FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Swedish: Nytta-riskförhållandet förblir positivt bara för följande användningar: behandling av Pagets sjukdom för patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana inte är lämpliga, förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos exempelvis patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer, samt behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
English: Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Swedish: Patienter som behandlas för osteoporos med kalcitoninhaltiga nässprejer eller andra beredningar bör tala med sin läkare vid ett rutinbesök.
English: In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Swedish: Förutom de två studierna av det ej licensierade orala kalcitoninläkemedlet granskade CHMP de uppgifter om nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin som lämnades in av de företag som marknadsför dessa läkemedel samt data från den vetenskapliga litteraturen och från tredje part. CHMP granskade dessutom säkerhetsdata som samlats in efter godkännande för försäljning, randomiserade kontrollerade studier samt experimentella cancerstudier.
English: The response was maintained for up to 5 years.
Swedish: Detta svar höll i sig i upp till fem år.
English: This summary was last updated in 04-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
English: Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Swedish: Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion måste patienten övervakas under infusionen och under en timme därefter.
English: The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Swedish: Paketet kommer också att innehålla information om andra risker med detta läkemedel för patienterna.
English: The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tysabri.
English: If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Swedish: Om det inte kan påvisas någon tydlig nytta för patienten efter sex månaders behandling ska läkaren göra en förnyad bedömning av densamma.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tysabri ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tysabri?
English: It contains the active substance natalizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natalizumab.
English: About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Swedish: Omkring 6 procent av patienterna som deltog i studierna utvecklade långlivade antikroppar mot natalizumab, vilket försämrade läkemedlets effektivitet.
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Swedish: Tysabri ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme en gång var fjärde vecka.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller till patienter med cancer (såvida det inte rör sig om hudcancer av typen basalcellscarcinom).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tysabri som gäller i hela EU.
English: If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Swedish: Om PML misstänks måste läkaren avbryta behandlingen tills det är säkerställt att patienten inte har denna infektion.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Swedish: PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller ha dödlig utgång.
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Swedish: Patienter som tar Tysabri måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
English: Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Swedish: En tredje studie som fortfarande pågår visar att det genomsnittliga antalet MS-skov per år minskar från 1,99 till 0,22 hos patienter som behandlas med Tysabri (oavsett vilken typ av sjukdomsmodifierande behandling de fått tidigare).
English: Other information about Tysabri
Swedish: Mer information om Tysabri
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Swedish: Multipel skleros är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör de skyddande höljen som omger nervcellerna.
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Swedish: Behandling med Tysabri ska inledas och kontinuerligt övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla sjukdomar i nervsystemet och har tillgång till utrustning för magnetresonansröntgen (MRI).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tysabri i den begränsade målpopulationen är större än riskerna och rekommenderade att Tysabri skulle godkännas för försäljning.
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Swedish: Tysabri kan leda till ökad risk för infektioner, däribland hjärninfektionen PML.
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Swedish: Patienten bör även visa kortet för sin partner eller vårdare samt för eventuella andra läkare som de får behandling av, och säkerställa att de tar del av dess innehåll.
English: The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (kliande hudutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, ledvärk, frossbrytningar, feber och trötthet.
English: The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Swedish: Risken för PML ökar ju längre en patient har fått Tysabri, särskilt hos patienter som behandlats under längre tid än två år.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tysabri har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What is Tysabri and what is it used for?
Swedish: Vad är Tysabri och vad används det för?
English: Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Swedish: Patienterna ska få denna information när de börjar ta Tysabri, när de fortsätter behandlingen under längre tid än två år och när de avslutar behandlingen, eftersom risken för PML kvarstår i upp till sex månader efter avslutad behandling.
English: Patients should read this card carefully and keep it with them.
Swedish: Patienterna ska läsa texten på kortet noga och alltid ha kortet med sig.
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Swedish: Risken är också förhöjd om patienten använt immunsuppressiva läkemedel innan behandlingen med Tysabri inleddes eller om patienten har antikroppar mot viruset som orsakar PML.
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Swedish: Företaget som tillverkar Tysabri kommer att med varje medlemsstat enas om åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter, exempelvis register över och studier av patienter som får Tysabri.
English: This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Swedish: Med hjälp av utrustningen kan läkaren söka efter förändringar i hjärnan eller ryggmärgen kopplade till MS eller till hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som har förknippats med Tysabri och andra MS-läkemedel.
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Swedish: Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS) som inte svarat på andra sjukdomsmodifierande behandlingar eller som förvärras i snabb takt.
English: A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Swedish: En andra studie visade att Tysabri som tillägg till behandling med läkemedlet interferon beta-1a var effektivare än tillägg av placebo när det gällde att minska antalet skov och risken för att funktionsnedsättningarna skulle förvärras.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att binda till proteinet α4β1-integrin som förekommer på ytan till vita blodkroppar, som spelar en viktig roll vid inflammationer.
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Swedish: Genom att binda till integrinet antas natalizumab hindra de vita blodkropparna från att gå över från blodet till hjärnvävnaden, vilket kan minska inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
English: In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Swedish: Risken för att funktionsnedsättningen skulle förvärras minskade dessutom med 42 procent med Tysabri jämfört med placebobehandling.
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Swedish: Företaget kommer också att förse alla läkare som förskriver Tysabri med ett utbildningspaket som innehåller information om Tysabris säkerhet, bland annat information om vilka patienter som löper större eller mindre risk för att få PML.
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Swedish: Tysabri får inte ges till patienter som har PML eller löper risk att få infektioner, inbegripet patienter med nedsatt immunförsvar.
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Swedish: I en studie där Tysabri jämfördes med placebo (en overksam behandling) minskade antalet MS-skov med 68 procent hos de patienter som behandlades med Tysabri jämfört med de patienter som fick placebo.
English: Why is Tysabri approved?
Swedish: Varför godkänns Tysabri?
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Swedish: Tysabri används vid den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
English: What are the risks associated with Tysabri?
Swedish: Vilka är riskerna med Tysabri?
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Tysabri har visats i studierna?
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tysabri finns i bipacksedeln.
English: How is Tysabri used?
Swedish: Hur används Tysabri?
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Tysabri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Swedish: Tysabri var effektivt när det gällde att minska antalet skov och bromsa den hastighet med vilken funktionsnedsättningen förvärras.
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Swedish: Studier visar att Tysabri är effektivt när det gäller att behandla skovvis förlöpande MS. På grund av dess säkerhetsprofil ska Tysabri dock endast ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att de inte har svarat på minst en annan sjukdomsmodifierande behandling eller för att deras sjukdom snabbt förvärras.
English: How does Tysabri work?
Swedish: Hur verkar Tysabri?
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Swedish: Praktisk information om hur Tysabri ska användas finns i bipacksedeln.
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Swedish: Ordalydelsen ska läggas till eller ersätta befintlig text för varje produkt på lämpligt sätt.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Swedish: • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Swedish: Om den nuvarande produktresumén eller bipacksedeln innehåller motsvarande information i några andra avsnitt ska den raderas för att undvika upprepad eller motsägelsefull information.
English: • Section 4: Possible side effects
Swedish: • Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
English: • fever or chills
Swedish: • feber eller frossa
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Swedish: • ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Swedish: Nedanstående information ska införas i produktinformationen gällande inhalationskortikosteroider med en KOL-indikation.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Swedish: Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Swedish: • Avsnitt 4.8 Biverkningar
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar <aktiv substans> eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Swedish: Biverkningslista i tabellform ”Pneumoni (hos KOL-patienter)” ska listas som en ”Vanlig” biverkning i organsystemklassen ”Infektioner och infestationer”.
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
English: Summary of product characteristics
Swedish: Produktresumé
English: 1 pre-filled pen
Swedish: 1 förfyllda injektionspenna
English: MA (EU) number
Swedish: EMA:s procedurnummer
English: 1 vial
Swedish: Innehåll
English: 1 cartridge
Swedish: Cylinderampulle r
English: 31 July 2015
Swedish: 31 juli 2015
English: December 2016 CMDh meeting
Swedish: December 2016 CMD(h)-möte
English: 29 March 2017
Swedish: 29 mars 2017
English: 28 January 2017
Swedish: 28 januari 2017
English: Timetable for the implementation of the position
Swedish: Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma databasen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av PASS slutrapport ska ändras.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande slutrapporten från den pålagda icke-interventionella säkerhetstudien (PASS) för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och som omfattas av PASS slutrapporten dras följande vetenskapliga slutsatser: