FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během 12měsíční léčby byly nežádoucí účinky hlášeny u 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) a 44,0 % (51/116) pacientů a závažné nežádoucí účinky u 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) a 0,9 % (1/116) pacientů v uvedených třech léčebných skupinách.
Lithuanian: 12 mėnesių gydymo laikotarpiu apie nepageidaujamas reakcijas pranešta atitinkamai 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) ir 44,0 % (51/116), apie sunkias nepageidaujas reakcijas − 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) ir 0,9 % (1/116) pacientų trijose gydymo grupėse.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto příznaky projeví, by se měli řízení a obsluze strojů vyhnout.
Lithuanian: Pasireiškus šių simptomų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Czech: Ve studii SC-III byl během dvojitě zaslepené 12měsíční léčby pozorován podobný výskyt imunogenecity u pacientů ve skupině abatacept + MTX a ve skupině monoterapie abataceptem (2,9 % (3/103), resp. 5,0 % (5/101)).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu imunogeniškumo dažnis dvigubai koduotu 12 mėnesių laikotarpiu abatacepto ir MTX derinio bei abatacepto monoterapijos grupėse buvo panašus (atitinkamai 2,9 % (3/103) ir 5,0 % (5/101)).
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
Lithuanian: Vykdant po oda leidžiamo abatacepto poveikio tyrimų programą atliktas jo vartojimo nutraukimo (3 mėn.) ir atnaujinimo įtakos imunogeniškumui tyrimas.
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Lithuanian: pacientai toliau vartojo tą pačią metotreksato dozę ir po randomizacijos dienos.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Lithuanian: Pastebėti grįžtami farmakologiniai pokyčiai buvo minimalus trumpalaikis IgG koncentracijos serume sumažėjimas ir limfoidinio audinio sumažėjimas (nuo minimalaus iki sunkaus) blužnies ir (arba) limfmazgių germinaciniuose centruose.
Czech: jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Lithuanian: Jei ORENCIA vartojimo metu pastotumėte, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Pokud pacienti nepřerušili léčbu z důvodu bezpečnosti, bylo všem pacientům, kteří dokončili Periodu B nebo měli vzplanutí onemocnění během Periody B nebo neodpovídali na léčbu v Periodě A, nabídnuto vstoupit do Periody C, otevřené prodloužené části, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost.
Lithuanian: Visiems pacientams (išskyrus pasitraukusius dėl su vaistinio preparato saugumu susijusių priežasčių), kurie baigė B laikotarpį arba kurių liga B laikotarpiu paūmėjo arba kuriems atsakas A laikotarpiu nepasireiškė, buvo pasiūlyta dalyvauti tyrimo atviroje tęstinėje C dalyje, skirtoje ilgalaikiam vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui vertinti.
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
Lithuanian: ORENCIA didina pavojų apsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Czech: Strukturální odpověď
Lithuanian: Struktūrinių pažeidimų atsakas
Czech: Strukturální a zánětlivé MRI hodnocení ve studii SC-III Průměrný léčebný rozdíl mezi Abatacept SC+MTX vs. MTX po 12 měsících (95% CI)* MRI skóre erozí
Lithuanian: MRT struktūros ir uždegimo rodikliai SC-III tyrimo metu Vidutinis skirtumas tarp abatacepto po oda ir MTX derinio bei MTX grupių po 12 mėnesių (95% PI)*
Czech: Pero a kontejner s odpady ukládejte mimo dosah dětí.
Lithuanian: Švirkštiklį ir atliekų dėžutę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu DMARD byly povoleny.
Lithuanian: III tyrimo metu vertintas abatacepto veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas (TNF inhibitoriaus vartojimas būdavo nutraukiamas iki įtraukimo į tyrimą, o kitų LEMVNR vartojimas buvo leidžiamas).
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Lithuanian: Vaistas tirpinamas ir skiedžiamas laikantis geros praktikos (ypač aseptikos) taisyklių.
Czech: Během 24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky podobný ve skupinách abatceptu a placeba (15,5 %, resp. 11,4 %).
Lithuanian: Didesnės apimties PsA-II tyrimo 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamu laikotarpiu nepageidaujamų reakcijų patyrė panaši abatacepto ir placebo grupių pacientų dalis (atitinkamai 15,5 % ir 11,4 %).
Czech: Pacienti léčení abataceptem subkutánně také dosáhli podobných ACR 50 a 70 odpovědí jako pacienti užívající abatacept intravenózně po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: abataceptu po oda gydytiems pacientams nustatytas panašus ACR 50 ir 70 atsakas kaip gydytiems abataceptu į veną.
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Lithuanian: Pavartoję paskutinę ORENCIA dozę, šią kortelę turėkite su savimi dar 3 mėn., kadangi baigus vartoti ORENCIA šalutinis poveikis gali pasireikšti gana ilgai.
Czech: Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu po ORENCIA infuzijos jaučiate nuovargį arba negalavimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Lithuanian: Akių sutrikimai nedažni konjunktyvitas, sausa akis, sumažėjęs regos aštrumas
Czech: D Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě.
Lithuanian: d HAQ-DI sumažėjimas ≥ 0,3 palyginus su baziniu.
Czech: Výsledky studií II, III a VI jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 6 lentelėje.
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného intravenózně byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Lithuanian: Į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su suaugusiais pacientais, kurie sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu pagal Amerikos Reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Czech: Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů
Lithuanian: Tyrimas SC-III (remisijos sukėlimas metotreksatu anksčiau negydytiems RA sergantiems pacientams)
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Lithuanian: Galima abatacepto įtaka piktybinių navikų, įskaitant limfomą, vystymuisi žmogaus organizme nežinoma.
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".
Lithuanian: pakuotės lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti ORENCIA".
Czech: Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka.
Lithuanian: Abataceptas yra sulietas baltymas, pagamintas rekombinacinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Czech: Po dobu aplikace infuze přípravku ORENCIA budete pod dohledem zdravotnického personálu.
Lithuanian: ORENCIA infuzijos metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Lithuanian: A laikotarpio 1, 15, 29, 57 ir 85 dienomis visi pacientai vartojo 10 mg/kg abatacepto, 113 dieną vertinta jų būklė.
Czech: Žádné nežádoucí účinky se během 24týdenní placebem kontrolované fáze v žádné ze skupin nevyskytly s frekvencí ≥ 2 %.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
Czech: jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu anksčiau sirgote tuberkulioze arba yra šios ligos simptomų (nepraeinantis kosulys, svorio mažėjimas, silpnumas, nežymus karščiavimas), apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Protože u starších osob je výskyt infekcí a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dėl apskritai dažnesnių sunkių infekcijų ir piktybinių navikų senyviems pacientams šio vaisto skiriama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Než Vám bude přípravek ORENCIA podán, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test. jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře.
Lithuanian: Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas ištirs Jus dėl tuberkuliozės arba atliks odos mėginį. Jeigu sergate virusiniu hepatitu, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
Lithuanian: Pediatrinei populiacijai svarbūs ikiklinikinių tyrimų duomenys
Czech: V Periodě C bylo ke dni 1765 zahrnuto 33 z 58 pacientů léčených abataceptem v Periodě B, 30 z 59 pacientů v Periodě B léčených placebem a 13 ze 36 pacientů v Periodě A, kteří neodpovídali na léčbu.
Lithuanian: Tarp C laikotarpiu (1765 dieną) ištirtų pacientų buvo 33 iš 58 B laikotarpiu vartojusių abataceptą, 30 iš 59 B laikotarpiu vartojusių placebą ir 13 iš 36, kuriems A laikotarpio metu atsakas nepasireiškė.
Czech: Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte.
Lithuanian: Negalima vėl liesti injekcijos vietos prieš švirkščiant.
Czech: Během zahajovacího dvojitě zaslepeného 6měsíčního období (krátké období) byl celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1 % (8/725) a 2,3 % (16/710) ve skupině se subkutánním, resp. intravenózním podáním.
Lithuanian: Pradinio 6 mėn. trukmės dvigubai aklo periodo (trumpojo periodo) metu imunogeniškumas pasireiškė iš viso 1,1 % (8/725) po oda leidžiamo ir 2,3 % (16/710) į veną leidžiamo abatacepto grupės pacientų.
Czech: Než Vám bude přípravek ORENCIA podán, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.
Lithuanian: Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas gali ištirti Jus dėl hepatito.
Czech: 50 mg/0,4 ml předplněná stříkačka
Lithuanian: 50 mg/0,4 ml užpildytas švirkštas
Czech: Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat.
Lithuanian: Visada laikykite aštrių atliekų dėžę vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Výskyt autoimunitních onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem během dvojitě zaslepeného období byl 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobo-roků expozice a ve skupině pacientů léčených placebem byl 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobo-roků expozice.
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų pasireiškimo dažnis dvigubai aklo periodo metu vartojant abataceptą buvo 8,8 (7,6-10,1), o vartojant placebą - 9,6 (7,9-11,5) per 100 pacientų metų.
Czech: Jestliže Vám injekci dává jiná ošetřující osoba, musí také zacházet se stříkačkou opatrně, aby zabránila náhodnému zranění jehlou a možnému šíření infekce.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto Jums leidžia globėjas, tai jis taip pat turi dirbti su švirkštikliu atsargiai, kad netyčia neįsidurtų adata ir nebūtų perduota galima infekcija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let nedoporučuje.
Lithuanian: Į veną leidžiamo ORENCIA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirti, todėl jiems ORENCIAleisti į veną nerekomenduojama.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Duomenų abatacepto derinių su anakinra ar rituksimabu saugumui ir veiksmingumui įvertinti nepakanka (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti.
Czech: Vaše tělesná hmotnost
Lithuanian: Kūno svoris
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila.
Lithuanian: Jeigu nėštumo laikotarpiu buvote gydoma ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė tokios infekcijos rizika maždaug 14 savaičių laikotarpiu po paskutinės nėštumo metu Jūsų suvartotos vaisto dozės.
Czech: Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant abataceptą ir metotreksatą, lėčiau progresuoja sąnarių pažeidimai ir pagerėja fizinė funkcija.
Czech: Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test. jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře.
Lithuanian: Prieš vartojant ORENCIA, gydytojas ištirs Jus dėl tuberkuliozės arba atliks odos mėginį. Jeigu sergate virusiniu hepatitu, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė polinkį abatacepto klirenso didėjimui didėjant kūno svoriui.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) clearance neovlivňovaly.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos klirensui neturėjo.
Czech: Díky dávkovacímu režimu podle tělesné hmotnosti bylo dosaženo srovnatelných hodnot minimální koncentrace napříč hmotnostními a věkovými skupinami.
Lithuanian: Dozuojant po oda leidžiamą abataceptą pagal kūno svorį, susidarydavo panašios mažiausios koncentracijos pagal kūno svorį sudarytose pacientų grupėse.
Czech: Studie SC-II : abatacept oproti adalimumabu
Lithuanian: Tyrimas SC-II abatacepto ir adalimumabo poveikiui palyginti
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Lithuanian: Pacientai toliau vartoja abataceptą atviruoju tęstiniu laikotarpiu, kurio metu papildomus 20 mėn.
Czech: oproti 0 %); včetně exacerbace CHOPN (1 z 37 pacientů [2,7 %]) a bronchitidy (1 z 37 pacientů
Lithuanian: Tai buvo paūmėjusi LOPL (1 iš 37 pacientų, 2,7 %) ir bronchitas (1 iš 37 pacientų, 2,7 %).
Czech: KROK 3: Aplikujte injekci přípravku ORENCIA
Lithuanian: 3 VEIKSMAS: sušvirkškite ORENCIA
Czech: Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více mají dostávat přípravek ORENCIA podle dávkovacího režimu pro dospělé, avšak maximální dávka 1 000 mg nemá být překročena.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 75 kg ar daugiau, ORENCIA dozuojama kaip suaugusiems, neviršijant didžiausios 1 000 mg dozės.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem, bylo riziko vzplanutí onemocnění méně než jedna třetina oproti pacientům ve skupině s placebem (odhadovaný poměr rizika=0,31; 95% CI 0,16; 0,59).
Lithuanian: Ligos paūmėjimo rizika toliau vartojant abataceptą buvo daugiau kaip 3 kartus mažesnė negu vartojant placebą (rizikos santykis 0,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,16, 0,59).
Czech: Abatacept byl hodnocen u pacientů s pJIA ve dvou klinických studiích (pJIA studie se s.c. podáním a pJIA studie s i.v.
Lithuanian: Abatacepto poveikis pJIA sergantiems pacientams tirtas 2 klinikinių tyrimų (pJIA SC ir pJIA IV) metu.
Czech: ORENCIA se obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, ale může se použít i samostatně v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Lithuanian: ORENCIA dažniausiai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau (jei metotreksatas netoleruojamas arba netinka) gali būti vartojamas ir atskirai.
Czech: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Lithuanian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7) * p < 0,05 plg.
Czech: U všech kohort nebyla přítomnost protilátek spojena s výskytem nežádoucích účinků nebo se změnami v účinnosti nebo v koncentracích abataceptu v séru.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs nei su nepageidaujamomis reakcijomis, nei su abatacepto veiksmingumo ar jo koncentracijos serume pokyčiais bet kurioje grupėje
Czech: Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg.
Lithuanian: Abatacepto dozė mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams buvo 500 mg, sveriantiems 60-100 kg - 750 mg, sveriantiems daugiau kaip 100 kg - 1 000 mg.
Czech: Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích (341 pacientů s abataceptem, 253 pacientů s placebem) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Abatacepto poveikis aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams tirtas dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (341 pacientas vartojo abataceptą ir 253 - placebą) (žr.
Czech: Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto by Vám neměl být podáván, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamos ORENCIA poveikis nežinomas, todėl nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát (MTX)
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į MTX
Czech: Studie SC-I srovnávala bezpečnost včetně reakcí v místě injekce po podání abataceptu subkutánně a intravenózně.
Lithuanian: Tyrimo SC-I metu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto saugumas, įskaitant reakcijas injekcijos vietoje.
Czech: Na počátku studie užívalo 79 % z 219 pacientů zařazených a léčených ve studii methotrexát (půměrná dávka při vstupu do studie, 12,3 mg/m2/týden) a 21 % pacientů užívalo abatacept v monoterapii.
Lithuanian: Iš 219 į tyrimą įtrauktų ir jo metu gydytų pacientų 79 % iš pradžių vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą - 12,3 mg/m2 per savaitę), o 21 % pacientų taikyta monoterapija abataceptu.
Czech: tampon navlhčený alkoholem náplast
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Czech: K přerušení léčby v důsledku akutní reakce související s infuzí došlo u 0,3 % pacientů užívajících abatacept a u 0,1 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Dėl ūminių su infuzija susijusių reakcijų gydymą teko nutraukti 0,3 % abataceptą ir 0,1 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
Lithuanian: ligos simptomams ir požymiams palengvinti;
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo 2-17 metų vaikams vertinimas yra pagrįstas farmakokinetine ekspozicija, turimų į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumo pJIA sergantiems pacientams ir po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumo reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems duomenų ekstrapoliacija, taip pat jį pagrindžia dar vykstančio klinikinio tyrimo duomenys.
Czech: ORENCIA je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikována k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na předchozí terapii nemoc modifikujícími antirevmatiky (DMARD) včetně MTX nedostatečná a jejichž stav nevyžaduje přídatnou systémovou léčbu psoriatických kožních lézí.
Lithuanian: ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu (MTX), vartojamas aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas LEMVNR, įskaitant MTX, pakankamo atsako nesukėlė ir kuriems nereikia papildomo sisteminio gydymo dėl psoriazinių odos pažeidimų.
Czech: NEVRACEJTE krytku na použité pero.
Lithuanian: NEDĖKITE dangtelio atgal ant panaudoto švirkštiklio.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: ORENCIA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų neištirti.
Czech: Po 24 měsících
Lithuanian: Po 12 mėn.
Czech: U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů.
Lithuanian: Sergant reumatoidiniu artritu, imuninė sistema puola normalius savo organizmo audinius, todėl pradeda skaudėti ir patinsta sąnariai.
Czech: Z 219 pacientů, kteří vstoupili do studie jich bylo 56 (25,6 %) před tím léčeno biologickou léčbou DMARD (včetně TNF inhibitorů a tocilizumabu).
Lithuanian: 219 į tyrimą įtrauktų pacientų (25,6 %) anksčiau buvo vartoję biologinių ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant TNF inhibitorius ir tocilizumabą.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s psoriatickou artritidou
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems
Czech: Primární cílový parametr, výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům během 6 měsíců léčby, byl podobný u obou skupin s předchozí léčbou nebo současnou léčbou inhibitorem TNF při zařazení, stejně jako četnost závažných infekcí.
Lithuanian: Pagrindiniai rodikliai (nepageidaujamų reiškinių dažnis, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir vartojimo nutraukimų dėl nepageidaujamų reiškinių skaičius per 6 gydymo mėnesius) TNF inhibitorių vartojusiems ir jų vartojantiems pacientams buvo panašūs, taip pat panašus buvo sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis.
Czech: U pacientů ve věku 2 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou závisí doporučená týdenní dávka přípravku ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: 2-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte savaitės dozė priklauso nuo kūno svorio:
Czech: ORENCIA smí být užívána s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo diklofenaku.
Lithuanian: ORENCIA galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažnai vartojamais reumatoidiniam artritui gydyti (steroidais ir skausmą malšinančiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., ibuprofenu ir diklofenaku).
Czech: Ostraňte předplněnou stříkačku z místa injekce a uvolněte kožní řasu.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštą iš injekcijos vietos ir paleiskite suimtą odą.
Czech: To znamená, že než Vám bude přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě na injekci a pak dále naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok na injekci).
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš vartojimą ORENCIA ištirpinama injekciniame vandenyje, o paskui praskiedžiama 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
Lithuanian: Abatacepto grupės pacientams po vienerių metų pasiektas atsakas išliko ir per antruosius metus.