FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza de Kromeya iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza inițială.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, yra 80 mg, po to skiriama 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus vienai savaitei nuo pradinės dozės.
Romanian: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Lithuanian: Placebas /MTX
Romanian: • La final, apăsați complet pistonul pentru a vă asigura că întreaga doză a fost administrată
Lithuanian: Stūmoklį dar kartą paspauskite, kad būtumėte tikri, jog suleista visa dozė (R paveikslas).
Romanian: Adalimumabb/ MTXc n=207
Lithuanian: Adalimumabasb/ MTXc n=207
Romanian: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Lithuanian: Jeigu ši dozė nepakankamai veiksminga, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1 * p < 0,05 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo ** p < 0,001 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo a Pentru cei care au utilizat corticosteroizi în faza inițială
Lithuanian: rectal bleeding subscore)] sumažėjimas ≥1 arba absoliutus RBS lygus 0 ar 1; *p<0,05 adalimumabą vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis **p<0,001 adalimumabą vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis a Tiems, kurie pradžioje vartojo kortikosteroidus
Romanian: Seringă preumplută de unică folosinţă (adalimumab) pentru injecţie subcutanată
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo užpildytas švirkštiklis (adalimumabo), skirtas injekcijoms po oda 40 mg
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 21.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 21 lentelėje.
Romanian: Dozele de Kromeya recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
Lithuanian: Rekomenduojamas Kromeya indukcijos režimas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu, yra 160 mg 0-ąją savaitę (keturios 40 mg injekcijos per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę (dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną).
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jei turite klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Romanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Romanian: Placebo (N = 29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Romanian: Luaţi aceste medicamente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 08/01/2013
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Romanian: Hemoliza şi/sau methemoglobinemia
Lithuanian: Hemolizė ir (arba) methemoglobinemija
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
Romanian: Instrucţiuni de preparare:
Lithuanian: Ruošimo instrukcija:
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Romanian: • Dacă aveţi o tulburare sanguină rară, numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau favism.
Lithuanian: • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu.
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
Romanian: Prin urmare, KRYSTEXXA nu trebuie utilizat în perioada de alăptare decât dacă beneficiul evident pentru mamă poate depăşi riscul necunoscut pentru nou-născut/sugar.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Datele din analizele farmacocinetice populaţionale au indicat că vârsta, sexul şi greutatea nu au influenţat farmacocinetica pegloticazei.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė parodė, kad amžius, lytis ir svoris neturi įtakos peglotikazės farmakokinetinėms savybėms.
Romanian: KRYSTEXXA vi se va administra o dată la 2 săptămâni.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums bus lašinamas į veną kas 2 savaites.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pegloticaza sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să aşteptaţi o perioadă după tratament pentru a se asigura că nu aveţi nicio reacţie legată de perfuzie.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
Romanian: Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti reakcijos į infuziją pavojų.
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
Lithuanian: Buteliuko negalima kratyti.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas
Romanian: Deşi regimul de 4 săptămâni a demonstrat şi eficacitatea pentru criteriul principal final de evaluare, această schemă terapeutică a fost asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie.
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile
Lithuanian: Pacientų, kurių duomenys sukaupti, skaičius.
Romanian: KRYSTEXXA poate induce răspunsuri alergice severe, inclusiv şoc anafilactic şi stop cardiac.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį nedaug.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KRYSTEXXA la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: KRYSTEXXA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Lithuanian: Vaisingumas Poveikio vyrų ir moterų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Romanian: RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
Romanian: De asemenea, trebuie luat în considerare riscul de administrare pe termen lung a medicaţiilor profilactice pentru prevenirea reacţiilor la perfuzie, cum ar fi glucocorticoizii.
Lithuanian: Be to, reikėtų atsižvelgti į ilgalaikį profilaktiškai vartojamų vaistinių preparatų nuo reakcijų į infuziją, pvz., gliukokortikoidų, keliamą pavojų.
Romanian: Anafilaxia (caracterizată prin stridor, respiraţie şuierătoare, edem peribucal/lingual sau instabilitate hemodinamică, asociată sau nu cu erupţie cutanată sau urticarie) a survenit la 14 (5,1%) dintr-un număr total de 273 pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA în studiile clinice.
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
Romanian: Anticorpii anti-pegloticază au fost asociaţi cu o creştere a Cl şi Vc, după cum s-a determinat prin analiza compartimentală.
Lithuanian: Peglotikazę veikiantys antikūnai buvo susiję su CL ir Vc didėjimu, kaip nustatyta atlikus segmentinę analizę.
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Lithuanian: Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
Romanian: Studiile de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolan, precum şi studiul de dezvoltare embriofetal la iepure, sunt în curs de desfăşurare.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimas ir embriofetalinio triušių vystymosi tyrimas dar neužbaigti.
Romanian: Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere sub observație după încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de precauție, împreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Lithuanian: Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
Romanian: Această doză nu se ajustează în funcţie de greutate, vârstă sau afecţiune renală.
Lithuanian: Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo podagros, kiti vaistiniai preparatai nuo podagros, ATC kodas - M04AX02.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Romanian: Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) şi alte tulburări metabolice celulare despre care se ştie că produc hemoliză şi methemoglobinemie.
Lithuanian: Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas ir kiti ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimai, kurie sukelia hemolizę ir methemoglobinemiją.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Romanian: Dacă intervine hemoliza şi/sau methemoglobinemia la pacienţii cărora li se administrează KRYSTEXXA, tratamentul trebuie oprit imediat şi complet şi trebuie luate măsuri adecvate.
Lithuanian: Jei KRYSTEXXA vartojantiems pacientams išsivysto hemolizė ir (arba) methemoglobinemija, gydymą reikėtų tuoj pat ir ilgam nutraukti bei imtis atitinkamų priemonių.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind anafilaxia și reacțiile la perfuzie, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la produs.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis apie anafilaksiją ir reakcijas į infuziją, farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomone, preparato informacijos keitimas yra pagrįstas.
Romanian: Doza recomandată de KRYSTEXXA este de 8 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama KRYSTEXXA dozė yra 8 mg.
Romanian: Tratamentul continuu cu pegloticază reduce frecvenţa şi intensitatea atacurilor de gută.
Lithuanian: Nepertraukiamas gydymas peglotikaze sumažina podagros paūmėjimo dažnį ir intensyvumą.
Romanian: Analiza farmacocinetică/farmacodinamică a indicat că dozele mai mari sunt asociate cu concentraţii mai mici de acid uric şi cu o scădere mai rapidă a acestor concentraţii decât în cazul dozelor mai mici.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių analizė atskleidė, kad didesnės dozės buvo susijusios su mažesniu šlapimo rūgšties kiekiu ir greitesniu šio kiekio mažėjimu, nei mažesnės dozės.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului KRYSTEXXA au fost evaluate în două studii pivot de fază III cu model replicativ (GOUT 1 şi GOUT 2), care au fost efectuate pe 212 pacienţi adulţi cu gută cronică refractară la alopurinol.
Lithuanian: KRYSTEXXA veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du kartotinius pagrindinius III fazės tyrimus (GOUT 1 ir GOUT 2), kuriuose dalyvavo 212 suaugusių pacientų, sergančių gydymui alopurinoliu atsparia lėtine podagra.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologice active
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Romanian: KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Romanian: Se recomandă ca acest tratament să fie început cu o săptămână înaintea iniţierii terapiei cu KRYSTEXXA şi să fie continuat timp de cel puţin 6 luni, dacă aceste medicamente nu sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Lithuanian: Šį gydymą patariama pradėti likus savaitei iki KRYSTEXXA vartojimo pradžios ir tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius, nebent pacientui negalima vartoti šio vaistinio preparato arba šis jo netoleruoja.
Romanian: Momentul evaluării
Lithuanian: Vertinimo laikas
Romanian: La pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg, s-au observat rate mai scăzute de răspuns; din cauza factorilor de confuzie dintr-o probă mică, este însă neclar dacă doza administrată la pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg a fost optimă pentru obţinerea unui răspuns.
Lithuanian: Pastebėta, kad daugiau kaip 100 kg sveriančių pacientų reakcija mažesnė, tačiau dėl mažos imties neaišku, ar daugiau kaip 100 kg svorio pacientams skirta dozė buvo optimali poveikiui pasiekti.
Romanian: Importanţa clinică potenţială a acestor observaţii este actualmente necunoscută; prezenţa vacuolelor nu a fost însă asociată cu niciun efect advers.
Lithuanian: Nors galima klinikinė šių duomenų svarba šiuo metu nežinoma, su vakuolėmis susijusių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Romanian: Nu este necesară întreruperea administrării KRYSTEXXA din cauza unui atac de gută, care trebuie tratat concomitent adecvat fiecărui pacient în parte.
Lithuanian: Nereikia nutraukti gydymo KRYSTEXXA dėl podagros paūmėjimo, tik paūmėjimą reikėtų tuo pačiu metu valdyti kiekvienam konkrečiam pacientui tinkamu būdu.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la 54% din pacienţii din grupa de greutate între 70 şi ≤100 kg, la 70% din pacienţii din grupa de greutate între >100 şi ≤120 kg şi respectiv la 75% din pacienţii din grupa de greutate >120 kg.
Lithuanian: Pranešta, kad jos atitinkamai pasireiškė 54 % nuo 70 iki ≤100 kg svorio grupės pacientų, 70 % nuo >100 iki ≤120 kg svorio grupės pacientų ir 75 % >120 kg svorio grupės pacientų.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Romanian: Tuburări cardiace
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice de fază 3, s-a utilizat următoarea convenţie (vezi Tabelul 1 de mai jos): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor suspectaţi că li s-ar fi administrat o supradoză şi iniţierea măsurilor generale de susţinere, deoarece nu s-a identificat niciun antidot specific.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus, kuriems galėjo būti sulašinta pernelyg didelė vaistinio preparato dozė, stebėti ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, nes specialaus priešnuodžio nėra.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi KRYSTEXXA şi apoi reluaţi tratamentul, poate creşte riscul de reacţii la perfuzie, inclusiv reacţii alergice acute severe (anafilaxie), astfel că medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie când reluaţi tratamentul.
Lithuanian: Jei gydymas KRYSTEXXA bus nutrauktas, o po to vėl pradėtas, gali padidėti reakcijų į infuziją, įskaitant sunkias ūmines alergines reakcijas (anafilaksiją), pavojus, taigi, atnaujinus gydymą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.
Romanian: De obicei, prima reacţie legată de perfuzie survine după a doua şi până la a patra perfuzie.
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Romanian: În cadrul experienţei post-punere pe piaţă, au fost raportate reacţii anafilactice grave, şi anume pierderea cunoştinţei, colaps circulator şi stop cardiac, care au necesitat transferul la secţia de urgenţă a spitalului.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas, įskaitant sąmonės praradimą, kraujagyslių funkcijos nepakankamumą ir širdies sustojimą, dėl kurių ligonį reikėjo perkelti į skubios pagalbos skyrių.
Romanian: La iniţierea tratamentului, se observă frecvent o creştere a atacurilor de guţă, probabil ca urmare a mobilizării uraţilor din depunerile tisulare.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų, tikriausiai dėl to, kad į apytaką patenka audiniuose susikaupę uratai.
Romanian: p≤0,05
Lithuanian: 13 savaitė p≤0,05
Romanian: KRYSTEXXA dintr-un flacon sau din lichidul de perfuzie intravenoasă nu trebuie niciodată încălzite artificial (de exemplu apă fierbinte, microunde).
Lithuanian: Flakone esančio ar intraveniniu infuziniu skysčiu praskiesto KRYSTEXXA niekada negalima dirbtinai šildyti (pvz., karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje).
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic pentru fiecare pacient, având în vedere efectul asupra rezoluţiei tofilor, precum şi riscul de reacţii la perfuzie, atacurilor de gută acute şi risc cardiac potenţial crescut.
Lithuanian: Reikėtų nuolat vertinti gydymo naudos ir rizikos kiekvienam konkrečiam pacientui santykį, atsižvelgiant į poveikį tofusų skaidymuisi, reakcijų į infuziją, podagros paūmėjimo pavojų ir galbūt padidėjusį širdies veiklos sutrikimo pavojų.
Romanian: Un procent de şaptezeci şi unu (71%) din pacienţi au prezentat tofi la valoarea de referinţă.
Lithuanian: Gydymo pradžioje septyniasdešimt vienas procentas (71 %) pacientų turėjo tofusų.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH 7,3±0,3.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek opalescuojantis bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,3±0,3.