FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El envase primario del producto y del disolvente consiste en un vial de vidrio con un tapón de goma, un disco de plástico y una cápsula de cierre de aluminio.
Swedish: Produktens inre förpackning och injektionsflaskor för vätska består av glas med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Spanish: La actividad de 1 UI de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Swedish: 1 IE faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden av faktor VIII i 1 ml normal, human plasma.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y de la gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.
Swedish: Dos och behandlingsduration beror på patientens kliniska tillstånd, blödningens typ och svårighetsgrad samt nivå av både VWF:RCo och FVIII:C.
Spanish: Se han observado síntomas como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, sudoración, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica (incluyendo dolor pectoral y malestar pectoral), dolor de espalda, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inkludera angioödem, brännande känsla och sveda på infusionsstället, frossa, flush, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, stickande känsla, kräkning, pipande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Spanish: Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Swedish: Övriga innehållsämnen: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumcitrat, sackaros, trometamol.
Spanish: Vss (ml/kg)
Swedish: (ml/kg)
Spanish: • Enfermedad de von Willebrand
Swedish: • von Willebrands sjukdom
Spanish: En algunos casos puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Spanish: Conservación de Voncento
Swedish: Hur Voncento ska förvaras
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 10 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR etikett spädningsvätska 10 ml
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión factor VIII de coagulación humano factor de von Willebrand humano
Swedish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Spanish: Cmax (UI/ml)
Swedish: Cmax (IE/ml)
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Swedish: Totalt clearance(ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas para evitar que se forme demasiada espuma al disolver el producto.
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar för att undvika alltför stor skumbildning vid upplösning av pulvret.
Spanish: Normalmente se recomienda una dosis de 40-80 UI/kg de factor von Willebrand (FVW:RCo) correspondiente a 20-40 UI FVIII:C/kg de peso corporal en pacientes pediátricos para tratar una hemorragia.
Swedish: Vanligtvis rekommenderas 40 - 80 IE/kg von Willebrand faktor (VWF:RCo) vilket motsvarar 20 - 40 IE FVIII:C/kg kroppsvikt till pediatriska patienter för att behandla en blödning.
Spanish: Pacientes de <12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana.
Swedish: Patienter i åldern <12 år: Baserat på resultat från en klinisk studie där pediatriska patienter under 12 års ålder visade sig ha en lägre exponering av VWF bör ett profylaktiskt doseringsintervall på 40 - 80 IE övervägas.
Spanish: Un envase con 500 UI/1200 UI o 1000 UI/2400UI que contiene: - 1 vial con polvo - 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables - 1 trasvasador con filtro 20/20
Swedish: Förpackning med 500 IE/1200 IE eller 1000 IE/2400 IE innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver - 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor - 1 överföringsset med filter 20/20
Spanish: Pacientes de < 12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana (ver sección 5.2).
Swedish: Patienter i åldern <12 år: Baserat på resultat från en klinisk studie där pediatriska patienter under 12 års ålder visade sig ha en lägre exponering av VWF bör ett profylaktiskt doseringsintervall på 40 - 80 IE övervägas (se avsnitt 5.2).
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o bien, la utilización de un producto con FVW con un nivel bajo de FVIII.
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Spanish: Después de la perfusión, las concentraciones máximas de FVIII:C se obtuvieron inmediatamente con una mediana de IR de aproximadamente 0,016 (UI/ml)/( UI/kg) para FVIII:C. La mediana del t1/2 de eliminación de FVIII:C fue de aproximadamente 10 h. Los parámetros farmacocinéticos de la evaluación repetida de PK fueron similares a las de PK inicial.
Swedish: Maximala koncentrationer av FVIII:C uppnådes omedelbart efter infusion med ett median IR-värde på cirka 0,016 (IE/ml)/(IE/ kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för FVIII:C var cirka 10 timmar.
Spanish: Polvo blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable y para perfusión.
Swedish: Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Spanish: Enfermedad de von Willebrand
Swedish: von Willebrands sjukdom
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
Swedish: Placera flaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o el uso de un producto FVW que contenga un nivel bajo de FVIII (ver sección 5.2).
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C (se avsnitt 5.2).
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Swedish: Rotera försiktigt pulverflaskan med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkas av humant blod eller plasma ges.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente *** Observados durante la vigilancia poscomercialización, no observados en los ensayos clínicos.
Swedish: ***Observerat genom övervakning efter marknadsföring, inte observerade i kliniska prövningar.
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
Swedish: Förhållandet mellan FVIII:C och VWF:RCo i en injektionsflaska är ungefär 1:2,4.
Spanish: Enfermedad de von Willebrand (EVW)
Swedish: von Willebrands sjukdom (VWD)
Spanish: Coloque el vial del producto sobre una superficie plana y firme.
Swedish: Ställ flaskan med produkten på ett plant och fast underlag.
Spanish: En caso concreto de intervenciones de cirugía mayor, resulta indispensable una monitorización precisa del tratamiento de sustitución mediante el análisis de coagulación (actividad plasmática de factor VIII).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är absolut nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR etikett spädningsvätska 5 ml
Spanish: Coagulante
Swedish: Dysgeusi
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av locket.
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg)
Swedish: Totalt clearance (ml/(h*kg)
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones actuales, debe realizarse profilaxis para evitar el tromboembolismo venoso.
Swedish: Profylax mot venös tromboembolism bör insättas enligt gällande rekommendationer.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante al menos un día, hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la herida.
Swedish: Upprepa infusionen var 12-24 timme under minst 1 dag tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
Swedish: Pediatrisk hemofili A population
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Spanish: Recuperación incremental (UI/ml)/(UI/kg)
Swedish: Inkrementell recovery (IE/ml)/(IE/kg)
Spanish: No se han asociado reacciones adversas a estas notificaciones.
Swedish: Dessa rapporter har inte förknippats med några biverkningar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1000 UI/2400 UI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1000 IE/2400 IE
Spanish: 3 La actividad del FVW se determina utilizando el estándar de la OMS para el FVW.
Swedish: ** framställt ur plasma från humandonatorer *** VWF-aktiviteten bestäms enligt WHO-standarden för VWF.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 250 UI/600 UI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 250 IE/600 IE
Spanish: • Si le han dicho que sufre enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, consulte con su médico o farmacéutico.
Swedish: • Berätta för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller har riskfaktorer för hjärtsjukdom
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Posología
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering von Willebrands sjukdom
Spanish: Semivida (h)
Swedish: Halveringstid (h)
Spanish: • 1200 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
Swedish: 1200 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial del producto.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Spanish: Inhibición del FVW
Swedish: Inhiberande VWF-antikroppar
Spanish: 1 vial con polvo
Swedish: 1 venpunktionsset
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
Swedish: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Spanish: 10 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Swedish: 10 ml vätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi) en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente): contienen 14,75 mg (0,64 mmol) de sodio por vial, equivalente a 0,74% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Swedish: Förpackningar med 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) och 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska): innehåller upp till 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flaska, ungefär 0,74% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el envase de blíster y empuje el terminal azul hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
Swedish: Ta Mix2Vial-setet med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Spanish: 5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Swedish: 5 ml vätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi) en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) contienen 29,50 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Swedish: Förpackningarna på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII /2400 IE VWF (10 ml vätska) innehåller upp till 29,50 mg natrium per flaska (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente): contienen 29,50 mg (1,28 mmol) de sodio por vial, equivalente a 1,48% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Swedish: Förpackningar med 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska): innehåller upp till 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flaska ungefär 1,48% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de FVW que contengan FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos del FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C, que podrían incrementar el riesgo de acontecimientos trombóticos, y se deben contemplar medidas antitrombóticas (ver también sección 5.2).
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Hos patienter som får VWF-produkter som innehåller FVIII bör plasmanivåer av FVIII:C observeras för att undvika alltför höga plasmanivåer av
Spanish: • 600 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
Swedish: 600 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Spanish: Se debe considerar una dosis de 25-40 UI FVW:RCo/kg de peso corporal, con una frecuencia de 1 a 3 veces por semana, para las profilaxis a largo plazo en pacientes con EVW.
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med VWD ska en dos på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt övervägas vid en frekvens på 1 till 3 gånger per vecka.
Spanish: Presentaciones
Swedish: Undersökningar
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) contienen 14,75 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Swedish: Förpackningarna 250 IE FVIII /600 IE VWF (5 ml vätska) och 500 IE FVIII /1200 IE VWF (5 ml vätska) innehåller upp till 14,75 mg natrium per flaska (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Spanish: - 1 trasvasador con filtro 20/20
Swedish: 1 överföringsset med filter 20/20 Innerkartongen innehåller:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 500 UI/1200 UI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 500 IE/1200 IE
Spanish: Se ha observado el efecto adverso siguiente de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Swedish: Följande biverkningar har observerats som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): • Huvudvärk
Spanish: 1000 UI de factor VIII de coagulación humano 2400 UI de factor de von Willebrand humano
Swedish: 1000 IE human koagulationsfaktor VIII 2400 IE human von Willebrandfaktor
Spanish: INFORMACIÓN BRAILLE
Swedish: <Braille krävs ej>
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales de polvo y de disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial.
Swedish: Avlägsna locken från flaskorna med pulver och vätska och behandla gummipropparnas ytor med en antiseptisk lösning.
Spanish: • 500 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).
Swedish: 500 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
Spanish: Inhibición del FVIII
Swedish: FVIII-inhibering
Spanish: Población pediátrica con EVW
Swedish: Pediatrisk VWD population
Spanish: Voncento no fue comparado con otro tratamiento.
Swedish: Voncento jämfördes inte med någon annan behandling.
Spanish: Otras informaciones sobre Voncento
Swedish: Mer information om Voncento
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voncento?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voncento?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voncento.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voncento ska användas.
Spanish: El EPAR completo de Voncento puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Voncento finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Voncento y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Voncento och vad används det för?
Spanish: Un total de cinco pacientes (todos ellos sometidos a cirugía mayor de rodilla) necesitaron una transfusión de sangre.
Swedish: Sammanlagt fem patienter, av vilka samtliga genomgick större knäoperationer, behövde blodtransfusion.
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente leves o moderados y se consideraron característicos de este tipo de medicamento.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga till måttliga och ansågs typiska för denna typ av läkemedel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voncento.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voncento.
Spanish: Entre las 37 intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, 12 de las cuales fueron importantes, solo en un caso la pérdida de sangre superó lo previsto.
Swedish: Vid de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var större ingrepp, var blodförlusten bara större än förväntat i ett enda fall.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán autoadministrarse el tratamiento a domicilio, mediante inyección o perfusión, si el médico encargado de su tratamiento lo considera oportuno y una vez hayan recibido una formación adecuada.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektionen eller infusionen av läkemedlet hemma, om läkaren anser det lämpligt och när de har fått lämplig utbildning.
Spanish: El efecto adverso más habitual de Voncento es el dolor de cabeza (que afecta a más de 1 de cada diez personas).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Voncento är huvudvärk (uppträder hos fler än 1 av 10 personer).
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Voncento är större än riskerna och rekommenderade att Voncento skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que afectan hasta a 1 de cada 10 personas) son reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y fiebre.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är bland annat (allergiska) överkänslighetsreaktioner och feber.
Spanish: Los efectos de Voncento fueron evaluados como «excelentes» en aproximadamente el 92 % (371 de 405) de los episodios hemorrágicos y como «buenos» en aproximadamente el 7 % (27 de 405) de los episodios.
Swedish: Effekten bedömdes vara utmärkt vid omkring 92 procent (371 av 405) av blödningshändelserna och god vid omkring 7 procent (27 av 405) av händelserna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voncento el martes, 12 de agosto de 2013.
Swedish: Den 12 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voncento som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voncento?
Swedish: Varför godkänns Voncento?
Spanish: En este estudio, cuando se administró para el tratamiento de la hemorragia, Voncento fue evaluado como «excelente» en el 60% (396 de 656) de los episodios hemorrágicos, y como «bueno» en el 36% (236 de 656).
Swedish: När Voncento användes i denna studie för behandling av blödning bedömdes dess effekt vara utmärkt vid 60 procent (396 av 656) av blödningshändelserna och god vid 36 procent (236 av 656) av blödningshändelserna.