FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dai dati presentati per le varie indicazioni, sembra che negli studi clinici sia stato incluso un numero sufficiente di pazienti con batteriemia, il che consente di trarre la conclusione secondo cui il ceftriaxone può essere utilizzato nelle indicazioni autorizzate quando è presente batteriemia.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio "Infezioni impazienti con alterati meccanismi di difesa" non è stata considerata sufficientemente corroborata dai dati.
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
Italian: La clearance plasmatica renale e totale del ceftriaxone totale (libero più quello legato alle proteine) è dose-dipendente, al contrario della clearance renale del ceftriaxone libero.
Slovenian: Skupni in ledvični plazemski očistek (celotnega, tj. prostega in na beljakovine vezanega) ceftriaksona je odvisen od odmerka, medtem ko ledvični očistek prostega ceftriaksona ni.
Italian: Pertanto, è stata proposta l'indicazione rivista "Il ceftriaxone può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta dovuta a un'infezione batterica", che il CHMP ha ritenuto accettabile.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe", ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
Italian: Per la preparazione delle informazioni sul prodotto armonizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in esame i riassunti delle caratteristiche del prodotto attualmente registrati di tutti gli Stati membri UE con registrazione attiva, la letteratura pubblicata e l'esperienza cumulativa sulla sicurezza di Rocephin, come riferita nella banca dati sulla sicurezza del farmaco della ditta e riportata nelle opportune sezioni della scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
Italian: I flaconcini di solvente contengono acqua sterile per preparazioni iniettabili o una soluzione di lidocaina cloridrato all'1%.
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato benefici nella borreliosi di Lyme disseminata tanto precoce (stadio II) quanto tardiva (stadio III) ed è raccomandato nelle linee guida cliniche attuali.
Slovenian: stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
Italian: Le dichiarazioni sulla gravidanza suggeriscono che vi è una limitata esperienza nell'uomo, che gli studi sugli animali non indicano un effetto embriotossico o teratogeno e che occorre adottare cautela in caso di utilizzo durante la gravidanza.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje V zvezi z nosečnostjo je navedeno, da je izkušenj pri ljudeh malo, da študije na živalih niso pokazale embriotoksičnega ali teratogenega učinka in da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo potrebna previdnost.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovenian: je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Rocephin in povezanimi imeni, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III (glejte Prilogo I).
Italian: Il CHMP era del parere che, complessivamente, vi fossero dati sufficienti provenienti da studi controllati randomizzati per corroborare un'indicazione nelle UTI (inclusa pielonefrite).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
Italian: In considerazione dei dati presentati, il CHMP è del parere che il ceftriaxone sia utile nel trattamento della sifilide.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
Italian: Rocephin contiene ceftriaxone, un agente antibatterico cefalosporinico con attività in vitro nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Rocephin e denominazioni associate, con riferimento ai paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, nonché ai restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Italian: Il ceftriaxone viene eliminato immodificato per via renale (mediante filtrazione glomerulare) e secrezione biliare.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvica (z glomerulno filtracijo) in z žolčem.
Italian: Le informazioni su C. difficile e colite associata ad antibiotici sono state riformulate in linea con le precedenti procedure di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 per i beta-lattamici e per includere reazioni di ipersensibilità e interazioni con prodotti contenenti calcio.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo z informacijami o bakteriji C. difficile in kolitisu, povezanem z uporabo antibiotikov, so spremenili v skladu s predhodnimi postopki usklajevanja po členu 30 za betalaktame in vključili preobčutljivostne reakcije ter interakcije z zdravili, ki vsebujejo kalcij.
Italian: Questo paragrafo indica inoltre che le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Italian: Tutto considerato, il CHMP ha ritenuto approvabile l'indicazione "Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva".
Slovenian: Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni".
Italian: I dati nei pazienti con neurosifilide sono ancora più limitati.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Italian: Comunque, il ceftriaxone ha un ruolo laddove sia necessario il trattamento per via endovenosa.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Italian: Il CHMP ha osservato che la maggior parte dei dati clinici deriva da studi definiti in riferimento a IAI complicate (cIAI), sebbene tali studi comprendessero un'ampia varietà di condizioni cliniche.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
Italian: Rocephin è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina o che ricevono infusioni endovenose contenenti calcio.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav bilirubinske encefalopatije ali ki prejemajo intravenske infuzije, ki vsebujejo kalcij.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito studi che indicano che la farmacocinetica del ceftriaxone non è significativamente alterata nei pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, condizioni che possono complicare le infezioni acute.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študije, ki kažejo, da farmakokinetika ceftriaksona ni bistveno drugačna pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki lahko sicer povzročijo zaplete pri akutnih okužbah.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili e del fatto che ceftriaxone è stato approvato dalla maggioranza degli Stati membri per le infezioni ossee e articolari, il CHMP ha concordato con l'indicazione armonizzata per: infezioni ossee e articolari.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov in dejstva, da je bil ceftriakson odobren za okužbe kosti in sklepov v večini držav članic, strinjal z usklajeno indikacijo: okužbe kosti in sklepov.
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato una buona efficacia clinica nel trattamento della gonorrea, quando è stato utilizzato come trattamento in dose singola.
Slovenian: Dokazi kažejo na precejšnjo klinično učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju gonoreje, kadar se uporablja za zdravljenje z enkratnimi odmerki.
Italian: Rocephin è somministrato per via parenterale, mediante iniezione intramuscolare, iniezione o infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo se daje parenteralno, bodisi z intramuskularnim injiciranjem, intravenskim injiciranjem ali infundiranjem.
Italian: Sono state apportate modifiche al testo relativo al periodo di allattamento, citando il fatto che il rischio di diarrea e infezione micotica delle mucose non può essere escluso e che potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento a causa di questi effetti.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
Italian: "Porpora fulminante" è stata cancellata come indicazione, essendo stato concordato che la condizione clinica è una manifestazione di infezioni specifiche, tutte già trattate nell'elenco delle indicazioni.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
Italian: Non si prevede che sarà prescritto o appropriato un agente antibatterico per via parenterale nelle UTI realmente non complicate (uUTI).
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli (Skin and Soft Tissue Infections, SSTI)
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati a sostegno dell'efficacia del ceftriaxone nel trattamento della sifilide.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki, ki podpirajo učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju sifilisa, so omejeni.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare l'indicazione per sinusite, faringite e prostatite, a causa della scarsità di dati clinici affidabili in queste patologie è stata accettata dal CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
Italian: Al fine di adempiere alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, la frase che cita incompatibilità con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi (inclusa nel CSP dell'UE) è stata spostata al paragrafo 6.2 (incompatibilità).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
Italian: Il ceftriaxone non è metabolizzato per via sistemica, ma viene convertito nei metaboliti inattivi dalla flora intestinale.
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
Italian: Gli studi riferiscono tassi di successo analogamente alti sia per ceftriaxone sia per i regimi di confronto.
Slovenian: Študije kažejo, da so stopnje uspešnosti zdravljenja s ceftriaksonom in primerjalnimi zdravili podobno visoke.
Italian: • Polmonite acquisita in ospedale (HAP)
Slovenian: • Bolnišnična pljučnica (BP)
Italian: Esistono dati sufficienti per armonizzare l'indicazione per il ceftriaxone nelle SSTI complicate (cSSTI), poiché i dati clinici presentati derivano principalmente da ciò che è stata definita come cSSTI.
Slovenian: Obstajajo pa zadostni podatki, da se lahko za ceftriakson uskladi indikacija pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, saj predloženi klinični podatki večinoma izhajajo iz študij, opredeljenih kot študije pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Italian: Ad esempio, il fatto che la polmonite sia stata acquisita in un contesto ospedaliero oppure no fornisce indizi supplementari sui patogeni coinvolti e ha portato alle definizioni di polmonite acquisita in ospedale (Hospital-Acquired Pneumonia, HAP) e polmonite acquisita in comunità (Community-Acquired Pneumonia, CAP).
Slovenian: Na primer: če se ve, ali je bila pljučnica pridobljena v bolnišnici ali zunaj nje, je mogoče lažje sklepati o patogenih, ki so bili prisotni, zato sta bila definirana pojma „bolnišnična pljučnica (BP)" in „zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)".
Italian: Infezioni ossee e articolari
Slovenian: Okužbe kosti in sklepov
Italian: Esistono alcune evidenze provenienti da studi clinici che corroborano l'indicazione infezioni ossee e articolari.
Slovenian: Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov", je na voljo.
Italian: Vi sono nel complesso evidenze derivate da studi clinici controllati secondo cui il ceftriaxone è efficace nel trattamento dell'AOM.
Slovenian: Na splošno dokazi iz kontroliranih kliničnih preskušanj kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa.
Italian: Infezioni intra-addominali (Intra-Abdominal Infections, IAI)
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
Italian: Il termine convulsioni è stato aggiunto alla tabella riassuntiva degli eventi avversi, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto, in seguito a un riesame cumulativo degli eventi correlati a convulsioni durante una procedura di condivisione del lavoro relativa a un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rocephin.
Slovenian: Na podlagi kumulativnega pregleda dogodkov, povezanih s konvulzijami, ki so ga opravili med postopkom delitve dela pri oceni redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rocephin, je bil v preglednico s povzetkom neželenih učinkov v poglavju 4.8 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključen pojem „konvulzije".
Italian: Pertanto,il CHMP ha limitato l'indicazione alle UTI complicate (cUTI), usa pielonefrite.
Slovenian: Zato je omejil indikacijo na zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom.
Italian: Pertanto, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la nomenclatura stadio II e stadio III a questa indicazione è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v indikacijo dodata pojma II.
Italian: Come concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP era del parere che vi fossero dati insufficienti a sostenere la raccomandazione per la somministrazione sottocutanea di ceftriaxone.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za subkutano dajanje ceftriaksona, s čimer se je strinjal tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Infezioni del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI), inclusa pielonefrite
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconcini come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje v vialah.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore (Lower Respiratory Tract Infections, LRTI)
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Italian: • Polmonite acquisita in comunità (CAP)
Slovenian: • Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile la formulazione dell'indicazione IAI.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da je besedilo indikacije „intraabdominalne okužbe" sprejemljivo.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, l'attività antimicrobica del ceftriaxone nell'indicazione di SSTI non complicate (uSSTI) non è ritenuta appropriata per questo agente.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da ceftriakson s svojim protimikrobnim delovanjem ni primerna učinkovina za indikacijo pri nezapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
Italian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovenian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Italian: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Italian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovenian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovenian: Madžarska Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Italian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Slovenian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Italian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Slovenian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Italian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden
Slovenian: 3446 GR Woerden
Italian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Slovenian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Italian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovenian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park,
Italian: Uso intramuscolare o uso sottocutaneo
Slovenian: Intramuskularna ali subkutana uporaba
Italian: Uso intramuscolare 500 mg
Slovenian: Intravenska uporaba 500 mg
Italian: Uso endovenoso o uso sottocutaneo
Slovenian: Intravenska ali subkutana uporaba
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Italian: Regno Unito Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire
Italian: Rocephin 500 mg 500 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: Rocephin 500 mg 500 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Italian: Ulteriori informazioni su Rolufta Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rolufta Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Italian: Rolufta Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 marzo 2017.
Slovenian: Za zdravilo Rolufta Ellipta je bilo 20. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
Slovenian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rolufta Ellipta sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rolufta Ellipta stalno spremljajo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rolufta Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rolufta Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rolufta Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rolufta Ellipta?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Rolufta Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Rolufta Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Rolufta Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile, bo podjetje, ki trži zdravilo Rolufta Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Incruse Ellipta nel 2014 ("consenso informato").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Incruse Ellipta, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Italian: Altre informazioni su Rolufta Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rolufta Ellipta
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rolufta Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rolufta Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.