FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 70 ημέρες (εύρος: 15-312 ημέρες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Greek: Η μελέτη απέκλεισε την ένταξη ασθενών, των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί μετά από χημειο-ακτινοθεραπεία, ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε οποιοδήποτε αντίσωμα anti-PD-1 ή anti-PD-L1, ασθενών με ενεργή ή προηγούμενα επιβεβαιωμένη αυτοάνοση νόσο εντός 2 ετών από την έναρξη της μελέτης, με ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, με ιστορικό σοβαρών διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών, με ιατρικές καταστάσεις που έχρηζαν συστηματικής ανοσοκαταστολής, εκτός από τη φυσιολογική δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών, με ενεργό φυματίωση ή ηπατίτιδα Β ή C ή HIV λοίμωξη ή ασθενών που έλαβαν εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών εντός 30 ημερών πριν ή μετά την έναρξη του IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Greek: Όταν πάρετε το IMFINZI, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave (pogledajte dio 2).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg durvalumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές Ασθενείς με τα ακόλουθα εξαιρέθηκαν από τη Μελέτη PACIFIC: βαθμολογία λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG κατά την αρχική εκτίμηση ≥ 2, ενεργή ή προηγούμενα τεκμηριωμένη αυτοάνοση νόσος εντός 2 ετών από την έναρξη της μελέτης, ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, ιστορικό σοβαρών διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιατρικές καταστάσεις που έχρηζαν συστηματικής ανοσοκαταστολής, εκτός από τη φυσιολογική δόση των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο), ενεργή φυματίωση ή ηπατίτιδα Β ή C ή HIV λοίμωξη ή ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών εντός 30 ημερών πριν ή μετά την έναρξη του IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Greek: • Το IMFINZI είναι εφάπαξ δόση.
Croatian: • IMFINZI je namijenjen za primjenu samo jedne doze.
Greek: Οκτώ ασθενείς παρουσίασαν υποθυρεοειδισμό μετά από υπερθυρεοειδισμό.
Croatian: Kod osam se bolesnika nakon hipertireoze razvila hipotireoza.
Greek: Σαράντα πέντε από τους 79 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) και 2 ασθενείς έλαβαν επίσης ινφλιξιμάμπη.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που περιελάμβανε 1.878 ασθενείς σε εύρος δόσεων ≥ 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) ήταν 5,64 l. Η κάθαρση (CL) του durvalumab μειώθηκε με τον χρόνο, με αποτέλεσμα μία γεωμετρική μέση κάθαρση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (CLss) 8,16 ml/h την Ημέρα 365, η μείωση της CLss δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.
Greek: • λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα
Croatian: • infekcije zuba i mekih tkiva u usnoj šupljini
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης για PD--L1 TC ≥ 1%
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Greek: Ο διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας) πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovanu hipotireozu i hipertireozu (uključujući tireoiditis) treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, φλύκταινες του δέρματος ή έλκη στο στόμα ή άλλες βλεννογόνιες επιφάνειες,
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
Greek: 2,4 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και μία γκρι αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 120 mg durvalumab.
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 11 από τους 16 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων 9 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα τύπου 1 σακχαρώδους διαβήτη.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Greek: Στη μελέτη PACIFIC, σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με τουλάχιστον 2 κύκλους ταυτόχρονης χημειο-ακτινοθεραπείας εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης, ανέκυψε πνευμονίτιδα ή πνευμονίτιδα από ακτινοβολία σε 161 (33,9%) ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και σε 58 (24,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (3,4% έναντι 3,0%) και Βαθμού 5 συμβάντων (1,1% έναντι 1,7%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τροποποίηση της θεραπείας με IMFINZI
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Greek: Το IMFINZI είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Croatian: IMFINZI je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 41 ημέρες (εύρος: 14-195 ημέρες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).
Greek: Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI, 44 από τους 51 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων 28 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) και 2 ασθενείς έλαβαν επίσης ινφλιξιμάμπη.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
Greek: φάρμακο
Croatian: FARMACEUTSKI
Greek: Το IMFINZI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ή 4 (σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή) διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti u slučaju rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. ili 4. stupnja (teške ili po život opasne nuspojave).
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Greek: Οι ακόλουθες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI σε κλινικές δοκιμές (n = 1.889): Μυασθένεια gravis, μυοκαρδίτιδα, μυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Croatian: Kod manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali monoterapiju lijekom IMFINZI (n = 1889) prijavljene su sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave: mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Greek: • Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το IMFINZI μέσω έγχυσης (στάγδην) στη φλέβα σας σε διάστημα περίπου 60 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: • Liječnik će Vam dati IMFINZI infuzijom (drip) u venu tijekom razdoblja od približno
Greek: • μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 500 mg durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Greek: • δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα
Croatian: • kožni osip ili svrbež
Greek: Πώς χορηγείται το IMFINZI
Croatian: Kako ćete primiti IMFINZI
Greek: Αποκατάσταση σημειώθηκε σε 42 ασθενείς.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Greek: Στη μελέτη PACIFIC (n = 475 στο σκέλος IMFINZI και n = 234 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 51 (10,7%) ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και σε 16 (6,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 8 (1,7%) ασθενείς υπό IMFINZI έναντι 6 (2,6%) ασθενών υπό εικονικό φάρμακο και Βαθμού 5 (θανατηφόρας) σε 4 (0,8%) ασθενείς υπό IMFINZI έναντι 3 (1,3%) ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
Greek: IMFINZI 50 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα durvalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 53 ημέρες (εύρος: 1-341 ημέρες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Greek: • φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα)
Croatian: • upala crijeva (kolitis)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave se navode u padajućem nizu prema učestalosti.
Greek: Το IMFINZI δεν διακόπηκε σε κανέναν ασθενή λόγω επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Greek: Με τη σύνδεση στους υποδοχείς του, ο PD-L1 επηρεάζει αρνητικά την κυτταροτοξική δραστικότητα των Τ-κυττάρων, τον πολλαπλασιασμό τους και την παραγωγή κυτοκινών.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Greek: Δύο (0,1%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Croatian: Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ που έλαβαν θεραπεία με IMFINZI 10 mg/kg
Croatian: Tablica 2. Nuspojave kod bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg Bilo koji stupanj (%)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 74 ημέρες (εύρος: 1-365 ημέρες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
Greek: Το IMFINZI δεν διακόπηκε σε κανέναν ασθενή λόγω υπερθυρεοειδισμού.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog hipertireoze.
Greek: PFS στους 18 μήνες (%) (95% CI)
Croatian: PFS nakon 12 mjeseci (%) (95% CI) PFS nakon 18 mjeseci (%) (95% CI)
Greek: Διαμεσολαβούμενο από το ανοσοποιητικό σύστημα εξάνθημα ή δερματίτιδα
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Greek: • σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ρίγη ή τρέμουλο, κνησμό ή εξάνθημα, έξαψη, δύσπνοια ή συριγμό, ζάλη ή πυρετό.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Greek: Βαθμού 3 με κρεατινίνη ορού > 3 x αρχική εκτίμηση ή > 3-6 x ULN, Βαθμού 4 κρεατινίνη ορού > 6 x ULN
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Greek: Βαθμού 2 με ALT ή AST > 3-5 x ULN και/ή ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ULN
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Greek: Βαθμού 4
Croatian: - 4. stupanj
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, τη λειτουργικότητα και τη HRQoL μεταξύ των ομάδων του IMFINZI και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene nikakve razlike u simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo.
Greek: Για τον συμπτωματικό τύπου 1 σακχαρώδη διαβήτη οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 4 ασθενείς.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Greek: Άλλες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του IMFINZI, ενδέχεται να ανακύψουν άλλες πιθανές διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge imunološki uzrokovane nuspojave.
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα έγχυσης ενδοφλέβια για 60 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Greek: Συχνές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη ή Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze ili povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često hepatitis c,m manje često
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Greek: Διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ενδοκρινοπάθειες Υποθυρεοειδισμός
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI):
Croatian: Omjer hazarda (95% CI):
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI (n = 1.889 πολλαπλοί τύποι όγκων), διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 79 (4,2%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 3 σε 12 (0,6%) ασθενείς, Βαθμού 4 σε 1 (<0,1%) ασθενή και Βαθμού 5 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI (n = 1889, više vrsta tumora), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 79 (4,2%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 12 (0,6%) bolesnika, događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika i događaje 5. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υπερθυρεοειδισμός ανέκυψε σε 34 (1,8%) ασθενείς, δεν υπήρξαν περιστατικά Βαθμού 3 ή 4.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
Greek: Η παύση ή η διακοπή χορήγησης της δόσης μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Greek: Η διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC28
Croatian: ATK oznaka: L01XC28
Greek: • Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PD-1 αναστολείς.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Greek: Διάμεση PFS2
Croatian: PFS2 Medijan PFS2 b (mjeseci)
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 1 ασθενή.
Croatian: Nuspojava se povukla kod 1 bolesnika.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Reakcije na infuziju treba liječiti prema preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται για άλλες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima jetrenih pretraga, prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες θυρεοειδούς πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije štitnjače, prije i periodički tijekom liječenja te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Greek: Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας) ανέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI και ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να έπεται του υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες νεφρών πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga kojima se ocjenjuje funkcija bubrega prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 2 ασθενείς.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το IMFINZI, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας ή υποϋποφυσισμού.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Greek: Όλοι οι 7 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 2 από τους 7 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Croatian: Svih 7 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, a dvoje njih primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Greek: Βαθμού 3
Croatian: 3. stupanj
Greek: • φλεγμονή των εντέρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια ή μεγαλύτερη κινητικότητα του εντέρου από ότι συνήθως, ή κόπρανα που είναι μαύρα, σε μορφή πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονο κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα,
Croatian: • upalu crijeva: simptomi mogu uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, stolice koje su crne, katranaste ili ljepljive i koje sadrže krv ili sluz te jaku bol u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir
Greek: Για τη συμπτωματική επινεφριδιακή ανεπάρκεια οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežnih žlijezda bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Greek: Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI Πώς να σας χορηγείται το IMFINZI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je IMFINZI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite IMFINZI
Greek: z o.o.
Croatian: Vjerojatnost OS-a
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Greek: Για τη συμπτωματική υποφυσίτιδα ή τον υποϋποφυσισμό οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.