FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het optreden van veranderingen van B-celniveaus (waaronder naïeve, geheugen- en geactiveerde Bcellen en plasmacellen) en IgG-niveaus bij patiënten bij wie de behandeling met intraveneus toegediend belimumab werd voortgezet, werd in een langetermijn niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Bulgarian: В клетки, и плазматични клетки) и нивата на IgG при пациенти по време на лечение с белимумаб, прилаган интравенозно.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is belimumab.
Bulgarian: Активното вещество е белимумаб.
Dutch: Belimumab is bij een beperkt aantal SLE-patiënten met een verminderde nierfunctie onderzocht.
Bulgarian: Белимумаб е проучван при малък брой пациенти със системен лупус еритематодес с бъбречно увреждане.
Dutch: Belimumab is een humaan IgG1λ-monoklonaal antilichaam, specifiek voor het oplosbare humane Blymfocytstimulerende eiwit (BLyS, ook wel BAFF en TNFSF13B genoemd).
Bulgarian: В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
Dutch: SLEDAI-score ≥ 10), bij 88% van de patiënten was sprake van mucocutane, bij 78% van skeletspier-,
Bulgarian: На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende 10 tot 15 minuten op kamertemperatuur (15°C tot 25°C) komen.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави на стайна температура (15C до 25C) за 10 до 15 минути, за да се затопли.
Dutch: Belimumab bindt niet direct aan B-cellen, maar door de binding van BLyS remt belimumab de overleving van B-cellen, waaronder autoreactieve B-cellen, en vermindert hierbij de differentiatie van B-cellen tot plasmacellen die immuunglobuline produceren.
Bulgarian: Белимумаб не се свързва директно с В клетките, но свързвайки се с BLyS инхибира преживяемостта на В клетките, включително и на автореактивните
Dutch: EU/1/99/097/001 Beromun
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Dutch: injectieflacon (glas)
Bulgarian: флакон (стъклен)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Вид опаковка
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Beromun bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
Dutch: U dient geen Beromun te gebruik als u zwanger bent.
Bulgarian: Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.
Dutch: De veranderingen die bij de lage dosering van de 13 weken durende onderzoeken werden waargenomen, kunnen als minimaal en volledig reversibel worden aangemerkt.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
Dutch: Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Beromun и за какво се използва
Dutch: Tijdens de ILP-procedure en 7 tot 10 dagen daarna moet u in het ziekenhuis verblijven.
Bulgarian: По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Bulgarian: Може да причини тежки алергични реакции.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Dutch: Er dienen maatregelen te worden getroffen om de perioden van onderbreking van de zuurstofvoorziening naar de ledemaat zo kort mogelijk te houden (maximaal 20 minuten).
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки, така че периодите на прекъснато снабдяване с кислород на крайника да бъдат колкото е възможно по-кратки (максимум 20 минути).
Dutch: De antitumorwerking in vivo is waarschijnlijk gebaseerd op directe en indirecte effecten.
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Dutch: De patiënten dienen daarom de eerste drie dagen na de ILP te worden gevolgd.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
Dutch: Farmacokinetiek bij ILP
Bulgarian: Фармакокинетика при ILP:
Dutch: Bereide oplossing: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond tot 48 uur bij 25°C.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Dutch: Dit kan via een arteriogram worden nagegaan.
Bulgarian: Това може да се изясни чрез артериограма.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Dutch: Ernstige ascites.
Bulgarian: Тежък асцит.
Dutch: Echter, de behandeling is specifiek plaatselijk en heeft naar verwachting geen invloed op de overlevingstermijn.
Bulgarian: Това лечение, обаче, е специфично локално-регионално лечение и не се очаква да повлияе на преживяемостта.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
Dutch: Er zijn geen bewijzen van mutagene effecten gevonden, zowel in vivo als in vitro.
Bulgarian: Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.
Dutch: Voor de profylaxe van shock, moeten patiënten altijd maximaal gehydrateerd worden voor, gedurende en na de perfusie procedure.
Bulgarian: За профилактика на шока пациентите трябва винаги да бъдат максимално оводнени преди, по време на и след перфузионната процедура.
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Dutch: Als meer dan 10% van de toegediende Beromun uw lichaam bereikt zal uw arts dezelfde maatregelen treffen als hierboven beschreven voor de behandeling van overdoses.
Bulgarian: Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е могло да бъде установено нивото на NOTEL (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект), с изключение на този при 7-дневно приложение на 0,1 μg/kg при маймуни.
Dutch: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts te melden als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (behandeling voor hypertensie).
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).
Dutch: Vanwege het onbekende risico voor het kind, is borstvoeding derhalve gecontra-indiceerd tot 7 dagen na de ILP (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния риск за детето, кърменето е противопоказано до 7 дни след ILP (вж. точка 4.3).
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Dutch: In het geval dat de klinische diagnose van het compartiment syndroom is gesteld, dient de volgende behandeling te worden overwogen:
Bulgarian: В случаи с клинична диагноза компартмент синдром трябва да се има предвид следното лечение:
Dutch: Behandeling met anti-TNFα antilichamen wordt afgeraden.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Dutch: De veranderingen in de circulatie omvatten verlaagde bloeddruk en, in sommige studies, verhoogde hartfrequentie en verminderde contractiliteit.
Bulgarian: Циркулаторните промени включват понижено кръвно налягане и, в някои проучвания, ускорена сърдечна честота и намален контрактилитет.
Dutch: De duur van de totale perfusie moet dus 90 minuten zijn.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van dit geneesmiddel op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни за възможният ефект на този лекарствен продукт върху фертилитета при мъже и жени.
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
Bulgarian: Накрая крайникът Ви ще бъде промит за отстраняване на останалото количество Beromun и мелфалан.
Dutch: Beromun poeder moet vóór gebruik worden opgelost.
Bulgarian: Beromun прах трябва да бъде разтворен преди употреба.
Dutch: Momenteel is de reden voor het verschil in gevoeligheid voor tasonermin tussen de tumorvasculatuur (hoog) en de normale vasculatuur (laag) nog onbekend.
Bulgarian: Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
Dutch: Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, известни като имуностимуланти, които помагат на тялото Ви да се бори с раковите клетки.
Dutch: De temperatuur dient dan te worden verhoogd tot 39°C (niet hoger dan 40°C) in twee aparte meetgebieden nabij de tumor.
Bulgarian: След това температурата трябва да бъде повишена до >39°С (но да не надхвърля 40°С) в две различни места на измерване в областта на тумора.
Dutch: De gegevens uit proefdierstudies zijn ontoereikend wat betreft de effecten op de zwangerschap en de embryonale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното развитие и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: De oplossing van het bereide product moet voorafgaande aan toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на продукта трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди приложение.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да бъде употребен незабавно.
Dutch: In geval van een ernstige shock voor het einde van de ILP-procedure moet de ledemaat perfusie worden gestaakt en geschikte therapie worden toegepast.
Bulgarian: При настъпване на тежък шок преди края на ILP, перфузията на крайника трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Dutch: Deze veranderingen leiden op hun beurt tot een stollingsbevorderende toestand die leidt tot microvasculaire trombose.
Bulgarian: Тези промени от своя страна водят до прокоагулационно състояние, водещо до микроваскуларна тромбоза.
Dutch: Daarna wordt melfalan toegevoegd en wordt de ILP nog 60 minuten voortgezet.
Bulgarian: След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути.
Dutch: Daarnaast kunnen dieren die na behandeling met tasonermin experimentele tumoren afstoten, een specifieke immuniteit voor dit type tumorcel ontwikkelen.
Bulgarian: Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
Dutch: Het is belangrijk de narcose op een constant niveau te houden om grote schommelingen in de bloeddruk te voorkomen, welke het lekken tussen de systemische circulatie en het perfusiecircuit kan beïnvloeden.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
Dutch: Tasonermin passeert de placenta niet en gaat niet over in necrotische tumoren.
Bulgarian: Тазонермин не преминава през плацентата и не прониква в некротичен тумор.
Dutch: Beromun is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
Bulgarian: Терминалният полуживот на максимално поносимата интравенозна доза (150 μg/m2) е 15-30 минути.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tasonermin.
Bulgarian: - Активното вещество е тазонермин.
Dutch: Beschadiging van zenuwen, perifere neurotoxiciteit, veranderde toestand van het bewustzijn, hoofdpijn
Bulgarian: увреждане на нерв, периферна невротоксичност, промени в съзнанието, главоболие
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Het is belangrijk dat het niet in andere delen van uw lichaam terechtkomt, omdat deze zogenaamde systemische lekkage, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in de belangrijkste organen van het lichaam.
Bulgarian: Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk, bloedsomloop en bijwerkingen zorgvuldig bewaken.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще следи кръвното Ви налягане, кръвообращението и за проявата на някакви нежелани реакции.
Dutch: Verscheidene bevindingen wijzen erop dat deze immunomodulerende activiteiten relevant zijn voor de antitumoreffecten; de antitumoractiviteit van tasonermin treedt bijvoorbeeld bij immunodeficiënte dieren veel minder sterk op.
Bulgarian: Данни по няколко направления показват, че тези имуномодулаторни действия играят роля за антитуморните ефекти, например,антитуморното действие на тазонермин е много по-слабо при животни с имунен дефицит.
Dutch: Indien droog Beromun-poeder of de bereide oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, dienen deze grondig met water te worden gewassen.
Bulgarian: Ако Beromun прахообразно вещество или приготвен разтвор влезе в контакт с кожата или лигавиците, те трябва да бъдат изплакнати обилно с вода.
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
Bulgarian: Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация.
Dutch: Aanvullende resuscitatie vloeistoffen (crystalloïde en colloïde oplossingen) moeten aanwezig zijn voor volumevergroting in geval van een significante daling van de bloeddruk.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени допълнителни количества реанимационни разтвори (кристалоидни и колоидални разтвори) за обемно заместване в случай на значителен спад на кръвното налягане.
Dutch: Omdat Beromun altijd wordt toegediend door een ervaren en vakkundige specialist is het uiterst onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosis wordt toegediend.
Bulgarian: Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното предозиране е изключително малко вероятно.
Dutch: Wanneer de temperatuur in het distale subcutane weefsel van de ledemaat 38°C (niet hoger dan 39°C) heeft bereikt en de pH van de perfusievloeistof tussen de 7,2 en 7,35 ligt, dient Beromun als een bolus in een arteriële lijn van het circuit te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: След като температурата на дисталната подкожна тъкан на крайника достигне >38°С (но не надхвърля 39°С), а рН на перфузата е между 7,2 и 7,35, Beromun трябва да бъде инжектиран под формата на болус инжекция в артериалната линия на системата.
Dutch: Het kan het nodig zijn dat u direct na de ILP korte tijd op een intensive care-afdeling moet verblijven.
Bulgarian: Може да се наложи кратък престой в интензивно отделение веднага след ILP.
Dutch: Om het risico van het lekken van de perfusievloeistof naar de systemische circulatie te minimaliseren, mag de stroomsnelheid van de perfusie niet meer bedragen dan 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от изтичане на перфузат към системната циркулация, скоростта на перфузия не трябва да надхвърля 40 ml/litre обем на крайника/минута.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Dutch: Contra-indicaties voor Beromun ILP, onderverdeeld in verschillende componenten van de procedure zijn:
Bulgarian: Противопоказанията за перфузия на изолиран крайник (ILP) с Beromun, подразделени по компоненти на процедурата, са:
Dutch: Normaal moet na opening de inhoud van een injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Dutch: De maximale tolerabele dosis (MTD) van tasonermin voor ILP bedraagt 4 mg, hetgeen neerkomt op 10 maal de systemische MTD.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) тазонермин за ILP е 4 mg, които са равни на 10-кратна системна MTD.
Dutch: Als een tweede ILP is geïndiceerd, dienen de artsen rekening te houden met de lekkagesnelheid van de vorige ILP.
Bulgarian: Ако има показания за втора ILP, лекарите трябва да имат предвид стойностите на ликажа при предшестващата ILP.
Dutch: Data verkregen uit 51 ILP patiënten hebben aangetoond dat maximale concentraties van tasonermin in het perfusiecircuit 30 minuten na de start van de ILP worden bereikt en variëren tussen 3.000 en 4.000 ng/ml.
Bulgarian: Данните получени при 51 пациенти с ILP показват, че максимални концентрации тазонермин в перфузионния кръг са достигат 30 минути след началото на ILP и варират между 3 000 и 4 000 ng/ml.
Dutch: EXP Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Dutch: Systemische farmacokinetische informatie over tasonermin is schaars.
Bulgarian: Информацията за системната фармакокинетика на тазонермин е оскъдна.
Dutch: Bij popliteale en brachiale perfusie dient niet meer dan 1 liter te worden gebruikt.
Bulgarian: Поплитеалната и брахиалната перфузия могат и да не се нуждаят от повече от 1 литър.
Dutch: Een tweede specifiek en verzadigbaar eliminatie mechanisme, waarbij tasonermin receptoren betrokken zijn, lijkt waarschijnlijk.
Bulgarian: Вероятно съществува втори специфичен и насищаем елиминационен механизъм, включващ рецептори за тазонермин.
Dutch: Via ILP zijn wel doses tot 6 mg van andere TNFα-preparaten toegediend, maar deze dosis bleek onaanvaardbaar in termen van loco-regionale toxiciteit.
Bulgarian: Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt dat de bloedvoorziening naar de extremiteit distaal van de tumor in hoge mate afhankelijk is van met de tumor samenhangende bloedvaten.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира, че кръвоснабдяването на крайника дистално от тумора е силно зависимо от съдовете, кръвоснабдяващи тумора.
Dutch: Het uitwassen moet doorgaan totdat de kleur van de perfusievloeistof helder is (roze, transparant; zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Промивката трябва да продължи докато цвета на перфузата стане бистър розов, прозрачен (вж. точка 4.4).
Dutch: Melfalan:
Bulgarian: Мелфалан:
Dutch: Er is momenteel geen specifiek antidotum voor tasonermin.
Bulgarian: Понастоящем липсва специфичен антидот на тазонермин.
Dutch: Colloïd of hydroxyethyl zetmeel worden geprefereerd, omdat de kans dat deze uit het vasculaire systeem lekken kleiner is.
Bulgarian: Предпочитат се колоидните и хидроксиетил скорбелни разтвори, тъй като е по-малко вероятно те да излязат от съдовата система.
Dutch: Dit is om optimale hemodynamische condities en een hoge diurese te verzekeren vooral na de perfusie, om een snelle klaring van resterende tasonermin mogelijk te maken.
Bulgarian: Това се прави, за да се осигурят оптимални хемодинамични условия и висока диуреза, особено след процедурата, за осъществяване на бърз клирънс на цялото остатъчно количество тазонермин
Dutch: Klinische gegevens tonen echter aan dat de totale incidentie van bijwerkingen is verhoogd, als patiënten tegelijkertijd aan tasonermin en interferon-gamma worden blootgesteld.
Bulgarian: Клиничните данни, обаче, сочат, че общата честота на нежелани лекарствени реакции нараства, ако пациентите бъдат изложени едновременно на тазонермин и интерферон-гама.
Dutch: U dient ten minste 7 dagen na uw behandeling met Beromun geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
Dutch: Bij meer dan 2% systemische lekkage (in 13 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische concentraties van tasonermin nog steeds tenminste 10 keer lager dan in het perfusiecircuit.
Bulgarian: В условията на системен отлив над 2% (наблюдаван при 13 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация все пак са десет пъти по-ниски, отколкото в перфузионния кръг.
Dutch: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Bulgarian: the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP (вж. точка 4.4).
Dutch: De inductie van algehele narcose en daaropvolgend kunstmatige beademing moeten volgens standaard methoden worden toegepast.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Dutch: Nachtelijk transpireren
Bulgarian: нощни изпотявания
Dutch: Er is geen bewijs dat één van deze middelen de farmacodynamische effecten van tasonermin tegenwerkt.
Bulgarian: Липсват доказателства, че някое от тези средства противодейства на фармакодинамичните ефекти на тазонермин.
Dutch: De hematologische veranderingen omvatten anemie, verhoogde hematocriet en vermeerdering of vermindering van leukocyten en bloedplaatjes, afhankelijk van diersoort en duur van de behandeling.
Bulgarian: Хематологичните промени включват анемия, повишен хематокрит и повишен или понижен брой на левкоцитите и тромбоцитите, в зависимост от животинския вид и продължителността на лечението.
Dutch: Na perfusie van een onderste ledemaat moet 3 tot 6 liter worden gebruikt, na perfusie van een bovenste ledemaat 1 tot 2 liter.
Bulgarian: След пeрфузия на долен крайник трябва да бъдат използвани 3 до 6 литра, а след перфузия на горен крайник - 1 до 2 литра.
Dutch: Systemische bijwerkingen zijn onder andere constitutionele reacties en toxische effecten op verschillende orgaansystemen.
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
Dutch: Veneuze trombose, arteriële trombose, shock, hypotensie
Bulgarian: венозна тромбоза, артериална тромбоза, шок, хипотония
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat maximaal 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per aanbevolen dosis.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт съдържа до 151,27 mg (6,58 mmol) натрий в препоръчителната доза.