FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de proefpersonen met lenalidomide en ten minste 1% verschil in proportie tussen lenalidomide en placebo.
Slovenian: o Vsi resni neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri 1 % preskušancev z lenalidomidom in vsaj 1 % razlika v deležu med lenalidomidom in placebom.
Dutch: Patiënten die TFR graad 1 en 2 hadden, werden behandeld met corticosteroïden, NSAID's en/of narcotische analgetica voor behandeling van TFR-symptomen.
Slovenian: Bolnikom, ki so imeli TFR 1. in 2. stopnje, so za obvladovanje simptomov dajali kortikosteroide, NSAID in/ali narkotične analgetike.
Dutch: ◊, hyponatriëmie, hypokalciëmie
Slovenian: ◊, hiponatriemija, hipokalcemija
Dutch: In een post-hoc analyse van een klinische studie met lenalidomide bij myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico (MDS-004), bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53-positiviteit (1% cut-offniveau van sterke nucleaire kleuring, met behulp van immunohistochemische beoordeling van p53-eiwit als surrogaat voor TP5- mutatiestatus) en 3,6% bij patiënten met IHC-p5-egativiteit (p = 0,0038) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V post-hoc analizi kliničnega preskušanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih z majhnim ali srednjim-1 tveganjem (MDS-004) je bil dveletni delež napredovanja v AML ocenjen na 27,5 % pri bolnikih s pozitivnim IHC-p53 (1 % referenčna vrednost močnega obarvanja jeder z uporabo imunohistokemičnega ocenjevanja proteina p53, kot nadomestka za mutacijski status TP53) in na 3,6 % pri bolnikih z negativnim IHC-p53 (p = 0,0038) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vaak Orofaryngeale pijn, dysfonie
Slovenian: pogosti orofaringealna bolečina, disfonija pogosti dispneja
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev Bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, stare 75 let ali več, je treba skrbno oceniti, preden uvedemo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In de studie MCL-002 werden tijdens behandelingscyclus 1, 11/81 (14%) patiënten met een hoge tumorlast in de lenalidomidegroep van de behandeling gehaald ten opzichte van 1/28 (4%) in de controlegroep.
Slovenian: V študiji MCL-002 so med 1. ciklom zdravljenja ukinili zdravljenje 11/81 (14 %) bolnikom z velikim tumorskim bremenom v skupini z lenalidomidom in 1/28 (4 %) bolniku v kontrolni skupini.
Dutch: Aanvangsdosis (10 mg)
Slovenian: • Koraki za zmanjšanje odmerka Začetni odmerek (10 mg)
Dutch: • Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
Slovenian: • nizke ravni kalija ali kalcija in/ali natrija v krvi;
Dutch: Wat is Revlimid
Slovenian: Kaj je zdravilo Revlimid
Dutch: Vaak Hypertensie, ecchymose^
Slovenian: , hipotenzija pogosti hipertenzija, ekhimoza^
Dutch: a De gecombineerde term van de bijwerking "pneumonie" omvat de volgende voorkeurstermen (PT's): bronchopneumonie, lobaire pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie, pneumonie, Klebsiella-pneumonie, Legionella-pneumonie, Mycoplasma-pneumonie, pneumokokkenpneumonie, streptokokkenpneumonie, pneumonie viraal, longaandoening, pneumonitis.
Slovenian: lobarna pnevmonija, pnevmonija Pneumocystis jiroveci, pnevmonija, pnevmonija klebsiela, pnevmonija legionela, mikoplazmatska pnevmonija, pnevmokokna pnevmonija, streptokokna pnevmonija, virusna pnevmonija, pljučna bolezen, pnevmonitis.
Dutch: • Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van ontsteking van het weefsel in de longen.
