FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu beurteilen.
Slovak: Sonata sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
German: Nachfolgende Studien zeigten, daß die beeinträchtigte Fertilität durch einen Effekt auf die weiblichen Tiere verursacht wurde.
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
German: Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion können die Fähigkeit, am nächsten Tag Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nachteilig beeinflussen.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na nasledujúci deň.
German: Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Sonata unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
German: Im Fall von narkotischen Analgetika kann es zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der physischen Abhängigkeit führt.
Slovak: Pri súčasnom podávaní narkotických analgetík sa taktiež môže objaviť zvýraznenie eufórie, čo vedie ku zvýšeniu fyziologickej závislosti.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die komplizierte Aufgaben zu erfüllen haben.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
German: Jedoch erachtet es das PRAC in diesem Verfahren auf der Grundlage der verfügbaren Informationen als angezeigt, eine deutlichere Formulierung in SmPC und PL vorzunehmen, um sicherzustellen, dass, vor dem Hintergrund von potentiell schwerwiegenden Folgen von psychomotorischen Beeinträchtigungen am nächsten Tag nach der Einnahme, eine klare Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal zur Verfügung steht.
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
German: Während es dort keine signifikanten Befunde unter Zaleplon gab, wurde aber nach der Zulassung über eine kleine Anzahl entsprechender Fälle berichtet, wenn auch meist in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und bei höheren Dosen als 10 mg.
Slovak: Aj keď v súvislosti so zaleplonom neboli nájdené žiadne signifikantné nálezy, po uvedení lieku na trh bol hasený malý počet prípadov, hoci vo väčšine prípadov v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS a pri dávkach vyšších ako 10 mg.
German: Sonata kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
German: Die Anwendung (selbst therapeutischer Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: bei Abbruch der Therapie kann es zu Entzugs- oder Rebounderscheinungen kommen (siehe 4.4).
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
German: Sämtliche Metabolite des Zaleplon sind sowohl in Tiermodellen zur Erfassung des Verhaltens als auch in in vitro Wirksamkeitsbestimmungen unwirksam.
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Zaleplon beträgt ca. 1 Stunde.
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Sonata nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, daß die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
German: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
German: Schlaf-Apnoe-Syndrom
Slovak: Syndróm spánkového apnoe
German: In leichten Fällen sollten die Patienten unter Überwachung der Atem- und Kreislauffunktion schlafen.
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zaleplon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zaleplon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
German: Diese verkürzte Schlaf-Latenz unterschied sich signifikant von der Latenz, die nach Gabe von Plazebo beobachtet wurde.
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sonata mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
German: Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára.
German: Wie bei anderen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte eine Überdosis nicht lebensbedrohlich sein, solange keine Kombination mit anderen ZNS-Depressiva vorliegt (einschließlich Alkohol).
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
German: Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
German: Der Rest der im Urin wiedergefundenen Substanz besteht aus selteneren Metaboliten.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
German: Bei diesen Dosierungen wurde in einer dreimonatigen Studie an noch nicht geschlechtsreifen Hunden auch eine signifikante Verringerung des Prostata- und Hodengewichtes beobachtet.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sonata nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Sonata-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
German: Schlaflosigkeit kann Ausdruck einer zugrunde liegenden physischen oder psychiatrischen Erkrankung sein.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
German: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Pharmaceuticals AE
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú, má sa užívanie lieku prerušiť.
German: Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
German: Amnesie, Parästhesie, Benommenheit,
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť,
German: In den Sonata-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Sonata 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seinen Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Amnesie, Parästhesie, Benommenheit und Dysmenorrhoe.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku sú amnézia, parestézia, spavosť a dysmenorea.
German: Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
German: Depersonalisation, Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Apathie
Slovak: depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia,
German: Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände
Slovak: Rebound nespavosti a úzkosti
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung, und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
German: Nach Markteinführung wurde über Abhängigkeit im Zusammenhang mit Zaleplon, vorwiegend in Kombination mit anderen psychotropen Substanzen, berichtet.
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
German: Ähnlich wie bei bei anderen Substanzen, die an Benzodiazepin-Rezeptoren binden, wurden reversibel erhöhte Leber-und Nebennierengewichte in Ratten und Hunden nur bei wiederholten oralen Gaben von Dosen, die die maximale menschliche therapeutische Dosisierung um ein Vielfaches übersteigen, beobachtet.
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine,
Slovak: Obal kapsuly: želatína,
German: Eine gewisse Abnahme der schlaffördernden Wirkung kurzwirksamer Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnlicher Wirkstoffe kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.
Slovak: Určitá strata účinnosti hypnotického efektu krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže objaviť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.
German: Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Sonata.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
German: Das prä- und postnatale Wachstum bei Ratten war bei einer maternellen toxischen Dosis von 100 mg/kg/Tag verringert.
Slovak: Pre- a postnatálny rast potkanov bol znížený pri dávke toxickej pre matku 100 mg/kg/deň.
German: Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
German: Angesichts der verfügbaren Daten über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und geistigen Wachheit am nächsten Tag nach der Anwendung, hält das PRAC eine Änderung der Produktinformation für angezeigt.
Slovak: Preto z hľadiska dostupných údajov týkajúcich sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku za oprávnené.
German: Darüber hinaus steigert die gleichzeitige Verabreichung von Zaleplon mit Alkohol und anderen Beruhigungsmitteln/Sedativa dieses Risiko (siehe auch 4.5).
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
German: • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.
Slovak: Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
German: Zaleplon wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und unterliegt einem beträchtlichen präsystemischen Metabolismus.
Slovak: Zaleplon sa metabolizuje primárne v pečeni a podstupuje významný presystémový metabolizmus.
German: Diese treten in den meisten Fällen innerhalb einiger Stunden nach Einnahme des Präparates auf.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
German: • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
German: Zaleplon bindet selektiv an den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor.
Slovak: Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
German: Insgesamt ergeben sich aus der präklinischen Prüfung keine Hinweise für ein signifikantes Sicherheitsrisiko bei der klinischen Anwendung von Sonata in den empfohlenen Dosierungen.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
German: Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe.
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
German: Aufgrund der damit verbundenen Gefahren für den betroffenen Patienten wie auch für andere empfiehlt sich bei Patienten, die über eine „SleepDriving"-Episode berichten, ein Absetzen von Zaleplon.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
German: Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
German: Der Nutzen einer forcierten Dialyse oder Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Slovak: Význam forsírovanej dialýzy alebo hemodialýzy pri liečbe predávkovania nie je stanovený.
German: Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades von Benommenheit bis hin zum Koma.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
German: Die Pharmakokinetik von Zaleplon bei Einmalgabe wurde bei Patienten mit leichter (CreatininClearance 40 - 89 ml/min) und mittelgradiger (20 - 39 ml/min) Nierenfunktionseinschränkung sowie bei Dialysepatienten untersucht.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
German: • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
Slovak: Keď užívate lieky na spanie môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
German: Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen.
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Slovak: Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
German: Wenn das Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen angewendet wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Abnahme der Körpertemperatur, Abnahme des Tonus der Skelettmuskulatur und mäßige Atemdämpfung, aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels erwartet werden.
Slovak: Ak sa zo závažných medicínskych dôvodov podáva liek počas neskorej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku liečiva.
German: Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
German: Handlungen wie "Sleep-Driving" können zwar auch bei alleiniger Einnahme von Sedativa/Hypnotika in therapeutischen Dosierungen auftreten, doch scheint der gleichzeitige Genuss von Alkohol bzw. die Anwendung weiterer das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfender Mittel zusammen mit Sedativa/Hypnotika mit einem erhöhten Risiko für solche Handlungen einherzugehen.
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
German: Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schläfrig werden; bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Slovak: Ak sa užila nadmerná dávka, môžete byť veľmi rýchlo ospalý, vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme.
German: Kinder und Jugendliche Sonata ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
German: Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
German: Hartkapseln.
Slovak: Tvrdá kapsula.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung und bei Dialysepatienten war die maximale Plasmakonzentration gegenüber gesunden Probanden um ca. 23 % reduziert.
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkou poruchou sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
German: Zaleplon unterliegt einer präsystemischen Metabolisierung, die in einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 30% resultiert.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biodostupnosti.
German: Zu solchen Ereignissen kann es sowohl bei zuvor nicht mit Sedativa/Hypnotika behandelten Personen als auch bei bereits früher mit Sedativa/Hypnotika therapierten Patienten kommen.
Slovak: . Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.
German: • Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
German: Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
Slovak: Keď sa Sonata užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxidase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sonata 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 10 mg
German: • wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
German: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Slovak: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
German: Therapie der Überdosierung
Slovak: Liečba predávkovania
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
German: Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak trpíte týmito symptómami, požiadajte lekára o radu.