FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Estonian: Grastofil'i soovitatav annus on 0,5 MÜ (5 µg)/kg ööpäevas.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 48 MÜ (480 μg) filgrastiimi 0,5 ml lahuses.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a
Estonian: Ülitundlikkus ravimitele a
Czech: Při podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je třeba podávání filgrastimu přerušit nebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad > 70 x 10
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse perifeerse verre vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb > 70 x 10
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia: soovitatav algannus on 1,2 MÜ (12 mikrogrammi)/kg ööpäevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Czech: Injekční/infuzní roztok.
Estonian: Süste-/infusioonilahus
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Estonian: • ülemiste hingamisteede põletik
Czech: • horečka (pyrexie)
Estonian: • palavik (püreksia).
Czech: Hemoglobin snížený e
Estonian: Vähenenud hemoglobiinisisaldus c
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Estonian: • siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremees-vastu haigus)
Czech: Přípravek Grastofil se má naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Estonian: Grastofil'i tuleb lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 and 5.1).
Estonian: Teatatud on transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Grastofil lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou 5% roztokem glukózy (viz bod 6.6).
Estonian: Grastofil'i võib manustada üks kord ööpäevas nahaaluse süstena või alternatiivina üks kord ööpäevas intravenoosse infusioonina 5% lahjendatuna glükoosilahuses, manustatuna 30 minuti jooksul (vt lõik 6.6).
Czech: • hrbolkovitá kožní vyrážka (makulopapulární vyrážka)
Estonian: • mühklik nahalööve (makulopapuloosne lööve)
Czech: U dárců a/nebo pacientů, kteří hlásí bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části levého ramena, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Estonian: Põrnarebendit tuleb kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Czech: Vliv chemoterapie na erytrocyty a krevní trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Estonian: Keemiaravi toime erütrotsüütidele ja trombotsüütidele Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem Aktuální údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být ve srovnání s transplantací kostní dřeně spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siirdatud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks, võrreldes luuüdi siirdamisega.
Czech: Je třeba sledovat výskyt těchto příhod pomocí pravidelného vyšetření moči.
Estonian: Selle leiu jälgimiseks tuleb regulaarsete ajavahemike järel teha uriinianalüüs.
Czech: Pro dosažení zvratu neutropenie
Estonian: Neutropeenia pöördumine
Czech: Doporučuje se během prvních 2 až 3 dnů podávání filgrastimu měřit ANC denně.
Estonian: Esimesel 2…3 filgrastiimi manustamise päeval soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määrata iga päev.
Czech: Grastofil lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30 minutovou intravenózní infuzi ředěnou 5% roztokem glukózy (viz bod 6.6).
Estonian: Grastofil'i võib manustada üks kord ööpäevas nahaaluse süstena või alternatiivina üks kord ööpäevas intravenoosse infusioonina lahjendatuna 5% glükoosilahuses, manustatuna 30 minuti jooksul (vt lõik 6.6).
Czech: Mezi profily bezpečnosti u pediatrických pacientů léčených pro závažnou chronickou neutropenii nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Estonian: Ohutusprofiil raske kroonilise neutropeenia tõttu ravi saanud lastel ei erinenud millegi poolest.
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et vältida infektsiooni teket;
Czech: První dávka přípravku Grastofil má být podána nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Estonian: Grastofil'i esimene annus tuleb manustada vähemalt 24 tunni möödumisel tsütotoksilisest kemoteraapiast.
Czech: Zvláštní opatření při nosičství genu pro srpkovitou anémii a při srpkovité anémii U pacientů s nosičstvím genu pro srpkovitou anémii nebo se srpkovitou anémií byly hlášeny při používání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech fatální.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud sirprakulisuse (tunnuse kandlus) ja sirprakulise aneemia puhul Teatatud on mõnedel juhtudel surmaga lõppenud sirprakuliste kriiside tekkest seoses filgrastiimi kasutamisega sirprakulisusega või sirprakulise aneemiaga patsientide ravis.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Grastofil, lék, který se používá k léčbě neutropenie, což je onemocnění, při němž organismus tvoří příliš málo neutrofilů (určitého typu bílých krvinek).Neutropenie může být dlouhodobé onemocnění, kdy organismus netvoří dostatek neutrofilů, nebo může být vyvolána léky používanými k léčbě rakoviny.
Estonian: Arst on määranud teile Grastofil'i, mida kasutatakse neutropeenia (seisund, kus teie organism toodab liiga vähe neutrofiile) raviks.
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z < 0,5 x 10
Estonian: Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil neutrofiilide absoluutarv suureneb tasemelt < 0,5 x 10
Czech: Periferní edém e
Estonian: Perifeerne ödeem e
Czech: Jak si připravit injekci Grastofil?
Estonian: Kuidas ma valmistun Grastofil'i süstimiseks?
Czech: Uchovávejte přípravek Grastofil mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Kuidas Grastofil'i säilitada Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Intersticiální plicní nemoc a
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus a
Czech: K mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi (PBPC) - pacienti, kteří podstupují myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu, následovanou autologní transplantací PBPC Dávkování
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeerse vere vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte v době, kdy používáte přípravek Grastofil, přestat kojit.
Estonian: Kui te kasutate Grastofil'i, peate imetamise lõpetama, kui arst ei ole määranud teisiti.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 MÜ (300 μg) filgrastiimi 0,5 ml lahuses.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, või apteekriga või meditsiiniõe.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud vähipatsientide puhul
Czech: Použití filgrastimu u pacientů, dětí nebo dospělých, se závažnou chronickou neutropenií (závažnou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vede k setrvalému zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících příhod.
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga (raske kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste või täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga tõuseb püsivalt neutrofiilide absoluutne hulk perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 96 miljonit ühikut (MÜ) (vastab 960 mikrogrammile [µg]) filgrastiimi.
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kterým byl dlouhodobě podáván filgrastim, byly hlášeny případy snížené denzity kostní tkáně a osteoporózy.
Estonian: Filgrastiimiga pikaajaliselt ravitavatel raske kroonilise neutropeeniaga lastel on teatatud luutiheduse languse ja osteoporoosi juhtudest
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Grastofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Estonian: Üldjuhul saate oma esimese annuse Grastofili, kui keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi, ja luuüdi siirdamisest vähemalt 24 tundi.
Czech: • nespavost (insomnie)
Estonian: • unehäired (unetus)
Czech: • otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Estonian: • turse ja/või vedelik kopsus (pulmonaalne ödeem)
Czech: Plicní krvácení
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Czech: Jak se přípravek Grastofil používá
Estonian: Kuidas Grastofil'i manustatakse
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc)
Estonian: • põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Czech: Průjem a, e
Estonian: Oksendamine a, e
Czech: První dávka Grastofilu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Estonian: Grastofil'i esimene annust tuleb manustada, kui tsütotoksilisest keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi ja luuüdi infusioonist vähemalt 24 tundi.
Czech: Grastofil je vstřikován do tkáně těsně pod kůží.
Estonian: Grastofil süstitakse naha-alusesse koesse.
Czech: Pro infuzi se má Grastofil naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Estonian: Grastofil'i infusioonilahuse valmistamiseks tuleb seda lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků") Zahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC Nežádoucí příhody s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem ve srovnání s pacienty, jimž bylo podáváno placebo, a související s následky základního nádorového onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
Estonian: Allogeense luuüdi siirdamise järgselt on teatatud transplantaat-peremehe-vastu haiguse juhtudest ja surmajuhtudest (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus") Sh luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu, lihas-skeleti valu rindkeres, kaelapiirkonna valu Neid juhte täheldati turuletulekujärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimist Kõrvalnähud, mille esinemissagedus oli suurem filgrastiimravi saavatel patsientidel võrreldes platseeboga ja mida seostati põhihaigusena esineva pahaloomulise kasvaja või tsütotoksilise keemiaravi tüsistustega
Czech: Syndrom kapilárního úniku a
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom a
Czech: Ukončení léčby filgrastimem obvykle vede k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1 až 2 dní, s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Estonian: Tavaliselt langeb filgrastiimiga ravi lõpetamisel 1…2 päeva jooksul tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50%, saavutades normaalse taseme 1…7 päevaga.
