FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Croatian: Liječenje Ratiograstimom mora se trajno prekinuti u bolesnika u kojih se razvije klinički značajna preosjetljivost.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για SCN.
Croatian: Nije bilo razlika u profilu sigurnosti primjene u odnosu na bolesnike liječene zbog teške kronične neutropenije.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre pokazuju da mu je farmakokinetički i farmakodinamički profil sličan onome u zdravih osoba.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα.
Croatian: Preporučena dnevna doza filgrastima je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan.
Greek: Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη ≥ 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Croatian: Primjenom filgrastima u zdravih davatelja u svrhu mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi prije alogenog presađivanja tih stanica, u većine se davatelja dvjema leukaferezama prikupi  4 x 106 CD34+ stanica po kg tjelesne težine davatelja.
Greek: Εγχύστε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Ne povećavajte dozu koju Vam je propisao liječnik.
Greek: • πόνος και πρήξιμο στην επένδυση του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή βλεννογόνου)
Croatian: • bolovi i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa (upala sluznice)
Greek: Τι είναι το Ratiograstim
Croatian: Što je Ratiograstim
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih davatelja filgrastim treba davati u dozi od 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan tijekom 4 do 5 uzastopnih dana.
Greek: • μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
Croatian: • promjene rezultata krvnih pretraga
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GvHD) te smrtnim ishodima u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Στους υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία).
Croatian: U zdravih davatelja matičnih stanica može se uočiti porast bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i pad trombocita (krvnih pločica).
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη συγκαταλέγονται οι εξής: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες (συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας και του ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σπληνομεγαλία βαριάς μορφής/ρήξη σπλήνα, εξέλιξη σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς SCN, GvHD σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταφορά μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και δρεπανοκυτταρική κρίση σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja filgrastimom uključuju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne štetne plućne događaje (uključujući intersticijsku pneumoniju i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, tešku splenomegaliju/rupturu slezene, pretvorbu u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, bolest presatka protiv primatelja (GvHD) u bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji koštane srži ili transplantaciji krvotvornih matičnih stanica periferne krvi te krizu srpastih stanica u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, ύστερα από χορήγηση G-CSF, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može ugrožavati život ako se ne počne liječiti na vrijeme, zabilježen je nakon primjene G-CSF-a, a karakterizira ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Croatian: Liječnici trebaju s oprezom propisivati filgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ).
Croatian: 3. Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Ratiograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Croatian: Obično ćete primiti svoju prvu dozu Ratiograstima barem 24 sata nakon kemoterapije i barem 24 sata nakon primitka transplantata koštane srži.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν συχνότερες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Općenito, takvi su slučajevi bili češći nakon i.v. primjene.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Croatian: Ovi simptomi se obično brzo razvijaju, a mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Greek: Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με μία σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στην αρχική δόση της φιλγραστίμης.
Croatian: Neki bolesnici na početnu dozu filgrastima mogu reagirati vrlo brzo znatnim povećanjem broja neutrofila.
Greek: Είναι προς το παρόν ασαφές εάν μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιέθετε τους ασθενείς σε κυτταρογενετικές ανωμαλίες, σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή σε λευχαιμική εκτροπή.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom stvoriti predispoziciju za citogenetske poremećaje, MDS ili leukemijsku pretvorbu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιούνται με φιλγραστίμη
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετι κού συστήματο ς και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Greek: Θωρακικό Αντίδραση διαταραχές και καταστάσει ς της οδού χορήγησης
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης, η δερματική αγγειίτιδα έχει αναφερθεί στο 2% των ασθενών με
Croatian: Kod dugoročne primjene kutani vaskulitis zabilježen je u 2 % bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom.
Greek: Το όριο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες για την εμβρυοτοξικότητα σε αυτήν την μελέτη ήταν 10 μg/kg/ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε μία συστηματική έκθεση των περίπου 3-5 φορών έκθεσης που παρατηρείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 µg/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 3-5 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ratiograstim
Croatian: Kako čuvati Ratiograstim
Greek: - Εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Croatian: - ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju: oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων, με ιδιαίτερη προσοχή στις αιματολογικές παραμέτρους και σε λοιμώδεις νόσους.
Croatian: Mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi valja razmatrati samo u davatelja koji zadovoljavaju uobičajene kliničke i laboratorijske kriterije prikladnosti za donaciju matičnih stanica.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο ένεσης 20 ml, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MIU (300 μg) πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/ml (20%).
Croatian: Primjer: U konačni volumen injekcije od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MIU (300 μg), treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina čija je koncentracija 200 mg/ml (20 %).
Greek: Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Croatian: Potom, ako je ukupni broj neutrofila > 1,0x109/l tijekom najmanje 3 uzastopna dana
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Croatian: Prva doza filgrastima smije se dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με διακοπή του παράγοντα G-CSF.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (vidjeti također dio 4.8).
Greek: Αν απαιτείται, το Ratiograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Croatian: Po potrebi, Ratiograstim se može razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Ratiograstim και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Croatian: Nije bilo relevantnih razlika između Ratiograstima i referentnog pripravka u trajanju teške neutropenije ni u incidenciji febrilne neutropenije.
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraβe 10 89079 Ulm Njemačka
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije
Greek: Το Ratiograstim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Croatian: Ratiograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom (osim kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za skraćivanje trajanja neutropenije u bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili mijeloablacijsku terapiju, izloženih povećanom riziku od produljene, teške neutropenije.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο παράγοντας G-CSF έχει εμφανίσει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Croatian: Pokazalo se da G-CSF, kao i ostali hematopoetski faktori rasta, stimulira ljudske endotelne stanice in vitro.
Greek: Η χρήση των κινητοποιημένων από τη φιλγραστίμη προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Croatian: Pokazalo se da progenitorske stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju dubinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,8 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας, που περιέχει 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,8 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 0,8 ml 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu koja sadrži 0,8 ml 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,8 ml 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu koje sadrže po 0,8 ml 10 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,8 ml
Greek: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Croatian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Greek: Το Ratiograstim είναι ένα προϊόν από μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων.
Croatian: Ratiograstim je jedan iz skupine lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica.
Greek: Σηψαιμία Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστι κού συστήματος Ουρολοίμω ξη
Croatian: Bronhitis Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Croatian: Kada se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Greek: Το Ratiograstim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Croatian: Ratiograstim djeluje poticanjem koštane srži na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα - σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα) και πρόβλημα στην αναπνοή (δύσπνοια).
Croatian: Važno je da se odmah obratite liječniku - ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). - ako počnete kašljati, dobijete vrućicu ili počnete otežano disati (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog sindroma respiratornog distresa (ARDS). - ako se u Vas razvije oštećenje bubrega (glomerulonefritis).
Greek: II-IV GvHD
Croatian: Gradus akutnog GvHD-a II-IV
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιωθεί σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Za infuzije, filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Greek: GvHD
Croatian: Kronični GvHD
Greek: Μετα-ανάλυση a
Croatian: Period studije N
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πληροφορίες για αυτοχορήγηση ένεσης
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samostalno injiciranje Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 mikrograma) filgrastima.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση SCN, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιματολογικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
Croatian: Pri dijagnosticiranju teške kronične neutropenije nužan je poseban oprez kako bi ih se razlikovalo od drugih hematopoetskih poremećaja poput aplastične anemije, mijelodisplazije i mijeloične leukemije.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SCN που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Croatian: Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji primaju kronično liječenje filgrastimom.
Greek: Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Ratiograstim και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Farmakokinetički profili Ratiograstima i referentnog lijeka bili su u onkoloških bolesnika usporedivi i nakon jednokratne i nakon višekratnih doza.
Greek: (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλ ική δερμάτωση)
Croatian: (poremećaji volumena tekućine)
Greek: • σοβαρός πόνος στα οστά, τον θώρακα, το έντερο ή τις αρθρώσεις (δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση)
Croatian: • jaka bol u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
Greek: EU/1/08/444/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/002 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/004 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/010 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Croatian: EU/1/08/444/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/08/444/002 5 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/004 10 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/009 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu EU/1/08/444/010 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Croatian: MedDRA sustav klasifikacije organa
Greek: EU/1/08/444/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/006 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/008 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/011 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/012 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Croatian: EU/1/08/444/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/08/444/006 5 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/008 10 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/011 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu EU/1/08/444/012 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/444/007 2 x 5 napunjenih štrcaljki
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Ratiograstim.
Croatian: 4. Provjerite izgled lijeka Ratiograstim.
Greek: Εάν απαιτείται, το Ratiograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Croatian: Ukoliko je potrebno, Ratiograstim se može razrijediti s 5 %--tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Greek: - έχετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή στην κορυφή του αριστερού σας ώμου (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή πιθανής ρήξης σπλήνα).
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili bol pri vrhu ramena jer možete imati problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Greek: Το Ratiograstim περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola u jednom mililitru (ml).
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας, που περιέχει 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 0,5 ml 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu koja sadrži 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu koje sadrže po 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,5 ml
Greek: Η υποδόρια οδός προτιμάται στις περισσότερες περιπτώσεις.
Croatian: U većini slučajeva prednost se daje supkutanom putu primjene.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba):
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC όταν χορηγείται μόνη της:
Croatian: Način primjene Filgrastim za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi kada se koristi sam:
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Croatian: Ratiograstim je dostupan u pakiranju od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki ili u višestrukom pakiranju od 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητι κού και του λεμφικού συστήματο ς
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se mobiliziraju progenitorske stanice periferne krvi
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/444/003 2 x 5 napunjenih štrcaljki
Greek: Δυσουρία Αιματουρία
Croatian: Plućno krvarenje
Greek: Αναιμία ε
Croatian: Anemijae
Greek: Έμετος α,ε
Croatian: Orofaringealna bola,e
Greek: Η φιλγραστίμη δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών επίμυων.
Croatian: Nema uočenog učinka filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Primjena samog filgrastima ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnim lijekovima.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MIU (300 μg) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju.