FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xeljanz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeljanz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Swedish: Xeljanz var effektivare än placebo när det gäller att minska symtomen på ulcerös kolit i tre huvudstudier.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna, och psoriasisartrit (röda fjällande fläckar på huden med inflammation i lederna).
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Swedish: I den första studien, på 614 patienter med ulcerös kolit, hade 18 procent av patienterna som behandlades med Xeljanz 10 mg två gånger dagligen lindriga eller inga symtom efter 8 veckors behandling, jämfört med 8 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Swedish: Hur används Xeljanz?
Czech: Jak se přípravek Xeljanz používá?
Swedish: I den andra studien, som omfattade 395 patienter, jämfördes Xeljanz med placebo.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem u 395 pacientů.
Swedish: I en tredje studie med 593 patienter hade 34 procent av patienterna som behandlades två gånger dagligen med Xeljanz 5 mg lindriga eller inga symtom efter ett års behandling, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Swedish: Varför är Xeljanz godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?
Swedish: I en av studierna där Xeljanz togs som enda läkemedel var Xeljanz effektivare än metotrexat när det gällde att bromsa upp ledskadans utveckling och minska symtomen.
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Swedish: I en andra studie med 547 patienter hade på samma sätt 17 procent av patienterna som behandlades med Xeljanz lindriga eller inga symtom efter 8 veckors behandling, jämfört med 4 procent av de placebo-behandlade patienterna.
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Swedish: I den första studien förbättrades symtomen betydligt hos 50 procent respektive 52 procent av patienterna som tog Xeljanz och adalimumab i 3 månader, jämfört med 33 procent av dem som fick placebo; patienterna som fick Xeljanz eller adalimumab uppvisade dessutom en större förbättring av sin förmåga att utföra vardagliga sysslor.
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: I en annan studie var Xeljanz som enda läkemedel effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att minska symtomen, såsom smärta och svullnad.
Czech: V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
Swedish: Xeljanz, i kombination med metotrexat, visades vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på psoriasisartrit i tre huvudstudier.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.
Swedish: Läkaren informerar dig om ifall detta gäller dig.
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Swedish: Detta är något man förväntar sig och inget att oroa sig över.
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Swedish: Månad 3: HAQ-DI
Czech: 3. měsíc: HAQ-DI
Swedish: OPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Swedish: 3 Parallella grupper:
Czech: 3 paralelní ramena:
Swedish: - om du har problem med hjärtat, högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
Swedish: Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
Czech: Otevřená prodloužená studie (OCTAVE Open)
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Swedish: Kombinerat med andra behandlingar
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Swedish: Allergiska reaktioner innefattade angioödem och urtikaria; allvarliga reaktioner har inträffat.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Swedish: * Spontan rapporteringsdata
Czech: *Spontánně hlášené údaje
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
Swedish: Hos patienter med RA, särskilt de som har mycket aktiv sjukdom, kan risken att utveckla lymfom vara (upp till flerfaldigt) högre än hos den allmänna befolkningen.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt 1glykoprotein.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na 1-kyselý glykoprotein.
Swedish: Tofacitinibs karcinogena potential bedömdes i en 6-månadersstudie av karcinogenicitet hos rasH2transgena möss och en 2-årsstudie av karcinogenicitet hos råtta.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF36).
Swedish: Farmakokinetiska data upp till och med en engångsdos om 100 mg till friska frivilliga visar att över 95 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
Swedish: TNFi Otillräcklig respons
Czech: TNFi Neadekvátní respondéři
Swedish: Profylaktisk zoster-vaccination ska övervägas i enlighet med vaccinationsriktlinjer.
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Monoterapi Olika csDMARD
Czech: Monoterapie Různé csDMARD
Swedish: Grav (gäller även patienter som genomgår hemodialys)
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Swedish: 9/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Swedish: Exponeringen för tofacitinib minskar om det ges samtidigt med potenta CYP-inducerare (t.ex. rifampicin).
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP (např. rifampicinem).
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Swedish: Biverkningar som kan vara allvarliga I sällsynta fall kan infektioner vara livshotande.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve dostávali dvě nebo více biologických DMARD.
Swedish: Tas en gång dagligen
Czech: Jednou denně.
Swedish: Antal behandlade patienter Studiens varaktighet
Czech: Počet léčených pacientů Celkové trvání studie
Swedish: Innehåll av sorbitol i läkemedel för oral bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Swedish: Remission a
Czech: Remise a
Swedish: Ingen csDMARD MTX MTX MTX Ingen
Czech: Žádná csDMARD MTX MTX MTX Žádná
Swedish: Försök att ta tabletten (en 11 mg depottablett) vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på morgonen eller kvällen.
Czech: Snažte se užívat tabletu (jednu 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním) každý den ve stejnou dobu, např. ráno či večer.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner (ingen känd frekvens) innefattar
Czech: Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují
Swedish: Tabell 10: Radiografiska förändringar månad 6 och 12 ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Czech: Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Swedish: TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Swedish: Tofacitinib tabletter kan krossas och tas med vatten.
Czech: Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.
Swedish: I humana celler hämmar tofacitinib främst signaleringen från heterodimera cytokinreceptorer som associerar med JAK3 och/eller JAK1, med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1 s funkční selektivitou nad cytokinovými receptory, které signalizují prostřednictvím párů JAK2.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska studier av patienter med RA, PsA och UC och redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce níže pocházejí z klinických studií s pacienty s RA, PsA a UC a jsou uváděny podle kategorií třídy orgánových systémů (SOC) a frekvence definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Förbättring av den fysiska funktionen uppmättes med HAQ-DI.
Czech: Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Czech: o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
Swedish: Tabell 11: Genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen månad 3 Placebo + MTX
Czech: Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3. měsíci Placebo + MTX
Swedish: • antibiotika såsom rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Czech: • antibiotika, jako je rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí
Swedish: Efter behandling av RA-patienter med tofacitinib observerades snabba sänkningar av C-reaktivt protein (CRP) i serum, som kvarstod under hela behandlingen.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Swedish: Vad XELJANZ är och vad det används för
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá
Swedish: Nominellt p < 0,001;
Czech: nominální p < 0,001;
Swedish: Man såg inga tecken på något samband mellan allvarliga eller opportunistiska infektioner eller herpes zoster och antalet celler i lymfocytundergrupperna (se avsnitt 4.2 angående övervakning av absolut lymfocyttal).
Czech: Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo pásovým oparem a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Swedish: Hål i magsäck eller tarmar uppstår oftast hos personer som även tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Czech: K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).
Swedish: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaiva
Czech: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivní
Swedish: Läkemedel mot malaria tilläts.
Czech: Byla povolena antimalarika.
Swedish: Sällsynta rapporter har förekommit om obstruktionssymtom hos patienter med kända strikturer i samband med intag av andra läkemedel i en icke deformerbar depot-formulering.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy obstrukčních příznaků u pacientů se známými strikturami v souvislosti s užíváním jiných léčivých přípravků v nedeformovatelné lékové formě s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: XELJANZ kan minska kroppens försvar mot infektioner och kan göra en redan befintlig infektion värre eller öka risken att få en ny infektion - om du har eller tidigare har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
Czech: Přípravek XELJANZ může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce - jestliže máte nebo jste prodělal(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou.
Swedish: Varje depottablett innehåller 152,23 mg sorbitol.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Swedish: Procentandelen av de tofacitinib-behandlade patienterna som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70-respons i studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start och ORAL Strategy visas i tabell 8.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy jsou uvedena v tabulce 8.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Swedish: • Läkaren kan besluta att behandlingen med XELJANZ ska avbrytas om XELJANZ inte har gett effekt inom 16 veckor.
Czech: • Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek XELJANZ do 16 týdnů fungovat.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer (se tabell 6 i avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem karcinomu kůže se doporučuje provádět pravidelná kožní vyšetření (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar under de första 3 månaderna av de dubbelblinda, placebo- eller metotrexat-kontrollerade studierna var 3,8 % för patienter som tog tofacitinib.
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům během prvních 3 měsíců dvojitě, zaslepených, placebem nebo MTX kontrolovaných studií byl 3,8 % u pacientů užívajících tofacitinib.
Swedish: Frekvensen allvarliga infektioner hos tofacitinib-behandlade patienter från 65 års ålder var högre än hos patienter under 65 år (4,8 per 100 patientår jämfört med 2,4 per 100 patientår).
Czech: Četnost závažné infekce mezi pacienty staršími 65 let léčenými tofacitinibem byla vyšší než u pacientů mladších 65 let (4,8 na 100 pacientoroků oproti 2,4 na 100 pacientoroků).
Swedish: Tablettkärna sorbitol (E420) hydroxietylcellulosa kopovidon magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety sorbitol (E420) hyetelosa kopovidon magnesium-stearát
Swedish: SD = standardavvikelse b
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Swedish: Tofacitinib ska användas med försiktighet till patienter som kan ha ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. patienter som tidigare haft divertikulit, patienter som samtidigt tar kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)).
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní antiflogistika).
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)
Czech: n=139 Průměr (SD)
Swedish: För patienter med poäng > 0 vid baslinjen.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Swedish: Effekten kan försämras
Czech: Může snížit účinnost
Swedish: • Grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission enligt DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) i ORAL Step, ORAL Sync och ORAL Standard visas i tabell 9.
Czech: Podíl pacientů dosahujících klinické remise DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) ve studiích ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard je uveden v tabulce 9.
Swedish: I studie PsA-II (OPAL BEYOND) utvärderades 394 patienter som hade avbrutit behandling med en TNF-hämmare på grund av dålig effekt eller intolerans; 36,0 % hade tidigare fått otillräckligt behandlingssvar på > 1 biologiskt DMARD.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 biologické DMARD.
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu
Swedish: Data för månad 6 och månad 12 är genomsnittlig förändring från baslinjen d
Czech: Údaje ze 6. a 12. měsíce představují průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě.
Swedish: Tofacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Tofacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Rosa, oval tablett med ungefärligt genomsnittligt mått 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (längd × bredd × tjocklek) med ett borrat hål i ena änden av tablettbandet och "JKI 11" tryckt på ena sidan av tabletten.
Czech: Růžová, oválná tableta o průměrných rozměrech přibližně 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (délka x šířka x tloušťka) s vyvrtaným otvorem na jednom konci tablety a nápisem „JKI 11" vytištěným na jedné straně tablety.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tuberkulos i hjärnan och ryggmärgen, hjärnhinneinflammation.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida (zánět mozkových blan).
Swedish: Månad 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR) <
Czech: 6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Swedish: Ta inte XELJANZ 10 mg två gånger dagligen om du har något av följande tillstånd: - tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling - har hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska) - har haft blodproppar i venerna - har cancer - kommer att, eller har nyligen genomgått ett större kirurgiskt ingrepp
Czech: Neužívejte přípravek XELJANZ 10 mg dvakrát denně, pokud: - Užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - Máte srdeční selhání (srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) - V minulosti jste měl(a) krevní sraženiny v žílách (žilní trombózu) - Máte rakovinu - Nedávno jste podstoupil(a) nebo podstoupíte velký chirurgický zákrok
Swedish: OCTAVE Induction 2
Czech: Studie OCTAVE Induction 2
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib bedömdes i 6 randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier på patienter över 18 års ålder med diagnostiserad aktiv RA enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu byly stanoveny v 6 randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných multicentrických studiích u pacientů starších 18 let s aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Swedish: Ta nästa 11 mg depottablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Czech: Užijte další 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Swedish: Tidigare svikt på TNFi Tidigare svikt på kortikosteroid Tidigare svikt på immunsuppressiva Använde kortikosteroid vid baslinjen
Czech: Předchozí selhání léčby TNFi Předchozí selhání léčby kortikosteroidy Předchozí selhání léčby imunosupresivy Užívání kortikosteroidů na začátku studie
Swedish: • Patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller fler biologiska sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD)
Czech: • pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD),
Swedish: Tabell 17: Andelen patienter som uppnått effektmåtten vecka 52 (OCTAVE Sustain)
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE Sustain)
Swedish: Patienter som uppvisar nytillkomna tecken och symtom från buken ska omgående utredas för att möjliggöra tidig upptäckt av gastrointestinal perforation.
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a příznaky, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Swedish: RA- och PsA-patienter har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Czech: Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
Swedish: • Informationspaket för patient
Czech: • Informace pro pacienty
Swedish: Tofacitinib absorberas väl och har en oral biotillgänglighet på 74 %.
Czech: Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Czech: Dosažená statistická významnost v rámci rodiny ACR (ACR50 a ACR70) při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.