FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие."
Danish: Bivirkninger, der forekom hos ≥ 20 % af patienter, der modtager rucaparib, var kvalme, træthed/asteni, opkastning, anæmi, mavesmerter, smagsændring, ALAT-stigning, ASAT-stigning, , nedsat appetit, diarré, trombocytopeni og øget kreatinin.
Bulgarian: Нежеланите реакции, появили се при ≥ 20% от пациентите, получаващи рукапариб, са гадене, умора/астения, повръщане, анемия, болка в корема, дисгеузия, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, понижен апетит, диария, тромбоцитопения и повишение на креатинина.
Danish: Pyreksi a MDS/AML-rate er baseret på den samlede patientpopulation på 1321, der har modtaget en dosis oral rucaparib.
Bulgarian: Пирексия мястото на приложение а Честотата на МДС/ОМЛ се базира на общата популация от пациенти - 1 321, които са получили една доза рукапариб перорално.
Danish: Ingen hjertepåvirkninger blev observeret med oral dosering af rucaparib i toksikologiske studier med gentagne doser af rucaparib Cmax sammenlignet med dem, som blev set hos patienter.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху сърцето при перорално приложение на рукапариб в токсикологични проучвания при многократно прилагане при Cmax на рукапариб, сравнима с тази, наблюдавана при пациенти.
Danish: Klasse 4
Bulgarian: Степен 4
Danish: Rucaparib havde ingen virkning på Cmax af koffein, men øgede moderat AUCinf af koffein med 2,55 gange (90 % CI: 2,12, 3,08).
Bulgarian: Рукапариб не показва ефект върху Cmax като умерено увеличава AUCinf на кофеина с 2,55 пъти (90% ДИ: 2,12, 3,08).
Danish: Patienter, der er inkluderet i populations-PK-forsøget var 21til 86 år (58 % < 65 år, 31 % 65 74 år og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiere og havde kropsvægt på mellem 41 og 171 kg (73 % havde kropsvægt > 60 kg).
Bulgarian: Пациентите, включени в популационното ФК проучване са на възраст от 21 до 86 години (58% < 65 години, 31% 65-74 години и 11% > 75 години), 82% са бели и имат телесно тегло от 41 до 171 kg (73% имат телесно тегло > 60 kg).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib på 600 mg til patienter lå den samlede gennemsnitlige udskillelse af radioaktivitet på 89,3 %, med en gennemsnitlig udskillelse på 71,9 % i fæces og 17,4 % i urin 288 timer efter dosis.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза от 600 mg [14C]-рукапариб на пациентите, до 288 часа след прилагане на дозата общото средно отделяне на радиоактивност е 89,3%, като средното отделяне е 71,9% в изпражненията и 17,4% в урината.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig for samtidige lægemidler, som er CYP2C19-substrater.
Bulgarian: Не се приема за необходимо коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C19.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
Bulgarian: Нито един пациент не е получавал предходно лечение с инхибитор на PARP.
Danish: I et embryoføtalt forsøg med rotter var rucaparib forbundet med tab efter implantation ved eksponeringer på ca. 0,04 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове рукапариб се свързва с постимплантационна загуба при експозиции, приблизително 0,04 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Danish: I en populations PK-analyse blev der ikke set klinisk relevante PK forskelle blandt patienter med forskellige CYP2D6-fænotyper (herunder dårlige metabolisatorer, n=9; intermediær metabolisatorer, n=71; normale metabolisatorer, n=76; og ultrahurtige metabolisatorer, n=4) eller patienter med forskellige CYP1A2-fænotyper (herunder normale metabolisatorer, n=28; hyperinducere, n=136).
Bulgarian: ФК разлики между пациентите с различен CYP2D6 фенотип (включително бавни метаболизатори, n=9; умерени метаболизатори, n=71; нормални метаболизатори, n=76 и ултрабързи метаболизатори, n=4) или пациентите с различен CYP1A2 фенотип (включително ултрабързи метаболизатори, n=28; хипериндуктори, n=136).
Danish: - Rubraca fås som enten 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Bulgarian: Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200 mg, 250 mg или 300 mg.
Danish: Ved samtidig indgivelse af lægemidler, som er CYP2C9substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. warfarin, phenytoin), kan dosisjusteringer overvejes, hvis klinisk indiceret.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин, фенитоин), може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано.
Danish: Ved kliniske eksponeringer hæmmede rucaparib ikke eksportpumpning af galdesalt (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Bulgarian: При клинични експозиции рукапариб не инхибира експортната помпа за жлъчни соли (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3.
Danish: I et lægemiddel-interaktionsforsøg med kræftpatienter blev virkningerne af steady-state rucaparib på 600 mg to gange dagligt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evalueret med orale enkeltdoser af følsomme prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin).
Bulgarian: В проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с карцином ефектите на рукапариб в стационарно състояние при 600 mg два пъти дневно върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A и P-gp са оценени с единични перорални дози на чувствителни субстрати сонди (съответно кофеин, S-варфарин, омепразол, мидазолам и дигоксин).
Danish: Der anbefales forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med lægemidler, som er stærke hæmmere af P-gp.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато рукапариб се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp.
Danish: Rucaparib nedregulerer CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Bulgarian: Рукапариб потиска CYP2B6 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Danish: Nedsat appetit, øget blodkreatininb
Bulgarian: Намален апетит, повишен креатинин в кръвтаб Чести
Danish: hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към рукапариб или някоя от другите съставки на това лекарство
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er medtaget på MedDRA systemorganklasse på det foretrukne termniveau.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции е описана по системо-органни класове (СОК) по MedDRA на ниво предпочитан термин.
Danish: Håndtering af behandlingsrelaterede ASAT/ALAT-forhøjelser Klassificering af ASAT/ALAT-forhøjelse
Bulgarian: Овладяване на повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, възникнали по време на лечението Степен на повишение на стойностите на АСАТ/АЛАТ
Danish: Ved den forventede gennemsnitlige steady-state Cmax efter 600 mg rucaparib to gange dagligt var den projekterede QTcF-forlængelse i forhold til baseline 11,5 msek (90 % konfidensinterval: 8,77 til 14,2 msek).
Bulgarian: При прогнозираната медиана на Cmax в стационарно състояние след 600 mg рукапариб два пъти дневно, предвиденото удължаване на QTcF интервала от изходно ниво е 11,5 msec (90% ДИ:8,77 до 14,2 msec).
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget Rubraca, må patienten ikke tage dosen igen og skal tage den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след прием на Rubraca, дозата не трябва да се приема отново, а трябва да приеме следващата доза по график.
Danish: HR (95 % CI) p-værdib nonBRCA LOH+ gruppe
Bulgarian: ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH+ група
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for nyreoptagelsestransportører OAT1, OAT3 og OCT2, eller hepatiske transportere OAPT1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: In vitro е доказано, че е субстрат на of P-gp и BCRP, но не е субстрат на транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1, OAT3 и OCT2 или на чернодробните транспортери OAPT1B1 и OATP1B3.
Danish: Hos patienter ≥ 75 år steg hyppigheden af nogle bivirkninger: øget blodkreatinin (32 %), svimmelhed (20 %), pruritus (15 %) og hukommelsessvækkelse (4 %) var højere end hos patienter < 75 år (hhv. 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
Bulgarian: При пациенти на възраст над ≥ 75 години честотата на някои нежелани реакции се увеличава: повишен креатинин в кръвта (32%), замаяност (20%), сърбеж (15%) и нарушение на паметта (4%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти < 75 години (съответно 18%, 15%, 9% и
Danish: Rucaparib inducerede strukturelle kromosomafvigelser i in vitro lymfocyt-proliferationsanalysen.
Bulgarian: Рукапариб индуцира структурни хромозомни аберации в in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Danish: Understøttende behandling og institutionelle retningslinjer bør implementeres til håndtering af lave blodtællinger, ved behandling af anæmi og neutropeni.
Bulgarian: За овладяване на ниския брой кръвни клетки трябва да се прилагат поддържаща терапия и практиките на лечебното заведение за лечение на анемия и неутропения.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2- og MRP3-interaktion i tarmsystemet er ikke kendt.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на взаимодействието с MRP2 и MRP3 в червата.
Danish: Leverfunktionstest monitoreres ugentligt, indtil der ses resolution til klasse ≤2
Bulgarian: Проследяване на стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично до понижаването им до степен ≤ 2
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на силни инхибитори или индуктори на CYP3A4.
Danish: Rubraca kan også anvendes, hvis din kræft har udviklet sig efter, at der er anvendt kemoterapi, og hvis du har et unormalt BRCA-gen.
Bulgarian: Rubraca също може да се използва, ако след прилагане на химиотерапия, ракът е напреднал и имате аномалия в гена BRCA.
Danish: - For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.
Bulgarian: За жени, които са в състояние да забременеят, преди началото на лечението с Rubraca се препоръчва тест за бременност
Danish: Der blev observeret øget ALAT hos 34,8 % (alle klasser) og 9,9 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne, øget ASAT hos 31,4 % (alle klasser) og 2,8 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienter og øget ALAT og ASAT hos 28,6 % (alle klasser) og 2,1 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на АЛАТ при 34,8% (всички степени) и 9,9% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите, повишение на АСАТ при 31,4% (всички степени) и 2,8% (≥ степен 3 по CTCAE) и повишение на АЛАТ и АСАТ при 28,6 % (всички степени) и 2,1% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Danish: Bivirkninger, som hyppigst førte til dosisnedsættelse eller -afbrydelse, var anæmi (20 %), træthed/asteni (18 %), kvalme (16 %), trombocytopeni (15 %) og forhøjet ASAT/ALAT (10 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до намаляване на дозата или прекъсване на приема са анемия (20%), умора/астения (18%), гадене (16%), тромбоцитопения (15%) и повишение на АСАТ/АЛАТ (10%).
Danish: Bivirkninger CTCAE klasse 3 eller højere forekom hos 23 % (anæmi), 8 % (neutropeni) og 6 % (trombocytopeni) af patienterne.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 или по-висока по CTCAE се появяват при 23% (анемия), 8% (неутропения) и 6% (тромбоцитопения) от пациентите.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Danish: Patienter skal instrueres i at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis rucaparib.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за 6 месеца след последната доза рукапариб.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af samtidige lægemidler, som er Pgp-substrater.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Danish: Der blev indberettet mavesmerter (sammensat term for mavesmerter, mavesmerter lokaliseret til nedre abdomen, mavesmerter lokaliseret til øvre abdomen) hos 40,1 % af de rucaparib-behandlede patienter, men mavesmerter var også meget almindelige (33 %) hos placebopatienter, hvilket sandsynligvis var forbundet med underliggende sygdom.
Bulgarian: При 40,1% от пациентите, лекувани с рукапариб, се съобщава за коремна болка (комбинирана коремна болка, коремна болка в долната част, коремна болка в горната част), но също така е много честа (33%) при пациентите на плацебо, най-вероятно свързани с основното заболяване.
Danish: Stigninger i serum-aminotransferaser (ASAT/ALAT) Bivirkninger relateret til stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT), blev observeret hos 38 % (alle klasser) og 11 % (≥ CTCAE Klasse 3) af patienterne.
Bulgarian: Събития, свързани с повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) и аспартат аминотрансферазата (АСАТ), се наблюдават при 38% (всички степени) и 11% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Danish: Ingen studier er blevet udført til undersøgelse af farmakokinetikken af rucaparib hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на рукапариб при педиатрични пациенти.
Danish: Hos patienter med kræft steg Cmax efter et fedtrigt måltid med 20 %, AUC0-24 t steg med 38 %, og Tmax blev forsinket 2,5 timer, sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Bulgarian: При пациенти с карцином след храна с високо съдържание на мазнини Cmax се увеличава с 20%, AUC0-24ч. се увеличава с 38%, a Tmax се удължава с 2,5 часа в сравнение с приложение на гладно.
Danish: Craigavon,
Bulgarian: Portadown, Craigavon,
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLCR 30-59 ml/min) steg hyppigheden af nogle bivirkninger: Klasse 3 eller 4 anæmi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 træthed/asteni (15 %) var højere end hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR >59-80 ml/min) eller normal nyrefunktion (CLCR >80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30-59 ml/min) честотата на някои нежелани реакции се увеличава: анемия степен 3 или 4 (31%), тромбоцитопения степен 3 или 4 (12%) и умора/астения степен 3 (15%) са с по-висока честота, отколкото при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr > 59-80 ml/min) или с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% и 8%).
Danish: Ingen klinisk vigtige forskelle blev observeret mellem 34 patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 gange ULN og eventuelle ASAT) og 337 personer med normal leverfunktion.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики измежду 34 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти
Danish: Potentiel in vivo BCRP-hæmning kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциално in vivo BCRP инхибиране.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af recidiverende ovariecancer Effekten af rucaparib blev undersøgt i ARIEL3, et dobbeltblindet klinisk multicenterforsøg, hvor 564 patienter med recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som responderede på platinbaseret kemoterapi, blev randomiserede (2:1) til Rubracatabletter 600 mg oralt to gange dagligt (n=375) eller placebo (n=189).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана в двойносляпо, многоцентрово клинично изпитване ARIEL3, при което 564 пациенти с рецидивиращ ЕОК, КФТ или ППК, които са отговорили на базирана на платина химиотерапия, са рандомизирани (2:1) да приемат перорално 600 mg таблетки Rubraca два пъти дневно (n=375) или плацебо (n=189).
Danish: Hos patienter med kræft var den gennemsnitlige steady state, efter rucaparib 600 mg to gange dagligt, Cmax 1940 ng/ml, og AUC0-12 t var 16900 t⋅ng/ml med Tmax på 1,9 timer.
Bulgarian: При пациенти с карцином след приложение на рукапариб 600 mg, приеман два пъти дневно, средната Cmax в стационарно състояние е 1 940 ng/ml, AUC0-12ч. е 16 900 h⋅ng/ml с Tmax 1,9 часа.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca Sådan skal du tage Rubraca Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca Как да приемате Rubraca
Danish: Øgede transaminaser
Bulgarian: Повишени трансаминази
Danish: Den primære effektresultatmåling fra begge forsøg var objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ifølge RECIST version 1.1.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат за ефикасност и при двете проучвания е степента на обективен отговор, оценена от изследователя съгласно RECIST версия 1.1. Направен е също анализ на преживяемостта без прогресия (ПБП).
Danish: Virkning af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на инхибиторите на P-gp и BCRP върху ФК на рукапариб.
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
Bulgarian: Не са идентифицирани ензими, отговорни за метаболизма на рукапариб.
Danish: Makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, erytem
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået rucaparib eller anden PARP-hæmmerbehandling.
Bulgarian: Не е допускано пациентите да са получавали преди това терапия с рукапариб или друг инхибитор на PARP.
Danish: I tBRCA-populationen havde 31 % af patienterne (40/130) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (23/66) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Bulgarian: При популацията с tBRCA 31% от пациентите (40/130) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (23/66) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Danish: Der blev imidlertid observeret mild bifasisk aktivering og hæmning af MRP2, og koncentrationsafhængig hæmning af MRP3 blev observeret ved koncentrationer større end den observerede plasma Cmax rucaparib.
Bulgarian: in vitro при клинична експозиция на рукапариб, но се наблюдава леко двуфазно активиране и инхибиране на MRP2 и зависещо от концентрацията инхибиране на MRP3 при концентрации, по-високи от Cmax на рукапариб в плазмата.
Danish: Fødedygtige kvinder skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis Rubraca (se pkt.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за 6 месеца след последната доза Rubraca (вж. точка 4.6).
Danish: Hvis du holder op med at tage Rubraca
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rubraca
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. enhver total bilirubin større end 1,5 gange ULN), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (т.е. с нива на общ билирубин по-високи от 1,5 пъти ГГН) са ограничени, затова рукапариб не се препоръчва за използване от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Danish: Rucaparib er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Bulgarian: Рукапариб е слаб инхибитор на CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Danish: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Bulgarian: Tél: +33 (0)805631633
Danish: AlmindeligNedsat appetit, dehydrering
Bulgarian: Намален апетит, дехидратация Нечести
Danish: Rucaparib inducerede CYP1A2 og nedregulerede CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevante eksponeringer.
Bulgarian: Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Danish: In vitro hæmmede rucaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Bulgarian: In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Danish: Data antyder, at rucaparib er en moderat hæmmer af CYP1A2, og en mild hæmmer af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Bulgarian: Данните предполагат, че рукапариб е умерен инхибитор на CYP1A2 и слаб инхибитор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A.
Danish: De fleste patienter (95 %) havde tumorer med serøs histologi og 4 % af patienterne indberettede endometrioid histologi.
Bulgarian: Първичният тумор при повечето пациенти е овариален (84%); повечето пациенти (95%) са имали серозна хистология, а 4% от пациентите са съобщили ендометриоидна хистология.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, udslæt, makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Danish: HR (95 % CI) p-værdib tBRCA grupped
Bulgarian: ДИ) p-стойностб tBRCA групаг
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Bulgarian: Срок: второ тримесечие на 2023 г.
Danish: Tabel over bivirkninger efter MedDRA systemorganklasse Bivirkninger
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органни класове по
Danish: Baseret på in vitro data var CYP2D6, og i mindre grad CYP1A2 og CYP3A4, i stand til at metabolisere rucaparib.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, CYP2D6 и в по-малка степен CYP1A2 и CYP3A4 могат да метаболизират рукапариб.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, диспепсия, болка в корема
Danish: Behandling afbrydes, hvis ASAT/ALATniveauer ikke falder til klasse ≤ 2 inden for 2 uger.
Bulgarian: Прекъсва се лечението, ако до 2 седмици нивата на АСАТ/АЛАТ не се понижат до степен ≤ 2, а след това се възобновява приемът на същата или намалена доза рукапариб
Danish: Det anbefales at foretage en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før behandlingspåbegyndelse.
Bulgarian: При жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението.
Danish: ORR'en var ved uafhængig radiologisk gennemgang for den platinfølsomme population 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Bulgarian: ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
Danish: In vitro-studier har vist, at rucaparibinduceret cytotoksicitet indebærer hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet, og "binding" af PARPDNA komplekser, der resulterer i øgede DNA-skader, apoptose og celledød.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индуцираната от рукапариб цитотоксичност включва инхибиране на ензимната активност на PARP и захващането на комплексите PARP-DNA, което води до увреждане на
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletindhold: Mikrokrystallin, cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), kolloid vandfri silica og magnesiumstearat
Bulgarian: Състав на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Rubraca.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rubraca
Bulgarian: Други лекарства и Rubraca