FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når man får Priorix, opfatter immunsystemet disse virus som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Bulgarian: Когато Priorix бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Danish: Priorix indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Bulgarian: Priorix съдържа малки количества атенюирани (отслабени) форми на вирусите, причиняващи морбили, паротит и рубеола.
Danish: CHMP besluttede, at gøre Priorix kontraindiceret hos personer med symptomgivende, fremskreden hiv, da sådanne patienter har et stærkt svækket immunsystem og derfor risikerer alvorlige helbredsproblemer efter vaccination med svækkede mæslingevirus.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно употребата на Priorix при пациенти, заразени с ХИВ. CHMP реши употребата на Priorix при хора със симптоматичен, напреднал ХИВ да бъде противопоказана, тъй като имунната система на тези пациенти е силно отслабена, което ги излага на риск от сериозни здравословни проблеми след ваксиниране с атенюиран вирус на морбили.
Danish: Priorix er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Bulgarian: Priorix е ваксина, която се използва срещу морбили, паротит и рубеола.
Danish: Derfor besluttede CHMP at indsætte en henvisning til de andre afsnit med særlige oplysninger om anvendelsen af Priorix hos børn mellem 9 og 12 måneder.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като единичната доза Priorix води до по-слаб имунен отговор при деца на възраст под 12 месеца, CHMP реши да добави препратка към останалите раздели, съдържащи специфична информация за употребата на Priorix при деца на възраст между девет и 12 месеца.
Danish: 14. april 2011
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Danish: EMA/567254/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Bulgarian: EMA/567252/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/001281
Danish: Dokumentet med spørgsmål og svar, som blev offentliggjort i september 2010, findes her.
Bulgarian: Документът с въпроси и отговори, публикуван през септември 2010 г., може да се намери тук.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 30. maj 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 30 май 2011 г.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Danish: Den aktuelle revurdering blev påbegyndt i oktober 2010 efter anmodning fra Tyskland.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане започва през октомври 2010 г. по искане на Германия.
Danish: CHMP bemærkede på daværende tidspunkt, at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Bulgarian: Тогава СНМР отбелязва, че точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Danish: • Der vil blive foretaget sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen.
Bulgarian: След пускането на пазара ще се проведат проучвания на безопасността.
Danish: Udvalget bemærkede, at der nu er truffet passende korrigerende foranstaltninger på produktionsstederne.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че вече са въведени подходящи противодействащи мерки във фабриките за производство.
Danish: Hvad er Octagam?
Bulgarian: Какво представлява Octagam?
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Danish: Et andet enzym, kallikrein, anses for at spille en mindre rolle.
Bulgarian: Счита се, че друг ензим, каликреин, има второстепенна роля.
Danish: Udvalget så ligeledes på resultaterne af batchanalyser og uafhængige test af batcherne udført af medlemsstaterne samt information fra inspektionerne af to af produktionsstederne.
Bulgarian: Комитетът разглежда и резултатите от анализите на партидите и независимото им изследване от държавитечленки, както и данните от проверките на две от производствените фабрики.
Danish: Formålet med revurderingen var at vurdere alle tilgængelige data om sikkerheds- og kvalitetsproblemer i forbindelse med de tromboemboliske hændelser, der forekom med Octagam.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се оцени цялата налична информация по проблемите на безопасността и качеството, свързани с тромбоемболичните инциденти, наблюдавани при Octagam.
Danish: Markedsføringstilladelserne for Octagam i EU blev suspenderet af Europa-Kommissionen efter en revurdering, som blev foretaget af CHMP i september 2010.1
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Octagam в ЕС са спрени от Европейската комисия след преразглеждане от СНМР през септември 2010 г.1
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle andre lægemidler, mindes lægerne om, at de fortsat skal indberette alle formodede bivirkninger.
Bulgarian: Както и при всички лекарства, лекарите трябва да продължат да съобщават за възможни нежелани реакции.
Danish: Hertil kommer, at der blev identificeret kritiske skridt i fremstillingsprocessen, som kunne forklare tilstedeværelsen af stoffer, der udløste de tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: В допълнение са установени критичните звена в производствения процес, които могат да обяснят наличието на веществата, които предизвикват тромбоемболичните инциденти.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal ligeledes foretage sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, lige så snart lægemidlet genindføres på markedet, for at bekræfte sikkerheden af den forbedrede fremstillingsproces.
Bulgarian: От притежателите на разрешенията за употреба ще бъде изискано след пускането на пазара да проведат проучвания на безопасността, колкото е възможно по-скоро след повторното пускане на продукта на пазара, за да се потвърди безопасността на подобрения производствен процес.
Danish: • Med de nye sikkerhedsforanstaltninger og forbedringen af fremstillingsprocessen bliver lægerne informeret om, at fordelene ved Octagam opvejer risiciene, og at de kan begynde at bruge lægemidlet igen, når det kan fås i handelen.
Bulgarian: С новите мерки за безопасност и подобренията в процеса на производство лекарите трябва да знаят, че ползите от Octagam са по-големи от рисковете и те могат да започнат да изписват лекарството, когато се появи на пазара.
Danish: Immunoglobuliner er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Bulgarian: Имуноглобулините са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
Danish: Man mente, at disse hændelser hang sammen med problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Bulgarian: Смятало се е, че тези инциденти се дължат на проблеми при производството на лекарството и включват мозъчен удар, миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam og relaterede navne som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser hos patienter, der får lægemidlet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Octagam и свързани с него имена, което е предизвикано от доклади за сериозни тромбоемболични инциденти при пациенти, приемащи лекарството.
Danish: Det anvendes ligeledes til personer med visse immunsygdomme, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, og til patienter, der har fået en knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: Използва се също и при хора с определени имунни нарушения като идиопатична тромбоцитопенична пурпура и при пациенти с трансплантиран костен мозък.
Danish: Octagam anvendes til patienter, som risikerer at få en infektion, fordi de ikke danner tilstrækkeligt med antistoffer, herunder personer med primært immundefektsyndrom eller børn, der er født med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Bulgarian: Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела, съществува риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: CHMP afsluttede revurderingen med en anbefaling af, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam ophæves i EU på baggrund af sikkerhedsforanstaltningerne og ændringen af lægemidlets fremstillingsproces.
Bulgarian: СНМР завършва преразглеждането с препоръка за спиране на разрешенията за употреба на Octagam да бъде отменено в ЕС въз основа на взетите мерки за безопасност и промяната в производствения процес на лекарството.
Danish: CHMP vurderede de undersøgelser, der blev foretaget for at finde den grundlæggende årsag til problemet, og foreslog korrigerende foranstaltninger, herunder ændringer af fremstillingsprocessen og test, der skal foretages under fremstillingsprocessen og af de færdige lægemidler.
Bulgarian: СНМР преглежда проучванията, които са проведени за изясняване на същността на проблема и предлага противодействащи мерки, включващи промени в производствения процес и провеждането на проверки по време на производството, както и на крайните продукти.
Danish: Baggrunden for suspenderingen var et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der får lægemidlet.
Bulgarian: В основата на спирането е неочаквано високият брой на съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството.
Danish: Octagam er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), som indeholder humant normalt immunoglobulin, der er udvundet af blod, som det aktive stof.
Bulgarian: Octagam е инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа като активно вещество човешки нормален имуноглобулин, извлечен от кръв.
Danish: CHMP besluttede også at indføre en test for at spore faktor XIa eller andre stoffer, der kan forårsage tromboemboliske hændelser, før batcherne frigives på markedet.
Bulgarian: СНМР дава съгласието си за използването на тест за откриване на фактор XІа или други вещества, които могат да предизвикат тромбоемболични инциденти, преди партидите да бъдат пуснати на пазара.
Danish: CHMP konkluderede, at den uventede tilstedeværelse af faktor XIa (et enzym, der har betydning for blodets koagulation) var hovedårsagen til de tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: СНМР заключава, че неочакваното наличие на фактор XІа (ензим, участващ в кръвосъсирването) в Octagam е основната причина за тромбоемболичните инциденти.
Danish: Hvorfor blev Octagam vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Octagam?
Danish: I september 2010 anbefalede CHMP, efter suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam i Tyskland og Sverige, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet blev suspenderet i hele EU.
Bulgarian: СНМР препоръчва всички разрешения за употреба на Octagam да бъдат спрени в целия ЕС след спирането на разрешенията на лекарството в Германия и Швеция.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Octagam i hele EU ophæves på visse betingelser, herunder en ændring af lægemidlets fremstillingsprocesser.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва спирането на разрешенията за употреба на Octagam в целия
Danish: ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/78791/2010
Danish: Avastin har været godkendt siden januar 2005.
Bulgarian: Avastin е разрешен за употреба от януари 2005 г.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bevacizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): bevacizumab
Danish: Virksomheden, som ansøgte om ændring af tilladelsen er Roche Registration Limited.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Roche Registration Limited.
Danish: I undersøgelsen så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Bulgarian: В проучването се разглежда и продължителността на преживяемостта при пациентите.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med deltagelse af 167 patienter med glioblastoma, som var kommet tilbage efter et eller to tidligere behandlingsforløb.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, обхващащо 167 пациенти с глиобластом, рецидивирал след един или два предходни курса на лечение.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на промяна на разрешението за употреба за
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Avastin til de godkendte indikationer, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Avastin за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Danish: Hvad er Avastin?
Bulgarian: Какво представлява Avastin?
Danish: Det skulle anvendes, når sygdommen var kommet tilbage efter tidligere behandling.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва при рецидив на заболяването (възвръщане след предходно лечение).
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Avastin?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Avastin?
Danish: Ved glioblastoma forventes Avastin at virke på samme måde som til dets eksisterende indikationer.
Bulgarian: При глиобластом Avastin се очаква да действа по същия начин като при съществуващите показания.
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развият собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което спомага за забавяне растежа на туморите.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Bulgarian: В 15-дневен срок от получаване на съобщението за отрицателно становище може да бъде поискано преразглеждане.
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло.
Danish: Avastin forventedes også anvendt til behandling af en anden kræfttype kaldet glioblastoma.
Bulgarian: Avastin се е очаквало да се използва за лечение на друг вид рак, наречен глиобластом.
Danish: Det indeholder det aktive stof bevacizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), der findes i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved lægemidlet, da antallet af patienter, der reagerede på behandlingen, ikke var særligt højt, og responsrater ikke nødvendigvis var en hensigtsmæssig målestok for lægemidlets virkning.
Bulgarian: CHMP се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства за ползите от лекарството, тъй като броят на пациентите, които са се повлияли от лечението не е особено голям и поради обстоятелството, че процентът на отговорите може да не е подходяща мярка за ефективност на лекарството.
Danish: Der var to primære effektmål: antallet af patienter, hvis tumorer havde reageret på behandlingen, og ‘progressionsfri overlevelse' (antallet af patienter, som stadig var i live, og hvis sygdom ikke var blevet værre) efter seks måneders behandling.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението и преживяемостта без прогресия на заболяването (броят на преживелите пациенти, при които заболяването не се влошава) след шест месеца лечение.
Danish: Bevacizumab er udviklet til at binde sig til vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et protein, som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Bulgarian: Бевацизумаб е създаден с цел да се прикрепя към съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), вид протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растежа на кръвоносните съдове.
Danish: Derfor var det på daværende tidspunkt CHMP's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Avastin til behandling af glioblastoma efter tilbagefald ikke kunne fastslås.
Bulgarian: Следователно към този момент CHMP заема становището, че съотношението полза/риска за Avastin при лечение на рецидивирал глиобластом не може да бъде установено.
Danish: Glioblastoma er en art hjernesvulst, der påvirker gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Bulgarian: Глиобластомът е вид мозъчен тумор, който засяга „глиалните" клетки (клетките, които обхващат и поддържат нервните клетки).
Danish: Den ene halvdel af patienterne fik Avastin som eneste behandling, mens den anden halvdel fik Avastin sammen med irinotecan.
Bulgarian: Половината пациенти приемат Avastin като самостоятелна терапия, а другата половина приемат Avastin в комбинация с иринотекан.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af glioblastoma efter tilbagefald.
Bulgarian: Промяната се отнася до разширяване на показанието с цел добавяне на лечение на рецидивирал глиобластом.
Danish: Derudover kunne CHMP ikke fortolke resultaterne vedrørende overlevelse, fordi Avastin ikke blev sammenlignet direkte med andre behandlinger i undersøgelsen.
Bulgarian: В допълнение CHMP не е в състояние да интерпретира констатациите относно преживяемостта, тъй като проучването не сравнява пряко Avastin с което и да било друго лечение.
Danish: Avastin skulle anvendes alene eller i kombination med irinotecan (et andet lægemiddel mod kræft).
Bulgarian: Avastin е трябвало да се използва като самостоятелна терапия или в комбинация с иринотекан (друго противораково лекарство).
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ от промяна в разрешението за употреба?
Danish: Hvad forventedes Avastin anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Avastin?
Danish: Det anvendes allerede i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft i tyktarmen eller endetarmen, brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og nyrekræft.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на колоректален рак (на делото черво), рак на млечната жлеза, недребноклетъчен рак на белия дроб и бъбречноклетъчен карцином.
Danish: Hvordan forventes Avastin at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Avastin?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin til behandling af glioblastoma.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Avastin за глиобластом.
Danish: Den 19. november 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
Danish: Hvad sker der med Avastin til behandling af kolorektal-, bryst-, lunge- og nyrekræft?
Bulgarian: Какво се случва с Avastin за лечение на колоректален рак, рак на млечната жлеза, рак на белия дроб и бъбречноклетъчен рак?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avastin findes her.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Avastin може да се намери тук.
Danish: Avastin er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Bulgarian: Avastin е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: VEGF's effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF.
Bulgarian: Като се прикрепва към VEGF, Avastin възпрепятства неговия ефект.
Danish: ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Bulgarian: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Danish: Erbitux har været godkendt siden juni 2004.
Bulgarian: Erbitux е разрешен от юни 2004 г.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af følgende kræftformer:
Bulgarian: Вече се използва за лечение на следните видове рак:
Danish: I disse ‘undergruppeanalyser' blev det tilstræbt at identificere en gruppe af patienter, som ville drage fordel af behandlingen.
Bulgarian: Чрез „анализи на подгрупи" се прави опит да се идентифицира група пациенти, които биха се повлияли от лечението.
Danish: ‘Metastatisk' betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото;
Danish: Som følge heraf kan tumorcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikle sig og spredes.
Bulgarian: В резултат туморните клетки не могат да продължат да получават съобщенията, необходими за техния растеж, развитие и разпространение.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 801 voksne med fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания при общо 1801 възрастни с авансирал, метастатичен или рецидивирал недребноклетъчен рак на белите дробове, които не са лекувани преди това.
Danish: I november 2009 efter revurderingen tilføjede CHMP en yderligere betænkelighed ved de måder, hvorpå resultaterne af undersøgelserne var blevet analyseret, efter at de var afsluttet.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след преразглеждане на становището си CHMP изразява допълнително опасение относно методите на анализ на резултатите от проучванията след приключването им.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelse af Erbitux til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Erbitux за одобрените показания, за които съотношението полза-риск остава непроменено.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показание за добавяне на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.