FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de Riximyo em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe para infeções graves (ver secção 4.8).
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Portuguese: Asma, bronquiolite obliterante, alteração pulmonar, hipoxia
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Riximyo.
English: You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
Portuguese: Riximyo ser-lhe-á sempre administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de rituximab deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de Riximyo.
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Portuguese: Broncospasmo4, doença respiratória, dor torácica, dispneia, intensificação da tosse, rinite
English: Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Riximyo é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
English: Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Portuguese: Riximyo é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
English: Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Portuguese: Riximyo em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
Portuguese: Devem estar disponíveis, para utilização imediata, os medicamentos necessários ao tratamento de reações de hipersensibilidade, como por exemplo epinefrina (adrenalina), anti-histamínicos e glucocorticoides, para o caso de ocorrer uma reação alérgica durante a administração de Riximyo.
English: • Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Portuguese: • Se estiver a receber Riximyo com quimioterapia Riximyo ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de fármacos anti-hipertensivos, nas 12 horas anteriores à perfusão de Riximyo.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Riximyo.
English: How Riximyo is given How it is given
Portuguese: Como é administrado Riximyo Como é administrado
English: The recommended dosage of Riximyo for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
English: Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Portuguese: Riximyo em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
English: The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Portuguese: *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR; NR: não atingido; n.a.: não aplicável **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR;
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de Prognóstico ajustado à idade, estádio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina, sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
English: The chemotherapy should be given after Riximyo infusion.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Riximyo.
English: Progression-free survival (PFS) 20.6 Overall survival
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Sobrevivência global
English: The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
English: Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Portuguese: Tabela 13 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
English: d) Pemphigus vulgaris
Portuguese: d) Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
English: Anaemia, +pancytopenia, +granulocytopenia
Portuguese: Anemia, +pancitopenia, +granulocitopenia
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Portuguese: Durante a terapêutica com Riximyo devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrófilos e plaquetas.
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Portuguese: Riximyo é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
English: You might get infections more easily during your treatment with Riximyo.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Riximyo pode ter infeções mais facilmente.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses
English: Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Portuguese: Sépsis, +pneumonia, +infeção febril, +herpes zóster, +infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite B1
English: The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
English: For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Portuguese: Para re-tratamento com Riximyo em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com rituximab em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
English: Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
Portuguese: Alterações da coagulação, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Portuguese: Riximyo é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
English: Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Portuguese: Riximyo é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
English: Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac disorders (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Portuguese: Exacerbações de condições cardíacas pré-existentes, tais como angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva ou afeções cardíacas graves (insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular), edema pulmonar,
English: The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimiorresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Riximyo para LNH/LLC recebem os seguintes itens, com o objetivo de reduzir erros relacionados com a via de administração:
English: If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Portuguese: b) Se for tratado para a leucemia linfocítica crónica
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refratário, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (8 perfusões no total).
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
English: Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Portuguese: Angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Portuguese: Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
English: Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Portuguese: Riximyo 500 mg concentrado estéril rituximab
English: 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Portuguese: Os doentes do grupo rituximab que tiveram uma recidiva puderam receber uma perfusão adicional de 1.000 mg de rituximab em associação com a dose reintroduzida ou aumentada de prednisona.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto e randomizado, 322 doentes com linfoma folicular, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber o regime de quimioterapia CVP (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisolona, nos dias 1-5) de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab em associação com CVP (R-CVP).
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Portuguese: Antes de cada administração de Riximyo, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Riximyo.
English: The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Portuguese: − A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado estéril rituximab
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Portuguese: Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão rituximab
English: Late neutropenia3
Portuguese: Neutropenia tardia3
English: Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Riximyo por um período de tempo maior (até 5 anos).
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Riximyo para indicações não oncológicas recebem o seguinte:
English: In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com Riximyo.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Portuguese: b) Leucemia linfocítica crónica
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** 48.9 Time to new treatment Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Portuguese: NR: não atingido; n.a. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection c) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Portuguese: • Recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.
English: The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Portuguese: − A necessidade de verificar antes do tratamento com Riximyo a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário, história de vacinação recente ou planeada e história de reações relacionadas com a perfusão.
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Portuguese: Experiência de linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica
English: Cardiac Disorders
Portuguese: Afeções cardíacas
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes foram reações alérgicas como cefaleia, prurido, irritação da garganta, afrontamento, erupção cutânea, urticária, hipertensão e pirexia.
English: Tinnitus, ear pain
Portuguese: Tinido, otalgia
English: Do not pass it to others.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
English: It is used in adults.
Portuguese: É utilizado em adultos.
English: * Includes events with a fatal outcome.
Portuguese: * Inclui acontecimentos com resultado fatal.
English: NA = Not applicable
Portuguese: NA = Não aplicável.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial em humanos é desconhecido.
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado no período de tempo acima recomendado.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
English: Most of the patients studied were Caucasian.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados era caucasiana.
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Portuguese: Isto denomina-se “ciclo de tratamento” e é repetido cada 4 semanas.
English: These tests are to check that:
Portuguese: Estas análises servem para verificar se:
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Portuguese: Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.
English: Dose reduction is not recommended.
Portuguese: A redução de dose não é recomendada.
English: 95% confidence intervals
Portuguese: Intervalos de confiança de 95%
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e
English: • you have enough blood cells, and
Portuguese: • tem células sanguíneas suficientes e