FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluție salină n = 16
Estonian: Füsioloogiline lahus n =16
Romanian: Doza va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Romanian: În majoritatea cazurilor, este suficientă o singură doză de Ruconest pentru tratamentul unui episod acut de angioedem.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i süstest.
Romanian: Pasul 12: Administrarea soluției pregătite
Estonian: 12. samm: ettevalmistatud lahuse manustamine
Romanian: • Prin atingerea pielii, găsiți o venă potrivită cu cealaltă mână.
Estonian: • Otsige oma teise käega sobivat veeni.
Romanian: • Luați în mână un adaptor ambalat și înlăturați capacul.
Estonian: • Võtke pakendatud adapter ühte kätte ja eemaldage kaas.
Romanian: Dezinfectați zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool.
Estonian: Desinfitseerige süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu 14 ml de solvent.
Estonian: Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml piirmäärani.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cefalee sau vertij ca urmare a utilizării Ruconest, dar acestea pot să apară, de asemenea, ca urmare a unui episod de AEE.
Estonian: Samas on Ruconest'i kasutamise ajal täheldatud peavalu ja vertiigot, kuid need võivad olla tingitud ka päriliku angioödeemi episoodist.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10),
Estonian: Väga sage (> 1/10)
Romanian: În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü kehamassi kg kohta kuni 4200 Ü) (vt lõik 5.1).
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Estonian: Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt hinnata.
Romanian: • Dacă observați prezența sângelui, injectați lent soluția în venă, conform imaginii.
Estonian: • Kui veri on voolikus, siis süstige lahus ettevaatlikult veeni nii, nagu pildil on näidatud.
Romanian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Estonian: Pharming Group N.V.
Romanian: Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la adulții și adolescenții cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de inhibitor al C1-esterazei.
Estonian: Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel.
Romanian: Pasul 11: Pregătirea zonei de injectare
Estonian: 10. samm: infusioonikomplekti ettevalmistamine
Romanian: Studii embriofetale efectuate la șobolani și iepuri- doze unice zilnice din substanța vehicul sau o doză de rhC1INH de 625 U/kg per administrare au fost administrate intravenos la șobolani și iepuri împerecheați.
Estonian: Paaritunud rottidele ja küülikutele manustati üks kord ööpäevas toimeaineta lahust või rhC1INH-d annuses 625 U/kg.
Romanian: Tratamentul la domiciliu și autoadministrarea Există date limitate despre utilizarea acestui medicament prin administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Romanian: • Dureri abdominale, diaree, greață
Estonian: • Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Romanian: În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U).
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
Romanian: 2 adaptoare dacă sunt necesare 1 flacoane cu pulbere și 1 flacon cu solvent 4 adaptoare dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Estonian: - 2 adapterit, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 4 adapterit, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Romanian: • Printr-o mișcare continuă, împingeți solventul încet în flaconul cu pulbere pentru a minimiza spumarea.
Estonian: • Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.
Romanian: Vertij Parestezie
Estonian: Vertiigo Paresteesia
Romanian: • Așezați adaptoarele pentru flacoane pe suprafața de lucru.
Estonian: • Asetage viaaliadapterid tööpinnale.
Romanian: Ruconest împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Ruconest
Romanian: • Jurnalul care trebuie distribuit pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antav päevik
Romanian: Soluție salină n = 13
Estonian: Füsioloogiline lahus n =13
Romanian: Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept echivalentul activității de inhibare a C1esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
Estonian: Alfakonestaadi aktiivsuse 1 ühik (Ü) on ekvivalentne 1 ml mitmelt doonorilt kogutud normaalses plasmas oleva C1-esteraasi inhibeeriva aktiivsusega.
Romanian: • Dezlipiți cu grijă plasturele care fixa acul și scoateți acul din venă.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela fikseeriv plaaster ja tõmmake nõel veenist välja.
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure.
Estonian: • Ruconest'i toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Romanian: Nu înlăturați ambalajul seringii.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Romanian: Tratamentul medical de urgență trebuie să fie disponibil imediat pentru a fi administrat în caz de reacții anafilactice sau șoc.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Romanian: • Toate abilitățile necesare administrării trebuie să fie obținute de persoana care nu este profesionist din domeniul sănătății înainte ca Ruconest să poată fi administrat eficient și în siguranță fără implicarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: • Mittetervishoiutöötaja peab omandama vajalikud oskused enne, kui Ruconest'i saab ohutult ja tõhusalt manustada väljaspool tervishoiuasutust.
Romanian: 1 seringă dacă sunt necesare 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent 2 seringi dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Estonian: - 1 süstal, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 2 süstalt, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați strict și observați cu atenție pe toată perioada de administrare pentru detectarea oricăror simptome de hipersensibilitate.
Estonian: Patsiente tuleb manustamisaja jooksul tähelepanelikult jälgida mis tahes ülitundlikkussümptomite suhtes.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice cu Ruconest a fost observat un caz de hipersensibilitate.
Estonian: Ruconest'i kliinilistes uuringutes täheldati üks ülitundlikkuse juht.
Romanian: • Scoateți din ambalaj o seringă sterilă.
Estonian: • Võtke steriilne süstal selle pakendist välja.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Estonian: Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes hinnata.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric.
Estonian: • Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Romanian: - O greutate corporală de 84 kg sau mai mare
Estonian: - Kehamass 84 kg või rohkem
Romanian: • Țineți capătul acesta cu o mână, atașați capătul cu vârf al seringii și fixați-o răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
Estonian: • Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle fikseerumiseni.
Romanian: Injectați cu grijă soluția în venă - injectați timp de aproximativ 5 minute.
Estonian: Süstige lahus ettevaatlikult veeni - süstige ligikaudu 5 minuti jooksul.
Romanian: • Lăsați restul de solvent în flacon și înlăturați flaconul.
Estonian: • Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.
Romanian: Vă rugăm să eliminați setul de perfuzie utilizat cu ac, toate soluțiile neutilizate, seringa și flaconul gol într-un container pentru deșeuri corespunzător, deoarece aceste materiale reziduale pot reprezenta un pericol pentru ceilalți.
Estonian: Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse.
Romanian: Pacienții cu AEE prezintă un deficit heterozigot al proteinei plasmatice C1INH.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on heterosügootne plasmavalgu C1INH puudulikkus.
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
Estonian: • Eemaldage nõelakaitse.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament respectând întocmai indicațiile din prezentul prospect sau indicațiile medicului sau ale asistentei.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda teile öelnud.
Romanian: Ruconest este destinat utilizării pentru administrare intravenoasă după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Ruconest on mõeldud intravenoosseks manustamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
Romanian: Nu există experiență clinică cu Ruconest la pacienții cu insuficiență hepatică.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused Ruconest'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: • 1 tampon steril din material nețesut
Estonian: • 1 steriilne puuvillane tampoon
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special legat de utilizarea conestat alfa la om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doză unică, toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Estonian: Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: • Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconest'i, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Romanian: • Poziționați adaptorul pe un flacon cu pulbere, străpungând dopul, până când se fixează pe gâtul flaconului.
Estonian: • Asetage adapter pulbri viaalile, läbistage punnkork, kuni adapter klõpsatab viaali kaela külge.
Romanian: Materialele educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajale sisaldab järgmisi võtmeelemente :
Romanian: Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Ruconest'i turustatakse ühe klaasviaalina, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă prezintă cefalee sau vertij.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et peavalu või vertiigo tekkimisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Romanian: • Repetați pașii de mai sus pentru montarea adaptorului la flaconul cu solvent.
Estonian: • Korrake ülalnimetatud samme, et kinnitada adapter lahusti viaalile.
Romanian: Într-unul din studiile cu medicație cunoscută, 114/119 (95%) episoade tratate cu o doză unică de 50 U/kg au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
Estonian: Avatud uuringus algas sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul 114 ühekordse 50 Ü/kg annuse saanud patsiendil 119 patsiendist.
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric .
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Romanian: • Faptul că pacienții tratați cu Ruconest trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate în timpul administrării.
Estonian: • Ruconest'iga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: A nu se depăși 14 ml per seringă.
Estonian: Ärge ületage süstla kohta 14 ml piirmäära.
Romanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Olanda
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Romanian: Calcularea dozei Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Estonian: Annuse arvutamine Määrake patsiendi kehamass.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on värvi muutnud.
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui cu 14 ml apă pentru preparate injectabile (vezi punctul privind reconstituirea de mai jos).
Estonian: Lahustage iga viaali sisu 14 ml süstevees (vt lõik „Manustamiskõlblikuks muutmine" allpool).
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon
Estonian: Süstelahuse pulber 1 viaal
Romanian: Pasul 8: Verificarea seringilor pregătite • Verificați încă o dată dacă volumul din fiecare seringă (pasul 7) este cel corect.
Estonian: • Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
Romanian: Ruconest conține sodiu (19,5 mg per flacon)
Estonian: Ruconest sisaldab naatriumi (19,5 mg viaali kohta)
Romanian: • Înlăturați capacul flip-off de la flacoanele cu pulbere și solvent.
Estonian: • Eemaldage plastist korgid pulbri ja lahusti viaalidelt.
Romanian: verificați data de expirare.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega.
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Estonian: PULBRI VIAALI ETIKETT
Romanian: • Data și ora tratamentului
Estonian: • Ravi kuupäev ja kellaaeg
Romanian: Citrat de sodiu (E331) Acid citric
Estonian: Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
Romanian: • Materiale educaționale pentru cei care nu se încadrează în categoria profesioniștilor din domeniul sănătății.
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Romanian: • Instruirea furnizată trebuie să includă următoarele aspecte - Precauții de păstrare - Calcularea dozei și indicații (de exemplu, numai atacuri acute AEE) - Prepararea unei doze de Ruconest (50 U/kg, până la 4200 U) prin reconstituirea a unu sau două flacoane - Metoda de reconstituire a fiecărui flacon cu pulbere - Tehnica de injectare intravenoasă
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de infuzie cu soluție
Estonian: Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.
Romanian: • Lăsați numărul necesar de flacoane cu pulbere și solvent (în funcție de pasul 1) să atingă temperatura camerei.
Estonian: • Laske 1. sammuks vajalikel pulbri ja lahusti viaalidel soojeneda toatemperatuurini.
Romanian: Solventul este un lichid transparent, incolor.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Romanian: Pentru pacienții cu greutate corporală de până la 84 kg, volumul care trebuie administrat se va calcula pe baza formulei de mai jos:
Estonian: Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele tuleb arvutada vajalik lahuse maht järgmise valemiga: Manustatava lahuse maht (ml)
Romanian: Flacon cu pulbere
Estonian: Pulbri viaal
Romanian: • Introduceți cu atenție acul setului de infuzie în venă, în unghi cât mai aproape de suprafața pielii.
Estonian: • Sisestage infusioonikomplekti nõel ettevaatlikult, väikseima võimaliku nurga all veeni.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutia flaconului pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida pulbri viaali viaalikarbis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Injectați cu grijă soluția din a doua seringă.
Estonian: Süstige ettevaatlikult teise süstla lahus.
Romanian: • A nu se depăși 14 ml per seringă.
Estonian: • Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Romanian: • 1 seringă • 1 set de infuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G
Estonian: • 1 infusioonikomplekt koos 35 cm vooliku ja 25 G nõelaga
Romanian: O greutate corporală de până la 84 kg
Estonian: Kehamass kuni 84 kg
Romanian: Flacon cu solvent: 20 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Estonian: Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Romanian: • Deblocați seringa(ile) de la adaptor răsucind în sens contrar acelor de ceasornic și eliminați flaconul(oanele) cu adaptor.
Estonian: • Vabastage süstal (süstlad), keerates neid vastupäeva, ja visake viaal(id) koos adapteriga minema.
Romanian: Ruconest vă va fi administrat direct în venă, în decurs de aproximativ 5 minute, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconest'i veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Romanian: • Eveniment advers de orice tip
Estonian: • Mis tahes kõrvaltoimed.
Romanian: - O greutate corporală de până la 84 kg
Estonian: - Kehamass kuni 84 kg
Romanian: Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ruconest înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Înlăturați capacul acului de la setul de infuzie și introduceți cu atenție acul în venă.
Estonian: Eemaldage infusioonikomplekti nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.
Romanian: Conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Estonian: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Romanian: • 1 flacon cu solvent
Estonian: • 1 lahuse viaal
Romanian: Insuficiență hepatică
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupții cutanate, urticarie generalizată,
Estonian: Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Romanian: 2 adaptoare pentru flacon
Estonian: 2 viaaliadapterit
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Estonian: Ruconest'i toimeaine on alfakonestaat.
Romanian: Flacon cu pulbere: conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Estonian: Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon conține conestat alfa 2100 U la o concentrație de 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și limpezi.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab igas viaalis 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml ning on välimuselt selge ja värvitu.
Romanian: Solventul trebuie adăugat lent, pentru a evita impactul puternic asupra pulberii și trebuie amestecat cu grijă, pentru a evita spumarea soluției.
Estonian: Lahustit tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile ja segada ettevaatlikult, et vähendada vahutamist.
Romanian: Ce conține Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i kasutada
Romanian: • Faptul că utilizarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Estonian: • Ravi Ruconest'iga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all.
Romanian: Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Estonian: Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antava teabekaardi näidised
Romanian: Substanța activă este conestat alfa.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
Romanian: • 1 seringă • 1 set de perfuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G
Estonian: • 1 infusioonikomplekt koos 35 cm voolikuga ja 25 G nõelaga
Romanian: • 2 adaptoare pentru flacon
Estonian: • 2 viaaliadapterit
Romanian: Cu cealaltă mână, atașați seringa și fixați-o răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
Estonian: Teise käega kinnitage süstal ja keerake seda päripäeva suunas kuni seiskumiseni.
Romanian: • Aplicați apoi plasturele autoadeziv pe zona de injectare.
Estonian: • Seejärel asetage süstekohale isekleepuv plaaster.
Romanian: (echivalent cu 18-40 U/kg) la 50 și 100 U/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnatud annused olid vahemikus ühest 2100 Ü viaalist (vastab annusele 18…40 Ü/kg) kuni 50 ja 100 Ü/kg.
Romanian: Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția contrară acelor de ceasornic și eliminați flaconul cu adaptor.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva ja visake viaal koos adapteriga minema.