FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Spanish: Cuando la linagliptina y metformina se administraban con una sulfonilurea o insulina, la hipoglucemia era el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10).
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa sintetizada en el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
English: The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de la combinación de linagliptina más metformina fue la diarrea (constatada en alrededor del 2% de los pacientes, observándose una tasa similar en los pacientes que tomaban metformina + placebo).
English: The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de la combinación de linagliptina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c y que la dosis de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día era tan eficaz como la de 5 mg una vez al día, que está aprobada en la UE para su uso en monoterapia y en combinación con metformina y con metformina más una sulfonilurea o insulina.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y contribuyen a controlar la diabetes tipo 2.
English: The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Spanish: Los estudios con linagliptina demostraron que era más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Spanish: • - en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) en monoterapia;
English: Why has Jentadueto been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jentadueto?
English: Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Spanish: Jentadueto está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico (azúcar).
English: The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Spanish: Cada uno de los principios activos de Jentadueto, la linagliptina y el hidroclorido de metformina, actúan de manera diferente.
English: This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Spanish: Esto se comparó con una reducción de 0,45 con linagliptina en monoterapia, 0.64 con 500 mg de metformina en monoterapia, 1.07 con 1.000 mg de metformina en monoterapia y 0,13 con placebo.
English: The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizaron para respaldar la autorización de Trajenta en la UE, y en los que se comparó la linagliptina administrada a una dosis de 5 mg una vez al día con placebo (un tratamiento ficticio).
English: Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Spanish: La metformina se administró a una dosis de 500 mg o de 1.000 mg dos veces al día, tanto en el tratamiento combinado como en monoterapia.
English: What is Jentadueto?
Spanish: ¿Qué es Jentadueto?
English: When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Spanish: Cuando se usa en monoterapia, la linagliptina generó una reducción de 0,46 puntos comparada con una elevación de 0,22 puntos.
English: The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Spanish: En el estudio, en el que se investigó la adición de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día, o de 5 mg una vez al día, el tratamiento con metformina demostró una reducción similar de los niveles de HbA1c en comparación con placebo (0,74 y 0,80 puntos más que con placebo, respectivamente).
English: When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Spanish: Cuando se administraba en combinación, la linagliptina con metformina generaba una reducción de 0,56 puntos en comparación con un aumento de 0,10 puntos; la linagliptina con metformina más una sulfonilurea generaba una reducción de 0,72 puntos en comparación con 0,10 puntos.
English: The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Spanish: El estudio en el que se examinó la linagliptina en combinación con metformina e insulina demostró que esta combinación era más eficaz que la combinación de insulina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c (se apreció una reducción de 0,77 puntos percentuales con linagliptina, en comparación con una reducción de 0,10 puntos percentuales con placebo).
English: Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Spanish: La linagliptina se administró a una dosis de 2,5 mg dos veces al día en el tratamiento combinado y a una dosis de 5 mg una vez al día en el tratamiento en monoterapia.
English: Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Spanish: Se realizó otro estudio en 1040 pacientes con diabetes tipo 2 en el que se comparó a los pacientes que tomaban 5 mg de linagliptina e insulina administradas con metformina, con pacientes a los que se administraba placebo con insulina y metformina.
English: A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 491 pacientes con diabetes tipo 2 que estaban tomando metformina dos veces al día, en el que se añadió al tratamiento placebo o linagliptina a una dosis de 2,5 mg dos veces al día o de 5 mg una vez al día.
English: What is Jentadueto used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jentadueto?
English: The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Spanish: El estudio con la combinación de linagliptina y metformina demostró que era más eficaz que la linagliptina o la metformina en monoterapia, y que el placebo, en la reducción de los niveles de HbA1c.
English: Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Spanish: Se realizó otro estudio en el que participaron 791 pacientes con diabetes tipo 2; en este estudio se comparó la combinación de linagliptina y metformina administrada dos veces al día con la metformina en monoterapia, con la linagliptina en monoterapia o con placebo.
English: How is Jentadueto used?
Spanish: ¿Cómo se usa Jentadueto?
English: How does Jentadueto work?
Spanish: ¿Cómo actúa Jentadueto?
English: How has Jentadueto been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Jentadueto?
English: 9 September 2014 EMA/554928/2014
Spanish: 9 de septiembre de 2014 EMA/554928/2014
English: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Spanish: Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
English: The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que actúan en el SRA se inició a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA han sido aprobados en la Unión Europea (UE) a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales y están ampliamente disponibles en la UE bajo diversos nombres comerciales.
English: • In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
Spanish: • En un pequeño número de pacientes (fundamentalmente con insuficiencia cardíaca), podría seguir existiendo una necesidad médica de combinar dos clases de estos medicamentos.
English: Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Spanish: Restricción del uso combinado de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina (SRA)
English: As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: Como algunos agentes con acción sobre el SRA han sido autorizados centralmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
English: • Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente una combinación de estos medicamentos o que tengan preocupaciones o dudas, deben comentar su medicación con el médico en la siguiente cita habitual.
English: These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión detallada de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, así como el consejo de un grupo de expertos sobre medicina cardiovascular.
English: • RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Spanish: • A veces se han combinado agentes con acción sobre el SRA de dos clases diferentes, para obtener un mayor efecto.
English: The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Spanish: La información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se ha modificado en consecuencia.
English: • Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Spanish: • Por tanto, ya no se recomienda combinar agentes con acción sobre el SRA.
English: This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Spanish: Esta amplia revisión de las pruebas relacionadas con todos los agentes con acción sobre el SRA respaldaron las conclusiones de una revisión previa de la EMA relacionada específicamente con los medicamentos que contienen aliskireno.1
English: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias para los medicamentos que contienen aliskireno.
English: • Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la eficacia indican que dicho bloqueo doble no aporta un beneficio significativo en la población general de pacientes, aunque algunas subpoblaciones seleccionadas de pacientes podrían posiblemente beneficiarse.
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son propensos a la hiperpotasemia.
English: They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Spanish: Se utilizan para tratar problemas como la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no puede bombear sangre por el cuerpo tan bien como debería).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó decisiones finales válidas en toda la UE en septiembre de 2014.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo confirmó y adoptó decisiones finales válidas para toda la UE el 4 y el 9 de septiembre de 2014.
English: However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Spanish: Sin embargo, una revisión de las últimas pruebas ha indicado que, en la mayoría de los pacientes, dicha combinación no aumenta los beneficios y podría aumentar los riesgos de una presión arterial baja, aumento del potasio en la sangre y posible daño al riñón.
English: Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Spanish: Además, no se observaron beneficios significativos del bloqueo doble en pacientes sin insuficiencia cardíaca y se pensó que los beneficios superaban los riesgos solo en un grupo seleccionado de pacientes con insuficiencia cardíaca en los que otros tratamientos eran inadecuados.
English: In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca, algunas pruebas indican que la adición de un segundo agente con acción sobre el SRA podría reducir los ingresos hospitalarios.
English: RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA actúan bloqueando diferentes etapas del sistema reninaangiotensina (SRA).
English: The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Spanish: El dictamen del CHMP confirmó las recomendaciones realizadas por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) en abril de 2014, después de la evaluación de pruebas de varios grandes estudios en pacientes con diversos trastornos cardíacos y circulatorios preexistentes o con diabetes de tipo 2.
English: On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Spanish: El 23 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las restricciones sobre la combinación de diferentes clases de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), un sistema hormonal que controla la presión arterial y el volumen de líquidos en el cuerpo.
English: Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Spanish: El bloqueo de la acción de esta hormona permite la dilatación de los vasos sanguíneos y ayuda a reducir la cantidad de agua reabsorbida por los riñones, reduciendo así la presión arterial en el cuerpo.
English: However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Spanish: pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el bloqueo doble debe limitarse a los pacientes que no toleran los antagonistas de los mineralocorticoides y con síntomas persistentes a pesar de otro tratamiento óptimo.
English: • RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
Spanish: • Los agentes con acción sobre el SRA son medicamentos que actúan sobre un sistema hormonal que ayuda a controlar la presión arterial y la cantidad de líquido en el cuerpo.
English: Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Spanish: No se recomienda la combinación de medicamentos de cualesquiera dos de estas clases y, en concreto, los pacientes con problemas renales relacionados con la diabetes (nefropatía diabética) no deben recibir un ARA con un inhibidor de la ECA.
English: In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
Spanish: En concreto, los pacientes que tienen problemas renales relacionados con la diabetes no deben recibir un ARA junto con un inhibidor de la ECA (el uso de cualquiera de estos tipos de medicamento junto con aliskireno está ya prohibido en pacientes con diabetes o problemas renales).
English: ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Spanish: Los ARA (que comprenden los principios activos azilsartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán o valsartán) bloquean los receptores de una hormona llamada angiotensina II.
English: These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Spanish: Estos medicamentos pueden ser de tres clases diferentes, conocidas como ARA, inhibidores de la ECA e inhibidores directos de la renina (esta última, representada por el medicamento aliskireno).
English: • The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
Spanish: • La contraindicación existente sobre el uso concomitante de inhibidores de la ECA o ARA con productos que contienen aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2), basada en los datos del estudio ALTITUDE, se confirmó a la luz de los datos adicionales revisados.
English: ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Spanish: Los inhibidores de la ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril o zofenopril) y el inhibidor directo de la renina aliskireno bloquean las accciones de enzimas específicas que participan en la producción de angiotensina II en el organismo (los inhibidores de la ECA bloquean la enzima convertidora de la angiotensina, mientras que los inhibidores de la renina bloquean una enzima llamada renina).
English: The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Spanish: La combinación de aliskireno con un ARA o un inhibidor de la ECA está estrictamente contraindicada en pacientes con insuficiencia renal o diabetes.
English: These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Spanish: En estos estudios se observó que la combinación de un ARA con un inhibidor de la ECA se asociaba a un aumento del riesgo de hiperpotasemia (aumento del potasio en la sangre), daño renal o presión arterial baja en comparación con el uso de cualquiera de los medicamentos por sí solo.
English: • Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Spanish: • Dicho uso supervisado incluiría el uso autorizado de candesartán o valsartán como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca.
English: • In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Spanish: • En casos individuales en los que se considere absolutamente esencial el uso combinado de un ARA y un inhibidor de la ECA, debe realizarse bajo la supervisión de un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.