FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Estonian: Üksikut Humira eeltäidetud süstalt või pensüstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Greek: • Αφαιρέστε τη διαφανή συσκευασία τόσο όσο να φαίνεται η ράβδος του λευκού εμβόλου αλλά μην βγάλετε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Estonian: • Tõmmake läbipaistev pakend lahti piisavalt kaugele, et valge kolb oleks nähtaval, kuid ärge võtke süstalt pakendist välja.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και
Estonian: Kombineerimine haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Greek: • Απομακρύνετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας τραβώντας ευθεία προς τα πάνω με το άλλο σας χέρι.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate, tõmmates seda teise käega otse eemale.
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με Humira χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus Humira-raviga ilma samaaegse metotreksaat-ravita.
Greek: Σημαντική βελτίωση των σημείων της φλεγμονής, όπως μετράται με την hs-CRP και τη μαγνητική τομογραφία των Ιερολαγόνιων αρθρώσεων και της Σπονδυλικής στήλης, διατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Humira έως την Εβδομάδα 156 και την Εβδομάδα 104, αντίστοιχα.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis Humira-ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Humira, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Humira αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate Humira't lapsele süstida, manustage Humira annus niipea kui meelde tuleb.
Greek: • Το νέο σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Estonian: • Uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest süstekohast.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Humira παρουσίασαν συνήθως βελτίωση των αιματολογικών σημείων της χρόνιας φλεγμονής.
Estonian: Humira-ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Greek: Διπλά - Τυφλή Ανταπόκριση στην Εβδομάδα 12
Estonian: Topeltpime Ravivastus 12. nädalal
Greek: Πίνακας 18
Estonian: Tabel 18.
Greek: Το Ηumira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής δομικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργικότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Estonian: On tõestatud, et Humira vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Humira ανάλογα με την περίπτωση.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib Humira't vajaduse korral uuesti kasutada.
Greek: ASASα Μερική Ύφεση ASDASγ Ανενεργός Νόσος Μερική Έξαρσηδ α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β Η αρχική τιμή ορίζεται ως η αρχική τιμή της ανοικτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργό νόσο.
Estonian: a osaline remissioon ASDASc inaktiivne haigus Osaline ägenemine Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessments in SpondyloArthritis international Society) Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία συγκρίνουν το Humira και τη μεθοτρεξάτη για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Puuduvad võrdlusandmed 16 nädalat ületava Humira ja MTX ravi kohta.
Greek: • Αφαιρέστε το ένα κουτί που περιέχει μια σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, ένα φιαλίδιο, δύο επιθέματα αλκοόλης και μία βελόνα από το εξωτερικό κουτί.
Estonian: • Võtke karbist üks pakend, mis sisaldab ühte süstalt, ühte viaaliadapterit, ühte viaali, kahte alkoholipadjakest ja ühte nõela.
Greek: Για τις συγκεντρωμένες διασταυρούμενες μελέτες RA VI και VII, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά για το άλγος της θέσης ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση μεταξύ του Humira 40 mg/ 0,8 ml και του Humira 40 mg/ 0,4 ml (μέση τιμή στην κλίμακα VAS 3,7 cm έναντι 1,2 cm, κλίμακα από 0-10 cm, Ρ <0,001).
Estonian: VI ja VII RA ristuuringu koondandmetel täheldati statistiliselt olulist erinevust süstekoha valus vahetult pärast annustamist Humira 40 mg/0,8 ml ja Humira 40 mg/0,4 ml kasutamisel (keskmine VAS 3,7 cm versus 1,2 cm, skaalal 0…10 cm, P < 0,001).
Greek: β Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από το πρωτόκολλο για την απώλεια της ανταπόκρισης ή την απουσία βελτίωσης υποχρεώθηκαν να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και συμπεριλήφθηκαν στους μη ανταποκρινόμενους.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid uuringuplaani kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mittereageerinud.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Humira
Estonian: Kui te lõpetate Humira kasutamise
Greek: • Φέρτε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας, κουμπώστε το στη θέση του και τη σύρριγγα με τη βελόνα στην επιφάνεια εργασίας.
Estonian: • Lükake roosa nõelakate ettevaatlikult üles, üle nõela ning asetage süstal koos nõelaga tööpinnale.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Humira διατίθεται σε μια συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα για χρήση από τον ασθενή και 1 επίθεμα αλκοόλης.
Estonian: Humira eeltäidetud süstal on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 eeltäidetud süstalt patsiendile kasutamiseks koos 1 alkoholipadjakesega.
Greek: α Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β 40 mg Humira χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα γ MTX = μεθοτρεξάτη ** p < 0,01, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal 40 mg Humira manustamine igal teisel nädalal MTX = metotreksaat **p < 0,01, Humira versus platseebo
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Humira 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 40 mg), 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 20 mg) ή μεθοτρεξάτη 0,1-0,4 mg/kg την εβδομάδα (έως 25 mg).
Estonian: Patsientidele manustati Humira't annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Greek: ΒΗΜΑ 1
Estonian: SAMM 1
Greek: Η χρήση της αντιφυματικής προφυλακτικής θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί πριν την έναρξη του Humira σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, ακόμη και εάν έχουν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Humira'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, τραβήξτε αργά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
Estonian: Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pensüstel aeglaselt nahast.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με Humira σε μονοθεραπεία.
Estonian: Ainult Humira-ravi alustamise kogemus on vähene.
Greek: SPARCCη MRI Ιερολαγόνιων αρθρώσεων δ,θ
Estonian: SPARCC MRI lülisambast d,j
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωμάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on preparaadispetsiifilised, ei saa võrrelda antikehade teket erinevate ravimite puhul.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Humira αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate end süstida, manustage Humira järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Greek: Περίσσευμα υγρού μπορεί να φύγει μέσω της βελόνας όταν σπρώχνετε το λευκό έμβολο.
Estonian: Liigne vedelik väljub valge kolbi lükkamisel nõela kaudu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Humira πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Humira't tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksinda.
Greek: Πίνακας 7 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Estonian: Tabel 7 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Humira διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 επιθέματα αλκοόλης.
Estonian: Humira eeltäidetud süstal on saadaval pakendis, milles on 2 eeltäidetud süstalt koos 2 alkoholipadjakesega.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Humira έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
Estonian: Humira'ga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal võrreldes platseeboga.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγμές για αντισώματα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια των μηνών 6 έως 12.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringutes I, II ja III osalenud patsiente uuriti 6...12-kuulise perioodi jooksul mitmel ajahetkel adalimumabivastaste antikehade suhtes.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης στην οποία χορηγούνταν Humira 40 mg κάθε εβδομάδα.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, kus manustati 40 mg Humira't igal nädalal.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Estonian: • Arst, meditsiiniõde või apteeker õpetab teile, kuidas ravimit ise süstida.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) και σε 19/487 ασθενείς (3,9%) με ελκώδη κολίτιδα.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabivastaste antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269-st (2,6%) ja 19/487 (3,9%) haavandilise koliidiga isikul.
Greek: Από τους 364 εναπομείναντες ασθενείς, 269 αξιολογήσιμοι ασθενείς (74%) έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής φάσης με adalimumab.
Estonian: Allesjäänud 364 patsiendist 269 hinnatavat patsienti (74%) läbisid 78-nädalase avatud adalimumab-ravi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Humira.
Estonian: Kõikidel Humira't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Humira θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Estonian: Humira-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων η οποία συνήθως πρωτοεμφανίζεται στην παιδική ηλικία.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt ilmneb esmakordselt lapseeas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να διακοπούν σταδιακά με βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Estonian: Säilitusravis võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilise praktika juhenditele.
Greek: 2 επιθέματα αλκοόλης
Estonian: 2 alkoholipadjakest
Greek: Την Εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti patsiendid saama kas 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg igal nädalal või platseebot kogu 56 nädalat kestva uuringu jooksul.
Greek: Στην Εβδομάδα 12 και Εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Estonian: Laste ACR30 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid kogutud andmete alusel vastavalt 93,5% ja 90,0%.
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg Humira πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati Humira 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Greek: Η θεραπεία με το Humira δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Estonian: Ravi Humira'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Greek: Πίνακας 11 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Estonian: Tabel 11 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24
Estonian: b 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks Humira ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Greek: Αφήστε το Humira σε θερμοκρασία δωματίου 15 με 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Estonian: Laske Humira'l 15...30 minutit enne süstimist toatemperatuuril seista.
Greek: • ΜΗΝ τραβάτε το λευκό έμβολο τελείως εκτός σύριγγας.
Estonian: • ÄRGE tõmmake valget kolbi süstlast täielikult välja.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα για τη νεογνική τοξικότητα του adalimumab(βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse kohta (vt lõik 5.3).
Greek: Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά μια ευμεγέθη περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως και κρατήστε σταθερά (βλέπε παρακάτω).
Estonian: Võtke ühe käega õrnalt kinni puhastatud piirkonna nahast, kuhu tuleb teha süste ja hoidke seda kindlalt (vt allpool).
Greek: • Απομακρύνατε τη συσκευασία της βελόνας, αλλά ΜΗΝ βγάλετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας.
Estonian: • Eemaldage nõelapakend, kuid ÄRGE eemaldage läbipaistvat nõelakatet.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Greek: Από τους 424 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 60 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. λόγω αποκλίσεων ή λόγω δευτερογενών επιπλοκών διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 424 isikust 60 leiti olevat mittesobivad (nt kõrvalekalded või komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Greek: Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) εμφανίστηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud AS uuringus II.
Greek: Λευκό Περίβλημα Βελόνας
Estonian: Valge nõelahülss
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed
Greek: Η θεραπεία με το Humira θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Humira.
Estonian: Humira-ravi peab alustama ja läbi viima eriarst, kellel on nende haiguste, mille puhul Humira on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Greek: Για τη δόση συντήρησης διατίθεται το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα και /ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Säilitusannuse manustamiseks on saadaval Humira 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas ja/või pensüstlis.
Greek: Άλλες σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηπτική αρθρίτιδα και σηψαιμία.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud teised tõsised infektsioonid olid ka kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, το ποσοστό ήταν 12,4% συγκριτικά με 0,6% όταν το adalimumab χορηγήθηκε ως προσθήκη στη μεθοτρεξάτη.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12,4%, võrreldes 0,6%-ga, kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Greek: Το Humira κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)).
Estonian: Humira'ga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Greek: Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Estonian: Humira kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Greek: Κρατήστε το λευκό έμβολο εντός και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Estonian: Hoidke valget kolbi paigal ja pöörake viaal ja süstal ümber, viaali põhi ülespoole.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είτε λάμβαναν ήδη Humira 40 mg/0,8 ml και βαθμολογούσαν το μέσο άλγος της θέσης ένεσης ως τουλάχιστον 3 cm (σε μια κλίμακα VAS 0-10 cm) είτε ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο βιολογικό παράγοντα και άρχιζαν θεραπεία με Humira 40 mg/0,8 ml.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kas kasutasid sel ajal Humira 40 mg/0,8 ml ning hindasid oma keskmist süstekoha valu vähemalt 3 cm-ga 0…10 cm VAS skaalal või ei olnud varem bioloogilist ravi saanud ning alustasid ravi Humira 40 mg/0,8 ml-ga.
Greek: Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel
Greek: Στην Εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 (CRP) < 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν Ηumira σε μονοθεραπεία.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said Humira monoteraapiat.
Greek: Πίνακας 19 Δόση Συντήρησης
Estonian: Tabel 19 Säilitusskeem
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία
Estonian: Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
Greek: Πίνακας 14 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στην Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη nr-axSpA I
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4, Προετοιμασία της Δόσης.
Estonian: Te seadistate süstla väljakirjutatud annusele etapis 4 „Annuse ettevalmistamine".
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Humira θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Estonian: Humira-ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA V, η μέση μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score από την αρχική τιμή έως το 10ο Έτος ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με Humira και θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, Humira monoteraapiat ja Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την Εβδομάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόμενη θεραπεία συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 12.
Estonian: Mõned patsiendid, kes ei ole saanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu jätkuvast säilitusravist kuni 12. nädalani.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Humira.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teie laps peaks Humira't saama.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Humira
Estonian: Kui te unustate Humira't kasutada
Greek: Το λευκό περίβλημα της βελόνας θα καλύψει τη μύτη της βελόνας.
Estonian: Valge nõelahülss katab nõela.
Greek: Σημειώσεις
Estonian: Märkused
Greek: • Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Estonian: • Võtke vaba käega kinni puhastatud piirkonna nahast.
Greek: Το Humira μπορεί να διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και/ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Humira võib olla saadaval viaali, eeltäidetud süstla ja/või pensüstlina.
Greek: θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p < 0,001) και τη μονοθεραπεία με Humira (p < 0,001) για την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja Humira monoteraapiast (p < 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Greek: • ανικανότητα
Estonian: • impotentsus
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Estonian: Isikud (n=215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi nn päästva ravina ja järgnevates topeltpimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Greek: Πίνακας 25 Δόση Συντήρησης
Estonian: Tabel 25 Säilitusskeem
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud muud TNFantagonisti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Humira εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Humira, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, τραβήξτε αργά την βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα με την ίδια γωνία.
Estonian: Kui süst on tehtud, tõmmake nõel aeglaselt naha seest välja, hoides eeltäidetud süstalt sama nurga all.