topi e di oltre 1.000 mg/kg nei ratti.
Portuguese: Após administração oral, foram descritos valores elevados da DL50 de 550 mg/kg em ratinhos e superiores a 1.000 mg/kg em ratos.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em ratos macho.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali da evitare durante l'assunzione di Sialanar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Sialanar.
Italian: • fornire informazioni sulla somministrazione di Sialanar, specificamente sull'utilizzo preciso del dosaggio prescritto, sul tempo di somministrazione prima dei pasti, sulla somministrazione di Sialanar con alimenti non ad alto contenuto di grassi, sull'uso della siringa orale e sulla necessità di compilazione della tabella di somministrazione in fondo alla scheda di promemoria per chi assiste il paziente in modo da ricordare a chi se ne prende cura la dose corretta da dare al bambino.
Portuguese: • Fornecer informação sobre a administração de Sialanar, especificamente sobre o uso preciso da dosagem prescrita, o tempo de administração antes das refeições, a evitação da administração de Sialanar com refeições ricas em gorduras, o uso da seringa oral e a necessidade de preencher a tabela de administração no final do cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente para que não se esqueça da dose correta a administrar à criança.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Congestão nasal
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado
Italian: Il glicopirronio inibisce competitivamente i recettori muscarinici colinergici nelle ghiandole salivari e in altri tessuti periferici, riducendo così indirettamente il tasso di salivazione.
Portuguese: O glicopirrónio inibe competitivamente os recetores colinérgicos muscarínicos nas glândulas salivares e noutros tecidos periféricos, reduzindo assim indiretamente a taxa de salivação.
Italian: − ha il glaucoma (pressione oculare aumentata)
Portuguese: − tem glaucoma (pressão aumentada no olho),
Italian: Gli incrementi del dosaggio saranno decisi dal medico, utilizzando come guida la tabella riportata di seguito, e dipenderanno sia dall'effetto di Sialanar sia dal verificarsi di eventuali effetti indesiderati sul paziente (questo è il motivo per cui sono riportati diversi livelli di dosaggio nella tabella qui sotto).
Portuguese: Os aumentos da dose serão decididos pelo médico da criança, utilizando a tabela seguinte como um guia, e dependerão do efeito do Sialanar e de eventuais efeitos secundários que o doente sofra (é por esse motivo que, na tabela seguinte, aparecem vários níveis posológicos).
Italian: Secchezza della pelle
Portuguese: Secura da pele
Italian: Sialanar agisce sulle ghiandole salivari in modo da ridurre la produzione di saliva.
Portuguese: O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de saliva.
Italian: Se l'uso concomitante non può essere evitato, i pazienti devono essere monitorati per depressione del sistema nervoso centrale e stipsi potenzialmente eccessive o prolungate;
Portuguese: Se o uso concomitante não puder ser evitado, os doentes devem ser monitorizados relativamente a depressão do SNC e obstipação potencialmente excessivas ou prolongadas.
Italian: Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi agli eventi avversi nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3).
Portuguese: As reações adversas descritas na literatura relativamente aos ensaios que utilizaram o glicopirrónio para a sialorreia na população pediátrica (incluindo 2 ensaios controlados com placebo, um estudo de segurança não controlado no qual se utilizou glicopirrónio durante um período de 6 meses e 3 estudos de suporte com dados de acontecimentos adversos na população-alvo) são apresentadas por classe de sistema de órgãos MedDRA (tabela 3).
Italian: La salivazione è mediata principalmente dall'innervazione parasimpatica delle ghiandole salivari.
Portuguese: A salivação é mediada principalmente pela inervação parassimpática das glândulas salivares.
Italian: Effetti anticolinergici
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos
Italian: Aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520) Sucralosio (E955)
Portuguese: Aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520) Sucralose (E955)
Italian: Vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di età pediatrica.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos a interações com outros medicamentos no grupo etário pediátrico são limitados.
Italian: Come conseguenza della sua carica quaternaria, il glicopirronio ha una limitata capacità di penetrare la barriera ematoencefalica, sebbene l'entità della penetrazione sia sconosciuta.
Portuguese: Em consequência da sua carga quaternária, o glicopirrónio tem uma capacidade limitada de penetrar a barreira hematoencefálica, embora o grau de penetração não seja conhecido.
Italian: La biodisponibilità del glicopirronio orale nei bambini si attestava tra quella degli adulti a stomaco pieno e in condizioni di digiuno.
Portuguese: A biodisponibilidade do glicopirrónio oral em crianças situou-se entre a dos adultos nas condições de alimentados e em jejum.
Italian: Inibizione della sudorazione
Portuguese: Inibição da sudação
Italian: Nei ratti a dosi più elevate (1.500-2.000 mg/kg) sono stati osservati prima della morte tremori, convulsioni cloniche e toniche e respiro affannoso, derivanti da insufficienza respiratoria.
Portuguese: Em ratos e em doses mais elevadas (1.500-2.000 mg/kg) foram observados tremores, convulsões clónicas e tónicas e dificuldades respiratórias antes da morte, resultante de insuficiência respiratória.
Italian: Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un'adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.
Portuguese: Dado que a salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças periodontais e das cavidades orais, é importante que os doentes recebam higiene dentária diária adequada e exames regulares da saúde dentária.
Italian: Nel caso di un evento avverso anticolinergico noto che si verifica quando il dosaggio è aumentato, la dose deve essere ridotta alla dose inferiore precedente e l'evento monitorato.
Portuguese: No caso de ocorrer um acontecimento adverso anticolinérgico conhecido quando a dose for aumentada, a dose deve ser reduzida para a dose inferior prévia e o acontecimento deve ser monitorizado.
Italian: L'emivita di eliminazione del glicopirronio sembra essere dipendente dalla via di somministrazione essendo di 0,83 ± 0,27 ore dopo somministrazione per via endovenosa, di 75 minuti dopo somministrazione per via intramuscolare e indicativamente di 2,5 -4 ore dopo somministrazione orale (soluzione), sebbene anche ciò sia stato molto variabile.
Portuguese: A semivida de eliminação do glicopirrónio parece ser dependente da via de administração, sendo de 0,83 ± 0,27 horas após administração IV, 75 minutos após administração IM e no intervalo de 2,5-4 h após administração oral (solução), embora, mais uma vez, isto tenha sido altamente variável.
Italian: Consulti immediatamente il medico se al bambino è stata somministrata una dose eccessiva di Sialanar, anche se il bambino sembra stare bene.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3):
Portuguese: Contraindicações de uso concomitante O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.3):
Italian: Produttore BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regno Unito
Portuguese: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Italian: La somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
Portuguese: A toma deve ser efetuada pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições ou em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sialanar 320 microgrammi/ml soluzione orale
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sialanar 320 microgramas/ml solução oral
Italian: L'uso continuato di Sialanar deve essere discusso con il medico del bambino ogni 3 mesi per verificare che Sialanar vada ancora bene per il bambino.
Portuguese: O uso continuado de Sialanar deve ser discutido com o médico da criança a cada 3 meses, para verificar se Sialanar ainda é adequado para a criança.
Italian: Verifichi di aver aspirato il livello corretto nella siringa prima di somministrare Sialanar.
Portuguese: Confirme que retirou o nível correto na seringa antes de administrar o Sialanar.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l'insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio.
Portuguese: O glicopirrónio é depurado predominantemente a partir da circulação sistémica por excreção renal e não se considera que a insuficiência hepática resulte num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica ao glicopirrónio.