FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гемтузумаб озогамицин
Swedish: Vad är Mylotarg?
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg?
Swedish: Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
Bulgarian: Пълната ремисия е състояние, при което левкемичните клетки вече не могат да бъдат открити в кръвта и са в много ниски нива в костния мозък.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med "fullständig remission" efter en sjumånadersbehandling.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка на ефективността е делът на пациентите, които постигат пълна ремисия след седеммесечен курс на лечение.
Swedish: Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
Bulgarian: Трудно е обаче да бъде сравнена ефективността на Mylotarg с останалите лечения, използвани при това заболяване, по отношение на това колко продължава ремисията, колко време изминава до влошаване на заболяването или пък какви биха били ефектите от лекарството върху преживяемостта.
Swedish: Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
Bulgarian: Ефектите на Mylotarg са проучени в три основни проучвания, обхващащи 277 пациенти с CD33-позитивна остра миелоидна левкемия, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение.
Swedish: Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.
Bulgarian: Компанията е заявила още, че ще продължи да доставя Mylotarg с цел използване при съществуващи текущи клинични изпитвания.
Swedish: Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
Bulgarian: На 20 септември 2007 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Mylotarg 5 mg прах за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на остра миелоидна левкемия.
Swedish: Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
Bulgarian: След това калихеамицин разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 tar cellen upp både antikroppen och det cytotoxiska ämne som den är bunden till.
Bulgarian: Когато антитялото се прикрепи към CD33, клетката резорбира антитялото, както и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Swedish: Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Mylotarg?
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
Bulgarian: Mylotarg е трябвало да бъде използван за лечение на пациенти, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение и при които не са подходящи други видове интензивна химиотерапия, например приложението на високи дози цитарабин (друго противораково лекарство).
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 24 януари
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
Bulgarian: Какви са последствията от оказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mylotarg?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че на пациентите, включени понастоящем в програми за палиативна употреба, ще продължи да се прилага Mylotarg до завършване на курса на лечение.
Swedish: Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Bulgarian: Те включват тежко и дълготрайно потискане на костния мозък, което води до ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите, чернодробни проблеми и нежелани реакции, свързани с вливането, например студени тръпки, треска и понижено кръвно налягане.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за MYLOTARG
Swedish: Det skulle ges till patienter som var "CD33-positiva", vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при CD33-позитивни пациенти, което означава, че върху повърхността си техните раково изменени бели кръвни клети притежават протеин, наречен CD33.
Swedish: Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, som kallas calicheamicin.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща по определени клетки на тялото.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, е цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което е свързано с моноклонално антитяло.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
Bulgarian: Очаквало се е Mylotarg да се използва за лечение на остра миелоидна левкемия - вид карцином на белите кръвни клетки.
Swedish: Vad skulle Mylotarg användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mylotarg?
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че не са налице достатъчно доказателства, които да установяват ефективността на Mylotarg за лечение на остра миелоидна левкемия, и следователно ползите от лекарството не превишават рисковете.
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло, представляващо част от активното вещество (гемтузумаб), е разработено да се свърза с CD33 - антиген, който се среща по повърхността на клетките на острата миелоидна левкемия при около 80% от пациентите.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин.
Swedish: Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mylotarg са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Mylotarg да бъде отказано разрешение за употреба.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
Bulgarian: CHMP се опасява, че поради начина, по който са разработени, проучванията на Mylotarg не демонстрират полза от лекарството.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Bulgarian: Кои са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Bulgarian: Mylotarg е определен за „лекарство сирак" на 18 октомври 2000 г. с показание остра миелоидна левкемия.
Swedish: Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Mylotarg представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
Bulgarian: Всички други съмнения обаче остават.
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Swedish: EMEA/560505/2007
Bulgarian: Док. за справка EMEA/560506/2007
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за TYSABRI остава непроменено.
Swedish: Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Bulgarian: Какви са последствията за TYSABRI при лечението на множествена склероза?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Bulgarian: Какви документи предостави компанията на CHMP в подкрепа на своето заявление?
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CHMP проучи повторно първоначалното си становище и на 15 ноември 2007 г. потвърди своята препоръка за отказ на разрешение за употреба.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натализумаб
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 10 седмици.
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Bulgarian: Настоящото становище няма последствия за употребата на TYSABRI, който също съдържа натализумаб, за съответните индикации.
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение, е Elan Pharma International Ltd.
Swedish: London den 15 november 2007 Dok.Ref.
Bulgarian: Лондон, 15 ноември 2007 г.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Bulgarian: През ноември 2007 г. след повторно проучване CHMP свали съмненията си относно ефективността на лекарството при пациенти, започващи лечение.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Bulgarian: Лекарството трябваше да се прилага при пациенти, които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат конвенционални лечения за заболяването, и при пациенти с анамнеза за активно възпаление.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и свързва специфична структура (наричана антиген), намираща се в някои клетки на тялото.
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
Bulgarian: Натализумаб е разработен с цел да свързва специфични видове интегрини (α4β1 и α4β7 интегрини) - протеини по повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които имат роля във възпалителния процес).
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Bulgarian: Това би попречило на придвижването им от кръвния поток в чревната стена, намалявайки възпалението на червата и подобрявайки симптомите на болестта на Крон.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които резултатът се запазва в продължение на допълнителен деветмесечен период на лечение.
Swedish: Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
Bulgarian: Също така няма достатъчно доказателства за устойчивостта на ефектите на лекарството.
Swedish: Det skulle användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Crohns sjukdom.
Bulgarian: Продуктът трябваше да се използва като самостоятелно лечение или в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Крон.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Освен това CHMP изрази опасения относно безопасността на Natalizumab Elan Pharma при пациенти с болестта на Крон поради риска от сериозни инфекции, включително инфекция на мозъка, позната като прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Bulgarian: Като блокира α4β7 интегрин, натализумаб се очакваше да предотврати прикрепването на левкоцитите към повърхността на клетките в червата.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP, за да препоръча отказ за разрешението за употреба?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма клинични опити или програми за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma, действащи в Европейския съюз, за лечение на болестта на Крон.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
Bulgarian: През юли 2007 г. CHMP изрази загриженост относно недостатъчните доказателства в подкрепа на ефективността на Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Bulgarian: Повлиялите се от лечението с Natalizumab Elan Pharma 354 пациенти са включени във второто проучване, където ефектите на Natalizumab Elan Pharma по отношение на поддържането на повлияването са сравнени с плацебо.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Bulgarian: Поради това към настоящия момент CHMP изказва становището, че ползите от Natalizumab Elan Pharma при лечението на болестта на Крон не са по-големи от рисковете.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Bulgarian: При проучването на пациенти, започващи лечение с Natalizumab Elan Pharma, ефектите на продукта са умерени.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: Vad är Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Natalizumab Elan Pharma, концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечение на болестта на Крон.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
Swedish: Hur är det tänkt att Natalizumab Elan Pharma ska verka?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: ref. EMEA/421325/2009
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/421326/2009
Swedish: London, 20 November 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Sovrima
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на разрешение за употреба за
Swedish: Kommitténs övriga betänkligheter kvarstod.
Bulgarian: Комитетът поддържа останалите си съображения.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): idebenon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): идебенон
Swedish: Under yttrandets omprövning inskränktes dock läkemedlets planerade användning till enbart barn.
Bulgarian: По време на преразглеждане на становището обаче, очакваната употребата на лекарството е ограничена само до деца.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (150 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (150 mg).
Swedish: Företaget som ansökt om godkännande för försäljning är Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Swedish: Vad händer med idebenon för kognitonsstörningar och Alzheimers sjukdom?
Bulgarian: Какво става с идебенон за когнитивни нарушения и болест на Alzheimer?
Swedish: I studien jämfördes effekten av tre olika doser Sovrima (5, 15 och 40 mg per kilogram kroppsvikt) med placebo (overksam behandling) under sex månader.
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Swedish: Ingenting händer med användningen av idebenon för de befintliga indikationerna, för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на идебенон за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Swedish: Enligt den ursprungliga ansökan var det tänkt att ges till barn och ungdomar samt till vuxna vars sjukdom har diagnostiserats under de senaste fem åren och till vuxna med kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln).
Bulgarian: Според първоначалното заявление лекарството е предназначено за употреба при деца и млади възрастни пациенти, диагностицирани със заболяването през последните пет години, както и при възрастни с кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул).
Swedish: I juli 2008 uttryckte CHMP sin oro över att Sovrimas effekt inte påvisats i den enda studie som genomförts.
Bulgarian: През юли 2008 г. CHMP изразява опасения, че ефективността на Sovrima не е доказана в единственото проведено проучване.
Swedish: Den ger en rad olika symtom som gradvis förvärras, exempelvis svårt att gå, oförmåga att koordinera rörelser, muskelsvaghet, talproblem, hjärtmuskelskador och diabetes.
Bulgarian: Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
Swedish: Effekten av Sovrima har undersökts i en större studie på 48 patienter.
Bulgarian: Ефикасността на Sovrima е оценена в едно основно проучване, включващо 48 пациенти.