FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interféron alpha-2b étant utilisé dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique, ainsi que d'études menées sur son utilisation en association avec la cytarabine dans le cas de la LMC et d'études portant sur l'utilisation d'IntronA seul (chez les adultes) ou en association avec la ribavirine (chez les patients âgés de trois ans et plus) dans le traitement de l'hépatite C à long terme.
Spanish: Como el interferon alfa-2b se ha utilizado desde hace años en la UE, la empresa presentó los resultados de estudios publicados en la literatura científica, así como de estudios de su uso con citarabina en CMS y estudios de IntronA utilizado solo (en adultos) o con ribavirina (en pacientes de tres años de edad) para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
French: Le traitement par IntronA doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
Spanish: El tratamiento con IntronA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
French: IntronA s'est également avéré efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les adultes, quand il était utilisé seul ou en association avec la ribavirine, et chez les patients plus jeunes quand il était utilisé en association avec la ribavirine.
Spanish: También se demostró que IntronA es efectivo en el tratamiento de la hepatitis C en adultos cuando se utilizó con o sin ribavirina y en pacientes jóvenes cuando se utilizó con ribavirina.
French: • tumeur carcinoïde (une tumeur du système endocrinien, qui produit les hormones);
Spanish: • tumor carcinoide (tumor del sistema endocrino que produce hormonas),
French: Quel est le bénéfice démontré par IntronA au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener IntronA durante los estudios?
French: L'interféron alpha-2b présent dans IntronA est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en IntronA se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el interferón alfa-2a es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
French: Dans le cas de la LMC, un plus grand nombre de patients ayant reçu IntronA en association avec la cytarabine étaient toujours en vie au bout de trois ans par comparaison avec ceux ayant reçu un traitement par IntronA seul.
Spanish: En CML, fue mayor el número de pacientes que recibieron IntronA con citarabina que seguían vivos pasados 3 años que de los pacientes que solo recibieron IntronA.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IntronA?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a IntronA?
French: IntronA est généralement administré trois fois par semaine, mais les injections peuvent être plus fréquentes pour la LMC et le mélanome.
Spanish: IntronA suele administrarse tres veces por semana (en días alternos), aunque en algunas enfermedades (LMC y melanoma), la inyección puede ponerse con más frecuencia.
French: IntronA est utilisé comme adjuvant des traitements anticancéreux;
Spanish: IntroA se utiliza como coadyuvante de tratamientos anticancerosos;
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-àgoutte dans une veine) et en solution prête à l'emploi pour injection, en flacon ou en stylo multidose.
Spanish: Se comercializa en forma de polvo y disolvente que se mezclan para constituir una solución inyectable o para perfusión (goteo en vena) y también como solución lista para usar por inyección en un vial o en una pluma multidosis.
French: Quelles études ont été menées sur IntronA?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con IntronA?
French: • hépatite C à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Spanish: • Hepatitis crónica C (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis C) en pacientes mayores de 3 años.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alpha-2b ou à l'un des autres composants.
Spanish: IntronA no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón alfa2b o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de certains troubles du système immunitaire, chez les patients qui prennent des médicaments suppresseurs du système immunitaire, chez les patients présentant une hépatite et une cirrhose (sclérose) du foie produisant des symptômes ou qui ont récemment reçu des médicaments qui modifient le système immunitaire, ni chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de troubles mentaux graves, notamment de dépression grave, de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que han tenido enfermedades cardiacas graves o ciertos trastornos del sistema inmunitario, en pacientes que toman medicamentos supresores del sistema inmunitario, en pacientes con hepatitis con cirrosis hepática (escaras) que provoca síntomas o que han recibido recientemente medicamentos que afectan al sistema inmunitario, o en niños o adolescentes con historia de enfermedad mental grave, sobre todo depresión severa, ideas suicidas o intentos de suicidio.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu IntronA en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), une hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) et un retard de croissance aient également été observés chez plus d'un patient sur 10.
Spanish: En los niños y adolescentes que recibieron IntronA en combinación con ribavarina, los efectos secundarios fueron similares a los de los adultos, aunque también se observó en más de uno de cada diez pacientes anemia (bajo recuento de hematíes), neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), hipotiroidismo (alteración del tiroides) y reducción del crecimiento.
French: • mélanome malin (un type de cancer de la peau qui affecte les cellules appelées mélanocytes).
Spanish: • melanoma maligno (tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas melanocitos).
French: • hépatite B à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus);
Spanish: • Hepatitis crónica B (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis B) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
French: Qu'est-ce qu'IntronA?
Spanish: ¿Qué es IntronA?
French: IntronA est utilisé après chirurgie chez les patients risquant une rechute.
Spanish: IntronA se utiliza después de la cirugía en pacientes cuyo melanoma podría reaparecer.
French: Comment IntronA agit-t-il?
Spanish: ¿Cómo actúa IntronA?
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC, un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Spanish: • leucemia mielógena crónica (LMC, otro cáncer de los glóbulos blancos) en adultos.
French: • lymphome folliculaire (un cancer du tissu lymphatique).
Spanish: • linfoma folicular (un cáncer del tejido linfático).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IntronA, voir la notice.
Spanish: Para la lista completa de efectos secundarios descritos con IntronA, véase el prospecto adjunto al medicamento.
French: • leucémie à tricholeucocytes (un cancer des globules blancs);
Spanish: • leucemia por tricoleucitos (un tipo de cáncer de los glóbulos blancos);
French: Cette molécule de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Spanish: El interferón alfa-2b usado como sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
French: • myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Spanish: • mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
French: Comment IntronA est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa IntronA?
French: Dans quel cas IntronA est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza IntronA?
French: Le principe actif d'IntronA, l'interféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons», des substances produites naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Spanish: El principio activo de IntronA, el interferón alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
French: Ces contrôles pourront inclure :
Spanish: Estas comprobaciones pueden incluir:
French: Des syncopes ont également été observées.
Spanish: Se ha observado asimismo síncope.
French: • se concentrer.
Spanish: • concentrarse.
French: Ils peuvent avoir du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.
Spanish: Puede resultarles difícil comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.
French: Le TDAH peut entraîner des problèmes dans la vie quotidienne.
Spanish: El TDAH puede causar problemas en la vida cotidiana.
French: Le lactose est un type de sucre.
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar.
French: Il n'est pas attendu que ces petites variations soient cliniquement significatives.
Spanish: No se espera que estos pequeños cambios sean clínicamente significativos.
French: • Ce médicament doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Spanish: • Este medicamento se debe tomar una vez al día, bien por la mañana o por la noche.
French: À propos du TDAH
Spanish: Sobre el TDAH
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui ont un effet sur l'activité du cerveau.
Spanish: Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a la actividad del cerebro.
French: • si vous vous êtes évanoui(e) récemment ;
Spanish: • si se ha desmayado recientemente;
French: Les adolescents doivent peser au moins 34 kg.
Spanish: Los pacientes adolescentes deben pesar al menos 34 kg.
French: • si vous avez des pensées ou des idées de suicide ;
Spanish: • si tiene pensamientos o ideas suicidas;
French: Voir la rubrique 4.2 pour des recommandations posologiques supplémentaires.
Spanish: Ver la sección 4.2 para recomendaciones posológicas adicionales
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez le lendemain et prenez votre dose habituelle.
Spanish: Si olvidó una dosis, espere al día siguiente y tome la dosis habitual.
French: Il est recommandé de mettre en place un suivi clinique pendant cette période.
Spanish: Se recomienda seguir el criterio clínico durante este periodo.
French: Interactions avec les aliments
Spanish: Interacciones con alimentos
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 septembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 septiembre 2015
French: • perte d'appétit ;
Spanish: • pérdida de apetito;
French: Crospovidone de type A
Spanish: Crospovidona tipo A
French: La demi-vie d'élimination de la guanfacine est d'environ 18 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de guanfacina es de aproximadamente 18 horas.
French: En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de forma más lenta.
French: Les résultats pour le critère d'efficacité principal de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
Spanish: Los resultados con respecto al criterio principal de valoración del estudio se presentan en la Tabla 5.
French: Hypromellose 2208
Spanish: Hipromelosa 2208
French: Tél. : +44 (0) 1256 894 959 E-mail : medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Tel: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
Spanish: El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un adolescente.
French: Les plaquettes sont emballées dans des boîtes en carton.
Spanish: Los blísters vienen envasados en cajas de cartón.
French: • impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Spanish: • ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).
French: Des cas d'évanouissement ont également été rapportés, mais ce n'est pas un effet fréquent.
Spanish: Se ha notificado también desmayo, aunque no se trata de un efecto frecuente.
French: Le traitement n'est recommandé que chez les enfants qui peuvent avaler les comprimés entiers sans difficultés.
Spanish: El tratamiento está recomendado únicamente en niños que puedan tragar el comprimido entero sin problemas.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Votre médecin surveillera donc votre croissance.
Spanish: Por lo tanto, su médico le controlará el crecimiento.
French: Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus)
Spanish: Niños (menores de 6 años) y adultos (18 años o mayores)
French: Cependant, les patients peuvent présenter des augmentations plus importantes que celles qui sont reflétées par les variations moyennes.
Spanish: Sin embargo, los sujetos pueden presentar aumentos superiores a los reflejados por los cambios medios.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de contraception.
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o si no utiliza anticonceptivos.
French: Les patients présentant des idées ou un comportement suicidaires pendant le traitement du TDAH devront être évalués immédiatement par leur médecin.
Spanish: Los pacientes con ideación o conductas suicidas durante el tratamiento para el TDAH deben ser inmediatamente evaluados por su médico.
French: • si vous êtes allergique à la guanfacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la guanfacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Diltiazem, vérapamil
Spanish: Diltiazem, verapamilo
French: • si vous présentez d'autres affections psychiatriques.
Spanish: • si padece otro trastorno psiquiátrico.
French: Les personnes atteintes de TDAH ont du mal à :
Spanish: Las personas con TDAH tienen problemas para:
French: Intuniv doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Spanish: Intuniv se toma una vez al día por la mañana o por la noche.
French: La sécrétion rénale active implique le transporteur OCT2.
Spanish: La secreción renal activa está mediada por el transportador OCT2.
French: • Il est possible que vous ne remarquiez pas un effet immédiat au début du traitement ; certains patients peuvent constater une amélioration après la première semaine de traitement, mais cela pourrait prendre plus longtemps.
Spanish: • Puede que no observe un efecto inmediato al comienzo del tratamiento; algunos pacientes notan una mejoría tras la primera semana, aunque se puede tardar más.
French: Syncope/perte de conscience
Spanish: Síncope/pérdida de conocimiento
French: Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en lactantes.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática.
French: Atomoxét ine
Spanish: Atomoxet ina
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis que s'ils surviennent, ils doivent éviter ces activités (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y aconsejarles que si se ven afectados, deben evitar estas actividades (ver sección 4.4).
French: e centile pour l'âge, le sexe et la stature (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: to percentil para la edad, sexo y estatura (ver las secciones 4.8 y 5.1).
French: Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs.
Spanish: Los niños y los adolescentes con TDAH pueden tener dificultades con el aprendizaje y con los deberes escolares.
French: Relais d'autres formulations de guanfacine
Spanish: Cambio desde otras formulaciones de guanfacina
French: Intuniv avec des aliments, boissons et de l'alcool
Spanish: Toma de Intuniv con alimentos, bebidas y alcohol
French: Utilisés pour traiter
Spanish: Se utilizan para tratar
French: La durée des études SPD503-301 et SPD503-304 était de 8 et 9 semaines respectivement et les deux études ont été menées aux États-Unis.
Spanish: SPD503-301 y SPD503-304 duraron 8 y 9 semanas, respectivamente, y los dos estudios se realizaron en Estados Unidos.
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, veuillez remplacer « vous » par « votre enfant » dans toute la notice.
Spanish: Si administra este medicamento a su hijo, sustituya siempre "usted" por "su niño".
French: Ce médicament peut contribuer à améliorer l'attention et la concentration et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité.
Spanish: Este medicamento puede ayudar a mejorar su atención y concentración y hacer que sea menos impulsivo e hiperactivo.
French: Les résultats des critères secondaires ont concordé avec ceux du critère principal.
Spanish: Los resultados de los criterios secundarios de valoración fueron coherentes con el resultado del criterio principal de valoración.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Consultar el prospecto para más información.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
French: Produits dépresseurs du SNC
Spanish: Medicamentos depresores del SNC
French: Médicament qui stimule la vigilance et qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Spanish: Medicamento que fomenta el estado de alerta y se utiliza para tratar trastornos del sueño
French: Infection par le VIH
Spanish: Infección por VIH
French: Si ces effets surviennent, vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette, utiliser des outils ou des machines ni participer à des activités pouvant entraîner des risques jusqu'à ce que vous sachiez quels sont les effets de ce médicament sur vous.
Spanish: En caso de producirse, no conduzca, monte en bicicleta, utilice herramientas o máquinas ni participe en actividades que puedan producir lesiones hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
French: • Votre médecin vous fera commencer le traitement à la dose de 1 mg par jour.
Spanish: • Su médico iniciará su tratamiento con 1 mg al día.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et une modification éventuelle de la prise en charge globale du TDAH devra être envisagée.
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento de un trastorno psiquiátrico subyacente y se debe considerar un posible cambio en el programa de tratamiento del TDAH.
French: Le mécanisme d'action de la guanfacine dans le TDAH n'est pas totalement établi.
Spanish: No se ha establecido totalmente el modo de acción de guanfacina en el TDAH.
French: Le traitement d'un surdosage peut comporter un lavage gastrique s'il est réalisé peu après l'ingestion.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis puede incluir el lavado gástrico si se realiza poco después de la ingesta.
French: Il a été observé une augmentation de l'intervalle QTc moyen avec les deux doses.
Spanish: Se observó un aumento evidente en el intervalo QTc medio con las dos dosis.
French: Préparation à base de plante utilisée pour traiter la dépression
Spanish: Es un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión
French: Les patients ne doivent pas boire d'alcool pendant le traitement par Intuniv.
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol mientras tomen Intuniv.
French: Synthèse des résultats du critère d'efficacité principal dans l'étude SPD503-316 : score ADHD-RS-IV
Spanish: Resumen de la eficacia principal del estudio SPD503-316: ADHD-RS-IV
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
French: • matériel d'éducation (incluant la liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Spanish: • Material informativo (incluida la lista de verificación dirigida a los médicos responsables de la prescripción) para los profesionales sanitarios.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus car on ne sait pas s'il est efficace ou sans danger.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años ni en adultos de 18 años o mayores porque no se sabe si funciona o si es seguro.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos 1.
French: Intuniv peut avoir des effets sur le poids et la taille s'il est pris pendant de longues périodes.
Spanish: Intuniv puede afectar a su peso y altura si lo toma durante periodos prolongados.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines.
Spanish: Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas.
French: • mal au ventre (douleurs abdominales).
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal).
French: • crises convulsives ou convulsions ;
Spanish: • crisis convulsivas o convulsiones;
French: • Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.
Spanish: • La dosis diaria será de entre 1 y 7 mg, dependiendo de su edad y de cómo responda a Intuniv, aunque no será superior a 7 mg.
French: Intuniv doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH comprenant typiquement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Spanish: Intuniv se debe utilizar como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH que generalmente incluye medidas psicológicas, educacionales y sociales.
French: La guanfacine est un inhibiteur in vitro du MATE1 et la pertinence clinique de l'inhibition du MATE1 ne peut être exclue.
Spanish: Guanfacina es un inhibidor in vitro de MATE1 y no puede excluirse la relevancia clínica de la inhibición de MATE1.
French: Ne pas croquer, fractionner ou écraser le comprimé.
Spanish: No masticar, dividir ni triturar.
French: • Cette notice a été rédigée en supposant que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Spanish: • Este prospecto se ha redactado como si el lector fuera la persona que toma el medicamento.
French: Troubles généraux Fatigue
Spanish: Trastornos generales Fatiga
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa