FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osnovne upute za uporabu navedene su u nastavku, a podrobnije upute dostupne su u uputi o lijeku.
Lithuanian: Toliau pateikti pagrindiniai vaistinio preparato vartojimo nurodymai, išsamesnė informacija pateikiama Pakuotės lapelyje.
Croatian: Liječnik će Vas možda zamoliti da uzmete druge odgovarajuće lijekove prije nego što uzmete TOBI Podhaler.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš įkvepiant TOBI Podhaler vartoti kitų tinkamų vaistų.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 66 godina procijenila je prividni klirens tobramicina iz seruma na 14 litara/h.
Lithuanian: Populiacinės TOBI Podhaler farmakokinetikos analizės cistine fibroze sergantiems 6-66 metų pacientams duomenimis, apskaičiuotas numanomas tobramicino serumo klirensas yra 14 litrų per val.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Lithuanian: Tobramicino išsiskiria į gydomų moterų pieną, kai jo vartojama sisteminiu būdu.
Croatian: Vratite inhalator natrag u spremnik i čvrsto ga zatvorite.
Lithuanian: Įdėkite inhaliatorių atgal į laikymo dėklą ir sandariai uždarykite.
Croatian: Kako inhalirati Vaš lijek pomoću uređaja Podhaler
Lithuanian: Kaip įkvėpti vaisto naudojantis Podhaler prietaisu
Croatian: Vestibularna toksičnost može se manifestirati kao vrtoglavica, ataksija ili omaglica.
Lithuanian: Toksinis poveikis vestibuliniam aparatui gali pasireikšti svaiguliu, ataksija ar galvos svaigimu.
Croatian: Ne smije se primjenjivati nikakvim drugim putem ili korištenjem bilo kojeg drugog inhalatora.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima vartoti kitais būdais ir naudojantis bet kuriais kitais inhaliatoriais.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, odmah se obratite svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš nurodytų poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Odmah umetnite kapsulu u komoru inhalatora.
Lithuanian: Nedelsdami įdėkite kapsulę į inhaliatoriaus kamerą.
Croatian: Sputum kod cistične fibroze pokazuje inhibitorno djelovanje na lokalnu biološku aktivnost inhalacijskih aminoglikozida.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių pacientų skrepliai pasižymi slopinamuoju poveikiu vietiniam įkvepiamųjų aminoglikozidų biologiniam aktyvumui.
Croatian: • Skinite foliju s kartice s kapsulama tako da se vidi samo jedna kapsula.
Lithuanian: • Atplėškite kapsulių juostelės foliją, kad pasirodytų tik viena kapsulė.
Croatian: • krv u iskašljaju (sadržaju koji iskašljavate)
Lithuanian: • kraujas Jūsų skrepliuose (atkosėtame turinyje);
Croatian: 1 sekundi (FEV1) <25% ili >75% predviđenog, ili u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kurių forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FEV1) yra <25 % arba >75 % numatytos reikšmės, bei tiems, kuriems nustatyta kolonizacija Burkholderia cepacia.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu TOBI Podhalera u bolesnika nakon presađivanja organa.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie TOBI Podhaler vartojimą pacientams, kuriems atlikta organo transplantacija, nėra.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOBI
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: TOBI Podhaler pakiran je u mjesečnim pakiranjima koja sadrže 4 tjedne kutije i rezervni inhalator Podhaler u svom spremniku.
Lithuanian: TOBI Podhaler tiekiamas mėnesio pakuotėmis, kuriose yra 4 savaitinės kartono dėžutės ir atsarginis Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Croatian: Baciti inhalator i njegov spremnik nakon 1 tjedna uporabe.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dėklą išmeskite po 1 savaitės naudojimo.
Croatian: • Začepljen nos
Lithuanian: • Užgulusi nosis.
Croatian: • Ne gutajte kapsule TOBI Podhaler.
Lithuanian: • Nenurykite TOBI Podhaler kapsulių.
Croatian: • Uvijek držite kapsule u kartici s kapsulama do trenutka kada ih trebate upotrijebiti.
Lithuanian: • Kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
Croatian: Molimo vidjeti i informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4.
Lithuanian: Taip pat prašytume perskaityti informaciją apie toksinį poveikį inkstams 4.4 skyriuje.
Croatian: Udjeli bolesnika kojima je bila potrebna hospitalizacija zbog respiratornih događaja bili su 24,4% s TOBI Podhalerom i 22,0% s TOBI otopinom za nebulizator.
Lithuanian: Pacientų, kuriuos reikėjo hospitalizuoti dėl kvėpavimo sistemos sutrikimų, dalis TOBI Podhaler vartojusiųjų grupėje buvo 24,4 %, o purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėje - 22,0 %.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ototoksičnost
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: • 1 inhalator (uređaj Podhaler) sa spremnikom za čuvanje.
Lithuanian: • 1 inhaliatorius (Podhaler prietaisas) ir jo laikymo dėklas.
Croatian: mjesečno višestruko pakiranje
Lithuanian: mėnesio grupinė pakuotė
Croatian: Tobramicin se eliminira iz sistemske cirkulacije u prvom redu glomerularnom filtracijom nepromijenjenog spoja.
Lithuanian: Tobramicinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas pirmiausia glomerulų filtracijos būdu nepakitusios medžiagos pavidalu.
Croatian: Što je TOBI Podhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati TOBI Podhaler Kako uzimati TOBI Podhaler
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TOBI Podhaler Kaip vartoti TOBI Podhaler
Croatian: 28 dana
Lithuanian: 3 metai
Croatian: Drugi lijekovi i TOBI
Lithuanian: Kiti vaistai ir TOBI Podhaler
Croatian: Više od polovice bolesnika i u terapijskoj skupini koja je primala TOBI Podhaler i u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator primilo je nove (dodatne) antipseudomonalne antibiotike (64,9% odnosno 54,5%, razlika se sastojala uglavnom od peroralne primjene ciproflaksacina).
Lithuanian: Daugiau nei pusei tiek TOBI Podhaler, tiek purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų pacientų buvo skirta naujo (papildomo) antibiotiko nuo pseudomonų sukeltos infekcijos (atitinkamai, 64,9 % ir 54,5 % pacientų; skirtumas daugiausia susidarė dėl geriamojo ciprofloksacino vartojimo).
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući zvukove u ušima i omaglicu) • poteškoće s bubrezima
Lithuanian: • klausos sutrikimas (įskaitant ūžimą ausyse ir galvos svaigimą);
Croatian: Ovi lijekovi mogu naštetiti bubrezima.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus;
Croatian: Da biste probušili kapsulu, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje, čvrsto pritisnite tipku palcem do kraja i zatim otpustite tipku.
Lithuanian: Norėdami pradurti kapsulę, inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn, nykščiu stipriai paspauskite mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.
Croatian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Lithuanian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Airija
Croatian: Nadražaj grla
Lithuanian: Gerklės sudirginimas
Croatian: Jedinstvene karakteristike kroničnih infekcija P. aeruginosa u bolesnika s CF-om, kao što su anaerobni uvjeti i visoka učestalost genetskih mutacija, također bi mogle biti važni čimbenici za smanjenu osjetljivost P. aeruginosa u bolesnika s
Lithuanian: aeruginosa sukeltos lėtinės infekcijos savybės cistine fibroze sergantiems pacientams, pavyzdžiui, anaerobinių sąlygų susidarymas ir didelis genetinių mutacijų dažnis, taip pat gali būti svarbūs sumažėjusio P.
Croatian: • Napravite nekoliko normalnih udisaja dalje od inhalatora.
Lithuanian: • Keletą kartų normaliai kvėpuokite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Croatian: Koncentracija tobramicina u serumu smije se kontrolirati samo pomoću validiranih metoda.
Lithuanian: Tobramicino koncentracijas serume reikia tirti naudojant tik patvirtintus tyrimo metodus.
Croatian: bolesnika s predisponirajućim rizikom uzrokovanim prethodnom produljenom sistemskom terapijom aminoglikozidima moglo bi biti potrebno razmotriti bubrežne i audiološke pretrage prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma predisponuojančių rizikos veiksnių dėl anksčiau skirto ilgalaikio sisteminio gydymo aminoglikozidu, gali reikėti apsvarstyti ir atlikti inkstų funkcijos bei audiologinius tyrimus prieš pradedant gydymą TOBI Podhaler.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TOBI Podhalera u djece u dobi ispod 6 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: TOBI Podhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 6 metų amžiaus neištirti.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TOBI Podhaler u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa/kolonizacije u bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TOBI Podhaler tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie gydymą Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos slopinimui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Ispitivanja tobramicina na životinjama nisu pokazala teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio tobramicino poveikio neparodė (žr.
Croatian: Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.
Lithuanian: Tuomet normaliai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom tijekom 28 dana rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem gustoće
Lithuanian: Po 28 dienų trukmės gydymo TOBI Podhaler statistiškai reikšmingai sumažėjo P.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 skyrių ir toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Croatian: Varijabilnost farmakokinetičkih parametara bila je viša u sputumu nego u serumu.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodiklių kintamumas buvo didesnis juos vertinant skrepliuose nei serume.
Croatian: Ne čuvajte kapsule u inhalatoru.
Lithuanian: Kapsulių nelaikykite inhaliatoriuje.
Croatian: BGP Product s. r.o.
Lithuanian: Česká republika BGP Products s.r.o.
Croatian: Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.
Lithuanian: Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir didžiausia jo dalis išsiskiria nepakitusio su šlapimu.
Croatian: Kapsule moraju ostati u kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.
Lithuanian: Kapsules reikia laikyti kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
Croatian: • Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6).
Lithuanian: • Įdėkite kapsulę atgal į inhaliatoriaus kamerą (6 veiksmas).
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Lithuanian: Įkvepiamojo tobramicino kiekis, kuris išsiskiria į gydomų moterų pieną, nežinomas; atsižvelgiant į nedidelę sisteminę ekspoziciją, manoma, kad jo išsiskiria labai mažai.
Croatian: U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik treba uzeti dozu čim bude moguće.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršo pavartoti dozę likus bent 6 valandoms iki kitos dozės vartojimo, pamirštą dozę reikia įkvėpti kaip galima greičiau.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi inhalator koji je priložen u pakiranju.
Lithuanian: • Kai pradedate vartoti naują kapsulių savaitės pakuotę, naudokite naują pakuotėje esantį inhaliatorių.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na klinički primjeren način.
Lithuanian: Bronchų spazmą reikia atitinkamai gydyti medicininėmis priemonėmis.
Croatian: U bolesnika s bilo kojim dokazom auditivne disfunkcije, ili u onih s predisponirajućim rizikom, treba razmotriti audiološku obradu prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokių klausos funkcijos sutrikimo požymių arba kuriems yra padidėjusi rizika pasireikšti šiems sutrikimams, reikėtų apsvarstyti audiologinio ištyrimo galimybę prieš pradedant skirti gydymą TOBI Podhaler.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li koristi od korištenja TOBI Podhalera rizike za bolesnika.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo sukelto bronchų spazmo požymių, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio TOBI Podhaler vartojimo nauda pacientui viršija riziką.
Croatian: Praćenje koncentracija tobramicina u serumu
Lithuanian: Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s inhalacijskim tobramicinom ne ukazuju na povećanu incidenciju bilo koje vrste tumora.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys rodo, kad įkvėptas tobramicinas nedidina kurių nors auglių tipų pasireiškimo dažnio.
Croatian: Odvijte nastavak za usta (1) i izvadite kapsulu iz komore
Lithuanian: Atsukite kandiklį (1) ir išimkite kapsulę iš kameros (2).
Croatian: Ako je prazna, uklonite kapsulu.
Lithuanian: Jei kapsulė tuščia, ją išmeskite.
Croatian: • Probušite kapsulu tako što ćete palcem čvrsto do kraja pritisnuti plavu tipku, a zatim je otpustite.
Lithuanian: • Pradurkite kapsulę nykščiu stipriai paspausdami mėlynąjį mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri višim sistemskim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Lithuanian: Apskritai toksinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo didesnė sisteminė tobramicino koncentracija nei susidaranti įkvėpus rekomenduojamą gydomąją vaistinio preparato dozę.
Croatian: Koliko TOBI Podhalera uzeti
Lithuanian: Kokį TOBI Podhaler kiekį vartoti
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi uređaj Podhaler koji je priložen u pakiranju.
Lithuanian: • Kai pradedate vartoti naują kapsulių savaitės pakuotę, naudokite naują pakuotėje esantį Podhaler inhaliatorių.
Croatian: Podhaler, ali ne bi smjeli biti učestaliji ili gori nego ranije.
Lithuanian: Jų gali vis dar pasireikšti ir vartojant TOBI Podhaler, tačiau jų neturėtų pasireikšti dažniau ar jie neturėtų būti sunkesni nei anksčiau.
Croatian: TOBI Podhaler se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana uzimanja terapije, nakon čega slijedi 28 dana neuzimanja terapije.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas ciklais, kai 28 dienas skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato nevartojama.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati i kašalj, a to se može dogoditi i s TOBI Podhalerom.
Lithuanian: Įkvepiamiej vaistai taip pat gali sukelti kosulį, tai gali atsitikti ir vartojant TOBI Podhaler.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek dvaput na dan tijekom 28 dana liječenja te da se pridržavate ciklusa
Lithuanian: Po to vėl pradėsite kitą gydymosi ciklą. Svarbu, kad tęstumėte vaisto vartojimą du kartus per parą kasdien visas 28 gydymo dienas ir kad laikytumėtės gydymosi ciklo, kurio metu 28 dienas vaisto vartojama, o kitas 28 dienas jo nevartojama.
Croatian: • Zavijte vrh spremnika u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto zatvoren.
Lithuanian: • Dėklo dangtelį užsukite laikrodžio rodyklės kryptimi, kol sandariai užsidarys.
Croatian: Podhalera sastojao se od dva ispitivanja i 612 liječenih bolesnika s kliničkom dijagnozom CF-a, potvrđenom kvantitativnom pilokarpinskom iontoforezom za određivanje klorida u znoju ili dobro karakteriziranim mutacijama koje uzrokuju bolest u svakom genu za cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti (CFTR), ili abnormalnim električnim potencijalom nosne sluznice karakterističnim za CF.
Lithuanian: TOBI Podhaler III fazės klinikinių tyrimų programą sudarė du klinikiniai tyrimai ir 612 gydytų pacientų, kuriems nustatyta klinikinė cistinės fibrozės diagnozė, patvirtinta kiekybiniu prakaito chloridų kiekio nustatymu pilokarpino jonoforezės būdu arba būdingos ligą sukeliančios mutacijos kiekviename cistinės fibrozės transmembraninio reguliatoriaus (CFTR) gene nustatymu, arba pakitusio cistinei fibrozei būdingo nosies transepitelinių potencialų skirtumo nustatymu.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite uređaj Podhaler iz spremnika.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą išimkite Podhaler prietaisą iš jo dėklo.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA-e.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir MedDRA klasifikaciją.
Croatian: Doza je jednaka za sve u dobi od 6 i više godina.
Lithuanian: Visiems 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams dozė yra tokia pati.
Croatian: • Ne gutajte kapsule.
Lithuanian: • Nenurykite kapsulių.
Croatian: Odvijte nastavak za usta i izvadite kapsulu iz komore.
Lithuanian: Atsukite kandiklį ir išimkite kapsulę iš kameros.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Jeigu žindote, prieš pradėdama vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Trebala bi biti probušena i prazna.
Lithuanian: Apžiūrėkite panaudotą kapsulę. Ji turi būti pradurta ir tuščia.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju najmanje 89% bolesnika imalo je izolate P. aeruginosa s MIK-ovima koji su bili najmanje 15 puta niži od srednje koncentracije u sputumu nakon doze, kako na početku ispitivanja tako i na kraju trećeg ciklusa aktivne terapije.
Lithuanian: aeruginosa padermių MIC buvo bent 15 kartų mažesnė nei vidutinė koncentracija skrepliuose po vaistinio preparato vartojimo tiek tyrimo pradžioje, tiek ir trečiojo gydymo ciklo pabaigoje.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonalnoj terapiji.
Lithuanian: Jeigu nustatomas klinikinis plaučių būklės pablogėjimas, turi būti apsvarstyta papildomo ar kito gydymo nuo pseudomonų sukeltos infekcijos galimybė.
Croatian: Koliko dugo uzimati TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti TOBI Podhaler
Croatian: Inhalirajte kapsulu - drugi udisaj:
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - antrasis įkvėpimas:
Croatian: Na kraju 4-tjednog ciklusa doziranja TOBI Podhalera (112 mg dvaput na dan), maksimalna koncentracija tobramicina u serumu 1 sat nakon doze bila je 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės TOBI Podhaler vartojimo ciklo pabaigoje (vaistinio preparato skiriant po 112 mg du kartus per parą), didžiausia tobramicino koncentracija serume praėjus 1 valandai po dozės vartojimo buvo 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Croatian: Nakon nekoliko normalnih udisaja i izdisaja dalje od inhalatora, obavite drugu inhalaciju iz iste kapsule.
Lithuanian: Keletą kartų įprastai įkvėpę atokiau nuo inhaliatoriaus, antrą kartą įkvėpkite miltelių iš tos pačios kapsulės.
Croatian: Ne vadite unaprijed kapsule iz kartice.
Lithuanian: Neišimkite kapsulių iš juostelės iš anksto.
Croatian: • Izvadite kapsulu iz kartice.
Lithuanian: • Išimkite kapsulę iš juostelės.
Croatian: Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas organizme nemetabolizuojamas, nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos tobramicino ekspozicijai.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
Lithuanian: Gydant tiek TOBI Podhaler, tiek tobramicino 300 mg/5 ml purškiamuoju tirpalu (TOBI), 28-ąją trečiojo gydymo ciklo dieną procentinė numanomo FEV1 rodiklio reikšmė, lyginant su pradine, santykinai padidėjo, atitinkamai, 5,8 % ir 4,7 %.
Croatian: • Kašalj, kašalj uz iskašljavanje sadržaja, promjenu glasa (promuklost)
Lithuanian: • Kosulys, produktyvus kosulys, pakitęs balsas (užkimimas).
Croatian: Zbog toga za supresiju P. aeruginosa koncentracije tobramicina u sputumu nakon inhalacije moraju biti oko deset puta iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ili više.
Lithuanian: Dėl to būtina, kad įkvėpto tobramicino koncentracija skrepliuose būtų maždaug dešimt kartų ar dar didesnė nei mažiausioji slopinamoji koncentracija (angl.
Croatian: Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid i sulfatnu kiselinu (za podešavanje pH).
Lithuanian: Sudėtyje yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholino (DSPC), kalcio chlorido ir sulfato rūgšties (pH sureguliavimui).
Croatian: Vrlo toksične doze za majku kod ženki kunića (tj. nefrotoksičnost) vode do spontanih pobačaja i smrti.
Lithuanian: Ypatingai toksinių dozių triušių patelėms (t.y., sukeliančių nefrotoksinį poveikį) skyrimas sukelia spontaninius persileidimus ir žūtį.
Croatian: TOBI Podhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: TOBI Podhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 8, 9 i 10.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 8, 9 bei 10 veiksmus.
Croatian: TOBI Podhaler prašak inhalata, tvrde kapsule sastoji se od bijelog do gotovo bijelog praška za inhalaciju kojim su napunjene prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom „NVR AVCI" otisnutom plavom bojom na jednom dijelu kapsule i Novartisovim logotipom otisnutim plavom bojom na drugom dijelu kapsule.
Lithuanian: TOBI Podhaler įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) sudaryti iš baltų arba beveik baltų įkvepiamųjų miltelių, kurie yra skaidrioje bespalvėje kietojoje kapsulėje; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je za udisanje.
Lithuanian: Kapsulėse esantys milteliai skirti Jums įkvėpti.
Croatian: Tobramcin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći pa se očekuje da će bubrežna funkcija utjecati na izloženost tobramicinu.
Lithuanian: Tobramicino daugiausia šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, todėl tikėtina, kad inkstų funkcijos pokyčiai turi įtakos tobramicino ekspozicijai.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s TOBI Podhalerom.
Lithuanian: TOBI Podhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 56 x 28 mg kapsula (7 blistera s 8 kapsula po blisteru), i uređaj Podhaler u svom spremniku.
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 56 kapsulės po 28 mg (7 lizdinės plokštelės po 8 kapsules kiekvienoje lizdinėje plokštelėje) ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
Croatian: Vidjeti također informacije o prethodnoj i istodobnoj primjeni sistemskih aminoglikozida i diuretika u dijelu 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyriuje informaciją apie sisteminio poveikio aminoglikozidų ir diuretikų vartojimą paeiliui ar kartu.
Croatian: Podaci za različite dobne skupine
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo skirtingų amžiaus grupių pacientams duomenys
Croatian: Nije poznato uzrokuje li inhalacija ovog lijeka kada ste trudni nuspojave.
Lithuanian: Nežinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis.
Croatian: Što je TOBI Podhaler i za što se koristi Što je TOBI
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 7, 8 i 9.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 7, 8 bei 9 veiksmus.
Croatian: Podhaler tijekom trudnoće, ili koje zatrudne dok uzimaju TOBI Podhaler, moraju biti obaviještene o potencijalnoj opasnosti za plod.
Lithuanian: Jeigu TOBI Podhaler pacientė vartoja nėštumo metu arba vaistinio preparato vartojanti pacientė pastoja, ją būtina įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Croatian: • Odložite nastavak za usta na čistu, suhu površinu.
Lithuanian: • Padėkite kandiklį šalia ant švaraus sauso paviršiaus.
Croatian: 25% i 84% od predviđenih normalnih vrijednosti za svoju dob, spol i visinu na temelju Knudsonovih kriterija.
Lithuanian: Placebu kontroliuotame tyrime dalyvavo nuo 6 iki ≤22 metų amžiaus pacientai, kuriems atrankos metu nustatytas FEV1 rodiklis buvo tarp 25 % ir 84 % numatytos normalios jo reikšmės, apskaičiuotos pagal pacientų amžių, lytį ir ūgį, remiantis Knudson kriterijais.
Croatian: Nelagoda u prsnom košu
Lithuanian: Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje