FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In open label trials, in patients with schizophrenia, quetiapine was effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who showed an initial treatment response, suggesting some long-term efficacy.
Italian: Negli studi clinici in aperto condotti in pazienti affetti da schizofrenia, quetiapina è risultata efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante la prosecuzione della terapia nei soggetti che avevano dimostrato una risposta iniziale al trattamento, suggerendo un'efficacia a lungo termine.
English: You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Italian: Non deve prendere Seroquel durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
English: (5) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of quetiapine.
Italian: Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing, ricavati dall'impiego della formulazione di quetiapina a rilascio immediato.
English: Quetiapine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Italian: La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni predisponenti all'ipotensione.
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Italian: E' necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
English: Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
English: Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
Italian: Quetiapina e norquetiapina non hanno un'affinità apprezzabile per i recettori benzodiazepinici, mentre possiedono un'alta affinità per i recettori istaminergici e adrenergici alfa 1, un'affinità moderata per i recettori adrenergici alfa 2 e un'affinità di grado da moderato ad alto per diversi recettori muscarinici.
English: Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Italian: Può verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina.
English: • add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
Italian: • Trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) con risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1).
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Italian: Ciò può provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute).
English: • Azole medicines (for fungal infections).
Italian: - Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
English: Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Italian: Sono stati segnalati casi di cardiomiopatia e miocardite nell'ambito di studi clinici e nel corso dell'esperienza di post-marketing; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con quetiapina.
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Italian: È in grado altresì di bloccare l'azione degli agonisti dopaminergici, come valutato sia da un punto di vista comportamentale che elettrofisiologico, e aumenta la concentrazione dei metaboliti della dopamina considerati indicatori neurochimici dell'attività di blocco dei recettori D2.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Italian: La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.
English: • Feeling weak.
Italian: - Sensazione di debolezza.
English: This is further supported by the data from a positron emission tomography (PET) study, which identified that for quetiapine, 5HT2- and D2-receptor occupancy are maintained for up to 12 hours.
Italian: Ciò è supportato dagli studi condotti con la tomografia ad emissione di positroni (PET), i cui dati dimostrano che il legame di quetiapina con i recettori 5HT2 e D2 si mantiene per 12 ore.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Italian: Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatinin-fosfochinasi.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
English: Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Seroquel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Increased blood creatine phosphokinase (a substance from the muscles
Italian: - Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli)
English: Angioedema5, StevensJohnson syndrome
Italian: Angioedema , sindrome di StevensJohnson5
English: • Decreases in the number of certain types of blood cells
Italian: - Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
English: Venous Thromboembolism (VTE)
Italian: Tromboembolismo venoso (VTE)
English: The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo.
Italian: L'incidenza di variazioni di TSH era pari al 3,2% per quetiapina versus 2,7% per il placebo.
English: The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Italian: La variabile di esito primario nello studio controllato verso placebo era rappresentata dalla variazione del punteggio totale sulla scala PANSS rilevata a partire dalla visita basale fino alla valutazione finale.
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years).
Italian: A parte l'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante), la tollerabilità di Seroquel compresse a rilascio prolungato somministrato una volta al giorno nei pazienti anziani è risultata equivalente a quella riscontrata nei soggetti adulti (età compresa tra 18 e 65 anni).
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Italian: Circa il 73% del farmaco radiomarcato viene escreto nelle urine e il 21% nelle feci, mentre una percentuale inferiore al 5% della radioattività totale è rappresentata dal farmaco immodificato.
English: Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
Italian: La quetiapina e la norquetiapina presentano un'affinità per i recettori cerebrali serotoninergici (5HT2) e dopaminergici D1 e D2.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not split, chew or crush the tablets.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non dividere, masticare o frantumare le compresse.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
English: • A long-lasting and painful erection (Priapism).
Italian: - Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento era pari al 14,3% per il gruppo di trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato in confronto al 68,2% per il placebo.
English: Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Italian: In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirium e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG).
English: • A condition (called “metabolic syndrome”) where you may have a combination of 3 or more of the following: an increase in fat around your abdomen, a decrease in “good cholesterol” (HDL-C), an increase in a type of fat in your blood called triglycerides, high blood pressure and an increase in your blood sugar.
Italian: - Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui Lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all'addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.
English: Pharmacodynamic effects:
Italian: Effetti farmacodinamici:
English: Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita.
English: Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Italian: Si è osservato che la quetiapina e diversi suoi metaboliti (compresa la norquetiapina) sono deboli inibitori in vitro delle attività 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450 umano.
English: • Feeling more hungry
Italian: - Sensazione aumentata di fame.
English: Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Italian: Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institute of Health) o aumenti >20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg della pressione arteriosa diastolica in qualsiasi momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.
English: When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Italian: Nel confronto tra Seroquel compresse a rilascio prolungato e Seroquel a rilascio immediato, l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
English: Based on >7% increase in body weight from baseline.
Italian: Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso basale.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
Italian: - Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato Seroquel durante la gravidanza.
English: Clinical efficacy:
Italian: Efficacia clinica:
English: Table 2 ADRs in children and adolescents associated with quetiapine therapy that occur in a higher frequency than adults, or not identified in the adult population
Italian: Tabella 2: ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza più alta rispetto agli adulti o non sono state identificate nella popolazione adulta
English: Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Italian: Le concentrazioni molari di picco allo steady-state del metabolita attivo norquetiapina corrispondono al 35% di quelle osservate per quetiapina.
English: There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Italian: Una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo non hanno mostrato evidenza di genotossicità.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear across the approved dosing range.
Italian: I profili farmacocinetici di quetiapina e norquetiapina sono lineari nell'intero range di dosaggio approvato.
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Italian: L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/aluminium blisters Pack sizes
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/alluminio
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Italian: Necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
English: Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di segni / sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione (es. febbre, debolezza, letargia, o mal di gola) in qualsiasi momento durante la terapia con Seroquel.
English: Always take Seroquel exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Seroquel seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
English: The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Italian: L'incidenza di variazioni a >0,5-<1,0x109/L era identica (0,2%) sia nei pazienti trattati con quetiapina sia nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors.
Italian: Tali pazienti devono avere una conta leucocitaria e conta assoluta dei neutrofili (ANC) eseguita tempestivamente, soprattutto in assenza di fattori predisponenti.
English: This is because the combined effect of Seroquel and alcohol can make you sleepy.
Italian: Questo è importante perché l'effetto combinato di Seroquel ed alcool può favorire l'insorgere di sonnolenza.
English: Extrapyramidal symptoms3, 4
Italian: Sintomi extrapiramidali3, 4
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Italian: Una estensione di 26 settimane agli studi in acuto condotta in aperto (n=380 pazienti) con Seroquel a dose variabile di 400-800 mg/die, ha fornito dati di sicurezza aggiuntivi.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Italian: Studi a lungo termine sulla prevenzione delle recidive prevedevano un periodo in aperto (compreso tra 4 e 36 settimane) durante il quale i pazienti sono stati trattati con quetiapina, seguito da un periodo randomizzato di interruzione della terapia durante il quale i soggetti sono stati randomizzati al trattamento con quetiapina o il placebo.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
English: Given the observed risk for worsening of their metabolic profile, including changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids, which was seen in clinical studies, patients' metabolic parameters should be assessed at the time of treatment initiation and changes in these parameters should be regularly controlled for during the course of treatment.
Italian: Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che è stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento.
English: Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Italian: Raramente sono stati riportati casi di iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: Sexual dysfunction
Italian: Disfunzioni sessuali
English: In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered.
Italian: Inoltre, per le compresse da 25 mg è registrata la confezione da 6 compresse.
English: As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Italian: Poiché Seroquel è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Italian: - L'effetto di Seroquel compresse a rilascio prolungato può essere influenzato dal cibo e pertanto deve prendere le compresse almeno un'ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
English: • Sexual dysfunction.
Italian: - Disfunzioni sessuali.
English: • Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
Italian: - Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
English: The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Italian: La dose media di Seroquel compresse a rilascio prolungato durante la fase randomizzata era pari a 177 mg/die.
English: From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day.
Italian: Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg/die.
English: Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day.
Italian: Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere effettuati a partire dal Giorno 6 con incrementi di dose non superiori a 200 mg/die.
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that co-administration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Italian: Sulla base di questi risultati in vitro è improbabile che la co-somministrazione di quetiapina ed altri farmaci provochi un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo degli altri farmaci mediato dal citocromo P450.
English: Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Italian: Altri medicinali e Seroquel compresse a rilascio prolungato Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
English: Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Italian: Variazione da >132 mmol/L a ≤132 mmol/L in almeno un caso.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Italian: È stato osservato con frequenza molto comune un aumento del colesterolo LDL ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
English: Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
Italian: La frequenza è basata sugli eventi avversi riportati di bradicardia ed eventi correlati in tutti gli studi clinici con quetiapina.
English: For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered.
Italian: Per la Confezione Starter 3-Giorni, è registrata la confezione da 8 compresse, mentre per la Confezione Starter 4-Giorni è registrata la confezione da 10 compresse.
English: During an extended post-treatment follow-up phase of the bipolar depression trial, there were two additional suicide related events in two patients; one of these patients was on quetiapine at the time of the event.
Italian: Durante una fase di follow-up esteso post-trattamento di uno studio nella depressione bipolare, ci sono stati altri due eventi correlati al suicidio in due pazienti, uno di questi pazienti aveva utilizzato quetiapina, al momento dell'evento.
English: First trimester
Italian: Primo trimestre
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Italian: I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono pre-esistente riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (WBC) ed un'anamnesi di neutropenia iatrogena.
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Italian: In vitro l'inibizione dei CYP è stata osservata solo a concentrazioni circa 5-50 volte più elevate di quelle riscontrabili nell'uomo a dosi comprese tra 300 e 800 mg/die.