FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Actelsar HCT sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Danish: Actelsar HCT gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
German: Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ved solbadning hurtigere end ellers oplever symptomer på solskoldning (såsom rødme, kløe, hævelse, blærer).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Wenn diese Wirkstoffe zusammen mit der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakaliumspiegel empfohlen.
Danish: Hvis disse stoffer gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartan-kombinationen, tilrådes monitorering af kalium-plasmaniveauet.
German: Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid allein behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
Danish: Hos patienter, der kun får hydrochlorthiazid, er der, i tillæg til de bivirkninger, som er nævnt for Actelsar HCT, set følgende bivirkninger:
German: Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt.
Danish: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
German: Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
Danish: Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Danish: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket.
German: In präklinischen Studien zur Sicherheit mit gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und Hydrochlorothiazid an normotonen Ratten und Hunden führten Dosen, die eine der humantherapeutischen Breite entsprechende Exposition darstellten, zu keinen Befunden, die nicht bereits mit der Gabe der einzelnen Wirkstoffe allein gefunden worden waren.
Danish: I prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det kliniskterapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
German: -Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) -Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) -Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,
Danish: - klasse 1a-antiarytmika, (fx quinidin, hydroquinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika, (fx amiodaron, sotalol, doftilid, ibutilid) - visse antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
German: Siehe auch Abschnitt „Actelsar HCT darf nicht eingenommen" werden.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Actelsar HCT".
German: - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer, som f.eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer med udskillelse af galde fra leveren og galdeblæren, eller andre alvorlige leversygdomme.
German: Intravaskuläre Hypovolämie
Danish: Intravaskulær hypovolæmi
German: Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Danish: Thiazider får urinmængden til at stige, og det fører til, at blodtrykket falder.
German: Akute Kurzsichtigkeit und Engwinkelglaukom
Danish: Akut nærsynethed og snævervinklet glaukom
German: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten EU/1/13/817/043
Danish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/817/043
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Danish: Interstitiel lungesygdom
German: Die fixe Dosiskombination Actelsar HCT (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid und 80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Danish: Fastdosiskombinationen Actelsar HCT (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
German: In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
Danish: I nogle tilfælde må du stoppe med at tage noget af medicinen.
German: Amine mit sympathomimetischer Wirkung (z. B. Noradrenalin)
Danish: Pressor-aminer (fx noradrenalin)
German: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten.
Danish: De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post marketing erfaring for telmisartan, forekom hos japanske patienter.
German: Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
Danish: Hvis din leverfunktion er nedsat, bør dosis ikke være højere end 40 mg/12,5 mg én gang om dagen.
German: Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Danish: Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
Danish: Non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom)
German: Wenn diese Kombination sich als notwendig erweist, wird die sorgfältige Kontrolle des Serumlithiumspiegels während der gleichzeitigen Gabe empfohlen.
Danish: Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithium.
German: - niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann.
Danish: - Lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, når du er dehydreret (har for lidt kropsvæske) eller har saltmangel på grund af enten vanddrivende medicin, saltfattig diæt, diarré, opkastning eller hæmodialyse.
German: Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von Thiazid-artigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Danish: Antikolinergika (fx atropin, biperiden) kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazid-typen ved at nedsætte den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.
German: Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in Actelsar HCT zu einer Hyperkaliämie kommen.
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt hos Actelsar HCT på angiotensin II (AT1)-receptorerne.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit einer solchen Anamnese.
Danish: Overfølsomhedssreaktioner over for hydrochlorthiazid kan både forekomme hos patienter, som har, og hos patienter, som ikke har allergi eller bronkial astma i anamnesen.
German: Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigen das Auftreten Digitalis-bedingter Rhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Thiazidbetinget hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger forekomsten af digitalis-inducerede arytmier (se pkt.
German: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten EU/1/13/817/014
Danish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/817/014
German: Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute).
Danish: Typiske symptomer på væskemangel eller ubalance mellem kroppens salte er mundtørhed, svaghed, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, kvalme, opkastning, trætte muskler og en unormal hurtig hjerterytme (mere end 100 slag i minuttet).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Actelsar HCT darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.3) angewandt werden.
Danish: Actelsar HCT må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min) (se pkt.
German: Die Häufigkeit und das Muster der berichteten Nebenwirkungen unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg war mit der unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg vergleichbar.
Danish: Den totale forekomst og mønstret for bivirkninger ved brug af telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg var sammenlignelig med telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg.
German: Die Wirkung von Actelsar HCT kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) einnehmen.
Danish: Blodtrykssænkningen med Actelsar HCT kan blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)), f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: - Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
German: Bei Diabetikern kann unter einer Behandlung mit Insulin oder Antidiabetika sowie mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten.
Danish: Thiazidbehandling kan svække glucosetolerancen, mens hypoglykæmi kan forekomme hos diabetikere, der får insulin- eller antidiabetisk behandling og behandling med telmisartan.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af telmisartan/hydrochlorothiazid (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
German: Weiße oder fast weiße, 9,0 x 17,0 mm große, kapselförmige Tabletten mit der Markierung "TH 12.5" auf beiden Seiten.
Danish: Hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter mærket med "TH 12.5" på begge sider.
German: Actelsar HCT ist bei Patienten mit schweren Leberschäden nicht angezeigt.
Danish: Actelsar HCT må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Zusätzlich traten Hyperkalämie, Nierenversagen, Hypotonie und Synkope im Kombinationstherapiearm deutlich häufiger auf.
Danish: Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi, nyresvigt, hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen.
German: Hydrochlorothiazid ist plazentagängig.
Danish: Hydrochlorthiazid passerer placenta.
German: Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
Danish: Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels eine humane Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelossifikation) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslöst (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre humanføtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og neonataltoksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
German: Dies erhöht Ihren Blutdruck.
Danish: Når blodkarrene snævrer ind, stiger blodtrykket.
German: Warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Asthenie, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt
Danish: Advarselstegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, asteni, sløvhed, døsighed, uro, muskelsmerter eller kramper, muskeltræthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale problemer i form af kvalme eller opkastning (se pkt.
German: Weiße oder fast weiße, 6,55 x 13,6 mm große, ovale und bikonvexe Tabletten mit der Markierung "TH" auf einer Seite.
Danish: Hvide eller næsten hvide, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side.
German: Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei einer einzelnen funktionsfähigen Niere besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem beeinflussen.
Danish: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker reninangiotensin-aldosteronsystemet.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
German: Sepsis* (auch „Blutvergiftung" genannt), eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannter Häufigkeit (toxische epidermale Nekrolyse), sie sind jedoch äußerst schwerwiegend.
Danish: Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning"), en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), blærer og afskalning af det øverste lag af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
German: - weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Kortikosteroide, Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]), Arzneimittel gegen Krebs, Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis).
Danish: - Blodtrykssænkende medicin, binyrebarkhormoner (kortikosteroider), smertestillende medicin såsom non-steroide antiinflamatoriske lægemider (NSAID), medicin til behandling af cancer, urinsyregigt (podagra) eller leddegigt.
German: Actelsar HCT ist auch in den Dosisstärken 40 mg/12,5 mg und 80 mg/12,5 mg erhältlich.
Danish: Actelsar HCT findes ligeledes med dosisstyrke 40 mg/12,5 mg og 80 mg/ 12,5 mg
German: Die gepoolte Analyse zweier ähnlicher, 8-wöchiger, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Studien im Vergleich mit Valsartan/Hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (Nachweis der Wirksamkeit an n = 2.121 Patienten) ergab eine deutlich größere blutdrucksenkende Wirkung von 2,2/1,2 mm Hg (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck - jeweils die Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert) bei der Kombination Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Danish: I en samlet analyse af to ens 8 ugers dobbeltblinde placebo-kontrollerede kliniske forsøg, hvor der blev sammenlignet med valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (n=2121 patienter evalueret for effekt) blev der påvist en signifikant større sænkning af blodtrykket på 2,2/1,2 mm Hg (SBP/DBP) (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre) til fordel for telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg kombinationen.
