FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets d'Exelon avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Todos os estudos tiveram a duração de seis meses e compararam os efeitos do Exelon com os de um placebo (tratamento simulado).
French: Exelon gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
Portuguese: As cápsulas ou a solução oral de Exelon devem ser administradas duas vezes por dia, de manhã e à noite, com as refeições.
French: Le CHMP a conclu qu'Exelon présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Exelon apresenta uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora isto se traduza, realmente, num benefício importante para alguns doentes.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable d'Exelon produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Portuguese: Foi utilizado um estudo adicional em 27 doentes para demonstrar que o Exelon em cápsulas e em solução oral produziam níveis similares da substância ativa no sangue.
French: Exelon est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Portuguese: O Exelon é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exelon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exelon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose d'Exelon.
Portuguese: Globalmente, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem náuseas (enjoos) e vómitos, em particular durante a fase de aumento da dose do Exelon.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas d'effets indésirables.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se mantiver o benefício terapêutico para o doente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o doente apresentar efeitos secundários.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Exelon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Exelon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Exelon.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Exelon.
French: Exelon s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Portuguese: O Exelon foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas.
French: La société qui fabrique Exelon doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Exelon à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Portuguese: A empresa que fabrica o Exelon deverá garantir que todos os médicos que pretendam prescrever o Exelon adesivo transdérmico de 13,3 mg/24 horas recebem um pacote informativo contendo instruções aos doentes e aos prestadores de cuidados de saúde sobre o modo de utilização segura do adesivo bem como um "cartão de memória" com informações relevantes sobre o modo como o adesivo deve ser administrado e que lhes permita registar a aplicação e a remoção dos adesivos.
French: Exelon est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Portuguese: O Exelon é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
French: Ils ne doivent pas être appliqués sur une zone cutanée présentant une rougeur ou une irritation, sur la cuisse ou l'abdomen (ventre), ni à des endroits où ils risquent d'être décollés par des vêtements serrés.
Portuguese: Não devem ser colocados na pele irritada ou vermelha, na coxa ou no abdómen (barriga), ou em zonas onde possam sofrer fricção devido a roupa apertada.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a transmissão de mensagens entre as células nervosas).
French: Les patients peuvent passer des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques.
Portuguese: Os doentes podem mudar das cápsulas ou solução oral para os adesivos transdérmicos.
French: Les dispositifs transdermiques Exelon étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Exelon foram igualmente mais eficazes do que o placebo na prevenção do agravamento da demência.
French: Le traitement par Exelon doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: O tratamento com o Exelon deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Exelon permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Portuguese: A rivastigmina atua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
French: Quel est le bénéfice démontré par Exelon au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exelon durante os estudos?
French: Exelon gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Portuguese: As cápsulas de Exelon foram ainda estudadas em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson.
French: Concernant le dispositif transdermique, les effets indésirables les plus couramment observés sont les réactions au site d'application.
Portuguese: Para o adesivo transdérmico, as reações no local da aplicação são os efeitos secundários observados com mais frequência.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Exelon et en contrôler la prise par le patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que administre e monitorize regularmente a toma do Exelon pelo doente.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5; 3; 4,5 et 6 mg), de solution buvable (2 mg/ml), et de dispositifs transdermiques, qui libèrent 4,6; 9,5 ou 13,3 mg de rivastigmine à travers la peau sur une période de 24 heures.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg), e de solução oral (2 mg/ml) e de adesivos transdérmicos, que libertam 4,6 mg, 9.5 mg ou 13,3 mg de rivastigmina através da pele durante 24 horas.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Exelon.
Portuguese: A pontuação total dos sintomas registou também melhorias superiores nos doentes que tomaram o Exelon.
French: Exelon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Exelon é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Exelon dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
Portuguese: Os tipos de efeitos secundários observados com o Exelon dependem do tipo de demência para o qual está a ser utilizado e se estão a ser utilizadas as cápsulas, a solução oral ou os adesivos transdérmicos.
French: Dans les trois études menées sur Exelon gélules chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses d'Exelon à raison de 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Portuguese: Nos três estudos do Exelon em cápsulas em doentes com demência de Alzheimer, os que tomaram doses de Exelon entre 6 e 9 mg por dia apresentaram um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos a partir de uma base inicial de 22,9 pontos no início do estudo (indicando uma pontuação mais baixa um melhor desempenho).
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Portuguese: As cápsulas e a solução oral podem também ser utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Exelon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Exelon?
French: Ces résultats ont été comparés à une augmentation de 2,6 points à partir de 22,5 points chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em comparação, observou-se um aumento de 2,6 pontos de uma base de partida de 22,5 nos doentes que receberam o placebo.
French: Exelon a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: O Exelon foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
French: Exelon ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Exelon.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita de terem tido uma reação alérgica grave chamada "dermatite de contacto alérgica" ao adesivo de Exelon.
French: Pour le score global, les patients recevant Exelon ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Portuguese: Quanto à pontuação total, nos doentes tratados com o Exelon em cápsulas observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, comparativamente a 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
French: Pourquoi Exelon a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Exelon?
French: Le principe actif contenu dans Exelon, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Portuguese: A substância ativa do Exelon, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Exelon en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer associada à doença de Parkinson que tomaram o Exelon em cápsulas observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, comparativamente a um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, a partir de uma base inicial de cerca de 24 pontos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exelon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Exelon?
French: Qu'est-ce qu'Exelon?
Portuguese: O que é o Exelon?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exelon, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exelon, consulte o Folheto Informativo.
French: En cas de recours aux dispositifs transdermiques, il convient, dans un premier temps, d'utiliser celui de 4,6 mg par 24 heures; après un délai minimum de quatre semaines, pour autant que la dose inférieure soit bien tolérée, on peut passer au dispositif de 9,5 mg/24 h. Le dispositif de 9,5 mg/24 h doit être utilisé aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: No caso dos adesivos transdérmicos, o tratamento é iniciado com o adesivo correspondente à dose de 4,6 mg/24 horas, devendo ser aumentada para o adesivo de 9,5 mg/24 horas após um período mínimo de quatro semanas, se a dose inferior tiver sido bem tolerada.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être portée, par paliers de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de duas semanas, até atingir a dose habitual de 3 a 6 mg, duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose tolerada mais elevada para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta não deverá exceder 6 mg, duas vezes por dia.
French: Comment Exelon est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Exelon?
French: Comment Exelon agit-il?
Portuguese: Como funciona o Exelon?
French: Dans quel cas Exelon est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Exelon?
French: Après six mois de traitement par le dispositif de 9,5 mg/24 h, si l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin peut porter la dose à 13,3 mg/24 h. Les dispositifs transdermiques sont appliqués sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le dos, le haut du bras ou la poitrine, et remplacés toutes les 24 heures.
Portuguese: Após seis meses de tratamento com o adesivo de 9,5 mg/24 horas, o médico poderá aumentar a dose para 13,3 mg/24 horas caso a condição do doente se tenha agravado.
French: Quelles études ont été menées sur Exelon?
Portuguese: Como foi estudado o Exelon?
French: Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Nome de fantasia
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 janvier 2007 Date du dernier renouvellement : 22 novembre 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 22 de novembro de 2011
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet d'Exforge s'est maintenu sur plus d'un an.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de Exforge foi mantido durante mais de um ano.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Exforge ».
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Exforge".
French: Exforge avec des aliments et boissons
Portuguese: Exforge com alimentos e bebidas
French: (Il est également préférable d'éviter Exforge en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Exforge no início da gravidez ver secção Gravidez).
French: Vous ne devez jamais reprendre Exforge.
Portuguese: Não deve voltar a tomar Exforge.
French: Qu'est-ce que Exforge et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Exforge e para que é utilizado
French: L'arrêt de votre traitement avec Exforge peut induire une aggravation de votre maladie.
Portuguese: Parar o tratamento com Exforge pode causar o agravamento da sua doença.
French: La sécurité et l'efficacité d'Exforge chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Exforge em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Exforge et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
Portuguese: Exforge e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
French: Autres effets indésirables possibles d'Exforge :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de Exforge:
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Exforge une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam Exforge uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
French: N'utilisez pas Exforge si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Portuguese: Não utilize Exforge se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
French: Autres médicaments et Exforge
Portuguese: Outros medicamentos e Exforge
French: L'interruption subite d'Exforge n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Portuguese: A interrupção súbita de Exforge não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
French: L'utilisation d'Exforge n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Exforge em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
French: Qu'est-ce que Exforge et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge Comment prendre Exforge
Portuguese: O que é Exforge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Exforge Como tomar Exforge
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Exforge et d'autres médicaments.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Exforge e outros medicamentos.
French: Exforge doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
Portuguese: Exforge deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration d'Exforge ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de Exforge ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Exforge avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'Exforge.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Exforge antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Exforge.
French: La sécurité d'emploi d'Exforge a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
Portuguese: A segurança de Exforge foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Exforge.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com Exforge.
French: Exforge est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
Portuguese: Exforge não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi d'Exforge chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Exforge em doentes submetidos a um transplante renal recente.
French: Comment conserver Exforge
Portuguese: Como conservar Exforge
French: Les comprimés d'Exforge contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Portuguese: Os comprimidos de Exforge contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Exforge
French: Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Exforge.
Portuguese: Não existem estudos clínicos de fertilidade com Exforge.
French: Si vous avez pris plus d'Exforge que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Exforge, ou si quelqu'un d'autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Exforge, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
French: Ne prenez pas Exforge avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Portuguese: Não tome Exforge com toranja ou sumo de toranja.
French: Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Exforge.
French: Affections oculaires Troubles visuels
Portuguese: Afeções oculares Perturbações da visão
French: Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Portuguese: As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de Exforge, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.