FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρασκευαστής Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X19
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandlingen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≤ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal hos barn og ungdom ≤ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν η πιο αξιοσημείωτη, σημαντική αιματολογική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den mest fremtredende vesentlige hematologiske toksisiteten.
Greek: Ακριβής δοκιμασία Fisher
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test
Greek: NCI CTCAE v 4.0 = Κοινά κριτήρια ορολογίας του εθνικού αντικαρκινικού ινστιτούτου για ανεπιθύμητες ενέργειες, έκδοση 4.0
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Greek: Μην τα εναλλάσετε.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes om hverandre.
Greek: Αποκλείει ένα ένζυμο που ονομάζεται τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του κυτταρικού DNA.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA.
Greek: Η βαρύτητα των επιδράσεων ήταν δοσο-εξαρτώμενη και αναστρέψιμη.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av effektene var doserelatert og reversibel.
Greek: Αυτό δεν παρατηρείται σε μορφολογικά φυσιολογικά νεογνά.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos morfologisk normalt avkom.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på infeksjoner.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη NAPOLI-1:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i den kliniske studien NAPOLI-1:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 °C).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να θηλάσετε μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ONIVYDE pegylert liposomal, skal du ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων (καθώς μπορεί να νυστάξετε, να ζαλιστείτε και να αισθανθείτε εξάντληση με τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (ettersom du kan bli søvnig, svimmel og utmattet når du bruker ONIVYDE pegylert liposomal).
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται περαιτέρω μείωση της δόσης θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger ytterligere dosereduksjon skal avslutte behandlingen.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις και εμβόλια
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv virkning og vaksiner
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Hvis ONIVYDE pegylert liposomal brukes under graviditet, eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for skade på fosteret.
Greek: Βαθμός τοξικότητας (τιμή) κατά NCI CTCAE v 4.01
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrad (verdi) etter NCI CTCAE v 4.01
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό με τροφή και ποτό
Norwegian Bokmål: Inntak av ONIVYDE pegylert liposomal sammen med mat og drikke
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos disse pasientene tilsvarte dem som ble rapportert ved anbefalt dosering og regime.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν άμεσα διαθέσιμη λοπεραμίδη (ή ισοδύναμο) για την έναρξη της θεραπείας για όψιμη διάρροια.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ha loperamid (eller tilsvarende) lett tilgjengelig for å begynne behandling ved sen diaré.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την ένταξη των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της δοκιμής.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved inkludering var godt balansert mellom studiearmene.
Greek: Η ιρινοτεκάνη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς τοποϊσομεράσης».
Norwegian Bokmål: Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere».
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 28 έως 87 ετών, από τους οποίους το 11% ήταν ≥75 ετών, υποδεικνύει ότι η ηλικία δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην ιρινοτεκάνη και στο SN-38.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av pasienter i alderen 28 til 87 år, hvorav 11 % var ≥ 75 år, tyder på at alder ikke har noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er ikke anbefalt til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία σώματος > 38 °C και αριθμός ουδετερόφιλων ≤ 1.000 κύτταρα/mm³) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται επειγόντως στο νοσοκομείο, με ενδοφλέβια αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (kroppstemperatur > 38 °C og nøytrofiltall ≤ 1000 celler/mm³) skal behandles akutt på sykehus med bredspektret intravenøs antibiotika.
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Γαλλία
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Greek: Το σαράντα-ένα τοις εκατό (41%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε όλο το κλινικό πρόγραμμα ήταν ≥ 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal i det kliniske programmet var ≥ 65 år.
Greek: Η δραστηριότητα του UGT1A1 είναι μειωμένη σε άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδηγούν σε μειωμένη ενζυμική δραστικότητα, όπως ο πολυμορφισμός UGT1A1*28.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer som fører til redusert enzymaktivitet, som polymorfismen UGT1A1*28.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη 1,0-2,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Full blodstatus skal overvåkes regelmessig hos pasienter med total bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται η προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, η χρήση πνευμονοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, παραγόντων διέγερσης αποικιών ή η λήψη προηγούμενης ακτινοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfatter allerede eksisterende lungesykdom, bruk av pneumotoksiske legemidler, kolonistimulerende faktorer eller tidligere strålebehandling.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης για ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα αντισπασμωδικά ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς δεν έχει καθοριστεί.
Norwegian Bokmål: Det er ikke definert en egnet startdose for pasienter som tar slike antiepileptika eller andre sterke induktorer.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας ήταν η γαστρεντερική οδός και το αιμοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder, var målorganene for toksisitet magetarmkanalen og blodsystemet.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιρινοτεκάνη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er irinotekan.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές ιατρικό ιστορικό προκειμένου να εντοπίζονται οι ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου εκτός από το υποκείμενο νεόπλασμα.
Norwegian Bokmål: En grundig anamnese skal opptas for å identifisere pasienter med flere risikofaktorer i tillegg til underliggende neoplasme.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα της μη-λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης είναι 11% έως 20%, του SN-38 <1% και του γλυκουρονιδίου SN-38 είναι 3%.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ikke-liposomal irinotekan i urin er 11 til 20 %; SN-38 < 1 %; og SN-38-glukuronid er 3 %.
Greek: 95% CI του ποσοστού5
Norwegian Bokmål: 95 % KI av rate
Greek: Πρώτη εμφάνιση
Norwegian Bokmål: Første forekomst
Greek: * Έκδοση MedDRA 14.1 ** Οι σπάνια εμφανιζόμενες ενέργειες δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τη μελέτη NAPOLI-1,
Norwegian Bokmål: * MedDRA-versjon 14.1 ** Sjelden forekomst av bivirkninger kan ikke beregnes ut fra NAPOLI-1-studien på grunn av det lave pasientantallet.
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes Mulige bivirkninger
Greek: Παρουσιάστηκαν νέα συμβάντα (όλα βαθμού 1 ή βαθμού 2), γενικά πρώιμα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, και μόνο 2 από τους 10 ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα μετά την πέμπτη δόση.
Norwegian Bokmål: Nye bivirkninger (alle av grad 1 eller grad 2) forekom generelt tidlig under ONIVYDE pegylert liposomal-behandlingen, og kun 2 av 10 pasienter ble registrert med bivirkninger etter den femte dosen.
Greek: Γονοτοξικό και καρκινογόνο δυναμικό
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale
Greek: Οι βαθμού 3 ή υψηλότερου και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονταν στη θεραπεία ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (84,1% και 50,8%), συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (68,5 % και 44,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller mer, og alvorlige bivirkninger oppstått under behandling, forekom oftere hos pasienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) sammenlignet med pasienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «Utl.dato».
Greek: Ασθενείς με αλληλόμορφο UGT1A1
Norwegian Bokmål: Pasienter med UGT1A1-allel
Greek: Θα πρέπει να παρασχεθεί η μέγιστη υποστηρικτική φροντίδα για την αποτροπή της αφυδάτωσης λόγω διάρροιας και για τη θεραπεία τυχόν λοιμωδών επιπλοκών.
Norwegian Bokmål: Maksimal støttebehandling bør igangsettes for å forhindre dehydrering som følge av diaré og for å behandle eventuelle infeksiøse komplikasjoner.
Greek: Εάν η διάρροια εμμένει για περισσότερες από 48 ώρες, διακόψτε τη χορήγηση λοπεραμίδης, παρακολουθήστε και αναπληρώστε τους υγρούς ηλεκτρολύτες και συνεχίστε την υποστήριξη με αντιβιοτικά μέχρι να υποχωρήσουν τα συνοδά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 48 timer, avbryt behandling med loperamid, overvåk og erstatt elektrolytter i væske og fortsett med antibiotisk støttebehandling til ledsagende symptomer er behandlet.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη (εύρος 31-87 έτη), 57 % ήταν άνδρες, ενώ 61% ήταν Καυκάσιοι και 33% ήταν Ασιάτες.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen ("intent-to-treat", alle randomiserte) var median alder 63 år (31-87 år), 57 % var menn, og 61 % var europeiske og 33 % var asiatiske.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε δόσεις έως και περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ιρινοτεκάνης, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overdosering med ikke-liposomal irinotekan ved doser på opptil ca. det dobbelte av anbefalte terapeutisk dose irinotekan, noe som kan være fatalt.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 10 ml πυκνού διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Πρώτη εμφάνιση
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Første forekomst
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 210 mg/m2 σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ONIVYDE pegylert liposomal administrert i doser på opptil 210 mg/m til pasienter med ulike former for kreft.
Greek: Προσαρμογές της δόσης, όπως συνοψίζονται στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2, συνιστώνται για την αντιμετώπιση τοξικοτήτων βαθμού 3 ή 4 που σχετίζονται με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer, som oppsummert i tabell 1 og tabell 2, anbefales for å håndtere grad 3 eller 4 toksisitet relatert til ONIVYDE pegylert liposomal.
Greek: Το SN-38 στη συνέχεια συζεύγνυται, κυρίως από το ένζυμο UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση 1A1 (UGT1A1), προς σχηματισμό γλυκουρονιδικού μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: SN-38 konjugeres deretter overveiende av enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) for å danne en glukuronidmetabolitt.
Greek: Εάν η διάρροια εμμένει ενόσω ο ασθενής λαμβάνει λοπεραμίδη για περισσότερες από 24 ώρες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσθήκης αντιβιοτικής υποστήριξης από του στόματος (π.χ. φθοριοκινολόνη για 7 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 24 timer under bruk av loperamid, skal støttende behandling med oral antibiotika (f.eks. fluorkinolon i 7 dager) vurderes.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA*
Norwegian Bokmål: MedDRA*-organklassesystem
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αναπνευστικά συμπτώματα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer må overvåkes nøye med tanke på respirasjonssymptomer før og under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Greek: SD= τυπική απόκλιση
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Greek: Για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε αρουραίους που λάμβαναν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια 13 εβδομάδων στη μέγιστη δόση των 150 mg/m², δεν αναφέρθηκε κανένας όγκος που να σχετίζεται με τη θεραπεία, 91 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: For ikke-liposomal irinotekan ble det, hos rotter behandlet én gang i uken i 13 uker med maksimal dose på 150 mg/m², ikke rapportert om noen behandlingsrelaterte tumorer 91 uker etter avsluttet behandling.
Greek: Ωστόσο, σε άλλες μελέτες με την ιρινοτεκάνη δεν έχει καταδειχθεί μεταλλαξιγόνο δυναμικό στη δοκιμασία Ames.
Norwegian Bokmål: I andre studier med irinotekan har de vist seg å være blottet for mutagent potensiale i Ames test.
Greek: Κάθαρση (CL)
Norwegian Bokmål: Clearance (Cl)
Greek: Το μέσο αρχικό επίπεδο λευκωματίνης ήταν 3,6 g/dl και η αρχική κατάσταση KPS ήταν 90-100 στο 55% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig albuminnivå ved baseline var 3,6 g/dl, og KPS ved baseline var 90-100 hos 55 % av pasientene.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή λόγω χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende, svekkede vaksiner til pasienter med immunforsvar som er nedsatt av kjemoterapeutika, inkludert ONIVYDE pegylert liposomal, kan føre til alvorlige eller fatale infeksjoner.
Greek: Το SN-38 είναι περίπου 1.000 φορές ισχυρότερο από την ιρινοτεκάνη ως αναστολέας της τοποϊσομεράσης I, που έχει καθαριστεί από κυτταρικές σειρές όγκων ανθρώπων και τρωκτικών.
Norwegian Bokmål: SN-38 er ca. 1000 ganger så potent som irinotekan som hemmer av topoisomerase I opprenset fra tumorcellelinjer fra mennesker og gnagere.
Greek: Τα άτομα που είναι 7/7 ομόζυγα για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ουδετεροπενία από μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Norwegian Bokmål: Personer som er homozygot 7/7 for UGT1A1*28-allelet har økt risiko for nøytropeni fra ikke-liposomal irinotekan.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιρινοτεκάνη, επειδή συμπεριφέρεται διαφορετικά όταν περιέχεται στα λιποσώματα από ό,τι όταν χορηγείται στην ελεύθερη μορφή του.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke brukes i stedet for andre legemidler som inneholder irinotekan, fordi det virker på en annen måte når det er innkapslet i liposomene enn når det gis i fri form.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ONIVYDE pegylert liposomal:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού διερευνήθηκαν σε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (NAPOLI-1) που εξέτασε δύο σχήματα θεραπείας για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με γεμσιταβίνη ή θεραπεία που περιείχε γεμσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal ble undersøkt i en multinasjonal, randomisert, åpen, kontrollert klinisk utprøving (NAPOLI-1) som testet to behandlingsregimer for pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas som hadde dokumentert sykdomsprogresjon etter gemcitabinbehandling eller behandling som inkluderte gemcitabin.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού κατά τον χειρισμό ή τη χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og beskyttelsesklær er anbefalt ved håndtering eller administering av ONIVYDE pegylert liposomal.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από 353 ασθενείς, η υψηλότερη SN-38 Cmax στο πλάσμα συσχετίστηκε με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας, ενώ η υψηλότερη Cmax της ολικής ιρινοτεκάνης στο πλάσμα συσχετίστηκε με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης διάρροιας.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse fra 353 pasienter ble høyere Cmax av SN-38 i plasma forbundet med økt sannsynlighet for nøytropeni, og høyere Cmax av total irinotekan i plasma ble forbundet med økt sannsynlighet for diaré.
Greek: Τρίτη εμφάνιση
Norwegian Bokmål: Tredje forekomst
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, υπήρχε μια σημαντική γραμμική τάση με τη δόση για την επίπτωση των συνδυαστικών ενδομήτριων στρωματικών πολυπόδων και ενδομήτριων στρωματικών σαρκωμάτων του κέρατος της μήτρας.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene var det en signifikant lineær sammenheng mellom dose og forekomst av kombinasjon av endometrielle stromale polypper i uterinhornet og endometriestromasarkomer.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/ουδετεροπενική σηψαιμία αναφέρθηκαν σε 6% των Ασιατών ασθενών συγκριτικά με 1% των Καυκάσιων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nøytropen feber / nøytropen sepsis hos 6 % av de asiatiske pasientene sammenlignet med 1 % av de europeiske pasientene.
Greek: Σε εγκύους αρουραίους, υπήρχε μια μείωση στο βάρος του πλακούντα και, στους απογόνους, μια μείωση στη βιωσιμότητα των εμβρύων και αύξηση στις ανωμαλίες στη συμπεριφορά.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var placentavekt redusert, og hos avkommet var det en reduksjon i fostrenes levedyktighet og en økning i unormal atferd.
Greek: Η ιρινοτεκάνη μεταβολίζεται από την καρβοξυλεστεράση σε SN-38.
Norwegian Bokmål: Irinotekan metaboliseres av karboksylesterase til SN-38.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kun til engangsbruk.
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση διάρροιας
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får diaré
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό συνοψίζονται παρακάτω και παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας (Πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal er oppsummert nedenfor og er vist etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 3).
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) Χοληστερόλη
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και κετοκοναζόλη, έναν αναστολέα του CYP3A4 και του UGT1A1, έχουν αυξημένη έκθεση στο SN-38 κατά 109%.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hemmer, har 109 % økt eksponering for SN-38.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος (καρκίνος του παγκρέατος που έχει εξαπλωθεί ήδη σε κάποιο άλλο σημείο του σώματος), η προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία των οποίων περιελάμβανε ένα φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes til å behandle voksne pasienter med metastatisk pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre steder i kroppen) som tidligere har fått kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχουν καταδειχθεί σε θερμοκρασία 15 - 25 °C για έως και 6 ώρες ή στο ψυγείο (2 ºC- 8 ºC) για όχι περισσότερες από 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken er demonstrert ved 15 ºC - 25 °C i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC) i høyst 24 timer.
Greek: Αλληλεπίδραση που επηρεάζει τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού
Norwegian Bokmål: Interaksjon som påvirker bruken av ONIVYDE pegylert liposomal
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται λοπεραμίδη μέχρι οι ασθενείς να παραμείνουν χωρίς διάρροια για τουλάχιστον 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal gis til pasienten har vært fri for diaré i minst 12 timer.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει η χρήση λοπεραμίδης κατά την πρώτη εμφάνιση όχι καλά σχηματισμένων ή χαλαρών κοπράνων ή κατά την πιο πρώιμη εμφάνιση κενώσεων με συχνότητα υψηλότερη από την κανονική.
Norwegian Bokmål: Behandling med loperamid skal igangsettes ved første forekomst av mindre fast eller løs avføring, eller så snart det oppstår hyppigere tarmbevegelser enn normalt.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η ιρινοτεκάνη θεωρείται δυνητικό καρκινογόνο.
Norwegian Bokmål: Irinotekan anses som et potensielt karsinogen på grunn av sin virkningsmekanisme.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos gravide kvinner.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση ILD.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal seponeres hos pasienter med bekreftet ILD-diagnose.