FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5: regimi terapeutici endovenosi (IMpower150)
Slovak: Tabuľka 5 Intravenózne liečebné režimy (IMpower150)
Italian: Include casi segnalati di ipertiroidismo, sindrome di Basedow, oftalmopatia endocrina, esoftalmo.
Slovak: Vrátane hlásení hypertyreózy, Basedowovej choroby, endokrinnej oftalmopatie, exoftalmu.
Italian: I dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Slovak: Údaje o pacientoch vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Italian: ** Analisi di PFS, ORR e DOR al cut-off clinico del 24 aprile 2018.
Slovak: ** Analýzy PFS, ORR a DOR v čase uzávierky klinických údajov k 24. aprílu 2018
Italian: Tabella 2: sintesi delle reazioni avverse manifestatesi in pazienti trattati con atezolizumab Atezolizumab in monoterapia
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ADR u pacientov liečených atezolizumabom Atezolizumab v monoterapii
Italian: Preparazione, manipolazione e conservazione in condizioni asettiche:
Slovak: Aseptická príprava, manipulácia a skladovanie
Italian: L'età mediana era pari a 64 anni (range compreso tra 18 e 86 anni).
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 18 až 86 rokov).
Italian: Grado 4 o pancreatite recidivante di qualsiasi grado
Slovak: pankreatitída 4. stupňa alebo rekurentná pankreatitída ktoréhokoľvek s tupňa
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere atezolizumab o chemioterapia.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
Italian: La durata della risposta (DOR) mediana non è stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né nei pazienti all comers.
Slovak: Medián trvania odpovede (duration of response, DOR) nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s expresiou PD-L1, aniu všetkých zaradených pacientov.
Italian: Etoposide è inoltre somministrata mediante infusione endovenosa i giorni 2 e 3.
Slovak: Etopozid sa podáva intravenóznou infúziou aj na 2. deň a 3. deň.
Italian: Per tutti i pazienti trattati, la durata mediana del trattamento è stata di 2,8 mesi per il braccio atezolizumab, 2,1 mesi per i bracci vinflunina e paclitaxel e 1,6 mesi per il braccio docetaxel.
Slovak: Medián trvania liečby pre všetkých liečených pacientov bol 2,8 mesiaca pre skupinu s atezolizumabom; 2, 1 mesiaca pre skupinu s vinflunínom a paklitaxelom a 1,6 pre skupinu s docetaxelom.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa môže obnoviť, keď je dosiahnutá kontrola metabolizmu substitučným podávaním inzulínu.
Italian: I pazienti trattati con atezolizumab 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a perdita del beneficio clinico sono stati 310.
Slovak: Atezolizumabom v dávke 1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty klinického prínosu sa liečilo 310 pacientov.
Italian: In diversi studi di fase III, il 13,1-36,4% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA) emersi durante il trattamento.
Slovak: % až 36,4 % pacientov vyvinuli protilátky proti atezolizumabu (anti-atezolizumab antibodies, ADA) objavujúce sa počas liečby.
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range compreso tra 31 e 90 anni) e il 60% dei pazienti era di sesso maschile.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 31 až 90 rokov) a 60 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune infezione delle vie urinariea infezione polmonareb
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté infekcia močového traktua infekcia pľúcb
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della OS, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up di 19,7 mesi.
Slovak: V čase predbežnej analýzy OS bol medián sledovania pacientov 19,7 mesiaca.
Italian: Tecentriq non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Tecentriq sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Italian: È stato tuttavia ammesso l'arruolamento di pazienti sottoposti a precedente trattamento con anticorpi anti-CTLA-4, purché l'ultima dose fosse stata somministrata almeno 6 settimane prima della randomizzazione e in assenza di anamnesi positiva per effetti avversi immuno-correlati severi derivanti da anticorpi anti-CTLA-4 (gradi NCI-CTCAE 3 e 4).
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali anti-CTLA-4 liečbu, však mohli byť zaradení do štúdie, pokiaľ bola posledná dávka podaná najmenej 6 týždňov pred zaradením do štúdie, a v minulosti sa u nich nevyskytli závažné imunitne podmienené nežiaduce účinky spôsobené anti-CTLA-4.
Italian: Il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (PD) può essere espresso sulle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore e può contribuire all'inibizione della risposta immunitaria anticancro nel microambiente tumorale.
Slovak: (PD-L1) môže byť exprimovaný na nádorových bunkách a/alebo na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách a môže sa podieľať na inhibícii protinádorovej imunitnej odpovede v mikroprostredí nádoru.
Italian: In base a uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 26 settimane, atezolizumab ha tuttavia esercitato un effetto reversibile sui cicli mestruali ad una esposizione (AUC) stimata pari a circa 6 volte l'AUC dei pazienti trattati con la dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Italian: + carboplatino (AUC 5)
Slovak: + karboplatina (AUC 5)b
Italian: La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima del trattamento con atezolizumab e periodicamente durante lo stesso.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má sledovať pred liečbou a periodicky počas liečby atezolizumabom.
Italian: In caso di ipotiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando, ove necessario, una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypotyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať substitučné podávanie tyreoidálneho hormónu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di sintomi di neuropatia motoria e sensoriale.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických príznakov motorickej a senzorickej neuropatie.
Italian: Eccipienti: L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekciu
Italian: Tecentriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo atezolizumab.
Slovak: Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.
Italian: i Include casi segnalati di diabete mellito, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, chetoacidosi.
Slovak: Vrátane hlásení o diabete mellitus, diabete mellitus 1. typu, diabetickej ketoacidózy, ketoacidózy.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di atezolizumab nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití atezolizumabu u gravidných žien.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono valutare attentamente i rischi combinati del regime a base dei quattro farmaci atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby starostlivo zvážiť kombinované riziká štvorkombinácie liekov atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny (pozri časť 4.8).
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletricox artralgia, dolore muscoloscheletricox, dolore alla schiena
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť x artralgia, muskuloskeletálna bolesť x, bolesť chrbta menej časté myozitída y
Italian: Include casi segnalati di dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, irritazione della gola.
Slovak: Vrátane hlásení orofaryngeálnej bolesti, orofaryngeálneho diskomfortu, podráždenia hrdla.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: La dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 840 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da 100 mg/m2 di nab-paclitaxel.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 840 mg podaná intravenóznou infúziou, s následným podaním 100 mg/m nab-paklitaxelu.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1.200 mg di atezolizumab (in 20 mL).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 200 mg atezolizumabu (v 20 ml).
Italian: La coorte 2 includeva pazienti trattati con almeno un regime chemioterapico a base di platino per CU localmente avanzato o metastatico oppure andati incontro a progressione della malattia entro 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Slovak: Kohorta 2 zahŕňala pacientov, ktorí dostávali aspoň jeden chemoterapeutický režim na báze platiny na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického UC alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov liečby neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche in NSCLC, TNBC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, TNBC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Italian: In caso di diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; indicato un intervento urgente), il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: Pri hnačke alebo kolitíde 4. stupňa (život ohrozujúca; indikovaná urgentná intervencia) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Italian: Con atezolizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto al braccio di controllo (HR pari a 0,70, IC al 95%: 0,54; 0,91; OS mediana di 12,3 mesi versus 10,3 mesi).
Slovak: Pri atezolizumabe v kombinácii s karboplatinou a etopozidom sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s kontrolnou skupinou (HR 0,70; 95% IS: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 mesiaca vs. 10,3 mesiaca).
Italian: Nella coorte 1, 119 pazienti sono stati trattati con atezolizumab 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia.
Slovak: V kohorte 1 bolo liečených 119 pacientov atezolizumabom v dávke 1 200 mg intravenóznou infúziou podávanou každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Italian: Tecentriq agisce legandosi a una specifica proteina presente nell'organismo chiamata ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (PD).
Slovak: Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1).
Italian: Cos'è Tecentriq
Slovak: Čo je Tecentriq
Italian: Se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Il legame di L1 con i recettori PD-1 e B7.1 situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene, sopprime l'attività citotossica dei linfociti T, la loro proliferazione e la produzione di citochine.
Slovak: PD-1 a B7.1, ktoré sa nachádzajú na T-lymfocytoch a na antigén prezentujúcich bunkách, má za následok potlačenie aktivity cytotoxických T-lymfocytov, proliferáciu T-lymfocytov a produkciu cytokínov.
Italian: o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN)
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 1,5 až 3nás obok ULN)
Italian: È stata condotta un'analisi aggiornata della OS con un follow-up mediano di 18 mesi; i risultati della OS sono presentati nella tabella 6, mentre le curve di Kaplan-Meier sono riportate nella figura 5.
Slovak: Aktualizovaná analýza OS bola vykonaná s mediánom sledovania 18 mesiacov, výsledky OS sú uvedené v tabuľke 6 a Kaplan-Meierova krivka v grafe 5. Pacienti s expresiou PD-L1
Italian: È fondamentale sottoporsi costantemente alle infusioni affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Italian: e Include casi segnalati di riduzione della conta dei globuli bianchi e leucopenia.
Slovak: e Vrátane hlásení poklesu počtu leukocytov a leukopénie.
Italian: *Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 ingegnerizzato Fc diretto contro il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: *Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 proti ligandu receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand 1, PD-L1), ktorá má Fc oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero di norma superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche su NSCLC, ES-SCLC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Italian: Placebo + nab-paclitaxel
Slovak: Placebo + nab-paklitaxel
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione dello stato di espressione di PD-L1 sulle IC, del numero di precedenti regimi chemioterapici e dell'istologia.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu expresie PD-L1 v IC, počtu predchádzajúcich chemoterapeutických režimov a histológie.
Italian: Ipertiroidismo:
Slovak: Hypertyreóza:
Italian: Il tasso di risposta completa secondo i criteri RECIST v1.1 valutato dall'IRF nella popolazione all comers è stato del 61% (IC 95%: 3,7; 9,4).
Slovak: Miera kompletnej odpovede podľa kritérií IRF-RECIST v1.1 v celej populácii pacientov bola 6,1% (95%
Italian: Atezolizumab è somministrato mediante infusione endovenosa.
Slovak: Atezolizumab sa podáva intravenózne.
Italian: Due pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
Slovak: Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Italian: · Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Italian: Tecentriq in terapia di combinazione con nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea del TNBC metastatico (mTNBC)
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe s nab-paklitaxelom v liečbe prvej línie (1L) mTNBC
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133 idati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Italian: Nello studio IMpower150, non ci sono dati di efficacia di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti ad un precedente trattamento con erlotinib+bevacizumab.
Slovak: V štúdii IMpower150 nie sú k dispozícii údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s EGFR +, ktorí už predtým progredovali na liečbe erlotinibom
Italian: z Include casi segnalati di proteinuria, presenza di proteine nelle urine, emoglobinuria, sindrome nefrosica.
Slovak: z Vrátane hlásení proteinúrie, prítomnosti proteínov v moči, , hemoglobinúrie, nefrotického syndrómu.
Italian: Include casi segnalati di neuropatia periferica, neuropatia autoimmune, neuropatia sensitiva periferica, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia motoria periferica, amiotrofia nevralgica, neuropatia sensitivo-motoria periferica, neuropatia tossica, neuropatia assonale, plessopatia lombosacrale, artropatia neuropatica, infezione dei nervi periferici.
Slovak: l Vrátane hlásení periférnej neuropatie, autoimunitnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, polyneuropatie, herpesu zoster, periférnej motorickej neuropatie, neuralgickej amyotrofie, periférnej senzomotorickej neuropatie, toxickej neuropatie, axonálnej neuropatie, lumbosakrálnej plexopatie, neuropatickej artropatie, infekcie periférneho nervu.
Italian: Neuropatie immuno-correlate (Sindrome di Guillain-Barré, Sindrome miastenica/miastenia grave)
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie (Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm/ myasténia gravis)
Italian: Viene impiegato in questo tipo di tumore quando: il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico); il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento; o il paziente non può ricevere un farmaco antitumorale (una chemioterapia chiamata cisplatino) e il medico ha esaminato il cancro e ha trovato alti livelli di una specifica proteina chiamata ligando del recettore di morte programmato 1 (PD L1).
Slovak: Používa sa, ak sa nádor: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe alebo, ak nemôžete dostať liek proti rakovine (chemoterapiu, ktorá sa nazýva cisplatina) a váš lekár vám vyšetril nádor a zistil, že máte v tele vysokú hladinu špecifickej bielkoviny, ktorá sa volá ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1
Italian: Il 14,7% dei pazienti presentava metastasi epatiche al basale e i pazienti erano perlopiù fumatori o ex fumatori (90%).
Slovak: Štrnásť celých sedem percent pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (90
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare modifiche nella funzionalità renale.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu zmien funkcie obličiek.
Italian: Lo studio ha soddisfatto gli endpoint coprimari nella coorte 2, dimostrando ORR statisticamente significativi valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 e valutati dallo sperimentatore in base ai criteri mRECIST rispetto a un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%.
Slovak: Štúdia dosiahla kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2, a preukázala štatisticky významné ORR podľa IRF - RECIST v.1.1 hodnotenia a podľa mRECIST hodnotených skúšajúcim, v porovnaní s vopred špecifikovanou historickou kontrolnou mierou odpovede 10 %.
Italian: In tal modo atezolizumab sblocca l'inibizione della risposta immunitaria mediata da L1/PD-1, compresa la riattivazione della risposta immunitaria antitumorale, senza alcuna induzione della citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovak: PD-1 sprostredkovanú inhibíciu imunitnej odpovede, vrátane reaktivácie protinádorovej imunitnej odpovede bez vzniku bunkovej cytotoxicity závislej od protilátky.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: 33-85) e il 61% dei pazienti era di sesso maschile.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 85), a 61 % pacientov boli muži.
Italian: Dosi ritardate o saltate
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Italian: Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento con latte materno o il trattamento con Tecentriq.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Italian: La coorte 1 includeva pazienti non pretrattati affetti da CU localmente avanzato o metastatico non candidabili o non idonei a ricevere chemioterapia a base di cisplatino oppure andati incontro a progressione della malattia dopo almeno 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Slovak: Kohorta 1 zahŕňala predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorí boli nevhodní alebo zdravotne nespôsobilí na chemoterapeutický režim na báze cisplatiny alebo mali progresiu ochorenia po minimálne 12 mesiacoch po liečbe neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i risultati finali della sopravvivenza globale (OS) dello studio IMvigor210.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, má MAH predložiť finálne výsledky OS štúdie IMvigor210.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo dei sintomi e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa môže obnoviť, keď sa príznaky dostanú pod kontrolu a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
Italian: Il punteggio basale del performance status ECOG era pari a 0 (45,6%) o 1 (54,4%).
Slovak: Výkonnostný stav ECOG na začiatku liečby bol 0 (45,6% pacientov) alebo 1 (54,4% pacientov).
Italian: I pazienti dovevano essere idonei al trattamento con un taxano in monoterapia (ossia assenza di progressione clinica rapida, metastasi viscerali potenzialmente letali o necessità di rapido controllo dei sintomi e/o della malattia) e sono stati esclusi nei seguenti casi: precedente chemioterapia nel contesto neoadiuvante o adiuvante negli ultimi 12 mesi; anamnesi positiva per malattia autoimmune; somministrazione di un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; somministrazione di immunostimolanti sistemici nelle 4 settimane o immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione; presenza di metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o corticosteroidi-dipendenti.
Slovak: Pacienti museli byť spôsobilí na monoterapiu taxánom (t.j. neprítomnosť rýchlej klinickej progresie, život ohrozujúcich viscerálnych metastáz alebo potreby pre rýchle zvládnutie príznakov a/alebo ochorenia) a boli vylúčení, ak dostali predtým chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom režime v priebehu posledných 12 mesiacov, ak mali autoimunitné ochorenie v anamnéze, ak dostali živú, oslabenú vakcínu v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie, ak im boli podávané systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie; ak mali neliečené, symptomatické alebo na kortikosteroidoch závislé metastázy v mozgu.
Italian: Tecentriq in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia.
Slovak: Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii.