FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri abakavirju se je vrednost Cmax zmanjšala za 23%, AUC pa je ostala nespremenjena.
Bulgarian: За абакавир има намаляване на Cmax с 23% и AUC остава без промяна.
Slovenian: Preglednice ne gre jemati, kot da je izčrpna, je pa reprezentativna za preučevane skupine.
Bulgarian: Таблицата не се счита за изчерпателна, но представя проучваните класове.
Slovenian: Pomembno je, da preberete informacije v tem poglavju pod naslovom »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV«.
Bulgarian: Важно е да прочетете информацията в тази точка, в раздела „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ".
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati drugo zdravniško pomoč (npr. urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo, da pri človeku klinična korist prevlada nad morebitnim tveganjem zaradi karcinogenosti.
Bulgarian: Макар че клиничното значение на тези находки при хора не е известно, тези данни предполагат, че потенциалната клинична полза превишава риска от канцерогенност при хората.
Slovenian: V študiji SINGLE je bil povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 12,6 mol/L zabeležen po 96 tednih zdravljenja.
Bulgarian: В проучването SINGLE средна промяна от 12,6 mol/l от изходно ниво е наблюдавана след 96 седмици на лечение.
Slovenian: Srednji razpolovni čas abakavirja znaša približno 1,5 ure.
Bulgarian: Средният полуживот на абакавир е около 1,5 часа.
Slovenian: Zdravilo Triumeq lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
Bulgarian: Triumeq също така може да повлияе действието на други лекарства.
Slovenian: Delež bolnikov s pozitivno HCV-serologijo je bil 7 %.
Bulgarian: Процентът с положително HCV серологично изследване, е 7%.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8)
Slovenian: Odtrgajte priloženo Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti.
Bulgarian: Откъснете приложената Сигнална карта, тя съдържа важна информация относно безопасността.
Slovenian: metadon: CL/F 22%
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Bulgarian: Системната експозиция е еквивалентна на 7 до 21 пъти очакваната системна експозиция при хора.
Slovenian: Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi drugih razlogov§
Bulgarian: Прекъснато проучване/лекарство в проучването поради други причини§
Slovenian: • če obenem jemljejo protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi
Bulgarian: ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
Slovenian: Kaj je zdravilo Triumeq in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Triumeq и за какво се използва
Slovenian: V primeru kakršnih koli simptomov, ki kažejo na preobčutljivostno reakcijo, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: В случай на някакви симптоми, предполагащи реакция на свръхчувствителност, се обърнете НЕЗАБАВНО към Вашия лекар.
Slovenian: • zmanjšano število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombocitopenija)
Bulgarian: намален брой на клетките, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
Slovenian: Glavni demografski podatki in izidi so povzeti v Preglednici 5.
Bulgarian: Основните демографски данни и отговорите са обобщени в Таблица 5.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav
Bulgarian: Промени в лабораторните биохимични показатели
Slovenian: Tako čas do virusne supresije kot tudi sprememba odklona od izhodiščne vrednosti analize sta bila vnaprej določena in prilagojena za mnogoterost.
Bulgarian: Времето до вирусна супресия и промяната от изходния анализ са предварително определени и коригирани за множественост.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov na podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценено в проучвания за токсичност с многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Slovenian: Vaš odmerek metadona bo morda potrebno spremeniti.
Bulgarian: Вашата доза метадон да бъде променена.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Triumeq:
Bulgarian: Не приемайте Triumeq:
Slovenian: Okužba z virusom HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
Slovenian: Mutacija R263K je bila tudi izbrana in vitro (glejte zgoraj).
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).
Slovenian: • bolečine v želodcu
Bulgarian: • болка в стомаха
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат малко увеличение на риска.
Slovenian: Takoj se morate posvetovati s svojim zdravnikom, če menite, da imate preobčutljivostno reakcijo na zdravilo Triumeq.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Triumeq.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil proti okužbi, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Slovenian: Ključni elementi, ki so vključeni v izobraževalno gradivo, da bi izboljšali razumevanje in ozaveščenost o preobčutljivosti za ABC in dopolnili informacije, zajete v SmPC:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителния материал за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за увеличаване на информацията, която вече е включена в КХП:
Slovenian: Če jemljete metadon, vas bodo kontrolirali zaradi morebitnih odtegnitvenih simptomov.
Bulgarian: Ако приемате метадон, ще бъдете изследвани за симптоми на отнемане.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Triumeq, vrnite vse neporabljene tablete zdravila Triumeq, da se varno uničijo.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Triumeq, върнете всички неизползвани таблетки Triumeq за безопасно изхвърляне.
Slovenian: Koncentracija učinkovine, potrebna za 50% učinek na replikacijo virusov (IC50 polovična maksimalna inhibitorna koncentracija), se je razlikovala glede na virus in tip gostiteljske celice.
Bulgarian: Необходимата концентрация на активното вещество за повлияване на вирусната репликация с 50% (IC50 - половината от максималната инхибиторна концентрация) е различна в зависимост от типа вирус и от типа на клетката гостоприемник.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravila, ki vsebujejo abakavir, trajno ukiniti.
Bulgarian: В такива случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови окончателно.
Slovenian: Demografski podatki
Bulgarian: Демографски данни
Slovenian: Glavni način njunega protivirusnega delovanja pa je vključitev monofosfatne oblike v verigo virusne DNK, kar ima za posledico prekinitev verige.
Bulgarian: Тяхното основно антивирусно действие е чрез включване на монофосфатната форма във вирусната ДНК верига, което води до нейното прекъсване.
Slovenian: Povlecite tukaj (s priloženo Opozorilno kartico za bolnika)
Bulgarian: Натиснете тук (прикачена е Сигнална карта)
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Triumeq si je treba prizadevati za zmanjšanje vseh prilagodljivih dejavnikov tveganja (npr. kajenja, hipertenzije in hiperlipidemije).
Bulgarian: Когато се предписва Triumeq, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Slovenian: Tisti, o katerih poročajo pri najmanj 10% bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so v krepkem tisku.
Bulgarian: Реакциите, които са съобщени при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.
Slovenian: • palpitacije (hiter ali neenakomeren srčni utrip) ali tremor
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2 g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Bulgarian: Разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalno boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Slovenian: Študije z abakavirjem kažejo, da je razmerje med CST in plazemsko AUC med 30 do 44%.
Bulgarian: Проучвания с абакавир показват съотношение на AUC в ЦСТ и плазма между 30 и 44%.
Slovenian: Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti‡
Bulgarian: Прекъснато проучване/лекарство в проучването поради нежелано събитие или смърт‡
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Bulgarian: След спиране на абакавир, симптомите на реакцията трябва да се лекуват според местния стандарт за грижа.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 1.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija) ali nizko število belih krvnih celic (nevtropenija)
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
Slovenian: Izhodiščna vrednost CD4+ (celic/mm200 do <350
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/ mm200 до <350
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Bulgarian: Вашата доза или че се нуждаете от допълнителни контролни прегледи.
Slovenian: povišane vrednosti amilaze
Bulgarian: повишаване на нивата на амилазата
Slovenian: Učinkovitost zdravila Triumeq pri predhodno nezdravljenih osebah, okuženih z virusom HIV, temelji na analizi podatkov številnih preskušanj.
Bulgarian: Ефикасността на Triumeq при лица, инфектирани с HIV, без предшестваща терапия, се основава на анализ на данни от няколко изпитвания.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Triumeq
Bulgarian: Други лекарства и Triumeq
Slovenian: Učinek nevirapina na izpostavljenost dolutegravirju je verjetno podoben ali manjši od učinka efavirenza.
Bulgarian: Ефектът на невирапин върху експозицията на долутегравир вероятно е подобен или по-слаб от този на ефавиренц.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini zaradi zaščite pred vlago.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Slovenian: Učinek zelo mastnega obroka na tableto zdravila Triumeq so ocenjevali pri podskupini oseb v tej študiji (n = 12).
Bulgarian: Ефектът на храна с високо съдържание на мазнини върху Triumeq таблетки е оценен в подгрупа от участници на това проучване (n=12).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba vrednosti CD4 + T celic od izhodiščne vrednosti je bila 267 celic proti 208 celic/mm
Bulgarian: Коригираната средна промяна в броя на CD4+ Т клетките от изходно ниво е съответно 267 клетки спрямо 208 клетки/mm
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno (glejte Absorpcija).
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо (вж.
Slovenian: Vijolične, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete, velikosti približno 22 x 11 mm, z vtisnjeno oznako ‘572 Trı' na eni strani.
Bulgarian: Лилави, двойноизпъкнали, филмирани, елипсовидни таблетки с приблизителни размери 22 x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "572 Trı" от едната страна.
Slovenian: Abakavir in lamivudin sta močna selektivna zaviralca HIV-1 in HIV-2.
Bulgarian: Абакавир и ламивудин са мощни селективни инхибитори на HIV-1 и HIV-2.
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ne vplivajo na občutljivost dolutegravirja in vitro kot posamezne mutacije.
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidemalne nekrolize, kjer preobčutljivosti za abakavir ni bilo mogoče izključiti.
Bulgarian: Много рядко са съобщавани случаи на еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, при които свръхчувствителност към абакавир не може да бъде изключена.
Slovenian: Prenašanje virusa HIV
Bulgarian: Предаване на HIV
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти в старческа възраст се налага приложение на различна доза в сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Slovenian: 1, nosni simptomi
Bulgarian: 1, симптоми от страна на носа
Slovenian: astenija, povišana telesna temperatura
Bulgarian: астения, повишена температура
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske, okužene z virusom HIV, ne dojijo pod nobenim pogojem, da ne bi prišlo do prenosa virusa HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Slovenian: Če pride pri teh bolnikih do poslabšanja bolezni jeter, je treba upoštevati možnost prekinitve ali ukinitve zdravljenja.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Triumeq, ga mora vzeti čimprej, pod pogojem, da v naslednjih 4 urah ne vzame že naslednjega odmerka.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Triumeq, той трябва да я приеме възможно най-скоро, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 35 let, 16% je bilo žensk, 32% ne-belcev, 7% jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa C, 4% pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C; te lastnosti so bile pri obeh terapevtskih skupinah podobne.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите на изходно ниво е 35 години, 16% са жени, 32% не са от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Triumeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Triumeq
Slovenian: Dve mutaciji sta povzročili 7- do 8-kratno spremembo občutljivosti na abakavir, za več kot 8-kratno spremembo občutljivosti pa so bile potrebne kombinacije treh mutacij.
Bulgarian: Две мутации обуславят 7- до 8-кратна промяна в чувствителността към абакавир, а комбинации от три мутации обуславят до над 8-кратна промяна в чувствителността.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrokih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било с експозиция на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embriofetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
Bulgarian: Поради тази ембрио-фетална токсичност не могат да се направят изводи относно тератогенния потенциал на абакавир.
Slovenian: Dejanski obseg penetracije lamivudina v CŽS in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Bulgarian: Действителната степен на преминаване на ламивудин в ЦНС и връзката с клиничната му ефикасност не е известна.
Slovenian: Prav tako ne smete nikoli več vzeti zdravil, ki vsebujejo dolutegravir.
Bulgarian: Също така, Вие никога не трябва да приемате лекарства, съдържащи долутегравир.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami ter s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica (pogosto omenjena kot PCP).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
Slovenian: Statistično višji odzivi v skupini z DTG+ABC/3TC so bili posledica višjega odstotka prekinitev zaradi neželenih učinkov v skupini z EFV/TDF/FTC, ne glede na stopnjo virusnega bremena.
Bulgarian: Статистически по-високите отговори при DTG+ABC/3TC се дължат на по-висок процент на прекъсване на лечението поради нежелани реакции в рамото на EFV/TDF/FTC, независимо от нивата на вирусния товар.
Slovenian: Na zdravilo Triumeq se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Triumeq по един и същи начин.
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo z virusom HIV ali AIDS imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost, da razvijejo hujše okužbe (oportunistične okužbe).
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции).
Slovenian: Potrebno je spremljati klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничното състояние, включително нивата на чернодробните аминотрансферази и билирубина.
Slovenian: Po 24 tednih so vsi preostali preiskovanci prešli na ABC/DTG/3TC FDC (pozni prehod).
Bulgarian: След 24 седмици всички останали пациенти се прехвърлят на ABC/DTG/3TC FDC (Късно прехвърляне).
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij o učinkih zdravila Triumeq pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефектите на Triumeq в педиатричната популация.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Triumeq ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Triumeq или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Slovenian: (zavrtje organskega kationskega prenašalca)
Bulgarian: (инхибиране на транспортера на органични катиони)
Slovenian: Zdravilo Triumeq je tableta s fiksnim odmerkom, zato se ga ne sme predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerka.
Bulgarian: Triumeq е таблетка с фиксирани дози и не трябва да се предписва на пациенти, които се нуждаят от коригиране на дозата.
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije (glejte »Preobčutljivostne reakcije« na začetku tega poglavja)
Bulgarian: реакция на свръхчувствителност (вижте „Реакции на свръхчувствителност" по-нагоре в тази точка)
Slovenian: V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomiziranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Bulgarian: Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и от рандомизирани изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат нито да потвърдят, нито да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с абакавир и риска от миокарден инфаркт.
Slovenian: Te preobčutljivostne reakcije so pogosteje opazili pri ljudeh, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.
Slovenian: Mediani čas od prve uvedbe ART je bil približno 4,5 leta.
Bulgarian: Медианата на времето от първото започване на антиретровирусна терапия, е около 4,5 години.
Slovenian: G118R zmanjša občutljivost na dolutegravir pri točkovnih mutantih (sprememba občutljivosti 10), vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu faze III.
Bulgarian: G118R намалява чувствителността към долутегравир при място-насочени мутантни форми (10-кратна промяна), но не е установена при пациенти, приемащи долутегравир в програмата фаза III.
Slovenian: M184V je povezan s približno 2-kratnim povečanjem odpornosti na abakavir, vendar ne povzroča klinične odpornosti na abakavir.
Bulgarian: M184V e свързана с приблизително 2-кратно повишаване на резистентността на абакавир, но не обуславя клинична резистентност за абакавир.
Slovenian: Zvišane vrednosti serumskega kreatinina so se pojavile v prvem tednu zdravljenja z dolutegravirjem in ostale nespremenjene skozi 96 tednov.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин настъпва през първата седмица от лечението с долутегравир и стойностите остават стабилни за 96 седмици.
Slovenian: Zdravilo Triumeq se ne sme dajati odraslim ali mladostnikom, ki tehtajo manj kot 40 kg, saj gre za tableto s fiksnim odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati.
Bulgarian: Triumeq не трябва да се прилага при възрастни или юноши с телесно тегло под 40 kg, тъй като таблетката е с фиксирани дози, които не може да се намалят.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na abakavir so bile dobro opredeljene v kliničnih študijah in študijah po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на клинични проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване.
Slovenian: In vitro lamivudin zavira znotrajcelično fosforilacijo kladribina in tako ustvarja možno tveganje za izgubo učinkovitosti kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до възможен риск от загуба на ефикасност на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
Slovenian: Zato je potrebno pri bolnikih s katerim koli od teh simptomov skrbno presoditi, ali gre za preobčutljivost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pogostnost primerov ni znana (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Slovenian: Več kot 1.000 primerov izpostavljenosti nosečnic v drugem in tretjem trimesečju ne navaja dokazov o povečanem tveganju za deformacije in negativne učinke na plod/novorojenčka.
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозиция на долутегравир през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Slovenian: V 48-tedenski multicentrični, odprti študiji (P1093/ING112578) faze I/II so ocenjevali farmakokinetične parametre, varnost, prenašanje in učinkovitost dolutegravirja v kombiniranih terapevtskih shemah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, отворено проучване, фаза I/II (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на долутегравир в комбинирани терапевтични схеми при кърмачета, деца и юноши, инфектирани с HIV-1.
Slovenian: Do večine omenjenih tumorjev je prišlo pri dajanju najvišjih odmerkov abakavirja, to je 330 mg/kg/dan pri miših in 600 mg/kg/dan pri podganah.
Bulgarian: Повечето от тези тумори възникват при най-високата доза на абакавир от 330 mg/kg/ден при мишки и от 600 mg/kg/ден при плъхове.
Slovenian: Manjkajoči podatki v opazovanem obdobju vendar v študiji
Bulgarian: Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването