FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että sydämen vajaatoimintaa koskevat tiedot jäävät huolenaiheeksi eivätkä ole vakuuttavia, mutta ne eivät muuta merkittävästi hyöty-riskisuhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Lithuanian: Baigiant reikia pažymėti, kad su širdies nepakankamumu susiję duomenys vis dar kelia abejonių ir yra neįtikinami, tačiau jie tik nežymiai keičia naudos ir rizikos santykį lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams.
Finnish: AT - Itävalta Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: AT - Austrija Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Finnish: Vaaditut varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimustulosten lisäanalyysit vahvistavat kohonneen sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuoleman riskin (ei kuitenkaan ylimääräistä riskiä sydän- ja verisuonijärjestelmässä), urogenitaalien oireiden kohonneen riskin (mukaan lukien gynekomastia ja rintojen kipu) pääasiassa ensimmäisenä vuonna.
Lithuanian: Užsakyta papildoma ankstyvosios stadijos prostatos vėžio klinikinių tyrimų duomenų analizė patvirtino, kad padidėja mirčių nuo širdies funkcijos sutrikimo pirmaisiais gydymo metais pavojus (tačiau bendrasis širdies ir kraujagyslių sistemai keliamas pavojus nėra didesnis), taip pat ypač pirmaisiais gydymo metais padidėja urogenitalinių simptomų pavojus (taip pat ginekomastijos ir krūtų skausmo atvejų).
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia vireillä olevia myyntilupahakemuksia sekä kaikkia bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia.
Lithuanian: Ši arbitražo procedūra apėmė visas nagrinėjamas paraiškas suteikti rinkodaros teisę bei visiems registruotiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido.
Finnish: Spesifimpää kohderyhmää on vaikeaa määritellä varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen perusteella, ja yleisen termin "suuri riski" käytössä otetaan pikemminkin huomioon paikallisen käytännön suuret erot ja väistämättömät käyvän hoidon muutokset sekä monet yksittäistä potilasta koskevat muuttujat, jotka saattavat lisätä sairauden etenemisen riskiä.
Lithuanian: Pagal ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenis sunku aiškiau apibūdinti tikslinę pacientų grupę, o bendrasis terminas „didelis pavojus" labiau tinka dideliems skirtumams vietos medicinos praktikoje ir neišvengiamiems medicininės priežiūros standartų pokyčiams, be to, čia atsižvelgiama į paciento individualius skirtumus, kurie gali prisidėti prie ligos progresavimo.
Finnish: Sairauden etenemiseen voi liittyä kivuliaiden luumetastaasien, jänteen puristusvammojen, patologisten murtumien ja virtsateiden tukkeumien kaltaisia ongelmia.
Lithuanian: Ligos progresavimą galima susieti su tam tikromis problemomis, pvz., skausmingomis metastazėmis kauluose, stuburo smegenų kompresija, patologiniais kaulų lūžiais ir šlapimtakių obstrukcija.
Finnish: Tästä syystä Belgia toimitti asian 27. heinäkuuta 2006 CHMP:lle lausuntoa varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaan.
Lithuanian: Vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, Belgija 2006 m.
Finnish: LULuxemburg
Lithuanian: LULiuksemburgas
Finnish: Tulokset elossaolosta ilman taudin etenemistä ovat siis seuraavanlaiset:
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės be ligos progresavimo rezultatai pateikiami toliau:
Finnish: Tietyt suuntaukset olivat kuitenkin ilmeisiä alustavissa alaryhmäanalyyseissa.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikrų tendencijų pastebėta tiriant pacientų pogrupius.
Finnish: Törökbálint H-2045
Lithuanian: H-2045
Finnish: Koska asianomaisten tutkimuskohteiden lukumäärä oli pieni, ei voitu tehdä johtopäätöksiä tamoksifeenin tai sädehoidon myötävaikutuksista sydämeen ja verisuonistoon, tai siitä, oliko tamoksifeenillä synergistinen vaikutus tehokkuuteen.
Lithuanian: Dėl mažo kiekio tinkamų duomenų negalima daryti išvadų dėl tamoksifeno arba spindulinio gydymo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir dėl tamoksifeno ekspozicijos sinerginio poveikio veiksmingumui.
Finnish: MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISOS
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista sulkea tromboembolisia tapahtumia kokonaan pois lisääntyneeseen sydän- ja verisuonikuolleisuuteen myötävaikuttavana selityksenä.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti, kad tromboemboliniai reiškiniai sąlygoja padidėjusį mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių ligų.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolinsyyn määrittämisen tiedetään olevan epäluotettavaa, ja vain hyvin harvoja ruumiinavauksia suoritettiin.
Lithuanian: Mirčių nuo širdies nepakankamumo atvejais žinoma, kad mirties priežastis nustatyta nepatikimai ir buvo atlikta labai mažai autopsijų.
Finnish: Hafnerstraße 211
Lithuanian: HamerstraBe 211
Finnish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Lithuanian: HU - Vengrija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest,
Finnish: - Normaalien lääkevalvontatoimien lisäksi kaikkien myyntiluvan haltijoiden tulisi sisällyttää tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä koskevaan lisättyyn valvontaan ja seurantaan seuraavaa:
Lithuanian: - Visi registravimo liudijimų turėtojai, be standartinės su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos, turi nustatyti ir pabrėžti galimus pavojus bei sustiprinti stebėjimą gydymo metu ir po jo.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat tai bikalutamidi 150 mg käyttöaiheet, jotka on hyväksytty joissakin EU:n jäsen valtioissa, eivät kuuluneet selvityksen piiriin.
Lithuanian: Kiti bikalutamido 150 mg preparato charakteristikų santraukos aspektai ir kai kuriose ES valstybėse narėse patvirtintos kitos indikacijos šio arbitražo metu nenagrinėti.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS Kadangi
Finnish: Miten yritys perustelee bikalutamidi 150 mg:n käyttöaiheen "paikallisesti edennyt eturauhassyöpä", kun tiedossa on tilastollisesti merkittävän kokonaiseloonjäämisen ja tärkeiden sivuvaikutusten puuttuminen?
Lithuanian: Kuo bendrovė pagrindžia bikalutamido 150 mg indikaciją lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui gydyti, jeigu yra žinoma, kad statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenamumo palyginimo su šalutinio poveikio žala, nėra?
Finnish: Suurimmalla osalla sydämen vajaatoiminnasta kärsineistä potilaista oli vääristäviä tekijöitä, kun he tulivat mukaan tutkimukseen, ja tutkijoiden suorittama kaikkien sydämen vajaatoimintana pidettyjen kuolemantapausten syy-yhteyden arviointi oli "ei yhteyttä".
Lithuanian: Daugumai širdies nepakankamumu sergančių pacientų įtraukimo į tyrimą metu nustatyta mišrių veiksnių, o tyrėjų pateiktas visų mirčių, kurių priežastis nurodytas širdies nepakankamumas, dažnio įvertinimas nesusietas.
Finnish: PT - Portugali Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.
Finnish: London W1K 1LN United Kingdom
Lithuanian: London W1K 1LN
Finnish: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Lithuanian: SL - Slovėnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Finnish: RO- Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Lithuanian: RO - Rumunija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Finnish: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Lithuanian: BG - Bulgarija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Finnish: Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljäs analyysi toimitetaan myös, kun se on saatavilla.
Lithuanian: Kai tik bus prieinama, bus pateikta ketvirtoji ankstyvosios stadijos prostatos vėžio duomenų analizė.
Finnish: EL - Kreikka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Lithuanian: EL - Graikija AlviaSA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: EL - Kreikka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Lithuanian: EL - Graikija GenepharmSA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: Nämä tiedot tukevat kuitenkin komitean kantaa, että käyttöaihe tulisi rajoittaa valikoituihin potilaisiin, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja suuri riski taudin etenemiseen.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys patvirtina Komiteto požiūrį, kad indikaciją reiktų apriboti ir vaistą skirti tik tam tikriems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus.
Finnish: Gynekomastiaa ei voida ratkaista itsestään hoidon, erityisesti pitkään jatkuneen hoidon, jälkeen.
Lithuanian: Nutraukus šio vaisto vartojimą, ginekomastija gali savaime nepraeiti, ypač jei vaistas buvo vartojamas ilgiau.
Finnish: Paikallisesti edennyt eturauhassyöpä viittaa suurehkoihin kasvaimiin tai kasvaimiin, jotka leviävät imurauhasiin leviämättä kuitenkaan muihin elimiin.
Lithuanian: Lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingi didesni augliai arba augliai, išplitę į limfmazgius, tačiau neišplitę į kitus organus.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavalla tavalla ja kohdassa 5.1 todetaan, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, "objektiivinen sairauden etenemisen riskin alentuminen - - oli näkyvintä niillä, joilla oli suurin riski taudin etenemiseen.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo atitinkamai pakeista ir 5.1 skyriuje nurodyta, kad sergant lokaliai išplitusiu vėžiu „objektyvaus ligos progresavimo <...> rizika labiausiai sumažėjo pacientams, kuriems kilo didžiausias ligos progresavimo pavojus".
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että lumelääkettä saaneiden tutkimushaarassa ei saatu riittävää nykyisen käyvän hoidon mukaista hoitoa, ja miksi tätä ei oteta huomioon varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnissa?
Lithuanian: Kuo bendrovė pateisina faktą, kad placebo grupės pacientams nebuvo taikomas tinkamas gydymas pagal esamus sveikatos priežiūros standartus ir kodėl į tai nebuvo atsižvelgta ankstyvosios stadijos prostatos vėžio rezultatų analizėje?
Finnish: Miten yritys voi sulkea pois bikalutamidi 150 mg:n osuuden sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymiseen varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimuksen Casodexia koskevassa tutkimushaarassa?
Lithuanian: Kaip bendrovė gali įrodyti, kad 150 mg bikalutamido neturėjo įtakos padidėjusiam mirštamumui nuo širdies funkcijų sutrikimo Casodex grupėje ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimo metu?
Finnish: Varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimus oli suunniteltu empiiriseksi eli siinä vertailtiin yleisesti Casodexia (bikalutamidi) kunkin alueen hoitotasoon.
Lithuanian: Ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimai buvo empirinio pobūdžio, t. y. juose preparatas Casodex (bikalutamidas) buvo lyginamas su standartiniu kiekvienos vėžio apimtos vietos gydymu.
Finnish: Em. potilailla havaittiin myös eloonjäämisen vähenemiseen viittaava suuntaus plaseboryhmän potilaisiin verrattuna (HR=1,16; 95 % CI 0,99 - 1,37).
Lithuanian: Jiems nustatyta tendencija trumpesniam išgyventam laikotarpiui negu vartojusiems placebą (rizikos santykis - 1,16, 95 % pasikliautinasis intervalas0,99-1,37).
Finnish: Aktiivista hoitoa aloitettaessa jokaisessa alaryhmässä keskimääräiset PSA-tasot ovat Euroopan urologijärjestön (European Association of Urology, EAU) nykyisten ohjeiden kynnysarvojen yläpuolella.
Lithuanian: PSA kiekio mediana nuo aktyviosios terapijos pradžios kiekviename pogrupyje yra aukštesnė, negu Europos urologų asociacijos (angl.
Finnish: Objektiivinen sairauden etenemisen riskin aleneminen havaittiin useimmissa potilasryhmissä, mutta se oli selkein potilailla, joilla oli suurin sairauden etenemisen riski.
Lithuanian: Stebint daugumą pacientų grupių, nustatytas objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas (ryškiausias toms grupėms, kurioms ši rizika didžiausia).
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KORJAUKSET KOSKIEN BIKALUTAMIDI 150 MG SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA 150 MG BIKALUTAMIDO, PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS ATITINKAMUS SKYRIUS
Finnish: - Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljännen analyysin tulokset on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
Lithuanian: - Ketvirtoji EPC duomenų analizė pateikiama RVN ir valstybių, kuriuose registruotas bikalutamidas 150 mg, NKI.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58 % verrattuna 69 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus- tai sädehoitoa).
Lithuanian: Čia nustatytas ypač statistiškai žymus ir kliniškai reikšmingas išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultato pagerėjimas lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, vartojusiems Casodex (bikalutamidą), palyginti su placebu (liga progresavo atitinkamai 58 proc.
Finnish: sydämen vajaatoiminta maksan vajaatoiminta interstitiaali keuhkosairaus rintasyöpä ilmoittaminen bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneiden raskaudesta.
Lithuanian: širdies nepakankamumas; kepenų nepakankamumas; intersticinė plaučių liga; krūties vėžys; pranešimai apie bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumą.
Finnish: - komitea arvioi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa; CHMP arvioi kuitenkin, että käyttöaihe tulisi rajoittaa niiden potilaiden hoitoon, joilla taudin etenemisen riski on suuri;
Lithuanian: - nusprendė, kad 150 mg bikalutamidu veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys, tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinę indikaciją reikia apriboti ir vaistą skirti tik pacientams, kuriems kyla labai didelis ligos progresavimo pavojus;
Finnish: Sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, todettu eloonjäämistä koskeva hyöty näyttää lisäksi olevan aikaisemmissa tutkimuksissa todetun mukainen, ja sädehoidon synergistinen vaikutus on vakuuttava.
Lithuanian: Be to, lokaliai išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems spinduline terapija, nustatytas išgyvenamumo rodiklis yra toks pat, kaip ankstesniuos tyrimuose, tad bikalutamido ir spindulinio gydymo sinerginis poveikis patikimas.
