FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Portuguese: Metade dos doentes em cada grupo já estava a ser tratado com epoprostenol por via endovenosa e a dose deste permaneceu constante durante todo o estudo.
English: In adult patients, the exposure to the active metabolite is greater than in healthy subjects.
Portuguese: Em doentes adultos, a exposição ao metabolito ativo é maior do que em indivíduos sãos.
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas observadas em 20 estudos controlados com placebo e na experiência póscomercialização com bosentano são classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( 1/1 000 a < 1/100); raros ( 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolirem o dessecante presente nos frascos brancos de polietileno de alta densidade.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Portuguese: No global, 78% dos doentes permaneceram em classe funcional II da OMS.
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately
Portuguese: Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente
English: The most serious side effects with STAYVEER are
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com STAYVEER são
English: The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
Portuguese: A influência dos inibidores de CYP2C9 na concentração de bosentano não foi estudada.
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Portuguese: Recomendações em caso de aumento dos níveis de ALT/AST Níveis de ALT/AST Recomendações de tratamento e monitorização
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Portuguese: STAYVEER pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou durante o tratamento.
English: At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
Portuguese: No período inicial no FUTURE 1, 9 doentes estavam a tomar epoprostenol.
English: • Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma.
Portuguese: • Úlceras digitais: (feridas nos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com uma condição chamada esclerodermia.
English: In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
Portuguese: Além disso, devem medir-se os níveis de transaminases hepáticas 2 semanas após qualquer aumento de dose.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética em doentes pediátricos em 4 estudos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 e FUTURE-4; ver secção 5.1).
English: • Palpitations (fast or irregular heart beats)
Portuguese: • Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
English: In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Portuguese: No programa clínico, as elevações dose-dependentes nas transaminases hepáticas ocorreram geralmente dentro das primeiras 26 semanas de tratamento, desenvolvendo-se regra geral gradualmente e sendo principalmente assintomáticas.
English: In fertility studies in male and female rats, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed at exposures that were 21 and 43 times the expected therapeutic level in humans, respectively; nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Portuguese: Em estudos da fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino, não se observaram efeitos na contagem, motilidade e viabilidade do esperma, nem no desempenho do acasalamento ou na fertilidade, a exposições que foram 21 e 43 vezes o nível terapêutico esperado em humanos, respetivamente; nem se observou nenhum efeito adverso no desenvolvimento da pré-implantação do embrião ou na implantação.
English: The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Portuguese: A acumulação de bosentano nos hepatócitos, resultando na citólise com lesões hepáticas potencialmente graves, ou um mecanismo imunológico, não estão excluídos.
English: Long-term data were generated from all 173 patients who were treated with bosentan in the controlled phase and/or were switched from placebo to bosentan in the open-label extension phase of the EARLY study.
Portuguese: Foram gerados dados de longo termo a partir de todos os 173 doentes que foram tratados com bosentano na fase controlada e/ou foram trocados de placebo para bosentano, na fase de extensão aberta do estudo EARLY.
English: Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Portuguese: Leve este cartão ao seu médico ou ao seu ginecologista na sua próxima consulta e ele será capaz de a aconselhar sobre se necessita de utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos.
English: If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Portuguese: Caso ocorra uma redução clinicamente pertinente da concentração da hemoglobina, devem fazer-se mais análises e investigações, até se determinar a causa de tal ocorrência e a necessidade de se iniciar um tratamento específico.
English: The mean pulmonary vascular resistance was significantly reduced in the bosentan group (with a predominant effect observed in the subgroup of patients with bidirectional intracardiac shunt).
Portuguese: A resistência vascular pulmonar média estava significativamente reduzida no grupo do bosentano (com um efeito predominante observado no subgrupo de doentes com shunt intracardíaco bidirecional).
English: Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Portuguese: Devem tomar-se os comprimidos, por via oral, de manhã e à noite, com ou sem alimentos.
English: STAYVEER contains sodium
Portuguese: STAYVEER contém sódio
English: STAYVEER tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Portuguese: Os comprimidos de STAYVEER contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina 15 - 30 mL/min), as concentrações plasmáticas de bosentano sofreram uma diminuição de cerca de 10%.
English: Animal studies showed testicular effects (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos testiculares (ver secção 5.3).
English: The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Portuguese: O número de novas úlceras digitais desde o início até ao final do estudo foi um objetivo primário em ambos os estudos.
English: The possibility of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de uma alteração na eficácia dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
English: The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory.
Portuguese: A neurohormona endotelina-1 (ET-1) é um dos vasoconstritores mais potentes de que há conhecimento, podendo também promover a fibrose, a proliferação celular, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, e é pró-inflamatória.
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Portuguese: > 5 e  8  ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, o tratamento deve ser interrompido e os níveis das transaminases monitorizados pelo menos de 2 em 2 semanas.
English: This decrease is probably due to auto-induction of metabolising liver enzymes.
Portuguese: Este decréscimo deve-se provavelmente à autoindução de enzimas hepáticas metabolizantes.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada de esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal de tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
English: Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Portuguese: Bosentano antagoniza especificamente os recetores de ET, não se ligando a outros recetores.
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with STAYVEER (see section 4.4).
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com STAYVEER (ver secção 4.4).
English: In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento da incidência das transaminases elevadas em doentes a receber a terapia concomitante.
English: Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
Portuguese: A inibição destes isoenzimas pode aumentar a concentração plasmática de bosentano (ver cetoconazol).
English: The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
Portuguese: O perfil de segurança nesta análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados foi semelhante ao observado em ensaios piloto em doentes adultos com HAP à exceção de infeções as quais foram mais frequentemente notificadas do que nos adultos (69,0% vs 41,3%).
English: Due to the marked hepatotoxicity of nevirapine, which could add to bosentan liver toxicity, this combination is not recommended.
Portuguese: Devido à marcada hepatotoxicidade da nevirapina, que pode acrescentar toxicidade hepática ao bosentano, esta associação não é recomendada.
English: Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Portuguese: Regra geral as alterações observadas nas enzimas hepáticas ocorreram dentro das primeiras 26 semanas de tratamento mas também podem ocorrer tardiamente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Portuguese: A monitorização dos níveis das transaminases deve continuar pelo menos de 2 em 2 semanas.
English: No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated, but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de varfarina nem de agentes anticoagulantes orais semelhantes, quando se inicia a administração de bosentano, mas recomenda-se a intensificação da monitorização do INR, especialmente durante o período inicial e o de aumento da titulação.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar STAYVEER e regularmente enquanto estiver a tomar STAYVEER.
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Portuguese: Não se registou, porém, evidência de que bosentano afetasse a função da tiroide (tiroxina, TSH) no ser humano.
English: Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Portuguese: Embora o facto não tenha sido demonstrado através de estudos in vivo, esperam-se aumentos semelhantes nas concentrações plasmáticas de bosentano com os outros inibidores potentes de CYP3A4 (tais como itraconazol ou ritonavir).
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários que têm sido notificados em crianças tratadas com STAYVEER são os mesmo que os dos adultos.
English: • lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion)
Portuguese: • letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habituais)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Etilcelulose
English: As STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Portuguese: Uma vez que STAYVEER pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes, e tendo em conta o risco de que a hipertensão arterial pulmonar deteriora com a gravidez assim como os efeitos teratogénicos observados nos animais:
English: In both studies, patients on bosentan were less likely to develop multiple new digital ulcers during the study and took longer to develop each successive new digital ulcer than did those on placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi menos provável os doentes que tomavam bosentano desenvolverem novas úlceras digitais múltiplas durante o estudo e demoraram mais tempo a desenvolver cada sucessiva nova úlcera digital do que aqueles do placebo.
English: There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Portuguese: Registou-se evidência de um ligeiro desequilíbrio hormonal na tiroide, induzido por bosentano, em ratos.
English: A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
Portuguese: Observou-se uma redução nos sintomas de HAP com o tratamento com bosentano.
English: In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Portuguese: No estudo FUTURE 1, a exposição mediana ao tratamento do estudo foi de 13,1 semanas (entre 8,4 e 21,1).
English: In this study there was an increasedincidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Portuguese: Neste estudo observou-se uma incidência aumentada de hospitalizações, devidas a ICC, durante as primeiras 4-8 semanas de tratamento com bosentano, que pode ter sido resultado de retenção de líquidos.
English: Bosentan is a dual endothelin receptor antagonist (ERA) with affinity for both endothelin A and B (ETA and ETB) receptors.
Portuguese: Bosentano é um antagonista duplo do recetor da endotelina (ARE) tendo afinidade para ambos os recetores da endotelina A e B (ETA e ETB).
English: • facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
Portuguese: • chamar a atenção do doente para a necessidade de testes sanguíneos regulares de função hepática.
