FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skyddseffekt mot pertussis
Finnish: Teho pertussista vastaan
Swedish: I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande primärvaccination utan administrering av boosterdos mot kikhosta.
Finnish: 84% Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Swedish: Data från kliniska studier visar liknande incidens av feber när Infanrix hexa ges samtidigt med andra konjugerade pneumokocksackaridvacciner.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuumeen ilmaantuvuus on samanlainen, kun Infanrix hexa annettiin samanaikaisesti muiden pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotteiden kanssa.
Swedish: 4 odlat i VERO-celler
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Swedish: 3-5-11månaders ålder N=530 (4 studier)
Finnish: kuukauden iässä N=530 (4 tutkimusta)
Swedish: Vid samadministrering av Infanrix hexa med MenB och konjugerade pneumokockvaccin observerades inkonsekventa resultat i kliniska studier avseende svar mot inaktiverat poliovirus typ 2, konjugerat pneumokockserotyp 6B antigen och för pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på en klinisk signifikant påverkan.
Finnish: Kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB- ja pneumokokkikonjugaattirokotteiden kanssa, nähtiin vaihtelevia tuloksia tutkimusvasteissa inaktivoidun tyyppi 2 polioviruksen, pneumokokkikonjugaatin serotyyppi 6B antigeenin ja hinkuyskän pertaktiini antigeenin kohdalla.
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: smärta, rodnad
Finnish: väsymys, kipu, punoitus
Swedish: • om ditt barn har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Haemophilus influenzae typ b.
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteelle.
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100)
Finnish: Melko harvinainen: (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harvinainen:
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), männän pysäytin (butyylia).
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Feber ≥39,5 °C observerades hos 2,6 % av de spädbarn som fått båda vaccinerna, och hos 1,5 % av de spädbarn som enbart fått Infanrix hexa (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: ≥ 39,5 ºC kuumetta raportoitiin 2,6 %:lla lapsista, jotka saivat Infanrix hexaa yhdessä Prevenarin kanssa ja 1,5 %:lla lapsista, jotka saivat pelkkää Infanrix hexaa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
Swedish: 2-4-12 månaders ålder N=223 (1studie)
Finnish: kuukauden iässä N=223 (1 tutkimus)
Swedish: Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges, men vaccinationsschemat fullföljas med vacciner mot difteri, stelkramp, hepatit B, polio och Hib.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteella.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Swedish: Förekomst och svårighetsgrad av feber till följd av samtidig administrering av båda vaccinerna var lägre efter den primära vaccinationsserien än vad som observerades efter boosterdosen.
Finnish: Kuumeen insidenssi ja vaikeusaste oli matalampi, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti perusrokotuksena verrattuna samanaikaiseen antoon tehosterokotuksena.
Swedish: Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar utebli hos patienter som får immunosuppressiv behandling.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.
Swedish: Diarré, kräkning
Finnish: Ripuli, oksentelu
Swedish: Dessa barn hade fått Infanrix hexa som primär- och boostervaccinering i spädbarnsåldern, och när en ytterligare dos av monovalent HBV-vaccin gavs observerades protektiv immunitet hos minst 93 % av individerna.
Finnish: Kun heille annettiin lisäannos monovalenttista HBV-rokotetta, suojaava immuniteetti havaittiin vähintään 93 %:lla.
Swedish: Efter dos 3
Finnish: Kolmen annoksen jälkeen
Swedish: Skyddande immunitet mot de tre poliovirustyperna och PRP sågs hos minst 91,0% av barnen och mot difteri och tetanus hos minst 64,7 % av barnen.
Finnish: Suojaava immuunivaste polioviruksen kolmea tyyppiä ja PRP:tä vastaan havaittiin vähintään 91,0 %:lla lapsista.
Swedish: Enligt olika studier kommer immunsvaret mot PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder variera om samadministrering med ett konjugerat tetanustoxoid-vaccin.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan immuunivaste Infanrix hexan PRP antigeenille vaihtelee, jos samanaikaisesti annetaan tetanustoksoidikonjugaattirokotetta, kun Infanrix hexaa annetaan kahtena annoksena 2 ja 4 kuukauden iässä.
Swedish: 3-5-11månaders ålder N=532 (3 studier)
Finnish: kuukauden iässä N=532 (3 tutkimusta)
Swedish: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) och 87,0 % (anti-PRN) av barnen var seropositiva mot pertussiskomponenterna.
Finnish: Pertussiskomponentteja vastaan seropositiivisuus oli lapsilla seuraava: anti-PT vähintään 25,4 %:lla, anti-FHA vähintään 97,5 %:lla ja anti-PRN vähintään 87,0 %:lla.
Swedish: N = antal individer † gränsvärde accepterat som indikator för skydd * Efter booster hade 94,4 % av individerna i 2-4-12-månadersschemat och 97,0 % av individerna i 3-5
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä † cut-off hyväksytty suojatehon indikaattorina * Tehosteannoksen jälkeen 94,4 %:lla henkilöistä 2-4-12 kuukauden rokotusohjelmassa ja 97,0 %:lla 3-5-11 kuukauden rokotusohjelmassa anti-PRP-pitoisuudet olivat ≥ 1 mikrog/ml, mikä viittaa pitkäaikaiseen suojaan.
Swedish: Feber högre än 39,5 °C rapporterades hos 18 % av barnen som fått Infanrix hexa samtidigt med MMRV-vaccin, jämfört med 3,3% av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 19,3% av barnen som fick enbart MMRV (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Pelkkää Infanrix hexaa saaneilla yli 39,5 °C kuumetta raportoitiin 3,3 %:lla lapsista ja pelkkää MMRV-rokotetta saaneilla 19,3 %:lla lapsista (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Swedish: månader N= 1693 (6 studier)
Finnish: kuukautta N= 1693
Swedish: Om ditt barn får en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
Swedish: • plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Swedish: Land Schema Vaccinets skyddseffekt
Finnish: Maa Rokotusohje lma
Swedish: timmar.
Finnish: kuukausi.
Swedish: Hepatit B-ytantigen2,3
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3
Swedish: Tillräckliga humandata för användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas därför.
Finnish: Koska Infanrix hexa ei ole tarkoitettu aikuisille, rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Swedish: Bronkit, apné2 (se avsnitt 4.4 för apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan)
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, apnea2 hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Se till att ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet, annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Swedish: Hur Infanrix hexa verkar
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B-, polio- tai Hib-rokotukselle.
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser): övre luftvägsinfektion, känsla av sömnighet, hosta, omfattande svullnad vid injektionsstället.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): ylähengitystieinfektio, uneliaisuus, yskä, pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle.
Swedish: En ökad rapporteringsfrekvens av krampanfall (med och utan feber) och hypoton hyporesponsiv episod (HHE) har observerats vid samtidig administrering av Infanrix hexa och Prevenar 13 (se avsnitt
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Infanrix hexa, Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Finnish: Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Swedish: Analys av rapporterade biverkningar efter godkännandet tyder på en eventuell ökad risk för krampanfall (med eller utan feber) samt HHE vid jämförelse mellan grupperna som rapporterats få Infanrix hexa tillsammans med Prevenar 13 och de som rapporterats enbart få Infanrix hexa.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raportointifrekvensseissä on viitteitä siitä, että kouristusten (joihin voi liittyä kuumetta) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien mahdollinen riski kasvaa, kun Infanrix hexaa ja Prevenar 13:sta samanaikaisesti käyttäneiden ryhmää verrataan pelkkään Infanrix hexaa käyttäneeseen ryhmään.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat:
Swedish: Se också avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urin kan ett positivt urinprov erhållas inom 1-2 veckor efter vaccination.
Finnish: Tästä syystä virtsatesti voi olla positiivinen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor 10 x 1 dos (0,5 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Swedish: Andel i procent av individerna med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivtet efter primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen Infanrix hexa perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Finnish: 4.9 Yliannostus Yliannostapauksia ei ole ilmoitettu.
Swedish: Infanrix hexa är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
Finnish: Infanrix hexa on tarkoitettu vauvojen ja pikkulasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B-hepatiittia, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa sairautta vastaan.
Swedish: • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Tabell över sammanfattning av biverkningar
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Swedish: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml) †
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst 1 månad mellan primärdoserna.
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Swedish: Dessa biverkningar har varit mycket sällsynta med Infanrix hexa och andra vacciner mot kikhosta.
Finnish: • kouristuskohtaukset, joihin voi liittyä kuumetta Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin Infanrix hexalla ja toisilla hinkuyskärokotteilla.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hib för Infanrix hexa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hib Infanrix hexa -rokotetta varten
Swedish: Kliniska data visar att Infanrix hexa kan ges till prematura spädbarn, dock har, som förväntat i denna population, ett lägre immunsvar setts för vissa antigen (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
Finnish: Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om detta sker efter mottagningen lämnats.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
Swedish: Del av multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Swedish: Anti-PRP (0.15 µg/ml)
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml)
Swedish: Under en sexårsperiod med start under 2006 där Infanrix hexa var det främsta Hib-innehållande vaccinet som användes vid mer än 95 % av vaccinationerna, fortsatte invasiv Hib-sjukdom att vara väl kontrollerad, passiv övervakning rapporterade fyra bekräftade Hib-fall hos italienska barn yngre än 5 år.
Finnish: Invasiivinen Hib-tauti oli seurannan aikana hyvin hallinnassa, sillä passiivisessa seurannassa raportoitiin neljä vahvistettua Hib-tapausta alle 5 vuoden ikäisillä italialaislapsilla.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst 2 månader mellan primärdoserna
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Med avseende på hepatit B har seroprotektiva antikroppskoncentrationer (≥10 mIU/ml) efter ett 3-dos primär- och boosterschema med Infanrix hexa visats kvarstå i ≥85 % av individerna i åldrarna 4-5 år, i ≥72 % av individerna i åldrarna 7-8 år, i ≥60 % av individerna i åldrarna 12-13 år och i 53,7 % av individerna i åldrarna 14-15 år.
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Swedish: Efter en komplett vaccination i enlighet med 2-dos primärvaccination och boosterschema med Infanrix hexa hade minst 97,9 % av individerna utvecklat seroprotektion eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Finnish: Täyden Infanrix hexa rokotussarjan jälkeen, johon kuului kahden annoksen perusrokotussarja sekä tehosterokotus, suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 97,9 %:lle lapsista.
Swedish: 2-4-12 månaders ålder N=196 (1 studie)
Finnish: kuukauden iässä N=196 (1 tutkimus)
Swedish: I en uppföljningsstudie som genomfördes på 74 barn, ca 2,5 till 3 år efter boosterdosen var 85,3 % av barnen fortfarande seroskyddade mot hepatit B och minst 95 % var serokskyddade mot de tre poliovirustyperna och PRP.
Finnish: Noin 2,5−3 vuoden kuluttua tehosteannoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 85,3 %:lla ja kaikkia kolmea poliovirusta sekä PRP:a vastaan vähintään 95,7 %:lla.
Swedish: Infanrix hexa skyddar inte mot sjukdomar orsakade av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan dock förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immuniseringen, då hepatit D (orsakad av deltavirus) inte uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Finnish: Infanrix hexa ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen, polioviruksen tai Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta taudeilta.
Swedish: Överväganden
Finnish: Päätelmät
Swedish: • om ditt barn är allergiskt mot: - Infanrix hexa eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix hexa -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - formaldehydille - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Swedish: Viruset återfinns i kroppsvätskor såsom i vagina, blod, sperma eller spott (saliv) från infekterade människor.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä, siemennesteessä tai syljessä.
Swedish: • om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
Finnish: • lapsesi muuttuu reagoimattomaksi tai saa kouristuksia rokotuksen jälkeen.
Swedish: Detta visar att det är befogat med en andra boosterdos av pertussisvaccin till barn i åldern 5-7 år som tidigare blivit vaccinerade enligt detta schema.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5−7-vuoden iässä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR FÖR MULTIPELFÖRPACKNING OM 50 (5 X 10) (UTAN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) OSA, JOSSA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA (ILMAN BLUE BOX-TIETOJA)
Swedish: Hur Infanrix hexa ska användas
Finnish: Miten Infanrix hexaa annetaan
Swedish: Antikropp (gränsvärde)
Finnish: Vasta-aine (cut-off)
Swedish: Hudutslag, angioödem2 Mycket sällsynta Dermatit
Finnish: Ihottuma, angioedeema2
Swedish: Kliniska data som framkommit med paracetamol och ibuprofen tyder på att användning av paracetamol profylaktiskt kan reducera frekvensen av feber, medan profylaktisk användning av ibuprofen visade en begränsad effekt på reducering av frekvensen av feber.
Finnish: Ibuprofeenin ennaltaehkäisevällä käytöllä oli vain vähäinen vaikutus kuumeen alenemiseen.
Swedish: Sjukdomen kan också orsaka svullnad av svalget vilket i sin tur kan leda till död genom kvävning.
Finnish: Hib-tartunta voi aiheuttaa tulehduksen seurauksena myös nielun turvotusta ja satunnaisissa tapauksissa tukehtumiskuoleman.
Swedish: Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix hexa.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa, jos olet epävarma.
Swedish: Infanrix hexa har adminstrerats till mer än 1000 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod på 24 till 36 veckor) i primärvaccinationsstudier och till mer än 200 prematura spädbarn som en boosterdos under deras andra levnadsår.
Finnish: Infanrix hexaa on annettu perusrokotustutkimuksissa yli 1000 keskoselle, jotka olivat syntyneet 24−36
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som visar på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 3-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen kuukauden kuluttua Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen
Swedish: Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton, komponentti) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib) (adsorboitu).
Swedish: Anti-Polio typ 2 (1/8 spädning)
Finnish: Anti-Polio tyyppi 2 (1/8 laimennos)
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 2-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen kuukauden kuluttua Infanrix hexan kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Infanrix hexa senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber.
Finnish: Infanrix hexa -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Swedish: Hepatit B-ytantigen2
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2017.
Swedish: EPAR för Infanrix hexa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Infanrix hexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot infektioner.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan elimistöä infektioilta.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Swedish: • Delar av hepatit B-virus.
Finnish: • hepatiitti B -viruksen osia
Swedish: Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Swedish: • Inaktiverade poliovirus.
Finnish: • inaktivoituja polioviruksia
Swedish: Den 23 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Infanrix hexa som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 Infanrix hexalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Infanrix hexa har undersökts i nio studier med sammanlagt nästan 5 000 barn i åldern 6 veckor till 2 år.
Finnish: Infanrix hexaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 5 000 yli kuuden viikon ja alle kahden vuoden ikäistä lasta.
Swedish: Huvudeffektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli suojaavien vasta-aineiden muodostuminen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Infanrix hexa är större än riskerna och rekommenderade att Infanrix hexa skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Infanrix hexan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Vilket boostervaccin som ska väljas beror på de officiella rekommendationerna.
Finnish: Tehosterokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.