FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Limitatamente ai casi in cui i dati sono stati resi disponibili, gli anticorpi anti-ovaio sono risultati negativi e il livello di prolattina era nella norma.
Czech: Pokud bylo provedeno další vyšetření, antiovariální protilátky byly negativní a hladina prolaktinu byla v normálním rozmezí.
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una donna potenzialmente fertile deve adottare tutte le misure necessarie per una efficace contraccezione
Czech: • I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Italian: La funzionalità epatica dei pazienti deve essere monitorata, in particolare in caso di patologia epatica preesistente o di uso concomitante di un medicinale che possono indurre disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů je nutné sledovat jaterní funkce, a to zejména v případě preexistující jaterní poruchy nebo souběžného podávání léčivého přípravku, který by mohl navodit jaterní dysfunkci (viz bod 4.8).
Italian: Prima dell'approvazione dell'Autorità Nazionale Competente e del lancio del medicinale sul mercato, il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale informativo sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia di talidomide.
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Italian: L'entità del metabolismo di talidomide da parte del sistema epatico del citocromo P450 è minima e talidomide immutata non è soggetta a escrezione renale.
Czech: Thalidomid je v minimimální míře metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a nezměněný thalidomid není vylučován ledvinami.
Italian: Ossido di ferro nero (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie che portano sangue ai polmoni ("embolia polmonare"), un effetto indesiderato comune.
Czech: Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepnách, které vedou k plicím (tzv. „plicní embolie"), což je častý nežádoucí účinek.
Italian: La neuropatia periferica è una reazione avversa molto comune, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che può comportare un danno irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.4).
Italian: Bambini e adolescenti
Czech: muži i ženy.
Italian: La neuropatia periferica è una reazione avversa molto frequente, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che può comportare un danno irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.8).
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione di HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno richiesto l'interruzione del trattamento con talidomide.
Czech: Některé z případů reaktivace HBV progredovaly do akutního selhání jater a vedly k ukončení léčby thalidomidem.
Italian: Talidomide è anche un sedativo ipnotico, non barbiturico, attivo a livello centrale.
Czech: Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
Italian: • Comprendere la necessità di far uso del profilattico durante il rapporto sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile e che non adotta misure contraccettive efficaci (anche se l'uomo è stato vasectomizzato), durante il trattamento, durante l'interruzione del trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: • Chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo s ženou, která může otěhotnět a která nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případě, že muž podstoupil vasektomii), během léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Italian: La dose iniziale raccomandata di melfalan è da 0,1 a 0,2 mg/kg al giorno, in base alla riserva midollare, con un'ulteriore riduzione della dose del 50 % in caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina: ≥ 30 ma < 50 ml/min) o severa (CrCL: < 30 ml/min).
Czech: Doporučená počáteční dávka melfalanu je 0,1 až 0,2 mg/kg denně s ohledem na rezervy kostní dřeně, ale dále se snižuje o 50 % při středně těžké renální insuficienci (clearance kreatininu: ≥ 30, ale
Italian: • Una condizione che colpisce la pelle, causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
Czech: • onemocnění postihující kůži, způsobené zánětem malých krevních cév, společně s bolestí v kloubech a horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Italian: Thalidomide Celgene contiene un principio attivo chiamato "talidomide".
Czech: Thalidomide Celgene obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid.
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio da talidomide.
Czech: Pro předávkování thalidomidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Italian: Il medico deve valutare se lei sviluppa altri tipi di tumori del sangue (chiamati leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche) durante il trattamento con Thalidomide Celgene (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Lékař vyšetří, zda se u Vás během léčby přípravkem Thalidomide Celgene neobjeví další typy nádorových onemocnění krve (zvaných akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Italian: Ipotiroidismo†
Czech: Hypotyreóza †
Italian: Alla posologia raccomandata, Thalidomide Celgene altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Le frequenze riportate sono basate sulle osservazioni effettuate durante uno studio clinico registrativo comparativo che valutava l'effetto di talidomide in associazione con melfalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Czech: Uvedená četnost je založena na pozorováních provedených během pivotní komparativní klinické studie, která zkoumala účinky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem u dříve neléčených pacientů trpících mnohočetným myelomem.
Italian: • ha avuto febbre, brividi e tremore intenso, eventualmente complicati da pressione arteriosa bassa e confusione (che possono essere sintomi di infezioni gravi)
Czech: • jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí).
Italian: • Infiammazione e gonfiore dei dotti polmonari (bronchite).
Czech: • zánět a otok průdušnice a průdušek (bronchitida);
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il prodotto non utilizzato deve essere restituito al farmacista di riferimento.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nespotřebovaný léčivý přípravek musí být vrácen lékárníkovi.
Italian: I medicinali per i quali è nota la correlazione con la neuropatia devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono talidomide (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s neuropatií pacientům užívajícím thalidomid musí lékař postupovat obezřetně (viz bod 4.5).
Italian: • Il principio attivo è talidomide.
Czech: • Léčivou látkou je thalidomidum.
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza in associazione all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone sono: neutropenia, leucopenia, stipsi, sonnolenza, parestesia, neuropatia periferica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, capogiri, disestesia, tremore ed edema periferico.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem jsou: neutropenie, leukopenie, zácpa, ospalost, parastézie, periferní neuropatie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie, závratě, dysestézie, třes a periferní edém.
Italian: • Convulsioni.
Czech: • závratě;
Italian: Il medico le indicherà come assumere Thalidomide Celgene e per quanto tempo deve assumerla (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene").
Czech: Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat (viz bod 2.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson*,†, necrolisi tossica epidermica*,†, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*,†, vasculite leucocitoclastica†
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom*,†, toxická epidermální nekrolýza*,†, reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky*,†, leukocytoklastická vaskulitida†
Italian: Linfopenia Trombocitopenia
Czech: Lymfopenie Trombocytopenie
Italian: Capsule bianco opaco con impresso la scritta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore
Czech: • zastavuje růst krevních cév v nádoru,
Italian: • Il medico verificherà che vengano effettuati i test di gravidanza: o prima del trattamento o ogni 4 settimane durante il trattamento o 4 settimane dopo la fine del trattamento
Czech: • Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti associate all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone o desametasone comprendono: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, neuropatia periferica, gravi reazioni cutanee compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica, sincope, bradicardia e capogiri (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Czech: Ke klinicky nejvíce významným nežádoucím účinkům spojeným s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem anebo dexamethasonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie, periferní neuropatie, závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, synkopa, bradykardie a závratě (viz bod 4.2, 4.4 a 4.5).
Italian: • Prenda la capsula in dose singola prima di coricarsi.
Czech: • Tobolky užijte v jedné dávce před ulehnutím ke spánku.
Italian: • Grave infezione del sangue (sepsi), accompagnata da febbre, brividi e tremore intenso, con possibile complicazione dovuta a pressione sanguigna bassa e confusione (shock settico).
Czech: • závažná infekce krve (sepse) doprovázená horečkou, zimnicí a silným třesem, která se může komplikovat nízkým krevním tlakem a zmateností (septický šok);
Italian: Questi agenti devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono talidomide in associazione a prednisone e melfalan.
Czech: Tyto látky se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se léčí thalidomidem v kombinaci s prednisonem a melfalanem, mají používat s opatrností.
Italian: Idealmente il test di gravidanza, la prescrizione e la consegna del farmaco dovrebbero avvenire lo stesso giorno.
Czech: Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono adottare un efficace metodo contraccettivo almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, durante il trattamento anche durante le interruzioni del trattamento e fino ad almeno 4 settimane successive la fine del trattamento con talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem (viz bod 4.4).
Italian: c Melfalan somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo di 42 giorni.
Czech: c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Italian: • Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o allo stomaco, con sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, con sensazione di nausea o vomito.
Czech: • Bolest na hrudi vyzařující do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit zvýšeného pocení a pocit obtížného dýchání (dušnosti), nevolnost a zvracení.
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate † identificato dai dati post-marketing ^ leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica sono state segnalate in uno studio clinico in pazienti con MM non trattato in precedenza che assumevano l'associazione melfalan prednisone e talidomide (MPT)
Czech: * viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků † zjištěno z dat získaných po uvedení na trh ^ Akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom byly hlášené v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným MM léčených kombinací melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT)
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí;
Italian: Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione delle conte piastriniche negli studi su topi e ratti, che in questi ultimi sembra correlata a talidomide ed avveniva a esposizioni superiori a 2,4 volte l'esposizione umana.
Czech: Zdá se, že snížení počtu krevních destiček u potkanů je spojeno s užíváním thalidomidu a vyskytlo se při 2,4násobně vyšších expozicích než je expozice u lidí.
Italian: • Moduli per la segnalazione di reazioni avverse
Czech: • Formuláře pro hlášení nežádoucích účinků
Italian: Talidomide mostra attività immunomodulante, antinfiammatoria e potenziale attività antineoplastica.
Czech: Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky.
Italian: Se non è certo che una qualsiasi delle summenzionate circostanze sia pertinente al suo caso, si rivolga al medico prima di prendere Thalidomide Celgene.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Thalidomide Celgene užívat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Thalidomide Celgene 50 mg
Italian: • ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con Thalidomide Celgene, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
Czech: • jste při užívání přípravku Thalidomide Celgene prodělal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
Italian: Tabella 4: Confronto delle patologie ematologiche indotte dalla associazione melfalan, prednisone (MP) e melfalan, prednisone, talidomide (MPT) nello studio IFM 99-06 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Tabulka 4: Srovnání hematologických poruch pro kombinace melfalan, prednison (MP) a melfalan, prednison, thalidomid (MPT) ve studii IFM 99-06 (viz bod 5.1) n (% pacientů) MP (n=193)
Italian: • Infezione toracica (polmonite), malattia polmonare.
Czech: • infekce v hrudníku (pneumonie), onemocnění plic;
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, durante il trattamento e fino ad almeno 4 settimane successive alla fine del trattamento con talidomide e anche in caso di interruzione del trattamento, a meno che la paziente non si impegni ad osservare l'assoluta e continua astinenza sessuale, confermata ogni mese.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní kontinuální pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Italian: Smetta di prendere Thalidomide Celgene e consulti immediatamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Czech: Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a talidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà ai professionisti sanitari del materiale informativo per rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità della molecola, per offrire consigli sulla contraccezione prima che venga iniziato il trattamento e dare indicazioni sulla necessità di eseguire il test di gravidanza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne zdravotnickým pracovníkům edukační materiály, aby poradili pacientům, jak zabránit působení thalidomidu na plod, aby zdůraznili varování o teratogenních účincích thalidomidu, aby poskytli rady ohledně antikoncepce před začátkem léčby a aby poučili pacientky o nutnosti provádění těhotenských testů.
Italian: Sono state riportate patologie epatiche, principalmente alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Czech: Byly hlášeny jaterní poruchy, především abnormální výsledky vyšetření jaterní funkce.
Italian: 2 mg/kg al giorno
Czech: 2 mg/kg denně
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e a cosa serve
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá
Italian: • Sono disponibili 3 tipi di moduli per l'inizio della terapia e/o strumenti equivalenti: o Donne potenzialmente fertili o Donne non potenzialmente fertili o Paziente di sesso maschile
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka mají být 3 typů: o Pro ženy, které mohou otěhotnět o Pro ženy, které nemohou otěhotnět o Pro muže
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: o Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti o I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro di talidomide o Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo o Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali (se pertinente per lo stato membro) qualsiasi eventuale gravidanza o eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit informativo dell'operatore sanitario"
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří hodlají předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene zahrnují o Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství o Posoudit schopnosti pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu o Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály o Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům (pokud se to na členský stát vztahuje) těhotenství nebo nežádoucí účinky pomocí formuláře dodaného v „Informačním balíčku pro zdravotnické pracovníky"
Italian: Formato della confezione: 28 capsule (due blister) in una confezione a portafoglio.
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine contemporaneamente (pancitopenia).
Czech: • současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti ad esami neurologici e clinici prima di iniziare la terapia con talidomide e di effettuare il monitoraggio standard durante il trattamento.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem se doporučuje provést klinické a neurologické vyšetření pacienta a během léčby provádět pravidelné sledování.
Italian: • Deve adottare un metodo contraccettivo efficace: o per almeno 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento o durante il trattamento o fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento Il medico le suggerirà quale metodo di contraccezione usare.
Czech: • Musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce: o alespoň 4 týdny před zahájením léčby o během léčby o po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení léčby Lékař Vám poradí s výběrem vhodné metody antikoncepce.
Italian: Particolare cautela è richiesta nel somministrare talidomide in concomitanza a farmaci che inducono sonnolenza.
Czech: Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností.
Italian: I pazienti trattati con talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo venoso (come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e di tromboembolismo arterioso (come eventi di infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacienti léčení thalidomidem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.8).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Thalidomide Celgene nella popolazione pediatrica, per l'indicazione del mieloma multiplo.
Czech: Použití přípravku Thalidomide Celgene v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione della cardiopatia ischemica (compreso infarto del miocardio) o Smaltimento del medicinale inutilizzato o Non donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba ischemické choroby srdeční (včetně infarktu myokardu) o Likvidace nepotřebného léčivého přípravku o Informace o tom, že během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem se nesmí darovat krev
Italian: • Sonnolenza, sensazione di stanchezza.
Czech: • ospalost, pocit únavy;
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere immediatamente talidomide in caso di sospetta gravidanza, per le pazienti di sesso femminile o Necessità di indirizzare la paziente ad un medico specializzato o esperto in teratologia per consulenza e valutazione o Completare un modulo per la segnalazione della gravidanza, fornito nel "Kit informativo dell'operatore sanitario" o Recapiti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
Czech: • Požadavky ohledně hlášení těhotenství o Instrukce, aby používání thalidomidu bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno, jedná-li se o pacientku o Povinnost odeslat pacientku lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné poradenství o Potřeba vyplnit formulář hlášení těhotenství dodaného v „Informačním balíčku pro zdravotnické pracovníky" o Podrobnosti o místním kontaktu pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare anche con ciascuno Stato Membro prima del lancio del medicinale:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
Italian: • ha o ha avuto in passato reazioni cutanee gravi chiamate sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
Czech: • se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).