FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han identificado las enzimas que intervienen en el metabolismo del anastrozol.
Slovenian: Encimi, ki povzročajo presnavljanje anastrozola, niso bili ugotovljeni.
Spanish: Arimidex no debe administrarse a niños varones con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri fantih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se zdravijo z rastnim hormonom.
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que pueden reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.5 y 5.1).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi tamoksifena ali zdravil, ki vsebujejo estrogen, in zdravila Arimidex, saj lahko zmanjšajo njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim predlaganim besedilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: Una frase propuesta con relación al estudio SABRE mencionaba un efecto neutral de Arimidex sobre los lípidos plasmáticos en las pacientes tratadas simultáneamente con risendronato.
Slovenian: Predlagana izjava v zvezi s študijo SABRE je navajala, da pri bolnikih, ki sočasno jemljejo risendronat, zdravilo Arimidex nima vpliva na lipide v plazmi.
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un período de 2 a 3 años.
Slovenian: • Dodatno zdravljenje žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen.
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que puede reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi tamoksifena ali zdravil, ki vsebujejo estrogen, in zdravila Arimidex, saj lahko zmanjšajo njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: La exposición a anastrozol puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu se lahko poveča pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 5.2); pri uporabi zdravila Arimidex pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol, tras su administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min) en el estudio 1033IL/0018, lo cual es compatible con el hecho de que el anastrozol se elimina principalmente por metabolización.
Slovenian: V študiji 1033IL/0018 pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (GFR<30 ml/min) se navidezni očistek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi ni spremenil, kar je skladno z dejstvom, da se anastrozol izloča predvsem s presnovo.
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni bilo preučeno pri bolnikih z rakom dojke s hudo okvaro ledvic.
Spanish: La exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min, ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu se ne poveča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GRF<30 ml/min, glejte poglavje 5.2); pri uporabi zdravila Arimidex pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El CHMP pidió también al TAC que incluyera información contenida en el RCP de algunos países sobre la incidencia de síndrome del túnel carpiano en los ensayos clínicos.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet tudi zaprosil, da vključi informacije o pojavljanju sindroma zapestnega kanala v kliničnih preskušanjih, ki so bile navedene v povzetkih glavnih značilnosti zdravila nekaterih držav.
Spanish: El CHMP examinó y aceptó la propuesta del TAC para esta sección:
Slovenian: CHMP je preučil in potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede tega poglavja:
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Spanish: Se sugirieron algunos cambios en las advertencias sobre la insuficiencia renal y hepática.
Slovenian: Predlagana so bila pregledana opozorila v zvezi z okvaro ledvic in jeter.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la armonización de esta sección, que incluía una referencia al hecho de que los estudios clínicos de la interacción entre la antipiridina y la cimetidina indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas significativas mediadas por el citocromo P450.
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij CHMP je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev tega poglavja, ki je vključevalo izjavo, da so klinične študije medsebojnega delovanja z antipiridinom in cimetidinom pokazale, da pomembno medsebojno delovanje zdravil zaradi citokroma P450 ni verjetno.
Spanish: Además, el CHMP consideró más adecuado referir la contraindicación a la lactancia que a la simple galactogenia.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je kontraindikacija primernejša pri ženskah, ki dojijo, kot pri ženskah v obdobju laktacije.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Slovenian: • Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Slovenian: • Dodatno zdravljenje žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Spanish: La duración recomendada de 5 años de tratamiento se apoya en los resultados del estudio ATAC, en el que se comparó la eficacia del tratamiento adyuvante con Arimidex frente al tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
Slovenian: Rezultati študije ATAC, v kateri so primerjali učinkovitost dodatnega zdravljenja z zdravilom Arimidex in učinkovitost dodatnega zdravljenja s tamoksifenom, so utemeljili priporočeno petletno obdobje zdravljenja.
Spanish: No se recomienda la administración de Arimidex en mujeres premenopáusicas.
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri ženskah pred menopavzo.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Arimidex durante la galactogenia.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex med dojenjem ni.
Spanish: Los cambios introducidos en el RCP se reflejaron también en el prospecto.
Slovenian: Spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila se odražajo tudi v navodilu za uporabo, kjer je to primerno.
Spanish: Arimidex debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Uporaba zdravila Arimidex pri bolnikih z okvaro jeter je potrebna previdnost.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Etterstad 0601, OSLO Norway
Slovenian: Etterstad 0601, OSLO
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Spanish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Slovenian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Spanish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovenian: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Spanish: Holanda
Slovenian: Nizozemska
Spanish: Noruega
Slovenian: Norway
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Spanish: 2620 Albertslund, Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Spanish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Spanish: República Eslovaca
Slovenian: Češka republika
Spanish: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovenian: W2 6BD,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 16 november 2015
Spanish: • muerte súbita inexplicada;
Slovenian: • nenadna nepojasnjena smrt,
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Slovenian: To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Accord a la misma hora cada día.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Accord vsak dan ob istem času.
Spanish: 100 comprimidos
Slovenian: 100 tablet
Spanish: • sensibilidad a la luz;
Slovenian: • občutljivost na svetlobo,
Spanish: Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Slovenian: Potrebna je previdnost, zlasti če ste starejši ali oslabeli bolnik.
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa;
Slovenian: • dolgotrajna in/ali boleča erekcija,
Spanish: Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Slovenian: Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Spanish: Parámetros de laboratorio
Slovenian: Laboratorijski parametri
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
Slovenian: • odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje s tem zdravilom.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de este medicamento sin consultar primero a su médico.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n = 28.242).
Slovenian: V vseh preizkušanjih so ocenili raven vseh odmerkov prolaktina (n = 28.242).
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi sami ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando interrumpió la medicación.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Accord puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Accord lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Spanish: Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru;
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Spanish: Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o "mini" ictus.
Slovenian: Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
Spanish: Otros impulsos notificados fueron: impulso sexual aumentado, compra compulsiva, atracones o ingesta compulsiva y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
Slovenian: Drugi impulzi, o katerih poročajo, so: povečan spolni nagon, kompulzivno nakupovanje, kompulzivno prenajedanje in drugo impulzivno in kompulzivno vedenje.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78-88 años).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78-88 let).
Spanish: Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Spanish: • presión sanguínea elevada;
Slovenian: • visok krvni tlak,
Spanish: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine ("Class effect") - V prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
Slovenian: ŠKATLA ZA VSEBNIK IN NALEPKA
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: • sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,
Spanish: Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Accord Cómo tomar Aripiprazol Accord Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Accord Kako jemati zdravilo Aripiprazol Accord Možni neželeni učinki
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, da morajo obvestiti svojega zdravnika, če med zdravljenjem z aripiprazolom zanosijo ali nameravajo zanositi.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Accord durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Accord nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Spanish: 14 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 x 1 comprimidos
Slovenian: 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Accord con algún otro medicamento puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Accord o la de los otros medicamentos.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Accord z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Accord ali drugih zdravil.
Spanish: Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
Slovenian: • naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),
Spanish: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Slovenian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja mora biti osredotočeno na podporno zdravljenje, vzdrževanje ustreznega stanja dihal, oksigenacijo in ventilacijo ter obvladovanje simptomov.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
Slovenian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velika Britanija
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Aripiprazol Accord en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Accord se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda.
Slovenian: Med dodatnimi znaki so lahko zvišana kreatin-fosfokinaza, mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna odpoved ledvic.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aripiprazol Accord en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Aripiprazol Accord za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Sin embargo, la estimación del CRI del grupo de menor edad (13 a 14 años) no fue precisa, reflejando el menor número de pacientes incluidos en dicho grupo (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), y el intervalo de confianza de dicha estimación (con valores comprendidos entre 0,151 y 1,628) no permitió extraer conclusiones sobre la presencia de un efecto terapéutico.
Slovenian: Vendar pa ocena razmerja ogroženosti pri skupini mlajših mladostnikov (13-14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila preskušancev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628) pa ne omogoča zaključkov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17 % de los pacientes, con temblor en un 6,5 %.
Slovenian: O ekstrapiramidnih simptomih so poročali predvsem med stabilizacijsko fazo, in sicer pri 17 % bolnikov, od tega je 6,5 % predstavljal tremor.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Muerte súbita inexplicable Torsades de pointes Prolongación del intervalo QT Arritmia ventricular Parada cardiaca Bradicardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija nenadna nepojasnjena smrt torsades de pointes podaljšanje intervala QT ventrikularna aritmija zastoj srca bradikardija