FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha estudiado la transferencia seminal de la ribavirina.
Portuguese: Foi estudada a transferência de ribavirina para o líquido seminal.
Spanish: Se han llevado a cabo tres ensayos clínicos en niños y adolescentes; dos con interferón estándar y ribavirina, y uno con interferón pegilado y ribavirina.
Portuguese: Hepatite C crónica em crianças e população adolescente Foram realizados três ensaios clínicos em crianças e adolescentes: dois com interferão convencional e ribavirina e um com interferão peguilado e ribavirina.
Spanish: Por ejemplo, en un ensayo de tratamiento con IntronA adyuvante a dosis alta en pacientes con melanoma, las incidencias de fatiga, pirexia, mialgia, neutropenia/anemia, anorexia, náuseas y vómitos, diarrea, escalofríos, síntomas pseudogripales, depresión, alopecia, alteración del gusto y mareo fueron mayores que en los ensayos en hepatitis C. La severidad también se incrementó con tratamiento de dosis alta (Grados 3 y 4 de la OMS, en el 66 % y 14 % de los pacientes, respectivamente) en comparación con la gravedad de leve a moderada generalmente asociada con dosis bajas.
Portuguese: Por exemplo, num ensaio de tratamento com IntronA adjuvante de alta dose em doentes com melanoma, as incidências de fadiga, pirexia, mialgia, neutropenia/anemia, anorexia, náuseas e vómitos, diarreia, arrepios, sintomas gripais, depressão, alopecia, paladar alterado e tonturas foram mais elevadas do que nos ensaios da hepatite C. A gravidade também aumentou com a terapêutica de alta dose (níveis 3 e 4 da OMS, em 66% e 14% dos doentes, respetivamente) em comparação com a gravidade ligeira a moderada geralmente associada a doses mais baixas.
Spanish: La alta carga tumoral se define por tener al menos una de las siguientes características: masa tumoral voluminosa ( 7 cm), afectación de tres o más ganglios linfáticos (cada uno  3 cm), síntomas sistémicos (pérdida de peso  10 %, pirexia  38°C durante más de 8 días, o sudores nocturnos), esplenomegalia más allá del ombligo, obstrucción de órganos principales o síndrome de compresión, compromiso orbital o epidural, efusión serosa o leucemia.
Portuguese: Considera-se que existe uma grande massa tumoral na presença de, pelo menos, uma das seguintes situações: massa tumoral volumosa (>7 cm), envolvimento de três ou mais cadeias ganglionares (cada >3 cm), sintomatologia sistémica (perda de peso corporal >10%, pirexia >38ºC durante mais de 8 dias ou sudorese noturna), esplenomegalia para além da área umbilical, síndrome de obstrução ou compressão de um órgão principal, envolvimento orbital ou epidural, efusão serosa ou leucemia.
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión severa de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el balance riesgo/beneficio de la combinación de peginterferón alfa-2b con ribavirina en esta población (ver sección 4.4 de las fichas técnicas de peginterferón alfa-2b y de ribavirina).
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação peginterferão alfa-2b/ribavirina necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secção 4.4 do RCM do peginterferão alfa-2b e do RCM da ribavirina).
Spanish: La dosis administrada se deberá reducir un 50 % en el caso de ocurrir trastornos hematológicos (leucocitos  1.500/mm 3, granulocitos  1.000/mm 3, trombocitos  100.000/mm 3).
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida em 50% em caso de ocorrência de afeções hematológicas (leucócitos <1.500/mm 3, granulócitos <1.000/mm 3, plaquetas <100.000/mm 3).
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 12 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA en combinación con ribavirina durante al menos 6 meses.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos, em que se dispõe de dados relativos a 12 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em associação com a ribavirina durante um período mínimo de 6 meses.
Spanish: Determinaciones de Laboratorio
Portuguese: Exames laboratoriais
Spanish: Vértigo, acúfenos Pérdida de audición, trastorno auditivo
Portuguese: Vertigem, zumbido Défice auditivo, perturbações da audição
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes IntronA 3 MUI/m2 se administra por vía subcutánea 3 veces a la semana (días alternos) en combinación con cápsulas o solución oral de ribavirina administrada por vía oral diariamente dividida en dos dosis con los alimentos (mañana y noche).
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes O IntronA 3 MUI/m2 é administrado por via subcutânea 3 vezes por semana (em dias alternados) em associação com as cápsulas ou com a solução oral de ribavirina administrada por via oral em duas doses diárias repartidas tomadas com alimentos (de manhã e à noite).
Spanish: De manera infrecuente, pacientes adultos tratados con IntronA para una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
Portuguese: Em casos pouco frequentes, os doentes adultos submetidos a um tratamento com IntronA por hepatite C crónica desenvolveram alterações da função tiroideia, quer hipotiroidismo, quer hipertiroidismo.
Spanish: Las inyecciones de interferón alfa-2b recombinante humano durante períodos de hasta tres meses no han mostrado evidencia de toxicidad en ratones, ratas y conejos.
Portuguese: A administração de injeções de interferão alfa-2b recombinante humano durante um máximo de três meses a ratinhos, ratos e coelhos não revelou a existência de toxicidade.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Edetato disódico
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Fosfato monossódico di-hidratado Edetato dissódico Cloreto de sódio
Spanish: - si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Portuguese: - se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento"); - se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: Asegúrese de comentar esto con su médico.
Portuguese: Discuta esse facto com o seu médico.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos o tras la comercialización de IntronA solo o en combinación con ribavirina
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas durante ensaios clínicos ou após comercialização de IntronA
Spanish: Lesiones traumáticas e intoxicaciones Frecuentes:
Portuguese: Lesões e intoxicações Frequentes:
Spanish: Terapia de combinación con ribavirina
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina
Spanish: Adicionalmente a la quimioterapia, puede administrarse interferón alfa-2b por vía subcutánea, a la dosis de 5 millones de UI tres veces por semana (días alternos) durante 18 meses.
Portuguese: Conjuntamente com quimioterapia, o interferão alfa-2b pode ser administrado por via subcutânea numa dose de 5 milhões de UI três vezes por semana (em dias alternados) durante um período de 18 meses.
Spanish: Como tratamiento de inducción, interferón alfa-2b se administra por vía intravenosa a la dosis de 20 millones de UI/m2 una vez al día cinco días por semana durante cuatro semanas; la dosis calculada de interferón alfa-2b se añade a una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se administra en perfusión durante 20 minutos (ver sección 6.6).
Portuguese: Como terapêutica de indução, o interferão alfa-2b é administrado por via intravenosa numa dose de 20 milhões de UI/m2 diariamente, cinco dias por semana, durante um período de quatro semanas; a dose calculada de interferão alfa-2b é adicionada a uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio e administrada em perfusão durante 20 minutos (ver secção 6.6).
Spanish: IntronA se administra en combinación con ribavirina.
Portuguese: O IntronA é administrado em associação com a ribavirina.
Spanish: - Hepatitis crónica en pacientes que están siendo tratados, o lo han sido recientemente, con inmunosupresores, excluyendo el tratamiento previo con corticosteroides.
Portuguese: - Hepatite crónica em doentes submetidos a um tratamento atual ou recente com fármacos imunossupressores, excluindo desmame recente de corticosteroides.
Spanish: IntronA puede volver a introducirse en la nevera en cualquier momento durante este periodo de siete días.
Portuguese: Durante esse período, o IntronA pode ser recolocado em qualquer momento no frigorífico.
Spanish: Auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes
Portuguese: Autoanticorpos e doenças autoimunes
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, en que los datos disponibles son de 6 meses de tratamiento, se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA en combinación con ribavirina durante 6 meses.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 6 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em associação com a ribavirina durante um período de 6 meses.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico.
Portuguese: Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico.
Spanish: Los mencionados trastornos se controlaron mediante tratamiento convencional de la disfunción tiroidea en cuestión.
Portuguese: Estas alterações foram controladas pela terapêutica convencional utilizada na disfunção da função tiroideia.
Spanish: - Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
Portuguese: - O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente, fibrose), comorbilidades que possam influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a coinfeção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genótipo do VHC e carga viral).
Spanish: El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
Portuguese: O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados.
Spanish: La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterápicos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede resultar en un aumento del riesgo de toxicidad (en cuanto a severidad y duración), que puede ser amenazante para la vida o de desenlace fatal como consecuencia de los medicamentos administrados concomitantemente.
Portuguese: A administração de IntronA em associação com outros agentes quimioterapêuticos (por ex., Ara-C, ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido) poderá provocar um aumento do risco de toxicidade (gravidade e duração) que poderá ser fatal ou potencialmente fatal devido à administração concomitante do fármaco.
Spanish: Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Portuguese: Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
Spanish: Efectos adversos comunicados muy raramente: tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente: tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica.
Spanish: Hepatitis C crónica
Portuguese: Hepatite C crónica
Spanish: Tricoleucemia La dosis recomendada es de 2 millones de UI/m2 administrada por vía subcutánea tres veces por semana (días alternos), tanto en pacientes esplenectomizados como no esplenectomizados.
Portuguese: Tricoleucemia A posologia recomendada é de 2 milhões de UI/m2 administradas por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados) tanto em doentes esplenectomizados como em doentes não esplenectomizados.
Spanish: Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.
Spanish: Hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, concentración alterada, somnolencia
Portuguese: Hipercinesia, tremor, disfonia, parestesia, hipostesia, hiperestesia, concentração alterada, sonolência
Spanish: Depresión, labilidad emocional, insomnio Ideación suicida, reacción agresiva, confusión, trastorno del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, nerviosismo, trastorno del sueño, ensoñación anormal, apatía
Portuguese: Depressão, labilidade emocional, insónia Ideação suicida, reação agressiva, confusão, perturbação comportamental, agitação, sonambulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos anormais, apatia
Spanish: Vía subcutánea:
Portuguese: Administração por via subcutânea:
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastornos bipolares, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas tal como ideação homicida), afeções bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
Spanish: Genotipo 1 > 2 millones de copias/ml
Portuguese: Genótipo 1 2 milhão de cópias/ml Genótipo 1 >2 milhões de cópias/ml
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH y que reciban Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica.
Portuguese: Os doentes coinfetados com VIH e tratados com terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) podem estar em maior risco de desenvolver acidose láctica.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de IntronA en voluntarios sanos tras la administración de dosis únicas de 5 millones de UI/m2 y 10 millones de UI administradas por vía subcutánea, 5 millones de
Portuguese: A farmacocinética do IntronA foi estudada em voluntários saudáveis após a administração subcutânea de doses únicas de 5 milhões de UI/m2 e de 10 milhões de UI, de 5 milhões de UI/m2 pela via intramuscular e em perfusão intravenosa administrada durante 30 minutos.
Spanish: La dosis habitual es de 5 millones de UI (3 a 9 millones de UI) administrada por vía subcutánea tres veces por semana (días alternos).
Portuguese: A dose habitual é de 5 milhões de UI (3 a 9 milhões de UI) administrada por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados).
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
Portuguese: Doentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico: Se for considerado necessário um tratamento com interferão alfa-2b em doentes adultos com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
Spanish: Conjuntivitis, visión anormal, trastorno de la glándula lagrimal, dolor ocular
Portuguese: Conjuntivite, visão anormal, afeção da glândula lacrimal, dor ocular
Spanish: Toda anomalía tiroidea detectada en ese momento deberá ser tratada mediante tratamiento convencional.
Portuguese: Qualquer alteração da função tiroideia detetada nessa altura deverá ser tratada com uma terapêutica convencional.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: En los pacientes que tras la quimioterapia de inducción inicial se encuentran en la fase plateau (reducción de más del 50 % de la proteína monoclonal), puede administrarse interferón alfa-2b en monoterapia, por vía subcutánea, a la dosis de 3 millones de UI/m2 tres veces por semana (días alternos).
Portuguese: Em doentes que se encontrem numa fase de estabilização (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial, o interferão alfa-2b pode ser administrado em monoterapia por via subcutânea numa dose de 3 milhões de UI/m2 três vezes por semana (em dias alternados).
Spanish: interferón alfa-2b pegilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Portuguese: interferão alfa2b peguilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Spanish: La dosis recomendada de IntronA es de 4 a 5 millones de UI/m2 administrada una vez al día por vía subcutánea.
Portuguese: A posologia de IntronA recomendada é de 4 a 5 milhões de UI/m2 administrada diariamente por via subcutânea.
Spanish: Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección 4.5).
Portuguese: Estes sintomas foram relatados com maior frequência quando o interferão alfa foi administrado concomitantemente com shosaikoto, um medicamento fitofarmacêutico de origem chinesa (ver secção 4.5).
Spanish: Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Portuguese: Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
Spanish: Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.
Portuguese: Após extrair a dose injetável do frasco, deve eliminar-se qualquer solução residual.
Spanish: Leucemia mieloide crónica
Portuguese: Leucemia mielogénica crónica
Spanish: Se ha estudiado IntronA solo o en combinación con ribavirina en 4 ensayos clínicos de Fase III aleatorizados en 2.552 pacientes no tratados con interferón con hepatitis C crónica.
Portuguese: IntronA em monoterapia e em associação com a ribavirina foi estudado em 4 ensaios clínicos de Fase III com distribuição aleatória, realizados em 2.552 doentes com hepatite C crónica sem tratamento anterior com interferão.
Spanish: Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección 4.4).
Portuguese: Estes sintomas foram relatados com maior frequência quando o interferão alfa foi administrado concomitantemente com shosaikoto, um medicamento fitofarmacêutico de origem chinesa (ver secção 4.4).
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también indican un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21 % de los niños (n=20) aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de 5 años.
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura >15 quando comparado com o valor base) em 21% das crianças (n=20), apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina.
Portuguese: Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina.
Spanish: Infección fúngica, infección bacteriana, infección pulmonar, otitis media, absceso dental, herpes simplex, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis
Portuguese: Infeção micótica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, otite média, abcesso dentário, infeção herpes simples, infeção do trato urinário, vaginite, gastroenterite
Spanish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Portuguese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 4 meses siguientes a su finalización.
Portuguese: As doentes do sexo feminino em idade fértil têm de utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 4 meses após a conclusão do mesmo.
Spanish: Si, durante el curso del tratamiento con IntronA en cualquiera de sus indicaciones, se desarrollaran reacciones adversas, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que aquéllas desaparezcan.
Portuguese: Na eventualidade de se desenvolverem acontecimentos adversos no decurso do tratamento com IntronA para qualquer indicação, deve alterar-se a posologia ou suspender-se temporariamente a terapêutica até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C y 8°C.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, após a abertura do recipiente, o produto deve ser guardado durante um período máximo de 12 dias a 2ºC - 8ºC.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
Portuguese: Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.
Spanish: Como con todos los medicamentos de empleo parenteral, antes de su administración, IntronA, solución inyectable o para perfusión, deberá examinarse visualmente en cuanto a partículas y cambio de color.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, IntronA solução injetável ou para perfusão deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para deteção de partículas estranhas e descoloração.
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con IntronA y ribavirina hasta 48 semanas, se observó inhibición del crecimiento, que conllevó una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com IntronA e ribavirina, foi observada inibição do crescimento, que resultou, em alguns doentes, na redução da altura final em adulto.
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor musculosquelética
Spanish: Anemia, neutropenia Trombocitopenia, linfadenopatía
Portuguese: Anemia, neutropenia Trombocitopenia, linfadenopatia
Spanish: - Hepatitis autoinmune; o historia de enfermedad autoinmune; pacientes que han recibido un trasplante y que se encuentran inmunosuprimidos.
Portuguese: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune; recetores de transplantes imunodeprimidos.