FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Swedish: Personer som är överkänsliga för icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) skall undvika kontakt med läkemedlet.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Swedish: Personer som är överkänsliga för NSAID-preparat skall undvika kontakt med läkemedlet.
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Swedish: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez le chien.
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams) Code ATCVet :
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider (oxikamer)
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Swedish: 8 TEXTEN "FÖR DJUR"
French: Dans une moindre mesure, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Swedish: I mindre grad hämmar det också kollageninducerad trombocytaggregation.
French: Excipients : Éthanol 150 mg
Swedish: Hjälpämne: Etylalkohol 150 mg
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 6 mois.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
French: Solution pour pulvérisation buccale Dispersion colloïdale jaune
Swedish: Munhålespray Gul kolloidal dispersion
French: Ces effets secondaires surviennent généralement au cours de la première semaine de traitement et sont dans la plupart des cas transitoires ; ils disparaissent après la fin du traitement mais, dans de très rares cas, ils peuvent être graves voire mortels.
Swedish: Dessa biverkningar inträffar i allmänhet under den första behandlingsveckan och är i de flesta fall tillfälliga.
French: Le traitement d'attaque consiste en une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
Swedish: Startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt den första dagen.
French: LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
French: Sélectionner avec soin la taille de flacon qui convient en fonction du poids vif du chien.
Swedish: 215 μl pump Det är viktigt att välja en flaska av rätt storlek med avseende på hundens kroppsvikt.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
French: Des effets indésirables classiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Swedish: Typiska biverkningar av icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) såsom nedsatt aptit, kräkning, diarré, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
French: Insérer la pompe dans le flacon Agiter doucement le flacon
Swedish: För ned pumpen i flaskan.
French: Pour administrer RevitaCAM, saisir le haut de la lèvre de l'animal et l'écarter doucement pour exposer les gencives.
Swedish: Vid administrering av RevitaCAM skall hundens överläpp försiktigt dras ut så att tandköttet exponeras.
French: Des effets indésirables classiques des AINS tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Swedish: Typiska biverkningar av NSAID-preparat såsom nedsatt aptit, kräkning, diarre, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Swedish: Andra läkemedel och RevitaCAM:
French: Nettoyer l'embout de la pompe avec un mouchoir en papier ou en tissu pour éviter qu'elle ne se
Swedish: Torka av pumpen med en servett för att förhindra
French: Ne pas administrer aux femelles gravides ou allaitantes.
Swedish: Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.
French: Il agit en inhibant la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, anti-exsudatives et antipyrétiques.
Swedish: Meloxikam hör till gruppent icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i oxikamklassen som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen och därigenom utöva antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
French: À ne délivrer que sur prescription vétérinaire.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
French: RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens Méloxicam
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund Meloxikam
French: * Les doses d'entretien indiquées ci-dessus doivent être doublées pour le traitement d'attaque par une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Swedish: * Om startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt skall ovan nämnda underhållsdoser fördubblas.
French: Polycarbophile Acide borique Chlorure de potassium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau purifiée
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
French: RevitaCAM est conditionné en : flacon de verre de 10 ml contenant 3 ml ou 6 ml avec pompe doseuse délivrant 50 µl ; flacon de verre de 20 ml contenant 3 ml ou 11 ml avec pompe doseuse délivrant 100 µl ; flacon de verre de 50 ml contenant 8 ml ou 33 ml avec pompe doseuse délivrant 215 µl.
Swedish: 10 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 6 ml 20 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 11 ml 50 ml glasflaska innehållande antingen 8 ml eller 33 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
French: -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Swedish: - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
French: Flacon de verre de 50 ml contenant 8 ml ou 33 ml avec pompe doseuse délivrant 215 µl.
Swedish: 50 ml glasflaska innehållande antingen 8 ml eller 33 ml
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
French: Amorcer la pompe en pulvérisant sur un mouchoir en papier ou en tissu
Swedish: Flöda pumpen genom att spraya in i en servett.
French: BOÎTE
Swedish: KARENSTID
French: Flacon de verre de 20 ml contenant 3 ml ou 11 ml avec pompe doseuse délivrant 100 µl.
Swedish: 20 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 11 ml
French: Une réponse est normalement observée en trois à quatre jours.
Swedish: Vanligen ser man ett svar inom 3-4 dagar.
French: Dans de très rares cas, ils peuvent être graves ou mortels.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 18/09/2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 18/09/2015.
French: méloxicam
Swedish: meloxikam
French: Le traitement doit être interrompu après 10 jours en l'absence d'amélioration visible.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas efter tio dagar om ingen förbättring observeras.
French: Ils apparaissent en général au cours de la première semaine de traitement et disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
Swedish: De uppstår vanligtvis under den första behandlingsveckan och går i regel över så fort som behandlingen upphört.
French: Le traitement doit être démarré à une dose unique de 0,2 mg/kg de poids corporel le premier jour et poursuivi ensuite à une dose d'entretien de 0,1 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enda dos på 0,2 mg/kg kroppsvikt första dagen och sedan fortsätta med en underhållsdos på 0,1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
French: Pour un traitement à plus long terme, la dose peut être diminuée à la plus petite dose efficace après l'apparition d'une réponse.
Swedish: Vid långvarig behandling kan dosen minskas till lägsta effektiva dos när svar har observerats.
French: Autres informations relatives à RevitaCAM:
Swedish: Mer information om RevitaCAM:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RevitaCAM, le 23/02/2012.
Swedish: Den 23/02/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RevitaCAM som gäller i hela Europeiska unionen.
French: RevitaCAM est utilisé chez les chiens pour soulager l'inflammation et la douleur.
Swedish: RevitaCAM ges till hundar för att lindra inflammation och smärta.
French: En cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
Swedish: Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet ska man genast tvätta händerna med tvål och vatten.
French: Se laver les mains systématiquement après l'administration du produit.
Swedish: Man ska alltid tvätta händerna efter att ha administrerat läkemedlet.
French: La taille de la pompe et le nombre de pulvérisations à administrer sont déterminés par le poids du chien.
Swedish: Pumpstorleken och antalet sprejer som ska ges beror på hundens vikt.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de six semaines et ne peut pas être administré aux chats.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
French: Il est constitué de pompes de différentes tailles (6ml, 11ml et 33 ml) délivrant des volumes de méloxicam pour chiens, adaptés à leur poids respectif.
Swedish: Det finns i pumpar i olika storlekar (6 ml, 11 ml och 33 ml) för administrering av lämpliga mängder av meloxikam till hundar med olika vikt.
French: Pourquoi RevitaCAM a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har RevitaCAM godkänts?
French: Les personnes présentant une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec RevitaCAM.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med RevitaCAM.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclo-oxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Swedish: Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner.
French: Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam, que les effets bénéfiques de RevitaCAM sont supérieurs aux risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RevitaCAM.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
French: RevitaCAM est similaire à Metacam en solution orale contenant le même principe actif, mais administré d'une autre manière, en tant que spray oromucosal.
Swedish: RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
French: Quel est le bénéfice démontré par RevitaCAM au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
French: Diverses études ont porté sur la façon dont RevitaCAM est absorbé et sur ses effets sur l'organisme, par comparaison à Metacam.
Swedish: I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
French: RevitaCAM contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Swedish: RevitaCAM innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
French: RevitaCAM est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
Swedish: RevitaCAM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
French: Étant donné que les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, ces manifestations et symptômes sont atténués par le méloxicam.
Swedish: Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam tecknen och symtomen på dessa tillstånd.
French: Il peut être utilisé pour des troubles musculo-squelettiques chroniques (de longue durée) et pour des troubles aigus (soudains et de courte durée) provoqués par exemple par une blessure.
Swedish: Det kan användas vid kroniska (långvariga) sjukdomar i muskler, leder och skelett och vid akuta (plötsliga och kortvariga) sjukdomar som till exempel beror på skador.
French: Le CVMP a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que RevitaCAM est bioéquivalent à Metacam.
Swedish: CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
French: Quel est le risque associé à RevitaCAM?
Swedish: Vilka är riskerna med RevitaCAM?
French: Il est disponible sous la forme de spray oromucosal de 5mg/ml (un spray administré à l'arrière de la bouche, en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues) pour chiens.
Swedish: Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les femelles gravides ou allaitantes.
Swedish: RevitaCAM ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiens souffrant de problèmes au foie, au cœur ou aux reins, de troubles hémorragiques, ou souffrant d'irritation ou d'ulcères dans le tube digestif.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette de l'emballage.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
French: Par conséquent, l'effet bénéfique de RevitaCAM est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
Swedish: Därför anses fördelarna med RevitaCAM vara desamma som referensläkemedlets.
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux, de réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Swedish: Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
French: Les effets indésirables occasionnels de RevitaCAM sont ceux parfois observés avec d'autres AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, troubles rénaux et apathie (manque de vitalité).
Swedish: Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
French: Le spray doit être administré à l'intérieur de la bouche du chien, avec la pulvérisation dirigée vers l'arrière et en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Swedish: Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
French: Sur la base des résultats de l'étude, RevitaCAM a été considéré comme bioéquivalent au médicament de référence.
Swedish: Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
French: Les études réalisées sur RevitaCAM comportaient des tests visant à déterminer si le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Metacam.
Swedish: Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
French: Dans quel cas RevitaCAM est-il utilisé?
Swedish: Vad används RevitaCAM för?
French: Comment RevitaCAM agit-il?
Swedish: Hur verkar RevitaCAM?
French: Eléments principaux devant être inclus
Swedish: Centrala komponenter som skall inkluderas
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
French: • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Swedish: • Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
Swedish: • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
French: Les Etats Membres doivent approuver la mise en œuvre locale d'un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients.
Swedish: Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance de Revlimid
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
French: • Description de la carte patient et de sa nécessité
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Swedish: Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM met en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) au sein de leurs territoires nationaux.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
French: • La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité.
Swedish: • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
French: Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
Swedish: Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
French: • La faisabilité au niveau national de collecter des données détaillées relatives aux indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM
Swedish: • Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid
French: Brochure d'information pour les patients
Swedish: Informationsbroschyr för patienter
French: Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l'AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s'assurer de la mise en œuvre d'un tel système au niveau national afin de garantir que :
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet
French: • Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention des grossesses, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation.
Swedish: • Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
French: • Nécessité et définition d'une contraception appropriée
Swedish: • Nödvändigheten att använda adekvata preventivmetoder och definition av adekvata preventivmetoder
French: • Retour des gélules non utilisées
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
French: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Swedish: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
Swedish: • Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar