FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων που περιγράφονται παραπάνω και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Δανία έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Semler Research Centre Private Ltd.
Finnish: Tämä ei muuta sitä tosiseikkaa, että kaikkia Semlerin tuottamia tietoja pidetään epäluotettavina eikä niitä voida käyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
Greek: Αυτό δεν αναιρεί το γεγονός ότι οποιαδήποτε δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες της Semler θεωρούνται μη αξιόπιστα και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin merkittävää vilppiä, kuten tutkittavien näytteiden korvaamista ja manipulointia.
Greek: Από την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σημαντικά παραπτώματα, όπως η αντικατάσταση και η νόθευση δειγμάτων από συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Tarkastuksen aikana ilmoitetut havainnot asettavat toimipaikassa tuotettujen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tietojen (kliinisen ja bioanalyyttisen osion) luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Greek: Τα ευρήματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης επιθεώρησης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες βιοϊσοδυναμίας (κλινικό και βιοαναλυτικό μέρος) που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Semler Bangaloressa Intiassa.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στη Semler·στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Finnish: • Tiettyjä tämän menettelyyn piiriin kuuluvia valmisteita koskevat lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
Greek: • Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για συγκεκριμένα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία δεν κατέδειξαν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP) perustuvan tarkastuksen bioanalyyttisessä Semler Research Centre Private Ltd -nimisessä laitoksessa, jonka osoite on 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Intia.
Greek: Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στην εγκατάσταση βιοανάλυσης Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Finnish: Komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Greek: Η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastusten jälkeen tehdyillä korjaavilla ja ehkäisevillä toimilla ei kuitenkaan voida jälkikäteen korjata näissä tarkastuksissa havaittuja laatujärjestelmän puutteita.
Greek: Ωστόσο, οποιαδήποτε διορθωτικά και προληπτικά μέτρα εφαρμόστηκαν μετά τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ δεν μπορούν να διορθώσουν αναδρομικά τα σφάλματα στο σύστημα ποιότητας που παρατηρήθηκαν κατά τις δύο αυτές επιθεωρήσεις.
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntilupaa tai myyntilupahakemusta tukevat tiedot ovat virheellisiä ja että seuraavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen:
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή για:
Finnish: Näillä perusteilla WHO:n esihyväksyntäryhmä (PQT) suositteli, että kaikkien Semlerin toimintaan kokonaan tai osittain perustuvien asiakirjojen toimitus lopetetaan välittömästi, kunnes perimmäiset syyt on varmistettu ja asia on ratkaistu tyydyttävällä tavalla.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η ομάδα προεπιλογής του ΠΟΥ συνέστησε την άμεση διακοπή όλων των διαδικασιών υποβολής φακέλων που βασίζονται πλήρως ή εν μέρει σε συμμετοχή της Semler, έως ότου επιβεβαιωθεί ότι τα βασικά ζητήματα έχουν επιλυθεί επαρκώς.
Finnish: Siksi FDA totesi, että Semler Research Private Limitedin Bangaloressa Intiassa tekemiä kliinisiä ja bioanalyyttisiä tutkimuksia ei voida hyväksyä tietojen luotettavuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi1.
Greek: Ως εκ τούτου, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες που διεξήχθησαν από τη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας δεν είναι αποδεκτές λόγω ανησυχιών για την ακεραιότητα των δεδομένων1.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat näiden toimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden ja sitä kautta myös Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa myyntilupahakemusten tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα και, συνεπώς, σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Finnish: Tarkastukset paljastivat kriittisiä ja merkittäviä puutteita, minkä johdosta WHO julkaisi tiedotteen2.
Greek: Από τις επιθεωρήσεις προέκυψαν κρίσιμες και σοβαρές παρεκκλίσεις οι οποίες οδήγησαν στην έκδοση προειδοποιητικής ειδοποίησης από τον ΠΟΥ2.
Finnish: Koska toimipaikkojen laadunhallintajärjestelmissä on puutteita, myyntiluvan haltijoiden yksittäisten tietojen luotettavuutta koskevien tutkimusten tai tarkastusten tulokset eivät tee Semlerin tutkimuskeskuksessa tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia hyväksyttäväksi perusteeksi myyntiluvan myöntämiselle.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αστοχιών του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα, τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων από μεμονωμένες μελέτες από τους ΚΑΚ δεν μπορούν να καταστήσουν αποδεκτές τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο της Semler ως βάση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Kun lääkevalmisteelle myönnetään myyntilupa tai haetaan myyntilupaa tarkistetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, biologinen samanarvoisuus on olennainen osoitettaessa, että valmisteen teho ja turvallisuus vastaavat viitevalmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Greek: Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η βιοϊσοδυναμία είναι κρίσιμης σημασίας προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του είναι παρόμοιες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Mitä tulee kaikkia muita valmisteita koskeviin myyntilupahakemuksiin (liite IB), lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijat eivät toimittaneet tietoja, joilla olisi voitu osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa, joten myyntilupahakemukset eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: d. Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu niiden myyntilupahakemusten osalta, jotka on lueteltu liitteessä IA.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα IA.
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa ei ole osoitettu, direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimuksia ei ole täytetty eikä lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa voida määrittää, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää myönteisenä.
Greek: Λόγω της απουσίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien muiden tämän menettelyn piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden (liite IB) myyntiluvan peruuttamista, sillä niiden biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής (παράρτημα IB), καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Finnish: Siksi valmisteiden, joille on myönnetty myyntilupa tai haettu myyntilupaa Semlerin tuottamien tietojen perusteella, biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu eikä niiden hyöty-riskisuhdetta voida pitää myönteisenä, sillä turvallisuutta, siedettävyyttä tai tehoa koskevia huolenaiheita ei voida sulkea pois.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα προϊόντα για τα οποία είτε έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας είτε ζητείται η έκδοση άδειας κυκλοφορίας βάσει δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες του ερευνητικού κέντρου Semler, η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται και η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ύπαρξης προβλημάτων αναφορικά με την ασφάλεια/ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Finnish: artiklan 1 kohdan mukaan tällaisilla tiedoilla ei voida tukea kyseisten lääkevalmisteiden myönteistä hyöty-riskisuhdetta eikä niillä voida korvata vaatimusta siitä, että testivalmisteen biologinen samanarvoisuus soveltuvan EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettava.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, αυτά τα δεδομένα δεν γίνονται αποδεκτά για την υποστήριξη μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και δεν μπορούν να υποκαταστήσουν την απαίτηση κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και ενός κατάλληλου προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joista ei ole saatavilla vaihtoehtoisia tietoja, joilla voitaisiin osoittaa niiden biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa, myyntiluvan haltijat tai hakijat esittivät seuraavat pääväittämät:
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν διατίθενται εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, τα βασικά επιχειρήματα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ/αιτούντες ήταν τα εξής:
Finnish: − hyväksytyt lääkevalmisteet ja myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu vaihtoehtoisia biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja (liite IB).
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση (παράρτημα ΙΒ).
Finnish: • Joistakin valmisteista voi olla saatavissa tuloksia biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista, joissa käytetty viitevalmiste ei ole EU:n viitevalmiste.
Greek: • Για ορισμένα προϊόντα, ενδέχεται να είναι διαθέσιμα αποτελέσματα βάσει δεδομένων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Finnish: Jos biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, rinnakkaisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida ekstrapoloida EU:n viitevalmisteen perusteella, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Arvioituaan nämä vaihtoehtoiset tiedot lääkevalmistekomitea suosittelee abakaviiria/lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä (liite IA) ja toteaa, että abakaviiria/lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupahakemusten osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu vaihtoehtoisten tietojen avulla.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των εναλλακτικών δεδομένων, η CHMP συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (παράρτημα ΙΑ) και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Semler JP Nagar- ja Sakar Nagartoimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα Semler JP Nagar και Sakar Nagar.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntiluvan tai myyntilupien peruutus voidaan lykätä tietyssä jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa ajaksi, joka saa olla enintään 24 kuukautta komission päätöksestä.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Finnish: c. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu (liite IA), myyntiluvat säilytetään, koska näiden myyntilupien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΑ) πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
Finnish: • Joissakin tapauksissa huomautettiin, että tiettyä vaikuttavaa ainetta sisältäviin valmisteisiin saatetaan voida soveltaa biowaiveria.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, επισημάνθηκε ότι προϊόντα που περιέχουν συγκεκριμένες δραστικές ουσίες θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus on suurempi kuin viitevalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuvat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua enemmän, jolloin haittavaikutusten esiintyvyys tai niiden vakavuus voi lisääntyä.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία ενδέχεται να είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin vaihtoehtoisia tietoja, jotka osoittavat abakaviiria/lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden biologisen samanarvoisuuden EU:n viitevalmisteen kanssa.
Greek: Υποβλήθηκαν εναλλακτικά δεδομένα για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη με ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus on pienempi kuin viitevalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuvat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua vähemmän, jolloin lääkkeen teho voi olla heikompi, lääke voi tehota hitaammin tai hoitovaikutusta ei kenties ole lainkaan.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση στη δραστική ουσία ενδέχεται να υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
Finnish: EU:n jäsenvaltioiden kriittisen tärkeinä pitämien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n viitevalmisteeseen nähden 12 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Finnish: Koska lääkevalvontatoimilla ei välttämättä havaita tehoon, turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä signaaleja, lääkevalmistekomitea katsoo, että lääkevalvontasignaalin puuttumisen perusteella ei voida luotettavasti päätellä, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, kun biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Greek: Ωστόσο, οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ενδέχεται να στερούνται της ικανότητας ανίχνευσης σήματος όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια και την ανεκτικότητα και, ως εκ τούτου, η CHMP είναι της άποψης ότι η έλλειψη οποιουδήποτε σήματος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκή διασφάλιση για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου ελλείψει τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Finnish: EU:n jäsenvaltio tai jäsenvaltiot voivat pitää liitteessä IB lueteltua lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä EU:n jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa sekä tarvittaessa hoidettavan sairauden luonne.
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και το οποίο παρατίθεται στο παράρτημα ΙΒ μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης μη αντιμετωπισθείσας ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Finnish: b. Myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa (liite IB), eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 26 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että liitteessä IA lueteltuja myyntilupia ja myyntilupahakemuksia koskevat vaihtoehtoiset tiedot osoittavat biologisen samanarvoisuuden EU:n viitevalmisteen kanssa.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΑ, υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Finnish: Semler ei löytänyt pitävää näyttöä tietojen epäasianmukaisesta manipuloinnista, korvaamisesta tai vesittämisestä FDA:n tarkastukseen kuuluneiden tutkimusten tarkastelussa ja analyysissä tai tutkimuksessaan, jossa etsittiin vastaavia poikkeamia tai malleja muista tutkimuksista.
Greek: Στο πλαίσιο της δικής της έρευνας και ανάλυσης που διενήργησε για τις μελέτες που επιθεωρήθηκαν από τον FDA, καθώς και στην έρευνά της για παρόμοιες ανωμαλίες ή μοτίβα σε άλλες μελέτες, η Semler δεν εντόπισε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία νόθευσης, αντικατάστασης ή αραίωσης δειγμάτων.
Finnish: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa (liite IB), koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Virallista hakemusta ei kuitenkaan toimitettu, eivätkä myyntiluvan haltijat tai hakijat toimittaneet biowaiverin soveltuvuuden arvioimiseen tarvittavia yksityiskohtaisia tietoja.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκε επίσημη αίτηση, ενώ οι λεπτομερείς πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της καταλληλότητας μιας αίτησης απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες.