FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene NexoBrida.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas võtate mis tahes ülalnimetatud ravimit, pidage enne NexoBrid'i kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka će osigurati da prilikom stavljanja lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici u specijaliziranim centrima za opekline za koje se očekuje da će koristiti/ili propisivati NexoBrid budu obučeni te će im isporučiti edukacijski paket.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turule toomisel saavad spetsialiseerunud põletuskeskuste kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad NexoBrid'i eeldatavalt kasutama ja/või määrama, vastava väljaõppe ja neile antakse õppepakett.
Croatian: U takvih se bolesnika NexoBrid mora primjenjivati s oprezom.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb NexoBrid'i kasutada ettevaatusega.
Croatian: Učestalost se u daljnjem tekstu prikazuje prema sljedećim definicijama: Vrlo često (≥1/10)
Estonian: Esinemissageduse kohta kasutatakse järgmisi määratlusi: Väga sage (>1/10)
Croatian: NexoBrid se ne smije primjenjivati: - ako ste alergični na bromelain - ako ste alergični na ananas - ako ste alergični na papain - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6).
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada: - kui te olete allergiline bromelaiini suhtes; - kui te olete allergiline ananassi suhtes; - kui te olete allergiline papaiini suhtes; - kui te olete pulbri või geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Infekcije i infestacije Često:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provoditi kontroliranu distirbuciju lijeka NeoxBrid kako bi osigurao da proizvod nije dostupan u centru sve dok barem jedan kirurg u centru nije prošao službenu obuku u primjeni NexoBrida.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama NexoBrid'i kontrollitud turustamist, tagamaks, et ravim ei ole keskuses kasutamiseks kättesaadav enne, kui vähemalt üks keskuse kirurg on saanud ametliku väljaõppe NexoBrid'i kasutamise kohta.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja NexoBrida nije bilo znakova pojačane sklonosti krvarenju niti krvarenju na mjestu debridmana.
Estonian: NexoBrid'i kliinilise arendamise ajal ei ilmnenud märke suurenenud veritsusele kaldumisest ega surnud nahast puhastatud koha veritsemisest.
Croatian: NexoBrid treba primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja praška s gelom.
Estonian: NexoBrid'i tuleb kasutada 15 minuti jooksul pärast pulbri geeliga kokku segamist.
Croatian: P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Estonian: Imendumisel toimib NexoBrid tsütokroomi P 450 2C8 (CYP2C8) ja P 450 2C9 (CYP2C9) inhibiitorina.
Croatian: Kao mjeru opreza, ne biste smjeli dojiti tijekom najmanje 4 dana nakon primjene NexoBrida.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi te imetada last vähemalt 4 päeva pärast NexoBrid'i kasutamist.
Croatian: Dani (srednja vrijednost ± SD) (broj rana)
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom sistemski se apsorbira iz područja opeklinskih rana (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat imendub põletushaava piirkondadest süsteemselt (vt lõik 5.2).
Croatian: NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja.
Estonian: NexoBrid võib vähendada verehüüvete tekkimise võimet teie veres, mis suurendab verejooksuohtu.
Croatian: ozbiljne alergijske reakcije uključujući anafilaksiju
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Croatian: Opće infekcije
Estonian: Üldised nakkused
Croatian: • Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: • Põletushaavale tuleb piserdada steriilset isotoonilist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja ukupno je 362 bolesnika bilo liječeno koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom.
Estonian: Kliinilise arendamise käigus raviti bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga kokku 362 patsienti.
Croatian: Zvjezdica (*) znači da su za tu nuspojavu navedene dodatne informacije ispod popisa nuspojava.
Estonian: Tärn (*) osutab vastavat kõrvaltoimet puudutavale täiendavale teabele, mis on nimetatud kõrvaltoimete loendi all.
Croatian: Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi näitajaid ja imendumise määra ei ole lastel uuritud.
Croatian: Topikalno primjenjeni antibakterijski lijekovi (npr. srebro sulfadiazin ili povidon jodid) mogu smanjiti djelotvornost NexoBrida (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Paikselt pealekantavad antibakteriaalsed ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) võivad vähendada NexoBrid'I efektiivsust (vt lõik 4.4).
Croatian: Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog uklanjanja opečenog tkiva i/ili transplantacije kože.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust.
Croatian: Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima.
Estonian: Vältida tuleb NexoBrid'i otsekokkupuudet silmadega.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima uuringu kahjustatud naha ensümaatilise eemaldamise kohta põletusega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud): võrdlus standardse raviga (protokoll MW2010-03-02), põhinedes inimravimite komitee poolt heakskiidetud prtokollil.
Croatian: U slučaju izloženosti kože, NexoBrid treba isprati vodom kako bi se smanjila vjerojatnost senzibilizacije kože (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Naha kokkupuutel NexoBrid'iga tuleb naha sensibiliseerumise tõenäosuse vähendamiseks nahka veega loputada (vt lõik 6.6).
Croatian: In vitro podaci i podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da bromelain može poticati i fibrinolizu.
Estonian: In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
Croatian: • NexoBridom se može liječiti rana čija cjelokupna površina nije veća od 15% cjelokupne površine tijela.
Estonian: • Nexobrid'iga saab ravida haava, mille kogupindala ei ole suurem kui 15% TBSA-st.
Croatian: Zbog sigurnosnih pitanja (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija) NexoBrid se ne smije primjenjivati na više od 15% cjelokupne površine tijela (TBSA).
Estonian: Ohutuse kaalutlustel (vt ka lõik 4.4, Koagulopaatia) ei tohi NexoBrid'i kanda rohkem kui 15%-le keha kogupindalast.
Croatian: Ovi rezultati za Cmax i AUCzadnji pokazuju da sustavna apsorpcija može ovisiti i o primijenjenoj dozi NexoBrida (proporcionalno pokrivenoj površini rane) i drugim čimbenicima svojstvenima bolesniku.
Estonian: Need Cmax-i ja AUClast tulemused näitavad, et süsteemne imendumine võib sõltuda nii kasutatavast NexoBrid'i annusest (proportsionaalne kaetud haavapiirkonnaga) kui ka teistest patsiendispetsiifilistest teguritest.
Croatian: Kad se provjeravao standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima, NexoBrid nije pokazao genotoksično djelovanje.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'il genotoksilist toimet.
Croatian: Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)
Estonian: NexoBrid'i geeli valmistamine (pulbri segamine geeliga)
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se ispravno procijenila mogućnost utjecaja NexoBrida na embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa korralikult hinnata NexoBrid'i võimalikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.2).
Croatian: Prašak je bjelkaste do svijetlo bež boje, a gel je proziran i bezbojan.
Estonian: Pulber on valkjas kuni helepruun ning geel on selge ja värvitu.
Croatian: Kod primjene NexoBrida morate se pridržavati općih načela ispravne njege opeklina.
Estonian: NexoBrid'i kasutamisel tuleb järgida asjakohase põletushaavahoolduse üldiseid põhimõtteid.
Croatian: Treba se primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja.
Estonian: Segu tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.
Croatian: Primjena NexoBrida za uklanjanje opečenog tkiva može dovesti do vrućice, upale ili infekcije rane, a postoji i mogućnost generalizirane infekcije.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine põlenud koe eemaldamiseks võib põhjustada palavikku, haavapõletikku või haavanakkust ja võimalikku üldist infektsiooni.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o pripremi gela NexoBrid.
Estonian: Juhiseid NexoBrid'i geeli valmistamise kohta vt lõik 6.6.
Croatian: • Način pripreme NexoBrida i njegova primjena na područje rane
Estonian: • NexoBrid'i ettevalmistamise viis ja ravimi kandmine haavapiirkonnale.
Croatian: Za to je obično potrebno miješati prašak i gel 1 do 2 minute.
Estonian: Selleks tuleb pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, izlaganje kože
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, kokkupuude nahaga
Croatian: U ispitivanjima utjecaja intravenski primijenjenog NexoBrida na embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bilo dokaza neizravnih ili izravnih toksičnih učinaka na razvoj embrija/fetusa.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'i intravenoossel manustamisel ühtegi kaudse ega otsese toksilisuse tõendit embrüo/loote arengule.
Croatian: lokalna bol*
Estonian: paikne valu*
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave primjene NexoBrida su lokalna bol i prolazna pireksija/hipertermija.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed NexoBrid'i kasutamisel olid paikne valu ja mööduv palavik/hüpertermia.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C do 8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C…8C).
Croatian: Upute za pripremu gela NexoBrid nalaze se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo zdravstvenim radnicima.
Estonian: NexoBrid'i geeli valmistamise juhised on antud selle infolehe lõpus meditsiini- või tervishoiutöötajatele ettenähtud jaotises.
Croatian: • Ograničenje ukupnog područja koje se može liječiti na 15% cjelokupne površine tijela
Estonian: • Ravitava pindala piiramine 15% kogu kehapindalast.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NexoBrid'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Croatian: Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bocu s gelom morate baciti i upotrijebiti drugu, novu bocu s gelom.
Estonian: Kui pitseeritud rõngas on korgilt juba enne avamist eemaldatud, tuleb geelipudel ära visata ja kasutada teist, uut geelipudelit.
Croatian: Cmax bio je 6020 ± 5020 ng/ml (srednja vrijednost ± SD) za skupinu od 15 bolesnika, u rasponu od 888 do 15 700 ng/ml.
Estonian: Cmax oli 15-st patsiendist koosnevas rühmas 6020 ± 5020 ng/ml (keskmine ± SD), vahemik 888 kuni 15 700 ng/ml.
Croatian: Stoga je potreban oprez i praćenje bolesnika kad se istovremeno propisuju lijekovi koji utječu na koagulaciju.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ja patsienti jälgida, kui määratakse samaaegselt kasutatavad ravimid, mis mõjutavad vere hüübimist.
Croatian: Niže su sažeto prikazani podaci o djelotvornosti prikupljeni u ovom ispitivanju u svih dobnih skupina zajedno, kao i analiza podskupina djece i adolescenata.
Estonian: Allolevas tabelis on kokkuvõte efektiivsuse andmetest, mis saadi selles uuringus kokku kõikide vanuserühmade kohta ning laste ja noorukite alarühmade analüüsist.
Croatian: NexoBrid treba koristiti oprezno ako imate opću sklonost krvarenju, čir želuca, sepsu ili drugo stanje koje bi moglo uzrokovati krvarenje.
Estonian: NexoBrid'i tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on üldine soodumus verejooksudele, maohaavandile, veremürgitusele või teistele seisunditele, mis võivad põhjustada veritsemist.
Croatian: 65428 Rüsselsheim Njemačka
Estonian: 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Croatian: Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo.
Estonian: Ravitud ala tuleb hõõruda, kuni selle pind muutub roosakaks ja on kaetud veritsevate punktide või valgete koelaikudega.
Croatian: NexoBrid smiju primjenjivati samo stručni zdravstveni radnici na specijaliziranim odjelima za liječenje opeklina.
Estonian: NexoBrid'i tohivad peale kanda ainult väljaõppe saanud tervishoiutöötajad spetsialiseeritud põletuskeskustes.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NexoBrid u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju opeklina vanjske površine tijela (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada NexoBrid'iga läbi viidud uuringute tulemused välise kehapinna põletuseravis laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu djelotvornost.
Estonian: Haavale jäävad antibakteriaalsed ravimid võivad mõjutada NexoBrid'i toimet selle efektiivsust vähendades.
Croatian: Patuljaste svinje dobro su podnijele jednokratnu intravensku infuziju otopine pripremljene od praška NexoBrid u dozi do razine od 12 mg/kg (postigavši razine u plazmi 2,5 puta više od razina u ljudskoj plazmi nakon primjene klinički predložene doze na 15% cjelokupne površine tijela), ali više doze bile su očigledno toksične, uzrokujući krvarenje u nekoliko tkiva.
Estonian: Kääbussead talusid NexoBrid'i pulbrist valmistatud ühekordselt manustatud lahuse intravenoosset infusiooni hästi annustes kuni 12 mg/kg (saavutades inimese 2,5-kordsele plasmasisaldusele vastava plasmasisalduse pärast kliiniliselt soovitatud annuse peale kandmist 15%-le kogu kehapindalast), kuid suuremad annused olid varjamatult toksilised, põhjustades verejooku mitmetes kudedes.
Croatian: U literaturi je zabilježena križna osjetljivost između bromelaina i papaina, kao i proteina lateksa (poznata kao sindrom alergije na lateks i voće), pčelinjeg otrova i peludi maslinovog drveta.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud bromelaiini ja papaiini, aga ka lateksi proteiinide (tuntud lateksi-puuvilja sündroomina), mesilasemürgi ja oliivipuude õietolmu vahelist risttundlikkust.
Croatian: • Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Estonian: • NexoBrid'i geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
Croatian: 60 rana
Estonian: 60 haava
Croatian: U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.
Estonian: Sellisel juhul võib NexoBrid teil põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Bromelain može pojačati hipotenzivni učinak ACE inhibitora uzrokujući veće sniženje krvnog tlaka od očekivanog.
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada AKE-inhibiitorite hüpotensiivset toimet, põhjustades vererõhu oodatust suuremat langust.
Croatian: Senzibilizacija se mogla dogoditi zbog udisanja praška bromelaina.
Estonian: Sensibiliseerumist võib põhjustada bromelaiinipulbri sissehingamine.
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja opće infekcije (nepovezane s ranom, npr. infekcije mokraćnih puteva, virusne infekcije) češće su bile zabilježene u skupini liječenoj NexoBridom (0,147 događaja po bolesniku) nego u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi (0,079 događaja po bolesniku).
Estonian: 2. faasi ja 3. faasi kliinilistes uuringutes teatati üldistest nakkustest (mitte haavaga seotud, nt kuseteede infektsioonid, viirusinfektsioonid) NexoBrid'i rühmas (0,147 juhtumit ühe patsiendi kohta) sagedamini kui standardravi saavas rühmas (0,079 juhtumit ühe patsiendi kohta).
Croatian: Kod ponavljane primjene doze do 12 mg/kg intravenskom injekcijom svakog trećeg dana, patuljaste svinje dobro su podnijele prve tri injekcije, ali nakon sljedeće tri injekcije opaženi su klinički znakovi teške toksičnosti (npr. krvarenje u nekoliko organa).
Estonian: Kääbussead talusid korduvaid intravenoosseid süsteid annustes kuni 12 mg/kg iga kolme päeva järel hästi esimesel kolmel süstimisel, kuid ülejäänud kolme süstimise järgselt ilmnesid tugevad kliinilised mürgistusnähud (nt verejooksud mitmes elundis).
Croatian: Sposobnost NexoBrida (proteinski lijek) da izazove alergijsku senzibilizaciju treba uzeti u obzir kod ponovne kasnije izloženosti bolesnika proizvodima koji sadrže bromelain.
Estonian: NexoBrid'i (valgutoode) sensibiliseerimist põhjustavat võimet tuleb arvestada patsientide hilisemal taaskokkupuutel bromelaiini sisaldavate toodetega.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica praška i 1 boca gela.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pulbriviaal ja 1 geelipudel.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta i s obzirom na to da enzimatsko djelovanje lijeka progresivno slabi nakon miješanja, pripremljeni lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme (u roku od 15 minuta).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks ja seetõttu, et ravimi ensümaatiline aktiivsus väheneb pärast kokku segamist progressiivselt, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimit kasutada kohe pärast valmistamist (15 minuti jooksul).
Croatian: NexoBrid smije samo koristiti liječnik specijalist za opekline.
Estonian: NexoBrid on ette nähtud kasutamiseks ainult põletushaigla spetsialistidele.
Croatian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Njemačka
Estonian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Croatian: Učestalost boli i pireksije/hipertermije bila je viša kad ove mjere opreza nisu bile primijenjene (vidjeti niže).
Estonian: Valu ja palaviku/hüpertermia esinemissagedus oli suurem ettevaatusabinõude mittekasutamisel (vt allolevat teavet).
Croatian: Nije poznato ima li primjena NexoBrida ikakav klinički važan učinak na hemostazu.
Estonian: Ei ole teada, kas NexoBrid'i kasutamisel on mis tahes kliiniliselt oluline toime hemostaasile.
Croatian: • Primijenite odgovarajuće preventivne lijekove protiv bolova.
Estonian: • Manustada tuleb sobivaid ennetavaid valuvastaseid ravimeid.
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni te Nexobrid ne treba koristiti u bolesnika mlađih od 18 godina.
Estonian: Saadaolevad andmed on piiratud ja NexoBrid'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on nooremad kui 18 aastat.
Croatian: Djelotvornost NexoBrida u ljudi procijenila se u odnosu na standardnu skrb u fazi III randomiziranog, multicentričnog, multinacionalnog potvrdnog ispitivanja otvorenog tipa u hospitaliziranih bolesnika s dubokim termičkim opeklinama djelomične i/ili pune debljine kože koje su zahvaćale 5% do 30% cjelokupne površine tijela, s time da ukupno opečeno područje nije zahvaćalo više od 30% cjelokupne površine tijela.
Estonian: NexoBrid'i efektiivsust inimestel hinnati, ja võrreldi standardraviga, randomiseeritud mitmekeskuselises mitmes riigis läbi viidud avatud 3. faasi uuringus hospitaliseeritud patsientidega, kellel olid sügavad osaliselt ja/või kõiki nahakihte hõlmavad termaalsed põletused, mis moodustasid 5...30% keha kogupindalast, kuid kellel põletuste kogumäär ei olnud suurem kui 30% keha kogupindalast.
Croatian: Ako postoji rizik od kontakta s očima, bolesnikove oči treba zaštititi oftalmološkom mašću.
Estonian: Silmade kokkupuutumise ohu korral tuleb patsiendi silmade kaitsmiseks kasutada rasvast silmasalvi.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom NexoBrida na: - opekline u perinealnom i genitalnom području. - električne opekline.
Estonian: Puudub NexoBrid'i kasutamise kogemus: - perineaalsetel ja genitaalsetel põletushaavadel; - elektrist põhjustatud põletushaavadel.
Croatian: Vrsta rane
Estonian: Haava tüüp
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci u bolesnika s opečenom ukupnom površinom tijela većom od 15%.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid patsientide kohta, kelle kahjustus on suurem kui 15% kogu kehapindalast, on piiratud hulgal.
Croatian: Terminalni poluvijek (određen iz podataka za razdoblje od 16 do 48 sati nakon doze u 12 bolesnika) iznosio je 11,7 ± 3,5 sati (srednja vrijednost ± SD), uz raspon od 8,5 do 19,9 sati.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (arvutamiseks kasutati 12 patsiendi andmeid, mis saadi 16 kuni 48 tundi pärast annustamist) oli 11,7 ± 3,5 tundi (keskmine ± SD), vahemik 8,5 kuni 19,9 tundi.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako se NexoBrid primjenjuje u bolesnika koji primaju supstrate CYP2C8 (uključujući amiodaron, amodiakvin, klorokin, fluvastatin, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, roziglitazon, sorafenib i torasemid) i supstrate CYP2C9 (uključujući ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, varfarin i fenitoin).
Estonian: Seda tuleb arvestada NexoBrid'i kasutamisel CYP2C8 substraate (sh amiodaroon, amodiakiin, klorokviin, fluvastatiin, paklitakseel, pioglitasoon, repagliniid, rosiglitasoon, sorafenib ja torasemiid) ja CYP2C9 substraate (sh ibuprofeen, tolbutamiid, glipisiid, losartaan, tselekoksiib, varfariin ja fenütoiin) saavatel patsientidel.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati NexoBrid tijekom trudnoće.
Estonian: NexoBrid'i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Croatian: NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom" koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke ananasa.
Estonian: NexoBrid sisaldab ensüümide segu, mida nimetatakse „bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiks", mis on toodetud ananassi taime varreosa ekstraktist.
Croatian: Za sprječavanje tegoba s cijeljenjem rane, liječena opeklinska rana će se čim prije pokriti privremenim ili trajnim presatkom kože ili povojima.
Estonian: Haava paranemise probleemide ennetamiseks kaetakse ravitud põletushaav ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega niipea kui võimalik.
Croatian: Ako se nanese previše gela NexoBrid na opeklinsku ranu, suvišak gela može se obrisati.
Estonian: Kui põletushaavale sai kantud liiga palju NexoBrid'i geeli, võib üleliigse geeli ära pühkida.
Croatian: Prašak i gel za gel 1 bočica s 2 g praška 1 boca s 20 g gela
Estonian: Üks viaal 2 g pulbriga Üks pudel 20 g geeliga
Croatian: Pireksija/hipertermija
Estonian: Palavik/hüpertermia
Croatian: Raspon dobi bolesnika u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi iznosio je 5,1 do 55,7 godina.
Estonian: Kontrollrühmas oli vanusevahemik 5,1 kuni 55,7 eluaastat.
Croatian: Te su komplikacije uključivale produbljivanje rane ili sušenje (raspadanje) u 5 bolesnika (2,4%) liječenih NexoBridom i 0 bolesnika liječenih prema standardnoj skrbi, kao i (djelomično) neuspjelo presađivanje kože u 6 bolesnika (2,9%) liječenih NexoBridom i 2 (1,6%) bolesnika liječena prema standardnoj skrbi (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nende juhtude hulka kuulusid haava sügavnemine või kuivamine (lagunemine) viiel (5) patsiendil (2,4%), kes said NexoBrid'i ja null (0) patsiendil, kes said standardset ravi; samuti (osaline) siiriku äratõuge kuuel (6) patsiendil (2,9%), kes said NexoBrid'i ja kahel (2) patsiendil (1,6%), kes said standardset ravi (vt lõik 4.4).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s NexoBridom.
Estonian: Koostoimeid NexoBrid'iga ei ole uuritud.
Croatian: U ispitivanjima NexoBrida ranama s vidljivim ostacima kože omogućilo se cijeljenje spontanom epitelizacijom.
Estonian: NexoBrid'i uuringutes lubati nähtavate nahajäänukitega haavadel paraneda epiteeli spontaanse taastumise kaudu.
Croatian: • Bočica s praškom NexoBrid, boca s gelom i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti samo u jednog bolesnika.
Estonian: • NexoBrid'i pulbrit sisaldavat viaali, geelipudelit ja valmis segatud NexoBrid'i geeli tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.
Croatian: Kod procjene omjera koristi i rizika u starijih osoba treba uzeti u obzir veću učestalost istovremeno prisutnih bolesti i uzimanje drugih lijekova.
Estonian: Kasu/riski hindamisel tuleb eakatel patsientidel arvestada sagedamat kaasuva haiguse esinemist või ravi muu ravimiga.