FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die primäre hämodynamische Wirkung von Felodipin besteht in der Reduktion des totalen peripheren Gefäßwiderstandes, was zu einer Abnahme des Blutdrucks führt.
Norwegian Bokmål: Felodipins primære hemodynamiske effekt er en reduksjon av total perifer vaskulær motstand, som fører til en reduksjon av blodtrykket.
German: Einige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, können die Behandlung mit Plendil beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler/naturlegemidler kan påvirke behandlingen med Plendil.
German: Dies kann bei dafür empfänglichen Patienten zu einer myokardialen Ischämie führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til myokardiskemi hos utsatte pasienter.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Felodipin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg felodipin.
German: Felodipin kann bei Patienten mit stabiler Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Felodipin kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med betareseptorblokkere hos pasienter med stabil angina pectoris.
German: Die Standarderhaltungsdosis beträgt 5 mg 1-mal täglich.
Norwegian Bokmål: Standard vedlikeholdsdose er 5 mg én gang daglig.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Felodipin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg felodipin.
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung einer Herzklappe oder des Herzmuskels vorliegt, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Norwegian Bokmål: - før du har snakket med legen din hvis du har sykdom i en hjerteklaff eller i hjertemuskelen.
German: Wie ist Plendil einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Plendil
German: • Brennen/Kribbeln/Taubheitsgefühl
Norwegian Bokmål: • Brenning/prikking/nummenhet
German: Die Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Plendil kann einen geringen bis mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Plendil kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: • Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen: Anzeichen sind unter anderem verdickte,
Norwegian Bokmål: • Hypersensitivitet og allergiske reaksjoner.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne <1/10 000 Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem
German: In nichtklinischen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten sich Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, die auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksiske studier har vist føtale utviklingseffekter, som anses å skyldes den farmakologiske virkningen av felodipin.
German: Enzyminhibierende und enzyminduzierende Substanzen des Cytochroms-P450-Isoenzyms 3A4 können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Enzymhemmende og enzyminduserende substanser av cytokrom P450 isoenzymet 3A4 kan påvirke plasmanivået av felodipin.
German: Es besteht eine positive Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Felodipin und der Verringerung des totalen peripheren Widerstands und des Blutdrucks.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av felodipin har positiv korrelasjon med nedgang i total perifer motstand og blodtrykk.
German: Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit einer Entzündung im Mundraum berichtet (Gingivitis/Parodontitis).
Norwegian Bokmål: Mild hevelse i tannkjøttet har blitt rapportert hos pasienter med en betennelse i munnen (gingivitt/periodontitt).
German: • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin (et legemiddel ved epilepsi)
German: Im Falle von klinisch signifikanten Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Inhibitors in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk signifikante bivirkninger forårsaket av økt felodipin-eksponering når den kombineres med potente CYP3A4-hemmere, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-hemmeren vurderes.
German: - wenn Sie an nichtkompensierter Herzinsuffizienz leiden.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av ukontrollert hjertesvikt.
German: Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 5 mg én gang daglig.
German: Falls es aufgrund der verringerten Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren zu einem Wirkungsverlust kommt, sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Induktors in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved manglende effekt på grunn av redusert felodipin-eksponering når den kombineres med potente indusere av CYP3A4, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-induseren vurderes.
German: Die Behandlung kann mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes opp med 5 mg én gang daglig.
German: • Ketoconazol
Norwegian Bokmål: Ketokonazol
German: Felodipin wird in der Leber durch Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Felodipin metaboliseres i lever via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100 Sjeldne ≥1/10 000 til <1/1000
German: Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Mild gingival utvidelse har blitt rapportert hos pasienter med uttalt gingivitt/peridontitt.
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}> <{TT.MM.JJJJ}> <{ TT.Monat JJJJ}> [ist national auszufüllen]
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
German: Falls gleichzeitig eine Bradykardie vorliegt, sollte 0,5-1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi gis atropin 0,5-1 mg i.v.
German: Wenn bei Ihnen Beschwerden wie Schwächegefühl, Benommenheit oder Schwindel auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever symptomer som følelse av å besvime, ørhet eller svimmelhet, kontakt lege umiddelbart.
German: Felodipin hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Plendil har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 personer
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in das CYP3A4-Enzymsystem eingreifen, können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som forstyrrer CYP3A4-enzymsystemet kan påvirke plasmakonsentrasjonen av felodipin.
German: • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Norwegian Bokmål: • Rifampicin (antibiotika)
German: Die Konzentration von Felodipin in Ihrem Blut ist möglicherweise erhöht.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer Mengden av felodipin i blodet ditt kan økes.
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)
Norwegian Bokmål: • Cimetidin (et legemiddel mot magesår)
German: • Phenytoin
Norwegian Bokmål: • Fenytoin
German: Plendil enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: Plendil inneholder lakserolje som kan forårsake magesyke og diaré.
German: 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten 1 Flasche zu 30 Tabletten
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 10 tabletter 1 flaske med 30 tabletter
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier vedrørende bruk av felodipin hos hypertensive pediatriske pasienter.
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 30 tabletter
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien mit der Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske forsøk vedrørende bruk av felodipin hos hypertensive pediatriske pasienter (se pkt.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 7 tabletter
German: Kopfschmerzen Schwindel, Parästhesien
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier
German: Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass CYP3A4-Enzyminhibitoren eine Erhöhung der Felodipin-Plasmakonzentrationen verursachen.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til økt plasmakonsentrasjon av felodipin CYP3A4 enzymehemmere har vist å forårsake en økning i plasmakonsentrasjoner av felodipin.
German: • Hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk signifikant hjerteklaffstenose.
German: Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass Enzyminduktoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems zu einer Verringerung der Felodipin-Plasmakonzentrationen führen.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til redusert plasmakonsentrasjon av felodipin Enzymindusere av cytokrom P450 3A4-systemet har vist å føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av felodipin.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som sterkt induserer eller hemmer CYP3 A4 enzymer resulterer i henholdsvis betydelig redusert eller økt plasmanivå av felodipin.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
German: Hämodynamische Wirkungen
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske effekter
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 tabletter 10 blister à 10 tabletter
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Norwegian Bokmål: 1 blister à 14 tabletter
German: 1 Flasche zu 30 Tabletten 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 30 tabletter 3 blistere à 10 tabletter
German: Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Tacrolimus-Serumkonzentration kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Når de brukes sammen bør serumkonsentrasjonen av takrolimus følges og det kan være nødvendig å justere takrolimusdosen.
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg [5 mg oder, 10 mg] Retardtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Felodipin
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg [5 mg eller, 10 mg] depottabletter [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato
German: • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Norwegian Bokmål: • Erythromycin (antibiotika)
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
German: Wenn Sie Leberprobleme haben
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Plendil
German: Bei Patienten mit stabiler belastungsinduzierter Angina pectoris verbessert Felodipin die körperliche Belastbarkeit und reduziert Angina-pectoris-Anfälle.
Norwegian Bokmål: Felodipin øker belastningskapasiteten og reduserer anginaanfall hos pasienter med stabil anstrengelsesutløsende angina pectoris.
German: Packungen mit 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
German: Mit einer mittleren Plasmaclearance von 1200 ml/min ist Felodipin ein Arzneimittel mit hoher Clearance.
Norwegian Bokmål: Felodipin har høy clearance med en gjennomsnittlig blodclearance på 1200 ml/min.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) Zusätzliche Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: • Hypericum perforatum (Johannesurt)
German: Felodipin wird als Retardtabletten angewendet und wird aus diesen vollständig in den Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Norwegian Bokmål: Felodipin gis som tabletter med forlenget frisetting, som blir fullstendig absorbert i mage-tarmkanalen.
German: • Instabile Angina pectoris
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris.
German: Falls erforderlich, kann ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig kan et annet antihypertensiva gis i tillegg.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Ausschussverfahrens, auf welches sich diese Entscheidung der Kommission bezieht.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Therapie für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.
Norwegian Bokmål: Plendil er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme.
German: 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Norwegian Bokmål: 10 blistere à 10 tabletter
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Norwegian Bokmål: 2 blistere à 10 tabletter
German: Plendil 2,5 mg Retardtabletten sind gelb, rund, gewölbt mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg depottablett er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
German: Plendil enthält Lactose und Macrogolglycerolhydroxystearat Plendil enthält Lactose, eine Zuckerart.
Norwegian Bokmål: Plendil inneholder laktose som er en type sukker.
German: [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt] [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
German: • Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Norwegian Bokmål: • Itrakonazol (soppmiddel)
German: • Itraconazol
Norwegian Bokmål: Itrakonazol
German: • Zahnfleischentzündung (geschwollenes Zahnfleisch)
Norwegian Bokmål: • Gingivitt (hovent tannkjøtt)
German: Die Tablette ist gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
German: • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol (soppmiddel)
German: • Überempfindlichkeit gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor felodipin, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Carnaubavoks Jernoksid gul (E172) Hypromellose 6 mPa s Makrogol 6000
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Norwegian Bokmål: 7 blistere à 14 tabletter
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) <[Fylles ut nasjonalt]>
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
German: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Norwegian Bokmål: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
German: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU UK
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
German: 151 25 Maroussi
Norwegian Bokmål: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
German: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Norwegian Bokmål: C/Serrano Galvache 56
German: 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Durchstechfla sche (Glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
German: 5 % Glucose
Norwegian Bokmål: 5 % glukose
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (kvinner og menn)
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av latente infeksjoner er rapportert.
German: Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene hadde refraktær sykdom.
German: Dennoch wurde auch motorische und sensomotorische PN berichtet.
Norwegian Bokmål: Motorisk og sensorisk-motorisk PN har imidlertid også blitt rapportert.
German: 10,3 (5,6; nb)
Norwegian Bokmål: 10,3 (5,6, NE)
German: Wie Polivy aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy ser ut og innholdet i pakningen
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
German: Siehe Abschnitt 4 für mehr Informationen zu Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om bivirkninger.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1388/001
German: • Unbehagen oder Schwäche.
Norwegian Bokmål: • ubehag eller svakhet.
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
German: Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
German: • wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten (siehe „Infektionen" in Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: • du tror du har en infeksjon, eller har hatt langvarige eller gjentatte infeksjoner som f.eks. herpes (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
Norwegian Bokmål: PET-CT PR nødvendig som tilfredsstiller PET-CT- og CT-kriteriene.
German: Polivy enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder natrium
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet inneholder ingen konserveringsmidler og er kun ment til engangsbruk.
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
German: Weißer bis gräulich-weißer Lyophilisat-Kuchen.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
German: Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
German: Die Mehrheit der Patienten (98 %) hatten ein nicht anderweitig spezifiziertes (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (98 %) hadde DLBCL NOS ("not otherwise specified").
German: Von den 173 Patienten, die in der Studie GO29365 mit Polivy behandelt wurden, waren 95 (55 %) ≥ 65 Jahre.
Norwegian Bokmål: Blant 173 pasienter behandlet med Polivy i studie GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
German: Die Details zur Aufbewahrung sind folgendermaßen:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er som følger
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Verzögerte IRR bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Polivy sind aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Forsinkede IRR, så sent som 24 timer etter administrert Polivy, har forekommet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte antiCD20-antistoffer.
German: Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en tilstand der produksjonen av blodceller er nedsatt, noe som fører til færre røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
German: Patienten ≥ 65 Jahre hatten numerisch eine höhere Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen (64 %) als Patienten < 65 Jahre (53 %).
Norwegian Bokmål: ≥65 år hadde en numerisk høyere forekomst av alvorlige bivirkninger (64%) enn pasienter < 65 år (53%).
German: Für Patienten mit hoher Tumorlast und schnell proliferierendem Tumor kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines TLS bestehen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde og rask proliferasjon av tumor kan ha økt risiko for TLS.
German: Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en alvorlig reaksjon, kan legen din stoppe behandlingen med Polivy.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
German: Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Norwegian Bokmål: Gi støttende behandling.