FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka ludzkiego posiadają otoczkę lub „kapsyd" zbudowany z białek o nazwie „białka L1".
Bulgarian: Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид", състояща се от протеини, наречени „L1 протеини".
Polish: Wirusy HPV typu 16 i 18 wywołują znaczną większość przypadków raka szyjki macicy i odbytu, natomiast wirusy HPV typu 6 i 11 są przyczyną większości brodawek płciowych.
Bulgarian: HPV типове 16 и 18 причиняват огромното мнозинство от случаите на цервикален и анален карцином, докато HPV типове 6 и 11 причиняват повечето случаи на генитални брадавици.
Polish: Szacuje się, że w Europie około 90% przypadków raka odbytu, 15% przypadków raka sromu, 70% przypadków raka pochwy i od 30 do 40% przypadków raka prącia jest wywołane zakażeniem wirusem HPV.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа приблизително 90% от случаите на анален карцином, 15% от случаите на вулварен карцином, 70% от случаите на вагинален карцином и 30 до 40% от случаите на пенилен карцином са причинени от инфекция на HPV.
Polish: W przypadku schematu trzydawkowego drugą dawkę podaje się po upływie dwóch miesięcy od pierwszej, a trzecią po upływie czterech miesięcy od drugiej.
Bulgarian: При тридозовата схема втората доза се прилага два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
Polish: Po podaniu szczepionki pacjentowi jego system odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko białkom L1.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1 протеините.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Gardasil
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil 9 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Gardasil 9 podaje się zwykle zgodnie ze schematem dwu- lub trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku od 9 do 14 lat oraz ze schematem trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku powyżej 15 lat.
Bulgarian: Обикновено Gardasil 9 се прилага съгласно двудозова или тридозова схема при момчета и момичета на възраст между 9 и 14 години, и в тридозова схема при момичета и момчета на 15 години и по-големи.
Polish: W czwartym badaniu głównym porównywano stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wszystkim dziewięciu typom wirusa HPV po miesiącu od podania trzeciej dawki u około 1419 młodych mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat ze stężeniami u 1101 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Bulgarian: Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антитела срещу всички девет типа на HPV един месец след третата доза при около 1419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години с тези при 1101 жени на възраст от 16 до 26 години.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie barku lub uda.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po miesiącu od podania trzeciej dawki.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 един месец след третата доза.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 1518 osób porównywano działanie dwudawkowego schematu szczepienia produktem Gardasil 9 ze schematem trzydawkowym.
Bulgarian: Петото основно проучване обхваща 1518 пациенти и в него са сравнени ефектите от двудозовата схема Gardasil 9 с тези на тридозовата схема.
Polish: Zawiera ona oczyszczone białka dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej.
Bulgarian: Съдържа пречистени протеини от деветте типа на HPV, изброени по-горе.
Polish: W przypadku schematu dwudawkowego drugą dawkę należy podać pomiędzy piątym a trzynastym miesiącem od podania pierwszej dawki.
Bulgarian: При двудозовата схема втората доза се поставя между пет и тринадесет месеца след първата.
Polish: Gardasil 9 to szczepionka stosowana u mężczyzn i kobiet w wieku dziewięciu lat i starszych w celu ochrony przed następującymi chorobami spowodowanymi przez dziewięć typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58):
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, която се използва при мъже и жени на възраст от девет години за предпазване от следните заболявания, причинени от девет типа на човешкия папиломавирус (HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58):
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiedniego stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV wszystkich dziewięciu typów u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z kobietami w wieku od 16 do 26 lat, u których ochrona przed chorobą została wykazana w pierwszym badaniu.
Bulgarian: Проучването показва, че ваксината стимулира производството на достатъчни нива на антитела срещу HPV от всички девет типа при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години в сравнение с жени на възраст 16-26 години, за които в първото проучване е доказана защита срещу заболяването.
Polish: Dlatego oczekuje się, że produkt Gardasil 9 będzie zapobiegał większości przypadków nowotworów szyjki macicy, pochwy i sromu oraz zmianom przednowotworowym, jak również powstawaniu brodawek płciowych związanych z wirusem HPV.
Bulgarian: По тази причина се очаква Gardasil 9 да предотвратява по-голямата част от случаите на цервикален, вагинален и вулварен карцином и премалигнените лезии, както и гениталните брадавици, свързани с HPV.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil 9 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyły schemat dawkowania.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които се прилага първата доза Gardasil 9, да завършат режима на дозиране с използване на това лекарство.
Polish: Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва?
Polish: W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Gardasil 9 (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból i obrzęk) oraz ból głowy.
Bulgarian: 9 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване) и главоболие.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zawiera oczyszczone białka L1 dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej, produkowane metodą znaną jako technika rekombinacji DNA.
Bulgarian: 9 съдържа пречистени L1 протеини за горепосочените девет типа HPV, произведени по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология".
Polish: Produkt Gardasil 9 może zapewnić ochronę przed zakażeniem wywoływanym przez wszystkie dziewięć typów wirusa HPV, co zaobserwowano w pięciu badaniach głównych.
Bulgarian: 9 предпазва от всички девет типа инфекция на HPV, както се наблюдава в пет основни проучвания.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u 1 kobiety na 6016 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu z 30 kobiet na 6017 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil.
Bulgarian: Това проучване показва, че при 1 от 6016 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil 9, възниква заболяване, свързано с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с 30 от 6017 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Gardasil 9 са установени в проучванията?
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie szczepionki Gardasil 9 z działaniem szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat.
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефекта на Gardasil 9 с ефекта на Gardasil при 600 момичета на възраст от 9 до 15 тодини.
Polish: Kolejne 5 typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58) również stwarza wysokie ryzyko rozwoju raka (powodują one około 20% przypadków raka szyjki macicy).
Bulgarian: Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск за развитие на карцином
Polish: W badaniu tym sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania ostatniej dawki i wykazano, że u chłopców i dziewczynek zaszczepionych dwoma dawkami produktu Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed wszystkimi 9 typami wirusów, jak u dziewczynek i kobiet, którym podano trzy dawki produktu Gardasil 9.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след последната доза и показва, че момичетата и момчетата, ваксинирани с две дози Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу всички девет типа на вируса като момичетата и жените, ваксинирани с три дози Gardasil 9.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil 9:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil 9
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły oznaki uczulenia po dawce szczepionki Gardasil 9 (lub poprzednich szczepionek Gardasil i Silgard), cykl szczepienia należny przerwać lub w ogóle nie podawać im szczepionki Gardasil 9.
Bulgarian: 9 (или от неговите прекурсорни ваксини Gardasil или Silgard), трябва да прекратят курса на ваксинация или Gardasil
Polish: W badaniu sprawdzano, u ilu kobiet, którym podano szczepionkę Gardasil 9, rozwinęła się choroba (narośle lub rak) wywołana zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu ze szczepionką Gardasil (wcześniej zatwierdzoną szczepionką, która chroni przed typami 6, 11, 16 i 18).
Bulgarian: Проучването разглежда при колко жени, на които е приложен Gardasil 9, възниква заболяване (израстъци или рак), дължащо се на инфекция на HPV, причинена от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58, в сравнение с ваксината Gardasil (по-рано одобрена ваксина, която предпазва от типове 6, 11, 16 и 18).
Polish: • zmiany przednowotworowe (narośle) i nowotwory szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu;
Bulgarian: преканцерозни лезии (израстъци) и карцином на цервикса, вулвата или вагината и ануса;
Polish: Szczepionka Gardasil 9 to zawiesina do wstrzykiwań dostępna w fiolkach lub ampułkostrzykawkach.
Bulgarian: Gardasil 9 е инжекционна суспензия, която се предлага във флакони или в предварително напълнени спринцовки.
Polish: CHMP uznał, że produkt Gardasil 9 zapewnia szerszą ochronę przed nowotworem niż jego poprzednik Gardasil, ponieważ chroni przed dodatkowymi 5 nowymi typami wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które, choć mniej rozpowszechnione niż typy 16 i 18, są również uważane za typy wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Bulgarian: 9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения вижте листовката.
Polish: W badaniu sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania trzeciej dawki i wykazano, że u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed typami 6, 11, 16 i 18 jak u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след третата доза и показва, че момичетата, ваксинирани с Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу типове 6, 11, 16 и 18 като момичетата, ваксинирани с Gardasil.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: 9 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Gardasil 9?
Bulgarian: Как действа Gardasil 9?
Polish: W dniu 10 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil 9 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil 9, валидно в Европейския съюз.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil 9 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil 9?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gardasil 9?
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy ochrony przed wszystkimi dziewięcioma typami wirusa u młodych mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: 9 стимулира сходни нива на защита срещу всички девет вирусни типа при млади мъже и жени.
Polish: Jak stosować produkt Gardasil 9?
Bulgarian: Как се използва Gardasil 9?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: 9 пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: 1 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Polish: cadsorbowane na adiuwancie amorficznego siarczanu wodorofosforanu glinu (225 mikrogramów Al).
Bulgarian: cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: Numer EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовкаи + 40 игли
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Polish: ** Procentową skuteczność wyliczono na podstawie protokołów łączonych.
Bulgarian: **Процентът на ефикасност се изчислява по комбинираните протоколи.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Bulgarian: По-късно GMT намаляват през месеци 24-48, след което като цяло се стабилизират.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия:
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Polish: Na końcu badania oraz w protokołach łączonych,
Bulgarian: В края на изпитването и комбинираните протоколи,
Polish: W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
Polish: Niewielka liczba osób (0,2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Bulgarian: Една подгрупа участници, включени в проучванията фаза III, са проследени за дълъг период от време за безопасност, имуногенност и ефективност.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Polish: Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
Polish: Rzadko: pokrzywka.
Bulgarian: Редки: уртикария.
Polish: Gardasil jest szczepionką.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
Polish: Czas trwania ochrony przeciw nowotworowi odbytnicy nie jest obecnie znany.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Тези начини на приложение не се препоръчват (вж. точка 6.6).
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
Polish: Skuteczność ochronna krzyżowa
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна".
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря.
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 30 dniach od dnia 1.
Bulgarian: *Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Polish: Chłopcy w wieku 9 do 15 lat
Bulgarian: Момчета на възраст от 9 до 15 години
Polish: Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
Polish: A. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Polish: Sodu chlorek L-histydyna
Bulgarian: Натриев хлорид L-хистидин
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
Polish: Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Bulgarian: Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.