FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowując, CHMP uzyskał opinię BPWP dotyczącą czterech poddanych pod dyskusję kwestii i przyjął pozytywne zalecenia przemawiające na korzyść preparatu UMAN BIG, wyrażone przez BPWP w raporcie z dnia 27 listopada 2008 r. CHMP zwrócił uwagę, że podczas 28 lat szerokiego stosowania klinicznego, w okresach przed i po wprowadzeniu szczepień ochronnych na szeroką skalę, nie zgłoszono problemów dotyczących bezpieczeństwa oraz że baza danych nadzoru farmakologicznego we Włoszech nie zawiera żadnego zgłoszenia podejrzenia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem preparatu UMAN BIG.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per 28 klinikinės praktikos metus nekilo jokių saugumo problemų, susijusių su UMAN BIG vartojimu: vaistas plačiai naudotas prieš pradedant vakcinaciją ir vėliau, o Italijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje nėra nė vieno pranešimo apie UMAN BIG sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Polish: ANEKS I
Lithuanian: /ml
Polish: BPWP uznała, że w badaniu z udziałem wyrównanych, HBsAg/HBeAg-ujemnych pacjentów po przeszczepach wątroby, preparat UMAN BIG spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej (0722), a jego profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa mieszczą się w wymaganym dla immunoglobulin zakresie.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupė nustatė, kad UMAN BIG atitinka Europos farmakopėjos monografijoje (0722) aprašytus vaistus ir kad stabilių HBsAg/HBeAg neturinčių pacientų, kuriems buvo persodintos kepenys, tyrime jo famakokinetika ir saugumo charakteristikos buvo tokios pat kaip ir visų imunoglobulinų.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. Dlatego też CHMP uznał, że te dane oraz zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do mocy oraz długotrwałe doświadczenie w stosowaniu klinicznym popierają skuteczność tego produktu leczniczego i wskazań wnioskowanych w ChPL, a także uznał, że przedstawienie jednego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad šios išvados ir tai, kad preparato stiprumas atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus bei ilgalaikė preparato klinikinio naudojimo patirtis įrodo preparato efektyvumą pagal teikiamoje preparato charakteristikų santraukoje išvardytas indikacijas.
Polish: Na poparcie skuteczności produktu leczniczego wnioskodawca przedstawił wyniki badania farmakokinetycznego KB-036 oceniającego profil farmakokinetyczny immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeprowadzonego w grupie HBs-Ag-ujemnych pacjentów po przeszczepie wątroby.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis iš farmakokinetikos tyrimo KB-036, per kurį buvo tiriamos hepatito B
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie - Grecja - zgłosiło potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z projektem badania farmakokinetycznego przedstawionego na poparcie wstępnego wniosku, z uwagi na to, że populacja włączona do tego badania była inna niż populacja docelowa mająca stosować preparat UMAN BIG, a stosowana dawka była inna niż dawkowane zalecane w charakterystyce produktu leczniczego.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Graikija iškėlė klausimą, kad egzistuoja galima reikšminga rizika visuomenės sveikatai, susijusi su farmakokinetikos tyrimu, suplanuotu siekiant patvirtinti pradinę paraišką.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP przedstawione wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu są odpowiednie do oceny profilu bezpieczeństwa produktu, nawet jeśli pochodzą z jednego państwa członkowskiego UE.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, netgi jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje narėje, pakanka preparato saugumo charakteristikoms apibrėžti.
Polish: BPWP zwróciła uwagę, że w odniesieniu do obecnie rozpatrywanych wniosków wytyczne nie są potrzebne, ale byłyby pomocne wspólne wytyczne odnośnie do danych wymaganych na poparcie wniosków dla specyficznych immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B, ospie wietrznej, tężcowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu i wściekliźnie, dla których obecnie istnieje tylko wzorcowa ChPL.
Lithuanian: Tačiau kompleksinės rekomendacijos apie tai, kokie duomenys reikalingi specifinių imunoglobulinų (nuo hepatito B, vėjaraupių, stabligės, erkinio encefalito ir pasiutligės) indikacijoms pagrįsti, reikalingos, nes dabar egzistuoja tik pagrindinė preparato charakteristikų santrauka.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej wskazujące, że właściwości farmakokinetyczne preparatu UMAN BIG w populacji, w której przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, są porównywalne do populacji zdrowych ochotników, a zatem populacja badania KB 036, chociaż reprezentująca specyficzną podgrupę chorych, nie ma wpływu na uzyskane wyniki.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografinių duomenų, rodančių, kad UMAN BIG farmakokinetika toje populiacijoje, kurioje buvo atliekamas farmakokinetinis tyrimas, puikiai atspindi sveikų savanorių populiaciją.
Polish: CHMP uznał także, że biorąc pod uwagę szerokie stosowanie kliniczne i popierające wyniki nadzoru farmakologicznego, przeprowadzenie nowego badania przedklinicznego nie ma obecnie uzasadnienia.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad šiuo metu naujų ikiklinikinių tyrimų nereikia, pakanka plataus klinikinio naudojimo ir pagrindžiamųjų farmakologinio budrumo duomenų.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. CHMP uznał, że skuteczność w zalecanych wskazaniach została wykazana na podstawie badania farmakokinetycznego i danych z literatury naukowej.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato efektyvumas numatytų indikacijų atveju yra patikimai įrodytas farmakokinetikos tyrimu ir literatūros duomenimis.
Polish: Ponadto potencjalne ryzyko transmisji czynników zakaźnych poprzez podanie immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B jest tylko teoretyczne, biorąc pod uwagę stan wiedzy i procedury kontroli jakości.
Lithuanian: Be to, vartojant hepatito B antikūnų imunoglobulinus teoriškai egzistuoja galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że obecny system nadzoru farmakologicznego we Włoszech, obowiązujący od 1975 r., gwarantuje ścisłą kontrolę zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi i że włoska baza danych nadzoru farmakologicznego nie zawiera żadnych podejrzanych sygnałów zdarzeń niepożądanych, które mogłyby wiązać się ze stosowaniem preparatu UMAN BIG, co jest zgodne z twierdzeniem wnioskodawcy dotyczącym bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad aktyvi farmakologinio budrumo sistema Italijoje veikia nuo 1975 metų ir griežta medicininių preparatų nepageidaujamų reakcijų kontrolė ten garantuota.
Polish: Dlatego też wyniki badania nie mogą zostać przeniesione na populację, w której ma być stosowany lek, i co za tym idzie ochronny poziom przeciwciał anty-HBs w populacji docelowej dla leku jest nieznany i nie wiadomo, czy dawka zalecana we wzorcowej ChPL może zagwarantować właściwy poziom przeciwciał mający zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych i hemodializowanych pacjentów oraz u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Podczas procedury RMS wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Protokół badania został przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu i zainteresowanym państwom członkowskim.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar dozė, rekomenduojama pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, gali užtikrinti pakankamą antikūnų lygį, kad suaugusieji, hemodializuojamieji pacientai ir hepatito B nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai išvengtų susirgimų hepatitu B.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił dane wskazujące, że preparat UMAN BIG zapobiega przewlekłemu nosicielstwu HBsAg u noworodków matek zakażonych HBeAg.
Lithuanian: Pagaliau pareiškėjo cituojami straipsniai rodo, kad UMAN BIG apsaugo naujagimius, gimusius HBeAg infekuotoms motinoms, nuo tapimo lėtiniais HBsAg nešiotojais.
Polish: Dane z literatury naukowej dotyczące specyficznych immunoglobulin do stosowania domięśniowego wskazują na ogólnie zadowalający profil tolerancji i bezpieczeństwa, nawet jeśli obserwowano zdarzenia niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lithuanian: Publikacijose apie imunoglobulinų injekcijas į raumenis nurodoma, kad paprastai tokie vaistai toleruojami patenkinamai ir yra saugūs.
Polish: (2005)4 wykazali, że ekspozycja jest bardzo mała.
Lithuanian: 2005)4 parodė, kad poveikis yra labai mažas.
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hiszpania
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Ispanija
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Unisol 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susirūpinta, kad Unisol 10 % geriamasis tirpalas gali kelti rimtą grėsmę aplinkai dėl keliamos rizikos melsvadumbliams ir sausumos augalams.
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Farmacinė forma:
Polish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Losy i wpływy enrofloksacyny w systemach wodnych w różnych warunkach naświetlenia).
Lithuanian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastymi).
Lithuanian: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Unisol 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Unisol 10 % geriamojo tirpalo keliamo pavojaus aplinkai vertinimą, parengtą bendrai laikantis nustatytų gairių ir rekomendacijų.
Polish: Roztwór doustny Roztwór doustny 100 mg/ml Kurczaki i indyki 50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę.
Lithuanian: 100mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Polish: Jeden ml preparatu Unisol 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Lithuanian: Viename mililitre Unisol 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
Polish: 2.3.1 Glony
Lithuanian: 2.3.1 Dumbliai
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Unisol 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo pagal VICH gaires pirmojo etapo rezultatai parodė, kad, skiriant Unisol 10 % geriamojo tirpalo viščiukams broileriams (10 mg/kg kūno svorio/ per parą 5 dienas), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA) - dirvožemyje - bus didesnė nei 100 µg/kg, todėl reikalingas antrasis vertinimo etapas.
Polish: (2005)2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Lithuanian: Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Lithuanian: Tačiau, CVMP požiūriu, didesnis nei 800 skirtumas tarp PKApav.v (0,019 µg/l) ir pagal Robinsono ir kt.
Polish: (2005)2 zbadali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Daphnia magna (rozwielitka).
Lithuanian: Robinsonas ir kt.(2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
Polish: Unisol 10%
Lithuanian: Unisol 10% Geriamasis tirpalas Geriamasis tirpalas
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej literaturze naukowej Knapp i wsp.
Lithuanian: Iš laisvai prieinamo leidinio paimtas tyrimas (Knapp ir kt.
Polish: Jednak ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Lithuanian: Tačiau didesnis nei 800 skirtumas tarp apskaičiuoto PKApav.v ir pagal Robinsono ir kt.
Polish: EU/1/15/1022/001
Lithuanian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Polish: Unituxin mg/ml
Lithuanian: 3,5 mg/ml
Polish: W miarę upływu czasu zmiany te zwykle ustępują.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai laikui einant išnyksta.
Polish: Protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Lithuanian: Tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których się już nie używa.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja išmes vaistus, kurių Jūs nebevartojate.
Polish: Raport z badania klinicznego należy złożyć do
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki
Polish: Jednakże obecność HACA wydaje się zwiększać klirens dinutuksymabu o około 60%.
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
Polish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Lithuanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 JAV
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1,000 iki <1/100).
Polish: SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: OBROTU United Therapeutics Europe, Ltd.
Lithuanian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1022/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1022/001
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę remdamasis Jūsų kūno paviršiaus plotu.
Polish: Obejmuje to również leki sprzedawane bez recepty i ziołowe produkty lecznicze.
Lithuanian: Tai aktualu ir be recepto įsigytiems vaistams, ir augaliniams vaistams.
Polish: Nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na parametry elektrokardiograficzne lub pracę układu oddechowego.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio elektrokardiogramos parametrams ir kvėpavimo sistemai nebuvo pastebėta.
Polish: Dlatego ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC16 Mechanizm działania
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC16 Veikimo mechanizmas
Polish: Rozcieńczanie musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Polish: GM-CSF1
Lithuanian: GM-KSF1
Polish: (zmiany czuciowe trwające ponad 2 tygodnie, obiektywne osłabienie motoryczne) lub stopnia 4.
Lithuanian: 3 laipsnio (jutimo pokyčiai trunkantys ilgiau kaip 2 savaites, objektyvus motorinis silpnumas) ar 4
Polish: Wpływ dinutuksymabu na płodność u ludzi pozostaje nieznany.
Lithuanian: Dinutuksimabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu vartojamų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos pavojaus.
Polish: - Substancją czynną leku jest dinutuksymab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: IL-21
Lithuanian: Diena IL-21
Polish: W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta przyjmującego ten lek, choć zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna.
Lithuanian: Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai.
Polish: Po połączeniu się leku Unituxin z GD2 na komórkach rakowych, układ immunologiczny pacjenta zaczyna atakować te komórki i niszczy je.
Lithuanian: Kai Unituxin prisitvirtina prie GD2 ant vėžinių ląstelių, paciento imuninė sistema pradeda atakuoti šias ląsteles ir sunaikina jas.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych przeprowadzonych do tej pory nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Iki šiol atliktų įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Wielka Brytania
Lithuanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Polish: Zaobserwowano również dodatkowe działania niepożądane typowe dla reakcji alergicznej - w tym wstrząs anafilaktyczny (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie papildomas alerginio pobūdžio nepageidaujamas reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją (18 %) ir bronchų spazmą (4 %).
Polish: Unituxin stosowany jest w leczeniu „nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka" u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Lithuanian: Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Polish: Jest to bardzo częste w trakcie leczenia (występuje u więcej niż 1 na 10 osób).
Lithuanian: Gydymo metu tai atsitinka labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Polish: Przed rozpoczęciem każdego z cykli leczenia, należy odnieść się do Tabeli 3 w celu sprawdzenia wykazu kryteriów wymagających oceny.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną gydymo kursą 3 lentelėje peržiūrėkite sąrašą kriterijų, kurie turi būti įvertinti.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby W trakcie immunoterapii dinutuksymabem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Dinutuksimabo imunoterapijos metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.
Polish: Po otrzymaniu leku Unituxin po raz pierwszy i w czasie dalszego leczenia wystąpić mogą następujące objawy:
Lithuanian: Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasireikšti:
Polish: Neuralgia, neuropatia obwodowa, ból głowy
Lithuanian: Neuralgija, periferinė neuropatija, galvos skausmas
Polish: Dinutuksymab (lub mysie przeciwciała monoklonalne 14.18) podawano myszom, królikom, szczurom oraz psom w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach przekraczających wartości stosowane klinicznie.
Lithuanian: Dinutuksimabas (arba pelių monokloninis antikūnas 14.18) buvo skiriamas pelėms, triušiams, žiurkėms ir šunims vienkartine ar daugkartinėms dozėmis, kurios buvo didesnės, nei klinikinė dozė.
Polish: W czasie cyklu (miesiąca) 6
Lithuanian: Per 6 kursą (mėnesį)
Polish: Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.
Lithuanian: Visa dozavimo schema pateikta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.
Polish: Szczegółowe informacje informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pomagają one układowi odpornościowemu w walce z określonymi rodzajami komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie" się do nich.
Lithuanian: Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami" prie jų.
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność leku potwierdzono w warunkach otoczenia (poniżej 25°C).
Lithuanian: Praskiedus vaistas cheminiu ir fiziniu atžvilgiu yra stabilus aplinkos sąlygomis (žemesnėje kaip 25 °C
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp šių antikūnų išsivystymo ir alerginių reakcijų nebuvo.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą (žr. 4.4 skyrių).
Polish: - Pozostałe składniki to histydyna, polisorbat 20 (E 432), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: PASS: w celu lepszej charakterystyki bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności produktu leczniczego Unituxin i ich wpływu na ekspozycję na lek wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
Lithuanian: Norint geriau apibūdinti Unituxin saugumą ir imunogeniškumą ir jo poveikį vaisto ekspozicijai pareiškėjas turi atlikti saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Polish: (zagrażająca życiu) - < 120 mmol/l pomimo odpowiedniej podaży płynów
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
Polish: Izotretynoina3
Lithuanian: Izotretinoinas3
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin,
Lithuanian: greičiu. • Jei kraujospūdis (KS) išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas,
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłoszeń określonego w Załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti sumaišytas atsargiai pavartant.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu obniżenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) poniżej 5 x górna granica normy (GGN).
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas nebus mažiau nei 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Polish: Niektóre nerwiaki zarodkowe klasyfikowane są jako wysokiego ryzyka, kiedy nowotwór rozsiał się do różnych części ciała i zawiera określone typy komórek.
Lithuanian: Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vietas ir jei jis turi tam tikros rūšies ląsteles.