Finnish: Myyntiluvan haltijat
Lithuanian: Registravimo liudijimų turėtojai
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnista puuttuu multiplisiteettia koskeva testien mukauttaminen?
Lithuanian: Kuo bendrovė pateisina išplitimo testų koregavimo trūkumą ankstyvosios stadijos prostatos vėžio rezultatų analizėje?
Finnish: Niihin sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat suhteellisen pieniä, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat kuolemantapaukset eivät pidemmällä aikavälillä ole yhdenmukainen joukko, ja sydänhäiriön valitseminen kuolinsyyksi on epäluotettavaa.
Lithuanian: Nagrinėjami palyginti maži skaičiai, nėra nuoseklios mirčių nuo širdies nepakankamumo per ilgesnį laiką analizės ir šios priežasties pateikimas kaip mirties priežastis kartais kelia abejonių.
Finnish: - Tulisi suorittaa uusi farmakoepidemiologinen tutkimus (uusia farmakoepidemiologisia tutkimuksia) parantamaan sydän- ja verisuoniriskien tuntemista.
Lithuanian: - Siekiant geriau suprasti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, būtina atlikti naują farmakoepidemiologinį tyrimą.
Finnish: - CHMP katsoi, että bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde hyväksytyssä rajoitetussa käyttöaiheessa on suotuisa;
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad vaistų, kuriuose yra 150 mg bikalutamido, naudos ir rizikos santykis patvirtintos ribotos indikacijos atveju yra teigiamas.
Finnish: Hyväksyttyihin käyttöaiheisiin sisältyy paikallisesti edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitaminen välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Lithuanian: Viena iš patvirtintų indikacijų yra pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, gydymas, skiriant vaistą vieną, kaip skubaus gydymo preparatą, arba kaip priedą, kai atliekama radikali prostatektomija arba taikoma spindulinė terapija.
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Lithuanian: FI - Suomija Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä tultiin tuolloin siihen tulokseen, että Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa ei tulisi käyttää "paikallisen" eturauhassyövän hoitoon, vaikka katsottiin, että valittujen potilaiden "paikallisesti edenneessä" eturauhassyövässä hyötyriskisuhde pysyi positiivisena käytettäessä valmistetta välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomiahoidon tai sädehoidon liitännäishoitona.
Lithuanian: Tuo metu RVN nusprendė, kad Casodex (bikalutamido) 150 mg negalima skirti lokaliam prostatos vėžiui gydyti, tačiau pažymėjo, kad naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jį skiriant, kaip skubaus gydymo preparatą, arba kaip priedą, atrinktiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, kai atliekama radikali prostatektomija arba taikoma spindulinė terapija.
Finnish: Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpä ensimmäisen kerran hyväksyttiin käyttöaiheeksi, kokonaiselossaoloa koskevat tiedot olivat liian ennenaikaisia analysoitaviksi, mutta tätä tulosta on järkevää analysoida myöhemmin samoissa alaryhmissä, ja kokonaiselossaolossa on suotuista kehitystä paikallisesti edennyttä sairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) yksinään, sekä potilailla, jotka saivat myös sädehoitoa.
Lithuanian: Pirminio ankstyvosios prostatos vėžio stadijos gydymo indikacijos patvirtinimo metu bendrų išgyvenamumo duomenų visavertei analizei nepakako, tačiau šį rodiklį būtų prasminga, remiantis tų pačių pogrupių rezultatais, išanalizuoti vėliau, juolab kad yra palankių bendrojo išgyvenamumo rodiklio tendencijų lokaliai išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems Casodex (bikalutamidą) vieną arba kartu su spinduline terapija.
Finnish: Lausuntopyynnössä esille otetut neljä kysymystä ovat seuraavat: - "paikallisesti edenneen eturauhassyövän" kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen suhteessa haittatapahtumiin; - multiplisiteettia koskevat tilastolliset epäilyt; - lumelääkeryhmän saama hoitokäytännön mukainen hoito asianomaisissa tutkimuksissa; - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
Finnish: Tutkimukseen tulisi sisältyä lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat bikalutamidilla sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonaalisilla hoidolla hoidettavien alaryhmät.
Lithuanian: Be to, į tyrimą turi būti įtraukti prostatos vėžio pogrupiai, kuriems priskirti pacientai vartos bikalutamido ir pogrupiai, kuriems priskirti pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että mahdollista bikalutamidi 150 mg:n ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, ja arvioi tästä syystä, että on tarpeen tutkia edelleen sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta jakuolleisuutta; tämän huolenaiheen tarkastelemiseksi suoritetaan uusi epidemiologinen tutkimus osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa;
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad galimos 150 mg bikalutamido vartojimo sąsajos su širdies nepakankamumu atmesti negalima, todėl būtina toliau tirti sergamumą širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumą nuo jų.
Finnish: Tutkimukseen sisältyvät lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat Casodexilla (bikalutamidilla) sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonalisilla hoidoilla hoidettavien alaryhmät.
Lithuanian: Be to, tyrimui bus sudaryti prostatos vėžio pogrupiai, kur pacientai vartos Casodex (bikalutamidą), ir pogrupiai, kur pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
Finnish: Hakijoille / myyntiluvan haltijoille esitettiin esille nousseiden huolenaiheiden perusteella seuraavat kysymykset osana CHMP:n vakiintunutta kysymysluetteloa, joihin saadut vastaukset olivat perusta CHMP:n suorittamalle hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnille:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos klausimus, CHMP pareiškėjams ir rinkodaros teisės turėtojams pateikė klausimus, kurie yra CHMP suvestinio klausimyno dalis.
Finnish: AT - Itävalta Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Lithuanian: AT - Austrija Ratiopharm Arzneiraittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Finnish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje
Finnish: Riittävästä hoidosta lumelääkkeen ryhmässä varhaisvaiheen eturauhassyövästä tehdyissä tutkimuksissa saatujen tietojen perusteella ja huomioon ottaen sen, että näitä tutkimuksia aloitettaessa ei ollut yleisesti hyväksyttyä paikallisesti edenneen eturauhassyövän käypää hoitoa (mikä jää tosiasiaksi), tutkimusten, joissa verrattiin liitännäishoitona annettavaa Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa tai lumelääkettä, joita annettiin käyvän hoidon liitännäishoitona, tutkimusten empiiristä suunnittelua pidettiin perusteltuna.
Lithuanian: Kalbant apie placebo grupei taikyto gydymo tinkamumą ankstyvosios stadijos prostatos vėžio tyrimo metu, reikia atsižvelgti į tai, kad tyrimo pradžioje dar nebuvo plačiai patvirtintų lokaliai išplitusio prostatos vėžio gydymo standartų (tam tikrais atžvilgiais taip yra ir dabar), tad tyrimų, kuriuose buvo lyginamas Casodex (bikalutamido) 150 mg poveikis su placebu, kai vaistai skiriami kaip standartinio gydymo priedas, empirinę struktūrą galima laikyti priimtina.
Finnish: Tutkimus oli kuitenkin myönteinen ensisijaisessa tavoitteessaan "elossaolo ilman taudin etenemistä" sekä kokonaisuudessaan että niissä alaryhmissä, joissa sairaus oli edennyt paikallisesti.
Lithuanian: Tačiau išgyvenamumo be ligos progresavimo pirminio rodiklio rezultatai tyrime buvo teigiami ir bendrajame, ir lokaliai išplitusio vėžio pogrupiuose.
Finnish: Intuitiivisesti näyttää siltä, että bikalutamidin lisääminen saattaisi hyödyttää vähemmän niiden potilaiden hyvää ennustetta, jotka saivat myös parantavaa hoitoa, kuin muiden potilaiden.
Lithuanian: Galima numanyti, kad jau gydomiems pacientams, kurių prognozės geros, papildomai skyrus bikalutamido, nauda gali būti mažesnė nei kitiems pacientams.
Finnish: joka perustuu varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimusohjelmaan ja siihen suoraan liittyviä valmisteyhteenvedon kohtia 4.1 ja 5.1.
Lithuanian: Remiantis ankstyvojo prostatos vėžio tyrimų programa, buvo nagrinėjama tik lokaliai progresavusio prostatos vėžio indikacija, pakeistas preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 5.1 skyrių tekstas.
Finnish: Tapahtumat (%) Casodexia saaneilla potilailla
Lithuanian: Reiškiniai (proc.) Casodex vartojantiems pacientams
Finnish: [kauppanimi] 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas]150 mg skiriamas atskirai arba kaip adjuvantinis vaistas po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr.
Finnish: Hyöty on tavallisesti suhteessa riskin etenemiseen, ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, hyöty pienenee leikkaushoidon jälkeen tai silloin, kun sädehoito on todennäköisesti parantavaa.
Lithuanian: Nauda iš esmės priklauso nuo progresavimo rizikos lokaliai išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams; atlikus operaciją arba jeigu gydymas spinduliniu būdu atrodo sėkmingas, gydymo vaistu nauda yra mažesnė.