FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Italian: • Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Prima del primo uso:
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Disturbi del sistema immunitario
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Una cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Prima del primo uso:
English: Keep cartridges in the outer carton in order to protect them from light.
Italian: Tenere le cartucce nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
English: If you stop using Tresiba
Italian: Se interrompe il trattamento con Tresiba
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 unità/mL cartuccia (Penfill)
English: • Pull the needle and pen straight up from your skin.
Italian: • Estragga l'ago e la penna dalla cute tenendoli in posizione verticale.
English: Difference: -0.43 [-0.74; -0.13]
Italian: Differenza: -0,43 [-0,74; -0,13]
English: Ratio: 1.18 [0.66; 2.12]
Italian: Rapporto: 1,18 [0,66;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Italian: Confezione multipla: 6 (2 confezioni x 3) penne pre-riempite da 3 mL
English: Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Italian: Tresiba penna pre-riempita 100 unità/mL
English: This can be short or long-lasting.
Italian: temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni x 5) penne pre-riempite da 3 mL
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Italian: Confezione da 1 (con o senza ago), 5 (senza ago) e una confezione multipla da 10 (2 x 5) (senza ago) penne preriempite da 3 mL.
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita 3 mL di soluzione in una cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e uno strato laminato in gomma (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita monouso multidose in polipropilene.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Tresiba200 unità/mL soluzione iniettabile insulina degludec
English: You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
Italian: Dopo l'iniezione, potrebbe vedere una goccia di insulina sulla punta dell'ago.
English: Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Italian: Differenza: -0,29 [-0,65; 0,06]
English: *Statistically significant a Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Italian: *Statisticamente significativo a L'ipoglicemia confermata era definita come episodi confermati di glucosio plasmatico <3,1 mmol/l o necessità del paziente di assistenza da parte di una terza persona.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Tresiba100 unità/mL soluzione iniettabile insulina degludec
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Italian: Confezione da 1 (con o senza aghi), 2 (senza aghi), 3 (senza aghi), 5 (senza aghi) e una confezione multipla da 6 (2 x 3) (senza aghi) penne preriempite da 3 mL.
English: Difference: -0.05 [-0.45; 0.35]
Italian: Differenza: 0,05 [-0,45;
English: 5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
Italian: 5 Il livello di glucosio confermato ipoglicemia sintomatica era definito come episodi confermati di glucosio plasmatico <3,1
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita 3 mL di soluzione in una cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e uno strato laminato in gomma (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita monouso multidose in polipropilene.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia insulina degludec
English: Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
Italian: Tabella 3 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti nel diabete mellito di tipo 1
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia 3 mL di soluzione in una cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e uno strato laminato in gomma (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una confezione.
English: Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Italian: Ogni penna preriempita inutilizzata contiene 600 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione.
English: Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Italian: Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è ad uso personale.
English: Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Italian: Se le reazioni diventano gravi, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
English: Pen label Dose counter Dose pointer
Italian: Contatore della dose Indicatore della dose
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/807/007 5 cartucce da 3 mL
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Italian: Ogni penna preriempita inutilizzata contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione.
English: Insulin glargine (100 units/mL)2
Italian: Insulina glargine (100 unità/mL)2
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita insulina degludec
English: Dose selector Dose button
Italian: Selettore della dose Pulsante di iniezione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia insulina degludec
English: Insulin glargine (100 units/mL)1
Italian: Insulina glargine (100 unità /mL)1
English: Ratio: 1.10 [0.79; 1.52]
Italian: Rapporto: 1,10 [0,79;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita insulina degludec
English: Difference: -0.13 [-0.29; 0.03]
Italian: Differenza: -0,13 [-0,29;
English: It is used for once-daily dosing.
Italian: Si somministra una volta al giorno.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita insulina degludec
English: Difference: 0.04 [-0.12; 0.20]
Italian: Differenza: 0,04 [-0,12;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita insulina degludec
English: Geriatric patients ≥65 years Type 1 diabetes mellitus Maintenance period b
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Periodo di mantenimento b
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack containing 6 (2 packs of 3) (without needles) pre-filled pens.
Italian: Confezione da 1 (con o senza aghi), 2 (senza aghi), 3 (senza aghi), 5 (senza aghi) penne preriempite o confezione multipla contenente 6 (2 confezioni x 3) (senza aghi) penne preriempite.
English: Keep cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le cartucce nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Italian: Confezione da 1(con o senza aghi), 5 (senza aghi) penne preriempite o confezione multipla contenente 10 (2 confezioni x 5) (senza aghi) penne preriempite.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERNA SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA (200 unità/mL penna pre-riempita (FlexTouch))
English: Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Italian: Ogni cartuccia Penfill contiene 300 unità di insulina degludec in 3 ml di soluzione.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light
Italian: Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE INTERNA SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA (100 unità/mL penna pre-riempita (FlexTouch))
English: 4 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Italian: 4 L'ipoglicemia confermata era definita come episodi confermati di glucosio plasmatico <3,1 mmol/l o necessità del paziente di assistenza da parte di una terza persona.
English: 2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Italian: 2 L'ipoglicemia confermata era definita come episodi confermati di glucosio plasmatico <3,1 mmol/l o necessità del paziente di assistenza da parte di una terza persona.
English: 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Italian: 3 L'ipoglicemia confermata era definita come episodi confermati di glucosio plasmatico <3,1 mmol/l o necessità del paziente di assistenza da parte di una terza persona.
English: Do not rub the area.
Italian: Non ricalcoli la dose.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 unità/mL penna preriempita (FlexTouch))
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA SULL'AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE (200 unita/mL penna pre-riempita (FlexTouch))
English: Insulin detemir
Italian: Insulina glargine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA SULL'AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE (100 unità/mL penna pre-riempita (FlexTouch))
English: Keep the cap on the pen in order to protect it from light
Italian: Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce
English: Uncommon Lipodystrophy General disorders and administration site conditions Common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Italian: Quando non è in uso, conservi la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m. 5 The difference is for Tresiba Flex - Tresiba
Italian: 5 La differenza è per Tresiba Flex - Tresiba
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: (when used with SU)
Italian: (quando utilizzato con SU)
English: This will help get the best results for your health.
Italian: Questo aiuterà a ottenere i risultati migliori per la sua salute.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Italian: Il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol deve essere evitato.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
English: Risk management plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
Italian: Questo è normale ed è ciò che rimane della compressa dopo che tutto il medicinale è stato rilasciato.
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Italian: I decessi CV erano bilanciati tra i gruppi di trattamento.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età >70 anni.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e <18 anni non sono state ancora stabilite.
English: This is to reduce the risk of side effects on the stomach.
Italian: Ciò al fine di ridurre il rischio di effetti collaterali per lo stomaco.
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Italian: Un'ulteriore analisi non indica un effetto differenziale tra le classi NYHA.
English: The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Italian: L'aumento/La riduzione del rischio non è risultato/a statisticamente significativo/a in alcuno dei sistemi d'organo.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Italian: Dopo una dose orale, l'emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Italian: n = numero di soggetti con basale non mancante e un valore alla settimana 24.
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin risultavano aumentati.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Your blood sugar may rise without this medicine.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare senza questo medicinale.
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Italian: Gli aumenti della creatinina sono stati generalmente transitori durante il trattamento continuo o reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
English: Concomitant use not recommended
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato
English: Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Italian: Le frequenze di tutte le reazioni avverse non comuni erano basate su dati relativi ai singoli monocomponenti.
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Italian: Ciò porta a un livello elevato di zucchero (glucosio) nel sangue.
English: If no adequate strength of Qtrilmet is available, individual mono-components should be used instead of the modified-release combination.
Italian: Se non è disponibile una concentrazione adeguata di Qtrilmet, devono essere usati i singoli mono-componenti piuttosto che la combinazione a rilascio modificato.
English: Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Italian: L'insorgenza dei sintomi dopo l'inizio della terapia può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più lunghi.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Un rischio per i neonati\lattanti non può essere escluso.
English: In both cases, treatment with Qtrilmet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con Qtrilmet può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Italian: Una quantità limitata di dati provenienti dall'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante fornire ai pazienti una consulenza sulle cure preventive di routine dei piedi.
English: The recommended dose is two tablets once a day.
Italian: La dose raccomandata è due compresse una volta al giorno.
English: This medicine is taken by mouth to treat diabetes and each of the active substances works in a different way to treat the condition.
Italian: Questi farmaci vengono assunti per bocca per trattare il diabete e ciascuna delle sostanze attive agisce in modo diverso nel trattare la patologia.
English: Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Italian: Ciascuno appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “anti diabetici orali”.
English: If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Italian: Se viene accertata una gravidanza, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.
English: If you take more Qtrilmet than you should
Italian: Se prende più Qtrilmet di quanto deve
English: Randomised and treated patients.
Italian: Pazienti randomizzati e trattati.
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Italian: Il medico la informerà dei segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
English: Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Italian: Qtrilmet non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questi pazienti.
English: The efficacy and safety profiles of Qtrilmet in these patients have not been established.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtrilmet in questi pazienti non è stato stabilito.
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o la mortalità per qualsiasi causa.
English: It is used if other oral diabetes medicines, along with diet and exercise, cannot control your diabetes well enough.
Italian: Viene utilizzato se altri farmaci antidiabetici per via orale, assieme a dieta ed esercizio fisico, non riescono a controllare il diabete in maniera sufficiente.
English: The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Italian: I gruppi di trattamento erano proporzionalmente ben bilanciati in termini di caratteristiche demografiche, caratteristiche dei soggetti, caratteristiche della malattia e anamnesi medica.
English: To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Italian: Per controllare il diabete, deve seguire i consigli del medico relativi a dieta ed esercizio fisico, anche quando sta assumendo questo medicinale.
English: Possible signs of dehydration are listed in section 4.
Italian: I possibili segni della disidratazione sono riportati al paragrafo 4.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse associate a Qtrilmet sono presentate nella Tabella 1.
English: Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Italian: Ulteriori dati di sicurezza includono studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione ed esperienza post-marketing con i monocomponenti.
English: Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Italian: Si consiglia l'impiego di metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
English: The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi sono stati considerati non seri, di intensità lieve o moderata e si sono risolti.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Italian: Quando si iniziano o si utilizzano tali prodotti in associazione con metformina, è necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza.