FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO (όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV σε α και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
English: España
Greek: Danmark
English: Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111
Greek: Ποσοστά SVR με βάση το βαθμό της ίνωσης του ήπατος κατά την έναρξη:
English: Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Greek: Η τροποποίηση της δόσης του INCIVO δεν απαιτείται όταν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατίτιδα C με
English: Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA
Greek: Το ποσοστό SVR στα άτομα της ομάδας που έλαβαν τη θεραπεία με T12/PR24, με ιστορικό υποτροπής και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 και
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS If co-administered, telaprevir 1,125 mg q8h should be used (see section 4.4).
Greek: Εάν συγχορηγούνται, πρέπει να χρησιμοποιηθεί τελαπρεβίρη 1.125 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και/ή την P-gp
English: The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
Greek: 2, το 5% ανήκε στη Μαύρη φυλή, το 2% ήταν Ασιάτες, το 85% είχε επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml κατά την έναρξη, το 15% είχε γεφυροποιό ίνωση, το 14% είχε κίρρωση, το 57% είχε γονότυπο 1a του HCV και το 43% είχε
English: The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Greek: Ο παρανομαστής, όταν υπολογίζεται το ποσοστό υποτροπής, αντιπροσωπεύει τον αριθμό των ασθενών με
English: Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
Greek: Οι αιματολογικές αξιολογήσεις (συμπεριλαμβανομένου του λευκοκυτταρικού τύπου) συνιστάται να
English: Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Greek: Η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, σε δόση 1.125 mg δύο φορές την ημέρα επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Greek: ΑΝΤΙΕΜΕΤΙΚΑ δομπεριδόνη
English: ADRs to INCIVO are presented in table 3.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV (PI) Η υπερχολερυθριναιμία είναι συχνή με αυτόν το συνδυασμό.
English: Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2).
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη στη συνέχεια μόνο από το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (χωρίς INCIVO) για συνολικό
English: - Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Greek: - Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο HCV RNA είτε την εβδομάδα 4 είτε την εβδομάδα 12, λαμβάνουν μόνο το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 36 εβδομάδες
English: Patients on an atazanavir/ritonavir-based
Greek: Ασθενείς σε σχήμα βασιζόμενο στην εφαβιρένζη
English: Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Greek: T12/PR48: Χορήγηση του INCIVO επί 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες.
English: - INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
Greek: 180 g/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1.000 ή 1.200 mg/ημέρα - INCIVO 1.125 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b
English: T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Greek: T12/PR48: Χορήγηση του INCIVO επί 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες, Εικ.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl < 50 ml/min.
Greek: Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για ασθενείς με CrCL < 50 ml/min (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
Greek: 2, το 14% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 10% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινοαμερικάνοι, το 82% είχαν επίπεδα HCV RNA έναρξης > 800.000 IU/ml, το 16% είχαν γεφυροποιό ίνωση, το 11% είχαν κίρρωση, το 72% είχαν γονότυπο
English: Undetectable HCV RNA (target not detected) at
Greek: Παρανομαστής ήταν ο αριθμός των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) στο τέλος της
English: INCIVO must be administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Το INCIVO πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
English: Hispanic Latino
Greek: Ισπανόφωνοι Λατινοαμερικάνοι BMI ≥ 30 kg/m
English: - Skin rash
Greek: - Δερματικό εξάνθημα
English: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
Greek: 180 g/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1.000 ή 1.200 mg/ημέρα - INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b
English: See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these
Greek: Αναφερθείτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα προϊόντα αυτά.
English: No or minimal fibrosis or portal fibrosis
Greek: Καθόλου ή ελάχιστη ίνωση ή πυλαία ίνωση Γεφυροποιός ίνωση
English: Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
Greek: Εντούτοις, η πρόοδος δεν ήταν συχνή (λιγότερο από 10%).
English: After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, οι τοπικές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς.
English: Follow usual aseptic procedures.
Greek: Ακολουθείστε τις συνήθεις ασηπτικές διαδικασίες.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη μέλη απαγορεύουν ή μπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Greek: Για κάθε πληροφορία σχετική με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Ολλανδία
English: Do not use after the expiry date stated on the carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Greek: Αν ο πόνος επιμείνει περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική
English: One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Greek: Χορηγείται μία δόση 0,5 ml σε ηλικία 10 έως 14 εβδομάδων.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
English: No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συστηματικές αντιδράσεις στον εμβολιασμό μετά από ενδομυϊκή ένεση.
English: Syringes and needles must be sterile before use.
Greek: Οι σύριγγες και οι βελόνες πρέπει να είναι αποστειρωμένες πριν από τη χρήση.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, ATC vet code: QI01AB08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για ορνιθοειδή, Κωδικός ATCvet: QI01AB08
English: The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
Greek: Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται όχι αργότερα από 6 εβδομάδες πριν την έναρξη της ωοτοκίας.
English: A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Greek: H δεύτερη δόση 0,5 ml πρέπει να χορηγείται 4 έως 10 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
English: The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Greek: Το εμβόλιο είναι ασφαλές για χρήση σε ωοτόκες όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής.
English: Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μέτρια εξοίδηση των ιστών του στήθους η οποία υποχωρεί εντός 30 ημερών.
English: Withdrawal period: Zero days
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
English: 500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Greek: Εύκαμπτη φιάλη 500ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) η οποία κλείνει με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο που συγκρατείται από κάλυμμα σφράγισης αλουμινίου με οπή στο κέντρο.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Greek: Επομένως, η απόφαση για να χρησιμοποιηθεί αυτό το εμβόλιο πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο.
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 - 8°C).
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: Annex II of Council Regulation (EEC)
Greek: Παράρτημα ΙΙ του κανονισμού του Συμβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90
English: Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council
Greek: Η τριεθανολαμίνη (σε δόσεις έως 0,25 mg/kg σ.β.)
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 8 hours
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες.
English: Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Greek: Μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, η εξοίδηση μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 35 ημέρες.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό
English: Vaccine against necrotic enteritis
Greek: Εμβόλιο έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας
English: Read the package leaflet before use
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: This product contains mineral oil.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει ελαιώδες έκδοχο.
English: Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Greek: Εμβολιάστε τις όρνιθες δια της ενδομυϊκής οδού στο στήθος.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Greek: Η απόφαση για να χρησιμοποιηθεί αυτό το εμβόλιο πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των
English: Intramuscular use.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση.
English: Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη- βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Greek: Αν κατά λάθος γίνει τυχαία ένεση / αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια ή ανοσολογικά προϊόντα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Greek: * Διεθνείς μονάδες ανά ml ορού κουνελιού που καθορίζονται με τη δοκιμασία αναστολής της αιμόλυσης.
English: To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Greek: Για τη μείωση της θνησιμότητας και της συχνότητας και της σοβαρότητας των βλαβών που προκαλούνται από τη νεκρωτική εντερίτιδα από Clostridium perfringens τύπου Α. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί με πειραματική μόλυνση σε ορνίθια τρεις εβδομάδες περίπου μετά την εκκόλαψη.
English: The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination procedure
Greek: Διάρκεια της μεταφοράς της παθητικής ανοσίας: 51 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εμβολιασμού.
English: The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination
Greek: Διάρκεια της μεταφοράς της παθητικής ανοσίας: 51 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού
English: The onset of passive transfer of immunity: 6 weeks following completion of the vaccination procedure
Greek: Έναρξη της μεταφοράς της παθητικής ανοσίας: 6 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εμβολιασμού.
English: For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά τη διάρκεια της περιόδου ωοτοκίας με στόχο την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας.
English: To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Greek: Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας σε όρνιθες με στόχο την παθητική ανοσοποίηση των απογόνων τους έναντι της νεκρωτικής εντερίτιδας από Clostridium perfringens τύπου Α.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: Φαρμακολογικώς δραστικό(ά) συστατικό(ά)
English: Pack sizes:
Greek: Αριθ. παρτίδας {αριθμός}
English: Special precautions for use in animals
Greek: Όλα τα παραγωγικά είδη ζώων
English: Pack Sizes
Greek: Είδη ζώων
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
English: Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Greek: Το Savene δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα στις μελέτες αυτές.
English: Other information about Savene:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Savene:
English: This summary was last updated in 08-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2011.
English: Savene dexrazoxane
Greek: Savene δεξραζοξάνη
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Savene.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Savene διατίθεται εδώ .
English: Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πριν, κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπείας.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Savene.
English: Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Greek: Ακολουθούν δύο επιπλέον εγχύσεις, την ημέρα 2 και την ημέρα 3 την ίδια ώρα με την πρώτη έγχυση.
English: Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να παρουσιάσουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
English: The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Greek: Η πρώτη έγχυση του Savene πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα και εντός των έξι πρώτων ωρών μετά το περιστατικό.
English: For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Savene, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Greek: Η έγχυση πρέπει να διαρκεί από 1 έως 2 ώρες και να χορηγείται σε περιοχή διαφορετική από αυτή που προσβλήθηκε από εξαγγείωση.
English: Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν εξαγγείωση η οποία οφείλεται στις ανθρακυκλίνες, η πάθηση είναι σπάνια και το Savene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Σεπτεμβρίου 2001.
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: What is the risk associated with Savene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Savene;
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Greek: Η εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη είναι μια πάθηση η αντιμετώπιση της οποίας είναι σήμερα εφικτή με τη χρήση διαφόρων μεθόδων, για την οποία όμως δεν υπάρχει εγκεκριμένη καθιερωμένη θεραπεία.
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Greek: Αν και αυτό μπορεί να οφείλεται στην αντικαρκινική θεραπεία στην οποία υποβάλλονται, μπορεί εντούτοις να προκαλείται και από το Savene, καθώς πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που καταστρέφει τα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα) το οποίο μπορεί να επηρεάσει τον μυελό των οστών.
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Greek: Η δεξραζοξάνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1990 ως φάρμακο για την πρόληψη της καρδιομυοπάθειας (βλάβη του καρδιακού μυός) που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων ανθρακυκλίνης.
English: What is Savene?
Greek: Τι είναι το Savene;
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Savene (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, πόνος και λοίμωξη στο σημείο της έγχυσης.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Savene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Savene.