FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de patiënt een kind is, dat jonger is dan twee jaar, is het vooral belangrijk dat u aan uw arts alle andere geneesmiddelen doorgeeft, die het kind gebruikt.
Polish: Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat, jest szczególnie ważne, aby rodzic lub opiekun poinformował lekarza o jakichkolwiek innych przyjmowanych przez dziecko lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Dutch: Iedere gram zalf bevat 10 milligram
Polish: Każdy gram maści zawiera 10 miligramów
Dutch: Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
Polish: Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
Polish: W czasie wizyt w okresie follow-up, różnica ta jednak była słabiej wyrażona (88,6% vs, 81% odpowiednio u pacjentów, u których stosowano retapamulinę i placebo).
Dutch: Heroverweging van de behandeling
Polish: Ponowna ocena leczenia
Dutch: De verklaring voor de lagere klinische effectiviteit tegen MRSA bij SIOW is onduidelijk en zou beïnvloed kunnen zijn door de aanwezigheid van een specifieke MRSA-stam.
Polish: Przyczyny niższej skuteczności klinicznej wobec MRSA w SIOW są niejasne i może na nie wpływać obecność określonych klonów MRSA.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, antibiotica voor topisch gebruik.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemoterapeutyki stosowane w dermatologii, Antybiotyki
Dutch: Echter, in de twee studies waarbij patiënten met SIOW werden ingesloten, was de effectiviteit van retapamuline onvoldoende bij infecties die door MRSA waren veroorzaakt (75,7%).
Polish: Jednak, w dwóch badaniach, które objęły pacjentów z SIOW, skuteczność retapamuliny w infekcjach spowodowanych MRSA była niezadowalająca (75,7%).
Dutch: Wanneer er een superinfectie met een niet-gevoelig organisme wordt vermoed, moet de behandeling plaatsvinden op geleide van klinische en microbiologische
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.
Dutch: 95% exacte BI
Polish: 95% CI
Dutch: Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
Polish: Retapamulina była podawana ciężarnym królikom w ciągłym wlewie dożylnym od dnia 7 do dnia 19 ciąży.
Dutch: 0,5 g sachet
Polish: 0,5 g SASZETKA
Dutch: Zonodig moet advies aan experts gevraagd worden indien de lokale resistentieprevalentie dusdanig is dat het nut van het middel bij tenminste bepaalde soorten
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zwrócić się o poradę specjalisty, kiedy lokalne występowanie oporności jest takie, że użyteczność środka co
Dutch: Er wordt een minimale systemische blootstelling bij volwassenen waargenomen, derhalve wordt blootstelling aan retapamuline bij baby's die borstvoeding krijgen, niet erg waarschijnlijk geacht.
Polish: U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustojową ekspozycję zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - pijn, jeuk, roodheid of huiduitslag (contacteczeem)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - ból, swędzenie, zaczerwienienie lub wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats (inclusief een branderig gevoel)
Polish: Podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym uczucie pieczenia)
Dutch: Glaxo Operations UK, Ltd, (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Altargo is een gladde zalf, gebroken wit van kleur.
Polish: Altargo jest gładką, prawie białą maścią.
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
Polish: Retapamulina w maści powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy miejscowa terapia przeciwbakteryjna jest wyraźnie wskazana i zastosowanie retapamuliny jest uznane za bardziej korzystne niż podanie ogólnie działającego przeciwbakteryjnego produktu leczniczego.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Dutch: Er moet een alternatieve therapie overwogen worden als er geen verbetering of een verslechtering optreedt van het geïnfecteerde oppervlak na twee tot drie dagen behandeling.
Polish: Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunnen de bacteriën weer gaan groeien en kan uw infectie terugkomen.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Altargo nastąpi zbyt wcześnie, bakterie mogą zacząć się mnożyć od nowa i może nastąpić nawrót zakażenia.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
Polish: Decyzja czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać terapię produktem Altargo powinna zostać podjęta biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią
Dutch: • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm2 is
Polish: • Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię
Dutch: Er was geen bewijs van genotoxiciteit bij de in vitro onderzoeken op genmutatie en/of chromosomale effecten in de muizen-lymfoomcelbepaling noch in gekweekte humane perifere lymfocyten, noch bij het in vivo onderzoek op chromosomale effecten in een ratten-micronucleustest.
Polish: Nie znaleziono dowodów na genotoksyczność podczas prowadzonego w warunkach in vitro badania mutacji genowych i/lub wpływu na chromosomy w teście na komórki chłoniaka (ang. lymphoma cell assay) u myszy, w wyhodowanych limfocytach ludzkiej krwi obwodowej, ani podczas prowadzonej w warunkach in vivo oceny wpływu na chromosomy w teście mikrojąderkowym (ang. micronucleus test)
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
Polish: Retapamulina jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny, która została wyizolowana z Clitopilus passeckerianus (wcześniej zwanym Pleurotus passeckerianus) za pomocą fermentacji.
Dutch: In een omdoos met 12 sachets.
Polish: 12 saszetek w tekturowym pudełku.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat ribosomaal proteïne L3 bij deze bindingsplaats betrokken is en dat deze bindingsplaats in het gebied van de ribosomale P-lokatie en het peptidyltransferasecentrum ligt.
Polish: Dane wskazują, że w miejscu połączenia zaangażowane jest białko rybosomalne L3, leży ono w regionie rybosomalnego miejsca P i ośrodka transferazy peptydylowej.
Dutch: Vanwege de erg lage systemische blootstelling is de weefseldistributie van retapamuline mensen niet
Polish: Ze względu na bardzo niską ekspozycję układową, dystrybucja retapamuliny w tkankach u ludzi nie
Dutch: Uw arts zal beslissen of Altargo gebruikt kan worden bij een kind dat jonger is dan 2 jaar als dat kind andere geneesmiddelen
Polish: Lekarz zadecyduje, czy lek Altargo można zastosować u dziecka w wieku poniżej 2 lat przyjmującego inne
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retapamuline zalf bij kinderen jonger dan negen maanden is niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Dutch: Echter, wanneer er gecorrigeerd werd voor de karakteristieken van de wond bij het begin van de behandeling (inclusief pathogeen, wondgrootte en ernst), was het klinische succespercentage voor het primaire effectiviteitseindpunt bij retapamuline groter dan bij placebo (p=0,0336).
Polish: Dokonując oceny z uwzględnieniem wyjściowego charakteru ran, w tym rodzaju patogenu, wielkości i ciężkości ran, wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny był wyższy w stosunku do placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego (p=0,0336).
Dutch: In de impetigostudies en in twee studies met secundair geïnfecteerde open wonden (SIOW) was het klinische succespercentage hoog voor retapamuline bij patiënten met mupirocine-resistente S. aureus (100%; 11/11) of fusidinezuurresistente S. aureus (96,7%; 29/30).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z liszajcem oraz w dwóch badaniach pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW) wskaźnik skuteczności klinicznej był wysoki gdy retapamulinę stosowano u pacjentów ze S. aureus opornym na mupirocynę (100%: 11/11) lub S. aureus opornym na kwas fusydowy (96,7%: 29/30).
Dutch: Klinische Respons tijdens de Follow-up (dag 12-14), door middel van populatieanalyse Retapamuline
Polish: Odpowiedź kliniczna w okresie follow-up (dni 12-14), w analizowanych grupach
Dutch: Altargo mag alleen op de huid gebruikt worden.
Polish: Lek Altargo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Dutch: Gedurende 14-daagse (50, 150 of 450 mg/kg) orale toxiciteitsstudies bij ratten waren er bewijzen van adaptieve lever- en schildklierveranderingen.
Polish: W 14-dniowym (50, 150 lub 450 mg/kg mc.) badaniu toksyczności po podaniu doustnym u szczurów istniały dowody zmian adaptacyjnych wątroby i gruczołu tarczowego.
Dutch: Wanneer de zalf per ongeluk op één van deze plekken komt, was deze plek dan met water en raadpleeg uw arts als u ergens last van krijgt.
Polish: Jeśli maść przypadkowo dostanie się do tych miejsc, należy przemyć to miejsce wodą i poradzić się lekarza w przypadku uczucia dyskomfortu.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot bijwerkingen.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: n/N Succes (%)
Polish: Różnica współczynnika sukcesu (%)
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij gezonde volwassenen werd 10 mg/g retapamulinezalf dagelijks onder occlusie toegediend op intacte en geschaafde huid gedurende een periode tot 7 dagen.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych dorosłych, 10 mg/g retapamulina w maści była stosowana codziennie na skórę nieuszkodzoną i skórę uszkodzoną pod opatrunek okluzyjny przez okres do 7 dni.
Dutch: Iedere gram bevat 10 milligram retapamuline (1% g/g).
Polish: Każdy gram zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/w).
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
Polish: Występowanie nabytej oporności może być różne w różnych obszarach geograficznych i zmieniać się w czasie dla wybranych gatunków.
Dutch: Van dit niet-bacteriespecifieke effluxmechanisme is ook aangetoond dat het de in vitro activiteit van streptograminen A vermindert.
Polish: Ten nieswoisty mechanizm usuwania antybiotyku zmniejszał również in vitro aktywność streptogramin grupy A.
Dutch: Door aan deze plaats te binden, remmen pleuromutilines de peptidyloverdracht, blokkeren ze gedeeltelijk de interacties op de P-lokatie, en voorkomen ze de onder normale omstandigheden optredende vorming van actieve 50S ribosomale subunits.
Polish: Przyłączając się do tego miejsca, pleuromutyliny hamują transferazę peptydylową, częściowo blokują interakcje miejsca P, i zapobiegają prawidłowemu powstawaniu aktywnych, rybosomalnych podjednostek 50S.
Dutch: Retapamuline is hoofdzakelijk bacteriostatisch tegen S. aureus en S. pyogenes.
Polish: Retapamulina jest środkiem bakteriostatycznym głównie przeciwko S. aureus oraz S. pyogenes.
Dutch: 0,5 g aluminiumfolie sachet.
Polish: 0,5 g saszetka z folii aluminiowej.
Dutch: In vitro is aangetoond dat retapamuline een P-glycoproteïne- (Pgp-) substraat en -remmer is.
Polish: In vitro, wykazano, że retapamulina jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P (Pgp).
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats
Polish: Reakcja w miejscu zastosowania
Dutch: Het gebruik van retapamuline wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Polish: Retapamulina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Dutch: Nadat u de zalf heeft aangebracht, mag u de behandelde plek met een steriel verband of gaasje bedekken, behalve als uw arts heeft gezegd dat de plek onbedekt moet blijven.
Polish: Po nałożeniu maści można przykryć leczone miejsce jałowym bandażem lub gazą opatrunkową, chyba że lekarz zaleci by pozostawić leczone miejsce nie przykryte.
Dutch: Echter, door de lage systemische plasmaspiegels die zijn waargenomen, worden er geen
Polish: Jednak, z powodu małych ogólnoustrojowych stężeń osoczowych, które obserwowano, nie przewiduje
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen behandelingsgerelateerde effecten gebleken op de mannelijke of vrouwelijke
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu zastosowanego leczenia na płodność samic i samców
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2
Dutch: Echter, omdat de plasmaconcentraties van retapamuline tijdens lokale applicatie laag waren (zie rubriek 5.2), wordt er niet verwacht dat retapamuline een klinisch belangrijke remming zal geven van het metabolisme van gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4.
Polish: Jednak, ponieważ osoczowe stężenia retapamuliny podczas stosowania miejscowego były małe (patrz punkt 5.2), nie należy oczekiwać, że jednoczesne ogólne podawanie substratów izoenzymu CYP3A4 będzie prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania ich metabolizmu przez
Dutch: Langdurig gebruik van retapamuline kan overgroei van ongevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, veroorzaken.
Polish: Długotrwałe stosowanie oraz nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów Długotrwałe stosowanie retapamuliny może doprowadzić do wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
Dutch: 5 g, 10 g en 15 g aluminium tubes met plastic schroefdop in een omdoos.
Polish: 5 g, 10 g lub 15 g aluminiowa tuba z plastikową nakrętką.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor tube van 5 g, 10 g, 15 g
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na TUBY 5 g, 10 g, 15 g
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Wanneer er enige aanwijzingen of symptomen van overdosering zijn, lokaal of door toevallige inname, moeten deze symptomatisch behandeld worden.
Polish: Jakiekolwiek oznaki lub objawy przedawkowania, miejscowe lub przypadkowe połknięcie, powinny
Dutch: Hoewel de epidemiologische cut-offwaarde voor retapamuline bij S. aureus 0,5 µg/ml bedraagt, is de klinische significantie van isolaten met verhoogde retapamuline MIC's onbekend vanwege de potentieel hoge lokale concentraties (20.000 µg/ml) retapamuline
Polish: Chociaż ustalony u S. aureus epidemiologiczny punkt odcięcia dla retapamuliny wynosi 0,5 µg/ml, znaczenie kliniczne izolatów ze zwiększonym MIC jest nieznane ze względu na możliwość występowania dużych stężeń retapamuliny
Dutch: Gewoonlijk wordt een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht, tweemaal daags gedurende een periode van vijf dagen.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę maści na zakażoną skórę zwykle dwa razy na dobę przez pięć dni.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Voor de S. aureus isolaten met in het laboratorium gegenereerde mutaties in het ribosomale eiwit L3 waren de retapamuline MIC's 0,25 - 4 µg/ml.
Polish: U izolatów S. aureus z laboratoryjnie indukowaną mutacją rybosomalnego białka L3 MIC dla retapamuliny wynosiły 0,25-4 µg/ml.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om bacteriële infecties op kleine huidoppervlaktes te behandelen.
Polish: Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry.
Dutch: Één heeft betrekking op mutaties in het ribosomaal proteïne L3, de tweede is een niet-specifiek effluxmechanisme (ABC transporter vgaAv).
Polish: Jeden obejmuje mutację białka rybososmalnego L3, drugi jest nieswoistym mechanizmem aktywnego usuwania antybiotyku z komórki (białko transportowe ABC - vgaAv).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciężarnych.
Dutch: De gevoeligheid voor pleuromutilines kan ook worden beïnvloed door de Cfr rRNAmethyltransferase, waardoor kruisresistentie wordt verleend aan fenicolen, lincosamides en
Polish: Na wrażliwość na pleuromutyliny może także wpływać metylotransferaza rRNA typu Cfr, która odpowiada za oporność krzyżową gronkowców na fenikole, linkozamidy i streptograminę A.
Dutch: Breng geen andere zalven, crèmes of lotions aan op plekken, die met Altargo worden behandeld, tenzij dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven.
Polish: Nie należy nakładać innych maści, kremów lub płynów w miejscu stosowania leku Altargo, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd tijdens de behandeling met retapamuline geen ontwikkeling van resistentie waargenomen en alle klinisch geïsoleerde materialen werden door retapamuline
Polish: Nie obserwowano rozwoju oporności podczas leczenia retapamuliną w programie badań klinicznych a wzrost wszystkich wyizolowanych drobnoustrojów był hamowany przez retapamulinę w stężeniu
Dutch: Het afnemen van de monsters vond bij volwassenen plaats voor de eerste behandeling op dag 3 en 4, en bij kinderen tussen 0 en 12 uur na de laatste toediening op dag 3 of 4.
Polish: W przypadku dorosłych osób badanych próbki pobrano przed zastosowaniem leku w 3 lub 4 dniu, a u dzieci pobrano je po upływie 0-12 godzin po ostatnim zastosowaniu w dniu 3 lub 4.
Dutch: Er was geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij orale doseringen van 50, 150 of 450 mg/kg/dag, resulterend in blootstellingsgrenzen tot 5 maal de hoogst mogelijke geschatte waarde bij mensen (lokale toediening op 200 cm2 geschaafde huid: AUC
Polish: Nie znaleziono dowodów na upośledzenie płodności u samców i samic szczurów po doustnym podaniu dawek 50, 150, lub 450 mg/kg mc./dobę, co stanowi zakres narażenia 5-krotnie większy niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (miejscowe podania na 200 cm2 uszkodzonej skóry: AUC
Dutch: Een dun laagje zalf moet op het aangedane oppervlak worden aangebracht, tweemaal per dag gedurende vijf dagen.
Polish: Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni.
Dutch: Dit eindpunt was het klinische succespercentage tijdens de follow-up (dag 12-14) bij patiënten in de Intent-to-Treat onderzoekspopulatie (zie de tabel hierna).
Polish: zdefiniowanego jako wskaźnik sukcesu klinicznego w okresie follow-up (dni 12-14) u pacjentów z grupy zakwalifikowanej do badania na podstawie oceny klinicznej (ITT) (patrz tabela poniżej).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP".
Dutch: Dit verschil werd primair veroorzaakt door het hogere succespercentage dat waargenomen werd bij infecties veroorzaakt door S. aureus bij patiënten die behandeld werden met retapamuline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo (zie de tabel hieronder).
Polish: Różnica spowodowana była głównie wyższym wskaźnikiem sukcesu obserwowanym u pacjentów z infekcjami spowodowanymi przez S. aureus leczonych retapamuliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (patrz tabela poniżej) Reatapamulina nie wykazała jednak przewagi nad
Dutch: Aanbrengen op de aangedane plekken zoals door uw dokter is voorgeschreven.
Polish: Nakładać na miejsce zmienione chorobowo zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: Afzonderlijke plasmamonsters werden verkregen van 516 patiënten (volwassenen en kinderen), die tweemaal daags gedurende 5 dagen een lokale behandeling met 10 mg/g retapamulinezalf kregen voor de behandeling van secundair geïnfecteerde traumawonden.
Polish: Pojedyncze próbki osocza pobrano od 516 pacjentów dorosłych i dzieci, u których stosowano miejscowe leczenie retapamuliną w 10 mg/g maści nakładanej dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu wtórnie zainfekowanych zmian urazowych.
Dutch: Door het bijzondere werkingsmechanisme komt bacteriespecifieke kruisresistentie met andere klassen van antibacteriële geneesmiddelen zelden voor.
Polish: Z powodu odmiennego sposobu działania, retapamulina rzadko wykazuje swoistą oporność krzyżową z preparatami przeciwbakteryjnymi z innych grup.
Dutch: Het mag niet in de ogen, in de mond, op de lippen, in de neus of in het vrouwelijke genitale gebied aangebracht worden.
Polish: Nie wolno stosować leku Altargo do oczu, ust lub warg, wewnątrz nozdrzy lub wenątrz żeńskich narządów płciowych.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van retapamuline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu retapamuliny na ludzką płodność.
Dutch: Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
Polish: Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy.
Dutch: Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel?
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Dutch: Toxiciteit bij de moeder werd aangetoond bij doseringen > 7,2 mg/kg/dag, overeenkomend met > 8 maal de hoogst mogelijk geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Polish: Toksyczność matczyna została wykazana w dawkach ≥ 7,2 mg/kg mc./dobę, co odpowiada ≥ 8 razy większej wartości niż największa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u er met uw arts of apotheker over gesproken heeft.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.