FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (CrCl < 80 ml/min) ενδέχεται να απαιτούν εντατικότερη προφύλαξη και παρακολούθηση για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραπάνω «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου»).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CrCl <80 ml/min) może być konieczna bardziej intensywna profilaktyka i monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia TLS podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz „Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza", powyżej).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), η οποία κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 81% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax + ριτουξιμάμπη (αναλογία κινδύνου: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia dla celów zaplanowanej analizy pierwotnej (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017 r.) zostały również ocenione przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. Independent Review Committee, IRC) i wykazano statystycznie znamienne zmniejszenie o 81% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem (iloraz ryzyka: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε BR έλαβαν μπενδαμουστίνη 70 mg / m2 τις Ημέρες 1 και 2 για 6 κύκλους και ριτουξιμάμπη όπως περιγράφεται παραπάνω.
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono schemat BR otrzymywali bendamustynę w dawce 70 mg/m2 pc. 1. i 2. dnia przez 6 cykli oraz rytuksymab jak opisano powyżej.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σε μια περίοδο 5 εβδομάδων, έως την ημερήσια δόση των 400 mg, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać przez okres 5 tygodni aż do osiągnięcia dawki dobowej 400 mg, jak to pokazano w
Greek: Αυτό γίνεται για να δείτε εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια.
Polish: Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν venetoclax μέσω ενός συνιστώμενου προγράμματος τιτλοποίησης της δόσης.
Polish: Pacjenci otrzymywali wenetoklaks zgodnie z zalecanym schematem miareczkowania dawki.
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
Polish: Odsetek ujemnego wyniku badania na obecność MRD po zakończeniu leczenia skojarzonegob
Greek: Η ελάχιστη υπολειμματική νόσος (MRD) αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας κυτταρομετρία ροής σε 93 από τους 158 ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση (CR), πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού (CRi) ή μερική ύφεση (PR) με περιορισμένη υπολειμματική νόσο μετά τη θεραπεία με venetoclax.
Polish: Minimalną chorobę resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) oceniano metodą cytometrii przepływowej u 93 ze 158 pacjentów leczonych wenetoklaksem, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową remisję (PR) z ograniczoną pozostałą chorobą.
Greek: Εάν ένας δεσμευτικός παράγοντας χολικών οξέων πρόκειται να συγχορηγηθεί με venetoclax, πρέπει να ακολουθηθεί η ΠΧΠ του δεσμευτικού παράγοντα χολικών οξέων για να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης, και το venetoclax πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τον δεσμευτικό παράγοντα.
Polish: Jeśli sekwestrant kwasów żółciowych ma być podawany w skojarzeniu z wenetoklaksem, należy postępować zgodnie z ChPL sekwestranta kwasów żółciowych, aby zmniejszyć ryzyko interakcji, a wenetoklaks należy podawać po upływie co najmniej 4-6 godzin od przyjęcia sekwestranta kwasów żółciowych.
Greek: Πάρτε μαζί σας τα δισκία και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Greek: Forest plot της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή σε υποομάδες της MURANO
Polish: Wykres drzewkowy (ang. forest plot) PSF ocenianego przez badacza w podgrupach badania klinicznego MURANO
Greek: Κατά τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά τη δόση έως την πλήρη τυπική δόση.
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση δεσμευτικών παραγόντων χολικών οξέων με venetoclax, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του venetoclax.
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και επιβεβαιωμένα δεδομένα από τη χρήση του venetoclax σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Greek: Η εκτιμούμενη τιμή του πληθυσμού για το φαινομενικό όγκο κατανομής (Vdss/F) του venetoclax στους ασθενείς κυμαινόταν από 256-321 L.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (VdSS/F) wenetoklaksu oceniana w populacji pacjentów wynosiła od 256 do 321 L. Metabolizm
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zlecą wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy nie wystąpił
Greek: Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Polish: Kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Greek: Το venetoclax μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Polish: Wenetoklaks jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto σε μια χαμηλή δόση για 1 εβδομάδα.
Polish: Leczenie lekiem Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lek Venclyxto może wpływać na ich działanie:
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή επιληπτικές κρίσεις.
Polish: Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek, nieprawidłowej pracy serca lub drgawek.
Greek: Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικό TLS σε ασθενείς που ακολούθησαν το ισχύον πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων και τα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Klinicznego TLS nie zaobserwowano u pacjentów, u których zastosowano aktualny schemat miareczkowania dawki trwający 5 tygodni oraz postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS (patrz punkt 4.2).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά χάπια ή συσκευές, πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως τα προφυλακτικά), καθώς η επίδραση των ορμονικών αντισυλληπτικών χαπιών ή συσκευών μπορεί να επηρεαστεί από το Venclyxto.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τον κίνδυνο και πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη προφύλαξη για TLS, συμπεριλαμβανομένης της ενυδάτωσης και των αντι-υπερουριχαιμικών.
Polish: Należy ocenić, czy u pacjentów nie występuje ryzyko i zastosować odpowiednią profilaktykę TLS, w tym nawodnienie i leki przeciw hiperurykemii.
Greek: Πριν τη δόση: Πριν από την αρχική δόση πρέπει να αξιολογούνται οι αιματολογικές εξετάσεις όλων των ασθενών, ώστε να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία και να διορθώνονται προϋπάρχουσες διαταραχές.
Polish: U wszystkich pacjentów przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać badania biochemiczne krwi w celu oceny czynności nerek i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Greek: Έλλειψη 17p ανιχνεύθηκε στο 26,9% των ασθενών, μετάλλαξη στο ΤΡ53 στο 26,3%, έλλειψη 11q στο 36,5% και μη μεταλλαγμένο γονίδιο IgVH στο 68,3%.
Polish: Delecję w obszarze 17p wykryto u 26,9% pacjentów, mutacje TP53 u 26,3%, delecję w obszarze 11q u 36,5%, niezmutowany gen IgVH u 68,3%.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) στη MURANO (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2018)
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (populacja zgodnie z intencją leczenia) w badaniu MURANO (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2018 r.)
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας διακόψει ορισμένα φάρμακα όταν ξεκινήσετε να παίρνετε το Venclyxto και κατά τις πέντε πρώτες εβδομάδες κατά τις οποίες αυξάνεται σταδιακά η δόση σας έως την πλήρη τυπική δόση.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των μεγαλύτερων και νεότερων σε ηλικία ασθενών στην μελέτη συνδιασμού venetoclax + ριτουξιμάμπη και τις μελέτες μονοθεραπείας.
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν 400 mg venetoclax άπαξ ημερησίως μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Polish: Pacjenci kontynuowali stosowanie wenetoklaksu 400 mg raz na dobę do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη είναι 400 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1 για τις λεπτομέρειες του σχήματος συνδυασμού).
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem wynosi 400 mg raz na dobę (szczegółowe informacje o schemacie leczenia skojarzonego, patrz punkt 5.1).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS ποικίλλει και βασίζεται σε πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των συννοσηροτήτων.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS stanowi kontinuum z udziałem wielu czynników, w tym współistniejących chorób.
Greek: Βάσει δεδομένων από μελέτες σε ζώα, το Venclyxto μπορεί να προκαλέσει ανδρική υπογονιμότητα (χαμηλό ή μηδενικό αριθμό σπερματοζωαρίων).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak).
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν ελαχίστου έως μετρίου μεγέθους.
Polish: Nasilenie tych zmian było minimalne do łagodnego.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Greek: Τα εμβόλια ζώντων ιών δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έπειτα, μέχρι την ανάκαμψη των Βλεμφοκυττάρων.
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Greek: Τοξικότητα στους όρχεις (απώλεια γεννητικών κυττάρων) παρατηρήθηκε σε γενικές μελέτες τοξικότητας σε σκύλους σε εκθέσεις κατά 0,5 έως 18 φορές πάνω από την έκθεση AUC του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Polish: Toksyczne działanie na jądra (utrata komórek zarodkowych) zaobserwowano w ogólnych badaniach toksyczności u psów, w związku z narażeniem 0,5 do 18 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Greek: Επειδή το venetoclax δεν χορηγήθηκε σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη συνιστάται η στενή παρακολούθηση του INR
Polish: Ponieważ wenetoklaksu nie podawano do osiągnięcia stanu stacjonarnego, u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się dokładne kontrolowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio, INR).
Greek: Από τους 127 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα στη μελέτη M14-032, το 58% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Polish: Ze 127 pacjentów, u których oceniano skuteczność leczenia w badaniu M14-032, 58 % było w wieku 65 lat lub starszych.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα, με νερό, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wenetoklaksu we krwi:
Greek: Το venetoclax είναι ένας ασθενής αναστολέας των CYP2C8, CYP2C9 και UGT1A1 in vitro, αλλά δεν αναμένεται να προκαλεί κλινικά σχετική αναστολή.
Polish: Wenetoklaks jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ale nie przewiduje się, aby powodował istotne klinicznie hamowanie.
Greek: Εκτίμηση του ερευνητή
Polish: Ocena badacza
Greek: Υπό συνθήκες χαμηλού σε λιπαρά γεύματος, η μέση (± τυπική απόκλιση) Cmax του venetoclax στη σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 1,1 μg/ml και η AUC24 ήταν 32,8 ± 16,9 μg•h/ml στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: W warunkach spożywania posiłków o małej zawartości tłuszczu, średnia (± odchylenie standardowe) wartość Cmax wenetoklaksu w stanie stacjonarnym wynosiła 2,1 ± 1,1 μg/ml, a AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, gdy stosowano dawkę 400 mg raz na dobę.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε venetoclax και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Polish: Induktory CYP3A Podawanie w skojarzeniu induktorów CYP3A4 może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wenetoklaks i w konsekwencji ryzyka braku skuteczności.
Greek: Ο M27 αναγνωρίστηκε ως μείζων μεταβολίτης στο πλάσμα με ανασταλτική δράση έναντι της BCL-2, η οποία είναι τουλάχιστον 58 φορές χαμηλότερη από αυτή του venetoclax in vitro.
Polish: M27 zidentyfikowano jako główny metabolit w osoczu o działaniu hamującym Bcl-2, które in vitro jest co najmniej 58-krotnie mniejsze niż wenetoklaksu.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 80 ml/min) αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο.
Polish: Zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min] dodatkowo zwiększają ryzyko.
Greek: Το αμετάβλητο venetoclax αντιπροσώπευε το 20,8% της χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης που απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Polish: Wenetoklaks w postaci niezmienionej wydalony z kałem stanowił 20,8% podanej znakowanej radioaktywnie dawki.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Polish: Lek Venclyxto może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Greek: Στη μελέτη MURANO, ουδετεροπενία αναφέρθηκε για το 61% (όλων των βαθμών) των ασθενών στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη.
Polish: W badaniu MURANO neutropenia była zgłaszana u 61% (wszystkie stopnie) pacjentów w ramieniu wenetoklaks + rytuksymab.
Greek: Αν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας αναστολέας των P-gp και BCRP, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie inhibitora P-gp i BCRP, należy dokładnie kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος θεραπείας των 158 ασθενών ήταν 17 μήνες (εύρος: 0 έως 34 μήνες).
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Greek: Τα ποσοστά ≥3 εργαστηριακών διαταραχών που σχετίζονται με το TLS ήταν υπερκαλιαιμία 1%, υπερφωσφαταιμία 1% και υπερουριχαιμία 1%.
Polish: Odsetki nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia ≥3 będących cechami TLS to hiperkaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% i hiperurykemia 1%.
Greek: Στην ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 (MURANO), η συχνότητα εμφάνισης του TLS ήταν 3% (6/194) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax + ριτουξιμάμπη.
Polish: W otwartym randomizowanym badaniu III fazy (MURANO) odsetek występowania TLS wynosił 3% (6/194) u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη θεραπεία κατά το χρόνο της αξιολόγησης ήταν 12 μήνες (εύρος: 0 με 22 μήνες).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w momencie oceny wynosiła 12 miesięcy (zakres: 0 do 22 miesięcy).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C, n = 5), η μέση τιμή Cmax του venetoclax ήταν παρόμοια με εκείνη των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αλλά η AUCinf του venetoclax ήταν κατά μέσο όρο 2,7 φορές υψηλότερη από την AUCinf του venetoclax (εύρος: καμία αλλαγή σε 5 φορές υψηλότερη) των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C; n = 5), średnia wartość Cmax wenetoklaksu była zbliżona do średniej u osób z prawidłową czynnością wątroby, ale AUCinf wenetoklaksu był średnio 2,7-krotnie wyższy (zakres: bez zmian do 5-krotnie wyższy) niż AUCinf wenetoklaksu u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 20 mg venetoclax μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg wenetoklaksu raz na dobę przez 7 dni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy infekcji w czasie przyjmowania tego leku.
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας με venetoclax, 11% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W badaniach wenetoklaksu stosowanego w monoterapii, 11% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działań niepożądanych.
Greek: Η μη στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου φαίνεται στον άξονα Χ με λογαριθμική κλίμακα.
Polish: Iloraz ryzyka oparty na niestratyfikowanej analizie przedstawiono na osi X w skali logarytmicznej.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογήθηκε από τους ερευνητές χρησιμοποιώντας τις επικαιροποιημένες από την ομάδα εργασίας του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI-WG) κατευθυντήριες γραμμές (2008) του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (IWCLL).
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Greek: Μεταβολές στους ηλεκτρολύτες που συνάδουν με TLS, οι οποίες απαιτούν έγκαιρη αντιμετώπιση μπορεί να συμβούν 6 με 8 ώρες μετά την πρώτη δόση venetoclax, καθώς και σε κάθε αύξηση της δόσης.
Polish: Zmiany w stężeniach elektrolitów wskazujące na TLS, które wymagają natychmiastowego postępowania, mogą wystąpić już 6 do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki wenetoklaksu i po każdym zwiększeniu dawki.
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας περιλαμβάνει ασθενείς από μια μελέτη φάσης 3 (MURANO), δύο μελέτες φάσης 2 (M13-982 και M14-032) και μία μελέτη φάσης 1 (M12-175).
Polish: Analizą bezpieczeństwa stosowania objęto pacjentów z jednego badania III fazy (MURANO), dwóch badań II fazy (M13-982 i M14-032)
Greek: Από τους 194 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, το 50% ήταν 65 ετών και άνω.
Polish: Ze 194 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, którzy otrzymali wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem, 50% było w wieku 50 lat lub starszych.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης
Polish: Po zakończeniu fazy miareczkowania dawki
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Η διάμεσος DOR δεν επιτεύχθηκε με διάμεσο παρακολούθηση περίπου 23,8 μηνών.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR (ang. duration of response, czas utrzymywania się odpowiedzi), gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 23,8 miesiące.
Greek: Το σύνδρομο λύσης όγκου είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος κατά την έναρξη της θεραπείας με venetoclax.
Polish: Zespół rozpadu guza jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem podczas rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν παίρνουν venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas przyjmowania wenetoklaksu stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μησυνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, w tym lekach dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza i lekach dostępnych bez recepty, preparatach witaminowych i ziołowych, w tym suplementach diety.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7 (σε κυψέλες του 1 δισκίου) ή 14 δισκία (σε κυψέλες των 2 δισκίων), ή σε μια πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 112 δισκία (4 x 28 δισκία (σε κυψέλες των 4 δισκίων)).
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 7 (w blistrach po 1 tabletce) lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki), lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 tabletek [4 x 28 tabletek (w blistrach po 4 tabletki)].
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για το σύνδρομο λύσης όγκου Σε περίπτωση που ένας ασθενής παρουσιάσει αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, συμβατές με TLS, δεν πρέπει να χορηγηθεί η δόση venetoclax της επόμενης ημέρας.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia zespołu rozpadu guza Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w badaniach biochemicznych krwi wskazujące na TLS, kolejnego dnia należy wstrzymać podanie dawki wenetoklaksu.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Venclyxto + ριτουξιμάμπη ολοκλήρωσαν το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης του Venclyxto διάρκειας 5 εβδομάδων και στη συνέχεια έλαβαν 400 mg μία φορά ημερησίως για 24 μήνες από τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 της χορήγησης της ριτουξιμάμπης απουσία εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Polish: Pacjenci w ramieniu Venclyxto z rytuksymabem zakończyli stosowanie schematu miareczkowania dawki produktu Venclyxto przez 5 tygodni i następnie otrzymywali 400 mg raz na dobę przez 24 miesiące od 1. dnia pierwszego cyklu przyjmowania rytuksymabu, gdy nie stwierdzano progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Greek: Η συγχορήγηση του venetoclax με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A προβλέπεται να προκαλεί αύξηση της AUC του venetoclax κατά μέσο όρο κατά 5,8 με 7,8 φορές.
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) στη MURANO
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące całkowite przeżycie (populacja zgodnie z intencją leczenia) w badaniu klinicznym MURANO
Greek: • 112 (4 x 28) δισκία (4 κουτιά των7 κυψελών, κάθε μία με 4 δισκία).
Polish: • 112 (4 x 28) tabletek (4 kartony po 7 blistrów, każdy po 4 tabletki)