FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MBq/kg kroppsvikt dag 0; maximal dos 1200MBq: [n=208]) eller ingen vidare behandling (kontroll=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Swedish: Totalt var 87 % av patienterna i CR(u), 76 % i CR och 11 % i Cru.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Swedish: Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: (mycket vanliga: ≥1/10, vanliga: 1/100, <1/10, mindre vanliga: 1/1 000, <1/100, sällsynta: 1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta: <1/10 000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Swedish: Förväntad hematologisk toxicitet observerades, omfattande grad 3 eller 4.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Swedish: Y] i en totalvolym om 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Swedish: Enskilda metaller*
Maltese: Metalli ndividwali*
Swedish: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Objektiva, bestående kliniska svar observerades [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %); 11,8 månaders median-DR (intervall: 4-17 månader)] samt en högre incidens av hematologisk toxicitet (se 4.8) än i studie 1 och 2.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Swedish: Metallföroreningar Metaller totalt*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Swedish: Mammae Gallblåsans vägg Muskel
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
Swedish: Y]-märkt ibritumomab tiuxetan binder specifikt till B-celler som uttrycker CD20, inklusive maligna celler.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Swedish: • infektion: feber, frossa
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Swedish: Inkuberingstid längre än sex minuter eller kortare än fyra minuter resulterar i inadekvat inkorporering av radioaktiviteten.
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Swedish: 15 MBq och 11 MBq i enlighet med Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Swedish: Zevalin är avsett för vuxna.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Swedish: Radiokemisk renhet hos den radioaktiva beredningen gäller så länge som mer än 95% av yttrium-90 är inkorporerat i den monoklonala antikroppen.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Swedish: Inkubera yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomab-tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
Maltese: Inkuba s-soluzzjoni ta' chloride ta' yttrium-90/aċetat/ibritumomab tiuxetan f'temperatura tal-kamra għal ħames minuti.
Swedish: - utebliven menstruation (amenorré)**
Maltese: - pressjoni baxxa (ipotensjoni)** - nuqqas ta' mestrwazzjoni (amenorreja)**
Swedish: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Swedish: • Sepsis
Maltese: • Sepsi
Swedish: Använd en 1ml-insulinspruta med en 25-26 G-nål och placera en droppe (7-10 µl) med [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Swedish: Kelatet tiuxetan bildar ett stabilt komplex med radioisotoperna yttrium-90 och indium-111 och enbart en försumbar nedbrytning p.g.a. strålning förväntas.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Swedish: • Pancytopeni
Maltese: • Panċitopenija
Swedish: Eftersom Zevalin används efter förbehandling med rituximab (för detaljer se avsnitt 4.2), se också förskrivningsinformation för rituximab.
Maltese: Peress li Zevalin jintuża wara kura minn qabel b'rituximab (għad-dettalji ara sezzjoni 4.2), ara wkoll linformazzjon dwar il-preskrizzjoni ta' rituximab.
Swedish: Användningen av Zevalin är förenad med en ökad risk för sekundära maligniteter, inklusive akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se även avsnitt 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Swedish: Betaemissionens (90) räckvidd för yttrium-90 i vävnad är 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Swedish: Y] ibritumomab tiuxetan i en totalvolym på 10 ml.
Maltese: Y] ibritumomab tiuxetan f'volum totali ta'
Swedish: - Data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Swedish: Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.
Maltese: L-effetti sekondarji mmarkati b'żewġ asterisks (**) kienu osservati b'mod addizzjonali waqt terapija ta' konsolidazzjoni.
Swedish: • Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Swedish: • Anemi
Maltese: • Anemija
Swedish: • Immunsystemet
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Swedish: Efter avslutad induktionsterapi randomiserades patienter för att få antingen Zevalin (250 mg/ m rituximab dag -7 och dag 0 efterföljt av Zevalin 15
Maltese: Wara t-tmiem ta' terapija ta' induzzjoni, ilpazjenti kienu randomised biex jirċievu Zevalin (250 mg/m rituximab f'jum -7 u f'jum 0 segwit minn
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Swedish: Totala Beta-föroreningar (icke-strontium-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Swedish: Beredning av Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Swedish: Injektionsflaska med beredningsbuffert: Dinatriumfosfatdodekahydrat Humant albumin i lösning Saltsyra, utspädd (för pH-justering) DTPA
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Swedish: Y]-Zevalin
Maltese: ZEVALIN
Swedish: Mobil fas: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning, bakteriostatikafri ITLC-remsor (t.ex. ITLC TEC kromatografiska kontrollremsor, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or motsvarande; dimensioner: 0,5-1 cm x 6 cm) scintillationsflaskor vätskescintillationscocktail (LSC-cocktail) (t.ex. Ultima Gold, art-nr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande)
Maltese: - Strippi għall-ITLC (eż. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Oġġett Numru 150-772 jew ekwivalenti, qisien: madwar 0.5-1 ċm x 6 ċm) - Kunjetti ta' xintillazzjoni - Taħlita likwida ta' xintillazzjoni (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Swedish: ORR var signifikant högre (80 % mot 56 %, p = 0,002) för patienter som behandlades med Zevalin-regimen.
Maltese: L-ORR kien ogħla b'mod sinifikanti (80% vs. 56%, p=0.002) għall-pazjenti kkurati bil-kors terapewtiku ta' Zevalin.
Swedish: Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion Ibritumomab tiuxetan [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Swedish: Dag 1: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab.
Maltese: Y] fl-ordni li ġej: Ġurnata 1: infużjoni fil-vini ta' 250 mg/m rituximab.
Swedish: Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u grad 4 kienu rrapportati b'mod komuni.
Swedish: Injektionsflaska med beredningsbuffert: Human albumin i lösning Natriumklorid
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anemi, infektioner, pyrexi, illamående, asteni, stelhet, petekier, och trötthet.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Swedish: - Överkänslighet mot ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibritumomab tiuxetan, għal yttrium chloride, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Kräkning, Buksmärta, Diarré, Dyspepsi, Halsirritation, Förstoppning
Maltese: Rimettar, Uġigħ addominali, Dijarea, Dispepsja, Irritazzjoni filgriżmejn, Stitikezza
Swedish: Tumörsmärta, Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi*,
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Swedish: 3; eller ett neutrofilantal <1 500 /mm
Maltese: 3; jew għadd ta' newtrofili <1500 ċelluli/mm
Swedish: Placera varje halva i separata skintillationsflaskor till vilka 5 ml LSC-cocktail tillsätts (t.ex. Ultima Gold, katalognr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Swedish: Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Zevalin jintuża flimkien ma' mediċina oħra li fiha s-sustanza attiva rituximab.
Swedish: - patienter med 100 000-150 000 trombocyter/mm 3: 11 MBq/kg.
Maltese: pazjenti b'100,000 - 150,000 plejtlit/mm
Swedish: Andra läkemedel och Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - snabba hjärtslag (takykardi)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija),
Swedish: Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium-90.
Maltese: Il-prodott tad-deġenerazzjoni radjuattiva huwa zirconium-90 stabbli.
Swedish: Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
Swedish: • Humana anti-murina antikroppar
Maltese: • Antikorpi umani kontra proteini tal-ġrieden
Swedish: Asteni, Feber, Stelhet, Trötthet**
Maltese: Astenja, Deni, Tertir, Għeja**
Swedish: Tecken och symtom på infusionsreaktioner kan innefatta yrsel, hosta, illamående, kräkningar, hudutslag, pruritus, takykardi, asteni, pyrexi och stelhet (se avsnitt 4.8).
Maltese: Sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu sturdament, sogħla, tqalligħ, rimettar, raxx, ħakk, takikardija, astenja, deni u tertir (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med natriumacetat: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor Den färdiga beredningen efter radioaktiv märkning innehåller 2,08 [
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Swedish: • Neoplasier; benigna, maligna och specificerade (samt cystor och polyper) - Sekundära maligniteter
Maltese: • Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) - Kanċer malinn sekondarju
Swedish: I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-indikazzjoni ta' NHL li rkadiet jew refrattarja, tromboċitopenija ta' grad 3 jew 4 kienet irrapportata b'ħinijiet medjana sa' l-irkupru ta' 13 u 21 ġurnata u newtropenija ta' grad 3 jew 4 b'ħinijiet medjana sa' l-irkupru ta' 8 u 14-il ġurnata.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning under 10 minuter.
Maltese: - infużjoni fuq medda ta' 10 minuti ta' soluzzjoni ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Swedish: Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
Maltese: - Fażi mobbli: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) li ma fihiex batterjostatiċi.
Swedish: Y], preciserades ytterligare i en tredje studie med 30 deltagande patienter med lätt trombocytopeni (trombocytantal 100 000 till 149 000/mm
Maltese: Y], kienu definiti aktar fit-tielet studju fejn ħadu sehem total ta' 30 pazjent li kellhom tromboċitopenija ħafifa (għadd tal-plejtlits ta' 100,000 sa 149,000 ċelluli/mm
Swedish: Primär effekt-endpoint för studien var den övergripande svarsfrekvensen (ORR) enligt International Workshop Response Criteria (IWRC).
