FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2):
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
Portuguese: Assim, não são esperadas alterações importantes na exposição ao encorafenib com base no género.
German: Herzens und der Muskulatur hindeuten
Portuguese: indicando danos no coração e músculo
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Nach Einnahme wird Encorafenib rasch mit einer medianen Tmax von 1,5 bis 2 Stunden resorbiert.
Portuguese: Após a administração oral, encorafenib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 a 2 horas.
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
German: Encorafenib bindet in vitro in moderatem Ausmaß (86,1 %) an humane Plasmaproteine.
Portuguese: Encorafenib liga-se de forma moderada (86,1%) às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält.
Portuguese: Braftovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenib.
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016 PFS (Primäranalyse)
Portuguese: Data do cut-off: 19 de maio de 2016 PFS (análise primária)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp zu einem klinisch relevanten Anstieg der Encorafenib-Konzentration führt, da Encorafenib eine hohe intrinsische Permeabilität aufweist.
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de encorafenib, uma vez que o encorafenib apresenta uma elevada permeabilidade intrínseca.
German: Angesichts des geringen Ausmaßes dieser Veränderungen und der hohen Variabilität ist dies wahrscheinlich klinisch nicht relevant; Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht erforderlich.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida magnitude destas alterações e a elevada variabilidade, é pouco provável que estas sejam clinicamente significativas, não sendo necessários ajustes da dose nos doentes idosos.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento de 55% da exposição ao encorafenib na forma não ligado.
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
Portuguese: A taxa de acumulação de cerca de 0,5 é provavelmente devida à autoindução do CYP3A4.
German: Körpergewicht
Portuguese: Peso Corporal
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Portuguese: Uma avaliação da alteração ao longo do tempo na pontuação produziu a mesma tendência para o EORTC QLQ-C30 e em todas as visitas para o FACT-M.
German: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Portuguese: Copovidona (E1208) Poloxamero 188
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Braftovi schwanger werden.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Braftovi.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Braftovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Braftovi, tome-a assim que se lembrar.
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn QTcF ≤ 500 ms.
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o QTcF ≤ 500 ms.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Portuguese: O tratamento prévio com inibidores BRAF/ MEK não foi permitido.
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma das células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um eine klinisch signifikante expositionsabhängige QT-Verlängerung auszuschließen.
Portuguese: Não existem dados suficientes para excluir um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo dependente da exposição.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE46
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Portuguese: As perturbações gastrointestinais foram geralmente tratadas com terapêutica convencional.
German: Verdächtige Hautläsionen sollten mittels dermatologischer Exzision inkl. dermatopathologischer Beurteilung behandelt werden.
Portuguese: As lesões cutâneas suspeitas devem ser tratadas com excisão dermatológica e avaliação dermatopatológica.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Portuguese: É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo médico.
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Blutungsprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou hemorrágicos), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Portuguese: • QTcF > 500 ms e aumento > 60 ms em relação aos valores prétratamento
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que Braftovi pode piorar outros tipos de cancro.
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Portuguese: As proporções de doentes que experimentaram acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves foram semelhantes nos doentes com idade < 65 anos e aqueles com idade ≥ 65 anos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Auflage zurückgestellt, für Encorafenib Studienergebnisse in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com encorafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = Resposta Completa; DCR = Taxa de Controlo da Doença (CR+PR+SD+NãoCR/Não-PD; Não-CR/Não-PD aplica -se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = Não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR= Resposta parcial; SD = doença estável.
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Portuguese: Uma vez que a relevância clínica deste impacto é desconhecida, os doentes do sexo masculino deverão ser informados sobre o potencial risco de compromisso da espermatogénese.
German: Braftovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Braftovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Muskelerkrankungen/Myalgiel Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Portuguese: Afeções musculares/Mialgial Dor nas extremidades Dor nas costas
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foi observada reversibilidade parcial com a dose mais alta (60 mg/kg/dia).
German: Bei alleiniger Anwendung von Braftovi im Rahmen von klinischen Studien
Portuguese: Quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos
German: Jede Packung enthält entweder 28 oder 112 Hartkapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 28 ou 112 cápsulas.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar de imediato os seus médicos, caso desenvolvam novas lesões cutâneas.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de aproximadamente 23 mm.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Portuguese: O tratamento foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Angesichts der geringen Veränderung der Clearance und der hohen Variabilität des im Modell vorhergesagten Verteilungsvolumens ist es allerdings unwahrscheinlich, dass das Gewicht einen klinisch relevanten Einfluss auf die Encorafenib-Exposition hat.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a reduzida magnitude das alterações na depuração e a elevada variabilidade no volume de distribuição previsto no modelo, é pouco provável que o peso tenha uma influência clinicamente relevante na exposição ao encorafenib.
German: Jede Packung enthält entweder 42 oder 168 Hartkapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 42 ou 168 cápsulas.
German: Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Portuguese: Dor nas extremidades Dor nas costas
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência livre de progressão (%)
German: Die Patienten sollten bei jeder Visite auf Symptome neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Sehstörungen untersucht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
German: Modellbasierte Vorhersagen deuten darauf hin, dass die Wirkung von Posaconazol nach wiederholter Anwendung hinsichtlich AUC ähnlich (3-facher Anstieg) und hinsichtlich Cmax geringfügig höher (2,7-facher Anstieg) sein könnte.
Portuguese: As estimativas baseadas em modelos indicam que o efeito do posaconazol após administrações repetidas poderá ser semelhante em termos da AUC (aumento de 3 vezes) e ligeiramente superior em relação à Cmax (aumento de 2,7 vezes).
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de aproximadamente 22 mm.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Portuguese: A uveíte e o compromisso visual foram, geralmente, reversíveis.
German: Zusätzlich kann Encorafenib P-gp im Darm und BCRP in den erwarteten klinischen Konzentrationen hemmen.
Portuguese: Adicionalmente, o encorafenib poderá inibir a gp- P no intestino e a BCRP nas concentrações clínicas esperadas.
German: Die Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie zeigen eine um 25 % höhere EncorafenibExposition bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico indicam uma exposição total 25% mais elevada ao encorafenib nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) em comparação com os indivíduos com função hepática normal.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP)
German: Insgesamt zeigen diese Daten, dass Encorafenib ein phototoxisches Potential besitzt und in therapeutischen Dosen ein minimales Risiko für eine Sensibilisierung von Patienten besteht.
Portuguese: Em conjunto, estes dados indicam que encorafenib apresenta um risco de potencial fototóxico e um risco mínimo de sensibilização nos doentes nas doses terapêuticas.
German: Die DissoziationsHalbwertszeit von Encorafenib betrug > 30 Stunden und führte zu einer verlängerten pERKHemmung.
Portuguese: A semivida de dissociação de encorafenib foi > 30 horas e resultou numa prolongada inibição do pERK.
German: Normalerweise sind diese Hautveränderungen (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Portuguese: Normalmente, estas alterações da pele (ver também secção 2) são restritas a uma pequena área e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Braftovi (e binimetinib) pode continuar sem interrupção.
German: Sie können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca
German: Diese Beobachtung war mit der beim Menschen als Chorioretinopathia centralis serosa oder Retinopathia centralis serosa beschriebenen Erkrankung vergleichbar.
Portuguese: Esta observação foi semelhante às descritas em humanos como sendo coriorretinopatia serosa central ou retinopatia serosa central.
German: Wie Braftovi aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Braftovi e conteúdo da embalagem
German: Encorafenib unterliegt einer minimalen renalen Elimination.
Portuguese: Encorafenib sofre eliminação renal mínima.
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Portuguese: Os doentes devem assegurar uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war das PFS unter Combo 450 verglichen mit Enco 300.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação secundário adicional incluiu a PFS do Combo 450 em comparação com Enco 300.
German: - wenn Sie allergisch gegen Encorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao encorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Encorafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Encorafenib pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
German: Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Binimetinib, behandelt.
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.
German: Daher sind Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, anzuweisen, eine zusätzliche oder alternative Methode wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom) während der Behandlung mit Encorafenib und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Portuguese: Consequentemente, as doentes do sexo feminino que fazem contraceção hormonal são aconselhadas a usar um método contracetivo adicional ou alternativo, como um método de barreira (por ex. preservativo) durante o tratamento com encorafenib e, pelo menos, até 1 mês após a última dose.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.
Portuguese: Consulte o seu médico se esta for uma preocupação para si.
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase (GGT)*
Portuguese: Gama-glutamiltransferase (GGT) aumentada*
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Encorafenib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao encorafenib por raça ou etnia.
