FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Siklos.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos.
Spanish: En el estudio en el que se comparaba Siklos con un placebo en adultos, se observaron menos crisis vasooclusivas en los pacientes que tomaban Siklos (2,5 crisis anuales) que en los que tomaban placebo (4,5 crisis anuales).
Slovenian: V študiji, v kateri so pri odraslih primerjali zdravilo Siklos s placebom, so zabeležili manj vazookluzivnih kriz pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Siklos (2,5 krize na leto), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (4,5 krize na leto).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Siklos puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Siklos se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Siklos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: En particular, ha presentado pruebas de la eficacia de Siklos procedentes de 11 estudios publicados en los que participaron 378 niños y de 3 registros nacionales de información sobre 155 niños con drepanocitosis que fueron tratados con Siklos durante un periodo de hasta siete años.
Slovenian: Predstavila je predvsem dokaze o učinkovitosti zdravila Siklos iz 11 objavljenih študij s 378 otroki in treh nacionalnih registrov s podatki o 155 otrocih s srpastoceličnim sindromom, ki so zdravilo Siklos prejemali do sedem let.
Spanish: Siklos es un medicamento que contiene el principio activo hidroxicarbamida.
Slovenian: Siklos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino hidroksikarbamid.
Spanish: Estos estudios compararon el número de crisis vasooclusivas antes y después del tratamiento con Siklos, definidas por la existencia de cualquier episodio doloroso que involucre brazos, piernas, abdomen, espalda o pecho.
Slovenian: V študijah so primerjali število vazookluzivnih kriz pred zdravljenjem z zdravilom Siklos in po njem, pri čemer so se te kazale z bolečimi epizodami v rokah, nogah, trebuhu, hrbtu ali prsnem košu.
Spanish: Los pacientes tratados con Siklos sufrieron menos crisis vasooclusivas que antes de aplicárseles el tratamiento, y la frecuencia de las crisis disminuyó entre un 66 y un 80 % en niños y adultos.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Siklos, so imeli po zdravljenju manj vazookluzivnih kriz kot pred njim, pri čemer se je njihova pogostnost pri otrocih in odraslih zmanjšala za 66 % do 80 %.
Spanish: Puesto que la hidroxicarbamida es una sustancia bien conocida que ya se emplea en otros medicamentos, la empresa ha utilizado datos de publicaciones científicas para apoyar el uso de Siklos en adultos y niños que padecen drepanocitosis.
Slovenian: Ker je hidroksikarbamid dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz znanstvene literature za podporo uporabe zdravila Siklos pri odraslih in otrocih s srpastoceličnim sindromom.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan drepanocitosis es reducido, la enfermedad se considera rara, por lo que Siklos recibió la designación de «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2003.
Slovenian: Ker je bolnikov s srpastoceličnim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Siklos dne 9. julija 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: La dosis inicial es normalmente de 15 mg por kg de peso corporal, utilizando la dosis más conveniente (100 o 1 000 mg), pudiéndose en caso necesario fraccionar el comprimido de 1 000 mg en cuartos (250 mg).
Slovenian: Začetni odmerek je običajno 15 mg na kilogram telesne mase, uporabi pa se najprimernejša jakost tablete (100 ali 1 000 mg) za pripravo odmerka, pri čemer se po potrebi 1 000-miligramska tableta zlomi na četrtine (250 mg).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Siklos (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son supresión de médula ósea, que provoca neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), reticulocitopenia (bajos niveles de reticulocitos, un tipo de glóbulo rojo inmaduro) y macrocitosis (agrandamiento de los glóbulos rojos).
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek zdravila Siklos (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je supresija kostnega mozga, ki povzroča nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), retikulocitopenijo (nizke ravni retikulocitov, vrste nezrelih rdečih krvnih celic) in makrocitozo (povečanje rdečih krvnih celic).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Siklos la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Siklos in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Siklos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Siklos?
Spanish: El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las sanguíneas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, zavira rast in reprodukcijo nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Spanish: Aunque su modo de actuación exacto en esta enfermedad es desconocido, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan por la sangre, así como impedir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con drepanocitosis.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Spanish: Otras informaciones sobre Siklos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Siklos:
Spanish: El texto completo del EPAR de Siklos puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Hubo también menos ingresos hospitalarios y los pacientes pasaron menos días ingresados.
Slovenian: Zmanjšalo se je tudi število sprejemov v bolnišnico in bolnišničnih dni.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Siklos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Siklos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: La empresa que fabrica Siklos también proporcionará a médicos y pacientes carpetas de información que contienen los datos sobre seguridad del medicamento.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Siklos, bo za zdravnike in bolnike pripravilo informativne brošure z informacijami o varnosti zdravila.
Spanish: Se emplea para prevenir crisis vasooclusivas dolorosas recurrentes que se producen cuando los vasos sanguíneos quedan bloqueados por los glóbulos rojos anormales, lo que restringe el flujo de sangre a un órgano.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje vazookluzivnih kriz, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do organa.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la drepanocitosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srpastoceličnega sindroma.
Spanish: También es muy frecuente observar, en hombres que han recibido Siklos, oligospermia reversible o azoospermia (ausencia o escasez de esperma de calidad).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih z zdravilom Siklos, sta zelo pogosto opaženi reverzibilni oligospermija ali azoospermija (zmanjšano ali odsotno nastajanje zdrave sperme).
Spanish: También presentó las pruebas de un estudio realizado en 299 adultos, en el que se compararon los efectos de Siklos con los de un placebo, así como los resultados de otros estudios con 430 adultos y un registro nacional de información sobre 123 adultos tratados con Siklos.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki iz študije, ki je zajela 299 odraslih in primerjala učinke zdravila Siklos z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), kot tudi rezultati drugih študij, v katerih je sodelovalo 430 odraslih, ter podatki iz enega nacionalnega registra z informacijami o 123 odraslih, zdravljenih z zdravilom Siklos.
Spanish: Los pacientes que toman Siklos deben someterse a análisis de sangre antes del tratamiento y, de forma regular, durante el mismo, para supervisar los recuentos de células sanguíneas y vigilar sus riñones e hígado.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Siklos, je treba pred zdravljenjem in redno tudi med njim izvajati krvne preiskave za preverjanje števila krvnih celic ter spremljanje delovanja ledvic in jeter.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Siklos?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Siklos odobreno?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Siklos durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Siklos izkazalo med raziskavami?
Spanish: Puede que sea necesario detener o suspender el tratamiento en los pacientes que no responden a esta dosis o presentan efectos secundarios.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ta odmerek ali imajo neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prenehati ali prekiniti.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Siklos, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Siklos, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Dichas crisis pueden comprender un síndrome torácico agudo, una enfermedad que supone un peligro para la vida en la que el paciente sufre dolor torácico repentino, fiebre, respiración difícil y síntomas de tener líquido en los pulmones en una exploración mediante rayos X.
Slovenian: Vključujejo lahko akutni prsni sindrom, tj. življenjsko nevarno stanje, ko se pri bolniku pojavijo nenadne bolečine v prsih, vročina, oteženo dihanje ali znaki tekočine v pljučih pri rentgenskem slikanju.
Spanish: Siklos no debe utilizarse en personas con problemas renales o hepáticos graves o que presenten recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
Slovenian: Zdravilo Siklos se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo nevarno nizke ravni krvnih celic.
Spanish: Siklos se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años afectados de drepanocitosis, una enfermedad genética en la que los glóbulos rojos pierden su plasticidad y pierden su forma en forma de disco y adquieren un aspecto semilunar.
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom, tj. gensko bolezen, pri kateri rdeče krvne celice postanejo toge in spremenijo obliko iz okroglo-ploščate v srpasto.
Spanish: Siklos hidroxicarbamida
Slovenian: Siklos hidroksikarbamid
Spanish: Debe detenerse el periodo de lactancia mientras se toma Siklos.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Siklos je treba prenehati dojiti.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Siklos?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Siklos uporablja?
Spanish: ¿Qué es Siklos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos?
Spanish: ¿Cómo actúa Siklos?
Slovenian: Kako zdravilo Siklos deluje?
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta al tratamiento y la dosis habitual está entre 15 y 30 mg diarios por kg de peso corporal.
Slovenian: Odmerek se prilagodi glede na odziv na zdravljenje, običajni odmerek pa je med 15 in 30 mg na kilogram telesne mase na dan. Odmerki do 35 mg na kilogram telesne mase na dan se smejo uporabljati le izjemoma, pri čemer se mora izvajati nadzor bolnikove krvi glede morebitnih neželenih učinkov.
Spanish: La dosis de Siklos deberá reducirse en pacientes con problemas renales leves o moderados.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo blage ali zmerne težave z ledvicami, bo odmerek zdravila Siklos morda treba zmanjšati.
Spanish: ¿Cómo se usa Siklos?
Slovenian: Kako se zdravilo Siklos uporablja?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silapo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silapo?
Spanish: ¿Qué es Silapo y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Silapo in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Silapo en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Silapo odobreno v EU?
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabiti najnižji odmerek, ki še zagotavlja dovolj dober nadzor nad simptomi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silapo se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Silapo stalno spremljajo.
Spanish: Deberán comprobarse los niveles de hierro de todos los pacientes y administrar suplementos de hierro si fuera necesario.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preveriti raven železa in jim po potrebi predpisati dodatke železa.
