FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Polish: Dlatego też zaleca się ponowną ocenę pacjentem po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Slovak: Ďalšie interakcie:
Polish: Inne interakcje:
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Polish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovak: ≥1/100 až <1/10)
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Polish: Substancja pomocnicza: jedna kapsułka twarda zawiera 102 - 150 mg sacharozy.
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Polish: Zapalenie nosa i gardła
Slovak: Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
Polish: Wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Polish: Posłużono się następującymi kategoriami częstości: Często:
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Polish: Wnioskodawca został także poproszony o uwzględnienie informacji dotyczącej tego problemu w punktach 4.4 i 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Polish: W trakcie testów klinicznych kuracja trwała 16 tygodni.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Polish: Pacjenci powinni zostać zbadani po 6 tygodniach, a w przypadku braku działania leku, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Polish: Zmiany w niektórych badaniach krwi (ilość glukozy we krwi lub próby czynnościowe wątroby).
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie:
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Slovak: Za týchto okolností by sa nemali používať látky spomaľujúce peristaltiku.
Polish: Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę.
Slovak: Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
Polish: Procedurę skierowano do CHMP, który wskazał na szereg zastrzeżeń za pośrednictwem listy pytań i późniejszej listy nierozwiązanych problemów (List of Outstanding Issues), do których odniósł się wnioskodawca.
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Polish: Dawka dzienna to 40 mg (1 kapsułka).
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Polish: Można założyć, że od 40 do 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 92 godzin, a około 30% z kałem.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a tolerancja leku prawdopodobnie nie zależy od płci, wieku ani nasilenia choroby.
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
Polish: Interakcje mające wpływ na inne leki:
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
Polish: Niemniej jednak klinicysta powinien zawsze mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powinien odpowiednio monitorować pacjentów.
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
Polish: Interakcje mające wpływ na doksycyklinę:
Slovak: Tetracyklíny užívané súčasne s perorálnymi kontraceptívami mali v niekoľkých prípadoch za následok intermenštruačné krvácanie alebo graviditu.
Polish: Tetracykliny stosowane równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w kilku wypadkach spowodowały krwawienie międzymiesiączkowe lub zajście w ciążę.
Slovak: ORACEA môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík, vrátane penicilínov.
Polish: Lek ORACEA może obniżyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Polish: Dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku:
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ORACEA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: ORACEA a niektoré iné lieky nemusia pri súčasnom užívaní fungovať správne.
Polish: Lek ORACEA i pewne inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Polish: Z drugiej strony przedstawione badania dotyczące braku ryzyka rozwoju oporności na ten antybiotyk w prawidłowym mikrośrodowisku nie zostały uznane za w pełni przekonujące ze względu na ograniczenia zastosowanej metodologii.
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
Polish: Wykazano, że reakcja jest odwracalna po zaprzestaniu podawania leku.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Polish: Wartość kliniczna tych informacji pozostaje nieznana.
Slovak: Maximálne hladiny plazmy sa spravidla dosahovali po 2 až 3 hodinách od podania.
Polish: Szczytowe stężenia w osoczu były zwykle osiągane po 2 - 3 godzinach po podaniu.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina hamuje aktywność neutrofili oraz kilka reakcji prozapalnych łącznie z reakcjami związanymi z fosfolipazą A2, endogennym tlenkiem azotu oraz interleukiną 6.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Polish: W związku z tym powyższe produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować po 2-3 godzinach od zastosowania doksycykliny.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych ustaleń nie jest do tej pory znane.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Polish: Należy zaprzestać leczenia przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów:
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Od chwili dopuszczenia leku do obrotu nie odnotowano nowych niepokojących danych o bezpieczeństwie stosowania.
Slovak: Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
Polish: Kapsułkę należy stosować rano, popijając odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4).
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Polish: Powłoka kapsułki Żelatyna
Slovak: Koncový polčas eliminácie doxycyklínu po podaní lieku ORACEA bol približne 21 hodín pri jednej dávke a 23 hodín v ustálenom stave.
Polish: Końcowy okres półtrwania doksycykliny po podaniu leku ORACEA wynosił około 21 godz. po podaniu pojedynczej dawki i około 23 godzin w stanie stacjonarnym.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zależności odpowiedzi na leczenie od dawki, w celu wykrycia ewentualnego związku dawki i skuteczności leczenia analizowano dane z badań fazy III.
Slovak: Podávanie tetracyklínov počas druhého a tretieho trimestra má za následok trvalú zmenu farby mliečnych zubov dieťaťa.
Polish: Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze spowodowało trwałe zabarwienie zębów mlecznych potomstwa.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať súčasne s izotretinoínom z dôvodu rizika zvýšeného tlaku v mozgu.
Polish: leku ORACEA nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę, z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín nemá mutagénnu aktivitu a nepreukázali sa presvedčivé dôkazy o klastogénnej aktivite.
Polish: Doksycyklina nie wywiera działania mutagennego żadnych brak jest przekonujących dowodów działania klastogennego.
Slovak: Nasledujúce odporúčania týkajúce sa možných interakcií doxycyklínu s inými liekmi sú založené na skúsenostiach s väčšími dávkami, ktoré sa všeobecne používajú v antimikrobiálnych prípravkoch s doxycyklínom, a nie s liekom ORACEA.
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące możliwych interakcji pomiędzy doksycykliną a innymi lekami oparte są na doświadczeniach z większymi dawkami, ogólnie używanymi w przeciwbakteryjnych preparatach doksycykliny, niż w produkcie ORACEA.
Slovak: Zhoršenie choroby imunitného systému s názvom systémový lupus erythematosus (SLE)
Polish: Osłabienie systemu immunologicznego znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň bola u potkanov nepriaznivo ovplyvnená plodnosť a reprodukčná schopnosť.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 50 mg/kg/dobę obserwowano u szczurów negatywny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze.
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Polish: W przypadku ciężkiej ostrej reakcji nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać leczenie produktem ORACEA oraz zastosować typowe środki doraźne (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych, oraz, w razie konieczności, zastosować sztuczne oddychanie).
Slovak: Aby sa predišlo podráždeniu pažeráka a tvorbe vredov, tento liek je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny (vody) (pozri časť 4.2).
Polish: Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilość płynu (wody) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Po podaní 40 mg doxycyklínu vo forme s upraveným uvoľňovaním, maximálne vylučované koncentrácie doxycyklínu budú 0,03 až 0,16 mg/l pre všetky mechanizmy vylučovania.
Polish: Po podaniu doksycykliny 40 mg w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu najwyższe stężenia wydalanej doksycykliny wyniosą 0,03-0,16 mg/l dla wszystkich dróg eliminacji leku.
Slovak: Jedinými spôsobmi liečby, v súčasnosti rozsiahle schválenými v EÚ, sú topické terapie s použitím metronidazolu alebo kyseliny azelaovej, ktoré si vyžadujú podávanie dvakrát denne a môžu spôsobovať vznik lokálnych nežiaducich účinkov, ako sú napr. podráždenie kože alebo zhoršenie rosacei.
Polish: Jedynym sposobem leczeniem, który obecnie jest zatwierdzony do stosowania w krajach UE, są schematy leczenia miejscowego obejmujące metronidazol lub kwas azelainowy, wymagające stosowania leków dwukrotnie w ciągu dnia i mogące być przyczyną miejscowych działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry lub nasilenie objawów choroby.
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Polish: Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej.
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Polish: Wiadomo, iż doksycyklina przenika przez łożysko, a dane z piśmiennictwa wykazują, że tetracykliny mogą wywierać działanie toksyczne na rozwijający się płód.
Slovak: Po perorálnom požití lieku ORACEA boli stredné špičkové koncentrácie v plazme 510 ng/ml po jednej dávke a 600 ng/ml v ustálenom stave (7. deň).
Polish: Po podaniu doustnym produktu ORACEA średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły 510 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki oraz 600 ng/ml w stanie stacjonarnym (Dzień 7).
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane.
Slovak: Izotretinoín sa predpisuje pacientom so závažnými prípadmi akné.
Polish: Izotretynoina przepisywana jest pacjentom z ciężkimi przypadkami trądziku.
Slovak: Preto sa odporúča súčasne neužívať doxycyklín a betalaktámové antibiotiká.
Polish: Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Slovak: Iné lieky na vredy alebo pálenie záhy môžu taktiež znížiť účinnosť lieku ORACEA a mali by sa užívať najskôr po 2 hodinách od užitia lieku ORACEA.
Polish: Inne leki na owrzodzenie żołądka lub zgagę również mogą obniżyć skuteczność leku ORACEA i nie powinny być stosowane wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku ORACEA.
Slovak: ORACEA sa nesmie používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami náchylnými (alebo s podozrením na náchylnosť) na doxycyklín.
Polish: Produktu ORACEA nie należy stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez organizmy podatne (lub przypuszczalnie podatne) na doksycyklinę.
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
Polish: Podawanie tetracyklin u kobiet w ograniczonej liczbie ciąż nie wykazało dotychczas swoistych wad rozwojowych.
Slovak: SE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním UK - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním DE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IE - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním AT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním FI - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním LU - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním NL - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním IT - ORACEA 40 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Polish: SE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde UK - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde DE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde AT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde FI - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde LU - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde NL - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Slovak: Tieto účinky boli pozorované pri 1,5 až 2-násobných hladinách expozície než u ľudí, ktorým bola podaná ORACEA v navrhovanej dávke.
Polish: Działania te zaobserwowano przy stężeniu 1,5-2 razy wyższym niż obserwowane u ludzi po podaniu proponowanych dawek produktu ORACEA.
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovak: Rifampicín, barbituráty, karbamazepín, difenylhydantoín, primidon, fenytoín a chronické požívanie alkoholu môžu zrýchliť rozklad doxycyklínu v dôsledku indukcie enzýmov v pečeni, a tým znížením polčasu rozpadu.
Polish: Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w wątrobie, obniżając tym samym jej okres półtrwania.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
Polish: CHMP uznał ponadto za istotne wyniki badania ankietowego, na które powoływał się wnioskodawca, pokazujące, że zmiany grudkowo-krostkowe są z łatwością rozpoznawane i oceniane przez lekarzy dermatologów zarówno w aspekcie jakościowym, jak i ilościowym, w związku z czym proponowane obecnie wskazanie jest klinicznie możliwe i praktyczne.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Polish: Nie należy równolegle z lekiem ORACEA spożywać mleka ani produktów mlecznych, ponieważ zawierają one wapń, który może obniżyć skuteczność leku ORACEA.
Slovak: Mikrobiologické štúdie in vivo pomocou podobnej expozície liečivu počas 6 až 18 mesiacov nepreukázali žiadne účinky na dominantnú bakteriálnu flóru odobratú z ústnej dutiny, pokožky, tráviaceho traktu a vagíny.
Polish: W badaniach mikrobiologicznych in vivo przy podobnym narażeniu na działanie substancji czynnych przez 6 do 18 miesięcy nie zaobserwowano żadnego wpływu na dominującą florę bakteryjną pobraną z jamy ustnej, skóry, przewodu pokarmowego oraz pochwy.
Slovak: Doxycyklín sa na vyše 90 % viaže na proteíny v plazme a jeho zjavný distribučný objem je 50 l. Hlavné metabolické cesty doxycyklínu neboli identifikované, ale aktivátory enzýmov skracujú polčas rozpadu doxycyklínu.
Polish: Doksycyklina w ponad 90% wiąże się z białkami osocza i posiada objętość dystrybucji 50 l. Główna droga przemian metabolicznych doksycykliny nie została jeszcze poznana, ale induktory enzymów zmniejszają okres półtrwania doksycykliny.
Slovak: Zápal pažeráka a pažerákový vred boli najčastejšie hlásené u pacientov, ktorým bola podaná hyklát soľ vo forme kapsúl.
Polish: Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól - hyklan, w postaci kapsułek.
Slovak: Pri podozrení sa superinfekciu je potrebné prijať vhodné opatrenia, vrátane zváženia vysadenia lieku ORACEA.
Polish: W przypadku podejrzenia nadkażenia należy podjąć odpowiednie środki, włącznie z rozważeniem odstawienia produktu ORACEA.
Slovak: Nedá sa však vylúčiť, že dlhodobé užívanie lieku Oracea nemôže viesť k výskytu odolných črevných baktérií, ako sú napr. enterobaktérie a enterokoky, ako aj k obohateniu génov rezistentnosti.
Polish: Niemniej jednak, nie można wykluczyć, iż długotrwałe stosowanie leku ORACEA może prowadzić do wystąpienia opornych bakterii, takich jak pałeczki jelitowe lub enterokoki, jak również do wzbogacenia genów oporności.
Slovak: U potkanov spôsobili dávky doxycyklínu 50 mg/kg/deň pokles priamočiarej rýchlosti spermií, ale neovplyvnili samčiu lebo samičiu plodnosť ani morfológiu spermií.
Polish: Dawki doksycykliny 50 mg/kg/dobę powodowały u szczurów spadek prędkości spermy w linii prostej, ale nie wpływały na płodność samców ani samic, ani też na morfologię spermy.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane, a protokół badania powinien zostać przesłany w celu zatwierdzenia do odpowiedniej kompetentnej instytucji w referencyjnym państwie członkowskim w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ORACEA
Slovak: Pacientom s výskytom alebo podozrením na achlorhydriu alebo pacientom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok bypass alebo odstránenie dvanástnika, sa doxycyklín nesmie predpísať.
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii lub pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę nie wolno przepisywać doksycykliny.
Slovak: Doxycyklín je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Béžová kapsula, veľkosť 2, nesie označenie „CGPI 40".
Polish: Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane "CGPI 40".
Slovak: Pokiaľ ide o iné tetracyklíny, doxycyklín tvorí stabilný komplex vápnika vo všetkých tkanivách s tvorbou kostí.
Polish: Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią,, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Produkt ORACEA nie powinien być stosowany u pacjentów z objawami ocznymi trądziku (takimi, jak trądzik różowaty oczny i (lub) zapalenie powiek/zapalenie gruczołów tarczkowych), ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji są ograniczone.
Slovak: V prípade podávania v kombinácii s týmito liekmi je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi a v prípade potreby znížiť dávky sulfonylurey.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania, należy obserwować poziom glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika.
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) Trietylu cytrynian
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, môžu znížiť vstrebávanie doxycyklínu, a mali by sa užívať aspoň 2 hodiny po doxycyklíne.
Polish: Produkty lecznicze podwyższające pH soku żołądkowego mogą obniżać wchłanianie doksycykliny i powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny po doksycyklinie.
Slovak: V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego też doksycyklina nie jest wskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Polish: Leki te mogą w przypadku jednoczesnego stosowania obniżyć skuteczność leku ORACEA.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Polish: podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia tkanki tarczycowej.
Slovak: Pri expozícii cieľového miesta baktérie doxycyklínu, žiadateľ sa odvolával na niekoľko publikácií, ktoré uvádzajú, že výsledné koncentrácie protibakteriálne účinného lieku budú veľmi nízke, čo povedie k veľmi nízkemu riziku rezistenčného tlaku.
Polish: W odniesieniu do problemu ekspozycji bakterii na doksycyklinę w miejscu działania leku wnioskodawca przytoczył pewną liczbę publikacji, z których wynikało, że uzyskiwane stężenia leku o właściwościach przeciwbakteryjnych będą bardzo niskie, co przełoży się na bardzo niskie ryzyko presji opornościowej.
Slovak: V kľúčových placebom kontrolovaných štúdiách s liekom ORACEA u pacientov s ružovkou bola počas 16 týždňov 269 pacientom podávaná ORACEA 40 mg raz denne a 268 pacientom bolo podávané placebo.
Polish: W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych produktu ORACEA w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg ORACEA a 268 pacjentów - placebo.