FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Qawwa
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli
Slovenian: EU/1/17/1210/001 Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje dve učinkovini, emtricitabin (200 mg) in dizoproksiltenofovirat (245 mg).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u ttenofovir disoproxil (245 mg).
Slovenian: Za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je bilo 9. novembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2016.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoproksil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom proti virusu HIV za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je na voljo v obliki tablet.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jiġi bħala pilloli.
Slovenian: • cisaprid,
Maltese: • cisapride,
Slovenian: • flekainid,
Maltese: • flecainide,
Slovenian: G190A/S Y188C/H V108I
Maltese: G190A/S Y188C/H
Slovenian: K101E
Maltese: K103N K101E
Slovenian: Pričakovano: voksilaprevir: ↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir: ↓
Slovenian: skupni aktivni zaviralci HMG Co-A reduktaze:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG CoA reductase:
Slovenian: (5,7 %)3, motnje pozornosti (3,6 %)3, omotica (8,5 %)3
Maltese: (5.7%)3, disturb talattenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Slovenian: (ng∙h/ml)
Maltese: (ng/ml)
Slovenian: • metadon (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Maltese: • methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovenian: M=izključeno
Maltese: M=Esklużi
Slovenian: emtricitabin (n=45)
Maltese: Emtricitabine (n=45)
Slovenian: atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10 % do ↑
Maltese: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10% għal ↑
Slovenian: C24h: ↔
Maltese: AUC12h: ↔
Slovenian: • določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol),
Maltese: • ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole),
Slovenian: stanje zmedenosti3, agresivnost3, katatonija3
Maltese: aggressjoni3, katatonja3
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom, multiformni eritem3, hud izpuščaj angioedem4
Maltese: Mhux komuni sindromu StevensJohnson, eritema multiforme3, raxx sever anġjoedema4
Slovenian: − določene antibiotike (makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli),
Maltese: ċerti antibijotiċi (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Slovenian: 0 % (-2,4 % to 4,2 %)
Maltese: 0% (-2.4% sa 4.2%)
Slovenian: bolniki s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 200 kopja/ml
Slovenian: • motnje koordinacije in ravnotežja
Maltese: • disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ
Slovenian: 1.2 % (-2,3 % to 6,7 %)
Maltese: 1.2% (-2.3% sa 6.7%)
Slovenian: efavirenz+lamivudin/ zidovudin (N=243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
Slovenian: • amfotericin B, pentamidin (zdravila proti glivičnim okužbam),
Maltese: • amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek farmakokinetičnih podatkov iz študije GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (zdravila proti virusnim okužbam),
Maltese: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)
Slovenian: − če ste starejši od 65 let.
Maltese: (aktar minn 65 sena).
Slovenian: Opazili so tudi substitucije na RT na položajih 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ali 225, vendar redkeje in pogosto le v kombinaciji s K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil- pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Slovenian: Redki izvršen samomor blodnje3,4, nevroza3,4
Maltese: Rari suwiċidju komplut3,4, delużjoni3,4, nevrożi3,4
Slovenian: psihoza3, manija3, paranoja3, halucinacije3, evforično razpoloženje 3,
Maltese: psikożi3, manija3, paranojja3,
Slovenian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park,
Slovenian: dihidroartemizinin (aktivni presnovek):
Maltese: Dihydroartemisinin (metabolit attiv):
Slovenian: (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)4, nefrogeni diabetes insipidus
Maltese: (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta)4, dijabete insipidus nefroġenika
Slovenian: Cmax: ↓ 19 % (↓40 do ↑10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Slovenian: fenitoin, fenobarbital.
Maltese: phenobarbital.
Slovenian: imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus,
Slovenian: Zelo pogosti povišana kreatin kinaza
Maltese: Komuni ħafna creatine kinase elevat
Slovenian: nifedipin in nikardipin
Maltese: Verapamil, felodipine, nifedipine u nicardipine
Slovenian: Občasni anaemija1
Maltese: Mhux komuni anemija1
Slovenian: − če ste v preteklosti imeli bolezen jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom.
Maltese: jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Slovenian: (AST), povišanje ravni alaninaminotransferaze
Maltese: għolja, alanine aminotransferase (ALT)
Slovenian: Τηλ: +357 240 30 144
Maltese: Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144
Slovenian: Bolniki, ki so ostali na prvotnem zdravljenju (N=97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' t trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Slovenian: 0,5 % (-7,0 % to 9,3 %)
Maltese: 0.5% (-7.0% sa 9.3%)
Slovenian: parametri efavirenz (n=45)
Maltese: Efavirenz (n=45)
Slovenian: tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Slovenian: -0,5 % (-7,6 % to 7,9 %)
Maltese: -0.5% (-7.6% sa 7.9%)
Slovenian: imidazoli in triazolski antimikotiki,
Maltese: sustanzi antifungali imidazole u triazole,
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje malarije: atovakvon/progvanil ali artemeter/lumefantrin.
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Slovenian: fenitoin, fenobarbital in drugi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta'
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na človeške plazemske beljakovine < 4 % in neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin+dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil- grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel ilgrupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost ilpazjenti kollha).
Slovenian: Interakcije z didanozinom
Maltese: Interazzjoni ma' didanosine
Slovenian: TAM2 p-vrednost < 0,05, primerjava skupine, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin +
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine +
Slovenian: Pri 46 % neokuženih prostovoljcev se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Slovenian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 to ↓ 25)
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 għal ↓ 25)
Slovenian: etonogestrel/emtricitabin
Maltese: Etonogestrel/ emtricitabine
Slovenian: AUC: ↑34 % (↑18 do ↑53) Cmax: ↑ 49 % (↑32 do ↑69)
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69)
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/
Slovenian: • tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor -NtRTI)
Maltese: • Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Slovenian: (Indukcija CYP3A4)
Maltese: CYP3A4)
Slovenian: (400 mg, en odmerek/-)
Maltese: (400 mg doża waħda/-)
Slovenian: vigabatrin/emtricitabin gabapentin/emtricitabin
Maltese: Vigabatrin/emtricitabine Gabapentin/emtricitabine
Slovenian: klaritromicin
Maltese: Clarithromycin/
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
Maltese: ANTIDEPRESSIVI Inibituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se in vivo pretvori v tenofovir, nukleozidni monofosfatni (nukleotidni)
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Slovenian: rosuvastatin/emtricitabin
Maltese: Rosuvastatin/ Emtricitabine
Slovenian: 1,6 %)3, anksioznost3, nenormalne sanje3,nespečnost3
Maltese: Komuni depressjoni (severa f' 1.6%)3, ansjetà3, ħolm anormali3, insomnja3
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi skupnega števila bolnikov, zdravljenih z efavirenzom v kliničnih preskušanjih (n = 3.969) ali izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (n = 1.563) ali izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih v razširjenjem programu dostopa (n = 7.319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u lprogramm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Slovenian: efavirenz+ emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat (N=244)
Maltese: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Slovenian: elbasvir/grazoprevir + efavirenz elbasvir:
Maltese: Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Slovenian: (ALT), povišanje ravni gamaglutamiltransferaze (GGT)
Maltese: għolja, gammaglutamyltransferase (GGT) għolja
Slovenian: Emtricitabintrifosfat in tenofovirdifosfat kompetitivno zavirata reverzno transkriptazo HIV-1, kar povzroči terminacijo verige DNA
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu HIV-1 reverse transcriptase b'mod kompetittiv, u dan jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Slovenian: 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Slovenian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44
Slovenian: • Pomožne snovi v filmski oblogi tablete so polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-kisja-rita tal-pillola huma polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172).
Slovenian: (2,0 %)3, glavobol
Maltese: (2.0%)3, uġigħ ta' ras
Slovenian: (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Maltese: carbamazepine: induzzjoni ta' CYP3A4; tnaqqis filkonċentrazzjonijiet ta' efavirenz: induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Slovenian: *0-8 ur
Maltese: 20.0 x 10.
Slovenian: • efavirenz je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI),
Maltese: • Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)
Slovenian: 14-hidroksimetabolit:
Maltese: Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
Slovenian: Cmax: ↔ 11 % (indukcija CYP3A - učinek na boceprevir)
Maltese: Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir)
Slovenian: etinilestradiol+norgestimat/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg dnevno/600 mg dnevno)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norge stimate/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva"):
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva"):
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti Cmax 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [povprečje ± standardna deviacija (S.D.) (koeficient variabilnosti ( % C. V.))], Cmin 5,6 ± 3,2 μM (57 %) in AUC 184 ± 73 μM•h (40 %).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Maltese: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Slovenian: (indukcija CYP3A4)
Maltese: CYP3A4).
Slovenian: • Hormonski kontraceptiv, na primer kontracepcijske tablete, injiciran kontraceptiv (na primer Depo-Provera) ali kontracepcijski vsadek (na primer Implanon): Uporabljati morate tudi zanesljivo mehansko kontracepcijo (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Maltese: • Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, DepoProvera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).
Slovenian: afektivna labilnost 3,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: • emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI)
Maltese: • Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI)
Slovenian: atorvastatin/emtricitabin
Maltese: Atorvastatin/ emtricitabine
Slovenian: AUC: ↑21 % (↑10 do ↑34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 do ↑ 46) (zaviranje oksidativne presnove, pri kateri sodelujejo encimi CYP)
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) (inibizzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP)
Slovenian: Srednja vrednost (% CV) izpostavljenosti tenofovirju se je zvišala od 2,185 μg•h/ml (12 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 3,064 μg•h/ml (30 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 6,009 μg•h/ml (42 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 15,985 μg•h/ml (45 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' tenofovir żdiedet minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Slovenian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcija CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔ (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Slovenian: proksimalna renalna tubulopatija vključno s Fanconijevim sindromom
Maltese: proteinurja, tubulopatija renali prossimali li tinkludi s- sindromu ta' Fanconi.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1210/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1210/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/17/1210/001 30 pillola miksijin b'rita
Slovenian: dizoproksiltenofovirat (n=45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n=45)
Slovenian: Preglednica 3: Razvoj odpornosti v študiji GS-01-934 do 144. tedna efavirenz+ emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat (N=244)
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: effett kliniku
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih so 10-dnevni večkratni odmerki 200-400 mg dnevno povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (22-42 % manjšo) in krajši končni razpolovni čas 40-55 ur (razpolovni čas enkratnega odmerka je 52-76 ur).
Maltese: sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Slovenian: (250/100 mg posamezen odmerek/600 mg dnevno)
Maltese: (250/100 mg doża waħda/600 mg q.d.)
Slovenian: Bolniki z mutacijami virusa HIV-1
Maltese: Tenofovir wera attività antivirali kontra HIV-1
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100) ali redki (≥1/10.000 do
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovenian: artemeter/lumefantrin/
Maltese: Artemether/lumefantrine/ Emtricitabine
Slovenian: Med takimi zdravili so tudi aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2 (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda m'humiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 30 tablet
Maltese: 30 ġurnata.
Slovenian: emtricitabin
Maltese: Emtricitabine
Slovenian: Emtricitabin
Maltese: emtricitabine
Slovenian: • Učinkovine so efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Slovenian: atovakvon in progvanil hidroklorid/efavirenz
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/efavirenz
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju (substratu UGT1A1) se v prisotnosti efavirenza zmanjša (glejte poglavje 4.5, Preglednica 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Slovenian: 533/133 mg lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) dvakrat na dan povzročilo podobne koncentracije lopinavirja v plazmi kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul)
Maltese: NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (kapsuli rotob) darbtejn kuljum taw konċentrazzjonijiet simili ta'
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah efavirenza je zmerne do hude simptome živčnega sistema doživelo 19 % (hude 2 %) bolnikov in 2 % bolnikov sta prenehala z zdravljenjem zaradi teh simptomov.
Maltese: sintomi fis-sistema nervuża ta' intensità minn moderata sa severa affettwaw lil 19% (severi 2%) tal pazjenti, u 2% tal-pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn is-sintomi.
Slovenian: odmerkov po 4 tablete v obdobju 3 dni/600 mg dvakrat na dan)
Maltese: 4 pilloli kollha fuq 3 ijiem/600 mg q.d.)
Slovenian: • hudo motnjo elektrolitskega ravnotežja, npr. hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Maltese: • disturbi severi fil-bilanċ tal-elettroliti eż. ipokalimja jew ipomanjesimja.
Slovenian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Maltese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 għal ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 għal ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 għal ↓ 46) (Induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Slovenian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 do ↓47) Cmin: ↓ 40 %
Maltese: ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je namenjeno zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi protiretrovirusnimi zdravili in pri katerih je okužba z virusom HIV-1 nadzorovana vsaj tri mesece.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija trattament għall-Virus talimmunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.
Slovenian: (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: (600 mg q.d./ 300 mg q.d.)
Slovenian: V skupini s predhodnim NNRTI zdravljenjem je bil delež odziva pri uporabi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata 98,9 %, pri SBR bolnikih pa 97,4 %; razlika (95 % interval zaupanja) 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzivi): Karbamazepin,
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin,
Slovenian: 85,5 % 8.9 % (-7,7 % to 25,6 %)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Slovenian: Preglednica 5: Ohranjanje čistega virološkega odziva (% po metodi Kaplan Meier (standardna napaka) [95 % IZ]) po 48. tednih za predhodno zdravljene bolnike z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml, ki so prešli na zdravljenje s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata glede na vrsto predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja (zbirka podatkov bolnikov Kaiser Permanente)
Maltese: Manteniment ta' rispons viroloġiku pur (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) f'ġimgħa 48 għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fillinja bażi li kellhom it-terapija maqluba għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovenian: • aminoglikozidi, vankomicin (zdravila proti bakterijskim okužbam),
Maltese: • aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi)
Slovenian: Uporabi efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV-1 z mutacijami K65R, M184V/I ali K103N (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Maltese: Pazjenti b'HIV-1 b'mutazzjonijiet moħbija Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil għandha tiġi evitata f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Slovenian: Efavirenz je pokazal protivirusno delovanje proti večini izolatov, ki ne spadajo v skupino B (podtipi A, AE, AG, C, D, F, G, J in N), vendar pa ima proti virusom skupine O zmanjšano protivirusno delovanje.
Maltese: Efavirenz wera attività antivirali kontra ħafna mill-iżolati non-clade B (subtipi A, AE, AG, C, D, F, G,
Slovenian: IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI