FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
Romanian: Macrocitoza nu a fost evaluată în aceste studii, dar s-a dovedit că este asociată cu Zerit într-un studiu precoce (VCM > 112 fl observată la 30% dintre pacienţii trataţi cu Zerit).
Polish: Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką ilością pożywienia.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră despre posibilitatea utilizării acestui medicament sub formă de soluţie orală sau puteţi deschide capsula cu atenţie şi să amestecaţi conţinutul acesteia cu puţină mâncare.
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=76
Romanian: Zerit + lamivudină + efavirenz n=76
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach także wykazało przenikanie stawudyny przez łożysko i osiąganie stężenia w tkankach płodu stanowiącego około 50% wartości stężenia w osoczu matki.
Romanian: Un studiu la şobolan a arătat, de asemenea, transferul placentar al stavudinei, concentraţiile în ţesutul fetal fiind de aproximativ 50% din concentraţia plasmatică la mamă.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU CUTIE (BLISTER)
Polish: Leczenie stawudyną może powodować selekcję i (lub) utrzymywać mutacje analogu tymidyny (ang. thymidine analogue mutations - TAM) związane z opornością na zydowudynę.
Romanian: Tratamentul cu stavudină poate selecta şi/sau menţine mutaţii ale analogului de timidină (MAT) asociate cu rezistenţa la zidovudină.
Polish: Trifosforan stawudyny powoduje także zahamowanie syntezy łańcucha DNA wirusa poprzez zatrzymanie procesu jego wydłużania w związku z brakiem grupy 3'- hydroksylowej, niezbędnej do wydłużania DNA.
Romanian: De asemenea, inhibă sinteza ADN-ului viral prin blocarea terminării lanţului ADN datorită lipsei grupării 3'-hidroxi necesare pentru elongarea ADN-ului.
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Romanian: La sugari cu vârsta mai mare, numărul raportărilor a fost prea mic pentru a se identifica tipul evenimentelor adverse.
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
Romanian: Perechile mamă-copil au fost randomizate pentru a fi tratate cu stavudină (N= 91), didanozină (N= 94), stavudină + didanozină (N= 88) sau zidovudină (N= 89).
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (70%) rasy innej niż biała (58%), mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 68 lat).
Romanian: Pacienţii au fost în special bărbaţi (70%) şi de altă rasă decât cea albă (58%), cu o valoare mediană a vârstei de 33 ani (interval: 18 - 68 ani).
Polish: Badanie ex vivo z zastosowaniem modelu ludzkiego łożyska pokazało, że stawudyna dociera do krążenia płodowego na drodze dyfuzji prostej.
Romanian: Un studiu ex vivo utilizând un model de placentă umană la termen a demonstrat că stavudina ajunge în circulaţia fetală prin simplă difuziune.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka (na przykład: stosowanie alkoholu, leków, takich jak izoniazyd), stanowią grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia neuropatii.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de neuropatie sau cu alţi factori de risc (de exemplu, consumul de alcool etilic, utilizarea de medicamente, cum este isoniazida) prezintă un risc special.
Polish: Nie obserwowano jednak mających znaczenie kliniczne interakcji farmakokinetycznych między stawudyną i lamiwudyną.
Romanian: Totuşi, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice relevante clinic cu lamivudina.
Polish: Nie obserwowano właściwości rakotwórczych stawudyny w przypadku podawania dawek do 400 mg/kg/dobę u myszy i do 600 mg/kg/dobę u szczurów, które stanowiły odpowiednio 39- i 168-krotność spodziewanej ekspozycji u człowieka, co sugeruje nieistotny potencjał rakotwórczy stawudyny w klinicznym leczeniu.
Romanian: Nu s-a observat carcinogenitate la doze de 400 mg/kg şi zi, la şoarece şi de 600 mg/kg şi zi, la şobolan, corespunzătoare la expuneri de aproximativ 39, respectiv de 168 de ori expunerea umană aşteptată, sugerând un potenţial carcinogen nesemnificativ al stavudinei în terapia clinică.
Polish: Nie badano wpływu stawudyny na kinetykę fosforylacji analogów nukleozydów, z wyjątkiem zydowudyny.
Romanian: Nu a fost studiată influenţa stavudinei asupra cineticii fosforilării analogilor nucleozidici, alţii decât zidovudina.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda butelka zawiera 31,5 mg propylohydroksybenzoesanu (E216) Każda butelka zawiera 315 mg metylohydroksybenzoesanu (E218) Każda butelka zawiera 10,15 g sacharozy
Romanian: Fiecare flacon conţinepropilhidroxibenzoat (E216) 31,5 mg Fiecare flacon conţine metilhidroxibenzoat (E218) 315 mg Fiecare flacon conţine zahăr 10,15 g
Polish: Przy przedziale ufności 95% częstość transmisji wirusa od matki do dziecka wynosiła 5,4-19,3% (stawudyna), 5,2-18,7% (dydanozyna), 1,3-11,2% (stawudyna i dydanozyna) i 1,9-12,6% dla zydowydyny.
Romanian: Intervalele de confidenţă 95% pentru ratele transmisiei de la mamă la copil au fost: 5,4-19,3% (stavudină), 5,2-18,7% (didanozină); 1,3-11,2% (stavudină + didanozină) şi 1,9-12,6% pentru zidovudină.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic specializat în tratamentul infecţiei cu HIV (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie.
Romanian: Acest medicament, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce încărcătura virală de HIV din organism şi o păstrează la valori mici.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania stawudyny wynosi od 1,3 godziny do 2,3 godziny po jednorazowym i wielokrotnym podaniu i nie zależy od dawki.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a stavudinei este de 1,3 până la 2,3 ore după administrarea de doze unice sau de doze repetate, şi este independentă de doză.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: układowe leki przeciwwirusowe, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazykod ATC: J05AF04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC : J05A F04
Polish: W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Romanian: Nou-născuţilor li s-a efectuat un tratament profilactic antiretroviral, acelaşi cu cel administrat mamelor, în primele 36 ore după naştere şi în continuare timp de 6 săptămâni.
Polish: Lek Zerit a inne leki
Romanian: Zerit împreună cu alte medicamente
Polish: Leczenie stawudyną powinno być przerwane w przypadku stwierdzenia objawowej hiperlaktatemii i kwasicy metabolicznej/mleczanowej, postępującego powiększenia wątroby lub szybko zwiększających się aktywności aminotransferaz.
Romanian: Tratamentul cu stavudină trebuie întrerupt la apariţia hiperlactacidemiei simptomatice şi a acidozei metabolice/lactice, hepatomegaliei progresive sau creşterii rapide a valorii serice a aminotransferazei.
Polish: Stawudyna może powodować zawroty głowy i (lub) senność.
Romanian: Stavudina poate determina ameţeli şi/sau somnolenţă.
Polish: Jak przechowywać lek Zerit 6.
Romanian: Cum se păstrează Zerit 6.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie ale infecţiilor anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
Polish: Każda butelka zawiera 200 mg stawudyny.
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg de stavudină.
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (76%) rasy białej (66%), mediana wieku wynosiła 34 lata (zakres od 22 do 67 lat).
Romanian: Pacienţii au fost în special bărbaţi (76%) şi de rasă albă (66%), cu o valoare mediană a vârstei de 34 ani (interval: 22 - 67 ani).
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy zmiana nie jest wskazana, należy rozważyć zmniejszenie dawki stawudyny dokładnie monitorując objawy neuropatii obwodowej i utrzymując zadowalającą supresję wirusologiczną.
Romanian: În cazurile rare în care această schimbare nu este adecvată, poate fi luată în considerare scăderea dozei de stavudină, timp în care simptomele de neuropatie periferică vor fi monitorizate atent şi se va menţine o supresie virologică satisfăcătoare.
Polish: Średni klirens nerkowy leku macierzystego wynosił około 272 ml/min, stanowiąc około 67% pozornego klirensu doustnego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kanalikowe obok przesączania kłębuszkowego.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al compusului netransformat este de aproximativ 272 ml/min, reprezentând aproximativ 67% din clearance-ul oral aparent, ceea ce indică secreţie tubulară activă în plus faţă de filtrarea glomerulară.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenia HIV.
Romanian: Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi stilului de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV.
Polish: Większość tych przypadków występowała w przebiegu objawowej hiperlaktatemii lub kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în cadrul hiperlactatemiei simptomatice sau a acidozei lactice (vezi pct. 4.4).
Polish: Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z powiększeniem wątroby.
Romanian: Zerit poate determina apariţia unei tulburări uneori fatale, numită acidoză lactică, însoţită de mărirea ficatului.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Polish: Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: După reconstituire, soluţia orală preparată se păstrează la frigider (2° C - 8° C) timp de 30 de zile.
Polish: Częstość występowania i nasilenie lipoatrofii związane są ze skumulowaną ekspozycją, a lipoatrofia często jest nieprzemijająca po zaprzestaniu leczenia stawudyną.
Romanian: Incidența și severitatea lipoatrofiei sunt legate de expunerea cumulativă, și de multe ori nu este reversibilă când tratamentul cu stavudină este întrerupt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Mai 1996
Polish: Przerwanie stosowania leku Zerit Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zerit Decizia de a înceta utilizarea Zerit trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Polish: Roztwór może pozostać lekko mętny po wymieszaniu proszku z wodą - jest to zjawisko normalne.
Romanian: Nu vă faceţi griji dacă soluţia ramâne slab opalescentă după amestecarea cu apă, este normal.
Polish: Wymienione TAM występują z podobną częstością w czasie leczenia przeciwwirusowego stawudyną i zydowudyną.
Romanian: Aceste MAT se observă la o frecvenţă similară în tratamentul virusologic cu stavudină şi zidovudină.
Polish: Średni klirens stawudyny u pacjentów dializowanych wynosi 120 ml/min.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului prin hemodializă al stavudinei este 120 ml/min.
Polish: Magnezu stearynian Celulozę mikrokrystaliczną Glikolan sodowy skrobi
Romanian: Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu
Polish: Aby rozpuścic proszek należy dodać 202 ml wody do oryginalnej butelki (jeżeli pacjent przygotowuje roztwór, powinien być poinstruowany, aby napełnił butelkę do krawędzi etykiety butelki, jak wskazuje strzałka).
Romanian: Pentru a reconstitui Zerit, se adaugă 202 ml de apă în flaconul original (pacientul trebuie să fie instruit să adauge apă până la marginea de sus a etichetei flaconului, indicată de marcajele săgeată).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV całkowity klirens stawudyny wynosi 594±164 ml/min, a klirens nerkowy 237±98 ml/min.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, clearance-ul total al stavudinei este de 594±164 ml/min, iar clearance-ul renal este de 237±98 ml/min.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych innych specjalnych badań, dotyczących interakcji stawudyny z pozostałymi lekami.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Polish: W tym badaniu nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Romanian: În acest studiu nu s-au colectat date privind valoarea acidului lactic în ser.
Polish: In vitro, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu stawudyny w komórkach CEM typu T (ludzka linia komórek T limfoblatycznych - ang. human T-lymphoblastoid cell line) i w jednojądrowych komórkach krwii obwodowej wynosi 3,5 godziny, co uzasadnia podawanie stawudyny dwa razy na dobę.
Romanian: In vitro, trifosfatul de stavudină are un timp de înjumătăţire intracelular de 3,5 ore în celulele T MEC (o linie de celule limfoblastice-T umane) şi în celulele mononucleare din sângele periferic, ceea ce susţine administrarea a două doze zilnice.
Polish: Działania niepożądane umiarkowane do ciężkich o przynajmniej możliwym związku z leczeniem (na podstawie oceny badacza) odnotowane u 467 pacjentów leczonych produktem Zerit w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w długookresowym badaniu obserwacyjnym (całkowity okres obserwacji: mediana 56 tygodni i dochodzący do 119 tygodni) wymieniono poniżej.
Romanian: Reacţiile adverse de severitate moderată sau mai mare cu o relaţie cel puţin posibilă cu schema terapeutică (pe baza atribuirii investigatorului) raportate la 467 de pacienţi trataţi cu Zerit în asociere cu lamivudină şi efavirenz în două studii clinice randomizate şi un studiu de urmărire pe termen lung (urmărire: durata mediană de 56 de săptămâni într-un interval de până la 119 săptămâni) sunt enumerate mai jos.
Polish: Należy przekazać pacjentom, aby w razie wystąpienia tych objawów, unikali aktywności takich, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul apariţiei acestor simptome trebuie să evite activităţi cu risc crescut precum conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Polish: Nie wiadomo czy stawudyna jest usuwana z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
Romanian: Nu se ştie dacă stavudina este eliminată prin dializă peritoneală.
Polish: Produkt Zerit należy rozpuścić w wodzie do objętości 200 ml gotowego roztworu (stężenie stawudyny 1 mg/ml).
Romanian: Zerit trebuie reconstituit cu apă până la un volum administrabil de 200 ml soluţie (stavudină în concentraţie de 1 mg/ ml).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Romanian: Exemple relevante sunt: retinită cu cytomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau locale şi pneumonii cu Pneumocystis carinii.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił około14 ml/min/kg dla dzieci w wieku 5 tygodni do 15 lat, 12 ml/min/kg u noworodków pomiędzy 14 i 28 dniem życia oraz 5 ml/min/kg u noworodków w pierwszej dobie życia.
Romanian: Clearance-ul oral aparent a fost de aproximativ 14 ml/min/kg la copii cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 15 ani, de 12 ml/min/kg la nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 28 zile, şi de 5 ml/min/kg la nou-născuţi în prima zi de viaţă.
Polish: Po upływie 2 do 3 godzin od podania, stosunek stężeń stawudyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu wynosił od 16% do 125% (średnio 59% ± 35%).
Romanian: După două până la trei ore de la administrarea dozei, raportul în LCR/plasmă al stavudinei a fost cuprins între 16% şi 125% (medie de 59%±35%).
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Polish: U 91 niemowląt leczonych stawudyną, poważnymi odchyleniami laboratoryjnymi o stopniu nasilenia 3-4 były: mała liczba granulocytów obojętnochłonnych u 7%, małe stężenie hemoglobiny u 1%, zwiększenie aktywności AlAT u 1%, natomiast nie było zaburzeń aktywności lipazy.
Romanian: La 91 copii trataţi cu stavudină, valorile anormale ale testelor de laborator de grad 3-4 , relevante, au fost număr mic de neutrofile la 7%, valoare mică a hemoglobinei la 1%, creşteri ale valorii ALT la 1% şi fără valori anormale ale lipazei.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV nu este posibil întotdeauna să se facă diferenţa între reacţiile adverse produse de Zerit, cele provocate de oricare alte medicamente pe care le puteţi lua în acelaşi timp sau de complicaţiile infecţiei.
Polish: Skojarzone stosowanie stawudyny z dydanozyną jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko toksyczności mitochondrialnej, jaką wykazują oba leki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de stavudină cu didanozină este contraindicată , dat fiind că ambele medicamente prezintă un risc crescut de toxicitate mitocondrială (vezi pct 4.3 și 4.4).
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: całkowita ekspozycja na stawudynę była porównywalna pomiędzy grupą młodzieży, dzieci i niemowląt otrzymujących dawkę 2 mg/kg/dobę w czasie ≥14 dni, a grupą dorosłych otrzymujących dawkę 1 mg/kg/dobę.
Romanian: Adolescenţi, copii şi sugari: expunerea totală la stavudină a fost comparabilă la adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta ≥ 14 zile care au fost trataţi cu doza de 2 mg/kg şi zi şi la adulţi care au fost trataţi cu 1 mg/kg şi zi.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu C i leczeni alfa-interferonem i rybawiryną, mogą stanowić szczególną grupę ryzyka.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C şi trataţi cu interferon alfa şi ribavirină pot prezenta risc deosebit.
Polish: Po rozpuszczeniu w 202 ml wody, powstanie 210 ml bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
Romanian: La reconstituire cu 202 ml de apă, se obţin 210 ml de soluţie opalescentă, slab colorată în roz.
Polish: Dostosowanie dawkowania
Romanian: Ajustările dozei
Polish: Analogiczne wartości po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 35% (zakres: od 8% do 72%) i 40% (zakres: od 12% do 82%).
Romanian: Valorile corespunzătoare după administrarea orală de doze unice şi după administrări de doze repetate sunt 35% (interval: 8% până la 72%), respectiv 40% (interval: 12% până la 82%).
Polish: Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0,01 do 11,4 μg/ml.
Romanian: Legarea stavudinei de proteinele plasmatice a fost neglijabilă pentru un interval al concentraţiilor plasmatice cuprins între 0,01 şi 11,4 μg/ml.
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesiąca życia: zalecane dawkowanie doustne
Romanian: Adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta peste 3 luni-doza orală recomandată este
Polish: Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogówi nukleozydowych (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Disfuncţia mitocondrială: analizarea bazei de date privind siguranţa după punerea pe piaţă a arătat că reacţiile adverse indicatoare pentru disfuncţie mitocondrială au fost raportate la nou-născuţi şi sugari expuşi la unul sau mai mulţi analogi nucleozidici (vezi şi pct. 4.4).
Polish: Stawudyna, analog tymidyny, jest fosforylowana przez kinazy komórkowe do trifosforanu stawudyny i hamuje odwrotną transkryptazę HIV, współzawodnicząc z substratem naturalnym - trifosforanem tymidyny.
Romanian: Stavudina, analog al timidinei, este fosforilată de kinazele celulare la stavudină trifosfat care inhibă reverstranscriptaza HIV prin competiţie cu substratul natural, timidina trifosfat.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Polish: Dlatego postępy w leczeniu są kontrolowane przez lekarza.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.
Polish: Zydowudyna i stawudyna są fosforylowane przez enzym komórkowy (kinaza tymidynowa), który preferencyjnie fosforyluje zydowudynę, zmniejszając tym samym fosforylację stawudyny do jej trifosforanowych aktywnych metabolitów.
Romanian: Zidovudina şi stavudina sunt fosforilate de o enzimă celulară (timidin kinaza), care fosforilează în special zidovudina, scăzând astfel fosforilarea stavudinei la forma sa activă de trifosfat.
Polish: Dane w tej grupie pacjentów są niewystarczające, aby zalecać określone dostosowanie dawki produktu Zerit, jednak należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki i (lub) zwiększenie odstępu pomiędzy dawkami, proporcjonalnie do redukcji dokonywanej u dorosłych.
Romanian: La acest grup de pacienţi, cu toate că nu sunt date suficiente pentru a se recomanda ajustarea specifică a dozelor de Zerit, trebuie luată în considerare reducerea dozei şi/sau creşterea intervalului dintre administrări, proporţional cu reducerea dozei de la adulţi.
Polish: Neutropenię (<750 komórek/mm3) opisywano u 5%, małopłytkowość (płytki krwi <50 000/mm3) u 2% i małe stężenie hemoglobiny (<8 g/dl) u < 1% pacjentów otrzymujących produkt Zerit.
Romanian: Neutropenia (< 750 celule/mm3) a fost raportată la 5%, trombocitopenia (număr de trombocite < 50000/mm3) la 2% şi valoare mică a hemoglobinei (< 8 g/dl) la < 1% dintre pacienţii trataţi cu Zerit.
Polish: W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitala.
Romanian: Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zerit 3.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii listați la pct.6.1.
Polish: HIV RNA <50 kopii /ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Romanian: ARN HIV < 50 copii/ml, răspunsul la tratament, % Toţi pacienţii