FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Danish: Inden for de begrænsninger, der ligger i indberetning efter markedsføring, kan følgende indberetningsgrad beregnes: Per 30. juni 2014 er den kumulative samlede indberetningsrate efter markedsføring for hypersensitivitet baseret på 2 g per person per år: 266.914 × 100 = 0,20 %.
Croatian: U okviru ograničenja svojstvenih prijavljivanju nakon stavljanja lijeka u promet, može se izračunati sljedeća stopa prijava: Od 30. lipnja 2014. godine, kumulativna ukupna stopa prijava preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet na temelju 2 g po osobi po godini je: 266,914 × 100 = 0,20 %.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Danish: - hvis du har for meget jern i kroppen.
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Danish: Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
Croatian: Tablica 3: Sažetak ishoda djelotvornosti 35. dana (populacija planirana za liječenje)
Danish: Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Danish: Yderligere behandlingsforløb/langtidsbehandling
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt før administration for at sikre, at der ikke er nogen partikler og skader.
Croatian: Bočice treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se osiguralo da ne sadrže čestice i da nisu oštećene.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Danish: Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin).
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Danish: Stabilitet og opbevaring
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) bio je sukladan volumenu plazme, a srednja vrijednost maksimalne koncentracije opažene u plazmi (Cmax) i poluvijek (t1/2) povećavali su se s dozom.
Danish: Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Danish: Rienso vil ikke påvirke røntgenbilleder, computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning), enkelt fotonemissions-computertomografi (SPECT-scanning), ultralydsscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Danish: Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Croatian: Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno 527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno, uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne).
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringstabel for administration af Rienso
Croatian: Tablica 1: Preporučena tablica doziranja za primjenu lijeka Rienso
Danish: Rienso udviste dosisafhængig, kapacitetsbegrænsenset udskillelse fra plasma med en halveringstid på cirka 16 timer hos mennesker.
Croatian: Rienso je pokazao ograničeni kapacitet eliminacije iz plazme, ovisan o dozi, uz poluvijek od približno 16 sati kod ljudi.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti metode kontrole začeća.
Danish: Rienso er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion; den kliniske erfaring er begrænset til 8 patienter.
Croatian: Rienso nije posebno ispitan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; kliničko iskustvo ograničeno je na 8 bolesnika.
Danish: I 5 ud af disse 6 tilfælde blev ferumoxytol administreret som IV-injektion (enten hurtig eller langsom IV indgift), for det øvrige tilfælde er administrationsmetoden ukendt.
Croatian: U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intravenskim davanjem), dok je u preostalom slučaju način primjene nepoznat.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Danish: Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Danish: Behandling med Rienso bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Croatian: Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Danish: Endelig studieprotokol inden:
Croatian: Konačno izvješće iz ispitivanja do:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 510 mg/17 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 510 mg/17 ml
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
Croatian: • poznate alergije na lijekove uključujući preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza
Danish: Overdosering kan medføre ophobning af jern i kroppen.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu.
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
Danish: Retrospektive observationsdata fra tre store hæmodialyseklinikker i USA over en 1-årig periode omfattede behandling af over 8.600 patienter med mere end 33.300 administrerede doser Rienso; næsten 50 % af patienterne fik gentagne doser med 4 eller flere doser.
Croatian: Retrospektivni opažajni podaci iz tri velike klinike za hemodijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama tijekom razdoblja od 1 godine prikupljeni su tijekom liječenja više od 8600 bolesnika koji su primili više od 33 300 doza lijeka Rienso; gotovo 50% bolesnika ponovno je primilo 4 ili više doza.
Danish: Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
Croatian: Učinak na snimanje krvnih žila magnetskom rezonancijom traje približno 1-2 dana, dok dijagnostičko oslikavanje tkiva može biti promijenjeno i do 6 mjeseci.
Danish: De indberettede bivirkninger fra disse patienter svarede i karakter og frekvens til det, der observeredes i de øvrige kliniske forsøg.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Skallen isolerer det bioaktive jern fra plasmakomponenterne, indtil jern-kulhydratkomplekset indtræder i det reticuloendoteliale systems makrofager i lever, milt og knoglemarv.
Croatian: Ovojnica izolira bioaktivno željezo od komponenti plazme, dok kompleks željeza i ugljikohidrata ne uđe u makrofage retikuloendotelnog sustava jetre, slezene i koštane srži.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Croatian: Tijekom terapije održavanja i praćenja bolesnika potrebno je slijediti preporuke važećih smjernica (npr. revidirane Europske smjernice za najbolju praksu; engl.
Danish: MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobinniveau blev øget (0,5- 0,9 g/dl) efter behandlingen og stabiliseredes i området 11-11,7 g/dl over en 10 måneders periode efter doseringen; der identificeredes ingen nye sikkerhedssignaler ved gentagen dosering.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina povisila je (0,5-0,9 g/dl) nakon liječenja i stabilizirao u rasponu od 11-11,7 g/dl tijekom razdoblja od 10 mjeseci nakon primjene doza; nisu se uočili sigurnosni signali kod ponovljenog doziranja.
Danish: Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet.
Croatian: Nakon DLP-a sadašnjeg PSUR-a prijavljeno je dodatnih 6 slučajeva reakcije preosjetljivosti na ferumoksitol sa smrtnim ishodom.
Danish: Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Croatian: Dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Croatian: Podaci iz klinika za dijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja u promet
Danish: • Informationer vedrørende øget risiko for alvorlige, inklusive livstruende, overfølsomhedsreaktioner: Kontraindikationer, særlige patientpopulationer (fx gravide kvinder, ældre), advarsler, symptomer på overfølsomhedsreaktioner, monitorering foretaget af sundhedspersoner i 30 minutter efter administrationen, advarsel om sent indsættende allergiske reaktioner.
Croatian: • Informacije o povećanom riziku od ozbiljnih, pa i smrtonosnih reakcija preosjetljivosti: kontraindikacije, posebne populacije bolesnika (npr. trudnice, starije osobe), upozorenja, simptome reakcija preosjetljivosti, nadzor koji provodi zdravstveni djelatnik tijekom 30 minuta nakon primjene, upozorenje o kasnim alergijskim reakcijama.
Danish: Rienso bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Rienso se ne preporučuje kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og Rienso bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Danish: Det er ukendt, om Rienso udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rienso u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Intravenøs anvendelse via infusion.
Croatian: Intravenska primjena infuzijom.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du får Rienso.
Croatian: Ako dojite, potražite savjet liječnika prije nego što dobijete Rienso.
Danish: Ethanol og natrium indhold
Croatian: Sadržaj etanola i natrija
Danish: Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso (kumulativna doza od 1,02 grama) za liječenje manjka željeza kod bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i sideropeničnom anemijom bile su procijenjene u tri randomizirana, otvorena, kontrolirana klinička ispitivanja (Ispitivanja 1, 2 i 3).
Danish: De vigtigste studieresultater vurderede ændringerne i hæmoglobin fra baseline til dag 35.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Danish: Studie 1 og 2 inkluderede patienter med ikke-dialysekrævende CKD, og Studie 3 inkluderede patienter, der gennemgik hæmodialyse.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2 uključila su bolesnike s kroničnom bolešću bubrega koji nisu ovisili o dijalizi, a Ispitivanje 3 uključilo je bolesnike koji su bili na hemodijalizi.
Danish: Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted.
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao intravenska infuzija kroz novi ili već postojeći venski pristup.
Danish: 17 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en aluminiumkrympetætning.
Croatian: 17 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i aluminijskim prstenom.
Danish: Lægerne kender til disse bivirkninger og vil holde øje med dig under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen er afsluttet, og de har også en akut nødhjælpsbehandling klar, hvis det skulle blive nødvendigt.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Croatian: Povremeno praćenje laboratorijskih parametara pohrane željeza, kao što su zasićenost serumskog feritina i transferina, omogućuje prepoznavanje nakupljanja željeza.
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Danish: Evnen til at producere afkom (reproduktionsevnen) var reduceret ved høje doser hos handyr og hos hundyr ved middel og høje doser, uanset om F1-hanner blev parret med F1-hunner, eller F1-hanner blev parret med naive hunner og omvendt.
Croatian: Sposobnost da se proizvede potomstvo (reproduktivna sposobnost) bila je smanjena kod mužjaka nakon visokih doza i kod ženki nakon srednjih i visokih doza, bez obzira na to jesu li F1 mužjaci bili pareni s F1 ženkama ili su F1 mužjaci bili pareni sa ženkama koje nisu primale lijek i obrnuto.
Danish: Svær hypersensitivitet eller hypotensive reaktioner er ikke almindelige (mindre end 1 tilfælde per 100 patienter) og blev indberettet hos 0,2 % (3/1.562) af forsøgspersonerne med CKD, som fik Rienso under de kliniske studier.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti ili hipotenzije su manje česte (manje od 1 slučaja na 100 bolesnika) i bile su prijavljene kod 0,2% (3/1562) ispitanika s kroničnom bolešću bubrega koji su primali Rienso tijekom kliničkih ispitivanja.
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost kod odraslih štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
Croatian: S obzirom na kumulativni broj prijavljenih slučajeva reakcija preosjetljivosti (ozbiljne i one koje nisu bile ozbiljne) uključujući i 35 smrtnih slučajeva, PRAC je razmotrio dodatne nove mjere minimizacije rizika uz one već uvedene u sklopu prethodnog PSUR-a i preporučio da se u dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka doda upozorenje o težini ishoda reakcija preosjetljivosti u bolesnika starijih od 65 godina ili s komorbiditetom.
Danish: Infusionshastigheden havde ingen indflydelse på Riensos PK-parametre.
Croatian: Brzina infuzije nije imala utjecaja na farmakokinetičke parametre lijeka Rienso.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Rienso.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s lijekom Rienso.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rienso skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Morate odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Rienso, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Croatian: po život opasne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rienso i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af jernmangelanæmi (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rienso u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sideropenične anemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je dvije od tih prijava kao kasno prispjele informacije u ovaj PSUR.
Danish: I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko je bolesnika primilo preveliku dozu lijeka Rienso u rasponu od 1 g u 1 danu do 2,5 g tijekom 21 dana.
Danish: I PSUR-dækningsperioden er der indberettet 45 nye tilfælde af overfølsomhedsreaktioner: 24 alvorlige inklusive et dødeligt tilfælde er allerede indberettet som en del af den tidligere PSUR som seneste information, og 21 ikke alvorlige tilfælde.
Croatian: Tijekom razdoblja obuhvaćenog ovim PSUR-om, prijavljeno je 45 novih slučajeva reakcija preosjetljivosti: 24 slučaja ozbiljne reakcije s uključivo jednim smrtnim slučajem već prijavljenim u sklopu prethodnog PSUR-a kao kasno prispjela informacija i 21 slučaj reakcija koje nisu bile ozbiljne.
Danish: Inden administrationen efterser den person, der skal indgive medicinen, hætteglassene for tegn på skader eller nedbrydning.
Croatian: Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
Danish: Rienso kan påvirke fortolkningen af blodprøver for jern.
Croatian: Rienso može utjecati na tumačenje rezultata krvnih pretraga za određivanje željeza.
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 til
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i
Danish: Hyopotension kan forekomme efter Rienso-administration med eller uden ledsagende tegn på overfølsomhed (se pkt.
Croatian: Hipotenzija može uslijediti nakon primjene lijeka Rienso sa ili bez popratnih znakova preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
Croatian: Primjena lijeka Rienso kontraindicirana je u slučajevima:
Danish: Særlig population (patienter i hæmodialyse)
Croatian: Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Rienso: - hvis du tidligere har haft medicinallergi.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rienso: - ako ste imali alergiju na lijekove.
Danish: Kumulativt 21 tilfælde af hypersensitivitet (8 alvorlige, 13 ikke alvorlige) er blevet indberettet under kliniske forsøg.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Danish: Tabel 2 viser alle hændelser, der er observeret under de kliniske studier, hvor 1.562 forsøgspersoner med CKD fik to injektioner a 510 mg Rienso med et interval på 2-8 dage og post-marketing erfaring.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.