FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Portuguese: A rosiglitazona é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
English: Take special care with Avandia
Portuguese: Tome especial cuidado com Avandia
English: Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de rosiglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4.5).
English: AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de AVANDIA contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Portuguese: A Cl/F na população pediátrica parece ser independente da idade mas aumentada com o peso.
English: If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se os níveis de ALT se mantiverem acima de 3 vezes o limite superior normal, o tratamento deve ser interrompido.
English: Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização do doente caso a rosiglitazona seja utilizada em associação com metformina e insulina.
English: The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (para-hidroxisulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no ser humano, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
English: If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Portuguese: Se for observado o aparecimento de icterícia, o tratamento deve ser interrompido.
English: In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com rosiglitazona em associação com uma sulfonilureia, o aumento da dose de rosiglitazona para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver 4.4 e 4.8).
English: EU/1/00/137/005 7 tablets EU/1/00/137/006 28 tablets EU/1/00/137/007 56 tablets EU/1/00/137/014 84 tablets EU/1/00/137/017 90 tablets EU/1/00/137/008 112 tablets EU/1/00/137/009 56 tablet unit dose pack
Portuguese: EU/1/00/137/005 7 comprimidos EU/1/00/137/006 28 comprimidos EU/1/00/137/007 56 comprimidos EU/1/00/137/014 84 comprimidos EU/1/00/137/017 90 comprimidos EU/1/00/137/008 112 comprimidos EU/1/00/137/009 56 comprimidos, embalagem de dose unitária
English: The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Portuguese: A utilização da rosiglitazona na terapêutica oral tripla, em combinação com metformina e uma sulfonilureia, poderá estar associada a um aumento do risco de retenção de fluidos e insuficiência cardíaca, tal como de hipoglicemia (ver secção 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos orais para diminuição da glicemia; tiazolidinedionas; código ATC: A10 BG 02
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Portuguese: Frequência das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, nem com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
English: The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Portuguese: Os efeitos de diminuição da glucose observados com rosiglitazona são graduais no início, com reduções na glucose plasmática em jejum (GPJ) próximas do máximo evidentes ao fim de 8 semanas de tratamento.
English: Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A rosiglitazona não deve ser usada em doentes com compromisso hepático.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada a reduções de glucose em jejum e pós-prandial.
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET
Portuguese: Reacção adversa Frequência das reacções adversas por regime terapêutico RSG
English: Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Portuguese: Cada comprimido contém: 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazona.
English: Contains lactose (approximately 209 mg).
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 209 mg)
English: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Portuguese: Carboximetilamido sódico (tipo A) hipromelose celulose microcristalina lactose mono-hidratada estearato de magnésio.
English: Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT > 2,5 vezes o limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
English: Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Portuguese: Idoso (ver secção 4.4 Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca) Não é necessário qualquer ajuste da dose no idoso.
English: This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Portuguese: A dose inicial habitual é 4 mg por dia. Esta dose pode ser tomada com um comprimido de 4 mg uma vez por dia ou com um comprimido de 2 mg tomado duas vezes por dia.
English: Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Portuguese: A rosiglitazona não deverá portanto ser utilizada em mulheres que se encontrem a amamentar.
English: Avandia tablets come in different strengths.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia são fornecidos em diferentes dosagens.
English: Don't take Avandia:
Portuguese: Não tome Avandia:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (ver Doenças do sistema imunitário) angioedema
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Portuguese: Afecções hepatobiliares disfunção hepática, evidenciada principalmente por elevação das enzimas hepáticas
English: Common Very common Very common
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Portuguese: Uma vez que os AINE's e a rosiglitazona estão associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
English: Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia leucopenia trombocitopenia granulocitopenia
English: Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia com rosiglitazona foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume de distribuição da rosiglitazona é cerca de 14 litros.
English: as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Portuguese: em monoterapia - em doentes (particularmente com excesso de peso) inadequadamente controlados por dieta e exercício para os quais a metformina é inapropriada devido a contra-indicações ou intolerância em terapêutica oral dupla em associação com - metformina, em doentes (particularmente com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar do tratamento com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia - uma sulfonilureia, apenas em doentes com intolerância ou contra-indicação para a metformina com controlo insuficiente da glicemia apesar do tratamento com uma sulfonilureia em monoterapia.
English: Don't take Avandia.
Portuguese: Não tome Avandia.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Portuguese: A decisão da continuação do tratamento com rosiglitazona deve ser do médico assistente com base nos resultados laboratoriais.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Portuguese: Em cada sistema de classes de órgãos, as reacções adversas estão descritas na tabela por ordem decrescente de frequência para o regime terapêutico de rosiglitazona em monoterapia.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Portuguese: Um estudo in vivo de interacção com a varfarina indicou que, in vivo, a rosiglitazona não interage com substratos de CYP2C9.
English: BEFORE YOU TAKE AVANDIA
Portuguese: ANTES DE TOMAR AVANDIA
English: Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes em tratamento com terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Portuguese: O pico de concentração plasmática é atingido cerca de uma hora após a toma.
English: Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca) Não é necessário acerto da dose em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada.
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Portuguese: 1/10, frequentes 1/100, <1/10, e pouco frequentes 1/1000, <1/100.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente relevantes com substratos ou inibidores de CYP2C9.
English: Contains lactose (approximately 105 mg).
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 105 mg)
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, o factor idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona.
English: Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Portuguese: Lactose mono-hidratada Triacetina
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos) reacção anafiláctica
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona está associado com uma redução dose-dependente dos níveis de hemoglobina.
English: 56 film-coated tablets, unit dose pack
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor pelo CYP2C9.
English: Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Portuguese: A rosiglitazona apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e não é eliminada por hemodiálise.
English: EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
Portuguese: EU/1/00/137/004 56 comprimidos, embalagem de dose unitária
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Portuguese: A experiência de utilização da rosiglitazona em doentes com valores elevados das enzimas hepáticas (ALT > 2,5 vezes o limite superior normal) é limitada.
English: Stop taking Avandia.
Portuguese: Pare de tomar Avandia.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
Portuguese: avandia 4 mg
English: HOW TO TAKE AVANDIA
Portuguese: COMO TOMAR AVANDIA
English: Contains lactose (approximately 108 mg).
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 108 mg)
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Portuguese: Revestimento (Opadry laranja OY-L-23028): Hipromelose 6cP
English: HOW TO STORE AVANDIA
Portuguese: COMO CONSERVAR AVANDIA
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente de Avandia (listado na secção 6)
English: Tablet core:
Portuguese: Comprimido:
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Portuguese: Além disso, em modelos animais de diabetes tipo 2, a rosiglitazona preservou a função das células , o que é demonstrado pelo aumento do conteúdo da massa dos ilhéus pancreáticos e do seu conteúdo em insulina, e preveniu o desenvolvimento de hiperglicemia declarada.
English: What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Portuguese: Qual o aspecto de Avandia e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Avandia 2 mg são rosa com marcação “GSK” numa das faces e “2” na outra face.
English: 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Portuguese: 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: Alguns medicamentos são especialmente susceptíveis de afectar a quantidade de açúcar no seu sangue: gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) Informe um médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Portuguese: Revestimento (Opadry rosa OY-L-24803): Hipromelose 6cP
English: Don't stop taking Avandia
Portuguese: Não pare de tomar Avandia
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
English: If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Portuguese: um Síndrome Coronário Agudo (angina instável, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, NSTEMI, e enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, STEMI) (ver secção 4.4)
English: AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de AVANDIA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Portuguese: 56, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária.
English: AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Portuguese: AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 4 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 8 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona
English: Clinical trials data
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fracturas ósseas mialgia*
English: What Avandia contains
Portuguese: Qual a composição de Avandia
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.
English: Iron oxide red E172
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172
English: − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Portuguese: − hipersensibilidade conhecida à rosiglitazona ou a qualquer um dos excipientes − insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (classes NYHA I a IV)
English: Iron oxide red E172.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172.
English: The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 56, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película em embalagem de dose unitária.
English: Uncommon hypoglycaemia
Portuguese: Pouco frequentes hipoglicemia
English: Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Portuguese: Compromisso Hepático: Em doentes cirróticos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), a Cmáx.
English: An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Portuguese: Associação com insulina Observou-se, em ensaios clínicos, um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi utilizada em associação com insulina.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
English: and your dose of Avandia may need to be changed.
Portuguese: O seu açúcar no sangue será verificado e a sua dose de Avandia poderá necessitar de ser alterada.
English: Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 4 mg são laranja com marcação “GSK” numa das faces e “4” na outra face.
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Portuguese: A rosiglitazona reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o mecanismo de acção.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária
English: Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 8 mg são vermelho acastanhados com marcação “GSK” numa das faces e “8” na outra face.
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10.000 indivíduos: reacções alérgicas aumento de peso rápido e excessivo causado por retenção de fluidos
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia hipertrigliceridemia Frequentes hiperlipemia aumento de peso Frequentes aumento do apetite Frequentes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Portuguese: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
English: Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Avandia sempre de acordo com as indicações do médico.