FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Spanish: Cualquier porción de la solución no utilizada se debe desechar no más tarde de 28 días tras la primera apertura.
English: Gynaecomastia, Varicocele
Spanish: Ginecomastia, varicocele
English: • Do not share the pen.
Spanish: • No comparta la pluma.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Spanish: Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Spanish: • Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo desecharla.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Spanish: Advertencia: Asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección.
English: Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Spanish: Por lo tanto, debe seguirse a las pacientes durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.
English: Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
English: with unexplained vaginal bleeding.
Spanish: con hemorragia vaginal inexplicada.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Spanish: • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Spanish: Se añadirá una pegatina para que el paciente anote el día de la primera utilización.
English: Zone Industrielle de l'Ouriettaz 1170 Aubonne
Spanish: Zone Industrielle del'Ouriettaz 1170 Aubonne
English: Put it aside for later use.
Spanish: Déjela a un lado para usarla después.
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
Spanish: CAD Periodo de validez después de la primera utilización: 28 días
English: The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Spanish: La solución preparada es únicamente para su uso y no debe administrarse a otros pacientes.
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Spanish: • Póngase la inyección a la misma hora cada día.
English: There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Spanish: Puede existir un cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de FSH entre pacientes, con una respuesta escasa a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada de aquí en adelante: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Spanish: Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja.
English: After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Spanish: Una vez disuelto el polvo (lo cual suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la solución resultante es transparente y no contiene partículas.
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Spanish: •si usted es un varón: con testículos dañados que no pueden curarse.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Spanish: • La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place.
Spanish: • Guarde la pluma en su embalaje original en un lugar seguro.
English: The next injection should be done at the same time the next day.
Spanish: La siguiente inyección debe ponerse a la misma hora, al día siguiente.
English: • GONAL-f is usually given every day.
Spanish: • GONAL-f se administra generalmente todos los días.
English: Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Spanish: Ciertos estudios han demostrado que estos dos medicamentos se pueden mezclar e inyectarse juntos, sin que ello perjudique a ninguno de los dos productos.
English: Date of latest renewal: 20 October 2010.
Spanish: Fecha de la última renovación: 20/octubre/2010
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Spanish: En las mujeres con menstruación, el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
English: It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Spanish: Se aconsejacumplir con las dosis de inicio recomendadas, indicadas a continuación.
English: • For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Spanish: • Para las siguientes inyecciones con la solución preparada de GONAL-f, repita los pasos 4 a 7.
English: Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre dosis equivalentes de la presentación monodosis y de la presentación multidosis de GONAL-f.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
English: Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Spanish: Su médico le habrá dicho cuántas UI debe inyectarse cada día.
English: The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Spanish: La siguiente tabla muestra el volumen que debe inyectarse para administrar la dosis prescrita:
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Spanish: No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
English: • Never reuse any used needle.
Spanish: • Nunca reutilice una aguja usada.
English: The pH of the solution is 6.7-7.3.
Spanish: El pH de la solución es de 6,7 a 7,3.
English: The prepared solution can be used for several injections.
Spanish: La solución preparada puede usarse para varias inyecciones.
English: It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
Spanish: • No usar la solución de GONAL-f que permanezca en el vial después de 28 días.
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Spanish: Advertencia: No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil extraerla después de la inyección.
English: The injection site should be alternated daily.
Spanish: El lugar de inyección debe alternarse diariamente.
English: Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
Spanish: No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted.
English: Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Spanish: Una vez preparada la solución, puede conservarse durante un máximo de 28 días.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad, adicionales a los ya descritos en otras secciones de esta ficha técnica.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Spanish: Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número mayor que 0, la pluma precargada de GONAL-f está vacía y usted no ha recibido la dosis prescrita completa.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO La jeringa precargada de disolvente sólo debe utilizarse para la reconstitución.
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Spanish: Hay que proporcionar a los pacientes el número adecuado de plumas para su ciclo de tratamiento e instruirles en el uso de las técnicas de inyección correctas.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Spanish: Por tanto, se considera apropiado dar una dosis total menor de GONAL-f que la generalmente utilizada para la FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada.
English: Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Spanish: Los estudios han mostrado que la administración concomitante de lutropina alfa no altera significativamente la actividad, la estabilidad ni las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de los principios activos.
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Spanish: • Continúe empujando la aguja enfundada contra una superficie firme hasta que oiga un chasquido (“click”).
English: • If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Spanish: • Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual.
English: Volume to be injected (mL)
Spanish: Volumen a inyectar (ml)
English: However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Spanish: Sin embargo, puesto que GONAL-f no está indicado en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.
English: Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Spanish: La autoadministración de GONAL-f sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados, adecuadamente instruidos y que tengan acceso a los consejos de un profesional.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de GONAL-f.
English: In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Spanish: En este caso, la lutropina alfa debe reconstituirse primero y luego utilizarse para reconstituir el polvo de GONAL-f.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Spanish: Empuje el émbolo, hasta que las burbujas de aire desaparezcan.
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Spanish: • si usted es una mujer: con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
English: In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Spanish: En conejos, tanto la formulación reconstituida con alcohol bencílico al 0,9 %, como el alcohol bencílico al 0,9 % solo, provocaron una ligera hemorragia e inflamación subaguda tras una única inyección subcutánea o cambios leves inflamatorios y degenerativos tras una única inyección intramuscular, respectivamente.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Spanish: La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con GONAL-f/LH es similar a la que se obtiene con hMG.
English: • The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
Spanish: • Los números que hay en la ventana de información de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI.
English: Dose (IU)
Spanish: Dosis (UI)
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods.
Spanish: Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.
English: Treatment Day Number
Spanish: Número del día de tratamiento
English: Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: El cumplimiento de la dosis recomendada de GONAL-f y la pauta de administración pueden minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
English: Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Spanish: La evaluación clínica de GONAL-f indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los medicamentos que contienen FSH urinaria.
English: If you use more GONAL-f than you should
Spanish: Si usa más GONAL-f del que debe
English: Removing air bubbles
Spanish: Eliminación de las burbujas de aire
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Spanish: Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le ha indicado que debe inyectarse.
English: Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Spanish: 5.3 Ajuste la dosis que le prescribió su médico (en el ejemplo ilustrado en la figura son 50 UI).
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Spanish: Para consultar las instrucciones de la administración con la pluma precargada, ver sección 6.6 y las “Instrucciones de uso”.
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Spanish: Al final del tratamiento, la solución no utilizada debe desecharse.
English: If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Spanish: Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (6).
Spanish: • Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de efectuar la inyección (6).
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Spanish: • En la primera línea de la tabla ya aparece indicado el volumen de la pluma (4).
English: Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Spanish: Proceda con la Sección 5: Ajuste de la dosis prescrita por su médico.
English: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
Spanish: El uso del diario de tratamiento para anotar la(s) inyección(es) que se administra diariamente le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.
English: Other medicines and GONAL-f
Spanish: Otros medicamentos y GONAL-f
English: Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Spanish: La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante' (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas'.
English: If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Spanish: Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH
English: Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Spanish: Leer la dosis restante que debe inyectar con una segunda pluma.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas.
English: What GONAL-f is and what it is used for What you need to know before you use GONAL-f How to use GONAL-f
Spanish: Qué es GONAL-f y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f Cómo usar GONAL-f
English: Never store the pen with the needle attached.
Spanish: Nunca conserve la pluma con la aguja puesta.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Spanish: • Coja una nueva aguja (utilice solamente las agujas “de un solo uso” suministradas).
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Spanish: • Después de la inyección, lea el número indicado en la ventana de información de la dosis.
English: GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Spanish: GONAL-f no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como:
English: • Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
Spanish: • No use el medicamento que permanezca en la pluma precargada más de 28 días.
English: GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
Spanish: GONAL-f no debe usarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz.
English: Each mL of the reconstituted solution contains 600 IU.
Spanish: Cada ml de la solución reconstituida contiene 600 UI.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Spanish: Puede considerarse la necesidad de apoyo de la fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.
English: GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Spanish: GONAL-f es una sustancia gonadotrópica potente capaz de causar reacciones adversas de leves a graves, y sólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de la infertilidad y su tratamiento.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Spanish: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como historia familiar o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de empeoramiento o aparición de dichos fenómenos.
English: GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Spanish: GONAL-f debe administrarse a dosis de 150 UI tres veces por semana, concomitantemente con hCG, durante un mínimo de 4 meses.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Spanish: Si se produce un SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa, hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento adecuado.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Spanish: Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de GONAL-f.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Spanish: • La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar utilizando una pluma nueva.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Spanish: Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37,5 ó 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva.
English: Any unused solution must be discarded.
Spanish: Se debe desechar cualquier porción de la solución no utilizada.
English: (If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Spanish: (Si le han recetado más de un vial de GONAL-f, vuelva a inyectar lentamente la solución en otro vial de polvo, hasta disolver la cantidad prescrita de viales de polvo.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Spanish: Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de proceder con el siguiente paso.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Spanish: Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.
English: Get a new needle.
Spanish: Coja una aguja nueva.
English: Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Spanish: Use el diario de tratamiento para anotar la cantidad de UI inyectadas en cada ocasión.