FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Fycompa.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Fycompa.
English: In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que perampanel no es un sustrato o un inhibidor significativo de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y 1B3, de los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1, 2, 3 y 4, de los transportadores de cationes orgánicos (OCT) 1, 2 y 3 y de los transportadores de eflujo, la glucoproteína P y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
English: Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
Spanish: Se hizo un seguimiento a 34 pacientes durante al menos 6 meses, de los cuales 24 pacientes (71 %) siguieron recibiendo perampanel en monoterapia durante al menos 6 meses.
English: Perampanel may cause dizziness and somnolence and, therefore, may influence the ability to drive or use machines.
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Spanish: La tasa de respondedores del 50 % fue del 22,2 % en combinación con los antiepilépticos inductores de la enzima y del 69,4 % cuando se administró perampanel en combinación con antiepilépticos no inductores de la enzima.
English: Push down and turn cap to open bottle.
Spanish: Presione y gire la cápsula de cierre para abrir el frasco.
English: Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Spanish: Perampanel se debe tomar por vía oral una vez al día al acostarse.
English: Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Spanish: En sujetos sanos, Fycompa (4 mg una vez al día durante 19 días) no tuvo ningún efecto en la Cmáx o el AUC de la levodopa.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Fycompa.
English: Fycompa is for oral use.
Spanish: Fycompa se administra por vía oral.
English: Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Spanish: Se observaron resultados similares al evaluar con el tiempo todas las crisis y las crisis de ausencia frente a las mioclónicas.
English: Conversely, withdrawal of a concomitant CYP450 3A enzyme inducer can be expected to increase plasma concentrations of perampanel and dose reduction may be required.
Spanish: Al contrario, cabe esperar que la retirada de un inductor enzimático de CYP450 3A concomitante aumente las concentraciones plasmáticas de perampanel, por lo que podría ser necesaria una reducción de la dosis.
English: Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
Spanish: Fycompa está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia.
English: When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Spanish: Cuando se administró con alimentos ricos en grasas, la Cmáx y el AUC0-inf de una dosis única de 12 mg de la suspensión oral de perampanel fueron aproximadamente un 22 % y un 13 % menores, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
English: Dysarthria Balance disorder Irritability
Spanish: Ataxia Disartria Trastorno del equilibrio Irritabilidad
English: The usual starting dose is 2 mg (4 ml) once a day before you go to bed.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.
English: Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
Spanish: Se evaluaron las posibles interacciones entre Fycompa (hasta 12 mg una vez al día) y otros antiepilépticos (AE) en estudios clínicos y se analizaron en el análisis farmacocinético poblacional de cuatro estudios de fase III agrupados que incluyeron a pacientes con crisis de inicio parcial y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
English: Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo) - feeling sick (nausea) - back pain - feeling very tired (fatigue) - falling down
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios): - aumento o disminución del apetito, aumento de peso - sensación de agresividad, enfado, irritabilidad, ansiedad o confusión - dificultad para andar u otros problemas del equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio) - habla lenta (disartria) - visión borrosa o visión doble (diplopía) - sensación de que todo da vueltas (vértigo) - ganas de vomitar (náuseas) - dolor de espalda - sensación de mucho cansancio (fatiga) - caídas
English: In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients in the Phase 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de los pacientes adolescentes de los estudios clínicos de fase III no se observaron diferencias destacables entre esta población y la población global.
English: - If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 16 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Spanish: Los pacientes del ensayo aleatorizado se pasaron a perampanel durante 16 semanas seguidas de un periodo de mantenimiento a largo plazo (≥1 año).
English: Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Spanish: Informe a su médico si está tomando midazolam ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
English: Some anti-epileptic drugs known as CYP450 3A enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) have been shown to increase perampanel clearance and consequently to decrease plasma concentrations of perampanel.
Spanish: Se ha demostrado que algunos antiepilépticos conocidos como inductores enzimáticos de CYP450 3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) aumentan el aclaramiento de perampanel y consecuentemente reducen las concentraciones plasmáticas de perampanel.
English: Dose adjustment is not required in patients with mild renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal de leve.
English: Symptoms of DRESS include typically, although not exclusively, fever, rash associated with other organ system involvement, lymphadenopathy, liver function tests abnormalities and eosinophilia.
Spanish: Los síntomas de DRESS normalmente incluyen, aunque no exclusivamente, fiebre, erupciones asociadas a la implicación de otros sistemas de órganos, linfadenopatía, pruebas de función hepática con resultado anómalo y eosinofilia.
English: A 19-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension phase (Study 235) was performed to assess the short-term effects on cognition of Fycompa (target dose range of 8 to 12 mg once daily) as adjunctive therapy in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) adolescent patients, ages 12 to less than 18 years old, with inadequately controlled partial-onset seizures.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 19 semanas con una fase de extensión abierta (estudio 235) para evaluar los efectos a corto plazo de Fycompa en la cognición (intervalo de dosis diana de 8 a 12 mg una vez al día) como tratamiento adyuvante en 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) pacientes adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con crisis de inicio parcial insuficientemente controladas.
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving Fycompa up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, Fycompa did not affect to a clinically relevant manner the clearance of clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine and valproic acid, at the highest perampanel dose evaluated (12 mg/day).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de Fycompa en ensayos clínicos controlados con placebo, Fycompa no afectó de forma clínicamente relevante al aclaramiento de clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, topiramato, zonisamida, carbamazepina, clobazam, lamotrigina y ácido valproico, con la dosis más alta de perampanel evaluada (12 mg/día).
English: The 50% primary generalised tonic-clonic seizures responder rate during the Maintenance Period was significantly higher in the perampanel group (58.0%) than in the placebo group (35.8%), P = 0.0059.
Spanish: La tasa de respondedores del 50 % de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias durante el periodo de mantenimiento fue significativamente más alta en el grupo de perampanel (58,0 %) que en el grupo de placebo (35,8 %), p=0,0059.
English: The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % en los grupos de 4 mg, 8 mg y 12 mg fueron del 23,0 %, 31,5 % y 30,0 % respectivamente en combinación con los antiepilépticos inductores de la enzima, y del 33,3 %, 46,5 % y 50,0 % cuando se administró perampanel en combinación con antiepilépticos no inductores de la enzima.
English: Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o en pacientes que reciben hemodiálisis.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o conductas suicidas, consulten al médico.
English: Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures
Spanish: Crisis tonicoclónicas generalizadas primarias
English: Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 6 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Spanish: Los pacientes del ensayo aleatorizado se pasaron a perampanel durante 6 semanas seguidas de un periodo de mantenimiento a largo plazo (≥1 año).
English: What you need to know before you take Fycompa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa
English: - If you have missed more than 7 days of treatment with Fycompa, talk to your doctor immediately.
Spanish: - Si se ha saltado más de 7 días de tratamiento con Fycompa, consulte a su médico inmediatamente.
English: It comes in a bottle of 340 ml with 2 graduated oral syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Spanish: Se presenta en un frasco de 340 ml con 2 jeringas para uso oral graduadas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
English: The efficacy of perampanel in partial-onset seizures was established in three adjunctive therapy 19 week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trials in adult and adolescent patients.
Spanish: La eficacia de perampanel en las crisis de inicio parcial se estableció en tres ensayos multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, de 19 semanas de tratamiento concomitante en pacientes adultos y adolescentes.
English: In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs.
Spanish: Inhibición de las enzimas metabolizadoras de medicamentos En microsomas hepáticos humanos, perampanel (30 µmol/l) tuvo un efecto inhibitorio débil en CYP2C8 y UGT1A9 entre otras enzimas de CYP y UGT hepáticas importantes.
English: In healthy subjects, Fycompa (6 mg once daily for 20 days) decreased midazolam AUC by 13%.
Spanish: En sujetos sanos, Fycompa (6 mg una vez al día durante 20 días) disminuyó el AUC de midazolam en un 13 %.
English: For patients with perampanel in the open label extension (n = 112), the mean change (SD) from baseline to end of open-label treatment (52 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was (minus) -1.0 (9.91).
Spanish: Para los pacientes tratados con perampanel en la fase de extensión abierta (n=112), el cambio medio (DE) desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto (52 semanas) en la puntuación t de cognición global del sistema CDR fue (menos) -1,0 (9,91).
English: Taking Fycompa with other anti-epileptic medicine, which contains sorbitol, may affect how much they work.
Spanish: La toma de Fycompa con otros antiepilépticos que contienen sorbitol puede afectar a la forma en la que estos funcionan.
English: Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures.
Spanish: Perampanel a dosis de 4 mg/día a 12 mg/día ha demostrado ser un tratamiento eficaz en las crisis de inicio parcial.
English: Confusional state
Spanish: Estado de confusión
English: The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Spanish: El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.
English: What Fycompa looks like and contents of the pack All strengths of Fycompa are round, biconvex film-coated tablets 2 mg: orange, marked with E275 on one side and 2 on other side 4 mg: red, marked with E277 on one side and 4 on other side 6 mg: pink, marked with E294 on one side and 6 on other side 8 mg: purple, marked with E295 on one side and 8 on other side 10 mg: green, marked with E296 on one side and 10 on other side 12 mg: blue, marked with E297 on one side and 12 on other side
Spanish: 2 mg: de color naranja, con la marca E275 en una cara y 2 en la otra cara 4 mg: de color rojo, con la marca E277 en una cara y 4 en la otra cara 6 mg: de color rosa, con la marca E294 en una cara y 6 en la otra cara 8 mg: de color morado, con la marca E295 en una cara y 8 en la otra cara 10 mg: de color verde, con la marca E296 en una cara y 10 en la otra cara
English: In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients pooled from the Phase 2 and 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes adolescentes agrupados de estudios clínicos de fase II y III no se observaron diferencias destacables entre esta población y la población global.
English: Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
Spanish: Se espera que los inductores potentes del citocromo P450, como la rifampicina y la hierba de San Juan, reduzcan las concentraciones de perampanel y no se puede descartar la posibilidad de alcanzar concentraciones plasmáticas más altas de metabolitos reactivos en presencia de estos inductores.
English: Each carton contains one bottle, two 20 mL graduated oral dosing syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas para uso oral graduadas de 20 ml y un adaptador para el frasco a presión (PIBA) de LDPE.
English: The mean change (SD) from baseline to end of double-blind treatment (19 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was 1.1 (7.14) in the placebo group and (minus) -1.0 (8.86) in the perampanel group, with the difference between the treatment groups in LS means (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Spanish: El cambio medio (DE) desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (19 semanas) en la puntuación t de cognición global del sistema CDR fue 1,1 (7,14) en el grupo de placebo y (menos) -1,0 (8,86) en el grupo de perampanel, con la diferencia entre los grupos de tratamiento en las medias de los mínimos cuadrados (IC del 95 %) = (menos) -2,2 (-5,2, 0,8).
English: Fycompa is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.
English: Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Spanish: Uso concomitante de otros medicamentos (no antiepilépticos) inductores o inhibidores del citocromo P450
English: The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe reducir la dosis de perampanel y si los síntomas son graves, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
English: Not known (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data) are: - widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevación de enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como
English: Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes.
Spanish: Inducción de las enzimas metabolizadoras de medicamentos En comparación con los controles positivos (entre ellos fenobarbital y rifampicina), se encontró que perampanel induce de forma débil el CYP2B6 (30 µmol/l) y CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) entre otras enzimas del CYP y UGT hepáticas importantes en hepatocitos humanos cultivados.
English: In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at the maximum tolerated dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect fertility and early embryonic development.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas se observaron ciclos estrales prolongados e irregulares con la dosis máxima tolerada (30 mg/kg) en las hembras; sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al desarrollo embrionario temprano.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Perampanel as adjunctive therapy in patients 12 years of age and older with idiopathic generalised epilepsy experiencing primary generalised tonic-clonic seizures was established in a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 332).
Spanish: El uso de perampanel como tratamiento concomitante en pacientes de 12 años y mayores con epilepsia idiopática generalizada que presentaban crisis tonicoclónicas generalizadas primarias se estableció en un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado (Estudio 332).
English: 8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner la cápsula de cierre en el frasco.
English: In vitro, perampanel inhibited AMPA-induced (but not NMDA-induced) increase in intracellular calcium.
Spanish: In vitro, perampanel inhibió el aumento de calcio intracelular inducido por AMPA (aunque no el inducido por NMDA).
English: In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at high-dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect the fertility and early embryonic development.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas se observaron ciclos estrales prolongados e irregulares en las hembras con las dosis altas (30 mg/kg); sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al desarrollo embrionario temprano.
English: If you forget to take Fycompa - If you forget to take Fycompa, wait until your next dose and then carry on as usual.
Spanish: Si olvidó tomar Fycompa - Si olvidó tomar Fycompa, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después,
English: Perampanel is a first-in-class selective, non-competitive antagonist of the ionotropic α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepopionic acid (AMPA) glutamate receptor on post-synaptic neurons.
Spanish: Perampanel es el primer antagonista en su clase no competitivo y selectivo de los receptores ionotrópicos de glutamato de tipo AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) en las neuronas postsinápticas.
English: 1) Active metabolite monohydroxycarbazepine was not assessed.
Spanish: Ninguna influencia 1) No se evaluó el metabolito activo monohidroxicarbazepina.
English: Eligible patients on a stable dose of 1 to 3 AEDs experiencing at least 3 primary generalised tonic-clonic seizures during the 8-week baseline period were randomised to either perampanel or placebo.
Spanish: Los pacientes elegibles tratados con una dosis estable de 1 a 3 antiepilépticos y que presentaron al menos 3 crisis tonicoclónicas generalizadas primarias durante el periodo basal de 8 semanas fueron aleatorizados a perampanel o a placebo.
English: Fycompa 2 mg film-coated tablets Fycompa 4 mg film-coated tablets Fycompa 6 mg film-coated tablets Fycompa 8 mg film-coated tablets Fycompa 10 mg film-coated tablets Fycompa 12 mg film-coated tablets
Spanish: Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 4 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 6 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 8 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 10 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 12 mg comprimidos recubiertos con película
English: Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Spanish: La dosis de perampanel se ajusta conforme al efecto clínico, independientemente de otros antiepilépticos.