FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten ohne Zirrhose N = 155 % (n/N)
Croatian: Bolesnici bez ciroze N = 155 % (n/N)
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Croatian: OLYSIO kapsule sadrže laktozu hidrat.
German: (SOC) und Häufigkeit geordnet aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
German: Hinweis: Substitutionen an den NS3-Positionen 43 und 156, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, wurden zum Zeitpunkt des Therapieversagens nicht beobachtet.
Croatian: Napomena, supstitucije na NS3 položajima 43 i 156 povezane sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro nisu bile uočene u vrijeme neuspjeha liječenja.
German: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Croatian: Ispitivanje HPC2014 N = 43 % (n/N)
German: Individuell für den Patienten festzulegende Dosis4
Croatian: Doza individualizirana prema bolesniku4
German: Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
German: Auf den Rand des Blisterfachs drücken.
Croatian: Pritisnite rub džepića
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% nach 12 oder 24 Behandlungswochen)
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5% nakon 12 ili 24 tjedna liječenja) bile su osip,
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
German: HPC3011 (RESTORE; Phase III)
Croatian: HPC3011 (RESTORE; Faza 3)
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig waren.
Croatian: 1 Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, osim za ispitivanja C212 i HPC3011 koja su bila otvorena ispitivanja u jednoj skupini bolesnika.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat, želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172) i šelak (E904).
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
Croatian: In vitro eksperimenti s mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da simeprevir primarno prolazi oksidativni metabolizam putem jetrenog CYP3A4 sustava.
German: 1 p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Croatian: 1 p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von oral angewendeten Calciumkanalblockern sind zu erwarten.
Croatian: Mogu se očekivati povišene koncentracije peroralno primijenjenih blokatora kalcijevih kanala.
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosisempfehlung Arzneimittel, nach
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
German: Therapieabbruch bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
Croatian: Prekid liječenja u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom
German: Die Verwendung von Ribavirin und der frühere Behandlungsstatus (therapienaiv oder vorheriger Null-Responder) wirkten sich nicht auf das Behandlungsergebnis aus.
Croatian: Primjena ribavirina i status prethodnog liječenja (bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora) nisu imali utjecaj na ishod liječenja.
German: OATP1B1/3-Inhibitoren wie Eltrombopag oder Gemfibrozil können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Simeprevir führen.
Croatian: Inhibitori OATP1B1/3 poput eltrombopaga ili gemfibrozila mogu dovesti do povišenja koncentracija simeprevira u plazmi.
German: 1 Kann einige Patienten mit anderem Genotyp als HCV-Genotyp 1a/1b einschließen.
Croatian: 1 Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
German: CALCIUMKANALBLOCKER (orale Anwendung) Amlodipin
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA (peroralna primjena) Amlodipin
German: Der in der pharmakokinetischen Teilstudie beobachtete Anstieg der SofosbuvirVerfügbarkeit ist klinisch nicht relevant.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
German: Vorgehen
Croatian: Postupanje
German: Die meisten Photosensitivitätsreaktionen bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder Grad 2); bei 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten traten schwerwiegende Reaktionen auf, die eine stationäre Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Većina reakcija fotoosjetljivosti kod bolesnika liječenih simeprevirom bile su blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2); 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom doživjelo je ozbiljne reakcije koje su dovele do hospitalizacije (vidjeti dio 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Simeprevir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei erwachsenen mit HCV-infizierten Patienten untersucht.
Croatian: Farmakokinetička svojstva simeprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om.
German: Simeprevir wird in der Leber verstoffwechselt.
Croatian: Simeprevir se biotransformira u jetri.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einem hohen Risiko für hepatische Dekompensation oder Leberversagen die Leberfunktion vor und falls klinisch angezeigt, während der OLYSIOKombinationstherapie überwacht werden.
Croatian: Stoga se u bolesnika koji imaju visok rizik od hepatičke dekompenzacije ili zatajenja jetre trebaju pratiti funkcionalni testovi jetre prije i, kao što je klinički indicirano, za vrijeme kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO.
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Croatian: HPC3007 (PROMISE; Faza 3)
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine METAVIR skor za fibrozu F0-2
German: STIMULANZIEN Methylphenidat
Croatian: STIMULANSI Metilfenidat
German: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Croatian: Genotip 1b N = 81 % (n)
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Croatian: Cisaprid ima potencijal za izazivanje srčanih aritmija.
German: 6 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Croatian: 6 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
German: Aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" wurde Simeprevir nur selten abgesetzt (0,1%; n = 1).
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
German: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Croatian: Genotip 1a1 N = 116 % (n)
German: Die untersuchten Simeprevir-resistenten Varianten blieben gegen repräsentative nukleosidale und nicht-nukleosidale HCV-Polymerase-Inhibitoren und NS5A-Inhibitoren empfindlich.
Croatian: Ispitivane varijante rezistentne na simeprevir i dalje su ostale osjetljive na tipične predstavnike HCV nukelozidnih i ne-nukleozidnih ihhibitora polimeraza i NS5A inhibitore.
German: Patienten mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
Croatian: bolesnici, s kompenziranom cirozom ili bez ciroze
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs) Darunavir/Ritonavir3
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori proteaze (PI-jevi) Darunavir/ritonavir3
German: Photosensitivitätsreaktion*
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti*
German: Die medianen EC50- und EC90-Werte von Simeprevir gegen ein HCV-Genotyp-1b-Replikon betrugen 9,4 nmol (7,05 ng/ml) bzw. 19 nmol (14,25 ng/ml).
Croatian: Medijani vrijednosti EC50 i EC90 simeprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bili su 9,4 nM (7,05 ng/ml) odnosno 19 nM (14,25 ng/ml).
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
Croatian: Kako biste istisnuli kapsulu kroz foliju, pritisnite jedan ili drugi rub džepića, kao što je prikazano.
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen HCV-infizierten Patienten.
Croatian: U ispitivanju faze 3 provedenom u Kini i Južnoj Koreji, srednja izloženost simepreviru u plazmi bolesnika azijatskog porijekla zaraženih HCV-om bila je 2,1 puta viša u usporedbi s bolesnicima koji nisu azijatskog porijekla zaraženih HCV-om iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3.
German: 2 Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) von Ribavirin beachtet werden.
Croatian: 2 Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
German: Die SVR12-Gesamtrate war vergleichbar bei Patienten, die Simeprevir + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten.
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 bila je slična u bolesnika koji su primali simeprevir + sofosbuvir s ili bez ribavirina.
German: 1 Überlegenheit gegenüber der historischen Kontrollrate (historische SVR-Raten bei zugelassenen Kombinationsbehandlungen direkt wirkender antiviralen Therapieregime mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Croatian: 1 Superiorna naspram povijesne kontrolne stope (povijesne SVR stope odobrene kombinacije liječenja antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja s peginterferonom alfa i ribavirinom).
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
German: Lipase Grad 1
Croatian: Lipaza 1. stupanj
German: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Croatian: Dekstrometorfan (DXM)
German: Die klinische Relevanz dieser nach Subgenotypen unterschiedlichen viralen Durchbruchraten ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
German: Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.
German: Behandlungsschema mit Sofosbuvir:
Croatian: Režim liječenja sa sofosbuvirom:
German: 1 Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die teilweise randomisiert war.
Croatian: 1 Otvorena, randomizirana, osim za ispitivanja HPC3018 i HPC3021 koja su bila s jednom skupinom bolesnika, i ispitivanje HPC2014 koje je bilo djelomično randomizirano.
German: OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Croatian: OLYSIO je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Bei Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, und die Patienten sollten bis zum Abklingen der Reaktionen überwacht werden.
Croatian: Ako se pojave reakcije fotoosjetljivosti, u obzir se mora uzeti prekid primjene lijeka OLYSIO, a bolesnike treba pratiti dok ne dođe do njihovog povlačenja.
German: Bilirubinerhöhungen waren im Allgemeinen nicht mit Erhöhungen der Lebertransaminasenaktivität und der Bilirubinwerte verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Croatian: Povišenja bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem transaminaza u jetri i razine bilirubina su se normalizirale nakon završetka liječenja.
German: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Croatian: Ispitivanje HPC3021 N = 40 % (n/N)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
German: In der Studie HPC2014 (OSIRIS) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 8 Wochen (Patienten ohne Zirrhose) oder 12 Wochen (Patienten mit oder ohne Zirrhose) (siehe Tabelle 11).
Croatian: U ispitivanju HPC2014 (OSIRIS), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (bolesnici bez ciroze) ili 12 tjedana (bolesnici s ili bez ciroze) (vidjeti tablicu 11).
German: 4 Es liegt im Ermessen des Arztes, die individuelle Dosis des Patienten entsprechend den lokalen Leitlinien festzulegen.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Croatian: Druge supstitucije poput Q80G ili L, S122G, N ili T nisu smanjile aktivnost simeprevira
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Studie HPC3007
Croatian: Ispitivanje HPC3007
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene Überwachung erfolgen.
Croatian: Zbog dugog poluvremena eliminacije amiodarona, treba se provoditi i prikladno praćenje bolesnika koji su prekinuli liječenje amiodaronom unatrag nekoliko mjeseci i kojima će biti započeto kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom.
German: PHOSPHODIESTERASE-5-HEMMER Sildenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivne učinke (vidjeti dio 5.3).
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
German: R(-)-Methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)-Methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)-Methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Croatian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach einer oralen Einzelgabe von 150 mg Simeprevir nach Nahrungsaufnahme beträgt 62%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti simeprevira nakon jedne peroralne doze od 150 mg simeprevira u stanju sitosti je 62%.
German: In vitro induzierte Simeprevir nach UVA-Exposition eine phototoxische Reaktion an BALB/c-3T3-Fibroblasten, die mit und ohne Proteinsupplemente beobachtet wurde.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) können bei Patienten mit nachfolgenden Wiederbehandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, für die das Risiko einer klinischen Progression der Erkrankung als niedrig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Croatian: + sofosbuvir (bez ribavirina) može se uzeti u obzir u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju nizak rizik za kliničku progresiju bolesti i koji imaju naknadne mogućnosti ponovnog liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
German: Alle Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne andere Arzneimittel, die die Herzfrequenz herabsetzen, erhalten, müssen vor den Symptomen der Bradykardie und des Herzblocks gewarnt werden.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca trebaju također biti upozoreni na simptome bradikardije i srčanog zastoja, te im se treba savjetovati da hitno potraže medicinski savjet ukoliko ih osjete.
German: (Hemmung des P-gp-Transporters)
Croatian: (inhibicija P-gp prijenosnika)
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten über 65 Jahre vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka OLYSIO u bolesnika starijih od 65 godina.
German: Patienten mit Zirrhose1
Croatian: Bolesnici s cirozom1
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Croatian: U ispitivanju C208, svi bolesnici primali su peginterferon alfa-2a; u ispitivanju C216, 69% bolesnika primalo je peginterferon alfa-2a i 31% primalo je peginterferon alfa-2b.
German: Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporuča se pomno praćenje ukoliko se ovaj lijek primijenjuje s lijekom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom (vidjeti dio 4.4).
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Croatian: Tablica 9: Antivirusna aktivnost simeprevira od 200 mg u monoterapiji (ispitivanja C201 i C202)
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Croatian: Eliminacija simeprevira bubregom je zanemariva.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wurden erhöhte Simeprevir-Expositionen beobachtet.
Croatian: U pojedinaca s teškim oštećenjem bubrega bila je uočena povišena izloženost simepreviru.
German: Prokinetika Cisaprid
Croatian: Propulzivi Cisaprid
German: Da OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC angewendet werden muss, gelten die Gegenanzeigen und Warnhinweise für diese Arzneimittel auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Zbog toga što se OLYSIO mora istovremeno primjenjivati s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kontraindikacije i upozorenja koja su primjenjiva na te lijekove također su primjenjiva na njihovo uzimanje u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO (vidjeti dio 4.3).
German: Ribavirin kann Fehlbildungen bis hin zum Tod des Fetus verursachen.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati prirođene defekte i/ili smrt fetusa koji mu je bio izložen.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol anzuwenden.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim itrakonazolom, ketokonazolom ili posakonazolom.
German: IL28B Genotyp
Croatian: IL28B genotip
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach.
Croatian: Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za ribavirin radi informacija vezanih uz trudnoću.
German: waren Hautausschlag, Pruritus, Obstipation und Photosensitivitätsreaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: pruritus, konstipacija i reakcija fotoosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
German: 2 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Croatian: 2 Usporedba temeljena na povijesnoj kontroli.
German: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin zur Verhinderung epileptischer
Croatian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin za sprječavanje napadaja
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
Croatian: Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom podispitivanju u sklopu ispitivanja faze 2 u 22 HCV-om zaražena bolesnika.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierspezies wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
German: OLYSIO wurde bei Patienten mit HCV-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder mit terminaler Niereninsuffizienz, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, nicht untersucht.
Croatian: OLYSIO nije ispitan u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg 14C-Simeprevir an gesunde Probanden wurden im Durchschnitt 91% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, prosječno je 91% od ukupne radioaktivnosti otkriveno u fecesu.
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung des Studiendesigns
Croatian: Tablica 11: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + sofosbuvirom: populacija i sažetak dizajna ispitivanja
German: 1 WHO-Toxizitätsgrade 1-4.
Croatian: 1 Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
German: Die Gegenanzeigen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft und Kontrazeption für die gemeinsam angewendeten Arzneimittel gelten auch für ihre Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Croatian: Kontraindikacije i upozorenja vezana uz trudnoću i zahtjevi za kontracepciju primjenjivi na istodobno primijenjene lijekove također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
German: In-vitro-Experimente zeigten, dass Simeprevir ein Substrat der Arzneimitteltransporter P-Glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 und OATP2B1 ist.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je simeprevir supstrat za lijekove prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat dugotrajni klinički utjecaj nastanka ili trajanja supstitucija povezanih s rezistencijom na simeprevir.
German: Jede Substitution an der NS3-Position 43, 80, 122, 155, 156 oder 1682
Croatian: NS3 položajima 43, 80, 122, 155, 156 ili 1682
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir wurden bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost simeprevira nisu bile ustanovljene u bolesnika inficiranih HCV-om s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C).
German: Außerdem wurde die Resistenz gegen Simeprevir in Assays mit HCV-Genotyp-1aund -1b-Replikons untersucht, in denen ortsspezifische Mutanten und chimäre Replikons verwendet wurden, die aus klinischen Isolaten gewonnene NS3-Sequenzen trugen.
Croatian: Dodatno, rezistencija na simeprevir bila je procijenjena u testovima replikona HCV-a genotipa 1a i 1b koristeći ciljane mutante i kimerne replikone koji su nosili NS3 sekvence derivirane iz kliničkih izolata.
German: Klinische Chemie Alkalische Phosphatase
Croatian: Kemijski nalazi Alkalna fosfataza
German: Photosensitivitätsreaktionen
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti