FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet för Cimzia utvärderades i en 52 veckor lång randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och ryggsmärta som pågått i minst 12 månader.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalase mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu (AS0006) käigus 317 ≥18-aastasel täiskasvanu eas alanud, vähemalt 12 kuud kestnud aksiaalse spondüloartriidi ja seljavaluga patsiendil.
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 2 nädala järel vastavalt teie arsti juhistele.
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 156-veckors öppen behandlingsperiod.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale, platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Swedish: • Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Swedish: Vaccinationer - Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination.
Estonian: Vaktsineerimine - Kui teid on vaktsineeritud või teil on see plaanis, siis rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Andelen patienter med ACR 20 svar var kliniskt relevant för behandlingsgrupperna med 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg var fjärde vecka jämfört med placebo vid varje besök efter baseline till och med vecka 24 (nominellt p≤0,001 vid varje besök).
Estonian: ACR 20 saavutanute protsent oli kliiniliselt oluline Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Swedish: Cimzia har visats minska progressionshastigheten av ledskador mätt med röntgen och förbättra fysiska funktioner när det ges tillsammans med metotrexat.
Estonian: MTX-iga kombinatsioonis pidurdab Cimzia liigeskahjustuse radioloogilist progressiooni ja parandab liigesefunktsiooni.
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva med en ihållande minskning av plasma koncentrationen av Cimzia uppskattades vara 9,1%.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel esines antikehade teke koos ravimi plasmakontsentratsiooni püsiva vähenemisega, oli hinnanguliselt 9,1%.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på läkemedlet och kartongen.
Estonian: • Kontrollige säilivusaega ravimil ja pakendil.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cimzia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cimzia Hur Cimzia ges
Estonian: Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist Kuidas Cimzia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cimzia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Mindre vanliga Svindel, tinnitus Mindre vanliga Kardiomyopatier (inklusive hjärtsvikt), ischemiska kranskärlsstörningar, arrytmier (inklusive förmaksflimmer), palpitationer
Estonian: Kardiomüopaatiad (sh südamepuudulikkus), isheemilised koronaararterite häired, arütmiad (sh kodade fibrillatsioon), palpitatsioonid
Swedish: Emellertid visade populationsfarmakokinetiska analyser baserade på personer med milt nedsatt njurfunktion ingen effekt av creatininclearance.
Estonian: Siiski ei leitud kerge neerukahjustusega patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides toimet kreatiniini kliirensile.
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats efter administrering av Cimzia.
Estonian: Cimzia manustamise järel on harva kirjeldatud sellega seostuvaid raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Swedish: • ökade tarmrörelser
Estonian: • erütrotsüütide massi suurenemine
Swedish: • störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)
Estonian: • hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus,
Swedish: 1 ml kassett för dosdispenser innehåller en förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi).
Estonian: 1 ml annusti kolbampull sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Swedish: PC: SN:
Estonian: PC: SN: NN:
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Swedish: Barn under 18 år får inte ta Cinacalcet Mylan.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Mylan'it võtta.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Mylan'i toimet.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel, kellel on:
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
Estonian: Demograafiliste näitajate mõju hindamiseks tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest tsinakaltseet võib kahjustada sündimata last.
Swedish: Cinacalcet Mylan bör tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Swedish: Radioaktiviteten eliminerades huvudsakligen genom utsöndring av metaboliter via njurarna.
Estonian: Radioaktiivsus elimineerus peamiselt eritudes neerude kaudu.
Swedish: Vid studiens början behandlades 66 % av patienterna med vitamin D-steroler och > 90 % med fosfatbindare.
Estonian: 66% patsientidest manustati uuringu alates D-vitamiini steroole ja > 90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Swedish: Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Povidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Povidoon
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet..
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis langetab vere kaltsiumisisaldust.
Swedish: Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Estonian: Üle 200 mg annuste korral oli imendumine küllastuv, tõenäoliselt halva lahustumise tõttu.
Swedish: Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, olenedes kohalikus laboris kasutatavast meetodist.
Swedish: Tabletterna skall tas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada.
Swedish: Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Swedish: Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Estonian: Enne Cinacalcet Mylan'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig om en patient börjar eller slutar röka eller om samtidig behandling med potenta CYP1A2-hämmare påbörjas eller avbryts.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Swedish: Rekommendationer
Estonian: Soovitused
Swedish: I in vitro-studier var IC50-värdena för serotonintransportör och KATP-kanaler 7 respektive 12 gånger högre än EC50-värdet för den kalciumavkännande receptorn vid likadana försöksbetingelser.
Estonian: In vitro uuringutes olid serotoniini transporteri ja KATP kanalite IC50 väärtused vastavalt 7 ja 12 korda kõrgemad kaltsiumitundliku retseptori EC50 väärtusest samades eksperimentaalsetes tingimustes.
Swedish: Om PTH-nivån kontinuerligt undertrycks till nivåer under ca 1,5 ggr den övre gränsen för normalvärdet enligt iPTH-testet kan adynamisk bensjukdom utvecklas.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse näidu alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Swedish: Andra läkemedel och Cinacalcet Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Cinacalcet Mylan
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Nedgången i iPTH och Ca x P kvarstod under en behandlingsperiod på upp till 12 månader.
Estonian: iPTH ja Ca x P kontsentratsioonide vähenemine oli püsiv 12-kuulise ravi vältel.
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive myokardinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0.85; 1,02; p=0,112).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85...1,02; p=0,112).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Estonian: Tabletid peab alla neelama tervelt ja neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos cinakalcet behandlade patienter under en period om 3 år.
