FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Spanish: Inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 2 og 4.
Spanish: PROSPECTO PARA: BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Spanish: La vacuna contiene los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 ó 100 ml con tapón elastómero de butilo.
Danish: Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.
Spanish: Evitar la apertura de múltiples viales.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 dosis (100 ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra los serotipo 2 y 4 del virus de la lengua azul en los animales vacunados.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 2 og 4 i vaccinerede dyr.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Spanish: EU/2/10/108/003 (1 frasco de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 dosis (10 ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Spanish: Primovacunación
Danish: INDIKATIONER
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER
Spanish: 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {número}
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 50 ml, o de 10 frascos de 50 ml, o de 1 frasco de 100 ml, o de 10 frascos de 100 ml
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 .................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50* Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 .................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50* * Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) Adyuvantes:
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log10)
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 ................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50*, Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 ................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidróxido de aluminio
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Spanish: La protección dura un año.
Danish: Beskyttelsen varer ét år.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2014.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Spanish: Tras la vacunación puede aparecer una pequeña hinchazón local en el lugar de la inyección (hasta 24 cm2) durante un breve periodo (dos semanas como máximo).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (op til 24 cm2) i en kort periode (op til to uger).
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo concedido desde la administración del medicamento antes de que el animal pueda ser sacrificado y pueda destinarse la carne o la leche al consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Spanish: Algunos animales presentan un ligero aumento de la temperatura corporal, que normalmente no supera 1,1°C por término medio, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor.
Danish: Vaccinen indeholder desuden »adjuvanser« (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke responsen.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de discusión científica del presente EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og mindske sygdomssymptomerne.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea al medicamento BTVPUR AlSap 2-4 el 5 de noviembre de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional disponible sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento con arreglo a un calendario acordado.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Danish: Hvis dyret senere udsættes for bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Spanish: La inyección se administra a partir del primer mes de edad si los animales no han estado nunca expuestos a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si el animal ha podido heredar anticuerpos contra el virus de una madre ya inmune a la enfermedad.
Danish: Injektionen gives fra 1-månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-månedsalderen, hvis der er sandsynlighed for, at dyret har arvet antistoffer mod virusset fra moderfåret, der i forvejen er immunt over for sygdommen.
Spanish: La protección comienza entre tres y cinco semanas después de la inyección para el serotipo 4 y el serotipo 2, respectivamente.
Danish: Beskyttelsen virker tre og fem uger efter injektionen for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes y lactantes.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige og lakterende får.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Danish: Når vaccinen gives til får, registrerer dyrets immunsystem virussene som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de inyección bajo la piel.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden.
Spanish: El tiempo de espera de BTVPUR Alsap 2-4 para la carne y la leche de ovino es de cero días.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 24 for fårekød og -mælk er nul dage.
Spanish: El virus se presenta en diversas formas (serotipos) por todo el mundo; los tipos utilizados en BTVPUR Alsap 2-4 son los serotipos 2 y 4.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i BTVPUR AlSap 2-4, er serotype 2 og 4.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia demostraron que la vacuna es segura para el ovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
Danish: Undersøgelserne vedrørende sikkerhed og virkning viste, at vaccinen er sikker for får, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 2 og 4.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 es una vacuna.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en un estudio de seguridad y sobredosis en laboratorio realizado con BTVPUR AlSap 2-4 en ganado ovino.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 2-4 son mayores que sus riesgos para la inmunización activa del ovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 2-4.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas con una composición similar, pero que contenían sólo uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4, con el fin de extrapolar conclusiones sobre eficacia adicionales.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til virkning.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul de dos tipos («serotipos 2 y 4»).
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4).
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Spanish: Los estudios sobre las vacunas monovalentes que contienen los serotipos 2 o 4 del virus de la lengua azul mostraron que el periodo de protección para ambos serotipos es de 12 meses.
Danish: Undersøgelserne af de monovalente vacciner indeholdende bluetongue-virus, serotype 2 eller 4, viste en beskyttelsesvarighed på 12 måneder for begge serotyper.
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados eran adecuados para que la autorización de BTVPUR Alsap 2-4 dejara de regirse por "circunstancias excepcionales".
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR AlSap 2-4 til en normal godkendelse.
Spanish: En ambos estudios, los corderos estuvieron expuestos al serotipo 2 del virus de la lengua azul o al serotipo 4 del virus de la lengua azul, 12 meses después de la vacunación.
Danish: I begge undersøgelser blev lam eksponeret for enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetongue-virus, serotype 4, 12 måneder efter vaccinationen.
Spanish: Vacuna contra la «lengua azul» (serotipos 2 y 4)
Danish: Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 se administra en ganado ovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Spanish: Se presentaron los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían únicamente uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4 o bien serotipos de virus de la lengua azul distintos, con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4 eller andre bluetongue-serotyper, for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til sikkerhed.
Spanish: Se efectuaron dos estudios adicionales para determinar el periodo de protección de las vacunas monovalentes, cada una de las cuales contenía o bien el serotipo 2 o el 4 del virus de la lengua azul, respectivamente.
Danish: To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetonguevirus, serotype 4.
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR Alsap 2-4:
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no fue posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 2-4, en el momento de la autorización inicial.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4.
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio Tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía Dosis
Danish: EU-nummer Særnavn
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Emballage
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
Danish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat, i henhold til national lovgivning, forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse af, salg, levering og/eller anvendelse af et immunologisk veterinært lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Spanish: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Danish: EU/2/09/094/002
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 8 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Spanish: Las sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EU) 470/2009, når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm²) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos y bovinos.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Spanish: La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Danish: Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i vaccinerede dyr.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina purificada Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Agua para preparaciones inyectables
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Vand til injektion
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frascos de 50 ml y 100 ml): 2 años.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Spanish: * (por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,14 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Danish: *under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Spanish: En bovinos y ovinos: - 1ª inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los
Danish: Hos kvæg og får: - Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg og får født af immune dyr).
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Spanish: 100 dosis (100 ml).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)