FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cellules normales, il existe un autre mécanisme de réparation de l'ADN, mais cet autre mécanisme ne fonctionne pas correctement dans les cellules cancéreuses porteuses de mutations dans les gènes BRCA.
Italian: Nelle cellule normali esiste un meccanismo alternativo per riparare il DNA, tuttavia questo meccanismo alternativo non funziona correttamente nelle cellule tumorali con mutazioni nei geni BRCA.
French: Pour ces patientes, des tests de recherche d'une mutation génétique (mutation du gène BRCA) doivent d'abord être réalisés afin de déterminer si Rubraca est susceptible de fonctionner chez elles.
Italian: Per tali pazienti, devono prima essere effettuati test per la ricerca di mutazioni genetiche (mutazione BRCA), per verificare l'eventuale efficacia di Rubraca su queste pazienti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rubraca, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rubraca, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Italian: Le pazienti a cui è stato somministrato Rubraca sono vissute per 11 mesi senza che la malattia si ripresentasse o peggiorasse rispetto a 5 mesi nelle pazienti che hanno assunto placebo (un trattamento fittizio).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Rubraca?
French: Comment Rubraca agit-il?
Italian: Come agisce Rubraca?
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans ces cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Italian: Pertanto, quando le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato in queste cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rubraca (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza o debolezza, nausea (sensazione di star male), aumento dei livelli ematici di creatinina (che può indicare problemi renali) e di enzimi epatici (che possono indicare danni al fegato), vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, disgeusia (disturbi del gusto), diarrea, trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) e dolore addominale (mal di pancia).
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
Italian: Il principio attivo contenuto in Rubraca, rucaparib, blocca l'attività di una famiglia di proteine denominate poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali che cancerose).
French: En traitement d'entretien, Rubraca doit être utilisé au plus tard 8 semaines après la fin du traitement par des médicaments à base de platine.
Italian: Per il trattamento di mantenimento, Rubraca deve essere usato entro e non oltre 8 settimane dal termine del trattamento con medicinali a base di platino.
French: Rubraca a aussi eu un effet bénéfique chez les patientes dont le cancer était revenu après deux traitements anticancéreux antérieurs, bien que ces effets bénéfiques n'aient été démontrés que chez des patientes présentant une mutation du gène BRCA.
Italian: Rubraca si è rivelato anche benefico per le pazienti il cui tumore era tornato dopo 2 precedenti trattamenti antitumorali, benché questi benefici siano stati evidenziati solamente in pazienti con una mutazione BRCA.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rubraca?
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Italian: Rubraca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella cura del cancro.
French: Ce bénéfice a été observé chez les patientes présentant ou non une mutation du gène BRCA.
Italian: Questo beneficio è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione di BRCA.
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Rubraca e per cosa si usa?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Rubraca, la société qui commercialise le médicament fournira les résultats d'une étude en cours comparant Rubraca à une chimiothérapie (un autre médicament anticancéreux) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade, avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer est revenu après des traitements chimiothérapeutiques.
Italian: Poiché per Rubraca è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza il medicinale fornirà i risultati di uno studio in corso che confronta Rubraca con la chemioterapia (un altro medicinale antitumorale) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale con mutazione BRCA che abbiano avuto una recidiva di cancro successivamente ai trattamenti chemioterapici.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Rubraca.
Italian: Rubraca ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
French: Il a été démontré que Rubraca retardait l'aggravation ou le retour de la maladie chez les patientes dont le cancer avait été partiellement ou complètement éliminé après un traitement par des médicaments à base de platine.
Italian: È stato mostrato che Rubraca ritarda il peggioramento o la recidiva della malattia nelle pazienti il cui cancro era stato eliminato parzialmente o completamente dopo il trattamento con medicinali a base di platino.
French: Autres informations relatives à Rubraca:
Italian: Altre informazioni su Rubraca
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
Italian: Rubraca è un medicinale antitumorale per il trattamento di carcinomi ovarici di alto grado, delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
French: De plus, les problèmes liés au foie et au sang sont moins nombreux avec Rubraca qu'avec les autres traitements existants pour ces patientes.
Italian: Inoltre, rispetto ad altri trattamenti esistenti per queste pazienti, con Rubraca si verificano meno problemi epatici ed ematici.
French: Il peut être utilisé comme traitement d'entretien chez les patientes dont le cancer en récidive a été éliminé (partiellement ou complètement) à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Italian: Può essere usato come trattamento di mantenimento nelle pazienti in cui il cancro recidivante è stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Italian: Rubraca come trattamento di mantenimento è stato esaminato in uno studio su 564 pazienti con carcinoma ovarico che era stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
Italian: Delle 79 pazienti la cui malattia aveva risposto in precedenza a medicinali a base di platino, il 65 % (51 pazienti) hanno risposto al trattamento con Rubraca e la risposta è durata in media 294 giorni (circa 10 mesi).
French: Comment Rubraca est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rubraca?
French: Cela signifie que vous devez :
Italian: Ciò significa che Lei deve:
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Italian: Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
French: L'état d'équilibre a été atteint au bout d'une semaine d'administration.
Italian: Lo stato di equilibrio è stato ottenuto dopo 1 settimana di somministrazione.
French: Attention à la lumière directe du soleil
Italian: Presti attenzione alla luce solare diretta
French: IC : Intervalle de confiance
Italian: IC: Intervallo di confidenza
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
French: Chaque carton contient un flacon.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone.
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in questa popolazione.
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
French: • porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
Italian: • indossare indumenti che coprano la testa, le braccia e le gambe
French: • Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour - tant que votre médecin l'a prescrit pour vous.
Italian: • È importante continuare ad assumere Rubraca ogni giorno, finché il medico glielo prescrive.
French: Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto, l'utilizzo in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta a 600 mg non è stata determinata.
French: Sensible au platine N = 79
Italian: Sensibili al platino N = 79
French: - Les autres ingrédients (excipients) sont :
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
French: NO (21,7-NO)
Italian: NA (21,7-NA)
French: Les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
Italian: Le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore.
French: • plaques rouges sur la peau
Italian: • chiazze rosse sulla pelle
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella 4 e Figura 1.
French: Cela signifie que vous prendrez un total de 1200 mg chaque jour.
Italian: Ciò significa che Lei assumerà un totale di 1.200 mg ogni giorno.
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Italian: • Prenda le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di circa 12 ore.
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
Italian: Le pazienti che sono state ricoverate per occlusione intestinale negli ultimi 3 mesi sono state escluse.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
French: • Difficultés à respirer
Italian: • difficoltà a respirare
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
French: Voir la rubrique 5.2.
Italian: Vedere paragrafo 5.2.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Le donne incinte devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
Italian: I risultati di efficacia provenienti da tutte le pazienti trattate sono riassunti alla Tabella 5.
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARIEL3 Paramètre
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
French: Les symptômes à connaître
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
French: Rubraca est fourni dans des flacons en plastique.
Italian: Rubraca è fornito in flaconi di plastica.
French: Âge, race, et poids corporel
Italian: Età, etnia e peso corporeo
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Italian: • Può assumere le compresse con o senza cibo.
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi durante il trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto placebo, è stato segnalato un caso in una paziente trattata con placebo durante il follow-up di sicurezza a lungo termine.
French: Autres médicaments et Rubraca
Italian: Altri medicinali e Rubraca
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
French: • si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament
Italian: • se è allergica a rucaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
Italian: Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ne prenez pas Rubraca :
Italian: Non assuma Rubraca:
French: Censure N (%)
Italian: N censurate (%)
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivantsvous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: • Rubraca non è raccomandato durante la gravidanza.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
French: • globules rouges, globules blancs ou plaquettes.
Italian: • globuli rossi, globuli bianchi o piastrine.
French: Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d'éventuels problèmes.
Italian: Il Suo medico può analizzare il Suo midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX55
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX55
French: Ces résultats sont survenus à des expositions inférieures à celles observées chez les patientes traitées à la dose recommandée et étaient largement réversibles dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Italian: Questi risultati si sono manifestati a esposizioni inferiori a quelle osservate nelle pazienti trattate alla dose raccomandata e sono stati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Italian: Presti attenzione se si sente stanca o ha una sensazione di malessere (nausea).
French: Si vous avez pris plus de Rubraca que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Rubraca di quanto deve
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Italian: Per la mitigazione e la gestione del rischio, vedere paragrafo 4.4.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Italian: L'effetto del medicinale in questo gruppo di età non è stato studiato.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
French: Grade 3 sans autres signes de dysfonctionnement hépatique
Italian: Grado 3 senza altri sintomi di disfuzione epatica
French: County Dublin
Italian: Contea di Dublino
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Italian: Si utilizza dopo che il tumore ha risposto ai trattamenti chemioterapici precedenti.
French: L'effet des aliments sur la PK n'a pas été considéré comme significatif sur le plan clinique.
Italian: L'effetto del cibo sulla PK non è stato considerato clinicamente significativo.
French: Groupe HRDc
Italian: Gruppo HRDc
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Une analyse de la survie sans progression (SSP) a également été effectuée.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi della sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS).
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
French: • tous les mois pendant le traitement par Rubraca
Italian: • ogni mese durante il trattamento con Rubraca
French: Rubraca peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte, sur la base de son mécanisme d'action et des résultats provenant d'études effectuées chez l'animal.
Italian: Rubraca può causare danno al feto quando somministrato ad una donna incinta, in base al suo meccanismo d'azione e ai risultati derivati dagli studi sugli animali.
French: • Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Italian: • Se si sente male (vomita) dopo l'assunzione di Rubraca, non assuma una dose extra.
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
Italian: Il Suo medico o infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare la conta delle cellule del sangue:
French: Ajustements de dose recommandés Réduction de la dose
Italian: Aggiustamenti del dosaggio raccomandati Ridotto della dose
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, non è stata individuata alcuna correlazione clinicamente significativa tra stato di equilibrio previsto per l'esposizione ed età, etnia e peso corporeo della paziente.
French: Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment de l'inclusion.
Italian: Lo status di BRCA basato su un test locale era noto per alcune pazienti al momento dell'arruolamento.
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Italian: Questi potrebbero essere segni e sintomi indicanti che Rubraca sta pregiudicando il Suo stomaco.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
French: NO : Non obtenu
Italian: NA: Non raggiunta.
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Italian: È importante gestire questi eventi in maniera proattiva per evitare eventi prolungati o più gravi di nausea/ vomito che potrebbero comportare altre complicazioni, quali disidratazione o ricovero in ospedale.
French: Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer.
Italian: I pazienti con variazioni (mutazioni) nei geni denominati BRCA sono a rischio di sviluppare diversi tipi di tumore.
French: • avant le traitement par Rubraca
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
French: L'interaction du rucaparib avec d'autres enzymes et des transporteurs a été évaluée in vitro.
Italian: L'interazione di rucaparib con altri enzimi e trasportatori è stata valutata in vitro.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rubraca ?
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rubraca
French: • Sensation de fatigue
Italian: • sensazione di stanchezza
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Italian: Il 32% delle pazienti aveva ottenuto una risposta completa (CR) alla terapia più recente.
French: Ces effets sont survenus au cours des premières semaines de traitement par rucaparib, étaient réversibles et rarement associés à des élévations du taux de bilirubine.
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
French: Des ajustements de la dose peuvent être envisagés, s'ils sont indiqués sur le plan clinique sur la base des effets indésirables observés.
Italian: Si possono prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio se clinicamente indicato sulla base di reazioni avverse osservate.
French: Rubraca est utilisé pour traiter un type de cancer de l'ovaire.
Italian: Rubraca viene usato per trattare un tipo di carcinoma dell'ovaio.
French: Qu'est-ce que Rubraca et comment fonctionne-t-il ?
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cos'è Rubraca e in che modo funziona
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Italian: In vivo non è stata osservata alcuna inibizione significativa della P-gp (paragrafo 4.5).