FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Czech: Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo PROTELOS vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Stroncium-ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti léčivého přípravku.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Czech: Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Slovenian: Zdravilo PROTELOS ni namenjeno otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Czech: Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite takoj po rekonstituciji, jo je potrebno popiti v roku 24 ur.
Czech: In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stroncium ranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu.
Slovenian: In vivo študija o kliničnih medsebojnih delovanjih je pokazala, da jemanje aluminijevega in magnezijevega hidroksida dve uri pred stroncijevim ranelatom ali skupaj z njim blago zmanjšuje njegovo absorpcijo (zmanjšanje površine pod krivuljo za 20 do 25 %), medtem ko se absorpcija skorajda ni spreminjala, če so bolniki antacide jemali dve uri po stroncijevem ranelatu.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Czech: Během léčby přípravkem PROTELOS musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PROTELOS je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30% snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min), se očistek stroncija zmanjšuje z očistkom kreatinina (zmanjšanje za približno 30 % v razponu očistka kreatinina 30 do 70 ml/min), zato se poveča vrednost stroncija v plazmi.
Czech: Jak PROTELOS působí
Slovenian: Kako zdravilo PROTELOS deluje
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Slovenian: PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: Izdelovalec(i)
Czech: - Léčivou látkou je strontii ranelas.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je stroncijev ranelat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je potrebno izvesti krvni test, preden začnete jemati zdravilo PROTELOS.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Slovenian: Srčni infarkt se običajno lahko pojavi pri bolnikih z velikim tveganjem za nastanek srčne bolezni.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam (E951)
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam (E951):
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti,
Slovenian: − Srčni infarkt: nenadna ostra bolečina v prsih, ki lahko seva v levo ramo, čeljust, želodec, hrbet in/ali rame.
Czech: PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
Slovenian: PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk.
Slovenian: - povečuje tvorjenje kosti v kulturah kostnega tkiva in replikacijo prekurzorjev osteoblastov ter sintezo kolagena v kulturah kostnih celic; - zmanjšuje resorpcijo kosti z zmanjševanjem diferenciacije osteoklastov in resorpcijske dejavnosti.
Czech: V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stroncium ranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
Slovenian: Alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01 sta bila v retrospektivni farmakogenetski študiji primerov in kontrol opredeljena kot možna genetska dejavnika tveganja za pojav SJS/TEN, povezanih z jemanjem stroncijevega ranelata, pri bolnikih kitajske etnične skupine Han.
Czech: Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení,
Slovenian: Ostali simptomi so lahko slabost/bruhanje, znojenje, kratka sapa, palpitacije,
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E 951) Maltodextrin
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku PROTELOS, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROTELOS, kot bi smeli:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stronciumranelátem 2 g/den (n=3352) nebo placebem (n=3317) ve studiích III.
Slovenian: 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a)
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da zdravilo PROTELOS mešate le z vodo.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza* (viz bod 4.4)#
Slovenian: Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza* (glejte poglavje 4.4)#
Czech: Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními tetracyklinovými (např. doxycyklin) a chinolonovými (např. ciprofloxacin) antibiotiky a tím snižovat jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky.
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini (npr. doksiciklinom) in kinolonskimi antibiotiki (npr. ciprofloksacinom) v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo,
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem
Slovenian: Kjer je mogoče, se lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom Protelos pri bolnikih kitajske etnične skupine Han razmisli o izvedbi presejalnih testov za alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Czech: Jestliže přestanete užívat PROTELOS
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo PROTELOS:
Czech: Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS.
Slovenian: Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
Czech: - Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): − Znaki hudih preobčutljivostnih reakcij (DRESS): v začetku se pojavijo gripi podobni simptomi in izpuščaji na obrazu, nato razširjen izpuščaj z visoko telesno temperaturo (občasni), zvišane vrednosti jetrnih encimov, opažene v preiskavah krvi (občasni), povečano število določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) (redki) ter povečane bezgavke (občasni).
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja zdravilo PROTELOS zmanjšalo tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Czech: - jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako
Slovenian: - če imate potrjeno ishemično bolezen srca, ali možgansko-žilno bolezen, npr. ugotovili so vam srčno kap, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje dotoka krvi v možgane; znan tudi kot ‘'mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo v srce ali možgane;
Czech: PROTELOS snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
Slovenian: pokazala, da je zdravilo PROTELOS v 3-letnem zdravljenju zmanjšalo relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Czech: PROTELOS je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je namenjeno za peroralno uporabo.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat)
Czech: V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D. PROTELOS snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka
Slovenian: Poleg zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D. V 3-letnem zdravljenju v študiji SOTI je zdravilo PROTELOS zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41 % (preglednica 1).
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne, ANPHARM S.A., ul Annopol 6B-03-236, Warszawa, Polsko
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Slovenian: s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki ter zdravila, ki vsebujejo kalcij, lahko zmanjšajo biološko uporabnost stroncijevega ranelata za približno 60 do 70 %.
Czech: (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni pogosti miokardni infarkt
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku
Slovenian: Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri odraslih moških in pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi).
Czech: Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS.
Czech: § Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině.
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje keratin-fosfokinaze (CPK) v krvia § Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupini, ki je prejemala zdravilo in skupini, ki je prejemala s placebo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let přibližně 0,7%, s relativním rizikem 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Slovenian: V študijah III. faze je pri bolnikih, zdravljenih s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom, letna pojavnost venske trombembolije opazovane v petletnem obdobju, znašala približno 0,7 %, z relativnim tveganjem 1,4 (95-% interval zaupanja = [1,0; 2,0]) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila
Czech: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E 951).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Czech: 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom PROTELOS po 2 g na dan.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)::
Czech: EU/1/04/288/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/288/006 100 sáčků
Slovenian: EU/1/04/288/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
Czech: EU/1/04/288/004 56 sáčků
Slovenian: EU/1/04/288/006 100 vrečk
Czech: Lymfadenopatie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Slovenian: eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Czech: horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Slovenian: eozinofilija in sistemski zapleti, npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen), je potrebno zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti.
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo zdravilo PROTELOS najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, refluks, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, težave s spanjem, vnetje jeter (hepatitis), otekanje okončin, hiperaktivnost bronhijev (simptomi vključujejo sopenje, kratko sapo in kašelj), zvišana vrednost mišičnega encima (keratin fosfokinaze), zvišane vrednosti holesterola.
Czech: Závěrečná zpráva z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS předložená držitelem rozhodnutí o registraci splňuje jeho povinnost provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ke zhodnocení rizika závažných srdečních poruch podle článku 20 procedury
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, predloženo s strani imetnika dovoljenja za promet (MAH), zadosti obvezi po izvedbi študije PASS za ovrednotenje tveganja za resne srčne motnje, kot je bilo določeno s postopkom po 20. členu, EMA/112925/2014.
Czech: Jak PROTELOS uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo PROTELOS
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
Slovenian: Če so testi pozitivni za enega ali oba alela, se zdravila PROTELOS ne sme uvesti.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat PROTELOS a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov, takoj prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Czech: byste oznámit laboratoři, že užíváte PROTELOS, protože užívání může zasahovat do některých testovacích metod.
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo PROTELOS, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
Czech: obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Slovenian: 80 do 100 let.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %)
Slovenian: Miokardni infarkt V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so opažali pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom (1,7 % vs. 1,1 %), z relativnim tveganjem 1,6% (95% IZ = [1,07 ; 2,83]).
Czech: - u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da zdravilo PROTELOS jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Czech: PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi
Slovenian: IME ZDRAVILA PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini, kot je npr. doksiciklin ali kinoloni, kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
Slovenian: Stroncijev ranelat ni priporočljiv za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min)
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) PROTELOS snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Slovenian: toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je zdravilo PROTELOS zmanjšalo tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Slovenian: arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje.
Czech: myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)§
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah) §
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protelos platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protelos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protelos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Protelos?
Czech: Další informace o přípravku Protelos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protelos
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protelos byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Protelos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protelos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Protelos by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Slovenian: Zdravilo Protelos je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Czech: Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Protelos se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.