FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficaité du bras docétaxel versus bras contrôle sont résumés dans le tableau suivant :
Danish: Effekten af docetaxel-armen versus kontrol-armen er opsummeret i nedenstående tabel:
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder - Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient DOCETAXEL ZENTIVA
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Zentiva
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Docétaxel Zentiva dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Docetaxel Zentiva i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les trois semaines, associé à 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede Docetaxel Zentiva-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
French: Alopécie (G3: 3%)a Altération des ongles (G3: 1%)
Danish: Alopeci (G3: 3%) Negleforandringer (G3: 1%)
French: Docetaxel Zentiva en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
French: Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Danish: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
French: Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Danish: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
French: Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Danish: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Docétaxel Zentiva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva
French: Hypersensibilité (G3-4: 1%)
Danish: Overfølsomhed (G3-4: 1%)
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FACarmen.
French: Dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, indépendemment de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Danish: Ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft, er det anbefalede præmedicineringsregime, uanset samtidig anvendelse af prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusion (se pkt.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 à J1 en perfusion intraveineuse de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J5.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥1500/mm3 (cf. paragraphe 4.2).
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er  1.500 celler/mm (se pkt.
French: Il a été démontré une survie globale significativement plus longue chez les patients ayant reçu du docétaxel toutes les trois semaines en comparaison à celle des patients du bras contrôle, traités par la mitoxantrone.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelsese sammenlignet med dem, der fik mitoxantron.
French: Précautions pour l'utilisation dans le cancer de la prostate métastatique hormone-sensible Dans une étude menée dans le cancer de la prostate hormonosensible (STAMPEDE), sur les 545 patients traités par docétaxel toutes les 3 semaines, 296 étaient âgés de 65 ans ou plus, et 48 étaient âgés de 75 ans ou plus.
Danish: Af de 545 patienter behandlet med docetaxel hver 3. uge i et hormonfølsomt prostatakræft studie (STAMPEDE), 296 patienter var 65 år eller ældre, og 48 patienter var 75 år eller ældre.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi et perduraient chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
French: Le nom de ce médicament est Docétaxel Zentiva.
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Zentiva.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10) :
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
French: L'utilisation de Docétaxel Zentiva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetaxel Zentiva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
French: Dans l'étude TAX316, des aménorrhées survenant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, ont été rapportées chez 202 des 744 patientes TAC (27.2%) et 125 des 736 patientes FAC (17,0%).
Danish: I studiet TAX316 forekom amenorré i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 202 af 744 TAC patienter (27,2 %) og 125 af 736 FAC patienter (17,0 %).
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva , rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Danish: Hvis Docetaxel Zentiva infusionskoncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 2 ml ethanol, vandfri (1,58 g).
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère: 1.2%);
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig 1,2 %);
French: Une étude portant sur le docétaxel marqué au C14 a été menée chez trois sujets cancéreux.
Danish: C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
French: Les résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique dans le bras docétaxel versus bras standard sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Danish: Effekten af docetaxel-armen versus kontrol-armen hos metastatiske prostatakræft patienter er opsummeret i nedenstående tabel:
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 4 ml ethanol, vandfri (3,16 g).
French: Léthargie (G3-4: 2%) Syndrôme pseudo-grippal (G3:
Danish: Letargi (G3-4: 2%) Influenzalignende symptomer (G3: 0%)
French: La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore de 7 ml muni d'une capsule magenta en aluminium et d'une sur-capsule magenta en plastique de type flip-off.
Danish: Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en magenta aluminiumforsegling og en magenta plastik-afrivningshætte.
French: Une myelosuppression et d'autres effets indésirables hématologiques ont été rapportés.
Danish: Der er rapporter om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af reaktionerne nævnt ovenfor.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky >70 ont reçu soit : - docétaxel (T) 75 mg/m² à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile
Danish: 445 patienter med KPS  70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m pr. dag i 5 dage)
French: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
French: Taux de progression de la maladie * test log rank stratifié
Danish: Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%) *Ustratificerede logrank test
French: Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat (20 mg) docetaxel.
French: Asthénie (G3/4: 10,0%); Fièvre (G3/4: non déterminé);
Danish: Asteni (G3/4: 10,0 %); Feber (G3/4: NA);
French: Dans le cancer de la prostate résistant à la castration, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf.paragraphe 4.4).
Danish: Ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusion (se pkt.
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde af Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Danish: • Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
French: Les réponses ont été présentées à l'EMEA le 12 septembre 2006.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 12. september 2006.
French: Belgique, République tchèque, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne et Slovaquie
Danish: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Spanien, Finland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen og Slovakiet
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
French: La biodisponibilité après un dosage oral est d'environ 76 %.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift er ca. 76%.
French: La variation entre les veaux individuels était de 1-3 heures.
Danish: Variationen mellem de enkelte køer var 1-3 timer.
French: Voie d'administration : voie orale.
Danish: Indgivelsesvej: Oral anvendelse.
French: - Maltodextrine
Danish: Maltodextrin
French: Il faudrait se laver les mains après l'administration du médicament.
Danish: Hænderne bør vaskes efter håndtering af lægemidlet.
French: Lors des discussions au sein du group CMD(v), l'étude n'était pas disponible.
Danish: Denne undersøgelse var ikke til rådighed for CMD(v).
French: Cette décision est justifiée par le fait que les autorités nationales compétentes de Belgique et de Norvège considèrent que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux, le dossier n'ayant pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du produit.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Belgien og Norge fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
French: La douleur dans le quartier infecté et la taille accrue sont des signes d'inflammation.
Danish: Både smerte i den inficerede bagfjerding og øget størrelse er tegn på inflammation.
French: Des concentrations supérieures à 0,1 µg/ml dans le plasma ont été mesurées 24 heures après l'administration du médicament.
Danish: Koncentrationer over 0,1 µg/ml i plasma blev målt 24 timer efter indgift.
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des revendications cliniques importantes qui doivent être retenues car suffisamment et clairement démontrées.
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
French: En Finlande, le médicament a été autorisé pour l'indication suivante : « Le traitement de la fièvre et de l'inflammation chez le bétail ».
Danish: I Finland er produktet godkendt til indikationen "behandling af feber og inflammation hos kvæg."
French: De telles études n'ont pas été effectuées chez les bovins.
Danish: Der er ikke udført forsøg af denne type med kvæg.
French: En revanche, une étude de confirmation de dose, présentée avec la réponse, est considérée comme capitale pour l'évaluation de l'efficacité : « Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxininduced mastitis in cows, Étude 06-131-LC, 7 août 2006 ».
Danish: Sammen med besvarelsen blev der imidlertid forelagt en undersøgelse til bekræftelse af dosis, som anses for at være af afgørende betydning for vurderingen af virkningen: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
French: Comme ci-dessus
Danish: Som ovenstående
French: Il a été montré que l'effet anti-inflammatoire dans les tissus continue a s'exercer même après que la concentration dans le plasma a décru.
Danish: Det er dokumenteret, at den antiinflammatoriske effekt i væv fortsætter, selv efter at plasmakoncentrationen er faldet.
French: Il s'agit également de l'indication ayant fait l'objet de la demande au début de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Danish: Dette var også den ansøgte indikation ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
French: Les numérations des cellules somatiques ont été affectées par la stimulation ; on observe peu de différences entre les groupes.
Danish: Det somatiske celletal blev påvirket af provokationen med kun ringe forskel mellem grupperne.
French: La demi-vie de l'élimination après administration orale a été d'environ 4,5 heures.
Danish: Eliminationshalveringstiden var ca. 4,5 timer efter oral indgift.
French: Le rendement laitier a baissé dans tous les groupes et a de nouveau augmenté après la stimulation, de façon similaire dans tous les groupes.
Danish: Mælkeydelsen faldt i alle grupper og steg efter provokationen lige meget i alle grupper.
French: Dans les cas de surdose, une thérapie symptomatique devrait être donnée.
Danish: I tilfælde af overdosering behandles symptomatisk.
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
Danish: Søg straks lægehjælp i sådanne tilfælde.
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal deres bioækvivalens godtgøres.
French: Les taux de thromboxane ont été mesurés dans le lait et le plasma.
Danish: Koncentrationen af thromboxan blev målt både i mælk og plasma.
French: Bien que tous les effets du kétoprofène ne soient pas couverts par l'activité sur le thromboxane (le kétoprofène possède également une activité sur la lipooxygénase), l'activité sur le thromboxane est un paramètre sensible, non seulement pour l'évaluation de l'inflammation dans ce modèle expérimental, mais également pour permettre l'extrapolation jusqu'à un certain point aux conditions en milieu réel.
Danish: Skønt ketoprofens virkninger ikke kun gælder thromboxan-aktiviteten (ketoprofen har også lipoxygenase-aktivitet), er thromboxan-aktiviteten en følsom parameter, ikke kun for bedømmelsen af inflammationen i denne eksperimentelle model, men også når det gælder muligheden for at ekstrapolere til feltbetingelser i et vist omfang.
French: La Finlande, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Dolovet vet 2,4 g poudre orale, a averti l'EMEA le 2 mars 2006 que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Danish: Finland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, meddelte den 2. marts 2006 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)).
French: Par exemple, dans les applications génériques, un lien préclinique est établi permettant l'extrapolation aux conditions en milieu réel.
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien implantée du kétoprofène, le CVMP considère que la déclaration suivante peut être justifiée :
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen finder CVMP følgende indikation for behørigt begrundet:
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres critiques, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2indholdet i plasma).
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE