FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowity czas przeżycia Miesiące (95% CI) Odsetek rocznego czasu przeżycia % (97,5% Cl) W porównaniu z inv choice, w oparciu o proporcjonalny model ryzyka Coxa.
Slovenian: Celokupno preživetje meseci (95 % IZ) Enoletno preživetje % (97,5 % IZ) V primerjavi z inv choice (= zdravljenje po izbiri raziskovalca) na podlagi Coxovega modela proporcionalnega tveganja.
Polish: Dwudziestu czterech (24) pacjentów (67%) charakteryzowało się wynikiem sprawnościowym (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG = 1, a 12 pacjentów (33%) wynikiem = 0.
Slovenian: Štiriindvajset (24, 67 %) jih je imelo stanje zmogljivosti (PS) po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1, 12 (33 %) pa je imelo PS po ECOG = 0.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozpuszczalnika.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala s koncentratom in 1 viala z vehiklom.
Polish: Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony.
Slovenian: Običajno boste pred napovedano operacijo zdravljenje z zdravilom Torisel prekinili.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Torisel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Torisel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Worki i (lub) pojemniki mogące mieć kontakt z lekiem Torisel muszą być wykonane ze szkła, poliolefiny lub polietylenu.
Slovenian: Vrečke/vsebniki, ki pridejo v stik z zdravilom Torisel, morajo biti izdelani iz stekla, poliolefina ali polietilena.
Polish: Kiedy nie stosować leku Torisel:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Torisel:
Polish: Oprócz regulowania cyklu komórkowego białek, kinaza mTOR może regulować translację czynników indukowanych hipoksją HIF-1 i HIF-2 alfa.
Slovenian: Poleg tega, da uravnava beljakovine celičnega cikla, lahko mTOR uravnava translacijo faktorjev, ki se inducirajo s hipoksijo, to sta HIF-1 in HIF-2 alfa.
Polish: ZAWARTOŚC OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.7).
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati to zdravilo.
Polish: Wykazano, że temsyrolimus i syrolimus in vitro są substratami P-gp.
Slovenian: Dokazali so, da sta temsirolimus in sirolimus substrata za P-gp in vitro.
Polish: W próbkach kału nie wykryto koniugatów siarczanów i glukuronianów co sugeruje, że sulfuryzacja i glukuronidacja nie są głównymi szlakami metabolicznymi uczestniczącymi w wydalaniu temsyrolimusa.
Slovenian: V vzorcih človeškega blata niso odkrili sulfatnih ali glukuronidnih konjugatov, kar kaže na to, da sulfatacija in glukuronidacija nista pomembni poti, vpleteni v izločanje temsirolimusa.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się z nieprawidłowym procesem gojenia ran, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu w okresie okołooperacyjnym.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je bila povezana z nenormalnim celjenjem ran; zato je v perioperativnem obdobju pri uporabi temsirolimusa potrebna previdnost.
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Slovenian: Učinka na nevezano koncentracijo sirolimusa niso ugotavljali, zaradi nasičene vezave na rdeče krvničke pa je pričakovati, da bo večji kot učinek na koncentracijo v polni krvi.
Polish: Hamowanie aktywności mTOR powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych w fazie G1 przy stężeniu nanomolarnym oraz zatrzymanie wzrostu przy stężeniu mikromolarnym, wynikające z selektywnego przerwania procesu translacji białek regulujących cykl komórkowy, takich jak cykliny typu D, c-myc i dekarboksylaza ornitynowa.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti mTOR povzroči zakasnitev rasti G1 v nanomolarnih koncentracijah in zaustavitev rasti v mikromolarnih koncentracijah v zdravljenih tumorskih celicah, ki je posledica selektivne prekinitve translacije beljakovin, ki uravnavajo celični ciklus, kot so ciklini tipa D, c-myc in ornitinska dekarboksilaza.
Polish: Krwawienie do mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, krwawienie do oczu.
Slovenian: Krvavitev v možgane pri bolnikih z možganskimi tumorji ali pri tistih, ki se zdravijo s sredstvi za preprečevanje strjevanja krvi, krvavitve v očeh.
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Slovenian: Grenivke in sok grenivk lahko zvečajo koncentracijo zdravila Torisel v krvi in se jim je treba izogibati.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie temsyrolimusu może w części wynikać również z jego zdolności obniżania poziomów HIF i VEGF w nowotworze lub jego mikrośrodowisku, co hamuje rozwój naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zato lahko protitumorsko delovanje temsirolimusa deloma izvira tudi iz njegove sposobnosti za zniževanje ravni HIF in VEGF v tumorju ali mikrookolju tumorja, s čimer zavira razvoj žilja.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punktach 4.2 i 6.6.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in kartonski škatli poleg oznake ''Uporabno do'' oziroma ''EXP''.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badania produktu leczniczego Torisel we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Torisel za vse podskupine pediatrične populacije pri MCL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności temsyrolimusu w badaniu klinicznym MCL
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju MCL
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Slovenian: Temsirolimus povezujejo s fosfolipidozo pri podganah.
Polish: Przed podaniem rozcieńczyć.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Polish: jeśli pacjent ostatnio był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Slovenian: - če ste bili pred kratkim operirani.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Polish: Nakłucie, rozdarcie lub przedziurawienie jelita
Slovenian: Predrtje črevesa, raztrganine ali luknje
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano u myszy i małp leczonych temsyrolimusem, ani też u pacjentów leczonych temsyrolimusem.
Slovenian: Fosfolipidoze niso opazili pri miših in opicah, ki so jim dajali temsirolimus, prav tako je niso dokumentirali pri bolnikih, zdravljenih s temsirolimusom.
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC - Renal Cell Carcinoma), ki imajo vsaj tri od šestih prognostičnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5.1).
Polish: W oparciu o test Cochrana-Mantela-Hansela stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Slovenian: Na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Polish: Temsyrolimus również wykazał istotną statystycznie przewagę nad terapią wybraną przez badacza w ocenie drugorzędowego punktu końcowego ORR.
Slovenian: Temsirolimus je bil povezan tudi s statistično pomembnimi prednostmi pred zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer v sekundarnem opazovanem dogodku ORR.
Polish: U samców szczurów zgłaszano przypadki zmniejszonej płodności i częściowo odwracalnego zmniejszenia ilości plemników w spermie (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih so poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jednakże jest mało prawdopodobne, aby po podaniu dożylnym temsyrolimusu osiągane stężenia we krwi pełnej powodowały hamowanie klirensu metabolicznego podawanych równocześnie produktów leczniczych będących substratami CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 lub CYP2E1.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi koncentracije temsirolimusa v polni krvi po intravenskem dajanju temsirolimusa zavirale presnovni očistek sočasnih zdravil, ki so substrati za CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ali CYP2E1.
Polish: Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Uporaba temsirolimusa pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
Polish: Terapie, które mogły być wybrane przez badacza obejmowały: gemcytabinę (dożylnie: 22 [41,5%]), fludarabinę (dożylnie: 12 [22,6%] lub doustnie: 2 [3,8%]), chlorambucyl (doustnie: 3 [5,7%]), kladrybinę (dożylnie: 3 [5,7]), etopozyd (dożylnie: 3 [5,7%]), cyklofosfamid (doustnie: 2 [3,8%]), talidomid (doustnie: 2 [3,8%]), winblastynę (dożylnie: 2 [3,8%]), alemtuzumab (dożylnie: 1 [1,9%]) oraz lenalidomid (doustnie: 1 [1,9%]).
Slovenian: Zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec, je vključevalo: gemcitabin (intravensko: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravensko: 12 [22,6 %] ali peroralno: 2 [3,8 %]), klorambucil (peroralno: 3 [5,7 %]), kladribin (intravensko: 3 [5,7 %]), etopozid (intravensko: 3 [5,7 %]), ciklofosfamid (peroralno: 2 [3,8 %]), talidomid (peroralno: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravensko: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravensko: 1 [1,9 %]) in lenalidomid (peroralno: 1 [1,9 %]).
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby Miesiące (97,5% CI) Odsetek obiektywnych odpowiedzi % (95% CI)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni meseci (97,5 % IZ) Objektivni odziv na zdravljenje % (95% IZ)
Polish: Na podstawie decyzji lekarza, podawanie produktu może zostać wznowione, po podaniu antagonisty receptora H1 (difenhydramina lub podobny produkt antyhistaminowy) i antagonisty receptora H2 (famotydyna 20 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie) około 30 minut przed wznowieniem wlewu temsyrolimusu.
Slovenian: Po zdravnikovi presoji se lahko zdravljenje nadaljuje potem, ko bolnik prejme antagonist receptorjev H1 (difenhidramin ali podoben antihistaminik) in antagonist receptorjev H2 (famotidin 20 mg intravensko ali ranitidin 50 mg intravensko) približno 30 minut pred ponovnim začetkom infuzije temsirolimusa.
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje etanol (alkohol), ki ustreza 17,6 ml piva oziroma 7,3 ml vina na 25 mg odmerek.
Polish: W oparciu o test log-rang stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów.
Slovenian: • Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila.
Polish: W związku z powyższym należy unikać równoczesnego stosowania z substancjami mogącymi silnie hamować cytochrom CYP3A4.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki močno zavirajo CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej, temsyrolimus hamował aktywność katalityczną CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C8, odpowiednio, o wartości Ki: 3,1, 1,5, 14 i 27 µM.
Slovenian: V študijah na mikrosomih človeških jeter in vitro je temsirolimus zavrl katalitično aktivnost CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 in CYP2C8 z vrednostmi Ki 3,1; 1,5; 14 oziroma 27 μM.
Polish: Inni pacjenci zgłaszali się z objawami, takimi jak duszność, kaszel czy gorączka.
Slovenian: Pri drugih so se pojavili simptomi, na primer dispneja, kašelj in vročina.
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembni respiratorni simptomi, lahko zdravljenje s temsirolimusom odložimo, dokler se simptomi ne izboljšajo in na rentgenski sliki ni več videti znakov pljučnice.
Polish: Są to czynniki transkrypcyjne regulujące zdolność nowotworów do adaptacji do mikrośrodowisk hipoksyjnych oraz produkcji czynnika odpowiedzialnego za angiogenezę - naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF).
Slovenian: Ta transkripcijska faktorja regulirata sposobnost tumorjev, da se prilagodijo na hipoksično mikrookolje in da izdelujejo angiogeni faktor z imenom rastni faktor vaskularnega endotelija (VEGF).
Polish: Nie wiadomo, czy temsyrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se temsirolimus izloča v materino mleko pri ljudeh.
Polish: Torisel może zwiększać stężenie triglicerydów i (lub) cholesterolu, co może wymagać leczenia substancjami obniżającymi stężenie lipidów (lekami stosowanymi do zmniejszania cholesterolu we krwi).
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko zviša trigliceride in/ali holesterol, zato bo morda potrebno zdravljenje s hipolipemiki (to so zdravila, ki znižujejo holesterol v krvi).
Polish: Lekarz może zlecić prześwietlenie klatki piersiowej.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da opravite rentgenski pregled prsnega koša.
Polish: Zator w płucach, perforacja jelita, problemy z gojeniem ran po operacji, zapalenie i obrzęk krtani.
Slovenian: Pljučna embolija, predrtje črevesa, težave pri celjenju ran po operacijah, vnetje in oteklost glasilk.
Polish: Torisel może osłabić system immunologiczny pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko oslabi vaš imunski sistem.
Polish: Średnia stała dysocjacji wiązania (Kd) ± odchylenie standardowe (SD) wynosiła 5,1 ± 3,0 ng/ml i opisuje stężenie, w którym zajęte było 50% miejsc wiążących w komórkach krwi.
Slovenian: Povprečje ± standardna deviacija (SD) disociacijske konstante (Kd) vezave je bilo 5,1 ± 3,0 ng/ml, kar pomeni koncentracijo, pri kateri je bilo zasedenih 50 % vezavnih mest v krvničkah.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NA = navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być podawany w infuzji dożylnej.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Polish: Temsyrolimus charakteryzował się wielowykładniczym spadkiem stężenia we krwi pełnej, zaś dystrybucja związana jest z preferencyjnym wiązaniem białka FKBP-12 w komórkach krwi.
Slovenian: Temsirolimus kaže polieksponencialno zmanjševanje koncentracije v polni krvi, porazdelitev pa lahko pripišemo preferenčni vezavi na FKBP-12 v krvničkah.
Polish: Leczenie produktem Torisel należy kontynuować, dopóki pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpi groźna toksyczność.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler pri bolniku ne preneha klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Polish: Badanie kliniczne RCC 2
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2
Polish: Małopłytkowość i (lub) neutropenia stopnia 3. i 4. zostały zaobserwowane w ramach badania klinicznego pacjentów z MCL (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jeżeli pacjent ma mdłości (nudności i wymioty) lub problemy z zasypianiem i snem, to powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če vam je slabo (navzea in bruhanje) ali če težko zaspite ali se zbujate, bodite posebno pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko krwawienia w organizmie.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za krvavitve v vašem telesu.
Polish: jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości guzy mózgu lub rdzenia kręgowego, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol).
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli tumorje v možganih ali hrbtenjači, težave s krvavitvami ali podplutbami ali če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (kot sta varfarin ali acenokumarol).
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Torisel in za kaj ga uporabljamo
Polish: 1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu.
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 474 mg brezvodnega etanola.
Polish: Stwierdzono, że temsyrolimus był nieskuteczny u dzieci z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma), mięsakiem prążkowanokomórkowym i glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (n = 52).
Slovenian: Ugotovili so, da je bil temsirolimus neučinkovit pri pediatričnih bolnikih z nevroblastomom, rabdomiosarkomom in gliomom visoke stopnje (n = 52).
Polish: Torisel może powodować niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko povzroči nespecifično intersticijsko pljučnico.
Polish: Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z produktami cytotoksycznymi/cytostatycznymi, wg poniższego dwuetapowego procesu:
Slovenian: Pri pripravi raztopine je treba na aseptičen način in v skladu z lokalnimi standardi za ravnanje s citotoksičnimi/citostatičnimi zdravili izvesti naslednji dvostopenjski postopek:
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa in sunitiniba je povzročila toksičnost, ki je omejila odmerek.
Polish: U małp obserwowano biegunkę z mieszanokomórkowym zapaleniem okrężnicy i (lub) kątnicy, która związana była z odpowiedzią zapalną i mogła wynikać z zaburzeń normalnej flory jelitowej.
Slovenian: Pri opicah so opazili drisko z vnetjem cekuma ali kolona z mešanimi celicami, ki je bila povezana z vnetnim odzivom in bi lahko bila posledica uničenja normalne črevesne flore.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących większe dawki leku Torisel w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [patrz poniżej punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"].
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje limfoma plaščnih celic prejemajo večje odmerke zdravila Torisel, lahko količina alkohola v tem zdravilu vpliva na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte spodnje poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Polish: Mimo, iż pacjenci przyjmujący temsyrolimus nie są zagrożeni wystąpieniem fosfolipidozy, istnieje możliwość, że równoczesne podawanie temsyrolimusu z innymi substancjami o właściwościach amfifilowych, np. amiodaron lub statyny, może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia amfifilnej toksyczności płucnej.
Slovenian: Čeprav niso dokazali, da bi bila fosfolipidoza možna nevarnost za bolnike, zdravljene s temsirolimusom, je možno, da bi kombinirana uporaba temsirolimusa z drugimi amfifilnimi sredstvi, na primer amiodaronom ali statini, lahko povzročila zvečano tveganje amfifilne toksičnosti za pljuča.
Polish: Wiek nie wydaje się w istotny sposób zmieniać farmakokinetyki temsyrolimusu i syrolimusu.
Slovenian: Zdi se, da starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa.
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim limfomom plaščnih celic (MCL - Mantle Cell Lymphoma) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ramię przyjmujące temsyrolimus wykazywało 49-procentowy wzrost mediany czasu przeżycia w porównaniu z ramieniem przyjmującym IFN-α.
Slovenian: Krak s temsirolimusom je pokazal 49-odstotno zvečanje medianega OS v primerjavi s krakom IFN-.
Polish: U 23 zdrowych pacjentów stężenie dezypraminy, substratu CYP2D6, nie uległo zmianie po podaniu 25 mg temsyrolimusu.
Slovenian: Pri 23 zdravih osebah je koncentracija desipramina, ki je substrat CYP2D6, ostala nespremenjena pri sočasni uporabi 25 mg temsirolimusa.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli ściśle obserwowani w zakresie wystąpienia klinicznych objawów z układu oddechowego oraz należy poinformować pacjentów, żeby zgłaszali niezwłocznie wystąpienie lub nasilenie objawów z układu oddechowego.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo skrbno spremljati glede kliničnih respiratornih simptomov in jim svetovati, naj čim prej poročajo o poslabšanju ali novih respiratornih simptomih.
Polish: jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub jeżeli ostatnio pacjent był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Slovenian: - če vas bodo operirali ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
Polish: U myszy, szczurów i małp obserwowano ogólne odpowiedzi zapalne, których oznaką były podwyższone poziomy fibrynogenu i neutrofilów i (lub) zmiany w białkach surowicy, chociaż w niektórych przypadkach omawiane kliniczne zmiany patologiczne przypisywano stanom zapalnym skóry lub jelit, zgodnie z wyjaśnieniem powyżej.
Slovenian: Splošne vnetne odzive, na katere kažejo zvišan fibrinogen in nevtrofilci in/ali spremembe serumskih beljakovin, so opazili pri miših, podganah in opicah, čeprav so v nekaterih primerih te kliničnopatološke spremembe pripisali vnetju kože ali črevesa, kot je opisano zgoraj.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydzień.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov, lahko odmerek temsirolimusa zmanjšamo v korakih po 5 mg/teden.
Polish: 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358 mg bezwodnego etanolu.
Slovenian: 1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.
Polish: W trakcie stosowania leku Torisel u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia krwi, skóry, górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) i (lub) dróg moczowych.
Slovenian: Med uporabo zdravila Torisel obstaja tveganje za pojav okužbe krvi, kože, zgornjih dihal (vključno s pljučnico) in/ali sečil.
Polish: Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
Slovenian: Perikardialni izliv (tekočina okrog srca, ki jo je včasih treba drenirati in ki lahko vpliva na sposobnost srca za črpanje).
Polish: Podanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom