FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui Trevaclyn jääb manustamata vähem kui seitsmel järjestikusel päeval, võivad patsiendid ravi uuesti alustada viimati kasutatud annusega.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
Estonian: Arst otsustab, kas Trevaclyn on teile sobiv ravim.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
Estonian: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Icelandic: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Estonian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotiinhape (laropiprandi ära jätmine 21. nädalal) ○ Platseebo
Icelandic: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku) ○ Lyfleysa
Estonian: Mis ravim on Trevaclyn ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trevaclyn'i võtmist Kuidas Trevaclyn'i võtta
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trevaclyn Hvernig nota á Trevaclyn
Estonian: Muude spetsiifiliste kõrvaltoimete tõttu katkestati Trevaclyn-ravi harva (<1%).
Icelandic: Meðferðarrof vegna annarra sértækra aukaverkana meðal sjúklinga sem tóku Trevaclyn voru sjaldgæf (<1%).
Estonian: Ei ole teada, kas Trevaclyn kahjustab veel sündimata last.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
Estonian: Trevaclyn'i kõrvaltoimed on järgmised:
Icelandic: Aukaverkanir af Trevaclyn eru:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
Estonian: Selle seisundi tekkimisel on vajalik kohene arstiabi.
Icelandic: Þessu ástandi þarf að sinna tafarlaust með viðeigandi læknismeðferð.
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse kliiniliselt olulist suurenemist (≥10 korda üle normivahemiku ülempiiri) täheldati 0,3% patsientidest, kes said Trevaclyn-ravi koos statiiniga või ilma (vt lõik 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Trevaclyn með eða án statíns (sjá kafla 4.4).
Estonian: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Icelandic: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Estonian: Seetõttu ei tohi Trevaclyn'i kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Icelandic: Því skal ekki nota Trevaclyn hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Trevaclyn.
Estonian: Ei ole teada, kas suurenenud risk müopaatia tekkeks on ka teistel Aasia patsientidel, kellele manustatakse Trevaclyn'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það er aukin hætta á vöðvakvillum hjá sjúklingum af öðrum asískum uppruna þegar Trevaclyn er gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíb/simvastatíni.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Trevaclyn'iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, -helluse või -nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Trevaclyn eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon (vt allpool)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan)
Estonian: Patsiente, kes saavad Trevaclyn'i samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga, tuleb põhjalikult jälgida, nagu on soovitatud nende toodete ravimi omaduste kokkuvõtetes ja neid tuleb teavitada, et veritsuse peatamine võib tavalisest rohkem aega võtta ja nad peavad teatama igast ebatavalisest veritsusest (selle kohast või kestusest) oma arstile.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Trevaclyn samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Estonian: Joonis 2 Mõõdukate või enam väljendunud õhetusnähtudega patsientide protsent 1.-32. nädalal
Icelandic: Mynd 2 Hlutfall sjúklinga með frekar mikil eða mikil einkenni roða í viku 1-32
Estonian: Kuna müopaatia risk on seotud annuse suurusega, siis Trevaclyn'i manustamine koos simvastatiin 80 mg või esetimiib/simvastatiin 10/80 mg ei ole hiinlastest patsientide puhul soovitatav.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Trevaclyn og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
Estonian: Platseebo järgi kohandatud LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide vastus oli suurem naiste kui meeste seas ning ka eakatel patsientidel (≥65-aastased) nooremate patsientidega (<65-aastased) võrreldes.
Icelandic: Lyfleysuaðlagaðar LDL-C, HDL-C og TG svaranir virtust vera meiri hjá konum en hjá körlum og virtust vera meiri hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) samanborið við yngri sjúklinga (< 65 ára).
Estonian: Kui püsib alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri, on soovitatav annust vähendada või ravi lõpetada.
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST) halda áfram að vera ≥þrisvar sinnum hærri en eðlileg efri mörk, er mælt með að skammtur sé minnkaður eða gjöf Trevaclyn hætt.
Estonian: Trevaclyn sisaldab nikotiinhapet, mis on terapeutilistes annustes lipiide modifitseeriv aine, ja laropipranti, mis on tugevatoimeline ja selektiivne prostaglandiin D2 (PGD2) retseptori 1. alatüübi (DP1) antagonist.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur nikótínsýru sem er blóðfitubreytandi lyf í lækningarlegum skömmtum og larópíprant, en það er öflugur, sérhæfður blokki á viðtakaundirgerð 1 (DP1) fyrir prostaglandín D2 (PGD2).
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Trevaclyn-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Icelandic: Í seinni rannsókninni (16 vikur) þar sem asetýlsalisýlsýra var leyfileg upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
Estonian: Trevaclyn'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Trevaclyn á meðgöngu nema það sé algjörlega nauðsynlegt.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Trevaclyn'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Trevaclyn Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Trevaclyn'i võtta toodud juhiseid.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Trevaclyn.
Estonian: Kuidas Trevaclyn mõjub
Icelandic: Hvernig Trevaclyn virkar
Estonian: Mõnedel inimestel tekib pärast Trevaclyn'i võtmist pearinglus.
Icelandic: Sumu fólki sundlar eftir töku Trevaclyn.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Trevaclyn seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Estonian: Glütsiiniga konjugatsiooni rada ei ole küllastuv kliiniliselt olulise annusevahemiku kasutamisel, mis põhineb NUA plasmakontsentratsiooni annusega proportsionaalsel suurenemisel annuste 1000 mg kuni 2000 mg manustamisel.
Icelandic: Umbrotsleiðin með glýcíntengingunni er ekki mettuð á því skammtabili sem hefur klíníska þýðingu, á grundvelli skammtaháðrar aukningar á plasmaþéttni NUA úr 1.000 mg í 2.000 mg.
Estonian: Kliinilises uuringutes on Trevaclyn'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 2500 patsiendi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
Estonian: Ei ole teada, kas Trevaclyn eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn berst yfir í brjóstamjólkina.
Estonian: • Arst võib regulaarselt vereanalüüsid teha ka pärast Trevaclyn-ravi alustamist, et kontrollida teie maksatalitlust ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn vilji að tekin séu blóðsýni öðru hverju eftir að taka Trevaclyn hefst til að fylgjast með lifrarstarfseminni og öðrum aukaverkunum.
Estonian: Trevaclyn'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Trevaclyn'iga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Trevaclyn hafði formeðferð með 325 mg af asetýlsaisýlsýru engan frekari ávinning í för með sér við að draga úr roðaeinkennum af völdum nikótínsýru samanborið við Trevaclyn eitt sér (sjá kafla 4.8).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trevaclyn'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset ja püsivat suurenemist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ent kui te ei võta Trevaclyn'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.
Estonian: Mis ravim on Trevaclyn ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað
Estonian: Kui te unustate Trevaclyn'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að nota Trevaclyn
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trevaclyn'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Icelandic: Fara á varlega í að gefa Trevaclyn samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: mustendav akantoos (acanthosis nigricans), naha kuivus, hüperpigmentatsioon, makulaarne lööve, higistamine (öine higistamine või külm higi), vesikulaarne või vesikulo-bulloosne lööve.
Icelandic: Sortusiggmein (acanthosis nigricans), þurr húð, oflitun húðar, dröfnuútbrot (macular rash), svitamyndun (nætursviti eða kaldur sviti), útbrot með blöðrum eða vessablöðrum.
Estonian: Nelja nädala pärast võib teie arst suurendada annust kahe Trevaclyn'i tabletini päevas.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn af Trevaclyn í 2 töflur á sólarhring eftir 4 vikur.
Estonian: Trevaclyn'i ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid on uuritud ainult simvastatiiniga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Trevaclyn við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pidage enne Trevaclyn'i võtmist nõu oma arstiga:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Trevaclyn er notað:
Estonian: Trevaclyn on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Trevaclyn er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
Estonian: Trevaclyn'i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
Icelandic: Trevaclyn á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik manustades hiinlastest patsientidele Trevaclyn'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga (eriti simvastatiini annuses 40 mg või rohkem).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar kínverskir sjúklingar eru meðhöndlaðir með Trevaclyn gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíbi/simvastatíni (sérstaklega 40 mg af simvastatíni eða hærri skammtar).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) Lisaks on teatatud ühest või enamast sümptomist osana allergilisest reaktsioonist Trevaclyn'i suhtes.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna sem hluta ofnæmisviðbragða við Trevaclyn
Estonian: Toime lipiididele oli sarnane vaatamata sellele, kas Trevaclyn'i manustati monoteraapiana või lisati käimasolevale statiinravile koos esetimiibiga või ilma.
Icelandic: Áhrif á blóðfitu var svipað, hvort sem Trevaclyn var gefið sem einlyfja meðferð eða því bætt við statínmeðferð sem var í gangi með eða án ezetímíbi.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Trevaclyn'iga ei ole uuritud.
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Trevaclyn.
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, peab olema ettevaatlik Trevaclyn'i kasutamisel ebastabiilse stenokardia või ägedas faasis müokardiinfarktiga patsientidel, eriti kui patsiendid saavad samaaegselt vasoaktiivseid ravimeid, nagu nitraadid, kaltsiumikanali blokaatorid või adrenoblokaatorid.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á að gæta varúðar þegar Trevaclyn er notað hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða á bráðastigi hjartadreps (MI), einkum þegar slíkir sjúklingar fá jafnframt æðavirk lyf á borð við nítröt, kalsíumgangaloka eða adrenvirkra hemla.
Estonian: Järgnevalt on loetletud lisaks õhetusele täheldatud kliinilised kõrvaltoimed, mida uurijad kirjeldasid kui Trevaclyn'iga võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti seotud kõrvaltoimeid ≥1% patsientidest, kes said Trevaclyn'i monoteraapiana (n=947) või koos statiiniga (n=1601), ning kliiniliselt olulised kõrvaltoimed (< 1%) kuni ühe aasta jooksul.
Icelandic: Klínískar aukaverkanir, auk roða, sem rannsóknaraðilar tilkynntu um að tengdust hugsanlega, sennilega eða örugglega Trevaclyn hjá ≥1 % sjúklinga sem fengu Trevaclyn eitt sér (n=947) eða ásamt statíni (n=1.601) og klínískt marktækar aukaverkanir (< 1%) í allt að eitt ár eru sem hér segir.
Estonian: Ärge võtke Trevaclyn'i,
Icelandic: Ekki má nota Trevaclyn
Estonian: (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5...80 mg], 54% simvastatiini [10...80 mg], 17% teisi statiine [2,5...180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Trevaclyn, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín, rósúvastatín, lovastatín)) og tóku 9% þeirra einnig ezetímíb [10 mg].
Estonian: Kui teil tekib pärast Trevaclyn'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Trevaclyn.
Estonian: Ärge lõpetage Trevaclyn'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ef hætt er að nota Trevaclyn Ekki hætta að nota Trevaclyn án þess að tala við lækninn.
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Icelandic: • náladofi í höndum eða fótum.
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Trevaclyn 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).
Estonian: Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Trevaclyn-ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í fyrri rannsókninni (24 vikur) dró úr tíðni frekar mikils eða mikils roða hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn og nálgaðist hún tíðnina hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1), þar sem aftur á móti sjúklingar sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) hélst tíðni roða stöðug (eftir 6. viku).
Estonian: Õhetus on Trevaclyn'i kõige sagedasem kõrvaltoime.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Trevaclyn.
Estonian: Trevaclyn'i kasutatakse lisaks dieedile,
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trevaclyn'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Trevaclyn'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hundraðshluti sjúklinga sem tóku Trevaclyn, nikótínsýru (úrtak lyfjaforma með forðaverkun) eða úrtak lyfleysu/símvastatíns sem hætti vegna einhvers roðatengds einkennis (roða, hita, kláða og dofa) 7,2%, 16,6% og 0,4% fyrir hverja samsetningu um sig.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli maksaensüümide aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri järjestikustel mõõtmistel) esinemissagedus 1,0% patsientidel, kes said Trevaclyn-ravi koos statiiniga või ilma.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn með eða án statíns.
Estonian: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel kasutamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Trevaclyn'i manustada rohkem kui üks tund enne või rohkem kui neli tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Trevaclyn sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
Estonian: • näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust
Icelandic: Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu
Estonian: Lapsed Trevaclyn'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trevaclyn hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Müügiloa saamise järgsel kasutamisel on teatatud Trevaclyn'i ja/või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimite puhul ka villilise lööbe esinemisest.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blöðruútbrotum eftir markaðssetningu Trevaclyn og/eða annarra nikótínsýrulyfja.
Estonian: Müügiloa saamise järgne kogemus ja muu kliiniliste uuringute kogemus Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud Trevaclyn'i või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel (koos statiiniga või ilma) teadmata sagedusega või Trevaclyn'i (< 1 % patsientidest) või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes, on järgmised:
Icelandic: Trevaclyn eða annarra nikótínsýrulyfja (með eða án statína) af óþekktri tíðni eða í klínískum rannsóknum á Trevaclyn (< 1 % sjúklinga) eða á öðrum nikótínsýrulyfjum (með eða án statína) eru eftirfarandi:
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Trevaclyn jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Trevaclyn'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, 32 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu sem lagði mat á áhrif þess þegar gjöf larópíprants er hætt, sýndi að sjúklingar með blóðfituröskun sem hættu að nota larópíprant eftir 20 vikur á Trevaclyn fengu marktækt meiri roða en sjúklingar sem héldu áfram að taka Trevaclyn, hvað varðar fjölda daga í hverri viku með frekar mikinn eða mikinn roða, p<0,001, mynd 2.
Estonian: Sage kreatiinkinaasi aktiivsuse (≥ 10 X kõrgem normivahemiku ülempiirist) ja üldbilirubiini sisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Icelandic: Hækkun á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk), heildar gallrauða, lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá hér að neðan)
Estonian: Trevaclyn oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Icelandic: Trevaclyn var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Ühe käimasoleva kliinilise tulemusuuringu vaheanalüüside põhjal tuvastas üks sõltumatu ohutusseire komisjon, et hiinlastest patsientidel, kes võtavad Trevaclyn'i ja simvastatiin 40 mg, esineb oodatust rohkem müopaatia juhte.
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Trevaclyn og 40 mg af simvastatíni.
Estonian: Kuna nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, peab Trevaclyn'i ettevaatusega kasutama neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Trevaclyn með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.