FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (OIP).1 Apesar de notar que o Requerente tinha apresentado justificações para a utilização do método da BEP, e que o seu uso sido previamente especificado quando aplicado, o CHMP considerou que a utilização do método da BEP em estudos de bioequivalência não é desejável, dado que pode levar à aceitação de níveis mais elevados de variabilidade entre os medicamentos.
Polish: Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) [Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych].1 W związku z tym, że Wnioskodawca przedstawił uzasadnienia użycia metody PBE oraz że jej użycie zostało już wcześniej opisane w konkretnych zastosowaniach, CHMP uznał, iż użycie metody PBE w badaniach biorównoważności nie jest pożądane, ponieważ może prowadzić do przyjęcia wyższych poziomów zmienności pomiędzy produktami leczniczymi.
Portuguese: Em conclusão, tendo em consideração o corpo total de evidências disponíveis, o CHMP considera que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto incluído quer no dispositivo nebulizador 1 quer no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos e que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é, por conseguinte, positiva.
Polish: Podsumowując - po uwzględnieniu całego dostępnego materiału dowodowego CHMP uznał, iż w sposób adekwatny wykazano, że potencjalne różnice pomiędzy proponowanym produktem zaopatrzonym w pompkę rozpylającą Model 1 bądź Model 2 oraz produktem referencyjnym nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych produktów, a także - w związku z powyższym - że bilans korzyści i ryzyka dla proponowanych produktów jest pozytywny.
Portuguese: Considerando que a distribuição do tamanho de partículas é um indicador adequado de dissolubilidade, o CHMP concluiu que as propriedades de dissolução dos medicamentos propostos e de referência são equivalentes, independentemente do nebulizador utilizado.
Polish: Uznając rozmiary cząstek za wystarczający wskaźnik rozpuszczalności, CHMP wysnuł wniosek, że właściwości produktu proponowanego i produktów referencyjnych pod względem rozpuszczania są równoważne, niezależnie od używanego modelu pompki rozpylającej.
Portuguese: O Requerente forneceu dados in vitro relativos a ambos os dispositivos.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z badań in vitro dla obu aplikatorów, jednak tylko aplikator Model 1został przebadany in vivo.
Portuguese: Tendo avaliado o desempenho dos nebulizadores e as propriedades da suspensão da nuvem de aerossol, o CHMP concordou que existem evidências adequadas de uma distribuição comparável do tamanho de partículas da suspensão da substância ativa entre os medicamentos propostos e o medicamento de referência.
Polish: Poddawszy ocenie skuteczność pompek rozpylających i właściwości rozpylanej zawiesiny, CHMP uznał, iż istnieją wystarczające dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek zawiesiny substancji czynnej pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, a także uznał, że wykazano porównywalne lokalizacje i modele depozycji.
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é positiva, O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają takie, jak końcowe wersje
Portuguese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramas/dose Suspensão para
Polish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Portuguese: Embalagem
Polish: Wielkość
Portuguese: Dimensão da embalagem
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lekarstwo jest dostępne jedynie na receptę.
Portuguese: Na diabetes de tipo 1, a dosagem varia entre 0,5 e 1,0 UI/Kg (entre 0,7 e 1,0 UI/Kg em crianças na pré-puberdade), e na diabetes de tipo 2, a dosagem situa-se entre 0,3 e 0,6 UI/Kg.
Polish: W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0.5 a 1.0 IU/kg (0.7 i 1.0 IU/kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0.3 a 0.6 IU/kg.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) MONOTARD Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MONOTARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Monotard.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Monotard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue do doente devem ser testados periodicamente a fim de determinar a dose mínima eficaz.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Portuguese: Outras informações sobre o Monotard
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Monotard:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Monotard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Monotard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua doença ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Monotard é uma insulina de acção prolongada que pode ser administrada uma ou duas vezes por dia, com ou sem insulina de acção rápida (às refeições), de acordo com a recomendação do médico.
Polish: Monotard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2006.©EMEA 2006
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 1-2006.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Monotard.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Monotard do obrotu.
Portuguese: O Monotard demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
Polish: Monotard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Portuguese: O Monotard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Polish: Monotard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Portuguese: O Monotard pode causar hipoglicemia (níveis baixos do açúcar no sangue).
Polish: Monotard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Portuguese: O Monotard foi estudado na diabetes de tipo 1 e de tipo 2, tendo sido comparado com outros tipos de insulina (porcina, humana).
Polish: Monotard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
Portuguese: Ao controlar o nível de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Polish: Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.
Portuguese: O que é o Monotard?
Polish: Co to jest Monotard?
Portuguese: É apresentado em frascos para injectáveis contendo 40 ou 100 UI.
Polish: Monotard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub 100 IU.
Portuguese: Pode ser indicado para a diabetes de tipo 1, quando o pâncreas não produz insulina, e para a diabetes de tipo 2 quando o organismo não produz insulina eficientemente.
Polish: Monotard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Portuguese: A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de açúcar em jejum e de uma substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Portuguese: É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
Polish: Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Portuguese: O Monotard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
Polish: Preapartu Monotard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Monotard durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Monotard zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A substância activa do Monotard, a insulina humana, é produzida por um método denominado "tecnologia do ADN recombinante".
Polish: Czynny składnik preparatu Monotard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
Portuguese: As doses do Monotard poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre os níveis de açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Monotard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Portuguese: A insulina do Monotard tem incorporadas partículas de zinco que fazem com que a insulina seja absorvida muito mais lentamente ao longo do dia e que prolongam a duração da acção do Monotard.
Polish: Monotard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Monotard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
Portuguese: O Monotard é uma insulina de substituição análoga à insulina produzida pelo pâncreas.
Polish: Monotard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Portuguese: Como funciona o Monotard?
Polish: Jak działa Monotard?
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidade suficiente para controlar o nível de açúcar (glucose) no sangue.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do kontroli poziomu krwi.
Portuguese: Se for conveniente, também pode ser administrado na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltóide.
Polish: Dla większej wygody lek może być również podawany w ścianę brzuszną (brzuch), pośladki lub w okolice mięśnia naramiennego.
Portuguese: O Monotard é administrado por via subcutânea (sob a pele), por injecção, normalmente na coxa.
Polish: Monotard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
Portuguese: Qual o risco associado ao Monotard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Monotard?
Portuguese: O Monotard é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus.
Polish: Monotard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Portuguese: Por que foi aprovado o Monotard?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Monotard?
Portuguese: Como se utiliza o Monotard?
Polish: Jak stosować Monotard?
Portuguese: O Monotard é um medicamento que contém insulina, na forma farmacêutica de suspensão injectável.
Polish: Monotard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Portuguese: Para que é utilizado o Monotard?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Monotard?
Portuguese: EMA/HMPC/331455/2015
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331455/2015
Portuguese: O HMPC salientou a ausência de estudos clínicos com pilosela mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas para as utilizações acima indicadas.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Portuguese: A pilosela apenas deve ser utilizada por adultos.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem mogą stosować tylko osoby dorosłe.
Portuguese: Os medicamentos que contêm pilosela não devem ser utilizados por doentes com patologias em que a redução da ingestão de líquidos está recomendada (como, por exemplo, doença cardíaca ou renal grave).
Polish: Leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem nie należy podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
Portuguese: Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas de tratamento, deve consultar um médico.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham pilosela.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm pilosela para o alívio de problemas ligeiros do aparelho urinário baseiam-se no seu «uso tradicional».
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w łagodzeniu drobnych dolegliwości dróg moczowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm pilosela incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm pilosela incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm pilosela nos EstadosMembros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Portuguese: Os medicamentos que contêm pilosela são geralmente bem tolerados.
Polish: Leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są z reguły dobrze tolerowane.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm pilosela.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de pilosela.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm pilosela
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm pilosela?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w UE?
Portuguese: Pilosela é a denominação comum da planta Hieracium pilosella L. A planta é cultivada ou colhida para obter as partes aéreas (que podem incluir as flores) e as partes da raiz para utilização medicinal.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem to nazwa zwyczajowa części nadziemnych (może obejmować też kwiaty) oraz części korzenia rośliny Hieracium pilosella L. Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu uzyskania jej części do celów leczniczych.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, a pilosela pode ser utilizada como diurético suave (um medicamento que aumenta a produção de urina) para o alívio de problemas ligeiros do aparelho urinário (as estruturas que transportam a urina).
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem HMPC uznał, że można używać go jako łagodnego środka o działaniu moczopędnym (leku zwiększającego produkcję moczu), łagodzącego drobne dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz).
Portuguese: As preparações de pilosela são obtidas por trituração (redução a pequenos pedaços) ou redução a pó das partes da planta após secagem.
Polish: Preparaty z ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) lub proszkowanie suszonych fragmentów rośliny.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm pilosela estão normalmente disponíveis sob a forma de chá para beber e de formulações sólidas para serem administradas por via oral.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm pilosela os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm pilosela leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm pilosela?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm pilosela?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm pilosela têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Portuguese: Número do procedimento MA (EU)
Polish: Numer EU
Portuguese: • Mexa e beba imediatamente
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos estiveram representados em estudos de fase III.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Portuguese: Os sintomas de abstinência de opioides podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o perfil geral de benefício-risco para cada doente.
Polish: Należy przy tym uwzględnić ogólny profil korzyści-ryzyka u danego pacjenta.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Polish: Skrócony opis profilu bezpieczeństwa
Portuguese: • fezes duras (fezes que são duras "como uma pedra")
Polish: • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień")
Portuguese: O que é Moventig e para que é utilizado
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • se o seu medicamento opioide tiver de ser interrompido por mais de 24 horas
Polish: • jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
Portuguese: Dos 844 doentes que foram aleatorizados, 61,1% completaram o estudo (definido como completando a visita de seguimento de 2 semanas, após o período de tratamento de 52 semanas).
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).