FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи финалните резултати и доклада от проучването ALTITUDE, за активната фаза на лечение, когато са налични.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Riprazo je preto potrebné vysadiť.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Riprazo трябва съответно да се прекрати.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2007
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá požiť spolu s Riprazom.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Bulgarian: Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
Slovak: Do mesiaca rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie
Bulgarian: До един месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Ripraza, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с лекар.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Riprazo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Riprazom.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Riprazo като монотерапия.
Slovak: Grapefruitová šťava
Bulgarian: Сок от гейпфрут
Slovak: Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калия в кръвта, замаяност.
Slovak: Zvýšenie incidencie nefatálnej cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov s insuficienciou obličiek.
Bulgarian: Повишената честота на не-фатални случаи на инсулт е по-силно изразено при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závažných nežiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на сериозни нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо, на бъбречни усложнения (4,7% спрямо 3,3%), на хиперкалиемия (36,9% спрямо 27,1%), на хипотония (18,4% спрямо 14,6%) и на инсулт (2,7% спрямо 2,0%).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Riprazo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Riprazo Ako užívať Riprazo
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Riprazo
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Riprazo v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pre hypertenziu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riprazo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Ako uchovávať Riprazo
Bulgarian: Как да съхранявате Riprazo
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Ripraza alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Riprazo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Riprazom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Riprazo.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Ripraza u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Riprazo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечно-съдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Slovak: V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76% a AUC0-tau o 67%.
Bulgarian: В стационарно състояние храните с ниско съдържание на мазнини намаляват Cmax със 76% и AUC0-tau с 67% при пациенти с хипертония.
Slovak: • popis a časový rámec novej štúdie, ktorá nahrádza APOLLO a je určená na objasnenie účinnosti a bezpečnosti u starších pacientov, vrátane karcinómov gastrointestinálneho traktu ako vopred definovaného ukazovateľa,
Bulgarian: описание и срокове за провеждане на новото проучване на мястото на APOLLO, разработено да оцени ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст, включително при гастроинтестинален карцином, като предварително определена крайна точка;
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Ripraza menej časté.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Riprazo.
Slovak: Ripraza na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Riprazo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Bulgarian: Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní aliskirenu (14,2% oproti 4,4%), zatiaľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
Bulgarian: Поносимостта е сравнима в двете терапевтични рамена, независимо че за кашлица се съобщава по-често при схемата с рамиприл, отколкото с алискирен (14,2% спрямо 4,4%), докато диарията е била по-честа при схемата с алискирен, отколкото с рамиприл (6,6% спрямо 5,0%).
Slovak: Odporúčaná dávka Ripraza je 150 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Riprazo е 150 mg веднъж дневно.
Slovak: RMP má obsahovať nasledovné:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
Slovak: • popis a časový rámec novej observačnej štúdie o incidencii kolorektálnej hyperplázie u pacientov liečených aliskirenom.
Bulgarian: описание и срокове за провеждане на новото обсервационно проучване за честотата на колоректална хиперплазия при пациенти, лекувани с алискирен.
Slovak: Liečba Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипотония трябва да се започне поддържащо лечение.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a dysfunkcie
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите, получаващи алискирен има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция спрямо плацебо групата.
Slovak: V štúdii trvajúcej 8 týždňov u 754 starších (≥ 65 rokov) a starých (30% ≥ 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 пациенти с хипертония в старческа възраст (≥ 65 години) и много възрастни пациенти (30% ≥ 75 години), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníženým tlakom krvi dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Bulgarian: При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
Slovak: Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61% a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38%.
Bulgarian: Едновременното прилагане с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
Slovak: PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al blistre:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Bulgarian: Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като АСЕ инхибитори и АРБ.
Slovak: Riprazo obsahujú liečivo nazvané aliskiren.
Bulgarian: Riprazo съдържа активно вещество, наречено алискирен.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Riprazom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Slovak: Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Bulgarian: Това понижение вероятно се дължи на инхибиране от сока от грейпфрут на усвояването на алискирен, медиирано от транспортиращ органични аниони полипептид, в гастроинтестиналния тракт.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави доброволци е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Riprazo nesledovalo u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Bulgarian: Riprazo не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa GFR < 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
Slovak: Neužívajte tento liek spolu s grepovou šťavou.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.
Slovak: Riprazo malo aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridalo k hydrochlorotiazidu.
Bulgarian: Riprazo индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
Slovak: PA/Al/PVC - Al blistre:
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистери:
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Повидон
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s grapefruitovou šťavou).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за реакции на взаимодействие между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. „Взаимодействие със сок от грейпфрут").
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Riprazo pridávalo k diuretiku hydrochlorotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Riprazo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Slovak: - Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované
Bulgarian: - Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин), е противопоказана (вж. точка 4.5).
Slovak: Žiadne interakcie - Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлортиазид.
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na
Bulgarian: Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник, и in vivo изследвания при плъхове.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Bulgarian: Въпреки това, както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Slovak: Angioedém, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Bulgarian: Ангиоедем, еритем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Ripraza v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Riprazo 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom. - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste užívali aliskiren. dedičný angioedém. angioedém bez známej príčiny.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия лекар; - ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика): ангиоедем при прием на алискирен; наследствен ангиоедем; ангиоедем без известна причина;
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty), zvýšená hladina kreatinínu v krvi, červená koža (erytém).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност), повишаване на нивото на креатинина в кръвта, зачервяване на кожата (еритем).
Slovak: Silné inhibítory glykoproteínu P (P-gp)
Bulgarian: Инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp)
Slovak: - ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám). - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi).
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на Riprazo и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпи достатъчно кръв в тялото).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Ripraza u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50%.
Bulgarian: В клинично проучване, рифампицин, който е индуктор на Р-гликопротеин, намалява бионаличността на алискирен с около 50%.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie „Zriedkavé" vedľajšie účinky), ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém), závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka), nízky tlak krvi, búšenie srdca, kašeľ, svrbenie, svrbiace vyrážky (žihľavka), zvýšenie pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте „Редки" нежелани реакции по-долу), бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско кръвно налягане, сърцебиене, кашлица, сърбеж, сърбящ обрив (уртикария), повишаване на чернодробните ензими.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Bulgarian: Алискирен 150 mg или 300 mg дневно и рамиприл 5 mg или 10 mg дневно са прилагани в продължение на 36 седмици с възможност за добавяне към терапията на хидрохлоротиазид (12,5 mg или 25 mg) на 12та седмица и амлодипин (5 mg или 10 mg) на 22-ра седмица.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции.