FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale nel sangue
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, malessere, dolore
Finnish: Astenia Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, kipu
Italian: Casi di reazione allergica grave, a volte fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.
Finnish: Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa o orale.
Finnish: Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaniineille laskimoon tai suun kautta.
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bondronat viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bondronatia annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: - Le pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea.
Finnish: - Tablettia ei saa pureskella, imeskellä eikä murskata, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Bondronat.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Bondronatin käytön aloittamista.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Italian: • un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine.
Finnish: • uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Italian: Studi clinici nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee
Finnish: Kliiniset tutkimukset luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
Finnish: Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Italian: • acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei noti come "FANS", quali ibuprofene o naprossene, poichè sia i FANS che Bondronat possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all'intestino.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja esim. ibuprofeenia tai naprokseenia).
Italian: La dose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti.
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 min kestävänä infuusiona.
Italian: Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Italian: Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Bondronat.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Bondronat-hoitoa.
Italian: • dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella.
Finnish: • särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Italian: Bondronat non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.
Finnish: Bondronatia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Italian: Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore.
Finnish: Bondronat-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea) Placebo n=158
Finnish: Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia) Plasebo n = 277
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Bondronat-hoidon aloittamista.
Italian: Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
Italian: = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumiini (g/dl)]
Italian: Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere definito in stretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, potilaan hoitosuunnitelma pitää tehdä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosin hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin tiiviissä yhteistyössä.
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento,
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Italian: In soggetti con insufficienza renale grave (CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110 % rispetto ai volontari sani.
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden, annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con Bondronat 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset kahdessa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella Bondronatin annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Italian: • persistente dolore agli occhi e infiammazione
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 flaconcini (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 3 injektiopulloa (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Italian: Il trattamento è stato più frequentemente associato ad una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei livelli di normalità (ipocalcemia), seguita da dispepsia.
Finnish: Hoitoon liittyi hyvin yleisesti dyspepsian jälkeistä seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia).
Italian: Trauma, avvelenamento e complicazioni
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Bondronat (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaattija magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Bondronat-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila (ks. kohta 4.2).
Italian: La biodisponibilità è ridotta di circa il 90% quando l'acido ibandronico è somministrato con una colazione standard rispetto alla biodisponibilità osservata in soggetti a digiuno.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Italian: È possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell'esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell'ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un'ora dall'assunzione di Bondronat non si beve un bicchiere pieno d'acqua e/o si assume una posizione sdraiata durante la prima ora dopo l'assunzione di Bondronat.
Finnish: Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu.
Italian: Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 1 flaconcino (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 1 injektiopullo (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Italian: - Acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere assunta con Bondronat.
Finnish: - Bondronatin kanssa saa juoda ainoastaan juomavettä.
Italian: Le compresse contengono anche lattosio monoidrato.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia.
Italian: • Prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti.
Finnish: • Luustoon liittyvät tapahtumat - Lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa.
Finnish: Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaniineille laskimoon.
Italian: * Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Italian: Patologie psichiatriche
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Italian: Basildon, SS13 1QF Regno Unito
Finnish: Burnt Mills Industrial Estate Basildon, SS13 1QF Iso-Britannia
Italian: Bondronat è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
Finnish: Sinulle määrätään Bondronatia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Italian: Utilizzo di analgesici*
Finnish: Kipulääkkeiden käyttö*
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con Bondronat 6 mg somministrato per via endovenosa è stata valutata in uno studio di fase III randomizzato e controllato verso placebo della durata di 96 settimane.
Finnish: Bondronatin laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Italian: La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle.
Finnish: Vain kirkasta ja partikkelitonta liuosta saa käyttää.
Italian: Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa keskivaikeassa munuaissairaudessa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä tai vaikeassa munuaissairaudessa yhteen tablettiin viikossa.
Italian: Misure addizionali per la minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura l'implementazione della scheda di promemoria per il paziente riguardo all'osteonecrosi della mandibola.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että leukaluun osteonekroosia koskevat potilaskortit otetaan käyttöön.
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 Oppure
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8 Tai
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Italian: • Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di 2 ore.
Finnish: • Kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoito - Lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana.
Italian: Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue, calcio o di qualsiasi altro minerale
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Italian: Aminoglicosidi
Finnish: Aminoglykosidit
Italian: Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.
Finnish: Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha diminuito la conta degli spermatozoi alle dosi di 0,3 e 1 mg/kg/die e ha ridotto la fertilità nei maschi alla dose di 1 mg/kg/die e nelle femmine alla dose di 1,2 mg/kg/die.
Finnish: Rotilla tehdyissä laskimonsisäisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ibandronihapon päiväannostuksen ollessa 0,3 mg/kg ja 1 mg/kg, ibandronihappo vähensi siittiöiden lukumäärää.
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente attraverso l'interruzione della funzione delle gonadi, retinoidi, tumori o estratti di tumori.
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Italian: Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito.
Finnish: Jos otat tabletin joka päivä, jätä unohtamasi tabletti kokonaan väliin.
Italian: Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.
Finnish: Katso myös kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: • reazioni avverse cutanee gravi
Finnish: • lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt
Italian: I dati ottenuti da questo studio hanno dimostrato un vantaggio significativo per Bondronat 6 mg per via endovenosa rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR aggiustato per il tempo (p=0,004).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Bondronatin 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
Italian: La terapia con Bondronat deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Italian: L'ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteri che e diafisarie femorali †
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat †
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con Bondronat somministrato per via endovenosa
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa Bondronatia laskimoon
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Italian: valore di p
Finnish: p-arvo
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella tabella 2.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa kuvaavista tuloksista.
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è ridotta a 44 ml/min nei soggetti con grave insufficienza renale rispetto a 129 ml/min in soggetti con normale funzionalità renale.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min (eli 0,73 ml/s) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Italian: La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane.
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
Italian: L'assorbimento di acido ibandronico nel tratto gastrointestinale superiore è rapido dopo la somministrazione orale.
Finnish: Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee, il trattamento è più frequentemente associato ad astenia seguita da un aumento della temperatura corporea e mal di testa.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja liittyi yleisimmin ruumiinlämmön kohoamisesta ja päänsärystä johtuvaa heikkoutta.
Italian: Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa.
Finnish: Imettävien rottien maidossa esiintyi ibandronihappoa pieninä pitoisuuksina laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat per la malattia metastatica ossea.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Bondronat-hoidon aloittamista luustometastasointiin.
Italian: Sodio acetato, sodio cloruro, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Natriumasetaatti, natriumkloridi, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: La frazione non assorbita di acido ibandronico è eliminata immodificata con le feci.
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Italian: Placebo n=277
Finnish: Plasebo n = 158
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Italian: • Bondronat è somministrato tramite infusione in vena.
Finnish: • Se annetaan infuusiona laskimoon.
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riscontrata molto raramente nei pazienti che assumono Bondronat per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8)
Finnish: Bondronat-valmistetta syöpätautien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Bondronat in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Bondronat-hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
Italian: Non sono perciò necessari aggiustamenti di dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
Finnish: Siksi annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Italian: Le soluzioni diluite sono per dose singola.
Finnish: Laimennetut liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön.
Italian: • un problema agli occhi chiamato "cataratta"
Finnish: • kaihiksi kutsuttu silmäsairaus
Italian: Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di Bondronat viene effettuata per via endovenosa.
Finnish: Annosteltaessa Bondronatia laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
Italian: Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 mg o 4 mg a seconda della gravità della malattia.
Finnish: Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Italian: Si è verificata una malattia simil-influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita kuten kuumetta, vilunväristyksiä, luu- ja/tai lihaskipua on havaittu.
Italian: Comuni (interessanofino a 1 su 10 persone):
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)