FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 plastenk po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Lithuanian: Buteliukai po 10 ml (10 dozių), 50 ml (50 dozių), 100 ml (100 dozių) ar 250 ml (250 dozių) pakuotėse po 1 arba 12 buteliukų.
Slovenian: Velikosti vsebujejo 1 ali 12 plastenk iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai po 10 ml (10 dozių), 50 ml (50 dozių), 100 ml (100 dozių) ar 250 ml (250 dozių), pakuotėse po 1 arba 12 buteliukų.
Slovenian: Aktivni imunski odziv lahko prispeva k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Lithuanian: Toks aktyvus imuninis atsakas padės apsaugoti kiaulę nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ingelvac CircoFLEX, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Ingelvac CircoFLEX, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac PCV Flex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ingelvac CircoFLEX EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti njemu.
Lithuanian: Ateityje, šiems virusams patekus į gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į virusus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ingelvac PCV Flex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Ingelvac PCV Flex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ingelvac PCV Flex (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali) je blago in kratkotrajno povišanje telesne temperature na dan cepljenja.
Lithuanian: Dažniausias Ingelvac PCV Flex šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra nedidelis trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas vakcinacijos dieną.
Slovenian: Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Lithuanian: PCV2 sukeliamos infekcijos gali pasireikšti tokiais klinikiniais požymiais kaip sumažėjęs svoris arba sutrikęs augimas, padidėję limfmazgiai, pasunkėjęs kvėpavimas, išblyškusi oda ir gelta (odos pageltimas).
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem živali prepozna beljakovino iz virusa kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
Lithuanian: Kiaulei sušvirkštus šios vakcinos, jos imuninė sistema atpažįsta šį baltymą kaip svetimkūnį ir, reaguodama į jį, „įjungia" aktyvų imuninį atsaką.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex tiekiamas injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac PCV Flex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24/05/2017.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/05/24 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ingelvac CircoFLEX registracijos pažymėjimą.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da se je zaradi cepljenja prašičev (ki pred cepljenjem niso imeli protiteles proti PCV2) z zdravilom Ingelvac PCV Flex znižala raven PCV2 v krvi, zmanjšalo število znakov okužbe s PCV2, zmanjšalo izločanje virusa iz rilca živali in znižala stopnja umrljivosti.
Lithuanian: Šiais tyrimais įrodyta, kad Ingelvac PCV Flex vakcinavus kiaules (kurių organizme prieš vakcinaciją nebuvo PCV2 antikūnų), PCV2 kiekis jų kraujyje sumažėjo, klinikiniai PCV2 infekcijos požymiai palengvėjo, o per nosį išsiskiriančių virusų kiekis ir gyvūnų mirtingumas sumažėjo.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih pasem.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex buvo tiriamas atliekant keletą tyrimų, kurių metu buvo naudojamos įvairių veislių kiaulės.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ingelvac PCV Flex naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Daje se z injiciranjem v mišico v enkratnem odmerku.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenis, suleidžiant vieną injekcinės suspensijos dozę.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ingelvac PCV Flex:
Lithuanian: Kita informacija apie Ingelvac PCV Flex:
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex se uporablja pri prašičih, ki od matere niso prejeli protiteles (posebne vrste beljakovin, prejete od matere prek mleka, ki pomagajo telesu pri borbi z okužbami) proti PCV2.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex skirtas paršeliams, negavusiems motininių PCV2 antikūnų (tam tikrų su motininės kiaulės pienu gaunamų baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcija).
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je cepivo.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex yra vakcina.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ingelvac CircoFLEX gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Ingelvac CircoFLEX, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ingelvac PCV Flex (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Lithuanian: Ingelvac CircoFLEX gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vakcinai Ingelvac PCV Flex („informuoto asmens sutikimas").
Slovenian: Ingelvac PCV Flex je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex - tai vakcina, skirta apsaugoti dviejų savaičių ir vyresnius paršelius nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ingelvac PCV Flex in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Ingelvac PCV Flex ir kam jis naudojamas?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ingelvac PCV Flex, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Slovenian: Ingelvac PCV Flex cepivo prašičjega cirkovirusa tipa 2
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex vakcina nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje majhne količine beljakovine iz virusa PCV2.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex sudėtyje yra nedidelis PCV2 baltymo kiekis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac PCV Flex.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ingelvac PCV Flex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex sudėtyje yra veikliosios medžiagos 2 tipo kiaulių cirkovirusų baltymo ORF2.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ingelvac PCV Flex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ingelvac PCV Flex naudojimu?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ingelvac PCV Flex izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Ingelvac PCV Flex nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih s cepivom Ingelvac PCV Flex, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Lithuanian: Išlauka Ingelvac PCV Flex vakcinuotų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ingelvac PCV Flex odobreno?
Lithuanian: Kaip Ingelvac PCV Flex buvo patvirtintas?
Slovenian: • Poglavje 4.8, Neželeni učinki
Lithuanian: • 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis"
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: atnaujins preparato informaciją pagal 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Slovenian: • Poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pljučnica pri bolnikih z KOPB
Lithuanian: • 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih delov informacij o zdravilu
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacijos skyrių papildymai
Slovenian: Opomba:
Lithuanian: Pastaba
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici "Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)" mora biti navedena kot "pogost" neželen učinek pri organskem sistemu "Infekcijske in parazitske bolezni".
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams) turi būti įrašyta kaip dažna nepageidaujama reakcija organų sistemų klasių grupėje „Infekcijos ir infestacijos".
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Lithuanian: Pneumonija LOPL sergantiems pacientams Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja inhaliacinių kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, reikalaujančią guldymo į ligoninę.
Slovenian: Če trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje ustrezne informacije v katerem koli drugem poglavju, je slednje treba izbrisati, da bi preprečili ponavljanje ali nasprotujoče si informacije.
Lithuanian: Žemiau pateikiamu tekstu reikia papildyti arba pakeisti (pagal situaciją) galiojantį kiekvieno preparato tekstą. Jeigu atitinkama informacija yra įrašyta į kurį nors kitą galiojančios PCS arba pakuotės lapelio skyrių, ją reikia ištrinti, kad išvengti pasikartojančios ar nesuderinamos informacijos.
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem <zdravilna učinkovina> kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant <veikliąją medžiagą> pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):
Slovenian: Za inhalacijske kortikosteroide, ki imajo kot indikacijo KOPB, je treba v informacije o zdravilu vključiti naslednje informacije.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija turi būti įtraukta į inhaliacinių kortikosteroidų, turinčių LOPL indikaciją, preparatų informaciją.
Slovenian: Mnenje CHMP
Lithuanian: Molduo Forspiro
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Lithuanian: Liuksemburgas Nv Astrazeneca Sa
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Lithuanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Slovenian: Png Gerolymatos Medical A.E.
Lithuanian: Png Gerolymatos Medical A.
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Luksemburg Orion Corporation
Lithuanian: Liuksemburgas Orion Corporation
Slovenian: Biotech Pharm επε
Lithuanian: S.T. Biotech Pharm επε
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Lithuanian: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungária Kft
Lithuanian: Sandoz Hungária Kft
Slovenian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Lithuanian: Liuksemburgas Chiesi Sa-Nv
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Lithuanian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula
Lithuanian: Inhaliaciniai milteliai, kietoji kapsulė
Slovenian: Portugalska Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Lithuanian: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Lithuanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica, Limitada
Lithuanian: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Slovenian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Lithuanian: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Slovenian: Madžarska Astrazeneca Kft.
Lithuanian: Astrazeneca Kft.
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Slovenian: Madžarska Montrose Kft
Lithuanian: Montrose Kft
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 ml
Lithuanian: Clenil Compositum Beklometazono dipropionatas, 0,8 mg/2 ml; salbutamolio sulfatas,1,928 mg/2 ml
Slovenian: Flunizolid 25 mg steklenička, salbutamol 10 mg steklenička
Lithuanian: Flunizolidas, 25 mg viename buteliuke; salbutamolis, 10 mg viename buteliuke
Slovenian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
Lithuanian: Flutikazono propionato 2 mg/2 ml
Slovenian: Portugalska Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Lithuanian: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Slovenian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Lithuanian: Liuksemburgas Elpen Pharmaceutical Co.
Slovenian: Nizozemska Astrazeneca Bv
Lithuanian: Netherlands Astrazeneca Bv
Slovenian: Madžarska Glaxosmithkline Kft.
Lithuanian: Glaxosmithkline Kft.
Slovenian: Beclometason Ratiopharm Beklometazon dipropionat 0,25 mg/18,7 g
Lithuanian: Beclometason Ratiopharm Beklometazono dipropionatas, 0,25 mg/18,7 g
Slovenian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Lithuanian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Slovenian: Budezonid 0,8 mg kapsula
Lithuanian: Budezonidas, 0,8 mg vienoje kapsulėje
Slovenian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 mg, beklometazon dipropionat 18 mg
Lithuanian: Formoterolio fumarato dihidratas, 1,08 mg; beklometazono dipropionatas, 18 mg
Slovenian: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Lithuanian: Novartis Poland Sp.
Slovenian: Beklometazon dipropionat 250 µg/59,2 mg
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 250 µg/59,2 mg
Slovenian: Budezonid 1,0 mg
Lithuanian: Budezonidas, 1,0 mg
Slovenian: Budezonid 400 µg
Lithuanian: Budezonidas, 400 µg
Slovenian: Budezonid 0,92 mg
Lithuanian: Budezonidas, 0,92 mg
Slovenian: Flutikazon propionat 0,05 mg/2 ml
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 0,05 mg/2 ml
Slovenian: Budezonid 200 µg kapsula
Lithuanian: Budezonidas, 200 µg vienoje kapsulėje
Slovenian: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Lithuanian: Costakis Tsisios & Co.
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 µg/50 µl
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 100 µg/50 µl
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 100 g/10 ml
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg s sprožitvijo, salbutamol sulfat 120 µg s sprožitvijo
Lithuanian: Clenil Compositum Beklometazono dipropionatas, 50 µg vienu paspaudimu išpurškiamoje dozėje; salbutamolio sulfatas, 120 µg vienu paspaudimu išpurškiamoje dozėje
Slovenian: Budezonid 0,2 mg/0,05 ml
Lithuanian: Budezonidas, 0,2 mg/0,05 ml
Slovenian: Adamed Sp. Z O.O.
Lithuanian: Adamed Sp.
Slovenian: Beklometazon dipropionat 250 g/78 mg
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 250 g/78 mg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 µg/50 µl
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 50 µg/50 µl
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 µg/59 mg
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 50 µg/59 mg
Slovenian: Samtoral Diskus Standard Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg
Lithuanian: Samtoral Diskus Standard Flutikazono propionatas, 250 µg vienoje dozėje; salmeterolis, 50 µg vienoje dozėje
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 250 µg vienoje dozėje; salmeterolis, 50 µg vienoje dozėje; laktozės monohidratas, 24,677 mg vienoje dozėje
Slovenian: S.C. Sandoz S.R.L.
Lithuanian: Sandoz S.R.L.
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/5 ml
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 100 g/5 ml
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 500 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 500 µg vienoje dozėje; salmeterolis, 50 µg vienoje dozėje; laktozės monohidratas, 24,677 mg vienoje dozėje
Slovenian: Flutikazon propionat 0,25 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 0,25 mg; salmeterolio ksinafoatas, 0,073 mg
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 100 µg
Lithuanian: Cyclocaps Beclometason Beklometazono dipropionatas, 100 µg kiekviename vienete
Slovenian: Flutikazon propionat 100 µg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 100 µg
Slovenian: Flutikazon propionat 0,5 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 0,5 mg; salmeterolio ksinafoatas, 0,073 mg
Slovenian: Flutikazon propionat 125 µg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 125 µg
Slovenian: Fluticasonpropionat „allen" Flutikazon propionat, odmerek 250 µg Prašek za inhaliranje
Lithuanian: Fluticasonpropionat „allen" Flutikazono propionatas, 250 µg vienoje dozėje
Slovenian: Budezonid 0,25 mg ampula
Lithuanian: Budezonidas, 0,25 mg vienoje ampulėje
Slovenian: Salbutamol sulfat 0,602 mg viala, flunizolid 0,5 mg viala
Lithuanian: Salbutamolio sulfatas, 0,602 mg viename buteliuke; flunizolidas, 0,5 mg viename buteliuke
Slovenian: Flutikazon propionat 500 µg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 500 µg
Slovenian: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Budezonid 160 µg, formoterol fumarat dihidrat 4,5 µg
Lithuanian: Budezonidas, 160 µg; formoterolio fumarato dihidratas, 4,5 µg
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 400 µg
Lithuanian: Cyclocaps Beclometason Beklometazono dipropionatas, 400 µg kiekviename vienete
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 200 µg
Lithuanian: Cyclocaps Beclometason Beklometazono dipropionatas, 200 µg kiekviename vienete
Slovenian: Budezonid 0,5 mg
Lithuanian: Budezonidas, 0,5 mg
Slovenian: Budezonid 200 µg
Lithuanian: Budezonidas, 200 µg
Slovenian: Budezonid 320 µg, formoterol fumarat dihidrat 9 µg
Lithuanian: Budezonidas, 320 µg; formoterolio fumarato dihidratas, 9 µg
Slovenian: Budezonid, enote po 100 µg
Lithuanian: Budezonidas, 100 µg kiekviename vienete
Slovenian: Pregled se je zaičel 7. maja 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: gegužės 7 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Slovenian: Datumi sklepa komisije: 29. junij 2016 (nacionalno odobrena zdravila), 24. junij 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. julij 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. julij 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Lithuanian: Komisijos sprendimų priėmimo datos: 2016 06 29 (dėl pagal nacionalinę procedūrą įregistruotų preparatų), 2016 06 24 (dėl Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016 07 04 (dėl BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016 07 06 (dėl Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Slovenian: • Bolniki, ki so v skrbeh, naj se o tem pogovorijo s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: • Nerimą keliančius klausimus pacientai turėtų aptarti su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, so bila v EU odobrena po centraliziranih in nacionalnih postopkih odobritve.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, įregistruoti tiek pagal centralizuotas, tiek pagal nacionalines patvirtinimo procedūras.
Slovenian: Inhalatorja ne smejo prenehati uporabljati, prav tako ne smejo spremeniti načina uporabe zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Lithuanian: Pacientams negalima nustoti naudoti inhaliatoriaus arba keisti jo naudojimo būdo, nepasitarus su jį išrašiusiu sveikatos priežiūros specialistu.
Slovenian: Podobni so naravnim hormonom, ki jih običajno tvorita nadledvični žlezi (dve majhni žlezi nad ledvicama).
Lithuanian: Jie yra panašūs į hormonus, kurie paprastai gaminami antinksčiuose (virš inkstų esančiose dviejose nedidelėse liaukose).
Slovenian: Pregled je pri teh zdravilih potrdil tveganje za pljučnico, ki je znano že vrsto let in je pogosto (prizadene lahko od 1 do 10 bolnikov s KOPB od 100, ki uporabljajo ta zdravila).
Lithuanian: Peržiūra patvirtino, kad vartojant šiuos preparatus, kyla pneumonijos rizika, apie kurią žinoma daugelį metų, ir kad tai yra dažnas šalutinis reiškinys (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 šiuos vaistus vartojančių LOPL sergančių pacientų iš 100).
Slovenian: Koristi inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil pri zdravljenju KOPB v splošnem še naprej presegajo tveganja in načina njihove uporabe ni treba na noben način spreminjati.
Lithuanian: Apskritai, įkvepiamųjų kortikosteroidų nauda gydant LOPL tebėra didesnė už jų keliamą riziką ir šių vaistų naudojimo būdo nereikia keisti.
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo preučevali tveganja za pljučnico pri različnih IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant įkvepiamuosius kortikosteroidus nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas.
Slovenian: • V pregled agencije so bili vključeni objavljeni podatki iz randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav, večjega števila metaanaliz in opazovalnih študij.
Lithuanian: • Peržiūros procedūros metu agentūra peržiūrėjo publikuotus atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, taip pat keleto metaanalizių ir stebimųjų tyrimų duomenis.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je priporočil, naj se informacije o zdravilu za ta zdravila posodobijo, da bodo primerno podajala sedanje vedenje o tveganjih.
Lithuanian: Peržiūrą atliko agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris rekomendavo atnaujinti šių vaistų informacinius dokumentus, kad į juos būtų atitinkamai įtrauktos šiuo metu turimos žinios apie šią riziką.
Slovenian: Kortikosteroidi, znani tudi kot steroidi, so protivnetna zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju številnih bolezni.
Lithuanian: Kortikosteroidai, dar vadinami steroidais, yra vaistai nuo uždegimo, kurie vartojami sergant labai įvairiomis ligomis.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo pri vseh zdravilih te skupine posodobljene, da bodo podajale sedanje vedenje o tveganju za pljučnico.
Lithuanian: • Visų šios klasės vaistų informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad į juos būtų įtrauktos esamos žinios apie pneumonijos riziką.
Slovenian: • Agencija EMA je pregledala tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB, ki uporabljajo kortikosteroidne inhalatorje, in zaključila, da je tveganje prisotno pri vseh zdravilih te skupine.
Lithuanian: • EMA peržiūrėjo kortikosteroidų inhaliatorius naudojantiems LOPL sergantiems pacientams keliamą pneumonijos riziką ir priėjo prie išvados, kad ši rizika kyla vartojant visus šios klasės vaistus.