FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla senreaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.
Latvian: Tāpat kā visu pārējo šīs klases kontrastvielu gadījumā retos gadījumos var veidoties vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām), tomēr klīniskajos pētījumos nebija ziņojumu par tām.
Swedish: Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (kas izraisa ādas sabiezēšanu un var ietekmēt arī mīkstos audus un iekšējo orgānu darbību).
Swedish: Ambulanta patienter ska vid framförande av fordon och vid användning av maskiner ta hänsyn till att akut yrsel kan förekomma i mindre vanliga fall ((≥1/1 000, <1/100) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ambulatoriem pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, būtu jāņem vērā, ka retākos gadījumos ir iespējams akūts reibonis (≥1/1000 līdz <1/100) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.
Latvian: Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.
Swedish: Dosnivån hade inte någon konsekvent effekt på distributionsvolymen i någon av studierna.
Latvian: Devas lielumam nevienā no pētījumiem nebija pārliecinošas ietekmes uz sadalījuma tilpumu.
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
Latvian: Optimark eliminācija suņiem, jaunākiem par 3 mēnešiem, bija būtiski aizkavēta nepietiekami attīstītās nieru funkcijas dēļ, tāpēc bija vērojama pastiprināta Optimark sistēmiskā iedarbība.
Swedish: Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/kg).
Latvian: Netika novērota sistemātiska atšķirība kādā no kinētiskajiem parametriem atkarībā no devas lieluma (100 līdz 700 mikromoli/kg).
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall: - patienter med allergisk predisponering - patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som är förhöjd - patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos: - pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām - pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks - pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām
Swedish: Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
Latvian: Šādi rezultāti (attiecība renālais klīrenss/kopējais plazmas klīrenss ir tuvu 1) norāda, ka gadoversetamīds galvenokārt izdalās caur nierēm.
Swedish: Optimark kan avlägsnas med dialys.
Latvian: Optimark var izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans, antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu toksicitāti, reproduktīvu toksicitāti, lokālu toleranci, antigenitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
Latvian: Diagnostiskas procedūras ar kontrastvielas izmantošanu jāveic ārsta uzraudzībā, kuram obligāti nepieciešama iepriekšēja apmācība un vispusīgas zināšanas par veicamo procedūru.
Swedish: Denna skillnad i förstärkningsmönstret kan underlätta formuleringen av en differentialdiagnos på basis av lesionkarakterisering och diagnostisk säkerhet.
Latvian: Šī atšķirība pastiprinājuma modelī ir noderīga diferenciāldiagnostikai, bojājuma raksturojumam un diagnostiskai pārliecībai.
Swedish: När BHB bryts ned diffunderar gadoversetamidmolekyler in i interstitialrummet och producerar därmed den karakteristiska, paramagnetiska verkan i form av förkortning av T1 och T2.
Latvian: Ja BBB ir pārrauta, gadoversetamīda molekulas difūzijas ceļā nonāk intersticiālajā telpā, tādejādi radot raksturīgo paramagnētisko efektu, kas saistīts ar T1 un T2 saīsināšanos.
Swedish: Vuxna manlig och kvinnliga försökspersoner enrollerades till två farmakokinetiska studier.
Latvian: Divos farmakokinētiskos pētījumos bija iekļauti pieauguši vīrieši un sievietes.
Swedish: Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln.
Latvian: Šī mērījuma artefakta izteiktība ir proporcionāla gadoversetamīda koncentrācijai asinīs, un pacientiem, kuriem ir normāls renālais klīrenss, precīzas vērtības var iegūt aptuveni 90 minūtes pēc injekcijas.
Swedish: Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:
Latvian: Zemāk norādītie sastopamības biežumi un simptomi ir konstatēti klīniskajos pētījumos un Optimark lietošanas pieredzē pēc izlaišanas tirgū:
Swedish: Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
Latvian: Optimark satur aktīvo vielu gadoversetamīdu.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Latvian: Pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpaši augsts risks, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Swedish: Sjukdomar i centrala nervsystemet
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajam apstiprinātajam RPP un visiem turpmākajiem atjauninātajiem apstiprinātajiem RPP, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Swedish: Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
Latvian: Novērotas arī lokālas reakcijas injekcijas vietā, kuras var izraisīt lokālas kairinājuma reakcijas.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter.
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Swedish: NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller påverka inre organs normala funktioner, vilket kan vara livshotande.
Latvian: NSF var izraisīt pavājinātu locītavu kustīgumu, muskuļu nespēku vai ietekmēt normālu iekšējo orgānu darbību, kas var būt potenciāli bīstami dzīvībai.
Swedish: Äldre (från 65 år) Ingen dosjustering anses nödvändig.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki) Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Eftersom leverartären och portasystemet står för ca 20 respektive 80 % av leverns blodförsörjning, syns hypervaskulära lesioner bäst på de tidigare (leverartärfas) bilderna och avbildningen under portafasen ger tydligare bilder av hypovaskulära lesioner (de flesta metastatiska lesioner är relativt hypovaskulära och syns tydligare under portafasen då de manifesteras som områden med svagare signalintensitet jämfört med den påtagligt förstärkta levern).
Latvian: Tā kā aknu artērija un vārtu vēnas sistēma nodrošina atbilstoši aptuveni 20% un 80% no aknu asinsapgādes, agrīnākie attēli (aknu artērijas fāze) nodrošina optimālu bojājuma izšķirtspēju hipervaskulāriem bojājumiem, bet aknu vārtu vēnas sistēmas fāzes attēli ir lietderīgi hipovaskulāru bojājumu konstatēšanai (vairākums metastātisko bojājumu ir relatīvi hipovaskulāri un skaidrāk redzami aknu vārtu vēnas fāzē, manifestējot kā laukumi ar zemāku signāla intensitāti, salīdzinot ar ievērojami pastiprināto signālu pārējā aknu struktūrā).
Swedish: • du har allergier (t.ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller astma
Latvian: • Jums ir alerģijas (piemēram, pret zālēm, jūras uzturproduktiem, siena drudzis, nātrene) vai astma
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Om flergångsutrustning används, ska minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med rengöringsmedelsrester.
Latvian: Ja izmantots aprīkojums, kuru var lietot atkārtoti, rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu piesārņojumu ar tīrošo līdzekļu atliekām.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, devu pielāgot nav nepieciešams, bet Jums būs jāveic asins analīze, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.
Swedish: Förstärkningen av hjärntumörer med användning av ett gadoliniumhaltigt (eller jodhaltigt) kontrastmedel beror på nedbrytning av blodhjärnbarriären (BHB).
Latvian: Smadzeņu audzēju kontrastēšana, izmantojot gadolīniju (vai jodu) saturošu kontrastvielu, ir atkarīga no hematoencefāliskās barjeras (BBB) caurlaidības.
Swedish: Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/kg (sju gånger standarddosen).
Latvian: Gadoversetamīds cilvēkiem ir pārbaudīts devās līdz 700 mikromoli/kg (septiņas reizes lielāka par standarta devu).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Optimark
Latvian: Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Denna självhäftande etikett ska sättas fast på patientens journal.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šī pašlīpošā uzlīme jāpielīmē pacienta pierakstiem.
Swedish: När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna.
Latvian: Noteiktu smadzeņu patoloģiju izmeklēšanai pieaugušajiem varētu būt nepieciešams injicēt trīs parastās Optimark devas vienā injekcijas reizē.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats och omfattar anafylaktiska reaktioner, kardiovaskulära reaktioner och allergiska andningsbesvär.
Latvian: Ziņots par nopietnām nelabvēlīgām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kardiovaskulāras reakcijas un alerģiskus respiratorus traucējumus.
Swedish: • mot den aktiva substansen gadoversetamid eller
Latvian: • aktīvo vielu gadoversetamīdu vai
Swedish: • för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Swedish: Tillförsel av gadoversetamid orsakar emellertid inte en faktisk sänkning av serumkalcium.
Latvian: Gadoversetamīda ievadīšana nerada īstu seruma kalcija līmeņa samazināšanos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4.3 och 4.4.
Latvian: Pirms zāļu realizācijas RAĪ ir jānodrošina visiem zāļu izrakstītājiem Zāļu apraksta eksemplārs ar pavadrakstu, kurā sniegta 4.3. un 4.4. apakšpunktā iekļautā drošuma informācija.
