FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha complessivamente adottato 5 pareri positivi su domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Pareceres em 2005 Em 2005, o CVMP adoptou um total de 5 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais.
Italian: Tenuto conto del maggiore ruolo scientifico conferito all'EMEA dalla normativa comunitaria rivista in campo farmaceutico e dalla sua road map, l'Agenzia ha iniziato a introdurre profili di formazione per tutto il suo personale, il cui scopo è quello di creare un sistema continuo di sviluppo delle competenze e contribuire a individuare le principali esigenze di formazione.
Portuguese: Tendo em conta o maior destaque do papel científico da Agência resultante da legislação farmacêutica revista e do Roteiro, a Agência começou a aplicar perfis de formação a todo o pessoal da Agência.
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande generiche
Portuguese: Pedidos de novos LMR Pedidos de genéricos Pedidos relativos a novos medicamentos
Italian: Domande pervenute 2003-2005
Portuguese: Pedidos recebidos 2003-2005
Italian: Progressi positivi nell'ambito di EudraVigilance Veterinary
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance na área dos medicamentos veterinários
Italian: Il comitato si è concentrato sull'istituzione delle procedure necessarie per il proprio operato, tra cui il completamento della struttura dell'elenco comunitario delle sostanze e preparati a base di piante e delle loro combinazioni utilizzabili nei medicinali vegetali tradizionali e il modello di monografie comunitarie su singole piante, oltre all'organizzazione di sessioni di formazione per i valutatori dell'Unione europea.
Portuguese: de plantas, preparações e associações das mesmas destinadas à utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, e do modelo de monografias comunitárias referentes a medicamentos à base de plantas, bem como a organização de sessões de formação para assessores da UE.
Italian: Quanto ai medicinali per uso veterinario, l'Agenzia è responsabile di tutti i farmaci derivanti dalla biotecnologia o prevalentemente destinati a essere utilizzati come stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la produttività degli animali trattati, mentre la procedura centralizzata è facoltativa per i medicinali veterinari immunologici che servono a trattare patologie animali soggette a misure profilattiche comunitarie.
Portuguese: No domínio dos medicamentos veterinários, a Agência é responsável por todos os medicamentos resultantes da biotecnologia ou destinados esencialmente a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade.
Italian: differimento dei diritti dovuti per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o l'ispezione correlata esenzione condizionata dai diritti nel caso in cui la consulenza scientifica sia seguita e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non vada a buon fine assistenza nella traduzione dei documenti di informazione sul prodotto presentati con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Isenção condicional da taxa, no caso de o aconselhamento científico ser seguido e de o pedido de autorização de introdução no mercado não ser bem-sucedido.
Italian: Nel novembre 2005, la segnalazione elettronica al database EudraVigilance è diventata obbligatoria e il numero di segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) per i medicinali autorizzati centralmente pervenuto all'EMEA nel corso dell'anno è stato notevolmente superiore rispetto agli anni precedenti.
Portuguese: O número notificações de reacções adversas a medicamentos (ADR) autorizados via procedimento centralizado recebido pela EMEA em 2005 foi significativamente superior ao dos anos anteriores.
Italian: Domande ritirate
Portuguese: Retirados
Italian: Nel 2005, tale attività ha incluso la valutazione annuale della gestione, il cui scopo è garantire che gli strumenti di gestione siano efficaci e idonei rispetto alle esigenze dell'Agenzia.
Portuguese: Em 2005, este sistema incluiu a avaliação anual da gestão, que tem em vista assegurar que os instrumentos de gestão são eficazes e adequados às necessidades da Agência, e uma auto-avaliação, efectuada no contexto do sistema de análise comparativa de desempenho da UE e destinada a melhorar o sistema de gestão da EMEA.
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico conferisce inoltre all'Agenzia nuovi compiti per migliorare le informazioni relative ai prodotti, tra i quali la pubblicazione di una sintesi della relazione europea di valutazione pubblica (EPAR) che sia facilmente comprensibile per il pubblico, la pubblicazione dei ritiri di domande di autorizzazione all'immissione in commercio prima della formulazione di un parere e la pubblicazione dei rifiuti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Entre estas tarefas, inclui-se a publicação de um resumo do relatório europeu de avaliação pública (EPAR), redigido de forma a ser facilmente compreendido pelo público e a divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da emissão de parecer, bem como sobre as recusas de autorização de introdução no mercado.
Italian: Sono stati complessivamente identificati e approfonditi 880 segnali sospetti riguardanti 87 prodotti e, dove necessario, sono stati compiuti ulteriori passi per informare il relatore e valutare la necessità di raccogliere dati aggiuntivi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o modificare le informazioni sul prodotto con una variazione di tipo II.
Portuguese: Sempre que necessário, procedeu-se a um acompanhamento, a fim de informar o relator e de avaliar a necessidade de recolha de elementos adicionais junto dos titulares das autorizações de introdução no mercado, ou de alteração das informações sobre o medicamento através de uma alteração do tipo II.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha istituito procedure per consolidare l'identificazione di segnali di farmacovigilanza per medicinali autorizzati centralmente, che consentono all'Agenzia di intraprendere prima le azioni appropriate.
Portuguese: Em 2005, no âmbito da farmacovigilância, a EMEA estabeleceu procedimentos de reforço da detecção de sinais relativamente a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza dei COX-2 inibitori valutazione della sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança dos inibidores de COX-2
Italian: Analogamente devono essere sottoposti alla procedura centralizzata tutti i medicinali per uso veterinario destinati ad essere utilizzati come stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la resa degli animali trattati.
Portuguese: Do mesmo modo, a autorização dos medicamentos veterinários destinados a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade passa também obrigatoriamente pela via centralizada.
Italian: Inoltre, in linea con la sua politica in materia di disponibilità dei medicinali veterinari, il comitato ha formulato 3 pareri sull'estrapolazione di LMR esistenti ad altre specie.
Portuguese: O Comité emitiu ainda 3 pareceres relativos à extrapolação de LMR existentes para outras espécies, em conformidade com a sua política em matéria de disponibilidade de medicamentos veterinários.
Italian: La nuova base legale pone l'Agenzia in una posizione più forte per adempiere al suo mandato in materia di salute pubblica e salute degli animali, consentendole di ricercare il giusto equilibrio tra la necessità di incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali e quella di rafforzarne la sorveglianza, permettendo ai pazienti di accedere a indispensabili medicinali nuovi, sicuri e innovativi.
Portuguese: Permite à Agência estabelecer um justo equilíbrio entre o incentivo à investigação e ao desenvolvimento de novos medicamentos, por um lado, e o reforço da vigilância dos medicmentos, por outro, possibilitando aos doentes o acesso a tão necessários medicamentos novos, seguros e inovadores.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Portuguese: Alterações tipo II
Italian: Per migliorare ulteriormente la gestione delle traduzioni, nel settembre 2005, il consiglio di amministrazione ha adottato una politica rivista dell'EMEA per quanto concerne le traduzioni, con la quale si è istituito un quadro per la verifica delle traduzioni delle informazioni sui prodotti da parte delle autorità nazionali competenti e si è introdotto un regime di compensazione finanziaria.
Portuguese: Para melhorar ainda mais a gestão das traduções, em Setembro de 2005, o Conselho de Administração adoptou uma nova política de tradução.
Italian: È stato pubblicato un documento di riflessione per sottolineare i benefici che tale nuovo ambito offre ai pazienti e si sono tenute varie riunioni con case farmaceutiche in vista di possibili future domande.
Portuguese: Foi elaborado um documento de reflexão destinado a salientar os benefícios para os pacientes neste novo domínio.
Italian: Inoltre, il regolamento introduce, in condizioni specifiche, nuove procedure accelerate di riesame e autorizzazione condizionale all'immissione in commercio, che contribuiscono a garantire che i pazienti abbiano tempestivamente accesso a medicinali innovativi, prevedendo nel contempo nuovi strumenti per una maggiore tutela della salute pubblica, tra cui piani di gestione dei rischi, raccolta di dati specifici di farmacovigilanza su gruppi mirati di pazienti, nonché nuove possibilità in materia di ispezioni di farmacovigilanza e sostanze attive.
Portuguese: Simultaneamente, fornece novos instrumentos para reforçar a protecção da saúde pública, nomeadamente planos de gestão de riscos, colheita de dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de doentes e novas possibilidades de inspecções de farmacovigilância e de inspecção de substâncias activas.
Italian: Due dei 22 richiami sono stati classificati di "categoria 1", ossia riguardanti difetti che potrebbero risultare potenzialmente fatali o causare gravi rischi per la salute, sei sono stati classificati di "categoria 2", ossia riguardanti difetti che potrebbero provocare malattie o compromettere l'effetto terapeutico, mentre la maggior parte (14) è stata classificata di "categoria 3", che raggruppa i difetti non associabili a gravi rischi per la salute pubblica.
Portuguese: Duas destas vinte e duas retiradas foram classificadas como retiradas de "Classe 1", ou seja, relacionadas com defeitos de qualidade potencialmente fatais ou susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde.
Italian: I capi delle agenzie per i medicinali e il consiglio di amministrazione dell'EMEA hanno approvato le raccomandazioni formulate dal gruppo di lavoro ad hoc incaricato dell'esame degli aspetti normativi e agli aspetti legati alla compliance e alle politiche di EudraVigilance.
Portuguese: As recomendações do grupo de trabalho ad hoc para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade da EudraVigilance foram adoptadas pelos responsáveis dos organismos reguladores dos medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA.
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei porre l'accento su alcuni avvenimenti che hanno caratterizzato lo scorso anno. È stato compiuto un importante passo in avanti per migliorare l'utilizzabilità dei dati relativi alla sicurezza dei medicinali.
Portuguese: Em nome do Conselho de Administração, gostaria de destacar alguns eventos que tiveram lugar no ano que passou.
Italian: nuovi medicinali per il trattamento del cancro nuovi medicinali per il trattamento del diabete nuovi medicinali per il trattamento di disturbi neurodegenerativi medicinali orfani designati.
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento de doenças neurodegenerativas;
Italian: 1 per una cefalosporina di terza generazione utilizzata per trattare infezioni batteriche nei suini 1 per un nuovo parassiticida attivo contro vari endoparassiti per trattare platelminti e nematodi nei gatti
Portuguese: Os cinco pareceres favoráveis disseram respeito: a uma cefalosporina de terceira geração utilizada para o tratamento de infecções bacterianas em suínos; a uma nova combinação endoparasiticida para o tratamento de vermes e ténias em gatos; a três vacinas para cavalos, contra a gripe equina e o tétano.
Italian: sospensione di un vaccino esavalente autorizzato centralmente, dovuta a preoccupazioni in merito al livello di protezione a lungo termine offerto da uno dei suoi componenti avvio di una valutazione della sicurezza dei medicinali dermatologici contenenti tacrolimo o pimecrolimo, dovuta a preoccupazioni circa i potenziali rischi di cancro per i pazienti avvio di una valutazione di medicinali contenenti mifepristone (Mifegyne) dovuta a preoccupazioni legate alla sicurezza e all'efficacia.
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança de medicamentos dermatológicos contendo tacrolimus ou pimecrolimus, devido a preocupações sobre os potenciais riscos de cancro para os doentes.
Italian: Nel 2005, alcune raccomandazioni sono state attuate, tra cui una relativa a nuovi modelli di informazione sui prodotti.
Portuguese: Algumas das recomendações foram postas em prática em 2005, incluindo uma relativa a novos modelos para informação sobre o medicamento que permitem o fornecimento de melhores informações e cuja legibilidade é testada.
Italian: Prodotti biologici assimilabili
Portuguese: Medicamentos biossimilares
Italian: implementazione degli ulteriori strumenti messi a disposizione dalla normativa comunitaria rivista sui medicinali al fine di monitorare la sicurezza dei farmaci iniziative nel campo dell'identificazione, della valutazione, della minimizzazione e della comunicazione dei rischi potenziamento del sistema di farmacovigilanza dell'Unione europea per utilizzare al meglio le risorse e le competenze scientifiche disponibili a livello comunitario.
Portuguese: Reforço do sistema de farmacovigilância da UE, de modo a utilizar da melhor forma os recursos científicos e as competências específicas disponíveis na UE.
Italian: Fondo per medicinali orfani
Portuguese: Procedimentos relativos aos medicamentos órfãos
Italian: A seguito dell'attuazione della normativa rivista in campo farmaceutico, la notifica all'EMEA è diventata obbligatoria, il che ha fatto raddoppiare le notifiche di distribuzione parallela trasmesse all'EMEA nel 2005, in aggiunta alle quali l'Agenzia ha ricevuto oltre 1.000 notifiche di variazioni.
Portuguese: Este facto conduziu à duplicação das notificações de distribuição paralela submetidas à EMEA em 2005.
Italian: Nel 2005 sono stati introdotti incentivi, tra cui l'esonero dei diritti per le consulenze scientifiche, al fine di incoraggiare le case farmaceutiche a utilizzare l'approccio della documentazione di base e il CHMP si è inoltre impegnato ad accelerare la valutazione scientifica di domande di consulenza scientifica e autorizzazione all'immissione in commercio relative a documentazioni di base per vaccini contro l'influenza pandemica.
Portuguese: CHMP comprometeu-se ainda a acelerar a avaliação científica dos pedidos de aconselhamento científico e de autorizações de introdução no mercado associados a processos centrais de vacinas contra uma pandemia de gripe.
Italian: ha accolto quali membri del consiglio due rappresentanti delle organizzazioni di pazienti, un rappresentante delle organizzazioni di medici e un rappresentante delle organizzazioni di veterinari ha accolto osservatori bulgari e rumeni ha rinominato Thomas Lönngren quale direttore esecutivo dell'EMEA
Portuguese: Nas suas quatro reuniões de 2005, o Conselho de Administração da EMEA: Acolheu dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários, que passaram a integrar o Conselho de Administração
Italian: La competitività dell'industria farmaceutica europea nel quadro dell'"agenda di Lisbona" resta in cima all'agenda politica e, sebbene non sia direttamente coinvolta in tale processo, l'EMEA comunque contribuisce a incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico con il fine ultimo di migliorare l'accesso dei pazienti a nuovi medicinali importanti.
Portuguese: Embora não esteja directamente envolvida neste processo, a EMEA contribui para promover a investigação e o desenvolvimento de medicamentos, melhorando em última instância o acesso de doentes a novos e importantes medicamentos.
Italian: 4 ottobre 2010
Portuguese: 4 October 2010
Italian: Entro la fine dell'anno, 29,4 milioni di persone in Europa erano state vaccinate con uno di questi prodotti.
Portuguese: No final do ano, 29,4 milhões de pessoas na Europa tinham sido vacinadas com um destes medicamentos.
Italian: Il CAT è un comitato multidisciplinare costituito da alcuni dei migliori esperti nel campo.
Portuguese: O CAT é um comité multidisciplinar composto por alguns dos melhores peritos desta área.
Italian: Consolidamento della strategia internazionale dell'Agenzia alla luce delle sfide globali
Portuguese: Consolidação da estratégia internacional da Agência à luz dos desafios globais
Italian: L'Agenzia ha svelato la sua nuova identità visiva l'8 dicembre 2009.
Portuguese: A Agência revelou a sua nova identidade visual no dia 8 de Dezembro de 2009.
Italian: Attualmente sono registrate trentadue autorità competenti, con un totale di 150 utenti differenti.
Portuguese: Actualmente, encontram-se registadas trinta e duas autoridades competentes, contabilizando-se um total de 150 utilizadores diferentes.
Italian: Promuovere trasparenza, comunicazione e informazione
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação
Italian: Documenti guida normativi esistenti sono stati aggiornati per prendere in considerazione le nuove norme.
Portuguese: Os documentos de orientação regulamentares existentes foram também actualizados, para que as novas regras sejam tidas em consideração.
Italian: Sono registrate altresì 111 organizzazioni (titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e terzi), per un totale di 176 utenti differenti.
Portuguese: Existem também 111 organizações registadas (titulares de autorizações de introdução no mercado e terceiros), perfazendo um total de 176 utilizadores diferentes.
Italian: Ufficio del direttore esecutivo
Portuguese: Gabinete do Director Executivo
Italian: Per la fine del 2009, l'Agenzia aveva ricevuto domande di autorizzazione all'immissione in commercio per tre ATMP.
Portuguese: No final de 2009, a Agência tinha recebido pedidos de autorização de introdução no mercado para três ATMP.
Italian: Nel 2009, l'Agenzia europea per i medicinali ha ottenuto ottimi risultati in tutte le sue attività.
Portuguese: Em 2009, a Agência Europeia de Medicamentos conseguiu muito bons resultados em todo o conjunto das suas actividades.
Italian: Contribuire a una maggiore disponibilità dei medicinali
Portuguese: Contribuir para uma maior disponibilidade de medicamentos
Italian: Implementazione e funzionamento del regolamento sulle terapie avanzate ed ulteriore nuova legislazione
Portuguese: Implementação e execução do Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada e nova legislação
Italian: Diversi progetti pilota volti a promuovere la collaborazione internazionale nell'area dei controlli sono stati avviati durante l'anno.
Portuguese: Vários projectos-piloto de promoção da colaboração internacional na área das inspecções foram também lançados durante o ano.
Italian: L'implementazione e lo sviluppo dell'EudraVigilance Veterinary (EVVet) sono continuati nel 2009.
Portuguese: A implementação e o desenvolvimento da EudraVigilance Veterinária (EVVet) prosseguiram em 2009.
Italian: Una fase pilota del piano di gestione degli incidenti del sistema normativo UE per medicinali per uso umano è stata lanciata il 1° giugno 2009.
Portuguese: Uma fase piloto do plano de gestão de incidentes do sistema regulador da UE relativo a medicamentos para uso humano foi lançada em 1 de Junho de 2009.
Italian: Miglioramento dell'efficacia e dell'efficienza delle attività basilari dell'Agenzia
Portuguese: Melhoria da eficácia e eficiência a nível das principais áreas de actividade da Agência
Italian: La pandemia influenzale H1N1 ha portato a un livello senza precedenti di attività di cooperazione internazionale a livello bilaterale e multilaterale.
Portuguese: A pandemia de gripe H1N1 resultou num nível inédito de actividades de cooperação internacional, tanto a nível bilateral como multilateral.
Italian: Di conseguenza il CHMP è stato in grado di fornire raccomandazioni positive per due vaccini per influenza pandemica (Focetria e Pandemrix) nel tardo settembre e per un terzo (Celvapan) all'inizio di ottobre.
Portuguese: Por conseguinte, foi possível ao CHMP a emissão de recomendações positivas para duas vacinas contra a gripe pandémica (Focetria e Pandemrix) em finais de Setembro, e para uma terceira (Celvapan) no início de Outubro.
Italian: Alla fine dell'anno, la strategia internazionale è stata inclusa quale parte importante della "Roadmap per l'anno 2015" dell'Agenzia, adottata dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia per una consultazione pubblica.
Portuguese: No final do ano, a estratégia internacional foi incluída como parte importante do "Roteiro até 2015" da Agência, adoptado pelo Conselho de Administração da Agência para consulta pública.
Italian: Punti salienti della relazione annuale dell'Agenzia 2009
Portuguese: Destaques do Relatório Anual de 2009 da Agência
Italian: L'Agenzia ha avuto scambi regolari con le autorità di regolamentazione dell'Australia, del Canada, del Giappone, degli Stati Uniti e con esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO).
Portuguese: A Agência manteve intercâmbios regulares com as autoridades reguladoras da Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos, bem como com peritos da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Italian: Tutte le principali aziende sono registrate e ricorrono a un sistema elettronico di segnalazione mediante EVVet.
Portuguese: Todas as empresas principais encontram-se actualmente registadas e a proceder à notificação electrónica via EVVet.
Italian: Questo piano è concepito per migliorare la gestione e il coordinamento di potenziali crisi che interessino un medicinale nel sistema di medicinali europeo.
Portuguese: Este plano foi concebido para melhorar a gestão e a coordenação de qualquer crise potencial que envolva um medicamento no sistema europeu de medicamentos.
Italian: Punti salienti della relazione annuale
Portuguese: Destaques do Relatório Anual
Italian: Il CHMP ha adottato il provvedimento, senza precedenti, di riesaminare tali dati sulla base di un esame continuo al momento della ricezione degli stessi, piuttosto che aspettare che fossero disponibili dati esaurienti.
Portuguese: O CHMP aplicou a medida inédita de rever estes dados numa base contínua, à medida que eram recebidos, em vez de aguardar a disponibilização de dados exaustivos.
Italian: Un documento di riflessione sul concetto di piani di gestione dei rischi per i medicinali per uso veterinario è stato pubblicato per la consultazione.
Portuguese: Um documento de reflexão sobre o conceito de planos de gestão de riscos relativos a medicamentos veterinários foi publicado para consulta.
Italian: Un punto di particolare importanza è stata l'introduzione, nel settembre 2009, di una vasta gamma di misure per promuovere l'autorizzazione di prodotti per usi e specie minori e mercati limitati.
Portuguese: De particular destaque foi a introdução, em Setembro de 2009, de um conjunto de medidas para a promoção da autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores e mercados limitados.