FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biotransformatie: Na orale toediening wordt adefovirdipivoxil snel geconverteerd in adefovir.
Croatian: Biotransformacija: Nakon peroralne primjene, adefovirdipivoksil brzo se pretvara u adefovir.
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Croatian: Zbog svojih ograničenja, dostupni klinički podaci ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka o omjeru dobrobiti/rizika liječenja adefovirom u djece s kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van adefovirdipivoxil op de overdracht van HBV van moeder naar kind.
Croatian: Nema podataka o učinku adefovirdipivoksila na prijenos HBV-a s majke na dijete.
Dutch: Bij optreden van een virale rebound moet worden getest op resistentie.
Croatian: U slučaju povratka virusnog opterećenja treba provesti testiranje rezistencije.
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Croatian: proljev, povraćanje, bol u trbuhu, dispepsija, mučnina, flatulencija
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
Croatian: Nisu uočeni štetni učinci na razvoj pri sistemskoj izloženosti približno 12 puta većoj od one koja se postiže u ljudi pri terapijskoj dozi.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Croatian: Nije poznat odnos između odgovora na liječenje i dugoročnih ishoda kao što su hepatocelularni karcinom ili dekompenzirana ciroza.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
Croatian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti adefovirdipivoksil tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Croatian: Silika gel se nalazi u maloj vrećici ili malom spremniku te se ne smije progutati.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten met silicagel als droogmiddel.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete isporučuju se u bocama od 30 tableta sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Dutch: Na het herzien van de beschrijving van de gevallen, waren 5 gevallen van mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi voldoende gedocumenteerd zonder alternatieve etiologie en/of een tijdelijk verband houdend met een behandeling met Hepsera.
Croatian: Nakon ocjene opisa ovih slučajeva zaključeno je da je 5 slučajeva moguće proksimalne bubrežne tubulopatije i/ili Fanconijevog sindroma bilo dovoljno dobro dokumentirano i bez alternativne etiologije i/ili vremenski povezano s liječenjem lijekom Hepsera.
Dutch: • lamivudineresistent HBV met gecompenseerde of gedecompenseerde leverziekte, waaronder pre- en post-levertransplantatiepatiënten of patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HIV.
Croatian: • HBV-om rezistentnim na lamivudin i kompenziranom ili dekompenziranom bolešću jetre uključujući pacijente prije i nakon transplantacije jetre ili one istovremeno zaražene HIV-om.
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende 6-12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van anti-HBe) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
Croatian: - U HBeAg pozitivnih pacijenata bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrde serokonverzije HBe (gubitak HbeAg-a i HBV DNK-a s detekcijom anti-HBe) ili do serokonverzije HBs ili gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen Hepsera.
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez križne reistencije na Hepseru.
Dutch: Resistentie: Resistentie tegen adefovirdipivoxil (zie rubriek 5.1) kan leiden tot rebound van de virusbelasting, wat kan resulteren in exacerbaties van hepatitis B en, bij verminderde leverfunctie, leverdecompensatie en een mogelijke fatale afloop tot gevolg kan hebben.
Croatian: Rezistencija: Rezistencija na adefovirdipivoksil (vidjeti dio 5.1) može uzrokovati povratak (rebound) virusnog opterećenja, što može rezultirati egzacerbacijom hepatitisa B i, u uvjetima oslabljene jetrene funkcije, uzrokovati dekompenzaciju jetre s mogućim smrtonosnim ishodom.
Dutch: Pediatrische patiënten: Hepsera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Hepsera se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike nisu provedena u starijih osoba.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten, silicagel als droogmiddel en vezelverpakkingsmateriaal.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta, silika gel kao sredstvo za sušenje i vlaknasti materijal za pakiranje.
Dutch: De mediane (min.-max.) renale klaring van adefovir bij personen met een normale nierfunctie (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), ongeveer twee keer de berekende creatinineklaring (Cockroft-Gault methode).
Croatian: Medijan (min.-maks.) bubrežnog klirensa adefovira u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (Clcr > 80 ml/min) iznosi 211 ml/min (172-316 ml/min), što je približno dvostruka vrijednost izračunatog klirensa kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Dutch: Met een blootstellingsduur tot 3 jaar ontwikkelde geen van de patiënten die zowel adefovirdipivoxil als lamivudine kregen resistentie tegen adefovirdipivoxil.
Croatian: Uz izloženost u trajanju do 3 godine, nijedan pacijent koji je primao i adefovirdipivoksil i lamivudin nije razvio rezistenciju na adefovirdipivoksil.
Dutch: Absorptie: De orale biobeschikbaarheid van adefovir uit 10 mg adefovirdipivoxil is 59%.
Croatian: Apsorpcija: Oralna bioraspoloživost adefovira iz 10 mg adefovirdipivoksila je 59%.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Croatian: Stoga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in transaminasen als gevolg van reactie op behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, dienen artsen zich ervan te overtuigen dat veranderingen in ALAT geassocieerd zijn met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Croatian: Da bi se povišenje transaminaza zbog odgovora na liječenje razlikovalo od povišenja koje može biti povezano s laktacidozom, liječnici trebaju provjeriti jesu li promjene ALT-a povezane s poboljšanjima drugih laboratorijskih biljega kroničnog hepatitisa B.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B, een infectie met hepatitis-Bvirus (HBV), bij volwassenen.
Croatian: Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
Dutch: Deze exacerbaties zijn opgetreden in afwezigheid van HBeAg-seroconversie en werden weergegeven als serum-ALATverhogingen en stijgingen in serum-HBV DNA.
Croatian: Te su egzacerbacije nastale u odsutnosti serokonverzije HBeAg i očitovale su se kao povišenje serumskog ALT-a i povećanje serumskog HBV DNK.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 125 pacijenata negativnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre, profil nuspojava ukupno je bio nepromijenjen nakon medijana izloženosti od 226 tjedana.
Dutch: Adefovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van adefovir is 104 ml/min.
Croatian: Adefovir se može ukloniti hemodijalizom; a medijan vrijednosti klirensa adefovira hemodijalizom je 104 ml/min.
Dutch: • HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte.
Croatian: • HBeAg pozitivnim i HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre.
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Croatian: Histološko poboljšanje uočeno je neovisno o početnim demografskim karakteristikama i karakteristikama hepatitisa B, uključujući tu i prethodnu terapiju alfa-interferonom.
Dutch: Elke tablet bevat 113 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 113 mg laktoza hidrata.
Dutch: Nierfalen, abnormale nierfunctie, hypofosfatemie
Croatian: zatajenje bubrega, abnormalna bubrežna funkcija, hipofosfatemija
Dutch: Op basis van een algoritme dat mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi definieert als bevestigde afwijkingen, werden 28 gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder mogelijk syndroom van Fanconi) gevonden in de klinische veiligheidsgegevensverzameling.
Croatian: Na temelju algoritma koji definira moguću proksimalnu bubrežnu tubulopatiju i/ili Fanconijev sindrom kao potvrđene abnormalnosti, u kliničkim skupovima podataka o sigurnosti primjene pronađeno je 28 slučajeva proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući mogući Fanconijev sindrom).
Dutch: In deze klinische onderzoeken hadden patiënten een actieve virale replicatie (HBV DNA ≥ 100.000 kopieën/ml) en verhoogde ALAT-spiegels (≥ 1,2 x de normale bovenlimiet).
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima pacijenti su imali aktivnu replikaciju virusa (HBV DNK ≥ 100 000 kopija/ml) i povišene razine ALT-a (≥ 1,2 x gornja granica normale (GGN)).
Dutch: • Stop niet met het innemen van Hepsera zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: • Nemojte prekidati liječenje Hepserom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Dutch: De HBV DNA-respons bij behandeling werd echter niet gehandhaafd zonder therapie, daar alle patiënten een rebound van HBV DNA hadden na het stoppen met adefovirdipivoxil en gepegyleerd interferon alfa-2a.
Croatian: Međutim, odgovor HBV DNK na liječenje nije bio održan nakon prekida terapije, jer su svi pacijenti imali povrat razina HBV DNK nakon prekida liječenja adefovirdipivoksilom i pegiliranim interferonom alfa-2a.
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
Croatian: • vankomicin ili aminoglikozide koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Dutch: Hepsera bevat lactose
Croatian: Hepsera sadrži laktozu
Dutch: Patiënten dienen na het stoppen met de behandeling nauwlettend te worden geobserveerd.
Croatian: Pacijente treba pomno nadzirati nakon prekida liječenja.
Dutch: Adefovirdifosfaat remt selectief HBV DNA-polymerasen bij concentraties van 12, 700 en 10 keer lager dan die men nodig heeft om respectievelijk menselijke DNA-polymerasen α, β, en γ te remmen.
Croatian: Adefovir difosfat selektivno inhibira HBV DNK polimeraze u koncentracijama 12, 700 odnosno 10 puta nižim od onih koje su potrebne za inhibiciju humane DNK polimeraze α, β odnosno γ.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van adefovirdipivoxil werd bestudeerd tijdens een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar).
Croatian: Pedijatrijska populacija:Farmakokinetički podaci za adefovirdipivoksil proučavani su u ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina).
Dutch: Bij patiënten die het risico op nierfunctiestoornis lopen, dient te worden overwogen de nierfunctie vaker te controleren.
Croatian: Kod pacijenata s rizikom od oštećenja funkcije bubrega treba razmotriti češći nadzor bubrežne funkcije.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor adefovir, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties werden elk gemeld bij 3% van de patiënten die de verlengde behandeling kregen.
Croatian: Hipofosfatemija i sniženje koncentracije karnitina prijavljeni su u 3% pacijenata na produljenom liječenju.
Dutch: Proximale niertubulopathie (waaronder het syndroom van Fanconi) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Croatian: proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Dutch: Voor patiënten met HBV dat de rtA181T-mutatie bevat, dienen echter alternatieve behandelingsschema's te worden overwogen, vanwege de kans op een verminderde gevoeligheid voor adefovir (zie rubriek 5.1).
Croatian: Međutim, kod pacijenata koji nose HBV s mutacijom rtA181T, treba uzeti u obzir druge vrste liječenja zbog rizika od smanjene osjetljivosti na adefovir (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Croatian: Hepsera može utjecati na rad bubrega.
Dutch: Vanwege de hoge farmacokinetische variabiliteit van gepegyleerd interferon kan geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect van gelijktijdige toediening van adefovir en gepegyleerd interferon op het farmacokinetische profiel van een van de geneesmiddelen.
Croatian: Zbog velike farmakokinetičke varijabilnosti pegiliranog interferona ne može se donijeti konačni zaključak o učinku adefovira i istovremeno primijenjenog pegiliranog interferona na farmakokinetički profil jednog ili drugog lijeka.
Dutch: Adefovir was niet mutageen in microbiële mutageniteitsassays waarbij Salmonella typhimurium (Ames) en Escherichia coli waren betrokken in aanwezigheid en bij het ontbreken van metabole activering.
Croatian: Adefovir nije pokazao mutageno djelovanje u testovima mikrobne mutagenosti koji su uključivali Salmonellu typhimurium (Ames) i Escherichiu coli u prisutnosti i odsutnosti metaboličke aktivacije.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met plat oppervlak en schuine rand, met een diameter van 7 mm, met aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant de gestileerde vorm van een lever ingestanst.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete s ukošenim rubovima, promjera 7 mm, s utisnutim znakom „GILEAD" i „10" na jednoj strani te stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij levertransplantatiepatiënten heeft aangetoond dat er geen farmacokinetische interactie optreedt als adefovirdipivoxil 10 mg eenmaal daags gelijktijdig met tacrolimus wordt toegediend, een immunosuppressivum dat hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd via het CYP450-systeem.
Croatian: Klinička ispitivanja u pacijenata kojima je presađena jetra pokazala su da nema farmakokinetičkih interakcija prilikom primjene 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno istovremeno s takrolimusom, imunosupresivom koji se uglavnom metabolizira putem sustava CYP450.
Dutch: Klinisch en statistisch significante verbetering van fibrose werd gezien in de veranderingen in de Ishak-scores vanaf de start van de adefovirdipivoxilbehandeling tot het einde van het onderzoek (week 240) (mediane wijziging: Δ= -1).
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje fibroze uočeno je u promjenama rezultata na Ishakovoj ljestvici od početka liječenja adefovirdipivoksilom do kraja ispitivanja (240. tjedan) (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte dient adefovir altijd in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen adefovir te worden gebruikt, om de kans op resistentie te verkleinen en snelle virussuppressie te bereiken.
Croatian: U pacijenta s dekompenziranom bolešću jetre, adefovir treba uvijek primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na adefovir, kako bi se smanjio rizik od rezistencije i postgla brza supresija virusa.
Dutch: Plasma-adefovirconcentraties verminderden op bi-exponentiële wijze met een mediane eindeliminatiehalfwaardetijd van 7,22 uur (4,72-10,70 uur).
Croatian: Koncentracije adefovira u plazmi opadaju bieksponencijalno uz medijan terminalnog poluvremena eliminacije od 7,22 h (4,72-10,70 h).
Dutch: • Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest bubrega ili ako pretrage ukazuju na probleme s Vašim bubrezima.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek hadden 7 van de 12 patiënten (58%) met bridging fibrose of cirrose in de beginperiode een verbeterde Ishak-fibrosescore van ≥ 2 punten.
Croatian: Do kraja ispitivanja, 7 od 12 pacijenata (58%) s premoštavajućom fibrozom ili cirozom na početku liječenja, imalo je poboljšan rezultat na Ishakovoj ljestvici fibroze za ≥ 2 boda.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van adefovirdipivoxil aan ouderen, waarbij men rekening moet houden met de hogere frequentie van verminderde nier- of hartfunctie bij deze patiënten en de toename van gelijktijdige ziektes of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen door ouderen.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja adefovirdipivoksila starijim pacijentima, imajući u vidu veću učestalost smanjene bubrežne i srčane funkcije u ovih pacijenata te veći broj istovremeno prisutnih bolesti ili istovremenu primjenu drugih lijekova u starijih osoba.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie (zie rubriek 4.8).
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, ovi porasti serumskog ALT-a općenito nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Leverfunctie: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Croatian: Jetrena funkcija: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte te ih karakterizira prolazni porast serumskog ALT-a.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit: De farmacokinetiek van adefovir is proportioneel ten opzichte van de dosis indien toegediend als adefovirdipivoxil over het dosisbereik van 10 tot 60 mg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost: Farmakokinetika adefovira proporcionalna je dozi kad se daje kao adefovirdipivoksil u rasponu doza od 10 do 60 mg.
Dutch: Serum-ALAT- en serum-HBV DNA-spiegels moeten na onderbreking van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK treba redovito pratiti nakon prekida liječenja kako bi se uočio bilo koji znak kasnog virološkog pogoršanja.
Dutch: Leverfunctiestoornis: De farmacokinetische kenmerken kwamen overeen bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Farmakokinetička svojstva bila su slična u pacijenata s umjerenim do jakim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Croatian: Laktacidoza se javlja češće u žena, osobito ako su jako pretile.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en fibrose.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom aktivne replikacije virusa, dugotrajno povišenom serumskom razinom alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale jetre i fibroze.
Dutch: Aanbevolen wordt dat het doseringsinterval van 10 mg adefovirdipivoxil wordt aangepast bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 49 ml/min.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi interval doziranja 10 mg adefovirdipivoksila u pacijenata s klirensom kreatinina između 30 i 49 ml/min.
Dutch: Klinische en laboratoriumaanwijzingen van exacerbaties van hepatitis hebben zich voorgedaan na het stoppen van de behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.4).
Croatian: Klinički i laboratorijski dokaz egzacerbacije hepatitisa dogodio se nakon prekida liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Adefovirdifosfaat heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 12 tot 36 uur in geactiveerde en rustende lymfocyten.
Croatian: Adefovir difosfat ima unutarstanični poluživot od 12 do 36 sati u aktiviranim limfocitima te onima u stanju mirovanja.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met adefovirdipivoxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Croatian: Tablica 1: Tablični sažetak nuspojava povezanih s adefovirdipivoksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Het primaire dosisbeperkende toxische effect in samenhang met het toedienen van adefovirdipivoxil aan dieren (muizen, ratten en apen) was renale tubulaire nefropathie gekenmerkt door histologische veranderingen en/of verhogingen in bloedureumstikstof en serumcreatinine.
Croatian: Primarni toksični učinak koji ograničava dozu povezan s primjenom adefovirdipivoksila u životinja (miševi, štakori i majmuni) bila je bubrežna tubularna nefropatija karakterizirana histološkim promjenama i/ili porastom dušika iz ureje u krvi i kreatinina u serumu.
Dutch: Zeer weinig patiënten ontwikkelden na maximaal 5 jaar adefovir-geassocieerde mutaties; het aantal patiënten dat na 96 weken het geneesmiddel bleef gebruiken, was echter beperkt.
Croatian: Samo je nekoliko pacijenata razvilo mutacije povezane s adefovirdipivoksilom do 5. godine liječenja; no broj pacijenata koji su nastavili primati lijek nakon 96. tjedna bio je ograničen.
Dutch: Er werd een hoog percentage (30%) hepatische opvlammingen gemeld na staking van de behandeling met adefovirdipivoxil tijdens de 3 jaar durende open-label fase van het onderzoek.
Croatian: Visoka stopa (30%) pogoršanja jetrene bolesti prijavljena je nakon prekida primjene adefovirdipivoksila tijekom 3 godine otvorene faze ispitivanja.
Dutch: Bij de meeste patiënten die met de behandeling met adefovirdipivoxil waren gestopt, keerden serum-HBV DNA- en ALAT-spiegels weer terug naar de waarden van de beginperiode.
Croatian: U većine pacijenata koji su prekinuli liječenje adefovirdipivoksilom, serumske razine HBV DNK i ALT-a vratile su se prema početnim vrijednostima.
Dutch: In vitro binding van adefovir aan humane plasma- of serumproteïnen is ≤ 4%, met een adefovirconcentratie van 0,1 tot 25 μg/ml.
Croatian: In vitro vezivanje adefovira na proteine ljudske plazme ili seruma iznosi ≤ 4% u rasponu koncentracije adefovira od 0,1 do 25 μg/ml.