FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Greek: Παρόμοια βελτίωση υπέρ του Fasenra παρατηρήθηκε για το Ερωτηματολόγιο Ελέγχου του Άσθματος ACQ-6 (ACQ 6) και το Τυποποιημένο Ερωτηματολόγιο για την Ποιότητα Ζωής του Άσθματος για 12 Έτη και άνω (AQLQ (S)+12) (Πίνακας 3).
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Greek: Ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις Μελέτες 1 και 2 συμπεριλαμβάνονται έως το τέλος της προηγηθείσας μελέτης (Εβδομάδα 48 στη Μελέτη 1, Εβδομάδα 56 στη Μελέτη 2).
English: Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
Greek: Μην αγγίζετε τις λαβές ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνας, για να αποφευχθεί η πρόωρη ενεργοποίηση του συστήματος ασφαλείας (προστατευτικό βελόνας).
English: Before Use
Greek: Πριν τη Χρήση
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
English: A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
Greek: Ένα ιστορικό αναφυλαξίας που δεν σχετίζεται με την μπενραλιζουμάμπη μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για εμφάνιση αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση του Fasenra (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: What Fasenra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Greek: Εμφάνιση του Fasenra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fasenra είναι ένα διάλυμα, το οποίο είναι άχρωμο έως κίτρινο.
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Greek: Αυτή οδηγεί σε απόπτωση των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων διά μέσου ενισχυμένης εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενης κυτταροτοξικότητας (ADCC), η οποία μειώνει την ηωσινοφιλική φλεγμονή.
English: ** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
Greek: ** Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ορίστηκαν από τους ακόλουθους ομαδοποιημένους προτιμώμενους όρους: ‘Κνίδωση', ‘Βλατιδώδης κνίδωση' και ‘Εξάνθημα'.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Greek: Μην πετάτε την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματά σας.
English: Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Greek: Βήμα 2 - Προετοιμαστείτε για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας
English: Viewing window
Greek: Παράθυρο προβολής
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
English: Label with expiration date
Greek: Επισήμανση με ημερομηνία λήξης
English: Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Greek: Βήμα 10 - Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen με ασφάλεια
English: Press down firmly.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω.
English: Do not recycle your used sharps container.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
English: Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Greek: Χωρίς ισχύ για ανίχνευση διαφοράς της θεραπείας σε ασθενείς με ηωσινόφιλα αίματος <300 κύτταρα/μl.
English: The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπενραλιζουμάμπης ήταν ανάλογη της δόσης σε ασθενείς με άσθμα έπειτα από υποδόρια χορήγηση σε ένα εύρος δόσεων από 2 έως 200 mg.
English: Other medicines and Fasenra
Greek: Άλλα φάρμακα και Fasenra
English: In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Greek: Στη Μελέτη 2, υπήρξαν πολύ λίγα συμβάντα στο σκέλος της θεραπείας με εικονικό φάρμακο για να εξαχθούν συμπεράσματα για τις παροξύνσεις που χρήζουν νοσηλείας ή μετάβασης σε τμήμα επειγόντων περιστατικών.
English: In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, ο ρυθμός παρόξυνσης άσθματος σε εφήβους ασθενείς υπό θεραπεία με Fasenra που χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ήταν 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42, 1,18) σε σύγκριση με 0,41 για το εικονικό φάρμακο (n=46, 95% CI: 0,23, 0,73) [πηλίκο ρυθμού 1,70, 95% CI: 0,78, 3,69].
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Greek: Το Fasenra ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο παρά τα υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και τους β-αγωνιστές μακράς δράσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία έκπτωση σχετιζόμενη με τη μπενραλιζουμάμπη στις αναπαραγωγικές παραμέτρους των αρσενικών και θηλυκών κυνομόλογων πιθήκων.
English: Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Greek: Η εξέταση των αντιπροσωπευτικών παραμέτρων γονιμότητας (συμπεριλαμβανομένων των βαρών των οργάνων και της ιστοπαθολογίας των αναπαραγωγικών ιστών) σε ζώα που έλαβαν μπενραλιζουμάμπη δεν υποδήλωσε έκπτωση της γονιμότητας.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Greek: Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
English: Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη Μελέτη 4 αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη < 300 κύτταρα/μl και ήταν συνεπής με τις Μελέτες 1 και 2.
English: • 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
Greek: • 1 Fasenra από το ψυγείο • 1 επίθεμα αλκοόλης
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε τη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
English: In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το Fasenra εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις των ετήσιων ρυθμών παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl.
English: Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Greek: Επίσης, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας όταν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
English: Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Greek: Δεν είναι πιθανό ότι το Fasenra θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Greek: Για τη μελέτη της μείωσης των από στόματος κορτικοστεροειδών (OCS), ZONDA (Μελέτη 3) εντάχθηκαν συνολικά 220 ασθενείς με άσθμα (61% γυναίκες, μέση ηλικία 51 ετών), που λάμβαναν θεραπεία καθημερινά με OCS (8 έως 40 mg ημερησίως, διάμεση τιμή 10 mg) επιπροσθέτως της τακτικής χρήσης υψηλών δόσεων ICS και LABA με τουλάχιστον έναν πρόσθετο ελεγκτή για τη διατήρηση του ελέγχου του άσθματος στο 53% των περιπτώσεων.
English: Step 8 - Check the viewing window
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε το παράθυρο προβολής
English: From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η μπενραλιζουμάμπη εμφάνισε γραμμική φαρμακοκινητική και δεν κατέδειξε κάποια οδό κάθαρσης μεσολαβούμενη από τον υποδοχέα στόχο.
English: Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που αποικοδομείται από πρωτεολυτικά ένζυμα που είναι ευρέως κατανεμημένα στο σώμα και δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, commonly co-administered medicinal products (montelukast, paracetamol, proton pump inhibitors, macrolides and theophylline/aminophylline) had no effect on benralizumab clearance in patients with asthma.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, τα συνήθως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (μοντελουκάστη, παρακεταμόλη, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, μακρολίδες και θεοφυλλίνη/αμινοφυλλίνη) δεν είχαν καμία επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης σε ασθενείς με άσθμα.
English: Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή ξένο σωματιδιακό υλικό.
English: Put the cap aside to throw away later.
Greek: Βάλτε το πώμα κατά μέρος για να το πετάξετε αργότερα.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Fasenra χορηγήθηκε σε δόση των 30 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 ή 8 εβδομάδες μετέπειτα ως επιπρόσθετη στη βασική θεραπεία και αξιολογήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Greek: Η ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση σε κυνομόλογους πιθήκους συσχετίστηκε με μειώσεις του αριθμού των ηωσινοφίλων περιφερικού αίματος και μυελού των οστών χωρίς τοξικολογικά ευρήματα.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, κνησμός, βλατίδα) ανέκυψαν σε ποσοστό 2,2% σε ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση μπενραλιζουμάμπης σε σύγκριση με 1,9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
Greek: Η έναρξη προηγείται της θεραπείας με Fasenra στη Μελέτη 1 και 2.
English: Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Greek: Επίδραση του Fasenra στη μείωση της δόσης των από στόματος κορτικοστεροειδών (OCS), Μελέτη 3
English: Step 5 - Clean the injection site
Greek: Βήμα 5 - Καθαρίστε τη θέση ένεσης
English: Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιστορικό 2 ή περισσότερων παροξύνσεων άσθματος που να χρήζουν από στόματος ή συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (μέσος όρος 3) τους τελευταίους 12 μήνες, βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Ελέγχου του Άσθματος ACQ-6 1,5 ή περισσότερο κατά τη διαλογή και μειωμένη αναπνευστική λειτουργία κατά την έναρξη (μέσος προβλεπόμενος προ-βρογχοδιασταλτικός ταχέως εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1] 57,5%), παρά την τακτική θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) (Μελέτη 1) ή με μέτριες ή υψηλές δόσεις ICS (Μελέτη 2) και μακράς δράσης β-αγωνιστή (LABA), τουλάχιστον ένας πρόσθετος ελεγκτής χορηγήθηκε στο 51% και 41% αυτών των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/ προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen) στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
Greek: γ. Ολοκληρωμένη ανάλυση στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) της Μελέτης 1 (Εβδομάδα 48) και της Μελέτης 2 (Εβδομάδα δ. Το EOT για τη Μελέτη 4 ήταν η Εβδομάδα 48 (το τελευταίο χρονικό σημείο των δεδομένων για ενήλικες και εφήβους).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία δεν επηρέασε την κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
English: Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή από την έναρξη στη συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος, ACQ-6 και AQLQ(s)+12 στο τέλος της θεραπείας - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
English: min
Greek: Μην:
English: Look at the liquid through the viewing window.
