FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Oncaspar-t forgalmazó vállalat további két vizsgálatot fog végezni az Oncaspar biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, amelyek segítségével a gyógyszer előnyei és kockázatai tovább pontosíthatók felnőtteknél és újonnan diagnosztizált betegeknél.
Lithuanian: Oncaspar prekiaujanti bendrovė atliks dar du Oncaspar saugumo ir veiksmingumo tyrimus, kurie padės tiksliau nustatyti suaugusiesiems ir pacientams, kuriems liga diagnozuota naujai, šio vaisto teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a pegaszpargáz.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegaspargazės.
Hungarian: Az Oncaspar-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Hungarian: 2016. január 14-én az Oncaspar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: Oncaspar įregistruotas visoje ES 2016 m.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Oncaspar hatásos az ALL-ben szenvedő betegeknél, beleértve azokat a betegeket, akik allergiásak voltak az aszparaginázra.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad Oncaspar veiksmingas ŪLL sergantiems pacientams, įskaitant asparaginazei alergiškus pacientus.
Hungarian: Az Oncaspar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májproblémákra utaló jelek (a májenzimek és a bilirubin megemelkedett vérszintje), a csökkent mértékű véralvadás, a magas vérzsírszint, a magas vércukorszint, valamint a lázzal járó csökkent fehérvérsejtszint.
Lithuanian: Dažniausias Oncaspar šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kepenų funkcijos sutrikimų požymiai (padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis kraujyje), sumažėjęs kraujo krešumas, didelis riebalų kiekis kraujyje, didelis gliukozės kiekis kraujyje ir mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, pasireiškiantis su karščiavimu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Oncaspar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Oncaspar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A ráksejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
Lithuanian: Vėžio ląstelėms reikia šios aminorūgšties, kad galėtų augti ir daugintis, todėl, kraujyje sumažėjus jos kiekiui, ląstelės žūsta.
Hungarian: Kockázatait tekintve az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak más, aszparaginázt tartalmazó gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek minősülnek.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto keliamą riziką, Oncaspar šalutiniai reiškiniai yra panašūs į kitų vaistų su asparaginaze šalutinius reiškinius ir laikomi kontroliuojamais.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában 14 naponként alkalmazzák izomba adott injekció vagy vénás cseppinfúzió formájában, az életkortól és a testfelülettől függő adagban.
Lithuanian: Oncaspar paprastai skiriamas kas 14 dienų - jį reikia suleisti į raumenį arba sulašinti į veną; dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento amžių ir kūno paviršiaus plotą.
Hungarian: További információért az Oncaspar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oncaspar vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az Oncaspar nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás (ideértve a korábbi aszparaginázkezelés okozta hasnyálmirigy-gyulladást is), vagy aszparagináz-kezelést követően súlyos vérzés, illetve súlyos vérrögösödés szerepel.
Lithuanian: Oncaspar negalima skirti sunkia kepenų liga sergantiems pacientams, taip pat pacientams, kurie yra sirgę pankreatitu (taip pat tokiu, kurį sukėlė gydymas asparaginaze) arba kuriems po gydymo asparaginaze yra pasireiškęs gausus kraujavimas arba susidarė stambūs kraujo krešuliai.
Hungarian: Az Oncaspar egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél a limfoblasztoknak nevezett fehérvérsejteket érintő rákbetegség, az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Oncaspar - tai vaistas nuo vėžio, skirtas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) (baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfoblastais, vėžiu) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2018.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oncaspar rasite Agentūros tinklalapyje adresu: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.
Hungarian: Az Oncaspar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Oncaspar apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncaspar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Oncaspar įregistruotas ES?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncaspar alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Oncaspar vartojimu?
Hungarian: A hatóanyag (pegaszpargáz) az aszparagináz enzimet tartalmazza, amely hatását az aszparagin aminosav lebontásával és vérszintjének csökkentésével fejti ki.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (pegaspargazės) sudėtyje yra fermento asparaginazės, kuri skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jo kiekį kraujyje.
Hungarian: Ezzel szemben egy másik aszparaginázzal kezelt betegeknél ez az arány 66% volt.
Lithuanian: Tai palyginama su 66 proc.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Oncaspar vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Oncaspar šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az Oncaspar csak receptre kapható, és azt kizárólag a rákkezelésekben tapasztalt egészségügyi szakemberek írhatják fel és alkalmazhatják.
Lithuanian: Jį paskirti ir receptą išrašyti gali tik vėžio gydymo patirties turintys sveikatos priežiūros specialistai.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oncaspar-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Oncaspar?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncaspar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Oncaspar nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Oncaspar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Egy 118, újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Oncaspar-ral (más gyógyszerekkel kombinációban) kezelt betegek 75%-a 7 év után daganatmentes volt, és ebben az időszakban nem jelentkezett náluk visszaesés vagy újabb daganat.
Lithuanian: Oncaspar (kartu su kitais vaistais) gydytų vaikų per septynerius metus pasveiko nuo vėžio ir per tą laikotarpį nepatyrė atkryčio ar nesusirgo vėžiu pakartotinai.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncaspar?
Lithuanian: Kaip veikia Oncaspar?
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Oncaspar šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Egy másik, 76 olyan gyermek bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, az Oncaspar-ral kezelt betegek mintegy 40%-a (akik közül egyesek allergiásak voltak más aszparagináz-kezelésekre) vált daganatmentessé, míg az aszparagináz komparátorával kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Lithuanian: Oncaspar gydytų pacientų (kai kurie iš jų buvo alergiški kitiems vaistams su asparaginaze), palyginti su 47 proc.
Hungarian: 8 hónap.
Lithuanian: 8 mėnesiai.
Hungarian: Az antineoplasztikus szerek megfelelő kezelésének eljárásait kell követni.
Lithuanian: Būtina laikytis tinkamo antineoplastinių medžiagų tvarkymo procedūrų.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Hungarian: - vérrögök.
Lithuanian: - kraujo krešuliai.
Hungarian: Aszparagin (µM)
Lithuanian: Asparaginas (µm)
Hungarian: A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
Lithuanian: Personalas turi būti išmokytas, kaip tvarkyti ir perkelti vaistinį preparatą (nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu).
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni.
Lithuanian: Tirpalą reikia švirkšti lėtai.
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
Lithuanian: † Mediana (10, 90 procentiliai).
Hungarian: Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sunkios infekcijos rizika.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez megfelelő felszerelés áll rendelkezésre.
Lithuanian: Vaistas turi būti skiriamas vartoti tik ligoninėje, kurioje yra atitinkama gaivinimo įranga.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis suskirstytas pagal toliau nurodytą klasifikaciją: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Hungarian: A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kai jie arba jų partnerės yra gydomi Oncaspar.
Hungarian: Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Lithuanian: Taip pat aptikta neutralizuojančiųjų antikūnų, mažinančių klinikinį veiksmingumą.
Hungarian: Terápiás hatásosságnak definiálták az olyan klinikai javulást, amely nem érte el a többi kedvező kimenetel kritériumait.
Lithuanian: Terapinis poveikis buvo apibūdintas kaip klinikinis pagerėjimas, kuris neatitiko kitų palankių išeičių kriterijų.
Hungarian: ** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc alatt 1 µmol ammónia felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37°C körülmények között.
Lithuanian: ** Vienas vienetas yra apibrėžiamas kaip fermento kiekis, būtinas išlaisvinti 1 µmol amoniako per minutę esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai
Hungarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Lithuanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 JAV
Hungarian: MedDRA standard szervrendszerosztály
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Hungarian: Idős betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą nėra.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat nem értékelte ki az EFS-ráták különbségeit.
Lithuanian: Tyrimas CCG-1962 nebuvo skirtas įvertinti IBĮ rodiklių skirtumams.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pegaspargazė.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iškart, nebent ruošimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinei taršai.
Hungarian: Az ilyen szintű depléciót elérő betegek hányada mindkét vizsgálati karon hasonló volt a kezelés mindhárom fázisában, a protokollban előírt időpontokban.
Lithuanian: Abiejose tiriamosiose grupėse pacientų, kuriems buvo pasiektas šis sumažėjimo lygis, dalis buvo panaši per visas 3 gydymo fazes tiriant protokole nurodytais laikotarpiais.
Hungarian: 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar").
Lithuanian: 2 skyrių „Kiti vaistai ir Oncaspar").
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Lithuanian: Kancerogeniškumas, mutageniškumas, poveikis vaisingumui
Hungarian: Gyakori: hypoxia
Lithuanian: Dažni: hipoksija
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha antikoagulánsokat - pl. kumarint, heparint,
Lithuanian: Todėl būtinas atsargumas kartu skiriant antikoaguliantus, pvz., kumariną, hepariną,
Hungarian: Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparaginszintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését.
Lithuanian: Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni egy másik aszparagináz készítményre való áttérést.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę.
Hungarian: t1/2 (nap)
Lithuanian: t1/2 (d.
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Lithuanian: Vidutinis pusėjimo laikas po absorbcijos iš injekcijos vietos buvo 1,7 dienos, o pusinės eliminacijos laikas buvo 5,5 dienos.
Hungarian: A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket -beleértve a kesztyűket is - magas kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni.
Lithuanian: Visas priemones, naudojamas vartojant ar valant, įskaitant pirštines, reikia išmesti į labai pavojingų atliekų maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Hungarian: Allergiás reakciók alakulhatnak ki a bőrön.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginių odos reakcijų.
Hungarian: Az Oncaspar fehér vagy törtfehér por.
Lithuanian: Oncaspar yra balti ar balkšvi milteliai.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Oncaspar
Hungarian: 2. táblázat: Eseménymentes túlélési ráta 3, 5 és 7 évnél (CCG-1962 vizsgálat)
Lithuanian: 2 lentelė: išgyvenamumo be įvykių rodiklių dažnis po 3, 5 ir 7 metų (tyrimas CCG-1962)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai ir imunomoduliuojamieji preparatai, kiti antinavikiniai preparatai, ATC kodas - L01XX24
Hungarian: Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
Lithuanian: Šis vaistas gali lemti krešėjimo faktorių kiekio pokyčius bei padidinti kraujavimo ir (arba) krešulių susidarymo pavojų.
Hungarian: Ha ennél nagyobb mennyiségű injekció beadása szükséges, akkor az adagot meg kell osztani és több külön helyre kell injektálni.
Lithuanian: Jeigu leidžiamas didesnis vaisto tūris, dozė turi būti padalyta ir suleista keliose vietose.
Hungarian: Négy kutyából egynél a szérum glutamát-piruvát-transzamináz emelkedését is észlelték.
Lithuanian: Be to, vienam iš keturių šunų padidėjo glutamino piruvato transaminazės aktyvumas serume.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős.
Lithuanian: Jei preparatas nevartojamas iškart, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus farmakológiai kezelése.
Lithuanian: Specifinio farmakologinio gydymo perdozavus nėra.
Hungarian: 4.3 és 4.8 pont).
Lithuanian: 4.3 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
Lithuanian: Jei atsitiktinai perdozuotumėte vaisto, kas yra mažai tikėtina, būsite atidžiai stebimi medicinos įstaigos darbuotojų ir atitinkamai gydomi.
Hungarian: 2025. december
Lithuanian: 2025 m.
Hungarian: A terápiás hatás monitorozásához a perifériás vérképnek és a beteg csontvelőjének a szoros monitorozása szükséges.
Lithuanian: Siekiant stebėti gydomąjį poveikį, turi būti atidžiai stebimas periferinio kraujo ląstelių kiekis ir paciento kaulų čiulpų būklė.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Hungarian: ǂ N= 46 értékelhető alany.
Lithuanian: ǂ Tiriamųjų skaičius N = 46.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oncaspar nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Oncaspar gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanezen gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatáserősségével.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumas neturi būti lyginamas nė su vienu kitu pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
Hungarian: Gyakori: thrombosis***
Lithuanian: Dažni: trombozė***
Hungarian: Gyakori: végtagfájdalom
Lithuanian: Dažni: galūnių skausmas
Hungarian: Nagyon gyakori: kiütés
Lithuanian: Labai dažni: bėrimas
Hungarian: El kell magyarázni a betegeknek, hogy az Oncaspar-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyekhez fokozott vérzési kockázat társul (lásd a
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad Oncaspar negalima vartoti kartu su kitais vaistais, keliančiais kraujavimo riziką (žr.
Hungarian: A betegek randomizált rétegezett besorolása kockázati csoportok (standard, magas, nagyon magas) alapján történt, mind a B-, mind a T-sejtes ALL
Lithuanian: Pacientų atsitiktinė atranka stratifikuota pagal rizikos grupę (standartinė / didelė / labai didelė rizika), įskaitant B ir T ląstelių ŪLL.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában kombinált kemoterápiás protokoll részeként adják be más antineoplasztikus szerekkel együtt (lásd még 4.5 pont).
