FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El AUC plasmático de la sitagliptina aumentó de forma proporcional a la dosis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Spanish: Reacciones adversas como hipoglucemia (muy frecuentes con sulfonilurea o insulina), estreñimiento (frecuentes con sulfonilurea), edema periférico (frecuentes con pioglitazona) y cefalea y sequedad de boca (poco frecuentes con insulina).
Greek: Αυτές περιελάμβαναν υπογλυκαιμία (συχνότητα πολύ συχνή με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη), δυσκοιλιότητα (συχνή με σουλφονυλουρία), περιφερικό οίδημα (συχνή με πιογλιταζόνη), και πονοκέφαλο και ξηροστομία (όχι συχνή με ινσουλίνη).
Spanish: Ensayos clínicos de sitagliptina en combinación con metformina En un ensayo clínico de 24 semanas, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de sitagliptina 100 mg una vez al día al tratamiento de metformina establecido, la sitagliptina proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos en comparación con placebo.
Greek: Μελέτες σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη Σε μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της προσθήκης σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως σε υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στις παραμέτρους γλυκαιμικού ελέγχου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: La dosis máxima diaria es 50 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Spanish: Variación media respecto al HbA1c basal (%)
Greek: Μέση αλλαγή από την αρχική τιμή HbA1c
Spanish: Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal se reduce en proporción al de la creatinina y por tanto, se prolonga la semivida de eliminación, conduciendo a niveles aumentados de metformina en el plasma.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με αυτήν της κρεατινίνης και γι'αυτό ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis de 100 mg a pacientes sanos, la sitagliptina se absorbió rápidamente, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmáx) de 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 μM h, la Cmáx fue de 950 nM.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από του στόματος μίας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση Tmax ) να παρουσιάζονται 1 έως 4 ώρες μετά την δόση.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Spanish: La metformina se excreta de forma inalterada en la orina.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η μετφορμίνη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα.
Spanish: 112 comprimidos recubiertos con película
Greek: 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual - si tiene una infección grave o está deshidratado - si le van a hacer una radiografía para la que deben inyectarle un contraste.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι ατελής και με δυνατότητα επίτευξης κορεσμού.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), el AUC plasmático de sitagliptina aumentó aproximadamente 2 veces y aproximadamente 4 veces en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), incluso en los pacientes con ERT en hemodiálisis.
Greek: Η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 2 φορές σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min) και κατά περίπου 4 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοδιύλιση.
Spanish: Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Greek: Πολύ συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα
Spanish: Un ensayo controlado con placebo de 24 semanas y con 660 pacientes fue diseñado para evaluar la eficacia en el ahorro de insulina y la seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a insulina glargina con o sin metformina (al menos 1.500 mg) durante la intensificación del tratamiento con insulina.
Greek: Μία μελέτη 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που περιέλαβε 660 ασθενείς σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) όσον αφορά στη μεταβολή της δόσης ινσουλίνης, η οποία προστέθηκε στην ινσουλίνη glargine με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg) κατά τη φάση της εντατικοποίησης της θεραπείας ινσουλίνης.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático trombocitopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Efficib como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Efficib.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Efficib και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Frecuencia no conocida insuficiencia renal aguda
Greek: Μη γνωστή συχνότητα οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Greek: Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Spanish: Valor basal medio de HbA1c (%)
Greek: HbA1c (%)
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, el Tmáx es de 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es de aproximadamente el 50-60 % en pacientes sanos.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60 % σε υγιή άτομα.
Spanish: 196 comprimidos recubiertos con película
Greek: 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: La adición de sitagliptina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
Greek: Η προσθήκη της σιταγλιπτίνης στην ινσουλίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στις παραμέτρους του γλυκαιμικού ελέγχου.
Spanish: Criterio de valoración secundario compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal)
Greek: Δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Spanish: Poco frecuente angioedema
Greek: Όχι συχνή αγγειοοίδημα
Spanish: Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de insulina - si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Efficib (ver sección 4) - si a la vez que Efficib está tomando una sulfonilurea o insulina, otros medicamentos para la diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Greek: - εάν έχετε ή είχατε μία αλλεργική αντίδραση στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη, ή στο Efficib (βλ.παράγραφο 4) - εάν παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, φάρμακα για τον διαβήτη, μαζί με Efficib, επειδή μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Efficib
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efficib
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη και/ή μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,7 % στους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη και 2,5 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina, 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes-años frente a dieta sola, 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,011) y frente a los grupos de terapia combinada con sulfonilurea y monoterapia con insulina, 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina, 11 acontecimientos/1.000 pacientes-años, dieta sola, 18 acontecimientos/1.000 pacientes-años, (p = 0,01).
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από την αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε: - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε επιπλοκής που σχετίζεται με το διαβήτη στην ομάδα με μετφορμίνη (29,8 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, p= 0,017 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της ολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 20,6 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία 18,9 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,021) - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 18 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p=
Spanish: salivación, vómitos blancos espumosos, ataxia, temblor, reducción de la actividad y/o postura encorvada en perros a niveles de exposición aproximadamente 23 veces superiores al nivel de exposición clínico.
