FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637) sa u dvoch osôb v každej liečebnej skupine potvrdilo virologické zlyhanie, ktoré viedlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii v ktoromkoľvek čase až do 48. týždňa.
Hungarian: A SWORD-1 (201636) és a SWORD-2 (201637) vizsgálat összesített adataiban mindkét kezelési ágból két betegnél észleltek igazolt virológiai kudarcot, amely a 48 héten át tartó időszakban bármikor a kezelés abbahagyásához vezetett.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru alebo rilpivirínu nebola stanovená.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Julucou po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően a Juluca szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
Slovak: Juluca je určená na použitie ako kompletný režim liečby infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Hungarian: A Juluca komplett terápiás rendként javallott a HIV-1 fertőzés kezelésére, és nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel a HIV kezelésére.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých osôb a u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és felnőtt, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött betegeknél vizsgálták.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach nemali mutácie V90I a V189I, prítomné pri zaradení do štúdie, vplyv na odpoveď na liečbu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kiindulási időpontokban előforduló V90I és a V189I mutációk jelenléte nem befolyásolta a terápiás választ.
Slovak: Súhrnné údaje*** zo štúdií SWORD-1 a SWORD-2 DTG + RPV N =
Hungarian: A SWORD-1 és SWORD-2 vizsgálat összesített adatai*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE)1 és norelgesztromin (NGMN)1 / dolutegravir
Slovak: Neužívajte Julucu - ak ste alergický na dolutegravir alebo rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Juluca-t - ha allergiás a dolutegravirra vagy rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: - dexametazón (kortikosteroid používaný pri mnohých stavoch, napríklad pri zápale a alergických reakciách) užívaný ústami alebo podávaný injekčne, okrem liečby jednorazovou dávkou
Hungarian: • dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet többféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók) szájon át bevéve, vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés;
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má Juluca používať s opatrnosťou, pretože plazmatické koncentrácie rilpivirínu môžu byť zvýšené v dôsledku zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu liečiva spôsobených renálnou dysfunkciou.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség esetén a Juluca óvatosan alkalmazandó, mert a rilpivirin plazmakoncentrációja emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés miatti megváltozása következtében.
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z iných dôvodov
Hungarian: Abbahagyott vizsgálat/vizsgálati gyógyszerszedés mellékhatás vagy elhalálozás miatt Abbahagyott vizsgálat/vizsgálati gyógyszerszedés egyéb okok miatt
Slovak: Čo je Juluca a na čo sa používa Juluca je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirín.
Hungarian: A Juluca egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és rilpivirint.
Slovak: Jednotlivé substitúcie aminokyselín súvisiace so stratou citlivosti na rilpivirín boli: K101P, Y181I a Y181V.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni fogékonyságvesztéssel összefüggő egyszeres aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: K101P, Y181I és Y181V.
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a rilpivirín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Hungarian: A dolutegravir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek, míg a rilpivirin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) tabletta.
Slovak: U 27 z 29 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie.
Hungarian: A vizsgálatot befejező 29 beteg közül 27 beteg volt szuppresszált a vizsgálat végén.
Slovak: Podľa analýzy vykonanej v 48. týždni boli v 31 zo 62 prípadov virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom súbežne prítomné mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na NNRTI aj NRTI; v 17 z týchto 31 prípadov sa zistila kombinácia E138K a M184I.
Hungarian: A 48. heti analízisben a 62 rilpivirin virológiai kudarcból 31 esetben álltak fenn egyidejű NNRTI és NNRTI RAM-ok; ebből a 31 esetből 17-ben E138K és M184I kombinációja állt fenn.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Hungarian: A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Hungarian: Ezek a mutációk szelektálódtak ki előzetesen kialakult raltegravir elleni rezisztenciával rendelkező, dolutegravirral kezelt betegekben (másodlagos mutációkként besorolva a dolutegravirra).
Slovak: Rilpivirín ↑
Hungarian: Rilpivirin ↑
Slovak: Juluca obsahuje dolutegravir.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt tartalmaz.
Slovak: Juluca obsahuje laktózu.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny transamináz (zvýšenie hladiny alanínaminostransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST))
Hungarian: Megemelkedett transzamináz szintek (alanin-aminotranszferáz (ALT)- és/vagy aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint emelkedés)
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Hungarian: Közepes és magas zsírtartalmú táplálékok a dolutegravir AUC(0-∞) értékét kb.
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, môže znižovať množstvo Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Hungarian: A rifabutin, amely bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, csökkentheti a Juluca mennyiségét az Ön szervezetében, és ezáltal csökkenthetik a hatásosságát.
