FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Apliciranje peroralnega delafloksacina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in nizko telesno maso lahko povzroči povečano sistemsko izpostavljenost.
Icelandic: Gjöf delafloxacíns til inntöku hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og litla líkamsþyngd getur leitt til aukinnar heildarútsetningar.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum tvíhliða (bilateral), geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Slovenian: Po enkratni intravenski (300-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji ali brez nje, je bila povprečna skupna izpostavljenost (AUCt) 1,3-krat, 1,7-krat, 2,1-krat, 3,5-krat in 4,1-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih kontrolnih oseb.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð (300 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, var heildarútsetning (AUCt) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 og 4,1-falt hærri en gildi hjá pöruðum viðmiðunareinstaklingum.
Slovenian: Ker podatkov in ugotovitev iz predkliničnih študij pri izpostavljenosti odmerkov, ki ustrezajo terapevtskim odmerkom pri ljudeh, ni, je delafloksacin kontraindiciran med nosečnostjo in pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bila klinično ocenjena in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Icelandic: Öryggi og verkun skammtaráðlegginga hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið metin klínískt, heldur byggjast þau á gögnum úr líkanagerð um lyfjahvörf.
Slovenian: Po rekonstituciji: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 ° C. Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 24 klst. við 20 til 25ºC eða við 2 til 8°C. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað eftir blöndun og þynningu.
Slovenian: • Staphylococcus aureus (vključno z odpornim na meticilin [MRSA])
Icelandic: Staphylococcus aureus (þ.m.t. meticillín-ónæmur [MRSA])
Slovenian: - teţ ave pri poţ iranju ali oteţ eno dihanje in kašelj; otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; suho grlo ali zategovanje v grlu in hud izpuščaj.
Icelandic: - Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar og hósti; bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu; þurrkur í hálsi eða þrengsli í hálsi og veruleg útbrot.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sýklum sem voru næmir fyrir delafloxacíni in vitro.
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Icelandic: • þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
Slovenian: • Redko se pojavijo simptomi poškodbe ţivcev (nevropatija), kot so bolečina, ţarenje, mravljinčenje, otrplost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah, dlaneh in rokah.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gætir þú fundið fyrir einkennum taugaskemmda (taugakvilla), svo sem verkjum, sviða, náladofa, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Slovenian: Če pri uporabi zdravila Quofenix pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmisviðbrögð við Quofenix skal tafarlaust hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: - Druge pomoţne snovi so meglumin, natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Icelandic: Önnur hjálparefni eru meglumin, súlfóbútýlbetadexnatríum, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-stig), saltsýra, óþynnt (til að stilla pH-stig).
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic, prilagoditev odmerka ni potrebna (CrCl ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 ml/mín.).
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með kreatíníngildum í sermi hjá þessum sjúklingum, og ef hækkun á sér stað ætti að íhuga að skipta yfir í Quofenix 450 mg töflu á 12 klst. fresti.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Quofenix, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda prejeli preveč zdravila Quofenix, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Quofenix en mælt er fyrir um Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið af Quofenix.
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink
Icelandic: sýrubindandi lyf, fjölvítamín eða önnur lyf sem innihalda magnesíum, ál, járn eða sink
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki delafloksacina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z ABSSSI.
Icelandic: Ekki hefur komið fram klínískt marktækur kynjatengdur munur á lyfjahvörfum delafloxacíns hjá heilbrigðum einstaklingum, né hjá sjúklingum með ABSSSI.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er nákvæmt eftirlit með blóðsykri ráðlagt.
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Icelandic: þú kannt að hafa fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem blöðrumyndun eða húðskemmdir.
Slovenian: Najvišje koncentracije pri blagih in zmernih ledvičnih okvarah so bile podobne kot pri zdravih kontrolnih osebah, medtem ko so bile najvišje koncentracije 2,1-krat, 5,9-krat in 6,4-krat višje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji in brez nje.
Icelandic: Hámarksþéttni hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi var svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum, en hámarksþéttni var 2,1-falt, 5,9-falt og 6,4-falt hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og með lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð.
Slovenian: Pri zdravilih iz skupine fluorokinolonov za bolnike, starejše od 60 let, obstaja večje tveganje za razvoj hudih teţ av s tetivami, vključno z rupturo tetive (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Vegna þess að um er að ræða flokk flúorókínólón-lyfja eru sjúklingar eldri en 60 ára í aukinni hættu á að fá alvarlega sinarkvilla, þ.m.t. sinarslit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo prizadetim delovanjem ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se pojavi kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun á sér stað uppsöfnun súlfóbútýlbetadexnatríum, sem er hjálparefni fyrir stungulyfið í bláæð (intravenous vehicle).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neţ elene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovenian: - abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu) z moţ no hudo drisko; vročina in slabost.
Icelandic: - Kviðverkir (magaverkir) með mögulegum verulegum niðurgangi; hiti og ógleði.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
Icelandic: Umfang skerðingar á nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á próteinbindingu delafloxacíns í plasma.
Slovenian: 450-mg tableta in 300-mg intravenska oblika sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Icelandic: 450 mg taflan og 300 mg i.v. samsetningin eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 enoodmernih vial
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 stakskammta hettuglös
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna (fækkun blóðkorna)
Slovenian: • imate ali ste imeli teţave z osrednjim ţivčnim sistemom (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali imate druge dejavnike tveganja, zaradi katerih obstaja večja nevarnost napada krčev.
Icelandic: • þú ert, eða kannt að vera, með kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila, flogaveiki) eða aðra áhættuþætti sem geta aukið hættu á flogum.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Slovenian: 300-mg intravenska oblika in 450-mg tableta sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Icelandic: 300 mg i.v. samsetningin og 450 mg taflan eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Icelandic: Lyfið inniheldur 175 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Slovenian: • neobičajne sanje
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Slovenian: V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in disekcijo po vnosu fluorokinolonov, zlasti pri starejši populaciji.
Icelandic: Niðurstöður úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa sýnt fram á aukna hættu á ósæðargúlpi og ósæðarflysjun eftir notkun flúorókínólóna, einkum hjá öldruðum.
Slovenian: Fluorokinoloni lahko povzročijo tudi reakcije CNS kot so ţ ivčnost, vznemirjenost, nespečnost, tesnoba, nočne more, paranoja, omotica, zmedenost, tresenje, halucinacije, depresija in samomorilne misli ali dejanja.
Icelandic: Flúórókínólónar geta einnig valdið eftirtöldum aukaverkunum frá miðtaugakerfi: taugaveiklun, óróa, svefnleysi, kvíða, martröðum, vænisýki, sundli, ringlun, skjálfta, ofskynjunum, þunglyndi og sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígum.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quofenix
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Icelandic: Ónæmi gegn flúorókínólónum, þ.m.t. delafloxacíni, getur komið fram vegna stökkbreytinga á afmörkuðum svæðum markbakteríumensímanna tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa, sem nefnast ákvörðunarsvæði kínólón-ónæmis (Quinolone-Resistance
Slovenian: • omotičnost ali izguba ravnoteţja (vrtoglavica)
Icelandic: Sundl eða jafnvægismissir (svimi)
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
Icelandic: Svimi eða vægur svimi, venjulega vegna blóðþrýstingslækkunar
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
Icelandic: 48 klukkustundum meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Quofenix lýkur.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţ iti:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic se lahko pojavi kopičenje ciklodekstrinov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi á sér stað uppsöfnun á sýklódextrína.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
Slovenian: Kelacijske učinkovina: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Fluorokinoloni tvorijo kelate z zemeljoalkalijskimi in prehodnimi kovinskimi kationi.
Icelandic: Virk efni í klóbindingu: sýrubindandi lyf, súkralfat, málmkatjónir, fjölvítamín Flúorókínólónar mynda klóbindingu með basískum jarð- og hliðarmálmkatjónum.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
Icelandic: Dreifingarrúmmál delafloxacíns við jafnvægi er u.þ.b. 40 l, sem samsvarar nokkurn veginn heildarvatni líkamans.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana, če obstaja sum na bolezen, povezano s Clostridioides difficile.
Icelandic: Ekki má gefa lyf sem hamla þarmahreyfingum (peristalsis) ef grunur er um Clostridioides difficiletengdan sjúkdóm.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans en almennt á geymslutími ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Slovenian: Vezava delafloksacina na plazemske beljakovine je pribliţ no 84 %, veţ e se predvsem na albumin.
Icelandic: Plasmapróteinbinding delafloxacíns er u.þ.b. 84%; það binst fyrst og fremst við albúmín.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Icelandic: Vegna þess að delafloxacín skilst út í mjólk komu fram alvarleg eiturhrif hjá nýfæddum rottum við mjólkurgjöf þegar mæður voru meðhöndlaðar á meðgöngu og á meðan mjólkurgjöf átti sér stað með delafloxacíni í skammti sem leiddi til altækrar útsetningar sem var u.þ.b. 5 sinnum hærri en hjá mönnum.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Slovenian: Pogosti neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) raztopine za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Icelandic: Blanda verður Quofenix við smitgát með 10,5 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn, (D5W) eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, fyrir hvert 300 mg hettuglas.
Slovenian: Predklinične študije z delafloksacinom na podganah, ne kaţ ejo škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á delafloxacíni hjá rottum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi eða æxlunargetu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Trombocitopenija
Icelandic: Krospóvidon
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Pripravite potreben odmerek za intravensko infuzijo, tako da iz rekonstituirane viale odvzamete 12 ml za pripravo zdravila Quofenix 300 mg ali 8 ml za pripravo zdravila Quofenix 200 mg.
Icelandic: Skammtur til innrennslis í bláæð er undirbúinn með því að draga 12 ml fyrir Quofenix 300 mg eða 8 ml fyrir Quofenix 200 mg úr hettuglasinu eftir blöndun.
Slovenian: • sukralfata
Icelandic: • súkralfat
Slovenian: Ena tableta vsebuje 450 mg delafloksacina (v obliki meglumina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 450 mg af delafloxacíni (sem meglumin).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg delafloksacina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af af delafloxacíni.
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blöðrumyndandi húðviðbragða svo sem Stevens-Johnson-heilkennis eða húðþekjudrepsloss þegar aðrir flúorókínólónar voru notaðir.
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota þetta lyf
Slovenian: • vnetje mišic/bolečina
Icelandic: Vöðvabólga/-verkir
Slovenian: Peroralno dajanje delafloksacina z antacidi, ki vsebujejo aluminij ali magnezij, s sukralfatom, s kovinskimi kationi, kot je ţ elezo, ali z multivitamini, ki vsebujejo ţ elezo ali cink, ali s oblikami, ki vsebujejo dvovalentne in trivalentne katione, kot so didanozinijeve puferske tablete za peroralno suspenzijo ali pediatrični prašek za peroralno raztopino, lahko pomembno moti absorpcijo delafloksacina, kar ima za posledico sistemske koncentracije, znatno niţ je od ţ elenih.
Icelandic: Gjöf delafloxacíns með inntöku ásamt sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál eða magnesíum, ásamt súkralfati, ásamt málmkatjónum svo sem járni, ásamt fjölvítamínum sem innihalda járn eða sink eða ásamt lyfjaformum sem innihalda tvígildar og þrígildar katjónir svo sem dídanósín töflur með stuðpúða (buffered) fyrir mixtúru, dreifu, eða mixtúruna, lausnina, fyrir börn getur truflað verulega frásog delafloxacíns, sem getur leitt til talsvert lægri heildarþéttni en sóst er eftir.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á delafloxacíni.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Slovenian: Po enkratni peroralni (400-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic je bila pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro povprečna skupna izpostavljenost delafloksacina (AUCt) 1,5-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih oseb, medtem ko je bila skupna izpostavljenost primerljiva pri osebah z zmerno ledvično okvaro.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku (400 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi var meðaltal heildarútsetningar (AUCt) u.þ.b. 1,5 sinnum hærra hjá einstaklingum með miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum, en heildarútsetning var sambærileg hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje megluminijev delafloksacin, ki ustreza 450 mg delafloksacina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 450 mg delafloxacín.
Slovenian: Fluorokinoloni so bili povezani s povečanim tveganjem za reakcije centralnega ţ ivčnega sistema (CNS - Central Nervous system), vključno s konvulzijami in zvišanim intrakranialnim tlakom (vključno s psevdotumor cerebri) in toksično psihozo.
Icelandic: Flúorókínólónar hafa verið tengdir aukinni hættu á viðbrögðum í miðtaugakerfinu, þ.m.t. krömpum og auknum innankúpuþrýstingi (þ.m.t. sýndarheilaæxli (pseudotumor cerebri)) og eitrunargeðrofi.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo delafloksacin, pojavijo ti neţ eleni učinki, je treba zdravljenje z delafloksacinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá sjúklingum sem fá delafloxacín skal tafarlaust hætta notkun delafloxacíns og hefja viðeigandi ráðstafanir.
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključno s Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius in Streptococcus constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir delafloxacíns í bláæð við fjölvítamín, önnur fæðubótarefni eða dídanósín.
Slovenian: • ste imeli med preteklim zdravljenjem s fluorokinolonskim ali kinolonskim antibiotikom teţ ave s tetivami.
Icelandic: þú hefur fengið sinarkvilla við fyrri meðferð með flúorókínólón- eða kínólón-sýklalyfi.
Slovenian: Po intravenski uporabi 300 mg delafloksacina vsakih 12 ur je stanje dinamičnega ravnovesja doseţ eno po pribliţ no 3-5 dneh, s pribliţ no 10 % kopičenjem po večkratnem apliciranju.
Icelandic: Eftir notkun á 300 mg delafloxacíni í bláæð á 12 klst. fresti næst jafnvægi í þéttni eftir u.þ.b. 3-5 daga með u.þ.b. 10% uppsöfnun eftir endurtekna gjöf.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţ elenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Slovenian: Po rekonstituciji in razredčitvi je treba zdravilo Quofenix aplicirati z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 60 minut.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu á að gefa Quofenix með innrennsli í bláæð, með 60 mínútna heildarinnrennslistíma.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Quofenix Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, do 8 ur do naslednjega odmerka.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og hægt er, allt að 8 klukkustundum fyrir næsta skammt samkvæmt áætluninni.
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
Icelandic: Sjúklingum með fjölskyldusögu um, eða sem eru sjálfir með, glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort er hætt við rauðalosviðbrögðum þegar þeir fá meðferð með öðrum kínólónum.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik v ustih
Icelandic: Minnkað snertiskyn í munni
Slovenian: Med jemanjem zdravila Quofenix mora bolnik piti zadostno količino tekočine.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka nægilegt magn af vökva á meðan hann tekur Quofenix.
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinarmeiðsl (tendinopathy) (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Quofenix se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Quofenix ef: