FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prošnje za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prasko so se povečale za 8 % v primerjavi z letom 2003 predvsem zaradi veliko ponovnih inšpekcijskih pregledov, za katere se je iztekel rok, in vpliva inšpekcijskih pregledov v okviru sistema certificiranja PMF.
Lithuanian: prašymų dėl GGP patikrinimų padidėjo 8 % daugiausia dėl to, kad baigėsi terminas dideliam pakartotinų patikrinimų skaičiui, ir dėl patikrinimų poveikio PMF sertifikavimo sistemos kontekste.
Slovenian: Varnostne kopije vseh podatkov EMEA se hranijo na varnih lokacijah zunaj Agencije.
Lithuanian: Visų EMEA duomenų atsarginės kopijos saugomos saugiose nepagrindinėje buveinėje esančiose vietose.
Slovenian: Delegati in srečanja
Lithuanian: Delegatai ir susitikimai
Slovenian: CVMP je ustanovil naslednje stalne in začasne delovne skupine, ki mu pomagajo pri dejavnostih znanstvenega vrednotenja:
Lithuanian: CVMP įsteigė šias nuolatines ir laikinąsias darbo grupes, kurių užduotis - padėti jam atlikti mokslinio vertinimo darbus.
Slovenian: Poleg stalnih in začasnih delovnih skupin je CHMP oblikoval tudi znanstveno-svetovalne skupine.
Lithuanian: Be nuolatinių ir laikinųjų darbo grupių, CHMP yra sukūręs mokslines patariamąsias grupes (MPG).
Slovenian: • Arthur ISSEYEGH (Ciper) Namestnik: Panayiota KOKKINOU
Lithuanian: ￭ Arthur ISSEYEGH (Kipras) Pakaitinis: Panayiota KOKKINOU
Slovenian: EMEA stalno razvija in posodablja usmeritvene dokumente, usmerjene h ključnim fazam centraliziranega postopka.
Lithuanian: EMEA nuolatos kuria ir atnaujina gaires apie pagrindines centralizuotos procedūros pakopas.
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Lithuanian: ￭ Gabriel BEECHINOR (Airija)
Slovenian: ￭ Per CLAESON (Švedska) Namestnik: Ubonwan CLAESON
Lithuanian: Per CLAESON (Švedija) Pakaitinis: Ubonwan CLAESON
Slovenian: Ob koncu leta 2004 je tako z EudraVigilance sodelovalo skupaj 5 pristojnih nacionalnih organov in 39 farmacevtskih podjetij.
Lithuanian: pabaigoje EudraVigilance turėjo iš viso 5 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 39 veikiančios farmacijos įmonės.
Slovenian: V letu 2004 je bilo razširjenih več dovoljenj za promet z zdravili z namenom, da se zagotovi več možnosti zdravljenja za otroke.
Lithuanian: buvo išplėsta keletas registracijos liudijimų, siekiant teikti daugiau gydymo galimybių vaikams.
Slovenian: Do konca leta 2004 so CHMP pri delu podpirale naslednje stalne delovne skupine:
Lithuanian: pabaigoje CHMP darbui padėjo šios nuolatinės darbo grupės:
Slovenian: Po začetnem vrednotenju Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) sprejme mnenje, ali se za zdravilo lahko izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Po tokio pradinio įvertinimo Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priima nuomonę, ar tokiam preparatui turėtų būti išduotas registravimo liudijimas.
Slovenian: Večino umikov je sprožil imetnik dovoljenja za promet kot odziv na težave, kot so prisotnost delcev, povišane ravni nečistoč, neustrezna sterilnost, neustreznost preizkusov raztapljanja in nezadovoljiva poročila o inšpekcijskem pregledu.
Lithuanian: Daugumą atšaukimų inicijavo registravimo liudijimo turėtojas dėl tokių problemų, kaip smulkių dalelyčių priemaišos, per didelis priemaišų kiekis, sterilumo nesilaikymas, neigiami tirpumo testo rezultatai ir nepatenkinami patikrinimo rezultatai.
Slovenian: Predložitev se je uvedla zaradi varnostnih vprašanj v zvezi z možnim tveganjem, da bi uporaba paroksetina lahko povzročila čustvene spremembe in zapiranje vase.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pateiktas, nes su paroksetino vartojimu buvo siejamas susirūpinimas dėl galimų emocinių pokyčių ir užsidarymo savyje reakcijos pavojaus.
Slovenian: EMEA plačuje pristojne nacionalne organe za zagotavljanje znanstvenih storitev.
Lithuanian: EMEA nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kompensuoja už jų suteiktas mokslines paslaugas.
Slovenian: 4.2 Sporazumi o medsebojnem priznavanju
Lithuanian: 4.2 Susitarimai dėl savitarpio pripažinimo
Slovenian: S postopkom vrednotenja se zagotovi, da imajo zdravila, ki dosežejo trg EU, ugodno razmerje med tveganji in koristmi za bolnike.
Lithuanian: Įvertinimo procesu siekiama užtikrinti, kad į ES rinką išleidžiamų vaistinių preparatų rizikos ir naudos santykis pacientams būtų palankus.
Slovenian: Naslov IV nove uredbe je začel veljati 20. maja 2004.
Lithuanian: Naujojo reglamento IV antraštinė dalis įsigaliojo 2004 m.
Slovenian: V tem poročilu so zajete dejavnosti EMEA v letu 2004.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje apžvelgiama EMEA veikla 2004 m.
Slovenian: To kaže na manj prenagljenih vlog.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo mažiau per daug anksti pateiktų paraiškų.
Slovenian: • Ivo CLAASEN (Nizozemska) (sporazumno izbran)
Lithuanian: ￭ Ivo CLAASEN (Nyderlandai) (papildomai įtrauktas)
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen za zunanje posvetovanje septembra 2004, njegov namen pa je uvesti pregleden postopek za razvoj, posvetovanje, dokončno oblikovanje in izvedbo farmacevtskih smernic.
Lithuanian: ši procedūra buvo pateikta viešam svarstymui, jos tikslas - nustatyti skaidrų farmacijos gairių kūrimo, konsultacijų, galutinio baigimo ir įgyvendinimo procesą.
Slovenian: Farmakovigilanca je za EMEA prednostno področje, njene dejavnosti na tem področju pa zajemajo zbiranje in preučevanje poročil o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjenih poročil o varnosti, vodenje elektronskega zbiranja in sistemov poročanja ter dajanje priporočil zdravstvenim strokovnjakom o varnosti.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas EMEA yra prioritetinė sritis; jos veikla šioje srityje apima pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistus ir reguliarių naujausių pranešimų apie saugumą rinkimą ir nagrinėjimą, elektroninių pranešimų rinkimo ir teikimo sistemų valdymą ir saugumo rekomendacijų teikimą sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje
Lithuanian: 2.3 Pradinis įvertinimas
Slovenian: Postopek bo pregledan na podlagi izkušenj, pridobljenih v pilotni fazi, v primernem času pred uvedbo nove zakonodaje Skupnosti novembra 2005.
Lithuanian: Remiantis bandomojo etapo patirtimi, ši procedūra bus pataisyta iki Bendrijos naujosios teisinės bazės įsigaliojimo 2005 m.
Slovenian: Delovne skupine
Lithuanian: Darbo grupės
Slovenian: Na zahtevo EMEA so pristojni nacionalni organi imenovali več kot 100 specializiranih strokovnjakov na področjih farmakovigilance, farmakoepidemiologije, epidemiologije, novih terapij (kot je gensko zdravljenje) in sporočanja tveganj.
Lithuanian: EMEA prašymu nacionalinės kompetentingos institucijos pasiūlė daugiau kaip 100 farmakologinio budrumo, farmakoepidemiologinės, epidemiologinės ir naujų terapijų (pavyzdžiui, genų terapijos) bei rizikos perdavimo sričių specialistų kandidatūras.
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Lithuanian: Philippe DUNETON (Pakaitinis: Jean MARIMBERT)
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Lithuanian: • Verslo tęstinumas: įrengtas antrasis duomenų kabinetas ir nustatytos sistemų atkūrimo avarijų atveju vietos
Slovenian: V posvetovalnem obdobju naslednjih treh mesecev se je s povratnimi informacijami odzvalo približno 65 strank, vključno z institucijami EU, nacionalnimi zdravstvenimi organi, skupinami bolnikov, poklicnimi zdravstvenimi organizacijami, farmacevtskimi podjetji, trgovskimi združenji, akademskim krogom in drugimi zainteresiranimi stranmi.
Lithuanian: Per tris viešo svarstymo mėnesius gauta atsiliepimų iš maždaug 65 subjektų, tokių kaip ES institucijos, nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos, pacientų grupės, sveikatos priežiūros profesionalios organizacijos, farmacijos įmonės, prekybos asociacijos, aukštųjų mokyklų dėstytojai ir kitos suinteresuotos šalys.
Slovenian: Pomembna področja drugih določb zajemajo: izvedbo postopkov za izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili in pospešeno vrednotenje za dovoljenje za promet z zdravili; razširjen obseg centraliziranega postopka, ki zajema obvezno oddajo vloge pri EMEA za vrednotenje zdravil za HIV/AIDS, raka, nevrodegenerativne bolezni in sladkorno bolezen; nova orodja farmakovigilance in nadzora za večjo varnost zdravil; večji poudarek na preglednosti, obveščanju in zagotavljanju informacij.
Lithuanian: Likusios nuostatos apima šias svarbias sritis: sąlyginių registravimo liudijimų ir greitesnių svarstymo procedūrų diegimas, išduodant vaistų registravimo liudijimus; platesnis centralizuotos procedūros taikymas, kad būtų privalu kreiptis į EMEA dėl vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV/AIDS, vėžio ir nervų degeneracinėms ligoms bei diabetui gydyti, įvertinimo; naujos farmakologinio budrumo ir priežiūros priemonės vaistų saugumui didinti; didesnis dėmesys skaidrumui, komunikacijai ir informacijos teikimui.
Slovenian: Število srečanj s povrnjenimi stroški Število delegatov s povrnjenimi stroški
Lithuanian: Kompensuotų susitikimų skaičius Kompensuotų delegatų skaičius
Slovenian: Maja 2004 se je začela izvajati različica EudraVigilance 7.0, ki vključuje modul kliničnih preizkušanj (EVCTM) kot podporo za elektronsko poročanje sumov na resne nepričakovane neželene učinke (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ki se pojavijo med kliničnim preizkušanjem.
Lithuanian: pradėjo veikti EudraVigilance 7.0 versija, įskaitant klinikinių tyrimų modulį (EVCTM), kuris padeda elektroniniu būdu perduoti pranešimus apie netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR), pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Države partnerice v sporazumih o medsebojnem priznavanju so se dogovorile, da si bodo prizadevale uskladiti operativne vidike med različnimi sporazumi.
Lithuanian: MRA partneriai susitarė stengtis suderinti visų susitarimų veikimo aspektus.
Slovenian: PORTUGALSKA Rui SANTOS IVO Presidente
Lithuanian: Rui SANTOS IVO Presidente
Slovenian: Agencija z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja pomaga podjetjem pri raziskavah in razvoju novih zdravil ter pospeševanju znanstvenega raziskovanja na področjih, kot so nove terapije.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus, Agentūra padeda įmonėms atlikti mokslinius tyrimus ir kurti naujus vaistus bei gilinti tyrinėjimus tokiose srityse kaip naujai atsirandančios terapijos rūšys.
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc
Lithuanian: 6.3 Posėdžių rengimas ir konferencijos
Slovenian: Na ravni pristojnih nacionalnih organov in farmacevtskih podjetij je bil napredek pri izvajanju elektronskega prenosa varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety reports, ICSR) počasnejši.
Lithuanian: Nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių lygiu elektroninių pranešimų perdavimas, apie atskirus saugumo atvejus (ICSR), vėlavo.
Slovenian: EMEA je nenehno podpirala Komisijo in države članice pri izvajanju Direktive 2001/20/ES o kliničnem preizkušanju z dejavnostmi ad hoc sestankov inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso, sodelovanjem v delovnih skupinah Komisije in podporo pri izvajanju evropskih zbirk podatkov o kliničnih preizkušanjih.
Lithuanian: EMEA nuolat rėmė Komisiją ir valstybes nares Direktyvos 2001/20/EB dėl klinikinių tyrimų įgyvendinimo klausimais, organizuodama ad hoc GKP ir GGP posėdžius ir tikrinimo paslaugas, dalyvaudama Komisijos darbo grupėse ir remdama Europos klinikinių tyrimų duomenų bazių įdiegimą.
Slovenian: • Sprožene so bile pobude, da se ocenjevalci in drugo zakonodajno osebje seznanijo in usposobijo na področju novih zahtev za preverjanje okoljske varnosti.
