FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.
Slovak: Cimziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v ambulancii.
Czech: RA-II (24 týdnů)
Slovak: RA-II (24 týždňov
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Slovak: %. Pri hodnotení predchádzajúcou metódou ELISA prítomnosť protilátok proti certolizumab pegolu viedla k približne trojnásobnému nárastu klírensu.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
Slovak: Preto je skoré odhalenie akejkoľvek infekcie, predovšetkým atypických klinických prejavov závažnej infekcie, veľmi dôležité, aby sa minimalizovalo oneskorenie diagnostiky a začiatku liečby.
Czech: Indikátor hladiny léku 3.
Slovak: Indikátor hladiny lieku 3. Striekačka
Czech: Nepokoušejte se dotknout jehly.
Slovak: Nepokúšajte sa dotknúť ihly.
Czech: Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
Slovak: Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť.
Czech: • Když se zobrazí pokyn „Odstraňte a znehodnoťte použitý lék", vytáhněte použitý lék pomocí krytu jehly.
Slovak: Keď sa zobrazí pokyn "Odstráňte a zlikvidujte použitý liek", vytiahnite liek pomocou krytu ihly.
Czech: Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno.
Slovak: Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
Czech: Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách RA-I a RA-II bolo prerušenie štúdie povinné pre pacientov bez odpovede v 16. týždni, z ktorých väčšina užívala placebo.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Slovak: Zlyhanie srdca - Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Czech: A-6250 Kundl
Slovak: A-6250
Czech: Start/pauza tlačítko
Slovak: Tlačidlo Štart/Pauza
Czech: Oddalte od kůže" - poté můžete zařízení ava oddálit od kůže.
Slovak: Odstráňte ju, prosím, z kože "- potom môžete zariadenie ava odložiť z kože.
Czech: • sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
Czech: Fab' fragment je tvořen proteinovými složkami a předpokládá se jeho degradace proteolýzou na peptidy a aminokyseliny.
Slovak: Fab' fragment sa skladá z bielkovinových zložiek a predpokladá sa, že je odbúravaný na peptidy a aminokyseliny proteolýzou.
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Czech: Četnosti odpovědí a p-hodnoty podle modelu logistické regrese.
Slovak: Miery odpovede a p-hodnoty na základe modelu logistickej regresie.
Czech: U pacientů léčených placebemnebyly hlášeny žádné závažné infekce.
Slovak: U pacientov liečených placebom neboli hlásené žiadne závažné infekcie.
Czech: To platilo též pro další parametry periferní aktivity (např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a entezitida).
Slovak: To platilo aj v prípade ďalších parametrov periférnej aktivity (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých /citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Slovak: Výber a príprava miesta vpichu
Czech: Injekční zařízení:ava
Slovak: Injekčné dávkovacie zariadenie: ava
Czech: Mezi pacienty setrvávajícími ve studii se odpovědi ACR 20, 50 a 70 udržely až do týdne 216.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
Czech: • infekce tuberkulózy
Slovak: • tuberkulózna infekcia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2009
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Slovak: Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
Czech: • Budete poučen(a) Vaším lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, jak injekci podat.
Slovak: Budete poučený(á) vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom, ako injekciu podať.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal.
Slovak: Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu.
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Slovak: Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα).
Czech: Proto byly studie reprodukční toxicity provedeny s homologním reagens rozeznávajícím TNF potkanů.
Slovak: Preto boli reprodukčné toxikologické štúdie vykonané s homologickou skupinou rozpoznávajúcou TNF potkanov.
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).
Slovak: Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Czech: Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
Slovak: Preukázalo sa, že Cimzia znižuje mieru progresie poškodenia kĺbov meranú röntgenologicky a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s MTX.
Czech: Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce, kterou jste obdržela v době těhotenství.
Slovak: Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
Slovak: Štúdia RA-II Kombinácia s metotrexátom (24 týždňov)
Czech: Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si aplikovať injekciu, pokiaľ si nebudete istý, že ste pochopili, ako pripraviť a aplikovať injekciu.
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Slovak: Neindukuje apoptózu in vitro v ľudských monocytoch ani lymfocytoch pochádzajúcich z periférnej krvi, ani degranuláciu neutrofilov.
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
Slovak: • rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cimzia 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cimzia 200 mg
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
Slovak: Injekciu si môžete podať sám/sama alebo ju môže podať niekto iný (opatrovateľ).
Czech: • Zatlačte kryt plochým koncem dovnitř do vstupu (portu) pro lék/injekci na spodní straně zařízení ava - zasunujte jej dovnitř, dokud neuslyšíte kliknutí.
Slovak: Zatlačte pevne kryt plochým koncovým uzáverom do vstupu (portu) pre liek/injekciu na spodnej strane zariadenia ava - zasunujte ho dovnútra, kým sa neozve kliknutie.
Czech: • Vyndejte krabičku Cimzii z chladničky.
Slovak: Vyberte balenie Cimzie z chladničky.
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené iné imunologicky sprostredkované ochorenia; príčinná súvislosť s Cimziou nie je známa.
Czech: Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Slovak: Oznámte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva výkon, že ste liečený Cimziou a ukážte mu svoju kartičku s pripomenutiami pre pacienta.
Czech: Zvýšení CPK ve studii axSpA byla většinou mírná až středně závažná, svou povahou přechodná a s nezjištěným klinickým významem, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Slovak: Zvýšenie CPK v štúdii axSpA bolo väčšinou mierne až stredne závažné, prechodnej povahy a neznámeho klinického významu, pričom ani v jednom prípade toto zvýšenie neviedlo k vysadeniu liečby.
Czech: Během 14 týdnů následného sledování nebyly pozorovány žádné účinky léčby certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu ve srovnání s placebem.
Slovak: Počas 14-týždňového sledovania sa nepozorovali žiadne účinky liečby certolizumab pegolom na parametre kvality semena v porovnaní s placebom.
Czech: Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným lékem.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tuberkulóza môže vyvinúť počas liečby aj napriek preventívnej liečbe tuberkulózy.
Czech: Pomůže to minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.
Slovak: Pomôže to minimalizovať nepríjemné pocity pri podaní injekcie.
Czech: Pokud indikátor není na dně náplně, poraďte se s lékárníkem.
Slovak: Ak indikátor nie je na dne náplne, poraďte sa s lekárnikom.
Czech: Současné podávání s jinými biologickými léky
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými látkami
Czech: Byly podávány a dobře tolerovány opakované dávky až 800 mg subkutánně a 20 mg/kg intravenózně.
Slovak: Podávané boli viacnásobné dávky až do 800 mg subkutánne a 20 mg/kg intravenózne.
Czech: Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, prodloužení koagulačního času
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie času koagulácie
Czech: Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Slovak: Stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
Czech: C-EARLY (do 52. týdne)
Slovak: C-EARLY (do 52. týždňa
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu alebo inaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Czech: Jehla (vnitřní kryt) 7.
Slovak: Ihla (vnútorný kryt)
Czech: Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.
Slovak: Keď ste liečený Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Slovak: Primárnym výsledným ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede ASAS20 v 12. týždni.
Czech: - jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy.
Slovak: - Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami.
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Slovak: Percentuálna odpoveď založená na počte pacientov, ktorí prispeli údajmi (n) pre tento koncový a časový ukazovateľ, ktorý sa môže odlišovať od N.
Czech: Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
Slovak: Tento počet sa znižuje so zvyšujúcimi sa dávkami súbežnej liečby s MTX.
Czech: • zvětšení sleziny
Slovak: • zväčšenie sleziny
Czech: - Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne, zda můžete Cimzii používat.
Slovak: - Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
Czech: Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie, podávanie Cimzie sa má okamžite prerušiť a začať príslušná liečba.
Czech: Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ste silný fajčiar, poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás liečba blokátorom TNF vhodná.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Slovak: Približne u jednej tretiny pacientov s pozitívnymi protilátkami boli zistené in vitro neutralizujúce protilátky.
Czech: Obě dávky Cimzie prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
Slovak: Obidve dávky Cimzie preukázali oproti placebu účinnosť bez ohľadu na vek, pohlavie, telesnú hmotnosť, BMI, dĺžku trvania psoriázy, predchádzajúcu systémovú liečbu a predchádzajúcu liečbu biologikami.
Czech: Revmatoidní artritida Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Slovak: V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie.
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
Slovak: Frekvencia zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK) bola celkovo vyššia u pacientov s axSpA v porovnaní s RA populáciou.
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
Czech: • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo
Slovak: • po 12 týždňoch, ak máte reumatoidnú artritídu, axiálnu spondylartritídu alebo psoriatickú artritídu, alebo
Czech: Protože clearance klesá s klesající tělesnou hmotností, u žen může obecně docházet k poněkud vyšší systémové expozici vůči certolizumab pegolu.
Slovak: Pretože sa klírens znižuje so znižujúcou sa telesnou hmotnosťou, ženy zvyčajne môžu dosiahnuť o niečo vyššiu systémovú expozíciu certolizumab pegolu.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených Cimzií vyloučit.
Slovak: Riziko vývoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cimziou nemožno vylúčiť.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB05
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Slovak: Pacienti mali tiež aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze a zlyhala u nich jedna alebo viac terapií DMARD.
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
Slovak: Cimzia môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci.
Czech: Opatrně!"
Slovak: Opatrne!" a
Czech: - Po krátké chvíli si zařízení ava automaticky vtáhne náplň s lékem dovnitř.
Slovak: Po krátkej pauze si zariadenie ava automaticky vtiahne náplň s liekom dovnútra.
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
Slovak: Senzor kože (senzor kože zisťuje, kedy je vstrekovací otvor úplne v kontakte s vašou kožou) 5. Otáčacie koliesko (na nastavenie rýchlosti injekcie) 6. Informačný displej
Czech: Cimzia neobsahuje oblast krystalizovatelného fragmentu (Fc), která je normálně součástí kompletní protilátky, a proto nevede k fixaci komplementu a k projevům na protilátkách závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity in vitro.
Slovak: Cimzia neobsahuje oblasť fragmentu schopného kryštalizácie (Fc), ktorá je zvyčajne súčasťou kompletnej protilátky a preto neviaže komplement ani nevyvoláva od protilátky závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu in vitro.
Czech: V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálny následok.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se nemusí objevit typické příznaky infekce včetně horečky, a to vzhledem k jejich základnímu onemocnění a současně podávaným léčivým přípravkům.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa nemusia prejaviť typické príznaky infekcie, vrátane horúčky, z dôvodu ich ochorenia a súbežne podávaných liekov.
Czech: • necitlivost
Slovak: • necitlivosť
Czech: Léčba Cimzií nesmí být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí, pokud infekce není pod kontrolou (viz bod 4.3).
Slovak: Liečba Cimziou sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá (pozri časť 4.3).
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Slovak: Vyberte miesto na vašom stehne alebo bruchu.
Czech: Byla určena ANCOVA k řazeným změnám od hodnot výchozích pro každé měřítko s regionem a léčbou jako faktory, a řazenou výchozí hodnotou jako kovariantou.
Slovak: ANCOVA zodpovedala hodnotenej zmene od východiskovej hodnoty pre každé meranie s oblasťou a liečbou ako faktormi a východiskovým hodnotením ako kovariátom.
Czech: U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů lymfatického systému, zvaných lymfom.
Slovak: Osoby so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktoré trpeli ochorením dlhodobo, môžu mať vyššie ako priemerné riziko vzniku typu karcinómu, ktorý postihuje lymfatický systém, nazývaný lymfóm.
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Slovak: Okrem toho experimenty s transcytózou sprostredkovanou FcRn v bunkách transfektovaných ľudským FcRn poukázali na zanedbateľný transfer (pozri časť 4.6).
Czech: • Nepoužívejte náplň opakovaně
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
Czech: Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
Slovak: Percentuálny podiel materskej dávky certolizumab pegolu, ktorá prechádza na dojča počas 24 hodín, bol odhadnutý na 0,04
Czech: Většina z těchto pacientů byla léčena imunosupresivy azathioprin a/nebo 6-merkaptopurin současně s antagonisty TNF při nebo před diagnózou.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti užívali liečbu imunosupresívami azatioprinom a/alebo 6-merkaptopurínom súbežne s antagonistom TNF počas diagnózy alebo pred ňou.
Czech: Méně časté anemie, lymfadenopatie, trombocytopenie, trombocytóza
Slovak: Menej časté anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, trombocytóza
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
Slovak: Potom sa poraďte so svojim lekárom a aplikujte si nasledujúce dávky podľa pokynov.
Czech: Ověřte si, že indikátor hladiny léku je na spodku zásobní vložky/náplně - to svědčí o tom, že injekce léku byla úplná.
Slovak: Skontrolujte, či červený indikátor hladiny lieku je na spodnej časti zásobnej vložky/náplne - to poukazuje, či injekcia lieku bola úplná.
Czech: Zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích přetrvávala až do týdne 216.
Slovak: Zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených výsledkoch pretrvávalo až do týždňa 216.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne nová závažná infekcia, podávanie Cimzie sa má prerušiť, pokiaľ nie je táto infekcia zvládnutá.
Czech: Další následující nežádoucí účinky léku byly pozorovány u Cimzie méně často v jiných indikacích: gastrointestinální stenózy a obstrukce, zhoršení celkového zdravotního stavu, spontánní potrat a azoospermie.
Slovak: V iných indikáciách boli v súvislosti s Cimziou pozorované menej často ďalšie nasledujúce nežiaduce reakcie: gastrointestinálna stenóza a obštrukcie, zhoršenie celkového zdravotného stavu, spontánny potrat a azoospermia.
Czech: Potenciální role léčby antagonisty TNF ve vývoji malignit není známa.
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Czech: Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
Slovak: V štúdii AS0006 uskutočnenej u účastníkov bez rádiograficky potvrdených prejavov zápalu v SI kĺboch sa potvrdil účinok, ktorý sa predtým preukázal u tejto podskupiny v štúdii AS001.
Czech: • formace kamenů v močovém měchýři
Slovak: • tvorba kameňov v žlčníku
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Slovak: • opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou boli hlásené zriedkavé prípady neurologických porúch, vrátane záchvatovej poruchy, neuritídy a periférnej neuropatie.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození u DMARDnaivních pacientů.
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
Czech: Mezi vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno nebo břicho.
Slovak: Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho.
Czech: - Pokud je během injekce zařízení ava nedopatřením od kůže odtaženo, podání injekce se automaticky zastaví a jehla se zasune zpátky do zařízení ava.
Slovak: Ak sa počas injekcie zariadenie ava náhodne odtiahne od kože, podanie injekcie sa automaticky zastaví a ihla sa vráti späť do ava zariadenia.