FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor enkele indicaties ontbraken gegevens, maar ten tijde van de verwijzing krachtens artikel 35 was er geen gedocumenteerd bewijs met betrekking tot een vermoed uitblijven van verwachte
Slovenian: Podatkov za nekatere indikacije ni bilo, vendar pa v času napotitve v skladu s členom 35 ni bilo nobenih dokumentiranih dokazov glede domnevno manjše učinkovitosti zdravil z doksiciklinom od pričakovane pri piščancih.
Dutch: INN Sterkte
Slovenian: INN Jakost
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd voor infecties met Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium en Clostridium spp.
Slovenian: V zvezi z okužbami s Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium in Clostridia spp niso bili predloženi nobeni podatki.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na tetracikline ali katero koli pomožno snov.
Dutch: • atrofische rinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica;
Slovenian: • Atrofični rinitis, ki ga povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Doxycycline 50 % WSP en verwante namen is een poeder voor gebruik in drinkwater dat de werkzame stof doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Slovenian: Zdravilo Doxycycline 50% WSP in povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Dutch: mg product / kg lichaamsgewicht / dag x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
Slovenian: Povprečna telesna masa (kg) živali, ki jih boste zdravili Povprečna dnevna poraba vode (v litrih) na žival
Dutch: Hoewel niet ingediend door de houder van de handelsvergunning bleek uit informatie afkomstig van het ARBAO-II7-project inzake melding van het optreden van antimicrobiële resistentie bij bacteriën die tussen 2002-2004 bij varkens in de Europese Unie infecties veroorzaakten, een resistentiepercentage tegen tetracy bij Actinobacillus pleuropneumoniae van 0 tot 46,0 % en bij Strep. suis van 48,0 tot 92,0 %.
Slovenian: Čeprav jih ni predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podatki iz projekta ARBAO-II7 glede pojavljanja protimikrobne odpornosti pri bakterijah, ki povzročajo okužbe pri prašičih v Evropski uniji, med letoma 2002 in 2004 pri Actinobacillus pleuropneumoniae pokazali stopnjo odpornosti na
Dutch: • luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum en Bordetella avium;
Slovenian: • Okužbe dihal, ki jih povzročajo Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium in Bordetella avium.
Dutch: Wetenschappelijk conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd voor andere pluimveesoorten dan kippen.
Slovenian: V zvezi z drugo perutnino (poleg piščancev) niso bili predloženi nobeni podatki.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za posamezne ciljne živalske vrste Jih ni.
Dutch: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990).
Slovenian: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed
Dutch: BIJWERKINGEN Geen bekend
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het toepassingsgebied van de verwijzing betrekking had op de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Slovenian: • CVMP je upošteval, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila,
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA
Dutch: Lichtgelig poeder.
Slovenian: Rahlo rumenkast prašek.
Dutch: In de groep die met doxycycline 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag werd behandeld, varieerden de plasmaspiegels van 1,28 tot 1,83 μg/ml, en waren dus hoger dan de MIC van de provocatiestam (1 μg/ml).
Slovenian: V skupini, ki so jo zdravili z doksiciklinom z odmerkom 16 mg na kg telesne mase na dan, so bile plazemske ravni med 1,28 in 1,83 μg/ml in so presegale vrednost MIC izzivalnega seva (1 μg/ml).
Dutch: Doxycycline inhibeert bacteriën, Mycoplasmata, Chlamydia, Rickettsia, en bepaalde Protozoa.
Slovenian: Doksiciklin zavira bakterije, mikoplazme, klamidijo, rikecijo in nekatere protozoe.
Dutch: In kalveren kan acute, soms fatale myocardiale degeneratie optreden na eenmalige of herhaalde toediening.
Slovenian: Pri teletih lahko pride po enem samem ali več odmerkih do akutne miokardialne degeneracije, včasih s smrtnim izidom.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na tetracikline ali katero koli pomožno snov.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni se na nacionalni ravni
Dutch: Niet voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie produceren.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri govedu za proizvodnjo mleka za prehranjevanje ljudi.
Dutch: Er werden geen klinische gegevens of gegevens van veldonderzoeken gepresenteerd ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel bij de behandeling van pleuropneumonie (Histophilus somni) of bronchopneumonie door H. somni, P. multocida, Streptococcus spp of Arcanobacterium pyogenes.
Slovenian: Predstavljeni niso bili nobeni klinični podatki ali podatki s terena v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije (Histophilus somni) ali bronhopnevmonije, ki jo povzroča H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ali Arcanobacterium pyogenes.
Dutch: 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977).
Slovenian: Migaki et al.: Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers.
Dutch: Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt.
Slovenian: Če porabite samo del vsebine pakiranja, je priporočena uporaba primerno umerjene opreme za tehtanje.
Dutch: Kippen: - Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum en Bordetella avium; - Enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens en Clostridium colinum.
Slovenian: Piščanci: - Okužbe dihal, ki jih povzročajo Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum in Bordetella avium; - Enteritis, ki ga povzročata Clostridium perfringens in Clostridium colinum.
Dutch: Wanneer aan kippen een dosis wordt toegediend van 25 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen, aan varkens een dosis van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen en aan kalveren een dosis van 5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende 5 dagen, garandeert een wachttijd voor vlees van respectievelijk 5, 8 en 7 dagen de veiligheid voor de consument.
Slovenian: Kadar piščanci 5 dni prejemajo odmerek 25 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan; prašiči 5 dni prejemajo 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan in teleta 5 dni prejemajo 5 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase dvakrat na dan, karenca za meso posamezne živalske vrste 5, 8 oz. 7 dni zagotavlja varnost potrošnikov.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot številka serije
Dutch: Er werden enige gegevens van veldonderzoeken gepresenteerd ter ondersteuning van het gebruik van het middel bij de behandeling van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma en P. haemolytica bij kalveren, maar er waren geen klinische gegevens of gegevens van veldonderzoek ter ondersteuning van het gebruik van het middel bij de behandeling van pleuropneumonie (H. somni) of bronchopneumonie door H. somni, P. multocida, Streptococcus spp of A. pyogenes.
Slovenian: Predloženo je bilo nekaj terenskih podatkov v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju pljučnice, ki jo pri teletih povzročata Mycoplasma in P. haemolytica, ni pa bilo nobenih kliničnih ali terenskih podatkov, ki bi podprli uporabo zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije (H. somni) ali bronhopnevmonije zaradi H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ali A. pyogenes.
Dutch: Gemiddelde plasmawaarden van 0,44 ± 0,12 μg/ml werden gevonden na 3 dagen medicineren met een gemiddelde dosis van 10 mg/kg.
Slovenian: Po 3 dneh zdravljenja s povprečnim odmerkom 10 mg/kg so ugotovili povprečne vrednosti v plazmi, ki so 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Dutch: Beschermen tegen vorst.
Slovenian: Zaščitite pred zamrzovanjem.
Dutch: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med. 51: 374-379 (2004).
Slovenian: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dokazi o povezavi med uporabo protimikrobnih sredstev pri živalih za proizvodnjo živil in odpornostjo proti protimikrobnim sredstvom pri bakterijah, izoliranih iz ljudi, ter posledice takšne odpornosti za zdravje ljudi.)
Dutch: 5 dagen
Slovenian: Piščanci: 5 dni
Dutch: Er werden geen MIC-waarden overgelegd die specifiek betrekking hadden op isolaten van doelpathogenen afkomstig van kalveren.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki glede vrednosti MIC, ki bi bili posebej pomembni za izolate iz ciljnih patogenov pri teletih.
Dutch: Niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri pticah nesnicah za proizvodnjo jajc za prehrano ljudi.
Dutch: Uit een farmacokinetisch en residuonderzoek bleek dat bij een dagdosis van 10 mg doxycyclinehydrochloride/kg lichaamsgewicht eenmaal daags via melkvervanger toegediend gedurende 5 dagen, binnen 2-3 dagen een Cmax werd bereikt met een gemiddelde waarde van 2,2 tot 2,5 μg/ml.
Slovenian: Farmakokinetična študija in študija ostankov sta pokazali, da se je z dnevnim odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hidroklorida na kg telesne mase, ki se je dajal 5 dni enkrat na dan z mlečnim nadomestkom, v dveh do treh dneh dosegla povprečna vrednost Cmax 2,2 do 2,5 μg/ml.
Dutch: In verband met stapeling van doxycycline in jong botweefsel, dient het product terughoudend te worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.
Slovenian: Zaradi odlaganja doksiciklina v mladem kostnem tkivu je treba omejiti uporabo tega zdravila med brejostjo in laktacijo.
Dutch: Resistentie tegen tetracyclines is ook gerapporteerd in pathogenen in varkens(A. pleuropneumoniae, S. suis) en pathogenen in kalveren (Pasteurella spp.)
Slovenian: V nekaterih državah EU so poročali tudi o odpornosti na tetracikline pri prašičjih respiratornih patogenih (A. pleuropneumoniae, S. suis,) in telečjih patogenih (Pasteurella spp).
Dutch: Een dosis doxycyclinehyclaat van 25 mg/kg lichaamsgewicht/dag in het drinkwater gedurende 3 dagen leidde aan het eind van de behandeling op alle bedrijven op één na tot een lagere mortaliteit en tot resolutie van de klinische klachten.
Slovenian: Odmerek doksiciklinijevega hiklata 25 mg na kg telesne mase na dan v pitni vodi 3 dni je do konca zdravljenja zmanjšal pogin in izboljšal klinične znake na vseh farmah razen na eni.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: Samo za živali - le na veterinarski recepta.
Dutch: Runderen (kalveren), varkens, vogels
Slovenian: Govedo (teleta), prašiči, ptic
Dutch: De samenvatting van de gegevens van de PSUR's wees niet op problemen inzake de veiligheid of op een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid met betrekking tot deze indicatie of toedieningsduur.
Slovenian: Povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila v zvezi s to indikacijo ali trajanjem odmerka ni nakazoval nobenih varnostnih zadržkov ali domnevno manjše učinkovitosti od pričakovane.
Dutch: In een onderzoek werd de veiligheid beoordeeld van Doxycycline 50 % WSP bi toediening in doses van 0, 10, 50 en 150 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 10 dagen.
Slovenian: S študijo so preučevali varnost zdravila Doxycycline 50% WSP pri desetdnevni uporabi odmerkov 0, 10, 50 in 150 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek bleek dat wanneer Doxycycline 50 % WSP via het drinkwater aan vleeskuikens werd toegediend in een dosis doxycyclinehyclaat van 25 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen, na 6 uur een steady-state-plasmaconcentratie van doxycycline van 2 μg/ml werd bereikt.
Slovenian: Farmakokinetična študija je pokazala, da kadar brojlerji 5 dni s pitno vodo prejemajo zdravilo Doxycycline 50% WSP z odmerkom doksiciklinijevega hiklata 25 mg na kg telesne mase na dan, je po šestih urah dosežena stabilna plazemska koncentracija doksiciklina 2 μg/ml.
Dutch: Er zijn gegevens overgelegd afkomstig van geneesmiddelenbewaking (samenvatting van PSUR's) over het gebruik van het middel bij varkens gedurende de afgelopen 5 jaar.
Slovenian: Predloženi so bili farmakovigilančni podatki (povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila) o uporabi zdravila pri prašičih za zadnjih pet let.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Polypropyleen container
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Vsebnik iz polipropilena
Dutch: Kippen:
Slovenian: Piščanci:
Dutch: INDICATIES
Slovenian: INDIKACIJA
Dutch: • bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni en Mycoplasma spp.
Slovenian: • Bronhopnevmonija in plevropnevmonija, ki ju povzročajo Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni in Mycoplasma spp.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrumantibioticum.
Slovenian: Doksiciklin je antibiotik s širokim spektrom delovanja.
Dutch: Uit een onderzoek bleek dat doxycyclinehyclaat 50 % goed werd verdragen bij toediening in de aanbevolen dosis van 5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/tweemaal daags gedurende tweemaal de aanbevolen periode (10 dagen).
Slovenian: Študija je pokazala, da so živali dobro prenašale zdravilo Doxycycline hyclaat 50%, kadar so ga dajali s priporočenim odmerkom 5 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase dvakrat na dan in v dvakratnem priporočenem trajanju (10 dni).
Dutch: Lactose
Slovenian: Teleta
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door houder van de vergunning voor het in de handel brengen samen met alle overgelegde gegevens beoordeelde, heeft het CVMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden weergegeven in bijlage III voor Doxycycline 50 % WSP en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Doxycycline 50% WSP in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Dutch: Er werden beperkte klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae; er werden geen klinische gegevens of gegevens van veldonderzoek overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van doxycycline bij de behandeling van atrofische rinitis of bronchopneumonie bij varkens.
Slovenian: Predloženi so bili omejeni klinični podatki v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae, v podporo uporabi doksiciklina pri zdravljenju atrofičnega rinitisa in bronhopnevmonije pri prašičih pa niso bili predloženi nobeni klinični ali terenski podatki.
Dutch: Er werden gegevens overgelegd afkomstig van geneesmiddelenbewaking (samenvatting van PSUR's) over het gebruik van het middel bij kalveren gedurende de afgelopen 5 jaar.
Slovenian: Predloženi so bili farmakovigilančni podatki (povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila) o uporabi zdravila pri teletih za zadnjih pet let.
Dutch: Productnaam
Slovenian: Izmišljeno ime
Dutch: Er hebben zich in deze periode geen bijwerkingen bij varkens voorgedaan, waaronder meldingen van een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
Slovenian: V tem obdobju pri prašičih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Dutch: Uit een farmacokinetisch en een residuonderzoek bleek dat bij een dagdosis van 10 mg doxycyclinehydrochloride/kg lichaamsgewicht voor doxycycline binnen 3 dagen een steady-stateconcentratie van 0,4 μg/ml werd bereikt.
Slovenian: Farmakokinetična študija in študija ostankov sta pokazali, da je bila z dnevnim odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hidroklorida na kg telesne mase v roku treh dni dosežena koncentracija doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja 0,4 μg/ml.
Dutch: Poeder voor orale oplossing
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Dutch: Er hebben zich gedurende deze periode geen bijwerkingen bij kippen voorgedaan, waaronder meldingen van een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
Slovenian: V tem obdobju pri piščancih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Dutch: 25 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag, overeenkomend met 50 mg product per kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Slovenian: 25 mg doksiciklinijevega hiklata /kg telesne mase/dan, ustreza 50 mg zdravila na kg telesne mase, 3-5 zaporednih dni.
Dutch: Doxycyclinehyclaat: 500 mg (overeenkomend met 433 mg doxycycline)
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat: 500 mg (enakovredno 433 mg doksiciklina)
Dutch: Er was geen duidelijk verschil tussen de lidstaten wat betreft het behandelschema van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 5 dagen.
Slovenian: Pri režimih odmerjanja z odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase 3 do 5 dni med državami članicami ni bilo očitnih neskladij.
Dutch: Varkens:- Atrofische rhinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Prašiči: - Atrofični rinitis, ki ga povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica; - Bronhialna pljučnica, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Streptococcus suis in Mycoplasma hyorhinis; - Plevropnevmonija, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: In een onderzoek werd de veiligheid beoordeeld van Doxycycline 50 % WSP bij toediening in doses van 0, 25 en 75 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen.
Slovenian: S študijo so preučevali varnost zdravila Doxycycline 50% WSP pri petdnevni uporabi odmerkov 0,25 in 75 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en primaire verpakking
Slovenian: Dodatek III Povzetek glavnih značilnosti zdravila in stična ovojnina
Dutch: Niet-herkauwende kalveren: - Bronchopneumonie en pleuropneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni en Mycoplasma spp..
Slovenian: Teleta pred nastopom prežvekovanja: - Bronhialna pljučnica in plevropnevmonija, ki ju povzročajo Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni in Mycoplasma spp.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <<stempeldatum afgifte SPC>>
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Izpolni se na nacionalni ravni
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag, overeenkomend met 20 mg product per kg lichaamsgewicht, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Slovenian: 10 mg doksiciklinijevega hiklata /kg telesne mase/dan, ustreza 20 mg zdravila na kg telesne mase, 3-5 zaporednih dni.
Dutch: Kippen (vleeskuikens), kalveren, varkens
Slovenian: Piščanci(brojlerji), teleta, prašiči
Dutch: • toe te dienen hoeveelheden;
Slovenian: • odmerjanju;
Dutch: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Slovenian: doksiciklinijev hiklat500 mg/g
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Niet-herkauwende kalveren, varkens en kippen
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Teleta pred nastopom prežvekovanja, prašiči in piščanci
Dutch: De steady-state-plasmaspiegels voor doxycycline varieerden van 0,37 tot 0,89 μg/ml (bij 7 mg/kg lichaamsgewicht), van 0,7 tot 1,14 μg/ml (bij 13 mg/kg lichaamsgewicht)
Slovenian: Pijpers, 1990, je koncentracijo doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi s krmo z odmerki 7, 13 in 26 mg na kg telesne mase določal dvakrat na dan. Plazemska koncentracija doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila med 0,37 in 0,89 μg/ml (pri odmerku 7 mg na kg telesne mase), med 0,7 in 1,14 μg/ml (pri odmerku 13 mg na kg telesne mase) ter med 1,62 in 3,18 μg/ml (pri odmerku 26 mg na kg telesne mase).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SNOVI
Dutch: De behandeling werd als effectief beoordeeld bij 98 % van de kalveren die met Ronaxan waren behandeld (n=361) versus bij 85 % van de kalveren behandeld met antimicrobiële referentiegeneesmiddelen (n=174).
Slovenian: Haemolytica, in sicer 4-6 dni z odmerkom 10 mg na kg telesne mase na dan. Zdravljenje je štelo za učinkovito pri 98 % telet, zdravljenih z zdravilom Ronaxan (n=361), v primerjavi s 85 % telet, ki so jih zdravili z
Dutch: Uit deze onderzoeken kan daarom geen duidelijke conclusie worden getrokken.
Slovenian: Zato te študije ne dajo jasnih zaključkov.
Dutch: De experimentele omstandigheden waren in beide onderzoeken gelijk.
Slovenian: Eksperimentalni pogoji so bili v obeh študijah podobni.
Dutch: Er werd een aantal tekortkomingen van het onderzoek opgemerkt (bijv. ontbreken van een controlegroep).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo več pomanjkljivosti študije (npr. odsotnost kontrolne skupine).
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Dutch: In deze gevallen werd de alternatieve benadering6 toegepast of werd het onderzoek als bevestigend beschouwd.
Slovenian: V teh primerih so uporabili alternativni pristop6 ali pa so študijo šteli za potrditveno.
Dutch: In alle onderzoeken bedroeg de behandelingsduur vijf opeenvolgende dagen.
Slovenian: V vseh študijah je bilo trajanje zdravljenja 5 zaporednih dni.
Dutch: 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
Slovenian: 24010 TROBAJO DEL CAMINO ŠPANIJA
Dutch: Er werd opgemerkt dat sommige onderdelen van de overgelegde gegevens identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so nekateri deli predloženih podatkov enaki, vendar so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: Bulgarije Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Bolgarija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.