FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxizität zwischen den beiden Behandlungsarmen in der Studie berichtet.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit waargenomen tussen de twee behandelarmen van het onderzoek.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend of gemengd worden met oplossingen die dextrose bevatten.
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln zusammen verabreichen.
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen of toedienen in een infuus met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
German: Ein nicht aufgebrauchter Rest der Infusionslösung darf nicht aufbewahrt werden, um diesen wiederzuverwenden.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
German: Alle schweren infusionsbedingten Reaktionen traten während oder unverzüglich nach der ersten Gabe von Olaratumab auf.
Dutch: Alle ernstige IGR's manifesteerden zich tijdens of direct na de eerste toediening van olaratumab.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, inklusive einem tödlichen Fall (siehe Abschnitt 4.4) wurden bei 3,1 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich in Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und Hypotonie.
Dutch: Ernstige IGR's, waaronder ook een fataal geval (zie rubriek 4.4) werden gemeld bij 3,1% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als kortademigheid, bewustzijnsverlies en hypotensie.
German: Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) oder KaposiSarkom wurden nicht eingeschlossen.
Dutch: Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of kaposisarcoom werden niet in het onderzoek opgenomen.
German: Die fetalen Effekte in Mäusen, die den Surrogat-Antikörper verabreicht bekommen hatten, traten bei Dosierungen auf, die unterhalb der AUC-Exposition der maximal empfohlenen humanen Dosis von 15 mg/kg Olaratumab lagen.
Dutch: De foetale effecten bij muizen die het surrogaat antilichaam toegediend hadden gekregen, vonden plaats bij blootstellingen die lager waren dan de AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 15 mg/kg olaratumab.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Olaratumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Olaratumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor olaratumab is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof olaratumab bevatten gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Drei Ereignisse Grad ≥ 3, inklusive einem tödlichen, wurden über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm von Olaratumab berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
German: Ihr Arzt kann in Betracht ziehen, die Lartruvo-Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen, um diese Symptome unter Kontrolle zu bekommen.
Dutch: Uw arts kan overwegen de Lartruvo-infusie langzamer te zetten of te onderbreken om deze verschijnselen te behandelen.
German: Impfungen mit einem Lebendimpfstoff sollten bei Patienten vermieden werden, die Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin erhalten.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die olaratumab in combinatie met doxorubicine krijgen.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen der Behandlung mit a Grad-Einteilung nach den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03 b Wenn die Infusionsrate aufgrund einer infusionsbedingten Reaktion Grad 1 oder 2 reduziert wurde, wird empfohlen die langsamere Infusionsrate für die nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
Dutch: • Stop de behandeling met olaratumab onmiddellijk en a Gradering van bijwerkingen volgens de Amerikaanse indeling van het National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), Versie 4.03 b Als de infusiesnelheid is verlaagd vanwege een infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2, wordt aangeraden de lagere infusiesnelheid voor alle daaropvolgende infusies te gebruiken.
German: Kaplan-Meier Kurve zum Gesamtüberleben für Lartruvo plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
German: Da monoklonale Antikörper nicht über Cytochrom P450 (CYP) Enzyme oder andere Arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, ist nicht anzunehmen, dass eine Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch eine Begleittherapie die Pharmakokinetik von Olaratumab beeinflusst.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450 (CYP)enzymen of andere enzymen die geneesmiddelen metaboliseren, wordt niet verwacht dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van olaratumab beïnvloedt.
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Dutch: Behandeladviezen (alle omstandigheden)
German: Bei der Mehrheit der Patienten war der Schmerz auf die zugrundliegende Krebserkrankung oder deren Metastasen, vorherigen oder gerade vorliegenden Erkrankungen zurückzuführen.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was de pijn gerelateerd aan de onderliggende kanker, de metastasen of van de reeds bestaande of gelijktijdige toestand van de patiënt.
German: c Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
Dutch: c Infusiegerelateerde reacties omvatten anafylactische reacties / anafylactische shock
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Dutch: Gebruik bij het bereiden van de oplossing voor infusie een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
German: Im Fall einer wiederholten Grad 4 Toxizität sollte die Behandlung mit Olaratumab endgültig abgesetzt werden.
Dutch: Indien weer een toxiciteit graad 4 optreedt, dient de behandeling met olaratumab definitief te worden stopgezet.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Lartruvo bei Ihnen überwachen.
Dutch: Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Lartruvo.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Neutropenie und Mukositis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, skeletspierstelselpijn, neutropenie en mucositis.
German: Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um Olaratumab in Bezug auf sein Potential zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Einschränkung der Fertilität zu testen.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om olaratumab te testen op mogelijke carcinogeniteit, genotoxiciteit of verminderde vruchtbaarheid.
German: Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk om een infectie te bestrijden.
German: Wenn Olaratumab an PDGFRα bindet, kann es verhindern, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können
Dutch: Als olaratumab zich vastmaakt aan PDGFR-α kan het voorkomen dat de kankercel kan groeien en overleven.
German: Häufig a Bezogen auf die NCI CTCAE Kriterien (Version 4.03) für jeden Grad der Toxizität b Muskuloskelettale Schmerzen beinhalten Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Leistenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie (Muskelschmerz), Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Dutch: Vaak a Zie de NCI CTCAE-criteria (Versie 4.03) voor elke toxiciteitsgraad b Skeletspierstelselpijn omvat artralgie, rugpijn, botpijn, flankpijn, liespijn, musculoskeletale borstpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, spierspasmen, nekpijn en pijn in extremiteit.
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
German: Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsparameter waren Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate (siehe Tabelle 3).
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren algehele overleving (OS) en objectieve responsratio (ORR) (zie tabel 3).
German: Zur Reduktion der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxiziät sollte die Anwendung von kardioprotektiven Maßnahmen (LVEF-Bestimmung wie Echokardiographie oder MUGA-Scan, EKG-Überwachung und/oder die Gabe von kardioprotektiven Arzneimitteln) bei allen Patienten vor Beginn und während der Behandlung berücksichtigt und geplant werden.
Dutch: Om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken, dient het gebruik van geschikte cardiobeschermende maatregelen (LVEF-bepaling, zoals ECHO of MUGA-scan, ECG en/of gebruik van cardiobeschermende middelen) te worden overwogen en gepland bij alle patiënten vóór het begin van en tijdens de behandeling.
German: Olaratumab ist ein humaner IgG1 monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie (NSO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met behulp van recombinant-DNA-techniek.
German: Vor der Verabreichung von Lartruvo erhalten Sie Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion zu verringern.
Dutch: Voordat u Lartruvo krijgt, krijgt u geneesmiddelen die het risico op een infusiegerelateerde reactie verlagen.
German: Im Gegenzug wird auch von Olaratumab nicht erwartet, dass es einen Effekt auf die Pharmakokinetik von zeitgleich gegebenen Arzneimitteln hat.
Dutch: Omgekeerd wordt niet verwacht dat olaratumab de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
German: Basierend auf Fällen von anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock nach Markteinführung, sollten diese Nebenwirkungen gesondert unter der Kategorie der infusionsbedingten Reaktionen in Abschnitt 4.8 in der Fachinformation erwähnt werden.
Dutch: Gebaseerd op gevallen van anafylactische reactie en anafylactische shock die in de post-marketing setting zijn gemeld, dienen deze bijwerkingen specifiek te worden genoemd in de categorie van infusiegerelateerde reacties in rubriek 4.8 van de SmPC.
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern.
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) verlagen.
German: • Sich der Ohnmacht nahe fühlen
Dutch: • Zich flauw voelen
German: Das Risiko für eine Kardiotoxizität steigt mit steigender kumulativer Dosis von Anthracyclinen, inklusive Doxorubicin.
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit wordt groter bij toenemende doses antracyclinen, waaronder doxorubicine.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Lartruvo stillen können.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na de behandeling met Lartruvo borstvoeding mag geven.
German: Humanes IgG geht in die Muttermilch über, daher sollten Frauen während der Behandlung mit Olaratumab und auch nach der letzten Dosis mindestens 3 Monate lang nicht stillen.
Dutch: Humaan IgG wordt in de moedermelk uitgescheiden en daarom wordt borstvoeding niet aangeraden tijdens de behandeling met olaratumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
German: Falls bei Ihnen eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Lartruvo zu beenden.
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige infusiegerelateerde reactie, kan uw arts aanbevelen de dosis Lartruvo te verlagen of uw behandeling met Lartruvo stop te zetten.
German: In einer speziellen Arzneimittelinteraktionsstudie (drug-drug-interaction, DDI), wurden bei Patienten keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Olaratumab und Doxorubicin beobachtet.
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
German: • Bei Bedarf Verabreichung von Paracetamol, H1-Antagonist und Dexamethason (siehe Abschnitt Prämedikation)
Dutch: • Zo nodig dienen paracetamol, H1-antagonist en dexamethason te worden toegediend (zie de rubriek over premedicatie).
German: Tabelle 1 - Empfehlungen bei infusionsbedingten Reaktionen
Dutch: Tabel 1 - Behandeladviezen voor infusiegerelateerde reacties (IGR's)
German: Die empfohlene Dosis von Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1 und 8 eines jeden drei-wöchigen Zyklus.
Dutch: De aanbevolen dosering Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
German: Die Patienten mussten ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes Weichgewebesarkom und einen ECOG-Performance-Status von 0 bis 2
Dutch: Patiënten dienden histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd wekedelensarcoom te hebben met een ECOG performance status van 0-2.
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
Dutch: Het uiteindelijke totale volume in de infuuszak dient 250 ml te zijn.
German: Die Rate an Herzrhythmusstörungen war in beiden Armen (15,6 % im Prüfarm und 15,4 % im Kontrollarm) vergleichbar.
Dutch: Het percentage hartritmestoornissen was in beide armen vergelijkbaar (15,6% in de onderzoeksarm en 15,4% in de controlearm).
German: Die Gabe von Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen an immunsupprimierte Patienten, die mit Chemotherapie (einschließlich Doxorubicin) vorbehandelt wurden, kann zu schweren oder tödlichen Infektionen führen.
Dutch: Toediening van levende of verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromiteerd zijn door chemotherapeutica, waaronder doxorubicine, kan resulteren in ernstige of fatale infecties.
German: In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
German: Lartruvo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen.
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren zwischen beiden Behandlungsarmen des Phase 2 Abschnitts der klinischen Studie nahezu vergleichbar.
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
German: Insgesamt wurde in den klinischen Studienproben eine geringe Inzidenz sowohl von gegen den Wirkstoff gerichteten als auch von neutralisierenden Antikörpern beobachtet.
Dutch: In het algemeen werden er tijdens klinische onderzoeken weinig door de behandeling ontstane antigeneesmiddel-antilichamen en weinig neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
German: Eine niedrige Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
Dutch: Een lage telling van witte bloedcellen kan uw kans op een infectie vergroten.
German: Präklinische Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen, basierend auf den Mehrfachgaben in Toxizitätsstudien bei Affen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoeken bij apen naar toxiciteit na herhaalde dosering.
German: In einer Studie mit Olaratumab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin trat ein Fall von tödlicher intrakranialer Hämorrhagie bei einem Patienten auf, der während der Behandlung gestürzt war.
Dutch: In een onderzoek van olaratumab in combinatie met liposomaal doxorubicine, was er één casus van fatale intracraniale hemorragie bij een patiënt die gevallen was ten tijde van de behandeling.
German: Lartruvo enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper" gehört.
Dutch: Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
German: Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat.
Dutch: Als u symptomen krijgt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, zoals vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot deze symptomen verdwenen zijn.
German: Die für Doxorubicin bekannten Toxizitäten, die in der Kombination von Olaratumab und Doxorubicin beobachtet wurden, beinhalteten Müdigkeit, Anämie, Thrombozytopenie und Alopezie.
Dutch: Bekende toxiciteiten die gerapporteerd zijn voor doxorubicine, waargenomen in combinatie met olaratumab en doxorubicine, waren vermoeidheid, anemie, trombocytopenie en alopecia.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
German: Der Unterschied in der objektiven Ansprechrate [komplettes Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)], beurteilt durch den Prüfarzt, war statistisch nicht signifikant (18,2 % bei Patienten, die auf Olaratumab plus Doxorubicin randomisiert wurden, versus 11,9 % bei auf Doxorubicin randomisierten Patienten).
Dutch: Verschillen in responsratio [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] volgens beoordeling van de onderzoeker waren niet statistisch significant (respectievelijk 18,2% versus 11,9% bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met de patiënten die waren gerandomiseerd naar doxorubicine.
German: Die Initiierung und Überwachung der Therapie mit Olaratumab muss durch einen in der Onkologie erfahrenen Arzt erfolgen.
Dutch: Therapie met olaratumab dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 12,5 % der Patienten berichtet, hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Atemnot.
Dutch: IGR's werden gemeld bij 12,5% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als koude rillingen, koorts en dyspneu.
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte die Dosis nach einer Grad 3 Toxizität auf 12 mg/kg und nach einer Grad 4 Toxizität auf 10 mg/kg reduziert werden.
Dutch: Bij alle volgende infusies dient de dosis verlaagd te worden naar 12 mg/kg voor ernstige toxiciteiten graad 3 en tot 10 mg/kg voor toxiciteiten graad 4.
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere systemische Clearance (CV %) 0,56 l/Tag (33 %).
Dutch: De op het farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) klaring van olaratumab was 0,56 l/dag (33%).
German: Lartruvo wurde in einer Phase 1 Studie mit bis zu 20 mg/kg an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus eingesetzt, ohne eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
Dutch: Lartruvo is in een fase 1-onderzoek toegediend tot een dosis van 20 mg/kg op dag 1 en 8 van een 21daagse cyclus zonder dat de maximaal te verdragen dosis werd bereikt.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten Säugling besteht.
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden en of er risico's of nadelen aan dit geneesmiddel verbonden zijn voor zuigelingen.
German: Die mediane kumulative Dosis von Doxorubicin betrug 487,6 mg/m2 im Behandlungarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Behandlungsarm Doxorubicin allein 299,6 mg/m2.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis doxorubicine was 487,6 mg/m2 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 299,6 mg/m2 in de arm met alleen doxorubicine.
German: Die Patienten hatten keine oder bis zu 4 vorhergehende Therapielinien zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, aber noch keine Anthracyclin-Therapie.
Dutch: Patiënten hadden 0-4 eerdere behandelingslijnen ondergaan voor de behandeling van gevorderde ziekte, maar waren niet eerder behandeld met antracyclinen.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet dient hier rekening mee te worden gehouden.
German: Eine Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit einem anti-murinen PDGFRα Antikörper bei Mäusen zeigte fetale Missbildungen und Skelettveränderungen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met een antimuriene PDGFRα-antilichaam bij muizen liet foetale misvormingen en skeletafwijkingen zien (zie rubriek 5.3).
German: In der Phase 2 Studie lag die Häufigkeit der hämorrhagischen Ereignisse, die wahrscheinlich mit einem der Studienmedikamente in Zusammenhang standen, in beiden Behandlungsarmen bei 3,1 %.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de frequentie van hemorragische voorvallen, beoordeeld als gerelateerd aan elk geneesmiddel in de studie, 3,1% in elke behandelarm.
German: Der Phase 2 Abschnitt der Studie war eine randomisierte, offene Studie mit Olaratumab plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein.
Dutch: Het fase 2-deel van het onderzoek betrof een gerandomiseerd open-label onderzoek met olaratumab plus doxorubicine versus alleen doxorubicine.
German: In der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab dient vernietigd te worden, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
German: Da Doxorubicin schnell metabolisiert wird und hauptsächlich über das biliäre System ausgeschieden wird, ist die Toxizität von Doxorubicin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erhöht.
Dutch: Omdat doxorubicine snel wordt gemetaboliseerd en bij voorkeur wordt uitgescheiden door het biliaire systeem, is de toxiciteit van doxorubicine verhoogd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Nebenwirkungen, die bei Weichgewebesarkom-Patienten, die mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin in einer Phase 2 Studie behandelt wurden, berichtet wurden, werden in Tabelle 2 nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met wekedelensarcoom, behandeld met olaratumab in combinatie met doxorubicine in het fase 2-onderzoek, staan hieronder vermeld in tabel 2, gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst.