FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau simptome aparţinând clasei funcţionale II (38,4%) sau clasei funcţionale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu.
Icelandic: PVC/PVDC/ál-þynnupakkning.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi despre cum ar putea să fie afectaţi de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Volibris.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur Volibris.
Romanian: • Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skal fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, şi în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Romanian: NT-proBNP (% reducere) -67,2
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Romanian: Volibris este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.
Icelandic: Volibris er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu og þynnu á eftir EXP/Fyrnist.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienţi-ani de expunere la ambrisentan.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Romanian: Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Icelandic: Volibris getur skaðað barn í móðurkviði, sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Volibris
Icelandic: Ef gleymist að taka Volibris
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
Icelandic: Einnig koma hefðbundnar lyfjagátarupplýsingar fram.
Romanian: Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Icelandic: Volibris getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienţi nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.
Icelandic: Við upphaf hafði 96% sjúklinga ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður og miðgildistími frá greiningu og fram að þátttöku í ransókninni var 22 dagar.
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Romanian: Durham DL12 8DT Marea Britanie
Icelandic: Co. Durham DL12 8DT Bretland
Romanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania sau
Icelandic: Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland eða
Romanian: Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins)
Icelandic: Tími fram að fyrstu sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings (samkvæmt mati)
Romanian: În plus faţă de reacţiile de mai sus, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică:
Icelandic: Auk ofangreinds, fyrir utan óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu ambrisentan cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienţii incluşi nu a prezentat o concentraţie a ALT confirmată > 3 x LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Romanian: Excreţia ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
Icelandic: Útskilnaður ambrisentans í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Romanian: Ambrisentan + Tadalafil
Icelandic: + Tadalafil
Romanian: Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Volibris er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.
Romanian: → Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Icelandic: Ekki taka Volibris ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Romanian: Este important să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp, pentru a verifica apariţia anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
Romanian: La şobolonii masculi, nu s-a observat niciun efect al ambrisentan asupra motilităţii spermei în cazul tuturor dozelor testate (până la 300 mg/kg şi zi).
Icelandic: Hjá karlrottum hafði ambrisentan engin áhrif á hreyfanleika sáðfrumna, við alla skammta sem prófaðir voru (allt að 300 mg/kg/dag).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem notuð eru við meðferð lungnaháþrýstings (t.d. iloprost, epoprostenól, síldenafíl) gæti læknirinn þurft að hafa eftirlit með þér.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratamentul HTAP.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienţii cu HTAP din ambele clase funcţionale OMS II şi III.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk bæði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Romanian: → Nu alăptaţi în timp ce luaţi Volibris.
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Volibris.
Romanian: Volibris 10 mg comprimate filmate EU/1/08/451/003
Icelandic: Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/451/003
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidenţă mai mare a acestor reacţii adverse, iar edemele periferice au avut tendinţa de a fi mai severe la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hærri skammturinn (10 mg) tengdist hærri tíðni þessara aukaverkana og bjúgur á útlimum hafði tilhneigingu til að vera alvarlegri hjá sjúklingum ≥ 65 ára í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Citiţi informaţiile prezentate la ‘Alăptarea'
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf".
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni şi un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
Romanian: Aceste modificări în expunerea la etinilestradiol sau noretindronă au fost mici şi este puţin probabil să fie semnificative clinic (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir etinýlestradíóli og noretíndróni voru litlar og eru ólíklegar til að hafa klínískt marktæk áhrif (sjá kafla 4.5).
Romanian: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Icelandic: + Tadalafíl (N=253)
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu s-a administrat doar placebo.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
Romanian: Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar şi cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu, sem fólst í gjöf ambrisentans hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, á fastandi maga og með fituríkri máltíð, benti til þess að Cmax lækkaði um 12% en AUC héldist óbreytt.
Romanian: Volibris lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere.
Icelandic: Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 şi 16,5 ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Romanian: au avut o medie a DPM6 de 353 metri.
Icelandic: WHO var 353 metrar.
Romanian: Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
Icelandic: Ef þú tekur rífampisín (sýklalyf notað við alvarlegum sýkingum) mun læknirinn hafa eftirlit með þér þegar þú byrjar að taka Volibris.
Romanian: Se recomandă înghiţirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa töfluna heila og hana má taka með eða án matar.
Romanian: Potenţialul ambrisentanului de a induce activitatea CYP3A4 a fost studiat la voluntari sănătoşi; rezultatele sugerează absenţa efectului inductor al ambrisentanului asupra izoenzimei CYP3A4.
Icelandic: Líkurnar á því að ambrisentan auki virkni CYP3A4 voru rannsakaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og bentu niðurstöðurnar til þess að ambrisentan hafi ekki áhrif á CYP3A4-ísóensím.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 eða 10 mg.
Romanian: Incidenţa maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
Romanian: Vă rugăm să citiţi informaţiile prezentate la ‘Sarcina'
Icelandic: Vinsamlegast lestu upplýsingarnar undir „Meðganga".
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Volibris fără să vă fi consultat medicul
Icelandic: Ekki hætta að taka Volibris án ráðlegginga frá lækninum.
Romanian: Incidenţa cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 x LSN, în toate studiile de fază 2 şi 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienţi pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
Icelandic: Samansöfnuð tíðni afbrigðilegs amínótransferasa í sermi >3xULN, í öllum 2. og 3. stigs rannsóknunum (þ.m.t. viðeigandi opnum framhaldsrannsóknum), var 17 af 483 einstaklingum, eftir 79,5 vikna meðferð að meðaltali.
Romanian: În studiile clinice cu ambrisentan, cele mai multe cazuri de edem periferic au fost de severitate medie spre moderată, deşi pot să apară cu o frecvenţă şi severitate mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ambrisentani voru flest tilvik bjúgs á útlimum væg til miðlungsalvarleg en þau geta þó komið fyrir oftar og verið alvarlegri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ± 80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Icelandic: Samanlögð meðalútsetning var u.þ.b. 145 ± 80 vikur og hámarksútsetning 295 vikur.
Romanian: În plus, la pacienţi, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) şi a raportului normalizat internaţional (INR).
Icelandic: Að auki hafði ambrisentan yfirleitt engin áhrif hjá sjúklingum, á vikulegan skammt af warfarínskyldum segavarnarlyfjum, prótrombíntíma og lNR (international normalised ratio).
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum.
Romanian: Ambrisentan nu trebuie utilizat dacă un pacient este hipersensibil la soia (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota ambrisentan ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir soja (sjá kafla 4.3).
Romanian: Cât Volibris trebuie să luaţi
Icelandic: Hversu mikið af Volibris á að taka
Romanian: Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentraţii mari pe celule de mamifere in vitro.
Icelandic: Ambrisentan hafði litningasundrandi (clastogenic) áhrif þegar það var prófað í hárri þéttni í spendýrafrumum in vitro.
Romanian: În urma administrării dozelor iniţiale de rifampicină, a fost observată o creştere tranzitorie a ASC(0-τ) (121% şi 116% după administrarea primei doze şi respectiv, a celei de a doua doze de rifampicină) probabil datorită unei inhibări a OATP mediate de rifampicină.
Icelandic: Eftir upphafsskammta af rífampipsíni kom fram tímabundin aukning á AUC(0-τ) fyrir ambrisentan (121% eftir fyrsta skammtinn og 116% eftir annan skammtinn af rífampisíni), líklega vegna rífampisín-miðlaðrar OATP-hömlunar.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Ianuarie 2013
Icelandic: 14. janúar 2013
Romanian: Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creşterea uşoară a ASC0-last a digoxinei şi a concentraţiilor minime ale digoxinei, şi o creştere de 29% a Cmax a digoxinei.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani leiddu til vægrar hækkunar á AUC0-last og lægstu þéttni fyrir digoxín og 29% hækkunar á Cmax fyrir digoxín.
Romanian: Ambrisentan are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: g/dl); modificările apărute faţă de valorile înregistrate iniţial, au părut a se stabiliza, în medie, în următoarele 8 săptămâni.
Icelandic: 4 (lækkun um 0,83 g/dl); meðalbreytingar frá upphafi virtust ná jafnvægi yfir næstu 8 vikur.
Romanian: În total, 17 pacienţi (6,5%) din cadrul grupurilor care au primit tratament cu ambrisentan au prezentat reduceri ale hemoglobinei cu ≥ 15% faţă de valorile iniţiale şi acestea au fost mai mici decât limita inferioară a valorilor normale.
Icelandic: Hjá samtals 17 sjúklingum (6,5%) í meðferðarhópunum sem fengu ambrisentan, hafði hemóglóbín lækkað um ≥15% frá upphafi og farið niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda.
Romanian: De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acţiunea CYP3A4 şi mai puţin sub acţiunea CYP3A5 şi CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir veruleg umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
Icelandic: Þó hafa engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar á þessum lyfjum.
Romanian: Ambrisentan se distribuie puţin în interiorul hematiilor, având un raport mediu sânge:plasmă de 0,57 la bărbaţi, respectiv 0,61 la femei.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Romanian: Această scădere a concentraţiei plasmatice maxime nu este semnificativă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Þessi lækkun á hámarksþéttni hefur ekki klíníska þýðingu og því má taka ambrisentan með eða án matar.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a fost cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (56%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutul conjunctiv (37%), HTAP asociată cu medicamente şi toxine (3%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (2%) şi HIV (2%).
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Romanian: Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp Înainte de a începe să luaţi Volibris şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: De asemenea, studiile efectuate in vitro pe hepatocite de şobolani au arătat că ambrisentanul nu a indus expresia proteinelor gpP, BSEP sau MRP2.
Icelandic: Rannsóknir in vitro, á lifrarþekjufrumum úr rottum, sýndu einnig að ambrisentan örvaði ekki tjáningu próteinanna Pgp, BSEP eða MRP2.
Romanian: Nu au existat dovezi ale potenţialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani şi şoareci.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í 2 ára rannsóknum á inntöku lyfsins hjá rottum og músum.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki til annarra þátta eins og mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi kvilla og ástands sjúklings í upphafi.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere.
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Romanian: Siguranţa administrării ambrisentan în monoterapie şi/sau în asociere a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 1200 pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Öryggi ambrisentans hefur verið metið í einlyfjameðferð og/eða í samsettri meðferð í klínískum rannsóknum hjá yfir 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Romanian: → Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: →Ekki hætta að taka Volibris nema að höfðu samráði við lækninn.
Romanian: Au fost observate scăderea concentraţiei plasmatice de inhibină B, precum şi creşterea concentraţiei plasmatice de FSH.
Icelandic: Lækkun á þéttni inhibin-B í plasma og hækkun á þéttni FSH í plasma komu fram.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ambrisentan la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með klínískt marktækt blóðleysi.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) şi într un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Icelandic: Ambrisentan binst aðallega albúmíni (96,5%) og í minna mæli alfa1-sýru-glýkópróteini.