FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adcirca tadalafilum
Hungarian: Adcirca tadalafil
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne 1. října 2008.
Hungarian: 2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Hungarian: Korábbi neve Tadalafil Lilly.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcirca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcirca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. října 2009 změnil na Adcirca.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. október 21én Adcirca-ra módosult.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas").
Hungarian: Az engedély a Cialis-ra vonatkozóan 2002-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („tájékozott beleegyezés").
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Hungarian: Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír, orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adcirca.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adcirca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt átlagosan 343 métert tudtak megtenni.
Czech: Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle.
Hungarian: Az Adcirca adagja két tabletta (40 mg) naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adcirca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Hungarian: Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Czech: Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Hungarian: Az Adcirca nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt három hónapban akut miokardiális infarktuson (hirtelen szívroham) estek át, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás) szenvednek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adcirca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Adcirca-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezdeni, amelyet azonban szükség esetén, a beteg terápiás válaszától függően, növelni lehet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Adcirca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Adcirca byl v rámci zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo.
Hungarian: Az Adcirca a placebónál hatásosabb volt a fizikai állóképesség növelésében.
Czech: Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje tělesnou aktivitu.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Hungarian: Ez az enzim a tüdő vérereiben található.
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Hungarian: Az Adcirca-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Czech: Jaký přínos přípravku Adcirca byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Hungarian: Az Adcirca egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Další informace o přípravku Adcirca
Hungarian: Az Adcirca-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek sem, akiknél már előfordult a szemideghez történő véráramlást befolyásoló, nemarteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett probléma miatt fellépő látásvesztés.
Czech: Přípravek Adcirca se nesmí užívat společně s nitráty (skupinou léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě plicní hypertenze).
Hungarian: Az Adcirca-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal (pulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt szedni.
Czech: Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Hungarian: Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí přípravek Adcirca rozšiřuje cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél az Adcirca kitágítja a tüdő ereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcirca je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Adcirca se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu).
Hungarian: Az Adcirca-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében.
Czech: Jak přípravek Adcirca působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcirca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcirca alkalmazása?
Czech: Léčbu přípravkem Adcirca by měl zahájit a monitorovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Hungarian: Az Adcirca-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti meg és kísérheti figyelemmel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek által hat perc alatt lesétált távolságban a 16 hetes kezelést követően, a fizikai állóképesség javulását tükröző változás volt.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Hungarian: A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic.
Hungarian: A szívből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater se použití přípravku Adcirca nedoporučuje.
Hungarian: Az Adcirca nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.
Czech: U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Hungarian: Az Adcirca hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint a kollagén érbetegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)".
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanozin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek elernyedését és kitágulását okozza.
Czech: Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vese-, illetve májproblémával küzdő betegek esetében alacsonyabb adaggal kell
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: 65 let a starší
Hungarian: 65 évesek vagy idősebbek
Czech: Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Hungarian: Anaemia (beleértve a vonatkozó laboratóriumi paramétereket)
Czech: 95 % IS
Hungarian: 95% CI
Czech: Zhoršená p-hodnota
Hungarian: Rosszabbodott p-érték
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elővigyázatossággal alkalmazandók.
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Hungarian: A riociguat abszolút biológiai hasznosulása magas (94%).
Czech: Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů.
Hungarian: Felnőtt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál nagyjából 7 óra, míg betegeknél hozzávetőlegesen 12 óra.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným v pivotních studiích, přičemž během přechodného období nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Összességében a vizsgálat során megfigyelt biztonságossági profil összehasonlítható volt azzal, amelyet a pivotális vizsgálatok során figyeltek meg, és az átállási időszakban semmilyen súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet arról, hogy megfigyeli az Ön vérnyomását.
Czech: Dávky riocigvátu nad 1 mg nebyly v této studii hodnoceny.
Hungarian: Az 1 mg-ot meghaladó riociguat-adagokat ebben a vizsgálatban nem tanulmányozták.
Czech: Riocigvát má dvojí mechanismus účinku.
Hungarian: A riociguat kettős hatásmechanizmussal rendelkezik.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Czech: - deprese (třezalka tečkovaná).
Hungarian: - depresszió (orbáncfű).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Změna funkční třídy dle WHO
Hungarian: Változás a WHO funkcionális osztály tekintetében
Czech: Dlouhodobá léčba
Hungarian: Hosszú távú kezelés
Czech: Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem.
Hungarian: 6 beteg (10%) legalább egy klinikai állapot romlását tapasztalta, beleértve kettő, nem a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó halálesetet.
Czech: Stabilní
Hungarian: Stabil
Czech: * fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích
Hungarian: * végzetes tüdővérzést a nem kontrollált, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatokban jelentettek
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4,4, 4,5 és 4.6 pont).
Czech: Výsledky byly shodné v hlavních hodnocených podskupinách (ITT analýza, viz tabulka 2).
Hungarian: Az eredmények az értékelt fő alcsoportokban megegyeztek (ITT elemzés, lásd 2. táblázat).
Czech: Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet.
Hungarian: Ha dohányzik, javasolt abbahagynia, mivel a dohányzás csökkentheti ennek a tablettának a hatékonyságát.
Czech: Před řízením nebo použitím strojů si pacienti mají být vědomi, jak reagují na tento léčivý přípravek.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése előtt a betegnek tisztában kell lenni azzal, hogy ő hogyan reagál erre a gyógyszerre.
Czech: Přerušení léčby
Hungarian: A kezelés megszakítása
Czech: Riocigvát je rychle absorbován, maximální koncentrace (Cmax) se objeví za 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Hungarian: A riociguat gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció (Cmax) a tabletta bevétele után 1-1,5 órával alakul ki.
Czech: Pokud existuje možnost, že můžete otěhotnět, používejte spolehlivé metody antikoncepce během užívání těchto tablet.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön teherbe eshet, akkor a tabletta szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszereket.
Czech: Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Hungarian: A terminális felezési idő 7,3 óráról 9,2 órára nőtt, míg a teljestest-clearance 6,1 l/h-ról 2,4 l/h-ra csökkent.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t a terhesség ideje alatt.
Czech: U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky třikrát denně, optimální dávku určí Váš lékař.
Hungarian: Néhány betegnél a napi háromszor alkalmazott alacsonyabb adag is elegendő lehet, és az optimális adagot a kezelőorvosa fogja megállapítani.
Czech: • inoperabilní CTEPH,
Hungarian: • inoperábilis CTEPH-ban,
Czech: Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Hungarian: Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
Czech: U dětí a dospívajících (do 18 let věku) je třeba se používání přípravku Adempas vyvarovat, protože účinnost a bezpečnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Hungarian: Az Adempas alkalmazása (18 év alatti) gyermekeknél és serdülőknél kerülendő, mert a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Czech: - prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (cyklosporin).
Hungarian: - az átültetett szervek kilökődésének megelőzése (ciklosporin).
Czech: V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség szerint.
Czech: Význam tohoto zjištění u člověka není znám.
Hungarian: Ennek a felismerésnek az emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Hungarian: Nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART- Highly active antiretroviral therapy)
Czech: U sledované populace se neprokázal žádný příznivý klinický účinek při podávání této kombinace.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték a kombináció kedvező klinikai hatására.
Czech: Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés.
Czech: Kuřáci Současným kuřákům má být doporučeno ukončení kouření z důvodu rizika nižší odpovědi.
Hungarian: Az aktív dohányzóknak a dohányzás abbahagyását kell javasolni a kisebb válaszreakció kockázata miatt.
Czech: Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat.
Hungarian: Mindaddig, amíg nem ismert ezeknek a felismeréseknek a jelentősége, a riociguat alkalmazása kerülendő gyermekeknél és növekedésben lévő serdülőknél.
Czech: Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit.
Hungarian: A dohányzást abbahagyó betegeknél az adag csökkentésére szükség lehet.
Czech: Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy.
Hungarian: Ezen a kísérleten alapulva, és mivel a riociugat nem indukálja egyik releváns metabolikus enzimet sem, más hormonális fogamzásgátlóval sem lehet farmakokinetikai interkacióra számítani.
Czech: a 4.5).
Hungarian: 4.3 pont).
Czech: Plazmatické koncentrace riocigvátu u kuřáků jsou v porovnání s nekuřáky snížené.
Hungarian: A riociguat plazmakoncentrációja dohányzóknál alacsonyabb a nem dohányzókhoz képest.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, Váš lékař bude s opatrností přizpůsobovat dávku přípravku Adempas, protože u Vás může existovat vyšší riziko nízkého krevního tlaku.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor orvosa az Adempas adagját fokozott elővigyázatossággal fogja beállítani, mert Önnél magasabb az alacsony vérnyomás kockázata.
Czech: Bayer (logo)
Hungarian: Bayer (logó)
Czech: V případě krvácení z dýchacího traktu má předepisující lékař pravidelně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika pokračování v léčbě.
Hungarian: Légúti vérzés esetén a gyógyszert felíró orvosnak rendszeresen értékelni kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:
Czech: Krevní tlak má být monitorován a má být zváženo snížení dávky riocigvátu.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell és meg kell fontolni a riociguat adagjának csökkentését.
Czech: Riocigvát, se systémovou clearance přibližně 3-6 l/hod, může být klasifikován jako lék s nízkou clearance.
Hungarian: Mivel a szisztémás clearance-e nagyjából 3-6 l/h, a riociguat alacsony clearance-ű gyógyszerként osztályozható.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie zemřelo více pacientů, kteří byli převedeni z placebo skupiny na riocigvát (21 %), než těch, kteří pokračovali ve skupině dostávající riocigvát (3 %).
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés során, több beteg halt meg, akik a placebo-csoportról a riociugatra váltottak (21%), mint azok, akik folytatták a riociugat csoportban (3%).
Czech: Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A riociguat biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Proto pacientky, u kterých je riziko otěhotnění, musí používat účinnou antikoncepční metodu.
Hungarian: Ezért azon nőknek, akiknél fennáll a teherbe esés kockázata, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Czech: Váš lékař toto posoudí.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech.
Hungarian: Ezek a felismerések összhangban voltak más hemodinamikai paraméterek javulásával.
Czech: Může být nutné upravit Vaši dávku.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků odhalily reprodukční toxicitu riocigvátu.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok a riociguat reprodukciós toxicitását igazolták.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Czech: Pokud jste starší než 65 let, máte zvýšené riziko vzniku nízkého krevního tlaku.
Hungarian: Ha 65 évesnél idősebb, nagyobb kockázata van alacsony vérnyomás kialakulására.
Czech: Tablety se mají užívat 3krát denně přibližně s odstupem 6 až 8 hodin.
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközzel kell bevenni.
Czech: - léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
Hungarian: - epilepszia (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál).
Czech: Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Hungarian: A riociguat alkalmazása egyéb, nem vizsgált PAH formáknál nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Proto se podávání riocigvátu takovým pacientům nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a riociguat alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Czech: Distribuční objem je střední a při ustáleném stavu je přibližně 30 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat közepes, az egyensúlyi eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 30 l.
Czech: Jak přípravek Adempas vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás