FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je v odmerkih 150 in 300 mikrogramov na dan v več kliničnih farmakodinamičnih študijah in študijah učinkovitosti dosledno dosegalo klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije znotraj 24 ur (kar so merili z forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi, FEV1).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е установено дали индакатерол/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hirobriz Breezhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва
Slovenian: Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Hirobriz Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Slovenian: V klinični program faze III v razvoju zdravila Hirobriz Breezhaler so bili vključeni bolniki s klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
Bulgarian: Фаза III клиничната програма на Hirobriz Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ.
Slovenian: Inhalatorja ne razstavljajte.
Bulgarian: Не разглобявайте инхалатора.
Slovenian: • Odprite inhalator in z rahlim trkanjem po dnu inhalatorja previdno sprostite kapsulo.
Bulgarian: Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате внимателно дъното на инхалатора.
Slovenian: Prosojne (neobarvane) kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo črno tiskano oznako "IDL 150" nad črno črto in črno tiskan zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto.
Bulgarian: Прозрачни (неоцветени) капсули, съдържащи бял прах с надпис "IDL 150", отпечетан в черно над черна черта, и логото на компанията ( ), отпечатано в черно под черната черта.
Slovenian: Predrite kapsulo:
Bulgarian: Продупчете капсулата:
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je indicirano za vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje obstrukcije dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора
Slovenian: Odmerek 300 mikrogramov je povzročil povečanje za 170-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 100 ml v primerjavi s formoterolom v odmerku 12 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
Bulgarian: Прилагането на доза от 300 микрограма води до повишаване на ФЕО1 със 170-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и до повишаване със 100 ml спрямо формотерол в доза от 12 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
Slovenian: Kapsul Hirobriz Breezhaler se ne sme pogoltniti.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат.
Slovenian: Pri psih so med učinki na kardiovaskularni sistem, ki jih ima inadakaterol zaradi svojega agonističnega delovanja na receptorje beta-2, opažali aritmije in poškodbe miokarda.
Bulgarian: Наблюдаваните при кучета ефекти върху сърдечно-съдовата система, дължащи се на бета2агонистичните свойства на индакатерол включват тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
Slovenian: Ne pihajte v ustnik.
Bulgarian: Не духайте срещу накрайника.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Pri podganah in kuncih indakaterol ni bil niti embriotoksičen niti teratogen.
Bulgarian: Индакатерол не е ембриотоксичен или тератогенен при плъхове и зайци.
Slovenian: 38 a 46 b c zmanjšanje števila vpihov/dni, ko je potrebno nadomestno zdravilo, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a
Bulgarian: Намаляване на впръсквания та/ден или употребата на "спасителна" терапия спрямо изходните стойности
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Hirobriz Breezhaler v primerjavi s placebom zmanjša hiperinflacijo pljuč, kar poveča inspiracijsko kapaciteto med naporom in v mirovanju.
Bulgarian: Установено е, че Hirobriz Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler vsebuje laktozo
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler съдържа лактоза
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Hirobriz Breezhaler in skrbeti zanj.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hirobriz Breezhaler Zdravilo Hirobriz Breezhaler olajša dihanje odraslim bolnikom, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni z imenom kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovenian: Vsak inhalator po 30 dneh uporabe zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете всеки инхалатор след 30 дни употреба.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hirobriz Breezhaler V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Slovenian: Vdihnite zdravilo:
Bulgarian: Инхалирайте лекарството
Slovenian: V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh je bila po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega indakaterola glavna sestavina v serumu nespremenjeni indakaterol.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC за период от 24 часа.
Slovenian: Ne kaže, da bi indakaterol povzročal interakcije s sočasno uporabljanimi zdravili.
Bulgarian: Не е установено индакатерол да взаимодейства с други лекарствени продукти при съвместно приложение.
Slovenian: - Ena kapsula zdravila Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov vsebuje 300 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
Bulgarian: - Всяка капсула Hirobriz Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Slovenian: Trdno držite spodnji del inhalatorja in nagnite ustnik.
Bulgarian: Задръжте дъното на инхалатора и наклонете накрайника.
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Hirobriz Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Slovenian: • Zaprite inhalator.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje sladkorna bolezen in hiperglikemija pogosti
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Захарен диабет и хипергликемия
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo, kar otežuje dihanje.
Bulgarian: При ХОББ мускулатурата около дихателните пътища се свива.
Slovenian: • če pride do oteženega dihanja s piskanjem ali kašljanjem (občasen neželeni učinek).
Bulgarian: ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA HIROBRIZ BREEZHALER
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР HIROBRIZ BREEZHALER
Slovenian: Po 12 tednih je odmerek 150 mikrogramov pri primarnem cilju študije (ki je bil najnižja vrednost FEV1 v 24-urni meritvi) povzročil povečanje za 130-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 60 ml v primerjavi s salmeterolom v odmerku 50 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
Bulgarian: По отношение на 12седмичната първична крайна точка (ФЕО1 в края на 24-часовия дозов интервал) прилагането на доза от 150 микрограма води до повишаване с 130-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и повишаване с 60 ml спрямо салметерол в доза от 50 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
Slovenian: • Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
Bulgarian: Затворете инхалатора и поставете капачката.
Slovenian: Uporabe zdravila Hirobriz Breezhaler niso proučevali pri bolnikih, ki niso imeli dobro urejene sladkorne bolezni.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov so bili med neželenimi učinki zdravila Hirobriz Breezhaler pri bolnikih s KOPB klinično nepomembni sistemski učinki beta-2-adrenergične stimulacije.
Bulgarian: В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Hirobriz Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
Slovenian: Simpatikomimetična zdravila
Bulgarian: Симпатикомиметични лекарствени продукти
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: Kapsul
Bulgarian: Капачка
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma, t.j.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Slovenian: Določili so še naslednje metabolite: diastereomer hidroksiliranega derivata, N-glukuronid indakaterola ter C- in N-dealkilirana presnovka.
Bulgarian: Диастереомерът на хидроксилното производно, N-глюкуронид на индакатерол и C- и N-деалкилираните продукти са други идентифицирани метаболити.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, ki so stari manj kot 18 let, ne smejo prejemati zdravila Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Starejši ljudje
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Slovenian: • mišični krč
Bulgarian: мускулни спазми
Slovenian: Vedno uporabljajte samo inhalator Hirobriz Breezhaler, ki je priložen novemu pakiranju.
Bulgarian: Винаги ползвайте новия инхалатор Hirobriz Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Slovenian: Koliko zdravila Hirobriz Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Slovenian: Primerjava zdravljenja z uporabo placeba je pri odmerku 150 mikrogramov pokazala razmerje pogostnosti 0,68 (meje 95-odstotnega intervala zaupanja: 0,47, 0,98; vrednost p: 0,036), pri odmerku 300 mikrogramov pa 0,74 (meje 95odstotnega intervala zaupanja: 0,56, 0,96; vrednost p 0,026).
Bulgarian: 0,68 (95% CI [0,47, 0,98], р-стойност 0,036) и 0,74 (95% CI [0,56, 0,96], р-стойност 0,026) съответно при доза от 150 микрограма и доза от 300 микрограма.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 24,8 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,8 mg лактоза.
Slovenian: • Spet odprite ustnik in odstranite kapsulo.
Bulgarian: Отворете отново накрайника и отстранете празната капсула, като я изсипете от камерата за капсула.
Slovenian: V izločkih so prestregli ≥90 % odmerka, kar ustrezno dopolni masno bilanco.
Bulgarian: По отношение на маса/баланс проучването приключва с възстановяване на ≥90% от приложената доза в екскретите.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, и да не се вади от нея до момента преди употреба.
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Hirobriz Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem, inhalatorja Hirobriz
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba po začetku zdravljenja z zdravilom Hirobriz Breezhaler še bolj natančno spremljati koncentracije glukoze v plazmi.
Bulgarian: При започване на лечение с Hirobriz Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Slovenian: Kot velja za druge agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, je tudi pri indakaterolu potrebna previdnost pri uporabi pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo), pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, čeprav pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v okviru priporočenega odmerjanja običajno ni opaziti klinično pomembnih učinkov na kardiovaskularni sistem.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Hirobriz Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Slovenian: Preglejte, če je kapsula v inhalatorju prazna in ste prejeli celoten odmerek.
Bulgarian: Вашия инхалатор, за да видите дали сте инхалирали цялата доза.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 24,6 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,6 mg лактоза.
Slovenian: 300 kapsul + 30 inhalatorjev
Bulgarian: 300 капсули + 30 инхалатора
Slovenian: Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.
Bulgarian: Използвайте само инхалатора
Slovenian: 90 kapsul + 3 inhalatorji
Bulgarian: 90 капсули + 3 инхалатора
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Състав на капсулата Желатин (обвивка на капсулата)
Slovenian: Interakcije na podlagi presnove in prenašalcev
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия, свързани с транспортерните молекули
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага, и да не се вади от него до момента преди употреба.
Slovenian: 60 kapsul + 2 inhalatorja
Bulgarian: 60 капсули + 2 инхалатора
Slovenian: • vnetje žrela in grla
Bulgarian: възпалено гърло
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po vsej verjetnosti zdravilo Hirobriz Breezhaler ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Inhalatorja Hirobriz Breezhaler nikoli ne umivajte z vodo.
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора Hirobriz Breezhaler с вода.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Pozor:
Bulgarian: Забележка:
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 30 kapsul in 1 inhalator.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор.
Slovenian: • če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (občasen neželeni učinek),
Bulgarian: ако получите симптоми на алергична реакция, като например обрив, сърбеж, уртикария,
Slovenian: Poročila o preobčutljivosti izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 10 kapsul in 1 inhalator.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči pogosti bolečine v mišicah občasni mišičnoskeletna bolečina občasni
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Slovenian: 10 kapsul in 1 inhalator.
Bulgarian: 10 капсули и 1 инхалатор.
Slovenian: 53 a 58 b
Bulgarian: 58 b
Slovenian: Pri enkrat dnevnem inhaliranju odmerkov od 150 mikrogramov do 600 mikrogramov je bilo povprečno razmerje kopičenja indakaterola, kar pomeni AUC v 24-urnem odmernem intervalu na 14. dan v primerjavi s 1. dnem, v obsegu od 2,9 do 3,5.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулация на индакатерол, т.е AUC отвъд 24-часовия интервал на дозиране на Ден 14 спрямо Ден 1, е в диапазона между 2,9 и 3,5 при инхалиране веднъж дневно в доза между 150 микрограма и 600 микрограма.
Slovenian: Odmerek indakaterolijevega maleata, ki pride skozi ustnik inhalatorja, ustreza 240 mikrogramom indakaterola.
Bulgarian: Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на 240 микрограма индакатерол.
Slovenian: 10 kapsul + 1 inhalatorr
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Slovenian: Hirobriz Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Slovenian: 30 kapsul in 1 inhalator.
Bulgarian: 30 капсули и 1 инхалатор.
Slovenian: 30 kapsul + 1 inhalator
Bulgarian: 30 капсули + 1 инхалатор
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost
Bulgarian: изтръпване или скованост
Slovenian: Samo za inhalacijo.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po 12 tednih.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mikrogramska kapsula, ki se jo vzame enkrat na dan ob istem času.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta 2, ki se nahajajo v mišičnih celicah številnih organov in povzročajo sprostitev mišic.
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и причиняват отпускане на мускулите.
Slovenian: To povzroči, da se mišice dihalnih poti sprostijo, kar jih pomaga ohranjati odprte in omogoča bolniku, da lažje diha.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hirobriz Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hirobriz Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo bolečine v prsih, kašelj in mišične krče.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Slovenian: Da vzame odmerek, bolnik položi kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek.
Bulgarian: За да приеме доза, пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Hirobriz Breezhaler (ki lahko prizadeneta več kot 1 bolnika od 10) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hirobriz Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
Slovenian: Izboljšanje FEV1 s tiotropijem je bilo 130 ml, s formoterolom pa 80 ml.
Bulgarian: Увеличението на ФЕО1 е 130 ml при тиотропиум и 80 ml при формотерол.
Slovenian: V celoti so bili učinki 150- in 300-mikrogramskih odmerkov zdravila Hirobriz Breezhaler podobni, vendar pa rezultati kažejo, da je 300-mikrogramski odmerek pri bolnikih s hujšimi oblikami bolezni zagotovil večje olajšanje.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler от 150 и 300 микрограма са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежко заболяване.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov s KOPB, so zdravilo Hirobriz Breezhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), tiotropijem ali formoterolom (drugima inhalacijskima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje KOPB).
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Hirobriz Breezhaler, je izboljšanje FEV1 v povprečju znašalo med 150 in 190 ml, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejeli placebo, sprememba FEV1 segala od poslabšanja za 10 ml do izboljšanja za 20 ml.
Bulgarian: Средното увеличението на ФЕО1 при пациентите, получаващи Hirobriz Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаляване с 10 ml до увеличаване с 20 ml.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Pri hudi KOPB lahko zdravnik poveča odmerek na eno 300-mikrogramsko kapsulo enkrat na dan.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в случай на тежка ХОББ.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hirobriz Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hirobriz Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.