Slovenian: • sopenje, kratka sapa ali suh kašelj, ki so lahko simptomi vnetja pljučnega tkiva;
Dutch: , hypotensie
Slovenian: , hipotenzija
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij patiënten met mantelcellymfoom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 3 en 4 vergeleken met patiënten in de controlegroep (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z limfomom plaščnih celic z lenalidomidom je povezano z večjo incidenco nevtropenije 3. in 4. stopnje kot pri bolnikih v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zeer vaak Trombocytopenie^ neutropenie^
Slovenian: levkopenije zelo pogosti trombocitopenija^ nevtropenija^
Dutch: Vaak Hepatocellulair letsel
Slovenian: pogosti holestaza hepatotoksićnost, hepatocelularna poškodba
Dutch: • Neutropenie (3,6%)
Slovenian: • nevtropenija (3,6 %);
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason gevolgd door lenalidomide en dexamethason tot ziekteprogressie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie Aanvankelijke behandeling: lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De behandeling met lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is.
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ki mu sledita lenalidomid in deksametazon do napredovanja bolezni pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev Začetno zdravljenje: lenalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Zdravljenje z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom se ne sme začeti, če je ANC < 1,0 x 109/l in/ali je število trombocitov < 50 x 109/l.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie en behandeld werden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison Ernstige bijwerkingen die vaker (≥ 5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki,ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Resna neželena učinka, ki so ju opazili pogosteje (≥ 5 %) pri melfalanu, prednizonu in lenalidomidu, ki jim je sledil vzdrževalni odmerek lenalidomida (MPR+R), ali pri melfalanu, prednizonu in lenalidomidu, ki jim je sledil placebo (MPR+p), kot pri melfalanu, prednizonu in placebu, ki jim je sledil placebo (MPp+p), sta bila:
Dutch: Uit de geactualiseerde resultaten betreffende de totale overleving (OS), met een afkapdatum van 1 mei 2018 (mediane follow-up voor overlevende proefpersonen 84,2 maanden) blijkt nog steeds een voordeel voor RVd: HR = 0,73 (95%-BI 0,57; 0,94; p = 0,014).
Slovenian: Posodobljeni rezultati OS, pri katerih je bil uporabljen datum zaključka zbiranja podatkov 1. maj 2018 (84,2 meseca median čas spremljanja bolnikov, ki so preživeli), še naprej kažejo prednost RVd za OS: HR = 0,73 (95 % IZ 0,57, 0,94; p = 0,014).
Dutch: De bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason dan met lenalidomide in combinatie met dexamethason waren: vermoeidheid (73,7%), perifere neuropathie (71,8%), trombocytopenie (57,6%), constipatie (56,1%), hypocalciëmie (50,0%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pogosteje opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom kot pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom, so bili naslednji: utrujenost (73,7 %), periferna nevropatija (71,8 %), trombocitopenija (57,6 %), zaprtje (56,1 %), hipokalcemija
Dutch: Eén FL-patiënt in de groep met lenalidomide/rituximab had een TFRvoorval van graad 3, versus geen patiënten in de groep met placebo/rituximab.
Slovenian: En bolnik s FL v skupini lenalidomid/rituksimab je imel TFR 3. stopnje, medtem ko ga v skupini placebo/rituksimab ni imel noben.
Dutch: De studie (MM-020) vergeleek lenalidomide en dexamethason (Rd) toegediend gedurende 2 verschillende periodes (d.w.z. tot progressieve ziekte [Rd-groep] of gedurende maximaal achttien cycli van 28 dagen [72 weken, Rd18-groep]) met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) gedurende maximaal twaalf cycli van 42 dagen (72 weken).
Slovenian: do napredovanja bolezni [skupina Rd] ali za največ osemnajst 28-dnevnih ciklov [72 tednov, skupina Rd18]), z melfalanom, prednizonom in talidomidom (MPT) za največ dvanajst 42-dnevnih ciklov (72 tednov).
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason kregen, bedroeg de incidentie van hematologische SPM 0,00-0,16 per 100 persoonsjaren en de incidentie van solide SPM 0,21-1,04 per 100 persoonsjaren.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, je bila incidenca hematoloških SPM 0,00 - 0,16 na 100 oseb-let, incidenca SPM s čvrstimi tumorji pa 0,21 - 1,04 na 100 oseb-let.
Dutch: Behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart wanneer het ANC < 0,5 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 25 x 109/l is.
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 0,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 25 x 109/l.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiva gebruikt (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, o še vsaj 7 dni po zadnjem odmerku;
Dutch: Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
Dutch: Tijdens behandelingscyclus 1, werden 11/81 (14%) patiënten met een hoge tumorlast in de lenalidomidegroep van de behandeling gehaald ten opzichte van 1/28 (4%) in de controlegroep.
Slovenian: Med 1. ciklom zdravljenja so ukinili zdravljenje 11/81 (14 %) bolnikom z velikim tumorskim bremenom v skupini z lenalidomidom in 1/28 (4 %) bolniku v kontrolni skupini.
Dutch: Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele,
Slovenian: Pri podganah je ponavljajoča se 26-tedenska peroralna uporaba odmerkov 75, 150 in 300 mg/kg/dan pri vseh treh odmerkih povzročila reverzibilno, od zdravljenja odvisno povečanje mineralizacije pielona, zlasti pri samicah.
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20 mg harde capsules Revlimid 25 mg harde capsules lenalidomide
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule Revlimid 5 mg trde kapsule Revlimid 7,5 mg trde kapsule Revlimid 10 mg trde kapsule Revlimid 15 mg trde kapsule Revlimid 20 mg trde kapsule Revlimid 25 mg trde kapsule lenalidomid
Dutch: • Ouderen
Slovenian: • Starejši
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling met lenalidomide bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,5 x 109/l is en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l is.
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 1,5 x 109/l in/ali je število trombocitov < 75 x 109/l.
Dutch: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg harde capsules Verpakkingsgrootte van 7 of 21 capsules.
Slovenian: Revlimid 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg trde kapsule
Dutch: De resultaten wat betreft de PFS, volgens beoordeling door IRAC, op het moment van de primaire analyse, met als afkapdatum 5 november 2015 (50,6 maanden follow-up) toonden een afname van 24% van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van RVd (HR = 0,76; 95%-BI 0,61; 0,94; p = 0,010).
Slovenian: Rezultati PFS, kot jih je ocenil IRAC, v času primarne analize, z uporabo datuma zaključka zbiranja podatkov 5. november 2015 (spremljanje 50,6 meseca), so pokazali 24-odstotno zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti, s prednostjo RVd (HR = 0,76; 95 % IZ 0,61, 0,94; p = 0,010).
Dutch: Samenvatting voor combinatietherapie bij MM in tabelvorm De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens de multipel-myeloomstudies met combinatiebehandeling.
Slovenian: Povzetek za kombinirano zdravljenje DP v obliki preglednice Naslednja preglednica vsebuje podatke, zbrane med študijami diseminiranega plazmocitoma s kombiniranim zdravljenjem.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Slovenian: , ploščatocelični karcinom kože^
Dutch: Er werd geen toename van perifere neuropathie waargenomen bij gebruik van lenalidomide in combinatie met dexamethason of melfalan en prednison, of lenalidomide als monotherapie, of bij langdurig gebruik van lenalidomide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Slovenian: Pogostnost periferne nevropatije, ki so jo opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom ali melfalanom in monoterapiji s prednizonom ali lenalidomidom ali pri dolgoročni uporabi lenalidomida za zdravljenje novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma, se ni zvečala.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; HR = hazardratio; M = melfalan; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; p = placebo; P = prednison;
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = popolni odgovor HR = razmerje ogroženosti; M = melfalan; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; p = placebo; P = prednizon;
Dutch: Vaak Febriele neutropenie^
Slovenian: , levkopenije pogosti febrilna nevtropenija^
Dutch: In MDS-004 bereikte een aanzienlijk groter deel van de patiënten met een myelodysplastisch syndroom het primaire eindpunt van transfusie-onafhankelijkheid (> 182 dagen) met 10 mg lenalidomide in vergelijking met placebo (55,1% vs. 6,0%).
Slovenian: V MDS-004 je primarni končni cilj neodvisnosti od transfuzij (>182 dni) dosegel značilno večji delež bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, ki so prejemali lenalidomid 10 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (55,1 % proti 6,0 %).
Dutch: • Pneumonie (2,7%)
Slovenian: • pljučnica (2,7 %).
Dutch: , afwijkende leverfunctietests hyperbilirubinemie Soms
Slovenian: ◊, hiperbilirubinemija občasni odpoved jeter^
Dutch: Eindpunt
Slovenian: ◊, zaprtje
Dutch: Revlimid als combinatietherapie met dexamethason (Rd), of bortezomib en dexamethason (RVd), of melfalan en prednison (MPR) (zie rubriek 4.2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.
Slovenian: Revlimid lahko kombiniramo samo z deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom ali melfalanom in prednizonom (glejte poglavje 4.2) pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za presaditev in predhodno niso prejeli zdravljenja za diseminirani plazmocitomom.
Dutch: In de studie CALGB 100104 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan met placebo: neutropenie (79,0% [71,9% na aanvang van de onderhoudsbehandeling), trombocytopenie (72,3% [61,6%]), diarree (54,5% [46,4%]), huiduitslag (31,7% [25,0%]), infectie van de bovenste luchtwegen (26,8% [26,8%]), vermoeidheid (22,8% [17,9%]), leukopenie (22,8% [18,8%]) en anemie (21,0% [13,8%]).
Slovenian: V študiji CALGB 100104 so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, nevtropenija (79,0 % [71,9 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]), driska (54,5 % [46,4 %]), izpuščaj (31,7 % [25,0 %]), okužba zgornjih dihal (26,8 % [26,8 %]), utrujenost (22,8 % [17,9 %]), levkopenija (22,8 % [18,8 %]) in anemija (21,0 % [13,8 %]).
Dutch: • Febriele neutropenie (2,7%)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (2,7 %),
Dutch: Door onderzoeker beoordeelde PFS (maanden) Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI) HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (maanden) ¤
Slovenian: HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p PFS2 (meseci) ¤
Dutch: , epistaxis^, hoesten
Slovenian: • izpuščaji, srbenje;
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij de eerste tekenen van infectie (bijv.
Slovenian: Vsem bolnikom morate svetovati, naj pri prvem znaku okužbe (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura itn.) takoj poiščejo zdravniško pomoč, s čimer bo omogočeno zgodnje zdravljenje in s tem manjša resnost okužbe.
Dutch: Lenalidomide wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 of 4 trombocytopenie (37% bij met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 1,5% bij patiënten met placebo in de fase 3-studie).
Slovenian: Lenalidomid je povezan s povečano incidenco trombocitopenije 3. ali 4. stopnje (37 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, v primerjavi z 1,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v študiji 3. faze).
Dutch: Mediaanf(min, max): alle patiënten40,8 (0,0;65,9)40,1 (0,4;65,7)38,7 (0,0; 64,2)
Slovenian: 58,9 (56,0; NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Dutch: Patiënten in de behandelgroep met lenalidomide, bortezomib en dexamethason (RVd) kregen lenalidomide 25 mg/dag oraal op dag 1-14, bortezomib 1,3 mg/m2 intraveneus op dag 1, 4, 8 en 11, en dexamethason 20 mg/dag oraal op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van herhaalde cycli van 21 dagen gedurende maximaal acht cycli van 21 dagen (24 weken).
Slovenian: Bolniki v skupini z lenalidomidom, bortezomibom in deksametazonom (RVd), so dobivali lenalidomid 25 mg/dan peroralno na dneve 1-14, bortezomib 1,3 mg/m2 intravensko na dneve 1, 4, 8 in 11, in deksametazon 20 mg/dan peroralno na dneve 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 in 12 ponavljajočih se 21-dnevnih ciklov, in to največ osem 21-dnevnih ciklov (24 tednov).
Dutch: a Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan naargelang het oordeel van de arts granulocyte colonystimulating factor (G-CSF) toe en handhaaf het dosisniveau van lenalidomide.
Slovenian: ª Če je nevtropenija edina toksičnost pri kateri koli ravni odmerka, lahko zdravnik po lastni presoji doda granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF) in vzdržuje raven odmerka lenalidomida.
Dutch: Zoals hieronder wordt beschreven, zijn de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide onderzocht in zes fase 3-studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, twee fase 3-studies naar recidiverend refractair multipel myeloom, één fase 3-studie en één fase 2-studie naar myelodysplastisch syndroom, één fase 2-studie naar mantelcellymfoom en één fase 3- en één fase 3bstudie naar iNHL.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v šestih študijah 3. faze pri novo diagnosticiranem diseminiranem plazmocitomu, v dveh študijah 3. faze pri ponovljenem, na zdravljenje neodzivnem diseminiranem plazmocitomu, v eni študiji 3. faze in eni študiji 2. faze pri mielodisplastičnih sindromih, v eni študiji 2. faze pri limfomu plaščnih celic ter v eni študiji 3. faze in eni študiji 3b.
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (summary of product characteristics, SmPC) en bijsluiter en etikettering.
Slovenian: • pred predpisovanjem (in kjer je ustrezno, in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali (in izdajali) zdravilo Revlimid, prejeli paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce,
Dutch: • een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason',
Slovenian: • protivnetno zdravilo, ki se imenuje ‘deksametazon';
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling Het percentage patiënten van 65 jaar of ouder met multipel myeloom was in de lenalidomide/dexamethason-groep niet significant verschillend van dat in de placebo/dexamethasongroep.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo Odstotek bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, starih 65 let ali več, se med skupinama, ki sta prejemali lenalidomid/deksametazon in placebo/deksametazon, ni bistveno razlikoval.
Dutch: ◊, diabetes mellitus
Slovenian: ◊, sladkorna bolezen
Dutch: Daarnaast werd soms febriele neutropenie waargenomen (2,7% bij met lenalidomide/rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 0,7% bij met placebo/rituximab behandelde patiënten).
Slovenian: Dodatno so febrilno nevtropenijo opazili manj pogosto (2,7 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom/rituksimabom v primerjavi z 0,7 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom/rituksimabom).
Dutch: In studie NHL-007 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met de groep met placebo/rituximab (met een verschil in frequentie van ten minste 2% tussen de groepen) neutropenie (58,2%), diarree (30,8%), leukopenie (28,8%), constipatie (21,9%), hoesten (21,9%) en vermoeidheid (21,9%).
Slovenian: V študiji NHL-007 so bili neželeni učinki, ki so jih pogosteje opazili v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino placebo/rituksimab (z najmanj 2-% večjo pogostnostjo med skupinama), nevtropenija (58,2 %), driska (30,8 %), lekvopenija (28,8 %), zaprtje (21,9 %), kašelj (21,9 %) in utrujenost (21,9 %).
Dutch: Bij patiënten met mantelcellymfoom wordt lenalidomide geassocieerd met een hogere incidentie neutropenie graad 3 of 4 (43,7% bij patiënten behandeld met lenalidomide vergeleken met 33,7% bij patiënten in de controlegroep van de fase 2-studie).
Slovenian: Pri bolnikih z limfomom plaščnih celic je lenalidomid povezan z večjo incidenco nevtropenije 3. ali 4. stopnje (43,7 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom, v primerjavi s 33,7 % pri bolnikih v kontrolni skupini v študiji 2. faze).
Dutch: In klinische studies bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking kwamen voor transplantatie, werd een 4,9-voudige verhoging in incidentie van hematologische SPM (gevallen van AML, MDS) waargenomen bij patiënten die lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison kregen tot progressie (1,75 per 100 persoonsjaren) in vergelijking met melfalan in combinatie met prednison (0,36 per 100 persoonsjaren).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki niso bili primerni za presaditev, so ugotovili 4,9-kratno zvečanje incidence hematoloških SPM (primeri AML, MDS) pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom do napredovanja bolezni (1,75 na 100 oseb-let) v primerjavi z melfalanom v kombinaciji s prednizonom (0,36 na 100 oseb-let).
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak Depressie, insomnia Soms
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, nespečnost
Dutch: Om regelmatig te controleren op TLS dient bij patiënten wekelijks bloedonderzoek (testpanel) te worden uitgevoerd tijdens de eerste cyclus en op klinische indicatie.
Slovenian: Za spremljanje TLS je treba bolnikom vsak teden prvega cikla in kot je klinično indicirano opraviti niz biokemijskih preiskav.