FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Greek: • Λοίμωξη, πυρετός με μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων)
Polish: • Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi,
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Ναδίρ ANC <500/mm3 με ουδετεροπενικό πυρετό > 38°C
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την ανάπτυξη μιας μη αποδεκτής τοξικότητας.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności leku.
Greek: Για τη δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού, τη διάρροια 3ου Βαθμού ή τη βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤1ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Polish: Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Greek: • Λοίμωξη των πνευμόνων
Polish: • Zakażenie płuc
Greek: 1. Τι είναι το Abraxane και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje
Greek: Για τον πληθυσμό που υποβλήθηκε σε θεραπεία, η διάμεση σχετική ένταση της δόσης για τη γεμσιταβίνη ήταν 75% στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης και 85% στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Polish: W populacji poddanej leczeniu mediana intensywności dawki gemcytabiny wynosiła 75% w grupie otrzymującej produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz 85% w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Greek: Εμφάνιση του Abraxane και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Abraxane είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για εναιώρημα προς έγχυση.
Polish: Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie Lek Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Η ουδετεροπενία ήταν η πλέον αξιοσημείωτη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (αναφέρθηκε στο 79% των ασθενών) και ήταν ταχέως αναστρέψιμη και δοσοεξαρτώμενη.
Polish: Najczęstszym, ważnym objawem toksyczności hematologicznej była neutropenia (zaobserwowana u 79% pacjentów), która szybko przemijała i była zależna od dawki.
Greek: Παρακολουθήστε στενά όλους τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Polish: Należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherzyków płucnych.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν έχει αποδειχθεί όφελος για τη θεραπεία συνδυασμού του Abraxane και της γεμσιταβίνης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego produktem Abraxane i gemcytabiną.
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από 125 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ουδετεροπενίας εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia.
Greek: Το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία.
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
Greek: • Δυσκολία κατά το περπάτημα, οίδημα
Polish: • Trudności w chodzeniu, obrzęki
Greek: • Μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος
Polish: • Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα/mm3)
Polish: Płytki krwi (komórki/mm3)
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση OS, συνολική μείωση 28% του κινδύνου θανάτου, βελτίωση 59% στην επιβίωση στο έτος 1 και βελτίωση 125% στα ποσοστά επιβίωσης στο έτος 2.
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinęmediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o
Greek: 2 Όπως αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση του Abraxane μετά την κυκλοφορία.
Polish: 2 Zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu Abraxane do obrotu.
Greek: Στη συνέχεια, το φιαλίδιο θα πρέπει να στροβιλιστεί και/ή να αναστραφεί απαλά και αργά για τουλάχιστον 2 λεπτά έως ότου υπάρξει πλήρης ανασύσταση όλης της κόνεως.
Polish: Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego zawieszenia proszku.
Greek: Η πακλιταξέλη σε διαλύτη χορηγήθηκε στους ασθενείς (N=531) σε δόση 200 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 3 ωρών με συνήθη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, ακολουθούμενη αμέσως από την καρβοπλατίνη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση AUC = 6 mg•min/ml.
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N=531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Greek: Αριθμός ANC (κύτταρα/mm3)
Polish: ANC (komórki/mm3)
Greek: Τι περιέχει το Abraxane
Polish: Co zawiera lek Abraxane
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης.
Polish: Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη >5 x ULN ή για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x górna granica normy, ani pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (patrz punkt 4.2).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Greek: Δόση του Abraxane
Polish: Dawka produktu Abraxane
Greek: Το 16% των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά τη κλίμακα Karnofsky (KPS) της τάξης του 100, το 42% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 90, το 35% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 80, το 7% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 70 και <1% των ασθενών είχε KPS κάτω του 70.
Polish: U 16% pacjentów stopień sprawności w skali Karnofsky'ego wynosił 100; u 42% pacjentów - 90; u 35% pacjentów - 80; u 7% pacjentów
Greek: Αναιμία και θρομβοπενία αναφέρθηκαν πιο συχνά στο σκέλος του Abraxane από ότι στο σκέλος του Taxol (54% έναντι 28% και 45% έναντι 27%, αντίστοιχα).
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Abraxane niedokrwistość i trombocytopenia były zgłaszane częściej niż w grupie pacjentów leczonych produktem Taxol (odpowiednio, 54% vs. 28% oraz 45% vs.
Greek: Λευκοπενία αναφέρθηκε στο 71% των ασθενών.
Polish: U 71% pacjentów obserwowano leukopenię.
Greek: Χορηγήστε το Abraxane χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm για να αποφευχθεί η χορήγηση αυτών των ινιδίων.
Polish: Produkt Abraxane należy podawać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów.
Greek: Διατίθενται δεδομένα από 106 ασθενείς που προέκυψαν από δύο ανοιχτές μελέτες μονού σκέλους και από 454 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τυχαιοποιημένης συγκριτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, για να υποστηρίξουν τη χρήση του Abraxane στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Polish: Dane zebrane w dwóch otwartych badaniach jednoramiennych z udziałem 106 pacjentów oraz w randomizowanym badaniu porównawczym fazy III z udziałem 454 pacjentów potwierdzają, że produkt Abraxane może być stosowany w przerzutowym raku piersi.
Greek: Η συνήθης δόση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα είναι 100 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Greek: Το Abraxane περιέχει νανοσωματίδια ανθρώπινης λευκωματίνης ορού-πακλιταξέλης μεγέθους περίπου 130 nm, όπου η πακλιταξέλη είναι παρούσα σε μια μη-κρυσταλλική άμορφη κατάσταση.
Polish: Produkt Abraxane zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής λειτουργίας (όπως υποδεικνύεται από την αρχική λευκωματίνη ή το επίπεδο της συνολικής χολερυθρίνης) και της ουδετεροπενίας, μετά την προσαρμογή για την έκθεση σε Abraxane.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wskazuje na brak korelacji pomiędzy czynnością wątroby (określaną na podstawie wyjściowej wartości albuminy lub bilirubiny całkowitej) a neutropenią, po korekcie na ekspozycję na produkt Abraxane.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε σε τέσσερις ασθενείς υπό θεραπεία με Abraxane.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych produktem Abraxane.
Greek: Pro po rti on
Polish: Pro po rti on of
Greek: Όχι συχνές1: Υπερευαισθησία Σπάνιες: Σοβαρή υπερευαισθησία
Polish: Niezbyt często1: Nadwrażliwość
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το Abraxane δεν θα πρέπει να υποκαθίσταται από ή με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Leku Abraxane nie należy zastępować paklitakselem w innej formulacji.
Greek: Το Abraxane περιέχει νάτριο
Polish: Lek Abraxane zawiera sód
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη)
Polish: Gruczolakorak trzustki (produkt Abraxane stosowany w skojarzeniu z gemcytabiną)
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογικά αρχικά επίπεδα CA 19-9 η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,07 (95% CI 0,692, 1,661).
Polish: U pacjentów z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym na początku badania, hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εναιώρημα μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: 0,011β
Polish: 0,011b
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από 125 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ουδετεροπενίας εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας, μολονότι η έκθεση της πακλιταξέλης στο πλάσμα δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia, jednak wiek nie wpływa na osoczową ekspozycję na paklitaksel.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική πληθυσμού του Abraxane μελετήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną produktu Abraxane badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Greek: Περιφερική Νευροπάθεια: 3ου ή 4ου Βαθμού
Polish: Neuropatia obwodowa: stopień 3. lub 4.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να συσταθούν τροποποιήσεις δόσεων του Abraxane σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki Abraxane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Greek: Στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Abraxane συνιστάται να χρησιμοποιήσουν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφύγουν να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι μήνες μετά από αυτήν.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.
Greek: Επιπλοκές λόγω του υποκείμενου καρκίνου του παγκρέατος, ειδικά απόφραξη των χοληφόρων ή παρουσία ενδοπροθέσεων (stent) των χοληφόρων, προσδιορίστηκαν ως σημαντικοί παράγοντες που συμβάλλουν.
Polish: Powikłania choroby podstawowej - raka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N =514)
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną (N=514)
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ήταν 140 ημέρες.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, mediana czasu do wystąpienia po raz pierwszy neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 140 dni.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA 1 Με βάση τις εργαστηριακές αξιολογήσεις: μέγιστος βαθμός μυελοκαταστολής (πληθυσμός που υπεβλήθη σε θεραπεία) 2 Η περιφερική νευροπάθεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της νευροπάθειας (ευρύ πεδίο) 3 Η πνευμονίτιδα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ευρύ πεδίο)
Polish: 1 W oparciu ocenę kliniczną: Maksymalny poziom mielosupresji (w populacji leczonej) 2 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres) 3 Zapalenie płuc oceniane z zastosowaniem SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Abraxane 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane 3.
Greek: • Μείωση ή απώλεια των αντανακλαστικών, ακούσιες κινήσεις, πόνος σε ένα νεύρο, λιποθυμία,
Polish: • Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia,
Greek: Το Abraxane περιέχει, ως δραστική ουσία, την πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη λευκωματίνη, υπό μορφή μικροσκοπικών σωματιδίων που είναι γνωστά ως νανοσωματίδια.
Polish: Co to jest lek Abraxane Abraxane to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καπεσιταβίνη, αναφέρθηκαν περιστατικά παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως μέρος της συνεχιζόμενης παρακολούθησης του Abraxane.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej leczonych kapecytabiną, w ramach ciągłej obserwacji po wprowadzeniu produktu Abraxane do obrotu zgłaszana była erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (N =421)
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Greek: Μη χορηγήσετε το ανασυσταθέν εναιώρημα εάν διαπιστώσετε σωματιδιακό υλικό στο φιαλίδιο.
Polish: Nie należy podawać zawiesiny, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Greek: Ανασύσταση των 100 mg:
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Polish: • jeśli występują poważne choroby wątroby;
Greek: • Πόνος και οίδημα στη μύτη, δερματικές λοιμώξεις, λοίμωξη λόγω σύνδεσης σε καθετήρα
Polish: • Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Polish: • jeśli występują choroby serca;
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, το Abraxane αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Abraxane jest w czasie laktacji przeciwwskazany.
Greek: Το Abraxane θα χορηγηθεί σε σας από το γιατρό σας ή από νοσοκόμο / νοσοκόμα εντός της φλέβας μέσω ενδοφλέβιας ενστάλαξης.
Polish: Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Greek: Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση πακλιταξέλη
Polish: Abraxane 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji Paklitaksel
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη έναντι της πακλιταξέλης σε διαλύτη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Polish: Celem badania było porównanie efektów stosowania produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselu w rozpuszczalniku w skojarzeniu z karboplatyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν σε 421 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 402 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη και έλαβαν συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή.
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου του μαστού Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων <500 κύτταρα/mm3 για μία εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία με Abraxane, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 220 mg/m2 στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem leczniczym Abraxane wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili < 500 komórek/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc.
Greek: Πίνακας 12: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε τυχαιοποιημένη δοκιμή μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Polish: Table 12: Wskaźnik odpowiedzi ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Greek: Πίνακας 8: Εργαστηριακώς ανιχνευμένες αιματολογικές ανωμαλίες σε δοκιμή για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
Polish: Tabela 8: Nieprawidłowości hematologiczne wykryte w testach laboratoryjnych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Greek: Για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN), συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20%.
Polish: W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%.
Greek: Χορηγήστε δόσεις ίδιες με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Polish: U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Greek: Το Abraxane ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.1).
Polish: Zalecane jest stosowanie produktu Abraxane, jako monoterapia w leczeniu raka piersi, w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu gruczolakoraka trzustki lub w skojarzeniu z karboplatyną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (patrz punkt 4.1).
Greek: Abraxane σε 30 λεπτά, σύμφωνα με τις οδηγίες, μειώνει την πιθανότητα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Polish: Ograniczenie zgodnie z zaleceniem czasu infuzji produktu Abraxane do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,183 mmol νατρίου, που είναι 4,2 mg νατρίου.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml koncentratu zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση PFS.
Polish: Obserwowano statystycznie istotną poprawę czasu do progresji u pacjentów leczonych produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do grupy otrzymującej jedynie gemcytabinę, z medianą zwiększenia PSF wynoszącą 1,8 miesiąca.
Greek: Αυτή η πολυκεντρική δοκιμή έλαβε χώρα σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κάθε 3 εβδομάδες με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία, είτε ως πακλιταξέλη σε διαλύτη 175 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 3 ωρών με προληπτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή υπερευαισθησίας (Ν = 225), είτε ως Abraxane 260 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 30
Polish: To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone zostało z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy leczeni byli co 3 tygodnie paklitakselem w monoterapii, stosowanym w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 pc. podawanej w czasie 3-godzinnej infuzji z premedykacją osłaniającą przed nadwrażliwością (N = 225), albo produktem Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης της νόσου ήταν 5,3 μήνες (175 mg/m2, 95% CI: 4,6 - 6,2 μήνες) και 6,1 μήνες (300 mg/m2, 95% CI: 4,2 - 9,8 μήνες).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 5,3 miesiąca (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 mies.)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.