FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, závažné arytmie vyžadující léčbu, anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v období 6 měsíců před randomizací nebo s klidovou dušností v současnosti jako důsledku pokročilého nádoru.
Slovak: 50 %. Pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca (CHF), závažnej srdcovej arytmie vyžadujúcej liečbu, s anamnézou infarktu myokardu alebo nestabilnej angíny pektoris v priebehu 6 mesiacov od randomizácie alebo súčasnou pokojovou dýchavičnosťou z dôvodu pokročilej malignity, boli vylúčení z klinických štúdií.
Czech: • jste již byl(a) léčen(a) lékem trastuzumabem a lékem označovaným jako taxan
Slovak: keď ste už dostávali liek trastuzumab a liek nazývaný taxán.
Czech: K čemu se přípravek Kadcyla používá
Slovak: Na čo sa Kadcyla používa
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem z důvodu hypersenzitivity, a proto se u těchto pacientů léčba trastuzumabem emtansinem nedoporučuje.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa neskúmala u pacientov, u ktorých bola liečba trastuzumabom natrvalo vysadená z dôvodu hypersenzitivity; liečba trastuzumab emtanzinom sa u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovanú protilátku anti-HER2 IgG1 trastuzumab a DM1, maytansinoid inhibujúci mikrotubuly.
Czech: Jak přípravek Kadcyla vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Kadcyla a obsah balenia
Czech: V tabulkách 4 a 5 jsou uvedeny laboratorní abnormality pozorované u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA a ve studii BO27938/KATHERINE.
Slovak: V tabuľkách 4 a 5 sú uvedené laboratórne anomálie pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v klinickej štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA a v štúdii BO27938/KATHERINE.
Czech: • SmPC pro přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin)
Slovak: SPC Kadcyly (trastuzumab emtanzin)
Czech: Další vzácnou odchylkou, která se může projevit v játrech, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie.
Slovak: Ďalšou zriedkavou abnormalitou, ktorá sa môže vyskytovať v pečeni, je ochorenie známe ako nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH).
Czech: ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, LVEF = ejekční frakce levé srdeční komory, LVSD = systolická dysfunkce levé srdeční komory * Před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Slovak: ALT = alaníntransamináza; AST = aspartátaminotransferáza, CHF = kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure), LVEF = ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction), LVSD = systolická dysfunkcia ľavej komory (left ventricular systolic dysfunction), TBILI = celkový bilirubín (total bilirubin), ULN = horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal)
Czech: • krvácení z dásní
Slovak: • krvácanie z ďasien
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kadcyla používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
Czech: Ukončete podávání trastuzumabu emtansinu, pokud standardní léčba nepostačuje
Slovak: Vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak príznaky neustúpia po štandardnej liečbe.
Czech: Vzhledem k minimu farmakokinetických údajů u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min, n = 1) nelze stanovit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 až 29 ml/min) sú obmedzené (n =
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Slovak: (Úvodná dávka je 3,6 mg/kg)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na liekovke po EXP.
Czech: Pokud se příznaky projeví, můžete pozorovat kašel, dušnost v klidu nebo vleže na zádech, bolest na hrudníku, otok kotníků nebo paží nebo pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce.
Slovak: Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Czech: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána (tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Slovak: x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci.
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer, MBC), ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom, samostatne alebo v kombinácii:
Czech: Tabulka 5 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii BO27938/KATHERINE
Slovak: Znížená hladina draslíka Tabuľka 5 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii BO27938/KATHERINE
Czech: Při této odchylce dochází ke změně struktury jater, a to může vést ke změně funkce jater.
Slovak: Táto abnormalita spôsobí zmenu štruktúry pečene a môže zmeniť funkciu pečene.
Czech: Po úpravě příznaků může infuze pokračovat.
Slovak: Infúzia môže pokračovať po zlepšení príznakov.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl dosud studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Trastuzumab emtanzin nebol skúšaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: • Informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Kadcyla užívat, pokud jste těhotná,
Slovak: Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Czech: Můžete pociťovat brnění, bolest, necitlivost, svědění, mravenčení, bodání v rukou a nohou.
Slovak: Môžete zaznamenať tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách.
Czech: Trastuzumab byl podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Slovak: Trastuzumab bol podaný intravenózne v dávke 6 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu.
Czech: Laboratorní odchylky
Slovak: Laboratórne abnormality
Czech: Postupem doby se mohou projevit příznaky jako pocit nafouklého nebo oteklého břicha při hromadění tekutiny nebo při krvácení z abnormálních cév v jícnu nebo konečníku.
Slovak: Časom môže viesť k príznakom ako je pocit nafúknutia alebo opuch brucha z dôvodu nahromadenia tekutiny alebo krvácania z abnormálnych krvných ciev v pažeráku alebo konečníku.
Czech: • Rameno s trastuzumabem emtansinem: trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenózně po dobu 30-90 minut v den 1 cyklu trvajícího 21 dní.
Slovak: Skupina s trastuzumab emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravenózne po dobu 30-90 minút v 1. deň 21-dňového cyklu
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti (viz bod 4.2):
Slovak: Určite objem potrebného rekonštituovaného roztoku na základe dávky 3,6 mg trastuzumab emtanzinu/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2):
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Czech: Jak přípravek Kadcyla uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Kadcylu
Czech: • Mravenčení, bolest, necitlivost, svědění, pocit husí kůže, bodání v rukou a nohou.
Slovak: Tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu
Czech: Časný karcinom prsu (eBC) Pacienti mají být léčeni celkem 14 cykly léčby, pokud nedojde k recidivě nebo nezvladatelné toxicitě.
Slovak: Pacienti majú dostávať liečbu počas celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedôjde k recidíve ochorenia alebo k vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Czech: • další odchylkou, která může být způsobena přípravkem Kadcyla, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie jater.
Slovak: Ďalšou abnormalitou, ktorú môže vyvolať Kadcyla, je ochorenie známe ako nodulárna regeneratívna hyperplázia pečene.
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka so 100 mg
Czech: Trastuzumab emtansin se po navázání na HER2 spolu s receptorem dostává do nitra buňky (internalizuje se) a následně dochází k jeho degradaci v lysozomech, při které se uvolňují cytotoxické katabolity obsahující DM1 (primárně lysin-MCC-DM1).
Slovak: Po naviazaní na HER2 trastuzumab emtanzin podstupuje receptorom sprostredkovanú internalizáciu a a následnú lyzozomálnu degradáciu, čo má za následok uvoľňovanie cytotoxických katabolitov obsahujúcich DM1 (predovšetkým lyzín-MCC-DM1).
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 160 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka so 160 mg
Czech: Byl pozorován také kumulativní účinek na transaminázy (poměr pacientů s odchylkami ALT/AST se stupněm 1-2 se zvyšuje s následujícími cykly).
Slovak: Bol pozorovaný aj kumulatívny účinok na transaminázy (podiel pacientov s abnormalitami ALT/AST
Czech: In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu s malou molekulou - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu s malou molekulou, je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú
Czech: Fertilita Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u trastuzumabu emtansinu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné a vývojové toxikologické štúdie s trastuzumab emtanzinom.
Czech: Během léčby přípravkem Kadcyla a rovněž po dobu 7 měsíců od poslední infuze přípravku Kadcyla byste neměla kojit.
Slovak: Nedojčite ani po dobu 7 mesiacov po poslednej infúzii Kadcyly.
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Slovak: % bolo belochov, 8,7 % bolo Ázijcov a 2,7
Czech: Transaminázy v séru > 3 x horní hranice normy a současně celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy
Slovak: Hladiny sérových transamináz > 3-násobok ULN a zároveň hladina celkového bilirubínu
Czech: In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu v mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu, sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere aj CYP3A5.
Czech: 19,5 % pacientů dostávalo v rámci neoadjuvantní léčby spolu s trastuzumabem druhý lék proti HER2; 93,8 % těchto pacientů dostávalo pertuzumab.
Slovak: 19,5 % pacientov dostalo ďalšiu HER2-cielenú látku navyše k trastuzumabu ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer, EBC), ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER-2 cielenej liečbe.
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou ALT před zahájením léčby (např. při jaterních metastázách) mohou být predisponováni k poškození jater s vyšším rizikem jaterních příhod nebo vzestupem hodnot funkčních jaterních testů stupně 3-5.
Slovak: Pacienti s východiskovým zvýšením ALT (napr. z dôvodu pečeňových metastáz) môžu byť náchylní na poškodenie pečene s vyšším rizikom pečeňovej príhody
Czech: In vivo v mikrojadérkovém testu na kostní dřeni potkanů DM1 indukoval aneuploidii nebo byl klastogenní při expozicích srovnatelných s průměrnými maximálními hladinami DM1 při podání trastuzumabu emtansinu člověku.
Slovak: DM1 bol aneugénny alebo klastogénny v in vivo mikronukleárnom teste kostnej drene u potkanov s jednorazovou dávkou pri expozíciách, ktoré boli porovnateľné s priemernými maximálnymi koncentráciami DM1 nameranými u človeka, ktorý dostával trastuzumab emtanzin.
Czech: • Krvácení: Přípravek Kadcyla může způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi.
Slovak: Kadcyla môže znížiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) hodnotené skúšajúcim.
Czech: Při závažné reakci související s infuzí má být léčba přerušena, dokud známky a příznaky neustoupí.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov so závažnými IRR až do ústupu prejavov a symptómov.
Czech: Trvání objektivní odpovědi (měsíce) Počet pacientů s objektivní odpovědí Medián (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Trvanie objektívnej odpovede (mesiace)
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hypersenzitivita hlášena u 2,6 % pacientů s mBC, byla hlášena jedna příhoda stupně 3 a jedna příhoda stupně 4.
Slovak: Hypersenzitivita sa zaznamenala u 2,6 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom bola hlásená jedna príhoda 3. stupňa a jedna
Czech: Tabulka 4 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Czech: • nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (> 0,5 % pacientů) byly krvácení, pyrexie, trombocytopenie, dušnost, bolest břicha, muskuloskeletální bolest a zvracení.
Slovak: 0,5% pacientov) boli hemorágia, pyrexia, trombocytopénia, dyspnoe, bolesť brucha, muskuloskeletálna bolesť a vracanie.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu bude Vám lékař pravidelně kontrolovat funkce jater pomocí vyšetření krve.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby vám váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu pečene.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1, mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního thioéterového vazebného můstku MCC (4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát).
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje trastuzumab, humanizovanú monoklonálnu protilátku IgG1 vytvorenú cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie, kovalentne viazaný na DM1, inhibítor mikrotubulov, prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Czech: Nebyla pozorována akumulace trastuzumabu emtansinu po opakovaném podávání v intravenózní infuzi každé 3 týdny.
Slovak: Po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie každé 3 týždne sa nepozorovala kumulácia trastuzumab emtanzinu.
Czech: • Problémy s játry: Přípravek Kadcyla může být příčinou zánětu nebo poškození jaterních buněk, což může vést k poruše normálních funkcí jater.
Slovak: Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, ktoré môžu zabrániť normálnej funkcii pečene.
Czech: Metastazující karcinom prsu (mBC) Pacienti mají v léčbě pokračovat do progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity.
Slovak: Pacienti majú dostávať liečbu až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Czech: Trastuzumab emtansin musí být rekonstituován a ředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Slovak: Trastuzumab emtanzin musí rozpustiť, riediť a podávať vo forme intravenóznej infúzie zdravotnícky pracovník.
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti:
Slovak: Určite objem potrebného rekonštituovaného roztoku na základe dávky 3,6 mg trastuzumab emtanzinu/kg telesnej hmotnosti:
Czech: V lidské plazmě byly detekovány nízké hladiny katabolitů trastuzumabu emtansinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1.
Slovak: V ľudskej plazme boli katabolity trastuzumab emtanzinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1 zistené v nízkych koncentráciách.
Czech: Návod na ředění
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Czech: Úpravy dávkování v případě poklesu LVEF viz tabulka 2 v bodě 4.2 a bod
Slovak: Informácie o úprave dávky v prípade poklesu LVEF, pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časť 4.4.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba jakkoli upravovat úvodní dávku.
Slovak: Úprava začiatočnej dávky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly reakce související s infuzí hlášeny u 4,0 % pacientů s mBC, hlášeno bylo šest příhod stupně 3 a nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli hlásené u 4,0 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom šesť príhod bolo 3. stupňa a neboli hlásené žiadne príhody
Czech: Léčba trastuzumabem emtansinem má být trvale ukončena u pacientů s hladinou transamináz v séru > 3násobek horní hranice normy a se současnou hladinou celkového bilirubinu > 2násobek horní hranice normy.
Slovak: Liečba pacientov s hladinami sérových transamináz > 3-násobok ULN a zároveň s hladinou celkového bilirubínu > 2-násobok ULN sa má natrvalo vysadiť.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny formální studie farmakokinetiky.
Slovak: Žiadne oficiálne FK štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Slovak: Zvýšená hladina aspartáttransaminázy
Czech: • pokles hladiny draslíku (zjištěný při vyšetření krve)
Slovak: • zníženie hladín draslíka v krvi (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
Czech: Pokračujte v léčbě trastuzumabem emtansinem.
Slovak: Pokračujte v liečbe trastuzumab emtanzinom.
Czech: Celková incidence periferní neuropatie byla u pacientů s mBC 29,0 % a 8,6 % pro stupeň ≥ 2.
Slovak: U pacientov s MBC bol celkový výskyt periférnej neuropatie 29,0
Czech: Trastuzumab emtansin byl podáván intravenózně v dávce 3,6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Slovak: Trastuzumab emtanzin bol podaný intravenózne v dávke 3,6 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu.
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Slovak: %) dostala neoadjuvantný chemoterapeutický režim obsahujúci antracyklíny.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let (n=138 celkem v obou ramenech) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,68; 1,66) a poměr rizik pro celkové přežití 1,05 (95% interval spolehlivosti 0,58; 1,91).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n=138 v oboch liečebných skupinách) bol pomer rizika pre prežívanie bez progresie (PFS) 1,06 (95 % IS: 0,68, 1,66) a pre celkové prežívanie (OS) 1,05 (95% IS: 0,58, 1,91).
Czech: OS: celkové přežití; PFS: přežití bez progrese; ORR: četnost objektivní odpovědi; OR: objektivní odpověď; ICR: hodnocení nezávislou komisí; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti *Stratifikace dle: oblast světa (USA, Západní Evropa, jiná), počet předchozích režimů chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění (0-1 vs. > 1) a viscerální vs nonviscerální postižení.
Slovak: OS (overall survival): celkové prežívanie; PFS (progression-free survival): prežívanie bez progresie; ORR (objective response rate): miera objektívnej odpovede; OR (objective response): objektívna odpoveď; IRC (independent review committee): nezávislá hodnotiaca komisia; HR (hazard ratio): pomer rizika; IS: interval spoľahlivosti
Czech: LVEF < 40 %
Slovak: LVEF 40 % až ≤
Czech: Nodulární regenerativní hyperplazie
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Slovak: Kadcyla je dostupná v 15 ml (100 mg) injekčných liekovkách zo skla typu 1 uzatvorených sivou butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovým laminátom a zapečatených hliníkovým tesnením s bielym odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Czech: Kromě toho trastuzumab emtansin u lidských buněk karcinomu prsu, které nadměrně exprimují HER2, podobně jako trastuzumab, inhibuje odštěpení extracelulární domény HER2, inhibuje signalizaci cestou fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3-K) a podporuje buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách.
Slovak: Okrem toho trastuzumab emtanzin, tak ako trastuzumab, inhibuje odštiepenie HER2 ECD, inhibuje signalizáciu prostredníctvom fosfatidylinozitol 3-kinázovej (PI3-K) dráhy a sprostredkováva na protilátke závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) v ľudských bunkách karcinómu prsníka s nadmernou expresiou HER2.
Czech: Plicní toxicita
Slovak: Pľúcna toxicita
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a proto se u těchto pacientů léčba přípravkem Kadcyla nedoporučuje.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa neskúmala u pacientov, u ktorých bola liečba trastuzumabom natrvalo vysadená z dôvodu reakcií súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR); u týchto pacientov sa liečba neodporúča.
Czech: 3), následně snižte dávku o 1 úroveň.
Slovak: 3), a potom ho znovu začnite podávať v dávke zníženej o jednu úroveň.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení expozice DM1 a toxicity se trastuzumab emtansin nemá podávat souběžně se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol).
Slovak: Súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromycínu, atazanaviru, indinaviru, nefazodónu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu a vorikonazolu) s trastuzumab emtanzinom sa treba vyhýbať z dôvodu možnosti zvýšenia expozície a toxicity DM1.
Czech: V tomto fatálním případě dostal pacient dávku 6 mg/kg trastuzumabu emtansinu a zemřel asi za 3 týdny po předávkování.
Slovak: Vo fatálnom prípade bol pacientovi podaný trastuzumab emtanzin 6 mg/kg nesprávne a pacient zomrel približne tri týždne po predávkovaní; kauzálny vzťah s trastuzumab emtanzinom sa nestanovil.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Střední doba přežití bez progrese (měsíce)
Slovak: (%) pacientov s udalosťou Medián trvania PFS (mesiace)