FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Finnish: merkitty hiilidioksidi on mitattavissa erityislaboratorioissa massaspektrometria-nimistä tekniikkaa käyttäen.
Danish: Efter yderligere fem minutter skal patienten tage én Pylobactell-tablet, som er opløst i vand.
Finnish: Kun toiset viisi minuuttia on kulunut, potilas ottaa yhden veteen liuotetun Pylobactell-tabletin.
Danish: Pylobactell er en diagnostisk test.
Finnish: Pylobactell on diagnostinen testipakkaus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pylobactell den 7. maj 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Danish: Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den.
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Danish: Det aktive stof i Pylobactell, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Danish: Først skal patienten indtage et "prøvemåltid" (såsom200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice).
Finnish: Ensin potilas nauttii ns. koeaterian (esim. 200 ml laimentamatonta appelsiinitäysmehua).
Danish: Andre oplysninger om Pylobactell
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Danish: De nærmere oplysninger om, hvordan testen udføres, fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoja testin tekemisestä on pakkausselosteessa.
Danish: Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med H. pylori.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Danish: Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Danish: Endelig skal patienten 30 minutter senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften.
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Danish: Dette betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form af kulstofatomet, i stedet for kulstof-12 (12C), som er den mest almindelige form i naturen.
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C-urea eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.
Finnish: Pylobactellia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) 13C-urealle tai jollekin muulle tabletin aineosalle.
Danish: H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Danish: Hvorfor blev Pylobactell godkendt?
Finnish: Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Danish: Hvis der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Danish: Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Finnish: Viiden minuutin kuluttua siitä potilas ottaa kolme puhallusnäytettä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Danish: Disse er med til at nedbryde urea til ammonium og kuldioxid.
Finnish: H. pylori tuottaa ureaasientsyymejä, jotka hajottavat ureaa ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Danish: Pylobactell er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som indsamles i de rør, der følger med pakken.
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Danish: Hvad er Pylobactell?
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Danish: Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Danish: Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Danish: Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at patienten muligvis ikke har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvad anvendes Pylobactell til?
Finnish: Mihin Pylobactellia käytetään?
Danish: Hvordan blev Pylobactell undersøgt?
Finnish: Miten Pylobactellia on tutkittu?
Danish: Hvordan virker Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Danish: Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Danish: Hvordan anvendes Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactellia käytetään?
Danish: Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pylobactell?
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er ingen kendte bivirkninger ved testen.
Finnish: Pylobactell-testistä ei ole tiedossa mitään sivuvaikutuksia.
Danish: 20 mg hætteglas
Finnish: 20 mg
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Danish: Paknings størrelse
Finnish: Pakkausk oko
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Finnish: Ampulli (lasinen)
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Danish: 31. december 2020
Finnish: 31. joulukuuta
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
Finnish: Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Danish: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Danish: • grad 3 eller 4 anafylaksi
Finnish: • asteen 3 tai 4 anafylaksia
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Eftersom de typisk har et centralt venekateter, har de risiko for at udvikle en systemisk infektion.
Finnish: Koska heillä yleensä on keskuslaskimokatetri, heillä on systeemisen infektion kehittymisen riski.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Danish: > 60 ml/min/1,73 m2
Finnish: (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Danish: Rapporter skal indsendes årligt
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
Finnish: Kipu on yksi yleisimmistä Qarzibain sivuvaikutuksista.
Danish: Grad 1-2
Finnish: Aste 1-2
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Finnish: • asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Finnish: E. ERITYISVELVOLLISUUS TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Danish: Genoptag infusionen næste dag, hvis bivirkningen er ophørt
Finnish: Lopeta infuusio Jatka seuraavana päivänä, jos haittavaikutus häviää
Danish: Genoptag behandlingen i de efterfølgende serie
Finnish: Jatka hoitoa seuraavissa jaksoissa
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Finnish: Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Finnish: Saat asianmukaista hoitoa näiden reaktioiden estämiseksi, ja sinua seurataan näiden oireiden varalta tarkkaan Qarziba -infuusion aikana.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
Finnish: Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, så længe dette skønnes tåleligt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista on seuraavassa taulukossa.
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
Finnish: • infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
Finnish: Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä.
Danish: Systemiske infektioner
Finnish: Systeemiset infektiot
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Finnish: Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.
Danish: • Allergiske reaktioner og andre reaktioner på infusionen Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller anden form for reaktion under eller efter infusionen, som f.eks.:
Finnish: • allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
Danish: • Fremstiller
Finnish: • Valmistaja
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
Finnish: Qarziba on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kardiovaskularisiin toimintoihin (EKG, verenpaine) kohdistuvia vaikutuksia.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä ja ensimmäisellä jaksolla tarvitaan yleensä suurempi annos kuin myöhempinä päivinä ja jaksoina.
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
Finnish: Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
Finnish: Potilaille todennäköisesti tulee immuunipuutos aiempien hoitojen myötä.
Danish: Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes.
Finnish: Yli neljä päivää kestävä motorinen tai sensorinen neuropatia on tutkittava, ja ei-tulehdukselliset syyt, kuten sairauden eteneminen, infektiot, metaboliset oireyhtymät ja samanaikainen lääkitys, on suljettava pois.
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder.
Finnish: Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Finnish: Yliherkkyysreaktio Esimerkiksi hypotensio
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
Finnish: Sukupuolen ja iän ei todettu vaikuttavan dinutuksimabi beetan farmakokinetiikkaan, mutta tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on hyvin vähän, eivätkä ne riitä tukemaan annostusta.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for symptomer på bivirkninger og have understøttende behandling efter behov.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta, ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Finnish: Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
Finnish: Qarzibailla on monia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Danish: De observerede Cmax-niveauer var lidt højere (16,5 mikrogram/ml) og blev nået under den femte infusion.
Finnish: Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen havaittiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen (tilavuus kasvoi 37 prosenttia).
Danish: • længerevarende grad 2 perifer motorisk neuropati
Finnish: • pidentynyt asteen 2 perifeerinen motorinen neuropatia
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
Finnish: Kun otetaan huomioon bioanalyyttisten menetelmien rajoitukset, tietoa on tällä hetkellä liian vähän, jotta lääkevasta-aineiden muodostumisen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä dinutuksimabi beetan tehoon ja turvallisuuteen voitaisiin arvioida kunnolla.