Greek: Κοιτάξτε το υγρό μέσα από το παράθυρο προβολής.
English: Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl).
English: SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Greek: SD = τυπική απόκλιση α. Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 cells/μl και λήψη υψηλής δόσης ICS: Το Fasenra χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Greek: Ο ρυθμός των παροξύνσεων που απαιτούν νοσηλεία και/ή μετάβαση σε τμήμα επειγόντων περιστατικών σε ασθενείς που έλαβαν Fasenra σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τη Μελέτη 1 ήταν 0,09 έναντι 0,25 (πηλίκο ρυθμού 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=<0,001) και για τη Μελέτη 2 ήταν 0,12 έναντι 0,10 (πηλίκο ρυθμού 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
English: Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το Fasenra για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: • Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Greek: • Βάλτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen σας σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
Greek: Εμφάνιση του Fasenra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fasenra είναι ένα διάλυμα μέσα σε μία διαφανή γυάλινη σύριγγα.
English: The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών Η επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών σε ασθενείς με άσθμα με αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων πτυέλων (τουλάχιστον 2,5%) αξιολογήθηκε σε μία 12-εβδομάδων, φάσης 1, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μπενραλιζουμάμπη100 ή 200 mg υποδόρια.
English: Difference (95% CI)
Greek: Διαφορά (95% CI)
English: Do not shake, freeze or expose to heat.
Greek: Μην ανακινείτε, καταψύχετε ή εκθέτετε σε θερμότητα.
English: Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα αντι-ηωσινοφιλικό, ανθρωποποιημένο μη φουκοζυλιωμένο, μονοκλωνικό αντίσωμα (ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1), κάππα).
English: • 1 cotton ball or gauze
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
English: Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Greek: Συνοπτικές οδηγίες για τη χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) παρέχονται στις «Οδηγίες Χρήσης».
English: Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen).
English: Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Greek: Διάμεσες ποσοστιαίες μειώσεις στην ημερήσια δόση OCS με τον χρόνο (Μελέτη 3 και α.
English: Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
Greek: Υποδόρια χρήση Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η μείωση του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 (σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της θεραπείας (Πίνακας 6).
English: The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός κλινικά σημαντικών παροξύνσεων άσθματος σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις ICS και LABA.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για το Fasenra Pen πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη μπενραλιζουμάμπη.
English: Step 6 - Pull off the needle cover
Greek: Βήμα 6 - Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας
English: Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Greek: Μην ενίετε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
English: The liquid should be clear and colourless to yellow.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο.
English: Long-term extension trial
Greek: Μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης
English: Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσετε το Fasenra και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
English: Effect on blood eosinophils
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα αίματος
English: Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας και κάθε φορά που προμηθεύεστε ένα νέο.
English: The green plunger will fill the viewing window.
Greek: Το πράσινο έμβολο θα καταλάβει το παράθυρο προβολής.
English: Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Greek: Το Fasenra χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεχαλόζη διυδρική Πολυσορβικό 20
English: Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra και κάθε φορά που προμηθεύεστε μία νέα.
English: A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση του φύλου και της φυλής στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
English: The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης και πνευμονική λειτουργία (FEV1) στο τέλος της θεραπείας με τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος, - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη μπενραλιζουμάμπη.
English: Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Greek: Πηλίκο ρυθμού (95% CI) Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l) Μέση μεταβολή
English: Do not freeze, shake or expose to heat.
Greek: Μην καταψύχετε, ανακινείτε ή εκθέτετε σε θερμότητα.
English: Disposal guidelines
Greek: Οδηγίες απόρριψης
English: You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τον τρόπο της ένεσης, Μπορείτε είτε να πιέσετε απαλά τη θέση ένεσης είτε να χορηγήσετε την ένεση χωρίς να πιέσετε το δέρμα.
English: Step 4 - Choose the injection site
Greek: Βήμα 4 - Επιλέξτε τη θέση ένεσης