FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi)
Croatian: − ako imate neliječenu hiperplaziju endometrija (tj. zadebljanje sluznice maternice)
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placeboarmen over en 5-årig periode*
Croatian: Incidencija na 1 000 žena skupina koja prima placebo tijekom 5 godina
Danish: I følgende tilfælde må langvarig anvendelse af [særnavn] på større områder kun finde sted med særlig forsigtighed efter forudgående grundig klinisk vurdering af risici og fordele: - endometriose
Croatian: Produljena primjena [zaštićeni naziv] na širokom području može se nastaviti isključivo uz posebni oprez, nakon temeljite kliničke procjene rizika i koristi, u slučajevima:
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti zamjenom postojećeg teksta ovog dijela]
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE [særnavn] Brug ikke [særnavn]
Croatian: Prije nego počnete primjenjivati [zaštićeni naziv]
Danish: [Nedenstående tekst slettes]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Danish: Patienten bør overvåges for mulige systemiske virkninger.
Croatian: Potreban je nadzor radi pojave mogućih sistemskih učinaka.
Danish: WHI-studierne - forøgelse af risikoen for VTE i løbet af 5 års brug Alder (år)
Croatian: WHI ispitivanja - dodatni rizik od VTE-a tijekom petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere (se pkt.
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini uporabe HT-a (vidjeti dio 4.4).
Danish: [særnavn] må ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel, da dette kan medføre uønskede virkninger hos partneren.
Croatian: [Zaštićeni naziv] ne smije se koristiti neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant kako bi se izbjegle moguće nuspojave kod partnera.
Danish: Under langvarig anvendelse skal du være opmærksom på eventuelle virkninger på hele kroppen.
Croatian: Tijekom produljene uporabe morate pratiti moguće sistemske učinke (koje zahvaćaju cijelo tijelo).
Danish: [særnavn] er ikke indiceret under graviditet.
Croatian: Trudnoća [zaštićeni naziv] nije indiciran tijekom trudnoće.
Danish: Opmærksomheden henledes på, at østrogenbehandling kan medføre recidiv eller forværring af disse sygdomme:
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se ova stanja mogu povratiti ili pogoršati tijekom liječenja estrogenom, a posebice:
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser [Nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Croatian: Dio 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati iz ovog dijela]
Danish: Behandling med østrogen-gestagen og med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Croatian: Kombinirana terapija estrogenom i progestagenom i terapija čistim estrogenom povezane su s povećanjem rizika od ishemijskog moždanog udara do 1,5 puta.
Danish: Følgende oplysninger gælder, medmindre lægen har givet andre anvisninger, da du fik ordineret [særnavn].
Croatian: Osim ako Vam Vaš liječnik nije propisao [zaštićeni naziv] drukčije, vrijede sljedeće informacije.
Danish: [Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Croatian: [Sav trenutačni tekst u ovom dijelu potrebno je izbrisati i zamijeniti tekstom u nastavku]
Danish: Når dit behandlingsforløb er afsluttet, skal du ikke bruge eventuelt overskydende indhold.
Croatian: Nemojte koristiti preostali sadržaj nakon dovršetka ciklusa liječenja.
Danish: Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
Croatian: atrofijski vaginitis, problemi sa snošajem, vaginalna stenoza (suženje), atrofija vulve sa žarenjem i svrbežom
Danish: − hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag
Croatian: − ako patite od neobjašnjivih vaginalnih krvarenja
Danish: Punkt 4.9
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje
Danish: Der er ingen evidens fra randomiserede kontrollerede studier for, at behandling med østrogen-gestagen eller med østrogen alene beskytter kvinder med eller uden eksisterende koronararteriesygdom mod myokardieinfarkt.
Croatian: Na temelju radnomiziranih kontroliranih ispitivanja ne postoji dokaz o zaštiti od infarkta miokarda u žena s postojećom BKA ili bez nje koje su primile kombinaciju estrogena i progesterona ili samo estrogen.
Danish: Mammacancer
Croatian: Rak dojke
Danish: - du er forhindret i at gå i længere tid på grund af en større operation, tilskadekomst eller sygdom - du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2) - du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper
Croatian: - ne možete hodati dulje vrijeme zbog većeg kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti - ozbiljno ste pretili (BMI >30 kg/m2) - imate problem sa zgrušavanjem krvi koji zahtijeva dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava krvne ugruške - ako je netko od Vaših bližih rođaka ikada imao krvni ugrušak u nogama, plućima ili nekom drugom organu - imate sistemski lupus eritematozus (SLE) - imate rak.
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonsubstitutionsbehandling.
Croatian: Rizik od hemoragijskog moždanog udara nije povećan tijekom uporabe HNT-a.
Danish: Efter hver administration af [særnavn] ses en stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske postmenopausale interval.
Croatian: Tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], nakon svake primjene postoji porast u plazmatskim razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi.
Danish: Patienter med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med østrogener alene.
Croatian: U žena s intaktnom maternicom, rizik od hiperplazije endometrija i raka povećan je kad se estrogeni primjenjuju samostalno tijekom produljenih razdoblja.
Danish: Modning af epitelet i vagina er østrogenafhængig.
Croatian: Sazrijevanje vaginalnog epitela ovisi o estrogenima.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovo poglavlje.
Danish: Andre bindingsproteiner i serum kan være forhøjede, således kortikoidbindende globulin og kønshormonbindende globulin, hvilket medfører stigning i henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider.
Croatian: Drugi vezujući proteini mogu biti povišeni u serumu, tj. globulin koji veže kortikoide (engl.
Danish: - For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen-gestagenkombinationer.
Croatian: - Bilo koji povećani rizik u korisnika samostalne terapije estrogenom znatno je niži nego onaj uočen u korisnika koji uzimaju kombinaciju estrogena i progestagena.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes og erstatter den eksisterende tekst i det pågældende punkt]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti zamjenom postojećeg teksta u odgovarajućem odlomku]
Danish: Blodpropper i en vene (trombose)
Croatian: - krvni ugrušci u venama nogu i pluća (venska tromboembolija)
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Croatian: Stimulacija neoponiranim estrogenom može uzrokovati premaligne transformacije u zaostalim žarištima endometrioze.
Danish: WHI-studiet fandt ikke en øget risiko for mammacancer hos hysterektomerede kvinder i hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene.
Croatian: WHI ispitivanje nije otkrilo povećani rizik od raka dojke u žena s histerektomijom koje koriste HNT koji se sastoji samo od estrogena.
Danish: Sådan skal du bruge [særnavn]
Croatian: Kako primjenjivati [zaštićeni naziv]
Danish: Punkt 5.3
Croatian: Dodatak III
Danish: Bivirkninger inddeles i følgende kategorier efter hyppighed: Meget almindelig: flere end 1 af hver 10 behandlede Almindelig:
Croatian: Sljedeće se kategorije koriste za izražavanje učestalosti nuspojava: Vrlo često:
Danish: Let udflåd
Croatian: Blagi iscjedak
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager må [særnavn] ikke anvendes hos børn eller unge.
Croatian: Kao mjera opreza, [zaštićeni naziv] ne smije se koristiti kod djece ili adolescenata.
Danish: Langvarig behandling ud over 4 uger frarådes.
Croatian: Uporaba lijeka dulje od 4 tjedna ne preporučuje se.
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Croatian: Odnos između postojeće hipertrigliceridemije i niske doze lokalne vaginalne estrogenske terapije nije poznat.
Danish: [Hele nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je sav izbrisati iz ovog dijela]
Danish: Patienter med kendt trombofil tilstand kan have en øget risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonsubstitutionsterapi.
Croatian: Bolesnici s poznatim trombofilijskim stanjima pod povećanim su rizikom od VTE-a, a HNT
Danish: 1 til 10 patienter af hver 10.000 behandlede Meget sjælden: færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter Ikke kendt:
Croatian: manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika
Danish: Ved langvarig anvendelse skal du være på vagt over for eventuelle virkninger på hele kroppen (f.eks. smerter i brystet) og tynd hud (hudatrofi).
Croatian: Kod produljene uporabe (dulje od 4 tjedna) morate obratiti pozornost na moguće sistemske nuspojave (npr. bol u prsištu) i atrofiju kože.
Danish: Æggestokkræft
Croatian: Rak jajnika
Danish: Der vil være 13-20 tilfælde for hver 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, som i 5 år får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen (dvs. 4-6 tilfælde ekstra).
Croatian: do 79 koje uzimaju estrogen-progestagen HNT tijekom 5 godina, zabilježit će se 13 do 20 slučajeva na 1 000 korisnika (tj. dodatnih 4 do 6 slučajeva).
Danish: Prednisolon
Croatian: Prednizolon
Danish: − hvis du har en østrogenfølsom godartet eller ondartet svulst såsom fibromer (knuder)
Croatian: − ako imate benigni ili maligni tumor koji je osjetljiv na estrogene, poput fibroida unutar maternice ili raka sluznice maternice ili ako se sumnja da imate nešto od navedenog
Danish: Risiko for koronararteriesygdom
Croatian: Bolest koronarnih arterija (BKA)
Danish: Det er usikkert, om der er sammenhæng mellem risikoen for ovariecancer og lokal vaginal østrogenbehandling.
Croatian: Povezanost između rizika od razvoja raka dojke i lokalne vaginalne estrogenske terapije nije jasno utvrđena.
Danish: 1 til 10 patienter af hver 100 behandlede Ikke almindelig: 1 til 10 patienter af hver 1.000 behandlede Sjælden:
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 100
Danish: Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama je otprilike 1,3 do 3 puta veći u korisnica HNT-a nego u onih koje ne koriste HNT, posebice tijekom prve godine uzimanja.
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel.
Croatian: [zaštićeni naziv] ne smije se koristi neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant.
Danish: Bemærk
Croatian: Pretrage
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon kan inducere metaboliseringen af østrogener.
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum Perforatum) mogu inducirati metabolizam estrogena.
Danish: Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt som proteinbundet iod), T4 (målt ved søjle- eller ved radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Croatian: (mjereno jodom vezanim na proteine (engl. protein-bound iodine, PBI)), razine T4 (putem kolone ili radioimunotesta) ili razine T3 (putem radioimunotesta).
Danish: − hvis du ved, at du er overfølsom (allergisk) over for estradiol, prednisolon,
Croatian: − ako znate da ste alergični (preosjetljivi) na estradiol, prednizolon, cetilni stearilni alkohol ili bilo koji drugi sastojak [zaštićeni naziv]
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Croatian: Glavna ispitivanja koja podržavaju intravaginalnu primjenu su ispitivanja SCO 5109 i SCO 5174.
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Croatian: Nadalje, treba dodati jasnu referencu za populaciju bolesnika (žene u postmenopauzi) koji se trebaju liječiti.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen.
Croatian: Stoga, CHMP preporuča brisanje ove indikacije iz informacija o proizvodu.
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN odobreni su putem nacionalnih postupaka u različitim državama članicama.
Danish: Spidskoncentrationen af estradiol blev nået 6 timer efter påføring (medianværdi).
Croatian: Vršna koncentracija estradiola dosegnuta je 6 sati nakon primjene (medijan).
Danish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Croatian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Cδmax (92,2 pg/ml) iznosila je 89% ukupnog Cmax.
Danish: Dette bør klart fremgå af afsnittet om dosering.
Croatian: Jasne informacije trebaju biti navedene u poglavlju o doziranju.
Danish: Der blev også iagttaget et fald i FSH- og LH-niveauerne, hvilket yderligere bekræfter tilstedeværelse af systemiske virkninger.
Croatian: Uočeno je i smanjenje razine FSH i LH koje nadalje odražava relevantno sistemsko izlaganje.
Danish: For at gennemføre denne kortere behandlingsvarighed krævede CHMP, at pakningsstørrelsen 100 g trækkes tilbage i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, da denne store pakningsstørrelse af en creme anses for overflødig med de nye anbefalinger om behandlingsvarigheden.
Croatian: S ciljem primjene ovog kratkog razdoblja korištenja, CHMP je zatražio povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, budući da se ovo veliko pakiranje kreme smatra suvišnim sukladno novim preporukama za trajanje primjene.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) og Cmax (103,5 pg/ml) angiver den systemiske eksponering for estradiol fra den intravaginale creme.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) i Cmax (103,5 pg/ml) indikatorna je za sistemsko izlaganje estradiolu iz intavaginalne kreme.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere omfanget af eksponeringen for estradiol efter påføring af testformuleringen Linoladiol N.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je utvrditi razmjer izlaganja estradiola nakon primjene testne formulacije lijeka Linoladiol N.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
Croatian: U smislu farmakovigilancijskih podataka, prijavljeno je ukupno 11 slučajeva, uključujući spontane prijave i
Danish: CHMP foretog en fornyet vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Croatian: CHMP je proveo novu ocjenu dostupnih podataka o djelotvornosti za predmetnu indikaciju.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Croatian: Cjelokupna ocjena koristi i rizika
Danish: CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at ikke kun dosis, men også absorption og systemiske koncentrationer af topisk administreret estradiol er af interesse.
Croatian: CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da nije od interesa samo doza, već također apsorpcija i sistemske koncentracije topikalno primijenjenog estradiola.
Danish: CHMP tog desuden de foreliggende data for Linoladiol HN i betragtning, som hovedsagelig var begrænset til data efter markedsføring.
Croatian: CHMP je također uzeo u obzir podatke dostupne za Linoladiol HN, koji su bili ograničeni uglavnom na podatke nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-koncentration af estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
Croatian: Srednja osnovna vrijednost koncentracije estradiola u serumu iznosila je 11,3 pg/ml.
Danish: Tyskland fandt det betænkeligt, at disse produkter, der indeholder estradiol og udelukkende er indiceret til lokal anvendelse, ved påføring medfører en høj blodkoncentration, som kun ses med produkter, der er godkendt til systemisk anvendelse.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost da proizvodi koji sadrže estradiol, a indicirani su za topikalnu primjenu, iskazuju visoke koncentracije u krvi nakon primjene, što je uočeno samo s proizvodima odobrenima za sistemsku primjenu.
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger).
Croatian: Nadalje, uslijed sadržaja kortikosteroidnog prednizolona primjena lijeka Linoladiol HN preporučena je samo za kratkoročne terapije (u trajanju do četiri tjedna).
Danish: Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser.
Croatian: Uzrok zabrinutosti su sistemske razine estradiola u ova dva ispitivanja.
Danish: I maj 2012 anmodede Tyskland (BfArM) om en vurdering af det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidler, som indeholder en høj koncentration af estradiol (E2) og er indiceret til topisk behandling af vaginal atrofi (intravaginalt og på huden af vulva og vagina).
Croatian: U svibnju 2012., Njemačka (BfArM) je zatražila evaluaciju cjelokupnog omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola (E2) za topikalnu primjenu za liječenje vaginalne atrofije (intravaginalno te na koži vulve i vagine).
Danish: Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %).
Croatian: Vezano uz VMI, Linoladiol N je bio statistički značajno nadmoćniji u odnosu na placebo (srednji VMI za grupu koja je primala Linoladiol N: u osnovici 24,47%, na dan 31., 64,23%; placebo grupa: osnovica 32,01%, dan 31., 37,17%).
Danish: Foruden begrænsningen af anvendelsen til fire uger bygger anvendelsen af disse produkter på de foreliggende kliniske data.
Croatian: Nadalje, ograničenje na 4 tjedna primjene ovih proizvoda opravdano je kliničkim podacima koji su trenutno dostupni.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a i preporuka donesenih tijekom sastanka CHMP-a održanog u prosincu 2013., zahtjev za ponovni pregled lijeka Linoladiol N zaprimljen je samo od jednog nositelja odobrenja.
Danish: Kliniske retningslinjer2,3 foreslår anvendelse af topiske østrogener efter manglende eller inadækvat respons på ikke-hormonale vaginale smøremidler/fugtighedscremer og andre ikke-hormonale interventioner.
Croatian: Kliničke smjernice2,3 traže topikalne primjene estrogena nakon nedostatka/ili neprimjerenog odgovora na nehormonalne vaginalne lubrikante / ovlaživači i druge nehormonalne intervencije.
Danish: De sekundære testparametre var symptomer på vaginal atrofi og den vaginale pH-værdi.
Croatian: Sekundarni testni parametri uključivali su simptome vaginalne atrofije i vaginalni pH.
Danish: Da der imidlertid hidtil ikke har været specifikke sikkerhedsindberetninger, og i betragtning af den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning, forventes kun de velkendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Croatian: No, zbog izostanka specifičnih izvješća o sigurnoj prijavi do današnjeg dana i poznatog nedostatka osjetljivosti spontanih prijava, mogu se očekivati samo dobro poznati rizici sistemskog HRB-a.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Der er udført en historisk analyse af farmakokinetiske data for estradiol efter vaginal påføring i en række publicerede undersøgelser.
Croatian: Provedena je povijesna analiza farmakokinetičkih podataka nekoliko objavljenih ispitivanja estradiola nakon vaginalne primjene.
Danish: De primære variable var AUCδ0-36 og Cδmax af estradiol, dvs. eksponeringens omfang blev beregnet som arealet under den baseline-justerede koncentrationskurve for estradiol og den baseline-justerede maksimale plasmakoncentration af estradiol.
Croatian: Primarne varijable su AUCδ0-36 i Cδmax estradiola, odnosno razmjer izlaganja procijenjen je kao područje ispod krivulje koncentracije estradiola s prilagođenom osnovnom vrijednošću i maksimalnom koncentracijom estradiola u plazmi s prilagođenom osnovnom vrijednošću.
Danish: Skønt Linoladiol HN indeholder en lavere koncentration af østrogen end Linoladiol N (halvt så stor), fandt CHMP desuden, at produktinformationen fortsat bør indeholde passende advarsler om risikoen ved hormonsubstitutionsterapi.
Croatian: Nadalje, iako Linoladiol HN sadrži manje (polovicu) koncentracije estrogena u odnosu na Linoladiol N, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu i dalje moraju prikazivati odgovarajuća upozorenja u vezi s rizicima hormonske nadomjesne terapije.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, faglitteraturen, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af disse lægemidler til topisk anvendelse,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz svih kliničkih ispitivanja, farmakoepidemiološka ispitivanja, objavljenu literaturu, iskustvo prikupljeno nakon stavljanja proizvoda u promet, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja) na pismeno i u oralnim pojašnjenjima, o djelotvornosti sigurnoj primjeni ovih lijekova za topikalnu primjenu.
Danish: Den ugentlige eksponering er større med Linoladiol N end med andre produkter, hvilket giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed, navnlig i betragtning af potentialet for langvarig systemisk eksponering i daglig klinisk praksis.
Croatian: Tjedno izlaganje je veće u slučaju lijeka Linoladiol N u slučaju drugih lijekova, te ovo otvara pitanja sigurne primjene, posebice u vezi s potencijalnim dugoročnim sistemskim izlaganjem u dnevnoj kliničkoj praksi.
Danish: efter markedsføring tillader dog ikke konklusioner om den endometrielle sikkerhed på grund af det lave samlede antal indberettede tilfælde for Linoladiol N og de konfunderede tilfælde med indberetninger af endometrielle hændelser.
Croatian: No, zaključci u vezi s endometrijalnom sigurnosti ne mogu se donijeti na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet zbog malog broja ukupno prijavljenih slučajeva za lijek Linoladiol N i zbunjujućih slučajeva koji prijavljuju endometrijalne događaje.
Danish: Forfatterne angiver, at disse symptomer hos postmenopausale kvinder, hvis eneste klage er vaginale symptomer, kan behandles sikkert og effektivt med lavdosis østrogenbehandling, hvilket nedsætter risiciene ved langvarig systemisk hormonbehandling.
Croatian: Autori navode da u žena u postmenopauzi koje su prijavile vaginalne simptome kao svoju jedinu tegobu, ovim se simptomima može sigurno i učinkovito upravljati terapijom niske doze estrogena, koja smanjuje rizike povezane s dugoročnom sistemskom hormonskom terapijom.