FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu, jebkādu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto)
Hungarian: A doboza két belső dobozt tartalmaz: egyikben a gyógyszer található (56 ampulla porlasztásra szánt oldattal, 28 tasakban), a másikban a porlasztó inhalátor.
Latvian: Tas ir iepakots kastītē, kurā ir divas iekšējās kastītes - vienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos) un otrā - smidzinātāja ierīce.
Hungarian: 2. táblázat: Összehasonlító teljesítményadatok a klinikai vizsgálatra és a referencia készítményekre és TOBI/PARI LC PLUS Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Latvian: Salīdzinoši veiktspējas dati klīniskajam testam un atsauces sērijām: Vantobra/Tolero smidzinātāja ierīce1 un TOBI/PARI LC PLUS2.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a szisztémásan felszívódó tobramicin glomeruláris filtrációval ürül.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas sistēmiskais tobramicīns eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz és végül sejthalálhoz vezet.
Latvian: Tā galvenais darbības mehānisms ir olbaltumvielu sintēzes izjaukšana, kas rada izmaiņas šūnas membrānas caurlaidībā, izraisot progresējošu šūnas apvalka bojājumu un, visbeidzot, šūnas bojāeju.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van hátra a következő dózisig, akkor a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Latvian: Ja tiek izlaista deva un līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 6 stundas, pacientam pēc iespējas ātrāk jāinhalē deva.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a kézi porlasztóval inhalátorban.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles smidzinātājā nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra kezelés során a hallásfunkciót megfelelő módon ellenőrizniük kell.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā aminoglikozīdu iespējamā vestibulārā un kohleārā toksicitāte, un Vantobra terapijas laikā atbilstoši jānovērtē dzirdes funkcija.
Hungarian: • Kezdje el a kezelést, függőleges testtartással ülve, egy jól szellőző helyiségben.
Latvian: • Uzsāciet terapiju, atrodoties sēdus stāvoklī labi vēdinātā telpā.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinteknél a toxicitás kockázata (pl. ototoxicitás) nem zárható ki.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus dzīvniekiem, nevar izslēgt toksicitātes risku (piem., ototoksicitāti), ko rada prenatāla iedarbība.
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Latvian: Fakss: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-pasts: info@paripharma.com
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYÓGYSZERT TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE, KAS SATUR ZĀLES
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a Vantobra alkalmazása előtt a légutak kitágítására.
Latvian: Ārsts var Jums lūgt pirms Vantobra lietošanas lietot citas piemērotas zāles, lai paplašinātu elpceļus.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
Latvian: Ja Jūs lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli arī injekciju veidā, var palielināties blakusparādību risks; ārsts to atbilstoši uzraudzīs.
Hungarian: A 28 napos aktív kezelési ciklust (kezelési periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes periódust) kell tartani.
Latvian: 28 dienas tiek veikta aktīva ārstēšana (ārstēšanas periods), un 28 dienas ārstēšana netiek veikta (periods bez ārstēšanas).
Hungarian: Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hat.
Latvian: Inhalējot Vantobra, antibakteriālais līdzeklis var iekļūt tieši plaušās, lai cīnītos ar baktēriju, kas izraisījusi infekciju.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicin szintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Latvian: Kopumā toksicitāti novēro lielāku tobramicīna sistēmisko koncentrāciju gadījumos nekā iespējams sasniegt, inhalējot ieteicamo klīnisko devu.
Hungarian: • szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás
Latvian: • paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs, sinusīts;
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint osztályozták, a leggyakoribb szerepel elsőként.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to sastopamības biežuma secībā, vispirms minot visbiežāk sastopamās reakcijas.
Hungarian: A Vantobra egy steril, vizes oldat, kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Latvian: Vantobra šķīdums ir sterils ūdens šķīdums tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia termék esetében.
Latvian: CFU samazinājums, kas liecināja par P. aeruginosa nomākumu, bija līdzīgs Vantobra un atsauces zālēm.
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Pediatriskā populācija Vantobra nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint pl.: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); - platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks); - platīna savienojumiem (nefrotoksicitātes un ototoksicitātes palielināšanās risks).
Hungarian: A leggyakoribb aminoglikozid rezisztencia-mechanizmus, amit a krónikusan fertőzött CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosanál észleltek, a permeabilitás megszűnése volt, ami valamennyi aminoglikoziddal szembeni érzékenység megszűnését jelenti.
Latvian: Visbiežāk sastopamais aminoglikozīdu rezistences mehānisms, ko novēro P. aeruginosa izolātiem, kas iegūti no hroniski inficētiem CF pacientiem, ir necaurlaidība, kas tiek definēta kā vispārējs nejutīgums pret visiem aminoglikozīdiem.
Hungarian: • Tartsa az ampullát függőlegesen, és mielőtt a kupakrészt lecsavarja, ütögesse meg óvatosan, hogy ne folyjon ki a tartalma.
Latvian: • Turiet ampulu vertikāli un pirms galviņas daļas nolaušanas viegli pasitiet pa to, lai zāles neizlītu.
Hungarian: A Vantobra (2 x 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazma koncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Latvian: Vantobra 4 nedēļu lietošanas cikla beigās (170 mg/1,7 ml divas reizes dienā) cistiskās fibrozes pacientiem maksimālā tobramicīna koncentrācija plazmā (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml tika sasniegta aptuveni vienu stundu pēc inhalācijas.
Hungarian: Ezért az aeroszolban alkalmazott tobramicinnel történő kezelés után a köpetben mérhető koncentrációnak 10-25-szöröse kell legyen, mint a P. aeruginosa növekedésének szuppressziójához és a baktericid aktivitáshoz szükséges minimális gátló koncentráció (MIC).
Latvian: Tāpēc koncentrācijai krēpās pēc ārstēšanas ar tobramicīna inhalācijām jābūt no desmit līdz divdesmit piecām reizēm augstākai par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), lai tiktu nodrošināta gan P. aeruginosa augšanas nomākšana, gan baktericīdā aktivitāte.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés nehézlégzéssel (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Latvian: • sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī elpošanas laikā (reti, rodas līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóval hoz csatlakoztat.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums ir eFlow rapid vai eBase vadības ierīce, ko pievienot Tolero smidzinātāja ierīcei.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Hungarian: A kiszerelés egy, 28 napos kezelési ciklushoz elegendő.
Latvian: Iepakojums paredzēts vienam 28 dienu ārstēšanas ciklam.
Hungarian: A Vantobra egyidejű alkalmazása diuretikus hatású vegyületekkel (mint pl. etakrinsav, furoszemid, karbamid vagy mannit) nem javasolt.
Latvian: Vienlaicīga Vantobra lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai mannītu) nav ieteicama.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
Hungarian: Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.
Latvian: Lūdzu, pārbaudiet šo lietošanas secību arī, konsultējoties ar ārstu.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Hungarian: A porlasztott tobramicin inhalációja a köpetben magas, míg a plazmában alacsony koncentrációt eredményez.
Latvian: Izsmidzināmā tobramicīna inhalācija nodrošina augstu koncentrāciju krēpās un zemu koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa adaptív aminoglikozid rezisztenciát is mutatott, amire az jellemző, hogy az érzékenység ismét kialakul, ha az antibiotikum adását befejezik.
Latvian: No CF pacientiem izolētai P. aeruginosa ir konstatēta arī adaptīvā aminoglikozīdu rezistence, kurai raksturīga jutības atjaunošanās pēc antibakteriālā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Hungarian: A vestibularis toxicitás vertigóként, ataxiaként vagy szédülésként jelentkezhet.
Latvian: Vestibulārā toksicitāte var izpausties kā vertigo, ataksija vai reibonis.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül.
Latvian: Turiet smidzinātāja ierīci horizontālu un normāli elpojiet caur muti.
Hungarian: Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel tüdőfertőzés elleni kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.
Latvian: Nepārtrauciet Vantobra lietošanu, ja vien ārsts tā nav teicis, jo plaušu infekcija var nebūt pietiekami nomākta un var pasliktināties.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése kizárólag validált módszerekkel történhet.
Latvian: Tobramicīna koncentrācija serumā jāuzrauga, izmantojot tikai validētas metodes.
Hungarian: Patkányoknál subcutan alkalmazott 100 mg/ttkg/nap és nyulaknál a maximális tolerálható 20 mg/ttkg/nap dózisnak nem volt teratogén hatása az organogenesis során.
Latvian: Organoģenēzes laikā subkutāni ievadot 100 mg/kg/dienā žurkām un maksimālo panesamo devu 20 mg/kg/dienā trušiem, teratogenitāte netika konstatēta.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert,
Latvian: • 28 dienu ārstēšanas laikā ir svarīgi zāles lietot divas reizes dienā katru dienu, kā arī ir ievērot 28 dienu zāļu lietošanas/28 dienu zāļu nelietošanas ciklu.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik.
Latvian: Cilvēkiem ar cistisko fibrozi ir daudzi slimības simptomi.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa
Latvian: Ja Jums šķiet, ka plaušu slimība pasliktinās Vantobra lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Vantobra lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.
Latvian: Tas, savukārt, var izmainīt zāļu efektivitāti un drošumu.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést, hallásélesség csökkenését, légzészavart és/vagy neuromuscularis blokkot és vesekárosodást.
Latvian: Nejaušas Vantobra intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties parenterālas tobramicīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, tai skaitā reibonis, troksnis ausīs, vertigo, dzirdes asuma zudums, elpošanas distress un/vai neiromuskulārā blokāde, un nieru darbības traucējumi.
Hungarian: Ujjbegyből történő vérvétel a minta kontaminációjának veszélye miatt nem ajánlott.
Latvian: Asins parauga ņemšana no pirksta nav ieteicama, jo pastāv parauga kontaminācijas risks.
Hungarian: A tobramicin a Vantobra inhalációja utáni szisztémás expozíciója várhatóan elsődlegesen a gyógyszer inhalált részéből származik, mivel orális bevitel esetén a tobramicin nem szívódik fel értékelhető mennyiségben.
Latvian: Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc Vantobra inhalācijas galvenokārt nodrošina zāļu ieelpotā daļa, jo, ievadot perorāli, tobramicīns praktiski neuzsūcas.
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Latvian: Atklātos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā dažiem pacientiem, kuri iepriekš ilgstoši lietojuši vai šobrīd vienlaicīgi lieto intravenozus aminoglikozīdus, radies dzirdes zudums.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése
Latvian: Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés váltotta ki, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a Vantobra alkalmazásának folytatása több előnnyel jár-e, mint amennyi kockázatot jelent a beteg számára.
Latvian: Ja pastāv norādes par terapijas izraisītu bronhospazmu, ārstam rūpīgi jāizvērtē, vai ieguvums no Vantobra terapijas turpināšanas atsver riskus pacientam.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Vantobra kezelés-mentes időszak Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap
Latvian: Vantobra NELIETOŠANA Lietojiet Vantobra divas reizes dienā 28 dienas Nākamās 28 dienas nelietojiet Vantobra
Hungarian: A Vantobra átlátszó vagy halványsárga oldat, de a színben lehetnek eltérések, ami nem jelenti a termék hatásosságának megszűnését, amennyiben az ajánlásoknak megfelelően tárolták.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, bet tā krāsa var nedaudz mainīties - tas neliecina par aktivitātes zudumu, ja zāles ir uzglabātas atbilstoši ieteikumiem.
Hungarian: A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor <128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.
Latvian: TOBI klīniskajos pētījumos vairumam pacientu, kuriem P. aeruginosa izolātu tobramicīna MIK sākuma stāvoklī bija < 128 µg/ml, novēroja plaušu funkcijas uzlabošanos pēc ārstēšanas ar TOBI.
Hungarian: A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.
Latvian: Kontrolētos Vantobra klīniskos pētījumos cistiskās fibrozes pacientiem ar P. aeruginosa infekciju visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija klepus un disfonija.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami
Latvian: Ja infekciju nepietiekami izārstē, tā turpina bojāt plaušas, izraisot elpošanas problēmas.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Hungarian: o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres; o platīna savienojumus, piemēram, karboplatīnu un cisplatīnu (izmanto dažu vēža formu ārstēšanai).
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a humán anyatejbe kiválasztott tobramicin mennyisége nem ismert, azonban feltételezhetően nagyon alacsony, mivel a szisztémás expozíció alacsony.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās cilvēka pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr paredzams, ka tas ir ļoti neliels, ņemot vērā mazo sistēmisko iedarbību.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezőként korábbi hosszú távú aminoglikozid terápia szerepel, megfontolandó az audiológiai vizsgálat a Vantobra kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējas ilgstošas sistēmiskas aminoglikozīdu terapijas dēļ pastāv predispozīcijas risks, pirms Vantobra terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams apsvērt dzirdes izmeklēšanu.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga a tobramicinnek nevezett antibiotikum.
Latvian: Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu.
Hungarian: Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés.
Latvian: Līdz terapijas beigām turpiniet komfortablā veidā ieelpot un izelpot.
Hungarian: A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat.
Latvian: Zāļu ieelpošana var radīt sasprindzinājuma sajūtu krūšu kurvī elpceļu sašaurināšanās dēļ, un tas var notikt, lietojot Vantobra.
Hungarian: TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Hungarian: A javasolt adag naponta 2x1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ampula (170 mg/1,7 ml) divas reizes dienā (t.i., kopējā dienas deva ir divas ampulas) 28 dienas.
Hungarian: • Egy doboz, amely a Tolero kézi porlasztóval inhalátort tartalmazza.
Latvian: • viena kastīte ar Tolero smidzinātāja ierīci.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Vantobra lenyelése komoly problémát okoz, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel a gyomorból, de ennek ellenére mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Latvian: Ja norijat Vantobra, ir maz ticams, ka tas radīs nopietnas problēmas, jo tobramicīns slikti uzsūcas no zarnu trakta, bet tik un tā Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpastāsta ārstam.
Hungarian: • vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
Latvian: • asins atklepošana, pastiprināta krēpu veidošanās, diskomforta sajūta krūšu kurvī, astma, drudzis;
Hungarian: Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Latvian: Citas, nepārbaudītas smidzinātāja ierīces izmantošana var izmainīt aktīvās vielas nogulsnēšanos plaušās.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai
Hungarian: • mellkasi szorító érzés, • véres köpet (felköhögött váladék),
Latvian: • asinis piejaukums krēpām (viela ko atklepojat);
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok szervtranszplantáción átesett betegeknél az inhalált tobramicin alkalmazásáról.
Latvian: Nav pietiekamu datu par inhalējamā tobramicīna lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.
Hungarian: • A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero kézi porlasztóval inhalátorral használja, hogy a megfelelő adagot lélegezhesse be.
Latvian: • Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka tiek inhalēta pareizā deva.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett halláscsökkenésben vagy veseműködési zavarban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a szérum tobramicin szintet.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzirdes vai nieru disfunkcija vai aizdomas par to, jāuzrauga tobramicīna koncentrācija serumā.
Hungarian: Milyen a Vantobra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vantobra porlasztásra szánt oldat, felhasználásra kész ampullákban van kiszerelve.
Latvian: Vantobra ārējais izskats un iepakojums Vantobra šķīdums smidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor elpfrodulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is jelentettek ilyen eseteket.
Latvian: Ieelpojot zāles, var rasties bronhospazma, un par to ir ziņots, lietojot izsmidzināmu tobramicīnu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin és a gentamicin a vizsgált P. aeruginosa izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen emelkedett.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ārstēšanā lietoja intermitējošo shēmu - zāļu lietošanu 28 dienas, zāļu nelietošanu 28 dienas, analizētajiem P. aeruginosa izolātiem tika konstatēta neliela, bet pārliecinoša tobramicīna, amikacīna un gentamicīna MIK palielināšanās.
Hungarian: Parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor túlérzékenység, oto- és vesetoxicitás fordult elő (lásd 4.4 pont).
Latvian: Aminoglikozīdu parenterāla lietošana ir saistīta ar paaugstinātu jutību, ototoksicitāti un nefrotoksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A parenterális tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par tobramicīna parenterālu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Latvian: Pietiekami dati par tobramicīna inhalāciju lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Latvian: Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Hungarian: • hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést), • vesebetegségek,
Latvian: • dzirdes traucējumi (tai skaitā troksnis ausīs un reibonis);
Hungarian: Bronchospasmus
Latvian: Bronhospazma
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott egyszeri 170 mg dózisú Vantobra esetén a Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml volt, ami kb.
Latvian: Pēc vienreizējas Vantobra 170 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml tika sasniegta aptuveni pēc tmax 4 stundām.