FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: • La croissance du squelette se produit au niveau des plaques épiphysaires, aux extrémités des os en cours de croissance.
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
French: Fréquent : Œdème papillaire,
Bulgarian: Almindelig: Papilødem
French: Fréquent : Apnée du sommeil, hypertrophie des végétations adénoïdes, hypertrophie amygdalienne, ronflement
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, peu avant ou après un repas ou un en-cas car il peut avoir des effets hypoglycémiants semblables à ceux de l'insuline et provoquer ainsi une diminution du taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
French: Veillez à ce que le site d'injection soit bien sec avant de faire la piqûre.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
French: Indéterminé : alopécie
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
French: Il est important que vous ayez une alimentation équilibrée, comprenant non seulement des aliments contenant du sucre mais aussi des protéines et des matières grasses comme la viande et le fromage.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
French: - INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à l'IGF-1 produit par notre organisme.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
French: Dans le sang, l'IGF-1 se lie avec six protéines de liaison de l'IGF (IGF-BP), environ 80 % des liaisons forment un complexe avec l'IGF-BP-3 et une sous-structure d'acide labile (ALS).
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
French: La mécasermine doit être administrée peu de temps avant ou après un repas ou une collation, car il peut avoir des effets hypoglycémiants identiques à ceux de l'insuline.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
French: La mécasermine ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.
Bulgarian: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
French: Une biodisponibilité d'environ 100 % a été rapportée pour la mécasermine après administration sous-cutanée chez des sujets sains.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
French: Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
French: Très fréquent : Vomissement, douleur dans le haut de l'abdomen
Bulgarian: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg/kg de poids corporel de mécasermine par injection sous-cutanée biquotidienne.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
French: Des cas d'hypersensibilité systémique dont certains révélateurs d'anaphylaxie ont également été notifiés après la commercialisation.
Bulgarian: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
French: Le traitement du surdosage aigu par la mécasermine doit s'attacher à corriger les effets hypoglycémiants.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Lonza AG
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
French: Les informations sur les effets indésirables proviennent d'études cliniques portant sur 413 patients au total atteints d'IGFD primaire sévère.
Bulgarian: 413 patienter med svær primær IGFD.
French: Affections psychiatriques
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consulter d'urgence un médecin si vous développez des convulsions ou une perte de connaissance.
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
French: • Le patient doit éviter de se livrer à des activités à haut risque (sports intenses, par exemple) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée d'INCRELEX ait été définie.
Bulgarian: Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications (totalisant environ 300 patients), des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
French: Fécondité
Bulgarian: Fertilitet
French: Des cas d'hypertrophie des tissus lymphoïdes (amygdales, par ex.) associée à des complications de type ronflements, apnée du sommeil et épanchement chronique de l'oreille moyenne ont été signalés lors de l'utilisation de ce médicament.
Bulgarian: tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser INCRELEX.
Bulgarian: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX - Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose).
French: • Croissance cellulaire : les récepteurs de l'IGF-1 sont présents dans la plupart des types de cellules et de tissus.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
French: Un guide posologique et un calculateur de dose seront également fournis à l'intention du médecin et des patients afin de permettre une gestion individualisée de l'augmentation de la dose et de limiter au maximum les risques d'erreurs médicamenteuses et d'hypoglycémie.
Bulgarian: individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
French: - si vous êtes allergique à la mécasermine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX
French: Quelques cas de réactions de type anaphylactique ont nécessité une hospitalisation.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
French: Diffusion
Bulgarian: Fordeling
French: Des réactions comprenant des douleurs, irritations, saignements, ecchymoses, rougeur et induration ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX.
Bulgarian: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
French: Le traitement du surdosage aigu de la mécasermine doit s'attacher à corriger les effets hypoglycémiants, par ingestion d'aliments ou par administration de glucose par voie orale et en cas de perte de connaissance, si nécessaire, par administration de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon par voie parentérale.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
French: Excipients INCRELEX contient 9 mg/ml d'alcool benzylique, utilisé comme conservateur.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
French: • Une épiphysiolyse fémorale supérieure et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
French: Suivez les instructions du médecin pour jeter l'aiguille et la seringue.
Bulgarian: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
French: Chute de cheveux (alopécie) Une chute des cheveux a aussi été rapportée après l'utilisation de mécasermine.
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
French: Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: inden brug.
French: Cela a été rapporté chez 38 (9%) patients, en particulier pendant la première ou la deuxième année de traitement avec une croissance des amygdales moindre les années suivantes.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
French: La mécasermine n'a pas d'effets sur la fertilité chez le rat recevant des doses intraveineuses de 0,25, 1 et 4 mg / jour (jusqu'à 4 fois l'exposition clinique à une dose maximale recommandée chez l'Homme basée sur l'aire sous la courbe [AUC]).
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
French: Tel. + 370 37 337854
Bulgarian: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
French: Des réactions incluant des éruptions, des gonflements et des boules de graisse ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX.
Bulgarian: tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX.
French: Chez le rat et le lapin, la toxicité sur la reproduction a été étudiée après administration intraveineuse mais pas après injection sous-cutanée (voie d'administration clinique normale).
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
French: La contenance des seringues doit être assez faible pour permettre une précision suffisante lors du prélèvement de la dose prescrite dans le flacon.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
French: Moyenne (DS) de la différence par rapport à avant le traitement
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
French: Le flacon contient 4 ml de solution.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
French: Des vertiges et des tremblements ont aussi été rapportés avec le traitement par la mécasermine.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
French: Fréquent : Hypertrophie du thymus
Bulgarian: Almindelig: Thymushypertrofi
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
French: Si après une année de traitement, le patient n'est pas répondeur, le traitement devra être réévalué.
Bulgarian: ikke har reageret på behandlingen efter et år.
French: Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 10 mg de mécasermine.
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 10 mg mecasermin Hvert hætteglas indeholder 40 mg mecasermin
French: Le dossier d'information destiné au patient concernant INCRELEX doit mentionner les points suivants :
Bulgarian: Patientinformationen om INCRELEX
French: Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
French: Anomalies cardiaques
Bulgarian: Afvigelser i hjertefunktionen
French: - si vous avez une scoliose (colonne vertébrale incurvée).
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
French: - si vous avez des symptômes d'augmentation de la pression du cerveau (hypertension intracrânienne), tels que des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements ; vous devez alors contacter votre médecin pour avoir son avis ;
Bulgarian: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
French: Cinq essais cliniques (4 ouverts et 1 en double aveugle, contrôlé par placebo) ont été menés avec INCRELEX.
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
French: Hypertension intracrânienne/ augmentation de la pression intracrânienne Cela est survenu chez 4 patients (0,96%) ; Chez deux patients, INCRELEX a été arrêté et n'a pas été réintroduit ; chez deux patients l'évènement n'a pas récidivé après la reprise d'INCRELEX à une dose réduite.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
French: Hypertrophie des amygdales
Bulgarian: Tonsillær hypertrofi
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants chez les sujets diabétiques traités par ce médicament.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
French: • Un examen de routine du fond d'œil doit être effectué avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, ou en cas d'apparition de symptômes cliniques.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Bulgarian: sygdomme og om, hvordan de behandles.
French: Le taux d'IGF-BP-3 étant réduit chez les sujets atteints d'IGFD primaire sévère, la clairance de l'IGF-1 se trouve accrue chez ces sujets par rapport aux sujets sains.
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
French: Avant de commencer le traitement par INCRELEX, le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment traiter l'hypoglycémie.
Bulgarian: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller
French: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
French: Systeme nerveux Des maux de têtes ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
French: Les professionnels de santé déclarent toutes les réactions indésirables suspectées via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Bulgarian: til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: SDS de la taille n
Bulgarian: Højde SDS
French: Appareil reproductif Une augmentation du volume des seins a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Bulgarian: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
French: Les symptômes révélateurs d'une réaction anaphylactique incluaient urticaire, angiœdème, et dyspnée.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez une éruption cutanée localisée.
Bulgarian: som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable Mécasermine
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
French: 20090 Assago (Mi)Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
French: Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est bien dans le liquide (voir la figure 4).
Bulgarian: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet
French: • GH en suffisance
Bulgarian: væksthormon (GH)-sufficiens
French: Elle peut être due respectivement, à la production d'IgEs anti-IGF-1, d'anticorps maintenant le taux d'IgF-1, ou d'anticorps neutralisants.
Bulgarian: Dette kan skyldes produktion af anti-IGF-1 IgE'er, henholdsvis bindende antistoffer eller neutraliserende antistoffer. I sådanne tilfælde skal test for antistof
French: Ronflements
Bulgarian: Vægtøgning
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Bulgarian: til 1 ud af 10 patienter) Kramper
French: Pressez lentement le piston jusqu'au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
French: Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
French: Hypersensibilité systémique (anaphylaxie, urticaire généralisée, angiœdème, dyspnée)
Bulgarian: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
French: Après la mise sur le marché, des cas de réactions d'hypersensibilité, d'urticaire, de prurit et d'érythème ont été rapportés chez des patients traités par INCRELEX.
Bulgarian: tilfælde af hypersensitivitet, urticaria, pruritus og erytem hos patienter behandlet med INCRELEX.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection (démangeaisons, urticaire) ont également été signalées.
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
French: Peu fréquent : Rash au site d'injection, gonflement au site d'injection, lipohypertrophie
Bulgarian: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
French: Les effets indésirables suivants, observés chez l'animal à des niveaux d'exposition semblables à ceux de l'Homme bien que non rapportés lors des essais cliniques, pourraient avoir un impact clinique :
Bulgarian: Følgende bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering ved plasmakoncentrationer, der svarer til humane terapeutiske doser.
French: Les signes de cette hypertrophie sont notamment les suivants : ronflements, difficultés à respirer ou à avaler, apnée du sommeil (arrêt bref de la respiration pendant le sommeil) ou présence de liquide dans l'oreille moyenne, ainsi que des infections de l'oreille.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
French: Des vomissements et des douleurs dans le haut du ventre ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Bulgarian: Fordøjelsessystemet Opkastning og smerter i den øvre del af maven er opstået under behandling med mercasermin.
French: Date
Bulgarian: UDLØBSDATO
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mécasermine chez la femme enceinte.
Bulgarian: ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin
French: Des échocardiographies devront être effectués régulièrement pour surveiller l'état du patient si une échographie fait apparaître des résultats anormaux ou si des symptômes cardiovasculaires sont observés.
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
French: Posologie
Bulgarian: Papilødem
French: Ce que contient INCRELEX ?
Bulgarian: INCRELEX indeholder
French: Les patients et leurs parents doivent être informés de la possibilité de telles réactions et de la nécessité, en cas de réactions allergiques systémiques, d'interrompre le traitement et de consulter rapidement un médecin.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
French: La sécurité et l'efficacité de la mécasermine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
French: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Bulgarian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550