FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As células do fígado lesadas podem deixar escapar quantidades superiores de determinadas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) para a corrente sanguínea, que podem ser detetadas nas análises de sangue.
Norwegian Bokmål: Skadde leverceller kan lekke ut en høyere mengde av bestemte stoffer (leverenzymer og bilirubin) i blodbanen.
Portuguese: Tabela 5 Resumo da eficácia em doentes com LDGCB previamente tratados no estudo GO29365 Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Portuguese: A exposição a MMAE não-conjugado, o componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentou de forma proporcional ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av ukonjugert MMAE, den cytotoksiske delen av polatuzumabvedotin, økte doseproporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão1
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppbevaringsbetingelser1
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEUDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Portuguese: Polivy é administrado para tratar o "linfoma difuso de grandes células B" que seja reincidente ou que não tenha ficado melhor com pelo menos um tratamento anterior e nas situações que não possa receber um transplante de células estaminais.
Norwegian Bokmål: Polivy brukes når denne krefttypen har kommet tilbake eller man ikke har blitt bedre etter minst én tidligere behandling, og når du ikke kan få stamcelletransplantasjon.
Portuguese: Gravidade da NP no Dia 1 de qualquer ciclo
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av PN på dag 1 av enhver syklus
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para avaliar o impacto do compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3×LSN, n=2) na PK.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige data for å vurdere hvordan farmakokinetikken påvirkes ved moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5-3 × ULN, n = 2).
Portuguese: Interação farmacológica com medicação concomitante que seja inibidor, substrato ou indutor do CYP3A4 e medicação concomitante que seja inibidora da gp-P
Norwegian Bokmål: Legemiddel-interaksjoner ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A4-hemmere, substrater eller induktorer, og samtidige legemidler som er P-gp-hemmere.
Portuguese: A maioria dos eventos foram de Grau 1-2, tendo sido registados eventos de Grau 3-4 em 22,2% dos doentes no braço de Polivy mais BR, comparativamente com 12,8% dos doentes no braço de BR.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 ble rapportert hos 22,2 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 12,8 % av pasientene i BR-armen.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipocaliemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, perda de apetite Doenças do sistema nervoso
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige hypokalemi, hypokalsemi, hypoalbuminemi, nedsatt appetitt Nevrologiske sykdommer
Portuguese: Não utilize Polivy
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Polivy
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys
Portuguese: Quando administrada com Polivy, a dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo e a dose recomendada de rituximab é de 375 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus og anbefalt dose av rituksimab er 375 mg/m2 på dag 1 av hver syklus,
Portuguese: Gravidade da RRP no Dia 1 de qualquer ciclo
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av IRR på dag 1 av enhver syklus
Portuguese: Antes da administração, Polivy tem de ser reconstituído usando água para injetáveis estéril e diluído num saco para perfusão intravenosa contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou glucose a 5%.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker og fortynnes i en infusjonspose for intravenøs bruk som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for injeksjon eller 5 % glukose før administrering.
Portuguese: Muito frequentes prurido
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pruritus
Portuguese: Quer no rato, quer no macaco cinomólogo, a toxicidade sistémica predominante associada à administração de MMAE e de polatuzumab vedotina incluiu toxicidade reversível na medula óssea e efeitos associados nas células sanguíneas periféricas.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og cynomolgusaper var reversibel beinmargstoksisitet og tilknyttede perifere blodcelleeffekter blant de dominerende systemiske toksisitetene forbundet med administrasjon av MMAE og polatuzumabvedotin.
Portuguese: · Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte lys.
Portuguese: Para que é utilizado Polivy
Norwegian Bokmål: Hva Polivy brukes mot
Portuguese: Gravidade da mielossupressão no Dia 1 de qualquer ciclo
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av myelosuppresjon på dag 1 av enhver syklus
Portuguese: · se já tiver ocorrido anteriormente uma redução da dose de bendamustina para 50 mg/m2, descontinuar todo o tratamento.
Norwegian Bokmål: • seponer all behandling dersom dosereduksjon av bendamustin til 50 mg/m2 allerede er gjort.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 9 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Polivy, og i minst 9 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.6).
Portuguese: A mediana da OS foi de 12,4 meses (IC 95%: 9,0; NE) no braço de Polivy + BR vs 4,7 meses (IC 95%: 3,7; 8,3) no braço comparador.
Norwegian Bokmål: Median OS i Polivy + BR-armen var 12,4 måneder (95% CI: 9,0, NE) vs 4,7 måneder (95% CI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Portuguese: Polivy deve ser imediata e permanentemente descontinuado se o doente apresentar uma reação potencialmente fatal.
Norwegian Bokmål: Polivy skal seponeres umiddelbart hvis pasienten utvikler en livstruende reaksjon.
Portuguese: Devem monitorizar-se os níveis das enzimas hepáticas e de bilirrubina.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin-nivå bør overvåkes.
Portuguese: Qual a composição de Polivy
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Polivy
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, registou-se NP de Grau 1 e de Grau 2 em 26,7% e em 13,3% dos doentes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og grad 2 hos henholdsvis 26,7 % og 13,3 % av pasientene.
Portuguese: Devido a dados limitados, não foi determinada uma dose recomendada para doentes com ClCr < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter med CrCL < 30ml/min er ikke fastslått på grunn av begrenset mengde data.
Portuguese: Rituximab foi administrado na dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6.
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 375 mg/m2 rituksimab på dag 1 av syklus 1-6.
Portuguese: Polivy foi administrado por via intravenosa na dose de 1,8 mg/kg no Dia 2 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-6.
Norwegian Bokmål: Polivy ble gitt intravenøst med en dose på 1,8 mg/kg, administrert på dag 2 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2-6.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização laboratorial mais frequente e/ou adiamento ou descontinuação da administração de Polivy em doentes com neutropenia e trombocitopenia de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 3 eller grad 4 nøytropeni og trombocytopeni, bør hyppigere laboratoriemonitorering og/eller utsettelse eller seponering av Polivy vurderes (se pkt 4.2).
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumoniaa, infeção por vírus herpesa, infeção das vias respiratórias superiores
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige pneumonia, herpesvirusinfeksjona, øvre luftveisinfeksjon
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med dette legemidlet å få spermprøver bevart og lagret før behandling.
Portuguese: Tabela 6 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige artralgi
Portuguese: Em relação à administração concomitante com inibidores do CYP3A4, ver secção 4.5.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder samtidig administrering av CYP3Ahemmere, se pkt.
Portuguese: · A substância ativa é polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er polatuzumabvedotin.
Portuguese: Antes do tratamento com Polivy, devem ser instituídas as medidas adequadas de profilaxia em conformidade com as orientação locais.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes i henhold til lokale retningslinjer før behandling med Polivy.
Portuguese: Genotoxicidade
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet
Portuguese: Polivy destina-se a administração intravenosa.
Norwegian Bokmål: Polivy er til intravenøs bruk.
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for rekonstituering
Portuguese: Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en legetime må du få en ny time umiddelbart.
Portuguese: Os homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet anbefales å få sædprøver bevart og lagret før behandling.
Portuguese: Doença hepática pré-existente, níveis iniciais elevados de enzimas hepáticas e medicação concomitante podem aumentar o risco.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende leversykdom, økte nivåer av leverenzymer ved baseline og samtidig bruk av andre legemidler kan øke risikoen.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial quando se administra Polivy a doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina superior ao LSN até menor ou igual a 1,5 × LSN ou AST superior ao LSN).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Polivy til pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn ULN opptil eller lik 1,5 × ULN, eller aspartattransaminase [ASAT] høyere enn ULN).
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, ao primeiro episódio de pieira, broncospasmo ou urticária generalizada de Grau 3.
Norwegian Bokmål: Ved første tilfelle av grad 3 tungpustethet, bronkospasme eller generalisert urticaria, seponer Polivy permanent.
Portuguese: Usando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 7,2 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis com 140 mg de Polivy para obter uma solução de utilização única contendo 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Injisér langsomt 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset med 140 mg Polivy for å få en oppløsning til engangsbruk som inneholder 20 mg/ml polatuzumabvedotin.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacológica com polatuzumab vedotina em humanos.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført formelle kliniske legemiddel-interaksjonsstudier med polatuzumabvedotin hos mennesker.
Portuguese: Lesões no fígado
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 140 mg de polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Portuguese: Polivy é administrado em associação com outros dois medicamentos para tratamento do cancro designados rituximab e bendamustina.
Norwegian Bokmål: Polivy gis sammen med to andre kreftlegemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Portuguese: Tabela 3 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Polivy, bendamustin og rituksimab dosejusteringer ved infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Portuguese: Tabela 1 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert
Portuguese: 8,9% dos doentes no braço de Polivy mais BR descontinuaram Polivy devido a neutropenia comparativamente com 2,6% dos doentes no braço de BR que descontinuaram o tratamento devido a neutropenia.
Norwegian Bokmål: 8,9 % av pasientene i Polivy + BR-armen måtte seponere Polivy på grunn av nøytropeni, sammenlignet med 2,6 % av pasientene i BR-armen.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, caso haja recorrência de pieira ou urticária de Grau 2, ou qualquer sintoma de Grau 3 recorra.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 tungpustethet eller urticaria, eller for tilbakefall av grad 3 symptomer, seponer Polivy permanent.
Portuguese: Se a perfusão anterior tiver sido bem tolerada, a dose subsequente de Polivy pode ser administrada como uma perfusão de 30 minutos e os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e por pelo menos 30 minutos após a conclusão da perfusão.
Norwegian Bokmål: Hvis den forrige infusjonen var godt tolerert, kan påfølgende dose av Polivy administreres som en 30 minutters infusjon.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Polivy, esta deve ser administrada logo que possível e o esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose med Polivy er utelatt, bør den administreres så snart som mulig.
Portuguese: Resposta completa (%) (RC) IC 95% Clopper-Pearson Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson IRC: Comissão de revisão independente; INV: Investigador; HR: Hazard Ratio (quociente de risco); IC: intervalo de confiança, NE: Não avaliável; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *De acordo com os critérios modificados de Lugano 2014: necessária confirmação da RC na medula óssea por PET-TC.
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomité, INV: Utprøver, HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall, NE: Ikke evaluerbar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifiserte Luganokriterier fra 2014: Benmargsbekreftelse med PET-CT CR nødvendig.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação da CAN para > 1000/µl.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til ANC forbedres til > 1000/mikroliter.
Portuguese: A estabilidade física e química após a abertura da solução reconstituída foi demonstrada até 72 horas no frigorífico (2°C - 8°C) e até 24 horas à temperatura ambiente (9 °C25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist for opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), og opptil 24 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C).
Portuguese: Após reconstituição, cada mililitro (ml) contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumabvedotin.
Portuguese: A parte de anticorpo monoclonal do medicamento liga-se a um alvo nas células B. Uma vez ligado às células B, o medicamento liberta MMAE dentro das células B, matando-as.
Norwegian Bokmål: Når legemiddelet er festet til B-cellene, vil MMAE frigjøres inne i B-cellene og drepe dem.
Portuguese: Polivy deve ser administrado através de uma linha de perfusão individualizada, equipada com um filtro em linha ou opcional (0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho de poro), estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, e cateter.
Norwegian Bokmål: Polivy må administreres via en separat infusjonsslange utstyrt med et sterilt integrert eller påsatt ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse), samt kateter.
Portuguese: Retirar o volume necessário de solução reconstituída do frasco para injetáveis de Polivy usando uma seringa estéril e diluir no saco para perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en steril sprøyte, trekk ut riktig mengde rekonstituert oppløsning fra hetteglasset med Polivy og fortynn det i infusjonsposen for intravenøs bruk.
Portuguese: Tabela 2 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por mielossupressão
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering av Polivy, bendamustin og rituksimab ved myelosuppresjon.
Portuguese: A molécula de polatuzumab vedotina consiste em MMAE ligado covalentemente a um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 humanizada, através de um ligando clivável.
Norwegian Bokmål: Som molekyl består polatuzumabvedotin av MMAE som er kovalent bundet til et humanisert immunoglobulin G1 monoklonalt antistoff, via en binding/linker som kan spaltes.
Portuguese: Polivy é administrado por perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Polivy administreres som intravenøs infusjon.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 20 ml (de vidro tipo 1, incolor) com uma rolha (laminado de fluororesina), com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico contendo 140 mg de polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (fargeløst type 1 glass) lukket med propp (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med en «flip-off» plasthette.
Portuguese: Com base na análise PK da população, a administração concomitante de rituximab está associada a um aumento da AUC plasmática do anticorpo MMAE conjugado (acMMAE) em 24%, e à diminuição da AUC plasmática do anticorpo MMAE nãoconjugado em 37%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rituksimab er forbundet med økt antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) plasma-AUC med 24 %, og nedsatt ukonjugert MMAE plasma-AUC med 37 %, basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Portuguese: Descontinuar Polivy.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Polivy 140 mg pó para concentrado polatuzumab vedotina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Polivy 140 mg pulver til konsentrat polatuzumabvedotin
Portuguese: RRP de Grau 1-3 Interromper a perfusão de Polivy e administrar tratamento de suporte.
Norwegian Bokmål: Avbryt POLIVY infusjon og gi støttende behandling.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com idades entre os 20 e os 89 anos, a idade não teve efeito na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen effekt på farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasienter i alderen 20-89 år.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, fatais ou que colocam a vida em risco, incluindo infeções oportunistas, como pneumonia (incluindo pneumonia por pneumocystis jirovecii e outros tipos de pneumonia fúngica), bacteriemia, sépsis, infeção herpética e infeção por citomegalovirus, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pneumoni (inkludert pneumocystis jirovecii og andre pneumonier forårsaket av soppinfeksjon), bakteriemi, sepsis, herpesinfeksjon og cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes tosse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige hoste
Portuguese: Se já tiver ocorrido uma diminuição da dose para 1,4 mg/kg, descontinuar Polivy.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy dersom dosejustering til 1,4 mg/kg allerede er gjort.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 9 meses após a última dose de Polivy.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 9 måneder etter siste dose med Polivy.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento quanto ao aparecimento de sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral, e devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais e sintomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling for tegn på infeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de fertilidade em animais com polatuzumab vedotina.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier med dyr er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Ocorreu um caso de LMP, que foi fatal, num doente tratado com Polivy mais bendamustina e obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av PML, som var fatalt, forekom hos én pasient som ble behandlet med Polivy + bendamustin og obinutuzumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com polatuzumab vedotina e durante pelo menos 9 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 9 måneder etter den siste dosen.
Portuguese: Com que outros medicamentos é administrado Polivy
Norwegian Bokmål: når disse administreres sammen med Polivy.
Portuguese: Frequentes pancitopenia
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni
Portuguese: Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson Melhor taxa de resposta global* (avaliada pelo
Norwegian Bokmål: Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] Komplett respons (%) (CR) 95 % KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95 % KI Clopper-Pearson
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que ocorreu em um doente tratado com Polivy juntamente com bendamustina e outro medicamento designado obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: PML har oppstått hos én pasient som ble behandlet med Polivy i kombinasjon med bendamustin og et annet legemiddel som kalles obinutuzumab.
Portuguese: Na população estudada com compromisso hepático ligeiro (definido como AST ou ALT > 1,0 a 2,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN), houve um aumento de 40% na exposição ao MMAE não conjugado, o que não foi considerado clinicamente significativo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 40% økning i ukonjugert MMAE-eksponering i studiepopulasjonen med mildt nedsatt leverfunksjon (definert som ASAT eller ALAT> 1,0 til 2,5 × ULN eller total bilirubin> 1,0 til 1,5 × ULN), som ikke ble ansett som klinisk signifikant.
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas mas informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar: · amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene vil du ikke få noen symptomer, men fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE