FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po ocenitvi ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da ustreznih ali zadostnih ukrepov za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom, na sprejemljivo raven, zlasti pri bolnikih z napredovalo žilno boleznijo in/ali sladkorno boleznijo in presnovnim sindromom pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri starejših bolnikih, ni bilo mogoče opredeliti.
Bulgarian: След оценка на мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, CHMP заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с напреднало съдово заболяване и/или диабет и метаболитен синдром, такива с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени задоволителни или достатъчни мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Slovenian: Po ocenitvi vseh ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da noben od ukrepov za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom, na sprejemljivo raven, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri starejših bolnikih, ni zadosten.
Bulgarian: След оценка на целокупните мерки за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, Комитетът заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Slovenian: • odbor je upošteval, da so bila predložena številna poročila o resnih neželenih učinkih na srce in nevroloških neželenih učinkih pri uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih;
Bulgarian: Комитетът счита, че при употребата на буфломедил при нормални условия са съобщени редица сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, особено при пациенти в старческа възраст;
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИО
Slovenian: Priloga I Seznam izmišljenih imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Slovenian: kapsula, trda
Bulgarian: Капсула, твърда
Slovenian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Bulgarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovenian: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Bulgarian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Slovenian: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Slovenian: Office in Warsaw: ul.
Bulgarian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Slovenian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Bulgarian: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovenian: PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Slovenian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekcija intramuskularna in intravenska uporaba
Bulgarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Slovenian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Slovenian: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Slovenian: tablete
Bulgarian: Таблетки
Slovenian: TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Slovenian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución peroralne kapljice, raztopina
Bulgarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Slovenian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Bulgarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Slovenian: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Bulgarian: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Slovenian: tableta
Bulgarian: ТАБЛЕТКА
Slovenian: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Bulgarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Bulgarian: Инжекционен разтвор intramuscular and intravenous use
Slovenian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Bulgarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n.
Slovenian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml raztopina za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Bulgarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Bulgarian: ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovenian: INTRAVENSKO INFUNDIRANJE, INTRAVENSKO INJICIRANJE, INTRAMUSKULARNA UPORABA
Bulgarian: ИНТРАВЕНОЗНА ИНФУЗИЯ, ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ, ИНТРАМУСКУЛНО
Slovenian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Bulgarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Slovenian: obložena tableta
Bulgarian: Обвита таблетка
Slovenian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Bulgarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml raztopina za injiciranje, raztopina za infundiranje intravenska in intramuskularna uporaba
Bulgarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Slovenian: Ta tveganja so ocenjena v ustreznih nacionalnih postopkih.
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
Slovenian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Slovenian: Na primer:
Bulgarian: Например:
Slovenian: V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Slovenian: Nepopoln razvoj zobovja.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Bulgarian: SN: {номер}
Slovenian: Signal je bil odprt na osnovi izoliranega primera iz literature, ni poročil o dodatnih primerih.
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah z električnimi brizgami.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih (0 do 17 let):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Slovenian: Zato boste pod skrbnim nadzorom.
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Slovenian: Noben od presnovkov naj ne bi pomembno prispeval k učinkovitosti ali toksičnosti.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Slovenian: V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Slovenian: Šest od 103 bolnikov (6 %) je izkusilo HVOD.
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Slovenian: Signal v zvezi z medsebojnim delovanjem z defarasiroksom je zavrnjen in ga lahko zapremo.
Bulgarian: Сигналът относно взаимодействие с деферазирокс се опровергава и може да бъде затворен.
Slovenian: Ni farmakokinetske razlage, ki bi utemeljila takšno vzajemno delovanje.
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
Slovenian: Dolgoročni izidi so potrdili, da se je učinkovitost ohranila brez nepričakovanih učinkov.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: en bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol bolezni živčevja [niso opredeljene drugje]
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Slovenian: Kumulativno je bilo v literaturi objavljenih sedem poročil v zvezi z motnjami v razvoju zob.
Bulgarian: Публикувани са кумулативно седем съобщения от литературата по отношение на нарушения в развитието на зъбите.
Slovenian: Drugi viri informacji
Bulgarian: Други източници на информация
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih druge faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
Bulgarian: Успешното трансплантиране, постигнато при всички пациенти в изпитвания фаза ІІ, предполага уместността на прицелните AUC.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Dva od zgoraj naštetih štirih bolnikov z resno serumsko hepatotoksičnostjo sta bila med bolniki z diagnosticirano HVOD.
Bulgarian: Двама от горните четирима пациенти със сериозна серумна хепатотоксичност са били сред пациентите с диагностицирано HVOD.
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Slovenian: DMA je teratogen pri podganah.
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
Slovenian: Za starejše priporočamo uporabo enakega odmerka (glejte poglavje 5.2) kot za odrasle (< 50 let).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z zdravilom Busilvex brez prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Slovenian: Pediatrična populacija (od 0 do 17 let)
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Slovenian: Vendar bodite previdni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovenian: Opozorilo za TMA po HCT velja samo za eno farmacevtsko obliko: intravensko.
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Slovenian: Simptomi menopavze in neplodnosti pri ženskah.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Slovenian: POSTOPEK ZA USTREZNO ODSTRANJEVANJE
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busilvex.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex.
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Slovenian: Možno je, da bo uporaba zdravila Busilvex povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Slovenian: Zato je pri kombinaciji teh dveh spojin priporočena posebna previdnost.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Slovenian: Okužbe.
Bulgarian: Инфекции.
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % kot nespremenjen busulfan.
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас.
Slovenian: Spremembe v CŽS nastopijo pred katerimkoli hudim neželenim učinkom.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je imelo a-GVHD.
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Slovenian: Uporaba kombinacije FB ni bila posebej preučena pri starejših bolnikih.
Bulgarian: Приложението на режима FB не е проучван специално при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Opravil je kumulativni pregled podatkov iz literature in baze podatkov o varnosti zdravila.
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Bulgarian: Фармакокинетика при възрастни
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Bulgarian: Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
Slovenian: Bolnikom je treba zagotoviti zadostno protikonvulzivno profilakso.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна профилактика с антиконвулсанти.
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/254/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/254/002
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без частици.
Slovenian: V vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланитереакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 %, največja pogostnost stomatitisa pa 11 %.
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Slovenian: Neznana pogostnost*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Slovenian: Možganski absces, vnetje kože, generalizirana okužba.
Bulgarian: Мозъчен абсцес, възпаление на кожата, генерализирана инфекция.
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от педиатрично клинично изпитване (n= 55).
Slovenian: Zato je treba to medsebojno delovanje dodati med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Bulgarian: Следователно, това взаимодействие следва да бъде включено в продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Slovenian: Pri 93 % alogenskih bolnikov je prišlo do popolnega himerizma.
Bulgarian: 93% от алогенните пациенти са показали пълен химеризъм.
Slovenian: Zaključimo, da je lahko busulfan eden od dejavnikov tveganja razvoja TMA in opozorilo v poglavju 4.4 SmPC zdravila Busilvex se šteje kot utemeljeno.
Bulgarian: В заключение, бусулфан може да бъде един от рисковите фактори за развитие на TMA и се счита, че добавянето на предупреждението в точка 4.4 от КХП на Busilvex са основателни.
Slovenian: Pri odraslih:
Bulgarian: При възрастни
Slovenian: Zato je treba dodati „zobno hipoplazijo" med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Bulgarian: Ето защо, "хипоплазия на зъбите" следва да се добави към продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je priporočljivo razredčeno raztopino porabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Slovenian: Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri moških in ženskih glodavcih (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Bulgarian: Терминалният обем на разпределение Vz е в границите между 0,62 и 0,85 l/kg.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal število krvnih celic in jetrne encime, da bi odkril te težave in primerno ukrepal.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Slovenian: 15 % resnih neželenih učinkov je vključevalo jetrno toksičnost.
Bulgarian: 15% от сериозните НЛР са включвали чернодробна токсичност.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je najverjetneje posledica virusne okužbe / reaktivacije.
Bulgarian: Възможна е появата на късен хеморагичен цистит, 2 седмици след трансплантация, което е свързано с вирусна инфекция / реактивация.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za protineoplastični učinek.
Bulgarian: Концентрациите на бусулфан в гръбначно-мозъчната течност са сравними с тези в плазмата, въпреки че тези концентрации вероятно са недостатъчни за антинеопластична активност.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih potrjujejo rakotvorni potencial busulfana.
Bulgarian: Наличните данни при животни подкрепят карциногенния потенциал на бусулфан.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,8 до 3,9 часа.
Slovenian: Celice Fanconijeve anemije so preobčutljive na prečne povezovalce.
Bulgarian: Клетките при анемия на Fanconi притежават свръхчувствителност към агенти с кръстосано действие.
Slovenian: Busulfan in DMA lahko zmanjšata plodnost pri moških in ženskah.
Bulgarian: Бусулфанът и DMA могат да намалят фертилитета при мъжете и жените.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 zdravila Busilvex.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Slovenian: Kri: zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih in belih) in trombocitov v krvnem obtoku.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки (червени и бели) и на тромбоцитите.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Slovenian: Ta se je pojavila pri: 8,2 % (5/61) alogenskih bolnikov (smrtna pri 2 bolnikih) in 2,5 % (1/42) avtolognih bolnikov.
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katerakoli kombinacija naštetega.
Bulgarian: Затова може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или някаква друга комбинация.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (embriofetalno smrtnost in malformacije) (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриофетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
Slovenian: Akutna GVHD je bila ocenjena kot resna pri 3 bolnikih.
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) zdravila Busilvex.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с Busilvex.
Slovenian: Skupni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Bulgarian: Общата доза на бусулфан за пациент е между 6,4 mg/kg и 9,6 mg/kg.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Busilvex и за какво се използва
Slovenian: V teh študijah je skupno 1574 bolnikov prejelo kombinacijo FB kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (reduced intensity conditioning - RIC) pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Bulgarian: В тези проучвания, общо 1574 пациенти са получили FB като режим с намален интензитет (RIC) преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovenian: To pripravljalno zdravilo boste prejeli pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.
Bulgarian: Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.