FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Probanden mussten außerdem vor der Randomisierung mindestens 2 Zyklen mit vernebelter Tobramycinlösung als Anfangsmedikation erfolgreich abgeschlossen haben.
Italian: Tutti i soggetti dovevano inoltre aver completato con successo un minimo di due cicli di run-in con soluzione nebulizzata di tobramicina prima della randomizzazione.
German: Für gewöhnlich verschwinden diese Reaktionen bei fortgesetzter Anwendung wieder oder gehen deutlich zurück und können durch entsprechende Vorbehandlung mit Beta2-Agonisten vor oder nach der Inhalation von trockenem Colistimethat-Natrium-Pulver abgeschwächt werden.
Italian: Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca.
German: Die Anwendung von Colistimethat-Natrium während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
German: Harte, transparente PEG-Gelatinekapseln, die ein feines weißes Pulver enthalten.
Italian: Capsule rigide di gelatina PEG trasparente contenenti una sottile polvere bianca.
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Italian: I batteri resistenti sono caratterizzati da modificazioni dei gruppi fosfato dei lipopolisaccaridi, sostituiti da etanolammina o amminoarabinosio.
German: Auch wenn die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, dass das Alter eine statistisch signifikante Kovariate ist, waren die Werte für die AUC0-6 und die dosisangepasste AUC0-6 (AUC 0-6 /Dosis) für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt bei Kindern und Jugendlichen gleich, während in der Erwachsenengruppe ein höherer AUC0-6-Wert beobachtet wurde.
Italian: Benché l'analisi PK di popolazione abbia dimostrato che l'età è una covariata statisticamente significativa, l'AUC 0-6 e l'AUC0-6 aggiustata per la dose (AUC 0-6 /D) per il CMS totale e la colistina libera totale sono risultate simili nei bambini e negli adolescenti, mentre valori più elevati di AUC 0-6 sono stati osservati negli adulti.
German: Entnehmen Sie eine einzelne Kapsel aus der Blisterpackung.
Italian: Estrarre una sola capsula dal blister.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen.
Italian: Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi.
German: Bronchospasmus und Husten
Italian: Broncospasmo e tosse
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, Zeichen dafür können u. a. Hautausschlag und
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie, in der Colobreathe bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren angewendet wurde, waren die bei der pädiatrischen Population identifizierten Nebenwirkungen mit denen für die Gesamtpopulation vergleichbar.
Italian: Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale.
German: Colistimethat-Natrium wird in-vivo zur Base umgewandelt.
Italian: Il colistimetato di sodio è convertito alla base in vivo.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind jemals Folgendes aufgetreten ist:
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se Lei/il bambino ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
German: Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer allergischen Reaktion erleben, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Italian: Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.
German: Die Kapseln nicht schlucken.
Italian: Non ingerire le capsule.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin einnehmen.
Italian: • Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l'azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina.
German: Eine Überdosierung kann außerdem ein akutes Nierenversagen verursachen, dass durch eine verminderte Urinausscheidung und eine erhöhte Serumkonzentration für BUN und Kreatinin charakterisiert ist.
Italian: Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta, caratterizzata da una minor produzione di urina e da un innalzamento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina.
German: Erklärung des Turbospins und seiner Funktionsweise.
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
German: Nach Anwendung von 1.662.500 IE zweimal täglich über 7 Tage an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit zystischer Fibrose wurden bei der Colistimethat-Gesamtkonzentration durchschnittliche Cmax-Werte bis 455 ng/ml (Durchschnitt bei Erwachsenen) beobachtet.
Italian: In seguito alla somministrazione di Colobreathe alla dose di 1.662.500 UI due volte al giorno per 7 giorni in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con fibrosi cistica sono stati osservati valori medi di Cmax per il colistimetato totale fino a 455 ng/ml (media negli adulti).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder möglicherweise künftig anwenden werden, insbesondere:
Italian: Informi il medico se Lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune
German: Diarrhoe, Zahnschmerzen, Speichelhypersekretion, Flatulenz
Italian: Diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Italian: Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno.
German: Colistimethat-Natrium besitzt keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Italian: Il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilità in ratti o topi maschio o femmina.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Colistimethat-Natrium und Makroliden wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Fluoroquinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
German: • wenn Sie/Ihr Kind bereits an einer Muskelerkrankung mit der Bezeichnung Myasthenia gravis oder an der vererbten Erkrankung Porphyrie leiden;
Italian: • ha già una malattia muscolare nota come miastenia gravis o la malattia ereditaria porfiria;
German: Es ist möglich, dass Sie während der Anwendung von Colobreathe Schwindel und Verwirrtheit erleben oder Sehprobleme haben.
Italian: È possibile che durante l'uso di Colobreathe accusi capogiri, confusione o abbia problemi visivi.
German: • Zahnschmerzen
Italian: • mal di denti;
German: Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Colobreathe e a cosa serve
German: Entzündungen von Hals oder Mund wurden mit vernebeltem Colistimethat-Natrium berichtet und können mit Colobreathe auftreten.
Italian: È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe.
German: Wenn sich eine akute respiratorische Verschlechterung entwickelt, muss eine zusätzliche intravenöse oder orale Therapie mit einem antibakteriellen Wirkstoff erwogen werden.
Italian: Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Colistinsulfat oder Polymyxin B.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.
German: Wenn Sie/Ihr Kind vergessen haben, eine Colobreathe-Dosis anzuwenden, sollten Sie/Ihr Kind Ihre vergessene Dosis anwenden, sobald Sie/Ihr Kind sich daran erinnern.
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di prendere una dose di Colobreathe, deve prendere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
German: Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Italian: Se non si sente la capsula ruotare, è possibile che sia bloccata.
German: So wird die Kapsel durchbohrt:
Italian: Per forare la capsula:
German: Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen.
Italian: Il colistimetato di sodio può essere escreto nel latte materno.
German: Der epidemiologische Cut-Off-Wert (ECOFF) für Colistimethat-Natrium für Pseudomonas aeruginosa, der die Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenz-Merkmalen beträgt 4 mg/l.
Italian: Il cut-off epidemiologico del colistimetato di sodio per Pseudomonas aeruginosa, che differenzia la popolazione wild type da isolati con tratti di resistenza acquisita, è di 4 mg/ml.
German: Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin
Italian: Rimozione della capsula vuota dal dispositivo Turbospin
German: Colistimethat-Natrium (CMS) ist ein zyklischer antibakterieller Polypeptid-Wirkstoff, der vom Bacillus polymyxa var. colistinus abstammt und zur Polymyxin-Gruppe gehört.
Italian: Il colistimetato di sodio (CMS) è un principio attivo costituito da un polipeptide ciclico antibatterico derivato dal Bacillus polymyxa var. colistinus, appartenente al gruppo delle polimixine.
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Italian: Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.
German: • Übermäßige Speichelproduktion
Italian: • produzione eccessiva di saliva;
German: • Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
Italian: • cambiamenti nel modo in cui funzionano i polmoni (rilevati con degli esami);
German: 8 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (1 Streifen mit 8 Hartkapseln) 56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (4 Streifen mit 14 Kapseln) 56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (7 Streifen mit 8 Kapseln)
Italian: 8 capsule con 1 inalatore Turbospin (1 strip di 8 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (4 strip di 14 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (7 strip di 8 capsule)
German: Schleim), Infektionen der Lunge, Lungenknistern (dies hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem Stethoskop abhört)
Italian: infezione polmonare, crepitii polmonari (il medico li sente quando ausculta i polmoni con uno stetoscopio);
German: In einer Studie zur systemischen Resorption wurde eine minimale Ausscheidung über den Urin beobachtet, wobei weniger als 3 % der Colobreathe-Dosis als Colistimethat-Natrium und Colistin über den Urin ausgeschieden wurden.
Italian: Uno studio sull'assorbimento per via sistemica di Colobreathe ha documentato un'escrezione urinaria minima, con meno del 3% della dose di Colobreathe escreta nelle urine sotto forma di colistimetato di sodio e colistina.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch erneutes Drücken auf den Kolben zu lösen.
Italian: Non cercare di sbloccare la capsula premendo ripetutamente il pistone.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Colobreathe eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in pulmonaler Pseudomonas aeruginosa-Infection/Kolonisierung bei Patienten mit zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Der Turbospin ist ein durch Einatmen betriebener Trockenpulver-Inhalator aus Polypropylen und rostfreiem Stahl.
Italian: Il dispositivo Turbospin è un inalatore a polvere secca azionato dal flusso inspiratorio, realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
German: Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird.
Italian: Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.
German: Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge Colobreathe angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten, oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se Lei/ il bambino usa più Colobreathe di quanto deve o se ha ingerito accidentalmente una capsula, si rivolga immediatamente al medico.
German: Das Mundstück wieder fest aufschrauben, den Deckel wieder aufsetzen, dann ist der Inhalator zur Anwendung für Ihre nächste Dosis bereit.
Italian: Non usare acqua; avvitare saldamente il boccaglio in posizione e rimettere il tappo; ora l'inalatore è pronto per la prossima dose.
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi di aver inalato l'intero contenuto della capsula.
German: Nach jeder Colobreathe-Inhalation muss der Mund mit Wasser gespült werden.
Italian: Dopo ogni inalazione di Colobreathe, occorre risciacquare la bocca con acqua.
German: Er lässt sich leicht abziehen.
Italian: È sufficiente sfilarlo delicatamente.
German: • Jetzt, nachdem die Kapsel eingerastet ist, drücken Sie den Kolben ganz durch und lassen ihn dann wieder los.
Italian: • Ora, con la capsula inserita all'interno della camera, continuare a spingere il pistone fino in fondo e quindi rilasciare.
German: Dennoch sollte Colobreathe bei Patienten mit einer bekannten Disposition für nephrotoxische oder neurotoxische Ereignisse mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Colobreathe und dieser Arzneistoffe kann zu Problemen führen, wenn Sie oder Ihr Kind an Muskelschwäche leiden.
Italian: L'assunzione di questi medicinali contemporaneamente a Colobreathe può provocare problemi di debolezza muscolare;
German: Bei einer Anpassung der AUC0-6 nach Dosis und Körpergewicht wurde bei Kindern ein geringfügig höherer Wert für AUC 0-6 /Dosis/Körpergewicht für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt beobachtet.
Italian: Quando l'AUC 0-6 è stata aggiustata per dose e peso corporeo, nei bambini è stata osservata una AUC 06/D/P per il CMS totale e la colistina libera totale leggermente più elevata.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und anderen inhalativen antibakteriellen Wirkstoffen.
Italian: Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza ad altri principi attivi antibatterici inalati.
German: Der TmaxWert für Gesamt-Colistimethat wurde 30 Minuten bis 1 Stunde nach der Dosis erreicht.
Italian: La Tmax per il colistimetato totale è stata registrata in un intervallo post-dose compreso tra 30 minuti e 1 ora.
German: Polyethylenglykol Natriumlaurylsulfat Gereinigtes Wasser
Italian: Polietilenglicole Sodio laurilsolfato Acqua purificata
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Italian: Le capsule non devono essere ingerite.
German: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Kapsel Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE zweimal täglich oder 300 mg Tobramycin zweimal täglich.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una capsula da 1.662.500 UI di colistimetato di sodio, due volte al giorno, oppure 300 mg di tobramicina, due volte al giorno.
German: Die Inhalation kann zu Husten und Bronchospasmus führen, diese können durch Vorbehandlung mit inhalativen beta2-Agonisten kontrolliert werden.
Italian: L'inalazione può indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta2-agonisti inalati.
German: • wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder Polymyxine sind.
Italian: • se Lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina solfato o alle polimixine.
German: • Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
German: • Diarrhoe, Blähungen
Italian: • diarrea, flatulenza;
German: Danach den Mund gut mit Wasser ausspülen und das Wasser ausspucken.
Italian: Una volta inalato l'intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.
German: • Der Inhalt einer Colobreathe-Kapsel sollte zweimal täglich mit dem Turbospin Inhalator inhaliert werden.
Italian: • Inalare il contenuto di una capsula di Colobreathe due volte al giorno usando l'inalatore
German: EU/1/11/747/001 56 Hartkapseln (4 Streifen mit 14 Kapseln) EU/1/11/747/002 8Hartkapseln (1 Streifen mit 8 Hartkapseln) EU/1/11/747/003 56 Hartkapseln (7 Streifen mit 8 Kapseln)
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 strip di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 strip di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 strip di 8 capsule)
German: • Thorakale Physiotherapie
Italian: • Fisioterapia toracica
German: Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe abbrechen
Italian: Se Lei/il bambino interrompe il trattamento con Colobreathe
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
German: Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe vergessen haben
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di usare Colobreathe
German: EU/1/11/747/001 56 Hartkapseln (4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln) EU/1/11/747/002 8Hartkapseln (1 Blisterpackung mit 8 Hartkapseln) EU/1/11/747/003 56 Hartkapseln (7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln)
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 blister di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 blister di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 blister di 8 capsule)
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colistimethat-Natrium und potenziell nephrotoxischen oder neurotoxischen Arzneimitteln, einschließlich nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati (vedere paragrafo 4.5).
German: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171) -0,29
Italian: 0,78 (n=171)
German: Medikationsfehler
Italian: Errore farmacologico
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen, die in Umkartons verpackt sind.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in scatole contenenti:
German: Polyethylenglykol Gereinigtes Wasser Natriumlaurylsulfat
Italian: Polietilenglicole Acqua purificata Sodio laurilsolfato
German: Colobreathe enthält Colistimethat-Natrium, ein Antibiotikum das zur Gruppe der Polymyxine gehört.
Italian: Colobreathe contiene colistimetato di sodio, un tipo di antibiotico denominato polimixina.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach " EXP " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
German: Colobreathe kann nur mit diesem Inhalator angewendet werden.
Italian: Colobreathe può essere somministrato solo usando questo dispositivo.
German: • Dann Colobreathe
Italian: • Dopodiché Colobreathe
German: Jede Packung mit 56 Kapseln enthält einen Turbospin Pulverinhalator und 7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln oder Turbospin Pulverinhalator und 4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln (56 Hartkapseln), ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
Italian: Ogni confezione da 56 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 7 blister di 8 capsule o un inalatore a polvere Turbospin e 4 blister di 14 capsule (56 capsule rigide), sufficienti per 4 settimane.
German: Wie es wirkt Colobreathe zerstört die Zellmembranen der Bakterien, wodurch sie abgetötet werden.
Italian: Come funziona Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
German: Der Turbospin-Inhalator ist nach dem Aufbrauchen der Behandlungspackung zu entsorgen.
Italian: Il dispositivo Turbospin deve essere smaltito al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
German: Colobreathe ist bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren oder darüber zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
German: Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung von Colobreathe beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Keuchen haben.
Italian: Quando Lei/ il bambino inizia a usare Colobreathe, può avere tosse, respiro affannoso, oppressione toracica o respiro sibilante.
German: NierenfunktionsstörungEs wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: • wenn Sie oder Ihr Kind Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen anwenden, ist Vorsicht geboten.
Italian: • Se Lei/il bambino assume antibiotici aminoglicosidici, medicinali usati per curare le infezioni, occorre cautela;