FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Swedish: Dosen justeras sedan vid behov, var tredje till sjätte månad, beroende på järnnivåerna i blodet.
German: Deferasirox Mylan ist als Filmtabletten (90 mg, 180 mg und 360 mg) erhältlich, die einmal täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Swedish: Deferasirox Mylan finns som filmdragerade tabletter (90 mg, 180 mg och 360 mg) som ska tas en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
German: Weitere Informationen zu Deferasirox Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen an Organen wie Herz oder Leber durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera järnöverskottet och förhindrar skador på organen, till exempel hjärta och lever, till följd av överskottet på järn.
German: Wenn der Körper Eisen nicht wirksam entfernen kann, kann das überschüssige Eisen Schäden verursachen.
Swedish: När kroppen inte kan göra sig av med järn effektivt kan överskottet på järn orsaka skador.
German: Er bindet an überschüssiges Eisen im Körper und bildet eine Verbindung, Chelat genannt, die hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Swedish: Den binder till överskottsjärnet i kroppen och bildar en förening, ett s.k. kelatkomplex, som kroppen kan göra sig av med, främst i avföringen.
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
Swedish: Icke-transfusionsberoende talassemisyndrom är blodsjukdomar som liknar betatalassemi major men som inte kräver blodtransfusioner.
German: Bei diesen Patienten wird die Eisenüberladung durch die überschüssige Resorption von Eisen aus dem Darm verursacht.
Swedish: Hos dessa patienter beror järnöverskottet på upptag av stora mängder järn från tarmen.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Exjade durchgeführt und müssen für Deferasirox Mylan nicht wiederholt werden.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Exjade och behöver inte utföras på nytt för Deferasirox Mylan.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Deferasirox Mylan enthalten, einschließlich der Wahl der richtigen Dosis und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Swedish: Syftet med detta paket är att informera om behandlingsrekommendationer för Deferasirox Mylan, inklusive val av rätt dos och behovet av att övervaka patientens hälsa, särskilt njurfunktionen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferasirox Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferasirox Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Das Unternehmen, das Deferasirox Mylan Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Deferasirox Mylan måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferasirox Mylan kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Deferasirox Mylan kontinuerligt.
German: Deferasirox Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Deferasirox Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
German: Da Deferasirox Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Deferasirox Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan?
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferasirox Mylan vorgelegt.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferasirox Mylan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Übersicht über Deferasirox Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Deferasirox Mylan och varför det är godkänt inom EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferasirox Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Deferasirox Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferasirox Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exjade bioäquivalent ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferasirox Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exjade.
German: Die Anfangsdosis von Deferasirox Mylan ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Swedish: Startdosen av Deferasirox Mylan beror på patientens kroppsvikt, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major leiden (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin - das Protein, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert - im Blut haben)und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin - det protein som transporterar syre i kroppen - i blodet) och får täta blodtransfusioner.
German: Weitere Informationen über Deferasirox Mylan
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan
German: Deferasirox Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Swedish: Deferasirox Mylan är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
German: Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Deferasirox Mylan och vad används det för?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Exjade der Nutzen von Deferasirox Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Deferasirox Mylan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exjade och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferasirox Mylan verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferasirox Mylan?
German: Warum wurde Deferasirox Mylan in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Deferasirox Mylan godkänt i EU?
German: Der Wirkstoff in Deferasirox Mylan, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Swedish: Den aktiva substansen i Deferasirox Mylan, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
German: Dies bedeutet, dass Deferasirox Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Exjade.
Swedish: Deferasirox Mylan innehåller den aktiva substansen deferasirox och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferasirox Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist.
Swedish: • Patienter från 10 års ålder med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Swedish: • Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
German: • Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Swedish: • Barn i åldern 2-5 år som har betatalassemi major och får täta blodtransfusioner, när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan ges eller inte räcker som behandling.
German: Wie wirkt Deferasirox Mylan?
Swedish: Hur verkar Deferasirox Mylan?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferasirox Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
German: Wie wurde Deferasirox Mylan untersucht?
Swedish: Hur har Deferasirox Mylans effekt undersökts?
German: Wie wird Deferasirox Mylan angewendet?
Swedish: Hur används Deferasirox Mylan?
German: Bei Bedarf.
Swedish: Vid behov.
German: und/oder Verminderung < LLN
Swedish: och/eller Minskning < LLN
German: [Flaschen]:
Swedish: [Flaskor]:
German: Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:
Swedish: Barn i åldern nyfödd till 23 månader:
German: - Sobald Zielbereich erreicht ist
Swedish: - När målet har uppnåtts
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Dock kan en bidragande eller förvärrande roll inte uteslutas.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.
German: und Einmalig (1×)
Swedish: och En gång (1×)
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
Swedish: Kliniskt kan denna effekt bli mer uttalad.
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Swedish: Denna åldersgrupp kan därför behöva högre doser än vad som krävs för vuxna.
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Swedish: • Serumkreatinin kvarstår förhöjt och
German: 2900 Komarom UNGARN
Swedish: 2900 Komarom UNGERN
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn.
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
Swedish: • Bristande följsamhet till dosering och biologisk monitorering
German: Alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats.
Swedish: Varannan vecka under första behandlingsmånaden.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är desamma som beskrivits ovan.
German: Danach jährlich.
Swedish: Därefter årligen.
German: Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Swedish: Förvara den inte för framtida bruk.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Swedish: Dosen bör tas omedelbart och fullständigt, och inte sparas för framtida bruk.
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
Swedish: Emellertid var inte denna dosrekommendation prospektivt utvärderad i den kliniska studien.
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
Swedish: I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.
German: Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Swedish: Du behöver eventuellt medicinsk vård.
German: Wert 1
Swedish: Värde 1
German: Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
German: • erniedrigte Urinproduktion
Swedish: • Låg urinproduktion
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Swedish: Efter lanseringen bör ytterligare utbildningsmaterial distribueras återkommande, i synnerhet efter väsentliga säkerhetsändringar av produktinformationen som motiverar uppdateringar av utbildningsmaterialet.
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
Swedish: En tredjedel av deferoxamin dosen
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barnpatienter.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
Swedish: Hos barn yngre än 6 år var exponeringen omkring 50 % lägre än för vuxna.
German: Bei neugeborenen und jungen Tieren waren die Befunde ähnlich.
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att informera sjukvårdspersonal och patienter för att minimera riskerna för:
German: - Danach
Swedish: - Därefter
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Swedish: Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
German: • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Swedish: • Om du börjar höra sämre, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
German: Monatlich
Swedish: Månatligen
German: • Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.
Swedish: • Behov av årlig hörsel- och ögonkontroll
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Swedish: Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) varierade mellan 8 och 16 timmar.
German: Vor Behandlungsbeginn Serumkreatinin am Tag - X
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
Swedish: Orsakerna till ökningen av serumkreatinin har inte klargjorts.
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Swedish: • Svullna armar eller ben
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
Swedish: Fertilitetsdata för människa saknas.
German: 1, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Swedish: 1, toxisk epidermal nekrolys (TEN)
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Swedish: Steg för dosjustering (var 3 - 6:e månad)
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
Swedish: Ingen effekt på avkomman kunde konstateras.
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Swedish: Hos 250 patienter som följdes i upp till fem år, observerades ingen ytterligare minskning av genomsnittliga nivåer av kreatininclearance.
German: 1, Alopezie
Swedish: 1, alopeci
German: Serumkreatinin am Tag - Y
Swedish: Serumkreatinine vid dag - Y
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Swedish: • Proteinuri (provtagning ska utföras innan behandling och därefter månatligen)
German: Kreatininclearance und/oder Plasma-Cystatin-C Vor Beginn der Therapie.
Swedish: Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C Före behandling.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden.
Swedish: Maten bör intas omedelbart och fullständigt.
German: Stevens-Johnson-Syndrom 1, Hypersensitivitätsvaskulitis
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, överkänslighetsvaskulit
German: Cmax war um 30% erhöht (90% KI: 20,3% - 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
German: • Schlafstörungen
Swedish: • Sömnstörning
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
Swedish: I vissa fall observerades endast en stabilisering av serumkreatinvärdena efter dossänkning.
German: ◦ Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Swedish: ◦ Behovet av att överväga njurbiopsi:
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastställa orsakssamband med läkemedlet.
German: Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.
Swedish: Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2×)
Swedish: Före behandlingsstart Två gånger (2×)
German: • Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
Swedish: • Om du får suddig eller oklar syn,
German: Akute Pankreatitis wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
German: Bei Patienten, die mit Dosen > 21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporertingssystemet som anges i Bilaga V.
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Swedish: Emellertid skall den initiala dosen vara samma som för vuxna, med efterföljande individuell titrering.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Swedish: Patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min.
German: Monatlich und Monatlich
Swedish: Månatligen och Månatligen
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Swedish: Potentialen för reproduktionstoxicitet bedömdes hos råttor och kaniner.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod: V03AC03
German: • wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
Swedish: • Om du ofta får halsbränna,
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningar rankas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Swedish: (förvärvat Fanconis syndrom), glykosuri
German: Vor Beginn der Therapie.
Swedish: Före behandling.
German: Es wurden Fälle von schwerer akuter Pankreatitis ohne dokumentierten zugrundeliegenden Zustand der Galle beobachtet.
Swedish: Fall av allvarlig akut pankreatit observerades utan underliggande dokumenterade gallbesvär.
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Swedish: Tillverkare Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
German: Bei Tieren wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Hos djur fann man inga skadliga effekter avseende manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: - wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
Swedish: - om du ofta får halsbränna.
German: Es handelt sich um einen dreiarmigen Liganden, der mit hoher Affinität Eisen im Verhältnis 2:1 bindet.
Swedish: Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
German: Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Dock kan inte deferasirox roll som bidragande eller försvårande faktor uteslutas (se avsnitt 4.8).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Filmtablette wurde nicht bestimmt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen filmdragerad tablett har inte fastställts.
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und Busulfan ergab eine erhöhte Busulfan-Exposition (AUC), jedoch ist der Mechanismus dieser Wechselwirkung unklar.
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och busulfan resulterade i en ökning av busulfanexponering (AUC), men mekanismen för interaktionen är oklar.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela tablettstorlek.
German: 1, verschlimmerte Anämie
Swedish: 1, förvärrad anemi