FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Caelyx é um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
Hungarian: A Caelyx egy koncentrátum oldatos infúzió készítésére (vénába történő becsepegtetésre).
Portuguese: Como se utiliza o Caelyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caelyx-et?
Portuguese: Como funciona o Caelyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Caelyx?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Caelyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Caelyx alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Caelyx?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Caelyx-et?
Portuguese: A dose deve ser ajustada às necessidades individuais do doente.
Hungarian: Az adagolást a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell beállítani.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado assim que o doente apresente resposta e os sintomas tenham desaparecido.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél terápiás válasz alakult ki és a tünetek megszűntek.
Portuguese: Malignidade (com utilização a longo prazo), frequência: frequente
Hungarian: Malignus kórképek (hosszú időtartamú kezelés esetén), gyakoriság: gyakori.
Portuguese: No início da remobilização, a dose pode ser reduzida para 50 UI por dia.
Hungarian: A dózis a mobilizálás újbóli elkezdésekor napi 50 NE-re csökkenthető.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: Cancro (seguindo um tratamento de longa duração)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Rosszindulatú daganatos betegség (hosszú időtartamú kezelést követően)
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Hungarian: III. Melléklet Kiegészítések az alkalmazási előírás és betegtájékoztató egyes részeihez
Portuguese: Em alguns casos o médico pode decidir prolongar o tratamento até 6 meses.
Hungarian: Egyes esetekben a kezelőorvos dönthet a kezelés időtartamának meghosszabbítása mellett, 6 hónapra kiterjesztve azt.
Portuguese: Em alguns casos poderá ser administrado por injecção na veia.
Hungarian: Egyes esetekben a kalcitonin vénába beadott injekció forrmájában is alkalmazható.
Portuguese: O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina.
Hungarian: A kalcitonin hatását a csont remodelling megfelelő markereinek (pl. a szérum alkalikus foszfatáz vagy a vizeletben lévő hidroxiprolin, illetve deoxipiridinolin) mérésével lehet monitorozni.
Portuguese: Devido aos indícios de um risco aumentado de casos de cancro e ao uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4), a duração do tratamento deve ser limitada ao mais curto período de tempo possível e utilizando a dose eficaz mínima.
Hungarian: A rosszindulatú elváltozások fokozott kockázata és a kalcitonin hosszú távú alkalmazása közötti összefüggést bizonyító adatok miatt (lásd 4.4 pont) a kezelés időtartamát minden javallat esetében a lehető legrövidebb időre kell korlátozni, és a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
Portuguese: O que é <nome fantasia> e para que é utilizado: [o texto actualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] <nome fantasia> pode ser administrado nas seguintes condições: - Prevenção da perda óssea em doentes que sofreram imobilização súbita.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható? [a jelenlegi jóváhagyott szövegrészt törölni kell és az alábbiakat kell beilleszteni a helyére] A <Fantázia név> az alábbi betegségekben adható: - A csontvesztés megelőzésére olyan betegeknél, akik hirtelen mozgásképtelenné váltak (pl. csonttörés miatt ágyhozkötötté vált betegeknél).
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via subcutânea ou por via intramuscular, contudo um regime com uma dosagem mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 NE naponta subcutan vagy intramuscularisan alkalmazva, mindamellett egy minimum heti háromszor 50 NE-es adagolási renddel klinikai és biokémiai javulást értek el.
Portuguese: Estes ensaios mostraram um aumento do risco absoluto de ocorrência de cancro nos doentes tratados com calcitonina, comparativamente aos tratados com placebo, que variou entre os 0,7% e os 2,4% com tratamento a longo prazo.
Hungarian: E vizsgálatok a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebo kezeléshez képest az abszolút rákkockázat emelkedését igazolták, amely 0,7%-2,4% között változott a hosszú időtartamú kezelés esetén.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a calcitonina é o tratamento adequado para si e durante quanto tempo deverá fazer o tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy a kalcitonin megfelelő kezelést jelent-e az Ön számára, továbbá, hogy Önt milyen hosszú időtartamon át kell kalcitoninnal kezelni.
Portuguese: A repetição periódica do tratamento pode ser considerada nestes doentes, devendo tomar em linha de conta os potenciais benefícios e indícios de um risco aumentado de casos de cancro e uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időszakosan ismételt kezelés mérlegelhető, amely során figyelembe kell venni a lehetséges előnyöket, valamint a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett jelentkező rosszindulatú elváltozások fokozott kockázatát bizonyító adatokat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Doença de Paget:
Hungarian: Paget-kór
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Portuguese: Folheto Informativo
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correcta e durante quanto tempo deverá receber o tratamento com calcitonina, dependedo da sua condição.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza a megfelelő adagot és azt, hogy Önnek az állapotától függően milyen időtartamon át kell kalcitonin-kezelésben részesülnie.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto abaixo deve ser inserido]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Portuguese: Como tomar <nome fantasia> [o texto abaixo deve ser inserido]
Hungarian: Hogyan kell aklalmazni a <Fantázia név>-t? [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Portuguese: - Tratamento de níveis elevados de cálcio: 100 U.I a cada 6 a 8 horas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
Hungarian: - A magas kalcium vérszint kezelésére: 6-8 óránként 100 NE, izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva.
Portuguese: A análise de ensaios controlados randomizados, conduzidos em doentes com osteoartrite e osteoporose, mostrou que a calcitonina está associada a um aumento estatisticamente significativo de risco de cancro comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Az osteoarthrosisban, illetve osteoporosisban szenvedő betegekkel végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy a kalcitonin alkalmazása a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva összefüggésben áll a rákkockázat statisztikailag szignifikáns fokozódásával.
Portuguese: A doença de Paget é uma doença progressiva lenta que pode causar uma alteração no tamanho e forma de determinados ossos - Tratamento de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido a cancro.
Hungarian: A Paget-kór egy lassan előrehaladó betegség, amely megváltoztathatja bizonyos csontok méretét és formáját.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia ou 50 UI duas vezes por dia, administrada por via subcutânea ou intramuscular.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyeszer 100 NE vagy naponta kétszer 50 NE, subcutan vagy intramuscularisan alkalmazva.
Portuguese: (formulações injectáveis)
Hungarian: (injekciós gyógyszerformák)
Portuguese: No entanto, é provável que um aumento do risco também se aplique quando a calcitonina é administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, especialmente em tratamentos de longa duração, assim como também se espera que a exposição sistémica nestes doentes seja maior do que com as outras formulações.
Hungarian: E vizsgálatokban a betegeket per os, illetve intranasalis gyógyszerformákkal kezelték, azonban valószínűsíthető, hogy a fokozott kockázat a subcutan, intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott kalcitoninra is vonatkozik, különösen hosszú időtartamú alkalmazás esetén, mivel a szisztémás kalcitonin-expozíció e betegeknél várhatóan nagyobb, mint más gyógyszerformák esetén.
Portuguese: Antes de tomar <nome fantasia> [o texto abaixo deve ser inserido]
Hungarian: Tudnivalók a <Fantázia név> alkalmazása előtt [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, por exemplo em doentes com fracturas patológicas eminentes, a duração do tratamento pode ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
Hungarian: fenyegető patológiás csonttörések) esetén a kezelés időtartama az ajánlott maximum 6 hónapos időtartamra kiterjeszthető.
Portuguese: diárias, injectado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele, normalmente durante 3 meses.
Hungarian: - Paget-kórban: naponta 100 NE izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva, normális esetben legfeljebb 3 hónapon át.
Portuguese: Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes Para tratamento da doença de Paget, apenas em doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para doentes cujo tratamento não é adequado, como por exemplo doentes com compromisso renal grave
Hungarian: Paget-kór kezelésére kizárólag olyan betegeknél, akik nem reagálnak az alternatív kezelési módokra, vagy akiknél e kezelési módok nem megfelelőek, pl. vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: A duração do tratamento não deve, habitualmente, exceder 3 meses devido a indícios de um risco aumentado de casos de cancro com o uso prolongado da calcitonina.
Hungarian: A kezelés időtartama rendes esetben nem haladhatja meg a 3 hónapot, mivel bizonyított, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett fokozódik a rosszindulatú elváltozások kockázata.
Portuguese: Por exemplo doentes que estão acamados devido a uma fractura - Doença óssea de Paget, em doentes que não podem recorrer a outros tratamentos para esta condição, como por exemplo doentes com problemas renais graves.
Hungarian: - A Paget-kór nevű csontbetegségben olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható másfajta kezelés (pl. súlyos veseproblémákban szenvedő betegek).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes a tomar calcitonina para o tratamento da osteoporose e osteoartrite mostraram um aumento do risco de cancro seguindo um tratamento de longa duração.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, amelyekben csontritkulásos, illetve kopásos ízületi gyulladásos betegeket kezeltek kalcitoninnal, hosszú időtartamú kezelést követően a rosszindulatú daganat kockázatának emelkedését mutatták ki.
Portuguese: A duração do tratamento recomendada são 2 semanas, e não deve exceder as 4 semanas, devido à associação entre o aumento do risco de doenças malignas e à utilização a longo prazo da calcitonina.
Hungarian: A kezelés ajánlott időtartama 2 hét és a malignus elváltozások fokozott kockázata, valamint a hosszú időtartamú kalcitonin-kezelés közötti összefüggés miatt semmiképpen sem lépheti túl a 4 hetet.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Portuguese: Tratamento da hipercalcemia por malignidade
Hungarian: Malignus elváltozások következtében kialakuló hypercalcaemia.
Portuguese: Tome especial cuidado com <nome fantasia> Informe o seu médico se lhe foi diagnosticado cancro.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget állapítottak meg.
Portuguese: Este assunto foi, no entanto, mantido sob vigilância apertada.
Hungarian: A kérdést azonban szoros ellenőrzés alatt tartották.
Portuguese: A calcitonina encontra-se atualmente autorizada na maioria dos Estados-Membros europeus.
Hungarian: A kalcitonin jelenleg az európai tagállamok többségében engedéllyel rendelkezik.
Portuguese: Os fundamentos para reexaminação foram recebidos a 22 de setembro de 2012.
Hungarian: Az újraértékelés indokolása 2012. szeptember 22-én érkezett.
Portuguese: Esta nova formulação oral não foi submetida para aprovação em nenhum dos Estados-Membros da UE.
Hungarian: Ezt az új orális készítményt az EU tagállamok egyikében sem nyújtották be engedélyezésre.
Portuguese: Foi publicada uma Decisão da Comissão relativa a este anterior procedimento de consulta em 12 de junho de 2003.
Hungarian: Ennek a korábbi beterjesztési eljárásnak az ügyében 2003. június 12-én adták ki a bizottsági határozatot.
Portuguese: Aspetos não clínicos
Hungarian: Nem klinikai szempontok
Portuguese: Farmacovigilância
Hungarian: Farmakovigilancia
Portuguese: Questões estatísticas (meta-análise)
Hungarian: Statisztikai kérdések (metaanalízis)
Portuguese: O CHMP consultou também um grupo de peritos a 6 de novembro de 2012 para obter o seu parecer sobre uma série de questões.
Hungarian: A CHMP 2012. november 6-án szakértői csoporttal is konzultált, hogy több kérdésben kikérje álláspontjukat.
Portuguese: As formulações parentéricas de calcitonina foram aprovadas pela primeira vez na Europa em 1973.
Hungarian: A parenterális kalcitonin készítményeket 1973-ban engedélyezték először Európában.
Portuguese: Recomenda-se que a duração do tratamento seja de 2 semanas e não ultrapasse nunca 4 semanas.
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama 2 hét, és semmiféleképpen sem haladhatja meg a 4 hetet.
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Hungarian: Újraértékelési eljárás
Portuguese: Medidas de Minimização do Risco
Hungarian: Kockázatminimalizálási intézkedések
Portuguese: Conclusão geral
Hungarian: Általános következtetések
Portuguese: O medicamento pode ser administrado pelas vias intramuscular, subcutânea ou intravenosa.
Hungarian: A termék intramuszkulárisan, szubkután úton vagy intravénásan alkalmazható.
Portuguese: Desde 1987, a calcitonina tem também estado disponível como uma formulação intranasal.
Hungarian: 1987 óta a kalcitonin intranazális készítményként is elérhető.
Portuguese: Após a adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de julho de 2012 do CHMP, a 8 de agosto de 2012 foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado, Therapicon, o qual estava envolvido no procedimento de consulta.
Hungarian: A CHMP véleményének és ajánlásainak a CHMP 2012. júliusi ülésén sorra került elfogadását követően 2012. augusztus 8-án újraértékelés iránti kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultjától, a Therapicontól, amely a beterjesztési eljárásban érintett.
Portuguese: Uma UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmão sintética.
Hungarian: Egy NE megközelítőleg 0,2 μg szintetikus lazac kalcitoninnak felel meg.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos que contêm calcitonina (ver Anexo I)
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: A inconsistência nas estatísticas de resumo fornecidas é reconhecida pelo CHMP, mas o impacto na interpretação global tem de ser encarado como marginal ou inexistente.
Hungarian: A közölt összefoglaló statisztika következetlenségét a CHMP elismeri, de az általános értelmezésre gyakorolt hatását elhanyagolhatónak vagy nem létezőnek kell tekinteni.
Portuguese: Para esta finalidade, a metodologia utilizada foi considerada suficiente pelo CHMP.
Hungarian: Az alkalmazott módszertan a CHMP ennek megfelelően elegendőnek ítélte.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são expostas no Anexo IV do Parecer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a vélemény IV. melléklete írja le.
Portuguese: Foram anteriormente levantados receios sobre a eficácia de certas indicações, o que resultou numa consulta nos termos do Artigo 12.º da Diretiva 75/319/CE (correspondente ao Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE) em 2000.
Hungarian: Korábban aggályok merültek fel bizonyos javallatok hatásosságával kapcsolatban, aminek eredményeképpen 2000-ben a 75/319/EK irányelv 12. cikkelye (amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelyének) szerinti beterjesztést indítottak.
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas de acordo com o resultado do procedimento de consulta anterior que foi concluído em 2003, foram revistas no procedimento atual.
Hungarian: A korábbi - 2003-ban lezárt - beterjesztési eljárás kimenetele alapján jelenleg engedélyezett javallatokat felülvizsgálták a jelen eljárás során.
Portuguese: Na sua maioria, os casos de cancro notificados nos ensaios da calcitonina ocorreram após 12 meses de tratamento.
Hungarian: A kalcitonin vizsgálatok során jelentett daganatos esetek többsége a kezelés után 12 hónappal fordult elő.
Portuguese: Um outro fator que poderia explicar a baixa taxa de notificação é o fato de a calcitonina ter sido autorizada praticamente há 40 anos.
Hungarian: Az alacsony jelentettség magyarázatául szolgálhat az a tényező is, hogy a kalcitonin közel 40 éve engedélyezett készítmény.
Portuguese: O CHMP também promoveu uma comunicação, ou seja Comunicação aos Profissionais de Saúde, para comunicar o resultado da presente revisão.
Hungarian: A CHMP támogatja továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelentetését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Portuguese: Contudo, conforme previamente concluído pelo CHMP, existem preocupações relativamente à ausência de uma resposta à dose neste estudo bem como relativamente a outras limitações metodológicas.
Hungarian: A CHMP korábbi következtetésének megfelelően azonban aggályok merülnek fel az ebben a vizsgálatban ki nem mutatott dózis-válasz összefüggés, valamint más módszertani korlátok tekintetében.
Portuguese: Para além da falta de uma relação dose-resposta, os resultados deste estudo estão também limitados por importantes limitações metodológicas (falta de ajuste para análises múltiplas e percentagem muito elevada de doentes que descontinuaram o estudo).
Hungarian: Azon túl, hogy hiányzott a dózis-válasz, a vizsgálat eredményeit fontos módszertani hiányosságok is korlátozták (nem végeztek korrekciót a többszörös tesztelésre nézve, és a betegek nagyon magas százaléka szakította meg a vizsgálatot).
Portuguese: • Avaliação risco-benefício global
Hungarian: • Átfogó előny-kockázat értékelés
Portuguese: Em novembro de 2010, foram observados resultados preliminares de segurança relacionados com o cancro da próstata durante dois ensaios clínicos para a nova formulação oral de calcitonina.
Hungarian: 2010 novemberében megállapították a prosztatarákkal kapcsolatos előzetes biztonságossági eredményeket a kalcitonin új orális készítményével végzett két klinikai vizsgálat során.
Portuguese: • Segurança
Hungarian: • Biztonságosság
Portuguese: O CHMP considerou que a DMO continua a ser encarada como um importante marcador substituto, tendo sido demonstrado que apresenta um aumento modesto mas estatisticamente significativo em comparação com placebo.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a BMD-t továbbra is fontos kiegészítő markernek tekintik, amelyről igazolták, hogy placebóhoz viszonyítva mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns emelkedést mutatott.
Portuguese: Perante as preocupações de segurança, o CHMP foi da opinião de que era necessário restringir a população alvo para esta indicação.
Hungarian: Tekintettel a biztonságossági aggályokra, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy ebben a javallatban csökkenteni kell a célpopulációt.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, o CHMP (anteriormente CPMP) adotou um parecer, em 21 de novembro de 2002, sobre uma relação risco-benefício favorável da calcitonina injetável nas seguintes indicações:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP (korábban CPMP) 2002. november 21-én elfogadta az injektálható kalcitonin kedvező előny-kockázat profiljára vonatkozó véleményt az alábbi javallatokban:
Portuguese: Foram também analisados dados da base de dados de farmacovigilância da Sanofi-Aventis e da base de dados Global de Segurança da Novartis para identificar todos os casos representantes da classe de sistema de órgãos (CSO) Neoplasias benignas, malignas e não especificadas.
Hungarian: A Sanofi-Aventis farmakovigilancia adatbázis és a Novartis globális biztonságossági adatbázis adatait elemezték jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok szervrendszerkategóriába tartozó valamennyi eset azonosítása céljából.
Portuguese: Não foi demonstrada uma diminuição das fraturas da anca.
Hungarian: A csípőtáji töréseket csökkentő hatását nem bizonyították.
Portuguese: Os dados sugerem que existe alguma relação com o cancro da próstata mas que não é possível generalizar esses resultados.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a prosztatarákkal fennáll némi kapcsolat, de az eredmények nem általánosíthatók.
Portuguese: Dois desses ensaios foram estudos da osteoartrite (C2301 e C2302), em que os doentes receberam 0,8 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Ezek közül kettő (a C2301 és a C2302) osteoarthritis vizsgálat volt, melynek során a betegek naponta kétszer 0,8 mg-ot kaptak.
Portuguese: Além disso, a análise da mortalidade revelou que só os doentes tratados com calcitonina morreram de cancro durante estes ensaios, o que sugere que a calcitonina acelera o crescimento tumoral.
Hungarian: Továbbá, a mortalitási elemzés kimutatta, hogy kizárólag kalcitoninnal kezelt betegek haltak meg a vizsgálatok alatt, ami arra utal, hogy a kalcitonin felgyorsítja a daganatnövekedést.
Portuguese: Neste enquadramento, a significância estatística é excedida pela relevância clínica.
Hungarian: Ebben a kontextusban a klinikai jelentőség élvez elsőbbséget a statisztikai szignifikanciával szemben.
Portuguese: O CHMP referiu que a notificação reduzida não é inesperada nesta situação específica na qual o acontecimento sob escrutínio (ou seja, casos de cancro) não é pouco frequente na população alvo que, caso contrário, receberia uma série de medicações concomitantes, em que o risco aumenta com o tempo, tornando muito improvável para os médicos conseguirem estabelecer uma possível relação.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bejelentések alacsony mértéke nem váratlan ebben a konkrét helyzetben, amelyben a vizsgált esemény (azaz a rosszindulatú elváltozások) nem ritka az egyébként több egyidejű gyógyszerrel kezelt célpopulációban, ahol az idővel növekvő kockázat nagyon valószínűtlenné teszi az orvosok számára a lehetséges kapcsolat megállapítását.
Portuguese: Como se previa, o risco de cancro aumenta quando se excluem os quatro estudos sem acontecimentos.
Hungarian: Amint az várható, a daganatos betegségek kockázata nő, ha az ilyen események nélkül lezajlott négy vizsgálatot kizárjuk az elemzésből.
Portuguese: Este estudo pivô mostrou que apenas uma das doses investigadas - 200 UI de calcitonina/dia estava associada com um efeito estatisticamente significativo, embora para esta dose, não tenha sido alcançado o significado estatístico quando se analisaram os doentes com pelo menos 2 novas fraturas vertebrais.
Hungarian: Ez a pivotális vizsgálat azt mutatta, hogy csak a vizsgált dózisok egyike, a 200 NE kalcitonin/nap járt statisztikailag szignifikáns hatással, bár ennek a dózisnak az esetében nem érték el a statisztikai szignifikanciát, amikor legalább 2 új csigolyatörésben szenvedő betegeket elemeztek.