FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette évaluation porte sur les problèmes d'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea care pot modifica raportul beneficiu-risc.
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în informaţiile existente referitoare la produs se referă la:
French: L'eau médicamenteuse doit être retirée tous les jours et remplacée par une nouvelle solution.
Romanian: Apa medicamentata trebuie sa fie aruncata in fiecare zi si inlocuita cu o solutie noua.
French: Cela pourrait en partie être du à une résistance naturelle.
Romanian: Aceasta s-ar putea datora în parte rezistenţei naturale.
French: Les posologies recommandées sont :
Romanian: Dozele recomandate sunt:
French: Ces symptômes disparaissent en 5 à 8 jours sans interruption du traitement.
Romanian: Aceste simptome se remit in circa 5 pana la 8 zile, fara intreruperea tratamentului.
French: A conserver dans un endroit sec.
Romanian: A se păstra la loc uscat.
French: • indications;
Romanian: • indicaţii;
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Romanian: Absorbţia prin administrare orală a lincomicinei a fost de 53 % ± 19 % .
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Linco-Spectin 100 et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: A compléter au niveau national
Romanian: A se completa national
French: Postępu 17B 02-676 Warszawa Pologne
Romanian: z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polonia
French: FI 00330 Helsinki Finlande
Romanian: FI 00330 Helsinki
French: Dans l'étude de provocation, l'infection bactérienne a semblé être éradiquée.
Romanian: În studiul de expunere, infecţia bacteriană a părut să fie eradicată.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Romanian: Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2.82 heures chez les porcs.
Romanian: Media de înjumătăţire si eliminare pe toate căile de administrare este de 2.82 ore la porci .
French: De même, des informations concernant l'absence de données sur le développement de la résistance de L. intracellularis doivent être incluses dans les sections susmentionnées du RCP.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind lipsa datelor referitoare la dezvoltarea rezistenţei L. intracellularis trebuie incluse în punctele menţionate mai sus din cadrul RCP.
French: Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques.
Romanian: Tratamentul ar trebui sa fie initiat imediat cum apar primele semne de boala.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
French: Le Cmax a été observé 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
Romanian: Cmax a avut loc la 4 ore după introducerea apei medicamentata .
French: Ne permettez pas l'accès à l'eau médicamenteuse à d'autres animaux.
Romanian: Nu permiteti ca alte animale sa aiba acces la apa medicamentata.
French: Volume (L) pour 150 g de médicament vétérinaire
Romanian: Volumul (L) pentru 150 g de produs medicinal veterinar
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée en 1972.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe piaţă a fost acordată în anul
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore.
French: Cela traduit l'acquisition rapide de déterminants de résistance par la bactérie.
Romanian: Aceasta reflectă dobândirea rapidă de către bacterie a determinanţilor de rezistenţă.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Romanian: In caz de supradozare accidentala, tratamentul ar tebui sa fie interrupt si reluat cu doza recomadata.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Romanian: In absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie sa fie amestecat cu un alt produs medicinal veterinar.
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour l'espèce cible des porcins demeure favorable.
Romanian: Ca urmare a evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru porci ca specie ţintă rămâne pozitiv.
French: • la résistance aux composés concernés chez les bactéries cibles n'a pas montré d'évolution défavorable au cours du temps et n'a pas suscité plus de préoccupations que d'autres composés utilisés de façon similaire;
Romanian: • Rezistenţa la compuşii în cauză din bacteriile vizate nu indică nicio evoluţie nefavorabilă în decursul timpului şi niciun motiv de îngrijorare mai mare faţă de alţi compuşi utilizaţi în mod similar;
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, un taux de résistance clinique d'au moins 10 % a été proposé.
Romanian: În total şi având în vedere, de asemenea, datele mai vechi din literatura de specialitate, a fost sugerată o rată de apariţie a rezistenţei clinice de cel puţin 10 %.
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit destiné à être utilisé chez les porcins et les poulets a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produsului pentru utilizarea la porci şi pui a fost considerat pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est effectué dans le contexte de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, qui, dans la présente procédure a pour objet d'obtenir l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation du produit Linco-Spectin 100 (et noms associés).
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul Linco-Spectin 100 (şi denumirile asociate) în cadrul UE.
French: De rares cas d'irritabilité/excitation, éruption cutanée/prurit ont également été observés.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate cazuri rare de iritabilitate/excitatie, eruptii cutanate sau prurit.
French: La sécurité des consommateurs reste assurée par les temps d'attente recommandés harmonisés de 0 jour chez les porcins et de 5 jours chez les poulets.
Romanian: Siguranţa consumatorului continuă să fie garantată prin perioadele de aşteptare armonizate recomandate de 0 zile la porci şi de 5 zile la pui.
French: Les antimicrobiens MLS sont classés par l'OMS (AGISAR, 2009)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques (telles que les infections par Campylobacter) chez l'homme.
Romanian: Antimicrobienele care combat MLS sunt enumerate de OMS (AGISAR, 2009)3 ca fiind deosebit de importante în tratamentul anumitor infecţii zoonotice la oameni (cum ar fi infecţiile cauzate de Campylobacter).
French: On observe le plus souvent des résistances croisées complètes à la lincomycine et à la clindamycine.
Romanian: Deseori există rezistenţă încrucişată completă între lincomicina şi clindamicina.
French: D'anciennes études de tolérance sont disponibles pour les porcins, les poulets et les dindes.
Romanian: Studiile vechi privind toleranţa sunt disponibile pentru porci, pui şi curcani.
French: Les résistances plasmidiques sont moins communes.
Romanian: Rezistenţa mediată plasmidic este mai puţin intalnita.
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
Romanian: La porci, lincomicina este absorbita rapid după administrarea orală.
French: Dans le RCP proposé harmonisé, toutes les références à un traitement prophylactique ont été supprimées, ce qui a été confirmé par le CVMP.
Romanian: Toate referirile la tratamentul profilactic au fost eliminate din RCP-ul armonizat propus, fapt confirmat de CVMP.
French: • temps d'attente.
Romanian: • perioade de aşteptare.
French: En outre, les posologies et les indications n'ayant pas été étendues, aucune modification n'est apportée à l'évaluation de la sécurité des utilisateurs.
Romanian: De asemenea, întrucât schemele de dozare şi indicaţiile nu au fost extinse, nu se efectuează nicio modificare în evaluarea siguranţei utilizatorului.
French: • espèces cibles;
Romanian: • speciile ţintă;
French: Pour respecter la posologie et éviter un sous-dosage, le poids corporel moyen des animaux du groupe et la consommation quotidienne d'eau doivent être déterminés de façon la plus précise possible.
Romanian: Pentru a asigura o dozare corectă şi pentru a evita subdozarea, greutatea corporală medie în grupul de animale şi consumul zilnic de apă ar trebui să fie determinat cât mai precis posibil.
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
Romanian: Concentraţii plasmatice maxime au fost observate la 4 ore de la administrare.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Romanian: Bacteriile prezente în organismul uman şi animal au în comun aceiaşi determinanţi ai rezistenţei.
French: Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement hépatique.
Romanian: Nu utilizati in caz de difunctii hepatice.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
French: En ce qui concerne B. hyodysenteriae, notamment les points susmentionnés, plusieurs problèmes ont été identifiés:
Romanian: hyodysenteriae, inclusiv punctele menţionate deja, au fost identificate mai multe aspecte:
French: La combinaison a montré des effets bénéfiques quant à la réduction des lésions et des effets zootechniques, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée.
Romanian: Asocierea a demonstrat efecte benefice în ceea ce priveşte reducerea leziunii şi obiectivele zootehnice, iar răspândirea bacteriilor a fost complet oprită.
French: Les posologies recommandées harmonisées n'entraînent pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement aux principes actifs.
Romanian: Schemele de dozare armonizate recomandate nu conduc la o expunere crescută a mediului la substanţele active.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne les agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus, ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes par des éléments génétiques mobiles.
Romanian: Rezistenţa poate fi un motiv de îngrijorare direct atunci când afectează agenţii patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter şi Enterococcus, sau poate fi transferată orizontal la agenţii patogeni umani prin intermediul elementelor genetice mobile.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus pour la consommation humaine pendant le traitement.
Romanian: Animalele destinate consumului uman nu vor fi sacrificate în cursul tratamentului.
French: Plus particulièrement dans le cas des maladies respiratoires du poulet, la disponibilité de Linco-Spectin 100 pourrait limiter l'utilisation d'autres antimicrobiens considérés comme étant plus critiques pour la santé animale et humaine, par exemple, les fluoroquinolones.
Romanian: În special în bolile respiratorii la pui, disponibilitatea Linco-Spectin 100 ar putea să limiteze utilizarea altor antimicrobiene considerate mai importante pentru sănătatea animalelor şi oamenilor, de exemplu, fluorochinolonele.
French: Alors que les lincosamides sont habituellement considérés comme des agents bactériostatiques, son activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Romanian: În timp ce lincosamidele sunt în general considerate a fi agenţi bacteriostatici, activitatea este în funcţie de sensibilitatea organismului şi de concentraţia de antibiotic.
French: Excipients: Benzoate de sodium, lactose.
Romanian: Excipienti: Benzoat de sodiu, Lactoza.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale, est limité grâce à:
Romanian: Riscul potenţial de dezvoltare a rezistenţei, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacităţii produsului şi asupra sănătăţii generale a animalelor şi oamenilor, trebuie limitat prin:
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Romanian: Nivelurile au fost detectabile timp de 12 până la 16 ore, cu concentraţii de vârf care au aparut la 4 ore.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez les espèces cibles ne présente pas de nouveaux problèmes.
Romanian: Întrucât schemele de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicaţiile nu au fost extinse în ceea ce priveşte indicaţiile aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea toleranţei la speciile ţintă nu prezintă aspecte noi.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Romanian: Daca observaţi efecte serioase sau alte efecte care un sunt menşionate pe acest prospect, informati medicul veterinar.
French: Chez les poulets, le produit est déjà indiqué dans de nombreux États membres de l'UE pour le traitement de la MRC, associée à Mycoplasma et/ou E. coli.
Romanian: La pui, produsul este deja indicat în numeroase state membre ale UE pentru tratamentul BRC asociate cu Mycoplasma şi/sau E. coli.
French: Pour déterminer le volume de dilution (en litre d'eau de boisson) nécessaire pour 150 g de médicament vétérinaire, utiliser la formule suivante :
Romanian: Pentru a determina volumul de diluare (în litri de apă potabilă), necesar pentru 150 g de produs medicinal veterinar, se utilizează următoarea formulă:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Romanian: Nu utilizati in caz de hipesensibilitate la substanta activa sau la unul din excipienti.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Linco-Spectin 100 et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
French: L'utilisation répétée ou prolongée doit être évitée, en améliorant les pratiques d'élevage et de désinfection.
Romanian: Folosirea repetata sau de lunga durata trebuie evitata îmbunătăţind condiţiile de management si practicile de dezinfectie.
French: Compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34, l'indication proposée pour le traitement de l'infection par L. intracellularis chez les porcins a été considérée acceptable.
Romanian: Ţinând cont de obiectul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34, indicaţia propusă pentru L. intracellularis la porci a fost considerată acceptabilă.
French: Cela pourrait en partie être lié à une résistance naturelle chez ces espèces de bactéries.
Romanian: Acest aspect ar putea fi legat parţial de rezistenţa naturală a speciilor bacteriene respective.
French: Pour la préparation de l'eau de boisson, le taux d'incorporation du médicament vétérinaire dans l'eau va dépendre du poids corporel des animaux et de la quantité quotidienne d'eau ingérée.
Romanian: Pentru prepararea de apă potabilă, rata de încorporare a produsului medicinal veterinar în apă va depinde de greutatea corporală a animalelor şi aportul zilnic real de apă.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.
Romanian: Pentru lista completa de excipienti a se vedea sectiunea 6.1.
French: La résistance aux macrolides et aux lincosamides est apparue parmi les agents pathogènes des animaux et est courante chez certaines espèces.
Romanian: Rezistenţa împotriva macrolidelor şi lincozamidelor a apărut la agenţii patogeni ai animalelor şi este frecvent întâlnită la unele specii.
French: Cela indique un taux élevé de forte résistance bien qu'aucune valeur critique clinique ferme n'ait été fixée.
Romanian: Aceasta indică o rată semnificativă a rezistenţei la nivel ridicat, deşi nu a fost stabilit în mod clar niciun punct de referinţă clinic.
French: Respecter les indications suivantes pour calculer précisément le taux d'incorporation du médicament vétérinaire à l'eau de boisson.
Romanian: Folosiţi următoarele indicaţii ca o bază pentru calcularea exactă a ratei de încorporare a produsului medicinal veterinar în apa de băut.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Lincomicină (ca lincomicină hidroclorhidrică )
French: Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire.
Romanian: Reactiile alergice de hipersensibilitate sunt rare, dar pot sa apara si necesita intreruperea tratamentului cu acest produs medicinal veterinar.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, les gammes de CMI relativement étroites et les valeurs faibles des CMI50 et CMI90, ainsi que la distribution monomodale indiquent un faible niveau de résistance qui ne semble pas évoluer.
Romanian: În general, ţinând cont, de asemenea, de datele mai vechi din literatura de specialitate, de intervalele relativ restrânse ale CMI şi de valorile mici ale CMI50 şi CMI90, precum şi de distribuţia monomodală, toate aceste date indică un nivel scăzut de rezistenţă care nu pare să evolueze.
French: NUMERO DE LOT DE FABRICATION
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
French: Cependant, le CVMP a estimé que l'indication pour le traitement de l'infection par B. hyodysenteriae doit être maintenue, compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că indicaţia pentru B. hyodysenteriae trebuie menţinută, ţinând cont de obiectul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34.
French: Bien que dans ces études les doses étaient exprimées en termes de concentration dans l'eau de boisson de sorte que les doses réelles ne pouvaient être estimées qu'en mg/kg pc, les estimations ont été considérées suffisamment proches de la posologie recommandée.
Romanian: Cu toate că, în cadrul studiilor respective, dozele au fost exprimate sub formă de concentraţii în apa de băut, astfel încât dozele reale exprimate în mg/kg de greutate corporală puteau doar să fie estimate, estimările au fost considerate suficient de apropiate de schema terapeutică recomandată.
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
French: Bien que le risque n'ait pas été explicitement évalué, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine par le biais de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) est bien réelle.
Romanian: Cu toate că acest risc nu a fost evaluat în condiţii lipsite de ambiguitate, posibilitatea impactului asupra sănătăţii oamenilor prin intermediul rezistenţei încrucişate la clindamicină şi la alte substanţe din grupul macrolidelor, lincozamidelor şi streptograminelor (MLS) este o realitate.
French: Ceux-ci n'étaient pas conformes aux BPL ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l'état clinique et bactériologique de l'espèce cible n'était pas bien défini dans les rapports d'étude.
Romanian: Acestea nu au fost efectuate în conformitate cu BPL sau BPC (bunele practici clinice), iar afecţiunea clinică şi bacteriologică vizată nu a fost bine definită în rapoartele studiilor.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Romanian: -Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale prezinta reactii adverse in timpul tratamentului) -Frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 la 100 de animale) -Mai putin frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale la 1000 de animale) -Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) -Foarte rare (mai putin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoartele izolate).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: (à compléter au niveau national)
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: "a se completa national)""
French: LA MENTION "USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DE LIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
French: Les études réalisées chez différentes espèces animales ont permis de démontrer que la spectinomycine était faiblement absorbée au niveau intestinal (moins de 4-7%) après administration orale.
Romanian: Studiile efectuate la diferite specii de animale au demonstrat că streptomicina este absorbita din intestin (la mai puţin de 4-7 % ) după administrare orală .
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
Romanian: Lincomicina poate avea actiune fie bactericida fie bacteriostatica .
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul sarcinii şi alăptării.
French: D'une façon générale, le mélange avec d'autres médicaments doit être évité.
Romanian: Trebuie evitat amestecul cu alte produse medicinale.
French: Les divergences pourraient être liées au fait que les diverses bactéries entériques peuvent contribuer à la pathogénèse de la maladie, et une efficacité pourrait être obtenue pour les souches ayant des valeurs de la CMI relativement élevées en raison d'une concentration antimicrobienne locale élevée dans l'intestin.
Romanian: Discrepanţa ar putea fi legată de faptul că diverse bacterii enterice pot să contribuie la patogeneza bolii şi eficacitatea ar putea fi obţinută în cazul tulpinilor cu valori CMI relativ mari datorită concentraţiei mari de produs antimicrobian la nivelul intestinului.