FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 1 Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Lithuanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разглежда наличните данни относно ползите от перорален кетоконазол и риска от хепатотоксичност от предклинични и клинични проучвания, спонтанни съобщения след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и научната литература.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) atlikta peržiūra, kurios metu analizuoti turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie individualius atvejus, epidemiologinių tyrimų ir mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys apie geriamojo ketokonazolo naudą ir hepatotoksiškumo riziką.
Bulgarian: Съобщените случаи на хепатотоксичност включват хепатит, цироза и чернодробна недостатъчност с летален изход или налагащи чернодробна трансплантация.
Lithuanian: Tarp užregistruotų hepatotoksiškumo atvejų - hepatitas, cirozė ir kepenų nepakankamumas, dėl kurio pacientai mirė arba teko atlikti kepenų persodinimą.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани) могат да продължат да се използват, тъй като при тях количеството кетоконазол, абсорбирано от тялото, е много малко.
Lithuanian: Išviršinius ketokonazolo preparatus (kaip antai kremus, tepalus ir šampūnus) galima ir toliau vartoti, nes vartojant šių farmacinių formų preparatus bet kurioje kūno vietoje įsisavinamas labai nedidelis ketokonazolo kiekis.
Bulgarian: През юни 2011 г. френската агенция по лекарствата стига до заключението, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, и временно спира действащите разрешения за употреба във Франция.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir sustabdė esamų rinkodaros leidimų galiojimą Prancūzijoje.
Bulgarian: Ползите от перорален кетоконазол при лечение на гъбични инфекции не надвишават рисковете от чернодробно увреждане
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo nauda nėra didesnė už jo keliamą kepenų pažeidimo riziką gydant grybelines infekcijas
Bulgarian: Впоследствие френската агенция иска EMA да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на съдържащите кетоконазол лекарства за перорално приложение и да издаде становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в ЕС.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Prancūzijos agentūra paprašė Europos vaistų agentūros atlikti išsamią geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, naudos ir rizikos santykio peržiūrą bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол имат много ниска системна абсорбция и могат да продължат да се използват съгласно действащите условия.
Lithuanian: • Sisteminė išviršinių ketokonazolo preparatų absorbcija yra labai nedidelė ir juos galima toliau vartoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Bulgarian: Пероралният (за прием през устата) кетоконазол е временно спрян от употреба след преразглеждане на данните, които показват по-висока чернодробна токсичност на това лекарство в сравнение с други противогъбични лекарства.
Lithuanian: • Geriamojo (per burną vartojamo) ketokonazolo rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas peržiūrėjus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad šis vaistas sukelia didesnį toksinį poveikį kepenims, nei kiti priešgrybeliniai vaistai.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с рецепти за перорален кетоконазол за гъбични инфекции към техния лекуващ лекар.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pacientus, kuriems išrašytas geriamasis ketokonazolas nuo grybelinių infekcijų, pas juos gydantį gydytoją.
Bulgarian: Освен това не са налични достатъчно данни, които подкрепят ефикасността на кетоконазол, когато другите лечения не дават резултат, няма поносимост към тях или се открива резистентност.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos, netoleruojamos arba nustatyta, kad liga atspari gydymui tomis priemonėmis, nepakanka.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за хепатотоксичност е ефект, характерен за класа азолови противогъбични средства, оценените данни показват, че честотата и тежестта на хепатотоксичност са по-високи при кетоконазол, отколкото при другите противогъбични средства.1
Lithuanian: • Nors galimas hepatotoksiškumas yra azolų grupės priešgrybeliniams vaistams būdingas šalutinis poveikis, iš įvertintų duomenų matyti, kad vartojant ketokonazolą, hepatotoksiškumas pasireiškia sunkesne forma ir jo atvejų skaičius didesnis, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus1.
Bulgarian: Комитетът заключи, че клиничната полза от перорален кетоконазол е несигурна, тъй като данните за неговата ефективност са ограничени и не отговарят на текущите стандарти, както и че са налични алтернативни терапии.
Lithuanian: Komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad neaišku, kokia yra geriamojo ketokonazolo klinikinė nauda, kadangi duomenų apie jo veiksmingumą yra nedaug ir jie neatitinka dabartinių standartų, o rinkoje yra kitų gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Bulgarian: Тъй като перорален кетоконазол вече не се препоръчва, лекарите трябва да преразгледат лечението на пациентите с това лекарство за гъбични инфекции с оглед на спирането на лечението или избирането на подходящо алтернативно лечение.
Lithuanian: • Kadangi vartoti geriamąjį ketokonazolą neberekomenduojama, gydytojai turėtų patikrinti šiuo vaistu nuo grybelinių infekcijų gydomų pacientų sveikatą, kad galėtų nutraukti jų gydymą arba parinkti jiems kitą tinkamą gydymo priemonę, kurią būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), заключи, че съотношението полза/риск за перорален кетоконазол е отрицателно поради високите нива на чернодробни увреждания, свързани с лекарството, и с оглед на наличните към момента алтернативни терапии, които се считат за по-безопасни.
Lithuanian: ANSM) priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas dėl didelio su šiuo vaistu susijusių kepenų pažeidimo atvejų skaičiaus ir atsižvelgiant į šiuo metu turimas kitas gydymo priemones, kurios laikomos saugesnėmis.
Bulgarian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of
Lithuanian: Invazinių grybelinių ligų gydymui ir profilaktikai skirtų priešgrybelinių vaistų klinikinio vertinimo gairės (angl.
Bulgarian: Лекарите следва да спрат да предписват перорален кетоконазол и да преразгледат вариантите за лечение на пациентите.
Lithuanian: Gydytojams nebegalima išrašyti geriamojo ketokonazolo savo pacientams ir jie turėtų peržiūrėti, kokias gydymo priemones jų pacientai galėtų vartoti.
Bulgarian: Ако в момента приемате перорален кетоконазол за гъбични инфекции, при рутинно посещение трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите алтернативни терапии.
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, per kitą įprastą apsilankymą pas savo gydytoją turėtumėte pasikonsultuoti su juo ir aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Bulgarian: След оценка на наличните данни за рисковете, свързани с перорален кетоконазол, CHMP заключи, че въпреки че хепатитът е известна нежелана лекарствена реакция при противогъбичните лекарствени продукти, честотата и тежестта на чернодробните увреждания с перорален кетоконазол са по-високи, отколкото при другите противогъбични средства.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis apie geriamojo ketokonazolo keliamą riziką, CHMP priėjo prie išvados, kad nors kepenų pažeidimas, kaip antai hepatitas, yra žinomas priešgrybelinių vaistų sukeliamas šalutinis poveikis, vartojant geriamąjį ketokonazolą, kepenų pažeidimas yra sunkesnis ir jo atvejų užregistruojama daugiau, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да назначат редовен час за преглед при своя лекар, за да обсъдят подходящите алтернативни терапии.
Lithuanian: Pacientai, kurie šiuo metu vartoja geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, turėtų susitarti su savo gydytoju dėl neskubios konsultacijos, kad galėtų su juo aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 11 октомври 2013 г.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи кетоконазол, в Европейския съюз (EС). CHMP заключи, че рискът от чернодробно увреждане е по-висок от ползите при лечение на гъбични инфекции.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Като се вземе предвид високия процент на чернодробни увреждания и наличието на алтернативни противогъбични терапии, CHMP стига до заключението, че ползите не надвишават рисковете.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į padidėjusį kepenų pažeidimo atvejų skaičių ir į tai, kad rinkoje yra kitų priešgrybelinių gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj geriamojo ketokonazolo, CHMP priėjo prie išvados,
Bulgarian: 19 ноември, 2014 г.
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение (повече от 6 месеца)
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
Bulgarian: Честотата на отговор варира между 43% и 80% в зависимост от проучванията и критериите за дефиниране на отговор.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават повече от пропорционално на дозата.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Bulgarian: Жените трябва да разполагат с пълна информация относно предпазване от забременяване.
Lithuanian: Moterims turi būti pateikta išsami informacija dėl nėštumo prevencijos.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Не може да се изключат ефекти върху репродукцията при хора.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
Bulgarian: Около 200 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, а някои от тях са били лекувани по няколко години.
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (международно нормализирано съотношение).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti INR (tarptautinį normalizuotą santykį)
Bulgarian: Алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
Bulgarian: Всички симптоми са отзвучали спонтанно в рамките на няколко часа.
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако получите такива симптоми.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Bulgarian: Това от своя страна може да повиши и/или удължи техните ефекти, включително и нежеланите реакции.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti ir (arba) pailgėti jų poveikis, įskaitant nepageidaujamas reakcijas..
Bulgarian: Не се препоръчва, освен при доказана нужда.
Lithuanian: Nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
Bulgarian: Непоносимост към светлина
Lithuanian: • Nepakantumas šviesai.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) ES/1/14/965/001
Bulgarian: Честотата на хепатотоксичност може да е по-висока при юношите, отколкото при възрастни.
Lithuanian: Paaugliams hepatotoksiškumo dažnis gali būti didesnis nei suaugusiesiems.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (респираторна депресия, седация).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (kvėpavimo slopimo, sedacijos).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Bulgarian: Плазменото елиминиране е двуфазно с полуживот 2 часа през първите 10 часа, а след това - 8 часа.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis su 2 valandų pusinės eliminacijos laiku per pirmąsias 10 valandų ir 8 valandas po to.
Bulgarian: Варденафил е противопоказан при мъже над 75 години (вж. точка
Lithuanian: Vardenafilio draudžiama vartoti vyresniems kaip 75 metų vyrams (žr.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2 по-долу, се класифицират по системо-органни класове.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Bulgarian: Свързано с намаляване на съответните стойности на активния метаболит
Lithuanian: Susiję su atitinkamų aktyvaus metabolito reikšmių sumažėjimu
Bulgarian: Безсъние, нервност
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Bulgarian: Промяна в цвета на езика
Lithuanian: • Liežuvio spalvos pasikeitimas.
Bulgarian: Може да се даде активен въглен, ако се сметне, че е подходящо.
Lithuanian: Nusprendus, kad tai yra naudinga, gali būti duota aktyvintos anglies.
Bulgarian: Кетоконазолът е спрян, но състоянието й бързо се влошава и тя умира.
Lithuanian: Ketokonazolo vartojimas buvo nutrauktas, bet pacientės būklė greitai pablogėjo ir ji mirė.
Bulgarian: Непоносимост към алкохол, анорексия, повишен апетит
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
Bulgarian: При около 10 до 15 % от лекуваните с кетоконазол пациенти се наблюдава „феномен на изплъзване" и това засилва необходимостта от дългосрочно клинично и биохимично проследяване на такива пациенти.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % ketokonazolu gydytų pacientų pasireiškė „pabėgimo" fenomenas, sustiprinantis ilgalaikio klinikinio ir biocheminio šių pacientų stebėjimo poreikį.
Bulgarian: За фатални случаи се съобщава особено в ситуации, при които лечението е било продължено въпреки повишаването на чернодробните ензими.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, ypač tada, kai gydymas buvo tęsiamas nepaisant padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo.
Bulgarian: Дозата ще бъде променена съобразно Вашето състояние с цел да се възстановят нормалните нива на кортизола.
Lithuanian: Dozė bus pritaikyta jūsų būklei, siekiant atkurti normalų kortizolio lygį.
Bulgarian: Около 13% от дозата се екскретира с урината, от които 2% до 4% е непроменен лекарствен продукт.
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Франция
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Bulgarian: AUC: наблюдавано е ↑ Cmax: наблюдавано е ↑
Lithuanian: AUC: buvo stebėtas ↑ Cmax: buvo stebėtas ↑
Bulgarian: В случай на неволно предозиране, лечението се състои в поддържащи мерки.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydymą sudaro palaikomosios priemonės.
Bulgarian: Сериозната чернодробна токсичност, причинена от кетоконазол, е рядка (1/15000).
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia gydymas ketokonazolu, yra retas (1/15 000).
Bulgarian: Схема за блокиране и заместване
Lithuanian: Blokuojamasis ir pakeičiamasis metodas
Bulgarian: Непоносимост към алкохол
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Bulgarian: Невирапин: плазмени нива: ↑ 1,151,28 пъти в сравнение с исторически контроли
Lithuanian: Nevirapinas: kiekis plazmoje: ↑1,151,28 karto, lyginant su ankstesnėmis kontrolėmis
Bulgarian: Не променяйте сами предписаната Ви доза.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е около 99%, предимно с албуминовата фракция.
Lithuanian: In vitro, maždaug 99 % veikliosios medžiagos jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albumino frakcija.
Bulgarian: Липса на апетит или повишен апетит
Lithuanian: • Apetito praradimas arba padidėjęs apetitas.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Bulgarian: Клинично подобрение по отношение на хипокалиемията, метаболитната алкалоза, захарния диабет и хипертонията е настъпило дори в отсъствие на пълен хормонален отговор.
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas hipokalemijos, metabolinės alkalozės, cukrinio diabeto ir hipertenzijos atveju pasireiškė net nesant visiško hormoninio atsako.
Bulgarian: Кетоконазолът се метаболизира екстензивно до много на брой неактивни метаболити.
Lithuanian: Ketokonazolas didele apimtimi metabolizuojamas į didelį kiekį neaktyvių metabolitų.
Bulgarian: Започване на лечението
Lithuanian: Gydymo pradžia
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Maraviroko dozė turi būti sumažinta iki 150 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно потенциална замаяност и сънливост (вж. точка 4.8) и трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на някои от тези симптоми.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galvos svaigimo arba mieguistumo tikimybę (žr. 4.8 skyrių) bei patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų.
Bulgarian: При ретроспективно проучване, проведено в няколко центъра във Франция, 200 пациенти с болестта на Cushing са били проследявани в периода между 1995 г. и 2012 г.
Lithuanian: Kai kuriuose Prancūzijos centruose atlikto retrospektyviojo tyrimo metu nuo 1995 iki 2012 m.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, за да открие всяко възможно отклонение, а също и за да измерва нивата на кортизола.
Lithuanian: Gydytojas ištirs jūsų kraują prieš gydymo pradžią ir gydymo laikotarpiu reguliariai jį tirs, kad aptiktų visus galimus nenormalumus ir išmatuotų kortizolio lygį.
Bulgarian: Не приемайте Кетоконазол HRA, ако което и да е от горепосочените се отнася за Вас.
Lithuanian: Nevartokite Ketoconazole HRA, jei kuris nors iš aukščiau nurodytų punktų jums tinka.
Bulgarian: Общата фармакологична активност на цилостазол се повишава с 35% при едновременното му прилагане с кетоконазол.
Lithuanian: Bendras farmakologinis cilostazolo aktyvumas padidėja 35 % vartojant kartu su ketokonazolu.
Bulgarian: Предупреждения относно помощните вещества
Lithuanian: Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų
Bulgarian: Внимателно проследяване.
Lithuanian: Atidžiai stebėti.
Bulgarian: Минималното изискване е жените с детероден потенциал да използват задължително ефективен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Minimalus reikalavimas vaisingai moteriai būtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: При последното посещение за проследяване подобрение на клиничните признаци е наблюдавано при 74/134 пациенти (55,2%), хипертония при 36/90 пациенти (40%), хипокалиемия при 10/26 пациенти (38,4%) и захарен диабет при 23/39 пациенти (59%).
Lithuanian: Paskutinio stebėjimo vizito metu klinikiniai požymiai pagerėjo 74 / 134 pacientų (55,2 %), hipertenzija - 36 / 90 pacientų (40), hipokalemija - 10 / 26 pacientų (38,4 %), o cukrinis diabetas - 23 / 39 pacientų (59 %).
Bulgarian: Групирането по честота е определено, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: nedažnas: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на индинавира до 600 mg на всеки 8 часа.
Lithuanian: Turi būti numatytas indinaviro dozės sumažinimas iki 600 mg kas 8 val.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат необходимост от конкретно адаптиране на дозата при тази популация.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad šiai populiacijai reikalingas specifinis dozės priderinimas.
Bulgarian: При последното посещение 78 от пациентите (49,3%) са постигнали контрол, 37 пациенти (23,4%) са с частичен контрол и минимум 50% намаляване на UFC (без постигане на нормалните стойности), а 43 пациенти (27,2%) са с непроменени нива на UFC.
Lithuanian: Paskutinio vizito metu buvo patikrinti 78 pacientai (49,3 %), 37 pacientams (23,4 %) atlikta dalinis patikrinimas ir UFC sumažėjo mažiausiai 50 % sumažinus UFC (be normalizavimo atvejų), o 43 pacientų (27,2 %) UFC lygis nepasikeitė.
Bulgarian: Ежегодно подаване
Lithuanian: Pateikti kasmet
Bulgarian: Започването и проследяването на лечението трябва да става под надзора на специалист по ендокринология.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti endokrinologijos specialistai.
Bulgarian: Пациентите, лекувани по схема за блокиране и заместване, трябва да бъдат обучени да адаптират сами дозата на своята глюкокортикоидна заместителна терапия при условия на стрес (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientai, gydyti taikant blokuojamąjį ir pakeičiamąjį metodą, turi būti išmokyti pakoreguoti savo gliukokortikoidų pakeičiamojo gydymo metu vartojamą dozę streso sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Преходно намаление на концентрациите на тестостерона
Lithuanian: Laikinas testosterono koncentracijų sumažėjimas
Bulgarian: Електрофизиологичните проучвания показват, че кетоконазолът инхибира бързо активиращата се компонента на забавения сърдечен прав калиев ток, удължава продължителността на акционния потенциал и може да удължи QT интервала.
Lithuanian: Elektrofiziologinių tyrimų metu nustatyta, kad ketokonazolas slopina greitai aktyvinantį širdies uždelstos išlyginančiosios kalio srovės komponentą, prailgina veikimo potencialo trukmę ir gali pailginti QT intervalą.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Според ограничени данни, фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax и полуживотът) на кетоконазол за дози от 5 до 10 mg/kg/ден, съответстващи приблизително на дневни дози от 200800 mg, са сходни при педиатричната и при възрастната популация.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, ketokonazolo 5-10 mg/kg paros dozių farmakokinetikos parametrai (AUC, Cmax ir pusinės eliminacijos), atitinkantys maždaug kasdienes 200-800 mg dozes, yra panašūs vaikų ir suaugusiųjų populiacijoms.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 60 таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Lithuanian: Pakuotėje yra 60 tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
Bulgarian: Трошливост на костите и фрактури на краката се съобщават при плъхове, но не са наблюдавани при други видове.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas kaulų trapumas ir kojų lūžiai, bet kitoms rūšims tai nepasireiškė.
Bulgarian: Сунитиниб Дазатиниб Лапатиниб Нилотиниб Ерлотиниб Дабрафениб Кабозантиниб
Lithuanian: Docetakselis Imatinibas Kabazitakselis