FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Radicava je bilo 19. junija 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za amiotrofično lateralno sklerozo.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Radicava apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
Slovenian: Poleg tega je ugotovil pomembne razlike med obema skupinama, ki bi lahko vplivale na končne rezultate, kot je na primer dejstvo, da je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Radicava, več bolnikov z manj hudo obliko bolezni.
Latvian: Tādas atšķirības bija, piemēram, fakts, ka lielākam pacientu skaitam Radicava grupā bija mazāk izteikta slimība.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, v kateri je sodelovalo 137 bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo, ki so prejemali bodisi zdravilo Radicava bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine) V študiji so proučevali, kako so se bolnikovi simptomi spremenili v 24 tednih na standardni ocenjevalni
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā bija iesaistīti 137 pacienti ar ALS, kuri saņēma vai nu Radicava, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je umik posledica začetnih zadržkov, ki jih je izrazil odbor CAT, da podatki iz glavne študije ne bodo zadoščali za podporo odobritvi zdravila.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc sakarā ar CAT paustajām sākotnējām bažām par to, ka pamatpētījuma dati nav pietiekami, lai pamatotu zāļu apstiprināšanu.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, ki je vključevala 50 žensk z napredovalim rakom materničnega vratu, vključno z rakom, ki se je po zdravljenju z drugim zdravilom ponovil ali se je razširil drugam po telesu.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 50 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, tostarp tādu vēzi, kas bija atgriezies pēc citas ārstēšanas vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Slovenian: Rezultate zdravljenja z zdravilom Raligize so primerjali z rezultati, ki so jih predhodno opazili pri ženskah s podobnimi značilnostmi, ki so prejemale druga zdravila za zdravljenje raka materničnega vratu.
Latvian: Raligize terapijas rezultāti tika salīdzināti ar rezultātiem, kas iepriekš novēroti līdzīgām sievietēm, kuras saņēma citus līdzekļus dzemdes kakla vēža ārstēšanai.
Slovenian: Ker je odbor CAT v imenu odbora CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Latvian: Tā kā CAT vēl CHMP uzdevumā vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Slovenian: Podjetje FGK Representative Service GmbH je 10. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raligize, namenjenim zdravljenju raka cerviksa (materničnega vratu).
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2018. gada 10. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raligize reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Kako zdravilo Raligize deluje?
Latvian: Kā Raligize darbojas?
Slovenian: Raligize je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino aksalimogen filolisbak.
Latvian: Raligize ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu aksalimogēna filolisbaku.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Slovenian: Zdravilo Raligize naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, pri katerih se bolezen ni odzvala na začetno zdravljenje ali se je ponovila.
Latvian: Raligize bija paredzēts lietot dzemdes kakla vēža pacientēm, kurām slimība nebija reaģējusi uz sākotnējo ārstēšanu vai bija atgriezusies pēc tās.
Slovenian: Zdravilo Raligize je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za gensko zdravljenje".
Latvian: Raligize tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas zālēm".
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raligize uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raligize?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Raligize.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Raligize klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo infuzije (kapalne infuzije) za dajanje v veno.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Slovenian: Bakterijam v zdravilu Raligize so v njihovo DNK vstavili gen, tako da lahko proizvajajo novo snov, ki vsebuje eno od beljakovin virusa HPV, E7, povezano z delom druge beljakovine, listeriolizina O. Povezana beljakovina lahko spodbudi delovanje imunskega sistema proti E7.
Latvian: Raligize sastāvā esošo baktēriju DNS ir pievienots gēns, lai šīs baktērijas varētu ražot jaunu vielu, kura satur vienu no HPV olbaltumvielām, E7, kas ir saistīta ar daļu no citas olbaltumvielas - listeriolizīna O. Saistītā olbaltumviela spēj stimulēt imūnsistēmu cīnīties pret E7.
Slovenian: Zdravilo Raligize je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je v imenu odbora CHMP ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Latvian: Tā kā Raligize ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu CHMP uzdevumā.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CAT še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Raligize, aksalimogen filolisbak, vsebuje bakterijo Listeria monocytogenes, ki je bila spremenjena tako, da proizvaja beljakovino, ki imunski (obrambni) sistem spodbuja k napadu na rakave celice.
Latvian: Raligize aktīvā viela aksalimogēma filolisbaks sastāv no baktērijas Listeria monocytogenes, kas ir modificēta, lai ražotu olbaltumvielu, kura stimulē imūnsistēmu (organisma aizsargsistēmu) uzbrukt vēža šūnām.
Slovenian: Ko bolnica prejme zdravilo Raligize, bakterije vstopijo v celice imunskega sistema in ga spodbudijo k prepoznavi beljakovine E7 ter k napadu in uničenju rakavih celic, ki vsebujejo to beljakovino.
Latvian: Kad Raligize ievada pacientam, baktērijas nonāk imūnsistēmas šūnās, kur tās stimulē imūnsistēmu atpazīt E7 olbaltumvielu, uzbrukt to saturošajām vēža šūnām un nonāvēt tās.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raligize?
Latvian: Kas ir Raligize?
Slovenian: Ti v okuženih celicah proizvajajo beljakovine, ki celice spodbudijo, da rastejo in postanejo rakave.
Latvian: Dzemdes kakla vēzi galvenokārt izraisa ilgstoša infekcija ar noteiktiem cilvēka papilomas vīrusa (HPV) celmiem, kas ražo olbaltumvielas inficētajās šūnās un stimulē to augšanu un kļūšanu par vēža šūnām.
Slovenian: London, 24. septembra 2009 Sklic dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 24. septembris Atsauces dok.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid oritavancin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ramvocid oritavancīns
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
Latvian: Šūnu sieniņa un membrāna kopā veido barjeru starp baktēriju šūnu saturu un ārējo vidi.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Latvian: "Komplicētas" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Slovenian: Bolniki so dobivali bodisi 7 dni zdravilo Ramvocid ali med 10 in 14 dni vankomicin z cefaleksinom (drugim antibiotikom) ali brez njega.
Latvian: Pacienti septiņas dienas lietoja vai nu Ramvocid, vai 10 līdz 14 dienas vankomicīnu vienu pašu vai kombinācijā ar cefaleksīnu (citu antibiotiku).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits terapijas beigās.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami apmēram divi mēneši.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 267 bolnikov z zapletenimi okužbami kože ali mehkega tkiva.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 1267 pacienti ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Slovenian: Med temi bakterijami sta tudi Staphylococcus aureus (vključno z obliko, odporno na meticilin, znano kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Latvian: To skaitā ir baktērijas Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramvocid klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Odbor prav tako ni bil zadovoljen z načinom, kako je družba merila ravni nečistoč v zdravilu.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par veidu, kādā uzņēmums bija mērījis zāļu piemaisījumu līmeni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ramvocid, oritavancin, je antibiotik, ki spada v skupino lipoglikopeptidov.
Latvian: Ramvocid aktīvā viela oritavancīns ir antibiotika, kas pieder lipoglikopeptīdu grupai.
Slovenian: Zdravilo naj bi delovalo na dva načina, in sicer naj bi preprečevalo bakterijam izgradnjo celičnih sten in oviralo delovanje njihovih celičnih membran.
Latvian: Paredzams, ka zāles iedarbosies divējādi: neļaujot baktērijām veidot šūnu sieniņas un noārdot šūnu membrānas.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi oritavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Latvian: Paredzams, ka, noārdot šo barjeru, oritavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Ramvocid ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ramvocid ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročijo Gram pozitivne bakterije.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un tobrīd atzina, ka Ramvocid nevar apstiprināt grampozitīvu baktēriju izraisītu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, ker družba ni zagotovila zadostnih dokazov v podporo uporabi zdravila Ramvocid za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva s predlaganim odmerkom, zlasti pri bolnikih z MRSA.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Ramvocid ierosinātās devas lietošanu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, jo īpaši MRSA pacientiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramvocid?
Latvian: Kas ir Ramvocid?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramvocid uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramvocid?
Slovenian: Učinki zdravila Ramvocid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramvocid iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi sodelovali v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī Ramvocid klīniskajos pētījumos un zāļu eksperimentālās lietošanas programmās pacienti nebija iesaistīti.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih „mehkih tkiv".
Latvian: Ramvocid bija paredzēts lietot pieaugušo ārstēšanai, kam ir komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo, kadar je okužbo povzročila skupina bakterij, znana kot Gram pozitivne bakterije.
Latvian: Ramvocid bija paredzēts lietot gadījumos, kad infekciju bija izraisījusi grampozitīvu baktēriju grupa.
Slovenian: je dne 20. avgusta 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročajo Gram pozitivne bakterije.
Latvian: Targanta Netherlands B.V. 2009. gada 20. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ramvocid reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Latvian: 2013. gada 25. aprīlis EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 150miligramskih tablet.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila iz strateških razlogov.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums nolēmis atsaukt pieteikumu stratēģisku iemeslu dēļ.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi pašlaik nenotiek.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je bila nova podskupina bolnikov, predlagana za zdravljenje, v študiji premajhna (28 bolnikov) in da je zanesljivost rezultatov vprašljiva.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka jaunā pacientu apakšgrupa, kurai ierosināts veikt ārstēšanu, pētījumā nav labi pārstāvēta (28 pacienti), un rezultātu uzticamība ir diskutabla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vida po šestih mesecih zdravljenja, ki so jo ocenili s standardnim očesnim testom s tabelo s črkovnimi znaki.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes pārmaiņas pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, kas noteiktas, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu plakātu.
Slovenian: Bolniki, ki sodelujejo v programih sočutne uporabe, lahko še naprej jemljejo zdravilo Raxone.
Latvian: Līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās iesaistītie pacienti var turpināt lietot Raxone.
Slovenian: V študiji so bolniki šest mesecev prejemali zdravilo Raxone ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Pētījumā pacienti sešus mēnešus saņēma Raxone vai placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, vendar je zahtevek umaknila še pred začetkom postopka.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums iesniedza pieteikuma atsaukumu.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone (idebenon)
Latvian: Zāļu Raxone (idebenona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Menil je, da zaradi majhne podskupine pri teh bolnikov ni mogoče izključiti spontanega izboljšanja.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas nelielo apmēru, CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt spontānu uzlabošanos.
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Latvian: Raxone ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, deluje na strukture znotraj celic, imenovane mitohondriji, ki proizvajajo energijo, potrebno za delovanje celic.
Latvian: Raxone aktīvā viela idebenons iedarbojas uz šūnā esošām struktūrām - mitohondrijiem, kas ražo šūnas funkcionēšanai nepieciešamo enerģiju.
Slovenian: Ti bolniki so na tabeli s črkovnimi znaki prepoznali 17 črk več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Latvian: Šiem pacientiem burtu plakātā konstatēja uzlabojumu par 17 burtiem, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da zdravilo ni izkazalo pomembnih koristi.
Latvian: CHMP šo ieguvumu neuzskatīja par nozīmīgu.
Slovenian: V času izdaje negativnega mnenja je CHMP menil, da po 6-mesečnem zdravljenju z zdravilom Raxone pri bolnikih z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v zadnjih petih letih, niso opazili pomembnega izboljšanja vida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (bolniki, ki so jemali zdravilo Raxone, so na tabeli s črkovnimi znaki razločili tri črke več kot bolniki, ki so jemali placebo).
Latvian: Negatīvā atzinuma došanas brīdī CHMP bija bažas, ka Raxone lietošana sešus mēnešus pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējo piecu gadu laikā, nedeva nozīmīgu redzes uzlabojumu, salīdzinot ar placebo (pacienti, kuri lietoja Raxone, burtu plakātā spēja izšķirt par trim burtiem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo).
Slovenian: Način delovanja idebenona pri LHON ni povsem pojasnjen, vendar se domneva, da zavira tvorjenje prostih radikalov in pomaga izboljšati proizvodnjo energije ter posledično preprečiti okvaro celic in izgubo vida, ki jo povzroča LHON.
Latvian: Idebenona darbības mehānisms Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā nav pilnīgi skaidrs, bet uzskata, ka tas mazina brīvo radikāļu veidošanos un palīdz uzlabot enerģijas ražošanu, tādējādi novēršot šūnu bojājumu un Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā novēroto redzes zudumu.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Raxone ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Raxone ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Slovenian: To pomeni, da mitohondriji ne morejo pravilno ustvarjati energije in proizvajajo strupene oblike kisika (proste radikale), ki poškodujejo živčne celice v očesu, ki nam omogočajo, da vidimo.
Latvian: Tas nozīmē, ka mitohondriji pilnvērtīgi neražo enerģiju un rada toksiskas skābekļa formas (brīvos radikāļus), kas bojā redzes nodrošināšanai nepieciešamās acs nervu šūnas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone?
Latvian: Kas ir Raxone?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone za zdravljenje Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Raxone, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas (LHON) ārstēšanai.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raxone uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raxone?
Slovenian: Učinki zdravila Raxone so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Raxone iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so podatki, s katerimi naj bi utemeljili način delovanja idebenona pri LHON, pomanjkljivi.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka dati, kas raksturo idebenona darbības mehānismu Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā, nav pietiekami.
Slovenian: Družba je na podlagi iste študije kasneje predlagala omejitev uporabe zdravila Raxone na bolnike z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklem letu.
Latvian: Pamatojoties uz to pašu pētījumu, uzņēmums vēlāk ierosināja ierobežot Raxone lietošanu un izmantot to tikai pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējā gada laikā.
Slovenian: Družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH je 21. marca 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone, namenjenim zdravljenju Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
Latvian: GmbH 2013. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raxone reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Za bolnike z LHON so značilne spremembe (okvare) genskega materiala mitohondrijev.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, ir mutācijas (defekti) mitohondriju ģenētiskajā materiālā.
Slovenian: Zdravilo Raxone je bilo 15. februarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje LHON.
Latvian: 2007. gada 15. februārī Raxone apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas ārstēšanai.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate iz ene glavne študije z zdravilom Raxone, v katero je bilo vključenih 85 bolnikov z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklih petih letih.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 85 pacienti ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi bija radušies pēdējo piecu gadu laikā.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Raxone delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Raxone iedarbība?
Slovenian: Stran 2/2
Latvian: 2. lapa/2
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 463 bolnikov, pri katerih so bili opravljeni različni operativni posegi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 463 pacienti, kuriem tika veiktas dažāda veida operācijas.
Slovenian: 17. december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/828729/2009
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumiem, aizvien bija daži neatrisināti jautājumi.
Slovenian: Dopis, s katerim družba odbor CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Recothrom?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Recothrom klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino trombin alfa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa trombīnu.
Slovenian: V skladu z zahtevami EU bi zdravilo Recothrom morali primerjati s standardnim zdravilom, ki ne vsebuje trombina.
Latvian: Saskaņā ar ES prasībām Recothrom vajadzēja salīdzināt ar trombīnu nesaturošiem standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da zaradi različnega delovanja gobice in pršila in ker bi ju bilo treba proučevati ločeno, ni bilo dovolj dokazov za opredelitev učinkov pršila.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka tā kā sūklim un aerosolam ir dažāda iedarbība un tie jāpēta atsevišķi, nav pietiekami daudz informācijas, lai noteiktu aerosola iedarbību.
Slovenian: Trombin pretvarja drugo beljakovino, imenovano fibrinogen, v manjše enote, imenovane fibrin.
Latvian: Trombīns pārvērš citu olbaltumvielu, ko dēvē par fibrinogēnu, mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.