FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обичайната начална доза на Бортезомиб Accord е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Estonian: Bortezomib Accord'i tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Estonian: • uinumisraskused või unehäired
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
Estonian: Mõlemas rühmas oli teostatud ravitsüklite mediaanväärtus 4 tsüklit.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Estonian: • Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 bortesomiibravikuuri.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.; *** Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Estonian: sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Bulgarian: Той е създаден специално да инхибира подобната на химотрипсин активност на 26S протеазомата в клетки на бозайници.
Estonian: Ravim inhibeerib spetsiifiliselt 26S proteasoomi kümotrüpsiinisarnast aktiivsust imetajarakkudes.
Bulgarian: Бортезомиб Accord ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
Estonian: Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellele samaaegselt bortesomiibiga manustatakse tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid.
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Estonian: Kusepõie ärritus
Bulgarian: Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 бортезомиб по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2:1.
Bulgarian: Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето
Estonian: • südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber
Bulgarian: Нарушения в зрението, замъглено зрение
Estonian: • nägemishäired, hägune nägemine
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне за интравенозно или подкожно приложение
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks ja subkutaanseks kasutamiseks
Bulgarian: При миелом бортезомиб засяга способността на миеломните клетки да взаимодействат с микросредата на костния мозък.
Estonian: Müeloomi puhul mõjutab bortesomiib müeloomiraku interakteerumisvõimet luuüdi mikrokeskkonnaga.
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11,
Estonian: • 1. kuni 4. tsüklil manustatakse Bortezomib Accord'i kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11,
Bulgarian: Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 - 5 секунди.
Estonian: • Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (MCL)
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL)
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб с резултат ПМЛ и смърт.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) bortesomiib-ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud ebaselge kausaalse seosega John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Bulgarian: 13,1 mo
Estonian: 13,1 kuud
Bulgarian: Фаза ІІІ
Estonian: III faas
Bulgarian: Бортезомиб Accord се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Estonian: Bortezomib Accord'i kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: - eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
Bulgarian: Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Estonian: Trombotsüütide hulk oli madalaim iga bortesomiibi ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p=0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi (MMY-3021), oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p=0,0124).
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Estonian: Võib olla surmav kasutades teisi manustamisteid.
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Estonian: Kliiniline efektiivsus bortesomiibi subkutaansel manustamisel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel
Bulgarian: 19,9 mo
Estonian: 19,9 kuud
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом, с напреднала остеолитична болест и лекувани с бортезомиб.
Estonian: Neid toimeid on täheldatud hulgimüeloomiga ja kaasuva kaugelearenenud osteolüütilise haigusega patsientidel, keda raviti bortesomiibiga.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб Accord, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Estonian: Seetõttu peate te enne Bortezomib Accord'i -ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4% от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi ravi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Bulgarian: Честота на отговорите при 4 цикъла n (%)
Estonian: Ravivastuse määr pärast 4 tsüklit n (%)
Bulgarian: 27,0 mo
Estonian: 27,0 kuud
Bulgarian: Ушна хеморагия, вестибуларен невронит, нарушения на ухото NOS
Estonian: Kõrva verejooks, vestibulaarne neuroniit, MK kõrva kahjustus
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 mg/ml).
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Estonian: Sellistel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võib olla bortesomiibravi ajal vajalik hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ning diabeediravimite annuste kohaldamine.
Bulgarian: При мултициклични проучвания за обща токсичност, проведени с плъхове и маймуни, основните прицелни органи включват стомашно-чревен тракт, което довежда до повръщане и/или диария, хемопоетична и лимфна тъкани, водещо до цитопении в периферната кръв, атрофия на лимфоидната тъкан и хипоцелуларност в хемопоетичния костен мозък, периферна невропатия (наблюдавана при маймуни, мишки и кучета), засягаща аксоните на сензорните нерви и леки промени в бъбреците.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/või kõhulahtisusena; vereloome- ja lümfikoed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (ahvidel, hiirtel, koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning neerud, kus esines kergeid muutusi.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща Бортезомиб Accord, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Estonian: Võrreldes varasema kontrolluuringuga, milles patsientidele manustati ainult põhiraviskeemi, esines Bortezomib Accord'i sisaldava raviskeemi korral suurema esinemissagedusega järgmisi (≥ 3. aste) kõrvaltoimeid: 1. blokis perifeerne sensoorne neuropaatia (3% versus 0%); iileus (2,1% versus 0%); hüpoksia (8% versus 2%).
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n=73
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д бр. = 668
Estonian: Ravivastuse määr populatsioone n = 668
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб Accord като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб Accord.
Estonian: Pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib Accord'i ravitsükli 4. päeval 1-tunnise intravenoosse infusioonina, mis manustatakse pärast Bortezomib Accord'i süstimist.
Bulgarian: Хипотироидизъм
Estonian: Hüpotüreoidism
Bulgarian: Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)
Estonian: • vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
Estonian: Uuringutes retsidiveerunud hulgimüeloomiga, bortesomiib-ravi saanud patsientidel ja eelnevalt ravimata MRL-ga, bortesomiibi ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BzR-CAP) ravitud patsientidel oli üheks kõige tavalisemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Bulgarian: Подкожно или интравенозно
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да бъдат внимателно проследявани за симптоми на невропатия, като усещане за парене, хиперестезия, хипоестезия, парестезия, дискомфорт, невропатична болка или слабост.
Estonian: Patsiente on soovitatav neuropaatia nähtude nagu põletustunde, hüper- või hüpesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Други съобщавани чернодробни реакции включват повишаване нивото на чернодробните ензими, хипербилирубинемия и хепатит.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud järgmisi maksufunktsiooni häireid: maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia ja hepatiit.
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом
Estonian: Mantelrakuline lümfoom
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание
Estonian: • järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
Bulgarian: 19,2 mo
Estonian: 19,2 kuud
Bulgarian: Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на EpsteinBarr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Estonian: Meningiit (sh bakteriaalne), Epstein-Barri viirusinfektsioon, genitaalherpes, tonsilliit, mastoidiit, viirusjärgse kurnatuse sündroom
Bulgarian: В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 бортезомиб два пъти седмично.
Estonian: Patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m2 kaks korda nädalas.
Bulgarian: Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа
Estonian: • nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk
Bulgarian: Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание.
Estonian: Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност a
Estonian: OR; 95% CI; P väärtus a
Bulgarian: Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата, на схемата или преминаване към подкожно приложение (вж. точка 4.2).
Estonian: Uute neuropaatia nähtude ilmnemisel või olemasolevate süvenemisel tuleb antud seisundit neuroloogilisest aspektist hinnata ning vajadusel muuta annust ja manustamisskeemi või minna üle subkutaansele manustamisele (vt lõik 4.2).
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Estonian: Kuna ravim metaboliseerub CYP2D6 vahendusel vaid vähesel määral (7%), siis CYP2D6 ensüümi madala aktiivsuse korral (nn aeglastel metaboliseerijatel) ei suurene bortesomiibi sisaldus organismis.
Bulgarian: треперене, потрепвания
Estonian: Kukkumine, põrutus
Bulgarian: За адаптиране на дозата на Бортезомиб Accord трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Estonian: Bortezomib Accord'i annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia puhul kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
Bulgarian: Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children's Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (pre-B-rakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastlümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)
Estonian: • vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)
Bulgarian: Проблеми със съсирването на кръвта
Estonian: • vere hüübimise probleemid
Bulgarian: Плакатът за разтваряне трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Lahuse ettevalmistamise postril peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота
Estonian: • südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus
Bulgarian: Първичната крайна точка е най-добрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
Estonian: Kuna ravim võib rinnaga toidetavale imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb bortesomiibravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Bulgarian: Bz n=315в
Estonian: Bz n=315c
Bulgarian: При последващи дози, наблюдаваната средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m2.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m2 puhul 89...120 ng/ml.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бортезомиб при 240 пациенти с MCL, лекувани с бортезомиб с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
Estonian: Bortesomiibi ohutusprofiil 240-l MRL patsiendil, kes said ravi bortesomiibiga annuses 1,3 mg/m2 ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BzR-CAP) ja 242-l patsiendil, kes said ravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooniga [RCHOP], oli suhteliselt samasugune hulgimüeloomiga patsientidel täheldatuga, mõnede erinevustega, mida järgnevalt käsitleme.
Bulgarian: Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба на съзнание
Estonian: • üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP; n=243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n=244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BzR-CAP; n=243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n=244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (staadiumid II, III või IV).
Bulgarian: ТТР е било 6,5 месеца при пациентите, лекувани с бортезомиб монотерапия, в сравнение с 9,3 месеца при пациенти на комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Estonian: Bortesomiibi monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, bortesomiibi koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите
Estonian: • silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)
Bulgarian: Ежедневно
Estonian: Ööpäevas
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Комбинация с дексаметазон
Estonian: Kombinatsioon deksametasooniga
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бортезомиб, се препоръчва антивирусна профилактика.
Estonian: Bortesomiibi ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Estonian: 18%-l subkutaanses rühmas ja 9%-l intravenoosses rühmas oli surma põhjuseks „progresseeruv haigus".
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза
Estonian: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.
Bulgarian: Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи
Estonian: • kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.
Bulgarian: Ден 8, 11
Estonian: Päevad 8, 11 Ravivaba periood
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото BzR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus BzR-CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos BzR-CAP komponentidega.
Bulgarian: Dex n = 217
Estonian: Dex n=217a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC)а
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRC)a Sündmused n (%)
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
Estonian: Sõltumata ravieelsest β2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Bulgarian: Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Estonian: Sellist 3-nädalast perioodi nimetatakse ravikuuriks.
Bulgarian: напомняне, че пациентите, приемащи Бортезомиб Accord в комбинация с талидомид, трябва да спазват програмата за предпазване от бременност при лечение с талидомид и препратка към КХП на талидомид за допълнителна информация.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib Accord'i ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Bulgarian: N=242 (ITT
Estonian: N=242 (ITT populatsioon)
Bulgarian: Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта
Estonian: • teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
Bulgarian: Bz= Бортезомиб Accord; Dx=дексаметазон; T=талидомидa
Estonian: Bz=bortesomiib; Dex = deksametasoon
Bulgarian: Бортезомиб се метаболизира от чернодробните ензими.
Estonian: Bortesomiib metaboliseerub maksaensüümide vahendusel.