FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås cirka tre timer efter administration.
Finnish: Pitolisantti imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 3 tuntia annostelun jälkeen.
Danish: Det pivotale studie (Harmony 1), et dobbeltblindet, randomiseret studie med parallelle gruppe vs. placebo og modafinil (400 mg/dag) med fleksibel dosistilpasning, omfattede 94 patienter (31 patienter fik pitolisant, 30 placebo og 33 modafinil).
Finnish: Päätutkimuksen (Harmony 1) joustavan annostelun mahdollistaviin satunnaistettuihin ja kaksoissokkoutettuihin rinnakkaisiin tutkimusryhmiin (pitolisantti vs. plasebo tai modafiniili 400 mg/vrk) kuului yhteensä 94 koehenkilöä (31 näistä sai pitolisanttia, 30 plaseboa ja 33 modafiniilia).
Danish: Pitolisant inducerer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Finnish: Pitolisantti indusoi entsyymejä CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6 in vitro.
Danish: Det geometriske gennemsnit af forholdene (MWTEndelig/MWTBaseline) var 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71; p=0,005).
Finnish: Kyseisen testin suhdelukujen geometrinen keskiarvo (MWT-arvo jakson lopussa/MWT-arvo jakson alussa) oli 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: A. FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVIEN VALMISTAJIEN NIMET
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Øget hjertefrekvens Forhøjet gammaglutamyltransferase
Finnish: QT-ajan piteneminen EKG:ssä Sydämen sykkeen kiihtyminen Gamma-GT:n nousu
Danish: Bevidsthedstab Spændingshovedpine Hukommelsessvækkelse Dårlig søvnkvalitet
Finnish: Tajunnan menetys Jännityspäänsärky Muistihäiriöt Huono unen laatu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Wakix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Wakixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Anoreksi Hyperfagi Appetitforstyrrelser
Finnish: Anoreksia Ylensyöminen Syömishäiriöt
Danish: QR-kode, der skal medtages URL {EMA website med produktoplysninger kendes endnu ikke}.
Finnish: QR-koodi lisätään URL {tuotetiedot sisältävän EMA-verkkosivun osoite ei vielä tiedossa} Löydät tiedot myös käyttämällä alla olevaa QR-koodia.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: I to studier til evaluering af pitolisants indvirkning på QT-intervallet inducerede supraterapeutiske pitolisantdoser (108 mg til 216 mg, dvs. 3-6 gange den terapeutiske dosis) let til moderat forlængelse af QTc-intervallet (10-13 ms).
Finnish: Kahdessa QT-aikatutkimuksessa käytettäessä supraterapeuttisia annoksia pitolisanttia (3-6 kertaa terapeuttista suurempi annos, ts. 108-216 mg) havaittiin lievää tai kohtalaista QTc-välin pitenemistä (10-13 ms).
Danish: Effekten på Epworth-score blev understøttet af to laboratorietest af årvågenhed og opmærksomhed (MWT) (p = 0,044) og (SART) (p = 0,053, omtrent, men ikke signifikant).
Finnish: Epworth-pisteissä havaittuja muutoksia tukivat kaksi valppaustilan ja huomiokyvyn testiä (MWT, p=0,044, ja SART, p=0,053, lähes tilastollisesti merkitsevä)).
Danish: Hos narkolepsi-patienter med eller uden katapleksi forbedrer pitolisant omfanget og varigheden af vågenhed og årvågenhed i dagtimerne vurderet ved hjælp af objektive mål for evnen til at opretholde vågenhed (f.eks. Maintainence of Wakefulness Test (MWT)) og opmærksomhed (f.eks. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Finnish: Sekä narkolepsia-katapleksiaa että pelkkää narkolepsiaa sairastavilla potilailla suoritetuissa objektiivisissa testeissä pitolisantin on havaittu kohentavan valveillaolojaksojen tasoa ja kestoa (esim. Maintenance of Wakefulness -testi (MWT)) ja valppaustilaa (esim. Sustained Attention to Response Task -testi (SART)).
Danish: Gastriske lidelser Gastriske lidelser forårsaget af hyperaciditet er blevet rapporteret hos 3,5 % af de patienter, der fik pitolisant i kliniske studier.
Finnish: Mahavaivat Kliinisissä tutkimuksissa 3,5 %:lla pitolisanttia saaneista potilaista havaittiin liikahappoisuudesta johtuvia mahalaukun oireita.
Danish: Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg dagligt) når som helst i henhold til lægens vurdering og patientens respons.
Finnish: Annosta voidaan missä tahansa hoidon vaiheessa pienentää (pienimmillään 4,5 mg:aan vuorokaudessa) tai suurentaa (korkeintaan 36 mg:aan vuorokaudessa) hoitavan lääkärin arvion ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Danish: Hos aber blev der ved de højeste doser rapporteret forbigående kliniske CNS-relaterede symptomer, herunder emesis, tremor og konvulsioner.
Finnish: Apinoissa korkeimmilla annoksilla raportoitiin ohimeneviä, keskushermostoon liittyviä kliinisiä oireita, mukaan lukien oksentelua, vapinaa ja kouristuksia.
Danish: Pitolisant er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Finnish: Pitolisantti ei ole OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajaproteiinin substraatti.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i det gennemsnitlige antal katapleksianfald om ugen mellem en 2-ugers periode som baseline og en 4-ugers periode med stabil behandling i slutningen af studiet.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli katapleksiakohtausten määrän keskimääräinen viikoittainen muutos kahden ensimmäisen viikon ja tutkimusjakson neljän viimeisen viikon aikana saavutetun vakaan tilan hoitojakson aikana.
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Finnish: Monipakkaus: 90 (3 pulloa á 30) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Eksponeringen for Pitolisant var højere hos langsomme CYP2D6-omsættere efter en enkeltdosis og ved steady state; Cmax and AUC(0-tau) var cirka 2,7 gange og 3,2 gange større på dag 1 og 2,1 gange og 2,4 gange på dag 7.
Finnish: Pitolisanttialtistus oli korkeampi hitailla CYP2D6-metaboloijilla kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa; 1. päivänä Cmax-arvo oli 2,7-kertainen ja AUC(0-tau)-arvo 3,2-kertainen, 7. päivänä vastaavat tulokset olivat 2,1-kertainen (Cmax) ja 2,4-kertainen (AUC(0-tau)).
Danish: Vægtøgning Vægttab Forhøjede leverenzymer
Finnish: Painonnousu Painonlasku Maksaentsyymien nousu
Danish: Harmony CTP, et understøttende dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie af pitolisant versus placebo, var designet til at klarlægge pitolisants virkning hos patienter med narkolepsi og en høj frekvens af katapleksi.
Finnish: Tutkimusta tukeva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu Harmony CTP -rinnakkaisryhmätutkimus, jossa pitolisanttia verrattiin plaseboon, suunniteltiin erityisesti selvittämään pitolisantin tehoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla narkolepsiaan liittyy usein ilmeneviä katapleksiakohtauksia.
Danish: Hyppigheden af katapleksi hos patienter, der udviser dette symptom, blev reduceret signifikant (p = 0,034) med pitolisant (-65 %) sammenlignet med placebo (-10 %).
Finnish: Katapleksiakohtauksista aiemmin kärsineillä potilailla tämän oireen esiintymistiheys laski enemmän (p=0,034) pitolisanttia saaneiden ryhmässä (-65 %) kuin lumeryhmässä (-10 %).
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B), og dosisregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), ja annostelussa on noudatettava kohdassa 4.2 annettuja ohjeita.
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
Finnish: Wakix on tarkoitettu aikuisten narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoitoon (ks. myös kohta 5.1).
Danish: Effektiviteten af pitolisant i en dosis på op til 36 mg én gang dagligt til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi blev bestemt i to primære 8-ugers randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper (Harmony I og Harmony CTP).
Finnish: Pitolisantin tehokkuus narkolepsian / narkolepsia-katapleksian hoidossa korkeintaan 36 mg:n vuorokausiannoksella on todistettu kahdessa 8 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (Harmony I ja Harmony CTP).
Danish: 25 % af dosis udskilles gennem udåndingsluft og en lille fraktion (<3 %) i fæces, hvor mængden af pitolisant og BP2.951 var ubetydelig.
Finnish: 25 % annoksesta poistuu elimistöstä uloshengitysilmaan ja hyvin pieni osa (< 3 %) ulosteeseen, jossa on havaittu vain hyvin pieniä määriä BP2.951:tä tai pitolisanttia.
Danish: De fleste patienter (65 %) nåede en dosis på 36 mg én gang dagligt.
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (65 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Danish: Det er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi.
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisten narkolepsian ja narkolepsia-katapleksian hoitoon.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Wakix så længe, som din læge har sagt.
Finnish: Jatka Wakix-valmisteen käyttöä sen mukaan mitä lääkäri on määrännyt.
Danish: Søvnløshed Angst Irritabilitet Depression Søvnforstyrrelser
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus Ärtyneisyys Masennus Unihäiriöt
Danish: Wakix 18 mg tablet 3 år
Finnish: Wakix 18 mg tabletti 3 vuotta
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Danish: 105 narkolepsipatienter med høj ugentlig frekvens af katapleksi ved baseline blev inkluderet (54 patienter fik pitolisant, og 51 fik placebo).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 105 alkutilanteessa tihein väliajoin katapleksiakohtauksia saavaa narkolepsiapotilasta (54:lle annettiin pitolisanttia, 51:lle plaseboa).
Danish: Toksicitetsstudier hos unge rotter viste, at administration af høje pitolisantdoser inducerer dosisrelateret mortalitet og konvulsive episoder, hvilket muligvis kan henføres til en metabolit, der er signifikant hos rotter, men ikke hos mennesker.
Finnish: Rotilla tehdyissä lapsia koskevissa toksisuustutkimuksissa korkeiden pitolisanttiannosten havaittiin aiheuttavan annoskoosta riippuvaa kuolleisuutta ja kouristuskohtauksia, jotka kuitenkin saattavat johtua rotan (mutta ei ihmisten) elimistössä suuressa määrin esiintyvästä metaboliitista.
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af sædparametre uden signifikant indvirkning på reproduktionen hos hanner og reduktion af procentdelen af levende fostre hos behandlede hunner (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa pitolisantin on havaittu vaikuttavan siemennesteen parametreihin, mutta sillä ei ole havaittu olevan vaikutusta urosten lisääntymiskykyyn tai elävien sikiöiden prosenttiosuuteen sitä saaneilla naarailla (ks. kohta 5.3).
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Finnish: - CYP2D6-estäjät
Danish: Efter 1 måned var niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) 75 mg/kg/dag oralt hos mus, efter 6 måneder var NOAEL 30 mg/kg/dag oralt hos rotter, og efter 9 måneder var NOAEL 12 mg/kg/dag oralt hos aber, hvilket giver sikkerhedsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 ved sammenligning med lægemiddeleksponeringen ved terapeutisk dosis hos mennesker.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ainetta annettiin 1 kuukauden ajan hiirille, 6 kuukauden ajan rotille ja 9 kuukauden ajan apinoille, NOAEL-arvot olivat (edellä esitetyssä järjestyksessä) 75, 30 ja 12 mg/kg/vrk, joista seuraavat turvamarginaalit ovat 9, 1 ja 0,4, kun tulokset suhteutetaan ihmisille annettavasta terapeuttisesta annoksesta saatavaan altistukseen.
Danish: - Du har mavesår, eller du tager medicin, der kan irritere din mave, såsom antiinflammatoriske lægemidler (mod betændelseslignende reaktioner), da der er blevet rapporteret mavegener med
Finnish: - sinulla on mahahaava tai käytät mahaa ärsyttäviä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, sillä
Danish: Du skal især være forsigtig, hvis du tager Wakix sammen med visse lægemidler mod depression (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) og visse lægemidler til behandling af allergiske sygdomme (antihistaminer, f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenhydramin, promethazin, mepyramin).
Finnish: Sinun on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos käytät Wakix-valmistetta yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden (esim. imipramiini, klomipramiini ja mirtatsapiini) tai eräiden allergialääkkeiden (antihistamiinit, esim. feniramiinimaleaatti, klorfeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini ja mepyramiini) kanssa.
Danish: Øget dopaminfrigivelse i det striatale kompleks, herunder i nucleus accumbens, blev dog ikke påvist for pitolisant.
Finnish: Pitolisantin käytön yhteydessä ei ole kuitenkaan havaittu striatumin (mukaan lukien nucleus accumbens) dopamiinierityksen lisääntymistä.
Danish: Samtidig administration af pitolisant og paroxetin øger den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC072h med henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
Finnish: Pitolisantin ja paroksetiinin samanaikainen käyttö kasvattaa huomattavasti pitolisantin keskimääräistä Cmax-arvoa (47 %) ja keskimääräistä AUC0-72h-arvoa (105 %).
Danish: Ved baseline var det geometriske gennemsnit af WRC 7,31 (median = 6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median = 8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis placebo- og pitolisantgruppen.
Finnish: Koejakson alussa WRC-arvon geometrinen keskiarvo oli lumeryhmässä 7,31 (mediaani=6,5 [4,5; 12]) ja pitolisanttiryhmässä 9,15 (mediaani=8,5 [5,5; 15,5]).
Danish: Tabletbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenskruelåg med anbrudsindikerende forsegling og forsynet med tørremiddel (silicagel).
Finnish: HD-polyeteenipurkki (HDPE), jossa sinetöity, lapsiturvallinen ja kuivausainetta (silikageeliä) sisältävä polypropeeni-kierrekorkki.
Danish: Det er nødvendigt, at din læge regelmæssigt kontrollerer dig, mens du tager Wakix.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava sydämen tila säännöllisesti Wakix-hoidon aikana.
Danish: Pitolisant er en potent, oral histamin-H3-receptorantagonist/invers antagonist, som via blokering af histamin-autoreceptorer øger aktiviteten af histaminerge neuroner i hjernen, et større system til regulering af opvågning med udbredte forgreninger til hele hjernen.
Finnish: Pitolisantti on voimakas, oraalisesti aktiivinen histamiinin H3-reseptorin antagonisti/käänteinen agonisti, joka histamiinin autoreseptoreita estämällä lisää aivojen histaminergisten hermosolujen toimintaa.
Danish: De fleste patienter (60 %) nåede en dosis på 36 mg én gang dagligt.
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (60 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Danish: Wakix 4,5 mg tablet 3 år
Finnish: Wakix 4,5 mg tabletti 3 vuotta
Danish: Det aktive stof, pitolisant, binder til receptorer på celler i hjernen, der er involveret i at stimulere årvågenhed.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pitolisantti, kiinnittyy aivojen valvetilaa sääteleviin soluihin.
Danish: Wakix fås i en tabletbeholder med 30 eller 90 tabletter.
Finnish: Wakix-valmisteita on saatavana purkeissa, jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia.
Danish: Figur 1: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (gennemsnit ± SEM) fra baseline til uge 8 i Harmony 1-studie
Finnish: Kuva 1: Harmony 1 -tutkimuksen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteiden (keskiarvo ± SEM) muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den maksimale daglige dosis være 18 mg.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suurin sallittu vuorokausiannos on 18 mg.
Danish: Ernæring
Finnish: Ravitsemus
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
Finnish: Pitolisanttiryhmässä havaittu WRC-arvo oli noin puolet lumeryhmän vastaavasta: pitolisantin vaikutuksen suuruutta suhteessa plaseboon kuvaa esiintyvyyssuhteen arvo rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % Cl [0,435 - 0,603]; p<0,0001).
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion (trin 2 til 4 i henhold til den internationale klassifikation af kronisk nyresygdom, dvs. kreatininclearance mellem 15 og 89 ml/min) havde Cmax og AUC tendens til at blive forøget med en faktor på 2,5 uden nogen indvirkning på halveringstiden (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (asteet 2-4 kroonisen munuaistaudin kansainvälisessä luokittelussa, ts. kreatiniinipuhdistuma välillä 15-89 ml/min) Cmax- ja AUC-arvojen on havaittu olevan noin 2,5-kertaisia ja puoliintumisajan sama kuin terveillä koehenkilöillä (ks. kohta
Danish: Dosisjustering under kombinationsbehandling kan eventuelt overvejes.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa yhteiskäytön aikana.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af pitolisant til gravide kvinder.
Finnish: Pitolisantin käytöstä raskauden aikana on vähän tai ei lainkaan tietoa.
Danish: Pitolisant er ikke en signifikant hæmmer af OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K ved den testede koncentration.
Finnish: Testatuilla pitoisuuksilla pitolisantin ei havaittu merkittävällä tavalla estävän OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, MATE1:n tai MATE2K:n toimintaa.
Danish: Pitolisant er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Finnish: Pitolisantti on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (ks. kohta 4.3).
Danish: Det forårsagede en forsinkelse i den postnatale udvikling (sikkerhedsmargin på 1).
Finnish: Lisäksi pitolisantin havaittiin hidastavan syntymänjälkeistä kehitystä (turvamarginaali=1).
Danish: For at vurdere effekten af pitolisant på overdreven søvnighed om dagen (Excessive Daytime Sleepiness (EDS)) blev Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scoren anvendt som primært kriterium for effektivitet.
Finnish: Arvioitaessa pitolisantin tehokkuutta voimakkaan päiväaikaisen väsymyksen (EDS) hoidossa tärkein arviointikriteeri oli ESS (Epworth Sleepiness Scale) -pistemäärä.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiini (antibiootti), fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä), kinidiini ja digoksiini (rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini (masennuslääkkeitä), mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropioni (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseetti (lisäkilpirauhaslääke), terbinafiini (lääke sieniinfektioiden hoitoon), metformiini ja repaglinidi (diabeteslääkkeitä), dosetakseli ja irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridi (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidi (psyykenlääke), halofantriini (malarialääke), efavirentsi (lääke HIV-infektion hoitoon), morfiini ja parasetamoli (kipulääkkeitä), dabigatraani ja varfariini (verenohennuslääkkeitä), probenesidi (lääke kihdin ja kihtiartriitin hoitoon).
Danish: Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Finnish: Pitolisantin vaikutuksen suuruus suhteessa plaseboon WRC-arvoa tutkivassa mallissa (BOCF, kiinteä vaikutus: keskus) oli 0,581, 95 % Cl [0,493 - 0,686]; p<0,0001.
Danish: Til dato foreligger der en begrænset datamængde fra et åbent studie til vurdering af langtidsvirkningen af Wakix ved denne indikation.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa käsittelevää tutkimustietoa Wakix-valmisteesta tässä käyttöaiheessa on toistaiseksi vain avoimista tutkimuksista ja vähän.
Danish: Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk.
Finnish: Käytettäessä muita CYP3A4:n, CYP2B6:n (esim. efavirentsi ja bupropioni), CYP2C:n (esim. repaglinidi, fenytoiini ja varfariini), P-gp:n (esim. dabigatraani ja digoksiini) tai UGT:n (esim. morfiini, parasetamoli ja irinotekaani) substraatteja, käytössä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on tarpeen aineiden tehon selvittämiseksi.
Danish: Initialdosis var 4,5 mg én gang dagligt, og i henhold til respons og tolerannce blev dosis øget til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge.
Finnish: Aloitusannos oli 4,5 mg kerran vuorokaudessa ja sitä lisättiin vasteen ja sietokyvyn mukaan 9, 18 tai 36 mg:aan asti kerran vuorokaudessa yhden viikon väliajoin.
Danish: Klinisk relevante interaktioner forventes med CYP3A4- og CYP2B6-substrater og, ud fra ekstrapolation, med UGT'er, CYP2C- og P-gpsubstrater (se pkt.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on odotettavissa CYP3A4:n ja CYP2B6:n substraattien kanssa ja, ekstrapoloimalla, UGT-entsyymien, CY2C:n ja P-gp:n substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Aktivt stof: pitolisant.
Finnish: Vaikuttava aine on pitolisantti.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) var der ingen væsentlige ændringer i farmakokinetikken sammenlignet med normale raske frivillige.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokinetiikkaa koskevia eroavaisuuksia.
Danish: Dog bør seponering overvåges.
Finnish: Tästä huolimatta hoidon lopettamisen jälkeistä vaihetta on seurattava.
Danish: Tabletbeholder med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholdermed 30 tabletter.
Finnish: Wakix 4,5 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki.
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke identificeret specifikke kardiale sikkerhedsproblemer ved terapeutiske doser af pitolisant.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä terapeuttisia annoksia pitolisanttia ei havaittu erityisiä sydämeen liittyviä haittatapahtumia.
Danish: Agitation Hallucinationer Visuelle og auditive hallucinationer Affektlabilitet Unormale drømme Søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, vågne midt om natten, vågne tidligt) Nervøsitet Spændinger Apati Mareridt Rastløshed Panikanfald Nedsat libido Øget libido
Finnish: Agitaatio Hallusinaatiot Näkö- ja kuuloharhat Mielialan vaihtelu Epänormaalit unet Dyssomnia Keskiyön unettomuus Nukahtamisvaikeudet Liian varhainen herääminen Hermostuneisuus Jännittyneisyys Apatia Painajaiset Levottomuus Paniikkikohtaukset Vähentynyt libido Lisääntynyt libido
Danish: Wakix indeholder det aktive indholdsstof pitolisant.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
Finnish: Jos lopetat Wakix-valmisteen ottamisen