FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, se han identificado anticuerpos anti-PAL, anti-PEG y anti-pegvaliasa de tipo IgG e IgM, principalmente.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi anti-PAL, anti-PEG e anti-pegvaliase sono stati identificati prevalentemente come IgG e IgM.
Spanish: • El médico continuará comprobando sus niveles de fenilalanina en sangre durante el tratamiento y podrá ajustar su dosis de Palynziq o pedirle que haga cambios en su dieta.
Italian: • Il medico continuerà a controllare i livelli di fenilalanina nel sangue durante il trattamento e potrebbe modificare la dose di Palynziq o chiederle di cambiare alimentazione.
Spanish: La semivida media (SD) a 20 mg y 40 mg fue de 47,3 horas (41,6 horas) y 60,2 horas (44,6 horas), respectivamente.
Italian: L'emivita media (DS) a 20 mg e a 40 mg è stata rispettivamente di 47,3 ore (41,6 ore) e 60,2 ore (44,6 ore).
Spanish: Tos2
Italian: Tosse2
Spanish: Todos los pacientes tratados con Palynziq desarrollaron una respuesta sostenida de anticuerpos totales (AcT) contra la pegvaliasa y la mayoría de los pacientes (91 %) se volvieron positivos antes de la semana 4.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Palynziq hanno sviluppato una risposta sostenuta dell'anticorpo totale anti-pegvaliase (TAb) con una maggioranza dei pazienti (91%) che è diventata positiva entro la Settimana 4.
Spanish: El médico le indicará cómo tratar las reacciones alérgicas según su gravedad y le recetará medicamentos adicionales para tratarlas.
Italian: Il medico le dirà come gestire le reazioni allergiche in base alla loro gravità e le prescriverà ulteriori medicinali per trattarle.
Spanish: No utilice este medicamento si la jeringa precargada está dañada o si observa que la solución ha perdido color, está turbia o tiene partículas.
Italian: Non usi questo medicinale se la siringa preriempita è danneggiata o se nota che la soluzione è di un colore diverso, è torbida o contiene particelle.
Spanish: ³ Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Italian: ³ Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Spanish: Vea el paso 6 para elegir una zona de inyección.
Italian: Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre materna se deben mantener estrictamente entre 120 y 360 micromol/l, antes del embarazo y durante este.
Italian: I livelli ematici materni di fenilalanina devono essere rigorosamente compresi tra 120 e 360 micromol/L prima e durante la gravidanza.
Spanish: Los resultados de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
Italian: I risultati della sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS nel tempo sono mostrati nella Tabella 4.
Spanish: La jeringa de 2,5 mg tiene un émbolo blanco.
Italian: La siringa da 2,5 mg ha uno stantuffo bianco.
Spanish: Rigidez musculoesquelética
Italian: Rigidità muscoloscheletrica
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes presentaron reacciones en la zona de inyección (93 %), artralgia (85 %) y reacciones de hipersensibilidad (75 %).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la maggior parte dei pazienti ha manifestato reazioni in sede di iniezione (93%), artralgia (85%) e reazioni da ipersensibilità (75%).
Spanish: Reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración ≥ 14 días En los ensayos clínicos, 133 de 285 pacientes (47 %) tratados con Palynziq presentaron reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración de al menos 14 días.
Italian: Reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) di durata ≥14 giorni Nelle sperimentazioni cliniche, 133 pazienti su 285 (47%) trattati con Palynziq hanno manifestato reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) durate almeno 14 giorni.
Spanish: Figura F Administre la inyección a una distancia de al menos 5 cm
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Spanish: • No agite ni haga rodar la jeringa en las manos.
Italian: • Non agitare la siringa né farla rotolare tra le mani.
Spanish: No se evaluó la influencia del agotamiento de la fenilalanina materna en la incidencia de efectos en el desarrollo embriofetal.
Italian: Il contributo della deplezione materna di fenilalanina all'incidenza di effetti sullo sviluppo embrio-fetale non è stato valutato.
Spanish: Debido a que los anticuerpos se unen al segmento PEG de la pegvaliasa, existe la posibilidad de que se unan a otros agentes terapéuticos pegilados y aumenten la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados.
Italian: Poiché gli anticorpi si legano alla porzione PEG di pegvaliase, potrebbe esistere la possibilità di un legame con altri prodotti terapeutici PEGilati e un aumento dell'ipersensibilità ad altri prodotti iniettabili PEGilati.
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución aparente (Vz/F) en estado estacionario tras las dosis de 20 mg y 40 mg fue de 26,4 l (64,8 l) y 22,2 l (19,7 l), respectivamente.
Italian: La media (DS) del volume di distribuzione apparente (Vz/F) allo stato stazionario dopo dosi da 20 mg e da 40 mg era rispettivamente di 26,4 L (64,8 L) e 22,2 L (19,7 L).
Spanish: Paso 4: Retire la jeringa de la bandeja: Retire la cubierta de la bandeja.
Italian: Fase 4: estrarre la siringa dal vassoio: Tirare via la copertura del vassoio.
Spanish: Con base en los estudios realizados en animales, la hipofenilalaninemia en mujeres embarazadas con FCU tratadas con Palynziq se puede asociar con consecuencias fetales adversas (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Italian: In base agli studi sugli animali, l'ipofenilalaninemia nelle donne in gravidanza affette da PKU, trattate con Palynziq, può essere associata a esiti avversi per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Spanish: Subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS³ (autocalificada) N
Italian: Sottoscala di confusione di PKU-POMS³ (auto-valutata) N
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una correlación directa entre la exposición plasmática a pegvaliasa y la reducción de la fenilalanina en sangre.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata osservata una correlazione diretta tra l'esposizione plasmatica a pegvaliase e la riduzione della fenilalanina ematica.
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
Spanish: Coloque el dedo pulgar de la otra mano sobre la cabeza del émbolo (ver figura L).
Italian: Mettere il pollice dell'altra mano sulla testa dello stantuffo (vedere Figura L).
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos más elevados necesitaron dosis más altas para superar el aclaramiento y lograr la reducción de la fenilalanina.
Italian: I pazienti con titoli anticorpali più elevati avevano necessità di dosi maggiori per superare la clearance e ottenere una riduzione della fenilalanina ematica.
Spanish: Estas reacciones fueron compatibles con un mecanismo de hipersensibilidad de tipo III mediada por inmunocomplejos y fueron más frecuentes en las primeras fases del tratamiento (durante los periodos de inducción y ajuste de dosis) cuando la respuesta inmunitaria temprana estaba dominada por respuestas de PEG IgM, PEG IgG y PAL IgM y los niveles de C3/C4 se encontraban en sus valores mínimos.
Italian: Queste reazioni erano compatibili con un meccanismo di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi e sono state più frequenti nelle prime fasi del trattamento (durante i periodi di induzione e di titolazione), quando la risposta immunitaria iniziale era dominata da risposte PEG IgM, PEG IgG e PAL IgM e i livelli di C3/C4 erano al minimo.
Spanish: La farmacocinética de la pegvaliasa presenta una variabilidad inter- e intrapaciente elevada debido a la heterogeneidad de la respuesta inmunitaria en pacientes adultos con FCU.
Italian: La farmacocinetica di pegvaliase mostra un'elevata variabilità inter-paziente e intra-paziente a causa dell'eterogeneità della risposta immunitaria nei pazienti adulti affetti da PKU.
Spanish: De los 261 pacientes inscritos, 195 pacientes (75 %) alcanzaron su dosis de mantenimiento aleatorizada (103 pacientes en el grupo de 20 mg una vez al día, 92 pacientes en el grupo de 40 mg una vez al día).
Italian: Dei 261 pazienti arruolati, 195 (75%) hanno raggiunto la dose di mantenimento randomizzata (103 pazienti nel braccio di 20 mg una volta al giorno, 92 pazienti nel braccio di 40 mg una volta al giorno).
Spanish: La jeringa precargada incluye un protector de aguja automático.
Italian: La siringa preriempita include una protezione automatica dell'ago.
Spanish: Inyección de otros medicamentos que contienen PEG mientras usa Palynziq Palynziq contiene un ingrediente llamado polietilenglicol (PEG).
Italian: Iniezione di altri medicinali che contengono PEG durante l'uso di Palynziq Palynziq contiene un componente chiamato glicole polietilenico (PEG).
Spanish: Palynziq puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas si tiene una reacción alérgica grave.
Italian: Palynziq può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari se si sviluppa una reazione allergica grave.
Spanish: De los 11 pacientes inicialmente incluidos en el estudio 301, 3 pacientes alcanzaron niveles de fenilalanina ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 7 pacientes alcanzaron este umbral cerca de los 24 meses y 8 pacientes cerca de los 36 meses.
Italian: Degli 11 pazienti inizialmente arruolati nello Studio 301, 3 pazienti hanno raggiunto livelli ematici di fenilalanina ≤600 micromol/L entro 12 mesi, 7 pazienti hanno raggiunto questa soglia entro 24 mesi e 8 pazienti l'hanno raggiunta entro 36 mesi.
Spanish: • El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar usando los medicamentos, como paracetamol, fexofenadina y/o ranitidina, antes de inyectarse Palynziq.
Italian: • Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere i medicinali quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina prima di usare Palynziq.
Spanish: * Anabaena variabilis rAvPAL producido en Escherichia coli por tecnología de ADN recombinante.
Italian: * rAvPAL di Anabaenavariabilis prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Spanish: • No toque la cabeza del émbolo al introducir la aguja en la piel.
Italian: • Non toccare la testa dello stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o ha cambiado de color o si contiene grumos o partículas.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se il liquido è torbido, è di un colore diverso o contiene grumi o particelle.
Spanish: Algunas de las reacciones de hipersensibilidad más significativas desde el punto de vista clínico fueron reacción de hipersensibilidad sistémica aguda (6 %), angioedema (7 %) y enfermedad del suero (2 %) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più significative clinicamente comprendono reazione da ipersensibilità sistemica acuta (6%), angioedema (7%) e malattia da siero (2%) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Los efectos adversos de la pegvaliasa para la reproducción y el desarrollo en ratas y conejos dependieron de la dosis e incluyeron una tasa de implantación reducida, una cantidad menor de crías, pesos fetales más bajos y una mayor cantidad de alteraciones fetales.
Italian: Gli effetti avversi di pegvaliase sulla riproduzione e sullo sviluppo dei ratti e dei conigli sono stati dose-dipendenti e hanno incluso tasso di impianto ridotto, dimensione inferiore della cucciolata, minore peso fetale e aumento delle alterazioni fetali.
Spanish: Cuatro de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacción de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: Las zonas del cuerpo recomendadas para las inyecciones son: la parte media frontal de los muslos y la parte inferior del abdomen, dejando 5 cm alrededor del ombligo.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate nel corpo sono: la parte anteriore centrale delle cosce e la parte inferiore dell'addome, eccetto i 5 cm immediatamente intorno all'ombelico.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad sustancial en los títulos de anticuerpos entre pacientes, ningún título de anticuerpos específico fue predictivo de la dosis de pegvaliasa requerida para lograr la reducción de la fenilalanina en sangre o el desarrollo de hipofenilalaninemia.
Italian: Tuttavia, in considerazione della notevole variabilità dei titoli anticorpali tra i pazienti, nessun titolo anticorpale specifico era predittivo della dose di pegvaliase necessaria per raggiungere una riduzione sostanziale della fenilalanina ematica o per lo sviluppo di ipofenilalaninemia.
Spanish: Artralgia y otros signos y síntomas relacionados con las articulaciones En los ensayos clínicos, 241 de 285 pacientes (85 %) presentaron episodios compatibles con artralgia (incluidos dolor de espalda, dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad y cervicalgia).
Italian: Artralgia e altri segni e sintomi correlati alle articolazioni Nelle sperimentazioni cliniche, 241 pazienti su 285 (85%) hanno manifestato episodi compatibili con artralgia (tra cui dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore a un arto e dolore al collo).
Spanish: Usted y su médico decidirán cuál es la mejor forma de controlar sus niveles de fenilalanina en sangre.
Italian: Lei e il medico deciderete il modo migliore per gestire i livelli di fenilalanina nel sangue.
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml de vidrio de borosilicato tipo I, con una aguja calibre 26 de acero inoxidable, un dispositivo de seguridad para la aguja, un vástago de émbolo de polipropileno y tapón de la jeringa de goma de clorobutilo, recubierto de fluoropolímero.
Italian: Siringa preriempita da 1 mL, in vetro borosilicato di Tipo I, dotata di un ago in acciaio inossidabile da 26 gauge, dispositivo di protezione dell'ago, asta dello stantuffo in polipropilene e tappo della siringa in gomma clorobutilica con rivestimento in fluoropolimero.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - rigidez articular; - hinchazón articular; - agarrotamiento muscular; - erupción cutánea con bultos pequeños; - vesiculación o pelado de la capa exterior de la piel.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - rigidità articolare - gonfiore articolare - rigidità dei muscoli - eruzione cutanea con piccoli pomfi - eruzione cutanea con vescicole o esfoliazione dello strato esterno della pelle
Spanish: Paso 3: Antes de abrir la(s) bandeja(s) de Palynziq, dejarla(s) a temperatura ambiente durante 30 minutos:
Italian: Fase 3: lasciare il vassoio o i vassoi di Palynziq a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'apertura:
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Italian: Studio 302 Basale della RDT
Spanish: Inducción Se recomienda una dosis inicial de Palynziq de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Palynziq è 2,5 mg somministrati una volta alla settimana per 4 settimane.
Spanish: Si se inyecta Palynziq junto con otro medicamento inyectable que contenga PEG, como medroxiprogesterona acetato pegilada, es posible que tenga una reacción alérgica.
Italian: Se si inietta Palynziq con un altro medicinale iniettabile contenente PEG, come il medrossiprogesterone acetato PEGilato, potrebbe avere una reazione allergica.
Spanish: • El médico le recetará medicamentos que debe tomar antes de inyectarse Palynziq, como paracetamol, fexofenadina o ranitidina.
Italian: • Il medico le prescriverà dei medicinali da prendere prima dell'iniezione di Palynziq, quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina.
Spanish: Un total de 164 pacientes tratados previamente con Palynziq (152 pacientes del estudio 301 y 12 pacientes de otros ensayos de Palynziq) continuaron el tratamiento hasta 13 semanas.
Italian: Complessivamente, 164 pazienti trattati in precedenza con Palynziq (152 pazienti nello Studio 301 e 12 pazienti in altre sperimentazioni su Palynziq) hanno continuato il trattamento fino a 13 settimane.
Spanish: Tras la inyección, el muelle se expande y hace que la aguja quede cubierta con el protector.
Italian: Dopo l'iniezione, la molla si espande determinando la copertura dell'ago da parte della sua protezione.
Spanish: Las titulaciones de AcT medias alcanzaron un valor máximo 2 semanas después del inicio de la pegvaliasa y se mantuvieron durante todo el tratamiento a largo plazo (más de 1 año después del inicio del tratamiento).
Italian: I titoli medi di TAb hanno raggiunto il valore di picco 2 settimane dopo l'inizio di pegvaliase e successivamente sono stati mantenuti per l'intero trattamento a lungo termine (oltre 1 anno dopo l'inizio del trattamento).
Spanish: Palynziq es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
Italian: Palynziq è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o insuficiencia hepática en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici per valutare l'effetto della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di pegvaliase.
Spanish: Llevará algún tiempo encontrar la dosis más eficaz para reducir sus niveles de fenilalanina en sangre.
Italian: Sarà necessario un certo periodo di tempo per stabilire la dose migliore per ridurre i suoi livelli di fenilalanina nel sangue.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN
Italian: PREPARAZIONE ALL'INIEZIONE
Spanish: No se recomienda utilizar Palynziq durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegvaliasa y que se hayan agotado las estrategias alternativas para controlar los niveles de fenilalanina.
Italian: Palynziq non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con pegvaliase e siano state esaurite le strategie alternative per controllare i livelli di fenilalanina.
Spanish: • El material informativo para el médico debe contener: o La ficha técnica o resumen de características del producto.
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o La guida per gli operatori sanitari
Spanish: • Un profesional sanitario le observará durante al menos 1 hora después de que se inyecte Palynziq para detectar cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica.
Italian: • Un operatore sanitario la terrà sotto osservazione per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Palynziq, per verificare se si manifestano segni o sintomi di una reazione allergica.
Spanish: Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
Spanish: Puede cubrir la zona de inyección con una tirita, si es necesario.
Italian: Se necessario, si può coprire la sede di iniezione con un cerotto adesivo.
Spanish: Por tanto, se debe considerar una reducción de la dosis de pegvaliasa en los pacientes que experimentan hipofenilalaninamia a pesar de niveles de ingesta de proteínas adecuados (ver sección 4.2).
Italian: Pertanto è necessario valutare una riduzione della dose di pegvaliase in pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di assunzione di proteine (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos inferiores para todos los analitos de anticuerpos, incluidos los AcN, presentaron niveles de pegvaliasa más elevados debido al menor aclaramiento de pegvaliasa mediado por inmunocomplejos.
Italian: I pazienti con titoli anticorpali inferiori per tutti gli analiti anticorpali, incluso NAb, presentavano concentrazioni di pegvaliase più elevate a causa di una minore clearance immuno-mediata di pegvaliase.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, clorhidrato de trometamol, cloruro de sodio (vea la sección 2 para obtener más información), ácido transcinámico y agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri componenti sono trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se desconoce si la pegvaliasa se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se pegvaliase venga escreto nel latte umano.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda y detalles de las medidas de minimización de riesgos necesarias para minimizar dicho riesgo (es decir, medicación previa, observador capacitado, prescripción de un dispositivo de inyección de adrenalina).
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi principali: o Informazioni sul rischio di reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e dettagli delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio (ovvero premedicazione, osservatore addestrato, prescrizione di un dispositivo di iniezione di adrenalina).
Spanish: De los 261 pacientes del estudio 301, 11 pacientes tenían entre 16 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
Italian: Dei 261 pazienti inclusi nello Studio 301, 11 erano di età compresa tra 16 e 18 anni alla data dell'arruolamento.
Spanish: 2 Las reacciones de hipersensibilidad abarcan un grupo de términos, que incluyen reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, y que se pueden manifestar como una serie de síntomas incluidos, entre otros, angioedema, enfermedad del suero, erupción y urticaria.
Italian: 2 L'espressione reazioni da ipersensibilità copre un gruppo di termini, incluse le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, che possono manifestarsi sotto forma di una gamma di sintomi, tra cui angioedema, malattia da siero, eruzione cutanea e orticaria.
Spanish: Los pacientes tratados con Palynziq pudieron mantener sus reducciones de fenilalanina en sangre comparado con los pacientes tratados con un placebo, cuyos niveles de fenilalanina en sangre volvieron a los valores iniciales previos al tratamiento después de 8 semanas (p < 0,0001, ver tabla 3).
Italian: I pazienti trattati con Palynziq sono stati in grado di mantenere le riduzioni della fenilalanina ematica rispetto ai pazienti trattati con placebo, i cui livelli ematici di fenilalanina sono tornati ai livelli basali pre-trattamento dopo 8 settimane (p <0,0001, vedere Tabella 3).
Spanish: Puede tener reacciones alérgicas durante el tratamiento con Palynziq.
Italian: Lei potrebbe avere delle reazioni allergiche durante il trattamento con Palynziq.
Spanish: La disminución de la fenilalanina plasmática y la menor ganancia de peso corporal se revirtieron al cesar el tratamiento.
Italian: La riduzione della fenilalanina plasmatica e la riduzione del guadagno ponderale sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: La(s) administración(es) inicial(es) se debe(n) realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario y se debe observar atentamente a los pacientes durante al menos 60 minutos después de cada inyección (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: La somministrazione o le somministrazioni iniziali devono essere eseguite sotto la supervisione di un operatore sanitario e i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per almeno 60 minuti dopo ciascuna di queste iniezioni iniziali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Los resultados adicionales en conejos incluyeron una mayor cantidad de abortos, malformaciones fetales y letalidad embriofetal.
Italian: Ulteriori osservazioni nei conigli hanno incluso aumento degli aborti spontanei, malformazioni fetali e mortalità embrio-fetale.
Spanish: • si está justificado, puede solicitar asistencia médica de urgencia y administrar adrenalina al paciente.
Italian: • che, se necessario, sia in grado di chiamare l'assistenza medica di emergenza e somministri l'adrenalina.
Spanish: Mes 12 Mes 18 Mes 24 Mes 36
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36