FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa zhodovala s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA v tých cykloch, v ktorých sa Perjeta podávala v ten istý deň ako trastuzumab a docetaxel, pričom väčšina reakcií mala miernu alebo stredne ťažkú závažnosť.
Norwegian Bokmål: Typen og alvorligheten av hendelsene var i overenstemmelse med de som ble observert i CLEOPATRA, når Perjeta ble gitt på samme dag som trastuzumab og docetaksel, og flesteparten av reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: Perjetu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk.
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS), PFS (hodnotené skúšajúcim), miera objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede a čas do progresie príznakov hodnotený podľa dotazníka Kvality života FACT
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene var total overlevelse (OS), PFS (vurdert av utprøver), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons og tiden til symptomprogresjon i henhold til FACT B "Quality of Life Questionnaire".
Slovak: 15 hlásení ukázalo, že v 8/15 prípadoch hlásené udalosti neboli indikátorom IRR/precitlivenosti/anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Slovak: Po operácii dostávali všetci pacienti trastuzumab až do absolvovania jedného roku liečby.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasientene trastuzumab for å fullføre 1 år med behandling.
Slovak: Ak sa však u vás objavia reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické reakcie, predtým ako budete viesť vozidlá a obsluhovať stroje počkajte, kým reakcie neustúpia.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaksjoner, vent til disse har blitt borte før du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: Keďže humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál pre absorpciu a poškodenie dojčaťa nie je známy, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Perjetou pre ženu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Da humant IgG utskilles i morsmelk hos mennesker og potensialet for absorpsjon og skade på spedbarnet er ukjent, må en beslutning tas om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes, basert på en avveining mellom fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Perjetabehandling for moren (se pkt.
Slovak: Alergické a anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a hrdla s ťažkosťami s dýchaním.
Norwegian Bokmål: • Allergiske og anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner med symptomer som kan omfatte hevelse i ansikt og svelg med pusteproblemer.
Slovak: FEC (5-fluóruracil [500 mg/m2], epirubicín [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2]) sa podávali intravenózne každé tri týždne počas 3 cyklov.
Norwegian Bokmål: FEC (5-flurouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2] ble gitt intravenøst i tre sykluser hver tredje uke.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu príznakov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene er borte.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými srdcovými rizikovými faktormi neboli zahrnutí (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige hjerterisikofaktorer var ikke inkludert (se pkt.
Slovak: Vyšší výskyt febrilnej neutropénie u pacientov liečených Perjetou súvisel s vyšším výskytom mukozitídy a hnačky u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med Perjeta ble forbundet med en høyere forekomst av mukositt og diaré hos disse pasientene.
Slovak: Priemerný čas do úmrtia bol 40,8 mesiaca v skupine s placebom a 56,5 mesiaca v skupine liečenej Perjetou (pozri Tabuľku 3, obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 40,8 måneder i gruppen behandlet med placebo og 56,5 måneder i gruppen behandlet med Perjeta (se tabell 3, figur 2).
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla anafylaktická reakcia/hypersenzitivita, ktorá by mala jednoznačný súvis s ADA.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde anafylaktiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner som var tydelig relatert til ADA.
Slovak: U pacientov so závažnou reakciou na infúziu sa má zvážiť trvalé vysadenie Perjety.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlige infusjonsreaksjoner bør permanent seponering vurderes.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie placebo + trastuzumab + docetaxel alebo Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til placebo + trastuzumab + docetaksel eller Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie**
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt**
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri prejavoch a príznakoch naznačujúcich kongestívne srdcové zlyhávanie.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon Perjeta og trastuzumab bør holdes tilbake i minst 3 uker ved tegn og symptomer som tyder på kongestiv hjertesvikt.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, najvyšší v prvom cykle liečby a potom stále klesal.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsgruppene var andelen pasienter som opplevde febril nøytropeni høyest i den første behandlingssyklusen som deretter avtok.
Slovak: • strata alebo zmenená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • Tap av smak eller smaksforandring
Slovak: FEC: 5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
Norwegian Bokmål: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin, trastuzumab; CMH: CochranMantel-Haenszel; NA: Ikke aktuelt
Slovak: %) sa nemá používať na riedenie Perjety, pretože v týchto roztokoch je chemicky a fyzikálne nestabilná.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning av Perjeta, siden legemidlet er kjemisk og fysikalsk ustabilt i en slik oppløsning.
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní trastuzumabu a chemoterapie (ktoré môžu spôsobiť vedľajšie účinky) si pozrite v písomnej informácii používateľa týchto liekov.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dosering av trastuzumab og kjemoterapi (kan også forårsake bivirkninger), se i pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Slovak: V neoadjuvantných a adjuvantných klinických skúšaniach sa prípady hypersenzitivity/anafylaxie zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA.
Norwegian Bokmål: I de neoadjuvante og adjuvante studiene var hendelser av hypersensitivitet/anafylaksi i overenstemmelse med de som ble observert i CLEOPATRA.
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa reakcií súvisiacich s infúziou (IRR, Infusion Related Reactions) a anafylaxie/precitlivenosti s fatálnym následkom u pacientov liečených Perjetou v klinických skúšaniach, údaje z publikovanej literatúry a príslušné údaje z globálnej bezpečnostnej databázy spoločnosti Roche ukázali, že neexistujú žiadne prípady potvrdených IRR alebo anafylaxie/precitlivenosti s fatálnym následkom v pivotných klinických skúšaniach u pacientov liečených pertuzumabom.
Norwegian Bokmål: "Data available for Infusion Related Reactions (IRR) and anaphylaxis/hypersensitivity with fatal outcome for patients treated with Perjeta in clinical trials, data from published literature, and relevant data from the Roche global safety database showed that there were no cases of confirmed IRRs or anaphylaxis/hypersensitivity with a fatal outcome in pivotal clinical trials in patients treated with pertuzumab.
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri:
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør holdes tilbake i minst 3 uker ved:
Slovak: Na zvládnutie takejto reakcie majú byť okamžite k dispozícii lieky aj pohotovostné vybavenie.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av slike reaksjoner og medisinsk nødutstyr bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc spôsobujúca ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene som forårsaker pusteproblemer
Slovak: ^ Tabuľka 2 zobrazuje kombinované údaje z celého obdobia liečby v CLEOPATRA (ukončenie zberu údajov k 11. februáru 2014; medián počtu cyklov Perjety bol 24); a z neoadjuvantnej fázy liečby v NEOSPHERE (medián počtu cyklov Perjety bol 4, naprieč všetkými liečebnými skupinami) a TRYPHAENA (medián počtu cyklov Perjety bol 3 - 6, naprieč liečebnými skupinami) a z obdobia liečby v APHINITY (medián počtu cyklov Perjety bol 18).
Norwegian Bokmål: ^ Tabell 2 viser sammenslåtte data fra hele behandlingsperioden i CLEOPATRA (data cut-off 11.februar 2014; median antall sykluser med Perjeta var 24); og fra neoadjuvant behandlingsperiode i NEOSPHERE (median antall sykluser med Perjeta var 4, i alle behandlingsarmer) og TRYPHAENA (median antall sykluser med Perjeta var 3-6 i alle behandlingsarmer) og fra behandlingsperioden i APHINITY (median antall sykluser med Perjeta var 18).
Slovak: Napriek tomu sú dostupné len obmedzené údaje o súbežnom užívaní Perjety a antracyklínov.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er imidlertid tilgjengelig vedrørende samtidig bruk av Perjeta og et antracyklin.
Slovak: Inhibícia týchto signálnych dráh môže mať za následok zastavenie rastu bunky a apoptózu, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse signalveiene kan resultere i henholdsvis stopp i cellevekst og apoptose.
Slovak: Klinická odpoveď predstavuje pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, ktorou je CR alebo PR dosiahnutá v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby (v primárnej lézii prsníka).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons representerer pasienter med totalt best respons av CR eller PR under neoadjuvant perioden (i primær brystlesjon)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart.
Slovak: Pacienti v pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti Perjete (anti-drug antibodies, ADA).
Norwegian Bokmål: Pasienter i den pivotale CLEOPATRA-studien ble testet ved flere tidspunkt for antistoffer (ADA) mot Perjeta.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie/anafylaxia
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/anafylaksi
Slovak: Celkovo bola väčšina hypersenzitívnych reakcií mierna alebo stredne závažná a ustúpila po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hypersensitivitetsreaksjoner var generelt av mild eller moderat alvorlighetsgrad og forsvant etter behandling.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu a od toho, či dostávate liečbu pred operáciou alebo po nej (neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu) alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.
Norwegian Bokmål: • Antallet infusjoner du vil få, er avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får behandling før eller etter operasjon (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller mot kreft som har spredd seg.
Slovak: Pri dávkach 15 mg/kg a vyšších sa zaznamenala intermitentná mierna hnačka súvisiaca s liečbou.
Norwegian Bokmål: Med doser på 15 mg/kg og høyere, ble det sett periodisk lett diaré forbundet med behandlingen.
Slovak: FK pertuzumabu bola v týchto štúdiách porovnateľná s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiách s jednotlivými liečivami.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pertuzumab i disse studiene var sammenlignbar med det som er observert i studier for de enkelte legemidlene.
Slovak: • ochorenie, pri ktorom je porušená funkcia ľavej komory s príznakmi alebo bez príznakov
Norwegian Bokmål: • Tilstand med svekket funksjon av hjertets venstre ventrikkel, med eller uten symptomer
Slovak: Dodatočná exploračná analýza výskytu pCR zahŕňala stav uzlín (ypT0/isN0 a ypT0N0).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksplorative pCR-rater omfattet lymfestatus (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Slovak: Ak zabudnete na podanie Perjety
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få Perjeta
Slovak: Dostanete 840 mg Perjety počas 60 minút.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 840 mg med Perjeta over 60 minutter.
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez známok invazívneho ochorenia
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse
Slovak: Veľmi zriedkavo sa počas infúzie Perjety vyskytlo úmrtie z dôvodu anafylaktickej reakcie.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter dødd på grunn av anafylatisk reaksjon under infusjon med Perjeta.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavnog batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
Slovak: Kompletné inštrukcie na vykonanie a interpretáciu testov nájdete v písomnej informácii validovaných HER2 testov.
Norwegian Bokmål: For fullstendig prosedyre for utførelse av analyse og fortolkning, se pakningsvedlegg for validerte HER2-tester.
Slovak: Ak vám podávajú Perjetu s trastuzumabom a chemoterapiou v rovnakom čase, niektoré vedľajšie účinky môžu byť následkom týchto ďalších liekov.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Perjeta samtidig med trastuzumab og kjemoterapi, kan noen av disse bivirkningene oppstå på grunn av disse andre legemidlene.
Slovak: Na základe farmakologického účinku HER2-cielenej liečby a antracyklínov sa môže očakávať zvýšené riziko kardiotoxicity pri súbežnom užívaní Perjety a antracyklínov, oproti sekvenčnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske virkningene av HER2-rettede legemidler og antracykliner kan det forventes at risikoen for hjertetoksisitet er høyere ved samtidig bruk av Perjeta og antracykliner enn ved sekvensiell bruk.
Slovak: Expozícia pertuzumabu sa zaznamenala u potomstva vo všetkých liečených skupinách pri hladinách 29 % až 40 % sérových hladín matky v 100.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab-eksponering ble rapportert for avkom fra alle behandlede grupper, i størrelsesorden 29 % til 40 % av maternalt serumnivå ved GD 100.
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu Perjetou zastaviť.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig reaksjon, vil legen kunne stoppe behandlingen med Perjeta.
Slovak: Pre úpravy dávky docetaxelu a inej chemoterapie pozri príslušný SPC.
Norwegian Bokmål: For dosemodifikasjoner av docetaksel og annen kjemoterapi, se relevant SmPC.
Slovak: V oboch štúdiách bola väčšina udalostí mierna až stredne závažná.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var hendelsene milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta pozorne sledovať potenciálne prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať primeraná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling må igangsettes.
Slovak: (ORR)^- sekundárny koncový ukazovateľ počet pacientov s merateľným ochorením
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)^sekundært endepunkt Antall pasienter med målbar sykdom
Slovak: 55 % neboli zahrnutí.
Norwegian Bokmål: 4.4) eller LVEF < 55 % ble ikke inkludert.
Slovak: V tejto štúdii bola kardiálna bezpečnosť podobná tej, ktorá bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali rovnakú liečbu, ale s Perjetou podávanou sekvenčne (po predchádzajúcej FEC chemoterapii).
Norwegian Bokmål: I denne studien var hjertesikkerhet lik den som ble observert hos pasienter som fikk samme behandlingsregime, men med Perjeta administrert sekvensielt (etter FEC-kjemoterapi).
Slovak: Usudzuje sa, že rozdiel vo výskyte pCR sa pravdepodobne premietne do klinicky významného rozdielu v dlhodobých výsledkoch a podporia ho pozitívne trendy v PFS (HR 0,69, 95% IS 0,34; 1,40) a v DFS (HR 0,60, 95%
Norwegian Bokmål: Forskjellen i pCR-rate er antatt å gi utslag i en merkbar klinisk forskjell for det langsiktige utfallet og blir støttet av positive trender i PFS (HR 0,69, 95% KI 0,34, 1.40) and DFS (HR 0,60, 95% KI 0,28, 1,27).
Slovak: Liečba má zahŕňať štandardnú chemoterapiu na báze antracyklínov a/alebo taxánov.
Norwegian Bokmål: Behandling bør omfatte standard antracyklin- og/eller taksan-basert kjemoterapi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen etter Utløpsdato.
Slovak: OS v prospech skupiny liečenej Perjetou, sledovaný predtým pri predbežnej analýze OS (vykonanej 1 rok po primárnych analýzach), bol udržaný (HR 0,68, p =
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante OS gevinsten i favør av gruppen behandlet med Perjeta, tidligere observert i en interimanalyse av OS (utført ett år etter primæranalysen), ble opprettholdt (HR 0,68, p=0,0002 log-rank test).
Slovak: Tabuľka 5 Celková účinnosť: populácia pacientov ITT
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Samlet effekt: ITT-populasjon
Slovak: Skóre fyzických funkcií, celkového zdravotného stavu a hnačky u pacientov preukázali klinicky významnú zmenu počas chemoterapie v oboch skupinách liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienters skår for fysiske funksjon, global helsestatus og diaré viste en endring av klinisk betydning under kjemoterapi i begge behandlingsarmer.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú taxány, sa má Perjeta a trastuzumab podávať pred podaním taxánu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får et taksan bør Perjeta og trastuzumab administreres før taksanet.
Slovak: Ak máte zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa alebo hnačku), môžete byť náchylnejší na tento vedľajší účinok.
Norwegian Bokmål: Hvis du har betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn eller diaré), kan du ha større sannsynlighet for at denne bivirkningen oppstår.
Slovak: • suchá, svrbiaca koža alebo koža ako po akné
Norwegian Bokmål: • Tørr, kløende eller akneliknende hud
Slovak: Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Det leveres som hetteglass inneholdende 14 ml konsentrat.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov, svalová slabosť
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter, muskelsvakhet
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA sa začiatočná dávka Perjety podala deň pred trastuzumabom a docetaxelom, aby sa umožnilo vyšetrenie reakcií súvisiacich s Perjetou.
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien ble startdosen med Perjeta gitt dagen før trastuzumab og docetaksel for å gjøre det mulig å undersøke reaksjoner forbundet med Perjeta.
Slovak: • pocity slabosti, necitlivosti, brnenia alebo mravčenia postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy
Norwegian Bokmål: • Svakhet, nummenhet, kribling eller prikking hovedsakelig i føtter og ben
Slovak: Treba zvážiť symptomatickú liečba mukozitídy a hnačky.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av mukositt og diaré bør vurderes.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca kvôli rýchlejšiemu alebo pomalšiemu tepu), kŕče, vracanie alebo hnačka a tŕpnutie v ústach, rukách alebo chodidlách.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte nyreproblemer (svakhet, kortpustethet, utmattelse og forvirring), hjerteproblemer (hjertebank med en raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré og prikking i munn, hender eller føtter.
Slovak: Okrem toho pertuzumab sprostredkováva od protilátky závislú bunkou sprostredkovanú cytotoxicitu (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Norwegian Bokmål: I tillegg fremmer pertuzumab antistoff-mediert cellulær cytotoksisitet (ADCC).
Slovak: Použitie Perjety sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu karcinómu prsníka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Perjeta i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Slovak: IDFS vrátane sekundárneho karcinómu primárne iného ako prsníka
Norwegian Bokmål: IDFS inkludert annen primærkreft (ikkebrystkreft)
Slovak: Celkovo sa u 2 pacientov v skupine s placebom a u 4 pacientov v skupine liečenej Perjetou vyskytli udalosti popísané skúšajúcim ako anafylaxia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I alt 2 pasienter i gruppen behandlet med placebo og 4 pasienter i gruppen behandlet med Perjeta opplevde hendelser beskrevet av utprøveren som anafylaksi (se pkt.
Slovak: Z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku bolo získaných celkovo 15 hlásení vrátane MedDRA PT, ktoré potenciálne naznačujú IRR alebo precitlivenosť/anafylaxiu, ktoré boli spojené s fatálnym následkom.
Norwegian Bokmål: From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
Slovak: Z tohto dôvodu, podávanie pertuzumabu môže spôsobiť reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a reakcie z precitlivenosti/anafylaxie, ktoré môžu byť spojené s fatálnym následkom a informácie o lieku sa majú aktualizovať tak, aby odrážali tento záver.
Norwegian Bokmål: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome."
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti boli výskyt pCR v tkanive prsníka (ypT0/is), DFS, PFS a OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var effekt, pCR-rate i brystet (ypT0/is), DFS, PFS og OS.
Slovak: Pred nasadením Perjety a v pravidelných intervaloch v priebehu liečby Perjetou (napr. jedenkrát počas neoadjuvantnej liečby a každých 12 týždňov pri adjuvantnej liečbe alebo pri liečbe metastatického ochorenia) vyšetrite LVEF, aby sa zaistilo, že LVEF bude v rozmedzí normálnych hodnôt.
Norwegian Bokmål: Kartlegg LVEF før oppstart med Perjeta og regelmessig under behandlingen med Perjeta (f.eks. én gang under neoadjuvant behandling og hver 12. uke ved adjuvant eller metastatisk setting) for å sikre at LVEF er innenfor normale verdier.
Slovak: Zhodné výsledky boli pozorované vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane podskupín na základe stratifikačných faktorov geografickej oblasti a predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej liečby alebo de novo metastázujúceho karcinómu prsníka (pozri obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert på tvers av pre-spesifiserte pasientgrupper inkludert undergrupper basert på lagdelingsfaktorer i geografiske regioner og tidligere adjuvant/neoadjuvant behandling eller metastatisk brystkreft fra begynnelsen (se figur 1).
Slovak: Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse
Slovak: • znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter med inflammatorisk brystkreft til å trekke noen sikre konklusjoner.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan de etterfølgende infusjonene administreres over en periode på 30 minutter til 60 minutter (se pkt.
Slovak: * Hlásené ADR s fatálnymi následkami.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger med dødelig utfall har blitt rapportert.
Slovak: Ak LVEF pokleslo ako je uvedené v časti 4.2 a nezlepšilo sa, alebo pri ďalšom hodnotení znova poklesne, má sa dôkladne zvážiť vysadenie liečby Perjetou a trastuzumabom, pokiaľ prínosy pre jednotlivého pacienta neprevýšia riziká.
Norwegian Bokmål: 4.2 og ikke er forbedret, eller dersom LVEF er ytterligere redusert ved neste vurdering, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.