FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron leves hinchazones o nódulos de hasta 3 cm de diámetro en el punto de inyección que desaparecieron dentro de los 4 días después de la vacunación (ensayos clínicos).
Czech: V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
Spanish: Virus de la diarrea vírica bovina tipo 1: 104.0-106.0 DICC 50, Virus de la diarrea vírica bovina tipo 2: 104.0-106.0 DICC 50.
Czech: Virus bovinní virové diarey typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Virus bovinní virové diarey typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Spanish: EU/2/14/176/013 50 dosis EU/2/14/176/014 4 x 50 dosis EU/2/14/176/015 6 x 50 dosis EU/2/14/176/016 10 x 50 dosis
Czech: EU/2/14/176/013 50 dávek EU/2/14/176/014 4 x 50 dávek EU/2/14/176/015 6 x 50 dávek EU/2/14/176/016 10 x 50 dávek
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Spanish: Viales de vidrio ámbar de tipo I cerrados con un tapón de goma siliconada de bromobutilo con precinto de aluminio lacado.
Czech: Injekční lahvičky z hnědého skla typu I uzavřené silikonovanou bromobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 4 x 5 dosis (10 ml) 4 x 10 dosis (20 ml) 4 x 25 dosis (50 ml) 4 x 50 dosis (100 ml) 6 x 5 dosis (10 ml) 6 x 10 dosis (20 ml) 6 x 25 dosis (50 ml) 6 x 50 dosis (100 ml) 10 x 5 dosis (10 ml) 10 x 10 dosis (20 ml) 10 x 25 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (100 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 4 x 5 dávek (10 ml) 4 x 10 dávek (20 ml) 4 x 25 dávek (50 ml) 4 x 50 dávek (100 ml) 6 x 5 dávek (10 ml) 6 x 10 dávek (20 ml) 6 x 25 dávek (50 ml) 6 x 50 dávek (100 ml) 10 x 5 dávek (10 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 10 x 25 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (100 ml)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frascos de disolvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky s rozpouštědlem: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: BVDV-1: 104.0-106.0 DICC 50, BVDV-2: 104.0-106.0 DICC 50.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Spanish: Un aumento de la temperatura corporal dentro de los límites fisiológicos es frecuente en las 4 horas posteriores a la vacunación, y remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (ensayos clínicos).
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin (klinická hodnocení).
Spanish: EU/2/14/176/001 5 dosis y 10 ml EU/2/14/176/002 5 dosis y 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 dosis y 10 ml (6x) EU/2/14/176/004 5 dosis y 10 ml (10x) EU/2/14/176/005 10 dosis y 20 ml EU/2/14/176/006 10 dosis y 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dosis y 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dosis y 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dosis y 50 ml EU/2/14/176/010 25 dosis y 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dosis y 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dosis y 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dosis y 100 ml EU/2/14/176/014 50 dosis y 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dosis y 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dosis y 100 ml (10x)
Czech: EU/2/14/176/005 10 dávek a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávek a 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dávek a 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dávek a 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dávek a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávek a 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dávek a 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dávek a 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dávek a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávek a 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dávek a 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dávek a 100 ml (10x)
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 8 horas.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do: 8 hodin.
Spanish: PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN
Czech: PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Spanish: Disolvente: Período de validez del disolvente:
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla:
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección 4.6).
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod 4.6).
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 8 horas No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el envase después de CAD/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Spanish: Liofilizado: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Czech: Lyofilizát: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod „Nežádoucí účinky").
Spanish: Pruebas de laboratorio adicionales para diferenciar el virus de la cepa vacunal de la cepa de campo están disponibles bajo petición del titular de la autorización de comercialización.
Czech: U držitele rozhodnutí o registraci jsou k dispozici na vyžádání také další laboratorní testy na rozlišení vakcinačního kmene viru a terénního kmene.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños Disolvente: Solución transparente e incolora
Czech: Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic
Spanish: Cloruro de sodio
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Spanish: Hidróxido de potasio Ácido L-glutámico Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de dipotasio Cloruro de sodio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovinos, vacunas víricas vivas Código ATC vet: QI02AD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (Bovidae), živé virové vakcíny
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Viales de liofilizado: 50 dosis
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 50 dávek
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2014.
Spanish: La protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura 1 año.
Czech: Ochrana začíná tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu jednoho roku.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bovela el 22/12/2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovela platné v celé Evropské unii dne 22/12/2014.
Spanish: La enfermedad de las mucosas suele ser mortal.
Czech: Slizniční choroba je obvykle smrtelná.
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 animales) fue un aumento de la temperatura corporal (dentro del intervalo normal) en las 4 horas siguientes a la vacunación, que se resolvió espontáneamente en 24 horas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 ze 100 zvířat) bylo zvýšení tělesné teploty (v rámci normálního rozpětí) do čtyř hodin po vakcinaci, které spontánně odeznělo do 24 hodin.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la disminución del número de terneros recién nacidos con infección persistente, determinada mediante pruebas específicas de identificación del virus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu trvale infikovaných novorozených telat, což bylo stanoveno specifickými identifikačními testy na virus.
Spanish: Vacuna contra la diarrea vírica bovina (virus vivos modificados)
Czech: Vakcína proti bovinní virové diarei (modifikovaná živá)
Spanish: Sin embargo, en el grupo vacunado, el periodo de infección fue antes de la vacunación o antes del comienzo de la protección.
Czech: U vakcinované skupiny však infekce proběhla buď před vakcinací, nebo před nástupem ochrany.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con ganado vacuno.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u skotu.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
Spanish: Los animales con IP tienden a no alcanzar nunca su potencial productivo, presentan fertilidad reducida y son más sensibles a otras enfermedades.
Czech: Trvale infikovaná zvířata obvykle nikdy nedosáhnou svého produkčního potenciálu, mají nižší plodnost a jsou náchylnější k jiným onemocněním.
Spanish: En el estudio sobre el terreno, el 98,5 % de las vacas que recibieron la vacuna (límites, 269 - 274 animales) desarrollaron anticuerpos frente a los dos tipos de virus de la DVB.
Czech: V terénní studii si 98,5 % testovaných vakcinovaných zvířat (v rozmezí 269-274 zvířat) vytvořilo protilátky proti oběma typům viru BVD.
Spanish: Bovela es una vacuna.
Czech: Přípravek Bovela je vakcína.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que el ganado vacuno tuviera una protección completa, la duración de la protección frente a la DVB y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Czech: Účelem studií bylo stanovit dobu do dosažení plné ochrany skotu, dobu trvání ochrany před BVD a také vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny u telat.
Spanish: Otras informaciones sobre Bovela:
Czech: Další informace o přípravku Bovela
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovela son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Bovela.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovela převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby přípravku Bovela bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Qué es Bovela?
Czech: Co je Bovela?
Spanish: Para prevenir el nacimiento de terneros con IP, la vacuna debe administrarse al menos 3 semanas antes de la inseminación o el apareamiento.
Czech: Aby se předešlo narození trvale infikovaného telete, měla by být vakcína podána alespoň tři týdny před inseminací/připouštěním.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Spanish: Bovela contiene dos cepas (o tipos) del VDVB modificados mediante la destrucción de partes de dos genes, de manera que ya no pueden provocar la enfermedad.
Czech: Přípravek Bovela obsahuje dva kmeny (či typy) viru BVDV modifikované delecí (odstraněním) částí dvou genů tak, že již nejsou schopny způsobit onemocnění.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Spanish: En el grupo vacunado con Bovela, 5 de 1.216 (0,4 %) terneros recién nacidos presentaban infección persistente por el virus, mientras que en el grupo al que se administró la inyección de placebo hubo 10 de 1 183 (0,8 %) terneros recién nacidos con infección persistente.
Czech: Ve skupině vakcinované přípravkem Bovela bylo virem trvale infikováno 5 z 1 216 (0,4 %) novorozených telat, zatímco ve skupině, která dostala injekci neúčinného přípravku, bylo trvale infikováno 10 novorozených telat z 1 183 narozených (0,8 %).
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Spanish: Pueden acabar sufriendo la enfermedad de las mucosas, que es otra forma de DVB que cursa con úlceras y ampollas en el hocico y en el interior de la boca.
Czech: Může se u nich rozvinout slizniční choroba, což je jiná forma onemocnění BVD s ulceracemi a puchýři na mulci a uvnitř tlamy.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado Bovela durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Bovela byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: La eficacia de Bovela se analizó también sobre el terreno en ocho granjas de vacas lecheras, cuatro de ellas con antecedentes de DVB o infección persistente al inicio del estudio.
Czech: Účinnost přípravku Bovela byla dále zkoumána v terénu u osmi stád mléčného skotu, z nichž pět mělo v době zahájení studie v anamnéze BVD nebo trvalou infekci.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: Bovela es una vacuna veterinaria que contiene dos tipos del virus de la diarrea vírica bovina (el VDVB1 y el VDVB-2) vivos modificados.
Czech: Přípravek Bovela je veterinární vakcína, která obsahuje dva typy modifikovaného živého viru bovinní virové diarey (BVD) (viry BVDV-1 a BVDV-2).
Spanish: Los animales con IP son una fuente constante de virus de la DVB, e infectan al resto del ganado bovino de la granja.
Czech: Trvale infikovaná zvířata jsou stálým zdrojem viru BVD a infikují ostatní skot ve stádě.
Spanish: Se vacunó aproximadamente a la mitad del ganado con Bovela; el resto recibió una inyección de placebo.
Czech: Přibližně polovina zvířat byla vakcinována přípravkem Bovela a ostatním byla podána injekce s neúčinným přípravkem.
Spanish: Excepto en hembras preñadas, la infección es por lo general leve, con síntomas que afectan a las vías respiratorias, como tos, y disminución de la producción de leche.
Czech: U zvířat, která nejsou březí, probíhá infekce většinou v mírné formě s příznaky postihujícími dýchací cesty, jako je například kašel, a se sníženou dojivostí.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bovela?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovela?
Spanish: Cuando se administra Bovela al ganado vacuno, el sistema inmunitario de los animales reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Czech: Jakmile je přípravek Bovela podán skotu, imunitní systém zvířat rozpozná kmeny viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: Se presenta en forma de un polvo liofilizado (desecado y congelado) y un disolvente para inyección
Czech: Přípravek je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al ganado contra la DVB.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovela?
Czech: K čemu se přípravek Bovela používá?
Spanish: En los estudios de laboratorio Bovela previno la IP en el 100 % de los terneros, mientras que los animales que no fueron vacunados parieron el 100 % de los terneros con IP.
Czech: V laboratorních studiích zabránil přípravek Bovela trvalé infekci u 100 % telat, zatímco zvířata, která vakcínu nedostala, porodila 100 % trvale infikovaných telat.
Spanish: La vacuna se administra al ganado vacuno mediante una sola inyección intramuscular.
Czech: Vakcína se podává skotu ve formě jediné injekce do svalu.
Spanish: ¿Cómo actúa Bovela?
Czech: Jak přípravek Bovela působí?
Spanish: Sin embargo, puede presentarse una forma grave de la DVB que cursa con fiebre alta y diarrea hemorrágica en el ganado.
Czech: Může se však vyskytnout i závažná forma BVD, kdy má skot vysokou teplotu a krvavý průjem.
Spanish: Bovela se utiliza para proteger al ganado vacuno contra la infección vírica que provoca la diarrea vírica bovina (DVB).
Czech: Přípravek Bovela se používá k ochraně skotu před virovou infekcí BVD.
Spanish: En vacas preñadas, la DVB provoca abortos o bien el nacimiento de terneros con infección persistente (IP).
Czech: U březích krav může infekce BVD způsobit abortus (vypuzení plodu neschopného života) nebo vyústit v narození telat, která jsou trvale infikovaná.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Spanish: (*equivalente al título anterior a la inactivación)
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Spanish: Número de autorización en la UE
Czech: (Registrační) Číslo EU
Spanish: Tipo de envase
Czech: Balení
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Czech: Léková forma Cílový druh
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Czech: Obsah Velikost balení
Spanish: 1 dosis al año.
Czech: 1 dávka za rok.
Spanish: Blanco o blanco-rosáceo.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Spanish: Códigos ATCvet: Bovino: QI02AA08 / Ovino: QI04AA02
Czech: ATCvet kódy: Skot: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Spanish: (* equivalente al título anterior a la inactivación)
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Czech: Vyvarujte se kontaminace.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
Czech: Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Spanish: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
Czech: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación.
Czech: Lze použít během březosti.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad:
Czech: Ovce od 2,5 měsíců věku:
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet UK Ltd
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet UK Ltd
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/11/2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul (VLA).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la autoridad competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Czech: Každá revakcinace by měla být odsouhlasena příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.