FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a helyileg alkalmazandó fogászati oldat a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozását szolgálja olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. szájszárazságban szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor több lyukas foguk is van).
Latvian: 1. KAS IR PREVORA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šis zobārstniecības pārklājums ir lokāls ārstēšanas līdzeklis zoba kroņa un saknes kariesa profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem ir augsts zobu kariesa risks (piemēram, kuri cieš no sausas mutes vai kuriem zobārsta apmeklējuma laikā konstatēti vairāki bojāti zobi).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Fogászati használatra
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā
Hungarian: Ezután szárítsa meg a bevonatot egy levegő fecskendő segítségével.
Latvian: Pēc tam nožāvējiet šo otru pārklājumu ar gaisa strūklas pistoli.
Hungarian: 1. ábra: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása
Latvian: 1. attēls: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšana
Hungarian: Ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Latvian: Tādēļ ieteicams Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu nelietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Egy doboz Prevora fogászati oldat 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonattal, és 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonattal.
Latvian: Vienā Prevora zobārstniecības šķīduma ārstniecības kārbiņā ir seši 1. klases stikla flakoni ar 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu un seši 1. tipa stikla flakoni ar 2. kārtas izolējošo pārklājumu.
Hungarian: A Prevorával való kezelés menete a következő: négy héten át heti egy kezelésre van szükség, majd ezt követően fél évvel később egy ötödikre.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Prevora, šis pārklājums būs jāuzklāj četras reizes ar nedēļas intervālu un pēc tam vēlreiz pēc sešiem mēnešiem.
Hungarian: Fontos információk a Prevora egyes összetevőiről A fogászati bevonat ideiglenes irritációt vagy égető érzést válthat ki az ínyen, az ajkakon vagy a nyelven, ami keserű ízzel párosulhat.
Latvian: Šis zobārstniecības pārklājums var izraisīt pārejošu kairinājumu vai dzelošu sajūtu smaganās, lūpās vai mēlē, un tam var būt rūgta garša.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs Prevora zobārstniecības šķīduma 1 ml (1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma) satur 100 mg hlorheksidīna diacetāta (chlorhexidine diacetate).
Hungarian: A vatta labdacsot vagy a finom ecsetet belemerítjük az üvegcsébe, majd a labdacsot vagy az ecsetet alkalmazzuk a fogak felületén.
Latvian: Iemērciet vates piciņu vai smalku otiņu flakonā un pēc tam ar vates piciņu vai otiņu uzklājiet šķīdumu zobu virsmām.
Hungarian: A páciensek figyelmét fel kell hívni a száj higiéniájának, és a cukorfogyasztás mértékletességének fontosságára: Abban az esetben, ha a páciens szájhigiéniája nem kielégítő és/vagy ha a páciens gyakran fogyaszt cukrot, javasolja a rendszeres és gyakori fogmosást fluoridos fogkrémmel, és a cukorbevitel mérséklését - ezek ugyanis fontos tényezők a kezelés sikerességének elérésében.
Latvian: Ja pacients neievēro mutes higiēnu un/vai bieži lieto uzturā cukurotus produktus, informējiet pacientu, ka zobu regulāra un bieža tīrīšana ar fluorīdu saturošu zobu pastu, kā arī uzņemto cukura devu ierobežošana ir svarīga, lai ārstēšana būtu sekmīga.
Hungarian: Ha az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt alkohollal kell megtisztítani.
Latvian: Instrumentus un apģērbu, kas nonācis saskarē ar 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu, var tīrīt ar spirtu.
Hungarian: lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat alkalmazása interproximálisan: Csipeszben tartott vatta labdacs vagy finom ecset segítségével vigye fel az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot az adott kvadráns valamennyi hátsó fogának interproximális felületére, ügyelve rá, hogy a bevonat ne érjen hozzá a lágyszövetekhez.
Latvian: Izmantojot knaiblēs satvertu vates piciņu vai smalku otiņu, kas piemērota iekšēji proksimālo zonu apstrādei, uzklājiet 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu uz visu kvadranta aizmugurējo zobu iekšēji proksimālajām zonām, piesargoties, lai neuzklātu pārklājumu uz mīkstajiem audiem.
Hungarian: • A kezelést követően legalább 24 órán át ne mosson fogat.
Latvian: • Vismaz 24 stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst tīrīt zobus.
Hungarian: Ezt követően pedig napi rendszerességgel használjon fogselymet.
Latvian: Pēc tam jāatsāk tīrīt ar diegu reizi dienā.
Hungarian: Ideiglenesen keserű ízt, bevonatot a fogain és/vagy égető érzést érezhet az ínyén vagy a nyelvén.
Latvian: Īslaicīgi iespējama rūgta garša mutē, jūtams pārklājums uz zobiem un/vai dzeloša vai dedzinoša sajūta gar smaganu līniju vai mēli.
Hungarian: A bevonat ideiglenes védőréteget képez a fogakon, csökkentve ezáltal a fogszuvasodás kialakulásáért felelős baktériumok előfordulását a fogakon.
Latvian: Šis pārklājums īslaicīgi nosedz Jūsu zobus, lai samazinātu zobu bojāšanos izraisošo baktēriju skaitu uz Jūsu zobiem.
Hungarian: A gyógyszereket tilos beleönteni a lefolyóba, vagy kidobni a szemetesbe.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Hungarian: A bevonat láthatatlan réteget képez a fogakon.
Latvian: Pārklājums uz Jūsu zobiem nebūs redzams.
Hungarian: Adagolás
Latvian: Reģ.
Hungarian: Bőrpír és/vagy ideiglenes égető érzés a száj nyálkahártyáján
Latvian: Mutes gļotādas apsārtums un/vai pārejoša dzeloša sajūta
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat
Latvian: 2. kārtas izolējošais pārklājums
Hungarian: 10. lépés: Tanácsok a páciensnek: Mondja el a páciensnek, hogy:
Latvian: 10. darbība: pacienta informēšana.
Hungarian: A klórhexidin erősen kötődik a szájnyálkahártyához és a fogakhoz, így a szervezetbe igen kis mennyiségben kerül csak be.
Latvian: Hlorheksidīnam raksturīga izteikta piesaiste mutes gļotādai un dentīcijai, un tādēļ tā sistēmiskā absorbcija ir ļoti vāja.
Hungarian: Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums Chlorhexidine diacetate
Hungarian: 18 hónap.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 18 mēneši.
Hungarian: Ne használja a Prevorát a lejárati idő lejárta után.
Latvian: Nelietojiet Prevora šādos gadījumos
Hungarian: A lejárati idő a dobozon, valamint az üvegek címkéjén van feltűntetve az "EXP" felirat után.
Latvian: Nelietot Prevora pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un atsevišķiem flakoniem pēc "Der. līdz".
Hungarian: Milyen a Prevora külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: Prevora ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Hungarian: Egyéb összetevők: sumatra benzoin, etanol
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir Sumatras benzoīns un etilspirts.
Hungarian: 8. lépés: A 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat felvitele: Vigye fel ezt a második bevonatot (fehér kupakos üvegcse) egy másik vatta labdaccsal vagy finom ecsettel az imént kezelt fogakra.
Latvian: Uzklājiet šo otro pārklājumu (ar balto vāciņu) tam pašam kvadrantam, izmantojot otru vates piciņu vai citu smalku otiņu.
Hungarian: A Prevora aktív hatóanyaga, a klórhexidin, a fogak elszíneződését is okozhatja szájöblítő vagy gél formájában történő alkalmazás esetén; szakszerű, fogorvosi rendelőben történő használata esetén azonban ez a jelenség ritkán fordul elő.
Latvian: Prevora aktīvā viela hlorheksidīns var izraisīt zobu iekrāsošanos, ja to lieto mutes skalošanas līdzeklī vai želejā, tomēr kontrolētos klīniskajos pētījumos un zobārstniecības praksē Prevora zobārstniecības pārklājuma izraisīta zobu iekrāsošanās novērota reti.
Hungarian: Alacsony viszkozitású, tejfehér színű folyadék, enyhe jellegzetes szaggal.
Latvian: Pienbalts zemas viskozitātes šķidrums ar vieglu raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
Hungarian: Etanol
Latvian: Etilspirts
Hungarian: Egy felnőtt adag 300 - 600 µl Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak felel meg.
Latvian: Prevora 100 mg/ml dentālā šķīduma individuālās devas pieaugušiem pacientiem ir no 300 µl līdz 600 µl.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása helyileg történik, és a páciens egész fogsorára kiterjed.
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu lokāli uzklāj visai pacienta dentīcijai, izmantojot vates piciņu vai smalku otiņu.
Hungarian: Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
Latvian: Lietojot zobu protēzes, tās ir mājās pirms lietošanas regulāri jātīra un jādezinficē.
Hungarian: Tétel
Latvian: Sērija
Hungarian: 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
Latvian: Prevora zobārstniecības šķīduma (1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma) katrā 1 ml ir 100 mg hlorheksidīna diacetāta.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse fogorvosát.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam zobārstam.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREVORÁT?
Latvian: 3. KĀ JŪS ĀRSTĒS AR PREVORA
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat a lágyszövetekre ne kerüljön.
Latvian: Neuzklājiet Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu uz mīkstajiem audiem.
Hungarian: 11. lépés: A további kezelések beütemezése: A Prevora első alkalmazását követően a kezelést hetente meg kell ismételni (az első kezelést követő 3 héten keresztül), amit egy ötödik kezelés követ a negyediktől számított hat hónap elteltével.
Latvian: Reizi nedēļā atkārtojiet šo sākotnējo Prevora uzklāšanas procesu vēl 3 nedēļas pēc pirmās uzklāšanas reizes un vēlreiz pēc sešiem mēnešiem.
Hungarian: A bevonat élettartamának megóvása érdekében fogyasszon puha ételeket (pl. levest) a kezelést követő első étkezés alkalmával.
Latvian: Lai šis pārklājums uz Jūsu zobiem saglabātos pēc iespējas ilgāk, nākamajā ēdienreizē ēdiet šķidru ēdienu (piemēram, zupu).
Hungarian: • A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
Latvian: • Pēc zobu apstrādes trīs dienas nedrīkst lietot zobu diegu.
Hungarian: A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl.
Latvian: Vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Hungarian: Tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Latvian: Dzidrs, nedaudz brūngans šķīdums ar raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
Hungarian: 5. lépés: A fogak megszárítása: Szárítsa meg az izolált kvadránsban lévő fogakat levegő fecskendővel.
Latvian: 5. darbība: zobu nosusināšana.
Hungarian: MA-szám
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Hungarian: Egy darab 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat és egy darab 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat.
Latvian: Viens 1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma flakons un viens 2. kārtas izolējošā pārklājuma flakons.
Hungarian: 7. lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat felvitele a fogak másik oldalára: Vigye fel a bevonatot a fogak másik oldalára is (3. ábra), majd szárítsa meg őket levegővel.
Latvian: Uzklājiet šo pārklājumu visu citu tā paša kvadranta zobu virsmām (3. attēls) un pēc tam nožāvējiet ar gaisa strūklu.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Hungarian: 3. lépés: Kezelés fogselyemmel: Öblítse ki alaposan a páciens száját, és kezelje a fogait viaszmentes fogselyemmel a habkő- és lepedékmaradványok eltávolításához.
Latvian: Rūpīgi noskalojiet un ar nevaskotu diegu notīriet pacienta zobus, lai no tiem atdalītu pumeku un atlikušo zobakmeni.
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Latvian: Pētījuma populācija bija 983 pieaugušie vecumā no 18 līdz 80 gadiem un ar vidējo vecumu 43 gadi.
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti nesniedz skaidrus pierādījumus par efektivitāti.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Latvian: Šis pētījums neizraisīja bažas par zāļu drošumu.
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem pat augstam riskam pakļautu pieaugušo grupā.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
Latvian: To paredzēts lietot uz pastāvīgo zobu virsmas četras reizes reizi nedēļā pirmajā terapijas mēnesī, pēc tam lietojot vēl vienu reizi pēc sešiem mēnešiem.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
Latvian: Uzskata, ka šī pētījuma populācija raksturo pacientus ES.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus:
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
Hungarian: A betegek 11-13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
Hungarian: Ezenfelül az új vizsgálat azt sugallja, hogy előnyös hatás észlelhető a koronafelszínek esetében, és látszólag nincs különbség a gyökér- és koronafelszínek vonatkozásában.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Hungarian: Ugyanakkor, ha figyelembe veszik a magas kockázatú betegek eredményét is, akkor szignifikáns különbség észlelhető az aktív és a placebokezelés között.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegenként észlelt új fogszuvasodásos elváltozások száma (a korona- és gyökérfelszínen) volt, amelyet a vizsgálat záróvizitjén mértek fel.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
Hungarian: Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).
Hungarian: „A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy olyan antiszeptikus oldat, amelyet a fogszuvasodás szempontjából magas kockázatú, felnőtt betegek (pl. xerostomiában szenvedők, illetve a kezelési terv megkezdésekor 3 vagy több fogszuvasodásos elváltozással rendelkező betegek) esetében helyileg alkalmaznak a beteg fogain a korona- és gyökérfelszínen jelentkező fogszuvasodás megelőzésére.
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
Hungarian: A fogszuvasodás baktériumok közreműködésével kialakuló krónikus betegség.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.
Latvian: Šo pētījumu iesniedza kā apliecinošus datus, jo tas bija neveiksmīgs: vērtējot primārā iznākuma mainīgo rādītāju, nozīmīgu atšķirību starp placebo un Prevora nekonstatēja.