FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vepesid jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Latvian: Vepesid ir pretvēža zāles, ko izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis un asins vēzis (Hodžkina un Nehodžkina limfoma, kā arī akūta mieloīdu leikēmija).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Vepesid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vepesid izrakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Vepesid powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Latvian: CHMP ieteica lietot Vepesid kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Polish: • chłoniak ziarniczy jako leczenie drugiej linii;
Latvian: • Hodžkina limfomas gadījumā kā otrās līnijas terapija;
Polish: Produkt Vepesid w kapsułkach należy przyjmować na pusty żołądek.
Latvian: Vepesid kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Vepesid w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez wyszczególnienia, czy powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Latvian: Papildus CHMP ieteica Vepesid epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Polish: EMA/251790/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1425
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1425
Polish: Leku Vepesid nie należy podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Latvian: Vepesid nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vienlaikus ar vakcināciju pret dzeltenā drudža vīrusu vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro ar krūti.
Polish: Uznano, że Vepesid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir konstatējusi, ka jāsaskaņo informācija par Vepesid.
Polish: • nienabłonkowy rak jajnika.
Latvian: • ar epitēliju nesaistīts olnīcu vēzis.
Polish: • oporny na leczenie lub nawrotowy rak jądra;
Latvian: • sēklinieku vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai ir recidivējis;
Polish: Co to jest kolistyna?
Latvian: Kas ir kolistīns?
Polish: Postępowanie zostało zakończone i w dniu 16 marca 2015 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
Latvian: Procedūra tika slēgta, un 2015. gada 16. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2016 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 14. jūlijā.
Polish: Kolistyna należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Latvian: Kolistīns pieder pie polimiksīnu grupas antibiotikām.
Polish: Kolistynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce chorób powodowanych przez wrażliwe na nią bakterie (np. Escherichia coli) u świń, drobiu, królików, bydła, owiec i kóz.
Latvian: Kolistīnu lieto tādu slimību ārstēšanai un profilaksei, ko izraisa jutīgās baktērijas (piemēram, Escherichia coli) cūkām, mājputniem, trušiem, liellopiem, aitām un kazām.
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/111)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/111) veiktās procedūras iznākums
Polish: 2 o ograniczeniu wskazań, docelowych gatunków zwierząt i czasu trwania leczenia w przypadku rozpatrywanych produktów, a także o dodaniu w drukach informacyjnych ostrzeżeń dotyczących racjonalnego stosowania.
Latvian: 2 par indikāciju, mērķa sugu un ārstēšanas ar attiecīgajām zālēm ilguma ierobežošanu, kā arī brīdinājumu par piesardzību lietošanā iekļaušanu.
Polish: CVMP został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępnych danych w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komitejai (CVMP) tika lūgts pārskatīt reģistrācijas apliecības un pieejamos datus, lai nodrošinātu atbildīgu vielas lietošanu, tādējādi aizsargājot dzīvnieku veselību un ierobežojot draudu iespējamību sabiedrības veselībai.
Polish: W opinii tej przeprowadzono krytyczny przegląd informacji dotyczących stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w UE, jej wpływu na rozwój oporności na tę kategorię środków przeciwdrobnoustrojowych u gatunków bakterii, które mają istotne znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, oraz jej możliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt.
Latvian: informācija par kolistīna lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā un tā ietekmi uz rezistences attīstību pret šīs kategorijas antibakteriālajiem līdzekļiem baktēriju sugām, kurām ir liela nozīme cilvēku un dzīvnieku veselībā, kā arī iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Polish: Obejmują one weterynaryjne produkty lecznicze zawierające połączenia kolistyny z 14 różnymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi należącymi do różnych klas, takimi jak β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy i trimetoprym (zob.
Latvian: To skaitā ir veterinārās zāles, kas satur kolistīna zāļu kombinācijas ar 14 dažādām pretmikrobu vielām, kuras pieder dažādām klasēm, piemēram, β-laktāmu, tetraciklīnu, makrolīdu, sulfonamīdu un trimetoprīma klasei (skatīt I pielikumu cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) doszedł do wniosku, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wyżej wymienionych produktów jest niekorzystny, z uwagi na brak znaczenia klinicznego i z powodu nadmiernej ekspozycji na kolistynę, która mogłaby stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi w wyniku przyspieszenia rozwoju oporności na kolistynę.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir negatīva, jo netika uzrādīta klīniska nozīme, un pārmērīga kolistīna iedarbība var radīt potenciālus dzīvnieku un cilvēku veselības draudus sakarā ar strauju kolistīna rezistences rašanos.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. jūlijs EMA/461505/2016
Polish: Decyzja Komisji dotycząca, w ramach art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę przeznaczonych do stosowania doustnego [(2015)1916 z 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/82/EK par reģistrācijas apliecību visām veterinārajām zālēm, kas satur „kolistīnu" iekšķīgai lietošanai (2015/16/03 (2015)1916) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Polish: W dniu 21 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła przegląd skuteczności wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Latvian: 2016. gada 21. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) pabeidza pārskatīšanas procedūru par visu kolistīnu saturošo veterināro zāļu efektivitāti kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci.
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi?
Latvian: Kāpēc kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām veica pārskatīšanas procedūru?
Polish: Połączenia kolistyny z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi są dostępne w różnych europejskich państwach członkowskich do grupowego leczenia zakażeń przewodu pokarmowego i układu oddechowego u zwierząt służących do produkcji żywności.
Latvian: Dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs kolistīna saturošu zāļu kombinācijas ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieejamas kuņģa-zarnu trakta un elpošanas ceļu infekcijas slimību ārstēšanas grupās produktīvajiem dzīvniekiem.
Polish: W dniu 4 maja 2015 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
Latvian: 2015. gada 4. maijā Eiropas Komisija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Polish: Dodatkowo posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poproszono o uzasadnienie korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę stanowiących o ich przewadze nad jej stosowaniem w monoterapii w leczeniu odpowiednich stanów, w szczególności biorąc pod uwagę wytyczną CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005).
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pamatot kolistīna zāļu kombinācijas lietošanas ieguvumu, lietojot zāles monoterapijā attiecīgā stāvokļa ārstēšanai, īpaši ņemot vērā CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu
Polish: Z tego względu CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības izsniegšanu visām veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Polish: CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej (UE) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt visā Eiropas Savienībā (ES) reģistrācijas apliecības izsniegšanu veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych CVMP doszedł do wniosku, że nie udało się wykazać korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę zamiast monoterapii i nie udało
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka nekāds ieguvums kolistīna zāļu kombināciju lietošanā salīdzinājumā ar monoterapiju netika pierādīts un netika identificēts neviens riska mazināšanas pasākums, kas risinātu identificētos potenciālos draudus cilvēku veselībai, un pat ierobežota kolistīna zāļu kombināciju lietošana tika uzskatīta par nevajadzīgu.
Polish: Stosowanie produktów zawierających kolistynę u zwierząt w Unii Europejskiej: rozwój oporności i ewentualny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Latvian: Kolistīnu saturošu zāļu lietošana dzīvnieku ārstēšanā Eiropas Savienībā: rezistences veidošanās un iespējamā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMA/755938/2012)
Polish: Wniosek o wydanie opinii naukowej na temat wpływu stosowania antybiotyków u zwierząt na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt, odpowiedź Komisji Europejskiej na pierwszy wniosek (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Latvian: Pieprasījums sniegt zinātniskos ieteikumus par ietekmi, ko uz sabiedrības veselību un dzīvnieku veselību atstāj antibiotiku lietošana dzīvnieku ārstēšanā, Eiropas Komisijas sniegtā atbilde uz pirmo pieprasījumu (EMA/363834/2013)
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/68788/2010 EMEA/H/C/471
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/68785/2010
Polish: Badanie trwało do 1 roku i objęło 1 076 pacjentów, z których część ukończyła jedno z trzech badań krótkoterminowych.
Latvian: Pētījums ilga līdz vienam gadam ilgi un tajā piedalījās 1076 pacienti, no kuriem daži bija pabeiguši vienu no trim īstermiņa pētījumiem.
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pēc „90. dienas".
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Abilify Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma teksts ir atrodams šeit.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w objawach w okresie sześciu tygodni leczenia dwoma lekami.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu pārmaiņas sešu nedēļu ilgas divkāršas ārstēšanas laikā.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Na początku badania pacjentom podawano lek przeciwdepresyjny przez 8 tygodni (escitalopram, sertralina, wenlafaksyna, fluoksetyna lub paroksetyna).
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti astoņas nedēļas lietoja antidepresantu (escitalopramu, sertralīnu, venlafaksīnu, fluoksetīnu vai paroksetīnu).
Polish: Na poparcie wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań krótkoterminowych i jednego badania długoterminowego.
Latvian: Uzņēmums iesniedza trīs īstermiņa un viena ilgtermiņa pētījuma rezultātus, lai atbalstītu šo pieteikumu.
Polish: W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki", czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārraidi starp galvas smadzeņu šūnām ar „neirotransmieriem" − ķīmiskām vielām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Latvian: Tā precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet tas piesaistās dažādiem receptoriem uz nervu šūnas virsmas galvas smadzenēs.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzjūtīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Polish: W tym badaniu preparat Abilify nie został porównany z żadnymi innymi lekami, a pacjenci wiedzieli, jakie leki przyjmują.
Latvian: Abilify šajā pētījumā nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un pacienti zināja, kādas zāles viņi lieto.
Polish: Badania krótkoterminowe były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzieli, kto otrzymywał preparat Abilify, a kto placebo.
Latvian: Īstermiņa pētījumi bija „dubultakli", kas nozīmē, ka ne pacienti, ne pētnieki nezināja, kuri pacienti saņēma Abilify un kuri placebo.
Polish: U 1 090 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na podany lek przeciwdepresyjny, do leczenia dodawano preparat Abilify lub placebo (leczenie obojętne).
Latvian: 1090 pacientiem, kuriem nebija atbildreakcijas pret šo antidepresantu, pēc tam pievienoja Abilify vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako „częściowy agonista" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (znanej również pod nazwą serotoniny).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols darbojas galvenokārt kā neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) receptoru „daļējs agonists".
Polish: Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną arypiprazol.
Latvian: Abilify ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Abilify w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Latvian: Abilify var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa podobnie jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, pobudzając te receptory, ale jego działanie jest słabsze niż w przypadku neuroprzekaźników.
Latvian: Tas nozīmē, ka aripriprazols darbojas kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, aktivizējot šos receptorus, bet vājāk nekā neirotransmiteri.
Polish: Pełnoobjawowe epizody depresyjne to okresy, w których u pacjentów z depresją pełnoobjawową występuje obniżony nastrój lub utrata zainteresowań codziennymi czynnościami przez co najmniej dwa tygodnie.
Latvian: Smagas depresijas epizodes ir nomākta garastāvokļa periodi vai intereses zudums par ikdienas aktivitātēm, kas ilgst vismaz divas nedēļas pacientiem ar smagu depresiju.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina biorą udział w patomechanizmie depresji pełnoobjawowej, preparat Abilify dodany do leków przeciwdepresyjnych ma pomóc w normalizacji czynności mózgu i złagodzeniu pełnoobjawowych epizodów depresji.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti smagas depresijas norisē, bija paredzēts, ka, pievienojot antidepresantiem, Abilify palīdzēs normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot smagu depresijas epizožu simptomus.
Polish: Komitet zgłosił również zastrzeżenie, że nie przedstawiono danych z długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dotyczących oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify i jego zdolności do zapobiegania nawrotom depresji.
Latvian: Tāpat komiteja izteica bažas, ka nav pieejama ilgtermiņa informācija no „dubultakliem" pētījumiem, kuros vērtēta Abilify iedarbības noturīgumu un to spēju novērst depresijas atkārtošanos.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Abilify?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Abilify?
Polish: W badaniach krótkoterminowych wzięli udział pacjenci z pełnoobjawowymi epizodami depresji, którzy nie odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie nawet trzema lekami przeciwdepresyjnymi.
Latvian: Īstermiņa pētījumos piedalījās pacienti ar smagām depresijas epizodēm, kas nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar trim antidepresantiem.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, mutē disperģējamas tabletes (mutē šķīstošas tabletes), šķīdums iekšķīgai lietošanai un šķīdums injekcijām.
Polish: W badaniu długoterminowym dokonano oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify dodanego do leku przeciwdepresyjnego.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā vērtēja Abilify iedarbības noturīgumu, to pievienojot antidepresantam.
Polish: W dniu 17 listopada 2009 r. firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania preparatu Abilify w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
Latvian: 2009. gada 17. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Abilify reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai rezistentu smagu depresijas epizožu ārstēšanā.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Abilify?
Latvian: Kāda ir paredzamā Abilify iedarbība?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Abilify w odniesieniu do leczenia schizofrenii oraz leczenia i zapobiegania występowaniu epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I?
Latvian: Kas notiek ar Abilify, ārstējot šizofrēniju un lietojot to mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē I tipa bipolāru traucējumu gadījumā?
Polish: Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Latvian: Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Polish: Preparat Abilify miał być stosowany jako uzupełnienie leczenia przeciwdepresyjnego w pełnoobjawowych epizodach depresyjnych u pacjentów, których odpowiedź na wcześniej stosowane leczenie przeciwdepresyjne była niedostateczna.
Latvian: Abilify bija paredzēts lietot papildus antidepresantiem, lai ārstētu smagas depresijas epizodes pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša reakcija pret iepriekš veikto ārstēšanu ar antidepresantiem.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Abilify?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Abilify klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Polish: Każdy pacjent otrzymywał lek przeciwdepresyjny, którego wcześniej nie stosował w trwającym epizodzie depresji.
Latvian: Katrs pacients saņēma pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai iepriekš nelietotu antidepresantu.
Polish: W momencie wycofania wniosku, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Abilify nie może być zatwierdzony do stosowania w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Abilify nevarēja apstiprināt rezistentu smagu depresijas epizožu ārstēšanai.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Abilify w leczeniu pełnoobjawowych epizodów depresyjnych nie przeważały nad ryzykiem.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Abilify sniegtais ieguvums, lietojot tās smagu depresijas epizožu ārstēšanā, neattaisno šo zāļu radīto risku.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Abilify.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Abilify klīniskajās izpētēs vai līdzjūtīgas lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Polish: Nie było jasne, czy wszyscy oni mieli oporną na leczenie depresję, którą określa się jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniej stosowane leki przeciwdepresyjne.
Latvian: CHMP izteica bažas par pētījumos iekļautajiem pacientiem, jo nebija skaidrs, vai viņiem visiem bija rezistenta depresija, kas definēta kā nereaģēšana uz vismaz diviem iepriekš lietotiem antidepresantiem.
Polish: Preparat Abilify jest zatwierdzony od czerwca 2004 r. Obecnie jest stosowany w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu występowaniu epizodów maniakalnych (okresy niezwykle dobrego nastroju) u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Latvian: Tās jau lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu (izteikti pacilāta garastāvokļa) ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.