FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen naar Eliquis (en vice versa) is mogelijk bij de volgende geplande dosis (zie rubriek 4.5).
Danish: Skift fra parenterale antikoagulantia til Eliquis (og omvendt) kan gøres ved næste planlagte dosis (se pkt.
Dutch: Wanneer neuraxiale anesthesie (spinale/epidurale anesthesie) of spinale/epidurale punctie wordt toegepast, lopen patiënten die ter preventie van trombo-embolische complicaties met antitrombotica worden behandeld, het risico op een epiduraal of spinaal hematoom dat kan resulteren in langdurige of permanente paralyse.
Danish: Ved neuraksial anæstesi (spinal-/epiduralanæstesi) eller spinal-/epiduralpunktur, har patienter, som får antitrombotika til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom, hvilket kan føre til langvarig eller permanent lammelse.
Dutch: Informatie voor patiënten
Danish: Oplysninger til patienten
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan zodra u eraan denkt en houdt u daarna weer aan uw gebruikelijke doseerschema.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det og forsætte behandlingen som normalt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waren bloedingen, contusie, epistaxis en hematoom (zie tabel 2 voor het bijwerkingenprofiel en frequenties per indicatie).
Danish: Almindelige bivirkninger var blødning, blodudtrædning, epistaxis og hæmatom (se tabel 2 for bivirkningsprofil og hyppighed efter indikation).
Dutch: Hieronder vallen ook interventies waarvan verwacht wordt dat eventueel optredende bloedingen minimaal, op niet-kritische plaats of eenvoudig te controleren zullen zijn.
Danish: Dette inkluderer indgreb hvor blødninger, hvis de skulle forekomme, vil være minimale, have en ikke‑kritisk placering eller være lette at behandle.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eliquis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij veneuze en arteriële embolie en trombose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at indsende resultater af forsøg med Eliquis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for venøs og arteriel emboli og trombose (se pkt.
Dutch: In de VTEp-studies ondervond in totaal 11% van de patiënten die waren behandeld met tweemaal daags 2,5 mg apixaban bijwerkingen.
Danish: I de samlede VTEp‑studier oplevede 11% af patienterne behandlet med apixaban 2,5 mg 2 gange dagligt bivirkninger.
Dutch: Apixaban heeft geen directe effecten op plaatjesaggregatie, maar remt indirect de plaatjesaggregatie die wordt geïnduceerd door trombine.
Danish: Apixaban har ingen direkte effekt på trombocytaggregationen, men hæmmer indirekte trombocytaggregationen induceret af trombin.
Dutch: Apixaban wordt voornamelijk gemetaboliseerd via CYP3A4/5, met geringe bijdragen van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 en 2J2.
Danish: Apixaban metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4/5 og i mindre grad via CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2J2.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Abnormale vaginale bloedingen, urogenitale bloeding
Danish: Det reproduktive system og mammae Abnorm vaginal blødning, urogenital blødning
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat nuttige informatie voor u en kan artsen er op wijzen dat u Eliquis gebruikt.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder oplysninger, som er nyttige for Dem og som gør andre læger opmærksomme på, at De tager Eliquis.
Dutch: Hemodynamische instabiele PE-patiënten of patiënten die trombolyse of pulmonale embolectomie behoeven
Danish: Hæmodynamisk ustabile LE‑patienter og patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Dutch: Veelvoorkomende redenen dat VKA-behandeling niet geschikt was in de AVERROES-studie, waren o.a. het mogelijk/waarschijnlijk niet kunnen bereiken van INR's bij de benodigde intervallen (42,6%), patiënten die behandeling met VKA weigeren (37,4%), een CHADS2 score van 1 en artsen die behandeling met VKA niet aanraadden (21,3%), patiënten die zich mogelijk niet aan de instructies voor behandeling met een VKA konden houden (15,0%) en (verwachte) problemen met het opnemen van contact met patiënten in geval van urgente dosisaanpassingen (11,7%).
Danish: De mest almindelige årsager til uegnethed til VKA‑behandling i AVERROES studiet omfattede: ude af stand til/vil sandsynligvis ikke kunne opnå INR'er med nødvendige intervaller (42,6%), patient afslog behandling med VKA (37,4%), CHADS2 score = 1 og lægen frarådede VKA (21,3%), patient vil muligvis ikke være i stand til at følge patientvejledningen for VKA‑lægemidler (15,0%) og problemer/forventede problemer med at komme i kontakt med patienten i tilfælde af akut dosisændring (11,7%).
Dutch: Een verminderde nierfunctie had geen invloed op de maximale concentratie van apixaban.
Danish: Der var ingen påvirkning af nedsat nyrefunktion på den maksimale koncentration af apixaban.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst zullen variëren afhankelijk van de locatie en graad of omvang van de bloeding (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Tegn, symptomer og sværhedsgrad vil variere alt efter stedet og graden eller omfanget af blødningen (se pkt.
Dutch: VTE-gerelateerd overlijden
Danish: VTE-relateret død
Dutch: De aanvangsdosis dient 12 tot 24 uur na de operatie te worden ingenomen.
Danish: Første dosis skal tages 12‑24 timer efter indgrebet.
Dutch: In vergelijking met apixabanblootstelling bij proefpersonen met een lichaamsgewicht van 65 tot 85 kg, ging een lichaamsgewicht van > 120 kg gepaard met een ongeveer 30% lagere blootstelling en een lichaamsgewicht van < 50 kg gepaard met een ongeveer 30% hogere blootstelling.
Danish: Sammenlignet med eksponering til apixaban hos personer med legemsvægt på 65‑85 kg, sås en ca. 30 % lavere eksponering hos personer med legemsvægt på > 120 kg, og ved legemsvægt på < 50 kg sås en ca. 30 % højere eksponering.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om hele tabletten te slikken, mogen Eliquis-tabletten worden fijngemaakt en opgelost worden in water, 5% dextrose in water (D5W), appelsap of worden gemengd met appelmoes en onmiddellijk oraal worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Danish: Til patienter, som ikke er i stand til at synke hele tabletter, kan Eliquis‑tabletter knuses og røres ud i vand, 5% glucose i vand (D5W) eller æblejuice, eller de kan blandes med æblemos og indtages umiddelbart efter (se pkt.
Dutch: Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Danish: Eliquis indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende medicin.
Dutch: Andere eindpunten Overlijden ongeacht de oorzaak
Danish: Andre endepunkter Mortalitet uanset årsag
Dutch: Stijgingen in stollingstesten (PT, INR en PTT) waren in overeenstemming met het effect van apixaban alleen.
Danish: Stigninger i koagulationstests (PT, INR og aPTT) svarede til apixabans effekt alene.
Dutch: *Ernstige bloeding zoals gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Danish: *Major blødning defineret ifølge International Society on Thrombosis ad Haemostasis (ISTH) kriterier.
Dutch: Als gevolg van FXa-remming verlengt apixaban stollingstests zoals protrombinetijd (PT), INR en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Danish: Som et resultat af FXa-hæmningen forlænger apixaban koagulationstiden (protrombintiden (PT), INR og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPPT)).
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken zijn alleen beschikbaar voor het Rotachrom® Heparine chromogeen-assay.
Danish: Der foreligger kun data fra kliniske forsøg for Rotachrom® Heparin kromogen analysen.
Dutch: Tot deze totale groep behoorden 1.262 patiënten (618 in de apixaban-groep) van 75 jaar of ouder, 1.004 patiënten (499 in de apixaban-groep) met een laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg), 1.495 patiënten (743 in de apixaban-groep) met BMI ≥ 33 kg/m2, en 415 patiënten (203 in de apixaban-groep) met matige nierinsufficiëntie.
Danish: Af det samlede antal patienter var 1.262 patienter (618 i apixaban-gruppen) i alderen 75 år eller ældre, 1.004 patienter (499 i apixaban-gruppen) havde lav legemsvægt (≤ 60 kg), 1.495 patienter (743 i apixaban-gruppen) havde BMI ≥ 33 kg/m2, og 415 patienter (203 i apixaban‑gruppen) havde moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: De bevindingen van een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten die apixaban kregen, kwamen in het algemeen overeen met de fase-I-resultaten.
Danish: Fund fra en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, som fik apixaban stemmer generelt overens med resultater fra fase I‑forsøget.
Dutch: Voor situaties waarvoor omkering van de antistolling nodig is vanwege levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen, is een omkeermiddel voor factor-Xa-remmers beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Danish: For situationer, hvor reversering af antikoagulering er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning, er en antidot mod faktor Xa-hæmmere tilgængelig (se pkt.
Dutch: Tabletkern:
Danish: Tabletkerne
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, allergisch oedeem en anafylaxie
Danish: Overfølsomhed, allergisk ødem og anafylaksi
Dutch: Eliquis heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Eliquis har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: In vitro-studies met apixaban lieten geen remmend effect zien op de activiteit van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 of CYP3A4 (IC50 > 45 µM) en een zwak remmend effect op de activiteit van CYP2C19 (IC50 > 20 µM) bij concentraties die significant hoger zijn dan de maximale plasmaconcentraties die zijn waargenomen bij patiënten.
Danish: In vitro apixaban forsøg viste ingen hæmmende effekt på aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 eller CYP3A4 (IC50 > 45 µM) og svag hæmmende effekt på aktiviteten af CYP2C19 (IC50 > 20 µM) ved koncentrationer, der er signifikant højere end maksimal plasmakoncentration observeret hos patienter.
Dutch: Er moet worden besloten om met de borstvoeding te stoppen of om de behandeling met apixaban stop te zetten/niet te starten.
Danish: Der bør træffes beslutning om ophør af amning eller at ophøre/fravælge apixaban-behandling.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer apixaban gelijktijdig met atenolol of famotidine werd toegediend.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, når apixaban blev givet samtidigt med atenolol eller famotidin.
Dutch: Eliquis dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het gelijktijdig met SSRI's/SNRI's of NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur) wordt toegediend, aangezien deze geneesmiddelen doorgaans het bloedingsrisico verhogen.
Danish: Eliquis bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI'er/SNRI'er eller NSAID (herunder acetylsalicylsyre), da disse lægemidler typisk øger blødningsrisikoen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van apixaban is niet onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergingen.
Danish: Virkning og sikkerhed af apixaban er ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som har fået foretaget kirurgisk indgreb på grund af hoftefraktur.
Dutch: Apixaban had geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 bij een concentratie tot 20 µM.
Danish: Apixaban inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 ved en koncentration på op til 20 µM.
Dutch: Afwijkende leverfunctietest, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd bilirubine in bloed
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver, forhøjet aspartataminotransferase, stigning i basisk phosphatase, forhøjet bilirubin i blodet
Dutch: Indien de noodzaak daartoe bestaat en op basis van de farmacokinetische kenmerken van apixaban dient tussen de laatste dosis apixaban en de verwijdering van de katheter een tijdsinterval van 20-30 uur (d.w.z. 2 x de halfwaardetijd) te verstrijken en ten minste een dosis dient voor de verwijdering van de katheter overgeslagen te worden.
Danish: I tilfælde af behov for dette og baseret på PK‑data for apixaban, bør der være et interval på mindst 20-30 timer (dvs. 2 x halveringstid) fra den sidste apixaban‑dosis til kateteret bliver fjernet, og mindst en dosis bør udelades, før kateteret bliver fjernet.
Dutch: Oraal gebruik Eliquis moet worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel.
Danish: Eliquis skal synkes med vand, med eller uden føde.
Dutch: In menselijk plasma is onveranderd apixaban het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde bestanddeel, zonder actieve circulerende metabolieten.
Danish: Uomdannet apixaban er hovedstoffet i humant plasma, idet der ikke findes nogen aktive cirkulerende metabolitter.
Dutch: Ernstige bloedingen en KNRE-bloedingen traden op bij respectievelijk 3 (0,41%) en 11 (1,50%) patiënten in de apixaban-groep, vergeleken met 6 (0,83%) en 13 (1,80%) patiënten in de heparineen/of VKA-groep.
Danish: Major blødning og CRNM-blødningshændelser opstod hos henholdsvis 3 (0,41%) og 11 (1,50%) patienter i apixaban-gruppen sammenlignet med 6 (0,83%) og 13 (1,80%) patienter i heparin- og/eller VKA-gruppen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als patiënten tegelijkertijd worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), of niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder acetylsalicylzuur.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten samtidig bliver behandlet med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder acetylsalicylsyre.
Dutch: Het tijdelijk onderbreken van de behandeling met antistollingsmiddelen, waaronder Eliquis, in verband met actieve bloedingen, electieve operaties of invasieve procedures zorgt voor een verhoogd risico op trombose.
Danish: Ved seponering af antikoagulantia, herunder Eliquis, i forbindelse med aktiv blødning, elektiv kirurgi eller invasive indgreb har patienten øget risiko for trombose.
Dutch: De anti-FXa-activiteit vertoont een sterk direct lineair verband met de plasmaconcentratie van apixaban en bereikt maximale waarden op het moment dat de plasmaconcentratie van apixaban maximaal is.
Danish: Anti-faktor Xa-aktivitet viser en tæt direkte lineær sammenhæng med plasmakoncentrationen af apixaban, som når de maksimale værdier på tidspunktet for apixabans maksimale plasmakoncentrationer.
Dutch: Het verband tussen de plasmaconcentratie van apixaban en de anti-factor-Xa-activiteit kon het best worden beschreven met een lineair model.
Danish: Forholdet mellem plasmakoncentrationen af apixaban og antiFaktor Xa-aktiviteten blev bedst beskrevet ved en lineær model.
Dutch: Apixaban remt vrije en stolselgebonden factor-Xa, en protrombinaseactiviteit.
Danish: Apixaban hæmmer frit og fibrinbundet faktor Xa samt protrombinaseaktivitet.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Danish: Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Eliquis en VKA dient voortgezet te worden tot de INR ≥ 2.
Danish: Samtidig behandling med Eliquis og VKA skal fortsættes, indtil INR er ≥ 2.
Dutch: Er is op dit moment geen ervaring met het gebruik van recombinantfactor VIIa bij personen die apixaban krijgen.
Danish: Der er aktuelt ingen erfaring med brugen af rekombinant faktor VIIa til personer i behandling med Eliquis.
Dutch: Zoals verwacht worden stollingstests [bijv. protrombinetijd (PT), INR en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)] beïnvloed door het werkingsmechanisme van apixaban.
Danish: Koagulationstest [f.eks. protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)] påvirkes som forventet af apixabans virkningsmekanisme.
Dutch: Operaties en invasieve procedures
Danish: Kirurgi og invasive indgreb
Dutch: De veranderingen in anti-factor-Xa-activiteit en INR waren vergelijkbaar bij proefpersonen met lichte tot matige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Danish: Ændringer i anti-faktor Xa-aktivitet og INR var sammenlignelige mellem gruppen af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion og gruppen af raske forsøgspersoner.
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie: nvAF 2,5 mg tweemaal daags*
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 2,5 mg to gange dagligt*
Dutch: Verband tussen farmacokinetiek/farmacodynamiek
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico (zie rubriek 5.2).
Danish: • Leversygdom, som er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Dutch: - een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken).
Danish: - stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt Eliquis onmiddellijk in te nemen en daarna door te gaan met inname tweemaal daags zoals daarvoor.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af Eliquis, skal patienten straks tage denne, og derefter fortsætte med at tage dosis to gange dagligt som før.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw behandelend arts dan dat u Eliquis gebruikt.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du tager Eliquis.
Dutch: Digoxine:
Danish: Digoxin
Dutch: Daarom moet Eliquis met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Derfor bør Eliquis anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen beweegt kan het daar de bloedtoevoer blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder borstkaspijn.
Danish: Hvis en blodprop bevæger sig fra benet til lungerne, kan det medføre åndenød med eller uden brystsmerter.
Dutch: - Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen Stop met het innemen van Eliquis.
Danish: - Skift fra behandling med Eliquis til blodfortyndende medicin Stop med at tage Eliquis.
Dutch: De oplaaddosis moet ten minste 2 uur vóór cardioversie worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Danish: Støddosis skal indgives mindst 2 timer før kardiovertering (see pkt.
Dutch: Door factor-Xa te remmen, voorkomt apixaban trombinevorming en trombusontwikkeling.
Danish: Ved at hæmme faktor Xa forhindrer apixaban dannelsen af trombin og udviklingen af tromber.
Dutch: Het toedienen van geactiveerde kool kan dus helpen bij het behandelen van een overdosering met apixaban of een onopzettelijke inname van apixaban.
Danish: Derfor kan administration af aktivt kul være hensigtsmæssig til behandling af overdosering med apixaban eller efter utilsigtet indtagelse.
Dutch: Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie Het klinische apixaban-programma werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van apixaban aan te tonen bij de preventie van VTE bij een breed scala aan volwassen patiënten die een electieve heupof knievervangingsoperatie ondergaan.
Danish: Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik Det kliniske program for apixaban blev udformet til at påvise apixabans virkning og sikkerhed i forebyggelsen af VTE i et bredt udvalg af voksne patienter, som fik elektiv hofte- og knæalloplastik.
Dutch: 1 Omvat voorvallen die optraden na eerste dosis enoxaparine (vóór de operatie) 2 Omvat voorvallen die optraden na eerste dosis apixaban (na de operatie)
Danish: * Alle blødningskriterierne inkluderer blødning i operationssåret 1 Omfatter hændelser efter første dosis af enoxaparin (før operation) 2 Omfatter hændelser efter første dosis af apixaban (efter operation)
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat (E470b)
Danish: Mikrokrystalinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Als alternatieve methode mogen Eliquis-tabletten worden fijngemaakt en opgelost worden in 60 ml water of D5W en ommiddellijk worden toegediend via nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
Danish: Alternativt kan Eliquis‑tabletterne knuses og røres ud i 60 ml vand eller D5W og straks administreres via en nasogastrisk sonde (se pkt.
Dutch: In een studie waarbij 8 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie, Child Pugh A score 5 (n = 6) en score 6 (n = 2), en 8 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie, Child Pugh B score 7 (n = 6) en score 8 (n = 2), gezonde controlepersonen, waren de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een eenmalige dosis apixaban van 5 mg niet veranderd bij proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Danish: I et forsøg, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A score 5 (n = 6) og score 6 (n = 2)), og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B score 7 (n = 6) og score 8 (n = 2)), blev sammenlignet med 16 raske forsøgspersoner, blev der ikke set nogen ændring i farmakokinetik og farmakodynamik ved engangsdosering af apixaban 5 mg hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b).
Dutch: In de studie met knievervangingschirurgie gedurende de geplande behandelingsperiode werden in de apixabanarm 4 gevallen van PE tegenover geen enkel geval in de enoxaparinarm gediagnosticeerd.
Danish: I knæalloplastik studiet blev der i løbet af den tilsigtede behandlingsperiode observeret 4 tilfælde af lungeembolier (LE) i apixabangruppen og ingen tilfælde i enoxaparingruppen.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals apixaban worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder apixaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Dutch: Bij hieronder beschreven studies die werden uitgevoerd met gezonde proefpersonen bracht apixaban geen relevante verandering in de farmacokinetiek van digoxine, naproxen of atenolol teweeg.
Danish: I nedenstående forsøg med raske forsøgspersoner sås ingen betydelig ændring i farmakokinetikken af digoxin, naproxen eller atenolol.
Dutch: Het farmacokinetisch/farmacodynamisch verband tussen de plasmaconcentratie van apixaban en verschillende farmacodynamische eindpunten (anti-FXa-activiteit, INR, PT, aPTT) is beoordeeld na toediening van een breed scala aan doses (0,5 - 50 mg).
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem apixabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (anti-FXa-aktivitet, INR, PT, aPTT) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (0,5 ‑ 50 mg).