FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o midazolam foi coadministrado com Ketek, a AUC do midazolam aumentou 2,2 vezes após administração intravenosa e 6,1 vezes após administração oral.
Hungarian: A Ketek és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ketek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ketek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: No caso da pneumonia, os comprimidos devem ser tomados durante sete a 10 dias.
Hungarian: Tüdőgyulladás esetén a tablettákat 7-10 napon át kell szedni.
Portuguese: A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
Hungarian: A Ketek ajánlott adagja naponta egyszer 800 mg (két tabletta).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ketek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Ketek foi estudado em 10 estudos principais que incluíram um total de 4000 doentes.
Hungarian: A Ketek-et 10 fő vizsgálatban, összesen több mint 4 000 beteg bevonásával tanulmányozták.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose mais baixa nos doentes com problemas renais graves.
Hungarian: Alacsonyabb dózis alkalmazására lehet szükség olyan betegeknél, akiknél súlyos veseproblémák állnak fenn.
Portuguese: Em 9 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketek.
Hungarian: 2001. július 9-én az Európai Bizottság a Ketek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ketek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ketek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ketek (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
Hungarian: A Ketek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ketek durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Ao prescreverem este medicamento, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais relativamente ao uso de agentes antibacterianos, bem como os níveis locais de resistência aos antibióticos.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia helyi szintjét.
Portuguese: Este medicamento é utilizado quando os beta-lactâmicos são inadequados, em países ou regiões onde os níveis de resistência aos macrólidos são elevados.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a béta-laktámok nem megfelelőek, olyan országokban vagy régiókban, ahol magas a makrolidekkel szembeni rezisztencia.
Portuguese: O mecanismo de ação da telitromicina consiste em bloquear os ribossomas bacterianos (as partes das células onde as proteínas são produzidas), inibindo o crescimento das bactérias.
Hungarian: A telitromicin azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok növekedését.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ketek.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ketek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves, incluindo um agravamento da miastenia gravis, uma perda temporária da consciência e distúrbios temporários da visão.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet, beleértve a miaszténia grávisz rosszabbodását, az átmeneti eszméletvesztést és az ideiglenes látászavarokat.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Tomar o Ketek ao deitar pode reduzir o potencial impacto de efeitos secundários, como distúrbios da visão e perda de consciência.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-et lefekvéskor veszik be, az olyan mellékhatásoknak a lehetséges hatása csökken, mint a látászavarok és eszméletvesztés.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que ficaram curados no final do tratamento, conforme determinado por uma redução dos sintomas, ou que apresentaram reduções "satisfatórias" da quantidade de bactérias detetadas em amostras colhidas na garganta.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelés végére meggyógyuló betegek aránya volt, amelyet a tünetek csökkenése és a torokból vett minták alapján észlelt kielégítő baktérium-csökkenés alapján határoztak meg.
Portuguese: Como se utiliza o Ketek?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ketek-t?
Portuguese: O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos de comparação.
Hungarian: A Ketek ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor antibiotikumok.
Portuguese: A substância ativa do Ketek, a telitromicina, é um antibiótico que pertence à classe dos "quetólidos".
Hungarian: A Ketek hatóanyaga, a telitromicin egy antibiotikum, amely a „ketolidok" osztályába tartozik.
Portuguese: Contudo, o Comité observou que o Ketek está associado a um risco acrescido de determinados efeitos secundários relativamente a outros antibióticos.
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a Ketek alkalmazása bizonyos mellékhatások nagyobb kockázatával jár, mit más antibiotikumok.
Portuguese: Na pneumonia e na bronquite crónica, o Ketek foi tão eficaz quanto a amoxicilina, a claritromicina, a trovafloxacina, a associação amoxicilina/ácido clavulânico e o cefuroxima axetil, sendo que 82 a 95% dos doentes não apresentaram quaisquer sintomas no final do tratamento.
Hungarian: Tüdőgyulladás és krónikus bronchitisz kezelésében a Ketek ugyanolyan hatásos volt, mint az amoxicillin, klaritromicin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulánsav és a cefuroxim-axetil, mivel a kezelés végére a betegek 82-95%a tünetmentessé vált.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os seus efeitos na pneumonia adquirida na comunidade, ligeira a moderada, dois na sinusite aguda, dois nas exacerbações agudas da bronquite crónica e outros dois na amigdalite ou faringite.
Hungarian: Négy vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelten súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban, kettőben akut szinuszitiszben, kettőben a krónikus bronchitisz akut fellángolásában és kettőben a mandulagyulladásban vagy torokgyulladásban kifejtett hatását tanulmányozták.
Portuguese: Nos doentes com sinusite aguda, regimes terapêuticos de cinco e dez dias de Ketek levaram a taxas de cura semelhantes e que foram similares às observadas com a associação amoxicilina/ácido clavulânico.
Hungarian: Az akut szinuszitiszben végzett 5 és 10 napos Ketek terápiák hasonló gyógyulási arányokat eredményeztek, amelyek hasonlóak voltak az amoxicillin/klavulánsav kezeléseknél mért eredményekhez.
Portuguese: O Ketek é um medicamento que contém a substância ativa telitromicina.
Hungarian: A Ketek egy telitromicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que a sua utilização deve ser reservada para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, da bronquite e da sinusite causadas por bactérias resistentes aos antibióticos beta-lactâmicos ou do grupo dos macrólidos e para a amigdalite/faringite quando estes antibióticos não podem ser utilizados.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy korlátozza a gyógyszer használatát a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére, a bronchitisz és szinuszitisz kezelésére, ha ezeket a béta-laktám vagy makrolid antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozzák és a mandulagyulladás/torokgyulladás kezelésére kell fenntartani olyan esetekben, amikor az említett
Portuguese: A utilização do Ketek é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à telitromicina, aos macrólidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Ketek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telitromicinnel, a makrolidekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: • sinusite aguda (inflamação de curta duração dos seios paranasais, vias de passagem cheias de ar nos ossos à volta do nariz e dos olhos).
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak hosszantartó gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása); • akut szinuszitisz (rövid orrmelléküreg-gyulladás, az orr és a szemek körüli csontok levegővel teli,
Portuguese: Na amigdalite ou faringite, 84 a 92% dos doentes que receberam Ketek, penicilina ou claritromicina apresentaram uma redução satisfatória dos níveis bacterianos em amostras colhidas na garganta.
Hungarian: Mandulagyulladás vagy torokgyulladás esetén a Ketek-et, penicilint vagy klaritromicint szedő betegek 84-92%-ánál a baktériumszám kielégítő csökkenése volt tapasztalható a
Portuguese: Também é contraindicado em associação com uma série de medicamentos.
Hungarian: A gyógyszer számos más gyógyszerrel együtt sem adható.
Portuguese: O Ketek também é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com amigdalite ou faringite (infeções das amígdalas ou garganta) causada pela bactéria Streptococcus pyogenes.
Hungarian: A Ketek-et a 12 évesnél idősebb betegek Streptococcus pyogenes baktérium által okozott mandulavagy torokgyulladásának (tonzilitisz és faringitisz) a kezelésére is alkalmazzák.
Portuguese: Estes são extremamente semelhantes aos macrólidos.
Hungarian: Ez az gyógyszerosztály szorosan kapcsolódik a makrolidekhez.
Portuguese: Todos os estudos, exceto dois, compararam os efeitos do Ketek com os de outros antibióticos.
Hungarian: Két vizsgálat kivételével a Ketek-et a többi vizsgálat során más antibiotikumokkal hasonlították össze.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketek?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ketek forgalomba hozatalát?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketek, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Ketek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: O Ketek é contraindicado em doentes com antecedentes ou história familiar de "síndroma de QT longo" ou com "prolongamento adquirido do intervalo QT" (perturbação dos batimentos cardíacos).
Hungarian: szindróma" vagy „szerzett megnövekedett QT intervallum" (a szívverés megszakadása) fordult elő.
Portuguese: É igualmente utilizado no tratamento de adultos com as infeções indicadas a seguir quando estas são causadas por bactérias que são ou que podem ser resistentes (insensíveis) aos beta-lactâmicos ou aos macrólidos (tipos de antibiótico):
Hungarian: Alkalmazzák ezen kívül még felnőtteknél a következő olyan baktérium-okozta fertőzéseknek a kezelésére is, amelyek a béta-laktámokkal vagy makrolidekkel (antibiotikumok típusa) szemben
Portuguese: O Ketek é utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade, ligeira ou moderada (infeção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar).
Hungarian: A Ketek-et enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül elkapott
Portuguese: Também é contraindicada em doentes com miastenia gravis (uma doença nervosa que causa fraqueza muscular) ou que tenham tido hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia quando tomaram telitromicina no passado.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni miaszténia grávisz betegeknél (izomgyengeséget okozó ideg-izombetegség), vagy a előzőleg, a telitromicin szedése során hepatitiszt vagy sárgaságot kapott betegeknél.
Portuguese: Para as outras infeções, devem ser tomados
Hungarian: A többi fertőzés esetében a terápia 5 napig tart.
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Ketek é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található azoknak a baktériumoknak a teljes felsorolása, amelyek ellen a Ketek hatásos.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM devem apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral sejam claramente superiores aos riscos.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meggyőző, kellőképpen megalapozott adatokat kell rendelkezésre bocsátaniuk annak a betegpopulációnak az azonosítása céljából, amelynél a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények klinikai előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Portuguese: São apresentadas posições divergentes no Anexo III.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a III.
Portuguese: A pedido do CHMP, teve lugar a 3 de setembro de 2012 uma reunião sobre medicamentos antiinfeciosos do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG - Scientific Advisory Group).
Hungarian: A CHMP felkérésére 2012. szeptember 3-án sor került egy fertőzésmegelőző tudományos tanácsadó csoport ülésére.
Portuguese: Além disso, estes casos foram retirados de publicações antigas (de 1980 a 1986), embora fossem de esperar alterações do tratamento dos doentes ao longo de mais de 25 anos.
Hungarian: Ezenkívül ezek az esetek a régebbi (1980-1986) közleményekből származtak, jóllehet 25 év alatt változásoknak kellett bekövetkezniük a betegek kezelésében.
Portuguese: Infeções fúngicas sistémicas.
Hungarian: Szisztémás gombás fertőzések.
Portuguese: Foi prestada particular atenção à questão da hepatotoxicidade.
Hungarian: Különös figyelmet kapott a májtoxicitás problémája.
Portuguese: Na Europa, as formulações orais de cetoconazol estão atualmente aprovadas em 20 Estados-Membros, bem como na Islândia e na Noruega.
Hungarian: Európában a ketokonazol orális formáit jelenleg 20 tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában hagyták jóvá.
Portuguese: O cetoconazol não penetra bem no sistema nervoso central.
Hungarian: A ketokonazol nem hatol be megfelelően a központi idegrendszerbe.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Portuguese: Esta questão não foi atenuada pois o cetoconazol não foi utilizado como comparador ativo para novos fármacos desde 2001.
Hungarian: Ez a probléma nem mérséklődött, mivel a ketokonazolt 2001 óta nem használták aktív összehasonlító készítményként az újabb gyógyszerkészítmények vizsgálatában.
Portuguese: As indicações terapêuticas incluídas na versão atual do Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa (Company Core Data Sheet - CCDS) do medicamento precursor são as seguintes:
Hungarian: Az eredeti készítmény vállalati alap-adatlapja (Company Core Data Sheet, CCDS) aktuális változatában szereplő terápiás indikációk a következők:
Portuguese: Na UE, as indicações aprovadas para medicamentos contendo cetoconazol variam entre os EstadosMembros.
Hungarian: Az EU-n belül a ketokonazolt tartalmazó készítmények jóváhagyott indikációi eltérnek a tagállamok között.
Portuguese: Foram identificados vários mecanismos potenciais para esta toxicidade, mas continuam a existir incertezas.
Hungarian: A toxicitás magyarázatára számos lehetséges mechanizmust sikerült azonosítani, de továbbra is léteznek tisztázatlan pontok.
Portuguese: Foi igualmente considerado que nenhuma utilização restrita poderia ser adequadamente consubstanciada.
Hungarian: A bizottság szerint továbbá a korlátozott alkalmazás nem igazolható megfelelő módon.
Portuguese: As recomendações de dosagem em adultos são largamente consistentes nos vários Estados-Membros, sendo de 200 mg por dia que podem ser aumentados para 400 mg em caso de ausência de uma resposta adequada.
Hungarian: A felnőtteknél javasolt adagolás javarészt megegyezik a különböző tagállamokban; ez napi 200 mg, ami 400 mg-ra növelhető azokban az esetekben, amelyekben nincs megfelelő reakció.
Portuguese: Paralelamente, em 1 de julho de 2011, a França desencadeou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan 2011. július 1-jén Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Portuguese: O cetoconazol foi registado pela primeira vez sob a forma de comprimidos e suspensão oral em dezembro de 1980.
Hungarian: A ketokonazolt először 1980 decemberében regisztrálták tabletta és belsőleges szuszpenzió formájában.
Portuguese: O nível de risco aparenta ser mais elevado do que o observado com outros agentes antifúngicos.
Hungarian: Úgy tűnik, a kockázat magasabb a többi gombaellenes szerekkel megfigyeltnél.
Portuguese: O titular da AIM debateu extensivamente o mecanismo de hepatotoxicidade, amplamente suportado por dados da literatura entre 1986 e 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletesen tárgyalta a májtoxicitás mechanizmusát, amelyet az 1986 és 2007 között a szakirodalomban jelzett adatok nagymértékben alátámasztottak.
Portuguese: De referir que, ao passo que o cetoconazol estava disponível desde 1982, o fluconazol e o itraconazol só ficaram disponíveis mais tarde, na década de 90 do século XX.
Hungarian: Szükséges megjegyezni, hogy bár a ketokonazol már 1982-től rendelkezésre állt, a 90-es években megjelent a flukonazol és az itrakonazol is.
Portuguese: Em crianças, as recomendações de dosagem também são amplamente consistentes, sendo de 100 mg por dia para crianças com 15 a 30 kg de peso e de uma dose igual à dos adultos para crianças com mais de 30 kg de peso.
Hungarian: A gyermekeknél javasolt adagolás szintén nagyrészt következetes; ez napi 100 mg a 15-30 kg-os gyermekek esetében, illetve a felnőttekéhez hasonló dózis a 30 kg feletti gyermekek esetében.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, considerou que as atividades de minimização dos riscos propostas não eram apropriadas para reduzir o risco a um nível aceitável, tendo em conta as restrições e advertências já em vigor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok mérlegelését követően a CHMP azon a véleményen volt, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak a kockázat elfogadható szintre történő csökkentésére figyelembe véve a már hatályos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Portuguese: Dos 1505 casos de interesse, 880 (58%) foram classificados pelos médicos como sendo graves, dos quais 18 casos potencialmente fatais não apresentavam quaisquer fatores que pudessem causar confusão e, por conseguinte, indicavam um papel causal do cetoconazol.
Hungarian: Az 1505 esetből 880-at (58%) orvosilag súlyosnak tekintettek, amelyek közül 18 életveszélyes esetben nem sikerült zavaró tényezőket azonosítani, és ezért ezek alátámasztják azt, hogy a kiváltó ok a ketokonazol volt.
Portuguese: Com exceção de 5 casos de tinea capitis (nenhum caso de Malassezia folliculitis), todos os casos eram de candidíase mucocutânea crónica (n = 16).
Hungarian: 5 kivétellel minden tinea capitis eset (szőrtüszőgyulladásról nem számoltak be) krónikus mucocutan candidiázisnak felelt meg (n=16).
Portuguese: As formulações de suspensão oral de 20 mg/ml de cetoconazol e comprimidos de 100 mg de cetoconazol já não são autorizadas em nenhum dos Estados-Membros do EEE.
Hungarian: A ketokonazol 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a ketoconazole 100 mg tabletta már nem engedélyezett egyetlen EGT tagállamban sem.
Portuguese: Entre 1985 e 2010, foram notificados à rede francesa de centros regionais de farmacovigilância cerca de cem casos de perturbações hepáticas associadas ao cetoconazol oral, incluindo casos de hepatite não especificada, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e insuficiência hepática.
Hungarian: 1985 és 2010 között a francia regionális farmakovigilancia központok hálózatának körülbelül száz májbetegséget jelentettek az orális ketokonazollal kapcsolatban, beleértve a következőket: hepatitisz k.m.n., toxikus hepatitisz, citolitikus hepatitisz, kolesztatikus hepatitisz, májelégtelenség.
Portuguese: Face ao acima exposto, a autoridade nacional francesa considerou, em junho de 2011, que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, suspendeu as AIM existentes em França e informou os profissionais de saúde e o público das suas conclusões.
Hungarian: A fentiek fényében a francia hatóság 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette a forgalomba hozatali engedélyét, és tájékoztatta a szakembereket és a nyilvánosságot az általa levont következtetésekről.
Portuguese: • O Comité teve em conta o processo efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a ketokonazolt tartalmazó, orális gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást;
Portuguese: Por último, o SAG reconheceu que o cetoconazol poderia, potencialmente, ser utilizado como última opção de tratamento em alguns casos muito raros.
Hungarian: Végül a csoport megállapította, hogy végső esetben a ketokonazol mégis alkalmazható néhány nagyon ritka esetben.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I. As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Hungarian: Következésképpen a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a CHMP az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral (ver Anexo I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése