FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le pazienti erano state trattate con più regimi chemioterapici a base di platino e molte di loro anche con altri agenti nocivi per il DNA e radioterapia.
Greek: Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει πολλαπλά σχήματα χημειοθεραπείας με περιεχόμενο πλατίνας και πολλές είχαν επίσης λάβει και άλλους παράγοντες προκαλούντες ζημιά στο DNA καθώς και ακτινοθεραπεία.
Italian: Zejula può causare un aumento della pressione sanguigna, che in alcuni casi potrebbe essere grave.
Greek: Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή.
Italian: Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta.
Greek: • Εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75.000/μl οποτεδήποτε, επανέναρξη σε μειωμένη δόση.
Italian: In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale nel secondo mese.
Greek: Με βάση τις εργαστηριακές τιμές της κάθε ασθενούς, μπορεί να απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση και κατά τον δεύτερο μήνα.
Italian: La durata del trattamento con Zejula prima che le pazienti sviluppassero SMD/LMA variava tra 1 mese e > 2 anni.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zejula σε ασθενείς προτού αναπτυχθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμαινόταν από 1 μήνα έως > 2 έτη.
Italian: Complessivamente, la SMD/LMA è stata segnalata in 7 pazienti su 751 (0,9 %) trattate con Zejula negli studi clinici.
Greek: Γενικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχουν αναφερθεί σε 7 από 751 (0,9 %) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Zejula σε κλινικές μελέτες.
Italian: Le pazienti non potevano avere assunto una precedente terapia con inibitori di PARP, incluso Zejula.
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είχαν λάβει προηγούμενη ανασταλτική θεραπεία PARP, συμπεριλαμβανομένου και του Zejula.
Italian: L'anemia di qualsiasi grado potrebbe persistere durante il trattamento con Zejula.
Greek: Αναιμία οποιουδήποτε βαθμού μπορεί να εμμένει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zejula.
Italian: Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των κυττάρων των όγκων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου.
Italian: Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), la quale può provocare reazioni allergiche.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ταρτραζίνη (E 102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Ingerire le capsule intere con un po' d'acqua.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό.
Italian: Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Quando prende Zejula potrebbe avvertire debolezza, stanchezza o capogiri e ciò potrebbe influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Greek: Όταν παίρνετε Zejula μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, κούραση ή ζάλη που επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Tuttavia, grazie alla sua elevata permeabilità e biodisponibilità, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali che inibiscono questi trasportatori è improbabile.
Greek: Λόγω, όμως, της υψηλής της διαπερατότητας και βιοδιαθεσιμότητας, ο κίνδυνος κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς είναι μάλλον απίθανος.
Italian: Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche l'agente colorante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Greek: Το κέλυφος του κάθε σκληρού καψακίου περιέχει επίσης τον χρωστικό παράγοντα ταρτραζίνη (E 102) [0,0172 mg].
Italian: M1 non è un induttore del CYP1A2.
Greek: M1 δεν είναι επαγωγέας του CYP1A2.
Italian: A causa del rischio di trombocitopenia, gli anticoagulanti e i medicinali che notoriamente riducono il numero dei trombociti devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας, αντιπηκτικά και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό θρομβοκυττάρων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Zejula deve essere sospeso in caso di crisi ipertensiva o qualora un'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con la terapia antipertensiva.
Greek: Το Zejula θα πρέπει να τερματίζεται στην περίπτωση υπερτασικής κρίσης ή εάν ιατρικώς σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιυπερτασική αγωγή.
Italian: Secondo uno studio sull'equilibrio di massa, M1 ed M10 (i glucuronidi di M1 che si formano successivamente) erano i principali metaboliti circolanti.
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, M1 και M10 (τα μεταγενέστερα σχηματιζόμενα M1 γλυκουρονίδια) ήταν οι μείζονες κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
Italian: • preoccupazione, nervosismo o inquietudine
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας ή στενοχώριας
Italian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Greek: EU/1/17/1235/002
Italian: Il medico può raccomandare una dose inferiore se si manifestano effetti indesiderati (come nausea, stanchezza, sanguinamento/lividi anomali, anemia).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει χαμηλότερη δόση εάν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ναυτία, κούραση, ασυνήθιστη αιμορραγία/μελάνιασμα, αναιμία).
Italian: Neutrofili < 1.000/µL o emoglobina < 8 g/dL
Greek: Ουδετερόφιλα < 1.000/µL ή Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl
Italian: Nel programma clinico, la pressione arteriosa è stata misurata al giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni mentre la paziente assumeva Zejula.
Greek: Κατά το κλινικό πρόγραμμα, λήφθηκαν μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης την Ημέρα 1 του κάθε 28ήμερου κύκλου ενώ η ασθενής συνέχισε να παίρνει Zejula.
Italian: Dunque un'interazione clinicamente significativa correlata a una inibizione di questi trasportatori di efflusso, benché improbabile, non può essere esclusa.
Greek: Επομένως, μια αλληλεπίδραση με κλινική σημασία που έχει σχέση με την αναστολή αυτών των μεταφορέων εκροής αν και απίθανη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: • Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione.
Greek: • Πυρετός ή λοίμωξη -χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετοροπενία) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης για σας.
Italian: La pancitopenia è stata osservata in < 1 % delle pazienti che assumevano niraparib.
Greek: Παρατηρήθηκε πανκυτταροπενία σε < 1 % των ασθενών που έπαιρναν νιραπαρίμπη.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula che hanno sviluppato trombocitopenia potrebbero avere un rischio aumentato di emorragia.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zejula και οι οποίες αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: • naso che cola o chiuso
Greek: • Τρέχει ή είναι κλειστή η μύτη σας
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione, niraparib potrebbe causare un danno all'embrione o al feto, inclusi effetti letali per l'embrione e teratogeni, se somministrato a una donna in gravidanza.
Greek: Με βάση, όμως, το μηχανισμό δράσης της, η νιραπαρίμπη θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων και τερατογόνων ενεργειών και ενεργειών θανατηφόρων για το έμβρυο, όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Seconda comparsa:
Greek: Δεύτερη εκδήλωση:
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Italian: L'organo bersaglio primario più importante per la tossicità in entrambe le specie è stato il midollo osseo, con associate modificazioni dei parametri ematologici periferici.
Greek: Το κύριο πρωτεύον όργανο στόχος για τοξικότητα και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με σχετιζόμενες αλλοιώσεις στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους.
Italian: L'ipertensione di qualsiasi grado si è verificata nel 19,3 % delle pazienti trattate con Zejula.
Greek: Υπέρταση οποιουδήποτε βαθμού σημειώθηκε σε 19,3 % των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Zejula.
Italian: Non deve prendere Zejula se sta allattando perché non è noto se Zejula passi nel latte materno.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Zejula εάν θηλάζετε καθώς δεν είναι γνωστό εάν περνάει στο μητρικό γάλα.
Italian: Sospendere Zejula definitivamente.
Greek: • Τερματίζεται μόνιμα το Zejula.
Italian: Durante il trattamento con Zejula la pressione arteriosa deve essere controllata mensilmente durante il primo anno e periodicamente in seguito.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Zejula, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται μηνιαίως για το πρώτο έτος και στη συνέχεια περιοδικά.
Italian: Se le pazienti dimenticano una dose, devono assumere la dose successiva come di regola, secondo lo schema previsto.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν την επόμενη δόση την κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni (78 %), era bianca (86 %) e aveva un performance status ECOG di 0 (68 %).
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 64 ετών (78 %), καυκάσιες (86 %) και είχαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (68 %).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύουν για σας:
Italian: Una causa possibile della sepsi è un basso numero di neutrofili ed esiste Una correlazione potenziale tra niraparib e lo sviluppo della sepsi.
Greek: Μία πιθανή αιτία της σήψης είναι ο χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων και υπάρχει δυνητική συσχέτιση μεταξύ της νιραπαρίμπης και της ανάπτυξης σήψης.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4 Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4.
Italian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Greek: gBRCAmut μη-gBRCAmut
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Come prendere Zejula
Greek: Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula Πώς να πάρετε το Zejula
Italian: Neutropenia febbrile è stata segnalata in 2 pazienti su 367 nello studio NOVA, determinando una frequenza non comune.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 2 από 367 ασθενείς στη δοκιμή NOVA οδηγώντας στην κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές».
Italian: Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαχειρίσιμες με αυτή τη στρατηγική διακοπής και μείωσης της δόσης, συνιστάται να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπευτική αγωγή στην περίπτωση υπερδοσολογίας με Zejula και δεν έχουν εξακριβωθεί τα συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Italian: Per le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένες ασθενείς (≥ 65 years).
Italian: Ipertensione, inclusa crisi ipertensiva
Greek: Υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και υπερτασικής κρίσης
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 o 4 è stata superiore tra le pazienti con basso peso corporeo (78 %) rispetto alle pazienti con peso corporeo elevato (53 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ΑΕΦ Βαθμού 3 ή 4 ήταν μεγαλύτερη ανάμεσα σε ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος (78 %) παρά σε ασθενείς με υψηλό βάρος σώματος (53 %).
Italian: Potrà anche somministrarle un medicinale per trattare la pressione alta e correggere la dose di Zejula, se necessario.
Greek: Μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακο για αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και να προσαρμόσει τη δόση του Zejula που παίρνετε, εάν αυτό χρειάζεται.
Italian: Le pazienti sono state assegnate alla coorte gBRCAmut sulla base dei campioni di sangue per l'analisi del gBRCA prelevati prima della randomizzazione.
Greek: Οι ασθενείς κατατάχθηκαν στην κοόρτη gBRCAmut με βάση δείγματα αίματος για ανάλυση gBRCA που είχαν ληφθεί πριν την τυχαιοποίηση.
Italian: Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.
Greek: Η λήψη του Zejula πριν την κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει στη διαχείριση της ναυτίας.
Italian: Frequenza dei gradi CTCAE 3 o 4
Greek: Συχνότητα βαθμού 3 ή 4 κατά CTCAE
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Il 47 % circa delle pazienti ha ripreso il trattamento a una dose ridotta nel Ciclo 2.
Greek: Περίπου 47 % των ασθενών ξανάρχισαν με μειωμένη δόση στον Κύκλο 2.
Italian: I livelli di CA-125 dovevano essere normali (o ridotti > 90 % rispetto al livello basale) dopo l'ultimo trattamento a base di platino ed essere stabili da almeno 7 giorni.
Greek: Τα επίπεδα CA-125 έπρεπε να είναι φυσιολογικά (ή α > 90 % μείωση στο CA-125 από την έναρξη της μελέτης) μετά την τελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, και να είναι σταθερές για τουλάχιστον 7 μέρες.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che il termine preferito neutropenia febbrile fosse adeguato a descrivere i casi esaminati nell'ambito della presente valutazione singola del PSUR (PSUR single assessment, PSUSA).
Greek: Γενικά, η PRAC θεώρησε ότι ο προτιμώμενος όρος «εμπύρετη ουδετεροπενία» προσφέρει επαρκή περιγραφή των περιπτώσεων που εξετάστηκαν εντός της παρούσας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας - μία μόνο αξιολόγηση (PSUSA).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e tartrazina; per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη και ταρτραζίνη - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zejula e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Zejula και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Italian: Si raccomanda quindi di effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo completo durante il primo mese di trattamento e di modificare la dose secondo necessità.
Greek: Επομένως, συνιστάται εβδομαδιαία παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος (CBC) κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας και η τροποποίηση της δόσης όπως αυτό χρειάζεται να γίνει.
Italian: Le esposizioni sistemiche (Cmax e AUC) a niraparib sono aumentate in modo proporzionale alla dose con l'aumentare della stessa da 30 mg a 400 mg.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUC) στη νιραπαρίμπη αυξήθηκαν με τρόπο αναλογικό με τις δόσεις όταν η δόση της νιραπαρίμπης αυξήθηκε από 30 mg έως 400 mg.
Italian: Le ADR gravi più comuni > 1 % (frequenze emergenti dal trattamento) sono state trombocitopenia e anemia.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες > 1 % (συχνότητες εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία) ήταν θρομβοπενία και αναιμία.
Italian: Niraparib è risultato moderatamente legato alle proteine del plasma umano (83,0 %), prevalentemente all'albumina sierica.
Greek: Η νιραπαρίμπη ήταν μετρίως δεσμευμένη με τις πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα (83,0 %), κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν θεραπεία στον Κύκλο 1/Ημέρα 1 (C1/D1) με νιραπαρίμπη 300 mg ή με ανάλογο εικονικό φάρμακο χορηγούμενων μία φορά την ημέρα σε συνεχείς 28ήμερους κύκλους.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μετφορμίνη).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo negli animali.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής και τοξικότητας στην ανάπτυξη σε ζώα.
Italian: Contiene anche lattosio e tartrazina (E 102).
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη και ταρτραζίνη (E 102).
Italian: I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore quando si urina.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, αίσθημα αδυναμίας ή σύγχυσης, βήχα, πόνο ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Italian: Nessun effetto sul comportamento e/o sui parametri neurologici è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane a livelli di esposizione stimati nel sistema nervoso centrale simili o inferiori ai livelli di esposizione terapeutici attesi.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη συμπεριφορά ή/και τις νευρολογικές παραμέτρους σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε αρουραίους και στον σκύλο σε υπολογιζόμενα επίπεδα έκθεσης του ΚΝΣ παρόμοια με τα αναμενόμενα επίπεδα θεραπευτικής έκθεσης ή κάτω από αυτά.
Italian: • Il principio attivo è niraparib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η νιραπαρίμπη.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη μετρήθηκε από τον χρόνο τυχαιοποίησης (που σημειώθηκε έως 8 εβδομάδες μετά τη συμπλήρωση του σχήματος χημειοθεραπείας) έως την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο.
Italian: Né niraparib né M1 sono induttori del CYP3A4 in vitro.
Greek: Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 είναι επαγωγέας του CYP3A4 in vitro.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη νιραπαρίμπη η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) νιραπαρίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né possono essere in stato di gravidanza all'inizio del trattamento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να μένουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία και δεν θα πρέπει να είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Per le pazienti con conta piastrinica ≤ 10.000/μL, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine.
Greek: • Για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/μl, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μετάγγισης αιμοπεταλίων.
Italian: Se durante il trattamento con Zejula la SMD e/o la LMA vengono confermate, il trattamento deve essere sospeso e la paziente trattata adeguatamente.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ ή/και ΟΜΛ ενώ μία ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Zejula, η θεραπεία θα πρέπει να τερματίζεται και η ασθενής να λαμβάνει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: In vitro, niraparib è un induttore debole del CYP1A2 a concentrazioni elevate, e la rilevanza clinica di questo effetto non si può escludere completamente.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη επάγει ασθενώς το CYP1A2 σε υψηλές συγκεντρώσεις και η κλινική σχέση αυτής της επίδρασης δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί πλήρως.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
Greek: Αυτή κλαστογονικότητα συμβαδίζει με τη γονιδιωματική αστάθεια που είναι το αποτέλεσμα της πρωτεύουσας φαρμακολογίας της νιραπαρίμπης και είναι ενδεικτική δυνατότητας γονοτοξικότητας στον άνθρωπο.
Italian: Se prende più della dose normale, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Zejula από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento.
Greek: Πριν τη θεραπεία θα πρέπει να γίνεται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Italian: Non deve prendere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας.
Italian: Conta piastrinica < 100.000/µL
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων < 100.000/μl
Italian: La sospensione a causa degli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) si è verificata nel 3 % circa delle pazienti.
Greek: Τερματισμός της θεραπείας λόγω περιστατικών θρομβοπενίας (θρομβοπενία και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων) έγινε σε περίπου 3 % των ασθενών.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zejula in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma ovarico (con l'esclusione del rabdomiosarcoma e dei tumori delle cellule germinali).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zejula σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο καρκίνωμα των ωοθηκών (εξαιρουμένου του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων γεννητικών κυττάρων).
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Italian: Dopo il primo mese, si raccomanda di effettuare un monitoraggio mensile dell'emocromo completo da ripetere periodicamente in seguito (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα, συνιστάται μηνιαία παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος και στη συνέχεια να γίνεται περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l'opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.
Greek: Εάν υφίστανται άλλοι παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία όπως για παράδειγμα συγχορήγηση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλικών φαρμακευτικών προϊόντων, να εξετάζεται η διακοπή αυτών των ουσιών ή/και μετάγγιση σε υψηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη νιραπαρίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: