FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): намаляване на усещането Ви за допир (хипестезия) и меки или воднисти изпражнения (диария).
Greek: Όγκος χορήγησης (ml) =
Bulgarian: Обем за приложение (ml) = -------------------30 mg/ml
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ medac GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА medac GmbH
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα ασθενείας (ναυτία) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
Bulgarian: Други често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί.
Bulgarian: В този случай това лекарство трябва да се използва с повишено внимание, тъй като
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 30 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5 аминолевулинова киселина, еквивалентни на 30 mg 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Greek: Πρέπει να ασκηθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με όγκο άμεσα γειτνιάζοντα σε μια σημαντική νευρολογική λειτουργία και προϋπάρχοντα εστιακά νευρολογικά ελλείμματα (π.χ. αφασία, διαταραχές της οράσεως και πάρεση) που δεν βελτιώνονται με θεραπευτική αγωγή κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Трябва да се подхожда много внимателно при пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция и предхождащи огнищни дефицити (напр.
Greek: Κλειστή φιάλη
Bulgarian: Приготвен разтвор
Greek: - Πρότερη επιτυχής συμμετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραμμα, ή ισότιμο πρόγραμμα κατά τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ, - Εμπειρία χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ; - Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника при най-малко 20 клинични случая.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα Υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Bulgarian: ПРОДУКТ Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид
Greek: Μία φιάλη περιέχει 1,17 g 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA), που αντιστοιχούν σε 1,5 g 5-ALA HCl.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση και αυξημένη αμυλάση αίματος.
Bulgarian: Освен това, често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и повишаване на нивата на билирубин, аланин-аминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза в кръвта.
Greek: Μια πιο έντονη παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με 5-ALA.
Bulgarian: При лекуваните с 5-ALA пациенти се наблюдава по изразено преходно повишаване на чернодробните ензими без проява на клинични симптоми.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Затова Gliolan не трябва да се използва при бременност.
Greek: δ) Την πρακτική της χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (περιλαμβάνοντας συμμετοχή σε τουλάχιστον ένα περιστατικό όπου χρησιμοποιείται χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan στο χειρουργείο με επιτόπιες οδηγίες στη χρήση του μικροσκοπίου ή επίδειξη εκτομής με φθορίζουσα καθοδήγηση μέσω βίντεο), ε) Την ισχύουσα κατανόηση των οφελών και των κινδύνων της κυτταρομειωτικής χειρουργικής στη διαχείριση ασθενών με κακοήθη γλοιώματα, στ)Τη θεωρητική βάση για τη συσσώρευση πορφυρίνης σε κακοήθη γλοιώματα, ζ) Τις τεχνικές αρχές πίσω από τις εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, η) Τον τρόπο αναγνώρισης κατάλληλων υποψηφίων για εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, θ) Τον τρόπο εφαρμογής του Gliolan σε σωστή δόση και χρονισμό του σχήματος, και τον τρόπο κατανόησης της σημασίας των ταυτόχρονα χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, ι) Τον τρόπο αναγνώρισης ασθενών σε κίνδυνο για νευρολογικά ελλείμματα χρησιμοποιώντας εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan με ιδιαίτερη επικέντρωση σε αφασίες και άλλα αποφασιστικής σημασίας εστιακά ελλείμματα, κ) Τεχνικές για μείωση του διεγχειρητικού κινδύνου (μικροχειρουργική τεχνική, νευροφυσιολογική παρακολούθηση, επιλογή προσέγγισης) και τον τρόπο εφαρμογής τους, λ) Τον τρόπο αναγνώρισης φθορισμού για εκτομή μέσω χρησιμοποίησης του χειρουργικού μικροσκοπίου σε έμπρακτο περιβάλλον στο χειρουργείο, μ) Τα οφέλη και τους κινδύνους εκτομών με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan.
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса в операционната при най-малко един клиничен случай, с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
Greek: Στις 7 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην «m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH» για το Gliolan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември 2007 г.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gliolan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gliolan:
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε πορφυρία (αδυναµία διάσπασης των πορφυρινών) ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които имат порфирия (неспособност за разграждане на порфирини) или по време на бременност.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θροµβοκυτταροπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων), λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων) και αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα (χολερυθρίνη, αλανινική αµινοτρανσφεράση, ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, γγλουταµυλτρανσφεράση και αµυλάση).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза).
Greek: Οι εγκεφαλικές απεικονίσεις αναλύθηκαν από ειδικό που δεν γνώριζε εάν οι ασθενείς είχαν λάβει ή όχι Gliolan.
Bulgarian: Резултатите от сканирането на мозъка са анализирани от експерт, който не е имал информация дали пациентите са приемали Gliolan или не.
Greek: Ωστόσο, καθώς το 5-αµινολεβουλινικό οξύ είναι µια φυσιολογικά παραγόµενη ουσία η οποία έχει ήδη χρησιµοποιηθεί σε ορισµένες άλλες παθήσεις, η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се съединение, което вече е използвано при други заболявания, компанията е представила и данни от публикуваната литература.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ (30 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) GLIOLAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) GLIOLAN Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μετά από έξι µήνες το 20,5% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan ήταν εν ζωή χωρίς να παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση µε το 11,0% των ασθενών που δεν είχαν λάβει το φάρµακο.
Bulgarian: След шест месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с 11,0% от онези, които не са приемали лекарството.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Gliolan χαρακτηρίσθηκε ως «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13 Νοεµβρίου 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за „рядко", а Gliolan е обозначен като „лекарство-сирак" (лекарствен продукт, използван при редки заболявания) на 13 ноември 2002 г.
Greek: Καθώς τα κύτταρα του γλοιώµατος απορροφούν το µεγαλύτερο µέρος της δραστικής ουσίας και τη µεταβολίζουν ταχύτερα σε PPIX, στα καρκινικά κύτταρα συσσωρεύονται υψηλότερα επίπεδα PPIX σε σύγκριση µε τον φυσιολογικό ιστό.
Bulgarian: Тъй като клетките на глиома поемат повече от активната съставка и я преобразуват по-бързо в PPIX, в раковите клетки се натрупват по-високи нива на PPIX, отколкото в нормалната тъкан.
Greek: Η περίληψη της γνωµοδότησης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Gliolan διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Gliolan може да се намери тук.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η χειρουργική θεραπεία του κακοήθους γλοιώµατος πρέπει να έχει ως στόχο την αφαίρεση του µεγαλύτερου δυνατού ποσοστού του όγκου, διαφυλάσσοντας παράλληλα τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че оперативното лечение на злокачествен глиом трябва да има за цел премахване на максимална част от тумора, при запазване на здравата мозъчна тъкан.
Greek: 72 ώρες µετά την επέµβαση το 63,6% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan δεν εµφάνιζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση, σε σύγκριση µε το 37,6% των ασθενών που δεν είχαν λάβει Gliolan.
Bulgarian: 72 часа след операцията, 63,6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при сканиране на мозъка, в сравнение с 37,6% от онези, които не са приемали Gliolan.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Gliolan είναι 20 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους ασθενούς, λαµβανόµενο δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την έναρξη της αναισθησίας.
Bulgarian: Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа преди анестезиране на пациента.
Greek: To Gliolan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ ή στις πορφυρίνες.
Bulgarian: Gliolan не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид или порфирини.
Greek: Η κόνις Gliolan πρέπει να διαλύεται σε 50 ml πόσιµου νερού από το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό πριν από τη χορήγηση του διαλύµατος στον ασθενή.
Bulgarian: Прахът Gliolan трябва да се разтвори в 50 ml чешмяна вода, от медицинска сестра или фармацевт, преди пациентът да изпие разтвора.
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Gliolan;
Bulgarian: Какви мерки се вземат, за да се осигури безопасната употреба на Gliolan?
Greek: Οι επιδράσεις του Gliolan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Ефектите на Gliolan за изследвани първо върху експериментални модели, преди да се изследват върху хора.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Gliolan οφείλονται στο συνδυασµό του ίδιου του φαρµάκου, της αναισθησίας και της αφαίρεσης του όγκου.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Gliolan, се дължат на лекарството в комбинация с анестезията и отстраняването на тумора.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίαζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση 72 ώρες µετά την επέµβαση και η αναλογία των ασθενών που επιβίωσαν έξι µήνες χωρίς την επανεµφάνιση ή την αύξηση (εξέλιξη) του εγκεφαλικού όγκου.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят пациенти, които не са имали видим тумор при сканиране, извършено 72 часа след операцията и броят пациенти, които за шест месеца не са имали връщане или разрастване ("прогресиране") на мозъчния тумор.
Greek: Η δραστική ουσία του Gliolan, το 5-αµινολεβουλινικό οξύ, είναι «ευαισθητοποιητής χρησιµοποιούµενος στη φωτοδυναµική θεραπεία».
Bulgarian: Активното вещество в Gliolan, 5-аминолевулинова киселина, е „сензибилизиращо средство, използвано във фотодинамичната терапия".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Gliolan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Gliolan нежелани реакции, вижте листовката.
Greek: Διεξήχθη συγκριτική µελέτη του αποτελέσµατος της επέµβασης µεταξύ ασθενών που είχαν λάβει Gliolan (χειρουργηµένων υπό κυανό φως) και ασθενών που δεν είχαν λάβει κανένα φάρµακο για τη βελτίωση της οπτικής εικόνας του όγκου (χειρουργηµένων υπό συµβατικό λευκό φως).
Bulgarian: Резултатът от операцията е сравнен между пациенти, приемащи Gliolan (оперирани на синя светлина) и този на пациенти, които не са приемали никакви лекарствени продукти за подобряване видимостта на тумора (оперирани на нормална бяла светлина).
Greek: Έκρινε ότι το Gliolan αυξάνει την ικανότητα του όγκου να διακρίνεται από τον υγιή εγκεφαλικό ιστό κατά τη διάρκεια της επέµβασης, αυξάνει την αναλογία των ασθενών των οποίων ο όγκος αφαιρέθηκε πλήρως, ενώ επίσης παρατείνει το χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Той заключава, че Gliolan увеличава възможността за различаване на тумора от здравата мозъчна тъкан по време на операция и че по този начин се повишава броя на пациентите с напълно премахнати тумори и се удължава продължителността на живот без прогресиране на тумора.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Gliolan διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Gliolan може да се намери тук.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Gliolan;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gliolan?
Greek: Το Gliolan βοηθά τους χειρουργούς να έχουν σαφέστερη εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της επέµβασης για αφαίρεσή του από τον εγκέφαλο.
Bulgarian: Gliolan помага на хирурзите да виждат тумора по-ясно по време на операция за отстраняването му от мозъка.
Greek: Το Gliolan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα (τύπος εγκεφαλικού όγκου).
Bulgarian: Gliolan се използва при възрастни пациенти със злокачествен глиом (тип мозъчен тумор).
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα του σώµατος όπου µεταβολίζεται από τα ένζυµα σε φθορίζουσες χηµικές ουσίες, ειδικότερα σε πρωτοπορφυρίνη IX (PPIX).
Bulgarian: То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по-точно протопорфирин IX (PPIX).
Greek: Μετά τη διέγερση µε κυανό φως συγκεκριµένου µήκους κύµατος, η PPIX στον όγκο εκπέµπει έντονο ερυθρό φθορισµό, ενώ ο φυσιολογικός εγκεφαλικός ιστός εµφανίζεται κυανός.
Bulgarian: При осветяване под синя светлина със специфична дължина на вълната, PPIX в тумора свети в наситено червено, докато нормалната мозъчна тъкан изглежда синя.
Greek: Διεξήχθη µία βασική µελέτη για το Gliolan, στην οποία µετείχαν 415 ασθενείς µε κακοήθες γλοίωµα που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση εγκεφάλου για την αφαίρεση όγκου.
Bulgarian: Gliolan е изследван в рамките на едно основно проучване, включващо 415 пациенти със злокачествен глиом, на които предстои мозъчна операция за премахване на тумора.
Greek: Με τον τρόπο αυτό καθίσταται εφικτό στο χειρουργό να έχει πιο σαφή εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέµβασης στον εγκέφαλο και να τον αφαιρέσει µε ακρίβεια, διαφυλάσσοντας τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
Bulgarian: Това позволява на хурурга да вижда тумора по-ясно по време на мозъчна операция и да го отстрани по-точно, като запази здравата мозъчна тъкан.
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ειδικούς νευροχειρουργούς µε πείρα στις επεµβάσεις κακοήθων γλοιωµάτων και βαθειά γνώση της ανατοµίας του εγκεφάλου και οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει και ολοκληρώσει κατάρτιση στη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση.
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва единствено от опитни мозъчни хирурзи, запознати с хирургия на злокачествени глиоми и със задълбочени познания по мозъчна анатомия, които са преминали курс на обучение по направлявана от флуоресценция хирургия.
Greek: Τι είναι το Gliolan;
Bulgarian: Какво представлява Gliolan?
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Gliolan στην αγορά η παρασκευάστρια εταιρία πρόκειται να οργανώσει εκπαιδευτικά σεµινάρια σε όλα τα κράτη µέλη που θα απευθύνονται σε νευροχειρουργούς,
Bulgarian: Преди пускане на пазара на лекарствения продукт, компанията, произвеждаща Gliolan, ще проведе курсове за обучение на мозъчни хирурзи във всички държави-членки, за да ги информира как безопасно и ефективно да използват лекарствения продукт по време на операция.
Greek: Το Gliolan είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς χορήγηση από το στόµα.
Bulgarian: Gliolan е прах, от който се прави разтвор за перорален прием.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Gliolan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην οπτική απεικόνιση του κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια της επέµβασης κακοήθους γλοιώµατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gliolan.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Gliolan са по-големи от рисковете за визуализация на злокачествената тъкан по време на операция на злокачествен глиом.
Greek: Το Gliolan πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
Greek: Η αφαίρεση του όγκου του εγκεφάλου κατά την επέµβαση ήταν πληρέστερη µε τη χρήση του Gliolan.
Bulgarian: При използване на Gliolan оперативното отстраняване на мозъчния тумор е по-цялостно.
Greek: Πώς δρα το Gliolan;
Bulgarian: Как действа Gliolan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gliolan;
Bulgarian: Основания за одобряване на Gliolan?
Greek: (Επινοειθήσα) ονομασία
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης EU/1/01/198/001
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Greek: - Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Bulgarian: След това продължете по нормалната схема.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са приложими и при деца.
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς της μελέτης.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад от проучването.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των δύο δοσολογικών ομάδων.
Bulgarian: Няма разлики в степените на отговор между двете дозови групи.
Greek: Περιέχουν μια λευκή έως κίτρινη σκόνη.
Bulgarian: Те съдържат бял до жълт прах.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва повишено внимание.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε όλες τις ενδείξεις, με δύο εξαιρέσεις.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни, с две изключения.
Greek: (Σημειώνεται ότι από τους 411 ασθενείς, οι 353 έλαβαν θεραπεία στα πλαίσια ενός προγράμματος εκτεταμένης πρόσβασης χωρίς συλλογή δεδομένων αρχικής ανταπόκρισης.)
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти, 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
Greek: Έχουν την επισήμανση «glivec» στη μια πλευρά.
Bulgarian: Те имат надпис "glivec" от едната страна.
Greek: (Καλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης)
Bulgarian: (Честота на най-добър отговор)
Greek: Γενικά, η έκβαση των περιπτώσεων αυτών ήταν «βελτίωση» ή «ανάρρωση».
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "показал подобрение" или "възстановен".
Greek: Παρόμοια ευρήματα βρέθηκαν με βάση μια 18 μηνών ανάλυση.
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен етапен анализ.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά εξισορροπήθηκαν καλά ανάμεσα στα δύο σκέλη.
Bulgarian: Изходните характеристики са били добре балансирани между двете рамена.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε βαθμού 4 θρομβοπενία.
Bulgarian: Нито един от пациентите не развива степен 4 тромбоцитопения.
Greek: Περιστατικά τα οποία αναφέρθηκαν σε διαφορετικές δοσολογίες έχουν ως ακολούθως:
Bulgarian: Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
Greek: Σε 6 από αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση υπερβαίνει τώρα τα 4 έτη.
Bulgarian: При 6 от тези пациенти проследяването към момента надвишава 4 години.
Greek: Αυτή η αλλαγή δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Тази промяна не се приема за статистически значима.
Greek: Εντούτοις ο μηχανισμός της παρατηρηθείσας αλληλεπίδρασης είναι προς το παρόν άγνωστος.
Bulgarian: Все пак, понастоящем не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Greek: Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Може да се наложи медицинска намеса.
Greek: Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчваната терапевтична доза, е ограничен.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομενα που έχουν δημοσιευθεί περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Greek: Αυτές γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
Bulgarian: Като цяло те настъпват през първите няколко месеца от лечението.