FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bod 4.8 byl přepracován podle návrhu výboru CHMP za účelem zvýšení srozumitelnosti a splnění požadavků šablony pracovní skupiny QRD a Pokynů k souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Dio 4.8 je restrukturiran sukladno preporuci CHMP-a kako bi se povećala čitljivost i usklađenost s predloškom QRD-a i smjernicama o SmPC-u.
Czech: V tomto bodě jsou popsány glukokortikoidní účinky mometason furoátu pozorované ve studiích na zvířatech.
Croatian: U ovom dijelu opisano je djelovanje mometazon furoata povezano s gluokortikoidom uočeno u ispitivanjima provedenima na životinjama.
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Croatian: Budući da je količina benzalkonijeva klorida od 0,02 mg po aktuaciji viša od praga od 10 mikrogama/isporučenoj dozi, izjava da Nasonex sadrži benzalkonijev klorid, koji može uzrokovati nadraženost nosa sadržana je u uputi o lijeku, u skladu sa smjernicama o pomoćnim tvarima na naljepnici i uputi o lijeku (2003.).
Czech: U pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze se případně doporučuje užívání mometason furoátu zahájit několik dní před očekávaným začátkem pylové sezony.
Croatian: U bolesnika koji imaju povijest umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, preporuča se da se terapija mometazon furoatom započne nekoliko dana prije očekivanog početka sezone peludne groznice.
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Croatian: Dio 4.9 - Predoziranje
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařadit indikaci prevence relapsu nosního polypu po funkčním endoskopickém chirurgickém zákroku na dutinách, která je schválena pouze ve Švédsku.
Croatian: Nositelj odobrenja odlučio je da neće uključiti indikaciju za prevenciju relapsa nosnih polipa nakon funkcionalnog endoskopskog kirurškog zahvata na sinusima (FESS) u predloženom usklađenom SmPC-u, koji je odobren samo u Švedskoj.
Czech: Profylaxe sezonní alergické rýmy
Croatian: Profilaksa sezonskog alergijskog rinitisa
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci postupu vzájemného uznávání aktuální informace o přípravku, které jsou podloženy dostupnými údaji týkajícími se účinnosti a bezpečnosti, přičemž tyto údaje tvoří základ sjednoceného znění informací o přípravku.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je aktualne informacije o lijeku za MRP koje su podržane dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao osnovu za usklađene informacije o lijeku.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci u podnadpisů „Těhotenství" a „Kojení" bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
Croatian: CHMP je zaključio da je tekst unutar podnaslova „Trudnoća" i „Dojenje" koji je predložio nositelj odobrenja prihvatljiv.
Czech: Použití mometason furoátu u celoroční rýmy u dětí starších 3 let navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo proto výborem CHMP považováno za přijatelné.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je primjena mometazon furoata u perenijalnom rinitisu u djece starije od 3 godine prihvatljiva kako je predložio nositelj odobrenja.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Nasonex a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Croatian: • je Odbor razmotrio utvrđena odstupanja za Nasonex i povezane nazive s obzirom na dijelove o terapijskim indikacijama, doziranju i metodi primjene, kao i ostale dijelove SmPC-a.
Czech: Místo toho byl do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku vložen text objasňující, že u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze může být nutné zahájit léčbu několik dní před očekávaným začátkem alergické sezony.
Croatian: Umjesto toga, uveden je tekst u dijelu 4.2 SMPC-a kako bi se pojasnilo da se liječenje možda mora pokrenuti nekoliko dana prije očekivanog nastupanja sezone alergije u bolesnika s poviješću umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa.
Czech: Indikace léčba nosní polypózy byla výborem CHMP přijata.
Croatian: CHMP je prihvatio indikaciju za liječenje nazalne polipoze.
Czech: Indikace léčba akutní sinusitidy proto nebyla výborem CHMP přijata.
Croatian: Stoga CHMP nije prihvatio indikaciju za liječenje akutnog sinusitisa.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Croatian: Izmjene SmPC-a, ako su relevantne za korisnika, također su sadržane u uputi o lijeku i usuglašene s CHMP-om.
Czech: U pediatrické populace se při dlouhodobé léčbě nazálními kortikosteroidy také doporučuje pravidelné monitorování účinku na růst.
Croatian: Također se preporučuje da se djelovanje na rast u pedijatrijske populacije redovito prati u slučaju produljene terapije nazalnim kortikosteroidima.
Czech: • výbor schválil sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené a projednané držitelem rozhodnutí o registraci,
Croatian: • je Odbor suglasan s usklađivanjem sažetka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputi o lijeku kako je predložio i raspravio nositelj odobrenja.
Czech: Indikace profylaxe sezonní alergické rýmy proto nebyla výborem CHMP přijata.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP nije prihvatio indikaciju za profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koja su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. za lijek Nasonex i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Nasonex a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka država članica u vezi s odobrenjem lijeka Nasonex i povezanih naziva, Europska komisija (EK) obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Czech: Dokumentace z postupu vzájemného uznávání obsahovala odkaz na dvě randomizované multicentrické klinické studie, v nichž byl mometason furoát podáván pacientům, kteří měli v anamnéze sezonní alergickou rýmu.
Croatian: Dva randomizirana multicentrična klinička ispitivanja iz dosjea MRP-a navedena su kao reference, u slučajevima kada je mometazon furoat primijenjen u bolesnika s poviješću sezonskog alergijskog rinitisa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
Croatian: Informacije o pedijatrijskom programu i rezultati ispitivanja (djelotvornosti i sigurne primjene) dostavili su nositelji odobrenja.
Czech: V tomto bodě i v bodě 4.8 je také zmíněna vyšší incidence epistaxe pozorovaná v klinických studiích.
Croatian: Veća incidencija epitakse uočena u kliničkim ispitivanjima također se navodi u ovom dijelu kao i u dijelu 4.8.
Czech: Následně byla dokončena studie Q97-921 zahrnující osoby s celoroční nealergickou rýmou.
Croatian: Posljedično, ispitivanje Q97-921 posebice u subjekata s perenijalnim nealergijskim rinitisom (PNAR) završeno je ukazujući na pozitivan ishod, što je rezultiralo odobravanjem u indikaciji PNARa u svibnju 2000. u Švedskoj.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Croatian: Uputa o lijeku
Czech: Podle současných Pokynů k souhrnu údajů o přípravku je navrhována známá hypersenzitivita na léčivou látku, mometason furoát, nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazon furoat, ili na bilo koju pomoćnu tvar predložena je u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: ul. Chłodna 51
Croatian: Chłodna 51
Czech: 85540 Haar Německo
Croatian: 85540 Haar Njemačka
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Croatian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunjska
Czech: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Croatian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Czech: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvatsko
Croatian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvatska
Czech: 00-867 Warszawa Polsko
Croatian: 00-867 Warszawa Poljska
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španělsko
Croatian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španjolska
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Croatian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Czech: MSD Polska Sp. z o.o.
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: 0,05% w/w mometasoni furoas (monohydrát) vztaženo na bezvodý stav
Croatian: 0,05% w/w mometazonfuroat (hidrat) izračunat na temelju bezvodnog oblika
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itálie
Croatian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Czech: B-1200 Bruxelles Belgie
Croatian: B-1200 Bruxelles Belgija
Czech: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Croatian: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Czech: Lucembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Croatian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Czech: 174 56 Alimos Řecko
Croatian: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grčka
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francie
Croatian: 92400 Courbevoie Francuska
Czech: --1 Živý oslabený bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Croatian: --1 Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV), soja Lym-56 . 104.7 - 6.5 CCID50* * Infektivna doza kulture stanica 50%
Czech: Další informace o přípravku Nasym jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Croatian: Više informacija o VMP-u Nasym nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Czech: Přípravku Nasym uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29/07/2019.
Croatian: Za VMP Nasym izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29/07/2019.
Czech: Co je přípravek Nasym a k čemu se používá?
Croatian: Što je Nasym i za što se koristi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nasym převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Nasym nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Přehled informací o přípravku Nasym a proč byl registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Nasym i zašto je odobren u EU-u
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u svibnju 2019.
Czech: Přípravek Nasym je vakcína.
Croatian: Nasym je cjepivo.
Czech: Přijde-li zvíře později do kontaktu s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismus proti danému onemocnění chránit.
Croatian: U budućnosti, kada životinja dođe u kontakt s tim ili sličnim virusom, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Czech: Další informace o přípravku Nasym
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nasym
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nasym?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nasym?
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Czech: U skotu od věku 9 dní se vakcína vstřikuje do každé nozdry zvířete pomocí intranazálního aplikátoru.
Croatian: Za goveda u dobi 9 dana i starija cjepivo se raspršuje u svaku nosnicu pomoću intranazalnog aplikatora.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nasym (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je mírná změna konzistence (pevnosti) stolice.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Nasym (pojavljuje se u 1 od 10 životinja) jest neznatna promjena u konzistenciji fekalija.
Czech: Po podání vakcíny zvířeti jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Croatian: Kada životinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Czech: Jak přípravek Nasym působí?
Croatian: Kako djeluje Nasym?
Czech: Přípravek Nasym obsahuje kmen bovinního respiračního syncytiálního viru, který je oslabený a nezpůsobuje onemocnění.
Croatian: Nasym sadrži soj goveđeg respiratornog sincicijskog virusa koji je oslabljen i ne uzrokuje bolest.
Czech: Tyto studie zahrnovaly neočkovaná zvířata, jimž byl během očkování podán neúčinný přípravek (placebo), přičemž všechna zvířata byla uměle vystavena bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru.
Croatian: U ispitivanjima su sudjelovale necijepljene životinje koje su primale lažno cjepivo, a sve su životinje bile izložene goveđem respiratornom sincicijskom virusu.
Czech: Přípravek Nasym obsahuje bovinní respirační syncytiální virus kmene Lym-56.
Croatian: Nasym sadrži goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56.
Czech: Nasym (vakcína s bovinním respiračním syncytiálním virem, živá)
Croatian: Nasym (živo cjepivo protiv goveđeg respiratornog sincicijskog virusa)
Czech: Přípravek Nasym je vakcína, která se používá k ochraně skotu proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, což je onemocnění postihující dýchací cesty skotu.
Croatian: Nasym je cjepivo koje se koristi za zaštitu goveda od goveđeg respiratornog sincicijskog virusa, bolesti koja napada njihove dišne putove.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro přípravu buď nosního spreje, nebo injekční suspenze.
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept te je dostupan kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otapalo za pripremu spreja za nos ili injekcije.
Czech: Ochranná lhůta pro maso skotu léčeného přípravkem Nasym je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Croatian: Razdoblje karencije za meso goveda liječenih VMP-om Nasym iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Czech: Jak se přípravek Nasym používá?
Croatian: Kako se Nasym primjenjuje?
Czech: U skotu od věku 10 týdnů se vakcína podává formou jedné injekce do svalu, přičemž o 4 týdny později následuje druhá injekce do svalu.
Croatian: Za goveda u dobi od 10 tjedana i starija cjepivo se daje kao jedna injekcija u mišić, dok se druga injekcija u mišić daje nakon 4 tjedna.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nasym byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Nasym utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Účinnost přípravku Nasym byla prokázána v 7 laboratorních studiích, během nichž očkování skotu, ať již pomocí nosního spreje či injekce do svalu, omezilo šíření viru a zmírnilo příznaky respiračního strana 2/2
Croatian: Djelotvornost VMP-a Nasym utvrđena je u 7 laboratorijskih ispitivanja u kojima je cijepljenje goveda cjepivom Nasym s pomoću nazalnog spreja ili injekcije u mišić smanjilo širenje virusa i ublažilo znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, otežano disanje i suzne ili sluzave oči.
Czech: Přípravek omezuje šíření viru a zmírňuje respirační klinické příznaky, mezi něž patří zrychlený dech, obtíže při dýchání, vodnaté oči a rýma.
Croatian: Nasym ublažava širenje virusa i znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, poteškoće s disanjem, suzne oči i curenje nosa.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání injekce do svalu a ochrana trvá 6 měsíců.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon cijepljenja u mišić, a zaštita traje 6 mjeseci.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nasym registrován v EU?
Croatian: Zašto je VMP Nasym odobren u EU-u?
Czech: Studie potvrdily, že vakcína začíná účinkovat 3 týdny po očkování prostřednictvím nosního spreje i injekce do svalu a účinkuje po dobu 2 měsíců po nosním podání a 6 měsíců po injekci do svalu.
Croatian: U ispitivanjima je potvrđeno da djelotvornost cjepiva počinje 3 tjedna nakon nazalnog cijepljenja ili injekcije u mišić, pri čemu djelotvornost traje 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja i 6 mjeseci nakon injekcije u mišić.
Czech: Přeočkování probíhá podáním jedné injekce do svalu 6 měsíců po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje jednom injekcijom u mišić 6 mjeseci nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
Czech: Přeočkování probíhá podáním injekce do svalu 2 měsíce po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
Croatian: Docjepljivanje se primjenjuje injekcijom u mišić 2 mjeseca nakon prvog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nasym je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Nasym potražite u uputi o VMP-u.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání nosní cestou, přičemž ochrana trvá 2 měsíce po očkování.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 3 tjedna nakon nazalnog cijepljenja, a zaštita traje do 2 mjeseca nakon cijepljenja.
Czech: ATCvet kód: QI02AD04.
Croatian: ATCvet kod: QI02AD04.
Czech: Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor.
Croatian: Preporučuje se uporaba novog aplikatora za svaku životinju.
Czech: K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.
Croatian: Za primjenu koristite samo sterilne igle i šprice.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla: 5 let.
Croatian: Rok valjanosti otapala: 5 godina.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Croatian: Otapalo: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Datum registrace: 29/07/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/07/2019
Czech: Mělo by být použito následující dávkování a způsoby podání:
Croatian: Treba koristiti sljedeće doze i metode primjene:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Czech: Injekční lahvička s 5 dávkami je nyní připravena k použití.
Croatian: Bočica s 5 doza sada je spremna za korištenje.
Czech: Po podání nadměrné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6.
Croatian: Nakon primjene predoziranja nisu se pojavile nuspojave osim onih opisanih u odjeljku 4.6.
Czech: Snížení respiračních klinických příznaků (ale ne snížení šíření viru) je sledováno 5 dní po nosní vakcinaci.
Croatian: Smanjenje respiratornih kliničkih znakova (ne i širenja virusa) uočeno je 5 dana nakon nazalne primjene.
Czech: Skot od věku 9 dnů:
Croatian: Telad od 9. dana starosti:
Czech: Skot od věku 10 týdnů:
Croatian: Telad od 10. tjedna starosti:
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituiran odmah upotrijebiti.
Czech: 6 měsíců po intramuskulární vakcinaci.
Croatian: 6 mjeseci nakon intramuskularnog cijepljenja.
Czech: Při nosním podání vstříkněte požadovaný objem vakcíny do nozder zvířete (1 ml do každé nozdry) s použitím intranazálního aplikátoru (velikost kapky: 25-220 µm).
Croatian: Za nazalnu primjenu, raspršite potrebnu količinu cjepiva u nosnicu životinje (1 ml u svaku nosnicu) pomoću intranazalnog aplikatora (veličina kapljica: 25-220 µm).
Czech: Před použitím pečlivě protřepejte.
Croatian: Dobro protresite prije uporabe.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po podání nadměrné dávky nedošlo k žádným nežádoucím účinkům.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu se pojavile nuspojave nakon primjene predoziranja.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má podobu nažloutlé homogenní suspenze.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je blago žućkasta homogena suspenzija.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Objem rozpouštědla, který je třeba použít
Croatian: Volumen otapala koji se koristi
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon davanja jedne doze nazalnim putem.
Czech: Zamezte kontaminaci během rozpouštění a použití.
Croatian: Izbjegavajte onečišćenje tijekom pripreme i uporabe.
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Croatian: Liofilizat: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité (bovidae), skot, živé virové vakcíny, bovinní respirační syncytiální virus (BRSV).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki za bovidae, goveda, živa virusna cjepiva, goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV).
Czech: Jedna 2ml dávka obsahuje:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Czech: U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o 1,7 °C, které se upraví následující den bez léčby.
Croatian: Goveda mogu manje često imati porast temperature od najmanje 1,7°C dva dana nakon cijepljenja koja prestaje sljedećeg dana bez liječenja.
Czech: 21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu intramuskulární cestou.
Croatian: 21 dan nakon druge doze dvokratne intramuskularne sheme cijepljenja.
Czech: Rekonstituujte vakcínu s příslušným objemem rozpouštědla: Počet dávek v injekční lahvičce s lyofilizátem
Croatian: Rekonstituirajte cjepivo s odgovarajućim volumenom otapala: Broj doza u bočici liofilizata
Czech: Protřepávejte, dokud lyofilizovaný prášek nevytvoří suspenzi.
Croatian: Tresite dok se smrznuti prašak ne suspendira.
Czech: Trvání imunity: 2 měsíce po nosní vakcinaci.
Croatian: Trajanje imunosti: 2 mjeseca nakon nazalnog cijepljenja.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 15 mjeseci.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Nemojte miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom isporučenim za uporabu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.