FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lurazidons nebija teratogēnisks žurkām vai trušiem lietojot devas, kas līdzīgas vai zemākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (148 mg lurazidona).
Icelandic: Lúrasídón hafði hvorki vansköpunaráhrif hjá rottum né kanínum við útsetningu sem er svipuð eða undir ráðlögðum hámarksskammti handa mönnum (148 mg af lúrasídóni).
Latvian: Latuda ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Latuda og pakkningastærðir
Latvian: • krampji (lēkmes)
Icelandic: • krampar (flog)
Latvian: Pacienti, kuri ar lurazidonu bija ārstēti akūtajā fāzē un kuru stāvoklis ar tā palīdzību bija stabilizēts vismaz 12 nedēļu garumā, tika dubultmaskēti randomizēti, lai turpinātu lurazidona vai placebo lietošanu līdz šizofrēnijas simptomu recidīvam.
Icelandic: Eftir að sjúklingar höfðu fengið meðferð við bráðafasa og haldið stöðugum í minnst 12 vikur með lúrasídóni var þeim slembiraðað tvíblint til annaðhvort að halda áfram með lúrasídón eða lyfleysu, þar til þeir fengu bakslag með einkennum geðklofa.
Latvian: • verapamilu (lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs).
Icelandic: • verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða brjóstverk).
Latvian: Galvenie secinājumi lurazidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumos bija centralizēti mediētas endokrīnās sistēmas izmaiņas, kas izriet no seruma prolaktīna līmeņa paaugstināšanās žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af lúrasídóni voru miðlægar innkirtlabreytingar af völdum hækkunar prólaktíns í sermi hjá rottum, hundum og öpum.
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Icelandic: Títandíoxið (E 171)
Latvian: Ir savākti ierobežoti dati par veseliem subjektiem vecumā ≥ 65 gadiem.
Icelandic: Takmörkuðum gögnum hefur verið safnað um heilbrigða einstaklinga ≥ 65 ára.
Latvian: Tika konstatētsi, ka aziātu izcelsmes subjektiem bija 1,5 kārtīgi palielināta lurazidona iedarbība salīdzinājumā ar baltās rasessubjektiem.
Icelandic: Fram kom að asískir einstaklingar höfðu 1,5-falt aukna útsetningu fyrir lúrasídóni í samanburði við hvíta einstaklinga.
Latvian: Lurazidons darbojas, bloķējot ķīmiskos receptorus smadzenēs, kas piesaista dopamīnu un serotonīnu.
Icelandic: Lúrasídón virkar með því að hamla viðtaka í heilanum þar sem dópamín og serótónín bindast.
Latvian: • Asins recekļi, jo īpaši kāju vēnās (simptomi ir kāju pietūkums, sāpes un apsārtums), kas var ceļot pa asinsvadiem uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum, einkum í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Latvian: Kopumā, lurazidonam bija niecīga ietekme uz svaru un citiem vielmaiņas parametriem, ieskaitot kopējo holesterīna, triglicerīdu un glikozes līmeni.
Icelandic: Í heildina hafði lúrasídón óveruleg áhrif á þyngd og aðra efnaskiptaþætti, að meðtöldu heildarkólesteróli, þríglýseríðum og magni glúkósa.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes"Derīgs līdz" un blistera „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Latvian: Žurku mātīšu auglības pētījums izraisīja ilgstošu riesta ciklu un aizkavētu pārošanos pie ≥1,5 mg/kg lurazidona hidrohlorīda dienā, kamēr pārošanās un auglības indeksi, un dzelteno ķermeņu skaits, implantāciju un dzīvo augļu skaits bija samazināts pie 150 mg/kg lurazidona hidrohlorīda dienā.
Icelandic: Frjósemisrannsókn hjá kvenkyns rottum sýndi fram á lengd gangmál og seinkaða mökun við ≥ 1,5 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði, en mökunin og frjósemisstuðlar ásamt fjölda gulbúa, hreiðrana og lifandi fóstra lækkaði við 150 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā saņemti ziņojumi par klīniski nopietnām ādas un citām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar lurazidona terapiju, tostarp atsevišķi ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum um ofnæmisviðbrögð í húð og öðrum líkamshlutum í tengslum við meðferð með lúrasídóni, þ.m.t. einhver tilvik um Stevens-Johnsonheilkenni.
Latvian: Nelietojiet adrenalīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiķus ar bēta agonista darbību, jo bēta receptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju lurazidona ierosinātā alfa blokādē.
Icelandic: Ekki ætti að nota adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf með beta-örvandi virkni, þar sem beta-örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa-hömlunar af völdum lúrasídóns.
Latvian: Šizofrēnija ir slimība, kuras simptomi ir neeksistējošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums, atsvešināšanās, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur sem lýsir sér með ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, ranghugmyndum, óvenjulegri tortryggni, óframfærni, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju.
Latvian: Lurazidona un vidēji spēcīgā CYP3A4 inhibitora diltiazema (tā ilgstošās darbības formas) vienlaicīga lietošana attiecīgi 2,2 un 2,4 reizes palielināja lurazidona un ID-14283 iedarbības intensitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og diltíazems (forðalyfs), sem er meðalöflugur CYP3A4-hemill leiddi til 2,2-faldrar og 2,4-faldrar aukningar á útsetningu lúrasídóns og ID-14283 í þeirri röð (sjá kafla 4.2).
Latvian: Jaundzimušo pakļaušana antipsihotiskiem līdzekļiem (ieskaitot lurazidonu) trešā trimestra laikā rada blakusparādību risku, ieskaitot ekstrapiramidiālus/vai pārtraukšanas simptomus, kas pēc piedzimšanas var atšķirties pēc smaguma un ilguma.
Icelandic: Nýburar sem verða fyrir útsetningu fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. lúrasídóni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd, eftir fæðingu.
Latvian: Nav zināms, vai lurazidons vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lúrasídón eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Lurazidons tiek metabolizēts divos aktīvos metabolītos (ID-14283 un ID-14326) un divos neaktīvos metabolītos (ID-20219 un ID-20220).
Icelandic: Lúrasídón umbrotnar í tvö virk umbrotsefni (ID-14283 og ID-14326) og tvö óvirk umbrotsefni
Latvian: Nav zināms, vai lurazidons nonāk mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lúrasídón berst í brjóstamjólk.
Latvian: Galvenais sekundārais galauzstādījums: CGI-BP-S depresijas vērtējums
Icelandic: CGI-BP-S þunglyndisstig
Latvian: Ir ieteicama 18,5 mg sākotnējā deva un lurazidona maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 74 mg vienu reizi dienā, lietojot kopā ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 18,5 mg og hámarksskammtur af lúrasídóni ætti ekki að fara yfir 74 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með meðalöflugum CYP3A4-hemlum.
Latvian: Turklāt lurazidons bija pārāks par placebo iepriekš izvirzītajos sekundārajos mērķa kritērijo Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S) skalā.
Icelandic: Auk þess var lúrasídón betra en lyfleysa á fyrirfram skilgreindum aukaendapunktum á Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) kvarðanum.
Latvian: Lietojot lurazidonu kopā ar digoksīnu (P-gp substrātu), nepalielinājās digoksīna iedarbība un tikai nedaudz palielinājās Cmax (1,3 -reizes) un tādējādi tiek pieņemts, ka lurazidons var tikt lietots kopā ar digoksīnu.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og digoxíns (P-gp hvarfefni) jók ekki útsetningu fyrir digoxíni og jók Cmax aðeins smávægilega (1,3 -falt), því er talið að lúrasídón megi gefa samhliða digoxíni.
Latvian: In vitro lurazidons ir izplūdes transportsistēmu P-gp un BCRP substrāts.
Icelandic: Lúrasídón er hvarfefni útflæðisflutningspróteinanna P-gp og BCRP in vitro.
Latvian: Palielināta riska rašanās mehānisms nav noskaidrots.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Latvian: Miega traucējumi****
Icelandic: **** Svefntruflanir****
Latvian: CYP3A4 ir galvenais aktīvo metabolītu ID-14283 metabolizējošais enzīms.
Icelandic: CYP3A4 er aðalensímið í umbroti í virka umbrotsefnið ID-14283.
Latvian: Katra 18,5 mg tablete satur lurazidona hidrohlorīdu, kas atbilst18,6 mg lurazidona.
Icelandic: Hver 18,5 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 18,6 mg lúrasídón.
Latvian: To lieto, lai ārstētu šizofrēnijas simptomus pieaugušiem vecumā no 18 gadiem.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla einkenni geðklofa hjá fullorðnum, 18 ára og eldri.
Latvian: Distonija: distonijas simptomi, ilgstošas, patoloģiskas kontrakcijas muskuļu grupās, var rasties jutīgiem indivīdiem ārstēšanas dažu pirmo dienu laikā.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar, sem er langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa, geta komið fram hjá næmum einstaklingum á fyrstu dögum meðferðar.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var rasties miegainība, reibonis un redzes problēmas (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Icelandic: Syfja, sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: Lurazidona efektivitāti šizofrēnijas ārstēšanā noteica daudzcentru, placebo kontrolētā, dubultaklā 6 nedēļas ilgā pētījumā, kurā tika iekļauti subjekti, kas atbilda Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas, ceturtā izdevuma (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, DSM-IV) šizofrēnijas kritērijiem.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni lúrasídóns til meðferðar á geðklofa í fimm fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu, tvíblindum, 6 vikna rannsóknum á einstaklingum sem uppfylltu skilyrði Greiningar- og tölfræðihandbókar geðraskana (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), fjórðu útgáfu (DSM-IV), fyrir geðklofa.
Latvian: Lurazidona devas, kas visos piecos pētījumos bija atšķirīgas, bija robežās no 37 līdz 148 mg lurazidona vienu reizi dienā.
Icelandic: Skammtar lúrasídóns, sem voru mismunandi í þessum fimm rannsóknum, voru á bilinu 37 til 148 mg af lúrasídón einu sinni á dag.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas devas ievadīšanas aptuveni 67% devas izdalījās fēcēs un 19% urīnā.
Icelandic: 67% af skammtinum út með hægðum og 19% með þvagi.
Latvian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Icelandic: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Latvian: Ar Kaplana-Meijera metodi aprēķinātā recidīvu iespējamība līdz 28. nedēļai lurazidona un placebo grupā bija attiecīgi 42,2% un 51,2%.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á líkum á bakslagi í viku 28 er 42,2% fyrir lúrasídón og 51,2% fyrir lyfleysu.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Latuda
Icelandic: Ef hætt er að nota Latuda
Latvian: Ir ieteicama klīniska svara uzraudzība.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með þyngd.
Latvian: Šīs reakcijas novēro reti (var skart līdz 1 cilvēku no 1000).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Latvian: Placebo koriģēta LS vidējās izmaiņas (95% TI) no sākumstāvokļa līdz LOCF 6. nedēļai CDRS-R kopējam rezultātam lurazidona grupai bija -1,8 (-5,6, 2,0) pacientiem 10-14 gadu vecuma grupā un8,6 (-12,4, -4,8) pacientiem 15-17 gadu vecuma grupā.
Icelandic: 6 LOCF í CDRS-R heildarstigafjölda fyrir lúrasídón hópinn var -1,8 (-5,6, 2,0) hjá sjúklingum á aldrinum 10-14 ára og -8,6 (-12,4, -4,8) hjá sjúklingum á aldrinum 15-17 ára.
Latvian: Svara pieaugums ir novērots atipisku antipsihotisku līdzekļu lietošanas gadījumā.
Icelandic: Þyngdaraukning hefur komið fram við notkun ódæmigerðra geðrofslyfja.
Latvian: Devas palielināšana ir jāpamato ar ārsta slēdzienu un novēroto klīnisko atbildes reakciju.
Icelandic: Skammtaaukning skal byggjast á mati læknis og klínískri svörun.
Latvian: Akatīzijas gadījumu skaits ar lurazidonu ārstētiem subjektiem bija 12,9% vs.3,0% ar placebo ārstētiem subjektiem.
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols hjá einstaklingum sem fengu lúrasídón var 12,9% á móti 3,0% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Icelandic: Einstaklingar með þessa röskun geta einnig verið þunglyndir, kvíðafullir, sakbitnir eða taugaspenntir.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, nav paredzams, ka lurazidons spētu klīniski nozīmīgi inhibēt transportsistēmas OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K vai BSEP.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki talið að lúrasídón hafi hamlandi áhrif svo það hafi klínískt mikilvægi á flutningspróteinin OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/015-021
Icelandic: EU/1/14/913/015-021
Latvian: Lurazidonam bija neliels palielinājums no sākotnējiem rādītājiem līdz 12. mēnesim ķermeņa svarā un ķermeņa masas indeksā (Vidēji (SN): attiecīgi 0,73 (3,36) kg un 0,28 (1,17) kg/m2,) salīdzinājumā ar ilgstošas iedarbības kvetiapīnu, (1,23 (4,56) kg un 0,45 (1,63) kg/m2 attiecīgi).
Icelandic: Lúrasídón olli smávægilegri aukningu á líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðli (meðaltal (SD) frá upphafsgildi að 12. mánuði: 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2, í þeirri röð) í samanburði við quetíapín með hæga losun (1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2, í þeirri röð).
Latvian: Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa tardīvo diskinēziju, kam raksturīgas ritmiskas, neapzinātas kustības, galvenokārt mēles un/vai sejas apvidū.
Icelandic: Lyf með dópamínhamlandi eiginleika hafa verið tengd við síðkomna hreyfitruflun sem einkennist af reglulegum, ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í tungu og/eða andliti.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, lurozidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, samazinot šizofrēnijas simptomus.
Icelandic: Með því að hamla viðtaka þeirra í heilanum tekur lúrasídón þátt í því að gera virkni heilans eðlilega og dregur þannig úr einkennum geðklofa.
Latvian: • Aktīvā viela ir lurazidons.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lúrasídón.
Latvian: Jums var rasties miegainība, nogurums, patoloģiskas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, zems asinsspiediens, reibonis un patoloģiska sirdsdarbība.
Icelandic: Syfja, þreyta, óeðlilegar líkamshreyfingar, erfiðleikar við að standa og ganga, sundl vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegur hjartsláttur getur komið fram.
Latvian: Lurazidons tiek galvenokārt metabolizēts ar CYP3A4.
Icelandic: Lúrasídón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, ir ziņots par nelielu pieaugumu nāves gadījumu skaitā pacientiem, kas lieto zāles šizofrēnijas ārstēšanai, salīdzinot ar tiem, kas nesaņēma šīs zāles.
Icelandic: Greint hefur verið frá smávægilegri aukningu á dauðsföllum hjá öldruðum með vitglöp sem fengu lyf við geðklofa, í samanburði við þá sem ekki fengu lyfin.
Latvian: Lurazidona koncentrācija serumā ir palielināta veseliem subjektiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ar attiecīgi 1,5, 1,9 un 2,0 reizes palielinātu iedarbību.
Icelandic: Sermisþéttni lúrasídóns hækkar hjá heilbrigðum þátttakendum með vægt skerta, í meðallagi skerta og alvarlega skerta nýrnastarfsemi með 1,5-, 1,9- og 2-falt aukna útsetningu, í þeirri röð.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem lurazidons nav CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2E1 enzīmu substrāts.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er lúrasídón ekki hvarfefni CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1 ensíma.
Latvian: 111 mg
Icelandic: 111 mg á sólarhring.
Latvian: Lurazidonu un tā aktīvo metabolītu ID-14283 galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Icelandic: Lúrasídón og virka umbrotsefni þess ID-14283 umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: p vērtība N ir pētāmo personu skaits.
Icelandic: N er fjöldi einstaklinga.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk šo zāļu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um á að láta lækninn tafarlaust vita.
Latvian: Apziņas aptumšošanās, krampju, vai galvas un kakla distoniskās reakcijas iespēja pēc pārdozēšanas var radīt aspirācijas risku ar izraisītu vemšanu.
Icelandic: Hugsanlega skert meðvitund (obtundation), krampar eða vöðvaspennuviðbragð í höfði og hálsi eftir ofskömmtun getur valdið hættu á ásvelgingu við framkölluð uppköst.
Latvian: Pētījums D1050233
Icelandic: D1050233
Latvian: Lurazidona vienlaiicīg lietošana ar midazolāmu, jutīgu CYP3A4 substrātu, izraisīja < 1,5-kārtīgu midazolāma iedarbības palielināšanos.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og mídazólams, sem er næmt CYP3A4-hvarfefni, leiddi til < 1,5-faldrar aukningar á útsetningu fyrir mídazólam.
Latvian: • eozinofilu (balto asins šūnu) palielināšanās
Icelandic: • aukning á eósínofílum (tegund hvítra blóðkorna).
Latvian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Icelandic: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Latvian: • pietūkums zem ādas virsmas (angioedēma).
Icelandic: • bólgur undir yfirborði húðar (ofsabjúgur)
Latvian: Lurazidons uzrādīja ievērojamu atšķirī no placebo pat jau no 4. dienas.
Icelandic: Lúrasídón sýndi fram á marktæka aðgreiningu frá lyfleysu allt frá 4. degi.
Latvian: Īstermiņa pētījumos, primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija definēts kā izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 6. nedēļai Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) kopējā punktu skaitā, kas ir validēta vairāku kritēriju sistēma, kas sastāv no pieciem faktoriem, lai novērtētu pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, nesakārtotas domas, nekontrolētu naidīgumu/uztraukumu un nemieru/depresiju.
Icelandic: Í skammtíma rannsóknunum var aðal endapunkturinn skilgreindur sem meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi að viku 6 í jákvæðum og neikvæðum heildarstigum heilkenniskvarðans (PANSS), sem er fullgild fjölþátta skrá sem samanstendur af fimm þáttum sem meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulagðar hugsanir, stjórnlausa óvild/spennu og kvíða/þunglyndi.
Latvian: • Latuda 18,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apvalkotās apaļas tabletes ar iespiestu "LA"
Icelandic: Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar töflur merktar með „LA‟
Latvian: Lurazidons paaugstina prolaktīna līmeni antagonisma ar dopamīna D2 receptoriem dēļ.
Icelandic: Lúrasídón eykur magn prólaktíns vegna hömlunar á D2 dópamínviðtökum.
Latvian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Angelini Pharma Polska Sp.
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu laikā ziņoto NBP gadījumi ir sakārtoti tabulā pēc biežuma kategorijām.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem greint var frá í klínískum rannsóknum er sett fram í töflu eftir tíðniflokkum.
Latvian: Šī ietekme bija saistīta ar hiperprolaktinēmiju, kas sekoja ārstēšanai ar lurazidonu, ietekmējot riestta ciklu un pārošanās uzvedību, kā arī dzelteno ķermeņu uzturēšanu žurku mātītēm, radot samazinātu implantāciju un dzīvo augļu skaitu.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram vegna mjólkurkveikjublæðis (hyperprolactinemia) eftir meðferð með lúrasídóni, sem hafði áhrif á gangferil, mökunarhegðun og viðhald gulbúsins hjá kvenrottum sem leiddi til fækkunar hreiðrana og fjölda lifandi fóstra.
Latvian: Galvenās biotransformācijas ceļi ir oksidoksid N-dealkilēšanās, norbornēna gredzena hidroksilēšana un S-oksidēšanās.
Icelandic: Helstu ferli lífumbrotanna eru oxandi N-alkýlsvipting, hýdroxýlering á norbornan hring og S-oxun.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 18,5 mg. Maksimālajai dienas devai pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nevajadzētu pārsniegt 74 mg un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nevajadzētu pārsniegt 37 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi ætti ekki að fara yfir 74 mg og hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ætti hámarksskammturinn ekki að fara yfir 37 mg einu sinni á dag.
Latvian: • zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus (kuras lieto migrēnas ārstēšanai), un citas zāles, kuras satur terfenadīnu un astemizolu (ko lieto siena drudža un citu alerģiju ārstēšanai), cisaprīdu (ko lieto gremošanas problēmu ārstēšanai), pimozīdu (ko izmanto psihiatrisko slimību ārstēšanai), hinidīnu (ko izmanto sirds slimību ārstēšanai), bepridilu (ko izmanto krūšu sāpju ārstēšanai).
Icelandic: lyf sem innihalda afleiður ergotalkalóíða (notuð til að meðhöndla mígreni) og önnur lyf, þ.m.t. terfenadín og astemízól (notuð til að meðhöndla frjókornaofnæmi og annað ofnæmi), císapríð (notað til að meðhöndla meltingarvandamál), pímózíð (notað til að meðhöndla geðræna sjúkdóma), kínidín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma) og beprídíl (notað við brjóstverk).
Latvian: • trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un barošanas grūtības.
Icelandic: • skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Latvian: • Drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un apziņas traucējumi.
Icelandic: Hiti, svitamyndun, vöðvastífleiki og skert meðvitund.
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt lurazidonu
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lúrasídón
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um þetta lyf.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/001-007
Icelandic: EU/1/14/913/001-007
Latvian: In vitro lurazidons inhibē BCRP transportsistēmu, tādēļ nevar izslēgt klīniski nozīmīgu BCRP inhibīciju zarnu traktā.
Icelandic: Lúrasídón er in vitro hemill útflæðisflutningspróteinsins BCRP og ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvægi BRCP hömlunar í þörmum.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E 172) Indígótín (E132)
Latvian: Pētījums D1050229
Icelandic: D1050229
Latvian: Veicot laika līdz recidīvam primāro analīzi, kurā pacienti kas izstājās no pētījuma bez recidīva tika cenzēti izstāšanās laikā ar lurazidonu ārstētajiem pacientiem laiks līdz recidīvam bija ievērojami ilgāks nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (p = 0,039).
Icelandic: Í aðalgreiningunni á tíma sem leið fram að bakslagi, þar sem sjúklingar sem hættu meðferð og höfðu ekki fengið bakslag voru ekki taldir með eftir að þeir hættu meðferð, leið marktækt lengri tími fram að bakslagi hjá sjúklingum sem fengu lúrasídón samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,039).
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 37 mg lurazidona vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 37 mg af lúrasídóni einu sinni á dag.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/008-014
Icelandic: EU/1/14/913/008-014
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa parametrs bija Vispārējās Klīniskās Uzlabošanās Bipolāro Traucējumu un Slimības Smaguma Pakāpes (Klīniskais vispārējais novērtējums - bipolāro traucējumu novērtēšanas versija, slimības smagums - CGI-BP-S) depresijas vērtējums.
Icelandic: Megin aukaendapunktur var stigafjöldi fyrir þunglyndi samkvæmt Altækri klínískri virkni - geðhvörf, alvarleiki sjúkdóms (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S)).
Latvian: Devu diapazona atklāšanas pētījumā ar grūsnām žurkām 150 mg/kg lurazidona hidrohlorīda dienā izraisīja kavētu augļa augšanu bez teratogēniskām pazīmēm.
Icelandic: Í rannsókn á skammtabili hjá ungafullum rottum olli 150 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði vaxtarskerðingu fósturs án merkja um vansköpun.
Latvian: Lurazidona drošuma ir ticis izvērtēts ar 18,5-148 mg devām klīniskos pētījumos pacientiem ar šizofrēniju, kas tika ārstēti līdz pat 52 nedēļām un pēcreģistrācijas periodā.
Icelandic: Öryggi lúrasídóns hefur verið metið við skammtana 18,5 - 148 mg í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðklofa, sem fengu allt að 52 vikna meðferð og einnig eftir markaðssetningu lyfsins.
Latvian: Lurazidona devas pielāgošana var būt nepieciešama, lietojot kopā ar viegliem un mēreniem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Skammtaaðlögun lúrasídóns getur verið nauðsynleg í samsettri meðferð með veikum og meðalöflugum CYP3A4-virkjum (sjá kafla 4.5).