FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási
Czech: Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety
Hungarian: Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Ikorel kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: 1,6 roku.
Hungarian: hónap között került sor, az átlag 1,6 év volt.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet)
Czech: Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy v ústech, na jazyku, v žaludku, ve střevech (tenké a tlusté) a v konečníku.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához: A nikorandil károsíthatja a tápcsatornát, például fekélyeket idézhet elő a szájban, a nyelven, a gyomorban, a bélben (vékony- és vastagbélben), valamint a végbélben.
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Czech: • jste alergický(á) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Hungarian: • ha allergiás a nikorandilra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pacienti užívající současně kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (nesteroidní antiflogistika) mají zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální krvácení.
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Czech: Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) <Invented name> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).
Hungarian: Nikorandil és foszfodieszteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet (szinergista hatás).
Czech: Jak přípravek <Invented name> uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a(z) <Invented name>-t tárolni?
Czech: JINÉ Vysoušedlo nepolykejte.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A páramentesítőt ne nyelje le!
Czech: Kromě toho byly v průběhu poregistračního sledování nikorandilu hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně ulcerací a jejich komplikací (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezenkívül súlyos mellékhatásokról, köztük fekélyképződésről és ennek szövődményeiről (lásd 4.4 pont) számoltak be a nikorandil forgalomba hozatalt követő surveillance-e során.
Czech: Bolest hlavy
Hungarian: Fejfájás Szédülés
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Zdravotničtí odborníci by měli znát důležitost včasné diagnózy nikorandilem indukovaných ulcerací a rychlého vysazení nikorandilu v případě výskytu takových ulcerací.
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
Czech: Výsledkem je zvýšení poolingu v kapacitních cévách se snížením předtížení.
Hungarian: Ez a kapacitáserek vértároló képességének megnövekedéséhez vezet, amit az előterhelés (preload) csökkenése kísér.
Czech: 4.9 Předávkování
Hungarian: 4.9 Túladagolás Tünetek
Czech: Gastrointestinální ulcerace (stomatitida, aphtosis, vřed v ústech, vřed na
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyek (stomatitis, aphtosis, szájfekély, nyelvfekély, vékonybél fekély, vastagbél fekély, végbél fekély) (lásd alább és 4.4 pont)
Czech: Doporučená dávka je: - Obvyklá úvodní dávka je 10 mg dvakrát denně.
Hungarian: - A szokásos kezdőadag napi kétszer 10 mg.
Czech: Podávání není závislé na příjmu potravy.
Hungarian: Alkalmazása étkezéstől függetlenül történhet.
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: • Léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi.
Hungarian: • A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek;
Czech: Snížení krevního tlaku (viz bod 4.4)
Hungarian: Vérnyomás csökkenés (lásd
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Srdeční selhání Vzhledem k nedostatku dat je doporučena opatrnost při použití nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Hyperkalemie
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Czech: Při současném užívání nikorandilu a kortikosteroidů byly hlášeny gastrointestinální perforace.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatiókról számoltak be nikorandil és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával összefüggésben.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma [A tagállam tölti ki]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben a nikorandilt olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, melyek növelhetik a káliumszintet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Velmi vzácné Není známo jazyku, vřed v tenkém vřed v tlustém střevě, anální vřed) (viz níže a bod 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert és szemészeti tünetek conjunctiva fekély, conjunctivitis (lásd 4.4 pont)
Czech: Přípravek <Invented name> se podává perorálně.
Hungarian: A(z) <Invented name> -t oralisan alkalmazandó.
Czech: U nikorandilu bylo hlášeno gastrointestinální krvácení sekundárně při gastrointestinální ulceraci.
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyképződés következtében fellépő gastrointestinalis vérzésről számoltak be a nikorandil alkalmazása kapcsán.
Czech: Kromě toho byly hlášeny s různou četností následující reakce ve studii IONA (Impact OF Nicorandil In Angina, Vliv nikorandilu na anginu pectoris), ve které byl nikorandil používán jako přídavná léčba ke standardní léčbě u pacientů se stabilní anginou pectoris s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek különleges adagolási előírások.
Czech: Kojení
Hungarian: Szájfekély
Czech: Jak se přípravek <Invented name> užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a(z) <Invented name>-t?
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Czech: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Hungarian: BMJ, 2014, Mar 10.
Czech: Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Czech: Nejlepším dosud identifikovaným opatřením k minimalizaci rizik jsou informace/poučení, které zprostředkovávají poznatky umožňující danou diagnostiku.
Hungarian: A kockázatminimalizálásra irányuló eddig azonosított legjobb intézkedés az ezen diagnózist lehetővé tévő ismeret megszerzését célzó információ/oktatás.
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
Czech: A case of pseudocyanosis.
Hungarian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
Czech: V důsledku toho se zdálo, že dávky 10 a 20 mg dvakrát denně nabízejí nejlepší kompromis mezi účinností a klinickou přijatelností.
Hungarian: Következésképp úgy tűnt, hogy a napi kétszeri 10 és 20 mg-os adagok nyújtják a legjobb kompromisszumot a hatásosság és a klinikai elfogadhatóság között.
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
Czech: I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
Czech: Byla pozorována posturální hypotenze, ačkoli pouze po prvním podání, ať už u dávky 40, nebo 60 mg.
Hungarian: Poszturális hipotóniát észleltek, bár csak az első alkalmazást követően, függetlenül attól, hogy 40 vagy 60 mg-os adagot alkalmaztak-e.
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
Hungarian: Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
Czech: Kontraindikace proto není považována za odůvodněnou, výbor CHMP nicméně požaduje zařazení upozornění.
Hungarian: Ezért az ellenjavallat nem tekinthető indokoltnak, ugyanakkor a CHMP kérte a figyelmeztetés hozzáadását.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u asijských pacientů je denní dávka nižší než denní dávka stanovená u evropských pacientů.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Czech: Byla objasněna porucha fertility a embryotoxicita i perinatální a postnatální toxicita.
Hungarian: Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
Czech: Nikorandil nemá přímý účinek na kontraktilitu myokardu.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
Czech: S větší pravděpodobností se objevuje u pacientů se specifickými rizikovými faktory, např. u těch, kteří dostávají doplňky draslíku nebo diuretika šetřící draslík.
Hungarian: Valószínűbb a kialakulása a speciális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például azoknál, akik káliumpótlókat vagy káliummegtakarító diuretikumokat szednek.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
Czech: Výbor CHMP je však toho názoru, že úroveň procesu oxidace nemusí být klinicky významná, protože při použití nikorandilu byl hlášen pouze jediný případ methemoglobinémie.
Hungarian: A CHMP azonban azon az állásponton van, hogy az oxidációs folyamat szintje esetleg klinikailag nem releváns, mivel a methaemoglobinaemiának csak egyetlen esetéről számoltak be a nicorandil alkalmazásakor.
Czech: Kromě možného rozdílu mezi bělošskou a japonskou populací (z hlediska hmotnosti) se u většiny studií, na jejichž základě byla určena dávka 5 mg dvakrát denně, jednalo o otevřené studie s nekontrolovanými protokoly.
Hungarian: Ezenkívül a kaukázusiak és japánok reagálása közötti lehetséges különbség (a testsúly tekintetében) mellett a legtöbb vizsgálat, amelyekre tekintettel a napi kétszeri 5 mg-os adagot meghatározták, nyitott, nem kontrollált protokoll volt.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Czech: Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
Czech: To je v kontrastu s dávkovacím schématem v Japonsku, kde se doporučuje počáteční dávka 5 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ez szemben áll a Japánban alkalmazott adagolási renddel, ahol a napi kétszeri 5 mg az ajánlott kezdő adag.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že dávka 20 mg dvakrát denně zřejmě zvyšuje riziko vzniku vředů a nezaručuje bezpečné použití v rámci symptomatické léčby.
Hungarian: Összefoglalva: úgy tűnik, hogy a napi kétszeri 20 mg-os adag növeli a fekélyesedés kockázatát, de nem garantálja a szimptomatikus kezelés céljára történő biztonságos alkalmazást.
Czech: Tato studie je navíc omezena zařazením pacientů s nízkou mírou revaskularizace.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot továbbá korlátozza az abban részt vevő betegcsoport alacsony revaszkularizációs tulajdonsága.
Czech: Jak je uvedeno v současném pokynu ICH ohledně „Etnických faktorů v přijatelnosti zahraničních klinických údajů" z roku 1998, pro registraci léčivého přípravku v regionech ICH je velmi důležité hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky a jejich srovnatelnost u tří hlavních rasových skupin, které jsou pro regiony ICH nejvýznamnější (asijské, černošské, bělošské).
Hungarian: A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában" című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
Czech: Podle plánu řízení rizik hodnoceného odděleně v procesu pracovních skupin9 je již ve všech členských státech v plánu distribuovat přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům poukazující na riziko vzniku vředů.
Hungarian: Egy munkamegosztási eljárásban külön értékelt kockázatkezelési tervnek megfelelően9 már tervezik egy, a fekélyesedés kockázatát hangsúlyozó DHPC (egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény) minden tagállamban történő elterjesztését.
Czech: Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: Az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Označení na obalu Během tohoto postupu bylo přezkoumáno i označení na obalu.
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
Czech: Do tohoto bodu byly nicméně přidány dvě kontraindikace vztahující se k riziku akutního plicního edému a hypovolémie.
Hungarian: Az akut tüdőödéma és a hipovolémia kockázatára vonatkozó két ellenjavallatot azonban hozzáadták ehhez a ponthoz.
Czech: Kromě toho platilo jedno z těchto kritérií: hypertrofie levé komory na EKG, ejekční frakce levé komory ≤ 45 % nebo konečný diastolický rozměr > 55 mm, věk ≥ 65 let, hypertenze, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Hungarian: Ezenkívül a következők valamelyike is érvényben volt: bal kamrai hipertrófia az EKG-n, ≤45%-os bal kamrai ejekciós frakció vagy >55 mm-es végdiasztolé, ≥65 éves életkor, diabétesz, hipertónia, perifériás érbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség.
Czech: Denní dávka 20 mg proto nemůže být zobecněna.
Hungarian: Ezért a 20 mg-os napi dózis nem vehető általánosnak.
Czech: Byl objasněn mechanismus působení nikorandilu jakožto esteru nikotinamidu a znění bylo sjednoceno.
Hungarian: Tisztázták a nicorandilnak mint nikotinamid-észternek a hatásmechanizmusát, és harmonizálták a megfogalmazást.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó (2009. szeptemberi dátumú) irányelvnek megfelelően a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkat a 4.2 pontban található standard állítások segítségével összegezni kell.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby objasnil a sjednotil relevantní dostupné informace.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták annak érdekében, hogy tisztázzák és harmonizálják a rendelkezésre álló releváns információkat.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Mivel a tagállamok az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a készítmények felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt készítmények listájára.
Czech: Celkově nikorandil vykazuje oproti placebu mírnou účinnost při zvyšování zátěžové kapacity a zdá se, že je srovnatelný s jinými antianginózními léčbami.
Hungarian: Összességében a nicorandil mérsékelt hatékonyságot mutat a fizikai terhelhetőség javítása terén a placebóval összehasonlítva, és összevethetőnek tűnik más angina elleni terápiákkal.
Czech: Dostupné údaje o kardiovaskulární prevenci mohou naznačovat příznivý účinek nikorandilu při snižování kardiovaskulárního rizika, zejména pokud jde o snížení počtu případů hospitalizace.
Hungarian: A kardiovaszkuláris megelőzésről rendelkezésre álló adatok a nicorandil kedvező hatására utalhatnak a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében, elsősorban a hospitalizáció csökkentése révén.
Czech: Nikorandil 20 mg byl při snižování systolického krevního tlaku v klidovém stavu a při zvyšování celkové zátěže (55 % oproti 94 %) účinnější.
Hungarian: A 20 mg-os nicorandil hatékonyabb volt a nyugalmi szisztolés vérnyomás csökkentésében és a testmozgás teljes munkaterhelésének növelésében (55%, ill.