FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur weiteren Festlegung von Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Toxizität von Oncaspar einschließenden Behandlungen für Erwachsene (18-60 Jahre) mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphatischer Leukämie vor.
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
German: Insgesamt 239 Patienten wurden randomisiert, davon wurden 237 (146 männlich und 91 weiblich) mit einer Studienmedikation behandelt, wovon wiederum 119 Patienten (115 mit Diagnose ALL) Oncaspar 2.500 E/m2 erhielten.
Danish: I alt 239 patienter blev randomiseret, hvoraf 237 blev behandlet med forsøgslægemiddel (146 mænd og 91 kvinder).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
German: (siehe Abschnitt 4.5), oder bei gleichzeitiger Chemotherapie, in der Methotrexat, Daunorubicin oder Kortikosteroide verabreicht werden.
Danish: 4.5), eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
German: Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden; wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, muss unverzüglich mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skylles straks med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
German: First-Line (ALL-Patienten, die nicht überempfindlich gegenüber nativer E.-coli-L-Asparaginase sind)
Danish: Førstevalgsbehandling (ALL-patienter uden overfølsomhed over for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli)
German: DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Danish: Oncaspar er et hvidt til offwhite pulver.
German: Außerdem wurden für die Bestimmung des Sicherheitsprofils auch Studien berücksichtigt, in denen Oncaspar intramuskulär verabreicht wurde (Studien CCG-1962 und CCG-1991) (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Endvidere blev studier med Oncaspar administreret via den intramuskulære administrationsvej (studierne CCG-1962 og CCG-1991) også taget i betragtning ved bestemmelse af sikkerhedsprofilen (se pkt.
German: - wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie Blutgerinnsel hatten.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase.
German: Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (welche ein Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein könnten, auch Lungenembolie genannt) - Appetitverlust, allgemeine Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit - Erhöhter Blutzuckerspiegel
Danish: (hvilket kan være et symptom på blodpropper i lungerne, kaldet lungeemboli) - Mangel på appetit, almen svaghed, opkastning, diarré, kvalme - Højt blodsukker
German: Selten können Cholestase, Ikterus, Leberzellnekrosen und Leberversagen mit tödlichem Ausgang auftreten.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
German: Reproduktionstoxizität Mit Pegaspargase wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der blev ikke udført studier af reproduktionstoksicitet med pegaspargase.
German: Nach der Rekonstitution Lösung sofort verwenden.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes straks.
German: Über hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf ist in Einzelfällen berichtet worden.
Danish: I enkelte tilfælde er hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis med dødelig udgang rapporteret.
German: Injektion von Oncaspar (2.500 E/m² KOF) bzw. native Asparaginase aus E. coli (25.000 E/m² KOF) oder aus Erwinia (25.000 E/m² KOF).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret ALL fik en enkelt intramuskulær injektion med Oncaspar (2.500 E pr. m² BSA) eller naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (25.000 E pr. m² BSA) eller fra Erwinia (25.000 E pr. m² BSA).
German: In der Studie CCG-1962 wurde die PD Wirkung von Oncaspar mithilfe serieller Bestimmungen von Asparagin in Serum (n = 57) und Liquor (ZSF) (n = 50) bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit Standardrisiko-ALL beurteilt, die drei Dosen Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF)
Danish: I studiet CCG-1962 blev den farmakodynamiske virkning af Oncaspar vurderet gennem en serie af målinger af asparagin i serum (n=57) og CSF (n=50) hos nydiagnosticerede pædiatriske patienter med ALL med standardrisiko, som fik tre intramuskulære doser Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA), én dosis i løbet af induktionsfasen og to doser i løbet af de efterfølgende intensifikationsfaser i behandlingen.
German: - wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie schwere Blutungen hatten.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blødninger i svær grad efter behandling med asparaginase.
German: Ein ml Lösung enthält 750 Einheiten Pegaspargase.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
German: Bei Patienten, die Pegaspargase erhalten, können eine erhöhte Prothrombinzeit (PT), eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und eine Hypofibrinogenämie auftreten.
Danish: Forhøjet protrombintid (PT), forhøjet partiel tromboplastintid (PTT) og hypofibrinogenæmi kan opstå hos patienter, der får pegaspargase.
German: - wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen auf andere Formen von Asparaginase hatten, beispielsweise Jucken, Hitzegefühl oder Schwellung der Atemwege, da unter Oncaspar starke allergische Reaktionen auftreten können.
Danish: Dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til dig: - Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner mod andre former for asparaginase, for eksempel kløe, rødme i ansigtet eller hævelse i luftvejene, da der kan opstå alvorlige allergireaktioner mod
German: EFS-Rate nach 5 Jahren, % (95 %-KI)
Danish: ESF efter 3 år, % (95 % CI) ESF efter 5 år, % (95 % CI) ESF efter 7 år, % (95 % CI)
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf randomisierten, kontrollierten, prospektiven, offenen, multizentrischen Studien, in denen Oncaspar in einer Dosis von 2.500 E/m2 intravenös als Vergleichsbehandlung verabreicht wurde (Studien DFCI 11-001 und AALL07P4).
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på åbne, randomiserede, kontrollerede, prospektive multicenter studier med anvendelse af Oncaspar ved en dosis på 2.500 E/m2 administreret intravenøst som en sammenlignende behandling (studierne
German: Eine gleichzeitige Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen kann, bedingt durch die immunsuppressive Wirkung von Pegaspargase, durch das Bestehen der Grundkrankheit und durch die Kombinationschemotherapie, das Risiko für schwere Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for svære infektioner, der kan tilskrives pegaspargases immunsupprimerende aktivitet, forekomsten af den underliggende sygdom og kombinationskemoterapi (se pkt.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 94 Patienten mit ALL-Diagnose und einer Vorgeschichte mit klinischen allergischen Reaktionen auf native E. coli LAsparaginase mit Oncaspar behandelt.
Danish: I disse studier indgik Oncaspar i behandlingen af i alt 94 patienter med diagnosen ALL og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
German: Die Entwicklung einer Harnsäure-Nephropathie ist möglich.
Danish: Der kan udvikles urinsyrenefropati.
German: * n=47 auswertbare Patienten † Median (10., 90.
Danish: † Median (10., 90. percentiler).
German: Da eine indirekte Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Pegaspargase nicht ausgeschlossen werden kann, gilt die Anwendung oraler Kontrazeptiva nicht als akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Danish: Da en indirekte interaktion mellem orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses brugen af oral kontraception ikke som en acceptabel kontraceptionsmetode (se pkt.
German: Insgesamt gesehen wurde auf der Grundlage der Analyse von fünf Studien mit insgesamt 65 ALL-Patienten und unter Verwendung der höchsten therapeutischen Ansprechrate während der gesamten Studie eine vollständige Remission bei 30 Patienten (46 %), eine Teilremission bei 7 Patienten (11 %) und eine hämatologische Verbesserung bei 1 Patient (2 %) beobachtet.
Danish: Det samlede billede var, at der sås komplet remission hos 30 patienter (46 %), delvis remission hos 7 patienter (11 %) og hæmatologisk forbedring hos 1 patient (2 %) i fem studier med 65 ALL-patienter, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, hvor studierne blev analyseret ud fra den højeste terapeutiske respons i hele studiet.
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb ist oder wenn sich ein Niederschlag gebildet hat.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, eller der er dannet bundfald.
German: In dieser offenen, kontrollierten, randomisierten Studie wurde ein Prüfpräparat auf Basis einer pegylierten Asparaginase mit Oncaspar als Komponente einer Polychemotherapie als First-Line-Behandlung von ALL verglichen.
Danish: Det var et åbent, kontrolleret og randomiseret studie, der sammenlignede et pegyleret asparaginasetestpræparat med Oncaspar, som indgik i kombination med flere midler i kemoterapi som førstevalgsbehandling af ALL.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Wie ist Oncaspar anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Oncaspar
German: Die häufigsten schweren (Grad 3 oder 4) Nebenwirkungen, die in den Studien DFCI 11-001 und AALL07P4 mit Oncaspar mit einer Häufigkeit von >5 % vorkamen, waren: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, febrile Neutropenie, Hyperglykämie, Lipase erhöht und Pankreatitis.
Danish: De mest almindelige, alvorlige bivirkninger med Oncaspar (klassificeret som grad 3 eller 4) set i studierne DFCI 11-001 og AALL07P4 med en hyppighed > 5 % inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykæmi, forhøjet lipase og pancreatitis.
German: Arithmetisches Mittel (SA)
Danish: Aritmetisk gennemsnit (SD)
German: Bei den gleichen Dosierungen wurde eine geringgradige Hepatotoxizität beobachtet.
Danish: Der sås let hepatotoksicitet med de samme doseringer.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 3.750 Einheiten Pegaspargase.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.
German: Die Bestimmung der Wirksamkeit basierte primär auf dem Nachweis einer ähnlichen AsparaginVerarmung (Umfang und Dauer) in den Armen unter Oncaspar und nativer E.-coli-L-Asparaginase.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
German: 1 H2O, Natriumchlorid, Sucrose, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, „Oncaspar enthält Natrium").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Änderungen der Funktion der Bauchspeicheldrüse - Gewichtsverlust - Schmerzen in den Beinen (die ein Anzeichen für eine Thrombose sein könnten),
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændringer i bugspytkirtlens funktion - Vægttab - Smerter i benet (hvilket kan være et symptom på en blodprop), brystsmerter eller åndenød
German: Während der Post-Induktionsphase wurde bei 100 % der Patienten von Woche 7 bis Woche 25 ein Nadir (Talspiegel) der Asparaginase-Aktivität von über 0,4 E/ml aufrechterhalten.
Danish: Efter induktionsfasen vedvarede et lavpunkt (nadir) af aktiviteten af asparaginase over 0,4 E/ml hos 100 % af forsøgspersonerne fra uge 7 indtil uge 25.
German: Schwerwiegende Thrombose bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Anamnese.
Danish: Alvorlig trombose i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Temperaturen nicht über 25 °C nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
German: Die empfohlene Dosis bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) von ≥ 0,6 m2 und einem Alter ≤ 21 Jahren ist 2.500 E Pegaspargase (entsprechend 3,3 ml Oncaspar)/m² Körperoberfläche alle 14 Tage.
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med et legemsoverfladeareal (BSA) ≥ 0,6 m2, og som er i alderen ≤ 21 år, er 2.500 E pegaspargase (svarende til 3,3 ml Oncaspar) pr. m² legemsoverfladeareal hver 14. dag.
German: Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht.
Danish: Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase Oncaspar®
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
German: Nach der Verdünnung sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen anvendes straks.
German: Die häufigsten bei der Anwendung von Oncaspar vorkommenden Nebenwirkungen (beobachtet in mindestens 2 Studien mit einer Häufigkeit von >10 %) waren: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, erhöhtes Bilirubin im Blut, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie und febrile Neutropenie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Oncaspar (set i mindst 2 studier med en hyppighed > 10 %) inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, og febril neutropeni.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
German: 1 H2O, Natriumchlorid, Sucrose sowie Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose samt natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering).
German: Die Symptome einer Hyperammonämie, wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Ausschlag, sind oftmals nur vorübergehend.
Danish: Symptomerne på hyperammoniæmi er ofte forbigående og kan inkludere: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og udslæt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 E Pegaspargase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase.
German: Im Laufe einer Behandlung mit Oncaspar kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Danish: Der kan opstå betændelse i bugspytkirtlen, som i nogle tilfælde forårsagede dødsfald, ved behandling med Oncaspar.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang während der Gabe von Oncaspar infundiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der må ikke infunderes andre lægemidler i samme intravenøse slange under administrationen af Oncaspar (se pkt.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Mäusen, denen Pegaspargase in einer Dosis von 10,5 E/Maus wöchentlich intramuskulär oder intraperitoneal verabreicht wurde, wurde keine immunogene Reaktion festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet immunogenicitet i et 12-ugers studier med mus, hvor pegaspargase blev administreret ugentligt med en dosis på 10,5 E pr. mus intramuskulært eller intraperitonealt.
German: Tag der Trächtigkeit behandelt wurden, ein teratogenes Potenzial nachgewiesen, wobei der NOEL-Wert für teratogene Wirkungen bei 300 E/kg intravenös lag.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder sich ein Niederschlag gebildet hat.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald.
German: VERFALLDATUM verw.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisänderung erforderlich.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Weitere ausführliche Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.
Danish: Yderligere information fremgår af pkt.
German: Im Ames-Test mit Salmonella-typhimurium-Stämmen erwies sich Pegaspargase als nicht mutagen.
Danish: Pegaspargase var ikke mutagen i henhold til Ames' test med Salmonella typhimurium-stammer.
German: Bei einer Asparaginase-Aktivität von >0,1 E/ml fiel der Asparagin-Spiegel auf <3 µM ab.
Danish: Koncentrationen af asparagin faldt til < 3 µmol/l, når aktiviteten af asparaginase var > 0,1 E/ml.
German: Česká republika Servier s.r.o.
Danish: Servier s.r.o.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase wurde dreimal wöchentlich insgesamt 9-mal während der Induktionsphase und insgesamt 6-mal während jeder Phase mit später Intensivierung in einer Dosis von 6.000 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev administreret intramuskulært med en dosis på 6.000 enheder/m2 BSA tre gange om ugen til i alt 9 doser i løbet af induktionen og til i alt
German: Patienten erhielten Oncaspar als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einer Polychemotherapie.
Danish: Oncaspar som monoterapi eller i kombination med flere midler i kemoterapi.
German: Dosis Oncaspar 2.500 E/m2 KOF in der Induktionsphase (n=47, Studie AALL07P4)
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under induktion (N=47; studiet AALL07P4)
German: Bei Patienten, die Pegaspargase erhalten, können schwerwiegende thrombotische Ereignisse, wie Thrombose des Sinus sagittalis, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Alvorlige trombosehændelser, herunder trombose i sinus sagittalis, kan opstå hos patienter, der får pegaspargase (se pkt.
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen können Angioödem, Schwellung der Lippe, Schwellung des Auges, Erythem, Hypotonie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Ausschlag (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) umfassen.
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 E Pegaspargase Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
German: Abschnitt 2, „Oncaspar enthält Natrium").
Danish: Oncaspar indeholder natrium
German: Verabreichung (AALL07P4, DFCI 11-001) beurteilt.
Danish: DFCI 11-001 og AALL07P4).
German: Die intravenöse Infusion von Oncaspar erfolgt normalerweise über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoselösung.
Danish: Intravenøs infusionsvæske med Oncaspar gives sædvanligvis i løbet af 1 til 2 timer med 100 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
German: Nach Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
Danish: Når lægemidlet er blevet fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
German: Die Lösung kann vor der intravenösen Injektion mit 5 %iger Glucoseinjektionslösung oder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %ig) für Injektionszwecke verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Opløsningen kan fortyndes med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glucose eller en injektionsvæske, opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid inden intravenøs injektion (se pkt.
German: Das ereignisfreie Überleben (Event-Free Survival, EFS) in den Armen unter Oncaspar und nativer E. -coli-L-Asparaginase ist in Tabelle 2 zusammengefasst.
Danish: Hændelsesfri overlevelse (EFS) for behandlingsgruppen, der fik Oncaspar, og behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli, er sammenfattet i skema 2.
German: Sofern nicht anders verschrieben, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene im Alter > 21 Jahren 2.000 E Pegaspargase (entsprechend 2,67 ml Oncaspar)/m2 Körperoberfläche alle 14 Tage.
Danish: Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase (svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
German: Sofern nicht anders verschrieben, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene im Alter > 21 Jahre 2.000 E Pegaspargase (entsprechend 2,67 ml Oncaspar)/m2 Körperoberfläche alle 14 Tage.
Danish: Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase(svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll das Stillen während der Behandlung mit Oncaspar abgebrochen und erst nach Absetzen von Oncaspar wieder aufgenommen werden.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke starte igen før efter seponering af Oncaspar.
German: intramuskulär erhielten, jeweils eine in der Induktionsphase und zwei während Behandlungsphasen mit später Intensivierung.
Danish: 6 doser i løbet af hver af de efterfølgende intensifikationsfaser.