Greek: Παροδικά σημεία της φυσιολογικής κατάστασης σχετιζόμενα με τη θεραπεία, μερικά από τα οποία υποδεικνύουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκωπός αφρώδης έμετος, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα και/ή κυρτή στάση παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con insulina:
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ινσουλίνη:
Spanish: Frecuente estreñimiento
Greek: Συχνή δυσκοιλιότητα
Spanish: La metformina puede actuar a través de tres mecanismos: - Mediante reducción de la producción de glucosa hepática, inhibiendo la gluconeogénesis y la glucogenólisis.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: - μέσω της μείωσης της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης με την αναστολή της γλυκονεογένεσης και γλυκογονόλυσης - στους μύες, μέσω μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μέσω βελτίωσης της πρόσληψης και της χρησιμοποίησης γλυκόζης στην περιφέρεια - μέσω καθυστέρησης της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Spanish: La disminución del peso corporal con la combinación de sitagliptina y metformina fue similar a la observada con metformina en monoterapia o con placebo; no hubo cambios respecto a la situación basal en los pacientes que recibieron sitagliptina en monoterapia.
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους με το συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε με μετφορμίνη μόνο ή εικονικό φάρμακο.
Spanish: El cambio en el peso corporal desde el valor basal fue similar al de los pacientes tratados con sitagliptina en relación a placebo.
Greek: Η αλλαγή του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efficib.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Efficib.
Spanish: La metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular actuando sobre la sintetasa de glucógeno.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης γλυκογόνου.
Spanish: La adición de sitagliptina al tratamiento combinado de glimepirida y metformina proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos.
Greek: Η προσθήκη της σιταγλιπτίνης στη γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη παρείχε σημαντική βελτίωση των παραμέτρων του γλυκαιμικού ελέγχου.
Spanish: 180 comprimidos recubiertos con película
Greek: 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης (E553b) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película.
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: El criterio de valoración principal cardiovascular fue una combinación del primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable.
Greek: Το πρωτεύον καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa
Greek: Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar metformina sola:
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη:
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida a la terapia combinada de glimepirida + metformina (N=115)
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία με γλιμεπιρίδη+μετφορμί νη (N=115)
Spanish: Los inhibidores de la ECA (IECA) pueden reducir los niveles de glucemia.
Greek: Οι αναστολείς-ΜΕΑ μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar tanto en pacientes tratados con sitagliptina como con placebo.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν επίσης παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη ή εικονικό φάρμακο.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efficib: - si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε το Efficib: - εάν έχετε ή είχατε μία νόσο του παγκρέατος (όπως η παγκρεατίτιδα) - εάν έχετε ή είχατε πέτρες στη χολή, εξάρτηση από το αλκοόλ ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μία μορφή λίπους) στο αίμα σας.
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película.
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία..
Spanish: La incidencia observada de hipoglucemia en los pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la de placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Como se ha demostrado que la hepatotoxicidad se correlaciona con la inducción de neoplasias hepáticas en ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en ratas, probablemente fue secundario a toxicidad hepática crónica producida por la administración de esta dosis alta. Debido al elevado margen de seguridad (19 veces a este nivel sin efecto), estos cambios neoplásicos no se consideran relevantes para la situación en humanos.
Greek: Από τη στιγμή που η ηπατοτοξικότητα έχει φανεί να σχετίζεται με επαγωγή της ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη επίπτωση ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν πιθανώς δευτερογενής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτή την υψηλή δόση.
Spanish: Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPAR) (es decir, una tiazolidindiona) como terapia de combinación triple en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y un agonista PPAR.
Greek: Το Efficib ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ένα ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ.μία θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή.
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina y un agonista PPAR Se diseñó un ensayo a 26 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la combinación de pioglitazona y metformina.
Greek: Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ένα PPARγ αγωνιστή Μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg άπαξ ημερησίως) που προστέθηκε στο συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ
Spanish: Comprimido recubierto con película, con forma ovalada, de color rojo y con la inscripción "577" en una cara.
Greek: Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "577" στη μία πλευρά.
Spanish: Frecuencia no conocida artropatía
Greek: Μη γνωστή συχνότητα αρθροπάθεια*
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida al tratamiento de metformina establecido (N=453)
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία με μετφορμίνη (N=453)
Spanish: Puede valorarse la necesidad de realizar una hemodiálisis prolongada si se considera clínicamente adecuado.
Greek: Εάν κριθεί κλινικά κατάλληλο μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο παράτασης της αιμοδιύλισης.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos que contiene Efficib) o durante el uso después de la aprobación de Efficib o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία(μία από τις δραστικές ουσίες του Efficib) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Efficib ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina e insulina Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la insulina (a dosis estable al menos durante 10 semanas) con o sin metformina (al menos 1.500 mg).
Greek: Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μία σταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Spanish: Composición de Efficib
Greek: Τι περιέχει το Efficib
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso de insulina + metformina (N=223)
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε σε ήδη χορηγούμενη θεραπεία με ινσουλίνη + μετφορμίνη (N=223)
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Frecuente pancreatitis aguda
Greek: Συχνή οξεία παγκρεατίτιδα
Spanish: EU/1/08/457/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/010 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/021 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/011 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/012 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/013 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/08/457/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/012 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/013 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Greek: Παράρτημα IV
Spanish: Han quedado demostrados los beneficios de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo cardiovascular y de mortalidad general.
Greek: Τα οφέλη της μετφορμίνης στη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έχουν καταδειχθεί σε ό,τι αφορά τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina es favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, conforme a lo descrito anteriormente.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Spanish: Efficib se administra dos veces al día.
Greek: Το Efficib χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Otras informaciones sobre Efficib
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Efficib