FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν υπάρχει η πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγετε μία εγκυμοσύνη κατά
Czech: Jestliže můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Vistide a 1 měsíc po ní, abyste neotěhotněla.
Greek: Η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV είναι μια οφθαλμικής λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV).
Czech: CMV retinitida je oční infekce způsobená virem zvaným cytomegalovirus (CMV).
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να πάρετε 3 δόσεις δισκίων προβενεσίδης από το στόμα την ίδια μέρα με το
Czech: Musíte ústy užít 3 dávky tablet probenecidu v den, kdy se podává Vistide, jak je uvedeno v následující tabulce:
Greek: Το Vistide χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Czech: Vistide se podává intravenózní infuzí (tzv. „kapačkou" do žíly).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, πρέπει να διενεργείται ενδοφλέβια ενυδάτωση και η δοκιμασία να επαναλαμβάνεται.
Czech: Pacienty s proteinurií 2+ a vyšší je nutné hydratovat a vyšetření se poté zopakuje.
Greek: Σε ξεχωριστή μελέτη με υποδόρια χορήγηση cidofovir μία φορά την εβδομάδα επί 19 συναπτές εβδομάδες, οι θηλυκοί αρουραίοι ανέπτυξαν αδενοκαρκινώματα του μαστού σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο 0,6 mg/kg/εβδομάδα.
Czech: V separátní studii vedlo podávání subkutánních injekcí cidofoviru jednou týdně po dobu 19 po sobě jdoucích týdnů k rozvoji adenokarcinomu mammy u samic potkanů v již tak nízkých dávkách jako 0,6 mg/kg/týden.
Greek: Θα ληφθούν δείγματα των ούρων και/ή αίματός σας πριν από κάθε χορήγηση του Vistide και θα χρησιμοποιηθούν για την εξέταση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Před každou infuzí přípravku Vistide Vám bude odebrána moč a/nebo krev na vyšetření funkce ledvin.
Greek: Πρέπει να λάβετε συνολικά ένα λίτρο 0,9% (φυσιολογικού) ορού ενδοφλεβίως (ενστάλαξη σε φλέβα) πριν από κάθε έγχυση δόσης Vistide.
Czech: Měl/a byste dostat celkem 1 litr 0,9% (normálního) fyziologického roztoku nitrožilně (tzv. „kapačkou" do žíly) před každou dávkou přípravku Vistide.
Greek: H κυριότερη οδός αποβολής του cidofovir ήταν με νεφρική απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου, με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Czech: Hlavní cestou eliminace cidofoviru bylo renální vylučování nezměněného léku kombinací glomerulární filtrace a tubulární sekrece.
Greek: Το Vistide διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 375 mg δραστικό συστατικό, άνυδρο cidofovir, διαλυτοποιημένο σε 5 ml ενέσιμο ύδωρ, σε συγκέντρωση 75 mg/ml.
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml).
Greek: Ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης cidofovir είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Czech: Začíná dva týdny po ukončení zahajovací léčby a doporučená udržovací dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou za dva týdny.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης αίματος (μέτρο αξιολόγησης της νεφρικής λειτουργίας), τριχόπτωση,
Czech: • nízký počet bílých krvinek, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bílkovina v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel funkce ledvin), ztráta vlasů, vyrážka, slabost či únava a horečka.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/Αιμοκάθαρση
Czech: Nedostatečnost ledvin/hemodialýza
Greek: Το cidofovir καταστέλλει τον αναδιπλασιασμό του ΗCMV με επιλεκτική αναστολή της σύνθεσης του DNA του ιού.
Czech: Cidofovir potlačuje replikaci HCMV selektivní inhibicí syntézy virové DNA.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ενήλικες με AIDS.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u dospělých s AIDS.
Greek: Δύο γραμμάρια προβενεσίδης πρέπει να χορηγούνται 3 ώρες πριν από τη δόση cidofovir και ένα γραμμάριο στις 2 και πάλι στις 8 ώρες μετά την ολοκλήρωση της ωριαίας έγχυσης cidofovir (4 γραμμάρια συνολικά).
Czech: Tři hodiny před dávkou cidofoviru se podávají 2 g probenecidu a 1 g se podá za 2 a 8 hodin po ukončení hodinové infuze cidofoviru (celková dávka je tedy 4 g probenecidu).
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη λήψη της προβενεσίδης, θα πρέπει να τρώτε κάτι πριν από κάθε δόση.
Czech: Aby se snížilo riziko nevolnosti a/anebo zvracení souvisejícího s užíváním probenecidu, měl/a byste se před každou dávkou najíst.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίοι έλαβαν δόσεις 1,2 mg/kg/εβδομάδα ή περισσότερο για χρονικό διάστημα μέχρι 6 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα και επί 2 εβδομάδες μετά το ζευγάρωμα είχαν μειωμένο αριθμό νεογνών και έμβιων νεογνών ανά γέννα και αυξημένες πρώιμες απορροφήσεις ανά σύλληψη.
Czech: U samic potkanů, kterým byl podáván cidofovir intravenózně 1x týdně v dávkách 1,2 mg/kg/týden nebo vyšších po dobu až 6 týdnů před pářením a po dobu 2 týdnů po páření, byla pozorována snížená velikost vrhu a snížený počet živě narozených mláďat na vrh a zvýšená časná resorpce na vrh.
Greek: Η αλληλεπίδραση του cidofovir, της προβενεσίδης και φαρμάκων κατά του HIV ή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κοινών χρόνιων ιογενών λοιμώξεων στον πληθυσμό αυτό, όπως ηπατίτιδας σχετιζόμενης με HCV και HBV, δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Czech: V klinických studiích nebyly hodnoceny interakce cidofoviru/probenecidu a přípravků proti HIV nebo přípravků užívaných k léčbě běžných chronických virových infekcí u této skupiny pacientů, jako je hepatitida vyvolaná HCV a HBV.
Greek: Το Vistide πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν οι άλλοι παράγοντες
Czech: Vistide by se měl používat pouze v případech, kdy jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Greek: Η συνιστώμενη δόση cidofovir είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα, επί δύο
Czech: Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
Greek: Οι επιλεγμένοι μεταλλάκτες του cidofovir παρουσίασαν μετάλλαξη στο γονίδιο της DNA πολυμεράσης και διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με τη γκανσικλοβίρη, αλλά ευαισθησία στη φοσκαρνέτη.
Czech: Cidofovirem selektované mutanty měly mutaci genu DNA polymerázy a byla u nich zkřížená rezistence na ganciklovir, byly však citlivé na foskarnet.
Greek: Η συνεχιζόμενη χορήγηση cidofovir σε ασθενείς με επίμονη ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, μετά από ενδοφλέβια ενυδάτωση, μπορεί να επιφέρει περαιτέρω στοιχεία βλάβης του εγγύς σωληναρίου, που περιλαμβάνουν γλυκοζουρία, μείωση στα φωσφορικά άλατα, στο ουρικό οξύ και στα διττανθρακικά του ορού, καθώς και αύξηση στην
Czech: Pokud se u pacientů s proteinurií 2+ a vyšší, která přetrvává i po intravenózní hydrataci, pokračuje v léčbě cidofovirem, může to vést k dalšímu poškození buněk proximálních tubulů, včetně glykosurie, poklesu fosfátů, kyseliny močové a bikarbonátů v séru a zvýšení kreatininu v séru.
Greek: • η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)
Czech: • foskarnet (na virové infekce)
Greek: Στα 4 επίπεδα cidofovir (12,5 μέχρι 100 µg/ml) που δοκιμάστηκαν, το ποσοστό των κατεστραμμένων μεταφάσεων και ο αριθμός
Czech: Při 4 testovaných koncentracích cidofoviru (12,5-100 μg/ml) vzrostlo procento poškozených metafází a počet aberací na buňku, a to v závislosti na koncentraci.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Greek: Εάν κατά λάθος σας έχει χορηγηθεί δόση Vistide μεγαλύτερη από εκείνη που σας έχει οριστεί, πείτε
Czech: Pokud Vám byla náhodně podána větší dávka přípravku Vistide než Vám byla předepsána, sdělte to ihned ošetřujícímu lékaři.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα μεταγγίζει την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra přenesou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Greek: Σε μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας 26 εβδομάδων, σημειώθηκε σημαντική αύξηση στη συχνότητα του αδενοκαρκινώματος του μαστού σε θηλυκούς αρουραίους και των καρκινωμάτων αδένος Zymbal σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με υποθεραπευτικά επίπεδα πλάσματος cidofovir.
Czech: Ve 26týdenní studii hodnotící kancerogenitu intravenózně podávaného cidofoviru byl pozorován významně zvýšená incidence adenokarcinomu mammy u samic potkanů a Zymbalova glandulárního karcinomu u samců i samic potkanů, a to při subterapeutických plazmatických koncentracích cidofoviru.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφροτοξικότητας, πρέπει να χορηγείται προβενεσίδη από το στόμα καθώς και ενδοφλέβια προενυδάτωση με ορό με κάθε έγχυση Vistide (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: K minimalizaci potenciální nefrotoxicity je nutné s každou infuzí přípravku Vistide podat perorální probenecid a provést prehydrataci intravenózním fyziologickým roztokem (viz bod 4.4).
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται με προβενεσίδη από το στόμα καθώς και με ενδοφλέβιο ορό, όπως περιγράφεται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.4 για κατάλληλες υποδείξεις και στην παράγραφο 6.6
Czech: Vistide je nutné podávat současně s perorálním probenecidem a intravenózním fyziologickým roztokem, jak je popsáno níže (viz bod 4.4 pro příslušná doporučení a bod 6.6 pro informace o získání probenecidu).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Czech: Tento přípravek obsahuje přibližně 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Greek: Συνεπώς, όταν συνταγογραφείται ταυτόχρονα προβενεσίδη με cidofovir, είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να συμβουλεύονται την ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την προβενεσίδη (ή μία άλλη κατάλληλη πηγή για το φάρμακο) για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου και τα άλλα χαρακτηριστικά
Czech: Při současném předepsání cidofoviru a probenecidu je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) pro získání úplných informací o bezpečnostním profilu a ostatních vlastnostech tohoto přípravku.
Greek: Η άμεση ενδοφθάλμια ένεση του Vistide αντενδείκνυται.
Czech: Přímá intraokulární injekce přípravku Vistide je kontraindikovaná.
Greek: Η προβενεσίδη είναι γνωστό ότι αυξάνει την έκθεση σε πολλές ουσίες (π.χ. παρακεταμόλη, ακυκλοβίρη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, αμινοσαλικυλικό οξύ, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, βουμετανίδη, κλοφιβράτη, μεθοτρεξάτη, φαμοτιδίνη, φουροσεμίδη,
Czech: O probenecidu je známo, že zvyšuje expozici mnoha látek (např. paracetamolu, acykloviru, inhibitorů ACE, kyseliny aminosalicylové, barbiturátů, benzodiazepinů, bumetanidu, klofibrátu, methotrexátu, famotidinu, furosemidu, NSAID, teofylinu a zidovudinu).
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, φλεγμονή στο
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují selhání ledvin, poškození tubulárních buněk ledvin, zánět slinivky břišní a zhoršení sluchu.
Greek: Στοιχεία για την νεφροπροστατευτική δράση της προβενεσίδης εμφανίστηκαν σε μια μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως cidofovir 2,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα με
Czech: Důkaz nefroprotektivního účinku probenecidu byl podán v 52týdenní studii provedené u opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir v dávce 2,5 mg/kg jednou týdně intravenózně spolu s perorálním probenecidem v dávce 1 g.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια [κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)] είναι
Czech: Nedostatečnost ledvin [clearance kreatininu ≤ 55 ml/min nebo proteinurie 2+ a vyšší (≥ 100 mg/dl)] je kontraindikací pro používání přípravku Vistide (viz bod 4.3 a bod 4.4).
Greek: Το Vistide πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml 0,9% (φυσιολογικού) ορού πριν από τη χορήγηση.
Czech: Před podáním musí být Vistide rozpuštěn v 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Greek: Τα διαλύματα που έχουν φυλαχθεί στο ψυγείο πρέπει να αφήνονται να
Czech: Roztoky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teploě ohřát.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mgανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενου μια φορά την εβδομάδα επί δύο συναπτές εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vistide je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μειωμένων λευκών αιμοσφαιρίων, ηπατικής τοξικότητας, νεφρικής τοξικότητας και καταστροφής ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Czech: Objevila se i hlášení sníženého počtu bílých krvinek, otravy jater nebo ledvin a rozkladu červených krvinek.
Greek: Το Vistide διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης.
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách pro jedno použití.
Greek: Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να συνεχίζουν να εφαρμόζονται για την παρεμπόδιση της μετάδοσης
Czech: Je nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zabránění přenosu HIV.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη χορήγηση της προβενεσίδης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τρώνε κάτι πριν από
Czech: Aby se snížila možnost vzniku nauzey a/nebo zvracení spojených s podáním probenecidu, pacientům je doporučeno najíst se před každou dávkou probenecidu.
Greek: Κάθε
Czech: Celkem
Greek: Εάν έχετε πόνο, ερυθρότητα ή κνησμό του οφθαλμού ή αλλαγές στην όραση,
Czech: Jakmile se u Vás objeví bolest, zčervenání nebo svědění oka nebo změny zraku, informujte neprodleně svého lékaře.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε πιθήκους cynomolgus που έπαιρναν cidofovir ενδοφλεβίως μια φορά την εβδομάδα επί 52 εβδομάδες σε δόσεις μέχρι και 2,5 mg/kg/εβδομάδα.
Czech: U opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir intravenózně jednou týdně po dobu 52 týdnů v dávkách až 2,5 mg/kg/týden, nebyly pozorovány žádné tumory.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του Vistide που αναμίχθηκε με φυσιολογικό ορό έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Vistide smíchaného s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
Greek: Αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας (και συμβάντα πιθανώς προερχόμενα από νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. αύξηση κρεατινίνης αίματος, πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία) που έχουν ληφθεί κατά τη διάρκεια παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβάνουν κάποιες που ήταν θανατηφόρες.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy selhání ledvin (a příhody možná způsobené selháním ledvin, např. zvýšená hladina kreatininu v krvi, proteinurie, glykosurie), z nichž některé byly fatální.
Greek: Πώς χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά πριν το Vistide
Czech: Jak se před přípravkem Vistide intravenózně (do žíly) podávají tekutiny
Greek: Το φαγητό πρέπει να λαμβάνεται πριν σας χορηγηθεί το Vistide.
Czech: Než je Vám přípravek Vistide podán, je třeba se najíst.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς που αναρρώνουν τελείως από νεφρική τοξικότητα που συνδέεται με το cidofovir, η σχέση οφέλους/κινδύνου από την εκ νέου χορήγηση το cidofovir δεν έχει ακόμη
Czech: U pacientů, kteří se plně uzdravili z nefrotoxicity způsobené cidofovirem, nebyl dosud hodnocen poměr přínosu a rizika nového zahájení léčby cidofovirem.
Greek: Καμία διασταυρούμενη ανθεκτικότητα δεν παρατηρήθηκε μεταξύ φοσκαρνέτης και cidofovir με μεταλλάκτες επιλογής της φοσκαρνέτης.
Czech: U foskarnetem selektovaných mutací nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence mezi foskarnetem a cidofovirem.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πάρετε άλλα φάρμακα όπως αντιεμετικά (φάρμακα κατά της ναυτίας), αντιισταμινικά και/ή παρακεταμόλη για να μειωθούν οι παρενέργειες της προβενεσίδης.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (přípravky proti zvracení), antihistaminika (přípravky proti alergii) a/nebo paracetamol.
Greek: Συνεπώς, πριν σας χορηγηθεί προβενεσίδη ο γιατρός σας πρέπει να συμβουλεύεται τις τρέχουσες συνταγογραφικές πληροφορίες για περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια της προβενεσίδης.
Czech: Před předepsáním probenecidu by se měl Váš lékař seznámit s dalšími informacemi o bezpečnosti přípravku probenecid.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Greek: Επιπρόσθετα, η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ανορεξία, άλγος στα ούλα, έξαψη, αλωπεκία, ζάλη, αναιμία και συχνουρία.
Czech: Probenecid může dále způsobit jiné nežádoucí účinky jako anorexii, bolest dásní, návaly horka, alopecii, závrať, anémii a polakisurii.
Greek: Από μελέτες έχει καταδειχθεί ότι το cidofovir είναι κλαστογόνο in vitro σε δόσεις 100 µg/ml και ότι
Czech: Studie prokázaly, že cidofovir je klastogenní in vitro v dávce 100 μg/ml a embryotoxický u potkanů a králíků.
Greek: Με μια σύριγγα, μεταγγίστε υπό άσηπτες συνθήκες την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό ορό) και αναμείξτε καλά.
Czech: Za aseptických podmínek přeneste stříkačkou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku a pečlivě promíchejte.
Greek: Η χημική σταθερότητα του Vistide, αναμεμιγμένου με διάλυμα ορού, έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
Czech: Chemická stabilita přípravku Vistide ve směsi s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) a z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν μεταβολίτες του cidofovir στον ορό ή τα ούρα ασθενών.
Czech: V séru nebo moči pacientů nebyly zjištěny žádné metabolity cidofoviru.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Η καθημερινή ενδοφλέβια χορήγηση του cidofovir στην περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου, όταν χορηγήθηκε σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις 1,5 mg/kg ημερησίως και σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις 1,0 mg/kg ημερησίως.
Czech: Denní intravenózní podávání cidofoviru březím samicím potkanů v dávkách 1,5 mg/kg/den a březím samicím králíků v dávkách 1,0 mg/kg/den v období organogeneze vedlo ke snížení tělesné hmotnosti plodů.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Greek: 2 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης
Czech: 1 g probenecidu
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο (5 ml) ως συστατικό των
Czech: Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje přibližně 2,5 mmol (57 mg) sodíku, který je součástí pomocných látek.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως εξασθένιση, ενδέχεται να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cidofovir.
Czech: Během léčby cidofovirem se mohou objevit nežádoucí účinky jako je astenie.
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης είναι ουσιώδης για την ελάττωση της αποδιδόμενης στο cidofovir νεφροτοξικότητας σε βαθμό ώστε η θεραπεία με cidofovir να καταλήγει σε αποδεκτή
Czech: Současné podání probenecidu je nezbytné pro zmírnění případné nefrotoxicity cidofoviru na míru, kdy je přijatelný poměr přínosu/rizika léčby cidofovirem.
Greek: Το διάλυμα του ορού πρέπει να εγχύεται σε διάστημα 1 ώρας αμέσως πριν από την έγχυση Vistide.
Czech: Fyziologický roztok má být podáván v infuzi po dobu 1 hodiny bezprostředně před každou infuzí přípravku Vistide.
Greek: Η κατάλληλη δόση Vistide θα πρέπει να μεταφέρεται από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
Czech: Příslušná dávka přípravku Vistide se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Greek: Το cidofovir είναι ένα ανάλογο της κυτιδίνης με δραστικότητα in vitro και in vivo κατά του ανθρωπίνου κυτταρομεγαλοϊού (ΗCMV).
Czech: Cidofovir je analog cytidinu s aktivitou proti lidskému cytomegaloviru (HCMV) in vitro a in vivo.
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide 75 mg/ml είναι το cidofovir.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Greek: Η ετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος Vistide πρέπει να γίνεται κάτω από απαγωγό γραμμικής ροής για βιολογική ασφάλεια.
Czech: Příprava zředěného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Gilead Sciences Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Limited Cambridge
Greek: Το Vistide είναι αντιικό φάρμακο που παρεμποδίζει τον αναδιπλασιασμό του CMV επεμβαίνοντας
Czech: Vistide je protivirový přípravek, který blokuje dělení CMV tím, že zasahuje do tvorby virové DNA.
Greek: Η προβενεσίδη δεν παρέχεται με το Vistide και θα προμηθεύεται από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας της προβενεσίδης.
Czech: Probenecid se nedodává s přípravkem Vistide a je nutné ho získat od držitele rozhodnutí o registraci probenecidu.
Greek: Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το Vistide είναι η βλάβη στα νεφρά.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, ηπατικής νέκρωσης, νεφρικού συνδρόμου και απλαστικής αναιμίας.
Czech: Byly hlášeny i leukopenie, nekróza jater, nefrotický syndrom a aplastická anémie.
Greek: Οι παρατεταμένες αντιιικές δράσεις του cidofovir σχετίζονται με τους χρόνους ημιζωής των μεταβολιτών της: Το cidofovir diphosphate παραμένει μέσα στα κύτταρα με χρόνο ημιζωής 17-65 ώρες και το σύμπλοκό του
Czech: Cidofovir difosfát přetrvává uvnitř buněk s poločasem 17-65 hodin.
Greek: Το Vistide δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ.
Czech: Vistide se nemá z důvodu rizika Fanconiho syndromu podávat současně s léčivými přípravky s obsahem tenofovir-disoproxyl-fumarátu (viz bod 4.5).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να
Czech: Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Greek: Τα δισκία προβενεσίδης χορηγούνται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης.
Czech: Tablety probenecidu se podávají ke snížení rizika poškození ledvin.
Greek: Αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg ανά kg
Czech: Za dva týdny po ukončení zaváděcí léčby je doporučená udržovací dávka přípravku Vistide u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.