FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Skyrizi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen in Nase und Rachen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Skyrizi authorised in the EU?
German: Warum wurde Skyrizi in der EU zugelassen?
English: In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
German: In einem zweiten Teil dieser Studie wurden einige Patienten, die zunächst Skyrizi erhielten, nach 28 Wochen auf Placebo umgestellt, während andere weiter mit Skyrizi behandelt wurden.
English: What is Skyrizi and what is it used for?
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
English: In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
German: In 4 Hauptstudien, an denen mehr als 2 100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teilnahmen, die eine systemische Behandlung erforderten, linderte Skyrizi die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Vergleichsarzneimittel.
English: Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
German: Skyrizi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
English: What are the risks associated with Skyrizi?
German: Welche Risiken sind mit Skyrizi verbunden?
English: What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Skyrizi in den Studien gezeigt?
English: Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gespritzt - in der Regel in den Oberschenkel oder den Bauch.
English: By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
German: Indem Risankizumab die Wirkung von Interleukin 23 hemmt, mindert es die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
English: Skyrizi is available in pre-filled syringes.
German: Skyrizi ist in Fertigspritzen erhältlich.
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
English: After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Skyrizi auch selbst spritzen.
English: Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
English: In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
German: In den ersten beiden Studien mit insgesamt 997 Patienten zeigte sich nach 16 Behandlungswochen bei etwa 75 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores (ein Maß für den Schweregrad und die Ausdehnung der Hautläsionen) um mindestens 90 % im Vergleich zu etwa 45 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: How is Skyrizi used?
German: Wie wird Skyrizi angewendet?
English: In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
German: Darüber hinaus hatten etwa 86 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit etwa 62 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
German: Zudem hatten 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 60 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
English: At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
German: Woche hatten mehr Patienten, die bei Skyrizi blieben, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut als Patienten, die zu Placebo wechselten.
English: Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
German: In der vierten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, wiesen nach 16 Behandlungswochen 73 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % auf, verglichen mit 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
German: Rund 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, hatte eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit rund7 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: How does Skyrizi work?
German: Wie wirkt Skyrizi?
English: In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
German: Bei der dritten Studie, an der 605 Patienten teilnahmen, zeigte sich nach 16 Behandlungswochen eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei 72 % der mit Skyrizi behandelten Patienten und bei 47 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
English: (Invented) name Strength
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: Pharmaceutical form
German: Darreichungsform
English: This can be painful, warm or reddened.
German: Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein.
English: ATC vet code: QI07AD04.
German: ATCvetCode: QI07AD04.
English: If protection against rabies is required:
German: Wenn ein Schutz gegen Tollwut benötigt wird:
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
English: Can be used during the second and third stages of pregnancy.
German: Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden.
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
German: Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
German: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
English: A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
German: Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
English: Lyophilisate (live attenuated):
German: Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
English: Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
German: Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.
English: Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
German: Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können sehr selten auftreten.
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
German: Aufgrund der geringen Pathogenität dieser Stämme ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden und von Hauskatzen zu trennen.
English: It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
German: Es wurde gezeigt, dass 3 Jahre nach der Impfung noch Antikörper gegen CAV-2 vorhanden sind.
English: Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
German: Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
German: Eine schützende Immunantwort gegen respiratorische Erkrankungen in Verbindung mit CAV-2 wird für mindestens 3 Jahre angenommen.
English: Do not mix with any veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
German: Nicht mit anderen als den in Abschnitt 4.8 angegebenen Tierarzneimitteln mischen.
English: The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
German: Die gemischten Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.
English: Date of last renewal: 27/03/2019.
German: Datum der Erstzulassung: 04.07.2014 Datum der letzten Verlängerung: 27/03/2019.
English: Leptospira:
German: Leptospiren:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):
English: Safety of the product during the early stage of pregnancy and during lactation have not been investigated.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation ist nicht belegt.
English: In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
German: In Fällen, bei denen mit besonders hohen maternalen Antikörpertitern gerechnet wird, sollte eine Verschiebung des Impfbeginns in Betracht gezogen werden.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
English: A single dose of Versican Plus DHPPi should be given every 3 years.
German: Eine Einzeldosis Versican Plus DHPPi ist alle 3 Jahre zu verabreichen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden.
English: Anorexia and decreased activity are rarely observed.
German: Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.
English: The duration of immunity against CAV-2 was not established by challenge.
German: Die Dauer der Immunität gegen CAV-2 wurde nicht durch Infektionsversuche belegt.
English: 50 x 1 dose
German: 50 x 1 Dosis
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: ANNEX III KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
English: Solve nt: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
German: Lös ungs mitte l: Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia)
English: Pregnancy and lactation:
German: Trächtigkeit und Laktation:
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
German: gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
German: Zweite Dosis: Versican Plus DHPPi gemischt mit Versiguard Rabies 3-4 Wochen später, jedoch nicht vor einem Alter von 12 Wochen.
English: A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
German: Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/169/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/169/001
English: TCID50* 10
German: GKID50* 10
English: However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
German: Jedoch zeigten 10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3-4 Wochen nach einer einmaligen Impfung gegen Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml).
English: VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEHÄLTNIS (1 DOSIS DES LYOPHILISATS)
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels als mit Versiguard Rabies oder Versican Plus L4 vor.
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
German: Obwohl die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Impfung im Alter von 12 Wochen nachgewiesen wurde, können bei Bedarf und nach Ermessen des Tierarztes auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, mit Versican Plus DHPPi gemischt mit Versiguard Rabies geimpft werden, da die Unbedenklichkeit dieser Mischung bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.
English: Shake well and immediately inject the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
German: Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus Types 1 and 2, and canine parainfluenza virus.
German: Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und Hunden gegen Erkrankungen durch Infektionen mit caninem Staupevirus, caninem Parvovirus, caninem Adenovirus der Typen 1 und 2 und caninem Parainfluenzavirus.
English: However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
German: In Infektionsversuchen wurde jedoch gezeigt, dass der Impfstoff bei Anwesenheit maternaler Antikörpertiter gegen CDV, CAV und CPV, auf einem Niveau ähnlich oder höher wie sie unter Feldbedingungen auftreten, wirksam bleibt.
English: First dose: Versican Plus DHPPi from 8-9 weeks of age.
German: Erste Dosis: Versican Plus DHPPi im Alter von 8-9 Wochen.
English: Subcutaneous use.
German: Zur subkutanen Applikation.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Solvent: clear colourless liquid.
German: Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BOX
English: Canine adenovirus Type 2
German: Canines Adenovirus Typ 2
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
German: Trometamol, Edetinsäure, Saccharose, Dextran 70.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP {MM/JJJJ}
English: Rabies:
German: Tollwut:
English: Solvent: Water for injections
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Aqua ad iniectabilia
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE Aqua ad iniectabilia.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (1 ml) enthält:
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen als den in Abschnitt 8 angegebenen Tierarzneimitteln mischen.
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
German: Der Impfvirusstamm CPV2b wurde nicht bei anderen Karnivoren (außer Hunden und Hauskatzen) untersucht, die dafür bekannt sind, für das canine Parvovirus empfänglich zu sein.
English: TCID50
German: GKID50
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus.
German: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für canines Parainfluenzavirus (CPiV).
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
German: Bei Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU empfehlen Tierärzte daher eine zusätzliche Tollwutschutzimpfung, wenn die Tiere älter als 12 Wochen sind, um sicherzugehen, dass die geimpften Hunde einen Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml haben.
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
German: Einige der Tiere erreichen nach der Grundimmunisierung möglicherweise keinen Titer von > 0,5 IE/ml.
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a pink/red or yellowish colour with a slight opalescence.
German: Nach dem Mischen sollte der Inhalt rosa-rot oder gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen.
English: PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 25 x 1Dosis
English: STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
English: Canine parvovirus Type 2b
German: Canines Parvovirus Typ 2b
English: Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
German: Stamm CDV Bio 11/A:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
English: However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
German: Unmittelbar nach Verabreichung einer 10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of solvent.
German: Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 25 Flaschen (1 ml) des Lösungsmittels.
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of solvent.
German: Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 50 Flaschen (1 ml) des Lösungsmittels.
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
German: In Laborstudien wurde die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Gabe einer Einzeldosis im Alter von 12 Wochen nachgewiesen.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
German: 4.11 Wartezeit(en) Nicht zutreffend
English: Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
German: Die Antikörpertiter sinken im Verlauf der dreijährigen Immunitätsdauer.
English: The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
German: Geimpfte Hunde können die lebenden, attenuierten Virusstämme von CAV-2, CPiV und CPV-2b nach der Impfung ausscheiden.
English: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
German: Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DHPPi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versiguard Rabies anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
English: Use immediately after reconstitution.
German: Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
German: Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
German: Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 4.6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.
English: Lyophilisate: spongy matter of white colour.
German: Lyophilisat: weiß bis cremefarben.