FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s GI perforací nebo fistulí v gastrointestinálním traktu nebo mimo něj.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali gastrointestinalna oz. ne-gastrointestinalna fistula, prekiniti.
Czech: Účinné metody antikoncepce musejí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po končanju terapije morajo tako bolniki in bolnice kot tudi njihovi partnerji uporabljati zanesljiv način kontracepcije.
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolesti břicha
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtostjo, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Czech: Jídlo bohaté na tuky mírně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Slovenian: • 140 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 3 sive 20 mg kapsule)
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bledica, periferni hlad arterijska tromb oza anevrizme in disekcije arterij
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili proteinurijo.
Czech: Lékař se může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo, jestliže se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese
Slovenian: Slika 1: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po lestvici Kaplan-Meier
Czech: Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila COMETRIQ in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Slovenian: Bolnike, ki imajo znake vpletenosti požiralnika ali sapnic v tumor ali hemoptizo v anamnezi, je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti.
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Slovenian: En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
Czech: Vyžaduje se opatrnost při podávání kabozantinibu spolu se silnými inhibitory CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Slovenian: En 100 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo ene sive 20 mg kapsule in ene oranžne 80 mg kapsule.
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Slovenian: En 140 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo treh sivih 20 mg kapsul in ene oranžne 80 mg kapsule.
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Slovenian: Pakiranje s 140 mg dnevnim odmerkom
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař možná předepíše jiné léky.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA odmerek 60 mg 28-dnevno pakiranje: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg kapsulami) za odmerek 60 mg na dan, zaloga za 28 dni.
Czech: Jak se přípravek COMETRIQ užívá 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo COMETRIQ 4.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje tri 20 mg kapsule:
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hipertenzijo.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo COMETRIQ vplivalo na vašo plodnost.
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Slovenian: Pakiranje s 100 mg dnevnim odmerkom
Czech: Co COMETRIQ obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo COMETRIQ
Czech: Podmínky na účast ve studii budou splňovat pacienti se vzácně se vyskytující i dědičnou formou MTC.
Slovenian: Bolniki s sporadično in dedno obliko MTC bodo primerni za študijo.
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija, glavobol, omotica možganska kap, periferna nevropatija, parestezija, agevzija, tremor ataksija, motnje pozornosti, jetrna encefalopatija, izguba zavesti, motnje govora, sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Slovenian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/005 56 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek
Czech: • Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku.
Slovenian: • Simptomi, ki vključujejo bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, zaprtost ali zvišano telesno temperaturo.
Czech: Při použití kabozantinibu byly pozorovány případy osteonekrózy čelisti (ONJ).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke osteonekroze čeljusti.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine nefrotický syndrom, kabozantinib se musí přestat podávat.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nefrotični sindrom, je treba z uporabo kabozantiniba prenehati.
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Slovenian: • 100 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 1 sive 20 mg kapsula)
Czech: Pokud je to možné, při invazivních dentálních procedurách se má kabozantinib vysadit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom, če je mogoče.
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Slovenian: • srčni infarkt
Czech: • Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA COMETRIQ 20 mg trde kapsule
Czech: Během léčby přípravkem COMETRIQ se vyhněte otěhotnění.
Slovenian: Med uporabo zdravila COMETRIQ ne smete zanositi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanjem odmerka kabozantiniba.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, stomatitis, konstipacija, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalna krvavitev, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analno vnetje, heilitis gastrointestinalna fistula, ezofagitis
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Slovenian: 21 x 20 mg kapsul (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 7 dni) 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie zhoršené hojení ran, zimnice, otok tváře cysta, bolest v tváři, lokalizovaný otok
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, vnetje sluznice, astenija slabše celjenje ran, mrzlica, obrazni edem cista, bolečine obraza, lokaliziran edem
Czech: Příbalová informace pro pacienta uvnitř sáčku.
Slovenian: Navodilo za uporabo je znotraj zgibanke.
Czech: • Nezvyklý růst vlasů
Slovenian: • nenormalna rast las
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/002
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Slovenian: Vsako 28-dnevno pakiranje vsebuje dovolj zdravila za 28 dni.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Slovenian: Bolnike, ki so jih pred kratkim obsevali, imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis ali divertikulitis), ki imajo tumorsko infiltracijo sapnika, sapnic ali požiralnika, ki so imeli pred gastrointestinalnim posegom zaplete (zlasti v povezavi s poznim ali nepopolnim celjenjem), ali ki imajo zaplete zaradi predhodnega obsevanja prsne votline (vključno z mediastinumom), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati glede pojava simptomov perforacij in fistul.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/001
Czech: Léčivou látkou je cabozantinibi malas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/003
Czech: Kalcitoninová odpověďa
Slovenian: Odziv CEAa
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišični spazmi
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU COMETRIQ 20 mg Dávka 60 mg/den
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI COMETRIQ 20 mg odmerek 60 mg/dan
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinální , tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, orofaringealne bolečine ne-gastrointestinalna fistula (vključno s trahealno, pnevmomediastinumom, traheo-ezofagealno), pljučna embolija, krvavitev v dihalih (vključno s pljuči, sapnicami, sapnikom), aspiracijska pljučnica atelektazija, faringealni edem, pnevmonitis
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih z rakom so opazili zvišanje glede na izhodišče popravljenega intervala QT z metodo po Fridericiju (QTcF) 10 -15 ms na 29. dan (vendar ne na 1. dan) po uvedbi zdravljenja s kabozantinibom (odmerek 140 mg enkrat na dan).
Czech: • Otok lymfatických uzlin
Slovenian: • otekle bezgavke
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, dizurija, hematurija akutna ledvična odpoved
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 80 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 80 mg kabozantiniba.
Czech: Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji:
Czech: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Slovenian: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsule (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsule (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje:
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje eno 80 mg kapsulo in eno 20 mg kapsulo:
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Slovenian: Kljub temu je odbor izpostavil, da je bilo treba pri mnogih bolnikih zmanjšati odmerek, in priporočil, naj družba prouči, ali bi bila uvedba zdravila z manjšimi odmerki še vedno učinkovita in bi imela manj neželenih učinkov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cometriq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. marca 2014.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v primerjavi z drugimi omejenimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja obvladljivi in sprejemljivi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cometriq byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cometriq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 140 mg enkrat na dan, kar vključuje eno 80-miligramsko in tri 20-miligramske kapsule.
Czech: Cometriq cabozantinibum
Slovenian: Cometriq kabozantinib
Czech: Přípravek Cometriq je k dispozici ve formě tobolek (20 mg a 80 mg).
Slovenian: Zdravilo Cometriq je na voljo v obliki kapsul (20 in 80 mg).
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Slovenian: Zdravljenje traja, dokler bolnik od njega nima več kliničnih koristi ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Czech: Jelikož počet pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cometriq byl dne 6. února 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z medularnim rakom ščitnice malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cometriq 6. februarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Blokováním aktivity těchto receptorů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
Slovenian: Z zaviranjem dejavnosti teh receptorjev v rakavih celicah zdravilo zmanjša rast in širjenje raka.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cometriq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cometriq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Z důvodu výskytu nežádoucích účinků, zejména během prvních 8 týdnů léčby, může být nutné snížit dávku nebo podávání dočasně vysadit.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov bo morda treba zmanjšati odmerek ali začasno prekiniti odmerjanje, predvsem v prvih osmih tednih zdravljenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cometriq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cometriq?
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním a jednu hodinu po podání dávky přípravku Cometriq neměli jíst.
Slovenian: Bolniki vsaj dve uri pred odmerjanjem zdravila in eno uro po njem ne smejo uživati hrane.
Czech: Jelikož přípravku Cometriq bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Cometriq dodává na trh, předloží informace ze studie porovnávající bezpečnost a účinnost různých dávek přípravku Cometriq a jeho přínos u pacientů bez mutace genu RET nebo u pacientů, u jejichž nádoru došlo ke změně v jiné skupině genů zvaných RAS.
Slovenian: Ker je zdravilo Cometriq pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila informacije iz študije, ki bo primerjala varnost in učinkovitost različnih odmerkov zdravila Cometriq, ter informacije o njegovi koristi pri bolnikih brez mutacije gena RET ali s spremembami druge družine genov, imenovanih RAS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cometriq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cometriq.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje medularnega raka ščitnice, vrste raka, ki izvira iz celic v ščitnici, ki proizvajajo hormon kalcitonin.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cometriq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cometriq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Cometriq byl podáván jednou denně v zahajovací dávce 140 mg (se snížením v případě potřeby z důvodu výskytu nežádoucích účinků) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zdravilo se je dajalo enkrat na dan, pri čemer je bil začetni odmerek 140 mg (ki se je zaradi neželenih učinkov po potrebi zmanjšal), in se je primerjalo s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, MET a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév zásobujících nádor.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, MET in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil, ki oskrbujejo raka.
Czech: Další informace o přípravku Cometriq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cometriq
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Slovenian: To pomeni, da se o njem pričakujejo dodatni dokazi, ki jih mora zagotoviti družba.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Cometriq je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cometriq glejte navodilo za uporabo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cometriq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cometriq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cometriq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Cometriq in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Cometriq prokázal svou účinnost v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 330 dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nemohl být odstraněn chirurgicky a byl rozsáhlý nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cometriq so dokazali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 330 odraslih bolnikov z medularnim rakom ščitnice, ki ga ni bilo mogoče zdraviti s kirurškim posegom in je bil obsežen ali se je razširil na druge dele telesa.
Czech: Přípravek Cometriq je třeba podávat s opatrností u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Cometriq v těle.
Slovenian: Zdravilo Cometriq je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na način njegove razgradnje v telesu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cometriq, cabozantinib, je inhibitorem tyrosinkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cometriq, kabozantinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cometriq (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel), úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), únava, poruchy chuti, změna barvy vlasů, hypertenze (vysoký krevní tlak), zánět sliznic (vlhkých tkání, které vystýlají určité tělesné dutiny) včetně stomatitidy (zánětu sliznice dutiny ústní), zácpa, zvracení, slabost a změny hlasu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cometriq (ki lahko prizadenejo več kot 2 osebi od 10) so driska, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (sindrom dlani in stopal, ki vključuje izpuščaj in otrplost v dlaneh in stopalih), izguba telesne mase, izguba teka, navzeja (slabost), utrujenost, motnje okušanja, spremembe barve las, hipertenzija (visok krvni tlak), vnetje sluznice (vlažnega tkiva, s katerim so obložene nekatere telesne votline), vključno s stomatitisom (vnetjem ustne sluznice), zaprtost, bruhanje, šibkost in spremembe glasu.