FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética da população, a idade, a raça (asiáticos e não asiáticos), o género e o peso corporal dos doentes não têm um efeito clinicamente relevante na exposição previsível de dacomitinib no estado estacionário.
Danish: Patientalder, race (asiatere og ikke-asiatere), køn og kropsvægt har ingen klinisk relevant indflydelse på forventet eksponering for dacomitinib ved steady state, baseret på farmakokinetiske populationsanalyser.
Portuguese: Foram notificadas condições cutâneas exfoliativas de Grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
Danish: Eksfoliative hudsygdomme af grad 3 blev rapporteret hos 0,8% af patienterne (se pkt.
Portuguese: • Palmas das mãos ou solas dos pés vermelhas ou dolorosas
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Portuguese: Tel: +34 91 490 99 00
Danish: Tél: +34 91 490 99 00
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para dacomitinib.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Portuguese: Conjuntivite inclui os seguintes TP: blefarite, conjuntivite, olho seco, conjuntivite não infecciosa.
Danish: Konjunktivitis omfatter følgende foretrukne termer: Blefaritis, konjunktivitis, tørre øjne, ikke-infektiøs konjunktivitis.
Portuguese: É importante tratar a erupção na pele precocemente.
Danish: Det er vigtigt, at udslættet behandles tidligt.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial quando Vizimpro é administrado em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 deve ser evitada (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 bør undgås (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com compromisso da função renal.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em reduções de dose em 52,2% dos doentes tratados com dacomitinib.
Danish: Bivirkninger, der medførte dosisreduktioner, blev rapporteret hos 52,2% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Portuguese: Num ensaio dedicado ao compromisso hepático, após uma dose única oral de 30 mg de Vizimpro, a exposição a dacomitinib (AUCinf e Cmax) não se alterou no compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; N=8) e diminuiu 15% e 20%, respetivamente, no compromisso hepático moderado (Child-Pugh B; N=9) comparativamente aos participantes com função hepática normal (N = 8).
Danish: I et studie, der undersøgte nedsat leverfunktion, var eksponeringen for dacomitinib (AUCinf og Cmax) uændret ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) efter en enkelt oral dosis Vizimpro 30 mg, og den faldt med henholdsvis 15% og 20% ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; N=9), når der blev sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase, aumentos das transaminases) durante o tratamento com Vizimpro (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) under behandling med Vizimpro (se pkt.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Portuguese: Os resultados da OS na análise final (data de cut-off dos dados de 17-fev-2017), quando tinham ocorrido 48,7% dos acontecimentos mostraram um HR de 0,760 (IC de 95%: 0,582; 0,993) e um ganho de 7,3 meses na mediana da OS (mediana da OS: 34,1 meses [IC de 95%: 29,5; 37,7] e 26,8 meses [IC de 95%: 23,7; 32,1] nos braços de dacomitinib e gefitinib, respetivamente).
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse (OS) (data cut-off 17- Feb-2017) da 48,7% af hændelserne havde fundet sted viste en hazard-ratio (HR) på 0,760 (95% CI: 0,582- 0,993) og en forbedring på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder (95% CI: 29,5-37,7) og 26,8 måneder (95% CI: 23,7-32,1) i henholdsvis dacomitinib-armen og gefitinib-armen).
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos Com base em dados in vitro, dacomitinib pode ter o potencial para inibir a atividade da glicoproteína P (P-gp) (no trato gastrointestinal [GI]), da proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) (sistemicamente e no trato GI) e do transportador de catiões orgânicos (OCT)1 em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 5.2).
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører Baseret på data in vitro, kan dacomitinib potentielt hæmme aktiviteten af P-glycoprotein (P-gp) (i mave-tarm-kanalen), brystkræft-resistent protein (BCRP) (systemisk og i mave-tarmkanalen) og organisk kation-transportør (OCT)1 ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditære galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Efeito de dacomitinib e de O-desmetil dacomitinib nas enzimas do CYP In vitro, dacomitinib e o seu metabolito O-desmetil dacomitinib têm um baixo potencial para inibir as atividades do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Effekt af dacomitinib og O-desmethyl-dacomitinib på CYP-enzymer In vitro har dacomitinib og dets metabolit O-desmethyl-dacomitinib lavt potentiale for hæmning af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktiviet i koncentrationer, der er klinisk relevante.
Portuguese: • se tiver quaisquer sintomas de um problema de fígado os quais podem incluir: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), e fezes claras.
Danish: Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 deve ser evitada, exceto se esses medicamentos forem considerados necessários (ver secção 4.5).
Danish: Undgå samtidig administration af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 medmindre disse produkter er nødvendige (se pkt.
Portuguese: Hepatotoxicidade e aumento das transaminases
Danish: Levertoksicitet og forhøjede transaminaser
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (por RCI) % da taxa de resposta objetiva (IC de 95%)
Danish: Objektiv responsrate (ifølge IRC) Objektiv responsrate i % (95% CI) 2-sidet p-værdi
Portuguese: A farmacocinética de dacomitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Danish: Dacomitinibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C).
Portuguese: Como alternativa, pode tomar um medicamento de ação rápida, como um antiácido ou um medicamento bloqueador dos recetores H2.
Danish: Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker".
Portuguese: • Suspender o tratamento com dacomitinib durante a avaliação de diagnóstico de DPI/pneumonite.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a Vizimpro
Danish: Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Portuguese: Adicionalmente, com base numa análise de farmacocinética da população utilizando dados de 1.381 doentes, que incluíram 158 doentes com compromisso hepático ligeiro definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) [bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST; N=158], o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na farmacocinética de dacomitinib.
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Portuguese: Dacomitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Danish: Metabolisme og ernæring
Portuguese: Modificação e gestão de dose devido a reações adversas a Vizimpro
Danish: Dosisjustering og behandling ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Portuguese: Exfoliação cutânea (também referida como condições cutâneas exfoliativas) inclui os seguintes TP: erupção cutânea exfoliativa, exfoliação cutânea.
Danish: Hudeksfoliation (også omtalt som eksfoliative hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation.
Portuguese: Qual a composição de Vizimpro - A substância ativa é o dacomitinib (sob a forma de dacomitinib monohidratado).
Danish: Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte dosis til patienterne i forbindelse med dacomitinib-behandlingen (se afsnit 4.2).
Portuguese: Se o doente vomitar ou se esquecer de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Portuguese: • Para diarreia de Grau 2, se não se verificar melhoria para Grau ≤ 1 no período de 24 horas com a utilização de medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e uma ingestão adequada de líquidos, suspender o tratamento com dacomitinib.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt ved diarré af grad 2, hvis der ikke ses en forbedring til grad ≤ 1 indenfor 24 timer, mens der anvendes behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid), og der er sørget for tilstrækkelig oral væskeindtagelse.
Portuguese: Iniciar ou continuar o tratamento e/ou administrar tratamento adicional (por exemplo, antibióticos orais ou intravenosos de largo espetro e esteroides tópicos).
Danish: Start eller fortsæt behandling og/eller giv yderligere behandling (fx bredspektret oral eller intravenøs antibiotika og topikale steroider).
Portuguese: As razões mais frequentes (> 0,5%) para a interrupção permanente associada a reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram: erupção cutânea (2,4%), doença pulmonar intersticial (2,0%) e diarreia (0,8%).
Danish: De mest almindelige (>0,5%) årsager til permanent seponering i forbindelse med bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (2,4%), interstitiel lungesygdom (2,0%) og diarré (0,8%).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de farmacocinética em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Portuguese: Num estudo clínico, um doente (0,4%) teve um resultado fatal (ver secção 4.4).
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
Portuguese: A duração mediana do aumento das transaminases de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 11 semanas e 1 semana, respetivamente.
Danish: Den mediane varighed af enhver grad og grad ≥3 af forhøjede transaminaser var henholdsvis 11 uger og 1 uge.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 45 mg de [
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética em doentes que necessitam de hemodiálise.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter, som har behov for hæmodialyse, er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em descontinuação permanente em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Danish: Bivirkninger, der medførte permanent seponering, blev rapporteret hos 6,7% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentes (≥ 1%) em doentes tratados com dacomitinib foram diarreia (2,0%), doença pulmonar intersticial (1,2%), erupção cutânea (1,2%) e diminuição do apetite
Danish: De hyppigst (≥1%) rapporterede alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (2,0%), interstitiel lungesygdom (1,2%), udslæt (1,2%) og nedsat appetit (1,2%).
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas e condições eritematosas e exfoliativas em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme hos patienter, der behandles med Vizimpro (se pkt.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase, aumentos das transaminases) em 22,0% dos doentes tratados com Vizimpro, os quais foram de Grau 1 a 3, sendo a maioria de Grau 1 (18,4%) (ver secção 4.4).
Danish: Der blev rapporteret forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) hos 22,0% af patienterne, der fik Vizimpro, og disse var grad 1 til 3.
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Portuguese: A duração mediana de DPI/pneumonite de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 13 semanas e de 1,5 semanas, respetivamente (ver secção 4.4).
Danish: Den mediane varighed af ILS/pneumonitis af enhver grad og grad ≥3 var henholdsvis 13 uger og 1,5 uger (se pkt.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 notificadas mais frequentemente (25,5%), foram as reações adversas de erupções cutâneas e de condições eritematosas e exfoliativas de Grau 3.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af grad 3 (25,5%) var udslæt og erytematøse hudsygdomme.
Portuguese: Hipocaliemia inclui os seguintes termos preferidos (TP): diminuição do potássio sérico, hipocaliemia.
Danish: Hypokaliæmi omfatter følgende foretrukne termer: Nedsat kaliumindhold i blodet, hypokaliæmi.
Portuguese: Informe o seu médico se aparecer uma erupção na pele.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får begyndende udslæt.
Portuguese: Como tomar Vizimpro
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir as atividades dos transportadores de medicamentos P-gp (sistemicamente), transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, OCT2, polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3, mas pode inibir a atividade da P-gp (no trato GI), da BCRP (sistemicamente e no trato GI) e da OCT1 em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning af aktiviteten af lægemiddeltransportører, P-gp (systemisk), organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, det organiske aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men dacomitinib hæmmer muligvis aktiviteten af P-gp (i mave-tarmkanalen), BCRP (systemisk og i mave-tarmkanalen) og OCT1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) são limitados.
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min).
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203) Talco (E553b)
Danish: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Talcum (E553b)
Portuguese: Para prevenção da pele seca, iniciar o tratamento com hidratantes, e após o desenvolvimento de erupção cutânea, iniciar o tratamento com antibióticos tópicos, emolientes e esteroides tópicos.
Danish: Start behandling med fugtgivende midler for at forebygge tør hud og behandling med topikale antibiotika, blødgørende midler og topikale steroider efter udvikling af udslæt.
Portuguese: As razões notificadas mais frequentemente (> 5%) para reduções de dose devido a quaisquer reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram erupção cutânea (32,2%), afeções das unhas (16,5%) e diarreia (7,5%).
Danish: De hyppigst rapporterede (>5%) årsager til dosisreduktioner som følge af bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (32,2%), neglesygdom (16,5%) og diarré
Portuguese: Duração da resposta em respondedores (por RCI) Número de respondedores por revisão RCI, n (%)
Danish: Antal patienter der responderer ifølge IRCgennemgang, n (%)
Portuguese: Os IBP devem ser evitados quando se administra tratamento com dacomitinib (ver secção 4.4).
Danish: PPI'er skal undgås under behandlingen med dacomitinib (se pkt.
Portuguese: Os fatores da estratificação na aleatorização foram a raça (japoneses versus chineses continentais versus outros asiático do leste versus asiáticos não do leste, conforme indicado pelo doente), e o estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 versus mutação L858R no exão 21).
Danish: Stratifikationsfaktorerne ved randomisering var race (japanere versus kinesere fra fastlandet versus andre østasiatere versus ikke-østasiatere, som anført af patienten) og EGFR-mutationsstatus (exon 19deletion versus L858R-mutationen i exon 21).
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo ARCHER 1050 em doentes com CPNPC previamente não tratado com mutações ativadoras do EGFR - população ITT* Dacomitinib N=227
Danish: Resultater fra ARCHER 1050 hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer - ITT-population
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) com dacomitinib (ver secção 4.5).
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Portuguese: • Medicamentos de ação prolongada para reduzir a acidez do estômago, tais como inibidores da bomba de protões (para úlceras, indigestão e azia).
Danish: • Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Portuguese: • Para toxicidade de Grau 1 ou 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med toksicitet af grad 1 eller grad 2.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI/pneumonite)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS/pneumonitis)
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 452 doentes na proporção de 1:1 para receber dacomitinib ou gefitinib, num estudo multicêntrico, multinacional, aleatorizado, aberto de Fase 3
Danish: I et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent fase 3-studie, blev i alt 452 patienter randomiseret 1:1 til at modtage dacomitinib eller gefitinib.
Portuguese: Valor p bilateral
Danish: 2-sidet p-værdi
Portuguese: Nas fezes, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, um conjugado de cisteína de dacomitinib e um metabolito mono-oxigenado de dacomitinib foram os principais componentes relacionados com o medicamento.
Danish: Dacomitinib, Odesmethyl-dacomitinib, et dacomitinib-cysteinkonjungat og en mono-oxygeneret metabolit af
Portuguese: As orientações para modificação da dose e controlo de reações adversas específicas são fornecidas na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Vejledning for dosisjustering og behandling i forbindelse med specifikke bivirkninger er vist i tabel 2 (se pkt.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de DPI/pneumonite de qualquer grau foi de 16 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de DPI/pneumonite foi de 16 semanas em doentes tratados com dacomitinib.
Danish: Mediantiden til den første episode med ILS/pneumonitis af enhver grad var 16 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med ILS/pneumonitis var 16 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Portuguese: C] dacomitinib, o metabolito circulante mais abundante foi o O-desmetil dacomitinib.
Danish: C]-mærket dacomitinib på 45 mg var O-desmethyldacomitinib den væsentligste cirkulerende metabolit.
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos, esteroides tópicos e emolientes).
Danish: Påbegynd behandling (fx antibiotika, topikale steroider og blødgørende midler).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vizimpro Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Pele seca
Danish: Træthed Asteni
Portuguese: Os fatores de estratificação foram a raça (japoneses vs. chineses continentais e outros asiáticos do leste vs. asiáticos não do leste) e estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 vs. mutação L858R no exão 21) na aleatorização por IWRS.
Danish: Stratificeringsfaktorerne var: race (japanere vs. kinesere fra fastlandet og andre østasiatere vs. ikke-østasiatere) og EGFR-mutationsstatus (deletion i exon 19 vs. L858R-mutationen i exon 21) ved randomisering ifølge IWRS.
Portuguese: Dacomitinib é um substrato para as proteínas de transporte membranar P-gp e BCRP.
Danish: Mad ændrer ikke biotilgængeligheden i nogen klinisk relevant grad. Dacomitinib er et substrat for membrantransportproteinerne P-gp og BCRP.
Portuguese: A duração mediana de diarreia de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 20 semanas e de 1 semana, respetivamente (ver secção 4.4).
Danish: Den mediane varighed af diarré af enhver grad og diarré af grad ≥3 var henholdsvis 20 uger og 1 uge (se pkt.
Portuguese: Podem ocorrer ou agravar-se erupções cutâneas e condições eritematosas e exfoliativas em áreas expostas ao sol. Aconselhe os doentes a vestirem roupa de proteção e a utilizar protetor solar antes da exposição ao sol.
Danish: Patienterne skal rådes til at bære beskyttende tøj og solcreme, inden de eksponeres for solen.
Portuguese: • Para diarreia de Grau 1 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med diarré af grad 1.
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Danish: Fertilitetsnedsættelse
Portuguese: • Olhos inflamados
Danish: • Øjenbetændelse
Portuguese: Erupção cutânea (também referida como erupção cutânea e condições cutâneas eritematosas) inclui os seguintes TP: acne, dermatite acneiforme, eritema, eritema multiforme, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular.
Danish: Udslæt (også omtalt som udslæt og erytematøse hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: Acne, acneiform dermatitis, erytem, erythema multiforme, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt.
Portuguese: Dacomitinib foi clastogénico no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos, em concentrações citotóxicas.
Danish: Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Portuguese: • Se as erupções cutâneas ou as condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 persistirem durante 72 horas mesmo com tratamento, suspender o tratamento com dacomitinib.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt, hvis udslæt, erytematøse eller eksfoliative hudsygdomme af grad 2 vedvarer i mere end 72 timer, på trods af behandling.