FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b.) Overview of nominations received
Estonian: b.) Ülevaade teatatud ametissenimetamistest
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Estonian: Amet taotles ka 21 lisaametikoha loomist, mida rahastatakse lõivudest saadud tulust, ning kavatseb vähendada lepinguliste töötajate arvu 7 täistööajale taandatud ametikoha võrra.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Estonian: See võimaldaks huvisid kooskõlastada ja sillutaks teed kõnealuse kontseptsiooni kohaldamisele tulevastes regulatiivotsustes.
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Estonian: Ametil peaks olema ka selgem arusaam ootustest, mida ärakuulamistega üritatakse saavutada ning mida nendega ei suudeta lahendada.
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Estonian: Suulise tõlke pakkumine lõpetatakse alates 2012. aasta juunikuu koosolekust, millega vähendatakse kulusid ligikaudu 25 000 eurot aastas.
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Estonian: Nende süsteemidega tuleks seejärel tagada, et kogu teavet otsuse põhjustest jagataks asjakohaste komiteede vahel piisavalt varakult.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Estonian: • läbipaistvusdirektiivi ettepanek, milles paljude muude meetmete seas selgitatakse reguleerimisala, vähendatakse hinnamääramise ja hüvitamisotsuste ajapiiranguid ning käsitletakse ravimite rühmitamist hüvitamise eesmärgil;
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Estonian: Kuigi teisest liikmesriigist raportööri nimetamine suurendaks süsteemi usaldusväärsust, olid mõned liikmed veendunud, et see suurendaks asjatult keerukust ja süsteemiga seotud kulusid.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Estonian: Olulist edu saavutati muudes valdkondades, muu hulgas avati ELi kliiniliste uuringute register ning Euroopa ekspertide veebipõhine andmebaas.
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Estonian: • akadeemilistes katsetes ning avalikult rahastatud teadus-/arendusalgatustes osalemise selgitamine;
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Estonian: Haldusnõukogu võttis teadmiseks ka dokumentidele juurdepääsu käsitlevate õigusaktide alusel avaldatud lehekülgede arvu järsu suurenemise: 8000st 2010. aastal üle miljonini 2011. aastal.
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Estonian: Raportöör leidis, et amet peaks tõhustama tegevust huvikonfliktide valdkonnas.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Estonian: • Kirjalik menetlus haldusnõukogu 74. koosoleku protokolli vastu võtmiseks lõppes 9. veebruaril 2011.
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Estonian: Haldusnõukogule teatati, et pärast komisjoni 23. jaanuari 2012. aasta otsuse saamist, millega lepiti kokku ameti eeskirjades vastavalt personalieeskirjade artiklile 110, allkirjastas esimees 1. veebruaril 2012 dokumendi „Otsus personalieeskirjade artiklitel 11a ja 13 põhinevate eeskirjade kohta seoses Euroopa Ravimiameti töötajate deklareeritud huvide menetlemisega”.
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Estonian: Haldusnõukogu moodustas uue teemakoordinaatorite rühma, kelle kohustus on tegeleda ameti tööprogrammi ja eelarvega.
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Estonian: ELi toetuse määr püsib 2012. aastaga samal tasemel ja on 38,8 miljonit eurot.
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Estonian: Otsus jõustub 1. aprillil 2012.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Estonian: Hindamist nõudis Euroopa Parlament ning selles vaadeldakse mõju, mida ELi ametite loomisele järgnenud kohustuste ülekandmine riiklikult tasandilt Euroopa tasandile avaldab ELi ja riikide eelarvetele.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Estonian: Konkreetse märkuse esitas Madalmaade esindaja seoses piirangutega, mida kohaldatakse olukordades, kus liikme/eksperdi asutus saab ravimiettevõttelt teadustööks toetust või rahastab see teda muul viisil ning üksikisik ei saa sellest isiklikku kasu.
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Estonian: • Ettekanne Euroopa Parlamendi ja nõukogu ettepaneku kohta võtta vastu direktiiv, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega.
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Estonian: Enne avaldamist lisatakse muudatused, millega selgitatakse asutustelt toetuste saamist ning eetikakomiteede liikmesust.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Estonian: Esindaja, keda toetasid teised haldusnõukogu liikmed, väljendas muret, kuidas sellised piirangud võivad mõjutada akadeemikute ringist pärit liikmete/ekspertide kättesaadavust.
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Estonian: Aruanne näitab, et hoolimata raskest kontekstist suutis amet laiendada 2011. aastal oma põhitegevust.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Estonian: Oma strateegiliste eesmärkide saavutamiseks selles valdkonnas asutas amet teabevahetuse osakonna, mille eesmärk on veelgi tugevdada kommunikatsioonitegevuse järjepidevust ja koordineerimist koostöös ravimite regulatiivse võrgustiku ja ELi institutsioonidega.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Estonian: Vastuvõetud menetlusega kehtestatakse ka raamistik teadusuuringute terviklikkuse kontrollimiseks.
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Estonian: Ta rõhutas, et muude kaalutluste kõrval peaks sellistel ärakuulamistel olema selge ja kindel struktuur, selge ja mõistetav küsimuste loetelu, et ärakuulamised peaksid olema läbipaistvad osalejate sponsorluse osas ning tagama osalejate panuse arutellu.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Estonian: Muudetud eeskirjad jõustuvad 1. aprillil 2012, kui on avaldatud komisjoni eespool nimetatud lõivusid korrigeeriv määrus.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Estonian: • patendi kuuluvuse ja (põhi)uurija määratlused;
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Estonian: Haldusnõukogu võttis lisaks teadmiseks, et huvide deklaratsioonid ning kõikide juhtide kutseprofiilid on avaldatud välisel veebilehel.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Estonian: • rahvusvaheline geneeriliste ravimite algatus (arutelu selle üle, kas muuta see omaette algatuseks või käsitleda seda ICH raames);
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Estonian: Lisaks on loodud uus osakond rahvusvaheliseks ja Euroopa piires tehtavaks koostööks, et pidada sammu vastastikuste suhete ja tegevuse laienemisega selles valdkonnas.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Estonian: Võimalik on mitu alternatiivset koosolekuvormi, sealhulgas pidada koosolekut kahel poolikul päeval (keerukamaid küsimusi võiks käsitleda esimesel päeval ja jätkata vajaduse korral teisel päeval), alustada koosolekut varem, korraldada ümber koosoleku päevakord (et tagada kvoorum vastuvõtmist vajavate küsimuste osas), kasutada telekonverentsi või nende meetmete kombinatsiooni.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Estonian: Selles võetakse arvesse eelmisel koosolekul tehtud ja kirjavahetuse teel saadud märkusi.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Estonian: Haldusnõukogu töötab välja sarnase menetluse kõikide liikmete jaoks.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Estonian: Ettevõtja sotsiaalse vastutusega seoses leiti koosolekul, et asjakohane oleks paluda ravimitööstusel avaldada nende ekspertide nimed, kellega tehakse koostööd.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Estonian: Haldusnõukogul oli hea meel ameti vanemmeditsiiniametniku Hans-Georg Eichleri ettekande üle ning nõukogu andis toetavat tagasisidet kontseptsioonile ja tõstatatud küsimustele.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Estonian: Nimetatud pilootprojektiga alustati Euroopa Komisjoni palvel ja eesmärk on ühtlustada liikmesriikidelt saadavate andmete kogumist ja teatamist seoses antimikroobsete ainete kasutamisega loomadel.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Estonian: Uutes ravimiohutuse järelevalve õigusaktides, mis jõustuvad juulis 2012, sätestatakse, et inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise raames võib korraldada avalikke ärakuulamisi.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Estonian: (Koosolekujärgne märkus: ameti sekretariaat, kaaludes tehtud muudatust ning võttes arvesse inimravimite komitee liikmete täiendavat tagasisidet, täpsustab teabedokumendis (mis avaldatakse ameti veebilehel ning esitatakse kõikidele liikmetele/ekspertidele huvide deklaratsiooni täitmise ajal), et osakonda tuleb tõlgendada kui „vahetut organisatoorset üksust, kus liige/ekspert tegutseb”.)
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Estonian: Mary Geraldine Baker osales vaatlejana kolmapäeval, 21. märtsil 2012
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Estonian: Selline lahknemine lisab teaduslikku arutellu uusi seisukohti ning muudab arutelu lõpptulemuse täpsemaks ja väärtuslikumaks.
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Estonian: Liikmed tõstatasid ka probleeme, mida tuleb kõnealuse müügiloa väljastamise meetodi edu tagamiseks lahendada.
English: Topic coordinators
Estonian: Teemakoordinaatorid
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Estonian: Edasises arutelus tuleks seetõttu kaaluda, millises otsustusetapis oleks avalik ärakuulamine kõige väärtuslikum (nt kasulikkuse ja riski küsimused või piiripealsed aspektid).
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Estonian: Taotluste arvu suurenemine veterinaarse teadusnõu saamiseks näitab siiski, et jätkuvalt on suur huvi uute innovaatiliste veterinaarravimite turuletoomise vastu tsentraliseeritud menetluse teel.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Estonian: Liikmed rõhutasid küsimuste kvaliteeti ja selgust, et osalejad saaksid esitada oma arvamusi ja vastuseid ning arutelu edasi arendada.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Estonian: Haldusnõukogu soovitas korraldada mingis etapis näidisärakuulamise ning kasutada sellest saadud kogemusi menetluse viimistlemisel.
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Estonian: Päevakorraga seotud huvide konflikti deklareerimine
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Estonian: Komisjoni esindajad kordasid, et oluline on esitada lahknevate arvamuste korral selgesõnalisi selgitusi, kuna see muudab ka komisjoni jaoks otsuse tegemise lihtsamaks.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Estonian: • ravimiinfo assotsiatsiooni (DIA) eurokoosolek, kus kaks arutelu pühendatakse ravimite reguleerimise Euroopa võrgustikule.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Estonian: Külaskäigu ajal teavitas raportöör ametit sellest, et eelarve täitmisele heakskiidu andmise raporti kavand on juba valmis ning märkusi, mida amet tegi külaskäigu jooksul, ei saa selles kajastada.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Estonian: Üldiselt nõustus amet pidevalt jälgima, kas muudetud eeskirjad piiravad juurdepääsu vajalikele eksperditeadmistele.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Estonian: Asutused allkirjastasid seejärel vastastikuse mõistmise memorandumi, milles kinnitasid oma püüdlusi koostööd tugevdada.
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Estonian: Selle üle arutavad reguleerijad kogu maailmas ning sellele viidatakse ameti selleteemalises strateegiadokumendis, milles märgitakse, et reguleerijate põhimure on, kas on võimalik ette näha veelgi järkjärgulisemat heakskiitmist olukordade jaoks, mida tingimuslikud müügiload ei hõlma.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Estonian: Teabevahetuse toimimiseks peaks ärakuulamistel olema selge ja täpselt määratletud sõnum.
English: The Board had divergent views about the two approaches.
Estonian: Haldusnõukogu olid nende lähenemisviiside osas eriarvamusel.
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Estonian: Ärakuulamiste publik peaks esindama selle valdkonna sidusrühmi õiges tasakaalus - patsiente, tervishoiutöötajaid, akadeemikuid ja tööstust.
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Estonian: Michael Lenihani nimetamine ameti peaarvepidajaks
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Estonian: Peale selle kutsus haldusnõukogu kodanikuühiskonna vaatlejaid osalema järgmisel koosolekul, mis toimub juunis, kui koosoleku toimumise ajaks ei ole uute esindajate nimetamise protsess lõppenud.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Estonian: Viola Macolić Šarinić (Horvaatia)
English: The document will be published on the Agency's website.
Estonian: Dokument avaldatakse ameti veebisaidil.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Estonian: Kohandatava litsentseerimise eesmärk on maksimeerida uute ravimite positiivset mõju inimtervisele, tasakaalustades patsientide õigeaegse juurdepääsu vajadusega pakkuda asjakohast lisateavet kasulikkuse ja kahjude kohta.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Estonian: Haldusnõukogu teine põhiarvamus oli, et ärakuulamised peaksid lisama hindamisprotsessile väärtust, edastades patsientide või üldsuse arvamusi.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Estonian: Aruandega ei soovita esitada põhjuseid, miks raportöörid ja kaasraportöörid on hindamisaruannete esitamisega hilinenud.
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Estonian: Nende hulka kuuluvad: ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine ilma üleminekueelarveta ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lõivudeta ning võimaluseta tasustada riiklikke pädevaid asutusi; täiendavate rahaliste vahendite puudumine võltsravimialaste õigusaktide rakendamiseks; vajadus rahastada kolimist uutesse ruumidesse ning tõenäoline nõue tasuda tööandja osa pensionimaksetes.
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Estonian: • järelmeetmete selgitamine juhul, kui liige kavatseb astuda ravimiettevõttega tööalasesse suhtesse;
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Estonian: • Ettekanne teaduskomitee liikmete ja ekspertide huvikonfliktide poliitikast.
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Estonian: Kuigi liikmed rõhutasid, et on vaja vältida arvamuste lahknemist, tunnistati, et eri arvamuste võimalikkus on kontrollimehhanismidel põhineva Euroopa süsteemi tugevus.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Estonian: Seoses läbipaistvusega huvide konflikti puhul rõhutas haldusnõukogu, et väga oluline on avalikustada osalejate suhted tööstuse või muude isikutega, kelle arvamust nad esindavad, tagamaks protsessi selgus ja usaldusväärsus.
English: Annual report 2011
Estonian: 2011. aasta aruanne
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Estonian: Amet loodab alustada sidusrühmadega arutelu selle kontseptsiooni ELis kasutuselevõtu asjakohasuse, sh uute ravimite väljatöötamise toetamise asjakohaste stiimulite üle.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Estonian: Edastatud haldusnõukogule e-postiga 17. jaanuaril 2012; vajaduse korral kajastatakse järgmise koosoleku protokollis.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Estonian: Haldusnõukogu jätkas veebruaris 2012 toimunud ravimiametite juhtide koosolekul alustatud arutelu.
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Estonian: Rakenduskava on lõpetatud, sealhulgas riskitasemete määramine, leevendusmeetmete rakendamine ning koolituse pakkumine.