FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kankalingyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
English: Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Hungarian: A kankalingyökér tartalmú készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hungarian: A kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
English: Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
Hungarian: Ez az összefoglaló a kankalingyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a kankalingyökér gyógyászati alkalmazásáról?
English: The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek a köhögés kezelésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan”ilyen állapotokban alkalmazzák.
English: longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy hét után is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a kankalingyökér készítmények a megfázáshoz társuló köhögés esetén köptetőként (a váladék felköhögését elősegítő gyógyszer) alkalmazhatók.
English: How are primula root medicines approved in the EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Hungarian: Az ezek a kankalingyökér készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra szánt gyógytea, folyékony vagy szilárd kivonatok formájában kaphatók.
English: Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Hungarian: A kankalingyökér a Primula veris L. és/vagy Primula elatior (L.) Hill. (más néven tavaszi kankalin vagy sudár kankalin) növény föld alatti részeinek a köznapi neve.
English: For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with primula root medicines?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
English: What evidence supports the use of primula root medicines?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
English: Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a kankalingyökeret tartalmazó gyógyszereket.
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 22.
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Hungarian: A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
English: (It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Exforge szedését, lásd a Terhesség című részt).
English: You should never take Exforge again.
Hungarian: Soha többé nem szedhet Exforge-ot.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Hungarian: Két hosszú távú, követéses vizsgálatban az Exforge hatása egy éven túl is fennmaradt.
English: Other possible side effects of Exforge:
Hungarian: Az Exforge egyéb lehetséges mellékhatásai:
English: Exforge with food and drink
Hungarian: Az Exforge egyidejű bevétele étellel és itallal
English: Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Hungarian: Az Exforge alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
English: Other medicines and Exforge
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Exforge
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Exforge szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Exforge helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
English: If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több Exforge tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Exforge-ot” pontban szereplő információkat.
English: Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Hungarian: Ne szedje az Exforge-ot ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Hungarian: A valzartán szisztémás AUC-értéke 70%-kal magasabb idős betegeknél, mint fiataloknál, ezért dózisemeléskor óvatosság szükséges.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Exforge-ot.
English: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Hungarian: N-nitrozo-dimetilamin (NDMA)
English: Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Hungarian: Az Exforge adását azonnal abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél angiooedema alakul ki, és azt nem szabad újra alkalmazni.
English: Exforge is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt az Exforge-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
English: Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Hungarian: Az Exforge-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
English: Patients taking Exforge and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Hungarian: Az Exforge-ot szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
English: No information is available regarding the use of Exforge during breast-feeding, therefore Exforge is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Exforge szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért az Exforge alkalmazása nem javasolt, és olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni, melynek a szoptatás idejére vonatkozó biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek szoptatása esetén.
English: Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Hungarian: Az Exforge alkalmazása előtt ezen állapot rendezése, vagy a kezelés megkezdésekor szoros orvosi felügyelet javasolt.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Hungarian: Az életkor, nem, rassz vagy testtömeg-index (≥ 30 kg/m2, < 30 kg/m2) nem befolyásolta az Exforge-kezelésre adott választ.
English: Very rare* Not known
Hungarian: Nagyon ritka* Nem ismert
English: The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Hungarian: Az Exforge biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Hungarian: Ha vízhajtót is alkalmaznak az Exforge-kezelés mellett, a lítium toxicitás kialakulásának kockázata feltehetően tovább növekedhet.
English: The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Hungarian: Az Exforge biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613-an kaptak valzartán/amlodipin kombinációt.
English: If you forget to take Exforge
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exforge-ot
English: Orthostatic hypotension Uncommon Vasculitis
Hungarian: Orthostaticus hypotonia Nem gyakori Vasculitis
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok az Exforge biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
English: If you get these symptoms, stop taking Exforge and contact your doctor straight away.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Exforge szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Hungarian: Az összetevők valamelyikének (amlodipin vagy valzartán) alkalmazása kapcsán korábban jelentett mellékhatások az Exforge potenciális mellékhatásainak is minősülhetnek abban az esetben is, ha azokat nem figyelték meg az ezen készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban.
English: Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Hungarian: Az Exforge alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett) Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.
English: The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Hungarian: Az Exforge javasolt adagja napi egy tabletta.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Exforge vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
English: Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Hungarian: Az Exforge-kezelés hirtelen felfüggesztése nem járt a vérnyomás hirtelen emelkedésével.
English: Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Hungarian: Ne vegye be az Exforge-ot grépfrúttal vagy grépfrútlével.
English: There are no clinical studies on fertility with Exforge.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatok az Exforge-zsal.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 1400 hypertoniás beteg kapott naponta egyszer Exforge-ot.
English: Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Hungarian: Az Exforge hatását vizsgálták továbbá egy aktív-kontrollos vizsgálatban, amelybe 130 olyan hypertoniás beteget vontak be, akiknek az ülő testhelyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm és < 120 Hgmm volt.
English: In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Hungarian: Egyéb Valzartán monoterápia kapcsán nem figyeltek meg klinkailag jelentős interakciókat az alábbi vegyületekkel: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
English: What Exforge contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Exforge?
English: Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Hungarian: Az Exforge két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, esszenciális hypertoniás betegek vérnyomásának rendezésére: az amlodipin a kalcium antagonisták csoportjába, míg a valzartán az angiotenzin-II antagonisták csoportjába tartozik.
English: The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Hungarian: Az Exforge szokásos adagja napi 1 tabletta.
English: There is no experience of overdose with Exforge.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok az Exforge túladagolásáról.
English: If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Hungarian: Amennyiben Exforge-kezelés mellett hypotonia alakul ki, a beteget hanyatt kell fektetni, és szükség esetén fiziológiás sóoldatot kell adni intravénás infúzióban.
English: Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Hungarian: Az Exforge 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát vagy 20, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
English: The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Hungarian: Az Exforge felszívódásának üteme és mértéke megfelel a külön tablettában adott valzartán és amlodipin biohasznosulásának.
English: Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hungarian: Az Exforge túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hypotonia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
English: Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Hungarian: Az Exforge óvatosan alkalmazandó egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve szoliter vese esetén egyoldali veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél, mivel a karbamidszint és a szérum kreatininszint az ilyen betegeknél emelkedett lehet.
English: If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Exforge tablettát és beszéljen kezelőorvosával.
English: Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott az Exforge szedése.
English: Hepatic impairment Exforge is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Hungarian: Beszűkült májfunkció Az Exforge alkalmazása ellenjavallt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Exforge tablettát.
English: Exforge can be used with or without food.
Hungarian: Az Exforge étkezéssel egy időben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az Exforge-kezelésben részesülő szövődménymentes hypertoniás betegek 0,4%-ánál észleltek túlzott hypotoniát.
English: Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Hungarian: Ne vegyen be Exforge-ot, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
English: Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Hungarian: Az Exforge tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
English: The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Hungarian: Az Exforge amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
English: Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Hungarian: Az Exforge hatásait eddig nem tanulmányozták hypertoniás betegeken kívül egyéb betegcsoportokban.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Exforge or observed with a higher frequency than with Exforge:
Hungarian: Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték az Exforge esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint az Exforge esetén:
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (kiindulási vérnyomás 171/113 Hgmm) az Exforge adagját 5 mg/160 mg-ról 10 mg/160 mg-ra emelték, és ennek hatására az ülő helyzetben mért vérnyomás értéke 36/29 Hgmm-rel csökkent, a 10 mg/12,5 mg-ról 20 mg/12,5 mg-ra emelt adagú lizinopril/hidroklorotiazid kezelés mellett látott 32/28 Hgmm csökkenéshez viszonyítva.
English: How to take Exforge
Hungarian: Hogyan kell szedni az Exforge-ot?
English: • Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Hungarian: • Az Exforge egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73 m
English: Exforge is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Hungarian: Az Exforge a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
English: Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Hungarian: Az Exforge szájon át történő alkalmazását követően a valzartán plazma csúcskoncentrációja 3, az amlodipin plazma csúcskoncentrációja 6-8 órán belül alakul ki.
English: The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Hungarian: Az Exforge késztmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.