FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O dabigatrano inibe a trombina livre, a trombina ligada à fibrina e a agregação plaquetária induzida pela trombina.
Czech: Dabigatran inhibuje volný trombin, trombin navázaný na fibrin a trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
Czech: Pradaxa ® Informační karta pro pacienta O Vaší léčbě
Portuguese: O teste de aPTT é um teste que se encontra largamente disponível e fornece uma indicação aproximada da intensidade da anticoagulação obtida com dabigatrano.
Czech: Test aPTT je široce dostupný a poskytuje přibližný údaj o intenzitě antikoagulace dosažené dabigatranem.
Portuguese: ® antes de uma cirurgia ou outros procedimentos invasivos.
Czech: ® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
Portuguese: Um estudo sem intervenção (GLORIA-AF) recolheu prospetivamente (na sua segunda fase) dados de segurança e efetividade em doentes recentemente diagnosticados com FANV tratados com dabigatrano etexilato no mundo real.
Czech: V neintervenční studii (GLORIA-AF) byla prospektivně shromážděna (v její druhé fázi) data o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nově diagnostikovanou NVFS léčených dabigatran-etexilátem v reálné praxi.
Portuguese: No estudo RE-SONATE, que comparou o dabigatrano etexilato ao placebo, a taxa de EM foi de 0,1% nos doentes tratados com dabigatrano etexilato e de 0,2% nos que receberam placebo.
Czech: Ve studii RE-SONATE, která porovnávala dabigatran-etexilát s placebem, byl výskyt infarktu myokardu 0,1 % u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát a 0,2 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
Portuguese: O estudo RE-MEDY, controlado com varfarina, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 3 a 12 meses, com a necessidade de tratamento anticoagulante posterior, e o estudo RE-SONATE, controlado por placebo, envolveu doentes sujeitos a tratamento durante 6 a 18 meses com inibidores da vitamina K.
Czech: RE-MEDY, warfarinem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 3 až 12 měsíců s potřebou další antikoagulační léčby a RE-SONATE, placebem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 6 až 18 měsíců inhibitory vitaminu K.
Portuguese: Não parta, não mastigue e não esvazie o conteúdo da cápsula.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte, ani nevysypávejte obsah tobolky.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com peso corporal <50 kg são limitados (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Portuguese: Outros doentes com risco aumentado de hemorragia
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Portuguese: Os doentes incluídos continuaram a tomar a mesma dose de dabigatrano etexilato, com dupla ocultação, aleatoriamente alocada no RE-LY, durante até 43 meses de acompanhamento após o RE-LY (média do período total de acompanhamento RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 anos).
Czech: Zařazení pacienti pokračovali v užívání stále stejné dvojitě zaslepené dávky dabigatran-etexilátu náhodně přidělené ve studii RE-LY, a to po dobu sledování až 43 měsíců po ukončení studie RE-LY (celková průměrná doba sledování ve studiích RE-LY a RELY-ABLE byla 4,5 roku).
Portuguese: Não foram observados outros efeitos na fertilidade feminina.
Czech: Žádné jiné účinky na samičí fertilitu nebyly pozorovány.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações medicamentosas relacionadas com o dabigatrano.
Czech: Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce.
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
Czech: • ASA a další inhibitory agregace krevních destiček, jako je klopidogrel
Portuguese: Tabelas 18-19 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Czech: Tabulky 18-19 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Czech: Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy
Portuguese: Deverá também ser considerada a administração de concentrados de plaquetas na presença de trombocitopenia ou em casos em que tenham sido usados medicamentos antiplaquetários de longa duração de ação.
Czech: Pozornost je třeba věnovat také podání koncentrátů krevních destiček v případech, kdy je přítomna trombocytopenie nebo byly použity dlouhodobě působící antiagregační léčivé přípravky.
Portuguese: ® torna o seu sangue mais fluido, o que previne que venha a ter coágulos sanguíneos perigosos.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Portuguese: Observou-se uma baixa taxa de ligação independente do dabigatrano às proteínas plasmáticas humanas (34-35%).
Czech: U lidí byla zjištěna nízká vazba dabigatranu na plazmatické bílkoviny (34 - 35 %), nezávislá na koncentraci.
Portuguese: O metabolismo e a excreção do dabigatrano foram estudados após administração de uma dose única de dabigatrano marcado radioactivamente em indivíduos do sexo masculino saudáveis.
Czech: Metabolismus a vylučování dabigatranu bylo hodnoceno po podání jednotlivé intravenózní dávky radioaktivně značeného dabigatranu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Portuguese: Pode continuar a tomar Pradaxa se o batimento do seu coração tiver de ser restaurado para o seu ritmo normal através de um procedimento chamado cardioversão ou por um procedimento chamado ablação com cateter da fibrilhação auricular.
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní.
Portuguese: Caro Doente, O seu médico iniciou o tratamento com Pradaxa
Czech: Vážená pacientko, vážený paciente, Lékař Vám zahájil léčbu přípravkem Pradaxa ®.
Portuguese: Os resultados de ambos os ensaios demonstraram que o efeito antitrombótico de 150 mg e 220 mg de Pradaxa não foi estatisticamente inferior ao da enoxaparina no TEV total e mortalidade por qualquer causa.
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že antitrombotický účinek přípravku Pradaxa v dávce 220 mg a 150 mg byl statisticky non-inferiorní než účinek enoxaparinu, pokud jde o celkový počet žilních tromboembolií a mortalitu ze všech příčin.
Portuguese: Substrato da gp-P Digoxina
Czech: Substrát P-gp Digoxin
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivý přípravek
Portuguese: Recomenda-se que se continue com as restantes doses diárias de Pradaxa à mesma hora do dia seguinte.
Czech: Je doporučeno pokračovat v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa ve stejnou dobu další den.
Portuguese: Um total de 2076 doentes (joelho) e de 3494 (anca) foram, respetivamente, tratados.
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Portuguese: Os doentes idosos fora dos Estados Unidos (≥80 anos de idade para todos os países, ≥70 anos de idade para o Japão) foram alocados aleatoriamente para dabigatrano etexilato 110 mg em terapêutica dupla ou para o grupo da varfarina em terapêutica tripla.
Czech: Starší pacienti mimo území Spojených států amerických (≥ 80 let věku ve všech zemích, ≥ 70 let věku v Japonsku) byli náhodně zařazeni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Portuguese: Quando retirar as cápsulas do frasco, as seguintes instruções devem ser tidas em conta:
Czech: Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
Portuguese: O dabigatrano etexilato não foi ainda clinicamente estudado juntamente com o tacrolimus.
Czech: Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
Portuguese: O dabigatrano etexilato é uma pequena molécula de profármaco que não possui atividade farmacológica.
Czech: Dabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Portuguese: Os estudos em animais in vivo e ex vivo demonstraram a eficácia antitrombótica e a atividade anticoagulante do dabigatrano após administração intravenosa e do dabigatrano etexilato após administração oral em vários modelos animais de trombose.
Czech: Ve studiích in vivo a ex vivo u zvířat byla prokázána antitrombotická účinnost a antikoagulační aktivita dabigatranu po intravenózním podání a dabigatran-etexilátu po perorálním podání na různých zvířecích modelech trombózy.
Portuguese: Após administração oral do Pradaxa em voluntários saudáveis, o perfil farmacocinético do dabigatrano no plasma é caracterizado por um rápido aumento nas concentrações plasmáticas sendo a Cmax alcançada 0,5 a 2,0 horas após administração.
Czech: Po perorálním podání přípravku Pradaxa u zdravých dobrovolníků je farmakokinetický profil dabigatranu v plazmě charakterizován rychlým nárůstem plazmatických koncentrací s dosažením Cmax do 0,5 až 2,0 hodin po podání.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 0,65 por 100 doentes-ano.
