FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Asenapin je metabolizován primárně přímou glukuronidací pomocí enzymu UGT1A4 a oxidativním metabolismem prostřednictvím isoenzymů cytochromu P450 (převážně CYP1A2).
Norwegian Bokmål: Asenapin elimineres hovedsakelig gjennom direkte glukuronidering av UGT1A4 og oksidativ metabolisering av cytokrom P450 isoenzymer (hovedsakelig CYP1A2).
Czech: Asenapin může způsobit nežádoucí účinky jako jsou somnolence, ortostatická hypotenze, závrať a extrapyramidové symptomy, které mohou vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake bivirkninger slik som søvnighet, ortostatisk hypotensjon, svimmelhet og ekstrapyramidale symptomer, noe som kan føre til fall og, som følge av dette, frakturer eller andre skader.
Czech: Asenapin nevykazuje znatelnou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
Norwegian Bokmål: Asenapin har ingen merkbar affinitet til kolinerge muskarinreseptorer.
Czech: Gynekomastie Galaktorea
Norwegian Bokmål: Gynekomasti Galaktoré
Czech: Sycrest není schválený k léčbě pacientů s psychózou související s demencí a u této zvláštní skupiny pacientů se jeho užívání nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Sycrest er ikke godkjent for behandling av demensrelatert psykose og er ikke anbefalt til bruk i denne bestemte pasientgruppen.
Czech: Kuřáci
Norwegian Bokmål: Røykestatus
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum k přípravku Sycrest.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift til Sycrest.
Czech: Asenapin vyvolal mírnou maternální toxicitu a mírné opoždění fetálního skeletálního vývoje.
Norwegian Bokmål: Asenapin forårsaket mild preeklampsi og lett forsinkelse i fosterets skjelettutvikling.
Czech: Kromě fluvoxaminu nevedl žádný z interferujících léčivých přípravků ke klinicky významným změnám farmakokinetiky asenapinu.
Norwegian Bokmål: Med unntak av fluvoksamin, resulterte ingen av legemiddelinteraksjonene i klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til asenapin.
Czech: Možný vliv jiných léků na přípravek Sycrest
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensial for å påvirke Sycrest
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Sycrest) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení léku.
Norwegian Bokmål: Nyfødte barn eksponert for antipsykotika (inkludert Sycrest) i løpet av tredje trimester av svangerskapet risikerer å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl asenapin teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Asenapin var ikke teratogen i dyrestudier.
Czech: U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus je doporučeno klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk overvåkning anbefales hos diabetespasienter og hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle diabetes mellitus.
Czech: Sycrest může zvýšit účinky některých antihypertenziv vzhledem k jeho α1-adrenergním antagonistickým účinkům s možností indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at Sycrest påvirker andre legemidler På grunn av de alfa1-adrenerge antagonistiske egenskapene med potensial for å indusere ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Czech: U některých pacientů s poruchou funkce jater středně těžkého stupně (Child-Pugh B) nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatických hladin asenapinu a doporučuje se postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forhøyede plasmanivåer av asenapin kan ikke utelukkes hos enkelte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og forsiktighet anbefales.
Czech: - V samostatné studii nevedlo podávání jednotlivé dávky 75 mg imipraminu současně s jednotlivou dávkou 5 mg asenapinu k ovlivnění plazmatických koncentrací metabolitu desipraminu (substrát CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose imipramin 75 mg og en enkelt dose asenapin 5 mg, i en studie, påvirket ikke plasmakonsentrasjonen til metabolitten desipramin (et CYP2D6 substrat).
Czech: - únava - zvýšení hladiny jaterních bílkovin
Norwegian Bokmål: - spente muskler - tretthet (fatigue) - økning i nivået av leverproteiner
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem Sycrest byly použity ochucené sublingvální tablety.
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier med Sycrest ble utført ved bruk av sublingvaltabletter med smak.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že nejsou k dispozici žádné důkazy o rozdílech mezi pohlavími ve farmakokinetice asenapinu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at det ikke er noe belegg for kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til asenapin.
Czech: V in vivo studii s radioaktivně značeným asenapinem u lidí byl převládajícím metabolitem v plazmě asenapin N
Norwegian Bokmål: I en in vivo-studie på mennesker med radiomerket asenapin, var asenapin N
Czech: Při užívání v kombinaci s jinými léčivými přípravky se přípravek Sycrest užívá jako poslední.
Norwegian Bokmål: Når Sycrest tas i kombinasjon med andre legemidler, bør Sycrest tas sist.
Czech: Pediatrická populace Asenapin není indikován k léčbě dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Asenapin er ikke indisert for behandling av barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Czech: Asenapin vykazuje vysokou afinitu k serotoninovým receptorům 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 a 5-HT7, k dopaminovým receptorům D2, D3, D4 a D1, k α1 a α2-andrenergním receptorům a histaminovým H1 receptorům a mírnou afinitu k H2 receptorům.
Norwegian Bokmål: Asenapin viser høy affinitet til serotoninreseptorene 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, og 5-HT7, dopaminreseptorene D2, D3, D4 og D1, α1 og α2-adrenerge reseptorer og histamin H1-reseptorer, og moderat affinitet til H2-reseptorer.
Czech: Doporučená dávka je jedna sublingvální tableta 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en sublingvaltablett på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Czech: Přípravek Sycrest by měl být u starších pacientů užíván s opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av Sycrest hos eldre.
Czech: Proto by pacient neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat og drikke bør derfor unngås i 10 minutter etter administrering (se pkt.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - změny v počtu bílých krvinek - potíže se zaostřováním očí - krevní sraženiny v cévách vedoucích do plic, způsobující bolest na hrudi a dechové potíže - svalové onemocnění projevující se nevysvětleným pobolíváním a bolestmi - zvětšení prsů u mužů - vytékání mléka nebo tekutiny z prsů
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000) - endringer i nivåer av hvite blodceller - vanskeligheter med å fokusere med øynene - blodpropper i blodårene til lungene som forårsaker brystsmerter og pustevansker - muskelsykdom som fremstår som uforklarlige smerter og plager - brystforstørrelse hos menn - lekkasje av melk eller væske fra brystene
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Czech: Klinická účinnost u bipolární poruchy I
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved bipolar I lidelse
Czech: U dospívajících nevedla dávka 10 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice ve srovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom ga ikke dosen på 10 mg to ganger daglig en økning i eksponering sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
Czech: Sycrest je určen k sublingválnímu podání (tj.
Norwegian Bokmål: Sycrest er til sublingval bruk.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sycrest se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sycrest.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Effekt ved langtidsbruk ble ikke fastslått i en 50-ukers, ukontrollert, åpen forlengelsesstudie.
Czech: Zvýšená neonatální mortalita byla pozorována u potomků samic potkanů, kterým byl asenapin podáván během gestace a laktace.
Norwegian Bokmål: Økt neonatal dødelighet er observert blant avkommet til hunrotter behandlet under drektighet og amming.
Czech: +-glukuronid; mezi další metabolity patřily Ndemethylasenapin, N-demethylasenapin N-karbamoyl glukuronid a nezměněný asenapin v menších množstvích.
Norwegian Bokmål: I mindre mengder fant man N-desmetylasenapin, N-desmetylasenapin N-karbamoylglukuronid og uforandret asenapin.
Czech: Tableta se nemá drtit.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke knuses.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sycrest
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier er det ikke observert noen reduksjon i fertilitet (se pkt.
Czech: Asenapin je slabý inhibitor CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Asenapin er en svak hemmer av CYP2D6.
Czech: Asenapin byl vylučován do mateřského mléka u potkanů během laktace.
Norwegian Bokmål: Asenapin ble utskilt i melk hos rotter ved amming.
Czech: Výsledky studie ukázaly u všech tří dávek přípravku Sycrest statisticky významnou superioritu ohledně zlepšování celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) měřeného změnou výchozích hodnot do 21. dne, v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste statistisk signifikant bedre resultat for alle tre doser med Sycrest, sammenlignet med placebo, vedrørende forbedring av "the Young Mania Rating Scale" (YMRS), målt ved total endring fra baseline til dag 21.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou asenapinem je uvedený v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger forbundet med asenapinbehandling er vist i tabellen under.
Czech: Lékaři by měli při předepisování přípravku Sycrest u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (dementia with Lewy Bodies, DLB) zvažovat rizika a prospěch, protože oběma skupinám hrozí zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a obě tyto skupiny jsou citlivější k antipsychotikům.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom og demens med Lewy legemer Leger må vurdere risikoene opp mot fordelene ved forskrivning av Sycrest til pasienter med Parkinsons sykdom eller demens med Lewy legemer (DLB) ettersom begge gruppene kan ha økt risiko for malignt nevroleptikasyndrom i tillegg til en økt følsomhet for antipsykotika.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - abnormální svalové pohyby: soubor příznaků označovaných jako extrapyramidové symptomy (EPS),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100) - unormale muskelbevegelser: en samling av symptomer som er kjent som ekstrapyramidale symptomer (EPS) som inkluderer en eller flere av følgende: unormale bevegelser av muskler,
Czech: BLISTR (10 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 mg)
Czech: BLISTR (5 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (5 mg)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Po uvedení léčivého přípravku na trh byly u pacientů léčených asenapinem hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí, zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, angioedém, otok jazyka a hrdla (faryngeální edém).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring vært rapportert om tilfeller av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem, oppsvulmet tunge og hals (faryngealt ødem), hos pasienter som behandles med asenapin.
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irsko
Norwegian Bokmål: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Czech: - Současné podávání jednotlivé dávky 20 mg paroxetinu (substrát a inhibitor CYP2D6) během léčby asenapinem v dávce 5 mg dvakrát denně u 15 zdravých mužů vedlo k téměř dvojnásobnému zvýšení expozice paroxetinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt 20 mg dose av paroksetin (et CYP2D6-substrat og hemmer) under behandling med 5 mg asenapin to ganger daglig hos 15 friske mannlige frivillige resulterte i en nesten 2 ganger økning i paroksetineksponering.
Czech: Přípravek Sycrest by proto měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo stavů souvisejících se záchvaty.
Norwegian Bokmål: Sycrest bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt sykdom med krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper.
Czech: Účinnost asenapinu v léčbě manické nebo smíšené epizody bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů podle DSM-IV byla hodnocena ve dvou obdobně uspořádaných, 3týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích monoterapie s flexibilní dávkou, kontrolovaných placebem nebo s aktivním komparátorem (olanzapinem) zahrnujících 488, respektive 489 pacientů.
Norwegian Bokmål: Effekten av asenapin i behandling av DSM-IV manisk eller blandet episode av bipolar I-lidelse med eller uten psykotiske trekk ble evaluert i to 3-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, fleksibel dose, placebo- og aktivt kontrollerte (olanzapin) monoterapistudier med tilsvarende design, som inkluderte henholdsvis 488 og 489 pasienter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sycrest byly občas hlášeny případy dysfagie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dysfagi ble av og til rapportert hos pasienter behandlet med Sycrest.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Sycrest v monoterapii je 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for Sycrest som monoterapi er 5 mg to ganger daglig.
Czech: Obě dávky asenapinu (5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně) prokázaly superioritu nad placebem a v porovnání s placebem prokázaly statisticky významné zlepšení změny celkového skóre YMRS z výchozího stavu v 21. den.
Norwegian Bokmål: Begge asenapindosene (5 mg BID og 10 mg BID) var bedre enn placebo og viste statistisk signifikant forbedring ved endring fra baseline for Y-MRS total skår på Dag 21 sammenlignet med placebo.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované klinické studii zahrnující 326 pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů, kteří byli částečně bez odpovědi na monoterapii lithiem nebo valproátem po dobu 2 týdnů při terapeutických hladinách v séru, vedlo přidání asenapinu jako doplňkové léčby k lepší účinnosti monoterapie lithiem nebo valproátem ve 3. týdnu (bodové odhady [95 % CI] pro změnu YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou byly při použití analýzy LOCF -10,3 [-11,9; -8,8] u asenapinu versus -7,9 [-9,4; -6,4] u placeba) a ve 12. týdnu (-12,7 [-14,5; -10,9] u asenapinu versus -9,3 [11,8; -7,6] u placeba) ve snížení manických příznaků.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 326 pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske trekk, som delvis var non-respondere på litium eller valproat monoterapi i 2 uker ved terapeutiske serumnivåer, resulterte tillegg av asenapin som adjuvant terapi i bedre effekt i reduksjon av maniske symptomer, sammenlignet med litium eller valproat monoterapi ved uke 3 (punktestimater [95 % KI] for endringen fra utgangspunktet til endepunktet i YMRS ved bruk av LOCF-analyse var -10,3 [-11,9 -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo og ved uke 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo).
Czech: Třída orgánového systému
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Sværtvanlige
Czech: V rámci konkrétní studie nemělo současné kouření při podání jednorázové sublingvální dávky 5 mg žádný účinek na farmakokinetiku asenapinu.
Norwegian Bokmål: En studie på dette viste at administrering av en enkelt dose på 5 mg sublingvalt sammen med røyking ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til asenapin.
Czech: Rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 10 mg dvakrát denně a podáním placeba byl -3,0 bodu (95% CI [-5,6, -0,4], p-hodnota = 0,0244).
Norwegian Bokmål: Differansen i minste kvadraters metode gjennomsnittsendring fra baseline til Dag 21for Y-MRS total skår mellom asenapin 10 mg BID og placebo var -3,0 punkter (95 % KI [-5,6, -0,4]: p-verdi = 0,0244).
Czech: Pro kombinovanou léčbu je doporučena úvodní dávka 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling er anbefalt startdose 5 mg to ganger daglig.
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Norwegian Bokmål: dersom du har Parkinsons sykdom eller demens.
Czech: Může být nutné ukončit podávání přípravku
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Sycrest.
Czech: V jedné dvojitě zaslepené, 3týdenní placebem kontrolované studii s fixní dávkou v paralelních skupinách byla splněna primární hypotéza účinnosti u subjektů s bipolární poruchou I s akutními manickými nebo smíšenými epizodami; do této studie bylo zahrnuto 367 pacientů, z nichž 126 bylo podáváno placebo, 122 byl podáván asenapin v dávce 5 mg dvakrát denně a 119 byl podáván asenapin v dávce 10 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, fast dose, parallellgruppe, 3-ukers placebokontrollert studie hos pasienter med bipolar I lidelse med en akutt manisk eller blandet episode, som inkluderte 367 pasienter av hvilke 126 fikk placebo, 122 fikk asenapin 5 mg to ganger daglig (BID) og 119 fikk asenapin 10 mg BID, ble den primære effekthypotesen støttet.
Czech: Asenapin není indikován k léčbě dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Asenapin er ikke indisert for behandling av barn og ungdommer under 18 år (se pkt.
Czech: Není prokázané, že by klinicky významné prodloužení QT intervalu souviselo s užíváním asenapinu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante QT-forlengelser synes ikke å være forbundet med asenapin.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky zaznamenané v pediatrických studiích byly obecně podobné těm pozorovaným ve studiích u dospělých.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante bivirkninger som ble påvist i de pediatriske studiene tilsvarte generelt de som ble observert i studier med voksne.
Czech: Farmakokinetika asenapinu po jednorázové dávce 5 mg asenapinu byla podobná u subjektů s různými stupni poruchy funkce ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asenapin etter en enkelt dose asenapin 5 mg var sammenlignbar hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Jak přípravek Sycrest vypadá a co obsahuje toto balení 5mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „5" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sycrest ser ut og innholdet i pakningen Sublingvaltablettene på 5 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "5" på den ene siden.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 10 mg (ve formě asenapini maleas).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin (som maleat).
Czech: které mohou zahrnovat jeden nebo více následujících příznaků: abnormální pohyby svalů, jazyka nebo čelisti, pomalé nebo trvalé svalové stahy, svalové křeče, třes, abnormální pohyby očí, mimovolní svalové stahy, pomalé pohyby nebo neklid - nepříjemné pocity v nohou (označované také jako syndrom neklidných nohou) - potíže s řečí - abnormální pomalá nebo rychlá srdeční činnost - raménková blokáda (porucha srdečního rytmu) - abnormální elektrokardiogram (prodloužení QT intervalu) - nízký krevní tlak po postavení se - nízký krevní tlak - brnění jazyka nebo v ústech - otok nebo bolest jazyka - potíže při polykání - vředy, bolestivost, zarudnutí, otoky a puchýře v ústech - pohlavní dysfunkce - nepravidelnost menstruačního cyklu
Norwegian Bokmål: (risting), unormale øyebevegelser, ufrivillige muskelsammentrekninger, trege bevegelser eller rastløshet - ubehagelig følelse i bena (også kalt "restless legs", urolige ben) - taleproblemer - unormal langsom eller rask hjerterytme - middels hjerteblokk - unormalt elektrokardiogram (forlengelse av QT-intervallet) - lavt blodtrykk i oppreist stilling - lavt blodtrykk - prikking på tungen eller i munnen - hoven eller smertefull tunge - vanskeligheter med å svelge - sår, sårhet, rødhet, hevelse og blemmer i munnen - seksuell dysfunksjon - uregelmessige menstruasjonsperioder
Czech: Proto se před řízením vozidla nebo obsluhou strojů ujistěte, že Vaše koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Derfor må du passe på at din konsentrasjon og våkenhet ikke er påvirket før du kjører bil eller betjener maskiner.
Czech: Asenapin je rozsáhle metabolizován.
Norwegian Bokmål: Asenapin metaboliseres i stor grad.
Czech: Jak se přípravek Sycrest užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sycrest
Czech: Pacienti mají být před předepsáním asenapinu zhodnoceni vzhledem k riziku pádu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en risiko for fall bør vurderes før forskrivning av asenapin.
Czech: Obal tablety se nemá odstřihovat nebo trhat.
Norwegian Bokmål: Tablettpakningen skal ikke kuttes eller rives.
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG Sinusová tachykardie
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Grenblokk QT-forlengelse i elektrokardiogrammet Sinustakykardi
Czech: Ve druhé farmakokinetické studii za použití ochucených sublingválních tablet, dávka 10 mg dvakrát denně vedla u pediatrické populace (10 až 17 let věku, včetně) v porovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice asenapinu přibližně úměrnému dávce.
Norwegian Bokmål: I en annen farmakokinetisk studie der man brukte smaksatte sublingvaltabletter, resulterte dosen på 10 mg to ganger daglig hos en pediatrisk populasjon (inkludert dem mellom 10 og 17 år) i en tilnærmet doseproporsjonal økning i asenapineksponering sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
Czech: Během kombinovaného podávání jednotlivé dávky asenapinu v dávce 5 mg, vyvolal fluvoxamin 25 mg podávaný dvakrát denně 29% zvýšení AUC asenapinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose asenapin 5 mg og fluvoksamin 25 mg to ganger daglig, resulterte i en 29 % økning i AUC for asenapin.
Czech: Podle LOCF analýzy zahrnující všechny léčené pacienty byl rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 5 mg dvakrát denně a podáním placeba -3,1 bodu (95% CI [-5,7; -0,5]; p-hodnota = 0,0183).
Norwegian Bokmål: Basert på en LOCF-analyse som inkluderte alle behandlede pasienter, var differansen i minste kvadraters metode gjennomsnittsendring fra baseline til Dag 21 for Y-MRS total skår mellom asenapin 5 mg BID og placebo -3,1 punkter (95 % KI [-5,7, -0,5]; p-verdi = 0,0183).
Czech: Riziko ortostatické hypotenze hrozí obzvlášť starším pacientům (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter er spesielt utsatt for ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Czech: Celková farmakokinetika při ustáleném stavu u asenapinu je podobná farmakokinetice při jednorázové dávce.
Norwegian Bokmål: Samlet er farmakokinetikken til asenapin ved steady state lik farmakokinetikken ved enkelt dose.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě asenapini maleas).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin (som maleat).
Czech: Tableta se nemá vytlačovat přes fólii obalu.
Norwegian Bokmål: - Tabletten skal ikke trykkes gjennom blisterpakningen.