FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som svarade på Fampyra ökade sin gånghastighet med i genomsnitt 26,3 % jämfört med 5,3 % för placebogruppen (p<0,001) (MS-F203) respektive 25,3 % jämfört med 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzivali na zdravilo Fampyra, so v povprečju povečali hitrost svoje hoje za 26,3 % v primerjavi s 5,3 % pri bolnikih na placebu (p < 0,001) (MS-F203) in 25,3 % v primerjavi s 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Swedish: Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga att avbryta behandlingen för att åter bedöma effekten av Fampyra (se ovan).
Slovenian: Če zdravnik opazi zmanjšanje sposobnosti hoje, mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja in ponovnem ovrednotenju koristi zdravljenja z zdravilom Fampyra (glejte zgoraj).
Swedish: Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Slovenian: hipromeloza mikrokristalna celuloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije V primeru, da želite dobiti večji izpis tega navodila, pokličite lokalnega predstavnika (glejte spodnji seznam).
Swedish: − om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Slovenian: − če jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje fampridin.
Swedish: Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis)
Swedish: Det primära effektmåttet i studierna MS-F203 och MS-F204 var responderfrekvensen för gånghastighet uppmätt via T25FW (Timed 25 Foot Walk).
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Swedish: Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).
Swedish: Andelen patienter med en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poäng
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12
Swedish: Tabell 2: studie 218MS305
Slovenian: Preglednica 2: Študija 218MS305
Swedish: Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živce, in povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Swedish: Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba fampridina z zdravili, ki so zaviralci OCT2, na primer cimetidin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), medtem ko je pri sočasni uporabi fampridina z zdravili, ki so substrati OCT2, kot so na primer karvedilol, propanolol in metformin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier (MS-F203, MS-F204 och 218MS305) har genomförts.
Slovenian: V fazi III kliničnega preizkušanja zdravila so opravili tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane potrditvene študije (MS-F203, MS-F204 in 218MS305).
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E-171) makrogol 400
Swedish: Det finns inget belägg för kliniskt relevant ackumulering av fampridin i den rekommenderade dosen hos patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Ni dokazov klinično pomembnega kopičenja fampridina pri priporočenih odmerkih za bolnike z neokvarjenim delovanjem ledvic.
Swedish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Slovenian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje, je bil neodvisen od sočasnega imunomodulacijskega zdravljenja (ki je vključevalo interferone, glatiramer acetat, fingolimod in natalizumab).
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ker ni jasnega razmerja med Cmax in neželenimi učinki, odvisnimi od odmerka, se priporoča jemanje zdravila Fampyra brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade dessutom en statistisk signifikant medelförbättring från baseline jämfört med placebo enligt fysiska poäng enligt MSIS-29-skalan (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-skillnad -3,31, p < 0,001).
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, pokazalo statistično značilno povprečno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri rezultatu po lestvici vpliva posledic multiple skleroze na telesno funkcioniranje (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (razlika LSM -3,31, p<0,001).
Swedish: Andra läkemedel och Fampyra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fampyra
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
Slovenian: Če imate epileptični napad, prenehajte uporabljati zdravilo Fampyra in takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.
Slovenian: Fampridin se v glavnem izloča skozi ledvice, približno 90 % odmerka se pojavi v urinu v obliki učinkovine v roku 24 ur.
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av gångförmågan, uppmätt som andelen patienter som uppnådde en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poängskalan under 24 veckor.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izboljšanje zmožnosti hoje, merjen kot delež bolnikov, ki so dosegli povprečno izboljšanje za ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12 v 24 tednih.
Swedish: Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje s fampridinom povečuje tveganje epileptičnih napadov (glejte poglavje 4.8).
Swedish: En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan.
Slovenian: Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani.
Swedish: Baslinje 0,98 (0,078) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde
Slovenian: Izhodišče 0,98 (0,078) Povprečna sprememba -0,09 (0,037)
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Slovenian: Razlika 95-% IZ vrednost p
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Slovenian: 2Te simptome so opazili v sklopu preobčutljivosti.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) vilka har förekommit tillsammans med ett eller flera av följande symtom: dyspné, obehag i bröstet, hypotoni, angioödem, utslag och urtikaria.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Swedish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Swedish: Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, je pokazal izboljšanje zmožnosti hoje v primerjavi s kontrolnimi bolniki, ki so prejemali placebo (relativno tveganje 1,38 (95-% IZ: [1,06, 1,70]).
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
Swedish: Patienter med lindrig, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
Slovenian: Primarna pot izločanja zdravila Fampyra je v nespremenjeni obliki skozi ledvice; ker je znano, da očistek kreatinina s starostjo upada, je treba pri starejših bolnikih razmisliti o nadziranju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Hur du tar Fampyra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra Kako jemati zdravilo Fampyra Možni neželeni učinki
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Ta inte Fampyra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra
Swedish: Urinvägsinfektion var den biverkning som rapporterades i högst incidens i placebokontrollerade studier på patienter med multipel skleros som givits Fampyra i den rekommenderade dosen (hos cirka 12 % av patienterna).
Slovenian: O največji incidenci neželenih učinkov, opredeljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Fampyra, so poročali pri okužbah sečil (pri približno 12 % bolnikov).
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Slovenian: Hitrost hoje čevljev/sek
Swedish: Tydliga kliniska effekter efter höga engångsdoser eller upprepade lägre doser var likartade hos alla studerade arter och omfattade tremor, konvulsioner, ataxi, dyspné, dilaterade pupiller, total utmattning, onormal röst, ökad respiration och ökad salivutsöndring.
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Swedish: Försiktighet krävs när Fampyra förskrivs samtidigt med läkemedel som är substrat för OCT2, till exempel karvedilol, propranolol och metformin.
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Swedish: • Domningar och stickningar i huden
Slovenian: • otrplost ali mravljinčenje kože
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Swedish: Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, odprite samo eno plastenko hkrati.
Swedish: Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
Slovenian: To lahko zveča tveganje resnih neželenih učinkov.
Swedish: • Influensa
Slovenian: • gripa (influenca)
Swedish: Fampyra-dosen var 10 mg morgon och kväll.
Slovenian: Odmerek zdravila Fampyra je bil 10 mg dvakrat na dan.
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fampyra je treba pri starejših ljudeh preveriti delovanje ledvic.
Swedish: Baklofen: fampridin har administrerats samtidigt med baklofen och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Slovenian: Baklofen: fampridin so dajali sočasno z baklofenom, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Swedish: Burk av HDPE (högdensitetspolyeten) med lock av polypropen, en burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Slovenian: Plastenka iz HDPE (polietilen visoke gostote) s polipropilensko zaporko; ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Swedish: • Andningssvårigheter (andfåddhet)
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Swedish: Fampyra har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då Fampyra kan orsaka yrsel.
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
Swedish: 3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Swedish: Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni.
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Swedish: Fampyra ska sättas ut hos patienter som upplever kramper under pågående behandling.
Slovenian: Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.
Swedish: Fampridin elimineras främst via njurarna som oförändrat läkemedel varför njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som kan ha nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Primarna pot izločanja fampridina je skozi ledvice v obliki nespremenjene učinkovine, zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja možnost okvarjenega delovanja ledvic, preveriti ledvično funkcijo.
Swedish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Swedish: Du måste låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Slovenian: Med vsako tableto mora miniti 12 ur.
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno v prisotnosti vsakršnih dejavnikov, ki bi lahko znižali prag epileptičnih napadov.
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
Swedish: Övervakning av njurfunktionen för att upptäcka eventuell nedsatt njurfunktion rekommenderas hos äldre personer (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri starejših ljudeh se priporoča nadziranje delovanja ledvic, da se odkrije morebitna okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), förvirring, minnesförlust och kramperanfall.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
Swedish: En signifikant större andel patienter som behandlades med Fampyra var responders jämfört med placebogruppen (MS-F203: 34,8 % jämfört med 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % jämfört med 9,3 %, p<0,001).
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
Swedish: En större andel Fampyra-behandlade patienter uppnådde detta sekundära effektmått jämfört med placebo; ≥ 15 % medelförbättring från baseline enligt TUG-hastighet över en 24-veckorsperiod.
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Slovenian: In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
Swedish: Akuta symtom på överdosering av Fampyra stämmer överens med retning av det centrala nervsystemet och bestod av förvirring, darrighet, diafores, kramper och amnesi
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Swedish: Fampyra ska inte administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.
Slovenian: • Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo o napredku.
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Swedish: För ytterligare information om kramprisken, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Slovenian: Za več informacij o tveganju epileptičnega napada glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Swedish: Vid behandling med Fampyra ska förskrivning och övervakning ske av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
Swedish: Hur du tar Fampyra
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fampyra
Swedish: Konsekvent förbättring
Slovenian: Število oseb (n) Konsistentno izboljšanje
Swedish: Statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan sågs enligt skattning med MSWS12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale).
Slovenian: Opazili so statistično in klinično pomembna izboljšanja v hoji, merjeno z 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo.
Swedish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Swedish: Studier MS-F203 och MS-F204
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
Swedish: Fampyra kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka yrsel.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fampyra lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker povzroča omotico.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja
Swedish: CNS-biverkningar vid höga doser av 4-aminopyridin omfattar förvirring, kramper, status epilepticus, ofrivilliga och koreoatetoida rörelser.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Swedish: Biogen Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Swedish: Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion).
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo), pri čemer se je večina primerov zgodila v prvem tednu zdravljenja.
Swedish: Fampyra får inte administreras till patienter med lindrig, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Swedish: − Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat; filmdragering: hypromellos, titandioxid (E-171), polyetylenglykol 400
Slovenian: magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
Swedish: − det kan finnas en ökad risk att falla eftersom detta läkemedel kan göra att du känner dig yr eller ostadig.
Slovenian: − če uporabljate pripomoček za hojo, na primer palico, ker ste lahko zaradi tega zdravila omotični ali nestabilni.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering i relation till graden av funktionsnedsättning.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Swedish: Detta stämmer överens med verkningsmekanismen för fampridin.
Slovenian: − Učinkovina je fampridin.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja faringolaringealna bolečina pogosti pogosti
Swedish: Onormal gång och hyperexcitabilitet iakttogs också.
Slovenian: Opazili so tudi nenormalnosti v hoji in pretirano vzdražljivost.
Swedish: Varje burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Swedish: Vänta 12 timmar mellan varje tablett Mån.
Slovenian: DRUGI PODATKI Razmik 12 ur med vsako tableto
Swedish: Vanlig
Slovenian: občasni
Swedish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Swedish: Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali obstoječimi epileptičnimi napadi.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
Swedish: Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8) och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
Slovenian: V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
Swedish: • En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt
Slovenian: • Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo (MSWS-12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo ovrednotiti po dveh do štirih tednih.
Swedish: • Hjärtklappning (palpitation)
Slovenian: • zavedanje bitja svojega srca (palpitacije)
Swedish: • Ont i halsen
Slovenian: • vnetje žrela
Swedish: *Intention to treat (ITT) = 633; LSM = Least square mean Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fampyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros med nedsatt gångfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fampyra za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze z nezmožnostjo hoje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Behandling
Slovenian: Zdravilo