FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Estonian: HR a usaldusvah emik)
Icelandic: HR a öryggisbil)
Estonian: a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
Estonian: 10 mg matsitentaani parandas küsimustikuga SF-36 hinnatud elukvaliteeti.
Icelandic: Macitentan 10 mg bætti lífsgæði sem metin voru með SF-36 spurningalistanum.
Estonian: Uuring tunnistati lõppenuks esmaste tulemusnäitajate eelnevalt määratletud arvu saavutamisel.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
Estonian: Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi ja sojaletsitiini (E322).
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa og sojabaunalesitín (E322).
Estonian: Matsitentaaniga saavutatud 6 minuti käimistesti vahemaa püsis kogu uuringu jooksul.
Icelandic: Aukning á 6 mínútna gönguvegalengd sem náðist með macitentan var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Valged läbipaistmatud PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid karbis, mis sisaldavad 15 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Riski imetatavatele imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Estonian: Kui te võtate Opsumiti rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Opsumit en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um, gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði eða uppköstum.
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda teid ravivale arstile.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vanusevahemik 12-85 aastat, sealhulgas 20 patsienti alla 18-aastased, 706 patsienti vanuses 18-74 aastat ja 16 patsienti vanuses 75 aastat ja vanemad) ja enamik uuringus osalejatest olid europiidsest rassist (55%) ja naised (77%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
Estonian: Joonis 1 Esmase haigestumise/suremuse sündmuse tekkimise hindamine Kaplan-Meieri järgi SERAPHIN-is
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Estonian: Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:
Icelandic: Þú munt þurfa að fara í blóðrannsókn samkvæmt ráðleggingum læknisins:
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, kihelus, lööve)1
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúgur, kláði, útbrot)1
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et ta ei võtaks korraga kahte annust, kui üks annus jäi vahele.
Icelandic: Segja ætti sjúklingnum að taka ekki tvo skammta á sama tíma ef hann gleymir að taka skammt.
Estonian: Samas võivad tekkida kõrvaltoimed (nt peavalu, hüpotensioon), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir komið fram (t.d. höfuðverkur, lágþrýstingur) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Estonian: Opsumiti tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Icelandic: Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og mæði.
Estonian: • varustada patsient patsiendikaardiga;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té sjúklingakortið;
Estonian: See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
Estonian: Turse, vedelikupeetus3
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun3
Estonian: et teie maks töötab normaalselt
Icelandic: hvort lifrin starfi eðlilega
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on kerge või mõõduka raskusastmega.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana voru vægar eða í meðallagi miklar.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni, ekki tyggja eða brjóta töfluna.
Estonian: Kasutamine rasestumisvõimelistel naistel / kontratseptsioon meestel ja naistel
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Estonian: • ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada matsitentaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á macitentani hjá öllum undirhópum barna við lungnaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Matsitentaan oli küülikutele ja rottidele teratogeenne kõikide testitud annuste puhul.
Icelandic: Macitentan var vansköpunarvaldur hjá kanínum og rottum í öllum skömmtum sem prófaðir voru.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi"), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi") ja ksantaankummi (E415).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum") og xantan-gúmmí (E415).
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleiðin er með þvagi, um 50% af skammtinum.
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) talk (E553b) sojaletsitiin (E322) ksantaankummi (E415)
Icelandic: Pólý(vínýl-alkóhól) (E1203) Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Sojabaunalesitín (E322) Xantangúmmí (E415)
Estonian: Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir „EXP".
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on nasofarüngiit (14%), peavalu (13,6%) ja aneemia (13,2%, vt lõik 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru nefkoksbólga (14,0%), höfuðverkur (13,6%) og blóðleysi (13,2%, sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui teil on aneemia (vere punaliblede taseme vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:
Icelandic: Ef þú ert með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur verið að þú finnir fyrir eftirfarandi einkennum:
Estonian: Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun macitentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Kui te unustate Opsumiti võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Opsumit
Estonian: Ravitoime saavutati varakult ja püsis.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er óþekkt en ekki er hægt að útiloka minnkaða sæðismyndun.
Estonian: Enne Opsumitiga ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus tuleb teha rasedustest, isegi kui te arvate, et ei ole rase.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú haldir að þú sért ekki þunguð.
Estonian: Noorte rottide ravi alates 4. sünnijärgsest päevast kuni 114. päevani põhjustas kaaluiibe vähenemist, mille tagajärjeks olid teisesed mõjud arengule (munandite allalaskumise vähene hilinemine, pikkade luude pöörduv lühenemine, innatsükli pikenemine).
Icelandic: Meðferð á ungum rottum frá 4 til 114 degi eftir fæðingu leiddi til skerðingu á þyngdaraukningu sem leiddi til annarra áhrifa á þroska (lítilsháttar seinkunar á að eistu gengu niður, afturkræfrar skerðingar á lengd langra beina, lengds gangferils (estrous cycle)).
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vererõhu ja hemoglobiinitaseme jälgimist.
Icelandic: Því skal íhuga að fylgjast með blóðþrýstingi og blóðrauða.
Estonian: Ninakinnisus1
Icelandic: Nefstífla1
Estonian: Ravi keskmine kestus oli matsitentaani 10 mg rühmas 103,9 nädalat ja platseeborühmas 85,3 nädalat.
Icelandic: Meðaltími meðferðar var 103,9 vikur í hópnum sem fékk macitentan 10 mg og 85,3 vikur hjá lyfleysuhópnum.
Estonian: Lisateabe saamiseks Opsumiti kohta lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar um Opsumit, vinsamlegast lesið fylgiseðilinn vandlega.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega, nähtudepõhises III faasi ravitulemuste uuringus (AC-055-302/SERAPHIN) osales 742 sümptomaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kes randomiseeriti kolme ravirühma (platseebo [N = 250], 3 mg [N = 250] või 10 mg [N = 242] matsitentaani üks kord ööpäevas) hindamaks ravi pikaajalist mõju haigestumisele või suremusele.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, samhliða hópa, atburðadrifin, 3. stigs sasmanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-055-302/SERAPHIN) var framkvæmd hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings, sem var slembiraðað í þrjá meðferðarhópa (lyfleysa [N = 250], 3 mg [N = 250] eða 10 mg [N = 242] af macitentan einu sinni á dag), til að meta langtímaáhrif ásjúkdóms- eða dánartíðni.
Estonian: Tervishoiutöötajate brošüür peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused üle 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud, mistõttu Opsumiti kasutamisel sellel populatsioonil tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir af notkun macitentans hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal gæta varúðar þegar Opsumit er notað hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Estonian: • vajadus ravieelselt ja:
Icelandic: Þörfina á þungunarprófi í upphafi og:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn.
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate ükskõik millist järgmist ravimit:
Icelandic: Vinsamlega látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. detsember 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
Estonian: Matsitentaani ohutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi macitentns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimisvõimet.
Icelandic: Opsumit getur valdið aukaverkunum, s.s. höfuðverk og lágþrýstingi (taldar upp í kafla 4), og einkenni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs.
Estonian: Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
Icelandic: Á gátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:
Estonian: Ei ole teada, kas Opsumit eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Opsumit berst í brjóstamjólk.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki að taka lyfið.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess er í miklum mæli bundið blóðvökvapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni og í minna mæli alfa1-sýruglýkópróteini.
Estonian: Hüpospermatogeneesi täheldati rottide eluaegses kantserogeensuse uuringus ja koerte korduva annuse toksilisuse uuringutes kontsentratsioonidel, mille puhul ohutusvaru on rottidel 9,7 ja koertel 23.
Icelandic: Vanmyndun sæðisfrumna kom fram í ævilangri rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum við útsetningar með öryggismörkin 9,7 hjá rottum og 23 hjá hundum.
Estonian: Lk 5 (parempoolne sisekülg)
Icelandic: Síða 5 (innri hægri)
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart patsientidele, kellele määratakse Opsumiti, peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúklinga sem hafa fengið ávísað Opsumit ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti").
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir sojabaunum mega ekki nota lyfið (sjá kafla 2 „Ekki má nota Opsumit").
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos (E460i) naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) povidoon K-30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumsterkjuglýkólat gerð A Póvídón K-30
Estonian: (97,5% usaldusvahemik: 0,28 kuni 0,93 l/min/m2) võrreldes platseeboga.
Icelandic: (97,5% öryggisbil 0,28 til 0,93 l/mín/m 2) í hjartaútfalli í samanburði við lyfleysu.
Estonian: • ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid).
Icelandic: • ketókónazól (nema hársápa), ítrakónazól, voríkónazól (lyf sem eru notuð við sveppasýkingum)
Estonian: Ravieelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (64%) stabiilses annuses spetsiaalset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimit - suukaudseid fosfodiesteraasi inhibiitoreid (61%) ja/või inhaleeritavaid/suukaudseid prostanoide (6%).
Icelandic: Við grunngildi var meirihluti skráðra sjúklinga (64%) meðhöndlaður með föstum skammti af sértækri meðferð við lungnaháþrýstingi, annaðhvort fosfódíesterasahemlum til inntöku (61%) og/eða prostanóíðum til innöndunar/inntöku (6%).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ACT-132577 jagunevad hästi kudedesse, mida näitab matsitentaani ja ACT-132577 vastavalt ligikaudu 50 l ja 40 l suurune jaotusmaht (Vss/F).
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess ACT-132577 dreifist vel um vefina eins og fram kemur í sýnilegu dreifingarrúmmáli (Vss/F) sem er u.þ.b. 50 l fyrir macitentan og 40 l fyrir ACT-132577.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Opsumit.
Estonian: Kõiki nähte kinnitas sõltumatu hindamiskomitee, kes oli määratud ravi suhtes pimendatud.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
Estonian: Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi Opsumiti sisaldab suhkrut laktoosi.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum Opsumit inniheldur sykru sem kallast laktósi.
Estonian: Rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ohutusvaru oli isastel rottidel 18 ja emastel rottidel 44.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Estonian: Matsitentaani kasutamine 10 mg üks kord ööpäevas suukaudse rasestumisvastase vahendi (noretisteroon 1 mg ja etünüülöstradiool 35 µg) farmakokineetikat ei mõjutanud.
Icelandic: Macitentan 10 mg einu sinni á dag hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (noretísterón 1 mg og etinýlestradíól 35 µg).
Estonian: 5,5 mm ümmargused kaksikkumerad valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk „10".
Icelandic: 5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur, merktar með „10" á báðum hliðum.
Estonian: Kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, võib rasestumine pealegi teie haigussümptomeid oluliselt süvendada.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið einkenni sjúkdómsins verulega.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ei ole osadeks murtavad ning tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Icelandic: flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)
Estonian: Rottidel erituvad matsitentaan ja selle metaboliidid laktatsiooni ajal piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skilst macitentan og umbrotsefni þess út í mjólk við mjólkurgjöf (sjá kafla 5.3).
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Estonian: Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata.
Icelandic: Opsumit víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Estonian: • tervishoiutöötajate brošüüri, mis sisaldab teavet Opsumiti kohta; • patsientide meeldetuletuskaarte.
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei olnud matsitentaaniga seotud hemoglobiini kontsentratsiooni langused progresseeruvad, vaid stabiliseerusid pärast esimest 4...12 ravinädalat ja püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var macitentan-tengd lækkun blóðrauðaþéttni ekki stigvaxandi, náði jafnvægi eftir fyrstu 4-12 vikur meðferðar og hélst stöðug við langvarandi meðferð.
Estonian: • väsimus / halb enesetunne / nõrkus
Icelandic: • þreyta/lasleiki/slappleiki
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel jääb matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon toiduga manustamisel samaks, mistõttu matsitentaani võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er útsetning fyrir macitentan og virku umbrotsefni þess óbreytt við neyslu matar og því má taka macitentan með eða án matar.
Estonian: Liikide erineva tundlikkuse ja ohutusvaru tõttu ei peetud seda leidu inimese suhtes asjakohaseks.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
Estonian: Matsitentaan ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Icelandic: Macitentan hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-gildi (International Normalised Ratio).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Estonian: • et teie maks töötab normaalselt
Icelandic: • hvort lifrin starfi eðlilega
Estonian: Matsitentaani ohutust hinnati pikaajalises platseeboga kontrollitud uuringus 742 patsiendil, kellel oli sümptomaatiline pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Icelandic: Öryggi macitentan hefur verið metið í langtíma samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings.
Estonian: Kui patsient on soja suhtes ülitundlik, ei tohi Opsumiti kasutada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir soja mega ekki nota Opsumit (sjá kafla 4.3).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide Opsumiti määrata ja/või väljastada kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist ravi määraja komplektiga, mis sisaldab:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir ávísun fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem ætlað er að ávísi og/eða afgreiðslu Opsumit, upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Estonian: • et patsiendid peavad olema võimelised järgima põhinõudeid Opsumiti ohutuks kasutamiseks;
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun Opsumit;
Estonian: Nähtudega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
Estonian: Ravi lõpu ja uuringu lõpetamise vahelisel perioodil võisid patsiendid saada avatult matsitentaani 10 mg või alternatiivset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Icelandic: Á tímabilinu á milli meðferðarloka (EOT) og rannsóknarloka, gátu sjúklingar fengið ódulda meðferð með macitentan 10 mg eða aðra meðferð við lungnaháþrýstingi.
Estonian: Need muutused olid suures osas pöörduvad ja neid loeti maksa mittekahjulikuks kohanemiseks metabolismi suurenenud nõuetega.
Icelandic: Þessar breytingar gengu að mestu leyti til baka og eru taldar stafa af óskaðlegri aðlögun lifrar að aukinni efnaskiptakröfu.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Estonian: • nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
Icelandic: • nefazódón (notað gegn þunglyndi),
Estonian: Arst teeb teile enne Opsumitiga ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüsi, et veenduda:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
Estonian: Opsumit sisaldab laktoosi.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa.
Estonian: • igakuiste rasedustestide vajadus;
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.