FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prováděné in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů vykazují nulovou nebo malou (<25%) inhibici isoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450 při hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamidkoncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták.
Czech: Renální clearance jednorázových dávek zonisamidu byla v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
Hungarian: Az egyszeri adagban adott zoniszamid renalis clearance-e pozitív korrelációt mutatott a kreatinin clearance-szel.
Czech: Zonisamide Mylan smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Hungarian: Terhesség idején csak akkor szedjen Zonisamide Mylan-t, ha erre kezelőorvosa utasítja.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byl 10,7 %
Hungarian: A testtömeg 10%-os vagy nagyobb arányú csökkenésének gyakorisága 10,7% volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Aspirační pneumonie Respirační selhání Hypersenzitivní pneumonitida
Hungarian: Aspiratios pneumonia Légzési zavar Túlérzékenységi típusú pneumonitis
Czech: Pokud má být léčba zonisamidem ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha abba kell hagyni a zoniszamid-kezelést, akkor fokozatosan kell elhagyni a gyógyszert (lásd 4.4 pont).
Czech: 50 až 75 mg/den*
Hungarian: 50-75 mg/nap*
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací nad dávkový interval je nízká (<30 %).
Hungarian: A szérumvagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (<30%).
Czech: Celkem 70,4 % pediatrických pacientů, kteří dostávali ZNS v kontrolované studii nebo v jejím otevřeném prodloužení, mělo alespoň jednou hodnotu bikarbonátu nižší než 22 mmol/l, vyžadující léčbu.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során zoniszamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Czech: Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
Hungarian: 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: 300 až 500 mg denně (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Hungarian: 300-500 mg naponta (naponta egyszer vagy két részre osztott adagban).
Czech: V klinických studiích na zdravých dobrovolnících podávání zonisamidu v ustáleném stavu neovlivnilo sérové koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu u kombinovaného perorálního kontraceptiva.
Hungarian: Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a zoniszamid steady-state adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját.
Czech: Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Hungarian: 19,3 mm hosszúak.
Czech: Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Hungarian: Tel: + 44 1707 853000
Czech: U potomků matek léčených antiepileptickými léčivými přípravky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3-szor nagyobb az antiepileptikus gyógyszerrel kezelt anyák utódaiban.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zonisamide Mylan-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Mylan jsou mírné.
Hungarian: A Zonisamide Mylan leggyakoribb mellékhatásai enyhék.
Czech: Při expozici dávkám ekvivalentním maximální terapeutické dávce u člověka byl u potkanů pozorován snížený počet žlutých tělísek a implantačních míst; při expozici trojnásobně vyšším dávkám byl pozorován nepravidelný estrální cyklus a snížený počet živých plodů.
Hungarian: Patkányoknál a maximális humán terápiás dózissal megegyező expozíciós szintek mellett kevesebb sárgatestet és beágyazódási területet figyeltek meg, háromszor magasabb expozíciós szintek mellett pedig szabálytalan ösztruszciklust és az élő magzatok számának csökkenését észlelték.
Czech: Pokud je učiněno rozhodnutí pokračovat u pacienta s léčbou zonisamidem navzdory přetrvávající metabolické acidóze, je třeba zvážit alkalizující léčbu.
Hungarian: Amennyiben a fennálló acidózis ellenére a zoniszamid-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
Czech: 25 až 50 mg/den*
Hungarian: 25-50 mg/nap*
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospívajících a pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní U pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) byla účinnost zonisamidu prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 207 subjektů.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő serdülőknél, valamint (6 éves és idősebb) gyermekeknél Gyermekek (6 éves és idősebb) esetében a hatásosságot egy zoniszamiddal végzett kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során igazolták, melyben 207 vizsgálati alany vett részt, és a kezelés időtartama legfeljebb 24 hét volt.
Czech: • jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů.
Hungarian: - ha korábban veseköve volt, mert ebben az esetben fokozottan fennáll a kockázata annak, hogy veséjében még több vesekő keletkezik.
Czech: Po podezření na nedávné předávkování může být indikováno vyprázdnění žaludku gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení za obvyklých opatření k ochraně dýchacích cest.
Hungarian: A vélhetően nemrég történt túladagolás után a gyomor kimosással, vagy hánytatással való kiürítése javallott, a légutak védelmére alkalmazott szokásos óvintézkedések megtétele mellett.
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg a
Hungarian: 20-55 kg testtömegű betegek a
Czech: Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby zonisamidem.
Hungarian: Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a zoniszamid-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást.
Czech: • Tobolky Zonisamide Mylan se musí polykat celé a zapít vodou.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšena o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Czech: Dlouhodobý účinek poklesu tělesné hmotnosti na růst a vývoj v pediatrické populaci není znám.
Hungarian: Gyermekek esetében a testtömeg-csökkenés növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - alvászavar, különös vagy szokatlan gondolatok, szorongás vagy érzelgősség - lelassult gondolkodás, koncentrálóképesség elvesztése, beszédzavarok, szokatlan érzés a bőrön
Czech: Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Hungarian: Zoniszamidot nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je zonisamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Hungarian: Antiepileptikumokkal - például zoniszamiddal - kezelteknél kis számban öngyilkossági, illetve önkárosítási gondolatok fordultak elő.
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Hungarian: Zoniszamidot kapó felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetegyüttesről számoltak be.
Czech: Nežádoucí účinky spojované se zonisamidem získané z klinických studií a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Hungarian: A zoniszamiddal kapcsolatos, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg a 50 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14 x 1 tobolku.
Hungarian: A Zonisamide Mylan 25 mg és 50 mg 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním byly snížená hladina bikarbonátů, snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és testtömeg-csökkenés voltak.
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval zonisamidem a klonazepamem.
Hungarian: Nagyon magas, 100,1 mikrogramm/ml zoniszamid plazmakoncentrációt mértek egy betegnél, kb.
Czech: 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Hungarian: - Az ajánlott napi adag legfeljebb 55 kg testtömegű gyermekek számára testtömegkilogrammonként 6-8 mg, 55 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára pedig 300500 mg (amelyik a kevesebb), naponta egyszer bevéve.
Czech: Zonisamide Mylan 100 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 x 1 tobolku.
Hungarian: A Zonisamide Mylan 100 mg 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: 36 měsíců
Hungarian: 60 óra.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k dalšímu záchvatu, byla provedena titrace na maximální cílovou dávku 1200 mg karbamazepinu nebo 500 mg zonisamidu.
Hungarian: A további görcsrohamot tapasztaló betegek maximális karbamazepin adagját 1200 mg-ra, maximális zoniszamid adagját 500 mg-ra emelték.
Czech: Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a zoniszamid szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
Czech: velmi časté časté
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Czech: Jednodávkové blistry: 14 x 1 tvrdá tobolka
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 14 × 1 db kemény kapszula
Czech: Proto se použití u pacientů s těžkou poruchou jater nedoporučuje.
Hungarian: Ezért használata súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Czech: Zonisamid se ze 40 až 50 % váže na proteiny lidské plazmy, přičemž studie in vitro ukazují, že vazba není ovlivněna přítomností různých antiepileptik (tj.
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium valproát) jelenléte.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a zoniszamid-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően.
Czech: - bez léčiv indukujících CYP3A4 nebo s poruchou funkce ledvin nebo jater
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májelégtelenségben
Czech: • Dejte dítěti napít studené vody.
Hungarian: • Itassa a gyermeket hideg vízzel.
Czech: Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky.
Hungarian: Kutatások kimutatták, hogy az antiepileptikumot (epilepszia elleni gyógyszert) szedő nők gyermekeinél megnő a veleszületett rendellenességek kockázata.
Czech: • Tobolky nežvýkejte.
Hungarian: - A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Czech: • vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: - Sürgősen forduljon orvoshoz.
Czech: • jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan možná bude nutné upravit.
Hungarian: - ha veseproblémái vannak, mert lehetséges, hogy módosítani kell az Ön Zonisamide Mylan adagját.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka.
Hungarian: A zoniszamid emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Czech: Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
Hungarian: 2. táblázat Gyermekek és serdülők (6 éves és idősebb) - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Hungarian: Hetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Czech: Blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 28, 56, 98 nebo 196 tobolek.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia buborékcsomagolás 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Czech: Tvrdá tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Hungarian: 15,8 mm hosszúak.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zonisamidu.
Hungarian: Vagy a szoptatást kell abbahagyni, vagy a zoniszamid-kezelést kell megszakítani, vagy le kell mondani a gyógyszer alkalmazásáról.
Czech: Jednodávkové blistry: 56 x 1 tvrdá tobolka
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 56 × 1 db kemény kapszula
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a případných pozdějších novelách zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů ledvinami v důsledku inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Hungarian: A metabolikus acidózis a zoniszamid karboanhidráz enzimet gátló hatása következtében a renális bikarbonátvesztés miatt alakul ki.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Hungarian: Hányinger, gyomorfájás, izomrángás, szemmozgások, ájulásérzés, a szívverés lelassulása, a légzés és a veseműködés romlása is előfordulhat.
Czech: 100 mg/den (rozděleno do dvou dávek)
Hungarian: 100 mg/nap (két részre osztott adagban)
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevují silné bolesti svalů a/nebo slabost za přítomnosti či nepřítomnosti horečky, se doporučuje, aby byly vyhodnoceny markery poškození svalů, včetně sérových hladin kreatinfosfokinázy a aldolázy.
Hungarian: Olyan, zoniszamiddal kezelt betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy -gyengeség alakul ki lázzal vagy anélkül, az izomkárosodásra utaló markerek, többek között a szérum kreatin-foszfokinázés -aldoláz szintjének meghatározása javasolt.
Czech: • máte nevysvětlitelnou kožní vyrážku, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,
Hungarian: A lehető leggyorsabban keresse fel kezelőorvosát - ha megmagyarázhatatlan bőrkiütést észlel, mert ebből még súlyosabb bőrkiütés vagy bőrhámlás alakulhat ki.
Czech: Syndrom lékem indukované hypersenzitivity Vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések
Czech: Léčbu pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba provádět s nezbytnou opatrností, protože o použití přípravku Zonisamide Mylan u těchto pacientů jsou k dispozici jen omezené informace a může být zapotřebí pomalejší titrace přípravku Zonisamide Mylan.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a zoniszamid adagjának lassabb módosítása lehet szükséges.
Czech: Zhoršení paměti Somnolence Bradyfrenie Porucha pozornosti Parestézie
Hungarian: Szédülés Memóriaromlás Aluszékonyság Bradyphrenia Figyelemzavar Paraesthesia
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Hungarian: Feltétlenül kérjen teljes körű tájékoztatást az epilepszia elleni zoniszamid-kezelés terhesség alatti alkalmazásáról!
Czech: • dítě se musí vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,
Hungarian: • A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
Czech: Při podávání zonisamidu dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).
Hungarian: Szénsavanhidráz-inhibitorokkal, pl. topiramáttal vagy acetazolamiddal is kezelt felnőtt betegeknél a zoniszamidot körültekintően kell alkalmazni, mert nincs elegendő adat ahhoz, hogy kizárható legyen a farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége (lásd még 4.4 pont: Gyermekek és serdülők és 4.5 pont).
Czech: Obal tobolky Oxid titaničitý (E171) Želatina
Hungarian: Kapszula tok Titán-dioxid (E171) Zselatin
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula
Czech: Zonisamid smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Hungarian: A zoniszamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej
Hungarian: A kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Nátrium-laurilszulfát Hidrogénezett növényi olaj
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Hungarian: Buborékcsomagolás: 28 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 196 db kemény kapszula
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Czech: • vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi - bolest hlavy, ospalost, dechová nedostatečnost a ztráta chuti k jídlu.
Hungarian: - ha a vér emelkedett savszintjének jelei állnak fenn - fejfájás, álmosság, légszomj és étvágytalanság.
Czech: Jak Zonisamide Mylan uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Zonisamide Mylan-t tárolni?
Czech: Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými léčivými přípravky, které predisponují pacienta k poruchám souvisejícím s teplem; mezi takové léky patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou.
Hungarian: Gyermekkorú betegek esetében a zoniszamidot nem szabad hőszabályozási zavarokra hajlamosító gyógyszerekkel együtt alkalmazni, ilyenek többek között a szénsavanhidráz-inhibitorok és az antikolinerg hatású gyógyszerek.
Czech: • cítíte se neobvykle unaven(a) nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte oteklé uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám mnohem snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte krevní poruchu,
Hungarian: - ha szokatlan fáradtságot érez, ha fáj a torka, megdagadtak a nyirokcsomói, vagy ha azt veszi észre, hogy a testén könnyen képződik véraláfutás, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Hungarian: - Az adagot egy-kéthetes időközönként testtömeg-kilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet növelni.
Czech: U pacientů byla provedena titrace na úvodní cílovou dávku 600 mg karbamazepinu nebo 300 mg zonisamidu.
Hungarian: betegeket a karbamazepin esetében 600 mg kezdő adagra, a zoniszamid esetében 300 mg kezdő adagra titrálták.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste měl(a) přestat Zonisamide Mylan užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor a Zonisamide Mylan kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Czech: Zonisamid se má používat opatrně u dospělých pacientů léčených současně inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení možných farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).
Hungarian: A zoniszamidot óvatosan kell alkalmazni egyidejűleg szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal és acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél, mivel nincs elegendő adat ahhoz, hogy ki lehessen zárni a szénsavanhidráz-gátlókkal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Czech: Léčivou látkou je zonisamidum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zoniszamid.
Czech: Profil nežádoucích účinků zonisamidu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídal profilu nežádoucích účinků zonisamidu u dospělých.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a zoniszamid 6-17 éves gyermekekre vonatkozó mellékhatásprofilja megegyezett a felnőttekével.
Czech: 300 mg denně (jednou denně).
Hungarian: 300 mg naponta (naponta egyszer).
Czech: Způsob podání Zonisamide Mylan tvrdé tobolky se užívají perorálně.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zonisamide Mylan kemény kapszula szájon át alkalmazandó.
Czech: • závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se vyvine horečka),
Hungarian: - májproblémák, veseelégtelenség - súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet) - kóros izomleépülés (izomfájdalmat vagy -gyengeséget érezhet), ami veseproblémákhoz vezethet
Czech: Zvyšování v dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 1 mg/kg
Hungarian: Kéthetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Czech: Závažné imunitně založené nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
Hungarian: A szulfonamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások közé tartozik a kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet (lásd 4.4 pont).