FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Danish: Hvis subkliniske Salmonella-infektioner behandles med henblik på at mindske bakterieantallet, kan det endvidere gribe ind i kontrolprogrammerne for denne sygdom (f.eks. forordning (EF) nr. 1177/2006; EFSA, 20105).
Greek: Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
Danish: 96-100 Skierniewice Polen
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
Danish: I mange tilfælde anbefales en dosis på 100 000 IE/kg for pattedyr (andre dyr end fjerkræ) (område ca. 18 000 IE/kg til 250 000 IE/kg kropsvægt) og 75 000 IE/kg for fjerkræarter (område ca. 19 200 IE/kg til 270 000 IE/kg kropsvægt).
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
Danish: Profylaktisk anvendelse af colistin er ikke i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Danish: Centurii, nr. 7,
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Danish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italien
Greek: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
Danish: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Danish: Rumænien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Danish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italien
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Danish: Foruden ovennævnte foranstaltninger anbefalede CVMP at tilføje følgende særlige forholdsregler for anvendelse hos dyr med henblik på at sikre ansvarlig brug af colistin hos dyr:
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Danish: Zone d'activites du bois de teillay
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen videnskabelig begrundelse for de forskellige behandlingsperioder.
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Danish: Colistin bør ikke anvendes til kontrol af salmonellose, da dette ikke er i overensstemmelse med kontrolprogrammerne for denne sygdom og kan udgøre en risiko for folkesundheden og dyrs sundhed.
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Danish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italien
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Danish: Den 12. maj 2014 indledte Europa-Kommissionen derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Danish: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 7 dage.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og behandlingsvarigheder bør slettes fra produktinformationen
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Danish: 25190 Lerida Spanien
Greek: 25190 Lerida
Danish: POLICHEM SLU Pol.
Greek: Ισπανία POLICHEM SLU Pol.
Danish: Der er i øjeblikket ikke evidens for spredning af resistens mod colistin fra fødevareproducerende dyr til mennesker eller omvendt.«
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Danish: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Danish: Grækenland NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Greek: Ελλάδα NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Danish: Ceva Animal Health Slovakiet spol.
Greek: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Intestinale antiinfectiva, antibiotika ATCvet-kode: QA07AA10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Danish: D-01689 Weinböhla Tyskland
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Danish: Den seneste beretning fra EMA's europæiske overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC)2 viser, at polymyxiner (colistin) hovedsagelig anvendes i orale former.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Danish: 62-200 Gniezno Polen
Greek: 62-200 Gniezno
Danish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgien
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Danish: 47122 Forlì Italien
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE RUMÆNIEN SRL
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: Anvendelse af colistin hos heste anses således for at udgøre en alvorlig risiko for måldyreartens sikkerhed og er ikke længere understøttet.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Danish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Danish: CVMP fastslog, at behandlingsperioden ikke bør være over 7 dage ud fra følgende begrundelse: Den oftest anbefalede behandlingsperiode for de omhandlede produkter er 3-7 dage for både pattedyrarter og fjerkræarter som tegn på, at denne behandlingsperiode i mange tilfælde er fundet tilstrækkelig.
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Danish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Danish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrig
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Danish: Svin (op til 40 kg kropsvægt)
Greek: Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους)
Danish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgien
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Danish: For bedre at tage disse behandlingsomstændigheder i betragtning og udelukke præventiv anvendelse hos sunde dyr, når der på behandlingstidspunktet endnu ikke er konstateret bakteriesygdom i gruppen eller flokken, bør indikationen for gruppe- eller flokbehandling ændres til »behandling og metafylakse« 6.
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Danish: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
Greek: COLISTIN 350/ANAFASIS
Danish: 150 mg/tablet Tabletter
Greek: 150 mg/tablet
Danish: 47122 Forlì -Cesena Italien
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Danish: »Der er ikke beskrevet overførsel af resistens, hverken mellem bakterier gennem mobile genetiske elementer (såsom plasmider) eller fra dyr til mennesker.«
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Danish: Profylaktisk anvendelse af colistin og enhver udvidet anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med god veterinær praksis, udgør en risiko i resistensmæssig henseende og er ikke videnskabeligt velbegrundet.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne desuden, at »Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der er holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.«
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Danish: Nederlandene A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nederlandene
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Danish: D-85276 Pfaffenhofen Tyskland
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Danish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Danish: Tecadi Lda.
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Danish: Colistin er i disse tilfælde ikke det eneste aktive stof, men er det eneste antimikrobielle stof i produktet, hvorfor disse produkter ikke er omfattet af denne indbringelse.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Danish: Desuden bør der i produktlitteraturen indsættes yderligere oplysninger i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer.
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er den samme for fjerkræ og andre arter, nemlig 3-5 dage eller 5-7 dage for de fleste produkter, men for nogle produkter er behandlingsperioden op til 10-15 dage.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Danish: I henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 skal indikationerne bestå i behandling af navngivne patogener, og generelle indikationer skal undgås.
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Danish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danmark
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse Produktnavn
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Ca. 54 % af produkterne i denne procedure har generelle indikationer, mens de resterende 46 % har specifikke indikationer, hovedsagelig gastrointestinale infektioner forårsaget af colistinfølsomme Enterobacteriaceae (f.eks. E. coli og Salmonella).
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Danish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Danish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Greek: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Danish: 1161 Budapest Ungarn
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Danish: Der er imidlertid anerkendt, at gentagen eller hyppig brug af et antimikrobielt stof af samme klasse øger risikoen for resistensudvikling, og overførsel af sådan resistens til mennesker kan ikke udelukkes.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Danish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanien
Greek: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Danish: Ceva Animal Health Slovakiet, spol.
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Danish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakiet
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum, der kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Danish: PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLE - PORC - VEAU
Greek: PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Danish: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Danish: Ilfov, Rumænien
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Danish: Colistin bør kun anvendes efter foregående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende data fandt, at behandlingsvarigheden bør ændres som beskrevet i bilag III
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Danish: Grækenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Greek: Ελλάδα CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Danish: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Danish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Greek: Ισπανία ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Danish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Danish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrig
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Danish: LAMONS, S.A. P.I.
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
Danish: I overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug bør behandlingsvarigheden begrænses til den tid, der er nødvendig til helbredelse af sygdommen, for at undgå unødvendig eksponering.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
Danish: Det må ikke anvendes forebyggende.
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για προληπτική θεραπεία.
Danish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Østrig
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Danish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Danish: Rumænien LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Greek: Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Danish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nederlandene
Greek: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Danish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Danish: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Greek: Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Danish: Colistin anses derfor i dag i humanmedicinen for at være en sidste medikamentel behandlingsmulighed ved behandling af infektioner med multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii og Enterobacteriaceae (Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae), som kan have ekstremt høj dødelighed.«
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Danish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9FB Det Forenede Kongerige
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Danish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgarien
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Danish: For at understrege vigtigheden af en tilstrækkelig behandlingsperiode fandt udvalget det nyttigt for dyrlægen, at der i produktresuméet tilføjes relevant information om de farmakologiske egenskaber af colistin (»Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier.
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Danish: Når det er relevant, slettes alle generelle indikationer og indikationer for nogen anden patogen.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Danish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanien
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Danish: Det blev anbefalet at slette Salmonella spp., da der for denne indikation ikke blev forelagt nogen kliniske data, eller også var de meget begrænsede eller inkonklusive.
Greek: στηρίχθηκε στο γεγονός ότι για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα, ή εάν υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα ή υπολείπονταν σε αποδεικτική ισχύ.
Danish: Som konklusion anbefalede CVMP, at det i produktresuméet tilføjes, at behandlingsvarigheden bør begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen, og ikke bør overskride 7 dage.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Danish: Rumænien KRKA, d. d. Novo mesto
Greek: Ρουμανία KRKA, d. d. Novo mesto
Danish: Der er aktuelt ikke evidens for, at anvendelse af colistin hos fødevareproducerende arter har ført til udbredt resistens mod colistin og overførsel heraf til mennesker.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Danish: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
Greek: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Danish: As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Greek: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Danish: I disse anvisninger anføres det:
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Danish: Svin (smågrise og svin <40 kg)
Greek: Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Danish: Promycine Bolus 3 MIO IE Colistin
Greek: Promycine Bolus 3 MIO IE
Danish: 08150 Parets del Valles Spanien
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Danish: Begrænsning af behandlingsvarigheden hos fødevareproducerende dyr til højst 7 dage vil nedsætte selektionstrykket til fordel for resistens, uden at det hæmmer effektiv brug af produkterne til velbegrundede indikationer.
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Danish: Benefit/risk-forholdet for disse produkter kan fortsat anses for positivt, forudsat at profylaktisk anvendelse af orale produkter indeholdende colistin hos fødevareproducerende arter slettes fra indikationerne, at indikationen salmonellose slettes, og at den maksimale behandlingsperiode begrænses til 7 dage.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Danish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Danish: Indikationen salmonellose er ikke længere bibeholdt, og gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste.
Greek: Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων.
Danish: Enhver indikation til profylakse eller øget produktion (f.eks. forøgelse af fodereffektivitet eller vækstfremme) skal derfor slettes fra produktresuméet, og det skal anføres, at colistin ikke må anvendes til profylakse.
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Danish: For alle produkter tilføjes følgende anvisning:
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Danish: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία PFO „Vetos-Farma" Sp.
Danish: Synamix Colistine 200 Lapin-Volaille-Porc
Greek: Synamix Colistine 200 LapinVolaille-Porc
Danish: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Danish: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgien
Greek: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Βέλγιο
Danish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polen
Greek: 58-260 Bielawa
Danish: Den mest almindelige måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg foruden andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder.
Greek: Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
Danish: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19