FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par pareizu lietošanu
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
Latvian: Nav attiecīgu indikāciju FIRMAGON lietošanai sievietēm.
Italian: Non iniettare direttamente in vena.
Latvian: Nedrīkst injicēt tieši vēnā.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Italian: Come usare FIRMAGON
Latvian: Kā lietot FIRMAGON
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
Latvian: 4 gadījumos no 8 cēloņsakarību starp degareliksa lietošanu un notikumu nevar izslēgt; gadījumi bija labi dokumentēti, bez acīmredzamas alternatīvas etioloģijas vai ietekmējošiem faktoriem, ar saderīgu laiku līdz rašanās brīdim un pozitīvu reakciju uz degareliksa lietošanas pārtraukšanu un paaugstinātu KFK līmeni asinīs.
Italian: Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.
Italian: Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Italian: FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea).
Latvian: FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni).
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Latvian: Vidējais laiks, kad tika sasniegta testosterona līmeņa atjaunošanās (>0,5 ng/ml, virs kastrācijas līmeņa) pēc terapijas pārtraukšanas, bija 112 dienas (skaitot no novērošanas perioda sākuma, proti, 28 dienas pēc pēdējās injekcijas).
Italian: Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
Latvian: Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Italian: FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Latvian: FIRMAGON pirms ievadīšanas ir jāizšķīdina.
Italian: Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.
Latvian: Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt.
Italian: In assenza di studi di compatibilità non miscelare questo prodotto con altri farmaci.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MATERIALE, SE NECESSARIO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo un anno di trattamento con FIRMAGON e nel 29% dei pazienti dopo trattamento con FIRMAGON fino a 5,5 anni.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas terapijas ar FIRMAGON antivielas pret degareliksu radās 10% pacientu un 29% pacientu pēc ārstēšanas ar FIRMAGON līdz 5,5 gadiem.
Italian: • 20% aveva tumore prostatico metastatico
Latvian: • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm
Italian: Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā.
Italian: Con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti.
Latvian: Abās terapijas grupās QT/QTc intervāls pārsniedza 450 ms aptuveni 20% pacientu.
Italian: In caso di pazienti con risposta sub-ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija ir vājāka nekā vēlams, jāapstiprina, ka testosterona līmenis serumā saglabājas pietiekami pazemināts.
Italian: Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.
Italian: Questi eventi si sono verificati soprattutto con la dose iniziale mentre durante la terapia di mantenimento alla dose di 80 mg l'incidenza di questi eventi ogni 100 iniezioni è stata: 3 per dolore e <1 per eritema, gonfiore, noduli e indurimento.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt sākumdevas ievadīšanas laikā, savukārt balstterapijas laikā ar devu 80 mg to rašanās biežums uz 100 injekcijām bija: 3 sāpju gadījumi un <1 gadījumu - apsārtums, pietūkums, mezgliņš un sacietējums.
Italian: L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Latvian: Degareliksa terapeitiskā iedarbība jāuzrauga, izmantojot klīniskos raksturlielumus un nosakot prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni serumā.
Italian: I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono risultati ridotti del 64% dopo due settimane dalla somministrazione di degarelix, dell'85% dopo un mese e del 95% dopo tre mesi, rimanendo soppressi (approssimativamente 97%) per un periodo di trattamento di un anno.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis divas nedēļas pēc degareliksa ievadīšanas bija pazeminājies par 64%, pēc viena mēneša - par 85%, pēc trīs mēnešiem - par 95%, un tas saglabājās nomākts (aptuveni par 97%) visā vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Italian: Degarelix 240/80 mg N=207
Latvian: Degarelikss 240/80 mg N = 207
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
Latvian: FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP" beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā iepakojuma.
Italian: Il beneficio clinico di degarelix in confronto a leuprorelina associata ad antiandrogeno nella fase iniziale del trattamento, non è stato dimostrato.
Latvian: Degareliksa klīniskais ieguvums, salīdzinot ar leiprorelīnu kopā ar antiandrogēnu, ārstēšanas sākuma fāzē nav pierādīts.
Italian: In nessuno dei pazienti trattati con degarelix è stato osservato un innalzamento improvviso di testosterone; si è registrata una diminuzione media di testosterone pari al 94% al giorno 3.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar degareliksu, neradās strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās; 3.dienā testosterona līmenis vidēji bija pazeminājies par 94%.
Italian: Raggiungimento di livelli di testosterone sierico (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON è efficace nel raggiungimento rapido della soppressione di testosterone, vedere Tabella 2.
Latvian: Testosterona (T) līmeņa ≤0,5 ng/ml panākšana serumā FIRMAGON efektīvi panāk testosterona līmeņa pazemināšanos, skatīt 2. tabulu.
Italian: L'end-point primario dello studio era il tasso di soppressione del testosterone dopo un anno di trattamento con degarelix o leuprorelina.
Latvian: Pētījumā galvenais mērķa kritērijs bija testosterona nomākšanas rādītāji vienu gadu pēc ārstēšanas ar degareliksu vai leiprorelīnu.
Italian: Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici.
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 8 rabdomiolīzes gadījumiem, lietojot degareliksu.
Italian: Ottenimento della riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) Durante lo studio clinico non sono state misurate direttamente le dimensioni del tumore ma si è avuta una risposta positiva indiretta del tumore dimostrabile come 95% di riduzione mediana di PSA con degarelix dopo 12 mesi.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa pazemināšanās panākšana Klīniskā pētījuma programmas laikā audzēja lielums tieši netika noteikts, taču bija netieša labvēlīga audzēja reakcija, par ko liecināja vidējā PSA līmeņa mazināšanās degareliksa grupā par 95% pēc 12 mēnešiem.
Italian: Degarelix 240/80 mg
Latvian: Degarelikss 240/80 mg
Italian: Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea
Latvian: Hiperhidroze (ieskaitot svīšanu naktīs)*,
Italian: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Italian: Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
Latvian: vazovagālas reakcijas (ieskaitot hipotensiju)
Italian: La somministrazione per via intramuscolare non è raccomandata perchè non è stata studiata.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšana nav ieteicama, par cik nav veikti pētījumi.
Italian: Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
Latvian: Var attīstīties vai saasināties diabēts; tādēļ diabēta pacientiem, saņemot antiandrogēno terapiju, būtu nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Italian: • 7% aveva uno stato delle metastasi non noto
Latvian: • 7% nebija zināms par metastāžu esamību vai neesamību
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto T≤0,5 ng/ml dopo l'inizio del trattamento.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem pēc terapijas sākšanas panākts T≤0,5 ng/ml.
Italian: Pazienti con problemi epatici noti o sospetti non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con degarelix.
Latvian: Pacienti ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai aizdomām par aknu darbības traucējumiem netika ieļauti ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar degareliksu.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar akūtas degareliksa pārdozēšanas sekām.
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
Latvian: Prostatas tilpuma samazināšanās bija līdzīga apjomam, kas tika sasniegts, lietojot goserelīnu kopā ar antiandrogēnisku aizsardzību.
Italian: La dose mensile di mantenimento di 80 mg permette di sostenere la soppressione di testosterone nel 97% dei pazienti per almeno un anno.
Latvian: Ievadot balstdevu pa 80 mg mēnesī, pastāvīgs testosterona nomākums vismaz vienu gadu bija 97% pacientu.
Italian: Malattie cardiovascolari
Latvian: Kardiovaskulāra slimība
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di livelli di testosterone >1,5 ng/ml (superiore al limite inferiore del range di normalità) era di 168 giorni.
Latvian: Vidējais laiks, līdz testosterona līmenis sasniedza 1,5 ng/ml (virs normas apakšējās robežas), bija 168 dienas.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.
Italian: Dopo ricostituzione
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Italian: Un'analisi dei dati farmacocinetici di popolazione dello studio di conferma di fase III ha dimostrato che la clearance di degarelix in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è ridotta di circa il 23%; pertanto non si raccomanda alcun adattamento di dose in tali pazienti.
Latvian: Veicot III. fāzes apstiprinošā pētījuma datu populāciju farmakokinētikas analīzi, pierādīts, ka degareliksa klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem samazinās par aptuveni 23%, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Italian: E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā.
Italian: Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue.
Latvian: Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Italian: Le concentrazioni sieriche di diidrotestosterone (DHT) diminuiscono allo stesso modo di quelle di testosterone.
Latvian: Dihidrotestosterona (DHT) koncentrācija serumā samazinās līdzīgi testosterona koncentrācijai.
Italian: Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;
Italian: Reazioni anafilattoidi
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
Italian: Negli uomini sani, circa il 20-30% di una dose singola somministrata per via endovenosa è escreta nelle urine, suggerendo che il 70-80% è escreto attraverso il sistema epato-biliare.
Latvian: Veseliem vīriešiem, pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas, aptuveni 20-30% devas tika izvadīti ar urīnu, tādēļ var uzskatīt, ka cilvēkam aptuveni 70-80% tiek izvadīti caur aknu un/vai žults izvades sistēmu.
Italian: - Soffre di diabete mellito.
Latvian: − cukura diabēts.
Italian: Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
Latvian: Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Italian: Le reazioni avverse al sito di iniezione riportate sono state soprattutto dolore ed eritema, riportati nel 28% e 17% dei pazienti, rispettivamente, sono stati riportati con minore frequenza gonfiore (6%), indurimento (4%) e formazione di noduli (3%).
Latvian: Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi 28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%).
Italian: In conclusione, la rabdomiolisi deve essere aggiunta all'elenco di ADR delle Informazioni sul Prodotto con una frequenza rara.
Latvian: Secināts, ka zāļu informācijā blakusparādību sarakstam jāpievieno rabdomiolīze ar biežuma iedalījumu "reti".
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura.
Latvian: • zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
Latvian: − smaga paaugstināta jutība.
Italian: E' stata scelta la più bassa dose efficace di mantenimento, pari a 80 mg di degarelix.
Latvian: Tika izvēlēta viszemākā efektīvā degareliksa balstdeva 80 mg.
Italian: Ciò a causa dell'effetto farmacologico che è reversibile.
Latvian: Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
Italian: E' noto che il carcinoma prostatico è sensibile e risponde a trattamenti che rimuovono la fonte di androgeni.
Latvian: Ir zināms, ka priekšdziedzera karcinoma ir jutīga pret androgēniem, un to ietekmē ārstēšana, kas samazina androgēnu daudzumu.
Italian: Disordini del Sistema Nervoso
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Italian: Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose.
Latvian: 9. Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix ha dato risultati attesi per le sue caratteristiche farmacologiche.
Latvian: Mātīšu reproduktīvās toksicitātes pētījumos degareliksam konstatēja iedarbību, kas bija sagaidāma, zinot tā farmakoloģiskās īpašības.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Italian: Gli eventi avversi riportati sono stati per la maggior parte transitori, di intensità da lieve a moderata e hanno portato a pochi casi di interruzione (<1%).
Latvian: Vairums ziņoto blakusparādību bija pārejošas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, un to dēļ terapija tika pārtraukta ļoti retos gadījumos (<1%).
Italian: Una dose singola di 240 mg di degarelix, seguita da una dose mensile di mantenimento di 80 mg, causa una rapida diminuzione delle concentrazioni di LH e FSH e, di conseguenza, di testosterone.
Latvian: Viena 240 mg degareliksa deva, pēc kuras ik mēnesi ievada balstdevu pa 80 mg, strauji izraisa LH, (FSH) un pēc tam arī testosterona koncentrācijas mazināšanos.
Italian: Confezioni FIRMAGON è disponibile in due confezionamenti:
Latvian: Iepakojumu lielumi FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos:
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, nav veikti, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.
Latvian: FIRMAGON nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē koriģēts QT intervāls vairāk par 450 ms; pacientiem, kuriem anamnēzē ventrikulāra tahikardija (torsades de pointes) vai tās riska faktori; un pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kas var pagarināt QT intervālu.
Italian: I dati demografici di base sono simili per tutti i gruppi.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais raksturojums dažādās terapijas grupās bija līdzīgs.
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Latvian: *Testosterona izdalīšanās nomākšanas fizioloģiskās sekas
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, ņemot vērā to rašanās biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži ( ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
Latvian: 240 mg ievada kā divas secīgas subkutānas injekcijas pa 120 mg
Italian: Dal giorno 56 al giorno 364 non ci sono state differenze significative nelle percentuali di variazione rispetto ai valori basali tra degarelix e il farmaco di confronto.
Latvian: No 56.līdz 364.dienai procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, degareliksa un salīdzināmā līdzekļa grupā nebija nozīmīgi atšķirīga.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg vienu reizi mēnesī.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
Latvian: Vidējais testosterona līmenis pēc viena terapijas gada bija 0,087 ng/ml (starpkvartiļu intervāls 0,06 - 0,15)
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con leuprorelina ha avuto innalzamenti di testosterone, con un incremento medio dei suoi livelli del 65% al giorno 3.
Latvian: Vairumam pacientu, kas tika ārstēti ar leiprorelīnu, strauji paaugstinājās testosterona līmenis; 3. dienā testosterona līmenis vidēji bija paaugstinājies par 65%.
Italian: Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell'uomo possano avere effetti sulla densità ossea.
Latvian: Sagaidāms, ka ilgstoša testosterona izdalīšanās nomākšana vīriešiem ietekmēs kaulu blīvumu.
Italian: La mancanza di effetto intrinseco di degarelix su ripolarizzazione cardiaca (QTcF), frequenza cardiaca, conduzione AV, depolarizzazione cardiaca, o sulla morfologia dell'onda T o U è stata confermata da uno studio approfondito sul QT in soggetti sani (N=80) che ricevevano un'infusione e.v.
Latvian: Tas, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz sirds repolarizāciju (QTcF intervālu), sirdsdarbības ātrumu, AV impulsu pārvadi, sirds depolarizāciju un T vai U viļņa morfoloģiju, ir apstiprināts plašā QT intervāla pētījumā ar veselām pētāmām personām (n = 80), kas degareliksu saņēma 60 minūtes ilgas i. v. infūzijas veidā.
Italian: Degarelix è soggetto alla comune degradazione peptidica durante il passaggio nel sistema epato-biliare ed è escreto principalmente come frammenti peptidici nelle feci.
Latvian: Degareliksam raksturīga parastā peptīdu noārdīšana aknu un/vai žults izvades sistēmā, un tas tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem kā peptīda fragmenti.
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
Latvian: • 29% bija lokāli progresējis priekšdziedzera vēzis
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 cilvēkiem) - febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme,
Italian: Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, , moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tā kā antiandrogēnā terapija var pagarināt QTc intervālu, degareliksa vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinātāji vai zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (torsades de pointes) tādas kā IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (tādi kā amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi, un citi, rūpīgi jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).