FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, durante la vigilancia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la vacunación con PRIORIX.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing, sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse a seguito della vaccinazione con PRIORIX.
Spanish: Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas.
Italian: I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientemente ai componenti dei vaccini.
Spanish: Deficiencia inmune humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia y SIDA o infección por el VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de edad en niños menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).
Italian: Immunodeficienza cellulare o umorale (primaria o acquisita), inclusa ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica oppure una percentuale di linfocita T CD4+ età-specifica in bambini sotto i 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix.
Italian: Se si deve fare il test della tubercolina questo deve essere eseguito prima, contemporaneamente o 6 settimane dopo la vaccinazione con Priorix.
Spanish: No se ha asociado ninguna reacción adversa a la sobredosis.
Italian: Non si sono verificate reazioni avverse in associazione al sovradosaggio.
Spanish: Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección
Italian: Provvedimenti immediati dipendono dalla gravità della reazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los efectos adversos que se produjeron en los ensayos clínicos con Priorix fueron los siguientes:
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Priorix sono:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che la persona da vaccinare riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per voi.
Spanish: Vía de administración intramuscular
Italian: Via di somministrazione intramuscolare
Spanish: • eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo)
Italian: • eritema multiforme (i cui sintomi sono macchie rosse, spesso pruriginose simili all'eruzione del morbillo che comincia dagli arti e a volte dal viso e dal resto del corpo)
Spanish: Aunque Priorix contiene virus vivos, estos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis o rubéola en personas sanas.
Italian: Anche se Priorix contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes (ver sección 4.4).
Italian: Deve essere evitato il contatto con disinfettanti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Trastonos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de Kawasaki
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sindrome di Kawasaki
Spanish: Pacientes inmunocomprometidos
Italian: Pazienti immunocompromessi
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua;
Spanish: No hay datos que respalden la administración de PRIORIX con otras vacunas.
Italian: Non vi sono dati a supporto dell'uso di PRIORIX con qualsiasi altro vaccino.
Spanish: Priorix no debe administrarse
Italian: Priorix non deve essere somministrato
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a la neomicina (agente antibiótico).
Italian: • se la persona da vaccinare ha manifestato allergia alla neomicina (un agente antibiotico).
Spanish: • fiebre de 38ºC o superior.
Italian: • febbre a 38°C o più
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.
Spanish: La vacuna se debe administrar preferiblemente por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (ver sección 4.4).
Italian: Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
Italian: Una dermatite da contatto (eruzione cutanea che compare quando la pelle è a diretto contatto con allergeni come la neomicina) già nota non dovrebbe costituire un problema ma bisogna parlare prima col medico;
Spanish: Si no se administran al mismo tiempo, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de Priorix y otras vacunas vivas atenuadas.
Italian: Se non somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e altri vaccini vivi attenuati.
Spanish: Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina.
Italian: Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poichè è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilità cutanea alla tubercolina.
Spanish: Se sabe que la excreción faríngea de los virus del sarampión y de la rubéola se produce aproximadamente entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con un pico de excreción hacia el día 11.
Italian: E' noto che possa verificarsi escrezione faringea di virus di morbillo e rosolia circa 7-28 giorni dopo la vaccinazione con un picco dell'escrezione attorno all'11° giorno.
Spanish: Si se observa cualquiera de ellas, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, eliminare il solvente o il vaccino ricostituito.
Spanish: Priorix se administra bajo la piel o en el músculo.
Italian: Priorix viene somministrato per via sottocutanea o nel muscolo.
Spanish: Como con todas las vacunas, es posible que Priorix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Italian: Come con tutti i vaccini, Priorix può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Spanish: • erupción cutánea (manchas)
Italian: • eruzione cutanea (macchie)
Spanish: • si usted o su hijo padece cualquier enfermedad o toma cualquier medicamento que debilite su sistema inmunitario, tales como una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
Italian: • se la persona da vaccinare ha una qualsiasi malattia o assumete qualsiasi medicinale che indebolisce il sistema immunitario come il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o come la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
Spanish: Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola corresponden a las observadas tras la administración de las correspondientes vacunas monovalentes solas o en combinación.
Italian: Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell'uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione.
Spanish: PRIORIX se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por vía intramuscular (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: PRIORIX è indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: No se ha estudiado específicamente en los ensayos clínicos la seguridad ni la inmunogenicidad de PRIORIX en adolescentes y adultos.
Italian: La sicurezza e immunogenicità di PRIORIX in adolescenti e adulti non è stata specificatamente studiata negli studi clinici.
Spanish: Inyectar todo el contenido del vial.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flacone.
Spanish: • dolor e inflamación de las articulaciones
Italian: • dolore e infiammazione alle articolazioni
Spanish: Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted o su hijo ha recibido transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Italian: Il medico può ritardare la vaccinazione per almeno 3 mesi se la persona da vaccinare ha ricevuto trasfusioni di sangue o di anticorpi umani (immunoglobuline).
Spanish: • reacciones alérgicas.
Italian: • reazioni allergiche
Spanish: Niños entre 9 y 12 meses
Italian: Bambini con età compresa tra i 9 e i 12 mesi
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia de la transmisión de los virus vacunales excretados a los contactos susceptibles.
Italian: Tuttavia non ci sono evidenze di trasmissione di questi virus vaccinali escreti a contatti suscettibili.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Tras la reconstitución, administrar inmediatamente o, en caso de conservarse en nevera, dentro de las 8 horas siguientes.
Italian: : Dopo la ricostituzione, usare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml) [A completar a nivel nacional]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (0,5 ml) [Da completare con i dati nazionali]
Spanish: Después de añadir el disolvente al polvo, agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Italian: Dopo aver aggiunto il solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata finché la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.
Spanish: Cuando una persona se vacuna con Priorix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Italian: Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il suo sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) sviluppa degli anticorpi che lo proteggono contro le malattie causate dai virus di morbillo, parotite e rosolia.
Spanish: • ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis)
Italian: • rossore, irritazione e lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar estrechamente la aparición de signos del sarampión, la parotiditis y la rubeola.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati accuratamente per segni di morbillo, parotite e rosolia.
Spanish: Aunque una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna parlare prima col medico;
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado la existencia de daño fetal tras la administración de vacunas frente al sarampión, la parotiditis y la rubeola a mujeres que ignoraban encontrarse en etapas tempranas del embarazo.
Italian: Tuttavia non sono stati documentati danni al feto a seguito di somministrazione di vaccini per morbillo, parotite e rosolia a donne che erano inconsapevolmente nei primi stadi della gravidanza.
Spanish: • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
Italian: • gonfiore delle ghiandole parotidi (ghiandole nelle guance)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que reciba esta vacuna.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Meningitis, orquitis, epididimitis, síndrome atípico leve o atenuado similar al sarampión-paperas
Italian: Infezioni ed infestazioni: Meningite, orchite, epididimite, morbillo atipico lieve o attenuato, sindrome simil-parotite
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante un mes después de la vacunación.
Italian: La gravidanza deve essere evitata per um mese dopo la vaccinazione.
Spanish: • Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Italian: • Priorix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Italian: A causa di una leggera variazione del suo pH, il colore del vaccino ricostituito può variare da pesca chiaro a rosa fucsia senza deterioramento della potenza del vaccino.
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de PRIORIX fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre  38°C (rectal) o  37,5°C (axilar/oral).
Italian: Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di PRIORIX erano rossore al sito di iniezione e febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis*
Italian: Patologie del sistema nervoso: Mielite trasversa, sindrome di Guillain Barré, neurite periferica, encefalite*
Spanish: • síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis
Italian: • sintomi simil-morbillo e simil-parotite
Spanish: Los estudios han mostrado que las mujeres vacunadas en el periodo de lactancia, tras el parto, con vacunas vivas atenudadas frente a la rubeola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños lactantes sin evidencia de enfermedades sintomáticas de ningún tipo.
Italian: Studi hanno mostrato che donne che allattano al seno dopo il parto, vaccinate con vaccini per rosolia viva attenuata possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di malattia sintomatica.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con PRIORIX.
Italian: PRIORIX non è stato valutato in studi di fertilità.
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior.
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune: anoressia
Spanish: Reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase que contiene el disolvente al vial que contiene el polvo.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto del contenitore del solvente alla fiala che contiene la polvere.
Spanish: La trombocitopenia asociada al sarampión, la parotiditis y la rubéola es rara y, normalmente, autolimitante.
Italian: La trombocitopenia MPR-associata è rara e generalmente autolimitante.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Spanish: Si usted o su hijo es vacunado dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca sarampión, Priorix le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad.
Italian: Se il soggetto è stato vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona affetta da morbillo, Priorix non lo proteggerà completamente dalla malattia.
Spanish: Por lo tanto, para inducir respuestas inmunes óptimas, se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
Italian: Pertanto, per offrire una risposta immunitaria ottimale, deve essere somministrata una seconda dose di PRIORIX entro tre mesi.
Spanish: Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos.
Italian: Priorix è adatto a bambini con età dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti.
Spanish: • si usted o su hijo ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
Italian: • se la persona da vaccinare ha avuto una reazione allergica grave alle proteine dell'uovo.
Spanish: • hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle)
Italian: • gonfiore alle ghiandole linfatiche (ghiandole del collo, dell'ascella o inguine)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Priorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Se puede adquirir cierta protección frente al sarampión si se administra la vacuna dentro de las primeras 72 horas tras la exposición al virus del sarampión natural.
Italian: Una protezione limitata contro il morbillo può essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l'esposizione a morbillo naturale.
Spanish: Las personas que hayan experimentado una reacción anafiláctica tras la ingesta de huevo deben ser vacunadas con extrema precaución, disponiéndose de acceso fácil al tratamiento médico apropiado en previsión de que se presenten este tipo de reacciones.
Italian: Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l'ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l'anafilassi in caso si verifichi una tale reazione.
Spanish: SIN AGUJA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Italian: SENZA AGO: CONFEZIONE DA 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
Italian: Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore Non comune: otite media
Spanish: Las tasas de seroconversión notificadas tras la segunda dosis administrada 3 meses después de la primera dosis fueron del 100% para el sarampión y del 99,2% para la parotiditis.
Italian: I tassi di sieroconversione riportati a seguito della seconda dose somministrata 3 mesi dopo la prima dose erano del 100% per il morbillo e del 99,2% per la parotite.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica A completar a nivel nacional
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Spanish: PRIORIX se debe administrar con la debida precaución a personas con trastornos del sistema nervioso central (SNC) susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones.
Italian: Le dovute cautele devono essere usate nella somministrazione di PRIORIX nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC), suscettibilità alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni.
Spanish: Se ha documentado la transmisión del virus vacunal de la rubéola a los niños a través de la leche materna, así como la transmisión transplacentaria, aunque sin ninguna evidencia de enfermedad clínica.
Italian: La trasmissione del virus della rosolia ai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transplacentare sono state documentate senza nessuna evidenza di malattia clinica.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <A completar a nivel nacional>
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <Da completare con i dati nazionali>
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raras: convulsiones febriles
Italian: Patologie del sistema nervoso: Raro: convulsioni febbrili
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: nerviosismo, llanto anormal, insomnio
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: nervosismo, pianto insolito, insonnia
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis [A completar a nivel nacional]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose [Da completare con i dati nazionali]
Spanish: PRIORIX se puede administrar a personas que hayan sido vacunadas previamente con otra vacuna monovalente o combinada frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Italian: PRIORIX può essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino monovalente o combinato per morbillo, parotite e rosolia.
Spanish: Las personas con historia de reacción anafiláctica, anafilactoide u otras reacciones inmediatas posteriores a la ingestión de huevo (p.ej., urticaria generalizada, inflamación de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock), pueden tener más riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la vacunación, aunque se ha visto que este tipo de reacciones son muy raras.
Italian: Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all'ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione sia stato mostrato che sono molto rari.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE A completar a nivel nacional
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare con i dati nazionali]
Spanish: Poco frecuentes: (1/1.000 a <1/100) Raras:
Italian: (da 1/100 a <1/10) Non comune: (da 1/1.000 a <1/100) Raro:
Spanish: Un número limitado de sujetos recibió PRIORIX por vía intramuscular en los ensayos clínicos.
Italian: In studi clinici un numero limitato di soggetti ha ricevuto PRIORIX per via intramuscolare.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme
Spanish: • dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
Italian: • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres con intención de quedarse embarazadas que pospongan su intención de hacerlo durante 1 mes tras la administración de PRIORIX.
Italian: Donne che intendono programmare una gravidanza devono essere avvisate di rimandarla per 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.