FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Slovak: S antagonistami TNF sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са съобщени с TNF-антагонисти.
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Bulgarian: SPARCCз MRI (сакроилиачни стави)и
Slovak: • nezhubné nádory
Bulgarian: Тънкочревна непроходимост
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб. в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Slovak: • kašeľ
Bulgarian: кашлица;
Slovak: • bolesť svalov
Bulgarian: болка в мускулите.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0,001) (Фигура 1).
Slovak: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Slovak: Idacio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Slovak: Obrázok C
Bulgarian: Фигура C
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Slovak: Ak prestanete používať Idacio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Idacio
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
Bulgarian: плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите;
Slovak: Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánnou injekciou.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Idaciom.
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio.
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka
Bulgarian: • тежък обрив, копривна треска;
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Slovak: Odstráňte balenie ihly.
Bulgarian: Издърпайте опаковката на иглата.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako sú pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Bulgarian: признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура,
Slovak: • alkoholom napustený tampón (je súčasťou balenia)
Bulgarian: тампон, напоен със спирт (включен в кутията)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI(%)
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idacio pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път.
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
Slovak: Obrázok E
Bulgarian: Фигура E
Slovak: V prípade, že by ste podali iba čiastočnú dávku, injekčnú striekačku opätovne už nepoužívajte.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовка в случай на частично инжектиране.
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Manitol
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Манитол
Slovak: Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Bulgarian: Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Slovak: % vs. 9 %, p =
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б
Slovak: Uchovávajte Idacio sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в хладилник между 2°C и 8°C.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Idacio prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Idacio Решението да спрете да използвате Idacio трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са получили начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero v chladničke pri teplote medzi 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в хладилник между 2°C и 8°C.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazová naplnená injekčná striekačka uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки;
Slovak: A 1.3
Bulgarian: Фигура A 1.3
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Bulgarian: Юноши от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Slovak: • nevoľnosť a vracanie
Bulgarian: гадене и повръщане;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijeIdacio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Idacio
Slovak: Podanie injekcie
Bulgarian: Приложете инжекцията
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
Slovak: Adalimumab 160/80 mg N =59
Bulgarian: 160/80 mg N=159
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazové naplnené pero uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Slovak: Placebo/MTXa
Bulgarian: Плацебо/ МТХ
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Bulgarian: От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават да се лекуват с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pediatrickej populácii pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими
Slovak: • prerušovaný spánok
Bulgarian: прекъсване на съня (чести събуждания);
Slovak: Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u detí a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Slovak: 3.6 Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku, pevne držte adaptér na injekčnú liekovku a odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Bulgarian: Обърнете флакона и спринцовката, здраво хванете адаптора на флакона и развийте спринцовката от адаптора на флакона.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Slovak: Idacio v naplnenej injekčnej striekačke a kontajner na ostrý injekčný odpad uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Idacio и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Slovak: • ťahom nahor vyberte naplnené pero zo škatuľky (obrázok D).
Bulgarian: • издърпайте предварително напълнената писалка нагоре и извън опаковката (Фигура D).
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 6 naplnených pier a 2 alebo 6 alkoholom napustených tampónov.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени писалки с 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Slovak: 814 n (%)
Bulgarian: N=814 n (%)
Slovak: Idacio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 g/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 g/ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Slovak: Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a a pasívnym ochranným krytom ihly.
Bulgarian: 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс, глава на буталото (синтетична гума), удължени дръжки за захващане и пасивен предпазител на иглата.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на предварително напълнената писалка, преди да я използвате за първи път.
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Bulgarian: Ако по кожата има кръв или течност, третирайте мястото на инжектиране, като леко натискате с памучен тампон или марля върху мястото (Фигура R).
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Idacia u týchto pacientov.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Idacio при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. Фигура 3, Р <0,0001 от log rank тест).
Slovak: • uveitída u pediatrických pacientov
Bulgarian: • увеит при педиатрични пациенти
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Bulgarian: Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Slovak: • infekcie reprodukčného systému
Bulgarian: инфекции на половата система;
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Slovak: Skontrolujte priehľadný plášť injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že:
Bulgarian: Проверете прозрачния корпус на спринцовката, за да сте сигурни, че:
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, начална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след началната доза) за 16 седмици.
Slovak: Obrázok K
Bulgarian: Фигура K
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Idacia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Slovak: Ak použijete menej Idacia, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Idacio
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelýcha dospievajúcichvo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: PODÁVANIA Idacio 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекция адалимумаб s.c.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný a neobsahuje častice (obrázok).
Bulgarian: Течността е бистра, безцветна и без частици (Фигура H).
Slovak: Nedávajteprsty na miesto otvárania priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на прозрачния предпазител на иглата.
Slovak: Adalimumab/MTX
Bulgarian: Адалимумаб/МТХ
Slovak: Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Bulgarian: Начална доза 40 mg, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
Slovak: Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok (injekcia) na pediatrické použitie sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор (инжекция) за педиатрична употреба се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Slovak: Upozornenie: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато спринцовката не достигне стайна температура.
Slovak: Každá škatuľka Idacia v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Bulgarian: Всяка кутия с Idacio предварително напълнена спринцовка се предлага с две или шест спринцовки.
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou aartritídou spojenou s entezitídou).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Slovak: Kryt
Bulgarian: Капачка
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok T).
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с памучен тампон или марля върху кожата (Фигура Т).
Slovak: Tabuľka 17 Štúdia I so psoriázou (REVEAL)
Bulgarian: Таблица 17 Ps Проучване I (REVEAL) - резултати за ефикасност в седмица 16
Slovak: Idacio je k dispozícii aj v iných formách.
Bulgarian: Idacio може да се предлага в друг вид опаковка.
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Slovak: Obrázok B
Bulgarian: Фигура B
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да предпише начална доза 40 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на началната доза.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke medzi 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Bulgarian: в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku obrátene, aby bola v zvislej polohe so stále napojenou injekčnou striekačkou.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, така че да е вертикален като спринцовката все още е прикрепена.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň
Bulgarian: 20 mg през седмица