Lithuanian: • Pradėtos vykdyti iniciatyvos supažindinti vertintojus bei kitus reguliavimo srities darbuotojus su naujais aplinkosaugos bandymų reikalavimais ir juos atitinkamai apmokyti.
Slovenian: Podatkovni center
Lithuanian: Duomenų centras
Slovenian: Sektor IT zagotavlja tudi arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov in ohranja visoko raven varnosti in zaupnosti za vse podatke, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Lithuanian: IT skyrius taip pat užtikrina duomenų archyvus ir atsargines kopijas, bei palaiko aukštą visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį.
Slovenian: Po enem letu izvajanja so bile v pilotnem postopku opravljene spremembe glede naknadnih ukrepov pri rezultatih preizkušanja, da bi se racionalizirale strukture poročanja.
Lithuanian: Po vienerių metų įgyvendinimo, siekiant supaprastinti ataskaitines struktūras, buvo padaryti bandomosios procedūros pakeitimai, susiję su tolesniais veiksmais dėl tyrimo rezultatų.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prenovljenih nekaj delov Agencije.
Lithuanian: kai kurios Agentūros patalpos buvo atnaujintos.
Slovenian: HMPWP je v letu 2004 nadaljevala svoje delo do ustanovitve HMPC septembra 2004.
Lithuanian: NMPWP tęsė darbą iki HMPC steigiamojo posėdžio 2004 m.
Slovenian: Se ne izvaja.
Lithuanian: Neveikia.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Lithuanian: EMEA pateikė teigiamą nuomonę apie 34 paraiškas dėl registravimo liudijimo.
Slovenian: V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
Lithuanian: Bendras paraiškose pateiktų veikliųjų medžiagų skaičius siekė 45, tai yra didžiausias skaičius per paskutinius penkerius metus.
Slovenian: Poseben prispevek EU - sklad za zdravila sirote - ustvarja spodbude za sponzorje, da bi razvili taka zdravila, ki se sicer morda ne bi razvila.
Lithuanian: ES yra įsteigusi specialų vaistinių preparatų fondą, kurio tikslas - skatinti rėmėjus, ketinančius kurti tokius vaistinius preparatus, kurie kitu atveju galbūt nebūtų kuriami.
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Lithuanian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Pakaitiniai: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Lithuanian: Piotr BLASZCZYK (Pakaitinis: Jacek SPLAWINSKI)
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Isabelle MOULON
Slovenian: Pred vložitvijo zahtevka za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu so podjetjem na voljo sestanki pred oddajo vloge, na katerih lahko EMEA zagotovi regulativne informacije in znanstveno podporo glede vložitve zahtevka ter zagotovi zahtevane informacije in najprimernejšo obliko.
Lithuanian: Prieš pateikiant mokslinių patarimų ar protokolo pagalbos prašymus, įmonėms siūloma susitikti, ir tokių susitikimų metu EMEA gali pateikti informaciją reguliavimo klausimais ir mokslinę pagalbą aiškinant, kaip pateikti prašymus, reikalingą informaciją ir kokia tinkamiausia forma tai daryti.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z ureditvami, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato sertifikatus Pasaulio sveikatos organizacijos nustatyta tvarka.
Slovenian: Od 1. maja 2004 lahko 10 novih držav članic EU sodeluje na sestankih VMRFG kot polnopravne članice skupine.
Lithuanian: 10 naujų ES valstybių narių galėjo dalyvauti VSPLG posėdžiuose kaip tikrosios grupės narės.
Slovenian: Delovne skupine CHMP so sčasoma razvile stališča glede vrste tem, vključno z varianto CreutzfeldtJakobove bolezni (vCJD), virusno varnostjo, pandemijo influence, novimi tehnologijami in terapijami itd.
Lithuanian: CHMP darbo ir kitos grupės ilgainiui sukūrė pozicijas pačiomis įvairiausiomis temomis, pavyzdžiui, dėl Creutzfeldto-Jakobo ligos (vCJD) atmainos, virusinės saugos, gripo pandemijos, naujų technologijų ir terapijų bei kitomis temomis.
Slovenian: Razlog za to sta bila večje število sestankov in povračilo stroškov za srečanja predstavnikom iz novih držav članic.
Lithuanian: Tokio padidėjimo priežastis iš dalies - didesnis susitikimų skaičius, iš dalies - dalyvavimo posėdžiuose išlaidų kompensavimas atstovams iš naujųjų valstybių narių.
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Lithuanian: Ingolf J PETERSEN (Pakaitinis: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: Na podlagi nove farmacevtske zakonodaje je izvršni direktor pristojen, da skupaj z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) vzpostavi upravno organiziranost in postopke, ki bodo omogočali razvoj svetovanja za podjetja in sponzorje.
Lithuanian: Pagal naujuosius farmacijos teisės aktus vykdomasis direktorius kartu su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP) yra atsakingas už administracinių struktūrų ir procedūrų, padedančių teikti mokslinius patarimus įmonėms ir rėmėjams, kūrimą.
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - pozitivna mnenja
Lithuanian: Centralizuotos paraiškos - Teigiamos nuomonės
Slovenian: Po predložitvi paroksetina je Odbor na zahtevo Evropske komisije pregledal podatke, ki so na voljo za ves razred zdravil SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji
Lithuanian: Išnagrinėjęs kreipimąsi dėl paroksetino, komitetas Komisijos prašymu persvarstė duomenis apie visus SSRI klasės (selektyvių serotoninio reabsorbcijos inhibitorių) ir SNRI (serotonino ir noreinefrino reabsorbcijos inhibitorių) vaistinius preparatus.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti prek Mednarodne konference o usklajevanju (ICH), in zato odsevajo usklajen pristop.
Lithuanian: Dažnai tokios gairės - tai ES bendradarbiavimo su Japonija, JAV ir kitais tarptautiniais partneriais rezultatas, derinant reguliavimo reikalavimus vaistiniams preparatams, ypač per Tarptautinę derinimo konferenciją (ICH), todėl jos atspindi suderintą požiūrį.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra
Slovenian: Organizacija znanstvenega svetovanja v Agenciji
Lithuanian: Mokslinių patarimų organizavimas Agentūroje
Slovenian: Ľudevít MARTINEC (namestnik: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Lithuanian: Ľudevít MARTINEC (Pakaitinis: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovenian: ￭ Emiel VAN GALEN (Nizozemska) Namestnik: Burt H KROES
Lithuanian: Emiel VAN GALEN (Nyderlandai) Pakaitinis: Burt H KROES
Slovenian: Sistem elektronskega vodenja dokumentov (EDMS)
Lithuanian: EDMS (Elektroninė dokumentų tvarkymo sistema)
Slovenian: Izmed vlog za določitev zdravil sirot, prejetih v letu 2004, so bile tri prejete od sponzorjev s sedežem v novih državah članicah.
Lithuanian: trys paraiškos dėl priskyrimo retiesiems vaistams buvo gautos iš rėmėjų, įsisteigusių naujosiose valstybėse narėse.
Slovenian: Te zajemajo "označevanje razreda" za vsa protiretrovirusna zdravila glede poškodbe jeter in sindroma imunske reaktivacije ter izjavo o mitohondrijski toksičnosti pri otrocih, ki so bili postnatalno ali in utero izpostavljeni nukleotidom in nukleosidnim analogom.
Lithuanian: Tai buvo visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų „klasės ženklinimai" dėl pakenkimo kepenims ir imuninės reakcijos sindromo, ir pareiškimas dėl vaikų mitochondrinio toksiškumo, paveikus juos po gimdymo ar dar gimdoje nukleotidų ir nukleozidų analogais.
Slovenian: Načrt, ki je upošteval tudi učinek širitve EU maja 2004 in potrebo po pripravi na prihodnje revizije farmacevtske zakonodaje, se je začel izvajati v začetku leta 2004.
Lithuanian: gegužės mėn. įvykusią ES plėtrą ir poreikį pasirengti būsimoms farmacijos teisės aktų pataisoms, įgyvendinimas prasidėjo 2004 m.
Slovenian: • Giuseppe NISTICÒ (Italija) Namestnik: Pasqualino ROSSI
Lithuanian: ￭ Giuseppe NISTICÒ (Italija) Pakaitinis: Pasqualino ROSSI
Slovenian: Vršilec dolžnosti namestnika vodje Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje Spiros VAMVAKAS (od sredine oktobra 2004)
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir retųjų vaistų skyriaus laikinasis vadovo pavaduotojas Spiros VAMVAKAS (nuo 2004 m.
Slovenian: Dejavnosti, povezane z novimi terapijami
Lithuanian: Veikla, susijusi su naujomis ir atsirandančiomis terapijomis
Slovenian: EMEA je odgovorna za izvajanje in operativne vidike sporazumov.
Lithuanian: EMEA atsako už šių savitarpio pripažinimo susitarimų įgyvendinimą ir jų veikimo aspektus.
Slovenian: Ovrednotenje v <7 dneh Ovrednotenje v 7-14 dneh Ovrednotenje v >14 dneh
Lithuanian: Įvertinta per <7 dienas Įvertinta per 7-14 dienų Įvertinta >14 dienų
Slovenian: Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)
Lithuanian: Stanislav PRIMOŽIČ (Pakaitinis: Vesna KOBLAR)
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Lithuanian: Taryba savo pirmininku išrinko Hannes Wahlroos, o vicepirmininke pakartotinai išrinko Jytte Lyngvig.
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje
Lithuanian: 3.2 Pradinis įvertinimas
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Lithuanian: Užtikrinti, kad pagalba ir parama, teikiama EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Slovenian: Poslopje/oprema Najemnina/stroški Stroški obdelave podatkov
Lithuanian: Pastatas/įranga Nuoma/mokesčiai Duomenų apdorojimo išlaidos Kitos kapitalinės išlaidos Paštas ir ryšiai
Slovenian: • nevropsihiatrične motnje, kot so epilepsija, depresija, parkinsonova bolezen ali huda bolečina
Lithuanian: • Neuropsichiatriniai susirgimai, tokie kaip epilepsija, depresija, Parkinsono liga arba dideli skausmai (7 produktai)
Slovenian: Po uspešnih rezultatih tega začetnega preizkusa se bo januarja 2005 začela izvajati formalna pilotna faza, kot je opisana v dokumentu, o katerem sta se EMEA in FDA dogovorili na dvostranskem sestanku 17. septembra 2004.
Lithuanian: prasidės oficialus bandomasis etapas, kaip numatyta dokumente, dėl kurio buvo susitarta EMEA ir FDA dvišaliame susitikime 2004 m.
Slovenian: Končna proračunska sredstva za leto 2004.
Lithuanian: Galutiniai asignavimai 2004 m.
Slovenian: Sodelovanje z interesnimi skupinami, zlasti organizacijami bolnikov, je bilo v letu 2004 zelo dejavno.
Lithuanian: buvo labai plačiai bendradarbiaujama su suinteresuotais asmenimis, visų pirma, pacientų organizacijomis.
Slovenian: Člani Evropski parlament
Lithuanian: Nariai Europos Parlamentas
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Lithuanian: padedant inovacijoms ir skatinant mokslinius tyrimus ir tokiu būdu prisidedant prie ES farmacijos pramonės konkurencingumo, ir mobilizuojant bei koordinuojant visos ES mokslinių išteklių pajėgas vaistinių preparatų aukštos kokybės vertinimams atlikti, patarimams teikti dėl mokslinių tyrimų ir plėtros programų, tikrinimams, ar visuomet yra laikomasi pagrindinių GXP nuostatų, atlikti ir naudingai bei aiškiai informacijai teikti naudotojams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Vloge se vložijo neposredno na EMEA.
Lithuanian: Paraiškos teikiamos tiesiai EMEA.
Slovenian: EMEA je sprejela dodatne pobude, da bi pospešila izvajanje EudraVigilance.
Lithuanian: Siekdama paspartinti EudraVigilance diegimą, EMEA ėmėsi papildomų iniciatyvų.
Slovenian: EMEA prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) opravi temeljito znanstveno vrednotenje vseh novih vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so vložene prek Skupnosti ali po "centraliziranem" postopku.
Lithuanian: Per Žmonėms skirtų vaistų komitetą (CHMP) EMEA atlieka nuodugnų visų naujų paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registravimo, pateiktų per Bendriją arba „centralizuotą" procedūrą, mokslinį įvertinimą.
Slovenian: • Pekka KURKI1 (Finland) (sporazumno izbran)
Lithuanian: ￭ Pekka KURKI1 (Suomija) (papildomai įtrauktas)
Slovenian: Skupno število, vključno s spremembami tipa I in II in razširitvami terapevtskih indikacij, je preseglo tisoč vlog (1101).
Lithuanian: Pirmą kartą tokių paraiškų, įskaitant I ir II tipo keitimus bei linijinius papildymus, buvo daugiau kaip tūkstantis (1101).