FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta huolehdittava potilailla, joilla on kohonneet ASAT- ja/tai ALAT-arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Finnish: 5 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax 7,5 mg tabletit
English: Store below 30°C
Finnish: Säilytä alle 30C
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiinia.
English: Thrombocytopeni a11
Finnish: Trombosytopenia11
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Finnish: Olantsapiini vähensi ehdollistunutta välttämiskäyttäytymistä annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet katalepsiaa.
English: Olazax 10 mg tablets
Finnish: Olazax 10 mg tabletit
English: Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Finnish: Olazax sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Finnish: Olantsapiinin kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantui harvoin vanhuksilla.
English: (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64,4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
English: Olazax tablets are for oral use.
Finnish: Olazax -tabletit ovat saatavina seuraavissa muodoissa:
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Finnish: 3 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5,17 mmol/l) nousivat korkealle tasolle (≥6,2 mmol/l).
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtötpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
English: Olazax 7.5 mg tablets
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olazax 7,5 mg tabletit
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemiaa developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Finnish: Palautuvaa neutropeniaa, trombosytopeniaa tai anemiaa kehittyi muutamilla koirilla, jotka saivat 8 tai 10 mg olantsapiinia kiloa kohti vuorokaudessa.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) tällöin voi olla tarpeen muuttaa OLAZAX-annosta.
English: Olazax contains the active substance olanzapine.
Finnish: Olazax sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax 20 mg tabletit
English: Not all pack sizes may be marketed
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Olazax 20 mg tablets
Finnish: Olazax 20 mg tabletit olantsapiini
English: What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E 951),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax 10 mg tabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax 5 mg tabletit
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Finnish: Nourilla 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,46 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
English: (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Finnish: (≥ 6,2 mmol/l).
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Finnish: Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘C'.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/09/597/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax 15 mg tabletit
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,23 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,69 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,35 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Finnish: Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/09/597/004
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.
English: Olazax 5 mg tablets
Finnish: Olazax 5 mg tabletit olantsapiini
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien olanzapiina, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/09/597/005
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
English: dyskinesia11
Finnish: Haimatulehdus11
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
English: Glutamyltransferase
Finnish: Glukosuria Ruokahalun voimistuminen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 15 mg o olantsapiinia.
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 7mmol/l) oli hyvin yleistä.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Finnish: • Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja, sairaalloinen hyvänolontunne.,
English: High Gamma Glutamyltransferase 10
Finnish: Korkea gammaglutamyy litransferaasipitoi suus10
English: Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Finnish: Olazax-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,92 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
English: Olazax 15 mg tablets
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olazax 15 mg tabletit
English: High Uric Acid 10
Finnish: Korkea virtsahappopitoi suus10
English: categories.
Finnish: D.
English: < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Finnish: 6,2 mmol/l).
English: < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Finnish: tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.
English: Tardive
Finnish: Erä
English: Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Finnish: Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL' ja toisella ‘F'.
English: 13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax 10 mg tabletit olantsapiini VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.
English: 4.4)12Discontinuat ion symptoms7, 12
Finnish: Levottomat jalatoireyhtymä keskeyttämiseen liittyvät oireet7,12
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Finnish: Valproaattilääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
English: Your doctor will urgently review your treatment.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa lääkityksesi välittömästi.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
English: • If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa ne on hyväksytty myös migreenipäänsäryn ehkäisemiseen.
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Finnish: • Migreenin estohoito (maissa, joissa tämä käyttöaihe on hyväksytty)
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai ehkäisystä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Finnish: Varoituksilla on tarkoitus varmistaa, että potilaat ovat tietoisia riskeistä ja että he käyttävät valproaattia vain, kun se on selvästi tarpeen.
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Finnish: * Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmisille tarkoitetut lääkkeet.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, esimerkiksi seuraavilla: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa lähetetään näitä suosituksia koskeva kirje ja muuta perehdytysmateriaalia.
English: Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et ole varma, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Finnish: Tutkimuksissa osoittautui, että jopa 30-40 prosentilla esikouluikäisistä lapsista, jotka olivat altistuneet valproaatille kohdussa, on ollut kehitysongelmia, kuten kävelemään ja puhumaan oppimisen viivästyneisyyttä, muistiongelmia, puhe- ja kielivaikeuksia sekä alentunutta älyllistä toimintakykyä.1,2,3,4,5
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Finnish: • Valproaattilääkkeet voivat aiheuttaa lapsille epämuodostumia ja varhaiskehityksen ongelmia, jos he altistuvat näille lääkkeille kohdussa.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin lokakuussa 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston (MHRA:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, koska oli julkaistu uutta tietoa valproaatille kohdussa altistuneisiin lapsiin kohdistuvista epämuodostumien ja kehitysongelmien riskeistä.
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Finnish: Aikaisemmat tiedot ovat osoittaneet, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suurentunut autististen häiriöiden riski (noin kolme kertaa suurempi kuin yleisväestöllä) ja lapsuuden autismin riski (viisi kertaa suurempi kuin yleisväestöllä).
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Finnish: • Epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriöiden hoito naispotilailla, jotka voivat saada lapsia
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Finnish: • Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa siitä, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjä lääkkeitä koskevat turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Finnish: Lisäksi kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on noin 11 prosentin riski saada synnynnäisiä epämuodostumia (esimerkiksi hermostoputken vauriot ja suulakihalkio)9 , kun koko väestössä tämä riski on 2-3 prosentilla lapsista.
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Finnish: − Älä määrää valproaattia naispotilaille, jotka voivat saada lapsia, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jos he ovat jo raskaana - raskaudenaikainen käyttö on nyt vasta-aiheista.
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kun tiedot valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä oli arvioitu, suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä päivitettiin seuraavasti:
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Finnish: − Varmista, että naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, tietävät, että heidän on käytettävä ehkäisyä koko hoidon ajan.
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Finnish: − Varmista, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta näiden sairauksien hoidosta.
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Finnish: Lääkärien on varmistettava, että potilaille tiedotetaan asianmukaisesti näistä riskeistä, jotka liittyvät valproaatin käyttämiseen raskauden aikana, ja heidän on tarkistettava hoidon tarve säännöllisesti niillä naisilla, jotka voivat saada lapsia.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Finnish: Koska valproaattia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) lausuntoa varten.
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot panevat valproaatin käyttöä naisilla ja tytöillä koskevat suositukset täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Finnish: • Älä lakkaa ottamasta valproaattilääkkeitäsi keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle tai syntymättömälle lapsellesi.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Finnish: Lääkärit eivät saa määrätä valproaattia migreenin estohoitoon naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Finnish: Maissa, joissa valproaattilääkkeet on hyväksytty myös migreenin estolääkkeeksi, raskaana olevat naiset eivät saa käyttää valproaattia tähän tarkoitukseen, ja lääkäreiden on suljettava mahdollinen raskaus pois ennen migreenin estohoidon aloittamista.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Finnish: − Kehota valproaattilääkkeitä käyttäviä potilaita käyttämään tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Finnish: Naisten ja tyttöjen, joille on määrätty valproaattia, ei pidä lakata ottamasta lääkkeitään keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska se saattaa olla haitallista heille itselleen tai syntymättömälle lapselle.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Finnish: Valproaattilääkkeillä hoidetaan epilepsiaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arvioinnin toteutti Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), ja CMDh hyväksyi PRACin suositukset.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Finnish: CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, ja EU:n jäsenvaltiot panevat suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.