FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši, ka vakcīna stimulē imūno sistēmu, lai tā izstrādātu antivielas pret Japānas encefalīta vīrusu.
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka, ievadot otro devu 11 mēnešu laikā pēc pirmās, tiek panākti augsti serokonversijas rādītāji (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: IXIARO sa má používať u osôb, u ktorých sa predpokladá expozícia počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
Latvian: IXIARO lietošana jāapsver indivīdiem, kam ir paaugstināts saslimšanas risks ceļošanas vai nodarbošanās dēļ.
Slovak: Bezpečnostný profil vakcíny IXIARO bol porovnateľný s profilmi vakcín Havrix alebo Prevenar.
Latvian: IXIARO drošuma profils bija līdzīgs Havrix vai Prevenar profilam.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Neklīnisko toksicitātes datu apjoms ir ierobežots.
Slovak: • prvá injekcia v deň 0,
Latvian: • pirmā injekcija 0. dienā;
Slovak: IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých,dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 2 a viac mesiacov proti japonskej encefalitíde.
Latvian: IXIARO ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 2 mēnešiem aktīvai imunizācijai pret Japānas encefalītu.
Slovak: Hodnota GMT sa k 56. dňu zvýšila na 243,6 pre vakcínu IXIARO a na 102,0 pre vakcínu JE-VAX.
Latvian: 56. dienā GMT IXIARO gadījumā palielinājās līdz 243,6, bet JEVAX līdz 102,0.
Slovak: Poruchy krvného a lymfatického systému
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Latvian: Viegli pagriežot, noņemiet šļirces uzgali.
Slovak: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
Slovak: Imunogenicita u starších osôb (> 65 rokov)
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem pacientiem (>65 gadi)
Slovak: Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
Latvian: Noskaidrots, ka otru injekciju var veikt 11 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas saņemšanas.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity a prenatálnej/postnatálnej toxicity sa nezistili žiadne účinky na reprodukciu, hmotnosť plodu, prežitie alebo vývoj potomka, ktoré by súviseli s vakcínou.
Latvian: Reproduktīvajos un pre-/postnatālos toksicitātes pētījumos netika novēroti ar vakcīnu saistīti efekti uz reprodukciju, augļa svaru, izdzīvošanu un pēcnācēju attīstību.
Slovak: Hodnoty SCR a GMT sú znázornené v tabuľke 12.
Latvian: SCR un GMT dati ir sniegti 12. tabulā.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, t.j. v podstate „neobsahuje draslík" a menej ako 1mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, teda v podstate
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1mmol (39 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas", un mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Latvian: 96% pacientu (64/67) joprojām bija aizsargājoši antivielu titri (PRNT50≥1:10) un GMT - 148 (95%TI: 107; 207).
Slovak: Veková skupina ≥2 mesiace do <3 roky
Latvian: Vecuma grupa ≥2 mēneši līdz <3 gadi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete IXIARO
Latvian: Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO Nelietojiet IXIARO šādos gadījumos:
Slovak: Fóliový blister
Latvian: Blistera folija
Slovak: 6 AU (jednotiek antigénu zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného vírusu japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (produkovaného vo Vero bunkách), adsorbovaného na hydroxide hlinitom, hydratovaného (približne 0,25 mg Al3+).
Latvian: 6 AV (antigēna vienības, kas atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50) inaktivēta Japānas encefalīta vīrusa celma SA14-14-2 (ko ražo Vero šūnās), kas adsorbēts hidratētā alumīnija hidroksīdā (apmēram 0,25 mg Al3+).
Slovak: (%) podľa dávky/veku
Latvian: Blakusparādību reakcijas (%) pēc devas/vecuma
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Latvian: Havrix (hepatīta A vakcīna, pediatriskā formula 720 EL.U./0,5 ml) un Prevenar (pneimokoku 7-valenta konjugāta vakcīna [difterijas CRM197 proteīns]).
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovak: 193 [NA]
Latvian: 193 [n.p.]
Slovak: Bezpečnosť vakcíny IXIARO sa posudzovala v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách na 5 021 zdravých dospelých jedincoch (z neendemických krajín) a 1 559 deťoch a dospievajúcich (najmä z endemických krajín).
Latvian: Vakcīnas drošums tika izvērtēts dažādos kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos, kuru gaitā IXIARO saņēma 5021 vesels pieaugušais (no neendēmiskām valstīm) un 1559 bērni un pusaudži (galvenokārt no endēmiskām valstīm).
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov, resp. dojčatá, keďže systemické vystavenie dojčiacej ženy vakcíne IXIARO je zanedbateľné.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tā kā sistēmiskā IXIARO iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, ir niecīga.
Slovak: Súbežné použitie (dospelí)
Latvian: Vienlaicīga lietošana (pieaugušie)
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola skúmaná približne na 3 119 zdravých dospelých účastníkoch zahrnutých v siedmich randomizovaných kontrolovaných a v piatich nekontrolovaných skúšaniach fázy 3 a na približne 550 zdravých deťoch zahrnutých v dvoch randomizovaných kontrolovaných a dvoch nekontrolovaných klinických skúšaniach fázy
Latvian: Imūnā atbilde uz IXIARO tika pētīta apmēram 3119 veseliem pieaugušiem pacientiem, kas bija iesaistīti septiņos randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumus un piecos nekontrolētos 3. fāzes pētījumos, un apmēram 550 veseliem bērniem, kas bija iesaistīti divos randomizētos, kontrolētos un divos nekontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Latvian: Vakcīnas radītā imūnā atbilde tika izvērtēta randomizētā, aktīvi kontrolētā, novērotāja aklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 867 veseli vīrieši un sievietes, kam tika ievadīta IXIARO vai ASV apstiprināta JEV vakcīna JE-VAX (0., 7. un 28. dienā, ievadot subkutāni).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) lieku IXIARO obsahuje:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) IXIARO satur:
Slovak: * Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
Latvian: *Ja, spiežot virzuļa aizturi, tiek pārsniegta sarkanā līnija, 0,25 ml devu nevar garantēt un jāizmanto jauna šļirce.
Slovak: U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním.
Latvian: Cilvēkiem, kam attīstās smaga slimība, JE visbiežāk sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, drudzi, drebuļiem, nogurumu, galvassāpēm, nelabu dūšu un vemšanu.
Slovak: Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 - 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
Latvian: Dati par ilgtermiņa seroloģisko aizsardzību pēc pirmās revakcinācijas devas, kas ievadīta 12-24 mēnešus pēc primārās imunizācijas, liecina, ka otrā revakcinācija jāveic 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas devas, bet pirms iespējamā kontakta ar JE vīrusu.
Slovak: • ako aj v prípade ktorejkoľvek inej vakcíny, nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane u všetkých pacientov,
Latvian: • Tāpat kā jebkura cita vakcīna, vakcinācija ar IXIARO var neizraisīt aizsardzību visos gadījumos.
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Latvian: IXIARO lieto, lai novērstu saslimšanu ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Slovak: Campus Vienna Biocenter 3 A-1030
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Slovak: Ako uchovávať IXIARO
Latvian: Kā uzglabāt IXIARO
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov): bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu, citlivosť v mieste vpichu, únava
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pieaugušajiem bija galvassāpes (20% pacientu), mialģija (13%), sāpes injekcijas vietā (33%), jutīgums injekcijas vietā (33%) un nogurums (12,9%).
Slovak: Imunologické reakcie získané pomocou vakcíny IXIARO sú uvedené v tabuľke 10.
Latvian: IXIARO radītā imūnā atbilde atspoguļota 10. tabulā.
Slovak: Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
Latvian: Ja IXIARO ievada vienlaikus ar injicējamām vakcīnām, tās jāievada katra savā pusē, izmantojot atsevišķas šļirces.
Slovak: Zrýchlený plán
Latvian: Ātrais grafiks
Slovak: 36. mesiac
Latvian: 36. mēnesis
Slovak: (neutralizačný test redukcie plaku)
Latvian: (vīrusa kultūras neitralizācijas tests)
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Latvian: • otrā injekcija 7 dienas pēc pirmās injekcijas (7. dienā).
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
Latvian: • IXIARO nenovērsīs infekciju, ko izraisījuši citi vīrusi, nevis Japānas encefalīta vīruss;
Slovak: Pred podaním zostávajúceho objemu použite novú sterilnú ihlu.
Latvian: Atlikušā tilpuma injicēšanai, pievienojiet jaunu sterilu adatu.
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Latvian: Ieteicams, lai pacienti, kas saņēmuši IXIARO pirmo devu, pabeidz primāro divu devu vakcinācijas kursu ar
Slovak: Pred vakcináciou
Latvian: Pirms revakcinācijas
Slovak: 150 detí bolo sledovaných 3 roky bez posilňovacej dávky, ďalších 150 detí dostalo posilňovaciu dávku po 1 roku (0,25 ml, ak mali <3 roky v čase podania posilňovacej dávky, 0,5 ml, ak mali 3 roky a staršie) a boli sledované ďalšie dva roky.
