FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Psoriasisstudie I (REVEAL) wurden 1.212 Patienten innerhalb von drei Behandlungsperioden untersucht.
Estonian: Psoriaasi uuringus I (REVEAL) hinnati 1212 patsienti kolme ravitsükli ajal.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001)
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (joonis 1).
German: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Estonian: Adalimuma 160/80 mg N = 159
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Estonian: Uuringu alustamisel said 33 patsienti (18%) samaaegset ravi haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega ja 146 patsienti (79%) said MSPVA-sid.
German: Es können nach Verabreichung von Cyltezo Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pärast Cyltezo manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Cyltezo-Behandlung empfehlen.
Estonian: Teie arst võib soovitada Cyltezo-ravi ajutiselt katkestada.
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Estonian: Kontrollitud kesksed uuringud hõlmasid 6089 adalimumabi ja 3801 platseebot või aktiivset võrdlusravimit saanud patsienti.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50-Ansprechen bestimmt.
Estonian: JIA (pJIA ja ERA) patsientidelt kogutud kliiniliste uuringuandmete alusel täheldati ekspositsiooni ja ravivastuse vahelist seost plasmakontsentratsioonide ja laste ACR 50 ravivastuse puhul.
German: Der Cyltezo-Fertigpen ist ein weißer und grüner Pen mit grauer Schutzkappe zum einmaligen Gebrauch und enthält eine Glasspritze mit Cyltezo.
Estonian: Cyltezo pen-süstel on ühekordselt kasutatav, valget ja rohelist värvi pen-süstel halli värvi korgiga, milles on klaasist süstal, mis sisaldab Cyltezo't.
German: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Estonian: Adalimuma 160/80 mg N = 76
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen); • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
Estonian: • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised); • Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
German: • Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: • Süstekoha puhastamiseks kasutage alkoholiga niisutatud lappi.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (erüteem ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cyltezo abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Cyltezo kasutamise
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (ligikaudu 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
German: Cyltezo enthält Natrium
Estonian: Cyltezo sisaldab naatriumi
German: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Estonian: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Anteile für Adalimumab versus Placebo
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab vs. platseebo
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Estonian: Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse nr-axSpA patsientidel, kellel oli uuringus saavutatud remissioon adalimumabi avatud
German: Über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer CyltezoTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu/riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
German: In den Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens ist jedem Fertigpen 1 Alkoholtupfer beigefügt.
Estonian: Pakendites, mis sisaldavad 2, 4 ja 6 pen-süstlit, on iga pen-süstli kohta 1 alkoholipadjake.
German: Die mittlere Exposition in der durchgehend mit Adalimumab behandelten Population betrug 762 Tage.
Estonian: Kõigis adalimumaabi rühmades oli keskmine kokkupuuteaeg 762 päeva.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Estonian: Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on teatatud tõsistest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid), muu hulgas tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaalsed asukohad) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Estonian: Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.
German: • Cyltezo kann während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: • Cyltezo't võib kasutada imetamise ajal.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Estonian: TNF-antagonistidega tehtud kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sh lümfoomijuhte, võrreldes kontrollpatsientidega.
German: Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den
Estonian: Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Estonian: B- reaktivatsiooni on esinenud TNF-antagoniste, sh adalimumabi saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen positiivne).
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7 %) nach 10-jähriger
Estonian: Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
German: Bei den 250 Patienten, die die offene Fortsetzungsphase abschlossen, konnten die Verbesserungen hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit über den 10-jährigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten werden.
Estonian: 250 avatud jätku-uuringu lõpetanud patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, medianer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud
German: Etwa doppelt soviele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi rühmaga võrreldes platseebo rühmas abstsesside (vastavalt 11,4% vs 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs 30,0%) halvenemist ligikaudu kaks korda rohkem patsiente.
German: Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis, Pleuraerguss
Estonian: Kopsuemboolia interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Estonian: Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
German: Eine Fortsetzung der Therapie länger als 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen.
Estonian: Ravi jätkamist üle 12 nädala tuleb hoolega kaaluda patsientidel, kes ei ole selle aja jooksul paranenud.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Cyltezo das mögliche Risiko für schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen; dekompensierte Herzinsuffizienz; demyelinisierende Erkrankungen und maligne Erkrankungen erhöhen kann
Estonian: • Cyltezo-ravi võib suurendada raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide; südamepuudulikkuse; demüeliniseerivate häirete ja pahaloomuliste kasvajate
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Estonian: 233 patsienti PASI 75ravivastusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus jätkuvat adalimumabravi 52 nädala jooksul ning jätkasid adalimumabiga avatud jätku-uuringus.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven herum beeinträchtigt, wie z. B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cyltezo erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Estonian: • Kui teil on või tekib demüeliniseeriv haigus (närve ümbritsevat isolatsioonikihti kahjustav haigus, nt hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Cyltezo't kasutada või ravi Cyltezo'ga jätkata.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Cyltezo benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Estonian: Cyltezo-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida ägeda HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, aufgetreten.
Estonian: Vaatamata tuberkuloosi profülaktilisele ravile on adalimumabiga ravitud patsientidel esinenud tuberkuloosi reaktivatsiooni juhte.
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Estonian: Kordusravi ajal täheldati ravivaba perioodi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Estonian: Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Cyltezo verhüten.
Estonian: • Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Cyltezo-ravi.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Estonian: • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
German: Die Behandlung mit Cyltezo kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Estonian: Ravi Cyltezo'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen oder zum Stoppen von Blutungen kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu.
German: Innerhalb der 52 Wochen der Studien UC-I und UC-II wurden für den Adalimumab-Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm niedrigere Raten bezüglich allgemeiner sowie Colitis-ulcerosabedingter Krankenhausaufenthalte beobachtet.
Estonian: 52 nädalat kestnud uuringute UC-I ja UC-II jooksul täheldati, et adalimumabi rühmas oli platseeboga võrreldes vähem nii mis tahes põhjusel hospitaliseerimisi kui ka haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimisi.
German: Statistisch signifikante Zunahmen (Verbesserungen) im Vergleich zum Studienbeginn wurden im Body-Mass-Index und der Körpergröße in Woche 26 und Woche 52 für beide Behandlungsgruppen beobachtet.
Estonian: Statistiliselt olulist kehamassi indeksi ja kasvu kiiruse suurenemist (paranemist) ravi algusest 26. ja 52. nädalani täheldati mõlemas ravirühmas.
German: 2) Pen überprüfen
Estonian: 2) Kontrollige pen-süstlit
German: Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression),
Estonian: • tujukõikumised (sh depressioon);
German: • einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und
Estonian: • sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja
German: Tabelle 17: Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsustulemused 16. nädalal
German: In der PsA-Studie I waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat bzw. ohne Methotrexat-Begleittherapie ähnlich.
Estonian: ACR ravivastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurden eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet.
Estonian: Ühe teise TNF-antagonistiga tehtud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy, FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als sogenannte Sarkoidose vor);
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisundina,
German: Tritt bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Cyltezo so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raskekujuline infektsioon või sepsis, tuleb Cyltezo manustamine katkestada ning alustada mikroobide- või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis (Schwellung nicht als Folge von Deformierung oder Gelenke mit Bewegungsverlust plus Schmerzen und/oder Druckschmerzempfindlichkeit) in Woche 12 gegenüber dem Therapiebeginn.
Estonian: 40 mg. Esmaseks tulemusnäitajaks oli ägeda artriidi nähtudega (paistetus, mille põhjuseks ei olnud liigesedeformatsioon või liigesed, mille liikuvus on piiratud pluss valu ja/või valulikkus) liigeste arvu protsentuaalne muutus 12. nädalal võrreldes ravieelsete näitajatega.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Estonian: • Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust enne 78. nädalat, tegi 11% seda kõrvaltoimete tõttu ning 5% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
German: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Estonian: Kaplani-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II)
German: Während der Behandlung mit Cyltezo sollten andere Begleittherapien (z. B. Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Estonian: Cyltezo-ravi ajal tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist mädase hidradeniidiga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 21).
German: Die Schutzkappe nicht drehen, da dies die Nadel beschädigen könnte.
Estonian: Korgi keeramine võib nõela vigastada.
German: Wenn Sie Cyltezo während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Cyltezo-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Estonian: Kui saate raseduse ajal Cyltezo't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Estonian: * lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sh avatud jätku-uuringud sh spontaansed teated
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Estonian: Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, PedACR 50 ravivastus ja PedACR 70 ravivastus.
German: In den RA-Studien I-IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Estonian: RA uuringutes I-IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR ravivastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse ägedusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
German: Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
German: Eine Cyltezo-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Estonian: Üks külmkapist välja võetud Cyltezo süstel.
German: Zur Anwendung einer Adalimumab-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed adalimumabi küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 %
Estonian: Adalimumabravi oli efektiivne küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Methotrexat N = 110 n (%)
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N = 53 n (%)
German: Patienten, die im Nicht-MTX-Arm waren, waren entweder MTX-naiv oder MTX war mindestens zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation abgesetzt worden.
Estonian: Mitte-MTX ravirühma patsiendid kas ei olnud varem saanud MTX-ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung wurden die Patienten, die in Periode A Adalimumab erhalten hatten, in Periode B erneut in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert (40 mg Adalimumab wöchentlich, 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo von Woche 12 bis Woche 35).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodil A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumabi 40 mg nädalas, adalimumabi 40 mg igal teisel nädalal või platseebot 12...35. nädalal).
German: Versagen (Monate)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
German: Cyltezo wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 eluaastat.