FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von PROCYSBI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Versuchen Sie, mindestens 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI auf den Verzehr von fett- oder proteinreichen Mahlzeiten zu verzichten, sowie auf Lebensmittel oder Flüssigkeiten, die den Säuregehalt in Ihrem Magen senken könnten, wie z. B. Milch oder Joghurt.
Swedish: Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
German: Dieses Arzneimittel kann durch Schlucken der intakten Kapseln eingenommen werden oder indem der Kapselinhalt (magensaftresistent beschichtete Kügelchen) auf Nahrungsmittel gestreut wird.
Swedish: Detta läkemedel kan administreras genom att svälja kapslarna hela eller genom att strö kapselinnehållet (enterogranulat) på föda eller administrering via en sond.
German: Bei nierentransplantierten Patienten wurde eine Behandlung gegen die Abstoßung des Transplantats bei gleichzeitiger Anwendung von Mercaptamin durchgeführt.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter har anti-rejektionsmedel använts tillsammans med cysteamin.
German: In dieser Studie war der leukozytäre Cystinwert (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) im Durchschnitt immer unter optimaler Kontrolle und war < 1 nmol Hemicystin/mg Protein.
Swedish: I denna studie höll sig WBC-cystinnivån vid mätning med blandad leukocytanalys i genomsnitt under optimal kontroll vid <1 nmol hemicystin/mg protein.
German: Leukopenie und Leberfunktionsstörungen
Swedish: Leukopeni och avvikande leverfunktion
German: Dreiundvierzig (43) Patienten mit Cystinose und erhaltener Nierenfunktion auf Basis geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR, korrigiert hinsichtlich der Körperoberfläche) > 30 ml/min/1,73 m2 wurden randomisiert; davon waren siebenundzwanzig (27) Patienten Kinder (im Alter von 6 bis 12 Jahren), fünfzehn (15) waren Jugendliche (im Alter von 12 bis 21 Jahren) und ein (1) Patient war erwachsen.
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
German: Häufig: Abnormale Leberfunktionstests
Swedish: Vanliga: Onormala leverfunktionstester
German: Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Erstickungsgefahr keine intakten Mercaptamin-Hartkapseln gegeben werden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Swedish: - Hela cysteaminkapslar ska inte ges till barn under 6 år på grund av kvävningsrisken (se avsnitt 3 " Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt").
German: Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, jedoch sollte der leukozytäre Cystingehalt überwacht werden.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: Um den größten Nutzen aus der Behandlung zu ziehen, sollten Sie versuchen, innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI auf den Verzehr von Mahlzeiten und Milchprodukten zu verzichten.
Swedish: För att få största möjliga nytta av läkemedlet bör du försöka undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PROCYSBI beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI
German: Weiße 50 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und einem Sauerstoffabsorberbehältnis mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 Kapseln enthält.
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Swedish: Patienter med dålig tolerabilitet
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
German: In einer zulassungsrelevanten, randomisierten Cross-Over-Studie der Phase III zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (die darüber hinaus die erste randomisierte Studie mit Mercaptamin[(R,R)tartrat] mit sofortiger Freisetzung überhaupt war) wurde gezeigt, dass bei Patienten, die PROCYSBI alle 12 Stunden (Q12H) erhielten, im Steady-State eine vergleichbare anhaltende Depletion des leukozytären Cystingehalts erreicht wurde wie bei Patienten, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung alle 6 Stunden (Q6H) erhielten.
Swedish: I en pivotal, fas 3, randomiserad, crossover PK- och PD-studie (som även var den första randomiserade studien med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning) visade att patienter som fick PROCYSBI var 12:e timme bevarade en jämförbar minskning av WBC-cystinnivåerna vid steadystate jämfört med patienter som fick cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning var 6:e timme.
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Auch zu Leberfunktionsstörungen oder einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) kann es während einer Mercaptaminbehandlung kommen.
Swedish: - Det kan förekomma en onormal leverfunktion eller ett lägre antal vita blodceller (leukopeni) när man tar cysteamin.
German: Patienten, die von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung auf PROCYSBI umgestellt werden, sollten 2 Wochen nach der Umstellung und anschließend alle 3 Monate ihren leukozytären Cystingehalt bestimmen lassen, damit überprüft werden kann, ob die oben beschriebene optimale Dosis erreicht wurde.
Swedish: Patienter som överförs från cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning till PROCYSBI bör få sina nivåer av WBC-cystin uppmätta efter 2 veckor, och därefter var 3:e månad för bedömning av den optimala dosen så som beskrivs ovan.
German: Zum Beispiel besteht das therapeutische Ziel darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) 30 min nach der Einnahme zu halten.
Swedish: Ett behandlingsmål är exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys) 30 minuter efter dosering.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Swedish: Det är inte känt om cysteamin avlägsnas via hemodialys.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
German: Weiße 400 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und zwei Sauerstoffabsorberbehältnissen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 250 Kapseln enthält.
Swedish: 400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
German: o In der Drucktinte: Schellack, Povidon (K-17), Titandioxid (E171).
Swedish: o I tryckbläcket: shellack, povidon (K-17), titandioxid (E171).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Blodet och lymfsystemet
German: Mercaptamin kann zu Schläfrigkeit führen.
Swedish: Cysteamin kan orsaka dåsighet.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
German: Bei Überdosierung von Mercaptamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Swedish: En överdos av cysteamin kan orsaka tilltagande letargi.
German: In jedem Fall soll die Gesamtdosis in der Regel 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
Swedish: Den vanliga totala dosen ska inte överstiga 1,95 g/m2/dag.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beträgt etwa 4 Stunden.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
German: Wenn dies nicht möglich ist, können Sie innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) zu sich nehmen (vorzugsweise Kohlenhydrate, z. B. Brot, Pasta oder Obst).
Swedish: Om detta inte är möjligt kan du äta en liten mängd (cirka 100 g) mat (helst kolhydrater, t.ex. bröd, pasta eller frukt) under timmen före och efter PROCYSBI-dosen.
German: Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, sollten die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt auf Nahrung oder Flüssigkeit gestreut werden wie nachfolgend beschrieben.
Swedish: Till pediatriska patienter, cirka 6 år eller yngre, som inte kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten eller vätskan som anges nedan.
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegeben und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
Swedish: Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
German: Die empfohlene Höchstdosis Mercaptamin beträgt 1,95 g/m2/Tag.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av cysteamin är 1,95 g/m2/dag.
German: PROCYSBI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Mercaptamin (auch bekannt als Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Ta inte PROCYSBI: - om du är allergisk mot cysteamin (även kallat merkaptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är allergisk mot penicillamin, - om du ammar.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich bei Entscheidungen hinsichtlich der Diagnose und der Dosierung von PROCYSBI für Patienten mit Cystinose auf die Assay-spezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rätta sig efter de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier när de fattar beslut gällande diagnos och dosering av PROCYSBI för patienter med cystinos.
German: Die Mercaptamintherapie muss umgehend nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose (z. B. anhand eines erhöhten leukozytären Cystingehaltes) eingeleitet werden, damit ein höchstmöglicher therapeutischer Nutzen erreicht wird.
Swedish: Cysteaminbehandling ska sättas in snabbt så snart diagnosen är bekräftad (dvs. förhöjt WBC-cystin) för att uppnå maximal nytta.
German: Wäre jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig, überspringen Sie die vergessene Einnahme und halten Sie sich wieder an das verschriebene Dosierungsschema.
Swedish: Om mindre än fyra timmar återstår till nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider.
German: - Zur Bestimmung der korrekten Dosierung von PROCYSBI sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen.
Swedish: - Det är nödvändigt med regelbundna blodtester för att mäta mängden cystin i de vita blodcellerna och/eller koncentrationen av cysteamin i blodet för att underlätta korrekt dosering av PROCYSBI.
German: Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg oder 75 mg Mercaptamin.
Swedish: Varje hård enterokapsel innehåller 25 mg eller 75 mg cysteamin.
German: Die Mercaptamintherapie muss unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose beginnen, damit eine höchstmögliche therapeutische Wirksamkeit erreicht wird.
Swedish: Behandling med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
German: Die Leukozyten gesunder Personen und von Personen, die für Cystinose heterozygot sind, haben einen Cystingehalt von unter 0,2 bzw. normalerweise unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay).
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
German: Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer): - diarré - feber - sömnkänsla
German: Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben.
Swedish: - Låt behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Die Pharmakokinetik von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] bei besonderen Patientengruppen ist nicht untersucht worden.
Swedish: Farmakokinetiken för cysteaminbitartrat har inte studerats i särskilda populationer.
German: Bei männlichen Cystinosepatienten wurde über Azoospermie berichtet.
Swedish: Azoospermi har rapporterats hos manliga cystinospatienter.
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z. B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Swedish: Cystinos är en sjukdom som påverkar kroppens funktion och medför en onormal ansamling av aminosyran cystin i olika organ i kroppen, t.ex. njurar, ögon, muskler, bukspottkörtel och hjärna.
German: Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom Sehr häufig: Lethargie, Pyrexie
Swedish: Mindre vanliga: Nefrotiskt syndrom Mycket vanliga: Letargi, feber
German: Wenn es sich um einen starken Ausschlag handelt, setzt Ihr Arzt möglicherweise die Mercaptaminbehandlung ab.
Swedish: Om hudutslagen är svåra kan läkaren avsluta cysteaminbehandlingen.
German: Bei Personen mit Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen bei über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Swedish: Individer med cystinos har förhöjda WBC-cystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
German: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt werden, kann es zu Geschwüren und Blutungen in Magen und Darm kommen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: - Det kan uppstå sår eller blödning i magsäcken och tarmarna hos patienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
Swedish: o I kapselskalet: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI Kontakta din läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI.
German: Häufige Nebenwirkungen: unangenehmer Mund- und Körpergeruch Sodbrennen
Swedish: Vanliga biverkningar: - obehaglig andedräkt och kroppslukt - halsbränna - trötthet
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
German: Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Swedish: Hur du tar PROCYSBI
German: Gabe über eine Magensonde
Swedish: Administrering via magsonder
German: Öffnungsdatum:
Swedish: Öppnas den:
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
Swedish: Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: o In den Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Swedish: Om du missar en dos av läkemedlet ska du ta den så snart som möjligt.
German: Berichten zufolge ist es unter Anwendung von Mercaptamin zu benigner intrakranieller Hypertonie, auch als Pseudotumor cerebri bezeichnet, gekommen.
Swedish: - Benign intrakraniell hypertension (godartat högt tryck i skallen), även kallat pseudotumor cerebri, har rapporterats vid användning av cysteamin.
German: Dabei wird bei einer Behandlung mit PROCYSBI die Konzentration 30 Minuten nach der Einnahme bestimmt.
Swedish: Nivåerna mäts 30 minuter efter dosering vid behandling med PROCYSBI.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) indigokarmin (E132)
German: Magen-Darm-Probleme: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt wurden, ist es zu Geschwüren und Blutungen gekommen.
Swedish: - Problem med magtarmkanalen (gastrointestinalt): Patienter som tar cysteamin har fått sår och blödningar.
German: Daher sollten Patienten, die zu diesem Zwecke Mercaptamin-haltige Augenlösungen erhalten, diese weiterverwenden.
Swedish: I de fall där cysteaminögondroppar används för detta ändamål bör denna användning fortsätta.
German: Mikrokristalline Cellulose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Hypromellose
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
German: Unter Mercaptamin können auch Symptome wie Krampfanfälle, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depressionen und Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten.
Swedish: - Symtom som krampanfall, trötthet, sömnighet, depression och störningar i hjärnan (encefalopati) kan uppstå när man tar cysteamin.
German: Auch Patienten, die das Arzneimittel schlechter vertragen, erfahren noch einen erheblichen Nutzen, wenn ihr leukozytärer Cystingehalt unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Swedish: Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
German: Umstellung von Patienten von Mercaptamin[(R,R)-tartrat]-Hartkapseln mit sofortiger Freisetzung Patienten mit Cystinose, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung einnehmen, können auf eine tägliche Gesamtdosis PROCYSBI umgestellt werden, die ihrer vorigen täglichen Gesamtdosis Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung entspricht.
Swedish: Patienter med cystinos som tar cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning kan överföras till en total daglig dos av PROCYSBI som är likvärdig med deras föregående totala dagliga dos av cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning.
German: 24 Monate Nach Anbruch: 30 Tage
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.
German: Einundvierzig (41) Patienten schlossen die Studienbehandlung ab. Zwei (2) Patienten wurden aus der Per-ProtokollAnalyse ausgeschlossen, da ihr leukozytärer Cystingehalt während der Phase der Behandlung mit Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung auf über 2 nmol Hemicystin/mg Protein anstieg.
Swedish: Två (2) patienter uteslöts från per-protocol-analysen eftersom deras WBC-cystinnivå steg över 2 nmol hemicystin/mg protein under behandlingsperioden med cysteamin för omedelbar frisättning.
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um Genu valgum (X-Beine), Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Swedish: Skelettsjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
German: Schellack Povidon (K-17) Titandioxid (E171)
Swedish: Tryckfärg shellack povidon K-17 titandioxid (E171)
German: Diese Nahrungszusätze müssen genau so eingenommen werden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa tillskott exakt enligt instruktionerna.
German: Ihr Arzt überwacht Sie auf benigne intrakranielle Hypertonie (auch als Pseudotumor cerebri (PTC) bezeichnet) und/oder Schwellungen des optischen Nervs (Stauungspapille), die während einer Mercaptaminbehandlung auftreten können.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.
German: 5 Minuten lang vorsichtig mischen oder in einer Tasse mit Deckel (z. B. einer Schnabeltasse)
Swedish: • Alternativ 2/Mugg: Blanda försiktigt i 5 minuter i en mugg eller skaka försiktigt i 5 minuter i en mugg med lock (t.ex. pipmugg).
German: Behandlungsdauer
Swedish: Doseringsschema
German: Nötigenfalls wird er die Mercaptamindosis verringern oder die Behandlung unterbrechen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud och ditt skelett regelbundet och minska eller stoppa behandlingen om det behövs (se avsnitt 4).
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit magensaftresistenten Mercaptamin[(R,R)-tartrat]Hartkapseln durchgeführt.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteaminbitartrat i hårda enterokapslar.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 mit dem Aufdruck „75 mg" in weißer Tinte und dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 med "75 mg" tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „25 mg" in weißer Tinte und hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med "25 mg" tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
German: PROCYSBI 75 mg ist eine blaue magensaftresistente Hartkapsel.
Swedish: - PROCYSBI 75 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
German: Die Dosis sollte erhöht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt und der Cystingehalt der Leukozyten weiterhin über 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Swedish: Dosen höjas så länge den tolereras och WBC-cystinnivån fortfarande är >1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys).
German: Mit Mercaptamin sind ZNS-Symptome wie Krampfanfälle, Lethargie, Somnolenz, Depressionen und Enzephalopathie in Verbindung gebracht worden.
Swedish: CNS-symtom som krampanfall, letargi, somnolens, depression och encefalopati har associerats med cysteamin.
German: Wenn Mercaptamin anfangs wegen gastrointestinaler (GI) Symptome oder vorübergehender Hautausschläge schlecht vertragen wird, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen und mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden.
Swedish: Om cysteamin tolereras dåligt initialt på grund av symtom från magtarmkanalen eller övergående hudutslag ska behandlingen stoppas tillfälligt, för att sedan åter sättas in med en lägre dos och gradvis ökas till den lämpliga dosen (se avsnitt 4.4).