FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘300'.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare albă, formă capsulară, lungime de aproximativ 17 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "300" pe cealaltă parte.
Dutch: Botbreuk
Romanian: Alăptarea
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Canagliflozine werd in verwaarloosbare mate verwijderd tijdens een 4 uur durende hemodialyse.
Romanian: În timpul unei şedinţe de hemodializă cu durata de 4 ore a fost eliminată o cantitate neglijabilă de canagliflozin.
Dutch: Lichaamsgewicht Baseline (gemiddelde) in kg % verandering t.o.v.
Romanian: Greutatea corporală Valoarea iniţială (media) în kg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg tabletten Invokana 300 mg tabletten canagliflozine
Romanian: Invokana 100 mg comprimate Invokana 300 mg comprimate canagliflozin
Dutch: Nuchter plasmaglucose
Romanian: Stearat de magneziu
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Romanian: Valoarea iniţială (media) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată) Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 95%)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Invokana 100 mg comprimate filmate
Dutch: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Dutch: De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘100'.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de aproximativ 11 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "100" pe cealaltă parte.
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte canagliflozine 100 mg als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Romanian: Canagliflozin 100 mg ca tratament combinat cu metformin a condus la reduceri similare ale HbA1c faţă de valoarea la iniţiere iar doza de 300 mg a generat reduceri superioare (p < 0,05) ale HbA1C în comparaţie cu glimepirida, demonstrând astfel non-inferioritatea.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met canagliflozine (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu canagliflozin poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Invokana 300 mg comprimate filmate
Dutch: Met een gemengde maaltijd als prikkel verlaagde canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen de postprandiale glucosespiegel (PPG) ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van -1,5 mmol/l tot -2,7 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en van -2,1 mmol/l tot -3,5 mmol/l voor 300 mg, als gevolg van verlaging van de glucoseconcentratie voor de maaltijd en verminderde postprandiale glucose-excursies.
Romanian: Glicemia postprandială Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la unul sau două medicamente orale care scad concentraţia plasmatică de glucozăa redus glicemia postprandială (GPP) faţă de nivelul iniţial şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru
Dutch: Derhalve dient de canagliflozine dosis beperkt te worden tot 100 mg eenmaal daags bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min en dient canagliflozine niet te worden gebruikt bij patiënten met een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 60 ml/min şi canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu RFGe < 45 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Dutch: EMA Procedurenummer
Romanian: Numărul procedurii EMA
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Dutch: Invokana bevat natrium
Romanian: Cum se păstrează Invokana
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani)
Dutch: De vitale status werd verkregen voor 99,6% van de proefpersonen in beide studies.
Romanian: Statusul vital a fost obţinut pentru 99,6% dintre subiecţii din toate studiile.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: • snelle en diepe ademhaling
Romanian: • respirație rapidă și profundă
Dutch: Wat is Invokana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează
Dutch: • ongewone slaperigheid of vermoeidheid
Romanian: • somnolență sau oboseală neobișnuite
Dutch: De follow-up van een patiënt wordt berekend op basis van dag 1 tot de datum van de eerste amputatie.
Romanian: Perioada de urmărire a unui pacient este calculată din Ziua 1 până la data primului eveniment de amputare.
Dutch: Het percentage van kleine en grote amputaties is gebaseerd op het hoogste amputatieniveau bij elke patiënt.
Romanian: Procentul de amputări minore şi majore se bazează pe cel mai înalt nivel de amputare pentru fiecare pacient.
Dutch: • snel gewichtsverlies
Romanian: • pierdere rapidă în greutate
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Romanian: Dezechilibrul a apărut încă din primele 26 de săptămâni de tratament.
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Vezi pct. 3, „Cum să luaţi acest medicament").
Dutch: Constipatie, dorst f, nausea
Romanian: Constipaţie, sete f, greaţă
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis wordt verhoogd tot 300 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să măriți doza la 300 mg.
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Romanian: 17% dintre pacienţi au fost hispanici.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Invokana niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Romanian: Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Dutch: Opmerking: de incidentie is gebaseerd op het aantal patiënten met ten minste één amputatie, niet op het totale aantal amputaties.
Romanian: Incidenţa se bazează pe numărul de pacienţi cu cel puţin o amputare şi nu pe numărul total de amputări.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Dutch: ATC-code: A10BK02
Romanian: Codul ATC: A10BK02.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
Romanian: Întrucât nu s-a identificat un mecanism care stă la baza acestei creșteri, nu se cunosc factorii de risc, în afară de factorii generali de risc pentru amputare.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van MACE
Romanian: Figura 1: Timpul până la apariţia primului EACM
Dutch: * Teen en middenvoet † Enkel, onder de knie en boven de knie
Romanian: * Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed en kan hartziektes helpen voorkomen.
Romanian: Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace.
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging).
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare).
Dutch: * Intent-to-treat populatie
Romanian: * Populaţia cu intenţie de tratament
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die gevonden bij volwassen patiënten.
Romanian: Răspunsurile farmacocinetice și farmacodinamice observate au fost consistente cu cele constatate la pacienții adulți.
Dutch: P-waarde voor superioriteit (2-zijdig) = 0,0158.
Romanian: Valoarea P pentru superioritate (bilaterală) = 0,0158.
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
Romanian: Ulterior, RFGe s-a menţinut sau a crescut treptat cu tratament continuu.
Dutch: Figuur 2: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt en de componenten ervan
Romanian: Figura 2: Efectul tratamentului pentru principalul criteriu final de evaluare compus şi componentele sale
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De amputatieresultaten van het geïntegreerde CANVAS-programma zijn weergegeven in tabel 2.
Romanian: Rezultatele privind amputările din Programul integrat CANVAS sunt prezentate în tabelul 2.
Dutch: • verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed
Romanian: • creștere a nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neemdan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Invokana te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
Romanian: Reacție alergică severă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Semnele posibile ale unei reacţii alergice severe pot include:
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Romanian: Fiecare componentă a EACM a contribuit pozitiv la compozitul global, conform figurii 2.
Dutch: De MACE-bevindingen in deze subgroep kwamen overeen met de algehele bevindingen.
Romanian: EACM observate în acest subgrup au corespuns cu observaţiile globale.
Dutch: - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties - naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Romanian: - în monoterapie, atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranţei sau a contraindicaţiilor - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Dutch: Diabetische ketoacidose b,h
Romanian: Cetoacidoza diabetică b, h
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Invokana dienen factoren uit de voorgeschiedenis van de patiënt die het amputatierisico mogelijk verhogen, in aanmerking te worden genomen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Invokana, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
Dutch: Maar als het al tijd is voor de volgende tablet, sla dan de gemiste tablet over.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Dutch: De gemiddelde HbA1c op baseline was 8,2% en de gemiddelde duur van de diabetes was 13,5 jaar.
Romanian: HbA1c medie la momentul iniţial a fost de 8,2%, iar durata medie a diabetului a fost de 13,5 ani.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van canagliflozine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea canagliflozin la femeile gravide.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één amputatie.
Romanian: Unii pacienţi au suferit mai multe amputări.
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Romanian: Riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare nu a depins de doză.
Dutch: Gerelateerd aan botbreuk; zie beschrijving van bijwerking hieronder.
Romanian: Legată de fracturi osoase; vezi descrierea RA de mai jos.
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Romanian: Opriţi administrarea Invokana şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave:
Dutch: Deze studies waren multinationaal, gerandomiseerd en dubbelblind, werden in meerdere centra en met parallelle groepen uitgevoerd en hadden vergelijkbare inclusie- en exclusiecriteria en patiëntenpopulaties.
Romanian: Acestea au fost studii multicentrice, internaţionale, randomizate, de tip dublu-orb, pe grupuri paralele, cu criterii de includere şi excludere şi populaţii de pacienţi similare.
Dutch: Nierfalen h (voornamelijk in de context van volumedepletie)
Romanian: Insuficiență renală h (în special în contextul depleţiei volemice)
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS EN CANVAS-R Placebo N = 4.344
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen gebruikt voor bepaalde hartproblemen).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă).
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
Dutch: Hypotensie a, orthostatische hypotensie
Romanian: Hipotensiune arterială a, hipotensiune arterială ortostatică
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met antidiabetische en anti-atherosclerotische middelen konden worden aangepast volgens de standaardzorg voor deze ziekten.
Romanian: Terapiile concomitente antidiabetice şi aterosclerotice au putut fi ajustate în funcţie de standardul de îngrijire pentru aceste boli.
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
Romanian: Dintre subiecţii care au suferit o amputare, degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului au fost cele mai frecvente locuri (71%) în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 2).
Dutch: Invokana wordt gebruikt bij volwassenen om type 2-diabetes te behandelen.
Romanian: Invokana este folosit la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Invokana bevat de werkzame stof canagliflozine, deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bloedglucoseverlagende middelen' worden genoemd.
Romanian: Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unei clase de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge".
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
Romanian: Pacienţii din studiile CANVAS şi CANVAS-R au fost urmăriţi în medie 5,7 ani şi, respectiv, 2,1 ani.
Dutch: Meerdere amputaties (van beide onderste ledematen in sommige gevallen) werden niet vaak en in vergelijkbare percentages waargenomen in beide behandelgroepen.
Romanian: Amputările multiple (unele care au implicat ambele membre inferioare) au fost observate rar şi în procente similare în ambele grupuri.
Dutch: Het primaire eindpunt in het CANVAS-programma was de tijd tot het eerste optreden van een MACE.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în Programul CANVAS a fost timpul până la prima apariţie a unui EACM.
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Romanian: Într-o analiză cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţi mai tineri.
Dutch: 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,5 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.135 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 513 patiënten van ≥ 75 jaar.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 şi 96 de ani), 3135 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Dutch: Behandeling met canagliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
Romanian: • umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot duce la dificultăți la respirație sau la înghițire)
Dutch: Op baseline werden patiënten behandeld met één of meer antidiabetica, waaronder metformine (77%), insuline (50%) en sulfonylureumderivaat (43%).
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au fost trataţi cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice, inclusiv metformin (77%), insulină (50%) şi sulfoniluree (43%).
Dutch: Zowel de verbetering van de bloedglucoseregulatie als de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2-diabetes.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic, cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare, sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Dutch: Secundaire eindpunten binnen een sequentiële voorwaardelijke hypothesetest waren algehele mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare din cadrul unei testări a ipotezei condiţionale secvenţiale au fost mortalitatea din orice cauză şi mortalitatea cardiovasculară.
Dutch: In geval van onderbreking dient aandacht te worden besteed aan een frequentere controle van de glucosespiegel.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul, trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
Dutch: Het is ook belangrijk om adviezen over uw voeding en lichaamsbeweging die uw arts of verpleegkundige u hebben gegeven, te blijven opvolgen.
Romanian: De asemenea, este important să respectaţi în continuare recomandările legate de regimul alimentar şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Dutch: canagliflozine N = 5.790
Romanian: Canagliflozin N = 5790
Dutch: • Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Romanian: • Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Romanian: Poli(vinil alcool) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Dutch: Vooral als u een dieet volgt voor gewichtsafname bij diabetes, blijf daar dan mee doorgaan terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresat pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente
Dutch: U moet uw arts meteen inlichten als u wonden of een verkleuring opmerkt, of als uw voeten gevoelig of pijnlijk worden.
Romanian: Trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați orice rană sau modificare de culoare, sau dacă simţiţi orice sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor.
Dutch: Dehydratie zelden
Romanian: Deshidratare rare
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Romanian: Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Dutch: Echter, op basis van het potentieel om de postprandiale plasmaglucose-excursies te verminderen als gevolg van vertraagde glucose-absorptie in de darm wordt aanbevolen dat Invokana wordt ingenomen voor de eerste maaltijd van de dag (zie de rubrieken 4.2 en 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de potenţialul de reducere a variaţiilor glicemiei postprandiale din cauza întârzierii absorbţiei intestinale a glucozei, se recomandă ca Invokana să se administreze înainte de prima masă a zilei (vezi pct. 4.2 şi 5.1).