FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Alle Darreichungsformen]
Polish: [Wszystkie postacie farmaceutyczne]
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Flupirtin-haltige Arzneimittel.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę;
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner" (engl. selective neuronal potassium channel opener, kurz SNEPCO), der wirkt, indem er die übermäßige elektrische Aktivität, die zu zahlreichen Schmerzzuständen führt, reduziert.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy" (ang. selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO), który działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności elektrycznej prowadzącej do wielu dolegliwości bólowych.
German: Die Melderate für hepatische Ereignisse im Zusammenhang mit Flupirtin (ungeachtet der Kausalität) beträgt 15,2 Fälle/100 000 Patientenjahre (basierend auf einer Patientenexposition von 893 000 Patientenjahren).
Polish: Wskaźnik zgłoszeń przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny (bez względu na przyczynowość) wynosi 15,2 przypadków/100 000 pacjentolat (na podstawie narażenia pacjentów wynoszącego 893 000 pacjentolat).
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
German: Allerdings wurde in drei veröffentlichten Studien1,2,3 über
Polish: Jednak w opublikowanych wynikach trzech badań1,2,3 zgłoszono podwyższone stężenia
German: Die zuständige nationale Behörde in Deutschland (BfArM) stellte eine wachsende Anzahl an hepatotoxischen Reaktionen (wahrscheinlich idiosynkratisch), die im Zusammenhang mit Flupirtin berichtet wurden, fest.
Polish: Właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) zidentyfikował rosnącą liczbę reakcji hepatotoksyczności (prawdopodobnie idiosynkratycznych), które zgłoszono w związku ze stosowaniem flupirtyny.
German: Insgesamt wird empfohlen, dass der verschreibende Arzt die Behandlungsdauer individuell festlegt.
Polish: Zasadniczo zaleca się, aby czas trwania leczenia był ustalany indywidualnie przez lekarza przepisującego lek.
German: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, doubleblind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Polish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
German: Es wirkt außerdem als funktioneller N-Methyl-D-AspartatRezeptorantagonist (NMDA-Rezeptorantagonist).
Polish: Działa ona także jako pośredni antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
German: Flupirtin ist als 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 400-mg-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, 75-mg- und 150-mg-Suppositorien sowie als Injektionslösung (100 mg) erhältlich.
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
German: Seit 1999 wurden insgesamt 11,8 Millionen Patienten mit Flupirtin-haltigen Arzneimitteln behandelt.
Polish: Od 1999 roku produkty lecznicze zawierające flupirtynę zastosowano łącznie u 11,8 miliona pacjentów.
German: Der PRAC empfahl auch, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen vollständigen Risikomanagementplan (RMP) innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens einreichen sollte.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w określonych ramach czasowych.
German: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (für die Veröffentlichung siehe auch unten) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Polish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (publikacja - patrz niżej)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
German: Die zwei vorgelegten klinischen Langzeit-Studien (welche seit der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden) waren nicht kontrolliert und bezogen sich auf die Anwendung von Flupirtin über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten5 bzw. einem Jahr6,7.
Polish: W dwóch przedstawionych długoterminowych badaniach klinicznych (których wyniki udostępniono po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) nie uwzględniono grupy kontrolnej, a stosowanie flupirtyny badano w okresie 2-6 miesięcy5 oraz jednego roku6,7.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformationen aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC zalecił wprowadzenie zmian w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
German: Die 400-mg-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung sind die am häufigsten verschriebene Formulierung in der Europäischen Union seit 2007, obwohl diese Formulierung nur in Deutschland zugelassen ist.
Polish: Choć tabletki 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu są dopuszczone do obrotu wyłącznie w Niemczech, od 2007 roku są one najczęściej przepisywanym preparatem na terenie Unii.
German: • Der PRAC ist der Meinung, dass die Daten zur Sicherheit Belege für ein erhöhtes Risiko einer Hepatotoxizität liefern, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation als Folge, wenn die Behandlungsdauer mehr als 2 Wochen beträgt.
Polish: • PRAC jest zdania, iż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, w tym przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepu wątroby, gdy czas trwania leczenia wynosi powyżej 2 tygodni;
German: Der PRAC forderte dazu auf, dass diese als Teil des Risikomanagementplans eingereicht werden.
