FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aripiprazole Zentiva je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech; 10, 15 a 30 mg).
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva tabletta (5, 10, 15 és 30 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódó tabletta;10, 15 és 30 mg) formában érhető el.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Aripiprazole Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Zentiva byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Abilify-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Zentiva v těle.
Hungarian: A dózist módosítani kell olyan egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Zentiva lebomlását a szervezetben.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Zentiva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazole Zentiva uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktató anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Zentiva
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotikum.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, lze použít tablety dispergovatelné v ústech.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta olyan betegeknél alkalmazható, akik a tablettát nehezen nyelik le.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és ez egy „generikus készítmény".
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag receptre kapható.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át alkalmazva, amit napi egyszeri, 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Czech: Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formában adható aripiprazol terméket használva), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formában adható aripiprazol terméket használva), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Czech: Obsah Velikost balení
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Léková forma Způsob podání
Hungarian: Gyógyszerforma
Czech: Obal
Hungarian: Hatáserősség
Czech: Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.
Hungarian: 3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.
Czech: Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
Hungarian: Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:
Hungarian: 2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Czech: U dvou pacientů bylo během studie hlášeno krvácení.
Hungarian: Két betegnél jelentettek vérzést a vizsgálat során.
Czech: • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
Hungarian: • Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt csak egyszeri alkalommal lehet felhasználni.
Czech: • mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
Hungarian: • ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
Czech: • Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
Hungarian: • Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Czech: • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Hungarian: • ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
Hungarian: 1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Czech: Při podávání minivakem by infúze měla být aplikována během 1 až 2 minut.
Hungarian: Kis térfogatú infúzióban történő beadás esetén az infúziót 1-2 perc alatt kell beadni.
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2
Czech: • jestliže vám je 75 let nebo více.
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb.
Czech: Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha,
Hungarian: Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges,
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve po stanovení diagnózy a v léčbě se pokračuje po dobu maximálně 8 dnů nebo do ukončení hospitalizace, pokud k němu dojde dříve.
Hungarian: A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb 8 napig, illetve a kórházból történő elbocsájtásig folytatni kell, ha arra korábban kerül sor.
Czech: Příznaky zahrnují:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Czech: Standardní dávka UFH N = 1002
Hungarian: Standard dózisú UFH N = 1002
Czech: Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
Hungarian: Az egyidejű orális antikoaguláns kezelést amint lehetséges, általában 72 órán belül, meg kell kezdeni.
Czech: Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: Az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Czech: Důležité upozornění
Hungarian: Fontos megjegyzés
Czech: Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Czech: Alergie na latex
Hungarian: Latex allergia
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is.
Czech: Medián doby trvání léčby byl v této studii 3,5 dne.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kezelés medián időtartama 3,5 nap volt.
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Hungarian: • ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
Czech: Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce.
Hungarian: Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Czech: • jestliže vám je 75 let nebo více;
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb
Czech: Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
Hungarian: Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges.
Czech: Z této nekontrolované nelze učinit žádné závěry ohledně klinické účinnosti.
Hungarian: A klinikai hatásosság vonatkozásában nem lehet következtetést levonni ebből a nem kontrollos vizsgálatból.
Czech: Většina pacientů byli Hispánci (67 %) a 58 % bylo mužského pohlaví.
Hungarian: A betegek többsége (67%) hispán eredetű, és 58%-uk fiú volt.
Czech: Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
Hungarian: 9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
Czech: Nízká dávka UFH N = 1024
Hungarian: Alacsony dózisú UFH N = 1024
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6 , CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Czech: Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny v aPTT.
Hungarian: Magasabb adagok esetén az aPTT értékben enyhe változás léphet fel.
Czech: Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén.
Czech: Tyto nežádoucí účinky by měly být interpretovány v návaznosti na chirurgický výkon a v medicínském kontextu.
Hungarian: Ezeket a nemkívánatos hatásokat a műtéti és orvosi körülmények figyelembevételével kell értékelni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arixtra
Czech: Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
Hungarian: Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik.
Czech: Peri-PCI velké krvácení nebo úmrtí, IM nebo TVR 30. den Úmrtí, IM nebo TVR 30. den
Hungarian: PCI körüli súlyos vérzések vagy halál, MI vagy TVR a 30. napon
Czech: PCI a riziko trombu vodícího katetru
Hungarian: PCI és a vezetőkatéter trombózis kockázata
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
Hungarian: A megfelelő kezelés elkezdése, mint a sebészeti haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó.
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
Hungarian: 9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a biztonsági hengert fogva, a másik kezével fogja meg az ujjtámasztó gyűrűt, és erőteljesen húzza vissza.
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.
Czech: Studie na zvířatech jsou vzhledem k omezené expozici nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
Hungarian: A limitált expozíció miatt az állatkísérletekből származó információ nem elegendő a terhességre, az embrio/foetalis fejlődésre, a szülésre és a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
Czech: Typy bezpečnostních stříkaček
Hungarian: A biztonsági fecskendő típusai
Czech: • otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.
Czech: Vzácné: hypokalémie
Hungarian: Ritka: hypokalaemia
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA
Hungarian: Szervrendszer MedDRA
Czech: Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Místa vpichu by měla být střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
Hungarian: beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
Czech: Vaše tělesná hmotnost
Hungarian: Az Ön testtömege
Czech: Vzácné: bilirubinémie
Hungarian: Ritka: bilirubinaemia
Czech: Většina hlavních cílových parametrů příhod byla diagnostikována pomocí předem naplánované venografie a spočívala hlavně v distální DVT, avšak incidence proximální DVT byla také signifikantně redukována.
Hungarian: A vizsgálati végpontok többségét előretervezett venográfiával állapították meg, ezek többsége distalis DVT volt, de a proximalis DVT-ok incidenciája is szignifikánsan csökkent.
Czech: Výchozí charakteristiky a trvání léčby fondaparinuxem byly srovnatelné v obou skupinách léčených UFH.
Hungarian: A kiindulási jellemzők és a fondaparinux-kezelés időtartama hasonló volt mindkét UFH-csoportban.
Czech: 1: Poměr rizik: nízká dávka/standardní dávka Vysvětlivky: IM - infarkt myokardu.
Hungarian: 1: Esélyhányados: alacsony dózis/standard dózis Megjegyzés: MI - myocardialis infarctus.
Czech: • bolest nohou nebo bolest žaludku
Hungarian: • lábfájás vagy gyomorfájás
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášených v programu ACS je v souladu s nežádoucími účinky zaznamenanými při profylaxi VTE.
Hungarian: Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
Czech: Příznivé ovlivnění mortality zaznamenané ve skupině dostávající fondaparinux, přetrvávalo až do konce následného sledování ve dni 180.
Hungarian: A fondraparinux-kezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
Hungarian: • a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla dosud hodnocena (viz bod 4.4).
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4. pont).
Czech: Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Hungarian: A betegek hatvankilenc százaléka rák miatt került műtétre.
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
Hungarian: A mortalitásban a különbség statisztikailag szignifikáns volt az 1. rétegben (placebo összehasonlító csoport), míg a 2. stratumban (UFH összehasonlító csoport) nem.
Czech: V kontrolovaných studiích II.
Hungarian: vizsgáltak a kontrollált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné.
Hungarian: A reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem kielégítőek.
Czech: Jestliže je žádoucí následující léčba antagonisty vitamínu K, v léčbě s fondaparinuxem by se mělo pokračovat, dokud nebude dosaženo cílových hodnot INR.
Hungarian: Amennyiben az utókezelés K-vitamin-antagonistával szükséges, a fondaparinux-kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni.
Czech: • Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti.
Hungarian: • Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe.
Czech: Před použitím přípravku Arixtra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: Nicméně, vzácně byly spontánně hlášeny případy prodloužení aPTT.
Hungarian: Ugyanakkor ritkán előfordultak spontán bejelentések az aPTT megnyúlásáról.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a 9 % pacientů podstoupilo CABG.
Hungarian: Minden beteg az UA/NSTEMI-ben használt standard gyógyszeres kezelést kapta, a betegek 34%-ánál végeztek PCI-t és 9%-uknál CABG-t.
Czech: Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Hungarian: A diagnózist objektív vizsgáló módszerekkel (tüdőszcintigráfia, tüdőangiográfia vagy spirál CT) igazolták.
Czech: Průměrná délka léčby byla 5,5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5,2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux- és 5,2 nap az enoxaparin-csoportban.
Czech: Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatos vérzéses komplikációk esetén a kezelés felfüggesztése és a vérzés elsődleges okának megállapítása szükséges.
Czech: Nicméně studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
Hungarian: Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai paraméterekben az egészséges kaukázusi egyénekhez viszonyítva.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
Hungarian: Eloszlás A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Czech: • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
Hungarian: • a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
Czech: • jestliže vážíte méně než 50 kg.
Hungarian: • ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
Czech: Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4.2 a 4.3).
Hungarian: Ezért az orvosnak kell eldöntenie, hogy a kezelés haszna meghaladja-e a kockázatot (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Hungarian: Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Czech: Krvácení
Hungarian: Vérzések
Czech: Pouze fondaparinux může být použit ke kalibraci anti-Xa assay (mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití vhodné).
Hungarian: Az anti-Xa teszt kalibrálásához kizárólag fondaparinux használható (a nemzetközileg alkalmazott heparin vagy LMWH standardok nem alkalmasak erre a célra).
Czech: U většiny pacientů (88 %) bylo dosaženo cílové koncentrace fondaparinuxu 4 hodiny po podání první dávky fondaparinuxu.
Hungarian: A betegek többsége (88%) 4 órával a fondaparinux első dózisának beadását követően elérte a fondaparinux célkoncentrációt.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
Hungarian: Hasonlóan, nem volt különbség a plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között.
Czech: Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
Hungarian: Az injekciós tűt annak teljes hosszában a hüvelyk- és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen kell beszúrni; a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek
Hungarian: 5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Existují dva typy injekčních stříkaček:
Hungarian: fecskendőnek két típusa van: