FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção “Não tome Nityr”.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Portuguese: Probabilidade de não ocorrer CHC (intervalo de confiança de 95%) após no início após 2 anos após 4 anos após 6 anos
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Portuguese: Nityr bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
English: Excipient with known effect
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido.
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Portuguese: Nityr com alimentos Nityr pode ser tomado com ou sem alimentos durante o seu tratamento.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 120 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças.
English: It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfafetoproteína.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona.
English: A food effect study has been conducted with Nityr.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações com alimentos com Nityr.
English: Eye problems could be a sign of inadequate dietary control (see section 4).
Portuguese: (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018 10.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para conservação.
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar o frasco após a abertura por um período de 2 meses, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
English: Elms Industrial Estate
Portuguese: Elms Industrial Estate Bedford
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos quadrados de plástico, com fecho inviolável resistente à abertura por crianças.
English: Store in the original bottle to protect from light.
Portuguese: Conservar no frasco original para proteger da luz.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura - 2 meses Data de abertura:
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nityr 10 mg
English: What you need to know before you take Nityr
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nityr
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento pré- e pós-natal no ratinho revelou uma diminuição significativa da sobrevida e do crescimento das crias durante o período do desmame em níveis de dose 125 e 25 vezes mais altos, respetivamente, do que a dose humana máxima recomendada, com um efeito tendencialmente negativo na sobrevida das crias a partir da dose de 5 mg/kg/dia.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frasco original para proteger da luz.
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Nityr sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes relacionados com os olhos (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) causados por níveis mais elevados de tirosina são inflamação nos olhos (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (ceratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor ocular.
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Portuguese: A dose inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral.
English: Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Portuguese: Todos os doentes Idade no início ≤ 24 meses Idade no início > 24 meses
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por via oral.
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Portuguese: A sustância ativa de Nityr é a nitisinona.
English: Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos/beges, redondos (7 x 2,3 mm), planos, podendo apresentar pontos amareloclaros a brancos, marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos e pediátricos (em qualquer grupo etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição dietética de tirosina e fenilalanina.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Portuguese: Produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16A X04.
English: Numbers of patients at
Portuguese: Número de doentes
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Portuguese: Recomenda-se aos doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de Nityr inteiros que tomem outras formulações de nitisinona.
English: Glycerol dibehenate
Portuguese: Dibe-henato de glicerilo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Portuguese: Frascos quadrados de 75 ml de polietileno de alta densidade (PEAD), com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno (PP).
English: If you stop taking Nityr
Portuguese: Se parar de tomar Nityr
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos para obter dosagens adicionais.
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Portuguese: Idade no início dos sintomas 1 ano 2 anos < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
English: - Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Portuguese: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
English: How to take Nityr
Portuguese: Como tomar Nityr
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: As mães medicadas com nitisinona não podem amamentar (ver secções 4.6 e 5.3).
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Portuguese: - Os outros componentes são: dibe-henato de glicerilo e lactose mono-hidratada (ver na secção 2 em “Nityr contém lactose”).
English: This medicine has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
English: If you forget to take Nityr
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nityr
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona via oral
English: How to store Nityr
Portuguese: Como conservar Nityr
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Portuguese: Não tome Nityr - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Portuguese: Idade no início do tratamento 2 anos 4 anos 6 anos ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
English: The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Nityr e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos/beges, redondos, planos, podendo ter marcas amarelo-claras a brancas; estão marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos
English: What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nityr - A substância ativa é nitisinona.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nityr, - se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos.
English: Eye disorders
Portuguese: Os problemas oculares
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
English: 1 year 2 years
Portuguese: 2 anos
English: The new measures are:
Portuguese: As novas medidas são:
English: 17 July 2018 EMA/498908/2018
Portuguese: 17 de julho de 2018 EMA/498908/2018
English: They belong to the class of medicines known as colloids.
Portuguese: Pertencem à classe de medicamentos conhecida como coloides.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Portuguese: A necessidade acrescida de terapêutica de substituição renal foi relatada até 90 dias após a administração de HES.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
English: • The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
Portuguese: • O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado contra as incertezas relativas à segurança a longo prazo.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação do sangue devem ser monitorizados cuidadosamente em caso de utilização prolongada.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: O CMDh, um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
English: This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Portuguese: Este programa será implementado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado.
English: In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Portuguese: Na União Europeia, as soluções de HES para perfusão foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis nos Estados-Membros sob várias marcas registadas.
English: • Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico assistente.
English: The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão das soluções de HES para perfusão foi iniciada em 17 de outubro de 2017, a pedido da autoridade reguladora de medicamentos sueca, nos termos do artigo 107i da Diretiva 2001/83/CE.
English: • If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Portuguese: • Se receber uma perfusão de HES, o seu médico irá monitorizar os seus rins para verificar se estão a funcionar bem.
English: • Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
Portuguese: • Estão disponíveis opções terapêuticas alternativas para a prática clínica de rotina, que devem ser consideradas de acordo com as orientações clínicas relevantes.
English: Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Portuguese: Além dos produtos sanguíneos, existem dois tipos de medicamentos utilizados para substituição do volume plasmático: cristaloides e coloides.
English: • Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Portuguese: • Estão a decorrer estudos adicionais com soluções de HES em doentes com traumatismos e em doentes submetidos a cirurgia eletiva para investigar melhor a segurança a longo prazo de HES prescrito de acordo com as recomendações para utilização (dose inferior a 30 ml/kg e duração inferior a 24 horas).
English: HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Portuguese: As soluções de HES não devem ser utilizadas para manutenção de líquidos.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Portuguese: Os coloides contêm moléculas grandes como o amido, enquanto os cristaloides, como as soluções salinas ou de Ringer, são soluções eletrolíticas.
English: • Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Portuguese: • A utilização de soluções de HES para perfusão deve ser restringida à fase inicial de reposição de volume com um intervalo máximo de tempo de 24 horas.
English: This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Portuguese: Esta decisão ocorreu no seguimento de reflexão adicional, em consulta com os estados-membros da UE, sobre se seria viável introduzir novas medidas que reduzissem eficazmente os riscos decorrentes destes medicamentos.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações a 12 de janeiro de 2018.
English: After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Portuguese: Em maio de 2018, após ponderar sobre estes aspetos específicos, o PRAC confirmou a sua recomendação anterior para suspensão e enviou uma recomendação revista ao CMDh.
English: Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Portuguese: Os medicamentos devem permanecer no mercado desde que sejam implementadas ações de formação, controlo de acesso e advertências na embalagem
English: The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
Portuguese: O CMDh também solicitou aos titulares das autorizações de introdução no mercado que realizassem estudos para verificar que apenas os doentes que devem ser tratados com estes medicamentos estão a recebê-los.
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão informados por escrito do resultado da revisão e da introdução das novas medidas de minimização dos riscos, que incluem a introdução de um programa de acesso controlado que requer a formação de profissionais de saúde relevantes quanto à utilização segura destes medicamentos.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Portuguese: A função renal dos doentes deve ser monitorizada após a administração de HES.
English: The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Portuguese: A acreditação exigiria que profissionais de saúde relevantes recebam formação sobre a utilização segura de soluções de HES para perfusão.
English: However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Portuguese: No entanto, o CMDh teve em consideração o papel do HES na prática clínica de alguns países, constatou que as medidas anteriores de minimização dos riscos surtiram algum efeito e considerou que uma combinação de novas medidas de minimização dos riscos asseguraria de forma eficaz que as soluções de HES não são utilizadas em doentes de risco.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, o assunto foi remetido para a Comissão Europeia.
English: • the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
Portuguese: • a implementação de um programa de acesso controlado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado, de modo a garantir que estes medicamentos são fornecidos apenas a hospitais acreditados.
English: • writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Portuguese: • escrevendo diretamente para os profissionais de saúde de modo a assegurar que eles estão perfeitamente cientes das condições de utilização dos medicamentos e dos grupos de doentes que não podem recebê-los devido a um risco acrescido de lesão renal e morte.
English: • HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão também estão contraindicadas em doentes desidratados, doentes hiperhidratados, doentes com hemorragia intracraniana ou cerebral, ferimentos de queimadura, hipercalemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiência cardíaca congestiva, doentes de transplante de órgãos e doentes com função hepática comprometida.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Portuguese: A utilização de HES deve ser descontinuada ao primeiro sinal de lesão renal.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 24 de janeiro de 2018.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Portuguese: As soluções de HES devem ser descontinuadas ao primeiro sinal de coagulopatia.
English: The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
Portuguese: O CMDh concordou com a avaliação do PRAC sobre os riscos graves em doentes em estado crítico e doentes com sépsis.