FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en studie på patienter med olika grader av levercirros (Child-Pugh klass A, B och C), som behandlades med en engångsdos, uppvisades ingen signifikant effekt av den nedsatta leverfunktionen på farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro-aripiprazol.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by niewydolność wątroby wpływała istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till olika receptorer på nervceller i hjärnan.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Swedish: På så sätt hjälper aripiprazol till att förändra aktiviteten hos de nervceller som antas orsaka psykotiska eller maniska symtom och förhindra dem från att komma tillbaka.
Polish: W ten sposób arypiprazol pomaga zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.
Swedish: Företaget har lagt fram data om aripiprazol från publicerad litteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące arypiprazolu.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Sandoz i kroppen.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Sandoz w organizmie.
Swedish: När det används till patienter från 13 års ålder med måttliga till svåra maniska episoder av bipolär sjukdom typ I, kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Sandoz dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur dessa läkemedel används på ett säkert sätt hos dessa patienter.
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
Swedish: Aripiprazol anses främst verka som "partiell agonist" vid receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Sandoz ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz.
Swedish: Aripiprazole Sandoz innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller aripiprazol vid en ny styrka utöver de befintliga styrkorna: referensläkemedlet Abilify finns som tabletter på 5 mg, 10 mg, 15 mg och 30 mg medan Aripiprazole Sandoz även finns som tabletter på 20 mg. Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego", jednak zawiera arypiprazol o nowej mocy dawki - podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg, lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Sandoz skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Sandoz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
Swedish: Eftersom Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
Polish: Aripiprazole Sandoz arypiprazol
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna vars sjukdom tidigare förbättrats med läkemedlet.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Swedish: Aripiprazole Sandoz används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Swedish: Företaget utförde "bioekvivalensstudier" för att visa att Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Sandoz används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Vad är Aripiprazole Sandoz och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till patienter från 15 års ålder.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Swedish: Mer information om Aripiprazole Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
Swedish: Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen, följt av en "underhållsdos" på 15 mg en gång om dagen.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Swedish: Aripiprazole Sandoz finns som tabletter och är receptbelagt.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Mer information om behandling med Aripiprazole Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Aripiprazole Sandoz?
Polish: Jak stosować produkt Aripiprazole Sandoz?
Swedish: Hur verkar Aripiprazole Sandoz?
Polish: Jak badano produkt Aripiprazole Sandoz?
Swedish: Läkemedlets namn
Polish: Nazwa
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Wielkosć opakowania
Swedish: • självmordstankar, självmordsförsök och självmord,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Swedish: en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen,
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
Swedish: 102 37 Prag 10
Polish: 102 37 Prague 10
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Swedish: okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zentiva SA
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Swedish: • känsla av rastlöshet och oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla,
Polish: • uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym siedzeniem,
Swedish: Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes QT-förlängning Ventrikulära arytmier Hjärtstillestånd Bradykardi
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Swedish: Om du upplever att effekten av Aripiprazol Zentiva är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazol Zentiva kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Swedish: Hur Aripiprazol Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift,
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Swedish: Aripiprazol Zentiva är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Swedish: • huvudvärk,
Polish: • bóle głowy,
Swedish: • ögongloberna är fixerade i ett läge,
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
Swedish: Aripiprazol Zentiva rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Försiktighet ska iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
Polish: Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Swedish: Extrapyramidala symtom har främst rapporterats under stabiliseringsfasen hos 17 % av patienterna där tremor står för 6,5 %.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6,5%.
Swedish: • ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
Swedish: Patienterna var 7 - 17 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 30 för Total Tic Score i Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 - 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: • Okresow y raport o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter,
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp,
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tabletter och anses därmed vara nästintill natriumfri.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: När det är lämpligt ska efterföljande dosökningar göras med 5 mg åt gången utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1).
Polish: W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
Swedish: Aripiprazol absorberas väl och maximala plasmakoncentrationer nås inom 3 - 5 timmar efter dosering.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Polish: Laktoza jednwodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Swedish: Graviditet Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Swedish: Försök ta Aripiprazol Zentiva vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Swedish: Medelviktökningen i behandlingsintervallet 30 veckor var 2,9 kg jämfört med 0,98 kg hos patienter behandlade med placebo.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowym okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Swedish: Förpackningsstorlek: 14, 28, 49, 56, eller 98 tabletter.
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Swedish: Vad Aripiprazol Zentiva är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Schizofreni - i en 52-veckors kontrollerad långtidsstudie hade aripiprazol-behandlade patienter en totalt lägre incidens (25,8 %) EPS, inklusive parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi jämfört med patienter behandlade med haloperidol (57,3 %).
Polish: Schizofrenia - w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%).
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
Swedish: • allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
Swedish: Direkt efter att blistern har öppnats tas hela den munsönderfallande tabletten, med torra händer, och placeras på tungan.
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a
Swedish: QT- förlängning
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Swedish: • blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp),
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną),
Swedish: Punktestimatet av riskkvoten (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242-0,879) i hela populationen.
Polish: Wartość estymowana współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wyniosła 0,461 (95% poziom ufności, 0,242 - 0,879).
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Aripiprazol Zentiva med mat, dryck och alkohol Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Swedish: Följande biverkningar hade ett möjligt dos-effekt samband: extrapyramidala symtom (incidensen var 9,1 % för 10 mg, 28,8 % för 30 mg och 1,7 % för placebo); och akatisi (incidensen var 12,1 % för 10 mg, 20,3 % för 30 mg och 1,7 % för placebo).
Polish: Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
Swedish: • onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazol Zentiva under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Polish: U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Zentiva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
Swedish: • låga nivåer av vita blodkroppar,
Polish: • mała liczba białych krwinek,
Swedish: • oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),
Swedish: Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall när man reser sig upp, yrsel och förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.
Polish: Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aripiprazol Zentiva för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av högriskpatienter och en lägre startdos ska då övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2)
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazol Zentiva.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripiprazole Zentiva.
Swedish: Däremot var 95 % konfidensintervall för HR i den äldre subgruppen (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242 till 0,879, och därför kunde man sluta sig till en behandlingseffekt hos de äldre patienterna.
Polish: W przeciwieństwie do tej grupy, 95% przedział ufności współczynnika HR u starszej podgrupy (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mieścił się w zakresie od 0,242 do 0,879, stąd możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat efektów terapeutycznych w grupie starszych pacjentów.