FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti in cui la mutazione del gene RET (Rearranged during Trasfection) non è nota o è negativa, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio prima di decidere il trattamento individuale (vedere informazioni importanti ai paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých stav RET (Rearranged during transfection) mutácie nie je známy, alebo je negatívny, je potrebné vziať do úvahy menší úžitok predtým, než sa rozhodne o individuálnej liečbe (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Italian: Nello stabilire lo stato di mutazione del gene RET, i campioni di tessuto devono essere ottenuti, se possibile, al momento dell'inizio della terapia, piuttosto che al momento della diagnosi (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Slovak: Pre stanovenie stavu RET mutácie, ak je to možné, sa radšej majú získať vzorky tkaniva v čase začatia liečby, ako v čase diagnózy (pozri časti 4.1 a 5.1).
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza cibo, ogni giorno alla stessa ora circa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne užívaná s jedlom alebo bez jedla približne v rovnakom čase.
Italian: Questo è evidenziabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
Slovak: Je zreteľný na elektrokardiograme (EKG),
Italian: Gli obiettivi secondari (secondary endpoints) erano rappresentati dalla valutazione della percentuale di risposta obiettiva complessiva (ORR), dalla percentuale di controllo della malattia (DCR), definita come risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (SD), della durata almeno di 24 settimane, durata della risposta (DOR), tempo di peggioramento del dolore, basato sulla scala del peggioramento del dolore "Brief Pain Inventory (BPI)", e sopravvivenza complessiva (OS).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele boli hodnotenie celkovej miery objektívnej odpovede (objective response rate - ORR), miera kontroly ochorenia (disease control rate -DCR), čiastočná odpoveď (partial response - PR) alebo kompletná odpoveď (complete response - CR) alebo stabilizácia ochorenia (stable disease - SD) trvajúca minimálne 24 týždňov, trvanie odpovede (duration of response - DOR), čas do zhoršenia bolesti na základe stupnice najhoršej bolesti podľa Krátkeho inventára bolesti (Brief Pain Inventory - BPI) a celkové prežívanie (ovreall survivall - OS).
Italian: Per un'ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.
Slovak: Na ďalšiu dávku je potrebný nový predpis.
Italian: Caprelsa agisce rallentando, nel tumore, la crescita di nuovi vasi sanguigni (cancro).
Slovak: Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine).
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Slovak: Pacienti boli liečení vandetanibom alebo placebom, až kým nedosiahli objektívnu progresiu ochorenia.
Italian: • Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
Slovak: Pacienti s intervalom QTc nad 480 msec.
Italian: Caprelsa è stato associato, in modo non frequente, ad alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
Slovak: Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba začať opätovne v zníženej dávke (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: • pentamidina (impiegata per il trattamento delle infezioni)
Slovak: • pentamidín (používaný na liečbu infekcií),
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať požadované aktivity a intervencie, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli schválené v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: In questo studio non vi è esperienza con Caprelsa in pazienti di età compresa fra 5-8 anni.
Slovak: %. Nie sú žiadne skúsenosti s Caprelsou u pacientov vo veku od 5 do 8 rokov v tejto štúdii.
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
Italian: • Incapacità di controllare i movimenti intestinali.
Slovak: Neschopnosť ovládať pohyby čriev.
Italian: Le reazioni cutanee da lievi a moderate possono essere gestite con un trattamento sintomatico o attraverso una riduzione della dose o una interruzione del trattamento.
Slovak: Mierne až stredne závažné kožné reakcie sa dajú zvládnuť symptomatickou liečbou alebo znížením dávky, prípadne prerušením podávania.
Italian: • Come consigliato dal medico o dal farmacista
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Italian: La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: 116/231 81,6 mesi
Slovak: 116/231 81,6 mesiacov 0,99
Italian: La dose iniziale di vandenatib è stata di 100 mg/m2/die per tutti i pazienti tranne uno che ha iniziato la terapia con 150 mg/m2/die.
Slovak: Úvodná dávka vandetanibu bola 100 mg/m2/deň pre všetkých pacientov okrem jedného, ktorý začal dávkou 150 mg/m2/deň.
Italian: b OR = Odds Ratio.
Slovak: b OR = pomer pravdepodobnosti.
Italian: Per i pazienti randomizzati del gruppo vandetanib, la mediana della PFS non è stata raggiunta; tuttavia, sulla base di modelli statistici dei dati osservati fino al 43° percentile, si prevede che la mediana della PFS sia di 30,5 mesi, con un intervallo di confidenza al 95%, da 25,5 a 36,5 mesi.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Italian: Se ha un problema cardiaco dalla nascita, chiamato "sindrome congenita del QTc lungo".
Slovak: • ak máte problém so srdcom, s ktorým ste sa narodili, nazývaný „syndróm vrodeného dlhého QTc intervalu".
Italian: Con vandetanib, sono stati osservati vantaggi statisticamente significativi, relativamente agli obiettivi secondari riguardanti percentuale di risposta, percentuale di controllo della malattia e risposta biochimica.
Slovak: Štatisticky významné výhody sa pozorovali pre vandetanib pre sekundárne koncové ukazovatele miery odpovede, miery kontroly ochorenia a biochemickej odpovede.
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di moderata entità, ci sono dati limitati con 300 mg: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 pazienti su 6.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené údaje s 300 mg dávkou: túto dávku bolo potrebné znížiť na 200 mg u 5 zo 6 pacientov.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, è stata evidenziata una tendenza verso un aumento dell'irregolarità nel ciclo estrale, una lieve riduzione dell'incidenza di gravidanza e un aumento della perdita d'impianto.
Slovak: V štúdii fertility samíc sa zaznamenala tendencia k zvýšenej nepravidelnosti estrálneho cyklu, mierne zníženie výskytu gravidity a zvýšenie implantačnej straty.
Italian: 80,4 mesi a Percentuale di risposta globale = risposta completa + parziale.
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE12.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE12
Italian: • Non interrompere l'assunzione di CAPRELSA, o cambiare la dose, senza consultare il medico prescrittore;
Slovak: Neprestaňte užívať Caprelsu a nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom;
Italian: Nel gruppo placebo, un totale di 51 pazienti (51%) aveva avuto progressione della malattia: 46 (46%) progressione, in accordo ai criteri RECIST e 5 (5%) per morte in assenza di progressione.
Slovak: V ramene splacebom progredovalo celkovo 51 (51%) pacientov; 46 (46%) progresiou RECIST a 5 (5%) úmrtím bez progresie ochorenia.
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo, la mediana della PFS è stata di 19,3 mesi.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky; predovšetkým treba liečiť vhodnou liečbou závažnú hnačku.
Italian: Vandetanib non è un substrato della proteina di resistenza multifarmaco 2 (MRP2), della glicoproteina-P (P-gp) o della proteina della resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Slovak: Vandetanib nie je substrátom viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), p-glykoproteínu (Pgp) ani proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Italian: • Variazioni del gusto (disgeusia).
Slovak: Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
Italian: Efficacia clinica in pazienti pediatrici:
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov:
Italian: Il prolungamento del QTc dell'ECG sembra essere dose-dipendente.
Slovak: Zdá sa, že predĺženie QTc na EKG je závislé od dávky.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso>.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Italian: Si raccomanda un controllo periodico dei valori di alanina aminotransferasi.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie alanínaminotransferázy.
Italian: Tabella 3: Sintesi degli altri risultati di efficacia, nello studio 58 ORRa
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Italian: 14 pazienti trattati con vandetanib e 3 con placebo avevano solamente una malattia localmente avanzata, non operabile.
Slovak: Štrnásť pacientov liečených s vandetanibom a 3 s placebom mali iba neresektabilné, lokálne pokročilé ochorenie.
Italian: • Alternanza rapida di contrazione e rilassamento muscolare (clono).
Slovak: Rýchlo striedanie svalovej kontrakcie a relaxácie (klonus).
Italian: Se dimentica di prendere Caprelsa
Slovak: Ak zabudnete užiť Caprelsu
Italian: • Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione.
Slovak: Záchvaty, bolesť hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením.
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
Slovak: Tento plán sa má vzťahovať na obdobie po znížení dávky a po prerušení dávky po dobu viac ako dva týždne kvôli predĺženiu QTc.
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Italian: La somministrazione di 100 mg/m2/die della posologia indicata (in funzione della BSA) in pazienti pediatrici, dà una esposizione simile a quella ottenibile negli adulti con 300 mg al giorno.
Slovak: Dávkovanie 100 mg/m2/deň podľa indikovaného dávkovania (funkčná závislosť od BSA) u pediatrických pacientov spôsobuje porovnateľné vystavenie, aké bolo dosiahnuté u dospelých s dávkou 300 mg denne.
Italian: Il preciso meccanismo di azione di vandetanib nel MTC localmente avanzato o metastatico è sconosciuto.
Slovak: Presný mechanizmus účinku vandetanibu u lokálne pokročilého a metastatického MTC nie je známy.
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Italian: PRES è stata osservata anche in pazienti trattati con vandetanib in monoterapia.
Slovak: PRES sa tiež pozoroval u pacientov užívajúcich vandetanib v monoterapii.
Italian: Nei ratti, era evidente la tossicità embriofetale, come anche perdita del feto, ritardo dello sviluppo fetale, anomalie di vasi cardiaci e ossificazione precoce di alcune ossa del cranio.
Slovak: U potkanov bola zjavná embryofetálna toxicita ako fetálna strata, oneskorený fetálny vývoj, anomálie srdcových ciev a skorá osifikácia niektorých kostí lebky.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato Membro in cui CAPRELSA è commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti e coloro che se ne prendono cura che potrebbero prescrivere, dispensare ed utilizzare Caprelsa abbiano accesso o abbiano ricevuto:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Caprelsa používať, všetci zdravotnícki pracovníci (healthcare professionals, HCP) a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých možno predpokladať predpisovanie, výdaj a používanie Caprelsy, mali k dispozícii vzdelávací balík, ktorý obsahuje:
Italian: La mutazione M918T è la mutazione più frequente osservata nei pazienti con MTC sporadico; comunque, non può essere escluso che alcuni pazienti testati per essere RET negativi per la mutazione M918T, possano essere positivi per la mutazione sugli altri esoni.
Slovak: U pacientov so sporadickým MTC je mutácia M918T najčastejšie pozorovaná mutácia, ale nemožno vylúčiť, že niektorí pacienti testovaní na mutáciu M918T RET negatívne môžu byť pozitívni pre mutáciu na ďalších exónoch.
Italian: QTc e gli elettroliti sierici devono essere controllati più frequentemente.
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'intervallo QTc, degli elettroliti e della funzionalità renale è richiesto specialmente nei casi di diarrea, aumento di diarrea/disidratazione, squilibrio elettrolitico e/o funzione renale compromessa.
Slovak: Prídavné monitorovanie QTc, elektrolytov a renálnych funkcií sa zvlášť vyžaduje v prípade hnačky, zvýšenia dehydratácie z hnačky, elektrolytovej dysbalancie a/alebo oslabených renálnych funkcií.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (gruppo vandetanib)
Slovak: Objektívna rýchlosť odpovede (rameno s vandetanibom)
Italian: (Per il monitoraggio di vandetanib vedere paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Slovak: (Pre monitorovanie vandetanibu, pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Italian: Nel gruppo vandetanib, un totale di 73 pazienti (32%), manifestava una progressione della malattia: 64 (28%) progressione, in accordo ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e 9 (4%) per morte in assenza di progressione.
Slovak: V ramene s vandetanibom progredovalo celkovo 73 (32%) pacientov; 64 (28%) progresiou podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (RECIST) a 9 (4%) úmrtím bez progresie ochorenia.
Italian: Per i pazienti in trattamento concomitante con metformina e vandetanib, è raccomandato un appropriato monitoraggio clinico e/o di laboratorio, poichè tali pazienti potrebbero richiedere una dose più bassa di metformina.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súčasne metformín a vandetanib, sa odporúča vhodné klinické a/alebo laboratórne monitorovanie a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku metformínu.
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione chiamata RPLS (Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile).
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného RPLS (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o temperatura elevata (febbre).
Slovak: Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, niekedy s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou).
Italian: Caprelsa è un trattamento per adulti e bambini di età uguale o maggiore di 5 anni con:
Slovak: Caprelsa je liečba pre dospelých a deti vo veku 5 rokov a starších s:
Italian: Uno studio di 2 anni di cancerogenicità nei ratti è stato compromesso da una bassa sopravvivenza nel gruppo di femmine trattate ad alta dose e dalla limitata esposizione degli animali a vandetanib; tuttavia non si sono osservati effetti cancerogeni nei rimanenti animali.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity u potkanov bola oslabená nízkou mierou prežívania v skupine samíc s vysokými dávkami a obmedzenou expozíciou zvierat vandetanibu, ale u ostatných zvierat neboli pozorované žiadne karcinogénne účinky.
Italian: I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l'apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche il foglio illustrativo).
Slovak: Pacienti liečení Caprelsou musia dostať pohotovostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Caprelsy (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Italian: • Se soffre di pressione sanguigna alta.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
Italian: • La necessità di un ECG e dei livelli sierici di potasso, calcio e magnesio e dell'ormone tireostimolante (TSH) e i tempi e le condizioni di quando questi devono essere eseguiti;
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Italian: I parametri farmacocinetici di vandetanib in pazienti pediatrici con MTC di età 9-17 anni erano simili a quelli negli adulti.
Slovak: Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
Italian: Come previsto dalla sua attività farmacologica, nei ratti, vandetanib ha mostrato effetti significativi su tutte le fasi della riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Ako sa očakáva z jeho farmakologického pôsobenia, preukázalo sa, že vandetanib má významné účinky na všetky štádiá reprodukcie u samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Italian: • Regolarmente durante il trattamento con Caprelsa
Slovak: • pravidelne počas liečby Caprelsou,
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori evidenze su questo medicinale.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
Italian: In caso di somministrazione di vandetanib durante la gravidanza, o se si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con vandetanib, si deve informare la paziente circa la potenziale anomalie del feto o di un possibile aborto.
Slovak: Ak sa vandetanib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania vandetanibu, má byť oboznámená s potenciálnymi abnormalitami plodu alebo stratou tehotenstva.
Italian: Effetto di vandetanib su altri medicinali
Slovak: Vplyv vandetanibu na iné lieky
Italian: *13,4% dei pazienti trattati con vandetanib hanno avuto un QTc (di Bazett) ≥ 500 ms, rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: *13,4% pacientov liečených vandetanibom mali QTc (Bazettov) ≥500 ms v porovnaní s 1% pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno prescrivere o cambiare la terapia ormonale tiroidea.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
Italian: • Promemoria giornaliero generale per 14 giorni e copie in bianco del promemoria giornaliero, da compilare
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Italian: Dopo somministrazione orale di vandetanib, l'assorbimento è lento con un picco della concentrazione plasmatica raggiunto, in genere, dopo la dose con una mediana di 6 ore, con un intervallo di 4-10 ore.
Slovak: Po perorálnom podaní vandetanibu je absorpcia pomalá a maximálne plazmatické koncentrácie sa zvyčajne dosahujú s mediánom 6 hodín, rozmedzie 4-10 hodín, po podaní dávky.
Italian: Intervallo QTc dell'ECG prolungato (*)
Slovak: Predĺženie QTc intervalu na EKG(*)
Italian: • 1, 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Slovak: 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Italian: Presti attenzione alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Italian: Vandetanib, alla dose di 300 mg, è associato ad un sostanziale e concentrazione-dipendente prolungamento del QTc (media 28 msec, mediana 35 msec).
Slovak: Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alu, sigillato con foglio di alluminio, contenente 30 compresse rivestite con film.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino sia come dose singola una volta al giorno, o a giorni alterni, o secondo uno schema ripetitivo di 7 giorni, come indicato nella guida per il dosaggio che le è stata consegnata dal medico.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Italian: Negli studi clinici, un ridotto numero di pazienti è stato sottoposto ad interventi chirurgici mentre assumevano vandetanib e non sono state segnalate complicanze relative alla guarigione delle ferite.
Slovak: V klinických štúdiách podstúpil malý počet pacientov chirurgický zákrok počas užívania vandetanibu a komplikácie pri hojení rán sa nezaznamenali.
Italian: Queste informazioni sono riportate anche nella Scheda di Allerta per il Paziente, rilasciata dal medico.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Italian: I dati dello studio clinico pediatrico con vandetanib nel MTC (vedere paragrafo 5.1), ottenuti durante lo sviluppo del prodotto, sono limitati a 16 pazienti di età compresa fra 9 e 17 anni con carcinoma midollare della tiroide ereditario (Studio IRUSZACT0098).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní s vandetanibom u pediatrických pacientov s MTC (pozri časť 5.1) získané počas vývoja lieku sú obmedzené na 16 pacientov vo veku od 9 do 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy (štúdia IRUSZACT0098).
Italian: Prima di iniziare con vandetanib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Italian: Nei soggetti anziani, non è richiesto alcun adattamento della dose iniziale .
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Italian: Per quanto riguarda gli altri substrati della P-glicoproteina, come dabigatran, è raccomandato un monitoraggio clinico quando somministrato in combinazione con vandetanib.
Slovak: Pokiaľ ide o iné substráty P-gp, ako je dabigatran, odporúča sa klinické sledovanie, ak sa podávajú v kombinácii s vandetanibom.
Italian: La somministrazione di vandetanib con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4.
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Slovak: Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Italian: Nei ratti, in uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, a dosi che inducono tossicità materna durante la gestazione e/o l'allattamento, vandetanib ha aumentato il numero delle perdite pre-natali e ha ridotto la crescita postnatale dei cuccioli.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii u potkanov pri dávkach produkujúcich toxicitu u matky počas gestácie a/alebo laktácie vandetanib zvýšil stratu pred narodením a znížil postnatálny rast mláďat.
Italian: N Percentuale di risposta
Slovak: N Miera odpovede