FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus dupilumabin käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta pakkausselosteessa olevan käyttöohjeen mukaan.
Romanian: Pacienţilor și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior utilizării, potrivit pct. Instrucțiuni de utilizare din prospect.
Finnish: Dupixent-valmisteen käyttö atooppisen ihottuman (atooppisen ekseeman) hoitoon voi parantaa ihon tilaa ja vähentää kutinaa.
Romanian: Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneet ADA-vasteet: annostelu kerran viikossa: 1,2 %, kahden viikon välein: 4,3 %, neljän viikon välein: 6,0 %, kahdeksan viikon välein: 11,7 %.
Romanian: Anticorpi anti-medicament apăruți la tratament: la interval de o săptămână: 1,2%; la interval de 2 săptămâni: 4,3%; la interval de 4 săptămâni: 6,0%; la interval de 8 săptămâni: 11,7%.
Finnish: Jos pakkaus täytyy ottaa pysyvästi pois jääkaapista, poisottamispäivämäärä voidaan kirjoittaa ulkopakkaukseen.
Romanian: Dacă ambalajul trebuie scos definitiv din frigider, data scoaterii din frigider trebuie notată pe cutie.
Finnish: • Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Romanian: • Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dupixentvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän atooppisen ihottuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dupixent la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de dermatită atopică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Jos atooppisen ihottuman oireet olivat sietämättömiä, potilaat saivat tarvittaessa käyttää oirelääkitystä (kuten vahvempia paikallisia steroideja tai systeemisiä immuunisalpaajia) tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: Dacă a fost necesară combaterea simptomelor intolerabile de dermatită atopică, pacienților le-a fost permisă administrarea tratamentului de urgență (care a inclus corticosteroizi cu administrare topică și potență foarte mare sau imunosupresoare sistemice) potrivit deciziei medicului investigator.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksen aikana aiempaa astmalääkitystään, mutta oraalisen kortikosteroidin annosta pienennettiin 4 viikon välein annoksen pienentämisvaiheen aikana (viikot 4-20) niin kauan kuin astma pysyi hallinnassa.
Romanian: Pacienților li s-a administrat în continuare, pe parcursul studiului, tratamentul lor obișnuit pentru astm bronșic; cu toate acestea, doza lor de corticosteroizi orali a fost redusă la interval de 4 săptămâni în timpul fazei de scădere a corticosteroizilor orali (săptămâna 4-20), atât timp cât s-a menținut controlul astmului bronșic.
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys astman oireiden kehittymisessä.
Romanian: Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de astm bronșic.
Finnish: Hoitojakso kesti 52 viikkoa.
Romanian: 36 săptămâni, totalizând astfel o perioadă de tratament cu durata de 52 săptămâni.
Finnish: • Säilytä esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Romanian: • Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină.
Finnish: AD-1526 (FAS)a Lumelääke
Romanian: AD-1526(FAS)a
Finnish: Älä anna itsellesi toista annosta, ennen kuin olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Romanian: Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.
Finnish: Suositellaan, että potilaille annetaan kaikki ajantasaiset elävät ja elävät heikennetyt rokotteet voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Romanian: Se recomandă ca imunizarea pacientului cu vaccinuri vii și vaccinuri vii atenuate să fie adusă la zi, în conformitate cu ghidurile în vigoare privind imunizarea, înainte de administrarea tratamentului cu dupilumab.
Finnish: Keskisuureksi inhaloitavan kortikosteroidin annokseksi määriteltiin 500 µg flutikasonia tai sitä vastaava annos vuorokaudessa.
Romanian: Doza medie de CSI a fost definită ca fiind egală cu 500 µg fluticazonă sau echivalent pe zi.
Finnish: Katso atooppista ihottumaa sairastavia aikuisia koskevat kliiniset tiedot dupilumabin 300 mg:n vahvuuden valmisteyhteenvedosta.
Romanian: Pentru date clinice la adulți cu dermatită atopică, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului dupilumab 300 mg.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikolla 16 EASI-75-tuloksen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporția pacienților cu scor EASI-75 în săptămâna 16.
Finnish: Yleensä, mutta ei aina, tällaista ilmenee ihmisillä, jotka käyttävät myös steroidilääkettä, jonka käyttöä ollaan lopettamassa tai jonka annosta pienennetään.
Romanian: Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează, de asemenea, un medicament corticosteroid, care fie a fost întrerupt, fie a fost administrat în doze mai mici.
Finnish: N Hoitovasteen saaneiden osuus (%)
Romanian: N Rată de răspuns (%)
Finnish: Alle 0,4 %:lla potilaista todettiin suuren titterin ADA-vasteita, joihin liittyi pienentynyt altistus lääkkeelle ja heikentynyt teho.
Romanian: Mai puțin de 0,4% dintre pacienți au prezentat răspunsuri cu titruri mari de anticorpi anti-medicament asociate cu expunere și eficacitate reduse.
Finnish: Lume lääke N = 41
Romanian: Placebo N=41
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos siinä ei ole keltaista korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul galben sau dacă acesta nu este bine fixat.
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman ja astman oireiden kehittymisessä.
Romanian: Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică și astm bronșic.
Finnish: Lääkevasta-ainemäärityksissä (anti-drug-antibody, ADA) todetuilla vasteilla ei yleensä ollut vaikutusta dupilumabialtistukseen tai dupilumabin turvallisuuteen tai tehoon.
Romanian: În general, răspunsurile exprimate ca titru de anticorpi anti-medicament (AAM) nu au fost asociate cu un impact asupra expunerii, siguranței sau eficacității dupilumab.
Finnish: Ota ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Romanian: Scoateți seringa din cutie ținând-o de partea din mijloc a corpului acesteia.
Finnish: Dupilumabin suositeltu annos nuorille (12-17-vuotiaille) potilaille on esitetty taulukossa 1.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este specificată în tabelul 1.
Finnish: Dupilumabi 300 mg
Romanian: Dupilumab 300 mg
Finnish: • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Romanian: • Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Finnish: CAFE-tutkimuksessa arvioitiin paikallisen kortikosteroidin kanssa samanaikaisesti annetun dupilumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 16 viikon mittaisen hoitojakson aikana atooppista ihottumaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden sairautta ei ollut saatu riittävästi hallintaan suun kautta annettavalla siklosporiinilla, jotka eivät sietäneet suun kautta annettavaa siklosporiinia tai joille siklosporiinihoito oli sillä hetkellä vasta-aiheinen tai ei ollut lääketieteellisesti suositeltavaa.
Romanian: Studiul CAFE a evaluat eficacitatea tratamentului cu dupilumab administrat în asociere cu corticosteroizi cu administrare topică în comparație cu placebo pe parcursul unei perioade de tratament cu durata de 16 săptămâni, la pacienți adulți cu dermatită atopică necontrolați în mod adecvat cu ciclosporină administrată oral sau care prezintă intoleranță la ciclosporină administrată oral sau în cazul cărora acest tratament este contraindicat în prezent sau nu este recomandabil din punct de vedere medical.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitiin CYP-substraattien farmakokinetiikkaa.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic desfășurat la pacienți cu dermatită atopică, au fost evaluate efectele dupilumab asupra farmacocineticii (FC) substraturilor CYP.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla todettiin seerumitauti ja yhdellä seerumitaudin kaltainen reaktio (alle 0,1 %), joihin liittyi suuria ADA-tittereitä (ks. kohta 4.4).
Romanian: În plus, a existat un pacient cu boala serului și un alt pacient cu reacție adversă asemănătoare cu boala serului (<0,1%) asociate cu titruri mari de anticorpi antimedicament (vezi pct. 4.4).
Finnish: Annoksella 200 mg joka toinen viikko annosteltuna vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät nuorilla potilailla vastaavasti kuin aikuispotilailla.
Romanian: În cazul dozei de 200 mg administrată la interval de două săptămâni, pacienții au prezentat o reducere a ratei de exacerbări severe care era în concordanță cu reducerea constatată la adulți.
Finnish: Dupilumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Romanian: Nu este disponibil niciun tratament specific pentru supradozajul cu dupilumab.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai vahingoittunut.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost scăpată din mână pe o suprafață dură sau este deteriorată.
Finnish: Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14 vuorokautta.
Romanian: Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Finnish: • Älä yritä laittaa keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
Romanian: • Nu încercați să puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Finnish: Dupilumabin eliminaatiota välittävät rinnakkaiset lineaariset ja ei-lineaariset reitit.
Romanian: Eliminarea dupilumabului se realizează prin intermediul unor căi care funcționează în paralel, urmând o cinetică liniară și non-liniară.
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään korkin irrottamisen jälkeen.
Romanian: Nu puneți înapoi capacul galben pe stiloul injector (pen) preumplut, după ce l-ați îndepărtat.
Finnish: Taulukko 4: Dupilumabimonoterapian tehoa koskevat tulokset viikon 16 kohdalla (FAS)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele obținute în săptămâna 16 privind eficacitatea dupilumab administrat în monoterapie (FAS)
Finnish: • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
Romanian: • Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Finnish: DRI12544 oli 24 viikon pituinen annosmääritystutkimus, johon osallistui 776 vähintään 18-vuotiasta potilasta.
Romanian: DRI12544 a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, de stabilire a dozelor, care a inclus 776
Finnish: Sekä 200 mg:n että 300 mg:n annoksella kahden viikon välein annosteltuna FEV1-arvon (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12) havaittiin parantuneen merkittävästi (200 mg:n annoksella 0,36 l ja 300 mg:n annoksella 0,27 l).
Romanian: În cazul ambelor doze, de 200 mg și 300 mg administrate la interval de două săptămâni, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale VEMS (modificarea medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate față de valoarea inițială la săptămâna 12) (0,36 l și respectiv 0,27 l).
Finnish: c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset (58,8 % lumelääkehaarassa ja 20,7 % dupilumabihaarassa).
Romanian: c Pacienți cărora li s-a administrat tratament de salvare sau la care datele au fost incomplete au fost considerați non-responderi (58,8% și 20,7% în brațele de studiu cu dupilumab și respectiv placebo).
Finnish: Kun 300 mg:n esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöön 45 minuutin ajan ennen Dupixent-injektion antamista.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute a 300 mg din frigider, trebuie să se aștepte timp de 45 de minute înainte de administrarea injectabilă a Dupixent, pentru ca temperatura seringii să ajungă la temperatura camerei.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta.
Romanian: În studiul QUEST cu durata de 52 de săptămâni au fost înrolați în total 107 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, având astm bronșic.
Finnish: Ei-lineaarisen puhdistuman vuoksi pitoisuus-aikakäyrän alle jäävänä pinta-alana mitattu dupilumabialtistus suurenee enemmän kuin suhteessa annokseen 75-600 mg:n kerta-annosten ihon alle antamisen jälkeen.
Romanian: Datorită clearance-ului non-liniar, expunerea la dupilumab, cuantificată cu ajutorul ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, crește în paralel cu doza, într-o manieră mai mult decât proporțională, după administrarea subcutanată a unor doze unice, care variază de la 75 la 600 mg.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimuksissa saaduilla annosohjelmilla (300 mg kahden viikon välein tai 300 mg kerran viikossa) saivat parhaan mahdollisen tehon säilyttäen kliinisen vasteen, kun taas muissa annosohjelmissa olleilla potilailla teho heikkeni annoksesta riippuen.
Romanian: Pacienții care au continuat tratamentul cu aceeași schemă administrată în studiile SOLO 1 și SOLO 2 (300 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de o săptămână) au demonstrat efectul optim în privința stabilității răspunsului clinic, în timp ce eficacitatea obținută cu alte scheme de tratament s-a diminuat, într-un mod dependent de doză.
Finnish: Oraalista kortikosteroidia käytettiin lähtötilanteessa keskimäärin 11,75 mg lumelääkeryhmässä ja 10,75 mg dupilumabiryhmässä.
Romanian: Doza medie de corticosteroizi orali utilizată la momentul inițial a fost de 11,75 mg în grupul căruia i s-a administrat placebo și de 10,75 mg în grupul căruia i s-a administrat dupilumab.
Finnish: Vedä keltainen korkki suoraan irti.
Romanian: Scoateți capacul galben dintr-o mișcare.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: După utilizare, seringa sau stiloul injector (pen-ul) se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Tutkimuksen tehoa koskevien tietojen perusteella viikolla 16 saatu kliininen hyöty säilyi viikolle 52.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu sugerează că beneficiul clinic asigurat în săptămâna 16 a fost constant până în săptămâna 52.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Finnish: Voit antaa Dupixent-pistoksia itse vasta sen jälkeen, kun lääkäri tai hoitaja on neuvonut sinua.
Romanian: Administrați-vă injecția cu Dupixent numai după ce ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Finnish: Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
Romanian: Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul de pe ambalaj special prevăzut pentru aceasta și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
Finnish: Astmaan hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä vaikeaa systeemistä eosinofiliaa, johon liittyy joskus eosinofiilistä keuhkokuumetta tai vaskuliittia, jotka täyttävät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Romanian: Pacienții tratați pentru astm bronșic pot manifesta eozinofilie sistemică gravă, uneori prezentând manifestări clinice de pneumonie eozinofilică sau vasculită congruentă cu granulomatoza eozinofilică însoțită de poliangeită,
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat tulburări de fertilitate (vezi pct. 5.3).
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 11.
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul inițial sunt prezentate în tabelul 11.
Finnish: • vatsa, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Romanian: • Burtă (abdomen), cu excepția unei zone cu dimensiunea de 5 cm din jurul ombilicului.
Finnish: A5: Odota 30 minuuttia
Romanian: Așteptați 30 de minute
Finnish: Potilaiden IL-4/IL-13-signalointireitin toiminnan estäminen dupilumabilla vähentää monien tyypin 2 tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuuksia.
Romanian: IL-4/IL-13 la pacienții tratați cu dupilumab scade numeroși mediatori ai inflamației de tip 2.
Finnish: Dupilumabia ei pidä käyttää akuutin bronkospasmin tai status asthmaticus -tilan hoitoon.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat pentru tratamentul bronhospasmului acut sau al statusului astmatic.
Finnish: Näistä potilaista 2 678:lla oli ollut tutkimukseen osallistumista edeltäneen vuoden aikana vähintään yksi vaikea pahenemisvaihe huolimatta säännöllisestä hoidosta keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavia kortikosteroidia ja vähintään yhdellä muulla astman hoitotasapainoa ylläpitävällä lisälääkkeellä (DRI12544 ja QUEST).
Romanian: Dintre aceștia, 2678 aveau în antecedente una sau mai multe exacerbări severe în anul anterior înrolării în studiu, în ciuda utilizării regulate a unor doze medii până la mari de corticosteroizi inhalatori și a unui(unor) tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul simptomatologiei (DRI12544 și QUEST).
Finnish: Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään astman hoitotasapainon ylläpitoon tarvitsemiesi muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden eli suun kautta annettavien kortikosteroidien määrää niin, että vaikeita astmakohtauksia ennaltaehkäisevä ja hengittämistä helpottava vaikutus edelleen säilyy.
Romanian: Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu haitallisia yhteisvaikutuksia kummankaan ei-eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ja dupilumabin välillä.
Romanian: În cadrul studiului nu au fost observate interacțiuni nefavorabile între nici unul dintre vaccinurile cu virusuri non-vii (altele decât vaccinurile cu virusuri vii și vaccinurile cu virusuri vii atenuate) și dupilumab.
Finnish: b Viikon 52 täydellinen analyysisarja sisältää kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu vähintään yhtä vuotta ennen primaarianalyysin viimeistä tietojenkeräyspäivää.
Romanian: b FAS din săptămâna 52 include toți pacienții randomizați cu minimum un an înainte de data limită a analizei primare a datelor.
Finnish: Lume lääke N = 57
Romanian: Placebo N=57
Finnish: Dupilumabia saaneille potilaille, joille kehittyy sidekalvotulehdus, joka ei parane tavanomaisella hoidolla, on tehtävä silmätutkimus (kohta 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu dupilumab, în cazul cărora conjunctivita apărută nu se remite ca urmare a administrării tratamentului standard, trebuie să fie examinați de către un medic oftalmolog (vezi pct.4.8).
Finnish: EASI-90, % vasteen saaneitad
Romanian: EASI-90, % responderic
Finnish: 16 viikkoa kestäneen CAFE-tutkimuksen ensisijaisista ja toissijaisista päätemuuttujista on esitetty yhteenveto taulukossa 6.
Romanian: Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul CAFE în săptămâna 16 sunt prezentate în tabelul 6.
Finnish: NRS-asteikolla arvioitu kutinan lievittyminen ilmeni samanaikaisesti atooppisen ihottuman objektiivisesti todettujen oireiden paranemisen kanssa.
Romanian: Îmbunătățirea scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului a apărut simultan cu îmbunătățirea semnelor obiective ale dermatitei atopice.
Finnish: Kliinisissä atooppisen ihottuman tutkimuksissa dupilumabihoidon yhteydessä todettiin lähtötilanteen arvoista pienentyneitä tyypin 2 immuniteetin biomerkkiaineiden, kuten CCL17-kemokiinin (thymus and activation regulated chemokine, TARC), seerumin kokonais-IgE:n ja seerumin allergeenispesifisen IgE:n, pitoisuuksia.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru dermatită atopică, tratamentul cu dupilumab a fost asociat cu scăderea concentrațiilor biomarkerilor imunologici de tip 2, precum chimiokina timică reglată de activare (TARC/CCL17), IgE serice totale și IgE serice specifice față de alergen, comparativ cu valorile inițiale.
Finnish: Vaiheen 2 annosmääritystutkimuksessa tai vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dupilumabille altistetuista 1 472:sta atooppista ihottumaa sairastavasta potilaasta yhteensä 67 oli iältään vähintään 65-vuotiaita.
Romanian: Dintre cei 1472 de pacienți cu dermatită atopică expuși la administrarea dupilumab în cadrul unui studiu de faza 2 pentru stabilirea dozelor sau în studii clinice de faza 3 controlate cu placebo, un număr total de 67 pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau mai mult.
Finnish: Dupilumabi annettiin kaikissa tutkimuksissa injektiona ihon alle.
Romanian: În toate studiile, dupilumab a fost administrat injectabil subcutanat.
Finnish: Jos atooppisen ihottuman oireet olivat sietämättömiä, potilaat saivat tarvittaessa käyttää oirelääkitystä tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: Dacă este necesar pentru a controla simptomele intolerabile, pacienților li s-a permis administrarea tratamentului de salvare, la latitudinea medicului investigator.
Finnish: Samanaikaisesti oraalisilla kortikosteroideilla hoidettavien potilaiden steroidiannosta voidaan pienentää, kun dupilumabihoidolla on saavutettu kliininen vaste (ks. kohta 5.1).
Romanian: În cazul pacienților care utilizează concomitent corticosteroizi orali se poate scădea doza de corticosteroid, o dată ce s-a obținut ameliorarea clinică cu dupilumab (vezi pct.5.1).
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 250 iältään 12-17-vuotiasta potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD-1526).
Romanian: Siguranța dupilumab a fost evaluată în cadrul unui studiu care a inclus 250 pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD-1526).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty dupilumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen on samansuuruinen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla ja vaihtelee välillä 61-64 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dupilumab după administrarea subcutanată a unei doze este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic, variind între 61% și 64%, potrivit analizei farmacocinetice populaționale (FC).
Finnish: Oraalisen kortikosteroidin annos optimoitiin seulontavaiheen aikana, minkä jälkeen potilaat saivat 300 mg dupilumabia (n = 103) tai lumelääkettä (n = 107) kahden viikon välein 24 viikon ajan 600 mg:n aloitusannoksen tai vastaavan lumelääkeannoksen antamisen jälkeen.
Romanian: După optimizarea dozelor de corticosteroizi orali în timpul perioadei de screening, pacienților li s-a administrat dupilumab 300 mg (n=103) sau placebo (n=107) la interval de două săptămâni, timp de 24 de săptămâni, după o doză inițială de 600 mg sau placebo.
Finnish: Dupilumabin turvallisuusprofiili näillä potilailla, joita seurattiin viikolle 16 asti, oli samankaltainen kuin atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa todettu turvallisuusprofiili.
Romanian: profilul de siguranță a dupilumab, monitorizat până în săptămâna 16 a fost similar cu profilul de siguranță observat în studiile care au inclus adulți cu dermatită atopică.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 5.
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul inițial sunt prezentate în tabelul 5.