English: The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
Portuguese: A análise à população global incluída (64 doentes) mostrou que a maioria tinha permanecido pelo menos estável (i.e., sem agravamento) com base na avaliação da classe funcional da OMS não-específica para pediatria (97% duas vezes ao dia, 100% três vezes ao dia) e na impressão clínica global dos médicos (94% duas vezes ao dia, 93% três vezes ao dia) durante o período do tratamento.
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of STAYVEER treatment on survival.
Portuguese: Não existem estudos que demonstrem efeitos benéficos do tratamento com STAYVEER na sobrevivência.
English: Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com STAYVEER a não ser que o seu médico assim o indique.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com mais de 65 anos de idade.
English: At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between bosentan- and placebo-treated patients.
Portuguese: No final do estudo, não se observou diferença global nas hospitalizações por insuficiência cardíaca, nem na mortalidade, entre os doentes tratados com bosentano e os tratados com placebo.
English: • Syncope (fainting)
Portuguese: • Síncope (desmaio)
English: No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à interação fármaco-fármaco relativamente às outras sulfonilureias.
English: Your doctor will advise you on your dosing.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á a sua dosagem.
English: This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Portuguese: Isto será, muito possivelmente, devido à indução do CYP3A4 pelo bosentano.
English: In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Portuguese: Dados in vitro demonstraram que bosentano não teve efeito inibidor relevante nos isoenzimas CYP examinados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
English: The placebo-corrected increases in walk distance compared with baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
Portuguese: Os aumentos da distância percorrida corrigidos pelo placebo, em comparação com os valores iniciais, foram de 76 metros (p = 0,02; teste-t) e 44 metros (p = 0,0002; teste de MannWhitney U) no end point primário de cada estudo, respetivamente.
English: Gender and concomitant use of intravenous epoprostenol had no significant effect on the pharmacokinetics of bosentan.
Portuguese: O sexo e utilização concomitante de epoprostenol endovenoso não tiveram efeito significativo na farmacocinética de bosentano.
English: The effect of bosentan on reduction of the number of new digital ulcers was more pronounced in patients with multiple digital ulcers.
Portuguese: O efeito do bosentano na redução do número de novas úlceras digitais foi mais pronunciado em doentes com úlceras digitais múltiplas.
English: For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade, utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura.
English: STAYVEER is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: STAYVEER está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
English: Survival estimates were lower in the subgroup of patients with PAH secondary to systemic sclerosis.
Portuguese: As estimativas de sobrevivência foram inferiores no subgrupo de doentes com HAP secundária a esclerose sistémica.
English: STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Portuguese: STAYVEER causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”.
English: Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Portuguese: Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS.
English: Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos observados, incluindo malformações da cabeça e face e dos principais vasos sanguíneos, demonstraram depender da dose.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to STAYVEER and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Portuguese: Os doentes que requerem esta combinação devem ser estreitamente monitorizados no que respeita a acontecimentos adversos relacionados com STAYVEER e concentrações plasmáticas de tacrolimus e sirolimus.
English: The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ciclosporina A (um substrato de CYP3A4) diminuíram em cerca de 50%.
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
Portuguese: • sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma vez que o uso destes não é recomendado juntamente com STAYVEER.
English: Film-coated tablet (tablets):
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimidos):
English: The differences between the two groups, 125 mg twice daily and 250 mg twice daily, were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos, o de 125 mg duas vezes ao dia e o de 250 mg duas vezes ao dia, não foram estatisticamente significativas, mas observou-se uma tendência para uma melhoria da capacidade para exercício no grupo tratado com 250 mg duas vezes ao dia.
English: At enrolment, six patients were between 3 months and 1 year old, 15 children were between 1 and less than 2 years old, and 79 were between 2 and 12 years old.
Portuguese: Na inclusão, seis doentes tinham entre 3 meses e 1 ano de idade, 15 crianças tinham entre 1 e menos de 2 anos de idade, e 79 tinham entre 2 e 12 anos de idade.
English: Bosentan has been administered as a single dose of up to 2,400 mg to healthy subjects and up to 2,000 mg/day for 2 months in patients with a disease other than pulmonary hypertension.
Portuguese: Bosentano tem sido administrado na forma de uma única dose até 2.400 mg a indivíduos saudáveis e até 2.000 mg/dia durante 2 meses a doentes com doenças diferentes da hipertensão pulmonar.
English: In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
Portuguese: Em crianças do sexo masculino, não pode ser excluído um impacto a longo termo na fertilidade, após o tratamento com bosentano.