FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
Slovenian: Učinkovitost glede poslabšanj hude astme in delovanja pljuč so opažali pri mladostnikih in pri odraslih.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dupilumabu.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Czech: Pero pevně držte Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno na koži.
Czech: Do studie SOLO 2 bylo zařazeno 708 pacientů (236 pacientů k užívání placeba, 233 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 239 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Czech: bFAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Slovenian: bFAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Czech: následovanou dávkou 200 mg jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s výchozí tělesnou hmotností <60 kg nebo úvodní dávku 600 mg dupilumabu (dvě 300 mg injekce) v den 1, následovanou dávkou 300 mg Q2W u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≥ 60 kg; 2) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě injekce po 300 mg) v den 1, následovanou dávkou 300 mg každé 4 týdny
Slovenian: 200 mg vsaka dva tedna v primeru izhodiščne telesne mase < 60 kg, ali začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsaka 2 tedna v primeru izhodiščne telesne mase ≥ 60 kg, ali (2) začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsake 4 tedne ne glede na izhodiščno telesno maso, ali (3) ujemajoč se placebo.
Czech: • Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Slovenian: Dupixent 200 mg brizga
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3±35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg vsak drugi teden pa od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 mcg/ml Porazdelitev
Czech: Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p <0,0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud dojde k jejímu poškození.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je poškodovan.
Czech: Pacienti dostali 1) úvodní dávku dupilumabu 400 mg (dvě injekce po 200 mg) v den 1,
Slovenian: Bolniki so prejeli: (1) začetni odmerek 400 mg dupilumaba (dve 200-mg injekciji) 1. dan in nato
Czech: c Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Slovenian: c Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki.
Czech: Účinek dupilumabu na snížení dávky PKS, studie VENTURE (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk//µl a ≥ 300 buněk//µl a FENO ≥ 25 ppb)
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Czech: Konjunktivitida Orální herpes simplex
Slovenian: Pogosti konjunktivitis labialni herpes
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem.
Czech: b FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je okence rumeno.
Czech: Průměrné celkové procentuální snížení oproti výchozímu stavu Rozdíl (% [95% CI]) (Dupilumab vs placebo)
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Dupixent in vsebina pakiranja
Czech: Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety ≥8 nebo HADSdepression ≥8
Slovenian: odzivnih Število bolnikov z izhodiščno oceno HADSanksioznost ≥ 8 ali HADSdepresija ≥ 8 Bolniki, ki so dosegli oceno HADSanksioznost in HADSdepresija < 8,
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite nanj.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
Slovenian: ADA so se pojavila pri približno 6 % bolnikov z atopijskim dermatitisom ali astmo, ki so 52 tednov prejemali 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 2 % sta imela nevtralizacijska protitelesa.
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Slovenian: Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo proti receptorju alfa interlevkina (IL)-4, ki zavre signalizacijo IL-4/IL-13; dupilumab je pridobljen v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo injekcijsko mesto.
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 6 a 7).
Slovenian: Večje zmanjšanje poslabšanj je bilo pri preiskovancih, ki so imeli višje izhodiščne ravni vnetnih bioloških označevalcev kot so eozinofilci v krvi ali diNO (preglednica 6 in preglednica 7).
Czech: Předem specifikovaný sekundární cílový parametr ACQ-5 a AQLQ(S) a výskyt pacientů odpovídajících na léčbu (responder rate) se analyzovaly po 24 týdnech (studie DRI12544 a VENTURE) a po 52 týdnech (studie QUEST).
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Czech: d Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Slovenian: d Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Slovenian: Po zadnjem odmerku v stanju dinamičnega ravnovesja je bil s populacijsko FK analizo ocenjeni mediani čas, ko se je koncentracija dupilumaba zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavne, je bil 9 tednov ob uporabi odmerka 200 mg vsak drugi teden, 10 -11 tednov ob uporabi odmerka 300 mg vsak drugi teden in 13 tednov po uporabi odmerka 300 mg vsak teden.
Czech: průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE)
Slovenian: povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/
Czech: Tabulka 1: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dospívajících pacientů ve věku od 12 do
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek dupilumaba za subkutano uporabo pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom od 12. do 17. leta starosti Bolnikova telesna masa
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg
Czech: • Injekční stříkačku neohřívejte.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte.
Czech: Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Czech: • 1 předplněná injekční stříkačka
Slovenian: • 1 napolnjena injekcijska brizga
Czech: (AD %, NP %, AR %)
Slovenian: Zdravstvena anamneza atopije, % v celoti (AD %, NP %, AR %)
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Slovenian: Preglednica 6: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl)
Czech: EASI-90,
Slovenian: EASI-90, % odzivnihd
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Všechny hodnoty p< 0,0001
Slovenian: Vse vrednosti p so < 0,0001.
Czech: Nenechávejte injekční stříkačku na přímém slunci.
Slovenian: Ne polagajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredno sončno svetlobo.
Czech: V 52týdenní studii hodnotící dupilumab + TCS u atopické dermatitidy byl výskyt herpetického ekzému hlášen u 0,2 % pacientů ve skupině dupilumab + TCS a u 1,9 % pacientů ve skupině placebo + TCS.
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
Czech: FENO ≥ 25 ppb
Slovenian: ≥25 ppb
Czech: Pouze pro jednorázové použití Subkutánní podání
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Všichni pacienti užívali základní léčbu topickými kortikosteroidy a pacienti měli možnost užívat topické inhibitory kalcineurinu.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Czech: Přípravek Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Slovenian: ≥ 4 točke), %
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Czech: Atopická dermatitida Dospělí s atopickou dermatitidou
Slovenian: Atopijski dermatitis Odrasli z atopijskim dermatitisom
Czech: Společným primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně 75% v týdnu 16
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") izboljšanje za vsaj 2 točki in delež bolnikov z EASI-75 (izboljšanje EASI za vsaj 75 %) od izhodišča do 16. tedna.
Czech: e Hodnota p<0,0001
Slovenian: e Vrednost p < 0,0001.
Czech: Přiložte pero • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Slovenian: • Ko nameščate oranžni pokrovček igle na kožo, držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da boste videli okence.
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 12 a tabulka 13).
Slovenian: Večje zmanjšanje poslabšanj je bilo pri preiskovancih, ki so imeli višje izhodiščne ravni vnetnih bioloških označevalcev kot so eozinofilci v krvi ali diNO (preglednica 12 in preglednica 13).
Czech: • Nikdy nevytahujte píst.
Slovenian: • Bata brizge nikoli ne vlecite ven.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících mladších 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: • 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Přípravek Dupixent se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: Obrázek 4: Průměrná procentuální změna skóre NRS oproti výchozím hodnotám ve studii
Slovenian: Slika 4: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Slovenian: V 52-tedenskih študijah je bilo za protitelesa proti dupilumabu pozitivnih tudi približno 5 % bolnikov v skupinah s placebom; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 1 % je imel nevtralizacijska protitelesa.
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Czech: Tento pokles biomarkerů zánětu typu 2 byl u režimu 200 mg Q2W a 300 mg Q2W srovnatelný.
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Czech: EASI-75,
Slovenian: EASI-75, % odzivnihd
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná hepatální eliminace.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu odstranjevanju skozi jetra.
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Czech: • Dupixent předplněné pero • 1 tampon navlhčený v alkoholu*
Slovenian: • 1 alkoholni listič*
Czech: Bylo zjištěno, že pohlaví nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Slovenian: Spol ni bil povezan s kakšnim klinično pomembnim vplivom na sistemsko izpostavljenost dupilumabu, ugotovljeno s populacijsko FK analizo.
Czech: Ve studii se současným podáním TCS (CHRONOS) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 37,1; průměrná hmotnost 74,5 kg, ženy tvořily 39,7 % zařazených pacientů, 66,2 % zařazených pacientů byli bílé rasy, 27,2 % zařazených pacientů byli Asiaté a 4,6 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
Czech: Jak se přípravek Dupixent používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď 200 mg (n=631) nebo 300 mg (n=633) přípravku Dupixent každý druhý týden (nebo odpovídající placebo buď pro 200 mg (n=317) nebo 300 mg (n=321) každý druhý týden) po počáteční dávce 400 mg, 600 mg nebo placeba, podle pořadí.
Slovenian: Po začetnem odmerku 400 mg ali 600 mg zdravila Dupixent oziroma ustreznega placeba so bili bolniki randomizirani na prejemanje zdravila Dupixent v odmerku bodisi 200 mg (N=631) bodisi 300 mg (N=633) vsak drugi teden (oziroma placeba v odmerku 200 mg (N=317) ali 300 mg (N=321) vsak drugi teden).
Czech: Dospělí s atopickou dermatitidou
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD) Průměrné skóre AQLQ (± SD) Atopické stavy v anamnéze, % celkově
Slovenian: Povprečna ocena ACQ-5 (± std. odklon) Povprečna ocena AQLQ (± std. odklon)
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg).
Czech: Studie QUEST Dupilumab 200 mg
Slovenian: Študija QUEST Dupilumab2
Czech: Bylo zjištěno, že rasa nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Slovenian: Rasa ni bila povezana s kakšnim klinično pomembnim vplivom na sistemsko izpostavljenost dupilumabu, ugotovljeno s populacijsko FK analizo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Czech: EU/1/17/1229/003 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) EU/1/17/1229/004 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Slovenian: EU/1/17/1229/003 3 napolnjene injekcijske brizge (3 pakiranja po 1) EU/1/17/1229/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
Czech: • U pacientů s těžkým astmatem užívajících perorální kortikosteroidy nebo u pacientů s těžkým astmatem a komorbidní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou je úvodní dávka 600
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve
Czech: Podíl randomizovaných pacientů, kteří ve studiích SOLO 1 a SOLO 2 dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1, EASI-75 a/nebo zlepšení o ≥4 body ve skóre pruritu NRS v týdnu 16 ve srovnání s výchozím stavem, byl signifikantně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (viz tabulka
Slovenian: V študijah SOLO 1 in SOLO 2 je od izhodišča do 16. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 4).
Czech: Dospělí Doporučená úvodní dávka dupilumabu u dospělých pacientů je 600 mg (dvě injekce po 300 mg),
Slovenian: Za odrasle bolnike je priporočeni začetni odmerek dupilumaba 600 mg (dve 300-mg injekciji) in nato
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Slovenian: tedenski študiji CHRONOS so o resnih okužbah poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo,
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k jejímu poškození.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Slovenian: Program razvoja pri astmi je obsegal tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije vzporednih skupin (DRI12544, QUEST in VENTURE).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: 52týdenní studie se současnou léčbou TCS (CHRONOS) Podíl randomizovaných pacientů, kteří ve studii CHRONOS dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1, EASI-75 a/nebo zlepšení o ≥4 body ve skóre pruritu NRS v týdnu 16 a v týdnu 52 ve srovnání s výchozím stavem, byl signifikantně vyšší ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS než ve skupině užívající placebo + TCS (viz tabulka 5).
Slovenian: 52-tedenska študija s sočasnimi LKS (CHRONOS) V študiji CHRONOS je od izhodišča do 16. tedna in 52. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za > 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS, kot tistih, ki so prejemali placebo + LKS (glejte preglednico 5).
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg
Czech: Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Slovenian: Preglednica 12: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (Število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl )
Czech: • U všech ostatních pacientů je úvodní dávka 400 mg (dvě injekce po 200 mg), následovaná dávkou 200 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.
Slovenian: • Za vse druge bolnike je začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Czech: Dupilumab 300 mg QW
Slovenian: Dupilumab 300 mg
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Slovenian: Za uvodni odmerek 600 mg je treba dati dve 300-mg injekciji zdravila Dupixent zapored na dve različni mesti.
Czech: Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby jej bylo možné následně dohledat.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.