FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di questi, il 5,7% di quelli che avevano ricevuto idelalisib + un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) e l'1,5% dei soggetti che avevano ricevuto solo un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) hanno presentato un rash di grado 3 e nessun soggetto ha presentato una reazione avversa di grado 4.
Czech: Z toho mělo 5,7 % pacientů, jimž byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a 1,5 % pacientů, kterým byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), vyrážku 3.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione e una riduzione della dose può essere presa in considerazione quando si prescrive sildenafil o tadalafil con idelalisib, aumentando il monitoraggio degli eventi avversi.
Czech: Při předepisování sildenafilu nebo tadalafilu s idelalisibem je nutná zvýšená opatrnost a může se zvážit snížení dávky a zvýšené sledování nežádoucích účinků.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Non prenda Zydelig
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat Neužívejte přípravek Zydelig
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose di Zydelig e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, deve prendere la dose dimenticata appena possibile e riprendere il normale regime di assunzione.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co nejdříve a vrátit se k obvyklému rozvrhu dávkování.
Italian: • budesonide, fluticasone, medicinali usati per trattare la febbre da fieno e l'asma, e salmeterolo, usato per trattare l'asma
Czech: • budesonid, flutikason, léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu a salmeterol, používaný k léčbě astmatu
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomandano un attento aumento graduale della dose dell'antidepressivo e un attento monitoraggio della risposta a esso.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávky antidepresiv a sledování antidepresivní odpovědi.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A.
Italian: Quando idelalisib è co-somministrato con altri medicinali, si deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto degli altri medicinali per le raccomandazioni relative alla co-somministrazione con inibitori del CYP3A4.
Czech: Při podávání idelalisibu současně s jinými léčivými přípravky je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto přípravků.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A4.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A4.
Italian: In generale, si deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'altro medicinale per le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Obecně je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v SmPC těchto přípravků (viz bod 4.4).
Italian: Non interrompa il trattamento con Zydelig a meno che non glielo abbia detto il medico.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zydelig Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di idelalisib era di 8,2 (intervallo: 1,9; 37,2) ore e la clearance apparente di idelalisib era di 14,9 (intervallo: 5,1; 63,8) L/h in seguito a somministrazione di una dose orale di 150 mg due volte al giorno.
Czech: Terminální poločas eliminace idelalisibu po perorálním podání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byl 8,2 (rozsah: 1,9; 37,2) hodiny a zdánlivá clearance idelalisibu byla 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse arancioni, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Czech: Potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nel quale 110 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + rituximab.
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a rituximab.
Italian: Zydelig può causare diarrea grave.
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Croscarmellosa sodica Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu
Italian: In studi clinici con idelalisib è stato osservato un aumento di grado 3 e 4 (> 5 x ULN) dell'ALT e dell'AST.
Czech: V klinických studiích s idelalisibem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT a AST 3. a 4.
Italian: • diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania
Czech: • dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zydelig e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: • claritromicina, telitromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche
Czech: • klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Italian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Italian: Casi di polmonite e di polmonite in via di organizzazione (alcuni dei quali con esiti fatali) sono stati segnalati con idelalisib.
Czech: U idelalisibu byly hlášeny případy pneumonitidy a organizující se pneumonie (některé s fatálním následkem).
Italian: Contiene giallo tramonto FCF (E110), per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E 110), pro další informace viz příbalovou informaci.
Italian: Il linfoma follicolare (LF) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo per cui ve ne sono troppi nei linfonodi.
Czech: U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v lymfatických uzlinách je jich příliš mnoho.
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě plísňových infekcí
Italian: • amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali usati per trattare problemi cardiaci
Czech: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem
Italian: • Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con lovastatina o simvastatina.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s lovastatinem ani simvastatinem.
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata e deve tornare semplicemente al normale regime di assunzione.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Italian: Dei 125 soggetti arruolati, 80 (64%) erano di sesso maschile, l'età mediana era 64 anni (intervallo:
Czech: Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
Italian: Idelalisib in associazione a ofatumumab
Czech: Idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana finché l'ANC non risulti essere ≥ 500/mm3, quindi si può riprendere la somministrazione di Zydelig alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně, dokud ANC není ≥ 500/mm a poté můžete znovu zahájit podávání přípravku
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose orale di 150 mg di idelalisib marcato con [14C], erano escreti nelle feci e nelle urine rispettivamente il 78% e il 15% del farmaco.
Czech: Po podání jedné perorální dávky 150 mg idelalisibu značeného [14C] se přibližně 78 % vyloučí stolicí a 15 % močí.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zydelig
Czech: Neužívejte přípravek Zydelig
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Italian: • alfuzosina, un medicinale usato per trattare l'ipertrofia prostatica
Czech: • alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty
Italian: • sildenafil, tadalafil, medicinali usati per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione
Czech: • sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze, onemocnění plic,
Italian: EU/1/14/938/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/001
Italian: ↑ concentrazioni sieriche
Czech: ↑ koncentrace v séru
Italian: EU/1/14/938/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/002
Italian: Polmonite e polmonite in via di organizzazione
Czech: Pneumonitida a organizující se pneumonie
Italian: Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Czech: Potahované tablety 60 potahovaných tablet
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; N: numero di soggetti per gruppo
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Italian: Le analisi del sangue possono anche mostrare: • aumentati livelli di grassi nel sangue
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Zydelig.
Czech: Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem.
Italian: • carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina, medicinali usati per prevenire le convulsioni
Czech: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione; si raccomanda inoltre un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Il suo metabolita principale, GS-563117, non è farmacologicamente attivo.
Czech: Jeho primárním metabolitem je farmakologicky neaktivní GS-563117.
Italian: Informi immediatamente il medico al primo segno di diarrea.
Czech: Při prvních známkách průjmu o tom okamžitě informujte svého lékaře.
Italian: Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Czech: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva fattori prognostici citogenetici avversi: il 39,5% aveva una delezione cromosomica 17p e/o una mutazione TP53 e il 78,5% aveva geni non mutati codificanti per l'IGHV.
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci TP53 (Tumour Protein 53, TP53) a 78,5 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Italian: • colchicina, un medicinale usato per trattare la gotta
Czech: • kolchicin, lék používaný k léčbě dny
Italian: Zydelig è per uso orale.
Czech: Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Italian: Per l'ipertensione arteriosa polmonare:
Czech: Potahová vrstva tablety:
Italian: Nel caso in cui la diarrea/colite non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Italian: In confronto ai bracci di controllo degli studi clinici su idelalisib, nei bracci trattati con idelalisib è stata osservata globalmente una frequenza più alta di infezioni, incluse infezioni di grado 3 e 4.
Czech: V klinických studiích byl pozorován celkově vyšší výskyt infekcí, včetně infekcí stupně 3 a 4, ve skupinách užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními rameny.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Italian: Diarrea/colite
Czech: Průjem/kolitida
Italian: PFS mediana (mesi) (IC 95%) Rapporto di rischio (IC 95%) ORR (IC 95%)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS)
Italian: • Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in terapia con Zydelig e per 1 mese dopo l'ultimo trattamento.
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Italian: • bosentan, un medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare
Czech: • bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích)
Italian: Nel caso in cui il rash non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con colchicina in pazienti con compromissione epatica o renale.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Italian: L'esposizione a idelalisib può essere ridotta quando il medicinale è co-somministrato con induttori del CYP3A come rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o carbamazepina.
Czech: Při současném podávání s induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo karbamazepin, se expozice idelalisibu může snížit.
Italian: Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) in seguito all'impiego di idelalisib nel contesto di terapie immunosoppressive precedenti o concomitanti associate con la PML.
Czech: Po užití idelalisibu v kontextu předchozích nebo souběžných imunosupresivních terapií, které byly spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), byly hlášeny případy PML.
Italian: Polivinil alcol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553B), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat).
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, la prenda immediatamente.
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una dose specifica per i pazienti con compromissione epatica severa.
Czech: Údaje pro doporučení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostatečné.
Italian: Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hladiny aminotransferáz
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto
Czech: IS: interval spolehlivosti; R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině; NR: nedosaženo
Italian: Nel ratto e nel cane non sono stati osservati compromissione epatica o aumenti cronici delle transaminasi in studi di durata pari o superiore a 13 settimane.
Czech: Ve studiích trvajících 13 týdnů a déle nebyly u potkanů ani psů pozorovány poruchy funkce jater ani chronické zvýšení hladin aminotransferáz.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.
Italian: Nel caso in cui l'aumento delle transaminasi non si verifichi, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico.
Czech: Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně.
Italian: Cisapride
Czech: PROKINETIKA Cisaprid
Italian: Ergotamina, diidroergotamina ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con ergotamina o diidroergotamina.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Italian: La leucemia linfatica cronica (LLC) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, per cui nel sangue ne circolano troppi.
Czech: U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
Italian: Quando la diarrea/colite è tornata a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Czech: Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose inferiore una volta che i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤3 x ULN).
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na stupeň 1 nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), léčba má být obnovena v nižší dávce.
Italian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicinali usati per trattare il cancro • contraccettivi ormonali orali o impiantabili, usati per impedire una gravidanza
Czech: • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, léky používané k léčbě rakoviny
Italian: OS^ Mediana (mesi) (IC 95%)
Czech: OS^ Medián (měsíce) (95% IS)
Italian: PFS mediana (mesi) (IC 95%)
Czech: PFS Medián (měsíce) (95% IS)
Italian: Il trattamento concomitante con idelalisib e substrati del CYP3A associati a reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (ad es. alfuzosina, amiodarone, cisapride, pimozide, chinidina, ergotamina, diidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam) deve essere evitato e, se possibile, deve essere usato un medicinale alternativo meno sensibile all'inibizione del CYP3A4.
Czech: dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), a pokud je to možné, je třeba použít alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con quetiapina o pimozide.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kvetiapinem ani pimozidem.
Italian: • danno epatico
Czech: • zánět plic
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS mediano pari a 4.
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 4.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse rosa, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Italian: 150 (3x50) capsule
Czech: 150 (3x50) tobolek
Italian: 150 mg Compressa rivestita con film
Czech: 150 mg Potahovaná tableta
Italian: Ulteriori informazioni su Zykadia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zykadia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg (3 capsule) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (3 tobolky) jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném pozastavení léčby.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zykadia sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zykadia jsou průběžně sledovány.
Italian: Zykadia (ceritinib)
Czech: Zykadia (ceritinibum)
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (da 150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Italian: La durata media della risposta è stata di 8,3 mesi.
Czech: Průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 8,3 měsíce.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Zykadia aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Czech: Přípravku Zykadia bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Italian: Altre informazioni su Zykadia
Czech: Další informace o přípravku Zykadia
Italian: Zykadia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 6 maggio 2015.
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia?
Italian: L'autorizzazione condizionata è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 26 luglio 2017.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 26. července 2017.
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
Czech: Ve druhé studii byla celková míra reakce na léčbu 41 % (57 ze 140 pacientů) a průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 10,6 měsíce.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi previsti prima del trattamento.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK pozitivní") musí být předem potvrzena vhodnými metodami.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zykadia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zykadia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.