Czech: Cévní mozková příhoda se vyskytla v 0,65 případu na 100 paciento-roků.
Portuguese: Cirurgia eletiva
Czech: Elektivní chirurgické výkony
Portuguese: Quase metade (45,8 %) dos doentes do RE-LY tiveram uma CLCr > 50-< 80 mL/min.
Czech: Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Portuguese: A administração de ranitidina juntamente com Pradaxa não teve um efeito clínico relevante na extensão da absorção do dabigatrano.
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa spolu s ranitidinem nemělo žádný klinicky významný účinek na rozsah vstřebávání dabigatranu.
Portuguese: Durante os 2,5 anos adicionais de tratamento no RELY-ABLE, com uma exposição máxima de mais de 6 anos (período total de exposição no RE-LY + RELY-ABLE), o perfil de segurança a longo prazo de dabigatrano etexilato foi confirmado para ambas as doses em estudo, 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia.
Czech: Během dalších 2,5 let léčby ve studii RELY-ABLE, s maximální expozicí trvání přes 6 let (celková expozice ve studii RE-LY a RELY-ABLE), byl potvrzen dlouhodobý bezpečnostní profil dabigatran-etexilátu pro obě hodnocené dávky 110 mg dvakrát denně a 150 mg dvakrát denně.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não abrir a cápsula, devido ao risco aumentado de hemorragia (ver secção 5.2 e 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Portuguese: A partir dos dados recolhidos do estudo de fase III RE-LY (ver secção 5.1) foi observado que o uso concomitante de outros anticoagulantes orais ou parentéricos, aumenta as taxas de hemorragia major em aproximadamente 2,5 vezes, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina, principalmente relacionado com situações de mudança de um anticoagulante para outro (ver secção 4.3).
Czech: Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3).
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não deve ser interrompido sem aconselhamento médico.
Czech: Přípravek Pradaxa by neměl být vysazen bez porady s lékařem.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença para a hemorragia major (taxa de risco de 0,97, IC de
Czech: U závažného krvácení nebyl zjištěn žádný rozdíl (poměr rizika 0,97; CI
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
Czech: O užívání přípravku Pradaxa během těhotenství je k dispozici jen omezené množství údajů.
Portuguese: Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.
Czech: U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Portuguese: • Trombocitopenia ou alterações funcionais das plaquetas
Czech: • trombocytopenie nebo poruchy funkce trombocytů
Portuguese: Separar
Czech: Oddělte
Portuguese: Pradaxa só deve ser administrado se os benefícios forem superiores aos riscos de hemorragia.
Czech: Přípravek Pradaxa je možné podávat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem krvácení.
Portuguese: O estudo RE-SONATE demonstrou que o dabigatrano etexilato é superior ao placebo na prevenção da ocorrência da TVP e/ou EP sintomática recorrente, incluindo morte inexplicável, com uma redução do risco de 5,6% a 0,4% (redução relativa do risco de 92%, com base no risco relativo) durante o período de tratamento (p < 0,0001).
Czech: Studie RE-SONATE prokázala, že dabigatran-etexilát byl účinnější (superiorní) oproti placebu v prevenci rekurencí symptomatických příhod DVT/PE zahrnujících nevysvětlená úmrtí, se snížením rizika z 5,6 % na 0,4 % (snížení relativního rizika o 92 % na základě poměru rizik - hazard ratio) během léčebného období (p<0,0001).
Portuguese: No estudo clínico 1160.88, um total de 9 doentes adolescentes (idades de 12 a < 18 anos) com diagnóstico de TEV primário receberam uma dose inicial de dabigatrano etexilato de 1,71 (± 10%) mg/kg de peso corporal.
Czech: V klinické studii 1160.88 celkem 9 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s diagnózou primární VTE dostávalo úvodní perorální dávku dabigatran-etexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: Todos os doentes foram sujeitos a ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da ablação por cateter.
Czech: Všichni pacienti podstoupili před katetrizační ablací transezofageální echokardiografii (TEE).
Portuguese: Não pare de tomar Pradaxa sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pradaxa bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vývoje krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně.
Portuguese: Embora, no geral, o Pradaxa não requer monitorização da anticoagulação de rotina, a medição da anticoagulação relacionada com o dabigatrano pode ser útil para detetar uma exposição excessiva ao dabigatrano em presença de fatores de risco adicionais.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Portuguese: Além disso, ocorreu hemorragia em 19,4% dos doentes do ensaio clínico RE-MEDY realizado na prevenção da TVP/PE, e em 10,5% dos doentes do ensaio clínico RE-SONATE realizado na prevenção da TVP/EP.
Czech: Dále se krvácení vyskytlo u 19,4 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-MEDY a u 10,5 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-SONATE.
Portuguese: A exposição à substância ativa nos estudos de prevenção primária do TEV foi cerca de 40 a 50% superior nos doentes do sexo feminino e não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Czech: Expozice vůči léčivé látce byla ve studiích primární prevence žilní tromboembolie asi o 40 % až 50 % vyšší u žen a nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Portuguese: A farmacocinética e a farmacodinâmica do dabigatrano etexilato, administrado duas vezes por dia durante três dias consecutivos (6 doses no total) no final de uma terapêutica anticoagulante padrão, foram avaliadas num estudo aberto de segurança e tolerabilidade realizado em 9 adolescentes estáveis (12 a < 18 anos).
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až < 18 let).
Portuguese: Anemia pós-operatória
Czech: Pooperační anémie
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 28-35 dias.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Portuguese: - se uma operação envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor): é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Czech: -pokud operace zahrnuje zavedení cévky (katetru) nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravekPradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Portuguese: A integridade das cápsulas de HPMC deve, por isso, ser sempre preservada no uso clínico por forma a evitar o aumento não intencional da biodisponibilidade do dabigatrano etexilato (ver secção 4.2).
Czech: Proto by celistvost HPMC tobolky měla být vždy v klinické praxi zachována, aby se zabránilo nežádoucímu zvýšení biologické dostupnosti dabigatran-etexilátu (viz bod 4.2).
Portuguese: - prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos sanguíneos do corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamado fibrilhação auricular não valvular, e pelo menos, um fator de risco adicional.
Czech: - prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.
Portuguese: Tabela 10: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Czech: Tabulka 10: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III
Portuguese: Doentes que tomam concomitantemente verapamilo*, amiodarona, quinidina
Czech: Pacienti, kteří současně užívají verapamil*, amiodaron, chinidin
Portuguese: O efeito da idade na exposição ao dabigatrano foi confirmado no estudo RE-LY com uma concentração mínima 31% maior nos indivíduos com idade ≥ 75 anos e cerca de 22% menor nos indivíduos com idade < 65 anos, em comparação com indivíduos entre os 65 e 75 anos (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Vliv věku na expozici vůči dabigatranu byl potvrzen ve studii RE-LY asi o 31 % vyššími minimálními koncentracemi u jedinců ve věku 75 let a starších a asi o 22 % nižšími minimálními hladinami u jedinců mladších než 65 let ve srovnání s jedinci ve věku mezi 65 a 75 lety (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: O efeito foi progressivamente reduzido com a administração de uma formulação de libertação prolongada (aumento da Cmax em cerca de 1,9 vezes e da AUC em cerca de 1,7 vezes) ou administração de múltiplas doses de verapamilo (aumento da Cmax em cerca de 1,6 vezes e da AUC em cerca de 1,5 vezes).
Czech: Účinek se postupně snižoval po podání lékové formy s prodlouženým uvolňováním (zvýšení Cmax zhruba 1,9násobné a AUC přibližně 1,7násobné) nebo po podání opakovaných dávek verapamilu (zvýšení Cmax asi 1,6násobné a AUC asi 1,5násobné).
Portuguese: A terapêutica de reversão do dabigatrano expõe o doente ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Czech: Zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu vystavuje pacienty riziku trombózy, které vyplývá z jejich základního onemocnění.
Portuguese: O risco relativo de hemorragia com o dabigatrano aumentou com a idade, comparativamente à varfarina.
Czech: Relativní riziko krvácení se u dabigatranu ve srovnání s warfarinem zvyšovalo s věkem.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
Czech: Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia.
Portuguese: Substâncias que influenciam o pH gástrico
Czech: Látky ovlivňující žaludeční pH
Portuguese: A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas do blister
Czech: Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa
Portuguese: • Cada blister individual deve ser removido da tira do blister ao longo de linha perfurada.
Czech: • Jednodávkový blistr má být oddělen z celého blistru podél perforační linie.
Portuguese: Outros medicamentos e Pradaxa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa
Portuguese: O Pradaxa afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maior parte dos efeitos secundários estão associados a sinais como nódoas negras ou hemorragia.
Czech: Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Portuguese: A superioridade estatística também foi analisada.
Czech: Bylo také analyzováno, zda je dabigatran účinnější (statistická superiorita).
Portuguese: Com a melhoria da monitorização do INR, houve uma diminuição dos benefícios observados com o dabigatrano etexilato, em comparação com a varfarina.
Czech: Při zlepšení monitorování INR se pozorované přínosy dabigatran-etexilátu v porovnání s warfarinem snižují.
Portuguese: Se o tratamento não for iniciado até ao dia seguinte à cirurgia, deve iniciar o mesmo com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
Czech: Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa U všech pacientů a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
Portuguese: Este estudo exploratório demonstrou que o dabigatrano etexilato estava associado a uma redução significativa da taxa de MBE quando comparado com a varfarina ajustada ao INR no contexto da ablação.
Czech: Tato explorativní studie ukázala, že dabigatran-etexilát byl spojen s významným snížením míry MBE v porovnání s warfarinem upraveným podle INR při ablaci.
Portuguese: Dependendo da disponibilidade local, deverá ser considerada a consulta de um perito em coagulação no caso de hemorragias graves.
Czech: V závislosti na místní dostupnosti je třeba v případě závažného krvácení zvážit konzultaci s hematologem.
Portuguese: Em doentes com elevado risco de hemorragia ou em cirurgia major, onde pode ser necessária uma hemostase completa, deve ser considerada a interrupção de Pradaxa 2-4 dias antes da cirurgia.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem krvácení nebo při rozsáhlém chirurgickém výkonu, který může vyžadovat kompletní hemostázu, zvažte vysazení přípravku Pradaxa 2 - 4 dny před operací.
Portuguese: O estudo incluiu 4.859 doentes a tomarem dabigatrano etexilato (55% tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 43% tratados com 110 mg duas vezes ao dia, 2% tratados com 75 mg duas vezes ao dia).
Czech: Studie se účastnilo 4 859 pacientů léčených dabigatran-etexilátem (55 % bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 43 % bylo léčeno dávkou 110 mg dvakrát denně, 2 % byla léčena dávkou 75 mg dvakrát denně).
Portuguese: Foram notificadas hemorragias com risco de vida em 0,46 por 100 doentes-ano, hemorragias intracranianas em 0,17 por 100 doentes-ano, e hemorragias gastrointestinais em 0,60 por 100 doentes-ano.
Czech: Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não necessita de ser interrompido (ver secção 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Portuguese: Quando retirar as cápsulas de Pradaxa do blister, deve seguir as seguintes instruções:
Czech: Při užívání tobolek přípravku Pradaxa z blistru dodržujte prosím následující pokyny:
Portuguese: • Após retirar a cápsula, coloque novamente a tampa no frasco e feche-o de imediato após tomar o medicamento.
Czech: • Po vyjmutí tobolky vraťte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.