FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
English: Why is Pemetrexed Hospira approved?
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Hospira?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pemetrexed Hospira.
English: How is Pemetrexed Hospira used?
Swedish: Hur används Pemetrexed Hospira?
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Pemetrexed Hospira been studied?
Swedish: Hur har Pemetrexed Hospiras effekt undersökts?
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Swedish: Pemetrexed Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Hospira liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Swedish: Pemetrexed Hospira finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Pemetrexed Hospira är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Pemetrexed Hospira ska användas finns i bipacksedeln.
English: Everyone is different.
Swedish: Alla människor är olika.
English: Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Swedish: Sängdags är en bra tidpunkt eftersom den är lätt att komma ihåg.
English: Hands should be washed.
Swedish: Händerna ska vara tvättade.
English: - Use the solution immediately.
Swedish: - Använd lösningen omedelbart.
English: Wash your hands before you continue with the next steps.
Swedish: Tvätta händerna innan nästa steg.
English: Use only clear solution.
Swedish: Använd endast klar lösning.
English: All products:
Swedish: Alla produkter:
English: Inject your growth hormone at about the same time every day.
Swedish: Injicera ditt tillväxthormon vid ungefär samma tid varje dag.
English: • and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Swedish: • och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer).
English: Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Swedish: Ändra inte dosen eller behandlingsplanen utan att rådfråga din läkare.
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Swedish: Det är också naturligt att ha en högre halt av tillväxthormon under natten.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Swedish: CMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
English: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Swedish: A-6336 Langkampfen Österrike
English: Women may require higher doses than men.
Swedish: Kvinnor kan behöva högre doser än män.
English: Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Swedish: Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår tillvägagångssättet och kraven för att ge injektionen.
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av somatropin i gravida kvinnor.
English: It is important to continue treatment until final height is reached.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta behandlingen till dess att slutlig längd har uppnåtts.
English: If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Swedish: Om du glömmer en dos, ska du ta nästa injektion vid den vanliga tiden nästa dag.
English: You are now ready to inject the dose.
Swedish: Du är nu färdig att injicera dosen.
English: Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 april 2011
English: You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Swedish: Du ska inte använda Omnitrope om du är gravid eller försöker att bli gravid.
English: • If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Swedish: • Om du inte växer tillräckligt på grund av att du inte har tillräckligt av ditt eget tillväxthormon.
English: This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Swedish: Din läkare kan testa detta och vid behov ordinera lämplig behandling.
English: Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Swedish: Skaka ej, detta kan orsaka denaturering av den aktiva substansen.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Swedish: Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Swedish: Turners syndrom är en genetisk sjukdom hos flickor som kan påverka tillväxten - din läkare har talat om för dig om du har detta syndrom.
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Swedish: • ciklosporin (ett läkemedel som försvagar immunsystemet efter transplantation),
English: • Treatment should be continued until you have stopped growing.
Swedish: • Behandlingen ska pågå tills du har slutat växa.
English: It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Swedish: Det är rekombinant, vilket betyder att det inte är framställt av vävnad från människa eller djur.
English: A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Swedish: En minskning av den perifera kärlresistensen kan medverka till denna effekt.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Swedish: Baserat på denna information ska denna typ av patienter inte behandlas med somatropin.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Swedish: Kvinnor kan behöva högre dosering än män, medan män kan uppvisa en ökad IGF-I känslighet över tiden.
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Swedish: Injicera inte på detta ställe, utan dra tillbaka kanylen och upprepa detta steg.
English: You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Swedish: Du ska endast få detta läkemedel av en läkare som har erfarenhet av behandling med tillväxthormon och som har bekräftat din diagnos.
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Swedish: • Typ 2-diabetes • En minskning av nivåerna av hormonet kortisol i blodet
English: You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Swedish: Du kan känna dig darrig, svettig, sömnig eller ”konstig” och du kan svimma.
English: The following is a general description of the administration process.
Swedish: Följande är en generell beskrivning av administreringen.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Swedish: Därmed får huden och området under huden tid att återhämta sig från en injektion innan den får ytterligare en på samma ställe.
English: - Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Swedish: - Undersök den färdigberedda lösningen visuellt före administrering.
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Swedish: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton och associerade namn (MAH: Ferring), Norditropin och associerade namn (MAH: Novo Nordisk), Genotropin och associerade namn (MAH: Pfizer)
English: Acute critical illness
Swedish: Akut livshotande sjukdom
English: Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Omnitrope har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: What Omnitrope is and what it is used for
Swedish: Vad Omnitrope är och vad det används för
English: Even higher doses have been used.
Swedish: Även högre doser har använts.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Swedish: Sätt in kanylen i den vikta huden i en 45° till 90° vinkel.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Swedish: Detta innebär att det finns en risk att kvinnor, särskilt om de samtidigt erhåller peroral östrogensubstitution, är underbehandlade medan män är överbehandlade.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot somatropin eller mot något av övriga innehållsämnen i Omnitrope.
English: It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Swedish: Det är allmänt erkänt att det finns patienter med GHD som inte normaliserar IGF-Inivåerna trots en god klinisk respons, och därför inte kräver dosökning.
English: Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Swedish: Diagnoserna ska beaktas hos ett barn med obehag eller smärta i höft eller knä.
English: Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas efter det första året om du inte svarar på behandlingen eller om du har nått din slutliga längd och har slutat växa.
English: However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Swedish: Det finns emellertid ingen evidens för en ökad risk för leukemi utan predisponerande faktorer, som strålning mot hjärnan eller skallen.
English: • If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Swedish: • Om du var för kort eller vägde för lite vid födseln och är i åldern 9 - 12 år, ska du be läkaren om råd beträffande puberteten och behandlingen med detta läkemedel.
English: - Pull the needle straight out of the skin.
Swedish: - Dra kanylen rakt ut från huden.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2).
English: Type 2 diabetes mellitus
Swedish: Diabetes mellitus typ II
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Swedish: Använd inte Omnitrope om du upptäcker att lösningen är grumlig.
English: It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Swedish: Det har samma struktur som naturligt humant tillväxthormon som behövs för att skelett och muskler ska växa.
English: Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Swedish: Tabell 1-6 visar biverkningarna rangordnade under rubrikerna för organsystemklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) för var och en av de indikerade tillstånden.
English: This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Swedish: Denna kan uppträda i vuxen ålder eller ha börjat i barndomen.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Swedish: Din andra hand är nu fri att dra i kolven.
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Swedish: - Prader-Willis syndrom (PWS), för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning.
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Swedish: • och tala om för din läkare om du har ordinerats Omnitrope för att stimulera tillväxten men du redan har slutat växa (sluten epifys).
English: In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Swedish: Hos barn används Omnitrope för att behandla följande tillväxtstörningar:
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om tillväxthastigheten är <2 cm/år och, om konfirmation krävs, benmognaden är >14 år (flickor) eller >16 år (pojkar), motsvarande slutning av epifysplattorna.
English: The minimum effective dose should be used.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen ska användas.
English: The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Swedish: Huden runt injektionsområdet kan bli gropig eller knölig, men detta bör inte inträffa om du byter injektionsställe varje gång.
English: Dose recommendations in paediatric patients
Swedish: Dosrekommendationer för pediatriska patienter
English: In children • Stiffness in the arms and legs
Swedish: Hos barn • Stelhet i armar och ben
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Swedish: Bindningskapaciteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska förändringar har satts i samband med bildandet av dessa, se avsnitt 4.4.
English: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Swedish: Du (eller ditt barn) kan få högt blodsocker eller sänkta nivåer av sköldkörtelhormon.
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering se avsnitt 6.6.
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
Swedish: $ Övergående reaktioner vid injektionsstället hos barn har rapporterats.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för somatropin verkar vara densamma för män och kvinnor vid subkutan administration.
English: Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Swedish: Båda ökar snabbt efter behandling med somatropin.
English: - The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Swedish: - Lösningen ska vara klar när du tar ut den ur kylskåpet.
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Swedish: Följande är en generell beskrivning av beredning och administrering.
English: The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Swedish: Bindningskapaciteten hos dessa antikroppar är låg och de har ingen effekt på tillväxthastigheten.
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Swedish: Men det är inte känt om dessa 2 patologier är vanligare eller inte under behandling med somatropin.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Swedish: Andra eventuella biverkningar som har samband med din behandling med tillväxthormon kan vara följande:
English: This presentation is intended for multiple use.
Swedish: Produkten är avsedd för flergångsbruk.
English: • If you have Turner syndrome.
Swedish: • Om du har Turners syndrom.
English: Wait for the area to dry.
Swedish: Vänta tills huden har torkat.
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Swedish: Dosjustering kan behövas efter 6 månaders behandling.
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Swedish: Det är inte känt om somatropin utsöndras i bröstmjölk, men absorption av intakt protein från barnets magtarmkanal är ytterst osannolikt.
English: Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Swedish: Somatropin ökar även hjärtminutvolymen, men mekanismen är ännu inte klarlagd.
English: The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Swedish: Diagnosen PWS ska bekräftas med genetisk analys.
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Swedish: Omnitrope är ett rekombinant humant tillväxthormon (även kallat somatropin).
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Swedish: Litteraturdata angående obehandlade barn/ungdomar födda SGA utan tidig spontan återhämtning tyder på en senare tillväxt på 0,5 SDS.
English: It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Swedish: Det hindrar även att luft kommer tillbaka in i pennan och att kanylen täpps till.
English: Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Swedish: Somatropin kan minska insulinkänsligheten.
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera dina blodsocker- och insulinnivåerna innan behandling inleds och varje år under behandling.
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Swedish: Dosen beror på hur stor du är, vilket tillstånd du behandlas för och hur bra effekt tillväxthormon har på dig.
English: • If you were small or too light at birth.
Swedish: • Om du var kort eller vägde för lite vid födseln.
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Scoliosis is common in patients with PWS.
Swedish: Skolios är vanligt hos patienter med PWS.
English: It is best to use your growth hormone regularly.
Swedish: Det bästa är om du använder tillväxthormonet regelbundet.
English: Eliminate air bubbles if necessary.
Swedish: Eliminera luftbubblor om nödvändigt.
English: Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Swedish: Tillväxthormon kan hjälpa dig att bli längre om du inte har växt ikapp eller nått normal tillväxt vid 4 års ålder eller senare.
English: Follow the instructions that come with the transfer set.
Swedish: Följ instruktionerna som följer med överföringssettet.
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd kan vara begränsad.
English: Higher doses can be used.
Swedish: Högre doser kan användas.
English: • medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Swedish: • läkemedel för att kontrollera epilepsi (antiepileptika),
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Swedish: En dosjustering kan behövas efter sex månaders behandling (se avsnitt 4.4).
English: • Experience in patients above 80 years is limited.
Swedish: • Erfarenheten hos patienter över 80 år är begränsad.
English: Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Swedish: Högre doser kan vara nödvändiga om tillväxttakten är för låg.
English: It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Swedish: Det bidrar även till att fett- och muskelvävnad utvecklas i rätt mängder.
English: Contains benzyl alcohol.
Swedish: Innehåller bensylalkohol.
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Swedish: Därför rekommenderas ej att behandling inleds nära pubertetsstart.
English: Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller partiklar.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen Omnitrope eller andra läkemedel:
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Swedish: En liten andel av patienterna kan utveckla antikroppar mot Omnitrope.
English: Clinical trials in PWS
Swedish: Kliniska prövningar på PWS
English: • Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Swedish: • Stelhet i armar och ben, muskelvärk
English: Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Swedish: Tillväxthormon hjälper dig att bli längre om du fortfarande växer och kommer också att förbättra din kroppssammansättning.
English: In addition, the following actions have been demonstrated.
Swedish: Dessutom har följande effekter påvisats:
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Swedish: Om du ska genomgå eller har genomgått en stor operation eller läggs in på sjukhus av något skäl, ska du berätta det för din läkare och påminna de andra läkare som du träffar om att du använder tillväxthormon.
English: Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Swedish: Injicera alltid Omnitrope precis som läkaren har lärt dig.
English: Physical capacity
Swedish: Fysisk arbetsförmåga
English: - Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Swedish: - Dra sakta kolven bakåt och dra ut lite mer än dosen som din läkare har förskrivit i sprutan.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Swedish: När behandling med somatropin påbörjas korrigeras detta snabbt.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Swedish: Därför ska sköldkörtelfunktionen övervakas hos alla patienter.
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysframlobens hormoner samt analoger, ATC-kod: H01AC01.
English: • Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig kostrestriktioner som du ska följa för att kontrollera vikten.