FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Romanian: Doza maximă zilnică nu poate depăși 15 mg pe kilogram greutate corporală.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 și 250 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kolbam.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura de specialitate.
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au părut a fi lipsite de gravitate și reversibile.
Spanish: Kolbam ácido cólico
Romanian: Kolbam acid colic
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Romanian: Eficacitatea Kolbam în indicațiile autorizate a fost stabilită pe baza rezultatelor acestui studiu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kolbam sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kolbam?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kolbam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en los niveles de ácidos biliares y en la función hepática antes y después del tratamiento con Kolbam.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost modificările concentrațiilor de acizi biliari și ale funcției hepatice înainte și după tratamentul cu Kolbam.
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
Romanian: Pentru copiii mici care nu pot înghiți capsule, conținutul poate fi amestecat într-un preparat pentru sugari, în lapte matern muls, în piure de cartofi sau în piure de fructe.
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
Romanian: Alte informații despre Kolbam
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară", iar Kolbam a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 octombrie 2009.
Spanish: La dosis diaria se elige y se ajusta durante el tratamiento para cada paciente, dependiendo de los niveles de ácidos biliares en sangre y orina y de su función hepática.
Romanian: Doza zilnică este aleasă și ajustată în timpul tratamentului pentru fiecare pacient în funcție de concentrațiile de acizi biliari din sânge și din urină și de funcția hepatică.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, aliviando así los síntomas de esta patología.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea producției de acizi biliari anormali și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând astfel simptomele afecțiunii.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kolbam proporcionará material de formación con información sobre el uso correcto y seguro de Kolbam a todos los médicos que pudieran prescribir este medicamento.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kolbam va furniza materiale educaționale cu informații privind utilizarea corectă și sigură a Kolbam tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie acest medicament.
Spanish: Dado que Kolbam se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Kolbam realizará un seguimiento de los beneficios y la seguridad de Kolbam a partir de un registro de pacientes y proporcionará actualizaciones anuales.
Romanian: Având în vedere că Kolbam a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Kolbam va monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului pe baza unui registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
Romanian: De ce a fost aprobat Kolbam?
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
Romanian: Kolbam este contraindicat în asociere cu fenobarbital (un medicament antiepileptic).
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Kolbam și pentru ce se utilizează?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kolbam.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kolbam en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kolbam pe parcursul studiilor?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, reflux acid (acidul din stomac ajunge în gură), esofagită (inflamație a tubului care leagă cavitatea bucală de stomac), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), probleme de piele (leziuni) și indispoziție generală (stare de rău).
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Kolbam.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kolbam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kolbam?
Spanish: Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Romanian: În lipsa acizilor biliari primari, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficiență hepatică cu potențial letal.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kolbam la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kolbam, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
Romanian: Afecțiunea este cunoscută sub numele de „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari".
Spanish: El ácido cólico que contiene Kolbam sustituye al ácido cólico del que carece el paciente.
Romanian: Acidul colic conținut în Kolbam înlocuiește acidul colic lipsă al pacientului.
Spanish: Los efectos adversos de Kolbam son generalmente de gravedad leve o moderada y pasajeros.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Kolbam sunt, în general, ușoare până la moderate și trecătoare.
Spanish: ¿Cómo se usa Kolbam?
Romanian: Cum se utilizează Kolbam?
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Romanian: Acesta este un „acid biliar primar", un component principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kolbam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kolbam sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kolbam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido cólico.
Romanian: Kolbam este un medicament care conține substanța activă acid colic.
Spanish: Kolbam solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe comenzar y mantenerse bajo la supervisión de un médico especialista en las enfermedades que se tratan con Kolbam.
Romanian: Kolbam se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist în boli pentru tratarea cărora se utilizează Kolbam.
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares primarios producidos por el hígado.
Romanian: Acidul colic este unul dintre principalii acizi biliari primari produși de ficat.
Spanish: ¿Cómo actúa Kolbam?
Romanian: Cum acționează Kolbam?
Spanish: Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de adultos y niños a partir de un mes de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios, como el ácido cólico, debido a ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7-hidroxilasa.
Romanian: Kolbam este autorizat ca tratament pe viață la adulți și copii începând cu vârsta de o lună care nu pot produce suficienți acizi biliari primari, cum este acidul colic, din cauza anumitor anomalii genetice ce determină un deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Spanish: Kolbam se investigó en un estudio principal en el que participaron 52 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, entre ellos 7 pacientes que carecían de esterol 27-hidroxilasa, 2-metilacil-CoA racemasa o colesterol 7-hidroxilasa.
Romanian: Kolbam a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 52 de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, inclusiv 7 pacienți care prezentau deficit de sterol 27-hidroxilază, 2metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Kolbam tiene efectos beneficiosos para los pacientes con carencias de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; y colesterol 7 -hidroxilasa.
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul are efecte benefice la pacienții cu deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază și colesterol 7-hidroxilază.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kolbam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Kolbam?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Kolbam?
Spanish: Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo.
Romanian: Deasemenea, scad cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de noviembre 2011 Fecha de la última renovación: 15 de julio 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Spanish: Este medicamento contiene dos sustancias diferentes llamadas:
Romanian: Acest medicament conține două substanțe diferite numite:
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes.
Romanian: Inițierea tratamentului la acești pacienți nu este recomandată.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Spanish: El tratamiento se puede continuar en los pacientes bien informados con una estrecha monitorización.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat în cazul pacienților bine informați, cu monitorizare atentă.
Spanish: No se han identificado metabolitos en humanos.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la oameni.
Spanish: Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
Romanian: Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Romanian: Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Romanian: Riscul potențial la om este necunoscut.
Spanish: Frecuentes • sabor metálico en la boca.
Romanian: Frecvente • un gust metalic în gură.
Spanish: El Vd medio fue de 63-276 l.
Romanian: Vd se situează între 63-276 l.
Spanish: Qué cantidad debe tomar
Romanian: Cât de mult să luați
Spanish: Significancia no evaluada.
Romanian: Semnificație netestată.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt:
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no produce hipoglucemia.
Romanian: Nu stimulează secreția de insulină și de aceea nu produce hipoglicemie.
Spanish: LRM = Análisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
Romanian: LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
Spanish: Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace.
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientes-año
Romanian: Rata evenimentelor la 100 pacienți-ani
Spanish: • No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Spanish: El inicio de los síntomas tras el comienzo del tratamiento con el fármaco puede ser rápido o puede aparecer tras periodos de tratamiento más largos.
Romanian: Apariția simptomelor după inițierea tratamentului medicamentos poate fi rapidă sau se poate întâmpla după perioade lungi de tratament.
Spanish: Aumentan los niveles de insulina después de comer.
Romanian: Ele cresc nivelul de insulină după o masă.
Spanish: Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cu precizie doza de acest medicament pe care să o luați.
Spanish: En los subgrupos mayores de 65 y mayores de 75 años de edad del ensayo SAVOR, la eficacia y seguridad fueron consistentes con la población general del estudio.
Romanian: În subgrupurile cu vârsta de peste 65 și de peste 75 de ani din cadrul studiului SAVOR eficacitatea și siguranța au fost similare cu populația generală a studiului.
Spanish: Qué es Komboglyze y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representan un compartimento secundario de distribución.
Romanian: Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuție.
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de saxagliptina en estos pacientes.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptinului la această categorie de pacienți.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información contenida en el Resumen de las Características del Producto de metformina disponible en la Unión Europea.
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe informațiile disponibile în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin din Uniunea Europeană.
Spanish: Estas reacciones también han sido identificadas en los ensayos clínicos pre-autorización, pero no cumplen los criterios de la Tabla 2.
Romanian: Aceste reacții au fost identificate de asemenea în studiile clinice efectuate înainte de aprobare, însă nu îndeplinesc criteriile pentru includerea în Tabelul 2.
Spanish: Sujetos con acontecimientos n (%)
Romanian: Subiecți cu evenimente n (%)
Spanish: Esto es porque la metformina pasa a la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Romanian: Aceasta din cauză că metformin trece în laptele uman în mici cantități.
Spanish: Tras la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
Romanian: După administrarea orală, absorbția de metformin este saturabilă și incompletă.
Spanish: Ver también sección 5.1.
Romanian: Vezi și pct. 5.1.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate lipsite de semnificație clinică.
Spanish: En el análisis por intención de tratar se obtuvieron resultados similares.
Romanian: Analiza în intenție de tratament a prezentat rezultate concludente.
Spanish: Sólo en el tratamiento combinado inicial.
Romanian: Numai în terapia asociată inițială
Spanish: El efecto sobre la HbA1c observada en la Semana 24 se mantuvo en la Semana 52.
Romanian: Efectul asupra HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menținut în săptămâna 52.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (1/10), Frecuente (1/100 a <1/10), Poco frecuente (1/1.000 a <1/100), Rara (1/10.000 a <1/1.000) o Muy rara (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
Spanish: Dieta y ejercicio
Romanian: Dietă și exerciții fizice
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
Romanian: Cea mai eficientă metodă de a îndepărta lactatul și metforminul este hemodializa.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
Romanian: Consumul de alcool etilic și de medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitat.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză de acest medicament luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Spanish: Metformina está contraindicada.
Romanian: Metformin este contraindicat
Spanish: En conejos, la administración conjunta fue mal tolerada en muchas madres, provocando muerte, agonía o abortos.
Romanian: La iepuri, administrarea concomitentă a fost slab tolerată de multe mame, ducând la deces, agonie sau avort.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles más frecuentes de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
Romanian: Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Spanish: * Población con intención de tratar
Romanian: * Populația ‘Intent-to-treat'
Spanish: Si su médico le receta este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină, amintiți-vă să utilizați acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Spanish: Estudios de tratamiento añadido/combinación inicial con metformina 24 semanas
Romanian: Studiile cu terapie adăugată/combinație cu metformin inițială 24 săptămâni
Spanish: Deficiencia de vitamina B12
Romanian: Deficit de vitamina B12
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica que debe tratarse en un hospital.
Romanian: Acidoza lactică constituie o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Spanish: PC: SN:
Romanian: PC: SN: NN
Spanish: • diarrea o dolor de estómago
Romanian: • diaree sau durere de stomac
Spanish: Los pacientes que completaron el periodo inicial de estudio de 24 semanas fueron candidatos para entrar en un estudio controlado de extensión a largo plazo de 28 semanas (52 semanas).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu design controlat (52 de săptămâni).
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de este medicamento únicamente en función de la edad.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de acest medicament numai pe baza vârstei.
Spanish: Las frecuencias se basan en la experiencia de los ensayos clínicos.
Romanian: Frecvențele se bazează pe experiența provenită din studiile clinice.