FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los objetivos del programa de muestreos y ensayos, derivados de los requisitos legales, son supervisar la calidad de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que están disponibles en el mercado y comprobar si cumplen las especificaciones establecidas.
Greek: Στόχοι του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, που προκύπτουν από τις νοµοθετικές απαιτήσεις, είναι η εποπτεία της ποιότητας των εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και ο έλεγχος της συµµόρφωσής τους µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Spanish: La EMEA coordina asimismo la comunicación y actuación de los Estados miembros en respuesta a los presuntos defectos de calidad relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Greek: Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico, la Agencia ayuda a las empresas a investigar y desarrollar nuevos medicamentos, y a ampliar sus áreas de exploración científica a, por ejemplo, terapias emergentes.
Greek: Παρέχοντας επιστηµονικές συµβουλές ο Οργανισµός συνδράµει τις εταιρείες στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων φαρµάκων και στην περαιτέρω επιστηµονική διερεύνηση τοµέων όπως οι αναδυόµενες θεραπείες.
Spanish: 6.3 Organización de reuniones y conferencias
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Spanish: 3.8 Actividades reguladoras
Greek: 3.8 Καθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Spanish: Malta
Greek: ΜΑΛΤΑ
Spanish: Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
Greek: Στις PSUR καταγράφονται όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που αναφέρονται παγκοσµίως στη διάρκεια ενός καθορισµένου χρονικού διαστήµατος, καθώς και κάθε άλλου στοιχείου που προκύπτει σχετικά µε την ασφάλεια.
Spanish: Aunque el grado de implantación en los Estados miembros y en la industria farmacéutica continua siendo bajo, la EMEA emprendió en 2004 varias iniciativas para promover la transmisión electrónica de los informes de seguridad de casos individuales (ICRS).
Greek: Παρόλο που ο ρυθµός εφαρµογής σε επίπεδο κρατών µελών και φαρµακευτικής βιοµηχανίας παραµένει χαµηλός, ο EMEA ανέλαβε σηµαντικές πρωτοβουλίες το 2004 για την ενθάρρυνση της ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Spanish: El Comité, si bien tiene en cuenta el parecer del SAG, es responsable de su dictamen final.
Greek: Η επιτροπή λαµβάνει µεν υπόψη τις θέσεις που διατυπώνονται από τις επιστηµονικές οµάδες, ωστόσο η τελική της γνώµη παραµένει δική της ευθύνη.
Spanish: Como parte de eso, el Consejo y los comités acordaron publicar las declaraciones de intereses de los miembros de los comités científicos en el sitio web de la EMEA.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συµβούλιο και οι επιτροπές συµφώνησαν ως προς τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών των επιστηµονικών επιτροπών του Οργανισµού στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Spanish: Presta un apoyo eficiente y un servicio de ayuda al personal de la Agencia.
Greek: Παρέχει αποτελεσµατικές υπηρεσίες υποστήριξης στους εταιρικούς χρήστες του Οργανισµού.
Spanish: • El CHMP recomendó la aprobación de un fármaco antineoplásico que actúa sobre las reacciones dependientes de folato que son esenciales para la proliferación celular.
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση ενός αντικαρκινικού φαρµάκου που στοχεύει τις εξαρτώµενες από το φολικό οξύ αντιδράσεις που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασµό των κυττάρων.
Spanish: Artículo 35
Greek: Άρθρο 35
Spanish: Las variaciones se evaluaron dentro de los plazos legalmente establecidos.
Greek: Η αξιολόγηση των τροποποιήσεων πραγµατοποιήθηκε εντός των νοµίµως καθορισµένων προθεσµιών.
Spanish: Personal
Greek: Προσωπικό
Spanish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República Checa)
Greek: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία)
Spanish: Las principales tareas del HMPC consisten en: trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos, para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal; preparación de monografías comunitarias de los medicamentos de origen vegetal con un uso bien establecido y de medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Greek: Σηµαντικά καθήκοντα της HMPC: προπαρασκευαστικές εργασίες για την κατάρτιση προκαταρτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· εκπόνηση κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για βοτανοθεραπευτικά φάρµακα καθιερωµένης χρήσης.
Spanish: Se ampliaron las indicaciones de varios medicamentos antineoplásicos ya autorizados por el procedimiento centralizado con objeto de incluir nuevas opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón (de células no pequeñas).
Greek: Έγινε επέκταση των ενδείξεων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ώστε να περιλάβουν νέες επιλογές θεραπείες για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του µαστού, καρκίνο των ωοθηκών ή (µη µικροκυτταρικό) καρκίνο του πνεύµονα.
Spanish: La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de gran calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, realizar inspecciones que garanticen en todo momento la aplicación de las disposiciones fundamentales en materia de buenas prácticas y proporcionar información clara y útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Spanish: Tras la adopción de la nueva legislación farmacéutica, se comenzó a trabajar en diversos documentos de orientación relativos a los nuevos requisitos de BPF para los principios activos.
Greek: Μετά την έγκριση της αναθεωρηθείσας φαρµακευτικής νοµοθεσίας ξεκίνησε η εκπόνηση σειράς εγγράφων καθοδήγησης σχετικά µε τις νέες απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δραστικά συστατικά.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización pueden querer añadir nuevas opciones terapéuticas o introducir advertencias o contraindicaciones adicionales, o pueden querer cambiar el proceso de fabricación.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής.
Spanish: Evaluación en menos de 60 días Evaluación en 60-120 días Evaluación en más de 120 días
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα < 60 ηµερών Αξιολόγηση εντός 60-120 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα > 120 ηµερών
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Spanish: 4.2 Acuerdos de reconocimiento mutuo
Greek: 4.2 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Spanish: EMEA/211645/2005/ES/Final
Greek: EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
Spanish: 11 de marzo de 2004
Greek: 11 Μαρτίου 2004
Spanish: La EMEA comprueba que los productos distribuidos en paralelo cumplan las condiciones establecidas en la autorización de comercialización comunitaria.
Greek: Ο EMEA ελέγχει τη συµµόρφωση προϊόντων παράλληλης διανοµής µε τους αντίστοιχους όρους της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας
Spanish: 6 Sustituyó a Jens ERSBØLL a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Greek: 6 Αντικατέστησε τον Jens ERSBØLL από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Spanish: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Greek: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g.
Spanish: La Agencia presta también apoyo de secretaría el Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad" (QWP), que siguió elaborando directrices europeas sobre calidad, contribuye a la ICH y colabora con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
Greek: Ο Οργανισµός εξακολούθησε να παρέχει γραµµατειακή υποστήριξη στην κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα µέσω της εκπόνησης κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών για την ποιότητα, της παροχής υποστήριξης στην ICH και της συνεργασίας µε την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM).
Spanish: El TI creó un equipo de apoyo para preparar la entrega del EDMS a producción.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
Spanish: En vista del constante crecimiento de la Agencia, se habilitó una nueva planta de oficinas para el personal de la EMEA.
Greek: Ενόψει της σταθερής ανάπτυξης του Οργανισµού, το 2004 διαµορφώθηκε κατάλληλα ένας νέος όροφος για την παροχή χώρων γραφείου για το προσωπικό του EMEA.
Spanish: Segunda revisión finalizada en julio de 2004
Greek: Η αναθεώρηση 2 οριστικοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2004
Spanish: Gastos
Greek: Δαπάνες
Spanish: 2 Sustituyó a Manfred HAASE a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Greek: 2 Αντικατέστησε τον Manfred HAASE από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Spanish: El proceso de certificación de FMP/FMAV consiste en evaluar el expediente de solicitud del FMP/FMAV.
Greek: Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
Spanish: Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές διατίθενται επίσης στις ιστοθέσεις των εθνικών αρµοδίων αρχών στο Διαδίκτυο: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Spanish: Cobertura
Greek: Κάλυψη
Spanish: 10 de junio de 2004
Greek: 10 Ιουνίου 2004
Spanish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Greek: Primulae radix (primula root)
Spanish: Se evaluaron los efectos del asesoramiento científico sobre los resultados de la evaluación científica en la fase de autorización de comercialización.
Greek: Αξιολογήθηκε ο αντίκτυπος που είχε στα αποτελέσµατα της επιστηµονικής αξιολόγησης η παροχή επιστηµονικών συµβουλών στο στάδιο της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: En 2004, se recibieron cinco solicitudes de asesoramiento científico.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Spanish: La EMEA asegura un apoyo eficiente a las reuniones organizadas por la Agencia, poniendo a su disposición instalaciones y servicios y mejorando constantemente los recursos disponibles.
Greek: Ο EMEA διασφαλίζει την αποτελεσµατική υποστήριξη των συνεδριάσεων που διοργανώνει, παρέχει εγκαταστάσεις και υπηρεσίες, ενώ βελτιώνει διαρκώς τους διαθέσιµους πόρους και παράλληλα συνδράµει τους αντιπροσώπους σε θέµατα υλικοτεχνικής διαχείρισης και πρακτικών ρυθµίσεων.
Spanish: Las actividades posteriores a la comercialización consisten en variaciones, ampliaciones, renovaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων, ανανεώσεις και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado con fines de consulta en marzo de 2004
Greek: Guideline on adjuvants in vaccines Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του
Spanish: Número de inspecciones 2002-2004
Greek: Αριθµός επιθεωρήσεων κατά την περίοδο 2002
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para medicamentos obtenidos por biotecnología y está a disposición de las empresas para otros productos nuevos e innovadores.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φαρµακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται µε µεθόδους βιοτεχνολογίας ενώ για τα υπόλοιπα νέα καινοτόµα προϊόντα η εν λόγω διαδικασία τίθεται σε εφαρµογή µετά από αίτηµα των επιχειρήσεων.
Spanish: Los primeros pasos para la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la FDA se dieron en el segundo semestre de 2004 y consistieron en intercambios regulares de información sobre las inspecciones realizadas e intercambios específicos sobre diversas cuestiones relativas a las inspecciones.
Greek: Κατά το δεύτερο εξάµηνο του 2004 έγιναν τα πρώτα βήµατα προς την κατεύθυνση της εφαρµογής των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την FDA, τα οποία συνίσταντο τόσο σε τακτικές ανταλλαγές πληροφοριών σχετικά µε διενεργηθείσες επιθεωρήσεις όσο και ειδικές (ad hoc) ανταλλαγές πληροφοριών επί σειράς θεµάτων σχετικών µε τις επιθεωρήσεις.
Spanish: En un esfuerzo conjunto, se acordó un nuevo mandato para el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Greek: Κατόπιν κοινής προσπάθειας επήλθε συµφωνία επί της αναθεώρησης της εντολής της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση.
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
Spanish: ISLANDIA
Greek: ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Spanish: En virtud de esos acuerdos, los Estados miembros de la UE y el tercer país pueden reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones a fabricantes realizadas por sus respectivos servicios de inspección y el certificado de conformidad de cada lote con sus especificaciones presentado por el fabricante, sin necesidad de efectuar nuevos controles en la importación.
Greek: Επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση από τα κράτη µέλη της ΕΕ και τους εταίρους τους στο πλαίσιο των MRA των συµπερασµάτων επιθεωρήσεων που πραγµατοποιούν σε παρασκευαστές οι αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου µέρους και της πιστοποίησης της συµµόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της από τους παρασκευαστές χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
Spanish: Fue la primera vez que se establecía este tipo de cooperación en un procedimiento de asesoramiento científico veterinario.
Greek: Ήταν η πρώτη φορά που υπήρξε παρόµοιος διάλογος για µια διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Spanish: Los diez años de funcionamiento de la EMEA han demostrado que los sistemas centralizados de control y supervisión de medicamentos benefician tanto a los ciudadanos de la UE como a la industria farmacéutica.
Greek: Η δεκαετής δραστηριοποίηση του EMEA αποδεικνύει ότι τόσο οι ευρωπαίοι πολίτες όσο και η φαρµακευτική βιοµηχανία ωφελούνται από τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων σε κεντρικό επίπεδο.
Spanish: Todos los miembros del comité tienen un suplente.
Greek: Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
Spanish: Los nuevos miembros del COMP han aportado sus conocimientos especializados en los campos de la pediatría, la genética y la oncología.
Greek: Τα νέα µέλη της COMP αυξάνουν την εµπειρογνωµοσύνη της επιτροπής στους τοµείς της παιδιατρικής, της γενετικής και της ογκολογίας.
Spanish: Evaluación en menos de 30 días Evaluación en 30-60 días Evaluación en más de 60 días
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
Spanish: en la Internet en: www.emea.eu.int mediante solicitud por correo electrónico a: info@emea.eu.int mediante solicitud por fax al: (44-20) 74 18 86 70 mediante solicitud por escrito a: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB - Reino Unido
Greek: Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση: www.EMEA.eu.int µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση: info@EMEA.eu.int µέσω τηλεοµοιοτυπίας: (44-20) 74 18 86 70 µε επιστολή στη διεύθυνση EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Spanish: Algunos sitios web útiles: Conferencia Internacional de Armonización http://www.ich.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://www.ich.org
Spanish: Créditos definitivos para el presupuesto de 2003
Greek: Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2003.
Spanish: • Continuidad operativa: se estableció una segunda sala de datos y se identificaron ubicaciones para la recuperación de datos en caso de emergencia.
Greek: • Επιχειρησιακή συνέχεια: δηµιουργήθηκε δεύτερη αίθουσα δεδοµένων και προσδιορίστηκαν οι εγκαταστάσεις ανάκαµψης από καταστροφή
Spanish: 3.7 Arbitraje y remisiones comunitarias
Greek: 3.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Spanish: Créditos definitivos para el presupuesto de 2004
Greek: Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2004.
Spanish: Duración (días)
Greek: Χρόνος (ηµέρες)
Spanish: en parte al menor número de solicitudes de autorización de comercialización recibidas por la EMEA en 2002 y 2003.
Greek: µειώθηκε ελαφρώς συγκριτικά µε το 2003, εν µέρει λόγω της µείωσης του αριθµού των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που παρέλαβε ο EMEA τα έτη 2002 και 2003.
Spanish: 2.9 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso humano
Greek: 2.9 Βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του Οργανισµού για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Spanish: El informe anual de 2004 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 64 del reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo del 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: Η ετήσια έκθεση του 2004 υποβάλλεται στο διοικητικό συµβούλιο από τον εκτελεστικό διευθυντή σύµφωνα µε το άρθρο 64, παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Spanish: 2 Sustituyó a George SHORTEN a partir de la reunión de diciembre de 2004.
Greek: 2 Αντικατέστησε τον George SHORTEN από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
Spanish: Medicamentos para uso veterinario: 1 de junio de 2001
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001
Spanish: Miembros del Consejo de Administración
Greek: Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Spanish: Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos 2002-2004
Greek: Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων κατά την περίοδο 2002
Spanish: Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Greek: Επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP)
Spanish: 6.1 Administración
Greek: 6.1 Διοίκηση
Spanish: Ficheros maestros de plasma, ficheros maestros de antígenos para vacunas y equipos médicos que contienen productos de biotecnología y hemoderivados
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Spanish: La EMEA está seriamente comprometida a dialogar con las partes interesadas; es decir, pacientes, profesionales sanitarios, académicos, asociaciones profesionales y la industria farmacéutica.
Greek: Ο EMEA συµµετέχει ενεργά σε διάλογο µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, ήτοι τους ασθενείς, τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας, τους επιστηµονικούς συλλόγους και τη φαρµακευτική βιοµηχανία.
Spanish: Las BPL establecen un conjunto de normas y criterios que conforman un sistema de calidad relativo al proceso de organización y a las condiciones en que se deben planificar, realizar, controlar, registrar y publicar y archivar estudios sanitarios no clínicos y estudios de seguridad medioambiental.
Greek: Οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθορίζουν ένα σύνολο κανόνων και κριτηρίων για συστήµατα ποιότητας που άπτονται της οργανωτικής διαδικασίας και των συνθηκών υπό τις οποίες πραγµατοποιείται ο σχεδιασµός, η εκτέλεση, η παρακολούθηση, η καταγραφή, η δηµοσιοποίηση και η αρχειοθέτηση µη κλινικών µελετών σε θέµατα υγείας και περιβαλλοντικής ασφάλειας.
Spanish: • Se acordaron los primeros pasos para la revisión del programa de muestreo y ensayos, incluidos los nuevos objetivos del programa, los principios en los que se basarán los nuevos métodos de ensayo y las medidas para garantizar una mayor transparencia.
Greek: • Συµφωνήθηκαν τα πρώτα βήµατα για την επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, µεταξύ των οποίων είναι η αναθεώρηση των στόχων του προγράµµατος, ο καθορισµός αρχών για τις νέες ρυθµίσεις δοκιµών και η λήψη µέτρων για την επίτευξη µεγαλύτερης διαφάνειας.
Spanish: En la Hoja de Ruta, la Agencia ha elaborado una estrategia que contribuirá a promover la innovación y la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, sanitarias y biotecnológicas de la UE.
Greek: Στο πλαίσιο του Χάρτη Πορείας του EMEA, ο Οργανισµός ανέπτυξε στρατηγική η οποία θα συµβάλει στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας και της έρευνας για την ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων στους ευρωπαϊκούς βιοµηχανικούς κλάδους των φαρµακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας και της υγείας.
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
Greek: Επίσης, ο EMEA µε ιδιαίτερη χαρά παρείχε την υποστήριξη του στην κυκλοφορία του οδηγού ορθής πρακτικής στον τοµέα της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης της IFAH-Europe, στην έκδοση του οποίου προχώρησε η βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων προκειµένου να ενθαρρύνει την επίτευξη περαιτέρω προόδου στο θέµα της συνεπούς υποβολής αναφορών ADR σε όλη την Κοινότητα.
Spanish: Además, se creó un Grupo temporal de expertos para analizar algunos aspectos políticos, prácticos y reglamentarios resultantes de la experiencia inicial con la notificación electrónica.
Greek: Επίσης, συστάθηκε ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συµµόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που προκύπτουν βάσει των πρώτων εµπειριών από την ηλεκτρονική υποβολή.
Spanish: Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA
Greek: Επικοινωνία µε τον EMEA και έγγραφα αναφοράς του EMEA
Spanish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburgo)
Greek: • Jean-Louis ROBERT1 (Λουξεµβούργο)
Spanish: Ésta ha sido la experiencia global desde 1998.
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
Spanish: 2.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
Greek: 2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Spanish: En 2004 se iniciaron conversaciones para armonizar el certificado de cumplimiento de las BPF de los fabricantes y los programas de mantenimiento.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Spanish: • Se adopta una nueva política sobre la gestión de las declaraciones de intereses y se acuerda la publicación de las declaraciones de intereses de los miembros de los comités científicos en el sitio web de la EMEA.
Greek: • Έγκριση νέας πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων και συµφωνία για τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών επιστηµονικών επιτροπών στον δικτυακό τόπο του EMEA