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 10
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu säilitamiseks tasemel > 2,0 x 10
Czech: Obecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů <
Estonian: Üldiselt ei soovitata afereesi läbiviimist, kui trombotsüütide arv on < 75 x 10
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií, a tedy k prevenci infekcí,
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et vältida infektsiooni teket;
Czech: Snížená chuť k jídlu a
Estonian: Söögiisu langus a
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Grastofil je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Estonian: Grastofil'i soovitatav annus on 1,0 MÜ (10 µg)/kg ööpäevas.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv
Czech: Grastofil 30 MU/0,5 ml injekční/ infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum s.c./i.v.
Estonian: Grastofil 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus süstlis filgrastiim s.c./i.v.
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, a tedy k prevenci infekcí,
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks raske kroonilise neutropeenia korral, et vältida infektsioonide teket;
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Estonian: Filgrastiimravi lõpetamise järgselt väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50% võrra 1-...2 päeva jooksul, normaalne tase saabub 1-...7 päeva jooksul.
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění)
Estonian: • maksakahjustus, mida põhjustab maksa väikeste veresoonte blokeerumine (oklusiivne veenihaigus)
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může vyvolat dnu (hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
Estonian: • vere suur kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia)
Czech: Pro další posouzení použití filgrastimu u pediatrických subjektů není k dispozici dostatek údajů.
Estonian: Filgrastiimi kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Estonian: Pikaajaline ravi Grastofil'iga on vajalik neutropeenia vähendamiseks.
Czech: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Estonian: EU/1/19/1375/001
Czech: Síla
Estonian: Grasustek
Czech: 6 mg/ml
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml)
Czech: 6 mg
Estonian: 6 mg Süstelahus
Czech: EMA číslo procedury (Vymyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
Estonian: Subkutaanne (s.c)
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muudes ravimites turustatud aastaid.
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Estonian: Lisateave Grasusteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
Estonian: Grasustek (pegfilgrastiim)
Czech: Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
Estonian: Keskmiselt kestis raske neutropeenia mõlema ravimiga veidi üle 1,5 päeva.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Grasusteki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Grasustek ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Grasusteki kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Estonian: See tähendab, et Grasustek on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Estonian: Grasusteki kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté užívání tohoto přípravku.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organismist, võimaldades harvemat manustamist.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Grasusteki kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Grasusteki kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
Estonian: Muu teave Grasusteki kohta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Grasustek struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Czech: Více informací o používání přípravku Grasustek naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Grasusteki kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Grasustek se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu léčby protinádorovými léčivými přípravky, a to v jednorázové dávce 6 mg.
Estonian: Grasusteki manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast vähiravi iga tsükli lõppu.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Estonian: Grasusteki ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Estonian: Grasusteki toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
Estonian: Mis riskid Grasustekiga kaasnevad?
Czech: Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Estonian: Et Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Grasustekiga kordama.
Czech: Jak přípravek Grasustek působí?
Estonian: Kuidas Grasustek toimib?
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos infektsiooni põhjustatud palavikuga) ennetamiseks.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Grasustek v rámci zkracování doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Estonian: Peale selle tõendasid keemiaravi saavatel rinnavähiga patsientidel tehtud uuringud, et Grasusteki efektiivsus neutropeenia kestuse vähendamisel on võrdne Neulastaga.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Grasusteki efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Czech: Přípravek Grasustek je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá?
Estonian: Kuidas Grasusteki kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Grasustek je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Grasusteki kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Estonian: Grasustek sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
Estonian: Grasusteki võrdlusravim on Neulasta.
Czech: Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
Estonian: Grasustek ei ole näidustatud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke ja mis võivad areneda leukeemiaks).
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Grasustek ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Estonian: Grasusteki võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Grasusteki toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grasustek, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Grasusteki ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Estonian: Grasustekis on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Grasustek vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Grasustek tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Estonian: Grasustek soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Grasusteki kasulikkus?