FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej (AM PEF)
Latvian: Rīta maksimālās izelpas plūsmas izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej z udziałem 856 pacjentów z astmą (500 kobiet) oraz 1091 pacjentów z POChP (340 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę wilanterolu.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI ietekmētu vilanterola farmakokinētiku, ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi 856 pētāmajām personām ar astmu (500 sieviešu) un 1091 pētāmajai personai ar HOPS (340 sieviešu).
Polish: Stosunek częstości zaostrzeń w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy wynosił 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Latvian: Paasinājumu biežuma attiecība flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu lietotājiem pret FF 92 mikrogramu lietotājiem bija 0,755 (95 % TI 0,603, 0,945).
Polish: Inhalator Ellipta jest dostarczany w opakowaniu (zasobniku) zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Latvian: Ellipta inhalators iepakots veidnē, kurā ir desikanta paciņa, kas mazina mitrumu.
Polish: I na koniec, skorygowana o wartości ekspozycji, częstość występowania przypadków śmiertelnego zapalenia płuc wynosiła 8,8 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, w porównaniu z 1,5 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 0 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Latvian: Pēc ekspozīcijas koriģētais letālu pneimonijas gadījumu skaits bija 8,8 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 1,5 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 0 gadījumu VI 22 grupā.
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 100 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25 mikrogramiem vilanterola (trifenatāta veidā).
Polish: Sposób podawania Relvar Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Latvian: Relvar Ellipta lietojams tikai inhalācijām.
Polish: Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc veidnes atvēršanas un lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy
Latvian: Simptomi un pazīmes
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Latvian: - Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts un vilanterols.
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts šāds formulējums:
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Latvian: Vispārējais formulējums par mijiedarbību trūkumu nav jāiekļauj.
Polish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Latvian: 2 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 nedēļas
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vārda „pieaugušie" pievienošana ir nepieņemama.
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Latvian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts saglabāt šo brīdinājumu atbilstošajā 4.4. sadaļā.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Latvian: Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
Polish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Latvian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Polish: Remeron może wzmagać działanie warfaryny.
Latvian: Remeron var pastiprināt varfarīna iedarbību.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
Latvian: CHMP šo skaidrojumu atzina par pieņemamu un jautājums tika atrisināts.
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Latvian: CHMP ierosināto a un b punktu formulējumu atzina par pieņemamu.
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Polish: Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas nelietot ilgāk par 6 nedēļām.
Polish: Zaczynając od rogu oznaczonego strzałką
Latvian: ...sākot no stūra, kas norādīts ar bultiņu
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię
Latvian: Uzmanīgi noplēst pārklājošo foliju...
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Latvian: Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
Latvian: CHMP tomēr neatzina šo skaidrojumu par pieņemamu un lūdza pieteikuma iesniedzēju/RAĪ pamatot, kāpēc šīs kontrindikācijas nav atzītas par absolūtām.
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Latvian: Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Latvian: Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību.
Polish: Wydaje się, że umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.5 jest w tym przypadku wystarczające.
Latvian: Brīdinājums 4.5. sadaļā šķiet pietiekams.
Polish: Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
Latvian: Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4.2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Polish: W celu sprawdzenia danych dotyczących wpływu upośledzenia funkcji nerek na farmakokinetykę mirtazapiny wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przytoczył wyniki badania klinicznego zaprojektowanego specjalnie w tym celu (badanie 22503).
Latvian: Lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz mirtazapīna farmakokinētiku, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ atsaucās uz klīnisku pētījumu, kas tika plānots īpaši šim mērķim (pētījums 22503).
Polish: Ponadto najbardziej aktualne wytyczne UE („Wytyczne w sprawie oceny farmakokinetycznej produktów leczniczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek", CHMP/EWP/225/02) ustalono dopiero w roku 1994.
Latvian: Turklāt visjaunākās ES pamatnostādnes bija pieņemtas tikai 1994. gadā (Pamatnostādnes zāļu farmakokinētikas novērtēšanai pacientiem ar traucētu nieru darbību, CHMP/EWP/225/02).
Polish: Dlatego zaproponowano, by nie uwzględniać inhibitorów MAO w punkcie 4.3 jako przeciwwskazania bezwzględnego.
Latvian: Līdz ar to tika ierosināts nenorādīt MAO-inhibitorus 4.3. sadaļā kā absolūtu kontrindikāciju.
Polish: Każda z grup liczyła po 10 osób.
Latvian: Katrā apakšgrupā tika iekļauti 10 pacienti.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, kad ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
Latvian: Dažas blakusparādības ir daudz biežākas nekā citas.
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
Latvian: • pastiprināta ēstgriba un pieaugošs ķermeņa svars
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Remeron maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, sevišķa rūpība jāvelta pacientiem ar:
Polish: Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym α2-antagonistą, który wzmaga ośrodkowe neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne i serotonergiczne.
Latvian: Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju.
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na fenyloalaninę zazwyczaj muszą ograniczyć ilość fenyloalaniny (np. w diecie), ale nie muszą całkowicie jej unikać.
Latvian: Pacienti, kas ir jutīgi pret fenilalanīnu, parasti vēlas būtiski ierobežot fenilalanīna daudzumu (piemēram, uzturā), nevis pilnībā izvairīties no tā.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt serotonīna sindroma pazīmes.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
Latvian: Kā jau skaidrots pārskatīšanas pieteikuma dokumentācijā, pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka mirtazapīns ierosina tikai nelielu un pārejošu noradrenalīna un serotonīna līmeņa pieaugumu hipokampā (dati ir pieejami pēc pieprasījuma).
Polish: • jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
Latvian: • ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remeron Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remeron Sīkāka informācija
Polish: W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).
Latvian: Pēdējā PSUR perioda (2004. gada 1. septembris - 2007. gada 01. septembris) ziņojumos tika minēti 36 hiponatrēmijas un 8 SIADH (antidiurētiskā hormona izdalīšanās traucējumu sindroma) gadījumi, kas tika konstatēti mirtazapīna (Remeron) lietotājiem.
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Latvian: pēc pieejamajiem datiem nav iespējams aprēķināt
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera 0,3 % roztwór etanolu.
Latvian: Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 0,3 % etanola.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Latvian: Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādas pēc 4-6 nedēļām pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Polish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Latvian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
Latvian: Ārstēšanai ar atbilstošu devu parasti jādod rezultāti pozitīvas atbildes reakcijas veidā 2-4 nedēļu laikā.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Nie dotyczy referral art. 30]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
Polish: Remeron zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny.
Latvian: Remeron satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Latvian: Pēc dažām dienām Jūsu ārsts var devu paaugstināt, lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (parasti starp 15 un 45 mg dienā).
Polish: W butelce znajduje się 250 tabletek powlekanych.
Latvian: Pudelē ir 250 apvalkotās tabletes.
Polish: Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii produktem Remeron powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remeron dla kobiety.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Remeron terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Remeron terapija.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Polish: Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85 %.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %.
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %.
Polish: Pomarańczowomandarynkowy aromat No PHL-132597 (zawiera etanol) Woda oczyszczona
Latvian: PHL-132597 (satur etanolu) attīrīts ūdens
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
Latvian: Pielikumā skaidri uzskaitītas šīs palīgvielas, kas ir jāmin kontrindikāciju (piemēram, paaugstināta jutība pret zemesriekstu vai arī sojas eļļu) aspektā.
Polish: Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Latvian: Dzelte Terapija jāpārtrauc, ja parādās dzelte.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia butelki.
Latvian: Atzīmējiet pudeles atvēršanas dienu.
Polish: przeciwwskazany u niemowląt, ale mirtazapina nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej i w związku z tym nie są wymagane dodatkowe ostrzeżenia.
Latvian: Aspartāms, iespējams, var būt/ir kontrindicēts zīdaiņiem, taču mirtazapīns netiek izmantots šajā vecuma grupā un līdz ar to papildus brīdinājums nav nepieciešams.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Latvian: CHMP atzina, ka iesniegtais skaidrojums ir zinātniski loģisks un pamatots, piebilstot, ka aspartāma saturs preparātā ir adekvāti risināts ieteiktajā veidā.
Polish: • Choć Remeron nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji po odstawieniu leku.
Latvian: − Lai gan Remeron neizraisa atkarību, klīniskā prakse rāda, ka pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstoša terapijas kursa dažkārt var radīt abstinences simptomus.
Polish: Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām.
Polish: W tym czasie, w 1989 r., wartości odcięcia dla poszczególnych stopni upośledzenia funkcji nerek były zgodne z projektem wytycznych FDA dla branży farmaceutycznej dotyczącymi „Parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek: projektu badania, analizy danych i wpływu na dawkowanie oraz oznakowanie produktu leczniczego".
Latvian: Tolaik, 1989. gadā, robežlielumi nieru darbības traucējumu definēšanai atbilda FDA pamatnostādnēm „Farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar traucētu nieru darbību: pētījuma plānojums, datu analīze, kā arī ietekme uz devu noteikšanu un marķējumu."
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Remeron var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Dodano również działania niepożądane raportowane spontanicznie.
Latvian: Iekļautas arī blakusparādības no spontāniem ziņojumiem.
Polish: CHMP uznał, że w celu zachowania spójności te działania niepożądane należy także uwzględnić w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Latvian: Lai nodrošinātu konsekvenci, CHMP nolēma, ka šīs nevēlamās blakusparādības ir jānorāda arī 4.8. sadaļā (Nevēlamas blakusparādības).
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Tāpat tika ieviestas Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas rekomendācijas par antidepresantu zāļu aprakstu pamatprincipiem.
Polish: 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
Latvian: 5 Vispārīgi, antidepresantu terapijas laikā var rasties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var būt depresijas simptomi).
Polish: Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
Latvian: Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā
Polish: W punkcie 4.5 „Interakcje farmakokinetyczne" należy umieścić dane z badania dotyczącego interakcji z cymetydyną.
Latvian: Visbeidzot, 4.5. sadaļā „Farmakokinētiskā mijiedarbība" ir jāiekļauj pētījums par mijiedarbību ar cimetidīnu.
Polish: Fenyloketonuria Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdził, że zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL" (z października 2005 r.) należy uwzględnić przeciwwskazania „wynikające z obecności pewnych substancji pomocniczych (w odniesieniu do wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi)".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ uzsvēra, ka, saskaņā ar pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem (2005. gada oktobris), ir jāiekļauj kontrindikācijas, „kas izriet no konkrētu palīgvielu klātbūtnes (atsaucoties uz pamatnostādnēm par palīgvielu uzskaitīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu etiķetēs un lietošanas pamācībā).
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
Latvian: Līdz ar to pacientiem jāieteic mirtazapīna lietošanas laikā atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
Latvian: Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/sedāciju, bet var samazināt antidepresantu efektvitāti.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
Latvian: Var būt kaitīgi pacientiem ar fenilketonūriju.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Latvian: Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.
Polish: Organon Española, S.A. Ctra.
Latvian: Organon Española, S.A.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī par visām zālēm, kuras lietojat vai lietojāt pēdējā laikā, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: • jeżeli pacjent jest w młodym wieku.
Latvian: • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.
Latvian: Ja, balstoties uz klīnisku nepieciešamību, tomēr ir pieņemts lēmums terapijas uzsākšanai, pacients ir rūpīgi jānovēro vai neparādās suicīdi simptomi.
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i
Latvian: Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.2 ChPL „Dawkowanie i sposób podawania" zdanie: „Najlepiej jest kontynuować leczenie do czasu stwierdzenia u pacjenta całkowitego ustąpienia objawów utrzymujących się przez 4-6 miesięcy" należy zastąpić zdaniem: „Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo - co najmniej przez 6 miesięcy - aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły".
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu zāļu apraksta 4.2. sadaļas „Devas un lietošanas veids" teikums „Terapiju ir ieteicams turpināt, līdz ir pagājuši 4-6 mēneši kopš pilnīgas simptomu izzušanas" ir jāaizstāj ar „Depresijas pacienti ir jāārstē pietiekami ilgi, vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu, ka viņi ir pilnībā atbrīvojušies no simptomiem." (saskaņā ar citiem antidepresantiem izmantoto formulējumu).
Polish: Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania.
Latvian: Mirtazapīna iedarbība parasti sākas 1-2 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana".
Latvian: Tādu blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem, kuras netika novērotas pacientiem, kas lietoja mirtazapīnu randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, tika apzīmēts kā "nav zināms".
Polish: Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
Latvian: Izdzeriet maisījumu visu uzreiz.
Polish: • Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Latvian: • ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55 %.
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 55 %.
Polish: Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
Latvian: Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā.
Polish: Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
Latvian: Ja turpmāko 2-4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Nieznane:
Latvian: Nav zināms:
Polish: Do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się zatem o dostarczenie dowodów przemawiających za odcięciem danych na poziomie 40 ml/min., ponieważ zazwyczaj zakres określa się w granicach od 30 do 50 ml/min.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza iesniegt pamatojumu, kāpēc kā robežlielums tika noteikts 40 ml/min, ja parasti tiek minēts intervāls 30 - 50 ml/min (vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Latvian: Šādas parādības visvairāk ir iespējamas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.