FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som nævnt ovenfor ville det være imod optimeringsprincippet i Euratom-direktivet (som er gennemført i lovgivningen i alle EU-medlemsstater) at udelukke børn fra fordelen ved FDG PET i tilfælde af infektions-/inflammationssygdomme, da de andre scintigrafiske muligheder faktisk giver mere bestråling for barnet (gallium-67 scintigrafi, indium-111 leukocyt-scintigrafi) eller for personalet (in vitro-mærkning med technetium-99m HMPAO) uden nogen fordel i effekten.
Slovenian: Kot je navedeno, bi bilo prikrajšanje otrok z okužbami/vnetji za koristne učinke PET s FDG v nasprotju z načelom optimizacije direktive Euratom (uveljavljenje v zakonodaji vseh držav članic EU), saj so pri nekaterih drugih scintigrafskih možnostih otroci (scintigrafija z galijem-67, scintigrafija z levkociti, označenimi z indijem-111) ali osebje (označevanje s tehnecijem-99m HMPAO in vitro) bolj izpostavljeni sevanju, ne da bi se učinkovitost povečala.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels e
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Desuden gælder det for alle de infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, at den diagnostiske ydelse er blevet fastsat og har vist sig at være mindst på niveau med sammenligningsstoffet, efter at undersøgelserne af den samme sygdom er blevet poolet.
Slovenian: Poleg tega so bile za vse zadevne okužbe in vnetne bolezni določene diagnostične zmogljivosti, ob združenju študij enakih bolezni, pa je bilo ugotovljeno tudi, da so te zmogljivosti enakovredne najmanj primerjalnemu zdravilu.
Danish: Det ville sandsynligvis være skadeligt og imod Euratom-direktiverne (optimering af bestråling) at udelukke børn fra fordelen ved FDG PET til behandling af infektion og betændelse (især feber af ukendt oprindelse eller inflammatorisk tarmsygdom), da andre scintigrafiske muligheder (gallium-67 scintigrafi, indium-111 leukocyt-scintigrafi) faktisk giver mere bestråling og/eller er mere krævende og ville føre til behandling af børn på en mindre fordelagtig måde end voksne.
Slovenian: Prikrajšanje otrok z okužbo in vnetjem (zlasti zvišano telesno temperaturo neznanega vzroka, aktivno vnetno boleznijo črevesja) za koristne učinke PET s FDG se zdi škodljivo in v nasprotju z direktivami Euratom (optimizacija sevanja), saj sta pri nekaterih drugih scintigrafskih možnostih (scintigrafija z galijem-67, scintigrafija z levkociti, označenimi z indijem111) izpostavljenost sevanju in/ali zahtevnost večji, kar bi povzročilo, da je zdravljenje otrok manj primerno kot zdravljenje odraslih.
Danish: For 1 mL præparat: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq på kalibreringstidspunktet vand til injektion1,00g, natriumcitrat - 0,62% (v/v), natriumklorid - 0,41%
Slovenian: Za 1 mL zdravila: fludeoksiglukoza (18 F) - 500 MBq v času kalibracije, voda za injiciranje - 1,00 g, natrijev citrat - 0,62 % (v/v),
Danish: PET/CT er nu state-of-the-art for FDG-detektion, og det fremgår klart af litteraturen og ekspertudtalelser, at det ikke kan forringe tekniske og diagnostiske ydelser, når der sammenlignes med PET alene.
Slovenian: - preiskava PET/CT omogoča trenutno najsodobnejše zaznavanje FDG in ne kaže manjše tehnične in diagnostične zmogljivosti v primerjavi s samo PET
Danish: (v/v), saltsyre 0,39% (v/v), ethanol 0,31% (v/v) natriumhydroxid 0,24% (v/v)
Slovenian: natrijev klorid - 0,41 % (v/v), klorovodikova kislina - 0,39 % (v/v), etanol 0,31 % (v/v), natrijev hidroksid - 0,24 % (v/v),
Danish: For 1 mL præparat: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq på kalibreringstidspunktet vand til injektion1,00g, natriumcitrat - 0,62% (v/v), natriumklorid - 0,41% (v/v), saltsyre 0,39% (v/v), ethanol 0,31% (v/v) natriumhydroxid 0,24% (v/v)
Slovenian: Za 1 mL zdravila: fludeoksiglukoza (18 F) - 500 MBq v času kalibracije, voda za injiciranje - 1,00 g, natrijev citrat - 0,62 % (v/v), natrijev klorid - 0,41 % (v/v), klorovodikova kislina - 0,39 % (v/v), etanol 0,31 % (v/v), natrijev hidroksid - 0,24 % (v/v),
Danish: Et afsnit, der fremhæver effekten af kortikosteroider på FDG-optagelsen i infektions- og inflammationsindikationen, og overvejelse af mulig midlertidig tilbageholdelse af denne behandling blev foreslået af en medlemsstat i afsnit 4.5 i produktresuméet ("Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion"), og dette blev efterfølgende godkendt af CHMP.
Slovenian: CHMP je zato potrdil odstavek, ki ga je predlagala zadevna država članica v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), ki opozarja na učinek kortikosteroidov na privzem FDG v okviru indikacije okužbe in vnetja ter poziva k proučitvi začasne prekinitve tega zdravljenja.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Danish: Særnavn Styrke
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost
Danish: hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Danish: hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Slovenian: če imate težave z jetri ali s srcem.
Danish: hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Slovenian: če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% jih je doživelo kap.
Danish: gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)
Slovenian: gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola)
Danish: Fortæl Deres læge hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Povejte zdravniku če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno lahko vplivajo na količino sladkorja v krvi:
Danish: Tag Glustin dagligt som foreskrevet.
Slovenian: Zdravilo Glustin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Danish: ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Slovenian: neznana neznana neznana neznana
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Slovenian: Približno tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis, De skal tage.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11.10.2000 Dato for seneste fornyelse: 31.08.2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 11. oktober 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Danish: Tag ikke Glustin hvis De er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glustin - če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Ös te rre ich
Slovenian: Ös te rreich
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Slovenian: Starost populacije, vključene v študijo, je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Danish: Glustin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Slovenian: Zdravilo Glustin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Glustin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Slovenian: Približno polovica populacije, vključene v študijo, je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Glustin (se også punkt 4) hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glustin se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom (glejte tudi poglavje 4): - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Danish: Immuns ys te me t overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Danish: Glutins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glustin pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,0 7 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p = 0,029).
Danish: hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Slovenian: če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Danish: Når Glustin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Slovenian: Če boste zdravilo Glustin jemali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, če morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Slovenian: Skoraj vsi preiskovanci (95%) so prejemali kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE), antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, cyclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA-reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Slovenian: Interakcij s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi, npr. s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ciklosporinom, zaviralci kalcijevih kanalčkov in inhibitorji HMGCoA reduktaze, ni pričakovati.
Danish: Hvis De tager Glustin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Slovenian: Če zdravilo Glustin jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Danish: 5 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: 5 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Glustin.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Glustin.
Danish: De skal også kontakte Deres læge hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.
Slovenian: Prav tako se čim prej posvetujte z zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Slovenian: Tudi epidemiološke študije kažejo tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo zdravljenih s pioglitazonom, čeprav pri vseh študijah povečanje tveganja ni bilo statistično signifikantno.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glustin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitve rezultatov študij z zdravilom Glustin za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, men vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil strojev, vendar pa bodite pozorni v primeru pojava težav z vidom.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Glustin hver dag.
Slovenian: Za pravilno delovanje morate zdravilo Glustin jemati vsak dan.
Danish: Glustin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Glustin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 98 tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 98 tablet.
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižanje HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Danish: hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.
Slovenian: če dojite ali nameravate dojiti.
Danish: Hje rte hjerteinsufficiens3
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje3
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre 18 ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18tedenskem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Hvis De følger en særlig diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne diæt, mens De tager Glustin.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Glustin nadaljevati.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Glustin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 x den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s pioglitazonom ravni ALT zvišajo do 3 kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čim prej ponovno kontrolirati.
Danish: Før De begynder at tage Glustin, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glustin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje jeter.
Danish: hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Slovenian: - če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Danish: Miljørisikovurdering Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: Pri klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje
Danish: Hvis De har glemt at tage Glustin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glustin
Danish: Makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Slovenian: občasni makularni edem neznana neznana neznana neznana
Danish: hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.
Danish: I sammenligningsgrupperne medførte sulfonylurinstof givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,3 kg, og metformin givet i tillæg til sulfonylurinstof medførte et gennemsnitligt vægttab på 1,0 kg.
Slovenian: V primerjalnih skupinah je dodatek sulfonilsečnine metforminu povzročil povprečno povečanje telesne mase za 1,3 kg in dodatek metformina sulfonilsečnini povprečno zmanjšanje telesne teže za 1,0 kg.
Danish: De t re produktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija
Danish: Fre ms tille r Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Slovenian: Izdelovalec Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Danish: Glustin indeholder pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Glustin vsebuje pioglitazon.
Danish: meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Glustin sammen med anden medicin mod diabetes:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so:
Danish: Hvis patienten oplever hypoglykæmi, bør insulindosis reduceres
Slovenian: Če bolniki poročajo o hipoglikemiji, je treba odmerek insulina znižati.
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hovedpine svimmelhed ledsmerter impotens rygsmerter kortåndethed mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) luftafgang fra tarmen ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) sukker i urinen, protein i urinen forhøjede enzymtal svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) svedudbrud træthed øget appetit
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol omotica bolečine v sklepih impotenca bolečine v hrbtu težko dihanje majhno znižanje števila rdečih krvnih celic vetrovi občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) sladkor v urinu, beljakovine v urinu povišanje vrednosti encimov občutek vrtenja (vrtoglavica) znojenje utrujenost povečan apetit
Danish: Tablet.
Slovenian: Tableta
Danish: Brug af Glustin sammen med mad og drikke De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo Glustin skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske udsættelse.
Slovenian: Te ugotovitve so potrdila opažanja pri vseh vrstah pri plazemskih koncentracijah  4-kratne plazemske koncentracije pri klinični izpostavitvi.
Danish: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Slovenian: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Danish: Selvom forsøget ikke kunne påvise dets primære endepunkt, der var en sammensætning af generel dødelighed, ikke letal hjerteinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er en langtids kardiovaskulær følgevirkning med hensyn til brug af pioglitazon.
Slovenian: Čeprav je bila študija neuspešna v povezavi z primarnimi opazovanimi dogodki, ki so zajemali umrljivost zaradi vseh vzrokov, neusodne miokardne infarkte, kapi, akutne koronarne sindrome, težje amputacije nog, koronarne revaskularizacije in revaskularizacije nog, izsledki kažejo, da v zvezi z kardiovaskularnim sistemom ni dolgoročnih pomislekov glede uporabe pioglitazona.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Glustin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glustin
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 4 ml/min) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 4 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glustin 15 mg tabletter
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Glustin 15 mg tablete
Danish: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovenian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5%) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po skupinah organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Se punkt 2 "Glustin indeholder lactosemonohydrat".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Glustin vsebuje laktozo monohidrat".
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne å baggrund af de videnskabelige konklusioner for glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovinoe glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon{ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.