FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 4 aporta información de estudios de interacciones medicamentosas con daclatasvir, incluyendo recomendaciones clínicas para las interacciones medicamentosas establecidas o potencialmente significativas.
Danish: Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Spanish: Los resultados en función del tratamiento previo se presentan en la Tabla 11.
Danish: Resultater opdelt efter tidligere behandlingserfaring er vist i tabel 11.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con daclatasvir debe consistir en medidas generales de apoyo, incluida la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
Danish: Behandling af overdosering med daclatasvir bør bestå af almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale funktioner og observation af patientens kliniske status.
Spanish: Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
Danish: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Spanish: Trague el comprimido entero.
Danish: Synk tabletten hel.
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Danish: Anbefalinger ved samtidig administration
Spanish: Tratamiento y duración
Danish: Regime og behandlingsvarighed
Spanish: Estos datos indican que el hígado es el principal órgano para el aclaramiento de daclatasvir en humanos.
Danish: Disse data indikerer, at leveren er det primære clearance-organ for daclatasvir hos mennesker.
Spanish: Daklinza se debe administrar en combinación con otros medicamentos.
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler.
Spanish: No hay datos relativos al uso de daclatasvir en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar debido al sabor desagradable del principio activo.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses på grund af det aktive stofs ubehagelige smag.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh C
Danish: Patienter med Child-Pugh C leversygdom
Spanish: La Cmax, el AUC y la Cmin de daclatasvir aumentaron de forma casi proporcional a la dosis.
Danish: Cmax, AUC og Cmin for daclatasvir øgedes næsten proportionelt med dosis.
Spanish: Potencial de interacción con otros medicamentos
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Spanish: El transporte activo está mediado por el OCT1 y otros transportadores de captación no identificados.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere.
Spanish: La puntuación media en el FibroTest (una prueba diagnóstica no invasiva validada) fue 0,460 (rango: 0,03 a 0,89).
Danish: Den gennemsnitlige score i FibroTest (en valideret non-invasiv diagnostisk analyse) var 0,460 (interval: 0,03 til 0,89).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 3 en menos del 1% de los pacientes, y ninguno tuvo una reacción adversa de Grado 4.
Danish: Bivirkninger af sværhedsgrad 3 blev rapporteret hos færre end 1% af patienterne, og ingen patienter fik en grad 4-bivirkning.
Spanish: Daklinza a veces se utiliza junto con ribavirina.
Danish: Daklinza anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Spanish: En genotipo 4, las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 30 y 93 (EC50 <16 nM) se seleccionaron frecuentemente.
Danish: I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) hyppigt selekteret.
Spanish: El informe final del
Danish: Den endelige studierapport
Spanish: Se utiliza para tratar adultos con hepatitis C, una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af hepatitis C-viruset.
Spanish: El tratamiento con Daklinza debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica.
Danish: Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración cansancio
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Daklinza Daklinza contiene lactosa.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones séricas de digoxina y emplear para el ajuste de la dosis de digoxina para obtener el efecto clínico deseado.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres og anvendes ved titrering af digoxin-dosis for at opnå den ønskede kliniske effekt..
Spanish: La duración de su tratamiento dependerá de si ha recibido anteriormente tratamiento para su infección por hepatitis C, de la condición de su hígado, y de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af, om du tidligere er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, din levers tilstand og, hvilken anden medicin du skal tage sammen med Daklinza.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la Tabla 5 según el régimen, el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que, si olvidan una dosis de Daklinza, tomen la dosis lo antes posible si lo recuerdan dentro de las 20 horas siguientes de la hora programada.
Danish: Patienterne bør informeres om at, hvis de glemmer at tage en dosis af Daklinza, skal de tage den så snart de kommer i tanke om det inden for 20 timer fra det planlagte tidspunkt.
Spanish: La mediana de la carga viral fue de 6,42 log10 UI/ml, y el 21% de los pacientes tenían una cirrosis compensada.
Danish: Median viral belastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21% af patienterne havde kompenseret cirrose.
Spanish: Si la dosis inicial no es bien tolerada, la dosis se debe reducir como se indica clínicamente, de acuerdo a las mediciones de hemoglobina y aclaramiento de creatinina (ver Tabla 2).
Danish: Hvis startdosis ikke tolereres godt, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på måling af hæmoglobin og kreatininclearance (se tabel 2).
Spanish: Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
Danish: In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Spanish: Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza.
Spanish: Las RAVs de NS5A detectadas con más frecuencia incluyeron Q30E o Q30R en combinación con L31M.
Danish: De hyppigst detekterede NS5A-RAV'er omfattede Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza
Spanish: * Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento ** Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y 93
Danish: ** En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 14.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 14.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos indicó que la edad no tuvo efecto aparente sobre la farmacocinética de daclatasvir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AP07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP07.
Spanish: Cuatro pacientes interrumpieron el tratamiento con Daklinza debido a reacciones adversas, y solo una de ellas se consideró relacionada con el tratamiento en estudio.
Danish: Fire patienter seponerede Daklinza på grund af bivirkninger, hvoraf kun en blev vurderet til at være relateret til studiebehandlingen.
Spanish: Daclatasvir in vitro no inhibió (CI50 >40 µM) las enzimas del CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Spanish: No se observaron evidencias de actividad mutagénica o clastogénica en pruebas de mutagénesis in vitro (Ames), en ensayos de mutación en mamíferos en células de ovario de hámster chino o en un estudio in vivo de micronúcleo oral en ratas.
Danish: Der blev ikke observeret evidens for mutagen eller clastogen aktivitet i in vitro mutagentest (Ames' test), mutationsprøver i pattedyr i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i et in vivo oralt mikronukleus-studie i rotter.
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Como daclatasvir presenta una alta unión a proteínas (99%) y tiene un peso molecular >500, es improbable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas de daclatasvir.
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia de una intensidad de al menos Grado 3 (frecuencia del 1% o mayor) fueron neutropenia, anemia, linfopenia y trombocitopenia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af en sværhedsgrad på minimum 3 (hyppighed på 1% eller mere) var neutropeni, anæmi, lymfopeni og trombocytopeni.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg una vez al
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Buprenorphin/naloxon, 8/2 mg til 24/6 mg en gang
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen
Spanish: Sin embargo, si la dosis olvidada se recuerda más de 20 horas después de la dosis programada, se debe omitir la dosis y tomar la dosis siguiente en el momento adecuado.
Danish: Hvis de imidlertid først kommer i tanke om den glemte dosis mere end 20 timer efter det planlagte tidspunkt, skal de springe den over og tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Spanish: La sustitución asociada a resistencia de sofosbuvir S282T emergió solo en un paciente sin RVS12
Danish: Den sofosbuvir-resistensassocierede substitution S282T opstod kun hos 1 non-SVR12 patient med
Spanish: * 2 pacientes tuvieron ARN del VHC detectable al final del tratamiento; 1 de estos pacientes alcanzó la
Danish: * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
Spanish: ** El estadio de cirrosis no se notificó para cuatro pacientes en el grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 14C-daclatasvir en sujetos sanos, se recuperó el 88% de la radiactividad total en las heces (53% como fármaco inalterado) y se excretó el 6,6% en la orina (principalmente como fármaco inalterado).
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Spanish: No se han estudiado otros anticonceptivos orales.
Danish: Andre orale svangerskabsforebyggende midler er ikke undersøgt.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico puede decidir cambiar su dosis diaria de Daklinza para asegurar que el tratamiento es seguro y efectivo para usted.
Danish: Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
Spanish: La tasa de RVS12 en pacientes infectados por genotipo 3 con esta RAV es reducida (en la práctica como recaída después de la respuesta al final del tratamiento), especialmente en pacientes con cirrosis.
Danish: SVR12-raten hos patienter med genotype 3-infektion med denne RAV er nedsat (i praksis recidiv efter respons ved afsluttet behandling), især hos patienter med cirrose.
Spanish: La digoxina se debe utilizar con precaución cuando se administra de forma conjunta con Daklinza.
Danish: Digoxin bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration med Daklinza.
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A), una proteína multifuncional que es un componente esencial del complejo de replicación del VHC.
Danish: Daclatasvir er en hæmmer af det ustrukturelle protein 5A (NS5A), som er et multifunktionelt protein, der udgør en vigtig del af HCV-replikationskomplekset.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinilestradiol 35 μg una vez al día durante 21 días + norgestimato
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage +
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de daclatasvir.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af daclatasvir.
Spanish: In vitro daclatasvir en un inhibidor de los transportadores de captación renal, de los OAT1 y 3, y del OCT2, pero no se espera que tenga un efecto clínico sobre la farmacocinética de los sustratos de estos transportadores.
Danish: In vitro hæmmer daclatasvir de renale optagelsestransportere OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at have nogen klinisk effekt på farmakokinetikken hos substraterne for disse transportere.
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver
Danish: Relevansen af at tilføje ribavirin til behandlingen er ukendt (se pkt.
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron menores en pacientes con cirrosis (ver Tabla 12).
Danish: SVR12-raterne var lavere hos patienter med cirrose (se Tabel 12).
Spanish: Interrumpir peginterferón alfa y ribavirina (el tratamiento con Daklinza está completo en la semana 24)
Danish: Seponering af peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er komplet ved uge 24)
Spanish: Puede que no sea necesario ajustar la dosis de Daklinza o buprenorfina, pero se recomienda que los pacientes sean monitorizados para detectar signos de toxicidad por opiáceos.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller buprenorphin er ikke nødvendig, men det anbefales, at patienterne monitoreres for tegn på opiattoksicitet.
Spanish: Consultar la sección 4.3 para el listado de medicamentos contraindicados para su uso con Daklinza debido a la pérdida potencial de efecto terapéutico.
Danish: 4.3 for en liste over lægemidler, der er kontraindiceret sammen med Daklinza på grund af det potentielle tab af terapeutisk virkning.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.
Spanish: Todos Genotipo 3 N=18
Danish: Alle Genotype 3 N=18
Spanish: Estas sustituciones confirieron resistencia de bajo nivel (CE50 <1 nM) para el genotipo 1b, y niveles más altos de resistencia para el genotipo 1a (CE50 hasta 350 nM).
Danish: Disse substitutioner medførte lav resistens (EC50 <1 nM) for genotype 1b og højere grad af resistens for genotype 1a (EC50 op til 350 nM).
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Spanish: A la dosis más alta (100 mg/kg/día), la toxicidad materna incluyó mortalidad y distocia; la toxicidad del desarrollo incluyó ligeras reducciones de la viabilidad de la progenie en los periodos peri y neonatal, y reducciones del peso al nacimiento que persistieron hasta la edad adulta.
Danish: Ved den højeste dosis (100 mg/kg/dag) omfattede maternel toksicitet mortalitet og dystoki; udviklingsmæssig toksicitet omfattede let nedsat levedygtighed hos afkommet i den peri- og neonatale periode; samt nedsat fødselsvægt, der vedvarede i voksenlivet.
Spanish: En ratas, las malformaciones afectaron principalmente al cerebro, cráneo, ojos, orejas, nariz, labio, paladar o extremidades, y en conejos, a las costillas y el área cardiovascular.
Danish: I rotter påvirkede misdannelserne hovedsageligt hjerne, kranie, øjne, ører, næse, læber, gane eller lemmer og i kaniner ribben og kardiovaskulære områder.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 1, sujetos sanos que recibieron hasta 100 mg una vez al día hasta 14 días o dosis únicas de hasta 200 mg no tuvieron reacciones adversas inesperadas.
Danish: I kliniske fase 1-studier fik raske forsøgspersoner, som fik op til 100 mg en gang dagligt i op til 14 dage eller enkeltdoser på op til 200 mg, ingen uventede bivirkninger.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Spanish: Daclatasvir es un inductor muy débil del CYP3A4 y produjo una disminución del 13% en la exposición a midazolam.
Danish: Daclatasvir er en meget svag CYP3A4-hæmmer og medførte en nedsættelse af midazolam eksponering på 13%.
Spanish: Los pacientes con infección por VHC (todos los genotipos) con alto riesgo de descompensación o muerte en el plazo de 12 meses si permanecían sin tratamiento, fueron tratados dentro de los programas de uso compasivo.
Danish: Patienter med HCV-infektion (uanset genotype) og med høj risiko for dekompensation eller død inden for 12 måneder uden behandling blev behandlet i compassionate use programmer.
Spanish: Todos N=41
Danish: Alle N=41
Spanish: Embarazo y necesidades de anticoncepción
Danish: Graviditet og prævention
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la replicación de los genotipos 1a y 1b del VHC en ensayos de replicón basados en células, con valores de concentración efectiva (reducción del 50%, CE50) de 0,003-0,050 y 0,001-0,009 nM, respectivamente, dependiendo del método de ensayo.
Danish: Daclatasvir er en hæmmer af HCV-genotyper 1a- og 1b-replikation i cellebaserede replikon-tests med effektive koncentrationsværdier (50% reduktion, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM afhængig af testmetoden.
Spanish: En el estado estacionario, la unión a proteínas de daclatasvir en pacientes infectados por el VHC fue de aproximadamente el 99% e independiente de la dosis en el rango de dosis estudiado (1 mg a 100 mg).
Danish: Ved steady-state var daclatasvirs proteinbinding hos HCV-inficerede patienter ca. 99% og uafhængig af dosis ved det undersøgte dosisområde (1 mg til 100 mg).
Spanish: La administración de Daklinza podría aumentar la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos de gp-P, OATP 1B1, OCT1 o BCRP, lo que podría aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Danish: Administration af Daklinza kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for P-gp, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Spanish: La respuesta fue rápida (la carga viral en la semana 4 demostró que más del 95% de los pacientes respondieron al tratamiento) y no se vio influenciada por el genotipo IL28B.
Danish: Respons indtraf hurtigt (viral belastning ved uge 4 viste, at mere end 95% af patienterne responderede på behandlingen), og var ikke påvirket af IL28B-genotype.
Spanish: Hay experiencia limitada de la sobredosis accidental de daclatasvir en ensayos clínicos.
Danish: Der er begrænset erfaring med uforsætlig overdosering af daclatasvir i kliniske studier.
Spanish: y se da cuenta dentro de las 20 horas desde la hora a la que toma habitualmente Daklinza, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Danish: og du opdager det inden for 20 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest >0,48 a <0,75 o APRI >1 a ≤2).
Danish: Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las principales características de la enfermedad están resumidas en la Tabla 8.
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika er vist i tabel 8.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Daklinza, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Daklinza skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Spanish: El transporte activo está mediado por los OCT1 y otros transportadores de captación no identificados, pero no por el transportador de aniones orgánicos (OAT) 2, el polipéptido cotransportador de taurocolato sódico (NTCP), ni por los OATP.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere, men ikke af organisk aniontransporter (OAT) 2, natrium-taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATP'er.
Spanish: RVS12
Danish: SVR12
Spanish: En un estudio del desarrollo pre y posnatal en ratas, no hubo toxicidad materna ni del desarrollo a dosis hasta 50 mg/kg/día, asociadas a valores de AUC 2 veces la exposición clínica AUC.
Danish: I en undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling i rotter, forekom der hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet ved doser på op til 50 mg/kg/dag associeret med AUC-værdier 2 gange højere end klinisk AUC-eksponering.