FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, suha usta
Estonian: Kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhuvaevused, suukuivus
Croatian: Slika 2: Postotak promjene vrijednosti PSA od početne vrijednosti do 56. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja.
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis 56. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Croatian: U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Croatian: Pripremite napunjenu štrcaljku tako da pričvrstite klip.
Estonian: Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivarre.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Estonian: 3 alusega pakendis on: 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Croatian: • BOČICE SE NE SMIJE TRESTI
Estonian: HOIATUS: • VIAALE EI TOHI LOKSUTADA
Croatian: Nakon pripreme
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Croatian: Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.
Estonian: Kinnitage adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole, kuni teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter plõksatab paigale.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Croatian: zatajenje srca.
Estonian: Südame häired
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene injekcije najčešće su kod početne doze a manje česte kod doze održavanja.
Estonian: Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Croatian: Drugi je sastojak praška manitol (E421).
Estonian: - Pulbri abiaine on mannitool (E 421).
Croatian: FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Estonian: FIRMAGON on süstelahuse pulber ja lahusti.
Croatian: 3 nastavka za bočicu 3 igle za injekciju
Estonian: 3 nõela süstimiseks
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, u toj je populaciji bolesnika potreban oprez.
Estonian: Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.
Croatian: Koncentracija dihidrotestosterona (DHT) u serumu smanjuje se na sličan način kao i koncentracija testosterona.
Estonian: Sarnaselt testosterooniga langeb dihüdrotestosterooni (DHT) seerumikontsentratsioon.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u ženki, degareliks je pokazao rezultate kakvi se očekuju na temelju njegovih farmakoloških svojstava.
Estonian: Emastel loomadel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud kinnitasid degareliksi farmakoloogilistel omadustel põhinevat mõju.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, smanjeni libido*
Estonian: Depressioon, libiido langus*
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti prašak Otapalo: bistra, bezbojna otopina
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas pulber.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Croatian: • NE TRESITE BOČICE Pakiranje sadrži dvije bočice praška i dvije štrcaljke napunjene otapalom koje se mora pripremiti za supkutanu injekciju.
Estonian: Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Croatian: Navale vrućine, bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus.
Croatian: 3 bočice s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala; 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle za injekciju.
Estonian: 3 viaali pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 3 süstlit 4,2 ml lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su infekcija na mjestu injiciranja, apsces na mjestu injiciranja ili nekroza na mjestu iniciranja koje bi mogle zahtijevati kirurško liječenje/drenažu.
Estonian: näiteks infektsiooni süstekohal, abstsessi süstekohal või nekroosi süstekohal, mis võib vajada kirurgilist ravi/dreenimist.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
Estonian: Muutusi EKG mõõtmistes täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Croatian: 2 bočice s praškom koji sadrži 120 mg degareliksa i 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala; 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočice i 2 igle za injekciju.
Estonian: 2 viaali pulbriga, milles on 120 mg degareliksi, ja 2 süstlit 3 ml lahustiga, 2 kolvivart, 2 viaali adapterit ja 2 nõela.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Croatian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Estonian: Tel: +39 02 640 00 11
Croatian: Slika 1: Postotak promjene koncentracije testosterona od početne koncentracije do 28. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemesuhtes ravigrupis kuni 28. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Croatian: − gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol u dojkama
Estonian: - libiido langus, valu munandites, valu vaagna piirkonnas, ejakulatsioonihäired, genitaalide ärritus,
Croatian: Degareliks je ispitivan u farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Croatian: Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se povećati uz primjenu lijeka
Estonian: FIRMAGON'i kasutamisel võib suureneda risk südamerütmi probleemide tekkeks.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Teatage oma arstile viivitamatult.
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Estonian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:
Estonian: Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Estonian: ● Coombsi test positiivne
Croatian: Ne smijete nikad primijeniti lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.
Estonian: Ravimit ei tohi endale manustada üksi olles; vastutustundlik täiskasvanu peab alati olema teie kõrval.
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
Estonian: Kasutamine üle 2 aasta vanustel lastel
Croatian: • više od 65 godina.
Estonian: • vanus üle 65 aasta
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on harvad.
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Estonian: Võimalikud on kaks alternatiivset raviskeemi:
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Croatian: Lijek možete primijeniti sami ako Vas je bolničko osoblje u potpunosti obučilo za to.
Estonian: Ravimit võib ise manustada, kui haiglapersonal on teid selleks täielikult ette valmistanud.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Estonian: Guillaini-Barré sündroom
Croatian: Raspodjela podvrsta IgG (približne vrijednosti): IgG1 66,6%
Estonian: IgG alaliikide osakaal (ligikaudused väärtused): IgG1 66,6%
Croatian: • reverzibilne hemolitičke reakcije, osobito u bolesnika krvne grupe A, B i AB te (rijetko)
Estonian: • pöörduvad hemolüütilised reaktsioonid, eriti patsientidel veregruppidega A, B ja AB, ja (harva)
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Estonian: Riputamiseks tõmmake siit.
Croatian: ● povećan broj retikulocita
Estonian: ● retikulotsüütide arvu suurenemine
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteelrakkudes.
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Estonian: Pärast iga tsüklit tuleb hinnata ravitoimet; kui 6 kuu jooksul ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (edasise info saamiseks vt lõik 3):
Croatian: Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini:
Croatian: Sve druge bolesnike treba promatrati barem 20 minuta nakon primjene lijeka.
Estonian: Kõiki teisi patsiente peaks manustamise järel jälgima vähemalt 20 minutit.
Croatian: Multifokalna motorna neuropatija
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
Estonian: • Guillain Barré sündroomiga patsiendid, mille puhul immuunsüsteem kahjustab närve ja ei lase neil õigesti töötada.
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići sobnu temperaturu (ne više od 30 ºC).
Estonian: Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).
Croatian: Neutropenija/leukopenija
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia
Croatian: • kontaktni dermatitis
Estonian: • kontaktdermatiit
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.
Estonian: Teatage viivitamatult oma arstile või apteekrile ning järgige tema instruktsioone.
Croatian: Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se samo uz oprez primijeniti u trudnica i dojilja.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrolliga kliiniliste uuringutega kinnitatud, seetõttu võib seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega.
Croatian: Flebogamma DIF je izotonična otopina, osmolalnosti od 240 do 370 mOsm/kg.
Estonian: Flebogamma DIF on isotooniline, osmolaalsus on 240 kuni 370 mOsm/kg.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit tarvitada.
Croatian: Utjecaj na serološka testiranja
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Posebna upozorenja o sigurnosti
Estonian: Erihoiatus ohutuse suhtes
Croatian: ● pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Estonian: ● füüsilise tervise üldine halvenemine
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Fruktoosi talumatus (vt lõik 4.4).
Croatian: Liječenje koje je potrebno ovisi o naravi i težini nuspojave.
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Croatian: - ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne stvara enzim za razgrađivanje fruktoze.
Estonian: - kui teil on fruktoosi talumatus, harvaesinev geneetiline haigus, mille puhul fruktoosi lõhustavat ensüümi ei toodeta.
Croatian: U slučaju nenamjerne primjene lijeka i sumnje na nepodnošenje fruktoze, infuziju treba odmah prekinuti, a postupcima intenzivnog liječenja ponovno uspostaviti normalnu glikemiju i stabilizirati funkciju organa.
Estonian: Juhuslikul manustamisel ja fruktoositalumatuse kahtlusel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ning intensiivravimeetodeid kasutades taastada normaalne glükeemia ja stabiliseerida organfunktsioonid.
Croatian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španjolska
Estonian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Hispaania
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik sa srčanim ili bubrežnim problemima.
Estonian: See võib juhtuda eriti sel juhul, kui te olete riskigrupi patsient, näiteks eakas või südame- või neeruprobleemidega patsient.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (inimese immunoglobuliinid) või mis tahes abiaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Croatian: Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Estonian: Flebogamma DIF ei sisalda sahharoosi, maltoosi või glükoosi.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, o dugotrajnom liječenju treba odlučiti liječnik na temelju bolesnikova odgovora i trajanja odgovora.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama ravi pikaajalise jätkamise üle olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povuče se spontano unutar 7 do 14 dana.
Estonian: Seda esineb tüüpiliselt mõne tunni või mõne päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja see kaob spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Croatian: Dozu od 2,0 g/kg treba primijeniti jednokratno.
Estonian: 2,0 g/kg tuleb manustada ühekordse annusena.
Croatian: Kawasakijeva bolest
Estonian: Kawasaki tõbi
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Estonian: Tavaliselt valmistatakse preparaat plasmakogumist, mis sisaldab annetusi vähemalt 1000 doonorilt.
Croatian: Pomno će Vas nadzirati jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočile potencijalne nuspojave.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt, kuni infusioonist on möödunud üks tund ning jälgitakse võimalike kõrvaltoimete tekke osas.
Croatian: • bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi
Estonian: • haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
Estonian: TRALI sümptomid tekivad tüüpiliselt vereülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
Estonian: Tuleb arvestada, et nende kahe uuringus osaleja tõttu oli selles rühmas kõrvaltoimeid põhjustanud infusioonide esinemissagedus suurem.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Estonian: Poolväärtusaeg võib patsienditi varieeruda, eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Croatian: Postoci IgG podvrsta iznose otprilike 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4.
Estonian: IgG alaliikide osakaal ravimis on ligikaudu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 ja 2,2% IgG4.
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi, zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Estonian: 2 g/kg ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Croatian: • Učinak na cjepiva: Flebogamma DIF može smanjiti djelotvornost nekih vrsta cjepiva (cjepiva koja sadrže žive oslabljene viruse).
Estonian: • Mõju vaktsiinidele: Flebogamma DIF võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide (nõrgestatud elusviirusvaktsiinid) efektiivsust.
Croatian: Liječnik će razmotriti čimbenike rizika koje imate i poduzeti mjere opreza kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid liječenja.
Estonian: Arst arvestab teie riskitegureid ja võtab kasutusele vajalikke meetmeid, näiteks vähendab infusiooni kiirust või lõpetab ravi.
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Estonian: Elutähtsate näitajate hindamine laste kliinilistes uuringutes ei näidanud järjekindlaid kliiniliselt olulisi muutusi.
Croatian: Kada se lijek proizvodi iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere u svrhu sprječavanja prijenosa infekcija na bolesnike.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida nakkuste edasikandmist patsientidele.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući i analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Estonian: Nende tunnuste ja sümptomite tekkimisel tuleb patsiendile teha põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas liikvori uuringud, et välistada meningiidi muud põhjused.
Croatian: Cijanoza (nedostatak kisika u krvi) zabilježena je u slučaju jednog djeteta, ali ne i u odraslih.
Estonian: Tsüanoos (vere hapnikuvaegus) tekkis ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio 2).
Estonian: - Teised koostisained on sorbitool ja süstevesi (vt lõik 2. lisainformatsiooni koostisainete kohta).
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel (sh vanurid ja südame- või neerupuudulikkusega patsiendid) (vt lõik 4.4).
Croatian: Bolesnici sa selektivnim nedostatkom IgA koji su razvili protutijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može rezultirati anafilaksijom.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamine võib tekitada anafülaksia.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: ● sniženje hemoglobina
Estonian: ● langenud hemoglobiinitase
Croatian: Međutim, kao i u odrasloj populaciji predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti kao i nakon intravenske primjene bilo kojeg imunoglobulina.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute populatsiooniga võib üleannustamine viia vedeliku ülekoormuseni ja hüperviskoossuseni, nagu iga teisegi intravenoosse immuunglobuliini puhul.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje drugo stanje i/ili bolujete od neke druge bolesti, jer je bolesnike s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (stvaranje krvnih ugrušaka u krvi) potrebno kontrolirati.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/või haigus, kuna eelnevalt esineva trombootiliste seisundite (verehüüvete moodustumine veres) riskifaktoritega patsientidel on vajalik järelevalve.
Croatian: Značajno povećanje u medijanu razine trombocita postignuto je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s kroničnom ITP-om (64 000/µl), iako nisu postignute normalne razine.
Estonian: Kroonilise ITP-ga patsientidel saavutati kliinilistes katsetes märgatav tõus keskmises trombotsüütide arvus (64 000/µl), kuigi see ei saavutanud normaalset taset.
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u dijelu 4.1)
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis esitatakse kõrvaltoimed nende tõsiduse kahanevas järjekorras.
Croatian: Međutim, jedan ispitanik liječen lijekom Flebogamma DIF 100 mg/ml imao je epizode blage glavobolje kod svih infuzija, dok je drugi bolesnik imao 2 epizode pireksije kod 2 infuzije.
Estonian: Kuid ühel Flebogamma DIF 100 mg/ml-ga ravitud uuringus osalejal tekkisid kõikide infusioonide ajal kerged peavaluepisoodid ja veel ühel patsiendil tekkis kahe infusiooni ajal kaks palavikuepisoodi.
Croatian: D-sorbitol
Estonian: D-sorbitool
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, ni s bilo kojim drugim i.v. Ig lijekom.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg toodetega segada.
Croatian: Cijanoza je bila prijavljena za jedno dijete, ali nije zabilježena u odraslih.
Estonian: Tsüanoosi esines ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
Croatian: Najniže razine IgG-a potrebno je mjeriti i procijeniti povezano s incidencijom infekcije.
Estonian: IgG madalaimaid kontsentratsioone tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemissagedusega.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. aprill 2017
Croatian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Estonian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hispaania
Croatian: Tablica prikazana u nastavku je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Estonian: Allolevas tabelis on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 infuzija): ● glavobolja
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 infusioonil 10st): ● peavalu
Croatian: Od ostalih ispitanika, ni jedan nije imao više od 1 infuzije s nuspojavama u obje skupine.
Estonian: Kummaski rühmas ei olnud rohkem uuringus osalejaid, kellel oli rohkem kui üks kõrvaltoimetega infusioon.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,5 g / 10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 g / 10 ml
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) s protutijelima širokog spektra protiv infektivnih agensa.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt G-immunoglobuliini (IgG) koos laia spektri infektsioonide vastaste antikehadega.
Croatian: Imate li bolest bubrega i ovo je prvi put da primate lijek Flebogamma DIF, mogli biste imati probleme s bubrezima.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus ja saate Flebogamma DIF'i esmakordselt, võib teil tekkida neeruhäire.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju i druge patogene.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või teadaolevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji očekuju se interakcije jednake onim navedenima za odraslu populaciju.
Estonian: Eeldatavalt esinevad lastel samad koostoimed nagu on mainitud täiskasvanutel.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.