FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.
Icelandic: Þú ættir einnig að hafa áfram auga með einkennum um aukaverkanir lengur en í fjögur ár, eins og lýst er í leiðbeiningum fyrir sjúklinga, og hafa öryggiskortið tiltækt áfram.
Spanish: También puede ralentizar o revertir algunos de los signos y síntomas de la EM.
Icelandic: Lyfið getur einnig hjálpað til við að hægja á eða snúa við þróun sumra einkenna MS.
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente, así como informarles acerca de los riesgos de LEMTRADA (ver también Prospecto).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling og upplýsa þá um áhættur sem fylgja LEMTRADA (sjá einnig fylgiseðil).
Spanish: La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de enfermedad anti-MBG (ver a continuación) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
Icelandic: Blóðhósti getur einnig verið vísbending um anti-GBM sjúkdóm (sjá hér á eftir) og framkvæma þarf viðeigandi mismunargreiningu.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.
Icelandic: Ef ekki næst samband við viðeigandi lækni skal leita annarrar læknishjálpar þegar í stað.
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml).
Spanish: Las enfermedades autoinmunes se pueden dar muchos años después del tratamiento con LEMTRADA.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Spanish: Por ello, es necesario realizar análisis de sangre y orina hasta 4 años después de la última perfusión.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Spanish: El Estudio 3 (fase 2 estudio CAMMS223) evaluó la seguridad y la eficacia de LEMTRADA en pacientes con EMRR a lo largo de 3 años.
Icelandic: Í rannsókn 3 ( 2. fasa rannsókn CAMMS223) var lagt mat á öryggi og verkun LEMTRADA hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) á 3 ára tímabili.
Spanish: La mayor parte de los casos sucedieron en el primer mes después del tratamiento con LEMTRADA.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrsta mánuði eftir meðferð með LEMTRADA.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: El 91,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los Estudios 1 y 2 entraron en el Estudio 4.
Icelandic: 91,8% sjúklinganna sem fengu meðferð með 12 mg LEMTRADA í rannsóknum 1 og 2 fóru í rannsókn 4.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se utiliza LEMTRADA si su EM es muy activa a pesar de haber sido tratada con al menos otro medicamento para la EM, o si su EM está evolucionando rápidamente.
Icelandic: LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir að þú hafir fengið meðferð með að minnsta kosti einu öðru MS-lyfi eða ef MS-sjúkdómurinn versnar hratt.
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst.
Spanish: Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á sýkingum athugar læknirinn hvort önnur lyf, sem tekin eru samhliða, kunni að hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el producto inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði er mælt með að lyfið sé notað strax.
Spanish: Se observó que en algunos pacientes, la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca eran temporalmente anómalas durante la perfusión.
Icelandic: Tekið var eftir því að hjá sumum sjúklingum að þlóðþrýstingur og/eða hjartsláttartíðni var tímabundið óeðlileg meðan á innrennsli stóð.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con EM tratados recientemente con interferón beta y acetato de glatirámero fue necesario interrumpir el tratamiento 28 días antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Spanish: • menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Spanish: Sin embargo, en algunos casos la PTI se desarrolló años después.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom þó ITP fram nokkrum áður síðar.
Spanish: Un trastorno de tiroides sin tratar podría dañar al feto o al bebé tras el nacimiento.
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils sem ekki eru meðhöndlaðar geta skaðað ófætt barn eða valdið því skaða eftir fæðingu.
Spanish: No se recomienda el uso de LEMTRADA en pacientes con formas no activas de la enfermedad o en aquellos que estén estables con su tratamiento actual.
Icelandic: Ekki er mælt með LEMTRADA fyrir sjúklinga með óvirkan sjúkdóm eða sem eru stöðugir á núverandi meðferð.
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar el prospecto, la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eiga að fá fylgiseðil, öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Polisorbato 80 (E433) Cloruro de sodio
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat (E339) Dínatríumedetat Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Pólýsorbat 80 (E433) Natríumklóríð
Spanish: Creatinina en sangre aumentada
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Spanish: Pacientes con antecedentes de ictus.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um slag.
Spanish: Listeriosis/Liste ria meningitis, reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB)
Icelandic: Listeríusýking/ heilahimnubólga af völdum listeríu, endurvirkjun Epstein-Barr veiru (EBV)
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados se consideraron positivos para anticuerpos de alemtuzumab mediante una prueba de inmunoadsorción enzimática (ELISA) y confirmados por un ensayo de unión competitiva.
Icelandic: Upplýsingar endurspegla það hlutfall sjúklinga sem taldir voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn alemtuzumabi samkvæmt niðurstöðum ELISA-prófunar og sem staðfestar voru með bindandi samkeppnishæfri prófun.
Spanish: Las infecciones tuvieron, en general, una duración típica y se resolvieron con tratamiento médico convencional.
Icelandic: Sýkingarnar stóðu yfirleitt yfir í dæmigerðan tíma og löguðust með hefðbundinni meðferð.
Spanish: Solo se debe administrar LEMTRADA durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto.
Icelandic: LEMTRADA skal aðeins gefa á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: De forma poco frecuente, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum.
Spanish: Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor.
Icelandic: Ef þessa verður vart skal hætta akstri og notkun véla þar til líðanin er betri.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA tiene efectos en la fertilidad durante este periodo.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili.
Spanish: No existen datos clínicos adecuados sobre seguridad sobre el efecto de LEMTRADA en la fertilidad.
Icelandic: Engar fullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif LEMTRADA á frjósemi.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen inmediatamente atención médica si presentan cualquiera de estos síntomas y se les debe informar sobre el posible retraso en la aparición.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðleggja að leita læknishjálpar tafarlaust ef einhver þessara einkenna koma fram og upplýsa um hugsanlega seinkun á því að þau komi fram.
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Icelandic: Upphafsmeðferð með 2 tímabilum:
Spanish: Pacientes sin brotes en el Año 2 (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
Spanish: • sangrado en los pulmones
Icelandic: • blæðing í lungum
Spanish: Dolor de oído
Icelandic: verkur í eyra
Spanish: Aproximadamente la mitad (51,2%) de los pacientes tratados inicialmente con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 y que fueron reclutados en el Estudio 4, recibieron solamente los 2 ciclos iniciales de LEMTRADA y ningún otro tratamiento modificador de la enfermedad durante los 6 años de seguimiento.
Icelandic: Um það bil helmingur (51,2%) sjúklinga sem fengu upphaflega meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 eða 2 sem voru skráðir í rannsókn 4 fengu aðeins upphaflegu 2 meðferðartímabilin með LEMTRADA og enga sjúkdómstemprandi meðferð í 6 ára eftirfylgni.
Spanish: La enfermedad tiroidea supone un riesgo especial en el caso de mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Spanish: Se deben realizar exámenes clínicos y pruebas de laboratorio a intervalos periódicos hasta los 48 meses siguientes al último ciclo de tratamiento con LEMTRADA para controlar que no haya síntomas tempranos de enfermedades autoinmunes:
Icelandic: Klínísk skoðun og prófanir á rannsóknarstofum ættu að fara fram með reglulegu millibili þar til 48 mánuðum eftir síðasta meðferðartímabil með LEMTRADA til að hafa eftirlit með fyrstu merkjum um sjálfsnæmissjúkdóma:
Spanish: La tasa de reacciones adversas de tiroides más alta fue en el año 3, y a partir de entonces descendió.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
Spanish: En el 79,5% de los casos, la aparición de PTI ocurrió dentro de los 4 años de la primera administración.
Icelandic: Í 79,5% tilvika kom upphaf ITP yfirleitt fram innan 4 ára eftir fyrstu útsetningu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de un ciclo de tratamiento con LEMTRADA (ver sección 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferðartímabil með LEMTRADA (sjá kafla 4.6).
Spanish: Estos análisis se realizan para saber si puede tomar LEMTRADA.
Icelandic: Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA.
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.
Spanish: Muestre la Tarjeta de Paciente y este prospecto a cualquier médico relacionado con su tratamiento y no sólo al neurólogo.
Icelandic: Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que reciban LEMTRADA para que notifiquen al médico los síntomas de infecciones.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá LEMTRADA fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Spanish: La influencia de LEMTRADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: LEMTRADA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: o Enfermedad renal (como enfermedad anti-MBG)
Icelandic: o Nýrnasjúkdómur (s.s. anti-GBM sjúkdómur)
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se deben tener en cuenta los posibles efectos combinados sobre el sistema inmunológico del paciente al considerar la administración de LEMTRADA.
Icelandic: Eins og í öðrum ónæmismótandi meðferðum ber að hafa í huga hugsanleg samanlögð áhrif á ónæmiskerfi sjúklingsins þegar LEMTRADA er gefið.
Spanish: Instrucciones de perfusión para reducir las reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennsli til að draga úr alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast LEMTRADA innrennsli
Spanish: Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones.
Icelandic: Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar.
Spanish: El tratamiento puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y aumentar el riesgo de enfermedades de origen autoinmune que pueden ser graves y potencialmente mortales.
Icelandic: Meðferð getur leitt til myndunar á sjálfsmótefnum og aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir.
Spanish: Papiloma de piel
Icelandic: Totuvarta á húð
Spanish: Se le proporcionará una Tarjeta de Paciente y una Guía para el Paciente con más información.
Icelandic: Þú færð öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar með frekari upplýsingum.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el inicio de la CDI se definió como un descenso de, al menos, un punto en la escala expandida de estado de discapacidad (EDSS) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 2 que se mantuvo durante 6 meses.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi CDI var skilgreindur sem lækkun um a.m.k. eitt stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 2 sem hélst í a.m.k. 6 mánuði.
Spanish: Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, glándulas inflamadas, moratones, o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.
Icelandic: Ef þú finnur fjölda einkenna eins og hita, bólgna eitla, mar eða útbrot á húð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Spanish: Es importante que tenga la Tarjeta de Paciente con usted durante el tratamiento y hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA, ya que se pueden producir efectos adversos años después del tratamiento.
Icelandic: Mikilvægt er að halda öryggiskortinu til haga meðan á meðferðinni stendur og í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA þar sem aukaverkanir kunna að koma fram mörgum árum eftir meðferð.
Spanish: Pacientes con lesiones realzadas con gadolinio a lo largo del Año 2
Icelandic: Sjúklingar með meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum á 2. ári
Spanish: La reducción en el nivel de células B y T circulantes por LEMTRADA y posterior repoblación podría reducir la posibilidad de brotes que, finalmente, retrasan la evolución de la enfermedad.
Icelandic: B- og T-frumna í blóðrás og endurfjölgunin sem fylgir í kjölfarið kann að draga úr möguleika á köstum sem að lokum tefur framvindu sjúkdómsins.
Spanish: • entumecimiento de brazos y/o piernas
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Spanish: Discapacidad1 Empeoramiento confirmado de la discapacidad [CDW]2 Pacientes con CDW en 6 meses (95% CI) Cociente de riesgo (95% CI)
Icelandic: Fötlun2 (Staðfest versnun fötlunar [CDW] 2) Sjúklingar í 6. mánuði CDW (95% CI)
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alemtuzumab valdi fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konum eða hvort það hefur áhrif á æxlun.
Spanish: Información del uso de alemtuzumab antes de la autorización de comercialización de LEMTRADA fuera de los estudios patrocinados por la compañía
Icelandic: Upplýsingar um notkun á alemtuzumabi utan rannsókna á vegum fyrirtækisins fyrir veitingu markaðsleyfis á LEMTRADA
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió de menos de 24 horas a 2 meses después de la perfusión de LEMTRADA.
Icelandic: Tíminn þar til einkennin komu fram var á bilinu innan við 24 klst. og 2 mánaða eftir LEMTRADA innrennsli.
Spanish: Pacientes con otras enfermedades autoinmunes concomitantes (además de EM).
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsnæmissjúkdóma (auk MS-sjúkdóms).
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad acumulados en todos los pacientes tratados con 12 mg de LEMTRADA durante todo el seguimiento disponible en los ensayos clínicos.
Icelandic: Taflan hér á eftir er byggð á upplýsingum um öryggi úr heildargreiningu á öllum sjúklingum sem fengu LEMTRADA 12 mg í allri aðgengilegri eftirfylgni í klínískum rannsóknum.
Spanish: Algunos pacientes, si tienen síntomas o signos de enfermedad EM después de los dos ciclos iniciales, podrían recibir adicionalmente uno o dos ciclos de tratamiento consistiendo en una perfusión al día durante 3 días.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu, ef þeir hafa einkenni um MS sjúkdóm eftir upphafstímabilin tvö, fengið eitt eða tvö viðbótarmeðferðartímabil þar sem gefið verður eitt innrennsli á dag í 3 daga.
Spanish: Conservación de LEMTRADA
Icelandic: Námseining um LEMTRADA
Spanish: Los pacientes tenían una EDSS entre 0-3,0, al menos 2 episodios clínicos de EM en los 2 años anteriores y ≥1 lesión realzada con gadolinio al inicio del estudio.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með EDSS-skor frá 0-3,0, a.m.k. 2 klínísk tilfelli af MS á síðustu tveimur árum og ≥1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum við upphaf rannsóknar.
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
Icelandic: Fjöldi eðlilegra sæðisfrumna var marktækt minni (<10%) en hjá viðmiðunardýrunum og hlutfall óeðlilegra sæðisfrumna (með eða án höfuðs) jukust marktækt (allt að 3%).
Spanish: Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla.
Icelandic: Ef sjúklingurinn býr á svæði þar sem berklasýkingar eru algengar getur hann verið í meiri hættu á að fá berklasýkingu.
Spanish: Seguimiento tras el tratamiento con LEMTRADA
Icelandic: Eftirfylgni í kjölfar meðferðar með LEMTRADA
Spanish: Ocurrieron acontecimientos endocrinos graves en el 4,4% de los pacientes, con enfermedad de Basedow (también conocida como enfermedad de Graves), el hipertiroidismo, el hipotiroidismo, la tiroiditis autoinmune, y bocio ocurrieron en más de 1 paciente.
Icelandic: Alvarleg tilvik tengd innkirtlum komu fyrir hjá 4,4% sjúklinga þar sem varð vart við Basedow-sjúkdóm (einnig þekktur sem Graves-sjúkdómur), skjaldvakaóhóf, skjaldvakabrest, sjálfsnæmis-skjaldkirtilsbólgu og skjaldkirtilsstækkun hjá fleiri en 1 sjúklingi.
Spanish: • Guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios
Icelandic: Leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: Se asocia con tasas altas de mortalidad si no se reconoce de forma temprana y se trata.
Icelandic: Það tengist hárri dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Spanish: Tasa de brotes1
Icelandic: Tíðni kasta1
Spanish: Lactancia Se detectó alemtuzumab en la leche y en las crías de ratones en periodo de lactancia.
Icelandic: Alemtuzumab fannst í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns músum og ungum þeirra.
Spanish: Una vez que haya recibido LEMTRADA, se debe someter a pruebas periódicas para que cualquier posible efecto adverso se pueda diagnosticar y tratar con rapidez.
Icelandic: Þegar LEMTRADA hefur verið gefið er nauðsynlegt að sjúklingur fari í reglulegar rannsóknir til að tryggja að hægt sé að greina allar hugsanlegar aukaverkanir snemma og meðhöndla þær án tafar.
Spanish: Actualmente se desconoce si LEMTRADA confiere un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos de tiroides, ya que la autoinmunidad del tiroides en sí misma puede ser un factor de riesgo para los tumores malignos de tiroides.
Icelandic: Ekki er þekkt eins og er hvort LEMTRADA valdi aukinni hættu á þróun illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli þar sem sjálfsnæmi tengt skjaldkirtli getur í sjálfu sér verið áhættuþáttur fyrir illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli.
Spanish: Los análisis son necesarios, aunque se encuentre bien y los síntomas de la EM estén bajo control.
Icelandic: Þörf er á prufum jafnvel þótt sjúklingi líði vel og tökum hefur verið náð á einkennum MS-sjúkdómsins.
Spanish: Programa educacional Antes de su comercialización en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar un programa educacional para profesionales sanitarios y pacientes con la Autoridad Nacional Competente.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þ.m.t. allar bólusetningar og jurtalyf).
Spanish: Se debe educar a los pacientes sobre el posible retraso en la aparición de reacciones asociadas a la perfusión y se les debe indicar que informen sobre los síntomas, y busquen atención médica adecuada.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklingana um hugsanlega seinkun á því að innrennslistengd viðbrögð komi fram og ráðleggja þeim að tilkynna um einkennin og leita viðeigandi læknisaðstoðar.
Spanish: LEMTRADA se suministra en un vial de vidrio transparente de 2 ml con un tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con cápsula de cierre de plástico fácil de abrir.
Icelandic: LEMTRADA er í glæru 2 ml glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með losanlegu plastloki.
Spanish: • desgarros en las arterias vertebrales o carótidas (vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro)
Icelandic: • rifur í háls- eða hryggslagæðum (blóðæðar til heilans)
Spanish: La dosis diaria máxima es de una perfusión.
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.
Spanish: Antes del tratamiento se debe informar al paciente de los riesgos y los beneficios, así como de la necesidad de comprometerse a un seguimiento desde el inicio del tratamiento de LEMTRADA hasta pasado al menos 48 meses de la administración del segundo ciclo de tratamiento.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal upplýsa sjúklinga um áhættu og ávinning hennar ásamt upplýsingum um nauðsyn þess að gangast undir eftirfylgni frá upphafi meðferðar í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli annars meðferðartímabilsins með LEMTRADA.
Spanish: Su médico también se asegurará de que no padece determinadas enfermedades o trastornos médicos antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Icelandic: Læknirinn gengur einnig úr skugga um að sjúklingurinn hafi ekki tiltekna sjúkdóma eða kvilla áður en meðferðin með LEMTRADA hefst.
Spanish: Cambio respecto al valor inicial en EDSS en el Año 23 (95% CI)
Icelandic: Breyting frá upphafi á EDSS-kvarða á 2. ári (95% CI)