FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Constella.
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Romanian: Totuşi, comitetul a reţinut, de asemenea, faptul că aproape jumătate dintre pacienţi nu au avut rezultate adecvate în urma tratamentului şi, prin urmare, a recomandat ca necesitatea continuării tratamentului să fie reanalizată după patru săptămâni.
English: What benefit has Constella shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Constella pe parcursul studiilor?
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Romanian: În cazuri rare şi mai severe, diareea poate conduce la deshidratare, hipokaliemie (nivel scăzut al potasiului în sânge), scăderea bicarbonatului din sânge, ameţeală şi hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Romanian: Constella este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că efectele secundare asociate cu Constella, în special diareea, pot fi ţinute sub control.
English: What is the risk associated with Constella?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Constella?
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Constella a fost analizat în două studii principale care au implicat un număr total de 1 608 pacienţi cu SCI cu constipaţie, în cursul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţii cu blocaj cunoscut sau suspectat la nivelul stomacului sau al intestinului.
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Constella este diareea, în special uşoară până la moderată, care a apărut la 10 până la 20 de pacienţi din 100.
English: Why has Constella been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Constella?
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, la pacienţii cu SCI cu constipaţie, s-au demonstrat efecte ale Constella care au fost benefice, relevante din punct de vedere clinic şi de lungă durată (până la şase luni).
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Romanian: SCI este o afecţiune de lungă durată a intestinului caracterizată prin durere sau disconfort la nivelul abdomenului şi balonare, împreună cu modificarea tranzitului intestinal.
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Romanian: Constella se utilizează pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie moderat până la sever (SCI) la adulţi.
English: How has Constella been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Constella?
English: What is Constella?
Romanian: Ce este Constella?
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de cel puţin 30% şi numărul de pacienţi ale căror simptome de SCI s-au calmat considerabil sau complet timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament.
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Romanian: Rezultatele obţinute după 26 de săptămâni de tratament au demonstrat o diminuare a durerii (timp de cel puţin 13 săptămâni din 26 de săptămâni) la 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 36% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo, precum şi o calmare a simptomelor timp de cel puţin 13 săptămâni la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Romanian: În plus, la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella li s-au calmat considerabil sau complet simptomele timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 19% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Romanian: În primul studiu, 55% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de 30% sau mai mare timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 42% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: What is Constella used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Constella?
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Romanian: În al doilea studiu s-au obţinut rezultate similare, 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella prezentând o diminuare a durerii şi disconfortului şi 39% din aceştia constatând o calmare considerabilă sau completă a simptomelor timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 39% şi, respectiv, 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.
English: How is Constella used?
Romanian: Cum se utilizează Constella?
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Romanian: Prin ataşarea la aceşti receptori, medicamentul reduce durerea şi creşte secreţia lichidului în intestin, făcând astfel scaunele mai moi şi accelerând tranzitul intestinal.
English: How does Constella work?
Romanian: Cum acţionează Constella?
English: Guinea pigs
Romanian: Porci de Guineea
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Romanian: Melosus a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 21 februarie 2011.
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Romanian: Mai multe informații despre Melosus se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Romanian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Romanian: De ce este Melosus autorizat în UE?
English: What are the benefits and risks of Melosus?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Melosus?
English: Other information about Melosus
Romanian: Alte informații despre Melosus
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Romanian: La fel ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Melosus.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în utilizările autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Metacam, și nu este necesară repetarea lor pentru Melosus.
English: What is Melosus and what is it used for?
Romanian: Ce este Melosus și pentru ce se utilizează?
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Romanian: Aceasta înseamnă că Melosus conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Romanian: Întrucât prostaglandinele declanșează inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul unei inflamații) și febră, meloxicamul reduce aceste semne de inflamație.
English: Previously known as Melocam.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Melocam.
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Romanian: Melosus se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Melosus are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Romanian: Melosus este disponibil sub formă de suspensie orală (care se administrează pe gură) în concentrație de 0,5 mg/ml pentru utilizare la pisici și porci de Guineea și de 1,5 mg/ml pentru utilizare la câini.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Melosus este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Romanian: Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Melosus este un medicament generic.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Romanian: Melosus este un medicament antiinflamator utilizat la câini, pisici și porci de Guineea.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Metacam, beneficiile Melosus sunt mai mari decât riscurile identificate și medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Romanian: Doza depinde de animal, de greutatea corporală și de afecțiune și se administrează amestecată în alimente sau direct pe gură la câini și pisici, respectiv direct pe gură la porcii de Guineea.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Melosus, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Melosus conține substanța activă meloxicam și este un „medicament generic”.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Melosus au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Romanian: În plus, se utilizează pentru atenuarea durerii și a inflamației în tulburările musculo-scheletale cronice.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: Melosus conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Melosus și a motivelor autorizării sale în UE
English: How has Melosus been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Melosus?
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Romanian: La porcii de Guineea, Melosus se utilizează pentru reducerea durerii în urma intervențiilor chirurgicale pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării.
English: How does Melosus work?
Romanian: Cum acționează Melosus?
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Romanian: La câini, Melosus se utilizează pentru atenuarea inflamației și a durerii în tulburările musculoscheletale.
English: How is Melosus used?
Romanian: Cum se utilizează Melosus?
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Romanian: La pisici, Melosus se utilizează pentru reducerea durerii și a inflamației după intervenții chirurgicale ortopedice și intervenții minore pe țesuturi moi.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
English: • hypertension;
Romanian: • hipertensiune;
English: What is Plendil?
Romanian: Ce este Plendil?
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (2,5, 5 și 10 mg) care eliberează substanța activă într-o perioadă de timp îndelungată.
English: Why was Plendil reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Plendil?
English: Plendil and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU:
Romanian: În prezent, Plendil și denumirile asociate sunt comercializate în următoarele state membre ale UE:
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Romanian: Plendil conține substanța activă felodipină.
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Romanian: Plendil și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1987.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Plendil și denumirile asociate.
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Romanian: Întrucât Plendil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care medicamentul este comercializat.
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 12 noiembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Plendil la nivelul UE.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Plendil poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu faptul că Plendil nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul „anginei pectorale vasospastice” (un alt tip de angină pectorală, cauzat de spasme la nivelul vaselor care transportă sângele către inimă), deoarece datele disponibile pentru susținerea acestei utilizări au fost considerate prea limitate.
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Romanian: Plendil este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii (tensiune arterială crescută).
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea următoarelor contraindicații în informațiile referitoare la produs: hipersensibilitate (alergie) la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente, sarcină, insuficiență cardiacă decompensată (agravarea simptomelor la pacienții cu probleme cardiace), infarct miocardic acut (criză cardiacă), angină pectorală instabilă (un tip de durere în piept care se produce brusc, chiar și în repaus sau în somn, și care poate duce la o criză cardiacă) și anumite tipuri de obstrucții ale valvelor inimii sau fluxului sangvin.
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Romanian: • angină pectorală stabilă (un tip de angină pectorală care apare la efort sau stres).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Plendil și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele și recomandările pentru grupele speciale de pacienți.
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept care apare din cauza problemelor cu afluxul de sânge spre inimă).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele pentru Plendil trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
English: 16 December 2014
Romanian: 16 decembrie 2014 EMA/790566/2014
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Romanian: Orală blister (PVC/PVDCalu/PET/hârtie)
English: 200 mg Film-coated tablet
Romanian: Comprimat filmat
English: 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doză) (ambalaj multiplu)
English: Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Romanian: EMEA/CHMP/494739/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 iulie 2007.
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Romanian: Losartan este indicat în tratarea hipertensiunii arteriale.