FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager Famvir for at behandle eller undertrykke genital herpes, eller hvis du tidligere har haft genital herpes, bør du fortsat praktisere sikker sex, inklusive brug af kondom.
Slovenian: Preprečevanje prenašanja genitalnega herpesa na druge Če jemljete zdravilo Famvir za zdravljenje ali preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa ali če ste že kdaj imeli genitalni herpes, morate pri spolnih odnosih še vedno uporabljati mehansko zaščito, kar lahko vključuje uporabo kondomov.
Danish: Undgå seksuel kontakt med andre, hvis du har symptomer på genital herpes - også selvom du har startet behandlingen med Famvir.
Slovenian: - Če imate simptome genitalnega herpesa, ne imejte spolnih stikov z nikomer - tudi če se ste že začeli jemati zdravilo Famvir.
Danish: Der blev fremlagt to undersøgelser (035 og 036) af tre doser (125 mg, 250 mg og 500 mg BID i fem dage) til episodisk behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter.
Slovenian: Študiji 035 in 036 sta bili predloženi z namenom, da bi proučili tri odmerke (125 mg, 250 mg in 500 mg dvakrat dnevno v obdobju pet dni) za zdravljenje epizod ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih.
Danish: Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
Slovenian: Z retrospektivnim pregledom podatkov iz teh študij so ugotovili kategorije pogostnosti za vse spodaj navedene neželene učinke.
Danish: Endvidere var langvarig behandling med famciclovir ved en dosis på 250 mg BID i 52 uger veltolereret hos mænd med recidiverende genital herpes, og sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med placebo.
Slovenian: Poleg tega so moški s ponavljajočim se genitalnim herpesom dobro prenašali dolgotrajno zdravljenje s famciklovirjem v odmerku 250 mg dvakrat dnevno 52 tednov, njegova varnostni profil pa je bil primerljiv s profilom placeba.
Danish: • [Udfyldes nationalt].
Slovenian: • [Izpolni država članica]
Danish: Afsnit 4.8: Bivirkninger
Slovenian: Poglavje 4.8: Neželeni učinki
Danish: For det primære effektparameter anvendtes der konfidensintervaller for forholdsforskellene (famciclovir minus aciclovir) til at vurdere behandlingens effekt.
Slovenian: Kot primarni pokazatelj učinkov zdravljenja so upoštevali intervale zaupanja razlike med deleži (famciklovir minus aciklovir).
Danish: Famciclovir omdannes imidlertid hurtigt in-vivo til penciclovir, som hovedsagelig udskilles fra plasma gennem nyrerne.
Slovenian: Vendar se famciklovir in vivo hitro pretvori v penciklovir, ki se iz plazme pretežno izloči skozi ledvice.
Danish: På baggrund af resultaterne af de tre undersøgelser blev 250 mg BID-dosen valgt til suppression af genital herpes, idet den var bedre end henholdsvis 250 mg én gang daglig og 125 mg BID i undersøgelse 024, dosens effekt blev påvist i alle tre undersøgelser, og TID-regimerne viste ingen tydelig fordel i forhold til denne dosis i undersøgelse 033 og 049.
Slovenian: Na podlagi rezultatov omenjenih treh študij je bil odmerek 250 mg dvakrat dnevno izbran za supresijo genitalnega herpesa, ker je bil v študiji 024 superioren režimu z odmerkom enkrat dnevno in režimu z odmerkom 125 mg dvakrat dnevno, ker se je v vseh treh študijah izkazal za učinkovitega in ker režimi odmerjanja zdravila trikrat dnevno v študijah 033 in 049 niso izkazali nobene očitne prednosti pred tem odmerkom.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter efter indtagelse.
Slovenian: Srednja najvišja koncentracija penciklovirja v plazmi je bila 0,8 mikrogramov/ml po peroralnem odmerku 125 mg famciklovirja, 1,6 mikrogramov/ml po peroralnem odmerku 250 mg famciklovirja, 3,3 mikrogramov/ml po peroralnem odmerku 500 mg famciklovirja in 5,1 mikrogramov/ml po peroralnem odmerku 750 mg famciklovirja, do nje pa je prišlo mediano 45 minut po odmerjanju.
Danish: - Genital herpes.
Slovenian: GENITALNI HERPES
Danish: Placebokontrollerede og ukontrollerede studier af op til 16 måneders varighed viste, at famciclovir er effektivt i suppressionen af recidiverende herpes genitalis hos HIVsmittede patienter; det placebokontrollerede studie viste, at famciclovir signifikant nedsætter andelen af dage med såvel symptomatisk som asymptomatisk HSV-udskillelse.
Slovenian: V do 16-tedenskih študijah, kontroliranih s placebom, in v nekontroliranih študijah se je pokazalo, da je famciklovir uspešno preprečeval ponovitve genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih z virusom HIV; v študiji, kontrolirani s placebom, se je pokazalo, da je famciklovir bistveno zmanjšal delež dni, ko je prihajalo tako do simptomatskega kot do asimptomatskega širjenja virusa herpesa simpleksa.
Danish: Hvis kvindens situation kræver behandling med famciclovir, skal afbrydelse af amning overvejes.
Slovenian: Če je zaradi materine bolezni zdravljenje s famciklovirjem nujno potrebno, je treba razmisliti o prekinitvi dojenja.
Danish: Derfor er sandsynligheden for toksicitet over for værtsceller i pattedyr lav, og det er ikke sandsynligt, at uinficerede celler vil blive påvirket af terapeutiske koncentrationer af penciclovir.
Slovenian: Iz tega razloga je pri sesalcih verjetnost toksičnega delovanja na gostiteljske celice majhna, terapevtske koncentracije penciklovirja pa po vsej verjetnosti ne morejo prizadeti celic, ki niso okužene.
Danish: Penciclovirs biotilgængelighed efter oral administration af famciclovir var 77 %.
Slovenian: Biološka uporabnost penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja je bila 77 %.
Danish: Undersøgelse 083 viste, at famciclovir var lige så effektivt mod herpes simplex hos hiv-positive patienter som aciclovir.
Slovenian: Študija 083 je pokazala, da je famciklovir pri zdravljenju Herpesa simplex pri HIV-pozitivnih bolnikih enako učinkovit kot aciklovir.
Danish: Der blev undersøgt en række doser og regimer (BID og TID) i forskellige kliniske undersøgelser.
Slovenian: V različnih kliničnih preskušanjih so proučevali številne odmerke in režime (dvakrat in trikrat dnevno).
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovenian: - namen napotitve je bil usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et tab i synsstyrke i løbet af undersøgelsen var dobbelt så høj blandt patienter, der modtog aciclovir, som for patienter, der modtog famciclovir.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se jim je med študijo poslabšala ostrina vida, je bil dvakrat višji pri bolnikih, zdravljenih z aciklovirjem, kot pri bolnikih, ki so prejemali famciklovir.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist embryotoksisk eller teratogen effekt af famciclovir eller penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi famciklovir ali penciklovir (aktivni metabolit famciklovirja) lahko delovala embriotoksično ali teratogeno.
Danish: Der blev identificeret en række indikationer for Famvir i produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila Famvir so v različnih državah članicah EU vključevali številne indikacije.
Danish: Betragtninger vedrørende 750-mg-dosen
Slovenian: Pojasnila o odmerku 750 mg
Danish: Resultater af undersøgelser viser især en manglende effekt på sædcelletal eller -koncentration, hvilket giver en stærk evidens for, at den form for testikeltoksicitet, der er set hos dyr, ikke blev påvist hos mennesker.
Slovenian: Rezultati raziskav so pokazali, da famciklovir ne vpliva na število ali koncentracijo semenčic, kar dokazuje, da testikularna toksičnost famciklovirja, ki jo je bilo mogoče opaziti pri živalih, pri bolnikih ni bila opazna.
Danish: De pivotale undersøgelser blev foretaget med forskellige doseringsgrupper af famciclovir.
Slovenian: Osrednje študije so bile izvedene s kraki z drugačnimi odmerki famciklovirja.
Danish: Efter oral administration absorberes famciclovir hurtigt og fuldstændigt og omdannes til penciclovir.
Slovenian: Po peroralni uporabi se famciklovir hitro in v veliki meri absorbira in pretvori v penciklovir.
Danish: Table 1 Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion Indikation og angivet dosering Kreatinineclearance
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic Indikacija in shema odmerjanja Očistek kreatinina
Danish: Der blev i dette afsnit gennemgået og afspejlet en analyse af aktuelle data om viral resistens over for famciclovir.
Slovenian: Poglavje vključuje revizijo analize aktualnih podatkov o odpornosti virusa na famciklovir in njene izsledke.
Danish: Initiering af behandlig anbefales så hurtigt som muligt efter diagnosticering af primær herpes genitalis.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik z zdravljenjem začne čimprej po postavitvi diagnoze prvega pojava genitalnega herpesa.
Danish: De pivotale undersøgelser 033 og 049 af immunkompetente patienter var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser.
Slovenian: Osrednji študiji 033 in 049, izvedeni na imunokompetentnih bolnikih, sta bili randomizirani, dvojno slepi in kontrolirani s placebom.
Danish: Novartis Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Danish: Famciclovir er det perorale prodrug af den antivirale nukleoside analog penciclovir, som er virksomt mod herpes simplex-virus type 1 (HSV-1) og 2 (HVS-2) og varicella zoster-virus (VZV).
Slovenian: Famciklovir je peroralni uporabi namenjeno predzdravilo protivirusnega nukleozidnega analoga penciklovir, ki učinkuje proti virusoma Herpes simplex tipa 1 (HSV-1) in tipa 2 (HSV-2) ter proti virusu Varicella zoster (VZV).
Danish: Som for aciclovir er den mest almindelige form for resistens, der opstår blandt HSV-stammer en defekt i produktionen af thymidinkinase (TK)-enzymet.
Slovenian: Tako kot pri aciklovirju je najbolj pogosta oblika rezistence, na katero so naleteli pri sevih virusa herpes simpleks, nezadostna tvorba encima timidin-kinaze.
Danish: Der blev for nylig publiceret to dokumenter (Obach 2004 og Obach, et al. 2004) om human lever-aldehydoxidasehæmning i in vitroundersøgelser.
Slovenian: Nedavno sta bili objavljena dva članka o zaviranju aldehid oksidaze v človeških jetrih pri in vitro raziskavah (Obach, 2004, in Obach et al, 2004).
Danish: I de pivotale undersøgelser 033 og 049 vurderedes 250 mg BID-dosen sammen med 125 mg TIDdosen og 250 mg TID-dosen.
Slovenian: V osrednjih študijah 033 in 049 se je odmerek 250 mg dvakrat dnevno ocenjeval skupaj z odmerkoma 125 mg in 250 mg trikrat dnevno.
Danish: De resistente isolater blev fortrinsvis fundet ved behandlingsstart eller i en placebo-gruppe, hvor resistens kun forekom under eller efter behandling med famciclovir eller penciclovir hos 2 immunkompromitterede patienter.
Slovenian: Rezistentne izolate so večinoma našli na začetku zdravljenja ali v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, pri tem pa so med bolniki, ki so se še zdravili s famciklovirjem ali penciklovirjem oziroma so zdravljenje z njima že zaključili, odkrili primer rezistence samo pri dveh bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom.
Danish: CHMP fastslog, at famciclovir medførte en signifikant reduktion af den tid, det tager at bringe de kutane symptomer på herpes zoster til ophør.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je uporaba famciklovirja privedla bo pomembnega skrajšanja časa do izginotja znakov herpesa zoster na koži.
Danish: Det anbefalede dosisregimen til hæmodialysepatienter findes i Tabel 1
Slovenian: Priporočene sheme odmerjanja za bolnike, ki se zdravijo s hemodializo, so prikazane v preglednici 1.
Danish: CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at indikationen behandling af herpes zoster hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter blev anbefalet.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor CHMP strinjal, da se indikacija za zdravljenje herpesa zoster pri imunokompetentnih in imunokompromitiranih bolnikih priporoči.
Danish: Undersøgelse 098 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse, hvor famciclovir 500 mg TID sammenlignes med aciclovir 800 mg fem gange daglig.
Slovenian: Študija 098 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, v okviru katere so primerjali famciklovir v odmerku 500 mg trikrat dnevno z aciklovirjem v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Danish: Penciclovirs plasmaclearance, renal clearance og plasma-eliminations-hastighedskonstant aftager lineært med reduktion i nyrefunktion, både efter enkelt og gentagen dosering.
Slovenian: Navidezni očistek iz plazme, ledvični očistek in konstanta hitrosti izločanja iz plazme penciklovirja so se linerano zmanjševali z manjšanjem ledvične funkcije, in sicer tako po enkratnem odmerku kot po večkratnih odmerkih.
Danish: Generelt var bivirkningerne rapporteret fra kliniske forsøg med immunkompromitterede patienter sammenlignelige med dem, som er rapporteret fra immunkompetente patienter.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom, podobni tistim, ki so jih opisovali v populaciji z normalnim imunskim odzivom.
Danish: Famciclovir var effektivt til behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede patienter.
Slovenian: Zdravilo Famciklovir se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih bolnikih.
Danish: Du må ikke tage Famvir, hvis du ammer, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Famvir ne smete jemati v obdobju dojenja, razen če je to nedvomno potrebno.
Danish: Afsnit 4.2: Dosering og indgivelsesmåde
Slovenian: Poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Slovenian: CHMP zato priporoča, da se ta jakost, ki je trenutno znotraj EGP dovoljena na Irskem, v Združenem kraljestvu in Španiji, v državah članicah razveljavi.
Danish: I sjældne tilfælde er der forekommet akut nyresvigt hos patienter med eksisterende nyresygdom, hvor dosis af famciclovir ikke var tilstrækkeligt afpasset efter graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Slovenian: Pri bolnikih z že prisotno boleznijo ledvic so redko poročali o akutni odpovedi ledvic, kadar odmerkov famciklovirja niso ustrezno znižali glede na stopnjo ledvične funkcije.
Danish: I undersøgelse 102 sammenlignedes famciclovir-dosis 500 mg BID med placebo.
Slovenian: V študiji 102 so primerjali famciklovir v odmerku 500 mg dvakrat dnevno in placebo.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Undersøgelsen var en randomiseret, aciclovir-kontrolleret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse af famciclovir over for aciclovir i klinik-initieret, episodisk behandling af recidiverende mukokutane herpes simplex-infektioner hos hiv-inficerede patienter.
Slovenian: Šlo je za randomizirano, dvojno slepo, multicentrično študijo z vzporednim placebom, kontrolirano z aciklovirjem, ki je primerjala famciklovir in aciklovir pri kliničnem zdravljenju epizod ponavljajočih se mukokutanih okužb z virusom Herpes simplex pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Danish: Famciclovir 500 mg BID viste sig endvidere i kliniske undersøgelser at være mere effektivt, sikkert og veltolereret hos denne gruppe patienter.
Slovenian: Poleg tega se je v kliničnih preskušanjih famciklovir v odmerku 500 mg dvakrat dnevno izkazal za učinkovitega in varnega pri tej skupini bolnikov, ki ga je tudi dobro prenašala.
Danish: Bivirkninger, som forårsages af Famvir, er normalt milde til moderate i intensitet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Famvir, so običajno blago do zmerno izraženi.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Slovenian: Med primarnimi in sekundarnimi pokazatelji učinkovitosti za obe zdravili ni bilo bistvenih razlik.
Danish: Doseringen på 250 mg BID for suppression er i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer.
Slovenian: Kar zadeva supresijo, je odmerek 250 mg dvakrat dnevno v skladu z obstoječimi smernicami.
Danish: Kliniske data fra langtidsbehandling med en oral dosis på 250 mg 2 gange daglig tyder ikke på, at famciclovir har indflydelse på den mandlige fertilitet (se pkt.
Slovenian: Klinični podatki ne kažejo, da bi dolgotrajno zdravljenje s peroralnim odmerkom famciklovirja 250 mg dvakrat na dan lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja pri moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den valgte dosis til episodisk behandling og suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev fastsat i gentagne, placebokontrollerede flerdosisundersøgelser.
Slovenian: Odmerki za zdravljenje epizod in supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih so bili določeni na podlagi ponovitvenih raziskav, kontroliranih s placebom, ki so zajemale več odmerkov.
Danish: revers transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05A B09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB09
Danish: I undersøgelse 086 blev immunkompromitterede patienter med herpes zoster behandlet i 10 dage med famciclovir 500 mg TID eller aciclovir 800 mg TID.
Slovenian: V okviru študije 086 so imunokompromitirane bolnike s herpesom zoster zdravili z famciklovirjem v odmerku 500 mg trikrat dnevno 10 dni ali z aciklovirjem v odmerku 800 mg trikrat dnevno 10 dni.
Danish: Der findes evidens i litteraturen for, at probenecid påvirker udskillelsen af forbindelser, der er strukturelt relateret til penciclovir.
Slovenian: V strokovni literaturi je mogoče najti dokaze o vplivu probenecida na izločanje spojin, ki so po strukturi podobne penciklovirju.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige risici, der er forbundet med at tage Famvir under amning, med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih tveganjih jemanja zdravila Famvir v obdobju dojenja.
Danish: To placebokontrollerede studier hos immunkompetente patienter og et aktivt kontrolleret studie hos HIV-smittede patienter med recidiverende herpes genitalis viste, at famciclovir er effektivt.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom in v eni aktivno kontrolirani študiji z bolniki, okuženimi z virusom HIV, pri katerih je prihajalo do ponovitev genitalnega herpesa, se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit.
Danish: Den foreslåede dosis på 500 mg TID famciclovir i syv dage kunne godkendes.
Slovenian: Predlagani odmerek famciklovirja 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni je bilo mogoče potrditi.
Danish: Penciclovir kan dialyseres; plasmakoncentrationer reduceres med ca. 75 % efter 4 timers hæmodialyse.
Slovenian: Penciklovir je mogoče odstraniti z dializo; 4-urna hemodializa zniža koncentracijo penciklovirja v plazmi za približno 75 %.
Danish: Undersøgelse 024 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, hvori man undersøgte tiden til første recidivudbrud.
Slovenian: Študija 024 je bila randomizirana, dvojno slepa raziskava, kontrolirana s placebom, ki je proučevala čas do prve ponovne epizode virusnega obolenja.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet [Udfyldes nationalt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Danish: I virusinficerede celler fosforylerer den virale thymidinkinase (TK) penciclovir til en monofosfatform, som igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser.
Slovenian: V celicah, ki so okužene z virusom, virusna timidin-kinaza (TK) fosforilira penciklovir v monofosfatno obliko, to pa celične kinaze pretvorijo v penciklovirtrifosfat.
Danish: Hud og subkutant væv Almindelig:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti:
Danish: I de to pivotale undersøgelser undersøgtes følgende tre regimer: 125 mg TID, 250 mg BID og 250 mg TID.
Slovenian: V dveh osrednjih študijah so proučevali naslednje tri režime: 125 mg trikrat dnevno, 250 mg dvakrat dnevno in 250 mg trikrat dnevno.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilgængelige data understøttede effekten og sikkerheden af den valgte dosis, både 125 mg BID til behandling af recidivudbrud og 250 BID til suppressiv behandling af genital herpes.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost in varnost izbranih odmerkov, in sicer tako odmerka 125 mg dvakrat dnevno za zdravljenje ponavljajočih se epizod, kot tudi odmerka 250 mg dvakrat dnevno za supresijo genitalnega herpesa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete [Izpolni država članica]
Danish: Svimmelhed, døsighed.
Slovenian: omotičnost, somnolenca
Danish: Afsnit 5.2: Farmakokinetiske egenskaber
Slovenian: Poglavje 5.2: Farmakokinetične lastnosti
Danish: Sådanne TK-defekte stammer forventes normalt at være krydsresistente over for både penciclovir og acyclovir.
Slovenian: Pri sevih s pomanjkanjem timidin-kinaze je večinoma mogoče pričakovati navzkrižno rezistenco na penciklovir in aciklovir.
Danish: På baggrund af sammenligninger af overkrydsningsundersøgelser var den gennemsnitlige penciclovir AUC ca. 30 % højere, og penciclovir nyreclearance ca. 20 % lavere, efter peroral administration af famciclovir hos ældre frivillige (65-79 år) sammenlignet med yngre frivillige.
Slovenian: Glede na navzkrižno primerjavo med študijami je bila po peroralnem vnosu famciklovirja povprečna AUC penciklovirja približno 30 % večja, njegov ledvični očistek pa približno 20 % manjši pri starejših prostovoljcih (65-79 let) v primerjavi z mlajšimi prostovoljci.To razliko je deloma mogoče pripisati razliki v ledvični funkciji med obema starostnima skupinama.
Danish: Virkningsmåde
Slovenian: Mehanizem delovanja
Danish: I undersøgelse 098 blev famciclovir-dosen på 500 mg TID påvist ikke at være dårligere end aciclovir 5 x 800 mg/dag.
Slovenian: Študija 098 je pokazala, da je famciklovir v odmerku 500 mg trikrat dnevno neinferioren glede na aciklovir v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Danish: For dette endepunkt var 250 mg BIDdosen bedre end 125 mg BID-dosen.
Slovenian: Ob upoštevanju tega pokazatelja je bil odmerek 250 mg superioren glede na odmerek 125 mg.
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Slovenian: Osnova za prvo registracijsko dokumentacijo sta bili osrednji študiji 007 in 008.
Danish: Disse var generelt milde eller moderate af natur og forekom med lignende hyppighed hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o glavobolu in navzei, ki sta bila večinoma blaga ali zmerna in sta se pojavljala približno enako pogosto pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Primær herpes genitalis: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage.
Slovenian: Prvi pojav genitalnega herpesa: 250 mg trikrat na dan pet dni.
Danish: Omdannelse af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan muligvis blive nedsat hos disse patienter resulterende i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir og dermed mulig nedsat effekt af famciclovir.
Slovenian: Pretvorba famciklovirja v aktivni metabolit penciklovir je lahko pri teh bolnikih motena, zato bi bila lahko koncentracija penciklovirja v plazmi nižja, kar bi lahko zmanjšalo učinkovitost famciklovirja.
Danish: Sammenfattende er famciclovir 500 mg BID effektivt og sikkert ved suppression af recidiverende HSV-udbrud hos hivinficerede patienter.
Slovenian: Famciklovir v odmerku 500 mg dvakrat dnevno je torej učinkovit in varen pri supresiji ponavljajočih se izbruhov HSV pri bolnikih, okuženih s HIV.