FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly.
Romanian: Eylea a fost evaluat și în alte două studii principale, care au cuprins 366 de pacienți cu edem macular determinat de OVCR.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave asociate injecției (care s-au produs la mai puțin de 1 injecție din aproximativ 2 200) se numără orbire, endoftalmită (infecție sau inflamație intraoculară gravă), cataractă, tensiune intraoculară crescută, hemoragie vitroasă (sângerări în lichidul gelatinos din ochi, care cauzează pierderea temporară a vederii) și dezlipire vitroasă sau retinală.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după un an de tratament.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané jednou měsíčně s léčbou laserem.
Romanian: Un alt studiu principal, care a cuprins 181 de pacienți cu edem macular determinat de ORVR, a comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu tratamentul cu laser.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eylea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou spojivkové krvácení (krvácení z malých krevních cév na povrchu oka v místě vpichu injekce), zhoršení vidění, bolest oka, odchlípení sklivce (oddělení rosolovité tkáně uvnitř oka), katarakta (zákal čočky), sklivcové vločky (malé částice nebo tečky ve vidění) a zvýšený nitrooční tlak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Eylea (care afectează cel puțin 1 pacient din 20) sunt hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul vaselor mici de sânge de pe suprafața ochiului, la locul injecției), scăderea acuității vizuale, durere oculară, dezlipire vitroasă (dezlipirea substanței gelatinoase din interiorul ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului), flocoane vitroase (mici particule sau pete în câmpul vizual) și tensiune intraoculară crescută (tensiune crescută în interiorul ochiului).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eylea registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Eylea în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Eylea, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Eylea působí?
Romanian: Cum acționează Eylea?
Czech: Přípravek Eylea je podáván injekcí 2 mg přípravku do postiženého oka, podle potřeby opakovaně jednou měsíčně nebo častěji.
Romanian: Eylea se administrează în ochiul afectat, sub formă de injecție de 2 mg, la intervale de o lună sau mai mult, după caz.
Czech: Jak se přípravek Eylea používá?
Romanian: Cum se utilizează Eylea?
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
Romanian: În plus, agenția a considerat că Eylea a ajutat la îmbunătățirea acuității vizuale a pacienților cu edeme maculare determinate de OVCR, ORVR sau diabet, precum și a pacienților cu neovascularizație coroidiană miopică.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční stříkačky bez jehly.
Romanian: Studiile au comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu o injecție simulată, efectuată cu seringă fără ac.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edeme (umflături) maculare determinate de blocarea venei principale care transportă sângele de la retină (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie a venei centrale a retinei, OVCR) sau de blocarea unor ramuri venoase mai mici (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie de ram venos retinian, ORVR);
Czech: abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,
Romanian: Forma umedă de DMLV este cauzată de neovascularizația coroidiană (creșterea anormală a vaselor de sânge sub maculă), care poate duce la scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături;
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Romanian: În cazul OVCR, în ansamblu au prezentat o îmbunătățire a acuității vizuale de 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24 aproximativ 60 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea, față de 17 % din cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena.
Romanian: În studiul privind neovascularizația coroidiană miopică, numărul mediu de litere pe care pacienții le-au putut citi în cadrul unui test de vedere înainte de începerea tratamentului a fost de aproximativ 56; pacienții cărora li s-a administrat Eylea au putut citi în medie cu 12 litere mai mult după 24 de săptămâni de tratament, iar la cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate, numărul total de litere pe care le-au putut citi a scăzut în medie cu 2 litere.
Czech: Přípravek Eylea byl podáván buď jednou měsíčně, nebo nejprve jednou měsíčně po dobu pěti měsíců a následně jen jednou za dva měsíce.
Romanian: Eylea a fost administrat la intervale de o lună sau la intervale de două luni după primele cinci injecții lunare.
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
Romanian: În cazul ORVR, aproximativ 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea au câștigat 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24, față de 27 % din cei cărora li s-a administrat tratament cu laser.
Czech: Všechny změny byly reverzibilní.
Romanian: Toate modificările au fost reversibile.
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Romanian: Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.
Czech: - Pokud máte glaukom (zelený zákal).
Romanian: - dacă aveţi glaucom.
Czech: Absorpce/distribuce
Romanian: Absorbţie/distribuţie
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA);
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Romanian: Nu a fost identificat NOAEL legat de dezvoltare.
Czech: Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
Czech: Dále je důležité, abyste věděl(a), že
Romanian: Mai mult, este important să știți că:
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Romanian: Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
Romanian: Acest beneficiu s-a menținut până în săptămâna 100.
Czech: Hypersenzitivita***
Romanian: Hipersensibilitate***
Czech: Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje cât timp se menţin aceste tulburări.
Czech: U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
Romanian: Referitor la toate indicațiile, nu a fost observată nicio diferență notabilă între grupurile tratate cu aflibercept și grupurile comparator respective.
Czech: - Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/100 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Romanian: Diferenţa semnificativă statistic a fost menţinută până în săptămâna 52.
Czech: Obrázek 5:
Romanian: Figura 5:
Czech: Rozdíly v obou cílových ukazatelích byly udrženy do týdne 48.
Romanian: Diferențele pentru ambele obiective s-au menținut până la săptămâna 48.
Czech: Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Romanian: Recurențele trebuie tratate drept o nouă manifestare a bolii.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind potenţialul mutagen sau carcinogen al aflibercept.
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Romanian: Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Romanian: Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate).
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Romanian: În urma acesteia, pacienții din ambele grupuri au fost eligibili în continuare pentru injecții suplimentare în cazul persistenței sau recurenței bolii.
Czech: Protože Eylea je léčivý přípravek na bázi proteinu, nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus.
Romanian: Având în vedere faptul că Eylea este un medicament pe bază de proteine, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
Romanian: Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul.
Czech: • abnormální pocity v oku
Romanian: Senzaţie anormală în ochi,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eylea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele studii clinice aveau diabet zaharat de tip II.
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
Romanian: DS: Deviație standard
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
Romanian: Schema de monitorizare şi tratament trebuie stabilită de către medicul curant în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Romanian: • Când să solicite asistenţă de urgenţă din partea personalului medical
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Romanian: Începând din acest moment, tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil.
Czech: Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aflibercept se excretă în laptele uman.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Romanian: Dintre aceştia, 2501 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 2 mg.
Czech: Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi.
Romanian: Nu există nicio cerință pentru monitorizarea dintre injectări.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Romanian: Data ultimei reautorizări: 13 Iulie 2017
Czech: • Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady
Romanian: • Utilizarea iodurii de povidonă sau a unui echivalent
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
Romanian: Control Activ (laser)/Eylea
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Romanian: Prin urmare, efectele farmacodinamice sistemice, cum sunt modificările tensiunii arteriale, sunt improbabile.
Czech: Aktivní kontrola
Romanian: Control activ
Czech: Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Romanian: Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Eylea la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aflibercept la femeile gravide.
Czech: Průměrný počet injekcí od týdne 52 do 96.
Romanian: Numărul mediu de injecţii Numărul mediu de injecţii din săptămâna 52 până în săptămâna 96
Czech: Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.
Romanian: După injectare, orice medicament neutilizat trebuie eliminat.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după
Czech: • Informace pro lékaře
Romanian: • Informaţii pentru medici
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2012
Czech: Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
Romanian: Informaţii pentru medici din materialul educaţional conţine următoarele elemente cheie:
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.
Romanian: Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a těhotné ženy nemají používat přípravek Eylea
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, iar gravidele nu trebuie să utilizeze Eylea
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Romanian: Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul.
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
Romanian: • Tehnicile aseptice, inclusiv dezinfectarea perioculară şi oculară pentru minimalizarea riscului de apariţie a infecţiei
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Romanian: Similar altor proteine cu molecule mari, se anticipează că atât aflibercept liber cât şi cel legat vor fi eliminate prin catabolism proteolitic.
Czech: Hrot jehly směřující dolů
Romanian: Bizoul acului orientat în jos
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Romanian: PlGF se leagă numai de VEGFR-1, prezent de asemenea pe suprafaţa leucocitelor.
Czech: Nezávislá srovnávací studie (DRCR.net Protocol T) použila dávkovací režim na základě striktních kritérií při měření OCT a kritérií pro opětovnou léčbu zraku.
Romanian: Un studiu clinic comparativ independent (DRCR.net Protocol T) a utilizat un regim de dozare pe baza unor criterii stricte ale TCO și a criteriilor de re-tratament privind acuitatea vizuală.
Czech: Vhodné monitorování může zahrnovat kontrolu prokrvení papily optického nervu nebo tonometrii.
