FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
Dutch: 12 augustus 2010
Bulgarian: 12 август 2010 г.
Dutch: 1 jaar.
Bulgarian: 1 година.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Er is een klinische studie uitgevoerd met hetzelfde vaccin bij kinderen.
Bulgarian: Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
Dutch: Focetria dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Bulgarian: Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Dutch: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italië.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Dutch: • als u een bloedtest moet ondergaan voor onderzoek naar een infectie met bepaalde virussen.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Dutch: In dat geval is de westernblottechniek negatief.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Dutch: Deze voorbijgaande, fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie in respons op het vaccin.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM в отговор към ваксината.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Dutch: Verpakkingen van 10x.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiёle aanbevelingen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Instructies voor het toedienen van het vaccin:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Dutch: Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem mogen zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
Dutch: In zulke gevallen dient u zich ervan bewust te zijn dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Water voor injectie.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Dutch: In de eerste paar weken na vaccinatie met Focetria kan het voorkomen dat de resultaten van dergelijke testen niet correct zijn.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Dutch: • De juiste manier om het vaccin te prepareren alvorens het toe te dienen.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Dutch: Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Focetria и какво съдържа опаковката
Dutch: Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.
Bulgarian: Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Dutch: De arts moet u op de hoogte brengen dat er stuipen kunnen optreden, vooral wanneer u eerder epilepsie heeft gehad.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви предупреди за вероятността да получите гърч, особено ако преди сте имали епилепсия.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard en van korte duur.
Bulgarian: Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over mechanismen om patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg continu toegang te geven tot bijgewerkte informatie over Focetria.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgtwant er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене или лесно получавате синини.
Dutch: Dit vaccin in een multidosisflacon bevat thiomersal als conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Bulgarian: Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Dutch: Gegevens uit veiligheidsonderzoek zijn beschikbaar over zwangere vrouwen die met name in het tweede en derde trimester werden blootgesteld aan Focetria.
Bulgarian: Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време на втория и третия триместър.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met lidstaten over maatregelen om de identificatie en opspoorbaarheid van het A/H1N1 vaccin dat aan elke patiënt wordt toegediend mogelijk te maken, teneinde medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на А/H1N1 ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежелани реакции.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на H5N1 моделните ваксини.
Dutch: Hoewel Focetria in multidosisflacons een bewaarmiddel bevat dat microbiële groei afremt, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker ervoor te zorgen dat het risico op contaminatie van de multiflacon tijdens de afname van elke dosis tot een minimum wordt beperrkt.
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Dutch: Het PRAC heeft geoordeeld dat, met het oog op beschikbare gegevens over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация.
Dutch: Bovendien hebben de bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zich voorgedaan in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden toegediend om griep te voorkomen.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, със или без адювант, прилагани редовно всяка година за предпазване от грип.
Dutch: Onderzoeken met volwassenen en ouderen
Bulgarian: Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст
Dutch: • De gegevenselementen die minimaal moeten worden doorgegeven in veiligheidsrapporten over individuele gevallen teneinde de evaluatie en identificatie van het vaccin dat aan elke persoon wordt toegediend mogelijk te maken, inclusief de naam, de fabrikant en het
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Dutch: Indien een tweede dosis moet worden toegediend, moet men er rekening mee houden dat er geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn om de uitwisselbaarheid van Focetria met andere H1N1v vaccins te ondersteunen.
Bulgarian: В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Focetria с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat multidosisflacons volledig opgebruikt kunnen worden binnen de 72 uur na de eerste afname, hoewel dergelijke lange bewaarperiodes geen voorkeuroptie
Bulgarian: Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
Bulgarian: Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.
Dutch: Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans' (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen.
Bulgarian: Ваксината съдържа ‘адювант' (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen er fout-positieve serologische testuitslagen waargenomen worden bij de ELISA-test op antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en in het bijzonder HTLV-I.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de musculus deltoideus of de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Dutch: De immuunrespons op seizoensantigenen was bevredigend.
Bulgarian: Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten die aan epilepsie lijden en de arts moet de patiënten (of de ouders) op de hoogte brengen dat er mogelijk stuipen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациенти с епилепсия и лекарят трябва да информира пациентите (или родителите) за възможността да получат гърч.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1 mmol kalium (39mg) per dosis van 0,5ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Dutch: Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvanseffect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Bulgarian: Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
Dutch: Eventueel ongebruikt vaccin of afvalmateriaal dient volgens de lokale regels te worden afgevoerd.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Bulgarian: • ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met kinderen
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при деца
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis (dag 22)
Bulgarian: 21 дни след 1ва доза (ден 22)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Dutch: Deze vaak voorkomende reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Bulgarian: Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van het Focetria vaccin aan zwangere vrouwen, waarbij rekening gehouden wordt met de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
Dutch: Afgaande op de bevindingen uit een observatieonderzoek bij >2000 zwangere vrouwen, waarin het gebruik van Focetria door zwangere vrouwen werd onderzocht, lijkt vaccinatie tegen influenza A (H1N1) met Focetria niet geassocieerd te zijn met een hoger risico op een negatief zwangerschapsresultaat, met name in het tweede of derde trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1) с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по време на втория и третия триместър на бременността.
Dutch: Klinische studies met Focetria H1N1v tonen momenteel het volgende:
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:
Dutch: Artsen moeten de voordelen en de mogelijke risico's afwegen wanneer ze het vaccin toedienen aan personen die lijden aan trombocytopenie of een andere bloedziekte die een contra-indicatie vormt voor intravasculaire toediening, tenzij het voordeel zwaarder weegt dan het risico op een bloeding.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Dutch: Bij het toedienen van een tweede dosis moet de informatie die in de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 wordt gegeven, in overweging worden genomen
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Dutch: In de klinische studies met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild en van korte duur.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 0,05 milligram
Bulgarian: 0,5 ml
Dutch: Postmarketing spontaan gemelde bijwerkingen, een interventioneel onderzoek en grote observatieonderzoeken wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.
Dutch: Allergische reacties die kortademigheid veroorzaken, een fluitende ademhaling, zwelling van de keel, of die tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk leiden, kunnen, indien ze niet behandeld worden, tot een shock leiden.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel voor het H5N1 modelvaccin.
Bulgarian: Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over het leveren van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg over de volgende punten:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Dutch: Bijkomende informatie is beschikbaar, afkomstig uit onderzoeken die werden uitgevoerd met vaccins die een gelijkaardige samenstelling hadden als Focetria maar die antigenen bevatten afgeleid van H5N1 virussen.
Bulgarian: Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
Bulgarian: Треска ≥ 38°C до 38,9°C
Dutch: Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1v) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.
Bulgarian: Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
Dutch: 10 x 10 doses van 0,5ml vaccin (5ml)
Bulgarian: 10 x 10 дози от 0,5 ml ваксина (5 ml)
Dutch: Injectie 2
Bulgarian: Инжекция 2
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 131 volwassenen en 123 ouderen twee doses 7,5 µg Focetria toegediend.
Bulgarian: В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
Dutch: Hier kan ook bij horen dat de MAH stickers met verzonnen naam en partijnummer levert bij elke vaccinverpakking.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Focetria is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans) bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Het vaccin wordt geїnjecteerd in een spier (meestal in de bovenarm).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/385/004
Bulgarian: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите във флакон.
Dutch: Zelden: zwellen van de oogleden
Bulgarian: Редки: оток на очите
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
Dutch: Bewaar de multidosisflacon tussen de gebruiksbeurten door op de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2°C en 8°C (36°F tot 46°F).
Bulgarian: След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8° C (36° и 46° F).
Dutch: 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза (ден 43)
Dutch: Redenen voor aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба
Dutch: Anti-HA-antistof
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Dutch: Ouderen: Een dosis (0,5ml) van het vaccin en een tweede dosis van 0,5ml ten minste drie weken daarna.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината и втора доза от 0,5 ml най-малко три седмици по-късно.
Dutch: Kinderen (3-8 jaar)
Bulgarian: Деца (3-8 години)
Dutch: Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.