FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cisplatin indgives også via drop i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med CIAMBRA er afsluttet.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter CIAMBRA-infusionens slut.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er praktisk taget fri for natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Patienter skal indtage mindst 5 doser folsyre i løbet af de sidste 7 dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed.
Swedish: Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Swedish: * Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance** ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret kontrolleret fase 3-studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata (total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid) för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n = 41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n = 540).
Danish: ASATforhøjelse
Swedish: ASATförhöjning
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Udslæt/ hudafskalning Almindelig Pruritus Alopeci
Swedish: Utslag/ deskvamation Vanliga Klåda Alopeci
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Swedish: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar som innehåller pemetrexed.
Danish: Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt).
Swedish: Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha lägre hemoglobinvärde än normalt).
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Danish: n=229 Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = Intent-To-Treat; n = samlet populationsstørrelse.
Swedish: n = 229 1,23 Förkortningar: KI = konfidensintervall, ITT = intent to treat, n = total populationsstorlek.
Danish: Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom med dødelig udgang (se pkt.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.
Swedish: Om du börjar känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %, > 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤ 6 cykler: 3,3 %, > 6 cykler: 6,4 %: p = 0,046).
Danish: Administration af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsatte fertilitetsrater og testikelatrofi.
Swedish: Administrering av pemetrexed till hanmöss resulterade i reproduktionstoxiska effekter som reducerat fertilitetstal och testikelatrofi.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal infusionsopløsningen anvendes med det samme.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall infusionslösningen användas direkt efter öppnandet.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med CIAMBRA.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med CIAMBRA.
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd CIAMBRA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare blandar CIAMBRA-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med CIAMBRA seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall CIAMBRA inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med CIAMBRA.
Swedish: Kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med CIAMBRA.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥ 6 serier, og i alt 103 (23,4 %) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n=164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanlagda resultatet av de tre fas 2-studierna (n = 164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge CIAMBRA
Swedish: Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal straks anvendes til infusionsopløsningen.
Swedish: Det upplösta koncentratet skall användas omedelbart för att bereda infusionslösningen.
Danish: Justeret hazard ratio (HR) (95 % CI)
Swedish: Justerat riskförhållan de (HR) (95 % KI)
Danish: Meget almindelig
Swedish: Mycket Vanliga
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder) Median
Swedish: Progressionsfri överlevnad (i månader) Median (m)
Danish: Alle patienterne var blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer og havde tidligere modtaget kemoterapi.
Swedish: Alla patienter hade diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit kemoterapi.
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Danish: HR (95 % CI)
Swedish: HR (95 % Kl)
Danish: Andre (n=252)
Swedish: Annan (N = 252)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1055/001
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af CIAMBRA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Swedish: Baserat på datum för den planerade infusionen av CIAMBRA och/eller njurfunktionsstatus ska din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonalen om något av dina läkemedel är NSAID.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CIAMBRA
Swedish: Andra läkemedel och CIAMBRA
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mg).
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till1 000 mikrogram) varje dag.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af CIAMBRA før administration, se pkt.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av CIAMBRA före administrering, se avsnitt 6.6.
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Swedish: Minskat kreatininclea rance**
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), saltsyre (pH-justering) og natriumhydroxid (pH-justering) (se punkt 2, "CIAMBRA indeholder natrium").
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (pH-justering) och natriumhydroxid (pHjustering) (se avsnitt 2, "CIAMBRA innehåller natrium").
Danish: Feber eller infektion: Hvis Deres temperatur er 38 °C eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt).
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: Feber eller infektion: om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt).
Danish: Kaplan Meier-kurver for overlevelse (overall survival - OS) efter histologi
Swedish: Kaplan Meier-diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Danish: Fortæl altid lægen eller hospitalsapoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne via 2 proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
Swedish: Pemetrexed transporteras in i cellerna av både bäraren av reducerat folat och cellmembranets proteinbindningssystem för folat.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m² infunderet over 10 minutter.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Danish: CIAMBRA skal infunderes intravenøst infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dagesserie.
Swedish: CIAMBRA bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = Intent-To-Treat; n = samlet populationsstørrelse.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, HR = rriskförhållande, ITT = intent to treat, n = total populationsstorlek.
Danish: Hætteglasset er beskyttet af en muffe i krympeplast.
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en plasthylsa i krympplast.
Danish: Patienter med fuldt tilskud
Swedish: Patienter med komplett vitaminsubstitution
Danish: I så fald skal De afbryde amningen under behandlingen med CIAMBRA.
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med CIAMBRA.
Danish: CIAMBRA 500 milligram indeholder 54 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Swedish: CIAMBRA 500 mg innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1055/002
Danish: Forstoppelse Almindelig Dyspepsi
Swedish: Förstoppning Vanliga Dyspepsi
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Danish: Tilfælde af interstiel pneumoni med respiratorisk insufficiens, sommetider dødeligt, er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Swedish: Mindre vanliga fall av interstitiell pneumonit med respiratorisk insufficiens, ibland med dödlig utgång, har rapporterats i de kliniska studierna hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen af pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen av pemetrexed inom de histologiska undergrupperna.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol (E 421), saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E 421), saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p = 0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p = 0,021).
Danish: CIAMBRA 100 milligram indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Swedish: CIAMBRA 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC's histologi.
Swedish: I överensstämmelse med andra studier med pemetrexed observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager CIAMBRA.
Swedish: Vitamintillskott: Din läkare kommer att förskriva folsyra (vitamin) att ta via munnen eller ett multivitaminpreparat som innehåller folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta via munnen en gång om dagen under behandlingen med CIAMBRA.
Danish: kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1 600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Danish: Dosis CIAMBRA (mg/m²)
Swedish: CIAMBRA-dos (mg/m2)
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstere eller i Ames-testen.
Swedish: Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro-kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo-mikrokärntest på mus.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 500 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 500 mg
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (n=281).
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexedunderhållsbehandling (N = 519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N = 281).
Danish: Grad CTC
Swedish: CTC
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 100 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 100 mg
Danish: Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder, efter behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket.
Swedish: Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Sepsis, sommetider dødelig, blev almindeligt rapporteret i kliniske studier med pemetrexed.
Swedish: Sepsis, i några fall fatal, har rapporterats som en vanlig biverkning i kliniska studier med pemetrexed.
Danish: Hyppighed Bivirkning* Pemetrexed/cisplatin
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning* Pemetrexed/cisplatin
Danish: In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret anti-folat ved at hæmme thymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
Swedish: Det hämmar tymidylatsyntas (TS), dihydrofolatreduktas (DHFR) och glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT), som är kritiska folatberoende enzymer involverade i de novo-biosyntes av tymidin och purinnukleotider.
Danish: Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Swedish: Om du är orolig för någon biverkning, tala om detta för din läkare.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution of opløsning
Swedish: Intravenös användning efter upplösning och utspädning
Danish: CIAMBRA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Swedish: Dessutom används CIAMBRA för att behandla patienter med långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter att de har genomgått en annan inledande kemoterapi.
Danish: Dosis cisplatin (mg/m²)
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på induktionsbehandling med pemetrexed og cisplatin.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9 % helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9 % stabiliserades sjukdomen.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Swedish: Patienterna i de båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12
Danish: Dosis CIAMBRA er 500 milligram pr. m² legemsoverflade.
Swedish: CIAMBRA ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Danish: Alle patienter fik studiebehandling som initial behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, og patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Danish: Mannitol (E421) Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Swedish: Mannitol (E421) Saltsyra (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Danish: CIAMBRA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Swedish: Administrering av CIAMBRA får endast ske under övervakning av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Swedish: De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit.
Danish: Mannitol (E 421) Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Swedish: Mannitol (E 421) Saltsyra (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Danish: Behandlingen med CIAMBRA skal afbrydes, hvis patienten efter 2 dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Swedish: Behandling med CIAMBRA skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Danish: Der er rapporteret sjældne, immunmedierede tilfælde af hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med pemetrexed.
Swedish: Immunmedierad hemolytisk anemi har rapporterats sällsynt hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden administration.
Swedish: Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före injektion.
Danish: Overlevelsestid (måneder) Median (m)
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader) Median (m)