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante otras 12 semanas.
Slovenian: Zatem sta obe skupini bolnikov za nadaljnjih 12 tednov prešli na zdravljenje z drugim zdravilom.
Spanish: Los niveles de hemoglobina se mantuvieran en aproximadamente 11,4 g/dl en ambos grupos.
Slovenian: Ravni hemoglobina so bile v obeh skupinah bolnikov ohranjene na približno 11,4 g/dl.
Spanish: Silapo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el miércoles, 18 de diciembre de 2007.
Slovenian: Za zdravilo Silapo je bilo 18. decembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Spanish: Durante las últimas cuatro semanas del estudio, los niveles de hemoglobina eran de aproximadamente 11,6 g/del, habiendo aumentado desde aproximadamente 8.0 g/dl antes del tratamiento.
Slovenian: V zadnjih štirih tednih študije so bile ravni hemoglobina okoli 11,6 g/dl, kar pomeni, da so narasle z ravni okoli 8,0 g/dl pred zdravljenjem.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Silapo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silapo?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Silapo (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza e incremento de la presión sanguínea.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Silapo (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 100) sta glavobol in povišan krvni tlak.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Silapo en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Silapo izkazalo v študijah?
Spanish: Otras informaciones sobre Silapo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silapo:
Spanish: pacientes con hipertensión (presión sanguínea elevada) no controlada.
Slovenian: bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom);
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí..
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Silapo y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
Slovenian: Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila Silapo so odvisni od razloga za njegovo uporabo in bolnikove telesne mase ter jih je treba prilagoditi glede na učinkovitost delovanja zdravila.
Spanish: Para más información sobre el uso de Silapo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Silapo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Información general sobre Silapo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Silapo in zakaj je odobreno v EU
Spanish: La epoetina zeta también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
Slovenian: Epoetin zeta se uporablja tudi pred kirurškimi posegi za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjšanju posledic izgube krvi.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silapo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Silapo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Silapo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Silapo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silapo en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2019
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Silapo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o a los que se esté administrando quimioterapia, los niveles de hemoglobina deberán mantenerse dentro del intervalo recomendado.
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic ali mielodisplastičnimi sindromi ali pri tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati znotraj priporočenega območja.
Spanish: En estos casos, se utiliza la epoetina zeta para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Slovenian: V teh primerih se za povečanje števila rdečih krvnih celic uporablja epoetin zeta.
Spanish: El medicamento de referencia de Silapo es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Silapo je zdravilo Eprex/Erypo, ki vsebuje epoetin alfa.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios que demostraronq ue Silapo inyectado bajo la piel es tan eficaz como otros medicamentos basados en epoetina: en un estudio participaon 261 pacientes con cáncer a los que se administró quimioterapia, en el otro se comparó Silao con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh študij, ki sta pokazali, da je zdravilo Silapo, injicirano v podkožje, enako učinkovito kot druga zdravila, ki vsebujejo epoetin: v eni študiji je sodelovalo 261 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, v drugi študiji pa so zdravilo Silapo primerjali z zdravilom Eprex/Erypo pri 462 bolnikih s slabokrvnostjo kot posledico težav z ledvicami.
Spanish: Silapo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Silapo.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Silapo je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, za katere je to zdravilo odobreno.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Silapo o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Slovenian: Vsi bolniki v drugi študiji so bili vsaj tri mesece zdravljeni z zdravilom Eprex/Erypo, preden so za 12 tednov bodisi prešli na zdravilo Silapo bodisi ostali pri zdravljenju z zdravilom Eprex/Erypo.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali tistih z ledvičnimi težavami lahko slabokrvnost povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
Spanish: Silapo es un medicamento indicado: para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que provoca síntomas en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas; para incrementar la cantidad de sangre que pueden auto-donarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Slovenian: Silapo je zdravilo, ki se uporablja v naslednjih primerih: za zdravljenje slabokrvnosti (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim upadanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami; za zdravljenje slabokrvnosti pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje določenih vrst raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi; za povečanje količine lastne krvi, ki jo lahko bolniki z zmerno slabokrvnostjo darujejo zase pred kirurškim posegom in ki jo nato med posegom ali po njem prejmejo nazaj; za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih z blago obliko slabokrvnosti pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom (na kosteh), na primer operacijo kolkov.
Spanish: El principio activo de Silapo, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Silapo, epoetin zeta, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Spanish: ¿Cómo actúa Silapo?
Slovenian: Kako zdravilo Silapo deluje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Silapo, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Silapo, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Silapo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Silapo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako porazdeli.
Spanish: Silapo contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.