FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Veraflox 15 mg, 60 mg a 120 mg tablety pre mačky a psov a Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky.
Bulgarian: Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки.
Slovak: NA UVEDENIE
Bulgarian: Поради тази причина
Slovak: Podobne ako iné antibiotiká, pradofloxacín neúčinkuje proti každému typu baktérií.
Bulgarian: Подобно на други антибиотици прадофлоксацин не е ефективен срещу всички видове бактерии.
Slovak: Čo je Veraflox?
Bulgarian: Какво е Veraflox?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CVMP?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Veraflox porovnávala s antibiotikami, ktoré sa bežne používajú na liečbu skúmanej infekcie.
Bulgarian: Във всиччи проучвания ефективността на Veraflox е била сравнявана с тази на антибиотици, които обичайно се използват за лечение на съответната инфекция.
Slovak: Účinná látka lieku Veraflox, pradofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny tretej generácie.
Bulgarian: Активното вещество на Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към групата антибиотици, наречена трета генерация флуорохинолони.
Slovak: Všetky tieto fluórchinolóny vrátane pradofloxacínu zabíjajú baktérie tak, že ovplyvňujú niektoré bakteriálne enzýmy zodpovedné za hlavné funkcie DNA.
Bulgarian: Всички флуорохинолони, включително прадофлоксацин, убиват бактериите чрез взаимодействие с някои от ензимите на бактериите, отговорни за основните функции на ДНК.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil, aby pre Veraflox bolo zamietnuté povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Veraflox.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, skúmajúcich účinnosť lieku Veraflox proti rôznym stavom, ktoré zahŕňajú bakteriálne infekcie mačiek a psov.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от проучвания, изпитващи ефективността на Veraflox при редица състояния, включващи бактериални инфекции при котки и кучета.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CVMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Bulgarian: Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
Slovak: Veraflox je antibiotikum.
Bulgarian: Veraflox е антибиотик.
Slovak: Tablety Veraflox obsahujú 15 mg, 60 mg a 120 mg účinnej látky pradofloxacínu.
Bulgarian: Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин.
Slovak: Pradofloxacín je antibiotikum.
Bulgarian: Прадофлоксацин е антибиотик.
Slovak: Výbor CVMP nezistil žiadne nežiaduce dôsledky pre zvieratá, pretože existujú iné lieky na všetky infekcie mačiek a psov, ktoré mal liečiť Veraflox.
Bulgarian: Какви са последствията за животните от отказа за Veraflox? CVMP не е установила неблагоприятни последствия за животните, тъй като съществуват други лекарства за лечение на всички инфекции, за които беше предназначен Veraflox.
Slovak: Veraflox obsahuje 25 mg/ml pradofloxacínu.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/мл прадофлоксацин.
Slovak: Akým spôsobom by mal Veraflox účinkovať?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Veraflox?
Slovak: V prípade mačiek bol liek skúmaný pri akútnych infekciách horných dýchacích ciest a tiež pri niektorých kožných stavoch zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Bulgarian: При котки лекарството е било проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
Slovak: V prípade psov bol tento liek skúmaný pri niektorých kožných infekciách, pri infekciách močového traktu a ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Bulgarian: При кучета лекарството е било проучено при някои инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Veraflox?
Bulgarian: За какво трябваше да се използва Veraflox?
Slovak: Tablety Veraflox sa mali používať v prípade mačiek na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Bulgarian: Veraflox трябваше да се използват за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от определени видове бактерии.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Gemesis bekaplermín
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena tzv. úrovne klinického naviazania (CAL) po 24 týždňoch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане" (CAL) след 24 седмици.
Slovak: Ltd.
Bulgarian: CHMP?
Slovak: Londýn 19. novembra 2009 Dok. č.: EMA/730064/2009
Bulgarian: EMA/730064/2009
Slovak: Rastové faktory sú proteíny, ktoré môžu stimulovať bunky, aby sa delili.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Slovak: Gemesis je súprava na implantáciu.
Bulgarian: Gemesis представлява комплект материали за имплантиране.
Slovak: CAL je meradlom straty podpory zubov v okolitom tkanive.
Bulgarian: CAL е мярка за загуба на опората на зъбите от заобикалящите ги тъкани.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach produktu Gemesis alebo na programoch na použitie produktu v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie produktu Gemesis na trh určeného na kostnú a periodontálnu (v okolí zubov) regeneráciu u dospelých pacientov.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Gemesis, предназначен за костна и периодонтална (около зъбите) регенерация при възрастни.
Slovak: Čo je produkt Gemesis?
Bulgarian: Какво представлява Gemesis?
Slovak: Súprava obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s účinnou látkou bekaplermín a pohár s obsahom granúl β-trikalciumfosfátu, ktoré sa majú použiť ako matrix.
Bulgarian: Включва предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество бекаплермин (becaplermin), и чашка, съдържаща гранули бета-трикалциев фосфат, предназначена за употреба като матрица.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že spoločnosť v danej dobe nemala dostatočné informácie o tom, ako silne sa bekaplermín viaže na receptory PDGF, a dostatočne nepreukázala, že produkt Gemesis používaný v klinických štúdiách bol porovnateľný s liekom, ktorý sa mal uviesť na trh.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че към момента компанията не разполага с достатъчно информация за силата на действие на бекаплермин при свързването му с рецепторите на PDGF и не е показала задоволително, че Gemesis, използван в клиничните проучвания, е сравним с продукта, предназначен да се предлага на пазара.
Slovak: Rastové faktory odvodený z krvných doštičiek pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Bulgarian: Тромбоцитните растежни фактори действат на клетките, участващи в зарастването на раните.
Slovak: Účinná látka produktu Gemesis, bekaplermín, je rekombinantný ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek (PDGF).
Bulgarian: Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF).
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že v hlavnej štúdii sa nepodarilo preukázať, že produkt Gemesis bol účinný pri liečbe periodontálnych porúch.
Bulgarian: CHMP счита, че основното проучване не успява да покаже ефективността на Gemesis за лечение на периодонтални дефекти.
Slovak: V tej dobe sa preto výbor CHMP domnieval, že prínos produktu Gemesis nebol väčší ako jeho riziká.
Bulgarian: Поради това към момента CHMP изразява становището, че ползите от Gemesis не превишават установените рискове.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby vytvárala ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор.
Slovak: Žiadateľom o povolenie je spoločnosť BioMimetic
Bulgarian: Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy nad úrovňou nečistôt prítomných v produkte.
Bulgarian: CHMP изразява също опасения относно показателите за налични нежелани примеси, свързани с продукта.
Slovak: Bekaplermín mal pôsobiť rovnako ako ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek, ktorý stimuluje rast buniek v kosti a ďasnách v okolí zubov a pomáha pri hojení tkaniva.
Bulgarian: Очаквало се е бекаплермин да действа по същия начин като човешкия тромбоцитен растежен фактор, а именно да стимулира растежа на клетките в костта и венците около зъбите и да помага на тъканите да заздравеят.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa žiadni pacienti nezúčastňujú na klinických skúškach ani programoch na použitie produktu Gemesis v naliehavých prípadoch.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis.
Slovak: Produkt Gemesis bol určený na regeneráciu tkaniva u dospelých pacientov s poruchami v okolí zubov vrátane porúch v kosti a ustupovania ďasien.
Bulgarian: Очаквало се е Gemesis да се използва за регенериране на тъкани при възрастни с дефекти около зъбите, включително дефекти в поддържащата ги кост и отдръпващите се от тях венци.
Slovak: Produkt Gemesis sa mal pripraviť zmiešaním roztoku s obsahom bekaplermínu a matrixu, ktorý sa mal následne umiestniť na porušené miesto v okolí zubov na podporu hojenia.
Bulgarian: Предвиждало се е Gemesis да се приготвя чрез смесване на разтвора, съдържащ бекаплермин, с матрицата, която след това се поставя на мястото с дефект около зъбите за подпомагане на заздравяването.
Slovak: Účinok produktu Gemesis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gemesis са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Gemesis účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Gemesis?
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 dospelých pacientov s pokročilým periodontálnym ochorením, sa produkt Gemesis porovnával so samotným matrixom.
Bulgarian: Gemesis е сравнен с матрицата, поставена самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с напреднало периодонтално заболяване.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Gemesis Glivec?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gemesis?
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Gemesis na trh.
Bulgarian: CHMP препоръчва на Gemesis да бъде отказано разрешение за употреба.
Slovak: EMA/476143/2010 EMEA/H/C/000883
Bulgarian: 24 юни 2010 г. EMA/476147/2010 EMEA/H/C/000883
Slovak: 24. júna 2010
Bulgarian: На 18 февруари 2010 г.
Slovak: Predtým známy ako Zevtera.
Bulgarian: С предходно наименование Zevtera.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie vyliečila.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които инфекцията е излекувана в края на лечението.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Slovak: Výbor počas opätovného preskúmania preveril ďalšie analýzy údajov zo štúdií a kontrol.
Bulgarian: Комитетът разглежда нови анализи на данните от проучванията и инспекциите.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Zeftera s vankomycínom (ďalším antibiotikom účinným proti MRSA) v prípade 784 pacientov, v druhej štúdii sa porovnával liek s kombináciou vankomycínu a ceftazidímu (ďalšie cefalosporínové antibiotikum) v prípade 828 pacientov.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Zeftera с ванкомицин (друг антибиотик, активен срещу MRSA) при 784 пациенти, а второто го сравнява с комбинация от ванкомицин и цефтазидим (друг цефалоспоринов антибиотик) при 828 пациенти.
Slovak: Ďalšie kontroly odhalili, že štúdie sa na niektorých miestach nerealizovali v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Bulgarian: Последващи инспекции показват, че в някои центрове проучванията не са проведени в съответствие с „добрата клинична практика" (ДКП).
Slovak: Komplikovaná infekcia znamená, že jej liečba je náročná, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a môže vyžadovať chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými stavmi, ktoré by mohli ovplyvniť reakciu na liečbu.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които може да влияят на отговора на лечението.
Slovak: To zabraňuje, aby si baktéria mohla budovať steny okolo vlastných buniek, v dôsledku čoho baktérie hynú.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov na túto žiadosť opätovne preskúmal stanovisko a 24. júna 2010 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането СНМР преразглежда първоначалното становище и на 24 юни 2010 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Slovak: Hoci z výsledkov štúdií vyplynulo, že liek je pre pacientov prínosom, výbor CHMP mal výhrady voči spoľahlivosti týchto výsledkov.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията предполагат, че пациентите са имали полза от лекарството, СНМР има опасения относно това доколко надеждни са резултатите.
Slovak: Výbor však neskôr získal informácie o kontrolách Úradu pre správu potravín a liekov (FDA) v Spojených štátoch amerických na miestach, kde boli vykonávané štúdie, a na ich základe zastavil proces schvaľovania lieku.
Bulgarian: Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини по повърхността
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Поради това, Комитетът препоръчва, в светлината на неяснотите около резултатите, да не бъде издавано разрешение за употреба на лекарствения продукт.
Slovak: Zeftera?
Bulgarian: Какво представлява Zeftera?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú účastníkmi klinických skúšaní skúmajúcich liek Zeftera, nevyplývajú nijaké dôsledky a že sa neuskutočňujú nijaké programy na použitie lieku Zeftera v naliehavých prípadoch.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív v prípade dospelých.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Zeftera, предназначен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Zeftera е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Obsahuje účinnú látku ceftobiprol.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цефтобипрол (ceftobiprole).
Slovak: Zeftera sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Bulgarian: Очаквало се е Zeftera да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku ZefteraF F na trh (ceftobiprol)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole)
Slovak: Účinnou látkou lieku Zeftera je ceftobiprol, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov.
Bulgarian: Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zeftera?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zeftera?
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2008 vydal pozitívne stanovisko k lieku Zeftera a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Bulgarian: СНМР дава положително становище на Zeftera, като препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Účinok lieku Zeftera sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zeftera са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zeftera?
Slovak: Ceftobiprol je účinný proti niekoľkým typom baktérií vrátane Staphylococcus aureus - baktérie rezistentnej voči meticilínu (MRSA).
Bulgarian: Цефтобипрол е активен срещу няколко вида бактерии, включително резистентните на метицилин
Slovak: EMA/476143/2010
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476147/2010
Slovak: V dôsledku pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa spoľahlivosti výsledkov týchto štúdií výbor CHMP po opätovnom preskúmaní potvrdil zamietnutie.
Bulgarian: След преразглеждането отказът на СНМР е потвърден отново поради продължаващите съмнения по отношение надеждността на резултатите от проучванията.
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Bulgarian: Останалите опасения се запазват.
Slovak: EMEA/224474/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/224477/2008
Slovak: Dňa 15. novembra 2007
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
Bulgarian: Това намалява скоростта на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
Bulgarian: В допълнение проучването на поддържащото лечение не продължава достатъчно дълго, за да даде пълноценна и значима информация за дългосрочните ефекти на лекарството.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 март 2008 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
Bulgarian: Предвиждало се е да се прилага при пациенти, които не са се повлияли от пълен и подходящ курс на лечение с кортикостероиди или имуносупресивно лекарство (лекарство, намаляващо активността на имунната система) или при които не могат да се приложат тези лечения.
Slovak: Čo je CIMZIA?
Bulgarian: Какво представлява CIMZIA?
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма, и да се свързва с нея.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с подобрение или изчезване на симптомите след шест и 26 седмици.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
Bulgarian: То включва цертолизумаб, който е част от моноклонално антитяло.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
Bulgarian: През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че компанията не е показала, че ще бъде в състояние да проследи в приемлива степен качеството на лекарството.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб се е очаквало да подобри възпалението и другите симптоми на заболяването.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които все още се повлияват от лечението след 26 седмици.
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът оттегля също своите опасения относно възможния повишен риск от кървене, но запазва общото опасение относно безопасността на CIMZIA.