FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere dosisinterval eller højere doser være nødvendige.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy nagyobb adagok válhatnak szükségessé.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
Hungarian: Óvatosan forgassa a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott átlátszó adapterrel együtt, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat,
Danish: Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Hungarian: Az Iblias farmakokinetikai profilját 50 NE/kg beadását követően értékelték súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban kezelt betegeknél, akik közül 21 vizsgálati alany 18 éves vagy idősebb, 5 vizsgálati alany 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb és 19 vizsgálati alany 12 évesnél fiatalabb volt.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC azon a véleményen van, hogy olyan bizonytalanságok állnak fenn a SIPPET vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan, amelyek eleve kizárják azt a következtetést, hogy magasabb lenne az inhibitorképződés kockázata a korábban nem kezelt betegeknél rFVIII készítmények esetén, mint a vizsgálatban tanulmányozott pdFVIII készítmények esetén az alábbiakban részletezettek szerint:
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det begrundes med produktspecifikke data.
Hungarian: javasolta, hogy az ezen készítmények terméktájékoztatóit ezeknek a gyakoriságoknak megfelelően módosítsák, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Danish: Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten.
Hungarian: 20. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Danish: 1 International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt gyógyszer-mellékhatások gyakorisága MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítás
Danish: Pyreksi, brystgener, reaktioner på injektionsstedet **
Hungarian: Láz, mellkasi diszkomfort, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Danish: * Farmakokinetisk parameter
Hungarian: * PK paraméter
Danish: Sørg for, at både fliplågene på hætteglassene med præparat og solvens er fjernet, og propperne er behandlet med antiseptisk opløsning og har fået tid til at tørre, før pakningen med Mix2Vial åbnes.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek lepattintható kupakját le kell venni, valamint a dugókat antiszeptikus oldattal le kell törölni, és hagyni kell megszáradni a Mix2Vial csomag felnyitása előtt.
Danish: Indsprøjt luft i hætteglasset med præparat.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Hungarian: Kezdeti haemarthrosis, izomvagy orális vérzés
Danish: • du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), csalánkiütést, viszkető kiütést (urticaria), nehézlégzést tapasztal vagy rosszul érzi magát vagy elájul.
Danish: 6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
Hungarian: Ez magában foglalta a publikált szakirodalmat (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Hungarian: Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása mellett dönthet.
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,081 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 1,86 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Hungarian: Fennállhatnak Önnél a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázata.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Danish: Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Hungarian: Haemophiliás betegnek beadva a VIII-as faktor a vérkeringésben hozzákötődik a vWF-hoz.
Danish: 6-< 12 år N = 27
Hungarian: 6-<12 év N=27
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt at forkorte dosisintervallerne eller øge dosis.
Hungarian: Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhat szükségessé.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: 12-< 18 år N = 23
Hungarian: 12-<18 év N=23
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
Danish: Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.
Danish: Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Danish: Lad blodet løbe tilbage til den åbne ende af venepunktursættet, og sæt så sprøjten med opløsningen på.
Hungarian: Hagyja, hogy a vér visszafolyjon a vénapunkciós készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldatot tartalmazó fecskendőt.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Hungarian: Urticaria nem gyakori
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias.
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes hasznosulási eredmény alapján az Iblias alkalmazásakor jelentkező medián emelkedés nagyobb, mint 2% (>2 NE/dl)/NE/ttkg.
Danish: 0-< 6 år N = 24
Hungarian: 0-<6 év N=24
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Iblias kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A címkéken és a dobozokon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Hungarian: Az Iblias névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Danish: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
Hungarian: A Iblias FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Iblias klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót az Iblias-hoz mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Iblias beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Danish: Placer hætteglasset med præparat på en jævn og fast overflade.
Hungarian: Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes és szilárd felületre.
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé, és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik fecskendőből.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,156 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 3,59 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Danish: En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Hungarian: Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet: - 1 db szűrő-áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkciós készlet - 1 db 5 ml-es eldobható fecskendő - 2 db alkoholos törlő egyszeri használatra
Danish: I CANAL-undersøgelsen fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Hungarian: A CANAL vizsgálat2 nem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre, beleértve a jelentős mennyiségű von Willebrand-faktort tartalmazó pdFVIII készítményeket; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,7 (95% CI 0,4-1,1) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU) esetében pedig 0,8 (95% CI 0,4-1,3).
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Hungarian: Minden Iblias beadás után javasolt feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát.
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Hungarian: Az alkalmazást követően a VIII-as faktor szintjének emelkedése - különösen eleve fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén - a nem haemophiliás betegeknél fennállóhoz hasonló mértékű kockázatnak teheti ki a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus tekintetében.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII-as faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført.
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú isételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor anses den for at være i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Hungarian: • bőrkiütés/viszkető bőrkiütés
Danish: Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
Hungarian: Ez az eredmény hasonló az emberi plazmából nyert VIII-as faktorral elérthez.
Danish: • hvor alvorlig din blødersygdom er
Hungarian: • a hemofília súlyossága;
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Iblias.
Hungarian: • az Iblias beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Danish: • om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége;
Danish: I maj 2016 offentliggjordes en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af forekomsten af inhibitorer i de to klasser (pdFVIII- og rFVIII-produkter) i New England Journal of Medicine
Hungarian: 2016 májusában egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot publikáltak a New England Journal of Medicine című folyóiratban1, amelynek célja a két csoport (pdFVIII és rFVIII) esetében az inhibitorok előfordulási gyakoriságának meghatározása volt.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder.
Hungarian: A teljes, 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25 C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell az Iblias-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Danish: I RODIN/Pednet undersøgelsen fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat3 sem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre az inhibitorok kockázatát illetően az összes pdFVIII és az összes rFVIII között; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,62-1,49) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) esetében pedig 0,95 (95% CI 0,56-1,61).
Danish: Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Hungarian: Az Iblias-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):………… E dátum után nem alkalmazható.
Danish: Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Hungarian: Az Iblias-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, eldobható fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Danish: Iblias indeholder natrium
Hungarian: Az Iblias nátriumot tartalmaz
Danish: Du filtrerer via Mix2Vial-adapteren.
Hungarian: A szűrést a Mix2Vial adapter használatával kell elvégeznie.
Danish: Fjern blisterpakningen forsigtigt fra Mix2Vial-sættet ved at holde fast i kanten og trække lodret opad.
Hungarian: Óvatosan vegye le a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről oly módon, hogy megfogja a pereménél, és függőlegesen felfelé húzza.
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Iblias-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Danish: Iblias fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Hungarian: Az Iblias előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy értékeljék az inhibitorok relatív kockázatát a pdFVIII készítményekkel kezelt betegeknél az rFVIII készítményekkel
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Hungarian: • enyhe vérnyomáscsökkenés (ami felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat);
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta oldat.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Hungarian: A felbontott készítmény feloldás után szobahőmérsékleten tárolva 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
Hungarian: Az Iblias por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, a mellékelt steril injekciós üveg szűrő-áttöltő eszköz használatával.
Danish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Hungarian: 31 NE/kg (13; 72 NE/kg)
Danish: Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Danish: Mens stempelstangen på sprøjten er trykket ned, vendes systemet på hovedet, og opløsningen trækkes ind i sprøjten ved langsomt at trække stempelstangen tilbage.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját benyomva tartva fordítsa lefelé a rendszert, és a dugattyú lassú húzásával szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
Danish: Åbn pakningen med Mix2Vial ved at trække fligen af.
Hungarian: Bontsa fel a Mix2Vial csomagot a fedelét lehúzva.
Danish: Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Hungarian: Ne használja fel az Iblias-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Hungarian: A feloldódást követően az oldat tiszta.