FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 250 UI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores anti-Fator VIII.
Bulgarian: Данните относно индуцирането на имунен толеранс са събрани при пациенти с хемофилия
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 500 UI
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 500 IU
Portuguese: • disgeusia
Bulgarian: Дисгеузия
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 3000 UI
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 3000 IU
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 250 IU и за какво се използва
Portuguese: O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 2000 IU и за какво се използва
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 utilizador em cada 1.000
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Portuguese: Após reconstituição com a água para injetáveis, cada frasco contém 600 UI/ml de octocog alfa.
Bulgarian: След разтваряне с водата за инжекции, всеки флакон съдържа октоког алфа
Portuguese: Helixate NexGen 1000 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса.
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 2000 UI
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 2000 IU
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 1000 UI
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 1000 IU
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пациенти
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itália
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Италия
Portuguese: • disgeusia (sabor estranho)
Bulgarian: • извращение на вкуса (странен вкус)
Portuguese: • o seu peso
Bulgarian: Вашето тегло
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се проявяви като недостатъчен клиничен отговор.
Portuguese: Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Aplique um torniquete no seu braço.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos, utilizando água morna e sabão.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Portuguese: Quanto Helixate NexGen usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Bulgarian: Колко Helixate NexGen трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Portuguese: Especificamente, apenas 13 doentes (10% do braço de FVIII) receberam um medicamento com FVIIIr de terceira geração.
Bulgarian: Поконкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados n fim deste folheto.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази листовка.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível do seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado rara.
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
Portuguese: O PRAC recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
Bulgarian: PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде изменена по подходящ начин.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Normalmente o tratamento de substituição com Helixate NexGen é para toda a vida.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen е за цял живот.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento.
Bulgarian: кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Portuguese: Qualquer solução não usada deve ser eliminada.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи.
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
Bulgarian: Клирънс: 3 ml/h/kg
Portuguese: As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Portuguese: Utilize apenas os itens que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия, които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Bulgarian: Приложение при деца и юноши
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Portuguese: Contudo, apesar da falta de dados robustos para sustentar riscos diferenciais entre os medicamentos com FVIIIr, não é possível excluir a existência de riscos diferenciais, pois trata-se de uma classe de medicamentos heterogénea com diferenças na composição e nas formulações.
Bulgarian: Все пак, въпреки липсата на солидни данни в подкрепа на диференциалните рискове между продуктите с rFVIII, диференциалните рискове не могат да бъдат изключени, тъй като това е хетерогенен клас продукти с различия в състава и формата.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код B02BD02
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с алкохолен тампон.
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Portuguese: Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injetáveis para uma temperatura confortável (sem exceder 37ºC).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37°С).
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за 2 до5 минути.
Portuguese: No caso dos acontecimentos hemorrágicos indicados, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas
Bulgarian: Това изпитване, известно като проучването SIPPET ( „Изследване на инхибитори при малки деца, изложени на плазмени
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve utilizar para obter o nível necessário de atividade do fator VIII no seu sangue.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Portuguese: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Portuguese: Não é provável que Helixate NexGen afete a fertilidade dos doentes do sexo feminino e masculino uma vez que a substância ativa surge naturalmente no organismo.
Bulgarian: Не се очаква Helixate NexGen да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма.
Portuguese: Helixate NexGen pode ser usado em crianças de todas as idades.
Bulgarian: Helixate NexGen може да се използва при деца от всички възрасти.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
Bulgarian: Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Portuguese: velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да надвишава 2 ml/min.
Portuguese: Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen, ако забележите видими частици или помътняване.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Helixate NexGen, informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Helixate NexGen, незабавно информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombina (ativado).
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração do Helixate NexGen utilizando um adaptador Mix 2Vial:
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на Helixate NexGen, като се използва адаптера на Mix2vial:
Portuguese: • lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Inibição do fator VIII (PUPs)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PUP)*
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Portuguese: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Bulgarian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antissética, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.
Portuguese: Os resultados primários e secundários avaliados no estudo foram a incidência de todos os inibidores (≥0,4 UB/ml) e a incidência de inibidores de título elevado (≥5 UB/ml), respetivamente.
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4 BU/ml) и честотата на възникване на инхибитори с висок титър (≥ 5 BU/ml).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Bulgarian: Други възможни нежелани лекарствени реакции:
Portuguese: Por último, faça uma ligeira pressão no local de injeção e aplique um penso se considerar necessário.
Bulgarian: Накрая поставете малка компресивна превръзка върху инжекционното място и преценете, дали е необходима лепенка.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Portuguese: Concentração da solução de rFVIII 100 UI/ml
Bulgarian: Концентрация на rFVIII разтвор 100 IU/ml
Portuguese: O seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única
Bulgarian: допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба.
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas para além de fator VIII (ver secção 5.1).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
Portuguese: Inibição do fator VIII (PTPs)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PТP)*
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente , um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Bulgarian: Клиничното значение развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que eram necessárias atualizações dos RCM para os medicamentos com FVIII: a secção 4.4 deve ser alterada de modo a incluir uma advertência sobre a importância clínica de monitorizar os doentes relativamente ao desenvolvimento de inibidores do FVIII.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC счита, че се налага актуализиране на КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5 II.
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) × 0,5
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título comparados com os de título elevado), bem como a frequência de «muito frequentes» em DSTP e de «pouco frequentes» em DPT.
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър спрямо такива с висок титър), както и степента, определена като „много честа" при НПП и
Portuguese: • hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6-4,6 ml/h/kg).
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para preparações injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Флаконът съдържа сух, бял до леко жълт прах или пресовка, както и вода за инжекции, която трябва да се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não suficientemente robustos (p. ex. que sofrem de limitações metodológicas) não devem ser refletidos na informação do medicamento para os medicamentos com FVIII.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за
Portuguese: O PRAC considerou que, enquanto ensaio aleatorizado prospetivo, o estudo SIPPET evitou muitas das limitações de desenho dos estudos observacionais e baseados em registos efetuados até agora
Bulgarian: PRAC счита, че, като проспективно рандомизирано изпитване, проучването SIPPET избягва много от ограниченията на дизайна на проведените до момента обсервационни и базирани на регистър проучвания за оценка на риска от развитие на инхибитори при НПП.