FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les agents pathogènes concernés, les sites d'infection comprennent le liquide de protection des muqueuses bronchiques, l'épithélium bronchique et les macrophages alvéolaires.
Portuguese: Os locais de infeção para os agentes patogénicos em questão incluem fluido do revestimento epitelial brônquico, epitélio brônquico e macrófagos alveolares.
French: De plus, il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI ≥1 μg/ml.
Portuguese: Além disso, não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml.
French: La dose d'enrofloxacine était de 2,5 mg/kg IM pendant 3 jours, conformément aux indications figurant sur l'étiquette.
Portuguese: De acordo com o rótulo, a dose da enrofloxacina foi de 2,5 mg/kg IM durante 3 dias.
French: Un effet post-antibiotique et un effet post-antibiotique sub-inhibiteur dirigé contre le florfénicol ont été observés pour trois souches de P. multocida et trois souches d'A.
Portuguese: O efeito pós-antibiótico e o efeito subinibitório pós-antibiótico contra o florfenicol foram observados em três estirpes de P. multocida e três estirpes de A. pleuropneumoniae, com uma CIM de 0,5 µg/ml in vitro.
French: Le requérant à soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Portuguese: O requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
French: • il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI
Portuguese: • não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml;
French: Le 13 juin 2012, le CVMP a adopté un avis concernant cette saisine, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, soumis à une condition de fournir des données supplémentaires relatives à l'efficacité.
Portuguese: O parecer recomendava a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, sujeita à condição de fornecimento de dados de eficácia adicionais.
French: Enrofloxacine 5 % solution injectable a été utilisé comme médicament témoin.
Portuguese: O controlo utilizado foi Enrofloxacina a 5% solução injetável.
French: 2 flacons + 2 seringues
Portuguese: 2 frascos para injectáveis + 2 seringas
French: 1 flacon + 1 seringue
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa
French: Date du dernier renouvellement : 18 février 2016
Portuguese: Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
Portuguese: Este medicamento será armazenado na unidade de saúde onde for administrado.
French: Pour plus d'informations, il est important que vous lisiez la notice dans son intégralité.
Portuguese: Para mais informações, é importante que leia completamente o FI.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma utilização.
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Portuguese: Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Prenez tous les médicaments comme votre médecin vous l'a indiqué.
Portuguese: Tome todos os medicamentos como indicado pelo seu médico.
French: Phase initiale
Portuguese: Fase inicial
French: En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.
Portuguese: Em geral, estes acontecimentos ocorrem cedo e a maioria resulta em perda do enxerto.
French: Date du prochain traitement :____________________________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_______________________ Téléphone du médecin :___________________ En cas d'arrêt de NULOJIX, conservez cette carte sur vous pendant encore 3 mois.
Portuguese: Início (dia do transplante):________________________ Mais recente: _________________________ Próxima data de tratamento:_________________________ Nome do Doente: ____________________ Nome do Médico: ____________________ Telefone do Médico:__________________ Se o NULOJIX for interrompido, mantenha este cartão consigo ainda durante 3 meses.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
French: Des études menées chez des souris et des singes adultes n'ont pas démontré de résultats similaires.
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram resultados similares.
French: Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.
Portuguese: Será administrado por perfusão ("gota a gota") numa das suas veias durante um período de cerca de 30 minutos.
French: Les examens biologiques peuvent présenter :
Portuguese: Os exames podem demonstrar:
French: Aucune étiologie particulière n'a été identifiée dans les causes de décès.
Portuguese: Não foi identificado nenhum padrão nas causas de morte.
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
Portuguese: A partir da quarta semana após o transplante, receberá tratamento com NULOJIX a cada 4 semanas.
French: La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
French: La substance active est le bélatacept.
Portuguese: A substância ativa é belatacept.
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
Portuguese: O cartão terá o nome e o número de telefone do seu médico e a data em que começou o tratamento, a data do último tratamento e a data do próximo tratamento.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
Portuguese: Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detetar algum dos sintomas listados abaixo:
French: Les cas de PTLD variaient selon le statut sérologique.
Portuguese: Casos de DLPT variam de acordo com o estado serológico.
French: Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Portuguese: Frascos fechados 3 anos
French: Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contracetivo adequado.
French: L'EBV est le virus responsable de la mononucléose infectieuse.
Portuguese: O EBV é o vírus responsável pela mononucleose infeciosa.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Portuguese: Informe o seu médico se precisa de receber vacinas.
French: (voir rubrique 2)
Portuguese: (Ver secção 2)
French: Dublin 15 - Irlande
Portuguese: Dublin 15 - Irlanda
French: Assurez-vous que vous avez cette carte sur vous à tout moment, ainsi qu'une liste de tous les autres médicaments lors de toute visite chez un professionnel de santé.
Portuguese: Certifique-se de que tem este cartão sempre consigo e uma lista de todos os seus outros medicamentos em qualquer consulta médica.
French: Ciclosporine N= 476
Portuguese: Ciclosporina N= 476
French: Jusqu'à l'Année 1
Portuguese: Até ao Ano 1
French: Cette carte devra être fournie dans chaque conditionnement, le texte de celle-ci est inclus dans l'Annexe III.
Portuguese: Este cartão deverá ser fornecido em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo III
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Portuguese: Até ao Ano 3*,**
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Portuguese: Dia 5, Dia 14 e Dia 28
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem a atividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo.
French: En général, le titre des anticorps était bas, habituellement non-persistant et devenait souvent indétectable avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Em geral, os títulos dos anticorpos foram baixos, geralmente não persistentes, e muitas vezes tornaram-se indetetáveis com a continuação do tratamento.
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Portuguese: NULOJIX não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não é recomendado nesta faixa etária.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé.
Portuguese: A dose recomendada é baseada no seu peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde.
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
Portuguese: A solução diluída tem que ser administrada como perfusão intravenosa a uma velocidade relativamente constante durante 30 minutos.
French: NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Portuguese: NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções.
French: Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
Portuguese: Todavia, não deve conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido NULOJIX.
French: Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient.
Portuguese: Cada embalagem de medicamento contém um Cartão de Alerta que deverá ser entregue ao doente.
French: La sécurité et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: NULOJIX Carte de Surveillance du Patient
Portuguese: NULOJIX Cartão de Alerta do Doente
French: On ignore si ces résultats indiquent un risque de développement de maladies auto-immunes chez l'homme exposé in utero à l'abatacept ou au bélatacept.
Portuguese: Desconhece-se se estes resultados indicam um risco de desenvolvimento de doenças autoimunes em seres humanos expostos in utero a abatacept ou a belatacept.
French: Toutefois, le taux d'immunogénicité normalisé pour la durée d'exposition était constant à 2,0-2,1 pour 100 patient-années dans les trois études.
Portuguese: No entanto, a taxa de imunogenicidade normalizada para a duração da exposição foi consistente em 2,0 a 2,1 por 100 doentes ano entre os três estudos.
French: Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos da NULOJIX em mulheres grávidas não são conhecidos.
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Portuguese: A maioria dos eventos não foram graves, tiveram intensidade ligeira a moderada, e não recorreram.
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Portuguese: Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-pálida.
French: Infections et infestations Infections graves Infections virales
Portuguese: Infeções e infestações Infeções graves Infeções virais
French: PC: SN: NN:
Portuguese: SN: <NN:>
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
Portuguese: Está a ser tratado com um medicamento potente que suprime o sistema imunitário.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Portuguese: Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX.
French: La LEMP est une infection opportuniste rare du SNC, souvent rapidement progressive et fatale, causée par le virus John Cunningham (JC).
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista do SNC rara, frequentemente de progressão rápida e fatal, causada pelo vírus John Cunningham (JC).
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Portuguese: Estudo 2: Dadores que satisfazem critérios alargados
French: Des plasmaphérèses peuvent accélérer l'élimination du bélatacept.
Portuguese: A plasmaferese pode acelerar a remoção de belatacept.
French: Les patients avec PRA élevé nécessitent souvent l'augmentation de l'immunosuppression.
Portuguese: Os doentes com ARP elevado necessitam frequentemente de um aumento de imunossupressão.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros agentes.
French: Année 1 Année 2 Année 3
Portuguese: Mês 1 Ano 1 Ano 2 Ano 3
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
French: Bien que peu de patients aient développé des anticorps, et qu'aucune corrélation apparente n'ait été constatée entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les événements indésirables, les données sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Apesar de poucos doentes terem desenvolvido anticorpos e de não ter havido correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos, os dados são demasiado limitados para fazer uma avaliação definitiva (ver secção 4.8).
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itália
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Portuguese: Limite a sua exposição à luz solar e às radiações ultravioleta (UV) enquanto estiver a utilizar NULOJIX.
French: Le statut viral n'a pas été déterminé dans l'étude bélatacept mais, ce virus étant répandu chez le singe, il était vraisemblablement présent chez ces singes également.
Portuguese: O estatuto viral não foi determinado no estudo com belatacept mas, dado que este vírus é prevalente em macacos, estaria provavelmente presente também nestes macacos.
French: Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
Portuguese: Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado.
French: La perfusion de la première dose sera effectuée durant la période préopératoire immédiate ou durant la chirurgie, mais avant la réalisation complète des anastomoses vasculaires du greffon.
Portuguese: A perfusão da primeira dose deve ser administrada no período pré-operatório imediato ou durante a cirurgia, mas antes de completar as anastomoses vasculares do transplante.
French: Extension à long terme des Etudes 1 et 2
Portuguese: Extensão a longo-prazo no Estudo 1 e Estudo 2
French: Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a passagem de fluido de perfusão pela linha intravenosa para garantir a administração da dose completa.
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
Portuguese: O índice de acumulação no estado estacionário para belatacept é 1.1.
French: Au schéma posologique recommandé, la concentration sérique a généralement atteint l'état d'équilibre à la semaine 8 dans la phase initiale post-transplantation et avant la fin du mois 6 lors de la phase de maintenance.
Portuguese: No regime posológico recomendado, as concentrações séricas geralmente atingiram o estado estacionário na Semana 8 na fase inicial após transplante e no Mês 6 durante a fase de manutenção.
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
French: Après dilution et d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a diluição, e do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
Portuguese: A infeção mais comum do SNC foi a meningite por criptococo.
French: La concentration minimale de bélatacept a été constamment maintenue jusqu'à cinq ans post-transplantation.
Portuguese: A concentração de vale de belatacept foi consistentemente mantida até 5 anos após transplante.
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
Portuguese: Globalmente, as poucas notificações nos ensaios clínicos sugerem que a exposição prolongada ao belatacept não predispõe os doentes a um risco aumentado de desenvolvimento de acontecimentos autoimunes.
French: Les études chez le rat ont montré une excrétion de bélatacept dans le lait.
Portuguese: Os estudos em ratos mostraram a excreção de belatacept no leite.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA28.
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Portuguese: Um total de 45 de 847 doentes (5,3%) desenvolveu anticorpos durante o tratamento com belatacept.
French: Il a été démontré que le bélatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Portuguese: O belatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e em coelhos.
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Il est probable que la sensibilité accrue aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit liée à l'exposition à l'abatacept avant le développement de réponses mémoires.
Portuguese: É provável que a suscetibilidade aumentada a infeções oportunistas, observada em ratos jovens, esteja associada à exposição a abatacept antes do desenvolvimento de respostas de memória.
French: Une prophylaxie de la pneumonie à pneumocystose est recommandée pendant au moins 6 mois après la transplantation.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
French: Une prophylaxie du CMV est recommandée pendant au moins 3 mois après la transplantation, en particulier chez les patients présentant un risque accru d'infection à CMV.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia do CMV durante, pelo menos, 3 meses após o transplante, sobretudo para os doentes em risco aumentado de infeção por CMV.
French: Ne pas secouer les flacons.
Portuguese: Não agitar os frascos para injetáveis.
French: Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
Portuguese: A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de NULOJIX é fornecida no final do folheto informativo.
French: On ignore si le bélatacept est excrété dans le lait humain (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Desconhece-se se belatacept é excretado no leite materno humano (ver secção 5.3).
French: Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4.
Portuguese: As frequências de infeções que ocorreram no Ano 1 e no Ano 3 são apresentadas na tabela 4 por grupo de tratamento.
French: Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui seront utiles pour vous et pour alerter les autres médecins que vous avez un rein transplanté et que vous prenez un médicament puissant pour conserver votre rein en état de fonctionner.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informações que vão ser úteis para si e alertar outros médicos de que recebeu um transplante renal e que está em tratamento com um medicamento potente para manter o rim a funcionar.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bélatacept dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en transplantation rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com belatacept em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em transplante renal (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).