FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla que figura a continuación esta de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC (por sus siglas en inglés) y nivel de término preferido).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de comodidad del paciente (velocidad máxima de inyección: 2,5 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona na podstawie poziomu komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzyknięcia: 2,5 ml/min).
Spanish: Esto también es de aplicación para los factores VIII modificados de acción prolongada.
Polish: Odnosi się to również do zmodyfikowanych produktów zawierających długodziałający czynnik VIII.
Spanish: Qué es Jivi y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no utilice este componente.
Polish: Jeżeli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy używać tego elementu.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Jivi será necesario de por vida.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii lekiem Jivi jest zwykle wymagane przez całe życie.
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se consideró buena o excelente en todas las cirugías mayores.
Polish: Okołooperacyjną skuteczność hemostatyczną oceniono jako dobrą lub doskonałą podczas wszystkich dużych zabiegów chirurgicznych.
Spanish: Inyecte inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Polish: Wstrzyknąć natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: Repetir la dosis cada 12-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30-60 % (UI/dl).
Polish: Powtarzać podanie dawki co 12 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 3060% (j.m./dl).
Spanish: Respuesta inmunológica a polietilenglicol (PEG)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)
Spanish: El polvo es seco y de blanco a ligeramente amarillo.
Polish: Proszek jest suchy i barwy białej do lekko żółtej.
Spanish: Todas las decisiones terapéuticas para identificar las pautas adecuadas de un tratamiento profiláctico se deben basar en el criterio clínico en función de las características individuales del paciente y la respuesta al tratamiento.
Polish: Wszystkie decyzje dotyczące określenia odpowiednich schematów leczenia profilaktycznego powinny być podejmowane na podstawie oceny klinicznej opartej na indywidualnej charakterystyce pacjenta i reakcji na leczenie.
Spanish: Tras la reconstitución:
Polish: Po rekonstytucji:
Spanish: En caso de anafilaxia o shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional de los mismos.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Spanish: No es para uso en niños menores de 12 años.
Polish: Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Spanish: Polvo: sólido, blanco a ligeramente amarillento.
Polish: Proszek: w postaci stałej, biały do lekko żółtego.
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo fue de 713 días, con una mediana de 131 días de exposición (intervalo: 1 a 309 días).
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 713 dni, a mediana dni ekspozycji 131 (zakres: od 1 do 309 dni).
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas durante 3-4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Spanish: El damoctocog alfa pegol no contiene factor de von Willebrand.
Polish: Damoktokog alfa pegol nie zawiera czynnika von Willebranda.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Spanish: La respuesta inmunológica se acompañó de una reacción de hipersensibilidad clínica tras 4 inyecciones de Jivi.
Polish: Reakcji immunologicznej towarzyszyła kliniczna reakcja nadwrażliwości po 4 wstrzyknięciach produktu leczniczego Jivi.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para confirmar que se han alcanzado unos niveles adecuados de factor VIII.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu potwierdzenia, że osiągnięto odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Spanish: No se pudieron identificar factores desencadenantes ni predictores de la respuesta inmunológica a PEG.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników wyzwalających ani predyktorów odpowiedzi immunologicznej na PEG.
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
Polish: Dawkowanie w leczeniu doraźnym i w profilaktyce u pacjentów w wieku młodzieńczym jest takie samo jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmienić lek z powrotem na wcześniej stosowany lek z czynnikiem VIII.
Spanish: El medicamento se debe preparar para la inyección en condiciones asépticas.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać do wstrzyknięcia w warunkach aseptycznych.
Spanish: Durante el ensayo de extensión, se trató a 24 pacientes 2 veces/semana, 37 pacientes cada 5 días, 29 pacientes cada 7 días y 17 pacientes cambiaron de pauta terapéutica.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, 24 pacjentów otrzymywało leczenie 2 razy w tygodniu, 37 pacjentów co 5 dni, 29 pacjentów co 7 dni, a 17 pacjentów zmieniło schemat leczenia.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jivi No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A).
Polish: Usunąć z fiolki wieczko ochronne (A).
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición (DE), pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji (ang. exposure days, ED) i występuje przez całe życie, chociaż jest niezbyt częste.
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
Polish: *AUC obliczone dla dawki 60 j.m./kg mc.
Spanish: Las mediciones repetidas de FC no indicaron ningún cambio relevante en las características FC después del tratamiento a largo plazo.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po długoterminowym leczeniu.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Su médico le puede realizar análisis para confirmar esta posibilidad y asegurarse de que su dosis de Jivi genera niveles adecuados de factor VIII.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania, aby to potwierdzić i upewnić się, że dawka leku Jivi zapewnia odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Spanish: Se evaluó también la fracción de unión a PEG en una serie estándar de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro, y no indicaron ningún potencial de genotoxicidad.
Polish: Grupę funkcyjną łącznika PEG przebadano również z użyciem standardowego zestawu badań genotoksyczności in vivo i in vitro, które nie wykazały żadnego potencjalnego działania genotoksycznego.
Spanish: Se pudo tratar con éxito a todos los pacientes con medicamentos de factor VIII que habían recibido previamente.
Polish: Wszystkich pacjentów można było z powodzeniem leczyć przy użyciu stosowanych przez nich uprzednio produktów zawierających czynnik VIII.
Spanish: • infecciones locales
Polish: • zakażeń miejscowych,
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos frecuente
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty często
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Polish: Jeśli potrzebna jest kolejna dawka, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Spanish: Aplique un torniquete en su brazo.
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio posautorización no intervencionista de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado.
Polish: Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS): W celu zbadania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych tkankach / narządach, podmiot odpowiedzialny, po wydaniu pozwolenia, powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa, zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Spanish: Total (≥ 12 años) N=145
Polish: Łącznie (≥12 lat) N=145
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania, pegylacji lub przygotowania produktu końcowego.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 80
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 80
Spanish: Los estudios a dosis únicas en ratas con la fracción PEG marcada con radiactividad no revelaron datos de retención o unión irreversible de la radiactividad en el cuerpo de los animales.
Polish: Badania z zastosowaniem dawki pojedynczej na szczurach z radioznakowaną grupą funkcyjną PEG wykazały, że nie było oznak zatrzymania lub nieodwracalnego wiązania radioaktywności w ciele zwierząt.
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Spanish: AUC: área bajo la curva; AUC, norm: AUC normalizada para la dosis; Cmáx: concentración máxima del fármaco: t½: semivida terminal; MRTIV: tiempo de residencia medio tras una administración IV; Vss: volumen de distribución aparente en el estado estacionario; CL: aclaramiento
Polish: AUC: pole pod krzywą (ang. area under the curve); AUC, norm: znormalizowane AUC względem dawki; Cmax: maksymalne stężenie leku t½: końcowy okres półtrwania; MRT IV : średni czas przebywania po podaniu dożylnym; VSS: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; CL: klirens
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad también pueden estar relacionadas con los anticuerpos frente a PEG (ver el párrafo Respuesta inmunológica a polietilenglicol [PEG]).
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą być również związane z przeciwciałami przeciwko PEG (patrz punkt Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)).
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que todo el material se haya disuelto (H).
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości (H).
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.
Polish: Elementy te nie są zawarte w opakowaniu leku Jivi.
Spanish: ≥ 18 años N=133
Polish: ≥18 lat N=133
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
Polish: • dla tego leku wymagane będzie użycie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego.
Spanish: Se desconoce si Jivi afecta o puede verse afectado por otros medicamentos.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jivi wpływa na inne leki lub czy inne leki mogą mieć na niego wpływ.
Spanish: En los estudios de distribución y excreción en ratas, la fracción de PEG de 60 kDa de Jivi presentó una amplia distribución a órganos y tejidos y eliminación de los mismos, con excreción a través de la orina (el 68,4 % hasta el día 231 después de la administración) y las heces (el 13,8 % hasta el día 168 después de la administración).
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji i wydalania u szczurów wykazano, że grupa funkcyjna PEG o masie 60 kDa w produkcie leczniczym Jivi jest w dużej mierze rozprowadzana i eliminowana z narządów i tkanek oraz wydalana z moczem (68,4% do dnia 231 po podaniu) i kałem (13,8% do dnia 168 po podaniu).
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Spanish: Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Polish: Lek Jivi powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Spanish: Antes de la reconstitución:
Polish: Przed rekonstytucją:
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores, mediante la realización de las observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Spanish: Reacción en la zona de inyección**, pirexia frecuente
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**, gorączka często
Spanish: Deje la jeringa apartada para usarla más tarde.
Polish: Odłożyć strzykawkę w celu późniejszego użycia.
Spanish: Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:
Polish: W celu leczenia krwawienia, lekarz obliczy i dostosuje dawkę i częstość podawania w zależności od czynników, takich jak:
Spanish: Cirugía menor incluidas extracciones dentales
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Spanish: Anticuerpos frente al PEG
Polish: Przeciwciała anty-PEG
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Spanish: Jivi se evaluó en estudios de farmacología, a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad juvenil en ratas y conejos.
Polish: Produkt leczniczy Jivi poddano ocenie w badaniach dotyczących farmakologii, dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych oraz toksyczności u szczurów i królików.
Spanish: En 10 de 44 pacientes (23 %) del grupo de edad menor de 6 años, se observó una pérdida del efecto farmacológico debida a anticuerpos neutralizantes anti-PEG durante los primeros 4 días de exposición.
Polish: 44 pacjentów (23%) w grupie wiekowej poniżej 6 lat zaobserwowano utratę działania leku z powodu neutralizujących przeciwciał anty-PEG podczas pierwszych 4 dni ekspozycji.
Spanish: Se ha observado una respuesta inmunológica clínica asociada a anticuerpos anti-PEG, que se manifiesta en forma de síntomas de hipersensibilidad aguda y/o pérdida del efecto farmacológico, principalmente en los primeros 4 días de exposición.
Polish: Obserwowano kliniczną odpowiedź immunologiczną związaną z przeciwciałami anty-PEG, przejawiającą się jako objawy ostrej nadwrażliwości i (lub) utraty działania leku, głównie w ciągu pierwszych 4 dni ekspozycji.
Spanish: El medicamento puede contener trazas de proteínas de ratón y hámster.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek mysich i białek chomika.
Spanish: Para prevenir el hemorragia, su médico seleccionará una dosis y una frecuencia adecuadas en función de sus necesidades:
Polish: W celu zapobiegania krwawieniu, lekarz wybierze odpowiednią dawkę i częstość podawania w zależności od potrzeb pacjenta:
Spanish: En función de las características clínicas del paciente, la dosis también puede ser de 60 UI/kg cada 7 días o de 30-40 UI/kg dos veces por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Polish: W zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta dawka może wynosić również 60 j.m./kg mc. co 7 dni lub 30 - 40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: Once (11) pacientes del grupo de edad < 6 años abandonaron el ensayo debido a una respuesta inmunológica al PEG asociada a pérdida de eficacia y/o reacción de hipersensibilidad durante los primeros cuatro DE.
Polish: 11 pacjentów w wieku <6 lat wycofano z badania ze względu na odpowiedź immunologiczną na PEG związaną z utratą skuteczności i (lub) reakcją nadwrażliwości podczas pierwszych czterech ED.
Spanish: Limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón seque al aire antes del uso.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Spanish: • presencia de bacterias en la sangre
Polish: • bakterii we krwi,
Spanish: Además, se realizaron estudios de toxicidad de 4 semanas con la fracción PEG de Jivi en dos especies.
Polish: Ponadto przeprowadzono na dwóch gatunkach 4-tygodniowe badania toksyczności z grupą funkcyjną PEG produktu leczniczego Jivi.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis la zona de inserción del catéter.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
Spanish: Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias.
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports; PSURs)
Spanish: Si esto ocurre, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: W takim przypadku należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
Spanish: Solo se debe utilizar para la reconstitución y la inyección los componentes suministrados en el envase, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII en las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań.
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo
Polish: • utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Spanish: El disolvente es un líquido transparente.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem.
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
Polish: Dawka jednostek czynnika VIII jest odmierzana w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, se debe controlar de cerca su coagulación sanguínea.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi pacjenta musi być ściśle monitorowane.
Spanish: No se observó sensibilidad cruzada de los anticuerpos de clase IgM anti-PEG con otros medicamentos de factor VIII no modificados.
Polish: Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej przeciwciał IgM anty-PEG z innymi niezmodyfikowanymi produktami zawierającymi czynnik VIII.