FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift til en behandling, som anbefales i sygdommens meget svære stadie (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overføring til en behandling som anbefales ved alvorlig sykdomsstadium (for eksempel epoprostenol) bør vurderes dersom den kliniske situasjonen forverres (se pkt.
Danish: Forsøgsresultater antyder, at dosis af sildenafil ikke behøver at blive justeret ved samtidig administration af sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Studieresultater tyder på at sildenafil-dosen ikke trenger å justeres ved samtidig administrasjon av sitaksentannatrium.
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Norwegian Bokmål: • At sikkerhetsdatabasen for Thelin er begrenset, og leger er oppfordret til å registrere pasienter i et overvåkingsprogram for å øke kunnskapen om insidensen av viktige bivirkninger.
Danish: Endvidere er PAH ligeledes karakteriseret ved reduceret dinitrogenoxidaktivitet.
Norwegian Bokmål: PAH er også karakterisert ved redusert nitrogenoksidaktivitet.
Danish: Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.
Danish: Genoptagelse af behandling:
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling:
Danish: Ved doser på 300 mg eller mere resulterer ikke-lineær farmakokinetik dog i uproportionelt højere koncentrationer af sitaxentannatrium i plasma.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 300 mg eller høyere, resulterte imidlertid ikke-lineær farmakokinetikk i uforholdsmessig høyere plasmakonsentrasjoner med sitaksentannatrium.
Danish: Effekten og sikkerheden af samtidig indgivelse af Thelin med andre behandlinger for PAH (f.eks. epoprostenol, sildenafil, iloprost) er ikke blevet undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerheten ved samtidig administrasjon av Thelin og andre behandlingsmetoder mot PAH (for eksempel epoprostenol, sildenafil, iloprost) har ikke blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke effektive prevensjonsmidler mens du tar Thelin.
Danish: Opbevares under 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: • Hvis De tager eller begynder at tage blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin,
Norwegian Bokmål: • dersom du tar, eller begynner å ta, antikoagulerende midler (for eksempel warfarin,
Danish: De placebo-korrigerede forøgelser i gangdistance for hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p=0,006; ANCOVA) og 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i gangdistansen i hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p = 0,006, ANCOVA) og 31 meter (p<0,05, ANCOVA).
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres inden behandling, igen efter 1 og 3 måneder, og derefter hver tredje måned.
Norwegian Bokmål: Det anbefales kontroll av hemoglobinkonsentrasjonene før behandlingen starter, etter 1 og 3 måneder og deretter hver 3. måned.
Danish: Der er dog blevet rapporteret om tilfælde af livstruende lungeødem ved anvendelse af vasodilatorer (hovedsagligt prostacyclin) hos denne type patienter.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt rapportert tilfeller med livstruende pulmonalt ødem hos slike pasienter som brukte vasodilatorer (hovedsakelig prostacyclin).
Danish: • Hvis De ammer (læs afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (vennligst les avsnittet "Graviditet og amming" nedenfor),
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 10 pasienter) • hodepine
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Opplysningen om Thelin for leger bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat (E339)
Danish: Højere doser gav ikke flere fordele, som var tilstrækkelige til at opveje den øgede risiko for bivirkninger, særligt leverskader (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved høyere doser oppveide ikke den økte risikoen for bivirkninger, spesielt leverskader (se pkt.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: • At det foreligger en interaksjon med ciklosporin A, som kan føre til høyere blodkonsentrasjon av Thelin og dermed en større risiko for bivirkninger.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er et uttrykk som brukes når hjertet arbeider tungt med å pumpe blod til lungene.
Danish: • usædvanlig træthed
Norwegian Bokmål: • er uvanlig trøtt
Danish: Ingen uventet ophobning i plasma blev observeret efter flere doseringer ved den anbefalede dosis på 100 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Ingen uventet akkumulering i plasma ble observert etter gjentatt dosering ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Lægemidler, som hæmmer organisk anion-transport-polypeptider (OATP):
Norwegian Bokmål: Hemmere av organisk anion transportører (OATP):
Danish: Kvinder bør ikke amme under brugen af Thelin.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme mens de bruker Thelin.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Thelin
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Thelin.
Danish: I de kliniske forsøg blev Thelin givet som en daglig oral dosis på 1.000 mg i 7 dage til raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier ble Thelin gitt som daglig oral dose på 1000 mg/dag i 7 dager til friske frivillige.
Danish: ET-1's virkning medieres gennem endothelin A-receptorer (ETA) på celler i glatte muskelceller og endothelin B-receptorer (ETB) på endotelceller.
Norwegian Bokmål: ET-1-effekter medieres via endotelin A-reseptorer (ETA) som finnes på glatte muskelceller og endotelin B-reseptorer (ETB), som finnes på endotelceller.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Norwegian Bokmål: En oppdatert plan for risikohåndtering, i henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal sendes inn samtidig som neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
Danish: Brug ikke Thelin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller kartonen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakken, flasken eller kartongen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Thelin:
Danish: En forøgelse i eksponering kan derfor ikke udelukkes ved højere nifedipindoser.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponeringen øker ved høyere nifedipin-doser.
Danish: Stigning i dosis af vitamin K-antagonisten skal foretages lidt efter lidt for at nå et passende mål-INR.
Norwegian Bokmål: Økning av vitamin K-antagonistdosen bør utføres i små trinn til det nås et passende mål for INR.
Danish: o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er > 3 x den øvre normalgrænse (ULN).
Norwegian Bokmål: o Behov for nøye kontroll dersom leverenzymer måler > 3 × ULN (øvre normalgrense):
Danish: PVC/ACLAR/papirbagbeklædte aluminium-blisterkort indeholdende 14 tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminimumsblistere med dekkpapir med 14 tabletter.
Danish: Udslæt (forskellige former)
Norwegian Bokmål: Utslett (ulike typer og presentasjoner)
Danish: Dosering ved nedsat nyrefunktion: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt nyrefunksjon: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hvis De holder op med at tage Thelin Tal med Deres læge, inden De stopper behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thelin Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.
Danish: Børn og unge (< 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Norwegian Bokmål: Thelin er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Danish: Abnormiteter i leverfunktion er blevet forbundet med PAH.
Norwegian Bokmål: Avvikende leverfunksjonsverdier har blitt assosiert med PAH.
Danish: Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan senker blodtrykket ved å utvide disse blodårene, slik at hjertet ditt kan pumpe blodet på en mer effektiv måte.
Danish: Stigninger i lever-aminotransferase, stigning i bilirubin (forbundet med lever-aminotransferase)
Norwegian Bokmål: Økning i leveraminotransferaser, øking i bilirubin (assosiert med økning i leveraminotransferaser)
Danish: I disse forsøg blev forsøgsmedicinen føjet til patientens aktuelle behandling, som kunne have inkluderet en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, ilt og vasodilatorer (f.eks. kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble studiemedisinen gitt i tillegg til pasientens pågående behandling, som kunne omfatte en kombinasjon av digoksin, antikoagulantia, diuretika, oksygen og vasodilatorer (for eksempel kalsiumkanalblokkere, ACE-inhibitorer).
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Danish: Hvis De har taget for meget Thelin
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Thelin
Danish: • Informationskort til patienten
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasient
Danish: Dette blev kun undersøgt for en lav dosis af nifedipin.
Norwegian Bokmål: Dette ble kun testet med lave nifedipin-doser.
Danish: Dette tyder på, at der bør udvises forsigtighed, når sitaxentan initieres i denne population.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at forsiktighet bør utvises når behandling med sitaksentan initieres i denne pasientgruppen.
Danish: Forhøjede aminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin-aminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser før behandlingsstart (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Danish: Disse overlevelsesestimater svarede til estimaterne i undergruppen af patienter med PAH sammen med CTD for gruppen behandlet med Thelin (henholdsvis 98 %, 78 % og 67 %).
Norwegian Bokmål: Disse overlevelsesestimatene tilsvarte estimatene i pasient-subgruppen med PAH assosiert med bindevevssykdom for Thelin-behandlet gruppe (henholdsvis 98 %, 78 % og 64 %).
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration med mindst 1 g/dl blev observeret i 60 % af patienter behandlet med Thelin sammenlignet med i 32 % af patienter behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 1 g/dl ble sett hos 60 % av pasienter som ble behandlet med Thelin, sammenlignet med 32 % av placebobehandlede pasienter.
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre innholdsstoffene i disse tablettene,
Danish: Disse ændringer i sildenafils plasmakoncentration blev ikke betragtet som klinisk signifikante.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i plasmakonsentrasjonen av sildenafil ble ikke ansett som klinisk signifikante.
Danish: Blod og lymfesystem Fald i hæmoglobin (resulterer sjældent i anæmi), fald i hæmatokrit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nedgang i hemoglobin (resulterte sjelden i anemi), nedgang i hematokrit Mindre vanlige
Danish: Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger økt risiko for blødning ved bruk av Thelin, hovedsakelig i form av epistakse og gingival blødning.
Danish: Indgivelse af Thelin til hunrotter fra sen-graviditet gennem laktation reducerede ungernes overlevelse og forårsagede aplasi af testis tubularis og forsinket åbning af vagina ved den laveste testede eksponering (17-45 gange den menneskelige eksponering).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Thelin til hunnrotter fra sen drektighet fram til diegiving reduserte overlevelsen blant avkom og forårsaket testikulær tubulær aplasi og forsinket vaginal åpning ved laveste eksponering som ble testet (17-45 ganger human eksponering).
Danish: • Lægens information om Thelin
Norwegian Bokmål: • Opplysninger om Thelin for leger
Danish: Sammenlignet med placebobehandling resulterede Thelin i en statistisk signifikant forbedring af lungekarmodstand (PVR) og hjerteindeks (CI) efter 12-ugers behandling (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlingen, resulterte Thelin i statistisk signifikant forbedring, i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og kardial indeks (CI) etter 12 uker med behandling (se under).
Danish: Undersøgelsers
Norwegian Bokmål: Undersøkelsers
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alle leger som akter å forskrive Thelin har mottatt en informasjonspakke for leger før forskrivning.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med
Norwegian Bokmål: •At behandling med Thelin ofte fører til redusert hemoglobinkonsentrasjon og relaterte parametere for røde blodceller o Behov for full blodtelling før bruk og overvåkning med klinisk hensiktsmessige intervaller
Danish: Sammenligning af ændringer i PVR og CI fra baseline ved uge 12 opdelt efter funktionsklasseSTRIDE-1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling; forandring fra baseline for PVR og CI ved uke 12, sortert etter funksjonsklasse - STRIDE 1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
Danish: Sitaxentanpopulationen omfattede også patienter (N=53), hvor behandling med en anden endothelinreceptor-antagonist var seponeret pga. leverfunktionsabnormiteter.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan populasjonen inkluderte også pasienter (N = 53) som hadde seponert en annen endotelinreseptorantagonist på grunn av leverfunksjonsabnormaliteter.
Danish: Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-behandlingen skal fortsættes eller standses.
Norwegian Bokmål: Dersom bekreftet, bør en avgjørelse tas basert på en individuell vurdering om behandling med Thelin bør fortsette eller avsluttes.
Danish: Der vil blive taget to blodprøver, inden De tager Thelin første gang, og derefter med mellemrum under behandlingen.
Norwegian Bokmål: De følgende to blodprøvene vil utføres før du tar Thelin første gang og med visse mellomrom i løpet av behandlingen.
Danish: Sitaxentannatrium forårsagede teratogenicitet hos rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium var teratogent i rotter (se pkt.
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Norwegian Bokmål: Stor/unormalt formet lever, forsinket utvikling av auditorisk funksjon, forsinket preputial separasjon og reduksjon i antall embryoimplantasjoner forekom ved høyere maternelle doser.
Danish: Genoptagelse af behandling med Thelin bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med Thelin opvejer de potentielle risici derved, og når aminotransferaseniveauer i leveren er inden for værdierne inden behandling.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av Thelin-behandlingen bør bare vurderes hvis mulige fordeler ved behandlingen med Thelin oppveier mulige risikoer, og når leveraminotransferasenivåene ligger innenfor verdiene før behandlingsstart.
Danish: Hovedparten af faldet i hæmoglobinkoncentration blev påvist i løbet af de første få uger af behandlingen, og hæmoglobinniveauet stabiliseredes efter 4 ugers behandling med Thelin.
Norwegian Bokmål: Det meste av denne reduksjonen i hemoglobinkonsentrasjon ble oppdaget i løpet av de første få ukene med behandling og hemoglobinnivåene stabiliserte seg etter 4 ukers Thelin-behandling.
Danish: Nedsat fysisk funktionsevne blev bedømt ved at måle den distance, patienten kunne gå på 6 minutter (6 min gangtest) efter 12 uger for STRIDE-1 og 18 uger for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Norwegian Bokmål: Submaksimal treningskapasitet: Denne ble vurdert ved å måle 6 minutters gangdistanse (6 minutters gangtest) ved 12 uker for STRIDE-1 og ved 18 uker for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Danish: Thelin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Norwegian Bokmål: Thelin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, for eksempel i tilfeller der det ikke finnes alternativ behandling.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Norwegian Bokmål: •Behovet for at kvinner i befruktningsdyktig alder bruker effektiv prevensjon, og at pasienter må underrette sine leger om mulig graviditet før en ny resept utskrives
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD):
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD)
Danish: Der er påvist effekt i primær pulmonal hypertension og i pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom.
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer.
Danish: Gingival blødning, rødmen
Norwegian Bokmål: Gingival blødning, flushing
Danish: Hovedpine (nogen gange kraftig), perifert ødem og anæmi var de mest almindelige bivirkninger rapporteret hos disse patienter; ingen bivirkninger blev betragtet som alvorlige.
Norwegian Bokmål: Hodepine (noen alvorlige), perifert ødem og anemier var de mest vanlige bivirkningene rapportert i disse pasientene.
Danish: Patienterne havde moderat til svær (NYHA/WHO- funktionsklasse I-IV) PAH som et resultat af idiopatisk PAH (IPAH, også betegnet primær pulmonal hypertension), bindevævssygdom (CTD) eller medfødt hjertesygdom (CHD).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde moderat til alvorlig PAH (NYHA/WHO funksjonsklasse II-IV), fremkalt av idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH, også kjent som primær pulmonal hypertensjon), bindevevssykdom (CTD) eller medfødt hjertesykdom (CHD).
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Danish: I et åbent PAH-forsøg blev der rapporteret om et fatalt tilfælde af leversvigt efter kronisk dosering af 600 mg sitaxentan dagligt givet som 300 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I en åpen PAH studie ble det rapportert om ett fatalt tilfelle av leversvikt etter kronisk dosering av sitaksentan på 600 mg/dag, administrert som 300 mg 2 ganger daglig.
Danish: • feber
Norwegian Bokmål: • har feber
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat
Danish: Der er ikke observeret tegn på akut forværring.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert holdepunkt for akutt tilbakefall (rebound effekt).
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Norwegian Bokmål: Informasjonskort for pasienten bør inkludere følgende opplysninger
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER/-NUMRE
Danish: Sitaxentannatrium blev påvist i plasma fra rotteunger, som havde diet hos hunrotter behandlet med sitaxentannatrium, hvilket indikerer, at sitaxentannatrium var til stede i brystmælken.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan-ntrium ble påvist i plasma hos diende avkom fra hunnrotter som var behandlet med sitaksentannatrium, noe som indikerer at sitaksentannatrium var til stede i brystmelken.
Danish: Sitaxentannatrium påvirker ikke p-glycoprotein-transportstoffet, men det er et substrat af OATP-transportproteiner.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirker ikke pglykoproteintransportøren, men er antatt å være et substrat for OATP- transportørproteiner.
Danish: Behandling med Thelin var forbundet med et dosisrelateret fald i hæmoglobin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Thelin var assosiert med en doserelatert nedgang i hemoglobin (se pkt.
Danish: Disse bivirkninger er de samme som dem, der blev rapporteret i de kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er tilsvarende de bivirkninger som er rapportert i kliniske studier.
Danish: Thelin skal tages oralt som en dosis på 100 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Thelin skal tas oralt som en daglig dose på 100 mg.
Danish: Hvis forhøjelse af transferase i leveren er ledsaget af kliniske symptomer på leverskader (såsom kvalme, opkastning, anoreksi, feber, mavesmerter, gulsot, eller usædvanlig apati eller træthed) eller af forhøjelse af total-bilirubin > 2 x ULN, skal behandlingen afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Dersom levertransferasestigningen ledsages av kliniske symptomer på leverskade (for eksempel kvalme, oppkast, anoreksi, feber, magesmerter, ikterus eller unormal letargi eller tretthet) eller økning i total bilirubin til > 2 x ULN, bør behandlingen stanses og reintrodusering av Thelin ikke vurderes.
Danish: Thelintabletter indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Thelin-tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Danish: Det forventes, at en lignende forøgelse af antikoagulationsvirkningen vil blive set med warfarinanaloger, herunder acenocoumarol, phenprocoumon og fluindion.
Norwegian Bokmål: Det forventes at en lignende økning i antikoagulasjonseffekten vil kunne sees med warfarinanaloger, inkludert acenokumarol, fenprokumon og fluindion.
Danish: Det gælder særligt for kvinder, som ryger.
Norwegian Bokmål: Det er derfor økt risiko for tromboemboli, spesielt hos kvinner som røyker.
Danish: STRIDE-4 omfattede 98 patienter randomiseret til sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg og placebo én gang dagligt i 18 uger.
Norwegian Bokmål: STRIDE-4 inkluderte 98 pasienter randomisert til sitaksentannatrium 50 mg, 100 mg, og placebo én gang daglig i 18 uker.
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
Norwegian Bokmål: • dersom du får leverproblemer eller får symptomer som kan være forbundet med leveren (se
Danish: Stigning i INR (ved samtidig behandling med vitamin K-antagonist).
Norwegian Bokmål: INR økning (med samtidig vitamin K-antagonist behandling).
Danish: Interaktion med sildenafil kan være alvorlig, hvis der forekommer hypotension udover et sikkert niveau.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med sildenafil kan bli alvorlig dersom uttalt hypotensjon forekommer.