FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίζει εάν µπορείτε να το πάρετε.
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη µάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Swedish: 0275 Oslo Norge
Greek: 0275 Oslo
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
Greek: Η αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιµές.
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Greek: • Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του RISPERDAL (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Swedish: På grund av bristande specificitet och tillgängligheten av andra behandlingsalternativ ansåg CHMP att stöd saknas för indikationen autistisk störning.
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης εξειδίκευσης και διαθεσιµότητας άλλων θεραπευτικών επιλογών, η CHMP δεν θεώρησε την ένδειξη περί Αυτιστικής Διαταραχής ως υποστηριζόµενη.
Swedish: Hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för Risperdal inleddes för att komma till rätta med skiljaktigheterna mellan de olika nationellt godkända produktinformationstexterna i medlemsstaterna i EU och EES, speciellt med avseende på avsnitten om indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel eller övriga interaktioner.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal, ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενότητες των ενδείξεων, της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, των αντενδείξεων, των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ή άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Swedish: Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper.
Greek: Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός µονοαµινεργικός ανταγωνιστής µε µοναδικές ιδιότητες.
Swedish: För indikationen svår aggressivitet hos barn/ungdomar med uppförandestörning utvärderade CHMP säkerhetsprofilen för barn/ungdomar och begärde ytterligare klargöranden, speciellt med avseende på motsägelserna och diskrepanserna mellan den aktuella säkerhetsöversikten (april 2008) och den tidigare säkerhetsöversikten (januari 2008) för barn/ungdomar med utagerande beteende (Disruptive Behaviour Disorder; DBD).
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε Παιδιά/Εφήβους που παρουσιάζουν Διαταραχή Διαγωγής, η CHMP αξιολόγησε την εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους, ζητώντας περαιτέρω διευκρινίσεις, ιδίως σε σχέση µε τις Αντιφάσεις και ανακολουθίες ανάµεσα στην τρέχουσα Επισκόπηση Ασφαλείας (Απρίλιος 2008) και στην προηγούµενη Επισκόπηση Ασφαλείας (Ιανουάριος 2008) σε παιδιά/εφήβους µε Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς (ΔΔΣ).
Swedish: Hudutslag, erytem
Greek: Εξάνθηµα, Ερύθηµα
Swedish: • Sök läkare omedelbart.
Greek: • Επισκευθείτε αµέσως γιατρό.
Swedish: RISPERDAL rekommenderas inte till barn under 5 år, då det inte finns någon erfarenhet från barn yngre än 5 år med detta tillstånd.
Greek: Το RISPERDAL δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, καθώς δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών µε αυτή τη διαταραχή.
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Swedish: Enligt säkerhetsprofilen för risperidon till barn bör användarpopulationen ej utvidgas till barn och ungdomar med normal IQ, eftersom det, på grund av de strukturella skillnaderna mellan hjärnorna hos barn och ungdomar med normal IQ respektive med mental retardation, inte kan förutsättas att de båda populationerna skulle svara på antipsykotisk medicinering på ett identiskt sätt.
Greek: Σύµφωνα µε την εικόνα ασφαλείας της ρισπεριδόνης σε παιδιά, ο πληθυσµός των χρηστών δεν πρέπει να περιλαµβάνει παιδιά και εφήβους µε κανονικό IQ, εφόσον λόγω των δοµικών διαφορών που υπάρχουν στους εγκεφάλους των παιδιών και των εφήβων µε κανονικό IQ και εκείνων µε νοητική καθυστέρηση, δεν είναι δυνατόν να συµπεράνουµε ότι οι δύο πληθυσµοί θα ανταποκρίνονταν στα αντιψυχωσικά φάρµακα µε τον ίδιο τρόπο.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Risperdal oral lösning pipetter uppdaterades under 2007 så att de fick en gradering vid varje 0,25 mg, med varierande utformning beroende på pipettstorlek.
Greek: Εν τέλει, η CHMP σηµείωσε ότι οι πιπέτες πόσιµου διαλύµατος Risperdal τροποποιήθηκαν το 2007 για να συµπεριλάβουν διαβάθµιση για κάθε 0.25 mg µε διαφορετικά σχέδια ανάλογα µε το µέγεθος της κάθε πιπέτας.
Swedish: Omställning från andra antipsykotika
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
Swedish: För hanteringsinstruktion för RISPERDAL oral lösning se avsnitt 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες χειρισµού του πόσιµου διαλύµατος RISPERDAL βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Karla Engliše 3201/6
Greek: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Swedish: CHMP diskuterade även användningen av risperidon till barn med normal intellektuell funktion, och noterade att de kontrollerade studierna företrädesvis har genomförts på barn med gränsvärdes-IQ eller mental retardation.
Greek: Η CHMP εξέτασε, επίσης, τη χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά µε κανονική νοητική λειτουργία, σηµειώνοντας ότι οι ελεγχόµενες δοκιµές διεξήχθησαν κυρίως σε παιδιά µε οριακό IQ ή νοητική καθυστέρηση.
Swedish: Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.
Greek: Ανεξάρτητα από τη νόσο που θεραπεύεται, όλες οι δόσεις έναρξης και οι επακόλουθες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να µειώνονται στο µισό.
Swedish: RISPERDAL kan ha mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: I avsnitt 4.2 omarbetade CHMP den formulering som anger att risperidon ej rekommenderas till barn/ungdomar under 18 års ålder med schizofreni eller med bipolär mani på grund av bristen på systematiska effekt/säkerhetsdata och kliniska data för denna åldersgrupp.
Greek: Για την παράγραφο 4.2, η CHMP αναθεώρησε τη διατύπωση δηλώνοντας ότι η ρισπεριδόνη δεν πρέπει να συνιστάται για χρήση σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική µανία, εξαιτίας της έλλειψης συστηµατικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας/ασφαλείας και κλινικών δεδοµένων για αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Greek: In vitro µελέτες σε µικροσώµια του ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει σηµαντικά το µεταβολισµό φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450, περιλαµβανοµένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5.
Swedish: CHMP ansåg att även om regressionen av könsmognaden inte var belagd anger produktresumén att "effekterna av långtidsbehandling på könsmognad och kroppslängd har ej studerats tillräckligt" och följaktligen bör meningen "Behandling med risperidon under upp till 1 år visade inga biverkningar på könsmognaden" i avsnitt 4.4 strykas.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι, µολονότι δεν καταδείχθηκε ανάσχεση της σεξουαλικής ωρίµανσης, η ΠΧΠ δηλώνει πως «οι επιδράσεις της µακροχρόνιας θεραπείας στη σεξουαλική ωρίµανση και κορύφωση δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς» και, ως αποτέλεσµα, η φράση «Η θεραπεία µε ρισπεριδόνη για διάστηµα έως και 1 έτους δεν απέδειξε αρνητικές επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίµανση» στην παράγραφο 4.4 πρέπει να διαγραφεί.
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".
Greek: Η µανία εµφανίζεται σε µία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή»
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Swedish: Adekvat klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη.
Swedish: Innan risperidon förskrivs till barn eller ungdomar med uppförandestörning ska det utredas grundligt om det aggresiva beteendet har fysiska eller sociala orsaker, som till exempel smärta eller olämpliga krav i miljön.
Greek: Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
Swedish: Risperidon kan administreras i varierande doser i intervallet 1 till 6 mg per dag för att optimera nivån av effektivitet och tolerabilitet för varje patient.
Greek: Η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ηµέρα προκειµένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσµατικότητας και ανεκτικότητας του κάθε ασθενή.
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Swedish: VAD RISPERDAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERDAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: CHMP utvärderade "Relapse Prevention Study" (12 veckors öppen och enkelblind risperidonbehandling följt av 6 månaders dubbelblind behandling) och var av den åsikten att den endast kan betraktas såsom stödjande, på grund av att enbart patienter som svarade på behandlingen fortsatte i dubbelblindfasen.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη «Μελέτη Πρόληψης Υποτροπής» (12 εβδοµάδες θεραπείας ανοικτής ή διπλής τυφλής θεραπείας µε ρισπεριδόνη, ακολουθούµενης από εξάµηνη διπλή τυφλή θεραπεία) και ήταν της γνώµης ότι µπορεί να θεωρηθεί µόνο ως υποστηρικτική, επειδή µόνο αυτοί που ανταποκρίθηκαν εισήλθαν στη διπλή τυφλή φάση.
Swedish: Figur 3: Håll kvar den nedre ringen och dra ut hela pipetten ur flaskan.
Greek: Εικ.3: Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αφαιρέστε όλη την πιπέτα από τη φιάλη.
Swedish: Doseringen kan andra dagen ökas till 4 mg.
Greek: Η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί τη δεύτερη ηµέρα σε 4 mg.
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Swedish: Detta beror på ditt tillstånd och varierar från person till person.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και ποικίλει από άτοµο σε άτοµο.
Swedish: Doser på över 10 mg/dag har inte uppvisat bättre effekt än lägre doser och kan ge upphov till ökad incidens av extrapyramidala symtom.
Greek: Δόσεις άνω των 10 mg/ηµέρα δεν έχουν καταδείξει καλύτερη αποτελεσµατικότητα από χαµηλότερες δόσεις και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση της εµφάνισης εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων.
Swedish: Den dagliga dos som passar de flesta patienter bäst är 4 till 6 mg. För vissa patienter kan det vara lämpligt med en långsammare titreringsfas och en lägre start- och underhållsdos.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα ωφεληθούν από ηµερήσιες δόσεις µεταξύ 4 και 6 mg. Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι κατάλληλη µία βραδύτερη φάση τιτλοδότησης και µία χαµηλότερη δόση έναρξης και συντήρησης.
Swedish: QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter det att produkten lanserades.
Greek: Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för läkemedelsintaget ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη εµφανιστεί κόπωση, η αλλαγή της ώρας χορήγησης µπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην προσοχή.
Swedish: Dygnsdoser över 6 mg risperidon har inte studerats på patienter med maniska episoder.
Greek: Ηµερήσιες δόσεις άνω των 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε επεισόδια µανίας.
Swedish: För indikationen maniska episoder associerade med bipolär sjukdom bedömde CHMP säkerheten och effekten hos de föreslagna startdoserna på 2 mg och 3 mg och noterade att inga jämförelser gjorts av förändringarna i effektmåtten under de första behandlingsdagarna.
Greek: Για την ένδειξη περί Μανιακών επεισοδίων σχετιζόµενων µε Διπολικές Διαταραχές, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των προτεινόµενων αρχικών δόσεων των 2 mg και 3 mg και σηµείωσε ότι δεν έγιναν συγκρίσεις των µετρήσεων µεταβολής της αποτελεσµατικότητας κατά τις πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Swedish: Angående doseringen hos äldre med schizofreni ansåg CHMP att data från äldre är begränsade men tyder på att man bör rekommendera en lägre startdos med en mer konservativ dostitrering än för yngre vuxna, och antog följande formulering:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για ηλικιωµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, η CHMP έκρινε ότι τα σχετικά µε τους ηλικιωµένους ασθενείς δεδοµένα είναι περιορισµένα, αλλά σύµφωνα µε πρότασή της, συνιστάται η χορήγηση αρχικά µικρότερης δόσης µε πιο συντηρητική ογκοµέτρηση από ότι σε νεώτερους ενηλίκους·και ενέκρινε την εξής διατύπωση:
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
Greek: • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται µε την προλακτίνη
Swedish: Effekten av risperidon vid behandling av beteendesymtom och psykologiska symtom vid demens (BPSD), till vilka räknas beteendestörningar, såsom aggressivitet, agitation, psykos, aktivitets- och affektiva störningar, visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 150 äldre patienter med demens.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη θεραπεία Διαταραχών Συµπεριφοράς και Ψυχολογικών Συµπτωµάτων της Άνοιας (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), που περιλαµβάνουν διαταραχές της συµπεριφοράς, όπως επιθετικότητα, διέγερση, ψύχωση, δραστηριότητα και συναισθηµατικές διαταραχές καταδείχθηκε σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε 1150 ηλικιωµένους ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια.
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7, 2,1).
Swedish: Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar.
Greek: Ύστερα από του στόµατος χορήγηση σε ψυχωσικούς ασθενείς, η ρισπεριδόνη αποµακρύνεται µε χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 3 ώρες.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Swedish: Endokrina systemet Sällsynta
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
Swedish: CHMP implementerade även ett antal omarbetningar i underavsnittet om barn och ungdomar, speciellt med avseende på sedering och kliniskt signifikant viktuppgång.
Greek: Η CHMP προέβη, επίσης, σε αρκετές αναθεωρήσεις στην υποπαράγραφο που αφορά τα παιδιά και τους εφήβους, ιδίως αναφορικά µε την καταστολή και την κλινικά σηµαντική αύξηση του βάρους.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet under den inledande dostitreringsperioden.
Greek: Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο τιτλοδότησης της δόσης.
Swedish: Administrering: För att underlätta exakt mätning använd den medföljande kalibrerade pipetten eller ett graderat mått.
Greek: Χορήγηση: Για τη διευκόλυνση της ακριβούς µέτρησης, χρησιµοποιείστε το εσώκλειστο βαθµονοµηµένο σιφώνιο ή ένα βαθµονοµηµένο µετρητή.
Swedish: Därför var CHMP av den åsikten att startdosen bör begränsas till 2 mg för den första dagen vid bipolär mani.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι αρχικές δόσεις πρέπει να περιορίζονται στα 2 mg για την πρώτη ηµέρα στις περιπτώσεις διπολικής µανίας.
Swedish: En vecka efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
Swedish: Angående kriterier för "svår aggressivitet" bedömde CHMP att poängskalor ej var praktiskt användbara i klinisk verksamhet och att de viktigaste kliniska kriterier som måste uppfyllas före insättandet av behandling är att aggressiviteten utsätter patient eller vårdare för skaderisk och att beteendet är ihållande.
Greek: Αναφορικά µε τον καθορισµό της «ακραίας επιθετικότητας», η CHMP θεώρησε ότι δεν είναι πρακτική η εφαρµογή κλιµάκων αξιολόγησης σε κλινικά περιβάλλοντα και ότι τα σηµαντικότερα κλινικά κριτήρια που πρέπει να πληρούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι ότι εξαιτίας της επιθετικότητας υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον πάσχοντα ή το νοσηλευτή και ότι η συµπεριφορά είναι επιµένουσα.
Swedish: Patientens tillstånd ska regelbundet utvärderas, liksom behovet av fortsatt behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιµάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Swedish: CHMP antog därför följande formulering i linje med indikationen för andra godkända antipsykotika:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την εξής διατύπωση σε ευθυγράµµιση µε την ένδειξη για άλλα εγκεκριµένα αντιψυχωσικά:
Swedish: Risperidon absorberas fullständigt efter oral administrering och når maximal plasmakoncentration inom 1 till 2 timmar.
Greek: Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως ύστερα από του στόµατος χορήγηση, φθάνοντας τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα εντός 1 έως 2 ωρών.
Swedish: • Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage) Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Greek: • Σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στοµάχου) Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Swedish: Lichtenstein:
Greek: Λίχτενσταϊν:
Swedish: För indikationen schizofreni bedömde CHMP den föreslagna doseringen och var av den åsikten att även om dosen 8 mg skulle kunna övervägas som ett behandlingsalternativ för vissa patienter med schizofreni, bör behandlande läkare individualisera behandlingen och använda den lägsta effektiva dosen för varje patient, med en måldos på 4-6 mg/dag.
Greek: Για την ένδειξη περί Σχιζοφρένειας, η CHMP αξιολόγησε την προτεινόµενη δοσολογία και εκτίµησε ότι, παρόλο που η δόση των 8 mg θα µπορούσε να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για συγκεκριµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξατοµικεύουν τη θεραπεία και να χρησιµοποιούν τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για κάθε ασθενή, ενώ η δοσολογία-στόχος θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 4 και 6 mg/ηµέρα.
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9-hydroxirisperidon 35-45 % av dosen.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Swedish: Under behandling med risperidon ska undersökning med avseende på extrapyramidala symtom och andra rörelserubbningar också utföras regelbundet.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία (βλ. παράγραφο 4.2) Πόσιµο διάλυµα
Swedish: Intag av RISPERDAL med mat och dryck
Greek: Λήψη του RISPERDAL µε τροφές και ποτά
Swedish: En av de tre studierna innefattade en behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind underhållsfas.
Greek: Μία από τις τρεις µελέτες περιελάµβανε ένα σκέλος αλοπεριδόλης και µία διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας 9 εβδοµάδων.
Swedish: En RISPERDAL filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Greek: Κάθε RISPERDAL επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει είτε 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ή 6 mg ρισπεριδόνης.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, να την πάρετε αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
Swedish: Magsköljning (efter intubering om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan läkemedlet intogs.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο πλύσης στοµάχου (µετά τη διασωλήνωση, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του) και χορήγησης ενεργού άνθρακα µαζί µε καθαρτικά, µόνο όταν η λήψη του φαρµάκου έγινε λιγότερο από µία ώρα πριν.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen är 24 timmar.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποµάκρυνσης της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος είναι 24 ώρες.
Swedish: Ytterligare varningar implementerades rörande patienter med blandad eller vaskulär typ av demens och rörande behovet av noggrann övervakning av patienter med Alzheimerdemens.
Greek: Περαιτέρω προειδοποιήσεις συµπεριλήφθηκαν όσον αφορά πάσχοντες από µικτή ή αγγειακή άνοια και την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης των πασχόντων από άνοια Αλτσχάιµερ.
Swedish: • Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.
Greek: • Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε άνοια τύπου Alzheimer δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Swedish: • De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 4 till 6 mg.
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε ηµερήσιες δόσεις από 4 έως 6 mg.
Swedish: Oavsett indikation ska startdos och fortlöpande dosering halveras och dostitrering ske långsammare för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση έναρξης και οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να µειωθούν κατά το ήµισυ, και η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να είναι πιο αργή για ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.