FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es normal posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Hungarian: Rendszerint ilyenkor megvárják, amíg a gyermek jobban van, mielőtt beadják az oltást.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
Spanish: Los datos justifican el uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo en el segundo año de vida, así como para la vacunación de recuerdo de niños de hasta 2 años de edad que han recibido la vacunación primaria con Menitorix o con otros productos conjugados frente a Hib y MenC.
Hungarian: Az adatok igazolják a Menitorix alkalmazását alapoltásként csecsemőkorban és emlékeztető oltásként a második életévben, valamint alkalmazását emlékeztető oltásként olyan kisdedeknél, akiknél az alapimmunizálást Menitorixszal vagy más Hib vagy MenC konjugált vakcinával végezték.
Spanish: En ensayos clínicos de primovacunación, se administró Menitorix concomitantemente (en diferentes muslos) con vacuna de DTPa- VHB -IPV.
Hungarian: Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa-HBV-IPV oltóanyaggal.
Spanish: GMC o GMT= media geométrica de la concentración o del título de anticuerpos %= porcentaje de sujetos con títulos igual o por encima del punto de corte *= coadministrada con vacunas DTPa-IPV **= coadministrada con vacunas que contienen DTPa-Hib-TT
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya *= DTPa-HBV-IPV-vel való kombinációban **= DTPa-Hib-TT tartalmú vakcinákkal való kombinációban
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec** o Menjugate** como pauta de primovacunación N=96
Hungarian: 3 adag Meningitec**-kel vagy Menjugate**-val alapimmunizált egyének N=96
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: MELLÉKLET III
Spanish: Historia de primovacunación
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosil-ribitol-fosfato
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy adag (0,5 ml) feloldott vakcina tartalma: b-típusú Haemophilus poliszacharid, (poliribozil-ribitol-foszfát)
Spanish: Anticuerpo
Hungarian: Antitest
Spanish: ♦ Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több oltás esetén):
Spanish: En total, el 92,7% de los 177 sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 y el 99,4% de los 178 sujetos presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de la menos 0,15microgramos /ml.
Hungarian: SBA-MenC titere, és a 178 személy 99,4%-ának pedig legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Spanish: Muy frecuente: pérdida de apetito Poco frecuentes: diarrea, vómitos
Hungarian: Nem gyakori: hasmenés, hányás
Spanish: Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 a 33,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 a 12,5 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 a 8,3 microgramos/0,5 ml Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 microgramos conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 a 10,0 microgramos/0,5 ml
Hungarian: Meningococcus A csoportos oligoszacharid 10 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7 - 33,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus C csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1 - 12,5 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus W135 csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3 - 8,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus Y csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6 - 10,0 mikrogramm/0,5 ml
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: Törzskönyvi EU szám Kereskedelmi név
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Spanish: En la Tabla 9 se presentan los resultados.
Hungarian: Az eredmények a 9. táblázatban találhatók.
Spanish: El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy történjen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Spanish: Muy frecuentes: (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica grave, avise rápidamente a su médico o acuda de inmediato/lleve a su hijo al servicio de urgencias más cercano, ya que podrían necesitar asistencia médica urgente.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Spanish: Existe la posibilidad de que la eficacia de Menveo pudiera verse reducida en dichas personas.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ezeknél az egyéneknél.
Spanish: Fecha de la última renovación: 4 de diciembre de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 4.
Spanish: Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.
Hungarian: Mivel nem volt közvetlen hatással a szeroprotekciós arányra, ezért a klinikai következmények jelenleg nem ismertek.
Spanish: El médico le indicará si necesita otra inyección de Menveo.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra.
Spanish: Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.
Hungarian: A Menveo ezért alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás.
Spanish: Inyección intramuscular.
Hungarian: Intramuscularis injekció.
Spanish: Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses de edad
Hungarian: 2-23 hónapos gyermekekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.
Hungarian: A hSBA volt a meningococcus-betegség elleni eredeti védelem viszonyítási alapja.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la reconstitución.
Hungarian: A vakcina komponenseit a feloldás előtt és után szemmel ellenőrizni kell.
Spanish: Menveo no protege frente a la difteria.
Hungarian: A Menveo nem véd a diftéria ellen.
Spanish: La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron, generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de adolescentes y adultos.
Hungarian: Valamennyi helyi, szisztémás és egyéb reakció előfordulási gyakorisága és súlyossága az összes vizsgálatban a Menveo-csoportokban, illetve a serdülő- és a felnőtt korcsoportokon belül többnyire hasonló volt.
Spanish: Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek
Spanish: 53100 Siena, Italia
Hungarian: 53100 Siena, Olaszország
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Olaszország
Spanish: La presencia de una infección leve no supone una contraindicación.
Hungarian: Enyhe fertőzés fennállása nem jelent ellenjavallatot.
Spanish: Por tanto, usted (o su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la difteria cuando llegue el momento o si su médico se lo aconseja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
Spanish: Los datos disponibles actualmente no son suficientes para establecer la eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják a Menveo hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Spanish: La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Hungarian: Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben.
Spanish: 21 meses 3 años 5 años
Hungarian: 21 hónap 3 év 5év
Spanish: Como sucede con cualquier vacuna, es posible que Menveo no proteja al 100% a todas las personas vacunadas.
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
Spanish: Tras la vacunación, más del 97% de los sujetos mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.
Hungarian: A vakcináció után a vizsgálati alanyok több mint 97%-ánál volt mindhárom pertussis antigénnel szemben kimutatható pertussis titer.
Spanish: Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre las que se incluye un historial clínico y un estado de salud actualizado completos.
Hungarian: Bármilyen vakcina injekcióban történő beadása előtt a beadásért felelős személynek az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében meg kell tennie minden ismert óvintézkedést, beleértve az anamnézis gondos felvételét, és az aktuális egészségi állapot alapos felmérését.
Spanish: La inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna.
Hungarian: Az immunogenitást az egyes csoportokban 150 alanyon vizsgálták.
Spanish: La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema.
Hungarian: A következő felsorolás a három döntő jelentőségű és a két alátámasztó klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszeri kategóriák szerint.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe ser usado de forma inmediata.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció helyén fellépő fájdalom és a fejfájás volt.
Spanish: Las frecuencias se definen de esta manera:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad se basa en datos procedentes de cuatro ensayos clínicos en los cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.
Hungarian: A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése 2-10 éves gyermekek esetén négy olyan klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 3181 alany kapott Menveo-t.
Spanish: Existen datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo hasta 5 años después de la vacunación con Menveo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: 6-10 años
Hungarian: 6-10 évesek
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas; código ATC: J07AH08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08. Immunogenitás
Spanish: Según estudios no-clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal.
Hungarian: A Menveo-val végzett nem klinikai vizsgálatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/614/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/10/614/002
Spanish: Uso intramuscular
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Hungarian: Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Spanish: Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una disminución de la respuesta inmunitaria.
Hungarian: Ha a beoltott személy immunszuppresszáns kezelést kap, az immunológiai válasz csökkenhet.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2 a 10 años
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekekben
Spanish: Se calculó la actividad bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA).
Hungarian: Mérték a szérum baktericid aktivitását (SBA), exogén komplementforrásként humán szérumot használva (hSBA).
Spanish: Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Hungarian: Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Spanish: No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de cambio en el perfil de seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt bizonyított a reaktogenitás arányának növekedése vagy a vakcinák biztonságossági profiljának megváltozása.
Spanish: Podría existir una reducción en el efecto de Menveo en el caso de que se administre en personas que estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.
Hungarian: A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.
Spanish: En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas.
Hungarian: A serdülő korcsoportban a vakcina Tdap-hoz viszonyított biztonságossága és tolerálhatósága kedvező volt, és egyéb vakcinák egyidejű vagy egymás utáni beadása esetén nem változott jelentősen.
Spanish: Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de Menveo o de otra vacuna contra el meningococo.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott Menveo vagy más meningococcus elleni vakcinát.
Spanish: Su médico o enfermero procurarán asegurarse de que no se administre la vacuna en un vaso sanguíneo y de que se inyecta en el músculo y no en la piel.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, valamint, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza.
Spanish: En sujetos inmunodeprimidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos protectora adecuada.
Hungarian: Immunkompromittált személyeknél az oltás lehet, hogy nem eredményez megfelelő protektív antitestválaszt.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo si usted (o su hijo): - Tienen un sistema inmunitario debilitado.
Hungarian: A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke: - legyengült immunrendszerrel rendelkezik.
Spanish: Las GMTs disminuyeron con el tiempo conforme a lo esperado, pero siguieron siendo entre 2 y 8 veces mayores que los valores anteriores a la dosis de refuerzo (Tabla 8).
Hungarian: A GMT értékek idővel a várakozások szerint csökkentek, de 2-8-szor magasabbak maradtak az emlékeztető oltás előtti értékeknél
Spanish: A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos para el lactante.
Hungarian: Habár a Menveo szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat, nem valószínű, hogy az anyatejben kiválasztódott antitestek károsak lennének, ha a szoptatott csecsemő lenyeli.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
Hungarian: Feloldás után a 0,5 ml-es adag tartalma:
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntetjük fel.
Spanish: No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la exposición.
Hungarian: Nincsenek adatok a vakcina posztexpozíciós profilaxisra való alkalmazhatóságára vonatkozóan.
Spanish: La inmunogenicidad de Menveo en niños de 2 a 23 meses de edad fue evaluada en varios estudios.
Hungarian: A Menveo immunogenitását 2-23 hónapos gyermekek esetében több vizsgálatban értékelték.
Spanish: Experiencia tras la comercialización (todos los grupos de edades) Trastornos del sistema inmunológico
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (valamennyi korcsoport)
Spanish: Existe poca información acerca de la eficacia de Menveo en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos inmunosupresores, a la infección por VIH o a otras causas posibles.
Hungarian: A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be.
Spanish: V59P6E1 (5 años después de la vacunación)
Hungarian: V59P6E1 (5 évvel a vakcinációt követően)
Spanish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238
Hungarian: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Spanish: A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en sujetos inmunodeprimidos.
Hungarian: Bár a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés nem ellenjavallat, a Menveo-t célzottan nem értékelték immunkompromittált személyek esetében.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: - Reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
Hungarian: - olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Spanish: Hubo indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina.
Hungarian: Bizonyíték volt a három pertussis antigén közül kettőre adott antitestválasz szuppressziójára.
Spanish: La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida.
Hungarian: A Menveo hatásosságára a baktericid aktivitású, szerocsoport-specifikus anticapsularis antitestek termelődésének mérésével következtettek.
Spanish: Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo.
Hungarian: A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las respuestas inmunitarias superiores después de la vacunación.
Hungarian: A vakcinációt követő nagyobb immunválaszok klinikai relevanciája nem ismert.
Spanish: Se obtuvieron sueros tanto antes como 1 mes después de la vacunación.
Hungarian: A szérumokat a vakcináció előtt és 1 hónappal utána vették le.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas extrañas visibles.
Hungarian: A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen-halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
Hungarian: A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o una variación del aspecto físico, hay que desechar la vacuna.
Hungarian: Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát.
Spanish: En total 3.464 sujetos de entre 2 y 10 años fueron expuestos a Menveo en ensayos clínicos ya finalizados.
Hungarian: Összesen 3464, 2-10 év közötti gyermek részesült Menveo-expozícióban a befejezett klinikai vizsgálatokban.
Spanish: Sujetos de entre 11 y 65 años de edad
Hungarian: 11-65 éves személyek
Spanish: La solución es incolora y transparente.
Hungarian: Az oldat színtelen, átlátszó oldat.
Spanish: Es necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre más de una vacuna al mismo tiempo.
Hungarian: Külön injekciós helyeket kell használni, ha egy időben egynél több vakcinát adnak be.
Spanish: Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Hungarian: A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni!