FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la plupart des patients, la fréquence de consultation recommandée ne devra pas être inférieure à une fois par mois afin d'assurer un accompagnement et un soutien psychosocial continu.
Latvian: Ieteicamais apmeklējumu režīms vairumam pacientu ir ne retāk kā viena vizīte mēnesī konsultācijām un psihosociālam atbalstam.
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Latvian: Prospektīvi dati par Sixmo terapiju pēc diviem ārstēšanas cikliem nav pieejami un nav arī pieredzes attiecībā uz Sixmo implantu ievietošanu citur rokā vai citās ķermeņa daļās vai atkārtotu ievietošanu augšdelmā iepriekš izmantotajās vietās.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
Latvian: Buprenorfīna vidējā līdzsvara koncentrācija plazmā saglabājās nemainīga visos klīniskajos pētījumos aptuveni 0,5 līdz 1 ng/ml intervālā (ar 4 implantu devu) un tika uzturēta aptuveni 20 nedēļas (no 4. līdz 24. nedēļai) 24 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
French: Dans de rares cas, il est arrivé que des implants ou des fragments d'implants n'aient pas pu être localisés et n'aient donc pas été retirés (voir rubrique 4.2).
Latvian: Retos gadījumos implantu vai implantu fragmentu atrašanās vietu nebija iespējams noteikt un tie netika izņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Antagonistes des opiacés : la naltrexone et le nalméfène peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Latvian: • opioīdu antagonistiem: naltreksons un nalmefēns var bloķēt buprenorfīna farmakoloģisko iedarbību.
French: Les patients chez lesquels la dose de 4 implants n'a pas permis un traitement adéquat pouvaient recevoir un cinquième implant.
Latvian: Pacienti, kuriem netika sasniegts adekvāts ārstēšanas rezultāts ar 4 implantu devu, varēja saņemt piekto implantu.
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de Sixmo chez les patients non caucasiens est limitée à ce jour.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
French: • stabilité du cadre de vie
Latvian: • dzīves vides stabilitāte;
French: • la date limite pour le retrait des implants.
Latvian: • vēlākais datums, kad nepieciešams izņemt implantu.
French: En cas de renouvellement du traitement, les implants doivent être insérés dans le tissu sous-cutané dès que possible après le retrait des précédents implants, de préférence le même jour.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā implanti jāievieto subkutāni, cik drīz vien iespējams pēc iepriekšējo implantu izņemšanas, vēlams, tajā pašā dienā.
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)
Latvian: Elpošanas un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
Latvian: Iegriezums jāveic paralēli rokas asij starp otro un trešo implantu, lai piekļūtu audiem subkutāni (15. attēls).
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
Latvian: • alkoholiskiem dzērieniem vai spirtu saturošām zālēm, jo alkohols pastiprina buprenorfīna sedatīvo iedarbību.
French: Votre médecin examinera le site d'insertion des implants une semaine après leur mise en place et au moins une fois par mois par la suite afin de surveiller :
Latvian: Ārsts apskatīs ievietošanas vietu vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vēlāk vismaz reizi mēnesī, lai pārbaudītu šādas komplikācijas:
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai citām vielām;
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
Latvian: Sixmo var lietot vienīgi pacienti ar toleranci pret opioīdiem.
French: Ne pas frotter ou frictionner.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Latvian: Efektivitātes pierādījumi galvenokārt iegūti PRO-814 pētījumā, randomizētā, dubultmaskētā un aktīvi kontrolētā III fāzes pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV-TR opioīdu atkarības kritērijiem un bija atzīti par klīniski stabiliem, lietojot buprenorfīnu zem mēles.
French: • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 : La métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine se fait principalement via le CYP3A4 ; par conséquent, des interactions sont susceptibles de se produire lorsque Sixmo est utilisé en concomitance avec des médicaments influant sur l'activité du CYP3A4.
Latvian: • CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem: buprenorfīns metabolizējas par norbuprenorfīnu galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību; tādēļ iespējama mijiedarbība, lietojot Sixmo vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti.
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
Latvian: • astma vai citi elpošanas traucējumi;
French: Le syndrome peut être de plus faible intensité et plus durable qu'avec les agonistes opioïdes μ complets à courte durée d'action.
Latvian: Sindroms var būt vieglāk izteikts un ilgāks nekā pēc īsas darbības pilnu μ opioīdu agonistu lietošanas.
French: Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément aux consignes de prescription.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, lietojot buprenorfīnu, it sevišķi gadījumos, kad buprenorfīns tika lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī lietošana nebija saskaņā ar lietošanas instrukciju.
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
Latvian: Šajā analīzē urīna paraugu daudzums ar negatīvu opioīdu rezultātu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, bija ļoti līdzīgs Sixmo grupas rezultātam (33% pret 31%), un tika pierādīts Sixmo līdzvērtīgums buprenorfīna lietošanai zem mēles.
French: Dans les urines, la majeure partie de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était conjuguée (buprénorphine : 1 % libre et 9,4 % conjuguée ; norbuprénorphine : 2,7 % libre et 11 % conjuguée).
Latvian: Urīnā buprenorfīna un norbuprenorfīna lielākā daļa bija konjugētā veidā (buprenorfīns: 1% brīvs un 9,4% konjugēts; norbuprenorfīns: 2,7% brīvs un 11% konjugēts).
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
Latvian: Vairākumam pacientu primārais opioīds bija heroīns.
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
French: Si le médecin ne parvient pas à localiser les implants, il pourra utiliser l'échographie ou un examen d'imagerie appelé imagerie par résonance magnétique (IRM).
Latvian: Ja neizdodas noteikt implantu atrašanās vietu, ārsts varētu izmantot ultrasonogrāfiju vai attēlveidošanas izmeklēšanu, ko sauc par magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sixmo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Sixmo lietošanu opioīdu atkarības uzturošai ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
Latvian: • vispārējs vājums un slikta pašsajūta vai ja esat gados vecāks cilvēks;
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
Latvian: Ja lokalizācijas noteikšana un otrs izņemšanas mēģinājums nenotiek vienā dienā ar pirmo izņemšanas mēģinājumu, brūcei jāuzliek šuves.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo Comment utiliser Sixmo
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas Kā lietot Sixmo
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
Latvian: Pacientus, kuriem nevar veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI), nedrīkst ārstēt ar Sixmo.
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Latvian: • Visu četru implantu ievietošanai tiek lietots viens aplikators.
French: Critères justifiant l'arrêt du traitement
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas kritēriji
French: L'usage abusif de la buprénorphine est associé à un risque de surdosage et de décès.
Latvian: Buprenorfīna ļaunprātīga lietošana ir saistīta ar pārdozēšanas un nāves risku.
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Latvian: 10. darbība: tūlīt pēc ievietošanas pārliecinieties par katra implanta (26,5 mm gara) atrašanās vietu, iztaustot pacienta roku, kā parādīts 14. attēlā.
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir etilēnvinilacetāta kopolimērs.
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Latvian: Sixmo implanti ir apstarojumu necaurlaidīgi, tādēļ tos nevar lokalizēt ar rentgenstaru vai datortomogrāfijas palīdzību.
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
Latvian: Tas sastāv no četriem implantiem, kas iepakoti atsevišķi laminētas folijas paciņās, un viena atsevišķi iepakota sterila, vienreizējas lietošanas aplikatora.
French: Prise en charge des douleurs aiguës pendant le traitement par Sixmo
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana Sixmo terapijas laikā
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
Latvian: 6 mēnešu izņemšanas datums: Implanta atrašanās vieta: (augšdelmā pa kreisi/labi)
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Latvian: Šie veicinošie faktori, ieskaitot vīrushepatīta infekcijas statusa noteikšanu, jāņem vērā pirms Sixmo terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
French: Dans les selles, la quasitotalité de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était sous forme libre (buprénorphine : 33 % libre et 5 % conjuguée ; norbuprénorphine : 21 % libre et 2 % conjuguée).
Latvian: Izkārnījumos gandrīz viss buprenorfīns un norbuprenorfīns bija brīvā veidā (buprenorfīns: 33% brīvs un 5% konjugēts; norbuprenorfīns: 21% brīvs un 2% konjugēts).
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine après implantation de Sixmo sont présentées sur la figure 3.
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo lietošanas ir attēlota 3. attēlā.
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Latvian: Ja pēc implanta ievietošanas notiek spontāna izgrūšana, nepieciešams veikt šādas darbības:
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
Latvian: • pacientam jāiesaka ievietot implantu stikla burkā ar vāku un uzglabāt to drošā vietā, pasargājot no citiem, it sevišķi bērniem, un jābrīdina paņemt to līdzi vizītē pie veselības aprūpes speciālista, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana.
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Latvian: Pirms SIXMO izplatīšanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
Latvian: Pēc līdzvērtīguma pierādīšanas tika pārbaudīts un pierādīts Sixmo pārākums salīdzinājumā ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (p=0,034).
French: Voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Latvian: Skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana";
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Latvian: Procedūras vieta jāpārbauda vienu nedēļu pēc implantu ievietošanas, un arī vēlāk regulāri jāturpina pārbaudes, lai atklātu iespējamās infekcijas pazīmes vai brūces dzīšanas problēmas, ieskaitot implanta izgrūšanu virs ādas virsmas, kā arī nepareizu vai ļaunprātīgu izmantošanu.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou fragiles.
Latvian: Opioīdi jālieto piesardzīgi gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
French: Les patients pourraient présenter des somnolences, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants, et doivent être mis en garde à ce sujet (voir rubrique 4.7).
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka viņi varētu izjust miegainību, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc implantu ievietošanas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Latvian: Ja novērojat iepriekš minētos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ņemot līdzi šo lietošanas instrukciju un savu Pacienta brīdinājuma kartīti.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, turpmāk rūpīgi jānovēro aknu darbība.
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Latvian: Pēc Sixmo implanta ievietošanas sākotnējo buprenorfīna maksimālo koncentrāciju un Tmax mediānu novēroja 12 stundas pēc ievietošanas.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz Sixmo farmakokinētiku nav pētīta.
French: Saisir le centre de l'implant à l'aide de la (des) pince(s) X-plant (figure 17) et exercer une traction délicate.
Latvian: Satveriet implanta vidusdaļu ar X-plant spailēm (17. attēls) un uzmanīgi pavelciet.
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
Latvian: • līdzdalība ieteiktajā biheiviorālās terapijas/savstarpējā atbalsta grupas programmā;
French: • douleur et dysfonctionnement au niveau des muscles et articulations impliqués dans la mastication, appelé syndrome de l'articulation temporomandibulaire
Latvian: • sāpes un disfunkcija košļāšanas muskuļos un locītavās, ko sauc par temporomandibulārās locītavas sindromu;
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
Latvian: • pacientam vērojamas smagas vai nepanesamas blakusparādības (ieskaitot smagu provocētu abstinenci);
French: Ces effets indésirables sont très fréquents ou fréquents avec la buprénorphine.
Latvian: Tās ir ļoti bieži vai bieži sastopamas buprenorfīna nevēlamās blakusparādības.
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas pacientiem jābūt pārliecinātiem, ka Sixmo lietošanai nav nevēlamas ietekmes uz šīm spējām.
French: • fatigue, frissons, faiblesse, augmentation du tonus musculaire
Latvian: • nogurums, drebuļi, vājums, pastiprināts muskuļu tonuss;
French: 1 applicateur à usage unique
Latvian: 4 implanti 1 vienreizējas lietošanas aplikators
French: Dans tous les groupes, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale pour contrôler les éventuels symptômes de sevrage/envies irrépressibles selon des critères prédéfinis.
Latvian: Pacientiem visās grupās bija atļauts lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles, lai kontrolētu iespējamās abstinences simptomus/tieksmes saskaņā iepriekš noteiktajiem kritērijiem.
French: • trouble mental caractérisé par des pensées délirantes et une irrationalité
Latvian: • psihisks stāvoklis, kam raksturīgi murgi un neloģiskas domas;
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 75% pacientu ziņoja, ka izrakstītās zāles bija primārais atkarību izraisošais opioīds, un 21% pacientu ziņoja, ka primārais atkarību izraisošais opioīds bija heroīns.
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka vajadzētu lietot papildu buprenorfīna devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Latvian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision de 7 à 10 mm à l'aide d'un bistouri, parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant.
Latvian: Pārliecinieties, ka anestēzija ir pietiekama un efektīva, un ar skalpeli veiciet 7 līdz 10 mm garu iegriezumu paralēli rokas asij starp otro un trešo implantu.
French: Des extraits d'implants Sixmo et d'implants placebo constitués d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) ont été soumis à une batterie de tests de génotoxicité standard et les résultats ont été négatifs.
Latvian: Pārbaudot Sixmo un etilēnvinilacetāta (EVA) placebo implantus, genotoksicitātes standarta testu kopuma rezultāti bija negatīvi.
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Latvian: • vietējās anestēzijas līdzeklis, piemēram, 1% lidokaīna šķīdums ar adrenalīnu 1:100 000;
French: Il est néanmoins possible d'extraire la buprénorphine de l'implant Sixmo.
Latvian: Tomēr ir iespējams izdalīt buprenorfīnu no Sixmo implanta.
French: La buprénorphine est agoniste/antagoniste opioïde partiel qui se lie aux récepteurs μ (mu) et κ (kappa) du cerveau.
Latvian: Buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists/antagonists, kas piesaistās μ (mī) un κ (kapa) receptoriem smadzenēs.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, visi ārsti, kuriem paredzēts ievietot/izņemt SIXMO subkutāno (s.c.) implantu, tiktu nodrošināti ar izglītojošu programmu, kuras mērķis ir novērst/mazināt svarīgu identificētu implanta izspiešanās/(spontānas) izgrūšanās risku, svarīgu iespējamo nervu vai asinsvadu bojājumu risku ievietošanas/izņemšanas procedūras laikā, kā arī implanta (dislokācijas un) pārvietošanās/(daļējas) nozušanas risku.
French: Durant cette étude, 84 patients ont été inclus dans le groupe Sixmo et 89 patients dans le groupe buprénorphine sublinguale ; l'âge médian (intervalle) était respectivement de 36 (21 à 63) ans et de 37 (22 à 64) ans dans les groupes Sixmo et buprénorphine sublinguale.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 84 pacienti Sixmo grupā un 89 pacienti grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, un vecuma mediāna (diapazons) bija 36 (21 līdz 63) gadi Sixmo grupā un 37 (22 līdz 64) gadi pacientu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles.
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Latvian: Pavājinātas modrības dēļ var būt bīstami vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu);
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Sixmo nepieciešams izvērtēt pacienta medicīnisko un ārstēšanas anamnēzi, ieskaitot neopioīdu tipa psihoaktīvo vielu lietošanu, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar Sixmo ir droša.
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāapsver implanta izņemšana šādos gadījumos:
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Latvian: Pārmērīga iztaustīšana drīz pēc implantu ievietošanas var palielināt infekcijas risku.