FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αντιστοιχία με την επίδραση στο ποσοστό υποτροπών, οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 1 (CAMMS323) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή που βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 61%, p=0,0056) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 58%, p<0,0001) σε σύγκριση με την
Maltese: F'allinjament mal-effett fuq ir-rata ta' rikaduta, analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 1 (CAMMS323) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 61%, p=0.0056) u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 58%, p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a.
Greek: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Greek: 2 Η CDW ορίστηκε ως η αύξηση κατά τουλάχιστον 1 βαθμό στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS) από μια βαθμολογία EDSS ≥1,0 κατά την εισαγωγή (αύξηση κατά 1,5 βαθμό για ασθενείς με κατά την εισαγωγή EDSS ίση με 0) που διατηρήθηκε επί 6 μήνες.
Maltese: 2 CDW ġie definit bħala żieda ta' mill-inqas punt wieħed fuq l-iskala tal-istat ta' diżabilità mkabbra (EDSS) minn punteġġ EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 1.0 (żieda ta' 1.5 punti għal pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' 0) li kienet sostnuta għal 6 xhur.
Greek: Επιπολής μυκητιασικές λοιμώξεις, ιδίως καντιντίαση του στόματος και κολπική καντιντίαση, εκδηλώθηκαν συχνότερα στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA (12%) απ' ότι στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με IFNB-1a (3%) σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
Maltese: Infezzjonijiet fungali superfiċjali, speċjalment kandidjasi orali u vaġinali, seħħew b'mod l-iktar komuni f'pazjenti kkurati b'LEMTRADA (12%) milli f'pazjenti kkurati b'IFNB-1a (3%) fi provi kliniċi kkontrollati f'MS.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lenalidomide Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Greek: Η δραστική ουσία του Lenalidomide Accord, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Greek: • σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) και πρεδνιζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Greek: Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών: ο ασθενής λαμβάνει το φάρμακο μία φορά την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες του κύκλου των 28 ημερών.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους: αναστέλλει την ανάπτυξη μη φυσιολογικών κυττάρων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα μη φυσιολογικά κύτταρα.
Maltese: Lenalidomide taħdem f'numru ta' diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta' ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f'tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.
Greek: β: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Greek: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Maltese: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Greek: • Αναιμία (5,3%)
Maltese: • Anemija (5.3%)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson^, τοξική επιδερμική νεκρόλυση^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Greek: placebo/δεξ (N = 351)
Maltese: placebo/dex(N=351)
Greek: Λεναλιδομίδη (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-Sistema Endokrinarja
Greek: Στατίνες
Maltese: Statins
Greek: • Πνευμονία (9,8%)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Greek: 5 mg (ημέρες 1-21 κάθε 28 ημέρες)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Greek: • Θολή όραση (καταρράκτης)
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Greek: 111,0(101,8, ΔE) 84,2 (71,0, 102,7)
Maltese: 111.0 (101.8, NE) 84.2 (71.0, 102.7)
Greek: • Σύγχυση
Maltese: • Konfuzjoni
Greek: 58,9 (56,0, ΔΕ) 56,7 (50,1, ΔΕ) 48,5 (44,2, 52,0)
Maltese: 58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
Greek: Ημερομηνίες αποκοπής δεδομένων: 17 Δεκεμβρίου 2009 και 1 Φεβρουαρίου 2016
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Greek: Συσκευασία των 21x1 καψακίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Greek: • Λοίμωξη του πνεύμονα (9,4% [9,4% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης]) από τη μελέτη CALGB 100104
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Greek: Συχνές Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Greek: HR [95% CI], p-τιμή MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Greek: • Εμπύρετη ουδετεροπενία (6,0%)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Greek: • Φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Greek: Από τους 704 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στις μελέτες MM-009 και MM-010, το 44,6% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Greek: Συσκευασία των 7x1 ή 21x1 καψακίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Greek: Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μελέτη CALGB 100104.
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Προτιμώμενος όρος
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια^, τοξική ηπατίτιδα^, κυτταρολυτική ηπατίτιδα^, χολοστατική ηπατίτιδα^, μικτή κυτταρολυτική/χολοστατική ηπατίτιδα^
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-fwied^,@, Epatite tossika^, Epatite ċitolitika^, Epatite kolestatika^, Epatite ċitolitika mħallta/kolestatika^
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Greek: • ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που ονομάζεται «πρεδνιζόνη».
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Greek: Μην πάρετε το Lenalidomide Accord:
Maltese: Tiħux Lenalidomide Accord:
Greek: Καταληκτικό σημείο λεν/δεξ (N = 353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Greek: Σε μια in vitro μελέτη με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η λεναλιδομίδη, σε διάφορες συγκεντρώσεις που δοκιμάστηκαν, δεν έδειξε επαγωγή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Greek: o
Maltese: a
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεναλιδομίδη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), των πολυανθεκτικών σε φάρμακα πρωτεϊνών (MRP) μεταφοράς MRP1, MRP2 ή MRP3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT) OAT1 και OAT3, του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) OCT1 και OCT2, της πρωτεΐνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και των καινοτόμων μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCTN) OCTN1 και OCTN2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Greek: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2ε (μήνες) Διάμεσος χρόνοςα για PFS2, μήνες (95% CI)β HR [95% CI]γ, p-τιμήδ
Maltese: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Sopravivenza globali (xhur) Medjana żmien OS, xhur (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Greek: Λεναλιδομίδηα
Maltese: Lenalidomide
Greek: Δόση έναρξης (10 mg)
Maltese: Doża tal-bidu (10 mg)
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (autologous stem cell transplantation - ASCT)
Maltese: Majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba (NDMM) Manteniment b'lenalidomide f'pazjenti li kellhom trapjant awtologu ta' ċelluli staminali (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια^, τοξική ηπατίτιδα^
Maltese: Mhux Magħrufa Indeboliment akut tal-fwied^,@, Epatite tossika^
Greek: AMT = θεραπεία κατά του μυελώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, d = δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης, HR = λόγος επικινδυνότητας, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, IRAC = Ανεξάρτητη Επιτροπή Επιβεβαίωσης Ανταπόκρισης, M = μελφαλάνη, max = μέγιστο, min = ελάχιστο, ΔΕ = δεν εκτιμήθηκε, OS = συνολική επιβίωση, P = πρεδνιζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση, R = λεναλιδομίδη, Rd = Rd χορηγούμενη μέχρι την τεκμηρίωση της εξέλιξης της νόσου, Rd18 = Rd χορηγούμενη για 18 κύκλους, SE = τυπικό σφάλμα, T = θαλιδομίδη, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, vs = έναντι.
Maltese: IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC (Independent Response Adjudication Committee) = Kumitat ta' Aġġudikazzjoni Indipendenti dwar ir-Rispons; M = melphalan; max = massimu; min = minimu; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; P = prednisone; PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide; Rd = Rd mog]ti sad-dokumentazzjoni ta' marda progressiva;
Greek: Η υδροξυ-λεναλιδομίδη και η N-ακετυλο-λεναλιδομίδη αντιπροσωπεύουν το 4,59% και το 1,83% της απεκκρινόμενης δόσης αντίστοιχα.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα1
Maltese: 10 mg darba kuljum1
Greek: Για την PFS2, ο παρατηρούμενος HR ήταν 0,80 (95% CI 0,66, 0,98, p = 0,026) για τη λεναλιδομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Greek: Συχνές Πνευμονική εμβολή◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Greek: Στο πλάσμα, οι σχετικές εκθέσεις των S- και R-εναντιομέρων της λεναλιδομίδης ήταν περίπου 56% και 44% αντιστοίχως.
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Greek: • Κυκλοφορικά προβλήματα
Maltese: • Problemi ċirkolatorji
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Greek: Συχνές Πανκυτταροπενία◊
Maltese: Panċitopenija◊
Greek: Για τη συνολική επιβίωση, ο παρατηρούμενος HR ήταν 0,90: (95% CI 0,72, 1,13, p = 0,355) για τη λεναλιδομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα Νεφρική λειτουργία (CLcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Greek: Από τους 353 ασθενείς στις μελέτες MM-009 και MM-010 στους οποίους χορηγήθηκε λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη, το 45,6% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Greek: Δεξαμεθαζόνηα
Maltese: Dexamethasonea
Greek: Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 λιγάσης της ουβικουιτίνης, που περιλαμβάνει τη δεσμευτική πρωτεΐνη βλαβών δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) 1 (DDB1), την κουλλίνη 4 (CUL4) και το ρυθμιστή των κουλλινών 1 (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Greek: • Ουδετεροπενία βαθμού 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη δεν έχει καμία ανασταλτική δράση επί των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ή UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Greek: • Ενδομητρικό σύστημα (intrauterine system, IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel (intrauterine system - IUS)
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την ικανότητά τους να ανεχθούν τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό, εξετάζοντας την ηλικία, τη σταδιοποίηση στο στάδιο ΙΙΙ κατά ISS, την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG≤2 ή CLcr<60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Greek: 2. Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta programm talprevenzjoni tat-tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) f'kull Stat Membru.
Greek: Προσαρμογή της δόσης (ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Greek: Αιματουρία^, κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων
Maltese: Komuni Ħafna Raxx, Ġilda xotta
Greek: Πρεδνιζόνη
Maltese: Prednisone
Greek: Περιφερική νευροπάθειαγ
Maltese: Newropatija periferali
Greek: Κατανομή Η in vitro δέσμευση της (14C)-λεναλιδομίδης στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν χαμηλή με μέση δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος 23% και 29%, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και υγιείς εθελοντές αντιστοίχως.
Maltese: Distribuzzjoni In vitro, it-twaħħil ta' (14C)-lenalidomide mal-proteini tal-plażma kien baxx b'medja ta' twaħħil tal proteini tal-plażma ta' 23% u 29% f'pazjenti b'majeloma multipla u voluntiera b'saħħithom rispettivament.
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση^,◊,δ
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνει αντι-νεοπλασματικές, αντιαγγειογενετικές, προ-ερυθροποιητικές και ανοσορρυθμιστικές ιδιότητες.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Greek: Rd18 vs MPT Παρακολούθηση (μήνες)
Maltese: Rd18 vs MPT
Greek: Διάμεσος χρόνοςστ (min, max), μήνες: όλοι οι επιζώντες ασθενείς 81,9 (0,0, 119,8)
Maltese: Medjanf (min, max): il-pazjenti kollha 40.8 (0.0, 65
Greek: ^βλ.
Maltese: Sentejn.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u nNutrizzjoni
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας μέχρι 91 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Greek: - περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Maltese: Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa u l-irġiel
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤75 έναντι >75 ετών) και το στάδιο (ISS, Στάδια Ι και ΙΙ έναντι Σταδίου ΙΙΙ).
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Greek: Έχει αναφερθεί σπάνια επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη οι οποίοι έχουν μολυνθεί στο παρελθόν με τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B ġiet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide li fil-passat kienu infettati bil-virus tal-epatite B (HBV).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3−4/Συχνότητα
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Greek: Η συγχορήγηση με λεναλιδομίδη 10 mg μία φορά την ημέρα αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της διγοξίνης (0,5 mg, εφάπαξ δόση) κατά 14% με 90% CI (confidence interval, διάστημα εμπιστοσύνης) [0,52%-28,2%].
Maltese: L-għoti fl-istess ħin b'10 mg darba kuljum ta' lenalidomide żied l-espożizzjoni tal-plażma ta' digoxin (0.5 mg, doża waħda) b'14% b'90% CI (intervall tal-kunfidenza) [0.52%-28.2%].
Greek: Επίπεδο δόσης -1
Maltese: Livell tad-doża -1
Greek: • Πνευμονίες (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Maltese: • Pnewmonji (10.6%; terminu kombinat) minn
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας) (6,3%)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Greek: Μη γνωστές λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα^
Maltese: Mhux Magħrufa Vaskulite lewkoċitoklastika, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi^
Greek: Οι αιμορραγικές διαταραχές αναφέρονται σε διάφορες κατηγορίες οργάνου συστήματος: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος, διαταραχές του νευρικού συστήματος (ενδοκρανιακή αιμορραγία), διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου (επίσταξη), διαταραχές του γαστρεντερικού (αιμορραγία των ούλων, αιμορροϊδική αιμορραγία, αιμορραγία του ορθού), διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών (αιματουρία), κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (μώλωπες) και αγγειακές διαταραχές (εκχύμωση).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Greek: HR [95% CI], τιμή p α
Maltese: HR [95% CI], valur p a
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 44,0 εβδομάδες (ελάχιστο: 0,1, μέγιστο: 254,9) για «λεν/δεξ» και 23,1 εβδομάδες (ελάχιστο: 0,3, μέγιστο: 238,1) για «placebo/δεξ».
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien tal-kura kien ta' 44.0 ġimgħa (minimu: 0.1, massimu: 254.9) għal len/dex u 23.1 ġimgħat (minimu: 0.3, massimu: 238.1) għal plaċebo/dex.
Greek: Οι πολλαπλές δόσεις δεν προκαλούν σημαντική συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Maltese: Dożaġġ multiplu ma jikkawżax akkumulazzjoni notevoli talprodott mediċinali.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργό ΠΜ που απαιτούσαν θεραπεία και οι οποίοι δεν παρουσίαζαν προηγούμενη εξέλιξη μετά την αρχική θεραπεία.
Maltese: Pazjenti bejn it-18 u s-70 sena b'MM attiva li kienu jeħtieġu kura u mingħajr progressjoni fil-passat wara t-terapija inizjali, kienu eliġibbli.
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία «λεναλιδομίδη».
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide'.
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο επίπεδο δόσης -1
Maltese: Erġa' ibda lenalidomide u melphalan fillivell tad-doża - 1
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli lenalidomide sħaħ, preferibbilment ma' l-ilma.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σπάνια (0,6% σε Rd και Rd18 σε σύγκριση με 0,7% σε MPT).
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) In vitro, η λεναλιδομίδη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp, αλλά δεν είναι αναστολέας της.
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide, hu substrat ta' P-gp, iżda mhuwiex inibitur ta' P-gp.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής συνεχίζει να υφίσταται για 4−6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης συνδυασμένης αντισύλληψης.
Maltese: Ir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.