FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisämunuaisessa havaittiin lisämunuaisen subkapsulaaristen solujen ja lisämunuaisen kuoren kasvainten lisääntymistä eläimillä, joille annettiin suuria annoksia.
Slovenian: V nadledvični žlezi je bila večja pogostnost tumorjev subkapsularnih celic nadledvične žleze in adrenokortikalnih tumorjev pri živalih, ki so dobivale velike odmerke.
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimoiden tromboemboliariskejä ovat korkea ikä, suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi (BMI > 30 kg/m2) ja SLE (systeeminen lupus erythematosus).
Slovenian: Na splošno pripoznan dejavniki tveganja za VTE vključujejo starost, družinsko anamnezo, hudo debelost (ITM > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus (SLE, systemic lupus erythematosus).
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasiatapauksia ei ilmoitettu kummankaan ajankohdan kohdalla.
Slovenian: V nobeni časovni točki niso poročali o primerih hiperplazije endometrija.
Finnish: Hitailla CYP2C9-metaboloijilla CYP3A4:n samanaikainen antaminen voi lisätä ospemifeenin systeemistä pitoisuutta runsaastikin.
Slovenian: CYP2C9 lahko sočasno dajanje zaviralcev CYP3A4 v večjem obsegu poveča sistemsko koncentracijo ospemifena.
Finnish: Ospemifeenin kliininen teho ja turvallisuus määritettiin ensi sijassa kahdesta lumelääkekontrolloidusta 12 viikkoa kestäneestä monikeskustutkimuksesta (tutkimukset 1 ja 2) ja kolmannesta, 52 viikkoa kestäneestä turvallisuustutkimuksesta (tutkimus 3), joihin osallistui menopaussin ohittaneita potilaita, joilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ospemifena sta bili prvenstveno ugotovljeni v dveh multicentričnih, s placebom kontroliranih preskušanjih, ki sta trajali 12 tednov (preskušanje 1 in 2) in v tretjem dolgoročnem preskušanju varnosti, ki je trajalo 52 tednov (preskušanje 3) pri bolnicah po menopavzi z VVA.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien eli VTE-tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) riski kasvaa käytettäessä muita selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita
Slovenian: Tveganje za VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija) se poveča z drugimi selektivnimi modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Finnish: Senshio on tarkoitettu käytettäväksi vain menopaussin ohittaneille naisille eikä sitä pidä käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja le pri ženskah po menopavzi in se ne sme uporabljati za ženske v rodni dobi.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä ja kohtalainen P-glykoproteiinin estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 1,4-kertaisesti.
Slovenian: Ketokonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4 in zmeren zaviralec P-glikoproteina, je AUC ospemifena povečal za 1,4-krat.
Finnish: Ei-kliiniset löydökset osoittavat, että ospemifeeni ja sen päämetaboliitti vaikuttavat emättimessä estrogeenin tavoin lisäämällä emättimen epiteelin kypsymistä ja epiteelisolujen muuttumista limaa erittäviksi soluiksi.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
Finnish: Menopaussin jälkeen tapahtuvat estrogeenipitoisuuksien laskut johtavat ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan, jolle on tyypillistä emättimen epiteelisolujen kypsymisen heikkeneminen, emättimen kudosten verisuonituksen asteittainen väheneminen sekä heikentynyt kosteutus.
Slovenian: Zmanjšanje ravni estrogena po menopavzi povzroči VVA, za kar je značilen upad dozorevanja epitelijskih celic nožnice, progresivno zmanjšanje vaskularnosti tkiva nožnice in manjše vlaženje.
Finnish: Ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila ospemifena z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogniti pri bolnicah, za katere je znano ali pri katerih obstaja sum, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipizacije ali predhodne anamneze/izkušenj z drugimi substrati CYP2C9.
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat
Slovenian: Bolnice s slabo presnovo s CYP2C9
Finnish: Lisäksi nämä muutokset voivat johtaa ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liitettyihin kroonisiin oireisiin, joista yleisimpiä ovat emättimen kuivuus ja yhdyntäkivut (dyspareunia).
Slovenian: Te spremembe lahko povzročijo tudi kronične simptome, povezane z VVA, med katerima sta najpogostejša suhost nožnice in disparevnija.
Finnish: Munasarjoissa havaittiiin sukupienakasvainten (sukupuolirauhasten stroomasta kehittyneiden kasvainten), tubulaaris-stromaalisten kasvainten, granuloosasolukasvainten ja luteoomien lisääntymistä kaikissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Na jajčnikih so v vseh skupinah, ki so dobivale zdravilo, opazili povečanje gonadnih stromalnih tumorjev, tubulostromalnih tumorjev, tumorjev granuloznih celic in luteomov.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - ultraäänitutkimuksessa havaittu kohdun sisäpintaa verhoavan limakalvon (endometriumin) paksuuntuminen (endometriumin hypertrofia eli liikakasvu) - allerginen reaktio.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): - odebelitev maternične sluznice (endometrija), ugotovljena pri pregledu z ultrazvokom
Finnish: Miten Senshio-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Senshio
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin pääasiassa hyvänlaatuisten kateenkorvan kasvainten selkeä lisääntyminen kaikilla ospemifeenin annostuksilla.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so pri vseh ravneh odmerkov ospemifena opazili očitno povečanje večinoma benignih tumorjev timusa.
Finnish: Ospemifeenin biologiset vaikutukset välittyvät ospemifeenin ja sen päämetaboliitin estrogeenireseptoreihin sitoutumisen kautta.
Slovenian: Pri biološkem delovanju ospemifena sodeluje vezava ospemifena in njegovega glavnega presnovka na estrogenske receptorje.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että ospemifeenin samanaikaisen antamisen sellaisten lääkevalmisteiden (esim. flukonatsoli) kanssa, jotka estävät sekä CYP3A4:n että CYP2C9:n toimintaa, voidaan odottaa suurentavan ospemifeenin altistusta samalla tavoin.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je pričakovati, da bo sočasna uporaba ospemifena s katerim koli zdravilom, ki zavira aktivnost CYP3A4 in CYP2C9 (npr. flukonazol),
Finnish: Ospemifeenia on annettu tutkimushenkilöille kerta-annoksina enintään 800 mg/vrk ja toistuvina annoksina enintään 240 mg/vrk 7 vuorokauden ajan ja enintään 200 mg/vrk 12 viikon ajan.
Slovenian: 240 mg/dan 7 dni in do 200 mg/dan 12 tednov.
Finnish: Epäilty tai aktiivisessa vaiheessa oleva sukupuolihormoneista riippuvainen maligniteetti (esim. kohdun limakalvon syöpä).
Slovenian: Aktivna malignost, odvisna od spolnih hormonov (npr. rak endometrija) ali sum nanjo.
Finnish: Senshio-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Senshio
Finnish: Kaikkiaan ospemifeenihoitoa saaneissa oli 317 henkilöä ja lumelääkettä saaneissa 64 henkilöä, joilta otettiin biopsia sekä lähtötilanteessa että viikolla 52.
Slovenian: Skupaj je bila biopsija ob izhodišču in v 52. tednu opravljena pri 317 osebah, ki so dobivale ospemifen in pri 64 osebah, ki so dobivale placebo.
Finnish: Ospemifeenin käyttö on lopetettava vähintään 4-6 viikkoa ennen pitkittynyttä immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo).
Slovenian: 6 tednov pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji).
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta on noudatettava, jos ospemifeenia annetaan yhdessä BCRP:n estäjän kanssa.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi ospemifena z zaviralcem BCRP potrebna previdnost.
Finnish: Senshio sisältää vaikuttavana aineena ospemifeenia.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä Senshio-valmisteen käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: - Če se med jemanjem zdravila Senshio ali kmalu po tem, ko ste ga prenehali jemati, pojavi kakršna koli krvavitev iz nožnice, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Slovenian: izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.
Finnish: Imetys Senshio-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Zdravilo Senshio ni indicirano v obdobju dojenja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset ospemifeeniin Flukonatsoli, joka on kohtalainen CYP3A:n / kohtalainen CYP2C9:n / voimakas CYP2C19:n estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 2,7-kertaisesti.
Slovenian: Flukonazol, zmeren zaviralec CYP3A/zmeren zaviralec CYP2C9/močan zaviralec CYP2C19, je AUC ospemifena povečal za 2,7-krat.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja tutkitun ikäryhmän sisällä (40-80-vuotiaat).
Slovenian: V razponu preučevane starosti (40-80) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ospemifena.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 1,4-kertaisesti.
Slovenian: močnega zaviralca CYP3A4, je povečala AUC ospemifena za 1,4-krat.
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun (hyperplasian) esiintyvyys oli 0,3 % (1 tapaus 317 biopsiassa) yhden vuoden kuluttua hoidosta, 95 %:n luottamusvälin ylärajan ollessa 1,74 % (ks. kohta 5.1).
Slovenian: 1 letu zdravljenja z zgornjo 95-odstotno mejo zaupanja 1,74% (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat tai aiemmin esiintyneet laskimon tromboemboliset tapahtumat (VTE-tapahtumat), mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos.
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki (VTE, venous thromboembolic events) v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ospemifeeni on CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8- ja CYP2D6-entsyymien heikko estäjä.
Slovenian: V študijah in vitro je ospemifen šibak zaviralec CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Finnish: Ospemifeeni ja sen pääasiallinen metaboliitti, 4-hydroksiospemifeeni, inhiboivat orgaanisten kationien kuljettajaa (OCT)1 in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovenian: Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, sta in vitro zavrla prenašalec organskih kationov (OCT, organic cation transporter)1 v klinično pomembnih koncentracijah.
Finnish: Suun kautta samanaikaisesti annettu omepratsoli, joka nostaa mahalaukun pH-arvoa, ei vaikuttanut ospemifeenin imeytymiseen terveillä tutkimushenkilöillä.
Slovenian: Pri zdravih osebah sočasna uporaba peroralnega omeprazola, zdravila, ki povečuje pH v želodcu, ne vpliva na absorpcijo ospemifena
Finnish: Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518) Makrogolit (E1521)
Slovenian: laktoza monohidrat titanov dioksid (E 171) triacetin (E 1518)
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E578), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (E1201), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), polyetyleeniglykoli (E1521).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalna celuloza (E 460), povidon (E 1201), predgelirani škrob
Finnish: Taulukossa 1 nähdään häiritsevimmän oireen vaikeuspistemäärässä tapahtunut keskimääräinen muutos 12 viikon jälkeen ja siihen liittyvä tilastollinen testaus (ero vs. lumelääke) tutkimuksissa 1 ja 2.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba v rezultatu resnosti MBS po 12. tednih s povezanim statističnim testiranjem za razliko v primerjavi s placebom za preskušanje 1 in 2.
Finnish: Kun kyseessä on ulkosynnyttimien tai emättimen atrofia, sitä saa alkaa hoitaa ospemifeenilla vain oireiden ollessa haitallisesti elämänlaatuun vaikuttavia, esim. dyspareunia (yhdyntäkivut) tai emättimen kuivuus.
Slovenian: Za zdravljenje vulvarne in vaginalne atrofije se lahko ospemifen uvede le zaradi simptomov, ki slabo vplivajo na kakovost življenja, npr. disparevnijo in suhost nožnice.
Finnish: Senshio-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Izgled zdravila Senshio in vsebina pakiranja
Finnish: Seerumin kokonaisradioaktiivisuudesta noin 20 % oli ospemifeenissa ja 14 % 4-hydroksiospemifeenissa.
Slovenian: 20% oz. 14% skupne radioaktivnosti v serumu.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet vaihdevuosien myötä.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo ženskam po menopavzi.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE)
Finnish: Saatavilla on 7, 28 tai 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote in na voljo v velikostih pakiranja 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni inhiboivat glukuronidaatiota pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo v glavnem prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Finnish: 5,0 % pintasoluja emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH > 5,0 ja joilla oli vähintään yksi kohtalainen tai vaikea ulkosynnyttimien tai emättimen atrofian oire; potilaat valitsivat sen oireen, joka oli häiritsevin (most bothersome, MBS).
Slovenian: Študijska populacija je bila sestavljena iz pretežno zdravih žensk po menopavzi, starih med 41 in 80 leti (povprečna starost = 59 let), ki so imele ob izhodišču ≤ 5,0% površinskih celic v brisu nožnice, pH nožnice > 5,0 in ki so imele vsaj en zmeren ali hud simptom VVA, pri čemer so bolnice izbrale simptom, ki je bil najbolj moteč (MBS, most bothersome symptom).
Finnish: Rintasyöpä
Slovenian: Rak na dojki
Finnish: Senshio 60 mg tabletit ospemifeeni
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Senshio, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
Finnish: - jos olet allerginen ospemifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (tromboosi eli laskimotukos), esimerkiksi jaloissa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä (verkkokalvon laskimotukos)
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli strdek v žili (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očesih (tromboza očesne mrežnice).
Finnish: Jos sietokyky on heikentynyt, ospemifeenihoito on tarvittaessa keskeytettävä flukonatsolihoidon ajaksi.
Slovenian: Če je to potrebno zaradi slabšega prenašanja, je treba uporabo ospemifena ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
Finnish: Kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E578) Mannitoli (E421)
Slovenian: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (E 1201)
Finnish: Ospemifeenin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Učinki ospemifena na druga zdravila
Finnish: Ospemifeenia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ospemifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za ospemifen odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ospemifen, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Senshio-valmistetta jonkin seuraavista lääkkeistä kanssa: flukonatsoli (suun kautta otettava lääke sieni-infektioiden hoitoon), sillä se voi lisätä ospemifeenin määrää veressä.
Slovenian: • Flukonazol (peroralno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), saj lahko to poveča količino ospemifena v vaši krvi.
Finnish: Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön keskustelematta lääkärin kanssa, et hyödy Senshio-valmisteen vaikutuksista.
Slovenian: Koristi od učinkov zdravila Senshio ne boste imeli, če ga boste prenehali jemati, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina inhiboineet P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneita kuljettavia polypeptideitä (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, orgaanisten anioneiden kuljettajia (OAT)1, OAT3 tai sappihapon vientipumpun (BSEP) kuljettajia.
Slovenian: (BCRP, breast cancer resistance protein), polipeptida organskega prenašalca anionov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organskega prenašalca anionov (OAT)1, OAT3 ali izlivnih črpalk žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump) v klinično pomembnih koncentracijah.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Sen myötä emättimen seinämät voivat ohentua.
Slovenian: Posledica je tanjšanje nožničnih sten.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni inhiboivat glukuronidaatiota UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Finnish: p-arvo 60 mg OSP Lumel.
Slovenian: Bistveno izboljšanje 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla suositettavan MedDRA- termin, MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Finnish: Oudehaske
Slovenian: Oudehaske Nizozemska
Finnish: Tutkimus 1 Kuivuus
Slovenian: Preskušanje 1 Suhost
Finnish: Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Senshio-valmisteen kanssa:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil:
Finnish: Ospemifeeni ja sen päämetaboliitti 4-hydroksiospemifeeni metaboloituvat useiden aineenvaihduntareittien kautta, tärkeimmät mukana olevat entsyymit ovat UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ja UGT1A8 sekä CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19.
Slovenian: pri čemer so glavni encimi, ki so vključeni v presnovo UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 in UGT1A8 ter CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19.
Finnish: Lievittyminen
Slovenian: Olajšanje
Finnish: Tutkimus 2 Kuivuus
Slovenian: Preskušanje 2 Suhost
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ospemifeenia pediatristen potilaiden hoitoon käyttöaiheessa kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoito menopaussin ohittaneilla naisilla.
Slovenian: Zdravilo z ospemifenom ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja zmerne do hude simptomatske VVA pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä raportoinnista saatujen tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoo, ettei ospemifeenin ja emättimen verenvuoto -haittavaikutuksen välistä syy-yhteyttä voida sulkea pois.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov iz kliničnih preskušanj in poročanja v obdobju trženja zdravila PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezave med ospemifenom in neželenim učinkom "vaginalna krvavitev", zato priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Ospemifeenin tehon laskun kliinistä seurantaa suositellaan.
Slovenian: Potrebno je klinično spremljanje zmanjšane učinkovitosti ospemifena.
Finnish: Sukupuoli Senshio on tarkoitettu vain menopaussin ohittaneille naisille.
Slovenian: Zdravilo Senshio je indicirano samo pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Kaiken kaikkiaan toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa koe-eläimissä havaittuja maksamuutoksia pidetään adaptiivisina muutoksina johtuen entsyymi-induktiosta.
Slovenian: Povzeto velja, da so spremembe na jetrih, ki so jih opazili pri eksperimentalnih živalih v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, prilagoditvene spremembe zaradi indukcije encimov; ker ni nobenih kliničnih znakov, pa ni verjetno, da bi predstavljale skrb za varnost pri ljudeh.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava löydösten ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se uvedejo podporni ukrepi na podlagi znakov in simptomov bolnice.
Finnish: Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärät 5-9) vaikuttaa vain vähän ospemifeenin farmakokinetiikkaan verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb so ugotovili, da na farmakokinetiko ospemifena le malo vpliva blaga ali zmerna okvara jeter (razred po Child-Pughu 5-9).
Finnish: Sisältää laktoosia.
Slovenian: povezanih z dojkami.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus oli noin 30 % ja 4-hydroksiospemifeenialtistus noin 70 % suurempi.
Slovenian: 4-hidroksiospemifenu približno 30% oz. 70% višja.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin käytössä yhdessä orlistaatin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Slovenian: Zato se priporoča previdnost, če se ospemifen kombinira z orlistatom.
Finnish: Sekä CYP2C9 että CYP3A4 osallistuvat ospemifeemin metaboliaan.
Slovenian: Pri presnovi ospemifena sodelujeta tako CYP2C9 kot CYP3A4.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; hoito on lopetettava välittömästi.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Senshio zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika; takoj prenehajte z zdravljenjem.
Finnish: Natrium
Slovenian: Vsebnost natrija
Finnish: On suositeltavaa ottaa ospemifeeni ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovenian: Jemanje ospemifena se priporoča skupaj s hrano in vsaj dan ob istem času.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Senshio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Senshio posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt.
Slovenian: Bolnice z boleznijo jeter To zdravilo se ne priporoča, če imate hudo zmanjšano delovanje jeter.
Finnish: C.
Slovenian: PC
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikka on 60 mg-240 mg:n annosalueella lineaarinen ravitussa tilassa.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Ospemifen kaže ob zaužitju s hrano linearno farmakokinetiko znotraj razpona odmerkov od 60 mg do