FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het pre- en postnataal onderzoek veroorzaakte ivacaftor een daling in de overlevings- en lactatie-index evenals een verlaging van het lichaamsgewicht van de jongen.
Slovak: Ivakaftor v prenátalnej a postnatálnej štúdii znížil prežitie a indexy laktácie a spôsobil zníženú telesnú hmotnosť mláďat.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Symkevi alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij adolescenten en volwassen patiënten.
Slovak: Bezpečnostný profil je zvyčajne zhodnýmedzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar met cystische fibrose, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
Dutch: **Model met lineaire gemengde effecten met behandeling, periode en uitgangswaarde van het onderzoek voor ppFEV1 als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s liečbou, obdobím a hodnotami ppFEV1 na začiatku štúdie ako fixnými efektmi a subjektom ako s náhodným efektom.
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij steady state bij patiënten met CF
Slovak: Tabuľka 7: Priemernéhodnoty (SD) farmakokinetických parametrov tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom staveu pacientov s CF
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tezacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor N=248
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
Dutch: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovak: AlmacPharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Dutch: Na een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen in gevoede toestand werd tezacaftor geabsorbeerd met een mediane (bereik) tijd tot maximale concentratie (tmax) van ongeveer 4 uur (2 tot 6 uur).
Slovak: U zdravých osôb sa po jedle tezakaftor absorboval v mediáne (rozmedzí) času do maximálnej koncentrácie (tmax) približne 4 hodiny (2 až 6 hodín).
Dutch: • telitromycine en claritromycine
Slovak: • telitromycín a klaritromycín
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor was ongeveer 6 uur (3 tot 10 uur) in gevoede toestand.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties vanaf de uitgangssituatie t/m week 24
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze specifieke patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
Slovak: V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine) moet de dosis worden aangepast naar één Symkevi-tablet tweemaal per week, in te nemen met een interval van ongeveer 3 tot 4 dagen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, telitromycínom a klaritromycínom) sa má dávka upraviť na jednu tabletu Symkevi dvakrát týždenne v intervale približne 3 až 4 dni.
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten, met 7 tabletten elk).
Slovak: Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met een oraal anticonceptivum op basis van oestrogeen/progesteron en er werd vastgesteld dat het geen significant effect had op de blootstelling aan het hormonaal anticonceptivum.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s estrogén/progesterónovou hormonálnou antikoncepciou a zistilo sa, že nemá žiaden významný účinok na expozície hormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, had geen invloed op de blootstelling aan midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, neovplyvnilo expozíciu midazolamu.
Dutch: Geen enkele patiënt die behandeld werd met Symkevi in combinatie met ivacaftor had een transaminaseverhoging van > 3 x ULN die gepaard ging met een verhoogd totaal bilirubine van > 2 x ULN.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie transamináz > 3x ULN spolu so zvýšením celkového bilirubínu > 2x ULN.
Dutch: • Binnenooraandoening (duizelig of draaierig gevoel)
Slovak: • poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia)
Dutch: In klinische onderzoeken naar Symkevi in combinatie met ivacaftor werden geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Slovak: V klinických skúšaniach so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom neboli zahrnutí pacienti vo veku nad 75 rokov.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
Slovak: U pacientov s anamnézou zvýšených hladín transamináz sa má zvážiť častejšie sledovanie.
Dutch: De farmacokinetische parameters van tezacaftor in combinatie met ivacaftor bij oudere patiënten (65 tot 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor en ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tezakaftoru a ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: Als er 6 uur of minder zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, moet de patiënt de vergeten dosis zo snel mogelijk innemen en het oorspronkelijke schema voortzetten.
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Dutch: De AUC van tezacaftor veranderde niet bij toediening met vetbevattend voedsel ten opzichte van nuchtere toestand.
Slovak: AUC tezakaftoru sa nemenila pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní so stavom nalačno.
Dutch: • Misselijkheid of braken
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor wordt naar verwachting niet significant beïnvloed door gelijktijdige remmers van OATP1B1, P-gp of BCRP wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden.
Slovak: Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
Dutch: • rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: • rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Dutch: Symkevi bevat twee werkzame stoffen, tezacaftor en ivacaftor.
