FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: vilket tyder på att renalt clearance inte är någon viktig eliminationsväg för eribulin.
Croatian: mokraćom, što pokazuje da bubrežni klirens nije značajan put eliminacije eribulina.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska eribulin i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcija eribulin i.v.
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs både i capecitabinnaiva patientgrupper och i patientgrupper som tidigare behandlats med capecitabin.
Croatian: Pozitivan učinak na ukupno preživljenje primijećen je i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom, i u onih koji su bili liječeni kapecitabinom.
Swedish: Inga in vivo-data finns tillgängliga.
Croatian: Podaci in vivo nisu dostupni.
Swedish: Förhöjda värden av gammaglutamyltransferas
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza
Swedish: 0,97 mg/m2 till patienter med lätt leverinsufficiens och 0,62 mg/m2 till patienter med måttlig leverinsufficiens ledde till en något högre exponering än efter 1,23 mg/m2 till patienter med normal leverfunktion.
Croatian: HALAVEN u dozi od 0,97 mg/m2 u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i u dozi od 0,62 mg/m2 u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre izazvala je nešto veću izloženost nego primjena doze od 1,23 mg/m2 u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Swedish: - minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta) - infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar - snabb hjärtfrekvens, vallningar - svindel, yrsel - ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning - uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken - svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet - infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering - öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont - avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium,
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica (što može dovesti do nastanka modrica i produženja vremena do zaustavljanja krvarenja) - infekcija s vrućicom, upala pluća, zimica - ubrzani puls, navale crvenila - vrtoglavica, omaglica - povećano stvaranje suza, konjunktivitis (crvenilo i osjetljivost površine oka), krvarenje iz nosa - dehidracija, suha usta, herpes na usni, gljivice u ustima, probavne tegobe, žgaravica, bol i oticanje trbuha - oticanje mekih tkiva, bolovi (osobito u prsištu, leđima i kostima), mišićni grčevi ili slabost - infekcije usta, dišnog sustava i mokraćnih puteva, bol pri mokrenju - osjetljivost grla, osjetljiv nos ili curenje iz nosa, simptomi nalik gripi, grlobolja - poremećeni nalazi pretraga funkcije jetra, promijenjena razina šećera, bilirubina, fosfata, kalija,
Swedish: De kombinerade frekvenserna för grupperade TEAE och avvikande neutrofilvärden i laboratorieprover var 307/404 (76,0 %) respektive 1 314/1 559 (84,3 %).
Croatian: Učestalost kombiniranih grupiranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja bila je 307/404 (76,0%), a abnormalnih laboratorijskih nalaza neutrofila bila je 1314/1559 (84,3%).
Swedish: Ökat tårflöde (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivit
Croatian: Pojačano suzenje (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Konjunktivitis
Swedish: Studie 309 - Progressionsfri överlevnad i liposarkomsubgruppen
Croatian: Ispitivanje 309 - Preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnika s liposarkomom
Swedish: Överväg att avsluta behandlingen
Croatian: Razmotriti prekid primjene
Swedish: Dakarbazin (n=72)
Croatian: HALAVEN Dakarbazin (n = 72)
Swedish: magnesium eller kalcium i blodet - sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse - utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud - överdriven svettning (inklusive nattsvettningar) - ringningar i öronen - blodproppar i lungorna - bältros - svullnad i huden och domnade händer och fötter
Croatian: magnezija ili kalcija u krvi - nesanica, depresija, promjena osjeta okusa - osip, svrbež, problemi s noktima, suha ili crvena koža - pretjerano znojenje (uključujući noćno znojenje) - zvonjava u ušima - krvni ugrušci u plućima - herpes zoster - oticanje kože i utrnulost šaka i stopala
Swedish: Utmattning/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyrexi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Croatian: Umor/astenija (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pireksija (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Swedish: Fatala fall av febril neutropeni, neutropen sepsis, sepsis och septisk chock har rapporterats.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi smrtnog ishoda zbog febrilne neutropenije, neutropenične sepse, sepse i septičnog šoka.
Swedish: Studie 309 Liposarkom-subgrupp
Croatian: Ispitivanje 309 Podskupina s liposarkomom
Swedish: Skelettsmärta (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Muskelkramper
Croatian: Bol u kostima (6,7%) (G3/4: 1,2%) Grčevi u mišićima
Swedish: Exponeringen för eribulin (AUC och Cmax) påverkades inte av ketokonazol, en CYP3A4- och P glykoprotein (Pgp)hämmare, och rifampicin, en CYP3A4-inducerare.
Croatian: Ketokonazol, inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina (Pgp) i rifampicin, induktor CYP3A4, nisu utjecali na izloženost eribulinu (AUC i Cmax).
Swedish: Patienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Swedish: Studie 309 - Total överlevnad i liposarkomsubgruppen
Croatian: Ispitivanje 309 - Ukupno preživljenje u podskupini bolesnika s liposarkomom
Swedish: HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.
Croatian: Koristi se u odraslih kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena najmanje jedna druga terapija, ali je prestala djelovati.
Swedish: Frossbrytningar Bröstsmärta Influensaliknande sjukdom
Croatian: Bol u prsištu Bolest nalik gripi
Swedish: Diarré (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Kräkningar (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Croatian: Proljev (18,7%) (G3/4: 0,8%) Povraćanje (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Swedish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Croatian: Trombocitopenija (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Swedish: Minskad vikt (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Croatian: Smanjenje tjelesne težine (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Swedish: I den uppdaterade analysen av total överlevnad var riskkvoten för eribulin jämfört med TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) till fördel för eribulin för taxanrefraktära patienter och 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) för icke taxanrefraktära patienter.
Croatian: U kasnijoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda (HR) za eribulin u odnosu na terapiju po izboru liječnika bio je 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) u korist eribulina kod bolesnika čija je bolest bila refraktorna na taksan i 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) kod bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs i både de taxanrefraktära och de icke taxanrefraktära patientgrupperna.
Croatian: Pozitivan učinak na ukupno preživljenje primijećen je i u skupini bolesnika čija je bolest bila refraktorna na liječenje taksanom i u skupini bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Croatian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako HALAVEN izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Hos utvärderingsbara patienter med respons var den objektiva responsfrekvensen enligt RECISTkriterierna 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %) vid oberoende granskning för eribulin-armen jämfört med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) för TPC-armen.
Croatian: U bolesnika u kojih se mogao procijeniti odgovor na terapiju, objektivna stopa odgovora prema RECIST mjerilima bila je prema neovisnoj procjeni 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) u skupini koja je primala eribulin, u usporedbi s 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) u skupini liječenoj terapijom prema izboru liječnika.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 3 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 3 ml
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 6) ökade exponeringen för eribulin 1,8-faldigt och trefaldigt hos patienter med lätt respektive måttlig leverinsufficiens.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n = 6), izloženost eribulinu povećala se 1,8 puta u onih s blagim oštećenjem funkcije jetre i 3 puta u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: I ett fall med överdosering fick patienten oavsiktligt 7,6 mg eribulin (ca fyra gånger den planerade dosen) och utvecklade till följd av detta en överkänslighetsreaktion (grad 3) på dag 3 och neutropeni (grad 3) på dag 7.
Croatian: U jednom slučaju predoziranja bolesniku je nehotično bio primijenjen eribulin u dozi od 7,6 mg (otprilike 4 puta više od planirane doze).
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 3 ml lösning.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 3 ml otopine.
Swedish: Blodvallning Lungemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Croatian: Navala vrućine Plućna embolija (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.
Croatian: Ako osjetite umor ili omaglicu, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong injektionsflaska 2 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 2 ml
Swedish: capecitabin (n=548)
Croatian: Kapecitabin (n = 548)
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 2 ml lösning.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 2 ml otopine.
Swedish: Den uppdaterade analysen av total överlevnad visade en överlevnadsfördel för eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen både hos patienter som tidigare behandlats med capecitabin, med en riskkvot på 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), och för de capecitabinnaiva patienterna med en motsvarande riskkvot på 0,865 (95 % CI: 0,606;
Croatian: Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Swedish: Vid oberoende granskning var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) 3,7 månader för eribulin jämfört med 2,2 månader för TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci za eribulin u usporedbi s 2,2 mjeseca za skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Swedish: - blodproppar - avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet) - njursvikt, blod eller protein i urinen - utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning - inflammation i bukspottkörteln - munsår
Croatian: - krvni ugrušci - poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost) - zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći - opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka - upala gušterače - ranice u ustima
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Innehåller 1,32 mg eribulin i 3 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 1,32 mg eribulina u 3 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Innehåller 0,88 mg eribulin i 2 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 0,88 mg eribulina u 2 ml
Swedish: Dosen kan spädas i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Doza se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Swedish: Eribulin hämmade inte BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3transportörmedierad aktivitet i relevanta kliniska koncentrationer.
Croatian: U klinički značajnim koncentracijama, eribulin nije inhibirao aktivnost posredovanu prijenosnicima BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 i OATP1B3.
Swedish: HALAVEN kan spädas med aseptisk teknik i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike HALAVEN se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Croatian: Hiperbilirubinemija (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Swedish: Hos de 1 559 bröstcancerpatienterna var perifer neuropati (3,4 %) den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen med eribulin.
Croatian: Najčešća nuspojava u 1559 bolesnika s rakom dojke, zbog koje je bilo potrebno prekinuti liječenje eribulinom, bila je periferna neuropatija (3,4%).
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för användning är 1,23 mg/m2 som ska administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: Hematuri Proteinuri Njursvikt
Croatian: Hematurija Proteinurija Zatajenje bubrega
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad (ITT-population)
Croatian: Ispitivanje 301 - ukupno preživljenje u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Swedish: - minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar - trötthet eller svaghet - illamående, kräkningar, förstoppning, diarré - domningar, pirrningar eller stickningar - feber - förlorad aptit, viktminskning - andningssvårigheter, hosta - smärta i leder, muskler och rygg - huvudvärk - håravfall
Croatian: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Swedish: Hepatoxicitet
Croatian: Hepatotoksičnost
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh B) är 0,62 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter som visar sig som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, obstipation och stomatit hör till de biverkningar som rapporterats.
Croatian: Prijavljene nuspojave uključivale su i gastrointestinalne toksičnosti koje su se očitovale kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija i stomatitis.
Swedish: I studie 309 sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) hos patienter som randomiserats till eribulinarmen jämfört med kontrollarmen.
Croatian: Ispitivanju 309, u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala eribulin bilo je opaženo statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Swedish: Riskkvot (HR) (95 %
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad (ITT-population)
Croatian: Ispitivanje 305 - kasnija analiza ukupnog preživljenja u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Swedish: Prekliniska studier in vitro tyder på att eribulin transporteras via Pgp.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro pokazuju da eribulin prenosi P-glikoprotein (Pgp).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: capecitabin (n = 380)
Croatian: Kapecitabin (n = 380)
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A) är 0,97 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) iznosi 0,97 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 3 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.
Croatian: NAZIV LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 3 ml sadrži 1,32 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN
Croatian: BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti"/EXP.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Swedish: En 1,5 gånger högre (90 % CI: 0,9-2,5) dosnormaliserad AUC(0-inf) observerades hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega opažen je 1,5 puta viši AUC(0-inf) (90% CI: 0,9-2,5) normaliziran za dozu.
Swedish: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Croatian: Ewopharma AG Tel.
Swedish: Kontroll av fullständig blodstatus ska göras på samtliga patienter före varje dos av eribulin.
Croatian: U svih je bolesnika svaki put prije primjene doze eribulina potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku.
Swedish: (G3/4: 0,7 %) Pneumoni (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Oral candidiasis Oral herpes Övre luftvägsinfektion Nasofaryngit Rinit
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonija (1,6%) (G3/4: 1,0%) Oralna kandidijaza Oralni herpes Infekcija gornjih dišnih puteva Nazofaringitis Rinitis
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Croatian: Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: Det primära resultatmåttet i studien uppnåddes med ett resultat för total överlevnad (overall survival, OS) som var statistiskt signifikant bättre i eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen i 55 % av händelserna.
Croatian: Ispitivanjem je u 55% događaja postignut primarni ishod uz statistički značajno bolje ukupno preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika.
Swedish: I kliniska prövningar var patienter som redan hade allvarligare neuropati än grad 2 exkluderade.
Croatian: Bolesnici koji su već imali neuropatiju iznad 2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Ingen känd frekvens
Croatian: ** Učestalost nepoznata.
Swedish: capecitabin (n = 83)
Croatian: Kapecitabin (n = 83)
Swedish: Hyperhidros Palmar-plantar erytrodysestesi (1,0 %)
Croatian: Hiperhidroza Palmarno-plantarna eritrodizestezija
Swedish: Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolysb
Croatian: Angioedem **Stevens-Johns onov sindrom/toksičn a epidermalna nekrolizab
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 3 ml 6 injektionsflaskor med 3 ml ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 bočica od 3 ml 6 bočica od 3 ml NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena.
Swedish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Croatian: Teл: +359 2 962 12 00
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande frekvens.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj učestalosti.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Swedish: Lever och gallvägar
Croatian: Drugi lijekovi i HALAVEN
Swedish: Det saknas studier av patienter med leverinsufficiens på grund av cirros.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika kojima je funkcija jetre oštećena zbog ciroze.
Swedish: TPC (n = 192)
Croatian: TIL (n = 192)
Swedish: Oförändrat eribulin var den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma till följd av administrering av 14C-eribulin till patienter.
Croatian: Nakon primjene 14C-eribulina, eribulin je najvećim dijelom cirkulirao u plazmi bolesnika u neizmijenjenom obliku.
Swedish: Av de 1 559 bröstcancerpatienter som behandlades med den rekommenderade dosen av eribulin var 283 patienter (18,2 %) i åldern ≥ 65 år. Av de 404 sarkompatienterna var 90 patienter (22,3 %) som behandlades med eribulin ≥ 65 år. Säkerhetsprofilen för eribulin hos äldre patienter (≥ 65 år) var liknande den för patienter i åldern ≤ 65 år, förutom med avseende på asteni/utmattning som visade en ökande tendens med ålder.
Croatian: Od 1559 bolesnika s rakom dojke liječenih preporučenom dozom eribulina, 283 bolesnika (18,2%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Swedish: HALAVEN 508 TPC 254
Croatian: HALAVEN 508 TIL
Swedish: Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med HALAVEN för att säkerställa att du fått hela dosen.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka HALAVEN, preporučuje se ispiranje intravenske linije fiziološkom otopinom nakon primjene lijeka HALAVEN.
Swedish: Exponeringen av eribulin har visats öka hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens, med stor variation mellan olika studerade patienter.
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bila je opažena povećana izloženost eribulinu, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Swedish: Artralgi och myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Ryggsmärta (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Smärta i extremiteter
Croatian: Artralgija i mialgija (20,4%) (G3/4: 1,0%) Bol u leđima
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Swedish: Studie 309 Leiomyosarkom-subgrupp
Croatian: Ispitivanje 309 Podskupina s leiomiosarkomom
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Halaven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Varför har Halaven godkänts?
Croatian: Zašto je Halaven odobren?
Swedish: Den beräknade dosen ges i en ven under 25 minuter dag 1 och 8 i varje cykel.
Croatian: Preporučena doza daje se u venu tijekom dvije do pet minuta na 1. i 8. dana svakog ciklusa.