FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Refixia kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.
Estonian: Annus noorukitel arvutatakse samuti kehakaalu järgi ja on täiskasvanutega sama.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mis tekitab verehüübe.
Bulgarian: Полуживот (t1/2) (часове)
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) (tundi)
Bulgarian: При деца и юноши не се налага корекция на дозата в клинични проучвания.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei olnud annuse kohandamine kliinilises uuringus vajalik.
Bulgarian: Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години).
Estonian: Kolm uuringut, millest üks oli spetsiaalne kirurgiliste protseduuride uuring, hõlmasid kokku 15 suurt ja 26 väiksemat kirurgilist protseduuri (13- kuni 56-aastastel patsientidel).
Bulgarian: Бъбречно нарушение (нефротичен синдром)
Estonian: Neeruhaigus (nefrootiline sündroom)
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-висок, ако преди това не сте били лекувани с лекарства, съдържащи фактор IX, тоест при малки деца.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise oht on kõige suurem siis, kui teid pole varem IX faktorit sisaldavate ravimitega ravitud, st näiteks väikeste laste korral.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõiku 4.4).
Bulgarian: При клетъчното култивиране, пречистването, конюгирането и в състава на Refixia не са използвани добавки от човешки или животински произход.
Estonian: Refixia tootmisprotsessides (rakukultuuris, puhastamisel, konjugeerimisel) ning selle koostises ei kasutata inim- või loomset päritolu lisaaineid.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FIX-iga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
Estonian: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
Estonian: Annustamise soovitused noorukitele (12-18 aastat) on täiskasvanutega samad: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta.
Bulgarian: Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Refixia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не смесвайте Refixia с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Estonian: • Ärge segage Refixia't teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в стационарно състояние при юноши и възрастни са показани в таблица 4.
Estonian: Stabiilse oleku farmakokineetilisi parameetreid noorukitel ja täiskasvanutel on kujutatud tabelis 4.
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Estonian: Kirurgilise protseduuri tüüp
Bulgarian: Извършена е обща оценка на хемостатичната ефикасност от пациента или обгрижващото лице (за лечение в домашни условия) или изследователя в центъра на проучването (за лечение под наблюдение от медицински специалист) чрез 4-точкова скала с оценки отлична, добра, задоволителна или слаба.
Estonian: Üldist hemostaatilist efektiivsust hindas patsient või hooldaja (koduse ravi korral) või uuringukeskuse uurija (tervishoiutöötaja järelevalvega ravi korral), kasutades 4-punktilist skaalat jaotustega suurepärane, hea, mõõdukas või halb.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Refixia или проучвания за определяне на ефектите на Refixia по отношение на генотоксичност, фертилитет, развитие или репродукция.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Refixia kartsinogeensuse hindamiseks ega uuringuid, mis määraksid kindlaks Refixia genotoksilisuse ja mõju fertiilsusele, arengule ning reproduktiivsusele, pole läbi viidud.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
Estonian: Lõpetatud kliinilise uuringu kava hõlmas üht 1. faasi uuringut ja nelja 3. faasi mitmekeskuselist kontrollrühmata uuringut.
Bulgarian: страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак
Estonian: • teil on muu raske haigus, nt maksahaigus, südamehaigus või vähk;
Bulgarian: Препоръчва се Refixia да се използва непосредствено след разтваряне.
Estonian: Soovitatav on Refixia't kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с тъканно увреждане или абнормни клинични признаци.
Estonian: See leid polnud seotud koekahjustuste ega ebanormaalsete kliiniliste sümptomitega.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Bulgarian: Новият срок на годност не трябва да превишава първоначално посочения върху външната картонена опаковка.
Estonian: See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Estonian: Selliste antikehade tekkimine avaldub ebapiisava kliinilise vastusena.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada mikroobilist saastatust ja nakatada vere.
Bulgarian: Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
Estonian: Refixia spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 152 RÜ/mg proteiini kohta.
Bulgarian: Средно време на престой (MRT) (часове)
Estonian: Keskmine organismis viibimise aeg (MRT) (tundi)
Bulgarian: Фактор IX е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага за спиране на кръвоизливи.
Estonian: IX faktor on on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
Bulgarian: Активираният фактор IX в комбинация с активирания фактор VIII активира фактор X.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Bulgarian: Най-ниски нива на фактор IX = активност на фактор IX, измерена преди следващата седмична доза (5 до 10 дни след прилагането) в стационарно състояние.
Estonian: * IX faktori madalaimad tasemed = IX faktori aktiivsus, mis on mõõdetud enne järgmist iganädalast annust (5 kuni 10 päeva pärast annustamist) stabiilses olekus.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични реакции и развитие на инхибитори".
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2, „Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke".
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години).
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka noorukite (12…18-aastaste) puhul.
Bulgarian: Успеваемостта на лечението на епизодите на кървене също така не зависи от това, дали кръвоизливът е от травматично, или спонтанно естество.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr oli sõltumatu ka sellest, kas veritsus oli traumaatiline või spontaanne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid Ravimi Refixia ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая).
Estonian: Vaheveritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 97,1% (67/69 hinnatud veritsusest).
Bulgarian: Затова фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при категорични показания.
Estonian: Seepärast tuleks IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Bulgarian: При Refixia са наблюдавани следните нежелани реакции:
Estonian: Refixia kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Въз основа на ниската честота на хемофилия B при жени, липсва опит с употреба на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Estonian: Kuna B-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Refixia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: В анализа на ефикасността при изпитване специално при хирургична намеса са включени 13 големи хирургични операции, извършени при 13 лекувани преди това възрастни и юноши.
Estonian: Spetsiaalses kirurgiliste protseduuride uuringus hõlmas efektiivsuse analüüs 13 suurt kirurgilist protseduuri, mis tehti 13 varem ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendil.
Bulgarian: Опаковка по 1 комплект.
Estonian: Pakendis on 1 komplekt.
Bulgarian: Петдесет и четирима пациенти от всички възрастови групи са лекувани с ежеседмична профилактична доза 40 IU/kg, като при 23 (43%) от тях няма епизоди на кървене.
Estonian: Viiskümmend neli patsienti kõigist vanuserühmadest said ravi iganädalase profülaktilise annusega 40 RÜ/kg ja neist 23 patsiendil (43%) ei esinenud ühtki veritsusepisoodi.
Bulgarian: Ако имате такива антитела, е възможно да сте изложени на повишен риск от внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактична реакция) при бъдещо лечение с фактор IX.
Estonian: Kui teil on sellised antikehad tekkinud, võib teil olla suurenenud risk äkiliste ja raskete allergiliste reaktsioonide (nt anafülaktilise reaktsiooni) tekkeks tulevase IX faktoriga ravi ajal.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от локализацията и тежестта на кръвоизлива, за указания относно прилагането при епизоди на кървене вижте таблица 1.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad veritsuse asukohast ja raskusastmest; annustamise juhiseid veritsusepisoodide korral vt tabelist 1.
Bulgarian: Хемостатичният ефект на Refixia по време на операцията е потвърден с успеваемост от 100% при 15-те големи хирургични намеси в изпитванията.
Estonian: Refixia hemostaatiline toime operatsiooni ajal leidis kinnitust õnnestumise määraga 100% uuringutesse kaasatud 15 suurema kirurgilise protseduuri korral.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hamstri valkude jälgi.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не инжектирате приготвения разтвор.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
Bulgarian: Общо 69 (98,6%) от 70-те случая на кръвоизлив са лекувани с една инжекция.
Estonian: Kokku 69 (98,6%) 70 veritsusepisoodist raviti ühe süstiga.
Bulgarian: Алергични реакции и развитие на инхибитори
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke
Bulgarian: Предоперативната доза Refixia от 80 IU/kg е ефективна и при никой от пациентите не се налагат допълнителни дози в деня на операцията.
Estonian: Refixia operatsioonieelne annus 80 RÜ/kg oli efektiivne ja ükski patsient ei vajanud operatsioonipäeval lisaannuseid.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Refixia ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено.
Estonian: Selgeid erinevusi farmakokineetilistes profiilides normaalkaalus ja ülekaaluliste patsientide vahel ei täheldatud.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите на профилактика, забравили доза, да я приемат при установяване на пропуска и след това да продължат с обичайната схема на прилагане веднъж седмично.
Estonian: Profülaktilist annust saavatel patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata oma tavalise üks kord nädalas manustamise graafikuga.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор Refixia и не го съхранявайте в спринцовки.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud Refixia lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa и от комплекса фактор VII/тъканен фактор.
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori ja VII faktori / koefaktori kompleksi kaudu.
Bulgarian: Refixia може да се извади от хладилника за максимален период от 6 месеца и да се съхранява при стайна температура (до 30°C).
Estonian: Refixia tohib külmkapist välja võtta maksimaalselt 6 kuuks ja säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu:
Bulgarian: Ако получите признаци на алергична реакция, като например обрив, уртикария, подутини по кожата, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, задух, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване, веднага спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ.
Estonian: Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamisvõi hingamisraskused, hingeldus, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus, lõpetage viivitamatult süstimine ning võtke ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при 16 възрастни и юноши, 6 от които са с нормално тегло (ИТМ 18,5 - 24,9 kg/m2) и 10 - с наднормено (ИТМ 25 - 29,9 kg/m2).
Estonian: Farmakokineetikat uuriti 16 täiskasvanud ja noorukieas patsiendil, kellest 6 olid normaalkaalus (KMI 18,5…24,9 kg/m2) ja 10 ülekaalulised (KMI 25…29,9 kg/m2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie kohta kehtib mis tahes järgmine väide, kuna Refixia'ga ravi ajal on suurenenud verehüüvete tekkimise oht:
Bulgarian: В следоперативния период от ден 1 до 6 и от ден 7 до 13 средният брой приложени допълнителни дози 40 IU/kg е съответно 2,0 и 1,5.
Estonian: Operatsioonijärgsel perioodil 1. kuni 6. päevani ja 7. kuni 13. päevani olid manustatud 40 RÜ/kg lisaannuste mediaanid vastavalt 2,0 ja 1,5.
Bulgarian: За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
Estonian: Modifitseeritud pikatoimeliste hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta on teada, et üheetapilise hüübimisanalüüsi tulemused sõltuvad tugevalt aPTT reaktiivist ja kasutatud referentsstandardist.
Bulgarian: • горещи вълни.
Estonian: • kuumahood.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD04.
Bulgarian: Сърбеж включва термините сърбеж и сърбеж в ушите **
Estonian: * Sügelus hõlmab termineid „sügelus" ja „kõrvasügelus".
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Estonian: Seetõttu tuleb allergilise reaktsiooniga patsiente inhibiitorite tekke suhtes hinnata.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Refixia, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
Estonian: Kui lõpetate Refixia kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Bulgarian: Да се обмислят две повторни дози по 40 IU/kg (през интервал от 1 - 3 дни) през първата седмица след хирургичната намеса.
Estonian: Kaaluda tuleks kahe 40 RÜ/kg kordusannuse manustamist (1…3päevaste intervallidega) esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на Refixia" за повече информация.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „Refixia kasutusjuhend".
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükoproteiin.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Refixia
Estonian: Kui te lõpetate Refixia kasutamise
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Refixia, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas Refixia't kasutada, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: От 597-те лекувани случая на кръвоизливи, наблюдавани при 79 (75%) от 105-те пациенти, 521 (87%) отшумяват с 1 инжекция и 60 (10%) - с 2 инжекции Refixia.
Estonian: 597 ravitud veritsusest, mida täheldati 79 patsiendil 105-st (75%), lahenes 521 veritsust (87%) ühe Refixia süstiga ja 60 veritsust (10%) kahe süstiga.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud Refixia vastu inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad).
Bulgarian: Средната обща употреба на Refixia по време на хирургичната намеса и след нея е 241 IU/kg (диапазон: 81-460 IU/kg).
Estonian: Refixia keskmine kogutarbimine operatsiooni ajal ja järgselt oli 241 RÜ/kg (vahemik: 81…460 RÜ/kg).
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Estonian: Sel juhul on soovitatav pöörduda hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskuse poole.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole IX faktoriga läbi viidud.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучването с Refixia при нелекувани преди това пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud eelnevalt ravimata patsientide Refixia uuringu lõpetamise (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Средните най-ниски нива в стационарно състояние са представени в таблица 6; основават се на всички измервания преди приложението, извършвани на всеки 8 седмици в стационарно състояние за всички пациенти при прилагане на 40 IU/kg веднъж седмично.
Estonian: Keskmised madalaimad tasemed stabiilses olekus on esitatud tabelis 6 ja põhinevad kõigil annustamiseelsetel mõõtmistel, mis tehti iga 8 nädala järel stabiilses olekus kõigil patsientidel, kes said iganädalaselt annust 40 RÜ/kg.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента без да надвишава 4 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele kuni maksimaalse süstekiiruseni 4 ml/min.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Refixia са проведени при лекувани преди това пациенти с хемофилия B (фактор IX ≤2%).
Estonian: Kõik Refixia farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel (IX faktori aktiivsus ≤2%).
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Estonian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Taani
Bulgarian: След многократно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да бъдат определени количествено в Бетезда единици (BU) чрез подходящ биологичен тест.
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimitega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mida tuleb kvantitatiivselt määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobiva bioloogilise analüüsi alusel.
Bulgarian: Ако се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui peate veritsuse peatamiseks Refixia annust oluliselt suurendama, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Bulgarian: Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Refixia kasutamine all 12-aastastel lastel ei ole näidustatud (vt lõigus 4.2 teavet lastel kasutamise kohta).
Bulgarian: наскоро сте претърпели хирургична операция
Estonian: • teile on hiljuti tehtud operatsioon;
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Refixia, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast Refixia süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми, свързани с предозиране.
Estonian: Üleannustamisega seostatud sümptomitest ei ole teatatud.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise tingimused ja säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Refixia.
Estonian: On olemas harvaesinev oht, et teil võib tekkida Refixia'le äkiline ja raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
Bulgarian: При това лекарство са възможни алергични реакции.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Bulgarian: Поради взаимодействието на полиетиленгикола (PEG) с различни реактиви за aPTT при едноетапния коагулационен тест, при нужда от проследяване се препоръчва използване на хромогенен тест (напр. Rox Factor IX или Biophen).
Estonian: Polüetüleenglükooli (PEG) segava mõju tõttu üheetapilises hüübimisanalüüsis eri aPTT reaktiividega soovitatakse jälgimise vajaduse korral kasutada kromogeenset analüüsi (nt Rox Factor IX või Biophen).
Bulgarian: Според очакваното при деца и юноши клирънсът, коригиран спрямо телесното тегло, е повисок, отколкото при възрастни.
Estonian: Nagu oli oodata, oli kehakaalu suhtes kohandatud kliirens lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes suurem.
Bulgarian: Не използвайте Refixia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage Refixia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile pärast „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Bulgarian: Общата успеваемост (определена като отлична или добра) за лечението на кръвоизливи е 95%, като 98% от епизодите на кървене са лекувани с една или две инжекции.
Estonian: Üldine õnnestumise määr (tulemusega kas suurepärane või hea) veritsuste ravimisel oli 95% ja 98% veritsustest raviti ühe või kahe süstiga.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите максималната възможна стерилност.
Estonian: • Puhastage viaali kummist punnkork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Bulgarian: При Refixia са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Estonian: Refixia ravi käigus on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.