FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lucentis (ranibizumabs)
Maltese: Lucentis (ranibizumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Lucentis ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Visbiežākās Lucentis blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir paaugstināts intraokulārais spiediens (acs iekšējais spiediens), galvassāpes, vitrīts (acs iekaisums), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (stiklveida ķermeņa atdalīšanās no acs dibena), tīklenes asiņošana (asiņošana acs dibenā), redzes traucējumi, sāpes acī, izgulsnējumi stiklveida ķermenī (punktiņi redzes laukā), konjunktīvas asiņošana (asinīm pieplūdusi acs), acs kairinājums, svešķermeņa sajūta acī, pastiprināta asaru izdalīšanās, blefarīts (plakstiņu iekaisums), acs sausums, okulārā hiperēmija (acs apsārtums), okulārais prurīts (acu nieze), artralģija (sāpes locītavās) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Lucentis (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (pressjoni fl-għajn), uġigħ ta' ras, vitrite (infjammazzjoni fl-għajn), distakk tal-vitreu (separazzjoni tal-vitreu min-naħa ta' wara tal-għajn), emorraġija fir-retina (fsada fin-naħa ta' wara tal-għajn), disturbi viżivi, uġigħ fl-għajn, tikek fil-viżta, emorraġija konġjuntivali (fasda fin-naħa ta' quddiem tal-għajn), irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni ta' traba fl-għajn, żieda fit-tidmiegħ (produzzjoni tad-dmugħ), blefarite (infjammazzjoni tat-tbieqi tal-għajn), għajn xotta, iperimija okulari (ħmura fl-għajn), prurite fl-għajn (ħakk) artralġija (uġigħ fil-ġogi) u nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma).
Latvian: Horoidālā neovaskularizācija
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 08-2018.
Latvian: Ieteicamā Lucentis deva ir 0,5 mg, ko ievada vienas intravitreālas injekcijas veidā.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal Lucentis hija ta' 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni intravitreali waħda.
Latvian: • makulas tūsku (makulas pietūkumu), ko izraisījis diabēts;
Maltese: • edema makulari (nefħa tal-makula) ikkawżata mid-dijabete;
Latvian: Cita informācija par Lucentis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lucentis
Latvian: Lucentis aktīvā viela ranibizumabs ir mazs monoklonālās antivielas fragments.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lucentis, ir-ranibizumab, hija parti żgħira ta' antikorp monoklonali.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lucentis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lucentis?
Latvian: 2007. gada 22. janvārī Lucentis saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Lucentis rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Jannar 2007.
Latvian: Pēc gada no 94 % līdz 96 % VMD pacientu, kuri katru mēnesi saņēma Lucentis, nepieredzēja nozīmīgu redzes pasliktināšanos, salīdzinot ar 62 % pacientu, kuriem veica injekcijas imitāciju, un 64 % pacientu, kurus ārstēja ar verteporfīna FDT.
Maltese: Wara sena, bejn 94 u 96% tal-pazjenti bl-AMD li kienu qed jingħataw Lucentis kull xahar ma esperjenzaw l-ebda tiħżin sinifikanti fil-viżta tagħhom, meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li kienu qed jingħataw injezzjonijiet finta u 64% ta' dawk li ġew ikkurati bil-PDT bil-verteporfina.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lucentis lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lucentis hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Tās ievada intravitreālas injekcijas veidā (injicējot stiklveida ķermenī, t. i., želejveida šķidrumā acī).
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni intravitreali (injezzjoni fl-umor vitreuż, il-fluwidu qisu ġeli flgħajn).
Latvian: Trijos Lucentis pamatpētījumos bija iesaistīti 1323 pacienti ar VMD mitro formu.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Lucentis kienu jinvolvu 1,323 pazjent bit-tip umdu tal-AMD.
Latvian: Retos gadījumos novēro endoftalmītu (infekciju acs iekšienē), aklumu, smagu tīklenes bojājumu un kataraktu (lēcas apduļķošanos).
Maltese: F'każijiet rari, jistgħu jseħħu każijiet ta' endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn), telf tal-viżta, ħsara serja lir-retina u katarretti (tiċpir tallenti).
Latvian: • citus redzes traucējumus, kas saitīti ar horoidālo neovaskularizāciju;
Maltese: • problemi oħra tal-vista assoċjati ma' neovaskularizzazzjoni korojdali;
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas noteiktās organisma šūnās, un piesaistītos tai.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' mira speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Latvian: III grupa vPDT
Maltese: Grupp III vPDT
Latvian: Singapore 637394
Maltese: Singapor 637394
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Novembru 2016
Latvian: Lāzerterapija n=110
Maltese: Lejżer n=110
Latvian: Populācijas ar ierobežotiem pieejamiem datiem
Maltese: Popolazzjonijiet li hemm dejta limitata fuqhom
Latvian: Lāzerterapija (N=74)
Maltese: Terapija billejżer (N=74)
Latvian: • agresīva mugurējā (AP) ROP.
Maltese: • ROP posterjuri aggressiva (AP)
Latvian: Norādījumus par Lucentis sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni ta' Lucentis, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: 2870 Puurs Beļģija
Maltese: 2870 Puurs Il-Belġju
Latvian: N/D N/D
Maltese: N/A N/A
Latvian: 4. attēls 5. attēls
Maltese: Figura 4 Figura 5
Latvian: Pieaugušie
Maltese: ADULTI
Latvian: PIEAUGUŠIE
Maltese: Adulti
Latvian: Bilaterāla terapija
Maltese: Kura bilaterali
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. janvāris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Jannar 2007
Latvian: Attiecību atšķirība (%), TI
Maltese: Differenza filproporzjon (%), CI
Latvian: • Proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR) ārstēšanai.
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc intravitreālas lietošanas
Maltese: Effetti sistemiċi wara użu intravitreali
Latvian: Galvenie rezultātu rādītāji pētījumā RADIANCE apkopoti 2. tabulā un 2. attēlā.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin minn RADIANCE jinsabu mqassra f'Tabella 2 u f'Figura 2.
Latvian: Citas zāles un Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Latvian: Ir pieejami divi atšķirīgi iepakojuma veidi:
Maltese: Huma disponibbli żewġ tipi ta' pakketti differenti:
Latvian: Palīgvielu saraksts α,α-trehalozes dihidrāts Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Histidīns
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Latvian: - Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska).
Maltese: - Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina).
Latvian: n=90
Maltese: Lejżer* N=90
Latvian: Viena deva pieaugušajiem: 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża singola għall-adulti: 0.5 mg/0.05 ml.
Latvian: Ārstēšana n/M (%) 95% TI Salīdzinājums Izredžu attiecība (IA)
Maltese: Trattament n/M (%) 95% CI
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): CRFB002H2301E1
Maltese: CRFB002H2301E1
Latvian: Divu, pēc reģistrācijas veiktu pētījumu (MONT BLANC, BPD952A2308 un DENALI, BPD952A2309) dati apstiprināja Lucentis efektivitāti, bet neliecina par papildus kombinētas verteporfirīna (Visudyne PDT) un Lucentis terapijas efektu, salīdzinot ar Lucentis monoterapiju.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Latvian: Ranibizumabs 0,2 mg vs lāzerterapija
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg vs lejżer
Latvian: Verteporfīna FDT (n=143)
Maltese: Verteporfin PDT (n=143)
Latvian: Placebo injekcijas (n=238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
Latvian: (redzes saglabāšana, primārais mērķa kritērijs)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Latvian: Novērtētā atšķirība starp ranibizumabu un lāzerterapiju bija 27,4% (95% TI: [18,9, 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Latvian: Rezultāti 6. un 12. mēnesī (BRAVO un CRUISE)
Maltese: Tabella 8 Riżultati f'Xahar 6 u 12 (BRAVO u CRUISE)
Latvian: Ranibizumabs 0,2 mg (N=74)
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Latvian: Pacientiem ar RVO 48,2% pacientu (253 no 525) bija nieru darbības traucējumi (36,4% viegli, 9,5% vidēji smagi un 2,3% smagi).
Maltese: F'pazjenti b'RVO, 48.2% (253 minn 525) kellhom indeboliment renali (36.4% ħafif, 9.5% moderat u 2.3% sever).
Latvian: Flakons satur 2,3 mg ranibizumaba.
Maltese: Kunjett fiha 2.3 mg ta' ranibizumab.
Latvian: BRIGHTER un CRYSTAL galvenie rezultātu rādītāji apkopoti 9. tabulā.
Maltese: Evalwazzjoni tar-riżultati ewlenin minn BRIGHTER u CRYSTAL qed tidher f'Tabella 9.
Latvian: N/D
Maltese: N/A
Latvian: Visi komponenti ir sterili.
Maltese: Il-komponenti kollha huma sterili.
Latvian: 3. Pārbaudiet ka:
Maltese: 3. Ara li:
Latvian: 1x 0,23 ml flakons, 1 filtra adata.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Latvian: Virzuļa stienis
Maltese: Iċċekkja ssiringa
Latvian: 7,3 (placebo)
Maltese: 7.3 (sham)
Latvian: • intraokulārais spiediens ≥30 mm Hg;
Maltese: • il-pressjoni ta' ġo l-għajn ≥30 mmHg;
Latvian: 2020. gada 30. jūnijs
Maltese: 30-Ġun-2020
Latvian: 95% TI p-vērtība b
Maltese: 95% CI
Latvian: Pacientu ar neovaskulāru AMD populācijas farmakokinētikas analīzē 68% (136 no 200) bija nieru darbības traucējumi (46,5% viegli [50-80 ml/min], 20% vidēji smagi [30-50 ml/min] un 1,5% smagi [<30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Latvian: • I zonas, 1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadijas slimība, vai
Maltese: • Marda f'żona I, stadju 1+, 2+, 3 jew 3+, jew
Latvian: -0,4 burti
Maltese: -0.4 ittri
Latvian: II grupa Ranibizumabs 0,5 mg "slimības aktivitāte" (n=116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
Latvian: Ierobežota informācija par Lucentis bilaterālu lietošanu (tai skaitā ievadot zāles taja pašā dienā) neliecina par palielinātu sistēmisko blakusparādību risku salīdzinājumā ar unilaterālu terapiju.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu bilaterali ta' Lucentis (inkluż għoti fl-istess jum) ma tissuġġerixxix riskju akbar ta' avvenimenti avversi sistemiċi meta mqabbla ma' kura unilaterali.
Latvian: Šajos pētījumos tika iesaistīti kopumā 1 323 pacienti (879 aktīvi un 444 kontroles).
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Latvian: Aseptiskos apstākļos cieši piestipriniet injekcijas adatu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) pie šļirces.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Latvian: Angioīdas strijas Pēciekaisuma retinohoroidopātija Centrāla seroza horioretinopātija Idiopātiska horioretinopātija Dažādas etioloģijas a a ietver dažādus, reti sastopamus etioloģijas veidus, kas nav iekļauti citās apakšgrupās
Maltese: Retinokorojdopatija postinfjammatorja Korijoretinopatija seroża ċentrali Korijoretinopatija idjopatika Aetijoloġiji mħallta a a tinkludi aetijoloġiji differenti li jseħħu bi frekwenza baxxa mhux inklużi f'sottogruppi oħrajn
Latvian: Pētījuma D2304 (RETAIN) ārstēšanas rezultāti
Maltese: Tabella 6 Riżultati fl-istudju D2304 (RETAIN)
Latvian: D2304 (RETAIN) pētījuma IIIb fāzē 372 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Latvian: a p<0,00001, salīdzinot ar vPDT kontroles grupu b
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Latvian: Rezultāti 6. un 24. mēnesī (BRIGHTER un CRYSTAL)
Maltese: Xahar (BRIGHTER u CRYSTAL)
Latvian: I grupa Ranibizumabs 0,5 mg "redzes stabilitāte" (n=105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Latvian: Tas ar lielu afinitāti saistās pie VEGF-A izoformām (piemēram, VEGF110, VEGF121 un VEGF165), tādējādi nepieļaujot VEGF-A saistīšanos pie tā receptoriem VEGFR-1 un VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Latvian: Lucentis 0,5 mg + lāzers n=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Latvian: • II grupa (ranibizumabs 0,5 mg, dozēšanas režīms, pamatots ar "slimības aktivitātes" kritērijiem,
Maltese: • Grupp II (ranibizumab 0.5 mg, reġim tad-doża mfassal skont il-kriterji ta' "attività tal-marda"
Latvian: Ranibizumabs 0,5 mg (N=189)
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg (N=189)
Latvian: (SN)
Maltese: (SD)
Latvian: Tīklenes deģenerācija, tīklenes traucējumi, tīklenes atslāņošanās, tīklenes plīsums, tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās, tīklenes pigmentepitēlija plīsums, samazināts redzes asums, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, stiklveida ķermeņa traucējumi, uveīts, irīts, iridociklīts, katarakta, subkapsulāra katarakta, mugurējās kapsulas apduļķošanās, punktveida keratīts, radzenes abrāzija, priekšējās kameras paplašināšanās, redzes miglošanās, asinsizplūdums injekcijas vietā, acs ābola asinsizplūdums, konjunktivīts, alerģisks konjunktivīts, izdalījumi no acs, fotopsija, fotofobija, diskomforta sajūta acī, plakstiņu pietūkums, sāpes plakstiņos, konjunktīvas hiperēmija.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos iesaistīja 868 pacientus (708 aktīvās terapijas un 160 kontroles grupā).
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Latvian: *Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas tiek producēts Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Latvian: 1. gadā 41,8% acu bija ≥2-soļu DRSS uzlabošanās pēc ārstēšanas ar ranibizumabu (n=189) salīdzinājumā ar 14,6% acu, kas tika ārstētas ar PRP (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Latvian: Parastā injekcijas deva ir 0,02 ml (kuri satur 0,2 mg aktīvās vielas).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Latvian: Pacientu ziņotie ieguvumi novēroti ranibizumaba terapijas grupās, salīdzinot ar vPDT (p vērtība <0,05), izsakot kā uzlabošanos attiecībā uz saliktajiem rādītājiem un vairākiem apakšgrupu rādītājiem (redzes funkcijas, redzes tuvumā, garīgās veselības uzlabošanās un atkarības mazināšanās) atbilstoši anketas (NEI VFQ-25) rādītājiem.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Latvian: Viens ml satur 10 mg ranibizumaba*
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Latvian: II fāzes pētījumā D2201 (RESOLVE) 151 pacients tika ārstēts ar ranibizumabu (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) vai placebo (n=49), reizi mēnesī saņemot intravitreālas injekcijas.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Latvian: 2023. gada 30. jūnijs
Maltese: 30-Ġun-2023
Latvian: Šajā pētījumā 225 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu ranibizumabu intravitreāli devā 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) vai lāzerterapiju (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Latvian: Centrālā pētījumā G2301 (MINERVA) pieci pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar sekundāriem CNV izraisītiem redzes traucējumiem sākumā saņēma atklātu ārstēšanu ar 0,5 mg ranibizumaba, kam sekoja individuāli piemērota terapijas shēma līdzīgi kā pieaugušo populācijā.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Latvian: Rezultāti pēc 2 mēnešiem (MINERVA)
Maltese: Tabella 3 Riżultati fit-2 Xahar (MINERVA)
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis a p<0,01
Maltese: a p<0.01
Latvian: Placebo (n=59)
Maltese: Sham (n=59)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods: S01LA04
Maltese: Oftalmoloġiċi, aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Latvian: • nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi tai skaitā paaugstināts intraokulārais spiediens, intraokulārs iekaisums, tīklenes atslāņošanās & tīklenes plīsums un infekciozs endoftalmīts;
Maltese: • Sinjali u sintomi kruċjali ta' effetti avversi serji inkluż żieda fil-pressjoni intraokulari,
Latvian: Lucentis 0,2 mg drošums tika pētīts 6-mēnešu klīniskajā pētījumā (RAINBOW), kurā piedalījās 73 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi ar ROP, kuri saņēma ārstēšanu ar 0,2 mg ranibizumaba (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Ranibizumaba terapijas grupā, ≥2-soļu sākotnējā DRSS uzlabošanās bija novērota 58,5% (n=24) acu ar sākotnējo DME un 37,8% (n=56) acu bez DME.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Latvian: • II zonas, 3.+ stadijas slimība, vai
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Maltese: Protocol S
Latvian: 405 pacientiem, kuru DRSS rezultāts tos iedalīja pacientu apakšgrupā ar vidēju NPDR vai labāku stāvokli, ≥2-pakāpju uzlabojumu novēroja attiecīgi 1,4% un 0,9% ranibizumaba un lāzerterapijas grupās.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Latvian: Katra pilnšļirce ar 0,165 ml šķīduma satur 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Latvian: Lucentis lietošanas gadījumā pastāv imunogenitātes iespējamība.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Latvian: Ārstēšanas panākumi, noteikti pēc aktīvas ROP un nelabvēlīgu strukturālu iznākumu neesamības abās acīs 24 nedēļas pēc pirmās ārstēšanas pētījuma ietvaros, bija vislielākie, lietojot 0,2 mg ranibizumaba devu (80%), salīdzinot ar lāzerterapiju (66,2%) (skatīt 10. tabulu).
Maltese: Is-suċċess tat-trattament, kif imkejjel bin-nuqqas ta' ROP attiva u n-nuqqas ta' riżultati strutturali mhux favorevoli fl-għajnejn 24 ġimgħa wara l-ewwel studju mit-trattament, kien l-ogħla meta ngħataw ranibizumab 0.2 mg (80%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (66.2%) (ara Tabella 10).
Latvian: Viena pilnšļirce satur 0,165 ml, kas ir ekvivalenti 1,65 mg ranibizumaba.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 0,5 mg ranibizumaba pro re nata (PRN), veicot injekciju tajā pašā acī, kas tika izvēlēta pamata (D2301 RESTORE) pētījumā.
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
Latvian: Lucentis 0,2 mg klīniskais drošums un efektivitāte ROP ārstēšanā priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem novērtēta, pamatojoties uz 6-mēnešu datiem no randomizēta, atklāta, 3 grupu, paralēlu grupu pārākuma pētījuma H2301 (RAINBOW), kas tika izstrādāts, lai izvērtētu ranibizumaba 0,2 mg un 0,1 mg devas, kas ievadītas intravitreālas injekcijas veidā, salīdzinājumā ar lāzerterapiju.
Maltese: Trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iż-żmien Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis 0.2 mg għat-trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iżżmien ġew evalwati skont data miġbura fuq medda ta' 6 xhur waqt studju ta' superjorità H2301 (RAINBOW) randomizzat, open-label, fost 3 gruppi, bi gruppi paralleli, li tfassal sabiex jevalwa ranibizumab 0.2 mg u 0.1 mg mogħtija bħala injezzjonijiet intravitreali mqabbel ma' terapija billejżer.
Latvian: FVF2598g (MARINA) pētījumā 716 pacienti ar minimāliem klasiskiem vai slēptiem, bez klasiskiem bojājumiem tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai reizi mēnesī saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg intravitreālas injekcijas vai placebo injekcijas.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Latvian: Parastā injekcijas deva ir 0,05 ml (kuri satur 0,5 mg aktīvās vielas).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).
Latvian: Vienreizēja 0,5 mg/0,05 ml deva.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
Latvian: • Priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas (ROP) ar I zonas (1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadija), II zonas (3.+ stadijas) vai AP-ROP (agresīvas mugurējās priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas) ārstēšanai.
Maltese: • Kura ta' retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda f'żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew 3+),
Latvian: Ko Lucentis satur - Aktīvā viela ir ranibizumabs.
Maltese: X'fih Lucentis - Is-sustanza attiva hi ranibizumab.
Latvian: Ieteicamā Lucentis deva priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem ir 0,2 mg, ievadot intravitreālas injekcijas veidā.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Lucentis fit-trabi mwielda qabel iż-żmien hi ta' 0.2 mg mogħtija bħala injezzjoni intravitreali.
Latvian: Viens flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), kas satur 0,23 ml sterila šķīduma un 1 noapaļota filtra adata (18 G x 1 ½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).