FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyetlen, 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető oltást adtak az első oltást követő 11. vagy 23. hónapban olyan személyeknek, akik az első adagot követő 6. és/vagy 12.
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
Hungarian: 1. ábra: A 0,25 ml adag beadásának előkészítése
Norwegian Bokmål: Figur 1: Klargjøring for administrasjon av 0,25 ml dose
Hungarian: Nem gyakori: kiütés, pruritus, hyperhydrosis Ritka: urticaria, erythema
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brekninger, diaré, magesmerter Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: utslett, kløe, hyperhidrose Sjeldne: urtikaria, erytem
Hungarian: A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tillaging av en 0,25 ml dose, henvises det til slutten av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A felesleges mennyiség eltávolításához nyomja fel a dugattyú végén lévő dugót a fecskendő testén lévő piros nyíllal jelzett piros vonalig (lásd 1. ábra)*.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelproppen opp til kanten av den røde streken på sprøyten, angitt med en rød pil (se figur 1) *, for å bli kvitt overskytende volum 6.
Hungarian: hónap n.a.
Norwegian Bokmål: n.a.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: Japán enkefalitisz SA14-14-2 vírustörzs (inaktivált)1,2, 6 AU3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,25 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint: Első adag a 0. napon.
Norwegian Bokmål: Den primære vaksinasjonen består av to separate doser på 0,25 ml i henhold til følgende plan: Første dose på dag 0.
Hungarian: 8. táblázat: Szerokonverziós ráták (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és GMT-k (plakk-redukciós neutralizációs próba) a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az IXIARO és a Rabipur hagyományos oltási rend szerinti alkalmazását követően, protokoll szerinti populáció
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Serokonversjonsfrekvenser (andelen forsøkspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT-er (plakkreduksjon-nøytralisasjonstest) for anti-JEV nøytraliserende antistoff etter administrering av IXIARO og Rabipur i konvensjonell tidsplan, per protokoll-populasjon Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag
Hungarian: Az IXIARO-val beoltott csoportban az életkor nem volt szignifikáns hatással a geometriai átlag-titerre.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen signifikant effekt på geometrisk middelverdititer i gruppen som fikk IXIARO.
Hungarian: Az első és a második adag összehasonlításakor, vagy az emlékeztető oltást követően nem észlelték a mellékhatások számának emelkedését felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen økning i antallet bivirkninger mellom første og andre dose eller etter en boosterdose hos voksne.
Hungarian: 12. hónap 24. hónap
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 24
Hungarian: Az IXIARO immunogenitását körülbelül 3119 egészséges felnőtt egyénnél vizsgálták, akik hét randomizált, kontrollos és öt nem kontrollos, III.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO ble studert hos omtrent 3119 friske voksne pasienter inkludert i sju randomiserte, kontrollerte og fem ukontrollerte fase 3 studier og hos ca. 550 friske barn inkludert i to randomiserte, kontrollerte og to ukontrollerte fase 3 kliniske studier.
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
Hungarian: 24. hónap 36.
Norwegian Bokmål: Måned 24 Måned 36
Hungarian: IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Hungarian: 7. táblázat: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 56. napon, valamint a HAV elleni ellenanyagra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer a 28. napon a protokoll szerinti populációban
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV ved dag 56 og serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for HAV-antistoff ved dag 28 per protokoll-populasjonen
Hungarian: Ezért az alapimmunizálás után 1 évvel beadott első emlékeztető adag után 10 évvel második emlékeztető adagot kell adni, a JEV-sal való lehetséges expozíciót megelőzően.
Norwegian Bokmål: En andre booster skal derfor gis 10 år etter første boosterdose, administrert 1 år etter primærimmuniseringen, før potensiell eksponering for JEV.
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Norwegian Bokmål: Ved dag 56 var andelen pasienter som hadde serokonvertert lik for begge behandlingsgrupper (henholdsvis 96,4 % kontra 93,8 % for IXIARO og JE-VAX).
Hungarian: Gyermekek (2 hónapos - < 18 éves) 1. táblázat: A 0,25 ml adagot kapó (2 hónapos - < 3 éves) gyermekek és a 0,5 ml adagot kapó (3 éves
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger observert hos barn som fikk 0,25 ml dose (2 måneder til <3 år) og hos barn og ungdom som fikk 0,5 ml dose (3 år til <18 år)
Hungarian: Nem gyakori: a mozgásszervek merevsége, arthralgia Ritka: végtagfájdalom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: stivhet i muskler og skjelett, artralgi Sjeldne: smerter i ekstremitetene
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Hungarian: 4. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a GMT egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltás beadása előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után, melyet az ajánlott első IXIARO-oltás után 15 hónappal adtak be a résztvevőknek
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT før og ved måned 1, 6, og 12 etter én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) gitt til pasientene 15 måneder etter anbefalt primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenység, fáradtság
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: på injeksjonsstedet: smerte, ømhet.
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Norwegian Bokmål: Besøk 4 (day 56)
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (protamin-szulfáttal, formaldehiddel, bovin-szérumalbuminnal, gazdasejt eredetű DNS-sel, nátrium-metabiszulfittal, gazdasejt eredetű fehérjével, lásd 2. pont) szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
Hungarian: Ami a JE vírus elleni neutralizáló ellenanyagok és a HAV-ellenanyagok GMT-jét és a mindkét ellenanyag-típusra vonatkozó szerokonverziós rátát illeti, az IXIARO és a hepatitis A elleni inaktivált vakcina nem bizonyult kevésbé hatásosnak a külön-külön végzett oltáshoz képest (7. táblázat).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO og inaktivert hepatitt A-vaksine ble påvist ikke å være dårligere enn separate vaksinasjoner med hensyn til GMT for nøytraliserende antistoff mot JE-virus og HAV, og for serokonversjonsfrekvenser for begge antistofftyper (se tabell 7).
Hungarian: Az első immunizálást tehát legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) történő lehetséges expozíció előtt egy héttel be kell fejezni.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering bør derfor fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV).
Hungarian: IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina Intramuscularis (im.)
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt Intramuskulær (i.m.)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: szemhéj oedema
Norwegian Bokmål: Øyeforstyrrelser Sjeldent: øyelokkødem
Hungarian: A PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az IXIARO-val végzett oltást követő 2., 6., 12., 24. és 36.
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 etter vaksinasjon med IXIARO (ITT-populasjon)
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt er allergisk(t/e) (overfølsom(t/me)) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A szeroprotekciós rátákat és GMT-értékeket a 13. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: SPR og GMT vises i tabell 13.
Hungarian: A japán encephalitis vírus (JEV), illetve a hepatitis A vírus vagy a veszettségvírus vakcinákra kialakuló immunválasz között semmilyen kölcsönhatás nem alakult ki (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
Hungarian: Csecsemőknél az injekció a comb elülső oldalsó részébe adható be.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan anterolateral-delen av låret brukes som injeksjonsstedet.
Hungarian: Hasmenés Hányás Hányinger Hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Diaré Brekninger Kvalme Magesmerter
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek klinikai jelentősége nem tisztázott (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I studier på dyr er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans (se pkt.
Hungarian: Immunogenitás és biztonságosság gyermekek és serdülők esetén, nem endémiás országokban Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálattal értékelték, amelyben JEV endémiás területekre utazást tervező, egészséges fiú és lány alanyok vettek részt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en ukontrollert, åpen klinisk studie utført i USA, Europa og Australia hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med planlagt reise til
Hungarian: A JE vírusra, illetve a HAV-ra kialakult immunválasz között nem volt semmilyen kölcsönhatás.
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis JE-virus og HAV.
Hungarian: 18 - ≤ 65 év közötti személyek gyors oltási rend szerint is olthatók az alábbiak szerint:
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18 til ≤ 65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger: Første dose ved dag 0.
Hungarian: A 0,25 ml-es adag 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknek történő beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en dose på 0,25 ml hos barn på 2 måneder til < 3 år, følge trinnene nedenfor:
Hungarian: A szülőktől vagy alanyoktól a második vizit és a személyes vizitek (így a második adag után 28 nappal (56.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner ble spurt om eventuelle uønskede hendelser når de møtte for den andre vaksinasjonen og ved visitter som inkluderte en medisinske undersøkelse 28 dager (dag 56) og 6 måneder (måned 7) etter den andre dosen.
Hungarian: Emlékeztető oltás (gyermekek és serdülők)
Norwegian Bokmål: Boosterdose (barn og ungdom)
Hungarian: Szóljon orvosának:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
Hungarian: Ritka: dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer ødem
Hungarian: Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet eller amming unngås.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Norwegian Bokmål: {Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet. }
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IXIARO
Hungarian: > 65 - < 75 év közötti korcsoport ≥ 75 év feletti korcsoport
Norwegian Bokmål: Total studiepopulasjon Aldersgruppe >65 - <75 år
Hungarian: Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IXIARO
Hungarian: Szerokonverziós ráták % (n/N)
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens % (n/N)
Hungarian: Gyors oltási rend % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: migrén, szédülés Ritka: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: migrene, svimmelhet Sjeldne: parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope*
Hungarian: A geometriai átlag-titer a JE-VAX-csoportban az 50 évesnél fiatalabb résztvevőknél a 28. napon szignifikánsan magasabb volt, mint az 50. életévüket már betöltött résztvevők esetében (80,9, illetve 45,9,
Norwegian Bokmål: Geometriske middelverdititre var signifikant høyere ved dag 28 hos pasienter på <50 år enn hos de på ≥50 år i JE-VAX-gruppen (80,9 kontra 45,9, p=0,0236), men det var ingen signifikant forskjell ved dag 56 for denne behandlingsgruppen.
Hungarian: Egy egészséges, ≥ 1 - < 3 éves, indiai kisgyermekekkel végzett II. fázisú vizsgálatban 24 gyermeket oltottak be 0,25 ml IXIARO vakcinával (az ebben a korcsoportban engedélyezett adag), és 24 gyermek kapta a felnőtt 0,5 ml-es adagot.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie med friske indiske småbarn i alderen ≥ 1 år til <3 år ble 24 barn vaksinert med 0,25
Hungarian: A 24. hónapban az ajánlott első oltást megkapott személyek 48,3%-ánál (95%-os CI: 39,4, 57,3, N = 116)
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 hadde 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3, N=116) av pasientene som fullførte anbefalt primærimmunisering fortsatt PRNT50 titre på ≥1:10).
Hungarian: Hagyományos oltási rend (N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan (N)
Hungarian: A javasolt adag felnőttek, serdülők és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára összesen kétszer 0,5 ml injekció.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
Hungarian: Emlékeztető oltás 12 hónappal az alapimmunizálást követően
Norwegian Bokmål: Boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering N = 149
Hungarian: Az immunogenitás értékelését a vizsgálati populáció egyik alcsoportjában végezték el, és a következőkre terjedt ki: a szerokonverziós ráta (SCR) meghatározása (≥1:10 JEV neutralizáló antitest-titer), a legalább négyszeres antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a
Norwegian Bokmål: Evalueringen av immunogenisiteten ble gjennomført i en undergruppe av pasientene og inkluderte fastsettelse av serokonversjonsrate (SCR), definert som JEV nøytraliserende antistofftiter ≥ 1:10,
Hungarian: IXIARO-t inaktivált veszettségvakcinával (Rabipur) együtt gyors oltási rend szerint a 0. és a 7. napokon, valamint 56 vizsgálati alany kapta csak az IXIARO-t a hagyományos oltási rend szerint a 0. és a
Norwegian Bokmål: Totalt 217 forsøkspersoner i alderen 18 til ≤65 mottok IXIARO sammen med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur) i en hurtig immuniseringstidsplan på dag 0 og dag 7 og 56 forsøkspersoner mottok kun IXIARO i den konvensjonelle immuniseringstidsplanen på dag 0 og dag 28.
Hungarian: Második adag a 11.
Norwegian Bokmål: Tabell 11:
Hungarian: A HAV elleni ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 28. napon %-os SCR
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for antistoff mot HAV ved dag 28 % med SKF
Hungarian: 10. táblázat: Szerokonverziós ráták, a legalább 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a 7. hónapban, a korcsoport és a kezelésbe bevont populáció alapján rétegezve
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Serokonversjon, forekomst av personer med minst 4 ganger økning i JEV nøytraliserende antistofftiter og geometriske middelverdi titer ved baseline, Dag 56 og 7 måneder stratifisert etter aldersgruppe, Intent to treat-populasjonen.
Hungarian: 11. táblázat: Szeroprotekciós ráták és geometriai átlag-titerek IXIARO emlékeztető oltással és anélkül, a 12., 13., 24. és 36.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens og geometriske middelverdititre med og uten en booster med IXIARO ved måned 12, 13, 24 og 36, Intent To Treat Population
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Virális vakcinák, Encephalitis vakcinák ATC-kód: J07BA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksiner, Encefalittvaksiner.
Hungarian: Az alapimmunizálást követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis i løpet av det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell ny eksponering for JEV.
Hungarian: Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú szeroprotekciós adatok az alapimmunizálás után
Norwegian Bokmål: Det er ikke generert data om langvarig serobeskyttelse hos barn utover to år etter en første booster administrert 1 år etter primærimmunisering.
Hungarian: Az első oltást a JEV-vel való lehetséges megfertőződés előtt legalább egy héttel be kell adni.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for JEV.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Hungarian: 6 AU (antigén egység, ≤ 460 ng ED50 erősségnek felel meg) inaktivált japán encephalitis SA14-14-2
Norwegian Bokmål: 6AU (antigen enheter, som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktivert japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (produsert i Vero-celler) adsorbert på aluminiumshydroksid, hydrert (omtrent 0,25 mg Al3+).
Hungarian: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon n / N
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag n / N
Hungarian: 12. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV etter vaksinedose og aldersgruppe.
Hungarian: 9. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon a beválogatás szerinti populációban, életkor szerint sztratifikálva
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer av JEV nøytraliserende antistoff ved dag 70 i behandlingspopulasjonen, for hele studiepopulasjonen og stratifisert etter alder
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver i henhold til følgende konvensjonelle plan:
Hungarian: A vizsgált időpontokban a PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek arányát és a GMT-értékeket a 4. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er oppsummert nedenfor i tabell 4
Hungarian: 13. táblázat: Szeroprotekciós ráták és a JEV-neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Serobeskyttelsesfrekvens og geometrisk middelverdititer av JEV-nøytraliserende antistoff ved vaksinedose og aldersgruppe.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hungarian: Ez a változás maradandó lehet.
Norwegian Bokmål: Denne forandringen kan være permanent.
Hungarian: • Egyszerre csak egy palackot használjon.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare én flaske om gangen.
Hungarian: SE = standard hiba; CI = konfidencia intervallum;
Norwegian Bokmål: SE = Standard feil (Standard Error); KI = Konfidens Intervall;
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat.
Norwegian Bokmål: Forandringen av fargen på iris utvikler seg langsomt og ses ofte ikke før etter måneder eller år.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az IZBA-val:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert med IZBA:
Hungarian: • Óvatosan hajtsa hátra a fejét vagy a gyermeke fejét.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet eller barnet sitt hode forsiktig bakover.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. februar 2014 Dato for siste fornyelse:
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
Hungarian: Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide.
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t, ha terhes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IZBA dersom du er gravid.
Hungarian: Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a palack tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller forsøker å bli det, skal ta egnede forholdsregler for å unngå direkte kontakt med innholdet i flasken.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő tartós elváltozás lehetőségéről.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes må pasientene informeres om muligheten for permanent forandring av øyefargen.
Hungarian: A melanocitákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkninger på melanocytter og eventuelle følger av dette er foreløpig ikke kjent.
Hungarian: Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.
Norwegian Bokmål: Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
Hungarian: Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik.
Norwegian Bokmål: Optimal effekt oppnås hvis dosen tas om kvelden.
Hungarian: Az unilaterális alkalmazás tartós heterochromiát eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for barn under 2 måneder.
Hungarian: A travoproszt biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av travoprost har ennå ikke blitt fastslått i denne aldersgruppen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IZBA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IZBA
Hungarian: Ennélfogva a betegek által alkalmazott szemcseppben található travoproszt igen csekély mennyisége ellenére sem zárható ki a környezetre gyakorolt kockázat.
Norwegian Bokmål: Til tross for de svært små mengdene travoprost som brukes av pasienter i øyedråper kan det ikke utelukkes en risiko for miljøet.
Hungarian: Az átlagos különbség: travoproszt - timolol.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forskjell på travoprost - timolol.