FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, vendar medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Slovenian: 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Maltese: 736 pazjent FAC (17.0 %).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaksel Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Slovenian: 74 Gy.
Maltese: 72 ml
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč);
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Slovenian: sinkopa (S 3/4: 0 %)
Maltese: Sinkope (G3/4: 0%);
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Maltese: Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva (10 mg docetaksela/ml)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Slovenian: aritmija (ne huda)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Slovenian: dispepsija (S 3/4: 0,8 %),
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%);
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje recidiva kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Slovenian: omotica, glavobol (S 3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazili statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kakovosti življenja (»Global Quality of Life«).
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament validi bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament rigward il Kwalità talĦajja Globali.
Slovenian: b) Priprava raztopine za infundiranje
Maltese: b) Preparazzjoni ta' soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC (11,7 %).
Maltese: snin) f'121 pazjent minn 744 pazjent TAC (16.3 %) u f'86 pazjent FAC (11.7 %).
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 se je 3 bolnicam (0,6 %) v kraku TAC in 3 bolnicam (0,6 %) v kraku FAC
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta'
Slovenian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (181 mg brezvodnega etanola).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (181 mg ta 'anhydrous ethanol).
Slovenian: Učinkovina se imenuje docetaksel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Slovenian: zaprtost, ezofagitis / disfagija / odinofagija (S
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Slovenian: • oralna kandidoza;
Maltese: • kandidijasis orali
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Maltese: Għadd ta' pazjenti fil-grupp TAC
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva (10 mg docetaksela/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Docetaksel Teva 75 mg/m2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Maltese: li ngħata siegħa wara doxorubiċin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 pazjent fid driegħ ta' FAC), bħala terapija adjuvanti ta' pazjenti bil-kanċer tas-sider negattiv għal glandoli li jista' jiġi operat b'riskju għoli ta' rkadar skont il-kriterji tal-1998 ta' St Gallen (daqs tat-tumur >2 u/jew ER negattiv u PR u/jew grad istoloġiku /nukleari għoli (grad 2 sa 3) u/jew < 35 sena).
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Slovenian: Povprečno preživetje je bilo 442 dni (docetaksel + kapecitabin)
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Slovenian: • krvni strdki;
Maltese: Artralġja;
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja bolezni (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje povprečnega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS - Disease-free-survival) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS-Overall survival) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-mard (DFS - disease-free survival) kien l iskop finali ta' effikaċja primarju u s-sopravivenza globali (OS - Overall survival) kien l-iskop finali ta' effikaċja sekondarju.
Slovenian: • razjede v ustih;
Maltese: Disgewżja /Parosmja;
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z indeksom zmogljivosti po Karnofskem > 70; dobivali so docetaksel (T) (75 mg/m2 prvi dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni) ali pa cisplatin (100 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Slovenian: • eno vialo (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
Maltese: • kunjett wieħed ta' konċentrat ta' 2.88 ml (80 mg ta' docetaxel),
Slovenian: Srčne bolezni O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede zgodnjih znakov resnih toksičnih učinkov na prebavila (glejte poglavja 4.2, 4.4 Hematologija in 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Slovenian: Srednji čas do napredovanja je bil 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so proučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Docetaxel fil-preżenza ta' prednisone ġiet studjata f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom;
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola,
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza alkoħol,
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2
Maltese: Pazjenti tal-fergħa kompettitiva rċevew cisplatin (P) 100 mg/m2 segwit minn 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem.
Slovenian: Rak dojke Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne plešavosti (pogostnost naznana).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja permanenti(frekwenza mhux magħrufa) .
Slovenian: CYP3A4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: • eno vialo z 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Maltese: 72 ml (20 mg ta' docetaxel),
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom;
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer tal-ġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S 3/4: 2,0 %) miokardna ishemija
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Slovenian: 4.2 Priprava raztopine za infundiranje
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Slovenian: Docetaxel Teva docetaksel
Maltese: Docetaxel Teva docetaxel
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je zdravilo proti raku.
Maltese: Docetaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Jannar 2010.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Slovenian: Aneks III
Maltese: III
Slovenian: Zadnja in odobrena besedila glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so bila dogovorjena v okviru skupine za koordinacijo.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti besedila, označevanje in navodilo za uporabo
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Slovenian: Docetaksel (N-debenzoil-N-terc-butoksikarbonil-10-deacetil taksol) je polsintezni taksan s citotoksičnim protineoplastičnim učinkom.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Taxotere, koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (20 mg in 80 mg) družbe Sanofi-Aventis, Francija.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Slovenian: Ker se farmacevtska oblika zdravila Docetaxel Teva Generics (prašek za raztopino za infundiranje) razlikuje od referenčnega zdravila (koncentrat za raztopino za infundiranje), je bila vloga za dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, prašek in vehikel za raztopino za infundiranje, 20 mg in 80 mg predložena v obliki hibridne vloge v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo odobreno s centraliziranim postopkom in je v Evropi v prometu od novembra 1995.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Slovenian: Referenčna formulacija kot pomožno snov vsebuje polisorbat 80, medtem ko so pomožne snovi v generični formulaciji povidon K12, hidroksipropilbetadeks (HPb-CD) in glukoza monohidrat.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Slovenian: • Podatki in vitro o vezavi beljakovin kažejo na primerljivo izpostavljenost docetakselu pri zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Slovenian: Ob upoštevanju literature, ki jo je predložil predlagatelj, so nekateri člani CHMP menili, da v skladu s podatki avtorja Wang et al (2010), vrednost CMC polisorbata 80 v koncentraciji plazemskih beljakovin pri ljudeh ni bila bistveno večja od klinično pomembnega razpona ravni polisorbata 80 (iz zdravila Taxotere) po infuziji, o kateri je poročal avtor Webster et al (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Slovenian: Naloga pomožne snovi polisorbat 80 v zdravilu Taxotere ter pomožnih snovi HP-b-CD in povidon K12 v zdravilu Docetaxel Teva Generics je raztapljanje docetaksela za pripravo raztopine za infundiranje, ki je stabilna pri shranjevanju, za preprečevanje prijemanja aktivne spojine na stene vsebnika ali preprečevanje obarjanja med shranjevanjem, redčenjem v infuzat in začetno infuzijo.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Slovenian: Ker je formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics drugačna od originatorja, ni mogoče izključiti drugačnih značilnosti sproščanja in farmakokinetičnega profila in vivo.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Docetaxel Teva Generics (glejte Dodatek I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Docetaxel Teva Generics (ara Anness I)
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi dodatni dokazi, da klinični podatki o prosti frakciji med infuzijo ne povzročajo prehodnih učinkov na proste frakcije (Acharya et al, 2004).
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll aktar evidenza li d-dejta klinika dwar frazzjoni ħielsa waqt l-infużjoni ma tappoġġax kwalunkwe effett li jgħaddi fuq il-frazzjoni ħielsa (Acharya et al., 2004).
Slovenian: Farmacevtska kakovost zdravila Docetaxel Teva Generics je primerljiva farmacevtski kakovosti zdravila Taxotere.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Slovenian: Aneks I
Maltese: Anness I
Slovenian: Zdravilo nim a veā dovoljenja za prom et
Maltese: Daqs tal-pakkett konċentrat: 0,72 ml; solvent: 1,28 ml konċentrat: 2,88 ml; ħġieġ: 5,12 ml
Slovenian: Velikost pakiranja intravenska
Maltese: Il-pakkett
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
Slovenian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovenian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Slovenian: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Slovenian: 3542 DR Utrecht
Maltese: 3542 DR Utrecht l-Olanda
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzeja, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95-% IZ: 0,7; 13,5]
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *:
Slovenian: 95-% IZ razmerje tveganja
Maltese: 95% CI
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: 2,88 ml (napolnjena: 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Slovenian: - Pomoţni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Slovenian: 0,72 ml (napolnjena: 0,88 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Slovenian: 95-% IZ vrednost p†* število bolnikov delež odziva PSA** (%) 95-% IZ vrednost p* število bolnikov delež odziva bolečine (%) 95-% IZ vrednost p* število bolnikov delež odziva tumorja (%) 95-% IZ vrednost p* † stratificirani test log-rank * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Slovenian: Amenoreja (S3/4: ni na voljo)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Docetaksel presnavlja CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Slovenian: Serija:
Maltese: Manifattur:
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predloţiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: b) Priprava raztopine za infundiranje
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
Slovenian: Viala s koncentratom docetaksela Polisorbat 80, brezvodni etanol.
Maltese: Kunjett tal-konċentrat ta' Docetaxel polysorbate 80, ethanol anidru
Slovenian: Akutno levkemijo so po mediano 77 mesečnem spremljanju zabeleţili pri 1 od 532 (0,2 %) bolnicah, ki so prejemale docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid v študiji GEICAM 9805.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva Pharma B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Teva Pharma B.V.