FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione orale, l'estriolo viene quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Italian: La dose minima somministrata non deve essere inferiore a 0,5 mg al giorno per cane. Assicurarsi che la dose utilizzata per il raggiungimento degli effetti terapeutici sia la più bassa possibile.
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
Italian: L'estriolo viene escreto in forma coniugata attraverso le urine.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Italian: Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l'insorgenza di tumori negli organi bersaglio con recettori per gli estrogeni (ghiandole mammarie).
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Italian: Ciò è dovuto probabilmente alla breve durata dell'azione estrogenica dell'estriolo.
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione della dose.
Estonian: Need tunnused taanduvad pärast doosi vähendamist.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rotonde divisibili in due parti.
Estonian: RAVIMVORM Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Italian: Un blister contiene 30 compresse.
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS INCURIN 1 mg tablett
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii number:
Italian: Non usare in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Italian: L'incidenza è di circa il 5-9%.
Estonian: Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INCURIN compresse da 1 mg
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
Italian: Data la breve durata dell'azione estrogenica, Incurin non induce depressione del midollo osseo nel cane.
Estonian: Östrogeensete omaduste lühiajalisuse tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
Italian: L'estriolo è un estrogeno naturale a breve durata d'azione.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Italian: A seguito di somministrazione orale, lo steady state è raggiunto dopo il secondo giorno di trattamento e non si verifica accumulo dopo dosi multiple.
Estonian: Stabiilne östriooli tase saavutatakse teisel manustamispäeval ja korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Italian: L'uso di Incurin è controindicato durante la gravidanza, l'allattamento e in animali di età inferiore ad 1 anno.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Italian: In caso di sovradosaggio, si possono verificare i tipici effetti estrogenici.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Italian: Se il trattamento ha successo, diminuire la dose a mezza compressa al giorno.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
Italian: In caso di effetti estrogenici, la dose va diminuita.
Estonian: Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
Italian: Data la sua breve durata d'azione, l'estriolo non induce depressione del midollo osseo nel cane.
Estonian: Tänu lühiajalisele toimele ei põhjusta östriool koertel luuüdi supressiooni.
Italian: Se il trattamento non ha successo, aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
Italian: Estriol
Estonian: Östriool
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: östriool 1mg/tablett
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne.
Estonian: Incurin on näidustatud põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Italian: Se il trattamento non ha successo, aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da somministrare in una sola volta.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas, tabletid manustada korraga.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Italian: Compresse rotonde divisibili in due parti.
Estonian: Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa
Estonian: RAVIMVORM Tablett.
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla dose massima raccomandata di 2 mg per cane.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Italian: Sono stati osservati lievi effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi alla dose massima di 2 mg.
Estonian: 2 mg suuruse doosi manustamisel täheldati kerget östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu.
Italian: Estriolo
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
Italian: L'incidenza è di circa il 5-9%.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Italian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Italian: In casi molto rari è stato osservato lo sviluppo di alopecia (perdita di pelo).
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Italian: Che cos'è Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
Italian: Altre informazioni su Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Italian: In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Italian: Perché è stato approvato Incurin?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Italian: EMEA/V/C/047 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) INCURIN Sintesi destinata al pubblico
Estonian: EMEA/V/C/047
Italian: Incurin è stato studiato nelle cagne in tre ampi studi di campo.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Italian: Il 24 marzo 200 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni quando si somministra Incurin.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Italian: Dato che la sensibilità delle cagne incontinenti all'estriolo è variabile, la dose va determinata individualmente per ciascun animale.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Italian: Durante gli studi, la somministrazione ripetuta di estriolo fino a 2 mg per animale ha prodotto effetti benefici nelle cagne affette da perdita involontaria di urina.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Italian: Come agisce Incurin?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Italian: Gli studi hanno mostrato che apparentemente non vi è alcuna relazione tra il dosaggio e il peso corporeo della cagna e quindi il dosaggio va determinato individualmente per ciascun animale.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Italian: I recettori degli estrogeni si trovano nello sfintere uretrale, dove gli estrogeni inducono una completa risposta, migliorando così la chiusura uretrale e il trattenimento nella vescica.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Italian: Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia (ingestione eccessiva di acqua e conseguente escrezione di grandi quantità di urina) non devono essere trattati con questo prodotto.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Italian: Incurin è una compressa contenente l'ormone naturale estriolo come principio attivo.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Italian: Qual è il rischio associato a Incurin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Italian: Per i consigli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Estonian: Nõuanded annuse määramise kohta leiate pakendi infolehelt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Incurin nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Italian: La maggior parte delle cagne sottoposte agli studi hanno risposto positivamente: sono diventate continenti e lo sono rimaste a lungo termine.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Italian: L'estriolo contenuto in Incurin è un estrogeno a breve durata di azione, che si lega al recettore degli estrogeni.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Italian: Per che cosa si usa Incurin?
Estonian: Milleks Incurini kasutatakse?
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin, valida in tutta l'Unione europea e l'ha rinnovata nel 2005.
Estonian: 24. märtsil 2000 ja müügiluba pikendati 2005. aastal.
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati chirurgicamente le ovaie e l'utero).
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Italian: È risultato che Incurin è efficace e sicuro contro l'incontinenza urinaria dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Italian: Incurin non deve essere usato in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Italian: Da studi scientifici risulta evidente una relazione tra l'incidenza dell'incontinenza urinaria e il calo degli estrogeni.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Italian: • una valida constatazione di conformità alle buone prassi di fabbricazione per il fabbricante della spugna di collagene assorbibile (ACS), nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs deve assicurarsi che sia soddisfatta la seguente condizione:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Italian: Allegato II Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Italian: Il principale problema individuato riguardava una possibile contaminazione con particolato.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Italian: Si era quindi deciso di procedere a una seconda ispezione a distanza di un anno per valutare i progressi compiuti in termini di eliminazione delle principali carenze.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Italian: L'ultimo lotto era stato immesso sul mercato dell'UE nel gennaio 2015, vale a dire prima della suddetta ispezione.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Italian: Pertanto, allo stato attuale non può essere confermato il rapporto rischi/benefici favorevole.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Italian: Il fabbricante dell'ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), è situato in un paese terzo (gli USA) ed è stato ispezionato lo scorso aprile 2015 da Paesi Bassi e Spagna, che hanno riscontrato non conformità ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione di cui alla normativa dell'Unione.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Italian: • nel fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di InductOs non è indicato un sito di fabbricazione alternativo autorizzato;
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Italian: Nel corso della precedente ispezione (gennaio 2014) erano già stati individuati talune gravi carenze.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Italian: Da una prospettiva di salute pubblica, non vi era alcuna indicazione di eventuali rischi per i pazienti collegati ai risultati dell'ispezione.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Italian: Deve essere applicato alla spugna che successivamente viene impiantata nei pazienti.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
Italian: Il 23 luglio 2015 la CE ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione alle suddette criticità oltre che alla necessità di valutarne l'impatto sul rapporto rischi/benefici di InductOs e di decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: Il 23 luglio il CHMP ha valutato l'opportunità di adottare misure provvisorie di immediata applicazione, segnatamente il ritiro dal commercio e/o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto dalla CE.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Italian: È stato raccomandato agli operatori sanitari che utilizzano InductOs di attenersi, come di consueto, alle informazioni sul prodotto; il 12 agosto è stata adottata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che si è concordato di divulgare.
Estonian: InductOst kasutavatel tervishoiutöötajatel soovitati järgida ravimiteabe juhiseid tavapärasel viisil ning müügiloa hoidja võttis 12. augustil vastu tervishoiutöötajate teatise ja lubas seda levitada.
Italian: Dopo il rilascio della constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione non sono stati immessi sul mercato altri prodotti e le informazioni più recenti sulle scorte indicano che InductOs sarà disponibile fino alla fine di dicembre 2015.
Estonian: Pärast hea tootmistava rikkumise sertifikaadi väljastamist ei lastud turule rohkem ravimit ja viimased andmed varude kohta näitavad, et InductOst turustatakse kuni 2015. aasta detsembri lõpuni.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, benché i risultati non rappresentino un rischio per i pazienti, la spugna non debba contenere componenti/contaminanti indesiderati e che il titolare dell'AIC debba fare il possibile per eliminare tali sostanze e ottemperare agli obblighi di legge.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
Italian: All'epoca, dopo l'introduzione di un piano d'azione correttivo, era stato rilasciato un certificato BPF con validità limitata a gennaio 2015.
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha concluso che:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Italian: Sono disponibili vari prodotti di questo tipo, ottenuti sia da tessuto di donatore umano sia da ceramica.
Estonian: Turustatakse mitut sellist toodet, mis on valmistatud inimdoonori koest või keraamikast.
Italian: Non sono disponibili nell'UE altre "proteine morfogenetiche" (come InductOs), ma le sostanze note come "estensori di impianto osseo" riducono il quantitativo richiesto di innesto osseo (senza tuttavia sostituire completamente gli innesti).
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Italian: L'esaurimento delle scorte era atteso per il mese di novembre 2015.
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
Italian: Come accennato, dall'ispezione di aprile 2015 è emerso che il piano d'azione correttivo non aveva dato i risultati sperati e che la contaminazione dell'ACS con materia particolata non era sotto controllo e il sistema di qualità non era diretto a garantire un miglioramento continuo.
Estonian: Nagu eespool mainitud, leiti aprilli 2015 kontrollil, et parandusmeetmete kava ei olnud tulemuslik: imenduva kollageenkäsna saastumine osakestega jätkus ja kvaliteedisüsteemi eesmärgiks ei olnud järjepidev täiustamine.
Italian: Il CHMP ha osservato che, in seguito all'ispezione di aprile 2015, non sono stati immessi sul mercato dell'UE ulteriori lotti di InductOs, come raccomandato dagli ispettori.
Estonian: Komitee märkis, et pärast aprillis 2015 toimunud kontrolli ei lastud inspektorite soovituse kohaselt Euroopa Liidu turule ühtki InductOse partiid.
Italian: Come tale deve essere sottoposta a ispezioni ai sensi delle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione (BPF) dell'UE.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
Italian: Il CHMP ritiene altresì di non dover raccomandare il ritiro dal mercato del prodotto, poiché il prodotto attualmente in commercio era stato immesso sul mercato nel gennaio 2015 con un certificato valido di buona prassi di fabbricazione.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ravimite turult tagasikutsumise soovitust ei tehta, sest praegune ravim lasti turule 2015. jaanuaris kehtiva hea tootmistava sertifikaadi alusel.
Italian: • il sito di Integra LifeSciences Corporation non è conforme alle buone prassi di fabbricazione dell'UE per la fabbricazione di spugna di collagene assorbibile (ACS), che è un componente del medicinale InductOs;
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono disporre di una valida constatazione di conformità alle BPF per la fabbricazione dell'ACS, in linea con i requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Italian: Pertanto, e tenendo conto della valutazione del più recente PSUR per InductOs, datato aprile 2015, che non dà indicazioni al riguardo, il CHMP era del parere che non vi fosse la necessità di adottare misure provvisorie per InductOs.
Estonian: Arvestades InductOse viimast perioodilist ohutusaruannet (aprill 2015), milles ei mainita ilmnenud riske, oli inimravimite komitee seega arvamusel, et InductOse korral ei ole vaja võtta ajutisi meetmeid.
Italian: È stato osservato che sono disponibili trattamenti alternativi, compreso l'uso di innesti ossei autologhi, che solitamente vengono prelevati dalla cresta iliaca.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.