FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med engagemang av inre organ, utbredd zoster, motoriska neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör behandlas med intravenös antiviral terapi.
Czech: např. pacienti s viscerálním poškozením, diseminovaným herpes zoster, s motorickými neuropatiemi, encefalopatií a cerebrovaskulárními komplikacemi, mají být léčeni intravenózními antivirotiky.
Swedish: CHMP konstaterade att de föreslagna dosminskningarna för behandling av herpes labialis vid nedsatt njurfunktion skiljer sig något från angivelserna för andra indikationer eftersom dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min oavsett den relativt låga dosen.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná snížení dávky pro léčbu herpes labialis při nedostatečné funkci ledvin jsou poněkud odlišná od snížení v jiných indikacích, protože dávka je při CLcrea 30-49ml/min již poloviční i přes relativně nízkou dávku.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion är halveringstiden i plasma för aciklovir efter både enkel- och upprepad dosering med valaciklovir omkring 3 timmar
Czech: U pacientů s normálními renálními funkcemi je plasmatický eliminační poločas acikloviru po jednotlivé i opakované dávce valacikloviru přibližně 3 hodiny.
Swedish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:
Czech: Cytomegalovirové infekce (CMV):
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar rekommenderas antiviral behandling då blåsor har bildats inom en vecka eller närhelst före fullständig skorpbildning av såren.
Czech: U pacientů s poruchou imunitního systému je antivirová léčba doporučena do jednoho týdne od tvorby puchýřků nebo kdykoli před kompletním vytvořením krust.
Swedish: Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV).
Czech: Ta účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných Herpes simplex (HSV), Varicella zoster (VZV) a cytomegalovirus (CMV).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):
Czech: Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):
Swedish: Reversibel ökning av leverfunktionsvärden (t ex bilirubin, leverenzymer).
Czech: Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu, jaterní enzymy)
Swedish: Resistens mot aciklovir beror vanligen på en tymidinkinasdefekt fenotyp som resulterar i ett virus som missgynnas i den naturliga värden.
Czech: Rezistence na aciklovir je obvykle výsledkem přítomnosti fenotypu s deficitem tymidinkinázy; virus je tak ve značné nevýhodě vůči přirozenému hostiteli.
Swedish: En del patienter med mycket frekventa recidiv (≥ 10/år utan behandling) kan få ytterligare nytta av att dela upp den dagliga dosen på 500 mg (250 mg två gånger dagligen).
Czech: U některých pacientů s velmi častými recidivami (≥ 10 recidiv onemocnění během jednoho roku bez léčby) může být prospěšnější podávat denní dávku 500 mg rozděleně ve dvou dílčích dávkách (250 mg 2x denně).
Swedish: Dessa omfattar aminoglykosid, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin och probenecid.
Czech: To jsou: aminoglykosidy, organické sloučeniny platiny, jodové kontrastní látky, methotrexát, pentamidin, foskarnet, cyklosporin, takrolimus, cimetidin a probenecid.
Swedish: Ta detta läkemedel
Czech: Užívání tohoto léku
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som i kliniska prövningar behandlats med Valtrex för åtminstone en indikation var huvudvärk och illamående.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
Swedish: Resultaten från studien 123-031 visade en signifikant skillnad i tid till utveckling av antigenemi i samband med cytomegalovirus och liknande fördröjningar av akut avstötning och färre opportunistiska eller andra herpesinfektioner vid behandling med VACV.
Czech: Výsledky studie 123-031 ukázaly významný rozdíl v době potřebné pro rozvoj cytomegalovirové antigenémie a shodná zpoždění akutní rejekce a méně oportunních nebo jiných herpetických infekcí ve prospěch VACV.
Swedish: Penetrationen till cerebrospinalvätska (CSF), som är oberoende av njurfunktionen, bestämdes genom kvoten av CSF/AUC i plasma och var ca 25% för aciklovir och metaboliten 8-OH-ACV och ca 2,5% för metaboliten CMMG.
Czech: Průnik do CSF, který je stanovený poměrem CSF/plasmatické AUC, je závislý na renálních funkcích a je přibližně 25 % u acikloviru a metobolitu 8-OH-ACJ a přibližně 2,5 % u metabolitu CMMG.
Swedish: Hos organtransplanterade patienter som får höga doser (8000 mg dagligen) Valtrex för CMV-profylax förekom neurologiska reaktioner oftare jämfört med lägre doser som avänds vid andra indikationer.
Czech: U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky přípravku Valtrex z důvodu profylaxe CMV (8000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nízkou dávkou, která se používá v jiných indikacích.
Swedish: Suppression av HSV-infektioner hos hivinfekterade patienter Studierna 123-007 och HS230018 genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av valaciklovir vid suppression av återkommande anogenitala HSV-episoder hos hivinfekterade försökspersoner (Conant, 2002).
Czech: Studie 123-007 a HS230018 byly prováděny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti valacikloviru při potlačování rekurentních epizod anogenitální infekce HSV u pacientů infikovaných HIV (Conant, 2002).
Swedish: Storbritannien The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Czech: Velká Británie The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Valtrex är indicerat som profylax mot CMV-infektion och -sjukdom till följd av organtransplantation hos vuxna och ungdomar"
Czech: Výbor CHMP schvaluje následující znění: „Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících"
Swedish: Den andra dosen bör tas cirka 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter den första dosen."
Czech: Druhou dávku je třeba podávat přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce."
Swedish: Dessa är sällsynta hos de som tar Valtrex.
Czech: U osob užívajících přípravek Valtrex jsou velmi vzácné.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Valtrex orsaka biverkningar hos en del människor.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Dessutom har inte säkerheten behandlats på ett tillfredsställande sätt för de potentiellt högre intraokulära koncentrationerna av aciklovir efter användning av valaciklovir i infekterade ögon.
Czech: Navíc bezpečnost potenciálně vyšších nitroočních koncentrací acikloviru po podání valacikloviru v infikovaných očích nebyla dostatečně vyjádřena.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade inga data som pekar på att patienter med nedsatt njurfunktion har ett så förändrat PK/PD-förhållande jämfört med patienter med normal njurfunktion att en högre exponering av aciklovir skulle krävas för jämförbara behandlingseffekter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neměl žádné údaje ukazující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin mají zvýšený poměr FK/FD ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin tak, že vyžadují vyšší expozici acikloviru pro srovnatelný léčebný účinek.
Swedish: Data från kliniska prövningar Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Czech: Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
Swedish: • behandla bältros (hos vuxna)
Czech: • léčbě pásového oparu (u dospělých)
Swedish: I studie 123-012 pekar resultaten på att profylax med oralt tillförd VACV hos njurtransplanterade patienter minskade incidensen eller fördröjde debuten av CMV-sjukdomar hos både hivpositiva och hivnegativa mottagare.
Czech: Ve studii 123-012 výsledky ukazují, že profylaxe s perorálním VACV u pacientů po transplantaci ledvin snížila výskyt nebo zpozdila nástup cytomegalovirového onemocnění jak u séropozitivních, tak i séronegativních příjemců.
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsriskerna med aciklovir gäller främst reversibla akuta effekter på njurfunktionen på grund av risken för kristallisering i njurkanalerna.
Czech: Primární obavy ohledně bezpečnosti acikloviru se však v první řadě týkají nevratných akutních účinků na ledvinné funkce v důsledku možné krystalizace v ledvinných tubulech.
Swedish: Vid behandling av HSV hos vuxna med nedsatt immunförsvar är dosen 1000 mg två gånger dagligen i minst 5 dagar efter utvärdering av allvarlighetsgraden av det kliniska tillståndet och patientens immunologiska status.
Czech: Při léčbě dospělých s poruchou imunitního systému se podává dávka 1000 mg 2x denně po dobu alespoň 5 dnů, podle klinického stavu a závažnosti poruchy imunitního systému pacienta.
Swedish: Förvirring, hallucinationer, medvetandesänkning, tremor, agitation
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Swedish: 10 till <25
Czech: 10 až <25
Swedish: Urvalsstorleken från databasen med kliniska studier baseras på kombinerade data från pivotala studier om valaciklovir för fyra olika indikationer.
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Swedish: Äldre patienter har sannolikt sämre njurfunktion och behovet av dosreducering bör därför beaktas i denna patientgrupp.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení renálních funkcí, proto je nutné u této skupiny pacientů rovněž zvážit snížení dávky.
Swedish: Valaciklovir elimineras i urinen huvudsakligen som aciklovir (mer än 80% av återvunnen dos) och aciklovirmetaboliten CMMG (ca 14% av återvunnen dos).
Czech: Valaciklovir je vylučován močí, převážně ve formě acikloviru (více než 80 % z podané dávky) a jeho metabolitu CMMG (přibližně 14 % dávky).
Swedish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner CMV- profylax till vuxna och ungdomar som fått transplantation av solida organ
Czech: Cytomegalovirová infekce (CMV) Profylaxe CMV u dospělých a dospívajících po transplantaci solidních orgánů
Swedish: • Den vanliga dosen är en tablett på 500 mg en gång dagligen.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 500 mg tableta jednou denně.
Swedish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplexvirus (HSV) För herpes simplex förekom skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om infektionsställe samt rekommendationer för behandling, suppression eller förebyggande.
Czech: Pokud jde o virus herpes simplex, objevily se rozdíly mezi členskými státy v otázkách místa infekce a doporučení pro léčbu, supresi nebo prevenci.
Swedish: Hos patienter som exponeras för högre aciklovirdoser genom valaciklovir (t ex vid doser avsedda för zosterbehandling eller CMV-profylax), ska försiktighet iakttas under samtidig behandling med läkemedel som hämmar aktiv renal tubulär sekretion.
Czech: Pacientům, kteří jsou vystaveni vyšším dávkám acikloviru z valacikloviru (např. dávkám při léčbě herpes zoster nebo profylaxi CMV), je třeba věnovat zvýšenou pozorovnost, pokud jsou jim současně podávány léky, které inhibují aktivní renální tubulární sekreci.
Swedish: 500 mg tabletter 3 år
Czech: 500 mg tablety 3 roky
Swedish: Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valtrex under tiden du är gravid eller ammar.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valtrex v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.
Swedish: Aciklovir är en purin (guanin) nukleosidanalog.
Czech: Aciklovir je analogem purinového (guaninového) nukleosidu.
Swedish: • behandling och suppression av HSV-infektioner i hud och slemhinnor inklusive - behandling av den första episoden av genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - behandling av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar
Czech: • k léčbě a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic včetně - léčby prvního výskytu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - léčby rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - potlačení rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých
Swedish: Följaktligen bygger utvärderingen av doseringsregimerna för valaciklovir hos patienter med nedsatt njurfunktion främst på att värden vid toppkoncentrationen av aciklovir (Cmax) var ungefär lika med värden vid doser om 2 000 mg två gånger dagligen under en dag hos försökspersoner med CLkrea från 50 till 120 ml/min.
Czech: V souladu s tím byla hodnocení dávkovacích schémat valacikloviru pro pacienty s nedostatečnou funkcí ledvin primárně odvozena tak, že maximální koncentrace acikloviru (Cmax) se budou přibližovat dávce od 2000 mg dvakrát denně v jednodenním dávkování u pacientů s CLcr od 50 do 120 ml/min.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "För herpes labialis (munsår) är valaciklovir 2 000 mg två gånger dagligen under en dag en effektiv behandling hos vuxna och ungdomar.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Pro herpes labialis (opary) je valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne účinnou léčbou u dospělých a dospívajících.
Swedish: Cytomegalovirus är en betydande orsak till virusassocierade medfödda missbildningar, inklusive psykisk utvecklingsstörning och dövhet, och kan orsaka allvarliga och dödliga sjukdomar hos personer med nedsatt immunförsvar, särskilt personer som genomgått benmärgstransplantation eller organtransplantation, immunsupprimerade patienter samt personer med hiv.
Czech: Cytomegalovirus je nejčastější příčinou vrozených vad spojených s virem, zahrnující mentální retardaci a hluchotu a může způsobovat závažné až smrtelné onemocnění u imunokomprimovaných osob, zejména u pacientů po transplantaci kostní dřeně, u příjemců transplantovaných orgánů a imunosuprimovaných pacientů, například pacientů s HIV.
Swedish: Î Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistí, že přípravek na Vás negativně nepůsobil.
Swedish: Dessutom var de utvalda modellresultaten för förväntad Cmax och yta under kurvan försiktiga genom att de angav högre uppskattningar för försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Navíc modelové výsledky vybrané pro prognózy Cmax a AUC byly konzervativní svým poskytnutím vysokých odhadů u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdade även att inklusionskriterierna för de pivotala studierna av valaciklovir för behandling av HSV- och VZV-infektioner och för suppression av återkommande HSV uteslöt de flesta försökspersoner med signifikant nedsatt njurfunktion.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl, že pivotní studie valacikloviru v léčbě infekcí HSV a VZV a při potlačení recidiv HSV měla zařazovací kritéria, která vyloučila většinu pacientů s významnou poruchou ledvin.
Swedish: Dosen till immunkompetenta patienter är 1000 mg tre gånger dagligen under sju dagar (3000 mg total daglig dos).
Czech: Dávka u imunokompetentních pacientů je 1000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3000 mg celková denní dávka).
Swedish: Var särskilt försiktig med Valtrex Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valtrex:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valtrex je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat, pokud:
Swedish: Med en valaciklovirdos till modern på 500 mg två gånger dagligen skulle det ammande barnet exponeras för en daglig oral aciklovirdos på ca 0,61 mg/kg/dag.
Czech: Pokud by byl matce podáván valaciklovir v dávce 500 mg 2x denně, byl by kojenec vystaven denní perorální dávkce odpovídající přibližně 0,61 mg/kg/den acikloviru.
Swedish: Användning av högre doser av valaciklovir vid nedsatt leverfunktion och levertransplantation Det finns inga tillgängliga data på användning av högre valaciklovirdoser (4000 mg eller mer per dag) hos patienter med leversjukdom.
Czech: Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater O použití vysokých dávek valacikloviru (4000 mg nebo více denně) u pacientů s onemocněním jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna med mild eller måttlig immunsuppression".
Czech: Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou nebo středně závažnou imunosupresí".
Swedish: Om du tar Valtrex för att behandla eller förebygga genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
Swedish: CHMP enades om en minskad dos vid nedsatt njurfunktion.
Czech: Výbor CHMP se shodl na snížené dávce při nedostatečné funkci ledvin.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning klargjorde att databasen med kliniska studier, som består av kombinerade data ur kliniska studier för de fyra ovan beskrivna indikationerna, använts för att räkna om frekvenserna för biverkningar som identifierats efter läkemedlets registrering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že databáze klinických studií, skládající se ze souhrnných údajů klinických studií ve čtyřech indikacích, jak je popsáno výše, byla použita k přepočtu četností nežádoucích reakcí po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel (t ex tenofovir) som konkurrerar med eller hämmar aktiv tubulär sekretion kan öka aciklovirs koncentrationer genom denna mekanism.
Czech: Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru.
Swedish: Hos patienter på intermittent hemodialys bör Valtrex-dosen ges efter att hemodialysen har utförts.
Czech: U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valtrex po provedení hemodialýzy.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 500 mg valaciklovir, varierade de maximala koncentrationerna (Cmax) av aciklovir i bröstmjölk mellan 0,5 och 2,3 gånger de motsvarande serumkoncentrationerna av aciklovir hos modern.
Czech: Po perorálním podání valacikloviru v dávce 500 mg se maximální koncentrace acikloviru (Cmax) v mateřském mléce pohybuje v rozmezí od 0,5 do 2,3násobku odpovídajících sérových koncentrací v séru matky.
Swedish: Aciklovir är en specifik hämmare av herpesvirus med in vitro aktivitet mot herpes simplex virus (HSV) typ 1 och typ 2, varicella zostervirus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) och humant herpesvirus 6 (HHV-6).
Czech: Aciklovir je specifickým inhibitorem herpetických virů s in vitro aktivitou proti virům Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, viru Varicella zoster (VZV), cytomegaloviru (CMV), viru Epstein-Barrové (EBV) a lidskému herpes viru 6 (HHV-6).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade att högre doser av valaciklovir vanligtvis rekommenderas hos försökspersoner med nedsatt immunförsvar jämfört med immunkompetenta försökspersoner för en vanlig indikation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VALTREX MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: För avvikande händelser rapporterade under kliniska studier baserades den angivna frekvenskategorin på den totala observerade frekvensen i de kliniska studierna.
Czech: Pro nežádoucí účinky z klinických studií byla kategorie četnosti přiřazena na základě celkového výskytu pozorovaného v klinických studiích.
Swedish: I Lowance-studien visades att profylax med valaciklovir är ett säkert och effektivt sätt att förebygga CMV-sjukdom efter njurtransplantation.
Czech: Studie Lowance prokázala, že profylaktická léčba valaciklovirem je bezpečná a účinná metoda prevence cytomegalovirových onemocnění po transplantaci ledvin.
Swedish: För de föreslagna doseringsregimerna för valaciklovir är den förväntade totala ytan under kurvan större för aciklovir hos försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion än det förväntade värdet hos försökspersoner med mindre svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Pro navržená schémata dávkování valacikloviru jsou předvídané celkové plochy pod křivkou acikloviru pro pacienty se závažnou poruchou funkcí ledvin větší než ty, které jsou očekávané u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att gå igenom övriga avsnitt i de nationellt godkända produktresuméerna inom EU och föreslå lämpliga textändringar vid bristande samstämmighet.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby vyhodnotil všechny další oddíly souhrnů údajů o přípravku schválených v EU a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Swedish: Valtrex 250 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Czech: Valtrex tablety 250 mg jsou dodávány v krabičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.
Swedish: Efter begäran från CHMP omprövade innehavaren av godkännande för försäljning användningen av valaciklovir för behandling av herpes zoster hos patienter med nedsatt immunförsvar och gjorde en översyn av behandlingsriktlinjerna.
Czech: Jak bylo vyžadováno výborem CHMP, držitel rozhodnutí o registraci znovu zvážil použití valacikloviru v léčbě herpes zoster u imunokomprimovaných pacientů a přezkoumal pokyny k léčbě.
Swedish: Vissa medlemsstater har ändrat dosrekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandling av herpes zoster på grundval av säkerhetssignaler.
Czech: Některé členské státy přehodnotily na základě bezpečnostních signálů doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin v léčbě herpes zoster.
Swedish: Psykiska störningar samt centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Časté:
Swedish: För recidiverande herpes simplex-infektioner bör behandlingen helst påbörjas redan i prodromalstadiet eller omedelbart då första tecken eller symtom uppträder.
Czech: U recidivujících infekcí virem HSV by to mělo být nejlépe v prodromálním stadiu, nebo ihned po výskytu prvních objektivních nebo subjektivních příznaků onemocnění.
Swedish: Någon begränsande effekt på dessa aktiviteter förväntas inte baserat på den aktiva substansens farmakologi.
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
Swedish: 25 till <50
Czech: 25 až <50
Swedish: • Den andra dosen ska tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter första dosen
Czech: • Druhá dávka se užívá 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Swedish: I tilläggsstudier på råttor sågs fostermissbildningar och modertoxicitet i subkutana doser som ger aciklovirplasmanivåer på 100 mikrog/ml (>10 gånger högre än 2000 mg engångsdos valaciklovir till människor med normal njurfunktion).
Czech: V doplňkových studiích u potkanů byly pozorovány fetální abnormality po podkožních dávkách, které vedly k plazmatickým hladinám 100 mikrogramů/ml (> 10násobně vyšší než 2000 mg jednotlivá dávka valacikloviru u člověka s normálními renálními funkcemi) a k projevům maternální toxicity.