FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z T2DM zidentyfikowano 102 ciężkie i niekiedy zagrażające życiu przypadki DKA z sugerowanym związkiem przyczynowym z trzema substancjami czynnymi, co stanowi sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
Croatian: Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 utvrđena su sto i dva ozbiljna, ponekad po život opasna slučaja DKA-e, što upućuje na uzročnu povezanost s tim trima aktivnim tvarima, zbog čega je aktiviran sigurnosni signal.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 substancje te powodują zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi w mechanizmie niezależnym od insuliny.
Croatian: Inhibirajući djelovanje SGLT2, te tvari uzrokuju uklanjanje veće količine glukoze putem urina te tako, s pomoću mehanizma neovisnog o inzulinu, snižavaju razinu glukoze u krvi.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających inhibitory SGLT2 pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych oraz wdrożenia planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore i dalje povoljan, pod uvjetom da se provedu predložene promjene u informacijama o lijeku i planu upravljanja rizikom.
Polish: Istnieje kilka planowanych lub będących w toku postmarketingowych badań bezpieczeństwa mających na celu porównanie częstości występowania DKA podczas stosowania inhibitorów SGLT2 i innych leków hipoglikemizujących.
Croatian: Planirano je ili je u tijeku nekoliko ispitivanja o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja kako bi se usporedila stopa pojave DKA-e kod SGLT2 inhibitora i drugih tvari protiv hiperglikemije.
Polish: Z uwagi na powyższe PRAC uznał, że DKA należy uwzględnić w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich inhibitorów SGLT2, z częstością „rzadko".
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC je bio mišljenja da bi DKA trebalo uključiti u informacije o lijeku za sve SGLT2 inhibitore uz kategoriju učestalosti rijetko.
Polish: Nietypowy obraz przypadków DKA u chorych na cukrzycę leczonych inhibitorami SGLT2, w połączeniu nieswoistymi poza tym objawami wykazywanymi przez pacjentów z DKA może opóźniać rozpoznanie, a przez to prowadzić do rozwoju cięższych lub zagrażających życiu stanów.
Croatian: Atipični simptomi slučajeva DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa i koji su liječeni SGLT2 inhibitorima, zajedno s drugim nespecifičnim simptomima prisutnima kod pacijenata s DKA-om može odgoditi dijagnosticiranje i dovesti do razvoja ozbiljnih ili po život opasnih stanja.
Polish: • PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące ryzyka DKA w związku ze stosowaniem produktów zawierających inhibitory SGLT2 oraz przemawiające za skutecznością produktów zawierających inhibitory SGLT2;
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom od DKA-e povezanim s lijekovima koji sadrže SGLT2 inhibitore i kao podršku učinkovitosti lijekova koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wyjaśnienia mechanizmu odpowiedzialnego za DKA wywoływaną przez inhibitory SGLT2.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja dužni su pojasniti mehanizam iza DKA-e potaknute SGLT2 inhibitorima.
Polish: Zgłoszono również 46 przypadków DKA u pacjentów otrzymujących inhibitory SGLT2 z powodu T1DM, która nie stanowi obecnie zatwierdzonego wskazania do stosowania tych produktów.
Croatian: Zabilježeno je i četrdeset i šest slučajeva DKA-e kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i liječe se SGLT2 inhibitorima, što trenutačno nije odobrena indikacija za te lijekove.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, pochodzące z badań klinicznych i nieklinicznych, zgłoszeń postmarketingowych i opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2, PRAC uznał, że nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka u pacjentów z T2DM.
Croatian: Uzimajući o obzir sve informacije koje je dostavio nositelj odobrenja iz kliničkih i nekliničkih istraživanja, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature u vezi s rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) povezane s SGLT2 inhibitorima, PRAC je bio mišljenja da se mali prekomjerni rizik ne može isključiti kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2. Do DKA-e obično dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący tych wszystkich produktów.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve te lijekove.
Polish: • PRAC uznał, że skuteczność tych produktów w ich aktualnie zarejestrowanych wskazaniach do stosowania w monoterapii i w skojarzeniu jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z T2DM, została wystarczająco wykazana.
Croatian: • PRAC je zaključio da je učinkovitost tih lijekova bila na odgovarajući način pokazana u njihovim trenutačno odobrenim indikacijama pri liječenju jednim lijekom ili kombinacijom lijekova kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole glikemije kod odraslih pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2.
Polish: Z uwagi na ciężkość tych przypadków oraz ogólną prawidłowość obserwowaną w przypadku wszystkich tych produktów leczniczych, w dniu 10 czerwca 2015 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji z wnioskiem o opinię, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub uchylić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę, dapagliflozynę i empagliflozynę.
Croatian: Uredbe br. 726/2004 zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin trebalo zadržati, promijeniti, obustaviti ili povući.
Polish: PRAC uznał, że skuteczność tych produktów w ich aktualnie zarejestrowanych wskazaniach do stosowania w monoterapii i w skojarzeniu jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z T2DM, została wystarczająco wykazana.
Croatian: PRAC je zaključio da je učinkovitost tih lijekova bila na odgovarajući način pokazana u njihovim trenutačno odobrenim indikacijama pri liječenju jednim lijekom ili kombinacijom lijekova kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole glikemije kod odraslih pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2.
Polish: PRAC doszedł również do wniosku, że ryzyko DKA, m.in. o nietypowym obrazie, wiąże się również z leczeniem inhibitorami SGLT2 u pacjentów z T1DM.
Croatian: PRAC je nadalje zaključio da je rizik od DKA-e, uključujući s atipičnim simptomima, također povezan s liječenjem SGLT2 inhibitorima pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa
Polish: Co więcej, nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów po przebytej DKA w trakcie leczenia, chyba że zostanie zidentyfikowany i wyeliminowany inny czynnik prowadzący do tego stanu.
Croatian: inhibitorima kod pacijenata kod kojih se prilikom liječenja javila DKA nije preporučeno, osim ako se utvrdi i riješi neki drugi jasan čimbenik precipitacije.
Polish: Przypadki opisane po stosowaniu inhibitorów SLGT2 występowały jednak zarówno u pacjentów z T2DM, jak i u pacjentów z T1DM.
Croatian: Međutim, zabilježeni slučajevi s SLGT2 inhibitorima javljaju se i kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 2 i kod onih koji boluju od dijabetesa tipa
Polish: • PRAC doszedł do wniosku, że nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyko DKA w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 u pacjentów z T2DM; Co istotne, w związku ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 może występować DKA o nietypowym obrazie;
Croatian: • PRAC je zaključio da se mali prekomjerni rizik od DKA-e povezan s liječenjem SGLT2 inhibitorima ne može isključiti kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2005.
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: FOSAVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Croatian: FOSAVANCE je djelotvoran samo kada se uzima na prazan želudac.
Polish: • FOSAVANCE należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
Croatian: • FOSAVANCE se mora progutati ujutro, nakon ustajanja, s punom čašom vode (najmanje 200 ml).
Polish: Produkt leczniczy FOSAVANCE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: FOSAVANCE ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem FOSAVANCE.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s lijekom FOSAVANCE.
Polish: Pamiętać, aby przyjmować lek FOSAVANCE raz w tygodniu, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz.
Croatian: Upamtite, uzmite FOSAVANCE jedanput na tjedan na isti odabrani dan, onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Polish: Dzieci i młodzież Leku FOSAVANCE nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti FOSAVANCE se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek FOSAVANCE.
Croatian: Ona sadrži važne informacije koje će Vas podsjetiti kako pravilno uzimati FOSAVANCE.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'EXP'.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym FOSAVANCE należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom FOSAVANCE mora se korigirati hipokalcijemija (vidjeti dio 4.3).
Polish: Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne.
Croatian: Neki lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (primjerice acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe.
Polish: (zespół złego wchłaniania),
Croatian: (malapsorpcijski sindrom),
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
Croatian: Svakoga tjedna, u odabrani dan, uzmite jednu FOSAVANCE tabletu.
Polish: • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego FOSAVANCE i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia.
Croatian: • Bolesnice ne smiju leći najmanje 30 minuta nakon uzimanja FOSAVANCE tablete i dok ne pojedu svoj prvi dnevni obrok.
Polish: Metabolizm kości i składników mineralnych Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy.
Croatian: Metobolizam minerala i kostiju Moraju se razmotriti i drugi uzroci osteoporoze osim nedostatka estrogena i starenja.
Polish: FOSAVANCE jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D3.
Croatian: FOSAVANCE je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D3.
Polish: Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je FOSAVANCE i za što se koristi
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FOSAVANCE u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FOSAVANCE u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FOSAVANCE W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite liječniku.
Polish: Produkt leczniczy FOSAVANCE jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Croatian: FOSAVANCE je namijenjen samo ženama u postmenopauzi i zbog toga se ne smije davati trudnicama ni dojiljama.
Polish: FOSAVANCE należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Croatian: FOSAVANCE se mora uzimati samo s vodom (ne mineralnom vodom) najmanje 30 minuta prije uzimanja prvoga dnevnog obroka, napitka ili drugih lijekova (uključujući antacide, nadomjestke kalcija i vitamine).
Polish: • u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach
Croatian: • Vam je rečeno da imate poteškoća s apsorpcijom minerala u želucu ili crijevima
Polish: Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, FOSAVANCE jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Croatian: Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, FOSAVANCE je lijek za dugotrajnu primjenu.
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować FOSAVANCE, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem FOSAVANCE jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Croatian: Budući da nije poznato koliko dugo trebate uzimati FOSAVANCE, povremeno biste sa svojim liječnikom trebali razgovarati o potrebi nastavka liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li FOSAVANCE i dalje dobar lijek za Vas.
Polish: Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Croatian: Ne smijete uzimati FOSAVANCE ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Polish: Lek FOSAVANCE jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.
Croatian: FOSAVANCE je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi.
Polish: Inne dodatkowe ważne informacje o tym, jak należy przyjmować lek FOSAVANCE podane są w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Važne dodatne informacije o tome kako uzimati FOSAVANCE navedene su u Uputi o lijeku.
Polish: Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku FOSAVANCE (nie rozgniatać i nie gryźć tabletki, ani nie dopuścić do rozpuszczenia jej w ustach), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Croatian: Toga dana neposredno nakon ustajanja, a prije uzimanja bilo kakve hrane, napitka ili drugog lijeka progutajte jednu FOSAVANCE tabletu (tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da se otopi u ustima) s punom čašom obične vode (ne mineralne vode).
Polish: Często łysienie †, świąd Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija †, pruritus manje često osip, eritem rijetko osip s reakcijama preosjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Polish: Jak wygląda lek FOSAVANCE i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako FOSAVANCE izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Produktu leczniczego FOSAVANCE nie należy stosować w okresie ciąży.
Croatian: FOSAVANCE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
Croatian: U bolesnica s dijagnozom Barretovog jednjaka, liječnici koji propisuju FOSAVANCE moraju procijeniti korist liječenja alendronatom u odnosu na moguće rizike u svake pojedine bolesnice.
Polish: Lek FOSAVANCE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite FOSAVANCE točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Polish: Lek FOSAVANCE zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji.
Croatian: Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka FOSAVANCE.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego FOSAVANCE, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
Croatian: Dođe li do predoziranja FOSAVANCE tabletama, bolesnici se moraju dati mlijeko ili antacidi kako bi vezali alendronat.
Polish: †, obrzęki obwodowe Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia
Croatian: †, periferni edem manje često prolazni simptomi kao što su odgovor akutne faze (mialgija, malaksalost i rijetko vrućica), tipično povezani s početkom liječenja
Polish: 4) Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
Croatian: 4) Nemojte uzimati FOSAVANCE navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
Polish: Często ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często zaburzenia smaku
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica manje često disgeuzija
Polish: Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku FOSAVANCE.
Croatian: Mogu se pojaviti nadražaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa želucem), često sa simptomima boli u prsištu, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje FOSAVANCE tabletu ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka.
Polish: Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FOSAVANCE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva FOSAVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Polish: Dodatkowo podczas stosowania leku FOSAVANCE lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Croatian: Uz to što Vam je propisao FOSAVANCE, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje mogu poboljšati
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku FOSAVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Croatian: Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati FOSAVANCE i nakon pojave opisanih simptoma.
Polish: Jak należy przyjmować FOSAVANCE tabletki
Croatian: Kako uzimati FOSAVANCE tablete
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku FOSAVANCE, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Croatian: Prijavljene su nuspojave na FOSAVANCE (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (pogledajte dio 4.).
Polish: Duże znaczenie ma stosowanie leku FOSAVANCE przez okres, jaki zalecił lekarz.
Croatian: Važno je da uzimate FOSAVANCE sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Polish: Jedną tabletkę leku FOSAVANCE stosuje się raz w tygodniu.
Croatian: Uzmite jednu FOSAVANCE tabletu jedanput na tjedan.
Polish: W badaniu tym analiza wyników w grupie kobiet z osteoporozą (37% kobiet w badanej populacji spełniło kryteria osteoporozy) wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań w obrębie kości udowej (alendronian 1% vs. placebo 2,2%; redukcja 56%) oraz zmniejszenie występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów (odpowiednio 2,9% vs. 5,8%; redukcja 50%).
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježena značajna razlika u podskupini žena s osteoporozom (37% globalne populacije prema prethodno navedenoj definiciji osteoporoze) u incidenciji prijeloma kuka (alendronat 1,0% naspram placebo 2,2%, smanjenje od 56%) te u incidenciji ≥ 1 prijeloma kralježaka (2,9% naspram 5,8%, smanjenje od 50%).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano bezobjawowe, o niewielkim nasileniu oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio o około 18% i 10% u pacjentek przyjmujących alendronian w porównaniu z około 12% i 3% osób przyjmujących placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno asimptomatsko, blago i prolazno sniženje serumskog kalcija u približno 18% i fosfata u približno 10% bolesnica koje su uzimale alendronat u dozi od 10 mg na dan,
Polish: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu Często obrzęk stawów Rzadko martwica kości szczęki
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bolovi u mišićno-koštanom sustavu (u kostima, mišićima ili zglobovima), koji su ponekad jaki često oticanje zglobova rijetko osteonekroza čeljusti
Polish: Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku FOSAVANCE Jak przyjmować lek FOSAVANCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek FOSAVANCE Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je FOSAVANCE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAVANCE Kako uzimati FOSAVANCE
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Croatian: U ovom su ispitivanju srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina D u bolesnica s početnim nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) liječenih FOSAVANCE tabletama (70 mg/2800 IU) (n=75) porasle s početnih 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) u 15. tjednu, dok su u skupini koja je primala samo alendronat one u 15. tjednu pale s početnih 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) (n=70).
Polish: Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, dispepsija, konstipacija, dijareja, flatulencija, ulkus jednjaka*, disfagija*, distenzija abdomena, regurgitacija želučane kiseline manje često mučnina, povraćanje, gastritis, ezofagitis*, ezofagealne erozije*, melena rijetko ezofagealna striktura*, orofaringealni ulkus*, perforacije, ulkusi i krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta