FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'analisi di efficacia di 193 pazienti, il tasso di risposta obiettiva secondo ICR (IC al 95%) era 40,8% (27,0%, 55,8%) nei pazienti di età inferiore a 65 anni, 48,5% (36,0%, 61,1%) nei pazienti di età compresa tra 65 e <75 anni, e 42,3% (31,2%, 54,0%) nei pazienti di età ≥75 anni.
Polish: Wśród 193 pacjentów objętych analizą skuteczności, wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wg ICR (95% CI) wynosił 40,8% (27,0%, 55,8%) w grupie wiekowej poniżej 65 lat, 48,5% (36,0%, 61,1%) u pacjentów w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 42,3% (31,2%, 54,0%) u pacjentów w wieku 75 lub więcej lat.
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione farmacologica con cemiplimab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych cemiplimabu z innymi lekami.
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 (50%) dei 12 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych działania te ustąpiły u 6 (50%) z 12 pacjentów.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS)
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Italian: Segni o sintomi clinici di Grado 3 relativi ad una reazione avversa immuno-correlata non descritta sopra
Polish: Podmiotowe lub przedmiotowe objawy kliniczne działania niepożądanego o podłożu immunologicznym nieopisanego powyżej, stopnia 3
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 4,4% pacjentów.
Italian: Diciotto pazienti (3,0%) hanno ricevuto corticosteroidi ad alto dosaggio per una media di 8,5 giorni (intervallo: da 1 giorno a 5,9 mesi).
Polish: Osiemnastu pacjentów (3,0%) otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 8,5 dnia (zakres: od 1 dnia do 5,9 miesiąca).
Italian: Il trattamento con cemiplimab deve essere ripreso al raggiungimento del controllo metabolico con la terapia sostitutiva con insulina o con il trattamento con anti-iperglicemici (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy wznowić stosowanie cemiplimabu, gdy zostanie uzyskana kontrola metaboliczna dzięki leczeniu insuliną zastępczą lub podawaniu leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.2).
Italian: I sintomi più comuni della reazione correlata all'infusione sono stati nausea, piressia, vomito, dolore addominale, brividi e rossore.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
Italian: Grado da 2 a 4
Polish: Stopnia od 2 do 4
Italian: Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza k
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie k
Italian: Dose raccomandata
Polish: Zalecane dawkowanie
Italian: In uno studio di 3 mesi di valutazione della fertilità con dosi ripetute condotto su scimmie cynomolgus sessualmente mature, non sono stati riscontrati effetti né sui parametri di valutazione della fertilità né sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu leku na parametry oceny płodności lub na męskie i żeńskie narządy rozrodcze w 3-miesięcznym badaniu oceniającym płodność po wielokrotnym zastosowaniu dawek leku u dojrzałych płciowo małp cynomolgus.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve presentare il rapporto finale dello studio di fase 2 autorizzativo 1540 per i gruppi 1-3.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowy raport z głównego badania 1540 fazy 2, dla grup 1-3.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab.
Polish: Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem kortykosteroidów ogólnoustrojowych w fizjologicznych dawkach (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego leku), z powodu ich potencjalnego niekorzystnego wpływu na działanie farmakodynamiczne i skuteczność cemiplimabu.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cemiplimab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek LIBTAYO nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppo 2) (N = 78)
Polish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg.
Italian: In associazione con il trattamento con cemiplimab, sono stati osservati casi di reazioni avverse cutanee immuno-correlate, definite in base alla necessità di usare corticosteroidi sistemici senza alcuna evidente eziologia alternativa, compresi eruzione cutanea avversa severa (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), come sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (alcuni casi hanno avuto esito fatale) e altre reazioni cutanee, quali eritema multiforme, pemfigoide (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym W związku z leczeniem cemiplimabem obserwowano występowanie skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zdefiniowanych jako wymagające stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, bez wyraźnej alternatywnej etiologii, w tym ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. SCAR - severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) (w tym przypadki śmiertelne), a także innych reakcji skórnych, takich jak wysypka, rumień wielopostaciowy, pemfigoid (patrz punkt 4.8).
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di entità lieve o moderata, il trattamento con cemiplimab deve essere interrotto o la velocità di infusione rallentata.
Polish: W razie wystąpienia łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z wlewem dożylnym należy przerwać leczenie cemiplimabem lub zwolnić tempo wlewu.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni immuno-correlate si manifestano inizialmente durante il trattamento con cemiplimab; tuttavia, reazioni avverse immuno-correlate possono manifestarsi dopo l'interruzione di cemiplimab.
Polish: Większość reakcji o podłożu immunologicznym pojawia się w trakcie leczenia cemiplimabem, mogą one jednak również wystąpić po odstawieniu tego leku.
Italian: • Problemi polmonari (polmonite)
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc)
Italian: LIBTAYO è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro della cute chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose o CSCC quando è in stadio avanzato.
Polish: Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry, czyli CSCC (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Italian: PD-L1 <1%, la ORR secondo la revisione centralizzata indipendente è stata il 40,9% (9/22).
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Come riportato in letteratura, il pathway del segnale PD-1/PD-L1 riveste un ruolo nel sostenere la gravidanza mantenendo una tolleranza immunologica e studi hanno evidenziato come il blocco del recettore PD-1 determini l'interruzione precoce della gravidanza.
Polish: Jak podaje się w piśmiennictwie, szlak sygnalizacyjny PD-1 / PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu ciąży poprzez utrzymanie tolerancji immunologicznej.
Italian: Eruzione cutanea è un termine composito che include eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea, dermatite, eruzione cutanea generalizzata, dermatite bollosa, eruzione da farmaci, eritema, pemfigoide, psoriasi, esantema eritematoso, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea pruriginosa e reazione cutanea.
Polish: Wysypka jest złożonym pojęciem obejmującym wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę, zapalenie skóry, uogólnioną wysypkę, pęcherzowe zapalenie skóry, osutkę polekową, rumień, pemfigoid, łuszczycę, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, swędzącą wysypkę i reakcję skórną.
Italian: o L'importanza di non cercare di auto-trattare i sintomi senza aver prima consultato un medico.
Polish: o Ostrzeżenie przed podjęciem próby samoleczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z pracownikami fachowego personelu medycznego.
Italian: • tosse, infiammazione dei polmoni
Polish: • kaszel, zapalenie płuc
Italian: Come conservare LIBTAYO
Polish: Jak przechowywać lek LIBTAYO
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve fornire dati ad interim di uno studio clinico a braccio singolo nella stessa popolazione [studio 1540 gruppo 6].
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dane okresowe z jednoramiennych badań tej samej populacji [badanie 1540 grupa 6].
Italian: • Reazioni correlate all'infusione (talvolta possono essere gravi o potenzialmente letali) come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, rossore o gonfiore al viso, respiro affannoso o sibili, sensazione di capogiro o di svenimento e dolore alla schiena o al collo.
Polish: • reakcje związane z wlewem dożylnym (mogą być niekiedy ciężkie lub zagrażające życiu), takie jak dreszcze, drżenia lub gorączka, swędzenie lub wysypka, nagłe zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, uczucie braku tchu lub świszczący oddech, uczucie zawrotów głowy lub zbliżającego się omdlenia oraz ból pleców lub szyi
Italian: Grado 1 o 2
Polish: Stopnia 1 lub 2
Italian: o Una descrizione dei segni e sintomi principali delle reazioni avverse immunocorrelate (polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, reazioni avverse cutanee immuno-correlate, nefrite e altre reazioni avverse immuno-correlate) e delle reazioni correlate all'infusione, e l'importanza di segnalare immediatamente ai loro medici curanti questi sintomi se si dovessero manifestare.
Polish: o Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (zapalenia płuc, zapalenia okrężnicy, zapalenia wątroby, endokrynopatii, skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zapalenia nerek i innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym) oraz reakcji związanych z infuzją, a także informację o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego o wystąpieniu tych objawów.
Italian: SanofiS.p.A.
Polish: Sanofi S.p.A.
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave per poter effettuare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2).
Italian: • Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferire in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Polish: • Pobrać z fiolki 7 ml (350 mg) produktu leczniczego LIBTAYO i przenieść pobrany płyn do worka do infuzji dożylnych zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa per poter formulare raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 5.2).
Italian: Dopo il trattamento con cemiplimab è stata riscontrata stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Opisywano występowanie zmęczenia po leczeniu cemiplimabem (patrz punkt 4.8).
Italian: I pazienti devono essere gestiti con una terapia ormonale sostitutiva (se indicata) e apportando modifiche alla posologia di cemiplimab.
Polish: U pacjentów należy zastosować hormonalną terapię zastępczą (w przypadku wskazań klinicznych) i zmodyfikować leczenie cemiplimabem.
Italian: • Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza: - mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e - per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę: w trakcie stosowania leku LIBTAYO oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: • Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Polish: • Pobrać z fiolki 7 ml (350 mg) produktu leczniczego LIBTAYO i przenieść pobrany płyn do worka do infuzji dożylnych, zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Italian: • Problemi con le ghiandole ormonali come cefalea che non va via o cefalee insolite, battiti cardiaci aumentati, sudorazione, sensazione di freddo, sensazione estrema di stanchezza, capogiro o mancamento, aumento di peso o calo di peso, maggiore sensazione di fame o sete del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione arteriosa molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, mal di stomaco (addome), alterazioni nell'umore o nel comportamento (come ridotta libido, irritabilità o dimenticare le cose).
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony, takie jak bóle głowy, które nie ustępują lub są nietypowe, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, uczucie zimna, uczucie dużego zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, wypadanie włosów, zaparcia, obniżenie tonu głosu, bardzo niskie ciśnienie tętnicze, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha, zmiany nastroju lub zachowania (takie jak obniżony popęd płciowy, drażliwość lub roztargnienie)
Italian: La risoluzione della diarrea o colite immuno-correlate si è verificata in 4 (57,1%) dei 7 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych biegunka lub zapalenie okrężnicy o podłożu immunologicznym ustąpiły u 4 (57,1%) z 7 pacjentów.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia)
Polish: Stopnia 3 lub 4 (hiperglikemia)
Italian: Tra i 4 pazienti con diabete mellito di tipo 1, il tempo mediano all'esordio è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 28 giorni a 6,2 mesi).
Polish: Wśród 4 pacjentów z cukrzycą typu 1 mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: od 28 dni do 6,2 miesiąca).
Italian: Disturbi della tiroide (ipotiroidismo/ipertiroidismo) In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di disturbi della tiroide immuno-correlati.
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy/nadczynność tarczycy) U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano zaburzenia czynności tarczycy o podłożu immunologicznym.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 20,1% dei pazienti trattati con cemiplimab negli studi clinici, tra cui reazioni di Grado 5 (0,7%), Grado 4 (1,2%) e Grado 3 (6,1%).
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały u 20,1% pacjentów leczonych cemiplimabem w badaniach klinicznych i były stopnia 5 (0,7%), stopnia 4 (1,2%) i stopnia 3 (6,1%).
Italian: • soffre di problemi polmonari o respiratori
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę płuc lub problemy z oddychaniem
Italian: Alcune condizioni infiammatorie possono anche portare alla morte e richiedere un trattamento adeguato; in altri casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con LIBTAYO.
Polish: Niektóre stany zapalne mogą też prowadzić do zgonu i wymagać leczenia bądź zaprzestania stosowania leku LIBTAYO.
Italian: I dati relativi all'uso di LIBTAYO in pazienti con insufficienza renale severa CLcr <30 ml/min sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, CLcr <30ml/min (patrz punkt 5.2).
Italian: 31 marzo
Polish: 31 marca 2023 r.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate devono essere gestite apportando modifiche alla posologia di cemiplimab, con una terapia ormonale sostitutiva (se clinicamente indicata) e con i corticosteroidi.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym powinno obejmować modyfikacje leczenia cemiplimabem, zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (w przypadku wskazań klinicznych) i stosowanie kortykosteroidów.
Italian: La nefrite si è risolta in tutti i pazienti al momento del cut-off dei dati.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie nerek ustąpiło u wszystkich pacjentów.
Italian: Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima di somministrarla.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej.
Italian: L'aumento di aborti spontanei e/o del riassorbimento negli animali con espressione ridotta di PD-L1 (knock-out o anticorpi monoclonali anti-PD1/PD-L1) è stato evidenziato sia nei topi che nelle scimmie.
Polish: W badaniach na myszach i małpach wykazano zwiększenie częstości występowania poronień samoistnych i (lub) resorpcji ciąży u zwierząt z ograniczoną ekspresją PD-L1 (knock-out lub obecność przeciwciał monoklonalnych anty-PD1 / PDL1).
Italian: • Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.
Polish: • Należy wyrzucić fiolkę w przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych obcych cząstek stałych, innych niż kilka przezroczystych lub białych cząstek.
Italian: • Problemi alle ghiandole ormonali, soprattutto tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony- zwłaszcza z tarczycą, przysadką mózgową, nadnerczami i trzustką
Italian: • LIBTAYO può arrecare danni al nascituro.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Italian: Come prendere LIBTAYO
Polish: Jak przyjmować lek LIBTAYO
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Polish: Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Italian: Grado 3 o 4
Polish: Stopnia 3 lub 4
Italian: Con cemiplimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate.
Polish: Podczas stosowania cemiplimabu mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Italian: Cinque pazienti su 398 (1,3%) che hanno ricevuto cemiplimab hanno sviluppato anticorpi contro cemiplimab derivanti dal trattamento, 1 paziente su 398 (0,3%) ha presentato risposte anticorpali persistenti.
Polish: U pięciu z 398 pacjentów (1,3%), którym podawano cemiplimab, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała, w tym u 1 z 398 pacjentów (0,3%) odpowiedź w postaci wytwarzania przeciwciał utrzymywała się.
Italian: • infiammazione del rivestimento esterno del cuore
Polish: • zapalenie błony pokrywającej serce
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni 2 settimane e 350 mg ogni 3 settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target nell'intervallo di dosaggio.
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 350 mg co 3 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co sugeruje wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Italian: Tra i 3 pazienti con insufficienza surrenalica, il tempo mediano all'esordio è stato di 11,5 mesi (intervallo: da 10,4 mesi a 12,3 mesi).
Polish: Wśród 3 pacjentów z niewydolnością nadnerczy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 11,5 miesiąca (zakres: od 10,4 dnia do 12,3 miesiąca).
Italian: • Eviti di allattare con latte materno mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem LIBTAYO i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: • ha problemi al fegato
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Italian: La clearance di cemiplimab è lineare a dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane.
Polish: Klirens cemiplimabu ma charakter liniowy, jeśli lek jest podawany w dawkach od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Italian: Quattro pazienti (0,7%) con diarrea o colite immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 29 giorni (intervallo: da 19 giorni a 2,0 mesi).
Polish: Czterech pacjentów (0,7%) z immunologiczną biegunką lub zapaleniem okrężnicy otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 29 dni (zakres: od 19 dni do 2,0 miesięcy).
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende farlo, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: • dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare
Polish: • bóle stawów, obrzęk, zapalenie wielostawowe i wysięk w stawach
Italian: Settantotto (40,4%) pazienti avevano un'età ≥75 anni, 66 pazienti (34,2%) avevano un'età compresa tra 65 e <75 anni e 49 pazienti (25,4%) avevano meno di 65 anni.
Polish: Mediana ich wieku wynosiła 72 lata (zakres: od 38 do 96 lat): siedemdziesięciu ośmiu pacjentów (40,4%) było w wieku 75 lub więcej lat, 66 pacjentów (34,2%) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 49 pacjentów (25,4%) było w wieku mniej niż 65 lat.
Italian: Tra i 12 pazienti con reazioni avverse cutanee immunocorrelate, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,5 mesi (intervallo: da 2 giorni a 10,9 mesi) e la durata mediana è stata di 4,4 mesi (intervallo: da 14 giorni a 9,6 mesi).
Polish: Wśród 12 pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: od 2 dni do 10,9 miesiąca), a mediana czasu ich trwania wynosiła 4,4 miesiąca (zakres: od 14 dni do 9,6 miesiąca).
Italian: Cos'è LIBTAYO e a cosa serve
Polish: Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje