FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry.
Polish: Lek Fabrazyme jest stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby Fabry'ego.
Italian: • gonfiore del viso
Polish: • obrzęk twarzy
Italian: Contatti il medico se desidera essere trattato a domicilio.
Polish: Jeśli pacjent chce być leczony w domu, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem.
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Polish: Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego z worka do infuzji.
Italian: • tensione muscolare
Polish: • napięcie mięśni
Italian: Fabrazyme contiene il principio attivo agalsidasi beta ed è usato quale terapia enzimatica sostitutiva nella malattia di Fabry, dove il livello di attività dell'enzima α-galattosidasi è assente o inferiore alla norma.
Polish: Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Fabry'ego, która charakteryzuje się brakiem lub zmniejszeniem aktywności enzymu α-galaktozydazy.
Italian: Il Vss è rimasto nel range 8,3-40,81, la clearance plasmatica è stata di 119-345 ml/min e l'emivita media di eliminazione è stata di 80-120 minuti.
Polish: 40,8 l, klirens osoczowy od 119 ml/min do 345 ml/min, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji od 80 do 120 minut.
Italian: Se non effettua una infusione di Fabrazyme, si rivolga al medico.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Viene fornito sotto forma di polvere, che deve essere miscelata ad acqua sterile prima della somministrazione (vedere le informazioni per i professionisti sanitari al termine di questo foglio).
Polish: który przed podaniem pacjentowi zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań (patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki).
Italian: In seguito, iniettare lentamente la soluzione ricostituita direttamente nella soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa (non nell'eventuale spazio vuoto rimasto), sino ad ottenere una concentrazione finale tra 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml.
Polish: Następnie powoli wstrzyknąć odtworzony roztwór bezpośrednio do 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego (nie do ewentualnej przestrzeni powietrznej), do uzyskania końcowego stężenia w zakresie od 0,05 mg/ml do 0,7 mg/ml.
Italian: • diminuzione della pressione del sangue
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Italian: Capovolgere piano o frizionare leggermente la sacca per infusione, per miscelare la soluzione diluita.
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek do infuzji, aby zmieszać rozcieńczony roztwór.
Italian: Evitare un impatto energico dell'acqua per iniezioni sulla polvere ed evitare la formazione di schiuma.
Polish: Należy unikać gwałtownego wstrzykiwania wody do fiolki z proszkiem oraz spienienia roztworu.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti di Fabrazyme sulla fertilità.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
Italian: Fabrazyme è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Polish: Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Italian: Per dosi inferiori a 35 mg, usare un minimo di 50 ml; per dosi fra 35 e 70 mg, usare un minimo di 100 ml; per dosi fra 70 e 100 mg usare un minimo di 250 ml; per dosi oltre 100 mg, usare solo 500 ml.
Polish: W przypadku dawek mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 mg do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg stosować minimum250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml.
Italian: • difficoltà respiratorie
Polish: • trudności w oddychaniu
Italian: In un ulteriore studio, sono stati arruolati 21 pazienti maschi per valutare la clearance di GL-3 nei tessuti renale e cutaneo con un regime di dosaggio alternativo.
Polish: Do dodatkowego badania mającego na celu obserwację zmniejszenia złogów GL-3 w tkankach nerek i skóry przy alternatywnym schemacie dawkowania włączono 21 pacjentów płci męskiej.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 10 FLACONCINI)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 10 FIOLEK) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi A).
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme jest stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Italian: Se accusa una reazione di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Italian: • congestione delle vie respiratorie superiori
Polish: • przekrwienie górnych dróg oddechowych
Italian: - La responsabilità del medico curante di determinare quali pazienti sono adatti all'infusione a domicilio o all'autosomministrazione di Fabrazyme.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za określenie, czy pacjent nadaje się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme.
Italian: Fabrazyme viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (infusione endovenosa).
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: - La responsabilità del medico curante di fornire una formazione appropriata al personale non sanitario, come il paziente per l'autosomministrazione o la persona che presta le cure per la somministrazione del trattamento a domicilio, se il medico curante decide che sia appropriato.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla osób spoza personelu medycznego, takich jak pacjent, w zakresie samodzielnego podawania produktu leczniczego, lub opiekun, w zakresie leczenia w domu.
Italian: I risultati di questi studi indicano che il trattamento con Fabrazyme alla dose di 1 mg/kg somministrato a settimane alterne fornisce benefici in relazione a risultati clinici significativi in pazienti con malattia di Fabry allo stadio iniziale e avanzato.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że u pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Fabry'ego leczenie produktem leczniczym Fabrazyme w dawce 1 mg/kg mc. co drugi tydzień zapewnia korzyści kliniczne w zakresie kluczowych wyników klinicznych.
Italian: Come conservare Fabrazyme
Polish: Jak przechowywać lek Fabrazyme
Italian: • aumento della pressione del sangue
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Italian: Se è allergico all'agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Kiedy nie stosować leku Fabrazyme jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: La funzione renale, misurata tramite la velocità di filtrazione glomerulare e la creatinina sierica, nonché con la proteinuria, si è mantenuta stabile nella maggior parte dei pazienti.
Polish: U większości pacjentów czynność nerek mierzona wielkością filtracji kłębuszkowej i stężeniem kreatyniny w surowicy oraz białkomoczem pozostała stabilna.
Italian: • reazione nel punto dell'infusione
Polish: • odczyn w miejscu podania infuzji
Italian: • respiro affannoso
Polish: • świszczący oddech
Italian: Poiché agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, nei pazienti che presentano una attività enzimatica residua scarsa o nulla è atteso lo sviluppo di anticorpi IgG.
Polish: Ponieważ agalzydaza beta (r-hαGAL) jest białkiem rekombinowanym, u pacjentów z niewielką rezydualną czynnością enzymu lub jej brakiem można spodziewać się pojawienia przeciwciał IgG.
Italian: Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea da lieve o moderata, ipossia (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampate, prurito, orticaria, edema facciale, edema angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore associato all'infusione, tra cui dolori delle estremità, mialgia e cefalea.
Polish: Dodatkowo objawy obejmowały łagodne lub umiarkowane uczucie duszności, niedotlenienie (zmniejszone nasycenie krwi tlenem), ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, napady gorąca, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowo-nerwowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech, głośny oddech, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, ból związany z infuzją leku, w tym ból kończyn, ból mięśni oraz ból głowy.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su un totale di 168 pazienti (154 maschi e 14 femmine) trattati con Fabrazyme, somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni 2 settimane, per un minimo di una infusione fino a un massimo di 5 anni, sono elencate nella tabella seguente, secondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: ≥1/10; comune: >1/100 , <1/10; non comune:
Polish: (154 mężczyzn i 14 kobiet) leczonych produktem Fabrazyme podawanym w dawce 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie w co najmniej jednej infuzji w okresie do 5 lat zostały wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości występowania (bardzo często > 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10 i niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100).
Italian: In un sottogruppo di 6 pazienti sono state ottenute biopsie renali al basale e dopo 5 anni: in tutti, i valori di GL-3 dell'endotelio capillare renale sono stati ridotti a zero ma sono stati osservati effetti molto variabili nel GL-3 dei podociti, con una riduzione in 3 pazienti.
Polish: u wszystkich, złogi GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek zredukowano do zera, natomiast wysoce zmienne efekty zaobserwowano w przypadku złogów GL-3 w podocytach, z ich zmniejszeniem u 3 pacjentów.
Italian: Non si ha esperienza dell'uso di Fabrazyme nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Fabrazyme wynosi 1 mg/kg mc. podawana raz na dwa tygodnie w infuzji dożylnej.
Italian: • dolore al petto
Polish: • ból w klatce piersiowej
Italian: Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza imprevisti nei pazienti con aumento dell'esposizione dopo sieroconversione.
Polish: Po zwiększeniu ekspozycji po serokonwersji nie wystąpiły nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per bambini e adolescenti con età compresa tra 8 e 16 anni è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie.
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Polish: Jeśli pacjent toleruje produkt leczniczy, dawkę można zwiększyć do osiągnięcia dawki leczniczej wynoszącej 1 mg/kg mc., a w miarę dalszej poprawy tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać.
Italian: • aumento delle difficoltà respiratorie
Polish: • nasilenie trudności w oddychaniu
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose unica, tossicità a dosi ripetute e tossicità embrionale/fetale.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Dopo la ricostituzione con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) di agalsidasi beta.
Polish: Po dodaniu 7,2 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzydazy beta.
Italian: Altri medicinali e Fabrazyme
Polish: Lek Fabrazyme a inne leki
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Polish: Zmniejszenie złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry uzyskano u wszystkich pacjentów, u których były one obecne w pomiarze wyjściowym.
Italian: • gonfiore delle orecchie
Polish: • obrzęk ucha
Italian: Ciascun flaconcino di Fabrazyme è esclusivamente monouso.
Polish: Każda fiolka produktu Fabrazyme przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Italian: • eruzione cutanea di colore rosso
Polish: • czerwona wysypka
Italian: L'agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, pertanto è atteso che i pazienti con attività enzimatica residua scarsa o assente sviluppino anticorpi IgG.
Polish: Ponieważ agalzydaza beta (r-hαGAL) jest rekombinowanym białkiem, u pacjentów z niewielką lub z brakiem rezydualnej czynności enzymu można spodziewać się pojawienia przeciwciał IgG.
Italian: Gettare tutta la soluzione non utilizzata.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Polish: Do bardzo częstych reakcji niepożądanych należały: dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i parestezje.
Italian: La clearance (CL) dell'agalsidasi beta non è stata influenzata dal peso corporeo in questa popolazione di pazienti.
Polish: W tej populacji masa ciała nie miała wpływu na klirens (Cl) agalzydazy beta.
Italian: • alterazione del colore della pelle
Polish: • odbarwienie skóry
Italian: Le infusioni successive probabilmente dovranno essere eseguite in ambiente ospedaliero.
Polish: Przeprowadzenie kolejnych infuzji może wymagać warunków klinicznych.
Italian: Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC - 8 ºC.
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg agalzydazy beta.
Italian: Le limitate informazioni da studi clinici suggeriscono che il profilo di sicurezza del trattamento con Fabrazyme nei pazienti pediatrici di 5-7 anni di età, trattati sia con 0,5mg/kg ogni 2 settimane che con 1,0 mg/kg ogni 4 settimane è sovrapponibile a quello dei pazienti (di età superiore a 7 anni) trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Polish: Fabrazyme u dzieci w wieku 5-7 lat, leczonych dawką 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie jest podobny do pacjentów (w wieku ponad 7 lat) leczonych 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Italian: Se dimentica di usare Fabrazyme
Polish: Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Polish: Po dodaniu 1,1 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml agalzydazy beta.
Italian: Infezioni e infestazioni nasofaringite rinite
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosogardzieli zapalenie błony śluzowej nosa
Italian: Tuttavia, alla dose inferiore, gli anticorpi IgG entrano in gioco per quanto riguarda la clearance di GL-3 in alcuni pazienti.
Polish: Jednak przy mniejszej dawce pewien wpływ na zmniejszanie złogów GL-3 u niektórych pacjentów mogą mieć przeciwciała IgG.
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 1 ml (równowartość 5 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Italian: • disturbi di stomaco
Polish: • dolegliwości żołądkowe
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Polish: • zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej
Italian: Usare una tecnica asettica.
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych.
Italian: Patologie dell'occhio aumentata lacrimazione prurito oculare, iperemia oculare
Polish: Zaburzenia oka zwiększone łzawienie swędzenie oczu,
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 7 ml (równowartość 35 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Italian: • calo dei livelli di ossigeno nel sangue
Polish: zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Italian: L'effetto del trattamento con Fabrazyme sui reni può essere limitato nel caso di pazienti con malattia renale in stadio avanzato.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na nerki może być ograniczony.
Italian: In uno studio clinico con un attento rechallenge, Fabrazyme è stato risomministrato a tutti i 6 pazienti risultati positivi per la presenza di anticorpi IgE o con test cutaneo positivo per Fabrazyme.
Polish: W badaniu klinicznym sześciu pacjentom z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał IgE lub z dodatnim wynikiem testu skórnego na produkt ponownie ostrożnie podawano produkt leczniczy Fabrazyme.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fabrazyme e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Fabrazyme i co zawiera opakowanie
Italian: In uno di questi studi, effettuato su pazienti maschi adulti, dopo una dose iniziale di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi, la dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane è in grado di mantenere la clearance di GL-3 in alcune tipologie cellulari su alcuni pazienti; non è stata tuttavia stabilita la rilevanza clinica a lungo termine di questi risultati (vedere paragrafo 5.1).
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni ml ed ha l'aspetto di una soluzione trasparente ed incolore.
Polish: Odtworzony roztwór zawiera 5 mg agalzydazy beta w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH około 7,0.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania dożylnego i podany w infuzji dożylnej.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania dożylnego i podany w infuzji dożylnej.
Italian: Non usare la soluzione se presenta particelle estranee o se è scolorita.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych w roztworze lub zmianę zabarwienia roztworu.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino di Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 μm, per asportare qualunque particella proteica che non causerà alcuna perdita di attività dell'agalsidasi beta.
Polish: Aby usunąć wszystkie cząsteczki białkowe, które mogłyby spowodować utratę aktywności agalzydazy beta zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez wbudowany filtr 0,2 µm o małej zdolności wiązania białek.
Italian: - L'esame regolare della somministrazione da parte del paziente e/o della persona che presta le cure per assicurare il mantenimento di procedure ottimali.
Polish: - W celu zapewnienia utrzymania optymalnego stosowania produktu leczniczego, należy dokonywać regularnych przeglądów jego podawania przez pacjenta i (lub) opiekuna.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 35 mg di agalsidasi beta.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Italian: dolore muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari, artralgia, tensione muscolare, rigidità muscoloscheletrica
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból w kończynach, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból stawów, napięcie mięśni, sztywność mięśniowo szkieletowa ból mięśniowo szkieletowy
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie.
Italian: Tuttavia, l'effetto del trattamento con Fabrazyme sulla funzione renale era limitato in alcuni pazienti con patologia renale in stadio avanzato.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na czynność nerek był ograniczony.
Italian: • dolore articolare
Polish: • ból stawów
Italian: La terminologia usata per le reazioni avverse si basa su quella del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Polish: Terminologię działań niepożądanych określono według MedDRA.
Italian: L'uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Italian: A seguito della somministrazione dell'agalsidasi beta per via endovenosa a pazienti adulti, a dosi di 0,3 mg, 1 mg e 3 mg/kg di peso corporeo, si è assistito ad un innalzamento maggiore dei valori AUC rispetto alla dose, a causa di una riduzione della clearance che dimostra una saturazione.
Polish: i 3 mg/kg mc. wartości AUC wzrastały bardziej niż proporcjonalnie do dawki z powodu zmniejszonego klirensu, co wskazuje na jego wysycenie.