FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad standartines tiek anksčiau negydytų, tiek jau gydytų pacientų gydymo priemones papildžius Incivo, gerokai padaugėjo pacientų, kuriems po šešių mėnesių infekcijos požymių nenustatyta.
German: Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Incivo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telaprevirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. mit normaler Leberfunktion trotz Leberschädigung), einschließlich Leberzirrhose (Narbenleber), und zwar bei Patienten, die zuvor entweder noch gar keine Therapie oder bereits eine Behandlung mit Interferon
Lithuanian: Incivo gydomi kompensuota kepenų liga (diagnozuojama, kai pažeistos kepenys vis dar normaliai funkcionuoja), įskaitant kepenų cirozę (kepenų surandėjimą), sergantys suaugę pacientai, anksčiau negydyti nuo šios ligos arba jau gydyti interferonu alfa.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Incivo zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Incivo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Incivo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Wenn Incivo zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardtherapie gegen Hepatitis C) angewendet wird, verbessern sich die Chancen, dass die Viren abgetötet werden.
Lithuanian: Su peginterferonu alfa ir ribavirinu (šiuo metu tai yra standartinės hepatito C gydymo priemonės) pradėjus vartoti Incivo, padidėja viruso sunaikinimo tikimybė.
German: In einer dritten Studie bei nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirkung unterschiedlich langer Peginterferon-alfa-/RibavirinTherapien (entweder 6 oder 12 Monate) in Kombination mit einer dreimonatigen Incivo-Therapie verglichen.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su anksčiau negydytais pacientais buvo lyginamas skirtingos trukmės (šešių mėnesių arba vienų metų) gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu poveikis, kartu tris mėnesius taikant gydymą Incivo.
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
Lithuanian: Veiklioji Incivo medžiaga telapreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja hepatito C viruso fermento, vadinamo NS3-4A proteaze, veikimą.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
Lithuanian: Trečiajame tyrime nustatyta, kad šešių mėnesių trukmės gydymas peginterferonu alfa ir ribaviniru Incivo gydomiems pacientams toks pat veiksmingas kaip ir vienų metų trukmės gydymas šiais vaistais, nes hepatito C nerasta 92 proc.
German: Dadurch können sich die Hepatitis-C-Viren in den befallenen Zellen des Körpers nicht mehr vermehren.
Lithuanian: Šis fermentas yra itin svarbus viruso gyvavimo ciklui - kai jo veikimas blokuojamas, hepatito C virusas užkrėstose organizmo ląstelėse nebegali daugintis.
German: Warum wurde Incivo zugelassen?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Incivo?
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame pacientai Incivo vartojo tris mėnesius, neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 75 proc.
German: In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, jeweils in Kombination mit einer Peginterferon-alfa-/Ribavirin-Therapie.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas su peginterferonu alfa ir ribaviniru skiriamų Incivo ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
Lithuanian: Incivo vartojamas kartu su kitais dviem vaistais, peginterferonu alfa ir ribavirinu, lėtiniam (chroniškam) hepatitui C (hepatito C viruso infekcijos sukeliamai kepenų ligai) gydyti.
German: In der zweiten Studie waren 88 % der Patienten nach dreimonatiger Incivo-Therapie, aber nur 24 % nach Placebo-Therapie Hepatitis-C negativ.
Lithuanian: Antrajame tyrime neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 88 proc.
German: Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Vartoti po oda buteliuke (stiklinis)
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml
German: Abschlussbericht bis 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita iki 2023
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RMP)
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/402/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/07/402/001
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C - 8°C).
German: Die Zwischenberichte müssen alle 2 Jahre eingereicht werden, bis die 5-jährige Nachsorge des letzten Patienten abgeschlossen ist.
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos bus pateikiamos kas dvejus metus, kol paskutinis pacientas bus stebimas 5 metus.
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Lithuanian: Visi atvejai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo, nė vienas nebuvo sunkus.
German: Tabelle 2: Jährliche Wachstumsergebnisse nach Anzahl der INCRELEX-Behandlungsjahre
Lithuanian: 2 lentelė: Metiniai ūgio duomenys pagal gydymo INCRELEX metų skaičių
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Lithuanian: Šie tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui ar nėštumui, tačiau dėl skirtingos vartojimo praktikos šių duomenų reikšmė abejotina.
German: Geben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Lithuanian: Neleiskite injekcijos, jei Jūs negalite pavalgyti tuojau prieš ar po injekcijos.
German: • Patienteninformationspaket
Lithuanian: • Paciento informacijos paketas
German: Es ist wichtig, dass Sie eine ausgewogene Ernährung einhalten, die neben zuckerhaltigen Lebensmitteln auch Eiweiß und Fett (wie z. B. Fleisch und Käse) enthält.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų subalansuota Jūsų mityba, kad kartu su maisto produktais, kuriuose yra cukraus, vartotumėte baltymų ir riebalų, pavyzdžiui, mėsos ir sūrio.
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
Lithuanian: Pre-Tx 1 metai 2 metai 3 metai 4 metai 5 metai 6 metai 7 metai 8 metai
German: Die Wirksamkeit ist dosisabhängig.
Lithuanian: Veiksmingumas priklauso nuo dozės.
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Lithuanian: Tyrimų metu mirties atvejų užfiksuota nebuvo.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, kaip išmesti vaistus, kurių Jūs daugiau nevartojate.
German: Von allen Probanden (n = 92), die bezüglich Sicherheit überprüft wurden, berichteten 83 % über mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Verlauf der Studien.
Lithuanian: Iš visų asmenų, kuriems buvo įvertintas saugumas (n=92), 83 % pranešė apie mažiausiai vieną nepageidaujamą reiškinį, įvykusį tyrimų metu.
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama neoplazija.
German: In diesen Fällen sollten Antikörpertests in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia atsižvelgti į antikūnių tyrimus .
German: Der Behandlungserfolg muss anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewertet werden.
Lithuanian: Gydymo sėkmė vertinama pagal ūgio didėjimo greitį.
German: Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
Lithuanian: Tėvai ir globėjai visuomet turi užtikrinti, kad vaikas turėtų cukraus šaltinį.
German: 46 Patienten (57 %) waren männlich; 66 (81 %) waren Kaukasier.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (57 %) buvo vyriškos lyties; 66 (81 %) buvo baltaodžiai.
German: Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z. B. Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti tam tikrų kūno dalių padidėjimą (pvz., rankų, kojų, veido dalių) arba per didelį viso kūno augimą.
German: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
German: Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
Lithuanian: Tokia būklė yra vadinama pirminiu IGF-1 trūkumu.
German: Was ist INCRELEX und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Lithuanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prancūzija
German: Einige Patienten könnten Antikörper gegen Mecasermin entwickeln.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali išsivystyti antikūnai prieš mekaserminą.
German: Abbildung 1: Oberseite mit Alkohol abwischen
Lithuanian: 1 pav.: Nuvalykite viršų su alkoholiu
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt sagen, ob Sie Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes anwenden.
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate insuliną arba kitų vaistų nuo diabeto.
German: Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandlung mit Mecasermin abzubrechen.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti mekasermino dozę arba gydymą nutraukti.
German: Wie INCRELEX aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: INCRELEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
German: Durchführung einer langzeitigen Sicherheitsstudie, wobei die MecaserminBehandlung in der frühen Kindheitsphase begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird, um Folgendes zu untersuchen:
Lithuanian: Atlikti ilgalaikius saugumo tyrimus, kuriuose gydymas mekaserminu pradedamas ankstyvoje vaikystėje ir tęsiamas suaugus, siekiant įvertinti:
German: Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Lithuanian: Lengvai sugnybkite odą.
German: Wenn es in einigen Fällen als notwendig angesehen wird, kann der Arzt entscheiden, die Diagnose mit der Durchführung eines IGF-1Generationstests zu unterstützen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai manoma, kad reikia, gydytojas gali nuspręsti, jog diagnozei patvirtinti reikia atlikti IGF-1 generacijos testą.
German: • Ärzteinformationen über INCRELEX (Informationskarte, Dosierungsrichtlinie und ein
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie INCRELEX (informacinė kortelė, dozavimo vadovas bei dozės skaičiavimo priemonė)
German: Bitte lesen Sie die „Anwendungshinweise" am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Žiūrėkite „Vartojimo instrukcijas" šio lapelio pabaigoje.
German: Zirkulierendes IGF-1 spielt eine wichtige Rolle beim Aufbau und Erhalt der Knochenmasse.
Lithuanian: Cirkuliuojantis IGF-1 atlieka svarbų vaidmenį įgyjant ir išlaikant kaulų masę.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Einführung alle Ärzte, die INCRELEX voraussichtlich verschreiben werden, ein „Ärzteinformationspaket" mit folgendem Inhalt erhalten:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad INCRELEX pasiekus rinką visi gydytojai, kurie jį skirs, gautų „gydytojo informacijos paketą", kuriame būtų:
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
German: In diesem Fall kann INCRELEX Ihnen beim Wachstum nicht helfen und sollte nicht angewendet werden.
Lithuanian: Tokiu atveju INCRELEX nepadės Jums augti ir turi būti nevartojamas.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui turi būti skiriama individuali dozė.
German: IGF-1 besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken und einem Molekulargewicht von 7.649 Dalton.
Lithuanian: IGF-1 susideda iš 70 amino rūgščių vienoje grandinėje su trimis intramolekuliniais disulfido tiltais ir 7649 daltonų molekuliniu svoriu.
German: Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
Lithuanian: Ūgio kitimo greitis (cm/m)
German: Von den 115 Patienten (28 %), die einmal oder mehrmals eine Hypoglykämie hatten, erlitten 6 Patienten einmal oder mehrmals einen hypoglykämischen Anfall.
Lithuanian: Iš 115 (28 %) vieną ar daugiau hipoglikemijos epizodų patyrusių tiriamųjų 6 pacientams vieną ar kelis kartus išsivystė hipoglikeminiai traukuliai.
German: • Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert.
Lithuanian: - Jis yra vartojamas gydyti vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų amžiaus, kurie pagal savo amžių yra labai žemi, nes jų organizmas nepakankamai gamina IGF-1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCRELEX anwenden,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INCRELEX.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklapyje pateikiamas visomis ES / EEE kalbomis.
German: Die Wachstumsgeschwindigkeit blieb von Jahr 2 bis Jahr 8 statistisch höher als die der Baseline.
Lithuanian: Augimo greičiai nuo 2 iki 8 metų išliko statistiškai didesni, nei pradinio įvertinimo metu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: hipofizio ir pagumburio hormonai bei jų analogai, somatropinas ir somatropino agonistai ATC kodas: H01AC03
German: Abbildung 6: Luftblasen entfernen und Spritze erneut füllen
Lithuanian: 6 pav.: Pašalinkite oro burbulus ir vėl pripildykite švirkštą
German: Abbildung 3: Zum Aufziehen vorbereiten
Lithuanian: 3 pav.: Pasiruoškite ištraukimui
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann zu Anzeichen und Symptomen von Akromegalie oder Gigantismus führen.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti akromegalijos arba gigantizmo požymius ir simptomus.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Bestimmung der Auswirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Mecasermin durchgeführt.
Lithuanian: Neatlikti jokie tyrimai, siekiant nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mekasermino farmakokinetikai.
German: Bei Patienten mit verfügbaren Daten zum Knochenalter, die mindestens 6 Jahre nach Beginn der Behandlung umfassten, war die durchschnittliche Zunahme der Knochenalterung vergleichbar mit der durchschnittlichen Zunahme des chronologischen Alters.
Lithuanian: Asmenims, kurių kaulų amžiaus duomenys žinomi mažiausiai 6 metų laikotarpiu nuo gydymo pradžios, kaulų amžiaus padidėjimo vidurkis buvo panašus į chronologinio amžiaus padidėjimo vidurkį.
German: Bei allen Patienten traten die Symptome bei wiederholter Anwendung nicht wieder auf.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti vaistą, visiems pacientams simptomai nepasikartojo.
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikti labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1000, < 1/100) nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, atvejai.
German: Der Arzt sollte Ihre Mandeln/Polypen regelmäßig untersuchen.
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai apžiūrėti Jūsų migdolines liaukas / adenoidus.
German: Baseline-Charakteristika für die 81 Patienten, die in der primären und sekundären Wirksamkeitsanalyse der Kombination aller Studien untersucht wurden, waren (Mittelwert ± SD): Chronologisches Alter (Jahre): 6,8  3,8; Altersspanne (Jahre): 1,7 bis 17,5; Größe (cm): 84,1  15,8; Körpergrößen-SDS: -6,9  1,8; Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr): 2,6  1,7; Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS: -3,4  1,6;
Lithuanian: 81 paciento, įvertinto pagrindinėje ir antrinėje veiksmingumo analizėje iš jungtinių tyrimų, pradinės charakteristikos buvo (vidurkis ± SD): chronologinis amžius (metai): 6,8  3,8; amžiaus intervalas (metais): nuo 1,7 iki 17,5; ūgis (cm): 84,1  15,8; ūgio standartinio nuokrypio skaičius (SDS): -6,9  1,8; ūgio kitimo greitis (cm/m): 2,6  1,7; ūgio kitimo greičio SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; ir kaulų amžius (metais): 3,8  2,8.
German: Anweisungen zur Behandlung von Hypoglykämie.
Lithuanian: Instrukcijos hipoglikemijos gydymui.
German: • Körpergrößen-SDS  -3,0 und
Lithuanian: • didelis standartinio nuokrypio skaičius  -3,0
German: Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden.
Lithuanian: Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
German: IGF-1 hat eine hemmende Wirkung auf die Insulinsekretion.
Lithuanian: IGF-1 turi slopinamąjį poveikį insulino sekrecijai.
German: Die Bioverfügbarkeit von Mecasermin nach subkutaner Gabe bei gesunden Personen liegt bei ungefähr 100 %.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad mekasermino biologinis prieinamumas po poodinio vartojimo sveikiems asmenims buvo maždaug 100 %.
German: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Lithuanian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
German: INCRELEX wurde in 5 klinischen Studien untersucht (4 offene und 1 doppelblinde Studie mit Placebo-Kontrollgruppe).
Lithuanian: Su INCRELEX preparatu buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (4 atviri ir 1 dvigubo aklojo metodo, kontroliuojamas su placebu).
German: Die Übertragung von Mecasermin durch die Plazenta wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Mekasermino perdavimas per placentą netirtas.
German: Karzinogenes Potential
Lithuanian: Kancerogeninis potencialas
German: Zusätzlich sind eine Dosierungsrichtlinie und ein Dosiskalkulator für die Verwendung des Arztes und der Patienten enthalten sowie Informationen über die individuell gestaltete Dosiseskalation, um das Risiko von Medikamentenfehlern und Hypoglykämie minimal zu halten.
Lithuanian: Be to, bus dozavimo vadovas ir dozės skaičiavimo priemonė, skirtos naudoti gydytojui ir pacientui ir įtraukti informaciją apie dozės poveikį, siekiant sumažinti gydymo klaidų ir hipoglikemijos pavojų.
German: Alle 4 Patienten erholten sich von diesem Ereignis ohne Spätkomplikationen.
Lithuanian: Visi 4 pacientai nuo šio reiškinio pasveiko be pasekmių.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 30 Tage bei 2C bis 8C nachgewiesen.
Lithuanian: Atidaryto preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 30 dienų esant 2 - 8C temperatūrai.
German: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Lithuanian: Benzilo alkoholis Natrio chloridas Polisorbatas 20
German: Der Gummistopfen darf nicht entfernt werden.
Lithuanian: Nepašalinkite guminio kamščio.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas prieš ruošdami INCRELEX injekciją.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen nach intravenöser Gabe, jedoch nicht nach subkutaner Anwendung (die normale klinische Art) untersucht.
Lithuanian: Buvo tirtas toksinis poveikis žiurkių ir triušių reprodukcijai po intraveninio, bet ne po poodinio preparato vartojimo (įprasta klinikinė praktika).
German: Bei der Behandlung mit INCRELEX wurden auch schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet.
Lithuanian: Vartojant INCRELEX taip pat gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo galima vartoti 30 dienų.
German: • Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie.
Lithuanian: • Hipoglikemijos požymiai ir simptomai.
German: INCRELEX sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Lithuanian: INCRELEX turi būti neskiriamas nėščioms moterims ar žindyvėms.
German: Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen bei der Mecasermin-Behandlung sind Depression und Nervosität.
Lithuanian: Kitas gydymo mekaserminu metu pasireiškęs nedažnas šalutinis poveikis buvo depresija ir nervingumas.
German: Dies wurde bei 38 Patienten (9 %) beobachtet, vor allem in den ersten 1 oder 2 Behandlungsjahren; in den Folgejahren war das Wachstum der Tonsillen geringer.
Lithuanian: Tai pastebėta 38 (9 %) tiriamųjų, dažniausiai per pirmuosius 1-2 gydymo metus, per kitus metus migdolinių liaukų augimas buvo lėtesnis.
German: • Produktinformationen
Lithuanian: • Informacija apie gaminį
German: • Anweisungen zum Wechseln und Rotieren der Injektionsstellen bei jeder Injektion, um die Entwicklung einer Lipohypertrophie zu vermeiden.
Lithuanian: • Instrukcijos injekcijos vietos keitimui ir rotacijai kiekvienai injekcijai, siekiant išvengti lipohipertrofijos atsiradimo.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium
Lithuanian: INCRELEX sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio
German: Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą INCRELEX gydytojas ar slaugytojas Jums paaiškins, kaip elgtis hipoglikemijos atveju.
German: Mecasermin darf bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Wachstumsförderung angewendet werden.
Lithuanian: Mekasermino negalima vartoti pacientų su uždara epifize augimo skatinimui.
German: Schnarchen Dies trat generell im ersten Behandlungsjahr auf und wurde bei 30 Patienten (7 %) berichtet.
Lithuanian: Knarkimas Ši reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius gydymo metus, ji išsivystė 30 tiriamųjų (7 %).
German: • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
Lithuanian: • Imunogeniškumo meginių informacija.
German: Ältere Menschen Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos vyresniems nei 65 metų asmenims.
German: • wenn Sie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle oder generalisierte allergische Reaktionen gegen INCRELEX haben.
Lithuanian: - jei Jums pasireiškia neišplitusi reakcija injekcijos vietoje arba išplitusi alerginė reakcija į INCRELEX.
German: Bei Jugendlichen mit primärem IGF-1-Mangel und bei gesunden Erwachsenen wurden keine ersichtlichen pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Lithuanian: Paaugliams, turintiems pirminio IGF trūkumą, bei sveikiems suaugusiems nėra akivaizdžių INCRELEX farmakokinetikos savybių skirtumų vyrams ir moterims.