FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En enkelt prøve af ekspektorat fra en CF-patient kan indeholde flere stammer af P. aeruginosa, og hver stamme kan have forskelligt niveau af in vitro-følsomhed over for aztreonam.
Romanian: Într-o probă de spută de la un pacient cu FC se pot izola mai multe tulpini de P. aeruginosa, fiecare tulpină putând avea un nivel diferit de sensibilitate in vitro la aztreonam.
Danish: Studierne blev udført med Alteranebulisatorsystemet til administration af Cayston.
Romanian: În aceste studii a fost utilizat sistemul nebulizator Altera pentru administrarea Cayston.
Danish: Cayston bør ikke rekonstitueres, før en dosis er klar til at blive administreret.
Romanian: Soluţia de Cayston nu trebuie reconstituită până în momentul în care doza poate fi administrată.
Danish: Tag et ravfarvet hætteglas med Cayston frem og en ampul med solvens fra æsken.
Romanian: Luați un flacon de Cayston, de culoare brună, și o fiolă cu solvent din cutie.
Danish: En akut reduktion på ≥ 15% i FEV1 er en komplikation, der ses i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston (se pkt.
Romanian: Scăderea acută cu ≥ 15% a FEV1 este o complicaţie asociată cu terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston (vezi pct. 4.4).
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder også L-lysin Ampullen med solvens indeholder natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Romanian: Flaconul cu pulbere conține, de asemenea, L-lizină Fiola cu solvent conține clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Danish: bronkospasme1, ubehag i brystet, rinoré, hæmoptyse1 Hud og subkutane væv:
Romanian: bronhospasm1, disconfort toracic, rinoree, hemoptizie1 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL CAYSTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CAYSTON
Danish: Aztreonam-behandlede patienter viste også større gennemsnitlige forbedringer i CFQ-R-scores for respirationssymptomer sammenlignet med TNS-behandlede patienter i løbet af de 3 behandlingsforløb (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Romanian: Pacienţii trataţi cu aztreonam au demonstrat, de asemenea, ameliorări medii mai mari ale punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (6,30 comparativ cu 2,17, p=0,019).
Danish: Rekonstitution
Romanian: Reconstituire
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Danish: Solvens: 1 ml-ampul af lavdensitet-polyethylen.
Romanian: Solvent: fiolă a 1 ml din polietilenă de joasă densitate.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Romanian: Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Danish: Samlede data for koncentrationen i ekspektorat fra fase 2- og 3-registreringsstudier viste nogen evidens for lavere gennemsnitlige koncentrationer i ekspektoratet hos patienterne i alderen 13 til 17 år efter en dosis på Cayston 3 gange dagligt.
Romanian: Datele cumulate cu privire la concentraţia în spută, provenite din studiile registraţionale de fază 2 şi 3, au evidenţiat unele cazuri de concentraţii medii mai mici în spută, la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 13 - 17 ani, în urma administrării unei doze de Cayston de 3 ori pe zi.
Danish: 59 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år blev inkluderet i studiet.
Romanian: În studiul clinic au fost incluşi 59 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks.
Romanian: Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse.
Danish: Aztreonam binder sig til penicillin-bindende proteiner hos følsomme bakterier, hvilket fører til hæmning af bakteriel cellevægssyntese efterfulgt af filamentering og cytolyse.
Romanian: Aztreonamul se leagă de proteinele de legare a penicilinei de la nivelul bacteriilor sensibile, ceea ce determină inhibarea sintezei peretelui celular bacterian, având drept consecinţă filamentarea şi liza celulei.
Danish: Behandlingerne blev administreret i tre serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling.
Romanian: Tratamentele au fost administrate pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei hepatice.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger Cayston.
Romanian: Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Cayston.
Danish: Trin C: Fortsæt med at holde hætteglasset stille med den ene hånd, og brug den anden hånd til langsomt at trække det blå låg mod uret.
Romanian: Pasul C: Continuând să țineți flaconul fix cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a trage încet capaculde culoare albastră, în sens invers acelor de ceasornic.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring, som anses for at være i det mindste muligt relaterede til behandlingen, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil asociate tratamentului, observate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului; aceste reacţii sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Danish: Den justerede gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til dag 28 i forventet FEV1% var hhv. 8,35 og 0,55 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86-11,73).
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 a fost de 8,35 şi 0,55 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 7,80; p=0,0001; IÎ 95%: 3,86; 11,73).
Danish: I et åbent fase 2-studie (GS-US-205-0162) blev 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 18 år (24 patienter i alderen 3 måneder til < 2 år, 25 patienter i alderen 2 til < 6 år, 56 patienter i alderen 6 til < 18 år) med CF og dokumenteret initial/nyopstået infektion/kolonisering med P. aeruginosa behandlet med Cayston 3 gange dagligt i en enkelt serie på 28 dage.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 2 (GS-US-205-0162), s-a administrat Cayston de 3 ori pe zi într-un singur ciclu de tratament de 28 zile la 105 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 18 ani (24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 2 ani; 25 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani; 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 18 ani) cu FC și pentru care a fost documentată o infecție/colonizare inițială/cu debut nou cu P. aeruginosa.
Danish: Brug den ene hånd til at holde hætteglasset stille og den anden hånd til langsomt at løfte det blå låg op.
Romanian: Țineți flaconul fix cu o mână, iar cu cealaltă împingeți încet în sus capacul, de culoare albastră.
Danish: Cayston skal blandes med en solvens, før det inhaleres gennem Altera-forstøveren.
Romanian: Cayston trebuie amestecat cu un solvent înainte de a fi inhalat cu ajutorul nebulizatorului Altera.
Danish: Cayston administreres via inhalation i 2 til 3 minutter med en Cayston-specifik Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed.
Romanian: Cayston este administrat prin inhalare într-un interval de 2 - 3 minute, utilizând nebulizatorul Altera specific pentru medicamentul Cayston şi generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Danish: I løbet af den 6-måneders randomiserede fase i studie GS-US-205-0110 blev der hyppigere isoleret MSSA og MRSA, som fremkom under behandlingen, hos aztreonam-behandlede patienter end hos patienter, der blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS).
Romanian: În timpul fazei de randomizare, cu durata de 6 luni, a studiului GS-US-205-0110, numărul de cazuri în care au fost izolate tulpini de MSSA şi MRSA, secundare tratamentului antibiotic, a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat aztreonam decât la pacienţii trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN).
Danish: En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og mere alvorlig sygdom og forøget mortalitet er blevet rapporteret i litteraturen.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi formele mai severe de boală şi mortalitatea crescută.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cayston i en eller flere undergrupper af pædiatriske cystisk fibrose-patienter med lungeinfektioner/kolonisering, som skyldes Pseudomonas aeruginosa (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cayston la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi prezentând fibroză chistică şi infecţie/colonizare pulmonară cu Pseudomonas aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: De sammensatte primære endepunkter var non-inferioritet af Cayston i forhold til TNS med hensyn til relativ ændring fra baseline til dag 28 af forventet FEV1% og superioritet af Cayston i forhold til TNS i reel ændring fra baseline i forventet FEV1% over 3 behandlingsforløb (gennemsnittet af den reelle ændring i forventet FEV1%, der blev observeret ved slutningen af hvert behandlingsforløb).
Romanian: Criteriile finale principale concomitente de eficacitate au fost non-inferioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea relativă a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 şi superioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea actuală a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (media modificărilor actuale ale valorilor procentuale estimate ale FEV1 observate la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament).
Danish: Hvis du får flere former for inhalationsbehandling af din cystiske fibrose, er den anbefalede rækkefølge følgende:
Romanian: Dacă utilizați alte terapii inhalatoare pentru tratamentul fibrozei chistice, ordinea de utilizare recomandată este următoarea:
Danish: Intermitterende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 7% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos 1% af de TNS-behandlede patienter og vedvarende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 3% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos ingen TNS-behandlede patienter.
Romanian: Izolarea intermitentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 7% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 1% dintre pacienţii trataţi cu STIN, iar izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu niciunul dintre pacienţii trataţi cu STIN.
Danish: I studier med op til ni 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev der ikke observeret klinisk signifikant stigning i andre gram-negative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes-arter), som fremkom under behandlingen.
Romanian: În studiile în care tratamentul cu Cayston a fost administrat pentru cel mult nouă cicluri de câte 28 zile, nu s-au observat creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale numărului de cazuri în care au fost izolate alte bacterii patogene gram-negative, cu acţiune la nivelul aparatului respirator (specii de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia şi Alcaligenes), secundare tratamentului antibiotic.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få aztreonam (75 mg) administreret ved inhalation 3 gange dagligt eller TNS (300 mg) administreret 2 gange dagligt.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat în raport 1:1 pentru a li se administra fie aztreonam (75 mg) prin inhalare de 3 ori pe zi, fie STIN (300 mg) administrat de 2 ori pe zi.
Danish: Du skal benytte den Cayston-specifikke Altera-forstøver, som indeholder et Altera aerosolapparat.
Romanian: Trebuie să utilizați nebulizatorul specific pentru Cayston al sistemului nebulizator Altera, care conține un generator de aerosoli Altera.
Danish: Cayston forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Romanian: Nu se prevede ca medicamentul Cayston să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.
Danish: Tryk ned og drej dækslet med uret så langt som muligt (figur 3b).
Romanian: Apăsați și răsuciți complet capacul rezervorului în sensul acelor de ceasornic (Figura 3b).
Danish: Bronkospasme (en akut reduktion i FEV1 på ≥ 15%) kan ses som komplikation i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger.
Romanian: Bronhospasmul (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1) este o complicaţie asociată cu terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator.
Danish: Over ni 28-dages behandlingsforløb viste målinger af lungefunktion (FEV1), CFQ-R-scoringer (cystic fibrosis questionnaire-revised scores) for det respiratoriske system og antallet af P. aeruginosa i ekspektorat en tendens til forbedring, mens patienterne var i behandling, sammenlignet med når de ikke var i behandling.
Romanian: Pe parcursul celor nouă cicluri de tratament a câte 28 zile, funcţia pulmonară (FEV1), punctajele obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi densitatea P. aeruginosa în spută au prezentat o tendinţă de ameliorare în timp ce pacienţii erau sub tratament, în comparaţie cu perioadele fără tratament.
Danish: Patienter, der blev behandlet med aztreonam, oplevede, at der gik længere tid, før der var behov for i.v.-antibiotika mod pseudomonasrelateret lungeinfektion sammenlignet med TNS-behandlede patienter (p=0,0025).
Romanian: Pacienţii trataţi cu aztreonam au prezentat un interval mai mare de timp până când a fost necesară administrarea i.v. a antibioticelor anti-pseudomonas, legată de apariţia reacţiilor adverse respiratorii, comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN (p=0,0025).
Danish: Cayston er et antibiotikum, som anvendes til at undertrykke kronisk lungeinfektion, der er forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa, hos patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose.
Romanian: Cayston este un antibiotic utilizat pentru înlăturarea infecției pulmonare cronice determinate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică.
Danish: I et 24-ugers aktivt kontrolleret klinisk studie med Cayston-behandling blev der observeret forøgelse i MIC90 for alle P. aeruginosaisolater samt i procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent (MIC over den parenterale grænseværdi) over for aztreonam, over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum samt over for alle 6 testede beta-laktamantibiotika (se pkt.
Romanian: Într-un studiu cu Cayston desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, s-au observat valori crescute ale CMI90 pentru toate tulpinile de P. aeruginosa, precum şi ale procentelor de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă (pentru care valorile CMI au fost superioare valorilor critice pentru administrare parenterală) la aztreonam, la cel puţin un antibiotic beta-lactamic şi la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate (vezi pct. 5.1).
Danish: Inklusionskriterierne omfattede en CF-baseline med en forventet FEV1 mellem 25% og 75% og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori iniţiale ale FEV1 estimate a fi cuprinse între 25% şi 75% şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa.
Danish: Hætteglas med pulver og ampul med solvens:
Romanian: Flaconul cu pulbere şi fiola cu solvent:
Danish: Der må ikke klargøres mere end én dosis ad gangen.
Romanian: Nu preparați mai mult de o doză odată.
Danish: nedsat lungefunktionstest1 1 Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Danish: Eliminationshalveringstiden for aztreonam i serum er cirka 2,1 timer efter inhalation svarende til det, som er rapporteret efter injektion af aztreonam.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al aztreonamului este de aproximativ 2,1 ore pentru administrarea pe cale inhalatorie, similar valorilor raportate pentru aztreonamul administrat pe cale injectabilă.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis: - du er allergisk over for andre antibiotika (som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer) - der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller som du får en trykkende fornemmelse i brystet af at tage
Romanian: Înainte să utilizați Cayston, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă sunteți alergic la orice alte antibiotice (cum sunt peniciline, cefalosporine și/sau carbapeneme) - dacă nu tolerați sau aveți senzația de apăsare în piept după administrarea altor medicamente pe cale inhalatorie - dacă aveți boli de rinichi - dacă ați avut vreodată tuse cu sânge - dacă ați avut vreodată valori scăzute la testele funcției plămânilor.
Danish: Kendte resistensmekanismer over for aztreonam medieret af mutation af kromosomale gener omfatter: hyperekspression af klasse C beta-laktamase AmpC og opregulering af efflukspumpen MexAB-OprM.
Romanian: Mecanismele cunoscute de rezistenţă la aztreonam, mediate prin mutaţii la nivelul genelor cromozomiale, includ hiperexpresia beta-lactamazei de clasă C AmpC şi creşterea numărului de pompe de eflux de tip MexAB-OprM.
Danish: Solvens til Cayston Natriumchlorid 0,17% Kun til inhalation 1 ml
Romanian: Solvent pentru Cayston Clorură de sodiu 0,17% A se folosi doar pe cale inhalatorie
Danish: Efter identiske enkelte i.m.- eller i.v.-doser er serumkoncentrationerne sammenlignelige efter 1 time (1,5 time fra starten af i.v.-infusionen) med ens fald i serumkoncentrationer derefter.
Romanian: Concentraţiile maxime de aztreonam sunt atinse la aproximativ o oră după administrarea pe cale i.m. După doze unice identice administrate pe cale i.m. sau i.v., concentraţiile serice sunt comparabile la 1 oră (1,5 ore de la iniţierea perfuziei i.v.), cu evoluţii similare ale concentraţiilor serice ulterioare.
Danish: Bank forsigtigt på det ravfarvede hætteglas med Cayston, så pulveret lægger sig på bunden.
Romanian: Loviți ușor flaconul de culoare brună, conținând Cayson, astfel încât pulberea să se depună în partea inferioară.
Danish: Aztreonamkoncentrationer i plasma fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de aztreonam au prezentat o variabilitate interindividuală considerabilă.
Danish: Hvert 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev efterfulgt af en 28-dages periode uden medicin.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament de 28 zile cu Cayston a fost urmat de o perioadă de 28 zile fără tratament.
Danish: Kun til inhalation.
Romanian: Doar pentru utilizare inhalatorie
Danish: Fjern medicindækslet ved at dreje imod uret.
Romanian: Îndepărtați capacul rezervorului pentru medicament, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Danish: Koncentrationer i ekspektorat
Romanian: Concentraţii în spută
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til behandling med aztreonam 75 mg 2 eller 3 gange dagligt eller volumen-matchet placebo 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage umiddelbart efter det indledende behandlingsforløb på 28 dage med åbent TNS.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:2:1:1 pentru a li se administra aztreonam 75 mg de 2 sau de 3 ori pe zi sau placebo cu acelaşi volum, de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 de zile, imediat după încheierea tratamentui iniţial deschis cu STIN.
Danish: Altera-forstøveren er fremstillet til at holde til tre 28-dages behandlingsforløb med Cayston ved den foreskrevne brug.
Romanian: Nebulizatorul Altera este proiectat pentru a fi folosit pentru trei cicluri a câte 28 zile de tratament cu Cayston, dacă este utilizat conform instrucțiunilor.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er meget lav (cirka 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei renale, deoarece concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării de Cayston pe cale inhalatorie este foarte mică (aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabilă).
Danish: Anbring den forberedte Cayston opløsning i Altera-forstøveren (se nedenfor).
Romanian: Introduceți soluția de Cayston în nebulizatorul Altera (vezi mai jos).
Danish: - Du må ikke bruge den form for aztreonam, der anvendes til indsprøjtninger (til intravenøs injektion) i Altera-forstøveren.
Romanian: - Nu puneți o soluție de aztreonam destinată administrării intravenoase (injectabilă) în nebulizatorul Altera.
Danish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Danish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Romanian: Clorură de sodiu 0,17%
Danish: Vedvarende isolater af MSSA, som fremkom under behandlingen (defineret som ikke til stede ved screening/baseline og derefter til stede ved 3 eller flere på hinanden følgende besøg), forekom hos 6% af de aztreonam-behandlede patienter, sammenlignet med hos 3% af de TNS-behandlede patienter.
Romanian: Izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic (definită prin absenţa la selecţie/momentul iniţial şi prezenţa la 3 sau mai multe vizite consecutive succesive), a tulpinilor de MSSA a apărut la 6% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 3% dintre pacienţii trataţi cu STIN.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Danish: Anvendelse af Cayston til pædiatriske CF-patienter er blevet forbundet med hæmoptyse i behandlingsserierne og kan have forværret underliggende forhold.
Romanian: Administrarea Cayston la copii şi adolescenţi cu FC a fost asociată cu apariţia hemoptiziei pe parcursul ciclurilor de tratament şi a agravat condiţiile patologice subiacente.
Danish: Baseret på ovenstående kliniske erfaring er Cayston indiceret til pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston.
Romanian: Pe baza experienţei clinice de mai sus, Cayston este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste, în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu
Danish: Efter inhalationen kan der være nogle få dråber medicin tilbage i beholderen.
Romanian: Este posibil să rămână câteva picături de medicament în rezervor la sfârșitul tratamentului.
Danish: Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 15 minutter og 4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 30 minutter og 12 timer før hver dosis Cayston.
Romanian: Bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acțiune se pot administra între 15 minute și 4 ore înaintea fiecărei doze de Cayston; bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune se pot administra între 30 minute și 12 ore înaintea fiecărei doze de Cayston.
Danish: Cayston må ikke anvendes med andre typer aerosolapparater.
Romanian: Cayston nu trebuie utilizat cu niciun alt tip de nebulizator sau generator de aerosoli.
Danish: De prækliniske data om aztreonam til injektion indikerer ingen påvirkninger af fertiliteten.
Romanian: Datele non-clinice, obţinute cu forma injectabilă de aztreonam, nu au sugerat existenţa niciunei reacţii adverse privind fertilitatea.
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med solvens.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conţine 84 flacoane de aztreonam sub formă liofilizată şi 88 fiole cu solvent.