FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek DepoCyte byl určen k podávání formou intratekální injekce.
Lithuanian: Vaistas DepoCyte turėjo būti leidžiamas intratekaliniu būdu.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Depocyte u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Lithuanian: Koks DepoCyte, skirto limfomos sukeltam meningitui gydyti, tolimesnis likimas? Jokių vaisto DepoCyte skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Iki atsiėmimo paraiška buvo nagrinėjama 90 dienų.
Czech: onemocnění, při kterém se do membrán obklopujících nervový systém (mozkových plen) rozšiřují lymfatické nádorové buňky.
Lithuanian: plaučių ar krūties vėžio) vėžinės ląstelės išplinta po nervų sistemos sieneles.
Czech: Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, jako např. rakovinné) náležející do skupiny antimetabolitů.
Lithuanian: Veiklioji DepoCyte medžiaga citarabinas pasižymi priešvėžiniu veikimu. Ji yra citotoksinė medžiaga (tai yra vaistai, kurių paskirtis - naikinti besidalinančias ląsteles, pvz.
Czech: EMA/447220/2013 EMEA/H/C/000833/II/18
Lithuanian: EMEA/H/C/000833/II/18
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Effentora EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, kuri jau daugelį metų vartojama skausmui kontroliuoti.
Czech: Každý pacient označil intenzitu bolesti na škále od 0 do 10.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas vertino juntamo skausmo intensyvumą pagal skalę nuo 0 iki 10 balų.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna intenzity bolesti během 60 minut po užití tablety.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 60 minučių nuo tabletės suvartojimo.
Czech: Dne 11. července 2013 společnost Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovė „Teva Pharma B.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že se rozhodla stáhnout žádost poté, co výbor CHMP naznačil, že předložené údaje nejsou dostatečnou odpovědí na pochybnosti výboru.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė teigė nusprendusi atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog pateiktų duomenų nepakanka komitetui iškilusioms abejonėms išsklaidyti.
Czech: Třetí studie, která trvala 12 týdnů, zkoumala účinky přípravku Effentora u 148 pacientů s dlouhodobou bolestí, která nebyla spojena s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuris truko 12 savaičių, buvo vertinamas Effentora poveikis 148 pacientams, kuriems pasireiškia su vėžiu nesusijęs ilgalaikis skausmas.
Czech: Účinky přípravku Effentora byly srovnávány s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) v jedné studii zahrnující 79 pacientů s neuropatickou bolestí (bolestí způsobenou poškozením nervů) a ve druhé studii zahrnující 77 pacientů s bolestí dolní části zad.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginami Effentora ir placebo (netikro vaisto) poveikiai 79 pacientams, kuriems pasireiškia neuropatinis skausmas (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), o antrame - 77 pacientams, jaučiantiems skausmą apatinėje nugaros dalyje.
Czech: Žadatel předložil údaje ze 3 hlavních studií u dospělých s akutními atakami bolesti, kteří již užívali opioidy.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus 3 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo opioidus jau vartojantys suaugusieji, kuriems pasireiškia skausmo proveržiai.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Effentora
Lithuanian: Paraiškos keisti Effentora (fentanilio) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Effentora.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Effentora, dalyvaujantiems pacientams.
Czech: Doba trvání léčby byla stanovena podle času, který byl u daného pacienta nutný ke kontrole 9 epizod akutních atak bolesti během 21denního období.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausė nuo to, per kiek laiko pavyko suvaldyti 9 skausmo proveržius kiekvienam pacientui per 21 dienos laikotarpį.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Effentora u pacientů s dlouhodobou bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad Effentora nauda pacientams, kuriems pasireiškia ne su vėžiu susijęs ilgalaikis skausmas, nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Jak měl přípravek Effentora působit?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Effentora veikimo?
Czech: Výbor konstatoval, že ve studiích bylo hlášeno několik případů nevhodného použití nebo zneužití léčivého přípravku, a vyjádřil obavu ohledně rizika závislosti při dlouhodobém používání přípravku Effentora u pacientů s onemocněním jiného než nádorového původu.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgė į tai, kad atliekant tyrimus buvo užregistruoti keli netinkamo šio vaisto vartojimo arba piktnaudžiavimo juo atvejai, ir nerimavo dėl priklausomybės nuo šio vaisto, kuri gali atsirasti vėžiu nesergantiems pacientams Effentora vartojant ilgą laiką, rizikos.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoli použití přípravku Effentora u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž přežití je omezené, je přijatelné, jsou na podporu bezpečného použití tohoto přípravku u dospělých s bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, u nichž se předpokládá normální délka života a u nichž může být nutná dlouhodobá léčba, třeba další údaje.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors Effentora vartojimas priimtinas sergantiesiems vėžiu, kai pacientų išgyvenamumas yra nedidelis, norint patvirtinti, kad šį vaistą saugu vartoti su vėžiu nesusijusį skausmą jaučiantiems suaugusiesiems, kurių gyvenimo trukmė yra normali ir kuriems gali reikėti ilgalaikio gydymo, reikia papildomų duomenų.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Effentora ve smyslu rozšíření o léčbu akutních atak bolesti u dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) přetrvávající bolestí jiného než nádorového původu.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos Effentora indikacijos, kuria siekta išplėsti skausmo proveržio malšinimo indikaciją suaugusiems pacientams, patiriantiems ne vėžio sukeliamą lėtinį (ilgalaikį) skausmą.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Effentora nemůže být schválen k léčbě akutních atak bolesti u dospělých s dlouhodobou bolestí jiného než nádorového původu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Effentora negali būti registruotas suaugusiesiems, patiriantiems ne vėžio sukeliamą ilgalaikį skausmą, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Effentora ve schválené indikaci.
Lithuanian: Effentora vartojimas esant šiai patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Effentora k léčbě „akutních atak bolesti" u dospělých s nádorovým onemocněním?
Lithuanian: Kaip pasikeis Effentora vartojimas vėžiu sergantiems suaugusiesiems skausmo proveržiui malšinti?
Czech: U dospělých s dlouhodobou bolestí jiného než nádorového původu měl přípravek Effentora působit stejným způsobem jako u dospělých s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Tikėtasi, kad suaugusiesiems, kuriems ne dėl vėžio, bet dėl kitų priežasčių pasireiškia ilgalaikis skausmas, Effentora poveikis bus toks pat, kaip ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškia onkologinis skausmas.
Czech: Jakmile je fentanyl absorbován, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Lithuanian: Įsisavintas fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenyse esančius receptorius ir taip kontroliuoja skausmą.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Czech: Akutní ataka bolesti označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léků proti bolesti.
Lithuanian: Skausmo proveržis - tai nepaisant taikomo gydymo nuskausminamaisiais pasireiškiantis staigus skausmo sustiprėjimas.
Czech: K čemu měl být přípravek Effentora používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Effentora?
Czech: Přípravek se již používá k léčbě „akutních atak bolesti" u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří užívají opioidní analgetika ke kontrole dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Jis jau vartojamas vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie vartoja opioidinius nuskausminamuosius ilgalaikiam onkologiniam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Czech: Přípravek Effentora se měl používat také k léčbě akutních atak bolesti u dospělých s dlouhodobou přetrvávající bolestí jiného než nádorového původu, kteří jsou již za účelem kontroly přetrvávající bolesti pravidelně léčeni opioidy.
Lithuanian: Effentora buvo numatyta skirti ne tik vėžio, bet ir kitų priežasčių sukeliamą ilgalaikį nuolatinį skausmą patiriantiems suaugusiesiems, kuriems jau taikomas nuolatinis gydymas opioidais nepaliaujamam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Czech: V případě přípravku Effentora se podává ve formě bukální tablety, takže se fentanyl vstřebává sliznicí dutiny ústní.
Lithuanian: Effentora sudėtyje esantis fentanilis vartojamas žandinių tablečių forma - ši medžiaga absorbuojama per burnos gleivinę.
Czech: Výbor měl také obavu týkající se skutečnosti, že pacienti ve studiích vykazovali vysokou úroveň základní bolesti a nemuseli být reprezentativní z hlediska zamýšlené léčené skupiny sestávající z pacientů s akutními atakami bolesti, jejichž základní bolest je ale jinak dobře kontrolována pravidelnou léčbou opioidy.
Lithuanian: Komiteto nariai taip pat turėjo abejonių dėl to, kad tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie apskritai nuolat jaučia stiprų skausmą, o tai galėjo neatitikti pacientų, kuriuos numatoma gydyti šiuo vaistu, būklės, t. y.
Czech: 5. října 2012
Lithuanian: spalio 5 d.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešo vertinimo protokolą (EPAR) rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras laikas, kurį pacientai išgyveno.
Czech: Žádost byla stažena poté, kdy výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Erbitux (cetuximabum)
Lithuanian: Paraiškos keisti preparato Erbitux (cetuksimabo) rinkodaros teisę atsiėmimas
Czech: Ve studii byla pacientům podávána cisplatina a vinorelbin (dvě chemoterapeutika) společně s přípravkem Erbitux nebo bez něj.
Lithuanian: Tyrime pacientams buvo skiriama cisplatinos ir vinorelbino (dviejų chemoterapinių vaistų) kartu su Erbitux arba be jo.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką Agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož nejsou dosud předložené údaje dostatečné k rozptýlení pochybností výboru CHMP, a že je třeba získat více údajů.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką dėl CHMP nuomonės, kad iki šiol pateiktų duomenų nepakanka CHMP abejonėms išsklaidyti ir kad bus reikalingi papildomi duomenys.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Erbitux k léčbě dalších onemocnění?
Lithuanian: Kaip pasikeis Erbitux vartojimas kitų ligų gydymui?
Czech: U kolorektálního karcinomu se může používat v kombinaci s chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nebo samostatně.
Lithuanian: Kolorektaliniam vėžiui gydyti Erbitux gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (vaistais nuo vėžio) arba atskirai.
Czech: Ačkoli nová analýza uvedených údajů ukázala, že by se mohl projevit příznivý účinek na přežití u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, měl výbor pochybnosti, zvláště ohledně způsobu, podle kterého byli pacienti zařazeni do skupin s vysokou nebo nízkou hladinou EGFR v retrospektivní analýze, a také vzhledem ke skutečnosti, že účinek zaznamenaný u pacientů s vysokými hladinami EGFR v hlavní studii nebyl potvrzen v jiné studii.
Lithuanian: Nors pakartotinė duomenų analizė parodė, kad vaisto vartojimas gali turėti teigiamą poveikį pacientų, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, išgyvenamumui, Komitetui kilo tam tikrų abejonių, ypač dėl pacientų suskirstymo į didelio ir mažo EAFR kiekio grupes atliekant retrospektyvią analizę, taip pat dėl to, kad pagrindiniame tyrime nustatytas teigiamas poveikis pacientams su dideliu EAFR kiekiu nebuvo patvirtintas kitu tyrimu.
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" genu (v nemutované formě) nazývaný „KRAS".
Lithuanian: Erbitux skiriamas pacientams, kurių naviko ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), o viduje - „laukinio" tipo (nemutavusio) geno KRAS.
Czech: Žadatel předložil novou analýzu údajů z jedné hlavní studie, která zahrnovala 1 125 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s EGFR.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 125 pacientai, sergantys pažengusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su EAFR, pakartotinę duomenų analizę.
Czech: Studie byla dříve použita na podporu žádosti o použití přípravku Erbitux k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, ale tato žádost byla zamítnuta.
Lithuanian: Šis tyrimas anksčiau naudotas paraiškai dėl Erbitux vartojimo nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti pagrįsti, tačiau ši paraiška buvo atmesta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit a že pro potvrzení přínosu přípravku Erbitux u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, jsou nutné další studie.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaisto negalima registruoti ir kad Erbitux naudai gydant pacientus, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě spinocelulárních karcinomů hlavy a krku.
Lithuanian: Erbitux taip pat skiriamas plokščialąsteliniam galvos ir kaklo vėžiui gydyti.
Czech: Společnost předložila analýzu údajů ze studie porovnávající přežití pacientů, jejichž nádorové buňky měly na povrchu vysokou hladinu EGFR s přežitím pacientů, jejichž nádory měly nízkou hladinu EGFR.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo duomenų analizę, atliktą siekiant palyginti pacientų, kurių naviko ląstelių paviršiuje buvo didelis EAFR kiekis, ir pacientų, kurių navikuose buvo mažas EAFR kiekis, išgyvenamumą.
Czech: Měl být používán s kombinací chemoterapie na bázi platiny u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Lithuanian: Vaistą buvo ketinama skirti kartu su platinos preparatų chemoterapija anksčiau negydytiems pacientams.
Czech: Přípravek Erbitux měl být také používán k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, pokud nádorové buňky vykazují na povrchu vysoké hladiny EGFR.
Lithuanian: Erbitux taip pat buvo numatyta vartoti pažengusiam ar metastaziniam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kai naviko ląstelių paviršiuje yra didelis EAFR kiekis, gydyti.
Czech: Přípravek Erbitux je protinádorový léčivý přípravek, který je registrován v Evropské unii (EU) od 29. června 2004.
Lithuanian: Erbitux yra vaistas nuo vėžio, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta 2004 m.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Erbitux u nemalobuněčného karcinomu neprobíhají.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nevyko jokių klinikinių tyrimų Erbitux vartojimui nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ištiri.
Czech: U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním).
Lithuanian: Vietoje pažengusiam vėžiui (kai navikas išaugęs, bet neišplitęs į kitus organus) gydyti Erbitux skiriamas kartu su radioterapija (spinduline terapija).
Czech: Dne 17. září 2012 společnost Merck KGaA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Erbitux spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Lithuanian: bendrovė „Merck KGaA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti preparato Erbitux rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikaciją.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Erbitux nemůže být schválen k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į pateiktus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Erbitux negali būti registruotas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti.
Czech: U rekurentního karcinomu (jestliže se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
Lithuanian: Recidyviniam (po ankstesnio gydymo atsinaujinusiam) ar metastaziniam vėžiui gydyti Erbitux skiriamas su platinos vaistų nuo vėžio deriniu.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Erbitux podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic měl přípravek Erbitux působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį Erbitux turės tokį patį poveikį kaip ir vartojant jį pagal esamas indikacijas.
Czech: K čemu měl být přípravek Erbitux používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Erbitux v rámci jeho schválených indikací.
Lithuanian: Erbitux vartojimas kitoms patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva), pokud je rakovina metastazující (rozšířila se do dalších částí těla).
Lithuanian: birželio 29 d. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems metastaziniu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kolorektaliniu vėžiu (storosios žarnos vėžiu), gydyti.
Czech: Jakmile se naváže na EGFR, nádorové buňky nemohou již dále přijímat podněty, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření.
Lithuanian: (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie EAFR, kurio galima rasti kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus prie EAFR, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Czech: 20. prosince 2013
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Czech: To by mohlo mít u pacientů se závažným onemocněním závažnější důsledky, což představuje u této zranitelnější populace riziko.
Lithuanian: Tai gali turėti sunkesnių pasekmių sunkia liga sergantiems pacientams, o tai kelia nerimą dėl šios labiau pažeidžiamos populiacijos.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti je založeno na názoru výboru CHMP, že údaje předložené na podporu nové indikace nejsou pro doporučení schválení dostatečné.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti pritarti naujajai indikacijai.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Exelon nebo Prometax.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojama Exelon arba Prometax.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje rivastigmin zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím napomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence.
Lithuanian: Rivastigminui blokuojant šiuos fermentus, acetilcholino kiekis galvos smegenyse padidėja, o tai padeda palengvinti Alzheimerio ligos sukeltos demencijos simptomus.
Czech: Veškeré formy těchto léčivých přípravků mohou být používány k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivním onemocněním mozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Lithuanian: Šiais vaistais, visomis jų formomis, galima gydyti pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija - progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris palaipsniui veikia atmintį, protinius gebėjimus ir elgesį.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Prometax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prometax Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.