German: Bezüglich des fetotoxischen Potentials der Kombination von Telmisartan/Hydrochlorothiazid siehe Abschnitt 4.6.
Danish: Med hensyn til en potentiel føtotoksisk effekt af telmisartan/hydrochlorthiazid-kombinationen henvises til pkt.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett für HDPE-Tablettenbehältnis
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til HDPE tabletbeholder
German: Die Wirkung von Aminen mit sympathomimetischer Wirkung kann abgeschwächt werden.
Danish: Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.
German: Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Erkältungskrankheiten), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), urinvejsinfektion, blodmangel (anæmi), høje kaliumniveauer, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsat nyrefunktion inklusive akut nyresvigt, svaghed, hoste.
German: - Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten bezeichnet werden.
Danish: - Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Telmisartan/Hydrochlorothiazid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telmisartanhydrochlorthiazid i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
German: Actelsar HCT ist auch in der Dosisstärke 80 mg/25 mg erhältlich.
Danish: Actelsar HCT findes ligeledes med dosisstyrke 80 mg/ 25 mg
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt:
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen nach Gabe der Einzelwirkstoffe auftreten, jedoch nicht in den klinischen Prüfungen gesehen wurden, können auch während der Behandlung mit Actelsar HCT auftreten.
Danish: Bivirkninger, der er kendt for de enkelte komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med Actelsar HCT.
German: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC.
German: Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei Einnahme von Actelsar HCT auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
Danish: Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige bivirkninger for Actelsar HCT, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.
German: Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in Actelsar HCT enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet.
Danish: Der er dog kun rapporteret om minimal eller ingen påvirkning ved den mængde thiazid (12,5 mg), som findes i Actelsar HCT.
German: In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie (Nachweis der Wirksamkeit an n = 687 Patienten) mit Patienten, die nicht auf die Kombination 80 mg/12,5 mg ansprachen, wurde eine zunehmende blutdrucksenkende Wirkung der Kombination 80 mg/25 mg von 2,7/1,6 mm Hg (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck) gegenüber der Dauerbehandlung mit der Kombination 80 mg/12,5 mg gezeigt (Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert).
Danish: I et dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie (n=687 patienter evalueret for effekt) hos nonrespondenter i forhold til 80 mg/12,5 mg kombinationen, blev der påvist en øget blodtryktssænkende effekt ved behandling med 80 mg/25 mg kombinationen sammenlignet med fortsat behandling med 80
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Danish: I tilfælde af konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig:
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Actelsar HCT in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Danish: Hvis Actelsar HCT tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).
German: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Danish: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg, eller til patienter, som tidligere er blevet stabiliseret med telmisartan eller hydrochlorthiazid hver for sig.
German: Ausgehend von der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3060 ml/min, Mittelwert ca. 50 ml/min) ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Danish: Dette baseres på beskeden erfaring hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 30-60 ml/min, gennemsnit ca. 50 ml/min).
German: Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z. B. ACEHemmer, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Cyclosporin oder andere Arzneimittel wie Natriumheparin).
Danish: Lægemidler, som kan øge kaliumniveauet eller udløse hyperkaliæmi (fx ACE-hæmmere, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, saltsubstituter, der indeholder kalium, ciclosporin eller andre lægemidler, fx heparin-natrium).
German: Folgende Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit wurden unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid berichtet:
Danish: Følgende bivirkninger af ukendt hyppighed er rapporteret ved brug af hydrochlorthiazid alene: Infektioner og parasitære sygdomme
German: Al/PVC/PVDC-Blisterpackung: 28, 56, 84, 90 und 98 Tabletten Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten
Danish: Al/PVC/PVDC blister: 28, 56, 84, 90 og 98 tabletter Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter