FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si bien la inmunogenicidad podría representar una posible preocupación con todos los medicamentos biológicos, cabe mencionar varias consideraciones importantes:
Danish: Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
Spanish: No hay ningún requisito específico solo para biosimilares.
Danish: Der er ingen specifikke krav kun til biosimilære lægemidler.
Spanish: Cambio muy significativo (por ejemplo, determinados cambios en la formulación del medicamento)
Danish: Større ændringer (f.eks. visse ændringer i lægemidlets formulering)
Spanish: Si se necesitan estudios clínicos, estos se realizan en una indicación relevante y, sobre la base de todos estos datos, suele ser posible la extrapolación a las otras indicaciones.
Danish: Hvis der er behov for kliniske studier, gennemføres de i én relevant indikation, og på grundlag af alle disse data er det normalt muligt at ekstrapolere til de andre indikationer.
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
Danish: Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
Danish: Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons.
Spanish: Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y la seguridad en todas las indicaciones terapéuticas solicitadas
Danish: Konventionelle kliniske forsøg for at påvise virkning og sikkerhed i alle påberåbte terapeutiske indikationer
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
Spanish: La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada.
Danish: Kvaliteten af alle lægemidler (biologiske og ikkebiologiske), som er godkendt i EU, er grundigt dokumenteret.
Spanish: Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos
Danish: Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler
Spanish: En general, es previsible que los biosimilares se introduzcan en el mercado a un precio más bajo que sus medicamentos de referencia.
Danish: Generelt forventes det, at biosimilære lægemidler markedsføres til en lavere pris end deres referencelægemidler.
Spanish: En la mayoría de los casos, basta con datos analíticos y funcionales, y no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la eficacia (tabla 5, escenarios 1 y 2).
Danish: I de fleste tilfælde er analytiske og funktionelle data tilstrækkelige, og der er ikke behov for kliniske forsøg for at dokumentere sikkerhed og virkning (tabel 5, scenarie 1 og 2).
Spanish: Factores que afectan al número y a los tipos de estudios clínicos que deben llevarse a cabo para obtener autorización
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Spanish: Teniendo en cuenta que los profesionales sanitarios se encuentran en la primera línea de atención a los pacientes, es esencial que tengan acceso a información fiable sobre estos medicamentos: qué son y en qué principios científicos fundamentan su desarrollo clínico, aprobación y control de su seguridad.
Danish: Fordi sundhedspersoner er tættest på pateinternes behandling og pleje, er det vigtigt, at de har adgang til pålidelige oplysninger om disse lægemidler: hvad de er, og hvilke videnskabelige principper der ligger bag deres kliniske udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning.
Spanish: Deben representar la mayor diferencia de eficacia que no afectaría a la práctica clínica;
Danish: De bør repræsentere den største forskel i virkning, som ikke spiller nogen rolle i klinisk praksis.
Spanish: El plan de gestión de riesgos, que es específico para cada producto, incluye un plan de farmacovigilancia y medidas de minimización de los riesgos para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento.
Danish: Planen, som er skræddersyet til det enkelte produkt, omfatter en lægemiddelovervågningsplan og foranstaltninger til minimering af risiko for at identificere, karakterisere og minimere et lægemiddels vigtige risici.
Spanish: Estudios de cómo el cuerpo procesa un medicamento, incluida su absorción, distribución, biotransformación y excreción.
Danish: Studier af, hvordan et lægemiddel behandles i kroppen, herunder dets optagelse, fordeling, biotransformation og udskillelse.
Spanish: Las empresas que soliciten una autorización de comercialización en la UE deben presentar un plan de gestión de riesgos para cada medicamento nuevo, incluidos los medicamentos biológicos.
Danish: Virksomheder, der ansøger om markedsføringstilladelse i EU, skal indsende en risikostyringsplan (RMP) for hvert nyt lægemiddel, herunder biologiske lægemidler.
Spanish: A lo largo de los años, la EMA ha publicado directrices científicas para ayudar a las entidades que desarrollan fármacos a ajustarse a los estrictos requisitos reglamentarios para la autorización de los medicamentos biosimilares.
Danish: I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Spanish: Los medicamentos obtenidos por biotecnología suelen producirse insertando un gen en las células, de modo que puedan producir la proteína deseada.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
Spanish: Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la mayor complejidad del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos no permiten una réplica exacta de la microheterogeneidad molecular.
Danish: Det skyldes hovedsagelig, at biologiske lægemidlers naturlige variation og mere komplekse fremstilling ikke giver mulighed for præcis gengivelse af den molekylære mikroheterogenitet.
Spanish: Esto es debido, en parte, a un programa de desarrollo específico, que se basa en los conocimientos científicos obtenidos con el medicamento de referencia, y que por tanto, evita la repetición innecesaria de estudios no clínicos y clínicos.
Danish: Det skyldes til dels et skræddersyet udviklingsprogram baseret på den videnskabelige viden, der er opnået med referencelægemidlet, så unødvendig gentagelse af non-kliniske og kliniske studier undgås.
Spanish: Mismas normas de calidad farmacéutica para todos los medicamentos
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Spanish: Los estudios realizados en animales tienen un valor limitado a la hora de predecir la respuesta inmunitaria en humanos.
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
Spanish: Estudios de comparabilidad solo cuando se producen cambios en el proceso de fabricación durante el desarrollo (por ejemplo, fabricando lotes más grandes para ensayos clínicos)
Danish: Sammenlignelighedsstudier kun ved ændringer af fremstillingsprocessen under udviklingen (f.eks. produktion af større batches til kliniske forsøg)
Spanish: Los criterios para decidir si es necesario realizar un estudio posterior a la comercialización son los mismos para todos los medicamentos, incluidos los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Danish: Kriterierne for at afgøre, om der er behov for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, er de samme for alle lægemidler, herunder biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Spanish: Cambio poco significativo (por ejemplo, añadir un método de ensayo más sensible para caracterizar el principio activo)
Danish: Mindre ændring (f.eks. at tilføje en mere sensitiv testmetode til karakterisering af det virksomme stof)
Spanish: Estudios fisicoquímicos limitados, comparando lotes antes y después del cambio
Danish: Begrænsede fysisk-kemiske studier, som sammenligner batches før og efter ændringen
Spanish: En comparación con las sustancias químicas pequeñas, los medicamentos biológicos están compuestos por estructuras moleculares grandes y a menudo complejas.
Danish: Sammenlignet med små kemiske stoffer består biologiske lægemidler af store og ofte komplekse molekyler.
Spanish: De este modo se evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya efectuados con el medicamento de referencia.
Danish: Hermed undgås unødvendig gentagelse af kliniske forsøg, der allerede er udført med referencelægemidlet.
Spanish: En caso de dudas sobre las prácticas de prescripción o de intercambiabilidad, puede haber información disponible en la autoridad competente nacional del Estado Miembro pertinente (la lista puede encontrarse en el sitio web de la EMA).
Danish: For spørgsmål om ordineringspraksis eller praksis for indbyrdes udskiftelighed findes der oplysninger hos den nationale kompetente myndighed i den relevante medlemsstat (se listen på EMA's websted).
Spanish: Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote
Danish: Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer
Spanish: las diferencias de tratamiento dentro de este rango serían por lo tanto, aceptables, puesto que no tienen trascendencia clínica.
Danish: Behandlingsforskelle inden for dette interval er således acceptable, fordi de ikke har klinisk relevans.
Spanish: Otros reguladores internacionales, como el Organismo para los Productos Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés) aplican directamente los principios establecidos en la legislación de la UE para el desarrollo y autorización de los biosimilares.
Danish: Andre regulerende myndigheder, f.eks. TGA i Australien, anvender direkte principperne i EU-lovgivningen for udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler.
Spanish: La autorización de medicamentos en la UE se basa en un sólido marco jurídico, que en 2004 introdujo una vía específica para la aprobación de biosimilares.
Danish: Godkendelse af lægemidler i EU bygger på en solid retlig ramme, hvor der i 2004 blev indført en særlig proces for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Spanish: Las autoridades evalúan continuamente la relación entre el riesgo y el beneficio de todos los medicamentos y adoptan las medidas reglamentarias que consideran necesarias (por ejemplo, introducir nuevas advertencias en la información del producto o restringir su uso) con el fin de salvaguardar la salud pública.
Danish: Myndigheder evaluerer kontinuerligt benefit/risk-forholdet for alle lægemidler og træffer de nødvendige regulatoriske foranstaltninger (f.eks. ved at indføre nye advarsler i produktinformationen eller begrænse anvendelsen) for at beskytte den offentlige sundhed.
Spanish: Introducción Resumen Medicamentos biológicos: aspectos generales Principales características de los medicamentos biológicos Medicamentos biosimilares: definición y características Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE Un sólido marco normativo para los biosimilares El proceso de autorización de los biosimilares en la UE Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada Inmunogenicidad Extrapolación La seguridad de los medicamentos biosimilares Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP) Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA 29 Definiciones Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo 31 Referencias Abreviaturas Glosario
Danish: Forord Sammendrag Biologiske lægemidler: Oversigt De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler Biosimilære lægemidler: Definition og karakteristika Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU En robust lovramme for biosimilære lægemidler Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke Immunogenicitet Ekstrapolering Biosimilære lægemidlers sikkerhed Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer 25 Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler Data i ordineringsoplysninger samt EMA-vurderingsrapporter for biosimilære lægemidler Data for ordinering: Produktresumé (SmPC) Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar Definitioner EMA og medlemsstaternes ansvar Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden Referencer Forkortelser Ordliste
Spanish: No existe ningún requisito particular de seguridad aplicable únicamente a los medicamentos biosimilares porque su proceso de desarrollo sea diferente.
Danish: Der er ingen specifikke sikkerhedskrav, der kun gælder for biosimilære lægemidler på grund af deres anderledes udviklingsproces.
Spanish: Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.)
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
Spanish: Únicamente se requieren estudios toxicológicos in vivo en determinados casos, por ejemplo, cuando el biosimilar es producido en un nuevo tipo de célula u organismo, o cuando la formulación incluye nuevos excipientes que no se han utilizado previamente.
Danish: Toksikologiske in vivostudier kræves kun i visse tilfælde, f.eks. hvis det biosimilære lægemiddel fremstilles i en ny type celle eller organisme, eller hvis formuleringen indeholder nye hjælpestoffer, som ikke er anvendt tidligere.
Spanish: Anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo contra un principio activo (especialmente una molécula grande como una proteína).
Danish: Antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, mod et virksomt stof (navnlig et stort molekyle, f.eks. et protein).
Spanish: El planteamiento es equivalente al que tiene lugar cuando se producen cambios importantes en el proceso de fabricación de un medicamento fabricado mediante biotecnología (escenario 3 en la tabla 5).
Danish: Det er samme tilgang som ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel (scenarie 3 i tabel 5).
Spanish: La EMA sigue compartiendo la amplia experiencia adquirida en la UE sobre los medicamentos biosimilares con otros reguladores de todo el mundo y participa en una serie de foros internacionales como el Programa de Reguladores Farmaceuticos Internacionales (IPRF, por sus siglas en ingles).
Danish: EMA deler fortsat sine omfattende erfaringer med biosimilære lægemidler i EU med andre regukatoriske myndigheder rundt om i verden og deltager i en række internationale fora som f.eks. International Pharmaceutical Regulators Forum.
Spanish: El símbolo del triángulo negro identifica aquellos medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Danish: Det sorte trekantssymbol viser, at lægemidlet er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares desde la autorización del primero (la hormona del crecimiento somatropina) en 2006.
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler siden godkendelsen af det første af slagsen (væksthormonet somatropin) i 2006.
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
Danish: For monoklonale antistoffer kræves de altid, fordi det er vanskeligere at forudsige forekomsten af uønsket immunogenicitet, immunresponsens karakteristika, eller de kliniske konsekvenser.
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
Danish: Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
Spanish: Esto se consigue mediante un proceso de fabricación consistente, que garantice que todos los lotes del medicamento tienen calidad probada.
Danish: Det opnås med en robust fremstillingsproces for at sikre, at alle batches af lægemidlet er af dokumenteret kvalitet.
Spanish: Para cada medicamento que se autoriza, incluidos los biosimilares, la EMA publica un grupo de documentos denominado Informe Público Europeo de Evaluación («EPAR» en sus siglas en inglés).
Danish: For hvert lægemiddel, der godkendes via EMA, herunder biosimilære lægemidler, offentliggør EMA en samling dokumenter, der kaldes den europæiske offentlige vurderingsrapport ("EPAR").
Spanish: No se espera que haya diferencias en el rendimiento clínico.
Danish: Der forventes ingen forskelle i klinisk effekt.
Spanish: Los profesionales sanitarios desempeñan un papel esencial a la hora de contribuir a entender el perfil de seguridad de un medicamento durante su uso clínico.
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Spanish: la velocidad de infusión de glucosa en un estudio de pinzamiento normoglucémico para insulinas biosimilares (más que las mediciones de la HbA1c o las consecuencias a largo plazo de la diabetes),
Danish: glukoseinfusionhastighed i et glukoseklemmestudie for biosimilære insuliner (frem for mål for HbA1c eller langsigtede konsekvenser af diabetes)
Spanish: Extrapolación de los datos de seguridad
Danish: Ekstrapolering af sikkerhedsdata
Spanish: Impacto previsto
Danish: Forventet påvirkning
Spanish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins («Evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas obtenidas por biotecnología).
Danish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products (overarching guideline) («Medicamentos biológicos similares (directriz general)»).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Spanish: El objetivo de los estudios en humanos no es demostrar la seguridad y la eficacia en los pacientes, ya que estos parámetros ya han sido establecidos para el medicamento de referencia.
Danish: Formålet med studier på mennesker er ikke at påvise sikkerhed og virkning hos patienter, da det allerede er påvist for referencelægemidlet.
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está fundamentada en sólidos estudios fisicoquímicos e in vitro, para evaluar todos los posibles mecanismos de acción.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid understøttet af solide fysisk-kemiske og in vitro-studier for at vurdere alle de mulige virkningsmekanismer.
Spanish: el tipo de medicamento biológico y el uso previsto;
Danish: Det biologiske lægemiddels type og påtænkte brug
Spanish: Estudios comparativos de calidad Analíticos: propiedades químicas + físicas Funcionales: actividad biológica/farmacológica
Danish: Sammenlignende studier af kvaliteten Analytisk: fysiske + kemiske egenskaber Funktionel: biologisk/farmakologisk aktivitet
Spanish: El seguimiento de la seguridad de los efectos a largo plazo, o de efectos con largos períodos de latencia, de los medicamentos biológicos sigue los mismos principios que el de los medicamentos basados en moléculas pequeñas.
Danish: Sikkerhedsovervågning af hændelser på langt sigt eller med lang latenstid for biologiske lægemidler følger samme principper som for småmolekylære lægemidler.
Spanish: Los medicamentos se autorizan cuando los estudios sobre su eficacia, calidad y seguridad farmacéutica demuestran de forma convincente que las ventajas del medicamento superan los riesgos que pueda presentar (en lo sucesivo, «relación positiva riesgobeneficio»).
Danish: Lægemidler godkendes, når studier af deres farmaceutiske kvalitet, sikkerhed og virkning på en overbevisende måde viser, at lægemidlets fordele opvejer risiciene ("positivt benefit/riskforhold").
Spanish: Criterios para la extrapolación
Danish: Kriterier for ekstrapolering
Spanish: La comparabilidad no es un concepto regulatorio nuevo, sino un principio científico consolidado que ha sido utilizado durante décadas en la fabricación de los medicamentos mediante biotecnología3,4,5.
Danish: Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5.
Spanish: Estudios de comparabilidad: la piedra angular del desarrollo de los biosimilares
Danish: Studier af sammenlignelighed: Grundstenen i udvikling af biosimilære lægemidler
Spanish: Todos los medicamentos producidos mediante biotecnología y los desarrollados para indicaciones específicas (por ejemplo, para el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas y autoinmunitarias) deben ser autorizados en la UE a través de la EMA (mediante el denominado «procedimiento centralizado»).
Danish: Alle lægemidler, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi, samt lægemidler til specifikke indikationer (f.eks. kræft, neurodegenerative og autoimmune sygdomme) skal godkendes i EU gennem EMA (gennem den såkaldte "centraliserede procedure").
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
Danish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Spanish: El fenómeno por el que dos medicamentos liberan el mismo principio activo en el cuerpo con la misma velocidad y en la misma proporcion en condiciones similares.
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
Spanish: Prácticas correctas de fabricación
Danish: God produktionspraksis
Spanish: Los medicamentos biológicos están producidos por organismos vivos, los cuales son variables por naturaleza.
Danish: Biologiske lægemidler er fremstillet af levende organismer, der er naturligt varierende.
Spanish: la caracterización estructural y otras propiedades fisicoquímicas la pureza (hay que controlar los restos de los residuos del proceso de fabricación y no pueden superar los niveles aceptables)
Danish: strukturelle karakteristika og andre fysiskkemiske egenskaber renhed (der kontrolleres for spor af rester fra fremstillingsprocessen, som ikke må overstige de acceptable niveauer)