FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Hungarian: - Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Hungarian: A pegfilgrasztimnak / metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fulphila alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
English: Sodium acetate*
Hungarian: Nátrium-acetát*
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Fulphila-injekciót?
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English:  Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Hungarian:  Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
English: ANNEX II
Hungarian: II MELLÉKLET
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
Hungarian: - ha Ön hirtelen jelentkező allergiás tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, illetve kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
English: - damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Hungarian: - a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculo-skeletal pain, neck pain)
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
English: Remove and save the pre-filled syringe label.
Hungarian: Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Hungarian: 300 mcg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 mcg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe:
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
English: How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Fulphila előretöltött fecskendőt?
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
English: Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Hungarian: A több, mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Fulphila-t meg kell semmisíteni.
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Hungarian: - ritkán az aorta (a szívből a vért a testbe szállító nagy vérér) gyulladását jelentették rákos betegeknél és egészséges személyeknél.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut légzési distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
English: If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Fulphila egy adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
English: Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Fulphila biohasonló gyógyszer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: StevensJohnson syndrome
Hungarian: StevensJohnsonszindróma
English: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Hungarian: Nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Hungarian: Az injekciót a combba, hasba vagy a felkarba kell beadni.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrastim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Hungarian: • Már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Hungarian: • Fontos, hogy csak akkor próbálja meg önmagának beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel.
English: For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Hungarian: A Fulphila öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
English: - redness at the site of injection.
Hungarian: - bőrpír az injekció beadási helyén.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
English: If you forget to inject Fulphila
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Fulphila-t
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Hungarian: G-CSF egészséges személyeknek és rákbetegeknek történő beadása után aortitist jelentettek.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hastáji fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és a gyulladásos markerek (C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám) szintjének emelkedése.
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Fulphila
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és a gyulladásos markerek emelkedett szintje.
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Továbbra is tartsa a bőrét összeszorítva.
English: - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Hungarian: - ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Hungarian: Ha a Fulphila egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Hungarian: Ritka mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): - az aorta (a vért a szívből a szervezetbe szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot.
English: Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Hungarian: A Fulphila még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Hungarian: A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek): - csontfájdalom.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Hungarian: Minden csomagolás 1 db. előretöltött fecskendőt tartalmaz.
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI -19%, 5%).
English: Instructions for injecting with the Fulphila pre-filled syringe
Hungarian: Útmutató a Fulphila előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
English: The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció az előretöltött fecskendő alkalmazásával, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztimalkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
English: Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Hungarian: Injekcióhoz való víz * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Hungarian: Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az AML diagnózisának a megkülönböztetésekor.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 mcg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 mcg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 mcg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
English: - if you have sickle cell anaemia.
Hungarian: - ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Hungarian: - ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANC) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően.
English: Fulphila is injected subcutaneously.
Hungarian: A Fulphila-t subcutan injekcióként kell alkalmazni.
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulphila-t - ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer (6.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban izsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel három hetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Hungarian: A Fulphila szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
English: Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Hungarian: A Fulphila hatóanyaga a pegfilgrasztim.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): - allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALAT vagy ASAT) átmeneti emelkedése1