FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Pelzont-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Latvian: Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Pelzont, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no
Estonian: Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri ar izspiežamu pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Estonian: Koosmanustamise uuringutes täheldatud toksikoloogilised leiud ühtisid nikotiinhappe ja laropiprandi eraldi manustamisel täheldatuga.
Latvian: Šo pētījumu toksikoloģiskie dati saskanēja ar tikai nikotīnskābei vai tikai labopiprantam novērotajiem.
Estonian: Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Selles uuringus said hiired mg/m2 alusel inimesele soovitatud nikotiinhappe annusest (2000 mg päevas) umbes 9...13 korda suuremaid annuseid.
Latvian: Šajā pētījumā pelēm ievadīja aptuveni 9 līdz 13 reizes lielākas nikotīnskābes devas par cilvēkiem lietotajām 2000 mg/dienā, ko noteica uz mg/m2. Nikotīnskābe liecināja par mutagēnu iedarbību in vitro analīzēs.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 40 mg laropiprandi manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli ligikaudu 17 tundi.
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta lietošanas divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 17 stundas.
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe
Latvian: Retāk: aizdusa
Estonian: Väga sage: õhetus Aeg-ajalt: hüpotensioon Harv: ortostaatiline hüpotensioon
Latvian: Reti: ortostatiskā hipotensija
Estonian: 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 168 ilgstošās darbības tabletes 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Estonian: EU/1/08/460/009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Latvian: EU/1/08/460/009 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/010 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/011 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/013 168 ilgstošās darbības tabletes
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Pelzont'iga uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pelzont pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Nikotiinhape/laropiprant
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Pelzont 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes nicotinic acid/laropiprant
Estonian: Sage: ALAT ja/või ASAT aktiivsuse (järjestikused mõõtmised, ≥ 3 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), paastu glükoosisisalduse suurenemine (vt allpool) Aeg-ajalt: kreatiini kinaasi (≥ 10 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), laktaadi dehüdrogenaasi, kusihappesisalduse
Latvian: Bieži: ALAT un/vai ASAT līmeņu (secīgi, ≥ 3 X NAR), glikozes līmeņa tukšā dūšā paaugstināšanās serumā (skatīt zemāk)
Estonian: • Kui te unustate annuse võtmata, ärge võtke lisaannust.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pelzont • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Algannus on üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1000 mg nikotiinhapet/20 mg laropipranti) üks kord ööpäevas.
Latvian: Sākuma deva ir viena ilgstošās darbības tablete (1000 mg nikotīnskābes/20 mg laropipranta) dienā.
Estonian: Ei ole teada, kas Pelzont eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Pelzont nokļūs Jūsu pienā.
Estonian: TP-l on roll trombotsüütide funktsioonis; samas puudus laropiprandi terapeutilistel annustel kliiniliselt oluline toime veritsusajale ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 4.5).
Latvian: TP piedalās trombocītu darbībā, tomēr asiņošanas laiku un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju laropiprants terapeitiskās devās klīniski nozīmīgi neietekmē (skatīt
Estonian: Laropiprant: Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Laropiprants: atkarībā no dzimuma deva nav jāpielāgo.
Estonian: Toime skeletilihastele
Latvian: Iedarbība uz aknām
Estonian: • Hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Pelzont'i võtmisega ühel ajal.
Latvian: • Jāizvairās lietot alkoholiskus vai karstus dzērienus vai neēst pikantus ēdienus, ja tuvojas Pelzont devas lietošanas laiks.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Latvian: Iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nikotiinhapet kiiresti vabastavat ravimvormi, alustavad Pelzont-ravi annuses 1000 mg/20 mg ning lähevad nelja nädala möödudes üle säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši tūlītējas iedarbības nikotīnskābi, Pelzont terapija jāsāk ar 1000 mg/20 mg devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/40 mg uzturošajai devai.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbib laropiprant platsentat.
Latvian: Laropiprants šķērso placentāro barjeru žurkām un trušiem.
Estonian: Erineva rassi esindajatelt (sh latiinod, valged, mustad ja indiaanlased) saadud farmakokineetiliste andmete põhjal puudub rassil kliiniliselt oluline mõju nikotiinhappe (toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi) farmakokineetikale.
Latvian: Pacienta rase nikotīnskābes (ilgstošās darbības zāļu formas) farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē, ko pamato farmakokinētikas dati japāņu, balto, melnādaino un Amerikas iezemiešu rasu grupās.
Estonian: Nikotiinhappega seotud ebasoodsat mõju fertiilsusele ei ole täheldatud isastel ega emastel rottidel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid ligikaudu 391 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja iedarbības līmenis aptuveni 391 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Estonian: • naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumisest (kollatõvest);
Latvian: • ādas un/vai acu dzelti;
Estonian: • Üleannustamise korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: õhetus, peavalu, sügelus,
Latvian: • Pārdozēšanas gadījumā ziņots par sekojošām blakusparādībām: pietvīkums, galvassāpes, nieze, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes vēderā/diskomforta sajūta un muguras sāpes.
Estonian: • teil on probleeme neerudega.
Latvian: • Jums ir nieru funkciju traucējumi,
Estonian: Pelzont'i saavatel meestel ja naistel puudub nikotiinhappe suukaudse biosaadavuse erinevus.
Latvian: Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības vīriešiem un sievietēm, kuri lietoja Pelzont.
Estonian: ligikaudu 20,2 µM.
Latvian: un Cmax (aptuveni 1,1 reizi).
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Estonian: Sümptomiteks olid minestus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele turse, naha sügelus või nõgestõbi.
Latvian: sēkšana vai elpošanas traucējumi, sejas, lūpu un mēles tūska, ādas nieze vai nātrene.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Latvian: 2000 mg mazākas nikotīnskābes ilgstošas darbības devas, Pelzont lietošana jāsāk ar 1000 mg/20 mg sākuma devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/40 mg uzturošajai devai.
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamise tingimused
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Nikotīnskābes/laropipranta zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Üldkokkuvõte
Latvian: Vispārējs secinājums
Estonian: Uuringus täheldatud riskide osas saadi uusi olulisi ebasoodsaid ohutussignaale.
Latvian: Attiecībā uz novēroto risku konstatēja arī nozīmīgus jaunus nelabvēlīgus, ar drošumu saistītus signālus.
Estonian: Uuringu esialgsed tulemused esitas müügiloa hoidja ülevaatamiseks 2012. aasta detsembris.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie rezultāti kļuva pieejami 2012. gada decembrī, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos iesniedza izvērtēšanai.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et antud ajahetkel ei ole enam võimalik välja pakkuda täiendavaid riskijuhtimise meetmeid;
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka šobrīd nav iespējams ieteikt papildu riska mazināšanas pasākumus;
Estonian: Peale selle ei olnud müügiloa hoidja kindlaks teinud ega välja pakkunud täiendavaid riskijuhtimise meetmeid, et uusi kindlakstehtud ohutusprobleeme minimeerida.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija norādījis vai ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu nesen radušās bažas par drošumu.
Estonian: Müügiloa hoidja kirjalikes ja suulistes selgitustes viidatud tõendusmaterjalid vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee.
Latvian: Pieejamos, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtos pierādījumus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Võttes arvesse et,
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā
Estonian: Varasemad olemasolevad andmed nikotiinhappe/laropiprandi kohta hõlmavad 9 uuringut, milles kokku kasutas ravimit 5782 patsienti.
Latvian: Līdz šim par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamie dati bija iegūti no deviņiem pētījumiem, kuros zāļu iedarbībai bija pakļauti kopumā 5782 pacienti.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu viis läbi Oxfordi Ülikooli kliiniliste uuringute üksus (Clinical Trial Service Unit) ja seda rahastas müügiloa hoidja.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījumu veica Oksfordas Universitātes Klīnisko pētījumu pakalpojumu nodaļa un finansēja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Estonian: HSP2-THRIVE uuring oli väga ulatuslik randomiseeritud uuring, millesse kaasati 25 673 suure kardiovaskulaarsete juhtude riskiga patsienti.
Latvian: HSP2-THRIVE pētījums bija ļoti liels nejaušināts pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāru traucējumu risku.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee võttis oma soovituse inimravimite komiteele vastu 10. jaanuaril 2013.
Latvian: PRAC sniedza ieteikumu CHMP 2013. gada 10. janvārī.
Estonian: • inimravimite komitee arutas teatist määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt nikotiinhappe/laropiprandi (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) küsimuses, mille oli algatanud Euroopa Komisjon;
Latvian: • CHMP ņēma vērā Eiropas Komisijas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu sniegto paziņojumu par nikotīnskābi/laropiprantu (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont);
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud hindama ravimi toimeid südamele, kuid leiti, et rasked südamehäired esinesid nikotiinhappe-/laropiprandirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Latvian: Pētījumi nebija veidoti, lai novērtētu ietekmi uz sirdi, bet konstatēja, ka būtiski sirdsdarbības traucējumi nikotīnskābes/laropipranta grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on näidustatud düslipideemia raviks, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanud patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitori monoteraapia on vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ebapiisav.
Latvian: Nikotīnskābe/laropiprants (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont) indicēti dislipidēmijas ārstēšanai, jo īpaši pieaugušiem pacientiem ar kombinētu jauktu dislipidēmiju un pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju kombinācijā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem), ja HMG-CoA reduktāzes inhibitora monoterapijas holesterīna līmeni pazeminošā ietekme nav pietiekama.
Estonian: 3,9-aastase mediaanpikkusega jälgimisperioodi vältel ei saavutanud ravi nikotiinhappe/laropiprandiga võrreldes platseeboga uuringu esmast tulemusnäitajat.
Latvian: Vidēji 3,9 gadus ilgas novērošanas laikā ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu salīdzinājumā ar placebo nesasniedza primāro mērķa kritēriju.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki nikotiinhappe/laropiprandi kohta olemasolevaid andmeid, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringu esialgseid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad esmase müügiloa väljaandmise ajal, müügiloa hoidja vastuseid, ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee hinnangut ja inimravimite komitees aset leidnud arutelusid;
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamos datus, to vidū arī saņemtos HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējos datus, kas nebija pieejami reģistrācijas apliecības izsniegšanas laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, PRAC vērtējumu un apspriedes CHMP;
Estonian: 1 HPS2-THRIVE: südame kaitse uuring 2 - HDL-kolesterooli (suure tihedusega lipoproteiin) sisaldust mõjutav ravi, et vähendada vaskulaarsete juhtude esinemissagedust.
Latvian: 1 HPS2-THRIVE: Otrais sirds aizsardzības pētījums - ABL (augsta blīvuma lipoproteīnu) terapija, lai mazinātu vaskulāru traucējumu sastopamību.
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata patsientide populatsiooni, kellel nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal oleks selgelt positiivne.
Latvian: • tādēļ CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamie datiem, nav iespējams noteikt pacientu populāciju, kurā nikotīnskābei/laropiprantam būtu pārliecinoši labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
Estonian: Nikotiniinhapet/laropipranti võib monoteraapiana kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega peetakse ebasobivaks või kes neid ei talu.
Latvian: Šīs zāles var lietot monoterapijas veidā vienīgi pacientiem, kuriem HMG-CoA reduktāzes inhibitori uzskatāmi par nepiemērotiem vai kuri tos nepanes.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant on heaks kiidetud modifitseeritud vabanemisega tablettidena, mis sisaldavad 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Estonian: Kindlakstehtud riskid kajastusid ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas ning need olid müopaatia, glükoositalumatus ja maksatalitluse häired.
Latvian: Konstatētais risks bija atspoguļots zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā un ietvēra miopātiju, glikozes nepanesamību un patoloģisku aknu darbību.
Estonian: Samas oli murettekitav verejooksude ja infektsioonide ootamatult suur esinemissagedus uuringuravimirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Latvian: Tomēr bažas radīja pirmo reizi negaidīti konstatētā asiņošanas un infekciju sastopamības palielināšanās pētāmo zāļu grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt soovitab inimravimite komitee peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload (vt lisa A).
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā izklāstītajiem nosacījumiem CHMP iesaka apturēt nikotīnskābei/laropiprantam (skatīt A pielikumu) izsniegtās reģistrācijas apliecības.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandirühmas (uuringuravim) esines platseeborühmaga võrreldes statistiliselt oluline mittefataalsete tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine.
Latvian: Nikotīnskābes/laropipranta (pētāmo zāļu) grupā, salīdzinot ar placebo grupu, konstatēja neletālu būtisku nevēlamo blakusparādību sastopamības statistiski nozīmīgu palielināšanos.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole heakskiidetud näidustusel positiivne, ning soovitas peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka nikotīnskābes/laropipranta ieguvumu un riska attiecība apstiprinātās indikācijas gadījumā nav labvēlīga, un iesaka apturēt laropiprantu/nikotīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häirete risk oli uuringuravimi rühmas suurem kui platseeborühmas.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumu risks pētāmo zāļu grupā bija augstāks nekā placebo grupā.
Estonian: Euroopa ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Estonian: Arvestades kliiniliselt olulise efektiivsuse puudumist ja nikotiinhappe/laropiprandi kasutamisega seotud negatiivset ohutusprofiili (sealhulgas uusi kindlakstehtud tõsiseid ohutusprobleeme), leidis ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on nihkunud negatiivsele poolele.
Latvian: Tā kā nav klīniski nozīmīga iedarbīguma un drošības profils saistībā ar nikotīnskābes/laropipranta lietošanu ir negatīvs (ietverot arī jaunās nopietnās bažas par drošumu), PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir novirzījusies uz negatīvo pusi.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et HPS2-THRIVE uuringu tulemused mõjutavad ebasoodsas suunas nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaalu ning seda ei saa enam pidada positiivseks.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka HPS2-THRIVE pētījuma rezultāti nikotīnskābes/laropipranta ieguvumu un riska attiecību ietekmē negatīvi, un šī attiecība vairs nav uzskatāma par labvēlīgu.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee otsustas, et HPS2-THRIVE uuringu andmed kinnitasid nikotiinhappe/laropiprandi varasemast teadaolevat ohutusprofiili ja tõstatas veel uusi ohutusprobleeme.
Latvian: PRAC secināja, ka HPS2-THRIVE pētījumā iegūtie dati apstiprināja iepriekš zināmo nikotīnskābes/laropipranta drošuma profilu un papildus atklāja jaunas bažas par drošumu.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõstatas tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka tas, ka HPS2-THRIVE pētījumā nav sasniegti primārie iedarbīguma mērķa kritēriji, rada nopietnas bažas par laropipranta/nikotīnskābes iedarbīgumu;
Estonian: Osana riskijuhtimiskavas kokku lepitud ravimiohutuse järelevalve toimingutest kohustus müügiloa hoidja esitama randomiseeritud kliinilise uuringu (HPS2-THRIVE1) tulemused, mille eesmärk oli hinnata platseeboga võrreldes nikotiinhappe/laropiprandi lisakasu selle kasutamisel 40 mg simvastatiini täiendava ravina (koos esetimiibiga või ilma).
Latvian: Apstiprinātajā riska pārvaldības plānā iekļauto farmakovigilances pasākumu ietvaros reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) piekrita ziņot par nejaušinātu klīnisko pētījumu (HPS2-THRIVE1), kurā paredzēts novērtēt pieaugušos nikotīnskābes/laropipranta sniegtos ieguvumus salīdzinājumā ar placebo, lietojot papildus 40 mg simvastatīna kopā ar ezetimibu vai bez tā.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadaolevat ohutusprofiili arvestades oli mõnede nimetatud kõrvalnähtude esinemine oodatav, näiteks transaminaaside sisalduse suurenemine, müopaatia, mõned naha ja seedetraktiga seotud toimed ning glükoositaluvuse halvenemine.
Latvian: Ņemot vērā zāļu zināmo drošuma profilu, dažas nevēlamās blakusparādības bija paredzamas, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās, miopātija, daži ādas bojājumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kā arī glikozes tolerances traucējumi.
Estonian: Suurenemine tulenes eelkõige erinevustest kõrvalnähtude osas sellistes organsüsteemi klassides nagu veri ja lümfisüsteem, seedetrakt, infektsioonid, ainevahetus, lihas-skeletisüsteem, hingamisteed ja nahk, kus kõrvalnähtude esinemissagedus oli platseeborühmas väiksem.
Latvian: Šo pieaugumu noteica atšķirības, kas novērotas attiecībā uz asins un limfātiskās sistēmas traucējumiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, infekcijām, vielmaiņu, skeleta muskuļiem, elpošanas sistēmu un ādu.
Estonian: Peale selle tõstatas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta patsientide populatsioonis, kellel ravim on praegu näidustatud, sest võib eeldada selle kattumist antud uuringu populatsiooniga.
Latvian: Turklāt fakts, ka HPS2-THRIVE pētījumā netika sasniegti primārie iedarbīguma mērķa kritēriji, radīja nopietnas bažas par nikotīnskābes/laropipranta iedarbīgumu indikāciju apakšpunktā minētajā populācijā, jo paredzama šīs un pētījuma populācijas pārklāšanās.
Estonian: Kuigi HPS2-THRIVE uuringu populatsioon ei olnud välja valitud vere suure LDL-kolesterooli sisalduse alusel, võib uuringus osalenud 25 673 patsiendil saadud ohutustulemusi pidada asjakohasteks ka ravimi heakskiidetud näidustusel, sest puuduvad tõendid selle kohta, et patsiendid, kellel ravi nikotiinhappe/laropiprandiga on praegu näidustatud, oleksid kaitstud HPS2-THRIVE uuringus täheldatud kõrvalnähtude eest.
Latvian: Lai gan HPS2-THRIVE pētījumā pētītā populācija nebija atlasīta, pamatojoties uz augstu ZBL līmeni, uzskatīja, ka 25 673 pacientiem iegūtie drošuma rezultāti ir nozīmīgi attiecībā uz pašlaik apstiprināto
Estonian: Olulisi puuduvaid andmeid, nagu ravimi pikaaegse kasutamise toimed, verejooksud ja trombootilised kardiovaskulaarsed juhud, loodeti saada rutiinsete ravimiohutuse järelevalve toimingute ning kliinilistes uuringutes (eelkõige HPS2-THRIVE uuringus) osalenud patsientide jälgimise abil.
Latvian: Bija paredzēts, ka, veicot standarta farmakovigilances pasākumus un uzraugot pacientus klīniskos pētījumos, jo īpaši HPS2-THRIVE pētījumā, iegūs nozīmīgu trūkstošu informāciju, piemēram, informāciju par ilgstošas iedarbības ietekmi, asiņošanu un trombotiskiem kardiovaskulāriem traucējumiem.
Estonian: • inimravimite komitee arvates tõstatab HPS2-THRIVE uuringus nikotiinhappe-/laropiprandirühma ja platseeborühma võrdlemisel täheldatud statistiliselt oluline tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine tõsiseid ohutusküsimusi;
Latvian: • CHMP secināja, ka statistiski nozīmīgais būtisko nevēlamo blakusparādību sastopamības pieaugums nikotīnskābes/laropiprantu grupā, salīdzinot ar placebo grupu HPS2-THRIVE pētījumā, rada nopietnas bažas;