Romanian: Monitorizarea adecvată poate consta în verificarea perfuzării nervului optic sau tonometrie.
Czech: Kontrolní skupina
Romanian: Grupul de control
Czech: Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě vyšetření Vaším lékařem léčebný interval prodloužen.
Romanian: După primele 12 luni de tratament cu Eylea intervalul de tratament poate fi extins pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră.
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
Romanian: • Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate în mod sistematic (vezi pct. 5.1).
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Pacienti s bilaterálním onemocněním byli zařaditelní do léčby pomocí anti-VEGF na jejich druhém oku, pokud bylo posouzeno lékařem, že je to nutné.
Romanian: Pacienții cu patologie bilaterală au fost eligibili pentru a li se administra tratament anti-VEGF la celălalt ochi, dacă medicul a considerat că este necesar acest lucru.
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
Romanian: Medicul vă va administra de asemenea un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.
Romanian: Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări.
Czech: Celkem 67 subjektů v této skupině obdrželo přípravek Eylea jako záchrannou léčbu.
Romanian: La un număr total de 67 subiecţi din acest grup li s-a administrat tratament cu Eylea de salvare.
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn ve formě informačních brožur pro pacienta a také jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky (části):
Romanian: Pachetul de informaţii pentru pacienţi al materialului educaţional conţine o broşură de informare a pacientului şi un audio-CD care vor conţine următoarele elemente cheie:
Czech: Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včasná léčba.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii după injectare, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infectii.
Czech: Kromě toho ve skupině se 4týdenní úpravou došlo u 40,7% pacientů k prodloužení léčebného intervalu na 16 týdnů.
Romanian: Suplimentar, în grupul cu ajustare la 4 săptămâni, la 40,7% din pacienți s-a extins intervalul de tratament la 16 săptămâni.
Czech: Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění.
Romanian: Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Eylea.
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Romanian: Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie).
Czech: týden 96
Romanian: Săptămâna 96
Czech: Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
Romanian: Nu au fost studiate intervale de tratament între injectări mai mari de patru luni (vezi pct. 5.1).
Czech: Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea suplimentară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi Eylea, deci un profil de siguranţă nu este stabilit încă.
Czech: Podání finální zprávy ze studie: 30. listopadu
Romanian: Transmiterea raportului final al studiului: 30
Czech: Tento pokles od výchozího stavu CRT byl udržen do konce každé studie, týdne 100 u studie COPERNICUS, týdne 76 u studie GALILEO a týdne 52 u studie VIBRANT.
Romanian: Această reducere a GCR faţă de momentul iniţial s-a menţinut până la sfârşitul fiecărui studiu clinic, săptămâna 100 în studiul clinic COPERNICUS, săptămâna 76 în studiul clinic GALILEO şi săptămâna 52 în studiul clinic VIBRANT.
Czech: Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥ 30 mmHg).
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale la pacienţi cu glaucom insuficient controlat prin tratament (nu se injectează Eylea dacă presiunea intraoculară este ≥ 30 mmHg).
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Romanian: Trebuie exercitată precauție în cazul în care sunt tratați acești pacienți.
Czech: Fixní měsíční dávkování
Romanian: Dozaj lunar stabilit
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Romanian: În plus, leziunea NVC medie s-a redus.
Czech: • Souběžné použití jiných anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)
Romanian: • Utilizarea concomitentă a altor anti-VEGF (factorul de creştere al endoteliului vascular)
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný ve prospěch přípravku Eylea v obou studiích.
Romanian: Diferenţa între grupurile de tratament a fost favorabilă pentru Eylea într-un mod semnificativ statistic, în ambele studii.
Czech: Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
Romanian: Populația de siguranță a fost constituită din 3102 pacienți în opt studii clinice de fază III.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčby přípravkem Eylea.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Eylea.
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteza camerei anterioare.
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Romanian: Dacă tratamentul bilateral este efectuat în acelaşi timp, acest lucru poate duce la o expunere sistemică crescută ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse sistemice.
Czech: Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích.
Romanian: Scăderile medii ale zonei NVC au fost evidente la toate grupele de tratament în ambele studii.
Czech: Při aplikaci přípravku Eylea musí být vždy použity správné aseptické injekční postupy.
Romanian: Atunci când se administrează Eylea, trebuie utilizate întotdeauna tehnici de injectare aseptice adecvate.
Czech: Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě
Romanian: Eylea este indicată la adulţi pentru tratamentul: