FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Poudarjen negativni inotropni učinek
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Pri otrocih z okvaro ledvic je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Bulgarian: Никардипин трябва да се използва с особена предпазливост при деца с бъбречно увреждане.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Bulgarian: В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Izpolni država članica
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания 6.4
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila je odbor CHMP menil, da je treba indikacije hipertenzije umakniti iz informacij o zdravilu.
Bulgarian: Като има предвид ограничените данни за ефикасността и общите данни за безопасност, CHMP счита, че показанията за хипотония следва да се премахнат от информацията за продукта.
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на определените сериозни ограничения на данните за ефикасността и общите данни за безопасността на никардипин ползите вече не надвишават рисковете при някои показания, които следва да се премахнат по тази причина;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal široko indikacijo hipertenzije v perioperativnem obdobju, ki vključuje predoperacijsko fazo, čas med kirurškim posegom in pooperacijsko obdobje.
Bulgarian: CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение (вж.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на интравенозните лекарствени продукти, съдържащи никардипин, остава положително, като се вземат предвид ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
Slovenian: Ti neželeni učinki so skladni z drugimi dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov in se niso obravnavali kot negativen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали и не се счита, че влияят отрицателно на съотношението полза/риск на ИВ никардипин.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da uporaba intravenskega nikardipina pri indikaciji hipertenzije ni več ustrezna v okviru trenutne kirurške in anestetične prakse.
Bulgarian: Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
Slovenian: Čeprav se i.v.
Bulgarian: Като се има предвид, че
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako temeljito pregledal poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu, vključno z uskladitvijo priporočil za posebne skupine bolnikov skladno s trenutnim znanjem o uporabi intravenskega nikardipina.
Bulgarian: CHMP внася и съществени изменения в точка „Дозировка" от информацията за продукта, включително включване на препоръки за специални популации, съгласно настоящите познания за употребата на интравенозен никардипин.
Slovenian: Pri uporabi nikardipina pri bolnikih s popuščanjem levega prekata in bolnikih s sumom na koronarno bolezen so prisotni varnostni zadržki, zato se nikardipin ne sme več uporabljati pri akutni hudi hipertenziji s sočasno dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Bulgarian: Съществуват съображения относно безопасността, свързани с приложението на никардипин при пациенти с левокамерна сърдечна недостатъчност, както и при пациенти със съмнения за заболяване на коронарните артерии и поради това никардипин вече не следва да се използва при остра тежка хипертония, съпътствана с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: В допълнение РДЧ открива значителни несъответствия между предоставената информация и информацията за дозировката и безопасността в предложената кратка характеристика на продукта (КХП).
Slovenian: uporabo, ki vsebuje nikardipin (10 mg/10 ml raztopina za injiciranje), in oceni dokumentacije, priložene vlogi, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, menila, da predloženi klinični podatki niso zadostni za določitev učinkovitosti, varnosti ter razmerja med tveganji in koristmi i.v.
Bulgarian: След подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба съгласно децентрализираната процедура (DCP) за генеричния продукт, който съдържащ никардипин, за интравенозно (ИВ) приложение (10 mg/10ml инжекционен разтвор) и оценката на досието на заявлението, референтната държава членка (РДЧ), Обединеното кралство, счита подадените клинични данни за недостатъчни, за да се определи ефикасността, безопасността и общото съотношение полза/риск на ИВ никардипин за предложените показания.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so v splošnem na voljo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri zdravljenju pooperacijske hipertenzije in zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло съществуват достатъчно доказателства за безопасността и ефикасността на съдържащите никардипин лекарствени продукти за ИВ приложение за лечение на следоперативна хипертония и лечение на остра животозастрашаваща хипертония в специфична среда, с подходяща специализирана намеса и наблюдение и когато се прилага от специалисти.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilu, vključno s terapevtskimi indikacijami, in zaradi varnostnih zadržkov priporočiti, naj se nikardipin uporablja samo z neprekinjenim infundiranjem in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира, включително по отношение на терапевтичните показания, и препоръчва никардипин да се въвежда само чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради съображения за безопасността.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov in trenutnega medicinskega znanja o uporabi intravenskega nikardipina ter upoštevajoč morebitno resne neželene učinke, povezane z uporabo nikardipina, je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi i.v.
Bulgarian: С оглед на наличните доказателства и настоящите медицински знания по отношение на употребата на интравенозен никардипин и като се имат предвид потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на никардипин, CHMP счита, че съотношението полза/риск на ИВ никардипин е отрицателно за някои показания, поради сериозните ограничения на данните за ефикасността.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Slovenian: Zaključil je, da razpoložljivi podatki podpirajo samo uporabo nikardipina pri indikaciji pooperacijske hipertenzije.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните данни подкрепят единствено употребата на никардипин в следоперативна среда при показание за хипертония.
Slovenian: nikardipina z injiciranjem bolusnega odmerka ali direktnim intravenskim dajanjem, saj obstaja morebitno povečano tveganje iatrogene hipotenzije, predvsem pri preeklampsiji.
Bulgarian: В допълнение са изложени важни съображения във връзка с въвеждането на ИВ никардипин чрез болусно инжектиране на дозата или пряко интравенозно въвеждане, поради по-високия потенциален риск от ятрогенна хипотония, по-конкретно при прееклампсия.
Slovenian: • Odbor je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti podpirajo uporabo intravenskega nikardipina pri zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije in pooperacijske hipertenzije.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни за ефикасността подкрепят употребата на никардипин за интравенозно приложение при лечение на остра животозастрашаваща хипертония и следоперативна хипертония;
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da se sme intravenski nikardipin zaradi zgoraj navedenih varnostnih težav uporabljati samo kot neprekinjeno infundiranje in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че никардипин за интравенозно приложение трябва да се въвежда единствено чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради гореспоменатите съображения за безопасността.
Slovenian: Ko je pregledal razpoložljive varnostne podatke, je opazil, da so najpogostejši neželeni učinki in neželeni učinki, ki najpogosteje povzročijo prekinitev jemanja zdravila,
Bulgarian: След преглед на наличните данни за безопасността CHMP отбелязва, че най-честите нежелани лекарствени реакции и тези, които най-често водят до спиране на приема на лекарството, са сърдечносъдови ефекти и ефекти върху нервната система, свързани с очакваните вазодилатиращи ефекти на лекарството, по-конкретно главоболие, хипотония, зачервяване, оток и тахикардия.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
Bulgarian: Поради това РДЧ решава да спре временно децентрализираната процедура в ден 210 и започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО с искане
Slovenian: Glede na značaj populacije bolnikov in morebitne urgentne okoliščine, v katerih se uporablja i.v.
Bulgarian: Не са определени подходящи мерки за минимализиране на риска за намаляване на свързаните рискове, като се има предвид естеството на популацията пациенти и възможната спешна среда, в която се прилага ИВ никардипин.
Slovenian: Intravenski nikardipin se lahko še naprej uporablja pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji, vendar je odbor CHMP zaradi tveganja zvišanja intrakranialnega tlaka priporočil, da se doda opozorilo o tem tveganju.
Bulgarian: Въпреки това, поради риск от повишаване на вътречерепното налягане, CHMP препоръчва добавянето на предупреждение за този риск.
Slovenian: nikardipin v nekaterih državah članicah uporablja kot zdravljenje prve izbire, je odbor CHMP menil, da je za indikacijo preeklampsije nikardipin primeren kot zdravljenje druge izbire.
Bulgarian: ИВ никардипин се използва като лечение от първа линия, CHMP счита относно прилагането на ИВ никардипин за прееклампсия, че е подходящо да се включи показание за употреба като лечение от втора линия и съгласува показание за тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертонични средства не се препоръчват или са противопоказани.
Slovenian: No. 1 Croydon,
Bulgarian: 1 Croydon,
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители и притежатели на рaзрешение за употреба в държавите-членки
Slovenian: 1 mg/ml (5ml) Raztopina za injiciranje
Bulgarian: 1 mg/ml (5 ml) Инжекционен разтвор
Slovenian: Sylviusweg 62
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Bulgarian: solución para perfusión
Slovenian: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Bulgarian: VASONASE 1 mg/ml
Slovenian: *konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida 44 mikrogramov
Bulgarian: * 5 микрограма *конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 44 микрограма
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Slovenian: 1 viala + 1 ampula polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine A* 5 mikrogramov polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C* 5 mikrogramov polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine W-135* 5 mikrogramov polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine Y* 5 mikrogramov
Bulgarian: Neisseria meningitidis серогрупа W-135 полизахарид
Slovenian: 10 vial +
Bulgarian: + 20 игли
Slovenian: Zato je zaključila,
Bulgarian: Поради това
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nimenrix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Nimenrix stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nimenrix непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nimenrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nimenrix?
Slovenian: Na podlagi podatkov iz te študije in dodatnih podatkov iz podporne študije pri 187 dojenčkih se ta odmerek cepiva Nimenrix šteje za učinkovitega tudi pri otrocih, starejših od 12 tednov in mlajših od šest mesecev.
Bulgarian: Въз основа на данните от това проучване и допълнителните данни от подкрепящо проучване при 187 кърмачета, тази доза Nimenrix се счита за ефективна и при деца на възраст между 12 седмици и под 6 месеца.
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (zastrupitev krvi).
Bulgarian: Инвазивно заболяване означава, че бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (отравяне на кръвта).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nimenrix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ker bolniki cepivo Nimenrix dobro prenašajo, je agencija menila, da se lahko varno uporablja skupaj z drugimi rutinskimi cepivi pri različnih starostnih skupinah.
Bulgarian: Nimenrix се понася добре и Агенцията счита, че може да се прилага безопасно заедно с други рутинно прилагани ваксини при различни възрастови групи.
Slovenian: Cepivo vsebuje snovi iz zunanje ovojnice bakterije N. meningitidis.
Bulgarian: Ваксината съдържа вещества от външния слой на бактерията N. meningitidis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki začetnega cepljenja s cepivom Nimenrix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, razdražljivost, zaspanost, glavobol, povišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in pordelost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции вследствие на първоначалната ваксинация с Nimenrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, и умора.
Slovenian: Za cepivo Nimenrix je bilo 20. aprila 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Nimenrix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 април 2012 г.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Nimenrix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nimenrix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Nimenrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nimenrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se injicira v stegensko ali ramensko mišico.
Bulgarian: Nimenrix се прилага като инжекция в бедрения мускул или в мускула на рамото.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Nimenrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Bulgarian: Nimenrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с действащите официални препоръки.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimenrix in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва?
Slovenian: Nimenrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od šest tednov, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije Neisseria meningitidis (skupina A, C, W-135 in Y).
Bulgarian: Nimenrix е ваксина, която е показана за защита на възрастни, юноши и деца на възраст от 6 седмици срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от четири групи бактерии Neisseria meningitidis (групи A, C, W-135 и Y).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Nimenrix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 oseb, starejših od enega leta.
Bulgarian: Способността на Nimenrix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 участници на възраст 1 година или повече.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimenrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimenrix odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Nimenrix е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nimenrix izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Nimenrix, вижте листовката.
Slovenian: Pregled zdravila Nimenrix in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Nimenrix и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po obnovitvenem odmerku, so večinoma podobni tistim, opaženim pri začetnem cepljenju, zelo pogosti pa so tudi driska, bruhanje in navzeja.
Bulgarian: Нежеланите реакции при поставяне на бустер доза Nimenrix са като цяло подобни на тези при първоначалната ваксинация, като много чести са също диария, повръщане и повдигане.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nimenrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?
Slovenian: Število oseb, pri katerih se je s cepivom Nimenrix pokazal imunski odziv proti polisaharidom, je bilo podobno kot pri drugih cepivih.
Bulgarian: При Nimenrix броят на хората, при които се постига имунен отговор срещу полизахаридите, е подобен на този при другите ваксини.
Slovenian: Prašek je na voljo v viali, vehikel pa v napolnjeni injekcijski brizgi ali ampuli (zapečatenem vsebniku).
Bulgarian: Прахът се предлага във флакон, а разтворът се предлага в предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер).
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Nimenrix, bo izvedlo študijo, s katero bo ocenilo, kako dolgo traja zaščitni imunski odziv pri otrocih, starih med enim in dvema letoma, pri injiciranju enega ali dveh odmerkov tega cepiva.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nimenrix, ще проведе проучване за оценка на продължителността на защитния имунен отговор, осигурен от една или две дози Nimenrix при малки деца на възраст между 1 и 2 години.