FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling skal være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved en potensiell anafylaktisk reaksjon, særlig for pasienter med tidligere allergiske reaksjoner.
Polish: Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er en rVWF som inneholder ultrastore multimerer i tillegg til alle multimerene som finnes i plasma, da den ikke blir eksponert for proteolyse av ADAMTS13 under produksjonsprosessen.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, testes og evalueres for forekomst av en inhibitor.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial-enheten ut av pakningen.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Norwegian Bokmål: Von Willebrands sykdom er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på eller utilstrekkelig mengde av von Willebrand-faktor.
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
Norwegian Bokmål: FVIII-preparater kan inneholde varierende mengder VWF.
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Norwegian Bokmål: Disse gjenstandene skal ikke kastes i vanlig husholdningsavfall.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker VEYVONDI hjemme, vil legen din sikre at du blir vist hvordan du injiserer og hvor mye du skal bruke.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Poważne b
Norwegian Bokmål: Større b
Polish: We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med neste infusjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 3 timer ved 25 °C.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
Norwegian Bokmål: Observer pasienten for eventuelle umiddelbare reaksjoner.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "VEYVONDI inneholder natrium".
Polish: b[dl/kg mc./godzinę],
Norwegian Bokmål: b[dl/kg/timer],
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetisk vurdering av VWF:RCo f
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet, effekt og PK-data ble undersøkt i tre fullførte studier (070701, 071001 og 071101) av pasienter med VWD.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Norwegian Bokmål: 14 Innholdet av to hetteglass kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på muse- eller hamsterprotein.
Polish: IR przy Cmaks.
Norwegian Bokmål: IR ved Cmax c
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA teknologi (rDNA) i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO) uten tilsetning av eksogent protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, eller den endelige formuleringen.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør kun gis til gravide kvinner ved helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Polish: Dawka początkowa a
Norwegian Bokmål: Første dose a
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om rekonstituering og administrering i slutten av dette pakningsvedlegget
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt nivå av anti-VWF-antistoffer er behandling med von Willebrand-faktor kanskje ikke effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Polish: Kolejne infuzje:
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner:
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Norwegian Bokmål: Fase 1 PK50 VEYVONDI med oktokog alfa g
Polish: Nie wiadomo, czy VEYVONDI przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VEYVONDI blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenisitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Polish: Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av FVIII:C ble observert seks timer etter en enkelt infusjon av VEYVONDI.
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Norwegian Bokmål: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger oppstå: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, tromboemboliske hendelser, utvikling av inhibitorer mot VWF.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxalta Manufacturing Sarl
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Baxalta Manufacturing Sarl
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku VEYVONDI (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.).
Norwegian Bokmål: Legen beregner din VEYVONDI-dose (i internasjonale enheter eller IE).
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Norwegian Bokmål: Hemostase kan ikke sikres før faktor VIII-koagulantaktiviteten (FVIII:C) er minst 0,4 IE/ml (≥ 40 % av normal aktivitet).
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Den første dosen av VEYVONDI skal være på 40 til 80 IE/kg kroppsvekt.
Polish: W przypadku infuzji leku VEYVONDI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har infundert mer VEYVONDI enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i stosowania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon og bruk
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner opptrer, skal administreringen av VEYVONDI stanses umiddelbart og egnet støttebehandling igangsettes.
Polish: Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lub nie można jej podać.
Norwegian Bokmål: Det brukes når behandling med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke kan gis.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Norwegian Bokmål: 3 Åpne pakningen med Mix2Vial-enheten ved å ta av lokket helt uten å berøre innsiden av pakningen.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter med risiko overvåkes for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske tiltak mot tromboembolisme skal iverksettes i henhold til gjeldende anbefalinger og behandlingsstandard.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som pasienten normalt danner), og ved å stabilisere denne faktoren, unngås rask degradering.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal den utblandede oppløsningen imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Norwegian Bokmål: Rett nålen oppover, og fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten med fingeren og skyve luften langsomt og forsiktig ut av sprøyten og nålen.
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
Norwegian Bokmål: Mindre (f.eks. epistakse, oral blødning, menoragi)
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og produksjonsnummer for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til VEYVONDI ble vurdert i kliniske studier ved å overvåke utviklingen av nøytraliserende antistoffer mot VWF og FVIII, samt bindende antistoffer mot VWF, furin, ovarieprotein fra kinesisk hamster (CHO) og IgG fra mus.
Polish: U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inneniż ludzkie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette preparatet, kan utvikle overfølsomhetsreaksjoner for disse ikke-humane pattedyrproteinene.
Polish: Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc. pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII).
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk analyse av kombinerte data fra studiene 070701 og 071001 indikerte en statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre gjennomsnittlig residenstid, statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre terminal halveringstid og statistisk signifikant (på 5 % nivå) høyere AUC0-inf for VWF:RCo etter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og kombinert administrering av VEYVONDI og oktokog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) enn etter administrering av pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Polish: Działanie niepożądane wg terminu preferowanego (PT)
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter foretrukket term (FT)
Polish: 2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund.
Norwegian Bokmål: 2 Desinfiser hver propp med en separat steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret) ved å tørke over proppen i noen sekunder.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på VEYVONDI.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Norwegian Bokmål: VWF er bærermolekylet for koagulasjonsfaktor VIII og er involvert i blodlevring ved å få blodplater til å klebe til sår slik at blodet koagulerer.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Baxter AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Baxter AG
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI gis vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi et pålitelig estimat av frekvensen eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med vinger er mest behagelig.
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt problemer med blodpropp eller blokkering av blodkar (tromboemboliske komplikasjoner), må du kontakte legen din umiddelbart.
Polish: Jeżeli przepisano rekombinowany czynnik VIII, podać rekombinowany czynnik VIII w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji leku VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Dersom rekombinant faktor VIII er foreskrevet, skal rekombinant faktor VIII administreres innen 10 minutter etter at infusjonen av VEYVONDI er fullført.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen VEYVONDI for å kontrollere blødningen, uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis det inntreffer en reaksjon som kan ha sammenheng med administreringen av preparatet, for eksempeltakykardi, skal infusjonshastigheten reduseres eller stoppes, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Polish: - Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Norwegian Bokmål: - Bruk det rekonstituerte preparatet (etter å ha blandet pulveret med det medfølgende vannet) så snart som mulig, og innen tre timer.
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym:
Norwegian Bokmål: Før kirurgi:
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz stężeń zarówno VWF:RCo, jak i FVIII:C. Jeżeli wyjściowe stężenie FVIII:C w osoczu wynosi <40% lub jest nieznane i we wszystkich sytuacjach, w których należy osiągnąć szybką korektę hemostazy, takich jak leczenie ostrego krwotoku, ciężkiego urazu lub zabieg chirurgiczny w stanie nagłym, niezbędne jest podawanie rekombinowanego produktu czynnika VIII z pierwszą infuzją produktu leczniczego VEYVONDI, aby osiągnąć hemostatyczne stężenie FVIII:C w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet avhenger av pasientens kliniske tilstand, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad, samt nivået av både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis pasientens baseline FVIII:C-nivå i plasma er < 40 % eller ukjent, og i alle situasjoner der en rask korrigering av hemostase må oppnås, slik som behandling av akutt blødning, alvorlig traume eller nødkirurgi, må det administreres et rekombinant faktor VIII-preparat med den første injeksjonen av VEYVONDI for å oppnå et hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: - VEYVONDI gir forsinket korreksjon av den assosierte faktor VIII-mangelen.
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva VEYVONDI er og hva det brukes mot 2.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier tyder på at når VWF er erstattet, forblir det endogene FVIII-nivået normalt eller nær normalt så lenge VEYVONDI fortsatt administreres.
Polish: Lek VEYVONDI służy do leczenia i kontrolowania epizodów krwawienia oraz zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z rozpoznaną chorobą von Willebranda.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI brukes til å behandle og kontrollere blødningsepisoder og forebygge blødning ved kirurgiske inngrep på voksne pasienter (18 år og eldre) med von Willebrands sykdom.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i sprøyten skal ikke brukes hvis den er uklar eller inneholder flak eller partikler etter filtrering.
Polish: Liczba i częstość wg uczestnika a
Norwegian Bokmål: Antall og frekvens etter pasient a
Polish: W trakcie zabiegu i po zabiegu chirurgicznym:
Norwegian Bokmål: Under og etter kirurgiske inngrep:
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Norwegian Bokmål: Hver 12.-24. time / annenhver dag
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Behandlingsstart:
Polish: Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce infuzji, przecierając dobrze skórę jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii).
Norwegian Bokmål: Legg på en turniké og klargjør infusjonsstedet ved å tørke huden godt med en steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret).
Polish: Pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia tych inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal den rekonstituerte oppløsningen av VEYVONDI imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
Polish: Po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C rośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiąga wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen stiger FVIII:C over 40 % innen 6 timer og når sitt høyeste nivå innen 24 timer hos de fleste pasienter, avhengig av baselinenivået av FVIII:C.
Polish: Zachowuje się on w taki sam sposób, jak naturalny czynnik von Willebranda (VWF) w organizmie.
Norwegian Bokmål: Det virker på samme måte som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Norwegian Bokmål: Én av de 80 pasientene som fikk VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, utviklet bindende antistoffer mot VWF under behandling etter et kirurgisk inngrep, men det er ikke rapportert bivirkninger eller manglende hemostatisk effekt for denne personen.
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir et sammendrag av farmakokinetikken til VEYVONDI etter infusjoner på 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Polish: W przypadku wcześniejszego leczenia koncentratami VWF pochodzącymi z osocza może występować zmniejszona odpowiedź na lek VEYVONDI z powodu wcześniej istniejących przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har vært behandlet med plasmaderiverte VWF-konsentrater, kan du ha redusert respons på VEYVONDI på grunn av eksisterende antistoffer.
Polish: c[(j.m./dl)/(j. VWF:RCo/kg mc.)]
Norwegian Bokmål: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Polish: Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Bindende antistoffer mot urenheter som rfurin, CHO-protein eller IgG fra mus ble ikke observert etter behandling med VEYVONDI.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku VEYVONDI będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z chorobą von Willebranda.
Norwegian Bokmål: Behandling med VEYVONDI vil bli overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med von Willebrands sykdom.
Polish: Trombogenność
Norwegian Bokmål: Trombogenisitet
Polish: Nie zdejmować igły motylkowej do momentu przeprowadzenia infuzji ze wszystkich strzykawek i nie dotykać portu Luer łączącego ze strzykawką.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålen med vinger før alle sprøytene er gitt, og ikke berør luerporten som er koblet til sprøyten.