FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kentera vartojimu?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Kentera.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Kentera rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Kentera ve formě náplasti bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Kentera pleistro rinkodaros teisę.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergikum.
Lithuanian: Kentera veiklioji medžiaga oksibutininas yra anticholinerginis vaistas.
Czech: Oxybutynin je ve formě tablet určených k léčbě hyperaktivního močového měchýře dostupný již od sedmdesátých let.
Lithuanian: Hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti skirtomis oksibutinino tabletėmis prekiaujama nuo aštuntojo dešimtmečio.
Czech: Ve studii přípravku ve formě gelu bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno snížení počtu epizod inkontinence z původních 5,4 epizod denně o 2,7 epizod denně u pacientů užívajících přípravek Kentera ve formě gelu a průměrně o 2 epizody denně u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Gelio tyrime po 12 savaičių šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per dieną (kuris iš pradžių buvo 5,4) vidutiniškai sumažėjo 2,7 epizodo per dieną Kentera gelį naudojusiems pacientams ir vidutiniškai 2 epizodais per dieną placebą vartojusiems pacientams.
Czech: Přípravek Kentera ve formě transdermální náplasti byl zkoumán celkem na 881 pacientech (převážně na starších ženách) s hyperaktivním močovým měchýřem, a to ve dvou hlavních studiích.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai Kentera transderminio pleistro tyrimai su 881 pacientu, daugiausia pagyvenusiomis moterimis, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kentera platné v celé Evropské unii dne 15. června 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kentera rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Kentera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Kentera negalima vartoti esanti padidėjusiam jautrumui (alergijai) oksibutininui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Při používání přípravku Kentera ve formě náplasti se po 12 týdnech průměrný počet epizod inkontinence za týden snížil o 19 (přibližně o 3 za den), přičemž ve skupině užívající placebo došlo ke snížení o 15 epizod.
Lithuanian: Po 12 savaičių vidutiniškas šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per savaitę sumažėjo 19 epizodų (maždaug trimis epizodais per dieną) Kentera pleistrą naudojusiems pacientams ir 15 epizodų placebą vartojusiems pacientams.
Czech: Přípravek Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a urgence (náhlého nucení na močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (onemocněním, při kterém dochází k náhlým stahům svalů močového měchýře).
Lithuanian: Kentera skirtas suaugusių pacientų, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė (staigūs šlapimo pūslės raumens susitraukimai), šlapimo nelaikymui (staigaus noro šlapintis nevaldymas), padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapinimosi skubumui (staigus poreikis šlapintis) gydyti.
Czech: Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Kentera?
Czech: Zvyšuje se tak množství moči, které lze v močovém měchýři udržet, a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
Lithuanian: Dėl to šlapimo pūslė gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia šlapimo pūslės raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei.
Czech: Náplast by se měla nanášet na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
Lithuanian: Iš apsauginio pakelio išimtą pleistrą reikia iš karto lipdyti ant sausos nepažeistos pilvo, klubų ar sėdmenų odos.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 361 pacientů byl srovnáván s tobolkami tolterodinu (dalším lékem používaným k léčbě urgentní inkontinence).
Lithuanian: Kitame tyrime buvo lyginamas Kentera pleistro ir tolterodino kapsulių (kito vaisto nuo šlapimo nelaikymo) poveikis 361 pacientui.
Czech: Je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplasti, která dodává lék přes kůži) a ve formě gelu v sáčku nebo dávkovací pumpě.
Lithuanian: Kentera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksibutinino. Jis parduodamas kaip transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas per odą patenka į organizmą) ir pakelyje arba dozavimo pompoje tiekiamas gelis.
Czech: V rámci posuzování žádosti o registraci přípravku Kentera ve formě gelu výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u dříve schválené formy náplasti.
Lithuanian: Vertindamas Kentera gelio veiksmingumą, CHMP nusprendė, kad jo veiksmingumas panašus į pleistro, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė.
Czech: Je třeba ho nanášet na různá místa, aby se zabránilo aplikaci přípravku na stejné místo na kůži v po sobě jdoucích dnech.
Lithuanian: Gelį reikia tepti skirtingose odos vietose, nes kelias dienas iš eilės gelio toje pačioje vietoje tepti negalima.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Kentera ve formě gelu je sucho v ústech (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100).
Lithuanian: Dažniausias Kentera gelio šalutinis poveikis (pasireiškęs 110 pacientų iš 100) yra burnos džiūvimas.
Czech: Jak přípravek Kentera působí?
Lithuanian: Kaip veikia Kentera?
Czech: K čemu se přípravek Kentera používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Kentera?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kentera schválen?
Lithuanian: Kodėl Kentera buvo patvirtintas?
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinė)
Czech: 6.25 mg
Lithuanian: 6.25 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
Lithuanian: 6 buteliukų
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu: - esate nėščia; - manote, kad galite būti nėščia; ar
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Lithuanian: Galima rizika žmogaus embrionui ar vaisiui nežinoma.
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Kepivance ir kam jis vartojamas
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Lithuanian: Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes.
Czech: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Lithuanian: 5550 Airport!Boulevard Boulder, Colorado 80301 JAV
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Lithuanian: Atrodo, kad sisteminė ekspozicija nedidėja priklausomai nuo dozės.
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo poveikis kol kas nežinomas.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Lithuanian: Kepivance turi būti skiriamas tik vyresniems kaip 18 metų pacientams.
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Lithuanian: Kepivance Jums skirs gydytojas ar slaugytoja, turintys vėžio gydymo patirties.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Lithuanian: Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Detoksikuojantys preparatai priešnavikiniam gydymui, ATC kodas - V03AF08.
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote hepariną.
Czech: Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Jei esate nėščia, turite nevartoti Kepivance, jeigu tai nėra akivaizdžiai būtina.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Lithuanian: 6 metai Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą.
Czech: (60 mikrogramů/kg/den)
Lithuanian: (60 mikrogramų/kg per parą)
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Lithuanian: Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0-18 metų amžiaus)
Czech: Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
Lithuanian: Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu periodu netirtas.
Czech: Hodnota P*
Lithuanian: p-vertė*
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Gydymo Kepivance saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Lithuanian: Veiksmingumo stoka ir infekcijų rizika skiriant kartu su melfalano didelių dozių palaikomuoju režimu
Czech: - plánujete mít dítě.
Lithuanian: - planuojate pastoti.
Czech: Palifermin se proto nesmí podávat pacientům, u kterých je známo nebo se předpokládá nehematologické maligní onemocnění.
Lithuanian: Todėl paliferminas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems nustatytos arba įtariamos nehematologinės piktybinės ligos.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Czech: Častými (projevujícími se u 1 až 10 uživatelů ze 100) nežádoucími účinky jsou:
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra silpnos arba vidutinės, jų poveikis grįžtamas.
Czech: • ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
Lithuanian: • odos plotų patamsėjimas (hiperpigmentacija);
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo atsitiktine tvarka atrinkta 212 pacientų, kurie gavo arba paliferminą, arba placebą.
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Lithuanian: Paliferminas yra 140 amino rūgščių baltymas, jo molekulinė masė - 16,3 kilodaltonų.
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
Lithuanian: Kraujo vėžiui gydyti Jums gali būti skiriama chemoterapija, radioterapija ir autologinė kraujodaros kamieninių ląstelių (Jūsų pačių organizmo ląstelių, gaminančių kraujo kūnelius) transplantacija.
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
Lithuanian: Palifermino farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nebuvo stebėta.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Lithuanian: Kepivance gali sąveikauti su heparinu.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Czech: Podání po myeloablativní radiochemoterapii:
Lithuanian: Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:
Czech: - Léčivou látkou je palifermin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra paliferminas.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Kepivance saugumas atsižvelgiant į bendrąjį išgyvenamumą, išgyvenamumą be ligos progresavimo ir antrinių piktybinių navikų nėra iki galo ištirtas.
Czech: • změny chuti;
Lithuanian: • pakitęs skonis;
Czech: Od endogenního lidského KGF se liší tím, že prvních 23 N-koncových aminokyselin bylo odštěpeno
Lithuanian: Nuo žmogaus endogeninio KAF skiriasi tuo, kad pirmosios 23 N-galo amino rūgštys buvo pašalintos tam, kad pagerėtų baltymo stabilumas.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
Lithuanian: Vidutiniškai jos pasireikšdavo praėjus maždaug 6 dienoms nuo pirmosios iš trijų nuoseklių kasdienių Kepivance dozių; vidutinė trukmė maždaug 5 dienos.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (pranešta apie > 1/10 pacientų) yra susijusios su Kepivance farmakologiniu poveikiu odos ir burnos epiteliui, pvz., edema, įskaitant periferinę edemą bei burnos struktūrinių vienetų hipertrofiją.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka, Kepivance by proto neměl být podáván kojícím matkám.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms Kepivance vartoti negalima.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
Lithuanian: Regos aštrumas po 6 ar 12 mėnesių nebuvo pakitęs nė vienoje gydymo grupėje.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi (žr.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų, gautų tiriant pacientus, pacientams, vartojantiems palifermino, heparinų reikia skirti atsargiai ir atlikti atitinkamus kraujo krešumo tyrimus jų gydymui stebėti.
Czech: - jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející z Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija paliferminui, iš Escherichia coli gautiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba iš Escherichia coli gautiems baltymams.
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
Lithuanian: Pranešimų apie akivaizdžius pankreatito atvejus šios populiacijos pacientams negauta.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Lithuanian: Nors visos tiriamos palifermino dozės buvo saugios, odos reakcijų dažnis didėjo tiesiogiai proporcingai dozės dydžiui.
Czech: Medián (25., 75. percentil) počtu
Lithuanian: Dienų mediana (25-oji, 75-oji procentilės)
Czech: Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.
Lithuanian: Ši dozė bus suleista kaip intraveninė injekcija (į veną).
Czech: Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
Lithuanian: Su 1-16 metų vaikais buvo atlikta I fazės dozės didinimo studija.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Lithuanian: Informacija apie nuo dozės priklausomus toksinius reiškinius pateikta 4.8 skyriuje.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
Lithuanian: Tačiau, chemoterapija ir (ar) radioterapija gydomiems pacientams yra didesnė antrinių navikų, kurie gali ekspresuoti KAF receptorius ir todėl, teoriškai, juos gali stimuliuoti KAF receptorių ligandai, atsiradimo rizika.
Czech: Ve studii potenciální kancerogenity na transgenních rasH2 myších nebyla zjištěna léčbou způsobená zvýšená incidence neoplastických lézí.
Lithuanian: Galimo kancerogeninio poveikio tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis duomenimis, su gydymu susijusio navikinių pažeidimų padažnėjimo nenustatyta.
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t. y., kataraktos išsivystymo ar progresavimo praėjus 12 mėnesių dažnį (pagal LOCS III skalę apibrėžiama kaip ≥ 0,3 balo padidėjimas), kataraktos išsivystimas pasireiškė didesniam palifermino grupės pacientų skaičiui, nei placebo grupėje (28,6 % pacientų placebo grupėje ir 48,1 % - palifermino grupėje).
Czech: Údaje získané in-vitro a in-vivo naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované i nízkomolekulární hepariny.
Lithuanian: In-vitro ir in-vivo tyrimų duomenys rodo, kad paliferminas jungiasi ir su nefrakcionuotu heparinu, ir su mažos molekulinės masės heparinais.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie nėščiųjų gydymą Kepivance.
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Lithuanian: (≥ 1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance používat
Lithuanian: Kas yra Kepivance ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kepivance
Czech: V porovnání se skupinou s placebem měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).
Lithuanian: palyginti su placebo grupe, dažniau nustatyta herpes viruso infekcijų (9 %, palyginti su 0 %), burnos grybelinių infekcijų (7 %, palyginti su 2 %) ir sepsis arba sepsinis šokas (12 %, palyginti su 2 %).
Czech: Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) palifermino farmakokinetikos neveikė.
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Lithuanian: Paruošiamąjį režimą sudarė bendrasis kūno švitinimas, etopozidas ir ciklofosfamidas.
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Lithuanian: Tarp asmenų rodiklių įvairovė didelė, VK % buvo CL - 50 %, Vpusiausv - 60 %.
Czech: Data, která jsou aktuálně k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Czech: S paliferminem souvisel rovněž výskyt přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí.
Lithuanian: Su paliferminu siejamas ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Czech: Nicméně podávání paliferminu v experimentálních podmínkách (jednorázová dávka, subterapeutické dávkovací schéma) neovlivnilo antikoagulační účinek heparinu.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju eksperimento sąlygomis (skiriant vieną dozę subterapiniu dozavimo režimu) palifermino vartojimas heparino antikoaguliaciniam poveikiui įtakos neturi.
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Lithuanian: Opinio burnos gleivinės uždegimo pasireiškimo dažnis placebo grupėje buvo 57.9%, prieš ir po ChT grupėje buvo 68.7% ir prieš ChT grupėje buvo 51.4%.
Czech: Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Lithuanian: Kepivance naudojamas gydyti burnos gleivinės uždegimą (burnos skausmą, sausumą ir uždegimą), atsiradusį dėl kraujo vėžio gydymo kaip šalutinis poveikis.
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų odos reakcija (plaštakų delnai ir pėdų padai dilgčioja, nutirpsta, pasidaro skausmingi, patinsta ar parausta);
Czech: Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Kepivance nevartotinas nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus.
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių tiriamosiose grupėse buvo netolygus, kai palifermino grupėje buvo daugiau senyvų (vyresnių kaip 65 metų) pacientų.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Lithuanian: Kepivance poveikis nėščiosioms netirtas.
Czech: Podle výsledků očních vyšetření u podskupiny pacientů (n = 66; 14 ve skupině s placebem, 52 ve skupině s paliferminem), kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců po akutní fázi výše uvedené studie po schválení tohoto léčiva, nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty.
Lithuanian: Remiantis dalies pacientų (n = 66, iš jų 14 buvo placebo grupėje ir 52 - palifermino grupėje), kurių būklė buvo stebima 12 mėnesių po intensyvios po registracijos atlikto tyrimo fazės metu, oftalmologinių tyrimų rezultatais, negalima atmesti kataraktogeninio palifermino poveikio galimybės.
Czech: Proliferace epitelových buněk závisející na dávce byla zjištěna u zdravých subjektů 48 hodin po podání jednotlivé dávky 120 až 250 mikrogramů/kg.
Lithuanian: Nuo dozės priklausoma epitelio ląstelių proliferacija sveikiems savanoriams stebėta praėjus 48 valandoms po vienkartinės 120250 mikrogramų/kg dozės į veną.
Czech: Proliferace epitelových buněk byla posuzována imunohistochemickým stanovením Ki67 u zdravých subjektů.
Lithuanian: Epitelio ląstelių proliferacija buvo vertinama naudojant Ki67 imunohistocheminį dažymo metodą dalyvaujant sveikiems savanoriams.
Czech: Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.
Lithuanian: Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir sunkumui mažinti kraujo piktybiniais navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems dažnai sunkų burnos gleivinės uždegimą sukeliantį mieloabliacinį radiocheminį gydymą, kai reikalinga autologinė kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.
Czech: Jak Kepivance vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Kepivance išvaizda ir kiekis pakuotėje