FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са подлагани на хирургически процедури без преустановяване на профилактиката с емицизумаб.
Slovak: Nie je známe, či sa emicizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Slovak: Nasycovacia dávka (3 mg/kg) raz za týždeň počas prvých 4 týždňov:
Bulgarian: Натоварваща доза (3 mg/kg) веднъж седмично през първите 4 седмици:
Slovak: Ak sa uchovávajú mimo chladničky a potom sa do nej vrátia, celková súhrnná doba uchovávania mimo chladničky nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
Slovak: Cavg, ss = priemerná koncentrácia v rovnovážnom stave; Cmax, ss = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave
Bulgarian: Cavg, ss = средна концентрация в стационарно състояние; Cmax, ss = максимална плазмена концентрация в стационарно състояние; Ctrough, ss = най-ниска концентрация в стационарно състояние;
Slovak: Ak sú v perioperačnom období potrebné „bypassové" prípravky (napr. aPCC a rFVIIa), pozrite si odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov časti 4.4.
Bulgarian: Ако в периоперативния период са необходими байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa), моля, вижте указанията за дозиране при употреба на байпас средства в точка 4.4.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne pri udržiavaní adekvátnej kontroly krvácania na základe liečených epizód krvácania.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени ефикасността на профилактиката с Hemlibra, прилагана през четири седмици, за поддържане на адекватен контрол на кървенето въз основа на лекуваните епизоди на кървене.
Slovak: Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Bulgarian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Slovak: Emicizumab premosťuje priestor medzi aktivovaným faktorom IX a faktorom X, aby sa obnovila funkcia chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Bulgarian: Емицизумаб свързва активирания фактор IX и фактор X, като така възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Slovak: PRÍPRAVA
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Slovak: Kam sa má podať injekcia Hemlibry
Bulgarian: Къде да инжектирате Hemlibra
Slovak: Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.
Slovak: Položte vrchnák prenosovej ihly na čistý rovný povrch.
Bulgarian: Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
Slovak: Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
Bulgarian: При всяка инжекция използвайте място различно от използваното последния път.
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Bulgarian: Повторете горните стъпки, докато не отстраните по-големите въздушни мехурчета.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на тромботичното събитие без рецидив (вж. точка 4.4).
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL zahŕňajúci aspekty záťaže opatrovateľa
Bulgarian: Адаптиран InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента
Slovak: - sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Bulgarian: - може да се затваря плътно с непробиваем капак, от който острите предмети не могат да изпаднат.
Slovak: Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg) a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Hemlibra и полипропиленови или поликарбонатни спринцовки, поликарбонатни адаптори за флакон и игли от неръждаема стомана.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата.
Slovak: Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в лекарството, тъй като в него може да се образуват въздушни мехурчета.
Slovak: Nešetrite si nepoužitý liek v injekčnej liekovke na neskoršie použitie.
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: - je vyrobená z vysoko odolného plastu.
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен контейнер, който е: - направен от здрава пластмаса.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že používate Hemlibru predtým, ako vám urobia krvné testy, ktoré zisťujú, ako dobre sa vám zráža krv.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове за кръвосъсирване.
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých a dospievajúcich
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни и юноши
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как правилно да приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra, преди да го използвате за първи път.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Slovak: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň.
Bulgarian: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично.
Slovak: Lekár a opatrovateľ majú rozhodnúť, či je vhodné, aby si dieťa samo podávalo injekcie Hemlibry.
Bulgarian: Лекарят и човекът, който полага грижи за пациента, трябва да решат дали е подходящо детето само да си инжектира Hemlibra.
Slovak: Ak je aPCC indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, úvodná dávka nemá prekročiť 50 U/kg a odporúča sa laboratórne monitorovanie (ktoré zahŕňa, ale neobmedzuje sa na monitorovanie funkcie obličiek, testy na stanovenie počtu trombocytov a vyšetrenie na prítomnosť trombózy).
Bulgarian: Ако aPCC е показан при пациент, получаващ профилактика с Hemlibra, началната доза не трябва да надхвърля 50 U/kg, препоръчва се и лабораторно проследяване (включващо, но без да се ограничава до проследяване на бъбречната функция, изследване на тромбоцитите и оценка на коагулационната функция).
Slovak: Toto rýchle zlepšenie sa líši od zvyčajného klinického priebehu pozorovaného pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme a klasických trombotických mikroangiopatiách, akou je napríklad trombotická trombocytopenická purpura (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
Slovak: Nadmerne skrátený čas zrážania po aktivácii vnútornej cesty následne naruší všetky vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT, napríklad stanovenie funkčnej aktivity FVIII jednofázovou metódou (pozri časť 4.4, tabuľka 1).
Bulgarian: Прекалено скъсеното вътрешно време на кръвосъсирване след това ще наруши всички еднофакторни изследвания, основаващи се на aPTT, като едностепенния тест за активност на FVIII (вж. точка 4.4, Таблица 1).
Slovak: Emicizumab nahrádza pôsobenie chýbajúceho aktivovaného faktora VIII (FVIIIa) ako kofaktora v tenázovom komplexe.
Bulgarian: Емицизумаб възстановява действието на липсващия активиран фактор VIII (FVIIIa) като кофактор в теназния комплекс.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30 ºC) pred prípravou injekcie.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура (под 30°C) преди приготвянето на инжекция.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa podania, pozri, prosím, časť 4.2 a písomnú informáciu pre používateľa (časť 7 Návod na použitie).
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба") за допълнителна информация относно приложението.
Slovak: Podobné farmakokinetické profily sa pozorovali po subkutánnom podaní do brucha, hornej časti ramena a do stehna.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни фармакокинетични профили след подкожно приложение в корема, мишницата и бедрото.
Slovak: Kyselina L-asparágová Poloxamér 188
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Slovak: Pohotovostnú kartu pre pacienta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Slovak: V prípade trombotických komplikácií má lekár zvážiť prerušenie liečby rFVIIa alebo FVIII a prerušiť profylaxiu Hemlibrou podľa klinických indikácií.
Bulgarian: В случай на тромботични усложнения лекарят трябва да помисли за преустановяване на rFVIIa или FVIII и за прекъсване на профилактиката с Hemlibra според клиничните нужди.
Slovak: Štyridsaťdeväť pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období profylakticky liečení „bypassovými" prípravkami, bolo zaradených do skupiny C dostávajúcej profylaxiu Hemlibrou.
Bulgarian: Четиридесет и девет пациенти, лекувани преди това профилактично с байпас средства, са включени в група C да получават профилактика с Hemlibra.
Slovak: Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky.
Bulgarian: Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно найскоро преди деня на следващата планирана доза.
Slovak: Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
Bulgarian: Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4) с биспецифична антитялова структура.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti „Likvidácia lieku a pomôcok".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка "Изхвърляне на лекарството и материалите".
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú: predná časť pásu (spodná časť brucha), vonkajšia strana hornej časti ramien alebo predná časť stehien.
Bulgarian: Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната горна част на мишниците или отпред на бедрата.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu sa formálne nehodnotili pri chirurgickej liečbe.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са официално оценявани в хирургически условия.
Slovak: Schéma podávania udržiavacej dávky sa má zvoliť na základe toho, ktorú dávkovaciu schému uprednostňuje lekár a pacient/opatrovateľ s cieľom podporiť adherenciu k liečbe (dodržiavanie liečby zo strany pacienta).
Bulgarian: Схемата на поддържащо лечение трябва да се подбере в зависимост от предпочитанията за схема на лечение на лекаря и пациента/човека, който се грижи за пациента, с цел да се подпомогне спазването ѝ.
Slovak: Pred použitím lieku skontrolujte roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или промяна на цвета.
Slovak: Aby ste ihlu správne zaviedli pod kožu, voľnou rukou stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu na očistenom mieste podania injekcie.
Bulgarian: За да въведете правилно иглата под кожата, захванете гънка хлабава кожа на почистеното място за инжектиране със свободната си ръка.
Slovak: Injekcia sa má podávať výhradne do odporúčaných miest podania injekcie: brucho, vonkajšia strana hornej časti ramien a stehná (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се поставя на препоръчителните места за инжектиране: корема, външната част на мишницата и бедрото (вж. точка 5.2).
Slovak: Metabolizmus emicizumabu sa neskúmal.
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Bulgarian: Вместо тях може да се използва хромогенен Bethesda тест, използващ хромогенен тест на базата на говежди фактор VIII, който не е чувствителен към емицизумаб.
Slovak: Klinické štúdie u dospelých a dospievajúcich
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни и юноши
Slovak: Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
Bulgarian: Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка употреба.
Slovak: * Predchádzajúca profylaktická liečba u 15 z 18 pacientov; predchádzajúca epizodická („on demand") liečba u 3 osôb.
Bulgarian: Предишно профилактично лечение на 15 от 18-те пациенти; предишно епизодично (при нужда) лечение на 3 участници
Slovak: Po jeho odobratí nechajte adaptér injekčnej liekovky na injekčnej liekovke a vráťte sa k 5. kroku „Odstránenie vzduchových bubliniek".
Bulgarian: След като завършите, оставете адаптора за флакон върху флакона и се върнете към Стъпка 5 "Отстранете въздушните мехурчета".
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или коагулационни нарушения.
Slovak: Skóre EQ-5D-5L v 25. týždni
Bulgarian: EQ-5D-5L скорове на 24-та седмица
Slovak: Ak sa vám vytvorí krvná podliatina (malá oblasť krvácania pod kožou), na postihnuté miesto si tiež môžete jemne pritlačiť vrecko s ľadom.
Bulgarian: Ако имате насиняване (малки участъци на кървене под кожата), може също да притиснете леко опаковка с лед към мястото.
Slovak: Je však potrebné zohľadniť možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa systémové antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú emicizumab.
Bulgarian: Възможността за тромботични събития обаче трябва да се има предвид, когато се използват системни антифибринолитици в комбинация с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи емицизумаб.
Slovak: raz za dva týždne; Q4W =
Bulgarian: QW = веднъж седмично; Q2W = на всеки две седмици; Q4W = на всеки четири седмици.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť späť do chladničky.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура, неотворените флакони може да се върнат в хладилника.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie Hemlibry, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която Hemlibra е на пазара, всички медицински специалисти, пациенти/хора, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват Hemlibra, както и специалистите в клиничните лаборатории, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Slovak: Je dôležité poznať príznaky trombotickej mikroangiopatie pre prípad, že by u vás tento stav vznikol (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Slovak: Ak sa vám nedá odobrať všetok liek, obráťte injekčnú liekovku dnom nadol, aby ste dosiahli na zvyšný objem.
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите цялото лекарство, изправете флакона, за да достигнете останалото количество.
Slovak: Emicizumab sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Емицизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, получаващи Hemlibra, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Slovak: Po injekčnom podaní vašej dávky zlikvidujte všetku nepoužitú Hemlibru, ktorá zostala v injekčnej liekovke.
Bulgarian: След като инжектирате дозата си, изхвърлете неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона.
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom;
Bulgarian: Изброяване на лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб;
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásenými v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli trombotická mikroangiopatia (TMA) a trombotické príhody, ktoré zahŕňali trombózu kavernózneho sínusu (cavernous sinus thrombosis, CST) a trombózu povrchových žíl vyskytujúcu sa súčasne s nekrózou kože (pozri nižšie a časť 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: Roztok sa má zlikvidivať, ak sú v ňom viditeľné cudzorodé častice alebo ak má zmenenú farbu.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа видими частици или е с променен цвят.
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188, вода за инжекции.
Slovak: ● Používanie „bypassového" prípravku počas liečby Hemlibrou Predtým ako začnete používať Hemlibru, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte používať „bypassový" prípravok a o dávke a schéme podávania, ktoré máte používať, a dôsledne sa riaďte jeho pokynmi.
Bulgarian: Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате.
Slovak: Skontrolujte, či pomôcky nie sú poškodené.
Bulgarian: Огледайте материалите за повреди.
Slovak: Pootočiť a potiahnuť
Bulgarian: Завъртете и издърпайте
Slovak: Poznámka: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte dostatok lieku na podanie celej dávky predtým, ako prejdete k ďalšiemu kroku.
Bulgarian: Уверете се, че имате достатъчно лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата доза, преди да преминете към следващата стъпка.
Slovak: Hemlibra sa dodáva v injekčných liekovkách určených na jednorazové použitie ako roztok pripravený na použitie, ktorý nie je potrebné riediť.
Bulgarian: Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за използване разтвор, който няма нужда да се разрежда.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu neboli špecificky skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са изследвани специално при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Iba 6 pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie pečene (hodnota bilirubínu > 1,5-násobok ULN a ≤ 3-násobok ULN a akákoľvek hodnota AST).
Bulgarian: Само 6 пациенти са имали умерено чернодробно увреждане (1,5 × ГГН < билирубин ≤ 3 × ГГН и каквато и да е стойност на AST).
Slovak: chýba viečko prekrývajúce zátku.
Bulgarian: капачката, покриваща запушалката, липсва.
Slovak: Celkové skóre (rozmedzie 0 až 100)
Bulgarian: Общ скор (граници 0 до 100)
Slovak: ● bolesť svalov
Bulgarian: ● мускулни болки
Slovak: Emicizumab zostáva aktívny v prítomnosti inhibítora faktora VIII, a preto spôsobí falošne negatívny výsledok koagulačného Bethesda testu, ktorý sa používa na kvantifikáciu inhibítora faktora VIII.
Bulgarian: Емицизумаб остава активен при наличие на инхибитори на фактор VIII и поради това ще даде фалшиво отрицателен резултат в тестовете Bethesda за функционално инхибиране на фактор VIII, основаващи се на кръвосъсирването.
Slovak: Skupina C:
Bulgarian: Група D:
Slovak: Tromboembólia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Bulgarian: Тромбоемболия, свързан с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Slovak: Ak si Hemlibru injekčne podávate vy sám alebo ak vám ju injekčne podáva váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v časti 7
Bulgarian: Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба".
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často (20
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Slovak: Intraindividuálne porovnávacie údaje z NIS.
Bulgarian: Данни от интраиндивидуалното сравнение от НИП.
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията само на препоръчителните места.
Slovak: Ak sa krvácanie nezvládne úvodnou dávkou aPCC do 50 U/kg, ďalšie dávky aPCC sa majú podávať pod vedením alebo dohľadom lekára a má sa zvážiť laboratórne monitorovanie na odhalenie TMA alebo tromboembolizmu a skontrolovanie krvácania pred opakovaným podávaním.
Bulgarian: Ако кървенето не се контролира с начална доза aPCC до 50 U/kg, трябва да се приложат допълнителни дози aPCC под лекарско ръководство или наблюдение, като се има предвид лабораторно проследяване за диагностициране на ТМА или тромбоемболия и проверка за кървене преди повторно приложение.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.