FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dorzolamide a conduit à une diminution comprise entre 4,3 et 4,9 mmHg.
Dutch: Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Azopt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azopt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Pourquoi Azopt a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Azopt goedgekeurd?
French: Dans l'ensemble, Azopt a eu un effet similaire qu'il soit utilisé deux ou trois fois par jour.
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
French: La suspension doit être agitée avant usage.
Dutch: De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
French: Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
Dutch: Sommige patiënten kunnen meer baat hebben bij één druppel driemaal daags.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression à l'intérieur de l'œil, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
French: Azopt est un médicament qui contient le principe actif brinzolamide.
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
French: Azopt a fait l'objet de sept études principales incluant au total 2 173 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Dutch: Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies, waaraan in totaal 2 173 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
French: Azopt est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Dutch: Azopt wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Azopt (observés chez 1 à 20 patients) sont la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche) et un brouillement temporaire de la vision.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij meer dan 1 op de 20 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond) en tijdelijk wazig zicht.
French: En cas d'utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d'intervalle.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
French: Quel est le bénéfice démontré par Azopt au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azopt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
French: La pression oculaire était d'au moins 21 mmHg chez tous les patients au début des études (au-dessus de la fourchette normale de 10 à 21 mmHg).
Dutch: Bij aanvang van de studies bedroeg de oogdruk bij alle patiënten ten minste 21 mmHg (hoger dan de normale waarden, die tussen 10 en 21 mmHg liggen).
French: Toutes les études ont duré 3 mois, sauf l'étude comparant Azopt en monothérapie au timotol, qui a duré 18 mois.
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azopt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
French: Azopt a induit une diminution de la pression dans l'œil comprise entre 2,7 et 5,7 mmHg en 18 mois, contre une réduction comprise entre 5,2 et 6,0 mmHg avec le timolol.
Dutch: Azopt leidde in de loop van 18 maanden tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
French: Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide ou à l'un des autres composants, ou aux autres médicaments appelés sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Dutch: Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (zoals bepaalde antibiotica).
French: Le bicarbonate est nécessaire à la sécrétion d'humeur aqueuse (le liquide aqueux présent dans l'œil).
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie rénale grave ou d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang dû à la présence de trop de chlorures).
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la surface photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique (le nerf qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau).
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
French: Cependant, les résultats laissent à penser que certains patients peuvent présenter une réduction plus importante de la pression oculaire avec l'administration de gouttes trois fois par jour.
Dutch: De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Azopt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azopt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en suspension.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire (lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale) ou d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azopt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
French: Deux de ces études ont comparé l'association d'Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (traitement fictif) au timolol et les deux dernières études ont comparé Azopt utilisé deux fois par jour avec le timolol, dans le cadre d'un traitement où ils étaient employés comme adjuvants de travoprost (un analogue de la prostaglandine).
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
French: Dans trois de ces études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au timolol (un bêta-bloquant) et au dorzolamide (autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique).
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
French: Dans les deux études, l'ajout d'Azopt ou du timolol a causé une diminution supplémentaire de la pression de l'œil de l'ordre de 3,5 mmHg après 12 semaines.
Dutch: In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
French: En faisant baisser la pression, Azopt réduit le risque de lésion dans ces structures.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
French: Comment Azopt est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
French: Azopt est utilisé en association avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections) ou en monothérapie chez les patients chez lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ou ne répondent pas aux bêta-bloquants.
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
French: En inhibant la production de bicarbonate dans l'oeil, Azopt freine la sécrétion d'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression à l'intérieur de l'œil.
Dutch: Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de aanmaak van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
French: La dose d'Azopt est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, deux fois par jour.
Dutch: Azopt wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
French: Le principe actif d'Azopt, le brinzolamide, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique.
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
French: Azopt, utilisé en monothérapie ou en association avec le timolol, s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide, avec une réduction de la pression comprise entre 3,4 et 5,7 mmHg.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
French: Comment Azopt agit-il?
Dutch: Hoe werkt Azopt?
French: Azopt utilisé en monothérapie s'est avéré moins efficace que le timolol.
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
French: Lorsqu'il était utilisé en tant qu'adjuvant de travoprost, Azopt a eu un effet similaire à celui du timolol en réduisant la pression dans l'œil.
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
French: Il agit en bloquant une enzyme, appelée anhydrase carbonique, qui produit les ions bicarbonates dans le corps.
Dutch: Dit enzym produceert bicarbonaat in het lichaam.
French: Qu'est-ce qu'Azopt?
Dutch: Wat is Azopt?
French: Azopt utilisé en association avec le timolol s'est également avéré plus efficace que le placebo.
Dutch: Azopt was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azopt, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
French: Qu'est-ce que <produit> et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is <product> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les informations sur le produit peuvent ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en lien avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: [Pour tous les produits de l'Annexe I, les informations existantes sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, si nécessaire) pour refléter la formulation convenue fournie ci-dessous.]
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
French: L'utilisation de <produit> en prévention de la pneumonie n'est pas recommandée, aucune étude clinique n'ayant pu démontrer cet effet.
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
French: Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de <produit> peut prévenir le développement d'une pneumonie.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
French: Les amendements ci-dessous, apportés aux rubriques pertinentes des informations sur le produit, constituent l'aboutissement de la procédure de présentation.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
French: Annexe III Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
French: Amendements des rubriques pertinentes des informations sur le produit
Dutch: Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
French: [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
Dutch: [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen worden vervangen door de onderstaande voor volwassenen en kinderen]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
French: [Les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
French: Buccalin et noms associés : l'enfant à partir de 2 ans Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum et les noms qui leur sont associés, aucune modification de l'âge minimal actuellement autorisé n'est nécessaire.
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
French: Par conséquent, l'administration de <produit> à cette fin n'est pas recommandée.
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
French: [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Dutch: [Voor producten die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de desbetreffende wijzigingen moeten overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
French: CHEZ L'ADULTE [Pour les produits indiqués en cas d'infections des voies respiratoires chez l'adulte, l'indication doit être révisée comme suit.]
Dutch: BIJ KINDEREN [Voor een product dat is geïndiceerd voor luchtweginfecties bij kinderen, moet de indicatie als volgt worden aangepast]
French: Aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été identifié et le profil de sécurité reste globalement inchangé pour ces produits.
Dutch: Er werd geen nieuw veiligheidsrisico vastgesteld en het veiligheidsprofiel voor deze producten blijft over het geheel genomen ongewijzigd.
French: Une sérieuse sous-déclaration est suspectée.
Dutch: Er wordt ernstige onderrapportage vermoed.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistrera des produits reformulés sans phénol avant le premier trimestre 2022.
Dutch: De vergunninghouder zal de geherformuleerde middelen zonder fenol uiterlijk in het eerste kwartaal van 2022 registreren.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à demander des conseils scientifiques aux autorités compétentes pertinentes pour concevoir ces études.
Dutch: De vergunninghouders worden aangemoedigd om voor het opzetten van deze onderzoeken wetenschappelijk advies in te winnen bij de betrokken bevoegde instanties.
French: Le CHMP a relevé qu'une sous-déclaration était probable.
Dutch: Het CHMP merkte op dat onderrapportage waarschijnlijk is.
French: Cette mesure a été également soutenue par le GCS AI.
Dutch: Dit werd ook ondersteund door de SAG AI.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité dans cette indication.
Dutch: Er kan echter geen definitieve conclusie worden getrokken over de werkzaamheid bij deze indicatie;
French: Par ailleurs, vu la taille des comprimés de Buccalin, ils ne devraient pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans; l'indication devrait être revue en conséquence.
Dutch: Gezien de grootte van de Buccalin-tablet mag het middel niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar; de indicatie moet dienovereenkomstig worden herzien.
French: Le groupe d'âge le plus bas pour lequel Luivac peut être utilisé (à partir de 4 ans) devrait être explicitement mentionné dans les informations sur le produit dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Dutch: De minimumleeftijd voor gebruik van Luivac (vanaf vier jaar oud) moet in alle EU-lidstaten expliciet worden vermeld in de productinformatie.
French: Il est noté que de graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
French: Une méta-analyse faisant état d'un effet favorable présentait également un certain nombre de limites et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché prévoit de la réviser.
Dutch: Een meta-analyse waarbij een positief effect werd gemeld, kende ook een aantal beperkingen en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is van plan deze te herzien.
French: La portée de cette procédure est limitée aux affections des voies respiratoires.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot aandoeningen van de luchtwegen.
French: La composition, la fabrication, la formulation, la dose administrée, le schéma thérapeutique et la voie d'administration des différents lysats bactériens disponibles pour la thérapie humaine sont hétérogènes.
Dutch: De samenstelling, de productie, de formulering, de toegediende dosis, het toedieningsschema en de toedieningsweg van verschillende bacteriële lysaten die voor de behandeling van mensen verkrijgbaar zijn, zijn heterogeen.
French: Un cas mortel de fièvre d'origine allergique due au médicament a été observé après réexposition.
Dutch: Er werd een fataal geval van allergische geneesmiddelgeïnduceerde koorts waargenomen na nieuwe blootstelling.
French: Il convient de noter que le groupe de travail de la Société européenne de pneumologie et de la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses ne recommande pas les lysats bactériens par voie orale pour la gestion des IVRI chez l'adulte (Woodhead, 2011).
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de taskforce van de European Respiratory Society en de European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases orale bacteriële lysaten niet aanbeveelt voor de behandeling van LRTI bij volwassenen (Woodhead, 2011).
French: L'IVRS type est le rhume.
Dutch: De prototypische URTI is de gewone verkoudheid.
French: • Le CHMP a estimé que les données relatives à la sécurité réexaminées étaient conformes au profil connu des produits.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de onderzochte veiligheidsgegevens in overeenstemming waren met het bekende profiel van de producten;
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen;
French: Le 8 juin 2018, l'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a donc lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires, et d'émettre un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Dutch: De Italiaanse nationale bevoegde instantie (AIFA) zette daarom op 8 juni 2018 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die bacteriële lysaten bevatten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Dutch: Het advies van het CHMP
French: Ces produits portent différents noms dans les États membres et, si le nom le plus courant est utilisé dans le présent résumé, il doit s'entendre comme s'appliquant à tous les noms associés.
Dutch: De middelen hebben in de lidstaten verschillende namen en de in dit document gebruikte meest gangbare naam moet worden geacht van toepassing te zijn op alle verwante namen.
French: Les informations de sécurité provenant tant des essais cliniques que des données de pharmacovigilance correspondaient au profil de sécurité connu, comme décrit dans les informations sur le produit; de rares cas d'hypersensibilité/de réactions allergiques ont été signalés.
Dutch: De veiligheidsinformatie uit zowel klinische proeven als geneesmiddelenbewakingsgegevens stemde overeen met het bekende veiligheidsprofiel, zoals beschreven in de productinformatie; er zijn zeldzame overgevoeligheids/allergische reacties gemeld.