FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálny sildenafil nemal klinicky významný vplyv na plazmatické hladiny perorálnych kontraceptív (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg).
Norwegian Bokmål: Oral sildenafil har ingen klinisk signifikant innvirkning på plasmanivåene til orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 µg og levonorgestrel 150 µg).
Slovak: Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 81 7690
Slovak: N-desmetylmetabolitu po intravenóznom podaní sildenafilu signifikantne nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali po jeho perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var plasmakonsentrasjonen av N-desmetyl-metabolitten etter intravenøs dosering betydelig lavere enn det som ble sett etter oral dosering.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze  325 metrov bol účinok liečby 38,4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2,3 metra v prospech placeba.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på >325 meter, var behandlingseffekten 38,4 meter i favør av sildenafil.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu má lekár dôkladne zvážiť, či pacient netrpí takým základným ochorením, ktorého priebeh by mohli mierne až stredne silné vazodilatačné účinky sildenafilu nepriaznivo ovplyvniť, napríklad u pacientov s hypotenziou, pacientov s hypovolémiou, so závažnou obštrukciou výtokovej časti ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Revatio bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan få bivirkninger av sildenafils milde til moderate vasodilaterende effekt, for eksempel pasienter med hypotensjon, dehydrerte pasienter, pasienter med alvorlig obstruksjon av utløp i venstre ventrikkel eller pasienter med autonom dysfunksjon (se pkt.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige hematuri
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolal perorálny sildenafil v rovnovážnom stave (80 mg trikrát denne) zvýšenie AUC bosentanu o 50 % (125 mg dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med oral sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50 % (125 mg to ganger daglig).
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Glukose Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Revatio, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Revatio er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Slovak: Štúdie so sildenafilom sa vykonali u foriem pľúcnej artériovej hypertenzie spojenej s primárnym (idiopatickým) ochorením spojivového tkaniva alebo s formami PAH spojenými s vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier med sildenafil er utført på former av pulmonal arteriell hypertensjon relatert til primær (idiopatisk) bindevevssykdom eller pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med kongenital hjertesykdom (se pkt.
Slovak: u Revatia v pivotnej štúdii alebo v spoločnom súbore údajov z oboch placebom kontrolovaných štúdií pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie Revatiom v perorálnych dávkach 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod hos >1 % av pasienter behandlet med Revatio, og som var mer hyppig (>1 % forskjell) for Revatio i den pivotale studien eller ved kombinasjon av data fra begge de placebokontrollerte studiene ved pulmonal arteriell hypertensjon, ved doser på 20, 40 eller 80 mg tre ganger daglig, er i tabellen under angitt etter organklasse og frekvensgruppering (svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Slovak: U mláďat potkanov, ktoré boli pre- a postnatálne liečené sildenafilom v dávke 60 mg/kg, sa pozoroval menší počet mláďat vo vrhu, nižšia hmotnosť mláďat v 1. deň a znížené prežívanie do 4. dňa pri expozíciách, ktoré boli približne 50-násobkom očakávanej intravenóznej expozície u človeka pri dávke 10 mg trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Det ble sett redusert vekt hos rotteungene på dag 1 og lavere overlevelse etter 4 dager ved eksponering av ca. 50 ganger den forventede intravenøse dose brukt til mennesker med 10 mg 3 ganger daglig.
Slovak: Pridajte celkovo 90 ml vody (3 x 30 ml) presne podľa písomnej informácie pre používateľa, fľašku po pridaní 60 ml dôkladne pretrepte a pridajte zvyšných 30 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett totalt 90 ml vann (3 x 30 ml), følg pakningsvedlegget nøye, sørg for at flasken ristes godt etter tilsetting av 60 ml og resterende 30 ml.
Slovak: Poruchy oka Časté krvácanie do sietnice, poškodenie zraku, rozmazané videnie, fotofóbia, chromatopsia, cyanopsia, podráždenie očí, okulárna hyperémia
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi
Slovak: Zatlačte piest naspäť do striekačky.
Norwegian Bokmål: Sett stempelet tilbake i sprøyten.
Slovak: obrázok 3
Norwegian Bokmål: figur 3
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 200 mg viedli k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií (bolesť hlavy, návaly, závrat, dyspepsia, nazálna kongescia a zmena videnia).
Norwegian Bokmål: Orale enkeltdoser på 200 mg resulterte i at insidensen av bivirkninger (hodepine, flushing, svimmelhet, dyspepsi, nesetetthet og synsforstyrrelser) økte.
Slovak: Toto boli jediné faktory, ktoré štatisticky signifikantne ovplyvnili farmakokinetiku perorálneho sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou.
Norwegian Bokmål: Disse var de eneste faktorene som statistisk signifikant påvirket farmakokinetikken til oral sildenafil hos pasienter med pulmonal ateriell hypertensjon.
Slovak: Grapefruitová šťava je slabým inhibítorom metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene a môže vyvolať mierny vzostup plazmatických hladín sildenafilu.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av sildenafils plasmakonsentrasjon.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom bola 5,2 % v porovnaní s 10,7
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med sildenafil/epoprostenol var seponeringsfrekvensen grunnet bivirkninger 5,2 %, sammenliknet med 10,7 % hos pasienter som fikk placebo/epoprostenol.
Slovak: Revatio 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte orale biotilgjengelighet for sildenafil er 41 % (25-63 %).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,8 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 0,8 mg sildenafil (som sitrat).
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 % sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: obrázok 6
Norwegian Bokmål: figur 6
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Revatio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revatio).
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg (1 ml perorálnej suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 20 kg alebo menej, alebo 20 mg (2 ml perorálnej suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou viac ako 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg (1 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre, eller 20 mg (2 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg, tatt med eller uten mat.
Slovak: Pridajte celkovo 90 ml vody(3 x 30 ml) presne podľa písomnej informácie pre používateľa, fľašku po pridaní 60 ml dôkladne pretrepte a pridajte zvyšných 30 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett totalt 90 ml vann (3 x 30 ml), følg pakningsvedlegget nøye, sørg for at flasken ristes godt etter tilsetting av 60 ml vann og resterende 30 ml.
Slovak: obrázok 2
Norwegian Bokmål: figur 2
Slovak: V pivotnej, placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom pri pľúcnej artériovej hypertenzii bolo 207 pacientov randomizovaných a liečených dávkami 20 mg, 40 mg alebo 80 mg Revatia TID a 70 pacientov bolo randomizovaných na placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for Revatio ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg Revatio tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Slovak: Predpokladá sa, že Revatio injekčný roztok v dávke 10 mg má za následok celkový účinok, ktorý zodpovedá spoločnému pôsobeniu voľného sildenafilu a jeho N-desmetylmetabolitu a ich kombinovaný farmakologický účinok je porovnateľný s účinkom 20 mg perorálnej dávky.
Norwegian Bokmål: En 10 mg intravenøs dose av Revatio antas å gi en total eksponering av fritt sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter som tilsvarer det som er sett ved en 20 mg oral dose.
Slovak: Vždy pridajte celkovo 90 ml (3 x 30 ml) vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Norwegian Bokmål: Tilsett alltid totalt 90 ml (3×30 ml) vann, uavhengig av hvilken dose som skal tas (figur 3).
Slovak: Podmienky na uchovávanie zloženej perorálnej suspenzie, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg dvakrát denne sa má zvážiť, keď sa sildenafil podáva pacientom, ktorí už užívajú inhibítory CYP3A4, ako sú erytromycín alebo sachinavir.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 10 mg to ganger daglig bør vurderes når sildenafil administreres samtidig til pasienter som allerede får CYP3A4-hemmere som erytromycin eller sakinavir.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podaní s inými PDE5 inhibítormi, vrátane Viagry, u pacientov s PAH nebola študovaná a takéto súčasné používanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert Viagra, er ikke undersøkt hos PAH pasienter.
Slovak: Grapefruitová šťava je slabým inhibítorom metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene a môže vyvolať mierny vzostup plazmatických hladín perorálneho sildenafilu.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av sildenafil's plasmakonsentrasjon.
Slovak: Po podaní lieku sa zaznamenal v 30., 60. 120., 180.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk ved sittende og oppreist stilling, samt hjertefrekvens, ble målt 30, 60, 120, 180 og 360 minutter etter dosering.
Slovak: Klinické zhoršenie nastalo u 23 pacientov v placebovej skupine (17,6
Norwegian Bokmål: 23 pasienter (17,6 %) i placebogruppen opplevde klinisk forverring, sammenlignet med 8 pasienter i sildenafilgruppen (6,0 %).
Slovak: Revatio 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon Sildenafil
Slovak: Dvojnásobná dávka sa nesmie podať, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke gis som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Nasaďte kryt a dôkladne fľašku pretrepávajte minimálne počas 30 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 2).
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske sildenafil
Slovak: U mužov užívajúcich sildenafil sa zaznamenali dlhotrvajúce a niekedy bolestivé erekcie (neznáma frekvencia).
Norwegian Bokmål: Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Slovak: Ak sa perorálny sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182 % vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182 %.
Slovak: Revatio 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Slovak: Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: obrázok 7
Norwegian Bokmål: figur 7
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou ≤ 20 kg je 10 mg (1 ml zriedenej suspenzie) trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 kg je 20 mg (2 ml ziredenej suspenzie alebo 1 tableta) trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose 10 mg (1 ml tilberedt suspensjon) tre ganger daglig hos pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose 20 mg (2 ml tilberedt suspensjon) tre ganger daglig.
Slovak: Revatio 20 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Revatio 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Pri odporúčanej perorálnej dávke 20 mg trikrát denne neboli pozorované žiadne poklesy systolického alebo diastolického tlaku.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte orale dose på 20 mg tre ganger daglig ble det ikke sett reduksjoner i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Slovak: Súčasné podávanie bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) 125 mg dvakrát denne s perorálnym sildenafilom 80 mg trikrát denne (v rovnovážnom stave), ktoré sa súčasne podávali zdravým dobrovoľníkom počas 6 dní, viedlo k poklesu AUC sildenafilu o 63 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63 % senkning av sildenafil AUC.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných dávkach 20 - 80 mg trikrát denne o 20 - 50 % vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 2050 % høyere enn det undersøkte dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Slovak: * Tieto nežiaduce účinky/reakcie boli hlásené s neznámou frekvenciou u pacientov užívajúcich sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov (MED).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner påadministrasjonsstedet Vanlige feber * Disse uønskede hendelsene/reaksjonene har blitt rapportert hos mannlige pasienter som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon.
Slovak: Poznámka: Celkový objem 90 ml (3 x 30 ml) vody, bez ohľadu na dávku, ktorú užívate, sa má použiť na rekonštitúciu obsahu fľašky.
Norwegian Bokmål: Merk: Et totalvolum på 90 ml (3×30 ml) vann skal brukes til å rekonstituere innholdet i flasken, uavhengig av dosen som skal tas.
Slovak: Pri dlhodobom perorálnom podávaní 80 mg trikrát denne pacientom s pľúcnou artériovou hypertenziou sa pozorovali menej výrazné zmeny v poklese tlaku krvi (oba, systolický ako aj diastolický tlak, sa znížili o 2 mmHg).
Norwegian Bokmål: Etter oral langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon var det observert mindre effekt på blodtrykksreduksjon (en reduksjon i både systolisk og diastolisk trykk på 2 mmHg).
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných perorálnych dávkach 20 - 80 mg trikrát denne o 20 - 50 % vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20-50 % høyere enn det undersøkte orale dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli začervenanie tváre, bolesť hlavy, nízky tlak krvi a nutkanie na vracanie.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger var vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ansiktsrødme, hodepine, lavt blodtrykk og kvalme.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) pacientmi s pľúcnou artériovou hypertenziou boli začervenanie tváre a nutkanie na vracanie.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger var vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ansiktsrødme og kvalme hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 ml roztoku (10 mg sildenafilu, vo forme citrátu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml oppløsning (10 mg sildenafil som sitrat).
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli po podaní jednorazových perorálnych dávok do 800 mg nežiaduce reakcie podobné ako pri podaní nižších dávok, ale vyskytovali sa častejšie a boli závažnejšie.
Norwegian Bokmål: I endose-studier på frivillige med orale doser opp til 800 mg var bivirkningene lik de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden økte.
Slovak: U niektorých pacientov sa jednu hodinu po podaní dávky 100 mg sildenafilu pri použití Farnsworthovho-Munsellovho testu so 100 farebnými odtieňmi pozorovali mierne a prechodné rozdiely v rozlišovaní farieb (modrá/zelená).
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående endringer i evnen til å skille farger (blått/grønt) ble observert hos noen personer ved Farnsworth-Munsell 100 farge-test en time etter inntak av en 100 mg dose.
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg jedenkrát denne sa odporúča v prípade súčasného podávania so silnejšími inhibítormi CYP3A4 klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 10 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av mer potente CYP3A4-hemmere, som klaritromycin, telitromycin og nefazodon.
Slovak: Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,
Norwegian Bokmål: Dette kan skje dersom du er syk og har feber, kaster opp eller har diaré.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Pacienti boli bez špecifickej PAH liečby a užívanie prostacyklínu, analógov prostacyklínu a antagonistov endotelínového receptora a ani doplnková liečba arginínom, nitráty, alfablokátory a silné CYP450 3A4 inhibítory neboli povolené.
Norwegian Bokmål: Pasientene var naive med hensyn til spesifikk PAH-behandling og bruk av prostacyklin, prostacyklinanaloger og endotelinreseptorantagonister var ikke tillatt i studien.
Slovak: EXP:
Norwegian Bokmål: Druesmak:
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 ml (10 mg sildenafilu, vo forme citrátu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml (10 mg sildenafil som sitrat).
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Norwegian Bokmål: I en liten placebokontrollert studie med pasienter med dokumentert tidlig aldersrelatert makula-degenerasjon (n=9) ga sildenafil (i en enkeltdose på 100 mg) ingen klinisk relevante endringer i utførte synsprøver (synsskarphet, Amslerkort, fargediskriminering med trafikklyssimulator, Humphrey perimeter og fotostress).
Slovak: obrázok 4
Norwegian Bokmål: figure 4
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen med Revatio dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.
Slovak: Pretože existujú obmedzené údaje týkajúce sa použitia intravenózneho Revatia a keďže farmakokinetické modely predpokladajú, že liekové formy 20 mg perorálne a 10 mg intravenózne budú mať za následok podobné plazmatické hladiny, informácia o bezpečnosti intravenózneho Revatia sa opiera o skúsenosti s perorálnym Revatiom.
Norwegian Bokmål: Ut fra farmakokinetiske modeller er det anslått at en 20 mg oral dose og en 10 mg intravenøs dose vil gi likeverdige plasmakonsentrasjoner.
Slovak: U pacientov s PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (36 pacientov) boli však priemerné zmeny voči východiskovej hodnote 18,32 m (95 % CI: - 65,66 až 29,02) v skupine so sildenafilom a 17,50 m (95 % CI: - 9,41 až 44,41) v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95 % KI: -65,66 til 29,02) og 17,50 m (95 % KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom er imidlertid begrenset.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos eldre fra 75 år og oppover er begrenset.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 12 uker.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Norwegian Bokmål: Interimdata for NIS skal fremlegges hvert annet år.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Norwegian Bokmål: andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Slovak: 2 rokov.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.