Polish: PRAC zażądał ich przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem.
German: Der PRAC empfahl gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG mehrheitlich Folgendes:
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby:
German: Wenn die Leberfunktionstests Hinweise auf eine Erkrankung geben, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> unverzüglich zu beenden.
Polish: Jeśli wyniki badania czynności wątroby będą nieprawidłowe, lekarz zaleci pacjentowi natychmiastowe przerwanie przyjmowania/stosowania leku <Nazwa produktu>.
German: Da bisher keine Fälle von Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation als Folge) in den ersten zwei Behandlungswochen festgestellt wurden, schlussfolgerte der PRAC, dass die Anwendung von Flupirtin auf eine Höchstdauer von zwei Behandlungswochen begrenzt werden sollte.
Polish: Ponieważ do tej pory w pierwszych dwóch tygodniach leczenia nie zidentyfikowano przypadków hepatotoksyczności, w tym przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepu wątroby, PRAC stwierdził, że maksymalny czas stosowania flupirtyny należy ograniczyć do dwóch tygodni.
German: Eine andere Veröffentlichung4 beschreibt sechs Fälle einer Flupirtin-induzierten Leberschädigung, einschließlich eines Falls, in dem eine Lebertransplantation erforderlich war.
Polish: W innejpublikacji4 opisano sześć przypadków uszkodzenia wątroby wywołanego przez flupirtynę, w tym jeden wymagający przeszczepu wątroby.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Flupirtin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I) sollten (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen der Produktinformationen) geändert werden.
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).
German: Der PRAC war der Ansicht, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) erforderlich ist, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie o wynikach niniejszej oceny.
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um Berichte über erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis bzw. Leberversagen.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła przypadków podwyższonego stężenia enzymów wątrobowych, żółtaczki, a także zapalenia lub niewydolności wątroby.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC Zważywszy, że:
German: Schlussfolgerung und Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge schriftlicher und mündlicher Erklärungen eingereicht wurden, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass:
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych PRAC zalecił, aby:
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass Änderungen am Wortlaut, der für Abschnitt 2 der Packungsbeilage vorgeschlagen wurde, erforderlich sind, um die vom PRAC empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" genau widerzuspiegeln.
Polish: Jednak CMDh uznał za konieczne wprowadzenie zmian w zaproponowanej treści punktu 2 ulotki dla pacjenta, odzwierciedlających wszystkie zalecone przez PRAC zmiany w punkcie 4.3 „Przeciwwskazania" ChPL.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> Symptome bei sich feststellen, die auf einen Leberschaden hinweisen (z. B. verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Beschwerden, Ermüdung, dunkler Urin, Gelbsucht, Juckreiz), müssen Sie die Einnahme/Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
Polish: W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby podczas stosowania leku <Nazwa produktu> (jak np. utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zmęczenie, ciemny mocz, żółtaczka, świąd) należy przerwać przyjmowanie/stosowanie leku <Nazwa produktu> i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
German: Ferner einigte sich der PRAC auf zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił dodatkowe czynności związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
German: In Fällen, die möglicherweise auf eine Flupirtin-Behandlung zurückzuführen sind und in denen eine Rechallenge berichtet wurde, kam es bei 93 % der Fälle zu einem erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung der Symptome.
Polish: W 93% przypadków potencjalnie związanych z leczeniem flupirtyną, w których zgłoszono wykonanie testu prowokacji, wystąpił nawrót lub nasilenie objawów.
German: Die Zeit bis zum Auftreten des Leberversagens, die in spontanen Berichten beobachtet wurde, betrug bei 25 % der Fälle 2-3 Wochen, bei weiteren 25 % 3-8 Wochen, bei wieder weiteren 25 % 8-13 Wochen und bei wieder weiteren 25 % >13 Wochen (Informationen zur Zeit bis zum Auftreten waren bei 35 von insgesamt 49 Fällen verfügbar).
Polish: Czas potrzebny do wystąpienia niewydolności wątroby obserwowany wśród zgłoszeń spontanicznych wyniósł 2-3 tygodnie, 3-8 tygodni, 8-13 tygodni oraz >13 tygodni w czterech grupach, z których każda stanowiła po 25% wszystkich przypadków (informacja dotycząca czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia niewydolności, była dostępna w 35 z całkowitej liczby 49 przypadków).
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Flupirtin bei der Behandlung chronischer Schmerzen sind sehr begrenzt.
Polish: Dane dotyczące skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo ograniczone.
German: Es wurden gemäß der Sicherheitsdatenbank des markführenden Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum 28. März 2013 insgesamt 570 schwere (421) und nicht schwere (149) hepatische Ereignisse im Zusammenhang mit Flupirtin berichtet.
Polish: Zgodnie z bazą danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku do dnia 28 marca 2013 r. zgłoszono łączną liczbę 570 ciężkich (421) i łagodniejszych (149) przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny.
German: Der PRAC überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Interessenvertretern eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, epidemiologischen Studien, spontanen Berichten und der veröffentlichten Literatur.
Polish: PRAC dokonał oceny danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne i innych interesariuszy, pochodzących z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych, spontanicznych zgłoszeń i opublikowanego piśmiennictwa.
German: Auf Grundlage der oben genannten Sicherheitsbedenken und nach Berücksichtigung der derzeitigen Belege für die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Behandlung chronischer und akuter Schmerzen erachtete das BfArM das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung chronischer Schmerzen nicht als positiv und bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der wirksamen Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung (z. B. begrenzte Behandlungsdauer, engmaschige Überwachung der Leberfunktion) als potenziell positiv und leitete daher am 28. Februar 2013 ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Polish: Na podstawie wyżej przedstawionych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku oraz późniejszej oceny dostępnych danych dotyczących skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego i ostrego bólu BfArM uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku za niekorzystny w leczeniu przewlekłego bólu i potencjalnie korzystny w leczeniu ostrego bólu pod warunkiem skutecznego wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka (np. ograniczenia czasu trwania leczenia, ścisłego monitorowania czynności wątroby) i w związku z tym, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, w dniu 28 lutego 2013 r. wszczął pilną procedurę unijną.
German: Darüber hinaus führt die Häufigkeit des beobachteten Zuwachses hepatobiliärer Marker in klinischen Studien zu einer höheren Häufigkeit des Auftretens dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen und erfordert daher entsprechende Änderungen der Produktinformationen.
Polish: Dodatkowo częstość występowania podwyższonego stężenia markerów czynności wątroby i dróg żółciowych w badaniach klinicznych skutkuje częstszym występowaniem wspomnianych niepożądanych działań leku, co należy również uwzględnić w zmianach w informacji o produkcie.
German: In Bezug auf die Behandlung akuter Schmerzen empfahl der PRAC, dass der Nutzen weiterhin gegenüber dem Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidale Entzündungshemmer oder schwache Opioide) kontraindiziert ist.
Polish: W kwestii leczenia ostrego bólu PRAC uznał, że korzyść ze stosowania tych leków w dalszym ciągu przewyższa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności w przypadku, gdy leczenie z użyciem innych leków przeciwbólowych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, słabych opioidów) jest przeciwwskazane.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, epidemiologischen Studien, spontanen Berichten und der veröffentlichten Literatur zur Sicherheit und Wirksamkeit Flupirtin-haltiger Arzneimittel sowie die Einreichungen der Interessenvertreter, insbesondere in Bezug auf das Risiko einer Hepatotoxizität.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych, spontanicznych zgłoszeń i opublikowanego piśmiennictwa, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a także przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności;
German: Es ist seit 1984 in der Europäischen Union als alternatives Analgetikum zu Opioiden und nichtsteroidalen Entzündungshemmern (engl. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, kurz NSAIDs) zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen (wie etwa schmerzhafte Muskelverspannungen, Spannungskopfschmerz, Krebsschmerzen, Dysmenorrhö und Schmerzen infolge eines Traumas oder eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung) zugelassen.
Polish: Flupirtyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej od 1984 r. jako środek przeciwbólowy alternatywny dla opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu (takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle głowy typu napięciowego, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po urazach lub zabiegach ortopedycznych).
German: Die meisten vorgelegten Studien beziehen sich ausschließlich auf das Schmerzmanagement bei kurzzeitiger Anwendung, wobei das Management chronischer Schmerzen in den meisten Fällen langfristig ausgerichtet ist.
Polish: Większość przedstawionych badań dotyczy leczenia bólu wyłącznie w trakcie krótkotrwałego stosowania leku, a leczenie przewlekłego bólu w większości przypadków jest związane z jego długotrwałym stosowaniem.
German: Es gab keine Berichte eines Leberversagens in den veröffentlichten klinischen Prüfungen.
Polish: W opublikowanych wynikach badań klinicznych nie było zgłoszeń dotyczących niewydolności wątroby.
German: Der PRAC stellte auf Grundlage der klinischen und histologischen Merkmale fest, dass die Hepatotoxizität von Flupirtin immunvermittelt und eine Hepatotoxizität im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Behandlung eine unerwünschte Arzneimittelwirkung vom Typ B bzw. idiosynkratisch sein kann.
Polish: PRAC zauważył, że na podstawie cech klinicznych i histologicznych można stwierdzić, iż hepatotoksyczność flupirtyny może być zależna od układu odpornościowego, a zjawisko to, występujące w związku z leczeniem flupirtyną, może być określone jako niepożądane działanie leku typu B lub o charakterze idiosynkratycznym.
German: Darüber hinaus forderte der PRAC dazu auf, dass der Prüfplan einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post Authorisation Safety Study, PASS) im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans vorgelegt werden sollte, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Flupirtin bei akuten Schmerzen in den Studien zur kurzzeitigen Anwendung mindestens vergleichbar mit den Vergleichspräparaten war.
Polish: PRAC uznał, że w badaniach z krótkoterminowym zastosowaniem flupirtyny jej skuteczność w leczeniu ostrego bólu była co najmniej porównywalna z produktami porównawczymi.
German: Insgesamt sind die oralen und Suppositorienformulierungen zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen angezeigt, während die Injektionslösung zur kurzfristigen Anwendung bei akuten Schmerzen, wie etwa postoperativen Schmerzen, angezeigt ist.
Polish: Ogólnie preparaty doustne i doodbytnicze są wskazane w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego, a postać do wstrzykiwań jest wskazana do krótkotrwałego stosowania w leczeniu bólu ostrego, takiego jak ból pozabiegowy.
German: Insgesamt 330 hepatische und biliäre Störungen wurden nach Markteinführung berichtet, von denen 49 ein Leberversagen beinhalteten und 15 tödlich verliefen oder eine Lebertransplantation zur Folge hatten.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono łączną liczbę 330 przypadków zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych, z których 49 obejmowało niewydolność wątroby, a 15 zakończyło się śmiercią lub wymagało przeszczepu wątroby.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion während der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> wöchentlich überprüfen, da im Zusammenhang mit Flupirtin über erhöhte Leberenzymspiegel, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Polish: Lekarz prowadzący w każdym tygodniu stosowania leku <Nazwa produktu> będzie badał czynność wątroby pacjenta, ponieważ w związku z leczeniem flupirtyną zgłaszano podwyższone stężenie enzymów wątrobowych oraz zapalenie i niewydolność wątroby.
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) und eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung sponsern (siehe Anhang IV - Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen);
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu);
German: Die von der WHO definierte Tagesdosis (engl. Defined Daily Dose, kurz DDD) von oralem Flupirtin beträgt 400 mg.
Polish: WHO ustaliła dawkę dobową (DDD) flupirtyny przyjmowanej doustnie na 400 mg.
German: British Journal of Clinical Pharmacology erhöhte Werte für Transaminasen bei 3 %, 31 % bzw. 58,6 % der mit Flupirtin behandelten Patienten berichtet.
Polish: aminotransferaz odpowiednio u 3%, 31% i 58,6% pacjentów leczonych flupirtyną.
German: Der genaue vom PRAC empfohlene Wortlaut für die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage finden sich in Anhang III dieser Empfehlung.
Polish: Zalecana przez PRAC dokładna treść odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta znajduje się w Aneksie III niniejszego zalecenia.
German: Der PRAC einigte sich auch auf die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans, der zusammen mit einem Prüfplan für eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte eingereicht werden soll.
Polish: PRAC uznał też, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem wraz z protokołem badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy.