FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients de plus de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aldurazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (haut-le-cœur), douleurs abdominales (à l'estomac), éruption cutanée, arthropathie (atteinte des articulations), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités (mains et pieds), bouffées vasomotrices, pyrexie (fièvre) et réactions au point d'injection.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldurazyme au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
French: Chez les patients de moins de cinq ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pression sanguine accrue, saturation en oxygène réduite (une mesure de l'efficacité de la fonction pulmonaire), tachycardie (rythme cardiaque rapide), pyrexie et frissons.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
French: Autres informations relatives à Aldurazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Pourquoi Aldurazyme a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
French: Les symptômes non neurologiques de la MPS I peuvent être un foie dilaté, des raideurs articulaires qui rendent les mouvements plus difficiles, un volume pulmonaire réduit, des troubles cardiaques et des troubles oculaires.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
French: Aldurazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif laronidase.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
French: L'EPAR complet relatif à Aldurazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Aldurazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Laronidase
Slovak: Aldurazyme laronidáza
French: La laronidase est utilisée comme «traitement enzymatique substitutif», ce qui signifie qu'elle remplace l'enzyme manquante chez les patients atteints de MPS I. Ceci permet de contrôler les symptômes de la MPS I, et ainsi, d'améliorer la qualité de vie des patients.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aldurazyme, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Chez les enfants de moins de cinq ans, Aldurazyme a permis de réduire les taux de GAG dans l'urine d'environ 60%.
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
French: Comment Aldurazyme est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Aldurazyme používa?
French: Plaquette thermoformée (Polyamide/Alu/PVC/Alu)
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
French: 240 gélules
Slovak: 240 kapsúl
French: 224 (4 x 56) gélules
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: L'âge médian était de 54 ans.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
French: ● et est à un stade avancé.
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Slovak: Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
French: Catégorie de fréquences (tout grade)
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
French: Contraception, grossesse et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
French: Il pourrait être nocif pour votre bébé.
Slovak: Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nerozpúšťajte.
French: Il est important de prendre Alecensa deux fois par jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Slovak: Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
French: ● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte.
Slovak: ● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
French: Augmentation de la bilirubinémie6)
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu6)
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
French: Alecensa avec des aliments et boissons
Slovak: Alecensa a jedlo a nápoje
French: La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí klesla po prvom mesiaci liečby.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
French: Avalez chaque gélule entière.
Slovak: Prehltnite každú kapsulu vcelku.
French: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland Roche
French: Augmentation de la phosphatase alcaline**
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué.
Slovak: Srdcová frekvencia a krvný tlak sa majú kontrolovať tak, ako je to klinicky indikované.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Alecensa má malý vplyv na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
French: ● Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
Slovak: ● pomalý tlkot srdca (bradykardiu).
French: Les recommandations d'adaptation de la posologie sont décrites dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú poskytnuté v nasledovných tabuľkách 1 a 2 nižšie.
French: ● Si vous êtes allergique à l'alectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les patients ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser une dose omise.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
French: ● Altération du goût
Slovak: ● zmena vnímania chuti,
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
French: ● Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.
Slovak: ● Alecensu musíte užívať s jedlom.
French: ● Les autres composants sont :
Slovak: Ďalšie zložky sú:
French: ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. február 2017
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Slovak: Musia sa užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être ouvertes ou dissoutes.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
French: On ne sait pas si l'alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa alektinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
Slovak: Používa sa, ak máte zhubný nádor pľúc:
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite M4 étaient 217 L/ heure et 30,7 heures, respectivement.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre M4 boli v uvedenom poradí 217 l/hodina a 30,7 hodiny.
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania na úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách na liek (pozri časti 4.4 a 4.8)
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Slovak: Kapsuly sú tiež dostupné v plastových fľašiach obsahujúcich 240 tvrdých kapsúl.
French: ● Vision floue, perte de la vision, points noirs ou taches blanches dans le champ de vision et vision double (trouble de la vision)
Slovak: ● rozmazané videnie, strata zraku, čierne bodky alebo biele bodky v zornom poli a dvojité videnie (problémy s očami)
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
Slovak: Riziko indukcie CYP2B6 a enzýmov regulovaných PXR s výnimkou CYP3A4 nie je možné úplne vylúčiť.
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce následky, vyžaduje urgentnú intervenciu)
French: La gestion des événements indésirables peut nécessiter une réduction de la posologie, une interruption temporaire ou un arrêt de traitement par Alecensa.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby Alecensou.
French: Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer.
Slovak: Alecensa môže spomaliť alebo zastaviť rast vášho zhubného nádoru.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou pred začiatkom liečby Alecensou:
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 67% de caucasiens, 26% d'asiatiques, 56% de femmes et l'âge médian était de 52 ans.
Slovak: Pokiaľ ide o demografické charakteristiky, celkovú populáciu v štúdii tvorilo 67 % belochov, 26 % Ázijcov, 56 % žien a priemerný vek pacientov bol 52 rokov.
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a väčšina z nich odznela po úprave dávky.
French: ● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nedokážete stráviť niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Slovak: 2. stupňa alebo 3. stupňa (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, vyžaduje medicínsku intervenciu)
French: ● N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a buď na blistri alebo na fľaši po EXP.
French: ● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (62%).
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm).
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
French: Le taux des CPK doit être évalué toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement et lorsqu'il est cliniquement indiqué chez des patients déclarant des symptômes.
Slovak: Hladina CPK sa má vyšetrovať každé dva týždne počas prvého mesiaca liečby a podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí ohlásia príznaky.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:
French: Sensibilité au soleil
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
French: Inducteurs du CYP3A
Slovak: Induktory CYP3A
French: Les substrats du CYP
Slovak: Substráty CYP
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Slovak: Geometrický priemer individuálnych odhadov eliminačného polčasu alektinibu bol 32,5 hodiny.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
French: ● Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies).
Slovak: ● silnú bolesť svalov, citlivosť svalov a slabosť svalov (myalgiu).
French: Des formes anormales de cette enzyme (en raison d'un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Slovak: Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
French: Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance du taux de réponse objective estimée était au-dessus du seuil pré-spécifié de 35% alors le résultat était considéré comme statistiquement significatif.
Slovak: Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
French: Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Des doses multiples de 600 mg d'alectinib n'avaient aucune influence sur l'exposition du midazolam (2 mg), un substrat sensible du CYP3A.
Slovak: Opakované 600 mg dávky alektinibu nemali žiadny vplyv na expozíciu midazolamu (2 mg), citlivého substrátu CYP3A.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov.
French: Intolérance au lactose
Slovak: Intolerancia laktózy
French: Tableau 1 Schéma de réduction de la posologie
Slovak: Tabuľka 1 Schéma zníženia dávky
French: Un effet hypotenseur léger a été observé chez les singes à expositions cliniquement significatives.
Slovak: U opíc sa pri expozíciách blízkych klinicky významným expozíciám pozoroval mierny hypotenzný účinok.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Roche Pharma AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Slovak: Mdloba, závrat a nízky krvný tlak (možné prejavy pomalého tlkotu srdca)
French: ● Si vous êtes enceinte lorsque vous prenez ce traitement ou au cours des 3 mois suivant l'arrêt du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
French: Votre médecin vous fera des tests sanguins toutes les 2 semaines durant le premier mois et au besoin pendant le traitement par Alecensa.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou.
French: Bradycardie
Slovak: Bradykardia
French: Inhibiteurs du CYP3A
Slovak: Inhibítory CYP3A
French: Alecensa n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Slovak: Alecensa sa neskúmala u detí alebo dospievajúcich.
French: Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de sodium (laurylsulfate de sodium).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme laurylsíran sodného).
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
French: Autres médicaments et Alecensa
Slovak: Iné lieky a Alecensa
French: Alectinib N=152
Slovak: Alecensa N=152
French: Par la suite, la surveillance doit être effectuée périodiquement, puisque des événements peuvent survenir au-delà de 3 mois de traitement, avec un test plus fréquent chez les patients qui présentent une augmentation des aminotransférases et de la bilirubine.
Slovak: Potom sa majú kontroly vykonávať v pravidelných intervaloch, pretože hepatálne udalosti sa môžu vyskytnúť aj po 3 mesiacoch, pričom u pacientov, u ktorých dôjde k vzostupom hladín aminotransferáz a bilirubínu, sa majú pečeňové testy robiť častejšie.
French: Evaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les médicaments antihypertenseurs.
Slovak: Zhodnoťte súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva.
French: On ne sait pas si Alecensa peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Slovak: Dôvodom je, že nie je známe, či Alecensa môže prejsť do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.
French: Hypersensibilité à l'alectinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na alektinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru).
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène d'Alecensa.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity stanovujúce karcinogénny potenciál Alecensy.
French: Myalgie sévère et augmentation des CPK
Slovak: Závažná myalgia a vzostupy hladiny CPK
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
French: (limite 0,3 - 27,0)
Slovak: (rozsah 0,3-27,0)
French: ● Vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou essoufflé en raison d'une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Slovak: ● môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek,
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Slovak: Geometrický priemer pomeru metabolit/východisková zlúčenina v rovnovážnom stave je 0,399.
French: Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2).
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
French: Dans les études précliniques, l'inhibition de l'activité tyrosine kinase de l'ALK a conduit au blocage en aval des voies de signalisation incluant les récepteurs STAT3 et PI3K/AKT et à l'induction de la mort cellulaire tumorale (apoptose).
Slovak: V predklinických štúdiách viedla inhibícia tyrozínkinázovej aktivity ALK k blokáde downstreamových signálnych dráh zahŕňajúcich STAT 3 a PI3K/AKT a k indukcii smrti nádorových buniek (apoptózy).
French: Dans les études toxicologiques à doses répétées, les organes cibles chez les rats et les singes lors d'une exposition cliniquement significative ont inclus, sans être limités à ces systèmes : le système érythroïde, le tractus gastro-intestinal et le système hépatobiliaire.
Slovak: Cieľové orgány u potkanov aj u opíc pri klinicky významných expozíciách v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní zahŕňali nasledovné, ale neobmedzovali sa len na ne: erytroidný systém, gastrointestinálny trakt a hepatobiliárny systém.
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO28984 (ALEX)
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie BO28984
French: (limite 0,5 - 29,0)
Slovak: (rozsah 0,5-29,0)