FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette donnée est à comparer avec une réduction de 0,45 point avec la linagliptine seule, de 0,64 point avec 500 mg de metformine seule, de 1,07 point avec 1 000 de metformine seule et de 0,13 point avec le placebo.
Danish: Dette skal sammenholdes med en reduktion på 0,45 med linagliptin alene, 0,64 with 500 mg metformin alene, 1,07 med 1 000 mg metformin alene, og 0,13 med placebo.
French: La linagliptine n'a pas d'effet lorsque le taux de glucose dans le sang est faible.
Danish: Linagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jentadueto?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jentadueto?
French: Jentadueto est un médicament qui contient les principes actifs linagliptine et chlorhydrate de metformine.
Danish: Jentadueto er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer linagliptin og metforminhydrochlorid.
French: Les principes actifs de Jentadueto, la linagliptine et le chlorhydrate de metformine, agissent chacun de manière différente.
Danish: De aktive stoffer i Jentadueto, linagliptin og metforminhydrochlorid, virker på forskellige måder.
French: La linagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en réduisant les taux de l'hormone glucagon.
Danish: Linagliptin nedsætter desuden leverens sukkerafgivelse ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
French: Les études menées avec la linagliptine ont montré qu'elle était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Danish: Undersøgelserne med linagliptin viste, at det er mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
French: L'étude portant sur l'ajout de la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour à la metformine a montré une réduction similaire des taux de HbA1c, par comparaison avec le placebo (respectivement 0,74 et 0,80 point de plus qu'avec le placebo).
Danish: I den undersøgelse, hvor metformin blive suppleret med linagliptin 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt, sås en tilsvarende reduktion i mængden af HbA1c i forhold til placebo (hhv. 0,74 og 0,80 point mere end placebo).
French: Lorsque la linagliptine et la metformine étaient administrées avec une sulfamide hypoglycémiant , l'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment observé (chez plus d'un patient sur 10).
Danish: Når linagliptin og metformin blev givet sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, var hypoglykæmi den hyppigste bivirkning (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec l'association linagliptine plus metformine étaient les suivants: diarrhée (observée chez environ 2% des patients, avec une fréquence similaire observée chez les patients ayant pris la metformine plus le placebo).
Danish: Den hyppigste bivirkning med kombinationen af linagliptin og metformin var diarré (sås hos ca. 2% af patienterne og hos en tilsvarende andel af dem, der fik metformin plus placebo).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jentadueto, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jentadueto fremgår af indlægssedlen.
French: Qu'est-ce que Jentadueto?
Danish: Hvad er Jentadueto?
French: Une autre étude incluant 1040 patients souffrant de diabète de type 2 a comparé des patients prenant 5 mg de linagliptine avec de l'insuline et de la metformine à des patients prenant un placebo avec de l'insuline et de la metformine.
Danish: I en anden undersøgelse med 1040 patienter med type 2-sukkersyge blev patienter, som blev behandlet med 5 mg linagliptin og insulin givet sammen med metformin, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo givet sammen med insulin og metformin.
French: La posologie de la metformine était de 500 mg ou de 1 000 mg deux fois par jour, tant pour l'association que pour la monothérapie.
Danish: Metformin blev givet i en dosis af enten 500 mg eller 1 000 mg to gange dagligt, både ved kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
French: L'étude portant sur la linagliptine en association avec la metformine et l'insuline a montré que cette combinaison était plus efficace que la combinaison d'insuline et de metformine dans la réduction des taux de HbA1c (une réduction de 0,77 point de pourcentage a été observée avec la linagliptine, à comparer avec une réduction de 0,10 point de pourcentage avec le placebo).
Danish: Undersøgelsen af linagliptin i kombination med metformin og insulin viste, at denne kombination var mere effektiv end kombinationen af insulin og metformin til at sænke mængden af HbA1c (linagliptin medførte en reduktion på 0,77 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint med placebo).
French: La combinaison a entraîné une réduction de 1,22 point lorsque la metformine était administrée à raison de 1 000 mg.
Danish: Kombinationen gav en reduktion på 1,22 point, når metformin blev givet i en dosis på 500 mg, og en reduktion på 1,59 point, når metformin blev givet i en dosis på 1 000 mg.
French: Jentadueto est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Danish: Jentadueto anvendes til behandling af voksne patienter med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret.
French: Cette mesure donne une indication sur le degré de contrôle du glucose sanguin.
Danish: Mængden af dette stof er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
French: Une étude complémentaire a été réalisée, incluant 491 patients souffrant de diabète de type 2, traités par la metformine deux fois par jour, en ajoutant à leur traitement soit un placebo, soit la linagliptine à la posologie de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour.
Danish: Der blev udført endnu en undersøgelse af 491 patienter med type 2-sukkersyge, hvor behandlingen med metformin to gange dagligt blev suppleret med placebo eller linagliptin i en dosis på enten 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt.
French: Une autre étude a été réalisée, incluant 791 patients souffrant de diabète de type 2, dans laquelle l'association linagliptine plus metformine deux fois par jour a été comparée avec la metformine seule, la linagliptine seule ou un placebo.
Danish: I en anden undersøgelse med 791 patienter med type 2-sukkersyge blev kombinationen linagliptin plus metformin to gange dagligt sammenlignet med metformin alene, linagliptin alene og placebo.
French: La linagliptine était administrée à raison de 2,5 mg deux fois par jour dans le traitement d'association et de 5 mg une fois par jour en monothérapie.
Danish: Linagliptin blev givet i en dosering af 2,5 mg to gange dagligt i kombinationsbehandlingen og 5 mg én gang dagligt som enkeltstofbehandling.
French: Utilisée seule, la linagliptine permettait d'obtenir une réduction de 0,46 point, à comparer à une augmentation de 0,22 point pour le placebo.
Danish: Når linagliptin blev anvendt alene, gav det en reduktion på 0,46 point, sammenholdt med en stigning på 0,22 point.
French: La combinaison de ces processus réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type 2-sukkersygen.
French: Comment Jentadueto est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Jentadueto?
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2sukkersyge.
French: Quel est le bénéfice démontré par Jentadueto au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jentadueto?
French: En prolongeant l'effet des hormones incrétines dans le sang, la linagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de sucre dans le sang sont élevés.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
French: L'étude de l'association de la linagliptine avec la metformine a montré qu'elle était plus efficace que la linagliptine ou la metformine chacune utilisée seule, ainsi que le placebo, s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Danish: Undersøgelsen med kombinationen af linagliptin og metformin viste, at kombinationen er mere effektiv end linagliptin eller metformin alene og mere effektiv end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c.
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré que l'association de la linagliptine avec la metformine est efficace s'agissant de la réduction des taux de HbA1c et que la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour était aussi efficace qu'à raison de 5 mg une fois par jour, une posologie qui est approuvée dans l'UE pour une utilisation seule et en association avec la metformine et avec la metformine plus une sulfonylurée ou l'insuline.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationen af linagliptin og metformin har vist sig at være effektiv til at sænke mængden af HbA1c, og at linagliptin 2,5 mg to gange dagligt er lige så effektivt som 5 mg én gang dagligt.
French: La société a présenté les résultats de quatre études menées avec la linagliptine chez des patients souffrant de diabète de type 2; ces études ont été présentées à l'appui de l'approbation de Trajenta dans l'UE et portaient sur la comparaison de la linagliptine à raison de 5 mg une fois par jour avec un placebo (un traitement fictif).
Danish: Undersøgelserne blev anvendt til støtte for godkendelsen af Trajenta i EU og sammenlignede linagliptin, 5 mg én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling).
French: Dans quel cas Jentadueto est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Jentadueto til?
French: Comment Jentadueto agit-il?
Danish: Hvordan virker Jentadueto?
French: Solution à diluer injectable
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
French: Voie intravitréenne
Danish: JETREA
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Danish: Rutinemæssig monitorering anbefales i alle ovennævnte situationer.
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
French: Origine ethnique L'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens.
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
French: Population avec peu ou pas de données
Danish: Population med begrænsede eller manglende data
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Danish: Der skal altid bruges korrekte aseptiske injektionsteknikker.
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Danish: Ældre Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
Danish: Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ----
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Danish: Den er almindeligvis forbigående og forsvinder normalt uden behandling.
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Danish: I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Danish: Macula sørger for det centrale syn, som man bruger ved udførelsen af dagligdags opgaver, såsom at køre bil, læse og genkende ansigter.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite.
Danish: Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering.
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Danish: Der forventes ingen systemiske interaktioner.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Danish: Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
French: 2) comprenant un scotome
Danish: 2) herunder skotom
French: Placebo combiné
Danish: Kombineret Placebo
French: A conserver au congélateur.
Danish: Opbevares i dybfryser.
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Danish: En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned).
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Danish: Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Danish: Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og anvendes med det samme.
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
Danish: • Hvornår patienten omgående bør kontakte læge- og sundhedspersonalet
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
Danish: Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring.
French: • Principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Danish: Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
French: Chaque emballage contient un flacon.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel.
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger.
French: Après ouverture
Danish: Efter åbning
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er klart igen.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire.
Danish: Jetrea må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre din læge/øjenlæge mener, det er klart nødvendigt.
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Danish: Der skal tages højde for dette, når disse tests anvendes til diagnosticering eller monitorering af andre tilstande (se pkt.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Danish: Forskellen fortsatte med at være statistisk signifikant til og med måned 6 i hvert studie (p ≤ 0,024).
French: Jours après injection
Danish: Dage efter injektion
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom under eller efter vitrektomi i begge grupper.
French: Information relative au stockage
Danish: Oplysninger om opbevaring
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
Danish: Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen.
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Danish: Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
Danish: Den mediane tid til normalisering var 22 dage.
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Danish: Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: JETREA combiné
Danish: Kombineret JETREA
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
French: Dans la majorité des cas, le problème s'est résolu en 6 mois.
Danish: I størstedelen af tilfældene forekom normalisering inden for 6 måneder.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding.
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Danish: Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser.
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Danish: De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Danish: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Danish: Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Danish: Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
French: Le concentré est clair et incolore.
Danish: Koncentratet er klart og farveløst.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel.
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation du risque
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Danish: Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin.
French: La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Danish: Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Danish: VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.