FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Volibrisia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla tulee olla kokemusta pulmonaalihypertension hoitamisesta.
Estonian: Volibris on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Finnish: Volibris on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Volibrist kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Ne potilaat, joilla oli luokan III sairaus, ja ne potilaat, joilla PAH johtui sidekudossairaudesta, hyötyivät enemmän 10 mg:n annoksesta kuin 5 mg:n annoksesta.
Estonian: III klassi ja sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral oli 10 mg annus kasulikum kui 5 mg annus.
Finnish: Volibrisin on voitu osoittaa olevan tehokas tunnistamattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairaudesta johtuvan pulmonaalihypertension hoidossa.
Estonian: On tõendatud, et Volibris on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Finnish: Volibrisin vaikuttava aine ambrisentaani salpaa verisuonia ahtauttavan endoteliini-nimisen hormonin reseptoreja.
Estonian: Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Finnish: Potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa 5 mg Volibrisia, pystyivät kävelemään 12 viikon hoidon jälkeen keskimäärin 36 metriä enemmän vuorokaudessa.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku suutsid patsiendid uuringu alguses üldiselt kõndida 6 minutiga keskmiselt 345 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid patsiendid, kes võtsid Volibrist 5 mg üks kord ööpäevas, kõndida keskmiselt 36 m rohkem, kuid platseebot võtnud patsientide seisund oli halvenenud ja nad suutsid kõndida 9 m vähem.
Finnish: Mitä hyötyä Volibrisista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?
Finnish: Lääkäri voi lisätä vuorokausiannoksen 10 mg:aan riippuen potilaan vasteesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib seda suurendada annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Volibrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Finnish: Volibrisin (10 mg) ja tadalafiilin yhdistelmähoitoa on lisäksi verrattu hoitoon pelkällä Volibrisilla tai tadalafiililla toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 605 keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Estonian: Peale selle võrreldi teises põhiuuringus, milles osales 605 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, Volibrise (10 mg) ja tadalafiili kombinatsioonravi raviga, milles kas Volibrist või tadalafiili kasutati ainuravimina.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on toimintakykyä heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten ahtautumista.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on invaliidistav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Finnish: Eri Volibris-annoksia (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 394 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Estonian: Uuringutes võrreldi Volibrise eri annuste (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Finnish: Näin myös keuhkoissa vereen saatavan hapen määrää vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre sattuva hapniku kogust, mis raskendab kehalist tegevust.
Finnish: Yleistiedot Volibris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Volibris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Heistä suurimmalla osalla oli tuntemattomasta syystä tai sidekudossairaudesta johtuva luokan II tai III sairaus.
Estonian: Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (mille põhjus oli teadmata või mida põhjustas süsteemne sidekoehaigus).
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Estonian: • kui te põete maksahaigust.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Finnish: → Älä ota Volibrista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa Volibrista markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki potilaat, joiden oletetaan käyttävän Volibrista, ovat saaneet seuraavan koulutusmateriaalin:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulisi sisältää seuraavat tiedot:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle sopiva.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
Finnish: Tarvitset säännöllisesti verikokeita
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid
Finnish: Ennen Volibriksen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelumenetelmistä ja muista ohjelman näkökohdista.
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b)
Finnish: Älä ota Volibrista:
Estonian: Ärge võtke Volibris't:
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoilletulon jälkeiset tiedot)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Finnish: • hengenahdistuksen paheneminen pian Volibris-hoidon aloittamisen jälkeen
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.4.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.1.2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Finnish: Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Finnish: → Lääkäri päättää, onko Volibris sinulle sopiva lääke.
Estonian: → Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Finnish: Volibrista ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Volibris
Estonian: Muud ravimid ja Volibris
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Finnish: • jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Finnish: • jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
Estonian: • kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-tutkimukseen (n=383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65-kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks kohta "Älä ota Volibrista").
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't").
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Volibriksen ottamisen jälkeen.
Estonian: → Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
Finnish: Jos olet Volibrista käyttävä mies, on mahdollista, että Volibris saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Estonian: Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Finnish: Lue lisää kohdasta "Raskaus".
Estonian: Palun lugege lõigus „Rasedus" sisalduvat informatsiooni
Finnish: Volibris saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Estonian: Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Finnish: Kuva 1: Aika kliiniseen hoidon epäonnistumiseen
Estonian: Joonis 1 Aeg kliinilise ebaõnnestumiseni
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Volibrista, ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
Estonian: Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida:
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Finnish: • onko sinulla anemia • toimiiko maksasi kunnolla.
Estonian: kas teil on aneemia kas teie maks töötab korralikult.
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibrista
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 %:a lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Finnish: → Jos tulet raskaaksi, tai epäilet olevasi raskaana, Volibris-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Finnish: • Ambrisentaani on voimakas (Ki 0.016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, joka aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Estonian: See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset.
Finnish: Irrota yksi tabletti: revi katkoviivaa pitkin irrottaaksesi yhden "taskun" levystä.
Estonian: Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Finnish: 1 Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100−<1/10), melko harvinainen (≥1/1000−< 1/100), harvinainen (≥1/10000−<1/1000), hyvin harvinainen <1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista Miten Volibrista otetaan
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist Kuidas Volibris't võtta
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain.
Estonian: Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
Finnish: - Volibris on teratogeeninen eläimillä; - Raskaana olevien naisten ei tule käyttää Volibrista; - Lisääntymiskykyisten naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää; - Tarve kuukausittaisesta raskaustestistä; - Tarve säännöllisestä maksan toimintakokeesta, koska Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurion.
Estonian: et Volibris on loomadel teratogeenne; et rasedad ei tohi Volibris't võtta; et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni; et ravi ajal tuleb kord kuus teha rasedustest; et regulaarselt on vaja kontrollida maksafunktsiooni, sest Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Finnish: Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa • äkillinen kuulon heikkeneminen
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga • järsku tekkiv kuulmislangus.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibris-annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Finnish: Kokemusta ihmisisten hoidosta ei ole.
Estonian: Inimestel vastav kogemus puudub.
Finnish: Enintään yksi kymmenestä voi saada sen. Voit saada ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.
Estonian: See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord päevas.
Finnish: Jos otat enemmän Volibrista kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, ohimenevää kasvojen ja kaulan punoitusta, huimausta, pahoinvointia (huono olo) tai verenpaineen laskua, jotka voivat aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta:
Estonian: Kui te võtate Volibris't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:
Finnish: Hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvojen mittaamista suositellaan ambrisentaanihoidon aikana esimerkiksi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin vallitsevan kliinisen käytännön mukaan.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Finnish: Tiedossa olevien biotransformaatiotietojen perusteella valmisteella ei ole odotettavissa erityisiä yhteisvaikutuksia liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien eikä prostanoidien kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli idiopaattinen tai sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (PAH-CTD).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega (PAH-CTD) seotud PAH.
Finnish: Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Estonian: Volibris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Volibriksen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Volibris't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista
Estonian: Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist
Finnish: • maksavaurio • elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttama tulehdus maksassa (autoimmuunihepatiitti).
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Finnish: Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia tai
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Volibrista.
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.
Finnish: Rifampisiinin aloitusannosten jälkeen havaittiin ohimenevä ambrisentaanin AUC(0-τ)-arvon nousu (rifampisiinin ensimmäisten annosten jälkeen 121 %:a ja 116 %:a toisten annosten jälkeen), mikä luultavasti johtuu rifampisiinin aiheuttamasta OATP:n estymisestä.
Estonian: Pärast rifampitsiini esialgsete annuste manustamist täheldati ambrisentaani AUC(0-τ) mööduvat suurenemist (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Finnish: Tabletin nielemistä kokonaisena suositellaan ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Tablett soovitatakse neelata tervelt ning ravimit võib manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki/peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Estonian: Mõlemas uuringus lisati ambrisentaan patsientide baasravile, mis võis sisaldada kombineeritult digoksiini, antikoagulante, diureetikume, hapnikravi ja vasodilataatoreid (kaltsiumikanalite blokaatorid, AKE inhibiitorid).
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi, poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
Finnish: Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanin aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
Estonian: Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaanravi taasalustamist.
Finnish: → Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttäessäsi Volibrista.
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Volibris'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsioni).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (AMB222) arvioitiin ambrisentaanin vaikutusta seerumin aminotransferaasipitoisuuksien nousuun 36 potilaalla, jotka olivat aiemmin lopettaneet hoidon toisella endoteliinireseptoriantagonistilla aminotransferaasiarvojen poikkeavuuksien vuoksi.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA-ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Säännölliset verikokeet ovat tärkeitä anemian ja maksan toiminnan arvioimiseksi.
Estonian: Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Finnish: 4 Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan.
Estonian: 4 Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus.
Finnish: Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Volibris-tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.