FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, cloruro de sodio 5380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, SLactato de sodio 4480 mg/l
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium-(s)lactat 4480 mg/L
Spanish: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloruro de sodio; 4,5 mg/ml Solución de (S)-Lactato de sodio; 0,051 mg/ml Cloruro de magnesio; 0,257 mg/ml Cloruro de calcio
Danish: 75 mg/ml icodextrin; 5,4 mg/ml natriumchlorid; 4,5 mg/ml natrium(S)-laktat opløsning; 0,051 mg/ml magnesiumchlorid; 0,257 mg/ml calciumchlorid
Spanish: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Danish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Spanish: República Checa
Danish: Tsjekkiet
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Spanish: Estado
Danish: Styrke
Spanish: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Danish: 22.7 g/l Glukose anhydrat
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
Danish: Samlet set skal der tages højde for følgende:
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Spanish: Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til leveringen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
Spanish: Este dictamen es el primero de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para los centros sujetos al dictamen actual.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
Spanish: Se facilitaron asimismo los conjuntos de datos necesarios para avalar la inclusión de otro centro de fabricación adicional localizado en Europa (Polonia), que se prevé que pronto estará totalmente operativo.
Danish: De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
Spanish: La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes.
Danish: Terminalsterilisering skal udtrykkes som en minimumseksponeringstid for en minimumstemperatur i henhold til Den Europæiske Farmakopé og skal harmoniseres på alle berørte produktionssteder.
Spanish: Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
Spanish: El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
Danish: Der kan kræves yderligere foranstaltninger efterfølgende for disse produktionssteder, men de kan ikke identificeres, så længe den igangværende procedure i henhold til artikel 31 ikke er afsluttet.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos, era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para DP en el plazo más breve posible y, por tanto, se buscaron otras alternativas.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed var det nødvendigt at gøre uberørte batcher af PD-væsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor ledte man efter alternativer.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en los centros de Canadá, Polonia y Turquía.
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de centros adicionales en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, Extraneal y Nutrineal) fabricadas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af yderligere produktionssteder i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal, Extraneal og Nutrineal) fremstillet af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Danish: I betragtning af sandsynligheden af længerevarende brug af store mængder ikke-godkendte (importerede) PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Danish: I betragtning af de alvorlige forsyningsbegrænsninger for Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt risikoen ved at lade patienter skifte til alternative PD-løsninger eller -behandlinger var CHMP af den opfattelse, at man burde prioritere brugen af tilsvarende lægemidler fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Spanish: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
Danish: Navnlig peritonealdialysevæskerne (PD) Dianeal, Extraneal og Nutrineal blev berørt af denne procedure.
Spanish: • Era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para diálisis peritoneal en el plazo más breve posible, por lo que se concedió prioridad al uso de soluciones para DP alternativas producidas por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Danish: • Det var nødvendigt at gøre uberørte batcher af peritonealdialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor prioriterede man andre PD-væsker fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
Danish: Idet alle data til afslutningen af den igangværende vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, er der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som har ført til, at CHMP har vedtaget de følgende udtalelser.
Spanish: Para satisfacer las demandas de suministro, se incrementó la importación sin precedentes de soluciones para DP de Canadá, Turquía y Estados Unidos.
Danish: For at imødekomme efterspørgslen blev den hidtil usete import af PD-væsker fra Canada, Tyrkiet og USA forøget.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre actual sobre la causa principal y sobre la futura reanudación del suministro procedente de Castlebar, el objetivo de la adición de centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización era mitigar los futuros problemas de suministro relacionados con las soluciones para DP en Europa, garantizando que hubiera disponible una cantidad suficiente de soluciones para DP.
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PDvæsker tilgængelige.
Spanish: En esta fase del procedimiento de revisión de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación adicionales, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes en dichos centros.
Danish: På dette stadium af vurderingsproceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af Canada, Polen og Tyrkiet som yderligere produktionssteder, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på disse produktionssteder.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Spanish: Motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Spanish: La revisión de los problemas identificados en Castlebar y la consiguiente interrupción del suministro de este centro dio lugar a la necesidad de autorizar otros centros de fabricación para garantizar el suministro de soluciones para DP en Europa.
Danish: Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, og afbrydelsen af leveringerne fra dette produktionssted gjorde det nødvendigt at godkende yderligere produktionssteder for at sikre leveringerne af PD-væsker i Europa.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión de de centros de fabricación localizados en Canadá, Polonia y Turquía en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker.
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición de tres centros de fabricación (Canadá, Turquía y Polonia) para las soluciones para diálisis producidas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo III.
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af tre produktionssteder (Canada, Polen og Tyrkiet), og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fremstillet af Baxterkoncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I).
Spanish: A la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, se espera que el TAC implante en todos sus centros los resultados de las lecciones extraídas a partir de los resultados de Castlebar, a fin de garantizar un suministro seguro de los productos.
Danish: Mens man afventer afslutningen på den igangværende procedure i henhold til artikel 31, forventes det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer den viden, man har fået fra fundene i Castlebar, på alle sine produktionssteder for at garantere en sikker lægemiddelforsyning.
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un primer dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Spanish: El agua para preparaciones inyectables, y otros excipientes, deben cumplir los requisitos de las monografías de la Farmacopea Europea, según proceda.
Danish: - Vand til injektionsvæsker og andre hjælpestoffer skal være i fuldstændig overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvis relevant.
Spanish: • La revisión de los problemas identificados en Castlebar está en curso, y esta planta de fabricación, que es el principal proveedor del titular de la autorización de comercialización en Europa, no está suministrando soluciones para diálisis peritoneal.
Danish: • Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, er endnu ikke afsluttet, og der frigives ikke peritonealdialysevæsker fra dette produktionsanlæg, som er hovedindehaveren af markedsføringstilladelsens leverandør i Europa.
Spanish: Se presentaron los datos disponibles para respaldar la inclusión en las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes de los centros de los que actualmente se importan los productos (Canadá, Turquía y Estados Unidos).
Danish: De tilgængelige data til støtte for medtagelsen af de produktionssteder, som lægemidlerne i øjeblikket importeres fra (Canada, Tyrkiet og USA), i de eksisterende marketingstilladelser for PD-væsker blev fremlagt.
Spanish: En la actualidad, la información disponible sobre el centro estadounidense es insuficiente para solicitar su adición, a la espera del resultado de una inspección realizada recientemente en este centro.
Danish: Som det er nu, er den tilgængelige information om USA-produktionsstedet utilstrækkelig til at konkludere, at det skal medtages.
Spanish: Se adoptaron dos dictámenes iniciales.
Danish: To oprindelige udtalelser blev afgivet.
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 13 de julio de 2011.
Danish: Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 13. juli 2011.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la homogeneidad.
Danish: Man bør være omhyggelig med at sikre konsekvens.
Spanish: Además del programa de mejora de la calidad, se elaboraron futuras iniciativas de garantía del suministro.
Danish: Ud over programmet til forbedring af kvaliteten blev der udviklet fremtidige garanterede forsyningstiltag.
Spanish: También debe llevarse a cabo una supervisión a los 12 meses después de obtener la cualificación.
Danish: Der skal også gennemføres et 12-måneders tilsyn efter kvalifikation.
Spanish: Motivos de la variación de las autorizaciones de comercialización
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los estudios propuestos.
Danish: CHMP godkendte de foreslåede undersøgelser.
Spanish: La investigación apoya que fueron varios los factores combinados que contribuyeron a estos resultados.
Danish: Det fremgår af undersøgelsen, at en kombination af faktorer har bidraget til fundene.
Spanish: Basándose en las medidas propuestas, se garantiza al CHMP que se están implantando medidas correctoras y que se someterán a un posterior seguimiento.
Danish: På grundlag af de foreslåede foranstaltninger blev CHMP forsikret om, at korrigerende foranstaltninger er ved at blive gennemført og vil blive underlagt yderligere tilsyn.
Spanish: En mayo de 2011 se adoptó un segundo dictamen para recomendar la inclusión del centro de EE UU como centro de fabricación complementario.
Danish: En anden udtalelse blev afgivet i maj 2011 for at anbefale medtagelsen af et produktionssted beliggende i USA som supplerende produktionssted.
Spanish: El primero, relativo a la inclusión de los centros situados en Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación complementarios para las autorizaciones de comercialización de las respectivas soluciones para diálisis peritoneal, fue adoptado por el Comité en abril de 2011, y la correspondiente decisión de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
Danish: Den første om medtagelse af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet som supplerende produktionssteder i forbindelse med markedsføringstilladelserne til de respektive peritonealdialysevæsker udstedt af udvalget i april 2011, og den tilsvarende beslutning fra Kommissionen blev udstedt den 12. maj 2011.
Spanish: El CHMP solicita que la inspección de la planta de Castlebar se lleve a cabo a finales de diciembre de 2011 y que el resultado de la inspección se facilite a las autoridades nacionales competentes.
Danish: CHMP kræver, at inspektionen af produktionsstedet i Castlebar foretages inden udgangen af december 2011, og at resultatet af inspektionen sendes til de nationale kompetente myndigheder.