FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
German: Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/ml und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten.
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/mL e le cellule totali nel prodotto sono riportate nella documentazione lotto-specifica che accompagna Kymriah.
German: Kymriah enthält menschliche Blutzellen.
Italian: Kymriah contiene cellule di sangue umano.
German: Die Gabe niedrig dosierter Steroide im Rahmen der Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms beeinflusst nicht die Expansion und Persistenz der CAR-T-Zellen.
Italian: La somministrazione di steroidi a basse dosi secondo l'algoritmo di trattamento della sindrome da rilascio di citochine non influenza l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T.
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Italian: LLA a cellule B: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah non sono state stabilite in questa popolazione.
German: Tabelle 7 Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r B-Zell-ALL (Studien B2202 und B2205J)
Italian: Tabella 7 Parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r (Studi B2202 e B2205J)
German: Durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper wurden bei 34,6 % der pädiatrischen und jungen erwachsenen ALL- und bei 5% der erwachsenen DLBCL-Patienten nachgewiesen.
Italian: Anticorpi anti-mCAR19 indotti dal trattamento sono stati rilevati nel 34,6% dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA e nel 5% dei pazienti adulti con DLBCL.
German: Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antagonisten werden zur Behandlung eines Kymriah-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms nicht empfohlen.
Italian: Antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non sono raccomandati per la gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah.
German: - Die Informationen in dieser Packungsbeilage gelten für Sie oder Ihr Kind, auch wenn in der
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente "lei".
German: Dieses Arzneimittel enthält 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 1 bis 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose, equivalenti allo 1 - 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
German: Werte an: Phosphat, Kalzium, Kalium, Magnesium)
Italian: fosforo, calcio, potassio, magnesio)
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten bei 111 Patienten auf, denen im Rahmen einer globalen multizentrischen internationalen Studie Kymriah infundiert wurde, und zwar in der noch andauernden klinischen Zulassungsstudie CCTL019C2201.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 111 pazienti infusi con Kymriah in uno studio multicentrico internazionale, ovvero lo studio clinico registrativo in corso CCTL019C2201.
German: Es wird in einem Infusionsbeutel geliefert, der eine trübe bis klare, farblose bis leicht gelbliche Zelldispersion enthält.
Italian: Viene fornito in una sacca per infusione contenente una dispersione di cellule da torbida a chiara, da incolore a leggermente gialla.
German: Kymriah sollte unter Verwendung eines Wasserbads oder einer trockenen Auftaumethode bei 37 °C aufgetaut werden, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr zu sehen ist.
Italian: Kymriah deve essere scongelato a 37°C utilizzando un bagno termostatico oppure un metodo di scongelamento a secco fino a quando non vi sarà più ghiaccio visibile nella sacca per infusione.
German: Die Wirksamkeit wurde bestimmt anhand des primären Endpunktes, welcher definiert war als Gesamtremissionsrate (overall remission rate, ORR) in den 3 Monaten nach der Infusion und welche durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde, sowie anhand der Dauer der Remission (duration of remission, DOR) und des Anteils der Patienten, die eine komplette Remission (complete remission, CR) oder eine komplette Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (Complete Remission with incomplete blood count recovery, CRi) bei minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % (MRDnegativ) (durch Durchflusszytometrie ermittelt) erreichten.
Italian: L'efficacia è stata stabilita mediante l'endpoint primario corrispondente al tasso di remissione complessiva (overall remission rate, ORR) entro i 3 mesi successivi all'infusione, come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC), la durata della remissione (duration of remission, DOR) e la proporzione di pazienti che ha raggiunto la remissione completa (complete remission, CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CR with incomplete blood recovery, CRi) con malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) <0,01% misurata mediante citometria a flusso (MRD-negativa).
German: • Gabe von Tocilizumab.
Italian: • Somministrare tocilizumab.
German: • Schlaganfall, der beispielsweise zu Schwäche, Gleichgewichtsstörungen, Sprachschwierigkeiten,
Italian: • Ictus che causa, per esempio, debolezza, perdita di equilibrio, difficoltà di parola, disturbi visivi,
German: Von jedem dieser Inhaltsstoffe ist bekannt, dass er nach parenteraler Anwendung möglicherweise anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.
Italian: È noto che ciascuno di questi eccipienti possa causare una reazione anafilattica dopo somministrazione parenterale.
German: Andere Manifestationen beinhalten Krampfanfälle, Aphasie und Sprachstörungen.
Italian: Altre manifestazioni includono crisi epilettiche, afasia e disturbi del linguaggio.
German: Stillende Frauen sollten über das mögliche Risiko für den gestillten Säugling aufgeklärt werden.
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del potenziale rischio per il lattante.
German: 7 Die Gesamtpopulation für die Analyse (FAS) beinhaltet alle Patienten, denen Kymriah infundiert wurde.
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
German: • Trockener Mund, wunder Mund, Blutungen im Mund, Entzündung des Zahnfleisches
Italian: • Bocca secca, ulcerazioni della bocca, sanguinamento in bocca, infiammazione delle gengive
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.
German: - Zeigen Sie die Patienten-Notfallkarte immer dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
German: B-Zell-ALL: Es wurden keine formalen Studien bei Kindern unter 3 Jahren durchgeführt.
Italian: LLA a cellule B: Non sono stati effettuati studi formali in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni.
German: Studien an Jungtieren
Italian: Studi su animali giovani
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Infusionsbeutels nach verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della sacca per infusione dopo SCAD.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riscontrate in questi studi clinici (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Vor der Infusion von Kymriah wird die Infektion behandelt.
Italian: L'infezione sarà trattata prima dell'infusione di Kymriah.
German: Wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist, darf der Inhalt nicht infundiert werden, sondern muss gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza (vedere paragrafo 4.2).
German: Mittels qPCR wurde bestimmt, dass die maximale Expansion (Cmax) bei CR/CRi-Patienten (n = 79) etwa 2-mal größer war als bei Patienten, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben (Nicht-Responder, NR) (n = 10).
Italian: La massima espansione (Cmax) è stata approssimativamente di 2 volte più elevata nei pazienti con CR/Cri (n=79) rispetto ai pazienti che non hanno risposto (non-responding, NR) (n=10) misurata mediante qPCR.
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Italian: Interferenze con i test sierologici
German: • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (hohe Werte an: Harnsäure, Glucose; niedrige
Italian: • Risultati anormali degli esami del sangue (alti livelli di: acido urico, glucosio; bassi livelli di:
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom, das eine geringe Intervention erforderlich macht - eines oder mehrere der folgenden Symptome: Hohes Fieber Hypoxie Leichte Hypotonie
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento lieve - uno o più dei seguenti: Febbre alta Ipossia Lieve ipotensione
German: Ethylenvinylacetat(EVA)-Infusionsbeutel mit einem Polyvinylchlorid(PVC)-Schlauch und einem Luer-Spike-Verbindungsstück, der mit einer Luer-Lock-Kappe verschlossen ist und entweder 10 bis 30 ml (50-ml-Beutel) oder 30 bis 50 ml (250-ml-Beutel) der Zelldispersion enthält.
Italian: Sacche per infusione in etilene vinil acetato (EVA), con tubo in polivinilcloruro (PVC) e un interconnettore luer spike chiuso da un tappo luer-lock, contenenti la dispersione di cellule in 10-30 mL (sacche da 50 mL) o 30-50 mL (sacche da 250 mL).
German: Behandlungszentrums zu bleiben, an dem KYMRIAH verabreicht wurde - die Notwendigkeit, die Patienten-Notfallkarte immer bei sich zu tragen
Italian: 4 settimane dopo l'infusione di KYMRIAH - la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
German: Infusionsdispersion.
Italian: Dispersione per infusione.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 wurden bei 88 % der Patienten berichtet.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
German: Die Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und für die Anwendung von Kymriah und das Management von Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, geschult ist.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la direzione di e supervisionata da un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche maligne e istruito a somministrare e gestire pazienti trattati con Kymriah.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie Anzeichen oder Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (graft-versus-host disease) aufweisen.
Italian: Il medico controllerà se ha segni o sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite.
German: Nicht-Responder (NR) N = 11
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
German: Es gibt zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf HBV, HCV und HIV.
Italian: Attualmente non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti risultati positivi al test per l'HBV, l'HCV e l'HIV.
German: Gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgen.
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
German: Kymriah wurde in einem für die Behandlung mit Kymriah qualifizierten Behandlungszentrum in einem stationären und ambulanten Rahmen angewendet.
Italian: Kymriah è stato somministrato in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
German: Für jeden Patienten wurde dabei nur der schlechteste Wert nach der Behandlung gewertet.
Italian: I pazienti sono stati contati solo per il grado più grave osservato post-basale.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen für mindestens 6 Wochen vor dem Beginn einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit Kymriah (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione con vaccini virali vivi per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Kymriah e fino al recupero immunitario dopo il trattamento con Kymriah (vedere paragrafo 4.5).
German: Febrile Neutropenie und Infektionen
Italian: Neutropenia febbrile e infezioni
German: Kymriah wurde als Einzeldosis (0,6 bis 6,0 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) über eine intravenöse Infusion in einem qualifizierten Kymriah-Behandlungszentrum in einem stationären und ambulanten Rahmen gegeben.
Italian: Kymriah è stato somministrato come infusione endovenosa a dose singola (0,6-6,0 x 108 cellule T vitali CAR-positive) in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei der Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) B-Zell-ALL wurde in einer Zulassungsstudie (B2202) und zwei unterstützenden (B2205J und B2101J) offenen, einarmigen Studien (insgesamt 160 Patienten bis zu einem Alter von 25 Jahren) untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B in recidiva o refrattaria (r/r) sono state valutate in uno studio registrativo (B2202) e due studi di supporto (B2205J e B2101J) in aperto, a braccio singolo(160 pazienti in totale, fino a 25 anni di età).
German: • Probleme wie verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Delirium, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen und beim Verstehen von Gesprochenem, Gleichgewichtsstörung.
Italian: • problemi come alterazione o diminuzione dello stato di coscienza, delirium, confusione, agitazione, crisi convulsive, difficoltà a parlare e nel comprendere un discorso, perdita di equilibrio.
German: Delirium beinhaltet Agitiertheit, Delirium, Halluzination, optische Halluzination, Reizbarkeit und Unruhe.
Italian: Delirium include agitazione, delirium, allucinazione, allucinazione visiva, irritabilità e irrequietezza.
German: Vorbestehende und durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper hatten weder eine Auswirkung auf das klinische Ansprechen noch einen Einfluss auf die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel.
Italian: Anticorpi preesistenti e indotti dal trattamento non sono stati associati ad un impatto sulla risposta clinica né hanno avuto un impatto sull'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
German: DOR war definiert als der Zeitraum vom Einsetzen der CR oder CRi bis zum Rezidiv oder Tod aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (N = 61).
Italian: DOR definita come il tempo dall'insorgenza di CR o CRi alla recidiva o alla morte dovuta all'indicazione sottostante, a seconda di quale si verifica prima (N=61).
German: Infektionen und febrile Neutropenie
Italian: Infezioni e neutropenia febbrile
German: Vor der Infusion müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab zur Anwendung beim Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und eine Notfallausrüstung verfügbar sein.
Italian: Prima dell'infusione devono essere disponibili almeno quattro dosi di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine e le apparecchiature di emergenza.
German: Bei einem Auftreten von neurologischen Ereignissen sollte eine sorgfälltige Diagnosestellung erfolgen und es sollte eine Behandlung abhängig von der zugrundeliegenden Pathophysiologie und entsprechend dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt werden.
Italian: In caso di eventi neurologici, i pazienti devono essere sottoposti a esami diagnostici e gestiti in base alla patofisiologia di base e in accordo con gli standard di cura locali.
German: Periphere Neuropathie beinhaltet Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, Hyperästhesie und Hypoästhesie.
Italian: Neuropatia periferica include parestesia, neuropatia sensitiva periferica, neuropatia periferica, iperestesia e ipoestesia.
German: Finaler Bericht: Dezember 2023
Italian: Rapporto finale: Dicembre 2023
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Italian: Dolore include dolore e dolore a un arto.
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten (Studie C2201) wurde Tisagenlecleucel bis zu 2 Jahre lang im peripheren Blut und bei Patienten mit vollständigem Ansprechen bis zu 9 Monate im Knochenmark nachgewiesen.
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL (Studio C2201), tisagenlecleucel è stato rilevato fino a 2 anni nel sangue periferico e fino a 9 mesi nel midollo osseo nei pazienti con risposta completa.
German: Bei Patienten wurde nach der Infusion von Kymriah häufig eine febrile Neutropenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), die mit einem Zytokin-Freisetzungssyndrom einhergehen kann.
Italian: Neutropenia febbrile è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8) e può essere concomitante con la sindrome da rilascio da citochine.
German: Alle Materialien, die mit Kymriah in Kontakt gekommen sind (Fest- und Flüssigabfall), sind als möglicherweise infektiöser Abfall gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu handhaben und zu beseitigen.
Italian: Tutto il materiale che è stato in contatto con Kymriah (rifiuti solidi e liquidi) deve essere manipolato e smaltito come rifiuto potenzialmente infettivo in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
Italian: La scelta e la durata della terapia ponte (bridging therapy) sono state lasciate alla discrezione del medico.
German: Der gesamte Inhalt der Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
Italian: Deve essere infuso l'intero contenuto di ogni sacca per infusione.
German: Es ist bekannt, dass Infektionen den Verlauf und die Behandlung eines gleichzeitig bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms erschweren.
Italian: Le infezioni sono note per complicare il corso e la gestione di una sindrome da rilascio di citochine concomitante.
German: • Nervenschmerzen
Italian: • Dolore dei nervi
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kymriah bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di Kymriah in donne in gravidanza non esistono.
German: Zur Verminderung potenzieller akuter Infusionsreaktionen wird empfohlen, Patienten circa 30 bis 60 Minuten vor der Infusion von Kymriah Paracetamol und Diphenhydramin oder ein anderes H1-Antihistaminikum zu geben.
Italian: Per minimizzare le potenziali reazioni acute all'infusione, si raccomanda di premedicare i pazienti con paracetamolo e difenidramina o un altro antistaminico H1 entro circa 30-60 minuti prima dell'infusione di Kymriah.
German: CRi (komplette Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) war definiert als: < 5 % Blasten im Knochenmark, zirkulierende Blasten im Blut sollten < 1 % sein, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung und keine vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes mit oder ohne Bluttransfusion.
Italian: CRi (remissione completa con recupero incompleto della conta ematica) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e senza recupero completo della conta ematica periferica con o senza trasfusione di sangue.
German: Kymriah sollte nicht zur Behandlung von DLBCL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Kymriah non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento del DLBCL.
German: • Blasse Haut, Schwäche, Atemnot
Italian: • Pelle pallida, debolezza, mancanza di respiro
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion auf und waren von vorübergehender Natur.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati nelle 8 settimane successive all'infusione e sono stati transitori.
German: • Sie einmal eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
Italian: • Ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, epatite C o dell'immunodeficienza umana (HIV).
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah auf und waren von vorübergehender Natur.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati entro 8 settimane dopo l'infusione di Kymriah e sono stati transitori.
German: Kymriah sollte als intravenöse Infusion durch einen latexfreien Infusionsschlauch ohne einen Leukozytendepletionsfilter als Schwerkraftinfusion mit einer Geschwindigkeit von circa 10 bis 20 ml pro Minute verabreicht werden.
Italian: Kymriah deve essere somministrato come infusione endovenosa utilizzando una linea di infusione endovenosa senza lattice e senza filtro per leucodeplezione, a una velocità di flusso di circa 10-20 mL/minuto per gravità.
German: Nicht bestimmbar
Italian: Non stimabile
German: • Sie sollten planen, sich während der ersten 4 Wochen nach der Verabreichung von Kymriah in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Krankenhauses aufzuhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Italian: • Per almeno 4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah consideri di rimanere nel raggio di 2 ore di viaggio dall'ospedale dove è stato trattato.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Kymriah schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Kymriah, si rivolga al medico immediatamente.
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Italian: Programma educazionale per l'operatore sanitario
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf aktive HBV, HCV oder HIV.
Italian: Non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti con un test positivo per HBV, HCV o HIV attivi.
German: Infundierte Patienten N = 75
Italian: Pazienti infusi N=75
German: Tabelle 8 Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei r/r DLBCL-Patienten nach klinischem Ansprechen in Monat 3
Italian: Tabella 8 Parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL r/r in base alla risposta clinica al mese 3