FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułkostrzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Polish: Należy zachęcać pacjentów, aby zgłaszali objawy wskazujące na hipokalcemię.
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Polish: Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
English: In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji produkt Prolia nie wpływał na farmakokinetykę midazolamu, który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: • Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Polish: Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe prowadzące do przerwania leczenia w badaniu występowały niezbyt często.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadki śmiertelne) (patrz punkt 4.8), z czego większość przypadków obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia, ale hipokalcemia może też pojawić się później.
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających wpływ przerwania terapii produktem Prolia, wartość BMD powróciła w przybliżeniu do wartości sprzed leczenia i utrzymywała się na poziomie wyższym niż w grupie placebo w okresie 18 miesięcy od podania ostatniej dawki.
English: Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
Polish: U pięćdziesięciu trzech procent (53%) pacjentów stężenia denosumabu były nieoznaczalne po upływie 6 miesięcy od podania dawki.
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 1,0 mg/kg mc., zbliżonej do zatwierdzonej dawki 60 mg, pole pod krzywą AUC wynosiło 78% w porównaniu z dożylnym podaniem dawki tej samej wielkości.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Polish: Po zastosowaniu czułego testu immunologicznego u < 1% pacjentów leczonych denosumabem przez okres do 5 lat stwierdzono dodatni wynik na obecność nieneutralizujących przeciwciał wiążących przy braku dowodów świadczących o zmianach w farmakokinetyce, toksyczności lub odpowiedzi klinicznej.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
Polish: Złamania te mają charakterystyczny obraz radiograficzny.
English: The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana procentowa w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, nie oceniano skuteczności przeciwzłamaniowej.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie kortykosteroidów oraz chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/618/001
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Polish: • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne, • ból ramion lub nóg (ból kończyn).
English: After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
Polish: Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche.
English: Long-term antiresorptive treatment (including both denosumab and bisphosphonates) may contribute to an increased risk for adverse outcomes such as osteonecrosis of the jaw and atypical femur fractures due to significant suppression of bone remodelling (see section 4.2).
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne (w tym zarówno denosumabem jak i bisfosfonianami) może przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków, takich jak martwica kości szczęki i atypowe złamania kości udowej, ze względu na znaczące zahamowanie przebudowy kości (patrz punkt 4.2).
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia.
English: However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Polish: Zależność ta nie jest jednak uważana za klinicznie istotną, ponieważ działania farmakodynamiczne oceniane na podstawie markerów obrotu kostnego i wzrostu BMD były zgodne dla masy ciała w szerokim zakresie wartości.
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie w surowicy zmniejszało się, z okresem półtrwania wynoszącym 26 dni (zakres 6-52 dni) w okresie 3 miesięcy (zakres 1,5-4,5 miesiąca).
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Polish: U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym przez linię komórkową ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Polish: • moc produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko dla silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz kumulacja dawki w terapii resorpcji kości.
English: Prevention of the RANKL/RANK interaction inhibits osteoclast formation, function and survival, thereby decreasing bone resorption in cortical and trabecular bone.
Polish: Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.
English: • bone loss that results from a reduction in hormone (testosterone) level caused by surgery or treatment with medicines in patients with prostate cancer.
Polish: • utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Polish: Nie stwierdzono oznak świadczących o szkodliwym działaniu na samicę przed porodem; rzadko obserwowano działania niepożądane u samicy podczas porodu.
English: Other medicines and Prolia
Polish: Inne leki i Prolia
English: Proportion of women with fracture (%)+
Polish: Odsetek kobiet ze złamaniem (%)
English: Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Prolia powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
Polish: Denosumab podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 miesięcy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
English: What to do before you give a subcutaneous injection of Prolia
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnego wstrzyknięcia leku Prolia
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
Polish: W badaniach klinicznych bóle mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane bardzo często zarówno w grupie denosumabu, jak i placebo.
English: Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Polish: Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fragment skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący.
English: At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish.
Polish: Pod koniec każdego okresu dawkowania zmniejszenie wartości CTX było częściowo osłabione względem maksymalnego spadku wynoszącego ≥ 87% do około ≥ 45% (zakres 45-80%), co świadczy o odwracalności działania produktu Prolia na przebudowę kości po zmniejszeniu jego stężenia w surowicy.
English: These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
Polish: Dane te wskazują, że w celu utrzymania działania produktu konieczne jest kontynuowanie leczenia produktem Prolia.
English: At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Polish: Po 2 latach wartości te wynosiły odpowiednio 4,1% w porównaniu z 5,8% w przypadku nowych złamań kręgów rozpoznanych w badaniu radiologicznym oraz 5,3% w porównaniu z 3,8% w przypadku złamań pozakręgowych.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Polish: Jeśli pojawią się pytania jak wstrzykiwać, należy zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu medycznego.
English: Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję zanim zacznie używać się ampułkostrzykawkę.
English: Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe, w tym przypadki silnego bólu, były raportowane u pacjentów otrzymujących produkt Prolia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofnięcie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Polish: Produkt leczniczy Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci (w wieku < 18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Prolia u tych pacjentów.
English: Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Polish: Jeśli to jest możliwe, należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia do czasu wyleczenia i ograniczenia czynników ryzyka.
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Polish: Histologię kości oceniano również u 17 mężczyzn z osteoporozą po 1-rocznej terapii produktem Prolia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości.
English: • if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania i układów narządowych, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: The reduction in the incidence of new vertebral fractures, hip fractures and non-vertebral fractures by Prolia over 3 years were consistent regardless of the 10-year baseline fracture risk.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania nowych złamań kręgów, złamań biodra lub złamań pozakręgowych pod wpływem produktu Prolia w okresie 3 lat było zgodne, niezależnie od początkowego ryzyka złamania w okresie 10 lat.
English: There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania denosumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu i należy unikać ich wykonywania w bliskim okresie do podania produktu Prolia.
English: The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
Polish: Ryzyko rozwoju hipokalcemii z towarzyszącym zwiększeniem stężenia hormonu przytarczyc wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywoływać reakcje alergiczne.
English: • upper respiratory tract infection,
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących denosumab, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
English: The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Polish: Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić na zewnątrz w celu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej.
English: The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Polish: Częstość występowania złamań biodra wyniosła 1,2% w grupie placebo w porównaniu z 0,7% w grupie produktu Prolia po 3 latach.
English: No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
English: Hypocalcaemia1
Polish: Hipokalcemia1
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne denosumabu, ponieważ badania te nie mają odniesienia do tej substancji.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Polish: Jeśli na skórze pojawi się kropla krwi, można ją delikatnie wytrzeć bawełnianym wacikiem lub chusteczką.
English: During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Polish: Podczas leczenia denosumabem wskazane jest, aby pacjenci zgłaszali wystąpienie nowego lub nietypowego bólu uda, biodra lub pachwiny.
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
English: Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
Polish: Po wznowieniu leczenia zmniejszenie stężenia CTX pod wpływem denosumabu było podobne do tego, jakie obserwowano u pacjentów rozpoczynających leczenie denosumabem.
English: • Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Polish: • Lek Prolia jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
English: Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka (%) (95% CI)
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing activation of its receptor, RANK, on the surface of osteoclast precursors and osteoclasts.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z tym ligandem, zapobiegając aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów.
English: Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Polish: Produkt Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących metod antykoncepcyjnych.
English: Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
Polish: Zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,88 mmol/l) nie zgłaszano ani w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów otrzymujących ablację hormonalną, ani w badaniu klinicznym III fazy kontrolowanym placebo u mężczyzn z osteoporozą.
English: Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Polish: Pacjenci z eGFR (ang. estimated glomerular filtration rate, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 30 ml/min•1,73 m2 zostali wyłączeni z badania.
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Polish: NIE stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch.
English: Concomitant treatment with other denosumab-containing medicinal products Patients being treated with Prolia should not be treated concomitantly with other denosumab-containing medicinal products (for prevention of skeletal related events in adults with bone metastases from solid tumours).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających denosumab U pacjentów leczonych produktem Prolia nie należy jednocześnie stosować innych produktów leczniczych zawierających denosumab (w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z przerzutami guzów litych do kości).
English: Prolia has not been tested in pregnant women.
Polish: Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży.
English: Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Polish: Denosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów podobnie jak immunoglobulina naturalna i jest mało prawdopodobne, aby był usuwany z ustroju w mechanizmach przemian wątrobowych.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Prolia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu utraty masy kostnej spowodowanej ablacją hormonalną i w podgrupach populacji dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu osteoporozy.
English: • hair loss (alopecia).
Polish: • utrata włosów (łysienie).
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Polish: W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Polish: Należy spodziewać się, że metabolizm i wydalanie denosumabu będą przebiegać zgodnie z klirensem immunoglobulin, powodując jego rozpad do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
English: One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard.
Polish: Jeden ml roztworu w jednorazowej ampułkostrzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G, z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia.
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół eliminowane w mechanizmie przemian wątrobowych.
English: The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Polish: Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat).