FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Norwegian Bokmål: Effekten av Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Polish: Duszność była mierzona przy użyciu przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24. badania FULFIL oraz w tygodniu 52. badania IMPACT (podgrupa pacjentów, n = 5058).
Norwegian Bokmål: Kortpustethet ble målt med Transition Dyspné Index (TDI) fokal score i uke 24 i FULFIL og uke 52 i IMPACT (en undergruppe av pasienter, n=5058).
Polish: Populacyjną analizę farmakokinetyczną dotyczącą FF/UMEC/VI przeprowadzono na podstawie połączonych danych farmakokinetycznych z trzech badań III fazy pochodzących od 821 pacjentów z POChP.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-analyser for FF/UMEC/VI ble utført ved å bruke et kombinert PK datasett fra tre fase III-studier hos 821 personer med kols.
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) i ciężka postać POChP.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for pneumoni hos pasienter med kols inkluderer røyking, høy alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig kols.
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-24) i Cmax flutykazonu furoinianu odpowiednio o 36% i 33%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig flutikasonfuroat AUC(0-24) og Cmax med henholdsvis 36 % og 33 %.
Polish: Dokładny mechanizm działania flutykazonu furoinianu na objawy POChP nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for effekten av flutikasonfuroat på kols-symptomer er ikke kjent.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: • økt hoste eller økte pusteproblemer
Polish: W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się, co utrudnia oddychanie.
Norwegian Bokmål: Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting vanskelig.
Polish: Ellipta (N= 911)
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta (N= 911)
Polish: Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder laktose
Polish: W momencie włączenia do badań FULFILL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
Norwegian Bokmål: Ved studiestart, var de mest vanlige legemidlene mot kols rapportert i FULFIL- og IMPACT-studiene ICS +LABA+LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS+LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA+LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Polish: a) Jak przygotować dawkę
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Elebrato Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nieodpowiadają na leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Kardioselektiv beta-blokkering bør kun vurderes ved omfattende effekter av vilanterol-overdose hvor symptomene er av klinisk betydning og ikke responderer på støttende tiltak.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 15,1 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var halveringstiden gjennomsnittlig 15,1 timer.
Polish: Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Polish: Elebrato Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Polish: Jednak te większe wartości ogólnoustrojowej ekspozycji pozostają poniżej progu stężenia FF wywołującego zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i moczu, i nie są uważane za istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, så holder disse høyere systemiske eksponeringene seg under terskelverdi for FF-indusert reduksjon av serum- og urinkortisol og er ikke ansett som klinisk signifikante.
Polish: Czynność płuc, punkt końcowy w badaniu FULFIL
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon endepunkt i FULFIL
Polish: Zmiana FEV1 (L) (ang. trough FEV1) w tygodniu 24., LS średnia zmiana od wartości początkowej (SE)a
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (L) i uke 24, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)a
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidynium lub wilanterol (Cmax i AUC).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen tegn til økning i systemisk eksponering for verken umeklidinium eller vilanterol (Cmax og AUC).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Elebrato Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Elebrato Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Polish: Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-glykoprotein-hemmere
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego, takich jak wilanterol.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge blokkere kan svekke eller blokkere effekten av beta2-adrenerge agonister, som vilanterol.
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Elebrato Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Polish: Mniej niż 1% podanej doustnie dawki (1% odzyskanej radioaktywności) zostało wydalone z moczem, co sugeruje pomijalne wchłanianie po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den oralt administrerte dosen (1 % av den gjenværende radioaktivitet) var utskilt i urinen, som antyder minimal absorpsjon etter oral administrasjon.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących instrukcji stosowania i przechowywania, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: For videre instruksjoner for bruk og håndtering, se pkt.
Polish: Okres półtrwania wilanterolu w osoczu po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 11 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for vilanterol etter inhalert dosering i 10 dager var i gjennomsnitt 11 timer.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące użycia inhalatora, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For videre instruksjoner om håndtering av inhalatoren, se pkt.
Polish: Przedawkowanie może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe lub działania niepożądane związane z działaniami farmakologicznymi poszczególnych składników (np. zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji oka, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia).
Norwegian Bokmål: En overdose kan gi tegn, symptomer eller bivirkninger assosiert med de individuelle komponentenes farmakologiske virkninger (f.eks. Cushings syndrom, cushingoide trekk, adrenal suppresjon, reduksjon av beintetthet, munntørrhet, synsforstyrrelser, takykardi, arytmier, skjelving, hodepine, hjertebank, kvalme, hyperglykemi og hypokalemi).
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Elebrato Ellipta.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Elebrato Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na brak wpływu flutykazonu furoinianu, umeklidynium lub wilanterolu na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol på kvinnelig eller mannlig fertilitet (se pkt 5.3).
Polish: Obserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert, ingen effekt ble sett på vilanterol AUC.
Polish: Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu dawki 8-krotnie większej od dawki leczniczej.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på AUC eller Cmax for umeklidnium ble observert ved en 8 ganger høyere dose enn terapeutisk dose.
Polish: ETYKIETA NA INHALATOR
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOREN
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: • infeksjon i de øvre luftveiene
Polish: Każdy inhalator zawiera 14 lub 30 dawek (na 14 lub 30 dni stosowania).
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Polish: Nasilenie choroby
Norwegian Bokmål: Forverring av sykdom
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych, są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i disse kliniske studiene er listet opp etter MedDRA organklassifiseringssystem.
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Norwegian Bokmål: Umeklidinium er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (også kalt antikolinergika).
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, tereftalanu polibutylenu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en flerkomponent-enhet bestående av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Polish: Umeklidynium w warunkach in vitro wykazuje powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo, po podaniu bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viser langsom reversibilitet for den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Polish: Wilanterol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów.
Norwegian Bokmål: Vilanterol ble ikke funnet teratogent hos rotter.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser.
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Elebrato Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Elebrato Ellipta.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na flutykazonu furoinian związane było ze zmniejszeniem średniej ważonej stężenia kortyzolu w surowicy o 27% w przedziale czasowym 0-24 godzin.
Norwegian Bokmål: Økningen i flutikasonfuroat-eksponering ble assosiert med en 27 % reduksjon i 0-24-timers vektet gjennomsnittlig serumkortisol.
Polish: Nie stwierdzono istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na wilanterol.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i systemisk eksponering for vilanterol.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER)
Polish: Nie stosować leku Elebrato Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Elebrato Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Polish: Ten lek rozluźnia te mięśnie i zmniejsza obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach , ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet utvider disse musklene i lungene, noe som reduserer hevelsen og irritasjonen i de små luftveiene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu u 12 z 4 151 pacjentów (3,5 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących Elebrato Ellipta, 5 z 4134 pacjentów (1,7 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem i 5 z 2070 pacjentów (2,9 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących umeklidynium z wilanterolem.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Elebrato Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Polish: c) Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
Norwegian Bokmål: c) Lukk inhalatoren og skyll munnen din Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące wiązania z białkami in vitro u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych ochotników i nie zaobserwowano klinicznie istotnych dowodów na zmiany w wiązaniu z białkami.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbindingsstudier som sammenlignet individer med alvorlig redusert nyrefunksjon og friske frivillige fant ingen klinisk signifikant endring i proteinbinding.
Polish: Wilanterol jest wybiórczym, długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego (LABA).
Norwegian Bokmål: Vilanterol er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg reseptoragonist (LABA).
Polish: Stężenia ogólnoustrojowe leku (Cmax i AUC w stanie stacjonarnym) FF, UMEC i VI po podaniu FF/UMEC/VI z pojedynczego inhalatora (potrójne skojarzenie) mieściły się w zakresie tych obserwowanych po podaniu FF/VI + UMEC z dwóch inhalatorów, podwójnych skojarzeń (FF/VI i UMEC/VI), a także po podaniu indywidualnym z pojedynczych inhalatorów (FF, UMEC i VI).
Norwegian Bokmål: Systemiske legemiddelnivåer (steady-state Cmax og AUC) av FF, UMEC og VI ved bruk av FF/UMEC/VI i en inhalator (trippelkombinasjon) var på samme nivå som de som ble observert ved bruk av FF/VI + UMEC som to inhalatorer, doble kombinasjoner (FF/VI og UMEC/VI) i likhet med individuelle enkle inhalatorer (FF, UMEC og VI).
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu na odstęp QTc podczas przeglądu centralnie odczytywanych EKG wykonanych u 911 osób z POChP narażonych na flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem przez okres do 24 tygodni lub w podgrupie 210 osób narażonych przez okres do 52 tygodni.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter på QTc-intervallet ble funnet under gjennomgang av sentralt avleste EKG-er fra 911 pasienter med kols eksponert for flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i opptil 24 uker, eller i undergruppen med 210 pasienter som ble eksponert i opptil 52 uker.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Elebrato Ellipta:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Elebrato Ellipta inhalatoren:
Polish: Elebrato z UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Elebrato mot UMEC/VI
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych.
Norwegian Bokmål: Økte syklisk AMPnivåer forårsaker relaksering av glatt muskulatur i bronkiene og hemmer frigivelse av mediatorer for umiddelbar hypersensitivitet fra celler, spesielt fra mastceller.
Polish: Interakcje z lekimi beta-adrenolitycznymi
Norwegian Bokmål: Interaksjon med beta-blokkere
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Elebrato Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Elebrato Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Elebrato Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w blistrach na oddzielnych paskach wewnątrz inhalatora.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blisterstrimler inne i inhalatoren.
Polish: Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene.
Polish: Kiedy nie stosować leku Elebrato Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elebrato Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tungpustethet, pipende pust, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Polish: Elebrato Ellipta (N= 4151)
Norwegian Bokmål: Elebrato (N = 4151)
Polish: W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tygodni, częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach Elebrato Ellipta, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Elebrato Ellipta og budesonid/formoterol.
Polish: Flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol to skojarzenie syntetycznego wziewnego kortykosteroidu, długo działającego antagonisty receptora muskarynowego i długo działającego agonisty receptora beta2-adrenergicznego (ICS/LAMA/LABA).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol er en kombinasjon av syntetisk kortikosteroid til inhalasjon, langtidsvirkende muskarinerg reseptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, a także u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Polish: Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 14 lub 30 dawkami (na 14 lub 30 dni stosowania).
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte blisterstriper av aluminiumsfolie som gir totalt 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk).
Polish: Gdy pokrywa inhalatora jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelseslokket på inhalatoren åpnes og lukkes uten at dosen inhaleres, vil dosen gå tapt.
Polish: Po podaniu dożylnym około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z kałem, a około 22% podanej dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble omtrent 58 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt i feces og omtrent 22 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen ble utskilt i urinen.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget.
Polish: Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik i licznik wskazuje cyfrę 0.
Norwegian Bokmål: Etter at du har brukt den siste dosen, er halve dosetelleren rød og tallet 0 vises på displayet.
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc w ramieniu Elebrato Ellipta jest porównywalna z częstością obserwowaną w ramieniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) 100/25 w badaniach klinicznych FF/VI w POChP.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Elebrato Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.