FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
Portuguese: Um "click" audível confirma a ativação adequada.
Spanish: Este medicamento se presenta en una ampolla, es decir un envase de vidrio pequeño.
Portuguese: Este medicamento vem numa ampola, isto é, um pequeno frasco de vidro.
Spanish: La disminución rápida de los niveles de cortisol puede estar asociada con disminuciones en el recuento de glóbulos blancos.
Portuguese: As diminuições rápidas dos níveis de cortisol podem estar associadas a uma diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Spanish: Una aguja estéril corta fina
Portuguese: Uma agulha fina e curta esterilizada
Spanish: En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Portuguese: Em ambos os casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Spanish: En base a la práctica clínica local, su médico o enfermera le informarán sobre qué método utilizar.
Portuguese: Com base na prática clínica local, o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-á qual o método a utilizar.
Spanish: Nunca debe compartir agujas ni jeringas.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
Spanish: Los pacientes no controlados en los meses 1 y 2 es probable (90%) que se mantengan no controlados en los meses 6 y
Portuguese: Os doentes não controlados ao mês 1 e ao mês 2, mantém-se provavelmente (90%) não controlados aos meses 6 e 12.
Spanish: Pasireotida puede disminuir la biodisponibilidad relativa de la ciclosporina.
Portuguese: O pasireotido pode diminuir a biodisponibilidade relativa da ciclosporina.
Spanish: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos.
Portuguese: Existem dois passos críticos na reconstituição de Signifor.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares relacionados
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares relacionados
Spanish: Puede sufrir un dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho del abdomen.
Portuguese: Pode sentir uma dor súbita nas costas ou dor no lado direito da sua barriga.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Signifor
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos efectos en humanos.
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica destes efeitos em seres humanos.
Spanish: Se conocen cinco subtipos de receptores humanos de somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 y 5.
Portuguese: São conhecidos cinco subtipos de recetores humanos da somatostatina: hsstr 1, 2, 3, 4, e 5.
Spanish: Todos los eventos relacionados con el intervalo QT fueron transitorios y se resolvieron sin intervención terapéutica.
Portuguese: Todos os eventos QT-relacionados foram transitórios e resolveram sem intervenção terapêutica.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes:
Spanish: Pasireotida se elimina principalmente vía aclaramiento hepático (excreción biliar), con una pequeña contribución de la vía renal.
Portuguese: O pasireotido é eliminado principalmente por via de depuração hepática (excreção biliar), com uma pequena contribuição da via renal.
Spanish: - su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.
Portuguese: - O seu médico pode também pretender avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormonas hipofisárias, já que todos podem ser afetados por este medicamento.
Spanish: Se debe controlar la respuesta y la tolerabilidad del paciente y se pueden necesitar ajustes posteriores de dosis.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto à resposta e tolerabilidade e podem ser necessários ajustes adicionais da dose.
Spanish: Cálculos biliares y acontecimientos relacionados
Portuguese: Vesícula biliar e acontecimentos relacionados
Spanish: La suspensión de Signifor sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Portuguese: A suspensão de Signifor apenas deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Portuguese: As frequências foram definidas do seguinte modo: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones transgénicos no identificaron ningún potencial carcinogénico.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e em ratinhos mutagénicos não identificaram potencial carcinogénico.
Spanish: Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo a un ángulo de 90º de la piel.
Portuguese: Insira a agulha completamente no glúteo direito ou esquerdo, fazendo um ângulo de 90º com a pele.
Spanish: Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contraceção antes de tomar este medicamento.
Spanish: En base a los valores de AUC acumulados, la vida media efectiva calculada (t1/2,eff) en voluntarios sanos fue de aproximadamente 12 horas.
Portuguese: Com base nas taxas de acumulação da AUC, a semi-vida efetiva (t1/2,eff) calculada em voluntários saudáveis foi aproximadamente 12 horas.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas hasta la fecha de corte del análisis.
Portuguese: São apresentadas na Tabela 1 as reações adversas notificadas até à data limite da análise.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos se observaron sólo a exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima indicando poca relevancia en el uso clínico.
Portuguese: Os efeitos em estudos não-clínicos foram apenas observados com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, indicando pouca relevância para o uso clínico.
Spanish: Se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Signifor está presente no leite materno.
Spanish: El lugar de inyección es el lugar de su cuerpo donde se va a administrar la inyección.
Portuguese: O local de injeção é o sítio do seu corpo onde vai dar a injeção a si próprio.
Spanish: Pasireotida para uso intramuscular está formulada como microsferas para una liberación a largo plazo.
Portuguese: O pasireotido para utilização via intramuscular é formulado como microesferas para uma ação de libertação prolongada.
Spanish: Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Portuguese: Signifor é portanto capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar o excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.
Spanish: Al final de la fase principal, se permitió cambiar el tratamiento a los pacientes que no respondían adecuadamente a su tratamiento inicial.
Portuguese: No final da fase core, foi permitida a mudança de tratamento aos doentes que não responderam adequadamente à sua terapêutica inicial.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas y análogos, somatostatina y análogos, código ATC: H01CB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, somatostatina e análogos, código ATC: H01CB05
Spanish: Se debe alternar el lugar de las inyecciones intramusculares repetidas entre el músculo glúteo izquierdo y derecho.
Portuguese: O local de repetição das injeções intramusculares deve ser alternado entre o glúteo esquerdo e o direito.
Spanish: Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma).
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um "ECG", ou eletrocardiograma).
Spanish: Mantenga el émbolo apretado y la jeringa en el sitio durante 5 segundos.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado e segure a seringa no local por 5 segundos.
Spanish: Ángulo de
Portuguese: Ângulo de
Spanish: Los muslos y el abdomen son unas zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
Portuguese: As coxas e a barriga são áreas adequadas para a injeção subcutânea.
Spanish: Pasireotida no fue genotóxica en los ensayos in vitro e in vivo.
Portuguese: O pasireotido não se revelou genotóxico em ensaios in vitro e in vivo.
Spanish: Al final de la fase principal los pacientes que alcanzaron el control bioquímico o que se beneficiaron del tratamiento según la valoración del investigador podían continuar tratados en la fase de extensión con el tratamiento del estudio al cual fueron aleatorizados inicialmente.
Portuguese: No final da fase core, os doentes que atingiram controlo bioquímico ou que beneficiaram do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, puderam continuar a ser tratados na fase de extensão com a medicação do estudo para a qual tinham sido inicialmente aleatorizados.
Spanish: Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos.
Portuguese: Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Spanish: La mayoría de los hallazgos observados en los estudios de toxicidad repetida fueron reversibles y atribuibles a la farmacología de pasireotida.
Portuguese: A maioria dos resultados observados em estudos de toxicidade repetida foram reversíveis e atribuíveis à farmacologia do pasireotido.
Spanish: La dosis no debe superar los 40 mg.
Portuguese: A dose não deve exceder 40 mg.
Spanish: Tabla 3 Resultados clave a la semana 24 (Ensayo C2402)
Portuguese: Tabela 3 Resultados principais à semana 24 (Estudo C2402)
Spanish: Los pacientes que presenten una reducción significativa del nivel de cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor durante el tiempo en que se observe beneficio.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma redução significativa nos níveis de cortisol livre urinário (UFC) devem continuar a receber Signifor enquanto mantiver o benefício.
Spanish: Estos episodios fueron esporádicos y de aparición única sin que se observaran consecuencias clínicas.
Portuguese: Estes episódios foram esporádicos e de ocorrência única sem consequências clínicas observadas.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que se inicie el tratamiento de soporte adecuado, según el estado clínico del paciente, hasta la resolución de los síntomas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que seja iniciado o tratamento de suporte apropriado, de acordo com o estado clínico do doente, até à resolução dos sintomas.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento si se sospecha que las alteraciones en la función hepática están relacionadas con pasireotida.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado se se suspeitar que as anomalias da função hepáticas estão relacionadas com o pasireotido.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: La inyección se puede preparar utilizando o bien dos agujas diferentes para retirar y para inyectar la solución o bien una aguja para inyección corta fina para estos dos pasos.
Portuguese: A injeção pode ser preparada utilizando duas agulhas diferentes para aspirar e injetar a solução ou uma agulha curta e fina para ambos os passos.
Spanish: Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos.
Portuguese: Se estiver a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorizar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos.
Spanish: Utilizar Signifor a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe usar su medicamento.
Portuguese: Administrar Signifor sempre à mesma hora cada dia irá a ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o seu medicamento.
Spanish: Una vez la ampolla esté abierta, colóquela en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.
Portuguese: Uma vez aberta a ampola, coloque-a na vertical numa superfície limpa e plana.
Spanish: Todos los análisis se realizaron en base a los grupos de dosis aleatorizados.
Portuguese: Todas as análises foram realizadas com base nos grupos de dose aleatorizada.
Spanish: Sin embargo antes de usar la ampolla, lea la siguiente información detalladamente.
Portuguese: Contudo, antes de utilizar a ampola, leia por favor cuidadosamente a seguinte informação.
Spanish: Preparar el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Portuguese: Prepare o local de injeção com uma compressa com álcool.
Spanish: * Incluye un paciente con resultados significativamente extremos que presentó un cambio porcentual desde el valor basal de +542,2%.
Portuguese: * Inclui um doente com resultados inesperados significativos que tiveram uma alteração percentual em relação aos valores iniciais de +542,2%.
Spanish: No se deben doblar las dosis para compensar una dosis olvidada.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada para compensar uma dose esquecida.
Spanish: Su médico puede controlar su nivel de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar os seus níveis de açucar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética.
Spanish: Un total de 358 pacientes se aleatorizaron y recibieron tratamiento.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 358 doentes.
Spanish: Se recomienda realizar un ECG basal antes de iniciar el tratamiento con Signifor.
Portuguese: É recomendada a realização de um ECG basal antes de se iniciar a terapêutica com Signifor.
Spanish: Los sitios de inyección preferentes para inyecciones subcutáneas son la parte superior del muslo y el abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
Portuguese: Os locais de injeção preferidos para a injeção subcutânea são a parte superior das coxas e do abdómen (exceto o umbigo ou a cintura).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Signifor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor Cómo usar Signifor
Portuguese: O que contém este folheto O que é Signifor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Signifor Como utilizar Signifor
Spanish: 6 ampollas.
Portuguese: 6 ampolas.
Spanish: La administración concomitante de pasireotida y ciclosporina puede requerir ajustes de la dosis de ciclosporina para mantener los niveles terapéuticos.
Portuguese: A administração concomitante do pasireotido e da ciclosporina pode necessitar de ajuste da dose de ciclosporina para manter os níveis terapêuticos.
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sus condição para verificar qse o tratamento está a tero efeito desejado.
Spanish: Los datos en pacientes con enfermedad de Cushing mayores de 65 años son limitados si bien no sugieren diferencias clínicamente significativas en la seguridad y eficacia respecto a pacientes más jóvenes.
Portuguese: Os dados sobre os doentes com doença de Cushing com mais de 65 anos são limitados mas não sugerem quaisquer diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia em relação a doentes mais jovens
Spanish: - Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).
Portuguese: - Inflamação da vesícular biliar (colecistite).
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, primero retire la aguja de la piel, y después sustituya la aguja corta por otra nueva e insértela en un lugar de inyección diferente.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, primeiro retire a agulha da pele depois substitua a agulha curta por uma nova e insira-a num local de injeção diferente.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla (después de «EXP») y comprobar que la ampolla contiene la dosis que su médico le ha prescrito.
Portuguese: Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após "EXP") e verifique que a ampola contém a dose que o seu médico prescreveu.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de grado bajo, no requirieron intervención y mejoraron con el tratamiento continuado.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de baixo grau, não necessitaram de intervenção e melhoraram com a continuação do tratamento.
Spanish: Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos si el polvo no se ha suspendido completamente.
Portuguese: Repita a agitação moderada durante mais 30 segundos ser o pó não estiver completamente suspendido.
Spanish: En el mes 12 la reducción del volumen del tumor fue comparable entre los grupos de tratamiento y en los pacientes con y sin cirugía hipofisiaria previa.
Portuguese: Ao mês 12, a redução do volume do tumor foi comparável entre os grupos de tratamento e em doentes com e sem cirurgia anterior da hipófise.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Signifor.
Spanish: Envase múltiple: 3 envases de 1 kit de inyección
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 embalagens de 1 kit de injeção
Spanish: Si le han dado instrucciones para que utilice dos agujas, debe sustituir ahora la aguja larga por la aguja corta.
Portuguese: Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve agora substituir a agulha longa pela agulha curta.
Spanish: - Problemas con el flujo de la bilis (colestasis).
Portuguese: - Problemas com fluxo biliar (colestase).
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida se encuentra predominantemente en forma inalterada en plasma, orina y heces.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é predominantemente detetado na forma inalterada no plasma, urina e fezes.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estaban bien equilibrados en términos de características demográficas y de enfermedad basales.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados em termos de características demográficas iniciais e características da doença.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR SOLUCIÓN INYECTABLE
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR SOLUÇÃO INJETÁVEL
Spanish: Colecistitis*, colestasis
Portuguese: Colecistite*, colestase
Spanish: Se notificaron alteraciones gastrointestinales de forma frecuente con Signifor.
Portuguese: As doenças gastrointestinais foram frequentemente notificadas com Signifor.
Spanish: • inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.
Portuguese: • inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.
Spanish: Colecistitis incluye colecistitis aguda y colecistitis crónica.
Portuguese: Colecistite inclui colecistite aguda e colecistite crónica.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 8).
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança (conforme mostrado no Passo 8).
Spanish: mizolastina); - medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina,
Portuguese: mizolastina); - medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina,
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Portuguese: - Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Spanish: En los ensayos de fase III, las reacciones relacionadas con el lugar de inyección (p.ej. dolor en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección) fueron mayoritariamente de gravedad Grado 1 o 2.
Portuguese: Nos estudos de fase III, as reações relacionadas com o local de injeção (ex. dor no local da injeção, desconforto no local da injeção) foram maioritariamente de grau 1 ou 2 em gravidade.
Spanish: La dosis podía reducirse en decrementos de 0,3 mg dos veces al día en cualquier momento durante el estudio por razones de intolerancia.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 0,3 mg duas vezes por dia a qualquer altura durante o estudo por razões de intolerabilidade.
Spanish: La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina.
Portuguese: O pasireotido actua de uma forma muito semelhante à somatostatina.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado ningún vaso sanguíneo.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Spanish: El control periódico de GPA/HbA1c durante el tratamiento deberá seguir las directrices establecidas.
Portuguese: A monitorização da GPJ/HbA1c durante o tratamento deve seguir as normas orientadoras estabelecidas.
Spanish: Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
Portuguese: O seu médico avaliará regularmente a sua resposta ao tratamento com Signifor e, em conformidade, definirá a melhor dose para si.
Spanish: Durante el ensayo pivotal los niveles de HbA1c aumentaron significativamente y se estabilizaron pero no volvieron a los valores basales (ver sección 4.8).
Portuguese: Durante o estudo de referência, os níveis de HbA1C aumentaram significativamente e estabilizaram mas não retomaram os níveis iniciais (ver secção 4.8).
Spanish: Distensión abdominal, vómitos
Portuguese: Distensão abdominal, vómitos
Spanish: Se debe evaluar el beneficio clínico para el paciente después del primer mes del tratamiento y periódicamente después.
Portuguese: O doente deve ser avaliado relativamente ao benefício clínico após o primeiro mês de tratamento e depois periodicamente.
Spanish: La presencia de cálculos biliares en pacientes tratados con Signifor es mayoritariamente asintomático; los cálculos sintomáticos deben manejarse según la práctica clínica.
Portuguese: A presença de cálculos biliares em doentes tratados com Signifor é maioritariamente assintomática; quando sintomática deve ser controlada de acordo com a prática clínica
Spanish: La pancreatitis es una reacción adversa potencial asociada con el uso de análogos de somatostatina debido a la asociación entre colelitiasis y pancreatitis aguda.
Portuguese: A pancreatite é uma reação adversa potencial associada à utilização de análogos da somatostatina devido à associação entre a colelitíase e a pancreatite aguda.
Spanish: El estudio alcanzó el objetivo de eficacia primario para el grupo de 0,9 mg dos veces al día pues el límite inferior del IC 95% es mayor que el límite preestablecido de 15%.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia, uma vez que o limite inferior do IC 95% é maior do que o limite pré-definido de 15%.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de esta prolongación.
Portuguese: O significado clínico deste prolongamento é desconhecido.
Spanish: Si no se alcanzó la respuesta en el mes 6 o si la respuesta no se mantuvo durante el periodo de tratamiento abierto, la dosis pudo aumentarse en 0,3 mg dos veces al día.
Portuguese: Se a resposta não foi atingida ao mês 6 ou se a resposta não foi mantida durante o período de tratamento sem ocultação, a dose pode ser aumentada em 0,3 mg duas vezes por dia.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 1 y 2 en el 57,4% de pacientes.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de graus 1 e 2 em 57,4% dos doentes.
Spanish: Ensayo G2304 en enfermedad de Cushing
Portuguese: Estudo G2304 na doença de Cushing
Spanish: Carmelosa de sodio Manitol
Portuguese: Carmelose sódica Manitol