FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins, e se estiver grávida ou a amamentar.
English: Clear, colourless solution.
Portuguese: Solução límpida incolor.
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Portuguese: Em mulheres submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidez múltipla está aumentada em comparação com a conceção natural.
English: What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Portuguese: Qual o aspeto de Ovaleap e conteúdo da embalagem Ovaleap é uma solução injetável (injeção).
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Portuguese: • Dor na região inferior do estômago juntamente com náuseas ou vómitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS).
English: Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de folitropina alfa em doentes idosos não foram estabelecidas.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Portuguese: A adesão à dose recomendada e ao esquema de administração de folitropina alfa, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica minimizam a incidência de tais efeitos.
English: This gets your eggs ready for collection.
Portuguese: Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a colheita seja efetuada.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Portuguese: A folitropina alfa é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
English: Discard used needles immediately after injection.
Portuguese: Elimine as agulhas usadas imediatamente após a injeção.
English: Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Ovaleap é um medicamento biológico similar.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Portuguese: Noutros casos, o seu médico pode parar primeiro as suas ovulações utilizando um agonista ou um antagonista da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH).
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Portuguese: Se o seu médico não conseguir observar a resposta desejada decorridas 4 semanas, o ciclo de tratamento com Ovaleap deve ser interrompido.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Portuguese: Após administração intravenosa, a folitropina alfa distribui-se no fluido do espaço extracelular com uma semivida inicial de cerca de 2 horas e é eliminado com uma semivida terminal de cerca de 1 dia.
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Portuguese: • A dose diária máxima deste medicamento normalmente não é superior a 225 UI.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Portuguese: Se o seu médico não conseguir observar uma resposta decorridas 5 semanas, o ciclo de tratamento deve ser interrompido.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Portuguese: Portanto, se ocorrerem sinais de hiperestimulação ovárica, tais como um nível do estradiol sérico > 5.500 pg/ml ou > 20.200 pmol/l e/ou ≥ 40 folículos no total, recomenda-se que a hCG seja suspensa e a doente aconselhada a abster-se de ter relações sexuais ou a utilizar métodos contracetivos de barreira durante pelo menos 4 dias.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Portuguese: OHSS grave (incluindo sintomatologia associada) (ver secção 4.4).
English: • if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à folitropina alfa, à hormona folículo-estimulante (FSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Portuguese: A terapêutica com folitropina alfa deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações da fertilidade.
English: When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Portuguese: Quando um bebé é concebido por uma técnica de reprodução medicamente assistida, pode ter um risco ligeiramente mais elevado de defeitos congénitos do que após uma conceção natural.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Portuguese: Não foram relatadas outras interações clinicamente significativas durante a terapêutica com folitropina alfa.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Portuguese: Fatores de risco independentes de desenvolvimento da OHSS incluem síndrome do ovário poliquístico, níveis de estradiol sérico absolutos elevados ou que aumentam rapidamente (p. ex., > 900 pg/ml ou > 3.300 pmol/l na anovulação; > 3.000 pg/ml ou > 11.000 pmol/l na RMA) e um grande número de folículos ováricos em desenvolvimento (p. ex., > 3 folículos de ≥ 14 mm de diâmetro na anovulação; ≥ 20 folículos de ≥ 12 mm de diâmetro na RMA).
English: Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em homens Classe de sistema de órgãos Frequência
English: Do not use Ovaleap:
Portuguese: Não utilize Ovaleap:
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a monitorização dos ciclos de estimulação por ecografia e por medições dos níveis de estradiol para identificar precocemente os fatores de risco.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Alemanha
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Portuguese: • se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (partes do cérebro).
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Portuguese: A tampa da caneta deve ser novamente colocada na caneta após cada injeção para proteger da luz.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e estudadas as possíveis contraindicações de uma gravidez.
English: Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Portuguese: Antes da abertura e dentro do prazo de validade, pode retirar este medicamento do frigorífico, sem o voltar a refrigerar, durante um máximo de 3 meses.
English: • The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Portuguese: • A dose inicial habitual deste medicamento é de 150 a 225 UI por dia, a partir do 2.º ou 3.º dia do seu ciclo menstrual.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Portuguese: Ensaios clínicos comparativos demonstraram que, em média, as doentes necessitam de uma dose cumulativa mais baixa e uma menor duração de tratamento com folitropina alfa em comparação com a FSH urinária.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização apenas com a Ovaleap Pen.
English: What Ovaleap is and what it is used for What you need to know before you use Ovaleap How to use Ovaleap
Portuguese: O que é Ovaleap e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ovaleap Como utilizar Ovaleap
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após RMA é mais elevada do que a prevalência na população em geral.
English: • The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Ovaleap é de 75 a 150 UI juntamente com 75 UI de lutropina alfa.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se tem ou qualquer um dos seus familiares tem porfíria.
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Portuguese: Não existe utilização relevante da folitropina alfa na população idosa.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Portuguese: O tratamento deve ser adaptado à resposta individual de cada doente avaliada pela medição do tamanho dos folículos por ecografia e/ou pela secreção de estrogénios.
English: Gynaecomastia, varicocele
Portuguese: Ginecomastia, varicocelo.
English: The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Portuguese: A Ovaleap Pen é um dispositivo (uma “caneta”) para administração de injeções no tecido que fica imediatamente por baixo da pele.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Portuguese: Administrada em doses elevadas (≥ 5 UI/kg/dia), a folitropina alfa provocou uma diminuição no número de fetos viáveis sem ser teratogénica, e distocia similar à observada com a gonadotropina menopáusica urinária (hMG).
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos, diarreia.
English: Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
Portuguese: O tratamento com Ovaleap causa raramente uma OHSS grave, a menos que seja dado o medicamento que é utilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriónica humana, hCG).
English: • When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
Portuguese: • Quando os seus óvulos estiverem prontos, ser-lhe-á administrada hCG ou r-hCG.
English: • to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
Portuguese: • para ajudar a ovulação (libertação de um óvulo maduro do folículo) em mulheres que não conseguem ovular e que não responderam ao tratamento com um medicamento chamado “citrato de clomifeno”.
English: Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Portuguese: Os cartuchos de Ovaleap não foram concebidos para permitir a mistura de outros medicamentos no cartucho.
English: • Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Portuguese: • Ovaleap em associação com uma preparação de hormona luteinizante (LH) é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Portuguese: • Foram notificadas muito raramente reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, áreas empoladas na pele com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, quebra da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Portuguese: É caracterizada por um aumento marcado do volume ovárico, níveis plasmáticos elevados de esteroides sexuais, e um aumento da permeabilidade vascular que pode resultar numa acumulação de fluidos nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado Hidróxido de sódio (2 M) (para ajuste do pH) Manitol
English: Treatment in men
Portuguese: Tratamento em homens
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Portuguese: • Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Portuguese: • tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez;
English: What you need to know before you use Ovaleap
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ovaleap
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Portuguese: • A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdómen ou tórax.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Portuguese: Antes da abertura e dentro do prazo de validade, o medicamento pode ser removido do frigorífico durante um máximo de 3 meses, sem ser novamente colocado no frigorífico.
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Portuguese: Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) Se alguma vez teve ou teve coágulos sanguíneos na perna ou pulmão ou teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou se a sua família os teve, informe o seu médico.
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Este medicamento é dado por injeção no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Portuguese: Desconhece-se quais são os efeitos de se utilizar uma dose excessiva de Ovaleap.
English: • in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
Portuguese: • juntamente com um medicamento denominado “gonadotrofina coriónica humana" (hCG) para ajudar a produzir espermatozoides em homens que são inférteis devido a níveis baixos de certas hormonas.
English: • in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
Portuguese: • juntamente com outro medicamento chamado “lutropina alfa” (uma versão de outra gonadotropina, a “hormona luteinizante” ou LH) para ajudar a ovulação em mulheres que não têm ovulações porque o seu organismo produz uma quantidade demasiado pequena FSH e LH.
English: • The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Portuguese: • A dose inicial habitual deste medicamento é de 75 a 150 UI por dia.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Portuguese: Mulheres submetidas a estimulação ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo prévio à fertilização in vitro ou outras técnicas de RMA
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
Portuguese: • Quando obtiver a resposta desejada ser-lhe-á administrada hCG ou r-hCG.
English: In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Portuguese: Em mulheres com anovulação, o objetivo da terapêutica com folitropina alfa é o de desenvolver um único folículo de Graaf maduro do qual se libertará o óvulo após a administração de hCG.
English: Treatment in women
Portuguese: Tratamento em mulheres
English: What Ovaleap is and what it is used for
Portuguese: O que é Ovaleap e para que é utilizado
English: • If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
Portuguese: • Se utilizar Ovaleap com outros medicamentos que ajudam a ovulação, como a gonadotropina coriónica humana (hCG) ou o citrato de clomifeno, poderá aumentar a resposta dos seus folículos.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a folitropina alfa demonstrou aumentar a sensibilidade ovárica quando administrado com lutropina alfa.
English: • to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Portuguese: • para ajudar os folículos a desenvolverem-se em mulheres que vão ser submetidas a procedimentos de reprodução medicamente assistida (procedimentos que a podem ajudar a engravidar), tais como a “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gâmetas” ou “transferência intrafalopiana de zigotos”.
English: Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Ovaleap contém sódio, cloreto de benzalcónio e álcool benzílico Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Portuguese: Volte a colocar a tampa na Ovaleap Pen após cada injeção para proteger o cartucho da luz.
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Portuguese: O esquema posológico habitualmente usado para indução da superovulação envolve a administração diária de 150-225 UI de folitropina alfa, com início no 2º ou 3º dia do ciclo.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: • Sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: - cancer in your ovaries, womb or breasts.
Portuguese: - cancro dos ovários, do útero ou da mama.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Portuguese: Mulheres com anovulação (incluindo síndrome do ovário poliquístico) A folitropina alfa deve ser administrada segundo um esquema de injeções diárias.
English: Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Portuguese: Antes do tratamento ser iniciado, a sua fertilidade e a do(a) seu(sua) parceiro(a) ou parceira deve ser avaliada por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.
English: Must be discarded if it has not been used after 3 months.
Portuguese: Deve ser eliminado se não tiver sido utilizado após 3 meses.
English: The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Portuguese: As instruções para utilização da caneta serão fornecidas juntamente com a Ovaleap Pen.
English: • Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
Portuguese: • Ovaleap é indicado na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
Portuguese: Este medicamento também contém 0,02 mg por ml de cloreto de benzalcónio e 10,0 mg por ml de álcool benzílico.
English: • Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Portuguese: • A sua dose deste medicamento pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até obter a resposta desejada.
English: • If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
Portuguese: • Se utilizar Ovaleap ao mesmo tempo que um agonista ou um antagonista da “hormona libertadora de gonadotropinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das suas hormonas sexuais e impedem que tenha ovulações), pode ter necessidade de uma dose mais elevada de Ovaleap para produzir folículos.
English: Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Portuguese: Ovaleap contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.