FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies können Anzeichen einer Abnahme der roten Blutkörperchen sein - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Harn oder schwarz verfärbter Stuhl (mögliche Anzeichen einer Abnahme der Blutplättchen) - Neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen - Schmerzen in der Brust, Veränderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller), Schwellungen in Knöcheln oder Beinen (mögliche Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen) - Stark juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Romanian: - Vânătăi sau sângerare neobişnuită, cum este tuse cu sânge, vărsături sau urinare cu sânge sau scaune de culoare neagră (posibil semn de scădere a numărului de trombocite) - Dificultăţi de respiraţie nou apărute sau agravate - Durere în piept, dificultate de respiraţie, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), retenţie de lichide (umflare) la nivelul gleznelor sau picioarelor (semne sau simptome posibile de probleme la nivelul inimii)
German: Thrombozytopenie Granulozytopenie
Romanian: Leucopenie Granulocitopenie
German: Einige Nebenwirkungen können möglicherweise schwerwiegend sein Informieren Sie den Arzt umgehend, wenn irgendetwas des Folgenden auftritt: - Wenn Ihre Haut blass wird und Sie sich schwach fühlen oder plötzlich Kurzatmigkeit bekommen.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care are loc oricare dintre următoarele situaţii:
German: Die Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht bewiesen.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu este stabilită.
German: Nagelstörungen Hautausschlag Hautverfärbung Gewebenekrose (nach Paravasation)
Romanian: Tulburări la nivelul unghiilor Erupţie cutanată tranzitorie Modificări ale culorii pielii Necroză tisulară (după extravazare)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATCCode: L01DB07
Romanian: Codul ATC: L01DB07
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.
German: Deshalb muss Männern unter Therapie geraten werden, kein Kind zu zeugen und empfängnisverhütende Maßnahmen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung anzuwenden.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
German: Mitoxantron gilt aufgrund seines Wirkmechanismus und der bei verwandten Substanzen nachgewiesenen Wirkungen auf die Entwicklung als ein potenzielles humanes Teratogen.
Romanian: Se consideră că mitoxantrona are potenţial teratogen la om din cauza mecanismului său de acţiune şi efectelor asupra dezvoltării, demonstrate de medicamente similare.
German: Mitoxantron ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Zytostatika oder mit Corticosteroiden wirksam.
Romanian: Mitoxantrona este activă când se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau cu glucocorticoizi.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
German: [Ist national auszufüllen] WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
German: - Niedrige Zahl der Blutplättchen, was Blutungen oder blaue Flecken hervorrufen kann - Niedrige Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem Schock) - es kann zu einem plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) sowie Anschwellung von Händen,
Romanian: - Număr scăzut de trombocite - ceea ce poate duce la sângerări sau vânătăi - Număr scăzut al unui tip special de globule albe în sânge (neutrofile) - Reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, inclusiv şoc anafilactic) - puteţi prezenta erupţie trecătoare bruscă pe piele cu mâncărime (urticarie), umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei,
German: Verwirrtheit Parästhesie Lethargie
Romanian: Anxietate Confuzie Cefalee Parestezie
German: Mitoxantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Romanian: Mitoxantrona este indicată, în asociere cu glucocorticoizi, pentru tratamentul paleativ (de exemplu analgezic)
German: Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt 14 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Einmalgabe.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în monoterapie este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi repetată la intervale de 21 zile.
German: - wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B.
Romanian: - Dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
German: Die Behandlung mit Mitoxantron muss unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika zur Behandlung der multiplen Sklerose durchgeführt werden.
Romanian: Scleroză multiplă Tratamentul cu mitoxantronă trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
German: Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom Topoisomerase-II-Inhibitoren einschließlich Mitoxantron wurden bei Anwendung als Monotherapie oder vor allem in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
German: Sie kann Erythem, Schwellung, Schmerzen, Brennen und/oder bläuliche Verfärbung der Haut verursachen.
Romanian: Moarte neprevăzută** * A fost raportată extravazare la locul de perfuzie, care poate determina eritem, tumefacţie, durere, senzaţie de arsură şi/sau colorarea albăstruie a pielii.
German: Novantron enthält den Wirkstoff Novantron.
Romanian: Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Novantrone conţine substanţa activă mitoxantronă.
German: Novantron Konzentrat kann auch, verdünnt in 50 bis 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, als Kurzinfusion (15 bis 30 Minuten) angewendet werden.
Romanian: Novantrone concentrat poate fi administrat de asemenea sub formă de perfuzie de scurtă durată (1530 minute), diluat în soluţie salină izotonă 50 - 100 ml sau în soluţie de glucoză 5%.
German: Paravasation kann auch zu Gewebenekrosen führen, die Debridement und Hauttransplantation erfordern.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
German: Differenzialblutbild innerhalb von 21 Tagen nach Mitoxantron-Infusion Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3: folgende Dosis 10 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 4: folgende Dosis 8 mg/m²
Romanian: Formula leucocitară în interval de 21 zile după perfuzia cu mitoxantronă Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 3 conform clasificării OMS: doza succesivă
German: Mitoxantron wurde als Teil von Kombinationstherapien angewendet.
Romanian: Mitoxantrona a fost administrată ca parte a tratamentului de asociere.
German: Diese Dosis wird möglicherweise angepasst, wenn: - die Kombination der Arzneimittel die Bildung weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen in Ihrem Knochenmark stärker verringert als die alleinige Anwendung von Novantron.
Romanian: - Asocierea de medicamente reduce producţia de celule roşii şi albe şi de trombocite la nivelul măduvei osoase mai mult decât în cazul administrării Novantrone în monoterapie.
German: In allen In-vitro-Testsystemen und bei Ratten in vivo war Mitoxantron mutagen und klastogen.
Romanian: Mitoxantrona fost mutagenă şi clastogenă în toate sisteme de testare in vitro şi in vivo la şobolan.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit hochaktiver, entzündlich aktiver multipler Sklerose war die Behandlung mit Mitoxantron 12 mg/m² gegeben alle drei Monate der Behandlung mit 5 mg/m² oder Placebo überlegen.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă 12 mg/m² administrată la interval de trei luni a depăşit 5 mg/m² şi placebo în cadrul unui studiu clinic cu SM inflamatorie înalt activă.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Novantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Romanian: Neoplasme benigne şi maligne (inclusiv chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg/m2 reduzieren
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 4 mg/m faţă de doza anterioară.
German: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustands empfohlen.
Romanian: La pacienţii cu rezerve inadecvate de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau stării generale alterate, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
German: Die Myelosuppression kann verstärkt sein, wenn es in einer Kombinationschemotherapie mit einem anderen myelosuppressiven Wirkstoff angewendet wird, wie z. B. zur Behandlung des Mammakarzinoms.
Romanian: Mielosupresia poate fi crescută atunci când se administrează în chimioterapie de asociere cu alte medicamente imunosupresoare,
German: Topoisomerase-II-Inhibitoren einschließlich Mitoxantron wurden in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel naţional]
German: Außer für die Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie sollte eine Therapie mit Mitoxantron bei Patienten mit einem Ausgangswert von weniger als 1.500 Neutrophilen/mm³ nicht durchgeführt werden., Es wird empfohlen, bei allen Patienten, die Mitoxantron erhalten, häufig ein peripheres Blutbild anzufertigen, um das Auftreten einer Knochenmarkdepression, hauptsächlich einer Neutropenie, die schwer sein und zu einer Infektion führen kann, zu überwachen.
Romanian: Se recomandă efectuarea frecventă a hemogramei la toţi pacienţii cărora li se administrează mitoxantronă, în vederea monitorizării apariţiei supresiei măduvei osoase, în principal a neutropeniei, care poate fi severă şi poate determina infecţie.
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg/m2 reduzieren
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilități [A se completa la nivel naţional]
German: Sinusbradykardie
Romanian: Bradicardie sinusală
German: Diese Empfehlungen wurden als angemessen erachtet.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
German: Diese sollten in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
German: Die meisten in den verschiedenen Mitgliedstaaten bestehenden Aussagen zu Wechselwirkungen wurden unterstützt.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
German: Dieser Abschnitt wurde gemäß den Leitlinien umstrukturiert.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
German: In den meisten Studien wurde kein Vergleichspräparat angewendet, bzw., wenn ein Vergleichspräparat angewendet wurde, war es anscheinend wirksamer.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, einschließlich innerhalb von fünf Jahren nach Ende der Behandlung.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
German: Andere Abschnitte wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
German: Informationen von geringerer Relevanz wurden gestrichen, um den Fokus auf die Hauptinformationen zu lenken.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Allerdings wurde kein Nutzen für das Gesamtüberleben oder andere klinisch relevante Endpunkte berichtet.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
German: Informationen zur Ausscheidung von Mitoxantron in die Muttermilch und die Notwendigkeit, vor Behandlungsbeginn abzustillen, bestanden durchgängig in allen Mitgliedstaaten.
Romanian: Informațiile privind excreția mitoxantronei în laptele matern și necesitatea întreruperii alăptării înainte de inițierea tratamentului sunt reflectate în mod consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
German: Der CHMP empfahl folglich die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
German: Die Beschränkungen in Bezug auf die Anwendung von Mitoxantron bei Schwangeren wurden harmonisiert, um die verfügbaren Informationen wiederzugeben.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der gelieferte Evidenzgrad begrenzt ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
German: Weiterhin war er der Auffassung, dass die Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva erwähnt werden sollten.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
German: Dies sollte in einen Risikomanagementplan (RMP) mit speziellem Fokus auf die Anwendung bei Multipler Sklerose aufgenommen werden, um einen durchgängigen Mindeststandard für das Management der Risiken in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss den Rat der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Neurologie und des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.
Romanian: În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
German: Verfügbare relevante Informationen zu den Risiken einer Unfruchtbarkeit wurden ebenfalls harmonisiert.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
German: Abschnitt 5 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Mitoxantron in diesen Studien nachgewiesen wurde.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea mitoxantronei a fost demonstrată în aceste studii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete die Auflistung des Tumorlyse-Syndroms als relevant.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat relevant să menționeze sindromul de liză tumorală.
German: Es wurden Informationen zur Notwendigkeit der Empfängnisverhütung bei Männern zu den bereits bestehenden Informationen in Bezug auf Frauen hinzugefügt und in beiden Fällen wurden die Halbwertszeit von Mitoxantron und die jeweiligen Längen der Gametenzyklen bei Männern und Frauen angepasst.
Romanian: Informațiile privind necesitatea contracepției la bărbați au fost adăugate la cele deja existente pentru femei și ambele au fost adaptate ținând cont de timpul de înjumătățire al mitoxantronei și de durata ciclurilor gameților la bărbat și, respectiv, la femeie.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Form von Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen bei Multipler Sklerose erforderlich sind.
Romanian: • comitetul a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, sub formă de materiale educaționale privind utilizarea Novantrone și denumirile asociate în scleroza multiplă.
German: Darüber hinaus wurde die maximale kumulative Lebenszeitdosis aufgrund des dosisabhängigen Kardiotoxizitätsrisikos auf 72 mg/m2 begrenzt.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
German: Darüber hinaus holte der CHMP den Rat der SAG und des PRAC in Bezug auf die Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ein.
Romanian: În plus, CMHP a solicitat opinia SAG și a PRAC cu privire la necesitatea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die wissenschaftliche Grundlage für diese Empfehlung schwach ist und die Informationen in Bezug auf den Impfplan in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Behandlungsleitlinien eher in Abschnitt 4.4. und 4.5 aufgenommen werden sollten.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit in nur zwei Mitgliedstaaten zugelassen und die aktuellen Behandlungsleitlinien unterstützen die Anwendung von Mitoxantron bei ALL nicht.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în două state membre, iar ghidurile de practică clinică actuale nu susțin utilizarea mitoxantronei în LLA.
German: Empfehlungen zur Verdünnung und Leitlinien für die Wahl der Venen sowie ein Warnhinweis in Bezug auf Extravasationen wurden als angemessen erachtet.
Romanian: Recomandarea privind diluarea și ghidul pentru alegerea venelor, precum și atenționarea privind extravazarea, au fost considerate adecvate.
German: Der CHMP holte Rat von der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Neurologie ein, um Einblick in die aktuelle klinische Anwendung von Mitoxantron zu bekommen und die Patientenpopulation, die von dieser Behandlung profitieren kann, klar zu definieren.
Romanian: CHMP a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru neurologie în vederea obținerii unei perspective asupra utilizării clinice actuale a mitoxantronei și pentru a defini în mod clar populația de pacienți care poate obține beneficii în urma acestui tratament.
German: Obwohl Mitoxantron nicht zu den am häufigsten angewendeten Chemotherapien bei NHL zählt, erkannte der CHMP an, dass es eine alternative Behandlungsoption darstellen könnte, und erachtete den vorgeschlagenen harmonisierten Wortlaut als akzeptabel.
Romanian: Cu toate că mitoxantrona nu este unul dintre regimurile chimioterapice cel mai frecvent utilizate în NHL, CHMP a recunoscut că ea ar putea reprezenta o opțiune posibilă de tratament și a considerat formularea armonizată propusă ca fiind acceptabilă.
German: Bei Multipler Sklerose einigte man sich auf einen flexiblen Dosierungsplan, um die Dosierungspläne, die in klinischen Prüfungen und in der Praxis in den verschiedenen Mitgliedstaaten Anwendung fanden, widerzuspiegeln.
Romanian: În scleroza multiplă a fost aprobată o schemă de dozare flexibilă pentru a reflecta schemele utilizate în studiile clinice, precum și practicile din diferitele state membre.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Mitoxantron für Erwachsene nachgewiesen wurde, und empfahl die Verwendung der Bezeichnung „akute myeloische Leukämie" anstatt „akute nicht lymphatische Leukämie".
Romanian: CHMP a considerat că beneficiul clinic al mitoxantronei a fost demonstrat la adulți și a recomandat utilizarea termenului „leucemie mieloidă acută" în locul celui de „leucemie non-limfocitară acută".