FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betreffenden Futters sofort zu beenden.
Bulgarian: При възникване на признаци за взаимодействие използването на замърсената храна трябва да се прекрати незабавно.
German: Die Präventions-strategie sollte Maßnahmen beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminiert.
Bulgarian: Превантивната стратегия трябва да включва мерки за елиминиране на инфекцията от родителското поколение.
German: Kaninchen Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE)
Bulgarian: За лечение и превенция на епизоотичен ентероколит при зайци (ERE)
German: Sekundärinfektionen z. B. mit Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können die enzootische Pneumonie erschweren und erfordern eine spezifische Behandlung.
Bulgarian: Вторична инфекция, причинена от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение.
German: Prämixgehalt je Tonne Futter
Bulgarian: Количество премикс на един тон фураж
German: Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle (55 - 65%) und die Niere (15 - 30%), meist in Form von mikrobiell inaktiven Metaboliten.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява главно чрез жлъчката (55 - 65%) и бъбреците (15 - 30%) във вид на основни микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза, 99% от дозата в рамките на 48 часа.
German: Niederlande Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Bulgarian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
German: Hinweise für den Anwender
Bulgarian: Предупреждения за оператора
German: Teil der Präventionsstrategie sollten Anstrengungen sein, die Infektion in der Elterngeneration zu eliminieren.
Bulgarian: Превантивната стратегия трябва да включва усилия за премахване на инфекцията от поколението на родителите.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Eier: 0 Tage
Bulgarian: Месо и субпродукти: 1 ден Яйца: 0 дни
German: Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungs-arzneimittel umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen.
Bulgarian: При възникване на признаци на интоксикация, незабавно отстранете медикаментозната храна, заменете я с прясна храна без медикаменти и приложете поддържаща симптоматична терапия.
German: Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch M. hyopneumoniae:
Bulgarian: Лечение на ензоотична пневмония, предизвикана от M. hyopneumoniae
German: Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung und abdominalen Beschwerden.
Bulgarian: Единични перорални дози от 100 mg/kg телесно тегло при свинете са предизвиквали хиперпнея и дискомфорт в коремната област.
German: Aufgrund der unterschiedlichen Angaben bezüglich der Art und Dauer der Anwendung in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) musste auch dieser Punkt in dem Befassungsverfahren behandelt werden.
Bulgarian: Разликата в дозировката между одобрената на национално ниво кратка характеристика на продукта (КХП) означава, че е необходимо въпросът да бъде разгледан също в настоящата процедура по сезиране.
German: Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Bulgarian: Храната трябва да бъде отстранена и заменена с прясна храна, която не съдържа антикокцидийните средства monensin, salinomycin или narasin.
German: Truthühner Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 4 Tage
Bulgarian: Пуйки Месо и субпродукти: 4 дни
German: Ein prophylaktischer Einsatz von Antibiotika entspräche nicht den Empfehlungen über eine verantwortliche Anwendung (siehe z. B. den Verhaltenskodex zur Minimierung und Eindämmung der Antibiotikaresistenz (CAC/RCP 61-2005), den OIE-Leitlinien für die verantwortliche und besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin sowie der Publikation des Verbands der Tierärzte in Europa zur Antibiotikaresistenz und besonnenen Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin), es sei denn, es besteht ein unmittelbarer Nutzen im Sinne einer verminderten klinischen Infektionsrate und/oder einer verminderten Ausbreitung der Infektion in der Herde.
Bulgarian: Това няма да бъде в съответствие с препоръките за отговорна употреба (виж например Кодекса на практиката за намаляване и ограничаване на антимикробната резистентност (CAC/RCP 61-2005), насоките на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) за отговорно и разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, както и Федерацията на ветеринарите в Европа:
German: Kaninchen Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 0 Tage
Bulgarian: Зайци Месо и субпродукти: 0 дни
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
German: Zuchttiere hatten bei Gabe von 0,025% Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (0,22 - 0,5 µg/ml).
Bulgarian: tiamulin средното серумно ниво е било 0,36 μg/ml (обхват 0,22 - 0,5 μg/ml).
German: Zulassungsnummer {National zu ergänzen}
Bulgarian: НОМЕР {Реализира се на национално ниво}
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention von Schweineruhr, zur Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch Brachyspira pilosicoli, zur Behandlung von porciner proliferativer Entheropathie (Ileitis) durch L. intracellularis sowie zur Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Приета е упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на дизентерия при свинете, лечение на колонова спирохетоза при свинете (кoлит), причинена oт Brachyspira pilosicoli, лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. Intracellularis, и лечение на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae.
German: Die präventive Verabreichung von Tiamulin sollte 2-4 Wochen lang erfolgen.
Bulgarian: Превантивнo лечение с тиамулин следва да се прилага за 2-4 седмици.
German: Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинени от B. pilosicoli
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg KGW):
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg телеснo теглo):
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosis zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Bulgarian: За гарантиране на правилното дозиране телесното тегло трябва да се определя възможно найточно, за да не се допусне занижено дозиране.
German: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
German: Bei 55 mg/kg, 14 Tage lang verabreicht , traten ein vorübergehendes Speicheln und leichte Magenreizung auf.
Bulgarian: При 55 mg/kg, давани в течение на 14 дни, е възниквало преходно отделяне на слюнка и леко възпаление на стомаха.
German: Klinische Angaben
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
German: Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage, Speicheln und Ptosis auf.
Bulgarian: При пуйките признаците на остро отравяне включват клонични гърчове и полягане настрани или назад, както и отделяне на слюнка и отпускане на клепачите.
German: Die primäre Bindung erfolgt an der 50S Untereinheit und möglicherweise an einer sekundären Stelle, an der sich die 50S- und 30S-Untereinheit verbinden.
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен при терапевтични концентрации и за него е било установено, че действа на рибозомно ниво 70S и първичният свързващ участък е на субединица 50S, и възможно на вторичен участък, където субединиците 50S и 30S се свързват.
German: Arzneimittelvormischung
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers {National zu ergänzen}
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
German: Behandlung (bei 5-10 mg/kg KGW): 6 Tage
Bulgarian: Лечение (при 5 - 10 mg/kgbwt): 6 дни
German: Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lungeund auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 - 85%).
Bulgarian: Било е доказано, че Tiamulin се концентрира в белия дроб, в целевата тъкан и също така в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70 - 85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15 - 30%). Tiamulin, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава към червата и достига дебелото черво, където се концентрира.
German: Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis и Mycoplasma synoviae
German: Behandlung der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch L. intracellularis:
Bulgarian: 2,0 kg Лечение на Porcine Proliferative Enteropathy (илеит), предизвикан от L. intracellularis
German: Schwein Huhn
Bulgarian: Свине Пилета
German: Schwein Kaninchen
Bulgarian: Свиня Заек
German: Prävention (bei 1,5 - 2,0 mg/kg KGW): 1 Tag
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg bwt): 1 ден
German: Schwein Huhn Pute
Bulgarian: Свине Пилета Пуйки
German: Novartis Animal Health Inc.,
Bulgarian: Health Inc.,
German: Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За лечение и превенция на хронична респираторна болест (CRD) и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae
German: gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt.
Bulgarian: Счита се, че механизмите, отговорни за развитието на резистентност при Brachyspira spp спрямо групата на плевромутилиновите антибиотици, се базират на мутации в целевия рибозомен участък.
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Bulgarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Премикс
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използва при зайци по време на бременност и лактация.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (SPC)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: Die Prävention sollte in der ersten Woche nach dem Absetzen beginnen und 3-4 Wochen andauern.
Bulgarian: Превенция трябва да се прилага по време на 3-4 седмици след първата седмица след отбиването.
German: Hühner, Puten: Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използва при носачки и пилета и пуйки за разплод.
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention einer infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и М.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit National zu ergänzen.
Bulgarian: Да се попълва за всяка националност 6.2
German: die Einmischraten im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Bulgarian: В случай на намален прием на храна, може да се наложи увеличаване на нивата на включване в храната, за да се постигне целевата доза.
German: National zu ergänzen.
Bulgarian: Да се попълва за всяка националност
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Bulgarian: Novartis Animal Health GmbH.
German: Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
Bulgarian: Лечението трябва да продължави 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
German: In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Bulgarian: В пoвечетo случай са необходими вхoдящи нива в пo-висoкия интервал, за да се избегне недoстатъчнo дoзиране.
German: Kinderwarnhinweis „Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren"
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
German: The NETHERLANDS
Bulgarian: Холандия
German: Dosierung - Behandlung und Prävention: 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.
Bulgarian: Дoзирoвка - лечение и превенция: 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло дневно за период от 3 до 5 последователни дни.
German: Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge und -art
Bulgarian: Терапевтични показания, доза и начин на приложение
German: 6.6 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Bulgarian: Да се попълва за всяка националност 6.4
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 6 Tage
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 6 дни
German: Prävention (bei 1,5 - 2,0 mg/kg KGW): 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg KGW): 6 Tage
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg bwt): 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg bwt): 6 дни
German: Pharmazeutische Angaben
Bulgarian: Фармакокинетични особености
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Schwein:
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
German: 8 mg/g Arzneimittelvormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels für Schweine und Kaninchen
Bulgarian: 8 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине и зайци
German: Anhang III
Bulgarian: Приложение ІІІ
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass es zu keinem signifikanten Grad an Zersetzung des Arzneimittels gekommen war.
Bulgarian: CHMP счита, че тези резултати показват, че не настъпва значително разпадане на лекарствата.
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Начин на администриране
German: Stärke
Bulgarian: Грамаж
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
German: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
German: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
German: {Name und Adresse} <{Telefonnummer}> <{Fax}> <{E-Mail-Adresse}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
German: Üblicherweise empfindliche Spezies:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
German: Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von TIENAM
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на TIENAM