FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties verandert terwijl u IOA gebruikt, bijvoorbeeld u gaat roken, een van uw naaste familieleden krijgt trombose zonder een bekende oorzaak of u wordt veel zwaarder, vertel dat dan uw arts.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your
Dutch: Als u ernstige diarree heeft, vertel dit dan aan uw arts.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IOA 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt via de urine en feces uitgescheiden.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Dutch: In de onderstaande tabel staan mogelijk gerelateerde bijwerkingen vermeld die in klinisch onderzoek of tijdens postmarketinggebruik zijn gerapporteerd met IOA.
English: Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van IOA bij jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • harmful blood clots in a vein or artery, for example: o in a leg or foot (i.e., DVT) o in a lung (i.e., PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Dutch: • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet o in een long o hartaanval o beroerte o tijdelijke beroerte-achtige verschijnselen die transient ischaemic attack (TIA) worden genoemd o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Dutch: • U heeft epilepsie (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Dutch: Indien er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen of risicofactoren, moet met de vrouw worden besproken of IOA voor haar geschikt is.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Dutch: Nomegestrolacetaat heeft een sterke affiniteit voor de menselijke progesteronreceptor en heeft een antigonadotrope werking, een progesteronreceptor-gemedieerde anti-oestrogene werking en een matige anti-androgene werking.
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Dutch: IOA is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar een verhoogd risico geven op arteriële trombose (zie rubriek 4.3).
English: Ferric oxide yellow (E172)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Dutch: Ook als een van uw naaste familieleden borstkanker heeft of ooit heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Keep taking IOA as usual.
Dutch: Blijf IOA volgens schema innemen.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Dutch: Langdurige immobilisatie (waaronder > 4 uur vliegen), ingrijpende chirurgie, elke operatie aan de benen of het bekken, neurochirurgie, of ernstig trauma
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Dutch: Als de situatie ontstaat of verergert tijdens het gebruik van IOA, moet u ook contact opnemen met uw arts.
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Dutch: Omdat er nog geen epidemiologische gegevens beschikbaar zijn voor gecombineerde hormonale anticonceptiva die oestradiol bevatten, worden de waarschuwingen geacht ook van toepassing te zijn op het gebruik van IOA.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1
Dutch: Bijwerking volgens de MedDRA-terminologie1
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Dutch: Vooral belangrijk om te overwegen als er ook
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de gebruikster een onttrekkingsbloeding zal hebben totdat alle werkzame tabletten van de tweede verpakking opgebruikt zijn, maar in de periode dat zij de tabletten inneemt, kunnen zich spotting of doorbraakbloedingen voordoen.
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Dutch: Combinatie anticonceptiepillen (waaronder IOA tabletten) die niet meer nodig zijn dienen niet door de gootsteen of de WC gespoeld te worden.
English: You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft.
English: You can stop taking IOA at any time.
Dutch: U mag op elke willekeurige dag stoppen met het innemen van IOA.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Dutch: • Van de volgende aandoeningen is gemeld dat deze kunnen optreden of verslechteren tijdens zowel de zwangerschap als het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, maar er is geen eenduidig bewijs dat er een verband bestaat met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva: geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase; de vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch-uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies in verband met otosclerose.
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Dutch: • Als u een tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Dutch: Begint u later dan dag 28, dan moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u IOA inneemt een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Dutch: Omdat er nog geen epidemiologische gegevens beschikbaar zijn voor gecombineerde hormonale anticonceptiva die 17β-oestradiol bevatten, worden de contra-indicaties die gelden voor gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinyloestradiol bevatten, geacht ook van toepassing te zijn op het gebruik van IOA.
English: You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Dutch: Als u bent bevallen, kunt u 21 tot 28 dagen later met IOA beginnen.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Dutch: • U heeft een aandoening die voor het eerst optrad of verergerde tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie [een bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea van Sydenham [een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden]).
English: Table: Risk factors for ATE
Dutch: Tabel: risicofactoren voor ATE Risicofactor
English: If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
Dutch: Als u wilt stoppen met IOA vanwege een kinderwens, lees dan rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van dit middel'.
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van IOA, dan moet het gebruik van dit geneesmiddel direct worden gestaakt.
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Dutch: IOA is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar een hoger risico geven op veneuze trombose (zie rubriek 4.3).
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Dutch: Indien een zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van IOA, moet de vrouw stoppen met de inname.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Dutch: Er werd geen klinisch relevant effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van oestradiol waargenomen.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35,
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Dutch: Voorbeelden van actieve stoffen die leverenzymen induceren en daarmee kunnen leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen zijn: fenytoïne, fenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepine, rifampicine en geneesmiddelen of kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten en, in mindere mate, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat en griseofulvine.
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Dutch: IOA wordt geleverd in 1, 3, 6 of 13 doordrukstrips met 28 filmomhulde tabletten (24 witte werkzame filmomhulde tabletten en 4 gele filmomhulde placebotabletten), verpakt in een kartonnen doos.
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van nieraandoeningen op de farmacokinetiek van IOA te beoordelen.
English: in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Dutch: In de gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame stoffen.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van nomegestrolacetaat van ongeveer 12 ng/ml worden 1,5 uur na toediening bereikt.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Dutch: • U heeft hemolytisch-uremisch syndroom - een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt).
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Dutch: Als zij een werkzame tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn.
English: Other medical conditions associated with
Dutch: Andere medische aandoeningen die verband houden met VTE
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Dutch: De veiligheid van IOA is beoordeeld op basis van zes multicentrische klinische onderzoeken met een duur van maximaal één jaar.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Dutch: Als de vrouw echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat daadwerkelijk met het gecombineerde orale anticonceptivum begonnen wordt of moet de eerstvolgende menstruatie worden afgewacht.
English: An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Dutch: Een implantaat of IUS kan op elke willekeurige dag worden verwijderd.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Dutch: In geval van langdurig gebruik van deze leverenzym-inducerende stoffen dient een andere anticonceptiemethode overwogen te worden.
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Dutch: Het gebruik van IOA wordt in de regel niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft.
English: The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Dutch: De betrouwbaarheid van de pil is niet afgenomen en u hoeft geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten (24 witte filmomhulde tabletten en 4 gele filmomhulde tabletten).
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of ‘vol' gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, gevoel van indigestie of verstikking; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid;
English: If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van IOA, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Dutch: De pil blijft werkzaam, maar vertel het aan uw arts als u schimmeldodende middelen gebruikt die ketoconazol bevatten.
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van leveraandoeningen op de farmacokinetiek van IOA te evalueren.
English: • as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
Dutch: • als u ouder wordt (vooral ouder dan 35 jaar)
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Dutch: • Als u een tablet minder dan 12 uur te laat inneemt, is de betrouwbaarheid van de pil niet afgenomen.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van nomegestrolacetaat van ongeveer 7 ng/ml worden 2 uur na een enkelvoudige toediening bereikt.
English: What IOA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet IOA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Dutch: Er is vastgesteld dat baarmoederhalskanker vaker optreedt bij vrouwen die de pil (hormonaal voorbehoedmiddel) langdurig gebruiken.
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Dutch: • U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Dutch: • als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijv. jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
English: 1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Dutch: Onderzoeken gewicht verhoogd leverenzym verhoogd De meest geschikte MedDRA-term om een bepaalde bijwerking te beschrijven, staat vermeld.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Dutch: Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Dutch: Uit de meeste epidemiologische onderzoeken is echter gebleken dat er geen verhoogd risico bestaat op aangeboren afwijkingen bij pasgeborenen van moeders die voor de zwangerschap een gecombineerd oraal anticonceptivum met ethinyloestradiol hadden gebruikt.
English: At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Dutch: Als de gele placebotabletten op zijn, begint u met de volgende doordrukstrip.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Dutch: Of dit tevens geldt voor gecombineerde orale anticonceptiva die 17β-oestradiol bevatten, moet nog bevestigd worden.
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Dutch: Stop meteen met het innemen van de witte werkzame tabletten en begin direct met de gele placebotabletten.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Dutch: • geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht; overmatige haargroei
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Dutch: • als u hartproblemen heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Dutch: • zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral als dit samen gaat met:
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Dutch: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Dutch: Als de vrouw een vaginale ring of transdermale pleister heeft gebruikt, moet zij bij voorkeur starten met IOA op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat u de volgende ring of pleister zou plaatsen.
English: IOA is not indicated during pregnancy.
Dutch: Zwangerschap IOA is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen abnormale onttrekkingsbloe ding metrorragie, menorragie, borstpijn, buikpijn onderaan hypomenorroe, gezwollen borsten, galactorroe, baarmoederspasme, premenstrueel syndroom, borstgezwel, dyspareunie, vulvovaginale droogheid vaginale geur, vulvovaginaal ongemak
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) Poly(vinylalcohol) (E1203)
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Dutch: De excretie van nomegestrolacetaat was na 10 dagen vrijwel compleet.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Dutch: Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie bij een broer, zus of ouder, vooral op relatief jonge leeftijd, bijv. voor het 50e levensjaar)
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) Lactosemonohydraat
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose), uw longen (longembolie) of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Dutch: o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4).
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Dutch: • Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
English: The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Dutch: Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister) De vrouw moet bij voorkeur starten met IOA op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van het voorgaande combinatie-OAC, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode of placeboperiode van het voorgaande combinatie-OAC.
English: Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).