FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Akatyzja rozwija się we wczesnym etapie leczenia.
Croatian: Aktazija se razvija u ranoj fazi liječenja.
Polish: Powyższa analiza obejmowała 2 844 pacjentów różnych ras, w tym 536 pacjentów w wieku od 50 do 65 lat.
Croatian: Analiza je uključivala 2844 bolesnika različitih rasa, uključujući 536 bolesnika u dobi između 50 i 65 godina.
Polish: Szacowana różnica w leczeniu
Croatian: Procijenjena razlika između liječenja
Polish: Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Razlog za to je što će se lijek zadržati u Vašem tijelu još neko vrijeme nakon što ste uzeli zadnju dozu.
Polish: W ogólnej grupie 2 844 pacjentów były 933 kobiety (patrz punkt 4.2).
Croatian: Od 2844 bolesnika, 933 bile su žene (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego.
Croatian: Najnižu učinkovitu dozu treba održavati prema kliničkoj procjeni liječnika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX15
Polish: Róźnica względem placebo (95% CI)
Croatian: Razlika liječenja naspram placeba (95% CI)
Polish: 95% CI
Croatian: 95% CI p-vrijednost
Polish: Podsumowanie wyników badania RGH-188-005
Croatian: Tablica 2. Sažetak rezultata ispitivanja RGH-188-005
Polish: Nie można wykluczyć występowania ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie stwierdzono uszkodzenia wątroby.
Croatian: Niti jedan od bolesnika liječenih kariprazinom nije imao oštećenje jetre.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych grup pacjentów.
Croatian: Povećan rizik ne može se isključiti ni kod drugih antipsihotika ili drugih populacija bolesnika.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o primjeni u tih bolesnika.
Polish: Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.
Croatian: Allura red AC je sredstvo za bojenje koje može izazvati alergijske reakcije.
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Croatian: Reagila sadrži djelatnu tvar kariprazin i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
Polish: Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku.
Croatian: Ovo se može pojaviti nakon kratkotrajne ili dugotrajne primjene.
Polish: Efektywny (funkcjonalny) okres półtrwania wynosi ~2 doby dla kariprazyny i DCAR, 8 dób dla DDCAR oraz ~1 tydzień dla kariprazyny całkowitej.
Croatian: Efektivni (funkcionalni) poluvijek iznosi ~ 2 dana za kariprazin i DCAR, 8 dana za DDCAR i ~ 1 tjedan za ukupni kariprazin.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, z najczęściej występującymi na początku, zgodnie z następującymi kategoriami częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti, počevši od najčešćih, u skladu sa sljedećom kategorizacijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono przypadkowe ostre przedawkowanie (48 mg/dobę).
Croatian: U jednog je bolesnika prijavljeno slučajno akutno predoziranje (48 mg/dan).
Polish: Należy regularnie monitorować masę ciała pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Potrebno je redovno pratiti tjelesnu težinu bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Polish: Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Croatian: To mogu biti znakovi takozvanog neuroleptičkog malignog sindroma.
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję na metabolity (DCAR i DDCAR) był również minimalny.
Croatian: Učinak hrane na izloženost metabolitima DCAR i DDCAR također je bio minimalan.
Polish: Brak swoistej odtrutki dla kariprazyny.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za kariprazin.
Polish: France Bouchara-Recordati S.A.S.
Croatian: Bouchara-Recordati S.A.S.
Polish: Zmiany w zapisie EKG
Croatian: Promjene na EKG-u
Polish: Należy zapytać lekarza o poradę.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Polish: Dlatego nie jest prawdopodobne, aby inhibitory CYP2D6 wywierały istotny klinicznie wpływ na metabolizm kariprazyny.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi inhibitori CYP2D6 mogli klinički značajno utjecati na metabolizam kariprazina.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity w znacznym stopniu (96 - 97% dla CAR, 94 - 97% dla DCAR i 92 - 97% dla DDCAR) wiążą się z białkami osocza.
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti u velikoj se mjeri vežu (96 - 97% za CAR, 94 - 97% za DCAR i 92 - 97% za DDCAR) za proteine u plazmi.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że stężenie kariprazyny i jej czynnych metabolitów w osoczu zmniejszy się o 50% w ciągu ~1 tygodnia (patrz punkt 5.2).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će se plazmatska koncentracija kariprazina i njegovih aktivnih metabolita smanjiti za 50% za ~1 tjedan (vidjeti dio 5.2).
Polish: Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób.
Croatian: Osobe s ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu, napetost ili nedostatak sposobnosti za započinjanje i održavanje planiranih aktivnosti, nespremnost da govore te nedostatak emocionalnog odgovora na situaciju koja uobičajeno izaziva emocije kod drugih.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik redovito kontrolirati Vašu tjelesnu težinu.
Polish: Ponieważ kariprazyna nie jest substratem dla CYP1A2, nie należy spodziewać się wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę kariprazyny.
Croatian: Budući da kariprazin nije supstrat za CYP1A2, ne očekuje se da će pušenje utjecati na farmakokinetiku kariprazina.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym narządu wzroku było niewyraźne widzenie (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazyna: 22/2048; 1,1%).
Croatian: Najčešće prijavljivana očna nuspojava bila je zamagljen vid (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazin: 22/2048; 1,1%).
Polish: Nie oceniano wpływu kariprazyny na płodność u ludzi.
Croatian: Učinak kariprazina na plodnost ljudi nije se ocjenjivala.
Polish: W większości zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Croatian: Većina događaja bila je blage do umjerene težine.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) oraz ostrą niewydolność nerek.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Polish: Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w pierwszej jego fazie.
Croatian: Stoga je strogi nadzor važan u prvoj fazi liječenja.
Polish: Nie jest znany mechanizm odpowiedzialny za to zwiększone ryzyko.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do tog povećanja rizika nije poznat.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych młodych z pierwszego pokolenia; jednak u młodych drugiego pokolenia również występowały podobne objawy kliniczne oraz zmniejszona masa ciała.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne sposobnosti prve generacije mladunčadi; međutim, druga generacija mladunčadi također je imala slične kliničke znakove i manju tjelesnu težinu.
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kariprazyny w populacji dzieci i młodzieży.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kariprazina u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Blistry są pakowane w pudełko tekturowe.
Croatian: Blisteri su zapakirani u kartonsku kutiju.
Polish: Kariprazynę można podawać z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Croatian: Kariprazin se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla niego nieodpowiedni.
Croatian: Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom, lijek Reagila možda nije prikladan za Vas.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 mg jedanput na dan.
Polish: Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.
Croatian: Uzmite lijek Reagila u isto vrijeme svaki dan, s hranom ili bez nje.
Polish: Akatyzja, niepokój
Croatian: Akatizija, nemir
Polish: Nie istnieją lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kariprazyny u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni kariprazina u trudnica ograničeni.
Polish: Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany.
Croatian: Mehanizam djelovanja kariprazina nije u potpunosti poznat.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima (AUC i Cmax za zbroj kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita) na temelju dobi, spola i rase.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po porodzie będzie regularnie kontrolowany.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da morate uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, pažljivo će pratiti Vaše dijete nakon rođenja.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13 lipca 2017 r
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 13. srpnja 2017.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati ili prestati uzimati svoju dnevnu dozu lijeka Reagila, osim ako Vam liječnik kaže da to učinite, jer se simptomi mogu vratiti.
Polish: Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry
Croatian: Gyömrői út 19-21 1103 Budimpešta Mađarska
Polish: Ciąża Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne kaže da to učinite.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, njegovo će djelovanje prestati.
Polish: Kariprazyna i jej metabolity były wydzielane do mleka szczurów podczas laktacji.
Croatian: Kariprazin i njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kariprazyny nie jest znana.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kariprazina je nepoznata.
Polish: Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Postoji manji ili umjeren rizik da bi lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Względna objętość dystrybucji (V/f), na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, wynosiła 916 l dla kariprazyny, 475 l dla DCAR oraz 1568 l dla DDCAR, co wskazuje na szeroką dystrybucję kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividan volumen raspodjele (V/F) iznosio je 916 l za kariprazin, 475 l za DCAR i 1568 l za DDCAR, što ukazuje na opsežnu distribuciju kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se ne uvjerite da lijek ne utječe na Vas na negativan način.
Polish: Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Croatian: Reagila s hranom, pićem i alkoholom Tijekom liječenja lijekom Reagila ne smijete piti sok od grejpa.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila.
Croatian: Vaš će Vam liječnik morati redovito provjeravatirazinu šećera u krvi budući da je lijek Reagila može povećati.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kariprazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów, do czasu całkowitego upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Reagila nie wywiera niekorzystnego wpływu na te czynności.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju opasnim strojevima, uključujući motorna vozila, dok se ne uvjere da liječenje lijekom Reagila ne utječe negativno na njih.
Polish: Powyższe powikłania różniły się stopniem ciężkości; niekiedy objawy ustępowały samoistnie, podczas gdy w innych przypadkach noworodki wymagały wsparcia na oddziale intensywnej opieki medycznej i przedłużonej hospitalizacji.
Croatian: Težina tih komplikacija je varirala; dok su u nekim slučajevima simptomi bili samoograničavajući, u drugima je novorođenčadi bilo potrebno potporno liječenje u jedinici intenzivnog liječenja i produljena hospitalizacija.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU kartonska kutija
Polish: Czas do nawrotu choroby (92 vs 326 dni - na podstawie 25. percetyla) był zatem znacząco dłuższy w grupie stosującej kariprazynę niż w grupie stosującej placebo (p=0,009).
Croatian: Stoga je vrijeme do relapsa (92 naspram 326 dana, prema 25. percentilu) bilo značajno dulje u skupini liječenoj kariprazinom nego u skupini koja je primala placebo (p = 0,009).
Polish: Kariprazyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kariprazin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda navedenog u nastavku i na vanjskom pakiranju uz pomoć pametnog telefona.
Polish: Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta.
Croatian: Lijek Reagila može uzrokovati značajno povećanje tjelesne težine koje može ugroziti Vaše zdravlje.
Polish: Możliwość zachowań samobójczych (myśli samobójcze, próby samobójcze lub dokonane samobójstwa) jest nieodłącznie związana z zaburzeniami psychotycznymi i zwykle zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.
Croatian: Moguća pojava suicidalnosti (suicidalne ideje, pokušaj samoubojstva i izvršenje samoubojstva) svojstvena je psihičkim bolestima i uglavnom se prijavljuje rano nakon započinjanja ili promjene terapije antipsihoticima.
Polish: Skuteczność podczas krótkotrwałego stosowania
Croatian: Djelotvornost pri kratkotrajnoj primjeni
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila").
Croatian: Ne smijete uzimati određene lijekove zajedno s lijekom Reagila (vidjeti dio „Nemojte uzimati lijek Reagila").
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzać przebieg choroby podstawowej oraz powodować pogorszenie objawów choroby Parkinsona.
Croatian: Ako se propisuju bolesnicima s Parkinsonovom bolešću, antipsihotici mogu pogoršati osnovnu bolest i simptome Parkinsonove bolesti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby
Croatian: Bolesnici koji imaju probleme s bubrezima ili jetrom
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Blister čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Podczas programu rozwojowego dotyczącego stosowania kariprazyny w schizofrenii zgłoszono nieliczne przypadki zaćmy, które charakteryzowały się jedynie niewielkim zmętnienie soczewki bez oznak zaburzeń widzenia (13/3192; 0,4%).
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja kariprazina za liječenje shizofrenije, zabilježeno je nekoliko slučajeva katarakte koji su karakterizirani manjom neprozirnosti leće bez poremećaja vida (13/3192; 0,4%).
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Polish: Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila.
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Reagila uzimali neki drugi lijek za liječenje shizofrenije, Vaš liječnik će odlučiti hoće li se njegova primjena prekinuti postupno ili trenutačno te utvrditi kako prilagoditi dozu lijeka Reagila.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.reagila.com
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj internetskoj adresi: www.reagila.com
Polish: Wpływ kariprazyny na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Croatian: Učinci kariprazina na QT interval ocjenjivali su se u bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Polish: Po podaniu kariprazyny w dawce 12,5 mg/dobę pacjentom ze schizofrenią, 20,8% dawki zostało wydalone z moczem, jako kariprazyna i jej metabolity.
Croatian: Nakon primjene kariprazina u dozi od 12,5 mg na dan u bolesnika sa shizofrenijom, 20,8% doze izlučilo se kroz mokraću kao kariprazin i njegovi metaboliti.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omamljenost, omaglica i tegobe s vidom (pogledajte dio 4.).
Polish: Wydalanie kariprazyny i jej czynnych metabolitów zachodzi głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Croatian: Eliminacija kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita uglavnom se odvija jetrenim metabolizmom.
Polish: Sumaryczny wynik PANSS (MMRM)
Croatian: Ukupni PANSS (MMRM)
Polish: Produkt leczniczy Reagila jest wskazany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych.
Croatian: Reagila je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika.
Polish: Utrzymujące się przeważające objawy negatywne definiowano jako objawy występujące przez co najmniej 6 miesięcy, z dużym natężeniem objawów negatywnych i małym natężeniem objawów pozytywnych [(wynik w skali PANSS dla objawów negatywnych ≥24, wynik ≥4 dla minimum 2 spośród 3 składowych skali PANSS (N1: płytki afekt, N4: awolicja, N6: zubożenie mowy) oraz wynik w skali PANSS dla objawów pozytywnych ≤19].
Croatian: Ustrajni predominantno negativni simptomi bili su definirani kao simptomi koji traju tijekom najmanje 6 mjeseci s visokim stupnjem negativnih simptoma i niskim stupnjem pozitivnih simptoma [(PANSS rezultat za negativne simptome (engl. factor score for negative symptoms, FSNS) ≥ 24, rezultat ≥ 4 za minimalno 2 od 3 PANSS stavke (N1: osjećajna zaravnjenost, N4: avolicija i N6: osiromašenje govora) i PANSS rezultat za pozitivne simptome ≤ 19].
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reagila w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Croatian: Primjena lijeka Reagila ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Polish: Zalecana dawka początkowa kariprazyny wynosi 1,5 mg jeden raz na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza kariprazina je 1,5 mg jedanput na dan.
Polish: Z uwagi na działanie kariprazyny na ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy Reagila należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
Croatian: Budući da kariprazin prvenstveno djeluje na središnji živčani sustav, potreban je oprez kad se Reagila primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na središnjih živčani sustav i alkoholom.
Polish: Dostępne dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie są wystarczające, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi młodszych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Dostupni podaci o primjeni kariprazina u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nisu dovoljni da bi se utvrdilo reagiraju li drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Metabolizm kariprazyny obejmuje demetylację (DCAR i DDCAR), hydroksylację (hydroksykariprazyna, HCAR) oraz połączenie demetylacji i hydroksylacji (hydroksydemetylokariprazyna, HDCAR oraz hydroksydidemetylokariprazyna, HDDCAR).
Croatian: Metabolizam kariprazina uključuje demetilaciju (DCAR i DDCAR), hidroksilaciju (hidroksikariprazin, HCAR) i kombinaciju demetilacije i hidroksilacije (hidroksidezmetilkariprazin, HDCAR i hidroksididezmetilkariprazin, HDDCAR).
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne.
Croatian: Radi se o lijekovima koji se primjenjuju za liječenje bolesti srca, a sadrže digoksin, lijekovima koji razrjeđuju krv, a sadrže dabigatran ili lijekovima koji utječu na vaše mentalne funkcije.
Polish: Kariprazyna nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych (IC50 >1000 nM).
Croatian: Kariprazin ima zanemariv afinitet za kolinergičke muskarinske receptore (IC50 > 1000 nM).
Polish: 1103 Budapest, Węgry
Croatian: 1103 Budimpešta, Mađarska
Polish: Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo odabrati odgovarajuću dozu u skladu s Vašim potrebama.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem zapisu elektrokardiograficznego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Croatian: Treba odmah započeti s kardiovaskularnim nadzorom, uključujući kontinuirano elektrokardiografsko praćenje kako bi se otkrile moguće aritmije.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.*
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na DDCAR jest około dwukrotnie do trzykrotnie większa niż na kariprazynę, natomiast ekspozycja na DCAR wynosi około 30% ekspozycji na kariprazynę.
Croatian: Izloženost DDCAR-u u stanju dinamičke ravnoteže približno je dva do tri puta veća nego izloženost kariprazinu, dok izloženost DCAR-u iznosi približno 30% izloženosti kariprazinu.
Polish: DCAR i DDCAR nie były inhibitorami transportera P-gp, chociaż kariprazyna była inhibitorem P-gp w jelitach (patrz punkt 4.5).
Croatian: DCAR i DDCAR također nisu inhibirali P-gp, dok je kariprazin inhibirao P-gp u crijevima (vidjeti dio 4.5).