FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança de 4 doentes pediátricos (com ≤ 17 anos de idade) incluídos no estudo de IDP (Imunodeficiência Primária) e os resultados de 13 crianças (entre 3 a 16 anos de idade) incluídos no estudo de PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática).
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 4 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studiet, samt resultaterne for de 13 børn (i alderen 3 til 16 år), der var inkluderet i ITP-studiet, blev evalueret.
Portuguese: É expectável que a população pediátrica possa apresentar as mesmas interações que as mencionadas para os adultos.
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Portuguese: Em doentes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos de IgIV devem ser administrados na mais baixa velocidade de perfusão e dose possíveis.
Danish: Til patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Portuguese: Foi relatado que a frequência das reações adversas à IgIV aumenta com a velocidade de perfusão.
Danish: Det er blevet rapporteret, at hyppigheden af bivirkninger over for IVIg stiger i takt med infusionshastigheden.
Portuguese: A ausência de mortalidade nos ensaios pré-clínicos realizados com a Flebogamma DIF com doses até 2500 mg/kg, e a falta de quaisquer sinais adversos confirmados relevantes que afetem o sistema respiratório, circulatório e sistema nervoso central dos animais tratados, sustenta a segurança de Flebogamma DIF.
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aproxim.
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG1
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5%.
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, er det tilrådeligt at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/min, eller indgive IVIg i en 5 % koncentration.
Portuguese: A Flebogamma DIF 50 mg/ml tem um tempo de semivida de 30 - 32 dias.
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Portuguese: As RAMs mais notificadas pós-comercialização recebidas desde que o medicamento foi autorizado nas duas concentrações consistiram em dor torácica, rubores, aumento e diminuição da tensão arterial, mal-estar, dispneia, náuseas, vómitos, pirexia, dor nas costas, cefaleias e calafrios.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter markedsføring, efter begge koncentrationer var godkendt, var brystsmerter, ansigtsrødme, blodtryksstigning og blodtryksfald, utilpashed, dyspnø, kvalme, opkastning, pyreksi, rygsmerter, hovedpine og kulderystelser.
Portuguese: • infeção urinária
Danish: ● urinvejsinfektion
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não deverão receber este medicamento.
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
Portuguese: A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias
Danish: Sekundære immundefekter
Portuguese: *DCAE = incapacidade de obter um aumento pelo menos 2 vezes superior do título de anticorpos IgG contra as vacinas pneumocócicas polissacáridas e de antigénios polipéptidicos.
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.
Portuguese: Hipertensão diastólica, hipertensão
Danish: Diastolisk hypertension, hypertension
Portuguese: • desconforto no peito/dor no peito
Danish: ● utilpashed i brystet/brystsmerter
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES D-sorbitol, água para preparações injetáveis.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER D-sorbitol, vand til injektioner.
Portuguese: Os medicamentos de IgIV podem conter anticorpos de grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos glóbulos vermelhos com imunoglobulina, causando uma reação de antiglobulina direta positiva (Teste de Coombs) e, raramente, hemólise.
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtype-antistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 128 doentes expostos a Flebogamma DIF 50 mg/ml (com um total de 1.318 perfusões)
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 128 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med i alt 1.318 infusioner)
Portuguese: • cianose (descoloração azulada da pele)
Danish: ● blålig misfarvning af huden (cyanose)
Portuguese: Podem ocorrer particularmente se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulinas do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Portuguese: As plaquetas formam uma parte importante do processo de coagulação e uma diminuição do seu número pode causar hemorragias (sangramento) indesejadas e hematomas (nódoas negras).
Danish: Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Portuguese: Conjuntivite, maculopatia, visão desfocada
Danish: Conjunctivitis, makulopati, sløret syn Ikke almindelig
Portuguese: Flebogamma DIF contém sorbitol
Danish: Flebogamma DIF indeholder sorbitol
Portuguese: A Flebogamma DIF 100 mg/ml tem um tempo de semivida de 34 - 37 dias.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Portuguese: Trombocitopénia imune primária
Danish: Primær immun trombocytopeni
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF
Portuguese: • taquicardia (aceleração da atividade cardíaca)
Danish: ● acceleration af hjerteaktivitet (takykardi)
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Portuguese: Hipotensão diastólica, hipotensão.
Danish: Diastolisk hypotension, hypotension
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 160 doentes expostos a Flebogamma DIF 100 mg/ml (com um total de 915 perfusões)
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Portuguese: Assim sendo, os recetores de uma IgIV têm de ser monitorizados e a perfusão de IgIV tem de ser imediatamente interrompida no caso de reações adversas pulmonares.
Danish: Derfor skal IVIg-modtagerne overvåges for lungebivirkninger, og IVIg-infusionen skal straks stoppes i tilfælde af sådanne.
Portuguese: - Se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulina do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
Danish: - Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA-antistoffer.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger
Portuguese: • (muito raramente) reações tromboembólicas como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e tromboses venosas profundas
Danish: • (meget sjældent) tromboemboliske reaktioner, såsom myokardieinfarkt, apopleksi, lungeemboli,
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrocitários, p.e., A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos como por exemplo o teste de antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, fx A, B, D, kan interferere med nogle serologiske test af røde blodlegemers antistoffer, fx direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs test).
Portuguese: • Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma doença rara e progressiva que causa fraqueza dos membros, dormência, dor e fadiga.
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Portuguese: • casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Danish: • tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Portuguese: Artralgia, desconforto musculoequelético
Danish: Artralgi, muskuloskeletalt ubehag Ikke almindelig
Portuguese: Se o doente tolera bem a perfusão, podem ser feitos aumentos adicionais de 0,02 ml/kg/min em intervalos de 30 minutos até um máximo de 0,08 ml/kg/min.
Danish: Hvis patienten tåler infusionen, kan yderligere øgninger på 0,02 ml/kg/min foretages med 30-minutters intervaller op til maksimalt 0,08 ml/kg/min.
Portuguese: - A substância ativa é imunoglobulina humana normal (IgIV).
Danish: - Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
Portuguese: • Uma súbita baixa da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático (cujos sinais são erupção cutânea, hipotensão, palpitação, pieira, tosse, espirros e dificuldade em respirar, entre outros), mesmo que não tenha evidenciado hipersensibilidade a uma administração anterior.
Danish: • Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.
Portuguese: Em particular, doentes nunca expostos a imunoglobulina humana normal, doentes que estavam a receber uma outra IgIV alternativa ou quando tenha decorrido um longo intervalo desde a última perfusão devem ser monitorizados no hospital durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de forma a detetar potenciais sinais adversos.
Danish: Det er særligt vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har modtaget humant normalt immunglobulin, som skifter fra et andet IVIg-præparat, eller som har haft en længere pause siden forrige infusion, monitoreres på hospitalet under den første infusion og i den første time derefter, så tegn på eventuelle bivirkninger opdages.
Portuguese: • comportamento anormal
Danish: • unormal adfærd
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção do tratamento com IgIV.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.
Portuguese: • anorexia (falta de apetite)
Danish: ● appetitløshed (anoreksi)
Portuguese: • tosse produtiva
Danish: • produktiv hoste
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com problemas em tolerar a frutose, desenvolve-se uma reação espontânea a alimentos contento frutose que pode apresentar os seguintes sintomas: vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia e atraso na estatura e no peso.
Danish: Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Portuguese: • febre (aumento da temperatura do corpo)
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, dois com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (um em adultos e crianças com mais de 10 anos e outro em crianças com idades entre os 2 e os 16 anos) e outro com imunomodulação em doentes adultos com púrpura trombocitopénica.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, um com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (tanto em adultos como em crianças com mais de 6 anos) e dois com imunomodulação, em doentes com púrpura trombocitopénica imune (um em doentes adultos e o outro tanto em adultos como em crianças com idades entre os 3 e os 16 anos).
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Portuguese: Os recetores de IgIV devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IgIV)
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Portuguese: Acne, alopecia, equimose, eritema, hiperidrose, eritema palmar, púrpura
Danish: Akne, alopeci, ekkymose, erytem, hyperhidrose, palmar erytem, purpura Ikke almindelig
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Flebogamma DIF
Danish: Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2, tem de ser seguida rigorosamente.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Portuguese: 0,4 g/kg/d durante 5 dias
Danish: 0,4 g/kg/dag i 5 dage
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos a menos que clinicamente justificados, ver secção 4.4.
Danish: Ældre Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Portuguese: Doença de Kawasaki
Danish: Kawasakis syndrom
Portuguese: Bronquite, respiração sibilante Frequentes
Danish: Bronkitis, hvæsende vejrtrækning Almindelig Ikke almindelig
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5% (ver secção 4.4).
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
Portuguese: Doença cardiovascular
Danish: Hjerte-kar-sygdomme
Portuguese: • bronquite
Danish: ● bronkitis
Portuguese: Foram assinalados casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IgIV.
Danish: Der er indberetninger om akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Portuguese: • fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
Danish: ● stærk følsomhed over for lys (fotofobi)
Portuguese: Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Portuguese: Desconforto no peito, dor torácica, fadiga, sentir frio, reação no local de perfusão, mal-estar, edema periférico, dor
Danish: Ubehag i brystkassen, brystsmerter, træthed, kuldefølelse, reaktion på infusionsstedet, utilpashed, perifert ødem, smerter
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (0,5 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Portuguese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Danish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Portuguese: • influenza (gripe)
Danish: ● influenza
Portuguese: Diminuição da tensão arterial diastólica, aumento da tensão arterial, aumento da tensão arterial sistólica, aumento da frequência cardíaca
Danish: Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Portuguese: Dose inicial:
Danish: Startdosis:
Portuguese: Dermatite de contacto, hiperidrose, erupção cutânea
Danish: Kontaktdermatitis, hyperhidrose, udslæt
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg repartidos durante 2 - 5 dias consecutivos.
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Portuguese: • reações no local de injeção (incluindo edema no local de injeção, dor, prurido e inchaço)
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet)
Portuguese: Pode ser desenvolvida anemia hemolítica subsequentemente à terapêutica com IgIV devido ao aumento da sequestração de glóbulos vermelhos (GV).
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Portuguese: Rubores, hematoma, linfedema, hipertensão sistólica, trombose
Danish: Rødmen, hæmatom, lymfødem, systolisk hypertension, trombose
Portuguese: Determinadas reações adversas (p. ex. cefaleias, rubores, arrepios, mialgia, respiração sibilante, taquicardia, lombalgia, náuseas e hipotensão) podem estar relacionadas com a velocidade da perfusão.
Danish: Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse
Portuguese: - em doentes que receberam pela primeira vez uma imunoglobulina humana normal ou, em casos raros, quando o medicamento à base de uma imunoglobulina humana normal é mudado ou quando decorreu um intervalo prolongado desde a perfusão anterior - em doentes com uma infeção não tratada ou com inflamação crónica subjacente
Danish: når patienten skifter humant normalt immunglobulinpræparat, eller hvis der er gået lang tid siden forrige infusion - hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende, kronisk inflammation
Portuguese: • espasmos musculares e rigidez dos músculos
Danish: ● muskelkramper og muskelstramhed
Portuguese: Frequência por perfusão
Danish: Hyppighed pr. infusion
Portuguese: Doses de manutenção: 1 g/kg durante 1 - 2 dias consecutivos em intervalos de 3 semanas.
Danish: Vedligeholdelsesdoser: 1 g/kg i løbet af 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Portuguese: Flebogamma DIF não deve ser misturada com outros medicamentos ou fluidos intravenosos e deve ser administrada numa linha de administração intravenosa separada.
Danish: Flebogamma DIF må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker.
Portuguese: Flebogamma DIF 100 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Danish: Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 - 0,8 g/kg administrada de uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/kg administradas a cada três a quatro semanas.
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Portuguese: • conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)
Danish: ● øjenbetændelse (conjunctivitis)
Portuguese: Flebogamma DIF 50 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Portuguese: 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Danish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos a menos que clinicamente justificados, ver secção 4.4.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Portuguese: Precauções especiais
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Portuguese: Hipertensão sistólica
Danish: Systolisk hypertension
Portuguese: • hipotensão (baixa tensão arterial)
Danish: ● lavt blodtryk (hypotension)
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
Danish: Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Portuguese: Diminuição da tensão arterial sistólica, diminuição da hemoglobina, diminuição da frequência cardíaca, aumento da contagem de reticulócitos
Danish: Fald i systolisk blodtryk, fald i hæmoglobin, fald i hjertefrekvens, stigning i retikulocyttal
Portuguese: Em doses repartidas durante 25 dias consecutivos em intervalos de 2 - 4 semanas em intervalos de 4 - 8 semanas em doses repartidas durante 2 - 5 dias
Danish: 2 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge hver 4. til 8. uge fordelt på doser over 2-5 dage
Portuguese: Se bem tolerada, a velocidade de administração pode ser gradualmente aumentada até ao máximo de 0,1 ml/kg/min.
Danish: Hvis patienten tåler dette, kan hastigheden øges gradvist til maksimalt 0,1 ml/kg/minut.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………50 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Danish: Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Portuguese: No entanto, tal como na população adulta, a sobredosagem pode originar uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido tal como com as outras imunoglobulinas intravenosas.
Danish: Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medføre væske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenøst immunglobulin.