FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer 250 IU
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 3000
Czech: KOGENATE Bayer 3000
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und Hemmkörperbildung in der Vergangenheit wurden beim Wechsel von einem Faktor VIII Produkt zu einem anderen in einigen Fällen erneut niedrig-titrige Hemmkörper beobachtet.
Czech: Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu zfaktoru VIII
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Czech: Pomalým rovnoměrným vytahováním pístu naplňte injekční stříkačku.
German: Schrauben Sie die Spritze von der Produktflasche ab (I).
Czech: Vyšroubujte injekční stříkačku, abyste oddělili injekční lahvičku (I).
German: Schrauben Sie die Spritze von dem Flaschenadapter, ohne den Kolben zu bewegen (der Flaschenadapter soll auf der Durchstechflasche verbleiben).
Czech: Píst držte ve stejné poloze a vyjměte injekční stříkačku z nástavce injekční lahvičky (nástavec musí zůstat na injekční lahvičce).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 500
Czech: KOGENATE Bayer 500
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 1000
Czech: KOGENATE Bayer 1000
German: Benutzen Sie das mit dem Produkt gelieferte Venenpunktionsbesteck, da dieses einen Filter enthält.
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je in line filtr.
German: Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Überleitungsaufsatz mit
Czech: z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 3000 I.E. ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití KOGENATE Bayer 3000 IU je zapotřebí
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung, zur Einmalgabe.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití KOGENATE Bayer 250 IU je zapotřebí
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Czech: K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (injekční lahvička s práškem se zařízením Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití KOGENATE Bayer 500 IU je zapotřebí
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer 500 IU
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 3000 I.E. vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer 3000 IU
German: Wenn vor einer Injektion Blut abgenommen werden muss, ist ein Punktionsbesteck ohne Filter zu verwenden.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
German: Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. bei.
Czech: Zdravotnické prostředky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením KOGENATE Bayer 250 IU.
German: Wie ist KOGENATE Bayer 3000 I.E. aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer 3000 IU uchovávat
German: Was KOGENATE Bayer 2000 I.E. enthält
Czech: Co přípravek KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje
German: Bio-Set System:
Czech: Systém Bio-Set:
German: Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt (D).
Czech: Toto potvrzuje, že systém je aktivován (D).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. srpna 2010
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
Czech: • krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku.
German: PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Czech: Výbor PRAC doporučil odpovídající změny informací o přípravku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur sein (nicht mehr als 37 °C).
Czech: Materiál nemá být zahřátý na vyšší, než je tělesná teplota (nesmí překročit 37 °C).
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace.
German: Bei Fragen zu diesem Arzneimittel und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: S dotazy, které se týkají tohoto přípravku a kompatibilních samostatných filtrů, se obraťte na svého lékaře.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. August 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. srpna 2000
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
German: Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Czech: Množství a četnost používání přípravku KOGENATE Bayer závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
German: • zwei Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Czech: • dva tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Czech: Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2 % pro I.E./kg Körpergewicht.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro KOGENATE Bayer.
German: 2 Pflaster
Czech: 2 náplasti
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schwergrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Czech: • jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an die Bayer AG.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer AG.
German: Nach Gabe von KOGENATE Bayer nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Czech: Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass KOGENATE Bayer für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FÜR DAS BIO-SET-SYSTEM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO SYSTÉM BIO-SET
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit KOGENATE Bayer nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem KOGENATE Bayer, ihned informujte svého lékaře.
German: • zwei Pflaster
Czech: • dvě náplasti
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Czech: Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou ji pevně držte.
German: Zum Filtern befolgen Sie dazu die unten beschriebenen Schritte zur Herstellung und/oder Anwendung.
Czech: Filtrování provádějte podle pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
German: Jede Packungseinheit KOGENATE Bayer enthält:
Czech: Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Rekonstitutionskappe (Bio-Set-System):
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s víčkem na rekonstituci (systém Bio-Set):
German: Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Czech: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Czech: Každých 24 hodinách, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
German: Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie einen separaten Filter, wie vom medizinischen Fachpersonal oder dem Arzt angewiesen.
Czech: Pokud nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr podle instrukcí zdravotní sestry nebo lékaře.
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIIIKlasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im Hinblick auf kürzlich zugelassene rFVIII-Präparate, die nicht Gegenstand der SIPPET-Studie waren.
Czech: Ohledně extrapolace zjištění ze studie SIPPET na celou třídu rFVIII tudíž panuje vysoký stupeň nejistoty, zejména u nedávno registrovaných přípravků třídy rFVIII, které nebyly do studie SIPPET zahrnuty.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von KOGENATE Bayer während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení.
German: Jede Durchstechflasche von KOGENATE Bayer enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem KOGENATE Bayer obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
German: KOGENATE Bayer kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Czech: Použití u dětí a dospívajících KOGENATE Bayer může být používán u dětí všech věkových skupin.
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie die leere Spritze durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, odstraňte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček.
German: • wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
German: KOGENATE Bayer wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt und ist ein trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Czech: KOGENATE Bayer se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
German: Zur Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Czech: Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml).
German: 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Czech: Přiložte turniket na paži.
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Czech: • máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
German: Was ist KOGENATE Bayer und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass KOGENATE Bayer die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Czech: KOGENATE Bayer pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Bio-Set-System).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (systém Bio-Set).
German: Wechselwirkungen von KOGENATE Bayer mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gemeldet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky.
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (letzterer sollte an der Durchstechflasche bleiben).
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
German: KOGENATE Bayer enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
German: Wenn Sie mehr KOGENATE Bayer injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství KOGENATE Bayer, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře.
German: • Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Czech: • se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Adapter für die Durchstechflasche:
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s adaptérem injekční lahvičky:
German: Anwendung von KOGENATE Bayer zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KOGENATE Bayer Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa.
German: Adapter für die Durchstechflasche:
Czech: Adaptér na injekční lahvičku:
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu chorobu.
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5 II.
Czech: Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) × 0,5
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E.
Czech: Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) = 2 × podané IU tělesná hmotnost (kg)
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von KOGENATE Bayer angewendet haben, als Sie sollten Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku KOGENATE Bayer, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FÜR ADAPTER FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
German: Wie KOGENATE Bayer aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer vypadá a co obsahuje toto balení
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KOGENATE Bayer beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat
German: Drücken Sie sie danach fest herunter, bis der Fingersteg an der Oberkante der Rekonstitutionskappe (Bio-Set) anliegt.
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horní okraj víčka na rekonstituci (Bio-Set).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Packungsbeilage vor Anwendung lesen!
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie einem Adapter für die Durchstechflasche, ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako adaptér injekční lahvičky, venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit Adapter).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (adaptér na injekční lahvičku).
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku s víčkem Bio-Set a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer abbrechen wollen Brechen Sie nicht die Anwendung von KOGENATE Bayer ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Czech: Jestliže chcete přestat používat přípravek KOGENATE Bayer Nepřestávejte užívat KOGENATE Bayer 250 IU bez porady se svým lékařem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ml nebo 5 ml VODY NA INJEKCI
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E. und
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (por 250IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vor Anwendung vollständig gelöst ist.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17
Czech: Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem)
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck durch Drehen im Uhrzeigersinn und stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eindringt (J).
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A) und wischen Sie dann den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte ji před použitím uschnout.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na stabilní, neklouzavý povrch.
German: Die Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5 ml/h/kg) mit entsprechender nachfolgender Anpassung erhalten werden.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
German: Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver indem Sie den Spritzenstempel langsam nach unten drücken (F).
Czech: Vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že pomalu tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (F).
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svých rukách na tělesnou teplotu.
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Czech: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): .......
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.