FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 nebyly ve studiích fáze 3 studovány (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 a 6
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 i 6
Czech: Velmi časté nauzea průjem, nauzea, zvracení
Polish: Bardzo często nudności biegunka, nudności, wymioty
Czech: Farmakokinetika léků, které jsou metabolizovány játry (např. imunosupresivní látky, jako jsou inhibitory kalcineurinu), může být ovlivněna změnami funkce jater během léčby přímo působícími antivirotiky souvisejícími s clearance viru HCV.
Polish: Zmiany czynności wątroby podczas leczenia DAA, związane z eliminacją zakażenia HCV, mogą wpływać na farmakokinetykę leków metabolizowanych w wątrobie (np. leków immunosupresyjnych, takich jak inhibitory kalcyneuryny).
Czech: 5 injekční lahvičky
Polish: 5 fiolki
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Czech: Rozdíl (95% CI
Polish: Różnica (95% CI
Czech: a); hodnota P
Polish: a); wartość p b
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Czech: • Přípravek také obsahuje sacharosu.
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Czech: Starší pacienti Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Polish: Nieotwarte fiolki 4 lata
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
Polish: Przyczyny tych zaburzeń układu nerwowego nie są jasne.
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Polish: Dorośli i dzieci od 1. roku życia
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
Polish: - wiek 6 - 12 miesięcy:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sacharoza.
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Polish: U wszystkich 12 pacjentów (100%) uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.
Czech: Doba do dosažení Cmax
Polish: Czas do wystąpienia Cmax
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
Polish: Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
Polish: Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Czech: • změny v elektroencefalogramu (záznamu elektrické aktivity mozku)
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
Polish: Mniej więcej połowa zdarzeń zakrzepowych zlokalizowana jest w naczyniach mózgowych.
Czech: Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví alergické reakce, se zvyšuje s počtem podaných dávek; ve velmi vzácných případech se však reakce mohou objevit při první dávce asparaginázy.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Czech: Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Czech: Pacienti s pozitivním filadelfským chromozomem
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
Polish: Dorośli i inne szczególne grupy pacjentów
Czech: Tyto protilátky mohou vyvolat klinické alergické reakce, inaktivovat enzymatickou aktivitu nebo urychlit eliminaci asparaginázy.
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Czech: 0 (0 - 2) hod
Polish: 0 (0 - 2) h
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Polish: Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
Polish: Pacjent może być bardziej narażony na zakażenia.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
Polish: W tabeli 3 podsumowano wyniki tego badania:
Czech: Glukokortikoidy a/nebo antikoagulancia
Polish: Glikokortykosteroidy i (lub) antykoagulanty
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
Polish: Produkt leczniczy Spectrila może indukować wytwarzanie immunoglobulin różnych klas (IgG, IgM, IgE).
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Spectrila a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
Czech: Průměrný (směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) byl 2,47 l (0,45 l).
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) wartość objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosiła 2,47 l (0,45 l).
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Czech: Studie u kojenců s de novo ALL
Polish: Badanie z udziałem niemowląt z ALL de novo
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila mohou nastat následující život ohrožující situace:
Polish: Podczas leczenia lekiem Spectrila mogą wystąpić następujące, zagrażające życiu sytuacje:
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
Polish: Efekt ten był bardziej wyraźny, gdy leki podawano w odstępie ok. 120 godzin.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Czech: Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym stopniem nasilenia.
Czech: Asparagináza se distribuuje převážně v intravaskulárním prostoru.
Polish: Asparaginaza jest dystrybuowana głównie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Czech: Kromě toho může léčba asparaginázou vést k poruchám orgánových systémů, které vykazují vysokou míru syntézy proteinů.
Polish: Ponadto leczenie asparaginazą może powodować zaburzenia układów narządowych, które wykazują wysoki poziom syntezy białek.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Ano c
Polish: Tak c
Czech: Dávka závisí na velikosti povrchu těla, která se vypočítá z výšky a tělesné hmotnosti.
Polish: Wielkość dawki zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje počkat tři měsíce po ukončení léčby.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się, aby poczekać 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Czech: U všech pacientů s neurologickými příznaky neznámého původu nebo se závažným a dlouhodobým zvracením se má stanovit hladina amoniaku v plazmě.
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Czech: Většina protilátek proti asparagináze se objevila v časovém okně mezi poslední infuzí asparaginázy 33. den a zahájením postindukční léčby 79. den.
Polish: W większości przypadków przeciwciała przeciwko asparaginazie pojawiały się podczas trwania przerwy od ostatniej infuzji asparaginazy w dniu 33. a rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia w dniu 79.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí na asparaginázu je pozorována v průběhu následných fází léčby (reindukční léčba, odložená intenzifikace).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości spowodowanych asparaginazą obserwuje się w trakcie kolejnych faz leczenia (reindukcji, opóźnionej intensyfikacji).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika ATC kód: L01XX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Czech: Při rozpouštění prášku se pomocí injekční stříkačky opatrně vstříkne 3,7 ml vody pro injekci na vnitřní stěnu injekční lahvičky (nevstřikujte přímo na prášek nebo do prášku).
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy za pomocą strzykawki, ostrożnie wstrzyknąć 3,7 ml wody do wstrzykiwań na wewnętrzną ściankę fiolki (nie należy wstrzykiwać wody bezpośrednio na proszek lub do proszku).
Czech: Ve většině případů může léčba pokračovat přechodem na jiné léky obsahující jiné formy asparaginázy.
Polish: W większości przypadków leczenie może być kontynuowane po zmianie na inny lek zawierający inny rodzaj asparaginazy.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) asparaginázy (přípravek registrovaný centralizovanou procedurou) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly > 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Czech: Maximální aktivita (Cmax) asparaginázy v séru byla dosažena se zpožděním přibližně 2 hodin po ukončení infuze.
Polish: Maksymalne (Cmax) stężenie aktywności asparaginazy w osoczu osiągane było z opóźnieniem wynoszącym w przybliżeniu 2 godziny od zakończenia infuzji.
Czech: Tento antagonismus je pozorován, pokud se asparagináza podává před podáním methotrexátu nebo současně s ním.
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
Czech: Protinádorové účinky methotrexátu jsou naopak zesílené, když se asparagináza podává 24 hodin po podání methotrexátu.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe metotreksatu ulega natomiast wzmocnieniu, gdy asparaginaza jest podawana 24 godziny po podaniu metotreksatu.
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila u 14 dětí/dospívajících Parametr
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne Spectrila u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży Parametr
Czech: Laboratorní údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že účinnost vysokých dávek cytarabinu se snižuje, pokud jim předchází podání asparaginázy.
Polish: Dane z laboratoryjnych badań in vitro i in vivo wskazują, że skuteczność dużych dawek cytarabiny zmniejsza się pod wpływem wcześniej podanej asparaginazy.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena závažná hyperamonemie, která může indukovat neurologické poruchy, např. záchvaty nebo kóma.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hiperamonemię, która może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki i śpiączka.
Czech: Proto se má u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky metabolizované játry, postupovat s opatrností.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze metabolizowane w wątrobie.
Czech: Intravenózní podání po dalším naředění.
Polish: Podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
Polish: Małej aktywności asparaginazy często towarzyszy pojawienie się przeciwciał przeciw asparaginazie.
Czech: Primární toxicita asparaginázy vyplývá z imunologických reakcí, které jsou vyvolány expozicí bakteriálnímu proteinu.
Polish: Toksyczność pierwotna asparaginazy jest wynikiem reakcji immunologicznych spowodowanych ekspozycją na białko bakteryjne.
Czech: Obvykle se podává s dalšími protinádorovými léky.
Polish: Zazwyczaj jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Spectrila pacientovi byly zřetelně zaznamenány název a číslo šarže přípravku, aby se udržela souvislost mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi jest podawany produkt leczniczy Spectrila, wyraźnie zapisywano nazwę handlową i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Czech: Není jasné, zda je RPLS vyvolán asparaginázou, souběžnou léčbou nebo základními onemocněními.
Polish: Nie ma pewności, czy RPLS spowodowany jest podawaniem asparaginazy, jednoczesnym stosowaniem innych leków czy przez choroby podstawowe.
Czech: Při podání asparaginázy až po cytarabinu byl však pozorován synergický účinek.
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
Czech: Průměrné koncentrace asparaginu v séru zůstaly pod 0,5 µmol/l od doby bezprostředně po ukončení první infuze asparaginázy do doby alespoň tři dny po poslední infuzi.
Polish: Średnie stężenie asparaginy w osoczu pozostawało poniżej wartości 0,5 µM od chwili zakończenia pierwszej infuzji asparaginazy przez co najmniej 3 dni po wykonaniu ostatniej infuzji.
Czech: Jestliže se objeví alergické příznaky, je nutné podávání asparaginázy okamžitě ukončit a podat odpovídající léčbu, která může zahrnovat antihistaminika a kortikosteroidy.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie asparaginazy i wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podávání a farmakologické studie bezpečnosti u potkanů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě mírného, ale významného saluretického účinku při dávkách nižších, než je dávka doporučená pro pacienty s ALL/LBL.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem nieznacznego, ale istotnego działania saluretycznego po zastosowaniu dawek mniejszych niż zalecane dawkowanie u pacjentów z ALL/LBL.
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Polish: Lek Spectrila nie będzie podany:
Czech: Doba trvání léčby závisí na specifickém chemoterapeutickém protokolu, který se používá při léčbě Vašeho onemocnění.
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
Polish: W celu uniknięcia takiego działania, winkrystyna jest zazwyczaj podawana 3 - 24 h przed asparaginazą.
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
Polish: • depresja, halucynacje i splątanie
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se asparaginázy (přípravek registrovaný centralizovanou procedurou) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího asparaginázu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Jelikož je sérový protein důležitý pro vazbu a transport některých léčivých látek, má se hladina sérového proteinu pravidelně sledovat.
Polish: Ponieważ białka znajdujące się w surowicy odgrywają istotną rolę w wiązaniu i transporcie niektórych substancji czynnych, należy regularnie monitorować ich stężenie.
Czech: Z důvodu vyšší frekvence výskytu souběžných onemocnění, např. porucha funkce jater a/nebo ledvin, pacienti ve věku > 55 let obvykle tolerují léčbu asparaginázou hůře než pediatričtí pacienti.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Czech: zmateností, záchvaty a ztrátou zraku)
Polish: drgawkami i utratą widzenia)
Czech: Okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly sérové hladiny glutaminu maximálně o 50 % oproti hladinám přibližně 400 µmol před podáním dávky, ale rychle, během několika hodin, se vrátily k normálním hodnotám.
Polish: Natychmiast po zakończeniu infuzji asparaginazy stężenie glutaminy w osoczu spada maksymalnie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed podaniem dawki, wynoszącej około 400 µM, jednak szybko, w ciągu kilku godzin, wraca do wartości prawidłowych.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Spectrila, než mělo Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Spectrila, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Spectrila Jeśli pacjentowi wydaje się, że otrzymał zbyt dużo leku Spectrila, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Souběžné použití glukokortikoidů a/nebo antikoagulancií s asparaginázou může zvýšit riziko změny v koagulačních parametrech (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i (lub) antykoagulantów z asparaginazą może zwiększać ryzyko zmiany parametrów krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Czech: Tabulka 2: Frekvence pacientů s alergickými reakcemi (MC-ASP.5/ALL; soubor bezpečnostní analýzy)
Polish: Tabela 2: Częstość występowania reakcji alergicznych (MC-ASP.5/ALL; analiza dotycząca bezpieczeństwa)
Czech: Doporučená dávka pro kojence ve věku 0 - 12 měsíců je následující: - věk méně než 6 měsíců:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy są następujące: - wiek poniżej 6 miesięcy:
Czech: Rozpuštění obsahu se dosáhne pomalým otáčením (vyvarujte se třepání a následnému vzniku pěny).
Polish: Zawartość należy rozpuścić poprzez powolne obracanie fiolki (nie wstrząsać, aby nie dopuścić do powstania piany).
Czech: Průměrný terminální poločas (eliminační poločas) aktivity asparaginázy v séru ± SD byl 25,8 ± 9,9 h, s rozmezím mezi 14,2 a 44,2 h.
Polish: Średnia wartość ± odchylenie standardowe końcowego okresu półtrwania (okres półtrwania w fazie eliminacji) aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 25,8 ± 9,9 godz., z zakresem wartości od 14,2 do 44,2 godz.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny pod nadpisy frekvencí, počínaje těmi nejčastějšími.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od najczęściej występujących.
Czech: • Léčivou látkou je asparaginasum.
Polish: • Substancją czynną jest asparaginaza.
Czech: Reprodukční studie s asparaginázou na zvířatech nebyly provedeny, ale studie s jinými přípravky obsahujícími asparaginázu na myších, potkanech, kuřatech a králících prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ asparaginazy na reprodukcję zwierząt, jednak badania dotyczące stosowania asparaginazy u myszy, szczurów, kurcząt i królików wykazały szkodliwy wpływ na płód i działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila u dospělých jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u dorosłych są ograniczone.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek s nativní (nepegylovanou) asparaginázou původem z E. coli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
Czech: Zvýšení amylázy, lipázy, abnormální elektroencefalogram (EEG; snížená aktivita vln alfa, zvýšená aktivita vln théta a delta)
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, lipazy, nieprawidłowy zapis EEG (zmniejszona aktywność fal alfa, zwiększona aktywność fal theta i delta)
Czech: Přípravek Spectrila má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména kvůli svým potenciálním účinkům na nervový a gastrointestinální systém (viz bod 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Spectrila wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie ze względu na potencjalny wpływ na układ nerwowy i pokarmowy (patrz punkt 4.8).
Czech: Muži musí přijmout účinná antikoncepční opatření a musí být poučeni, že nesmí během léčby asparaginázou počít dítě.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy ich pouczyć, aby unikali poczęcia dziecka w czasie leczenia asparaginazą.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,