FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest documented doses of sofosbuvir and velpatasvir were a single dose of 1,200 mg and a single dose of 500 mg, respectively.
French: Les plus fortes doses documentées de sofosbuvir et de velpatasvir étaient, respectivement, une dose unique de 1 200 mg et une dose unique de 500 mg.
English: The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Epclusa was approximately 15 hours.
French: La demi-vie terminale médiane du velpatasvir après l'administration d'Epclusa était d'environ 15 heures.
English: What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa Comment prendre Epclusa
English: No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de CPT A, B ou C) (voir rubrique 5.2).
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
French: • fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
English: These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
French: Ces événements indésirables ainsi que d'autres événements ont été rapportés avec une fréquence similaire chez les patients traités par placebo par rapport aux patients traités par Epclusa.
English: Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
French: Le sofosbuvir n'a pas d'effets indésirablessur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal.
English: • modafinil used to treat sleep disorders;
French: • modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;
English: TN = treatment-naïve patients; TE = treatment-experienced patients (including those who have failed a peginterferon alfa + ribavirin based regimen with or without an HCV protease inhibitor)
French: NT = patients naïfs de tout traitement ; PT = patients préalablement traités (y compris ceux chez lesquels un traitement à base de peginterféron alfa + ribavirine avec ou sans un inhibiteur de protéase du VHC a échoué)
English: c Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
French: c. Données provenant de diverses souches de réplicons de pleine longueur NS5A ou de réplicons chimériques NS5A portant des gènes NS5A pleine longueur qui contiennent des polymorphismes L31 ou M31.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, une hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose administrée.
English: ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
French: ANTIARYTHMIQUES Amiodarone
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir.
French: Epclusa ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant du sofosbuvir.
English: Table 18: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Velpatasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
French: Tableau 18 : Effet des divers degrés d'insuffisance rénale sur les expositions (ASC) aux sofosbuvir, GS-331007 et velpatasvir en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of genotype 1 to 6 conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution S282T dans les réplicons de génotypes 1 à 6 a conféré une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir et réduit la capacité de réplication virale de 89 % à 99 % par rapport au type sauvage correspondant.
English: As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
French: Epclusa contenant du sofosbuvir et du velpatasvir, toutes les interactions qui ont été observées avec ces substances actives utilisées individuellement peuvent se produire avec Epclusa.
English: Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
French: Epclusa est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.
English: In the ASTRAL-3 study, the Y93H RAV was detected at baseline in 9% of patients treated with Epclusa.
French: Dans l'étude ASTRAL-3, le VAR Y93H a été détecté à l'inclusion, chez 9 % des patients traités par Epclusa.
English: • if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems;
French: • vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Epclusa n'a pas fait l'objet d'études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ;
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
French: S'ils vomissent plus de 3 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose d'Epclusa (voir rubrique 5.1).
English: No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
French: Aucun patient n'a présenté de rebond de la charge virale du VIH-1 pendant l'étude et les taux de lymphocytes CD4+ sont restés stables au cours du traitement.
English: When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required.
French: En cas de co-administration avec Epclusa, les effets indésirables des statines doivent être étroitement surveillés et une réduction de la dose des statines doit être envisagée si nécessaire.
English: Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition).
French: Il a été démontré qu'Epclusa augmente l'exposition au ténofovir (inhibition de la P-gp).
English: Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
French: Le velpatasvir est un inhibiteur du transporteur de médicaments P-gp, BCRP, OATP1B1 et OATP1B3 et son implication dans les interactions médicamenteuses avec ces transporteurs se limite principalement au processus d'absorption.
English: b Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
French: b. Des réplicons chimériques stables 1b portant des gènes NS5B du génotype 2b, 5a ou 6a ont été utilisés pour les tests.
English: The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
French: Le velpatasvir monohydroxylé et le velpatasvir déméthylé étaient les métabolites identifiés dans le plasma humain.
English: GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1.
French: Le GS-331007 n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, de l'OCT2 et de MATE1.
English: g Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
French: g. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 50-200 %.
English: Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
French: Le traitement par Epclusa doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
English: Co-administration of Epclusa with rosuvastatin increases the concentration of rosuvastatin, which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
French: La co-administration d'Epclusa avec la rosuvastatine augmente la concentration de la rosuvastatine, ce qui est associé à un risque accru de myopathie, notamment de rhabdomyolyse.
English: The moderate or high fat meal did not alter GS-331007 AUC0-inf, but resulted in a 25% and 37% decrease in its Cmax, respectively.
French: Le repas à teneur modérée ou élevée en matières grasses n'a pas modifié l'ASC0-inf du GS-331007, mais a entraîné une diminution de 25 % et de 37 % de sa Cmax, respectivement.
English: b One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
French: b. Un patient a présenté un échec virologique pendant le traitement ; les données pharmacocinétiques de ce patient étaient cohérentes avec une non-observance au traitement.
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced).
French: La randomisation était stratifiée selon la présence ou l'absence de cirrhose et l'exposition préalable à un traitement du VHC (naïfs de traitement contre traitement préalable).
English: Among the 87 patients who were treated with Epclusa + RBV for 12 weeks, decreases in haemoglobin to less than 10 g/dL and 8.5 g/dL during treatment were experienced by 23% and 7% patients, respectively.
French: Parmi les 87 patients qui ont été traités avec Epclusa + RBV pendant 12 semaines, des diminutions du taux d'hémoglobine à moins de 10 g/dL et 8,5 g/dL pendant le traitement sont survenues chez 23 % et 7 % des patients, respectivement.
English: Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Epclusa est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Post-treatment Week 12 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
French: 12e semaine post-traitement (N = 236), % (n/N) Diminution du score (amélioration)
English: Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
French: L'évaluation du sofosbuvir en association avec le velpatasvir n'a montré aucun effet antagoniste pour réduire les niveaux d'ARN du VHC dans les cellules réplicons.
English: Therefore, Epclusa should not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Epclusa ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203.
French: Le sofosbuvir est très largement métabolisé dans le foie, pour former l'analogue de nucléoside triphosphate GS-461203 actif au plan pharmacologique.
English: Post-treatment Week 24 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
French: 24e semaine post-traitement (N = 236), % (n/N) Diminution du score (amélioration)
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Epclusa were 0.5 and 25 hours, respectively.
French: Les demi-vies terminales médianes du sofosbuvir et du GS-331007 après administration d'Epclusa étaient respectivement de 0,5 et 25 heures.
English: All Subjects (n = 274)
French: Tous les sujets (n = 274)
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir ou au velpatasvir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
English: Unchanged velpatasvir was the major species in faeces accounting for a mean of 77% of the administered dose, followed by monohydroxylated velpatasvir (5.9%) and desmethylated velpatasvir (3.0%).
French: Le velpatasvir inchangé était la principale forme retrouvée dans les fèces, représentant une moyenne de 77 % de la dose administrée, suivie par le velpatasvir monohydroxylé (5,9 %) et le velpatasvir déméthylé (3,0 %).
English: (Inhibition of OATP1B)
French: (Inhibition de l'OATP1B)
English: Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
French: Effet sur les concentrations d'amiodarone, de velpatasvir et de sofosbuvir inconnu.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir mais a réduit d'un facteur 13 l'activité anti-VHC du velpatasvir contre les réplicons du VHC de génotype 1a.
English: The adverse events observed were consistent with expected clinical sequelae of decompensated liver disease, or the known toxicity profile of ribavirin for patients receiving Epclusa in combination with ribavirin.
French: Les événements indésirables observés étaient en cohérence avec les séquelles cliniques attendues d'une maladie hépatique décompensée ou avec le profil de toxicité connu de la ribavirine pour les patients traités par Epclusa en association avec de la ribavirine.
English: All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
French: Tous les patients traités par Epclusa et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
English: Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Epclusa.
French: Une surveillance clinique recherchant des signes d'hémorragie et d'anémie est recommandée lorsque le dabigatran étexilate est co-administré avec Epclusa.
English: GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
French: Le GS-461203 (le métabolite actif du sofosbuvir) n'est ni un inhibiteur des ADN polymérases et ARN polymérases humaines, ni un inhibiteur de l'ARN polymérase mitochondriale.
English: It is not known whether sofosbuvir or velpatasvir, the two active substances of Epclusa, pass into human breast milk.
French: On ignore si le sofosbuvir ou le velpatasvir, les deux substances actives d'Epclusa, passent dans le lait maternel.
English: Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
French: Tableau 2 : Recommandations de posologie pour la ribavirine lorsqu'elle est administrée en association avec Epclusa à des patients avec une cirrhose décompensée
English: The following pack sizes are available: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
French: Les présentations suivantes sont disponibles : • Boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés
English: 1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
French: 1 000 mg par jour pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg.
English: Non-Cirrhotic (n = 197)
French: Non cirrhotiques (n = 197)
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
French: La réponse virologique soutenue (RVS12), définie par un ARN du VHC inférieur à la LIQ à 12 semaines après la fin du traitement, était le critère principal pour déterminer le taux de guérison du VHC.
English: ↔ Rifampicin
French: ↔ Rifampicine
English: Ribavirin dose adjustments were performed according to the ribavirin prescribing information.
French: Les ajustements de la dose de ribavirine ont été effectués conformément aux informations de prescription de la ribavirine.
English: Both sofosbuvir and velpatasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
French: Le sofosbuvir et le velpatasvir étaient tous deux totalement actifs contre les substitutions associées à une résistance aux autres classes d'antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B et les inhibiteurs de protéase NS3.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of velpatasvir and metabolites of sofosbuvir in milk.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de velpatasvir et de métabolites du sofosbuvir dans le lait.
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
French: La co-administration n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Epclusa can be administered without regard to food.
French: Epclusa peut être administré indifféremment avec ou sans nourriture.
English: In vitro data suggests that the majority of NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir remained susceptible to velpatasvir.
French: Les données in vitro indiquent que la majorité des VAR de la NS5A qui confèrent une résistance au lédipasvir et au daclatasvir sont restées sensibles au velpatasvir.
English: In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 380/1,023 (37%) patients' virus had baseline NS5A RAVs.
French: Dans l'analyse poolée des études de phase 3, le virus de 380/1 023 (37 %) patients présentaient des VAR de la NS5A à l'inclusion.
English: Interaction only studied with velpatasvir.
French: Interaction étudiée uniquement avec le velpatasvir.
English: The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
French: L'augmentation de l'exposition au ténofovir (ASC et Cmax) a été d'environ 40 à 80 % en cas de co-administration d'Epclusa avec l'association de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine comme composants de divers traitements anti-VIH.
English: 94.3% to 98.9% 85.3% to 97.8% 95.9% to 99.9%
French: 94,3 % à 98,9 % 85,3 % à 97,8 % 95,9 % à 99,9 %
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir or velpatasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with sofosbuvir/velpatasvir.
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études conduites soit avec l'association sofosbuvir/velpatasvir soit avec le velpatasvir et le sofosbuvir pris individuellement, ou sont des prévisions d'interactions médicamenteuses susceptibles de se produire avec l'association sofosbuvir/velpatasvir.
English: Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un lien possible avec une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4).
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil pour les recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
English: The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients < 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
French: La dose de ribavirine était calculée en fonction du poids (1 000 mg administrés quotidiennement en deux doses pour les patients < 75 kg et 1 200 mg pour ceux ≥ 75 kg) et administrée en deux doses fractionnées lorsqu'elle était utilisée en association avec le sofosbuvir dans les études ASTRAL-2 et ASTRAL-3 ou en association avec Epclusa dans l'étude ASTRAL-4.
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately > 90% of total systemic exposure.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, le GS-331007 représentait environ > 90 % de l'exposition systémique totale.
English: The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
French: Les taux de réponse dans les études de phase 3 étaient similaires chez les patients infectés par le VHC traités par Epclusa avec ou sans nourriture.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
French: Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d'Epclusa :
English: When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
French: En cas d'utilisation d'Epclusa en association avec la ribavirine, veuillez consulter également le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min (voir rubrique 5.2).
English: Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
French: Les changements des paramètres observés dans le système de scores de CPT chez les patients ayant obtenu une RVS12 dans l'étude ASTRAL-4 (ensemble des 3 traitements) sont présentés dans le Tableau 16.
English: Epclusa tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil.
French: Les comprimés d'Epclusa sont conditionnés en flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité pour enfants en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec un tampon de polyester.
English: Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
French: Il a été montré qu'Epclusa augmente l'exposition au ténofovir, en particulier lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement anti-VIH contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et un booster pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
English: If it is considered necessary to co-administer, then Epclusa should be administered with food and taken 4 hours before proton pump inhibitor at max doses comparable to omeprazole 20 mg.
French: Si la coadministration est considérée comme étant nécessaire, Epclusa doit être administré avec de la nourriture et pris 4 heures avant l'inhibiteur de la pompe à protons à des doses maximales comparables à 20 mg d'oméprazole.