FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
Slovenian: Poleg tega v navedenih študijah niso opažali neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (anatomsko patološke ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov).
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih niso opažali interakcij s peroralnimi kontraceptivi (z etinilestradiolom oziroma norgestimatom) ali s sumatriptanom.
Slovak: Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.
Slovenian: Upoštevajte novi razpored točno tako, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: Celkovo u 39 % zlyhala jedna alebo viac predošlých profylaktických farmakoterapií pre nedostatočnú účinnosť alebo zlú znášanlivosť.
Slovenian: Skupno je pri 39 % prišlo do neuspeha z eno ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja.
Slovak: Má biologický účinok u makakov dlhochvostých, ale tento živočíšny druh nie je vhodný model na vyhodnocovanie tumorogénneho rizika.
Slovenian: Biološko aktivnost izkazuje pri opicah cinomolgus, vendar ta vrsta ne predstavlja ustreznega modela za oceno tveganja za tumorigenost.
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom Aimovig zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot 2.600 bolnikov-let).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Vznik protilátok proti erenumabu nemal žiaden vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Slovenian: Razvoj protiteles proti erenumabu ni vplival na učinkovitost in varnost erenumaba.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Aimovig med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre erenumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) erenumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za erenumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) erenumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí - alergické reakcie, ako vyrážka, opuch alebo žihľavka - zápcha - svrbenie - svalové kŕče - reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, začervenanie a opuch, kde bola injekcia podaná.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi - alergijske reakcije, kot so izpuščaj, otekanje ali koprivnica - obstipacija (zaprtje) - srbenje - mišični spazmi - reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina in oteklina na mestu injiciranja
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Pred odmerjanjem je treba raztopino pregledati.
Slovak: Ak ste po 3 mesiacoch liečby nezaznamenali žiadny liečebný účinok, povedtze to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či ešte máte pokračovať v liečbe.
Slovenian: Če po treh mesecih ne opazite nobenega učinka zdravljenja, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali je z zdravljenjem treba nadaljevati ali ne.
Slovak: Analgetiká, antimigreniká, ATC kód: N02CX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX07
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože používanie Aimovigu sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.
Slovenian: Zdravila Aimovig ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker uporabe tega zdravila pri navedeni starostni skupini niso raziskali.
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 43 let, 83 % je bilo žensk in 94 % je bilo belcev.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje:
Slovak: Krok 4: Ukončenie
Slovenian: 4. korak: Zaključite
Slovak: Bolesť v mieste vpichu obyčajne ustúpila do 1 hodiny od podania.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja se je običajno zmanjšala v 1 uri po odmerjanju zdravila.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a majú byť prijaté vhodné podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti ukrepe podpornega zdravljenja.
Slovak: Počas štúdie mohli pacienti užívať akútnu liečbu bolesti hlavy.
Slovenian: V času študije so bolnikom dovolili uporabo zdravil za akutne glavobole.
Slovak: Keď už raz bol Aimovig vybratý z chladničky, nedávajte ho naspäť.
Slovenian: Ko zdravilo Aimovig vzamete iz hladilnika, ga ne smete več postaviti nazaj.
Slovak: Chronická migréna
Slovenian: Kronična migrena
Slovak: Potrebu pokračovať v liečbe sa potom odporúča pravidelne prehodnocovať.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je priporočeno redno ocenjevanje potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Slovak: Ak sa uchováva pri vyššej teplote, alebo počas dlhšieho obdobia, musí sa znehodnotiť.
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno pri višji temperaturi ali dalj časa, ga morate zavreči.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig
Slovak: Inhibícia účinku CGRP teoreticky môže oslabiť kompenzačnú vazodilatáciu pri ischemických ochoreniach.
Slovenian: Zaviranje delovanja CGRP bi teoretično lahko zmanjšalo kompenzacijsko vazodilatacijo pri boleznih z ishemijo.
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se koža posuši.
Slovak: V oboch štúdiách mali zaradení pacienti migrénu minimálne počas predchádzajúcich 12 mesiacov (s aurou alebo bez aury) podľa diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki z najmanj 12-mesečno anamnezo migrene (z avro ali brez nje) po diagnostičnih kriterijih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III-International Classification of Headache Disorders).
Slovak: CGRP receptor sa nachádza na miestach, ktoré sú relevantné pre patofyziológiu migrény, ako napríklad trigeminálny ganglión.
Slovenian: Receptor za CGRP je lociran na mestih, ki so pomembna za patofiziologijo migrene, kot je trigeminalni ganglij.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let, 85 % je bilo žensk in 89 % je bilo belcev.
Slovak: Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou mierne.
Slovenian: Zdravilo Aimovig lahko povzroča kožne reakcije, kot sta izpuščaj ali srbenje, ki so običajno blage.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 140 mg bol priemerný (ŠO) distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) odhadovaný na 3,86 (0,77) l.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 140 mg je bil ocenjeni povprečni volumen porazdelitve v končni fazi (Vz) 3,86 l (SD 0,77 l).
Slovak: p-hodnota
Slovenian: vrednost p
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Slovenian: Medtem ko držite kožno gubo, potisnite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Slovenian: Pri opičjih mladičih so ob rojstvu opažali merljive koncentracije erenumaba v serumu, kar potrjuje, da erenumab tako kot druga protitelesa IgG prehaja placentarno bariero.
Slovak: Ak potrebujete použiť rovnakú oblasť, uistite sa, že to nie je presne rovnaké miesto vpichu ako naposledy.
Slovenian: Če morate uporabiti isti predel kože, poskrbite, da na tem predelu ne boste izbrali iste točke kot prejšnjikrat.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Očakáva sa, že Aimovig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Aimovig predvidoma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Na rozdiel od iných neuropeptidov sa ukázalo, že hladiny CGRP významne stúpajú počas migrény a po ustúpení bolesti hlavy sa vracajú do normálu.
Slovenian: Za razliko od drugih nevropeptidov so za CGRP dokazali, da se njegova koncentracija bistveno zviša med napadom migrene in se vrne v okvir normalnih vrednosti, ko glavobol mine.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť a podať Aimovig.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta vas ali vašega negovalca ustrezno usposobila, da boste znali pripraviti in injicirati zdravilo Aimovig.
Slovak: Počas obdobia podávania je erenumab eliminovaný najmä nešpecifickou proteolytickou cestou s efektívnym polčasom 28 dní.
Slovenian: Ves čas odmerjanja zdravila se erenumab pretežno izloča po nespecifični proteolitični poti z efektivnim razpolovnim časom 28 dni.
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je omogočilo podobno trajanje obremenitve kot placebo in pri teh bolnikih ni poslabšalo miokardne ishemije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Aimovig pri preprečevanju migrenskih glavobolov za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aimovig se posvetujte z zdravnikom: - če ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na lateks iz kavčuka.
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Slovak: Monoklonálne protilátky, akou je aj Aimovig, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, po tomto období sa však Aimovig môže používať.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa, kakršno je tudi zdravilo Aimovig, v prvih nekaj dneh po rojstvu prehajajo v materino mleko, po tem prvem obdobju pa mati lahko uporablja zdravilo Aimovig.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyvážené a porovnateľné medzi jednotlivými skupinami štúdie.
Slovenian: Demografske značilnosti in osnovne značilnosti bolezni so bile med študijskimi skupinami enakomerno razporejene in primerljive.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Na osnovi navedenega odbor PRAC meni, da je treba preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, otekanje/edem in urtikarijo, kot nove neželene učinke dodati v besedilo poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo.
Slovak: Zníženie priemerného počtu dní s migrénou v porovnaní s placebom bolo pozorované v rámci mesačnej analýzy od 1. mesiaca a v následnej analýze po týždňoch bol nástup účinku erenumabu pozorovateľný od prvého týždňa podávania.
Slovenian: Zmanjšanje povprečnega števila migrenskih dni na mesec v primerjavi s placebom so pri mesečni analizi opažali od 1. meseca, pri kontrolni tedenski analizi pa so opažali začetek delovanja erenumaba od prvega tedna odmerjanja zdravila.
Slovak: Pri nízkych koncentráciách je eliminácia najmä prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (CGRP-R), zatiaľ čo pri vyšších koncentráciách prebieha eliminácia erenumabu najmä nešpecifickou proteolytickou cestou.
Slovenian: Pri nizkih koncentracijah se učinkovina izloča pretežno s saturabilno vezavo na ciljni receptor (CGRP-R), pri višjih koncentracijah pa izločanje erenumaba poteka večinoma z nespecifičnimi proteolitičnimi reakcijami.
Slovak: Spojené štáty
Slovenian: Združene države Amerike
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja (95-odstotni IZ)
Slovak: Vyhnite sa podaniu do miest, kde sú jazvy a strie.
Slovenian: Izognite se injiciranju na mestih, kjer so na koži brazgotine ali strije.
Slovak: Ak zabudnete použiť Aimovig - Ak si zabudnete podať dávku Aimovigu, podajte si ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aimovig - Če ste si pozabili dati odmerek zdravila Aimovig, si ga odmerite čimprej po tem, ko to ugotovite.
Slovak: Subkutánne použitie
Slovenian: subkutana uporaba
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov v študiji je prekomerno uporabljalo zdravila.
Slovak: Celkovo u 68 % zlyhala jedna alebo viaceré predchádzajúce profylaktické farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti a u 49 % zlyhali dve alebo viaceré predchádzajúce farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti.
Slovenian: Skupno je pri 68 % prišlo do neuspeha z eno ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja, pri 49 % pa je prišlo do neuspeha z dvema ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aimovig, v 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobjih zdravljenja v študijah in pri uporabi po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Mutagénny potenciál erenumabu sa nevyhodnocoval, avšak pri monoklonálnych protilátkach sa nepredpokladá vplyv na DNA alebo chromozómy.
Slovenian: Mutagenega potenciala erenumaba niso ocenjevali, a monoklonska protitelesa predvidoma ne spreminjajo strukture DNK in kromosomov.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje lateks.
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Stlačte spúšťacie tlačidlo.
Slovenian: Pritisnite sprožilni gumb.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Slovenian: CGRP je nevropeptid, ki modulira nociceptivno signaliziranje, in vazodilatator, povezan s patofiziologijo migrene.
Slovak: Keď skončíte, uvoľnite palec a jemne vytiahnite striekačku z kože a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Slovenian: Ko ste končali, dvignite palec z bata in nežno potegnite injekcijsko brizgo iz kože, nato pa spustite kožno gubo.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Slovenian: Nosečnost Vaš zdravnik bo odločil, ali morate v času nosečnosti prekiniti z uporabo zdravila Aimovig.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na ženskú a mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vpliva na plodnost pri ženskah in moških (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Štúdia 2
Slovenian: Študija 2
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije eGFR <30 ml/min/1,73 m2) niso proučevali.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljajte natančno tako, kot vam predpiše zdravnik.
Slovak: Jednorazové použitie.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Slovak: Epizodická migréna
Slovenian: Epizodna migrena
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Slovenian: Podatki kažejo, da gre za vzročno povezanost s preobčutljivostjo, ki povzroča izpuščaj in/ali edem in/ali urtikarijo pri odmerjanju erenumaba.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky, keďže farmakokinetika erenumabu nie je ovplyvnená vekom.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, ker starost ne vpliva na farmakokinetiko erenumaba.
Slovak: Injekcia sa má podať do 5 minút.
Slovenian: Zdaj morate zdravilo injicirati v roku 5 minut.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let), bolniki, ki so prekomerno uporabljali opioidna zdravila v študiji kronične migrene, bolniki, ki so prekomerno uporabljali zdravila v študiji epizodne migrene, ter bolniki , ki so preboleli miokardni infarkt, možgansko kap, tranzitorno ishemično atako ali so imeli nestabilno angino pektoris oziroma so prestali koronarno premostitveno operacijo ali drug revaskularizacijski poseg v 12 mesecih pred presejalnim postopkom za posamezno študijo, v navedenih študijah niso bili vključeni.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 140 mg oziroma 70 mg erenumaba, ki so ga dali zdravim odraslim, je učinkovina dosegla mediano najvišje koncentracije v serumu v 4 do 6 dneh, ocenjena absolutna biološka uporabnost zdravila pa je bila 82 %.
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Erenumab se kot humano monoklonsko protitelo ne presnavlja z encimi citokroma P450 in izločanje skozi jetra ni poglaviten način izločanja erenumaba (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Slovenian: Možni neželeni učinki so našteti spodaj.
Slovak: Erenumab silne a špecificky súťaží o väzbové miesto s CGRP a inhibuje jeho pôsobenie na CGRP receptor, nemá však žiadnu významnú aktivitu voči iným receptorom kalcitonínovej skupiny.
Slovenian: Erenumab s peptidom CGRP močno in specifično tekmuje za vezavo in tako zavira njegovo delovanje na receptor za CGRP, pri tem pa ne izkazuje pomembne aktivnosti na druge receptorje iz kalcitoninske družine.
Slovak: Štúdia 1
Slovenian: Študija 1
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Slovak: Po použití
Slovenian: Po uporabi
Slovak: Natiahnite alebo stlačte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja raztegnite ali stisnite v gubo, da boste oblikovali čvrsto površino.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.
Slovenian: Poskrbite, da boste injicirali celotno vsebino obeh injekcijskih brizg.
Slovak: Injekcia sa môže podať do brucha, stehna alebo vonkajšej časti ramena (rameno sa má zvoliť iba ak injekciu podáva iná osoba ako pacient; pozri časť 5.2).
Slovenian: Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali v zunanji del nadlakti (izbira nadlakti je primerna samo v primeru, da injekcijo daje bolniku druga oseba; glejte poglavje 5.2).
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso migrene ocenjevali v dveh ključnih študijah v okviru migrenskega spektra pri kronični in epizodni migreni.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití erenumabu u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi erenumaba pri nosečnicah so omejeni.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Slovenian: Po združenih podatkih zdravljenja z obema odmerkoma so po 52 tednih opažali zmanjšanje števila MDM za 9,3 dneva v primerjavi s številom ob izhodišču osnovne študije.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Slovenian: Raztopine se ne sme injicirati, če je motna, izrazito rumena ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg erenumaba enkrat na vsake 4 tedne.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali erenumab, je v obdobju od 4. do konca 6. meseca prišlo do klinično pomembnega in statistično značilnega zmanjšanja pogostnosti migrenskih dni od izhodišča (slika 2) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.
Slovenian: Aimovig raztopina za injiciranje je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in praktično brez vidnih delcev.
Slovak: U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih po 3 mesecih zdravljenja ne pride do odziva.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Slovenian: Najbolj pogoste reakcije na mestu injiciranja so bile lokalizirana bolečina, rdečina in srbenje.
Slovak: d p-hodnota bola vypočítaná na základe pomeru šancí.
Slovenian: Vrednost p je izračunana na osnovi razmerij obetov (OR-odds ratio).
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní vo fáze účinnej liečby (active treatment phase, ATP) na 70 mg alebo 140 mg erenumabu.
Slovenian: Bolniki so bili v fazi aktivnega zdravljenja ponovno randomizirani na odmerek 70 mg ali 140 mg erenumaba.
Slovak: Ako vyzerá Aimovig a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Aimovig in vsebina pakiranja
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.