FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu Viraferon.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Romanian: Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine plasmatice, bilirubină plasmatică şi creatinină plasmatică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu Viraferon.
English: Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Romanian: Per total, în ambele studii, pacienţii la care s-a administrat Intron-A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat interferon alfa-2b plus ribavirină.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Romanian: Se cunoaşte că dozele mari de alte forme de interferoni alfa şi beta produc efecte anovulatoare şi abortive dependente de doză, la maimuţele rhesus.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienţii < 60kg, 1.000 mg la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 60-75 kg şi de 1.200 mg la pacienţii > 75kg.
English: BEFORE YOU USE VIRAFERON
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIRAFERON
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Romanian: Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Romanian: La aceşti pacienţi, asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C (48,6 % comparativ cu 4,7 %).
English: Select the injection site.
Romanian: Alegeţi sediul injecţiei.
English: If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse în cursul tratamentului cu Viraferon pentru oricare indicaţie, dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar, până la remiterea reacţiilor adverse.
English: If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.
English: If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Romanian: Dacă aţi fixat o doză incorectă, rotiţi invers capacul (în direcţie opusă acelor de ceasornic) până în momentul în care butonul de apăsare se află din nou în poziţia iniţială şi începeţi iarăşi procedeul.
English: Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Romanian: Reacţiile adverse moderate-severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau, în unele cazuri, întreruperea tratamentului cu Viraferon.
English: Viraferon in combination with ribavirin:
Romanian: Viraferon în asociere cu ribavirina:
English: Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Romanian: Infiltrate pulmonare§, pneumonie§
English: The push button scale tells you what dose has been set.
Romanian: Scala butonului de apăsare vă indică doza care trebuie fixată.
English: The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
Romanian: Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Romanian: Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s-a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Romanian: Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Romanian: Pacienţii predispuşi la apariţia bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Romanian: Dacǎ sângereazǎ, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.
English: Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Romanian: Studii clinice la pacienţii pediatrici cu hepatită cronică C:
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Romanian: Ratele de răspuns virusologic susţinut în grupele de pacienţi trataţi timp de 1 an cu Viraferon, în monoterapie sau în asociere cu ribavirina (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Romanian: Într-un studiu cu un număr mare de pacienţi, 1071 dintre aceştia au fost înrolaţi, după un tratament anterior în studii cu interferon alfa-2b non-pegilat sau interferon alfa-2b non-pegilat/ribavirină, pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susţinut şi pentru a determina impactul persistenţei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului.
English: Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Romanian: Hepatită cronică la pacienţi care sunt sau au fost trataţi recent cu medicamente imunosupresoare, excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor.
English: The effect on human pregnancy is not known.
Romanian: Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Romanian: Suplimentarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociaţie cu ribavirina poate creşte riscul la acest subgrup de pacienţi.
English: If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Romanian: Dacă apare o astfel de reacţie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi se va institui imediat o terapie medicală adecvată.
English: Pull the needle straight out of the skin.
Romanian: Scoateţi acul din piele.
English: Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Romanian: În plus, pacienţii în tratament asociat cu Viraferon şi ribavirină şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).
English: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Romanian: Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
English: Disodium phosphate anhydrous,
Romanian: Fosfat disodic anhidru,
English: Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Romanian: Utilizaţi acele pentru injecţie disponibile în ambalaj numai pentru administrarea Viraferon.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Romanian: Puteţi pǎstra tamponul pentru a curǎţa suprafaţa de piele unde vǎ veţi injecta doza de medicament.
English: It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon administrat în monoterapie timp de cel puţin 34 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN-VHC.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Romanian: Îndepǎrtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncţiei tiroidiene, apărută în timpul tratamentului (vezi şi Copii şi adolescenţi, Monitorizarea tiroidiană).
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Romanian: Foarte rar, la doze mari de Viraferon s-au semnalat crize convulsive.
English: While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Romanian: Deşi s-au semnalat mai frecvent la pacienţii cu hepatită cronică C, trataţi cu interferon alfa, acestea s-au observat şi la pacienţii cu afecţiuni oncologice, trataţi cu interferon alfa.
English: In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia pediatrică a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea creşterii în înălţime (scădere procentuală medie a vitezei de creştere de 9 %) şi a greutăţii (scădere procentuală medie de 13 %) au fost observate pe durata tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Romanian: Ribavirină 15 mg/kg şi zi divizat în 2 doze (n = 17)
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, unicentric, care a înrolat 95 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C şi cu infecţie concomitentă cu HIV.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Romanian: Dacă radiografia arată prezenţa infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcţionării plămânilor, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, iar dacă este cazul, tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt.
English: Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Romanian: Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare, ceea ce poate indica o decompensare hepatică.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Romanian: Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/sau greutate scăzute pentru vârsta respectivă)
English: These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul monoterapiei cu Viraferon.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Romanian: Interferonul alfa-2b recombinant inhibă replicarea virală in vitro şi in vivo.
English: Measuring the dose of Viraferon
Romanian: Măsurarea dozei de Viraferon
English: Weight decrease *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
Romanian: Scădere în greutate *Aceste evenimente au fost frecvente doar cu Viraferon în monoterapie Vezi punctul 4.4
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Romanian: Alte efecte la nivelul SNC, incluzând comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), stare de confuzie sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă.
English: Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
English: These are all very serious side effects.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse foarte grave.
English: Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Romanian: La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare.
English: Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Romanian: Orice tulburare tiroidiană detectată trebuie tratată prin terapie convenţională.
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS
Romanian: Tulburări periodontale NOS, tulburări dentare NOS
English: Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Romanian: Scoateţi pen-ul din frigider cu aproximativ o jumătate de oră înainte de a administra doza, astfel încât soluţia din pen să aibă temperatura camerei în momentul injectării.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); necunoscute.
English: Mononeuropathies, coma
Romanian: Mononeuropatie, comă§
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Romanian: În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la frigider.
English: Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Romanian: Ţinând butonul apăsat, lăsaţi acul pentru injecţie în această poziţie timp de câteva secunde, pentru ca Viraferon, soluţie injectabilă, să se distribuie sub piele, apoi scoateţi acul.
English: In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Romanian: În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon, 2,8 % dintre pacienţi au dezvoltat tulburări tiroidiene.
English: Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Romanian: Medicii sunt sfătuiţi să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Romanian: Totodată, este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă tulburări de coagulare (de exemplu tromboflebită, embolie pulmonară) sau mielosupresie severă.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa-2b asupra creşterii, dezvoltării, maturizării sexuale şi comportamentului (vezi pct. 4.4 şi RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, în cazul în care, după 3 - 4 luni de tratament (cu doza maximă tolerată), nu se observă o îmbunătăţire a valorilor ADN-VHB seric, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Romanian: Datorită potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse ale Viraferon la sugari, trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de iniţierea tratamentului.
English: While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viraferon, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.
English: Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Viraferon, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
English: If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Romanian: Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.
English: Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Romanian: Hepatită autoimună; o boală autoimună în antecedente; sau pacienţi cu transplant cu tratament imunosupresor.
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Romanian: Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa-2b nu au arătat reacţii adverse.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon în asociere cu ribavirină, timp de cel puţin 6 luni.
English: Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină).
English: Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente:
English: Break the top of the ampoule of solvent.
Romanian: Rupeţi vârful fiolei cu solvent.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHC.
English: The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Romanian: Scala butonului de apăsare va indica doza fixată (vezi Diagrama N de mai jos).
English: The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
Romanian: Pen-ul poate fi închis complet de capac numai când triunghiul de la nivelul scalei capacului este aliniat cu indicatorul de doză de pe cilindrul pen-ului.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Romanian: Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea Viraferon, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră.
English: Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
Romanian: Puneţi la loc capacul pen-ului cu triunghiul în direcţie opusă indicatorului de doză, după cum se observă în Diagrama T. Puneţi pen-ul înapoi la frigider.
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa-2b s-au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon.
English: Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Romanian: Injectaţi uşor solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului, pentru a evita formarea de bule de aer.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Romanian: Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto, un medicament chinezesc pe bază de plante, s-a administrat concomitent cu interferon alfa (vezi pct. 4.5).
English: Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Romanian: Viraferon se administreazǎ, de obicei, subcutanat.
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 1 se bazează pe experinţa acumulată din studiile clinice şi din cea de după punerea pe piaţă a medicamentului.