FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36v2 (Short Form Health Survey-36v2) ; la fatigue a été évaluée à l'aide de l'indice d'évaluation fonctionnelle de la fatigue FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue).
Greek: Η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία αξιολογήθηκε με τη φόρμα SF-36v2, η κόπωση αξιολογήθηκε από τον δείκτη FACIT-F.
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés contient environ 59 mg de lactose dans chaque comprimé et XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés contient environ 119 mg de lactose dans chaque comprimé.
Greek: Το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 59 mg λακτόζης σε κάθε δισκίο και το XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης σε κάθε δισκίο.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour les patients présentant un risque accru de cancer cutané (voir tableau 6 de la rubrique 4.8).
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο του δέρματος (βλ.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à des élévations des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL).
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπησυσχετίστηκε με αυξήσεις των παραμέτρων των λιπιδίων, όπως η ολική χοληστερόλη, η χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL) και η χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL).
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous corticostéroïdes peuvent être sujets aux infections.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για λοίμωξη.
French: L'analyse de l'âge, du sexe, de la race, de l'activité de la maladie à l'inclusion et du sous-type de RP n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse au traitement avec tofacitinib.
Greek: Κατά την εξέταση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, της δραστηριότητας της νόσου κατά την έναρξη και του υποτύπου της ψωριασικής αρθρίτιδας δεν διαπιστώθηκαν διαφορές στην ανταπόκρισηστην τοφασιτινίμπη.
French: XELJANZ peut également être administré seul dans les situations où le méthotrexate n'est pas toléré ou lorsque l'administration du méthotrexate n'est pas conseillée.
Greek: Το XELJANZ μπορεί επίσης να λαμβάνεται από μόνο του σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι ανεκτή ή δεν συνιστάται.
French: L'objectif principal du programme est d'accroître la sensibilisation aux risques du produit, notamment en ce qui concerne les infections graves, le zona, la tuberculose (TB) et autres infections opportunistes, les tumeurs malignes, les perforations gastro-intestinales, les pneumopathies interstitielles et les anomalies biologiques.
Greek: Ο βασικός στόχος του προγράμματος είναι να ευαισθητοποιήσει σχετικά με τους κινδύνους του προϊόντος, ειδικά αναφορικά με τις σοβαρές λοιμώξεις, τον έρπητα ζωστήρα, τη φυματίωση και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις, την κακοήθεια, τις διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, τη διάμεση πνευμονοπάθεια και τις παθολογικές εργαστηριακές τιμές.
French: Les patients traités avec tofacitinib japonais ou coréens, les patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux DMARDs biologiques, les patients présentant une NAL inférieure à 100 cellules/mm3, ou les patients traités par 10 mg deux fois par jour pourraient présenter un risque accru de zona (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μετοφασιτινίμπη, οι οποίοι είναι Ιάπωνες ή Κορεάτες ή ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs ή ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3, ή ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για έρπη ζωστήρα (βλ παράγραφο 4.4).
French: Le tofacitinib était excrété dans le lait des rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Greek: Η τοφασιτινίμπη απεκκρίθηκε στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Des précautions doivent être prises lors de l'initiation du traitement avec tofacitinib chez les patients présentant des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) en particulier en cas d'administration concomitante avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques tels que le MTX.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ιδιαιτέρως όταν ξεκινάει σε συνδυασμό με δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η μεθοτρεξάτη.
French: L'échec du traitement était défini comme une augmentation du score de Mayo ≥ 3 points par rapport à l'inclusion dans l'étude d'entretien accompagnée d'une augmentation du sous-score des saignements rectaux de ≥ 1 point et d'une augmentation du sous-score endoscopique de ≥ 1 point conduisant à un sous-score endoscopique absolu ≥ 2 après un traitement d'une durée minimum de 8 semaines dans l'étude.
Greek: Ως αποτυχία της θεραπείας ορίστηκε η αύξηση της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 βαθμούς από την έναρξη της μελέτης συντήρησης, συνοδευόμενη από αύξηση της υποβαθμολογίας αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό και αύξηση της υποβαθμολογίας ενδοσκόπησης κατά ≥ 1 βαθμό, αποδίδοντας απόλυτη υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2 μετά από θεραπεία ελάχιστης διάρκειας 8 εβδομάδων στη μελέτη.
French: Les patients présentant une TB latente, avec un dépistage positif, doivent être traités avec un traitement antituberculeux standard avant l'administration de tofacitinib.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση, που είχαν θετική δοκιμασία, θα πρέπει να λαμβάνουν τυπική αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία, πριν από τη χορήγηση της τοφασιτινίμπης.
French: Chez les patients atteints de PR, la co-administration de tofacitinib avec le MTX 15 - 25 mg une fois par semaine a induit une diminution de l'AUC et de la Cmax du MTX de 10 % et 13 %, respectivement.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης με μεθοτρεξάτη 15-25 mg μία φορά την εβδομάδα μείωσε την AUC και τη Cmax της μεθοτρεξάτης κατά 10% και 13%, αντίστοιχα.
French: OCTAVE Induction Étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Greek: Μελέτη OCTAVE Induction 2 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
French: Placebo + DMARD(s)
Greek: + DMARD(s)
French: Divers csDMARDs
Greek: Διάφορα csDMAR D
French: Rapport relatif au groupe de référence
Greek: Αναλογία σε σχέση με την αναφορά
French: Des cancers cutanés non mélanomateux (CCNM) ont été rapportés chez des patients traités avec tofacitinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (NMSC) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
French: STSm = Score total de Sharp modifié, ACR20(70) = amélioration ≥ 20 % du score ACR (American College of Rheumatology) (≥ 70 %), DAS28 = score d'activité de la maladie sur 28 articulations, VS = vitesse de sédimentation, HAQ-DI = Indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle, IR : (inadequate responder) patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement, DMARD = (Disease-Modifying Antirheumatic Drug) traitement de fond antirhumatismal, csDMARD = DMARD synthétique conventionnel, TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale, NA = non applicable
Greek: mTSS=τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, ACR20(70)=βελτίωση κατά ≥ 20% (≥ 70%) βάσει του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, DAS28=Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, ΤΚΕ=Ταχύτητα Καθίζησης Ερυθρών, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρευματικό φάρμακο, IR=άτομο που παρουσίασε ανεπαρκή ανταπόκριση, csDMARD=συμβατικό, συνθετικό DMARD, TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων, ΔΕ=δεν εφαρμόζεται, ADA=αδαλιμουμάμπη, MTX=μεθοτρεξάτη.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants :
Greek: Η δόση των 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:
French: Au cours de l'étude ORAL Strategy, les réponses au tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX étaient numériquement similaires à celles de l'adalimumab 40 mg + MTX et les deux étaient numériquement plus élevées que celles du tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
Greek: Στην πορεία της μελέτης ORAL Strategy, οι ανταποκρίσεις με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + MTX ήταν αριθμητικά παρόμοιες συγκριτικά με 40 mg αδαλιμουμάμπης + MTX, επιπλέον και στα δύο σχήματα οι ανταποκρίσεις ήταν αριθμητικά μεγαλύτερες σε σχέση με την ανταπόκριση με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Les informations pertinentes sur les problèmes de sécurité abordés par les mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) (telles que la gravité, la sévérité, la fréquence, le délai d'apparition et la réversibilité de l'EI, le cas échéant) o Les détails de la population présentant un risque accru de problème de tolérance abordés par les MARR (c'est-à-dire contre-indications, facteurs de risque, risque accru par les interactions avec certains médicaments) o Les détails sur la façon de minimiser les problèmes de sécurité abordés par les MARR par un suivi et une prise en charge appropriés (c'est-à-dire ce qu'il faut faire, ce qu'il ne faut pas faire et qui est le plus susceptible d'être affecté selon différents scénarios, tel que quand limiter ou arrêter la prescription/l'ingestion, comment administrer le médicament, quand augmenter/diminuer la dose selon les valeurs biologiques, les signes et les symptômes) o Les messages clés (ou importants) à transmettre aux patients o Les instructions sur la façon de prendre en charge les effets indésirables éventuels o Les informations sur les registres BSRBR, ARTIS, RABBIT et BIODABASER, les registres RCH et l'importance de contribuer à ceux-ci
Greek: • Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως εφαρμόζεται) o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό σε υψηλότερο κίνδυνο για θέματα ασφαλείας, όπως έχει διαφανεί μέσω των επιπρόσθετων Μέτρων Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. αντενδείξεις, παράγοντες κινδύνου, αυξημένος κίνδυνος από αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένο φάρμακο) o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να ελαχιστοποιηθούν θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης (π.χ. τι να κάνουν, τι να μην κάνουν και ποιος είναι πιο πιθανό να επηρεαστεί σύμφωνα με τα διαφορετικά σενάρια, όπως πότε να περιορίσουν ή να σταματήσουν τη συνταγογράφηση/λήψη, πώς να χορηγηθεί το φάρμακο, πότε να αυξηθεί/μειωθεί η δοσολογία σύμφωνα με τις εργαστηριακές μετρήσεις, σημεία και συμπτώματα) o Σημαντικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν στους ασθενείς, όταν τους συμβουλεύουν o Οδηγίες σχετικά με το πώς να χειριστούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες o Πληροφορίες σχετικά με τα μητρώα BSRBR, ARTIS, RABBIT και BIODABASER και για τα μητρώα για την ελκώδη κολίτιδα και τη σπουδαιότητα της συμβολής σε αυτά
French: N = 101 pour le placebo, N = 101 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 87 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Greek: N=101 για το εικονικό φάρμακο, N=101 για την τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, N=87 για την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Les facteurs de risque des patients traités avec tofacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου (π.χ., υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με την τοφασιτινίμπη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο του συνήθους προτύπου φροντίδας.
French: Les patients atteints de PR et de RP présentent un risque accru de troubles cardiovasculaires.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα διατρέχουν έναν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές.
French: Tofacitinib n'a pas été étudié et son utilisation est déconseillée en association avec les agents biologiques tels que les antagonistes du TNF, les antagonistes du récepteur de l'interleukine (IL)-1R, les antagonistes de l'IL-6R, les anticorps monoclonaux anti-CD20, les antagonistes de l'IL-17, les antagonistes de l'IL-12/IL-23, les anti-intégrines, les modulateurs sélectifs de la costimulation et les immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus, en raison de la possibilité d'une augmentation de l'immunosuppression et du risque accru d'infection.
Greek: Η τοφασιτινίμπηδεν έχει μελετηθεί και η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα, όπως οι ανταγωνιστές του TNF, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης (IL)-1R, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-6R, τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD20, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-17, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-12/IL-23, οι αντι-ιντεγκρίνες, οι εκλεκτικοί τροποποιητές της συνδιέγερσης και τα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η 6-μερκαπτοπουρίνη, η κυκλοσπορίνη και το τακρόλιμους, λόγω της πιθανότητας αυξημένης ανοσοκαταστολής και αυξημένου κινδύνου λοίμωξης.
French: L'efficacité et la sécurité de tofacitinib ont été évaluées au cours de 2 études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις).
French: Le tofacitinib a altéré la fertilité de rats femelles mais pas de rats mâles (voir rubrique 5.3).
Greek: Η τοφασιτινίμπη μείωσε τη γονιμότητα των θηλυκών, αλλά όχι τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les patients présentant des signes et symptômes abdominaux de novo doivent être rapidement examinés afin de pouvoir identifier rapidement une éventuelle perforation gastro-intestinale.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νεοεμφανιζόμενα κοιλιακά σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για την πρώιμη ταυτοποίηση διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
French: L'utilisation de XELJANZ n'est pas recommandée avec les médicaments déprimant votre système immunitaire y compris les thérapies biologiques ciblées (anticorps), telles que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, les antagonistes de l'interleukine-17, de l'interleukine-12/interleukine-23, les anti-intégrines et les immunosuppresseurs chimiques puissants y compris l'azathioprine, la mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus.
Greek: Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αποκαλούνται βιολογικές (αντισώματα) θεραπείες, όπως αυτά που αναστέλλουν τον παράγοντα νέκρωσης όγκων, την ιντερλευκίνη-17, την ιντερλευκίνη-12/την ιντερλευκίνη-23, οι αντι-ιντεγκρίνες, καθώς και με ισχυρά χημικά ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων της αζαθειοπρίνης, της μερκαπτοπουρίνης, της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
French: • Les patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) biologiques.
Greek: • Aσθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs).
French: XELJANZ est utilisé en association avec du méthotrexate pour traiter les patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique actif.
Greek: Το XELJANZ χρησιμοποιείται μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.
French: XELJANZ est destiné à une administration orale.
Greek: Το XELJANZ προορίζεται για από στόματος χρήση.
French: A 3 mois, le taux de répondeurs HAQ-DI (réponse définie comme une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion) au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND a été de 53 % et 50 %, respectivement, chez les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, de 31 % et 28 %, respectivement, chez les patients recevant le placebo, et de 53 % chez les patients recevant 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines (étude OPAL BROADEN uniquement).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης HAQ-DI (ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση από την έναρξη ≥ 0,35) κατά τον μήνα 3 στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND ήταν 53% και 50%, αντίστοιχα σε ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη5 mg δύο φορές ημερησίως, 31% και 28%, αντίστοιχα σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και 53% σε ασθενείς που λάμβαναν αδαλιμουμάμπη 40 mg υποδόρια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (μόνο μελέτη OPAL BROADEN).
French: Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl
Greek: Μείωση μικρότερη από ή ίση με 2 g/dL και μεγαλύτερη από ή ίση με
French: Chez les patients atteints de PR, la clairance orale de tofacitinib ne varie pas avec le temps, ce qui indique que le traitement avec tofacitinib ne normalise pas l'activité de l'enzyme CYP.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα , η κάθαρση της τοφασιτινίμπης από του στόματος δεν παρουσιάζει διακύμανση σε συνάρτηση με τον χρόνο, υποδεικνύοντας ότι η θεραπεία με την τοφασιτινίμπη δεν επαναφέρει την ενζυμική δραστικότητα του CYP στο φυσιολογικό επίπεδο.
French: N = 59 pour le placebo, N = 65 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 55 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Greek: N=59 για το εικονικό φάρμακο, N=65 για την τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, N=55 για την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Rémission sans corticostéroïdes prolongée parmi les patients en rémission à l'inclusion
Greek: Διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή μεταξύ των ασθενών που βρίσκονταν σε ύφεση κατά την έναρξη
French: Tableau 4 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique Insuffisance hépatique
Greek: Πίνακας 4: Προσαρμογή της Δόσης για Ηπατική Δυσλειτουργία Ηπατική
French: c.Les co-critères principaux d'évaluation étaient les suivants : variation moyenne du STSm par rapport à l'inclusion ; pourcentage de sujets obtenant des réponses ACR20 ou ACR70 ; variation moyenne du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion ; pourcentage de sujets atteignant un DAS28-4(VS) < 2,6 (rémission).
Greek: Συνοδά κύρια τελικά σημεία ήταν τα εξής: μέση μεταβολή της mTSS από την έναρξη, ποσοστό ασθενών που πέτυχαν αποκρίσεις ACR20 ή ACR70, μέση μεταβολή του HAQDI από την έναρξη, ποσοστό ασθενών που πέτυχαν DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 (ύφεση).
French: Après 8 semaines sous tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open, une rémission a été obtenue chez 35 % (20/58) des patients ayant reçu tofacitinib 5 mg deux fois par jour dans OCTAVE Sustain et 40 % (40/99) des patients ayant fait l'objet d'un arrêt de la dose dans OCTAVE Sustain.
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες λήψης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, ύφεση επιτεύχθηκε στο 35% (20/58) των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Sustain και στο 40% (40/99) των ασθενών που είχαν διακόψει προσωρινά τη δόση στη μελέτη OCTAVE Sustain.
French: Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu jusqu'à ce que la NAN soit supérieure à 1 000.
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
French: Les patients ayant obtenu une réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour mais ayant présenté un échec du traitement après que leur dose ait été réduite à tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou après un arrêt du traitement dans OCTAVE Sustain (c'est-à-dire, qu'ils ont été randomisés au placebo), ont vu leur dose augmentée à tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open.
Greek: Στους ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση σε 1 από τις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2) με την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας μετά τη μείωση της δόσης τους σε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ή μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας στη μελέτη OCTAVE Sustain (δηλαδή σε όσους τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου), πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης τους σε τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open.
French: Critère d'évaluation principal de l'efficacité
Greek: Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
French: Tableau 15 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 8 (OCTAVE Induction Étude 1 et OCTAVE Induction Étude 2) OCTAVE Induction Étude 1 Lecture endoscopique centralisée
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστό Ασθενών που Πληρούσαν τα Τελικά Σημεία Αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 8 (Μελέτη OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) Μελέτη OCTAVE Induction 1 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
French: Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants en association avec tofacitinib.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών ταυτόχρονα με την τοφασιτινίμπη.
French: Monothér apie
Greek: Μονοθερα πεία
French: En ce qui concerne le vaccin antipneumococcique polysaccharidique, le nombre de répondeurs était le suivant : 32 % chez les patients traités avec tofacitinib et MTX ; 62 % chez ceux traités avec tofacitinib en monothérapie ; 62 % chez ceux traités par MTX en monothérapie ; et 77 % chez ceux recevant le placebo.
Greek: Για το πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση ήταν ο εξής: 32% σε ασθενείς που λάμβαναν τόσο τοφασιτινίμπη όσο και μεθοτρεξάτη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη , 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και 77% για το εικονικό φάρμακο.
French: Au cours des études cliniques contrôlées de 6 mois et de 24 mois, le taux d'infections graves dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour en monothérapie était de 1,7 patient avec des événements pour 100 patient-années.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών και 24 μηνών, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων στην ομάδα μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως ήταν 1,7 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
French: *p < 0,05 ; **p < 0,001 ; ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ; ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
Greek: ***p < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου (έναντι Μεθοτρεξάτης για την ORAL Start), ǂp<0,05 - 5 mg τοφασιτινίμπης + MTX έναντι 5 mg τοφασιτινίμπης για την ORAL Strategy, (φυσιολογικές τιμές p χωρίς προσαρμογή πολλαπλών συγκρίσεων)
French: Dans toutes les études, les patients traités soit par 5 mg soit par 10 mg de tofacitinib deux fois par jour ont présenté des taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 statistiquement significatifs à 3 et 6 mois en comparaison aux patients sous placebo (ou versus MTX dans l'étude ORAL Start).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία είτε με 5 είτε με 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως είχαν στατιστικά σημαντικά ποσοστά ανταπόκρισης ACR20, ACR50 και ACR70 κατά τον Μήνα 3 και τον Μήνα 6 σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (ή σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη στη μελέτη ORAL Start).
French: XELJANZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το XELJANZ με ή χωρίς τροφή.