FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou vylučovanou pacientem.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam jāizvairās no kontaminācijas ar izvadīto radioaktīvo urīnu un fēcēm.
Czech: Jak přípravek DaTSCAN vypadá a co obsahuje toto balení DaTSCAN je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
Latvian: DaTSCAN ir 2,5 vai 5 ml bezkrāsains šķīdums injekcijām, iepakots atsevišķā bezkrāsainā 10 ml stikla flakonā, ar gumijas vāciņu, virs kura ir metāla pārklājums.
Czech: Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání radiofarmak, včetně nespotřebovaného produktu a jeho obalu, zacházet jako s radioaktivním odpadem nebo má být dekontaminován podle předpisů daných místní kompetentním úřadem.
Latvian: flakona neizmantoto daļu, nepieciešams dekontaminēt vai izturēties pret to kā pret radioaktīvajiem atkritumiem un iznīcināt saskaņā ar vietējās kompetentās organizācijas prasībām.
Czech: Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.
Latvian: Šādos gadījumos vēlams apsvērt alternatīvu metožu lietošanu, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums.
Czech: GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Czech: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Latvian: Τηλ: +30 210 8930600
Czech: I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Latvian: 74 MBq kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz 0,13 µg/ml joflupāna).
Czech: Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.
Latvian: Pagaidām bez esenciālā tremora nav pieredzes cita veida tremoru diagnostikā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Der. līdz:".
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml balení
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: • amfetamin (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti); také se zneužívá jako droga),
Latvian: • amfetamīns (lieto bērniem hiperaktivitātes ārstēšanai un narkolepsijas (pārmērīgas miegainības)
Czech: Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu.
Latvian: Izmeklējot ikvienu pacientu, jāpamato nepieciešamība veikt izmeklējumu, izmantojot jonizējošo starojumu.
Czech: Mateřské mléko pravidelně odsávejte a veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
Latvian: Šajā laikā piens regulāri jāatslauc un jāatsakās no bērna barošanas ar slauktu mātes pienu.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem:
Latvian: Nelabvēlīgo reakciju kopsavilkums Nelabvēlīgo reakciju iedalījums pēc to biežuma ir šāds:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Dyspnoe
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināms: aizdusa
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citiem preparātiem cilvēka organismā nav veikti.
Czech: Bq/mmol) k času kalibrace.
Latvian: Der. līdz: 7 h no aktivitātes kalibrācijas laika.
Czech: • Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku DaTSCAN.
Latvian: • Pēc tam, kad saņēmāt DaTSCAN, barošana ar krūti jāpārtrauc uz 3 dienām.
Czech: • fentermin (snižuje chuť k jídlu, jako prostředek k léčbě obezity),
Latvian: • fentermīns (samazina apetīti, zāles aptaukošanās ārstēšanai),
Czech: Jak se DaTSCAN používá
Latvian: Kā lietot DaTSCAN
Czech: Kontaminovaný materiál se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schválenými postupy.
Latvian: Kontaminētais materiāls ir iznīcināms saskaņā ar noteikto reglamentu.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Czech: Mělo by se podporovat časté vyprazdňování močového měchýře za účelem minimalizace radiačního ozáření.
Latvian: Pēc preparāta ievadīšanas ir jānodrošina bieža urīnpūšļa iztukšošana, lai samazinātu starojuma devu.
Czech: Méně časté: Závratě, mravenčení (parestezie), dysgeuzie
Latvian: Retāk: reibonis, tirpšana (parestēzijas), garšas sajūtas pārmaiņas
Czech: Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje joflupanI) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg joflupanu/ml).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur joflupānu (123I) (Ioflupane (123I)) ar radioaktivitāti 74 MBq kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz 0,13 μg/ml joflupāna).
Czech: EXP: 20 h od času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Latvian: Der. līdz: 20 h no aktivitātes kalibrācijas laika Kalibrācijas datums (Ref): 370 MBq/5 ml joflupāns (123I) 2300 CET DD/MM/GGGG
Czech: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
Latvian: Teл: +359 2 9712561
Czech: Močový měchýř - stěna Děloha
Latvian: Kuņģa sieniņa Tievās zarnas sieniņa
Czech: joflupan (
Latvian: joflupāns (
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2010.
Czech: Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
Latvian: Radioaktivitātes izraisītais risks uzskatāms par ļoti zemu.
Czech: Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
Latvian: Šo līdzekli lieto, lai palīdzētu diagnosticēt šādas slimības pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma):
Czech: Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām ir iestājusies grūtniecība.
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Latvian: Skenēšanu veic, kad pēc injekcijas pagājušas trīs līdz sešas stundas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza DaTSCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare Limited.
Czech: Tento lék se užívá 1 až 4 hodiny před podáním přípravku DaTSCAN a znovu 12 až 24 hodin po jeho aplikaci.
Latvian: Tās jāieņem no vienas līdz četrām stundām pirms DaTSCAN ievadīšanas un atkārtotino 12 līdz 24 stundām pēc tam.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti přesnost diagnózy založené na pořízených snímcích v porovnání s diagnózou stanovenou odborným lékařem.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diagnozes precizitāte pēc attēlveidošanā iegūtā attēla, salīdzinot ar specializēta ārsta noteikto diagnozi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DaTSCAN.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Latvian: Šo līdzekli var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: U demence se citlivost přípravku DaTSCAN při rozlišování demence způsobené Lewyho tělísky od jiných typů demence pohybovala mezi 75 a 80 %.
Latvian: DaTSCAN jutība, atšķirot Levi ķermenīšu izraisīto demenci no citiem demences veidiem, bija robežās no 75 līdz 80%.
Czech: Před podáním přípravku DaTSCAN by mělo být připraveno resuscitační vybavení - pro případ, že se u pacienta vyskytne alergická reakce.
Latvian: Pirms DaTSCAN ievadīšanas jābūt pieejamai reanimācijas iekārtai gadījumā, ja pacientiem rodas alerģiska reakcija.
Czech: To znamená, že onemocnění rozpoznané lékařem na základě snímků pořízených pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo existující diagnóze pacienta v 97 % případů.
Latvian: Tas nozīmē, ka diagnoze, ko ārsts uzstādīja, apskatot ar DaTSCAN izveidotos attēlus, 97% gadījumu saskanēja ar esošo diagnozi.
Czech: V případě demence byl přípravek DaTSCAN zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 288 dospělých, u nichž byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerova nemoc či jiná forma demence.
Latvian: Demences gadījumā DaTSCAN novērtēja vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 288 pieaugušos, kuriem bija diagnosticēta demence ar Levi ķermenīšiem vai Alcheimera slimība, vai arī cita demences forma.
Czech: To lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Latvian: To var novērot ar īpašu attēlveidošanas metodi, ko dēvē par vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT), ar kuru var noteikt radioaktīvo jodu-123.
Czech: V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.
Latvian: Plašākajā pētījumā DaTSCAN jutība bija 97%.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou a příbuznými onemocněními a u pacientů s demencí s Lewyho tělísky, obvykle dochází k úbytku nervových buněk v striatu, které obsahují dopamin.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību un līdzīgām slimībām, kā arī pacientiem ar demenci ar Levi ķermenīšiem parasti iet bojā striatum nervu šūnas, kas satur dopamīnu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DaTSCAN, pārsniedz tā radīto risku, un ieteica izsniegt DaTSCAN reģistrācijas apliecību.
Czech: • Poruch hybnosti, jako například u Parkinsonovy choroby a jiných příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k třesu, poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů.
Latvian: • kustību traucējumus, kurus novēro Parkinsona slimības un līdzīgu slimību gadījumā, kad nervu šūnu zaudējums izraisa tremoru (trīci), gaitas traucējumus (grūtības, pacientam ejot) un muskuļu stīvumu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DaTSCAN naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par DaTSCAN lietošanu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud tomu tak je, je množství přípravku DaTSCAN, které se na tyto nervové buňky váže, výrazně omezeno, což lze na snímku zaznamenat.
Latvian: Tādā gadījumā šīm nervu šūnām piesaistītā DaTSCAN daudzums ievērojami samazinās, un tas ir redzams skenējumā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DaTSCAN.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DaTSCAN lietošanu.
Czech: Přípravek DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
Latvian: DaTSCAN lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Czech: S přípravkem DaTSCAN mohou manipulovat a podávat jej pouze lidé, kteří mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
Latvian: Ar DaTSCAN drīkst rīkoties un to ievadīt vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DaTSCAN (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, mravenčení a závratě.
Latvian: Visbiežāk novērotās DaTSCAN blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir palielināta apetīte, galvassāpes, skudriņas (sajūta, it kā kaut kas rāpotu pa ādu vai zem tās) un reibonis.
Czech: Používá se ke zjištění úbytku nervových buněk v části mozku, která se nazývá striatum, konkrétně buněk, které uvolňují dopamin, což je chemický posel.
Latvian: To lieto, lai noteiktu nervu šūnu zaudējumu smadzeņu daļa, ko dēvē par striatum, īpaši to šūnu, kuras izdala ķīmisku signālvielu dopamīnu.
Czech: Jakmile je přípravek DaTSCAN podán, joflupan (123I) se prostřednictvím krve šíří po těle a shromažďuje se ve striatu, kde se váže na struktury, které přenášejí dopamin.
Latvian: Pēc DaTSCAN injicēšanas joflupāns (123I) ar asinīm izplatās visā organismā un uzkrājas striatum , kur piesaistās struktūrām, kuras pārnēsā dopamīnu.
Czech: Joflupan se váže jen na ty struktury na povrchu zakončení nervových buněk ve striatu, které zajišťují přenos dopaminu.
Latvian: Joflupāns specifiski piesaistās struktūrām uz to striatum nervu šūnu galu virsmas, kuras nodrošina dopamīna pārnesi.
Czech: Pacienti, jimž je podáván přípravek DaTSCAN, musejí zároveň užít jiný lék (například jodové tablety), který zabrání tomu, aby jejich štítná žláza vstřebávala jod obsažený v přípravku DaTSCAN.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada DaTSCAN, jālieto arī citas zāles, piemēram, joda tabletes, lai novērstu DaTSCAN sastāvā esošā joda uzkrāšanos vairogdziedzerī.
Czech: Přípravek DaTSCAN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na joflupan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: DaTSCAN nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret joflupānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: DaTSCAN je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku joflupan (123I).
Latvian: DaTSCAN ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu joflupānu (123I).
Czech: Protože se třes může vyskytovat také u „esenciálního tremoru" (kdy je důvod třesu neznámý), používá se přípravek DaTSCAN jako pomůcka k odlišení esenciálního tremoru a onemocnění příbuzných s Parkinsonovou chorobou.
Latvian: Tā kā tremors var izpausties arī kā „esenciālais tremors" (tremors, kura cēlonis nav zināms), ar DaTSCAN var atšķirt esenciālo tremoru no slimībām, kas līdzīgas Parkinsona slimībai;
Czech: Přípravek DaTSCAN by se měl používat pouze u pacientů, kteří byli k jeho použití doporučeni lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch hybnosti a demence.
Latvian: DaTSCAN drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kurus nosūtījis ārsts ar pieredzi kustību traucējumu vai demences ārstēšanā.
Czech: Přípravek DaTSCAN se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Latvian: DaTSCAN ievada lēnas (ne īsākas par 15 - 20 sekundēm) injekcijas veidā rokas vēnā.
Czech: U poruch hybnosti byl přípravek DaTSCAN při odhalování změn v mozku způsobených Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními účinný.
Latvian: Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN efektīvi nodrošināja Parkinsona slimības un tai līdzīgo slimību izraisīto izmaiņu noteikšanu smadzenēs.
Czech: Obsahuje látku nazývanou joflupan, která je označena 123I (jodem-123), což je radioaktivní forma chemického prvku s názvem jod.
Latvian: Tas satur vielu joflupānu, kas iezīmēta ar 123I (jodu-123), ķīmiskā elementa joda radioaktīvo formu.
Czech: Pokud jde o poruchy hybnosti, byl přípravek DaTSCAN zkoumán na 254 dospělých ve dvou hlavních studiích, v rámci kterých byly porovnávány snímky 45 zdravých dobrovolníků se snímky 180 pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními a se snímky 29 pacientů s esenciálním tremorem.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja attēlus, kurus ieguva no 45 veseliem brīvprātīgajiem, ar attēliem, kurus ieguva no 180 pacientiem ar Parkinsona slimību vai tai līdzīgām slimībām, un no 29 esenciālā tremora pacientiem.
Czech: Co je DaTSCAN?
Latvian: Kas ir DaTSCAN?
Czech: Další informace o přípravku DaTSCAN:
Latvian: Cita informācija par DaTSCAN.
Czech: Díky tomu lze odlišit onemocnění příbuzná s Parkinsonovou chorobou od esenciálního tremoru a demenci s Lewyho tělísky od Alzheimerovy nemoci.
Latvian: Tādējādi Parkinsona slimībai līdzīgas slimības var atšķirt no esenciālā tremora, bet demenci ar Levi ķermenīšiem - no Alcheimera slimības.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu DaTSCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Léčivá látka v přípravku DaTSCAN, joflupan (123I), patří mezi radiofarmaka.
Latvian: DaTSCAN aktīvā viela joflupāns (123I) ir radiofarmaceitisks līdzeklis.
Czech: • Demence (úbytek rozumových schopností) - přípravek DaTSCAN se používá jako pomůcka k odlišení demence zvané „demence s Lewyho tělísky" a Alzheimerovy nemoci.
Latvian: DaTSCAN lieto, lai atšķirtu demenci, ko dēvē par "demenci ar Levi ķermenīšiem" no Alcheimera slimības.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DaTSCAN je k dispozici zde.
Latvian: Pilns DaTSCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DaTSCAN?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot DaTSCAN?
Czech: Jaký přínos přípravku DaTSCAN byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir DaTSCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek DaTSCAN zkoumán?
Latvian: Kā noritēja DaTSCAN izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek DaTSCAN schválen?
Latvian: Kāpēc DaTSCAN tika apstiprināts?
Czech: Registrační (EU) číslo
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daxas.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daxas lietošanas.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daxas lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Czech: O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Latvian: Fakts, ka Daxas nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Czech: Léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Latvian: Daxas nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Czech: Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daxas var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daxas neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daxas, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daxas parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Czech: ¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daxas lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daxas kontraindikován.
Latvian: Daxas ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
Latvian: ¾ Daxas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daxas nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Czech: Daxas se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un pašnāvības domām vai mēģinājumiem anamnēzē Daxas lietot nerekomendē.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daxas.
Latvian: • Daxas zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Tablete jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.03.
Czech: Další informace k přípravku Daxas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Daxas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Czech: Tento přínos byl pozorován nad rámec působení léčby, kterou již pacienti dostávali.
Latvian: Šis ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību.
Czech: Daxas (roflumilastum)
Latvian: Daxas (roflumilasts)
Czech: Na začátku studií vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
Latvian: Pētījumu sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Czech: Přípravek Daxas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. července 2010.
Latvian: 2010. gada 5. jūlijā Daxas saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Pacienti, kteří léčbu zahájili nižší dávkou, měli méně nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem, kas sāka terapiju ar mazāku devu, bija mazāk blakusparādību.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Daxas jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Daxas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daxas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu?
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku agentura rozhodla, že přínosy přípravku Daxas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daxas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daxas (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Latvian: Visbiežākās Daxas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).