Slovak: Symkevi obsahuje dve liečivá, tezakaftor a ivakaftor.
Dutch: Gele, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V100' ingeslagen en aan de andere zijde glad (afmetingen 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovak: Žlté tablety v tvare kapsuly, s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symkevi bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, mag de patiënt de vergeten dosis niet meer innemen.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n = 379) en niet-blanke (n = 29) patiënten.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala rasa klinicky významný účinok na PK ivakaftoru u pacientov bielej (n=379) a inej rasy (n=29).
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor (alleen of in combinatie met ivacaftor toegediend) neemt op nagenoeg dosisproportionele wijze toe naarmate de dosis wordt verhoogd van 10 mg tot 300 mg eenmaal daags.
Slovak: Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
Dutch: Toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutisch effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Slovak: Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine had geen invloed op de blootstelling aan ivacaftor of tezacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u detí pod 12 rokov veku sa neštudovala.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Symkevi in combinatie met ivacaftor, waaronder respiratoire voorvallen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling), was over het algemeen vergelijkbaar met dat van alle subgroepen van patiënten, met inbegrip van de analyse volgens leeftijd, geslacht en procent voorspeld FEV1 (ppFEV1) in de uitgangssituatie.
Slovak: Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met digoxine, een gevoelig P-gp-substraat, verhoogde de blootstelling aan digoxine 1,3 maal, wat overeenkomt met een zwakke remming van P-gp door ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Slovak: Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Dutch: In dat geval moet Symkevi in een verlaagde dosis worden toegepast (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: V takých prípadoch sa má Symkevi používať v zníženej dávke (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Deze bevinding is niet waargenomen bij foetussen van vrouwelijke ratten die behandeld werden met ivacaftor van dag 7 tot dag 17 van de dracht, bij rattenjongen die werden blootgesteld aan ivacaftor via de inname van moedermelk tot dag 20 na de geboorte, bij ratten van 7 weken oud noch bij honden van 3,5 - 5 maanden oud die met ivacaftor werden behandeld.
Slovak: Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
Dutch: Zoals wordt weergegeven in Tabel 8 zijn de farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij adolescenten (12 tot 17 jaar) vergelijkbaar met die bij volwassenen bij toediening van de combinatie.
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
Dutch: Het is niet bekend of tezacaftor, ivacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa tezakaftor, ivakaftor alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met pitavastatine, een OATP1B1-substraat, en er werd vastgesteld dat het geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan pitavastatine (de blootstelling was 1,24 maal verhoogd op basis van de AUC).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
Dutch: Symkevi werkt op een eiwit genaamd CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), dat beschadigd is bij sommige mensen met CF (die een mutatie in het CFTR-gen hebben).
Slovak: Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
Dutch: ±Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
Slovak: ±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Dutch: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Slovak: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Dutch: De werkzaamheid van Symkevi in combinatie met ivacaftor 150 mg tablet bij patiënten met CF werd aangetoond in twee dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2), en één open-label fase 3-extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door tezacaftor en ivacaftor CYP2C9-substraten
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené tezakaftorom a ivakaftorom Substráty CYP2C9
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol en voriconazol
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Dutch: • Roodheid in de keel
Slovak: • začervenanie v hrdle
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services (Ireland)
Dutch: De tabletten vóór het doorslikken niet kauwen, fijnmaken of breken.
Slovak: Tablety pred prehltnutím nežuvajte, nedrvte ani nelámte.
Dutch: *AUC0-24u voor tezacaftor en AUC0-12u voor ivacaftor
Slovak: *AUC0-24h tezakaftoru a AUC0-12h ivakaftoru
Dutch: Na meervoudige doses tezacaftor en ivacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging in AUC van ongeveer 36% en een verhoging in Cmax van 10% voor tezacaftor, en een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Slovak: Po opakovanom podaní tezakaftoru a ivakaftoru počas 10 dní bol u osôbso stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vzostup AUC asi o 36 % a vzostup Cmaxo 10 %pri tezakaftore a vzostup AUC o 50 % u osôb na ivakaftore, v porovnaní so zdravými osobami, ktorí sa demograficky zhodovali.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 24 weken.
Slovak: Priemerné zlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 24týždňového obdobia liečby.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov, neskúmal.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters voor tezacaftor en ivacaftor bij steady state zijn weergegeven in Tabel 7.
Slovak: Kľúčové farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom stave sú uvedené v tabuľke 7.
Dutch: Bij drachtige ratten werd overdracht van tezacaftor via de placenta waargenomen.
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa pozoroval placentárny prestup tezakaftoru.
Dutch: Er wordt verwacht dat Symkevi en ivacaftor de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet wijzigen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Symkevi a ivakaftor ovplyvňujú účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.
Slovak: Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Symkevi.
Dutch: *Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Dutch: De farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru sú u mužov a žien podobné.
Dutch: Bij steady state is, voor elk van de metabolieten, de blootstelling aan M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ ongeveer 1,5 maal hoger dan voor tezacaftor.
Slovak: V ustálenom stave boli expozície každému metabolitu M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ približne 1,5-násobne vyššie ako pri tezakaftore.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Dutch: Zowel Symkevi- als ivacaftortabletten moeten met vetbevattend voedsel worden ingenomen, zoals voedsel dat in standaard voedingsrichtlijnen wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
Dutch: Tabel 6: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 2)
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
Dutch: • Noten, vetbevattende voedzame repen of drank
Slovak: • orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
Dutch: De BMI steeg in beide behandelingsgroepen (Symkevi in combinatie met ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Dutch: De patiënten in Onderzoek 1 en 2 gingen tijdens de onderzoeken door met hun standaardbehandelingen voor CF (bijv. bronchodilatantia, antibiotica via inhalatie, dornase alfa en hypertone zoutoplossing) en kwamen in aanmerking voor deelname aan een 96 weken durend open-label extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van een tussentijdse veiligheidsanalyse uitgevoerd met 867 patiënten in een vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), van wie 326 patiënten die ≥ 48 weken cumulatief behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, kwamen overeen met de veiligheidsgegevens afkomstig van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor mag niet worden voorgeschreven bij patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Dutch: De avonddosis ivacaftor mag niet worden ingenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Večerná dávka ivakaftoru sa nemá užívať (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: • Borstvoeding: Het is niet bekend of tezacaftor of ivacaftor in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek gedurende 8 weken met 2 perioden en 3 behandelingen.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, prekrížená štúdia rozdelená do 2 období, s 3 typmi liečby, trvajúca 8týždňov.
Dutch: Zeer beperkte farmacokinetische gegevens tonen aan dat de blootstelling aan tezacaftor vergelijkbaar is bij blanke (n = 652) en niet-blanke (n = 8) patiënten.
Slovak: Podľa obmedzených PK (farmakokinetických) údajov sa ukazuje, že expozície tezakaftoru u pacientov bielej (n=652) a inej (n=8) rasy sú porovnateľné.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in het bloed
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
Dutch: Gelijktijdige toediening met itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan tezacaftor (gemeten als AUC) 4 maal en verhoogde de AUC van ivacaftor 15,6 maal.
Slovak: Súbežné použitie s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A zvýšilo expozíciu tezakaftoru (meranú ako AUC) 4-násobne a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6-násobne.
Dutch: Breng geen veranderingen aan, tenzij uw arts u dit opdraagt.
Slovak: Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuig of fiets en gebruik geen machines tenzij u geen last ondervindt.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.
Dutch: ppFEV1: procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; SD: standaarddeviatie; LS gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde; BI: betrouwbaarheidsinterval; NVT: niet van toepassing; IVA: ivacaftor; CFQ-R: herziene cystische fibrose vragenlijst.
Slovak: ppFEV1: úsilný expiračný objem v prvej sekunde vyjadrený v percentách predpokladanej hodnoty; SD: smerodajná odchýlka; LS priemer: priemer metódou najmenších štvorcov;IS: interval spoľahlivosti; NA: neaplikovateľné; IVA: ivakaftor; CFQ-R: revidovaný dotazník cystickej fibrózy.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 8 weken.
Slovak: Priemernézlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 8-týždňového obdobia liečby.