FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nitisinone MDK kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Norwegian Bokmål: Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin)
Danish: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Danish: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Danish: Prægelatiniseret majsstivelse Kapselskallen: gelatin titandioxid (E 171) Trykfarve: sort jernoxid (E 172), shellac-glasur
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, Titandioksid (E 171).
Danish: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Danish: Nitisinone MDK, 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Danish: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon
Danish: Monitorering af trombocytter og leukocytter
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplater og hvite blodceller
Danish: Nitisinone MDK, 2 mg: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Danish: Nitisinone MDK, 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Danish: EU/1/18/1290/001 Nityr
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/18/1290/001 Nityr
Danish: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylenflaske
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250)
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem
Danish: En dosis på 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg kroppsvekt/dag kan bli nødvendig på grunnlag av evalueringen av alle biokjemiske parametere.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1290/001
Danish: Studiet viste, at Nityr kan administreres sammen med eller uden mad, uden at dets biotilgængelighed påvirkes.
Norwegian Bokmål: Studien viste at Nityr kan administreres med eller uten mat uten at biotilgjengeligheten påvirkes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Danish: Til patienter, som har brug for yderligere styrker (dvs. styrker liggende udenfor et multiplum af 10 mg eller styrker mindre end 10 mg), findes der andre lægemidler med lavere styrke.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever økte doser (dvs. mellom multipler av 10 g eller lavere enn 10 mg) er andre legemidler med lavere styrke tilgjengelige.
Danish: Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Danish: Der er gennemført et studie af virkningen af fødeindtagelse på Nityr.
Norwegian Bokmål: Det er foretatt en studie om effekt av mat med Nityr.
Danish: Tag ikke Nityr - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nityr (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nityr: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Brug af Nityr sammen med mad Nityr kan tages sammen med eller uden mad igennem hele behandlingsforløbet.
Norwegian Bokmål: Inntak av Nityr sammen med mat Nityr kan tas med eller uten mat gjennom hele behandlingen.
Danish: Nityr bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nityr skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4-medieret metabolisme.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme.
Danish: 2 under "Nityr indeholder lactose").
Norwegian Bokmål: 2 under «Nityr inneholder laktose»)
Danish: Holdbarhed efter anbrud - 2 måneder Anbrudsdato:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning - 2 måneder Åpningsdato:
Danish: Hos patienter med HT-1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
Danish: Nityr blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Nityr blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Danish: Hvis succinylacetone stadig kan måles i urinen én måned efter start på behandling med nitisinon, bør dosis af nitisinon øges til 1,5 mg/kg legemsvægt/dag.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kgkroppsvekt/dag.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Nityr tabletter (10 mg) var den terminale halveringstid (median) af nitosan i plasma hos 23 raske frivillige 59 timer (spændende fra 41 til 74 timer).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med Nityr tabletter (10 mg) til 23 friske frivillige, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 59 timer (fra 41 til 74 timer).
Danish: Sandsynlighed for fravær af HCC (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved star t år år år
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
Danish: Monitorering af plasma-tyrosin-niveauerne
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nityr, - hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nityr, - dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene.
Danish: Det anbefales at tage dosis én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig.
Danish: Hvis De har glemt at tage Nityr
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nityr
Danish: Kontakt straks Deres læge for en øjenundersøgelse.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasma-tyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å senke tyrosinkonsentrasjonen i plasma ved å redusere eller seponere nitisinon, siden den metabolske svikten kan resultere i at pasientens kliniske tilstand forverres.
Danish: Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandlingen af HT-1-patienter.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1pasienter.
Danish: Den anbefalede startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes.
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: En mer restriktiv tyrosin- og fenylalanindiett skal implementeres i tilfeller der tyrosinverdien i plasma er høyere enn 500 mikromol/l.
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Danish: Hver beholder indeholder 60 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 tabletter.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende nitisinon og påvirkning på fertilitet.
Danish: En patient, der udviser visuelle forstyrrelser under behandling med nitisinon, bør uden forsinkelse undersøges af en oftalmolog.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Danish: Hvide til beige, runde (7 x 2,3 mm), flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde (7 x 2,3 mm), flate tabletter som kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16A X04.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn .
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Danish: Til patienter, der har svært ved at synke Nityr-tabletter hele, anbefales det at tage andre formuleringer af nitisinon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har vanskelig for å svelge Nityr tabletter hele, anbefales å bruke alternative nitisonformuleringer.
Danish: Nityr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Nityr har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Tabletterne er ikke egnede til at dele for at danne yderligere styrker.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan ikke deles eller knuses for å oppnå økte doser.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Danish: Hvis De har taget for meget Nityr
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Nityr
Danish: Nityr indeholder Lactose
Norwegian Bokmål: Nityr inneholder laktose
Danish: Hver karton indeholder 1 beholder.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Danish: Bivirkninger, der påvirkede MedDRA-systemorganklassen blod og lymfesystem, blev svagere under fortsat behandling med nitisinon.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRAorganklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Danish: Hvide til beige, runde, flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til beige, runde og flate og kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glyceroldibehenat og lactosemonohydrat (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Andre ingredienser er glyseroldibehenat og laktose monohydrat (se pkt.
Danish: Efter anbrud af beholderen kan lægemidlet opbevares i en periode på 2 måneder, hvorefter det skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Etter at flasken er åpnet kan legemidlet oppbevares i en periode på 2 måneder.
Danish: Det aktive stof i Nityr er nitisinon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nityr er nitisinon.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BEHOLDER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Danish: Indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: - Hver tablett inneholder 10 mg nitisinon.
Danish: Til pædiatriske patienter, som har svært ved at synke tabletter, findes der andre lægemiddelformer.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemiddelformer for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge tabletter.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Danish: Firkantet 75 ml HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret låg af polypropylen (PP).
Norwegian Bokmål: Firkantet 75 ml høydensitetspolyetylen-flaske med forseglet og barnesikret polypropylenlokk.
Danish: I løbet af holdbarhedstiden kan patienten efter anbrud opbevare beholderen i en periode på 2 måneder, hvorefter lægemidlet skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innen holdbarhetstiden, oppbevare flasken etter første åpning i en periode på 2 måneder.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER ANTALL DOSER
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Nityr".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Bruk ikke Nityr".
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 120 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 120 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder Samlet
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr Sådan skal De tage Nityr Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nityr er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nityr Hvordan du bruker Nityr
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker
Danish: De må ikke amme, mens De tager dette lægemiddel, se punktet "Graviditet og amning".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming".
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nityr indeholder:
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nityr Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg nitisinon Hjelpestoff med kjent effekt
Danish: Sådan skal De tage Nityr
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nityr
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Pakning Innhold (konsentrasjon)
Danish: Emballagestørrelse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: De kan tages fra dig selv eller fra en donor.
Norwegian Bokmål: Disse kan tas fra deg eller fra en donor.
Danish: Betydningen af disse ændringer kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse forandringene er ikke kjent.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale den bedste metode.
Norwegian Bokmål: Det er derfor vanskelig å anbefale en optimal metode.
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Norwegian Bokmål: Hvis du er stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 27. mai 2015
Danish: Sprøjten er nu klar til brug.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til bruk.
Danish: Disse symptomer udvikler sig typisk hurtigt.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: + celler betyder, at direkte sammenligning mellem forskellige studier er vanskelig.
Norwegian Bokmål: + -celler betyr at direkte sammenligninger mellom ulike studier er vanskelig.
Danish: Du bør tale med din læge om risikoen for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der skal udføres.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om risikoen for å utvikle blodkreft og om hvilke tester som må tas.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.
Danish: Til intravenøs eller subkutan brug.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs eller subkutan bruk.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet.
Danish: Den normale dosis afhænger af din sygdom og vægt.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose varierer avhengig av sykdommen din og vekten din.
Danish: Du behøver ikke at fjerne luftboblen før injektionen.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injeksjon.
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
Norwegian Bokmål: Retrospektiv internasjonal studie (2006)
Danish: (forstyrrelser i væskebalancen)
Norwegian Bokmål: (forstyrrelser i væskevolum)
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtallene regelmæssigt (se ovenfor).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av blodbildet anbefales (se ovenfor).
Danish: Sæt ikke beskyttelseshætten på igen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å sette på beskyttelseshetten igjen.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Norwegian Bokmål: FØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ MEDISINSK PERSONELL ELLER HELSEPERSONELL:
Danish: Under andre forhold anbefales yderligere leukafereser.
Norwegian Bokmål: Under andre forhold anbefales flere leukafereser.
Danish: Brug ikke Nivestim
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nivestim
Danish: Rapporterne var generelt hyppigere efter i.v.
Norwegian Bokmål: Generelt var slike rapporter mer vanlig etter i.v.-administrasjon.
Danish: Nivestim indeholder ikke konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Nivestim inneholder ikke konserveringsmidler.
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Norwegian Bokmål: Studieperiode N Akutt grad II-IV GvHD
Danish: Distributionsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet i blodet er ca. 150 ml/kg.
Danish: • Ændring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan medføre oppustethed
Norwegian Bokmål: • en endring i hvordan kroppen regulerer væsker i kroppen som kan føre til oppblåsthet
Danish: Hvor længe skal jeg tage Nivestim?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge må jeg ta Nivestim?
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Nivestim, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Nivestim, må du informere legen din.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var fatale.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av miltruptur har vært fatale.
Danish: Du må ikke øge dosen, som din læge har fastsat til dig.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen du har fått av legen din.
Danish: Alle disse ændringer forsvandt efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble reversert etter seponering av behandlingen.
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 10
Danish: Orofaryngeale smerter a,e
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte a,e
Danish: De mest velegnede indsprøjtningssteder er:
Norwegian Bokmål: De mest egnede stedene å sette injeksjonene er:
Danish: Derfor bør størrelsen af milten kontrolleres (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen bør derfor monitoreres nøye (for eksempel ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: Derefter, anbefales det at bestemme ANC mindst to gange ugentligt i de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under resten af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det at ANC måles minst to ganger i uken de første to ukene og deretter én gang i uken eller én gang annenhver uke under vedlikeholdsbehandling.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi og anvendes som et lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk.
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt før brug.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk.
Danish: Det tilrådes, at du venter og ser, hvordan du har det, når du har taget Nivestim, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du venter og ser hvordan du føler deg etter at du har tatt Nivestim før du kjører eller bruker maskiner.
Danish: For at kunne give dig selv en subkutan indsprøjtning har du brug for følgende udstyr:
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du: