FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins á fyrsta og öðru æviári, eftir tvo skammta af Rotarix, er sett fram í töflunni hér á eftir:
Polish: (5) Efektywność szczepionki obliczana na podstawie grupy kontrolnej pochodzącej z sąsiedztwa.
Icelandic: (5) Virkni bóluefnis var reiknað út með nágrannasamanburði.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest nieco bardziej mętna niż rozpuszczalnik i ma mleczno-biały wygląd.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Polish: Brazylia
Icelandic: Brasilía
Polish: Efektywność po podaniu dwóch dawek w zapobieganiu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji
Icelandic: Virkni eftir 2 skammta við að koma í veg fyrir alvarlega maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem veldur innlögn á sjúkrahús
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix VMeð því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Polish: Ameryka
Icelandic: Bandaríkin
Polish: • Odwrócić zatyczkę otworem do dołu (o 1800).
Icelandic: Snúið lokinu á hvolf (180°).
Polish: Szacunkową efektywność szczepionki oparto na 41 pacjentach, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia i 175 osobach z grupy kontrolnej, które otrzymały pełny cykl szczepienia.
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Polish: Nie przewiduje się, że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki Rotarix.
Icelandic: HIV-sýkingar og HIV-sýkingar með vægum einkennum hafi áhrif á öryggi eða verkun Rotarix.
Polish: Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
Icelandic: Flest börn jafna sig af sjálfu sér eftir niðurgang af völdum rótaveiru.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 5, 10 eða 25.
Polish: Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Polish: Proszek: dekstran, sacharoza, sorbitol (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol, aminokwasy, podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM) Rozpuszczalnik: wapnia węglan, guma ksantanowa, woda jałowa
Icelandic: Mixtúruduft: dextran, súkrósi, sorbitól (sjá einnig kafla 2, Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól), amínósýrur, DMEM (Dulbecco's
Polish: Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie.
Icelandic: Bóluefnið (1,5 ml af vökva) er til inntöku.
Polish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Szczepy z genotypem
Icelandic: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stofnar með P[8] arfgerð Rótaveirustofnar í umhverfinu
Polish: Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogeny niż rotawirus.
Icelandic: Rotarix veitir ekki vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum annarra sýkingarvalda en rótaveiru.
Polish: Nie trzeba przekręcać zatyczki.
Icelandic: Þarf ekki að blanda
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Europie
Icelandic: Verndandi verkun í Evrópu
Polish: Dwudawkowy cykl szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia dziecka, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tygodniem życia.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Polish: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Należy sprawdzić termin ważności na łączniku 2.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á spjaldinu.
Polish: Szczepionka Rotarix powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u osób blisko kontaktujących się z osobami z niedoborem odporności takich jak: osoby chorujące na nowotwór złośliwy, osoby z niedoborami immunologicznymi wywołanymi innymi czynnikami oraz osoby leczone immunosupresyjnie.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
Polish: • Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia - nie trzeba jej z niczym mieszać.
Icelandic: Það er tilbúið til notkunar - ekki þarf að að blanda því saman við neitt.
Polish: Szczepionka (1 ml płynu) podawana jest doustnie.
Icelandic: Bóluefnið (1 ml af vökva) er til inntöku.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/330/012 - opakowanie z 50 tubkami
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/012 - pakkning með 50 túpum
Polish: Termin ważności DD/MM/YY
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej szczepionki Rotarix w formie liofilizowanej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn af Rotarix í frostþurrkuðu formi og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Polish: Cykl szczepień składa się z dwóch dawek.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum.
Polish: Tajwan
Icelandic: Taiwan
Polish: W oparciu o dane z dłuższych okresów obserwacji nie jest jasne, czy podawanie szczepionek przeciw rotawirusom ma wpływ na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Polish: f) Przekręcić oddzieloną tubkę, a następnie g) Oderwać tubkę od łącznika
Icelandic: f) Snúðu aðskildu munngjafartúpunni.
Polish: ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgíu
Polish: Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały Rotarix, dwudawkowy schemat szczepienia został ukończony również szczepionką Rotarix.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrri skammtinn af Rotarix ljúki ónæmisaðgerðinni einnig með Rotarix.
Polish: Wszystkie G1P[8] G2P[4]
Icelandic: Allir G1P[8] G2P[4]
Polish: Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Icelandic: Minni háttar sýking er ekki frábending frá ónæmisaðgerð.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Polish: W opakowaniu znajduje się również łącznik umożliwiający łatwe przeniesienie rozpuszczalnika do szklanego pojemnika z proszkiem w celu wymieszania obu składników szczepionki.
Icelandic: Einnig fylgir millistykki sem auðveldar flutning á leysinum yfir í glerílátið sem inniheldur duftið, svo blanda megi þessum mismunandi þáttum bóluefnisins saman.
Polish: • Jedna tubka zawiera jedną dawkę szczepionki
Icelandic: Ein munngjafartúpa gefur einn skammt af bóluefni.
Polish: N
Icelandic: A
Polish: • Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: garnasmokkun (hluti þarmanna stíflast eða aflagast).
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Polish: 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej)
Icelandic: 1 ml af leysi í munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpli og hlífðarhettu (bútýlgúmmí).
Polish: • nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
Icelandic: það hefur ekki þyngst og vaxið eðlilega.
Polish: Pierwsza dawka była podawana od 6. tygodnia życia.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Polish: - Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności W punkcie 4.4 ChPL szczepionki Rotarix znajduje się ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Icelandic: Í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins Rotarix eru varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að fresta bólusetningu þangað til barnið hefur náð sér.
Polish: • Kiedy tubka jest już otwarta, należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty, bez widocznych cząstek.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær, án agna.
Polish: Tel: + 43 (0) 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 10 eða 50.
Polish: Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Icelandic: (á öðru æviári) Rotarix N=7.175 Lyfleysa N=7.062
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostarczana w postaci białawego proszku w szklanym pojemniku zawierającym pojedynczą dawkę, z oddzielnym doustnym aplikatorem napełnionym rozpuszczalnikiem, który jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Icelandic: Rotarix er hvítleitt duft í gleríláti sem inniheldur einn skammt, ásamt munngjafaráhaldi með leysi sem í er hvít útfelling sem sest hægt til botns í litlausum vökva.
Polish: • Złożenia wniosku o zmianę danych zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wolnego od PCV - najpóźniej w 2020 roku.
Icelandic: Leggja fram umsókn í seinasta lagi 2020 til þess að breyta einstökum atriðum í markaðsleyfinu til þess að koma fram með lyfið laust við PCV.
Polish: Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af munngjafaráhaldinu
Polish: Raportowano przypadki przedawkowania.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka wywoływane przez rotawirus zostało zdefiniowane jako epizod biegunki z wymiotami lub bez wymiotów, który wymagał hospitalizacji i (lub) nawodnienia w placówce opieki zdrowotnej (kryteria WHO)
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru var skilgreind sem niðurgangur með eða án uppkasta sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun (WHO viðmið) * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Polish: Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rotarix til að fyrirbyggja sýkingu eftir að einstaklingar hafa verið útsettir fyrir veirunni.
Polish: Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Icelandic: Rotarix N=2.974 Lyfleysa N=1.443
Polish: • jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
Icelandic: Rotarix má gefa samhliða öllum eftirtöldum eingildum eða samsettum bóluefnum [þ. á m. sexgildum bóluefnum (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (heilfrumu) bóluefni (DTPw), barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (frumulausu) bóluefni (DTPa), bóluefni gegn Haemophilus influenzae af gerð b (Hib), veikluðu mænusóttarbóluefni (IPV), bóluefni gegn lifrarbólgu
Polish: Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Polish: Meksyk
Icelandic: Mexíkó
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z tubki.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku - beint úr túpunni.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Um geymslu á bóluefninu eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Polish: 1 dawka (1,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml)
Polish: EU/1/05/330/005 - opakowanie z 1 doustnym aplikatorem EU/1/05/330/006 - opakowanie z 5 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/007 - opakowanie z 10 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/008 - opakowanie z 25 doustnymi aplikatorami
Icelandic: EU/1/05/330/005 - pakkning með 1 áfylltu munngjafaráhaldi EU/1/05/330/006 - pakkning með 5 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/007 - pakkning með 10 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/008 - pakkning með 25 áfylltum munngjafaráhöldum
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Icelandic: Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (1 ml):
Polish: Dodatkowo w Afryce i Ameryce Łacińskiej przeprowadzono dziewięć badań dotyczących wpływu na wszystkie hospitalizacje wywołane biegunkami, które wykazały spadek o 14% do 57% w okresie 2 do 5 lat po wprowadzeniu szczepień.
Icelandic: á áhrifum á innlagnir á sjúkrahús, vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var, sem gerð var í Afríku og Rómönsku Ameríku 14% til 57% lækkun 2 til 5 árum eftir upphaf bólusetningar.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i podawania szczepionki:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) zabezpieczonej membraną oraz zamykanej zatyczką (z polipropylenu) w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) með himnu og túpuhettu (pólýprópýlen) í pakkningum með 1, 10 eða 50 túpum.
Polish: # Liczba przypadków, na których oparto ocenę skuteczności przeciwko G4P[8] była bardzo mała (1 przypadek w grupie otrzymującej Rotarix i 2 przypadki w grupie otrzymującej placebo)
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)
Polish: Informacje na temat skuteczności ochronnej szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit (RV), wymagającemu leczenia szpitalnego i (lub) nawadniania w placówce opieki zdrowotnej jak również skuteczności swoistej przeciw poszczególnym typom po dwóch dawkach szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, þar sem einstaklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús og/eða fá vökvameðferð á heilbrigðisstofnun og verkun bóluefnisins gegn tilteknum arfgerðum veirunnar, eftir tvo skammta af Rotarix, kemur fram í töflunni hér á eftir:
Polish: • u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.
Icelandic: börn með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID), geta verið með bólgur í maga eða þörmum (maga- og garnabólga) og skilið veirurnar úr bóluefninu út með hægðum.
Polish: Pierwszą dawkę można podać po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Polish: wynoszące od 17% do 73% u dzieci w wieku do 5 lat, w ciągu 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepień.
Icelandic: á dánartíðni vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var á bilinu 17% til 73% hjá börnum yngri en 5 ára innan 2 til 4 ára frá upphafi bólusetningar.
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
Icelandic: ef barnið hefur fengið garnasmokkun (fyrirstöðu í görnum þar sem hluti garnarinnar umlykur annan hluta garnarinnar).
Polish: Nie należy łapać za korpus tubki, ponieważ może to spowodować wyciek szczepionki.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Polish: Do dobrej praktyki klinicznej należy poprzedzenie szczepienia zebraniem wywiadu, szczególnie w odniesieniu do przeciwwskazań, oraz zbadaniem pacjenta.
Icelandic: Það eru góð klínísk vinnubrögð að yfirfara heilsufarssögu fyrir ónæmisaðgerð, sérstaklega m.t.t. frábendinga, sem og að framkvæma læknisskoðun.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, doustnej), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania monowalentnej szczepionkiprzeciw rotawirusom (żywej, doustnej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Jeśli rekonstytuowana szczepionka przed podaniem jest chwilowo przechowywana, należy ponownie założyć końcówkę ochronną na doustny aplikator.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
Polish: Obserwowano podobną częstość innych działań niepożądanych u dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix i dzieci, które otrzymały placebo.
Icelandic: Tíðni annarra meintilvika var svipuð hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami jak: nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka þetta bóluefni.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu ungbarnsins á mat og drykk, þ.m.t. brjóstamjólk, hvorki fyrir né eftir ónæmisaðgerðina.
Polish: Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.
Icelandic: Rotarix er tær, litlaus vökvi í 5 stakskammta kreistanlegum túpum, (5 x 1,5 ml) tengdum sama á spjaldi.
Polish: 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml) inniheldur:
Polish: 1 dawka (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml)
Polish: Mimo, że jednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło ponad 4 200 pacjentów wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób, które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.
Icelandic: Þótt samhliða gjöf mænusóttarbóluefna til inntöku geti dregið lítillega úr ónæmissvörun við rótaveirubóluefni, dró ekki úr vörn gegn alvarlegum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, í klínískri rannsókn sem tók til fleiri en 4.200 einstaklinga, sem fengu Rotarix samhliða OPV.
Polish: Badania wpływu szczepionki Rotarix przeprowadzone w Panamie, Brazylii i Meksyku wykazały zmniejszenie śmiertelności z powodu jakiejkolwiek biegunki (niezależnie od jej przyczyny),
Icelandic: Rotarix sem gerðar voru í Panama, Brasilíu og Mexikó sýndu lækkun
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Afryce W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2 974, placebo: N=1 443) oceniano szczepionkę Rotarix podawaną w wieku około 10 i 14 tygodni (2 dawki) lub 6, 10 i 14 tygodni (3 dawki).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar) eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Polish: Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Icelandic: Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum á Rotarix í frostþurrkaða forminu.
Polish: W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.
Icelandic: Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.
Polish: Należy kilkakrotnie stuknąć palcami w górną część tubki do momentu usunięcia całości płynu
Icelandic: Smellið endurtekið með fingri efst á túpuna þar til enginn vökvi er þar lengur
Polish: Łącznik do odtworzenia szczepionki (1/dawkę) w następujących wielkościach opakowań:
Icelandic: Millistykki til blöndunar (1/skammt) í eftirfarandi pakkningastærðum:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TUBKA, OPAKOWANIA PO 1, 10 LUB 50 SZTUK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM TÚPUR, PAKKNINGASTÆRÐIR 1, 10 EÐA 50 STK.
Polish: W badaniach obserwacyjnych wykazano efektywność szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji, wywoływanemu zarówno przez często występujące rotawirusy o genotypie G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], jak i rzadziej występujące rotawirusy o genotypie G9P[4] and G9P[6].
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum var sýnt fram á virkni bóluefnis gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar af völdum rótaveiru af algengum arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] sem og sjaldgæfari arfgerðum rótaveiru G9P[4] og G9P[6].