FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het CHMP de baten-risicoverhouding heeft bestudeerd van methylfenidaat bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van ADHD bij kinderen van 6 jaar en ouder, en bij adolescenten in de EU; dit omvatte de beoordeling van de impact van de risico's van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en psychiatrische aandoeningen binnen de batenrisicoverhouding; het risico van carcinogeniciteit, effecten op de groei en effecten van langdurige behandeling werden ook beoordeeld;
Estonian: - komitee kaalus metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ADHD ravis vähemalt 6-aastastel lastel ja noorukitel Euroopa Liidus; hinnati kardiovaskulaarsete, tserebrovaskulaarsete ja psühhiaatriliste häirete mõju kasulikkuse ja riski suhtele, samuti hinnati kartsinogeensuse riski, mõju kasvule ja pikaajalise ravi toimeid;
Dutch: De meeste cerebrovasculaire gebeurtenissen in klinische onderzoeken betroffen migraine, met een hogere incidentie in de met methylfenidaat behandelde groep dan in de placebogroep.
Estonian: Valdav osa kliinilistes uuringutes täheldatud tserebrovaskulaarsetest juhtudest olid migreeni juhud, metüülfenidaadiga ravitud rühmas esines neid rohkem kui platseebo rühmas.
Dutch: In klinische onderzoeken gemelde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen met methylfenidaat waren onder meer agressie, gewelddadig gedrag, psychose, manie, prikkelbaarheid en suïcidaliteit.
Estonian: Metüülfenidaadi kliinilistes uuringutes kirjeldatud eriti huvipakkuvate psühhiaatriliste kõrvalnähtude hulka kuulusid agressiivsus, vägivaldne käitumine, psühhoos, maania, ärrituvus ja suitsidaalsus.
Dutch: Uw arts kan bepalen of er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Arst võib otsustada, et enne ravimi tarvitama hakkamist peate Teie või peab Teie laps läbima täiendavad meditsiiniuuringud.
Dutch: Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op hoe goed de andere geneesmiddelen werken of bijwerkingen veroorzaken.
Estonian: Kui võtate või kui Teie laps võtab muid ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid.
Dutch: 11,56 mg Tablet
Estonian: 11.56 mg Tablett
Dutch: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Estonian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Dutch: [De registratiehouder moet zowel de dosisconversie (tussen preparaten onderling) als de dosistitratiestappen die relevant zijn voor het preparaat en de sterkte van hun eigen methylfenidaatproduct in elke samenvatting van de productkenmerken binnen de EU beschrijven]
Estonian: [Müügiloa hoidja peaks igas Euroopa Liidu metüülfenidaadi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldama üleminekut ühelt annuselt teisele (ravimvormide vahel) ja annuse tiitrimise astmeid, mis on kohased tema enda metüülfenidaati sisaldava ravimi ravimvormile ja tugevusele]
Dutch: CS - Tsjechië Novartis s.r.o.
Estonian: Novartis s.r.o.
Dutch: ES - Spanje Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Estonian: ES - Hispaania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Dutch: De psychische stoornissen waarop moet worden gecontroleerd worden hieronder beschreven, en bestaan onder meer uit (maar zijn niet beperkt tot) motorische of vocale tics, agressief of vijandig gedrag, agitatie, angst, depressie, psychose, manie, waanvoorstellingen, prikkelbaarheid, gebrek aan spontaniteit, ontwenningsverschijnselen en overmatige dwangmatige herhaling.
Estonian: Jälgimist nõudvaid psühhiaatrilisi häireid kirjeldatakse allpool ja nende hulka võivad kuuluda (kuid mitte ainult) motoorsed või vokaalsed tikid, agressiivne või vaenulik käitumine, agitatsioon, ärevus, depressioon, psühhoos, mania, luulud, ärrituvus, spontaansuse puudumine, ravist loobumine ja ülemäärane perseveratsioon.
Dutch: In het algemeen betroffen de gemelde cardiovasculaire gebeurtenissen voornamelijk hartritmestoornissen (inclusief tachycardie), hypertensie, hartstilstand, ischemie, QT-verlenging, met enkele meldingen van plotseling overlijden.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kardiovaskulaarsed juhud peamiselt südame arütmia (sealhulgas tahhükardia), hüpertensioon, südameseiskus, isheemia, QT-intervalli pikenemine, teatati ka äkksurmadest.
Dutch: Er werd enig preklinisch bewijs overgelegd voor een differentieel effect van acute vs. chronische behandeling met methylfenidaat op de expressie van genen die een rol spelen bij neuronale plasticiteit, een differentieel effect van blootstelling aan methylfenidaat bij jongeren vs. volwassenen op de expressie van centrale neurotransmitterreceptoren en een effect van behandeling in de adolescentie op de overleving van nieuwe hersencellen.
Estonian: Esitati mõned prekliinilised tõendid, mis viitasid võimalusele, et akuutse ja pikaajalise metüülfenidaadiravi korral on neuronite plastilisusega seotud geenide ekspressioonid erinevad ning metüülfenidaadiga kokkupuutumisel on noorukite ja täiskasvanute tsentraalsete neurotransmitterite retseptorite ekspressioonid erinevad ning ravi mõjutab noorukitel uute ajurakkude elulemust.
Dutch: Behandeling Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering methylfenidaat beschikbaar.
Estonian: Ravi Spetsiifiline antidoot metüülfenidaadi üleannustamise korral puudub.
Dutch: Verder werd opgemerkt hoe moeilijk het in de meeste onderzoeken was de effecten van methylfenidaat vast te stellen, in verband met comorbiditeit tussen ADHD en psychiatrische aandoeningen.
Estonian: Enamikes uuringutes märgiti ADHD ja psühhiaatriliste häirete koosesinemise tõttu ka metüülfenidaadi toimete tuvastamise keerukust.
Dutch: Het CHMP verzocht ook voortaan een consequente en gestructureerde benadering te hanteren voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie in de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) en de risicobeheerplannen.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis ohutusteabe järjepidevat ja struktureeritud hindamist ka tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes ja riskijuhtimiskavades.
Dutch: Ten aanzien van de cardiovasculaire risico's, ten slotte, wordt erkend dat er sprake is van een potentieel risico.
Estonian: Kokkuvõtteks arvatakse, et kardiovaskulaarsed riskid on tõenäosed.
Dutch: Daarnaast hebben de vergunninghouders toegezegd, door middel van onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, in alle EUlidstaten de mate van misbruik te onderzoeken, zoals verzocht door het CHMP.
Estonian: Lisaks sellele nõustusid müügiloa hoidjad inimravimite komitee taotlusel tegema ravimi kasutamise uuringud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides väärkasutuse taseme uurimiseks.
Dutch: • De lengte, het gewicht en de eetlust moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden;
Estonian: - Pikkust, kehakaalu ja söögiisu tuleb kontrollida vähemalt iga 6 kuu järel ja pidada ka kasvutabelit;
Dutch: Waar deze werd verstrekt, suggereerde informatie over stopzetting van het geneesmiddel dat methylfenidaat een oorzakelijke rol zou kunnen spelen bij de ontwikkeling van ernstige psychiatrische aandoeningen.
Estonian: Kui oli lisatud teave ravimi kasutamise lõpetamise mõjust, viitas see võimalusele, et metüülfenidaat võib olla raske psühhiaatrilise häire tekke põhjustaja.
Dutch: Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD bij kinderen ouder dan 6 jaar bij wie corrigerende maatregelen alleen niet voldoende zijn.
Estonian: Metüülfenidaat on näidustatud ADHD kompleksse raviprogrammi osana üle 6-aastastel lastel, kui ainult korrektiivsed võtted ei ole piisavad.
Dutch: SPANJE
Estonian: SPAIN
Dutch: Agressie of vijandig gedragHet ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia.
Estonian: Stimulantidega ravi võib põhjustada agressiivsuse või vaenulikkuse teket või süvenemist.
Dutch: Andere maatregelen voor ontgifting van de maag zijn onder meer toediening van geactiveerde kool en een purgeermiddel.
Estonian: Teised soole detoksifikatsiooni meetmed on aktiveeritud söe ja lahtistite manustamine.
Dutch: In de tabel hieronder zijn alle bijwerkingen gemeld die tijdens klinisch onderzoek zijn waargenomen en die in de postmarketingfase spontaan zijn gemeld bij gebruik van {Fantasienaam} en die zijn gemeld bij andere samenstellingen van methylfenidaathydrochloride.
Estonian: Allolev tabel näitab kõiki kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes kõrvaltoime teatistes täheldatud {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimeid, samuti neid kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste metüülfenidaatvesinikkloriidi ravimvormidega.
Dutch: De diagnose moet daarom tijdens behandeling met methylfenidaat bij elke patiënt die nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt die consistent zijn met cerebrale ischemie worden overwogen.
Estonian: Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on vastavad peaaju isheemiale.
Dutch: Vaak: hypertensie
Estonian: Sage: hüpertensioon
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat is gecontra-indiceerd bij bepaalde reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, tenzij hierover cardiaal advies is verkregen van de kinderarts (zie rubriek 4.3 'Contra-indicaties').
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamine on vastunäidustatud teatud olemasolevate kardiovaskulaarsete haiguste korral, v.a. juhul, kui nii on soovitanud spetsialist lastekardioloogia alal (vt lõik 4.3).
Dutch: Methylfenidaat is aangetroffen in de moedermelk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld.
Estonian: Imetamine Metüülfenidaati on leitud metüülfenidaadiga ravitud naiste rinnapiimast.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op middelengebruik wordt getest.
Estonian: Narkotestid Käesolev ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse.
Dutch: Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van methylfenidaat
Estonian: Kui lõpetate metüülfenidaadi <võtmise> <kasutamise>
Dutch: Behandeling met methylfenidaat hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet.
Estonian: Ravi metüülfenidaadiga ei pea olema määramatu kestusega.
Dutch: Uit het door de vergunninghouders opgestelde overzicht van spontane postmarketinggegevens bleek dat, in geval van spontane meldingen, cerebrovasculaire gebeurtenissen voornamelijk bestonden uit cerebrovasculair accident (beroerte), hersenischemie (herseninfarct en TIA), evenals enkele meldingen van andere gebeurtenissen.
Estonian: Müügiloa hoidjate turustusjärgsete spontaansete teadete analüüsist selgus, et teadetes kirjeldatud tserebrovaskulaarsed juhud olid peamiselt järgmised: tserebrovaskulaarne tüsistus, insult, ajuinfarkt ja ajuisheemia, kuid teatati ka muudest juhtudest.
Dutch: Er waren enige aanwijzingen uit preklinische onderzoeken waaruit ontwikkelingstoxiciteit van methylfenidaat bleek, evenals een effect op enkele groeiparameters, geslachtsrijping en hiermee samenhangende hormonen.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes esines tõendeid, mis näitasid metüülfenidaadi toimet teatud kasvuparameetritele, seksuaalsele küpsemisele ja sellega seotud hormoonidele, samuti arengutoksilist toimet.
Dutch: Inname van methylfenidaat met alcohol
Estonian: Metüülfenidaadi võtmine koos alkoholiga
Dutch: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Estonian: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Dutch: Bijwerking Frequentie
Estonian: Esinemissagedus
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet bij alle kinderen met ADHD geïndiceerd en het besluit om het geneesmiddel te gebruiken moet zijn gebaseerd op een zeer grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie tot de leeftijd.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus ravimi kasutamiseks peab põhinema lapse sümptomite raskusastme ja kroonilisuse väga põhjalikul hindamisel, lähtudes lapse vanusest.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat mag alleen worden ingesteld en toegepast onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragstoornissen bij kinderen en/of adolescenten.
Estonian: Ravi metüülfenidaadiga tohib alustada ning ravimit tohib kasutada üksnes laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Dutch: Bij de beslissing over de behandeling van ADHD moet rekening worden gehouden met de leeftijd van de patiënt, de aanwezigheid van risicofactoren voor een alcohol/drugsmisbruikstoornis (zoals comorbide ODD (oppositional-defiant disorder) of een gedragsstoornis en een bipolaire stoornis) en met eerder of huidig alcohol/drugsmisbruik.
Estonian: ATH raviks mõeldud kuuri valimisel tuleb arvestada patsiendi iga, kaasuvate ravimite väärkasutamise riskifaktorite (nt kaasuv tõrges-trotslik käitumine või käitumishäire ja bipolaarne häire) olemasolu ning varasemat või praegust raviainete kuritarvitamist.
Dutch: De veiligheid van een langdurige behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise pikaajaline ohutus ei ole lõplikult teada.
Dutch: De arts die bij patiënten met ADHD kiest voor gebruik van methylfenidaat gedurende langere tijd (langer dan 12 maanden) moet bij kinderen en adolescenten de bruikbaarheid op lange termijn van het geneesmiddel door middel van een proefperiode zonder geneesmiddel opnieuw evalueren om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen.
Estonian: Arst, kes otsustab ATH-ga lastel ja noorukitel metüülfenidaati kasutada pikemate perioodide vältel (üle 12 kuu), peaks aeg-ajalt kontrollima ravimi pikaajalise kasutamise kasulikkust konkreetsele patsiendile, kasutades ravimivabu perioode, mil patsiendi seisundit hinnatakse ilma farmakoteraapiata.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP ook voortaan een consequente en gestructureerde benadering te hanteren voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie in de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) en de risicobeheerplannen.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee ka tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes ja riskijuhtimiskavades ohutusinfo hindamisel järjepidevat ja struktureeritud lähenemist.
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en gebruik voor ontspanning Patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Estonian: Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kasutamise muutused Patsiente tuleb hoolikalt jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise või kuritarvitamise riski suhtes.
Dutch: anorexia, verminderde eetlust, matig ernstige afname van de gewichtstoena
Estonian: Anoreksia, söögiisu vähenemine, kehakaalu ja pikkuse juurdekasvu
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van een nabijgelegen ziekenhuis als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen en vertel hoeveel tabletten er zijn ingenomen.
Estonian: Kui <võtate> <kasutate> metüülfenidaati rohkem kui ette nähtud Kui võtate või Teie laps võtab tablette liiga palju, pöörduge kohe arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole ning teatage, kui palju tablette on võetud.
Dutch: Gebruik op lange termijn (langer dan 12 maanden) bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld.
Estonian: Pikaajaline (kauem kui 12 kuud) kasutamine lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en staken van de behandeling met methylfenidaat moet worden overwogen.
Estonian: Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ja kaaluda tuleb metüülfenidaat-ravi katkestamist.
Dutch: Langdurig gebruik (langer dan 12 maanden ) bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld.
Estonian: Pikaajaline kasutamine (kauem kui 12 kuud) lastel ja noorukitel Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen Bij patiënten die worden behandeld met methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gebruik van een ander geneesmiddel dat ook de bloeddruk kan verhogen (zie ook de rubrieken over cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in rubriek 4.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide korral, keda ravitakse metüülfenidaadi ja mõne teise potentsiaalselt vererõhku tõstva ravimiga (vt ka lõik 4.4, kardiovaskulaarne seisund ja peaajuveresoonte häired).
Dutch: Als u of uw kind niet volgens verwachting groeit of aankomt, kan de behandeling met methylfenidaat van u of uw kind voor korte tijd worden stopgezet.
Estonian: Kui Teie või Teie laps ei kasva või ei võta kaalus juurde ootuspärasel viisil, võib arst ravi metüülfenidaadiga lühiajaliselt katkestada.
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven is het noodzakelijk dat er bij de uitgangssituatie een beoordeling plaatsvindt van de cardiovasculaire status van de patiënt, inclusief bloeddruk en hartfrequentie.
Estonian: Enne ravi määramist on vajalik läbi viia patsiendi kardiovaskulaarsete näitajate (sh vererõhu ja südame löögisageduse) esialgne hindamine.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen.
Estonian: Ravi peab toimuma laste käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Dutch: UCB A.E.
Estonian: EL - Kreeka UCB A.E.
Dutch: SE - Zweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Estonian: NO - Norra UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Dutch: Na staken van de behandeling als gevolg van misbruik is een zorgvuldige supervisie noodzakelijk omdat een ernstige depressie kan optreden.
Estonian: Hoolikas jälgimine on vajalik pärast kuritarvitamise lõpetamist, kuna siis võib tekkida raske depressioon.
Dutch: Methylfenidaat is niet geregistreerd voor gebruik bij volwassenen met ADHD.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole mõeldud kasutamiseks ATH-ga täiskasvanutel.
Dutch: DE - Duitsland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
Estonian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Dutch: Vaak: buikpijn, diarree, misselijkheid, maagproblemen en braken - {voor opname in de bijsluiter van toedieningsvormen met niet-gemodificeerde afgifte :} "deze doen zich doorgaans voor in het begin van de behandeling en kunnen worden verlicht door het middel met wat voedsel in te nemen", droge mond. Soms: obstipatie (verstopping)
Estonian: Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja oksendamine - {lisamiseks metüülfenidaati muutmatult vabastavate ravimvormide pakendi infolehele:} „esinevad tavaliselt ravi alguses ja sümptomeid võib leevendada ravimi võtmine koos toiduga", suukuivus Aeg-ajalt: kõhukinnisus
Dutch: In spontane verslagen van ziektegevallen is neonatale cardiorespiratoire toxiciteit, met name foetale tachycardie en ademnood, gemeld.
Estonian: Spontaansetes juhuraportites on teatatud vastsündinute kardiorespiratoorse toksilisuse, eriti loote tahhükardia ja respiratoorse distressi juhtudest.
Dutch: Zeer zelden: poging tot zelfdoding (inclusief geslaagde zelfdoding)*, voorbijgaande depressieve stemming*, abnormale gedachten, lusteloosheid (apathie), repetitief gedrag, te sterk focussen Onbekend: wanen*, gedachtestoornissen*, verwarde staat
Estonian: Väga harva: suitsiidikatsed (sealhulgas täideviidud suitsiid)*, mööduv depressiivne meeleolu*, ebatavaline mõtlemine, apaatia, korduvkäitumine, liigne keskendumine Ei ole teada: luulud*, mõtlemishäired*, segasus
Dutch: Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder, wanneer andere, niet-medicamenteuze maatregelen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Estonian: Metüülfenidaati kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) raviks noorukitel ja vähemalt 6aastastel lastel, kui muudest, ravimiteta raviviisidest ei piisa.
Dutch: sedatie, tremor convulsies, choreoathetot ische bewegingen, reversibel ischemisch neurologisch gebrek Neuroleptisc h maligne syndroom (NMS; de meldingen waren slecht gedocumente erd en in de meeste gevallen ontvingen de patiënten ook andere geneesmiddel en, dus de rol van methylfenida at hierbij is onduidelijk).
Estonian: Väga harva: krambid, koreoateoidsed liigutused, pöörduv isheemiline neuroloogiline defitsiit Maliigne neuroleptiline sündroom (teatatud juhud olid puudulikult dokumenteeritud ja enamikul juhtudel said patsiendid ka muid ravimeid, mille tõttu on metüülfenidaadi roll ebaselge).
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van methylfenidaat bij patiënten met nierinsufficiëntie of met leverinsufficiëntie.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkus Puudub metüülfenidaadi kasutamise kogemus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Psychiatrische effecten
Estonian: Psühhiaatrilised toimed
Dutch: Het is dus noodzakelijk dat deze informatie door aanscherping van de formulering in de productinformatie van de geneesmiddelen duidelijk is voor arts en publiek.
Estonian: See teave peab olema arstidele ja avalikkusele selge, mistõttu karmistati ravimiteabe sõnastust.
Dutch: Ontwikkeling van het embryo/de foetus tijdens de zwangerschap Methylfenidaat wordt niet als teratogeen beschouwd bij ratten en konijnen.
Estonian: Metüülfenidaati ei peeta rottidele ja küülikutele teratogeenseks.
Dutch: Klinische evaluatie van angst, agitatie of spanning moet voorafgaan aan het gebruik van methylfenidaat en patiënten moeten regelmatig tijdens de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van deze symptomen.
Estonian: Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb ärevust, agitatsiooni või pingeseisundit kliiniliselt hinnata ja patsiente ravi ajal nende sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes regulaarselt jälgida (iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil).
Dutch: De bij spontane meldingen meest genoemde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen waren abnormaal gedrag, abnormale gedachten, woede, vijandigheid, agressie, agitatie, tic, prikkelbaarheid, angstgevoelens, huilen, depressie, slaperigheid, verergerde ADHD, psychomotorische hyperactiviteit, emotionele stoornis, nervositeit, psychotische stoornis, stemmingswisselingen, morbide gedachten, obsessieve-compulsieve stoornis, persoonlijkheidsverandering/stoornis, rusteloosheid, verwardheid, hallucinaties, lethargie, paranoia en suïcidaliteit.
Estonian: Spontaansetes teadetes kõige sagedamini kirjeldatud huvipakkuvad psühhiaatrilised kõrvalnähud olid ebanormaalne käitumine, ebanormaalne mõtlemine, viha, vaenulikkus, agressiivsus, agitatsioon, tikid, ärrituvus, ärevus, nutmine, depressioon, unisus, ADHD süvenemine, psühhomotoorne hüperaktiivsus, emotsionaalsed häired, viha, närvilisus, psühhootiline häire, meeleolukõikumised, haiguslikud mõtted, obsessiivkompulsiivne häire, isiksuse muutus / isiksusehäire, rahutus, segasusseisund, hallutsinatsioonid, letargia, paranoia ja suitsidaalsus.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een overdosis moet rekening worden gehouden met het vertraagd vrijkomen van methylfenidaat uit XXXX.
Estonian: Üleannustamise ravimisel tuleb arvestada metüülfenidaadi viivitatud vabanemist sellest ravimvormist.
Dutch: De voorgenomen bijwerking van de samenvatting van de productkenmerken werd weerspiegeld in de bijsluiter.
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõtte uuendusettepanekud kajastusid ka patsiendi infolehes.
Dutch: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; DUITSLAND
Estonian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY