FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico (N=2.613 indivíduos previamente tratados que iniciaram a terapêutica com darunavir/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia), 51,3% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa.
English: In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Portuguese: Além disso, a modelagem farmacocinética e a simulação de exposições a darunavir em doentes pediátricos, em idades compreendidas entre os 3 e < 18 anos, confirmaram as exposições a darunavir conforme observado nos estudos clínicos e, permitiram a identificação dos regimes posológicos de darunavir/ritonavir, uma vez por dia, em função do peso corporal, para doentes pediátricos com pelo menos 15 kg de peso corporal, quer sem experiência prévia em TAR ou com experiência prévia em TAR sem mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de linfócitos CD4+  100 células x10
English: - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to ritonavir.
Portuguese: - se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao ritonavir.
English: DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Portuguese: O estudo DELPHI é um ensaio aberto de Fase II que avalia a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir com uma baixa dose de ritonavir, em 80 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos e com, pelo menos, 20 kg de peso corporal, infetados por VIH-1 e sujeitos previamente a TAR.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Portuguese: As concentrações de varfarina poderão ser afetadas quando coadministrada com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Portuguese: O TITAN é um ensaio aleatorizado, controlado, aberto de fase III, que compara darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg duas vezes por dia) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg duas vezes por dia) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 previamente submetidos a TAR, sem tratamento prévio com lopinavir.
English: See the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets (see section 4.5).
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg comprimidos (ver secção 4.5).
English: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
Portuguese: rifabutina Cmáx darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% Soma das moléculas ativas da rifabutina (metabolitos da família da substância ativa + metabolito 25-O-desacetilo)
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem ser aumentadas com a coadministração de darunavir com uma dose baixa de ritonavir, resultando na redução das concentrações de cortisol sérico.
English: Clinical monitoring is recommended when co administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando se administra concomitantemente darunavir com uma dose baixa de ritonavir e clonazepam.
English: - Take darunavir always together with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir.
Portuguese: - Tome darunavir sempre em conjunto com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir.
English: Vascular disorders Uncommon hypertension, flushing
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes hipertensão, rubor
English: When administration of atorvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Portuguese: Quando se pretende administrar atorvastatina com darunavir, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de atorvastatina de 10 mg, uma vez por dia.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram darunavir together with 100 milligram ritonavir once a day.
Portuguese: Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800 miligramas de darunavir em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.
English: ● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: • 21 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH-1, com idades entre os 3 e < 6 anos e com, 10 kg a < 20 kg (16 participantes com 15 kg a < 20 kg), que receberam tratamento com darunavir suspensão oral com uma baixa dose de ritonavir, duas vezes por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Darunavir coadministrado com uma baixa dose de ritonavir e amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ou ranolazina é contraindicado (ver secção 4.3).
English: What Darunavir Mylan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Darunavir Mylan e conteúdo da embalagem
English: Concomitant use of colchicine and boosted darunavir may increase the exposure to colchicine.
Portuguese: A utilização concomitante de colquicina e darunavir potenciado, pode aumentar a exposição à colquicina.
English: - The child must take the appropriate doses of darunavir and ritonavir two times per day or once a day.
Portuguese: - A criança deve tomar as doses apropriadas de darunavir e ritonavir, duas vezes por dia ou uma vez por dia. Se darunavir for prescrito duas vezes por dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e uma dose ao final da tarde.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years, and weighing at least 20 kg
Portuguese: Doentes pediátricos submetidos previamente a TAR com idades entre 6 e < 18 anos e com peso corporal de, pelo menos, 20 kg
English: Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 150 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 600 mg film-coated tablets
Portuguese: Darunavir Mylan 75 mg comprimidos revestidos por película Darunavir Mylan 150 mg comprimidos revestidos por película Darunavir Mylan 300 mg comprimidos revestidos por película Darunavir Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico (N=2613 indivíduos previamente tratados que iniciaram a terapêutica com darunavir/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia), 51,3% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa.
English: If concomitant use of darunavir co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Portuguese: Caso esteja indicada a utilização concomitante de darunavir, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se a administração de sildenafil numa dose única máxima de 25 mg em 48 horas, vardenafil numa dose única máxima de 2,5 mg dose em 72 horas ou tadalafil numa dose única máxima de 10 mg em 72 horas.
English: - The other ingredients are colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone (Type A), sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio.
English: After a 400/100 mg
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose de 400/100 mg de
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a evolução das mutações da protease do VIH-1 e a perda de suscetibilidade aos IPs, em situações de falência virológica no objetivo final, nos ensaios ARTEMIS, ODIN e TITAN.
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Portuguese: A eficácia de darunavir 600 mg, duas vezes por dia, administrado em associação com 100 mg de ritonavir, duas vezes por dia, em doentes previamente submetidos a TAR A evidência da eficácia de darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia), em doentes previamente submetidos a TAR fundamenta-se na análise às 96 semanas do ensaio de fase III TITAN, em doentes previamente submetidos a TAR, sem terapêutica prévia com lopinavir, na análise às 48 semanas do ensaio de fase III ODIN em doentes previamente submetidos a TAR, sem DRV-MARs, e na análise dos dados às 96 semanas dos ensaios de fase IIb, POWER 1 e 2, em doentes previamente submetidos a TAR, com elevados níveis de resistências aos IPs.
English: Postpartum (6-12 weeks) (n=16)
Portuguese: Pós-parto (6-12 semanas) (n=16)
English: toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Portuguese: Desconhecido necrólise epidérmica tóxica*, pustulose exantematosa aguda generalizada* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Portuguese: A utilização de comprimidos de 75 mg e de 150 mg para atingir a dose recomendada é apropriada quando existe dificuldade em engolir os comprimidos de 300 mg ou 600 mg. Antes de prescrever os comprimidos de darunavir, deverá ser avaliada a capacidade de crianças jovens engolirem os comprimidos inteiros.
English: Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat: - The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Portuguese: Aplicável ao darunavir potenciado com ritonavir ou cobicistate: - O medicamento de associação lopinavir/ritonavir (ver secção 4.5).
English: Do not combine darunavir with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Não utilize darunavir em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).
English: tablet containing 800 milligram of Darunavir Mylan) at the same time, once a day, every day.
Portuguese: 1 comprimido de 800 miligramas de darunavir) ao mesmo tempo, uma vez por dia, todos os dias.
English: Several of the interaction studies (indicated by in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Portuguese: Vários estudos de interação (indicados com no quadro abaixo) foram realizados com doses mais baixas de darunavir do que as recomendadas ou com um diferente regime posológico (ver secção 4.2 Posologia).
English: Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões) - Dexametasona (corticosteroide) - Efavirenz (infeção pelo VIH) - Boceprevir (infeção pelo vírus da hepatite C) - Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções, como a tuberculose) - Saquinavir (infeção pelo VIH).
English: Based on theoretical considerations darunavir coadministered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que darunavir coadministrado com cobicistate aumente as concentrações plasmáticas de metformina.
English: For dosage recommendations in children, see the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablets.
Portuguese: Para recomendações de dose em crianças, ver o Resumo das Características do Medicamento de darunavir comprimidos de 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg.
English: Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Portuguese: 200 mg, duas vezes por dia nevirapina AUC ↑ 27% nevirapina Cmin ↑ 47% nevirapina Cmáx ↑ 18% darunavir: as concentrações foram consistentes com os dados existentes (↑ nevirapina resultado da inibição de CYP3A)
English: Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Portuguese: É expectável que o bosentano diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou do seu fármaco potenciador.
English: Silica, colloidal anhydrous Cellulose microcrystalline Crospovidone Sodium starch glycolate Hypromellose Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Sílica coloidal anidra Celulose microcristalina Crospovidona Amidoglicolato de sódio Hipromelose Estearato de magnésio
English: ● 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Portuguese: • 12 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 sem TAR prévia, com idades entre os 12 e os 17 anos e com, pelo menos, 40 kg de peso corporal, que receberam tratamento com darunavir comprimidos com uma baixa dose de ritonavir, uma vez por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais (ver secção 5.1).
English: Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de darunavir em doentes pediátricos com menos de 3 anos de idade ou com menos de 15 kg de peso corporal (ver secções 4.2 e 5.3).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C De entre 1.968 doentes previamente submetidos a terapêutica tratados com darunavir coadministrado com ritonavir, 600/100 mg, duas vezes ao dia, 236 estavam coinfetados com hepatite B ou C. Doentes coinfetados têm maior probabilidade de ter elevação das transaminases hepáticas, quer no início, quer durante o tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica (ver secção 4.4).
English: Immune system disorders Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Portuguese: Raros aumento do número de eosinófilos Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária, hipersensibilidade (ao fármaco)
English: Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapinerelated toxicity.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir com uma baixa dose de ritonavir e quetiapina está contraindicada pois pode aumentar a toxicidade relacionada com a quetiapina.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for naloxone Cmax ↔
Portuguese: O ajuste posológico da buprenorfina poderá não ser necessário quando coadministrada com darunavir potenciado, mas é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa dos sinais de toxicidade de opiáceos.
English: HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 30, 60, 90 tablets.
Portuguese: Embalagem com frasco de HDPE com tampa de rosca de PP contendo 30, 60, 90 comprimidos.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Portuguese: ODIN é um ensaio aleatorizado, aberto, de fase III, que compara darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, versus darunavir/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia, em doentes infetados com VIH-1 previamente submetidos a TAR, em que o teste diagnóstico de resistência genotípica revela não existir MARs ao darunavir (por exemplo V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), e ARN do VIH-1 > 1.000 cópias/ml, no nível basal.
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Portuguese: Se midazolam parentérico é coadministrado com darunavir, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, pode causar um grande aumento na concentração desta benzodiazepina.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Portuguese: 6/l (ver secção 4.1), pode ser utilizado um regime de dose de 800 mg, uma vez por dia, administrado com cobicistate 150 mg, uma vez por dia, ou ritonavir 100 mg, uma vez por dia e com alimentos.
English: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% #darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Portuguese: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmáx ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% #darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmáx ↑ 16% (↑ tenofovir resultado do efeito no transporte MDR-1 nos túbulos renais)
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Portuguese: Na análise às 96 semanas, o perfil de segurança de darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia em indivíduos não submetidos a tratamento prévio foi semelhante ao observado para darunavir/ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia em indivíduos previamente tratados, exceto para os casos de náusea, que foram observados mais frequentemente em indivíduos não submetidos a tratamento prévio.
English: Therefore, therapy with Darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com darunavir/cobicistate não deve ser iniciada durante a gravidez, e as mulheres que engravidem durante o tratamento com darunavir/cobicistate devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Therefore, therapy with Darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com darunavir/cobicistate não deve ser iniciada durante a gravidez, e as mulheres que engravidem durante o tratamento com darunavir/cobicistate devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
English: The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Portuguese: Dever-se-á, consequentemente, consultar o Resumo das Características do Medicamento de cobicistate ou ritonavir, conforme apropriado, antes de instituir uma terapêutica com darunavir.
English: The table below shows the development of HIV 1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a evolução das mutações da protease do VIH-1 e perda de suscetibilidade aos IPs, em situações de falência virológica no objetivo final, nos ensaios ARTEMIS, ODIN e TITAN.
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos) - Digoxina (para tratar certas doenças do coração) - Claritromicina (antibiótico) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas).
English: ● In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
Portuguese: • Nos doentes previamente submetidos a TAR, que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted darunavir.
Portuguese: Recomenda-se monitorização dos efeitos terapêuticos e reações adversas quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com darunavir potenciado.