FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier på han- och honråttor påverkades inte fertiliteten eller den reproduktiva förmågan, inte heller vid orala doser av irbesartan som orsakade viss parental toxicitet (från 50 till 650 mg/kg/dag), inklusive mortalitet vid den högsta dosen.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Swedish: Efter 24 timmar var blodtrycksreduktionen 60-70% av det maximala diastoliska och systoliska svaret vid rekommenderade doser.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'talogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Swedish: Lö
Maltese: Tqala
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Vattenhaltig kolloidal kiseldioxid Pregelatiniserad majsstärkelse Poloxamer 188.
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Swedish: Olmesartan 40 Irbesartan
Maltese: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 " Aprovel fih lactose".
Swedish: Hos råtta och macaque-apor inducerade irbesartan i mycket höga doser (≥ 500 mg/kg/dag) degenerativa förändringar i njurarna (såsom interstitiell nefrit, tubulär dilatation, basofila tubuli, ökade plasmakoncentrationer av urinämne och kreatinin) vilka anses sekundära till den hypotensiva effekten av läkemedlet som medförde minskad renal perfusion.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Swedish: Efter oral administrering absorberas irbesartan väl: studier av den absoluta biotillgängligheten gav värden på c:a 60-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq, irbesartan jiġi assorbit sew: studji ta' bijodisponibiltà assoluta urew valuri ta' madwar 60%-80%.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Aprovel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Maltese: Għalkemm m'hemm xejn dokumentat li dan isir b'Aprovel, effetti simili għandhom ikunu antiċipati b'antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Swedish: Korrigerad genomsnittlig förändring av dalvärdet för sittande diastoliskt blodtryck (SeDBP) var som följer: 3,8 mmHg (låg dos), 3,2 mmHg (mellandos), 5,6 mmHg (hög dos).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-pressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Swedish: Blodkärl Vanliga:
Maltese: Mhux komuni:
Swedish: Samtidig användning av Aprovel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Aprovel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Swedish: Irbesartan metaboliseras i levern via glukuronidkonjugering och oxidering.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat bil-fwied permezz talkonjugazzjoni ma' glucoronide u ta' ossidazjoni.
Swedish: I placebokontrollerade studier på patienter med hypertoni, skilde sig den totala förekomsten av biverkningar ej åt mellan irbesartan (56,2%) och placebogrupperna (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Swedish: Varje tablett innehåller: irbesartan 75 mg
Maltese: Kull pillola fiha: irbesartan 75 mg
Swedish: Efter tre veckor var reduktionen från utgångsvärdet i primär effektvariabel, dalvärdet för sittande systoliskt blodtryck (SeSBP), i medeltal 11,7 mmHg (låg dos), 9,3 mmHg (mellandos), 13,2 mmHg (hög dos).
Maltese: Fl-aħħar tat-tliet ġimgħat it-tnaqqis medju mill-linja bażi fil-varjabbli primarju ta' effikaċja, il-pressjoni tad-demm sistolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeSBP) kienet 11.7 mmHg (doża baxxa), 9.3 mmHg (doża medja), 13.2 mmHg (doża għolja).
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Maltese: Eċċipjenti: fih ukoll lactose monohydrate.
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/L) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) tal-pazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Vidare inducerade irbesartan hyperplasi/hypertrofi av de juxtaglomerulära cellerna (hos råttor vid doser ≥ 90 mg/kg/dag, hos macaque-apor vid doser ≥ 10 mg/kg/dag).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Swedish: Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg. Av dessa 23 barn kunde 21 utvärderas med avseende på farmakokinetik i jämförelse med vuxna (12 barn över 12 år, nio barn mellan 6 och 12 år).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag, urtikaria, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock Metabolism och nutrition
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħrufa:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 30,75 mg laktosmonohydrat per tablett.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 30.75 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 61,50 mg laktosmonohydrat per tablett.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.50 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Swedish: Efter oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
Maltese: Wara l-għoti ta' 14C irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Swedish: Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Hur du tar Aprovel
Maltese: "Tiħux Aprovel"
Swedish: Sextio procent (60%) av patienterna i placebogruppen nådde detta målblodtryck, medan andelen var 76% och 78% i irbesartan- respektive amlodipingruppen.
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan it-targit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Swedish: Utsättning på grund av biverkningar eller inverkan på laboratorievärden var mindre vanlig hos irbesartanbehandlade patienter (3,3%) än hos placebobehandlade patienter (4,5%).
Maltese: Twaqqif minħabba xi effetti avversi kliniċi jew tal-laboratorju kienu inqas frekwenti fil-pazjenti kkurati b'irbesartan (3.3%) milli fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo (4.5%).
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Aprovel fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: trombocytopeni
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 46,3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26,3% av patienterna i placebogruppen.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'insuffiċenzja renali kronika u bi proteinuria li tidher, iperkalimja (≥ 5.5 mEq/L) ġrat f'46.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f'26.3% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: signifikanta ökningar av kreatinkinas i plasma sågs ofta (1,7%) hos irbesartanbehandlade personer.
Maltese: żidiet sinifikanti tal-krejatina kinazi fil-plażma ġew osservati frekwentement (1.7%) f'individwi li ħadu l-kura b'irbesartan.
Swedish: AIIRAs är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: L-użu ta' AIIRAs huwa kontra-indikat matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul talkura.
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Swedish: Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasmaaldosteronkoncentrationen.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' angiotensin-II (AT1) jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg tabletter.
Maltese: Aprovel 150 mg pilloli.
Swedish: illamående/kräkningar
Maltese: disfunzjoni sesswali
Swedish: Gränsvärde i ppm i API
Maltese: Limitu f'ppm fl-API
Swedish: • CHMP har bedömt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för produkter som innehåller sartaner med en tetrazolgrupp (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom sartani bi grupp tetrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
Swedish: Läkemedelssubstans Max. daglig dos (mg)
Maltese: Id-doża massima f'ġurnata (mg)
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
Maltese: Sustanza mediċinali
Swedish: Kandesartan
Maltese: Candesartan 32
Swedish: Därför baseras riskbedömningen på ett potentiellt värsta scenario, vilket skulle vara en partiellt kombinerad exponering för de högsta nivåerna av NDEA i 4 år (2011-2015) och för NDMA i 6 år (2012-2018) rapporterat från en sartan, vilket resulterar i en kumulativ teoretisk ökad cancerrisk på 29,5:100 000 eller 1:3 390 (0,029 %) vid extrapolering från de tillgängliga råttstudierna enligt ICH M7(R1).
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji talfirien disponibbli skont ICH M7(R1).
Swedish: Överväganden om övervakning av exponerade patienter
Maltese: Konsiderazzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta' pazjenti esposti
Swedish: Exempelvis har man i en färsk granskning uppskattat riskerna för perforation till 4 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 2-5) och större blödning till 8 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 5-14) med screeningkoloskopi.
Maltese: Pereżempju, reviżjoni riċenti stmat ir-riskji ta' perforazzjoni ta' 4 għal kull 10,000 (intervall ta' kunfidenza ta' 95%, 2-5) u emorraġija maġġuri ta' 8 għal kull 10,000 (intervall ta' kunfidenza ta' 95%, 5-14) bi skrinjar ta' kolonoskopija.
Swedish: • CHMP granskade data om kvalitet avseende tillverkningsprocesserna för sartaner med en tetrazolgrupp, analysdata inklusive testresultat och tillgängliga metoder, och toxikologiska data som är tillgängliga för de N-nitrosaminer som hittades i vissa av dessa produkter.
Maltese: • Is-CHMP irreveda data dwar il-kwalità rigward il-proċessi ta' manifattura ta' sartani bi grupp tetrazole, data analitika inklużi r-riżultati tat-test u l-metodi disponibbli, u data tossikoloġika disponibbli għan-N-nitrosamini misjuba f'xi wħud minn dawn il-prodotti.
Swedish: ICH M7(R1)-riktlinjen anger principer för bestämning av gränsvärden för mutagena/DNA-reaktiva orenheter.
Maltese: Il-linja gwida tal-ICH M7(R1) tistipula prinċipji għad-determinazzjoni tal-limiti għall-impuritajiet mutaġeniċi/reattivi għad-DNA.
Swedish: Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
Maltese: Minbarra l-NDMA u n-NDEA, N-nitrosamini oħra ġew skoperti fi ftit prodotti mediċinali li fihom is-sartan.
Swedish: Jämfört med nivåerna för dagligt intag som beräknats baserat på ICH M7(R1) med användning av icke-klinisk toxikologi, är det möjligt att generera ytterligare säkerhetsfaktorer som varierar från 2,73 till 27,3 för NDMA och från 10,0 till 100 för NDEA, genom att definiera 0,03 ppm som det gemensamma tekniska målet för NDEA och NDMA i tetrazolsartan-API:er.
Maltese: Meta mqabbel mal-livelli ta' konsum ta' kuljum ikkalkulati abbażi ta' ICH M7(R1) bl-użu ta' tossikoloġija mhux klinika, huwa possibbli li jiġu ġġenerati fatturi ta' sigurtà addizzjonali li jvarjaw minn 2.73 - 27.3 għal NDMA u 10.
Swedish: Bedömning av den ökade risken för cancer
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju żejjed tal-kanċer
Swedish: Införande av en kontrollstrategi för att detektera och kontrollera orenheter av N-nitrosamin i API:n (eller intermediärt, om det är motiverat).
Maltese: L-implimentazzjoni ta' strateġija ta' kontroll biex jiġu skoperti u kkontrollati impuritajiet Nnitrosamina fl-API (jew intermedji, jekk iġġustifikati).
Swedish: Om NDMA och NDEA skulle detekteras parallellt i en API-tillverkningssats, skulle detta leda till att tillverkningssatsen inte godkänns, med tanke på att en kombinerad kontaminering skulle leda till en kombinerad risk, vilken kanske skulle vara högre än ett extra cancerfall hos 100 000 individer.
Maltese: Jekk l-NDMA u n-NDEA jinstabu b'mod parallel f'lott API, dan għandu jwassal għal rifjut tal-lott rispettiv, meta jitqies li kontaminazzjoni kkombinata tissarraf f'riskju kombinat, li jista' jkun ogħla minn każ addizzjonali ta' kanċer f'100,000 individwu.
Swedish: CHMP gjorde även en riskbedömning för patienter som tidigare hade exponerats för NDMA och NDEA i sartaner och beräknade dagliga intagsnivåer baserat på principerna i ICH M7(R1) vilka associeras med en extra livstidsrisk på 1 hos 100 000 patienter.
Maltese: Is-CHMP wettaq ukoll valutazzjoni tar-riskju għal pazjenti li qabel kienu esposti għal NDMA u NDEA f'sartani u kkalkula livelli ta' konsum ta' kuljum ibbażati fuq il-prinċipji ta' ICH M7(R1) li huma assoċjati ma' riskju addizzjonali matul il-ħajja ta' 1 minn kull 100,000 pazjent.
Swedish: Nitrosaminer är kemiskt enkla molekyler och kan bildas i läkemedelstillverkningssteg närhelst det förekommer sekundära (eller tertiära) aminer och nitriter, vanligtvis i sura förhållanden.
Maltese: In-nitrosamini huma molekuli kimikament sempliċi u jistgħu jiġu ffurmati fi stadji tal-manifattura farmaċewtiċi kull meta jkun hemm preżenza ta' amini u nitriti sekondarji (jew terzjarji), ġeneralment f'kundizzjonijiet aċidużi.
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (75, 150 u 300 mg).
Swedish: Aprovel jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) på 823 patienter.
Maltese: Aprovel tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u tqabbel ma' mediċini oħra kontra lipertensjoni (atenolol, enalapril, amlodipina) f'823 pazjent.
Swedish: Dess användning i kombination med hydroklortiazid undersöktes också hos 1 736 patienter.
Maltese: L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-idroklorotijażide f'1,736 pazjent.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2013.
Swedish: Aprovel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Maltese: Aprovel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Aprovel är 150 mg en gång dagligen.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Aprovel hija ta' 150 mg darba kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aprovel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aprovel.
Swedish: Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till 300 mg en gång dagligen.
Maltese: It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Swedish: Det var en 23-procentig relativ riskminskning jämfört med amlodipin.
Maltese: Meta mqabbel mal-amlodipina, kien hemm 23% tnaqqis fir-riskju relattiv.
Swedish: När det användes tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de två läkemedlen additiva.
Maltese: Meta użat malidroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Swedish: Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aproval, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken för fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo .
Maltese: Fit-tieni studju dwar il-mard tal-kliewi, Aprovel naqqas b'20% r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, talbżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew ta' mewt tal-pazjent matul l-istudju meta mqabbel malplaċebo.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża filpazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Swedish: Mer information om Aprovel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aprovel:
Swedish: Vilken nytta har Aprovel visat vid studierna?
Maltese: Liema benefiċċju wera Aprovel waqt l-istudji mwettqa?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aprovel är större än riskerna och rekommenderade att Aprovel skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Aprovel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: 120 kapslar
Maltese: 120 kapsula
Swedish: Kapsel, mjuk Oral användning Flaska (HDPE)
Maltese: Kapsula, ratba flixkun (HDPE)
Swedish: 1 flaska
Maltese: 1 flixkun
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Swedish: EU-nummer
Maltese: Qawwa
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro
Maltese: Attività anti-virali in vitro
Swedish: Tipranavir: ↔ Valaciklovir: ↔
Maltese: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Swedish: PI/RTV**
Maltese: CPI/RTV**
Swedish: (se avsnitt 4.2)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Red iron oxide (E 172)
Swedish: Disulfiram/metronidazol
Maltese: Disulfiram/metronidazole
Swedish: Fosfodiesteras typ 5-(PDE5)-hämmare Sildenafil
Maltese: Impedituri ta' phosphodiesterase 5 (PDE5) Sildenafil
Swedish: Tipranavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av HIV-1 grupp M non-clade B isolat (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Maltese: Tipranavir juri attività antivirali in vitro kontra firxa wiesa' ta' HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Swedish: Makrogol
Maltese: Macrogol
Swedish: - Mutationer i proteaskodon 33, 82, 84 och 90
Maltese: - Mutazzjonijiet f'protease codons 33, 82, 84 u 90
Swedish: Halofantrin, lumefantrin
Maltese: Halofantrine, lumefantrine
Swedish: Ammoniumhydroxid
Maltese: Ammonium hydroxide
Swedish: Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Maltese: Cmin ta' Rosuvastatin ↑ 6%
Swedish: Antiretrovirala medel
Maltese: Antiretrovirali
Swedish: Rifabutin Cmin ↑ 114%
Maltese: Cmin ta' Rifabutin ↑ 114%
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 års ålder)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12 - 18-il sena)
Swedish: Immunosuppressiva Ciclosporin Takrolimus Sirolimus
Maltese: Immunosoppressanti Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Swedish: Total population FAS
Maltese: Popolazzjoni globali FAS
Swedish: VÄXTBASERADE MEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Antipsykotika Pimozid
Maltese: Mediċini antipsikotiċi Pimozide
Swedish: p-värde n (%)
Maltese: valur p n (%)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju, 2015
Swedish: Icke nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD Ingen kliniskt signifikant interaktion observeras.
Maltese: Impedituri non-nucleoside tar-reverse transcriptase (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma ġiet osservata.
Swedish: Metabola parametrar
Maltese: Parametri metaboliċi
Swedish: Utgångsvärde % CD4+ celler
Maltese: Riferiment bażi % CD4+ celluli
Swedish: Kliniska farmakodynamiska data
Maltese: Dejta farmakodinamika klinikali
Swedish: Tidigare ADI*
Maltese: ADI Preċedenti*
Swedish: Integrashämmare Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12h: ↓ 45%
Maltese: Impedituri tat-trasferiment ta' integrase strand Raltegravir 400 mg BID Cmax ta' Raltegravir ↔ AUC 0-12 ta' Raltegravir ↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Swedish: C-tipranavir studie (500 mg
Maltese: C-tipranavir (500 mg
Swedish: Hyperlipidemi
Maltese: Iperlipidemija
Swedish: Baseline CD4+ (celler/mm
Maltese: Riferiment bażi CD4+ (celluli/mm
Swedish: Liknande effekter observerades med S-enantiomeren, esomeprazol.
Maltese: Effetti simili kienu osservati għall-S-enantiomer, esomeprazole.
Swedish: läkemedel).
Maltese: HIV).
Swedish: Median (Min - Max)
Maltese: Medjan (Min - Massimu)
Swedish: Sorbitol-special-glycerin-blandning (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol och glycerin) Titandioxid (E171)
Maltese: Ilma purifikat ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol u glycerin) Titanium dioxide (E 171)
Swedish: Alfa-1-receptorantagonister Alfuzosin
Maltese: Antagonisti ta' alpha 1-adrenoreceptor Alfuzosin
Swedish: Fenobarbital Fenytoin
Maltese: Phenobarbital Phenytoin
Swedish: Eventuella biverkningar:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa 1/1,000)
Swedish: % Manligt
Maltese: % Rġiel
Swedish: Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Maltese: Rosuvastatin 10 mg QD Cmax ta' Rosuvastatin ↑ 123% AUC ta' Rosuvastatin ↑ 37%
Swedish: Karbamazepin inducerar CYP3A4.
Maltese: Carbamazepine jikkaġuna CYP3A4.
Swedish: Median (Min - Max) % med VL > 100000 kopior/ml
Maltese: Median (Min - Massimu) % b'VL > 100,000 kopji/ml
Swedish: Rifabutin 150 mg QD Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190%
Maltese: Rifabutin 150 mg QD Cmax ta' Rifabutin ↑ 70% AUC ta' Rifabutin ↑ 190%