FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις, διερευνώντας ειδικότερα τη χρήση της συγκεκριμένης αναλογίας στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, στη μέση ωτίτιδα, στην παραρρινοκολπίτιδα, στις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού, καθώς και στις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής και της ουρογεννητικής οδού, και ανέλυσε τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική καταδεικνύοντας τη βακτηριολογική ισοδυναμία των σκευασμάτων που χορηγούνται δύο και τρεις φορές ημερησίως.
Latvian: RAĪ uzskaitīja pašlaik apstiprinātās indikācijas, īpaši iztirzājot zāļu lietošanu ādas un mīksto audu infekcijām, atkārtotam tonsilītam, vidusauss iekaisumam, sinusītam, apakšējo elpceļu infekcijām un urīnceļu infekcijām, kā arī augšējo elpceļu infekcijām un uroģenitālā trakta infekcijām, un aplūkoja FK/FD, norādot uz divas reizes dienā un trīs reizes dienā lietojamo sastāvu bakterioloģisko ekvivalenci.
Greek: Στους ενήλικες, η υψηλότερη δόση συνιστάται για σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ουροφόρου οδού και της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Latvian: Pieaugušajiem ir ieteicama lielāka deva smagu infekciju ārstēšanai, tostarp hroniskām un atkārtotām urīnceļu infekcijām un apakšējo elpceļu infekcijām.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε ιδίως τις ενδείξεις για λοιμώξεις της ουρογεννετικής οδού, κοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, παραπέμποντας σε πλήθος κλινικών μελετών και κατευθυντήριων γραμμών που συνιστούν τη χρήση της αναλογίας 4:1.
Latvian: RAĪ minēja pašreiz apstiprinātās indikācijas un īpaši raksturoja indikācijas saistībā ar uroģenitālo traktu, vēdera dobuma infekcijām, elpceļu infekcijām un ādas un mīksto audu infekcijām (SSTI), atsaucoties uz vairākiem klīniskajiem pētījumiem un vadlīnijām, kurās ieteikta 4:1 attiecības lietošana.
Greek: Η θεραπεία της υποτροπιάζουσας αμυγδαλίτιδας με Augmentin βασίζεται στην υπόθεση ότι η β-λακταμάση άλλων βακτηριδίων της στοματικής κοιλότητας εκκρίνεται στο περιβάλλον αδρανοποιώντας τις πενικιλίνες που δεν είναι προστατευμένες.
Latvian: Atkārtota tonsilīta ārstēšana ar Augmentin ir balstīta uz pieņēmumu, ka mutes dobuma citu baktēriju beta-laktamāzes izdala beta-laktamāzi vidē, tādējādi inaktivējot neaizsargātos penicilīnus.
Greek: Επιπλέον, το κλαβουλανικό οξύ αποτρέπει την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης σε περιπτώσεις πολυμικροβιακών λοιμώξεων ή παρουσίας μη παθογόνων που παράγουν β-λακταμάσες.
Latvian: Turklāt klavulānskābe aizsargā amoksicilīnu no aktivizācijas samazināšanās gadījumos, kad infekcijas var būt ar vairākām baktērijām vai kad organismā ir nepatogēnu veidota betalaktamāze.
Greek: Διερευνήθηκαν ειδικότερα οι αντενδείξεις που αφορούν τη μονοπυρήνωση, τη σοβαρή ηπατική βλάβη ή ανεπάρκεια, την παρουσία ασπαρτάμης στο πόσιμο εναιώρημα και την υπερευαισθησία στην αμοξικιλίνη, στο κλαβουλανικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Latvian: It īpaši uzsvērtas kontrindikācijas, kas attiecas uz mononukleozi, smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu nepietiekamību, uz aspartāma klātbūtni iekšķīgi lietojamā suspensijā un paaugstinātu jutību pret amoksicilīnu, klavulānskābi vai jebkuru no palīgvielām.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η παρατεταμένη χορήγηση δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ούτε τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με βραχύτερους κύκλους θεραπείας.
Latvian: Datos par nekaitīgumu ir norādīts, ka salīdzinājumā ar īslaicīgiem terapeitiskajiem kursiem ilgstoša zāļu lietošana nepalielina blakusparādību sastopamību un smagumu.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις ΦΚ/ΦΔ, το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 2:1 (250/125mg) χορηγούμενο από το στόμα τρεις φορές την ημέρα επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση των στελεχών του S. pneumoniae για ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικρότερη ή ίση με 1 μg/mL, ενώ προκύπτει ότι το σκεύασμα με αναλογία 4:1 (500/125mg) χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είναι αποτελεσματικό κατά στελεχών με MIC ≤ 2μg/mL.
Latvian: Izvērtējot FK/FD, var prognozēt, ka 2:1 Augmentin iekšķīgi lietojamā forma (250/125 mg) trīs reizes dienā sasniegs maksimālo spēju iznīcināt S. pneumoniae celmus ar amoksicilīnu vai amoksicilīnu/klavulānskābi, kam MIC ir ≤1 μg/mL, turpretim 4:1 attiecības (500/125mg) lietošana trīs reizes dienā būs iedarbīga pret celmiem ar MIC ≤ 2μg/mL.
Greek: Ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας) σε άλλον παράγοντα βλακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνη, καρβαπενέμη ή μονοβακτάμη).
Latvian: Smagu tūlītējas paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, anafilakse) gadījumi pret citu beta-laktāma aktīvo vielu (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu).
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματική εκρίζωση των οργανισμών που παράγουν β-λακταμάσες από το συνδυασμό αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος εξαρτάται από την αποτελεσματική αρχική αναστολή των β-λακταμασών από το κλαβουλανικό οξύ.
Latvian: Tādējādi sekmīga beta-laktamāzes veidojošo organismu iznīcināšana amoksicilīna/klavulānskābes iedarbībā ir atkarīga no tā, cik sekmīgi klavulānskābe pirms tam nomākusi beta-laktamāzes.
Greek: Τα σκευάσματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως ή από το στόμα διευκολύνουν την αντικατάσταση ή τη συνέχιση της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας με επακόλουθη θεραπεία από το στόμα.
Latvian: IV un iekšķīgi lietojamās formas atvieglo pāreju jeb secīgo terapiju no sākotnējās intravenozās terapijas uz tai sekojošo ārstēšanu, kad zāles tiek lietotas iekšķīgi.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δημοσιευμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την αμοξικιλίνη υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων Augmentin 250/125mg (2:1) και 500/125mg (4:1), χορηγούμενων από το στόμα τρεις φορές την ημέρα, κατά πολλών παθογόνων.
Latvian: Tādējādi publicētie amoksicilīna FK/FD dati pamato ilgstošu iedarbīgumu pret daudziem patogēniem ar Augmentin iekšķīgi lietojamām formām attiecīgi 250/125 mg (2:1) lietojot trīs reizes dienā un 500/125 mg (4:1) lietojot trīs reizes dienā.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκαν συνοπτικά οι ιδιότητες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης (ADME) της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος όταν χορηγούνται μόνα τους και σε συνδυασμό.
Latvian: Tika apkopotas arī amoksicilīna un klavulānskābes atsevišķās un to kombinācijas absorbcijas, izplatīšanas, metabolisma un izdalīšanās (ADME) īpašības.
Greek: Στα παιδιά, η υψηλότερη δόση συνιστάται για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού.
Latvian: Bērniem lielāka deva ir ieteicama tādām infekcijām kā vidusauss iekaisums, sinusīts, apakšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε επίσης μια σειρά δημοσιευμένων μελετών και διερεύνησε άλλες ενδείξεις, όπως λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (SSTI), λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, κοιλιακή λοίμωξη, πυελική φλεγμονώδης νόσος, λοιμώξεις της ουροφόρου οδού και οδοντικές λοιμώξεις.
Latvian: Turklāt RAĪ norādīja uz vairākiem publicētiem pētījumiem un iztirzāja citas indikācijas, piemēram, ādas un mīksto audu infekcijas (SSTI), kaulu un locītavu infekcijas, vēdera dobuma infekciju, iegurņa iekaisuma slimību, urīnceļu infekcijas un zobu infekcijas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Augmentin ES μελετήθηκε για παιδιατρική χρήση στην εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα στην οποία υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για την παρουσία στελεχών που παράγουν βλακταμάσες ή στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka zāles Augmentin ES tika pētītas lietošanai bērniem ar pastāvīgu vai atkārtotu akūtu vidusauss iekaisumu, kad pastāv beta-laktamāzes ražojošu celmu vai pret penicilīnu mazāk uzņēmīgu S. pneumonia iesaistīšanās riska faktori.
Greek: Η CHMP προέβη επίσης σε διαφοροποίηση μεταξύ των δισκίων (και των διαλυτών δισκίων) με αναλογία 2:1 και της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja uz atšķirību starp 2:1 tabletēm (un disperģējamām tabletēm) un iekšķīgi lietojamās suspensijas pulveri.
Greek: Η ένδειξη για την πνευμονία της κοινότητας είναι τεκμηριωμένη αλλά οι ενδείξεις για την οξεία βακτιριδιακή παραρρινοκολπίτιδα και την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας έπρεπε να αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης.
Latvian: Indikācija saistībā ar sadzīves pneimoniju ir pamatota, bet ir nepieciešama apspriešana par indikācijām saistībā ar akūto bakteriālo sinusītu un hroniska bronhīta akūtu saasinājumu.
Greek: Δεδομένου ότι τα παθογόνα με υψηλότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις τείνουν να επικρατούν περισσότερο σε ασθενείς με σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα ενδοφλέβιο σχήμα δις ημερησίως θα είχε ενδεχομένως υποδεέστερα αποτελέσματα.
Latvian: Patogēniem ar augstāku MIC ir tendence vairāk izplatīties to pacientu organismos, kam ir smagas infekcijas, un, iespējams, ar IV lietošanas režīmu divas reizes dienā rezultāti būtu vājāki.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις κλινικές δοκιμές σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, καθώς και το γεγονός ότι σε μια σειρά εθνικών κατευθυντήριων γραμμών το Augmentin ή ο συνδυασμός πενικιλίνης και αναστολέα β-λακταμών συνιστάται ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), συνήθως μια βακτηριδιακή υπερλοίμωξη με πυόρροια ή ελαφρά πυόρροια του μέσου ωτός.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas CHMP atzīmēja klīniskos pētījumus, kuros tika salīdzināti dažādi amoksicilīna/klavulānskābes devu režīmi atkārtota tonsilīta ārstēšanai, kā arī atzīmēja to, ka vairāku valstu vadlīnijās zāles Augmentin vai penicilīns + beta-laktāmu inhibitors kā primārā terapijas metode akūtam vidusauss iekaisumam (AVI), kas parasti ir bakteriāla superinfekcija ar purulentiem vai mikropurulentiem izdalījumiem no vidusauss.
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα.
Latvian: • ādas un mīksto audu infekcijas, it īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatošos celulītu;
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική ανεπάρκεια, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη ΦΚ της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύει μείωση στη νεφρική κάθαρση αμφότερων των φαρμάκων η οποία είναι μεγαλύτερη στην περίπτωση της αμοξικιλίνης απ' ό,τι στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος.
Latvian: Attiecībā uz nieru funkciju pasliktināšanos publikācijās par amoksicilīna un klavulānskābes FK, kad šīs zāles lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir norādīts uz abu vielu izvadīšanas līmeņa samazinājumu un to, ka nieru darbības pavājināšanās vairāk ietekmē amoksicilīna izvadīšanu nekā klavulānskābes izvadīšanu.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της συνεχιζόμενης χρήσης του από το στόμα χορηγούμενου σκευάσματος με αναλογία 2:1 το οποίο εξακολουθεί να είναι δραστικό κατά πολλών παθογόνων.
Latvian: RAĪ secināja, ka FK/FD dati pamato ilgstošu 2:1 iekšķīgi lietojamās formas izmantošanu un ka tā joprojām ir aktīva pret daudziem patogēniem.
Greek: Το Augmentin είναι ένα καθιερωμένο και διαδεδομένο αντιμικροβιακό προϊόν συνδυασμού που περιέχει το ημισυνθετικό αντιβιοτικό αμοξικιλίνη (ως τριυδρική αμοξικιλίνη) και κλαβουλανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών (ως άλας καλίου).
Latvian: Augmentin ir atzītas un plaši izmantotas zāles, kuru sastāvā ir antibakteriālo līdzekļu kombinācijapussintētiska antibiotika amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta formā) un beta-laktamāzes inhibitors klavulānskābe (kālija sāls formā).
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστώνΗ CHMP επεσήμανε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος αξιολογήθηκε σε μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, περιλαμβανομένων καταστάσεων όπως η λοίμωξη τραυμάτων, το απόστημα, η κυτταρίτιδα και το μολυσματικό κηρίο.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka amoksicilīns/klavulānskābe ir novērtēti attiecībā uz ādas un mīksto audu infekcijām bez komplikācijām, tostarp tādiem gadījumiem kā brūču infekciju, abscesu, celulītu, furunkulozi un impetigo.
Greek: Επειδή το Augmentin SR μελετήθηκε, υποβλήθηκε σε κλινικές δοκιμές και εγκρίθηκε για τη θεραπεία ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Latvian: Tā kā zāles Augmentin SR tika izstrādātas, klīniski pārbaudītas un apstiprinātas lietošanai pret S. Pneumoniae ar rezistenci pret penicilīnu, tika saglabāts noradījums zāļu izrakstītājiem, ka šie sastāvi ir piemēroti tādu infekciju ārstēšanai, kuras ir izraisījuši vai ir aizdomas, ka to ir izraisījuši pret penicilīnu rezistenti S. pneumoniae celmi.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά (ΦΚ/ΦΔ) χαρακτηριστικά του Augmentin υποδεικνύουν κλινική αποτελεσματικότητα έναντι Gram-θετικών και πολλών Gram-αρνητικών παθογόνων που περιλαμβάνουν αναερόβια παθογόνα.
Latvian: Zālēm Augmentin ir atbilstoša FK/FD, kas ļauj prognozēt klīnisko iedarbīgumu pret gram pozitīviem un daudziem gram-negatīviem patogēniem, tostarp anaerobajiem patogēniem, turklāt šīs zāleslabi nonāk vēderplēvē.
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Latvian: 4.9. iedaļa - Pārdozēšana
Greek: Η παράγραφος σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητή.
Latvian: Iedaļa par dienas devu tika pārskatīta un teksta lasāmība uzlabota.
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα
Latvian: • akūts vidusauss iekaisums;
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Latvian: Šai iedaļai CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και συζήτησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας και λοιμώξεων της ουροφόρου οδού σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς, καταδεικνύοντας τη βιοϊσοδυναμία του δοσολογικού σχήματος 8:1 για ενήλικες προς το παιδιατρικό σχήμα 8:1, καθώς και την αποτελεσματικότητα της αναλογίας 8:1 χορηγούμενης τρεις φορές ημερησίως σε ενήλικες.
Latvian: RAĪ uzskaitīja pašlaik apstiprinātās indikācijas un izvērtēja ar pieaugušiem un pediatrijas pacientiem veiktu klīnisko pētījumu datus, veicot vidusauss iekaisuma un urīnceļu infekciju ārstēšanu, kuri liecina par 8:1 pieaugušo režīma un 8:1 bērnu režīma bioekvivalenci un 8:1 attiecības lietošanas divas reizes dienā iedarbīgumu uz pieaugušajiem, tāpēc šis režīms tagad ir atzīts Francijā elpceļu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, tostarp sadzīves pneimonijai, hroniska bronhīta akūtai saasinājumam, akūtam bronhītam, akūtam vidusauss iekaisumam un sinusītam.
Greek: Επιπλέον, η δράση μετά την αναστολή των β-λακταμασών (PLIE) υποστηρίζει περαιτέρω το συμπέρασμα ότι η ανασταλτική δράση του κλαβουλανικού οξέος κατά των β-λακταμασών εξακολουθεί να υφίσταται για πολύ καιρό αφότου το κλαβουλανικό οξύ έχει εξαφανιστεί εντελώς από τον ορό.
Latvian: Turklāt iedarbības turpināšanās pēc beta-laktamāzes nomākšanas (PLIE) arī ļauj spriest, ka klavulānskābes nomācošā iedarbība uz beta-laktamāzēm saglabājas arī pēc tam, kad serumā vairs nav klavulānskābes.
Greek: Τόσο στο εναιώρημα ενηλίκων όσο και στο παιδιατρικό εναιώρημα, η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος παραμένει η ίδια, αλλά πλέον χορηγείται δύο φορές αντί για τρεις ημερησίως, δεδομένου ότι επαρκεί για την προστασία της αμοξικιλίνης από τη δράση των β-λακταμασών.
Latvian: Gan pieaugušajiem, gan bērniem lietojamajai suspensijai klavulānskābes standarta deva paliek nemainīga, bet tagad tā tiek lietota divas, nevis trīs reizes dienā.
Greek: Για λοιμώξεις εκτός της οξείας μέσης ωτίτιδας, δεν συνιστάται συνήθως αρχική αντιβιοτική θεραπεία.
Latvian: Parasti sākotnēja terapija ar antibiotikām nav ieteicama infekcijām, kas nav saistītas ar akūtu vidusauss iekaisumu.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μεγάλο όγκο δεδομένων προς τεκμηρίωση της χρήσης ενδοφλεβίως χορηγούμενου Augmentin, περιλαμβανομένων μελετών και άρθρων επισκόπησης τα οποία επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα τόσο της ενδοφλέβιας όσο και της διαδοχικής ενδοφλέβιας/από το στόμα θεραπείας λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού με Augmentin.
Latvian: RAĪ iesniedza lielu datu kopumu, kas pamato IV Augmentin lietošanu, tostarp pētījumus un publikācijas, kuros ir apstiprināts gan IV Augmentin, gan tai sekojošās IV/iekšķīgi lietojamo Augmentin terapijas iedarbīgums apakšējo elpceļu infekciju ārstēšanai.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται με τη συγκεκριμένη συσκευασία δεν επαρκεί για την αντιμετώπιση των συγκεκριμένων βακτιριδίων.
Latvian: Tas izskaidrojams ar to, ka amoksicilīna dienas deva, ko nodrošina šī forma (750 mg), ir nepietiekamas pret šīm baktērijām.
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδίως οστεομυελίτιδα.
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas, it īpaši osteomielīts.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Augmentin και τις σχετικές ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību zālēm Augmentin un radniecīgu nosaukumu zālēm (skat.
Greek: Επειδή το Augmentin ES μελετήθηκε στο πλαίσιο της αντιμετώπισης ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Latvian: Tā kā zāles Augmentin ES pētīja, tās lietojot pret S. pneumoniae, kas rezistentas pret penicilīnu, tika saglabāts norādījums zāļu izrakstītājiem, ka šī attiecība ir piemērota tādu infekciju ārstēšanai, kuras ir izraisījuši vai ir aizdomas, ka to ir izraisījuši pret penicilīnu rezistenti S. pneumoniae celmi.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ εξέτασε τη φαρμοκοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 8:1, αναφέροντας πως από τις μέσες τιμές του χρόνου υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) σε σταθερή κατάσταση προκύπτει ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae όταν οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι μικρότερες ή ίσες με 2g/mL και ότι είναι σχετικά αποτελεσματικό κατά στελεχών με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση 4g/mL.
Latvian: Nobeigumā RAĪ raksturoja 8:1 attiecības FK/FD, norādot, ka stabila stāvokļa vidējās T>MIC vērtības ļauj prognozēt, ka, ja šo sastāvu lieto trīs reizes dienā, var panākt maksimālu tādu S. pneumoniae celmu, kuriem amoksicilīna vai amoksicilīna/klavulānskābes MIC ir ≤2g/mL, iznīcināšanu, turklāt šim sastāvam piemīt noteikts iedarbīgums pret celmiem ar MIC 4g/mL Smagākām infekcijām un patogēniem ar augstāku MIC 8:1 attiecība ir iedarbīga pret daudziem mērķa patogēniem.
Greek: Όσον αφορά την οξεία βρογχίτιδα στα παιδιά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές η αγωγή με αντιβιοτικά δεν επιδεικνύει κάποιο παραπάνω όφελος από το εικονικό φάρμακο στην πρωτοβάθμια θεραπεία του μέσου ασθενή με μη επιπλεγμένη λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού, για τον οποίο δεν πιθανολογείται πνευμονία.
Latvian: Attiecībā uz akūtu bronhītu bērniem vadlīnijās ir norādīts, ka parasti pacientam ar apakšējo elpceļu infekciju bez komplikācijām primārajā aprūpē, ja nav pamata aizdomām par pneimoniju, ārstēšana ar antibiotikām nav uzrādījusi lielāku ieguvumu par placebo.
Greek: Η φαρμακοκινητική του κλαβουλανικού οξέος είναι η ίδια με τη φαρμακοκινητική των συμβατικών σκευασμάτων Augmentin.
Latvian: Klavulānskābes sastāvdaļu FK ir tāda pati kā tradicionāli lietotajam Augmentin sastāvam.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τις ίδιες ενδείξεις για τις αναλογίες 2:1, 4:1, 7:1 και 8:1 και οι ενδείξεις αυτές εξετάζονται μαζί.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica vienlīdzīgas indikācijas 2:1, 4:1, 7:1 un 8:1 savstarpējai attiecībai, un tās tiek apspriestas kopumā.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, την οξεία μέση ωτίτιδα, την πνευμονία της κοινότητας, τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα και την παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Latvian: RAĪ minēja pašreiz apstiprinātās indikācijas un iztirzāja elpceļu infekcijas, akūtu vidusauss iekaisumu, sadzīves pneimoniju, tonsilofaringītu un sinusītu, ādas un mīksto audu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
Greek: Η αναλογία 7:1αναπτύχθηκε για δοσολογικά σχήματα χορηγούμενα δις ημερησίως, με σκοπό να καταστούν πιο εύληπτα και, συνεπώς, να βελτιωθεί η συμμόρφωση προς τα αρχικά σχήματα χαμηλότερης αναλογίας που χορηγούνται τρεις φορές την ημέρα.
Latvian: 7:1 attiecība tika izstrādāta devas lietošanai divas reizes dienā, lai uzlabotu ērtu zāļu lietošanu un tādējādi arī atbilstību oriģinālajiem zemas attiecības trīs reizes dienā režīmiem sakarā ar neērto dienas vidus devas lietošanu kā arī tāpēc, ka devu lietošana divas reizes dienā ir kļuvusi par biežāk lietotu standarta režīmu nekā devu lietošana trīs reizes dienā.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση προκειμένου να δηλωθεί ότι αναλογίες Augmentin ES (14:1) και SR (16:1) μπορούν να χρησιμοποιούνται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις με σκοπό την αντιμετώπιση στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Latvian: CHMP pieņēma tālāk minēto tekstu par to, ka Augmentin ES (14:1) un SR (16:1) attiecības var lietot pret tiem S. pneumoniae celmiem, kuriem samazināta jutība pret penicilīnu, apstiprinātajās indikācijās: „Šī amoksicilīna/klavulānskābes forma ir piemērota pret Streptococcus pneumoniae, kas ir rezistenti pret penicilīnu, tikai apstiprinātajās indikācijās (skatīt 4.1. iedaļu)".
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος δεν ενδείκνυται για την ενδοκοιλιακή σήψη.
Latvian: Amoksicilīns/klavulānskābe nav ieteicami vēdera dobuma sepses ārstēšanai.
Greek: Οι αντενδείξεις ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
Latvian: Mijiedarbības ir attiecināmas uz visām Augmentin attiecībām.
Greek: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ AUGMENTIN SR (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 16:1
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AUGMENTIN 16:1 ATTIECĪBAI (IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI - SR
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για όλα τα υφιστάμενα σκευάσματα Augmentin, ομαδοποιημένα ανά αντίστοιχη αναλογία.
Latvian: RAĪ iztirzāja visu esošo Augmentin sastāvu, kas grupēti atbilstoši to attiecībai, farmakokinētiskos datus.
Greek: Για δόση όμως 1,1 g αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χορηγούμενη ενδοφλεβίως τρεις φορές την ημέρα, σημειώθηκε χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) κατά το 40% του διαστήματος μεταξύ δόσεων για παθογόνα με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση έως και 4 μg/mL.
Latvian: Tomēr 1,1 mg amoksicilīna/klavulānskābes devai, kas lietota intravenozi trīs reizes dienā, 40% devu starplaikos noteikts T>MIC patogēniem ar MIC līdz pat 4 μg/mL.Tādējādi iespējams, ka lietošanas režīms divas reizes dienā nesasniegtu nepieciešamo FK/FD mērķi, kas nepieciešams, lai iznīcinātu patogēnus ar augstāku MIC.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε επίσης ότι η δοσολογία για την αναλογία 4:1 σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται ευρέως σε ολόκληρη την ΕΕ. Σε ό,τι αφορά την ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις συστάσεις δόσης.
Latvian: Turklāt RAĪ apstiprināja, ka 4:1 attiecības devu lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir plaši ieteikta ES dalībvalstīs.
Greek: Παρατεταμένης Αποδέσμευσης), τα οποία αναπτύχθηκαν προκειμένου να ανταποκριθούν σε συγκεκριμένες κλινικές ανάγκες που προέκυψαν λόγω της εμφάνισης ανθεκτικών παθογόνων.
Latvian: • Augmentin ES (Extra Strength) un ilgstošas darbības (SR) tabletes, kas izstrādātas īpašām klīniskām vajadzībām saistībā ar rezistentiem patogēniem.