FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: - Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Taktiež obsahuje: kyselinu vínnu (E334), vodu na injekciu a kyselinu chlorovodíkovú (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Bulgarian: Съдържа още: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH).
Slovak: U pacientok po predošlej expozícii cisplatinou sa vyžaduje dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (logrank p =
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имало статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p=0,0104).
Slovak: Hazard ratio pre prežívanie pri intravenózne podávanom topotekáne oproti CAV bol 1,04 (95 % IS: 0,78
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334), voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH roztoku).
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH на разтвора).
Slovak: 1) je možné očakávať nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií ako sú horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v 1 - 3 dňoch každých 21 dní
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m2 на дни 1-3, всеки 21 дни
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytosólové enzýmy a to ani dihydropyrimidín ani xantínoxidázu.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Slovak: Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením IVB. stupňa.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин e показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
Slovak: Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nesmie podať.
Bulgarian: Ако се забелязват видими частици, продуктът не трябва да се прилага.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii III. fázy, ktorá porovnala intravenózne podávaný topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera odpovede na liečbu 24,3
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване във фаза III, сравняващо интравенозен (I.V.) топотекан с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
Slovak: 9/l, počet trombocytov vyšší alebo rovnajúci sa 100 x 10
Bulgarian: 9/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 x 10
Slovak: ITT populácia Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
Bulgarian: ITT популация Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1, всеки 2l дни
Slovak: V skupine pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú terapiu) bola miera odpovede na liečbu topotekánom 4,0 %.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия) честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Slovak: EU/1/10/633/002 - (x5)
Bulgarian: EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, váš lekár potrebuje vedieť:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, е необходимо
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede na liečbu a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym topotekánom alebo intravenóznym topotekánom
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално, или с топотекан, приложен интравенозно
Slovak: 9/l) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55 % pacientov, z toho u 20 % trvala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77 % pacientov (v 39 % cyklov).
Bulgarian: 55 % от пациентите при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Slovak: Informujte sa u svojho lekára.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 x 10
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (log-rank p =
Bulgarian: Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p=0,033).
Slovak: - Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Slovak: Neznáme závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Bulgarian: С неизвестна честота тежко кървене (свързано с тромбоцитопения) Нарушения на имунната система
Slovak: Veľká Británia
Bulgarian: Великобритания или
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti podávania topotekánu v monoterapii.
Bulgarian: Обобщените данни за безопасност при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
Slovak: Topotekán/Cisplatina
Bulgarian: Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Slovak: Cisplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a nasleduje po dávke topotekánu.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak sa dávka znížila na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m 2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Slovak: 9/l, počet trombocytov
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите
Slovak: Priemerný čas prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine s CAV.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní iba so samotnou BSC) a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Bulgarian: 84 дни за перорално приет топотекан плюс BSC, 90 дни за BSC самостоятелно) и при които повторно лечение с интравенозна химиотерапия не се счита за подходящо.
Slovak: Stredná doba prežívania bola u topotekánu 62 týždňov, u paklitaxelu 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6,
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Slovak: Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii.
Bulgarian: Топотекан Hospira може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи
Slovak: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия,
Slovak: Ak sa liečite topotekánom, nedojčite.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo závažná neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено, поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
Slovak: Priemerný čas prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňa (95 % IS: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňa (95 % IS: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3, 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % C.I. 11,1, 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p=0,0104).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Bulgarian: Много чести анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 52 % pacientov (v 21
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 10
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, Топотекан Hospira се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
Slovak: 10 % eliminácie topotekánu.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
Bulgarian: Няма достатъчно опит с приложението на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10mg/dl) поради цироза.
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Hospira
Slovak: V klinických štúdiách karcinómu cervixu sa bezpečnostný profil topotekánu v kombinácii s cisplatinou zhoduje s bezpečnostným profilom topotekánu v monoterapii.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Slovak: Pre nádor krčka maternice: 0,75 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň.
Bulgarian: 0,75 милиграма на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Slovak: Závažné prejavy únavy a asténie (3. alebo 4. stupňa) sa vyskytli u 3 % pacientov.
Bulgarian: Тежки (степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-Oglukuronid a N-desmetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкоуронидирането и N-десметил топотекан.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Slovak: Priemerný čas (95 % IS)
Bulgarian: Средна (95% C.I.)
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha
Bulgarian: Много чести гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Hospira a obsah balenia Topotecan Hospira je číry, žltý alebo žltozelený infúzny koncentrát, dodávaný v injekčných liekovkách z číreho skla; každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml koncentrátu.
Bulgarian: Топотекан Hospira е бистър, жълт до жълтозелен концентрат за инфузионен разтвор, предлаган във флакони от прозрачно стъкло, всеки съдържащ 4 ml концентрат.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Bulgarian: Редки анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: 9/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
Bulgarian: 9/l, брой тромбоцити ≥ 100 x 10
Slovak: Hlásený bol výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácia topotekánom vyvolanej neutropénie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения се съобщава неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Slovak: Ako používať Topotecan Hospira
Bulgarian: Как да използвате Топотекан Hospira
Slovak: Čo Topotecan Hospira obsahuje - Liečivo Topotecanu Hospira je topotekán (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózne topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден в период от пет дни на всеки три седмици.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови продукти и лекарства, отпускани без рецепта.
Slovak: Neznáme zápal slizníc Úmrtia v dôsledku sepsy boli hlásené u pacientov liečených topotekánom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота възпаление на лигавицата Случаи с фатален изход, дължащи се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4)
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, či sa jedná o tento prípad,
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Slovak: Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Има обаче недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: na základe posledných výsledkov vašich krvných testov.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30minútovej intravenóznej infúzie počas piatich po sebe nasledujúcich dní s časovým odstupom 3 týždne od začiatku každého cyklu.
Bulgarian: Препоръчаната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (hodnota sérového kreatinínu medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózne topotekán v dávke 1,5 mg/ m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан интравенозно 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия
Slovak: Keď sa liečite na nádor krčka maternice, Topotecan Hospira sa vám bude podávať v kombinácii s iným liekom nazývaným cisplatina.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, топотекан ще Ви бъде приложен в комбинация с друго лекарство, наречено цисплатин.
Slovak: Infúzny koncentrát 4 mg/4 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/4 ml
Slovak: Štúdia III. fázy (štúdia 478) porovnala perorálny topotekán plus najlepšiu podpornú starostlivosť (Best Supportive Care, BSC) (n =
Bulgarian: Проучване във фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс найдобрата поддържаща терапия (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (среден период до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku, prejavujúcej sa vo forme myelosupresie, stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
Bulgarian: На основата на дозолимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (MTD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G (вж. точка 5.2).
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu vyššia alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Bulgarian: 9/l, а нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Bulgarian: [n=9]) (вж. точка 4.5).
Slovak: Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1,5 x 10
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Slovak: Veľmi časté alopécia
Bulgarian: Много чести алопеция
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-desmetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním zrakom skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo nedochádza k sfarbeniu roztoku.
Bulgarian: Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване преди прилагане.
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka)
Bulgarian: Пожълтяване на кожата
Slovak: %) alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy tak, aby sa pred podaním pacientovi dosiahla konečná koncentrácia medzi 25 a 50 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза до получаване на крайна конценрация между 25 и 50 микрограма/ml преди прилагане на пациента.
Slovak: n = celkový počet liečených pacientov
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) N = общ брой лекувани пациенти. CI = Доверителен интервал.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 4,6 mesiaca (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiaca (95 % IS: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n=39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6, 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9, 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59, 2,23).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпазии от светлина.
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 9,9 mesiaca (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiaca (95 % IS: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациенти (n=102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7, 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9, 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49, 1,16).
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou zlúčeninou bol menej ako 10 % pre celkový topotekán aj laktónový kruh topotekánu.
Bulgarian: : основно вещество е ˂ 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Slovak: Použitie topotekánu u tejto skupiny pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Употребата на топотекан при тази група пациенти не е препоръчителна (вж. точка 4.4).
Slovak: Pred podaním pacientovi sa vyžaduje riedenie Topotecanu Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát tak, aby sa dosiahla výsledná koncentrácia 25 - 50 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден до крайна концентрация от 25-50 микрограма на ml преди прилагане на пациента.