FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette analyse incluait des patients ayant une fonction hépatique normale (n = 130) et des patients présentant une insuffisance hépatique préexistante légère (n = 8), modérée (n = 7) ou sévère (n = 5) (selon les critères du Organ Dysfunction Working Group du NCI).
Spanish: Este análisis incluyó a pacientes con la función hepática normal (n = 130) y con insuficiencia hepática preexistente leve (n = 8), moderada (n = 7) o grave (n = 5) (de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción orgánica del NCI).
French: Après reconstitution, la dispersion reconstituée dans la poche pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Después de la reconstitución, la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión se debe usar inmediatamente.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : cholangite
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: colangitis
French: Rare : œdème maculaire cystoïde2
Spanish: Raras: edema macular cistoide2
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité de l'étude randomisée chez des patients présentant un adénocarcinome du pancréas (population en intention de traiter) Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia del estudio aleatorizado en pacientes con adenocarcinoma de páncreas (población por intención de tratar) Nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana (125 mg/m2)/gemcitabina (N = 431)
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Pazenir.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.
French: Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de ≥ 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement, bien que l'âge n'ait pas d'effet sur l'exposition plasmatique au paclitaxel.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥ 65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento, aunque la edad no afecta a la exposición plasmática de paclitaxel.
French: Dans cette étude de phase III randomisée, contrôlée en ouvert, des effets indésirables ayant entraîné le décès dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude ont été rapportés chez 4 % des patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine et 4 % des patients recevant la gemcitabine en monothérapie.
Spanish: En este ensayo abierto, controlado, aleatorizado de fase III, se notificaron reacciones adversas que dieron lugar a la muerte en los 30 días siguientes a la última dosis del medicamento del estudio en el 4 % de los pacientes que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina y en el 4 % de los pacientes que recibieron gemcitabina en monoterapia.
French: Des agrégats de dispersion reconstituée peuvent se former.
Spanish: Puede producirse una cierta sedimentación de la dispersión reconstituida.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée chez les patients traités par Pazenir plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SG médiane, une réduction globale de 28 % du risque de décès, une augmentation de 59 % du taux de survie à 1 an et de 125 % du taux de survie à 2 ans.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
French: Adénocarcinome du pancréas (Pazenir en association avec la gemcitabine)
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas (Pazenir administrado en combinación con gemcitabina)
French: Cependant, une analyse ultérieure portant sur 981 patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie pour un cancer du sein métastatique, dont 15% étaient âgés de ≥ 65 ans et 2% de ≥ 75 ans, a montré une incidence plus élevée d'épistaxis, de diarrhée, de déshydratation, de fatigue et d'œdème périphérique chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Spanish: Sin embargo, un análisis posterior realizado en 981 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama metastásico, de los cuales el 15% tenía ≥ 65 años y el 2% tenía ≥ 75 años, mostró una incidencia mayor de epistaxis, diarrea, deshidratación, fatiga y edema periférico en los pacientes ≥ 65 años.
French: Pazenir est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pazenir en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver sección 4.4).
French: L'ASC du paclitaxel est diminuée d'environ 25% chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
Spanish: Los pacientes con 50 kg de peso presentaron un AUC de paclitaxel aproximadamente un 25% inferior al de los pacientes con un peso de 75 kg.
French: Caprylate de sodium N-acétyl DL tryptophanate Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Spanish: Albúmina (humana) Caprilato sódico N-acetil DL triptofanato Cloruro de sodio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio
French: Jour 15: Si les doses du jour 8 ont été réduites :
Spanish: Día 15: Si se redujeron las dosis del día 8:
French: Chaque mL de concentré contient 0,183 mmol de sodium, soit 4,2 mg de sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de concentrado contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
French: Les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine sont responsables de stérilité chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana provocaron infertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
French: • Pazenir est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.
Spanish: • Pazenir se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico.
French: La dose-intensité relative médiane de Pazenir a été de 81 %.
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana fue del 81 %.
French: Pazenir ne doit pas être administré avant que le taux de neutrophiles ne redevienne > 1 500/mm3.
Spanish: La administración de Pazenir no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3.
French: grade 2 ou 3
Spanish: grado 2 o 3
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Pazenir/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m2).
