FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osana tätä menettelyä lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa osoittamaan, että Syner-Kinasen saatavilla olevan tiedot, mukaan lukien sen vertaaminen kirjallisuudessa mainittuihin urokinaasivalmisteisiin, ovat riittävät tukemaan sen suotuisaa riski-hyötysuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: Като част от тази процедура, CHMP поиска от заявителя да обоснове, че наличните данни за Syner-Kinase, включително сравнението му със споменатите в литературата продукти, съдържащи урокиназа, са достатъчни, за да подкрепят положителното съотношение полза/риск в предложените показания.
Finnish: • Komitea katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen uronkinaasivalmisteiden kanssa ja että saatavissa olevat tiedot ovat riittävät tukemaan sen ehdotettua käyttöä.
Bulgarian: Комитетът заключи, че Syner-Kinase е сравним с продуктите, съдържащи урокиназа, споменати в публикуваната литература, и че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят предложената употреба.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut asiaankuuluvat tiedot, joilla perustellaan kirjallisuudessa saatavilla olevien urokinaasin hyötyä ja riskejä koskevien tietojen ekstrapolointi haettuihin käyttöaiheisiin.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил съответните данни, за да обоснове екстраполацията на наличните данни в литературата относно ползите и рисковете от урокиназа при заявените показания за употреба.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka tukevat prosessin tehoa poistaa virukset ja prionit ja osoittavat, että menettelyt ovat riittävät ja kelvolliset virusten ja prionien poistamiseen, mukaan lukien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) infektiivisyyden vähentäminen.
Bulgarian: СНМР също така поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация в подкрепа на капацитета на процеса на вирусния и прионния клирънс и да обоснове адекватността на процедурите в подкрепа на целесъобразността на отстраняването на вируси и приони, включително намаляване на инфекциозната трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TСE).
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka osoittavat, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistusvaiheet on validoitu tyydyttävästi, ja myös, että kolonnin käyttöiän valvontastrategia vaikuttavan lääkeaineen valmistuksen aikana on sopiva.
Bulgarian: Накрая, СНМР поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация, за да докаже, че производствените етапи за полупречистената урокиназа са задоволително валидирани, както и че стратегията за контрол, относно живота на колоната по време на производството на активната фармацевтична съставка, е подходяща.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut muita Syner-Kinasen vaikuttavaa ainetta (API) ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vaikuttavia aineita koskevia vertailevia tutkimuksia sekä tietoja, jotka osoittavat valmisteen yhdenmukaisuuden valmisteeseen sen käyttöaikana tehdyistä muutoksista huolimatta.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил допълнителни сравнителни проучвания между активната съставка (API) на Syner-Kinase и API в продуктите, съдържащи урокиназа, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, както и данни, демонстриращи целостта на продукта във времето, независимо от измененията, които продуктът е претърпял по време на жизнения си цикъл.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella Syner-Kinasen ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vertailtavuuden katsotaan olevan riittävän hyvin osoitettu.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се счита, че сравнимостта на Syner-Kinase и съдържащите урокиназа продукти, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, е доказана в достатъчна степен.
Finnish: Tällöin neljä osallistuvaa jäsenvaltiota otti esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran (PSRPH), joka liittyy vastaavuuden osoittavien tietojen puuttumiseen hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja niiden kirjallisuudessa kuvattujen valmisteiden välillä, joita käytettiin osoittamaan Syner-Kinasen riski-hyötysuhde, vieraiden aineiden turvallisuuteen virusten ja prionien poistamisen suhteen sekä osittain puhdistetun urokinaasin prosessivalidoinnin riittävän laadun puuttumiseen sekä urokinaasin puhdistamiseen käytettyjen kolonnien käyttöikään.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване е закрита на ден 90, като четирите засегнати държави членки повдигат потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ) във връзка с липсата на свързващи данни между заявения продукт и продукта(ите), описан(и) в литературата, която е използвана за демонстриране на съотношението полза/риск на Syner-Kinase, безопасността на случайния агент по отношение на вирусния и прионния клирънс и липсата на адекватно качество на процеса на валидиране на полупречистената урокиназа и живота на колоните, използвани за пречистване на урокиназа.
Finnish: Lisäksi pyydettiin vahvistusta siihen, että osittain puhdistettu urokinaasi on valmistettu hyvä valmistustavan mukaisesti.
Bulgarian: Освен това се изисква потвърждение, че полупречистената урокиназа се произвежда в съответствие с принципите на ДПП.
Finnish: CR8 2AD,
Bulgarian: 25,000 IU
Finnish: 120 High Street,
Bulgarian: 100,000 IU
Finnish: Syner-Kinasea koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 26. heinäkuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Bulgarian: Преразглеждането на Syner-Kinase започна но 26 юли 2018 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Finnish: Mitä Syner-Kinase on?
Bulgarian: Какво представлява Syner-Kinase?
Finnish: 29. toukokuuta 2019
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Finnish: Syner-Kinase on lääke, jota käytetään verihyytymien liuottamiseen keuhkoissa, syvissä laskimoissa, käsivarsien, käsien, säärien ja jalkojen valtimoissa tai laskimoon asetetuissa katetreissa tai kanyyleissa.
Bulgarian: Syner-Kinase е лекарство, което се използва за разтваряне на кръвни съсиреци в белите дробове, в дълбоки вени, в артерии на ръцете, краката и стъпалата или в катетри и канюли (хирургични тръби), поставени във вена.
Finnish: Myyntiluvan haltija Syner-Medica Ltd pyysi, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 myönnetty myyntilupa Syner-Kinaselle tunnustetaan Ranskassa, Saksassa, Alankomaissa ja Espanjassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки").
Finnish: Virasto myös katsoi, että yhtiön toimittamat tiedot osoittivat puhdistusprosessin soveltuvan mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
Bulgarian: Агенцията счита също, че предоставените от фирмата данни показват, че процесът на пречистване е подходящ за отстраняване на възможни примеси от вируси и приони.
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС
Finnish: EMEA/H/A-29(4)/1472
Bulgarian: EMA/446081/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Finnish: Yhtiö osoitti, että osittain puhdistetun urokinaasin (vaikuttavan aineen tuotannon välivaiheen) tuotanto on riittävän valvottu ja että tämä välituote valmistetaan paikassa, joka noudattaa hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
Bulgarian: На последно място, фирмата е доказала, че производството на полупречистената урокиназа (междинна стъпка в производството на активното вещество) се контролира по задоволителен начин и че междинният продукт се произвежда в обект, който отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП).
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan hyväksyä niissä muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. heinäkuuta 2018 EMAn sovittelumenettelyyn.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 юли 2018 г.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös ihmisen virtsasta uutettavan vaikuttavan aineen urokinaasin valmistus- ja puhdistusprosessit.
Bulgarian: Изразени бяха опасения и по отношение на процесите на производство и пречистване на активното вещество урокиназа, което се извлича от човешка урина.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat huolenaiheet siitä, etteivät yhtiön toimittamat tiedot, jotka sisälsivät julkaistuja tietoja muista urokinaasia sisältävistä lääkkeistä, olleet riittäviä osoittamaan, että SynerKinasen hyöty on sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Причините за сезирането са опасения, че предоставените от фирмата данни, които включват публикувани данни за други съдържащи урокиназа лекарства, не са достатъчни, за да се докаже, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете.
Finnish: Miksi Syner-Kinasea arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Syner-Kinase?
Finnish: Siten käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja että Syner-Kinaselle tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на SynerKinase във всички засегнати държави членки.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot EMA katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen urokinaasivalmisteiden kanssa ja että tiedot ovat riittävät tukemaan sen
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
Finnish: Se on luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka auttaa liuottamaan verihyytymiä elimistössä.
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
Finnish: Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 16/05/2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение, валидно в ЕС.
Finnish: * adsorboitu alumiinifosfaattiin
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
Finnish: 1 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 2 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Bulgarian: 1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Finnish: 3 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 18C* 2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 9V* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 6B* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Finnish: (4) Ei tilastollisesti merkittävä.
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
Finnish: Yli 5-vuotiaat lapset
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
Finnish: Tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä kaikissa COMPAS-analyyseissä.
Bulgarian: Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1, tai jollekin kantajaproteiinille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
Finnish: Lisäksi OPA GMT:t olivat samansuuruisia molemmissa ryhmissä.
Bulgarian: В допълнение, OPA GMTs са в същите граници и за двете групи.
Finnish: Haittavaikutukset (kaikissa ikäryhmissä) on luokiteltu frekvenssin mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.
Finnish: Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
Finnish: Suhteellinen yleisyyden alenema(1)
Bulgarian: Относително намаление на честотата(1)
Finnish: Tulokset rokotteen tehosta > 36 kuukauden ikäisillä lapsilla viittaavat suojan heikkenemiseen.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
Finnish: Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Лека инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това първо се посъветвайте с Вашия лекар.
Finnish: Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и 5.1.
Finnish: Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia.
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Finnish: Teho ja vaikuttavuus kliinisissä tutkimuksissa
Bulgarian: Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
Finnish: Ilmaantuvuus 100000 henkilövuotta kohden
Bulgarian: Честота на 100 000 пациентогодини
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Bulgarian: Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.
Finnish: Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Bulgarian: Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.
Finnish: Tietoa rokotteen antamasta suojasta
Bulgarian: Информация относно защитата, осигурена от ваксината
Finnish: Allergiset reaktiot (kuten ekseema, allerginen dermatiitti, atooppinen dermatiitti)
Bulgarian: Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Bulgarian: 4-дозова опаковка 3 години
Finnish: • jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Bulgarian: Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
Finnish: Vaikuttavuus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Bulgarian: Ефективност при постмаркетингово наблюдение
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi ylös.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод
Finnish: Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista: - koholla oleva kutiseva nokkosihottuma - turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin - tajunnanmenetys
Bulgarian: Те могат да бъдат разпознати по: - надигнат и сърбящ обрив (уртики) - подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на дишането - колапс
Finnish: N Ryhmän henkilöiden lukumäärä n/% Niiden henkilöiden lukumäärä/prosentuaalinen osuus, joilla raportoitiin ensimmäinen B-CAP
Bulgarian: N Брой на участниците в група n/% брой/процент на участниците, съобщили първи епизод на B-CAP по всяко време от
Finnish: Turvallisuutta on myös arvioitu 435 aikaisemmin rokottamattomalla 2-5-vuotiaalla lapsella, joista 285 sai kaksi annosta Synflorixia.
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 435 деца, които преди това не са били ваксинирани, на възраст от 2 до 5 години, 285 от които са получили 2 дози Synflorix.
Finnish: ATP-ryhmässä oli 92,3 % molemmissa analyyseissä.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са получили бустер доза в ATP кохортата е бил 92,3% при двата анализа.
Finnish: Päänsärky (2−5-vuotiaat)
Bulgarian: Главоболие (възраст от 2 до 5 години)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52 Епидемиологични данни
Finnish: Jokaisen yleisyysluokan sisällä haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Bulgarian: В двете изпитвания е установено значително намаляване на отделните серотипове 6B и 19F.
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Bulgarian: Synflorix не е предназначен за употреба при възрастни.
Finnish: Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon pneumokokkitautien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Bulgarian: Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 5 ja 7F aiheuttavat 3,3-24,1 % invasiivisista sairauksista maasta ja tutkitusta aikavälistä riippuen.
Bulgarian: При тази възрастова група, серотиповете 1, 5 и 7F стават причина за 3,3% до 24,1% от случаите на IPD в зависимост от държавата и проучения период от време.
Finnish: Epätavallinen itku
Bulgarian: необичаен плач
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 päivää
Bulgarian: След първа употреба продуктът може да се съхранява в хладилник за максимум 28 дни.
Finnish: Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
Finnish: Prospektiivisissa tutkimuksissa Streptococcus pneumonia aiheutti arviolta 30−50 % keuhkokuumetapauksista.
Bulgarian: В проспективни проучвания, Streptococcus pneumoniae е определен като отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synflorix
Bulgarian: Други лекарства и Synflorix
Finnish: Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Bulgarian: Схемите за имунизация със Synflorix трябва да се основават на официалните препоръки.
Finnish: (4) Yksittäiset serotyypit, joille saatiin tilastollisesti merkitsevä tulos vaikuttavuusanalyysissä, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden (monivertailuisovitusta ei tehty).
Bulgarian: Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
Finnish: Tehoa keuhkokuumetta vastaan arvioitiin COMPAS-tutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността срещу пневмония е оценена в COMPAS.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Bulgarian: детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца на възраст над 5 години не са установени.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma loppuun.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
Finnish: 2-fenoksietanoli
Bulgarian: 2-феноксиетанол
Finnish: Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita.
Bulgarian: Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела.
Finnish: Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.
Bulgarian: Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.
Finnish: Eri injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
Finnish: Tulosten mukaan Synflorixin reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili ovat vastaavia näissä suuren riskin ryhmissä ja terveillä lapsilla.
Bulgarian: Резултатите предполагат сравними профили на реактогенност и безопасност на Synflorix между групите на високо рисковите и здравите деца.
Finnish: Tällöin lääkärisi voi neuvotella kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.
Bulgarian: Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia Miten Synflorix annetaan
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Synflorix annetaan osana lasten yleistä rokotusohjelmaa, sarja voi koostua kolmesta 0,5 ml:n annoksesta.
Bulgarian: Алтернативно, когато Synflorix е прилаган като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, може да бъде приложена схема, която се състои от три дози, всяка по 0,5 ml.
Finnish: Adsorbentit, ks. kohta 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва
Finnish: Maailmanlaajuisesti Streptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit.
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae и нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi) са най-честите причинители на бактериален AOM в света.