FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kombination eines Opioidanalogons mit einem Opioidantagonisten eine anerkannte Strategie zur Verringerung des potenziellen Missbrauchs des Arzneimittels darstellt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka opioīda analoga un opioīda antagonista kombinācija ir vispāratzīta stratēģija, lai samazinātu zāļu ļaunprātīgas lietošanas iespējas.
German: Suboxone war genauso wirksam wie Buprenorphin allein und wirksamer als Placebo: 17,8 % der Patienten, die Suboxone erhielten, wiesen am Ende der Studie eine negative Urinprobe auf, während der Anteil bei den Patienten unter Placebo 5,8 % betrug.
Latvian: Suboxone bija tikpat efektīvas kā atsevišķi lietotais buprenorfīns un efektīvākas par placebo: 17,8 % pacientu, kuri saņēma Suboxone, pētījuma beigās bija negatīvs urīna testa rezultāts, salīdzinot ar 5,8% placebo saņēmušo pacientu grupā.
German: Der Punktewert für das Verlangen, der vor der Behandlung zwischen 62,4 und 65,6 lag, sank am Ende der Studie auf 29,8 unter Suboxone und auf 55,1 unter Placebo.
Latvian: Tieksmes pēc narkotikām rādītājs, kas bija starp 62,4 un 65,6 pirms ārstēšanas, pētījuma beigās samazinājās līdz 29,8 Suboxone lietotājiem un līdz 55,1 - placebo lietotājiem.
German: Buprenorphin/Naloxon
Latvian: Suboxone buprenorfīns/naloksons
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Suboxone (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen und Entzugserscheinungen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Suboxone blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir bezmiegs (miega traucējumi), aizcietējums, slikta dūša, svīšana, galvassāpes un abstinences sindroms.
German: Suboxone wird zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika) wie Heroin oder Morphin bei Drogenabhängigen angewendet, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Latvian: Suboxone lieto opioīdu (narkotiku), piemēram, heroīna vai morfija atkarības ārstēšanai narkotiku lietotājiem, kuri ir piekrituši atkarības ārstēšanai.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suboxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Suboxone, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
German: Suboxone darf nicht bei Patienten mit schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Schwierigkeiten beim Atmen) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Latvian: Suboxone nedrīkst lietot pacienti ar smagu plaušu nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) un smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Suboxone ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon, enthält.
Latvian: Suboxone ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - buprenorfīnu un naloksonu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Suboxone zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Suboxone lietošanu.
German: Gleichwohl wurden BuprenorphinTabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende Lösung injizieren.
Latvian: Tomēr buprenorfīna tabletes narkotiku lietotāji lietoja ļaunprātīgi, tās izšķīdinot un injicējot sev iegūto šķīdumu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Suboxone aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Suboxone zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Suboxone die Leber des Patienten zu untersuchen und auch während der Behandlung zu überwachen.
Latvian: Pirms Suboxone terapijas sākuma ieteicams pārbaudīt pacienta aknu darbību, turklāt tā regulāri jāuzrauga ārstēšanas gaitā.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Latvian: Sublingvālās tabletes ar buprenorfīnu atsevišķi ir lietotas kopš 20.gadsimta 90-to gadu vidus opioīdu atkarības ārstēšanai.
German: Es ist als Sublingualtabletten mit 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon, 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon oder 16 mg Buprenorphin und 4 mg Naloxon erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas sublingvālās tabletēs, kas satur vai nu 8 mg buprenorfīna un 2 mg naloksona, vai 16 mg buprenorfīna un 4 mg naloksona.
German: Suboxone wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen angewendet.
Latvian: Suboxone lieto pieaugušiem un bērniem, kuri vecāki par 15 gadiem un kuri saņem arī medicīnisku, sociālu un psiholoģisku atbalstu.
German: Durch Hinzufügung von Naloxon kann der Missbrauch des Arzneimittels wirksamer verhindert werden.
Latvian: Naloksona pievienošana palīdz novērst šo zāļu ļaunprātīgu izmantošanu.
German: Welchen Nutzen hat Suboxone in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Suboxone iedarbīgums šajos pētījumos?
German: In einer Hauptstudie wurde Suboxone über vier Wochen bei 326 heroinabhängigen Patienten mit Buprenorphin allein bzw. mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; dabei wurde der Anteil der Patienten gemessen, in deren Urin am Ende der Studie keine Opioide nachgewiesen wurden.
Latvian: Vienā četras nedēļas ilgā pamatpētījumā Suboxone tika salīdzinātas ar buprenorfīnu vienu pašu vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 326 no heroīna atkarīgus pacientus, un tajā noteica to pacientu procentuālo daļu, kuru urīnā pētījuma beigās opioīdi nebija nosakāmi.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird, den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka, ievadot injekcijas veidā, naloksons neitralizē opioīdu iedarbību, izraisot pacientam akūtus abstinences simptomus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Suboxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Suboxone pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Dies bedeutet, dass für die Anwendung dieses Arzneimittels strengere als die normalen Bedingungen gelten, da es missbräuchlich verwendet werden oder zu Abhängigkeit führen kann.
Latvian: Tas nozīmē, ka ļaunprātīgas lietošanas un atkarības veidošanās iespējamības dēļ zāles tiek lietotas, veicot stingrāku kontroli nekā parasti.
German: Welches Risiko ist mit Suboxone verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Suboxone?
German: Suboxone enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Latvian: Suboxone satur divas aktīvās vielas - buprenorfīnu, kas ir opioīdu agonists (tas darbojas līdzīgi opioīdai narkotikai), un naloksonu, kas ir opioīdu antagonists (tas neitralizē opioīdo narkotiku efektus).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suboxone berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Suboxone izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Warum wurde Suboxone zugelassen?
Latvian: Kāpēc Suboxone tika apstiprinātas?
German: Entzugsstatus) sowie davon ab, ob der Patient bereits ein anderes Arzneimittel zur Substitution, z. B. Methadon, anwendet, bevor eine Behandlung mit Suboxone eingeleitet wird.
Latvian: Suboxone lietošanas veids ir atkarīgs no pacienta stāvokļa - atkarības veida, abstinences stāvokļa, kā arī no tā, vai pacients pirms Suboxone ir izmantojis citu aizstājterapiju, piemēram, ārstēšanu ar metadonu.
German: Alkoholentzug ausgelöst wird), oder zusammen mit sogenannten Opioidantagonisten angewendet werden, die bei der Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit zum Einsatz kommen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar akūtu alkohola intoksikāciju (pārmērīgu alkohola lietošanu), delirium tremens (alkohola abstinences sindromu) vai kopā ar zālēm, kas zināmas kā opioīdu antagonisti un ko izmanto alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanā
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine oder zwei Tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg. Je nach Ansprechen des Patienten kann der Arzt die Dosis erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Latvian: Ārsts var devu pielāgot atbilstoši pacienta reakcijai, bet deva nedrīkst pārsniegt 24 mg buprenorfīna dienā.
German: Was ist Suboxone?
Latvian: Kas ir Suboxone?
German: Wie wurde Suboxone untersucht?
Latvian: Kā noritēja Suboxone izpēte?
German: Wofür wird Suboxone angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Suboxone?
German: Wie wirkt Suboxone?
Latvian: Kā Suboxone darbojas?
German: Der folgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwächeverspüren.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
German: • Dieses Arzneimittel wird nicht verabreicht, um Herzerkrankungen vorzubeugen.
Latvian: • Šīs zāles netiek lietotas sirds slimību profilaksei.
German: • Hypertriglyzeridämie(Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson);
Latvian: • hipertrigliceridēmiju (Fredriksona IV tipa hiperlipoproteinēmiju); • hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (Fredriksona IIb tipa hiperlipoproteinēmiju).
German: [Produktname] ist indiziert als alternative oder unterstützende Behandlung zur Senkung von Triglyzeridwerten bei Patienten, die unzureichend auf andere Arzneimittel wie Statine oder Fibrate reagiert haben, zur Behandlung von:
Latvian: [Product name] ir indicēts kā alternatīva vai papildinājums ārstēšanai, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni pacientiem, kas nav pietiekami reaģējuši uz ārstēšanu ar citām zālēm, piemēram, statīniem vai fibrātiem, ārstējot:
German: [Produktname] Kapseln sollten zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, zum Beispiel „Statinen" oder „Fibraten", oder anstelle dieser Arzneimittel eingesetzt werden, falls diese ungeeignet sind, oder nicht den erwarteten Nutzen bringen.
Latvian: [Product name] kapsulas jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, zālēm, kas tiek sauktas par "statīniem" vai "fibrātiem", vai šo zāļu vietā, kad tās var nebūt piemērotas vai var nesniegt paredzamo ieguvumu.
German: Dieser Abschnitt soll auf den folgenden Wortlaut abgeändert werden
Latvian: Šajā apakšpunktā jāveic labojumi, lai tas ietvertu turpmāk minēto tekstu
German: Acipimox ist strukturverwandt mit Nikotinsäure.
Latvian: Acipimoksa ķīmiskā struktūra ir līdzīga nikotīnskābes ķīmiskajai struktūrai.
German: • Dieses Arzneimittel wirkt nicht gegen alle Fettstoffwechselstörungen.
Latvian: • Šīs zāles nav vienlīdz efektīvas visu lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai.
German: In einer Studie zeigten chinesische Patienten, die eine Nikotinsäure-Laropiprant-Kombination gleichzeitig mit Simvastatin einnahmen, eine höhere Myopathie- und Rhabdomyolyse-Inzidenz, als weiße Patienten.
Latvian: Vienā pētījumā, kura laikā Ķīniešu tautības pacienti bija lietojuši nikotīnskābes, laropripranta un simvastatīna kombināciju, salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem tika aprakstīta lielāka miopātijas un rabdomiolīzes sastopamība.
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität ist erhöht, wenn Nikotinsäure gemeinsam mit einem Statin (d. h. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl Koenzym A [HMG-CoA] Reduktase-Hemmer) verabreicht wird.
Latvian: Risks, ka preparāts toksiski ietekmēs muskuļaudus, ir lielāks gadījumos, kad nikotīnskābe tiek lietota vienlaikus ar statīniem (piemēram, 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzīma A jeb HMG-CoA reduktāzes inhibitoru).
German: [Produktname] Kapseln verhindern, dass sich Fettsäuren aus dem Fettgewebe lösen und senken dadurch den Blutspiegel der Triglyzeride sowie des Cholesterins.
Latvian: [Product name] kapsulas traucē taukskābju atbrīvošanos no taukaudiem, kā arī asinīs pazemina triglicerīdu un holesterīna līmeni.
German: Durch eine Behandlung der Hyperlipoproteinämie mit Acipimox wurde keine Senkung der kardialen Morbidität und Mortalität nachgewiesen.
Latvian: Nav novērots, ka hiperlipoproteinēmijas ārstēšana ar acipimoksu samazinātu sirds saslimstības vai mirstības sastopamību.
German: Dieses Arzneimittel enthält Acipimox, das für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen mittels Senkung hoher Blutspiegel bestimmter Fetttypen, die als Triglyzeride bezeichnet werden, eingesetzt wird.
Latvian: Šīs zāles satur acipimoksu, kas tiek lietots, lai ārstētu lipīdu vielmaiņas traucējumus un asinīs pazeminātu dažu taukvielu (tā saukto triglicerīdu) līmeni.
German: [Produktname] Kapseln sollten ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen durch eine Ernährungsumstellung und nicht-medikamentösen Maßnahmen(Gewichtsverlust oder Bewegung) die Blutspiegel dieser Fette nicht korrigiert werden konnten.
Latvian: [Product name] kapsulas ir atļauts lietot tikai pacientiem, kam ar izmaiņām uzturā vai citu nemedikamentozu ārstēšanas veidu (ķermeņa masas samazināšanas vai fiziskas slodzes) palīdzību nav izdevies koriģēt šo taukvielu līmeni organismā.
German: [Produktname] sollte erst zur Anwendung kommen, nachdem andere Maßnahmen wie eine Ernährungsumstellung und andere nicht-pharmakologische Therapien (z.B. Sport, Gewichtsabnahme) ergriffen wurden.
Latvian: [Product name] jālieto pēc tam, kad ir veikti citi pasākumi, piemēram, izmaiņas uzturā un nemedikamentoza ārstēšana (piemēram, ar fizisku slodzi, ķermeņa masas samazināšanu).
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: Labojumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos
German: Dies wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um medizinisches Fachpersonal und Patienten angemessen zu informieren.
Latvian: To norādīja zāļu aprakstā, lai atbilstoši informētu veselības aprūpes speciālistus un pacientus.
German: Empfehlung des PRAC
Latvian: PRAC ieteikums
German: Der PRAC überarbeitete die Anwendungsgebiete daher entsprechend.
Latvian: Tādēļ PRAC attiecīgi pārskatīja indikāciju.
German: Dennoch war der PRAC der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Senkung der Blutfette bei Patienten mit einigen Formen von Hyperlipoproteinämie nachgewiesen ist.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka acipimoksa iedarbīgums, pazeminot lipīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažām hiperlipoproteinēmijas formām, ir pierādīts.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die aktuellen verfügbaren Daten nach Meinung der Experten keine wesentlichen Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil von Acipimox haben.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka pēc ekspertu domām pašlaik pieejamajiem datiem nav būtiskas ietekmes uz acipimoksa drošības profilu.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Daten aus der klinischen Entwicklung zu Acipimox sehr begrenzt sind, und stellte fest, dass keine klinischen Ergebnisstudien durchgeführt worden waren.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka dati par acipimoksa klīnisko izstrādi bija ļoti ierobežoti un klīniskā iznākuma pētījumi nebija veikti.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) führte eine Überprüfung aller verfügbaren Daten durch, um die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Kombinationspräparate Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zu beurteilen.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pārskatīja visus pieejamos datus, lai novērtētu iepriekš minētās bažas par drošumu un to ietekmi uz centrāli reģistrēto kombinēto zāļu Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont ieguvumu un riska attiecību.
German: Als Ergebnis der Überprüfung empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Latvian: Pēc pārskatīšanas PRAC ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox, die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie relevante Daten zu Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2-THRIVE.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, kā arī atbilstošos datus par nikotīnskābi, tostarp arī AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus;
German: Die Sicherheitsdaten zu Acipimox, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2-THRIVE, zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
Latvian: Par acipimoksu pieejamie drošuma dati, tostarp dati par nikotīnskābi, kas iegūti HPS2-THRIVE pētījumā, liecināja, ka acipimoksa drošuma profils ir labi raksturots.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Acipimox-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Latvian: PRAC secināja, ka acipimoksu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 7. November 2013 in Bezug auf mit Nikotinsäure verwandte Substanzen (Acipimox), die zur Behandlung von Lipidstörungen angezeigt sind.
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 7. novembra ieteikumu par nikotīnskābei (acipimoksam) radniecīgām vielām, kas indicētas lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE wiesen darauf hin, dass die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreichte (Reduzierung des Risikos schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wie etwa Herzinfarkt und Schlaganfall), und zeigten zudem eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz nicht-tödlicher, jedoch schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Nikotinsäure/Laropiprant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējie rezultāti liecināja, ka pētījuma primārais mērķa kritērijs (nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta riska samazināšanās) nav sasniegts, kā arī nikotīnskābes/laropipranta grupā salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski nozīmīgi palielinās neletālu, bet nopietnu nikotīnskābes/laropipranta nevēlamo blakusparādību sastopamība.
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Meinungen der europäischen Experten, die im Zuge eines Ad-HocExpertentreffens zu Rate gezogen wurden, laut denen Acipimox als lipidsenkende Therapie in gut definierten Rahmenbedingungen und Anwendungsgebieten einen festen Platz hat, wie etwa bei der Behandlung schwerer Hypertriglyzeridämie, jedoch nur als Zweit- oder Drittlinientherapie.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī ad-hoc ekspertu sanāksmē izteiktos Eiropas ekspertu viedokļus, saskaņā ar kuriem acipimoksam ir nozīme kā lipīdu līmeni pazeminošam līdzeklim labi definētos apstākļos un tādu indikāciju, kā, piemēram, smagas hipertrigliceridēmijas ārstēšana, gadījumā, bet lietojot to vienīgi kā otrās vai trešās izvēles aģentu.
German: Der PRAC kam übereinstimmend mit den aktuellsten Daten, die Zweifel bezüglich des Zusammenhangs zwischen der Erhöhung der HDL-C-Spiegel und der Senkung des Risikos kardiovaskulärer Erkrankungen aufkommen lassen, auch überein, dass Acipimox nicht zur Erhöhung des HDL-C oder zur kardiovaskulären Prävention angezeigt sein sollte.
Latvian: PRAC arī piekrita, ka, ņemot vērā jaunākos datus, kas rada bažas par saistību starp ABL-H līmeņa paaugstināšanu un sirds un asinsvadu slimību riska samazināšanu, acipimoksu nevajadzētu indicēt ABL-H līmeņa paaugstināšanai vai sirds un asinsvadu slimību profilaksei.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox sowie Daten zur verwandten Substanz Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2THRIVE, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Behandlung bestimmter, genau definierter Lipidstörungen nachgewiesen ist und Acipimox daher eine Behandlungsalternative bei der Behandlung von Lipidstörungen bleibt, die durch erhöhte TriglyceridPlasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) oder erhöhte Triglycerid- und Cholesterin-Plasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) gekennzeichnet sind.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, kā arī datus par radniecīgo vielu nikotīnskābi, tostarp AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus, PRAC uzskatīja, ka acipimoksa iedarbīgums, ārstējot konkrētus labi definētus lipīdu vielmaiņas traucējumus, ir pierādīts un līdz ar to acipimokss aizvien ir alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, ārstējot lipīdu vielmaiņas traucējumus, kuriem raksturīgs paaugstināts triglicerīdu līmenis plazmā (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) vai paaugstināts triglicerīdu un holesterīna līmenis plazmā (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
German: Es wurde festgestellt, dass Acipimox von besonderem Nutzen bei Patienten ist, die entweder ein Statin nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden könnte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Latvian: Ņēma vērā, ka acipimoksu īpaši lietoja pacientiem, kuriem ir statīnu nepanesamība vai netiek sasniegts triglicerīdu mērķa līmenis, lietojot tikai statīnus, un tādējādi to varēja izmantot kā alternatīvu vai papildlīdzekli triglicerīdu līmeņa pazemināšanai šiem pacientiem.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG vom 7. November 2013 eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Latvian: Ņemot vērā PRAC ieteikumu, kas 2013. gada 7. novembrī iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, CMDh nolēma, ka ir jāmaina nosacījumi acipimoksa reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļas ir izklāstītas III pielikumā.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Nikotinsäure und verwandte Substanzen, das von Dänemark eingeleitet wurde, und entschied, den Geltungsbereich des Verfahrens auf Arzneimittel zu beschränken, die Acipimox enthalten, die einzige hochdosierte mit Nikotinsäure verwandte Substanz mit Indikation bei Lipidstörungen, die in der EU zugelassen ist.
Latvian: • PRAC ņēma vērā Dānijas uzsākto procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu , kuras pamatā bija farmakovigilances dati par nikotīnskābi un radniecīgām vielām, un nolēma ierobežot procedūras apmēru, vērtējot vienīgi acipimoksu saturošas zālēs.