FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la evidencia de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deberá limitarse al periodo de tiempo más corto posible y usar la dosis mínima eficaz.
Dutch: Vanwege het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4) dient de behandelingsduur bij alle indicaties zo kort mogelijk te zijn en dient de minimaal effectieve dosis te worden gebruikt.
Spanish: Cáncer (en tratamientos de larga duración), frecuencia: frecuente
Dutch: Maligniteit (bij langdurige behandeling), frequentie: vaak
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Paget, sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o cuando dichos tratamientos no son apropiados, por ejemplo en caso de insuficiencia renal grave.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld bij mensen met ernstige nierinsufficiëntie
Spanish: El efecto de la calcitonina se puede controlar midiendo los marcadores apropiados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina sérica o la hidroxiprolina o desoxipiridinolina en orina.
Dutch: Het effect van calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte markers van bot ‘remodelling', zoals serum alkalische fosfatase of urine hydroxyproline of deoxypyridinoline.
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos recibieron el tratamiento en formulaciones orales o intranasales; sin embargo, es probable que el aumento del riesgo de cáncer también se produzca cuando la calcitonina se administre de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, especialmente en tratamientos de larga duración, ya que se espera que la exposición sistémica a la calcitonina en tales pacientes sea superior a la de las otras formulaciones.
Dutch: De patiënten in deze studies werden behandeld met orale of intranasale formuleringen maar het is waarschijnlijk dat een verhoogd risico ook geldt wanneer calcitonine subcutaan, intramusculair of intraveneus wordt toegediend, in het bijzonder bij langdurig gebruik, aangezien systemische blootstelling aan calcitonine bij deze patiënten naar verwachting hoger zal zijn dan voor andere formuleringen.
Spanish: Su médico decidirá si la calcitonina es un tratamiento adecuado para usted y durante cuánto tiempo debe seguirlo.
Dutch: Uw arts zal beslissen of calcitonine een geschikte behandeling is voor u en hoe lang u behandeld kunt worden.
Spanish: B.
Dutch: B. Bijsluiter
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 2 semanas, y en ningún caso debe exceder de 4 semanas, debido a la asociación entre el aumento del riesgo de cáncer y el uso de calcitonina durante períodos prolongados.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan 4 weken te bedragen vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
Spanish: En estos pacientes se puede considerar repetir el tratamiento periódicamente y se deberá tener en cuenta los posibles beneficios y evidencias de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten kan periodieke herbehandeling worden overwogen, waarbij rekening dient te worden gehouden met de potentiële voordelen en het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4).
Spanish: - Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.
Dutch: - Behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed (hypercalciëmie) als gevolg van kanker.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis vaststellen en hoe lang u calcitoninebehandeling moet krijgen, afhankelijk van uw aandoening.
Spanish: - Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón.
Dutch: - De ziekte van Paget bij patiënten die niet met een ander geneesmiddel kunnen worden behandeld, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis en osteoporose hebben aangetoond dat calcitonine wordt geassocieerd met een statistisch significante toename van het risico op kanker in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Spanish: En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses.
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
Spanish: Posibles efectos adversos [se debe insertar el texto que sigue]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que sigue]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Spanish: En tratamientos de larga duración, estos ensayos demostraron un aumento en el riesgo absoluto de desarrollar cáncer que osciló entre el 0,7% y el 2,4% en pacientes que recibieron calcitonina, en comparación con placebo.
Dutch: Deze studies toonden een toename van het absolute risico van het optreden van kanker aan bij patiënten die werden behandeld met calcitonine in vergelijking met placebo, variërend van 0,7% en 2,4% bij langdurige behandeling.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración.
Dutch: In klinische studies bleken patiënten die werden behandeld met calcitonine voor botontkalking (osteoporose) en gewrichtsslijtage (artrose) een toename van het risico op kanker te hebben na langdurige behandeling.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI una vez al día o 50 UI dos veces al día, administrada por vía subcutánea o intramuscular.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE, subcutaan of intramusculair toegediend.
Spanish: Qué es <denominación de fantasía> y para qué se utiliza [el texto aprobado actualmente se debe eliminar y sustituirse por el siguiente] <denominación de fantasía> se puede administrar en los casos siguientes: - Prevención de la pérdida de hueso en situaciones de inmovilización repentina.
Dutch: [de huidige goedgekeurde tekst moet worden geschrapt en vervangen door de volgende] <(Fantasie) naam> kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que sigue]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
Dutch: Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit
Spanish: Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejoría clínica y bioquímica.
Dutch: Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [se debe insertar el texto que sigue]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Spanish: Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn: - Ter voorkoming van botverlies: 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 weken, toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse una vez que el paciente haya respondido y los síntomas se hayan resuelto Normalmente, el tratamiento no deberá durar más de 3 meses debido a las pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Dutch: De behandeling dient normaliter niet langer dan drie maanden te duren, omdat er bewijs bestaat voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine.
Spanish: El tema, sin embargo, estaba siendo controlado estrechamente.
Dutch: De kwestie werd echter nauwlettend gevolgd.
Spanish: Los motivos para la revisión se recibieron el 22 de septiembre de 2012.
Dutch: De redenen voor het heronderzoek kwamen op 22 september 2012 binnen.
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
Dutch: Calcitonine is op dit moment in de meeste Europese lidstaten toegelaten.
Spanish: • Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Dutch: • Algehele beoordeling van de baten en risico's
Spanish: Asimismo, el 6 de noviembre de 2012 el CHMP consultó a un grupo de expertos para saber su parecer sobre una serie de temas.
Dutch: Het CHMP consulteerde op 6 november 2012 tevens een groep van experts om hun visie op een aantal kwesties te horen.
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
Dutch: Parenterale formuleringen van calcitonine werden in 1973 voor het eerst toegelaten in Europa.
Spanish: Aspectos estadísticos (metanálisis)
Dutch: Statistische aspecten (meta-analyse)
Spanish: Farmacovigilancia
Dutch: Geneesmiddelenbewaking
Spanish: En el actual procedimiento se revisaron las indicaciones actualmente autorizadas de acuerdo con el resultado del procedimiento de arbitraje anterior que concluyó en 2003.
Dutch: In de huidige procedure werden de indicaties beoordeeld die op dit moment overeenkomstig de uitkomst van de vorige, in 2003 afgeronde verwijzingsprocedure zijn goedgekeurd.
Spanish: El producto puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa.
Dutch: Het middel kan intramusculair, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Spanish: Anteriormente se habían planteado reservas sobre la eficacia en algunas indicaciones, lo que desembocó en un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 12 de la Directiva 75/319/CE (que corresponde al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE) en 2000.
Dutch: Er was al eerder bezorgdheid geuit over de werkzaamheid in bepaalde indicaties, hetgeen in 2000 had geleid tot een verwijzing krachtens artikel 12 van Richtlijn 75/319/EG (overeenkomend met artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG).
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
Dutch: Eén IE komt overeen met ongeveer 0,2 μg synthetisch zalmcalcitonine.
Spanish: Esta nueva formulación oral no ha sido presentada para su autorización en ninguno de los Estados miembros de la UE.
Dutch: In geen van de EUlidstaten is voor deze nieuwe orale formulering een aanvraag voor goedkeuring ingediend.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen calcitonina (ver el Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van calcitonine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Spanish: Desde 1987 la calcitonina también se presenta en formulación intranasal.
Dutch: Sinds 1987 is calcitonine ook verkrijgbaar als intranasale formulering.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV bij het advies.
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Dutch: De aanbevolen behandelduur is twee weken en mag in elk geval niet langer zijn dan vier weken.
Spanish: Otro factor que podría explicar esta baja tasa de notificación es el hecho de que la calcitonina lleva aprobada casi 40 años.
Dutch: Een andere factor die het lage aantal meldingen zou kunnen verklaren is dat calcitonine al bijna 40 jaar is geregistreerd.
Spanish: • Seguridad
Dutch: • Veiligheid
Spanish: No obstante, la revisión de los datos de que disponían las autoridades nacionales competentes en esos momentos no indicó una relación causal.
Dutch: Uit de beoordeling van de beschikbare gegevens op dat ogenblik door nationale bevoegde instanties kwamen echter geen aanwijzingen naar voren voor een oorzakelijk verband.
Spanish: El CHMP aceptó que se han aportado algunas pruebas sobre la eficacia en esta indicación, principalmente en el estudio de Tsakalakos et al.
Dutch: Het CHMP aanvaardde dat er enig bewijs voor werkzaamheid in deze indicatie is geleverd, voornamelijk door het onderzoek door Tsakalakos et al.
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Spanish: El tercero fue el estudio A2303, un estudio de fase III con la nueva formulación oral de calcitonina realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Dutch: Het derde betrof onderzoek A2303, een fase III-onderzoek met de nieuwe orale calcitonineformulering, dat werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Spanish: En noviembre de 2010 se obtuvieron resultados preliminares sobre seguridad relativos al cáncer de próstata durante dos ensayos clínicos con la nueva formulación oral de calcitonina.
Dutch: In november 2010 werden voorlopige veiligheidsbevindingen met betrekking tot prostaatkanker waargenomen tijdens twee klinische proeven voor de nieuwe orale formulering van calcitonine.
Spanish: El 12 de junio de 2003, la Comisión emitió una decisión para este procedimiento de arbitraje previo.
Dutch: Het besluit van de Commissie voor deze eerdere verwijzingsprocedure werd op 12 juni 2003 van kracht.
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Spanish: Este estudio fundamental demostró que solo una de las dosis investigadas, la de 200 UI de calcitonina/día, se asoció a un efecto estadísticamente significativo aunque para esta dosis no se alcanzó la significación estadística al analizar a pacientes con al menos 2 fracturas vertebrales nuevas.
Dutch: Uit dit centrale onderzoek bleek dat slechts een van de onderzochte doses (200 IE calcitonine/dag) gepaard ging met een statistisch significant effect, hoewel voor deze dosis geen statistische significantie werd verkregen wanneer patiënten met ten minste twee nieuwe wervelfracturen werden geanalyseerd.
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
Dutch: In dit kader weegt de klinische relevantie zwaarder dan de statistische significantie.
Spanish: En la enfermedad de Paget la demostración de la eficacia se basa en la bibliografía publicada de algunos estudios pequeños, en los que la duración del tratamiento osciló entre 3 y 18 meses en la mayoría de los casos.
Dutch: Voor de ziekte van Paget is het bewijs voor werkzaamheid gebaseerd op gepubliceerde literatuur van een aantal kleine onderzoeken waarin de behandelduur in de meeste gevallen tussen 3 en 18 maanden lag.
Spanish: El TAC también discute la ausencia de relación causal en base a los criterios de Bradford-Hill, que se han tenido en cuenta y evaluado.
Dutch: De houder van de handelsvergunning geeft ook aan dat er geen causaliteit bestaat volgens de Bradford-Hill-criteria, die zijn toegepast en beoordeeld.
Spanish: Dos de estos fueron estudios sobre la artrosis (C2301 y C2302), en los que los pacientes recibieron 0,8 mg dos veces al día.
Dutch: Twee daarvan betroffen onderzoeken naar osteoartritis (C2301 en C2302), waarin de patiënten tweemaal daags 0,8 mg kregen toegediend.
Spanish: Estos datos también se apoyan en el metanálisis de los 3 estudios (C2301, C2302 y A2303) realizados con las formulaciones orales.
Dutch: Deze gegevens worden tevens ondersteund door de meta-analyse van de drie onderzoeken (C2301, C2302 en A2303) die met de orale formuleringen zijn verricht.
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta que, en los pacientes con osteoporosis, el tratamiento con calcitonina intranasal debe administrarse a largo plazo.
Dutch: • het Comité ook in aanmerking nam dat bij patiënten met osteoporose intranasale behandeling met calcitonine langdurig moet worden toegediend;
Spanish: Los datos indican que existe algún tipo de relación con el cáncer de próstata, pero estos resultados no se pueden generalizar.
Dutch: De gegevens wijzen erop dat voor prostaatkanker een zeker verband bestaat, maar het is niet mogelijk om deze resultaten te generaliseren.
Spanish: También se analizaron los datos de la base de datos de farmacovigilancia de Sanofi-Aventis y de la base de datos de seguridad de Novartis Global para identificar todos los casos relativos a la clase de órganos y sistemas (SOC) Tumores benignos, malignos y sin especificar.
Dutch: De gegevens van de Sanofi-Aventis geneesmiddelenbewakingdatabank en de Novartis wereldwijde veiligheidsdatabank werden ook geanalyseerd om alle gevallen vast te stellen die behoren tot de systeemorgaanklasse benigne, maligne en ongespecificeerde tumoren.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina, en particular los datos nuevos sobre el riesgo de cáncer.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder nieuwe gegevens met betrekking tot het risico op kanker;
Spanish: Esto se debe, con toda probabilidad, a la aceleración del desarrollo tumoral, lo que también se ha indicado en la bibliografía publicada.
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan versnelde tumorgroei, wat ook in de gepubliceerde literatuur is gesuggereerd.
Spanish: La mayoría de los casos de cáncer documentados en los ensayos sobre la calcitonina se produjeron después de 12 meses de tratamiento.
Dutch: Het merendeel van de in de calcitonineproeven gemelde kankergevallen deed zich voor na 12 maanden behandeling.
Spanish: El CHMP también consideró la información que aportaron terceros durante el procedimiento de arbitraje.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook informatie die tijdens de verwijzingsprocedure door derde partijen werd verstrekt.
Spanish: Además de la falta de respuesta a la dosis, los resultados de este estudio presentan también importantes limitaciones metodológicas (la ausencia de ajuste para los análisis múltiples y el elevado porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio).
Dutch: Naast een tekortschietende dosisrespons worden de resultaten van dit onderzoek verder beperkt door belangrijke methodologische beperkingen (geen correctie voor meervoudig onderzoek en een zeer hoog percentage van patiënten dat het onderzoek verlaat).
Spanish: Además, más allá de cualquier debate sobre si se alcanza o no significación estadística en algunos casos, existe una evidente tendencia clara y uniforme de un incremento del riesgo de cáncer.
Dutch: Bovendien bestaat er, los van de discussie of in een aantal gevallen wel of geen statistische significantie is bereikt, een evidente, consistente en onmiskenbare trend naar een verhoogd risico op kanker.
Spanish: Los estudios no clínicos más relevantes son los ensayos de carcinogenicidad crónica en ratas y ratones y no son concluyentes con respecto al potencial carcinogénico de la calcitonina.
Dutch: De meest relevante, nietklinische onderzoeken zijn de chronische carcinogeniteitsproeven bij ratten en muizen en deze zijn niet conclusief wat het carcinogene potentieel van calcitonine betreft.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina (formulaciones inyectables) de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Dutch: adviseerde het Comité daarom tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen (injecteerbare formuleringen) overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie, zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP.
Spanish: Por ello se puso en marcha un programa intensivo post-hoc de detección del cáncer de próstata en todos los varones que participaron en los dos ensayos sobre la artrosis.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een intensief post-hocscreeningsprogramma voor prostaatkanker ten uitvoer gebracht voor alle mannelijke deelnemers in de twee osteoartritisproeven.
Spanish: Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación oral de la calcitonina que incluye la hormona peptídica y el ácido 5-CNAC (8-(N-2-hidroxi-5-cloro-benzoil)aminocaprílico), un potenciador de la absorción peptídica gastrointestinal recién desarrollado.
Dutch: Onlangs is er een nieuwe orale formulering voor calcitonine ontwikkeld die bestaat uit het peptidehormoon en 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloorbenzoyl)-aminocaprylzuur), een pas ontwikkeld middel dat de gastro-intestinale absorptie van peptiden bevordert.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y de las recomendaciones del CHMP durante su reunión de julio de 2012 se recibió una solicitud de revisión el 8 de agosto de 2012 de uno de los TAC Therapicon, parte interesada en el procedimiento de arbitraje.
Dutch: Nadat het CHMP bij de bijeenkomst in juli 2012 het advies en de aanbevelingen had uitgebracht, ontving het op 8 augustus 2012 een aanvraag voor een heronderzoek van Therapicon, een van de houders van de handelsvergunning die bij de verwijzing betrokken waren.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones inyectables de calcitonina y suspensión de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones intranasales de calcitonina
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de injecteerbare formuleringen van calcitonine en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formuleringen van calcitonine
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje dirimido conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen calcitonina;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;