FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TREVICTA Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις σας, μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Croatian: Ako prestanete primati injekcije, simptomi shizofrenije mogu se pogoršati.
Greek: Με βάση την τελική ανάλυση (n = 305), 42 άτομα (29,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 14 άτομα (8,8%) στην ομάδα του TREVICTA παρουσίασαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης.
Croatian: Temeljem završne analize (N = 305), 42 ispitanika (29,0%) u placebo skupini i 14 ispitanika (8,8%) u TREVICTA skupini doživjelo je relaps tijekom dvostruko slijepe faze.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Croatian: Stoga ne smijete dojiti dok primate ovaj lijek.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, και CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izoenzimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Greek: Ο χρόνος έως την υποτροπή της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (μέσο διάστημα 395 ημέρες) ήταν σημαντικά βραχύτερος από εκείνον της ομάδας του TREVICTA (η διάμεση τιμή δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί λόγω του χαμηλού ποσοστού ατόμων με υποτροπή [8,8%]).
Croatian: Vrijeme do relapsa u placebo skupini (medijan 395 dana) bilo je značajno kraće od onog u TREVICTA skupini (medijan se nije mogao procijeniti zbog niskog postotka ispitanika s relapsom [8,8%]).
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λαιμού, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Croatian: Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla, svrbež ili problemi s disanjem, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.
Greek: Αργά και προσεκτικά πιέστε το ραβδίο του εμβόλου προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τον αέρα.
Croatian: Polako i pažljivo pritisnite klip prema gore kako biste uklonili zrak.
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται εντός 5 λεπτών μετά την ανακίνηση.
Croatian: Lijek TREVICTA treba primijeniti unutar 5 minuta nakon protresanja.
Greek: • σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής
Croatian: • poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή - Τελική ανάλυση
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa - završna analiza
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να διαβάζονται από τον γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε συνδυασμό με τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima koji ih moraju pročitati zajedno sa potpunim informacijama o propisivanju lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka).
Greek: Η αναλογία κινδύνου ήταν 3,81 (95% CI: 2,08, 6,99) υποδεικνύοντας μείωση κατά 74% του κινδύνου υποτροπής με το TREVICTA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Omjer hazarda je bio 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) ukazujući na 74%-tno smanjenje rizika relapsa s lijekom TREVICTA u usporedbi s placebom.
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά όπως η μεθυλφαινιδάτη).
Croatian: TREVICTA se mora koristiti uz oprez s lijekovima koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi, primjerice metilfenidat).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici.
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις Αν παραληφθεί η προγραμματισμένη δόση και το χρονικό διάστημα από την τελευταία ένεση είναι
Croatian: Ako je zakazana doza propuštena i vrijeme od zadnje injekcije iznosi
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα ή μία επίπεδη επιφάνεια για να ασφαλίσετε τη βελόνα στο μηχανισμό ασφαλείας.
Croatian: Nakon završetka injiciranja, uz pomoć Vašeg palca ili ravne površine učvrstite iglu u sigurnosni mehanizam.
Greek: Τι περιέχει το TREVICTA
Croatian: Što TREVICTA sadrži
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TREVICTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TREVICTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizofrenijom.
Greek: 22 gauge (0,72 mm x 25,4 mm).
Croatian: 22 gauge (G) (0,72 mm x 25,4 mm).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα και η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Croatian: Nisu dostupni podaci in vivo i nije utvrđena klinička relevantnost.
Greek: • το TREVICTA μπορεί να σας αυξήσει τα επίπεδα μίας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» και βρίσκονται με εξέταση αίματος (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει συμπτώματα).
Croatian: • TREVICTA može podići razinu hormona koji se zove „prolaktin", što se može vidjeti u krvnim pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome).
Greek: Μετά την αρχική δόση του TREVICTA, το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση μία φορά κάθε 3 μήνες (± 2 εβδομάδες, βλέπε επίσης την παράγραφο «Παραλειφθείσα δόση»).
Croatian: Nakon početne doze lijeka TREVICTA, lijek TREVICTA treba primjenjivati putem intramuskularne injekcije jedanput svaka 3 mjeseca (± 2 tjedna, također vidjeti dio Propuštene doze).
Greek: Το προφίλ αποδέσμευσης και το δοσολογικό σχήμα του TREVICTA οδηγούν σε σταθερές θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Croatian: Profil oslobađanja i režim doziranja lijeka TREVICTA rezultiraju održanim terapijskim koncentracijama.
Greek: • απώλεια όρεξης που οδηγεί σε υποσιτισμό και χαμηλό σωματικό βάρος
Croatian: • gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας για τη χορήγηση του TREVICTA στο δελτοειδή μυ καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Croatian: Preporučena veličina igle za primjenu lijeka TREVICTA u deltoidni mišić određena je tjelesnom težinom bolesnika.
Greek: Για να μην παραλειφθεί μία δόση του TREVICTA, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν την ένεση έως και 2 εβδομάδες πριν ή μετά από το χρονικό σημείο των 3 μηνών.
Croatian: Kako bi se izbjeglo propuštanje doze lijeka TREVICTA bolesnicima se injekcija može primijeniti do 2 tjedna prije ili poslije 3-mjesečne vremenske točke.
Greek: Το δυνητικό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς των άλφα 1α αδρενεργικών υποδοχέων πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου από τη διακοπή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Croatian: Potencijalna korist od prekida liječenja alfa 1 blokatorima prije operacije katarakte nije utvrđena, te mora biti procijenjena u odnosu na rizik vezan uz prekid antipsihotičkog liječenja.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικοί παράγοντες.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidnih simptoma treba primijeniti antikolinergičke lijekove.
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χρήση και το χειρισμό του TREVICTA παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (Βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε ιατρούς και επαγγελματίες υγείας).
Croatian: Potpune upute za uporabu i rukovanje lijekom TREVICTA nalaze se u uputi o lijeku (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
Greek: • επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Croatian: • opasno prekomjerni unos vode
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε (συνεπώς, ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να αισθανθούν τάση για λιποθυμία, ζάλη ή να λιποθυμήσουν όταν στέκονται ή όταν σηκωθούν όρθιοι απότομα)
Croatian: • nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju ovaj lijek mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu)
Greek: • αύξηση της CPK (κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας, ενός ενζύμου το οποίο μερικές φορές απελευθερώνεται κατά τη διάσπαση των μυών
Croatian: • povišen CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa prilikom pucanja mišića
Greek: Η παλιπεριδόνη δεσμεύεται ισχυρά στους σεροτονινεργικούς 5-HT2 υποδοχείς και τους ντοπαμινεργικούς D2 υποδοχείς.
Croatian: Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2 i dopaminske D2 receptore.
Greek: Εάν έχετε ανταποκριθεί καλά στη θεραπεία με ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη χορηγούμενη μία φορά το μήνα, μπορεί ο γιατρός σας μπορεί να σας ξεκινήσει θεραπεία με TREVICTA.
Croatian: Ako ste imali dobar odgovor na liječenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije primijenjene jednom mjesečno, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka TREVICTA.
Greek: Στη συνέχεια, πιάστε σταθερά το περίβλημα της βελόνας μέσω της πλαστικής θήκης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Croatian: Zatim, čvrsto uhvatite pokrov igle kroz vrećicu, kao što je prikazano.
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική αύξηση σε αδενοκαρκινώματα των μαζικών αδένων σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις των 10, 30 και 60 mg/kg/μήνα.
Croatian: Utvrđen je statistički značajan porast broja adenokarcinoma mliječnih žlijezda u ženki štakora pri dozama od 10, 30 i 60 mg/kg/mjesec.
Greek: TREVICTA (N=458) Προϊόν μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης (N=490)
Croatian: TREVICTA (N=458) Lijek paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije (N=490)
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό δρα κυρίως στον εγκέφαλο, η χρήση άλλων φαρμάκων που δρουν στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει υπερβολική εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπνηλία ή άλλες επιδράσεις στον εγκέφαλο όπως και άλλα ψυχιατρικά φάρμακα, οπιοειδή, αντιισταμινικά και φάρμακα για τον ύπνο.
Croatian: Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, primjena drugih lijekova koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να πραγματοποιείται προσαρμογή της δόσης του TREVICTA κάθε 3 μήνες με σταδιακή αύξηση μέσα στο εύρος από 175 mg έως 525 mg, με βάση την ανοχή και/ή την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Croatian: Ako je potrebno, prilagodba doze lijeka TREVICTA može se napraviti svaka 3 mjeseca s povećanjem doze unutar raspona od 175 mg do 525 mg na temelju na individualne podnošljivosti bolesnika i/ili djelotvornosti.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Paliperidon malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σε μία μελέτη με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh), οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης παλιπεριδόνης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ατόμων.
Croatian: U ispitivanju oralnog paliperidona u osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), plazmatske koncentracije slobodnog paliperidona bile su slične kao u zdravih osoba.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Croatian: Isključivo za intramuskularnu injekciju.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με οίδημα που μπορεί να περιλαμβάνει το λαιμό και να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja
Greek: Μετά τη χορήγηση του TREVICTA, τα εναντιομερή παλιπεριδόνης (+) και (-) αλληλομετατρέπονται, επιτυγχάνοντας αναλογία AUC (+) προς (-) περίπου 1,7-1,8.
Croatian: Nakon primjene lijeka TREVICTA, (+) i (-) enantiomeri paliperidona se međusobno pretvaraju, tako da omjer AUC između (+) i (-) enantiomera iznosi otprilike 1,7-1,8.
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Croatian: TREVICTA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na risperidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες που προκαλούν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: • krvni ugrušci u plućima koji mogu uzrokovati bol u prsnom košu i otežano disanje.
Greek: Σε αυτή την περίοδο, 305 συμπτωματικά σταθερά άτομα τυχαιοποιήθηκαν για συνέχιση της θεραπείας με TREVICTA (n = 160) ή εικονικό φάρμακο (n = 145) έως την εμφάνιση υποτροπής, την πρώιμη απόσυρση ή την ολοκλήρωση της μελέτης.
Croatian: U tom razdoblju, 305 simptomatski stabilnih ispitanika bilo je randomizirano da nastave liječenje lijekom TREVICTA (n = 160) ili placebom (n = 145) do relapsa, ranijeg povlačenja lijeka, ili kraja ispitivanja.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν TREVICTA σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με Σωμάτια Lewy (DLB), εφόσον και οι δύο πληθυσμιακές ομάδες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka TREVICTA bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewyjevim tjelešcima budući da obje skupine bolesnika mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA.
Croatian: Treba uzeti u obzir dugodjelujuću prirodu lijeka TREVICTA.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ακούσια ένεση του TREVICTA σε αιμοφόρο αγγείο.
Croatian: Treba paziti da se izbjegne nehotično injiciranje lijeka TREVICTA u krvnu žilu.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη.
Croatian: Starije osobe Liječnik će Vam odrediti dozu ovog lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Greek: Στη συνέχεια, κρατώντας της σύριγγα σε όρθια θέση, περιστρέψτε και τραβήξτε το ελαστικό πώμα για να το αφαιρέσετε.
Croatian: Zatim, držeći štrcaljku uspravno, odvrnite i povucite gumeni čep kako biste ga uklonili.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu opaženi relevantni učinci.
Greek: Καθώς παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός συγκεκριμένου είδους λευκοκυττάρων που χρειάζονται για να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις στο αίμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα των λευκοκυττάρων σας.
Croatian: Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να λάβουν κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog vrućice ili drugih simptoma ili znakova infekcije, te ih hitno liječiti u slučaju pojave takvih simptoma ili znakova.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια)
Croatian: • poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja)
Greek: Μη χορηγείτε μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Croatian: Ne primjenjujte niti jednim drugim putem.
Greek: Τραβήξτε το περίβλημα της βελόνας από τη βελόνα με μία ευθεία κίνηση.
Croatian: Povucite pokrov igle s igle pravocrtnim pokretom.
Greek: • σκασμένα χείλη
Croatian: • ispucale usne
Greek: • βραδυκινησία (συσπάσεις ή τινάγματα που δεν μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματός σας).
Croatian: • tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika ili drugih dijelova tijela koje ne možete kontrolirati).
Greek: Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων αφύσικων κινήσεων των οφθαλμών, του στόματος,
Croatian: Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.
Greek: Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima
Greek: 9/l) πρέπει να διακόπτουν το TREVICTA και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
Croatian: 9/l) trebaju prestati liječenje lijekom TREVICTA, te im je potrebno pratiti leukocite do oporavka.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας που αποκλείει τις μονοαμινεργικές επιδράσεις, οι φαρμακολογικές ιδιότητες του οποίου είναι διαφορετικές από αυτές των παραδοσιακών νευροληπτικών.
Croatian: Paliperidon je selektivni blokator djelovanja monoamina, čija se farmakološka svojstva razlikuju od klasičnih neuroleptika.
Greek: • πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ρίγη, αίσθημα δίψας
Croatian: • vrlo niska tjelesna temperatura, zimica, osjećaj žeđi
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση καταστάσεων οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης όπου επιβάλλεται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Croatian: TREVICTA se ne smije primijeniti u zbrinjavanju stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kada je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće kliničko praćenje, sukladno uobičajenim smjernicama primjene antipsihotika.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα, με το ρύγχος στραμμένο προς τα πάνω, για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα εντός 5 λεπτών πριν από τη χορήγηση (βλέπε Βήμα 2).
Croatian: Snažno protresite štrcaljku s vrhom štrcaljke okrenutim prema gore, tijekom najmanje 15 sekundi unutar 5 minuta prije primjene (vidjeti korak 2).
Greek: • έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στην ψυχική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στη μία πλευρά ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.
Croatian: • imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σκλήρυνση, ερυθρότητα και οίδημα είτε απουσίαζαν, ή ήταν ήπιας βαρύτητας σε ≥ 95% των αξιολογήσεων.
Croatian: Na temelju ocjene ispitivača induracija, crevnilo i oticanje izostali su ili su bili blagi u ≥ 95% procjena.
Greek: Προσαρμογή της δόσης (δηλ., 50 mg, 75 mg, 100 mg ή 150 mg) μπορούσε να πραγματοποιηθεί για τις ενέσεις της εβδομάδας 5 και 9 και η θέση χορήγησης της ένεσης ήταν στο δελτοειδή ή στο γλουτιαίο μυ.
Croatian: Doza se mogla prilagoditi (tj. 50 mg, 75 mg, 100 mg, ili 150 mg) u 5. i 9. tjednu injekcija, a mjesto primjene injekcije moglo je biti deltoidni ili glutealni mišić.
Greek: • προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: • planirate operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Greek: • συμπτώματα κοινού κρυολογήματος, ουρολοίμωξη, αίσθηση ότι έχετε γρίπη
Croatian: • uobičajeni simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osjećaj kao da imate gripu
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνιστών των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Croatian: Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije koju obilježavaju ritmički nevoljni pokreti, pretežno jezika i/ili lica.
Greek: Δεν υπάρχει ισοδύναμη δόση TREVICTA για τη δόση των 25 mg της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης, η οποία δεν μελετήθηκε.
Croatian: Ne postoji ekvivalentna doza lijeka TREVICTA dozi od 25 mg paliperidonpalmitata u obliku 1mjesečne injekcije, što nije ispitivano.
Greek: • προβλήματα με την κίνηση των ματιών σας, περιστροφή των ματιών, υπερευαισθησία των ματιών στο φως, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα των ματιών
Croatian: • problemi s pokretanjem očiju, okretanje očiju, preosjetljivost očiju na svjetlost, pojačano stvaranje suza, crvenilo očiju
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί παλιπεριδόνη σε τέτοιους ασθενείς.
Croatian: Preporučuje se oprez ako se paliperidon primjenjuje u takvih bolesnika.
Greek: Μία γυναίκα (2,4%) στην ομάδα του TREVICTA εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια αμηνόρροιας, ενώ δεν σημειώθηκαν δυνητικά σχετιζόμενες με την προλακτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των γυναικών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Jedna žena (2,4%) u TREVICTA skupini doživjela je nuspojavu amenoreje, dok nisu zabilježene nuspojave potencijalno vezane uz prolaktin među ženama u placebo skupini.
Greek: Περιστασιακά παρουσιάστηκε σχηματισμός αποστήματος.
Croatian: Ponekad je došlo do stvaranja apscesa.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εμβόλου, ανασχετικό και πώμα άκρου (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με βελόνα ασφαλείας λεπτού τοιχώματος 22G 1½ ίντσας (0,72 mm x 38,1 mm) και βελόνα ασφαλείας λεπτού τοιχώματος 22G 1 ίντσας (0,72 mm x 25,4 mm).
Croatian: Napunjena štrcaljka (kopolimer cikloolefina) s čepom klipa, graničnikom i zatvaračem vrha (bromobutilna guma) s jednom sigurnosnom iglom tankih stijenki dimenzija 0,72 mm x 38,1 mm (22G, 1½ inča) i jednom sigurnosnom iglom tankih stijenki dimenzija 0,72 mm x 25,4 mm (22G, 1 inč).
Greek: • ανησυχία, υπνηλία ή μειωμένη εγρήγορση
Croatian: • nemir, osjećaj pospanosti ili smanjena pozornost
Greek: Εμφάνιση του TREVICTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TREVICTA είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα την οποία ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ανακινήσει καλά για την επαναιώρηση του εναιωρήματος προτού χορηγηθεί με ένεση.
Croatian: Kako TREVICTA izgleda i sadržaj pakiranja TREVICTA je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki koju će Vaš liječnik ili medicinska sestra snažno protresti kako bi ju resuspendirali prije primjene u obliku injekcije.
Greek: • οίδημα του προσώπου, του στόματος, των οφθαλμών ή των χειλιών, οίδημα του σώματος, των χεριών ή των ποδιών
Croatian: • oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu
Greek: 12 mg * Όλες οι δόσεις των μια φορά την ημέρα χορηγούμενων, δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να εξατομικεύονται για το συγκεκριμένο ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη μεταβλητές, όπως τα αίτια για την αλλαγή της αγωγής, η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με παλιπεριδόνη, η βαρύτητα των ψυχωσικών συμπτωμάτων και/ή η τάση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: 12 mg * Sve doze paliperidona u obliku tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno trebaju biti individualno prilagođene pojedinom bolesniku, uzimajući u obzir varijable poput razloga za prijelaz, odgovora na prethodno liječenje paliperidonom, težine psihotičnih simptoma, i/ili sklonosti nuspojavama.