FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: a Групиране на нежелани събития, включващи, но не само вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, генитална инфекция, генитална кандидоза, гъбична генитална инфекция, вулвовагинит, гъбична урогенитална инфекция.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
Maltese: Fl-istudju 2, ġew irreġistrati total ta' 782 pazjent fl-istudju.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*' †
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete*' †
Bulgarian: При пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 се наблюдава числено намаляване на HbA1c.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR <60 mL/min/1.73 m² ġie osservat tnaqqis numeriku fl-HbA1c.
Bulgarian: Овална, синя, филмирана таблетка, с отпечатано с черно мастило "2456" върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
Maltese: Pillola ovali, blu, miksija b'rita stampata b'"2456" b'linka sewda fuq naħa waħda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisgħa tal-pillola: 8.7 mm).
Bulgarian: Инсулин Инсулин + сотаглифлоз ин 200 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozi n 200 mg
Bulgarian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Maltese: dispersjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Съдържание (концентрация)w
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (фер)
Maltese: Borża waħda (jew iktar)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Borża (FEP)
Bulgarian: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Bulgarian: Бета-таласемията се счита за рядко заболяване и Zynteglo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 януари 2013 г.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zynteglo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Bulgarian: Как действа Zynteglo?
Maltese: Zynteglo?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynteglo непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Zynteglo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в одобрен медицински център от лекар с опит в трансплантацията на стволови клетки и в лечението на бета-таласемия.
Maltese: Zynteglo jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandu jingħata biss f'ċentru approvat minn tabib b'esperjenza fit-trapjanti taċ-ċelloli staminali u fil-kura tal-beta talassemija.
Bulgarian: Чести (≥1% - <10%)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Bulgarian: n/N^ (%) CI]
Maltese: TI** n/N^ (%)
Bulgarian: преждевременна менопауза
Maltese: • menopawsa prematura
Bulgarian: 85521 Ottobrunn ГЕРМАНИЯ
Maltese: 85521 Ottobrunn
Bulgarian: Име (фамилно, собствено):
Maltese: Isem (Kunjom, Isem):
Bulgarian: 2020 г.
Maltese: Lulju 2020
Bulgarian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Bulgarian: - декември 2034 г.
Maltese: - Diċ. 2034
Bulgarian: Партиден номер/
Maltese: Lott Numru /
Bulgarian: n медиана (мин., макс.)
Maltese: n medjan (min, mass)
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Bulgarian: Общ Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Bulgarian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited
Maltese: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Bulgarian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Bulgarian: Използване на антиретровирусни средства и хидроксиурея
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Bulgarian: Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Bulgarian: От тях 4/5 (80,0%, 95% ДИ 28,4 - 99,5%) постигат TI при последното проследяване (Таблица 2).
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Bulgarian: повишено ниво на женските хормони
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Bulgarian: COI код:
Maltese: ID COI:
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
Bulgarian: имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Общо 28,6% от пациентите (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) са получили G-CSF в рамките на 21 дни след инфузията Zynteglo.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Bulgarian: Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT)
Maltese: Talassemija β dipendenti fuq it‑trasfużjoni (TDT, Transfusion‑dependent β‑thalassaemia)
Bulgarian: Атриална фибрилация
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на дозата бусулфан е 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/ден (N = 32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Bulgarian: Болка в гърба, мускуло-скелетен дискомфорт
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Bulgarian: Спленомегалия, левкоцитоза
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Bulgarian: Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Много чести (≥10%)
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
Bulgarian: Крайни резултати: декември 2021
Maltese: Diċembru 2021
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
Bulgarian: In vitro тест за безсмъртни клетъчни линии (in vitro immortalisation, IVIM), извършен с трансдуцирани с BB305 LVV миши костномозъчни клетки (BMC), показва минимален мутагенен потенциал (скор за пригодност ≈ 0,1×10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Bulgarian: Да се съхранява при температура ≤ -140 °C за период до една година.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Bulgarian: Други хематологични средства, ATC код: все още не е определен Механизъм на действие
Maltese: Aġenti ematoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Bulgarian: Zynteglo е вид лекарство, наречено лекарство за генна терапия.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Bulgarian: Сред тези 4 пациенти медианата (мин.; макс.) на претеглен среден Hb по време на TI е 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Таблица 5).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Bulgarian: Медианата на намаляване на съдържанието на желяво в черния дроб спрямо изходно ниво е 67,14%, като варира от 83,3% намаляване до 269,2% увеличаване (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1367/001
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Bulgarian: Таблица 1, 2 и 3 са списъци на нежеланите реакции, свързани съответно с мобилизация/афереза, миелоаблативно кондициониране и Zynteglo, наблюдавани при пациенти с TDT в клинични изпитвания със Zynteglo.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Bulgarian: Размразяването отнема около 2 до 4 минути.
Maltese: It-tidwib ta' kull borża tal-infużjoni jieħu madwar 2 sa 4 minuti.
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Maltese: (≥1/100 u <1/10).
Bulgarian: ЛИСТ ЗА ПАРТИДАТА, ВКЛЮЧЕН
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Bulgarian: При пациентите с TDT, лекувани със Zynteglo, които са постигнали присаждане на тромбоцити, медианата (мин.; макс.) на присаждане е ден 41,0 (19, 191) в клиничните изпитвания (N = 39).
Maltese: Pazjenti b'TDT ikkurati b'Zynteglo li kisbu trapjant tal-plejtlits kellhom trapjant tal-plejtlits medjan (min, mass) f'Jum 41.0 (19, 191) fi provi kliniċi (N=39).
Bulgarian: Холецистит, холелитиаза, хепатомегалия, жълтеница, повишена трансаминаза, повишена гама-глутамил трансфераза
Maltese: Koliċistite, Kolelitjażi, Epatomegalija, Suffejra, Żieda fittransaminases, Żieda fil-gamma glutamyltransferase
Bulgarian: HbAT87Q остава като цяло стабилен до месец 24, с медиана (мин.; макс.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 и HGB-205), и по време на дългосрочно проследяване в LTF-303, като показа стабилно интегриране на гена на βА-T87Q-глобин в HSC с продължителен живот, и стабилна експресия на гена на βА-T87Q-глобин в клетките от еритродоидната линия.
Maltese: HbAT87Q baqgħu ġeneralment stabbli matul ix-Xahar 24 b'medjan (min, mass) ta' 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 u HGB-205), u permezz ta' segwitu fit-tul f'LTF-303, li juru integrazzjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin f'HSCs fit-tul u espressjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin fiċ-ċelluli tan-nisel eritrojd.
Bulgarian: **Трансфузионна независимост (TI): измерен усреднен Hb ≥ 9 g/dl без никакви кръвопреливания на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия на лекарствения продукт.
Maltese: **Indipendenza tat-trasfużjoni (TI): Hb medju peżat ≥9 g/dL mingħajr trasfużjonijiet ta' RBC għal perjodu kontinwu ta' ≥12-il xahar fi kwalunkwe ħin matul l-istudju wara l-infużjoni ta' prodott mediċinali.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 391-1564 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI, я поддържат с минимална и максимална продължителност 12,0+, 18,2+ месеца (N = 4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Bulgarian: Петехии, екхимоза, болезнена кожа, палпируема пурпура, генерализиран пруритус, пурпура, нарушения на
Maltese: Tbenġil, Ekkimożi, Uġigħ filġilda, Purpura palpabbli, Tbenġil, Ħakk ġeneralizzat, Purpura,
Bulgarian: В HGB-207 и HGB-212 е била необходима профилактика за ВОБ на черния дроб/синдром на чернодробна синусоидална обструкция, с урсодеоксихолева киселина или дефибротид според институционалната практика.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,95 (0,5; 1,1) месеца след инфузията със Zynteglo.
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.95 (0.5, 1.1) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Bulgarian: Обеми на трансфузия преди лечението (ml/kg/година) средно (мин., макс)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Bulgarian: Крайни резултати: декември 2024
Maltese: Diċembru 2024
Bulgarian: WA Hb по време на TI
Maltese: Tidwib u għoti
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
Bulgarian: Table 3 Нежелани реакции, свързани със Zynteglo Системо-органен клас
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Bulgarian: Zynteglo с поне 3 месеца проследяване, произвеждат HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Maltese: Il-pazjenti kollha b'TDT b'ġenotip mhux β0/β0 li rċivew Zynteglo b'mill-inqas 3 xhur ta' segwitu pproduċew HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията на неутрофили е краткосрочен, но потенциално тежък риск, дефиниран като неуспех да се постигне 3 пъти последователно абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥ 500 клетки/μl, измерен в различни дни до ден 43 след инфузия на Zynteglo.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Bulgarian: • болка в ларинкса (гръкляна)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar il-monitoraġġ u l-immaniġġjar tal-plejtlits.)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с мобилизация/афереза Системоорганен клас
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Bulgarian: Планираната доза G-CSF е 10 μg/kg/ден при пациенти с слезка и 5 μg/kg/ден при пациенти без слезка, прилагана сутрин в дни 1 до 5 на мобилизацията.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Bulgarian: Не се очаква Zynteglo да взаимодейства с чернодробните ензими от фамилията цитохром P-450 или с лекарствени транспортери.
Maltese: Zynteglo mhux mistenni li jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi jew trasportaturi tal-mediċina taċ-ċitokromu epatiku P-450.
Bulgarian: Събраният резерв може да е необходим за животоспасяващо лечение при: 1) компрометиране на Zynteglo след започване на миелоаблативното кондициониране и преди инфузията Zynteglo, 2) първичен неуспех на трансплантацията или 3) загуба на присадката след инфузията Zynteglo (вж. точка 4.4).
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kollezzjoni ta' back-up għal kura ta' salvataġġ jekk ikun hemm: 1) kompromess ta' Zynteglo wara l-bidu ta' kondizzjonament majeloablattiv u qabel l-infużjoni ta' Zynteglo, 2) falliment primarju tat-trapjant, jew 3) telf tat-trapjant wara infużjoni b'Zynteglo (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Медианата на времето (мин., макс.) до постигане на брой на тромбоцитите ≥50 × 109/l и ≥100 × 109/l без трансфузия е съответно 52 (20, 268) дни и 63 (20, 1 231) дни.
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общия Hb на месец 6 при пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Bulgarian: Хипокалциемия
Maltese: Ipokalċemija
Bulgarian: В клиничните проучвания са били включени само няколко пациенти с генотипове, характеризиращи се с ниско производство на ендогенен β-глобин, фенотипно подобни на пациенти с генотип β0/β0, като пациенти, хомозиготни за IVS-I-110 или IVS-I-5.
Maltese: Ftit pazjenti biss ġew inklużi fl-istudji kliniċi b'ġenotipi kkaratterizzati minn produzz endoġena baxxa talβ-globin fenotipikament simili għal pazjenti b'ġenotip β0/β0, bħal pazjenti li huma omożigotiċi għal IVS-I-110 jew IVS-I-5.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Maltese: trasfużjonijiet ta' plejtlits.
Bulgarian: Характерът на Zynteglo е такъв, че конвенционалните фармакокинетични проучвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране не са приложими.
Maltese: In-natura ta' Zynteglo hija tali li studji konvenzjonali dwar il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni ma japplikawx.
Bulgarian: Преди мобилизация и афереза всички пациенти трябва да се изследват за HIV-1/2 или HTLV-1/2, за да се осигури приемане на аферезния материал за производство на Zyntelgo (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jiġu ttestjati għal HIV-1/2 u HTLV-1/2 qabel il-mobilizzazzjoni u laferesi sabiex tiġi żgurata l-aċċettazzjoni tal-materjal ta' aferesi għall-manifattura ta' Zynteglo (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Maltese: NA = Mhux applikabbli.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 20 - 78% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,46 (0,2; 5,8) месеца след инфузията Zynteglo.
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.46 (0.2, 5.8) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Bulgarian: Zynteglo е показан за лечение на пациенти на възраст 12 и повече години със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, и за които трансплантацията на хемотопоетични стволови клетки (HSC) е подходяща, но няма донор на HSC, съответстващ по човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Zynteglo huwa indikat għall-kura ta' pazjenti ta' 12-il sena u ikbar b'talassemija β dipendenti fuq it-trasfużjoni (TDT) li m'għandhomx ġenotip β0/β0, li għalihom huwa xieraq it-trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) iżda donatur ta' HSC relatat mal-antiġen tal-lewkoċit uman (HLA) imqabbel ma jkunx disponibbli (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Проучвания HGB-207 и HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
Bulgarian: ДОЗА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: DOŻA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Zynteglo е автоложен лекарствен продукт за генна терапия, състоящ се от автоложни клетки, които са генетично модифицирани ex vivo.
Maltese: Zynteglo huwa prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni awtologu li jikkonsisti f'ċelluli awtologi li ġew modifikati ġenetikament ex vivo.
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур
Maltese: BORŻA TAL-INFUŻJONI
Bulgarian: обрив
Maltese: Ċelluli
Bulgarian: Надеждни методи за контрацепция включват вътрематочно устройство или комбинация от перорален контрацептив (известен също като противозачатъчно) и презервативи.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
Bulgarian: Замайване, летаргия, дисгеузия
Maltese: Sturdament, Letarġija, Disgewżja
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с миелоаблативно кондициониране Системо-органен клас
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal kondizzjonament majeloablattiv
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Bulgarian: Медианата (мин., макс.) на серумния феритин на изходно ниво е 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l и медианата (мин., макс.) на концентрацията на желязо в черния дроб е 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4,
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Bulgarian: нередовна менструация
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози до 20 × 106 CD34+ клетки/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi ngħataw dożi sa 20 × 106 CD34+ ċelluli/kg.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: FL-ISTATI
Bulgarian: Програма за обучение на медицинските специалисти (МС) (лекари-медицински сестрифармацевти), която ще се отнася до:
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
Bulgarian: - Описание на най-честите симптоми, съобщавани с предозиране на оланзапин, които представят клиничната проява при събития на постинжекционен синдром
Maltese: - Id-deskrizzjoni ta' l-aktar sintomi komuni rrapportati b'doża eċċessiva ta' olanzapine li jirrappreżentaw il-kwadru kliniku f'avvenimenti ta' sindromu ta' wara l-injezzjoni.
Bulgarian: (таблица 1)
Maltese: (Tabella 1)
Bulgarian: Подготовка на материалите
Maltese: Preparament ta' materjali
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05A H03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Bulgarian: (Фиг. 1 и 2) 8.
Maltese: (Fig. 1 u 2)
Bulgarian: • чревна непроходимост (паралитичен илеус)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Bulgarian: Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими in vitro (напр., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Bulgarian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Bulgarian: Инхибиране на CYP1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Bulgarian: В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; -1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Bulgarian: Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Bulgarian: ZYPADHERA с алкохол
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)