FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Greek: • σάκχαρο του αίματος αυξημένο
Bulgarian: повишена кръвна захар
Greek: Μέση μεταβολή στη βαθμολογία του τομέα Ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 - Μελέτες 1 και 2
Bulgarian: Peyronie от изходно ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Greek: N=29 N=154 N=123 Μέση±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 2 άτομα έλαβαν εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 18 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 2 участници са имали имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 18 участници са имали предишна хирургична интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για το Xiapex.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Xiapex за взаимодействията на лекарствения продукт.
Greek: Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση στο Xiapex σε ασθενείς με νόσο του Peyronie.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Greek: • επιδείνωση της νόσου του Peyronie
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
Greek: Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, αποφανθείτε εάν έχει λυθεί η σύσπαση.
Bulgarian: При контролния преглед приблизително 24-72 часа след инжектирането, определете дали контрактурата се е разнесла.
Greek: Η διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους βοηθά να ανακουφιστεί η παραμόρφωση καμπύλωσης και να ευθειαστεί ο άξονας του πέους.
Bulgarian: Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса.
Greek: • πυρετός, γενικός πόνος, δυσφορία, κούραση, αίσθηση θερμού, αίσθημα κακουχίας, γριππώδης συνδρομή
Bulgarian: висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване;
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, ασκήστε μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Докато китката на пациента е във флексия, приложете умерена сила на опън върху инжектираното уплътнение, като изпъвате пръста за около 10 до 20 секунди.
Greek: Με το άλλο χέρι, κάμψτε το πέος σας απαλά προς την αντίθετη κατεύθυνση της καμπύλης (βλ.
Bulgarian: С другата ръка го огънете внимателно в противоположна на изкривяването посока (вижте фигура 4).
Greek: • πόνος στους αδένες κοντά στους αγκώνες ή κάτω από το βραχίονα
Bulgarian: • болезнени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Xiapex είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου του Peyronie.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xiapex са подходящо обучени за правилното приложение на лекарствения продукт и имат опит в диагностицирането и терапията на контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie.
Greek: • Με το ένα χέρι, κρατήστε το άκρο του πέους σας με τα δάκτυλά σας.
Bulgarian: Хванете върха на пениса с пръстите на едната ръка.
Greek: Συνολική σταθερή σύσπαση των καμπτήρων και εύρος κίνησης μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg στο ίδιο χέρι, πληθυσμός mITT, μελέτη AUX-CC-867 (πρώτος κύκλος θεραπείας)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) ΕΜΦ αρθρώσεις β
Bulgarian: Средна крайна стойност (SD) Средно увеличение (SD) PIP Ставиb
Greek: • 0,25 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΜΚΦ άρθρωση ή
Bulgarian: 0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или
Greek: Αν διατηρηθεί στο ψυγείο, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди използването.
Greek: Μετά την ένεση, θα σας τυλίξει το χέρι με έναν επίδεσμο.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
Greek: • Να επισκεφτούν ξανά το γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά από κάθε ένεση για εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και πιθανή διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διασπασθεί η χορδή.
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
Greek: • συλλογή αίματος έξω από ένα αιμοφόρο αγγείο στο όσχεο
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносен съд на скротума
Greek: -17,2% β
Bulgarian: -1,2 б
Greek: Ερωτηματολογίου για τη Νόσο του Peyronie (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ)б
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
Greek: • Τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή.
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
Greek: • Ο διαλύτης περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Greek: • χρόνιος πόνος
Bulgarian: • хронична болка;
Greek: Μέση (SD)
Bulgarian: Средна крайна стойност (SD)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ρήξης του δέρματος (29,1%) ήταν υψηλότερη για άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στην κλινική μελέτη με ιστορικούς μάρτυρες AUX-CC-867 σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (CORD I και CORD II) (8,8%).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Greek: Ονομαστική μεταβολή στο ποσοστό υποτροπής έναντι προηγούμενου έτους (%)
Bulgarian: Номиналн а промяна в честотата на повторна поява спрямо предишната година
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καταγμάτων δακτυλικών φαλάγγων μετά τη διαδικασία χειρισμού των δακτύλων.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фрактури на фалангите на пръст при извършване на манипулация върху него.
Greek: Μια σημαντική μέση βελτίωση (74,4%) από την έναρξη της μελέτης έως την Ημέρα 31 παρατηρήθηκε συνολικά στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg (μία ένεση ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι, βλ.
Bulgarian: Било е наблюдавано значително средно подобрение (74,4%) от изходно ниво до Ден 31 като цяло, при контрактура с фиксирана флексия след приложение на две едновременни инжекции Xiapex
Greek: Εικόνα 2: Χορήγηση της ένεσης του Xiapex στη χορδή σε τρία βήματα.
Bulgarian: Инжектиране в 3 стъпки на Xiapex в уплътнението.
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Greek: • πρησμένο πρόσωπο
Bulgarian: подуване на лицето
Greek: Πριν από τη χρήση, το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να αφαιρούνται από το ψυγείο και να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
Greek: ΜΚΦ αρθρώσεις α τιμή p
Bulgarian: PIP Ставиb p-стойност
Greek: Διαδικασία της ένεσης
Bulgarian: Процедура за инжектиране
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως σχηματισμός φλύκταινας, πρήξιμο, κνησμός ή συμπαγής επηρμένη περιοχή κάτω από το δέρμα
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд надигнат участък под кожата
Greek: • πόνος και δυσφορία στη βουβωνική χώρα
Bulgarian: болка и дискомфорт в слабините
Greek: Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
Bulgarian: След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, забършете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).
Greek: Φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Εντοπισμένο οίδημα
Bulgarian: Мехури или сърбеж на мястото на инжектиране Локализиран едем
Greek: • Η δραστική ουσία είναι κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Greek: Νόσος του Peyronie Ο γιατρός σας θα ενέσει το Xiapex στην πλάκα που προκαλεί την κάμψη του πέους σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира Xiapex в плаката, която причинява изкривяване на пениса Ви.
Greek: Μια υποτροπιάζουσα άρθρωση ήταν μια άρθρωση που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως έχουσα επιδεινούμενη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) λόγω ψηλαφητής χορδής.
Bulgarian: б Става с повторна поява е става, оценена от изследователя като, такава с влошаване на контрактурата на Dupuytren, поради палпиращо се уплътнение.
Greek: Ιστορικό στυτικής δυσλειτουργίας N (%) α Τα άτομα προέρχονταν από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης στη Μελέτη 1 ή 2
Bulgarian: Участниците са били от ITT популация и са получили поне една доза от изпитваното лекарство в Проучване 1 или 2
Greek: Ευερεθιστότητα Ανησυχία
Bulgarian: Безсъние Раздразнителност Безпокойство
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως αιμορραγία, πόνος, πρήξιμο, ευαισθησία και μώλωπες
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
Greek: Ημέρα 31, μέση (SD) Μεταβολή, μέση (SD) % Μεταβολή, μέση
Bulgarian: Стойност на Седмица 36 (LOCF) Средна (SD) Мин., Макс% промяна от изходното ниво Средна (SD) Мин., Макс.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή (AUX-CC-857, AUX-CC-859) και στις κλινικες μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (AUX-CC-864, AUX-CC-867) για δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι.
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Greek: Περιφερικό οίδημα γ
Bulgarian: Периферен оток в
Greek: • επώδυνη/αυξημένη ούρηση
Bulgarian: болезнено/увеличено уриниране
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xiapex Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xiapex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Xiapex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις για τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και για την πλάκα της νόσου του Peyronie.
Bulgarian: разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави за контрактура на Dupuytren и за плака при болест на Peyronie.
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Greek: • κόψιμο του δέρματος
Bulgarian: сцепване на кожата
Greek: • φαγούρα στο χέρι
Bulgarian: сърбеж в ръката;
Greek: Το Xiapex αποτελείται από ένα μείγμα κλωστηριδιακών κολλαγενασών Τύπου I (AUX-I) και Τύπου ΙΙ (AUX-II) με καθορισμένο λόγο μάζας.
Bulgarian: Xiapex е съставен от смес на Клас І (AUX-I) и Клас ІІ (AUX-II) колагенази от клостридиум в определено тегловно съотношение.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xiapex είναι 0,58 mg ανά ένεση σε κάθε ψηλαφητή ρικνωμένη χορδή.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg за инжекция в палпиращо се уплътнение на Dupuytren.
Greek: Σε κάθε κύκλο θεραπείας, δύο ενέσεις του Xiapex 0,58 mg ή δύο ενέσεις του εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν σε απόσταση 1 έως 3 ημερών.
Bulgarian: 0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни.
Greek: • σχηματισμός θρόμβου αίματος στο εσωτερικό της φλέβας του πέους
Bulgarian: образуване на кръвен съсирек във вената на пениса
Greek: (n=244)
Bulgarian: MP (n=244)
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
Bulgarian: Флаконът с Xiapex и флаконът с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат съхранявани в хладилник.
Greek: Σοβαρή βλάβη, όπως π.χ. νέκρωση ή κάταγμα δακτύλου, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια δακτύλου ή μερών δακτύλου.
Bulgarian: Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Greek: Αιμορραγία, άλγος ή διόγκωση της θέσης ένεσης Ευαισθησία
Bulgarian: Кръвоизлив, болка или оток на мястото на инжектиране Болезненост
Greek: Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, η διαδικασία έκτασης των δακτύλων πρέπει να εφαρμόζεται όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
Bulgarian: При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия.
Greek: δ) Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε όγκο 0,25 ml ανασυσταμένου διαλύματος (που περιέχει 0,58 mg Xiapex).
Bulgarian: г) Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла G27, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете обем от 0,25 ml от приготвения разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex).
Greek: Στη διπλά τυφλή φάση των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), το 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex εμφάνισαν ήπιες αντιδράσεις (δηλ. κνησμό) μετά από έως 3 ενέσεις.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 17% от третираните с Xiapex пациенти са имали леки реакции (т.е. сърбеж) след до 3 инжекции.
Greek: • αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια
Bulgarian: • увеличен брой на белите кръвни клетки
Greek: Νόσος του Peyronie: Η περιοχή θεραπείας πρέπει να καθοριστεί και να επισημανθεί με χειρουργικό μαρκαδόρο επάνω στο πέος σε στύση.
Bulgarian: Областта за третиране трябва да се идентифицира и обозначи с хирургичен маркер върху еректиралия пенис.
Greek: Οι Πίνακες 11-12 παρέχουν τα αποτελέσματα των συν-κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως μετρήθηκαν στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 AUX-CC-806.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Greek: Μέση αύξηση του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης (Τελευταία ένεση)
Bulgarian: Средно увеличение в обхвата на движение от изходното ниво
Greek: β Περιλαμβάνει: διόγκωση της θέσης ένεσης, οίδημα του πέους, διόγκωση του πέους, τοπικό οίδημα, διόγκωση του οσχέου, και οίδημα της θέσης ένεσης.
Bulgarian: б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, μην πραγματοποιήσετε την ένεση.
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, ако е мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор.
Greek: Σωρευτική ονομαστική υποτροπή ανά τύπο άρθρωσης
Bulgarian: Кумулативна номинална повторна поява по тип става (%)
Greek: Σύνθετο περιοχικό σύνδρομο πόνου Μονοπληγία
Bulgarian: Комплексен регионален болков синдром Моноплегия Вазовагален синкоп Тремор
Greek: Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης Μέση (SD) Ελάχ., Μέγ.
Bulgarian: Промяна от изходното ниво Средна (SD) Мин., Макс.
Greek: Πίνακας 3.
Bulgarian: Фаза 3.
Greek: Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20º έως 25ºC) για έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2º έως 8°C για έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη
Bulgarian: 1 флакон разтворител
Greek: Και οι δύο κολλαγενάσες διασπούν αποτελεσματικά το διάμεσο κολλαγόνο αλλά σε διαφορετικές θέσεις στο μόριο.
Bulgarian: Двете колагенази ефективно разцепват интерстициалния колаген, но на различни места в молекулата; освен това те имат афинитет към различни конформации (тройно-спирален срещу денатуриран или разцепен).
Greek: • πρόβλημα με την αναπνοή
Bulgarian: затруднено дишане
Greek: Peyronie (PD)
Bulgarian: Peyronie (Peyronie's Disease, PD)
Greek: Έναρξη α
Bulgarian: Изходно ниво а
Greek: N=203
Bulgarian: N=203 c
Greek: Αναδεύστε το διάλυμα αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη κόνις.
Bulgarian: Бавно завъртете разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Greek: • Τεχνική της ένεσης και μεσοδιάστημα της δοσολογίας.
Bulgarian: техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum*.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
Greek: Στυτική λειτουργία
Bulgarian: Изследвания
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
Greek: Δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (CORD I, CORD II)
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Greek: • τραυματισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: кожна рана на мястото на инжектиране;
Greek: Στα πέντε έτη μετά την αρχική ένεση του Xiapex, 92,8% και 93,4% των ατόμων ήταν οροθετικά για αντι-AUX-I και αντι-AUX-II αντίστοιχα.
Bulgarian: 92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Greek: • δερματικό εξάνθημα που προκαλεί ερυθρότητα
Bulgarian: кожен обрив, водещ до зачервяване
Greek: Οι κολλαγενάσες είναι πρωτεϊνάσες που υδρολύουν το κολλαγόνο υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Bulgarian: Колагеназите са протеинази, които хидролизират колагена при физиологични условия.
Greek: • μώλωπας ή διόγκωση του πέους και πόνος στο πέος
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в скротума
Greek: (n=72)
Bulgarian: PIP (n=72)
Greek: Ενέσεις σε έως δύο χορδές ή δύο επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι μπορούν να χορηγηθούν σύμφωνα με τη διαδικασία ένεσης κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка в съответствие с процедурата за инжектиране.
Greek: • δυσκαμψία, κριγμός των αρθρώσεων
Bulgarian: • скованост, щракане на ставите;
Greek: Χρησιμοποιώντας μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 26 ή 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε επαρκή όγκο ανασυσταμένου διαλύματος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg η οποία απαιτείται για την ένεση:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Greek: Φλεβική θρόμβωση του πέους
Bulgarian: Венозна тромбоза на пениса
Greek: με αποτέλεσμα ερυθρό δέρμα με ανυψωμένα όρια, ευαίσθητο και θερμό, που συνήθως συνοδεύεται από μία κόκκινη χαραγή, διογκωμένους λεμφαδένες
Bulgarian: обичайно съпроводена с червена ивица, увеличени лимфни възли
Greek: Διάμεσος Ελάχ., Μέγ.
Bulgarian: Медиана Мин., Макс.
Greek: • 0,20 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΕΜΦ άρθρωση.
Bulgarian: 0,20 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи PIP става.
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) ΜΚΦ αρθρώσεις α
Bulgarian: Средна крайна стойност (SD) Средно увеличение (SD) MP Ставиa
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Greek: Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Greek: • πόνο στο πέος σας
Bulgarian: • болка в гръдния кош
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Greek: Το ανασυσταμένο Xiapex μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για διάστημα έως μία ώρα ή στο ψυγείο στους 2ºC-8ºC για διάστημα έως 4 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
Greek: • εξέλκωση στο δέρμα του πέους
Bulgarian: разраняване на кожата на пениса
Greek: • 0,39 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΜΚΦ άρθρωση στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен