FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sotagliflozin deve essere temporaneamente sospeso prima di procedure chirurgiche o di ospedalizzazione per gravi malattie acute.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být dočasně zastavena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního závažného onemocnění.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia, la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici (nel sangue o nelle urine) deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Poté má být frekvence měření hladiny ketonů stanovena individuálně podle životního stylu a/nebo rizikových faktorů pacienta.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche è limitata.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené zkušenosti týkající se pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zynquista
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zynquista
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante due sperimentazioni cliniche controllate con placebo, della durata di 52 settimane, descritte in precedenza.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly souhrnně zjištěny ve dvou výše popsaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce trvání 52 týdnů.
Italian: Incidenza di ipoglicemia grave Riduzione del rischio di ipoglicemia severa rispetto a insulina in monoterapia
Czech: Incidence závažné hypoglykemie (%)* Snížení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání se samotným inzulinem (%)
Italian: Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete
Czech: Dotazník spokojenosti s inzulinovou léčbou
Italian: La PK di sotagliflozin è apparsa proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio terapeutico compreso tra 200 mg e 400 mg una volta al giorno.
Czech: FK sotagliflozinu v rozmezí dávky od 200 mg do 400 mg je úměrná dávce léčivých dávek podaných jednou denně.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Italian: • infezione delle vie urinarie, con segni che includono sensazione di bruciore durante la minzione, urina torbida, dolore pelvico o dolore a metà schiena (se i reni sono infetti)
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Navigant Germany GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Italian: Insulina
Czech: Inzulin
Italian: È necessario un apporto supplementare di carboidrati se i livelli di glucosio sono normali o bassi.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy normální nebo nízké, je nutné podat další sacharidy.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat.
Italian: • DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: • DKA se může u pacientů léčených sotagliflozinem rozvinout, i když jsou hladiny glukózy v krvi nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 4
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve 4.
Italian: Si raccomanda di non ridurre l'insulina basale quando si inizia ad assumere sotagliflozin.
Czech: Při zahájení léčby sotagliflozinem se nedoporučuje snižovat dávky bazálního inzulinu.
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o limitare l'assunzione di carboidrati durante il trattamento con sotagliflozin.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem nezačínejte s omezováním příjmu kalorií nebo sacharidů.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se sta allattando con latte materno.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve 24.
Italian: • Il principio attivo è sotagliflozin.
Czech: • Léčivou látkou je sotagliflozinum.
Italian: La DKA può insorgere in pazienti trattati con Zynquista anche se i livelli ematici di glucosio sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: DKA se může objevit u pacientů léčených přípravkem Zynquista, i když jsou hladiny glukózy v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Il tasso di incidenza corretto per l'esposizione era 3,12, 4,19 e 0,21 soggetti per 100 anni-paziente rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Czech: Míra výskytu upravená dle expozice byla 3,12 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,19 v případě 400 mg a 0,21 v případě placeba.
Italian: Tuttavia, il meccanismo d'azione alla base del limitato aumento nell'esposizione non è stato del tutto chiarito in quanto sotagliflozin e M19 (sotagliflozin 3-Oglucoronide) sono caratterizzati come inibitori in vitro di BCRP e M19 anche come inibitore di OATP1B3 e OAT3.
Czech: Nicméně, mechanismus omezeného zvýšení expozice není zcela objasněn, jelikož sotagliflozin a M19
Italian: Si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem a dále v pravidelných intervalech se doporučuje provést vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4).
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nell'1,2%, 1,1% e 0,8% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Czech: Z důvodu genitálních mykotických infekcí byla přerušena léčba u 1,2 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 1,1 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 400 mg, a u 0,8 % pacientů s placebem.
Italian: Inoltre, il trattamento con sotagliflozin ha ridotto il peso corporeo e il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto all'insulina in monoterapia (vedere Tabella 4).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla ke snížení tělesné hmotnosti a FPG ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 4).
Italian: Zynquista, compresse da 200 mg sotagliflozin
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety sotagliflozinum
Italian: In un'analisi aggregata pre-specificata degli studi 1 e 2, il trattamento con sotagliflozin in aggiunta all'insulina ha determinato una riduzione della SBP (-0,6 mmHg per placebo, -2,6 mmHg per sotagliflozin 200 mg e -4,1 mmHg per sotagliflozin 400 mg) alla settimana 12.
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ke snížení hodnoty SBP (-0,6 mmHg u placeba, -2,6 mmHg u sotagliflozinu
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
Czech: Pokud je zapotřebí dále zlepšit kontrolu glykemie, může být u pacientů, kteří tolerují 200 mg sotagliflozinu,
Italian: 100 compresse rivestite con film
Czech: Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Italian: Insulina Insulina + sotagliflozin 200 mg
Czech: Inzulin Inzulin + sotagliflozin 200 mg
Italian: L'eGFR media era 92 ml/min/1,73 m2 e il 3,3% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 92 ml/min/1,73 m2 a 3,3 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: L'eGFR media era 92 ml/min/1,73 m2 e il 5% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: È consigliabile che i pazienti effettuino diverse misurazioni dei livelli basali di chetoni ematici o urinari nell'arco di un periodo di una o due settimane prima di iniziare la terapia con sotagliflozin e che acquisiscano dimestichezza con i comportamenti/le circostanze associati ad elevati livelli di chetoni e come affrontarli.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči a pacienti se mají seznámit s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů a jak je řešit.
Italian: 1 Sacca (o più)
Czech: 1 vak (nebo více)
Italian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
Czech: EU/1/19/1367/001
Italian: Numero di unità posologiche
Czech: Infuzní disperze
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una guida e una scheda che devono portare con sé.
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zynteglo sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
Italian: Tuttavia, sono in atto misure per monitorare tali eventi attraverso un registro dei pazienti e uno studio a lungo termine inteso a valutare i risultati ottenuti dai pazienti nel lungo periodo.
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
Italian: Ulteriori informazioni su Zynteglo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Italian: Si prevede che gli effetti di Zynteglo perdurino per tutta la vita del paziente.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zynteglo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Italian: La ditta assicurerà altresì che il medicinale sia fornito solo da centri autorizzati.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
Italian: Esiste inoltre il rischio potenziale di sanguinamento, poiché il medicinale può provocare una diminuzione delle piastrine.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Italian: Zynteglo (cellule autologhe CD34+ che codificano per il gene della βA-T87Q globina)
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zynteglo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: È somministrato come infusione (flebo) in vena, a una dose che dipende dal peso corporeo del paziente.
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Altre informazioni su Zynteglo
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Italian: Di conseguenza, questi pazienti hanno bassi livelli ematici di globuli rossi e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
Italian: Ciò significa che i pazienti possono evitare l'eccessivo accumulo di ferro conseguente a trasfusioni periodiche, che a sua volta richiede un trattamento.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Italian: Benché le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano limitate a causa del numero ridotto di pazienti finora trattati e della mancanza di dati a lungo termine, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zynteglo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: I medici devono valutare se i pazienti siano idonei ai trattamenti necessari prima dell'assunzione di Zynteglo.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Italian: Zynteglo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Italian: La ditta fornirà anche dati tratti da un registro dei pazienti trattati con Zynteglo per esaminarne la sicurezza ed efficacia a lungo termine, oltre a ulteriori dati sulle prove utilizzate per la produzione del medicinale al fine di assicurarne la qualità.
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Italian: Poiché per Zynteglo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Zynteglo fornirà i risultati degli studi in corso per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynteglo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: La beta talassemia trasfusione-dipendente è un'affezione grave per la quale le opzioni di trattamento sono limitate.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Italian: Cos'è Zynteglo e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, poiché Zynteglo è prodotto utilizzando un virus, potrebbe esserci teoricamente il rischio di sviluppare un cancro causato da alterazioni non intenzionali del materiale genetico, sebbene fino a ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Italian: In questi studi, dei 14 pazienti non completamente privi di beta-globina trattati con Zynteglo, 11 presentavano livelli di globuli rossi sufficientemente elevati e tali da non rendere necessarie trasfusioni di sangue per almeno 1 anno dopo la terapia.
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Italian: La beta talassemia è rara e Zynteglo è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 gennaio 2013.
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Gli studi dimostrano che, con un solo trattamento con Zynteglo, la maggior parte dei pazienti non ha più la necessità di trasfusioni di sangue per aumentare i livelli di globuli rossi funzionanti nel sangue.
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Italian: Zynteglo non deve essere usato in donne in gravidanza o in allattamento con latte materno né in pazienti già sottoposti a terapia genica (con medicinali che veicolano geni).
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Italian: La ditta che commercializza Zynteglo fornirà agli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale materiale con informazioni sulla sua sicurezza, anche con riguardo ai rischi potenziali di cancro e sanguinamento, e sulle modalità di somministrazione.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Italian: Quali benefici di Zynteglo sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Sintesi di Zynteglo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Zynteglo è risultato efficace nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in 2 studi principali su pazienti con beta talassemia che necessitavano di trasfusioni di sangue periodiche.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Italian: Zynteglo è usato in pazienti nei quali la beta-globulina non è completamente assente e per i quali il trapianto di cellule staminali è appropriato ma non è disponibile un donatore consanguineo compatibile.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Italian: I soggetti con questa malattia genetica non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di betaglobina, una componente dell'emoglobina, la proteina dei globuli rossi del sangue che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynteglo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Italian: Una volta infuse al paziente, le cellule modificate sono trasportate dal flusso sanguigno al midollo osseo, dove iniziano a generare globuli rossi sani che producono beta-globina.
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Italian: Ad oggi il numero di pazienti trattati con Zynteglo è ridotto e l'effetto indesiderato più grave osservato è la trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Italian: Zynteglo è un medicinale indicato per il trattamento della beta talassemia, una malattia del sangue, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di periodiche trasfusioni di sangue.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Italian: Per la preparazione di Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente sono modificate da un virus che inserisce nelle cellule copie funzionali del gene della beta-globina.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Italian: Come agisce Zynteglo?
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Italian: Prima dell'inizio della terapia, il paziente sarà sottoposto a un trattamento chemioterapico di condizionamento, allo scopo di rimuovere le cellule dal midollo osseo.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Italian: Zynteglo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in un centro autorizzato da un medico con esperienza nel trapianto di cellule staminali e nel trattamento della beta talassemia.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zynteglo?
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Italian: Perché Zynteglo è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Italian: Come si usa Zynteglo?
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynteglo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Zynteglo contiene come principio attivo cellule staminali dei pazienti stessi, geneticamente modificate per inserire un gene funzionale per la beta-globina.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Italian: Zynteglo è prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente stesso e deve essere somministrato soltanto al paziente cui è destinato.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Italian: Cosa succede
Czech: Co se bude dít
Italian: Tutti gli altri eventi di sanguinamento non erano gravi.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Italian: NR = non raggiunta.
Czech: NR = nedosaženo.
Italian: *Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni nei 60 giorni precedenti.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Italian: Tutte le reazioni sono scomparse.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Italian: Quando 20 pazienti sono stati trattati con un follow-up di 6 mesi
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Italian: ***Nessun paziente è attualmente valutabile per questi endpoints.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Italian: Ciò riduce o elimina il bisogno di trasfusioni di sangue.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Italian: Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou