FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Latvian: Starplaiks starp pēdējo uzturošo devu un pirmo atkārtotās indukcijas devu variēja no 35 līdz 231 dienai.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama
Polish: W około połowie przypadków były to chłoniaki.
Latvian: Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.
Polish: Numer telefonu lekarza:
Latvian: Ārsta tālruņa numurs:
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Latvian: • Tālāk dotajā tabulā ir norādīts, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Latvian: ASPIRE pētījumā vairāk nekā 90% pacientu bija vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Latvian: Rezultāti norādīti 6. tabulā.
Polish: Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Latvian: Flixabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „TNF blokatoriem".
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Latvian: Līdzīgas tendences klīniskas remisijas sasniegšanā bez kortikosteroīdu lietošanas novēroja 50. nedēļā.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju.
Polish: Pozostałe szczególne uwagi przedstawiono poniżej.
Latvian: Citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Latvian: • uzlabotu fiziskās funkcijas.
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti norādīti 4. tabulā.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Odpowiedź obserwowano po 2 tygodniach, z maksymalnym nasileniem po 4 tygodniach.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 2 nedēļu laikā, maksimumu - 4. nedēļā.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180 punkti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem peļu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: ≥ 75% polepszenie
Latvian: ≥ 75% uzlabošanās
Polish: Ponadto:
Latvian: Turklāt:
Polish: Ciąża i szczepienia
Latvian: Grūtniecība un vakcinēšana
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Latvian: Novēroja ALAT paaugstināšanos ≥ 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Latvian: AUCss mediāna bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts par aptuveni 40% mazāka nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits, uz kura pamata veikts šis aprēķins, ir ierobežots.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Latvian: Parādiet šo kartīti ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.
Polish: „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Latvian: „Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Latvian: Neliels infūziju reakciju procents bija nopietnas alerģiskas reakcijas.
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Latvian: • vēzis bērniem un pieaugušajiem;
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt punktā par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar laika mediānu līdz slimības recidīvam > 20 nedēļas.
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Latvian: • Pēc Flixabi sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na leczenie przez 54 tygodni
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijas zaudēšanai līdz 54. nedēļai
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
Latvian: Šādā gadījumā zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī glabāšanai.
Polish: Nowy termin ważności musi być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku).
Latvian: Jaunais derīguma termiņš jāuzraksta uz kastītes.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Latvian: Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
Latvian: Ārstiem jāatceras, ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowano od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumā klīnisko atbildes reakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Polish: Mediana c
Latvian: c) Mediāna c
Polish: Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Latvian: 3 Pacientu skaits, kuriem paaugstinājās ALAT līmenis.
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Latvian: Turklāt tika novērota kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās un dzīves kvalitātes uzlabošanās.
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. devas
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde)
Latvian: (van der Heijde modificēta Šarpa skala)
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) nie zależała od podanej dawki i wskazywała, że infliksymab jest głównie dystrybuowany w kompartmencie naczyniowym.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā mediāna Vd 3,0-4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda mediāna, lietojot šādas devas, bija robežās no 8 līdz 9,5 dienām.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos zāles infūzijai.
Polish: Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Latvian: Izvairieties no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu veidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Latvian: Pēc pirmā pētījuma gada 78 pacienti turpināja dalību atklātā pagarinājumā līdz 98. nedēļai.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali równolegle żadnych leków immunosupresyjnych.
Latvian: Pacienti nesaņēma nekādu vienlaicīgu imūnsupresīvu terapiju.
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Latvian: 6. tabula Pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, SONIC
Polish: AZA podawano w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Latvian: AZA lietoja 2,5 mg/kg dienā.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować raczej w postaci choroby rozsianej, niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija var izpausties ar diseminētu, nevis lokalizētu slimību, un dažiem pacientiem ar aktīvu infekciju var būt negatīvs antigēna un antivielu izmeklējums.
Polish: 38 tygodni
Latvian: 38 nedēļas
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Latvian: Vēlāk nebija atšķirības starp grupām attiecībā uz pacientu ar vēlīnu atbildes reakciju skaitu.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Latvian: Nopietnu infūzijas reakciju nebija, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina pacientu novērošana, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tajā skaitā infekcijas, risks.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Latvian: Sievietēm, kas lieto infliksimabu, tajā skaitā sievietēm pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras dzemdes kala vēža skrīninga pārbaudes.
Polish: Większość nowotworów rozwinęła się w obrębie płuc lub głowy i szyi.
Latvian: Lielākā daļa ļaundabīgo audzēju attīstījās plaušās vai galvā un kaklā.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem (średnia±SD
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (vidējais ± SN
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Latvian: b CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Latvian: Ja rodas akūta infūzijas reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņoja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildes reakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamiem infekcijas riska faktoriem.
Polish: 30. tygodniu)a
Latvian: 30. nedēļā)a
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20, kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Polish: Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Latvian: Flixabi iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Latvian: Dažu pacientu, kas saņem infliksimabu, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Latvian: Jāņem vērā, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nepierāda, ka ārstēšana ar infliksimabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Polish: • zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Latvian: • mazinātu patoloģisko atveru (fistulu) skaitu starp zarnām un ādu, ko nebija iespējams kontrolēt ar citu zāļu vai ķirurģisku procedūru palīdzību.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Latvian: Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta atgādinājuma kartītes, kas jāglabā pacientam.
Polish: Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Polish: d większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Latvian: d Lielākas vērtības liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Latvian: Šajā pētījumā sešdesmit seši procenti pacientu (686 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 90 minūtes vai mazāk, un 44% pacientu (454 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 60 minūtes vai mazāk.
Polish: Eliminacja infliksymabu może trwać do 6 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Latvian: Tā kā infliksimaba eliminācija var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień niepełnosprawności.
Latvian: c HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie kontynuowano do 46. tygodnia.
Latvian: Visi pacienti turpināja lietot zāles līdz 46. nedēļai.
Polish: • Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālajā kastītē arī ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par sešiem mēnešiem.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas izvērtēja IMPACT 2.
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji.
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku.
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots arī par agranulocitozes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta ACT 1 pētījumā.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nevar sniegt.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Latvian: Nozīmīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem novēroja DLQI (p < 0,001), kā arī fiziskās un garīgās komponentes novērtējuma punktu skaitā SF36 (p < 0,001 katras komponentes salīdzinājumam).
Polish: Na opakowaniu (pudełku tekturowym) należy zapisać nowy termin ważności (z podaniem dnia, miesiąca i roku).
Latvian: Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot datumu/mēnesi/gadu.
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Latvian: b Lielākas vērtības liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Polish: Skuteczność w podgrupie pacjentów leczonych wcześniej terapiami ogólnymi była podobna do skuteczności w całej badanej populacji.
Latvian: Pacientu apakšgrupai, kas iepriekš bija pakļauti sistēmiskai terapijai, iedarbība bija līdzīga kā vispārējā pētījuma populācijā.
Polish: Nowotwory złośliwe i choroby limfoproliferacyjne
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības
Polish: Produkt leczniczy Flixabi może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden nie dłuższy niż 6 miesięcy okres, nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Latvian: Flixabi var glabāt līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par 6 mēnešiem, taču nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiągnięto u 80% pacjentów, którzy wymagali zwiększenia dawki i większość z nich (64%) wymagała tylko jednego zwiększenia dawki o 1,5 mg/kg mc.
Latvian: Klīnisku atbildes reakciju sasniedza 80% pacientu, kuriem bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNFα w różnorodnych testach biologicznych in vitro.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās testu sistēmās.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Flixabi równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata pārmaiņas vai veidojumi uz ādas.
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā un tika iekļauti primārajā analīzē (skatīt 5. tabulu).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko ieguvumu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i wykazuje opalizację.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Latvian: Pārbaudē jāietver detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisko tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi, kā arī iepriekšējā un/vai vienlaicīgā imūnsupresīvā terapija.
Polish: EU/1/16/1106/001 1 fiolka EU/1/16/1106/002 2 fiolki EU/1/16/1106/003 3 fiolki EU/1/16/1106/004 4 fiolki EU/1/16/1106/005 5 fiolek
Latvian: EU/1/16/1106/001 1 flakons EU/1/16/1106/002 2 flakoni EU/1/16/1106/003 3 flakoni EU/1/16/1106/004 4 flakoni EU/1/16/1106/005 5 flakoni
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Polish: Na początku 87% pacjentów miało przetoki okołoodbytnicze, 14% brzuszne i 9% odbytniczo-pochwowe.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 87% pacientu bija starpenes fistula, 14% vēdera sienas fistula un 9% rektovagināla fistula.