FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Dutch: De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende de mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
English: History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Dutch: Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA).
English: Platelet aggregation gradually returned to baseline values after treatment in 7 to 9 days after administration of a single 60 mg loading dose of prasugrel and in 5 days following discontinuation of maintenance dosing at steady-state.
Dutch: De bloedplaatjesaggregatie keerde na behandeling geleidelijk terug naar de uitgangswaarden: na toediening van een enkelvoudige oplaaddosis van 60 mg prasugrel in 7 tot 9 dagen en na stopzetting van de onderhoudsdosering bij steady-state in 5 dagen.
English: What Efient looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Efient eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
Dutch: d Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
English: Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4,
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogd risico op bloedingen, waaronder fatale (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
English: Therefore, CYP3A inhibitors such as azol antifungals, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, and grapefruit juice are not anticipated to have a significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat CYP3A-remmers als antimycotica uit de groep van de azoolderivaten, hiv-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacine en grapefruitsap een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
English: The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Dutch: De houder van deze vergunning zou aan alle voorschrijvers, die betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal moeten voorzien.
English: Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up).
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd om prasugrel (oplaaddosis van 60 mg gevolgd door 10 mg eenmaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis 300 mg gevolgd door 75 mg eenmaal daags) te ontvangen, werden gedurende de mediaan van 14,5 maand (maximaal 15 maanden met een follow-up van minimaal 6 maanden) behandeld.
English: If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Dutch: Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts (zie rubriek 4.4) een behandeling noodzakelijk is bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg,een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Dutch: Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
English: Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Dutch: De patiënten ontvingen eveneens ASA (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
English: Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Dutch: Door CYP2C9 gemetaboliseerde geneesmiddelen: prasugrel remt CYP2C9 niet, omdat het geen invloed heeft op de farmacokinetiek van S-warfarine.
English: For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
Dutch: Bij patiënten die binnen 3 dagen voorafgaand aan de CABG thienopyridine ontvingen, bedroeg de frequentie van grote of kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 26,7% (12 van de 45 patiënten) in de prasugrelgroep tegen 5,0% (3 van de 60 patiënten) in de clopidogrelgroep.
English: In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden behandeld, kan voortijdige stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Efient, leiden tot een verhoogd risico op trombose, myocardinfarct of overlijden als gevolg van de onderliggende aandoening van de patiënt.
English: A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
Dutch: Heparine: een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis van ongefractioneerde heparine (100 E/kg) leidde niet tot een significante verandering in de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
English: Subcutaneous haematoma
Dutch: Subcutaan hematoom
English: Patients < 60 kg Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Dutch: Patiënten <60 kg Percentage niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria:
English: Patients ≥ 75 years old Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Dutch: Patiënten ≥75 jaar Percentage niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria:
English: In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde omschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
English: Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Dutch: Ook bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hadden, was de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen, hoewel Cmax en de AUC van de actieve metaboliet bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met respectievelijk 51% en 42% daalden.
English: Rash Ecchymosis
Dutch: Huiduitslag Ecchymose
English: If you stop taking Efient
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Therefore, statins that are substrates of CYP3A are not anticipated to have an effect on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat statinen, die substraten van CYP3A zijn, effect hebben op de farmacokinetiek van prasugrel of de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
English: EU/1/08/503/008 14 film-coated tablets EU/1/08/503/009 28 film-coated tablets EU/1/08/503/010 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/011 56 film-coated tablets EU/1/08/503/012 84 film-coated tablets EU/1/08/503/013 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/014 98 film-coated tablets EU/1/08/503/016 30 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/503/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/010 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/012 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/013 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/014 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/016 30 filmomhulde tabletten
English: No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Dutch: In een tweejarig onderzoek bij ratten met blootstelling aan prasugrel tot meer dan 75 maal de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens (op basis van plasmablootstelling aan de actieve en belangrijkste circulerende humane metabolieten) werden geen aan de verbinding gerelateerde tumoren waargenomen.
English: Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Dutch: Effecten van Efient op andere geneesmiddelen Digoxine: prasugrel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
English: The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily).
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA -dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
English: Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Dutch: Directe overschakeling op een oplaaddosis van 60 mg prasugrel resulteerde in de snelste aanvang van hogere bloedplaatjesremming.
English: Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Dutch: Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg).
English: Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Dutch: Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
English: EU/1/08/503/001 14 film-coated tablets EU/1/08/503/002 28 film-coated tablets EU/1/08/503/003 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/004 56 film-coated tablets EU/1/08/503/005 84 film-coated tablets EU/1/08/503/006 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/007 98 film-coated tablets EU/1/08/503/015 30 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/503/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/003 30x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/006 90x1 filmomhulde tablet EU/1/08/503/007 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/503/015 30 filmomhulde tabletten
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Dutch: Remmers van CYP3A: ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
English: Rifampicin (600 mg daily), a potent inducer of CYP3A and CYP2B6, and an inducer of CYP2C9, CYP2C19, and CYP2C8, did not significantly change the pharmacokinetics of prasugrel.
Dutch: Inductoren van cytochromen P450: rifampicine (600 mg per dag), een krachtige inductor van CYP3A en CYP2B6 en een inductor van CYP2C9, CYP2C19 en CYP2C8, leidde niet tot een significante verandering in de farmacokinetiek van prasugrel.
English: <75 years (N=11672)*
Dutch: <75 jaar (N=11672)*
English: Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Dutch: Tabel 2: Hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen Systeem/ orgaanklasse
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
Dutch: CV overlijden, niet-fataal MI of nietfataal CVA
English: The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) vertoont een matige tot lage variabiliteit, zowel tussen proefpersonen (27%) als binnen proefpersonen (19%).
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triacetine (E1518)
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised (see section 4.8).
Dutch: Geadviseerd wordt patiënten van wie bekend is dat ze een allergie hebben voor thienopyridines te monitoren op klachten van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Dutch: Lichaamsgewicht: de gemiddelde blootstelling (AUC) aan de actieve metaboliet van prasugrel is bij gezonde proefpersonen en patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg ongeveer 30 tot 40% hoger dan bij gezonde proefpersonen en patiënten ≥60 kg. Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.4).
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
Dutch: CV overlijden, niet-fataal MI of nietfataal CVA CV overlijden Niet-fataal MI Niet-fataal CVA STEMI Primaire samengestelde uitkomst
English: No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse A en B) (zie rubriek 5.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (Logo)
Dutch: Daiichi-Sankyo (Logo)
English: Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 900 mg clopidogrel (met ASA) werden 56 proefpersonen met ACS gedurende 14 dagen behandeld met ofwel prasugrel 10 mg eenmaal daags of clopidogrel 150 mg eenmaal daags, waarna ze gedurende nog eens 14 dagen werden overgezet op clopidogrel 150 mg of prasugrel 10 mg. Bij patiënten die overschakelden op prasugrel 10 mg werd een hogere aggregatieremming waargenomen dan bij patiënten die met clopidogrel 150 mg werden behandeld.
English: Efient 5 mg film-coated tablets.
Dutch: Efient 5 mg filmomhulde tabletten.
English: How to take Efient
Dutch: Hoe neemt u Efient in?
English: If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid.
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Dutch: Een verminderde werkzaamheid van prasugrel is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig prasugrel en morfine toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten <60 kg die 5 mg prasugrel gebruikten 38% lager dan bij patiënten ≥60 kg die 10mg prasugrel gebruikten.
English: • Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Dutch: • Koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen: dagelijkse gelijktijdige toediening van ranitidine (een H2-blokker) of lansoprazol (een protonpompremmer) leidde niet tot veranderingen in de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met respectievelijk 14% en 29%.
English: Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Dutch: De werking kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Post-procedural haemorrhage
Dutch: Postprocedurele bloeding
English: • Low blood platelet count
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes
English: In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen speciale populaties Ouderen: in een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. - U hebt een aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
English: Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Dutch: De gemiddelde steady-state-remming van de bloedplaatjesaggregatie was respectievelijk 74% en 69% voor 5 µM ADP en 20 µM ADP, en werd bereikt na 3 tot 5 dagen toediening van de onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel voorafgegaan door een oplaaddosis van 60 mg. Meer dan 98% van de proefpersonen had tijdens de onderhoudsdosering een aggregatieremming van ≥20%.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer chronisch gebruikte NSAID's (waaronder COX-2-remmers) en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: Atorvastatin (80 mg daily) did not alter the pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation.
Dutch: Statinen: atorvastatine (80 mg per dag) leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek en de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
English: ≥75 years (N=2060)**
Dutch: ≥75 jaar (N=2060)**
English: Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.
Dutch: De werking van prasugrel kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel zonder gelijktijdig gebruik van protonpompremmers wordt toegediend.
English: Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Dutch: Switchdata: na toediening van 75 mg clopidogrel eenmaal daags gedurende 10 dagen werden 40 gezonde proefpersonen overgezet op prasugrel 10 mg eenmaal daags met of zonder een oplaaddosis van 60 mg. Met prasugrel werd een vergelijkbare of hogere remming van de bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
English: Also contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
English: There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van Efient kan het risico op een hartaanval groter worden.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Bij UA/NSTEMI patiëntendie binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
English: Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Dutch: Geslacht: de farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
English: Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Dutch: Werkingsmechanisme / Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van ADP-receptoren op bloedplaatjes.
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48