FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se desplacen hacia arriba, y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
Polish: Uwaga: W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce należy postukać w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wtłoczyć je do fiolki.
Spanish: • Hinchazón rápida de la piel, el tejido subyacente y el revestimiento interno (mucosa) de los órganos (angioedema).
Polish: • gwałtowny obrzęk skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej błony (śluzówki)
Spanish: Se observó el desarrollo de anticuerpos aislados de baja titulación para la hormona de crecimiento en el 16,9% de los pacientes tratados con pegvisomant.
Polish: U 16,9% pacjentów otrzymujących pegwisomant obserwowano pojawienie się niskich mian przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu.
Spanish: La seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu SOMAVERT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Spanish: • Continúe haciendo girar el líquido hasta que todo el polvo se haya disuelto por completo.
Polish: • Kontynuować mieszanie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: Disolvente para SOMAVERT SC
Polish: Rozpuszczalnik do SOMAVERT s.c.
Spanish: • Reducción de plaquetas en sangre, aumento o reducción de leucocitos en la sangre, tendencia a sangrar.
Polish: • zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
Spanish: Trastornos oculares dolor ocular astenopía
Polish: Zaburzenia oka bolesność gałki ocznej zaburzenia widzenia
Spanish: Nota: Escuchará un clic cuando el protector de la aguja se cierre.
Polish: Uwaga: W przypadku właściwego zablokowania igły słyszalne będzie kliknięcie.
Spanish: Las sacudidas pueden inutilizar el medicamento y formaría espuma.
Polish: Wstrząsanie może zaburzyć formułę leku i spowodować wytworzenie się piany.
Spanish: Al añadir el disolvente contenido en la jeringa, el vial y la jeringa deben mantenerse en ángulo como se indica en el siguiente diagrama.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczalnika ze strzykawki fiolkę i strzykawkę należy trzymać pod kątem przedstawionym na poniższym rysunku.
Spanish: No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.
Polish: Podczas stosowania leku SOMAVERT nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Spanish: La jeringa y la aguja de seguridad utilizadas para administrar la inyección se proporcionan con el medicamento.
Polish: Do produktu leczniczego dołączone są strzykawka i igła z zabezpieczeniem stosowane do wstrzyknięć.
Spanish: • Deseche la tapa; no se necesita de nuevo.
Polish: • Wyrzucić osłonkę; nie będzie już więcej potrzebna.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę, a następnie postępować według schematu.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, diátesis hemorrágica
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza, skaza krwotoczna
Spanish: Aumentados, pero menores o iguales a 3 veces el LSN
Polish: Zwiększone, lecz nieprzekraczające 3-krotności GGN
Spanish: • Con cuidado, presione contra una superficie dura para cerrar el protector de la aguja.
Polish: • Oprzeć zabezpieczenie igły o twardą powierzchnię i delikatnie ją przycisnąć, aby zablokować igłę.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Spanish: • Suspenda el tratamiento con SOMAVERT de inmediato.
Polish: • Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu SOMAVERT.
Spanish: Somavert 10 mg y 15 mg Tamaño de envase de 30 viales, jeringas precargadas y agujas de seguridad.
Polish: SOMAVERT 10 mg i 15 mg Opakowanie zawiera 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem.
Spanish: • Mantenga la jeringa en posición vertical para evitar fugas.
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo, aby zapobiec wyciekom.
Spanish: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se deplacen hacia arriba y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne będą pęcherzyki powietrza, należy postukać w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wypuścić je do fiolki.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas señaladas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: • Si es alérgico a pegvisomant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku SOMAVERT:  jeśli pacjent ma uczulenie na pegwisomant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Los pacientes tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales pueden necesitar una reducción de la dosis de estos principios activos debido al efecto de pegvisomant en la sensibilidad a la insulina (ver sección 4.4).
Polish: W związku z wpływem pegwisomantu na wrażliwość na insulinę, u pacjentów otrzymujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące może być konieczne zmniejszenie dawki tych substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) a temperatura inferior a 30ºC o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C - 8˚C).
Spanish: Conservar el(los) estuches de los viales de polvo en la nevera entre 2°C y 8°C y lejos de la luz solar directa.
Polish: Pudełko (pudełka) z fiolkami z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
Spanish: Precaución: No deje que la aguja toque nada.
Polish: Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia igły z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
Spanish: • Dolor de las articulaciones.
Polish: • ból stawów.
Spanish: Somavert 20 mg, 25 mg y 30 mg Tamaños de envase de 1 y 30 vial(es), jeringa(s) precargada(s) y aguja(s) de seguridad.
Polish: SOMAVERT 20 mg, 25 mg i 30 mg Opakowania zawierają 1 i 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem.
Spanish: Signos o síntomas sugestivos de hepatitis u otra lesión hepática (por ej. ictericia, bilirrubinuria, fatiga, náuseas, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, ascitis, edema idiopático, tendencia a los hematomas)
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zapalenie wątroby lub inne jej uszkodzenie (np. żółtaczka, bilirubinuria, zmęczenie, nudności, wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, wodobrzusze, obrzęki o nieustalonej etiologii, skłonność do siniaczenia)
Spanish: • No frote la zona.
Polish: • Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Tabla A: Recomendaciones al inicio del tratamiento con SOMAVERT en función de las pruebas hepáticas basales y recomendaciones para el control periódico de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con SOMAVERT
Polish: Tabela A: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych i zalecenia dotyczące ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT
Spanish: La espuma aparece como una masa de pequeñas burbujas que flota formando una capa sobre el líquido.
Polish: • Piana wyglądem przypomina wiele skumulowanych pęcherzyków, które jako warstwa wypływają na powierzchnię roztworu.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
Polish: Disodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios realizados sobre toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea somnolencia, temblores, mareo, hipoestesia narcolepsia, migraña, disgeusia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy, niedoczulica narkolepsja, migrena, zaburzenia smaku
Spanish: • Las pequeñas burbujas de aire en el líquido son normales y la inyección es segura.
Polish: • Niewielkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w płynie nie stwarzają zagrożenia podczas wstrzykiwania leku.
Spanish: • Doble el protector de la aguja sobre la aguja.
Polish: • Założyć zabezpieczenie igły na igłę.
Spanish: Deseche la jeringa de la misma manera que desecha una jeringa usada.
Polish: Strzykawki należy pozbyć się w taki sam sposób, jak w przypadku zużytych strzykawek.
Spanish: • Reacción alérgica tras la administración (fiebre, erupción, prurito y, en casos graves, dificultad para respirar, hinchazón rápida de piel, que requieren atención médica urgente).
Polish: • reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
Spanish: • Deseche la tapa de la jeringa; no se necesita de nuevo.
Polish: • Wyrzucić zatyczkę strzykawki; nie będzie już więcej potrzebna.
Spanish: La administración de pegvisomant se debe suspender si persisten los síntomas de trastorno hepático.
Polish: Jeśli objawy choroby wątroby utrzymują się, należy przerwać podawanie pegwisomantu.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Agua para preparaciones inyectables
Polish: Disodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Woda do wstrzykiwań
Spanish: • Con cuidado, pellizque la piel en la zona de inyección.
Polish: • Delikatnie pochwycić płat skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Extraiga la dosis
Polish: Pobranie dawki leku
Spanish: • Evite las zonas óseas, enrojecidas, dolorosas o duras, o que tengan cardenales,
Polish: • Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone, zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub chorobowymi zmianami skóry.
Spanish: SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección (en un vial de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg de pegvisomant y 1 ml de disolvente en una jeringa precargada).
Polish: Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce).
Spanish: Frecuentes a <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Spanish: • Haga girar el líquido suavemente deslizando el vial con un movimiento cicular sobre una superficie plana.
Polish: • Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania płynu.
Spanish: Esto le ayudará a extraer tanto líquido como sea posible.
Polish: Pozwoli to na odciągnięcie wymaganej ilości płynu.
Spanish: • Dolor en los musculos, artritis.
Polish: • ból mięśni, zapalenie stawów,
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Polish: Proszek jest koloru białego lub prawie białego.
Spanish: • Proteínas en la orina, aumento de la cantidad de orina, problemas en los riñones.
Polish: • obecność białka w moczu, zwiększenie objętości wydalanego moczu, zaburzenia czynności nerek,
Spanish: Inserte la aguja
Polish: Umieść igłę
Spanish: • Deseche la cubierta protectora de la aguja; no se necesita de nuevo.
Polish: • Wyrzucić osłonkę igły; nie będzie już więcej potrzebna.
Spanish: Retire la tapa de la jeringa snap
Polish: Zdejmij zatyczkę strzykawki oderwij
Spanish: A continuación, se administrarán por vía subcutánea una vez al día SOMAVERT 10 mg reconstituido en 1 ml de disolvente.
Polish: Następnie 10 mg produktu SOMAVERT rozpuszczonego w 1 ml rozpuszczalnika należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: • Dificultad para respirar grave (laringoespasmo).
Polish: • ciężki brak tchu (kurcz krtani),
Spanish: Tamaños de envase de 1 y/o 30.
Polish: Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek.
Spanish: SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
Spanish: Antes de desechar la jeringa y la aguja, doble el protector de la aguja sobre la aguja y asegúrese de que encaja en su lugar.
Polish: Przed wyrzuceniem igły i strzykawki na igłę należy nałożyć zabezpieczenie i upewnić się, że igła została zablokowana (słyszalne kliknięcie).
Spanish: Somavert 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Somavert 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Spanish: Asegure la aguja
Polish: Zabezpieczanie igły
Spanish: • Aumentos en los niveles de las sustancias que determinan la función del hígado.
Polish: • zwiększenie aktywności substancji używanych do oceny czynności wątroby, może to być stwierdzone w wynikach badania krwi,
Spanish: Examine el medicamento
Polish: Sprawdzanie konsystencji leku
Spanish: Sin embargo, monitorice las pruebas hepáticas semanalmente para evaluar si producen más aumentos (ver a continuación).
Polish: • Można kontynuować leczenie produktem SOMAVERT, jednak co tydzień należy oznaczać parametry wątrobowe w celu sprawdzenia, czy nie występuje dalszy ich wzrost (patrz poniżej).
Spanish: • Espere a que la zona de inyección se seque.
Polish: • Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.
Spanish: urticaria angioedema
Polish: pokrzywka obrzęk naczynioruchowy
Spanish: • Retire la tapa del vial.
Polish: • Zdjąć osłonkę z fiolki.
Spanish: Tumores secretores de hormona de crecimiento
Polish: Guzy wydzielające hormon wzrostu
Spanish: Añada el disolvente al vial lentamente para evitar la formación de espuma.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać do fiolki powoli, aby uniknąć wytworzenia się piany, która może spowodować, że lek nie będzie nadawał się do użycia.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia mialgia, artritis
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów bóle mięśni, zapalenie stawów
Spanish: • Sudoración, picor, erupción, tendencia a tener cardenales.
Polish: • pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,
Spanish: • Si es necesario, presione ligeramente con una torunda de algodón limpio en la zona de inyección.
Polish: • W razie potrzeby w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć czysty wacik i delikatnie uciskać to miejsce.
Spanish: Desechar
Polish: Wchłanianie
Spanish: Consulte la Tabla A en Advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4), para recomendaciones al inicio del tratamiento con SOMAVERT en función de las pruebas hepáticas basales y recomendaciones para el control de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con SOMAVERT.
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych i zalecenia dotyczące ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT znajdują się w tabeli A w punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (punkt 4.4).
Spanish: Si accidentalmente se ha inyectado más cantidad de SOMAVERT de la que le dijo su médico, no es probable que esto sea grave pero deberá indicárselo inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT nie jest niebezpieczne, należy jednak natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Spanish: Trastornos cardiacos edema periférico
Polish: Zaburzenia serca obrzęki obwodowe
Spanish: • Según los resultados del estudio, considere iniciar el tratamiento con SOMAVERT.
Polish: • Decyzję dotyczącą rozpoczęcia leczenia pacjenta produktem SOMAVERT należy oprzeć na wynikach przeprowadzonej diagnostyki.
Spanish: Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Spanish: • Una jeringa precargada con disolvente
Polish: • ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikem
Spanish: Aumentos de ALT o AST
Polish: Zwiększone wartości AlAT lub AspAT
Spanish: - SOMAVERT 20 mg: un vial de polvo contiene 20 mg de pegvisomant.
Polish: - SOMAVERT 20 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg pegwisomantu.
Spanish: Retire la cubierta protectora de la aguja
Polish: Zdejmowanie osłonki z igły
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones sistémicas de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilectoides, laringoespasmo, angioedema, reacciones cutáneas generalizadas (exantema, eritema, prurito, urticaria).
Polish: Układowe reakcje nadwrażliwości w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktoidalne, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne (wysypka, rumień, świąd, pokrzywka) były raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: 51063 Colonia
Polish: 51063 Kolonia
Spanish: Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento.
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
Spanish: Abuso de alcohol y medicamentos
Polish: Nadużywanie alkoholu i leków
Spanish: Reacciones psiquiátricas y "paradójicas"
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Spanish: Puede producirse dependencia psíquica.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Spanish: Toma de Sonata con los alimentos, bebidas y alcohol
Polish: Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spanish: La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas.
Polish: Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2) y no debe exceder de 2 semanas.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Spanish: Al igual que ocurre en el caso de "conducir dormido", los pacientes normalmente no recuerdan lo sucedido.
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Spanish: Cualquier nuevo síntoma o signo de conducta requiere una evaluación inmediata y cuidadosa.
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
Spanish: • Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves.
Polish: - Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Al menos, se absorbe el 71% de la dosis administrada oralmente.
Polish: Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.
Spanish: No se ha determinado el valor de la diálisis forzada o hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis.
Polish: Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Spanish: Además, puede ser necesaria la estabilización de la función circulatoria y vigilancia intensiva.
Polish: Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.
Spanish: No se recomienda el empleo de Sonata durante el embarazo.
Polish: Stosowanie preparatu Sonata w czasie ciąży nie jest zalecane.
Spanish: Zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente en orina (71%) y en heces (17%).
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Polish: Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Spanish: Pipers väg 2A
Polish: Pipers väg 2
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Polish: rekacje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Spanish: Todos los metabolitos de zaleplon son inactivos tanto en modelos de comportamiento animal como en ensayos de actividad in vitro.
Polish: Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach behawioralnych, jak i testach in vitro.
Spanish: Algunos pacientes han necesitado tratamiento médico en el servicio de urgencias.
Polish: U niektórych pacjentów konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym.
Spanish: Tolerancia
Polish: Tolerancja
Spanish: 3 años.
Polish: 1 godziny.
Spanish: El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos.
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 Marzo 1999 Fecha de la última renovación: 12 Marzo 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2009 r.
Spanish: En estos estudios, los pacientes fueron diagnosticados con insomnio primario (psicofisiológico).
Polish: W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o manejar maquinaria hasta que se compruebe que su rendimiento no se ve afectado.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
Spanish: Este período de conciliación del sueño disminuido fue significativamente diferente del observado con el placebo.
Polish: Obserwowane zmniejszenie latencji snu różniło się istotnie od stwierdzonego dla placebo.
Spanish: El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación (ver sección 5.2).
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
Spanish: El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con historia de abuso de alcohol y medicamentos.
Polish: Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Ver también los epígrafes incluidos a continuación sobre Depresión y Reacciones psiquiátricas y "paradójicas".
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Spanish: Grupos de pacientes específicos
Polish: Specjalne grupy chorych