FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen SSRI kann die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Substanzen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/Oxitriptan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych (obejmuje inhibitory monoaminooksydazy, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, leki z grupy SSRI, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)), może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
German: Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit Leberfunktionsstörungen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt sich mit demjenigen bei gesunden Erwachsenen.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek/wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z cieżką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
German: Pharmakodynamische Effekte
Polish: Efekty farmakodynamiczne
German: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Polish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
German: Absetzreaktionen
Polish: Reakcje odstawienne
German: Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Arzneimittel in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.
Polish: Wymagana jest ścisła kontrola i zachowanie ostrożności podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i takimi lekami.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten oder Selbstmordgedanken in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht.
Polish: Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, lub ci którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych) powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
German: Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku może zależeć od wielu czynników obejmujących czas trwania terapii, wysokość stosowanej dawki leku i tempo zmniejszania dawek.
German: Die Anwendung von Paroxetin ist mit der Entwicklung einer Akathisie in Zusammenhang gebracht worden.
Polish: Stosowanie paroxetinu związane było w niektórych przypadkach z wystąpieniem akatyzji.
German: In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendem Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit.
Polish: OBJAWY NIEPOŻĄDANE NA PODSTAWIE BADAŃ KLINICZNYCH PRZEPROWADZONYCH U DZIECI I MŁODZIEŻY W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży krótkoterminowych (do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych obserwowano w grupie leczonych paroksetyną następujące objawy niepożądane (występowały u co najmniej 2 % pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość.
German: Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Polish: Z tego powodu, podczas stosowania paroksetyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
German: In einigen der Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród badań krótkoterminowych.
German: 1. der in Anhang III des CHMP-Gutachtens dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Betonung folgender Aspekte:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego zawarta w Aneksie III Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem ze szczególnym podkreśleniem następujących kwestii:
German: Soziale Angststörung/soziale Phobie
Polish: Zespół Lęku Społecznego / Fobia Społeczna (Social Anxiety Disorder / Social Phobia)
German: Es besteht die Möglichkeit, dass das Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren erhöht ist.
Polish: Wśród młodych dorosłych w wieku 18-29 lat występuje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań związanych z samobójstwem.
German: In einer der drei Studien wurde im Anteil der Rückfallpatienten ein signifikanter Unterschied zwischen Paroxetin (38%) und Placebo (59%) erreicht.
Polish: W jednym z trzech badań osiągnięto znaczne różnice w proporcji nawrotów pomiędzy paroksetyną (38%) w porównaniu do placebo (59%).
German: Seit der Zulassung sind Bedenken wegen Reaktionen nach dem Absetzen von Paroxetin aufgekommen.
Polish: Istniała pewna obawa odnośnie objawów odstawiennych związanych z paroxetinem od momentu jego zatwierdzenia.
German: Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die keinen Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte.
Polish: W badaniach ze stałą dawką leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska co nie sugeruje przewagi w zakresie skuteczności podczas stosowania dawek większych niż zalecane.
German: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania preparatu Seroxat i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe.
German: In Anbetracht dieser Daten kam der CHMP zu dem Ergebnis, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollte, um dem Risiko der Entwicklung einer Akathisie bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, Rechnung zu tragen.
Polish: W świetle powyższych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powinno włączyć się ostrzeżenie do sekcji 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu informacji o potencjalnym ryzyku rozwoju akatyzji u pacjentów leczonych paroxetinem.
German: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse sind Schwindel, Sinnesstörungen, Schlafstörungen, Angst und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, zaburzenia dotyczące narządów zmysłów, zaburzenia snu, lęk oraz bóle głowy.
German: Ein abruptes Absetzen von Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden (siehe „Absetzsymptome nach der Behandlung mit Paroxetin", 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Polish: Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny" punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
German: Procyclidin: Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des Plasmaspiegels von Procyclidin.
Polish: Procyklidyna: Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w surowicy.
German: Zur Wirksamkeit von Paroxetin in dieser Population bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Polish: Jak dotąd nie ma wystarczających dowodów odnośnie skuteczności paroxetinu w tej populacji w leczeniu zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych oraz zespołu lęku społecznego / fobii społecznej.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe [National zu ergänzen.]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia narodowo]
German: Frankreich Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Polish: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
German: Deshalb empfahl der CHMP, den Abschnitt 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend zu ändern.
Polish: Z tego powodu Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił, aby sekcja 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) Charakterystyki Produktu Leczniczego została odpowiednio uzupełniona.
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten, die die empfohlene Dosierung für die einzelnen Anwendungsgebiete untermauern.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem rozważał także dostępne dane odnośnie zalecanego dawkowania w przypadku powyższych wskazań do stosowania.
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Polish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
German: Was die Sicherheit betrifft, zeigen Daten aus klinischen Studien, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt) verbunden ist.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
German: Finnland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Österreich Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Polish: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
German: Deutschland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Polish: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
German: Frankreich Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Polish: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
German: Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen, initial unterliegt Paroxetin einem FirstPass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte systemische Elimination von Paroxetin.
Polish: Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia a nastepnie systemowej eliminacji paroksetyny.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się.
German: Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby)
German: In keinem Fall war ein Neubeginn der Behandlung erforderlich.
Polish: Żaden z pacjentów nie wymagał powtórnego rozpoczęcia leczenia paroxetinem.
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Polish: Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi niż depresja zaburzeniami psychicznymi, należy zachować podobne środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z epizodem depresyjnym.
German: Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin- als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
Polish: Dodatkowe objawy obserwowane częściej w grupie leczonych paroksetyną w porównaniu z grupą przyjmujących placebo to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju).
German: Jedoch sollten die Patienten, wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln, auf eine mögliche Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam gemacht werden.
Polish: Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci zażywający paroksetynę powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych.
German: Außerdem war sich der CHMP darüber einig, dass Informationen über die Dosis-Wirkungs-Studien in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Polish: Ponadto, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem przyznał, iż informacje dotyczące badań dotyczących odpowiedzi leczniczej po zastosowaniu konkretnej dawki, zostały dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung und kognitiver sowie Verhaltensentwicklung vorliegen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania długoterminowego u dzieci Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż brak jest wystarczających danych odnośnie wpływu produktu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny dzieci i młodzieży.
German: Eine der drei Studien zeigte einen signifikanten Unterschied im Anteil von Rückfallpatienten unter Paroxetin (38 %) und Placebo (59 %).
Polish: W jednym spośród tych trzech badań uzyskano istotną różnicę w proporcji osób, u których wystąpił nawrót choroby pomiędzy grupą otrzymującą paroxetin (38%) a grupą otrzymująca placebo (59%).
German: Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist.
Polish: Obserwacje kliniczne wykazały, że w czasie leczenia preparatem Seroxat nie występuje zaburzenie procesów poznawczych i czynności psychoruchowych.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann sich bei der Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle ändern.
Polish: Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zmieniać stopień kontroli poziomu cukru.
German: Die Anfangsdosis sollte 10 mg Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej.
German: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Portugalia Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
German: Deutschland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
German: Der CHMP kam außerdem zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
German: In klinischen Studien berichteten 28% der mit Paroxetin behandelten Patienten über Absetzsymptome, gegenüber 19% der mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W badaniach klinicznych 28% pacjentów leczonych paroxetinem podawało występowanie objawów odstawiennych w porównaniu do 19% pacjentów leczonych placebo.
German: Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf die neuronale Aufnahme von 5-HT.
Polish: Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.
German: manische Reaktionen, Agitiertheit, Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, Akathisie (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
Polish: Rzadko: mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
German: Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen aufgeführt sind, über Erbrechen, Mydriasis, Fieber, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Agitiertheit, Angst und Tachykardie berichtet.
Polish: W wyniku przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 Działania niepożądane, stwierdzano: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączkę, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk, tachykardię.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz ist bei der Behandlung mit Paroxetin Vorsicht geboten (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Polish: Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
German: Der CHMP war sich außerdem darüber einig, dass die oben erwähnten Informationen bezüglich der Langzeitwirksamkeit in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż wspomniane powyżej informacje powinny zostać dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) z uwzględnieniem skuteczności w leczeniu długoterminowym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
German: Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Polish: Dawki paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji).
German: Elektrokrampftherapie
Polish: Leczenie elektrowstrząsami
German: Dosiserhöhungen können sich bei solchen Patienten nachteilig auswirken.
Polish: Zwiększanie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
German: Deutschland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Polish: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr häufig: Übelkeit
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często: nudności.
German: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Polish: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
German: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Polish: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
German: Dänemark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: sexuelle Dysfunktionen Selten:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia czynności płciowych Rzadko: hiperprolaktynemia/ mlekotok.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem Ekchymosen)
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)
German: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
Polish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder einer Leberinsuffizienz kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen.
Polish: Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Deutschland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Polish: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
German: Deutschland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Polish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
German: Wie andere Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 hemmen, kann Paroxetin die Plasmakonzentration von Thioridazin erhöhen (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Polish: Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6), paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz: punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Häufig:
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
German: Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System gut vertragen wird.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancje paroksetyny przez układ krążenia.
German: Das Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
Polish: W przypadku przedłużonego trwania zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der früher genehmigte Warnhinweis unter Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Paroxetin nicht an Kinder und Jugendliche zu verabreichen, sowie der Warnhinweis in Bezug auf junge Erwachsene unverändert bleiben sollten.
Polish: Zatem CHMP stwierdził, że poprzednie uzgodnione oświadczenie zalecające, aby paroksetyna nie była podawana dzieciom i nastolatkom, o którym mowa w sekcji 4.4 ChPL (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu) oraz ostrzeżenie odnośnie młodzieży, powinny pozostać niezmienione.
German: Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien auftreten.
Polish: Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zusätzlich zu einem SSRI mit oralen Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer) behandelt werden, sowie bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Anamnese oder mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na funkcje płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwypsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia.
German: Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym.