FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk 5 ml vand op ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Swedish: Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
Danish: Tilsvarende blev der på de samme tidspunkter observeret ≥50 % reduktion i volumen hos hhv. 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % af de behandlede patienter.
Swedish: Vid samma tidpunkter observerades på motsvarande sätt en ≥50 % volymminskning hos 44,2 %, 63,3 %, respektive 68,9 % av de behandlade patienterna.
Danish: Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Votubia.
Danish: Ca. 5 ml vand og 4 ml luft trækkes ind i sprøjten.
Swedish: Ungefär 5 ml vatten och 4 ml luft ska dras in i sprutan.
Danish: Sæt den fyldte sprøjte i et rent og tomt glas, så spidsen peger opad.
Swedish: Placera den fyllda sprutan i det rena och tomma glaset med spetsen pekande uppåt.
Danish: • Samtidig administration af af PgP-hæmmeren cyclosporin forøger eksponeringen af everolimus i hjernebarken, hvilket er konsistent med hæmningen af PgP ved blod-hjernebarrieren.
Swedish: • att samtidig administrering av PgP-hämmaren ciklosporin ökar exponeringen av everolimus i hjärnbarken, vilket är förenligt med hämning av PgP på blod-hjärnbarriären.
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus.
Swedish: Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus.
Danish: Ved tuberøs sklerose-komplekssyndrom fører inaktiverende mutationer i et af generne TSC1 og TSC2 til dannelse af hamartomer alle steder i kroppen.
Swedish: Vid tuberös skleros leder inaktiverande mutationer i TSC1 eller TSC2genen till hamartombildning i hela kroppen.
Danish: Ca. 20 % af everolimus-koncentrationen i fuldblod er begrænset til plasmaet hos cancerpatienter, der får Votubia 10 mg/dag.
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits Votubia 10 mg/dag.
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i SEGA-volumen.
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av SEGA-volym.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA og nedsat leverfunktion.
Swedish: Votubia rekommenderas inte hos patienter <18 år med SEGA och nedsatt leverfunktion.
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. tmax indtræffer 1 til 2 timer efter dosering.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 och 10 mg och tmax uppträder 1-2 timmar efter doseringen.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken för everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage
Swedish: Vilken dos av Votubia du ska ta
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den orale sprøjte.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar den orala sprutan.
Danish: Ved uge 12, 96 og 192 blev der observeret ≥ 30 % reduktion i volumen hos hhv. 75,0 %, 80,6 % og 85,2 % af de behandlede patienter.
Swedish: Vid vecka 12, 96 och 192, observerades en ≥30 % minskning av volymen hos 75,0 %, 80,6 % respektive 85,2 % av de behandlade patienterna.
Danish: Langtidsopfølgning ved en median varighed af 67,8 måneder (interval: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
Swedish: Långtidsuppföljning med en median på 67,8 månader (intervall: 4,7 till 83,2) visar på en ihållande effekt.
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.
Swedish: I den pivotala fas II-studien var 22 av de 28 SEGA-patienterna under 18 år och i den pivotala fas IIIstudien var 101 av de 117 SEGA-patienterna under 18 år.
Danish: Hyppigere monitorering anbefales når Votubia anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Votubia ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager everolimus til behandling af andre sygdomme end TSC:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:
Danish: Tabel 8 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
Swedish: Tabell 8 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Danish: Ciclosporin oral
Swedish: Ciklosporin oralt
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Swedish: Everolimus hade ingen inverkan på koncentrationerna av antiepileptika som är substrat för CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat och zonisamid).
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalt om, hvordan du skal dele dosis, hvis du er i tvivl.
Swedish: • Fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan dela upp dosen om du är osäker.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och TSC, med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Danish: Resultaterne viste, at Votubia var bedre end placebo for det primære endepunkt for bedste overordnede SEGA-respons (p<0,0001).
Swedish: Resultaten visade att Votubia var bättre än placebo avseende primärt effektmått, totalt responsfrekvens på SEGA (p<0,0001).
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. Everolimus er et substrat for og en moderat hæmmer af PgP.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 och 10 mg. Everolimus är ett substrat för och en måttlig hämmare av PgP.
Danish: Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Swedish: Dessa tumörer orsakas av en genetisk rubbning som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC).
Danish: Tabel 7 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
Swedish: Tabell 7 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Danish: Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
Swedish: Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med SEGA är 4,5 mg/m 2.
Danish: Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op og ned fem gange, lige inden dosis gives.
Swedish: Blanda medicinen genom att långsamt vända sprutan upp och ner fem gånger strax innan dosen ska ges.
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret hos patienter, der tager Votubia.
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats hos patienter som använder Votubia.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med angiomyolipom i nyrerne, er den normale, daglige dosis 10 mg.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med angiomyolipoma i njurarna är vanlig dos 10 mg en gång dagligen.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxictet (se avsnitt 5.3).
Danish: Endelig analyse
Swedish: Final analys
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 111 patienter med SEGA i alderen 1,0 til 27,4 år (inklusive 18 patienter mellem 1 og under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste, at BSAnormaliseret clearance generelt er højere hos yngre patienter.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 111 patienter med SEGA mellan 1,0 och 27,4 år (inklusive 18 patienter mellan 1 och 3 år med en kroppsyta, BSA, på 0,42 m till 0,74 m 2) visade att BSAnormaliserat clearance i allmänhet är högre hos yngre patienter.
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Swedish: Hållbarheten för suspensionen är 60 minuter.
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25 % i Cmax og på 30 % i AUC(0-inf) for midazolam.
Swedish: En interaktionsstudie på friska frivilliga visade att samtidig administrering av en oral dos midazolam, ett känsligt testsubstrat för CYP3A, och everolimus ledde till att Cmax för midazolam ökade med 25 % och AUC(0-inf) med 30 %.
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ges tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Danish: Antallet af onkologiske patienter med en bivirkning, som medførte seponering af everolimus, var højere hos patienter ≥65 år (20 % versus 13 %).
Swedish: Antalet onkologipatienter med en biverkning som ledde till utsättning av everolimus var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
Swedish: Total responsfrekvens (best overall response) på angiomyolipom - % Respons
Danish: Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed.
Swedish: Fertilitet Votubia kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män.
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
Swedish: Använd den orala sprutan eller det lilla glaset enbart för att bereda och ta Votubia suspensionanvänd det inte för något annat.
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Swedish: De två beredningsformerna får inte kombineras för att uppnå önskad dos.
Danish: Ved afslutningen af hovedfasen var den overordnede livskvalitet hos patienter i alderen 2 til <11 år (målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale Quality Of Life score [totale score] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opretholdt i de 2 Votubia-arme såvel som i placeboarmen.
Swedish: I slutet av studiens huvudfas sågs en bibehållen livskvalitet hos patienter i åldern 2 till <11 år (mätt som genomsnittlig förändring i förhållande till baseline [totalpoäng] enligt Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) i båda behandlingsgrupperna med Votubia såväl som i placebogruppen.
Danish: Følge disse instruktioner, når du skal tage en dosis mellem 1 mg og 10 mg.
Swedish: Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 mg och 10 mg.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom længere intervaller mellem menstruationerne Forhøjet niveau af kvindeligt forplantningshormon (follikelstimulerende hormon)
Swedish: smakförändringar menstruationsstörningar såsom försenad menstruation förhöjda nivåer av kvinnliga könshormoner (follikelstimulerande hormon).
Danish: • En dosisafhængig hjernepenetration af everolimus, hvilket er konsistent med hypotesen om mætning af effluks-pumpen, der er til stede i hjernens kapillære endotelceller
Swedish: • en dosberoende hjärnpenetration av everolimus, vilket överensstämmer med hypotesen om en mättnad av effluxpumpen som finns i hjärnans kapillära endotelceller
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Swedish: Prekliniska studier med modeller där mTOR är dysreglerad i hjärnan visade att behandling med en mTOR-hämmare, såsom everolimus, kunde förlänga överlevnaden, minska epileptiska anfall, förhindra uppkomsten av nya epileptiska anfall och förhindra förtida död.
Danish: Tilsæt vand
Swedish: Tillsätt vatten
Danish: Instruktioner til omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af en oral sprøjte:
Swedish: Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i en oral spruta:
Danish: Formuleringer indeholdende perikon, må ikke anvendes under behandling med everolimus
Swedish: Beredningar som innehåller johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige tilfælde af hæmoragi, nogle med dødelig udgang, hos patienter behandlet med everolimus i forbindelse med onkologiske diagnoser.
Swedish: Allvarliga fall av blödning, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med everolimus vid användning inom onkologi.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Swedish: Allvarliga biverkningar av Votubia kan vara:
Danish: • En 30 ml doseringskop til at afmåle vand
Swedish: • Doseringsbägare på 30 ml för att mäta upp vattnet
Danish: Udfaldet var i overensstemmelse med resultaterne af en lineær regressionsmodel til at forudsige logaritmen af absolut anfaldsfrekvens i hovedfasens vedligeholdelsesperiode, som indikerer at der ved en 2-fold stigning i TN-Cmin var en statistisk signifikant reduktion på 28 % (95 % CI: 12 %, 42 %) i den absolutte anfaldsfrekvens.
Swedish: Detta resultat var förenligt med resultaten av en linjär regressionsanalys, som predikterade log-värden för absolut anfallsfrekvens under huvudfasens underhållsperiod, vilket indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin gav en statistiskt signifikant minskning på 28 % (CI: 12 %; 42 %) av den absoluta anfallsfrekvensen.
Danish: Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Swedish: Votubia kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
Danish: Orale doser af everolimus på ≥0,1 mg/kg (ca. 4 % af AUC0-24h hos patienter, der fik en dosis på 10 mg daglig) til hunrotter, resulterede dog i en stigning i præ-implantationstab.
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0,1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske fund og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Swedish: Diagnosen icke-infektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra ickemedicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
Danish: Endelig analyse inkluderer patienter, der krydsede over fra placebo-gruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,1 uger
Swedish: Final analys omfattar patienter som gick över från placebogruppen; mediantiden för exponering för everolimus var 204,1 veckor.
Danish: Læs omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal gøre.
Swedish: Läs de detaljerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel om hur man gör.
Danish: Votubia indeholder lactose
Swedish: Votubia innehåller laktos
Danish: Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Danish: Regelmæssige blodprøver er også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
Swedish: Regelbundna blodprover är också nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data for denne dosisjustering.
Swedish: Emellertid finns det inga kliniska data med denna dosjustering.
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks. tumorstørrelse eller tilstedeværelse af aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet.
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) med risk för komplikationer (baserat på faktorer som tumörstorlek, förekomst av aneurysm, multipla eller bilaterala tumörer) men för vilka omedelbar kirurgi inte krävs.
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
Swedish: Behandlingssvaren var bättre i samtliga svarsgrupper i Votubia LT- och HT-grupperna jämfört med placebo (bild 1).
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urinen eller fæces.
Swedish: Modersubstansen upptäcktes inte i urinen eller feces.
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades, 78 till Votubia och 39 till placebo.
Danish: • 2 rene glas • Ca. 30 ml vand
Swedish: • Två rena glas • Cirka 30 ml vatten
Danish: Læg det anviste antal tabletter i et glas vand (ca. 30 ml).
Swedish: Lägg så många tabletter som du ska ta i ett glas vatten (ca 30 ml).
Danish: Brug den orale suspension med det samme.
Swedish: Använd suspensionen omgående.
Danish: Omsorgspersoner bør undgå hudkontakt med den orale suspension.
Swedish: Vårdgivare bör undvika hudkontakt med den orala suspensionen.
Danish: Primært tumorvolumen Middelværdi (standardafvigelse)
Swedish: Primär tumörvolym Medelvärde (standardavvikelse)
Danish: Stort fald i eksponering forventes.
Swedish: Stora minskningar i exponering förväntas.
Danish: Det kan mindske størrelsen af hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA), som ligeledes er forårsaget af TSC.
Swedish: Det kan minska storleken på en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) och som också orsakas av TSC.
Danish: I den endelige analyse forbedredes reduktion af angiomyolipomvolumen med længere tids behandling med Votubia.
Swedish: I den finala analysen sågs en minskad angiomyolipomvolym ju längre behandlingstiden med Votubia var.
Danish: Sprøjten vendes forsigtigt op og ned 5 gange lige inden administration.
Swedish: Sprutan vänds varsamt 5 gånger precis före administrering.
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Swedish: Votubia kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Danish: Nedenfor beskrives bivirkninger, som på basis af gennemgang og medicinsk vurdering af alle rapporterede bivirkninger fra ovennævnte studier anses for relateret til administration af Votubia.
Swedish: Nedan beskrivs de biverkningar som bedöms vara associerade med användning av Votubia, baserat på granskning och medicinsk bedömning av samtliga biverkningar som har rapporterats i ovanstående studier.
Danish: Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter används för att behandla SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 nanogram/ml, er 17 % til 73 %.
Swedish: Blodplasmakvoten för everolimus, som är koncentrationsberoende inom intervallet 5-5 000 ng/ml, är 17-73 %.
Danish: Stigningen i præ-doseringskoncentrationen af disse antiepileptika er muligvis ikke klinisk signifikant, men dosisjustering af antiepileptika med et snævert terapeutisk indeks, fx carbamazepin, kan overvejes.
Swedish: Även om koncentrationsökningen av dessa antiepileptika inte är kliniskt signifikant, kan dosjustering av antiepileptika med smalt terapeutiskt index, t.ex. karbamazepin, behöva övervägas.
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
Swedish: Votubia finns i två beredningsformer: tabletter och dispergerbara tabletter.
Danish: I studiepopulationen, som fik everolimus, inklusive patienter, som skiftede over fra placebogruppen (N=111), startede tumorresponset så tidligt som efter 12 uger på everolimus og var opretholdt på senere tidspunkter.
Swedish: I den everolimusbehandlade studiepopulationen (N=111) inklusive patienter som gick över från placebogruppen kvarstod den tumörrespons, som sågs så tidigt som efter 12 veckor med everolimus, vid senare tidpunkter.
Danish: Votubia dispergible tabletter indeholder det aktive stof everolimus.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter innehåller den aktiva substansen everolimus.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-systemorganklasse.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Danish: Skub stemplet ind, indtil det rører ved de dispergible tabletter.
Swedish: Tryck in kolven tills den når de dispergerbara tabletterna.
Danish: Hvis du behandles for TSC med angiomyolipom i nyrerne, ordineres Votubia kun til dig af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC.
Swedish: Om du behandlas för TSC med angiomyolipom i njurarna, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC.
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret dødelige tilfælde i forbindelse med onkologiske diagnoser (se pkt.
Swedish: I sällsynta fall har dödlig utgång observerades vid användning inom onkologi (se avsnitt 4.4).
Danish: Behandling med Votubia bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC og terapeutisk lægemiddelmonitorering.
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC och koncentrationsbestämning.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter omfattede den systemiske toksicitet nedsat legemsvægtstigning og fødeindtag samt forsinket opnåelse af visse udviklingsmæssige milepæle, med fuld eller delvis bedring efter afbrydelse af doseringen.
Swedish: I toxicitetsstudier på juvenila råttor observerades systemisk toxicitet i form av minskad kroppsviktsökning, minskat födointag och förlängning av tiden till vissa utvecklingsmarkörer, med fullständig eller partiell återhämtning efter upphörd dosering.
Danish: Everolimus dal-koncentrationen bør vurderes mindst 1 uge efter tilføjelse af en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka efter tillägg av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare.
Danish: Instruktioner til patienter eller omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af et lille glas:
Swedish: Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i ett litet glas:
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens i forhold til baseline (%)
Swedish: Minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline
Danish: - SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Swedish: SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.
Danish: Hos patienter med TSC og refraktære anfald, der fik Votubia dispergible tabletter, sås en tendens i retning af lavere Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) hos yngre patienter.
Swedish: Hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall som fick Votubia dispergerbara tabletter sågs en tendens till lägre Cmin-värden justerade för dos (som mg/m2) hos yngre patienter.