FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Danish: Agenturet vil arbejde for at få gennemført GMP-, GCP-7, GLP-8 og lægemiddelovervågningsinspektioner inden for de fastsatte tidsfrister og under hensyntagen til kvalitetskravene.
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Danish: Agenturet vil udføre sine kerneaktiviteter inden for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler i henhold til de højeste kvalitetsstandarder.
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Danish: Agenturet vil videreføre samarbejdet med de andre agenturer i EU-landene og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet.
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er).
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Danish: 2.6 Lægemiddelovervågnings- og vedligeholdelsesaktiviteter
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Danish: Sidstnævnte initiativ har til formål at forhindre flaskehalse i forbindelse med udviklingen af lægemidler og kan have en stor og vidtrækkende betydning for den fremtidige forskning i lægemidler.
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Danish: EMEA og dets netværkspartnere har til hensigt at udvikle en løbende toårig arbejdsplan for 2007-2009 og vil lancere et projekt vedrørende oprettelse af et netværk af akademiske centre til intensiv overvågning af målrettede lægemidler.
English: 5.2 Information technology
Danish: 5.2 Informationsteknologi
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Danish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- og lægemiddelovervågningsinspektioner
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Danish: Agenturet vil sammen med medlemsstaterne fortsat tilskynde til, at der skabes en indberetningskultur i forbindelse med problemstillinger vedrørende lægemiddelovervågning.
English: 2.8 Medicines for children
Danish: 2.8 Lægemidler til børn
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Danish: For at imødekomme det voksende antal møder og besøg fra delegerede og rationalisere anvendelsen af ressourcer vil agenturet fremskynde udviklingen af integrerede videokonferencer og andre virtuelle mødeløsninger i overensstemmelse med særlige mødekrav.
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Danish: Der vil blive gennemført en række relaterede retningslinjer og oprettet eksportfora til undersøgelse af nye kilder og metoder til intensiv overvågning af den pædiatriske brug af lægemidler.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Danish: Lægemiddelsikkerhed er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og agenturet vil øge sine bestræbelser på at garantere sikker brug af centralt godkendte lægemidler.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Danish: En anden tendens er fremkomsten af nye teknologier og behandlingsformer, som agenturet og netværket vil begynde at forberede sig på.
English: Implementation of legislation on medicines for children
Danish: Gennemførelse af lovgivning vedrørende lægemidler til børn
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Danish: MMS-finansieringsmodulet giver mulighed for hurtigere godtgørelse til de delegerede og giver de delegerede og de nationale kompetente myndigheder adgang til mere præcise oplysninger.
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Danish: Vi vil som led heri endvidere arbejde på i højere grad at inddrage patienter og sundhedspersonale i vores aktiviteter.
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Danish: Arbejdet i forbindelse med pædiatrisk lægemiddelovervågning vil også blive indledt.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Danish: Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2005-2007
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Danish: Antallet af nye veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr forventes at forblive relativt stabilt, og antallet af nye MRL-ansøgninger forventes at holde sig på tre, som i det forgangne år.
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Danish: 20 Investeringer i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger forbundet hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation 25 Udgifter til møder og lign.
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Danish: De eksterne vurderinger vil fortsætte i det meste af 2007.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Danish: Agenturet vil se nærmere på sine oversættelsespolitikker for at tage højde for stigningen i de flersproglige kommunikationsaktiviteter og vil udvikle oversættelseshukommelser og terminologidatabaser.
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Danish: Agenturet forventer i 2007 at modtage de første ændringer af biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, samt de første opdateringer af udtalelser om lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
English: 1.5 European public health activities
Danish: 1.5 Europæiske aktiviteter til fremme af den offentlige sundhed
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Danish: Dette skøn baserer sig på det stigende antal godkendte produkter, der kræver fornyet inspektion, det stigende antal ændringer, virkningen af generiske ansøgninger samt de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Danish: Agenturet vil fortsat støtte gennemførelsen af direktiver om GCP og tage del i arbejdet med at udarbejde retningslinjer og fællesskabsprocedurer for gennemførelsen af GMP-relaterede aspekter af den nye lovgivning.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Danish: For at fremskynde formidlingen af oplysninger om overvågning af veterinærlægemidler planlægger agenturet at øge indberetningen af oplysninger om lægemiddelovervågning til de berørte parter.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Danish: Et nyt fænomen i forbindelse med den videnskabelige rådgivning er den store interesse fra industriens side, hvor antallet af ansøgninger er steget år efter år, hvilket har øget arbejdsbyrden og dermed skabt behov for en effektiv styring af procedurerne.
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Danish: Agenturet står over for nye udfordringer med hensyn til dokumentstyring som følge af den næste EUudvidelse, som vil få betydning for de flersproglige kommunikations- og oversættelsesaktiviteter, samt gennemførelsen af lovgivningen om aktindsigt.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Danish: Formålet med dette forløb er at optimere agenturets vigtigste processer, forbedre omkostningseffektiviteten af dets operationer, forbedre resultaterne og øge brugernes og partnernes tilfredshed.
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Danish: − Yderligere forbedring af agenturets bidrag til tilvejebringelsen af rettidig information af høj kvalitet om lægemidler til patienter og sundhedspersonale på alle officielle EU-sprog samt bidrag til arbejdet i lægemiddelforummet, navnlig inden for formidling af information til patienter
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Danish: Agenturet vil få helt nye ansvarsområder inden for lægemidler til børn.
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Danish: Agenturet vil i sine bestræbelser på at støtte disse målsætninger i 2007 fokusere på at yde videnskabelig rådgivning, yde særlig støtte til små og mellemstore virksomheder, undersøge konsekvensen i agenturets beslutningstagning samt bidrage til paneuropæiske initiativer til fremme af innovativ forskning.
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Danish: Ud over at behandle anmeldelser planlægger agenturet at revidere og opdatere sin vejledning om paralleldistribution for at gøre processen for anmeldelse af paralleldistribution mere effektiv, og det vil offentliggøre de anmeldelser af paralleldistribution, som vedtages af EMEA, på agenturets hjemmeside.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Danish: Dette system skal fungere som et centralt opbevaringssted for udvalgte termer til det europæiske lægemiddelnetværk.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Danish: − Udvikling og udmøntning af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, med henblik på at skabe et mere effektivt system til overvågning af lægemiddelsikkerhed
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Danish: Agenturet vil også fortsætte sine bestræbelser på at udvikle og styrke interaktionen med agenturets partnere og deres inddragelse i agenturets arbejde, dvs. sundhedspersonale, patienter og forbrugere.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Danish: Agenturet vil i tæt samarbejde med medlemsstaterne i den europæiske overvågningsstrategi udvikle en fælles strategi til effektivisering af EU's overvågning af veterinærlægemidler for alle lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Danish: De faktorer, der påvirker det stigende antal møder i agenturet i 2007, er bl.a. agenturets udvidede ansvarsområder (lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug), en stigende interesse for den centraliserede procedure (der giver sig udslag i flere møder med ansøgere), innovationsaktiviteter og intensiveret samarbejde i netværket (inkl.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Danish: Jeg vil gerne understrege, at disse aktiviteter kun er mulige, hvis det europæiske lægemiddelnetværk fungerer, og hvis EMEA og de nationale kompetente myndigheder samarbejder.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Danish: Vedligeholdelsesaktiviteter i forbindelse med forpligtelserne i fasen efter godkendelse (særlige forpligtelser, opfølgningsforanstaltninger), ansøgninger om forlængelse og årlige revurderinger forventes at holde sig på samme niveau som i 2006.
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Danish: Agenturet anser adgangen til information af høj kvalitet om lægemidler på alle officielle EU-sprog for at være afgørende for den bedst mulige udnyttelse af disse informationer i alle medlemsstater.
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Danish: Ud over at evaluere de indsendte ansøgninger vil agenturet fortsat formidle oplysninger om sine aktiviteter i fasen efter godkendelse.
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Danish: Vigtige områder for interaktion med Europa-Kommissionen om den offentlige sundhed omfatter: arbejde i forbindelse med lovgivning og initiativer vedrørende avancerede behandlingsformer, støtte til opdatering og videreudvikling af vejledningen til ansøgere (Notice to Applicants); arbejde, inden for rammerne af det offentlige-private partnerskab, for at tilvejebringe kvalitetsinformation til patienter, samt bidrag til revisionen af lovgivningen vedrørende ændringer af markedsføringstilladelser.
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Danish: 2.3 Indledende vurdering skyldes i vid udstrækning indførelsen af den nye lovgivning, som ændrer procedurernes rækkevidde og indfører nye procedurer.
English: 2.5 Post-authorisation activities
Danish: 2.5 Aktiviteter efter godkendelse
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Danish: − Levere udtalelser vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Danish: Agenturet vil koncentrere sine initiativer på følgende områder: gennemførelse af bestemmelser vedrørende gennemsigtighed og kommunikation i forbindelse med lægemidler til pædiatrisk brug og kliniske pædiatriske undersøgelser; forbedring af formidlingen af information om videnskabelige emner, som ikke er produktrelateret; gennemførelse af lovgivningen om aktindsigt; sikre adgang til oplysninger om bivirkninger, som er indeholdt i EMEA's EudraVigilance-database; tilvejebringelse af produktinformation på de nye EU-sprog, bulgarsk og rumænsk, samt efter undtagelsens udløb, maltesisk.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Danish: Arbejdet med de pædiatriske forskningsprogrammer vil desuden have betydning for aktiviteterne inden for andre områder, herunder videnskabelig rådgivning, kvalitetssikring og fasen efter godkendelse samt risikostyringsplaner.
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Danish: Bevilling/budget for 2007 som vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2006.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Danish: EMEA vil fortsætte sine initiativer, som har til formål at forbedre adgangen til veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Danish: − Øget inddragelse af patienter og sundhedspersonale i agenturets arbejde.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Danish: For at imødekomme disse udfordringer vil agenturet forbedre sit elektroniske dokumentstyringssystem (EDMS), som er afgørende for en effektiv offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på web grænsefladen.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Danish: Et vedtaget pædiatrisk forskningsprogram kan føre til, at oplysninger om pædiatrisk brug af lægemidler inkluderes i en centraliseret eller national markedsføringstilladelse for nye lægemidler samt i en markedsføringstilladelse vedrørende pædiatrisk brug af ikke-patenterede produkter.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Danish: Ud over at vurdere ansøgningerne planlægger agenturet endvidere at fortsætte arbejdet med at forbedre kvalitetssikringssystemet samt styrke den videnskabelige og forskriftsmæssige konsekvens i forbindelse med videnskabelige vurderinger i 2007.
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Danish: Agenturet vil designe, planlægge og gennemføre istandsættelsesprojekter i de nye lokaler, så de fuldt ud dækker de delegeredes og de ansattes behov.
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Danish: Agenturet er aktivt på området for nye lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi og præparater frembragt af menneskevæv.
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Danish: 1.4 Nye behandlingsformer og teknologier
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Danish: − Videreudvikling af EudraVigilance, som er en af grundpillerne i ERMS, ved at gennemføre og starte med brugen af kvantitative metoder til signaldetektering, ved at give personer med interesse i agenturet adgang til oplysninger i EudraVigilance og ved at oprette og gennemføre et netværk af akademiske centre, som kan forestå den intensive overvågning af lægemidler med specifikke anvendelsesformål
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Danish: Agenturet vil koncentrere sine aktiviteter inden for informationsteknologien om det stigende krav til at tilbyde og vedligeholde et papirløst møderumsmiljø, en høj service og it-tjenester af høj kvalitet.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Danish: For det andet, vil EMEA videreføre bestræbelserne på sammen med de nationale kompetente myndigheder at udvikle et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Danish: EMEA vil fortsætte sine igangværende aktiviteter inden for følgende områder: Et EU-program til at reducere brugen af dyreforsøg og udvikle moderne metoder til en sikker vurdering af lægemidler, minimering af forekomsten af antimikrobiel resistens samt en miljørisikovurdering i forbindelse med lægemidler.
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
Danish: Humanmedicinske lægemidler Antallet af ansøgninger og den deraf følgende arbejdsbyrde er steget i de seneste år.