FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Latvian: bija ≥ 6 mēnešiem (platīna jutīgā populācija: 27,0 salīdzinājumā ar 24,1 mēnesi, RA=0,83, TI: 0,67
English: The vial must be shaken until complete dissolution.
Latvian: Flakonu sakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
English: Injection site reactions
Latvian: Reakcija zāļu ievadīšanas vietā
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 1 mg trabektedīna.
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Latvian: Yondelis ir jālieto un jāiznīcina saskaņā ar noteikumiem par citotoksisku zāļu izmantošanu un iznīcināšanu.
English: Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
Latvian: Perifēro jušanas nervu neiropātija
English: Insomnia
Latvian: Hipotensija
English: 16 November 2015
Latvian: 2015. gada 16. novembris
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Latvian: Ebymect lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Latvian: Ebymect drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā “Citas zāles un Ebymect”;
English: Ebymect with alcohol
Latvian: Ebymect kopā ar alkoholu
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Latvian: • ja patērējat daudz alkohola vai nu katru dienu, vai arī ik pa laikam (skatīt punktu "Ebymect kopā ar alkoholu").
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Ebymect.
English: Other medicines and Ebymect
Latvian: Citas zāles un Ebymect
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Latvian: Ārstēšanas ar Ebymect laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības otrā un trešā trimestrī.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Ebymect procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1;
Latvian: • paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Ebymect, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
English: • acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Latvian: • akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ebymect Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: What Ebymect is and what it is used for
Latvian: Kas ir Ebymect un kādam nolūkam tās lieto
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Ebymect pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Latvian: Ebymect var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur pioglitazonu, Jums nevajadzētu sākt lietot šīs zāles.
English: If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Latvian: Ja esat lietojis Ebymect tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Ebymect devu.
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Latvian: Nav datu par Ebymect vai dapagliflozīna lietošanu grūtniecēm.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/mL, pat pēc maksimālo devu lietošanas.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Ebymect.
English: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Latvian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
English: If you take more Ebymect than you should
Latvian: Ja esat lietojis Ebymect vairāk, nekā noteikts
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā, Ebymect lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc Ebymect lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
English: What you need to know before you take Ebymect
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ebymect lietošanas
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Latvian: Parasti lietotās metformīna devās un lietošanas shēmu gadījumā līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 stundu laikā un parasti ir mazāka par 1 μg/mL.
English: • any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Latvian: • jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze); diabētiskā koma;
English: • severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2);
Latvian: • smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu);
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Latvian: Ebymect terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Ebymect vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Latvian: • Laktacidoze, ko novēro ļoti reti (var skartlīdz 1 no 10 000 cilvēkiem) Ebymect var izraisīt ļoti retu (var skartlīdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
English: Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Latvian: Ebymect jālieto divas reizes dienā kopā ar maltīti, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.
English: Combination requiring precautions for use
Latvian: Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Latvian: Sekojošā informācija atspoguļo preklīniskos datus par Ebymect individuālo aktīvo vielu drošumu.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Latvian: Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (< 7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
Latvian: Ebymect mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Latvian: Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196(2iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, kurus lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram, bronhiālās astmas un artrīta, gadījumā.
English: • acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock;
Latvian: • akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju, nesenu miokarda infarktu, šoku;
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Latvian: Nav veikti Ebymect tablešu terapeitiski klīniskie pētījumi.
English: Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Latvian: Pārtrauciet Ebymect lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
English: The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Latvian: Maksimālā metformīna dienas deva ir 3000 mg un, ieteicams, to sadalīt 2-3 dienas devās.
English: Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Latvian: Dapagliflozīna ģeometriski vidējās Cmax un AUCτ vērtības līdzsvara koncentrācijā pēc dapagliflozīna 10 mg dienas devas lietošanas vienreiz dienā bija attiecīgi 158 ng/mL un 628 ng h/mL.
English: If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Ebymect lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
English: • acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock;
Latvian: • akūtiem stāvokļiem, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram: dehidratāciju, smagu infekciju, šoku;
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Latvian: Pārtrauciet Ebymect lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well-controlled on it who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Tā kā šīs zāles satur metformīnu, gadījumā, kad pacientam ar 2. tipa cukura diabētu, kas, lietojot Ebymect, iepriekš labi kontrolēts, radusies laboratoriska patoloģija vai klīniska saslimšana (īpaši neskaidra un vāji izteikta saslimšana), ātri jāveic izmeklējumi, lai konstatētu, vai pacientam nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Latvian: Vispārēji norādījumi Ebymect nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Latvian: Tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kuriem GFĀ ir < 60 ml/min) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: If you stop taking Ebymect
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ebymect
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Latvian: • pirms terapijas sākšanas un turpmāk ne retāk kā reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
English: UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI,, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
Latvian: • kombinācijā ar citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, arī insulīnu, pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīnu un šiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā);
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Latvian: Glikortikoīdiem (lietojot tos sistēmiski vai vietēji), bēta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt hiperglikemizējoša aktivitāte.
English: Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Latvian: Ebymect kombinētās tabletes ir atzītas par bioekvivalentām ar vienlaikus lietotām atbilstošām dapagliflozīna un metformīna hidrohlorīda devām, ja tās tiek lietotas kopā kā atsevišķas tabletes.
English: • hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2);
Latvian: • aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu);
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Latvian: Ebymect sastāvā ir divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar atšķirīgu un savstarpēji papildinošu darbības mehānismu glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors dapagliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīns.
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Latvian: Vidējais kopējais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 mL/min.
English: After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96 % tika izvadīti no organisma - 75 % urīnā un 21 % fēcēs.
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Ebymect lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs. 9.3 % placebo).
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 60 mL/min/1,73m2 (18,5 % 10 mg dapagliflozīna,
English: Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Latvian: Ebymect kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai slodzei ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
English: When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Latvian: Lietojot Ebymect kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
English: However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Latvian: Kaut gan ieteicams izvērtēt devas samazināšanu, atkarībā no nieru funkciju pazemināšanās līmeņa.
English: What Ebymect contains
Latvian: Ko Ebymect satur
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment, GFR 60 - 89 mL/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 60-89 ml/min) devas pielāgošana nav ieteicama.
English: Each tablet contains a fixed dose of dapagliflozin and metformin (see section 2).
Latvian: Katrā tabletē ir fiksēta dapagliflozīna un metformīna deva (skatīt 2. punktu).
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Latvian: (95 % TI) Pacienti (%), kas sasniedz: HbA1c < 7 % Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidēji)
English: Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Latvian: Ir pierādīta Ebymect bioekvivalence ar vienlaikus lietotu dapagliflozīnu un metformīnu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Latvian: Pacientiem, kuri ar šīm zālēm aizstāj atsevišķas dapagliflozīna un metformīna tabletes Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Ebymect, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Latvian: Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, malnutrīcijas vai aknu darbības traucējumu gadījumā) šo zāļu aktīvās vielas metformīna dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Latvian: • Ja asinsanalīzēs Jums ir paaugstināts sarkano asinsķermenīšu daudzums asinīs
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletes EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletes EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletes EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam GFĀ ir < 60 ml/min, Ebymect lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Latvian: • Ebymect 5 mg/1000 mg ir 10,5 x 21,5 mm ovālas, dzeltenas apvalkotās tabletes.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu glikozes līmeni pazeminošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju, Ebymect jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
English: Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Ebymect lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).