FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
Spanish: Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en una a dos horas.
French: Traitement ou prophylaxie des patients atteints de neutropénie sévère :
Spanish: Tratamiento o profilaxis en pacientes con neutropenia severa:
French: L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.
Spanish: El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino.
French: Par conséquent, la mention suivante a été recommandée dans la section 4.2 du RCP : « la ciprofloxacine doit être co-administrée avec des agents antibactériens appropriés conformément aux recommandations officielles ».
Spanish: Además, se recomendó incluir la frase siguiente en el apartado 4.2 del RCP: «ciprofloxacino deberá administrarse conjuntamente con los agentes antibacterianos apropiados, de acuerdo con las directrices oficiales».
French: Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle réduction du taux de certains globules blancs (agranulocytose).
Spanish: Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis).
French: Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique.
Spanish: Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición clínicamente relevantes.
French: Restriction de l'indication « infections des voies respiratoires basses » Le CHMP a noté que la ciprofloxacine n'était pas appropriée pour la thérapie des pneumocoques et que son efficacité contre les chlamydia était moins bonne que celle d'autres fluoroquinolones comme la lévofloxacine ou la moxifloxacine.
Spanish: Restricciones a la indicación «Infecciones de las vías respiratorias bajas» El CHMP consideró que ciprofloxacino no era adecuado para el tratamiento de infecciones por neumococos, y que su eficacia frente a clamidias era menor, en comparación con otras fluoroquinolonas como levofloxacino o moxifloxacino.
French: Chez l'enfant et l'adolescent
Spanish: Niños y adolescentes
French: Après un examen minutieux des données proposées, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de la ciprofloxacine dans les infections invasives à Neisseria meningitidis chez l'adulte était bien corroborée par les publications et correspondait à la pratique actuelle.
Spanish: Tras una cuidadosa revisión de los datos remitidos, el CHMP consideró que la indicación terapéutica de ciprofloxacino en la profilaxis de las infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis en adultos estaba bien corroborada por los datos publicados y se correspondía con la práctica actual.
French: Rien ne doit être ajouté à la suspension de ciprofloxacine finale ainsi reconstituée.
Spanish: No debe añadirse nada a la suspensión final preparada de ciprofloxacino.
French: Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Spanish: Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
French: Ajustements de la dose chez les patients présentant une altération de la fonction rénale Le CHMP a examiné la proposition initiale du demandeur/TAMM pour ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale et l'a considérée incomplète et pauvrement argumentée.
Spanish: Ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia renal El CHMP revisó la propuesta inicial del solicitante/MAH para ajustes de la dosis en caso de insuficiencia renal, al considerarla incompleta y poco corroborada.
French: - Diarrhée causée par des agents pathogènes bactériens incluant Shigella spp.
Spanish: - Diarrea causada por bacterias patógenas, incluyendo Shigella spp.
French: Autres infections sévères spécifiques
Spanish: Otras infecciones graves y específicas
French: La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.
French: La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
Spanish: Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal.
French: Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Spanish: Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Bayer deberá serle administrada, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
French: • pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) • caféine
Spanish: • pentoxifilina (para trastornos circulatorios) • cafeína
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [À compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
French: Après avoir évalué les données présentées par le demandeur/TAMM, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique liée au traitement empirique par ciprofloxacine de la shigellose ou la diarrhée du voyageur était acceptable avec l'énoncé « les infections du tractus gastro-intestinal (par ex. la diarrhée du voyageur) » et a restreint son usage aux cas « sévères » dans la section 4.2, avec les schémas thérapeutiques suivants :
Spanish: Tras evaluar los datos presentados por el solicitante/MAH, el CHMP consideró que la indicación terapéutica relativa al tratamiento empírico con ciprofloxacino de la shigelosis o la diarrea del viajero era aceptable con el texto «infecciones del trato gastrointestinal (p. ej., diarrea del viajero)» y restringiendo su uso a los casos graves, en el apartado 4.2 del RCP, con los siguientes regímenes posológicos:
French: L'administration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Spanish: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
French: • vous avez des antécédents de trouble du rythme cardiaque (arythmie).
Spanish: • tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)
French: La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme.
Spanish: El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo.
French: Le bien-fondé du choix de la stratégie thérapeutique entre la monothérapie et la polythérapie doit être reconsidéré dès la mise à disposition des résultats microbiologiques, et des recommandations locales devraient permettre d'adapter convenablement l'usage de la ciprofloxacine.
Spanish: Deberá reconsiderarse la adecuación de la estrategia terapéutica (monoterapia o terapia combinada) tan pronto como estén disponibles los resultados microbiológicos, y las directrices locales deberán permitir adaptar de forma adecuada el uso de ciprofloxacino.
French: 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athènes,
Spanish: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Atenas Grecia
French: Le CHMP a donc recommandé l'énoncé suivant pour distinguer, par des indications spécifiques, les usages prophylactique et curatif de la ciprofloxacine chez les patients neutropéniques : - traitement des infections chez les patients neutropéniques, - prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques.
Spanish: El CHMP recomendó además incluir el siguiente texto para distinguir, mediante indicaciones específicas los usos profiláctico y curativo de ciprofloxacino en pacientes neutropénicos: - «tratamiento de las infecciones en pacientes neutropénicos» - «profilaxis de las infecciones en pacientes neutropénicos».
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
French: Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.
French: Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.
Spanish: Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.
French: L'énoncé suivant a donc été recommandé dans la section 4.1, et la section 4.2 a été modifiée en conséquence : - exacerbations aiguës de la sinusite chronique, principalement si elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif, - blennorragie et cervicite, - orchi-épididymite incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae, - maladie inflammatoire pelvienne incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae, - otite externe maligne
Spanish: Por tanto, se recomendó incluir el siguiente texto en el apartado 4.1 y, posteriormente, el apartado 4.2 se cambió en consonancia: «exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica, especialmente si están causadas por bacterias Gram-negativas - uretritis y cervicitis gonocócicas - epidídimo-orquitis, incluyendo casos debidos a Neisseria gonorrhoeae - enfermedad inflamatoria pélvica, incluidos casos debidos a Neisseria gonorrhoeae - otitis externa maligna»
French: • Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).
Spanish: • Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).
French: Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
Spanish: Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino)
French: La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
Spanish: En sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación del suero es de aproximadamente 4 - 7 horas.
French: Diarrhées dues à Vibrio cholerae
Spanish: Diarrea causada por Vibrio cholerae
French: La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse.
Spanish: Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo.
French: Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et l'avis du médecin.
Spanish: Después del inicio del tratamiento por vía intravenosa, puede cambiarse al tratamiento oral con comprimidos o suspensión, si está clínicamente indicado, a criterio del médico.
French: Posologie pour le traitement des infections dues à Vibrio cholerae Le CHMP a invité le demandeur/TAMM à justifier la posologie suggérée pour le traitement des infections par Vibrio cholerae (pour les formulations orales et intraveineuses).
Spanish: Posología de las infecciones causadas por Vibrio cholerae El CHMP pidió al solicitante/MAH que justificara el régimen posológico para el tratamiento de las infecciones causadas por Vibrio cholerae (formulaciones oral e intravenosa).
French: Par conséquent, l'énoncé suivant a été proposé pour la section 4.1 : « La ciprofloxacine peut aussi être utilisée pour le traitement des infections graves chez les enfants et les adolescents lorsque cela est considéré comme nécessaire.
Spanish: Además, se propuso incluir el texto siguiente en el apartado 4.1: «Ciprofloxacino podrá utilizarse también para tratar infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.
French: Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Spanish: Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Bayer deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
French: La ciprofloxacine est approuvée pour le traitement des infections non compliquées et compliquées qui sont dues à des bactéries sensibles à la ciprofloxacine, et donc pour une grande variété d'infections chez l'adulte.
Spanish: Ciprofloxacino está aprobado para el tratamiento de infecciones, complicadas o no, provocadas por bacterias susceptibles al fármaco y, por lo tanto, para una amplia variedad de infecciones en adultos.
French: Refermer convenablement le grand flacon en suivant les instructions figurant sur le bouchon et agiter vigoureusement pendant 15 secondes environ.
Spanish: Cierre de nuevo el frasco grande, adecuadamente, según las instrucciones del tapón, y agite vigorosamente durante aproximadamente 15 segundos.
French: Cytochrome P450
Spanish: Citocromo P450
French: La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié, sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.
Spanish: Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino.
French: La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusqu'à une dose de 400 mg administrée par voie intraveineuse.
Spanish: El perfil farmacocinético de ciprofloxacino fue lineal en el intervalo de dosis de hasta 400 mg, administrado por vía intravenosa.
French: Fièvre typhoïde
Spanish: Fiebre tifoidea
French: Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Spanish: Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
French: Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Spanish: Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a todos los principios activos de la clase.
French: Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.
Spanish: Si está turbia no debe utilizarse.
French: L'énoncé proposé pour les indications thérapeutiques était le suivant : « charbon pulmonaire (prophylaxie post-exposition et traitement curatif) » pour les formes orales et intraveineuses.
Spanish: El texto propuesto para las indicaciones terapéuticas fue el siguiente: «Carbunco pulmonar (profilaxis tras la exposición y tratamiento curativo)» para las presentaciones farmacéuticas orales e i.v.
French: Tizanidine
Spanish: Tizanidina
French: b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: b. Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
French: Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Spanish: La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :
Spanish: Informe a su médico si está tomando o desea tomar:
French: Le CHMP a estimé que l'indication thérapeutique de « décontamination digestive sélective chez les patients immunodéprimés » ne pouvait pas être acceptée car le demandeur/TAMM n'a pas présenté de données spécifiques pour appuyer un tel usage thérapeutique et il n'existe pas de consensus au sein de la communauté scientifique pour l'utilisation de la ciprofloxacine dans cette indication.
Spanish: El CHMP consideró que la indicación terapéutica «descontaminación digestiva selectiva en pacientes inmunosuprimidos» no podía aceptarse, puesto que el solicitante/MAH no ha aportado datos específicos que respalden dicho uso terapéutico, y no existe consenso en la comunidad científica sobre el uso de ciprofloxacino en este contexto.
French: La ciprofloxacine étant associée à des cas d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.8), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie à type de torsades de pointes.
Spanish: Puesto que ciprofloxacino se asocia a casos de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8), debe tenerse precaución al tratar a pacientes con riesgo de arritmia del tipo de torsades de pointes.
French: Cependant, la dose per os de 500 mg deux fois par jour a été considérée non adaptée au traitement de l'otite externe maligne et une dose per os de 750 mg deux fois par jour a été recommandée pour l'administration par voie orale.
Spanish: Sin embargo, 500 mg 2 veces al día por vía oral se consideró inadecuado para el tratamiento de la otitis externa maligna, por lo que se recomendó 750 mg 2 veces al día por vía oral.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que les données présentées étaient suffisantes pour inclure l'indication thérapeutique des « infections ostéo-articulaires » dans les autorisations de mise sur le marché de la ciprofloxacine, et a noté que le RCP devait contenir un message clair sur la nécessité de co-administrer un(des) agent(s) antibactérien(s) approprié(s).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos facilitados bastaban para incluir la indicación terapéutica «Infecciones osteoarticulares» en las autorizaciones de comercialización de ciprofloxacino, y señaló que el RCP debía ir acompañado de un mensaje que advirtiese claramente sobre la necesidad de coadministrarlo junto con el agente o agentes antibacterianos apropiados.
French: Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
Spanish: Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de resistencia).
French: S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez Ciprofloxacine Bayer au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.
Spanish: Si estos preparados son imprescindibles tome Ciprofloxacino Bayer aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.
French: N'ajoutez pas d'eau dans le flacon de solvant.
Spanish: No añada agua al disolvente.
French: Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1
Spanish: Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1
French: Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines.
Spanish: Su médico le administrará cada dosis mediante infusión lenta, a través de una vena, hacia el torrente sanguíneo.
French: La substance active est la ciprofloxacine.
Spanish: El principio activo es ciprofloxacino.
French: Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
Spanish: La epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.
French: BAYER HELLAS ABEE, Grèce 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athènes, Grèce
Spanish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Atenas, Grecia
French: Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose) Administration par voie orale
Spanish: Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis) Administración oral Orina
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: • Blennorragie et cervicite (uniquement pour les formulations orales)
Spanish: • Uretritis y cervicitis gonocócicas (sólo para las formulaciones orales)
French: • tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)
Spanish: • tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
French: • théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)
Spanish: • teofilina (para problemas respiratorios)
French: Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
Spanish: Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el compuesto original.
French: 2 mg/ml plc, Bayer Schering Pharma
Spanish: Conocido como: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
French: • vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que
Spanish: • tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como
French: *(2) Aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii+
Spanish: *(2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+
French: • Prophylaxie des infections invasives causées par Neisseria meningitides (uniquement pour les formulations orales)
Spanish: • Profilaxis de las infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitides (sólo para las formulaciones orales)
French: La suspension buvable en sachets unidoses peut être prise indépendamment des repas.
Spanish: La suspensión oral en sobres unidosis puede tomarse independientemente de las horas de las comidas.
French: Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.
Spanish: Los signos visuales de incompatibilidad son, por ejemplo, precipitación, enturbiamiento y decoloración.
French: Il s'agit d'une infection bactérienne de l'oreille, de la mastoïde et de la base du crâne, causée par Pseudomonas aeruginosa, qui est souvent réfractaire au traitement.
Spanish: Se trata de una infección bacteriana, a menudo intratable, del oído, mastoides y base del cráneo, causada por Pseudomonas aeruginosa.
French: c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
Spanish: c. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas.
French: La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: El ciprofloxacino se excreta por la leche materna.
French: - pneumonie
Spanish: - neumonía
French: Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :
Spanish: Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:
French: • vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Prise d'autres médicaments).
Spanish: • si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos).
French: Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4).
French: Refermez le flacon contenant le solvant et les granulés versés, mettez-le à l'horizontale et agitez-le vigoureusement pendant 15 secondes environ.
Spanish: Cierre el frasco con el disolvente y los gránulos añadidos, gírelo hacia su lado y agítelo vigorosamente durante unos 15 segundos.
French: Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de Ciprofloxacine Bayer.
Spanish: Los alimentos y las bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
French: Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient.
Spanish: En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a una conducta autolesiva.