FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *p< 0,0001, comparación de rilonacept frente a placebo **p< 0,001, comparación de rilonacept frente a placebo NS = no significativo
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Spanish: Adolescentes (de 12 a 17 años)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Spanish: limpiando en una sola dirección alrededor de la parte superior.
Polish: Regeneron, pocierając w jednym kierunku wokół górnej części.
Spanish: Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre las que se incluye la interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Polish: Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta).
Spanish: Contenido:
Polish: Zawiera:
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras su reconstitución, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el usuario.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Puede ser que su médico necesite realizarle algunas pruebas y ajustarle la dosis de dichos medicamentos.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
Spanish: Tabla 3: Puntuaciones medias de los síntomas en adultos (18 años y mayores) Parte A
Polish: Tabela 3: Średnia punktacja objawów u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Spanish: Ponga los siguientes elementos en una superficie plana y limpia (ver Figura 1):
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Spanish: Se desconoce si rilonacept se excreta en la leche materna animal o humana.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
Spanish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones medias de los síntomas en el periodo aleatorizado de grupos paralelos (Parte A) y en el periodo de retirada aleatorizado (Parte B) del estudio se muestran en la Tabla2.
Polish: Zmiany w średniej punktacji objawów dla randomizowanego, obejmującego równoległe grupy pacjentów okresu badania (część A) i randomizowanego okresu wycofywania leku (część B) zostały przedstawione w Tabeli 3.
Spanish: Pida a su farmacéutico estos suministros.
Polish: W materiały te należy się zaopatrzyć u farmaceuty.
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyczne właściwości rylonaceptu w stanie stacjonarnym Parametr
Spanish: Durante la extensión abierta, las reducciones en las puntuaciones medias de los síntomas, la CRP en suero y el SAA se mantuvieron durante un año.
Polish: Podczas otwartego, przedłużonego okresu badania, zmniejszenie średniej punktacji objawów, poziomu CRP w surowicy i SAA w surowicy utrzymywało się przez okres do 1 roku.
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 4 a 6)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 4 do 6)
Spanish: Se desconoce si el uso de los inhibidores de la IL-1 como el rilonacept aumenta el riesgo de reactivar la TB o las infecciones oportunistas.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów IL-1, takich jak rylonacept, zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy lub zakażeń oportunistycznych.
Spanish: • si es alérgico al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rylonacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas a Rilonacept Regeneron notificadas durante el programa de Fase 2/3 en un total de 109 pacientes, algunos tratados durante más de 2 años, se enumeran a continuación, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Rilonacept Regeneron zgłoszone w czasie programu badań 2/3 fazy przez 109 pacjentów, niektórych leczonych przez okres dłuższy niż 2 lata, wymieniono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Spanish: No se puede excluir el riesgo de reacción de hipersensibilidad grave, que no es poco frecuente con las proteínas inyectables (ver sección 4.3).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
Spanish: En el caso de niños pequeños o de personas con muy poca grasa debajo de la piel, puede ser necesario sujetar la jeringa y la aguja a un ángulo de 45° (ver Figura 13b).
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Spanish: La parte de eficacia del estudio incluyó a 47 pacientes, de los que 44 tenían un diagnóstico de FCAS y 3 un diagnóstico de MWS.
Polish: 47 pacjentów włączono do części badania dotyczącej skuteczności, w tym 44 z rozpoznanym FCAS oraz 3 z MWS.
Spanish: En un estudio con pacientes con enfermedad de Still del adulto, un paciente desarrolló una infección en el codo por Mycobacterium intracellulare después de una inyección de glucocorticoides intraarticular y la posterior exposición local a una fuente sospechosa de micobacterias.
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą Stilla dorosłych, u jednego pacjenta rozwinęło się zakażenie łokcia bakterią Mycobacterium intracellulare po dostawowym wstrzyknięciu glikokortykoidu i późniejszej miejscowej ekspozycji na podejrzewane źródło mykobakterii.
Spanish: Se evaluó la eficacia con respecto al grupo de edad y al diagnóstico comparando las puntuaciones de los síntomas claves (KSS) al final de la extensión abierta de 24 semanas con las puntuaciones de los síntomas claves basales, utilizando el promedio de las puntuaciones medias diarias.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Spanish: Deje reposar el vial durante 1 minuto aproximadamente.
Polish: Odstawić fiolkę na mniej więcej 1 minutę.
Spanish: Ponga el vial a un lado.
Polish: Odłożyć fiolkę na bok.
Spanish: Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produce una mejoría de estos síntomas.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności IL-1 beta, Rilonacept Regeneron łagodzi wymienione objawy.
Spanish: Población pediátrica (hasta 12 años)
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dowolnych z poniższych leków:
Spanish: En los estudios con pacientes con CAPS, ninguna reacción en el lugar de administración fue valorada como grave y ningún paciente dejó de participar en el estudio por una reacción en el lugar de administración.
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
Spanish: Cmáx (mg/l)
Polish: Cmax (mg/l)
Spanish: Se incluyeron doce pacientes más durante la extensión abierta en la que se recogieron los datos de eficacia, 8 adultos con un diagnóstico de FCAS y 4 adolescentes (13-16 años), 3 con FCAS y 1 con solapamiento de FCAS/MWS.
Polish: Dwunastu dodatkowych pacjentów włączono w czasie przedłużenia otwartego badania, w którym zebrano dane dotyczące skuteczności, w tym 8 dorosłych z rozpoznanym FCAS oraz 4 osoby w wieku młodzieńczym (13-16 lat), spośród których u 3 rozpoznano FCAS, a u 1 równocześnie FCAS i MWS.
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (como etanercept, adalimumab o infliximab) usados principalmente en la enfermedad reumatoide y autoinmune.
Polish: • Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF; np. etanercept, adalimumab lub infliksymab) stosowane głównie w chorobach reumatoidalnych i autoimmunologicznych.
Spanish: • La dosis inicial es 4,4 miligramos por kilogramo de peso corporal, hasta 320 miligramos (mg),
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o en animales a largo plazo para evaluar el potencial mutagénico o carcinogénico de rilonacept.
Polish: Nie wykonywano badań genotoksyczności ani długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działania mutagenne lub rakotwórcze rylonaceptu.
Spanish: administrada en una o dos inyecciones.
Polish: (mg), podana jako jedno lub dwa wstrzyknięcia.
Spanish: Esto puede dar lugar a síntomas tales como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, exantema o dolor muscular y en las articulaciones.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni.
Spanish: Rilonacept Regeneron pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina.
Polish: Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a rilonacept con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede ser erróneo.
Polish: Z tych powodów, porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko rylonaceptowi z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Rilonacept Regeneron, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić, oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Spanish: No hubo correlación de la actividad de los anticuerpos ni con la eficacia ni con la seguridad clínica.
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy aktywnością przeciwciał a skutecznością kliniczną czy bezpieczeństwem.
Spanish: Proceda con la inyección de la forma descrita en el Paso 6 a continuación.
Polish: Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano poniżej, pod Krok 6.
Spanish: Se requieren más datos farmacocinéticos de exposición en estado estacionario (AUC, Cmáx, Cmín durante el estado estacionario) especialmente para los sujetos pediátricos.
Polish: Wymagane są dalsze dane dotyczące ekspozycji w stanie równowagi PK (AUC, Cmax, Cmin w stanie równowagi), w szczególności dla pacjentów w wieku dziecięcym.
Spanish: • La seguridad desconocida de Rilonacept Regeneron en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Spanish: Todos los casos en los ensayos clínicos presentaban una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Polish: Wszystkie przypadki w badaniach klinicznych miały potwierdzoną mutację w genie NLRP3.
Spanish: Es mejor pasar al paso siguiente e inyectar el medicamento inmediatamente tras disolver el polvo de Rilonacept Regeneron en el agua estéril (disolvente).
Polish: Najlepiej jest przejść do następnego etapu i wstrzyknąć lek natychmiast po rozpuszczeniu leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie (rozpuszczalniku).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si presentara signos o síntomas de reacciones adversas, e instaurar el tratamiento sintomático oportuno inmediatamente.
Polish: W przypadku przedawkowania wskazana jest obserwacja pacjenta w kierunku oznak czy objawów działań niepożądanych i natychmiastowe włączenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 2,2 miligramos por kilogramo, hasta 160 mg, una vez a la semana el mismo día de la semana.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 2,2 miligrama na kilogram, maksymalnie 160 mg, raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Spanish: El médico le indicará qué dosis del medicamento debe inyectarse.
Polish: Lekarz poda dawkę leku, jaką należy wstrzykiwać.
Spanish: Debido al tamaño limitado de la población de pacientes, una reacción adversa medicamentosa notificada en 2 o más pacientes se clasifica como "frecuente".
Polish: Ponieważ badana grupa pacjentów była nieliczna, działania niepożądane, które wystąpiły u 2 lub więcej pacjentów zostały sklasyfikowane jako występujące „często".
Spanish: Empuje el émbolo hacia abajo e inyecte todo el aire en el vial (ver Figura 10).
Polish: Nacisnąć tłok w dół i wstrzyknąć całe powietrze do fiolki (patrz Rysunek 10).
Spanish: Ponga la aguja con tapón en una superficie limpia.
Polish: Położyć igłę w osłonce na czystej powierzchni.
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
Polish: Odstawić fiolkę z powrotem na stół na mniej więcej 1 minutę.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
Polish: Nie uznaje się tych zmian za istotne klinicznie i mogły one zostać spowodowane związanym z CAPS zmniejszeniem wartości tych parametrów w przewlekłym stanie zapalnym, będącym zjawiskiem ubocznym odpowiedzi ostrej fazy.
Spanish: Se ha observado con frecuencia neutropenia (recuento de neutrófilos absolutos < 1,5 x 10
Polish: Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 10
Spanish: Puede tardar hasta 30 segundos en inyectar la dosis entera.
Polish: Wstrzyknięcie całej dawki może trwać do 30
Spanish: Una vez que la aguja esté totalmente introducida en la piel, suelte la piel que estaba agarrando.
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
Spanish: Después de añadir el disolvente, deberá reconstituirse el contenido del vial agitándolo durante aproximadamente 1 minuto y dejándolo reposar durante otro minuto.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i następnie odstawić fiolkę na 1 minutę.
Spanish: Se deberá informar al paciente o al cuidador que consulten con el médico al cargo antes de ajustar la dosis.
Polish: Należy zalecić pacjentowi lub opiekunowi, żeby przed zmianą dawki zasięgnął porady lekarza prowadzącego.
Spanish: Si no hay sangre, inyecte todo el medicamento de la jeringa a una velocidad lenta y constante, introduciendo todo el émbolo hasta abajo.
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
Spanish: • Reacciones alérgicas.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Spanish: Responsable de la fabricación Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Polish: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: Si no se ha disuelto bien el polvo, agite rápidamente el vial hacia adelante y hacia atrás durante 30 segundos más.
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
Spanish: Volumen de dosis (ml)
Polish: Objętość dawki (ml)
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la edad, sexo o peso en la exposición a rilonacept.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wieku, płci czy masy ciała na ekspozycję na rylonacept.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron y hasta 6 semanas después de la última dosis.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron oraz przez kolejne 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Spanish: • No se ponga la inyección en la piel que esté dolorida, enrojecida o dura.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć w skórę wrażliwą, zaczerwienioną lub twardą.
Spanish: En la Parte A y la Parte B, la valoración global de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico y el paciente, y la valoración del grado de limitación de las actividades cotidianas debido a su enfermedad evaluada por los pacientes mejoraron significativamente en los pacientes tratados con rilonacept en comparación con los tratados con placebo.
Polish: W części A i części B, zarówno całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, jak i ocena przez pacjenta stopnia spowodowanego chorobą ograniczenia jego dziennej aktywności, wykazały znaczącą poprawę u pacjentów leczonych rylonaceptem w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
Polish: Dane ukazują odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem swoistych testów na przeciwciała przeciwko cząsteczce rylonaceptu, i są one w dużym stopniu zależne od czułości i swoistości tych testów.
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes con CAPS que presentan una superproducción incontrolada de IL-1β muestran una respuesta rápida a el tratamiento con rilonacept, es decir, los parámetros de laboratorio tales como los niveles de proteína C reactiva (CRP) y amiloide A en suero (SAA), la leucocitosis y el número de plaquetas alto volvieron rápidamente a los niveles normales.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci z CAPS z niekontrolowanym zwiększonym wytwarzaniem IL-1β wykazywali szybką odpowiedź na leczenie rylonaceptem, tj. wskaźniki laboratoryjne, takie jak poziom białka C-reaktywnego (CRP) oraz surowiczego składnika amyloidu A, leukocytoza oraz duża ilość płytek krwi, szybko wróciły do normy.
Spanish: Población pediátrica (12 a 17 años)
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
Spanish: Diecinueve de 55 pacientes (35%) que habían recibido Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas dieron positivo en las pruebas de anticuerpos fijados emergentes del tratamiento en al menos una ocasión.
Polish: U 19 z 55 pacjentów (35%), którzy otrzymywali produkt leczniczy Rilonacept Regeneron przez co najmniej 6 tygodni, przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał wiążących powstałych w wyniku leczenia.
Spanish: Se ha asociado un aumento de la incidencia de infecciones graves con la administración de otro inhibidor de la IL-1, en combinación con un inhibidor del TNF.
Polish: Wzrost częstości występowania poważnych zakażeń był związany z podawaniem innego inhibitora IL-1 w połączeniu z inhibitorem TNF.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
Spanish: Por lo tanto, se espera que con una molécula que se fije a IL-1, tal como rilonacept, la formación de enzimas CYP450 pueda normalizarse.
Polish: Dlatego oczekuje się, że cząsteczka, która wiąże się z IL-1, taka jak rylonacept, znormalizuje tworzenie enzymów CYP450.
Spanish: Si una zona está dolorida o la siente dura, elija otra zona para la inyección hasta que el dolor o "endurecimiento" hayan desaparecido.
Polish: Jeśli jakiś obszar jest wrażliwy lub stwardniały, należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, do momentu ustąpienia przewrażliwienia lub stwardnienia.
Spanish: Si un paciente se vuelve neutropénico, se debe controlar cuidadosamente el recuento de neutrófilos absolutos y debe considerarse suspender el tratamiento.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się neutropenia, należy często kontrolować bezwzględną liczbę neutrofili i rozważyć wstrzymanie leczenia.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 inyección de 2 ml una vez a la semana.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie 2 ml podawane raz na tydzień.
Spanish: Algunos síntomas asociados a CAPS o al tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como la sensación de que las cosas dan vueltas (conocida como vértigo), pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Niektóre objawy związane z CAPS lub ze stosowaniem leku Rilonacept Regeneron, takie jak wrażenie wirowania (zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: No toque esta zona antes de la inyección.
Polish: Nie należy dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Spanish: En caso de estar indicada la vacunación con vacunas atenuadas una vez iniciado el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se recomienda esperar al menos 6 semanas desde la última inyección de Rilonacept Regeneron y antes de la siguiente (ver sección 4.4).
Polish: Jeżeli istnieje konieczność podania żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, zaleca się odczekanie przynajmniej 6 tygodni od momentu ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i podanie szczepionki przed kolejną dawką (patrz punkt 4.4).
Spanish: El disolvente se suministra en un vial de plástico transparente de 5 ml que contiene 5 ml de agua para inyectables.
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.