FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu z igłą do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt injektor med en injeksjonskanyle.
Polish: Brak badań leku Pelgraz z udziałem ciężarnych kobiet.
Norwegian Bokmål: Pelgraz har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Polish: Jak przechowywać lek Pelgraz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelgraz
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pelgraz
Norwegian Bokmål: Injisering av Pelgraz på egenhånd
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Polish: Podanie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest niegroźne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injiseres løsningen med luftboblen.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Norwegian Bokmål: pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz w pojedynczym pudełku kartonowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 ferdigfylt injektor i en enkeltpakning og èn spritserviett.
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Polish: Nie ma konieczności ich usuwania przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są na stronie internetowej
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Polish: • górna część uda,
Norwegian Bokmål: • øverst på låret; og
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WSTRZYKIWACZ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (FERDIGFYLT INJEKTOR)
Polish: Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal handelsnavnet til det administrerte legemidlet angis tydelig.
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pelgraz
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Pelgraz z żadnym produktem leczniczym z grupy chemioterapeutyków.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pelgraz med kjemoterapeutiske legemidler har ikke vært evaluert hos pasienter.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner Anafylaksi
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på den ferdigfylte injektoren etter Utløpsdato/EXP.
Polish: • ampułko-strzykawka leku Pelgraz,
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Pelgraz;
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z przymocowaną na stałe osłonką zabezpieczającą igłę zamkniętą w opakowaniu blistrowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, med en allerede påsatt nålebeskyttelse, i individuelle blisterpakninger, og èn spritserviett.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • wstrzykiwacz leku Pelgraz,
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt injektor med Pelgraz;
Polish: który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Norwegian Bokmål: 4.4 og avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Polish: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Norwegian Bokmål: Median serum pegfilgrastimkonsentrasjon (ng/ml)
Polish: Kiedy nie stosować leku Pelgraz
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Pelgraz
Polish: doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Polish: Rzadko 000 do
Norwegian Bokmål: Sjeldne til
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Norwegian Bokmål: Denne blir mettet ved høyere doser.
Polish: ETYKIETA (WSTRZYKIWACZ) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Norwegian Bokmål: ETIKETT (FERDIGFYLT INJEKTOR) LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Polish: 1 wstrzykiwacz + 1 wacik nasączony alkoholem
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt injektor + 1 spritserviett
Polish: ETYKIETA (AMPUŁKO-STRZYKAWKA) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Norwegian Bokmål: ETIKETT (FERDIGFYLT SPRØYTE) LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor Hver ferdigfylte injektor inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelgraz, powinna poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Pelgraz.
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Norwegian Bokmål: 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:  jest w ciąży;  przypuszcza, że może być w ciąży lub  planuje zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du:  er gravid,  tror at du kan være gravid eller  planlegger å bli gravid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Polish: INNE Mundipharma
Norwegian Bokmål: ANNET Mundipharma
Polish: 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg/ml.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pelmeg powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelmeg skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Polish: Mocy produktu leczniczego Pelmeg nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Polish: Lek Pelmeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Polish: Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelmeg przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelmeg selv.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pelmeg w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pelmeg er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Pelmeg som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.
Polish: • Lek Pelmeg jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Norwegian Bokmål: • Pelmeg settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Polish: Lek Pelmeg można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Polish: Przypadkowe dwukrotne narażenie na ujemne temperatury, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny, nie wpływa ujemnie na stabilność produktu leczniczego Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pelmeg negativt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)
Polish:  odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Norwegian Bokmål:  hoste opp blod (hemoptysis).
Polish: Pelmeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Zes pół Sweeta (os tra dermatoza z gorączką)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pelmeg można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelmeg może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelmeg kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pelmeg należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal Pelmeg gis minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du injiserer Pelmeg på egenhånd, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mundipharma
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mundipharma
Polish: Jak przechowywać lek Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelmeg Jak stosować lek Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pelmeg Hvordan du bruker Pelmeg Mulige bivirkninger
Polish: Lek Pelmeg stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Norwegian Bokmål: Pelmeg brukes til voksne pasienter for å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA STRZYKAWKĘ W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pelmeg pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Pelmeg til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Polish:  krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungene (lungeblødning).
Polish: Lekarz zalecił lek Pelmeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Pelmeg for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Norwegian Bokmål: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelmeg W razie pominięcia dawki leku Pelmeg należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pelmeg, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Polish:  jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Norwegian Bokmål:  dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pelmeg
Norwegian Bokmål: Injisering av Pelmeg på egenhånd
Polish: Lek Pelmeg zawiera sorbitol (E 420) i octan sodu Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Pelmeg inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Polish:  jeśli u pacjenta występuje ból w lewej części nadbrzusza lub ból na szczycie barku.
Norwegian Bokmål:  dersom du får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pelmeg, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pelmeg, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelmeg oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelmeg hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pelmeg nie były ustalone u pacjentów z AML występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego potwierdzającym obecność translokacji t(15; 17).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pelmeg til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pegfilgrastim mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pegfilgrastim er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Pelmeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 4 dni.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pelmeg ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Pelmeg 6 mg pegfilgrastym sc.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pelmeg Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: spritservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).