FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
French: Des résultats semblables ont été obtenus lorsque les comprimés de Synjardy (empagliflozine/metformine) ont été administrés avec un repas à teneur élevée en lipides et en calories.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes quando comprimidos da associação Synjardy (empagliflozina/metformina) foram administrados com uma refeição rica em gorduras e altamente calórica.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de ce médicament ou de l'empagliflozine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento ou de empagliflozina em mulheres grávidas.
French: Étude de dose unique : après l'administration d'une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, les enfants ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes sains.
Portuguese: Estudo de dose única: após doses únicas de cloridrato de metformina 500 mg, os doentes pediátricos revelaram um perfil farmacocinético semelhante ao observado em adultos saudáveis.
French: Augmentation de l'hématocrite
Portuguese: Aumento do hematócrito
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'empagliflozine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com empagliflozina e metformina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
French: La fréquence des infections des voies urinaires était faible chez les hommes et similaire entre les différents groupes de traitement.
Portuguese: A frequência das infeções do trato urinário foi baixa entre os doentes do sexo masculino, tendo estado equilibrada entre os grupos de tratamento.
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose.
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética)
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Synjardy.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Synjardy.
French: • résultats anormaux des examens de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite)
Portuguese: • resultados anormais nas análise da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite)
French: Les agents cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par ex. la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénaux communs.
Portuguese: As substâncias catiónicas eliminadas por secreção tubular renal (p. ex., cimetidina) podem interagir com a metformina ao competir pelos sistemas de transporte nos túbulos renais que têm em comum.
French: L'effet observé des aliments sur l'empagliflozine et la metformine n'est pas considéré cliniquement significatif.
Portuguese: O efeito observado dos alimentos sobre a empagliflozina e a metformina não é considerado clinicamente relevante.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Portuguese: Assume-se que a farmacocinética da absorção da metformina não é linear.
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Portuguese: Metformina O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e AINEs) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento de uma cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : amidon de maïs, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Portuguese: A acidose láctica é, uma complicação metabólica muito rara, mas grave , que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, doença cardiorrespiratória, ou sepsia.
French: • si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ;
Portuguese: • se tem função renal gravemente reduzida;
French: Empagliflozine administrée deux fois par jour versus une fois par jour en association avec la metformine
Portuguese: Empagliflozina duas vezes por dia versus uma vez por dia em terapêutica de associação com metformina
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) ;
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado;
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synjardy 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Synjardy 3.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2 ou une hyperglycémie, une plus grande quantité de glucose est filtrée et réabsorbée.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 e hiperglicemia, uma quantidade maior de glicose é filtrada e reabsorvida.
French: Changement par rapport à la valeur initiale
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c.
Portuguese: À 18.ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c.
French: L'exposition à l'empagliflozine était similaire avec ou sans administration concomitante de vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, ce qui indique que l'inhibition de la P-gp n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'empagliflozine.
Portuguese: A exposição à empagliflozina foi semelhante com e sem administração concomitante com verapamilo, um inibidor da Pg-p, o que indica que a inibição da P-gp não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a empagliflozina.
French: Suite à l'administration orale d'une solution de C]-empagliflozine à des volontaires sains, la répartition sur les globules rouges était d'environ 37 % et la liaison aux protéines plasmatiques de 86 %.
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
French: Synjardy contenant de l'empagliflozine, il peut majorer l'effet diurétique des thiazidiques et des diurétiques de l'anse, et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Dado que Synjardy contém empagliflozina, pode aumentar o efeito diurético das tiazidas e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
French: • L'empagliflozine agit en bloquant une protéine située au niveau des reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Portuguese: • A empagliflozina funciona ao bloquear uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
French: La quantité de glucose éliminée par le rein via ce mécanisme glycosurique est dépendante de la glycémie et du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Portuguese: A quantidade de glicose removida pelo rim através deste mecanismo glicurético depende da glicemia e da Taxa de Filtração Glomerular (TFG).
French: Cependant, seule une hypochlorémie a été considérée nocive, à des expositions d'environ 9 et 3 fois l'exposition clinique (ASC) de la dose maximale recommandée d'empagliflozine et de metformine, respectivement.
Portuguese: Contudo, apenas a hipocloremia foi considerada adversa com exposições aproximadamente 9 e 3 vezes superiores à AUC por exposição clínica à dose máxima recomendada da empagliflozina e da metformina, respetivamente.
French: HbA1c (%) à la semaine 52
Portuguese: HbA1c (%) na 52.ª semana
French: Dans cette analyse, l'ASC était estimée de 5,82 %, 10,4 % et 17,3 % plus basse chez les sujets avec un IMC de 30, 35 et
Portuguese: Nesta análise, foi estimada uma AUC 5,82%, 10,4% e 17,3% inferior em indivíduos, com IMC de 30, 35 e 45 kg/m2, respetivamente,
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
French: Le mécanisme d'action de l'empagliflozine est indépendant de la fonction des cellules bêta des îlots pancréatiques et des voies d'action de l'insuline, ce qui contribue au faible risque d'hypoglycémie.
Portuguese: O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta e da via metabólica da insulina, o que contribui para um risco reduzido de hipoglicemia.
French: Les augmentations initiales de la créatinine et les baisses initiales du débit de filtration glomérulaire estimé chez les patients traités par empagliflozine ont été en général transitoires en cas de poursuite du traitement ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina e as diminuições iniciais das taxas de filtração glomerular estimadas nos doentes tratados com empagliflozina como terapêutica de associação com metformina foram geralmente transitórias durante o tratamento contínuo, ou reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento.
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
French: Dans un certain nombre de cas, la symptomatologie était atypique avec des glycémies seulement modérément augmentées, inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns casos, a condição apresentada foi atípica, tendo-se apenas observado um aumento moderado dos valores glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Pour la metformine, l'ASC a diminué de 12 % et la Cmax de 26 % par rapport aux conditions de jeûne.
Portuguese: No caso da metformina, a AUC diminuiu 12% e a Cmax em 26% em comparação com a administração em jejum.
French: Après administration d'une dose de 850 mg de chlorhydrate de metformine, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et une prolongation de 35 minutes du délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg de cloridrato de metformina, observou-se uma concentração plasmática máxima 40% inferior, uma diminuição de 25% da AUC e um prolongamento de 35 minutos do tempo até à concentração plasmática máxima.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en appercevez.
Portuguese: Se falhar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et de l'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas pouco prováveis interações medicamentosas envolvendo as principais isoformas do CYP450 e da UGT com a empagliflozina e substratos destas enzimas administrados concomitantemente.
French: La dose doit être ajustée ou maintenue à une dose journalière maximale de 10 mg.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para a dose diária máxima de 10 mg ou mantida neste valor.
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose, mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Portuguese: Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, tome açúcar, coma um lanche rico em açúcares ou beba um sumo de fruta.
French: Pendant les 18 premières semaines, la dose d'insuline a été maintenue constante, mais elle a été ajustée pendant les 60 semaines suivantes pour obtenir une glycémie à jeun < 110 mg/dl.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas, a dose de insulina foi mantida estável, mas foi ajustada para se atingir um nível de GPJ < 110 mg/dl, nas 60 semanas seguintes.
French: Aucun patient n'a présenté d'événement hypoglycémique majeur lors de l'association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en association avec la linagliptine et la metformine.
Portuguese: Nenhum doente sofreu acontecimentos hipoglicémicos major na associação com metformina e uma sulfonilureia e em terapêutica de associação com linagliptina e metformina.
French: La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), ce qui peut entraîner des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2, l'élimination urinaire du glucose a augmenté immédiatement après la première dose d'empagliflozine et a été maintenue au cours des 24 heures séparant deux prises du médicament.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária de glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e é contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » sous le titre « déshydratation » ;
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis", desidratação;
French: Il est important pour vous que vous poursuiviez votre régime alimentaire et l'exercice physique comme vous l'a expliqué votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe indicou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Lilly Deutschland GmbH Tél. +49 (0) 6172 273 2222
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine est d'environ 50 à 60 % chez des sujets sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou de 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
Portuguese: A intoxicação alcoólica aguda está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
Portuguese: • Situações agudas passíveis de alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave,
French: Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 10).
Portuguese: O tratamento com empagliflozina uma vez por dia originou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c e da tensão arterial sistólica e diastólica média ao longo de 24 horas, medida através de monitorização da tensão arterial em ambulatório (Tabela 10).
French: Si vous prenez Synjardy avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie, tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas.
Portuguese: Se tomar Synjardy com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal como uma sulfonilureia ou insulina, o seu risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue aumenta.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, des réductions numériquement plus faibles de l'HbA1c ont été observées lors du traitement par empagliflozine.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, foram observadas reduções numericamente inferiores da HbA1c com o tratamento com empagliflozina.
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma ação hiperglicemiante intrínseca.
French: • les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (hématocrite)
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (hematócrito)
French: Dans les études de toxicité menées au long cours sur les rongeurs et les chiens, des signes de toxicité ont été observés à des expositions supérieures ou égales à 10 fois la dose clinique d'empagliflozine.
Portuguese: Em estudos de toxicidade a longo prazo com roedores e cães, foram observados sinais de toxicidade com exposições iguais ou superiores a 10 vezes a dose terapêutica de empagliflozina.
French: Les études effectuées chez l'animal avec une association d'empagliflozine et de metformine ou avec la metformine seule ont montré un effet toxique sur les fonctions de reproduction, uniquement à des doses plus élevées de metformine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com a associação de empagliflozina e metformina ou com metformina em monoterapia demonstraram toxicidade reprodutiva apenas com doses de metformina mais elevadas (ver secção 5.3).
French: L'empagliflozine n'inhibe pas UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, ou UGT2B7.
Portuguese: A empagliflozina não inibe as isoformas UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, ou UGT2B7.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Synjardy pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Portuguese: Pare de tomar Synjardy durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Synjardy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue, (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
French: Le comprimé fait 19,2 mm de long et 9,4 mm de large.
Portuguese: O comprimido tem 19,2 mm de comprimento e uma largura de 9,4 mm.
French: D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica, (ver secções 4.3 e 4.5).
French: • si vous avez une infection sévère telle qu'une infection affectant vos poumons, vos bronches ou vos reins.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave, por exemplo, uma infeção que afete os pulmões, o sistema brônquico ou os rins.
French: Synjardy est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter le diabète de type 2 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dont le diabète ne peut pas être contrôlé par l'ajout de metformine seule ou de metformine associée à d'autres médicaments antidiabétiques.
Portuguese: Synjardy é adicionado à dieta e ao exercício para tratar a diabetes tipo 2, em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), cuja diabetes não se consegue controlar pela adição só de metformina ou pela adição de metformina com outros medicamentos para a diabetes.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients sous Synjardy auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes tratados com Synjardy obterão um resultado positivo para glicose na urina.