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (%) Ü
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência global (%)
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Portuguese: Após administração repetida de doses uma vez por dia, o estado de equilíbrio foi atingido no período de 15 dias.
German: Wenn Encorafenib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Encorafenib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Portuguese: Se o encorafenib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar encorafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
German: Die Randomisierung wurde nach AJCC (American Joint Committee on Cancer)-Stadium (IIIB, IIIC, IVM1a oder IVM1b vs. IVM1c) und Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) (0 vs. 1) sowie nach vorheriger Immuntherapie der nicht-resezierbaren oder metastasierten Erkrankung (Ja vs. Nein) stratifiziert.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, versus IVM1c) e o Índice de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e imunoterapia prévia para a doença irressecável ou metastática (sim vs. não).
German: Die Prüfarztbewertung ergab ähnliche Ergebnisse.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes por avaliação do investigador.
German: 42 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Portuguese: 42 cápsulas 168 cápsulas
German: Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Braftovi passa para o leite humano.
German: Andere wichtige Abbauprozesse waren Hydroxylierung, Carbamat-Hydrolyse, indirekte Glukuronidierung und Bildung von Glukosekonjugaten.
Portuguese: Outras vias metabólicas importantes envolveram a hidroxilação, hidrólise de carbamato, glucuronidação indireta e formação de conjugado de glicose.
German: Falls Symptome einer neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Sehstörung, einschließlich Einschränkung des zentralen Gesichtsfelds, verschwommenem Sehen oder Sehverlust, festgestellt werden, wird eine sofortige ophthalmologische Untersuchung empfohlen.
Portuguese: Se forem identificados sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas, incluindo diminuição da visão central, visão turva ou perda de visão, é recomendado um exame oftalmológico imediato.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Anfangsdosis verordnen.
Portuguese: Se tiver problemas renais ou de fígado, o seu médico poderá começar o seu tratamento com uma dose mais baixa.
German: Die höchste Dosis wurde infolge eines Dosierungsfehlers bei einem Patienten verabreicht, der einen Tag lang eine Dosis von 600 mg zweimal täglich (Gesamtdosis 1200 mg) einnahm.
Portuguese: A dose mais alta administrada ocorreu devido a um erro de dosagem num doente que tomou encorafenib numa dose de 600 mg duas vezes por dia durante 1 dia (dose total de 1200 mg).
German: Melanome werden normalerweise operativ entfernt und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Portuguese: Esses melanomas são normalmente removidos por cirurgia e o tratamento com Braftovi (e binimetinib) pode ser continuado sem interrupção.
German: Die Häufigkeiten der in der gepoolten Combo 450Population festgestellten abnormalen Leberwerte sind nachstehend aufgeführt:
Portuguese: As incidências de anomalias laboratoriais hepáticas notificadas na população agrupada Combo 450 são listadas em seguida:
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis, einschließlich Iridozyklitis und Iritis, auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Se ocorrer uveíte, incluindo iridociclite e irite, durante o tratamento, ver a secção 4.2.
German: Neben den bereits erwähnten schwerwiegenden Nebenwirkungen können unter Braftovi auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi também podem ter outros efeitos secundários.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Portuguese: Teste da mutação BRAF
German: Encorafenib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Portuguese: Encorafenib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não façam contraceção.
German: Dies könnte die Nebenwirkungen von Braftovi verstärken.
Portuguese: Isto porque poderá aumentar os efeitos secundários de Braftovi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib mit einem CYP3A4-Induktor wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht; eine Verringerung der Encorafenib-Exposition ist jedoch wahrscheinlich und kann zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit führen.
Portuguese: A administração concomitante de encorafenib com um indutor do CYP3A4 não foi avaliada em estudos clínicos; no entanto, é provável uma redução da exposição ao encorafenib e poderá comprometer a eficácia.
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Portuguese: Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino.
German: Braftovi richtet sich gegen die Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden.
Portuguese: Braftovi tem como alvo as proteínas formadas a partir deste gene BRAF alterado.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convenção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Braftovi enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Braftovi
German: Encorafenib ist ein Substrat des P-Glykoprotein(P-gp)-Transporters.
Portuguese: Constatou-se que o encorafenib é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (gp-P).
German: Studie CMEK162B2301, Teil 1
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1