FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 50 % izraženostjo PD-L1 (TPS - tumour proportion score) in brez pozitivnih tumorskih mutacij EGFR ali ALK.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud esimese rea ravina metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähi (metastatic non-small cell lung carcinoma, NSCLC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50% ning kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Slovenian: 5-fluorouracil 1.000 mg/m 2/dan 4 dni zapored na 3 tedne (največ 6 ciklusov platine in
Estonian: 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-426 so analize podskupin glede na vključitev izvedli pri bolnikih s PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 243 (56 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 254 (59 %)], CPS < 1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 167 (39 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 158 (37 %)] ter pri bolnikih s kategorijo tveganja IMDC ugodna [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 138 (32 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 131 (31 %)], srednja [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 238 (55 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 246 (57 %)] in slaba [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n = 56 (13 %) v primerjavi s sunitinibom: n = 52 (12 %)].
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 viidi läbi alarühma analüüs kaasatuse järgi patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=243 (56%) vs. sunitiniib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=167 (39%) vs. sunitiniib: n=158 (37%)], ning patsientidel, kelle IMDC riskikategooria oli soodne [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=138 (32%) vs. sunitiniib: n=131 (31%)]; keskmine [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=238 (55%) vs. sunitiniib: n=246 (57%)]; ja halb [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=56 (13%) vs. sunitiniib: n=52 (12%)].
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali samostojno zdravljenje s pembrolizumabom (n = 909), je pojavnost hipotiroidizma znašala 16,1 % (vse stopnje).
Estonian: HNSCC patsientidel, kes said pembrolizumabi monoteraapiat (n=909), oli hüpotüreoidismi esinemissagedus 16,1% (kõik raskusastmed), sh 3. raskusastmega 0,3%.
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus, PFS (%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o sladkorni bolezni tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud I tüüpi suhkurtõve, sealhulgas diabeetilise ketoatsidoosi esinemisest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega NSCLC pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 (TPS) in so bili predhodno zdravljeni z vsaj eno shemo kemoterapije.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise NSCLC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 ≥ 1% TPS-iga ning kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühe keemiaravi skeemiga.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so bili v skupini z 2 mg/kg in skupini z 10 mg/kg pembrolizumaba podobni.
Estonian: Efektiivsustulemused olid pembrolizumabi 2 mg/kg ja 10 mg/kg harudes sarnased.
Slovenian: Pembrolizumab se lahko začne znova uporabljati v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA, če neželeni učinek ostane na ≤ 1. stopnji in je bil odmerek kortikosteroida znižan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Estonian: Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast KEYTRUDA annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud ≤ 10 mg prednisooni või samaväärse ravimi ööpäevase annuseni.
Slovenian: KEYNOTE-054: S placebom nadzorovano preskušanje adjuvantnega zdravljenja bolnikov s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom
Estonian: KEYNOTE-054: Platseebokontrolliga adjuvantravi uuring täielikult resetseeritud melanoomiga patsientidel
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
Estonian: Kaheksakümmend üks protsenti olid refraktaarsed vähemalt ühe eelnenud ravi suhtes, sealhulgas 35%, kes olid refraktaarsed esimese rea ravi suhtes.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko pembrolizumaba so ocenili v populacijskih farmakokinetičnih analizah.
Estonian: Patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides hinnati erinevate kaasmuutujate mõju pembrolizumabi farmakokineetikale.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA
Estonian: KEYTRUDA-ravi soovitatavad modifikatsioonid
Slovenian: Preglednica 9 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Estonian: Tabelis 9 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali placebo in kemoterapijo, pri katerih je bolezen po neodvisni presoji napredovala, je bilo ponujeno samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Estonian: Patsientidele, kes said platseebot koos kemoteraapiaga ja kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progressioon, pakuti pembrolizumabi monoteraapiat.
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA se ne sme aplicirati s hitro infuzijo ali z bolusno injekcijo.
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi manustada intravenoosse kiirendatud või boolussüstena.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 255
Estonian: Standardravi* n=255
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so preučevali v študiji KEYNOTE-426, to je randomiziranem, multicentričnem, odprtem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic s svetlocelično komponento, ne glede na izraženost PD-L1 tumorja in ne glede na kategorijo tveganja po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Estonian: Neerurakk-kartsinoom KEYNOTE-426: kombinatsioonravi kontrollitud uuring varem mitteravitud RCC-ga patsientidel Pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-426, mis oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga uuring heledarakulise komponendiga kaugelearenenud RCC-ga patsientidel, sõltumata kasvaja PD-L1 ekspressiooni staatusest ja rahvusvahelise metastaatilise RCC andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) riskirühma kategooriatest.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 12,8 meseca (v razponu od 0,1 do 21,5 meseca).
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 12,8 kuud (vahemik: 0,1 kuni 21,5 kuud).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne ali 10 mg/kg na 3 tedne.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 3 nädala järel.
Slovenian: ≥ 3. stopnja z AST ali ALT > 5-krat nad ZNM ali celokupni bilirubin > 3-krat nad ZNM
Estonian: ≥ 3. raskusaste, kui ASAT või ALAT ˃ 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 3 korda üle normi ülapiiri
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 9 mesecev
Estonian: % ravi kestus ≥ 6 kuud % ravi kestus ≥ 9 kuud
Slovenian: RFS je bilo opredeljeno kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze) ali nastopa smrti, kar koli se je zgodilo prej.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid uurija hinnangul retsidiivivaba elulemus (RFS) kogupopulatsioonis ja PD-L1 positiivsete tuumoritega populatsioonis, kus RFS defineeriti kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi ilmnemise kuupäevani (lokaalne, piirkondlik või kaugmetastaas) või surmani, sõltuvalt sellest, mis saabus esimesena.
Slovenian: tendosinovitis
Estonian: tenosünoviit
Slovenian: Varnost in učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-040, multicentrični, odprti, randomizirani, nadzorovani študiji zdravljenja histološko potrjenega ponovljenega ali metastatskega HNSCC ustne votline, žrela ali grla pri bolnikih, pri katerih je bolezen med zdravljenjem s kemoterapijo, ki je vključevala platino, ali po njem napredovala ali pa je napredovala po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala platino, ki je bilo del indukcije, sočasnega ali adjuvantnega zdravljenja, bolniki pa niso bili primerni za lokalno zdravljenje z namenom ozdravitve.
Estonian: Pembrolizumabi ohutuse ja efektiivsuse kohta viidi läbi uuring KEYNOTE-040 - mitmekeskuseline avatud randomiseeritud kontrolliga uuring, milles hinnati histoloogiliselt kinnitatud korduva või metastaatilise suuõõne, neelu või kõri HNSCC ravi patsientidel, kellel esines haiguse progressioon induktsioon-, samaaegse või adjuvantravi osana manustatud plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel ning kelle haigus ei allunud paiksele kuratiivsele ravile.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo ALT ≥ 3-kratno ZNM (2. do 4. stopnja, n = 116) se je vrednost ALT v 94 % znižala na 0. ali 1. stopnjo.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel esines ALAT-i väärtuste suurenemine ≥ 3 korda üle ULN (2...4. raskusaste, n=116), taandus ALAT 0...1. raskusastmeni 94%-l.
Slovenian: Pripravljene ali razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Slovenian: Mediani čas do pojava hipotiroidizma je bil 3,5 meseca (v razponu od 1 dneva do 19,6 meseca).
Estonian: Hüpotüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 19,6 kuud).
Slovenian: Občasni lihenoidna keratoza u, psoriaza, dermatitis, papule, spremembe barve las/dlak psoriaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule, psoriaza, vitiligo
Estonian: psoriaas, dermatiit, paapul, juuste värvuse muutus psoriaas, akneformne dermatiit, dermatiit, vitiliigo t, ekseem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul, psoriaas, vitiliigo
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov s HNSCC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine HNSCC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõik 4.8).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,8 meseca (v razponu od 4 dni do 29,2+ meseca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,8 kuud (vahemik 4 päeva kuni 29,2+ kuud).
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 62 let (v razponu od 26 do 90), 38 % starih 65 let ali več, 73 % moških, 79 % belcev in 16 % Azijcev, 80 % s stanjem zmogljivosti po Karnofskem (KPS - Karnofsky Performance Score) 90-100 ter 20 % s KPS 70-80 in porazdelitev po kategorijah tveganja IMDC 31 % ugodna, 56 % srednja in 13 % slaba.
Estonian: Uuringupopulatsiooni omadused olid järgmised: vanuse mediaan 62 aastat (vahemik: 26 kuni 90); 38% vanuses 65 või rohkem aastat; 73% meessoost; 79% valgenahalised ja 16% asiaadid; 80%-l oli Karnofsky sooritusvõime skoor (Karnofsky Performance Score, KPS) 90...100% ja 20%-l oli KPS 70...80; patsiendid jagunesid IMDC riski kategooriatesse järgnevalt: 31% soodne, 56% keskmine ja 13% halb.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 in status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-054
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni ja BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-054
Slovenian: celokupno preživetje (OS) (%)
Estonian: Üldine elulemus (%)
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab: kontrola:
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab: Kontroll:
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab + aksitinib:
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab + aksitiniib: Sunitiniib:
Slovenian: Pembrolizumab se lahko začne znova uporabljati v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA, če neželeni učinek ostane na ≤ 1. stopnji in je bil odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Estonian: Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast KEYTRUDA annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud prednisooni ≤ 10 mg või samaväärse ravimi annuseni ööpäevas.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov z NSCLC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine NSCLC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: ugodna
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia n=133
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za samostojno zdravljenje je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus monoteraapiana on kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Slovenian: najboljši celokupni odgovor* po IRO ORR %, (95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor delež nadzora nad boleznijo % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon) % še trajajočih po 24 mesecih preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) mediana v mesecih (95 % IZ) delež preživetja brez napredovanja bolezni po 12 mesecih celokupno preživetje (OS) mediana v mesecih (95 % IZ)
Estonian: Parim üldine ravivastus* IRO põhjal ORR % (95% CI) Täielik ravivastus Osaline ravivastus Haiguse kontrolli määr, % Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik) %, kellel ravivastus püsib 24 kuu pärast Progressioonivaba elulemus Mediaan kuudes (95% CI) PFS-i määr 12 kuu möödudes Üldine elulemus Mediaan kuudes (95% CI)
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml I tüüpi selgest klaasist viaalis, millel on kaetud hall klorobutüülist punnkork ja alumiinumtihend koos tumesinist värvi eemaldatava kattega, sisaldab 100 mg pembrolizumabi.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti te populacije so bile: mediana starost 63 let (42 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 72 % belcev in 21 % Azijcev ter 34 % z oceno zmogljivosti 0 in 66 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Estonian: Selle populatsiooni ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 63 aastat (42% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 72% valgest rassist ja 21% aasia päritolu; 34% ja 66% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) v eno od naslednjih terapevtskih skupin z uporabo intravenskega infundiranja:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) ühte järgmistest intravenoosse infusiooni ravirühmadest:
Slovenian: zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
Estonian: Manustamine edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli: nasofarüngeaalne kartsinoom, aktiivne autoimmuunhaigus, kui seetõttu oli patsient saanud viimase 2 aasta jooksul süsteemset ravi; immunosupressiooni vajav haigus; või kes olid varem saanud korduva ja/või metastaatilise HNSCC tõttu 3 või enamat süsteemset ravi.
Slovenian: Pogosti pnevmonitis pnevmonitis pnevmonitis
Estonian: Sage pneumoniit pneumoniit pneumoniit
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 525; 63 %), z mutacijo BRAF in brez predhodnega zdravljenja BRAF (n = 163; 20 %) ter z mutacijo BRAF in predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 139; 17 %), kot je povzeto v preglednici 7.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kellel oli metsikut tüüpi BRAF (n = 525, 63%), kes olid BRAF mutatsiooniga ega olnud saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 163, 20%) ning kes olid BRAF mutatsiooniga ja olid saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 139, 17%), nagu on kokku võetud tabelis 7.
Slovenian: Mediani čas do pojava kolitisa je bil 4,3 meseca (v razponu od 7 dni do 24,3 meseca).
Estonian: Koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 4,3 kuud (vahemik 7 päeva kuni 24,3 kuud).
Slovenian: Koncentrat je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih kožnih reakcij je bil 3,3 meseca (v razponu od 3 dni do 19,4 meseca).
Estonian: Mediaanne aeg raskete nahareaktsioonide alguseni oli 3,3 kuud (vahemikus 3 päeva kuni 19,4 kuud).
Slovenian: *Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj dispneja, kašelj dispneja, kašelj, disfonija
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha düspnoe, köha düspnoe, köha, düsfoonia
Slovenian: • vrste kožnega raka, imenovanega melanom,
Estonian: • teatud tüüpi nahavähk (nimetatakse melanoomiks)
Slovenian: • vrste raka glave in vratu, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu,
Estonian: • teatud tüüpi pea- ja kaelapiirkonna vähk (nimetatakse pea- ja kaelapiirkonna lamerakk kartsinoomiks)
Slovenian: Mediana površina pod krivuljo koncentracije po času v stanju dinamičnega ravnovesja v obdobju 3 tednov (AUC0-3tedne) je bila 794 µg∙dan/ml ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne in 1.053 µg∙dan/ml ob odmerku 200 mg na 3 tedne.
Estonian: Annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel oli kontsentratsioonikõvera aluse pindala mediaan tasakaaluseisundis 3 nädala jooksul (AUC0…3 nädalat) 794 mikrogrammi ööpäevas/ml ja annusega 200 mg iga 3 nädala järel 1053 mikrogrammi ööpäevas/ml.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 235
Estonian: Standardravi* n=235
Slovenian: Občasni nefritis
Estonian: Aeg-ajalt nefriit
Slovenian: - Med uporabo zdravila KEYTRUDA ne dojite.
Estonian: - Ärge toitke last rinnaga KEYTRUDA kasutamise ajal.
Slovenian: Izzvenel je pri 191 bolnikih (78,3 %), pri 5 je pustil posledice.
Estonian: Hüpertüreoidism paranes 191 (78,3%) patsiendil, 5 patsiendil jääknähtudega.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja na podlagi končne analize za OS je prikazana na sliki 12.
Estonian: Lõplikul analüüsil põhinev üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 12.
Slovenian: EU/1/15/1024/001 (1 viala)
Estonian: EU/1/15/1024/001 (1 viaal)
Slovenian: Pogostnosti, navedene v nadaljevanju in v preglednici 2, temeljijo na vseh poročanih neželenih učinkih zdravila, ne glede na raziskovalčevo oceno o vzročnosti.
Estonian: Allpool ja tabelis 2 esitatud kõrvaltoimed põhinevad kõigil teatatud ravimi kõrvaltoimetel, sõltumata uuriva arsti hinnangust põhjuslikule seosele.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo ali kakšnim zdravstvenim stanjem, ki bi zahtevalo imunosupresijsko zdravljenje.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili po 12 tednih, potem na 6 tednov do 48. tedna in potem na 12 tednov.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 12. nädalal, seejärel iga 6 nädala järel kuni 48. nädalani ning seejärel iga 12 nädala järel.
Slovenian: Pri 616 bolnikih v študiji KEYNOTE-189 so bile izhodiščne značilnosti naslednje: mediana starost 64 let (49 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 59 % bolnikov moškega spola, 94 % bolnikov belcev in 3 % bolnikov Azijcev, 43 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 ter 56 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici, 31 % bolnikov PD-L1 negativnih (TPS < 1 %) in 18 % bolnikov z zdravljenimi ali nezdravljenimi metastazami v možganih v izhodišču.
Estonian: 616 patsiendi ravieelsed näitajad uuringus KEYNOTE-189 olid: vanuse mediaan 64 aastat (49% 65-aastased või vanemad); 59% meessoost; 94% valged ja 3% aasia päritolu; 43% ECOG sooritusvõime staatus 0 ja 56% ECOG sooritusvõime staatus 1; 31% PD-L1 negatiivsed (TPS < 1%); ning 18% ravieelselt olemasolevate ravitud või mitteravitud peaaju metastaasidega.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti suho oko suho oko suho oko
Estonian: Silma kahjustused Sage silmade kuivus silmade kuivus silmade kuivus
Slovenian: KEYNOTE-052: odprto preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin
Estonian: KEYNOTE-052: avatud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi
Slovenian: EU/1/15/1024/002 (1 viala)
Estonian: EU/1/15/1024/002 (1 viaal)
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Estonian: * Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Põhineb Miettineni ja Nurmineni meetodil Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil NA = andmed puuduvad
Slovenian: Mediani čas do pojava hipertiroidizma je bil 1,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 22,5 meseca).
Estonian: Hüpertüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 22,5 kuud).
Slovenian: Vrednotenje tumorja so izvedli v 6. tednu in 12. tednu nato pa na vsakih 9 tednov.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 6. nädalal ja 12. nädalal ning edaspidi iga 9 nädala järel.
Slovenian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis hude kožne reakcije s,
Estonian: Sage rasked nahareaktsioonid s, erüteem, kuiv nahk, vitiliigo t, ekseem, alopeetsia, akneformne dermatiit rasked nahareaktsioonid s,
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 9 tednov.
Estonian: Kasvajastaatust hinnati iga 9 nädala järel.
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 0,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 8,7+ meseca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 0,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 8,7+ kuud).