FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk patologiske vurderinger afslørede signifikante stigninger i absolutte polymorfkernede leukocyttal, monocyttal, procentvist antal monocytter og nedgang i det procentvise antal lymfocytter ved differentialtælling af hvide blodlegemer på dag 29 hos rotter behandlet med alitretinoin 0,5% gel.
Norwegian Bokmål: Kliniske patologievalueringer viste signifikant økning i absolutt polymorfonukleære leukocyttantall, monocyttantall og prosentandel monocytter og en reduksjon i prosentandelen lymfocyttdifferensierte hvite blodlegemetellinger dag 29 for rotter behandlet med alitretinoin 0,5 % gel.
Danish: - Panretin indeholder alkohol.
Norwegian Bokmål: Panretin gel inneholder alkohol.
Danish: • Overfølsomhed over for retinoider i almindelighed, over for det aktive stof alitretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor retinoider generelt, overfor virkestoffet alitretinoin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Ved fortsat påsmøring af Panretin kan rødme og irritation øges, og der kan udvikle sig hævelse på påsmøringsstedet.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt påføring av Panretin kan rødheten og irritasjonen øke, og det kan utvikle seg hovenhet på påføringsstedet.
Danish: Det kan ikke anbefales patienter at påsmøre Panretin gel samtidig med produkter, som indeholder N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), en almindelig bestanddel i insektsafvisende produkter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at pasientene påfører Panretin gel samtidig med produkter som inneholder N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), et vanlig innholdsstoff i insektmidler.
Danish: Indeholder desuden ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen.
Norwegian Bokmål: Inneholder også etanol, makrogol 400, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen.
Danish: Denne koncentration er ca. 1/100 af gennemsnitskoncentrationen målt hos hanrotter.
Norwegian Bokmål: Dette nivået er omtrent 1/100 av gnennomsnittlig konsentrasjon målt hos hannrotter.
Danish: Når de anvendes i henhold til ordinationsvejledningen, antages topikalt administrerede retinoider generelt at resultere i lav systemisk eksponering som følge af minimal dermal absorption.
Norwegian Bokmål: Hvis de brukes i samsvar med foreskrivingsinformasjonen, antas det at topikalt administrerte retinoider medfører lav systemisk eksponering på grunn av minimal hudabsorpsjon.
Danish: Ved læsioner, som har responderet på behandling i denne tid, kan applikation fortsættes, forudsat at respons bedres eller opretholdes, og at produktet fortsat tåles.
Norwegian Bokmål: For lesjoner som har reagert på behandling i løpet av denne tiden, kan bruken fortsettes såfremt responsen forbedres eller opprettholdes, og pasienten fortsatt tolererer produktet.
Danish: Patienterne skal indledningsvis påsmøre Panretin 2 gange dagligt på kutane KS-læsioner.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør først påføre Panretin på kutane KS-lesjoner to ganger om dagen.
Danish: DEFINITION AF KLINISKE SYMPTOMER
Norwegian Bokmål: DEFINISJON PÅ KLINISKE TEGN
Danish: - Påsmør ikke gelen på eller nær følsomme dele af kroppen så som øjne, næsebor, mund,
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør gelen på eller i nærheten av sensitive kroppsdeler som øyne, nesebor, munn, lepper,
Danish: - Lad gelen tørre i 3-5 minutter, før behandlede områder dækkes med løstsiddende tøj.
Norwegian Bokmål: - La gelen få tørke i tre til fem minutter før du tildekker et behandlet område med løstsittende klær.
Danish: Der findes ingen data angående effekten af Panretin gel, når det påsmøres på komplicerede læsioner (f.eks. ved tilstedeværelse af lymfødem).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data angående effekten av Panretin gel ved påføring på kompliserte lesjoner (f.eks. hvis det foreligger lymfødem).
Danish: Ved applikation af Panretin gel oplevede 69,1% af patienterne uønskede lægemiddelreaktioner på applikationsstedet.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Panretin gel opplevde 69,1 % av pasientene bivirkninger på påføringsstedet.
Danish: Carcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet
Danish: Behandling af en hvilken som helst læsion, der er svundet helt ved klinisk vurdering, skal seponeres.
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner som har gått helt tilbake etter klinisk vurdering, bør opphøre.
Danish: Det kan forventes, at Panretin gel kun har lokalterapeutisk effekt, og det har ingen rolle i forebyggelsen eller behandlingen af visceralt KS.
Norwegian Bokmål: Panretin gel kan kun forventes å ha lokal terapeutisk effekt, og kan ikke forhindre eller behandle visceral KS.
Danish: På basis af de observerede plasmakoncentrationer hos patienter udgør mælkekoncentrationer af 9-cis-retinsyre sandsynligvis en lav risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte plasmakonsentrasjoner hos pasientene utgjør konsentrasjonen av 9-cis-retinoinsyre i melken trolig en lav risiko for barnet.
Danish: Klinisk komplet respons (CCR) % 0,7 Partielt respons (PR) %
Norwegian Bokmål: Klinisk komplett respons (CCR) %
Danish: Vask hænderne ved brug af vand og sæbe og aftør den sunde hud, der har været i berøring med gelen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann, og tørk av den friske huden som har kommet i berøring med gelen med en fuktet klut.
Danish: Dæk ikke de behandlede læsioner med nogen form for bandage eller andet materiale.
Norwegian Bokmål: Ikke tildekk de behandlede lesjonene med bandasje eller andre stoffer.
Danish: - Umiddelbart efter påsmøringen aftørres den finger/de fingre, De har brugt til at påsmøre gelen, og al sund hud, der har været berørt med gelen, med køkkenrulle eller andet engangsmateriale.
Norwegian Bokmål: - Umiddelbart etter påføring tørker du av fingeren/fingrene du brukte til å påføre gelen, og all frisk hud som har kommet i berøring med gelen, med et tørkepapir.
Danish: Smerter (brænden, smerter, ømhed)
Norwegian Bokmål: Smerte (svie, smerte, sårhet)
Danish: Der var i de vehikelkontrollerede undersøgelser ingen kliniske holdepunkter for lægemiddelinteraktioner med systemiske antiretrovirale midler, inklusive protease-hæmmere; makrolidantibiotika og azol-svampemidler.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen kliniske bevis for legemiddelinteraksjoner i vehikkel-kontrollerte studier med systemiske antiretrovirale stoffer, inkludert proteasehemmere, makrolid-antibiotika og azole antifungale midler.
Danish: Patienterne skal dog tilrådes at udsætte behandlede områder mindst muligt for sollys eller andet ultraviolet (UV) lys (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må imidlertid advares om å minimalisere eksponeringen av de behandlede områdene for sollys eller annet ultrafiolett (UV) lys.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Patienterne skal vaske hænder før og efter påsmøringer; det er ikke nødvendigt at bruge handsker.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Pasientene bør vaske hendene før og etter påføringen.
Danish: Panretin gels sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Panretin gel hos barn under 18 år er ikke kjent.
Danish: Retningslinier for behandlingsjusteringer nødvendiggjort af lokal, behandlingsrelateret hudtoksicitet er specificeret i Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandlingsjusteringer på grunn av lokal dermal behandlingsrelatert toksisitet er spesifisert i tabell 2.
Danish: Behandlingen må dog ikke genoptages, hvis Grad 4-toksicitet er fremkommet ved en applikationshyppighed på mindre end 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke startes igjen hvis toksisitet av grad 4 oppsto ved lavere påføringshyppighet enn to ganger daglig.
Danish: AIDS-relateret Kaposis sarkom er sjælden hos kvinder.
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert Kaposis sarkom forekommer sjelden hos kvinner.
Danish: For de læsioner, som har vist tilbagegang i højde og/eller størrelse senest uge 12, kan applikationerne fortsættes forudsat at der stadig sker forbedring eller i det mindste vedligeholdelse af reaktionen, og at produktet fortsat tåles.
Norwegian Bokmål: For lesjoner som har vist reduksjon i høyde og/eller område innen uke 12 kan påføringene fortsettes såfremt det er fortsatte forbedringer, eller responsen i det minste opprettholdes, og at pasienten fortsatt tolererer produktet.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemiddelet overføres til morsmelk.
Danish: I modsætning til disse fund hos rotter oversteg plasmakoncentrationerne af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte Panretin gel, aldrig 0,638 ng/ml (2,13 nmol).
Norwegian Bokmål: Som kontrast til disse funnene hos rotter, oversteg plasmakonsentrasjonen av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS som påførte Panretin gel, aldri 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet
Danish: Incidensen af andre lige så almindelige lægemiddelrelaterede, uønskede hændelser så som pruritus, ødem, exfoliativ dermatitis, og tør hud syntes dog ikke at stige som et resultat af applikationsfrekvensen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av andre like vanlige legemiddelrelaterte bivirkninger, som pruritus, ødem, eksfolierende dermatitt og tørr hud, så ikke ut til å øke i takt med påføringshyppigheten.
Danish: Selv om der ikke er tilgængelige data, er det muligt, at samtidig indgivelse af lægemidler, som inducerer CYP-isozymer, kan reducere koncentrationerne af alitretinoin i blodbanen med en mulig negativ virkning på effekten af Panretin gel.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger data, er det mulig at samtidig administrasjon av legemidler som induserer CYP-isozymer, kan redusere det sirkulerende nivået av alitretinoin, med en mulig redusert effekt av Panretin gel.
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks skadet hudbarriere og overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være individuelle faktorer som bidrar til økt systemisk eksponering.
Danish: Det anbefales, at Panretin gel appliceres i en initial behandlingsperiode på op til 12 uger.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Panretin gel først påføres i en innledende periode på opptil 12 uker.
Danish: Efter anbrud: Al tiloversbleven medicin i tuben skal bortskaffes 90 dage efter første anbrud.
Norwegian Bokmål: Under bruk: Åpnet tube skal kastes 90 dager etter første åpning.
Danish: Am ikke Deres barn, mens De anvender Panretin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Panretin.
Danish: Efter behandling med alitretinoin 0,5% gel var de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hunrotterne generelt under den nedre grænse for kvantificering (5 nmol), og de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hanrotterne var ca. 200 nmol.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med alitretinoin 0,5 % gel lå gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hunnrotter vanligvis under nedre grense for kvantifisering (5 nMol) og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos hannrottene lå på omtrent 200 nMol.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Panretin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Når hudirritationen forbedres til Grad 0 eller 1, må behandlingen genoptages med 2 gange dagligt stigende hver anden uge afhængig af, hvordan den tåles.
Norwegian Bokmål: Når den dermale irritasjonen bedres til grad 0 eller 1, kan en igjen starte behandling to ganger daglig og øke annenhver uke etter toleranse.
Danish: Bruges inden for 90 dage efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Etter åpning, bruk innen 90 dager.
Danish: Behandlingshyppigheden for den pågældende læsion skal reduceres eller indstilles.
Norwegian Bokmål: Behandlingshyppigheten for lesjonen bør reduseres, eller behandlingen stanses midlertidig.
Danish: Effekten af Panretin gel ved behandling af KS-læsioner kan være relateret til den påviste evne hos alitretinoin til at hæmme in vitro-væksten af KS-celler.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til Panretin gel ved behandling av KS-lesjoner kan være forbundet med alitretinoins påviste evne til å hemme vekst in vitro av KS-celler.
Danish: Plasmakoncentationerne af 9-cis-retinsyre blev vurderet i kliniske undersøgelser hos patienter med kutane læsioner af AIDS-relateret KS efter gentagne dosisapplikationer af Panretin gel flere gange dagligt i op til 60 uger.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre ble evaluert i kliniske studier av pasienter med kutane lesjoner av AIDS-relatert KS etter gjentatte dosepåføringer av Panretin gel flere ganger daglig i opptil 60 uker.
Danish: Når tuben skal åbnes første gang, anvendes den spidse del af hætten til at punktere sikkerhedsforseglingen af metal.
Norwegian Bokmål: Når du skal åpne tuben for første gang, bruker du den spisse delen på hetten til å punktere metallforseglingen.
Danish: De behøver ikke at massere gelen ind i læsionen.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gni gel inn i lesjonen.
Danish: Panretin gel-tubens åbning er dækket af en sikkerhedsforsegling af metal.
Norwegian Bokmål: Åpningen til tuben med Panretin gel er dekket med en sikkerhetsforsegling av metall.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Panretin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Panretin
Danish: - Undgå brusebadning, karbadning eller svømning i mindst 3 timer efter enhver påsmøring.
Norwegian Bokmål: - Unngå å dusje, bade eller svømme i minst tre timer etter påføring av gelen.
Danish: Det blev påvist, at alitretinoin har et svagt potentiale for at være en fotoirritans på basis af histidin- og fotoproteinbinding.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin viste seg å ha et svakt potensiale som fotoirriterende stoff basert på histidin- og fotoproteinbinding.
Danish: Klinisk kemiske vurderinger afslørede biologisk relevante, signifikante stigninger i middel-BUN og alkaliske fosfataseværdier hos kvinder efter behandlingen på 28 dage.
Norwegian Bokmål: Kliniske kjemivurderinger viste biologisk relevant signifikant økning i gjennomsnittlig BUN- og alkalisk fosfataseverdier hos hunnrotter etter 28 dagers behandling.
Danish: Det fototoksiske potential hos alitretinoin blev vurderet på basis af dets kemiske egenskaber og data fra en gruppe in vitro-test.
Norwegian Bokmål: Det fototoksiske potensialet til alitretinoin ble vurdert basert på de kjemiske egenskapene og data fra et utvalg in vitro prøver.
Danish: De uønskede hændelser, der er set med Panretin gel, er lig dem, der ses med andre topiske retinoider.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ses ved bruk av Panretin gel ligner de som ses ved bruk av andre topiske retinoider.
Danish: Den leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Norwegian Bokmål: Den leveres i epoksybelagt 60 g aluminiumstube for flergangsbruk.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Danish: Bivirkninger i forbindelse med anvendelse af Panretin gel ved AIDS-relateret KS forekom næsten udelukkende på applikationsstedet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med bruk av Panretin gel ved AIDS-relatert KS oppsto nesten utelukkende kun ved påføringsstedet.
Danish: Sådan skal De bruge Panretin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Panretin
Danish: Efter åbning af tuben i forbindelse med applikation skal tubens hætte sættes på igen og lukkes tæt til for at være lufttæt.
Norwegian Bokmål: Etter at tuben er åpnet for påføring må hetten settes på og lukkes tett for å oppnå lufttett forsegling.
Danish: Panretin gel er til kutan anvendelse, det er usandsynligt, at det skulle have nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Panretin gel er til kutan bruk, og det er usannsynlig at den vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Det anbefales, at påsmøre Panretin på læsionerne i en initial periode på op til 12 uger.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Panretin først påføres lesjonene i en periode på opptil 12 uker.
Danish: Holdes væk fra åben ild.
Norwegian Bokmål: Må ikke komme i kontakt med åpen flamme.
Danish: Lokal hudtoksicitet i forbindelse med behandling med Panretin gel svandt i reglen med behandlingsjustering eller seponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lokal dermal toksisitet forbundet med behandling med Panretin gel tilfrisknet vanligvis ved behandlingsjustering eller seponering (se punkt 4.2).
Danish: De må ikke anvende en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Panretin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Brugen af andre produkter til lokal behandling på Panretin-behandlede KS-læsioner bør undgås.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre topikale produkter på Panretin-behandlede KS-lesjoner skal unngås.
Danish: Panretin gel leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Norwegian Bokmål: Panretin gel leveres i epoksybelagt 60 g aluminiumstube for flergangsbruk.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (Exp), som er angivet på tuben.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Panretin gel etter utløpsdatoen som er angitt på enden av tuben.
Danish: Mineralsk olie må dog ikke påsmøres mindre end to timer før eller efter påsmøringen af Panretin.
Norwegian Bokmål: Mineraloljen bør påføres minst to timer før eller minst to timer etter påføring av Panretin.
Danish: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluen 6.2 Uforligeligheder
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen
Danish: Hæmoragi (blødning i eller rundt om læsionerne), ødem (ødem, hævelse, inflammation), perifert ødem
Norwegian Bokmål: Blødninger (blødning ved eller rundt lesjoner), ødem (ødem, hovenhet, inflammasjon), perifert ødem
Danish: Dog må mineralsk olie ikke påsmøres mindre end 2 timer før eller efter applikation af Panretin.
Norwegian Bokmål: Mineraloljen må påføres minst to timer før eller minst to timer etter påføring av Panretin.
Danish: Gelen må ikke påsmøres på eller nær ved øjne eller på kroppens mukøse overflader.
Norwegian Bokmål: Gel må ikke påføres på eller i nærheten av øyne eller slimhinner.
Danish: De skal passe på ikke at bringe Deres barn i kontakt med områder af Deres hud, som for nylig er behandlet med Panretin.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så ikke barnet kommer i kontakt med hudområder som nylig er behandlet med Panretin.
Danish: I en oral, dosisbestemmende undersøgelse hos kaniner fremkaldte alitretinoin umiddelbart synlige misdannelser på en dosis 35 gange den lokale, humane dosis.
Norwegian Bokmål: I en oral dose-område studie hos kaniner fremkalte alitretinoin store misdannelser ved en dose som var 35 ganger større enn topikal human dose.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at bringe den nyfødte i hudkontakt med områder, hvor der for nylig er påsmurt Panretin.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet slik at ikke huden til spedbarnet kommer i kontakt med områder der Panretin nylig har vært påført.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Panretin vil påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Panretin vil påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil en måned etter avsluttet behandling.
Danish: Uønskede hændelser omfatter ordrette udtryk i parenteser.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har utfyllende beskrivelser i parentes.
Danish: Hyppigheden af uønskede hændelser er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) .
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser følgende legemiddelrelaterte bivirkninger på påføringsstedet under kliniske studier hos pasienter med KS. Hyppigheten av bivirkningene klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100).
Danish: Der skal udvises omhu for at undgå at påsmøre gelen på normal hud rundt om læsionerne.
Norwegian Bokmål: En må være forsiktig så gelen ikke påføres den normale huden rundt lesjonene.
Danish: For at undgå overførsel af virus anbefales det, at HIV-inficerede mødre ikke ammer deres børn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at HIV-infiserte mødre ikke ammer barna sine for å utelukke risikoen for overføring av viruset.
Danish: - Påsmør ikke gelen på sund hud rundt om en KS-læsion.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør gelen på frisk hud rundt en KS-lesjon.
Danish: På nuværende tidspunkt er det imidlertid ikke sikkert, i hvilket omfang lokal behandling med Panretin gel ville forøge plasmakoncentrationerne af 9-cis-retinsyre hos kvinder med KS over naturligt forekommende koncentrationer.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt er det ikke påvist i hvilket omfang topikal behandling med Panretin gel vil øke plasmakonsentrasjonen av 9-cis-retinoinsyre hos kvinner med KS til over naturlig forekommende nivå.
Danish: Det mutagene potentiale er imidlertid blevet vurderet, og alitretinoin tester negativt ved Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet er imidlertid evaluert, og alitretinoin har testet negativt ved Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
Danish: Flebitis, vaskulær sygdom
Norwegian Bokmål: Flebitt, vaskulære lidelser
Danish: Vehikel (N=72)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (N=72)
Danish: Mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte lægemidlet på op til 64 læsioner, var sammenlignelig med de respektive værdier hos ubehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Området og hyppigheten for påvisning av kvantifiserbare plasmakonsentrasjoner av 9-cis-retinoinsyre hos pasienter med KS som påførte legemiddelet på opptil 64 lesjoner, kunne sammenlignes med respektive verdier hos ubehandlede pasienter.
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE KRAV SOM MÅ OPPFYLLES AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: De skal undgå at smøre gel på den sunde hud rundt om læsionen.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å påføre gelen på den friske huden rundt lesjonen.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv metode til fødselskontrol, mens de anvender Panretin og i 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: - Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under bruk av Panretin og i én måned etter avsluttet behandling.
Danish: Hævede lymfeknuder
Norwegian Bokmål: Hovne lymfekjertler
Danish: 3 = Svær
Norwegian Bokmål: 3 = Alvorlig
Danish: Cellulitis, vesikulobulløst udslæt, makulopapuløst udslæt, allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: Cellulitt, vesikulobulløst utslett, makulopapulært utslett, overfølsomhetsreaksjo
Danish: Tabel 2 Retningslinier for justering for behandlingsbegrænsende toksicitet LOKAL HUDIRRITATION (Gradueret iflg.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Retningslinjer for justering ved behandlingsbegrensende toksisitet LOKAL DERMAL IRRITASJON (vurdert i henhold til tabell 1)