FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il consiglio è favorevole alle misure transitorie proposte, volte a consentire all'industria farmaceutica di rispettare la scadenza del 2 luglio 2011 per la presentazione in formato elettronico delle informazioni sui medicinali per uso umano.
Romanian: Consiliul de administraţie a sprijinit măsurile tranzitorii propuse pentru ca industria farmaceutică să respecte termenul de 2 iulie 2011 pentru transmiterea electronică a informaţiilor privind produsele medicamentoase de uz uman.
Italian: Il presidente invita i membri del consiglio di amministrazione a proporsi come coordinatori tematici per l'analisi e la valutazione della relazione annuale del direttore esecutivo facente funzione sulle attività del 2010.
Romanian: Preşedintele i-a invitat pe membrii Consiliului de administraţie să se ofere voluntari în poziţia de coordonatori tematici pentru analiza şi evaluarea Raportului anual de activitate al directorului în funcţie pe 2010.
Italian: • progressi sulle cinque richieste relative al processo di responsabilità aziendale nel settore farmaceutico: accesso coordinato ai medicinali orfani, sviluppo di competenze in relazione agli accordi contrattuali per i medicinali innovativi, accesso al mercato per i biosimilari, agevolazione delle forniture nei piccoli mercati e promozione di una buona governance per quanto riguarda i medicinali esenti da prescrizione medica;
Romanian: • Progresul în legătură cu cele cinci cereri de propuneri din cadrul procesului privind responsabilitatea companiilor din domeniul produselor farmaceutice: accesul coordonat la produsele medicamentoase orfane, consolidarea capacităţii privind acordurile contractuale pentru medicamente inovatoare, accesul pe piaţă pentru medicamentele biologic similare, facilitarea furnizării pe pieţele mici şi promovarea bunei guvernanţe pentru medicamentele care nu se eliberează pe bază de reţetă.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta il programma di lavoro preliminare e il progetto di bilancio preliminare 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie a adoptat programul preliminar de lucru şi proiectul preliminar de buget pentru 2012.
Italian: • nuova legislazione sui medicinali falsificati (il testo della legislazione sarà probabilmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel maggio 2011);
Romanian: • Noua legislaţie privind medicamentele falsificate (textul actului legislativ va fi cel mai probabil publicat în Jurnalul Oficial în luna mai 2011).
Italian: Tra queste, sei consultazioni sull'ingresso di nuovi membri nel CHMP e nel CVMP, l'adozione del riporto non automatico degli stanziamenti dal 2010 al 2011 e l'adozione del verbale della 69a riunione del consiglio di amministrazione del 16 dicembre, come sotto indicato:
Romanian: Acestea au inclus şase consultări privind noua componenţă a CHMP şi CVMP, adoptarea reportării neautomate a creditelor din 2010 în 2011 şi adoptarea procesului-verbal al celei de-a 69-a reuniuni a Consiliului de administraţie din 16 decembrie, astfel cum se indică mai jos:
Italian: Emendamenti alle norme in materia di rimborso dei delegati
Romanian: Modificări la normele privind rambursarea cheltuielilor delegaţilor
Italian: È possibile inviare una lettera formale al comitato direttivo dell'IMI nell'ambito del processo volto ad aumentare le possibilità di ottenimento dei finanziamenti.
Romanian: O scrisoare oficială poate fi emisă către consiliul IMI în cadrul procesului de îmbunătăţire a perspectivelor de obţinere a finanţării.
Italian: Procedura di consultazione del consiglio di amministrazione per le nomine al CHMP e al CVMP: sviluppi della discussione del dicembre 2010
Romanian: Procedura Consiliului de administraţie pentru numirile în cadrul CHMP şi CVMP: reluarea discuţiei din decembrie 2010
Italian: • attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, presentazione di Noël Wathion,
Romanian: • punerea în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa, prezentată de Noël Wathion, din partea EMA;
Italian: Bilancio 2011
Romanian: Bugetul pe 2011
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta l'organigramma di 612 posti, pari a un aumento di 45 posti conformemente a quanto richiesto per la preparazione e l'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
Romanian: Consiliul de administraţie a adoptat schema de personal cu 612 posturi, ceea ce reprezintă o creştere cu 45 de posturi necesare pentru elaborarea şi punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa.
Italian: Relazione annuale 2010
Romanian: Raportul anual pe 2010
Italian: Il consiglio di amministrazione viene inoltre informato del fatto che l'Agenzia sta procedendo a una revisione dell'efficienza delle proprie procedure e sta introducendo modifiche in altri ambiti dove è possibile realizzare un risparmio di costi.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost, de asemenea, informat că agenţia analizează eficienţa procedurilor sale şi introduce modificări în alte domenii în care se pot efectua îmbunătăţiri.
Italian: • impegno continuo per chiarire i compiti dell'EMA e dell'ECDC nel campo delle sostanze di origine umana (è allo studio una dichiarazione di intenti; sarà presentata una proposta in occasione della riunione di giugno del consiglio di amministrazione);
Romanian: • Activitatea continuă pentru clarificarea sarcinilor EMA şi ECDC în domeniul substanţelor de origine umană (o lucrare concept este în curs de elaborare; o propunere va fi înaintată la reuniunea din iunie a Consiliului de administraţie).
Italian: Il consiglio di amministrazione suggerisce inoltre l'opportunità di considerare come poter integrare le esigenze formative dei regolatori nei progetti intrapresi nel quadro dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI).
Romanian: Consiliul de administraţie propune, de asemenea, analizarea modului în care nevoile de formare ale autorităţilor de reglementare pot fi reflectate în proiectele desfăşurate în cadrul Iniţiativei privind medicamentele inovatoare (IMI).
Italian: Il consiglio discute inoltre del fatto che il programma di formazione per i regolatori costituisce un elemento importante al fine di assicurare la disponibilità di valutatori di alto livello.
Romanian: Consiliul de administraţie a discutat de asemenea, că programul de formare pentru autorităţile de reglementare este un element important pentru asigurarea disponibilităţii unor evaluatori de înaltă calitate.
Italian: La discussione si svolge a porte chiuse ed è incentrata su due potenziali ambiti di conflitto d'interesse: in primo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio dell'uso improprio di informazioni riservate o privilegiate acquisite nel corso del proprio mandato presso l'Agenzia; in secondo luogo, se una qualsiasi delle attività dichiarate ponga o meno il rischio di un'indebita influenza sulle decisioni adottate dall'Agenzia.
Romanian: Discuţia s-a desfăşurat cu uşile închise şi s-a axat pe două domenii de potenţial conflict de interese: în primul rând, dacă oricare dintre activităţi implica riscul utilizării necorespunzătoare a informaţiilor confidenţiale sau privilegiate obţinute în timpul conducerii agenţiei şi dacă oricare dintre activităţi implica riscul influenţării în mod necorespunzător a deciziilor luate de agenţie.
Italian: A seguito dell'adozione di una posizione univoca a livello di UE, potrà essere formulata una proposta a livello della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nell'ottica di modificare il formato del fascicolo al fine di consentire la pubblicazione automatica delle informazioni sulla domanda senza divulgare informazioni commercialmente riservate o contenenti dati personali.
Romanian: În urma unei astfel de poziţii uniforme la nivelul UE, se poate face o propunere la nivelul Conferinţei internaţionale privind armonizarea cerinţelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH), în vederea schimbării formatului dosarului pentru a permite publicarea automată a informaţiilor din cereri fără a publica informaţii confidenţiale din punct de vedere comercial sau care conţin date cu caracter personal.
Italian: • revisione della legislazione in materia di sperimentazioni cliniche (l'obiettivo temporale per la proposta è il secondo trimestre del 2012);
Romanian: • Revizuirea legislaţiei din domeniul studiilor clinice (obiectivul propunerii este cel de-al doilea trimestru al anului 2012).
Italian: L'Agenzia fornirà a ciascuna autorità nazionale competente un elenco (line listing) per consentire l'analisi delle rispettive performance.
Romanian: Agenţia va pune la dispoziţia autorităţilor naţionale competente liste individuale pentru a le permite să îşi analizeze propria performanţă.
Italian: Tale aumento è dovuto principalmente all'incremento del contributo UE richiesto per il finanziamento dell'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza nel 2012, nonché all'incremento dei proventi dei diritti conseguente al previsto aumento del carico di lavoro.
Romanian: Această creştere se datorează în principal creşterii finanţării solicitate din partea UE, pentru a finanţa punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa în 2012, precum şi unei creşteri a venitului din comisioane din cauza creşterii preconizate a volumului de muncă.
Italian: La Commissione europea ha avviato una revisione del regolamento in materia di diritti.
Romanian: Comisia Europeană a iniţiat o analiză a regulamentului privind comisioanele.
Italian: A seguito della nomina di Marcus Müllner tra i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) con rappresentanza presso il comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (MBTC), il presidente invita i membri a comunicare un eventuale interesse a rappresentare il consiglio di amministrazione presso lo MBTC.
Romanian: În urma numirii lui Marcus Müllner ca reprezentant al şefilor agenţiilor pentru medicamente (SAM) în Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie (MBTC), preşedintele a invitat membrii să îşi exprime interesul de a reprezenta Consiliul de administraţie în cadrul MBTC.
Italian: Per quanto riguarda il finanziamento dell'attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, l'Agenzia necessita di un notevole dispendio di risorse finanziarie e umane per portare a termine il lavoro.
Romanian: În ceea ce priveşte finanţarea punerii în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa, agenţia necesită resurse umane şi financiare importante pentru finalizarea lucrărilor.
Italian: • preparazione della revisione del regolamento in materia di diritti, che sarà effettuata in due fasi: in primo luogo, emendamento del regolamento in materia di diritti al fine di consentire all'EMA di esigere diritti per le attività di farmacovigilanza (dato il carattere di urgenza), seguito immediatamente da un'ampia revisione dell'intero regolamento;
Romanian: • Pregătirea pentru revizuirea regulamentului privind comisioanele, care va fi efectuată în două etape: în primul rând, modificarea regulamentului privind comisioanele, pentru a permite EMA să perceapă comisioane pentru activităţile de farmacovigilenţă (având în vedere urgenţa), urmată imediat de revizuirea generală a întregului regulament privind comisioanele.
Italian: • piani per un emendamento limitato e mirato del regolamento in materia di penali (l'attenzione sarà concentrata sulla portata del regolamento; nella primavera 2011 sarà lanciata una consultazione pubblica);
Romanian: • Planurile pentru modificarea limitată şi specifică a regulamentului privind penalităţile (cu accent pe domeniul de aplicare al regulamentului; o consultare publică va fi lansată în primăvara anului
Italian: Il consiglio prende atto del documento che fornisce ulteriori dettagli sui progetti TIC e sul bilancio per il 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie a luat notă de documentul care oferea mai multe informaţii despre proiectele TIC şi bugetul pentru 2012.
Italian: Quanto ai problemi strutturali di bilancio, il commissario Dalli ha espresso il parere che all'Agenzia dovrebbe essere concesso di trattenere le eccedenze dei proventi derivanti dai diritti ad essa spettanti.
Romanian: În ceea ce priveşte problemele structurale ale bugetului, comisarul Dalli a fost de părere că agenţia ar trebui să poată să reţină surplusul de venituri din comisioane.
Italian: Attribuendo grande importanza alla trasparenza e agendo nell'interesse pubblico, richiede che il direttore esecutivo facente funzione pubblichi la decisione adottata, unitamente ai documenti di appoggio, sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: Acesta acordă o mare importanţă transparenţei şi, acţionând în interes public, solicită directorului executiv în funcţie să îi publice decizia, împreună cu documentele justificative, pe site-ul EMA.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede che le informazioni relative alla gestione delle procedure di aggiudicazione di appalti e reclutamento, nonché al proprio operato nell'ambito della gestione dei conflitti d'interesse, siano inserite nel programma di lavoro finale.
Romanian: Consiliul de administraţie a solicitat informaţii privind gestionarea achiziţiilor şi a procedurilor de recrutare, precum şi privind activităţile sale din domeniul gestionării conflictelor de interese, spre a fi incluse în programul final de lucru.
Italian: Nell'adottare la propria decisione, il consiglio di amministrazione impone una serie di limitazioni a queste e ad altre eventuali attività future per un periodo di due anni dopo il congedo dall'Agenzia, incluso il divieto di assumere cariche direttive ed esecutive nell'industria farmaceutica e di fornire consulenze relative ai prodotti in relazione ad attività di competenza dell'Agenzia.
Romanian: În adoptarea deciziei sale, Consiliul de administraţie a impus un set de limite cu privire la acestea şi orice activităţi viitoare pe o perioadă de doi ani de la părăsirea agenţiei, inclusiv interzicea ocupării unor funcţii de conducere şi executive în industria farmaceutică şi furnizarea de consultanţă referitoare la produse în legătură cu activităţi care intră sub incidenţa mandatului agenţiei.
Italian: Procedure scritte
Romanian: Procedurile scrise
Italian: Il direttore esecutivo facente funzione aggiorna il consiglio in merito alla problematica dei prodotti contenenti benfluorex e afferma che l'Agenzia ha predisposto una piattaforma di discussione, ma non ha ricevuto l'incarico di definire la situazione dei prodotti nazionali.
Romanian: Directorul executiv în funcţie a prezentat Consiliului de administraţie situaţia actuală cu privire la produsele care conţin benfluorex, afirmând că agenţia pus la dispoziţie o platformă de discuţii, dar nu are un mandat pentru gestionarea produselor naţionale.
Italian: Nell'eventualità in cui la revisione venga completata dopo il termine ultimo previsto per la procedura di attuazione, l'Agenzia ha richiesto alla Commissione europea l'erogazione di ulteriori risorse finanziare per il periodo di transizione.
Romanian: În cazul în care analiza va fi finalizată ulterior datei prevăzute pentru finalizarea activităţii de punere în aplicare, agenţia a solicitat Comisiei Europene să ofere resursele financiare suplimentare în perioada intermediară.
Italian: Ken Woods
Romanian: Kent Woods
Italian: Le condizioni stabilite dal consiglio impongono inoltre a Thomas Lönngren di astenersi da qualsiasi contatto con i membri dei comitati o il personale dell'Agenzia nell'ambito delle sue attività professionali, nonché di astenersi dal rappresentare o accompagnare terzi a riunioni a cui partecipi anche l'Agenzia.
Romanian: Condiţiile stabilite de Consiliul de administraţie impun, de asemenea, ca dl Lönngren să nu aibă contacte nici cu personalul agenţiei, nici cu membrii comitetului în contextul activităţilor sale profesionale, şi nici să nu reprezinte sau să însoţească părţi terţe la reuniunile cu agenţia.
Italian: Il consiglio conclude che per nessuna di tali attività si configura un conflitto d'interesse.
Romanian: Consiliul de administraţie a concluzionat că niciuna dintre activităţile comunicate nu prezenta un conflict de interese.
Italian: Qualora cinque o più membri esprimano le proprie riserve, si contatterà il presidente del comitato in questione1 e si chiederà il suo parere prima di ultimare la procedura.
Romanian: Dacă cel puţin cinci membri îşi exprimă rezervele, preşedintelui comitetului în cauză1 i se va solicita să îşi prezinte opinia înainte de finalizarea procedurii.
Italian: In relazione alla trasparenza dei fascicoli di domanda, il consiglio di amministrazione conferma la necessità di raggiungere un accordo a livello di Unione europea tra i vari portatori d'interesse per definire quali informazioni siano considerate commercialmente riservate o siano equiparabili ai dati personali.
Romanian: În ceea ce priveşte transparenţa dosarelor de cerere, Consiliul de administraţie a reiterat necesitatea ajungerii la un acord la nivelul UE în rândul părţilor interesate cu privire la informaţiile care sunt considerate confidenţiale din punct de vedere comercial sau constituie date cu caracter personal.
Italian: Revisione della «Carta delle mansioni e delle responsabilità del contabile dell'Agenzia»
Romanian: Revizuirea Cartei sarcinilor şi responsabilităţilor contabilului agenţiei
Italian: Punti salienti illustrati dal direttore esecutivo facente funzione
Romanian: Aspecte principale prezentate de directorul executiv
Italian: Il consiglio è inoltre favorevole alle proposte finalizzate a mantenere operativo il sistema EudraVigilance fino all'attuazione delle nuove funzionalità, relative alla gestione della qualità dei dati, al supporto del sistema di analisi dei dati di EudraVigilance (EVDAS) e alla revisione dell'attuazione della politica di accesso a EudraVigilance.
Romanian: Consiliul de administraţie a sprijinit, de asemenea, propunerile de menţinere a sistemului EudraVigilance până în momentul punerii în aplicare a noilor funcţionalităţi (în legătură cu gestionarea calităţii datelor, sprijinirea EVDAS şi punerea în aplicare revizuită a Politicii de acces EudraVigilance).
Italian: Il consiglio concorda la seguente linea strategica, che prevede di dare immediatamente avvio alla preparazione dell'attuazione chiedendo nel contempo all'Agenzia di monitorare in continuo la situazione mano a mano che si procede con l'attuazione della legislazione.
Romanian: Consiliul de administraţie a convenit asupra următoarei direcţii strategice, permiţând demararea fără întârziere a pregătirii pentru punerea în aplicare, solicitând în acelaşi timp agenţiei să monitorizeze situaţia în mod continuu pe parcursul evoluţiei punerii în aplicare a legislaţiei.
Italian: Il consiglio è favorevole allo sviluppo di un sottoinsieme di funzionalità per l'audit dell'EudraVigilance in grado di soddisfare requisiti predefiniti di alto livello.
Romanian: Consiliul de administraţie a sprijinit dezvoltarea unui subset de funcţionalităţi necesare pentru auditul EudraVigilance care să îndeplinească cerinţele prestabilite de nivel înalt.
Italian: Il documento sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: Documentul va fi publicat pe site-ul agenţiei.
Italian: • Verbale della 69a riunione del consiglio di amministrazione del 16 dicembre 2010, ultimata l'11
Romanian: • Al 69-lea proces-verbal al Consiliului de administraţie din 16 decembrie 2010, finalizat la 11
Italian: Relazioni di audit
Romanian: Rapoarte de audit
Italian: Il consiglio chiede pertanto di essere informato su ulteriori dettagli in merito all'attuazione della farmacovigilanza, alle richieste di spesa per le TIC e alle esigenze di organico.
Romanian: Consiliul de administraţie a solicitat, prin urmare, să fie informat cu privire la unele detalii privind punerea în aplicare a farmacovigilenţei, a cerinţelor privind cheltuielile IT şi a necesităţilor în materie de personal.
Italian: I membri prendono atto della relazione aggiornata dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) su vari temi, tra cui:
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat al şefilor agenţiilor pentru medicamente cu privire la o serie de teme, inclusiv următoarele:
Italian: La discussione in seno al consiglio di amministrazione è incentrata sull'attuazione delle nuove disposizioni legislative relative a EudraVigilance e alla banca dati terminologica controllata dell'UE per il settore della telematica.
Romanian: Discuţia din cadrul Consiliului de administraţie s-a axat pe punerea în aplicare a noilor proceduri legislative în legătură cu EudraVigilance şi termenii controlaţi privind telematica UE.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione esprimono il proprio rincrescimento per il ritardo con cui Thomas Lönngren ha reso noti i dettagli delle sue attività.
Romanian: Membrii şi-au exprimat regretul cu privire la faptul că dl Lönngren a furnizat cu întârziere date referitoare la activităţile sale.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato del fatto che il direttore generale della direzione generale salute e consumatori (DG SANCO) ha rammentato per iscritto all'Agenzia la necessità di fornire al consiglio le relazioni di audit.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat că Directorul General al DG SANCO a trimis o scrisoare pentru a reaminti agenţiei că rapoartele de audit trebuie să fie prezentate Consiliului de administraţie.
Italian: • [EMA/MB/111120/2011] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2010.
Romanian: • [EMA/MB/111120/2011] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2010.
Italian: Aggiornamento della riunione dei presidenti delle agenzie UE
Romanian: Prezentarea situaţiei actuale în urma reuniunii preşedinţilor agenţiilor UE
Italian: Partecipanti dell'Agenzia europea per i medicinali
Romanian: Participanţi din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Italian: febbraio 2011.
Romanian: februarie 2011.
Italian: • [EMA/MB/66833/2011] Performance delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indagine 2010 sui medicinali per uso umano.
Romanian: • [EMA/MB/66833/2011] Performanţa procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: Sondaj 2010 pentru produse medicamentoase de uz uman.
Italian: Per quanto riguarda l'attuazione della farmacovigilanza, la Commissione sta avviando una revisione del regolamento in materia di diritti affinché l'Agenzia possa esigere diritti per le attività di farmacovigilanza come previsto dalla relativa legislazione.
Romanian: În ceea ce priveşte punerea în aplicare a farmacovigilenţei, Comisia începe o procedură de evaluare a regulamentului privind comisioanele, pentru ca agenţia să poată percepe comisioane pentru activităţile legate de farmacovigilenţă prevăzute în legislaţia privind farmacovigilenţa.
Italian: [EMA/MB/149825/2011] Il consiglio di amministrazione adotta gli emendamenti alle norme in materia di rimborso dei delegati, che prevedono la possibilità di sostituzione dei biglietti aerei se una riunione termina con un anticipo o un ritardo di due ore rispetto al previsto.
Romanian: [EMA/MB/149825/2011] Consiliul de administraţie a adoptat modificările la normele de rambursare a cheltuielilor delegaţilor, care permit schimbarea biletelor de avion dacă o reuniune se încheie cu două ore mai devreme sau mai târziu decât se planificase.
Italian: • richiesta di informazioni da parte dei membri del Parlamento europeo in relazione all'utilizzo off label di medicinali nella UE (le lettere degli europarlamentari saranno inserite nell'ordine del giorno
Romanian: • Ancheta desfăşurată de deputaţii Parlamentului European cu privire la utilizarea medicamentelor în afara recomandărilor în UE (scrisorile deputaţilor Parlamentului European vor fi incluse pe ordinea de zi a reuniunii SAM din aprilie).