FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 1.629 Patienten beträgt die systemische Gesamtclearance 0,59 l/Tag.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji obejmującej 1 629 pacjentów, wartość całkowitego klirensu układowego (CL) wynosi 0,59 l na dobę.
German: Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).
Polish: Lek Bavencio wywiera wpływ na układ immunologiczny i może powodować stany zapalne w różnych częściach organizmu (patrz punkt 2).
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte waren das objektive Ansprechen (OR), Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR) und Ansprechdauer (DOR).
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź (ang. objective response, OR), czas do odpowiedzi (ang. time to response, TTR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR).
German: Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium
Polish: Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bavencio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: • Warnhinweis für Patienten bezüglich der Wichtigkeit, bei Auftreten der genannten Anzeichen und Symptome unverzüglich ihren Arzt zu verständigen, sowie bezüglich der Wichtigkeit, von jeglichem Versuch der Selbstbehandlung abzusehen.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz jak ważne jest by pacjenci nie usiłowali samodzielnie ich leczyć.
German: • Erinnerung, den Patientenausweis jederzeit mit sich zu führen und allen Ärzten, von denen sie behandelt werden, vorzuzeigen.
Polish: • Przypomnienie by zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz by pokazywać ją każdej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, która zapewnia leczenie.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen eine angemessene Abklärung durchgeführt werden.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę, aby potwierdzić etiologię lub wykluczyć inne przyczyny.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
Polish: W związku z tym, awelumab może przenikać z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
German: Bei der RCC-Population wurde eine neue Testmethode für Antikörper gegen das Arzneimittel mit verbesserter Empfindlichkeit und Arzneimittelverträglichkeit angewendet.
Polish: W populacji RCC zastosowano nową metodę wykrywania ADA o udoskonalonej wrażliwości i tolerancji produktu leczniczego.
German: Diabetes mellitus Typ 1
Polish: Cukrzyca typu 1
German: Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Bavencio und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Bavencio i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit Bavencio Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern.
Polish: Przez co najmniej pierwsze 4 cykle leczenia, przed zastosowaniem leku Bavencio pacjent otrzyma paracetamol i lek antyhistaminowy aby pomóc zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych związanych z infuzją.
German: • Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zmniejszone uczucie głodu.
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
Polish: U pacjentów nie wystąpiły żadne objawy, nie wymagali oni żadnego leczenia przedawkowania i kontynuowali leczenie awelumabem.
German: Subgruppe
Polish: Podgrupa
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Halobutylgummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym zamknięciem ze zdejmowanym plastikowym wieczkiem.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS)
German: Avelumab bindet an PD-L1 und hemmt die Wechselwirkung zwischen PD-L1 und den Rezeptoren PD-1 (programmierter Zelltod 1) und B7.1.
Polish: Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Prognostischer Ausblick laut IMDC: Gut
Polish: Kryteria prognostyczne IMDC Korzystne
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung und anschließend alle 12 Wochen bis zur dokumentierten und BICR-bestätigten Krankheitsprogression.
Polish: po 6 tygodniach od randomizacji, a następnie co 6 tygodni, aż do 18 miesięcy po randomizacji, następnie co 12 tygodni, aż do udokumentowania potwierdzonego postępu choroby przez BICR.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials und der Genotoxizität von Avelumab durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne awelumabu.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab in Kombination mit Axitinib in den klinischen Studien B9991002 und B9991003
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem w badaniach klinicznych B9991002 i B9991003
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Nebenwirkungen) klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Avelumab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania niepożądane, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia lub przerwaniu podawania awelumabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
German: Wirksamkeitsendpunkte (auf Basis der BICR-Beurteilung)
Polish: (w oparciu o ocenę BICR)
German: • Guillain-Barré-Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung verursacht und zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gehschwierigkeiten führen kann)
Polish: • zespół Guillain-Barré (choroba układu immunologicznego, która powoduje zapalenie nerwów i może przejawiać się bólem, drętwieniem i osłabieniem mięśni oraz problemami z chodzeniem).
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren PFS auf Grundlage der BICRBeurteilung gemäß RECIST (v1.1) und OS unabhängig von der PD-L1-Expression.
Polish: Do głównych drugorzędowych punktów końcowych należały PFS w oparciu o ocenę BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i OS niezależnie of ekspresji PD-L1.
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
Polish: 19 miesięcy dane dotyczące OS były niedojrzałe, zawierając 27% zgonów.
German: Avelumab wird hauptsächlich über katabole Stoffwechselwege abgebaut, daher sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Polish: Awelumab jest głównie metabolizowany za pośrednictwem szlaków katabolicznych, w związku z tym nie przewiduje się w jego przypadku interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi.
German: • Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf die Funktion dieser Drüsen auswirken können;
Polish: • choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą wpływać na pracę tych gruczołów;
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Polish: W związku z ograniczoną dystrybucją w przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji awelumabu w stanie stacjonarnym jest niewielka.
German: Bestätigte Pankreatitis
Polish: Potwierdzone zapalenie trzustki
German: Obwohl keine eindeutige Dosisabhängigkeit festgestellt wurde, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund mit der Behandlung mit Avelumab in Zusammenhang steht.
Polish: Mimo że nie obserwowano jednoznacznego związku między dawką a reakcją, nie można wykluczyć, że było to związane z otrzymywaniem awelumabu.
German: Es wird vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg daran beteiligt ist, während der Schwangerschaft die Immuntoleranz gegen den Fötus aufrechtzuerhalten.
Polish: Uważa się, że ścieżka PD-1/PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu tolerancji wobec płodu w okresie ciąży.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass sämtliche Patienten/Pflegepersonen, die Bavencio voraussichtlich anwenden werden, in allen Mitgliedsstaaten, in denen Bavencio auf den Markt gebracht wird, folgendes Informationspaket erhalten bzw. Zugang dazu haben:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Bavencio jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosowali produkt leczniczy Bavencio będą mieli dostęp do poniższych materiałów edukacyjnych/otrzymają poniższe materiały edukacyjne:
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche aus Glas je Umkarton.
Polish: Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.
German: Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der Patienten mit einem Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich.
Polish: Przed pierwszymi 4 infuzjami produktu leczniczego Bavencio pacjenci powinni otrzymać premedykację lekiem antyhistaminowym i paracetamolem.
German: Bavencio ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyethylen, Polypropylen und Ethylenvinylacetat, Glasflaschen, Infusionssets aus Polyvinylchlorid und Inline-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest kompatybilny z polietylenowymi, polipropylenowymi i wykonanymi z kopolimeru etylenu i octanu winylu workami infuzyjnymi, szklanymi butelkami, zestawami do infuzji z polichlorku winylu i filtrami linii infuzyjnych z błonami polieterosulfonowymi ze średnicą porów 0,2 mikrometra.
German: • Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fiebergefühl, Muskelschmerzen)
Polish: • choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
German: Bei symptomatischen Patienten sind gastroenterologische und Laboruntersuchungen (einschließlich bildgebender Verfahren) durchzuführen, um eine frühzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen sicherzustellen.
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z gastroenterologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne (w tym obrazowe) aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
German: Wie Bavencio aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Bavencio i co zawiera opakowanie
German: • Sunitinib 50 mg einmal täglich oral für 4 Wochen, gefolgt von 2 behandlungsfreien Wochen (N =444), bis zur radiologischen oder klinischen Progression oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Polish: • sunitynib w dawce 50 mg raz na dobę doustnie przez 4 tygodnie, po czym następowały 2 tygodnie przerwy (N=444), do progresji radiograficznej lub klinicznej, lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
German: • Erinnerung an die Wichtigkeit, vor jeglicher Änderung ihrer Behandlung oder im Fall von
Polish: • Przypomnienie o tym jak ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed wszelkim zmianami leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
German: Bavencio bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
Polish: Lek Bavencio wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając układowi immunologicznemu atakowanie komórek nowotworowych.
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
Polish: Przewiduje się, że dystrybucja awelumabu odbywa się w krążeniu ogólnoustrojowym i w mniejszym stopniu w przestrzeni pozakomórkowej.
German: In einer einmonatigen und einer dreimonatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Wirkungen auf die weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Polish: W 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp nie odnotowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
German: Abbildung 4: Forest-Plot des progressionsfreien Überlebens gemäß BICR-Beurteilung unabhängig von der PD-L1-Expression der Patienten
Polish: Rysunek 4: Wykres forest plot przeżycia bez progresji na podstawie oceny BICR u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
German: Kaplan-Meier-Schätzer
Polish: Estymator Kaplana-Meiera
German: n.s. (16,4; n.s.)
Polish: NE (16,4; NE)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Essigsäure 99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium").
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu").
German: Bavencio ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Polish: Lek Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
German: Der Patientenausweis enthält zudem einen Warnhinweis für medizinische Fachpersonen, die den Patienten gegebenenfalls behandeln (auch in Notfallsituationen), dass der Patient mit Bavencio behandelt wird.
Polish: • Na karcie powinno również znajdować się miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza oraz powinna zawierać ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego zapewniającego leczenie pacjentowi w dowolnym momencie, również w nagłych wypadkach, na temat tego, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Bavencio.
German: Wurden 10 mg/kg Avelumab in Kombination mit 5 mg Axitinib angewendet, blieben die jeweiligen Expositionen gegenüber Avelumab und Axitinib im Vergleich zu den einzeln angewendeten Wirkstoffen unverändert.
Polish: W przypadku podawania awelumabu 10 mg/kg mc. w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg, poszczególna ekspozycja na awelumab i aksytynib pozostawała niezmienna w porównaniu do indywidualnych substancji.
German: Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäß dem empfohlenen Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Bavencio według zalecanego schematu dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
German: Median, Monate (Spanne)
Polish: Mediana, miesiące (zakres)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab wurde in der zweiteiligen Studie EMR100070-003 untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu badano w składającym się z dwóch części badaniu EMR100070-003.
German: Detaillierte Leitlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
German: Avelumab ORR (95 %-KI)
Polish: Awelumab ORR (95% CI)
German: Ungünstig
Polish: Niekorzystne
German: Infusionsbedingte Reaktion * Immunvermittelte Nebenwirkungen auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung § Reaktion nur in Studie EMR100070-003 (Teil B) nach dem Stichtag der Datenerhebung für die gepoolte Analyse beobachtet, die Häufigkeit wurde daher geschätzt
Polish: Bardzo często Reakcja związana z infuzją * Działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego w oparciu o badanie lekarskie § Reakcję obserwowano wyłącznie w badaniu EMR100070-003 (część B) po terminie zakończenia zbierania danych do analizy zbiorczej dlatego częstość jest oszacowana
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP/Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: • Entzündungsreaktionen im gesamten Körper (Systemisches inflammatorisches
Polish: • reakcja zapalna całego organizmu (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej),
German: Die vorab spezifizierte Zwischenanalyse für Teil B umfasste 39 Patienten, die mindestens eine Dosis Avelumab erhalten hatten, und 29 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 13 Wochen zum Zeitpunkt des Datenschnitts (Datenschnitt am 24. März 2017).
Polish: We wcześniej zdefiniowanej analizie wstępnej części B uwzględniono 39 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu, oraz 29 pacjentów po minimum 13-tygodniowym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 24 marca 2017 r.).
German: Bei Ereignissen vom Grad ≥ 2 sollte der Einsatz von Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia ≥ 2. należy rozważyć stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Polish: Jak stosować lek Bavencio Pacjent otrzyma lek Bavencio w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
German: Die mediane Ansprechdauer konnte nicht bestimmt werden (95 %-KI: 4 Monate, nicht bestimmbar) und reichte von einer Mindestdauer von 1,2 Monaten bis zu einer Höchstdauer von 8,3 Monaten.
Polish: Oszacowanie mediany czasu trwania odpowiedzi nie było możliwe (95% CI: 4 miesiące; niemożliwy do oszacowania), natomiast czas trwania odpowiedzi wynosił od co najmniej 1,2 miesiąca do maksymalnie 8,3 miesiąca.
German: Bei symptomatischen Patienten sind kardiologische und Laboruntersuchungen durchzuführen, um eine frühzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen sicherzustellen.
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z kardiologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
German: Die Datenlage zu Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion reicht nicht aus, um Dosierungsempfehlungen geben zu können.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Ergebnisse (N = 88)
Polish: Wyniki (N=88)
German: Teil A war eine einarmige, multizentrische Studie bei Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie zur Behandlung von Fernmetastasen fortgeschritten war und die eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten hatten.
Polish: Część A była jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym z udziałem pacjentów z histologicznie potwierdzonym przerzutowym MCC, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii stosowanej w leczeniu przerzutów do odległych narządów, z przewidywaną długością przeżycia powyżej 3 miesięcy.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank hat die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur anzunehmen.
Polish: Jeśli produkt był przechowywany w lodówce, przed użyciem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór w workach infuzyjnych osiągnie temperaturę pokojową.
German: Bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrollierbar sind, kann eine Anwendung von anderen systemischen Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
Polish: U pacjentów, u których kontrolowanie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zastosowaniem kortykosteroidów zakończyło się niepowodzeniem, można rozważyć podanie innych ogólnoustrojowych immunosupresyjnych produktów leczniczych.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Avelumab bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awelumabu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die Anwendung von Avelumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dass eine Behandlung mit Avelumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Polish: Nie zaleca się stosowania awelumabu w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania awelumabu.
German: Bei Tiermodellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Hemmung der PD-L1Signalübertragung die Toleranz gegenüber dem Fötus unterbindet und zu erhöhten fetalen Verlusten führt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W mysich modelach ciąży wykazano jednak, że blokowanie przekazywania sygnalizacji PD-L1 zakłóca tolerancję wobec płodu i prowadzi do zwiększonej częstości poronień (patrz punkt 5.3).
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Polish: • Broszurę z informacjami dla pacjenta.
German: • Persistierende immunvermittelte Nebenwirkungen Grad 2 oder Grad 3 über mindestens 12 Wochen
Polish: • uporczywe działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3. utrzymujące się przez 12 tygodni lub dłużej
German: • Avelumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zweimal täglich oral (N = 442).
Polish: • awelumab 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę doustnie (N=442).
German: Hazard Ratio (95 %-Konfidenzintervall
Polish: Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
German: Ansprechdauer (DOR)a
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)a
German: Bei Patienten mit ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN (Grad 2-4, n = 82) betrugen, gingen die ALT-Werte in 92 % der Fälle auf den Grad 0-1 zurück.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT ≥ 3 razy niż górna granica normy (2.-4. stopień, n=82) aktywność AlAT zmniejszyła się do 0.-1. stopnia u 92%.
German: Die empfohlene Dosis von Avelumab beträgt 800 mg alle zwei Wochen.
Polish: Zalecana dawka awelumabu wynosi 800 mg co 2 tygodnie.
German: Bavencio wird vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben.
Polish: Przed podaniem lek Bavencio zostanie dodany do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu.