FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri užívaní
Icelandic: Konur með þríglýseríðahækkun í blóði eða fjölskyldusögu um slíkt geta verið í aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur.
Slovak: Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne.
Icelandic: 1 Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma.
Slovak: Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania Zoely používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
Icelandic: En ávallt skal muna að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur) fyrstu 7 dagana sem Zoely eru tekið.
Slovak: Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Takið næstu töflu á venjulegum töflutökutíma.
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o 24 alebo viac hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
Icelandic: Þegar töku virku töflunnar seinkar um 24 klst. eða meira getur það dregið úr getnaðarvörninni.
Slovak: Zoely môžete začať užívať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej tablety z blistra vašich súčasných tabliet (to znamená bez prestávky v užívaní tabliet).
Icelandic: Byrja á að taka Zoely daginn eftir inntöku síðustu töflunnar úr þynnupakkningu fyrri tegundar getnaðarvarnar (þ.e. ekkert töfluhlé).
Slovak: Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)
Icelandic: Áhætta á segareki í slagæðum (ATE)
Slovak: Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety): polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: Polyvinylalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 og talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Slovak: Ak sa neobjaví krvácanie z vysadenia a Zoely sa užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena tehotná.
Icelandic: Ólíklegt er að um þungun sé að ræða þegar tíðablæðingar verða ekki og Zoely hefur verið tekið samkvæmt leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 4.2.
Slovak: Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a liekmi indukujúcimi enzýmy môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo k zlyhaniu antikoncepcie.
Icelandic: Milliverkanir milli getnaðarvarnarlyfja til inntöku og lyfja sem örva ensím geta leitt til milliblæðinga og/eða að getnaðarvörn bregðist.
Slovak: Ak to nie je možné alebo už 24 alebo viac hodín ubehlo, postupujte podľa rád uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Zoely".
Icelandic: eða meira eru liðnar skaltu fylgja ráðleggingunum í „Ef þú gleymir að taka Zoely".
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 24 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
Icelandic: Ef töku virku töflunnar seinkar um minna en 24 klst., dregur það ekki úr getnaðarvörninni.
Slovak: j. trombóza hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.
Icelandic: Einkenni segareks í bláæðum (VTE) (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek)
Slovak: • zmeny v menštruačných cykloch (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Icelandic: Blæðingatruflanir (t.d. stöðvast eða óreglulegar)
Slovak: Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych alebo chronických poruchách funkcie pečene, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu.
Icelandic: Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt er að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Slovak: (CLcr=75 ml/min).
Icelandic: (CLcr = 75 ml/mín).
Slovak: NA NA NA
Icelandic: NA NA
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til eðlilegu blóðkalsíumgildi var náð var 4 dagar.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord (pozri časť 6).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex,HA1 4HF Bretland
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Icelandic: Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421), citrónan sodný a voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Icelandic: Hægur hjartsláttur.
Slovak: Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.01.2014
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Zoledronic acid Accord 6. Pakkingar og aðrar upplýsingar
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Slovak: Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Slovak: 10. deň
Icelandic: 10. dagur
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Slovak: Nízky tlak krvi.
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Icelandic: Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Icelandic: Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Icelandic: talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu generácie rodičov a F1 sa vyhodnotili u potkanov.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Slovak: Ďodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej, alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Slovak: 4. deň
Icelandic: 4. dagur
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, s výnimkou pohotovostných lekárskych situácií.
Icelandic: Seinka skal upphafi meðferðar eða nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár í mjúkvef í munni sem ekki eru gróin, nema um sé að ræða læknisfræðilegt neyðartilvik.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum (atvik/sjúklingsár) var 0,628 fyrir zoledronsýru og 1,096 fyrir lyfleysu.
Slovak: Účinky liečby boli menej výrazné u pacientov s blastickými léziami.
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru minna áberandi hjá sjúklingum með kímfrumuskemmdir (blastic lesions).
Slovak: Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Icelandic: Reikna skal CLcr út frá sermisþéttni kreatíníns með því að nota jöfnu Cockcroft-Gault.
Slovak: 7. deň
Icelandic: 7. dagur
Slovak: Ak sa vám podá viac Kyselina zoledrónová Accord, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid Accord en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Accord handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
Icelandic: Tímalengd innan rannsóknar (vikur)
Slovak: Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou, alebo pamidronátom.
Icelandic: Framhaldsrannsókn var gerð til að kanna almennt langtímaöryggi og öryggi m.t.t. áhrifa á nýru af því að nota zoledronsýru einu sinni eða tvisvar á ári, á 12 mánaða framhaldsmeðferðartímanum hjá börnum sem lokið höfðu einu ári á meðferð með annaðhvort zoledronsýru eða pamidronati í kjarnarannsókninni.
Slovak: Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a 0,6 mg/kg u potkanov.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Slovak: Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.
Slovak: Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov, keď sa im znovu podala kyselina zoledrónová alebo iný bisfosfonát.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru, eða annað bisfosfonat.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom s metastázami v kostiach, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Icelandic: Eitt og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Icelandic: Áunnið Fanconis heilkenni.
Slovak: Dystokia sa pozorovala pri najnižšej skúšanej dávke u potkanov (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti).
Icelandic: Erfitt got sást við rannsóknir hjá rottum sem fengu minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþunga).
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu ku krvinkám ľudskej krvi s priemernou hodnotou pomeru koncentrácii v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácii 30 ng/ml až 5000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére  400 mol/l alebo  4,5 mg/dl u pacientov s TIH a  265 mol/l alebo  3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu  30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
Icelandic: Einungis takmarkaðar lyfjahvarfa upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun< 30 ml/mín.).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar.
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti af zoledronsýru (sjá einnig kafla 4.4):
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N=86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
Slovak: Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
Icelandic: • til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 36 klst. við 2°C-8°C.
Slovak: Normalizácia korigovaného vápnika v sére bola rýchlejšia na 4. deň pri 8 mg kyseliny zoledrónovej a na 7. deň pri 4 mg a 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Icelandic: Kalsíum í blóði náði fyrr eðlilegu gildi, á fjórða degi með 8 mg af zoledronsýru og á sjöunda degi með 4 mg og 8 mg af zoledronsýru.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Slovak: Zlomeniny*
Icelandic: Brot*
Slovak: Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s Kyselinou zoledrónovou Accord
Icelandic: Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við Zoledronic acid Accord.
Slovak: Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Icelandic: Ekki skal nota Zoledronic acid Accord eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gerð aukaverkana sem komu fram hjá þessum hópi voru sambærilegar við þær sem áður höfðu komið fram hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein í beinum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Kyseliny zoledrónovej Accord.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic acid Accord.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu ľudí.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Accord máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Slovak: V skupine liečenej kyselinou zoledrónovou sa v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné zlepšenie pri hodnotení bolesti (pri použití Brief Pain Inventory, BPI) po 4 týždňoch a v každom neskoršom čase počas klinického skúšania (Obrázok 1).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo 69 pacientov s relapsom alebo bez odpovede na začiatočnú liečbu (kyselina zoledrónová 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg), endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60% pri 2 ng/ml až 77% pri 2000 ng/ml kyseliny zoledrónovej.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2000 ng/ml af zoledronsýru.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki ætluð sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Slovak: Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
Slovak: Kyselina zoledrónová 8 mg (N=90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Icelandic: Zoledronic acid Accord 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.