Latvian: Trīs gadus atkārtoti izmeklēja 150 bērnus, kuri nesaņēma revakcināciju; divus gadus atkārtoti izmeklēja vēl 150 bērnus, kas pēc 1 gada saņēma revakcināciju (0,25 ja revakcinācijas laikā vecums <3 gadi, 0,5 ml, ja vecums 3 gadi un vairāk).
Slovak: Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).
Latvian: Ievadīšanai zemādā var sekot suboptimāla atbildes reakcija uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Kontrola 0 (skríning)
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings)
Slovak: *Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
Latvian: Ja, spiežot virzuļa aizturi, tiek pārsniegta sarkanā līnija, 0,25 ml devu nevar garantēt un jāizmanto jauna šļirce.
Slovak: Hodnoty SPR a GMT sú zobrazené v tabuľke 13.
Latvian: SCR un GMT dati ir sniegti 13. tabulā.
Slovak: Populácia dospelých a starších dospelých (> 65 rokov)
Latvian: Pieaugušo un gados vecāku pieaugušo (>65 gadi) populācija
Slovak: Číra tekutina s bielym precipitátom.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Slovak: (GMT) sú uvedené v tabuľke 11. Posilňovacia dávka viedla k zjavnému nárastu hodnôt GMT a miera séroprotekcie zostala 100% dva roky po posilňovacej dávke.
Latvian: Revakcinācija izraisīja ievērojamu GMT palielinājumu un divus gadus pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības rādītāji saglabājās 100%.
Slovak: Menej časté: muskuloskeletálna strnulosť, artralgia Zriedkavé: bolesť v končatinách
Latvian: Retāk: skeleta-muskuļu stīvums, artralģija Reti: sāpes ekstremitātēs
Slovak: Druhá injekcia má byť podaná najneskôr 1 týždeň predtým, než sa predpokladá, že vy a/alebo vaše dieťa budete vystavení vírusu JE.
Latvian: Otru injekciju ievada vismaz vienu nedēļu pirms Jūsu/Jūsu bērna iespējamās pakļaušanas JE vīrusa iedarbības riskam.
Slovak: Posilňovacia dávka (deti a dospievajúci)
Latvian: Revakcinācijas deva (bērni un pusaudži)
Slovak: U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Slovak: Súbežné podanie lieku IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur):
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar inaktivētas trakumsērgas vakcīnas ievadīšanu (Rabipur):
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
Latvian: Visbiežāk ziņoto nevēlamo blakusparādību skaitā bērniem un pusaudžiem bija drudzis, caureja, gripai līdzīgi simptomi, uzbudināmība, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā un apsārtums injekcijas vietā (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v nekontrolovanej následnej klinickej štúdii ďalšieho sledovania fázy 3 s účastníkmi, ktorí absolvovali dve pivotné štúdie a dostali najmenej jednu dávku vakcíny IXIARO.
Latvian: Antivielu noturība tika izvērtēta nekontrolētā 3. fāzes apsekošanas klīniskajā pētījumā, iesaistot pacientus, kas bija piedalījušies divos pamatpētījumos un saņēmuši vismaz vienu IXIARO devu.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu.
Slovak: Veková skupina ≥3 to <18 rokov
Latvian: Vecuma grupa ≥3 līdz <18 gadi
Slovak: 3 rokov
Latvian: 3 gadi
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Latvian: Pētījumā ar žurkām nekonstatēja ar vakcīnu saistītu ietekmi uz mātīšu vairošanos, augļu svaru, pēcnācēju izdzīvošanu un attīstību.
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Latvian: 2 mēneši<6 mēneši
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Latvian: Sakratiet, lai izveidotos viendabīga suspensija.
Slovak: • Tento prípravok uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Ochrana pred japonskou encefalitídou nie je do podania druhej dávky zaistená.
Latvian: Neievadot otru vakcīnas devu, aizsardzību pret Japānas encefalītu nav iespējams nodrošināt.
Slovak: Rabipur 0., 3., 7. deň
Latvian: IXIARO 0., 7. diena Rabipur 0., 3., 7. diena
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny IXIARO u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 mēnešiem IXIARO drošums un efektivitāte lietojot bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem, nav pierādīta.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
Latvian: Iepriekš aprakstītā revakcinācijas pētījuma nekontrolētā atklātā pētījuma paplašinājumā aptuveni 6 gadus pēc revakcinācijas atkārtoti izmeklēja 67 pacientus, lai noteiktu JEV neitralizējošo antivielu titrus.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie údajov a z preventívnych dôvodov sa však použitie vakcíny IXIARO počas dojčenia neodporúča.
Latvian: Tomēr, tā kā datu nav un lai ievērotu piesardzību, IXIARO nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy zvyškového disiričitanu sodného pod limitom detekcie.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Latvian: Netika novērota imūnās atbildes mijiedarbība starp Japānas encefalīta vīrusa (JEV) un hepatīta A vīrusa (HAV) vai trakumsērgas vīrusa vakcīnām (skatīt
Slovak: • prvá injekcia v deň 0, • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Latvian: • pirmā injekcija 0. dienā; • otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov):
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Slovak: Miera séroprotekcie
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāji
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem
Slovak: vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (inaktivovaný)1,2 6 AU3 zodpovedajúci účinnosti ≤ 460 ng ED50
Latvian: Japānas encefalīta vīrusa celms SA14-14-2 (inaktivēts)1,2 6 AV3 atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis
Slovak: NN: {číslo}
Latvian: NN: {numurs} >
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri (GMT) anti-JEV neitralizējošajām antivielām 0., 14., 21., 35., 56. un 365. dienā pēc imunizācijas ar IXIARO un inaktivētu trakumsērgas vakcīnu, izmantojot ātro grafiku, un atsevišķi lietojot IXIARO, izmantojot parasto grafiku (pētījuma populācijā).
Slovak: Ako pri každej inej vakcíne nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane vo všetkých prípadoch.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar IXIARO ne vienmēr var radīt pilnu aizsardzību.
Slovak: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Latvian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Slovak: Poruchy nervového systému
Latvian: Samazināta apetīte Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Latvian: Tādēļ otrā revakcinācija jāveic 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas, kas ievadīta 1 gadu pēc primārās imunizācijas, bet pirms iespējamā kontakta ar JEV vīrusu.
Slovak: Časový bod
Latvian: Laiks
Slovak: IXIARO sa nikdy nesmie podať intravaskulárne.
Latvian: IXIARO nekad nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Latvian: Japānas encefalīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
Slovak: IXIARO obsahuje draslík a sodík
Latvian: IXARIO satur kāliju un nātriju
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Latvian: Ievadot vienlaikus, IXIARO un citu pētāmo vakcīnu drošuma profili netika negatīvi ietekmēti.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
Latvian: • ja pēc jebkādas vakcīnas ievadīšanas Jums un/vai Jūsu bērnam ir bijušas veselības problēmas;
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Latvian: • otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Slovak: Vakcína pre dospelých, dospievajúcich a deti
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Latvian: Izmantojot abus grafikus, primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Latvian: Imunogenitātes vērtēšana tika veikta pētījuma populācijas apakšgrupā un ietvēra serokonversijas rādītāja (SCR), kas definēts kā JEV neitralizējošs antivielas titrs ≥1:10, pacientu proporciju, kas sasniedza vismaz četrkārtīgu antivielu titru pieaugumu, un ģeometrisko vidējo titru (GMT) 56. dienā un 7. mēnesī pēc devas un pēc vecuma grupas.
Slovak: Naplnená striekačka je určená len na jedno použitie a nemala by sa používať pre viac než jednu osobu.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai un to nedrīkst lietot vairākiem cilvēkiem.
Slovak: Priemerný geometrický titer (podľa neutralizačného testu redukcie plaku)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu)
Slovak: Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (laboratórny personál alebo osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za 12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Latvian: Personām, kas pakļautas pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piem., laboratorijas personālam un cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: N=365 GMT (n)
Latvian: IXIARO N=365 GMT (n)
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IXIARO
Slovak: Pretrvávanie protilátok u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
Latvian: Antivielu noturība bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas pakļauti pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piemēram, cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Latvian: Parastais grafiks % (n/N)
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Latvian: Primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums Bieži: gripai līdzīgi simptomi, pireksija, citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sacietējums,
Slovak: Obrázok 1: Príprava na podanie dávky 0,25 ml
Latvian: 1. attēls: 0,25 ml devas sagatavošana ievadīšanai
Slovak: Ako používať IXIARO
Latvian: Kā lietot IXIARO
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Latvian: 6 mēneši<12 mēneši