FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále není v současné době známo, zda může panobinostat snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.
Slovak: Okrem toho momentálne nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú okrem toho používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Czech: Všech 55 pacientů bylo předběžně léčeno bortezomibem a nejméně jedním IMiDem (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Slovak: Všetci 55 pacienti boli v minulosti liečení bortezomibom a najmenej jedným IMiD (lenalidomidom: 98,2%, talidomidom: 69,1%).
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
Slovak: Celkové trvanie liečby je najviac 16 cyklov (48 týždňov).
Czech: Panobinostat nebyl studován u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) nebo pacientů na dialýze (viz bod 5.2).
Slovak: Panobinostat sa neskúmal u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD), ani u pacientov, ktorí sú na dialýze (pozri časť 5.2).
Czech: Objem distribuce panobinostatu v klidovém stavu (Vss), založený na odhadech konečných parametrů v analýzách populační farmakokinetiky, je přibližně 1000 litrů.
Slovak: Distribučný objem panobinostatu v rovnovážnom stave (Vss) je podľa konečných odhadov parametrov vo farmakokinetickej analýze tejto populácie približne 1 000 litrov.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, pneumonie
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, zápal pľúc
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, hyperbilirubinémia a
Czech: Pokud je vyžadovaná kontinuální léčba silnými inhibitory CYP3A4, může být na základě tolerability pacienta zvažováno zvýšení dávky z 10 mg na 15 mg panobinostatu.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba silným inhibítorom CYP3A4, podľa znášanlivosti pacienta sa môže zvážiť zvýšenie dávky panobinostatu z 10 mg na 15 mg.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce.
Slovak: - ak ste spozorovali nejaké príznaky infekcie.
Czech: Cykly 1-8 (3týdenní cykly)
Slovak: 1.-8. cyklus (3-týždňové cykly)
Czech: Neužívejte přípravek Farydak: - jestliže jste alergický(á) na panobinostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Farydak: - ak ste alergický na panobinostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Kvůli vlastnostem mnohočetného myelomu a známé hematotoxicitě panobinostatu a jeho léku v kombinaci bortezomibu byla často hlášená trombocytopenie, která byla často závažná.
Slovak: Vzhľadom k povahe mnohopočetného myelómu a známej hematotoxicite u panobinostatu a súčasne podávaného lieku bortezomibu bola často pozorovaná trombocytopénia, nezriedka ťažká.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Czech: Bylo pozorováno prodloužení QTc, většinou mírné: QTcF interval > 450 ms a ≤ 480 ms byl hlášen u 10,8 % pacientů, s maximem zvýšení z výchozího stavu > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5 % pacientů.
Slovak: Pozorované bolo predĺženie QTc intervalu, väčšinou nízkeho stupňa: QTcF interval > 450 msek a ≤ 480 ms bol hlásený u 10,8% pacientov, pričom maximálne zvýšenie od východiskovej hodnoty bolo > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5% pacientov.
Czech: Počet krevních destiček <50 x 109/l s krvácením
Slovak: Krvné doštičky <50 x 109/l s krvácaním
Czech: - léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako je amiodaron, disopyramid,
Slovak: - lieky používané na liečbu nepravidelnej srdcovej frekvencie, ako sú amiodarón, disopyramid,
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly průjem, únava, nauzea a zvracení.
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami boli hnačka, únava, nevoľnosť a vracanie.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní, zatímco užíváte přípravek Farydak nebo během šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Farydakom alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení vašej liečby Farydakom, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Czech: Panobinostat prokázal mutagenní potenciál v Amesově testu, endoreduplikační účinky v lidských periferních lymfocytech a poškození DNA v in vivo studii COMET v myších lymfomatických buňkách L5178Y, které jsou připisovány farmakologickému způsobu účinku.
Slovak: Panobinostat preukázal mutagénny potenciál v Amesovom teste, endo-reduplikačné účinky v lymfocytoch ľudskej periférnej krvi in vitro a poškodenie DNA v bunkách myšieho lymfómu L5178Y in vivo v štúdii COMET, čo sa pripisuje farmakologickému mechanizmu účinku.
Czech: Přibližně 40 % panobinostatu je metabolizováno CYP3A4.
Slovak: Približne 40% panobinostatu sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Pokud je diagnostikována invazivní systémová plísňová infekce, má být ukončena léčba panobinostatem a zavedena vhodná protiplísňová léčba.
Slovak: Ak je stanovená diagnóza invazívnej systémovej plesňovej infekcie, liečba panobinostatom sa má ukončiť a má sa začať s vhodnou antimykotickou liečbou.
Czech: Nicméně ukončení léčby způsobené těmito účinky bylo hlášené u relativně malé části pacientů, s průjmem u 4,5 % a nauzeou a zvracením u 0,5 % pro každý z nich.
Slovak: Avšak ukončenie liečby kvôli týmto reakciám bolo hlásené u relatívne malého percenta pacientov, pri hnačke u 4,5%, pri nevoľnosti a vracaní vždy u 0,5%.
Czech: Ukončení léčby má být zvažováno, pokud se stav neutropenie nezlepší ani po úpravě dávky a/nebo po zavedení léčby kolonie granulocytů stimulujícím faktorem s přihlédnutím k místní lékařské praxi a k doporučením léčby, a/nebo při případech závažných sekundárních infekcí.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
Czech: o Jak užívat léky dle předpisu: tato část poskytuje návod, jak správně vyplnit kartu pacienta.
Slovak: o Ako užívať liek podľa predpisu: táto časť poskytne návod, ako vypĺňať kartu.
Czech: Léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifabutin nebo rifampicin.
Slovak: Lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako sú rifabutín alebo rifampicín.
Czech: Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
Slovak: Čo je Farydak a na čo sa používa
Czech: U pacientů s projevy dalších závažných nežádoucích účinků, jiných než trombocytopenie, gastrointestinální toxicita, neutropenie nebo prodloužení QTc platí následující doporučení:
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, u ktorých sa vyskytujú závažné nežiaduce reakcie na liek, iné ako trombocytopénia, gastrointestinálna toxicita, neutropénia alebo predĺženie QTc intervalu, je nasledovné:
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, měli by být pacienti pečlivě sledováni a v případě klinické potřeby může být zvažováno další snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa tomu nedá vyhnúť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní a podľa klinickej potreby sa môže zvážiť ďalšie zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.5).
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Slovak: Miera úmrtia nesúvisiaca s indikáciou klinického skúšania bola 8,8% u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s 5,4%
Czech: Farydak bortezomib a dexamethazon
Slovak: Farydak bortezomib a dexametazón
Czech: Přípravek Farydak je inhibitor histonové deacetylázy (HDAC), který inhibuje enzymatickou aktivitu HDAC při nanomolárních koncentracích.
Slovak: Farydak je inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC), ktorý inhibuje enzymatickú aktivitu HDAC v nanomolárnych koncentráciách.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Farydak
Slovak: Iné lieky a Farydak
Czech: Pro pacienty ve věku >75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov >75 rokov v závislosti od ich celkového zdravotného stavu a ich komorbidít sa môže zvážiť úprava počiatočnej dávky alebo režimu zložiek kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Czech: Možné přispívající faktory zahrnují předchozí chemoterapii, transplantaci kmenových buněk, podstatu onemocnění samotného a neutropenii nebo lymfopenii spojené s léčbou přípravkem Farydak.
Slovak: K potenciálnym prispievajúcim faktorom môže patriť predchádzajúca chemoterapia, transplantácia kmeňových buniek, povaha ochorenia a neutropénia alebo lymfopénia súvisiaca s liečbou Farydakom.
Czech: Hypertenze, hematom, ortostatická hypotenze
Slovak: Hypertenzia, hematóm, ortostatická hypotenzia
Czech: Úprava zahajovací dávky panobinostatu
Slovak: Úprava počiatočnej dávky panobinostatu
Czech: Stupeň v den léčby
Slovak: Stupeň v deň liečby
Czech: Změny na elektrokardiografu
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Slovak: Pred začiatkom liečby panobinostatom sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz.
Czech: Pediatrická populace Panobinostat nebyl hodnocen u pacientů s mnohočetným myelomem mladších 18 let.
Slovak: Panobinostat sa neskúmal u pacientov s mnohopočetným myelómom mladších ako 18 rokov.
Czech: Kolitida, hematemeza, gastrointestinální bolest
Slovak: Kolitída, hemateméza, gastrointestinálna bolesť
Czech: Podíl panobinostatu metabolizovaného CYP3A4 je přibližně 40 %.
Slovak: Frakcia panobinostatu metabolizovaného prostredníctvom CYP3A4 je približne 40%.
Czech: Léčivé přípravky s projímavými účinky mají být užívány s opatrností z důvodů potenciálního výskytu prohloubení průjmu.
Slovak: Lieky s laxatívnymi vlastnosťami sa majú užívať opatrne, pretože môžu zhoršovať hnačku.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypofosfatémie a, hyponatrémie a, hypokalémie a
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypofosfatémia a, hyponatriémia a, hypokaliémia a
Czech: Co přípravek Farydak obsahuje - Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
Slovak: Čo Farydak obsahuje - Liečivo vo Farydaku je panobinostat.
Czech: Stupeň trombocytopenie v den léčby
Slovak: Stupeň trombocytopénie v deň liečby
Czech: Přípravek Farydak by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud očekávaný prospěch převažuje možná rizika pro plod.
Slovak: Farydak sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko pre plod.
Czech: Pacienti s průjmem a nauzeou nebo zvracením mohou vyžadovat dočasné přerušení léčby nebo snížení dávek, jak je uvedeno v tabulce 4.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka a nevoľnosť alebo vracanie, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávkovania lieku alebo zníženie dávky ako je to uvedené v tabuľke 4.
Czech: Byly hlášené fatální příhody zahrnující pneumonii nebo sepsi.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady zahrňujúce zápal pľúc alebo sepsu.
Czech: Bez ohledu na chronologii událostí byla synkopa hlášená u 9 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 7,2 % pacientů se změnou T vlny a u 4,9 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
Slovak: Bez ohľadu na chronológiu udalostí bola synkopa hlásená u 9% pacientov s depresiou ST-T, u 7,2% pacientov so zmenami T-vĺn a u 4,9% pacientov bez týchto EKG odchýlok.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní muž, měl byste během léčby přípravkem Farydak používat kondomy.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny muž, musíte počas liečby Farydakom používať kondóm.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s bezpečnostním profilem, s účinky zahrnujícími zejména hematologické a gastrointestinální poruchy jako je trombocytopenie, pancytopenie, průjem, nauzea, zvracení a anorexie.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s bezpečnostným profilom, s prípadmi zahŕňajúcimi hlavne hematologické a gastrointestinálne poruchy ako sú trombocytopénia, pancytopénia, hnačka, nevoľnosť, vracanie a anorexia.
Czech: - léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin nazývané antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin.
Slovak: - lieky na prevenciu zrážania krvi, ktoré sa volajú antikoagulanciá ako sú warfarín alebo heparín.
Czech: Únava, periferní edém, pyrexie, astenie
Slovak: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia
Czech: Třesavka, malátnost
Slovak: Zimnica, malátnosť
Czech: Na základě nálezů u zvířat je možné předpovídat s vysokou pravděpodobností, že panobinostat při podání těhotným ženám zvyšuje riziko úmrtí plodu a vývojových abnormalit kostry.
Slovak: Na základe výsledkov u zvierat, pravdepodobnosť, že panobinostat bude pri podávaní gravidným ženám zvyšovať riziko úmrtia plodu aj vývojových abnormalít skeletu, môže byť vysoká.
Czech: Lehká, středně těžká a těžká porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, zjištěná pomocí clearance kreatininu v moči, nezvyšuje plazmatickou expozici panobinostatu ve skupinách s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou.
Slovak: Mierne, stredne ťažké a ťažké poškodenie funkcie obličiek podľa klírensu kreatinínu v moči pri vstupnom vyšetrení nezvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu v skupinách s miernym, stredne ťažkým ani ťažkým poškodením.
Czech: In vitro způsobil panobinostat akumulaci acetylovaných histonů a jiných proteinů, čímž vyvolal zastavení buněčného cyklu a/nebo apoptózu některých pozměněných buněk.
Slovak: Panobistat in vitro spôsobil akumuláciu acetylovaných histónov a iných proteínov, pričom indukoval zástavu bunkového cyklu a/alebo apoptózu niektorých transformovaných buniek.
Czech: Panobinostat nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater z důvodu nedostatku zkušeností a bezpečnostních údajů v této populaci.
Slovak: Panobinostat sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene pre nedostatok skúseností a údajov o bezpečnosti v tejto populácii.
Czech: Panobinostat se používá při kombinované léčbě, proto musí být před zahájením léčby panobinostatem konzultovány preskripční informace bortezomibu a dexamethazonu.
Slovak: Panobinostat sa používa v kombinovanej liečbe a preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu.
Czech: Histonové deacetylázy (HDAC) katalyzují odstranění acetylových skupin z lyzinových reziduí histonů a některých nehistonových proteinů.
Slovak: HDAC katalyzujú odstraňovanie acetylových skupín z lyzínových zvyškov histónov a niektorých nehistónových proteínov.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje od pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: Další nežádoucí účinky léku
Slovak: Iné nežiaduce reakcie na liek
Czech: U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
Slovak: U pacientov > 75 rokov sa môže v závislosti od celkového zdravotného stavu pacienta a jeho komorbidít zvážiť úprava počiatočnej dávky alebo režimu zložiek kombinovanej liečby.
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Slovak: Predpokladané farmakodynamické interakcie
Czech: Přípravek Farydak nemá být užíván během těhotenství, pokud možný prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Slovak: Farydak sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ nie je možný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre dieťa.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Slovak: 500 msek nebola hlásená u žiadneho pacienta.
Czech: Podle klinické potřeby mohou být vyžadovány transfúze krevních destiček (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Podľa klinickej potreby môžu byť potrebné aj transfúzie krvných doštičiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: - léky užívané k léčbě deprese, jako je nefazodon.
Slovak: - lieky používané na liečbu depresie, ako sú nefazodón.
Czech: Trombocytopenie CTC stupně 3 nebo 4 se objevila u 256 pacientů, s mediánem doby výskytu jeden měsíc.
Slovak: CTC sa vyskytla u 256 pacientov, s mediánom času nástupu jeden mesiac.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tabulka 6 Doporučené úpravy zahajovací dávky pro pacienty s poruchou jaterních funkcí
Slovak: Tabuľka 6 Odporúčaná úprava počiatočnej dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene
Czech: aspartataminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP).
Slovak: alebo alkalickej fosfatázy (ALP)
Czech: Přípravek Farydak se užívá vždy spolu se dvěma dalšími přípravky: bortezomibem a dexamethazonem.
Slovak: Farydak sa vždy užíva spolu s dvoma ďalšími liekmi: bortezomibom a dexametazónom.
Czech: Počet krevních destiček <25 x 109/l
Slovak: Krvné doštičky <25 x 109/l
Czech: - léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.
Slovak: - lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním k bortezomibu (Studie DUS71Panorama 2)
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom refraktérnym na bortezomib (Štúdia DUS71 - Panorama 2)
Czech: Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Farydak zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Slovak: Ak budete po prehltnutí kapsuly Farydaku vracať, do ďalšieho plánovaného podania lieku neužívajte žiadne ďalšie kapsuly.
Czech: Gastrointestinální
Slovak: Gastrointestinálne
Czech: Intrakraniální krvácení, synkopa, třes, dysgeuzie
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, synkopa, triaška, dysgeúzia
Czech: Stupeň neutropenie v den léčby
Slovak: Stupeň neutropénie v deň liečby
Czech: Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku <65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Slovak: K nežiaducim účinkom 3.-4. stupňa častejšie pozorovaným u starších pacientov patria (percentá u pacientov < 65 rokov, 65-75 rokov a ≥ 75 rokov, v uvedenom poradí): trombocytopénia (60%, 74%, a 91%), anémia (16%, 17% a 29%), hnačka (21%, 27% a 47%) a únava (18%, 28% and 47%).
Czech: Souběžné užívání antiarytmických léčivých přípravků (včetně například amiodaronu, disopyramidu, prokainamidu, chinidinu a sotalolu) a dalších látek, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (včetně například chlorochinu, halofantrinu, klarithromycinu, metadonu, moxifloxacinu, bepridilu a pimozidu) není doporučeno.
Slovak: Súbežné užívanie antiarytmík (vrátane ale nie výlučne amiodarónu, disopyramidu, prokainamidu, chinidínu a sotalolu) a iných látok, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (vrátane ale nie výlučne chlorochínu, halofantrínu, klaritromycínu, metadonu, moxifloxacínu, bepridilu a pimozidu) sa neodporúča.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (NÚ), které vedly k ukončení léčby, byl průjem (4,5 %), astenie a slabost (2,9 % každý z nich) a pneumonie (1,3 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami (AE) vedúcimi k prerušeniu liečby boli hnačka (4,5%), asténia a únava (každá 2,9%) a zápal pľúc (1,3%).
Czech: Zvažte zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m2 v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Slovak: V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m2 podľa znášanlivosti pacienta.
Czech: Nicméně trombocytopenie je reverzibilní (medián doby do zotavení 12 dní) a může být obvykle zvládnuta úpravou dávky a přerušením léčby s podáním transfúze krevních destiček nebo bez podání krevních destiček (viz bod 4.4).
Slovak: Avšak trombocytopénia je reverzibilná (medián času do zlepšenia je 12 dní) a obvykle sa dá zvládnuť úpravou dávky a prerušením liečby s transfúziou krvných doštičiek alebo bez nej (pozri časť 4.4). 33,3% pacientov v ramene s panobinostatom
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta o Kartu pacienta
Slovak: Informačný balík pre pacienta musí obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pacientsku kartu na dodržiavanie liečby
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám môže počas liečby Farydakom predpísať iný liek.
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky panobinostatu zjištěné u pacientů s mnohočetným myelomem ve studii fáze III
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie na liek s obsahom panobinostatu pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom v klinickom skúšaní fázy III Trieda orgánových systémov
Czech: Krevní elektrolyty, zejména draslík, hořčík a fosfor, by měly být vyhodnoceny ve výchozím stavu a sledovány periodicky dle klinické potřeby, zejména u pacientů s průjmem.
Slovak: Krvné elektrolyty, hlavne draslík, horčík a fosfor, sa majú vyšetriť pri vstupnom vyšetrení a pravidelne monitorovať podľa klinickej potreby, hlavne u pacientov s hnačkou.
Czech: Pokles počtů krevních elementů
Slovak: Zníženie počtu krviniek
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Slovak: v 1., 4., 8. a 11. deň 1.-8. cyklu, pozri tabuľku 1 a v 1. a 8. deň 9.-16. cyklu, pozri tabuľku 2).
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu není pozměněna u pacientů s nádorovým onemocněním a s lehkou až těžkou poruchou funkcí ledvin.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu sa u onkologických pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nemení.
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
Slovak: 1. až 8. cyklu a v 1. a 8. deň 9. až 16. cyklu), hlavne kvôli trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů užívajících panobinostat byly hlášené lokalizované a systémové infekce, včetně pneumonie, dalších bakteriálních onemocnění, invazivních plísňových infekcí jako je aspergilóza nebo kandidóza a virových infekcí včetně virové hepatitidy B a herpes simplex.
Slovak: U pacientov užívajúcich panobinostat boli hlásené lokalizované a systémové infekcie vrátane zápalu pľúc, iné bakteriálne infekcie, invazívne plesňové infekcie ako napríklad aspergilóza alebo kandidóza a vírusové infekcie vrátane vírusu hepatitídy
Czech: Pacienti mají být instruováni tak, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich objeví závažná gastrointestinální toxicita a může být vyžadovaná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientom sa má odporúčať, aby v prípade výskytu vážnej gastrointestinálnej toxicity kontaktovali svojho lekára a možno bude potrebná úprava alebo ukončenie dávkovania (pozri časť 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem Farydak okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky gastrointestinálních potíží.
Slovak: Počas liečby Farydakom ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí s trávením.
Czech: Na základě cytostatického/cytotoxického mechanismu účinku je kojení během léčby přípravkem Farydak kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku, laktácia je počas liečby Farydakom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III u pacientů s relabujícím nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali 1-3 předchozí linie léčby.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom boli hodnotené v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s relapsujúcim alebo s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí v minulosti absolvovali 1-3 línie liečby.