FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I IMPACT förlängde Trelegy Ellipta signifikant tiden till den första måttliga/svåra exacerbationen och minskade signifikant (p<0,001) risken för en måttlig/svår exacerbation, mätt som tid till första exacerbation, jämfört med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) och UMEC/VI (16,0 %; 95 % CI: 9,4; 22,1).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Swedish: Trelegy Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Swedish: IMPACT (CTT116855) var en 52-veckorsstudie (N=10 355) som jämförde Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) och umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Swedish: I FULFIL minskade Trelegy Ellipta signifikant risken för en måttlig/svår exacerbation jämfört med BUD/FOR under 24 veckor (33 %; 95 % CI: 12; 48; p=0,004).
Czech: 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Swedish: Trelegy Ellipta ska ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos eller med kroniska eller obehandlade infektioner.
Czech: Trelegy Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Swedish: Fatal pneumoni inträffade hos 12 av 4 151 patienter (3,5 per 1 000 patientår) som fick Trelegy Ellipta, 5 av 4 134 patienter (1,7 per 1 000 patientår) som fick flutikasonfuroat/vilanterol och 5 av 2 070 (2,9 per 1 000 patientår) patienter som fick umeklidinium/vilanterol.
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Trelegy Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Trelegy Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Swedish: I IMPACT, som pågick i 52 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 15 % (95 % CI:10; 20) jämfört med FF/VI (frekvens: 0,91 respektive 1,07 tillfällen per patientår) och med 25 % (95 % CI: 19; 30) jämfört med UMEC/VI (frekvens; 0,91 respektive 1,21 tillfällen per patientår).
Czech: Ve studii IMPACT snížil přípravek Trelegy Ellipta za 52 týdnů významně (p < 0,001) roční míru výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % (95% CI: 10; 20) ve srovnání s FF/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
Swedish: Trelegy Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Trelegy Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí podle hodnocení TDI (definovaný jako alespoň 1 jednotka) u přípravku Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR významně vyšší (p < 0,001) (61 % proti 51 %; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Swedish: Trelegy Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Czech: K čemu se přípravek Trelegy Ellipta používá Přípravek Trelegy Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Swedish: Tala med läkare innan du använder Trelegy Ellipta - om du har astma (använd inte Trelegy Ellipta för att behandla astma) - om du har hjärtproblem eller högt blodtryck - om du har problem med levern - om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan - om du har epilepsi - om du har problem med sköldkörteln - om du har låg kaliumnivå i blodet - om du har diabetes - om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trelegy Ellipta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelegy Ellipta používat
Swedish: Studie 200812 var en 24-veckors non-inferioritystudie (N=1 055) som jämförde Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram) som administrerades samtidigt en gång dagligen som en multiinhalator terapi till patienter med anamnes på måttliga eller svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna.
Czech: Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s FF/VI (92/22 mikrogramů) + UMEC (55 mikrogramů) podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.
Swedish: Hur Trelegy Ellipta ska förvaras
Czech: Jak přípravek Trelegy Ellipta uchovávat
Swedish: I FULFIL var andelen patienter med respons enligt CAT (definierat som minst 2 enheter lägre än baslinjevärdet) vecka 24, signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta än med BUD/FOR (53 % resp. 45 %; OR 1,44; 95 % CI: 1,19; 1,75).
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19;
Swedish: I den delgrupp med 430 patienter som behandlades i upp till 52 veckor var den rapporterade incidensen av pneumoni 2 % både i den grupp som fick Trelegy Ellipta och i den grupp som fick budesonid/formoterol.
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trelegy Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1236/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1236/001
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) förfyllda injektionspennor (multipelförpackn ing)
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněné stříkačky (vícečetné balení)
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Swedish: Tremfya (guselkumab)
Czech: Tremfya (guselkumabum)
Swedish: Mer information om Tremfya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tremfya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg som engångsdos, vilken följs av ytterligare en dos efter 4 veckor och sedan 100 mg var 8:e vecka.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po níž po 4 týdnech následuje další dávka, přičemž poté se podává 100 mg každých 8 týdnů.
Swedish: Omkring 71 procent av patienterna (588 av 825) som fick Tremfya hade en minskning på minst 90 procent av PASI-poängen efter 16 veckor, jämfört med 48 procent (282 av 582) av dem som fick adalimumab och mindre än 3 procent (11 av 422) av dem som fick placebo.
Czech: Po 16 týdnech byl zaznamenán pokles skóre PASI o alespoň 90 % u přibližně 71 % (588 z 825) pacientů, jimž byl podáván přípravek Tremfya, ve srovnání se 48 % (282 z 582) pacientů užívajících adalimumab a méně než 3 % (11 ze 422) pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tremfya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tremfya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce nosu a hrdla.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tremfya?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tremfya?
Swedish: Mer information om Tremfya
Czech: Další informace o přípravku Tremfya
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar guselkumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje guselkumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tremfya kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tremfya jsou průběžně sledovány.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Tremfya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Tremfya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Swedish: Det är troligt att patienterna fortsätter behandlingen med Tremfya eftersom det injiceras var 8:e vecka (efter de första 4 veckorna) och eftersom patienterna kan injicera det själva, vilket gör det lättanvänt.
Czech: Pacienti budou v léčbě přípravkem Tremfya pravděpodobně pokračovat, protože injekce tohoto přípravku se podávají každých 8 týdnů (po prvních 4 týdnech) a pacienti si je mohou aplikovat sami, díky čemuž je používání tohoto přípravku pohodlné.
Swedish: I den tredje studien ingick 871 patienter som behandlades med ustekinumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis).
Czech: Třetí studie zahrnovala 871 pacientů, kteří byli léčeni ustekinumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tremfya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tremfya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Patienter vars psoriasis inte förbättrades tillräckligt efter 16 veckor fick antingen Tremfya eller fortsatt behandling med ustekinumab under minst 24 veckor.
Czech: Pacienti, jejichž psoriáza se dostatečně nezlepšila po 16 týdnech, buď užívali přípravek Tremfya, nebo pokračovali v léčbě ustekinumabem po dobu nejméně 24 týdnů.
Swedish: Den aktiva substansen i Tremfya, guselkumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tremfya, guselkumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin 23 a blokuje její činnost.
Swedish: Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
Czech: Tyto T-buňky, které jsou součástí imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Swedish: Interleukin 23 är en signalsubstans som kontrollerar tillväxten och mognaden av vissa typer av T-celler.
Czech: Interleukin 23 je látka přenášející informace, která řídí růst a zrání některých typů T-buněk.
Swedish: EMA fann att Tremfya är effektivt, och långtidsstudier har visat att det förblir effektivt vid fortsatt behandling.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Tremfya je účinný, a dlouhodobé studie prokázaly, že jeho účinek přetrvává i při dlouhodobém používání.
Swedish: Förbättring av psoriasissymtomen upprätthölls längre än 48 veckor vid behandling med Tremfya.
Czech: Zlepšení příznaků psoriázy přetrvávalo i po více než 48 týdnech léčby přípravkem Tremfya.
Swedish: Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou.
Swedish: Vilka fördelar med Tremfya har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tremfya byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Tremfya får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
Czech: Přípravek Tremfya nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Swedish: I de två första studierna jämfördes Tremfya med adalimumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis) och placebo (overksam behandling).
Czech: První dvě studie porovnávaly přípravek Tremfya s adalimumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Ett huvudeffektmått var en minst 90-procentig minskning av PASI-poängen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o alespoň 90 %.
Swedish: Vad är Tremfya och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tremfya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Tremfya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Under denna tid förbättrades psoriasissymtomen mer hos de patienter som fick Tremfya än hos dem som stod kvar på ustekinumab.
Czech: Během tohoto období se u pacientů užívajících přípravek Tremfya zlepšily příznaky psoriázy ve větší míře než u pacientů, kteří nadále užívali ustekinumab.
Swedish: I tre huvudstudier på 2 700 vuxna befanns Tremfya vara effektivt när det gäller att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 700 dospělých, bylo zjištěno, že přípravek Tremfya je účinný při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Swedish: PASI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet.
Czech: Skóre PASI je měřítkem závažnosti onemocnění a rozsahu postižené oblasti pokožky.
Swedish: Tremfya är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
Czech: Tremfya je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové (plakové) psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Swedish: Sammanfattning av Tremfya och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Tremfya a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tremfya är större än riskerna vid behandling av måttlig och svår plackpsoriasis och att Tremfya kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tremfya při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy převyšují jeho rizika a může tak být schválen k použití v EU.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tremfya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tremfya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Tremfya finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionspennor.
Czech: Přípravek Tremfya je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech.
Swedish: Vilka är riskerna med Tremfya?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tremfya?
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Tremfya om läkaren anser att det är lämpligt.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Tremfya sami.
Swedish: Hur används Tremfya?
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá?
Swedish: Tremfya är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Swedish: Varför är Tremfya godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tremfya registrován v EU?
Swedish: Det har få biverkningar.
Czech: Přípravek Tremfya má málo nežádoucích účinků.
Swedish: Hur verkar Tremfya?
Czech: Jak přípravek Tremfya působí?
Swedish: Gör detta med en hastighet som är bekvämt för dig.
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Swedish: Det kan också hända att du ser en eller flera luftbubblor.
Czech: Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Czech: Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Swedish: Det kan finnas ny information.
Czech: Mohou k němu být nové informace.
Swedish: Inga specifika studier har utförts på äldre patienter.
Czech: U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny.
Swedish: Patienter undersöktes med fyra veckors intervall under totalt fyra besök.
Czech: Pacienti byli vyšetřováni ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om responsen på levande eller inaktiva vacciner.
Czech: Ohledně odpovědi na živé nebo inaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Läkaren bör dock säkerställa lämplig medicinsk uppföljning för patienterna.
Czech: Lékař však musí nad pacientem zajistit příslušný lékařský dohled.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
Swedish: • Lårens framsida (rekommenderas)
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
Swedish: Dessa hanteringsanvisningar ersätter inte samtal med läkare om din sjukdom eller din behandling.
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Swedish: Respons över tid
Czech: Odpověď v čase
Swedish: Du behöver följande tillbehör:
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
Swedish: • om du har en infektion som inte går över eller som är återkommande
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
Swedish: Värm inte upp den på något annat sätt.
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av guselkumab hos gravida kvinnor.
Czech: O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
Swedish: • om du behandlas för en infektion
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
Swedish: • om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under "Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner")
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk profil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Säkerhetsskyddet aktiveras
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
Swedish: Interaktioner med CYP450-substrat
Czech: Interakce se substráty CYP450
Swedish: Använd inte området inom 5 centimeter från naveln.
Czech: Nevyužívejte 5 centimetrovou oblast kolem pupku.
Swedish: Förvara Tremfya och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Swedish: Om du avslutar behandlingen kan symtom på psoriasis komma tillbaka.
Czech: Pokud však léčbu ukončíte, mohou se příznaky psoriázy vrátit.
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet förknippades inte med lägre effekt eller utveckling av reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Swedish: • om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
Swedish: Effekten av guselkumab på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Swedish: Tremfya rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Swedish: I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
Czech: V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥ 65 år.
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.