FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b muss abgebrochen werden, wenn trotz Dosisreduktion ein progredienter und klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymspiegel auftritt.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b dient te worden gestaakt wanneer ondanks dosisverlaging de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant.
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Dutch: Corrigeer de dosis indien nodig door aan de doseerknop te draaien.
German: Arzneimittel abgesetzt
Dutch: Geneesmiddel gestaakt
German: Der Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 und 500 Mikrogramm verwendet werden.
Dutch: De Besremi 500 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 en 500 microgram te injecteren.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmäßig schlägt)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in uw hartslag (wanneer het hart erg snel en onregelmatig klopt)
German: Als Injektionsstelle wird die Bauchhaut um den Bauchnabel herum (aber mit einem Abstand von mindestens 5 cm vom Nabel) oder der Oberschenkel empfohlen.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de buikhuid rond de navel, maar daar ten minste 5 cm van verwijderd, of de dij.
German: Während Sie den Fertigpen mit der Nadel nach oben halten, klopfen Sie mit den Fingern vorsichtig an den Fertigpen, damit eventuelle Luftblasen nach oben in Richtung Nadel aufsteigen.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de naald naar boven, en tik voorzichtig met de vingers op de voorgevulde pen zodat eventuele luchtbellen naar de naald opstijgen.
German: Drücken Sie auf den Druckknopf, bis die „0"-Markierung sichtbar wird.
Dutch: Druk vervolgens op de drukknop totdat het doseervenster "0" aangeeft.
German: Fast 50 % der Patienten zeigten unter Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Verbesserung der Krankheitslast nach 36monatiger Behandlung.
Dutch: Bijna 50% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b vertoonde een complete hematologische respons met een verbetering van de ziektelast na 36 maanden behandeling.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Ropeginterferon alfa-2b traten zwei Fälle schwerer Depression auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,4 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b traden twee gevallen van ernstige depressie op (1,1%; incidentie: 0,4 voorvallen/100 patiënten per jaar).
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek werd niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstigere graad van leverinsufficiëntie.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie (PROUD-PV) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich mit Hydroxycarbamid bei 254 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera untersucht (Randomisierung 1:1).
Dutch: Een open label, gerandomiseerde fase III-studie (PROUD-PV) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b in vergelijking met hydroxycarbamide bij 254 volwassen patiënten met polycythaemia vera (randomisatie 1:1).
German: 19 (10,7) 6,0 n. b.
Dutch: 19 (10,7) 6,0 n.g.
German: Es zeigte sich, dass Interferon alfa bei Primaten eine Aborte induzierende Wirkung hatte, und Ropeginterferon alfa-2b weist voraussichtlich eine ähnliche Wirkung auf.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa abortief is bij primaten, en er wordt verwacht dat ropeginterferon alfa-2b een vergelijkbaar effect heeft.
German: • Setzten Sie die Kappe wieder fest auf den Pen auf.
Dutch: • Plaats de dop weer goed op de pen.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De respons op de ropeginterferon alfa-2b behandeling is weergegeven in Tabel 3 en Tabel 4.
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden.
Dutch: Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b, die tot de categorie geneesmiddelen behoort die interferonen worden genoemd.
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Dutch: Vrouw n (%) Man n (%)
German: Injektionslösung im Fertigpen (Injektion).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie).
German: Interferon alfa beeinflusst erwiesenermaßen die Aktivität der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme CYP1A2 und CYP2D6.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa de activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen CYP1A2 en CYP2D6 beïnvloedt.
German: Bei Erstanwendung des Fertigpens wird der Pen für die Injektion vorbereitet, indem das Dosierrädchen so lange gedreht wird, bis das Symbol eines „Tropfens" im Sichtfenster sichtbar wird.
Dutch: Als de voorgevulde pen voor de eerste keer wordt gebruikt, moet de pen voor injectie voorbereid worden door de doseerknop te draaien totdat het symbool van een "druppel" in het doseervenster zichtbaar wordt.
German: Ein sichtbares Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze bedeutet, dass Fertigpen und Nadel richtig funktionieren.
Dutch: Zodra er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt verschijnt, werken de voorgevulde pen en de naald naar behoren.
German: In diesem Fall muss die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt und unverzüglich eine entsprechende medizinische Therapie eingeleitet werden.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt en onmiddellijk een geschikte medische therapie worden ingesteld.
German: Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Besremi als monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van polycythaemia vera bij volwassenen.
German: Grippale Erkrankung
Dutch: Influenzaachtige ziekte
German: Studien mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), haben gezeigt, dass die Niere ein wichtiges Organ zur Exkretion von radioaktiv markierten Stoffwechselprodukten ist (Studie an der Ratte) und dass die systemische Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2a beim Menschen ungefähr 100 Mal niedriger ist als die von unpegyliertem Interferon alfa-2a.
Dutch: Studies met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) gaven aan dat de nier een belangrijk orgaan is voor de uitscheiding van radioactief gemerkte metabolische producten (onderzoek bij ratten) en dat de systemische klaring van gepegyleerd interferon alfa-2a bij de mens ongeveer 100 keer lager is dan het natieve, niet-gepegyleerde interferon-alfa-2a.
German: Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Ropeginterferon alfa-2b in der Titrationsphase (siehe Abschnitt 4.2) ist die Dauer bis zum Erreichen der individuellen Optimaldosis länger als bei Hydroxycarbamid.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de titratiefase van ropeginterferon alfa-2b (zie rubriek 4.2) resulteert in een langere tijd om de individuele optimale dosis te bereiken vergeleken met hydroxycarbamide.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe von der Nadel ab.
Dutch: • Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
German: Führen Sie die Injektion in einem gut beleuchteten Raum ohne wesentliche Ablenkungen durch.
Dutch: Gebruik een goed verlichte ruimte voor de injectie waar u niet te veel afgeleid wordt.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Die Stärke gibt die Menge der Interferon-alpha-2b-Komponente von Ropeginterferon alfa-2b an, ohne die Pegylierung zu berücksichtigen.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon alfa-2b gedeelte van ropeginterferon alfa-2b aan, zonder rekening te houden met de pegylering.
German: **z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion oder Anaphylaxie.
Dutch: **bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie of anafylaxie.
German: Dosisanpassungen für Ropeginterferon alfa-2b sollten bei begleitender Anwendung von Arzneimitteln, die über CYP2C9/19, CYP3A4 oder mittels N-Acetyltransferase metabolisiert werden, nicht erforderlich sein.
Dutch: Dosisaanpassingen voor ropeginterferon alfa-2b zouden niet nodig moeten zijn wanneer gelijktijdig toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP2C9/19, CYP3A4 of door Nacetyltransferase.
German: Dauer der PV (Monate)* JAK2V617F-Allellast (%)* Hämatologische Parameter
Dutch: Duur van PV (maanden)* JAK2V617F-allel belasting (%)* 41,9±23,49 Hematologische parameters
German: Die mittlere Dosis nach 12-monatiger Behandlung betrug 382 (± 141) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: De gemiddelde dosis na 12 maanden behandeling was 382 (±141) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Einzeldosis von pegyliertem Interferon alfa-2b von 1,0 Mikrogramm/kg erhalten hatten, zeigten ein erhöhtes Verhältnis von Cmax, AUC und der Halbwertszeit zum Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie die een enkele dosis van 1,0 microgram/kg gepegyleerd interferon alfa-2b kregen, vertoonden een verhoogde relatie van Cmax, AUC en halfwaardetijd met de mate van nierfunctiestoornis.
German: Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten.
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
German: Die Anwendung von Interferon alfa wurde bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (d. h. Child-Pugh B oder C) nicht untersucht und ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh B of C) en is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
German: Anpassungen der empfohlenen Ropeginterferon alfa-2 Dosis sind bei Beginn einer Therapie älterer Patienten nicht erforderlich(siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis voor ropeginterferon alfa-2b zijn niet nodig bij het starten van de behandeling bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Daten nach Einfachgabe zeigten, dass die Clearance bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse vergleichbar war mit der von Patienten unter Hämodialyse.
Dutch: Op basis van gegevens over een eenmalige dosis was de klaring vergelijkbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen hemodialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Dutch: 50 - 80 microgram) tot 49 ng/ml (met een dosis van 450 microgram) en de AUC0-t varieerde van 28,5 ng·u/ml (met een dosis van 50 - 80 microgram) tot 552,6 ng·u/ml (met een dosis van 450 microgram) bij patiënten na subcutane toediening van meervoudige doses.
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Dutch: • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
German: 19 (10,7) 6,3 n. b.
Dutch: 19 (10,7) 6,3 n.g.
German: Die mittlere Dosis nach 36-monatiger Behandlung (12monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie) betrug 363 (± 149) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: De gemiddelde dosis na 36 maanden behandeling (behandelingsduur van 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en behandelingsduur van 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek) was 363 (±149) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
German: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Dutch: - theofylline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om luchtwegaandoeningen zoals astma te behandelen) - methadon (een geneesmiddel voor de behandeling van pijn of opioïdverslaving) - vortioxetine of risperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen) - geneesmiddelen tegen kanker zoals die de groei van bloedvormende cellen in het beenmerg stoppen of vertragen (bijvoorbeeld hydroxycarbamide) - geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel om pijn te verlichten, helpen bij het slapen, of een kalmerend effect hebben (bijvoorbeeld morfine, midazolam)
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein rekombinantes Interferon alfa-2b, das mit einem zweiarmigen Methoxypolyethylenglycol (mPEG) bei einem Substitutiongsgrad von 1 Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een recombinant interferon alfa-2b geconjugeerd met een tweearmige methoxypolyethyleenglycol (mPEG), met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): - Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine seltene Krankheit, die zum Verlust der Sehkraft, des Gehörs und zur Hautpigmentierung führen kann), schwere allergische Reaktion - Hautverfärbung - Parodontale (das Zahnfleisch betreffend) und dentale Erkrankungen, Veränderung der Farbe der Zunge
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een zeldzame ziekte die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, gehoor en huidpigmentatie), ernstige allergische reactie - verkleuring van de huid - tand- en tandvleesaandoeningen, verkleuring van de tong
German: *Pflichtangabe für alle Arzneimittel, die Interferon enthalten, siehe pulmonal-arterielle Hypertonie unten.
Dutch: *Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Daher ist bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b zusammen mit CYP1A2Substraten Vorsicht geboten, insbesondere mit solchen, die eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie Theophyllin oder Methadon.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer ropeginterferon alfa-2b gelijktijdig wordt toegediend met CYP1A2-substraten, met name substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals theofylline of methadon.
German: Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Schilddrüsen-Antikörper positiv, Thyroideastimulierendes Hormon (TSH) im Blut erhöht, erhöhte Körpertemperatur, antinukleäre Antikörper positiv, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht gelegentlich Thrombozytenzahl erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, positiver Coombs-Test, Gewichtsabnahme #Berichtet als Nebenwirkung während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten.
Dutch: Onderzoeken vaak anti-schildklierantistoffen positief, bloed thyroïdstimulerend hormoon verhoogd, verhoogde lichaamstemperatuur, antinucleair antilichaam positief, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase soms verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd bloedurinezuur, Coombs-test positief, afgenomen gewicht #Gemeld als bijwerkingen tijdens behandeling met andere geneesmiddelen op basis van alfa-interferonen.
German: Sollten während der Therapie unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend eingestellt werden, bis die unerwünschten Ereignisse abklingen.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden tijdens de behandeling moet de toegediende dosis worden verlaagd of moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, totdat de bijwerkingen verminderen; vervolgens moet de behandeling opnieuw worden gestart met een lagere dosis dan de dosis die de bijwerkingen veroorzaakte.
German: 1 Patienten mit 36-monatiger Behandlungsdauer mit Ropeginterferon alfa-2b (12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie).
Dutch: 1 Patiënten behandeld gedurende 36 maanden met ropeginterferon alfa-2b (12 maanden in het PROUD-PVonderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek).
German: Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml
German: • Drücken Sie die Nadel auf den Pen, bis ein Klick hörbar wird, und vergewissern Sie sich, dass sie fest sitzt.
Dutch: • Klik de naald op de pen en zorg ervoor dat deze stevig vastzit.
German: Ropeginterferon-alfa-2bBehandlungsarm1 (n = 94)
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b behandelingsgroep1 (n = 94)
German: Besremi enthält Benzylalkohol
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Dutch: Elke patroon bevat 0,5 ml oplossing.
German: Ein Patient, bei dem eine schwerwiegende, akute Belastungsstörung mit moderatem Schweregrad auftrat (0,6 %; Inzidenzrate: 0,2 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr), ist nacheiner Dosisreduktion von Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Dutch: Eén patiënt met ernstige acute stressstoornis (0,6%; incidentie: 0,2 voorvallen/100 patiënten per jaar) van matige intensiteit herstelde volledig nadat de dosis ropeginterferon alfa-2b werd verlaagd.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue, sterile Nadel, wie im Lieferumfang des Fertigpens enthalten, sorgfältig am Fertigpen angebracht werden.
Dutch: Een nieuwe, steriele naald zoals meegeleverd met de voorgevulde pen moet voor elke injectie zorgvuldig op de voorgevulde pen worden bevestigd.
German: Der Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200 und 250 Mikrogramm verwendet werden.
Dutch: De Besremi 250 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200 en 250 microgram te injecteren.
German: Unter Interferon-alfa-Therapie wurden hepatotoxische Wirkungen mit potenziell signifikanten Anstiegen der Leberenzymspiegel beschrieben.
Dutch: Interferon alfa-therapie is geassocieerd met hepatotoxiciteit, gekenmerkt door potentieel significante stijgingen in leverenzymen.
German: - Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, watervrij natriumacetaat, ijsazijn en water voor injecties.
German: Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2b führte zu keiner signifikanten Wechselwirkung mit Tolbutamid (CYP2C9-Substrat), Midazolam (CYP3A4-Substrat) oder Dapson (Substrat der N-Acetyltransferase) und erhöhte moderat die Exposition mit Koffein (CYP1A2Substrat) und Desipramin (CYP2D6-Substrat).
Dutch: Gelijktijdig toegediend gepegyleerd interferon alfa-2b vertoonde geen significante interactie met tolbutamide (een CYP2C9 substraat), midazolam (een CYP3A4-substraat) en dapson (een Nacetyltransferasesubstraat), en leidde tot een matig verhoogde blootstelling aan cafeïne (een CYP1A2substraat) en desipramine (een CYP2D6-substraat).
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter (GFR 60-89 ml/min) bis moderater (GFR 30-59 ml/min) Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ropeginterferon alfa-2b voor volwassen patiënten met lichte (GFR 60-89 ml/min) of matige (GFR 30-59 ml/min) nierfunctiestoornissen.
German: Vor jeder Anwendung des Fertipens muss immer das Etikett überprüft werden, um Medikamentenfehler in Form einer Verwechslung zwischen Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung und Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung zu verhindern.
Dutch: Het etiket van de voorgevulde pen moet altijd vóór elke injectie worden gecontroleerd om medicatiefouten te voorkomen tussen Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie en Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie.
German: Es wird angenommen, dass Enzyme des Proteinkatabolismus in den Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b involviert sind.
Dutch: Enzymen van het eiwitkatabolisme worden geacht betrokken te zijn bij het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b.
German: • Optional: Klebepflaster
Dutch: • Optioneel: pleister
German: 22 (12,4) 10,1 n. b.
Dutch: Vermoeidheid 22 (12,4) 10,1 n.g.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, wurden bei anderen Arzneimitteln mit Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, zijn gemeld bij behandeling met andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
German: Bei gesunden Probanden wurde eine interindividuelle Variabilität von AUC und Cmax von 25-35 % beobachtet.
Dutch: Interindividuele variabiliteit werd waargenomen met resp. 25% en 35% voor AUC en Cmax bij gezonde vrijwilligers.
German: Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können.
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen.
German: • Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab.
Dutch: • Verwijder de dop van de pen.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Ausmaß einer bestehenden Nierenfunktionsstörung medizinisch überwacht werden.
Dutch: Ongeacht de startdosering of de mate van verminderde nierfunctie moeten patiënten worden gecontroleerd.
German: JAK2V617F-Allellast JAK2V617F-Änderungen gegenüber der Baseline
Dutch: JAK2V617F-allel belasting JAK2V617F-veranderingen t.o.v.
German: Die Dosis wurde je nach Krankheitsansprechen und Verträglichkeit schrittweise erhöht (bei Ropeginterferon alfa-2b von 50 auf 500 Mikrogramm s.c. alle zwei Wochen).
Dutch: De dosis werd geleidelijk verhoogd afhankelijk van de ziektespecifieke respons en verdraagbaarheid (voor ropeginterferon alfa-2b, van 50 tot 500 microgram subcutaan elke twee weken toegediend).
German: Narkotika, Hypnotika oder Sedativa müssen bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Narcotica, hypnotica of sedativa moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij gelijktijdig gebruik met ropeginterferon alfa-2b.
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, und Benzylalkohol.
Dutch: Bevat ook natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij natriumacetaat, ijsazijn, water voor injecties en benzylalcohol.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Ropeginterferon alfa-2b wurde beim Menschen nicht untersucht.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend ropeginterferon alfa-2b werd niet bij mensen onderzocht.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Dutch: • Als u uw Besremi 250 microgram voorgevulde pen eenmaal eerder heeft gebruikt, ga dan verder met stap