FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat vahvistaneet, että ikatibantti ei hajoa oksidatiivisten metaboliareittien vaikutuksesta eikä se ole tärkeiden sytokromi P450 (CYP) isoentsyymien (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ja 3A4) estäjä eikä CYP 1A2:n ja 3A4:n induktori.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 % CI, p-arvo)
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI, valur- p)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin pediatrisilla HAE-potilailla HGT-FIR-086tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Yhteensä 32 pediatrista HAE-potilasta (8 lasta iältään 2-11 vuotta ja 24 nuorta iältään 12-17 vuotta) altistettiin ikatibanttihoidolle kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Finnish: Vastetaso (%, CI) 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Finnish: Tiedot yksilöllisestä, rodun vaikutuksesta ovat rajalliset.
Maltese: L-informazzjoni dwar l-effetti individwali fuq ir-razza hija limitata.
Finnish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Maltese: Icatibant sc
Finnish: 92,4 prosenttiin näistä HAE-kohtauksista käytettiin hoitona yhtä Firazyr-annosta.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 74)
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Finnish: Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Finnish: Ikatibantti metaboloituu enimmäkseen proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta inaktiivisiksi aineenvaihduntatuotteiksi, jotka erittyvät pääasiassa virtsaan.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Finnish: Se on synteettinen dekapeptidi, jolla on muuten samanlainen rakenne kuin bradykiniinillä, mutta siinä on viisi proteiinisynteesiin osallistumatonta aminohappoa.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Finnish: Farmakokineettisiä lääkeaineiden vuorovaikutuksia, joissa CYP450 on osallisena, ei ole odotettavissa (ks. kohta 5.2).
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: • 3 ml:n (suositeltu) säädettävä annosruisku
Maltese: • Siringa gradwata ta' 3 ml (rakkomandata)
Finnish: (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Finnish: • Liitin (proksimaalinen ja/tai distaalinen Luer Lock -naarasliitin/liitososa)
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Finnish: Kaikkiaan 237 potilaalla esiintyi 1 278 akuuttia HAE-kohtausta, joita hoidettiin 1 3866:lla 30 mg:n ikatibanttiannoksella.
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Finnish: FAST-3-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, jossa oli mukana 98 aikuispotilasta, joiden iän mediaani oli 36 vuotta.
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Firazyrin säilyttäminen
Maltese: Statistika Firazyr
Finnish: Huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 30 minuutissa.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Apparti minn hekk:
Finnish: Annos (injektiomäärä)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Finnish: Tämän merkitystä Firazyrin turvallisuudelle ei tiedetä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Ikatibantti on selektiivinen kompetitiivinen antagonisti bradykiniini tyyppi 2 (B2) -reseptorille.
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Finnish: Ihon alle annon jälkeen ikatibantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutuminen on 44 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini talplasma huwa ta' 44%.
Finnish: 3 ml liuosta 3 ml:n esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasi), jossa on männän pysäytin (hiilifluoridipolymeerillä päällystetty bromibutyyli).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) ta' 3 ml b'tapp planġer (bromobutyl miksi b'polimeru tal-fluworokarbonju).
Finnish: Vaikka onkin olemassa todisteita, jotka tukevat B2-reseptorin eston edullista vaikutusta heti aivohalvauksen jälkeen, on olemassa teoreettinen mahdollisuus, että ikatibantti heikentää bradykiniinin myöhäisen vaiheen hermoja suojaavia positiivisia vaikutuksia.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Finnish: Tulokset viittaavat ikään liittyvään poistumisen heikentymiseen, jolloin altistuminen on iäkkäillä henkilöillä (75-80-vuotiailla) n. 50-60 prosenttia suurempi kuin 40-vuotiailla potilailla.
Maltese: Id-dejta turi tnaqqis fit-tneħħija relatata ma' l-età li tirriżulta f'madwar 50-60% iktar esponiment f'persuni akbar fl-età (bejn 75 u 80 sena) meta pparagunat ma' pazjenti ta' 40 sena.
Finnish: Terveissä nuorissa koehenkilöissä ikatibantti annoksilla 0,8 mg/kg 4 tunnin aikana, 1,5 mg/kg päivässä tai 0,15 mg/kg päivässä kolmen päivän ajan esti bradykiniinin aiheuttaman hypotension, verisuonten laajentumisen ja refleksitakykardian kehittymisen.
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
Finnish: FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset Tehokkuustulokset: FAST-3; kontrolloitu vaihe -- ITT-populaatio Päätetapahtuma
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Finnish: Jakaantuminen Ikatibantin jakaantumistilavuus (Vss) on noin 20-25.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' icatibant (Vss) huwa madwar 20-25 L.
Finnish: * Injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan kirvely, injektiokohdan eryteema, injektiokohdan hypoestesia, injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tunnottomuus, injektiokohdan ödeema, injektiokohdan kipu, injektiokohdan paineaistimus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan urtikaria ja injektiokohdassa tuntuva lämpö.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Ikatibantin farmakokineettinen profiili HAE-potilaissa on samankaltainen kuin terveissä vapaaehtoisissa.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: Ikatibantti Traneksaamihappo
Maltese: Aċidu traneżamiku
Finnish: Sisältää: väkevää etikkahappoa, natriumhydroksidia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Ihon alle annettavaa Firazyr 30 mg -valmistetta on annettu hoitoalan ammattilaisten toimesta 129 terveelle tutkittavalle ja 236 HAE-potilaalle.
Maltese: Firazyr 30 mg SC ingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa lil 129 suġġett b'saħħtu u lil 236 pazjent b'HAE.
Finnish: 12,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Maltese: 6.9 L-episodji kollha (N = 56)
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)
Finnish: Ikatibantilla ei ollut vaikutusta uroshiirten tai -rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Maltese: Icatibant ma kellu ebda effett fuq il-fertilità ta' ġrieden u firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Viidessätoista ensimmäisessä Firazyrillä hoidetussa kohtauksessa (1 114 annosta 1 030 kohtaukseen), keskimääräiset ajat oireiden helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia kaikissa kohtauksissa (2,0 - 2,5 tuntia).
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Finnish: 51 kg - 65 kg
Maltese: 51 kg sa 65 kg
Finnish: Lääkkeen rekisteröintiä varten tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 999:ää HAE-kohtausta on hoidettu 30 mg:lla Firazyr-valmistetta, joka annettiin ihon alle hoitoalan ammattilaisen toimesta.
Maltese: Fi studji kliniċi użati għar-reġistrazzjoni, b'kollox ġew ikkurati 999 attakk ta' HAE bi 30 mg Firazyr mogħtija taħt il-ġilda minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
Maltese: Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) fladulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' sentejn jew aktar, b'defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Firazyr-injektiota kuukaudessa.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta' Firazyr fix-xahar.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX'IN) KOTELO
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: Firazyriä annettiin injektiona ihon alle painoon perustuvalla annoksella 0,4 mg/kg 30 mg:n maksimiannokseen asti.
Maltese: Firazyr ingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda f'doża ta' 0.4 mg/kg abbażi tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 30 mg.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): Ħorriqija (urtikarja)
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset (FAST-1 ja FAST-2) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin samaa tutkimusasetelmaa, vain kontrollina käytettiin eri valmisteita (yhdessä kontrollina oli suun kautta annettu traneksaamihappo, toisessa lumelääke).
Maltese: III (FAST-1 u FAST-2) kienu provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati u kellhom disinni identiċi għajr għall-komparatur (wieħed b'aċidu traneżamiku orali bħala l-komparatur u wieħed ikkontrollat l-plaċebo).
Finnish: Ihottuma Eryteema Kutina Urtikaria
Maltese: Bidla fl-Iskor Kompost tasSintomi Vvalutati mis-Suġġett wara sagħtejn
Finnish: Kaikkiaan 130 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 30 mg:n annos ikatibanttia (63 potilasta) tai vertailuvalmistetta (joko traneksaamihappoa, 38, tai lumelääkettä, 29 potilasta).
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
Finnish: Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla): a) Firazyr esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen) b) Liitin (sovitin) c) 3 ml:n säädettävä ruisku
Maltese: Fejn id-doża tkun inqas minn 30 mg (3 ml), huwa meħtieġ l-apparat li ġej sabiex tinġibed id-doża xierqa (ara hawn taħt): a) Firazyr siringa mimlija għal-lest (li jkun fiha s-soluzzjoni ta' icatibant) b) Konnettur (adapter) c) Siringa gradwata ta' 3 ml
Finnish: Ikatibantti ei ollut teratogeenista, kun sitä annettiin ihonalaisena injektiona varhaisen alkion- ja sikiönkehityksen aikana rotalle (huippuannos 25 mg/kg/päivä) ja kanille (huippuannos 10 mg/kg/päivä).
Maltese: Icatibant ma kienx teratoġeniku meta ngħata b'injezzjoni taħt il-ġilda waqt l-iżvilupp bikri ta' lembriju u tal-fetu fil-far (doża massima 25 mg/kg/kuljum) u l-fenek (doża massima 10 mg/kg/kuljum).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Maltese: Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg icatibant.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Finnish: 26 kg - 40 kg
Maltese: 26 kg sa 40 kg
Finnish: 12 kg - 25 kg
Maltese: 12 kg sa 25 kg
Finnish: Käytettäessä tavanomaisia in vitro ja in vivo -testejä ikatibantti ei ollut genotoksista.
Maltese: F'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo, icatibant ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni.
Finnish: Kontrolloitu kliininen lääketutkimus: FIRAZYR verrattuna traneksaamihappoon tai lumelääkkeeseen: tehokkuustulokset
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Finnish: 2) Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Maltese: 2) Jekk is-soluzzjoni ta' icatibant ma tibdiex tittrasferixxi fis-siringa gradwata, iġbed ftit fuq ilplanġer tas-siringa gradwata sakemm is-soluzzjoni ta' icatibant tibda timxi għas-siringa gradwata (ara l-istampa ta' hawn taħt).
Finnish: FAST-1- ja FAST-2-tutkimusten tehokkuustulokset
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Finnish: Ikatibantista ei ole saatavilla raskauden aikaista altistumista koskevaa kliinistä tietoa.
Maltese: M'hemmx informazzjoni klinika disponibbli dwar doża eċċessiva.
Finnish: Firazyr ikatibantti
Maltese: Firazyr ikatibant
Finnish: Firazyria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firazyria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Finnish: Kukin esitäytetty Firazyr-ruisku sisältää 30 mg ikatibanttia 3 millilitrassa.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
Finnish: Firazyria annetaan potilaille, joiden angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1-esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Finnish: Muita tietoja Firazyrista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
Finnish: Miksi Firazyr on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine ikatibantti salpaa ne reseptorit, joihin bradykiniini normaalisti kiinnittyy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Finnish: Mitä riskejä Firazyriin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Finnish: Firazyrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien eryteema (punoitus), turvotus, polte, kutina ja kipu injektiokohdissa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
Finnish: Firazyrin suositusannos aikuisilla on yksi injektio (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine on ikatibantti.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Finnish: Koska angioedeemaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Firazyr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Firazyrlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 22 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa nuorta ja yli 2vuotiasta lasta, oireet paranivat keskimäärin 1 tunnin kuluttua potilaiden saatua Firazyria.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Finnish: Traneksaamihappoa saaneiden vastaava aika oli yhdessä tutkimuksessa 12 tuntia ja lumelääkettä saaneiden vastaava aika toisessa tutkimuksessa 4,6 tuntia.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
Finnish: 10 mg
Maltese: 10 mg Pillola
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: (1 = kauhea - 7 = ilahtunut).
Maltese: (1=terribbli sa 7=kuntent ħafna).
Finnish: Enemmän pisteitä = pahemmat oireet.
Maltese: Iktar punti = aggravar tas-sintomi.
Finnish: Amifampridiini 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
Finnish: QMG-kokonaispistealue 0-39, 13 kohdetta, 0-3 pistettä kustakin testistä.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Finnish: Keskiarvo (SD) p-arvoe a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Finnish: Heitehuimaus1, hypestesia1, parestesia1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Finnish: Amifampridiini (n=13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Finnish: • Vaikuttava aine on amifampridiini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Finnish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12
Finnish: Ripuli, epigastralgia
Maltese: Dijarea, epigastralġja
Finnish: Havaittu keskimääräinen ero QMG Total- ja SGI-muutoksessa lähtötilanteen pisteistä hoitojen välillä oli -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) ja 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003): molemmat tilastollisesti merkitseviä amifampiridiinifosfaatin eduksi.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 L-Irlanda
Finnish: FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
Finnish: ero (95 % CI) p-arvod
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Finnish: Tmax (h) t 1/2 (h)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Ilman ruokaa (N = 45)
Maltese: Stat sajjem (N=45)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 tablettia
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Finnish: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
Finnish: Amifampridiini- annos (mg)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
Finnish: CYP450-entsyymien estoa koskevan in vitro -tutkimuksen perusteella amifampridiinilla on tuskin merkitystä sellaisten metaboliaan perustuvien kliinisten lääkeaineinteraktioiden kannalta, jotka liittyvät muiden samaan aikaan käytettävien lääkevalmisteiden CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4-entsyymin metabolian estoon.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Finnish: • lääkkeet mielenterveysongelmiin (esimerkiksi haloperidoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini ja klotsapiini)
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Finnish: Aikuisten Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 15 mg amifampridiinia vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa 5 mg kerrallaan joka neljäs tai viides vuorokausi enintään 60 mg:ksi vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.