FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí
Hungarian: Tüdők Herék Vékonybél Vörös csontvelő Húgyhólyagfal Csontfelszín Petefészkek Méh Mellékvesék Agy Emlők Epehólyagfal Izom Hasnyálmirigy Bőr Gyomor Csecsemőmirigy Pajzsmirigy Vesék Teljes test
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1,3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
Hungarian: Egy 2-3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1,3 ml ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe.
Czech: Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelés teljes biztonságossági profiljának alapja öt klinikai vizsgálat,melyet 349 relapszusba került vagy a kezelésre refrakter low-grade, follicularis vagy transzformált B-sejtes non-Hodgkin lymphomában szenvedő beteggel végeztek, egy olyan vizsgálat, amelyben 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, valamint a forgalomba kerülés utáni felügyelet adatai.
Czech: - pocity úzkosti (anxieta); poruchy spánku (insomnie), - závratě; bolesti hlavy, - krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček*, - kašel; rýma, - zvracení, bolest břicha; průjem; porucha trávení; podráždění v krku; zácpa, - vyrážka; svědění (pruritus), - bolesti kloubů (artralgie) bolest svalů (myalgie); bolest zad; bolest šíje, - bolesti; chřipkové příznaky; celkový pocit nevolnosti (malátnost), otoky vyvolané nahromaděním tekutiny v oblasti horních i dolních končetin a dalších tkání (periferiální edém); zvýšené pocení, - vysoký krevní tlak (hypertenze)**, - nízký krevní tlak (hypotenze)**, - vymizení menstruace (amenorhea)**
Hungarian: - szédülés, fejfájás, - csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*, - köhögés, orrfolyás, - hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés, - kiütés, viszketés (pruritusz) - ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás, - fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás - magas vérnyomás (hipertónia)** - alacsony vérnyomás (hipotónia)** - a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.
Czech: sepse*, zápal plic*, infekce močových cest, kandidiáza ústní sliznice
Hungarian: Tüdőgyulladás*, Húgyúti fertőzés, Oralis candidiasis
Czech: Příprava Zevalinu
Hungarian: A Zevalin elkészítése
Czech: Hypersenzitivní reakce po podání Zevalinu byly pozorovány často.
Hungarian: Gyakran megfigyelhetők túlérzékenységi reakciók a Zevalin alkalmazása után.
Czech: In] bylo provedeno skenování celého těla až v osmi časových bodech se získáním jak předního, tak zadního zobrazení.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
Czech: 2 ml roztoku trihydrát natrium-acetátu
Hungarian: 2 ml nátrium-acetát oldat
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Hungarian: A 3. vizsgálat egy olyan egy fázisú vizsgálat volt, amelyben 30 visszaeső vagy terápiarezisztens alacsony fokozatú, follicularis vagy transzformált B-sejtes NHL beteg vett részt, akiknek enyhe thrombocytopeniájuk (thrombocytaszám: 100 000 - 149 000 sejt/mm
Czech: • závažná a dlouhodobá neutropenie (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
Hungarian: • Súlyos és hosszan tartó cytopeniák (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Czech: NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi:
Hungarian: Terápiareszisztens vagy visszeső NHL:
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, nespavost
Hungarian: Szorongás, Álmatlanság
Czech: V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem a/nebo cyklofosfamidem, zjištěna vyšší četnost těžké a dlouhodobé neutropenie a trombocytopenie, a to v porovnání s pacienty, kteří absolvovali jinou chemoterapii.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fludarabin + mitoxantron és/vagy ciklofoszfamid kombinált kezelés után 4 hónapon belül Zevalin-kezelésben részesültek, nagyobb gyakorisággal jelentkezett súlyos és tartós neurtopenia és thrombocytopenia, mint azoknál, akik bármilyen más kemoterápiát kaptak.
Czech: Po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby byly střední doby do zotavení 20 dní a 35 dní pro trombocytopenii stupně 3 nebo 4 a 20 a 28 dní pro neutropenii stupně 3 nebo 4.
Hungarian: Az első vonalbeli remisszió-indukciót követő konszolidációs Zevalin-kezelés után a vérkép rendeződéséig eltelt medián időtartam 20 és 35 nap volt 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia, valamint 20 és 28 nap 3. vagy 4. fokú neutropenia esetén.
Czech: Byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infuze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace.
Hungarian: Extravazációról és az emiatt az infúzió beadási helyén kialakuló reakciókról érkezett jelentés, pl. infúzió helyén jelentkező dermatitis, hámlás, fekély.
Czech: Krok 3: Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
Hungarian: 3. lépés: Töltse át az ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Czech: Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).
Hungarian: Az indukciós kezelés befejezése után a betegeket Zevalinra (250 mg/m rituximab a -7. és a 0. napon, melyet a 0. napon 15MBq/tskg Zevalin adása követ; maximális dózis 1200 MBq; [n=208]) randomizálták vagy nem részesültek további kezelésben (kontroll-csoport; n=206).
Czech: - otrava krve (sepse)*; infekce plic (pneumonie)*; infekce močových cest, plísňové infekce v ústní dutině jako je moučnivka (candidiáza ústní sliznice), - jiná rakovinová onemocnění související s krví (myelodysplastický syndrom (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML))*, **; bolesti v oblasti tumoru, - úbytek bílých krvinek vedoucí k horečce (febrilní neutropenie); snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie)*; nižší počet lymfocytů (lymfocytopenie), - alergické (hypersenzitivní) reakce, - závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Hungarian: - vérmérgezés (szepszis)*, tüdőgyulladás (pneumónia)*, húgyúti fertőzés, a száj gombás fertőzései, például szájpenész (orális kandidiázis) - egyéb, a vér rák (mielodiszpláziás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML))*, **; tumorfájdalom - lázzal járó fehérvérsejt-veszteség (lázas neutropénia); minden vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia)*; csökkent nyiroksejtszám (limfocitopénia) - allergiás (túlérzékenységi) reakciók, - nagymértékű étvágytalanság miatti testsúlycsökkenés (anorexia), - szorongás, alvászavar (inszomnia),
Czech: - Vyvíjecí komora pro chromatografii - Mobilní fáze: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatik - proužky pro ITLC (např. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 nebo ekvivalentní, rozměry: přibližně 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintilační lahvičky - Kapalná scintilační směs (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná)
Hungarian: - Futtató kamra a kromatográfiához - Mobil fázis: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, bakteriosztatikum-mentes - ITLC szalagok (pl.: ITLC TEC-kontroll kromatográfiás szalagok, Biodex, Shirley, New York,
Czech: Stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C - 8°C a ochraně před světlem.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
Czech: - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
Hungarian: Rituximabbal vagy egyéb murin-eredetű fehérjével szembeni túlérzékenység.
Czech: Léčba přípravkem Zevalin se proto u pacientů s NHL s postižením CNS nedoporučuje.
Hungarian: Éppen ezért nem javasolt Zevalin alkalmazása azoknál az NHL-s betegeknél, akiknél központi idegrendszeri érintettség áll fenn.
Czech: *rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: • sepse,
Hungarian: Mivel az
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nařízenou sodíkovou dietou.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Czech: Pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refraktorním non-Hodgkinským lymfomem, který nemá odezvu na rituximab
Hungarian: Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére:
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Hungarian: A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig.
Czech: To se týká zejména růstových faktorů, například filgrastimu, protože Váš lékař musí přerušit tuto léčbu tři týdny před podáním Zevalinu a dva týdny po ukončení léčby Zevalinem.
Hungarian: filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania .
Czech: • Léčivou látkou je ibritumomabum tiuxetanum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán.
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: Az alábbi súlyos gyógyszer-mellékhatások mindegyikénél beszámoltak halálos kimenetelről.
Czech: Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku.
Hungarian: A rituximab használatának részletes leírása annak Alkalmazási előírásában található.
Czech: In] předpověděly přijatelnou dávku ozáření pro normální lidskou tkáň s omezenými úrovněmi dávky ozáření kostry a kostní dřeně.
Hungarian: In] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetánnal egérben végzett biológiai eloszlási vizsgálatokból származó humán sugárzási dózisbecslések elfogadható besugárzást jósoltak a normális humán szövetekre, a csontvázat és a csontvelőt érő besugárzás korlátozott szintjeivel.
Czech: Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy ve specializovaných klinických zařízeních.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot csak a radiofarmakonok felhasználásához és kezeléséhez megfelelő hatósági engedéllyel bíró képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be erre kijelölt kórházi környezetben.
Czech: Během léčby nebo po podání přípravku Zevalin po předléčení rituximabem se mohou objevit reakce na infuzi.
Hungarian: Rituximab előkezelés után Zevalin adásakor vagy utána is jeletkezhetnek infúziós reakciók.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Czech: • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
Hungarian: • Thrombocytopenia esetén intracranialis haemorrhagia
Czech: Promíchejte otáčením a obracením obalu; roztokem netřepejte a zabraňte tvorbě pěny.
Hungarian: A keverést a reakcióüveg felfordításával, görgetéssel végezze elkerülve a habképződést és az oldat felkeverését.
Czech: • infekce,
Hungarian: • Fertőzés
Czech: po předchozí léčbě rituximabem může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 4.6).
Hungarian: Y]-izotóppal jelölt Zevalin toxikus hatással bír a férfi és női ivarszervekre (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá: - reakce kůže a sliznic (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu)*, - únik infuzní látky do okolní tkáně (extravazace), způsobující zanícení kůže (dermatitida v místě infuze) a odlupování (deskvamace v místě infuze) nebo vředy v místě podání infuze, - poškození tkáně obklopující nádor lymfatického systému a komplikace z důvodu otoku nádoru.
Hungarian: - a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is) - az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki - a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Hungarian: 1 Szerv ROI (region of interest) 2 Keresztcsont ROI 3 Teljes test ROI
Czech: Y] se váže specificky na B-buňky s expresí CD20 včetně maligních buněk.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán specifikusan CD20 antigént expresszáló B-sejtekhez kötődik, ideértve a malignus sejteket is.
Czech: Pomocí inzulínové injekční stříkačky o objemu 1 ml s jehlou o průměru (25 - 26 G) naneste visící kapku (7-10 µl) Zevalinu značeného [
Hungarian: 2.) Egy 25 - 26 G belső átmérőjű tűvel ellátott 1 ml-es inzulinos fecskendő segítségével helyezzen egy függő csepp (7-10 µl) [
Czech: Krok 2: Převeďte chlorid yttritý 90 do reakční injekční lahvičky
Hungarian: 2. lépés: Töltse át az ittrium-90 kloridot a reakcióüvegbe
Czech: Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu (více informací viz také odstavce 4.4, 6.6 a 12).
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalint csak erre képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be, és mind a sugárzás biztonságossági, mind a gyógyszerminőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni (további részleteket lásd még a 4.4, 6.6 és 12 pont).
Czech: Zevalin Vám nesmí být podán jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na: ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli další pomocnou látku Zevalinu (uvedenou v bodu 6 ‘Co Zevalin obsahuje') rituximab nebo na jiné od myší odvozené proteiny Jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz podrobné informace v odstavci „Těhotenství a kojení").
Hungarian: Ön nem kaphat Zevalint ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 66 hónap.
Czech: Hematologická toxicita byla v klinických studiích pozorována velmi často a je faktorem omezujícím dávky léčiva (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Hungarian: • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A haematológiai toxicitás nagyon gyakori a klinikai vizsgálatok során, és ez dózis-korlátozó hatású (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Czech: • pneumonie,
Hungarian: • Tüdőgyulladás
Czech: Y] obsahuje až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Czech: Pokyny pro radioaktivní značení Zevalinu yttriem 90
Hungarian: Útmutatás a Zevalin radioaktív jelölésére ittrium-90-nel:
Czech: Charakteristika yttria 90
Hungarian: Az ittrium-90 jellemzői
Czech: Zevalin obsahuje sodík
Hungarian: A Zevalin nátriumot tartalmaz
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií nebo během post-marketinkového sledování u pacientů léčených Zevalinem po předchozí léčbě rituximabem
Hungarian: 1. táblázat: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin alkalmazás során a klinikai vizsgálatok, vagy a forgalomba kerülés utáni felügyelet során jelentett gyógyszer-mellékhatások.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA PUFROVÉHO ROZTOKU
Hungarian: IBRITUMOMAB-TIUXETÁN INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma 100 000 - 150 000/mm 3: 11,1 MBq testsúly-kilogrammonként.
Czech: Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
Hungarian: Összes egyéb béta szennyeződés (nem stroncium-90) A mennyiségileg kimutatható szint alatt* Összes gamma szennyeződés
Czech: Příměsi kovů Kovy celkem*
Hungarian: Fémszennyeződések Összes fém*
Czech: Dávka záření, které budete podáním Zevalinu vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.
Hungarian: A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség.
Czech: Zevalin značený radioaktivním [
Hungarian: Radioaktív [
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou:
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások:
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Hungarian: Kezelési rezsim: két rituximab-infúzió és egy [
Czech: Roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] se musí připravit podle pokynů v bodu 12.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot a 12. pontban leírtak szerint kell elkészíteni.
Czech: bolesti v oblasti tumoru, myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie*, **
Hungarian: Tumoros fájdalom, Myelodisplasias szindróma/Akut myeloid leukaemia*,
Czech: Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t tilos olyan betegeknek adni, akiknél valószínűsíthető, hogy megjelenhetnek az életet veszélyeztető haematológiai toxicitás tünetei.
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Hungarian: Y által kibocsátott béta-részecskék sugárzása az izotóp körüli 5 mm sugarú területen történik.
Czech: Reakční injekční lahvičku ze soupravy umístěte do vhodného stínění (plast obalený olovem).
Hungarian: Az elkészítéshez helyezze a készletben található hideg reakcióüveget egy alkalmas műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
Czech: bolesti, chřipkové příznaky, malátnost, periferní edém, zvýšené pocení extravazace s následnými reakcemi v místě infuze, poškození tkáně kolem lymfomu a komplikace z důvodu otoku lymfomu
Hungarian: Extravasatio és azt követő az injekció beadási helyén fellépő reakciók, A lymphomát körülvevő szövetek károsodása és a lymphoma oedemája miatti szövődmények
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí užívat pacienti růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby, aby bylo možné správně zhodnotit zásoby kostní dřeně a kvůli potenciální citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk k radiačnímu záření (viz také bod 4.5)
Hungarian: G-CSF-fel kezelni, a megfelelő csontvelő tartalék pontos értékelésének érdekében, valamint a gyorsan osztódó myeloid sejtek lehetséges besugárzási érzékenysége miatt (lásd még 4.5 pont).
Czech: Krok 1: Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky
Hungarian: 1. lépés: Töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Hungarian: CRu: Meg nem erősített komplett válasz.
Czech: Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum tiuxetanum značeného radioaktivním yttriem 90.
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül forgalomba az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán infúzió elkészítéshez.
Czech: Cévní poruchy petechie** hemoragie při trombocytopenii*, hypertenze**, hypotenze**
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Czech: Y] na start proužku ITCL.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t az ITLC csík start pontjára.
Czech: Analýzy odhadované absorbované dávky záření byly prováděny pomocí kvantitativního zobrazování se Zevalinem značeným radioaktivním [
Hungarian: A becsült abszorbeált sugárdózis értékeinek elemzését a gammasugárzó radioaktív [
Czech: • anemie,
Hungarian: • Anaemia
Czech: Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldat.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie, podráždění v krku, zácpa
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.
Czech: Ze závěrečné analýzy údajů po zhruba 7,5 letech studie zkoumající účinnost a bezpečnost konsolidace přípravku Zevalin u pacientů s pokročilým stádiem folikulárního lymfomu reagujících na chemoterapii první linie (studie 4, bod 5.1) získaných od 204 pacientů užívajících po chemoterapii první volby Zevalin značený radioaktivním [
Hungarian: A Zevalin konszolidációs kezelés hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek bevonásával értékelő vizsgálat (4. vizsgálat, 5.1 pont) körülbelül 7,5 évének leteltével elvégzett végleges elemzés alapján a Zevalin-karon az első vonalbeli kemoterápiát követően Y-90 Zevalinnal kezelt 204 beteg közül 26 (12,7%) betegnél alakult ki második primer malignus daganat, míg a kontroll-karon 14 (6,8%) betegnél.
Czech: dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
Hungarian: nettó CPM alsó fél x 100 nettó CPM felső fél + nettó CPM alsó fél 7.) Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Czech: V této studii byl použit modifikovaný léčebný režim Zevalinu s použitím nižší aktivity Zevalinu [
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a módosított Zevalin terápiás protokollt használták egységnyi testsúlyra eső alacsonyabb Y]-Zevalin aktivitás (11,1 MBq/kg) alkalmazásával.
Czech: Zevalin obsahuje následující složky (vždy 1 kus):
Hungarian: A Zevalin az alábbaikból egyet-egyet tartalmaz: