FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on the concomitant use of clozapine with Teysuno in combination with cisplatin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném použití klozapinu s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
English: The hard capsules have a white body and white cap imprinted "TC442" in grey.
Czech: Tvrdé tobolky mají bílé tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem “TC448” šedou barvou.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg tegafur, 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil (as salt).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 20 mg, gimeracilum 5,8 mg a oteracilum 15,8 mg (ve formě oteracilum kalicum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil (as salt).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 15 mg, gimeracilum 4,35 mg a oteracilum 11,8 mg (ve formě oteracilum kalicum).
English: Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate Talc
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
English: This should clear any blockage.
Czech: Tím by se mělo odstranit jakékoli zablokování.
English: This instrument is labelled in accordance with the EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Czech: Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ).
English: The corresponding median Tmax are 12-15 minutes.
Czech: Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut.
English: Teratogenic effects have not been demonstrated.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
English: Instanyl with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
English: The content is:
Czech: Obsah je:
English: Ask your pharmacist.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka.
English: Bend your head slightly forward.
Czech: Hlavu nakloňte mírně dopředu.
English: Dose increase should be done with caution.
Czech: Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
English: It does not matter which nostril you use.
Czech: Nezáleží na tom, kterou nosní dírku zvolíte.
English: Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Czech: Instanyl může být škodlivý pro ostatní osoby, zvláště pro děti.
English: This may reduce the efficacy of Instanyl.
Czech: Tím může být snížena účinnost přípravku Instanyl.
English: Your single-dose container is now empty
Czech: Vaše jednodávkové balení je nyní prázdné.
English: The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Czech: Nosní sprej se nepoužíval po dobu 7 nebo více dní.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Czech: Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální stimulace pacienta.
English: The batteries cannot be replaced.
Czech: Baterie nelze vyměňovat.
English: The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl.
English: The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně 89%.
English: These side effects can be very serious.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
English: Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Czech: Každý krok titrace (síla dávky) má být zhodnocen v průběhu několika epizod bolesti.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Czech: Proto podávání kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Instanyl vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
English: - The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Czech: - Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
English: The primary therapeutic action is analgesia.
Czech: Jeho základním terapeutickým účinkem je analgezie.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB03
English: Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
Czech: Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Czech: Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.
English: Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Czech: Neotevírejte blistr dříve, než jste připraven(a) sprej použít.
English: What Instanyl is and what it is used for
Czech: Co je Instanyl a k čemu se používá
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
Czech: Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Czech: Jeho hlavní metabolit norfentanyl je neaktivní.
English: Fentanyl is highly lipophilic.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní.
English: Elderly and Cachectic population
Czech: Starší a kachektická populace
English: The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
English: This is indicated by a ‘P' in the display.
Czech: To je signalizováno písmenem „P“ na displeji.
English: You should sit or stand in upright position.
Czech: Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Czech: Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií.
English: Other medicines and Instanyl
Czech: Další léčivé přípravky a Instanyl
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Czech: Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Czech: Baterii nelze vyměnit a je třeba si obstarat nový nosní sprej.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Czech: Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Czech: Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Czech: Na displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení (každá černá značka odpovídá 10 minutám).
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Czech: Pokud byl Instanyl podán, je nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Czech: Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
English: Convulsions, loss of consciousness
Czech: Křeče, ztráta vědomí
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Czech: Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem tekutin.
English: Instanyl shows linear kinetics.
Czech: Instanyl vykazuje lineární kinetiku.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily hmotnost matky.
English: Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Czech: Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro Instanyl nebo první pivotní studie.
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Czech: V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40.
English: If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
English: This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Czech: Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů.
English: More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Czech: Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Czech: Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být dlouhodobě pečlivě sledováni.
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Czech: Instanyl nemá být používán preventivně.
English: Please consider to contact the physician for discussion.
Czech: Prosím zvažte konzultaci s lékařem.
English: BATTERY symbol
Czech: Symbol BATERIE
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Czech: Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
English: The nasal spray container contains batteries.
Czech: Obal nosního spreje obsahuje baterie.
English: If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Czech: Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
English: • Keep your head upright
Czech: • Držte hlavu vzpřímenou.
English: Symbols in the electronic display
Czech: Symboly na elektronickém displeji
English: Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Czech: Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
English: The countdown-clock is counting downwards.
Czech: Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně.
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Czech: To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne.
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Czech: • Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude brzy vybitá.
English: Pain of skin, pruritus
Czech: Bolesti kůže, pruritus
English: Redose with same strength.
Czech: Podejte druhou dávku stejné síly.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4.
English: - if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
Czech: - jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže zjistíte, že nosní sprej nefunguje tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Czech: • Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Czech: Navíc dosáhl Instanyl signifikantně lepšího účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Czech: • Pokud je zablokovaný, nasměrujte nosní sprej od sebe (a od ostatních osob) a pevně stiskněte pumpičku.
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem krve.
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Czech: Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte Instanyl do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Czech: Opakované epizody epistaxe (viz bod 4.4).
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl (50, 100 a 200 mikrogramů) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům (ve věku 32 až 86 let) s průlomovou bolestí (PB).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Czech: Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):
English: About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Czech: Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je vyloučeno jako nezměněná léčivá látka.
English: However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Czech: Ve studii zaměřené na proporcionalitu dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně.
English: Patients must be carefully monitored during the titration process.
Czech: Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován.
English: Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Czech: Instanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika.
English: Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Czech: Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
English: - if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Czech: - jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím část „Další léčivé přípravky a Instanyl“.
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Czech: Proto je třeba pacienta poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména děti.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více závažných nežádoucích účinků.
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, bude poskytnut vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
English: - if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Czech: - jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
Czech: aby byla pumpička úplně stlačena dolů.
English: - if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
Czech: - jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Czech: O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné k řízení vozidel či obsluze strojů.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiného druhu bolesti, jako např. při bolesti hlavy, zad nebo bolesti zubů.
English: The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Czech: Po každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5, P4, P3, P2 a P1).
English: Do not press the plunger yet.
Czech: Ještě píst nestlačujte.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný vzdělávací materiál příslušným národním úřadem.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
English: Previous facial radiotherapy.
Czech: Předchozí radioterapie obličeje.
English: The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při nástupu epizody průlomové bolesti.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Czech: V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než u pacientů mladších 65 let věku.
English: If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Czech: Pokud je nosní sprej Instanyl zablokovaný nebo se nefunguje správně:
English: There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Czech: Byly taktéž hlášeny prípady, kdy u pacientu došlo k proderavení nosní prepážky - struktury, která oddeluje nosní dírky.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Czech: Pacienti měli průměrně 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně při nastavené udržovací opioidní terapii.
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Czech: Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít epizodu průlomové bolesti.
English: The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Czech: Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek (50, 100 a 200 mikrogramů).
English: Abuse potential and dependence
Czech: Možnost zneužívání a vznik lékové závislosti
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Czech: Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
Czech: Datum první registrace: 20. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 1. července 2019
English: - if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Czech: - jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficience).
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Czech: Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
English: The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Czech: Výsledky souhrnného PID po 60 minutách (SPID0-60) ukázaly, že všechny síly přípravku Instanyl měly signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem (p< 0,001), což prokazuje lepší úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl.