FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että Fluenz Tetra on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at Fluenz Tetra er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Finnish: Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos barn og unge fra 24 måneder opp til 18 år.
Finnish: Fluenz-valmisteeseen liittyvä kliininen kokemus soveltuu myös Fluenz Tetra -valmisteeseen, koska molemmat rokotteet on valmistettu samaa prosessia käyttäen ja niillä on osittain samanlainen koostumus.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Fluenz er relevant for Fluenz Tetra, siden begge vaksinene er produsert etter samme prosess og har overlappende sammensetning.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen suositeltua suuremman annoksen antamista on raportoitu harvoin ja haittavaikutusprofiili oli vastaavanlainen kuin suositellulla Fluenz Tetra -annoksella.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en høyere enn anbefalt dose av Fluenz Tetra ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den som ble observert med anbefalt dose av Fluenz Tetra.
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Fluenz Tetra ganske lik sikkerhetsprofilen til Fluenz.
Finnish: Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja Fluenz Tetra -valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita kliiniseen arviointiin perustuen.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Fluenz Tetra gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöille, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får erstatningsterapi med kortikosteroider, f.eks. for binyresvikt.
Finnish: Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 5 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Finnish: HIV-viruskuormaan tai CD4-määriin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei havaittu trivalentin Fluenz-rokotteen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen bivirkninger på HIV-virusbelastning eller CD4-nivåer etter administrasjon av trivalent Fluenz.
Finnish: Fluenz on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote.
Norwegian Bokmål: Fluenz har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % Fluenz vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved Fluenz mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Finnish: Taulukko 1 Fluenz-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fluenz effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Finnish: 5 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Finnish: • Älä käytä Fluenz Tetra -valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneelta, esimerkiksi jos mäntä on löysällä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Fluenz Tetra hvis utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel hvis stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn til lekkasje.
Finnish: - Salisylaattihoitoa saavat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Norwegian Bokmål: - Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Finnish: Fluenz-valmisteella todettiin 64,4 % (1,4; 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 476 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7; 70,0) vähemmän tapauksia 1 609 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1609 barn i alderen 2471 måneder.
Finnish: Eurooppa, Aasia/Oseani a, Latinalainen Amerikk
Norwegian Bokmål: Europa, Asia/Oseania, Latin-Amerika
Finnish: Fluenz- ja Fluenz Tetra -valmisteen tehokkuutta immuunipuutteisten yksilöiden influenssan kaltaisen sairauden estämisessä ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Effekt av Fluenz og Fluenz Tetra til å forhindre influensasykdom hos immunkomprimerte individer, er ikke evaluert.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 12 tuntia, kun valmiste säilytetään 8-25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen Fluenz Tetra on käytettävä välittömästi tai hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C.
Finnish: Immuunipuutteiset
Norwegian Bokmål: Immunkomprimerte personer
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Fluenz Tetra og inaktiverte vaksiner er ikke studert.
Finnish: Kaikkein yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper, var tetthet i nesen.
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker.
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon tämän potilasryhmän sairaalahoidon tarpeen lisääntymisen ja hengityksen vinkumisen aiheuttamien turvallisuushuolien vuoksi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bør ikke gis til spedbarn og småbarn under 24 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Finnish: ………………………………………………………………............................0,2 ml:n annosta kohti
Norwegian Bokmål: ............................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Finnish: 20 keskivaikeasti tai vaikeasti immuunipuutteista lasta ja nuorta iältään 5-17 vuotta (jotka saivat solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa tai jotka olivat äskettäin saaneet solunsalpaajahoitoa) satunnaistettiin 1:1 saamaan trivalenttia Fluenz-rokotetta tai lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Tjue barn og unge i alderen 5 til 17 år med mild til moderat immundefekt (som fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling eller som nettopp hadde fått kjemoterapi) ble randomisert 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 9-17-vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia ja nuoria (trivalenttinen Fluenz: n = 24, lumelääke: n = 24), ensisijaisessa turvallisuuskriteerissä eli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ennustetussa prosentuaalisessa muutoksessa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä mitattuna ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en studie av barn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til alvorlig astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) var det ingen forskjell i det primære sikkerhetskriteriet, endringer i prosent predikert "Forced Expiratory Flow" i ett sekund (FEV1), målt før og etter vaksinering, mellom behandlingsgruppene.
Finnish: • Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Influenssa kausi
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Finnish: Tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, teho 2. vuonna oli 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) ja 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) tutkimuksessa D153-P501, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Finnish: Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra Hvordan du bruker Fluenz Tetra Mulige bivirkninger
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Finnish: Miten Fluenz Tetra toimii
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra virker
Finnish: Fluenz-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert med Fluenz etter markedsføringen.
Finnish: Alue Ikärajat
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet Fluenz Tetra -käyttökaaviosta (kuva 1).
Norwegian Bokmål: • Se Fluenz Tetra bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Finnish: 1 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO 1 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (KOLMITAITOSPAKKAUKSESSA)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR (I KARTONG SOM BRETTES I TRE)
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat: Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar eller lett blakket.
Finnish: 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (TARJOTTIMILLA) 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER (I BRETT) PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Finnish: Nenäsumute, suspensio 1 kertakäyttöinen annostelija (0,2 ml) 10 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml) 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Finnish: Taulukko 2 Fluenz-valmisteen suhteellinen teho pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fluenz relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter EXP.
Finnish: Kun on annettu puolikas annos toiseen sieraimeen, annoksen toinen puolikas on annettava toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistettävään influenssarokotteeseen verrattu na. Fluenz-valmisteella todettiin 55,7 % (39,9; 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 3 686 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 54,4 % (41,8; 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli 24-59 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 2459 måneder.
Finnish: Tietoa Fluenz Tetrra -valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Fluenz Tetra på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Finnish: Trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvä turvallisuuskokemuksilla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil til trivalent Fluenz er relevant for bruken av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Finnish: Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai Fluenz-valmisteelle ei todettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller Fluenz.
Finnish: Tällä trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvällä havainnolla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen med trivalent Fluenz er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Finnish: Valmistele annostelija Poista kärjen kumisuojus.
Norwegian Bokmål: Klargjør applikatoren Fjern gummibeskyttelsen på spissen.
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosia, dikaliumfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia, gelatiinia (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridia, mononatriumglutamaattimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kuva 1 Fluenz Tetra -valmisteen antaminen
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for Fluenz Tetra
Finnish: Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) Kausi 2019/2020
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2019/2020 sesong
Finnish: Älä anna Fluenz Tetra -valmistetta salisylaattihoitoa saaville lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke gis til barn og unge som får behandling med salicylat (se pkt.
Finnish: Teho (95 % CI) Samankaltais et kannat
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Finnish: Fluenz Tetra -rokotteen immunogeenisuus
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet for Fluenz Tetra
Finnish: Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Norwegian Bokmål: Følg instrukser fra din lege, sykepleier eller apotek når det gjelder om og når barnet ditt skal komme tilbake for den andre dosen.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av Fluenz Tetra til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen lumerokotteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Fluenz-valmisteen turvallisuus
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet for Fluenz
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia ja myyntiin tulon jälkeiset tiedot eivät viittaa vaaraan annettaessa rokotetta tahattomasti.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, og selv om data etter markedsføringen gir en viss trygghet med hensyn til sikkerhetsprofil dersom vaksinen administreres utilsiktet, anbefales ikke Fluenz Tetra under graviditet.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä).
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
Finnish: Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Finnish: Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Finnish: Suspension on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista, kirkasta tai opalisoivaa.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Finnish: Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10.
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä Fluenz-valmisteen saajilla.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 12 måneder eller eldre.
Finnish: Ei saa antaa pistoksena.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres.
Finnish: Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on kohtalaisen laajat tiedot.
Norwegian Bokmål: Det er en moderat mengde data om bruk av Fluenz Tetra hos gravide kvinner.
Finnish: Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen skal skje ved nasal administrasjon.
Finnish: Trivalenttisen Fluenz-valmisteen antoa samanaikaisesti eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokon, sikotaudin, vihurirokon, vesirokon ja suun kautta annetun polioviruksen kanssa on tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av trivalent Fluenz med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Finnish: Teho (95 % CI) Kaikki kannat samankaltaisuudes ta riippumatta
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Fluenz Tetra -valmiste ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, kehityshäiriöitä, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien suoritettujen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Finnish: • lihassäryt.
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Finnish: Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä Fluenz-valmisteen saajilla.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 24 måneder eller eldre.
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei saa missään tapauksessa antaa pistoksena.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Finnish: Parantunut teho (95 % CI) Kaikki kannat samankaltaisuudest a riippumatta
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
Finnish: • Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Finnish: Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena molempiin sieraimiin.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Finnish: Vain nenään.
Norwegian Bokmål: Kun til nasal bruk.
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN ANNOSTELIJA
Norwegian Bokmål: NESEAPPLIKATOR TIL ENGANGSBRUK
Finnish: Parantunut teho (95 % CI) Samankaltaise t kannat
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.