FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen.
Lithuanian: Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, todėl mažesnės pradinės dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės.
German: Dies ist nur akzeptabel, wenn die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Licht geschützt wird.
Lithuanian: Pastaroji išlyga priimtina tik tuo atveju, jei tirpalas laikomas griežtai aseptinėmis sąlygomis bei yra apsaugotas nuo šviesos.
German: Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.
German: Im Kühlschrank (2C-8C) aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC 8 C).
German: Eine asymptomatische laborpositive Zytomegalievirus-Virämie (CMV) sollte nicht unbedingt als schwerwiegende Infektion gewertet werden, die eine Unterbrechung der Therapie erfordert.
Lithuanian: Asimptominė laboratoriškai teigiama viremija su citomegalo virusu (CMV) neturėtų būti laikoma sunkia infekcija, reikalaujančia gydymo pertraukimo.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzumabas, yra monokloninis antikūnas.
German: * Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder Exact-Test *** Log-Rank-Test stratifiziert nach Rai-Klasse (Stadien I-II im Vergl.
Lithuanian: *Pearson chi-kvadrato testas arba Exact testas *** log-rank testas stratifikuota Rai grupei (I-II stadija vs III-IV stadija)
German: Schrittweise Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
Lithuanian: Laipsniškas didinimas nuo 10 iki 30 mg
German: Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten.
Lithuanian: Būtina tinkamai laikytis vaisto ruošimo ir naikinimo reikalavimų.
German: Die MabCampath-Lösung wird wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereitet.
Lithuanian: MabCampath tirpalas ruošiamas pagal instrukciją, pateiktą 6.6 skyriuje.
German: Im Einklang mit den Leitlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel zum Einsatz am Menschen des CHMP sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur selben Zeit wie der nächste PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Schwere Blutungen sind berichtet worden.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: pasitaiko sunkūs kraujavimo sutrikimai.
German: Die Wirksamkeit von MabCampath wird anhand der allgemeinen Remissions- und der Überlebensraten bestimmt.
Lithuanian: MabCampath veiksmingumas vertinamas pagal bendro atsako ir išgyvenamumo lygį.
German: Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus.
German: Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
Lithuanian: Kadangi MabCampath yra rekombinantinis humanizuotas baltymas, su P450 susijusios sąveikos tarp vaistų neturėtų būti.
German: 5-8 Wochen nach Behandlungsbeginn tritt sehr häufig eine vorübergehende Neutropenie 3. oder 4.
Lithuanian: Pradėjus gydyti, labai dažnai po 5-8 savaičių pasireiškia laikina trečio ar ketvirto laipsnio neutropenija.
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden.
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 3.3 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
German: Für Ereignisse, die in geringerer Häufigkeit auftreten, liegen aufgrund der Größe der untersuchten Population keine Informationen vor; n=147 für Patienten auf First-Line-Therapie und n=149 für vortherapierte
Lithuanian: Nėra informacijos apie rečiau atsirandančius poveikius dėl nepakankamo tirtos populiacijos dydžio; n=147 pacientams, kuriems vaistas skirtas pirmą kartą ir n=149 anksčiau gydytiems pacientams.
German: Das Antigen wird von einem kleinen Teil (< 5%) der Granulozyten, nicht jedoch von Erythrozyten oder Thrombozyten exprimiert.
Lithuanian: Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5 %) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
German: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
German: Bei Patienten, die früher mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen behandelt worden sind, sollte eine Beurteilung und kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion (z. B. Echokardiographie, Messung der Herzfrequenz und des Körpergewichts) in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems galimai kardiotoksiniais vaistais turi būti svarstomas širdies funkcijos (pvz., echokardiografijos, širdies susitraukimo dažnio ir kūno svorio) įvertinimas ir tolimesnis
German: Die Halbwertszeit lag bei 8 Stunden (Bereich: 2-32 Stunden) nach der ersten 30-mg-Dosis und bei 6 Tagen (Bereich: 1-14 Tage) nach der letzten 30-mg-Dosis.
Lithuanian: Kaip antai, po pradinės 30 mg dozės pusperiodis buvo 8 valandos (ribos: 2-32 valandos) ir 6 dienos (ribos: 1-14 dienų) po paskutinės 30 mg dozės.
German: • Blutungen im Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)
Lithuanian: • kraujavimas pilvo ertmėje (pvz., skrandyje ir žarnyne)
German: Die Begründung für die Abwesenheit von Braille-Schrift wurde akzeptiert.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
German: 3 x pro Woche
Lithuanian: 30 mg į veną 3 kartus per savaitę
German: • schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft").
Lithuanian: • esate nėščia (taip pat žr.
German: Es ist nicht bekannt, ob MabCampath bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung führen kann.
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris.
German: Unter den First-Line-Therapien, die entweder MabCampath oder Chlorambucil verwendeten, gab es 21 Patienten mit 17 p-Deletion, 54 Patienten mit 11 q-Deletion, 34 Patienten mit Trisomie 12, 51 Patienten mit normalem Karyotyp und 67 Patienten mit nur 13 q
Lithuanian: Iš pirmą kartą gydomų pacientų, gydytų tiek su MabCampath, tiek su chlorambucilu, buvo 21 pacientas su 17 p delecija, 54 pacientai su 11 q delecija 34 pacientai su 12 trisomija, 51 su nenormaliu kariotipu ir 67 pacientai su paviene 13q delecija.
German: Die Steroide können abgesetzt werden, soweit dies angemessen ist, nachdem die Dosiseskalation vorgenommen wurde.
Lithuanian: Steroidų vartojimas gali būti nutrauktas, kai yra pasiekta dozės eskalacija.
German: Herzerkrankungen: Kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und eine verringerte Auswurffraktion sind bei Patienten berichtet worden, die zuvor mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln behandelt worden sind.
Lithuanian: Širdies sutrikimai: pasitaikė kongestinio širdies nepakankamumo, kardiomiopatijos ir sumažėjusios išmetimo frakcijos atvejai pacientams, anksčiau gydytiems su galimai kardiotoksiniais vaistais.
German: Ampulle aus Klarglas Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen, mit 1 ml Konzentrat.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo buteliukas, uždarytas guminiu kamšteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt die Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den zuständigen nationalen Behörden ab.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) susitars dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
German: Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.
Lithuanian: Patarimo klauskite savo gydytoją.
German: Die histopathologischen Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen zeigten keine nennenswerten Veränderungen, die auf die Behandlung zurückzuführen gewesen wären.
Lithuanian: Histopatologiniai kaulų čiulpų tyrimai neparodė ryškesnių gydymo sukeltų pokyčių.
German: Da die CLL häufig bei älteren Patienten auftritt, müssen diese Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kadangi LLL dažniau serga šios vyresnio amžiaus grupės žmonės, jų sveikatą reikia kruopščiai tikrinti (žr.
German: Persönlichkeits-störungen
Lithuanian: Asmenybės sutrikimas
German: WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA MABCAMPATH IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
Lithuanian: Duomenyse, gautuose iš pacientų, kuriems MabCampath skiriamas kaip pirmasis vaistas, ligos progresavimo ar mirties metu nebuvo stebima CD52 ekspresijos išnykimo.
German: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Lithuanian: MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) vertragen eine Zytostatikatherapie allgemein weniger gut als jüngere Patienten.
Lithuanian: Apskritai vyresni (daugiau negu 65 metų) ligoniai gydymą citotoksiniais vaistais toleruoja blogiau, negu jaunesni.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risiko-Management-Plan eingereicht werden:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie
Lithuanian: • esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;
German: Es ist notwendig, Arzneimittel für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen bereit zu stellen sowie Vorbereitungen zur Durchführung von Notfallmaßnahmen im Falle einer Reaktion während der Verabreichung zu treffen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus padidėjusio jautrumo reakcijų gydymui reikalingus vaistinius preparatus ir kitas pirmos pagalbos priemones, jei infuzijos metu įvyktų reakcija (žr. 4.2 skyrių).
German: MabCampath ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Lithuanian: MabCampath nėštumo metu kontraindikuojamas.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
German: Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen
Lithuanian: MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.
German: Patienten wurden mit bis zu 240 mg MabCampath in wiederholten Dosiseinheiten behandelt.
Lithuanian: Ligoniai buvo gydyti kartotinėmis vienetinėmis MabCampath dozėmis iki 240 mg.
German: Bei Fortbestehen akuter Infusionsreaktionen kann die Infusionsdauer auf bis zu 8 Stunden vom Zeitpunkt der Herstellung der gebrauchsfertigen MabCampath-Infusionslösung verlängert werden.
Lithuanian: Jei pasireiškia ūminės reakcijos, susijusios su infuzija, infuzijos lašinimo laiką galima pratęsti iki 8 valandų nuo MabCampath ištirpinimo pagamintame infuzijos tirpale.
German: Zunehmend wird deutlich, dass das zytogenetische Profil von B-CLL wichtige prognostische Informationen liefert und vielleicht sogar das Ansprechen auf bestimmte Therapien vorhersagen kann.
Lithuanian: Citogenetinis B-LLL yra nustatomas vis dažniau, kadangi tai teikia svarbią prognostinę informaciją ir gali nuspėti atsaką į tam tikrus gydymo režimus.
German: Zusammenfassung von First-Line-Patientenpopulation und Ergebnissen Unabhängige Zusammenfassung von Ansprechrate und Dauer MabCampath n=149
Lithuanian: Pirmą kartą gydytos pacientų populiacijos apžvalga ir rezultatai Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga MabCampath n=149
German: Nach der letzten 30-mgDosis betrug das mittlere Distributionsvolumen im Steady-state 0,15 l/kg (Bereich: 0,1-0,4 l/kg), was darauf schließen lässt, dass vor allem eine Verteilung in die Extrazellularflüssigkeit- und das Plasma erfolgte.
Lithuanian: Po paskutinės 30 mg dozės kai vaisto apykaita organizme tapo pastovi, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 0,15 l/kg (ribos: 0,1-0,4 l/kg), nurodant, kad tiesioginis pasiskirstymas buvo ekstra ląsteliniame skystyje ir plazmoje.
German: In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche
Lithuanian: Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:
German: Es wird daher unbedingt eine Infektionsprophylaxe (z.B. Trimethoprim/Sulfamethoxazol - zweimal täglich eine Tablette, dreimal wöchentlich - oder eine anderweitige Prophylaxe gegen Pneumocystis-jiroveciPneumonie (PCP) sowie die Verabreichung eines wirksamen oralen Anti-Herpes-Präparats wie Famciclovir - 250 mg zweimal täglich) empfohlen; die Prophylaxe sollte während der Therapie eingeleitet und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath oder bis zum Erreichen eines CD4+-Werts von mindestens 200 Zellen/µl fortgesetzt werden, je nachdem was
Lithuanian: Labai rekomenduojama priešinfekcinė profilaktika (pavyzdžiui, du kartus per dieną po 1 tabletę trimetoprimosulfametoksazolio 3 kartus per savaitę, arba kito profilaktinio vaisto nuo Pneumocystis jiroveci pneumonijos (PCP) ir veiksmingo geriamojo vaisto nuo pūslelinės, pavyzdžiui, 250 mg famcikloviro du kartus per dieną) gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po jo arba tol kol CD4+ skaičius pasieks 200 ląstelių/l ar aukštesnį lygį, nepriklausomai nuo to kas truktų ilgiau.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) tam tikrose organizmo ląstelėse ir prie jos prisijungti.
German: In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen von gering- bis mittelgradiger Schwere.
Lithuanian: Dažniausiai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
German: Bisher wurde nicht untersucht, ob diese Patienten eine primäre oder sekundäre humorale Immunantwort auf irgendeinen Impfstoff entwickeln können.
Lithuanian: Gebėjimas generuoti pirminį ar antrinį humoralinį atsaką į bet kokią vakciną taip pat nebuvo tirtas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC04.
German: Menschliches IgG passiert die Plazentaschranke; MabCampath kann ebenfalls die Plazentaschranke überschreiten und dadurch möglicherweise zur Depletion der fetalen B- und T-Lymphozyten führen.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentą, taigi MabCampath irgi gali įveikti placentos barjerą ir tokiu būdu potencialiai gali mažinti fetalinių B ir T limfocitų skaičių.
German: Die sekundären Endpunkte waren komplette Remissionsrate (CR; complete response) und Gesamtremissionsrate (CR oder partielle Remissionsrate) unter Verwendung der 1996 NCIWGKriterien, Dauer der Remission, Zeit bis zur alternativen Behandlung sowie Sicherheit der beiden
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo visiško atsako (VA) ir bendro atsako (VA arba dalinis atsakas) dažniai naudojantis 1996 NCIWG kriterijais, atsako trukme, laiku iki alternatyvaus gydymo ir dviejų preparato vartojimo grupių saugumas.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.
Lithuanian: Jeigu pasireikš šalutinis poveikis, būsite reikiamai gydomas.
German: Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen.
Lithuanian: Taip pat visą gydymo šiuo vaistu laiką ir bent 12 mėnesių po gydymo negalima vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis.
German: Die Lösungen können bei 15ºC-30ºC oder gekühlt gelagert werden.
Lithuanian: Tirpalas laikomas 15-30C arba atšaldytas.
German: Auch wenn keine formellen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen von MabCampath mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sind zwischen MabCampath und anderen Arzneimitteln keine bekannten klinisch signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Lithuanian: Nors MabCampath sąveikos su kitais vaistais tyrimai formaliai nebuvo atliekami, kliniškai reikšminga šio vaisto sąveika su kitais vaistais nebuvo pastebėta.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von MabCampath folgten einem 2-Kompartiment-Modell und zeigten eine nicht lineare Eliminationskinetik.
