FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il passaggio a MabThera formulazione sottocutanea può avvenire soltanto al secondo ciclo di trattamento o a quelli successivi.
Slovak: K prechodu na liečbu subkutánnou formou MabThery preto môže dôjsť až v druhom alebo v ďalších cykloch liečby.
Italian: Le curve relative al tasso di incidenza cumulativa hanno mostrato che il tempo alla prima ricaduta grave è risultato maggiore nei pazienti trattati con MabThera a partire dal mese 2 e che tale condizione è stata mantenuta fino al mese 28 (Figura 3).
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s MabTherou začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 3).
Italian: Nei pazienti trattati con ciclofosfamide (seguita da azatioprina per il mantenimento della remissione completa), il 39% dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 33% dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
Slovak: U pacientov liečených cyklofosfamidom (nasledovaným azatioprinom na udržanie úplnej remisie) 39 % pacientov dosiahlo CR po 12 mesiacoch a 33 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Italian: Analogamente, in tutti gli studi una risposta EULAR (European League Against Rheumatism) da buona a moderata è stata raggiunta da un numero significativamente più elevato di pazienti trattati con MabThera e metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili MabTherou a metotrexátom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (tabuľka 12).
Italian: ridotti livelli di IgG 4
Slovak: znížené hladiny IgG4
Italian: Sebbene MabThera non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/L e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
Slovak: Napriek tomu, že MabThera v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza del fatto che la farmacocinetica di rituximab dipenda in maniera clinicamente rilevante da età e sesso.
Slovak: Nepreukázala sa klinicky významná závislosť farmakokinetiky rituximabu od veku a pohlavia.
Italian: In totale 321 pazienti (162 R-CVP, 159 CVP) hanno ricevuto la terapia e sono stati analizzati per l'efficacia.
Slovak: Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R-CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
Italian: Efficacia nel lungo termine con cicli ripetuti di terapia Il trattamento con MabThera in associazione a metotrexato per cicli multipli ha dato notevoli miglioramenti nei segni clinici e nei sintomi dell'artrite reumatoide, come indicato dai risultati ACR, DAS28-VES e risposte EULAR che erano evidenti in tutte le popolazioni studiate (Figura 2).
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri opakovaných liečebných cykloch Liečba MabTherou v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických známok a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a EULAR, čo bolo zreteľné vo všetkých skúmaných populáciách pacientov (obrázok 2).
Italian: La clearance media e il volume di distribuzione di rituximab erano di 0,313 L/die (range da 0,116 a 0,726 L/die) e 4,50 L (range da 2,25 a 7,39 L) rispettivamente.
Slovak: Priemerný klírens rituximabu a distribučný objem boli 0,313 l/deň (rozsah, 0,116 až 0,726 l/deň) a 4,50 l (rozsah 2,25 až 7,39 l), v uvedenom poradí.
Italian: La maggioranza dei pazienti risultava ANCA-positiva alla diagnosi o durante il decorso della malattia e presentava una vasculite necrotizzante dei vasi di piccolo calibro istologicamente confermata con un fenotipo clinico di granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica oppure una vasculite ANCA associata limitata al rene oppure entrambe.
Slovak: Väčšina pacientov bola ANCA-pozitívna pri diagnóze alebo počas priebehu ich ochorenia; mali histologicky potvrdenú nekrotizujúcu vaskulitídu malých ciev s klinickým fenotypom GPA/MPA alebo renálne ohraničenú vaskulitídu spojenú s ANCA; alebo obe.
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave è riassunto nelle sezioni sottostanti.
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
Italian: • febbre o tosse persistente;
Slovak: Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ
Italian: Ricadute minori (non potenzialmente letali né comportanti grave danno d'organo) si sono invece manifestate in sette (12%) pazienti nel gruppo MabThera e in otto (14%) pazienti nel gruppo azatioprina.
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s MabTherou (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di anticorpi anti-rituximab o anti-rHuPH20 dopo il trattamento con MabThera formulazione sottocutanea non è nota.
Slovak: Klinický význam tvorby protilátok proti rituximabu alebo protilátok proti rHuPH20 po liečbe subkutánnou formou MabThery nie je známy.
Italian: Nello studio SparkThera non sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione.
Slovak: V klinickom skúšaní SparkThera neboli hlásené žiadne závažné reakcie súvisiace s podávaním.
Italian: Media geometrica Valori di AUC al ciclo 7 µg.die/mL
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC v 7. cykle µg.deň/ml
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MabThera nell'alleviare i sintomi e i segni dell'artrite reumatoide in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF sono state dimostrate in uno studio registrativo randomizzato, controllato, in doppio-cieco, multicentrico (Studio 1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť MabThery na zmiernenie symptómov a známok reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF, sa preukázala v pivotnom randomizovanom, kontrolovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom skúšaní (skúšanie č. 1).
Italian: La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
Slovak: Delenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať.
Italian: L'antigene non viene internalizzato dopo legame con l'anticorpo e non viene rilasciato dalla superficie cellulare.
Slovak: Tento antigén sa po väzbe s protilátkou neinternalizuje a neodstraňuje sa z bunkového povrchu.
Italian: Molti pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati locali alla sede di iniezione di MabThera.
Slovak: U mnohých pacientov sa vyskytujú niektoré miestne vedľajšie účinky v mieste podania injekcie MabThery.
Italian: Tempo al nuovo trattamento
Slovak: Čas do začatia novej liečby
Italian: Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con MabThera comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Italian: La rilevanza clinica della formazione di ADA nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera non è chiara.
Slovak: Klinický význam tvorby ADA u pacientov s PV liečených MabTherou je nejasný.
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo
Slovak: • zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
Italian: • se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario - quali medicinali chemioterapici o immunosoppressori.
Slovak: • ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).
Italian: L'emivita stimata di MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg è pari a 30 giorni, l'eliminazione è 0,22 L/giorno e il volume di distribuzione del compartimento centrale è 4,65 L.
Slovak: Odhadovaný polčas subkutánnej formy MabThery v dávke 1600 mg je 30 dní, odhadovaný klírens je 0,22 l/deň a distribučný objem v centrálnom kompartmente je 4,65 l.
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con MabThera, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Slovak: • pred začatím liečby MabTherou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou /súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie
Italian: • una malattia del tessuto linfoide (che fa parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato α,α-trealosio diidrato
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Dihydrát α,α-trehalózy
Italian: In questi pazienti, la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti durante la terapia con MabThera è stata 6,01 su 100 pazienti/anno confrontata con 4,97 su 100 pazienti/anno dopo il trattamento con il DMARD biologico.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt klinicky významných infekcií počas liečby MabTherou 6,01 na 100 pacientorokov v porovnaní so 4,97 na 100 pacientorokov pri následnej liečbe biologickým DMARD.
Italian: Queste includono l'artrite reumatoide e patologie autoimmuni fuori indicazione, quali il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e la vasculite.
Slovak: Patrí k nim reumatoidná artritída a iné imunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota".
Slovak: ADR, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená, sú uvedené pod „neznáme".
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici/clinici in pazienti con malattia refrattaria o in recidiva.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK/klinické údaje týkajúce sa pacientov s refraktérnym alebo relabujúcim ochorením.
Italian: • dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95%
Italian: • perdita di capelli.
Slovak: • vypadávanie vlasov.
Italian: MabThera in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Slovak: MabThera sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con MabThera.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby MabTherou a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con MabThera.
Slovak: Lekári majú kontrolovať stav pacienta po vakcinácii a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou MabTherou.
Italian: Diversamente dalla sindrome da rilascio di citochine, le reazioni di ipersensibilità vere e proprie si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
Slovak: Na rozdiel od syndrómu uvoľnenia cytokínov sa pravé reakcie z precitlivenosti typicky objavujú v priebehu niekoľkých minút od začiatku infúzie.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine può essere clinicamente indistinguibile dalle reazioni acute di ipersensibilità.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov môže byť klinicky nerozoznateľný od akútnych reakcií z precitlivenosti.
Italian: Tre di questi casi non hanno riportato eventi avversi.
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené nežiaduce udalosti.
Italian: • un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall'infusione di MabThera comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre
Slovak: • súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie MabThery, vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
Italian: Per la parte 2 dello studio è stata selezionata la dose di 1600 mg di MabThera formulazione sottocutanea.
Slovak: Pre 2. časť tejto štúdie bola zvolená 1 600 mg dávka subkutánnej formy MabThery.
Italian: Per pazienti con LLC sono prevedibili risultati simili considerando le similitudini tra le due patologie, tuttavia ciò non è stato valutato mediante studi clinici.
Slovak: U pacientov s CLL sa predpokladajú podobné výsledky vzhľadom na podobnosti medzi oboma ochoreniami, ale v klinických skúšaniach sa to neskúmalo.
Italian: • aumento nella produzione di lacrime, problemi al dotto lacrimale, infiammazione dell'occhio (congiuntivite)
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
Italian: IC: Intervallo di confidenza.
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Italian: MabThera le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Slovak: MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s používaním tejto liečby.
Italian: I corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell'inizio del trattamento con MabThera.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby MabTherou.
Italian: Durante la terapia con MabThera deve essere eseguita regolarmente la conta ematica completa, inclusa la conta dei neutrofili e delle piastrine.
Slovak: Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Slovak: Počet jedincov s veľkým relapsom Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Italian: I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha.
Slovak: B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte.
Italian: Uno studio clinico di fase Ib a due stadi per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MabThera formulazione sottocutanea in pazienti con linfoma follicolare come parte del trattamento di mantenimento.
Slovak: Klinické skúšanie fázy Ib s dvoma štádiami skúmalo farmakokinetiku, bezpečnosť a tolerabilitu subkutánnej formy MabThery u pacientov s folikulovým lymfómom (FL) ako súčasti udržiavacej liečby.
Italian: Durante l'infusione sono stati riportati casi di aritmia di grado 3 o 4 (incluse tachicardia ventricolare e sopraventricolare) e angina pectoris.
Slovak: Počas infúzie boli hlásené prípady arytmie stupňa 3 alebo 4 (vrátane ventrikulárnej a supraventrikulárnej tachykardie) a angina pectoris.
Italian: Flaconcino mai aperto 36 mesi
Slovak: Neotvorená liekovka 36 mesiacov
Italian: I dati ottenuti dal programma di sviluppo clinico di MabThera formulazione sottocutanea indicano che la formazione di anticorpi anti-rituximab dopo somministrazione sottocutanea è paragonabile a quella osservata dopo somministrazione endovenosa.
Slovak: Údaje z programu klinického vývoja subkutánnej formy MabThery naznačujú, že tvorba protilátok proti rituximabu po subkutánnom podávaní je porovnateľná s tou, ktorá sa pozoruje po intravenóznom podávaní.
Italian: Ci sono dati limitati da studi clinici per valutare pienamente la sicurezza dell'uso sequenziale dopo MabThera di altri DMARD (inclusi inibitori del TNF e altri biologici) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnostisekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe MabTherou (pozri časť 4.5).
Italian: Flaconcino mai aperto 30 mesi
Slovak: Neotvorená liekovka 30 mesiacov
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22%-75%).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou znížila riziko úmrtia o 56 % (95% IS; 22 % - 75 %).
Italian: MabThera 1600 mg è usato per il trattamento del la leucemia linfatica cronica negli adulti.
Slovak: MabThera 1 600 mg sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie u dospelých.
Italian: MabThera in associazione a metotrexato ha aumentato significativamente la percentuale di pazienti che ha raggiunto almeno il 20% di miglioramento nella risposta ACR, rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
Slovak: MabThera v kombinácii s metotrexátom signifikantne zvýšila počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň 20 % zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili len metotrexátom (Tabuľka 12).
Italian: Questi studi supportano l'uso di MabThera con ogni chemioterapia.
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie MabThery s akoukoľvek chemoterapiou.
Italian: La proporzione di eventi di grado 3 secondo CTC e le IRR che portavano alla sospensione del trattamento si riduceva nel corso dei trattamenti e risultavano rare dal terzo ciclo in poi.
Slovak: Podiel nežiaducich udalostí 3. stupňa podľa CTC a počet takých reakcií, ktoré viedli k vysadeniu lieku bol v nasledujúcich cykloch nižší a od 3. cyklu boli tieto reakcie zriedkavé.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti ritenute dovute all'assunzione di MabThera sono state le IRR.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní MabThery boli IRR.
Italian: infezioni virali gravi2
Slovak: závažná vírusová infekcia2
Italian: Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva con esito fatale sono stati riportati in seguito all'uso di MabThera per il trattamento di patologie autoimmuni.
Slovak: Objavili sa prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie so smrteľnými následkami po užívaní MabThery pri liečbe autoimunitných ochorení.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MabTherou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Slovak: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Italian: insufficienza cardiaca4 e 6
Slovak: zlyhanie srdca4 a 6
Italian: I parametri farmacocinetici nella popolazione di soggetti con inadeguata risposta agli anti TNF, sottoposti allo stesso schema posologico (2 x 1000 mg e.v., a distanza di 2 settimane), erano simili con una concentrazione sierica massima media di 369 µg/mL e un'emivita terminale media di 19,2 giorni.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Italian: • infezioni, quali infezioni da herpes e agli occhi
Slovak: • infekcie, ako napríklad infekcie zapríčinené herpetickými vírusmi a infekcia oka
Italian: Idrossido di sodio Acido cloridrico
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Italian: MabThera è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň každého liečebného cyklu.
Italian: Dopo aggiustamento per BSA, i soggetti maschi avevano un volume di distribuzione maggiore e una clearance più veloce dei soggetti di sesso femminile.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a a rýchlejší klírens ako ženy.
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) ap-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con MabThera rispetto ai gruppi di controllo.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie) s podobnou incidenciou v ramenách s MabTherou ako v kontrolných ramenách.
Italian: Si è verificata un'incidenza più elevata di ADR di grado 3/4 in pazienti con malattia bulky rispetto a pazienti senza malattia bulky (25,6% vs 15,4%).
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Italian: Negli studi clinici meno dell'1% (17/3189) dei pazienti ha manifestato una IRR grave.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytla závažná IRR u menej než 1 % pacientov (pomer 17/3 189).
Italian: 6,11 anni
Slovak: NR 6,11 rokov
Italian: • insufficienza respiratoria
Slovak: • zlyhanie dýchania
Italian: Informazioni limitate provenienti da uno studio in pazienti con LLC recidiva/refrattaria suggeriscono che il trattamento con MabThera può anche peggiorare l'esito di infezioni di epatite B primarie.
Slovak: Obmedzené množstvo informácii z jednej štúdie u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL naznačuje, že liečba MabTherou môže tiež zhoršiť primárnu infekciu hepatitídou B.
Italian: L'ORR nei pazienti precedentemente trattati con trapianto di midollo osseo autologo (ABMT) è stata del 78% contro il 43% dei pazienti non precedentemente trattati con ABMT.
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Italian: MabThera è stato somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento.
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.