Swedish: Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadoversetamīda renālais klīrenss, īpaši svarīgi ir veikt nieru disfunkcijas skrīningu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Swedish: Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
Latvian: Šis sadalījuma tilpums (aptuveni 10-15 l, ja ķermeņa masa ir 70 kg) ir atbilstošs zālēm,
Swedish: Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/teknikern och få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga: biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullnad eller trånghet i halsen, kliande eller rinnande näsa, nysningar).
Latvian: Ja parādās sekojošie simptomi, nekavējoties ziņojiet par tiem ārstam vai medmāsai/tehnologam, lai saņemtu neatliekamu ārstēšanu, jo šie simptomi var būt vai arī var kļūt par ļoti nopietniem: blakusparādības ir saistītas ar ietekmi uz sirdi (ģībonis, pārsitieni, sāpes krūtīs) vai respiratoro sistēmu (elpas trūkums, elpceļu caurlaidības traucējumi, tūska vai traucēta caurlaidība kaklā, niezošs deguns vai iesnas, šķavas).
Swedish: Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
Latvian: Tā kā gadoversetamīdu ievada tikai vienreizējas devas veidā, ierobežotā laikā tas radīs ilgāku un izteiktāku ekspozīciju.
Swedish: Gadoversetamid används som "kontrastmedel" vid magnetisk resonanstomografi.
Latvian: Gadoversetamīdu lieto kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses attēlos.
Swedish: huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla
Latvian: galvassāpes, neparasta garša mutē, karstuma sajūta
Swedish: Serumjärn och serumzink
Latvian: Dzelzs un cinks serumā
Swedish: Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
Latvian: Aknu metastāžu vizualizēšanā signāla diference starp audzēja un apkārtējiem aknu audiem nozīmīgi uzlabojas pirmo 90 sekunžu laikā pēc ekstracelulāras gadolīnija ievades.
Swedish: förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla
Latvian: ādas sabiezējumu veidošanās, kas var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus (nefrogēnā sistēmiskā fibroze), slikta pašsajūta
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi För journalföring: klistra in den avdragbara spårbarhetsetiketten i patientjournalen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kontrastviela magnētiskās rezonanses izmeklējumiem Pierakstiem: ielīmējiet noplēšamo uzskaites marķējumu pacienta pierakstos.
Swedish: Optimark ska inte användas om du är allergisk
Latvian: Nelietojiet Optimark šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret
Swedish: Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama premedikācija ar antihistamīniem un/vai glikokortikoīdiem.
Swedish: • för patienter som har genomgått levertransplantation eller
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Swedish: Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
Latvian: Tā kā devu pārsvarā konstatē urīnā kā neizmainītu kompleksu, var uzskatīt, ka cilvēkiem nav nozīmīga gadoversetamīda metabolisma.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe pH pielāgošanai Ūdens injekcijām
Swedish: Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.
Latvian: Pirms izmeklēšanas jārūpējas par pietiekamu pacientu hidratāciju.
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāapskata šķīdums un iepakojums, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums, izvērtējot iespējamo gadolīnija ilgtermiņa uzkrāšanos cilvēka kaulos, saskaņā ar CHMP apstiprināto protokolu.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lietojot Optimark, ir ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • mot andra gadoliniumkontrastmedel
Latvian: • citām gadolīniju saturošām kontrastvielām
Swedish: Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.
Latvian: Tomēr Optimark klīniskajos pētījumos šis apgalvojums neguva apstiprinājumu.
Swedish: Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Latvian: Pirms Optimark saņemšanas Jums vajadzēs veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden fram till användning.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanas uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Optimark nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Upprepad dosering varje vecka av två till tjugo gånger den kliniska dosen från en veckas ålder och under mognaden ledde till omfattande mineralisering av vävnader, vilket gav lokaliserade effekter, som ulcerativ dermatit, nedsatt cirkulation och leverdysfunktion.
Latvian: Atkārtotas iknedēļas devas, kas divas līdz trīs reizes pārsniedza klīnisko devu no vienas nedēļas vecuma līdz dzimumbriedumam izraisīja pastiprinātu audu mineralizāciju ar lokāliem efektiem, piemēram čūlojošu dermatītu, traucētu cirkulāciju un aknu darbības traucējumus.
Swedish: Fördröjda postkontrast- eller jämviktsbilder (>5 minuter efter dosering) bidrar till karakterisering av lesioner, exempelvis kan en metastas' centrum ackumulera kontrast i lesionens interstitialrum och bli hyperintensiv i förhållande till den normala levern.
Latvian: Novēloti attēli pēc kontrastvielas izlīdzināšanās (> 5 minūtes pēc devas ievades) var būt noderīgi bojājumu raksturošanai, piemēram, metastāzes centrs var akumulēt kontrastvielu bojājuma intersticiālajā telpā un kļūt hiperintenss, salīdzinot ar normālu aknu struktūru.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Swedish: Efter intravenös tillförsel utjämnas gadoversetamid, ett extracellulärt gadoliniumkelat, snabbt inom extracellulärvätskan/-rummet och elimineras huvudsakligen via glomerulär filtration.
Latvian: Gadoversetamīds, ekstracelulārs gadolīnija helāts, pēc intravenozas ievades ātri līdzsvarojas ekstracelulārajā šķidrumā/telpā un primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas ceļā.
Swedish: I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt värde för plasmakalcium.
Latvian: Gadoversetamīda klātbūtnē OCP tehnika uzrāda kļūdainu, pārāk zemu plazmas kalcija vērtību.
Swedish: Optimark har studerats hos barn som är 2 år och äldre och dessa har uppvisat en liknande säkerhetsprofil som den vuxna populationen.
Latvian: Optimark ir pētīts bērniem vecumā no 2 gadiem un tas ir uzrādījis līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
Swedish: QTförlängning på EKG
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Swedish: Efter 72 timmar har nästan hela dosen påvisats i urinen även hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och hos friska populationer administrerades doser om upp till 500 mikromol/kg utan säkerhetsproblem.
Latvian: Tomēr pēc 72 stundām pat pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem gandrīz visa deva ir izdalīta urīnā un veselu cilvēku populācijās līdz pat 500 mikromoli/kg devas tika uzņemtas bez drošuma apdraudējuma.
Swedish: Liknande resultat erhålls hos normala försökspersoner och patienter med olika kombinationer av lever-, CNS- och njurdysfunktioner, och njurclearance av gadoversetamid är ca 95 % av totalt plasmaclearance.
Latvian: Tika iegūti līdzīgi rezultāti, salīdzinot veselus pacientus ar pacientiem, kuriem ir dažādas aknu un CNS patoloģiju kombinācijas, kā arī nieru funkcijas traucējumi, kuru gadījumā gadoversetamīda renālais klīrenss sastāda aptuveni 95% no kopējā plazmas klīrensa.
Swedish: Gadoversetamid påverkar inte andra metoder att mäta serumkalcium, t.ex. kolorimetrimetoden arsenazo III, atomabsorptionsspektroskopi och ICP-masspektroskopi (induktiv kopplad plasma).
Latvian: Gadoversetamīds neietekmē citas seruma kalcija noteikšanas metodes, kā arsenazo III kolorimetrisko metodi, atomu absorbcijas spektroskopiju un induktīvi saistītās plazmas masas spektroskopiju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga kumulativa granskningar av fall av nefrogen systemisk fibros (NSF).
Latvian: RAĪ reizi gadā jāiesniedz apkopojoši pārskati par nefrogēnās sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem.
Swedish: Därför ska en snabb avbildningssekvens startas 20 sekunder efter bolusinjektion under den dominanta portafasen när kontrastmedlet huvudsakligen befinner sig i hepatiska artärer och sedan igen 60 sekunder efter injektion.
Latvian: Šī iemesla dēļ 20 sekundes pēc kontrastvielas bolus injekcijas jāuzsāk ātra attēlveidošanas secību sērija, jo tad kontrastviela galvenokārt ir uzkrājusies aknu artērijā, bet 60 sekundes pēc injekcijas galvenā uzkrāšanās ir aknu vārtu vēnā.
Swedish: Innan sprutan används, ska det grå spetsskyddet vridas av och kastas.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet.
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: Beskrivning
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Swedish: Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder.
Latvian: Optimark ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Swedish: • du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller
Latvian: • Jums ir smagi un/vai akūti nieru darbības traucējumi vai
Swedish: Före administrering av Optimark ska alla patienter undersökas med avseende på njurdysfunktion med hjälp av laboratorietester.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem vajadzētu veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Swedish: • Optimark får inte användas till nyfödda spädbarn upp till 4 veckors ålder.
Latvian: • Optimark nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.