FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oslif Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
German: Welchen Nutzen hat Oslif Breezhaler in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Oslif Breezhaler verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oslif Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oslif Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Oslif Breezhaler
Czech: Oslif Breezhaler indacaterolum
German: Wie wird Oslif Breezhaler angewendet?
Czech: Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?
German: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Czech: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
German: fügen Sie Wasser hinzu;
Czech: Přidejte vodu;
German: Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
Czech: Účinek byl signifikantní od prvního roku.
German: OSSEOR enthält Aspartam
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt.
Czech: Příčina tohoto nálezu není známa.
German: Der neu gebildete Knochen ist von normaler Qualität.
Czech: Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21/09/2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: • Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
German: Bei Ratten waren diese Effekte 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
German: Führen Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.
Czech: Jednoduše pokračujte s další dávkou v obvyklém čase.
German: Papier/ Polyethylen /Aluminium/ Polyethylen Beutel.
Czech: Papír/polyethylen/aluminium/polyethylenové sáčky.
German: • Die Bedeutung der regelmäßigen Überwachung des kardiovaskulären Risikos.
Czech: • Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
German: Strontium hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg.
Czech: Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg.
German: Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;
Czech: Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
German: Das Frakturrisiko steigt mit der Anzahl der Risikofaktoren.
Czech: Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
German: Ist dies nicht möglich, können Sie diese beiden Arzneimittel jedoch auch zur selben Zeit einnehmen.
Czech: Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
German: Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die auslösenden Umstände behoben sind und der Patient vollständig mobil ist.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
German: Was ist OSSEOR und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
German: Dies tritt besonders häufig bei Frauen nach der Menopause auf.
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
German: Wechselwirkung mit Laboruntersuchungen
Czech: Interakce s laboratorním vyšetřením
German: Nach Genehmigung des Studienprotokolls sollen jährliche Studienberichte bis zur Einreichung des finalen Studienberichts, welcher im Dezember 2017 fällig wird, innerhalb des PSURs zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
German: Die effektive Halbwertszeit von Strontium beträgt ca. 60 Stunden.
Czech: Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin.
German: Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken können, rühren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
German: Ein früher Therapieabbruch ist mit einer besseren Prognose verbunden.
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
German: Trinken Sie die Suspension sofort.
Czech: Poté hned vypijte.
German: Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft begleitet von grippeähnlichen Symptomen.
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Blutgerinnsel.
Czech: Krevní sraženiny.
German: Die klinischen Studien zu OSSEOR wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
Czech: OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OSSEOR bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Ähnlicher Nutzen konnte an Frauen mit mehrfachen Frakturen als Ausgangswert gezeigt werden.
Czech: Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na počátku.
German: Strontiumranelat hemmt Cytochrom P450-Enzyme nicht.
Czech: Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
German: Dies führt zu einer Neueinstellung des Gleichgewichts des Knochenumsatzes zugunsten des Knochenaufbaus.
Czech: Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace.
German: OSSEOR reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
Czech: OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
German: Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten.
Czech: Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21/09/2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21/09/2004
German: • In diesem Leitfaden befindet sich eine Checkliste, um verschreibende Ärzte auf die Kontraindikationen sowie auf die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen vor Verschreibung aufmerksam zu machen und die regelmäßige Überprüfung der kardiovaskulären Risiken zu unterstützen.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
German: • Die Kontraindikationen bei der Behandlung mit OSSEOR.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR.
German: Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe.
Czech: Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
German: Hinsichtlich klinischer vertebraler Frakturen (definiert als Frakturen assoziiert mit Rückenschmerzen und/oder einen Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm) wurde das relative Risiko um 38% verringert.
Czech: Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související s bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %.
German: Die Genesung kann langsam verlaufen und in einzelnen Fällen wurde nach dem Absetzen der Kortikosteroidbehandlung von einem erneuten Auftreten des Syndroms berichtet.
Czech: Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.
German: Kinder und Jugendliche OSSEOR ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
Czech: Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
German: Relative Risikoreduktion vs. Placebo (95%CI), p Wert
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
German: Die klinische Konsequenz der Osteoporose sind Frakturen.
Czech: Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OSSEOR einnehmen sollen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem OSSEOR.
German: Nach zeitweiligen Überdosierungen während der klinischen Studien (bis zu 4 g/Tag bei einer maximalen Dauer von 147 Tagen) wurden keine klinisch relevanten Ereignisse beobachtet.
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
German: Strontiumranelat (n=3352)
Czech: Stronciumranelát (n=3352)
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Behandlung mit OSSEOR während der Einnahme von Tetrazyklin- oder Chinolon-Antibiotika ausgesetzt werden.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
German: Nehmen Sie OSSEOR nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein.
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigen Hinweise enthalten:
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u mužů a žen.
German: Sollte OSSEOR versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
Czech: Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
German: Bei der Behandlung von Patienten im Alter von über 80 Jahren mit Risiko für VTE sollte die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung mit OSSEOR neu bewertet werden.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR.
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
Czech: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
German: Ihr Arzt wird Ihnen OSSEOR nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
German: Weitere Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Geschwüre in Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
Czech: Přídatnými znaky, které je třeba sledovat, jsou vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
German: Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf n Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
German: Sie können sich nach der Einnahme von OSSEOR sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku OSSEOR můžete hned lehnout.
German: OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
Czech: OSSEOR je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
German: - wenn Sie Bluthochdruck haben, der nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen informiert und diesbezüglich engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Beutel von OSSEOR eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a) Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku OSSEOR, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Alle Patienten sollten umfassend darüber informiert werden, dass kardiovaskuläre Risiken regelmäßig überwacht werden sollten, üblicherweise alle 6-12 Monate.
Czech: • Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno pravidelně každých 6 -12 měsíců.
German: OSSEOR enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Czech: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
German: Die Elimination von Strontium ist unabhängig von Zeit und Dosis.
Czech: Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce.
German: Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Rauchen.
Czech: máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, kouříte,
German: Als zweiwertiges Kation wird Strontium nicht metabolisiert.
Czech: Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno.
German: Die Bindung von Strontium an humane Plasmaproteine ist gering (25%) und Strontium hat eine hohe Affinität zum Knochengewebe.
Czech: Vazba stroncia na plazmatické bílkoviny u člověka je nízká (25 %) a stroncium má vysokou afinitu ke kostní tkáni.
German: Ein Herzinfarkt kann bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen häufig auftreten.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
German: Alle Patienten erhielten täglich eine Calcium- (1000 mg) und Vitamin D- (800 I.E.) Supplementierung.
Czech: Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).
German: Es wurde keine Wechselwirkung im Zusammenhang mit einer oralen Supplementierung von Vitamin D beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce s perorálními doplňky vitaminu D.
German: Wie OSSEOR aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie OSSEOR einnehmen, da bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein kann.
Czech: Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem, protože můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
German: Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Strontiumranelat in die Muttermilch hin.
Czech: Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka.
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
German: Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin D und Calcium als Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist.
Czech: Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich příjem stravou nedostatečný.
German: • Die wesentlichen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarktes, einer VTE und schwerwiegender Hautreaktionen.
Czech: • Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí.
German: Zusammen waren in SOTI und TROPOS 1556 Patientinnen eingeschlossen die zum Einschlusszeitpunkt über 80 Jahre alt waren (23,1% der Studienpopulation).
Czech: Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace).
German: Patienten müssen vor Behandlungsbeginn im Hinblick auf ihr kardiovaskuläres Risiko beurteilt werden.
Czech: Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von OSSEOR gegenüber Placebo.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku OSSEOR ve srovnání s placebem.
German: Strontiumranelat verändert nicht die Eigenschaften des Kristalls.
Czech: Stroncium-ranelát nemění vlastnosti kostních krystalů.
German: Das muss bei der Auswertung von BMD Veränderungen während einer Therapie mit OSSEOR in Betracht gezogen werden.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
German: Bedingt durch die langsame Resorption sollte OSSEOR vor dem Zubettgehen eingenommen werden, vorzugsweise mindestens zwei Stunden nach dem Essen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
German: Wenn Sie an Phenylketonurie leiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselstörung), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud trpíte fenylketonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem s lékařem.
German: Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas Wasser ein (siehe Abbildung unten).
Czech: Prášek obsažený v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici vody (viz návod uvedený níže).
German: • Der Beginn der Behandlung mit OSSEOR sollte auf Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patientenrisikos erfolgen.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
German: Strontiumranelat stellt kein Risiko für die Umwelt dar.
Czech: Stroncium-ranelát životní prostředí neohrožuje.
German: Im Knochengewebe behandelter Tiere und Menschen wird Strontium größtenteils auf der Kristalloberfläche adsorbiert und ersetzt nur geringfügig das Calcium im Apatitkristall des neu gebildeten Knochens.
Czech: V kostní tkáni léčených zvířat a lidí se stroncium adsorbuje zejména na povrch krystalů a jen mírně nahrazuje vápník v apatitových krystalech nově vytvořené kosti.
German: Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika können Sie OSSEOR wieder einnehmen.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
German: Aspartam (E951) Maltodextrin
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Maltodextrin
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Maltodextrin, Mannitol (Ph.
Czech: - Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
German: Die Wirksamkeit von OSSEOR in der Senkung des Risikos neuer vertebraler Frakturen wurde in der TROPOS Studie bestätigt, einschließlich solcher osteoporotischer Patientinnen ohne Fraktur als Ausgangswert.
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
German: Die Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
Czech: Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
German: Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von OSSEOR vermieden werden.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku OSSEOR.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz vor.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt und die Checkliste sollen folgende wesentliche Informationen beinhalten:
Czech: Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
German: Dünner Stuhl
Czech: Průjem Řídká stolice
German: Das in den Beuteln befindliche Granulat wird in einem Glas mit mindestens 30 ml Wasser (in etwa ein Drittel eines gewöhnlichen Glases) als Suspension eingenommen.
Czech: Zrněný prášek v sáčcích se užívá jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OSSEOR beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat
German: In den Phase III Studien hatten 85% der Patientinnen eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/Minute und 6% unter 30 ml/Minute bei Einschluss, die durchschnittliche Kreatinin-Clearance lag bei etwa 50 ml/min.
Czech: fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
German: Aufgetretene Nebenwirkung bei Patienten in Prozent Behandlung
Czech: Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky Léčba
German: OSSEOR ist kontraindiziert bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3) und sollte bei Patienten mit Risiko für VTE mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: OSSEOR je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
German: Behandlung der Osteoporose bei Männern:
Czech: Léčba osteoporózy u mužů:
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Strontium sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
German: Tabelle 2: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit Hüftfrakturen und relative Risikoreduktion bei Patientinnen mit BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) und einem Alter ≥ 74 Jahre
Czech: Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
German: Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
German: a
Czech: α
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat OSSEOR eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OSSEOR u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Über eine Fortsetzung der Therapie mit OSSEOR bei Patienten, die eine schwere Niereninsuffizienz entwickeln, sollte individuell entschieden werden.
Czech: Pokračování léčby přípravkem OSSEOR u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutel
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
German: Die Wirkung von Strontiumranelat wurde in verschiedenen nicht-klinischen Versuchsmodellen gezeigt.
Czech: Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
German: Die Plasmaclearance von Strontium beträgt ca. 12 ml/Minute (CV 22%) und die renale Clearance ca. 7 ml/Minute (CV 28%).
Czech: Jeho plazmatická clearance je přibližně 12 ml/min (CV 22 %) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/min (CV 28 %).
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 4.2).