FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gydymas sildenafiliu, palyginti su placebu, reikšmingai pailgino laikotarpį, po kurio PAH sergančio paciento klinikinė būklė pablogėjo (p = 0,0074).
Czech: Léčba sildenafilem významně prodlužuje dobu do klinického zhoršení PAH v porovnání s placebem (p=0,0074).
Italian: Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře.
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: PVC-Al lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 90 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Blistry z PVC/hliníku obsahující 90 nebo 300 potahovaných tablet.
Italian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas); ją reikia išgerti valgant arba be maisto.
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3 denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem i bez jídla.
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Vazookliuzinė krizė pacientams, kurie serga pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Sildenafilio negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia antrinė plautinė hipertenzija sergant pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Czech: Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Czech: U zvířat nebyly při klinicky relevantních expozicích pozorovány žádné nežádoucí účinky, potenciálně klinicky významné, které by rovněž nebyly pozorovány v klinických studiích.
Italian: Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė.
Czech: Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku sachinaviru.
Italian: Pacientams, kurių kūno masė ≤ 20 kg ir kitiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, yra tiekiamos kitos farmacinės formos.
Czech: Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Italian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: V každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Údaje o podávání sildenafilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mylan S.A.S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S
Italian: Jeigu ligonis blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per dieną.
Czech: Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.
Italian: Klinikinių tyrimų metu buvo dažniau pranešta apie vazookliuzinės krizės atvejus, dėl kurių pacientus teko gydyti ligoninėje, pacientams, vartojantiems sildenafilį nei vartojantiems placebą, ir tai paskatino priešlaikinį tyrimo nutraukimą.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Italian: Klinikinė būklė pablogėjo 23 placebo grupės tiriamųjų (17,6%), palyginti su 8 sildenafilio grupės tiriamaisiais
Czech: Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6%) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0%).
Italian: Iš 94 tiriamųjų, pranešusių apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, 14/55 (25,5%) tiriamųjų buvo mažos dozės grupėje, 35/74 (47,3%) vidutinės dozės grupėje ir 45/100 (45%) didelės dozės grupėje.
Czech: Z 94 subjektů nahlašujících závažné nežádoucí účinky jich 14/55 (25,5%) bylo ve skupině užívající nízkou dávku, 35/74 (47,3%) ve skupině užívající střední dávku a 45/100 (45%) ve skupině užívající vysokou dávku.
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: Svarbiausias tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikio 16 savaičių gydymo geriamuoju sildenafiliu veiksmingumą vaikams gerinant fizinį pajėgumą, įvertintą širdies ir plaučių fizinio krūvio mėginiu (ŠPFKM) tiriamiesiems, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti mėginį (n = 115).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo vyhodnocení účinnosti 16týdenní chronické léčby perorálně podaným sildenafilem u pediatrických subjektů zlepšit fyzickou zdatnost, měřenou kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) u subjektů, které byly vývojově schopné test podstoupit (n= 115).
Italian: Sildenafilis (50 mg) nestiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval hypotenzivní účinek alkoholu u zdravých dobrovolníků s průměrnou maximální hladinou alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Italian: Vienkartinė ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė sveikiems savanoriams sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas kaip mažesnės dozės, tačiau jos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
Czech: Ve studiích jednotlivých dávek až do 800 mg u zdravých dobrovolníků byly nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorované při nižších dávkách, ale jejich míra výskytu a závažnost stoupala.
Italian: Kiti vaistai ir Mysildecard
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mysildecard
Italian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys anksčiau negydytų pacientų grupėje Pagrindžiamajame tyrime dalyvavę pacientai galėjo dalyvauti ilgalaikiame atviru būdu atliktame tęstiniame tyrime.
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Italian: Tiriamųjų, kuriems buvo skirtas aktyvus gydymas sildenafiliu, toliau buvo gydomi tokiu pačiu dozavimo režimu, o per trumpalaikį tyrimą placebo grupei priklausę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gydyti sildenafiliu.
Czech: Subjekty léčené sildenafilem pokračovaly ve stejném léčebném režimu, zatímco subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem.
Italian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Italian: 4.2 ir 4.3 skyriuose.
Czech: Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3.
Italian: Iš 229 tiriamųjų, kuriems buvo skirta sildenafilio, mažos, vidutinės ir didelės dozių grupėse buvo atitinkamai 55, 74 ir 100 tiriamųjų.
Czech: Z celkem 229 subjektů užívajících sildenafil, bylo do skupin užívajících nízkou, střední, resp. vysokou dávku zařazeno 55, 74, resp. 100 subjektů.
Italian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys foninio gydymo epoprostenoliu tyrimo metu Papildomo gydymo epoprostenoliu tyrime dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti atviru būdu atliekamame ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Czech: Dlouhodobá data o přežití ze studie s epoprostenolem Pacienti zařazeni do studie s přídatnou léčbou epoprostenolem, měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Italian: Visose trijose gydymo sildenafiliu grupėse, palyginti su placebu, buvo nustatytas širdies indekso pagerėjimas: mažos, vidutinės ir didelės dozės grupėse atitinkamai 10%, 4% ir 15%.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení srdečního indexu u všech skupin léčených sildenafilem, oproti placebu: 10% u nízké, 4% u střední a 15% u vysoké dávky.
Italian: Jeigu gydomo ligonio būklė pablogėja, reikia apsvarstyti galimybę skirti vaistinių preparatų, rekomenduojamų šiai sunkiai ligos stadijai gydyti (pvz., epoprostenolio) (žr.
Czech: Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2).
Italian: Pasiskirstymas
Czech: Distribuce
Italian: Staiga nutraukus gydymą Mysildecard, ligos simptomai gali pablogėti.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Mysildecard může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Italian: 59 iš 114 (52%) sildenafiliu gydytų tiriamųjų, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFKM, nebuvo jokio didžiausio VO2 pablogėjimo, palyginti su sildenafilio vartojimo pradžia.
Czech: Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52%) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem.
Italian: Pagrindžiamojo tyrimo metu sildenafilį vartojo 207 pacientai, o jų ilgalaikis išgyvenamumas buvo vertintas ne trumpiau kaip 3 metus.
Czech: V pivotní studii bylo sildenafilem léčeno 207 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl sledován po dobu nejméně 3 let.
Italian: • kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Czech: • Závažné poškození jater,
Italian: - jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
Italian: • kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Italian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Italian: Žinomų nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, paraudimas, galūnių skausmas, edema) dažniau buvo nustatoma sildenafiliu ir epoprostenoliu gydomiems pacientams, palyginti su placebą ir epoprostenolį vartojančiais pacientais.
Czech: Známé nežádoucí účinky - bolest hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly zaznamenány s vyšší četností u pacientů léčených sildenafilem/ epoprostenolem ve srovnání s placebem/ epoprostenolem.
Italian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Italian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Czech: Neměl(a) byste užívat více přípravku, než vám lékař doporučil.
Italian: Keliuose centruose atliktuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuosiuose, paralelinių grupių, dozės ribų nustatymo tyrimuose iš viso dalyvavo 234 nuo 1 iki 17 metų tiriamieji.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Italian: Pasireiškė galvos sukimasis svaigulys, bet ne sinkopė.
Czech: Tato hlášení zahrnovala závrať a točení hlavy, ale nikoliv synkopy.
Italian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft.
Italian: Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Czech: Účinky sildenafilu na jiné přípravky
Italian: Sildenafilis (50 mg) neilgino kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácení, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Italian: Taigi šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o juos sužadinantys vaistiniai preparatai, didinti sildenafilio klirensą.
Czech: Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance sildenafilu a induktory těchto enzymů mohou jeho clearance zvýšit.
Italian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Italian: Riociguatas: Ikiklinikiniai tyrimai parodė papildomą sisteminio kraujospūdžio sumažėjimą FDE5 inhibitorius vartojant kartu su riociguatu.
Czech: Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem.
Italian: Jaunesni pacientai turi nevartoti 20 mg tabletės tuo atveju, kai galima vartoti 10 mg tabletę tris kartus per parą.
Czech: 20 mg tableta nesmí být podána v případech, kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům.
Italian: Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas susidaro sildenafilio N-demetilinimo metu.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit vzniká N-demetylací sildenafilu.
Italian: Jeigu vartojančio Mysildecard ligonio būklė blogėja, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais gydymo būdais.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Italian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).
Czech: - Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný prostředek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě epilepsie).
Italian: Šių tyrimų duomenimis, ant nugaros gulintiems ligoniams kraujospūdis sumažėjo papildomai vidutiniškai atitinkamai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg, o stovint - vidutiniškai atitinkamai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg.
Czech: V těchto studovaných populacích byl pozorován přídatný pokles systolického a diastolického krevního tlaku vleže průměrně o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg a 8/4 mmHg v uvedeném pořadí a průměrný pokles krevního tlaku vestoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg a 4/5 mmHg.
Italian: Rekomenduojama dozė - po 20 mg tris kartus per parą.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 3x denně.
Italian: Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nepradėjus akto.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Italian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, įrodyta, kad riociguatas padidina hipotenzinį FDE5 inhibitorių poveikį.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5.
Italian: Atliekant šį tyrimą 63 iš 234 (27%) pacientų buvo jaunesni kaip 7 metų (maža sildenafilio dozė = 2, vidutinė dozė = 17, didelė dozė = 28, placebas = 16) ir 171 iš 234 (73%) pacientų buvo 7 metų ar vyresni (maža sildenafilio dozė = 40, vidutinė dozė = 38, didelė dozė = 49, placebas = 44).
Czech: V této studii bylo 63 z 234 (27%) pacientů mladších 7 let (nízká dávka sildenafilu = 2; střední dávka = 17; vysoká dávka = 28; placebo = 16) a 171 z 234 (73%) pacientů bylo ve věku 7 let a starších (nízká dávka sildenafilu = 40; střední dávka = 38; vysoká dávka = 49; placebo = 44).
Italian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1134/001
Italian: Po 24 valandų sildenafilio apykaita kraujo plazmoje vis dar buvo maždaug 200 ng/ml, o kai vartojamas tik sildenafilis, ji tokiu laiku būna maždaug 5 ng/ml.
Czech: Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu stále kolem 200 ng/ml, v porovnání s 5 ng/ml při podávání sildenafilu samotného.
Italian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Italian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Italian: Buvo pranešta, kad sildenafilį vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).
Italian: Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedarė.
Czech: Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost sildenafilu.
Italian: 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: epoprostenolu (viz bod 4.8 a 5.1).
Italian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.
Czech: - Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.
Italian: Jeigu erekcija Jums tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, nutraukite Mysildecard vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr.
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Italian: Tik šie veiksniai turėjo statistiškai reikšmingą įtaką sildenafilio farmakokinetikai ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme.
Czech: Tyto faktory byly jediné, které statisticky významně ovlivňovaly farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní hypertenzí.
Italian: Po 12 savaičių gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis PKP sumažėjimas procentais (11,2%, 12,9%, 23,3%) buvo proporcingai didesnis nei sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo (SKP) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Czech: Ve 12 týdnu bylo u sildenafilu 20 mg, 40 mg resp. 80 mg 3x denně procentní snížení PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Italian: Šio metabolito selektyvus poveikis fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro 50% silpnesnis už sildenafilio.
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50% ve srovnání s mateřskou látkou.
Italian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.
Czech: Zvláštní opatření pro pacienty s poškozením ledvin či jater Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.
Italian: Šis sildenafilio koncentracijos padidėjimas atitinka specialaus plano vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su CYP3A4 inhibitoriais (išskyrus stipriausius CYP3A4 fermentų inhibitorius, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, ritonavirą) metu nustatytas ekspozicijos ribas.
Czech: Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve specificky navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (kromě nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Italian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos >10% iš 229 sildenafiliu gydytų pacientų (jungtinė įvairių dozių grupė, įskaitant 9 pacientus, kurie nepratęsė dalyvavimo ilgalaikiame tyrime), buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (31%), galvos skausmas (26%), vėmimas (22%), bronchitas (20%), faringitas (18%), karščiavimas (17%), viduriavimas (15%) ir gripas, kraujavimas iš nosies (po 12%).
Czech: Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u > 10% z 229 subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek, včetně 9 pacientů, kteří nepokračovali do dlouhodobé studie), byly infekce horních cest dýchacích (31%), bolest hlavy (26%), zvracení (22%), bronchitida (20%), faryngitida (18%), pyrexie (17%), průjem (15%), chřipka (12%) a epistaxe (12%).
Italian: Užregistruotos naujos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažniau pasireiškė sildenafilio ir epoprostenolio grupėje, buvo šios: akių hiperemija, miglotas matymas, nosies užgulimas, prakaitavimas naktį, nugaros skausmas, burnos džiūvimas.
Czech: Nově hlášené nežádoucí účinky, které se objevily častěji u skupiny užívající sildenafil/epoprostenol, byly oční hyperemie, rozmazané vidění, ucpaný nos, noční pocení, bolest zad a sucho v ústech.
Italian: Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, sildenafilis) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį.
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku.
Italian: Tyrimo rezultatai paprastai atitiko prieš tyrimą nustatytus pogrupiuose, sugrupuotuose pagal etiologiją (pirminė ir su jungiamojo audinio liga susijusi plautinė arterinė hipertenzija), PSO funkcinę klasę, lytį, rasę, geografinę padėtį, vidutinį plautinį arterinį kraujospūdį (PAKS) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimo indeksą (PKPI).
Czech: Výsledky byly u podskupin všeobecně konzistentní, vzhledem k etiologii (primární PAH a PAH při onemocnění pojivové tkáně), funkční třídě dle WHO, pohlaví, rase, místu, průměrném plicním arteriálním tlaku (mPAP) a indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI).
Italian: Pacientų, sergančių pirmine PAH, nueinamas atstumas pailgėjo 31,1 metro, palyginti su 7,7 metro pailgėjimu pacientų, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga.
Czech: U pacientů s primární PAH byl efekt léčby 31,1 metru v porovnání se 7,7 metru u pacientů s PAH při onemocnění pojivových tkání.
Italian: Dažnis nežinomas
Czech: Není známo vyrážka
Italian: Pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas 1-ais, 2-ais ir 3-ais metais buvo atitinkamai 99%, 91% ir 84%, o pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO atitinkamai 94%, 90% ir 81%.
Czech: Přežití u pacientů WHO funkční třídy II bylo při výchozích hodnotách 99% v prvním roce, 91% v druhém roce a 84% v třetím roce a u pacientů WHO funkční třídy III bylo při výchozích hodnotách 94% v prvním roce, 90% v druhém roce a 81% v třetím roce.
Italian: 6 MĖM skirtumų buvo pastebėta tarp pirmine PAH sergančių pacientų ir pacientų, kurie sirgo su jungiamojo audinio ligomis susijusia PAH.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v 6MWD mezi pacienty s primární PAH a PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně.
Italian: Saugumo duomenų suvestinė
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Italian: FDE5 preparatas veikia 4000 kartų stipriau nei FDE3, t. y. cAMF specifinę fosfodiesterazę, kuri svarbi reguliuojant širdies kontraktiliškumą.
Czech: Sildenafil má především více jak 4000násobnou selektivitu k PDE5 než k PDE3, izoformě fosfodiesterázy specifické k cAMP, zapojené do kontroly srdeční kontraktility.
Italian: Puriojo ląstelyno uždegimas, gripas, bronchitas, sinusitas, rinitas, gastroenteritas.
Czech: Infekce a infestace Časté celulitida, chřipka, bronchitida, sinusitida, rinitida, gastroenteritida
Italian: Ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, N-desmetilmetabolito koncentracija sudaro maždaug 72% sildenafilio, vartojamo po 20 mg tris kartus per parą (sudaro 36% sildenafilio farmakologinio poveikio).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72% koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3 denně (to představuje 36% podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
Italian: Kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 fermentų metabolizuojamų tolbutamido (250 mg) arba varfarino (40 mg), kokios nors reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Czech: Při podání sildenafilu (50 mg) souběžně s tolbutamidem (250 mg) či warfarinem (40 mg), které jsou oba metabolizovány na CYP2C9, nebyly pozorovány žádné interakce.
Italian: Mysildecard išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.
Czech: Přípravek Mysildecard snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.