FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle vijf onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie na de behandeling genezen was.
Danish: I alle fem undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvor infektionen var svundet ved afslutningen af behandlingen.
Dutch: Het middel mag echter wel worden gebruikt om door andere soorten Staphylococcus aureus veroorzaakte infecties te behandelen.
Danish: Det kan derimod godt anvendes mod infektioner, der skyldes andre typer Staphylococcus aureus.
Dutch: Altargo was minstens even werkzaam als fusidinezuur: respectievelijk 314 (99,1 %) van de 317 patiënten en 141 (94,0 %) van de 150 patiënten reageerden op de behandeling.
Danish: Altargo var mindst lige så effektivt som fusidinsyre, idet behandlingen virkede hos henholdsvis 314 (99,1 %) ud af 317 og 141 (94,0 %) ud af 150 patienter.
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt om infecties te behandelen die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), aangezien het niet zeker is dat het middel werkzaam is bij dit soort infectie.
Danish: Altargo bør ikke anvendes til behandling af infektioner, der skyldes methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), da det ikke nødvendigvis virker mod infektioner af denne art.
Dutch: Altargo is een zalf die de werkzame stof retapamuline bevat.
Danish: Altargo er en salve, der indeholder det aktive stof retapamulin.
Dutch: Gedurende een periode van vijf dagen wordt tweemaal daags een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht.
Danish: Det påføres i et tyndt lag på det berørte hudområde to gange dagligt i fem dage.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Altargo in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Altargo?
Dutch: De werkzame stof in Altargo, retapamuline, is een antibioticum van de klasse van ‘pleuromutilinen'.
Danish: Det aktive stof i Altargo, retapamulin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "pleuromutiliner".
Dutch: Retapamuline is afgeleid van een chemische verbinding die door bepaalde soorten schimmels wordt gemaakt.
Danish: Det fremstilles af et stof, der produceres af bestemte typer svampe.
Dutch: De arts dient patiënten bij wie binnen twee tot drie dagen geen respons wordt gezien, opnieuw te beoordelen en alternatieve behandeling te
Danish: Er behandlingen ikke begyndt at virke efter to-tre dage, bør lægen revurdere patienten og overveje andre behandlingsmuligheder.
Dutch: In de overige drie onderzoeken werd het effect van een behandeling met Altargo gedurende vijf dagen vergeleken met dat van cefalexine (een oraal antibiotisch geneesmiddel).
Danish: I de tre andre undersøgelser blev virkningerne af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med virkningerne af cefalexin (et antibiotisk lægemiddel til oral anvendelse): Der blev ud
Dutch: Bij patiënten met impetigo was Altargo werkzamer dan placebo: 119 (85,6 %) van de 139 patiënten die Altargo gebruikten en 37 (52,1 %) van de 71 patiënten die placebo gebruikten, reageerden op de behandeling.
Danish: Til børnesår var Altargo mere effektivt end placebo, idet behandlingen virkede hos 119 (85,6 %) af de 139 patienter, der fik Altargo, og hos 37 (52,1 %) af de 71 patienter, der fik placebo.
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retapamuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Altargo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retapamulin
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met impetigo.
Danish: Der er udført to undersøgelser hos patienter med børnesår.
Dutch: Bij deze twee onderzoeken bleek echter dat Altargo onvoldoende werkzaam was bij de behandeling van abcessen (etterbuilen) en bij infecties die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door MRSA.
Danish: I disse to undersøgelser blev Altargo imidlertid ikke fundet tilstrækkelig effektivt til behandling af bylder eller infektioner, der vi
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Altargo.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Altargo findes her.
Dutch: De gepresenteerde gegevens ondersteunen het gebruik van Altargo bij de behandeling van
Danish: De forelagte oplysninger var utilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Altargo til be
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Altargo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Altargo fremgår af ind
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Altargo.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van impetigo (een huidinfectie die korstwonden veroorzaakt) en geïnfecteerde kleine laceraties (verscheuringen), schaafwonden en gehechte wonden.
Danish: Det kan anvendes til behandling af børnesår, små inficerede rifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Dutch: Welke voordelen bleek Altargo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Altargo?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst van bacteriën waartegen Altargo werkzaam is.
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Altargo virker mod, fremgår af produktresuméet.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken naar huidwonden blijkt dat ongeveer 90 % van beide patiëntgroepen op de behandeling reageerde.
Danish: Til behandling af inficerede hudsår havde Altargo og cefalexin lige god virkning: Når resultaterne af de to undersøgelser vedrørende hudsår blev lagt sammen, virkede behandlingen hos omkring 90 % af patienterne i de to grupper.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 213 patiënten het effect van de behandeling met Altargo gedurende vijf dagen vergeleken met dat van placebo (een schijnbehandeling) en in het tweede onderzoek werd Altargo bij 519 patiënten vergeleken met fusidinezuur (een andere antibiotische zalf).
Danish: I den første blev virkningen af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) hos 213 patienter.
Dutch: Momenteel is er voor dit doel in de EU geen alternatief beschikbaar.
Danish: Der findes i øjeblikket intet alternativ hertil i EU.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Dutch: Er werd een fase I- en fase II-milieurisicobeoordeling uitgevoerd.
Danish: Der blev udført en fase I- og en fase II-miljørisikovurdering.
Dutch: Deze waarde wordt gebruikt voor de berekening van de initiële PECoppervlaktewater-waarde.
Danish: Denne værdi bruges til beregning af den første PECoverfladevands-værdi.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Zrt.
Danish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Dutch: De PECbodem en dus ook de PECoppervlaktewater konden dus conservatief met 85% worden verlaagd en niet met slechts 69%.
Danish: Derfor kunne PECjord og dermed PECoverfladevand konservativt reduceres med 85 % og ikke kun med 69 %.
Dutch: Er werd dan ook een PNEC van minder dan 40 pg/l vastgesteld.
Danish: Der blev derfor fastlagt en PNEC på under 40 pg/l.
Dutch: Derhalve wordt de baten/risicoverhouding positief geacht.
Danish: Derfor betragtes benefit/risk-forholdet som værende positivt.
Dutch: Daarom zette Duitsland op 21 maart 2013 een procedure in gang krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden.
Danish: Den 21. marts 2013 iværksatte Tyskland derfor en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat de aanname dat 60% van de totale dosis via urine wordt uitgescheiden, een al te conservatieve waarde is.
Danish: CVMP fandt dog, at antagelsen, at 60 % af den samlede dosis udskilles via urinen, var en alt for konservativ værdi.
Dutch: De verschuiving in de geslachtsverhouding naar mannetjes benadrukt duidelijk het androgene potentieel van de stof.
Danish: Skiftet i kønsfordeling til fordel for hanner understreger klart stoffets androgene potentiale.
Dutch: Ze zijn echter bedoeld voor de behandeling van individuele merries, d.w.z. niet voor behandeling van de gehele kudde voor synchronisatie van de ovulatie.
Danish: Det er dog til behandling af individuelle hopper, dvs. ikke til behandling af hele bestanden til synkronisering af ægløsning.
Dutch: Uit een overzicht van de nationale wetgeving in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG bleek dat landen met een minimale afstand van 1 en 2 m vanaf het water bijna twee derde van de totale varkensproductie in Europa vertegenwoordigen.
Danish: En undersøgelse af national lovgivning i forbindelse med direktiv 91/676/EØF viste, at lande med en minimumsafstand på 1 og 2 m fra vandområdet stod for næsten to tredjedele af den samlede svineproduktion i Europa.
Dutch: R1 (land in Midden-Europa) en R3 (mid-Europese mediterrane gebied (maar niet R2) worden ook als relevant beschouwd voor wintergraan, zoals voorgesteld door het FOCUS-SW-rapport, en moeten eveneens worden berekend.
Danish: R1 (jordarealer i Centraleuropa) og R3 (Middelhavsområdet i Centraleuropa) (men ikke R2) betragtes også som relevante for vinterafgrøder, som forslået i FOCUS-SW-rapporten, og skal også beregnes.
Dutch: R4 wordt vaak gebruikt om te voorzien in een conservatief uit- en afspoelingsscenario in FOCUS-SW en is daarom gebruikt voor de blootstellingsbeoordeling voor de berekeningen van FOCUS-SW STAP 3.
Danish: R4 bruges til at dække et konservativt afstrømningsscenarie i FOCUS-SW og er derfor blevet brugt til eksponeringsvurderingen for FOCUS-SW TRIN 3-beregningerne.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam progestageen.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Dutch: STAP 1 resulteerde in een PECgrondwater lager dan de drempelwaarde (0,1 µg/l), zodat een risico voor het grondwater in principe kon worden uitgesloten.
Danish: TRIN 1 resulterede i et PECgrundvand på under grænseværdien (0,1 µg/l), hvorved det imødeses, at en risiko for grundvand i princippet kunne udelukkes.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Danish: Grækenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddellen, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen niet beoordeeld.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og nedbrydningsprodukter.
Dutch: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OESO-richtsnoer voor het testen van chemicaliën 307
Danish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Dutch: Risico's voor het milieu
Danish: Risiko for miljøet
Dutch: De resultaten van STAP 4 varieerden van 16 pg/l (R1) tot 219 pg/l (R3).
Danish: Resultaterne fra TRIN 4 lå på mellem 16 pg/l (R1) og 219 pg/l (R3).
Dutch: Slovenië Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Dutch: Milieurisicobeoordeling van altrenogest
Danish: Miljørisikovurdering for altrenogest
Dutch: DK-7100 Vejle
Danish: DK-7100 Vejle Denmark
Dutch: Deze resultaten worden gezien als overeenkomend met de bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
Danish: Disse resultater fandtes at være i overensstemmelse med de i litteraturen foreliggende data for progestagener og også med restkoncentrationer fundet i leveren og nyrerne hos svin.
Dutch: Ecotoxiciteitsgegevens
Danish: Økotoksikologiske data
Dutch: De houders van de handelsvergunning gebruikten deze laatste waarde (69% omzetting) voor verfijning van de PECbodem.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord.
Dutch: Toch wijzen de resultaten van het onderzoek met vissen op een potentieel milieurisico als gevolg van de endocriene verstorende eigenschappen van de stof bij minder dan 0,4 µg/l.
Danish: Resultaterne fra fiskeundersøgelsen indikerede dog en potentiel miljørisiko på grund af stoffets endokrine forstyrrende egenskaber under 0,4 µg/l.
Dutch: Een verfijnde PECbodem-waarde van 0,013 µg/kg werd overeenkomstig vastgesteld, resulterend in een gift van 0,000094 kg/ha.
Danish: Der blev i henhold hertil fastlagt en PECjord raffineret med 0,013 µg/kg, hvilket resulterede i en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Danish: Grækenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Danish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Dutch: Na normalisatie van de onderzoekstemperatuur van 21,1 °C naar standaard laboratoriumomstandigheden van 20 °C met behulp van de vergelijking van Arrhenius (equivalent aan een correctiefactor van 1,11), is de voor gebruik bij modelmatige benadering voorgestelde DT50 6,5 dagen.
Danish: Efter normalisering fra undersøgelsestemperaturen på 21,1 °C til standard-laboratorietemperaturen på 20 °C ved anvendelse af Arrhenius' ligning (svarende til en korrigeringsfaktor på 1,11), er den foreslåede DT50-værdi til anvendelse ved modellering 6,5 dage.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de invloed op het milieu
Danish: Andre forsigtighedsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Dutch: De anaerobe en aerobe afbraak van altrenogest werd onderzocht voor altrenogest in respectievelijk de mest en de bodem.
Danish: Den anaerobe og aerobe nedbrydning af altrenogest blev undersøgt for altrenogest i hhv. gødning og jord.
Dutch: De werkzame stof altrenogest is een krachtig synthetisch hormoon waarvan werd aangetoond dat het in zeer lage concentraties de voortplanting bij vissen beïnvloedt.
Danish: Det aktive stof altrenogest er et potent syntetisk hormon, som er påvist at have indvirkning på reproduktion hos fisk ved meget lave koncentrationer.
Dutch: De DT50-waarden voor de bodemsoorten 1, 2, 3 en 4 zijn respectievelijk 23,7, 5,3, 2,0, en 4,6 dagen, resulterend in een geometrische gemiddelde DT50-waarde van 5,8 dagen.