Maltese: Il-mira primarja ta' l-effikaċja ta' l-istudju kienet ir-rata ta' rispons globali (ORR) li tkejjlet permezz ta' l-International Workshop Response Criteria (IWRC).
Swedish: - patienter med  150 000 trombocyter/mm 3: 15 MBq/kg upp till maximalt 1200 MBq.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Swedish: Sju patienter (3,4 %, 7/204) diagnostiserades med MDS/AML efter att ha fått Zevalin, jämfört med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrollgruppen, med en median för uppföljningstid på 7,3 år.
Maltese: Seba' pazjenti (3.4%, 7/204) ġew iddijanjostikati b'MDS/AML wara li rċivew Zevalin, meta mqabbla ma' pazjent wieħed (0.5%, 1/205) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll, b'follow-up medjan ta' 7.3 snin.
Swedish:  1,48 GBq motsvarande 0,44 ml-0,89 ml yttrium-90-lösning
Maltese: Total ta' attività li tista' tingħata fil-ħin ta' l-użu 1.49 GBq li jikkorrispondi għal 0.44 ml sa 0.89ml ta' soluzzjoni ta' yttrium-90
Swedish: • Sekundära maligniteter
Maltese: • Tumuri malinni sekondarji
Swedish: Däremot måste adekvat skydd användas efter att yttrium-90 tillsatts vid den slutliga beredningen.
Maltese: Madankollu, wara li Yttrium-90 jiżdied, protezzjoni adegwata tal-preparazzjoni finali trid tinżamm.
Swedish: Tillsätt cirka 0,8 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till framkallningskammaren och var noga med att inte vätskan vidrör startpunkten vid 1,4 cm på ITCL-remsan.
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.
Swedish: Svåra (grad 3/4) överkänslighetsreaktioner som innefattar anafylaxi förekommer hos färre än 1% av patienterna (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva severi (Grad 3/4 ) inkluż anafilassi jseħħu f'inqas minn 1% tal-pazjenti (ara wkoll ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Swedish: HCl-koncentration
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Swedish: Under kvantifieringsgränsen*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
Swedish: Den slutliga analysen efter cirka 7,5 år av en studie där man undersökte effekt och säkerhet för Zevalin-konsolidering hos patienter med follikulärt lymfom i framskridet stadium som svarade på första linjens kemoterapi (studie 4, avsnitt 5.1) visar, att av de 204 patienter som fått Y-90 Zevalin efter första linjens kemoterapi utvecklade 26 (12,7 %) patienter i Zevalin-gruppen en andra primär malignitet jämfört med 14 (6,8 %) av patienterna i kontrollgruppen.
Maltese: Mill-analiżi finali wara madwar 7.5 snin ta' studju li investiga l-effikaċja u s-sigurtà talkonsolidazzjoni ta' Zevalin f'pazjenti b'limfoma follikulari fl-istat avvanzat li kienu qed jirrispondu għal kimoterapija primarja (Studju 4, Sezzjoni 5.1) tal-204 pazjent li kienu qed jirċievu Y-90 Zevalin wara kimoterapija primarja, 26 (12.7%) pazjent fil-parti tal-istudju dwar Zevalin żviluppaw it-tieni tumur malinn primarju meta mqabbla ma' 14-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll.
Swedish: Y]-märkt Zevalin är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20+ follikulärt nonHodgkins-lymfom (NHL) av B-cellstyp, som är recidiverat eller refraktärt efter rituximab-behandling.
Maltese: Y], huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) taċ-ċellula B follikulari CD20+ li rkadiet jew refrattarja wara kura b'rituximab.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Zevalin, ibritumomab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zevalin, l-ibritumomab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ibritumomab tiuxetan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ibritumomab tiuxetan
Swedish: Zevalin måste ges som en långsam infusion som varar 10 minuter.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża bil-mod tul 10 minuti.
Swedish: När Zevalin radiomärks fäster det radioaktiva elementet yttrium-90 (90Y) vid ibritumomab.
Maltese: Meta Zevalin ikun radjummarkat, l-element radjuattiv ittrju 90 (90Y) jintrabat mal-ibritumomab.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zevalin är större än riskerna vid konsolideringsbehandling efter induktionsbehandling till remission hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom och för behandling av vuxna patienter med CD20-positivt follikulärt non-Hodgkin-lymfom av B-cellstyp, som inte svarat på behandling med rituximab eller fått återfall efter behandlingen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zevalin huma ogħla mir-riskji tiegħu bħala terapija ta' konsolidament wara induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti mhux ittrattati qabel li jbatu mil- linfoma follikulari u fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mil-linfoma mhux ta' Hodgkin follikulari b'ċelluli B CD20 pożittiv, b'attakki reċidivi jew refrattarji għat-trattament bir-rituximab.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukocytopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), asteni (svaghet), pyrexi (feber), rigor (stelhet) och illamående.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Zevalin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), lewkoċitopenija u newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), astenija (debbulizza), piressija (deni), riġidità (ebusija) u nawżja (dardir).
Swedish: För patienter som inte svarat på annan behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling var Zevalin effektivare än rituximab: 80 procent av patienterna som fick radiomärkt Zevalin svarade på behandlingen, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab.
Maltese: Fil-pazjenti li ma kinux qegħdin jirrispondu għat-trattamenti l-oħrajn jew li reġgħet ħarġitilhom ilmarda wara trattament preċedenti, irriżulta li Zevalin kien aktar effikaċi mir-rituximab: irrisponda perċentwal ta' 80% tal-pazjenti ttrattati b'Zevalin radjummarkat, apparagun ma' 56% li kienu qed jingħataw ir-rituximab.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zevalin.
Swedish: Varför har Zevalin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zevalin?
Swedish: • Patienter vars tillstånd förbättrats (antalet cancerceller har minskat) efter deras första induktionsbehandling (inledande kemoterapibehandling) av lymfom.
Maltese: • pazjenti li jkunu ġarrbu remissjoni (tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli tal-kanċer) wara l-ewwel 'trattament ta' induzzjoni' (trattament kemjoterapewtiku inizjali) għal-linfoma.
Swedish: • Patienter hos vilka rituximab (en annan behandling av non-Hodgkins lymfom) inte längre är verksamt eller vars sjukdom har kommit tillbaka efter behandling med rituximab.
Maltese: • pazjenti li għalihom ir-rituximab (trattament ieħor għal-linfoma mhux ta' Hodgkin) ma jkunx għadu effikaċi jew li terġa' toħorġilhom il-marda wara trattament bir-rituximab.
Swedish: Zevalin för konsolideringsbehandling har undersökts i en huvudstudie med 414 patienter som nått delvis eller fullständig remission (återhämtning) under induktionsbehandlingen av non-Hodgkins lymfom.
Maltese: Għat-terapija ta' konsolidament, Zevalin ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 414-il pazjent li kisbu remissjoni parzjali jew totali matul it-trattament ta' induzzjoni għal-linfoma mhux ta' Hodgkin.
Swedish: I huvudstudien jämfördes effekten av Zevalin med effekten av rituximab hos 143 patienter.
Maltese: L-istudju ewlieni qabbel l-effikaċja ta' Zevalin ma' dik tar-rituximab f'143 pazjent.
Swedish: Zevalin ges till följande patientgrupper:
Maltese: Zevalin jintuża f‘dawn il-gruppi ta' pazjenti:
Swedish: Ibritumomab har utformats för att binda till en antigen, CD20, som finns på ytan av alla B-lymfocyter.
Maltese: L-ibritumomab inħolqot biex tintrabat mal-antiġene, CD20, li jkun preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti B kollha.
Swedish: Vilka är riskerna med Zevalin?
Maltese: Għal xiex jintuża Zevalin?
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsspruta + 1 adapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tad-dożaġġ + 1 adapter
Swedish: Oral användning Blister (PVC/aluminiu m)
Maltese: Folja (Fojl tal-PVC/alu)
Swedish: Filmdragerad tablett
Maltese: 60 pillola
Swedish: 60 tabletter mg/ml
Maltese: 20mg/mL Soluzzjoni orali
Swedish: Herts SG12 0DJ
Maltese: SG 12 0DJ
Swedish: Procent med <400 kopior/ml vRNA
Maltese: <400 copies/ml vRNA
Swedish: Upprepa steg 3 till 7 på samma sätt tills du har tagit hela dosen.
Maltese: Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa.
Swedish: 240 ml oral lösning
Maltese: 240 ml soluzzjoni orali
Swedish: Median förändring vRNA (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/ml)
Swedish: Glyceroltriacetat
Maltese: Glyceryl triacetate
Swedish: Ta inte Ziagen:
Maltese: Tiħux Ziagen:
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Swedish: hyperlipasemi).
Maltese: iperlajpejżimja).