FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Dutch: Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
Dutch: − depressie, psychische stoornissen
Slovenian: − depresija, duševne motnje
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Dutch: Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel.
Slovenian: Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini tekočine je sprejemljiv.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Dutch: De demografische beginwaarden binnen de groepen waren vergelijkbaar.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
Dutch: Preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duidde niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Dutch: Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
Dutch: • 7% een onbekende metastatische status
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Dutch: Er is geen officieel onderzoek verricht naar de interacties tussen geneesmiddelen.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Dutch: − De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
Slovenian: − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).
Dutch: In 4 van de 8 gevallen kon het oorzakelijk verband tussen degarelix en de gebeurtenis niet worden uitgesloten.
Slovenian: V 4 od 8 primerov vzročne povezave med degareliksom in d ni bilo mogoče izključiti.
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za degareliks je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
Slovenian: Uporaba drugih koncentracij ni priporočljiva, ker koncentracija vpliva na oblikovanje gelskega depoja.
Dutch: Poeder Mannitol (E421)
Slovenian: Prašek manitol (E421)
Dutch: • Educatiemateriaal
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati v krvno žilo (intravensko).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in uporabe glejte poglavje 6.6.
Dutch: Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Slovenian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Als u last krijgt van ernstige huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw behandelend arts.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hudi izpuščaji, srbenje ali zadihanost ali oteženo dihanje takoj poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: nachtelijk zweten)*, uitslag
Slovenian: (vključno z nočnim znojenjem)*,
Dutch: − Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten.
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
Dutch: Als u diabetes heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, si boste mogoče morali pogosteje meriti glukozo v krvi.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Dutch: Een gedetailleerde QT-studie heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zowel in vitro als in vivo studies toonden geen verschijnselen van QT verlenging.
Slovenian: Študije tako in vitro kot in vivo niso pokazale znakov podaljšanja QT.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat degarelix geen substraat is voor het menselijke CYP450-systeem.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
Dutch: Het primaire eindpunt in de studie was de omvang van testosteronsuppressie na een jaar van behandeling met degarelix of leuproreline.
Slovenian: Primarno končno stanje v študiji je bila pogostnost supresije testosterona po enem letu zdravljenja z degareliksom ali levprorelinom.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
Slovenian: Če se bolnikov klinični odziv zdi suboptimalen, moramo preveriti, ali serumske koncentracije testosterona ostajajo dovolj suprimirane.
Dutch: Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Dutch: De lange halfwaardetijd na subcutane toediening is het gevolg van een zeer trage afgifte van degarelix vanuit het depot dat ontstaat op de injectieplaats(en).
Slovenian: Dolgi razpolovni čas po subkutanem dajanju zdravila je posledica zelo počasnega sproščanja degareliksa iz depoja, ki nastane na mestu/-ih injiciranja.
Dutch: De gemiddelde laagste waarden waren ongeveer 11-12 ng/ml na de aanvangsdosis en 11-16 ng/ml na de onderhoudsdoses van 80 mg bij een concentratie van 20 mg/ml.
Slovenian: Srednje najnižje vrednosti so bile približno 11-12 ng/ml po začetnem odmerku in 1116 ng/ml po vzdrževalnem odmerjanju 80 mg v koncentraciji 20 mg/ml.
Dutch: In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LHpiek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
Slovenian: Za razliko od agonistov GnRH antagonisti GnRH ne sprožijo porasta LH s poznejšim porastom testosterona/stimulacijo tumorja in možnim izbruhom simptomov po uvedbi zdravljenja.
Dutch: EU/1/08/504/001 verpakking met 1 deelverpakking EU/1/08/504/003 verpakking met 3 deelverpakkingen
Slovenian: EU/1/08/504/001 Pakiranje z 1 podstavkom EU/1/08/504/003 Pakiranje s 3 podstavki
Dutch: *Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
Slovenian: *znana fiziološka posledica supresije testosterona
Dutch: Hierdoor nemen Cmax en de biologische beschikbaarheid doorgaans af bij een hogere concentratie in de dosering, terwijl de halfwaardetijd toeneemt.
Slovenian: Tako se Cmax in biološka uporabnost z naraščajočo koncentracijo zdravila v odmerku zmanjšujeta, razpolovni čas pa se podaljšuje.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: In acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen na subcutane toediening van degarelix werd geen doelorgaantoxiciteit waargenomen.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti na podganah in opicah po subkutanem dajanju degareliksa niso ugotovili nikakršne toksičnosti za tarčne organe.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Dutch: Het merendeel van de patiënten die met leuproreline behandeld werden kreeg wel te maken met een testosteronpiek; op dag 3 was nam het testosterongehalte gemiddeld met 65% toe.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z levprorelinom, je dobila porast testosterona; 3. dne se je testosteron povprečno zvišal za 65 %.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor degarelix is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) degarelix bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za degareliks odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) degareliks nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: De Cmax plasmaconcentratie van degarelix neemt op bifasische wijze af, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 29 dagen voor de onderhoudsdoses.
Slovenian: Cmax plazemska koncentracija degareliksa se zmanjša na bifazičen način, s srednjim terminalnim razpolovnim časom (t½) 29 dni za vzdrževalni odmerek.
Dutch: − onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Slovenian: Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in neposredno blokira njegove učinke.
Dutch: Bijwerkingentabel De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie:
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg n=201
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
Dutch: Het effect van degarelix op insuline- en glucosespiegels is niet onderzocht.
Slovenian: Delovanja degareliksa na koncentracijo insulina in glukoze niso proučevali.
Dutch: De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
Dutch: Tabel 2: percentage van de patiënten bij wie T≤0,5 ng/ml na aanvang van de behandeling werd bereikt.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov, ki so po začetku zdravljenja dosegli T≤0,5 ng/ml.
Dutch: Geen van de patiënten die met degarelix zijn behandeld heeft een testosteronpiek ervaren; op dag 3 nam het testosterongehalte gemiddeld met 94% af.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih z degareliksom, ni imel porasta testosterona; 3. dne se je testosteron znižal povprečno za 94 %.
Dutch: De gevallen waren goed gedocumenteerd, zonder duidelijke alternatieve etiologie of andere factoren die van invloed kunnen zijn, met een mogelijke tijdsrelatie en positieve dechallenge en verhoogde bloed-CPK.
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Dutch: Van prostaatcarcinoom is bekend dat het gevoelig is voor androgenen en reageert op een behandeling waarbij de bron van de androgenen wordt verwijderd.
Slovenian: Znano je, da je karcinom prostate občutljiv za androgene in se odziva na zdravljenje, s katerim odstranimo vir androgenov.
Dutch: Degarelix
Slovenian: Degareliks
Dutch: − neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval,
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Dutch: Aanwijzingen voor een juist gebruik OPMERKING:
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo zdravila OPOZORILO:
Dutch: Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Slovenian: Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in serumskimi koncentracijami za prostato specifičnega antigena (PSA).
Dutch: De gemiddelde testosteronspiegel na een jaar van behandeling was 0,087 ng/ml (interkwartielafstand 0,06-0,15) N=167.
Slovenian: Mediana koncentracija testosterona po enem letu zdravljenja je bila 0,087 ng/ml (interkvartilni razpon 0,06-0,15) n=167.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
Slovenian: Serumska koncentracija dihidrotestosterona (DHT) se zniža na podoben način kot koncentracija testosterona.
Dutch: Een ‘piek' werd gedefinieerd als een stijging van de testosteronspiegel van ≥15% ten opzichte van de beginwaarde binnen de eerste 2 weken van de behandeling.
Slovenian: Porast je bil definiran kot koncentracija testosterona, ki v prvih 2 tednih zdravljenja preseže izhodiščno vrednost za ≥15 %.
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
Slovenian: Degareliks na ta način takoj zmanjša raven moškega hormona testosterona, ki spodbuja raka prostate.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklas se (SOC)
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA (SOC)
Dutch: − ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
Slovenian: − nelagodje ob injekciji, vključno z znižanim krvnim tlakom in srčno frekvenco (vazovagalna reakcija) − splošno slabo počutje.
Dutch: Vruchtbaarheid FIRMAGON kan de vruchtbaarheid van de man remmen zolang als testosteron onderdrukt wordt.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko zavira moško plodnost, dokler se vzdržuje supresija testosterona.
Dutch: In een studie kregen patiënten met toenemende PSA-waarden na lokale therapie (voornamelijk radicale prostatectomie en bestraling) gedurende zeven maanden FIRMAGON toegediend gevolgd door een zeven maanden durende monitoringperiode.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
Dutch: Testosteronreversibiliteit
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
Slovenian: Dogodki, o katerih so poročali, so bili večinoma prehodni, blago do zmerno izraženi in so povzročili zelo malo prekinitev zdravljenja (<1 %).
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
Dutch: Lange periodes van testosterononderdrukking bij mannen zullen naar verwachting gevolgen hebben voor de botdichtheid.
Slovenian: Lahko predvidevamo, da bodo dolgotrajna obdobja testosteronske supresije pri moških vplivala na kostno gostoto.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Dutch: FIRMAGON is UITSLUITEND voor subcutaan gebruik, niet voor intraveneuze toediening.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je SAMO za subkutano uporabo, zdravilo ni namenjeno za intravensko uporabo.
Dutch: Een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg resulteerde bij 97% van de patiënten in langdurige testosterononderdrukking die ten minste één jaar aanhield.
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek 80 mg je povzročil dolgotrajno supresijo testosterona pri 97 % bolnikov, ki je trajala vsaj eno leto.
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
Slovenian: Doseganje koncentracije serumskega testosterona (T) ≤0,5 ng/ml Zdravilo FIRMAGON je učinkovito za doseganje hitre supresije testosterona, glejte preglednico 2.
Dutch: FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
Dutch: Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet het product direct worden gebruikt.
Slovenian: Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg degarelix gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg, zorgt al gauw voor een afname in de concentratie LH, FSH en vervolgens testosteron.
Slovenian: En sam 240-miligramski odmerek degareliksa, ki mu sledi mesečni 80-miligramski vzdrževalni odmerek, hitro povzroči znižanje koncentracij LH, FSH in nato testosterona.
Dutch: atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni srčna aritmija (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije, podaljšanje intervala QT* (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Dutch: Bij mannen die een orchidectomie hebben ondergaan of die behandeld zijn met een GnRH-agonist is een vermindering van de glucosetolerantie geconstateerd.
Slovenian: Pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH, so opazili zmanjšano toleranco za glukozo.
Dutch: Er is gekozen voor de laagst effectieve onderhoudsdosis van 80 mg degarelix.
Slovenian: Izbran je bil najmanjši še učinkovit vzdrževalni odmerek degareliksa, 80 mg.
Dutch: Degarelix veroorzaakte een dosisafhankelijke verlenging van de paartijd en de zwangerschap, een lager aantal corpora lutea, en een hoger aantal mislukte zwangerschappen voor en na implantatie, miskramen, vroegtijdig overlijden van embryo/foetus, vroeggeboortes en een langere baringstijd.
Slovenian: Degareliks je povzročil od odmerka odvisno podaljšanje časa do parjenja in brejosti, zmanjšano število rumenih telesc (corpora lutea) in zvečano število pred- in postimplantacijskih izgub, splavov, zgodnjih smrti zarodkov/plodov, prezgodnjih kotitev in trajanja poroda.
Dutch: Degarelix 240/80 mg N=207
Slovenian: Degareliks 240/80 mg n=207
Dutch: Effect op prostaatvolume
Slovenian: Vpliv na velikost prostate
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano).
Dutch: Neutropene koorts
Slovenian: nevtropenična vročina
Dutch: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovenian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Depressie, verminderd libido*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, zmanjšanje libida*
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.