FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Celvapan rezultati testiranja možda neće biti točni.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Croatian: Neobrađena učinkovitost cjepiva jedne doze pandemijskog cjepiva među djecom bila je 100% (95% CI: 70-100%).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.
Croatian: Takve promjene u funkciji jetre do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Icelandic: Verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Croatian: Svi ispitanici
Icelandic: Allir einstaklingar
Croatian: • Štetni događaji koje prvenstveno treba prijaviti, tj. smrtonosne i po život opasne nuspojave, neočekivane ozbiljne nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa
Icelandic: Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Croatian: One se mogu pojaviti i nakon Celvapana.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Celvapan.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Croatian: 2. doza
Icelandic: 2. skammtur
Croatian: Stoga, pružatelji zdravstvene skrbi trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji bi kontraindicirao intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene u trajanju od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Croatian: • Ako je potrebno uspostaviti poseban sustav obavještavanja, kako prijaviti
Icelandic: Ef komið hefur verið á sérstöku kerfi, hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Croatian: Nakon druge doze cjepiva bilo je manje reakcija nego nakon prve doze.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u pacijenata s anamnezom multiplih alergija i u pacijenata bez poznatih alergija.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može izazvati gripu.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Croatian: Zaštitna reakcija možda neće biti izazvana u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið kalli fram varnandi svörun hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 5 ára:
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika ili medicinsku
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á tafarlaust að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Croatian: predstavlja najveću učestalost zabilježenu u zdrave odrasle ili zdrave starije populacije u ispitivanju.
Icelandic: Táknar hæstu skráðu tíðni annað hvort hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingi eða eldra fólki sem tóku þátt í rannsókninni.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Icelandic: Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.
Croatian: Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
Icelandic: Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun).
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Croatian: Bol u udovima (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je primijenjena injekcija) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Icelandic: Verkir í útlimum (í flestum tilfellum verkur í handleggnum sem stungið er í) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost ženki, embrio-fetalnu i prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Croatian: Preporuke doziranja uzimaju u obzir dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Celvapan
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Celvapan er notað
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prvog i drugog cijepljenja ukazuju na sigurnosni profil sličan onome zabilježenom kod cjepiva protiv influence koja koriste soj H5N1.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrstu og aðra bólusetningu benda til samskonar öryggisupplýsinga og tilkynnt var um fyrir bóluefni við inflúensu sem nota H5N1 bóluefnisstofn.
Croatian: Promjene metabolizma kalcija nisu proučavane u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Icelandic: Breytingar á efnaskiptum kalsíums er ekki enn búið að rannsaka í klínískum
Croatian: Učestalost nuspojava temelji se na sljedećoj ljestvici: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10), Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Croatian: Bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Celvapana i drugih cjepiva protiv virusa (H1N1)v.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s većom učestalošću nego u drugim kliničkim ispitivanjima:
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum rannsóknum:
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin koma upp kerfi sem tryggir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Croatian: Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Icelandic: Bóluefnið má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s Celvapanom koji sadrži soj cjepiva H5N1 pokazali su promjene u enzimima jetre i razinama kalcija u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum þar sem Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni var notað sýndu breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Celvapan je cjepivo za sprečavanje influence (gripe) prouzročene virusom A(H1N1)v 2009.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Croatian: Nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja odobrenim trivalentnim virosomnim cjepivom protiv influence za sezonu gripe sjeverne hemisfere 2010./2011., stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije (u usporedbi s razinama protutijela prije boostera) za sastojak H1N1 izmjereni SRH i MN analizama bili su sljedeći:
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi.
Croatian: U ispitivanju sa sličnim cjepivom protiv influence (koje sadrži soj cjepiva H5N1) koje je uključivalo zdrave odrasle i starije osobe, ispitanike s oslabljenim imunološkim sustavom i pacijente s dugotrajnim stanjima, sigurnosni profil bio je sličan onome zdravih odraslih osoba.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm 21 dan kasnije
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm 21 degi seinna
Croatian: Drugi lijekovi i Celvapan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Celvapan
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/(H1N1)v danog svakom pacijentu radi smanjenja na najmanju moguću mjeru medikacijskih pogrešaka i pomaganja pacijentima i zdravstvenim djelatnicima s prijavom nuspojava.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju cjepiva protiv influence.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar, skammvinnar og í eðli sínu svipaðar þeim sem verða af völdum bóluefna við inflúensu.
Croatian: Glavobolja Omaglica
Icelandic: Þreytutilfinning, höfuðverkur
Croatian: Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
Icelandic: Íhuga má notkun Celvapan hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako pacijent prima imunosupresivnu terapiju.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni við árstíðabundinni inflúensu, sem ræktuð eru í eggjum.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Croatian: 1. doza
Icelandic: 1. skammtur
Croatian: Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Croatian: Međutim, primijećene su određene razlike u učestalosti i vrsti nuspojava.
Icelandic: Hinsvegar var viss munur á tíðni og gerð aukaverkana.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sljedeće:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin ákvarða skilyrði varðandi samskipti við heilbrigðisstarfsfólk sem eiga innihalda eftirfarandi:
Croatian: Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Icelandic: Nota skal hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
Croatian: • Vrućica, tresavica, općenito loše osjećanje
Icelandic: Hiti, kuldahrollur, almennur slappleiki
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N= 101) og fólki 60 ára og eldri (N=101).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Croatian: Kada se daje prva doza cjepiva Celvapan, preporučuje se davanje Celvapana (a ne drugog cjepiva protiv (H1N1)v) tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 μg HA án ónæmisglæðis sem fékkst úr stofni A/California/07/2009 (H1N1)v hefur verið metin í klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 ára og eldri (N=200), hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára (N=102), og hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=65) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Croatian: Celvapan se treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Croatian: • Minimalne pojedinosti koje treba prijaviti u pojedinačnim sigurnosnim prikazima slučaja radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva danog svakom pacijentu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Icelandic: Lágmarksupplýsingar sem senda þarf í hverri einstakri öryggisskýrslu til þess að auðvelda mat og auðkenni bóluefnisins sem var gefið hverjum einstaklingi, þar með talið heiti lyfs, heiti framleiðanda og lotunúmer.
Croatian: • Klinička ispitivanja sa sličnim cjepivom
Icelandic: Klínískar rannsóknir á svipuðu bóluefni
Croatian: neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré Syndrome
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno virusa HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Croatian: MN analiza
Icelandic: MN-próf
Croatian: Incidencija i narav simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja slični su onima zabilježenima kod odraslih i starije populacije koji su koristili Celvapan.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð og komu fram hjá fullorðnum og eldra fólki sem fengu Celvapan.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilježene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
Croatian: To može značiti da bi Nositelj odobrenja trebao nabaviti naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með heiti lyfs og lotunúmeri með hverjum pakka af bóluefninu.
Croatian: Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v trenutno pružaju:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v veita eins og er:
Croatian: Baxter AG
Icelandic: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Generalizirane kožne reakcije
Icelandic: Almenn húðviðbrögð.
Croatian: Podaci dobiveni od trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuventiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Icelandic: Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða
Croatian: Sigurnosni profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.
Icelandic: > 60 ára, sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og öryggisupplýsingar fyrir heilbrigða sjúklinga.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 3 do 17 godina)
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 3 - 17 ára)
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)
Icelandic: * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum)
Croatian: Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.
Icelandic: Taugahvot, náladofi, tímabundin blóðflagnafæð.
Croatian: • Bol u zglobovima ili mišićima
Icelandic: Verkur og roði á stungustað, vöðvaverkir
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored primjene 0. i 21. dana.
Icelandic: Celvapan með A/H5N1 bóluefnisstofnum Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 µg HA án ónæmisglæðis úr stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 - 59 ára (N=312) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=272), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.