FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A B-CAP elleni védelem az emlékeztető oltás beadása előtt 13,6%-os (95%-os CI: -11,3; 33,0), míg azt követően 21,7%-os (95%-os CI: 3,4; 36,5)
Maltese: B-CAP qabel doża booster u fil-ħin jew wara d-doża booster kienet 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) u 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) rispettivament.
Hungarian: Végbélben mért > 40 °C-os láz (2 éves életkor alatt), végbélben mért > 39 °C-os láz (2-5 év közötti életkorban), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, pl. diffúz duzzanat az oltott végtagon, amely esetenként érinti a szomszédos ízületet is, pruritus.
Maltese: Deni > 40 °C fir-rektum (< sentejn), deni > 39 °C fir-rektum (sentejn sa ħames snin), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni bħal nefħa mifruxa tal-parti injettata, li xi drabi taffettwa lill-ġog biswit, ħakk.
Hungarian: Összességében a vakcinában lévő mindegyik szerotípus esetében az alanyok legalább 97,6%-ánál alakult ki ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentráció és legalább 91%-ánál ≥8 OPA-titer.
Maltese: Globalment, għal kull serotip tal-vaċċin mill-anqas 97.6% tal-individwi kisbu konċentrazzjonijiet ta' antikorpi mkejla b'ELISA ≥ 0.20 µg/ml u mill-anqas 91.9% kisbu titres ta' OPA ≥ 8.
Hungarian: A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Synflorix 10 különböző típusú S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) poliszacharidjait tartalmazza.
Maltese: Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta' S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F).
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)
Maltese: Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)
Hungarian: Ez a dokumentum a Synflorix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix.
Hungarian: A Synflorix-ot kapó gyermekek 2,3%-ánál (több mint 10 000-ből 240nél), az összehasonlító vakcinát kapó gyermekeknek pedig 3%-ánál (több mint 10 000-ből 304-nél) alakult ki bakteriális tüdőgyulladás.
Maltese: Il-perċentwal ta' tfal li kellhom pulmonite batterika kien ta' 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, más néven pneumococcus) baktérium alkotóelemeit tartalmazza.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ ukoll pneumococcus).
Hungarian: A három további poliszacharid (1, 5, 7F) elleni antitesttermelés kiváltásában a Synflorix hatásosnak bizonyult.
Maltese: Għat-tliet polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi.
Hungarian: A Synflorix hatásos volt az invazív betegség elleni védelemben: a három adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél nem történt megbetegedés, a két adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél egy megbetegedés, míg az összehasonlító vakcinát kapó 10 000 gyermeknél 12 megbetegedés történt.
Maltese: Synflorix kien effettiv biex jipproteġi kontra l-marda invażiva: ma ntwera l-ebda każ fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw tliet dożi ta' Synflorix u doża booster, kien hemm każ wieħed fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw żewġ dożi ta' Synflorix u doża booster u dehru 12-il każ f'10,000 tifel u tifla li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely az S. pneumoniae által okozott fertőzések ellen nyújt védelmet.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ra és a vizsgálatban alkalmazott kísérleti vakcinára adott immunválasz összehasonlítása alapján a Synflorix várhatóan hasonló védelmet nyújt az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás ellen.
Maltese: Abbażi ta' tqabbil tar-rispons immunitarju ta' Synflorix mal-vaċċin investigattiv użat flistudju, huwa mistenni li Synflorix għandu jipprovdi protezzjoni simili kontra l-otite medja akuta kkawżata mill-S. pneumoniae.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Synflorix?
Hungarian: 2009. március 30-án az Európai Bizottság a Synflorix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synflorix fit-30 ta' Marzu 2009.
Hungarian: (97,5 %-os CI)
Maltese: (97.5% CI)
Hungarian: (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 %, placebo 34,7 %).
Maltese: (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Hungarian: Erythema3 Urticaria3
Maltese: Eritema3 Urtikarja3
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek3, 5
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
Hungarian: átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63 - 276 l.
Hungarian: Laktátacidózis.
Maltese: Aċidożi lattika.
Hungarian: *p-érték< 0,0001 ** p-érték ≤ 0,025
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p ≤ 0.025
Hungarian: Laktátacidózis3 B12-vitaminhiá ny3, 4
Maltese: vitamina B123,
Hungarian: Volumen depléció1,
Maltese: Żvojtar tal-volum1,
Hungarian: Talkum Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: Húgyúti fertőzés1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Maltese: - Qalba tal-pillola: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tar-rita: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Hungarian: • Diabetes ketoacidosis, diabetes prekóma.
Maltese: • Ketoaċidożi dijabetika, prekoma dijabetika.
Hungarian: 24. hétre (metformin mellé adva: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozin:- 46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-44,6 mg/dl, metformin és szulfanilurea mellé adva: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozin::- 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-36,6 mg/dl).
Maltese: empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Hungarian: Szisztolés vérnyomás (Hgmm)2, 3
Maltese: SBP (mmHg)2, 3
Hungarian: Alkohol fogyasztása, valamint alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Hungarian: lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban a „ A kiszáradás jelei"
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Hungarian: • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin clearance < 60 ml/perc).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Hungarian: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Hungarian: a a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik b lásd 4.4 pont
Maltese: a derivata mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b ara sezzjoni 4.4
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 26 %-kal, a koncentrációidő görbe alatti terület (AUC) pedig 53 %-kal növekedett.
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja az UGT1A1, az UGT1A3, az UGT1A8, az
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Hungarian: metformin 29,8 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 43,3 esemény/1000 beteg-év (p= 0,0023) és versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 40,1 esemény/1000 beteg-év (p= 0,0034),
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ikkurat b'metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti) versus kura b'dieta biss (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkurati b'monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0034,
Hungarian: A Child-Pugh osztályozás szerinti enyhe, közepes vagy súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 23 %-kal, 47 %-kal, illetve 75 %-kal, a Cmax-érték pedig sorrendben körülbelül 4 %-kal, 23 %-kal, illetve 48 %-kal haladta meg a normál májműködésű betegeknél mérhető értékeket.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh, l-AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: A nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal és a 10 mg empagliflozinnal kezelt csoportban (8,8 %), mint 25 mg empagliflozin (6,6 %), illetve a placebo csoportban (7,8 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rrapportata bħala avveniment avvers kienet ogħla f'pazjenti li ngħataw empagliflozin 10 mg (8.8%) mqabbla ma' empagliflozin 25 mg (6.6%) jew plaċebo (7.8%).
Hungarian: A P-gp szubsztrát digoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC értéke 6 %-kal, Cmax értéke pedig 14 %-kal nőtt.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek esetén figyelembe kell venni a volumendepléció fokozott kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles.
Maltese: tal-pillola: 9.4 mm).
Hungarian: A májfunkciós tesztek eltérései3
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied3
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30 % volt.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni li ma tiġix assorbita rkuprata mill-feċi kienet ta' 20-30%.
Hungarian: Kiegészítésként pioglitazon + metformin-kezelés melléb
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metforminb Plaċebo
Hungarian: Az empagliflozin napi egyszeri alkalmazása mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a plazma átlagos AUC-értéke naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén 1870 nmol•h volt, Cmax-értéke pedig 259 nmol/l, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol•h volt, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin
Hungarian: 13,5 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 20,6 esemény/1000 beteg-év (p= 0,011), valamint versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 18,9 esemény/1000 beteg-év (p= 0,021),
Maltese: 6 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, (p = 0.011), u kontra dawk b' monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina 18.9 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti (p = 0.021),
Hungarian: Csomagolási egységei 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 x 1 és 100 × 1 filmtablettát, gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 × 1), 180 db-os (2 db 90 × 1) illetve 200 db-os (2 db 100 × 1) filmtablettát tartalmaznak.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Hungarian: • ha érzéstelenítéssel végzett műtéti beavatkozáson esik át.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
Maltese: (ara "Twissijiet u prekawzjonijiet").;
Hungarian: Metformin, szulfanilurea és pioglitazon mellé kiegészítésként adott empagliflozin A metformin mellé, metformin-szulfanilurea kombináció mellé vagy metforminnal együtt adott pioglitazon mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin a HbA1c-szint és a testtömeg statisztikailag jelentős (p< 0,0001) csökkenését okozta a placebóhoz képest (2. táblázat).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 2).
Hungarian: A laktátacidózis jelei az alábbiak:
Maltese: Is-sintomi ta' "aċidożi lattika" huma:
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96 %-a kiválasztódott a széklettel (41 %) vagy a vizelettel (54 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' [14C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Hungarian: Az empagliflozin/metformin 12,5 mg/1000 mg étkezés utáni állapotban történő alkalmazása esetén az empagliflozin AUC értéke 9 %-kal alacsonyabb, Cmax értéke 28 %-kal alacsonyabb volt az éhgyomorra történő bevételt követő állapotban tapasztalható értékekhez képest.
Maltese: L-għoti ta' empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg f'kundizzjonijiet meta l-persuna tkun kielet irriżulta fi tnaqqis ta' 9% fl-AUC u tnaqqis ta' 28% fis-Cmax għal empagliflozin, meta mqabbel mal-kundizzjonijiet meta tkun sajjem.
Hungarian: 90 x 1 db filmtabletta.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita.
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Hungarian: 5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Maltese: Studji in vitro jissuġerixxu li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi l-glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Hungarian: Egy vemhes patkányokon végzett embryofetalis vizsgálat során nem mutattak ki az empagliflozin és a metformin együttes alkalmazásával kapcsolatban teratogén hatásokat az empagliflozin legmagasabb adagjának megfelelő klinikai AUC expozíció körülbelül 14-szeres értéke esetén, illetve 2000 mg metformin adag klinikai AUC expozíciójának 4-szeres értéke esetén.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp embrijofetali f'firien nisa tqal ma indikax effett teratoġeniku attribwibbli għall-għoti flimkien ta' empagliflozin u metformin f'espożizzjonijiet ta' madwar 14-il darba l-espożizzjoni AUC klinika ta' empagliflozin assoċjata mal-ogħla doża, u 4 darbiet l-espożizzjoni AUC klinika ta' metformin assoċjata mad-doża ta' 2,000 mg.
Hungarian: További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Maltese: Sintomi oħrajn jinkludu tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u t-taħbit tal-qalb.
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet paragunabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%).
Hungarian: N HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség a glimepiridhez képest1 (97,5 %-os CI) N
Maltese: Bidla mil-linja bażi1 Differenza minn glimepiride1 (97.5% CI)
Hungarian: 11 esemény/1000 beteg-év, önmagában alkalmazott diéta 18 esemény/1000 beteg-év, (p= 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 18-il avveniment/1,000 sena, (p = 0.01).
Hungarian: A Synjardy az alábbi metformin-hatáserősségekben kapható: 5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid, 5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid, 12,5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid és 12,5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid.
Maltese: 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (97,5 %-os CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo1 (97.5% CI)
Hungarian: A metformin renális clearance-e > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval választódik ki.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Hungarian: hétre az alábbi csökkenés mutatkozott: -0,02 % (95 %-os CI -0,16, 0,13) a naponta kétszer 5 mg empagliflozin esetén a naponta egyszer alkalmazott 10 mg empagliflozinhoz képest, és -0,11 % (95 %os CI -0,26, 0,03) a 12,5 mg naponta kétszer alkalmazott empagliflozin esetén a napi egyszeri 25 mgos adaggal szemben.
Maltese: 11% (95% CI -0.26, 0.03) għal empagliflozin 12.5 mg darbtejn kuljum kontra 25 mg darba kuljum.
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Maltese: Sintomi gastro-intestinal
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Húgyúti fertőzés (beleértve a pyelonephritist vagy az urosepsist is)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjoni tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Hungarian: Az empagliflozin napi egyszeri alkalmazása mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a plazma átlagos AUC-értéke naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén 1870 nmol•h/l volt, Cmax-értéke pedig 259 nmol/l, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol•h/l volt, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/h/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Hungarian: Pruritus (generalizált) Kiütés
Maltese: FOLJI (perforati)
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fourniergangraena)
Maltese: Fasciitis nekrotika talperineum (Kankrena ta'
Hungarian: Emellett az empagliflozin mellett magasabb arányban (kockázati arány: 1,82; 95% CI: 1,40; 2,37) jelentkezett hosszan tartó normo- vagy micro-albuminuria (49,7%) ,, mint a placebo mellett (28,8%).az olyan betegeknél, akiknél kiinduláskor is jelent volt a macro-albuminuria
Maltese: Barra minn hekk, empagliflozin wera okkorrenza ogħla (HR 1.82, CI ta' 95% 1.40, 2.37) ta' normo jew mikroalbuminurja sostnuta (49.7%) f'pazjenti b'makroalbuminurja fil-linja bażi meta mqabbla mal-plaċebo (28.8%).
Hungarian: A Synjardy-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Synjardy-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Synjardy
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synjardy alkalmazása?
Maltese: -riskji asso ċjati ma᾽Synjardy?
Hungarian: Synjardy empagliflozin / metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin / metformina
Hungarian: A Synjardy 5 vagy 12,5 mg empagliflozint és 850 vagy 1000 mg metformint tartalmazó tabletták formájában, csak receptre kapható.
Maltese: Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b ᾽850 jew 1,000 mg tal metformina, u jista
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a metformint és az empagliflozint.
Maltese: -metformina u l-empagliflozin bħala pilloli separati.
Hungarian: Az adagok szükség szerint módosíthatók.
Maltese: Kumplessivament, it-tnaqqis addizzjonali kien ta ᾽
Hungarian: • metabolikus acidosis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyitől meg tud szabadulni) vagy diabéteszes prekóma (a cukorbetegség veszélyes szövődményei);
Maltese: • aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jeħles minnu) jew pre-coma dijabetika (komplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete);
Hungarian: Miért engedélyezték a Synjardy forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synjardy?
Hungarian: 1855 Luxemburg
Maltese: 1855 Lussemburgu
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Maltese: 00330 Helsinki Finlandja
Hungarian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Lengyelország
Maltese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonja
Hungarian: 811 09 Bratislava Szlovák Köztársaság
Maltese: 811 09 Bratislava Slovakkja
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Maltese: Membru UE/ZEE
Hungarian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franciaország
Maltese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014
Hungarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugália
Maltese: Porto Salvo 2470
Hungarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.
Hungarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Görögország
Maltese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greċja
Hungarian: Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Ír Köztársaság
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: Szlovénia PFIZER Luxembourg SARL
Maltese: Slovenja PFIZER Luxembourg SARL
Hungarian: Norvégia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Norveġja Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Maltese: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Hungarian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest Magyarország
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Hungarian: Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
Maltese: L-annimali inqatlu fit-12, 24, 36, 48 u 72 siegħa wara l-aħħar kura.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Maltese: Slovakkja Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25C.
Hungarian: 3 fecskendő 12 fecskendő 24 fecskendő 300 fecskendő
Maltese: 3 siringi 12-il siringa 24 siringa 300 siringa
Hungarian: Az összehasonlító készítmény összetétele eltérő volt (kloxacillin/ampicillin kombináció).
Maltese: Il-prodott komparatur kellu kompożizzjoni differenti (kombinazzjoni ta' cloxacillin-ampicillin).
Hungarian: Kálcium-nátrium-alumínium-szilikát (vízmentes) Ásványi olaj (Formula A)
Maltese: Calcium Sodium Aluminosilicate (niexef) Żejt minerali (Formula A)
Hungarian: 1 adag (3g)
Maltese: Doża waħda (3 g)
Hungarian: 00188 Roma
Maltese: Via Valbiondone 113 00188 Roma
Hungarian: Az adagolás harmonizálása
Maltese: Armonizzazzjoni tal-pożoloġija
Hungarian: Hús: 42 nap.
Maltese: 42 jum.
Hungarian: Synulox LC tőgyinfúzió A.U.V.
Maltese: SYNULOX LC tőgyinfúzió
Hungarian: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone intramammális emulzió
Maltese: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Hungarian: Hús: 6 nap Tej: 5 nap
Maltese: Laħam: 6 ijiem Ħalib: 5 ijiem