FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pensaba presentar en forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cuyo contenido no se degrada en el estómago y liberan el medicamento en el intestino) con 30 mg o 60 mg de duloxetina.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti skrandyje neirių kapsulių (kapsulės turinys nesuskaidomas skrandyje ir vaistas atpalaiduojamas žarnyne), kuriose yra po 30 arba 60 mg duloksetino, forma.
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Lithuanian: balandžio 8 d. bendrovė „Sandoz GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Duloxetine Sandoz, skirto depresijos, skausminės diabetinės neuropatijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui, rinkodaros leidimą.
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Lithuanian: Kadangi Duloxetine Sandoz yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar Duloxetine Sandoz yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Cymbalta, rezultatus.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Lithuanian: Veikdamas šis vaistas neleidžia neuromediatoriams serotoninui ir noradrenalinui reabsorbuotis į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas respecto a si los dos estudios realizados para mostrar la bioequivalencia entre el medicamento y el producto de referencia se habían llevado a cabo conforme a las normas de buena práctica clínica (BPC) y, provisionalmente, consideraba que Duloxetine Sandoz no podría haberse aprobado para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių, ar minėti du tyrimai, kuriais siekta įrodyti vaisto ir referencinio preparato biologinį ekvivalentiškumą, buvo atlikti vadovaujantis geros klinikinės praktikos (GKP) gairėmis, ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Duloxetine Sandoz negali būti registruotas depresijos, skausminės diabetinės neuropatijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui.
Spanish: implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai dalyvauja palaikant gerą nuotaiką ir slopinant skausmo jutimą, blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles, depresijos, nerimo ir neuropatinio skausmo simptomai gali palengvėti.
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Lithuanian: Duloxetine Sandoz buvo numatyta vartoti gydant didžiosios depresijos sutrikimą, diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeliamą skausmą ir generalizuotą nerimo sutrikimą (ilgalaikį nerimą arba nervingumą dėl kasdienių dalykų).
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Lithuanian: Veiklioji Duloxetine Sandoz medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Duloxetine Sandoz?
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Lithuanian: Duloxetine Sandoz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Duloxetine Sandoz panašus į referencinį vaistą Cymbalta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la cantidad de estos neurotransmisores que están disponibles para la comunicación entre dichas células.
Lithuanian: Blokuodamas šių neuromediatorių reabsorbciją, duloksetinas didina informacijos
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
Lithuanian: Kokio tikimasi Duloxetine Sandoz veikimo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Duloxetine Sandoz?
Spanish: EMA/249807/2015
Lithuanian: Paraiškos gauti Duloxetine Sandoz (duloksetino) rinkodaros leidimą atsiėmimas EMA/249807/2015
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Lithuanian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Spanish: El medicamento de referencia de Efgratin es Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Efgratin vaistas yra Neulasta.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Efgratin (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Efgratin bus labai panašus į kitą biologinį vaistą (dar vadinamas referenciniu vaistu), kuris jau registruotas ES.
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
Lithuanian: Kaip veikia Efgratin?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Efgratin labai panašus į Neulasta.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Efgratin klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Lithuanian: Kas yra Efgratin?
Spanish: La seguridad de Efgratin se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Lithuanian: Efgratin ir Neulasta saugumas buvo lyginamas atliekant įvairius tyrimus, kuriuose dalyvavo ir sveiki žmonės, ir vėžiu sergantys pacientai.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Efgratin ir Neulasta veiksmingumas.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų dviejų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Efgratin labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Efgratin, skirto palengvinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Lithuanian: Efgratin buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Efgratin.
Lithuanian: Be to, nepateikta informacijos apie galimą antikūnų prieš Efgratin veikliąją medžiagą susidarymą.
Spanish: La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los leucocitos.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltuosius kraujo kūnelius.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Efgratin?
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Lithuanian: Efgratin veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Lithuanian: Efgratin buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Lithuanian: Efgratin buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant palengvinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Efgratin negali būti registruotas neutropenijos palengvinimui.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de leucocito que combate las infecciones).
Lithuanian: Efgratin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) gamybą.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Efgratin en comparación con Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų, kurių metu tirta kaip Efgratin įsisavinamas organizme, palyginti su Neulasta, rezultatų patikimumo.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Lithuanian: EMA/912780/2019
Spanish: denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Lithuanian: granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Efgratin turėjo būti labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą) Neulasta, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau išduotas.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, dėl to vaistą galima vartoti lėčiau.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822770/2016
Lithuanian: EMA/822770/2016
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Efgratin ir Neulasta saugumas ir veiksmingas.
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Efgratin, skirto neutropenijai palengvinti, registracijos pažymėjimą.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Efgratin labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Lithuanian: Veiklioji Efgratin medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Lithuanian: Efgratin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių) gamybą.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Lithuanian: Efgratin buvo numatyta vartoti neutropenijos trukmei sutrumpinti ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybei sumažinti.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtą klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Efgratin negali būti įregistruotas neutropenijai palengvinti.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Efgratin fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų rezultatų, kurie, jo nuomone, nepatvirtino, kad žmogaus organizme Efgratin įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas Neulasta.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė Europos Komisijai dar nepaskelbus sprendimo dėl šios nuomonės.
Spanish: EMEA/H/C/002637
Lithuanian: EMA/30235/2015 EMEA/H/C/002637
Spanish: ¿Qué es Egranli?
Lithuanian: Kas yra Egranli?
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a estrategias de comercialización y que deseaba centrarse en otros proyectos.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraišką atsiima dėl savo rinkodaros strategijos ir kad pageidauja sutelkti visą dėmesį į kitus projektus.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
Lithuanian: Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė teigiamą nuomonę.
Spanish: Egranli es un medicamento que contiene el principio activo balugrastim.
Lithuanian: Egranli - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos balugrastimo.
Spanish: Egranli se investigó en un estudio fundamental en el que participaron 304 pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo quimioterapia; en dicho estudio se comparó con otro medicamento que contenía un G-CSF de acción prolongada distinto denominado pegfilgrastim.
Lithuanian: Egranli buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 304 krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikoma chemoterapija; tyrimo metu šis vaistas buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra kitokio ilgalaikio poveikio G-KSF, vadinamo pegfilgrastimu.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Egranli.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės poveikio pacientams, nes šiuo metu nevykdoma nė vieno klinikinio tyrimo ar labdaringo vartojimo programos, kurių metu būtų vartojamas Egranli.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo neutropenijos trukmės sutrumpėjimas ir febrilinės neutropenijos atvejų sumažėjimas.
Spanish: Una vez estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti Egranli, skirto sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos atvejų skaičių, rinkodaros leidimą.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Spanish: El principio activo de Egranli, el balugrastim, está compuesto por el llamado «factor estimulante de las colonias de granulocitos» (G-CSF), una proteína que el organismo produce de forma natural y que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos, en la médula ósea.
Lithuanian: Veiklioji Egranli medžiaga balugrastimas sudarytas iš granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) - natūralaus žmogaus organizme esančio baltymo, kuris skatina baltųjų kraujo kūnelių, įskaitant neutrofilus, gamybą kaulų čiulpuose.
Spanish: Egranli se pensaba utilizar para reducir la duración de la neutropenia (niveles anormalmente bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas).
Lithuanian: Egranli buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos (tai - neįprastai mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų, kurie kovoja su infekcija, kiekis) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) atvejų skaičių tarp suaugusių pacientų, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, kurie naikina vėžines ląsteles).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egranli?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Egranli?
Spanish: El G-CSF de Egranli se une a otra proteína natural de la sangre, la albúmina, que disminuye la velocidad a la cual el G-CSF se elimina del cuerpo y permite que la acción del medicamento dure más y, por tanto, que se administre con menor frecuencia.
Lithuanian: Egranli sudėtyje esantis G-KSF prijungtas prie kito natūralaus kraujyje esančio baltymo albumino, kuris lėtina G-KSF pasišalinimą iš organizmo, dėl to vaistas veikia ilgiau ir jį galima vartoti rečiau.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egranli?
Lithuanian: Kokio tikimasi Egranli veikimo?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con cáncer.
Lithuanian: bendrovė „Teva Pharma B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Egranli, skirto sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos atvejų gydant vėžiu sergančius suaugusius pacientus, rinkodaros leidimą.
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/705109/2014
Lithuanian: EMA/30235/2015
Spanish: El 4 de noviembre de 2014, Teva Pharma B.V.
Lithuanian: lapkričio 4 d.
Spanish: El balugrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural por el organismo: aumenta la producción de neutrófilos y, en consecuencia, ayuda a disminuir la duración de la neutropenia y a prevenir la neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes que reciben quimioterapia.
Lithuanian: skatina neutrofilų gamybą ir taip padeda sutrumpinti neutropenijos trukmę bei išvengti febrilinės neutropenijos (infekcijos požymio) taikant chemoterapiją.
Spanish: 12 de julio de 2012
Lithuanian: liepos 12 d.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egrifta (tesamorelina)
Lithuanian: Paraiškos gauti Egrifta (tesamorelino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Spanish: ¿Qué es Egrifta?
Lithuanian: Kas yra Egrifta?
Spanish: Los niveles altos de IGF-1 se pueden asociar con un mayor riesgo de cáncer y un potencial empeoramiento de la retinopatía diabética, por lo que el Comité lo consideró un problema de seguridad importante.
Lithuanian: Didelis IGF-1 kiekis gali būti susijęs su padidinta vėžio rizika ir galimu diabetinės akių ligos pasunkėjimu, todėl Komitetas tai laikė svarbia saugumo problema.
Spanish: Además, no se facilitaron datos de seguridad a largo plazo, aunque cabe esperar que Egrifta se administre durante un periodo de tiempo prolongado.
Lithuanian: Be to, nepateikta ilgalaikio saugumo duomenų, nors numatyta, kad gydymas Egrifta turėtų būti ilgalaikis.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Spanish: Además, aunque en los estudios principales se demostró una reducción de la grasa abdominal con Egrifta, la reducción no ha demostrado ser clínicamente significativa en términos de beneficios reales para la salud de los pacientes.
Lithuanian: Be to, nors pagrindiniai tyrimai parodė, kad vartojant Egrifta pilvo riebalų kiekis sumažėjo, neįrodyta, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas kalbant apie naudą pacientų sveikatai.
Spanish: Egrifta es un medicamento cuyo principio activo es la tesamorelina.
Lithuanian: Egrifta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tesamorelino.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 816 pacientes con VIH con una acumulación excesiva de grasa abdominal.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 816 ŽIV infekuotų pacientų, turinčių pilvo riebalų perteklių, rezultatus.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinius klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.