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Juluca-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Julucy u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Hungarian: A Juluca 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
Hungarian: 2. táblázat: A Juluca-val kapcsolatos mellékhatások táblázatos összefoglalása a Juluca-val és az összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok illetve a forgalomba hozatalukat követő tapasztalatok alapján Szervrendszer
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode
Hungarian: mint a szülést követő időszakban.
Slovak: NL432 boli vyselektované mutácie v integráze E92Q (násobná zmena hodnoty IC50 (fold change, FC) 3) a G193E (FC 3).
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás, FC3) és G193E (3-szoros változás) integráz-mutációk szelektálódtak ki.
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Hungarian: • bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Slovak: 511 n (%)
Hungarian: CAR N = 511 n (%)
Slovak: 1. Eliminácia
Hungarian: Elimináció
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antacidami.
Hungarian: A Juluca nem adható egyidejűleg savlekötőkkel.
Slovak: Juluca sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Juluca nem alkalmazható más antiretrovirális szerrel együtt a HIV fertőzés kezelésére (lásd 4.5 pont).
Slovak: Rilpivirín ↔* EE ↔
Hungarian: Rilpivirin ↔* EE ↔
Slovak: → použitie Julucy sa neodporúča.
Hungarian: → A Juluca alkalmazása nem javasolt.
Slovak: • lieky nazývané antagonisty H2-receptorov (napríklad cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín) na liečbu vredov žalúdka alebo čreva alebo používané na zmiernenie pálenia záhy spôsobeného refluxom).
Hungarian: • H2-receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), amelyeket a gyomor- vagy a nyombélfekély kezelésére, vagy a reflux betegség által okozott gyomorégés enyhítésére alkalmaznak.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
Hungarian: A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT)1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Slovak: Tento pacient mal vírusovú záťaž rovnú 1 059 771 kópiám/ml na návšteve, na ktorej vzniklo podozrenie na virologické zlyhanie spĺňajúce kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii, a < 50 kópií/ml na návšteve, na ktorej došlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania.
Hungarian: Ennél a betegnél a vírusterhelés 1 059 711 kópia/ml volt a gyanított virológiai kudarc miatti abbahagyást eldöntő viziten és < 50 kópia/ml a vizsgálat abbahagyását eldöntő viziten.
Slovak: (pozri „alergické reakcie" uvedené vyššie v tejto časti)
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók (lásd az „Allergiás reakciók" részt fentebb ebben a pontban),
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Hungarian: A Juluca-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje a Juluca-t" korábbi részt a 2. pontban).
Slovak: E138K, často v kombinácii so substitúciou M184I.
Hungarian: Az E138K szubsztitúció alakult ki leggyakrabban a rilpivirin kezelés során, gyakran az M184I szubsztitúcióval együttesen.
Slovak: Julucu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Hungarian: A Juluca-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca (Torsade de Pointes).
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (Torsade de Pointes) okozhatnak.
Slovak: Tabletu Julucy musíte užiť s jedlom.
Hungarian: A Juluca tablettát étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou FC 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou FC 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-szoros maximális változás értékkel, egy betegnél figyeltek meg V151V/I integráz szubsztitúciót 0,92-szeres maximális változás értékkel, továbbá egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már részesült integráz-kezelésben vagy transzmisszió útján integrázgátlóra rezisztens vírussal fertőződött meg.
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antagonistami H2-receptorov.
Hungarian: A Juluca nem adható egyidejűleg H2-receptor gátlókkal.
Slovak: Keď sa Juluca užila s jedlom, absorpcia dolutegraviru aj rilpivirínu bola zvýšená.
Hungarian: A Juluca étkezés közben történt bevétele esetén mind a dolutegravir, mind pedig a rilpivirin felszívódása nagyobb mértékű volt.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amely gyakran PCP néven kerül említésre).
Slovak: Sedemstopäť izolátov rezistentných na raltegravir získaných od pacientov predtým liečených raltegravirom bolo analyzovaných na citlivosť na dolutegravir.
Hungarian: Előzetesen raltegravir kezelésben részesült betegből származó 705 raltegravir-rezisztens izolátumot elemeztek a dolutegravirrel szembeni érzékenységre.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: ViiV Healthcare BV
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ViiV Healthcare BV
Slovak: Pri kombináciách viacerých substitúcií T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R alebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a pri substitúciách na pozíciách E138/G140/Q148 sa preukázalo viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,5-násobné až 21-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Hungarian: A T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vagy K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 többszörös szubsztitúciók kombinációi, továbbá az E138/G140/Q148-on lévő szubsztitúciók több mint kétszeres dolutegravir érzékenység csökkenést mutattak a dolutegravir-érzékenységben (tartomány: a referencia érték 2,5-21-szerese).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorá mohla súvisieť s liečbou dolutegravirom (na základe súhrnných údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III), pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb olyan mellékhatás, amely esetleg kapcsolatban állt a dolutegravir-kezeléssel és amelyet egyetlen betegnél figyeltek meg (a IIb fázisú és III fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján), egy túlérzékenységi reakció volt, benne bőrkiütéssel és a májra gyakorolt súlyos hatásokkal (lásd 4.4 pont).
Slovak: Neprestaňte užívať Julucu bez odporúčania vášho lekára Julucu užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül Szedje a Juluca-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Julucy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Juluca biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Hungarian: Míg a dolutegravir plazma összkoncentráció hasonló volt, a plazmafehérjéhez nem kötött dolutegravir-expozícióban 1,5-2-szeres emelkedést figyeltek meg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél az egészséges kontrollszemélyekhez képest.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Slovak: Najčastejšie mutácie zistené v analýze v 48. týždni a v analýze v 96. týždni boli rovnaké.
Hungarian: A leggyakoribb mutációk ugyanazok voltak a 48. és a 96.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne má klinicky významný vplyv na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP.
Hungarian: A naponta 25 mg rilpivirinnek nem valószínű, hogy klinikailag releváns hatása lenne a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Slovak: Čo Juluca obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Juluca?
Slovak: Vplyv dolutegraviru a rilpivirínu na farmakokinetiku iných liekov
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Slovak: Ani Juluca, ani dolutegravir a rilpivirín podávané v kombinácii ako jednotlivé liečivá sa neskúmali u detí.
Hungarian: Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
Slovak: Medzi prejavy osteonekrózy patria:
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách zvyčajne vyšších ako v krvi.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg dolutegravir adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent hemoglobin-szint Csökkent vérlemezkeszám
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metforminkoncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Slovak: Použitie Julucy počas gravidity sa neodporúča.
Hungarian: A Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
Hungarian: A dolutegravir és a dofetilid együttes alkalmazása ellenjavallott a nagy dofetilid-koncentrációból származó potenciálisan életveszélyes toxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Hungarian: Az IC50 átlagérték 3 HIV-2 izolátum esetében 0,18 nM (tartomány: 0,09 - 0,61) volt.
Slovak: Ak užívate rifabutín, váš lekár vám možno bude musieť predpísať dodatočnú dávku rilpivirínu na liečbu infekcie HIV (pozri časť 3 „Ako užívať Julucu").
Hungarian: Ön rifabutint szed, a kezelőorvosa a HIV-fertőzése kezelésére lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Hungarian: A terhesség során alacsonyabb dolutegravir és rilpivirin expozíciókat figyeltek meg (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vyselektované v bunkovej kultúre, pričom sa začalo s divokým typom vírusu HIV-1 rozličného pôvodu a podtypov ako aj s vírusom HIV-1 rezistentným na NNRTI.
Hungarian: Rilpivirin-rezisztens törzseket válogattak ki egy sejtkultúrában a vad típusú, különféle eredetű és kládokba tartozó HIV-1 vírusoktól és az NNRTI-rezisztens HIV-1 vírusoktól kezdve.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) vírusu HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások, melyek legalább lehetséges kapcsolatban vannak a Juluca összetevőivel, a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek, szervek és gyakoriság szerint.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má Juluca používať s opatrnosťou.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Juluca-t óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, és egyszerűen csak folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
Slovak: Rezistencia v podmienkach in vivo
Hungarian: In vivo rezisztencia
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a rilpivirin elsődlegesen a CYP3A rendszer által mediált oxidatív metabolizmuson esik át.
Slovak: Účinky na elektrokardiogram Vplyv rilpivirínu podávaného v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na QTcF interval sa hodnotil v randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej štúdii so skríženým dizajnom (crossover) u 60 zdravých dospelých, v ktorej sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Hungarian: Az ajánlott naponta egyszeri 25 mg-os dózisú rilpivirin QTcF szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo és aktív (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin) kontrollos, keresztezett vizsgálatban tanulmányozták 60 egészséges felnőttön, 24 óra alatt 13 méréssel a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Slovak: Juluca sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo rilpivirín s výnimkou prípadu súbežného podávania s rifabutínom (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Juluca nem szedhető dolutegravirt vagy rilpivirint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel, kivéve a rifabutinnal történő együttes alkalmazást (lásd 4.5 pont).
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti v dôsledku väzby na bielkoviny 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Hungarian: 100%-os humán szérumban a dolutegravir átlagos fehérje-hajtogatottság változása 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia Juluca a silný inhibítor CYP3A používať, len ak prínos prevyšuje riziko.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Juluca kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá
Hungarian: Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek).
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt).