FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado o Dynastat?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dynastat?
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia ograniczenia rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r..
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
Portuguese: Durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2005, foi discutida a segurança cardiovascular.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Dynastat (em 18 de Janeiro, 20 de Abril e 25 de Maio de 2005).
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Dynastat dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego w postaci zmiany typu II, a także wystosował prośbę o wprowadzenie dalszych zmian.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA wystosowały prośbę do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotycząceciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma contra-indicação para pacientes com antecedentes de alergia a qualquer medicamento, - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de monitorizarem quaisquer reacções cutâneas graves que possam ocorrer durante o tratamento, - Aditamento de uma advertência aos pacientes no sentido de comunicarem imediatamente ao seu médico o surgimento de qualquer reacção cutânea.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do schorzeń skórnych o podłożu alergicznym można podsumować następująco: - dołączenie przeciwwskazania dla pacjentów, u których wystapiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla kekarzy o konieczności obserwowania wszystkich ciężkich reakcji skórnych występujących podczas leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, aby natychmiast zgłaszać lekarzowi wszystkie pojawiające się schorzenia skórne.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o parecoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves, como verificado na vigilância pós-comercialização.
Polish: W oparciu o ocenę danych dotyczących ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie parekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma declaração de que a decisão de prescrever um inibidor selectivo da Cox-2 deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente, - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas , - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos , - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy, dotyczącego rozważenia odstawienia leku, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów do pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego konieczności kontynuowania leczenia środkami przeciwpłytkowymi.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco do Dynastat no tratamento de curta duração da dor pós-operatória permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de parecoxib.
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Dynastat stosowanego w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta (załączonych w aneksach I i IIIB do opinii CHMP); - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: todos os dados revelam um risco acrescido de reacções cardiovasculares adversas para os medicamentos da classe dos inibidores da COX-2, e acordou haver uma associação entre a duração do tratamento e a dose administrada, e a probabilidade de ocorrência destas reacções cardiovasculares.
Polish: Uznano również, że istnieje związek pomiędzy czasem trwania leczenia oraz przyjmowaną dawką a prawdopodobieństwem wystąpienia reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Na sequência da avaliação: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo; - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstatwania zakrzepów niż w przypadku naproksenu; - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem; stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związane z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)Wielkość opakowania
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Portuguese: Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Portuguese: Pode ser necessário controlar o seu sangue.
Polish: Konieczne może być kontrolowanie krwi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Março de 2002 Data da última renovação: 18 de Março de 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 marzec 2002 Data przedłużenia pozwolenia: 18 marzec 2007
Portuguese: Gravidez: os estudos com animais são insuficientes no que respeita aos efeitos sobre a gravidez (ver secção 5.3).
Polish: Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować jedynie przejrzyste i bezbarwne roztwory.
Portuguese: • Desnutrição.
Polish: • niedożywienie.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Jakiekolwiek produkty, które nie zostały zużyte lub odpadki powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Portuguese: Também se realizou uma análise sistemática, a qual envolveu mais de 9000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
Polish: Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês apresentado.
Polish: Nie używać, jeżeli minął ostatni dzień podanego miesiąca.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO - INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Portuguese: Os locais mais adequados para se auto-injectar são:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to:
Portuguese: O prazo de de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Polish: Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Portuguese: O seu médico vai considerar qual o melhor tratamento para si durante a sua gravidez.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Portuguese: Convulsões foram comunicadas raramente (menos de 1 em cada 1000 doentes).
Polish: Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Portuguese: Actua como um factor de estimulação da mitose e hormona diferenciadora.
Polish: Działa ona jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicowania.
Portuguese: Não aqueça o Dynepo através de outra forma (por exemplo, não aqueça num microondas ou em água quente).
Polish: Nie wolno ogrzewać Dynepo w inny sposób (na przykład w mikrofalówce bądź gorącej wodzie).
Portuguese: Se estas reacções ocorrerem é necessária a actuação imediata dum médico e cuidados médicos intensivos.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska oraz intensywna opieka medyczna.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Riscos actualizado de acordo com o Guia CHMP sobre Sistemas de Gestão de Riscos relativos a produtos medicinais para uso humano, salvo a rotina de actualização do Plano de Gestão de Riscos, que deverá ser fornecida anualmente até ao início do ciclo de três anos de Actualização do Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Polish: Należy przedłożyć uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poza tym rutynowe aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedkładać co roku aż do rozpoczęcia trzyrocznego cyklu PSUR (Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego).
Portuguese: Verifique se é a dose correcta prescrita pelo seu médico.
Polish: Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.
Portuguese: Utilize cada seringa para uma única injecção.
Polish: Każdej strzykawki używać wyłącznie do jednego zastrzyku.
Portuguese: A sua primeira dose será administrada sob supervisão médica dado que pode ocorrer raramente uma reacção tipo alergia.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
Portuguese: Epoetina delta
Polish: Epoetyna delta
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu kobietom w ciąży.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Polish: Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção a cefaleias súbitas agudas tipo enxaqueca como um possível sinal de aviso.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe, ostre napady migrenopodobnych bólów głowy, jako na możliwy objaw ostrzegawczy.
Portuguese: Verifique o aspecto de Dynepo.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
Portuguese: • A parte superior das coxas; e • O abdómen, excepto na área em torno do umbigo.
Polish: • Górna część ud; oraz • Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka.
Portuguese: Insira a agulha completamente na pele, tal como mostrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: Włożyć całą igłę pod skórę, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka.
Portuguese: Se estiver outra pessoa a dar-lhe a injecção, esta poderá também fazê-lo na parte de trás dos braços.
Polish: Jeżeli zastrzyk wykonuje ktoś inny, można też wykorzystać tył ramion.
Portuguese: A sobrevivência e a evolução do tumor foram examinadas em cinco grandes estudos controlados de epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa, envolvendo um total de 2833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados por placebo, e um outro consistiu num estudo aberto.
Polish: Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833 pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Portuguese: Pode ser uma consequência dum aumento acentuado na sua pressão arterial.
Polish: Może to być wynikiem znacznego podwyższenia ciśnienia krwi.
Portuguese: Pode ser efectuada a auto-administração subcutânea após treino por um profissional de saúde.
Polish: Samodzielne podanie podskórne może odbywać się po przeszkoleniu przez personel medyczny.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados por placebo, os rácios de perigo para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Portuguese: A epoetina delta é produzida numa linha celular humana (HT-1080) por tecnologia de activação genética.
Polish: Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
Portuguese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Polish: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 4,7 a 13,2 horas em doentes.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
Portuguese: Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se não picou nenhum vaso sanguíneo.
Polish: Lekko pociągnąć tłok, żeby sprawdzić, czy nie przebito naczynia krwionośnego.
Portuguese: Equipamento de que necessita
Polish: Potrzebne przedmioty
Portuguese: A biodisponibilidade da epoetina delta administrada por via subcutânea situa-se entre 26% e 36%.
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
Portuguese: A eficácia biológica da eritropoietina foi demonstrada após administração subcutânea e intravenosa em vários modelos animais in vivo (ratos e cães).
Polish: Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
Portuguese: Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e o estado geral da doença; será necessário que um médico avalie a condição e o estado clínico de cada doente individualmente.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Portuguese: Tire a sua seringa pré-cheia com Dynepo do frigorífico.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę Dynepo z lodówki.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Portuguese: A concentração de hemoglobina alvo em dois estudos foi >13 g/dL; nos restantes três estudos foi de 1214 g/dL.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach 12-14 g/dl.