FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokryptyny/kofeiny są kompletne.
Latvian: CHMP ir apsvērusi pieejamo datu kopumu par dihidroergokriptīna/kofeīna drošumu un iedarbīgumu .
Polish: Obejmują one zmianę statusu przepisywania leku, ograniczenie czasu trwania leczenia w niektórych schorzeniach, przeciwwskazanie produktu u pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem lub w powiązaniu z innymi lekami, wydanie komunikatu DHPC podkreślającego ryzyko, listy kontrolnej dla osób przepisujących leki oraz farmakologicznego badania in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do leku.
Latvian: Tie ietvēra izrakstīšanas statusa maiņu, ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, DHPC izdošanu, iekļaujot tajā iespējamo risku, zaļu izrakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kā arī veikt farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
Polish: W przypadku wskazania „leczenie wspomagające zespołu Raynauda" wszystkie badania przedłożone w celu wsparcia tego wskazania zostały uznane przez komitet CHMP jako badania o niewystarczającej jakości metodologicznej (czyli bez grupy kontrolnej, prowadzone metodą otwartej próby, z małą liczbą pacjentów (n=20-37)).
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "papildu terapija Reno sindroma ārstēšanai" visus šīs indikācijas pamatošanai iesniegtos pētījumos CHMP atzina par pētījumiem ar zemu metodoloģisko kvalitāti (t.i. nekontrolēti, atvērti, ar nelielu pacientu skaitu: n=20-37).
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę komitetu CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji).
Latvian: 2012. gada decembrī pēc CHMP lūguma tika sasaukta zinātniskā konsultatīvā grupa, kuras darba gaitā laikā eksperti, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, apsprieda, vai šai vielai ir loma hronisko patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem simptomātiskā ārstēšanā (izņemot Alcheimera slimības un citu demenču veidu ārstēšanā).
Polish: Z zatwierdzonych wskazań stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę wskazania podlegające niniejszej procedurze wyjaśniającej i zatwierdzone w co najmniej jednym państwie członkowskim są następujące (konkretne słowa zawarte we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu):
Latvian: Šeit norādītās ir dihidroergokriptīnu saturošo zāļu apstiprinātās indikācijas, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra un kas apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dla wskazania „objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji)" podmioty odpowiedzialne dostarczyły 6 publikacji (z okresu od 1983 r. do 1998 r.), charakteryzujących się odpowiednim schematem (badania z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo) wspierające twierdzenie o skuteczności oraz jedno badanie dotyczące pogorszenia czynności poznawczych na tle naczyniowym, które nie zostało dalej omówione.
Latvian: Kopumā attiecībā uz indikāciju "hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana" RAĪ iesniedza 6 publikācijas (kas datētas no 1983. līdz 1998. gadam) par adekvāti plānotiem pētījumiem (nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti), lai pamatotu iedarbīgumu, kā arī vienu pētījumu par vaskulāriem kognitīviem traucējumiem, kura apspriešana netika turpināta.
Polish: • Objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej Dihydroergokryptyna jest alkaloidem sporyszu charakteryzującym się działaniem agonistycznym wobec receptorów dopaminergicznych D2 i częściowym działaniem agonistycznym wobec receptorów D1.
Latvian: Dihidroergokriptīns ir melno graudu alkaloīds, kam ir agonista iedarbība uz D2 dopamīnenerģiskiem receptoriem un daļēja agonista iedarbība uz D1 receptoriem.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę wspomnianych w Aneksie I, jeżeli żadne inne wskazania nie zostały zatwierdzone w ramach danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: • Dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošo zāļu , kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecību apturēšanu, ja reģistrācijas apliecībā nav apstiprinātas citas indikācijas.
Polish: Działanie agonistyczne wobec receptorów 5-HT2B indukuje odpowiedź proliferacyjną i mitogenność komórek z ekspresją tych receptorów, co prowadzi do powstawania zwłóknienia.
Latvian: Agonisms pret 5-HT receptoriem izraisa šo receptoru veidojošo šūnu proliferatīvu reakciju un mitogēniskumu, kā rezultātā veidojas fibroze.
Polish: W odniesieniu do zatrucia sporyszem we francuskiej bazie danych organu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii znajduje się kilka przypadków, w których dihydroergokryptyna/kofeina była podejrzanym lekiem pod kątem objaw zatrucia sporyszem.
Latvian: Attiecībā uz ergotismu Francijas farmakovigilances datu bāzē bija ziņojumi par vairākiem gadījumiem, kad radās aizdomas par dihidroergokriptīna/ kofeīna iedarbību saistībā ar ergotisma simptomiem.
Polish: Można także podejrzewać, że liczba zgłoszonych przypadków jest mniejsza niż w rzeczywistości, ponieważ lek jest na rynku od dłuższego czasu i zwłóknienie jest wymienione jako działanie niepożądane w ulotce produktu.
Latvian: Pastāv arī aizdomas par neziņošanu par visiem gadījumiem, jo viela ir bijusi tirgū jau ilgu laiku un fibroze zāļu aprakstā jau ir minēta kā nevēlama zāļu blakusparādība informācijā par zālēm.
Polish: Kliniczne punkty końcowe skuteczności były liczne i niejednorodne, przy czym nie określono głównego punktu końcowego skuteczności.
Latvian: Klīniskā iedarbīguma parametri bija daudzi un heterogēni bez noteikta primāra iedarbīguma parametra.
Polish: • Leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej
Latvian: • papildu terapija vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšana;
Polish: Związek między zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, przez pochodne sporyszu jest szeroko opisywany w literaturze.
Latvian: Saistība starp fibrozi un serotīnenerģētisko receptoru, jo īpaši 5-HT receptoru aktivēšanu ar melno graudu atvasinājumiem ir plaši aprakstīta zinātniskajās publikācijas.
Polish: Komitet uznał, że bilans korzyści-ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę nie jest korzystny zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE dla objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji) oraz dla leczenia wspomagającego zespołu Raynauda.
Latvian: Komiteja secināja, ka atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 116. pantam dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga simptomātiskai hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) ārstēšanai un papildu terapijai Reno sindroma ārstēšanai.
Polish: Podmioty odpowiedzialne także przedłożyły własne oceny i krytyczne podsumowania wszystkich spontanicznych raportów dotyczących reakcji zwłóknieniowych (ze strony serca z obecnością tętniczego nadciśnienia płucnego lub bez, ze strony płuc, opłucnej, otrzewnej, regionu pozaotrzewnowego itp.) oraz zatrucia sporyszem przez produkowane przez nie produkty lecznicze zawierające pochodne sporyszu.
Latvian: RAĪ iesniedza arī visu spontāno ziņojumu par fibrozēm (kardiālām ar arteriālo hipertensiju vai bez tās, pulmonārām, pleiras, peritoneālām, retroperitoneālām, utt.) un ergotismu saistībā ar melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm pārskatus un kritiskos kopsavilkumus.
Polish: • Komitet uznał, że bilans korzyści-ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę: nie jest korzystny dla objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji), nie jest korzystny dla leczenia wspomagającego zespołu Raynauda.
Latvian: • Komiteja apsvēra dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību: tā nav labvēlīga hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiskai ārstēšanai; tā nav labvēlīga papildu terapijai Reno sindroma ārstēšanai.
Polish: • Leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych (stadium II PAOD)
Latvian: • intermitējoša klibuma simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības (PAOD, II pakāpe)
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w roku 2011 stwierdzono nowe, spontaniczne raporty zgłoszone dla niektórych z tych produktów, w których przedstawiono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
Latvian: Pēc valstī veiktās farmakovigilances datu pārskatīšanas, kas notika 2011. gadā, jaunos spontānos ziņojumos tika ziņots par nopietniem fibrozes un ergotisma gadījumiem saistībā ar šīm zālēm, un Francija uzskatīja, ka ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu nepārsniedz šīs bažas par drošību.
Polish: • Niedociśnienie ortostatyczne
Latvian: • ortostatisks pazemināts asinsspiediens;
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne słowa zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Latvian: • mainīt dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošo zāļu, kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecības nosacījumus, svītrot norādītās indikācijas zāļu aprakstā (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm un dažādās valstīs var atšķirties), kā arī attiecīgo atsauci uz šīm indikācijām zāļu aprakstā, ja reģistrācijas apliecībās ir citas apstiprinātās terapeitiskās indikācijas: hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana; papildu terapija Reno sindroma ārstēšanai.
Polish: • Leczenie wspomagające zespołu Raynauda
Latvian: • papildu terapija Reno sindroma ārstēšana;
Polish: Leczenie wspomagające zespołu Raynauda.
Latvian: • Papildu terapija Reno sindroma ārstēšana.
Polish: • Ostre retinopatie o etiologii naczyniowej
Latvian: • akūta vaskulāras izcelsmes retinopātija;
Polish: Podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, kurai zāļu lietošanas ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, o ile znajduje to zastosowanie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Latvian: Dalībvalsts (-u) vai attiecīgā gadījumā atsauces dalībvalsts (-u) valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks (-i) izpilda šādus nosacījumus:
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Polish: 4 mg+40 mg tabletka
Latvian: 4 mg/40 mg tablete
Polish: (0,10 g+1 g)/ 100 ml roztwór doustny
Latvian: 0.10 g/1 g 100 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: Państwo członkowskie (w EOG)
Latvian: Dalībvalsts (EEZ) Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: VASOBRAL, Roztwór doustny w fiolce
Latvian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Polish: Moc postać farmaceutyczna
Latvian: Zāļu forma
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Polish: • Niedociśnienie ortostatyczne
Latvian: • Ortostātiska hipotensija
Polish: • Objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z pozostałych, odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiska ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse
Polish: Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z odpowiednich punktów ulotek dla pacjentów.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Polish: [należy usunąć poniższe, obecnie zarejestrowane wskazania (dokładne brzmienie wskazania może różnić się w zależności od produktu)]
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas izstrukcijā
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Dostępne dane w istocie wskazują na istnienie takiego związku przyczynowoskutkowego.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisku saistību.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłoszeń ze względu na fakt, iż:
Latvian: Par nepietiekamu ziņošanu var domāt, jo:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę (patrz Aneks I)
Latvian: Dihidroergotamīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: • Komitet rozważył ogół danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Polish: Przydatność klinicznych punktów końcowych jest wątpliwa.
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju nozīme ir apšaubāma.
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: W niektórych z tych badań oceniano lek podawany w postaci wstrzyknięcia lub dawki wyższe od zalecanych (do 42 mg na dobę zamiast 10 mg na dobę).
Latvian: Dažos no tiem vērtēja zāļu ievadīšanu injekciju veidā vai lielākas devas, nekā ieteikts (līdz 42 mg dienā, nevis 10 mg dienā).
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania
Latvian: Klīniskā drošība
Polish: • niepożądane działania leku dotyczące substancji, która znajduje się w obrocie od dłuższego czasu, są zasadniczo rzadziej zgłaszane;
Latvian: • par nevēlamām zāļu blakusparādībām, lietojot tirgū ilgi pieejamu vielu, parasti ziņo retāk;
Polish: Niektóre z proponowanych działań mogłyby okazać się pomocne we wczesnej identyfikacji pacjentów, u których występuje zwłóknienie, jednak ze względu na nieodwracalność tych reakcji w niektórych przypadkach może to być zbyt późno.
Latvian: Lai gan daži ierosinātie pasākumi varētu palīdzēt agrīni atklāt pacientus, kuriem ir fibroze, tas var būt par vēlu, jo šīs reakcijas dažkārt ir neatgriezeniskas.
Polish: Silne zwężenie naczyń jest reakcją ciężką, która w rzadkich przypadkach prowadzi do poważnych następstw, np. po zabiegu amputacji lub resekcji okrężnicy.
Latvian: Ergotisms ir nopietna reakcija, kas retos gadījumos izraisa nozīmīgas sekas, piemēram, amputāciju vai resnās zarnas rezekciju.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była zbyt niska, a czas trwania leczenia zbyt krótki.
Latvian: Iekļauto pacientu skaits bija neliels, un ārstēšanas ilgums bija pārāk mazs.
Polish: W niektórych pozycjach opublikowanego piśmiennictwa uznaje się je za przyczynę zwłóknienia pozaotrzewnowego (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Latvian: Dažās publikācijās tos uzskata par retroperitoneālās fibrozes etioloģisko faktoru (P. Meier et al., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Polish: Reakcja ta wystąpiła u pacjentów młodych (średni wiek osób wśród zgłoszonych przypadków: 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
Latvian: Šī reakcija radās jauniem pacientiem (vidējais vecums ziņotajos gadījumos: 41 gads) neilgi pēc dihidroergotamīna lietošanas uzsākšanas (mazāk nekā divi mēneši, vidēji: divas dienas).
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotaminy.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par dihidroergotamīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność doustnej dihydroergotaminy w obecnie ocenianych wskazaniach są bardzo ograniczone, zatem wspomniane wyżej ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu iekšķīgi lietota dihidroergotamīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Polish: W przypadku podgrupy pacjentów o niezmienionej jakości życia nie zaobserwowano znacznej poprawy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Pacientiem, kuru dzīves kvalitāte nebija skarta, nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo nekonstatēja.
Polish: Mesylan dihydroergotaminy (dihydroergotamina - DHE) jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy.
Latvian: Dihidroergotamīna mesilāts (dihidroergotamīns - DHE) ir pussintētisks ergotamīna atvasinājums.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była niewielka, czas trwania leczenia był zbyt krótki, a parametry skuteczności klinicznej nie były zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu migreny.
Latvian: Iekļauto pacientu skaits bija neliels un ārstēšanas ilgums bija pārāk mazs, kā arī izmantotie klīniskā iedarbīguma parametri neatbilst Eiropas vadlīnijām par migrēnas ārstēšanai paredzēto zāļu klīnisko izpēti.
Polish: W zgłoszonych przypadkach dihydroergotamina jest wskazana do stosowania głównie w leczeniu migreny lub bólu głowy (30 pacjentów) i jest stosowana w zalecanych dawkach dobowych.
Latvian: Ziņotajos gadījumos dihidroergotamīns galvenokārt ir indicēts migrēnas vai galvassāpju ārstēšanai (30 pacientu) un tiek lietots ieteiktajā dienas devā.
Polish: Niemal wszystkie przypadki opisano jako ciężkie (93% przypadków ze zgłoszonym nasileniem), w 91% przypadków, dla których takie informacje są dostępne, przerwano leczenie dihydroergotaminą, natomiast 57% spośród tych przypadków zakończyło się poprawą stanu zdrowia lub wyzdrowieniem.
Latvian: Gandrīz visi gadījumi bija nopietni (93 % gadījumu, kam norādīta smaguma pakāpe), ārstēšana ar dihidroergotamīnu bija pārtraukta 91 % gadījumu (par ko ir pieejama informācija), un 57 % šo gadījumu iznākums norādīts kā stāvokļa uzlabošanās vai atveseļošanās.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydrokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārvērtēšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Polish: Dodatkowo badaniami objęto pacjentów z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi wynoszącym powyżej 10 mmHg, co nie jest zgodne z przyjętą definicją niedociśnienia ortostatycznego (co najmniej 20 mmHg poniżej wartości wyjściowej).
Latvian: Turklāt pacientus iekļāva pētījumā, ja viņiem konstatēja sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par vairāk nekā 10 mmHg, kas neatbilst apstiprinātai ortostatiskas hipotensijas definīcijai (vismaz 20 mmHg zem sākotnējās vērtības).
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
Latvian: Ja iespējams, iesniedza pārskatu par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., literatūras datiem, preklīniskiem datiem un citiem klīniskiem datiem, kas ietver epidemioloģiskos pētījumus), kas bija nozīmīgi fibrozes riska novērtēšanai.
Polish: Analizę jednego przypadku utrudniał wywiad medyczny, natomiast w 25 przypadkach zgłoszono inne podejrzewane leki: benfluoreks (4 przypadki), deksfenfluraminę (4 przypadki), pergolid (1 przypadek), beta-blokery (9 przypadków), fenofibrat (2 przypadki) oraz lek będący pochodną alkaloidów sporyszu (8 przypadków).
Latvian: Vienu gadījumu ietekmēja medicīniskā anamnēze un 25 gadījumus ziņots par aizdomīgām vienlaikus lietotām zālēm: benfluorekss (četri gadījumi), deksflenfuramīns (četri gadījumi), pergolīds (viens gadījums), beta blokatori (deviņi gadījumi), fenofibrāts (divi gadījumi) un melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles (astoņi gadījumi).
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych" przeprowadzono jedynie nieliczne badania.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana" ir veikts ļoti maz pētījumu.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm konkrēto indikāciju gadījumā;
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences);