FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Epivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Epivir mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Epivir so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Epivir je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Alle Studien zeigten, dass Kombinationen mit Epivir wirksamer als die Vergleichsarzneimittel waren.
Slovenian: V vseh študijah so ugotovili, da so bile kombinacije z zdravilom Epivir učinkovitejše od primerjalnih zdravil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epivir.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epivir.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Epivir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis von ihrem Gewicht ab.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
German: CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
Slovenian: T-celice CD4 so bele krvničke, ki so pomembne za obrambo pred okužbami, vendar pa jih virus HIV uničuje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Epivir preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Epivir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Slovenian: Epivir je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
German: Epivir wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt knapp 3 000 Erwachsenen (im Alter ab 18 Jahren) untersucht.
Slovenian: Zdravilo Epivir so proučevali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 3 000 odraslih (starejših od 18 let).
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen muss die Epivir-Dosis angepasst werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami, je treba odmerek zdravila Epivir prilagoditi.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von Epivir auf die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4Zellzahl) untersucht.
Slovenian: V študijah so proučevali učinke zdravila Epivir na ravni virusa HIV v krvi (virusno obremenitev) in število T-celic CD4 v krvi (število celic CD4).
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber eine Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDSbedingten Infektionen und Erkrankungen verhindern.
Slovenian: Zdravilo Epivir ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Epivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: In der fünften Studie mit erwachsenen Patienten senkte die zusätzliche Gabe von Epivir zu der bestehenden Behandlung das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung bzw. das Sterberisiko: Nach einem Jahr entwickelten 9 % der Patienten, die Epivir einnahmen, eine AIDS-bedingte Erkrankung oder verstarben (128 von 1 369), im Vergleich zu 20 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen (95 von
Slovenian: V peti študiji pri odraslih je dodajanje zdravila Epivir obstoječemu zdravljenju zmanjšalo tveganje poslabšanja bolezni ali smrti: po enem letu se je pri 9 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Epivir, razvila bolezen, povezana z aidsom, ali pa so ti umrli (128 od 1 369), v primerjavi z 20 % tistih, ki so jemali placebo (95 od 471).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Epivir zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: In der Studie wurde der Zeitraum gemessen, in dem sich die Erkrankung nicht verschlimmerte.
Slovenian: V njej so opazovali, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala.
German: In den ersten vier Studien mit Erwachsenen führte Epivir in Kombination mit Zidovudin nach 24 Behandlungswochen zu einer stärkeren Erhöhung der CD4-Zellzahl als die Vergleichsarzneimittel.
Slovenian: V prvih štirih študijah z odraslimi je po 24 tednih zdravljenja zdravilo Epivir, dajano v kombinaciji z zidovudinom, bolj povečalo število celic CD4 kot primerjalna zdravila.
German: Epivir wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovenian: Zdravilo Epivir se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
German: In der fünften Studie wurden die Wirkungen einer Gabe von Epivir oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer bereits bestehenden Behandlung gegen eine HIV-Infektion bei 1 895 Erwachsenen untersucht, die mindestens über vier Wochen antivirale Arzneimittel eingenommen hatten.
Slovenian: V peti študiji so primerjali učinke dodajanja zdravila Epivir ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) obstoječemu zdravljenju okužbe z virusom HIV pri 1 895 odraslih, ki so vsaj štiri tedne jemali protivirusna zdravila.
German: Der Wirkstoff in Epivir, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Epivir, lamivudin, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, naj uporabijo peroralno raztopino ali pa naj tablete zdrobijo in jih tik pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
German: Welchen Nutzen hat Epivir in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Epivir izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Epivir verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epivir?
German: Bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkt Epivir die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovenian: Zdravilo Epivir, uporabljeno v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
German: In vier dieser Studien wurde Epivir in Kombination mit Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) entweder mit Epivir oder Zidovudin allein oder mit einer Kombination von Epivir und Zalcitabin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
Slovenian: V štirih od teh študij so zdravilo Epivir v kombinaciji z zidovudinom (drugim protivirusnim zdravilom) primerjali bodisi samo z zdravilom Epivir ali samo z zidovudinom oziroma s kombinacijo zdravila Epivir in zalcitabina (drugega protivirusnega zdravila).
German: Warum wurde Epivir zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epivir odobreno?
German: Mit Hilfe der Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Slovenian: Ustrezen odmerek se lahko doseže z uporabo peroralne raztopine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Epivir glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Epivir untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Epivir raziskano?
German: Wofür wird Epivir angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Epivir uporablja?
German: In der Studie wurden die Wirkungen einer kombinierten Gabe von Epivir und Zidovudin mit der alleinigen Gabe von Didanosin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
Slovenian: V študiji so učinke zdravila Epivir, uporabljenega v kombinaciji z zidovudinom, primerjali z didanozinom (drugim protivirusnim zdravilom), vzetim samostojno.
German: Was ist Epivir?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epivir?
German: Wie wird Epivir angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Epivir uporablja?
German: Behältnis
Slovenian: HEXAL
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Epoetin alfa Hexal vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Slovenian: • Podatkov o zdravilu Epoetin alfa HEXAL je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL poteka v dveh fazah - korekcijska in vzdrževalna faza.
German: 1 Häufig unter Dialyse
Slovenian: 1 Pogosto pri dializi
German: ≤ 2 RBC Einheiten > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Slovenian: ≤ 2 enoti RKC > 2 in ≤ 4 enote RKC > 4 enote RKC
German: 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Slovenian: 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
German: PeritonealdialysePatienten können Epoetin alfa HEXAL zweimal pro Woche erhalten.
Slovenian: Bolniki na peritonealni dializi lahko dobivajo zdravilo Epoetin alfa HEXAL dvakrat na teden.
German: Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von
Slovenian: Dodatki železa in druga sredstva za spodbujanje tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Slovenian: Zdravila Epoetin alfa HEXAL se ne sme uporabiti in ga je treba zavreči: - če je tekočina obarvana ali v njej vidite plavati delce, - če je tesnilo poškodovano, - če veste ali mislite, da je bila raztopina pomotoma zamrznjena ali - če hladilnik ni pravilno deloval.
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Slovenian: - Učinkovina: epoetin alfa (količine so razvidne iz spodnje preglednice).
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Slovenian: D-83607 Holzkirchen
German: • Die übliche Anfangsdosis von Epoetin alfa HEXAL bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL za odrasle in otroke je 50 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram (/kg) telesne mase, trikrat na teden.
German: - bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: - pri odraslih in otrocih, starih 1 do 18 let, ki se zdravijo s hemodializo, in odraslih bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.4).
German: Dies zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Epoetin-alfa-Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zanjo je značilno trajno zmanjšanje koncentracije hemoglobina kljub povečanju odmerka epoetina alfa (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Epoetin alfa HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL, kot bi smeli
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravila Epoetin alfa HEXAL ne dajajte v obliki intravenske infuzije ali v povezavi z drugimi raztopinami zdravil (glejte poglavje 6.6 za dodatne informacije).
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Behandlung mit Epoetin alfa Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel hat.
Slovenian: Ni dokazov, ki kažejo, da zdravljenje z epoetinom alfa vpliva na metabolizem drugih zdravil.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Epoetin alfa HEXAL enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Epoetin alfa HEXAL
German: • Erwachsenen und Kindern wird Epoetin alfa HEXAL entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
Slovenian: • Odraslim in otrokom se daje zdravilo Epoetin alfa HEXAL v obliki injekcije bodisi v veno (intravensko) ali s cevko, ki gre v veno.
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen Quality of Life Inventory- oder Cancer Module-Scores verglichen mit Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Slovenian: V 16-tedenski študiji (n = 222) ni bilo pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, nobenega statistično značilnega učinka na kakovost življenja, kot so poročali bolniki ali starši, glede na seštevke pediatričnega vprašalnika o kakovosti življenja (Paediatric Quality of Life Inventory) ali modul za raka (Cancer Module) v primerjavi s placebom (primarni opazovani dogodek učinkovitosti).
German: Nein a für einen Patienten lagen keine sEPO-Daten vor b im ≥ 200 mU/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Patienten in der Placebo-Gruppe
Slovenian: Ne a za eno osebo ni bilo na voljo podatkov o sEPO b v skupini ≥ 200 me./ml je bilo 13 oseb iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, in 6 oseb iz skupine, ki je prejemala placebo
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik predlaga, da se vi ali vaš skrbnik naučite, kako si injicirati zdravilo Epoetin alfa HEXAL pod kožo (subkutano).
German: Was ist Epoetin alfa HEXAL und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epoetin alfa HEXAL in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
German: Alternativ kann Epoetin alfa HEXAL einmal wöchentlich subkutan in einer initialen Dosierung von 450 I.E./kg KG gegeben werden.
Slovenian: Alternativno se lahko zdravilo Epoetin alfa HEXAL daje enkrat na teden, z začetnim odmerkom 450 i.e./kg, subkutano.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Epoetin alfa
Slovenian: To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Epoetin alfa
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung war bei Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, die Epoetin-alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Slovenian: Nekatere toksikološke študije pri ponavljajočih odmerkih na psih in podganah, toda ne na opicah, so pokazale, da je zdravljenje z epoetinom alfa povezano s subklinično fibrozo kostnega mozga.
German: • Wenden Sie Epoetin alfa HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Slovenian: • Zdravilo Epoetin alfa HEXAL vedno uporabljajte natančno po navodilih svojega zdravnika ali medicinske sestre.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Slovenian: • Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL, ko je vaš hemoglobin 10 g/dl ali manj.
German: HEXAL geben.
Slovenian: HEXAL.
German: Epoetin alfa HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: - Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA) erkranken, dürfen kein Epoetin alfa HEXAL oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Slovenian: - Bolniki, pri katerih se po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom razvije aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), ne smejo dobivati zdravila Epoetin alfa HEXAL ali katerega koli drugega eritropoetina (glejte poglavje 4.4).
German: Die Epoetin alfa HEXAL-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Slovenian: Odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase v kilogramih.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Epoetin alfa HEXAL normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo zdravilo Epoetin alfa HEXAL običajno injiciral zdravnišk ali medicinsko osebje.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Epoetin alfa HEXAL sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Slovenian: Če zdravnik oceni, da lahko bolnik ali negovalec zdravilo Epoetin alfa HEXAL varno in učinkovito subkutano injicira sam, mu je treba dati navodila za pravilno odmerjanje in dajanje.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
German: Während der Erhaltungsphase kann Epoetin alfa HEXAL dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen angewendet werden.
Slovenian: Med vzdrževalno fazo se lahko zdravilo Epoetin alfa HEXAL daje bodisi 3-krat na teden ali v primeru subkutanega dajanja enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
German: 2 Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken und Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen.
Slovenian: 2 Vključuje arterijske in venske dogodke, s smrtnim izidom in brez njega, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice, arterijska tromboza (vključno z miokardnim infarktom), cerebrovaskularne dogodke (vključno s cerebralnim infarktom in cerebralno krvavitvijo), prehodne ishemične napade in trombozo šanta (vključno z dializno opremo) in trombozo v arteriovenskih anevrizmah šanta 3 Opisano v spodnjem podpoglavju in/ali v poglavju 4.4
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Epoetin alfa HEXAL-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem gesteigerten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri stopnjevanju odmerkov zdravila Epoetin alfa HEXAL pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, saj so morda višji kumulativni odmerki epoetina povezani s povečanim tveganjem za umrljivost, resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke.
German: Erhaltungsphase Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Slovenian: Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.
German: • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde über Atemwegsstörungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.
Slovenian: • Pri bolnikih z boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, so poročali o kongestiji dihal, kot sta zamašen nos ali boleče grlo.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila Epoetin alfa HEXAL prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravilom Epoetin alfa HEXAL ni dovoljeno ponovno začeti.
German: Ihre Epoetin alfa HEXAL-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Po potrebi vam lahko odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL in pogostnost uporabe nadalje prilagaja, da se ohrani vaš odziv na zdravljenje.
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Epoetin alfa HEXAL-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie die Epoetin alfa HEXALDosierung ändern müssen.
Slovenian: • Če se na zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vas obvestil, če morate spremeniti odmerke zdravila Epoetin alfa HEXAL.
German: Epoetin alfa HEXAL ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je treba uporabiti po tem, ko je postopek darovanja krvi končan.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel Epoetin alfa HEXAL injiziert worden ist.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če mislite, da ste injicirali prevelik odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Epoetin alfa HEXAL für Sie geeignet ist.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali je zdravilo Epoetin alfa HEXAL za vas primerno.
German: Epoetin alfa HEXAL ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL se daje samo in se ne meša z drugimi tekočinami za injiciranje.
German: Wie Epoetin alfa HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Epoetin alfa HEXAL in vsebina pakiranja