FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vantavo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D3 w oddzielnych tabletkach.
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Polish: Produktu Vantavo nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vantavo obejmują: bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenia przełyku (gardła), trudności z połykaniem, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
Dutch: Wat is Vantavo?
Polish: Co to jest Vantavo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vantavo?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; 70 mg kwasu alendronowego i 5600 IU cholekalcyferolu).
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
Polish: 1 Lek wcześniej znany pod nazwą Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Polish: Produkt Vantavo (zawierający 2800 lub 5600 IU cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantavo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig minuten na inname van de
Polish: pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że dodanie witaminy D3 do kwasu alendronowego w tej samej tabletce może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach niski poziom witaminy D występował u mniejszej liczby pacjentów, jeżeli przyjmowali oni produkt Vantavo 70 mg/2800 IU (11%), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących jedynie kwas alendronowy (32%).
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Polish: Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania dalszego leczenia produktem Vantavo 70 mg/2800 IU w monoterapii lub wraz z witaminą D3 w dawce 2800 IU (co odpowiada stosowaniu produktu Vantavo 70 mg/5600 IU).
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vantavo zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Polish: Produkt Vantavo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Dutch: Vantavo alendroninezuur en colecalciferol
Polish: Vantavo kwas alendronowy i cholekalcyferol
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Polish: Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w tej samej tabletce firma przeprowadziła również badanie z udziałem 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie, w celu wykazania zdolności produktu Vantavo do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali produkt Vantavo 70 mg/2800 IU lub kwas alendronowy jedynie raz w tygodniu.
Dutch: Hoe werkt Vantavo?
Polish: Jak działa produkt Vantavo?
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Polish: Lek Vantavo zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vantavo?
Dutch: In de verlengde studie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen en die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine D-spiegels
Polish: W przedłużonym badaniu u podobnej liczby pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/2800 IU i produkt Vantavo 70 g/5600 IU występował niski poziom witaminy D (poniżej 6%), ale u pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/5600 IU wystąpił większy wzrost poziomu witaminy D w okresie 24 tygodni badania.
Dutch: Vantavo 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine Dsupplementen innemen.
Polish: Produkt Vantavo 70 mg/5600 IU jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, które nie przyjmują preparatów witaminy D. Produkt Vantavo zmniejsza ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Vantavo.
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
Polish: 56 ampułek + 1 wyrób do podawania
Dutch: inhalatie ampul (PE)
Polish: Podanie wziewne Ampułka (PE)
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: Vantobra1 (tobramycine)
Polish: Vantobra1 (tobramycyna)
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Tobramycin PARI
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Polish: Lekarz może powtarzać cykle leczenia tak długo, na ile uzna je za korzystne dla pacjenta.
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
Polish: Vantobra jest zatem łatwiejszy w używaniu i pomoże pacjentom kontynuować leczenie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vantobra continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vantobra są stale monitorowane.
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Vantobra jest „lek hybrydowy".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vantobra przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydawanyjest wyłącznie na receptę.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano u maks. 1 pacjenta na 100: duszność (trudności z oddychaniem), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła i kaszel.
Dutch: Overige informatie over Vantobra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vantobra
Dutch: Het Bureau merkte op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Polish: Agencja zauważyła, że profil bezpieczeństwa tobramycyny w rozpylaczu był dobrze znany.
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków zwanych „aminoglikozydami".
Dutch: Daarnaast werd bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder een ‘bioequivalentieonderzoek' verricht om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Polish: Ponadto w badaniu „biorównoważności" u 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 6 lat ustalono, czy lek Vantobra wytwarza podobne poziomy substancji czynnej w organizmie co lek referencyjny Tobi.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, tobramycine, met dit verschil dat Vantobra meer van de werkzame stof bevat.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną - tobramycynę, aczkolwiek lek Vantobra ma wyższą zawartość substancji czynnej.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny do Tobi.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również inne leki inhalacyjne lub fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się podawanie leku Vantobra na samym końcu.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
Polish: Ponadto czas wdychania leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych rozpylaczy tobramicyny i jest zbliżony do czasu potrzebnego na wdychanie suchego proszku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra w postaci rozpylacza do wdychania roztworu stanowiłby korzystną alternatywę.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Polish: Tobramicynę stosowano przez wiele lat w celu leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, a wnioskodawca przedstawił dane z literatury na poparcie stosowania leku Vantobra.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której gęsty śluz gromadzi się w płucach, co sprzyja łatwiejszemu rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vantobra jest Tobi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vantrobra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vantobra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Vantobra is beschikbaar in de vorm van een verneveloplossing in ‘ampullen' voor een enkelvoudige dosis.
Polish: Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do rozpylania w ampułkach zawierających pojedyncze dawki.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Polish: Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat z mukowiscydozą.
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
Polish: Agencja uznała, że tobramycyna w rozpylaczu stanowi najlepszy sposób leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą oraz że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku z powodu niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu wytwarzania białek, których P. aeruginosa potrzebuje do budowy ścian komórek, co skutkuje uszkodzeniem bakterii i prowadzi do ich śmierci.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Polish: Vantobra przyjmuje się drogą wziewną za pomocą urządzenia zwanego systemem nebulizacyjnym Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Polish: Jak działa lek Vantobra
Dutch: Het gebruik van Vantobra gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vantobra występują rzadko.
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vantobra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vantobra wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vantobra
Dutch: Hoe wordt Vantobra gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Vantobra
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
Polish: Nie zaobserwowano niespodziewanych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
Dutch: SN: {nummer}
Polish: SN: {numer} NN: {numer}
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Dutch: D-82319 Starnberg Duitsland
Polish: D-82319 Starnberg Niemcy
Dutch: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Polish: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10
Dutch: Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Polish: • Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Dutch: Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.
Polish: Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
Dutch: 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Polish: 2 w połączeniu z kompresorem PARI Boy SX
Dutch: Nooit een geopende ampul bewaren.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki.
Dutch: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DUITSLAND
Polish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NIEMCY
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende dosis.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.
Polish: Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien.
Dutch: En dat kan op zijn beurt de werkzaamheid en veiligheid van het product veranderen.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
Polish: Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 28 dagen.
Polish: Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.
Dutch: Iedere extra 6 maanden behandeling resulteerde in een stapsgewijze toename die in grootte gelijkwaardig is met die zoals waargenomen in de 6 maanden van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: Każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia powodowało stopniowe zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w ciągu 6 miesięcy w kontrolowanych badaniach.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Polish: Stabilność po otwarciu torebki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Dutch: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Polish: Vantobra i Tolero TOBI i PARI LC PLUS
Dutch: • Leg alle onderdelen van uw Tolero-vernevelaar op een schone, droge papieren of stoffen handdoek.
Polish: • Ułożyć wszystkie elementy nebulizatora Tolero na czystym, suchym ręczniku papierowym lub tkaninie.
Dutch: Inhalatie moet plaatsvinden door toepassing van een normaal ademhalingspatroon zonder onderbreking.
Polish: Inhalację należy wykonywać podczas normalnego oddychania bez żadnych przerw.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach
Dutch: • algemeen gevoel van onwelzijn
Polish: • ogólne złe samopoczucie.
Dutch: • Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde ingedrukt.
Polish: • W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Dutch: Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen.
Polish: Produkt Vantobra stosuje się w naprzemiennych, 28-dniowych cyklach.
Dutch: Bespreek deze volgorde ook met uw arts.
Polish: Należy także sprawdzić tę kolejność z lekarzem.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn
Polish: Nie zmienia to działania leku Vantobra pod warunkiem przestrzegania instrukcji
Dutch: • rode blaasjes, pukkeltjes/knobbeltjes op de huid
Polish: • czerwone krostki, grudki na skórze,
Dutch: Terwijl u Vantobra gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken:
Polish: Podczas stosowania leku Vantobra nie należy przyjmować następujących leków:
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in zakjes (8 ampullen per
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w torebki (8 ampułek w
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk moet de nierfunctie bij aanvang worden geëvalueerd.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną należy ocenić czynność nerek na początku leczenia.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tobramycine uit serum bedraagt ongeveer 2 uur.
Polish: Okres półtrwania eliminacji tobramycyny z surowicy wynosi około 2 godzin.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (zakjes geopend of ongeopend) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi torebkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.