FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika on ollut 26 vuorokautta 6 mg:n annoksella.
Lithuanian: vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.
Finnish: • alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus
Lithuanian: • mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje;
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21.01.2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2011 m.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen ja keskiarvo vaihtelee välillä 84 - 160 ml/min.
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinės vertės svyruoja tarp 84-160 ml/min.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Iasibon sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Iasibon sudėtis
Finnish: 1 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Lithuanian: 1 0,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas 2 Vartojama kas 3 - 4 savaites
Finnish: Sukupuoli Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Lithuanian: Moterų ir vyrų organizme ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.
Finnish: Kystiitti, vaginiitti, suun kandidoosi
Lithuanian: Cistitas, vaginitas, burnos kandidamikozė
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 3 plėvele dengtos tabletės 6 plėvele dengtos tabletės 9 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Iasibonia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Lithuanian: Iasibon negalima vartoti žindymo metu.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden lääkeaineiden erittymisessä.
Lithuanian: Atrodo, kad sekrecijoje pro inkstus nedalyvauja žinomos rūgščių ar šarmų transporto sistemos, dalyvaujančios šalinant kitas veikliąsias medžiagas.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat lääke valmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Lithuanian: Kai susidaro gydomoji koncentracija, su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 87 % vaisto, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittavista oireista huolimatta.
Lithuanian: Pasirodė, kad stemplės sunkių šalutinių reiškinių pavojus yra didesnis tiems pacientams, kurie nesilaiko dozavimo nurodymų ir (arba) pasireiškus stemplės sudirginimui būdingiems simptomams toliau vartoja geriamuosius bisfosfonatus.
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ir vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Iasibonin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus, o pacientams reikia nurodyti, kad jie nebevartotų Iasibon ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu jiems pasireikštų disfagija, odinofagija, skausmas už krūtinkaulio, naujai atsirastų arba sustiprėtų rėmuo.
Finnish: Ennen Iasibon-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Iasibon, pacientui reikia atlikti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir naviko tipą.
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Iasibonia sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Iasibon.
Finnish: Anemia, veren dyskrasia
Lithuanian: Anemija, kraujo pokyčiai
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Manoma, kad rizikos faktoriai taip pat yra vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ar bloga burnos higiena (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Iasibonia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Lithuanian: Kadangi dėl šio galimo dirginančio poveikio gali pablogėti esanti liga, Iasibon reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pasireiškę viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimai (pvz., nustatyta Barrett stemplė, disfagija, kitos stemplės ligos, gastritas, duodenitas arba opos).
Finnish: Tämä virtsan CTxpitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Lithuanian: Sumažėjusi CTx koncentracija šlapime statistiškai patikimai koreliavo su pagrindiniu efektyvumo rezultatu SSPD (Kendall-tau-b (p<0,001).
Finnish: Älä yritä oksentaa.
Lithuanian: Nebandykite patys sau sukelti vėmimo, negulkite.
Finnish: Tuntematon vaginiitti, suun kandidoosi
Lithuanian: Dažnis nežinomas kandidamikozė
Finnish: Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia-, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hoidoa on harkittava.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti bisfosfonatais pacientus, kuriems yra papildomų rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena), reikia profilaktinės odontologo apžiūros ir gydymo.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo kriterijus buvo skeleto sergamumo periodo dažnumas (SSPD).
Finnish: Useimmissa tapauksissa mitään hoitoa ei ole tarvittu, ja oireet ovat hävinneet muutamassa tunnissa tai päivässä.
Lithuanian: Dažniausiai specialaus gydymo vaistais neprireikė ir šie simptomai po kelių valandų ar dienų išnyko.
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo
Finnish: Miten Iasibonia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Iasibon
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistiniai preparatai kaulų ligų gydymui,bisfosfonatai, ATC kodasM05BA06
Finnish: Ibandronihappo 50 mg n=287
Lithuanian: 50 mg ibandrono rūgšties n=287
Finnish: Hypokalsemia**
Lithuanian: Hipokalcemija*
Finnish: Iasibon vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Lithuanian: Iasibon veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų.
Finnish: Iasibonin ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Iasibon vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi kuljettaa yksilöllisen tunnisteen mukanaan.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 0.86 mg laktoosia.
Lithuanian: Sudėtyje yra 0,86 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Finnish: Injektiopullon sisältö käytetään seuraavasti:
Lithuanian: Ampulės turinį reikia suvartoti taip:
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Lithuanian: Iasibon turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti vėžį.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50 - 60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Lithuanian: Inkstų klirensas (apie 60 ml/min sveikoms moterims po menopauzės) sudaro 50-60 % bendrojo klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalseemisiin arvoihin.
Lithuanian: Kalcio koncentracija serume gali sumažėti iki hipokalcemijai būdingo lygio.
Finnish: Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Lithuanian: Išgėrę tabletę palaukite bent 30 minučių.
Finnish: Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Lithuanian: • Išgėrę tabletę, palaukite bent 30 minučių.
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdassa
Lithuanian: Sužalojimas, injekcijos vietos skausmas
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: * Huom!
Lithuanian: {MMMM m.
Finnish: Munuaisten kalsiumerityksen vähenemiseen liittyy seerumin fosfaattiarvojen laskua, joka ei vaadi hoitotoimenpiteitä.
Lithuanian: Sumažėjus kalcio ekskrecijai pro inkstus, sumažėja fosfatų koncentracija serume, tačiau jos koreguoti nereikia.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą.
Finnish: • tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
Lithuanian: • tabletės branduolys: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, glicerolio dibehenatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Finnish: Ibandronihap po 6 mg n=154
Lithuanian: 6 mg ibandrono rūgšties n=154
Finnish: Älä käytä Iasibonia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Iasibon nevartokite.
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa tulisi jatkaa vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Todėl tabletes rekomenduojama gerti ryte nevalgius (mažiausiai 6 valandas), išgėrus dozę nevalgyti dar bent 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: • uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Lithuanian: • naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga hipokalcemija (labai maža kalcio koncentracija serume) turi būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luumetastaaseja, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (158 potilasta) ja toinen 6 mg ibandronihappoa (154 potilasta).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos grupei, gavusiai placebą (158 pacientės), ir grupei, gavusiai 6 mg ibandrono rūgšties (154 pacientės).
Finnish: • Lääkäri tai muu syövän hoitoon perehtynyt hoitohenkilökunta antaa yleensä Iasibonin
Lithuanian: • paprastai Iasibon Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties
Finnish: Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Iasibonin vaikutuksia.
Lithuanian: Vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, tokius kaip cimetidinas ar ranitidinas, Iasibon poveikis gali šiek tiek sustiprėti.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Iasibon-tablettien imeytymiseen.
Lithuanian: Manoma, kad medicininiai produktai, taip pat pienas ir maistas, kuriame yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), blogina Iasibon tablečių absorbciją.
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg ibandronihappoa (287 potilasta).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos arba grupei, gavusiai placebą (227 pacientės), arba grupei, gavusiai 50 mg Iasibon (287 pacientės).
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun Iasibon-tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75%, kai Iasibon tabletės buvo geriamos praėjus 2
Finnish: • jos sinulle tehdään hammashoito tai -leikkaus tai tiedät, että sellainen tullaan tekemään tulevaisuudessa, kerro hammaslääkärille, että saat Iasibonia syövän hoitoon.
Lithuanian: • jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon vėžio gydymui
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Lithuanian: Nereikėtų skirti daug skysčių pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika.
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, kipu
Lithuanian: Krūtinės skausmas, į gripą panaši liga, bendras negalavimas, skausmas
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar ibandrono rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja Iasibonin yliannostuksen hoidosta.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie Iasibon perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad ibandrono rūgštis būtų metabolizuojama gyvūnų ar žmonių organizme.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės
Finnish: • jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia
Lithuanian: • jeigu Jūs turite bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų;
Finnish: 15351 Pallini, Attiki Kreikka
Lithuanian: Pallini 15351, Attiki Graikija
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Iasibon-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Iasibon koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti tik izotoniniu natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 6 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo: ibandrono rūgšties 2 mg ar 4 mg doze buvo gydyta 311 pacientų; skeleto reiškinių profilaktika sergantiesiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis: ibandrono rųgšties 6 mg doze profilaktika taikyta 152 pacientams) bei vaisto poregistracinės stebėsenos metu.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie ibandrono rūgšties vartojimą nėštumo met nepakanka.
Finnish: I.V.
Lithuanian: V.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450-järjestelmää rotilla.
Lithuanian: Be to, ibandrono rūgštis neslopina daugumos žmogaus kepenų P450 izofermentų bei neindukuoja žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos.
Finnish: ** Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Lithuanian: **Žiūrėti informaciją žemiau
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Lithuanian: Taip pat, lyginant su placebą gavusiųjų grupe, 38 % sumažėjo SSR rizika (santykinė rizika 0,62, p=0,003).
Finnish: Iasibon on tarkoitettu luustoon aikuisille liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Lithuanian: Iasibon skiriamas suaugusiesiems skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas radioterapinis ar chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta Leukaluun osteonekroosi
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai susiję su virškinimo trakto dirginimu, reikia imtis atsargumo priemonių juos vartojant kartu.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - IHMISEN LUETTAVISSA DATA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Finnish: Ibandronihappohoitoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Lithuanian: Statistiškai patikimai sumažėjo kaulų rezorbcijos žymenų šlapime (piridinolino ir deoksipiridinolino) ibandrono rūgšties vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą gavusiais.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairauksia
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga;
Finnish: Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai.
Finnish: Iasibonia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Lithuanian: Iasibon negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi tai ripuli (löysä uloste)
Lithuanian: • skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai);
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, elleivät ravinnosta saatavat määrät ole riittäviä.
Lithuanian: Pacientams papildomai skirti kalcio ir/ar vitamino D, jei jie šių medžiagų gauna nepakankamai su maistu.
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)..
Lithuanian: Negalima pateikti dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, nes dar nėra klinikinių duomenų (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Lithuanian: 15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min netirtos.
Finnish: Katso myös edellä mainittu kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau pateiktą skyrių apie dozavimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Finnish: * Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Lithuanian: * Skirtumo tarp pradinio ir paskutinio vertinimo vidurkis.
Finnish: Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Iasibon-infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Lithuanian: Kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti su Iasibon koncentratu infuziniam tirpalui.
Finnish: Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą produktą suvartoti nedelsiant (žr.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen Iasibon-hoidon aikana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant Iasibon inkstų funkcijos pablogėjimo požymių nepastebėta.
Finnish: Ibandronihappo 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Lithuanian: SSR kiekis taip pat reikšmingai sumažėjo vartojusių 6 mg ibandrono rūgšties grupėje, o SSR rizika sumažėjo 40 % lyginant su placebą gavusia grupe (santykinė rizika 0,6, p =
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi E171
Lithuanian: Hipromeliozė (E464)
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Iasibonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad Iasibon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18-19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon mukaan lukien osteomyeliitti.
Lithuanian: Paprastai dėl žandikaulio osteonekrozės iškrenta dantys ir (ar) prasideda vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas).
Finnish: H2-salpaajat tai muut mahalaukun pH:ta nostavat lääkevalmisteet Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi.
Lithuanian: Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas padidėjo maždaug 20 % (tai patenka į normalių ibandrono rūgšties biologinio prieinamumo reikšmių amplitudę), tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
Finnish: • janon tunne, kurkkukipu, makuaistin muutokset
Lithuanian: • troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai;
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
Lithuanian: • Stemplės ištuštėjimą lėtinantys stemplės sutrikimai, tokie kaip susiaurėjimas ar achalazija • Negalėjimas stovėti ar tiesiai sėdėti mažiausiai 60 minučių.