FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns sem er af storkuþætti IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: % roztok chloridu sodného) je tiež priložené na rekonštitúciu.
Icelandic: Leysir (0,234% natríumklóríðlausn) fylgir einnig til að leysa upp virka efnið.
Slovak: BeneFIX funguje tak, že u pacientov trpiacich na hemofíliu B nahrádza faktor IX, čím umožňuje zrážanie ich krvi.
Icelandic: Hjá þeim kemur BeneFIX í stað storkuþáttar IX, þannig að blóðið geti storknað.
Slovak: Ak sa dostavia alergické/anafylaktické reakcie, infúziu BeneFIXu okamžite prerušte a kontaktujte vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku pomoc.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð, skaltu strax stöðva meðferðina með BeneFIX og hafa tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku spítala.
Slovak: 1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Odpovede individuálnych pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, a tak dosahovať rôzne biologické polčasy a rôzne hodnoty in vivo výťažnosti.
Icelandic: IX getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga og þar með getur bati og helmingunartími í líkamanum verið mismunandi.
Slovak: Veľmi zriedkavo bolo pozorované vytváranie protilátok proti proteínom škrečka v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Icelandic: Mjög sjaldan hafa ofnæmisviðbrögð komið fram sem tengjast myndun mótefna gegn hamstrapróteinum.
Slovak: (%) alebo (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (INN = nonacog alfa).
Slovak: • jednu sterilnú infúznu súpravu
Icelandic: ● eitt sæft innrennslissett
Slovak: Pretože použitie BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebolo hodnotené, BeneFIX sa nemá miešať s infúznymi roztokmi ani podávať v infúzii.
Icelandic: Vegna þess að gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli (dreypi) hefur ekki verið metin, þá skal ekki blanda BeneFIX við innrennslislausnir eða gefa það í dreypi.
Slovak: Výskum preukázal prepojenie medzi vznikom inhibítorov faktora IX a alergickými reakciami.
Icelandic: - Rannsóknir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Slovak: Ak prestanete používať BeneFIX
Icelandic: Ef hætt er að nota BeneFIX
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Mælistærðir sem ákvarðaðar voru með 2 hólfa líkani eru sýndar í töflu
Slovak: Ako používať BeneFIX
Icelandic: Hvernig nota á BeneFIX
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do závažnej anafylaxie.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í blóðvökva (sem % af eðlilegu gildi eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Slovak: Substitučnou terapiou sa zvýšia plazmatické hladiny faktora IX a umožnia tak dočasnú nápravu nedostatku faktora a úpravu tendencie ku krvácaniu.
Icelandic: Þegar gefin er uppbótarmeðferð hækkar gildi storkuþáttar IX þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttaskortinum og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Slovak: = telesná hmotnosť (v kg) X požadované zvýšenie faktora IX
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) X æskileg hækkun á storkuþætti IX (%) eða (a.e./dl)
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie) boli pozorované a môžu v niektorých prípadoch viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, hitaroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð) hafa komið fram og geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Slovak: Precitlivenosť/ alergické reakcie
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð
Slovak: Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)
Icelandic:  Bráðaofnæmi  Segamyndun (óeðlileg blóðstorknun)
Slovak: Ak sa reakcie alergického alebo anafylaktického typu objavia, ihneď infúziu zastavte a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú zdravotnícku starostlivosť.
Icelandic: - Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð skal tafarlaust stöðva gjöf BeneFIX og hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku á spítala.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo do troch hodín.
Icelandic: EXP Notið tilbúna lausn strax eða innan 3 klukkustunda.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, svrbenie, bolesť hlavy, žihľavku, znížený krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie.
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið þroti í andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð.
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi á eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Obsahuje 5 ml 0,234%
Icelandic: Inniheldur 5 ml af 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie je nutné použiť aseptickú techniku (čo znamená čistá a bez baktérií).
Icelandic: Við blöndun lyfsins á að viðhafa smitgát (sem þýðir að allt á að vera hreint og örverufrítt).
Slovak: nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované po uvedení lieku na trh vrátane celulitídy tvorba prechodného inhibítora pri nízkej titrácii c vrátane hypersensitivity na lieky, angioedému, bronchospazmu, pískania, dýchavičnosti a laryngospazmu vrátane migrény, sínusovej bolesti hlavy vrátane scintilačného skotómu a rozmazaného videnia vrátane zvýšeného srdcového tepu, sínusovej tachykardie vrátane návalov tepla, pocitu tepla, teplej pokožky vrátane poklesu krvného tlaku syndróm hornej dutej žily (SVC) u kriticky chorých novorodencov, pri prijímaní kontinuálnej infúzie BeneFIXu cez centrálny venózny katéter vrátane produktívneho kašľa vrátane makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky vyvinutý 12 dní po podaní BeneFIXu v prípade krvácania u pacientov s pozitívnym výskytom protilátok na hepatitídu
Icelandic: * aukaverkun greind eftir markaðssetningu þ.m.t. húðbeðsbólga skammvinn myndun á lágtítra hemli þ.m.t. lyfjaofnæmi, ofsabjúgur, berkjukrampi, önghljóð, mæði og raddbandakrampi þ.m.t. mígreni, skútahöfuðverkur þ.m.t. sjóntruflanir (scintillating scotomata) og óskýr sjón þ.m.t. aukin hjartsláttartíðni, skútahraðtaktur þ.m.t. hitakóf, hitatilfinning, hiti í húð þ.m.t. lækkaður blóðþrýstingur efri holæðar heilkenni í alvarlega veikum nýburum á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð þ.m.t. hósti með uppgangi þ.m.t. dröfnuútbrot, örðuútbrot, dröfnuörðuútbrot kom fram hjá einum sjúklingi með lifrarbólgu C tólf dögum eftir gjöf BeneFIX við blæðingu þ.m.t. verkur á stungustað, óþægindi á innrennslisstað þ.m.t. kláði á innrennslisstað, roði á innrennslisstað þ.mt. brjóstverkur og þyngsli fyrir brjósti
Slovak: Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež " Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu").
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".).
Slovak: Adolescenti 12 až <
Icelandic: Unglingar 12 til < 18
Slovak: Ako uchovávať BeneFIX
Icelandic: Hvernig geyma á BeneFIX
Slovak: Eventuálne život ohrozujúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa vyskytli pri koncentrátoch faktora IX vrátane BeneFIXu.
Icelandic: Mögulega lífshættuleg bráðaofnæmi/ofnæmislík viðbrögð hafa komið fram við gjöf storkuþáttar IX, þar með talið BeneFIX.
Slovak: Odlomte plastový koniec krytu zo striekačky s rozpúšťadlom tak, že zlomíte perforáciu na kryte.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með leysinum, með því að brjóta hana af við brotalínuna hjá tappanum.
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín, ktorý je produkovaný geneticky upravenými bunkami cicavcov, pochádzajúcimi z kmeňových buniek ovárií škrečka čínskeho (CHO).
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er glýkóprótein, sem er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku lyofilizovaného (zmrazením vysušeného) BeneFIXu a naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahli izbovú teplotu.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu BeneFIX og áfylltu sprautuna ná stofuhita.
Slovak: B sa môžu tvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, tento stav sa môže prejaviť ako potreba zvyšovania dávky BeneFIXu typicky potrebná pre dosiahnutie pre liečbu krvácania alebo ako pokračujúce krvácanie počas liečby.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
Slovak: Množstvo BeneFIXu na 1 ml pripraveného injekčného roztoku
Icelandic: 1 ml af tilbúinni lausn til innspýtingar
Slovak: Jediný dokumentovaný závažný nežiaduci účinok spojený s BeneFIX-om bol hlásený od jediného PUP s precitlivelosťou a rozvojom inhibítorov.
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem tilkynnt var um og tengdist BeneFIX, ofnæmi og myndun mótefna, kom fyrir hjá eina sjúklingnum sem tók þátt sem ekki hafði áður fengið meðferð.
Slovak: Počet požadovaných IU faktora IX
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi a.e. af storkuþætti IX
Slovak: Jeho primárna sekvencia aminokyselín je porovnateľná s Ala alelovou formou plazmatického faktora IX a niektoré post-translačné zmeny v rekombinantnej molekule sa odlišujú od plazmatickej molekuly.
Icelandic: Frum-amínósýruröð þess er sambærileg við blóðvökvaafleiddan storkuþátt IX af Ala148 samsætugerð, en sumar umbreytingar á raðbrigða storkuþættinum eftir þýðingu (post-translational ) eru frábrugðnar þeim sem verða á blóðvökvaafleiddu sameindinni.
Slovak: Existujú hlásenia o aglutinácii červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Icelandic: Greint hefur verið frá kekkjun rauðra blóðfrumna í slöngunni/sprautunni við gjöf BeneFIX.
Slovak: Produkt môže obsahovať stopové množstvo proteínov škrečka (pozri Nepoužívajte BeneFIX).
Icelandic: Lyfið getur innihaldið snefilmagn af hamsturpróteinum (sjá Ekki má nota BeneFIX).
Slovak: 3000 IU
Icelandic: 3000 a.e.
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í a.m.k.
Slovak: Dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti si môže vyžadovať úpravu v prípade pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að breyta skammti sem byggður er á líkamsþyngd hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
Slovak: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
Slovak: Menšia Vrátane extrakcie zubu
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur
Slovak: IU/dl (rozpätie od 0,4 do 1,4 IU/dl) u pacientov  12 rokov (ďalšie informácie v časti 5.2).
Icelandic:  12 ára (frekari upplýsingar í kafla 5.2).
Slovak: Rozpúšťadlo Roztok chloridu sodného
Icelandic: Leysir Natríumklóríðlausn
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, užívajte BeneFIX
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða verður barnshafandi þá kann að vera að læknirinn þinn ráðleggi þér að hætta meðferð með BeneFIX.
Slovak: Akste alergický na proteíny škrečka.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.
Slovak: Skoré príznaky reakcií na precitlivenosť zahŕňajú ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, generalizovanú urtikáriu, zvieravý pocit na hrudi, chrčanie, nízky krvný tlak, rozmazané videnie a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/alebo rúk).
Icelandic: Fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eru til dæmis öndunarörðugleikar, mæði, bólgur/þroti, ofsakláði, kláði, útbreiddur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýstingur, óskýr sjón og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta orsakað kyngingarörðugleika og/eða öndunarörðugleika, roða eða bólgur/þrota í andliti og/eða á höndum).
Slovak: X recipročná výťažnosť
Icelandic: X margföldunarumhverfan af sjáanlegum heimtum
Slovak: 400 IU
Icelandic: 400 a.e.
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií je potrebné začať klinické sledovanie skorých príznakov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie spolu s príslušnými biologickými testami pri podávaní produktu pacientom s ochorením pečene, pacientom po absolvovaní operácie, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á kvillum tengdum segareki, skal, með viðeigandi líffræðilegum prófunum, hafa klínískt eftirlit með fyrstu merkjum segamyndunar og fylgikvillum dreifðrar blóðstorknunar þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýfæddum ungbörnum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða DIC. Í hverju slíku tilfelli skal meta kosti BeneFIX meðferðar á móti hættu á þessum fylgikvillum.
Slovak: BeneFIX sa má podať pomocou priloženej naplnenej striekačky alebo pomocou sterilnej plastovej jednorazovej injekčnej striekačky s luérom.
Icelandic: Við gjöf BeneFIX á að nota sæfða, meðfylgjandi áfyllta sprautu eða sæfða einnota luer lock plastsprautu.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Vivian Corporation Ltd.
Icelandic: Vivian Corporation
Slovak: Priemer  SD farmakokinetických parametrov odhadnutých na základe individuálnych odchýliek z populačnej farmakokinetickej analýzy
Icelandic: Meðaltöl  SD lyfjahvarfafræðilegra mælistærða, byggð á einstaklingsbundnu Bayes mati í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum
Slovak: 1 naplnená striekačka s 5 ml rozpúšťadla 1 sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu 1 sterilná infúzna súprava
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 5 ml af leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett
Slovak: 200 IU
Icelandic: 200 a.e.
Slovak: Dojčatá
Icelandic: Skammtar
Slovak: Starší pacienti
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Slovak: Presvedčte sa, že piest striekačky je úplne stlačený a prevráťte liekovku.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sprautustimpillinn sé alveg inni, hvolfið hettuglasinu og dragið upp alla lausnina með sprautunni.
Slovak: Klírens (ml/h/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/klst/kg)
Slovak: Umiestnite liekovku na rovnú podložku.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
Slovak: pacienti liečení BeneFIXom sa musia prísne sledovať na tvorbu inhibítorov faktora IX, ktoré sa majú titrovať v Bethesda jednotkách pomocou vhodných biologických testov.
Icelandic: Mótefni á að magngreina í Bethesda einingum með viðeigandi líffræðilegum prófum.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru liekovky vložením konca striekačky do otvoru adaptéra, zatiaľ čo pevne tlačíte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Icelandic: Setjið sprautustimpilinn í sprautuna fyrir leysinn með því að ýta og snúa þéttingsfast þar til stimpillinn situr örugglega.
Slovak: 50 IU
Icelandic: 50 a.e.
Slovak: S ROZPÚŠŤADLOM
Icelandic: Svörun við storkuþætti
Slovak: Ľudia, ktorí sa narodia s hemofíliou B (Christmasova choroba), majú nedostatok faktora IX pre zastavenie krvácania.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda dreyrasýki B skortir nægjanlegt magn af blóðstorkuþætti IX til að blóðstorknun sé eðlileg.
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovak: 1 liekovka: 250 IU nonakogu alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii).
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 50 a.e./ml eftir upplausn).
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Slovak: Neúspech liečby sa môže vyskytnúť ako dôsledok adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorné povrchy niektorých častí infúzneho aparátu.
Icelandic: Meðferð getur misheppnast vegna aðsogs blóðstorkuþáttar IX við innra yfirborð sumra áhalda, sem notuð eru við innrennslisgjöf.
Slovak: 100 IU
Icelandic: 100 a.e.
Slovak: Nepoužívajte BeneFIX
Icelandic: Ekki má nota BeneFIX:
Slovak: Eliminačný polčas (h)
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (klst)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Slovak: Utrite povrch liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte uschnúť.
Icelandic: Þurrkið af tappa hettuglassins með meðfylgjandi sprittklútum, eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
Slovak: U pacientov s hemofíliou
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Pakkningastæ rð
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky naplnené pero 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené perá
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovak: Predtým, ako začnete
Icelandic: Áður en byrjað er
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Icelandic: Meðallengd aukaverkanna var um það bil 3-5 dagar.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Icelandic: Hreint eða svo til hreint er skilgreint sem 0 eða 1 á kvarðanum 0 til 5.
Slovak: Percento pacientov
Icelandic: % sjúklinga
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Icelandic: Þessi Fc hluti inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH2 og CH3 svæðin, en ekki CH1 svæðin á IgG1.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Icelandic: 14 Janúar 2016
Slovak: B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu s Benepali.
Icelandic: B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Benepali.
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Icelandic: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Lýðveldið Kórea
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Slovak: • opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Slovak: Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.
Icelandic: Ef þú skilur ekki þessar upplýsingar skaltu biðja lækninn að útskýra þær fyrir þér.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánsko
Icelandic: ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmörk
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 106 einingar/mg.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
Slovak: PO 8 A 24 (S BLUE BOXOM)
Icelandic: MEÐ 8 OG 24 EININGUM (MEÐ BLUE BOX)
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Slovak: 36 mesiacov.
Icelandic: 36 mánuðir.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina algjörlega.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Benepali.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, skal ekki nota meira Benepali.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Icelandic: Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Icelandic: 79 (75%) a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%)
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru venjulega skammvinn og endurtóku sig ekki á meðan á meðferðinni stóð.
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Icelandic: LR Delft Holland
Slovak: Stiahnutím otvorte
Icelandic: Togið til að opna
Slovak: Tento vzhľad je pri Benepali normálny.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Benepali.
Slovak: Vy alebo dieťa nemáte používať Benepali s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti.
Slovak: Pozri časť 4.4 týkajúcu sa informácií o očkovaní.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um ráðleggingar varðandi bólusetningu.
Slovak: a Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð.