FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Estonian: Vajalikuks võib osutuda nende seisundite ravi ja täiendavate analüüside tegemine (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%.
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Estonian: < 0,000001 1,9 kuud
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga
Estonian: Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Estonian: Arst võib vähendada teie annust või vajadusel otsustada ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Öelge oma arstile, kui arvate end olevat rase, võite olla rase või kavatsete rasestuda, sest
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Estonian: - Toimeaine on regorafeniib.
Swedish: Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
Estonian: Regorafeniibi plasmakontsentratsioon erinevates asiaatide rühmades (hiinlased, jaapanlased, korealased) on samas vahemikus europiididega.
Swedish: • Etiologin inkluderade hepatit B (38%), hepatit C (21%), icke alkoholbetingad steatohepatit (NASH,
Estonian: • etioloogias B-hepatiit (38%), C-hepatiit (21%), mitte-alkohoolne steatohepatiit (NASH, 7%)
Swedish: Du ska normalt ta Stivarga så länge du har nytta av behandlingen och inte drabbas av oacceptabla biverkningar.
Estonian: Tavaliselt võtate te Stivarga't seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute kõrvaltoimete all.
Swedish: Beslut att återuppta behandling med Stivarga ska tas efter noggrant övervägande av fördelar och risker för den enskilda patienten.
Estonian: Stivarga-ravi taasalustamise üle otsustamisel tuleb iga patsiendi puhul hoolikalt kaaluda võimalikku kasu ja riske.
Swedish: Dessa kan vara tecken på blödning.
Estonian: Need võivad olla verejooksu sümptomid.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd (se även avsnitt 5.2).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt ka lõik 5.2).
Swedish: Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care)
Estonian: BSC (Best Supportive Care): parim toetav ravi
Swedish: >20 gånger ULN (grad 4)
Estonian: > 20-kordne ULN (4. aste)
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Estonian: See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3).
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Estonian: Seisundist PS ≥ 2 teatati Stivarga-ravi ajal 11,4% patsientidest.
Swedish: Eftersom läkemedel med anti-angiogena egenskaper kan hämma eller störa sårläkningen, bör behandling med Stivarga av säkerhetsskäl avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår omfattande kirurgiska ingrepp.
Estonian: Kuna antiangiogeensete omadustega ravimid võivad pärssida või mõjutada haavade paranemist, on ettevaatusabinõuna soovitatav Stivarga-ravi ajutiselt katkestada patsientidel, kellele tehakse suuri kirurgilisi protseduure.
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
Estonian: Füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine ei ennusta nendel patsientidel siiski olulisi muutusi plasmakontsentratsioonis.
Swedish: Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
Estonian: Ligikaudu 4,6% kõigist Stivarga'ga ravitud patsientidest tekkis hormoonasendusravi vajav hüpotüreoidism.
Swedish: Fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Estonian: Madalaim soovitatav ööpäevane annus on 80 mg.
Swedish: Det kan påverka Stivargas verkningsmekanism.
Estonian: See võib mõjutada Stivarga toimet.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada, kuid see võib põhjustada regorafeniibi efektiivsuse vähenemist.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate last või kavatsete seda teha.
Swedish: Proteinbindningen av regorafenib till humana plasmaproteiner är hög in vitro (99,5 %).
Estonian: Regorafeniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ulatuslik (99,5%).
Swedish: Biverkningar är grupperade efter frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemissageduse järgi.
Swedish: HCC (RESORCE)
Estonian: HTK (RESORCE)
Swedish: Om du får denna biverkning kan läkaren ändra dosen eller avbryta behandlingen tills tillståndet förbättras.
Estonian: Kui teil tekib selline kõrvaltoime, võib arst muuta teie ravimi annust või peatada ravi, kuni teie seisund on paranenud.
Swedish: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorietester observerade i de placebokontrollerade fas III-studierna visas i tabell 4 och tabell 4a (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes ravi ajal ilmnenud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides on ära toodud tabelites 4 ja 4a (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Estonian: Kui vaatamata annuse vähendamisele paranemist ei toimu, katkestage ravi vähemalt 7 päevaks, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Estonian: 28 tabletti
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (HFSR) eller palmar-plantar erytrodysestesi och utslag är de vanligast observerade dermatologiska biverkningarna med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Estonian: Käe-jala nahareaktsioon (HFSR) või palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom ja lööve on kõige sagedamad Stivarga raviga kaasnevad dermatoloogilised kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et regorafeniib võib olla keskkonnas püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline ning ohustada pinnavett ja põhjasette keskkonda (vt lõik 6.6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE21 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes langes glükuroniidide eritumine uriiniga alla 10%.
Swedish: grader* Grad 3* Grad 4* Alla grader* Grad 3* Grad 4*
Estonian: astmed* 3. aste* 4. aste* Kõik astmed* 3. aste* 4. aste*
Swedish: Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST)
Estonian: Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid (GIST)
Swedish: I händelse av allvarlig blödning som kräver omedelbar medicinsk åtgärd, ska permanent utsättning av Stivarga övervägas.
Estonian: Raske verejooksu korral, mis nõuab kiireloomulist meditsiinilist sekkumist, tuleb kaaluda Stivarga-ravi lõpetamist.
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Estonian: Uuringusse kaasamise hetkel esines KRAS-i mutatsioon 57% patsientidest.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion.
Estonian: Need võivad olla infektsiooni sümptomid.
Swedish: Randomiserade patienter Stivarga
Estonian: Riskiga patsiendid Stivarga
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Estonian: Haiguse esmane esinemiskolle oli käärsooles (65%), pärasooles (29%) või neis mõlemas (6%).
Swedish: Cirka 90 % av den radioaktiva dosen återfanns inom 12 dagar efter administrering, med cirka 71 % av dosen utsöndrad i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metaboliter) och cirka 19 % av dosen utsöndrad i urin som glukuronider.
Estonian: Ligikaudu 90% radioaktiivsest annusest väljus 12 päeva jooksul pärast manustamist; ligikaudu 71% annusest väljutati roojaga (47% lähteainena, 24% metaboliitidena) ja ligikaudu 19% annusest väljutati glükuroniididena koos uriiniga.
Swedish: Två huvudmetaboliter och sex mindre metaboliter för regorafenib har identifierats i plasma.
Estonian: Plasmas on tuvastatud kaks peamist ja kuus vähemolulist regoranefiibi metaboliiti.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
Estonian: Südame elektrofüsioloogia/QT pikenemine
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 160 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Estonian: Kui te oksendate pärast regorafeniibi võtmist, ärge võtke lisatablette, vaid konsulteerige oma arstiga.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste informeras om att regorafenib kan orsaka fosterskador.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivaid naisi tuleb teavitada sellest, et regorafeniib võib loodet kahjustada.
Swedish: Regorafenib är en uridindifosfatglukuronosyltransferas-(UGT)-1A1-hämmare (se avsnitt 4.5).
Estonian: Regorafeniib on uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Swedish: De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Stivarga-ravi saanud asiaatidest patsiendid pärinesid valdavalt (~90%) Ida-Aasiast.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Grad a
Estonian: Aste a
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Estonian: PS ≥ 2 patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: PRES-diagnosen måste bekräftas med hjärnavbildning.
Estonian: PRESi diagnoos tuleb kinnitada radioloogiliste uuringutega.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) och kolloidal vattenfri kiseloxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), lecitin (framställt från soja), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E171) (se också avsnitt " Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga")..
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, povidoon (K-25), kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), letsitiin (saadud sojast), makrogool 3350, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171) (vt ka lõik „Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes").
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 burk eller 3 burkar.
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on saadaval pakendites, milles on üks või 3 pudelit.
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb oletatavalt Stivarga-raviga seotud maksafunktsiooni näitajate halvenemine (st kui ei ilmne muud võimalikku põhjust, nt posthepaatiline kolestaas või haiguse progresseerumine), tuleb järgida tabelis 2 antud soovitusi annuse kohandamise ja patsiendi jälgimise kohta (vt lõik 4.2).
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Estonian: See näitab, et regorafeniibi kasutamine võib suurendada samaaegselt manustatavate BCRP substraatide (nt metotreksaat, fluvastatiin, atrovastatiin) plasmakontsentratsiooni.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder krämer och/eller fotinlägg och handskar för att behandla symtomen.
Estonian: Arst võib soovitada teil sümptomite leevendamiseks kasutada kreeme ja/või jalatsite sisetaldu ning kindaid.
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Estonian: Kliiniliste andmete alusel ei mõjuta regorafeniib digoksiini farmakokineetikat, mistõttu võib regorafeniibi koos P-glükoproteiini substraatidega (nt digoksiin) samaaegselt kasutada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Swedish: Ökning av amylas a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 3.0 bCTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 * International normalized ratio
Estonian: Suurenenud amülaasi sisaldus a kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versioon 3.0 b kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versioon 4.0 * rahvusvaheline normaliseeritud suhe
Swedish: Det är okänt om regorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas regorafeniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Estonian: Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Swedish: Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
Estonian: HFSRi ennetamise meetmete hulka kuuluvad kalluse kontrollimine ja jalatsipehmenduste ning kinnaste kasutamine surve vähendamiseks jalataldadele ja peopesadele.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat povidoon (K-25) kolloidne veevaba ränidioksiid
Swedish: Arteriell hypertension
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon
Swedish: CYP-isoformselektiva substrat
Estonian: CYPi isovorm-selektiivsed substraadid
Swedish: Stivarga kan påverka sårläkningen och behandlingen kan behöva avbrytas tills såret är läkt.
Estonian: Stivarga võib mõjutada haavade paranemist, vajalikuks võib osutuda ravi peatamine, kuni teie haav on paranenud.
Swedish: När behandlingen återupptas, minska dosen med 40 mg (en tablett).
Estonian: Ravi taasalustades vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett).
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: >5 gånger ULN ≤20 gånger ULN (grad 3)
Estonian: > 5-kordne ULN ≤ 20-kordne ULN (3. aste)
Swedish: Säkerhetsprofilen för regorafenib i dessa studier överensstämde med säkerhetsresultaten från en fas III B-studie med 2872 patienter med metastaserad kolorektalcancer, vilkas sjukdom hade progredierat efter standardbehandling.
Estonian: Regorafeniibi ohutusprofiil oli nendes uuringutes sarnane ohutusalaste andmetega, mis saadi III faasi B uuringust, kus osales 2872 metastaatilise kolorektaalvähiga patsienti, kelle haigus oli progresseerunud pärast standardravi.
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole Stivarga-ravi taluvus kindlaks tehtud.
Swedish: Dessa effekter uppkom vid systemisk exponering inom eller lägre än det intervall som är förväntat vid human exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Estonian: Need toimed ilmnesid süsteemsel kontsentratsioonil vahemikus, mis on eeldatav või sellest madalam kui inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Swedish: In vitro-hämningen av CYP3A4 (Ki-värde 11,1 mikromolar) och CYP2C19 (Ki-värde 16,4 mikromolar) var mindre uttalad.
Estonian: Inhibeeriv võime CYP3A4 (Ki väärtus 11,1 mikromolaari) ja CYP2C19 (Ki väärtus 16,4 mikromolaari) suhtes väljendus in vitro vähemal määral.
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on heleroosad ja ovaalsed, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER" ja teisel küljel „40".
Swedish: Riskkvot* (95 % KI)
Estonian: Riskitiheduste suhe* (95% CI)
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.
Estonian: See on kasvajavastane ravim, mis aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude arenemiseks vajaliku verevarustuse.
Swedish: Om du har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du behandlas med Stivarga ska läkaren kontrollera dig noggrant.
Estonian: Kui teil on Stivarga-ravi ajal kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, peab arst teid hoolikalt jälgima.
Swedish: - om du utvecklar en allvarlig eller ihållande huvudvärk, synstörningar, krampanfall eller förändrat psykiskt status (som förvirring, förlust av minnet eller orienteringsförmågan) ska du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: - Kui teil tekivad tugev ja püsiv peavalu, nägemishäired, krambid või muutused vaimses seisundis (nt segasusseisund, mälukaotus või suunataju häirumine) pöörduge kohe oma arsti poole.
Swedish: ≤5 gånger övre normalgränsen (ULN) (max grad 2)
Estonian: ≤ 5-kordne normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN) (maksimaalselt 2. aste)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest.
Swedish: Den relativa risken för sjukdomsprogression eller död minskade med cirka 73,2 % hos patienter behandlade med regorafenib jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 6, figur 2).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma suhteline risk vähenes regorafeniib-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 73,2% võrra (vt tabel 6, joonis 2).
Swedish: Regorafenib, M-2 och M-5 kommer sannolikt att genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Estonian: Nii regorafeniib, kui ka M-2 ja M-5 osalevad tõenäoliselt enterohepaatilises tsirkulatsioonis (vt lõik 5.2).
Swedish: Metastaserad kolorektal cancer (CRC)
Estonian: Metastaatiline kolorektaalvähk (KRV)
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid HFSR Grad av hudtoxicitetet
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed HFSRi korral Naha toksilisuse aste
Swedish: Biokemiska och metabola parametrar bör kontrolleras vid behandling med Stivarga och vid behov bör lämplig ersättningsbehandling sättas in i enlighet med gängse klinisk praxis.
Estonian: Stivarga-ravi ajal on soovitatav jälgida biokeemilisi ja metaboolseid näitajaid ning vajadusel alustada sobivat asendusravi kliinilise tavapraktika kohaselt.
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 2,427 mmol (55,8 mg) naatriumi (vt lõik 4.4).
Swedish: M-5 kan reduceras till M-4 i magtarmkanalen av mikrobiell flora, vilket medger återabsorption av M-4 (enterohepatisk cirkulation).
Estonian: M-5 võib soolestikus mikrofloora vahendusel redutseeruda M-4ks, võimaldades seega M-4 tagasiimendumist (enterohepaatiline tsirkulatsioon).
Swedish: Säkerhet och effekt för regorafenib för patienter i ålder under 18 år för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) näidustusel ei ole tõestatud, vastavad andmed puuduvad.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att regorafenib kan ges samtidigt med substrat för CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19 utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et regorafeniibi ja CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19 substraate võib samaaegselt manustada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Responsefrekvensen (komplett respons eller partiell respons) var 1 % och 0,4 % för Stivargarespektive placebobehandlade patienter (p=0,188432, ensidigt).
Estonian: Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) oli Stivarga ja platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 1% ja 0,4% (p = 0,188432, ühepoolne).
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on regorafeniibi ja selle metaboliidi M-2 keskmine eritumise poolväärtusaeg plasmas erinevate uuringute andmetel vahemikus 20 kuni 30 tundi.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med Stivarga avbrytas omedelbart, bästa understödjande vård sättas in och, när så krävs, patienten övervakas tills situationen är kliniskt stabiliserad.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Stivarga-ravi kohe katkestada, meditsiinipersonal peab alustama parimat toetavat ravi ja patsienti tuleb jälgida kliinilise seisundi stabiliseerumiseni.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus neli Stivarga 40 mg tabletti (160 mg regorafeniibi).
Swedish: Plasmakoncentration-tidsprofiler för regorafenib samt för de cirkulerande huvudmetaboliterna visar flera toppar under doseringsintervallet på 24 timmar, vilket tillskrivs enterohepatisk cirkulation.
Estonian: Nii regorafeniibi kui ka peamiste tsirkuleerivate metaboliitide kontsentratsiooni-aja profiil näitas 24-tunnise annustamisvahemiku vältel mitut tippväärtust, mis on tingitud enterohepaatilisest tsirkulatsioonist.
Swedish: Starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas, alternativt bör annat läkemedel, med liten eller helt utan effekt på CYP3A4, övervägas.
Estonian: CYP3A4 tugevaid indutseerijaid tuleb vältida või kaaluda alternatiivse samaaegselt manustatava ravimi kasutamist, mis ei indutseeriks CYP3A4 või millel see võime oleks minimaalne.
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga kan läkaren besluta att ta blodprover.
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vastavad vereanalüüsid.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi se tabell 1.
Estonian: Teavet annuse kohandamise soovituste ja meetmete kohta käe-jala nahareaktsiooni (Hand-Foot Skin Reaction, HFSR)/palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi esinemise korral vt tabelist 1.
Swedish: Det saknas data om effekt av Stivarga på human fertilitet.
Estonian: Andmed Stivarga toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Swedish: Metaboliterna M-2 och M-5 är svaga substrat för P-gp.
Estonian: Metaboliidid M-2 ja M-5 on nõrgad P-gp substraadid.
Swedish: Ökning av ALAT
Estonian: Suurenenud ALAT
Swedish: Avbryt behandlingen tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Estonian: Katkestage ravi, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.