Danish: DT50-værdierne for jord 1, 2, 3 og 4 er hhv. 23,7, 5,3, 2,0 og 4,6 dage, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig DT50-værdi på 5,8 dage.
Dutch: Blootstellingsonderzoeken
Danish: Eksponeringsundersøgelser
Dutch: Duitsland CEVA Tiergesundheit GmbH
Danish: Tyskland CEVA Tiergesundheit GmbH
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van altrenogest-bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor orale toediening aan varkens en paarden (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste (se bilag I)
Dutch: Het CVMP merkte op dat er op basis van Europese en nationale wetgeving al maatregelen van kracht zijn om de uit- en afspoeling te verminderen.
Danish: CVMP bemærkede, at der allerede er foranstaltninger på plads til at reducere afstrømning baseret på europæisk og national lovgivning.
Dutch: Extrapolatie van EC10-waarden was niet mogelijk, in lijn met de aanbevelingen van OESO-richtsnoer 54 inzake actuele benaderingen van de statistische analyse van ecotoxiciteitsgegevens ('Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)')5.
Danish: Ekstrapolering af EC10-værdier var ikke mulig, i overensstemmelse med anbefalingerne i OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data: En vejledning til anvendelse (2006)5.
Dutch: Het CVMP erkent dat bufferzones zinvolle maatregelen kunnen zijn om de emissie van altrenogest in oppervlaktewater via uit- en afspoeling te verminderen.
Danish: CVMP bekræfter, at bufferzonerne kan være praktiske foranstaltninger til en reduktion af frigørelsen af altrenogest i overfladevand via afstrømning.
Dutch: De aerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in vier verschillende bodemsoorten (OESOtestrichtsnoer 3074 (21,1 ± 0,1 °C gedurende 21 dagen)).
Danish: Den aerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i fire jordtyper (OECD-testretningslinje 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dage)).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de dissipatietijd (DT50) van altrenogest in mest 6,0 dagen was (20 ± 2 °C).
Danish: Resultaterne viser, at altrenogests halveringstid (DT50) i gødning var 6,0 dage (20±2 °C).
Dutch: Hoewel in deze verwijzingsprocedure de werkzaamheid niet specifiek is beoordeeld, is altrenogest een algemeen bekend hormoon dat op grote schaal wordt gebruikt als standaardbehandeling voor synchronisatie van oestrus bij seksueel volwassen gelten.
Danish: Selvom virkningen ikke er vurderet specifikt i denne indbringelsesprocedure, er altrenogest et veldokumenteret hormon, som bruges i vid udstrækning som standardbehandling til synkronisering af østrus hos kønsmodne gylte.
Dutch: Van de totale radioactiviteit in gal was 6% altrenogest (na meerdere doses) en 14% altrenogestconjugaat, overeenkomend met 4,5% tot 10,5% van de totale dosis.
Danish: Af den samlede radioaktivitet i galde var 6 % altrenogest (efter flere doser), og 14 % altrenogest-konjugater, svarende til 4,5 %-10,5 % af den samlede dosis.
Dutch: Frankrijk Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Danish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Dutch: Uit het onderzoek kon geen NOEC ('No-Observed Effect Concentration') voor altrenogest worden afgeleid (NOEC <0,4 ng/l), in het bijzonder omdat analytische beperkingen problematisch bleken te zijn bij verdere verlaging van de testconcentraties.
Danish: Der kunne ikke afledes nogen NOEC (nuleffektkoncentration) (NOEC <0,4 ng/l) for altrenogest fra undersøgelsen, især da begrænsninger ved analysen gjorde yderligere reduktion i testkoncentrationer svær.
Dutch: Roemenië Ceva Sante Animale Z.I.
Danish: Rumænien Ceva Sante Animale Z.I.
Dutch: DK-2750 Ballerup
Danish: DK-2750 Ballerup Denmark
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Dutch: De houders van de handelsvergunning verwijzen naar Richtlijn 91/676/EEG van de raad betreffende de bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van agrarische bronnen, die minimale afstanden vereist tot het oppervlaktewater die in acht moeten worden genomen wanneer mest (of organische meststof) op landbouwgrond wordt uitgereden.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen henviser til rådets direktiv 91/676/EØF om beskyttelse af vand mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, hvilket kræver minimumsafstande til overfladevand, som skal opretholdes når gødningen (eller organisk gødning) spredes på dyrket jord.
Dutch: Het CVMP merkt op dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen ook zijn goedgekeurd voor gebruik bij merries.
Danish: CVMP bemærker, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest også er godkendt til brug hos hopper.
Dutch: Over een periode van 100 dagen was de mineralisatie verwaarloosbaar en ontstonden er tijdens de incubatieperiode niet-extraheerbare residuen die op dag 45 26,5% uitmaakten van de toegepaste radioactiviteit.
Danish: Mineralisering var ubetydelig over perioden på 100 dage og ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter blev dannet under inkuberingsperioden og udgjorde 26,5 % af den tilsatte radioaktivitet på dag 45.
Dutch: Slowakije Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Danish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Dutch: Gebaseerd op deze realistischer benadering en rekening houdend met een omzetting tot wel 85% (emissiefactor 0,15), kon er geen risico worden geïdentificeerd voor R1- en R4-scenario's (in lijn met de berekening van de houders van de handelsvergunning waarbij werd uitgegaan van een omzetting van 69%, emissiefactor 0,31).
Danish: Baseret på denne mere realistiske metode og under hensyntagen til metaboliseringen på op til 85 % (frigørelsesfaktor 0,15), kunne der ikke identificeres en risiko for R1- og R4-scenarier (i overensstemmelse med indehaverne af markedsføringstilladelsens beregning i betragtning af 69 % metabolisme, frigørelsesfaktor på 0,31).
Dutch: de omzetting concludeerde het Comité dan ook dat de PECbodem realistischer kan worden verfijnd gezien de totale excretie van altrenogest-equivalenten van 5% tot 16,5% van de dosis.
Danish: På grundlag af metaboliseringsundersøgelser konkluderede udvalget derfor, at PECjord kan raffineres mere realistisk i betragtning af den samlede udskillelse af altrenogest-ækvivalenter på 5 %-16,5 % af dosen.
Dutch: Uit de volledige levenscyclus van vissen kan geen NOEC worden afgeleid aangezien significante, voor de populatie relevante effecten al zijn aangetoond voor de laagste geteste concentratie, d.w.z. 400 pg/l altrenogest (effecten op fertilisatie en F1-overleving als de gevoeligste ontwikkelingsstadia).
Danish: Der kan ikke udledes en NOEC fra den fuldstændige livscyklustest for fisk, da der allerede er påvist signifikante populationsrelevante virkninger i den laveste koncentration, der er testet, dvs. 400 pg/l altrenogest (indvirkninger på befrugtning og F1-overlevelse, som er de mest følsomme udviklingsstadier).
Dutch: De initiële PECbodem-waarde werd verder verfijnd met gebruikmaking van de resultaten van het onderzoek naar anaerobe omzetting van altrenogest in varkensmest waarin werd vastgesteld dat 26,5% op dag 45 was toe te schrijven aan niet-extraheerbare residuen die konden worden beschouwd als potentieel biologisch beschikbare altrenogest of conjugaat van altrenogest.
Danish: PECjord "initial" blev yderligere raffineret ved at bruge resultaterne fra undersøgelsen af den anaerobe omdannelse af altrenogest i svinegødning, hvilket påviste at 26,5 % udgjorte ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter på dag 45, og kunne betragtes som potentielt biotilgængeligt altrenogest eller konjugater for altrenogest.
Dutch: De RQ's berekend voor het R3-scenario waren echter hoger dan de drempelwaarde, d.w.z. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) en >1,04 (10 m), wat dus wijst op een risico voor het aquatische milieu voor dit scenario.
Danish: Risikokvotienterne, der blev beregnet for R3-scenariet lå dog over grænsen, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) og >1,04 (10 m), hvilket dermed indikerede en risiko for det akvatiske miljø for dette scenarie.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er momenteel in de EU geen alternatief beschikbaar is voor oestrusynchronisatie van gelten;
Danish: • CVMP fandt, at der på nuværende tidspunkt ikke findes noget alternativ til synkronisering af østrus hos gylte.