Spanish: Se administró una mediana de dosis acumulada de gemcitabina mayor en el grupo de nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana/gemcitabina (11 400 mg/m2) que en el grupo de gemcitabina (9000 mg/m2).
French: Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3)
Spanish: Retraso del siguiente ciclo debido a neutropenia persistente2 (nadir de
French: Après la première reconstitution, la dispersion doit être immédiatement versée dans une poche pour perfusion.
Spanish: Después de la primera reconstitución, la dispersión se debe introducir inmediatamente en una bolsa de perfusión.
French: Pazenir ne doit être préparé et administré que par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Spanish: Pazenir sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans phtalate de di--2-éthylhexyle (DEHP) n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Pazenir.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine indiquent que le sexe, l'origine ethnique (Asiatiques versus Blancs) et le type de tumeur solide n'ont pas d'effet cliniquement important sur l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana indican que el sexo, la raza (asiática frente a blanca) y el tipo de tumores sólidos no tienen un efecto clínicamente importante en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
French: • Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine après l'échec d'un autre traitement ont été plus susceptibles de présenter une réduction de la taille de la tumeur et ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient reçu un autre traitement.
Spanish: • Las personas con cáncer de mama metastásico que recibieron paclitaxel unido a la proteína humana albúmina cuando otro tratamiento había fracasado, tuvieron una mayor probabilidad de experimentar una reducción del tamaño del tumor, y vivieron más tiempo que las personas que recibieron un tratamiento alternativo.
French: Excipients : solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate).
Spanish: Excipientes: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato).
French: Pazenir est une poudre blanche à jaune pour dispersion pour perfusion.
Spanish: Pazenir es un polvo para dispersión para perfusión de blanco a amarillo.
French: Le paclitaxel est susceptible de provoquer des malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Se sospecha que paclitaxel produce malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
French: Cependant, selon les données publiées dans la littérature, le paclitaxel est un agent potentiellement cancérogène et génotoxique aux doses utilisées en clinique en raison de son mécanisme d'action pharmacodynamique.
Spanish: No obstante, según la literatura médica publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
French: Les résultats du taux de réponse globale et du temps jusqu'à la progression de la maladie, et ceux de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale pour les patients ayant reçu plus d'une première ligne de traitement, sont présentés ci-dessous.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de la tasa global de respuestas, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia para los pacientes que recibieron el tratamiento en > 1ª línea.
French: %)a
Spanish: %)a pb
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de Pazenir, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500/mm3 et un taux de plaquettes > 50 000/mm3 sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Spanish: Para cada siguiente dosis semanal de Pazenir, los pacientes deben tener un RAN ≥ 500 células/mm3 y las plaquetas > 50.000 células/mm3; de no ser así, interrumpir temporalmente la administración hasta la recuperación de los recuentos.
French: Selon la littérature, les études effectuées in vitro sur des protéines sériques humaines (utilisant des concentrations de paclitaxel allant de 0,1 à 50 µg/mL) indiquent que le taux de liaison protéique du paclitaxel n'est pas modifié en présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine.
Spanish: De acuerdo con la literatura médica publicada, los estudios in vitro de fijación a proteínas séricas humanas (utilizando paclitaxel en concentraciones entre 0,1 y 50 µg/ml) indican que la presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afectó a la fijación de paclitaxel a proteínas.
French: Chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, après une perfusion de 30 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à la dose de 260 mg/m2, la valeur moyenne de l'excrétion urinaire cumulée de substance active sous forme inchangée s'élevait à 4% de la dose totale administrée, avec moins de 1% sous forme de métabolites 6α-hydroxypaclitaxel et 3'-p-hydroxypaclitaxel, ce qui indique l'importance de la clairance non rénale.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico, tras una perfusión de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana durante 30 minutos, el valor medio de la excreción urinaria acumulada de principio activo inalterado correspondió al 4% de la dosis total administrada, con menos de un 1% como metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel y 3'-p-hidroxipaclitaxel, lo cual indica un aclaramiento no renal extenso.
French: Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Pazenir est administré une fois par semaine (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c'est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l'administration de la dose de Pazenir.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Pazenir se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Pazenir.
French: • si vous présentez des ecchymoses (« bleus ») ou saignements inhabituels ou des signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou de la fièvre ;
Spanish: • si experimenta algún moretón anómalo, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta o fiebre;
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du sein et de l'adénome du pancréas métastatique et du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Une neuropathie périphérique (le plus souvent une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2) a été observée chez 68% des patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dont 10% de grade 3, et aucune de grade 4.
Spanish: Se observó neuropatía periférica (principalmente neuropatía sensitiva de grados 1 o 2) en el 68% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo el 10% de los casos grado 3 y ningún caso grado 4.
French: Le paclitaxel a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de paclitaxel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine incluait des patients âgés de 24 à 85 ans ; elle montre que l'âge n'a pas d'influence significative sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana incluyó a pacientes con edades comprendidas entre los 24 y los 85 años y muestra que la edad no influye significativamente en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
French: Dans la population traitée, la dose-intensité relative médiane de la gemcitabine a été de 75 % dans le bras Pazenir/gemcitabine et de 85 % dans le bras gemcitabine.
Spanish: En la población tratada, la mediana de la intensidad relativa de la dosis de gemcitabina fue del 75 % en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina y del 85 % en el grupo de gemcitabina.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés aux nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine ont été une neutropénie, une neuropathie périphérique, des arthralgies/myalgies et des affections gastro- intestinales.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.
French: Soixante-quatre pour cent des patients présentaient un indice de performance altéré (ECOG 1 ou 2) à l'entrée dans l'étude ; 79% d'entre eux présentaient des métastases viscérales ; et 76% présentaient plus de 3 sites métastatiques.
Spanish: El 64% de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79% tenía metástasis viscerales; y el 76% presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
French: La capacité à tolérer Pazenir en association avec la gemcitabine doit être évaluée soigneusement chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus, en prenant particulièrement en compte l'indice de performance, les comorbidités et le risque accru d'infections (voir rubriques 4.2 et
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Pazenir en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale de Pazenir chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 90 mL/min).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis inicial de Pazenir en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 a < 90 ml/min).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
French: 1 Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « Neuropathie » (champ large).
Spanish: 1 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ (ámbito general).
French: La dispersion reconstituée de Pazenir doit être administrée en perfusion intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
Spanish: La dispersión reconstituida de Pazenir se debe administrar por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
French: Fréquent : hyperbilirubinémie
Spanish: Frecuentes: hiperbilirrubinemia
French: Tableau 8 : Anomalies des paramètres hématologiques dans l'étude de l'adénocarcinome du pancréas
Spanish: Tabla 8: Anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en el ensayo de adenocarcinoma de páncreas
French: Pazenir en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
Spanish: Pazenir en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
French: 3 La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ».
Spanish: 3 La frecuencia de neumonitis se calcula en base a los datos agrupados de 1.310 pacientes de los ensayos clínicos que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama y para otras indicaciones utilizando la SMQ en MedDRA Enfermedad pulmonar intersticial.
French: Fréquent : tachycardie, arythmies, tachycardie supraventriculaire Rare : bradycardie, arrêt cardiaque, dysfonctionnement ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire2
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
French: Toxicité gastro-intestinale :
Spanish: Toxicidad gastrointestinal:
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans un flacon
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial
French: • Pazenir est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
Spanish: • Pazenir también se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino si tiene el tipo más frecuente de cáncer de pulmón, llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
French: Chez les patients ayant un taux de CA 19-9 normal lors de l'inclusion, le RR de survie a été de 1,07 (IC à 95 % 0,692 ; 1,661).
Spanish: Para los pacientes con niveles basales normales de CA 19-9, la HR de supervivencia fue de 1,07 (IC del 95 %: 0,692; 1,661).
French: Lors du second essai, une dose de 300 mg/m2 a été administrée par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes chez 63 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Spanish: El segundo ensayo utilizó una dosis de 300 mg/m2 en perfusión de 30 minutos en 63 pacientes con cáncer de mama metastásico.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans des bras Pazenir/gemcitabine et gemcitabine, le rapport de risque (RR) de survie a été de 1,08 (IC à 95 % 0,653 ; 1,797).
Spanish: Para los pacientes ≥ 75 años de los grupos de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina y de gemcitabina, la razón de riesgos (HR) de supervivencia fue de 1,08 (IC del 95 %: 0,653; 1,797).
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine +gemcitabine Gemcitabine
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana + gemcitabina Gemcitabina