FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Efter aseptisk fortynding i D-glukose opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 5 % D-glukose opløsning fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 12 timer ved stuetemperatur.
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' D-glucose Is-soluzzjoni għal infużjoni mħejjija ta' MabThera f'soluzzjoni ta' 5% D-glucose hija fiżikament u kimikament stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa oħra f'temperatura tal-kamra.
Danish: Infektionerne var overvejende lette til moderate.
Maltese: L-infezzjonijiet b'mod predominanti kienu ħfief sa moderati.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edima periferali
Danish: MabThera inducerede B-cellereduktion hos 70-80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Maltese: MabThera jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum f'minoranza ta' pazjenti biss.
Danish: SC til kronisk lymfatisk leukemi
Maltese: SC għal Lewkimja Limfoċitika Kronika
Danish: Cyclophosphamid (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Maltese: Reġistrazzjoni ta' sit tal-manifattura għas-sustanza attiva, il-prodott lest u l-ħruġ tal-lott.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for MACI forelægge følgende:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI jrid jipprovdi s-segwenti:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: II).
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li din l-informazzjoni ma għandhiex impatt fuq il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja ta' MACI iżda li fin-nuqqas ta' sit tal-manifattura awtorizzat, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tadDirettiva 2001/83/KE ma għadhomx jiġu ssodisfati iktar.
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal MACI u l-abbozz tal-opinjoni tas-CHMP ippreparata mill-CAT (Kumitat għat-Terapiji Avvanzati)
Danish: Information til sundhedspersoner
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
Maltese: 1 Artikolu 118 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jispeċifika li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża filkaż li kwalunkwe wieħed mir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 (bħall-ħtieġa għal sit ta' manifattura) ma jibqax sodisfatt.
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Minn 2013 l'hawn MACI tqiegħed fis-suq fid-Danimarka, fil-Greċja u fir-Renju Unit.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Maltese: MACI huwa prodott mediċinali ta' terapija avvanzata msejjaħ "prodott maħdum b'tessut".
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Maltese: Minħabba li MACI huwa mediċna għal terapija avvanzata, ir-reviżjoni saret mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT - Committee on Advanced Therapies), u sussegwentament ġiet aċċettata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li huwa responsabbli għal affarijiet relatati ma' mediċini għall-użu mill-bniedem.
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
Maltese: L-opinjoni finali ntbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fid-19 ta' Novembru 2014.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
Maltese: • Kirurgi u sptarijiet li kienu qegħdin jużaw MACI ġew infurmati f'Ġunju 2014 bl-għeluq ippjanat tassit ta' manifattura tal-UE għal MACI.
Danish: Sikkerheden og virkningen
Maltese: Tel.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Maltese: Abbażi tal-abbozz ta' opinjoni adottat mis-CAT, is-CHMP adotta opinjoni finali fil-25 ta' Settembru 2014, u rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI sakemm sit ta' manifattura ġdid jiġi rreġistrat fl-UE.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Maltese: Wara l-għeluq tas-sit ta' manifattura u minħabba li l-leġiżlazzjoni tal-UE1 titlob li mediċini awtorizzati jkollhom sit ta' manifattura rreġistrat, fl-10 ta' Settembru 2014 inbdiet reviżjoni fuq talba talKummissjoni Ewropea (skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) biex tiddetermina jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI għandhiex tiġi sospiża jew revokata.
Danish: EU/1/13/847/001
Maltese: EU/1/13/847/001 MACI
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għallimpjantazzjoni
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Danish: Mikrofraktur N=72
Maltese: Mikrofrattura N=72
Danish: DK-1256 København K Danmark
Maltese: DK-1256 Kopenhagen K Id-Danimarka
Danish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Maltese: Manifattur Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/847/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/847/001
Danish: DK - 2770 Kastrup
Maltese: DK - 2770
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Infektiøs artritis Sårinfektion Lokaliseret infektion
Maltese: Artrite infettiva Infezzjoni fil-ferita Infezzjoni lokalizzata
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Danish: Tendonitis
Maltese: Tendonite
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein Tab af transplantat Bruskskade
Maltese: Żieda fil-proteina C-reactive
Danish: inden:
Maltese: Pazjent:
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta' 26.
Danish: Opbevar forsendelsesboksen på et sted med temperatur under 37 °C.
Maltese: Aħżen il-kaxxa li fih ikun ġie trasportat f'post f'temperatura taħt 37°C.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Maltese: Genzyme Biosurgery ApS
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Danish: Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
Maltese: Tabella 1: Rata ta' Rispons skont KOOS*: Sett ta' Analiżi Sħiħa n (%)
Danish: Se responshyppigheder i Tabel 1 nedenfor.
Maltese: Ara r-rati ta' dawk li rrispondew fit-Tabella 1 hawn taħt.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data għall-impjantazzjoni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju, 2013
Danish: Hypertermi
Maltese: Infjammazzjoni Ipertermija
Danish: Brug af anden medicin sammen med MACI
Maltese: Mediċini oħra u MACI
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
Maltese: MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta' sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek sejjer jispjegalek x'inhuma l-proċeduri ta' artrotomija u artroskopija.
Danish: Når du får MACI, kan du opleve bivirkninger hurtigt efter implantationen.
Maltese: Meta tirċievi MACI, inti tista' tesperjenza effetti sekondarji immedjatament wara l-impjantazzjoni.
Danish: Mindsket bevægelighed af led
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Artrofibrose
Maltese: Artrofibrożi
Danish: MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI.
Maltese: MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u kwalifikat fl-użu ta' MACI.
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Maltese: • Patoloġija meniskali: menisku instabbli jew imċarrat jeħtieġ jissewwa, jiġi sostitwit, jew issir menisektomija parzjali.
Danish: Amaliegade 10
Maltese: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, anbefales det ikke under
Maltese: Madanakollu, peress li MACI sejjer jiġi impjantat permezz ta' tekniki kirurġiċi invażivi, huwa mhuwiex rakkomandat waqt ittqala.
Danish: Ødem på implantationsstedet
Maltese: Għal impjantazzjoni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode:
Maltese: Mediċini oħra għal Disturbi tas-Sistema Muskolu-Skeletrika, Kodiċi ATC:
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Maltese: Ma saru l-ebda studji kliniċi farmakokinetiċi tipiċi (ADME) fuq MACI.
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Maltese: Kumplikazzjonijiet peri-operattivi relatati mal-intervent kirurġiku tal-irkoppa:
Danish: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Maltese: Għandha tingħata tromboprofilassi skont il-linji gwida lokali.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
Maltese: Investigazzjonijiet mhux kliniċi in vitro urew li l-membrana tal-kollaġen mhijiex ċitotossika, mhijiex mutaġenika, mhijiex reattiva (impjantazzjoni fuq perjodu qasir jew fit-tul), mhijiex sensitizzanti, hija irritant negliġibbli, u mhux tossika (sistemika akuta).
Danish: Disse bivirkninger vil
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: MACI sendes i specialfremstillede, sterile, forseglede skåle af klar polystyren.
Maltese: MACI jiġi trasportat f'dixxijiet sterili, ssiġillati, tal-polystyrene trasparenti, iddisinjati apposta.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Maltese: Ipertrofija sintomatika tat-trapjant hija komplikazzjoni li jista' jkun li sseħħ b'MACI.
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
Maltese: MACI jintbagħat lura lill-kirurgu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i de strukturelle markører for bruskreparation mellem de to behandlingsformer vurderet ud fra International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalscore for histologisk biopsivurdering og defektfyldningsscore vurderet med MR.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti osservata fil-markaturi strutturali fittiswija tal-qarquċa bejn iż-żewġ kuri, kif evalwati mill-punteġġi globali tal-valutazzjoni tal-istoloġija ta' bijopsiji tal-International Cartilage Repair Society (ICRS) II, u mill-punteġġi tal-mili ta' difett fuq l-MRI.
Danish: Genoptræning
Maltese: LISTA
Danish: Baseret på eksponering af over 6.000 patienter for MACI-behandling i knæet kan der ses komplikationer i forbindelse med artrotomiproceduren, generelle komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb, til andre patologiske tilstande i knæet (såsom ligament eller menisk) eller til biopsitagning.
Maltese: Abbażi tal-espożizzjoni ta' aktar minn 6,000 pazjent għal kura b'MACI fl-irkoppa, komplikazzjonijiet jistgħu jkunu relatati mal-proċedura ta' artrotomija, komplikazzjonijiet ġenerali relatati mal-intervent kirurġiku, patoloġija oħra fl-irkoppa (bħal patoloġija fil-ligament jew fil-menisku), jew bil-mod kif inkisbet il-bijopsija.
Danish: Eftersom
Maltese: II).
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: Konklużjonijiet Xjentifiċi
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal MACI u l-abbozz tal-opinjoni tas-CHMP ippreparata mill-CAT (Kumitat għat-Terapiji Avvanzati)
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li din l-informazzjoni ma għandhiex impatt fuq il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja ta' MACI iżda li fin-nuqqas ta' sit tal-manifattura awtorizzat, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tadDirettiva 2001/83/KE ma għadhomx jiġu ssodisfati iktar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MACI findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MACI.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal MACI.
Danish: matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Maltese: kondroċiti awtologi kkulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Danish: Undersøgelsen viste, at MACI er mere effektivt end mikrofrakturoperation til at lindre smerter og forbedre knæfunktionen: To år efter operationen havde patienter, der var behandlet med MACI, en gennemsnitsscore på 82 for smerter og 61 for knæfunktion, sammenlignet med henholdsvis 71 og 49 for patienter behandlet med mikrofrakturoperation.
Maltese: L-istudju wera li MACI huwa aktar effikaċi mill-kirurġija b'mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b'MACI kellhom punteġġ medju ta' 82 għall-uġigħ u 61 għallfunzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma' 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija b'mikrofrattura.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' MACI?
Danish: Andre vigtige risici er dem, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb, herunder infektion, inflammation, hæmartron (blødning i leddet), artrofibrose (ardannelse i leddet) og tromboemboliske hændelser (blodpropper).
Maltese: Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud).
Danish: Hvordan virker MACI?
Maltese: MACI
Danish: MACI anvendes til reparation af defekter, der går helt igennem brusken og har et overfladeareal på mellem 3 og 20 cm2 hos voksne med symptomer (såsom smerter og nedsat bevægelighed af knæet).
Maltese: MACI jintuża għat-tiswija ta' difetti ta' ħxuna sħiħa b'superfiċje ta' bejn 3 sa 20 cm2 f'adulti li jkollhom is-sintomi (bħal uġigħ u diffikultà biex iċaqalqu l-irkoppa).
Danish: Undersøgelsen omfattede 144 voksne, der havde defekter med et areal mellem 3 og 20 cm2.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 144 adult b'difetti li l-wisa' tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm2 .
Danish: Smerter og knæfunktion blev bedømt på en standardskala for udfaldet ved knæskader og osteoartritis (KOOS), hvor 0 betyder meget ekstreme problemer, og 100 betyder ingen problemer.
Maltese: Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u r-riżultat tal-osteoartrite' (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta' problemi.
Danish: Både med hensyn til smerter og funktion var bedringen ca. 45 point hos patienter behandlet med MACI, sammenholdt med ca. 35 point hos patienter, der fik foretaget mikrofrakturoperation.
Maltese: Kemm għall-uġigħ kif ukoll għall-funzjoni, deher titjib ta' madwar 45 punt fil-pazjenti ta' MACI meta mqabbla ma' madwar 35 punt fil-pazjenti li saritilhom operazzjoni bil-mikrofrattura.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MACI?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat MACI?
Danish: Da MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det først vurderet i Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Maltese: Peress li MACI huwa prodott ta' terapija avvanzata, għall-ewwel ġie vvalutat mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MACI anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li MACI jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: 60 mg Granulat til oral opløsning
Maltese: 60 mg Granuli għal soluzzjoni orali
Danish: Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Danish: 1 brev
Maltese: 1 qartas
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Lægen tager så blodprøver 45, 60 og 90 minutter derefter for at se, hvor meget væksthormon kroppen har produceret.
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Danish: Yderligere information om Macimorelin Aeterna Zentaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder det aktive stof macimorelin.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sustanza attiva macimorelin.
Danish: Studiet omfattede 166 voksne, som havde enten en høj, mellemliggende eller lav sandsynlighed for at have væksthormonmangel, eller som blev påvist ikke at have væksthormonmangel.
Maltese: L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza flormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Danish: Andre oplysninger om Macimorelin Aeterna Zentaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris
Danish: Generelt sås følgende: 94 % af de personer, der testede negative for væksthormonmangel med ITT, testede også negative med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Maltese: B'mod ġenerali, 94 % tal-persuni li ttestjaw negattivi għad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu ttkabbir b'ITT ittestjaw negattivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris, 74 % tal-persuni li ttestjaw pożittivi b'ITT ittestjaw pożittivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris blev sammenlignet med en anden test, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af væksthormonmangel, den såkaldte insulintolerancetest (ITT), i ét hovedstudie.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris tqabbel ma' test ieħor li normalment jintuża għad-dijanjożi taddefiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, imsejjaħ test tat-tolleranza tal-insulina (ITT), fi studju ewlieni wieħed.
Danish: Hvordan virker Macimorelin Aeterna Zentaris?
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris?
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1337/001
Maltese: EU/1/18/1337/001
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).