FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attualmente l'uso della metformina nei pazienti con insufficienza renale non è armonizzato in tutta l'UE, poiché è controindicato nei pazienti con diversi stadi di insufficienza renale moderata a seconda dello Stato membro e del prodotto.
Portuguese: Atualmente, o uso de metformina em doentes com insuficiência renal não está harmonizado em toda a UE, sendo contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada em diferentes estádios, consoante os Estados-Membros e o medicamento.
Italian: Inoltre, la minimizzazione del rischio di routine sarà estesa per includere la revisione cumulativa dell'acidosi lattica nei PSUR e un questionario mirato.
Portuguese: Adicionalmente, as medidas de minimização do risco de rotina serão alargadas de modo a incluir a revisão cumulativa da acidose lática nos RPS e um questionário específico.
Italian: Inoltre, gli studi epidemiologici pubblicati indicano che la metformina è spesso utilizzata nella pratica clinica nei pazienti con insufficienza renale moderata, come rispecchiato nelle linee guida cliniche attuali senza un marcato aumento del rischio di acidosi lattica o altri gravi effetti collaterali.
Portuguese: Além disso, estudos epidemiológicos publicados indicam que a metformina é muitas vezes usada na prática clínica em doentes com insuficiência renal moderada, conforme refletido nas diretrizes clínicas atuais, sem um acréscimo acentuado do risco de acidose lática ou outros efeitos secundários graves.
Italian: A parte l'acidosi lattica, il profilo di sicurezza complessivo della metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata è simile al profilo di sicurezza nei pazienti con funzione renale normale.
Portuguese: Excetuando a acidose lática, o perfil de segurança geral da metformina em doentes com insuficiência renal moderada é semelhante ao perfil de segurança em doentes com função renal normal.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le prove tratte da studi epidemiologici, che hanno dimostrato che l'acidosi lattica è una condizione molto rara che si verifica più spesso nei pazienti con malattia renale o cardiorespiratoria acuta o sepsi.
Portuguese: • O CHMP teve em conta as evidências provenientes de estudos epidemiológicos que demonstraram que a acidose lática é uma doença muito rara que ocorre com maior frequência em doentes com doença cardiorrespiratória ou renal aguda, ou sépsis.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che le pubblicazioni nell'ambito della letteratura medica abbiano dimostrato che la metformina a dosi ridotte possa essere utilizzata nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Portuguese: • O CHMP considerou que publicações na literatura médica demonstraram que a metformina em doses reduzidas pode ser usada em segurança em doentes com insuficiência renal moderada.
Italian: Nel complesso, la metformina è stata usata in modo sicuro nei pazienti con insufficienza renale moderata a dosi ridotte senza provocare un aumento significativo della metformina o del lattato plasmatico.
Portuguese: Em geral, a metformina tem sido usada com segurança em doentes com insuficiência renal moderada em doses reduzidas e sem provocar subidas significativas do nível plasmático de metformina ou de lactato.
Italian: I benefici della metformina nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti con moderata insufficienza renale sono stati dimostrati in termini di riduzione del rischio cardiovascolare e di mortalità generale.
Portuguese: Os benefícios da metformina no tratamento da DMT2 em doentes com insuficiência renal moderada foram demonstrados em termos de redução do risco cardiovascular e da mortalidade por todas as causas.
Italian: • Il CHMP ha considerato che prove tratte da studi clinici ed epidemiologici indicano i benefici dell'uso dei medicinali contenenti metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min).
Portuguese: • O CHMP considerou que existem evidências provenientes de estudos clínicos e epidemiológicos que apontam para os benefícios do uso de medicamentos que contêm metformina em doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Italian: • Il CHMP era del parere che il rischio di acidosi lattica possa essere minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata con raccomandazioni di dosaggio chiare, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e l'aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco de acidose lática pode ser minimizado em doentes com insuficiência renal moderada através de recomendações posológicas exatas, monitorização adicional dos níveis de TFG antes e durante o tratamento, e atualização das advertências e precauções no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI).
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti metformina resti favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Italian: • Il CHMP ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali contenenti metformina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei soggetti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min), concentrandosi in particolare sul rischio di acidosi lattica.
Portuguese: • O CHMP reviu a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM sobre a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm metformina para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per i medicinali contenenti metformina, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Italian: Nei pazienti più anziani sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Portuguese: Nos doentes idosos, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Competact, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Competact.
Italian: Altre informazioni su Competact
Portuguese: Outras informações sobre o Competact
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Competact.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Competact.
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto comuni, ma scompaiono da soli nella maggior parte dei casi.
Portuguese: Estes efeitos secundários, embora muito frequentes, acabam por desaparecer a maior parte das vezes.
Italian: La terapia con Competact va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
Portuguese: O tratamento com o Competact deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser interrompido nos doentes que não obtenham benefício suficiente.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Competact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Competact?
Italian: Quando necessario, è possibile passare direttamente dalla metformina a Competact.
Portuguese: É possível passar diretamente da metformina para o Competact, se necessário.
Italian: La dose abituale di Competact è una compressa assunta due volte al giorno.
Portuguese: A dose habitual de Competact é de um comprimido duas vezes por dia.
Italian: Competact pioglitazone / metformina idrocloride
Portuguese: Pioglitazona/cloridrato de metformina
Italian: L'assunzione di Competact, durante o subito dopo i pasti, può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Portuguese: A tomada do Competact durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Italian: Tali studi hanno avuto una durata dai quattro mesi ai due anni e 1 305 pazienti hanno assunto la dose combinata.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre 4 meses e 2 anos e incluíram 1305 doentes tratados com a associação.
Italian: I pazienti che passano dalla metformina da sola a Competact possono avere bisogno di introdurre lentamente del pioglitazone fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno.
Portuguese: Os doentes que mudam do tratamento único com metformina para o Competact podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
Italian: All'inizio del trattamento, possono verificarsi dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, perdita di appetito, nausea e vomito.
Portuguese: No início do tratamento pode ocorrer dor abdominal (dor de barriga), diarreia, perda de apetite, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Competact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Competact são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Italian: In tutti gli studi, l'aggiunta di 30 mg di pioglitazone alla metformina ha indotto un miglioramento del controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti dallo 0,64 allo 0,89 % rispetto ai livelli ottenuti con la sola metformina.
Portuguese: Em todos os estudos, a associação de 30 mg de pioglitazona com metformina resultou numa melhoria do controlo da glucose no sangue, tendo os níveis de HbA1c registado uma maior diminuição entre 0,64 % e 0,89 %, comparativamente aos níveis observados com a metformina isoladamente.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Competact sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Competact.
Italian: Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Italian: Competact è un medicinale disponibile in compresse contenenti due principi attivi: pioglitazone (15 mg) e metformina idrocloride (850 mg).
Portuguese: O Competact é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
Italian: Altri effetti indesiderati quali fratture ossee, aumento di peso ed edemi (gonfiore) possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.
Portuguese: Outros efeitos, tais como fratura óssea, aumento de peso e edema (inchaço), podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes.
Italian: Competact contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
Portuguese: O Competact contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Italian: Il pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Competact.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Competact.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Competact produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Competact fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce e ciò contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
Portuguese: Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Italian: Quali benefici ha mostrato Competact nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Competact durante os estudos?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Competact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Competact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: L'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel corpo) è un effetto indesiderato che può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000.
Portuguese: A acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) é um efeito secundário que pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes.
Italian: Questi studi misuravano il livello nel sangue di una sostanza (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de uma substância (HbA1c) que dá uma indicação sobre o controlo da glucose.
Italian: Tre studi condotti su Actos usato in combinazione con metformina in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di Competact per la stessa indicazione.
Portuguese: Três estudos do tratamento com o Actos em associação com metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Competact na mesma indicação.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che sia stata dimostrata l'efficacia del pioglitazone e della metformina nel diabete di tipo 2 e che Competact semplifichi il trattamento e migliori il livello di accettazione quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes tipo 2, e que o Competact simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das substâncias ativas.
Italian: Qual è il rischio associato a Competact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Competact?
Italian: Perché è stato approvato Competact?
Portuguese: Por que foi aprovado o Competact?
Italian: Competact è usato negli adulti (particolarmente in quelli in sovrappeso) affetti da diabete di tipo 2.
Portuguese: O Competact é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
Italian: Il pioglitazone da solo è stato approvato nell'Unione europea con il nome di Actos e può essere usato insieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non permette di esercitare un controllo sufficiente.
Portuguese: A pioglitazona isoladamente foi aprovada na UE com o nome de Actos e pode ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Competact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Competact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Competact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Competact non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente.
Portuguese: O Competact é contraindicado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que sofram de uma doença que causa falta de oxigénio nos tecidos, tal como um ataque ou choque cardíaco recente.
Italian: Competact è usato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) da sola alla massima dose possibile.
Portuguese: O Competact é utilizado em doentes não suficientemente controlados com as doses máximas toleradas de metformina (um medicamento usado no tratamento da diabetes) em monoterapia (medicamento único).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Competact, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Competact, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Che cos'è Competact?
Portuguese: O que é o Competact?
Italian: Competact non deve essere usato in caso di intossicazione da alcool, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l'allattamento al seno.
Portuguese: O Competact é contraindicado quando os doentes apresentem intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas) e doenças que possam afetar os rins, bem como durante a amamentação.
Italian: Per che cosa si usa Competact?
Portuguese: Para que é utilizado o Competact?
Italian: Come si usa Competact?
Portuguese: Como se utiliza o Competact?
Italian: Come agisce Competact?
Portuguese: Como funciona o Competact?
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Portuguese: Número (UE) da AIM
Italian: I risultati sono elencati nella tabella 2.
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 settembre 1998 Data del rinnovo più recente: 03 settembre 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 1998 Data da última renovação: 03 de setembro de 2008
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Italian: Segua le istruzioni che il medico le ha fornito.
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe forneceu.
Italian: • forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
Portuguese: • forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
Italian: La quantità di levodopa disponibile nel cervello risulta aumentata.
Portuguese: A quantidade de levodopa disponível no cérebro é aumentada.
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Portuguese: Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.
Italian: • Incapacità di resistere all'impulso di eseguire un'azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
Portuguese: • Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode incluir:
Italian: Se prende più Comtan di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Comtan do que deveria
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.
Portuguese: Não conduza ou opere máquinas se sentir estes efeitos indesejáveis.
Italian: I corrispondenti dati nello studio II sono risultati pari a -18% e -5%.
Portuguese: Os valores correspondentes no estudo II foram -18% e -5%.
Italian: La riduzione del dosaggio della levodopa diminuisce la gravità e la frequenza di tali reazioni.
Portuguese: A redução da dosagem da levodopa diminui a gravidade e frequência destas reações.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di rabdomiolisi.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de rabdomiólise.
Italian: Cos'è Comtan e a cosa serve
Portuguese: O que é Comtan e para que é utilizado
Italian: • binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).
Portuguese: • comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que seria necessário para satisfazer a sua fome).
Italian: Altri medicinali e Comtan
Portuguese: Outros medicamentos e Comtan
Italian: Per aprire il flacone la prima volta: aprire il tappo e poi premere con il pollice fino a rompere il sigillo.
Portuguese: Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de seguida pressione o selo com o polegar até ele romper.
Italian: Si ritiene che l'80-90% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ciò non sia stato confermato nell'uomo.
Portuguese: Estima-se que 80-90% da dose é excretado nas fezes, embora isto não tenha sido confirmado no homem.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
Portuguese: Ver Secção 2 Advertências e precauções.
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase , con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
Portuguese: Aproximadamente 92% da dose é eliminada durante a fase  com uma semivida de eliminação curta de 30 minutos.
Italian: Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Portuguese: O seu médico pode rever os seus tratamentos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
Italian: L'esperienza con Comtan nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
Portuguese: A experiência com Comtan em doentes com menos de 18 anos é limitada.
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Portuguese: Os valores INR aumentaram em média 13% [IC90 6-19%].
Italian: • interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Portuguese: Características nos doentes
Italian: • integratori a base di ferro.
Portuguese: • suplementos de ferro.
Italian: (MAO-A e MAO-B, ad es. fenelzina, tranilcipromina).
Portuguese: (MAO-A e MAO-B) (p. ex. fenelzina, tranilcipromina).
Italian: • diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso;
Portuguese: • diminuição do apetite, perda de peso;
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Comtan:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Comtan: