FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et publiceret, prospektivt, ikke-kontrolleret, observationsstudie med en kohorte på 20 patienter med nyopstået SJIA blev Kineret anvendt som indledende behandling, efter manglende responds på NSAID'er, men før DMARD'er, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske stoffer blev anvendt.
Swedish: I en publicerad prospektiv, okontrollerad kohortobservationsstudie av 20 patienter med nydebuterad SJIA användes Kineret som inledande terapi efter konstaterat uteblivet svar på NSAID men före insättande av DMARD, systemiska glukokortikoider eller andra biologiska läkemedel.
Danish: Kombineret anakinra- og methotrexat-behandling viste en statistisk og klinisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af symptomer på RA hos patienter som havde haft utilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat alene (38% versus 22% respondere, målt efter ACR20-kriterier).
Swedish: Kombinerad behandling med anakinra och metotrexat uppvisar en statistiskt och kliniskt signifikant minskning i svårighetsgraden av symtom vid RA hos patienter som har haft ett otillräckligt svar på behandling med enbart metotrexat (38 % jämfört med 22 % svarade på behandlingen enligt ACR20 kriterier).
Danish: Behandling med Kineret bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af henholdsvis RA, CAPS og Stills sygdom.
Swedish: Behandling med Kineret bör initieras och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av RA, CAPS respektive Stills sjukdom.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen til Dem selv eller Deres barn er (se figur D):
Swedish: När du injicerar dig själv eller ditt barn är de lämpligaste injektionsställena (se bild D):
Danish: Leverhændelser hos patienter med Stills sygdom forekommer hovedsageligt i løbet af den første måned af behandling med Kineret.
Swedish: Hepatiska händelser hos patienter med Stills sjukdom inträffar huvudsakligen under den första månaden av behandlingen med Kineret.
Danish: Kineret skal indgives under huden (subkutan injektion) dagligt.
Swedish: Kineret ska injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen.
Danish: Desinficer huden med desinfektionsservietten, og klem huden med Deres pege- og tommelfinger uden at klemme hårdt til.
Swedish: Desinficera huden med en desinfektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den.
Danish: • De tidlige tegn, der indikerer MAS
Swedish: • information om tidiga tecken på MAS
Danish: Kineret injiceres lige under huden.
Swedish: Kineret injiceras i vävnaden alldeles under huden.
Danish: • Produktresuméet • Guide til læger og sundhedspersonale
Swedish: • produktresumén • vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: - I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret.
Swedish: - I sällsynta fall kan patienter med Stills sjukdom, framför allt barn, också utveckla lungsjukdom under behandling med Kineret.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - Lavt antal hvide blodlegemer bestemt efter blodprøve.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med ett blodprov.
Danish: Sammenlagt deltog 752 RA-patienter ≥65 år, inklusive 163 patienter ≥75 år, i de kliniske undersøgelser.
Swedish: Totalt 752 patienter ≥ 65 år med reumatoid artrit, däribland 163 patienter ≥ 75 år, studerades i kliniska prövningar.
Danish: Skift injektionssted hver gang, så et område ikke bliver ømt.
Swedish: Variera injektionsställe varje gång så att inte ömhet uppstår i något område.
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
Swedish: *Human interleukin-1 receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) som produceras i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Danish: Denne kombination har ikke vist øget kliniske fordele.
Swedish: Denna behandlingskombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Danish: I placebokontrollerede RA-undersøgelser med Kineret var behandling forbundet med en lille reduktion af gennemsnitsværdierne for det totale antal hvide blodlegemer og det absolutte neutrofiltal (ANC).
Swedish: I placebokontrollerade studier av reumatoid artrit med Kineret var behandlingen förenad med små minskningar av medelvärdet för det totala antalet vita blodkroppar och absoluta antalet neutrofila granulocyter.
Danish: - Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Swedish: - trombocytopeni (låg nivå av blodplättar).
Danish: Langtidsstudier til vurdering af om anakinra er kræftfremkaldende er ikke blevet udført.
Swedish: Långtidsstudier har inte utförts för att bedöma den karcinogena potentialen för anakinra.
Danish: I kliniske RA-studier med 775 patienter, som blev behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var der en stigning på 2,4 til 5,3 % i det totale kolesterolniveau 2 uger efter påbegyndt Kineret-behandling.
Swedish: I kliniska studier på RA-patienter noterades hos 775 patienter som dagligen behandlades med Kineretdoser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg en ökning på 2,4 % till 5,3 % i totala kolesterolnivåer 2 veckor efter starten med Kineret-behandlingen, utan något dosresponsförhållande.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
Swedish: Håll i sprutcylindern och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Tegn på leverlidelser som f.eks. gul hud og gule øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin,
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - tecken på leversjukdomar som t.ex. gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, mörkfärgad urin och ljusfärgad avföring.
Danish: Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
Swedish: Kineret studerades i en randomiserad och blindad multicenterprövning med 86 patienter med polyartikulär JIA (åldrar 2-17 år) som fick en subkutan daglig dos på 1 mg/kg och upp till en maximal dos på 100 mg.
Danish: De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
Swedish: För anvisningar om hur du injicerar dig själv eller ditt barn med Kineret, se "Anvisningar för beredning och administrering av injektion med Kineret" i slutet av denna bipacksedel.
Danish: polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Swedish: polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Der var ingen patienter, der trak sig fra Kineret-behandlingen på grund af bivirkninger.
Swedish: Ingen patient avslutade behandlingen med Kineret på grund av biverkningar.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): - Rødme, hævelse, blåt mærke eller kløe på injektionsstedet.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved administration af Kineret til patienter, som har haft gentagne infektioner, eller som har en anden sygdom, som bevirker, at de er udsatte for at få infektioner.
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet vid administrering av Kineret till patienter med tidigare återkommande infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga.
Danish: Herudover testede 6 % ud af 86 af de pædiatriske patienter med JIA i en undersøgelse, hvoraf ingen af de 15 patienter med SIJA-subtypen, mindst én gang i løbet af undersøgelsen seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Swedish: I en klinisk studie var dessutom 6 % av 86 pediatriska patienter med JIA, varav ingen av de 15 patienterna med subtypen SJIA, vid minst ett test under studien seropositiva för neutraliserande anti-anakinraantikroppar.
Danish: CAPS: Dosering og administration hos børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover er den samme som for voksne CAPS-patienter, baseret på kropsvægt.
Swedish: CAPS: Dosering och administrering för barn och spädbarn i åldern 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer är densamma som för vuxna patienter med CAPS, baserat på kroppsvikt.
Danish: Sikkerheden og virkningen er blevet vist i et publiceret, randomiseret, kontrolleret studie af 24 SJIA-patienter, der blev behandlet med Kineret i op til 1 år.
Swedish: Säkerheten och effekten har påvisats i en publicerad randomiserad kontrollerad studie av 24 patienter med SJIA som behandlades med Kineret i upp till 1 år.
Danish: I kliniske RA-undersøgelser og ved anvendelse efter markedsføringen har man observeret sjældne tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder bl.a. svampe-, mykobakterielle, bakterielle og virale infektioner.
Swedish: I kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning har sällsynta fall av opportunistiska infektioner observerats, såväl svampinfektioner som infektioner orsakade av mykobakteriella, bakteriella och virala patogener.
Danish: Følgende kan dog være symptomer på en allergisk reaktion på Kineret, og De skal straks søge lægebehandling.
Swedish: Något av följande symtom kan emellertid tyda på en allergisk reaktion mot Kineret, så kontakta då omedelbart läkare.
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en dosis på 100 mg, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 100 mg dosis".
Swedish: • Om läkaren har förskrivit en dos på 100 mg ska du fortsätta till avsnittet "Hur du bereder en dos på 100 mg".
Danish: De blev typisk karakteriseret ved et eller flere af følgende symptomer: erytem, ekkymose, inflammation og smerte.
Swedish: Dessa karakteriserades normalt av 1 eller fler av följande symtom: hudrodnad, blåmärke, inflammation och smärta.
Danish: - hvis De får udslæt over hele kroppen, bliver forpustet, får åndenød, hurtig puls eller begynder at svede, efter De har injiceret Kineret.
Swedish: - om du får utslag över hela kroppen, andnöd, pipande andning, snabb puls eller svettning efter injektion med Kineret.
Danish: En bivirkningsprofil svarende til den, der ses hos voksne RA-patienter, sås i disse undersøgelser.
Swedish: En biverkningsprofil liknande den för vuxna patienter med reumatoid artrit observerades i dessa studier.
Danish: Den anbefalede startdosis til alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injektion.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för alla CAPS-undertyper är 1-2 mg/kg/dag genom subkutan injektion.
Danish: Fald i antal af neutrofile granulocytter opstod oftere hos patienter, som fik Kineret, sammenlignet med placebo.
Swedish: En minskning av neutrofila granulocyter förekom oftare hos patienter som fick Kineret jämfört med placebo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, dinatriumedetatdihydrat,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): Alvorlige allergiske reaktioner inklusive hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, synkebesvær eller besvær med at trække vejret, pludselig hurtig puls eller sveddannelse og hudkløe eller udslæt.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad i ansikte, tunga eller hals, svårighet att svälja eller att andas, plötslig känsla av snabb puls eller svettning, klåda eller hudutslag.
Danish: Administration Kineret indgives ved subkutan injektion.
Swedish: Administreringssätt Kineret administreras genom subkutan injektion.
Danish: I kliniske forsøg er interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler (inklusiv non-steroide anti-inflammatorika, glukokortikoider og DMARD'er) ikke observeret.
Swedish: I kliniska prövningar har man inte observerat några interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, glukokortikoider och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)).
Danish: Et kausalt forhold mellem Kineret og MAS er ikke klarlagt.
Swedish: Något orsakssamband mellan Kineret och MAS har inte fastställts.
Danish: Kineret kan forværre disse tilstande; hvis De har kræft.
Swedish: Kineret kan förvärra dessa tillstånd.
Danish: Anakinra forøgede heller ikke antallet af kromosomabnormaliteter eller micronuclei i knoglemarvsceller hos mus.
Swedish: Anakinra ökade inte förekomsten av kromosomrubbningar eller mikrokärnor i benmärgens celler för möss.
Danish: Husk
Swedish: Kom ihåg
Danish: Fjern ikke hætten fra sprøjten, før De er klar til at foretage injektionen.
Swedish: Ta inte av nålskyddet förrän du är klar att injicera.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes.
Swedish: Läkemedel som inte används ska kastas.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning er blevet påvist hos CAPS-patienter med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret har uppvisats hos patienter med CAPS med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, blev neutropeni indberettet for 2 patienter.
Swedish: För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år rapporterades neutropeni hos 2 patienter.
Danish: Deres læge vil afgøre, om det er lettere, hvis De selv injicerer Kineret.
Swedish: Din läkare kan avgöra att det bästa för dig är att själv injicera Kineret.
Danish: Det terapeutiske respons afspejles primært i en reduktion af de kliniske symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte og hovedpine, men også i de inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-niveauer) eller forekomst af opblussen.
Swedish: Det terapeutiska svaret påvisas primärt genom en minskning av kliniska symtom som feber, utslag, ledsmärta och huvudvärk men även genom inflammatoriska serummarkörer (CRP/SAA-nivåer) eller förekomst av uppblossande episoder.
Danish: Hørelse og synsstyrke forringedes ikke yderligere under behandlingen med anakinra.
Swedish: Hörsel och synskärpa försämrades inte vidare med anakinrabehandling.
Danish: Størstedelen af patienterne er blevet behandlet for Stills sygdom, eller har haft prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede aminotransferaser i anamnesen.
Swedish: Majoriteten av patienterna har behandlats för Stills sjukdom eller haft predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas.
Danish: Systemisk vides IL-1 at forårsage feberresponset fra hypothalamus og anspore hyperalgesi.
Swedish: På systemisk nivå är IL-1 känt för att ge upphov till det hypotalamiska febersvaret och främja hyperalgesi.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Symptomerne på lungesygdom kan f.eks. være stakåndethed under let træning, morgenhoste og vejrtrækningsbesvær.
Swedish: Symtom på lungsjukdom kan t.ex. vara andfåddhet vid lätt ansträngning, morgonhosta och andningssvårigheter.
Danish: CAPS: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Swedish: CAPS: Data för äldre patienter är begränsade.
Danish: • Sæt ikke hætten på brugte kanyler.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar.
Danish: For Stills sygdom anvendes Kineret til at behandle tegn og symptomer på inflammation forbundet med sygdommen, såsom udslæt, ledsmerter og feber.
Swedish: Vid Stills sjukdom används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen, t.ex. hudutslag, ledsmärta och feber.
Danish: • Vigtigheden af at udlevere uddannelsesmaterialet til patienter og/eller plejepersonale
Swedish: • betydelsen av att tillhandahålla utbildningsmaterialet för patienter och/eller vårdgivare.
Danish: Det er ukendt, om anakinra/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om anakinra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: I en klinisk undersøgelse, der omfattede 43 voksne og pædiatriske patienter (36 patienter i alderen fra 8 måneder til <18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), sås der et klinisk respons på anakinra inden for 10 dage efter indledning af behandling hos alle patienter, og dette blev opretholdt i op til 5 år med fortsat administration af Kineret.
Swedish: I en klinisk studie med 43 vuxna och pediatriska patienter (36 patienter var från 8 månader till < 18 år) med svårt CAPS (NOMID/CINCA och MWS) sågs ett kliniskt svar på anakinra inom 10 dagar efter behandlingsstart och det bibehölls i upp till 5 år med fortsatt behandling med Kineret.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den sidste dato i den angivne måned er passeret.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum, dvs. den sista dagen i angiven månad, är passerat.
Danish: Som følge heraf falder plasmaclearance af Kineret med en nedsat nyrefunktion.
Swedish: Plasmaclearance för Kineret minskar således vid försämrad njurfunktion.
Danish: Der sker ikke noget alvorligt, hvis De ved et uheld kommer til at injicere mere Kineret, end De skal, men De skal alligevel kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Swedish: Det är inte troligt att du får några allvarliga problem om du av misstag skulle råka ta för stor dos Kineret, men om detta händer ska du kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med kroniske og alvorlige infektioner er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret hos patienter med kroniska och allvarliga infektioner har inte utvärderats.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk forsøg (n = 126) blev der ikke registreret forskel i anti-tetanus antistofrespons mellem grupper behandlet med Kineret og grupper behandlet med placebo, når en tetanus/difteri toxoid-vaccine blev administreret sammen med Kineret.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning (n = 126) påvisades ingen skillnad i antikroppssvaret på antitetanusvaccin mellan den behandlingsgrupp som fick Kineret och den grupp som fick placebo när stelkramps- och difteritoxoidvaccin gavs samtidigt med Kineret.
Danish: utilsigtede reaktioner hos CAPS-patienter baserer sig på en open-label undersøgelse af 43 patienter med NOMID/CINCA behandlet med Kineret i op til 5 år, med en samlet Kinereteksponering på 159,8 patientår.
Swedish: Biverkningar för patienter med CAPS baseras på en öppen studie av 43 patienter med NOMID/CINCA som behandlades med Kineret i upp till 5 år med en total exponering för Kineret på 159,8 patientår.
Danish: Ved CAPS anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på inflammation, der ses i forbindelse med sygdommen, som f.eks. udslæt, ledsmerte, feber, hovedpine og træthed hos voksne og børn (i alderen 8 måneder og ældre).
Swedish: Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader och äldre).
Danish: Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.
Swedish: Placera steril gasväv eller en steril pappersservett på en plan yta och håll sprutan ovanför den med nålen riktad nedåt mot gasväven eller pappersservetten enligt bild C. Se till att nålen inte vidrör gasväven eller pappersservetten.
Danish: Kineret-behandling bør ikke iværksættes i tilfælde af patienter med aktive infektioner.
Swedish: Behandling med Kineret ska inte påbörjas för patienter med aktiva infektioner.
Danish: Virkningen af behandling med Kineret hos patienter med eksisterende malignitet er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Effekten av behandling med Kineret på befintlig malignitet har inte studerats.
Danish: Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden.
Swedish: Symtom kan vara ihållande hög feber, darrningar, hosta, huvudvärk och rodnad och ömhet i huden.
Danish: Den mediane steady-state dosisnormaliserede anakinra-koncentration hos SJIA-patienter i løbet af 28 uger svarede til, hvad der blev observeret hos RA-patienter.
Swedish: Medianvärdet för den dosnormaliserade koncentrationen av anakinra vid steady state hos patienter med SJIA över 28 veckor var jämförbart med det som observerats hos patienter med RA.
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende effekten af levende vaccine eller den sekundære transmission af infektion ved levende vacciner hos patienter, der behandles med Kineret.
Swedish: Det finns inga data om varken effekten av levande vaccin eller om sekundär överföring av infektion genom levande vaccin hos patienter som får Kineret.
Danish: Før administration kontrolleres opløsningen for synlige partikler og misfarvning.
Swedish: Före administrering okulärbesiktigas lösningen med avseende på partiklar och missfärgning.
Danish: Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
Swedish: Profilen av biverkningar i dessa studier visade generellt ingen skillnad mot den i reumatoid artrit-studier.
Danish: • Kontaktinformation for deres læge
Swedish: • kontaktuppgifter till läkare
Danish: 0,67 ml injektionsvæske, opløsning, i en gradueret fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med stempelprop (brombutylgummi) og 29 G kanyle.
Swedish: 0,67 ml injektionsvätska, lösning i en graderad förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp (bromobutylgummi) och en 29 gauge-nål.
Danish: Der kan være små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: Du kan eventuellt lägga märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Danish: Der er ingen indikationer på, hverken fra dette studie eller fra bivirkningsrapporter efter markedsføring, at den samlede sikkerhedsprofil hos patienter med CAPS eller Stills sygdom er forskellig fra profilen hos patienter med RA, med undtagelse af risikoen for at udvikle MAS hos patienter med Stills sygdom.
Swedish: Det finns inga indikationer vare sig från ovan nämnda studie eller från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning på att den totala säkerhetsprofilen för patienter med CAPS eller Stills sjukdom är annorlunda än den för patienter med RA, utom när det gäller risken att utveckla MAS för patienter med Stills sjukdom.
Danish: De observerede infektioner var primært bakterielle infektioner såsom cellulitis og pneumoni samt infektioner i knogler og led.
Swedish: De observerade infektionerna bestod huvudsakligen av bakteriella händelser såsom cellulit, pneumoni och ben- och ledinfektioner.
Danish: Sådan skal De bruge Kineret
Swedish: Hur du använder Kineret
Danish: Endvidere er den generelle hyppighed af malignitet ikke øget i de 3 år, hvor patienter har modtaget behandling med Kineret.
Swedish: Vidare ökade inte den totala förekomsten av malignitet under 3 års exponering för Kineret.
Danish: Generelt er Kinerets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignelig hos voksne og pædiatriske patienter med CAPS eller Stills sygdom.
Swedish: Totalt sett är effekten och säkerhetsprofilen för Kineret jämförbar hos vuxna och pediatriska patienter med CAPS eller Stills sjukdom.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for ældre CAPS-patienter.
Swedish: Farmakokinetiska data finns inte för äldre patienter med CAPS.
Danish: Informationspakken til patienter og plejepersonale skal indeholde:
Swedish: Informationspaketet för patienter och vårdgivare ska omfatta:
Danish: Den estimerede anakinra-clearance stiger med stigende kreatininclearance og kropsvægt.
Swedish: Den uppskattade clearance för anakinra ökade med ökad kreatininclearance och kroppsvikt.