FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions allergiques graves, bien que rares (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000), peuvent survenir après cette vaccination.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo redko (pri največ 1 od 1.000 cepljenih) po prejemu tega cepiva.
French: Hexacima - Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
Slovenian: Hexacima - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
French: Si l'un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l'endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate
French: • Hexacima ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: • Cepiva Hexacima ne smete mešati z drugimi zdravili.
French: Cette étude a mis en évidence la nécessité d'une dose de rappel chez le jeune enfant.
Slovenian: V tej študiji so opazili, da je pri malčkih potreben obnovitveni odmerek.
French: Les doses de rappel doivent être administrées au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: Obnovitvene odmerke je treba dati najmanj v 6 mesecih po osnovnem cepljenju skladno z uradnimi priporočili.
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection a à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexacima
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexacima
French: 22-36 microgrammes
Slovenian: 22-36 mikrogramov
French: Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
French: ≥ 20 UI
Slovenian: ≥ 20 i.e.
French: Seuils d'anticorps
Slovenian: Mejne vrednosti protiteles
French: Efficacité vaccinale et efficacité sur le terrain contre la coqueluche
Slovenian: Učinkovitost in uspešnost zaščite proti oslovskemu kašlju
French: Votre enfant recevra soit deux injections espacées de deux mois, soit trois injections espacées d'un à deux mois (intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque injection).
Slovenian: Vaš otrok bo prejel ali dve injekciji v razmiku dveh mesecev ali tri injekcije v razmiku enega do dveh mesecev (vsaj štiri tedne narazen).
French: Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4
Slovenian: Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.
French: L'immunogénicité d'Hexacima chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Slovenian: Imunogenos cepiva Hexacima pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
French: Sinon, la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ au taux avant immunisation.
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po cepljenju ≥ izmerjeni pred imunizacijo.
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexacima chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexacim pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexacima (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Slovenian: Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexacima (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
French: Le schéma posologique est le suivant :
Slovenian: Priporočeni odmerek je naslednji:
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba vedno zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti nemudoma na voljo v primeru anafilaktične reakcije po cepljenju.
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexacima
Slovenian: Kaj je cepivo Hexacima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexacima Kako uporabljati cepivo Hexacima
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Slovenian: Blaga okužba in/ali nekoliko zvišana telesna temperatura ne smeta biti vzrok za odložitev cepljenja.
French: Boîte de 10.
Slovenian: Pakiranje po 10.
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin coquelucheux (acellulaire ou à germes entiers).
Slovenian: • trpel zaradi hude reakcije na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličnega ali s celimi celicami).
French: • Prélever une dose de 0,5 ml en utilisant une seringue pour injections.
Slovenian: • Odmerek 0,5 ml se daje z uporabo injekcijske brizge.
French: • Les infections à Haemophilus influenzae type b (souvent appelé Hib), infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau) susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
Slovenian: • Okužbe s Haemophilusom influenzae tipa b (pogosto imenovan Hib) so hude bakterijske okužbe in lahko povzročajo meningitis (vnetje zunanje možganske ovojnice), kar lahko privede do poškodb možganov, gluhosti, epilepsije ali delne slepote.
French: Deux doses
Slovenian: Dva odmerka
French: Comme tout vaccin injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitve, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série.
Slovenian: Po prvem cepljenju v skladu z lokalno shemo cepljenja bo vaš otrok skladno z lokalnimi priporočili vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku prvega cepljenja prejeti obnovitveni odmerek.
French: • a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau (troubles neurologiques non contrôlés) ou souffre d'une épilepsie non contrôlée.
Slovenian: • ima nenadzorovano stanje ali hudo bolezen, ki prizadene možgane in živčevje (nenadzorovano nevrološko bolezen), ali nenadzorovano epilepsijo.
French: • Antigène de surface de l'hépatite B
Slovenian: • površinski antigen hepatitisa B
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères.
Slovenian: Povezani simptomi lahko vključujejo cianozo, rdečico, prehodno purpuro in hud jok.
French: Une réactogénicité sollicitée légèrement supérieure a été observée après la première dose, par rapport aux doses suivantes.
Slovenian: Po prejemu prvega odmerka je bila pri posameznikih opažena nekoliko višja reaktogenost v primerjavi z kasnejšimi odmerki.
French: • Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse
Slovenian: • antigene Bordetelle pertussis: toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin
French: Le vaccin coquelucheux ne doit pas être administré chez les sujets présentant des troubles neurologiques non contrôlés ou une épilepsie non contrôlée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que l'état du patient n'ait été stabilisé et que le bénéfice ne soit clairement supérieur au risque.
Slovenian: Posamezniki z nenadzorovano nevrološko boleznijo ali nenadzorovano epilepsijo ne smejo prejeti cepiva proti oslovskemu kašlju, dokler se ne uvede tak režim zdravljenja, da se stanje stabilizira ter dokler koristi jasno ne odtehtajo tveganja.
French: • Agiter le flacon pour homogénéiser le contenu.
Slovenian: • Vialo pretresite, da se vsebina homogenizira.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë modérée à sévère.
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti, kadar ima posameznik zmerno ali hudo vročinsko akutno bolezen ali okužbo.
French: Réponses immunitaires aux antigènes Hib et pertussiques après 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece
French: Primovaccination à 2-4-6 mois et rappel à 12-24 mois
Slovenian: Primarno pri 2-4-6 mesecih in obnovitveni odmerek po 12 do 24 mesecih
French: Persistance de la réponse immunitaire
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
French: Les études de persistance à long terme des anticorps induits par le vaccin après différents schémas de primovaccination chez le nourrisson, avec ou sans vaccination hépatite B à la naissance, ont démontré le maintien de niveaux d'anticorps au-dessus des niveaux ou seuils reconnus comme protecteurs pour les antigènes du vaccin (voir Tableau 3).
Slovenian: Študije dolgoročne ohranitve s cepivom izzvanih protiteles, po različnih primarnih zaporedjih cepljenj dojenčkov/malih otrok in po cepljenju proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu, so pokazale, da se raven protiteles ohrani nad priznanimi zaščitnimi ravnmi ali nad pragom protiteles za antigene cepiv (glejte preglednico 3).
French: Sinon, la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ celle avant vaccination (pré-dose 1).
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ kakor je bila pred cepljenjem (pred 1. odmerkom).
French: Hexacima peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
French: Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Slovenian: Primarno pri 6-10-14 tednih in obnovitveni odmerek po 15 do 18 mesecih
French: Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination, comme par exemple que le schéma de primovaccination ait été ou non entièrement réalisé.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, razvije Guillain-Barréjev sindrom ali brahialni nevritis, je treba odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja, kot na primer, ali je bila osnovna shema cepljenja zaključena.
French: Hexacima ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Slovenian: Cepiva Hexaxim ne smemo mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
French: Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Slovenian: 6 Pridobljen v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
French: Tous les calendriers vaccinaux, y compris le Programme Elargi de Vaccination (PEV) de l'OMS à 6, 10, 14 semaines peuvent être utilisés, que l'enfant ait ou non reçu une dose de vaccin de l'hépatite B à la naissance.
Slovenian: Vse sheme cepljenja vključno z Razširjenim imunizacijskim programom SZO (EPI - Expanded Program on Immunisation) pri starosti 6, 10 in 14 tednov, se lahko uporabijo ne glede na to, ali je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu ali ne.
French: N=322†† N=934 à 1270‡
Slovenian: N = 249** N = 123 do 220† N = 322†† N = 934 do
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
French: Une fois agité, l'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre, trouble.
Slovenian: Ko pretresete cepivo, je njegov normalni videz belkasta, motna suspenzija.
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexacima à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da imunost proti komponenti hepatitisa B v cepivu traja do 9. leta starosti po primarnem cepljenju, ki obsega en odmerek cepiva proti hepatitisu B, uporabljen ob rojstvu, ter zaporedje 3 odmerkov pri dojenčku v starosti 2, 4 in 6 mesecev, brez obnovitvenega odmerka pri malih otrocih; pri tem je imelo 49,3 % cepljenih protitelesa ≥ 10 mi.e./ml, geometrična sredina koncentracije pa je bila 13,3 (95 % IZ: 8,82-20,0) mi.e./ml.
French: L'infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer.
Slovenian: Okužba lahko povzroči tudi vnetje in otekanje grla, kar vodi do težav pri požiranju in dihanju.
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
French: La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
Slovenian: • Otroško paralizo (imenovano tudi poliomielitis) povzročajo virusi, ki prizadenejo živce.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion* un mois après la vaccination de rappel avec Hexacima
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexacima
French: Suspension injectable 10 flacons (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 10 vial (0,5 ml)
French: La bactérie responsable de la maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Slovenian: proizvajajo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion* un mois après primovaccination avec 2 ou 3 doses d'Hexacima
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Hexacima
French: Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina ali polimiksina B.
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer le flacon.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite vialo.
French: La tolérance d'Hexacima chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Slovenian: Varnost cepiva Hexacima pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
French: Les sites d'injection recommandés sont de préférence la partie antérolatérale du haut de la cuisse chez le nourrisson et le muscle deltoïde chez l'enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta zgornji anterolateralni predel stegna ter deltoidna mišica pri starejših otrocih (po možnosti od 15 meseca dalje).
French: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Slovenian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
French: • Hexacima ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
Slovenian: • Cepivo Hexacima ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E.
French: Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Slovenian: Pri injekcijskih brizgah brez pritrjene igle morate iglo trdno pritrditi na injekcijsko brizgo tako, da jo zavrtite za četrt obrata.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4)
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent DTPCa/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexacima, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
French: Hexacima s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
Slovenian: Cepivo Hexacima se daje kot injekcija v mišico (intramuskularna pot uporabe - i. m.) v zgornji del otrokove noge ali nadlahti.
French: Rare œdème étendu du membre†
Slovenian: redki obsežno otekanje udov†
French: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Slovenian: Sanofi Pasteur divize.
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (  21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexacima, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
French: L'efficacité sur le terrain des vaccins combinés DTCa et Hib (pentavalents et hexavalents, dont les vaccins contenant l'antigène Hib d'Hexacima) contre les infections invasives à Hib a été démontrée dans le cadre d'une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne (suivi de plus de cinq ans).
Slovenian: Uspešnost zaščite pred invazivnimi boleznimi, ki jih povzroča Hib Učinkovitost kombiniranih cepiv proti DTaP in Hib (pentavalentna in heksavalentna cepiva, vključno s cepivi, ki vsebujejo enak antigen Hib kot cepivo Hexacima) proti invazivnim boleznim, ki jih povzroča Hib, so dokazali v Nemčiji z obširno (več kot petletno obdobje spremljanja) opazovalno študijo v obdobju trženja.
French: Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
Slovenian: tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e.3
French: Les réponses immunitaires aux antigènes PRP, PT et FHA un mois après 2 doses administrées à 2 et 4 mois étaient similaires à celles observées un mois après 2 doses de primovaccination administrées à 3 et 5 mois : des titres anti-PRP ≥ 0,15µg ont été observés chez 73,0 % des sujets, une réponse vaccinale anti-PT chez 97,9 % des sujets et une réponse vaccinale anti-FHA chez 98,6 % des sujets.
Slovenian: Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4 mesecu starosti je bil sličen, kot pri podskupini, ki je prejela 2 odmerka pri 3 in 5 mesecih starosti: proti-PRP titer ≥ 0,15µg/ml je imelo 73,0% posameznikov, proti-PT odziv je imelo 97,9% posameznikov in proti-FHA odziv je imelo 98,6% posameznikov.
French: Fabricant : Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Slovenian: Izdelovalca: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
French: * Effets indésirables rapportés spontanément † Voir rubrique c c- Description d'effets indésirables sélectionnés
Slovenian: † Poglejte poglavje c c- Opis označenega neželenega učinka
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
Slovenian: zelo redki hipotonične reakcije ali hipotonično hiporesponzivna epizoda (HHE)
French: Précautions d'emploi Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
Slovenian: 25 mikrogramov poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
French: • Hexacima doit être administré par voie intramusculaire.
Slovenian: • Cepivo Hexacima se daje intramuskularno.
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer la seringue préremplie.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: Prélever une dose de 0,5 ml en utilisant une seringue pour injection.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml iz viale odvzemite s pomočjo injekcijske brizge.
French: • Agiter la seringue préremplie pour homogénéiser le contenu.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pretresite, da se vsebina homogenizira.
French: • Pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la vaccination ;
Slovenian: • stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexacima avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexacima z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.