FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biopoin cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Biopoin pode ser consultado aqui.
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Biopoin ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Italian: Questa dose può essere raddoppiata dopo quattro settimane se il livello di emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl ed è possibile, se necessario, un ulteriore aumento fino a 60 000 UI dopo altre quattro settimane.
Portuguese: Se for necessário, é possível voltar a aumentar a dose, para 60 000 UI, depois de quatro semanas adicionais.
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Italian: Come agisce Biopoin?
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Italian: Per che cosa si usa Biopoin?
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Italian: Come si usa Biopoin?
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Italian: Denominazione comune internazionale
Portuguese: Denominação comum internacional
Italian: ("microeterogeneità").
Portuguese: («micro-heterogeneidade»).
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Italian: Informazioni per i pazienti.
Portuguese: Informação para doentes.
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Italian: Questo può essere fatto tramite:
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Italian: dosaggio e formulazione;
Portuguese: a dosagem e a formulação;
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Italian: Ecco alcuni esempi:
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Italian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Italian: Insulina 5.808 dalton
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Italian: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Italian: Procedura centralizzata
Portuguese: Procedimento centralizado
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Italian: In genere molecole più piccole, più facili da caratterizzare
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Italian: Piano di gestione del rischio
Portuguese: Plano de gestão de risco
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Italian: caratterizzazione strutturale e altre proprietà fisico-chimiche;
Portuguese: a caracterização estrutural e outras propriedades físico-químicas;
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Portuguese: Quantidade de dados não clínicos determinada pelos resultados dos estudos de qualidade
Italian: il tipo di medicinale biologico e l'uso proposto;
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Italian: Fattore determinante
Portuguese: Fator determinante
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Italian: Proteine Fattori di crescita
Portuguese: Proteínas Fatores de crescimento
Italian: purezza (le tracce di residui derivanti dal processo di produzione devono essere monitorate e non devono superare i livelli di accettabilità);
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Italian: Variabilità del medicinale biosimilare mantenuta entro limiti rigorosi
Portuguese: Variabilidade do biossimilar mantida dentro de limites rigorosos
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
Italian: Limiti di accettabilità per importanti standard di qualità ai quali un principio attivo o un medicinale finito devono essere conformi.
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Italian: Estrapolazione in contesti clinici diversi
Portuguese: Extrapolação em diferentes contextos clínicos
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
Italian: Per l'endpoint primario di efficacia devono essere utilizzati margini di equivalenza adeguati.
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Italian: Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione
Portuguese: Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
Italian: Nella pratica, la variabilità (all'interno di un lotto o tra lotti) è estremamente bassa se si utilizza lo stesso processo di fabbricazione.
Portuguese: Na prática, a variabilidade (dentro de um lote ou entre lotes) é muito reduzida quando se utiliza o mesmo processo de fabrico.
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Italian: La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Portuguese: Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.
Italian: Follitropina alfa
Portuguese: Folitropina alfa
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
Portuguese: Mesmas normas de qualidade farmacêutica aplicáveis a todos os medicamentos
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Italian: Un numero limitato di studi fisico-chimici per il confronto dei lotti prima e dopo la variazione
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Italian: Grado intrinseco di variabilità
Portuguese: Grau de variabilidade intrínseca
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Portuguese: Ensaios clínicos convencionais para demonstrar a eficácia e a segurança em todas as indicações terapêuticas invocadas
Italian: In questioni riguardanti la prescrizione o l'intercambiabilità è possibile richiedere informazioni all'autorità nazionale competente nello Stato Membro in questione (l'elenco è disponibile sul sito web dell'EMA).
Portuguese: Para questões relacionadas com a prescrição ou as práticas de intercambialidade, as informações podem estar disponíveis na autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa (a lista pode ser consultada no website da EMA).
Italian: Proteine Anticorpi monoclonali
Portuguese: Proteínas Anticorpos monoclonais
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Portuguese: Existem determinados aspetos essenciais que devem ser tidos em conta na conceção dos ensaios clínicos comparativos:
Italian: attività biologica;
Portuguese: a atividade biológica;
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Italian: Per questo motivo, in alcuni casi, potrebbero essere richiesti interventi aggiuntivi di farmacovigilanza (come l'inclusione dei pazienti nei registri).
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Portuguese: Alteração maior (por exemplo, determinadas alterações na formulação do medicamento)
Italian: Le linee guida dell'OMS contengono molti dei principi scientifici impiegati dall'EMA e dai suoi comitati scientifici nelle linee guida dell'UE, dal momento che esperti dell'UE sono stati direttamente coinvolti nell'elaborazione delle linee guida dell'OMS.
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
Italian: La qualità di tutti i medicinali (biologici e non) autorizzati nell'UE è rigorosamente dimostrata.
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali che implica la presentazione di una sola domanda, una sola valutazione e, per i medicinali approvati, un'unica autorizzazione valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Processo de aprovação de medicamentos que implica um único pedido, uma única avaliação e, no caso de pedidos bem-sucedidos, uma única autorização válida em toda a União
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
Portuguese: As autoridades nacionais reguladoras na UE inspecionam regularmente as instalações de fabrico para verificar o cumprimento dos requisitos de BPF.
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
Portuguese: Se o modo de ação da substância ativa for complexo e implicar múltiplos recetores ou locais de ligação (como sucede frequentemente com os anticorpos monoclonais), poderá tornar-se difícil determinar o contributo de cada recetor ou local de ligação para cada indicação.
Italian: Dati non clinici completi (farmacologia e tossicologia)
Portuguese: Dados não clínicos completos (farmacologia e toxicologia)
Italian: Proteine di fusione
Portuguese: Proteínas de fusão
Italian: Comparabilità
Portuguese: Comparabilidade
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Portuguese: Grande estrutura molecular
Italian: Solitamente molecole di più grandi dimensioni, strutturalmente più complesse, che richiedono tecnologie multiple per la loro caratterizzazione
Portuguese: Regra geral, moléculas maiores e estruturalmente mais complexas que necessitam de várias tecnologias para a sua caracterização
Italian: Questi medicinali sono strettamente monitorati nei primi anni successivi all'autorizzazione.
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Italian: I criteri scientifici per l'estrapolazione dei dati di efficacia e di sicurezza si basano su oltre 10 anni di esperienza nell'uso sicuro ed efficace dei medicinali biosimilari nell'UE.
Portuguese: Os critérios científicos aplicáveis à extrapolação dos dados de eficácia e segurança assentam em mais de 10 anos de experiência de utilização segura e eficaz dos biossimilares na UE.
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
Portuguese: Disponibilidade de um parâmetro de FD correlacionado com a eficácia