FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Polish: Do wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego odtwórczej zawiesiny symwastatyny doustnej, która miała być wprowadzona do obrotu pod nazwą Simvastatin Vale 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml ze wskazaniem do leczenia hipercholesterolemii i zapobiegania chorobom układu krążenia, dołączono wyniki pojedynczego badania biorównoważności, w którym porównano zawiesinę doustną 20 mg/5 ml z produktem referencyjnym w postaci tabletki 20 mg o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów medycznych,
Slovak: Sinvastatina
Polish: Sinvastatina Vale
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Polish: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Polish: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Polish: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Polish: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Všeobecné odporúčania.
Polish: Zalecenia ogólne.
Slovak: Všetky ostatné časti SPC budú harmonizované tak, ako je schválené v postupe vzájomného uznávania.
Polish: Wszystkie pozostałe punkty ChPL zostaną zharmonizowane w sposób zatwierdzony w ramach procedury wzajemnego uznania.
Slovak: Čo je astma?
Polish: Co to jest astma?
Slovak: Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť.
Polish: Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Slovak: Doba použiteľnosti tohto lieku sa končí na konci uvedeného mesiaca.
Polish: Termin ważności tego leku upływa pod koniec wskazanego miesiąca.
Slovak: Biotransformácia.
Polish: Biotransformacja.
Slovak: Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
Polish: Wskazania przedstawione w tych wersjach ChPL są najbardziej restrykcyjne spośród wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich UE i zostały przyjęte w największej liczbie krajów.
Slovak: Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
Polish: Brak wpływu na tempo wzrostu również przemawia na korzyść montelukastu.
Slovak: Tatoiou Street, Nea Erythrea 146 71, Grécko
Polish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecja
Slovak: Vrecko sa má otvoriť až tesne pred použitím.
Polish: Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Slovak: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Polish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt Rumunia
Slovak: Okrem toho, posledný postup zmeny bol ukončený dňa 10. septembra 2007 a SPC, ktoré boli potom schválené, zodpovedajú návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh v tomto postupe preskúmania.
Polish: Ponadto w dniu 10 września 2007 r. ukończono ostatnią procedurę wprowadzania zmian, a zatwierdzone wówczas wersje ChPL są zgodne z wnioskami podmiotu odpowiedzialnego, przedłożonymi w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Slovak: Na tento účinok nemali vplyv ani pohlavie ani rasa.
Polish: Nie stwierdzono różnic związanych z płcią czy rasą.
Slovak: Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8-11 litrov.
Polish: Objętość dystrybucji montelukastu w stanie stacjonarnym wynosi przeciętnie 8-11 litrów.
Slovak: Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Slovak: Podiel metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálny.
Polish: Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.
Slovak: Eliminácia.
Polish: Eliminacja.
Slovak: Tak ako všetky lieky, SINGULAIR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, SINGULAIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: P907 preukázali vyššiu účinnosť ako pri placebe.
Polish: W badaniu P907 wykazano lepszą skuteczność w porównaniu z placebo.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania podczas stosowania leku w zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.
Slovak: SINGULAIR je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
Polish: SINGULAIR jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Slovak: Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
Polish: Ponadto, stężenie związków promieniotwórczych po 24 godzinach od podania we wszystkich pozostałych tkankach było minimalne.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nikdy neuchovávajte zmes granulátu s jedlom na neskoršie použitie.
Polish: WAŻNE: nie przechowywać mieszanki granulatu z pokarmem w celu podania w późniejszym czasie.
Slovak: Boli predložené výsledky z dvoch dlhodobých štúdií na podporu indikácie ako monoterapie.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Slovak: 28027 - Madrid Španielsko
Polish: 28027 - Madryt Hiszpania
Slovak: Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73 % a standardowy posiłek wpływa na jej zmniejszenie do 63%.
Slovak: Astma je dlhodobé ochorenie.
Polish: Astma jest to choroba przewlekła.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že bude montelukast výrazne meniť metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid.)
Polish: Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
Slovak: Pozorované klinické a laboratórne nálezy sa zhodovali s bezpečnostným profilom u dospelých a pediatrických pacientov.
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k vzniku týchto symptómov, sa majú znova vyšetriť a majú sa prehodnotiť ich liečebné režimy.
Polish: Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
Slovak: Tieto prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávok alebo vysadením perorálnej kortikosteroidovej terapie.
Polish: Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Slovak: Perorálne granuly Singulair 4 mg boli v postupe vzájomného uznávania v roku 2002 schválené 16 členskými štátmi (neboli schválené štátmi AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego wydano w ramach procedury wzajemnego uznania w roku 2002 w 16 państwach członkowskich (z wyjątkiem AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL i SK).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu.
Slovak: S.R.L.
Polish: ROMANIA S.R.L.
Slovak: SINGULAIR sa môže užívať počas gravidity, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Polish: SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Slovak: Terapeutický účinok sa dosiahol po prvej dávke.
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.
Polish: Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
Slovak: Používanie v tehotenstve
Polish: Stosowanie w ciąży
Slovak: Účinok montelukastu na astmu bol nízky, ale zhodný v rámci celého spektra premenných, a v súlade s výsledkami získanými zo štúdií na dospelých a starších deťoch.
Polish: Wpływ montelukastu na astmę był niewielki, ale niezmienny w zakresie wszystkich parametrów i zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i starszych dzieci.
Slovak: U potkanov sa žiadne abnormality nepozorovali.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u szczurów.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughovo skóre >9).
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9 punktów).
Slovak: Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.
Polish: Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/min.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego Kod ATC: R 03 DC 03
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný počas 12 týždňov terapie.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowany był w okresie 12 tygodni leczenia.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovak: • bolesť hlavy.
Polish: • bólu głowy
Slovak: Tieto prípady zahŕňali hlásenia u dospelých a detí s dávkou až 1 000 mg (približne 61 mg/kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
Polish: Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci stosujących dawkę tak dużą jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy).
Slovak: Preto Pediatrický výbor vyjadril potrebu vykonať štúdie kvôli presnej definícii pacientskej populácie, ktorá by mala dostávať montelukast sodný na liečbu miernej pretrvávajúcej astmy.
Polish: Dlatego Komitet Pediatryczny stwierdził konieczność przeprowadzenia badań w celu dokładnego określenia populacji pacjentów, którzy powinni przyjmować montelukast sodu w leczeniu łagodnej astmy przewlekłej.
Slovak: Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených liekom SINGULAIR než pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
Polish: Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Slovak: Vaše dieťa má užívať SINGULAIR každý večer.
Polish: SINGULAIR należy podawać dziecku codziennie wieczorem.
Slovak: Astma zahŕňa:
Polish: Astma to:
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov neužívalo inú terpiu kontrolórmi.
Polish: Sześćdziesiąt procent pacjentów nie otrzymywało innych leków kontrolujących astmę.
Slovak: Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
Polish: Montelukast w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Štúdia P910 (doba liečby 52 týždňov) bola vykonaná u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, štúdia P907 u pacientov vo veku 2 až 6 rokov.
Polish: Badanie P910 (czas leczenia: 52 tygodnie) przeprowadzono z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat, a badanie P907 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Slovak: Súhrnne bolo montelukastom liečených 502 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov minimálne po dobu 3 mesiacov, 338 po dobu 6 mesiacov alebo dlhšie a 534 pacientov po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie.
Polish: Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10-mg filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.
Slovak: Po starostlivom zvažovaní výbor CHMP usúdil, že klinické údaje na podporu prídavnej terapie u veľmi malých detí sú dostatočné na schválenie, pričom vzal do úvahy, že táto lieková forma bola schválená na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky v približne 52 krajinách, vrátane 17 z 27 členských štátov Európskej únie (prvé schválenie v roku 2002) plus Island a Nórsko.
Polish: Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano w 2002 r.) oraz w Islandii i Norwegii.
Slovak: • sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest.
Polish: • trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.
Slovak: Výbor CHMP ďalej požiadal, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol v časti 4.2 podrobnejší pokyn k tomu, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
Polish: Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
Slovak: Pomocná látka: 1,2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
Polish: Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce.
Slovak: Distribúcia.
Polish: Dystrybucja.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína astma
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
Polish: Jest to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego-1.
Slovak: • citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
Polish: • wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov predávkovania nedošlo k žiadnym nežiaducim reakciám.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá dostatočná odpoveď, má sa zvážiť prídavná alebo odlišná liečba.
Polish: Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe a v klinických štúdiách s montelukastom boli hlásené prípady akútneho predávkovania.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania.
Slovak: Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát.
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.
Slovak: Dýchavičnosť pozorovaná u mladšej vekovej skupiny by sa dala pripisovať mnohým diagnózam (vírusová infekcia, RSV bronchiolitída alebo skoré symptómy klasickej astmy).
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Ochorenia krvi a lymfatického systému: zvýšený sklon ku krvácaniu.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nasilona skłonność do krwawień.
Slovak: x 1 vrecko 20 x 1 vrecko 28
Polish: 7 x 1 saszetka 20 x 1 saszetka 28 x 1 saszetka 30 x 1 saszetka
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Polish: Austria, Belgia, Dania, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Slovak: Via B. Croce, 37 56125 Pisa Taliansko
Polish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Piza Włochy
Slovak: Výsledky štúdie P910 naznačujú, že pri montelukaste sa pri liečbe pediatrických pacientov s miernou pretrvávajúcou astmou dá dosiahnuť rovnako dobrý pomer prínosov a rizík ako pri inhalovanom flutikasone.
Polish: Wyniki badania P910 wskazują, że dzięki zastosowaniu montelukastu u dzieci z łagodną astmą przewlekłą można uzyskać tak samo dobry stosunek korzyści do ryzyka, jak w przypadku leczenia flutikazonem w postaci wziewnej.
Slovak: Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: • W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Fínsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Polish: Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
Slovak: Čo sa týka nedostatku údajov o účinnosti pre túto indikáciu u pacientov mladších ako 2 roky, výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborom otázku extrapolácie údajov zo štúdií vykonávaných u starších pediatrických pacientov pre zhodnotenie bezpečnosti/ účinnosti montelukastu u veľmi mladých pediatrických pacientov.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
Polish: Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych.
Slovak: Monoterapia astmy
Polish: Skuteczność kliniczna: Monoterapia astmy
Slovak: Táto indikácia s ohľadom na mladších pediatrických pacientov je založená hlavne na tých údajoch, ktoré berú do úvahy farmakokinetiku montelukastu (rýchla absorpcia) a údaje u dospelých, ktoré preukazujú rýchly nábeh účinku.
Polish: To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
Slovak: Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
Slovak: V oboch štúdiách sa účinok preukázal na konci dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Polish: W obu wspomnianych badaniach działanie leku oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
Slovak: Pediatrický výbor opierajúc svoje rozhodnutie o pediatrickú príručku GINA 2006 a zásah odborníkov usúdil, že vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s astmou, farmakokinetické údaje od pacientov 2 až 5 ročných s diagnostikovanou astmou sa nedajú extrapolovať na mladších pacientov s rovnakými symptómami vo veku 6 mesiacov - 2 roky.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Slovak: Box 214
Polish: P.O. Box 214
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky sa pri liečbe až do 3 mesiacov nezmenil.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Slovak: Vmiešajte celý obsahu granulátu SINGULAIR na lyžici polotuhej stravy, ktorá je buď chladná alebo má izbovú teplotu, pričom dbajte na to, aby ste videli, že je s jedlom zmiešaná celá dávka.
Polish: • Zmieszać całą zawartość granulatu SINGULAIR z łyżką miękkiego pokarmu zimnego lub o temperaturze pokojowej upewniając się, że cała dawka została wymieszana z jedzeniem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vybral tie časti, ktoré znamenali dôležité rozdiely a vymedzovali rozsah harmonizácie v rámci celého postupu preskúmania.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wybrał punkty cechujące się znaczną rozbieżnością i stanowiące przedmiot harmonizacji w ramach procedury arbitrażowej.