FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Italian: Se rientra in uno qualsiasi di questi casi o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
English: Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Italian: Bevespi Aerosphere ha anche dimostrato di produrre miglioramenti di FEV1 di picco entro 2 ore dalla somministrazione della dose per 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
English: Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Italian: Preparazione dell'inalatore Bevespi Aerosphere per l'uso:
English: Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Italian: Ogni contiene 1 inalatore con 120 erogazioni.
English: • Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Italian: • L'inalatore Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante).
English: There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • high blood sugar levels
Italian: • alti livelli di glucosio nel sangue
English: If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Uso di Bevespi Aerosphere con un distanziatore Se ha difficoltà a inspirare e azionare contemporaneamente l'inalatore, informi il medico o il farmacista.
English: Do not use Bevespi Aerosphere if:
Italian: Non usi Bevespi Aerosphere:
English: CARTON - SINGLE INHALER
Italian: SCATOLA - INALAZIONE SINGOLA ESTERNA
English: Anticholinergic activity
Italian: Effetto anticolinergico
English: Figure 13
Italian: Figura 13
English: In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Italian: Negli studi PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ha dimostrato di determinare miglioramenti di FEV1 pre-dose nel corso di 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
English: Figure 15
Italian: Figura 15
English: Bevespi Aerosphere is used to make breathing easier for adults who have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Bevespi Aerosphere è usato per facilitare la respirazione dei pazienti adulti che soffrono di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia a lungo termine delle vie aree dei polmoni causata spesso dal fumo di sigaretta.
English: Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles)
Italian: Aritmie cardiache (fibrillazione atriale,
English: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Italian: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto un miglioramento della qualità della vita correlato allo stato di salute specifico per la malattia, secondo quanto indicato da una riduzione del punteggio totale ottenuto nel Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo (p<0.0001) e glicopirronio [vedere Tabella 2].
English: Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due principi attivi chiamati glicopirronio e formoterolo fumarato diidrato, che appartengono a una classe di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione.
English: EXP To be used within 3 months of opening the pouch.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Italian: Il profilo farmacocinetico di formoterolo è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con una costante di velocità di assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
English: If you forget to use Bevespi Aerosphere
Italian: Se dimentica di usare Bevespi Aerosphere
English: How to use Bevespi Aerosphere
Italian: Come usare Bevespi Aerosphere
English: Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Italian: Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata bronchospasmo paradosso.
English: NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: How to store Bevespi Aerosphere
Italian: Come conservare Bevespi Aerosphere
English: The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Italian: Una volta che il sacchetto è stato aperto, l'inalatore può essere usato per massimo 3 mesi.
English: number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
Italian: SAC-TDI rappresentava un endpoint primario soltanto in PINNACLE 1 e PINNACLE 2.
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Italian: In PINNACLE 1 e PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, secondo quanto dimostrato in base al punteggio focale ottenuto nel Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
English: o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Italian: o Estragga l'inalatore Bevespi Aerosphere dal sacchetto di alluminio.
English: Figure 11
Italian: Figura 11
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante) ed è inserito in una scatola.
English: Pressurised inhalation, suspension.
Italian: Sospensione pressurizzata per inalazione.
English: There were improvements compared to formoterol in PINNACLE 1 and PINNACLE 2.
Italian: Nel PINNACLE 1 e PINNACLE 2 ci sono stati miglioramenti rispetto al formoterolo.
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Italian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. placebo (N=235)
English: Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Ogni singola inalazione eroga una dose di 9 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio) e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: If you stop using Bevespi Aerosphere
Italian: Se interrompe il trattamento con Bevespi Aerosphere
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Italian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterolo fumarato (N=480)
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Italian: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, in base al punteggio focale TDI (Transition Dyspnoea Index), nel corso di 24 settimane rispetto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Ogni singola erogazione contiene glicopirronio bromuro, equivalente a 7,2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Italian: Bevespi Aerosphere (N=526) vs. formoterolo fumarato (N=449)
English: INHALER LABEL (ACTUATOR)
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE (EROGATORE)
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che sia prescritto dal medico.
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Ogni singola erogazione (dose rilasciata dall'erogatore) contiene 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Italian: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterolo fumarato (N=437)
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Italian: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. placebo (N=223)
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Italian: Bevespi Aerosphere (N=526) vs. placebo (N=219)
English: dizziness and nausea are common side effects which may occur.
Italian: Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse comuni come capogiri e nausea.
English: Glycopyrronium
Italian: Bloccanti β-adrenergici
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Italian: Bevespi Aerosphere 7.2 microgrammi/5 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione.
English: Aerosphere (N=510) vs
Italian: Bevespi Aerosphere (N=510) vs.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Italian: • In caso di eventuali domande sull'uso dell'inalatore, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • feeling sick (nausea)
Italian: 2, Nausea
English: Aerosphere (N=526) vs
Italian: Bevespi Aerosphere (N=526) vs.
English: Chest pain
Italian: ASTUCCIO IN LAMINA
English: However,
Italian: NN:
English: The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Cosa contiene Bevespi Aerosphere I principi attivi sono glicopirronio e formoterolo fumarato diidrato.
English: How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Italian: Pulizia dell'inalatore Bevespi Aerosphere:
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Italian: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg inalazione pressurizzata glicopirronio/formoterolo fumarato diidrato
English: Cap
Italian: Cappuccio
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Italian: Bevespi Aerosphere 7.2 microgrammi / 5 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione glicopirronio / formoterolo fumarato diidrato
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Italian: Bevespi Aerosphere 7.2 microgrammi/5 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione glicopirronio/formoterolo fumarato diidrato
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Italian: Caricamento dell'inalatore Bevespi Aerosphere:
English: Mouthpiece
Italian: Boccaglio
English: SAC-TDI was a primary endpoint in PINNACLE 1 and PINNACLE 2 only From the Rescue Ventolin User Population in PINNACLE 4 A hierarchical statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Italian: In questo studio è stata utilizzata una procedura gerarchica di test statistici e questo confronto era situato al di sotto di un confronto che non ha ottenuto la significatività statistica.
English: • feeling dizzy
Italian: Dolore toracico
English: {tel} {fax} {e-mail}
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: The following indications were agreed upon:
Italian: Si è convenuto sulle seguenti indicazioni:
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
English: The diluted solution should be taken immediately.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
English: Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Italian: Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
English: The solution can be swallowed as such.
Italian: La soluzione può essere presa come tale.
English: You should closely observe your response to the drug.
Italian: Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande che mettevano in evidenza le principali aree di divergenza.
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Italian: Circa i due terzi della dose vengono escreti immodificati nell'urina.
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Italian: L'emivita terminale è risultata di circa 10 ore.
English: Dosage and frequency
Italian: Dosaggio e frequenza
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Italian: In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di 0,50 l/kg.
English: 1523 Nicosia
Italian: 1523 Nicosia Cipro
English: The new dose will be determined by your doctor.
Italian: La nuova dose verrà definita dal medico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio.
English: As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Italian: Come con altri farmaci, l'uso di Zyrtec deve essere evitato durante la gravidanza.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Italian: Si è convenuto su una dicitura armonizzata per i gruppi di età e la relativa posologia:
English: In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Italian: In particolare, sono state aggiunte le frequenze all'elenco degli eventi osservati dagli studi di farmacovigilanza.
English: For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
English: This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Italian: Ecco perché la dicitura armonizzata non propone una posologia in base al peso, perché il peso chiaramente non è l'unico fattore per stabilire la dose.
English: The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Italian: Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale.
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto.
English: Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Italian: Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Zyrtec potrebbe non essere completamente efficace.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Italian: Viste le diverse decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Zyrtec, esistono una serie di differenze nelle informazioni sul prodotto e quindi la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche al fine di armonizzare i testi divergenti delle informazioni sul prodotto in tutta l'Unione europea.
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Italian: Il CHMP si è dichiarato concorde con il testo armonizzato, pur mantenendo il limite inferiore a 2 anni di età.
English: Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Italian: A seconda dello Stato membro, la posologia si basa sul peso o sull'età o addirittura su una combinazione dei due parametri e sono stati identificati più gruppi di età e posologici.
English: The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Italian: La riduzione della clearance della cetirizina in questi volontari anziani sembra essere in relazione alla riduzione della funzionalità renale.
English: B - 2600 Berchem Belgium
Italian: B - 2600 Berchem Belgio
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Italian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Italian: Gli effetti sperimentali osservati negli animali oppure a dosi più alte di quelle raccomandate e non in linea con le indicazioni devono essere cancellati.
English: 31-546 Krakow Poland
Italian: 31-546 Krakow Polonia
English: Decongestif & Antihistaminicum
Italian: Decongestif & Antihistaminicu m
English: The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Italian: Il grado di biodisponibilità della cetirizina è simile quando viene assunta come soluzione, capsule o compresse.
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
Italian: Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
English: Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Italian: La cetirizina non è soggetta ad un esteso metabolismo di primo passaggio.
English: NL-4822 NK Breda Nederland
Italian: NL-4822 NK Breda Paesi Bassi
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Italian: 08918 Badalona (Barcelona) Spagna
English: The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Italian: L'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
English: If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Italian: Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
English: [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: [Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Zyrtec può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you are a patient with renal insufficiency.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale.
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Italian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spagna
English: Adverse drug reactions (WHO-ART)
Italian: Reazioni avverse (WHO-ART)
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Italian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungheria
English: The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Italian: Le formulazioni liquide sono indicate principalmente per i bambini fino ai 12 anni, le compresse solide per i bambini dai 12 anni in su e per gli adulti.
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Italian: Il legame di cetirizina alle proteine plasmatiche è di 93 ± 0,3 %.
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Italian: 04010 Borgo San Michele (LT)
English: The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha tuttavia informato il CHMP che, vista la necessità di tradurre i vecchi termini nei nuovi, la procedura deve iniziare con la ricodifica dei documenti originali.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Italian: Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Italian: D-76139 Karlsruhe Germania
English: Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Italian: Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
English: The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Italian: L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il paragrafo delle indicazioni è molto diverso da uno Stato membro all'altro ma che le differenze delle diciture corrispondevano a tre indicazioni ben identificate.
English: In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Italian: Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinità misurabile per altri recettori diversi dagli H1.
English: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Italian: Cetirizina 10 mg (n= 3260)
English: The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Italian: Le informazioni sul prodotto della compressa e delle formulazioni orali riflettevano anche l'ulteriore controindicazione relativa agli eccipienti.