FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Romanian: Numitorul 1068 include 55 pacienți care au întrerupt tratamentulîn timpul perioadei de inițiere, cât și doi pacienți care au fost repartizați randomizat, dar care nu au fost niciodată tratați cu doze randomizate.
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Romanian: În plus, dacă se utilizează tratamente hormonale postmenopauză în timpul administrării nevirapină, trebuie monitorizat efectul terapeutic al acestora.
English: The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Viramune comprimate cu eliberare prelungită la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu au fost stabilite.
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Romanian: Toate studiile randomizate asupra acestei probleme au exclus femeile gravide, acestea fiind slab reprezentate atât în studiile de cohortă cât și în metaanalize.
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Romanian: Din acest motiv și pentru a reduce riscul de transmisie a infecției HIV, se recomandă utilizarea contracepției de barieră (de exemplu prezervative).
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop Viramune treatment.
Romanian: În funcție de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Viramune.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecții care este posibil să fi existat dar care nu au prezentat simptome evidente.
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Romanian: Creșteri asimptomatice ale enzimelor hepatice sunt frecvent descrise și nu sunt neapărat o contraindicație pentru utilizarea nevirapinei.
English: Perinatal Transmission
Romanian: Transmiterea perinatală
English: Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale (procentul pacienților cu eșec terapeutic) și criteriile de evaluare finale secundare ale studiului, precum și schema terapeutică principală au fost similare studiului inițial 2NN.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 240 ml suspensie orală
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Romanian: În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară boli autoimune (afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturile organismului sănătos) după ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Romanian: Compararea eficacității primare predeterminate a fost efectuată între grupul tratat cu Viramune de două ori pe zi și grupul tratat cu efavirenz.
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Romanian: Administrarea concomitentă de nevirapină (400 mg) cu efavirenz (800 mg) a fost asociată cu cea mai mare frecvență de apariție a evenimentelor adverse și cu cea mai mare rată de eșec terapeutic (53,1%).
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Romanian: În unele cazuri leziunile hepatice au avansat chiar dacă tratamentul a fost întrerupt.
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă ar duce probabil la niveluri plasmatice modificate de cobicistat și Viramune.
English: Insert the syringe into the adapter.
Romanian: Inserați seringa în dispozitivul de adaptare.
English: Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă apare erupție cutanată izolată.
English: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Romanian: Etinil estradiol (EE) 0,035 mg
English: This is because some Viramune can remain in the cup or spoon.
Romanian: Acest lucru este necesar doarece o parte din Viramune poate să rămâne în ceașcă sau în linguriță.
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Romanian: Nevirapina este lipofilă și este în principal neionizată la pH-ul fiziologic.
English: This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Romanian: Această substanță din plantă poate împiedica Viramune să acționeze corect.
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Romanian: Nevirapina este un inductor al CYP3A și potențial al CYP2B6, fenomenul de inducție metabolică este maxim în 2 - 4 săptămâni de la ințierea terapiei.
English: You should not use Viramune on its own.
Romanian: Viramune nu trebuie administrat singur.
English: Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Romanian: În funcție de rezultatele testelor de rezistență poate fi administrat ulterior un tratament care să conțină etravirină.
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Romanian: Concentrația nevirapinei în lichidul cefalorahidian la om (n  6) a fost de 45% ( 5%) din concentrația plasmatică; acest procent este aproximativ egal cu fracțiunea nelegată de proteinele plasmatice.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
Romanian: La acești pacienți nevirapina nu trebuie readministrată.
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Romanian: Analiza consolidată a protocoalelor 245, 356, 366, 377 și 403 ale grupurilor de studii clinice SIDA la copii și adolescenți (GSCSCA) permit evaluarea copiilor cu vârstă mai mică de 3 luni (n=17) înrolați în aceste studii GSCSCA.
English: The prolonged-release tablet should not be divided.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită nu trebuie divizat.
English: Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Romanian: Creșteri asimptomatice ale GGT nu sunt contraindicații pentru a continua tratamentul.
English: Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Romanian: Viramune suspensie orală este distribuit în flacoane din plastic cu suspensie pentru utilizare orală, conținând 240 ml suspensie pe flacon.
English: Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Romanian: Combinația altor antivirale cu o doză unică de nevirapină a atenuat apariția rezistenței la nevirapină.
English: Children less than three years old
Romanian: Copii cu vârsta sub trei ani
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Romanian: Scăderea valorilor fosforului din sânge și creșterea tensiunii arteriale au fost observate în studii clinice în care au fost administrate concomitent tenofovir/emtricitabine.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Romanian: Primele 18 săptămâni de tratament reprezintă o perioadă critică care necesită monitorizare atentă.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Romanian: Acest studiu a demonstrat o reducere semnificativă a transmiterii prin administrarea unei doze unice de nevirapină (13,1 % (n = 310) la grupul tratat cu Viramune, comparativ cu 25,1 % (n = 308) la grupul căruia i s-a administrat un regim ultre-scurt cu zidovudină (p = 0.00063)).
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Romanian: Această perioadă de inițiere trebuie utilizată deoarece s-a observat că scade frecvența apariției erupțiilor cutanate tranzitorii.
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Romanian: Deoarece nici greutatea corporală și nici indicele de masă corporală (IMC) nu au influențat clearance-ul nevirapinei, efectul asupra sexului nu poate fi explicat prin dimensiunea corporală.
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Romanian: Cu toate acestea, riscul continuă să existe și după această perioadă și monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
English: INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Romanian: Inhibitori ai integrazei Elvitegravir/ cobicistat
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Romanian: TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA DE VIRAMUNE ȘI SĂ VĂ ADRESAȚI IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacții vă pot pune viața în pericol sau pot determina deces.
English: For children
Romanian: Pentru copii
English: Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Romanian: Granulocitopenia este asociată în mod frecvent cu zidovudina.
English: Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Romanian: Viramune aparține unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV-1).
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în primele 14 zile de tratament (vezi informații suplimentare în „Cum să luați Viramune”).
English: If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Viramune luați contraceptive orale (de exemplu „pilule”) sau utilizați alte metode hormonale de contracepție, ar trebui să utilizați contracepția de barieră (de exemplu prezervative) în plus pentru a preveni sarcina și transmiterea infecției HIV.
English: You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Romanian: Trebuie să îl luați împreună cu cel puțin alte două medicamente antiretrovirale.
English: Make sure that the adapter is fitted tightly.
Romanian: Asigurați-vă că dispozitivul de adaptare este fixat etanș.
English: The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Romanian: Flaconul poate fi păstrat închis cu capacul dispozitivului de adaptare din plastic.
English: Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Romanian: Rezultatele studiilor DDI la telaprevir cu efavirenz indică faptul că este necesară precauție atunci când telapravir este administrat concomitent cu inductori P450.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Romanian: În cazul terapiei antivirale concomitente pentru hepatită B sau C vă rugăm să citiți informațiile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
English: If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Romanian: Dacă este utilizat un alt dispozitiv de dozare (de exemplu capac dozator sau sau linguriță dozatoarepentru cantități mai mari) este important ca dispozitivul de dozare să fie clătit, pentru a se asigura îndepărtarea completă a suspensiei orale reziduale.
English: Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
Romanian: Trebuie utilizate alte forme farmaceutice cu nevirapină, cum sunt comprimate cu eliberare imediată sau suspensie orală (vezi pct. 4.2).
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: înțepenire, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
Romanian: Unii pacienți au raportat apariția în materiile fecale a unor resturi asemănătoare comprimatelor intacte.
English: Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Romanian: Datele de farmacocinetică de la 33 pacienți (vârsta medie între 0,77 - 13,7 ani) dintr-un grup intensiv de selecție demonstrează că clearance-ul nevirapinei crește o dată cu creșterea vârstei, în concordanță cu creșterea suprafeței corporale.
English: - Latin America
Romanian: -America Latină
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Romanian: Frecvența acestora nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
English: Do not chew your prolonged-release tablets.
Romanian: Nu mestecați comprimatele cu eliberare prelungită.
English: Adult patients:
Romanian: Pacienți adulți:
English: Treatment initiation pack
Romanian: Ambalaj pentru inițierea tratamentului
English: One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Romanian: O față este marcată cu codul „54 193”, cu un șanț separând „54” și „193”.
English: By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Romanian: Prin blocarea activității reverstranscriptazei Viramune ajută la ținerea sub control a infecției HIV-1.
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Romanian: Pacienții femei au avut un clearance al nevirapinei mai mic cu 13,8% decât pacienții bărbați.
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Romanian: Incidența totală a evenimentelor adverse a fost semnificativ mai mică (61 pacienți, sau 41%) în cadrul grupului tratat cu abacavir decât în grupul tratat cu nevirapină (83 pacienți, sau 54%) sau cu efavirenz (89 pacienți, sau 57%).
English: 3 in adult females and >400/mm
Romanian: 3 la femei adulte și > 400/mm
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți erau tratați cu tenofovir+emtricitabină, ca tratament de fond, iar la restul pacienților s-a administrat sulfat de abacavir+lamivudină sau zidovudină+lamivudină.
English: There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Romanian: Nu au fost observate diferențe în funcție de forma farmaceutică administrată (cu eliberare imediată adminstrată de două ori pe zi sau cu eliberare prelungită adminstrată o dată pe zi).
English: This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Romanian: Aceasta include, de asemenea, date de siguranță pentru vizitele pacienților din extensia deschisă a studiului clinic de după săptămâna 144 (care dintre pacienți din fiecare grup de terapie care au finalizat faza oarbă de 144 săptămâni a studiului pot participa).
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Romanian: Farmacocinetica nevirapinei la adulții infectați cu HIV-1 nu pare să se modifice cu vârsta (interval 19-68 ani) sau rasa (de culoare, hispanici sau caucazieni).
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Romanian: În studiile clinice, Viramune a fost asociat cu o creștere a HDL-colesterolului și o îmbunătățire generală a raportului dintre colesterolul total și HDL- colesterol.
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Romanian: Cu toate acestea, aproximativ 15% dintre acești pacienți cu fibroză hepatică au concentrațiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ml (de 2 ori mai mare decât media uzuală a concentrației minime).
English: Do not chew your tablets.
Romanian: Nu mestecați comprimatele.
English: Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Romanian: Viramune nu trebuie readministrat la pacienții care au necesitat întreruperea permanentă pentru hepatită manifestă clinic datorată nevirapinei.
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale nevirapinei s-au încadrat în intervalul valorilor observate la adulți și la restul populației formate din copii și adolescenți, dar variabilitatea interindividuală a fost mai mare, în special la grupul de vârstă de două luni.
English: The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
Romanian: Perioada de inițiere nu este necesară dacă pacientul se află deja în tratament cu Viramune 200 mg comprimate sau Viramune suspensie orală administrat de două ori pe zi.
English: Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Romanian: Fixați dispozitivul de adaptare pe gâtul deschis al flaconului presând mai întâi și apoi înșurubând.
English: Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Romanian: Viramune comprimate cu eliberare prelungită trebuie utilizate numai după o perioadă de tratament de două săptămâni cu un alt tip de Viramune (comprimate cu eliberare imediată sau suspensie orală), doar dacă nu luați deja Viramune și treceți la forma cu eliberare prelungită.
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Romanian: Într-o varietate de 2923 izolate clinic HIV-1, între care predomină subtipul B, valoarea mediană CI50 a fost 90nM.
English: The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
Romanian: Următoarele date au rezultat după utilizarea Viramune comprimate cu eliberare imediată, dar este de așteptat să fie valabile pentru toate formele de dozare.
English: This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Romanian: Aceasta se datorează inducției enzimelor de metabolizare a medicamentului și/sau a proteinelor de transport de către sunătoare.
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Romanian: Ribavirin nu inhibă enzimele citochromului P450, și studiile de toxicitate nu au dovedit faptul că ribavirin induce enzimele hepatice.
English: Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Romanian: Cobicistat, un inhibitor al citocromului P450 3A inhibă semnificativ enzimele hepatice, precum și alte căi metabolice.
English: ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
Romanian: ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale INRT
English: Consult your doctor if you have taken more Viramune than you should.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult Viramune decât trebuie.
English: Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA).
Romanian: Viramune comprimate cu eliberare prelungită poate fi dozat în funcție de greutatea corporală sau aria suprafeței corporale (BSA).
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie supravegheați atent pentru apariția erupțiilor cutanate în această perioadă.
English: Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Romanian: În plus, în cazul în care se utilizează Viramune în doză unică pentru prevenirea transmiterii verticale a infecției cu HIV-1, riscul de hepatotoxicitate la mamă și copil nu poate fi exclus.
English: The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Romanian: Absorbția nevirapinei nu este afectată de alimente, antiacide sau medicamente care conțin un agent de tamponare alcalin.