FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pozakonazol beadása után néhány betegnél a pozakonazol plazmakoncentrációk idővel növekedhetnek (lásd 5.2 pont).
Romanian: După administrarea posaconazol, concentațiile plasmatice de posaconazol pot crește în timp, la unii pacienți (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel nincsen gyermekgyógyászati tapasztalat (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Romanian: Nu există experiență privind administrarea concentratului pentru soluție perfuzabilăde posaconazol la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Hungarian: A 16 gyermekgyógyászati betegből származó adat alapján a biztonságossági jellemzők hasonlóak, mint a ≥ 18 éves betegeknél.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la aceşti 16 copii şi adolescenţi, profilul de siguranţă pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
Hungarian: A pozakonazol hatását a rifabutin plazmaszintjeire lásd alább.
Romanian: Vezi mai jos şi informaţiile privind efectul posaconazolului asupra concentraţiilor plasmatice ale rifabutinei.
Hungarian: • étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzés változás
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája az adagolással arányosan változik a terápiás adagolási tartományban (200-300 mg) adott egy vagy több dózis adását követően.
Romanian: Posaconazolul prezintă o farmacocinetică proporţională cu dozele, după doze unice şi multiple în intervalul de dozaj terapeutic (200-300 mg).
Hungarian: Ezért az azol típusú antifungalis szereket - beleértve a pozakonazolt is - olyan, vinka alkaloidot - köztük vinkrisztint is - kapó betegek számára kell fenntartani, akiknél nincs alternatív antifungalis kezelési lehetőség.
Romanian: Prin urmare, administrarea antifungicelor de tip azol, inclusiv posaconazol, este rezervată pacienților carora li se administrează un alcaloid din vinca, inclusiv vincristină, care nu au opțiuni alternative de tratament antifungic.
Hungarian: A pozakonazol-kezelés elkezdésekor már takrolimuszt kapó betegeknél a takrolimusz dózisának csökkentése javasolt (pl. az aktuális dózis kb.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu posaconazol la pacienţi care primesc deja tacrolimus, doza de tacrolimus trebuie scăzută (de exemplu la o treime din doza curentă).
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma esetén az expozíció maximális időtartama rövidebb volt, mint a belsőleges oldat esetén.
Romanian: Durata maximă a expunerii la formularea sub formă de comprimat a fost mai mică decât în cazul suspensiei orale.
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája lineáris egy vagy több dózis adását követően 800 mg-ig, ha magas zsírtartalmú étellel veszik be.
Romanian: Farmacocinetica posaconazolului este liniară după administrarea unei doze unice sau a unor doze multiple de până la 800 mg, în timpul unei mese bogate în lipide.
Hungarian: • gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
Romanian: • infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt cromoblastomicoza şi micetomul care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
Hungarian: Két eltérő adagolást vizsgáltak az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoportban: 200 mg kétszer az első nap, majd 200 mg naponta egyszer ezután (1. kohorsz vizsgálati csoport) és 300 mg kétszer az első napon, majd ezt követően 300 mg naponta egyszer (2. kohorsz vizsgálati csoport)
Romanian: Două grupuri de dozare diferite au fost evaluate în Cohortele 1 și 2: 200 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmat de 200 mg o dată pe zi ulterior (Cohorta 1) și 300 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmat de 300 mg o dată pe zi ulterior (Cohorta 2).
Hungarian: Az étkezés hatása az oralis adást követő felszívódásra egészséges önkénteseken A pozakonazol felszívódása az étkezés előtt történt adáshoz képest jelentősen növekedett, ha a 400 mg pozakonazolt (QD = napi egyszeri adagolás) magas zsírtartalmú (~ 50 g zsír) táplálék fogyasztása közben, illetve közvetlenül azt követően adták, ami a Cmax kb.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale la voluntarii sănătoşi Absorbţia posaconazolului a fost semnificativ crescută în cazul administrării posaconazol 400 mg (o dată pe zi) în timpul şi imediat după un prânz bogat în grăsimi (~ 50 grame grăsimi), comparativ cu administrarea înainte de masă, Cmax şi ASC având o creştere de aproximativ 330%, respectiv 360%.
Hungarian: Az alábbi információ a pozakonazol belsőleges oldat vagy korai tabletta gyógyszerforma adataiból származik.
Romanian: Următoarele informaţii au fost obţinute din datele existente pentru posaconazol suspensie orală sau datele preliminare pentru comprimate.
Hungarian: Az 1899-es egy randomizált, az értékelő szempontjából vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
Romanian: Studiul 1899 este un studiu randomizat, cu evaluator orb, cu posaconazol suspensie orală (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu fluconazol suspensie (400 mg o dată pe zi) sau cu itraconazol soluţie orală (200 mg de două ori pe zi) la pacienţi cu neutropenie, care au primit chimioterapie citotoxică pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice.
Hungarian: • a vérerek gyulladása
Romanian: • inflamația vaselor de sânge
Hungarian: A pozakonazol tabletta alkalmazását követő pozakonazol plazmakoncentrációk egyes betegeknél egy idő után emelkedhetnek (lásd 5.2 pont).
Romanian: Concentrațiile plasmatice de posaconazol după administrarea comprimatelor de posaconazol pot crește în timp, la unii pacienți (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
Romanian: • ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant)
Hungarian: • Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagya vorikonazol.
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol,
Hungarian: Az 3. kohorsz vizsgálati csoport a következő betegekből állt: 1) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik nemrég részesültek kemoterápiában és akiknél már kialakult vagy feltételezhetően ki fog alakulni jelentős neutropénia vagy 2) haemopoeticus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik immunszuppresszív kezelést kapnak a graft versus host betegség (GvHD) megelőzésére.
Romanian: Populația de pacienți din Cohorta 3 a inclus: 1) pacienţi cu LMA sau SMD cărora li s-a administrat recent chimioterapie şi au dezvoltat sau despre care s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă, sau 2) pacienţi care au efectuat un TCSH şi care au primit tratament imunosupresor pentru prevenirea sau tratarea BGcG.
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása után a betegeknél az átlag maximális plazmakoncentrációk (Cmax) a 4-szeresükre emelkednek a belsőleges oldat alkalmazása után észlelthez képest.
Romanian: La pacienți, concentrațiile medii plasmatice maxime (Cmax) după administrarea de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă sunt de 4 ori mai mari comparativ cu administrarea soluției orale.
Hungarian: paraesthesia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, dysgeusia konvulziók, neuropathia, hypaesthesia, tremor, aphasia, insomnia cerebrovascularis történés, encephalopathia, perifériás neuropathia, ájulás
Romanian: parestezii, ameţeală, somnolenţă, cefalee, disgeuzie convulsii, neuropatie, hipoestezia, tremor, afazie, insomnie accident vascular cerebral, encefalopatie, neuropatie periferică, sincopă
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy 5 ml-es adagolókanálnyi) naponta négyszer alkalmazva.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (o linguriţă de 5 ml) luată de patru ori pe zi.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Minden 1. részhez tartozó betegtől és a 2. részhez tartozó betegek egy alcsoportjától sorozatos farmakokinetikai mintákat gyűjtöttek az 1. napon, majd a 8. napon, a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Romanian: S-au prelevat probe succesive ale parametrilor farmacocinetici (FC) în Ziua 1 şi la starea de echilibru în Ziua 8 pentru toţi pacienţii din Partea 1 şi pentru un subgrup de pacienţi din Partea 2.
Hungarian: Aspergillusszal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Romanian: Raportul critic pentru pacienții cu infecţii cu Aspergillus a fost de aproximativ 200.
Hungarian: Gomba elleni profilaxisként pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapó betegeket vontak be a koncentrátum összehasonlítás nélküli farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálatába (5520-es vizsgálat).
Romanian: Pacienţii au fost înscrişi într-un studiu farmacocinetic şi de siguranţă non-comparativ, efectuat cu posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă administrat ca antifungic profilactic (Studiul 5520).
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát csak AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél vizsgálták, valamint HSCT után már kialakult graft versus host betegség (GvHD), illetve kialakulásának veszélye esetén.
Romanian: Formularea sub formă de comprimat a fost investigată doar la pacienţi cu LMA şi SMD şi la cei cărora li s-a administrat TCSH, sau la cei cu risc de boală grefă-contra-gazdă (BGcG).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Egy injekciós üveg 462 mg (20 mmol) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de Noxafil conține 462 mg (20 mmoli) de sodiu.
Hungarian: A 316-os egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer) graft versus host (GVH) reakcióban szenvedő, allogen haemopoeticus őssejt-transzplantációban részesült betegek körében.
Romanian: Studiul 316 este un studiu randomizat, dublu orb cu suspensie orală de posaconazol (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu capsule de fluconazol (400 mg o dată pe zi) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă (BGcG).
Hungarian: Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
Romanian: trebuie să faceţi analize de sânge şi să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
Hungarian: 200 mg (5 ml) naponta háromszor.
Romanian: 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint
Romanian: • valori scăzute ale magneziului - evidenţiate la analizele de sânge
Hungarian: Midazolám és egyéb, CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az intravénásan adott midazolám (0,05 mg/kg) expozícióját (AUC).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, posaconazolul suspensie orală (200 mg o dată pe zi, timp de 10 zile) a crescut expunerea (ASC) la midazolam intravenos (0,05 mg/kg) cu 83%.
Hungarian: C-gyel jelölt pozakonazol adását követően a radioaktivitás elsősorban a székletből volt kimutatható (az izotóppal jelölt dózis 77%-a), aminek a fő összetevője az anyavegyület volt (az izotóppal jelölt dózis 66%-a).
Romanian: C, radioactivitatea s-a regăsit preponderent în scaun (77% din doza radiomarcată), iar componenta majoritară a fost compusul de bază (66% din doza radiomarcată).
Hungarian: Májreakciókról (pl. emelkedés a GPT, GOT (ALAT, ASAT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitis) számoltak be a pozakonazol-kezelés alatt.
Romanian: Reacţii hepatice (de exemplu creşteri ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
Hungarian: A tabletta alkalmazása utáni expozíciók általában magasabbak, mint a pozakonazol belsőleges szuszpenzió alkalmazása utáni expozíciók, de átfedéssel.
Romanian: Expunerile după administrarea comprimatului sunt, în general, mai mari decât, dar suprapuse cu expunerile după administrarea suspensiei orale de posaconazol.
Hungarian: • májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, rosszullét különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek
Romanian: • semne de afecțiuni ale ficatului, acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiate prin analize de sânge
Hungarian: • ájulás
Romanian: A. terreus
Hungarian: A pozakonazolnak 180 mg/kg (egészséges önkénteseknél a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma mellett mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 1,7-szerese) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg (a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma melletti 2,2-szerese) a nőstény patkányok termékenységére.
Romanian: Posaconazolul nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi la doze până la 180 mg/kg (de 1,7 ori mai mare decât schema de tratament cu 400 mg de două ori pe zi, bazat pe concentraţiile plasmatice la starea de echilibru la voluntarii sănătoşi) sau la şobolanii femele la o doză până la 45 mg/kg (de 2,2 ori mai mare decât schema de tratament cu 400 mg de două ori pe zi).
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) - amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
Romanian: • inflamația pancreasului (pancreatită) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
Hungarian: • súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
Romanian: • afecţiuni severe ale rinichilor - semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mai mică, urină de culoare neobişnuită
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) a csoportok adott sorrendjében kb.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 ore la aproximativ 43 ore în grupurile respective.
Hungarian: • ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Amikacin szulfát Kaszpofungin Ciprofloxacin Daptomicin
Romanian: Sulfat de amikacină Caspofungină Ciprofloxacină Daptomicină
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a humán terápiás dózisok esetén kialakulónál 1,4-szer, illetve 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Romanian: S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
Hungarian: Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban legalább 7 napon át adott hatásos antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem javul.
Romanian: Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
Hungarian: Az azol típusú antifungalis szereket - beleértve a pozakonazolt is - olyan, vinka alkaloidot - köztük vinkrisztint is - kapó betegek számára kell fenntartani, akiknél nincs alternatív antifungalis kezelési lehetőség (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea antifungicelor de tip azol, inclusiv posaconazol, este rezervată pacienților cărora li se administrează un alcaloid din vinca, inclusiv vincristină, care nu au opțiuni alternative de tratament antifungic (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Romanian: Noxafil împreună cu alte medicamente
Hungarian: Ezt követően a ciklosporin vérszintjét gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a pozakonazol-kezelés leállításakor, és a ciklosporin dózisát szükség szerint kell változtatni.
Romanian: În continuare, pe parcursul administrării concomitente, trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile sanguine de ciclosporină, iar în momentul întreruperii tratamentului cu posaconazol doza de ciclosporină trebuie ajustată după cum este necesar.
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt:
Romanian: Nu luaţi Noxafil
Hungarian: „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) elleni kemoterápia miatt
Romanian: (LMA) sau „sindromul mielodisplazic" (SMD)
Hungarian: Egy másik, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az ismételt dózisú, pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta kétszer 7 napon át) az intravénásan adott midazolám (0,4 mg egyszeri adag) Cmax- és AUC-értékét átlagosan 1,3-szeresével, illetőleg 4,6-szeresével (tartomány: 1,7-szerestől 6,4-szeresig) emelte.
Romanian: În alt studiu la voluntari sănătoşi, administrarea de doze repetate de posaconazol suspensie orală (200 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile) a crescut Cmax şi ASC ale midazolamului intravenos (0,4 mg doză unică) în medie de 1,3 ori şi respectiv de 4,6 ori (între 1,7 şi 6,4 ori);
Hungarian: • nyálkahártya-gyulladás
Romanian: • inflamația mucoaselor
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noxafil.
Hungarian: A foszamprenavir ismételt adagolása (naponta kétszer 700 mg 10 napon át) a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg egyszer az 1. napon, 200 mg kétszer a 2. napon, aztán 400 mg naponta kétszer 8 napon át) Cmax- és AUC-értékét sorrendben 21%-kal, illetve 23%-kal csökkentette.
Romanian: Administrarea de doze repetate de fosamprenavir (700 mg de două ori pe zi, timp de 10 zile) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului suspensie orală (200 mg o dată pe zi în prima zi, 200 mg de două ori pe zi în ziua a doua, urmate de 400 mg de două ori pe zi, timp de 8 zile) cu 21% şi, respectiv 23%.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak az AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél vizsgálták, valamint HSCT után már kialakult graft versus host betegség (GvHD), illetve kialakulásának veszélye esetén.
Romanian: Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă a fost investigat doar la pacienţi cu LMA şi SMD şi la cei cărora li s-a administratTCSH, cu risc de BGcG.
Hungarian: Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) naponta háromszor.
Romanian: Luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de trei ori pe zi.
Hungarian: A pozakonazolnak legfeljebb 180 mg/kg (embernél 300 mg-os intravénás adagolási séma mellett mért expozíció 2,8-szerese) dózisban nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg (embernél 300 mg-os intravénás adagolási séma mellett mért expozíció 3,4-szerese) dózisban a nőstény patkányok termékenységére.
Romanian: Posaconazolul nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi la doze de până la 180 mg/kg (expunere de 2,8 ori mai mare decât cea obținută cu doza de 300 mg administrată intravenos la om) sau la şobolanii femele la o doză până la 45 mg/kg (expunere de 3,4 ori mai mare decât cea obținută cu doza de 300 mg administrată intravenos la om).
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenzió javallott továbbá invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek:
Romanian: De asemenea, Noxafil suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.
Romanian: Fiecare mililitru de suspensie orală conţine 40 miligrame de posaconazol.
Hungarian: 1 üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacon din sticlă de unică folosință, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz javallott továbbá invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek:
Romanian: Concentratul pentru soluție perfuzabilă Noxafil este indicat şi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
Hungarian: • tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet
Romanian: • pneumonie - semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată
Hungarian: Ezért az ezen eliminációs utakat gátló (pl. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromicin, eritromicin stb.)
Romanian: Prin urmare, inhibitorii (de exemplu verapamil, ciclosporină, chinidină, claritromicină, eritromicină, etc.) sau inductorii (de exemplu rifampicină,
Hungarian: A Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában is hozzáférhető.
Romanian: Noxafil este disponibil şi sub formă de suspensie orală 40 mg/ml și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét ezután gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a kezelés leállításakor, és a takrolimusz dózisát szükség szerint kell változtatni.
Romanian: Ulterior, concentraţiile plasmatice de tacrolimus trebuie monitorizate cu atenţie în timpul administrării în asociere şi la întreruperea tratamentului cu posaconazol, iar doza de tacrolimus trebuie ajustată, dacă este necesar.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct 4.4).
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz farmakokinetikája hasonló fiatal és idős betegeknél.
Romanian: Farmacocinetica posaconazolului concentrat pentru soluție perfuzabilă este comparabilă la pacienții tineri şi vârstnici.
Hungarian: 300 mg Noxafil telítő adag naponta két alkalommal az első napon, majd 300 mg naponta egyszer ezt követően.
Romanian: Doza de încărcare de 300 mg Noxafil de două ori pe zi în prima zi, după care 300 mg o dată pe zi.
Hungarian: A fenitoin (200 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax és AUC értékét sorrendben 41%-kal, illetve 50%-kal csökkentette.
Romanian: Fenitoina (200 mg o dată pe zi) scade Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 41% şi respectiv 50%.
Hungarian: Pozakonazol belsőleges szuszpenzió farmakokinetikáját vizsgálták gyermekgyógyászati betegek esetében.
Romanian: Farmacocinetica suspensiei orale de posaconazol a fost evaluată la copii și adolescenți.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatalát követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a posaconazolului suspensie orală au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct 4.4).