FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση 400 mg στη μελέτη 303 δεν είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες διαφορές στην παραμονή σε εγρήγορση (MWT) ούτε βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS) σε σύγκριση με τη δόση
Czech: Ve studii č. 303 nevedla 400mg dávka v porovnání s 200mg dávkou k větším rozdílům v hodnotě testu udržení bdělosti ani ke zlepšení skóre Epworthské škály spavosti.
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να μην επιστρέψει στο φυσιολογικό.
Czech: Pacienti s abnormální spavostí, kteří užívají modafinil, by měli být poučeni, že míra bdění se nemusí vrátit do normálu.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της μοδαφινίλης στο ποσοστό των ασθενών που κανονικοποίησαν τις βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) τους, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μια κλινικά σχετική επίδραση.
Czech: Navíc mezi placebem a modafinilem nebyl významný rozdíl v procentuálním zastoupení pacientů, u kterých se skóre vícenásobného spánkového latenčního testu normalizovalo, z čehož vyplývá, že klinicky relevantní účinek nebyl stanoven.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Η μοδαφινίλη δεν δείχνει να είναι ένας άμεσος α1-αδρενεργικός αγωνιστής.
Czech: Modafinil pravděpodobně není přímým agonistou alfa  adrenergního receptoru.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι η εικόνα δόσης-απόκρισης δεν φαίνεται να είναι γραμμική.
Czech: Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός(οι) μέσω του οποίου η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση είναι άγνωστος.
Czech: Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III (βλ. παράρτημα I).
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze IV, zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující modafinil (viz příloha I).
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση, η κάθαρση μετά από του στόματος χορήγηση της μοδαφινίλης μειώθηκε περίπου 60% και η συγκέντρωση στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάστηκε, συγκριτικά με τις τιμές υγειών ατόμων.
Czech: U pacientů s cirhózou byla, v porovnání s hodnotami u zdravých jedinců, snížena clearance perorálně podaného modafinilu o přibližně 60 % a koncentrace v rovnovážném stavu byla dvojnásobná.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ουσίες που αποβάλλονται σε μεγάλο βαθμό μέσω του μεταβολισμού από το CYP2C19, όπως η διαζεπάμη, η προπρανολόλη και η ομεπραζόλη μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση κατά τη συγχορήγηση μοδαφινίλης και ως εκ τούτου μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
Czech: Jiné léčivé přípravky U látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím CYP2C19, jako je diazepam, propranolol a omeprazole, může při současném podávání modafinilu docházet ke snížení jejich clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku.
Greek: - Αντιικά φάρμακα για τη θεραπεία HIV λοίμωξης (αναστολείς της πρωτεάσης π.χ ινδιναβίρη ή ριτοναβίρη).
Czech: • Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην ομάδα μοδαφινίλης κατά τη διάρκεια των δοκιμών αποφρακτικής άπνοιας ύπνου εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες, λαμβανομένων υπόψη των καρδιαγγειακών κινδύνων στον εν λόγω πληθυσμό.
Czech: Vyšší míra nežádoucích účinků pozorovaná ve studiích obstrukční spánkové apnoe ve skupině léčené modafinilem vyvolává vzhledem ke známým kardiovaskulárním rizikům v této populaci obzvláštní obavy.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [doplní se národní údaje].
Greek: Ένας ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a v důvodech pro přezkum tohoto stanoviska se zaměřil na tyto body:
Greek: Διάγνωση διαταραχών του ύπνου
Czech: Diagnóza poruchy spánku
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις σοβαρές δερματικές διαταραχές, τα δεδομένα είναι ενδεικτικά μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Obzvláště údaje týkající se závažných poruch kůže ukazují na vyšší incidenci v pediatrické populaci.
Greek: Αντιεπιληπτικά: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων της δραστηριότητας του CYP όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα της μοδαφινίλης στο πλάσμα.
Czech: Antikonvulziva: Současné podávání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a fenobarbital, by mohlo vést ke snížení plazmatických hladin modafinilu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: Název léčivého přípravku
Greek: Ο αιτιώδης συσχετισμός μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και μοδαφινίλης υποστηρίζεται από τα δεδομένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Czech: Kauzální spojitost mezi hypersenzitivními reakcemi a modafinilem podporují jak údaje z období po uvedení přípravku na trh, tak údaje z klinických studií.
Greek: Μοδαφινίλη
Czech: Modafinilum
Greek: Μακροχρόνια χρήση
Czech: Dlouhodobá léčba
Greek: Λόγω της πιθανής αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις αντικαταθλιπτικών σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může inhibovat CYP2C19, může být nutné u takových pacientů používat nižší dávky antidepresiv.
Greek: Όχι συχνές: ήσσονος σημασίας αλλεργική αντίδραση (π.χ., συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας) Μη γνωστές: Αγγειοοίδημα, κνίδωση (εξανθήματα), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (με χαρακτηριστικά γνωρίσματα όπως πυρετός, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια και ένδειξη για ταυτόχρονη εμπλοκή άλλων οργάνων).
Czech: Méně časté: mírná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy) Není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), reakce z přecitlivělosti (vyznačující se příznaky jako jsou horečka, vyrážka, lymfadenopatie a nález současného postižení jiných orgánů)
Greek: Οι επιδράσεις της μοδαφινίλης στην υποκειμενική υπνηλία πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του ενδεχομένου άρσης της τυφλοποίησης της θεραπείας λόγω της νευροψυχιατρικής εικόνας της μοδαφινίλης.
Czech: Účinek modafinilu na subjektivní ospalost by se měl interpretovat obezřetně, neboť vzhledem k neuropsychiatrickému profilu modafinilu mohlo během klinických studií dojít k odslepení léčby.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: o διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης ή μη φυσιολογική σκέψη, o επιθετικότητα ή εχθρότητα, o αμνησία ή σύγχυση, o αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας, o υπερδιέγερση ή υπερευαισθησία, o άγχος ή νευρικότητα, o κατάθλιψή, αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, o αναστάτωση ή ψύχωση (απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα η οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνει παραλήρημα ή αίσθηση πραγμάτων τα οποία δεν είναι πραγματικά), αίσθημα αποστασιοποίησης ή μούδιασμα, ή διαταραχή της προσωπικότητας.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat: o změny nálady nebo změny myšlení, o agresivitu nebo nesnášenlivost, o zapomnětlivost nebo zmatenost, o pocit extrémního štěstí, o nadměrné vzrušení nebo hyperaktivitu, o úzkost nebo nervozitu, o depresi, myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, o neklid nebo psychózu (ztráta kontaktu s realitou, která může zahrnovat halucinace nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné), pocit, že jste mimo realitu nebo pocit otupělosti, nebo poruchy osobnosti.
Greek: - Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου, ή για αρθρίτιδα ή για ψωρίαση).
Czech: • Cyclosporin (používá se k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu nebo k léčbě artritidy nebo lupénky)
Greek: - Αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή βήτα-αναστολείς για υψηλή αρτηριακή πίεση ή για προβλήματα καρδιάς (π.χ. αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη ή προπανολόλη).
Czech: • Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας από τη φαινυτοΐνη και επαναλαμβανόμενες μετρήσεις των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μπορεί να είναι κατάλληλες κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μοδαφινίλη.
Czech: Pacienti by měli být sledováni, zda u nich nedochází k projevům toxicity způsobené fenytoinem, přičemž při zahájení a ukončení léčby modafinilem může být vhodné provést opakované měření plazmatických hladin fenytoinu.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού, φαρμακευτικής κατάχρησης ή χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s abúzem alkoholu, léků nebo nepovolených látek v anamnéze.
Greek: Ναρκοληψία
Czech: Narkolepsie
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην υπνηλία, το μέγεθος της επίδρασης και ο βαθμός ανταπόκρισης στη μοδαφινίλη ήταν μικρός, όταν αξιολογήθηκε από αντικειμενικές μετρήσεις και περιορίστηκε σε μια μικρή υποομάδα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία.
Czech: Přestože bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení (snížení) spavosti, velikost tohoto účinku a procento pacientů odpovídajících na léčbu byly nízké, když byly tyto parametry hodnoceny pomocí objektivních měřítek a vztaženy na malou populaci léčených pacientů.
Greek: 5. Διαδικασία επανεξέτασης
Czech: Postup přezkoumání stanoviska
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών συμπεριλαμβανομένων της ψύχωσης, κατάθλιψης, μανίας, μείζονος άγχους, διέγερσης, αϋπνίας ή κατάχρησης ουσιών (βλέπε παρακάτω).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s psychiatrickými poruchami včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkostné poruchy, agitovanosti, nespavosti nebo zneužíváním jakýchkoli látek v anamnéze (viz níže).
Greek: - Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία σας ανησυχεί, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό, το νοσηλευτή ή τη νοσηλεύτρια σας.
Czech: - Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, kterých se budete obávat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Σημαντικός αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ψυχιατρικές διαταραχές προέρχεται από αυθόρμητες αναφορές.
Czech: Spontánně byl hlášen významný počet nežádoucích účinků týkajících se psychiatrických poruch.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
Czech: Kardiovaskulární profil modafinilu vyvolává obavy obzvlášť u populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, u níž je zvýšené již základní riziko.
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση
Czech: Použití mimo schválené indikace
Greek: Η καρδιαγγειακή συννοσηρότητα στην αποφρακτική άπνοια ύπνου είχε ως αποτέλεσμα τις δυσκολίες στην ερμηνεία της εν λόγω παρατήρησης.
Czech: Přidružená kardiovaskulární onemocnění u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe znesnadňují interpretaci těchto pozorování.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη χρήση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με συν-νοσηρότητα διπολικής διαταραχής λόγω της ανησυχίας για πιθανή εμφάνιση μικτού/μανιακού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván u pacientů, kteří zároveň trpí bipolární poruchou, z důvodu možné precipitace smíšené/manické epizody u takovýchto pacientů.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα θα πρέπει να λάβουν περεταίρω εξειδικευμένη αξιολόγηση και θεραπεία πριν τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Czech: Pacienti s abnormními výsledky by před rozhodnutím o léčbě modafinilem měli být dále vyšetřeni specialistou a zaléčeni.
Greek: Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, τα αποτελέσματα τα οποία προέκυψαν με αμφότερα τα χρησιμοποιηθέντα αντικειμενικά μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν συνεκτικά και κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος της μοδαφινίλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Výsledky dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studií fáze 3 získané za použití obou objektivních měřítek účinnosti byly konzistentní a prokázaly statisticky významný přínos modafinilu v porovnání s placebem.
Greek: Παρόλο που τα υποκείμενα τα οποία έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C) και στις βαθμολογίες της Δοκιμασίας Ψυχοκινητικής Προσοχής (PVT), οι εν λόγω μετρήσεις είναι υποκειμενικές και η εγκυρότητα της χρήσης τους στον συγκεκριμένο τύπο διαταραχών ύπνου δεν είναι σαφής.
Czech: Přestože se u osob léčených modafinilem významně zlepšila skóre celkového klinického dojmu změny a testu psychomotorické bdělosti, jedná se o subjektivní parametry a jejich platnost pro zdůvodnění užití přípravku při této specifické poruše spánku není jasná.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: eozinofilie, leukopenie
Greek: Η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να ελαττωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu.
Greek: Σοβαρό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson, Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης και Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα.
Czech: Závažné vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky
Greek: Οι χρόνοι προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών χρήσης της μοδαφινίλης και μετά από αλλαγές στη δοσολογία της μοδαφινίλης.
Czech: V průběhu prvních 2 měsíců léčby modafinilem a po změně dávky modafinilu by měl být pravidelně měřen protrombinový čas.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Greek: Ωστόσο η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη σε δόσεις με βάση τα mg/kg στις γενικές μελέτες τοξικολογίας, αναπαραγωγής και καρκινογένεσης ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση, που υπολογίζεται σε παρόμοια βάση σε ανθρώπους.
Czech: Nicméně, ve studiích obecné toxikologie, studiích reprodukční toxicity a kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat, podle dávky v mg/kg, vyšší než obdobně vypočítaná očekávaná expozice u člověka.
Greek: Η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη, με βάση τα πραγματικά επίπεδα πλάσματος στις γενικές μελέτες τοξικολογίας, αναπαραγωγής και καρκινογένεσης, ήταν μικρότερη ή παρόμοια με την αναμενόμενη σε ανθρώπους.
Czech: Podle skutečných plazmatických hladin naměřených v obecných toxikologických a reprodukčních studiích a studiích kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat nižší nebo podobná koncentracím očekávaným u člověka.
Greek: - Φάρμακα για την επιληψία (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐη).
Czech: • Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
Greek: Στη μελέτη 303, τα 200 mg και 400 mg μοδαφινίλης είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση της παραμονής σε εγρήγορση (MWT) κατά 1,6 και 1,4 λεπτά αντίστοιχα, σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Czech: Ve studii č. 303 vedla 200mg dávka modafinilu ke zvýšení výsledku testu udržení bdělosti z výchozí hodnoty o 1,6 minuty a 400mg dávka modafinilu o 1,4 minuty.
Greek: - Αυξημένος βήχας, άσθμα ή δύσπνοια.
Czech: • Zhoršení kašle, astma nebo dušnost
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών παραλλαγών (αλλαγές του αριθμού των πλευρών και καθυστερημένη οστεοποίηση), εμβρυϊκή θνησιμότητα (απώλεια κατά την εμφύτευση και απορρόφηση) και υπάρχουν ενδείξεις για αύξηση των τοκετών νεκρών εμβρύων (μόνο στους αρουραίους), απουσία τοξικότητας στη μητέρα, σε σχετικές εκθέσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících prokázaly při podávání dávek, které byly klinicky relevantní, ale nebyly toxické pro matku, zvýšenou incidenci kosterních změn (změny v počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnosti (ztráta nebo vstřebání embrya v období nidace) a zvýšený počet mrtvě narozených mláďat (pouze u potkanů), Nebyl zjištěn vliv na fertilitu a nebyl prokázán teratogenní potenciál při systémových expozicích odpovídajících maximální doporučené dávce u lidí.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, με εξαίρεση τον πονοκέφαλο, τη ζάλη και την καταπληξία, όλοι οι υπόλοιποι όροι σχετικά με το νευρικό σύστημα εμφανίζονται σχεδόν αποκλειστικά στους ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη.
Czech: Během klinických studií se všechny nežádoucí účinky týkající se nervového systému, s výjimkou bolesti hlavy, závratě a kataplexie, vyskytly téměř výhradně u pacientů léčených modafinilem.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με διαταραχή αποφρακτικής άπνοιας, διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, συνεπώς, οι διαπιστωμένοι κίνδυνοι υπερτερούν οποιουδήποτε δυνητικού οφέλους για τους ασθενείς.
Czech: • výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převyšují jejich potenciální přínos,
Greek: Γραμμικότητα/Μη-γραμμικότητα
Czech: Linearita/nelinearita
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά (συμπεριλαμβανομένων των αποπειρών αυτοκτονιών και του αυτοκτονικού ιδεασμού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη.
Czech: U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek).
Greek: - Αιμορραγία της μύτης, πονόλαιμος ή φλεγμονή των ρινικών οδών (παραρρινοκολπίτιδα).
Czech: • Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zanícené nosní cesty (sinusitida).
Greek: Καρδιαγγειακοί κίνδυνοι
Czech: Kardiovaskulární riziko
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Czech: Osoby pokročilejšího věku
Greek: Η συστηματική έκθεση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση πάνω από το εύρος των 200-600 mg.
Czech: Systémová expozice se v rozsahu dávek 200 - 600 mg zvyšuje přímo úměrně v závislosti na dávce.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku.
Greek: - Φαρμακευτικές στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Czech: • Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).
Greek: Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Greek: Ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα
Czech: Příznaky psychózy a mánie
Greek: Ωστόσο, στη ναρκοληψία, τα οφέλη της μοδαφινίλης είναι σαφή και σημαντικά, όπως αποδεικνύεται στις διπλές τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τόσο στις αντικειμενικές όσο και στις υποκειμενικές μετρήσεις.
Czech: Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie však jasně prokázaly významný přínos modafinilu u narkolepsie, jak u objektivních, tak subjektivních parametrů.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: διαταραχές εμμήνου ρύσης
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace
Greek: Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, η βελτίωση που παρατηρήθηκε στις μετρηθείσες υποκειμενικές παραμέτρους ήταν μέτρια.
Czech: Ve dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 bylo pozorováno mírné zlepšení měřených objektivních parametrů.
Greek: Η υπνηλία που σχετίζεται με τη ναρκοληψία είναι η μόνη εγκεκριμένη ένδειξη σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Jedinou indikací schválenou ve všech členských státech, ve kterých je tento přípravek registrován, je spavost spojená s narkolepsií.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την αποφρακτική διαταραχή ύπνου, τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, οποιοδήποτε δυνητικό όφελος για τους ασθενείς αντισταθμίζεται από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
Czech: Výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převažují nad veškerými jejich potenciálními přínosy.
Greek: - Διακεκομμένος ύπνος ή ανώμαλα όνειρα, - Απώλεια της λίμπιντο.
Czech: • Poruchy spánku a abnormální sny.
Greek: Άλλες σχετικές εκδηλώσεις περιελάμβαναν μυοκαρδίτιδα, ηπατίτιδα, ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αιματολογικές διαταραχές (π.χ., ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοπενία), κνησμός και εξασθένιση.
Czech: K dalším projevům patřily myokarditida, hepatitida, abnormální nálezy při vyšetření jaterních funkcí, hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a astenie.
Greek: Συχνές: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία
Czech: Časté: závratě, somnolence, parestezie
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν στεροειδή αντισυλληπτικά Οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να βρίσκονται σε πρόγραμμα αντισύλληψης πριν τη λήψη μοδαφινίλης.
Czech: Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by před zahájením léčby modafinilem měly mít ustálený antikoncepční program.
Greek: Εντούτοις η απορρόφηση (tmax) μπορεί να καθυστερήσει περίπου μία ώρα εάν ληφθεί μαζί με τροφή.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Czech: Kožní a hypersenzitivní reakce
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Greek: Στα συμπτώματα που συχνά συνοδεύουν την λήψη υπερβολικής ποσότητας μοδαφινίλης, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα περιλαμβάνονται: αϋπνία· συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ανησυχία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, διέγερση και ψευδαισθήσεις· μεταβολές στην πέψη όπως ναυτία και διάρροια· καρδιαγγειακές μεταβολές όπως ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπέρταση και θωρακικό άλγος.
Czech: Symptomy, které se nejčastěji vyskytovaly při předávkování modafinilem samotným nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byly insomnie, příznaky týkající se centrálního nervového systému například neklid, dezorientace, zmatenost, excitace a halucinace; poruchy zažívání, například nauzea a průjem; a poruchy kardiovaskulárního systému, například tachykardie, bradykardie, hypertenze a bolest na hrudi.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων του μητρώου θα παρουσιαστούν στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Czech: Nové údaje z tohoto registru budou předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.