FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος, με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερού για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
Lithuanian: Paskirtą dozę reikia išgerti valgio metu, užgeriant didele stikline vandens, kad būtų sumažinta virškinimo trakto dirginimo rizika.
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη (ADE10) του imatinib έναντι χημειοθεραπείας εφόδου σε 55 ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, ηλικίας 55 ετών και άνω, το imatinib χρησιμοποιούμενο ως μονοθεραπεία οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με τη χημειοθεραπεία (96,3 % έναντι 50 %, p = 0,0001).
Lithuanian: Kontroliuojamo (ADE10) tyrimo metu, kuriame imatinibas buvo lygintas su pradine chemoterapija penkiasdešimt penkiems 55 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozė nustatyta pirmą kartą, vartojant vieną imatinibą buvo gautas reikšmingai didesnis visiško hematologinio atsako dažnis lyginant su chemoterapiją gavusiaisias (96,3 % lyginant su 50 %; p = 0,0001).
Greek: Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών ≥ 30 % στο αίμα ή στο μυελό των οστών ή η παρουσία εξωμυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνομεγαλία.
Lithuanian: Blastinė krizė diagnozuojama, kai blastų kraujyje ar kaulų čiulpuose ≥ 30 % ar yra kitokia negu hepatosplenomegalija ekstramedulinė liga.
Greek: To Imatinib medac ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Lithuanian: Imatinib medac skirtas gydyti
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση στα συμπτώματα τα σχετιζόμενα με τη νόσο, ή αυξημένη επιβίωση.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų, įrodančių klinikinę naudą, t. y., nuo ligos priklausomų simptomų išnykimą ar pailgėjusį išgyvenamumą, neatlikta.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με DFSP.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su DFSP sergančiais vaikais neatlikta.
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/876/002
Lithuanian: Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės EU/1/13/876/002
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης σε θεραπεία για ΧΜΛ σε βλαστική κρίση είναι 600 mg, που λαμβάνονται ως 6 καψάκια των 100 mg (ή 1 καψάκιο των 400 mg συν 2 καψάκια των 100 mg) μια φορά την ημέρα.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė gydant LML, kai yra blastinė krizė, yra 600 mg, vartojant 6 kapsules po 100 mg (arba 1 kapsulę po 400 mg ir 2 kapsules po 100 mg) kartą per parą.
Greek: • Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο
Lithuanian: • Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas, susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis bei mažas fosforo kiekis kraujyje).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib medac από την κανονική Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib medac dozę? Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Greek: Τα Imatinib medac 400 mg καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες των 30 καψακίων σε κυψέλες.
Lithuanian: Imatinib medac 400 mg kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 30 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Lithuanian: Bendras bilirubinas: > 1,5-3,0 VNR
Greek: • Νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), για τα οποία η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής,
Lithuanian: • Naujai diagnozuotai LML gydyti, kai kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
Greek: Δεν υπήρξαν ιδιαίτερα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų metu ypatingų saugumo reiškinių nenustatyta.
Greek: Αυτός ήταν ένας πληθυσμός που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε έντονη αγωγή αφού το 46 % είχε λάβει προηγούμενα BMT και το 73 % είχε λάβει με πολλά φάρμακα χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Tai buvo intensyviai gydyti vaikai: 46 % - buvo transplantuoti kaulų čiulpai, 73 %buvo gavę kelių vaistinių preparatų chemoterapiją.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST, αναιμία βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκε στο 5,4 % και 0,7 % των ασθενών, αντίστοιχα, και μπορεί να σχετίζεται με γαστρεντερική αιμορραγία ή αιμορραγία εντός του όγκου σε τουλάχιστον μερικούς από τους ασθενείς.
Lithuanian: Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, III-IV laipsnio anemija pasitaikė atitinkamai 5,4 % ir 0,7 %. Ji gali būti susijusi su virškinimo trakto ir vidunavikiniu kraujavimu, bent jau kai kuriems pacientams.
Greek: 6+7) Το κοιλιακό άλγος και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε
Lithuanian: 6+7) Pilvo skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto dažniausiai stebėtas pacientams, kuriems buvo VTSN.
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με imatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pastebėta klinikinių hipotiroidizmo atvejų pacientams, kuriems atlikta tiroidektomija ir kuriems gydymo imatinibu metu buvo taikomas pakeičiamasis gydymas levotiroksinu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το imatinib Το imatinib αυξάνει τη μέση Cmax και την AUC της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 2 έως και 3,5-φορές, αντίστοιχα δεικνύοντας μια αναστολή του CΥP3A4 από το imatinib.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti imatinibas Imatinibas padidina simvastatino (CYP3A4 substrato) vidutinę Cmax ir AUC atitinkamai 2 kartus ir 3,5 karto.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και
Lithuanian: Dozę galima mažinti, jeigu netoleruojama (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50,072 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Lithuanian: Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės Vienoje kietojoje kapsulėje yra 50,072 mg laktozės monohidrato.
Greek: Στην τοξικολογική μελέτη νεαρών αρουραίων, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, στην καθυστέρηση του κολπικού ανοίγματος και στο διαχωρισμό της ακροποσθίας κατά περίπου 0,3 έως 2 φορές τη μέση παιδιατρική έκθεση στην ψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m².
Lithuanian: Poveikis augimui, uždelstas makšties atsivėrimas bei apyvarpės atsiskyrimas pastebėtas, kai toksinio poveikio jaunikliams tyrimo metu ekspozicija maždaug 0,3-2 kartus viršijo vidutinę ekspoziciją vaikams vartojant didžiausią rekomenduojamą 340 mg/m² dozę.
Greek: Δαουνορουβικίνη 30 mg/m² i.v., ημέρες 1-3, 15-16.
Lithuanian: Daunorubicinas 30 mg/m² i.v., 1-3 dienas, 15-16 dienas;
Greek: Το imatinib λαμβανόταν περιοδικά στις ομάδες 1-5, με αυξάνουσα διάρκεια και νωρίτερη έναρξη του imatinib από ομάδα σε ομάδα, η ομάδα 1 λάμβανε τη χαμηλότερη σε ένταση και η ομάδα 5 την υψηλότερη σε ένταση αγωγή με imatinib (μεγαλύτερη διάρκεια σε ημέρες με συνεχή ημερήσια δοσολογία imatinib κατά τις πρώτες αγωγές χημειοθεραπείας).
Lithuanian: 1-5 kohortų pacientams imatinibas buvo skiriamas netolygiai, skirtingose kohortose vaistinio preparato buvo skiriama didėjančia trukme ir gydymas buvo pradedamas anksčiau arba vėliau; 1-osios kohortos pacientams buvo skiriamas mažiausio intensyvumo gydymas, o 5-osios kohortos pacientams buvo skiriamas intensyviausias gydymas imatinibu (ilgiausia vartojimo trukmė dienomis ir tęstinis imatinibo dozavimas kasdien pirmųjų chemoterapijos kursų metu).
Greek: Αυτή η μελέτη συμπεριέλαβε 7 ασθενείς με MDS/MPD που έλαβαν αγωγή με imatinib 400 mg ημερησίως.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 7 pacientai, sergantys MDS/MPL, kurie buvo gydomi 400 mg per parą imatinibo doze.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib
Lithuanian: • Pacientams, kuriems neramu dėl poveikio vaisingumui Imatinib medac vartojimo laikotarpiu,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά την κλιμάκωση της δόσης, δεδομένης της πιθανότητας για αυξημένη εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις υψηλότερες δοσολογίες.
Lithuanian: Didinant dozę, pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl padidėjusio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo galimybės gydant didesnėmis dozėmis.
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/876/001
Lithuanian: Imatinib medac 100 mg kietosios kapsulės EU/1/13/876/001
Greek: Οι μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι με γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR θα μπορούσαν να σχετίζονται με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων.
Lithuanian: Sergant mielodisplazinėmis ar mieloproliferacinėmis ligomis su PDGFR genų pakitimais gali būti padidėjęs eozinofilų kiekis.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1,000 άτομα):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) arba retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Greek: 1) Πνευμονία αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή και σε ασθενείς με GIST.
Lithuanian: 1) Pneumonija dažniausiai registruota pacientams, kuriems buvo transformuota LML, ir pacientams, kuriems buvo VTSN.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2).
Lithuanian: Dozavimas, kai yra vaikų Ph+ ŪLL Vaikams dozuojama pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2).
Greek: Σε παιδιά με Ph+ ΟΛΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 600 mg).
Lithuanian: Kai yra Ph+ ŪLL, vaikams rekomenduojama 340 mg/m paros dozė (bendros 600 mg dozės viršyti negalima).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά από κλιμάκωση της δόσης λόγω της πιθανότητας για αυξημένο ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Pacientą, kuriam padidinama dozė, būtina atidžiai stebėti dėl galimų dažnesnių nepageidaujamų reakcijų, sukeliamų didesnių dozių.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Greek: • Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Lithuanian: • Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti.
Greek: Τα Imatinib medac 100 mg καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες των 60 καψακίων σε κυψέλες.
Lithuanian: Imatinib medac 100 mg kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 60 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
Greek: Τι περιέχει το Imatinib medac
Lithuanian: Kaip laikyti Imatinib medac
Greek: Σε ΧΜΛ, κυτταροπενίες, ειδικά ουδετεροπενία και θρομβοπενία είναι ένα σταθερό εύρημα σε όλες τις μελέτες με ένδειξη για μεγαλύτερη συχνότητα στις μεγαλύτερες δόσεις ≥ 750 mg (μελέτη φάσης Ι).
Lithuanian: Visų tyrimų metu LML sergantiems pacientams stebėta citopenija, ypač neutropenija ir trombocitopenija, dažniau vartojant dideles ≥ 750 mg dozes (I fazės tyrimas).
Greek: Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Lithuanian: Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Greek: 9/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų ≥ 100 x 10
Greek: • Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, οφθαλμική αιμορραγία.
Lithuanian: • Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujosruvos akyse.
Greek: 8) Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή ηπατικής νέκρωσης.
Lithuanian: 8) Registruoti keli mirtini kepenų nepakankamumo ir kepenų nekrozės atvejai.
Greek: Μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib 800 mg ημερησίως.
Lithuanian: Viename II fazės, atvirame, daugiacentriame klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) dalyvavo 12 DFSP sergančių pacientų, vartojusių 800 mg imatinibo per parą.
Greek: BM = μυελός των οστών, PB = περιφερικό αίμα Κυτταρογενετικά κριτήρια ανταπόκρισης:
Lithuanian: KČ = kaulų čiulpai, PK = periferinis kraujas
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική δοκιμή (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης.
Lithuanian: Viename atvirame, daugiacentriame, II fazės klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) buvo tiriamas imatinibo veiksmingumas įvairioms pacientų, sergančių gyvybei pavojingomis ligomis, susijusiomis su Abl, Kit ar PDGFR baltymų tirozinkinazėmis, grupėms.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib medac.
Lithuanian: Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib medac, pasakykite gydytojui.
Greek: Σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη, η έκθεση του πλάσματος στη λεβοθυροξίνη μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται το imatinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levotiroksinu po tiroidektomijos, kartu skiriant imatinibą gali sumažėti levotiroksino kiekis plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Greek: 2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5, 29-33 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-56 2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Lithuanian: 6-12 ciklai per parą, i.v.): 1, 29 dienomis per parą, PO): 1-5 dienos; 29-33 dienos per parą, PO): 1-56 dienos per savaitę, PO): 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται ημερησίως η ελάχιστη συνιστώμενη δόση των 400 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažiausią rekomenduojamą 400 mg paros dozę.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία σε ασθενείς, σε κλινικές δοκιμές στις οποίες πάνω από το 20 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν ήταν άνω των 65 ετών.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 20 % 65 metų ir vyresnių pacientų, metu reikšmingų, su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų nestebėta.
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m² ημέρες 6-7, 13-16.
Lithuanian: DEX 10 mg/m² per burną, 6-7 dieną, 13-16 dieną;
Greek: Διάρκεια αγωγής: Στη μοναδική κλινική δοκιμή που διεξήχθη έως τώρα, η αγωγή με imatinib συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Vienintelio klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas imatinibu buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.
Greek: Το θήλωμα/καρκίνωμα του αδένα της ακροποσθίας/κλειτορίδας παρατηρήθηκε σε δόσεις από 30 mg/kg/ημέρα και άνω που αντιπροσωπεύει περίπου 0,5 ή 0,3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα, αντίστοιχα και 0,4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς (με βάση την AUC) στα 340 mg/m²/ημέρα.
Lithuanian: Apyvarpės ar varputės liaukų papilomos ar karcinomos stebėtos pradedant nuo 30 mg/kg per parą dozės, atitinkančios maždaug 0,5 arba 0,3 karto didesnę ekspoziciją (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą, atitinkamai, ir 0,4 karto didesnę negu ekspozicija pacientams vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Greek: Αυτές είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Lithuanian: Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamai.
Greek: Ανωμαλίες εργαστηριακών δοκιμών
Lithuanian: Pakitę laboratorinių testų rezultatai
Greek: Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφάπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).
Lithuanian: Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę - vakare).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοπενία, όπως ενδείκνυται στο παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Dozės mažinimo ir gydymo pertraukimo rekomendacijos, išryškėjus sunkiai neutropenijai ar trombocitopenijai, nurodytos lentelėje žemiau.
Greek: 1800 mg με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφοκινάση κρεατίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Lithuanian: Išgėrus 1 800 mg - 3 200 mg dozę (daugiausia po 3 200 mg per parą 6 dienas), pasireiškė silpnumas, raumenų skausmas, padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija, padidėjusi bilirubino koncentracija, virškinimo trakto skausmas.
Greek: Η αγωγή μπορεί να χορηγηθεί ως μια εφάπαξ ημερήσια δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 χορηγήσεις, μια το πρωί και μια το βράδυ.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę dalyti į dvi dozes - vieną vartoti rytą, kitą - vakare.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με HES/CEL.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su HES/LEL sergančiais vaikais neatlikta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους που παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos ir jų pasireiškimo.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογη με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Lithuanian: Tiriant vaisingumą nustatyta, kad žiurkių patinų, prieš poravimąsi 70 dienų gavusių vaistinio preparato, sėklidžių ir sėklidžių prielipo svoris bei judrių spermijų procentas sumažėjo po 60 mg/kg dozės, kuri atitinka didžiausią klinikinę 800 mg per parą dozę, apskaičiuotą pagal kūno paviršiaus plotą.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα: Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, το imatinib έχει δειχθεί να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές όταν χορηγείται σε δόση 600 mg/ημέρα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά τη φάση εφόδου, στις φάσεις εδραίωσης και συντήρησης της χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, 600 mg per parą imatinibo dozė buvo veiksminga ir saugi kartu su chemoterapiniais preparatais pradinės, dozės didinimo ir palaikomosios chemoterapijos fazės metu (žr.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για αυτόματες αποβολές και συγγενείς ανωμαλίες σε νεογνά από γυναίκες που έχουν λάβει Imatinib medac.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie Imatinib medac vartojusioms moterims pasireiškusius spontaninių abortų atvejus ir įgimtas kūdikių anomalijas.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε δόσεις ≤ 20 mg/kg.
Lithuanian: Šito nestebėta vartojant ≤ 20 mg/kg dozę.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στο συμμετέχοντα πληθυσμό παιδιατρικών ασθενών με αιματολογικές διαταραχές (ΧΜΛ, Ph+ ΟΛΛ ή άλλες αιματολογικές διαταραχές που αντιμετωπίζονται με imatinib), η κάθαρση του imatinib αυξάνεται με την αύξηση της επιφάνειας σώματος (BSA).
Lithuanian: Remiantis apibendrinta hematologinėmis ligomis (LML, Ph+ ŪLL ar kitomis imatinibu gydomomis hematologinėmis ligomis) sergančių vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, imatinibo klirensas didėja priklausomai nuo didėjančio kūno paviršiaus ploto (KPP).
Greek: Θα πρέπει επομένως να ασκείται προσοχή όταν το imatinib χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις ταυτόχρονα με παρακεταμόλη.
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai kartu vartoti dideles imatinibo ir paracetamolio dozes.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Imatinib medac 100 mg
Greek: Η επιταχυνόμενη φάση είναι μια ενδιάμεση φάση μεταξύ της χρόνιας φάσης και της έναρξης της βλαστικής κρίσης.
Lithuanian: Akceleracijos fazė yra tarpinė fazė tarp lėtinės fazės ir blastinės krizės pradžios; ši fazė laikoma pirmuoju atsparumo gydymui pasireiškimu.
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) μπορούν να ληφθούν υπόψη σε ασθενείς με βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης ή/και κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Lithuanian: Dozę galima didinti nuo 600 mg iki didžiausios 800 mg dozės (po 400 mg 2 kartus per parą), kai yra blastinė krizė ir nėra sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato reakcijų ar sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos ar trombocitopenijos šiais atvejais: ligai progresuojant (bet kuriuo metu); po mažiausiai 3 mėnesių gydymo negavus reikiamo hematologinio atsako; po 12 mėnesių gydymo negavus citogenetinio atsako; išnykus anksčiau pasiektam hematologiniam ir (arba) citogenetiniam atsakui.
Greek: • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους
Lithuanian: • Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg, θα πρέπει να πάρετε 1 καψάκιο των 400 mg το πρωί και 1 καψάκιο των 400 mg το βράδυ.
Lithuanian: Jeigu vartojate 800 mg paros dozę, reikia gerti 1 kapsulę po 400 mg ryte ir 1 kapsulę po 400 mg vakare.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
Lithuanian: 39 savaičių tyrimo metu beždžionėms, gavusioms mažiausią 15 mg/kg dozę, vidutiniškai trečdalį didžiausios 800 mg žmogaus dozės pagal kūno paviršiaus plotą, jokio NNPL (nepastebimo nepageidaujamo poveikio lygmens) nenustatyta.
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ.
Lithuanian: Imatinib medac taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στους αρουραίους και τους σκύλους
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai atskleidė nesunkių ar vidutinio sunkumo hematologinių pokyčių žiurkėms, šunims ir beždžionėms bei kaulų čiulpų pokyčių žiurkėms ir šunims.
Greek: • ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
Lithuanian: • Pacientų suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του imatinib όπως ηπατοτοξικότητα, μυελοκαταστολή ή άλλες μπορεί να αυξηθούν και έχει αναφερθεί ότι η ταυτόχρονη χρήση με L-ασπαραγινάση θα μπορούσε να συσχετισθεί με αυξημένη ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: , hepatotoksiškumo, kaulų čiulpų supresijos arba kitų, gali daugėti, ir pranešta, kad kartu vartojant L-asparaginazės, gali padidėti hepatotoksiškumas (žr.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ οι πιο συχνές τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν βαθμού 3 ή 4 κυτταροπενίες που συμπεριλάμβαναν ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία.
Lithuanian: Tarp pacientų vaikų, sergančių LML, dažniausiai stebėtas toksinis poveikis buvo III-IV laipsnio citopenijos, įskaitant neutropeniją, trombocitopeniją ir anemiją.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 100 mg μια φορά την ημέρα.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant 1 kapsulę po 100 mg kartą per parą.
Greek: επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη imatinib στη μειωμένη δόση των 260 mg/m².
Lithuanian: 1-ojo punkto ir gydymą imatinibu atnaujinti sumažinta 260 mg/m² doze.