FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina antirrábica inativada (Rabipur):
Slovak: Súbežné podanie lieku IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur):
Portuguese: Como utilizar IXIARO
Slovak: Ako používať IXIARO
Portuguese: A imunogenicidade da vacina foi avaliada num ensaio clínico de Fase III aleatorizado, controlado por substância ativa, com ocultação para o observador e multicêntrico, que incluiu 867 participantes saudáveis de ambos os sexos, que receberam IXIARO ou a vacina do VEJ autorizada nos EUA, a JE-VAX (segundo um calendário de 0, 7 e 28 dias, por injeção subcutânea).
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Portuguese: Mês 36
Slovak: 36. mesiac
Portuguese: IXIARO é uma suspensão injetável (0,5 ml numa seringa de vidro com ou sem uma agulha separada, tamanho da embalagem de 1).
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Portuguese: TMG (N)
Slovak: GMT (N)
Portuguese: Não foi observada qualquer interferência no que respeita a título médio geométrico (TMG) e taxas de seroconversão de anticorpos neutralizadores antiVEJ (Tabela 8).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv z hľadiska priemerného geometrického titra (GMT) a mier sérokonverzie pre neutralizačné JEV protilátky (tabuľka 8).
Portuguese: • À semelhança de qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO poderá não resultar em proteção em todos os casos,
Slovak: • ako aj v prípade ktorejkoľvek inej vakcíny, nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane u všetkých pacientov,
Portuguese: IXIARO nunca deve ser injetada por via intravascular.
Slovak: IXIARO sa nikdy nesmie podať intravaskulárne.
Portuguese: 6 AU (unidades de antigénio, correspondente a uma potência de ≤ 460 ng de DE50) da estirpe SA14-14-2 inativada do vírus da encefalite japonesa (produzida em células Vero) adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 mg de Al3+).
Slovak: 6 AU (jednotiek antigénu zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného vírusu japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (produkovaného vo Vero bunkách), adsorbovaného na hydroxide hlinitom, hydratovaného (približne 0,25 mg Al3+).
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutora e pré/pós-natal, não foram detetados efeitos relacionados com a vacina a nível da reprodução, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento da prole.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity a prenatálnej/postnatálnej toxicity sa nezistili žiadne účinky na reprodukciu, hmotnosť plodu, prežitie alebo vývoj potomka, ktoré by súviseli s vakcínou.
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para obter instruções sobre como preparar a dose de 0,25 ml para crianças com idades entre 2 meses e 3 anos.
Slovak: Pozri časť 6.6, kde sú uvedené pokyny k príprave dávky 0,25 ml pre deti vo veku od 2 mesiacov do <
Portuguese: Idosos (>65 anos de idade)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Portuguese: Imunização primária incompleta (adultos)
Slovak: Neúplná primárna imunizácia (dospelí)
Portuguese: Agitar para formar uma suspensão uniforme.
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Portuguese: IXIARO é indicado para a imunização ativa contra a encefalite japonesa em adultos, adolescentes, crianças e bebés a partir dos 2 meses.
Slovak: IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých,dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 2 a viac mesiacov proti japonskej encefalitíde.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Portuguese: Ensaio de imunogenicidade principal (adultos)
Slovak: Pivotné skúšanie imunogenicity (dospelí)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IXIARO suspensão injetável
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: 2 meses<6 meses
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Portuguese: Deve, portanto, administrar-se um segundo reforço 10 anos após a primeira dose de reforço administrada 1 ano após a imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Portuguese: IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Portuguese: Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Portuguese: No entanto, na ausência de dados e como medida de precaução a utilização de IXIARO durante o aleitamento deve ser evitada.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie údajov a z preventívnych dôvodov sa však použitie vakcíny IXIARO počas dojčenia neodporúča.
Portuguese: 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 miligramas Al3+) 3 unidades de antigénio
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovaný (približne 0,25 miligramov Al3+) 3 jednotiek antigénu
Portuguese: 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado, (aproximadamente 0,25 miligramas de Al3+) 3 unidades de antigénio
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovanom (približne 0,25 miligramami Al3+) 3 jednotiek antigénu
Portuguese: A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 3 anos é de um total de 2 injeções de 0,5 ml cada:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
Portuguese: A administração tem de ser adiada nas pessoas com estados febris graves agudos.
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados com mais frequência em crianças e adolescentes incluíram pirexia, diarreia, síndrome gripal, irritabilidade, dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção e rubor no local de injeção (ver tabela 1).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
Portuguese: As TSC e os TMG são apresentados na Tabela 12.
Slovak: Hodnoty SCR a GMT sú znázornené v tabuľke 12.
Portuguese: • se o seu sistema imunitário e/ou do seu filho não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se você e/ou o seu filho está a tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (como um medicamento chamado cortisona ou medicamentos contra o cancro).
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Portuguese: Num estudo realizado com ratos não se observaram efeitos relacionados com a vacina na reprodução das fêmeas, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento das crias.
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Portuguese: Não se registou um aumento do número de efeitos adversos entre a primeira e a segunda dose ou depois de uma dose de reforço em adultos.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
Portuguese: IXIARO não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular.
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Portuguese: Pouco frequentes: rigidez músculo-esquelética, artralgias Raros: dor nas extremidades
Slovak: Menej časté: muskuloskeletálna strnulosť, artralgia Zriedkavé: bolesť v končatinách
Portuguese: • Não utilize IXIARO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
Slovak: Nepoužívajte vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení po „EXP".
Portuguese: Taxas de seroconversão e TMG para anticorpos neutralizadores anti-VEJ no Dia 0, 14, 21, 35, 56 e 365 após a imunização com IXIARO e a vacina antirrábica inativada num esquema rápido e IXIARO individualmente num esquema convencional (População Por Protocolo)
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Portuguese: Faixa etária ≥2 meses a <3 anos
Slovak: Veková skupina ≥2 mesiace do <3 roky
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de IXIARO em mulheres grávidas.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u gravidných žien.
Portuguese: • IXIARO não previne infeções causadas por vírus diferentes do vírus da encefalite japonesa,
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
Portuguese: 96% dos participantes (64/67) continuavam a apresentar níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10), com TMG de 148 (IC de 95%: 107;207).
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança em crianças e adolescentes de países não endémicos A segurança e a imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas num ensaio clínico não controlado, aberto, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália em pessoas saudáveis do sexo masculino e feminino que planeavam viajar para zonas onde o VEJ é endémico.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
Portuguese: Mês 12 Mês 13
Slovak: Mesiac 12 Mesiac 13
Portuguese: Persistência de anticorpos após imunização de reforço (adultos) Numa extensão, efetuada em aberto e não controlada, do estudo do reforço descrito acima, foram seguidos 67 participantes para determinar os títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ aproximadamente 6 anos após uma dose de reforço.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Portuguese: Retire a tampa da ponta da seringa torcendo suavemente.
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Portuguese: Tampão fosfato salino que consiste em:
Slovak: Fosfátom pufrovaný fyziologický roztok, ktorý tvorí:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Valneva Austria GmbH
Slovak: Valneva Austria GmbH
Portuguese: Antes da administração, agite bem a seringa para obter uma suspensão branca, opaca e homogénea.
Slovak: Pred podaním striekačku dobre pretrepte, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia vakcíny.
Portuguese: Pouco frequentes: arrepios, mal-estar geral, astenia
Slovak: Menej časté: triaška, nevoľnosť, asténia
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das taxas de seroconversão, nos participantes com <50 anos de idade em comparação com os participantes com ≥50 anos de idade, no Dia 28 ou Dia 56 para qualquer um dos grupos de tratamento.
Slovak: U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28. ani 56. v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie.
Portuguese: Agite a seringa para obter uma suspensão homogénea.
Slovak: Zatraste striekačkou, aby ste dostali homogénnu suspenziu.
Portuguese: A avaliação da imunogenicidade foi realizada num subgrupo da população em estudo e incluiu a determinação da taxa de seroconversão (TSC), definida como o título de anticorpos neutralizadores do VEJ ≥1:10, a proporção de pessoas que alcançam um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de anticorpos e no título médio geométrico (TMG) no Dia 56 e no Mês 7, por dose e por faixa etária.
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Portuguese: Preparação para a administração da dose de 0,25 ml
Slovak: Príprava na podanie dávky 0,25 ml
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada pelo menos uma semana antes do risco de exposição ao vírus da EJ. Caso contrário, você e/ou o seu filho pode não ficar totalmente protegido contra a doença.
Slovak: Druhá injekcia má byť podaná najneskôr 1 týždeň predtým, než sa predpokladá, že vy a/alebo vaše dieťa budete vystavení vírusu JE.
Portuguese: Mês 24 Mês 36
Slovak: Mesiac 24 Mesiac 36
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA) (HAVRIX 1440) A utilização concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA), HAVRIX 1440, foi estudada num ensaio clínico.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vírusu hepatitídy A (HAV) (HAVRIX 1440) bolo skúmané v jednej klinickej štúdii.
Portuguese: 6 meses<12 meses
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Portuguese: Frequência das reações adversas (%) por dose/idade
Slovak: (%) podľa dávky/veku
Portuguese: Palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em respirar, sensação anómala na pele (por exemplo, picadas e formigueiros), urticária, vermelhidão na pele, dores nas pernas ou braços, défice de plaquetas, inflamação dos nervos, inchaço dos membros e tornozelos, perturbações no paladar, inchaço da pálpebra, enfraquecimento
Slovak: búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
Slovak: • prvá injekcia v deň 0, • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Portuguese: A vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,25 ml, de acordo com o seguinte calendário: Primeira dose no Dia 0.
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,25 ml, podľa nasledujúceho rozpisu: Prvá dávka v deň 0.
Portuguese: Tabela 8: Taxas de seroconversão (taxa de participantes com PRNT50≥1:10) e TMG (teste de neutralização por redução de placas) para anticorpos neutralizadores anti-VEJ após a administração de IXIARO e Rabipur no esquema convencional, População Por Protocolo Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpos neutralizadores do VEJ no Dia 56
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
Portuguese: Imunização de reforço (adultos)
Slovak: Posilňovacia imunizácia (dospelí)
Portuguese: Não administre o produto no caso da presença de partículas sólidas após a agitação, se parecer descolorado ou se a seringa parecer fisicamente danificada.
Slovak: Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, vakcínu nepodávajte.
Portuguese: Nas crianças, pode ser usada a zona ântero-lateral da coxa como local da injeção.
Slovak: U dojčiat sa ako miesto vpichu môže použiť anterolateriálna časť stehna.
Portuguese: Esquema convencional (N)
Slovak: Bežný plán (N)
Portuguese: Qual o aspeto de IXIARO e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako IXIARO vyzerá a obsah balenia
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IXIARO durante a gravidez deve ser evitada.
Slovak: Počas gravidity sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
Portuguese: As crianças e adolescentes em risco permanente de contrair encefalite japonesa (que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Portuguese: A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o seguinte esquema convencional:
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy:
Portuguese: Dose da vacina
Slovak: Dávka vakcíny
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico, água para preparações injetáveis
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Portuguese: TMG IC 95%
Slovak: GMT 95 % CI
Portuguese: Persistência de anticorpos e dose de reforço em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico Avaliou-se a persistência de anticorpos neutralizadores do VEJ após a imunização primária, bem como a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de IXIARO 12 meses após a imunização primária, num ensaio clínico aleatorizado, aberto e controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico (300 crianças, média de idades de 5,3, faixa etária de 1,2 a 17,3 anos de idade).
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Portuguese: IXIARO N=365 % (n)
Slovak: N=365 % (n)
Portuguese: Persistência de anticorpos (adultos)
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Portuguese: TMG
Slovak: GMT
Portuguese: Para obter instruções sobre a preparação da dose de 0,25 ml, consulte a secção final do folheto informativo.
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: Não se observou qualquer interferência com a resposta imunitária às vacinas do vírus da encefalite japonesa (VEJ) ou às vacinas do vírus da hepatite A ou antirrábica (ver secção 5.1).
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Portuguese: Foram realizados estudos de estimulação em ratinhos que foram tratados com antissoros humanos de IXIARO.
Slovak: Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos da idade no título médio geométrico no grupo a receber IXIARO.
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
Portuguese: Dose de reforço 12 meses após imunização primária N = 149
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas
Slovak: Menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov
Portuguese: Não se constatou qualquer interferência com a resposta imunitária ao vírus da EJ e ao VHA, respetivamente.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vírus JE, respektíve vírus HAV.
Portuguese: Crianças com menos de 2 meses de idade
Slovak: Deti do 2 mesiacov
Portuguese: Esquema de imunização rápido (adultos)
Slovak: Zrýchlený plán imunizácie (dospelí)
Portuguese: O perfil de segurança de IXIARO foi comparado ao das vacinas de controlo Havrix (vacina da hepatite A, formulação pediátrica 720 EL.U./0,5 ml) e Prevenar (Vacina pneumocócica conjugada heptavalente [proteína diftérica CRM197]).
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Portuguese: TMG [IC de 95%]
Slovak: GMT [95%CI]
Portuguese: Dia 365 N/A= não aplicável
Slovak: 35. deň 56. deň 365. deň NA= neaplikovateľné
Portuguese: Tabela 7: Taxas de seroconversão e título médio geométrico do anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 e taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 na População Por Protocolo
Slovak: Tabuľka 7: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer neutralizačnej protilátky anti-JEV v 56. deň a miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer protilátky proti HAV v 28. deň v populácii podľa protokolu
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea Dor abdominal
Slovak: Vracanie Napínanie na vracanie Bolesti brucha
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
Slovak: N=365 GMT (n)
Portuguese: • se sofre de uma doença hemorrágica (uma doença que faz com que você e/ou o seu filho tenha mais hemorragias do que o habitual) ou de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia),
Slovak: • ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne)
Portuguese: Encaixe uma agulha na seringa pré-cheia.
Slovak: Na naplnenú striekačku pripevnite ihlu.
Portuguese: Após dose de 0,5 ml Imunização Primária
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,5 ml
Portuguese: Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao VEJ.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Portuguese: Dose de reforço
Slovak: Posilňovacia dávka
Portuguese: Esquema convencional % (n/N)
Slovak: Bežný plán % (n/N)