FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
Italian: A seguito di somministrazione orale in volontari sani, il t½ era approssimativamente di 18 ore, suggerendo che la dose giornaliera unica è appropriata.
English: Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Italian: Una diminuzione dei valori di albumina ha causato una riduzione della clearance (CL/f); e maggiori livelli di WBC hanno portato ad una riduzione della CL/f.
English: It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Italian: Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i tessuti di questi organi.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi negli anziani e in quelli con storia pregressa di malattie cardiache.
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi, in accordo con le classificazioni del rischio del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), sono riportati in Tabella 7.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Italian: Ematologi esperti nella gestione di questa malattia devono supervisionare la terapia in tutte le fasi del trattamento.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Italian: 1 Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e)
English: The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Italian: Gli effetti a lungo termine del trattamento prolungato con imatinib sulla crescita nei bambini non sono noti.
English: Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Italian: Era necessario che i tumori fossero misurabili almeno in un punto della malattia, e la caratterizzazione della risposta era basata sui criteri del Southwestern Oncology Group (SWOG).
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Italian: − Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30°C
English: The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Italian: Il numero totale di decessi è stato 25 nel braccio di trattamento di 12 mesi e 12 nel braccio di trattamento di 36 mesi.
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Italian: I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Italian: La durata del trattamento nello studio clinico a supporto di questa indicazione era di 36 mesi (vedere paragrafo 5.1).
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section
Italian: Il trattamento con imatinib può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver
Italian: • La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Italian: Per la sopravvivenza la stima Kaplan-Meir dopo 36 mesi di follow-up è 68%.
English: The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Italian: La dose giornaliera è stata aumentata a 800 mg in un totale di 103 pazienti; 6 pazienti hanno raggiunto una risposta parziale e 21 una stabilizzazione della malattia dopo l'aumento della dose per un beneficio clinico globale del 26%.
English: A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Italian: Un numero significativo di pazienti che ha avuto una stabilizzazione della malattia al momento dell'analisi ad interim ha raggiunto una risposta parziale con un trattamento più lungo (follow-up mediano di 31 mesi).
English: Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Italian: Tabella 5 Migliore risposta al tumore nello studio STIB2222 (GIST)
English: 12 months 24 months
Italian: 24 mesi
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Italian: residui delle compresse dissolte potrebbero rimanere nel bicchiere.
English: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Italian: Tutte le dosi (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
Italian: Le informazioni di sicurezza per i bambini con LLA Ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Italian: 2 Criteri della risposta citogenetica:
English: However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Italian: Tuttavia, queste correlazioni non sono sufficientemente marcate da giustificare un adattamento della dose.
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Italian: Il rischio di recidiva era quindi ridotto approssimativamente del 89% rispetto al placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di imatinib è del 98%.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Italian: Al momento dell'analisi, la durata del trattamento era in media di 7 mesi (da 7 giorni a 13 mesi).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Italian: Aumento dell'amilasi ematica * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
English: No overall survival benefit has been observed.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza globale.
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Italian: Persone anziane: la farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata specificamente studiata.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2).
English: While you are taking Imatinib Teva B.V. your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
English: In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Italian: In questa popolazione di pazienti, la presenza di metastasi epatiche potrebbe potenzialmente portare ad un'insufficienza epatica e ad un ridotto
English: However if it is nearly time for the next dose, - Then continue with your normal schedule.
Italian: Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose,
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Italian: − Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
English: Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Italian: Tabella 6 Riassunto delle analisi di RFS dello studio Z9001 secondo le classificazioni del rischio
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Italian: Uso pediatrico: non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
English: The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento della risposta.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati potrebbero presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla co-somministrazione di numerosi medicinali.
English: Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST
Italian: Studi clinici in GIST non operabile e/o metastatico
English: There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
Italian: In totale, 397 pazienti hanno acconsentito e sono stati randomizzati nello studio (199 pazienti nel braccio di 12 mesi e 198 pazienti nel braccio di 36 mesi), l'età mediana era 61 anni (range 22-84 anni).
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
English: Overall hazard ratio (95% CI)*
Italian: Hazard ratio complessivo (95%IC)*
English: Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Italian: Insufficienza epatica: imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
English: In children and adolescents, Imatinib Teva B.V. can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V può essere utilizzato in diverse fasi della malattia (cronica, fase accelerata e crisi blastica).
English: For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Italian: Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Italian: Figura 2 Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale (popolazione ITT)
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Italian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbouserne, East Sussex, BN22 9AG
English: Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
Italian: Diciassette (17) pazienti con GIST (con o senza mutazioni di Kit e PDGFR) sono stati riportati in 7 pubblicazioni.
English: These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Italian: Questi pazienti avevano età compresa tra 18 e 83 anni ed avevano una diagnosi patologica di GIST maligno non operabile e/o metastatico positivo per Kit.
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche del metabolita N-demetilato è simile a quello del composto originale.
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione intersoggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17 (64,7%).
English: 6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Italian: 6+7 Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti
English: The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da recidiva (recurrence-free survival, RFS), definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
English: Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Italian: Esistono dati limitati sull'effetto degli aumenti della dose da 400 mg a 600 mg o 800 mg nei pazienti che progrediscono con il trattamento con la dose più bassa (vedere paragrafo 5.1).
English: In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
Italian: Nei pazienti con GIST l'esposizione allo steady-state era 1,5 volte superiore rispetto a quella osservata per i pazienti con LMC con lo stesso dosaggio (400 mg al giorno).
English: Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
Italian: Il tempo mediano al fallimento del trattamento nei pazienti responsivi è stato di 122 settimane (95% IC 106-147) mentre nella totalità della popolazione coinvolta nello studio è stato di 84 settimane (95% IC 71-109).
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
Italian: È stata osservata neutropenia di Grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
English: Store below 30°C
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases),
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0% metafasi
English: GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Italian: Il GIST è una neoplasia dello stomaco e dell'intestino.
English: • The adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Italian: • il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117).
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
Italian: I pazienti con malattia cardiaca, con fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca o storia di insufficienza renale devono essere monitorati attentamente e tutti i pazienti con segni o sintomi correlati all'insufficienza cardiaca o renale devono essere valutati e trattati.
English: In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
Italian: In questo studio sono stati arruolati e randomizzati 147 pazienti che hanno ricevuto, per via orale, 400 mg o 600 mg una volta al giorno fino a 36 mesi.
English: In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Italian: In due studi clinici (studio B2222 e lo studio intergruppo S0033) la dose giornaliera di imatinib è stata aumentata fino a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per l'endpoint primario sopravvivenza libera da recidiva (popolazione ITT)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa (vedere Annex I: Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, sezione 4.2).
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Italian: È importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
Italian: Sulla base delle analisi preliminari della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con GIST, erano tre le variabili (albumina, WBC e bilirubina) che hanno mostrato di possedere una correlazione statisticamente significativa con la farmacocinetica di imatinib.
English: Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con 14C, approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
English: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Italian: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagabria Croazia
English: • The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
English: A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con imatinib sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e
English: The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Italian: mesi (dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati), con un totale di 83 mesi tra il primo paziente randomizzato e la data di cut-off.
English: There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Italian: Sono stati segnalati casi di ritardo della crescita in bambini e pre-adolescenti in trattamento con imatinib.
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Teva B.V.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Imatinib Teva B.V..
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg. 3.
Italian: Riprendere il trattamento con Imatinib a 600 mg. 3.
English: Depression, libido decreased, anxiety
Italian: Depressione, riduzione della libido, ansia Stato confusionale
English: There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con GIST positivi per c-Kit.
English: Dose adjustment for adverse reactions
Italian: Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse
English: The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Italian: Il rischio di recidiva nei pazienti, dopo resezione del GIST primario, è stato valutato retrospettivamente sulla base dei seguenti fattori prognostici: dimensione del tumore, indice mitotico, sede del tumore.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, è stata riportata anemia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 5,4% e nello 0,7% dei pazienti, che potrebbe essere correlata al sanguinamento gastrointestinale o intra-tumorale almeno in alcuni di questi pazienti.