FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit einer Zonisamid-Therapie treten schwerwiegende Hautausschläge auf, einschließlich Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom.
Hungarian: A zoniszamid-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a StevensJohnson-szindróma eseteit is.
German: Eine Gewichtsabnahme mit daraus resultierender Verschlechterung des Allgemeinzustandes und die versäumte Einnahme der Antiepileptika-Medikation waren mit einem tödlichen Verlauf assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az általános állapot romlásához és az epilepszia elleni gyógyszerek szedésének abbahagyásához vezető testtömeg-csökkenés egy esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
German: Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.
Hungarian: Az adag lassabban is emelhető, amennyiben mellékhatásokat észlel, ha ön időskorú, vagy ha vese- vagy májproblémái vannak.
German: Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Hungarian: 6 éves és idősebb gyermekeknél.
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur sollte ein Absetzen von Zonisamid in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Dehydratio, oligohydrosis vagy testhőmérséklet-emelkedés jeleinek vagy tüneteinek észlelése esetén megfontolandó a zoniszamidkezelés abbahagyása.
German: Insofern die Zonisamidbehandlung trotz bestehender Azidose fortgesetzt werden soll, sollte eine alkalisierende Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a fennálló acidózis ellenére a zoniszamid-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
German: Potenzielle Beeinflussung von Zonisamid durch andere Arzneimittel In klinischen Studien hatte eine gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid.
Hungarian: A zoniszamidra ható potenciális gyógyszerkölcsönhatások Klinikai vizsgálatokban a lamotrigin együttes alkalmazásának nem volt látható hatása a zoniszamid farmakokinetikájára.
German: Metabolische Azidose mit Hyperchloridämie und non-Anionenlücke (verringerter SerumBicarbonatspiegel unterhalb des Referenzbereiches ohne gleichzeitige chronisch respiratorische Alkalose) können im Zusammenhang mit einer Zonisamid-Behandlung auftreten.
Hungarian: Hyperchloraemiás, anionréssel nem járó metabolikus acidózis (vagyis a normál referenciatartomány alatti szérum bikarbonát szint krónikus respiratorikus alkalózis nélkül) előfordulhat a zoniszamidkezelés során.
German: Beim Auftreten und Fortbestehen einer metabolischen Azidose ist eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Zonisamid (durch Ausschleichen oder Reduktion einer therapeutischen Dosis) zu erwägen, da sich eine Osteopenie entwickeln kann.
Hungarian: Metabolikus acidózis kialakulása és fennállása esetén megfontolandó a zoniszamid dózisának csökkentése vagy a kezelés befejezése (fokozatos leépítése), mivel osteopenia alakulhat ki.
German: Bei dieser Patientengruppe sollte daher eine angemessene Untersuchung und Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels erfolgen (vollständige Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4 - Metabolische Azidose; zur Inzidenz von erniedrigten Bicarbonatspiegeln siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ebben a populációban el kell végezni a szérum bikarbonátszint megfelelő vizsgálatát és ellenőrzését (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont: Metabolikus acidózis; az alacsony bikarbonátszint előfordulási gyakoriságára vonatkozóan lásd 4.8 pont).
German: Sind diese erhöht und gibt es hierfür keine anderen ersichtlichen Ursachen wie Trauma oder Grand-mal-Anfall, wird empfohlen, ein Absetzen von Zonisamid zu erwägen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Hungarian: Ha ezek szintje emelkedett, egyéb nyilvánvaló ok, pl. trauma vagy grand mal hiányában a zoniszamid-kezelés megszakításának mérlegelése, és a megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
German: PP-Population* ITT-Population ≤ 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase
Hungarian: ITT-csoport <4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban >4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
German: − untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonisamid Mylan dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren.
Hungarian: - ha alultáplált, vagy ha sokat fogyott, mert a Zonisamide Mylan további súlyvesztést okozhat.
German: − Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
Hungarian: - Az ajánlott napi adag 300 és 500 mg között van.
German: Bei Patienten mit Epilepsie führte eine Steady-state-Dosierung von Zonisamid zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen auf Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin oder Natriumvalproat.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél a zoniszamidnak steady-state adagolásban nem volt klinikailag releváns farmakokinetikai hatása a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenitoinra és a nátrium valproátra.
German: − Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die Blutspiegel von Zonisamid Mylan vermindern.
Hungarian: - Más gyógyszerek, például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál és a rifampicin csökkentheti a Zonisamide Mylan szintjét a vérben, ami a Zonisamide Mylan adagjának módosítását teheti szükségessé.
German: − ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisamid Mylan-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonisamid Mylan einnehmen (siehe Abschnitt 4.
Hungarian: - ha időskorú, mert lehetséges, hogy módosítani kell Zonisamide Mylan adagját, és nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábak és a lábszárak dagadása vagy viszketés a Zonisamide Mylan szedése alatt (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont alatt).
German: Sie dürfen Zonisamid Mylan während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Hungarian: Terhesség idején csak akkor szedjen Zonisamide Mylan-t, ha erre kezelőorvosa utasítja.
German: Bei Patienten, die einen anderweitig nicht erklärbaren Hautausschlag entwickeln, muss das Absetzen von Zonisamid erwogen werden.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél mással meg nem magyarázható kiütés jelentkezik, mérlegelni kell a zoniszamid-kezelés megszakítását.
German: Ein Gewichtsverlust ist bei Kindern potenziell schwerwiegender (siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Hungarian: A testtömeg-csökkenés gyermekeknél súlyosabb lehet (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
German: − Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Hungarian: - ha öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatos gondolatai vannak.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: − Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.
Hungarian: - Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
German: Limitierte Daten geben Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen, die mit 1, 7 oder 12 mg/kg täglich in mehreren Gaben bis zum Steady-state aufdosiert wurden, nach Angleichung bezüglich des Körpergewichts gleich der bei Erwachsenen ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/kg-os dózissal steady-state gyógyszerszintre beállított gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg-korrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
German: Bei insgesamt 70,4 % der Kinder und Jugendlichen, die ZNS in der kontrollierten Studie oder in der offenen Verlängerungsphase dieser Studie erhielten, wurde während der Behandlung mindestens ein Bicarbonatwert unter 22 mmol/l gemessen.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során zoniszamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
German: Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Hungarian: A zoniszamid emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
German: Wirksamkeitsendpunkte für Monotherapie-Studie 310
Hungarian: táblázat A 310-es monoterápiás vizsgálat hatásossági eredményei
German: Zonisamid darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur dann, wenn davon ausgegangen wird, dass der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hungarian: A zoniszamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid Mylan Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, amennyiben a Zonisamide Mylan ilyen hatását észleli.
German: Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél: - A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
German: Die am häufigsten gemeldeten Fehlbildungen sind Lippenspalte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Hungarian: Leggyakrabban ajakhasadékról, cardiovascularis malformatiókról és velőcső-záródási rendellenességekről számoltak be.
German: Ärzte, die Patientinnen mit Zonisamid behandeln, sollten sicherstellen, dass die Patientinnen ausführlich über die Notwendigkeit der Anwendung geeigneter wirksamer kontrazeptiver Maßnahmen informiert sind, und sollten auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind.
Hungarian: A beteget zoniszamiddal kezelő orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg teljes körűen tájékoztatva legyen a megfelelő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességéről, és az orvosnak meg kell, ítélnie, hogy az orális fogamzásgátló vagy az orális fogamzásgátló összetevőinek dózisa megfelel-e az adott beteg klinikai helyzetének.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in kontrollierten Studien mit Zonisamid als Zusatztherapie waren Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Anorexie.
Hungarian: Kontrollált, mint kiegészítő kezelést értékelő vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az aluszékonyság, a szédülés és az anorexia voltak.
German: In diesen Fällen wird deshalb empfohlen, die Gesamtdosis Zonisamid Mylan auf die nächste höhere oder niedrigere verfügbare Dosis, die mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonisamid Mylan -Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erzielt werden kann, auf- oder abzurunden.
Hungarian: Ezért ezekben az esetekben javasolt a zoniszamid kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel (25 mg, 50 mg, 100 mg) elérhető legközelebbi adagra fel- vagy lekerekíteni a dózist.
German: AUC- und Cmax-Werte von Zonisamid erhöhten sich nach einmaliger Anwendung im Dosisbereich von 100-800 mg und nach mehreren Anwendungen im Dosisbereich von einmal täglich 100-400 mg nahezu linear.
Hungarian: A zoniszamid AUC és Cmax értékei egyetlen, a 100-800 mg dózistartományba eső adag, vagy több, napi egyszeri, a 100-400 mg tartományba eső adag bevétele után szinte lineárisan emelkednek.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonisamid-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a zoniszamid-kezelés ideje alatt és annak befejezését követően egy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
German: Bei Patienten, deren Gewichtszunahme nicht der in Wachstumstabellen angegebenen entspricht, sollte eine Nahrungsergänzung oder eine Steigerung der Nahrungsaufnahme in Erwägung gezogen werden, andernfalls sollte Zonisamid abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömeg-gyarapodása a növekedési diagramok alapján nem megfelelő, fontolóra kell venni étrend-kiegészítő alkalmazását, illetve a táplálékbevitel fokozását, egyéb esetben a zoniszamid alkalmazását abba kell hagyni.
German: Verwirrungszustand, akute Psychose, Aggression, Suizidgedanken, Halluzination
Hungarian: Zavartság Akut psychosis Agresszió Öngyilkossági gondolatok Hallucináció
German: Zonisamid Mylan kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatására előfordulhat, hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet.
German: 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Hungarian: 7-12%-kal nő a gestatiós időhöz képest kicsi újszülöttek aránya a lamotrigin-monoterápiával kezelt anyákhoz képest.
German: − Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát - ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél.
German: Verschwommenes Sehen Verminderte Sehschärfe
Hungarian: Homályos látás Csökkent látásélesség
German: − Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Systemorganklasse (MedDRATerminologie†)
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia†)
German: Arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések
German: Maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum werden im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Hungarian: A zoniszamid orális alkalmazás után szinte teljesen felszívódik, a szérum- vagy plazmacsúcskoncentrációját általában a gyógyszeradag bevétele után 2-5 órával éri el.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg liegen nur eingeschränkte Daten aus klinischen Studien vor.
Hungarian: 20 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
German: Vorsicht ist geboten bei Therapieeinleitung bei älteren Patienten, da zur Anwendung von Zonisamid bei diesen Patienten nur begrenzte Informationen verfügbar sind.
Hungarian: Időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a zoniszamid alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
German: Cholezystitis, Cholelithiasis
Hungarian: Cholecystitis Cholelithiasis
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca.
Hungarian: 5-8%-kal nő az alacsony születési súllyal születő, kb.
German: Erwachsene - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hydriertes Pflanzenöl
Hungarian: A kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Nátrium-laurilszulfát Hidrogénezett növényi olaj
German: Mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonisamid Mylan-Kapseln ist es nicht immer möglich, die genaue berechnete Dosis zu erzielen.
Hungarian: A zoniszamid kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel nem mindig lehet pontosan elérni a számított adagot.
German: Monotherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung Die Wirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie wurde in einem doppelblinden ParallelgruppenVergleich zur Nichtunterlegenheit mit einer Carbamazepin retard-Formulierung an 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierte tonischklonische Anfälle nachgewiesen.
Hungarian: Monoterápia szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban A zoniszamid monoterápiás hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, 583 újonnan diagnosztizált szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó tónusos-klónusos görcsökkel járó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegen végzett, nyújtott felszabadulású (PR) karbamazepinnel való non-inferiority típusú összehasonlító vizsgálat alapozta meg.
German: Durch Hämodialyse wurde, obgleich dies nicht formell zur Therapie einer Überdosierung untersucht wurde, die Plasmakonzentration von Zonisamid bei einem Patienten mit verminderter Nierenfunktion verringert, sie kann daher bei klinischer Indikation als Therapie einer Überdosierung erwogen werden.
Hungarian: Bár a hemodialízist, mint a zoniszamid túladagolás lehetséges kezelését hivatalosan nem vizsgálták, egy csökkent vesefunkciójú betegnél a hemodialízis lecsökkentette a zoniszamid plazmakoncentrációját, ezért alkalmazása túladagolás kezelésére klinikai indikáció esetén megfontolható.
German: − Augenprobleme wie ein Glaukom haben.
Hungarian: - ha szembetegsége van, például zöldhályog (glaukóma).
German: Anfalls-Subtyp (6 Monate Anfallsfreiheit - PPPopulation)
Hungarian: Roham altípus (6 hónapos rohammentesség - PP-csoport)
German: Zonisamid wird in die Muttermilch ausgeschieden, die Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar.
Hungarian: A zoniszamid kiválasztódik az anyatejbe, ahol koncentrációja az anya plazmakoncentrációjához hasonló.
German: Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig), abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich), Mittelohrentzündung, Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Nasenbluten, laufende Nase, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Ekzem und Fieber.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori), középfülfertőzés, torokfájás, melléküreg és mellkasi fertőzések, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, hasfájás, hányás, kiütés, ekcéma és láz.
German: Auswirkungen von Zonisamid auf Cytochrom-P450-Enzyme In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25 %) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamidkoncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták.
German: - ohne CYP3A4Induktoren; oder mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májelégtelenségben
German: Es wurde als wahrscheinlich betrachtet, dass diese Wirkungen mit der Körpergewichtsabnahme und den übersteigerten pharmakologischen Wirkungen von Zonisamid in der verträglichen Höchstdosis zusammenhingen.
Hungarian: Ezekről a hatásokról úgy vélték, hogy valószínűleg a testtömegcsökkenésnek és a zoniszamid maximális tolerált dózisa mellett jelentkező felerősödött farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
German: Der Patient wurde komatös und hatte eine Atemdepression, kam jedoch fünf Tage später wieder zu Bewusstsein und hatte keine Folgeerscheinungen.
Hungarian: 31 órával a zoniszamid és klonazepam túladagolása után; a beteg kómába esett és légzésdepresszió lépett fel nála, öt nappal később azonban visszanyerte az eszméletét, és nem voltak következmények.
German: Muss die Behandlung mit Zonisamid Mylan beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Zonisamide Mylan-kezelés befejezésekor elvonását fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
German: Hypokaliämie metabolische Azidose, renaltubuläre
Hungarian: Hypokalaemia Metabolikus acidózis Renális tubuláris acidózis
German: sehr häufig häufig gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 selten sehr selten nicht bekannt
Hungarian: nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
German: Zonisamid Mylan muss zu einer bestehenden Therapie für Kinder ab 6 Jahren hinzugefügt werden.
Hungarian: Hat éves és idősebb gyermekek esetében a már fennálló kezeléshez kell hozzáadni a Zonisamide Mylan-t.
German: Anhidrose, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Hungarian: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Zonisamid in 4 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien von bis zu 24 Wochen Dauer mit ein- oder zweimal täglicher Gabe belegt.
Hungarian: Felnőttekben a zoniszamid hatásosságát 4 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban bizonyították; a leghosszabb vizsgálati időszak 24 hét volt, és a gyógyszert naponta egyszer vagy kétszer adták.
German: Eine sehr hohe Plasmakonzentration von Zonisamid von 100,1 μg/ml wurde etwa 31 Std. nach Einnahme einer Überdosis von Zonisamid und Clonazepam bei einem Patienten festgestellt.
Hungarian: Nagyon magas, 100,1 mikrogramm/ml zoniszamid plazmakoncentrációt mértek egy betegnél, kb.
German: Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zonisamide Mylan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Daher wird eine Anwendung bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért használata súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
German: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
German: Eine Nahrungsergänzung oder eine vermehrte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter der Therapie an Gewicht verliert oder untergewichtig ist.
Hungarian: Megfontolandó az étrendkiegészítők vagy bőségesebb táplálkozás elrendelése, ha a kezelés időtartama alatt a beteg testtömege folyamatosan csökken, vagy alacsonyabb a normálisnál.
German: Das Dosisschema beträgt 6 - 8 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 500 mg/Tag.
Hungarian: Az adagolási rend napi 6-8 mg/kg legfeljebb napi 500 mg-os adagig.
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
Hungarian: A szérumvagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (<30%).
German: − Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zonisamide Mylan-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
German: Der Wirkstoff ist Zonisamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zoniszamid.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap