FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun exenatíðs með forðaverkun; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með exenatíði með forðaverkun aftur.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε με τον αντίχειρά σας προς τα κάτω το έμβολο και ανακινήστε έντονα.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta stimplinum niður með þumalfingri og hristu kröftuglega.
Greek: 1. Ξεκινώντας την προετοιμασία
Icelandic: 1 Hvernig á að byrja
Greek: Η μεταβολή της μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων στη μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 1,6 μονάδες για την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και 3,5 μονάδες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Meðalbreyting á meðalsólarhringsskammti insúlíns með aðferð minnstu kvaðrata var 1,6 einingar fyrir exenatíð með forðaverkun og 3,5 einingar fyrir lyfleysuhópinn.
Greek: Η μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή δείχνει τη σωστή δόση.
Icelandic: Svarta brotalínan (skammtalínan), sýnir réttan skammt.
Greek: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Icelandic: Algengar spurningar og svör
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας με εξενατίδη (βάσει των κλινικών μελετών της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης) περιελάμβαναν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með exenatíði (byggt á klínískum rannsóknum á exenatíði með hraða losun) voru meðal annars alvarleg ógleði, veruleg uppköst og hraðlækkandi þéttni glúkósa í blóði.
Greek: Όταν προστεθεί στην αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þegar því er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi skal íhuga að minnka skammt af súlfónýlúrealyfi til að minnka hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
Greek: Όταν περιστρέφετε αριστερόστροφα το πορτοκαλί πώμα, το πράσινο κάλυμμα κρατάει τη βελόνα καλυμμένη μέχρι να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Þegar þú skrúfar appelsínugulu hettuna af felur græna hlífin nálina þar til inndæling á sér stað.
Greek: ACS=οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CV=καρδιαγγειακά, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HR=αναλογία κινδύνου, MACE=μείζων ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν, MI=έμφραγμα του μυοκαρδίου, n=αριθμός των ασθενών με κάποιο συμβάν, N= αριθμός των ασθενών στην ομάδα θεραπείας.
Icelandic: ACS=brátt kransæðaheilkenni; CI=öryggisbil CV=hjarta og æðar; HF=hjartabilun; HR=áhættuhlutfall; MACE= alvarleg aukaverkun
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4στ.)
Icelandic: (Þessi spurning á við um skref 4f.)
Greek: Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Βήμα 3 για να επιβεβαιώσετε τη σειρά των χειρισμών, έπειτα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
Icelandic: Skoðaðu Skref 3 í Notkunarleiðbeiningunum til að staðfesta röð aðgerða, hafðu svo samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á staðnum (sjá lista yfir fulltrúa eftir löndum í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Greek: Εικονικό φάρμακο n (%) Ποσοστό Συμβάντων n (%)
Icelandic: Fjöldi n (%)
Greek: Τόσο οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης όσο και οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πέτυχαν μείωση του βάρους σε σύγκριση με το αρχικό σημείο αναφοράς, αν και η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Icelandic: Bæði sjúklingar á exenatíði með forðaverkun og exenatíði með hraða losun náðu að léttast miðað við grunngildi enda þótt munurinn á báðum meðferðarhópunum væri ekki marktækur.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει και κρατήστε το σταθερό εκεί.
Icelandic: Haldið áfram að þrýsta stimplinum með þumalfingri þar til hann stöðvast og haltu honum stöðugum.
Greek: 4α
Icelandic: 4a
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν θεραπεία από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Byetta) σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης (Bydureon ή Bydureon BCise) μπορεί να εμφανίσουν παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα, οι οποίες γενικά βελτιώνονται τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr exenatíði með hraða losun (Byetta) yfir í exenatíð með forðaverkun (Bydureon eða Bydureon BCise) geta orðið varir við skammvinna hækkun á blóðsykri, sem vanalega gengur til baka á fyrstu fjórum vikunum eftir að meðferð hófst.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενούς.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að gefa viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum sjúklings.
Greek: Αφού ανασηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, το πράσινο κάλυμμα θα μετακινηθεί προς τα πίσω στην κατακόρυφη θέση, για να κλειδώσει πάνω στη βελόνα.
Icelandic: Eftir að þú færir lyfjapennann frá húðinni færist græna hlífinaftur upp og lokast yfir nálina.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και την επιλογή της δόσης τους, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα μπορεί, τουλάχιστον εν μέρει, να υπάρχει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα εξενατίδης.
Icelandic: Val á öðrum lyfjum og lyfjaskömmtum skal vera í samræmi við þetta, þar sem aukaverkanir geta haldið áfram og verkun getur að hluta til viðhaldist þar til styrkur exenatíðs lækkar.
Greek: Όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης προστέθηκε στη βασική ινσουλίνη, δεν απαιτήθηκε προσαρμογή της αρχική δόσης της ινσουλίνης.
Icelandic: Þegar exenatíði með forðaverkun var bætt við grunninsúlín þurfti ekki að breyta skammti insúlíns í upphafi.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tengdust exenatíði með forðaverkun voru vægar til miðlungs miklar.
Greek: Οι δύο θάλαμοι διαχωρίζονται μέσω ενός δεύτερου ελαστικού εμβόλου χλωροβουτυλίου.
Icelandic: Hólfin tvö eru aðskilin með öðrum klóróbútýlgúmmístimpli.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, η συγχορήγηση εξενατίδης και αναστολέα της αναγωγάσης του HMG CoA δεν συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og exenatíði með hraða losun, sem stóðu í 30 vikur var samhliða notkun á exenatíði og HMG CoA redúktasa hemlum ekki tengd samkvæmum breytingum á blóðfitumælingum (sjá kafla 5.1).
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν απαιτεί συμπληρωματική αυτοπαρακολούθηση.
Icelandic: Notkun lyfsins krefst ekki viðbótar sjálfvöktunar.
Greek: Εάν βλέπετε λευκό φάρμακο, δεν είναι αναμεμιγμένο.
Icelandic: Ef þú sérð hvítt lyf er dreifan ekki vel blönduð.
Greek: Ανακινείστε για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Hristu í að minnsta kosti 15 sekúnur.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το πορτοκαλί πώμα με δύναμη.
Icelandic: Ekki nota verkfæri eða reyna að þvinga hettuna af.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς στη διακοπή της θεραπείας σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας ήταν η ναυτία και ο έμετος.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt hjá báðum meðferðarhópum var ógleði og uppköst.
Greek: Δευτερόλεπτα
Icelandic: Sekúndur
Greek: Διαλύτης για Bydureon
Icelandic: Leysir fyrir Bydureon
Greek: 4ε
Icelandic: 4e
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας στον άνθρωπο.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 µg δις ημερησίως
Icelandic: Exenatíð með hraða losun 10 µg tvisvar á dag
Greek: • ναυτία (η ναυτία είναι πιο συχνή κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, αλλά μειώνεται με το χρόνο στους περισσότερους ασθενείς)
Icelandic: • ógleði (ógleði er algengust fyrst eftir að byrjað er að nota lyfið en minnkar með tímanum hjá flestum sjúklingum)
Greek: Μόλις αφαιρέσετε το κάλυμμα, μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού.
Icelandic: Þú getur séð 1 eða 2 dropa af vökva þegar þú fjarlægir hlífina.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν θεραπεία από εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Byetta) σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης (Bydureon ή Bydureon BCise) μπορεί να εμφανίσουν παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα, οι οποίες γενικά βελτιώνονται τις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr exenatíði með hraða losun (Byetta) yfir í exenatíð með forðaverkun (Bydureon eða Bydureon BCise) geta orðið varir við skammvinna hækkun á blóðsykri, sem vanalega gengur til baka á fyrstu tveim vikunum eftir að meðferð hófst.
Greek: Έτοιμη για ένεση ίδια περιοχή.
Icelandic: Tilbúið til inndælingar
Greek: Χρήσιμες συμβουλές
Icelandic: Hjálplegar leiðbeiningar
Greek: Η κόνις στον ένα θάλαμο πρέπει να αναμιχθεί με το διαλύτη στον άλλο θάλαμο της προγεμισμένης πένας.
Icelandic: Duftið (stungulyfsstofn) í öðru hólfinu á að blanda við leysinn í hinu hólfi áfyllta lyfjapennans.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά τη διάρκεια της δοκιμής με συνολική διαφορά θεραπείας -0,53% (εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι εικονικού φαρμάκου).
Icelandic: Lækkun HbA1c sást meðan rannsóknin stóð yfir og var meðferðarmunur -0,53% (exenatíð með forðaverkun á móti lyfleysu).
Greek: 3α
Icelandic: 3a
Greek: Πριν από τη χρήση της πένας, συνιστάται η εκπαίδευσή σας από έναν γιατρό ή μια ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια για τη σωστή της χρήση.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður er mælt með því að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkideild veiti þjálfun í réttri notkun hans.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πένα στο άκρο με τον επιλογέα και την πορτοκαλί ετικέτα.
