FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Icelandic: NovoSeven hafa ekki verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
German: Es gibt keine Studien bezüglich der Auswirkung von NovoSeven auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif NovoSeven á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum í lungum, fótleggjum, lifur, nýrum eða á stungustað.
German: Lösungsmittel: klare farblose Lösung.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus lausn.
German: • eine ernste Lebererkrankung haben
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
German: Entsorgen Sie die benutzten Materialien ordnungsgemäß.
Icelandic: Fargaðu öllu sem hefur verið notað.
German: Verfahren für die Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen nur für die Verwendung im Krankenhaus:
Icelandic: Aðferð við að sameina hettuglös (pooling), á eingöngu við notkun á sjúkrahúsi:
German: Falls Sie nicht die gesamte Dosis benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
German: Die Probanden wurden nach Geschlecht und ethnischer Gruppe stratifiziert und mit 40, 80 und 160 µg rFVIIa pro kg Körpergewicht (jeweils 3 Dosen) und/oder Placebo behandelt.
Icelandic: Þátttakendum var skipt niður eftir kyni og kynþætti og skammtastærðir voru 40, 80 og 160 μg af rFVIIa á hvert kg af líkamsþunga (3 skammtar hver) og/eða lyfleysa.
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
Icelandic: NovoSeven lausnin má ekki frjósa og hana skal geyma varða ljósi.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Icelandic: Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen der beiden Durchstechflaschen.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokin af báðum hettuglösunum.
German: Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen (Verwendung nur im Krankenhaus):
Icelandic: Sameining hettuglasa (notkun eingöngu á sjúkrahúsi):
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð, skal stöðva meðferð tafarlaust.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn og mögulegt er.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und die Aufbewahrungszeit während der Anwendung darf die oben angegebene nicht überschreiten.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og geymslutími við notkun má ekki vera lengri en sá sem kemur fram hér að framan.
German: Entfernen Sie das Papiersiegel von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne diesen aus der Schutzkappe zu nehmen.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka það úr hlífðarhettunni.
German: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum.
German: • Wenn es nicht wie empfohlen rekonstituiert, zusammengeführt oder verwendet wurde, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef það er ekki blandað, sameinað eða notað eins og ráðlagt er, eru geymsluskilyrði fyrir notkun og geymslutími við notkun á ábyrgð notandans.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Icelandic: Í sérhverju þessara tilvika skal vega hugsanlegan ávinning af meðferðinni upp á móti hugsanlegri hættu á þessum fylgikvillum.
German: Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Histidin, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru histidín, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Pharmakokinetik bei rFVIIa Einzeldosen von 15 µg und 30 µg pro kg Körpergewicht zeigte keinen signifikanten Unterschied der beiden verwendeten Dosen im Hinblick auf dosisunabhängige Parameter:
Icelandic: Lyfjahvörf eftir staka 15 og 30 µg/kg líkamsþunga skammta af rFVIIa leiddu ekki í ljós marktækan mun á þessum tveimur skömmtum með tilliti til skammtaóháðra kennistærða:
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)
German: • Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum.
German: • wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Behandlung mit den
Icelandic: Ef þú ert með meðfædda dreyrasýki og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII
German: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir hverja inndælingu er á bilinu 15 til 30 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
German: Tabelle 1 führt Nebenwirkungen auf, die während klinischer Studien und aus Spontanmeldungen (nach Markteinführung) gemeldet wurden.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum og í aukaverkunartilkynningum eftir markaðssetningu.
German: Bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, bei welchen eine Dosis von 15 - 30 µg/kg rFVIIa empfohlen wird, ging ein Fall von Überdosierung mit einem thrombotischen Ereignis (okzipitaler Schlaganfall) bei einem älteren männlichen Patienten (> 80 Jahre) einher, der mit dem 10- bis 20fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurde.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII, þar sem ráðlagður skammtur er 15 - 30 µg/kg af rFVIIa, hefur eitt tilfelli ofskömmtunar verið tengt segamyndun (heilablóðfall í hnakka) hjá öldruðum karlmanni (> 80 ára), sem meðhöndlaður var með 10 -20 földum ráðlögðum skammti.
German: Bei in vitro Studien wurde die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 24 Stunden bei 25 °C in einer 50 ml Spritze (Polypropylen) nachgewiesen.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C í 50 ml sprautu (pólýprópýlen).
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
Icelandic: Ekki skal auka skammtinn að yfirlögðu ráði umfram ráðlagða skammta vegna skorts á upplýsingum um aukna áhættu sem það gæti haft í för með sér.
German: Die übliche Dosis liegt bei 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht; Sie können die Injektion bis zum Stillstand der Blutung alle 2 - 3 Stunden wiederholen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 90 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar; þú getur endurtekið inndælinguna á 2-3 klst.
German: - Anaphylaktische Reaktion
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð
German: Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Icelandic: NovoSeven í plastsprautum eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
German: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 Mikrogramm (Dosierungsbereich von 80 bis 120 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
Icelandic: Venjulegur skammtur við hverja inndælingu er 90 míkrógrömm (á bilinu 80 til 120 míkrógrömm) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, während derer NovoSeven in den zugelassenen Indikationen angewendet wurde, zeigen keine schädigenden Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað og um samþykktar ábendingar var að ræða, benda til þess að rFVIIa hafi ekki skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
German: Lösungsmittel für NovoSeven
Icelandic: Leysir fyrir NovoSeven
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
German: Verwenden Sie die
Icelandic: Ekki nota
German: Bei krankhaften Zuständen, bei denen zu erwarten ist, dass mehr Tissue Factor (Gewebethromboplastin) als unter normalen Umständen exprimiert wird, könnte in Verbindung mit einer NovoSeven Behandlung ein potentielles Risiko der Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
Icelandic: Við sjúkdóma þar sem ætla má að meira sé tjáð af vefjaþætti en talið er venjulegt er hugsanlega hætta á blóðtappamyndun (thrombotic events) eða dreifð blóðstorknun (DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)) í tengslum við meðferð með NovoSeven.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf 270 µg/kg líkamsþunga staks skammts hjá öldruðum sjúklingum.
German: Ihr Arzt kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
German: Thrombin führt zur Aktivierung von Thrombozyten und der Faktoren V und VIII an der Verletzungsstelle und über die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin zur Bildung eines blutungsstillenden Fibringerinnsels.
Icelandic: Trombín leiðir til virkjunar blóðflagna og storkuþátta V og VIII á þeim stað sem er skaddaður og myndunar blóðstorku með því að fíbrínógen breytist í fíbrín.
German: Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun.
German: Außerdem werden Sie ein Injektionszubehör (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen.
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra).
German: Die Kompatibilität mit dem Produkt wurde für das System bestehend aus einer 50 ml Spritze (Polypropylen), einem 2 m Infusionsschlauch (Polyethylen) und einem Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer gezeigt.
Icelandic: Sýnt var fram á samrýmanleika við lyfið fyrir kerfið sem samanstendur af 50 ml sprautu (pólýprópýlen), 2 m innrennslisleiðslu (pólýetýlen) og síu (in-line filter) með gatastærð 5 míkrómetrar .
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum og áfylltum sprautum þar til tilætluðum skammti er náð.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug zwischen 130 und 165 ml/kg, die Mittelwerte der Clearance 33,3 bis 37,2 ml/h × kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var á bilinu 130 til 165 ml/kg, meðal úthreinsunartími var á bilinu 33,3 til 37,2 ml/klst.×kg.
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Icelandic: Fáðu strax læknishjálp ef þú tekur eftir einhverjum af þessum alvarlegum aukaverkunum.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von NovoSeven) oder einen der in Abschnitt
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri.
German: Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt.
Icelandic: Læknirinn reiknar út hvaða skammt þú átt að fá með hliðsjón af líkamsþyngd, ástandi þínu og gerð blæðingar.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Icelandic: Þetta veldur ummyndun prótrombíns í mikið magn trombíns óháð vefjaþáttum.
German: LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN
Icelandic: LEIÐBEININGAR VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR NOVOSEVEN
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Icelandic: NovoSeven hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið öðrum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar og því ætti ekki að nota NovoSeven hjá þeim.
German: NovoSeven während einer Operation erhielten, wurden Thrombosen gemeldet, allerdings ist das Risiko von Thrombosen bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: NovoSeven meðan á skurðaðgerð stóð en hættan á myndun blóðsega hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII sem meðhöndlaðir eru með NovoSeven er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
German: Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylgummi und einem SicherheitsSiegel aus Polypropylen.
Icelandic: Sprautuhettan er úr brómóbútýlgúmmíi og með innsigli úr pólýprópýleni.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja tengibúnaðinum og CVAD í samráði við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1,000 til
German: Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en eftir að þú hefur gefið blönduðu lausnina.
German: Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird eine Dosis von 90 µg (Dosierungsbereich von 80 - 120 µg) pro kg Körpergewicht alle 2 Stunden (1,5 - 2,5 Stunden) empfohlen.
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklinum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur 90 µg/kg líkamsþunga (á bilinu 80-120 µg) á tveggja klst. fresti (1,5-2,5 klst.).
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Injektionszubehör, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter, etwaiges ungebrauchtes NovoSeven und andere Abfallmaterialien sicher, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Icelandic: Förgun Eftir inndælingu, fargaðu á öruggan hátt sprautunni ásamt inngjafarbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu, ónotuðu NovoSeven og öðrum úrgangi eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér.
German: • Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota alla blönduðu lausnina, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið upp í sprautuna, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
German: Dosis und Behandlungsintervalle für die Prophylaxe müssen auf dem klinischen Ansprechen basieren und auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Icelandic: Skammtar og tíðni inndælinga sem fyrirbyggjandi meðferð skulu vera byggð á klínískri svörun og aðlagað að hverjum einstaklingi fyrir sig.
German: NovoSeven darf nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
Icelandic: NovoSeven má hvorki blanda í innrennslislausnir né gefa með innrennsli.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Icelandic: NovoSeven hægt í bláæð, á 2 - 5 mínútum, án þess að fjarlægja nálina af stungustaðnum.
German: Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Icelandic: Eptacog alfa (virkjað) er raðbrigða storkuþáttur VIIa (rFVIIa) framleiddur með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum) og hefur mólikúlþunga um 50.000 Dalton.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven sofort nach Rekonstitution zu verabreichen.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun.
German: (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
Icelandic: (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)
German: Wenn NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen bei Patienten angewendet wird, sind arterielle thromboembolische Ereignisse häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Icelandic: Þegar NovoSeven er gefið öðrum sjúklingum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar er segarek í slagæðum algengt (≥ 1/100 til < 1/10).
German: Die frühe Behandlung mit NovoSeven reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung.
Icelandic: Snemmbær meðferð með NovoSeven dregur úr hversu mikið þér blæðir og hversu lengi.
German: Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird bei Erwachsenen und Kindern eine Dosis von 15 - 30 µg pro kg Körpergewicht alle 4 - 6 Stunden bis zum Erreichen einer Hämostase empfohlen.
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og börn 15-30 µg/kg líkamsþunga á 4-6 klst. fresti þar til tekist hefur að stöðva blæðinguna.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 1 mg Eptacog alfa (aktiviert).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel sollten hinsichtlich der Prothrombinzeit und der Faktor VIIGerinnungsaktivität vor und nach der Verabreichung von NovoSeven überwacht werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII skal fylgjast með prótrombíntíma og virkni storkuþáttar VII bæði fyrir og eftir gjöf NovoSeven.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Icelandic: - Minnkuð svörun við meðferð* - Hiti
German: 2) Eine einzelne Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
Icelandic: Ein stök inndæling með 270 µg/kg líkamsþunga
German: Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze heraus geschoben worden sein), bevor Sie die Spritze herumdrehen.
Icelandic: Gættu þess að stimpillinn sé allur inni í sprautunni áður en þú snýrð henni á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins inni í sprautunni).
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos.
Icelandic: Blandaða lausnin er litlaus.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þig grunar að smit hafi komist í hann.
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.
Icelandic: Geymdu ekki lausnina nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
German: Thrombasthenie Glanzmann
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja (thrombasthenia)
German: Wenn Sie es, nachdem es angemischt wurde, nicht sofort verwenden können, sollten Sie es in der Durchstechflasche mit dem noch angesetzten Durchstechflaschen-Adapter und der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað það strax eftir að það hefur verið blandað skaltu geyma það í hettuglasinu með millistykkið og sprautuna ennþá áfest í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst.
German: Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Icelandic: Vegna hættu á segareki skal gæta varúðar þegar NovoSeven er gefið sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóm, sjúklingum með lifrarsjúkdóm, sjúklingum í kjölfar skurðaðgerðar, nýburum eða sjúklingum í hættu á að fá segarek eða dreifða blóðstorknun.
German: Achten Sie darauf, den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki enda flutningsnálarinnar.
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Icelandic: Í sprautu (50 ml pólýprópýlen) eingöngu á sjúkrahúsi Blöndun verður að eiga sér stað við skilgreinda og gildaða smitgát af starfsfólki sem hlotið hefur fullnægjandi þjálfun.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
German: Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, rauður og sársaukafullur þroti í fótlegg, og kviðverkur.
German: Selten (≥ 1/10.000,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: Diese kann auf dem Weg zur medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der der Patient gewöhnlich behandelt wird.
Icelandic: Mælt er með 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammti og hann má gefa á leiðinni á sjúkrahúsið þar sem sjúklingurinn er venjulega meðhöndlaður.
German: 1) Zwei bis drei Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht in 3-Stunden-Intervallen.
Icelandic: Tvær til þrjár inndælingar með 90 µg/kg líkamsþunga skammti, gefnar á þriggja klst. fresti.
German: • Die Spritze mit dem entsprechend rekonstituierten Produkt ist nun bereit für die Verabreichung in einer CE-gekennzeichneten Infusionspumpe (in die eine 50 ml Spritze passt).
Icelandic: Sprautan með æskilegu rúmmáli af blönduðu lyfi er nú tilbúin til notkunar með CE-merktri innrennslisdælu (fyrir 50 ml sprautur).
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga meðferð með andhistamínum í bláæð.