FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Slovak: Liečbu s IBRANCE musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
English: Females of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception) during therapy and for at least 3 weeks or 14 weeks after completing therapy for females and males, respectively (see section 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia) počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne alebo u mužov 14 týždňov (pozri časť 4.5).
English: Palbociclib should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Slovak: Palbociklib sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by investigator.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára, hodnotené podľa kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
English: 100 mg/day
Slovak: 100 mg/deň
English: The recommended dose is 125 mg of palbociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment (Schedule 3/1) to comprise a complete cycle of 28 days.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg palbociklibu jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby (schéma 3/1), aby sa zavŕšil úplný 28-dňový cyklus.
English: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
Slovak: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané na liečbu plesňových infekcií,
English: Patients receiving palbociclib should not breast feed.
Slovak: Pacientky užívajúce palbociklib by nemali dojčiť.
English: WBC-white blood cells; AST-aspartate aminotransferase; ALT-alanine aminotransferase; N-number of patients; N/A-not applicable.
Slovak: WBC - biele krvinky, white blood cells; AST - aspartátaminotransferáza; ALT - alanínaminotransferáza; Npočet pacientov; N/A - neaplikovateľné.
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa liečebného plánu.
English: These findings were observed in rats and/or dogs at exposures  9 times or subtherapeutic compared to human clinical exposure based on AUC, respectively.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u potkanov a/alebo psov pri expozíciách  9násobných, resp. subterapeutických oproti klinickým expozíciám u ľudí na základe AUC.
English: IBRANCE 75 mg, 100 mg, and 125 mg are available in blister packs of 21 or 63 hard capsules and in plastic bottles of 21 hard capsules.
Slovak: IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg sú dostupné v blistrových baleniach po 21 alebo 63 tvrdých kapsúl a v plastových fľašiach s obsahom 21 tvrdých kapsúl.
English: If you forget to take IBRANCE
Slovak: Ak zabudnete užiť IBRANCE
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa musí endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
English: Therefore, men may consider sperm preservation before taking IBRANCE.
Slovak: Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania IBRANCE.
English: The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
Slovak: %) mala metastatické ochorenie pri vstupe do štúdie, 23,6 % pacientok malo len postihnutie kostí a 49,2 % pacientok malo viscerálne postihnutie.
English: CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response.
Slovak: CBR = miera klinickej odpovede; CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; OR = objektívna odpoveď.
English: Palbociclib works by blocking proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6, which regulate cell growth and division.
Slovak: Palbociklib funguje tak, že blokuje bielkoviny nazývané cyklín-dependentné kinázy 4 a 6, ktoré regulujú rast bunky a jej delenie.
English: Secondary endpoint results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
Slovak: Výsledky sekundárnych cieľov sú založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1; TTR=time to first tumour response.
Slovak: N = počet pacientov; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď založená na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1; TTR = čas do prvej odpovede tumoru.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 183 patients with cancer (50 male and 133 female patients, age ranging from 22 to 89 years, and body weight ranging from 38 to 123 kg), gender had no effect on the exposure of palbociclib, and age and body weight had no clinically important effect on the exposure of palbociclib.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy u 183 pacientov s rakovinou (50 mužov a 133 žien vo veku od 22 do 89 rokov, telesná hmotnosť od 38 do 123 kg), pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu palbociklibu a vek a telesná hmotnosť nemajú žiadny klinicky významný účinok na expozíciu palbociklibu.
English: In vitro evaluations indicate that palbociclib has low potential to inhibit the activities of organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, and bile salt export pump (BSEP) at clinically relevant concentrations.
Slovak: In vitro hodnotenia ukazujú, že palbociklib má v klinicky relevantných koncentráciách nízky potenciál inhibovať aktivitu prenášača organických aniónov (OAT)1, OAT3, prenášača organických katiónov (OCT)2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1, OATP1B3 a pumpy na export žlčových solí (BSEP).
English: Patients with advanced symptomatic, visceral spread, that were at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Slovak: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom metastáz, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50 % postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
English: The pharmacokinetics of palbociclib have not been studied in patients requiring haemodialysis.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu sa neskúmala u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
English: Palbociclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay and did not induce structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay.
Slovak: Palbociklib nebol mutagénny v teste reverzie mutácií u baktérií (Amesov test) a neindukoval štruktúrne chromozómové aberácie v in vitro teste chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch.
English: Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železa (E172), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171).
English: * Secondary endpoints results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
Slovak: * Výsledky sekundárnych cieľov sú založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1.
English: Effect of CYP3A inducers
Slovak: Účinok induktorov CYP3A
English: • Clarithromycin and telithromycin antibiotics used to treat bacterial infections.
Slovak: • klaritromycín a telitromycín - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
English: Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
English: Despite these male reproductive organ findings, there were no effects on mating or fertility in male rats at projected exposure levels 13 times human clinical exposure based on AUC.
Slovak: Napriek týmto nálezom ohľadom mužských pohlavných orgánov sa nevyskytli žiadne účinky na párenie alebo plodnosť u samcov potkanov pri projektovaných expozíciách 13-násobne vyšších ako klinické expozície u ľudí na základe AUC.
English: Effect of tamoxifen on palbociclib exposure
Slovak: Účinok tamoxifénu na expozíciu palbociklibu
English: • Sulfasalazine used to treat rheumatoid arthritis.
Slovak: • sulfasalazín používaný na liečbu reumatoidnej artritídy,
English: Therefore, administration of palbociclib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine) or BCRP (e.g., pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazine) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Slovak: Preto môže podávanie palbociklibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatrán, kolchicín) alebo BCRP (napr. pravastatín, rosuvastatín, sulfasalazín), zvýšiť ich liečebný účinok a nežiaduce reakcie.
English: When coadministered with palbociclib, the recommended dose of fulvestrant is 500 mg administered intramuscularly on Days 1, 15, 29, and once monthly thereafter.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom je odporúčaná dávka fulvestrantu 500 mg podávaných intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a potom jedenkrát mesačne.
English: 125 mg/day
Slovak: 125 mg/deň
English: Women of childbearing potential or their male partners must use a highly effective method of contraception while taking IBRANCE (see section 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo partneri žien vo fertilnom veku musia počas užívania IBRANCE používať vysokoúčinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
English: Palbociclib induced micronuclei via an aneugenic mechanism in Chinese Hamster Ovary cells in vitro and in the bone marrow of male rats at doses ≥100 mg/kg/day.
Slovak: Palbociklib indukoval mikrojadrá pomocou aneugenického mechanizmu v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov in vitro a v kostnej dreni samcov potkanov pri dávkach ≥ 100 mg/kg/deň.
English: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Slovak: Tηλ+357 22 817690
English: In vitro and in vivo studies indicate that palbociclib undergoes extensive hepatic metabolism in humans.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že palbociklib u ľudí podstupuje rozsiahly metabolizmus v pečeni.
English: In vitro studies with human hepatocytes, liver cytosolic and S9 fractions, and recombinant sulphotransferase (SULT) enzymes indicated that CYP3A and SULT2A1 are mainly involved in the metabolism of palbociclib.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými hepatocytmi, pečeňovými cytosólovými a S9 frakciami a rekombinantnými sulfotransferázami (SULT) ukázali, že predovšetkým CYP3A a SULT2A1 sú zahrnuté do metabolizmu palbociklibu.
English: There was no obvious trend in the mean palbociclib fu in human plasma in vivo with worsening renal function.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden zjavný trend priemernej fu palbociklibu v ľudskej plazme in vivo so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku fulvestrant.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them: Contact your doctor immediately if you have any of these symptoms:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Treatment of pre/perimenopausal women with the combination of palbociclib plus an aromatase inhibitor should always be combined with an LHRH agonist (see section 4.4).
Slovak: Liečba pre/perimenopauzálnych žien kombináciou palbociklib plus inhibítor aromatáz sa vždy musí kombinovať s agonistom LHRH (pozri časť 4.4).
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Slovak: %) pacientok, 60 % malo viscerálne metastázy a 60 % dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy or on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to palbociclib plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Slovak: Celkovo 521 pre/peri- a postmenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných v pomere 2 : 1 do ramien palbociklib plus fulvestrant alebo placebo plus fulvestrant a stratifikovaných podľa dokumentovanej citlivosti voči predchádzajúcej hormonálnej liečbe, menopauználneho stavu pri vstupe do skúšania (pre/peri-menopauzálne oproti po-menopauzálnym) a prítomnosti viscerálnych metastáz.
English: In the event of a palbociclib overdose, both gastrointestinal (e.g., nausea, vomiting) and haematological (e.g., neutropenia) toxicity may occur and general supportive care should be provided.
Slovak: V prípade predávkovania palbociklibom sa môže vyskytnúť gastrointestinálna (napr. nevoľnosť, vracanie) aj hematologická (napr. neutropénia) toxicita, a môže byť potrebné poskytnúť celkovú podpornú starostlivosť.
English: IBRANCE recommended dose modifications for adverse reactions Dose level
Slovak: Odporúčané úpravy dávok IBRANCE s ohľadom na nežiaduce reakcie Úroveň dávky
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľom klinického skúšania bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS hodnotené podľa kritérií RECIST 1.1.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the palbociclib plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics in the primary and in the updated analysis.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena palbociklib plus letrozol bolo pozorované vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami v primárnej a aktualizovanej analýze.
English: Based on in vitro data, palbociclib is predicted to inhibit intestinal P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) mediated transport.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa predpokladá, že palbociklib inhibuje prenos sprostredkovaný črevným Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom spôsobujúcim rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP).
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus fulvestrant arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v ramene palbociklib plus fulvestrant bolo pozorované vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a počiatočnými charakteristikami.
English: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België / Belgique / Belgien Pfizer S.A.
English: The dose of sensitive CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus) may need to be reduced when coadministered with IBRANCE as IBRANCE may increase their exposure.
Slovak: Dávku citlivých substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, everolimus, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus a takrolimus) môže byť potrebné pri súčasnom podávaní s IBRANCE znížiť, pretože IBRANCE môže zvýšiť ich expozíciu.
English: Palbociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Slovak: Palbociklib bol hlavnou od lieku odvodenou entitou cirkulujúcou v plazme.
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 73 patients had mild renal impairment and 29 patients had moderate renal impairment, mild and moderate renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Slovak: Navyše na základe farmakokinetickej populačnej analýzy, ktorá zahŕňala 183 pacientov s pokročilou rakovinou, kde malo 73 pacientov miernu poruchu funkcie obličiek a 29 pacientov stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, nemala mierna ani stredne závažná porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na PK palbociklibu.
English: IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
Slovak: IBRANCE je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.
English: Prior to the start of treatment with the combination of palbociclib plus fulvestrant, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Slovak: Pred začiatkom liečby kombináciou palbociklib plus fulvestrant a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
English: • Enzalutamide to treat prostate cancer.
Slovak: • enzalutamid používaný na liečbu rakoviny prostaty,
English: Critical visceral disease
Slovak: Kritické viscerálne postihnutie
English: In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Slovak: Okrem toho príjem potravy významne znížil variabilitu expozície palbociklibu medzi účastníkmi a v rámci účastníka.
English: Effect of CYP3A inhibitors
Slovak: Účinok inhibítorov CYP3A
English: In vivo, palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A.
Slovak: In vivo je palbociklib slabým, od času závislým inhibítorom CYP3A.
English: The capsule length is 21.7 ± 0.3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 21,7 ±
English: Randomised Phase 3 Study PALOMA-3: IBRANCE in combination with fulvestrant
Slovak: Randomizované klinické skúšanie PALOMA-3 vo fáze 3: IBRANCE v kombinácii s fulvestrantom
English: The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
Slovak: Pozorovaná miera rizika (HR) bola 0,576 (95 % interval spoľahlivosti [CI]: 0,46; 0,72) v prospech palbociklibu s letrozolom, pričom podľa stratifikovaného log-rank testu bola 1-stranná p-hodnota <
English: Therefore, concomitant use of palbociclib with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súčasnému podávaniu palbociklibu so silnými induktormi CYP3A4.
English: Time-to-Deterioration was prespecified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote v skóre príznakov bolesti.
English: Table 5 reports the laboratory abnormalities observed in pooled datasets from 3 randomised studies.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií.
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Slovak: Neutropénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: neutropénia, pokles počtu neutrofilov.
English: Therefore, IBRANCE should be taken with food, preferably a meal (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: 80 %. Preto by sa mal IBRANCE užívať s jedlom, najlepšie hlavným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Data from a DDI study in healthy male subjects indicated that palbociclib exposures were comparable when a single dose of palbociclib was coadministered with multiple doses of tamoxifen and when palbociclib was given alone.
Slovak: Údaje z klinického skúšania liekových interakcií u zdravých mužských účastníkov ukázali, že expozície palbociklibu boli porovnateľné pri podaní jednej dávky palbociklibu súčasne s viacerými dávkami tamoxifénu a podaní samostatnej dávky palbociklibu.
English: Palbociclib-related findings in the testis, epididymis, prostate, and seminal vesicle included decreased organ weight, atrophy or degeneration, hypospermia, intratubular cellular debris, lower sperm motility and density, and decreased secretion.
Slovak: S palbociklibom súvisiace nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, prostate a semennom vačku zahŕňali zníženú hmotnosť orgánu, atrofiu alebo degeneráciu, hypospermiu, intratubulárne bunkové úlomky, zníženú pohyblivosť a hustotu spermií a zníženú sekréciu.
English: Consider dose reduction in cases of prolonged (>1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Slovak: 1 týždeň) zotavovania z neutropénie stupňa 3 alebo recidívy neutropénie stupňa 3 v deň 1 nasledujúcich cyklov.
English: When coadministered with palbociclib, the aromatase inhibitor should be administered according to the dose schedule reported in the Summary of Product Characteristics.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom musí byť inhibítor aromatáz podávaný podľa schémy dávkovania uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: • Quinidine generally used to treat heart rhythm problems.
Slovak: • chinidín bežne používaný na liečbu problémov so srdcovým rytmom,
English: * letrozole or fulvestrant
Slovak: * letrozol alebo fulvestrant
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate (see section 4.2).
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky infekcie a liečiť ich, ak to vyžaduje klinický stav (pozri časť 4.2).
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of palbociclib
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku palbociklibu
English: Based on in vitro data, palbociclib may inhibit the uptake transporter organic cationic transporter OCT1 and then may increase the exposure of medical product substrates of this transporter (e.g., metformin).
Slovak: Na základe in vitro údajov môže palbociklib inhibovať príjmový prenášač organických katiónov OCT1 a potom môže zvýšiť expozíciu liekových substrátov tohto prenášača.
English: Do not chew or crush the capsules.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte.
English: IBRANCE dose modification and management - Haematological toxicities CTCAE Grade
Slovak: Úpravy dávok a manažment liečby IBRANCE - hematologická toxicita Stupeň podľa CTCAE
English: • Pravastatin and rosuvastatin used to treat high cholesterol levels.
Slovak: • pravastatín a rosuvastatín používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu,
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
English: The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
Slovak: V 3 randomizovaných klinických skúšaniach medián času do prvej epizódy neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 15 dní (12 - 700 dní) a medián trvania neutropénie stupňa ≥ 3 bol 7 dní.
English: At the time of the updated analyses, the median time from randomisation to second subsequent therapy was 38.8 months in the palbociclib + letrozole arm and 28.8 months in the placebo + letrozole arm, HR 0.73 (95% CI: 0.58, 0.91).
Slovak: V čase aktualizácie analýz bol medián času od randomizácie do druhej následnej liečby 38,8 mesiacov v ramene palbociklib + letrozol a 28,8 mesiaca v ramene placebo + letrozol, HR 0,73 (95%