FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd der behandles med dette lægemiddel skal derfor tilrådes at få præserveret sæd til opbevaring inden behandling.
Hungarian: Ezért azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, azt kell tanácsolni, hogy a kezelés előtt vetessenek le spermamintát, melyet megfelelően/szakszerűen kell eltárolni.
Danish: Før du får behandlingen og under hele behandlingen er det vigtigt at informere lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland Roche Oy
Danish: Batch
Hungarian: Roche
Danish: Meget almindelig træthed, pyreksi, asteni, kulderystelser
Hungarian: Gyakori járászavar, paraesthesia, hypaesthesia
Danish: PN rapporteret i forbindelse med Polivy-behandling er primært sensorisk PN. Der er dog også rapporteret tilfælde af motorisk og sensormotorisk PN.
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Danish: Polivy skal administreres gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding, indbygget eller indsat (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Hungarian: A Polivy-t steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, beépített vagy kiegészítő (0,2 vagy 0,22 µm-es pórusméretű) szűrővel és katéterrel ellátott, kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.
Danish: Én patient (2,2%) i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling på grund af infektion sammenlignet med 5,1% af patienterne i BR-armen.
Hungarian: Fertőzés miatt a Polivy + BR karon egy betegnél (2,2%), míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál kellett a kezelést leállítani.
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
Danish: • hukommelsestab
Hungarian: • emlékezetkiesés
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Hungarian: A feloldást követően milliliterenként 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Danish: Mænd, der behandles med Polivy, bør derfor tilrådes at få præserveret og opbevaret sæd inden behandling (se pkt.
Hungarian: Ezért a Polivy-vel kezelt férfiak figyelmét fel kell hívni arra, hogy gondoskodjanak a kezelés előtt spermaminta levételéről és tárolásáról.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 9 måneder efter sidste dosis.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 9 hónapig.
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden af Polivy sættes ned eller infusionen afbrydes.
Hungarian: A Polivy infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy beadását meg kell szakítani, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Danish: De fleste hændelser var grad 1-2.
Hungarian: A rituximabot az 1.-6.
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus komponenst tartalmaz amely kovalens kötéssel kapcsolódik a monoklonális antitesthez.
Danish: • vægttab
Hungarian: • belázasodik
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C).
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás közben 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) legfeljebb 24 órán át igazolt.
Danish: Mænd der behandles med Polivy skal frarådes at få børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste dosis.
Hungarian: A Polivy-kezelésben részesülő férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt illetve az utolsó dózis beadását követően még legalább 6 hónapig.
Danish: • reaktioner på infusionen
Hungarian: • infúziós reakciók
Danish: • din hud bliver gul eller det hvide i dine øjne bliver gulligt (gulsot)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Danish: Mandlige patienter med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 6 hónapig (lásd 4.6 pont).
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 6. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Danish: Grad 1-3 IRR
Hungarian: 1-es - 3-as fokozatú infúzióval összefüggő reakció (IRR)
Danish: Følg den gældende håndterings- og afskaffelsesprocedure (se pkt.
Hungarian: A megfelelő gyógyszerkezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások szerint kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Danish: Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 6 hónapig.
Danish: Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Danish: • smerter i brystet
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Danish: • får kulderystelser eller kuldegysninger
Hungarian: • hidegrázást vagy reszketést tapasztal
Danish: Fortyndet opløsning:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning er misfarvet, uklar eller indeholder synlige partikler, må den ikke anvendes.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Danish: Kvinder bør ikke amme, mens de er i behandling med Polivy.
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: På grund af manglende data er der ikke fastsat en anbefalet dosis til patienter med CrCL <30ml/min.
Hungarian: A 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel (KrCL) rendelkező betegeknél a korlátozottan rendelkezésre álló adatok miatt nem határozták meg az ajánlott adagot.
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
Hungarian: Érzékeny (É) Rezisztens (R) a
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Hungarian: Napi dózis 5,5-7,5 MNE 4,5-5,5 MNE 3,5 MNE
Danish: MIE = millioner IE
Hungarian: MNE = millió NE
Danish: EUCAST-grænseværdier
Hungarian: EUCAST Határértékek
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst:
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét az alábbi szöveggel kell helyettesíteni.
Danish: CMS (mg)*
Hungarian: ≈ CMS tömeg (mg)*
Danish: Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: Az első fenntartó adag legmegfelelőbb időintervallumát nem állapították meg.
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
Hungarian: * A gyógyszer hatóanyag névleges erőssége = 12 500 NE/mg
Danish: Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: Az ilyen dózisokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok azonban nagyon korlátozottak, és biztonságosságuk nem igazolt.
Danish: Børn ≤ 40 kg
Hungarian: 40 kg vagy az alatti testsúlyú gyermek
Danish: Sværhedsgraden kan være fra let til livstruende.
Hungarian: Ezek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Danish: - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Hungarian: - az Ön idegrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha az egyéb antibiotikumok nem megfelelők.
Danish: R > 2 mg/l
Hungarian: E≤2 R>2 mg/l
Danish: Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken rækkefølge de skal tages i.
Hungarian: Ha egyéb inhalációs gyógyszert is szed, a kezelőorvosa el fogja mondani, hogy milyen sorrendben alkalmazza azokat.
Danish: Hvis De er temmelig dårlig, vil De få en højere dosis på 9 millioner enheder én gang ved start af behandlingen.
Hungarian: Ha Ön rossz állapotban van, akkor a kezelés kezdetén egyszer 9 millió egységnél nagyobb adagot fog kapni.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med colistimethatnatrium afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Hungarian: Allergiás reakció esetén a kolisztimetát-nátrium kezeléset abba kell hagyni és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter.
Hungarian: Valamennyi betegnél a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés alatt a vesefunkciót monitorozni kell.
Danish: Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet.
Hungarian: Amennyiben egyéb kezelésekre van szükség, azokat a kezelőorvos által javasolt sorrendben kell alkalmazni.
Danish: Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn].
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját, amíg a [készítmény neve]
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
Hungarian: A terápiás útmutatókat ehhez kell alkalmazni.
Danish: Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy egy nagyobb napi dózist, akár maximálisan 12 millió egységet ad be Önnek.
Danish: Behandlingsafbrydelse og administration af en specifik behandling af Clostridium difficile bør overvejes.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és a Clostridium difficile elleni specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
Danish: Colistimethatnatrium bør kun anvendes, når andre mere almindeligt ordinerede antibiotika ikke er effektive eller ikke er egnede.
Hungarian: kolisztimetát-nátriumot csak akkor alkalmazható, ha más, gyakrabban felírt antibiotikumok nem hatásosak vagy nem megfelelőek.
Danish: Hos kritisk syge patienter er halveringstiden rapporteret forlænget til ca. 9-18 timer.
Hungarian: Kritikus állapotú betegeknél beszámoltak a felezési idő 9-18 óra körüli megnyúlásáról.
Danish: Til børn med en kropsvægt over 40 kg bør det overvejes at anvende doseringsanbefalingerne til voksne.
Hungarian: 40 kg feletti testsúlyú gyermek esetében a felnőtt számára javasolt dózisajánlásokat kell figyelembe venni.
Danish: Følgende data er baseret på studier, der anvender HPLC til bestemmelse af CMS/colistin-plasmakoncentrationer.
Hungarian: A következő adatok a CMS/kolisztin plazma koncentrációk meghatározására használt HPLC-vizsgálatokon alapulnak.
Danish: Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn).
Hungarian: Nem HD (haemodialysis) napok: 2,25 millió NE/nap (2,2-2,3 millió NE/nap).
Danish: Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %.
Hungarian: Erősen beszűkült vesefunkcióval bíró betegek esetében (a kreatinin-clearance <30 ml/perc), a konverzió mértéke akár 60-70% is lehet.
Danish: 125.000 IE/døgn
Hungarian: 125 000 NE/nap
Danish: Colistin ser ud til at kunne dialyseres ved traditionel hæmodialyse og kontinuerlig venovenøs hæmo(dia)filtrering (CVVHF, CVVHDF).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kolisztin dializálható a szokványos haemodialysissel és folyamatos vénás haemo(dia)filtratióval (CVVHF, CVVHDF).
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: [Produktnavn] kan øge virkningen af disse lægemidler.
Hungarian: [készítmény neve] fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: En initialdosis (9 MIE) kan være nødvendig.
Hungarian: Telítő (9 millió NE) dózisra lehet szükség.
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
Hungarian: Öröklötten rezisztens organizmusok Burkholderia cepacia és rokon fajok Proteus spp
Danish: Hæmodialyse og kontinuerlig hæmo(dia)filtrering
Hungarian: Haemodialysis és folyamatos haemo(dia)filtratio
Danish: Følgende dosisjusteringer er vejledende forslag.
Hungarian: A következő dózismódosítás javaslatok irányadóak.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, andre antibakterielle midler, polymyxiner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, egyéb antibiotikumok, polimixinek.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága a választott fajokra nézve földrajzilag és időben változhat, ezért szükséges a rezisztenciára vonatkozó helyi adottságok ismerete, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
Danish: [Produktnavn] gives som indsprøjtning til behandling af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af bestemte bakterier.
Hungarian: A [készítmény neve]-t injekcióban alkalmazzák néhány típusú, meghatározott baktériumok által okozott súlyos fertőzés kezelésére.
Danish: CMS elimineres overvejende via nyrerne ved glomerulær filtration.
Hungarian: A CMS elsősorban a vese útján eliminálódik a szervezetből glomeruláris filtráció révén.
Danish: Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: Elimineringen af det aktive colistin er ufuldstændigt karakteriseret.
Hungarian: Az aktív kolisztin eliminációját nem jellemezték teljesen.
Danish: Bemærk: Følgende doseringsanbefalinger til intratekal og intraventrikulær administration skal inkluderes i produktresuméet, da den aktuelle farmaceutiske formulering af alle produkter, der er inkluderet i denne procedure, er egnede til disse administrationsveje (baseret på pH, intet indhold af konserveringsmidler og antioxidant samt injektionsvolumen).
Hungarian: Megjegyzés: az Alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a következő intrathecalis és intraventricularis adagolási módokat, mivel ebben az eljárásban foglalt valamennyi készítmény jelenlegi gyógyszerformája ezeken az alkalmazási módoknak felel meg (a pH, a konzerválószerek és antioxidánsok hiánya és az injekció térfogata alapján).
Danish: HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
Hungarian: HD napok: 3 millió NE naponta a HD-napokon, a HD után alkalmazva.
Danish: Nefrotoksicitet er i nogle studier blevet rapporteret at være forbundet med kumulativ dosis og behandingsvarighed.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban nefrotoxicitásról számoltak be, amely a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával hozható összefüggésbe.
Danish: Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af [Produktnavn], da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede.
Hungarian: Újszülöttek és koraszülöttek esetében különleges körültekintés szükséges a [készítmény neve] alkalmazása során, mivel a vesék még nincsenek teljesen kifejlődve.
Danish: Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer.
Hungarian: Egészséges alanyokban a CMS 60-70%-a változatlan formában választódik ki a vizelettel 24 óra alatt.
Danish: Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermek és felnőtt esetében, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb dózisok szükségesek.
Danish: Det er blevet rapporteret, at høje serumkoncentrationer af colistimethatnatrium, fx i forbindelse med overdosering eller manglende dosisreduktion til patienter med nedsat nyrefunktion, har medført neurotoksiske virkninger, såsom facialisparese, muskelsvaghed, vertigo, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, konfusion, psykose og apnø.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium magas szérum koncentrációinál, amelyek a túladagolással vagy a vesekárosodott betegek elmulasztott dóziscsökkentésével hozhatók összefüggésbe, olyan neurotoxikus hatásokról számoltak be, mint facialis paraesthesia, izomgyengeség, vertigo, zavart beszéd, vazomotoros instabilitás, látászavar, confusio, psychosis és apnoe.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt bakterie, der kaldes Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha ezeket a fertőzéseket meghatározott, Pseudomonas aeruginosa nevű baktériumok okozza.
Danish: Der skal om nødvendigt søges ekspertrådgivning, når lokal forekomst af resistens er sådan, at anvendeligheden af lægemidlet i det mindste ved visse infektionstyper kan diskuteres.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni szakértő véleményét, ha a rezisztencia helyi gyakorisága olyan mértékű, amely a hatóanyag használhatóságát, legalábbis néhány fertőzés esetén, kérdésessé teszi.
Danish: R > 4 mg/l a Grænseværdier gælder for en dosis på 2-3 MIE x 3 dagligt.
Hungarian: E≤4 R>4 mg/l a A határértékek 2-3 millió NE x 3 dózisra vonatkoznak.
Danish: Voksne, unge og børn ≥ 2 år
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med den yderste forsigtighed til patienter med porfyri.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívüli körültekintéssel kell alkalmazni porphyriás betegek esetén.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis til børn, der vejer op til 40 kg, er 75.000 til 150.000 enheder pr. kg kropsvægt fordelt på tre doser.
Hungarian: A szokásos napi adag 40 kg-ig terjedő testtömegű gyermek esetében 75 000-150 000 egység testtömeg kilogrammonként, három részre osztva.
Danish: Polymyxiner virker ved at beskadige cellemembranen, og de resulterende fysiologiske virkninger er dræbende for bakterien.
Hungarian: A polimixinek a sejtmembrán károsítása révén hatnak, és a létrejövő fiziológiai hatás letális a baktériumokra.
Danish: 75.000-150.000 IE/kg/døgn fordelt på 3 doser.
Hungarian: 75 000-150 000 NE/kg/nap 3 adagra osztva.
Danish: Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer.
Hungarian: A plazmafehérje kötődése mérsékelt és magasabb koncentrációknál csökken.
Danish: Resistente bakterier er kendetegnet ved en modificering af phosphatgrupperne på lipopolysaccharid, der bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra jellemző, hogy módosítják a lipopoliszacharidok foszfátcsoportját, etanolaminnal vagy amino-arabinózzal helyettesítve azt.
Danish: Hos naturligt resistente gramnegative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, er lipidphosphat fuldstændigt substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Hungarian: Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfátok teljes mértékben etanolaminnal és amino-arabinózzal vannak helyettesítve.
Danish: Den administrerede dosis og behandlingsvarigheden skal fastsættes under hensyntagen til infektionens sværhedsgrad samt den kliniske respons.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis és a kezelés időtartamának beállításakor figyelembe kell venni a fertőzés súlyosságát, valamint a klinikai választ.
Danish: <Tag><Brug> ikke [Produktnavn] - hvis De er allergisk (overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for andre polymyxiner.
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> a [készítmény neve]-et - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Danish: Data til understøtning af doseringen er meget begrænsede.
Hungarian: Az adagolást alátámasztó adatok nagyon korlátozottak.
Danish: Fordelen ved en lang behandlingsvarighed skal afvejes mod den potentielt øgede risiko for renal toksicitet.
Hungarian: A tartós kezelés előnyét a vesetoxicitás valószínűsíthetően fokozott kockázata függvényében kell mérlegelni.
Danish: De forskellige termer for dosisstyrke har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
Hungarian: A hatáserősség különféle kifejezési módjai miatt félreértések és gyógyszerelési hibák fordultak elő.
Danish: Det er rapporteret, at polymyxiner har en koncentrationsafhængig baktericid virkning på følsomme bakterier.
Hungarian: A polimixinek koncentráció-függő baktericid hatásáról számoltak be érzékeny baktériumok esetében.
Danish: Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende betragtes som nominelle og omtrentlige.
Hungarian: A következő átváltási táblázat tájékoztató jelleggel készült és a benne foglalt értékeket csak névlegesnek és hozzávetőlegesnek kell tekinteni.
Danish: Mekanismen ved colistinclearance, herunder renal clearance, er ligeledes ukendt.
Hungarian: A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
Danish: Afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved administration af CMS var aseptisk meningitis (se pkt.
Hungarian: A CMS alkalmazásánál leggyakrabban észlelt mellékhatás az aszeptikus meningitis volt (lásd 4.8 pont).
Danish: Der er noget, der tyder på, at farmakokinetikken hos kritisk syge patienter er forskellig fra farmakokinetikken hos patienter med mindre svær fysiologisk forstyrrelse og hos raske frivillige.
Hungarian: Léteznek arra vonatkozó adatok, hogy a kritikus állapotú beteg farmakokinetikája eltér a kevésbé súlyos betegétől és az egészséges önkéntesétől.
Danish: De anbefalede doser i alle delpopulationer er ligeledes baseret på begrænsede data (kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data).
Hungarian: A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Hungarian: III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz