FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og á æxlun bentu ekki til sérstakrar áhættu en gáfu ekki fullnægjandi upplýsingar um öryggismörk vegna takmarkaðrar útsetningar hjá dýrategundum.
Polish: Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
Icelandic: Hefja á samhliða segavarnarmeðferð til inntöku eins fljótt og unnt er og venjulega innan 72 klukkustunda.
Polish: 7,5 mg raz na dobę
Icelandic: 7,5 mg einu sinni á dag
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Icelandic: Allt að 64-77% af fondaparinux eru skilin út um nýru sem óbreytt efnasamband.
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Icelandic: Fondaparinux hamlar ekki CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4) in vitro.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Icelandic: Það er í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum (ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar).
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þó borist tilkynningar um lengingu á aPTT.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Icelandic: Ef samtímis gjöf er nauðsynleg, þarf nákvæmt eftirlit.
Polish: Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru fyrir báðar gerðir af sprautum (með sjálfvirku og handvirku nálaröryggiskerfi).
Polish: W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT.
Icelandic: Við stærri skammta geta orðið nokkrar breytingar á aPTT.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
Icelandic: Meðferðina skal hefja svo fljótt sem auðið er eftir greiningu og henni haldið áfram í allt að 8 daga að hámarki, eða fram að útskrift af sjúkrahúsi ef það verður fyrr.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Icelandic: 21. mars 2007
Polish: W przypadku dwóch pacjentów podczas badania doszło do wystąpienia krwawienia.
Icelandic: Greint var frá blæðingum hjá tveimur sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Polish: TVR - rewaskularyzacja naczynia docelowego
Icelandic: TVR - víkkun markslagæðarinnar (target vessel revascularization)
Polish: Poniżej 50 kg
Icelandic: Undir 50 kg
Polish: Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1 do 2 minut.
Icelandic: Ef lyfið er gefið í litlum poka skal það gert með innrennsli á 1 til 2 mínútum.
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Polish: 5 mg raz na dobę
Icelandic: 5 mg einu sinni á dag
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
Icelandic: Meðallengd lyfjagjafar í klínískum rannsóknum var 7 dagar og er klínísk reynsla af lyfjagjöf umfram 10 daga takmörkuð.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Icelandic: 2.184 sjúklingar meðferð; það gilti um báða hópa að sjúklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 5 daga og allt upp í 22 daga (7 daga að meðaltali).
Polish: W populacji badanej 64% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, 4,4% miało klirens kreatyniny <50 ml/min.
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var 64% konur, með miðgildi aldurs 58 ár, 4,4% höfðu kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha.
Icelandic: Sprautið til skiptis vinstra og hægra megin neðarlega í kviðinn.
Polish: Aspen Pharma Trading Limited
Icelandic: Aspen Pharma Trading
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
Icelandic: Eftir skömmtun undir húð frásogast fondaparinux hratt og fullkomlega (heildaraðgengi er 100%).
Polish: Jak długo należy stosować lek Arixtra
Icelandic: Hve lengi á að nota Arixtra
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
Icelandic: Öryggi fondaparinux hefur verið metið hjá 2.517 sjúklingum sem fengu meðferð við segareki í bláæðum (VTE) og meðferð með fondaparinux í að meðaltali 7 daga.
Polish: Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Icelandic: Ef hefja á eftirfylgnimeðferð með heparíni eða heparíni með lágan mólþunga, skal almenna reglan vera að gefa fyrsta skammtinn einum degi eftir síðustu fondaparinux inndælinguna.
Polish: Objawy obejmują:
Icelandic: Einkenni eru:
Polish: Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Icelandic: Arixtra inniheldur ekki neinar dýraafurðir.
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á asískum (japönskum), heilbrigðum einstaklingum sýndu þó ekki frábrugðið lyfjahvarfasnið í samanburði við hvíta, heilbrigða einstaklinga.
Polish: Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6.6.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun eru í kafla 6.6.
Polish: Lek Arixtra stosuje się w leczeniu dorosłych, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).
Icelandic: Arixtra er notað til meðferðar hjá fullorðnum með blóðtappa í æðum fótleggja (segamyndun í djúpum bláæðum) og/eða lungna (lungnasegarek).
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Icelandic: Ef fondaparinux natríum er bætt út í lítinn poka af 0,9% saltlausn ætti helst að gefa innrennslið strax, þó er hægt geyma það í allt að 24 klukkustundir.
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Icelandic: meðhöndla sumar tegundir af hjartaáföllum og alvarlegri hjartaöng (verk sem kemur fram vegna þrenginga í slagæðum í hjarta).
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Icelandic: Sleppið stimplinum og nálin fer sjálfkrafa úr húðinni til baka inn í öryggishulstrið þar sem hún læsist endanlega inni (mynd F).
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
Icelandic: Þar af leiðandi er þéttni fondaparinux gefin upp í milligrömmum (mg).
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Icelandic: Meðaltímalengd meðferðar var 5,5 dagar í fondaparinux-hópnum og 5,2 dagar í enoxaparín-hópnum.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Polish: Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru blæðingarkvillar (sjá kafla 4.4).
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
Icelandic: Einstakar aukaverkanir hafa ekki verið tilgreindar nema þær hafi læknisfræðilega þýðingu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu fondaparynuksu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif fondaparinux á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Randomizowani pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas skriningowej fazy, ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
Icelandic: Sjúklingar gætu hafa fengið formeðferð með ósundurgreindu heparíni meðan á skimun stóð, en sjúklingar sem fengu meðferð í meira en 24 klukkustundir með meðferðarskammti af segavarnarlyfi eða sem voru með háþrýsting sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá þátttöku.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Icelandic: ef um er að ræða bakteríusýkingu í hjarta
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að skammturinn verði lækkaður í 1,5 mg einu sinni á dag.
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Icelandic: Aðeins er hægt að nota fondaparinux til þess að kvarða andstorkuþáttar-Xagreininguna (alþjóðlegir staðlar heparíns eða heparíns með lágan sameindaþunga (LMWH) eiga ekki við í þessu tilviki).
Polish: Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0,6%) otrzymujących placebo.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, allar við aðgerðarstað og engin banvæn, sáust hjá 8 sjúklingum (2,4%) sem meðhöndlaðir voru með fondaparinux 2,5 mg miðað við 2 (0,6%) á lyfleysu.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem zaburzenia czynności nerek.
Icelandic: Hætta á blæðingum eykst með aukinni skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
Icelandic: Stinga á allri nálinni hornrétt í húðfellingu sem haldið er saman milli þumal- og vísifingurs; húðfellingunni skal haldið saman þangað til inndælingu er lokið.
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3
Icelandic: Lengd meðferðar ætti ekki að vera umfram það sem metið hefur verið í klínískum rannsóknum (að meðaltali 7 dagar) (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
Icelandic: Dreifingarrúmmál fondaparinux er óverulegt (7-11 lítrar).
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
Icelandic: Mikil blæðing kom fram hjá 3,4% sjúklinga í fondparinux hópnum og hjá 2,4% í dalteparin hópnum.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.
Icelandic: Eftir inndælingu, haldið sprautunni í annarri hendi með því að halda um öryggishulstrið og notið hina höndina til að halda um handfangið og dragið það ákveðið til baka.
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
Icelandic: Munurinn á dánartíðni var tölfræðilega marktækur í hluta 1 (samanburður við lyfleysu) en ekki í hluta 2 (samanburður við ósundurgreint heparín).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza
Icelandic: Ekki hætta að nota Arixtra án ráðlegginga
Polish: Rysunek C
Icelandic: Mynd C
Polish: Do tego badania włączeni byli internistyczni pacjenci w ostrej fazie choroby w wieku ≥60 lat, u których spodziewano się, że wymagany czas unieruchomienia w łóżku będzie co najmniej wynosił cztery dni i hospitalizowani z powodu zastoinowej niewydolności serca III/IV stopnia według klasy NYHA i (lub) ostrej choroby układu oddechowego i (lub) ostrego zakażenia lub choroby zapalnej.
Icelandic: Þessi rannsókn náði til bráðveikra sjúklinga á lyfjameðferð, á aldrinum ≥ 60 ára, sem gert var ráð fyrir að yrðu rúmfastir í að minnsta kosti fjóra daga og lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar af NYHA flokki III/IV og/eða bráðs öndunarfærasjúkdóms og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóms.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Polish: W tym badaniu całkowita częstość VTE wyniosła 4,6% w grupie fondaparynuksu (47/1027) w porównaniu do 6,1% w grupie dalteparyny: różnica redukcji częstości [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Icelandic: Í þessari rannsókn var heildartíðni bláæðasegareks 4,6% (47/1027) með fondaparinux, samanborið við 6,1% (62/1021) með dalteparin: lækkun hlutfallstölu (odds ratio) [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Polish: U dwunastu (0,37%) włączonych pacjentów wystąpił zakrzep na koszulce tętniczej, z czego 7 przypadków stwierdzono podczas koronarografii, a 5 podczas PCI.
Icelandic: Tólf (0,37%) af sjúklingunum sem skráðir voru til þátttöku fengu blóðsega í slagæðaslíðrið, 7 af þessum tilvikum komu fram við æðamyndatöku og 5 meðan á kransæðavíkkun stóð.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga lengri forvarnarmeðferð með fondaparinux í allt að 24 daga til viðbótar (sjá kafla 5.1).
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
Icelandic: Ef svo er mátt þú ekki nota Arixtra.
Polish: Większość (70/80) odnotowanych przypadków VTE było bezobjawowymi przypadkami DVT rozpoznanymi na podstawie flebografii.
Icelandic: Meirihluti (70/80) skráðu bláæðasegarekana voru einkennalaus tilfelli af blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) sem greindir voru með bláæðamyndatöku.
Polish: Obserwację prowadzono do dnia 77.
Icelandic: Eftirfylgni var haldið áfram til dags
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych zabiegom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Icelandic: > 75 ára, sem gengust undir bæklunarskurðaðgerð, var áætluð plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum lægri en hjá sjúklingum < 65 ára.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Icelandic: 84% sjúklinga, sem fengu meðferð með segavarnarlyfi, fengu meðferð með lyfi sem ekki var sértækt gagnvart fíbríni (aðallega streptókínasa).
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg).
Icelandic: - Plasmaúthreinsun fondaparinux eykst með líkamsþyngd (9% aukning fyrir hver 10 kg).
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur kyngingar- eða öndunarerfiðleikum
Polish: Rysunek F
Icelandic: Mynd F
Polish: Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A") we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að storkuþáttur Xa („tíu-A") hafi áhrif í blóðinu og kemur þannig í veg fyrir að óæskilegir blóðtappar (segar) myndist í æðunum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002
Icelandic: 21. mars 2002 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Icelandic: Lyfið skal gefið með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Polish: Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til þess að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Icelandic: Ekki er þekkt mótefni fyrir fondaparinux.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe podczas jednoczesnego podawania fondaparynuksu i środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Blæðingarhætta eykst við samtímis gjöf fondaparinux og lyfja sem geta aukið blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
Polish:  Osłonka zabezpieczająca igłę
Icelandic: Handfang  Öryggishulstur
Polish: Do dnia 9 u 1,1% pacjentów leczonych fondaparynuksem i u 1,4% pacjentów z grupy kontrolnej wystąpił ciężki krwotok.
Icelandic: Á degi 9 höfðu 1,1% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 1,4% sjúklinga í viðmiðunarhópi fengið alvarlega blæðingu.
Polish: Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
Icelandic: Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux natríum.
Polish: • wysypka lub swędzenie skóry
Icelandic: Útbrot eða kláði í húð
Polish: Standardowa dawka HNF N = 1002
Icelandic: heparíni N = 1.002
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (t½) er um 17 klst. hjá heilbrigðum, ungum einstaklingum og um 21 klst. hjá heilbrigðum, öldruðum einstaklingum.
Polish: (2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp.
Icelandic: (2) Npn stendur fyrir non-protein-nitrogen, svo sem þvagefni, þvagsýru, amínósýru o.s.frv.
Polish: Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 +/- 2 dni.
Icelandic: Við lok þessa tímabils var 656 sjúklingum slembiraðað á meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 21 +/- 2 daga til viðbótar.
Polish: Alergia na lateks
Icelandic: Latex ofnæmi
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Icelandic: Ef um er að ræða meðferð gegn ákveðnum tegundum hjartaáfalla gæti heilbrigðisstarfsmaður gefið fyrsta skammtinn í æð.
Polish: Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0,97 i 1,92 dla Cmax (mg/l) i 0,24 oraz 0,95 dla
Icelandic: Viðeigandi 5. og 95. hundraðsmörk eru 0,97 og 1,92 fyrir Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 fyrir Cmin (mg/l), í þessari röð.
Polish: U większości pacjentów (88%) uzyskano docelowe stężenie fondaparynuksu po 4 godzinach od podania pierwszej dawki.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (88%) náði markþéttni fyrir fondaparinux 4 klst.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego leczenia antagonistą witaminy K to należy je prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er, skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
Polish: Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í lyfjameðferð var meðferðarlengd 6-14 dagar (sjá kafla 5.1).
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddanych zabiegowi z powodu złamania szyjki kości udowej leczonych przez 24 dni po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerðir vegna mjaðmarbrots, og eru meðhöndlaðir í allt að 24 daga eftir upphaflega forvarnarmeðferð í 1 viku
Polish: • zapaść → Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparíns
Polish: • Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
Icelandic: Arixtra er gefið með inndælingu undir húð, í húðfellingu neðarlega á kvið.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 61 ár og u.þ.b. 40% voru a.m.k. 65 ára.
Polish: Dawki fondaparynuksu większe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Icelandic: Fondaparinux skammtar yfir ráðlögðum mörkum geta valdið aukinni blæðingarhættu.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun, m.a. bráða kransæðavíkkun (31%), segaleysandi meðferð (45%) eða enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (24%).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 1,5 mg hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Polish: Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 30 dni, lecz nie dłużej niż przez 45 dni u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í minnst 30 daga og upp í að hámarki 45 daga hjá sjúklingum sem eiga verulega á hættu að fá segarek (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek.
Icelandic: Fondaparinux gerir trombín (virkjaður þáttur II) ekki óvirkt og hefur engin áhrif á blóðflögur.
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Icelandic: Haldið fellingunni milli þumals og vísifingurs þangað til inndælingu er lokið (mynd C).
Polish: Mniejsze stężenie fondaparynuksu w osoczu wynika ze zmniejszenia wiązania z ATIII, której stężenie w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zmniejszone, co powoduje zwiększenie klirensu nerkowego fondaparynuksu.
Icelandic: Lægri plasmaþéttni fondaparinux var vegna minnkaðrar bindingar við ATIII, sem var afleiðing af lægri plasmaþéttni ATIII hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem leiddi þar með til aukinnar nýrnaúthreinsunar fondaparinux.