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud tsinakaltseediga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Swedish: I denna analys hade varken ålder, kön, etnicitet, kroppsyta eller kroppsvikt någon signifikant effekt på cinakalcets farmakokinetik.
Estonian: Analüüs näitas, et vanus, sugu, rass, kehapindala ja -kaal ei mõjuta oluliselt tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC-kod: H05BX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained, ATC-kood: H05BX01.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på hypokalcemi och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Estonian: Üleannuse korral peab patsiente jälgima hüpokaltseemia nähtude ja sümptoomide tekke suhtes ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Swedish: Cinacalcet Mylan är inte indicerat till barn och ungdomar.
Estonian: Cinacalcet Mylan ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, povidon, krospovidon, magnesiumstearat.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat.
Swedish: Avsaknaden av effekt av cinakalcet på farmakokinetiken för R- och S-warfarin samt avsaknaden av autoinduktion vid upprepade doser till patienter visar att cinakalcet inte inducerar CYP3A4, CYP1A2 eller CYP2C9 hos människa.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju puudumine R- ja S-varfariini farmakokineetikale ning autoinduktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
Swedish: Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Estonian: Suitsetamine indutseerib CYP1A2; tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36%…38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
Swedish: Ingen embryo-/fostertoxicitet noterades vid studier av dräktiga råttor och kaniner med undantag för nedsatt fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5.3).
Swedish: Anorexi Minskad aptit
Estonian: Anoreksia Söögiisu langus
Swedish: Farmakokinetiken för cinakalcet förändras inte över tid.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika ajaga ei muutu.
Swedish: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700 800
Estonian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Estonian: VÄLINE PAPPKARP (BLISTERID JA PUDELID)
Swedish: Cinacalcet Mylan med mat och dryck Cinacalcet Mylan ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Estonian: Cinacalcet Mylan koos toidu ja joogiga Cinacalcet Mylan'it võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Swedish: Katarakt och linsgrumlingar har observerats vid toxicitets- och karcinogenicitetsstudier med upprepad dosering på gnagare men inte på hundar och apor eller vid kliniska studier där bildandet av katarakt kontrollerats.
Estonian: Toksikoloogilistes ja kartsinogeneesi uuringutes korduvate annuste manustamisel närilistele täheldati katarakti ja läätse hägunemise teket, kuid seda ei täheldatud koerte ja ahvide puhul ega kliinilistes uuringutes, mille käigus jälgiti katarakti teket.
Swedish: Illamående och kräkning var av mild till måttlig svårighetsgrad och övergående hos de flesta patienterna.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine olid enamikul patsientidest raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Estonian: Loomkatsetes mõju fertiilsusele puudus.
Swedish: • förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit
Estonian: • söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine,
Swedish: • hjärtsvikt
Estonian: • südamepuudulikkus.
Swedish: Övervaka serumkalciumvärdet noga (se avsnitt 4.5).
Estonian: Jälgige hoolikalt seerumi kaltsiumisisaldust (vt lõik 4.5).
Swedish: Den kliniska betydelsen av den minskade serumtestosteronnivån är okänd.
Estonian: Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
Swedish: Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.
Estonian: Arst jälgib kaltsiumisisaldust teie veres.
Swedish: Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.
Estonian: Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoidism võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viia luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med cinakalcet inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi tsinakaltseediga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Swedish: På basis av in vitro-data är cinakalcet en potent hämmare av CYP2D6, men hämmar varken andra CYP-enzymer, däribland CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4, eller inducerar CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4, vid kliniskt uppnådda koncentrationer.
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid ei inhibeeri kliiniliste kontsentratsioonide korral teisi CYP ensüüme, sealhulgas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du har låga kalciumnivåer i blodet.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet, som fungerar genom att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Estonian: Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainet tsinakaltseeti, mis kontrollib parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Swedish: Cinacalcet Mylan används för att:
Estonian: Cinacalcet Mylan'it kasutatakse:
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Swedish: Sänkta kalciumhalter i serum kan också förlänga QT-intervallet, vilket kan ge upphov till ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat sekundaarselt hüpokaltseemiale.
Swedish: • lågt blodtryck (hypotension)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon),
Swedish: Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen.
Estonian: Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid
Swedish: Behandling med cinakalcet bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin) understiger den nedre gränsen för normalområdet.
Estonian: Ravi tsinakaltseediga ei tohi alustada patsientidel, kellel seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeeritud albumiini suhtes) on normvahemiku alampiirist väiksem.
Swedish: Om en patient slutar eller börjar röka, kan plasmanivåerna av cinakalcet förändras och dosjustering vara nödvändig.
Estonian: Kui patsient loobub suitsetamisest või hakkab suitsetama, võib tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas muutuda ning võib osutuda vajalikuks annuse muutmine.
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Swedish: Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.
Swedish: Det är känt att katarakt uppträder hos gnagare som en följd av hypokalcemi.
Estonian: Teadaolevalt tekib närilistel katarakt hüpokaltseemia tagajärjel.
Swedish: Dessa data talar för att cinakalcet inte bör påverka farmakokinetiken för de läkemedelsgrupper som metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5, t.ex. vissa immunsuppressiva medel, däribland cyklosporin och takrolimus.
Estonian: Nende andmete alusel võib arvata, et tsinakaltseet ei mõjuta nende ravimklasside farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse CYP3A4 ja CYP3A5 poolt, nagu näiteks teatud immuunosupressandid, sealhulgas tsüklosporiin ja takroliimus.
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient är ingen ytterligare könsbaserad dosjustering nödvändig.
Estonian: Kuna annuse tiitrimine on individuaalne, ei ole patsiendi soost tulenev annuse muutmine vajalik.