FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vantobra inhaloidaan pakkauksen mukana tulevalla Tolero-lääkesumuttimella.
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy rozprašovače Tolero, který je součástí balení.
Finnish: • rintakipu tai yleiskipu
Czech: • vyrážka • bolest na hrudi nebo celková bolest
Finnish: • uneliaisuus
Czech: • dušnost
Finnish: • yhden rasian, jossa on 56 sumutinliuosampullia 7 annospussissa.
Czech: • jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích;
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI RASIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Finnish: Sisältää 8 ampullia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
Finnish: Seerumin tobramysiinipitoisuuden seuranta
Czech: Monitorování koncentrace tobramycinu v séru
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.
Czech: Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Finnish: Vantobran LÄÄKEJAKSO
Czech: S přípravkem Vantobra
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumutinliuos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování.
Finnish: Inhalaatioon
Czech: Hemoptýza
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien määrityksestä voi olla apua yliannostuksen seurannassa.
Czech: Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Finnish: Vantobraa käytetään Tolero-lääkesumuttimen kanssa.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním rozprašovačem Tolero.
Finnish: Tavallisin aminoglykosidiresistenssimekanismi P. aeruginosassa, joka on eristetty kroonista kystistä fibroosia sairastavilta potilailta, on läpäisemättömyys, joka määritellään yleisenä herkkyyden puutteena kaikkia aminoglykosideja kohtaan.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u bakterií P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Finnish: Miten Vantobraa käytetään
Czech: Jak se přípravek Vantobra používá
Finnish: 120 (60 x 2) kapselia (monipakkaus)
Czech: 120 (60 x 2) tobolek (vícenásobné balení)
Finnish: Tulokset toimitetaan vuosittain.
Czech: Výsledky budou předkládány každoročně.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Czech: Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Finnish: Kokonaispopulaation potilaista 72,7 % oli miehiä.
Czech: 72,7 % pacientů v celé populaci byli muži.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2019
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
Finnish: Suositeltua 400 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.
Finnish: Mustaihoisten ja afroamerikkalaisten potilaiden osalta turvallisuustietoa on rajoitetusti.
Czech: U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla, eikä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten pidä siksi käyttää sitä.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván.
Finnish: Annokset otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijaa.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sóju.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta ja määrittää, kuinka nopeasti veresi hyytyy.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voiko sinulle määrätä Vargatef-valmistetta.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
Finnish: Noin kolmanneksella näistä potilaista esiintyi maksaan liittyviä haittavaikutuksia, joiden vakavuusaste oli ≥ 3.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
Finnish: Vargatef-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa tiedetään esiintyvän myös dosetakselihoidon aikana.
Czech: Periferní neuropatie se objevuje také při léčbě docetaxelem.
Finnish: Potilailla, joilla maksa-arvot olivat kohonneet, asianmukainen hoitotoimenpide oli vakiintunut annoksen asteittainen pienentäminen, ja hoidon lopettaminen oli välttämätöntä vain 2,2 %:lla potilaista.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen riski.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Finnish: JA/TAI
Czech: A/NEBO
Finnish: Muu ei-hematologinen tai hematologinen haittavaikutus, jonka aste ≥ 3 *CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Czech: Ostatní nehematologické nebo hematologické nežádoucí účinky stupně ≥ 3 * CTCAE: obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (Common Terminology Criteria for
Finnish: Neutropenia (mukaan lukien kuumeinen neutropenia)
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista ehkäisymenetelmistä.
Czech: Prodiskutujte pro Vás nejvhodnější způsoby antikoncepce se svým lékařem.
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Czech: Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
Finnish: Hedelmällisyys Tämän lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Plodnost Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
Finnish: Suurin osa kuolemaan johtaneista verenvuototapahtumista liittyi kasvaimeen.
Czech: Většina fatálních krvácivých příhod byla spojena s nádorem.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa nintedanibihoitoa dosetakselihoidon päättymisen jälkeen niin pitkään kuin kliinistä hyötyä on havaittavissa tai kunnes esiintyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě nintedanibem po ukončení docetaxelu tak dlouho, dokud lze pozorovat přínos léčby, nebo do doby, kdy se objeví nepřijatelná toxicita.
Finnish: Terapeuttinen antikoagulaatio
Czech: Terapeutická antikoagulace
Finnish: Tarkka seuranta on siksi suositeltavaa, jos potilas painaa vähemmän kuin 50 kg.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
Finnish: Nintedanibin jäännöspitoisuudet pysyivät vakaina yli vuoden ajan.
Czech: Minimální koncentrace nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
Czech: Farmakokinetiku nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Finnish: Nintedanibin samanaikaista antoa on harkittava tarkoin.
Czech: Společné podávání s nintedanibem je třeba pečlivě zvážit.
Finnish: Soijalesitiini (E322)
Czech: Sójový lecithin (E 322)
Finnish: Tarkka seuranta on kuitenkin suositeltavaa, jos potilaalla on useita näistä riskitekijöistä (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se však pečlivě sledovat pacienty s několika těmito rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Finnish: Koska altistuksessa esiintyi suurta yksilöiden välistä vaihtelua, näitä vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä:
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vargatef
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, otevřený nebo je tobolka poničená.
Finnish: Muita tehoa mittaavia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste, taudinhallinta, kasvaimen koon muuttuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Czech: Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon ja voisiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka a zda by mohla poškodit kojené dítě.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Vargatef-hoidon aikana:
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Vargatef objeví následující nežádoucí účinky:
Finnish: Nintedanibin yliannostukseen ei ole olemassa erityistä vastalääkettä eikä hoitoa.
Czech: Pro předávkování nintedanibem neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Finnish: Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen muut syyt on tutkittava ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů a podle potřeby provést příslušná opatření.
Finnish: Mustaihoisten potilaiden osalta tutkimustietoa on hyvin rajoitetusti, mutta tulokset ovat samaa luokkaa kuin valkoihoisilla.
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa vaikutukset havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta, ja ne säilyivät tai jopa voimistuivat usean viikon jatkuvan hoidon jälkeen.
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
Finnish: Raskaustesti on tehtävä ainakin ennen Vargatef-hoidon aloittamista.
Czech: Těhotenský test je třeba provést minimálně před zahájením léčby přípravkem Vargatef.
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Vargatef - jestliže jste alergický(á) na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31.
Finnish: Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia)
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Finnish: Triglyseridit, keskipitkäketjuiset Kovarasva
Czech: Triacylglyceroly, střední řetězec Tvrdý tuk
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa raportoitiin 16,5 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä ja 19,1 %:lla potilaista nintedanibiryhmässä.
Czech: Periferní neuropatie byla hlášena u 16,5 % pacientů ve skupině s placebem a u 19,1 % pacientů v rameni s nintedanibem.
Finnish: Sama koskee nintedanibin toimintaa OCT1:n substraattina.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen havaittiin suuri jakautumistilavuus (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila tätä edellytä.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav vyžaduje léčbu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, syöpäpotilailla ja kohderyhmän potilailla.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u zvláštních populací Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu byly podobné u zdravých dobrovolníků, onkologických pacientů a pacientů z cílové populace.
Finnish: Potilaista 5,8 %:lla oli stabiileja aivometastaaseja tutkimukseen osallistumisen alkaessa ja 3,8 % oli saanut aiemmin bevasitsumabihoitoa.
Czech: 5,8 % pacientů mělo při vstupu do klinického hodnocení stabilní mozkové metastázy a 3,8 % bylo po předchozí léčbě bevacizumabem.
Finnish: Neutropenian seurauksena voi esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja verenmyrkytys (sepsis).
Czech: Jako důsledek neutropenie se může objevit horečka (febrilní neutropenie) a otrava krve (sepse).
Finnish: Muita tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Czech: Další informace o lékových interakcích
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat ripulista, kun hoito keskeytettiin, heille annettiin ripulilääkettä ja nintedanibiannosta pienennettiin.
Czech: U většiny pacientů průjem odezněl po přerušení léčby, nasazení léčby proti průjmu a snížení dávky nintedanibu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi Vargatef-hoidon aikana.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotníte.
Finnish: Bio-/tuumorimarkkereita koskevat tiedot kaikista kliinisistä tutkimuksista nintedanibia koskevassa kliinisessä ohjelmassa.
Czech: Údaje o bio-/nádorových markerech ze všech klinických studií klinického programu s nintedanibem.
Finnish: Koska useilla muilla tyrosiinikinaasin estäjillä tiedetään olevan vaikutusta QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
Czech: Vzhledem k tomu, že u několika jiných inhibitorů tyrosinkinázy je znám účinek na QT interval, při podávání nintedanibu pacientům, u kterých může dojít k prodloužení QTc intervalu, je třeba opatrnosti.
Finnish: Arvoja pitää seurata hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan tai määräajoin hoidon aikana, eli yhdistelmävaiheessa dosetakselin kanssa kunkin hoitojakson alussa ja kuukausittain, jos Vargatef-hoitoa jatketaan monoterapiana dosetakselihoidon päättämisen jälkeen.
Czech: Hodnoty je třeba sledovat na základě klinické indikace nebo periodicky v průběhu léčby, tedy na začátku každého léčebného cyklu v kombinační fázi s docetaxelem, a měsíčně, je-li po ukončení docetaxelu přípravek Vargatef nadále podáván jako monoterapie.
Finnish: In vitro CYP-riippuvaisen metabolian osuus oli noin 5 % ja esteraasin noin
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
Finnish: + Ristitulosuhde ja p-arvo saatiin logistisesta regressiomallista, joka on korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1) mukaan.
Czech: + Odds ratio a hodnota p byly získány z logistického regresního modelu upraveného dle výchozího indexu ECOG (0 oproti 1).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v úzké časové souvislosti s podáním docetaxelu.
Finnish: Tutkimuksessa 1199.13 (LUME-Lung 1) vakavia haittavaikutuksia esiintyi useammin nintedanibia ja dosetakselia saaneilla potilailla, joiden kehonpaino oli alle 50 kg, kuin potilailla, joiden kehonpaino oli 50 kg tai tätä suurempi; alle 50 kiloa painavien potilaiden lukumäärä oli kuitenkin pieni.
Czech: V klinickém hodnocení 1199.13 (LUME-Lung 1) byla u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků než u pacientů s hmotností ≥ 50 kg; počet pacientů, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, však byl nízký.
Finnish: 100 mg:n annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä vapaaehtoisilla 4,69 % (90 % lv: 3,6156,078).
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Finnish: LUME-Lung 1 -tutkimuksessa haavojen paranemisen heikentymisen ei havaittu lisääntyneen.
Czech: Ve studii LUME-Lung 1 nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Finnish: Keuhkoemboliatapauksia on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Czech: Na základě věku pacienta není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Finnish: Lievä tai kohtalainen nenäverenvuoto oli yleisin verenvuototapahtuma.
Czech: Mírná až středně závažná epistaxe představovala nejčastější krvácivou příhodu.
Finnish: Hengitysteiden ja kuolemaan johtaneiden verenvuotojen suhteen hoitoryhmien välillä ei ollut eroa eikä aivojensisäisiä verenvuotoja raportoitu lainkaan.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
Finnish: Kuva 1:
Czech: Tabulka 1:
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: BIBF 1202 glukuronidoituu edelleen UGTentsyymien UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 avulla BIBF 1202 -glukuronidiksi.
Czech: BIBF 1202 je následně glukuronidována UGT enzymy, především UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10 na BIBF 1202 glukuronid.
Finnish: Tähän populaatioon otettiin adenokarsinoomapotilaat, joiden tauti määritettiin lähtötilanteessa edenneeksi ja jotka aloittivat tutkimuksessa alle 9 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta.
Czech: Do této populace patřili pacienti s adenokarcinomem, u kterých byla ve výchozím období identifikována progrese, a kteří vstoupili do klinického hodnocení méně než 9 měsíců od zahájení léčby první linie.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja hyperbilirubinemia Maksaan liittyviä haittavaikutuksia esiintyi 42,8 %:lla nintedanibihoitoa saaneista potilaista.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů a hyperbilirubinemie Nežádoucí účinky související s játry se objevily u 42,8 % pacientů léčených nintedanibem.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto haittavaikutuksista elinjärjestelmäluokittain.
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
Finnish: Vargatef-hoidon aikana lääkäri tarkkailee säännöllisesti verisolujesi määrää ja tutkii sinua infektioon viittaavien merkkien, kuten tulehdusoireiden, kuumeen tai väsymyksen varalta.
Czech: Během léčby přípravkem Vargatef bude lékař pravidelně vyšetřovat Vaše krvinky a zjišťovat, zda nemáte příznaky infekce, jako je zánět, horečka nebo únava.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on muita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Czech: Opatrnost je nutná zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik tromboembolických příhod.
Finnish: Nestehukka (dehydraatio)
Czech: Ztráta tekutin (dehydratace)
Finnish: Jos yhtä tai useampaa haittavaikutusta esiintyy edelleen eli potilas ei siedä 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Czech: V případě, že nežádoucí účinek/účinky přetrvávají, tedy pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Vargatef je třeba trvale ukončit.
Finnish: Vargatef-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Vargatef má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Limakalvotulehdus (mukaan lukien stomatiitti), ihottuma, alopesia
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Finnish: Koska nintedanibin vaikutusta ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Finnish: Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa potilaan ikään, mikä saattaa myös lisätä maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen riskiä (ks. kohta 5.2).
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2).
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tromboembolisia tapahtumia hoidon aikana ja jotka tarvitsivat antikoagulaatiohoitoa, saivat jatkaa Vargatef-hoitoa, eikä heillä havaittu verenvuototapahtumien lisääntymistä.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k rozvoji tromboembolických příhod během léčby a u kterých bylo nutné použít antikoagulační léčbu, mohli pokračovat v léčbě přípravkem Vargatef a neprokázala se u nich zvýšená frekvence krvácivých příhod.
Finnish: Kliinisessä LUME-Lung 1 -tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), valtaosalla potilaista esiintyi lievää tai kohtalaista ripulia.
Czech: V klinické studii LUME-Lung 1 (viz bod 5.1) měla většina pacientů mírný až středně závažný průjem.
Finnish: Mitä Vargatef sisältää
Czech: Co přípravek Vargatef obsahuje
Finnish: Useimmilla potilailla maksa-arvojen nousu oli palautuvaa.
Czech: U většiny pacientů bylo zvýšení jaterních testů reverzibilní.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, vakavuudeltaan useimmiten lievä tai kohtalainen, olivat usein raportoituja maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Czech: Nauzea a zvracení, většinou mírné nebo středně závažné intenzity, byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)* - ensisijainen analyysi
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)* - primární analýza Počet pacientů
Finnish: Perforaatio pankreatiitti
Czech: Perforace Pankreatitida