FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las fases tempranas del edema macular es posible que no tenga ningún síntoma y puede causar algunos de los mismos síntomas visuales a los de un brote de EM (neuritis óptica).
Portuguese: Pode não notar quaisquer sintomas nas fases iniciais do edema macular, e este pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais de um ataque esclerose múltipla (nevrite ótica).
Spanish: • resultados del análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de los enzimas del hígado
Portuguese: • níveis elevados das enzimas do fígado nos resultados das análises ao sangue
Spanish: Si los pacientes desarrollan síntomas indicativos de disfunción hepática durante el tratamiento con siponimod, solicite un control de las enzimas hepáticas.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas sugestivos de disfunção hepática durante o tratamento com siponimod, pedir uma avaliação das enzimas hepáticas.
Spanish: • Datos de contacto del médico que ha prescrito siponimod.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de siponimod.
Spanish: En el ensayo A2304 el carcinoma de células basales fue el neoplasma más común y se notificó con una incidencia similar en los grupos siponimod 2 mg (1,01%, 12 pacientes) y placebo (1,23%, 7 pacientes).
Portuguese: No estudo A2304, o carcinoma basocelular foi a neoplasia mais comum e foi notificado com uma incidência semelhante nos grupos de siponimod 2 mg (1,01%, 12 doentes) e placebo (1,23%, 7 doentes).
Spanish: • medicamentos que enlentecen los latidos del corazón, como diltiazem o verapamilo (que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales de calcio), digoxina o ivabradina.
Portuguese: • medicamentos que diminuem o batimento cardíaco, tais como diltiazem ou verapamilo (que pertencem a um grupo de medicamentos chamado bloqueadores dos canais de cálcio), digoxina ou ivabradina.
Spanish: El descenso máximo de la frecuencia cardíaca se observa en las primeras 6 horas tras la administración.
Portuguese: A diminuição máxima na frequência cardíaca é verificada nas primeiras 6 horas pós-dose.
Spanish: La mediana de edad fue de 49 años, la mediana de la duración de la enfermedad fue de 16 años y la mediana de la puntuación EDSS fue de 6,0 al inicio.
Portuguese: A idade mediana foi de 49 anos, a duração mediana da doença foi 16 anos e o valor mediano de EDSS foi 6,0 nos valores iniciais.
Spanish: La finalidad del período de ajuste de dosis es reducir el riesgo de reacciones adversas en el corazón al inicio del tratamiento.
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associados com o tratamento e devem ser realizados exames ecográficos.
Spanish: Un estudio exhaustivo del intervalo QT demostró que no había ningún efecto directo significativo sobre la prolongación del intervalo QT y que siponimod no está asociado con un efecto arritmogénico relacionado con la prolongación del intervalo QT.
Portuguese: Um estudo QT completo não revelou qualquer efeito direto significativo no prolongamento QT e siponimod não está associado com um potencial arritmogénico relacionado com o prolongamento QT.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, se toma una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal) para determinar el genotipo CYP2C9 y así ayudar a determinar la dosis adecuada de siponimod.
Portuguese: • Antes do início do tratamento será colhida uma amostra de ADN através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal) para determinar o genótipo CYP2C9 para ajudar a determinar o doseamento adequado de siponimod.
Spanish: • Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento y hasta los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento con siponimod.
Portuguese: • Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (intencional ou não intencional), durante o tratamento e até 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de exacerbación grave de la enfermedad tras suspender el tratamiento con siponimod.
Portuguese: A possibilidade de exacerbação grave da doença após parar o tratamento com siponimod deve ser tida em conta.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la enfermedad renal terminal ni de la hemodiálisis sobre la farmacocinética del siponimod.
Portuguese: Os efeitos da doença renal terminal ou da hemodiálise na farmacocinética de siponimod não foram estudados.
Spanish: Contiene lactosa y lecitina de soja.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja.
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod produce una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y también puede estar asociado con retrasos en la conducción auriculoventricular (ver sección 4.4).
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina diminuição transitória da frequência cardíaca e pode também ser associado com atrasos na condução auriculoventricular (ver secção 4.4).
Spanish: Si Mayzent se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño al feto.
Portuguese: Se Mayzent for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé ainda por nascer.
Spanish: Dado que los casos de edema macular también se han observado en tratamientos de mayor duración, los pacientes deben notificar las alteraciones visuales en cualquier momento del tratamiento con siponimod y se recomienda realizar una exploración del fondo del ojo, incluyendo la mácula.
Portuguese: Uma vez que também ocorreram casos de edema macular em tratamentos a longo prazo, os doentes devem notificar quaisquer distúrbios visuais durante a terapêutica com siponimod e é recomendada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
Spanish: Debido a las características y duración de los efectos inmunosupresores de alemtuzumab descritos en su información de producto, no se recomienda iniciar el tratamiento con siponimod después de alemtuzumab a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos para el paciente (ver sección 4.4).
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab a não ser que os benefícios do tratamento claramente superem os riscos para o doente individual (ver secção 4.4).
Spanish: Es posible que el médico quiera realizarle exploraciones en el ojo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma regular.
Portuguese: O seu médico pode querer que os seus olhos sejam examinados antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento.
Spanish: • Los pacientes deben comunicar inmediatamente los síntomas indicativos de una frecuencia cardíaca baja (como mareos, vértigo, náuseas o palpitaciones) después de la primera dosis de siponimod y durante el período de ajuste de dosis.
Portuguese: • Os doentes devem notificar imediatamente sintomas indicando baixa frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira dose de siponimod ou durante o período de titulação.
Spanish: No se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con siponimod durante el programa de desarrollo; sin embargo, sí que han sido notificados con otro modulador del receptor de la S1P.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com siponimod no programa de desenvolvimento; no entanto, foram notificados com outro modulador do recetor da S1P.
Spanish: Durante el tratamiento con Mayzent y hasta 4 semanas después de haber interrumpido el tratamiento, no deben administrarle cierto tipo de vacunas (denominadas vacunas elaboradas con microorganismos vivos atenuados) ya que pueden desencadenar la aparición de las infecciones que las propias vacunas deberían prevenir (ver sección 2).
Portuguese: Durante e até 4 semanas após parar o tratamento com Mayzent, não deve receber determinados tipos de vacinas (chamadas vacinas vivas atenuadas) uma vez que podem desencadear a infeção que era suposto prevenirem (ver secção 2).
Spanish: El mayor descenso posterior a la dosis diaria en la frecuencia cardíaca media absoluta en cada hora, se observa en el día 1, con un descenso del pulso de 5 a 6 latidos por minuto (lpm) de media.
Portuguese: A mais alta diminuição diária pós-dose em frequência cardíaca média absoluta é observada no dia 1, com um declínio médio da pulsação de 5 a 6 batimentos por minuto (bpm).
Spanish: • En el caso de que un paciente desarrolle algún síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado o un deterioro neurológico acelerado, se debe programar inmediatamente una exploración neurológica y física completa y considerar la realización de una RM.
Portuguese: • Caso um doente desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados ou deterioração neurológica acelerada, deve ser prontamente agendado um exame físico e neurológico completo e deve ser considerada uma RM.
Spanish: Tiempo hasta la PDC durante 6 meses frente a placebo
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
Spanish: Tras la primera dosis ajustada, la disminución de la frecuencia cardíaca comienza en el plazo de una hora y la disminución del día 1 es máxima al cabo de 3 a 4 horas aproximadamente.
Portuguese: Após a primeira titulação de dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e ao dia 1 o declínio é máximo a aproximadamente 3 a 4 horas.
Spanish: Qué es Mayzent
Portuguese: O que é Mayzent
Spanish: Mes del ensayo
Portuguese: Mês do estudo
Spanish: MANTENIMIENTO
Portuguese: MANUTENÇÃO
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas de posibles riesgos graves para el feto, y se deben realizar ecografías.
Portuguese: Mulheres grávidas devem ser aconselhadas acerca dos potenciais riscos graves para o feto, e devem ser realizados exames ecográficos.
Spanish: Los efectos bradiarrítmicos son más pronunciados cuando siponimod se añade a un tratamiento betabloqueante.
Portuguese: Os efeitos bradiarrítmicos são mais pronunciados quando siponimod é adicionado a terapêutica com bloqueadores beta.
Spanish: • Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza junto con rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, sensación de malestar (náuseas) o confusión.
Portuguese: • Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas tais como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, sensação de enjoo (náuseas) ou confusão.
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
Portuguese: CL/F estimada (lL/h)
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con arritmias que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej. amiodarona, sotalol).
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com arritmias que requerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo amiodarona, sotalol).
Spanish: El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Portuguese: O tratamento com Mayzent será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Spanish: No son necesarios ajustes de la dosis de siponimod en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose de siponimod em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Spanish: Se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) con siponimod.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
Spanish: Se considera que la eficacia de la vacunación no se ve afectada si el tratamiento con siponimod se suspende desde 1 semana antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la misma (ver sección 4.4).
Portuguese: Não se considera que a eficácia da vacinação esteja comprometida se o tratamento com siponimod for suspenso 1 semana antes da vacinação e até 4 semanas após (ver secção 4.4).
Spanish: • Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y repetirlas en el caso de que aparezcan síntomas que sugieran una disfunción hepática.
Portuguese: • Devem ser efetuados testes de função hepática antes do início do tratamento e repetidos se existirem sintomas sugestivos de compromisso hepático.
Spanish: La tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo debe contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O cartão de alerta dos doentes específico para a gravidez deve conter as seguintes mensagens-chave:
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con siponimod.
Portuguese: • As doentes devem utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com siponimod.
Spanish: La eficacia de siponimod se ha investigado en un ensayo de fase III que evalúa la administración de dosis de 2 mg una vez al día en pacientes con EMSP.
Portuguese: A eficácia de siponimod foi investigada num estudo de fase III que avaliou doses diárias únicas de 2 mg em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
Spanish: Los comprimidos contienen lecitina de soja.
Portuguese: Os comprimidos contêm lecitina de soja.
Spanish: • carbamazepina y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en su sangre y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
Portuguese: • carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente.
Spanish: • Inicie el tratamiento con un envase de ajuste de dosis que dura 5 días.
Portuguese: • Iniciar o tratamento com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Spanish: • Llevar a cabo un seguimiento cuidadoso de los pacientes de los signos y síntomas de infecciones durante y después del tratamiento con siponimod:
Portuguese: • Monitorizar os doentes cuidadosamente para sinais e sintomas de infeções durante e após o tratamento com siponimod.
Spanish: • Se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) por siponimod.
Portuguese: • Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) para siponimod.
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
Portuguese: • O que é Mayzent e como atua.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
Portuguese: Estão também incluídas medidas específicas no material educacional para o médico.
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis estable de betabloqueante, se debe considerar la frecuencia cardíaca en reposo antes de introducir el tratamiento con siponimod.
Portuguese: Nos doentes que recebem uma dose estável de bloqueador beta deve ser tida em conta a frequência cardíaca em repouso antes de introduzir o tratamento.
Spanish: Estas observaciones fueron ligeramente más elevadas (aproximadamente un cambio medio de 0,15 L respecto al inicio en el VEF1) en pacientes con trastornos respiratorios tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, tratados con siponimod.
Portuguese: Estas observações foram ligeiramente maiores (aproximadamente 0,15 L de alteração média no FEV1 desde os valores iniciais) em doentes tratados com siponimod com afeções respiratórias tais como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou asma.
Spanish: • Envase de ajuste de dosis en forma de estuche que contiene 12 comprimidos, y
Portuguese: • Embalagem de titulação como carteira contendo 12 comprimidos, e
Spanish: En el ensayo se aleatorizaron 1.651 pacientes para recibir siponimod 2 mg (N=1.105) o placebo (N=546); el 82% de los pacientes tratados con siponimod y el 78% de los pacientes tratados con placebo completaron el ensayo.
Portuguese: O estudo envolveu a aleatorização de 1.651 doentes ou em siponimod 2 mg (N=1.105) ou placebo (N=546); 82% dos doentes tratados com siponimod e 78% dos doentes tratados com placebo completaram o estudo.
Spanish: • Siponimod está contraindicado en pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de meningitis criptocócica.
Portuguese: • Siponimod é contraindicado em doentes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Spanish: • Antes de comenzar a tomar siponimod, comprobar el estado de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) en los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV.
Portuguese: • Antes de se iniciar siponimod, testar para anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ.
Spanish: Los pacientes hipersensibles al cacahuete o a la soja no deben tomar siponimod (ver sección 4.3).
Portuguese: Doentes que sejam hipersensíveis ao amendoim ou soja não devem tomar siponimod (ver secção 4.3).
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod produce una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca (ver secciones 4.8 y 5.1), y por ello al inicio del tratamiento se aplica un esquema de ajuste de dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento en el día 6 (ver sección 4.2).
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca (ver secções 4.8 e 5.1), e o esquema de titulação para alcançar a dose de manutenção no dia 6 é assim aplicado no início do tratamento (ver secção 4.2).
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod se ha asociado a retrasos transitorios de la conducción auriculoventricular, que siguen un patrón en el tiempo similar a la disminución en la frecuencia cardíaca observada durante el ajuste de la dosis.
Portuguese: O início do tratamento com siponimod foi associado com atrasos transitórios na condução auriculoventricular que seguem um padrão temporal semelhante à diminuição na frequência cardíaca observada durante a titulação de dose.
Spanish: Cuando en el punto de tiempo de 6 horas el ECG muestra: Nueva aparición de bloqueo AV de segundo grado o mayor, o intervalo QTc ≥ 500 mseg Si se requiere tratamiento farmacológico, se debe continuar la monitorización durante la noche y se debe repetir la monitorización de 6 horas después de la segunda dosis.
Portuguese: Quando, 6 horas após o início do ECG se observa: Aparecimento de bloqueio AV de segundo grau ou superior, ou intervalo QTc ≥500 msec Se for necessário tratamento farmacológico, a monitorização deve continuar durante a noite e a monitorização por 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=827) sin signos ni síntomas de actividad de la enfermedad (definido como pacientes sin brotes en los 2 años previos al ensayo y sin presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio), los efectos sobre la PDC durante 3 meses y 6 meses fueron inferiores (las reducciones del riesgo fueron del 7% y del 13%, respectivamente).
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=827) sem sinais e sintomas de atividade da doença (definida como doentes sem surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e sem presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline), os efeitos na CDP a 3 meses e 6 meses foram pequenos (as reduções de risco foram 7% e 13%, respetivamente).
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 10 días posteriores a la interrupción del tratamiento, debe usar un método anticonceptivo efectivo (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Portuguese: Deve utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e até 10 dias após parar o tratamento (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Spanish: Se recomienda realizar a estos pacientes una evaluación oftalmológica antes de iniciar el tratamiento con siponimod y durante el tratamiento de forma regular, dirigida a detectar un edema macular.
Portuguese: É recomendado que estes doentes devam ser submetidos a uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e regularmente enquanto recebem a terapêutica com siponimod para deteção de edema macular.
Spanish: Con la administración diaria continuada el recuento de linfocitos sigue disminuyendo llegando a un recuento de linfocitos medio (IC 90%) mínimo de aproximadamente 0,560 (0,271-1,08) células/nL en un paciente con EMSP típico con genotipo CYP2C9*1*1 ó *1*2, de raza distinta a la japonesa y que corresponde al 20-30% del valor inicial.
Portuguese: Com o doseamento diário continuado, a contagem de linfócitos continua a diminuir, alcançando uma contagem de linfócitos mediana inferior (90% IC) de aproximadamente 0,560 (0,271-1,08) células/nl num doente de esclerose múltipla secundária progressiva CYP2C9*1*1 ou *1*2 típico, não Japonês, correspondendo a 20-30% dos valores iniciais.
Spanish: • Utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de suspender el tratamiento para evitar el embarazo debido al riesgo potencial para el feto.
Portuguese: • Estar a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após parar o tratamento para evitar uma gravidez devido ao potencial risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
Spanish: • Ajuste la dosis de mantenimiento a 1 mg en pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 o
Portuguese: • Ajustar a dose de manutenção para 1 mg em doentes com genótipos CYP2C9*2*3 ou
Spanish: Figura 1 Pacientes con PDC durante 3 y 6 meses en base a las curvas EDSS-Kaplan-Meier (conjunto de análisis completo, ensayo A2304)
Portuguese: Figura 1 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-Meier (análise do conjunto total, estudo A2304)]
Spanish: Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis.
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação.
Spanish: Si tiene que reanudar el tratamiento con Mayzent tras una pausa de más de 4 días después de haberlo interrumpido, su médico le recetará un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Portuguese: Se reiniciar Mayzent mais do que 4 dias após ter parado de o tomar, o seu médico irá prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento novamente no dia 1.
Spanish: El siponimod produce una reducción transitoria de la frecuencia cardíaca y de la conducción auriculoventricular al inicio del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.8), lo cual por su mecanismo de acción está relacionado con la activación de los canales de potasio de rectificación interna acoplados a proteínas G (GIRK) mediante la estimulación del receptor S1P1 y dando lugar a una hiperpolarización celular y una reducción de la excitabilidad.
Portuguese: No início do tratamento siponimod causa redução transitória na frequência cardíaca e condução auriculoventricular (ver secções 4.4 e 4.8), o que está mecanisticamente relacionado com a ativação dos canais de potássio retificadores em direção ao interior acoplados à proteína G (GIRK) através de estimulação do recetor S1P1 que conduz a hiperpolarização celular e reduzida excitabilidade.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de procesos cancerígenos cutáneos durante el tratamiento y se les debe indicar que no se expongan a la luz solar sin protección.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod e devem ser advertidos contra a exposição à luz solar sem proteção.
Spanish: Siponimod está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).