FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ameluz on tarkoitettu iholle.
Czech: Způsob podání Ameluz je určen pro kožní podání.
Finnish: Leesiokohtien valmistelu
Czech: Příprava ložisek
Finnish: b) Geelin levittäminen: Ameluzia levitetään leesion alueelle tai karsinogeneesikentille noin 20 cm2:n alueille 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Czech: b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Finnish: Pyyhi sitten antopaikka huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Finnish: Levitä Ameluzia leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz:
Finnish: Karheus/ kuivuus/ hilseily
Czech: Hrubost/ suchost/
Finnish: Iholle levitetyn Ameluz-geelin vaikuttava aine muuttuu valoherkäksi aineeksi, joka kertyy vaurioituneisiin soluihin.
Czech: Po aplikaci se léčivá látka přípravku Ameluz přemění na fotoaktivní látku, která se hromadí v postižených buňkách.
Finnish: Taulukko 2b: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääke valmiste
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Finnish: Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on 2 grammaa geeliä ja joka on suljettu PEkierrekorkilla.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s
Finnish: N MAL Keskiarvo + keskihajonta
Czech: Průměr + SD
Finnish: Antopaikassa: rakkulat Muualla kuin antopaikassa: rakkulainen ihottuma
Czech: Mimo místo aplikace: pustulózní vyrážka
Finnish: Alueita, joilla ilmenee ohimeneviä haittavaikutuksia, voidaan hoitaa oireenmukaisesti.
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö 5-aminolevuliinihappo/metaboliititihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli 5-aminolevuliinihappo
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum Kožní podání
Finnish: Varotoimenpiteenä Ameluzin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Antopaikassa: värjäytyminen, haavauma, turvotus, tulehdus, yliherkkyys*1
Czech: reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení, pocit tepla, hypersenzitivita*1
Finnish: Geeliä ei saa pyyhiä pois fotodynaamisen päivänvalohoitokerran aikana.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem se gel nemá otírat.
Finnish: Hoidettavan alueen ihosairaudet (ihotulehdus, paikallinen infektio, psoriasis, ihottuma sekä hyvän- tai pahanlaatuiset ihosyövät) ja tatuoinnit voivat vaikeuttaa hoidon onnistumista ja arviointia.
Czech: Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování.
Finnish: 1 g Ameluzia sisältää 78 mg 5-aminolevuliinihappoa (hydrokloridina).
Czech: Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Finnish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Finnish: Kun fotodynaamista terapiaa oli annettu vasta yhden kerran, potilaan täydellinen paraneminen saavutettiin 61,8 %:lla Ameluz-hoitoa saaneista vs. 9,4 %:lla lumelääkettä saaneista, ja leesioiden täydellinen paraneminen saavutettiin vastaavasti 84,2 %:lla vs. 22,0 %:lla.
Czech: Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
Finnish: Ameluzin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Ameluz uchovávat
Finnish: Ameluzia levitetään leesioiden tai kenttien päälle ja noin 5 mm:n alueelle leesioiden tai kenttien ympärille noin 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
Finnish: Kliininen teho säilyi seuranta-aikana 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Czech: Klinická účinnost se udržela během kontrolního období 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
Finnish: • jos olet allerginen - 5-aminolevuliinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - valoherkille aineille, joita kutsutaan porfyriineiksi - soijalle tai pähkinöille
Czech: - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Finnish: Tyvisolukarsinoomaan annetun fotodynaamisen hoidon valolähde on aina punavalolamppu.
Czech: Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem.
Finnish: Poista sitten hilseilevä iho ja pintakerrostumat tarkasti ja karheuta varovasti kaikkien leesioalueiden pinta.
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
Finnish: − kovettuma
Czech: - ztvrdnutí
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille ihotoksisuustutkimusten tai tutkimuskirjallisuudessa raportoitujen toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimustulosten perusteella.
Czech: Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
Finnish: − epämukavuuden tunne
Czech: - jiná reakce - pocit nepohody
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Czech: Poranění, otrava a procedurální komplikace
Finnish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Czech: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Finnish: Taulukko 2a: Fotodynaamisen hoidon teho ja antopaikassa tilapäisesti esiintyneet haittavaikutukset (kipu ja punoitus) eri valolähteitä käytettäessä AK:n hoidossa Valolähde Lääkevalmiste Täydellinen paraneminen
Czech: Tabulka 2a: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Finnish: Muut (mukaan lukien pinnallisten ja nodulaaristen yhdistelmät) Paksuus >1 mm
Czech: Jiné (včetně smíšeného s/n BCC)
Finnish: Leesion uusiutumisprosentit 6 ja 12 kuukauden jälkeen olivat Ameluzia käytettäessä 2,9% ja 6,7 % ja MAL-voiteella ´4,3% ja 8,2 %.
Czech: resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL.
Finnish: Kliininen teho arvioitiin uudelleen seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Czech: Klinická účinnost byla znovu zhodnocena v rámci průběžných kontrol 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
Finnish: Kliininen teho säilyi viimeisen PDT-hoitokerran jälkeen 6 ja 12 kuukauden seurantajaksojen ajan.
Czech: Klinická účinnost byla zachována během období následného sledování v délce 6 a 12 měsíců po poslední PDT.
Finnish: Kapea spektri
Czech: Úzké spektrum
Finnish: On suositeltavaa vahvistaa tyvisolusyövän vaste koepalojen histologisella tutkimuksella, jos sitä pidetään tarpeellisena.
Czech: V případě nutnosti se doporučuje ověřit odezvu ložisek BCC histologickým vyšetřením bioptického materiálu.
Finnish: Hoidettavien leesioalueiden ulkopuolella olevaa tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Czech: Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy.
Finnish: • Lopeta kaikki UV-hoidot ennen Ameluz-hoitoa.
Czech: • Jakýkoli typ terapie UV zářením musí být ukončen před léčbou.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Finnish: Erä
Czech: Stupeň
Finnish: Ameluz Täysin parantuneet leesiot n (%)
Czech: Ameluz Úplné vymizení ložisek n (%)
Finnish: Yksi ulkopakkaus, joka sisältää alumiiniputken, jonka sisäpinnalla on epoksi-fenolisuojalakka.
Czech: Krabička obsahující jednu hliníkovou tubu s vnitřním potahem epoxyfenolu a latexovým uzávěrem a šroubovacím uzávěrem z polyethylenu vysoké hustoty.
Finnish: Älä pyyhi geeliä pois päivävalohoitokerran aikana.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte.
Finnish: • ihon kuivuminen
Czech: • suchá kůže
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Czech: (Smyšlený) název
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Pouze na jedno použití.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Czech: Tyto zahrnují:
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Finnish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanti
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Finnish: AIKA (VIIKKOJA)
Czech: ČAS (TÝDNY)
Finnish: Tärkeää: Neula on suojuksen sisällä
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Finnish: Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Finnish: Pistos voi kestää noin 10 sekuntia.
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Finnish: - jokin osa on murtunut tai rikki.
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Finnish: Elämänlaatu
Czech: Kvalita života
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Finnish: ASASa, osittainen remissio
Czech: ASASa částečná remise
Finnish: - esitäytetty kynä on pudonnut kovalle pinnalle.
Czech: ‐ předplněné pero spadlo na tvrdý povrch.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Finnish: - Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Czech: Papaellinas Ltd Τηλ.
Finnish: ● Vatsa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä
Czech: ● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Finnish: Ota kiinni näin
Czech: Uchopte zde
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Czech: Selhání N (%)
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Finnish: UC-I- ja UC-II-tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UCIII).
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Finnish: Käyttöohjeet:
Czech: Návod k použití:
Finnish: HRa 95 % luottamusväli,
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Finnish: > 32 viikkoa
Czech: > 32 týdnů
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Czech: Nejprve můžete dostat jiné léky.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Thousand Oaks, California
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Finnish: Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Finnish: Viikot 8 ja 52
Czech: Týden 8 a 52
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Finnish: - Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Lopetti immunomodulantit2
Czech: Vysazení imunomodulátorů2
Finnish: ● Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Czech: ● Zeptejte se lékaře nebo lékárníka na správný způsob likvidace.
Finnish: Neurologiset tapahtumat
Czech: Neurologické příhody
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 27.
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Czech: Autoimunitní procesy
Finnish: Lisäksi tarvitset seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Czech: Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:
Finnish: Tärkeää: Ellei ikkuna ole muuttunut keltaiseksi, kun esitäytetty kynä on nostettu irti ihosta, tai jos näyttää siltä, että kynästä tulee vielä lääkettä, et ole saanut täyttä lääkeannosta.
Czech: Důležité: Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku.
Finnish: Tärkeää: Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Důležité: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Czech: Adalimumab nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Finnish: 20 viikkoa
Czech: 20 týdnů
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá
Finnish: - Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Czech: - U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Finnish: Tutkimukset*
Czech: Vyšetření*
Finnish: Jos käytät Amgevitaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Czech: Jestliže používáte přípravek AMGEVITA, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella adalimumabi ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Amgevita-hoidon aikana.
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku AMGEVITA náchylnější k infekcím.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Finnish: Tuberkuloosi
Czech: Tuberkulóza
Finnish: Huom: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta, ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Czech: Při perorálním podávání proteinů imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36-kyselylomakkeilla.
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Finnish: Vakavat infektiot
Czech: Závažné infekce
Finnish: Tärkeää
Czech: Důležité
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Finnish: Muut tapaukset olivat erilaisia maligniteetteja, ja mukana oli harvinaisia, yleensä immunosuppressioon liittyviä muotoja.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Amgevita-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku AMGEVITA.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným adalimumabem jsou omezené.
Finnish: Ryhmä
Czech: Skupina
Finnish: Hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Czech: Během studie nebyla dovolena souběžná léčba antibiotiky.
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Finnish: Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Amgevita-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Finnish: Lääkärin tulisi testata sinut HBV-infektion varalta.
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Finnish: Uusintahoidon aikana turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Finnish: Ennen käyttöä
Czech: Před použitím
Finnish: Pitkäaikaisen Amgevita-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem AMGEVITA na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Finnish: Älä käytä Amgevitaa:
Czech: Nepoužívejte přípravek AMGEVITA:
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v antibiotické léčbě.
Finnish: Keltainen turvasuojus
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Finnish: Jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Czech: Některé z případů byly fatální.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-salpaajia ovat herkempiä vakaville infektioille.
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.