Lithuanian: MabCampath farmakokinetika sekama naudojant 2-skyrių modelį ir pasižymėjo ne linijine eliminacijos kinetika.
German: Eine signifikante Fab-Fragment-Bindung wurde auch im männlichen Genitaltrakt (Epididymis, Sperma, Samenblase) und im Bereich der Haut festgestellt.
Lithuanian: Pastebėta, kad Fab taip pat intensyviai rišasi su vyriškosios lyties individų reprodukcinės sistemos (epididimio, spermos, sėklinių pūslelių) ir odos ląstelėmis.
German: Die Anwesenheit einer asymptomatischen positiven PCR für CMV oder einer symptomatischen PCR-positiven CMV-Infektion während der Behandlung mit MabCampath hatte keine nachweisbare Wirkung auf das progredienzfreie Überleben (PFS).
Lithuanian: Asimptominės teigiamos PGR dėl CMV arba simptominės PGR teigiamos CMV infekcijos gydymo metu su MabCampath neturėjo nustatomo poveikio išgyvenamumui be ligos progresavimo.
German: Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
German: In der ersten Woche wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumažintų šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.
German: • Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im
Lithuanian: • auglio irimo sindromas (metabolinis sutrikimas, kuris pasireiškia šono skausmu ir kraujo
German: Gingivitis
Lithuanian: Gingivitas
German: Im MabCampath-Arm der Studie erhielten 36/77 (46,8%) der Patienten mit asymptomatischer PCR-positiver CMV eine antivirale Therapie; bei 47/77 (61%) dieser Patienten wurde die MabCampath-Therapie unterbrochen.
Lithuanian: MabCampath grupėje 36/77 (46,8%) pacientų su asimptomine PGR teigiama CMV infekcija gavo priešvirusinį gydymą ir 47/77 (61%) iš šių pacientų turėjo pertraukti gydymą MabCampath.
German: • Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger
Lithuanian: • pakitęs kraujas (nenormalus krešėjimas, sumažėjęs baltymų, kalio kiekis)
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu (kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).
German: Bei den First-Line-Therapien (n=282), bei denen zytogenetische Ausgangswerte (FISH) in Studie 4 vorlagen, wurden bei 82% der Patienten chromosomale Aberrationen nachgewiesen, der normale Karyotyp wurde bei 18% festgestellt.
Lithuanian: Iš pirmą kartą gydomų pacientų (n=282), kurių pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys buvo prieinami 4 tyrimo metu, chromosomų aberacijos buvo nustatytos 82%, o normalus kariotipas 18%.
German: Bei Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, dauerte es 6 Monate ab der Behandlung, bis sich die CD4+-Werte wieder auf ≥ 200 Zellen/µl erholt hatten; 2 Monate nach der Behandlung lag der Medianwert bei 183 Zellen/µl.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems MabCampath kaip pirmą vaistą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė iki ≥ 200 ląstelių/µl per 6 mėnesius po gydymo, tačiau praėjus 2 mėnesiams po gydymo vidutinis ląstelių kiekis buvo 183 ląstelės/µl.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C 8°C).
German: Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Beta-hämolytische Streptokokken-Infektion Candidose
Lithuanian: Herpes ophthalmicus Beta hemolizinė streptokokinė infekcija Kandidamikozė
German: Pneumocystis jiroveci-Infektion
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci infekcija
German: Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina und/oder bei Patienten angezeigt, die mit einem antihypertensiven Arzneimittel behandelt werden.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant ligonius, sergančius išemine širdies liga, krūtinės angina ir/arba gydomus antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
German: Ampulle aus Klarglas Typ I mit 3 ml Konzentrat.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 3 ml koncentrato.
German: Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra antimikrobinių konservantų.
German: Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann.
Lithuanian: Ligos, susijusios su ypač aktyvia imunine sistema, kai Jūsų imuninė sistema atakuoja Jūsų kūną, gali lemti raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, nervų sutrikimus, kurie gali būti mirtini.
German: Die Steady-state-Konzentrationen wurden nach ca. 6 Wochen Behandlung erreicht.
Lithuanian: Pastovi koncentracija nusistovėjo maždaug po 6 lašinimo savaitės.
German: Eine reversible Neutropenie wurde nach täglicher intravenöser oder subkutaner Gabe über einen Zeitraum von 30 Tagen, nicht jedoch nach Einzeldosen oder täglichen Gaben über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Lithuanian: Kasdien 30 dienų leidžiant į veną arba po oda pastebėta laikina (lengvai atstatoma) neutropenija; jos nebuvo po vienkartinės dozės ir kasdien leidžiant 14 dienų.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos
German: Jede Packung MabCampath enthält 3 Ampullen.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath ampulės.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet teiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), jeigu CHMP