Icelandic: Vertu viss um að halda í þann enda lyfjapennans þar sem hnappurinn og appelsínuguli miðinn er.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide), σακχαρόζη και τριγλυκερίδια μέσης αλύσου.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: poly (D, L- laktíð-co-glykólíð), súkrósi og meðallangar þríglýseríðkeðjur (MCT).
Greek: Χτυπήστε απαλά το φιαλίδιο με το άλλο χέρι.
Icelandic: Sláðu varlega á hettuglasið með annarri hendinni.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Icelandic: Ekki skal nota exenatíð með forðaverkun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til að meðhöndla ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Greek: Ανατρέξτε στις "Οδηγίες Χρήσης", που βρίσκονται εντός της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με την ένεση του Bydureon
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningunum sem fylgja pakkningunni, til inndælingar á Bydureon
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί αυτή δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun lyfsins; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð aftur.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Icelandic: Duftið (stungulyfsstofn) er hvítt til beinhvítt og leysirinn er tær, litlaus til ljósgul út í að vera ljósbrún lausn.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός
Icelandic: • útbrot, kláði
Greek: Στις κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, περίπου το 45% των ασθενών είχαν χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης στο καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með exenatíði með forðaverkun voru um það bil 45% sjúklinga með lága mótefnatítra gegn exenatíði í lok rannsóknar.
Greek: ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το καπάκι ή να επαναχρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
Icelandic: EKKI reyna að setja hettuna á aftur eða nota nálina aftur.
Greek: Εμφάνιση του Bydureon και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Bydureon og pakkningastærðir
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οξεία παγκρεατίτιδα ανέκυψε στο 0,3% των ασθενών.
Icelandic: á exenatíði með forðaverkun kom bráð brisbólga fram hjá 0,3% sjúklinga.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς αρνητικούς σε αντισώματα (4%) σε σύγκριση με ασθενείς θετικούς σε αντισώματα (13%), με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru ekki eins algengar hjá sjúklingum sem mynduðu ekki mótefni (4%) samanborið við sjúklinga sem mynduðu mótefni (13%), með hærri tíðni hjá þeim sem voru með hærri mótefnatítra.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bydureon
Icelandic: Hvernig geyma á Bydureon
Greek: • έχει καπάκι,
Icelandic: • er með loki,
Greek: Για να αποφύγετε το φράξιμο της βελόνας, αναμιγνύετε πάντα το φάρμακο πολύ καλά και χορηγήστε το αμέσως μετά την ανάμιξη.
Icelandic: Blandaðu lyfið alltaf vel og sprautaðu þig strax eftir blöndun til að koma í veg fyrir að nálin stíflist.
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η εξενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης με συνακόλουθη πρωτεολυτική αποδόμηση.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að exenatíð er aðallega útskilið með gaukulsíun fylgt eftir með próteinsundrandi niðurbroti.
Greek: Μία μελέτη είχε διάρκεια 24 εβδομάδων (n=252) και η άλλη 30 εβδομάδων (n=295), ακολουθούμενη από μια ανοιχτού σχεδιασμού επέκταση κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg εφάπαξ εβδομαδιαίως για περαιτέρω 7 έτη (n=258).
Icelandic: Ein rannsóknin stóð í 24 vikur (n= 252) og hin stóð í 30 vikur (n=295) og síðan var haldið áfram í 7 ár til viðbótar í opinni rannsókn þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með 2 mg af exenatíði með forðaverkun einu sinni í viku (n=258).
Greek: Η κόνις (2 mg) στον έναν θάλαμο είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης (0,65 ml) στον άλλο θάλαμο, είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Icelandic: Duftið (stungulyfsstofn, 2 mg) í öðru hólfinu er hvítt til beinhvítt og leysirinn (0,65 ml) í hinu hólfinu er tær, litlaus til ljósgul út í að vera ljósbrún lausn.
Greek: Αφού το εναιώρημα αναμιχθεί πλήρως, τα βήματα της προετοιμασίας πρέπει να ολοκληρωθούν αμέσως και το εναιώρημα να ενεθεί υποδόρια.
Icelandic: Eftir að dreifan hefur verið blönduð að fullu þarf að klára undirbúningsskrefin strax og gefa dreifuna samstundis undir húð.
Greek: Μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με Bydureon BCise που αξιολογήθηκαν για αντισώματα (N = 393), η συχνότητα εμφάνισης δυνητικών ανοσογονικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης (συχνότερα οζίδια της θέσης ένεσης) κατά τη διάρκεια των δύο μελετών ήταν 20%.
Icelandic: Meðal sjúklinga á meðferð með Bydureon BCise þar sem hægt var að mæla mótefni var hlutfall ofnæmisviðbragða á stungustað (aðallega hnúðar á stungustað) um það bil 20% í rannsóknunum tveimur.
Greek: 3. Ανάμιξη του φαρμάκου και γέμισμα της σύριγγας
Icelandic: 3. Blöndun lyfsins og áfylling á sprautuna.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (±SE)
Icelandic: Breyting frá grunngildi (±SE)
Greek: Θα είναι ευκολότερη η ανάμιξη του φαρμάκου εάν η πένα έχει θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Það er auðveldara að blanda lyfið ef lyfjapenninn er við stofuhita.
Greek: §ονομαστική p-τιμή <0,001.
Icelandic: §nafngildi p-gildis<0,001.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην τρέχουσα συνηθισμένη περίθαλψη (HR: 0,91, 95% CI: 0,832, 1,004, P<0,001 για μη κατωτερότητα), βλέπε Εικόνα 1.
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun jók ekki hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu sem viðbót við hefðbundna meðferð (HR: 0,91; 95% CI: 0,832, 1,004; P<0,01 fyrir ekki lakara) sjá mynd 1. Niðurstöður samsettu aðalendapunktanna og aukaendapunkta hvað varðar hjarta og æðar eru sýndar á mynd 2.
Greek: Όταν το φάρμακο αναμιχθεί καλά, θα πρέπει να φαίνεται θολό.
Icelandic: Þegar lyfið er vel blandað er það skýjað.
Greek: Μία μελέτη είχε διάρκεια 24 εβδομάδων (n=252) και η άλλη 30 εβδομάδων (n=295), ακολουθούμενη από μια ανοιχτού σχεδιασμού επέκταση κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg εφάπαξ εβδομαδιαίως, για περαιτέρω 7 έτη (n=258).
Icelandic: Ein rannsóknin stóð í 24 vikur (n=252) og hin stóð í 30 vikur (n=295) og síðan var haldið áfram í 7 ár til viðbótar í opinni rannsókn þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með 2 mg af exenatíði með forðaverkun einu sinni í viku (n=258).
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης 28 εβδομάδων (με τυφλοποιημένη από του στόματος φαρμακευτική αγωγή), το Bydureon BCise συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη και εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν επίσης μεταφορμίνη ≥ 1,500 mg ημερησίως.
Icelandic: Í 28 vikna opinni rannsókn (blinduð rannsókn með lyfjum til inntöku) var Bydureon BCise borið saman við sitagliptin og lyfleysu hjá einstaklingum sem einnig taka metformin ≥ 1.500 mg á sólarhring.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο με τον αντίχειρά σας ενώ ανακινείτε.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta stimplinum niður með þumalfingri á meðan þú hristir.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιέλαβαν 1.356 άτομα υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία ήταν σε ποσοστό 52 % άνδρες και 48 % γυναίκες, ενώ 230 άτομα (17 %) είχαν ηλικία ≥ 65 ετών.
Icelandic: Niðurstöður úr langtíma rannsóknum á exenatíði með forðaverkun eru teknar saman hér fyrir neðan, þessar rannsóknir tóku til 1.356 einstaklinga sem fengu exenatíð með forðaverkun, 52% karlmenn og 48% konur, 230 einstaklingar (17%) voru ≥ 65 ára.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση στην AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένα άτομα, 75 έως 85 ετών, σε σύγκριση με 15 άτομα 45 έως 65 ετών, γεγονός που πιθανόν να σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum exenatíðs með hraða losun hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2, orsakaði exenatíð lyfjagjöf (10 µg) meðal hækkun á AUC exenatíðs um 36% hjá 15 öldruðum einstaklingum á aldrinum 75 til 85 ára samanborið við 15 einstaklinga á aldrinum 45 til 65 ára, líklega tengt minnkaðri nýrnastarfssemi hjá eldri aldurshópnum (sjá kafla 4.2).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
Icelandic: Klínískt gildi þessa er ekki vitað að svo stöddu.
Greek: Μην το φυλάξετε για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Icelandic: Ekki má geyma það til nota síðar.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης ταυτίζεται μερικώς με την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Icelandic: Amínósýruröð exenatíðs skarast að hluta til við manna GLP-1.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, γενικά το 20% ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας, έναντι του 34% των ασθενών που λάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Um 20% sjúklinga sem fengu exenatíð með forðaverkun tilkynntu um að minnsta kosti eitt atvik af ógleði samanborið við 34% sjúklinga sem fengu exenatíð með hraða losun.
Greek: 6. Γιατί πρέπει να φυλάω τις συσκευές τύπου πένας μου σε επίπεδη θέση στο ψυγείο;
Icelandic: 6. Af hverju á að geyma lyfjapennann í lárétti stöðu í kæli?
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης προορίζεται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή.
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun er ætlað til lyfjagjafar af sjúklingnum sjálfum.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς είναι μικρή.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Greek: Περίπου το 49,3% είχε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥60 έως ≤89 ml/min/1,73 m2) και το 21,6%
Icelandic: Um það bil 49,3% voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥60 til ≤89 ml/mín./1,73 m2) og
Greek: Το Bydureon ενίεται μέσα στο δέρμα σας (υποδόρια).
Icelandic: Bydureon er sprautað undir húð.
Greek: Μόλις απορροφηθεί στην κυκλοφορία, η εξενατίδη κατανέμεται και αποβάλλεται σύμφωνα με τις γνωστές της συστηματικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες (όπως περιγράφεται σε αυτή την παράγραφο).
Icelandic: Þegar það hefur frásogast inn í blóðrásina dreifist exenatíð og brotnar niður í samræmi við eiginleika lyfjahvarfa í líkamanum (eins og lýst er í þessum kafla).
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af súlfónýlúrealyfi og insúlíni, einkum eftir að notkun exenatíðs með forðaverkun er hafin og dregið er úr insúlíngjöf.
Greek: Στις μελέτες με σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (0,8 mmHg έως 4,7 mmHg).
Icelandic: Tekið var eftir lækkun á slagbilsþrýstingi í rannsóknunum á lyfjaformum exenatíðs með forðaverkun (0,8 mmHg til 4,7 mmHg).
Greek: με μία κίνηση πάνω-κάτω, μέχρι το φάρμακο να αναμιχθεί ομοιόμορφα και να μην παρατηρείτε κάποιο λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή.
Icelandic: B. Hristu lyfjapennann vel, með upp og niður hreyfingu, þar til lyfið er vel blandað og þú sérð ekkert hvítt lyf á hliðunum, botninum eða efst.
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου έκπλυσης της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Icelandic: Vegna langs úthreinsunar tíma (wash out period) exenatíðs með forðaverkun, eiga konur á barneignaraldri að nota getnaðarvarnir á meðan meðferð með exenatíði með forðaverkun stendur.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε σταθερά τα 2 γκρι τετράγωνα στο λευκό πώμα.
Icelandic: Haltu þétt um gráu ferningana tvo á hvítu hettunni með hinni hendinni.
Greek: 4δ
Icelandic: 4d
Greek: Το Bydureon πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη και την προετοιμασία.
Icelandic: Bydureon á að nota strax eftir blöndun og undirbúning.
Greek: Η βελόνα προσαρμόζεται στη συσκευή τύπου πένας και καλύπτεται από το πορτοκαλί πώμα.
Icelandic: Nálin er föst við lyfjapennann og er falin af appelsínugulu hettunni.
Greek: Αποδρομή της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά από υποστηρικτική αγωγή, αλλά πολύ σπάνια παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας και/η θανάτου.
Icelandic: Hægt er að ráða bót á brisbólgu með stuðningsmeðferð en örsjaldan hefur verið tilkynnt um brisbólgu með drepi eða blæðandi brisbólgu og/eða dauðsfall.
Greek: QW=μία φορά εβδομαδιαίως, QD=μία φορά ημερησίως, SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών.
Icelandic: QW=einu sinni í viku, QD=einu sinni á dag, SE = staðalskekkja, CI= öryggisbil, N=fjöldi sjúklinga.
Greek: Ωστόσο, η εξενατίδη δεν εμποδίζει τη φυσιολογική απάντηση της γλυκαγόνης και άλλων ορμονών στην υπογλυκαιμία.
Icelandic: Samt sem áður hefur exenatíð ekki áhrif á eðlilega glúkagon svörun og önnur hormónasvör við blóðsykurslækkun.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την πένα ή τη βελόνα σας εάν υπάρχουν σπασμένα τμήματα ή λείπουν τμήματα.
Icelandic: EKKI nota lyfjapennann eða nálina ef einhverjir hlutar hafa laskast eða vantar.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις του βάρους σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη.
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun sýndi marktækt meiri lækkun á þyngd samanborið við sitagliptín.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο για βιολογικά απόβλητα, ένα άλλο σκληρό πλαστικό δοχείο ή ένα μεταλλικό δοχείο.
Icelandic: Þú mátt nota ílát fyrir mengandi lífrænan úrgang, annað hart plastílát eða málmílát.
Greek: Για να πάρετε την πλήρη δόση σας, το φάρμακο πρέπει να έχει αναμιχθεί καλά.
Icelandic: Til að fá fullan skammt verður lyfið að vera vel blandað.