Lithuanian: Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos protokolų dalis kartu su kitais antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Az Oncaspar enyhe vagy közepesen súlyos myelosuppressiót okozhat, és mindhárom vérsejtvonal érintett lehet.
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti lengvą arba vidutinio sunkumo kaulų čiulpų slopinimą ir gali būti paveiktos visos trys kraujo ląstelių linijos.
Hungarian: Ezért, továbbá a farmakológiai tulajdonságai miatt az Oncaspar alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pegaszpargázzal történő kezelést.
Lithuanian: Dėl to ir dėl farmakologinių savybių Oncaspar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti pegaspargaze.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosa; transzaminázok > a normálérték felső határának 10-szerese).
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazių aktyvumas > 10 kartų viršija VNR).
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia gydyti Jūsų ligą nėštumo metu.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban mért látszólagos megoszlási térfogat és a clearance becsült értéke 1,86 l/m2, illetve napi 0,169 l/m2 volt.
Lithuanian: Įvertintas pasiskirstymo tūris esant stabiliai būsenai ir klirensas buvo atitinkamai 1,86 l/m2 ir 0,169 l/m2 per dieną.
Hungarian: További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre.
Lithuanian: Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Lithuanian: 3-iojo ar aukštesnio laipsnio febrilinės neutropenijos atvejų dažnis buvo 15,4 %.
Hungarian: Cmax (mE/ml)* Tmax (h)*
Lithuanian: Cmax (mV/ml)* Tmax (val.
Hungarian: A klinikai vizsgálatról szóló jelentés benyújtásának határideje:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Hungarian: * N=47 értékelhető alany.
Lithuanian: * Tiriamųjų skaičius N = 47.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az Oncaspar-ral szembeni lehetséges túlérzékenységi reakciókról, köztük az azonnali anaphylaxiáról.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimas padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant Oncaspar, įskaitant staigią anafilaksiją.
Hungarian: Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
Lithuanian: Skiriant gydymą Oncaspar valandą būsite atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių.
Hungarian: Gyakori: fertőzések, sepsis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: infekcijos, sepsis Tyrimai
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Lithuanian: Oncaspar negalite vartoti, jeigu esate nėščia, nes jo poveikis nėštumo laikotarpiu netirtas.
Hungarian: Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndroma (RPLS) léphet fel.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS).
Hungarian: - a hasnyálmirigy működésének megváltozása;
Lithuanian: - kasos funkcijos pokyčiai;
Hungarian: (CCG-1962) és iv.
Lithuanian: (CCG-1962) ir i.v.
Hungarian: Az Oncaspar kezelésekor egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése javasolt.
Lithuanian: Tvarkant Oncaspar rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines ir dėvėti apsauginius drabužius.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha ilyen betegeknél merül fel az Oncaspar alkalmazása.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Oncaspar šios grupės pacientams.
Hungarian: Összességében, öt elemzett vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 65 ALL-beteget figyelembe véve, a legmagasabb terápiás választ kiváltó adagot alkalmazva a teljes vizsgálat során, teljes remissziót figyeltek meg 30 betegnél (46%), részleges remissziót figyeltek meg 7 betegnél (11%) és haematológiai javulást észleltek 1 betegnél (2%).
Lithuanian: Penkių tyrimų metu, remiantis Oncaspar gydytų 65 ŪLL sergančių pacientų duomenų analize, nustatyta, kad didžiausiojo terapinio atsako metu per viso tyrimo laikotarpį visiška remisija pasiekta 30 pacientų (46 %), dalinė remisija - 7 pacientams (11 %) ir hematologinis pagerėjimas - 1 pacientui (2 %).
Hungarian: Közülük 3 beteg (27%) ért el teljes remissziót, 1 betegnél (9%) volt részleges remisszió, 1 betegnél (9%) észleltek haematológiai javulást és 2 betegnél (18%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Lithuanian: Iš jų 3 pacientams (27 %) nustatyta visiška remisija, 1 pacientui (9 %) dalinė remisija, 1 pacientui (9 %) pasireiškė hematologinis pagerėjimas ir 2 pacientams (18 %) nustatytas terapinis poveikis.
Hungarian: Az első L-aszparagináz adag beadása után eltelt napok száma
Lithuanian: Dienos po pirmosios L-asparaginazės dozės vartojimo