FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie Zevalinu sa preto u pacientov s NHL postihujúcim CNS neodporúča.
Hungarian: Éppen ezért nem javasolt Zevalin alkalmazása azoknál az NHL-s betegeknél, akiknél központi idegrendszeri érintettség áll fenn.
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie
Hungarian: • Súlyos mucocutan reakciók
Slovak: : (môžu postihovať až do 1 z 1 000 osôb) nezhubné nádory na mozgu (meningióm), krvácanie do hlavy z dôvodu zníženého počtu krvných doštičiek*,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - jóindulatú agydaganat (meningeóma), - az alacsony vérlemezkeszám miatt fellépő koponyán belüli vérzés* Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa: - reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)* - presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu - poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
Hungarian: - a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is) - az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki - a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa dokázala na dobu 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 8 óráig igazolták 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen tárolva.
Slovak: Ďalej sa nežiaduce reakcie lieku označené ** pozorovali v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie, tam kde to bolo indikované.
Hungarian: Továbbá, azokat a gyógyszer-mellékhatásokat, melyek **-gal vannak megjelölve, egy olyan vizsgálatban figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, amennyiben ez indokolt volt.
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm³: 15 MBq/kg až do maximálne 1200 MBq.
Hungarian: 3: 15 MBq/kg, maximálisan 1200 MBq értékig.
Slovak: Opakované použitie:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Slovak: Čo Zevalin obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Zevalin
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Krok 2: Preneste chlorid ytritý-90 do reakčnej injekčnej liekovky
Hungarian: 2. lépés: Töltse át az ittrium-90 kloridot a reakcióüvegbe
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
Hungarian: Súlyos mucocutan reakciókról, például néha halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be a Zevalin terápiával összefüggésben, rituximab előkezelés után.
Slovak: Krok 3: Preneste roztok ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky
Hungarian: 3. lépés: Töltse át az ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe
Slovak: Liečba rituximabom relapsovaného alebo naň nereagujúceho CD20+ folikulárneho nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (NHL):
Hungarian: Rituximab kezelésre refrakter, vagy romló CD20 + follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphoma (NHL) kezelése:
Slovak: 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami - pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene - s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm
Hungarian: Tilos Zevalin-t adni az alább felsorolt betegeknek, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított: - ha a csontvelő > 25%-át lymphoma sejtek infiltrálták - külső besugárzás előtt, ha ez az aktív csontvelő több mint 25%-át érinti - thrombocytaszám <100 000/mm
Slovak: * rekombinantná myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: krvácanie počas trombocytopénie hypertenzia** hypotenzia**
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až do 1 zo 100 osôb) rýchla srdcová frekvencia (tachykardia),
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - szapora szívverés (tahikardia)
Slovak: čistý CPM spodnej polovice x 100 čistý CPM hornej polovice + čistý CPM spodnej polovice 7.)
Hungarian: nettó CPM alsó fél x 100 nettó CPM felső fél + nettó CPM alsó fél 7.) Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90.
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül forgalomba az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán infúzió elkészítéshez.
Slovak: Zevalinom vedie taktiež k strate normálnych B buniek CD20+.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-kezelés a normális CD20+ B-sejtek kiürülését is előidézi.
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože častým vedľajším účinkom je závrat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a szédülés gyakori mellékhatás.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Nátrium-hidroxid
Slovak: Infekcie
Hungarian: • Fertőzés
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení rastovým faktorom, ako je G-CSF, tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby, aby sa správne stanovila postačujúca rezerva kostnej drene a z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu (pozri tiež časť 4.5).
Hungarian: G-CSF-fel kezelni, a megfelelő csontvelő tartalék pontos értékelésének érdekében, valamint a gyorsan osztódó myeloid sejtek lehetséges besugárzási érzékenysége miatt (lásd még 4.5 pont).
Slovak: B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
Hungarian: A B-sejtek érése során a CD20 először a B-lymphoblast (pre-B-sejt) középső stádiumában expresszálódik, és a B-sejtek plazmasejtté érésének végső fázisában tűnik el.
Slovak: %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5
Hungarian: 7,3 éves medián követési idő mellett a Zevalin-kezelést követően 7 betegnél (3,4%, 7/204) diagnosztizáltak MDS/AML-t, ezzel szemben a kontroll-karon egy betegnél (0,5%, 1/205).
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq testsúly-kilogrammonként.
Slovak: Zevalin je súprava pre rádiofarmakum na infúziu, ktorá obsahuje: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Hungarian: A Zevalin egy készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez, mely az alábbiakat tartalmazza: - Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Slovak: Precitlivenosť
Hungarian: • Túlérzékenység
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZEVALIN
Hungarian: HOGYAN KELL A ZEVALIN-T TÁROLNI?
Slovak: Ultima Gold, katalógové č. 6013329, Packard Instruments, USA alebo ekvivalent).
Hungarian: Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl. Ultima Gold, katalógus sz. 6013329, Packard Instruments, USA vagy azzal egyenértékűt).
Slovak: Vložte reakčnú injekčnú liekovku studenej súpravy do vhodného chráneného dávkovača (plast uložený v olove).
Hungarian: Az elkészítéshez helyezze a készletben található hideg reakcióüveget egy alkalmas műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Ibritumomabtiuxetan [
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Ibritumomab-tiuxetán [
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa podával Zevalin na konsolidáciu po predchádzajúcej chemoterapii v prvej línii, sa pozoroval častejší výskyt závažnej a dlhotrvajúcej neutropénie a trombocytopénie u pacientov, ktorým sa podával Zevalin do 4 mesiacov po kombinovanej chemoterapii tvorenej fludarabínom s mitoxantronom a/alebo cyklofosfamidom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí dostávali nejakú inú chemoterapiu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fludarabin + mitoxantron és/vagy ciklofoszfamid kombinált kezelés után 4 hónapon belül Zevalin-kezelésben részesültek, nagyobb gyakorisággal jelentkezett súlyos és tartós neurtopenia és thrombocytopenia, mint azoknál, akik bármilyen más kemoterápiát kaptak.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A rituximab használatának részletes leírása annak Alkalmazási előírásában található.
Slovak: Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t az ITLC csík start pontjára.
Slovak: Zevalinu sa musí pripraviť podľa časti 12.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot a 12. pontban leírtak szerint kell elkészíteni.
Slovak: Imunizácia
Hungarian: • Immunizálás
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű tűvel (18-20 G) felszerelt 10 ml-es fecskendővel szívja fel a 10 ml össztérfogatú beállító puffert.
Slovak: - injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
Hungarian: - Egyéb összetevők: - ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz - nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz - beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátriumfoszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Slovak: Keďže
Hungarian: Az
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Slovak: Keď ste mali v minulosti urobenú transplantáciu kostnej drene alebo ste dostali krvné kmeňové bunky.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/mm Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban.
Slovak: Pomocou 1-ml sterilnej injekčnej striekačky preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky.
Hungarian: 1 ml űrtartalmú steril fecskendő használatával töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe.
Slovak: Zevalinu obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
Slovak: Zevalin obsahuje sodík
Hungarian: A Zevalin nátriumot tartalmaz
Slovak: Po podaní Zevalinu
Hungarian: Miután megkapta a Zevalin-t
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
Hungarian: A remisszió-indukciót követően konszolidációs kezelésben részesülő, előzetesen nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén:
Slovak: Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 54, a rituximab kezelésre refrakter follicularis lymphomába visszaesett beteg bevonásával elvégzett egykarú vizsgálat volt.
Slovak: In] predpovedali prijateľné ožiarenie normálneho ľudského tkaniva s obmedzenými úrovňami ožiarenia kostry a kostnej drene.
Hungarian: In] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetánnal egérben végzett biológiai eloszlási vizsgálatokból származó humán sugárzási dózisbecslések elfogadható besugárzást jósoltak a normális humán szövetekre, a csontvázat és a csontvelőt érő besugárzás korlátozott szintjeivel.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, zápal nosovej sliznice
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Zevalinu smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci s príslušným poverením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi v určených klinických zariadeniach.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot csak a radiofarmakonok felhasználásához és kezeléséhez megfelelő hatósági engedéllyel bíró képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be erre kijelölt kórházi környezetben.
Slovak: Zevalinu sa musia pacienti pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší vo všeobecnosti testovať na HAMA.
Hungarian: Zevalin alkalmazása után a betegeknél el kell végezni a HAMA tesztet, mielőtt bármilyen murin-eredetű fehérjével kezelnék őket.
Slovak: Zevalinom sa u pacientov vyvinuli infekcie veľmi často.
Hungarian: A Zevalin-kezelés során az első 13 hét alatt a betegeknél nagyon gyakran léptek fel fertőzések.
Slovak: U siedmich pacientov (3,4
Hungarian: Súlyos (3-4.
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Hungarian: Objektív, tartós klinikai választ figyeltek meg [67% ORR (95% CI: 48 - 85%), a DR középértéke 11,8 hónap (értéktartomány: 4 - 17 hónap) volt és haematológiai toxicitás (lásd 4.8 pont) nagyobb incidenciával fordult elő, mint az 1. és a 2. vizsgálatban.
Slovak: Sepsa
Hungarian: • Sepsis
Slovak: Extravazácia
Hungarian: • Extravazáció
Slovak: Krok 1: Preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky
Hungarian: 1. lépés: Töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe
Slovak: Ak dostanete viac Zevalinu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Zevalin-t kapott:
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
Hungarian: 10 ml beállító puffer
Slovak: Pacienti, ktorí dostali intravenózne infúzie 250 mg/m rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/kg rádioaktívne označeného [
Hungarian: Olyan betegekben, akik 250 mg/m2 rituximab intravénás infúzióját követően 14,8 MBq/kg [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin intravénás injekcióját kapták, az ibritumomab-tiuxetán [
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 (
Hungarian: Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (
Slovak: Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie.
Hungarian: Ennek megfelelően a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást, mivel a felszívódás és a csecsemőre gyakorolt immunszupresszió lehetőségének mértéke nem ismert.
Slovak: Hematologická toxicita sa v klinických skúšaniach pozorovala veľmi často a limituje dávku (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Hungarian: • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A haematológiai toxicitás nagyon gyakori a klinikai vizsgálatok során, és ez dózis-korlátozó hatású (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Hungarian: Különleges populációk:
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetánt csökkentett dózisban alkalmazva egy összesen 30, enyhe thrombocytopeniában (thrombocytaszám: 100 000 - 149 000 sejt/mm
Slovak: Zevalin obsahuje") rituximab alebo iné z myší derivované bielkoviny - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri tiež časť "tehotenstvo a dojčenie").
Hungarian: ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás" pontot is).
Slovak: Zevalin možno priamo podávať infúziou tak, že zastavíme tok z infúzneho vaku a podávame ho priamo do hadičky.
Hungarian: A Zevalin direkt módon is infundálható, egy lefolyó infúzió leállítása után az infúziós szereléken keresztül.
Slovak: Antikoncepcia
Hungarian: • Fogamzásgátlás
Slovak: Množstvo ožiarenia, ktorému bude vaše telo vystavené v priebehu liečby Zevalinom je nižšie, ako pri rádioterapii.
Hungarian: A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség.
Slovak: Štúdia sa vykonala so 143 pacientmi predtým neliečenými rituximabom s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.
Hungarian: A vizsgálatban 143 olyan rituximab-kezelésben még nem részesült beteg vett részt, akik alacsony fokozatú vagy follicularis non-Hodgkin lymphomában (NHL), vagy transzformált B-sejtes NHL-ben szenvedtek és visszaestek vagy terápiarezisztensek voltak.
Slovak: V klinických štúdiách viedol rádioaktívne označený [
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rituximab előkezelés után alkalmazott [
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Roztok ibritumomabtiuxetanu
Hungarian: Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Ibritumomab-tiuxetán oldat
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia*
Hungarian: Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, podráždenie hrdla, zápcha
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Odhadované absorbované dávky žiarenia z rádioaktívne označeného [
Hungarian: A becsült abszorbeált sugárdózis értékeinek elemzését a gammasugárzó radioaktív [
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
Hungarian: • Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) - Következményes rosszindulatú elváltozások
Slovak: Konečné zloženie po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [
Hungarian: A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [
Slovak: Stabilita je preukázaná na 8 hodín pri teplote 2° C - 8° C a ochrane pred svetlom.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
Slovak: 7. alebo 8. alebo 9. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu krátko (v priebehu 4 hodín) pred podaním roztoku rádioaktívne označeného [90Y]
Hungarian: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió, majd röviddel ezután (4 órán belül) [
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZEVALIN
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZEVALIN-T?
Slovak: In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalinnal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
Slovak: Tenké črevo
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Slovak: Príprava Zevalinu
Hungarian: A Zevalin elkészítése
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s octanom sodným, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Hungarian: - Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Slovak: Zevalin rádioaktívne označený ytriom [90Y] je indikovaný ako konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
Slovak: Súprava umožňuje spojenie protilátky ibritumomabtiuxetanu s rádioaktívnym izotopom ytrium
Hungarian: A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium Y egyesítését (radioaktív jelölés).
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po liečbe.
Hungarian: A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.
Slovak: Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium-90)
Hungarian: Összes egyéb béta szennyeződés (nem stroncium-90) A mennyiségileg kimutatható szint alatt* Összes gamma szennyeződés
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Slovak: MBq/kg
Hungarian: Köhögés, nátha
Slovak: Odporúčajú sa nasledovné minimálne charakteristiky ytria-90: Rádioaktívna koncentrácia v čase použitia
Hungarian: • Az ittrium-90-re a következő minimális jellemzők javasoltak: Radioaktív koncentráció a felhasználás idejében 1,67 - 3,34 GBq/ml
Slovak: Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin ionizáló sugárzása toxikus hatású lehet a női és a férfi nemiszervekre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Y (označenie rádioaktívnou látkou).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ytriom-90 rádioaktívne označeného (
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül kiszállításra, az ittrium-90 (
Slovak: Izotop ytrium-90 je čistý žiarič β a má priemernú dĺžku dráhy asi 5 mm.
Hungarian: Az ittrium-90 izotóp tiszta béta sugárzó és átlagos hatótávolsága mintegy 5 mm. Ez eredményezi azt a képességét, hogy mind a megcélzott, mind a szomszédos sejteket elpusztítja.
Slovak: Pancytopénia
Hungarian: • Pancytopenia
Slovak: Postup stanovenia:
Hungarian: Mérési eljárás:
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s tlmivým roztokom, s 10 ml číreho, žlto až jantárovo sfarbeného roztoku.
Hungarian: - Egy beállító puffer tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 10 ml átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldatot tartalmaz.
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.
Slovak: Zevalinu na prúžky ITLC urobiť zriedenie (1:100).
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t felhígítani (1:100).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomabtiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Slovak: Zevalinu
Hungarian: Hányinger