FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Dany's BienenWohl można stosować wyłącznie w przypadku rodzin bez czerwia i należy go stosować w ramach szerszego programu zwalczania.
Latvian: Dany's BienenWohl var tikt lietotas tikai bišu kolonijās bez periem, un šīs zāles ir jālieto kā daļa no plašākas kontroles programmas.
Polish: Co to jest lek Dany's BienenWohl i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Dany's BienenWohl un kāpēc tās lieto?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dany's BienenWohl zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādi Dany's BienenWohl ieguvumi uzrādīti pētījumos?
Polish: Powinno się go stosować wyłącznie, gdy temperatura na zewnątrz ula wynosi co najmniej 3°C.
Latvian: Pilina līdz 6 ml Dany's BienenWohl uz bitēm stropā, un tās drīkst lietot tikai tad, kad temperatūra ārpus stropa ir vismaz + 3°C.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dany's BienenWohl?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dany's BienenWohl?
Polish: Jak działa lek Dany's BienenWohl?
Latvian: Kā Dany's BienenWohl darbojas?
Polish: Lek Dany's BienenWohl ma postać proszku i roztworu do sporządzania zawiesiny do ula (płyn do stosowania wewnątrz ula) i jest wydawany bez przepisu lekarza.
Latvian: Dany's BienenWohl ir pieejamas kā pulveris un šķīdums, no kura pagatavo dispersu šķīdumu lietošanai bišu stropā (šķidrumu, ko lieto bišu stropā), un tās var iegādāties bez receptes.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dany's BienenWohl i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Dany's BienenWohl pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Na jakiej podstawie lek Dany's BienenWohl jest dopuszczony do obrotu w UE?
Latvian: Kāpēc Dany's BienenWohl tika reģistrētas ES?
Polish: Jak stosować lek Dany's BienenWohl?
Latvian: Kā lieto Dany's BienenWohl?
Polish: W celu zmniejszenia możliwości rozwoju oporności u roztoczy produkt ten należy w miarę możliwości stosować naprzemiennie z innym lekiem roztoczobójczym, działającym w inny sposób.
Latvian: Ja iespējams, Dany's BienenWohl jālieto pamīšus ar citām zālēm, kas nogalina Varroa ērces atšķirīgā veidā, lai mazinātu ērču rezistences attīstības iespējamību pret šīm zālēm.
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: 1050 Bruxelles Belgia
Latvian: 1050 Bruxelles
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
Latvian: Parasti jutīgās sugas
Polish: Zmęczenie, ból
Latvian: Nogurums, sāpes *
Polish: Ten sposób podania był badany jedynie u zdrowych osób.
Latvian: Šis lietošanas veids pētīts vienīgi veseliem cilvēkiem.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotisko līdzekļu lietošanu.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nopietnas blakusparādības ar sastopamības biežumu, kas nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, inne leki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, citi antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās.
Polish: Wskaźniki (95% CI)
Latvian: Attiecība (95% TI)
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znacznych rozmiarów.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
Polish: Częstość ich występowania ich określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Terapijas un novērošanas perioda laikā ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma P450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc pagatavošanas (skatīt apakšpunktu 6.3.).
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira.
Latvian: Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Daptomycin Hospira lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Jeśli dane kliniczne pacjentów były dostępne i można było dokonać oceny, około 50% przypadków występowało u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować rabdomiolizę.
Latvian: Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri vienlaicīgi saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu, tāpēc tās klasificētas kā "nav zināmi".
Polish: Trombocytemia, eozynofilia, zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), leukocytoza
Latvian: Trombocitēmija, eozinofīlija, palielināts starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) rādītājs, leikocitoze
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDS-07-03 primārais mērķis bija novērtēt terapijas drošumu.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu daptomycyną.
Latvian: Šie ārstēto pacientu grupu ierobežojumi jāņem vērā, lemjot par daptomicīna lietošanu.
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę.
Latvian: Klīniskos pētījumos daptomicīnu saņēma 2011 pieauguši cilvēki.
Polish: - W przypadku dużej nadwagi.
Latvian: Ja jums ir liels liekais svars.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskos pētījumos, un ieteikumi galvenokārt tiek pamatoti ar farmakokinētisko modeļu datiem.
Polish: Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds un citronskābe.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Latvian: Mikroskopiskās izmaiņas skeleta muskulatūrā bija nelielas (skāra aptuveni 0,05% miofibrillu), un, lietojot lielākas devas, tās pavadīja KFK līmeņa palielināšanās.
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Latvian: Nebija atšķirības Cmax vērtībās.
Polish: Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ja vien iespējams, Daptomycin Hospira jāievada pēc dialīzes procedūras beigām dienā, kad veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanych przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Latvian: Nav iegūti pietiekami pierādījumi, lai būtu iespējams izdarīt secinājumus par iespējamu klīnisku efektivitāti, lietojot daptomicīnu enterokoku izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium.
Polish: U zdrowych, dorosłych ochotników i u dorosłych pacjentów leczonych daptomycyną, w tym również u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, daptomycyna wiązała się z białkami średnio w 90%.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgiem un ar daptomicīnu ārstētiem pieaugušiem pacientiem, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, saistīšanās ar olbaltumvielām bija vidēji 90%.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii.
Latvian: Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem daptomycyny z warfaryną jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Polish: Populacja z oceną kliniczną (CE)
Latvian: Klīniski novērtējams iznākums (KN)
Polish: Daptomycyny nie stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Polish: W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy.
Latvian: Šo pētījumu laikā 1221 cilvēks saņēma 4 mg/ kg dienas devu, no kuriem 1108 bija pacienti un 113 bija veseli brīvprātīgie; 460 cilvēki saņēma 6 mg/kg dienas devu, no kuriem 304 bija pacienti un 156 bija veseli brīvprātīgie.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: U tych pacjentów daptomycynę należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Šādiem pacientiem daptomicīnu atļauts lietot tikai tad, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z organizmu na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Latvian: Daptomicīnu no organisma var lēnām izvadīt ar hemodialīzi (aptuveni 15% no lietotās devas tiek izvadīti 4 stundu laikā) vai ar peritoneālo dialīzi (aptuveni 11% no lietotās devas tiek izvadīti 48 stundu laikā).
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie, a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuru ārstēšana bija nesekmīga ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ, konstatēja dziļas infekcijas, un viņiem nebija sniegta nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej był również podobny w grupach otrzymujących daptomycynę i w grupach standardowego leczenia, w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA, MSSA i Staphylococcus pyogenes (patrz tabela niżej; populacja ME); wskaźniki odpowiedzi wyniosły > 94% w obu grupach leczenia z zakażeniami tymi częstymi drobnoustrojami chorobotwórczymi.
Latvian: Kopējais terapeitiskās atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs arī daptomicīna un ST grupās infekciju, ko izraisa MRSA, MSSA un Streptococcus pyogenes, ārstēšanai (skatīt tabulu zemāk; MN populācija); atbildes reakcijas rādītājs bija > 94% abām ārstēšanas grupām šo bieži sastopamo patogēnu gadījumā.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce należy wyrzucić.
Latvian: Flakonā atlikušās neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Polish: Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta daptomycyny.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu.
Polish: Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vadoties pēc indikācijas un kreatinīna klīrensa
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku Daptomycin Hospira (patrz poniżej punkt 3 w tej ulotce).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Daptomycin Hospira devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
Polish: Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lietojot daptomicīnu, ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK)
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības lokālajā panesamībā vai nevēlamo blakusparādību raksturā un sastopamības biežumā.
Polish: Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów.
Latvian: Informācija par daptomicīna drošumu un efektivitāti ļoti dūšīgiem cilvēkiem ir nepietiekama, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Daptomycyny nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Latvian: Daptomicīnu nedrīkst lietot biežāk kā reizi dienā.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Latvian: Vairumā gadījumu transamināžu koncentrācijas pieaugums bija no 1. - 3.toksicitātes pakāpei un izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Latvian: Lielākā noteiktā daptomicīna koncentrācija krūts pienā bija 0,045 mcg/ml, kas ir zema koncentrācija.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), daptomycyna powinna być stosowana u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ (skatīt tabulu un zemteksta piezīmes zemāk) daptomicīnu drīkst lietot pieaugušiem pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min.) tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby daptomycyna hamowała lub indukowała metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez układ cytochromu P450.
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania daptomycyny i innych produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię (np. inhibitory reduktazy HMG-CoA) są ograniczone.
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori), nav pietiekama.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia.
Latvian: Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Latvian: No šiem 19 pacientiem, 11 bija inficēti ar Staphylococcus aureus, kas ir jutīgs pret meticilīnu (Methicillin-Susceptible Staphylococcus aureus - MSSA), bet 8 bija inficēti ar meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus formu (Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus - MSRA).
Polish: Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Latvian: Daptomycin Hospira nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, jo pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka bērniem šajā vecuma grupā var rasties smagas blakusparādības.
Polish: Przy mniejszych dawkach (25 mg/kg mc./dobę) obserwowano łagodne i przemijające objawy kliniczne, takie jak drgawki oraz jeden przypadek sztywności mięśni, bez wpływu na masę ciała.
Latvian: Lietojot mazāku devu (25 mg/kg/dienā), novēroja vieglas un atgriezeniskas raustīšanās pazīmes un vienu muskuļu rigiditātes gadījumu bez ietekmes uz ķermeņa masu.
Polish: Stwierdzone różnice wynikają najprawdopodobniej ze zmniejszenia czynności nerek typowej u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Konstatētās atšķirības, visticamāk, saistītas ar nieru darbības samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie daptomycyny i, jeśli stosowne, rozpocząć leczenie sterydami o działaniu ogólnoustrojowym.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc daptomicīna lietošana un, ja nepieciešams, jāuzsāk ārstēšana ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Częstość nieznana*: Małopłytkowość
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks (PL) Nav zināmi*: Trombocitopēnija
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym, badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych daptomycyną spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātā pētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakterēmiju (t. i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar daptomicīnu, atbilda LIE kritērijiem.
Polish: - U pacjentów otrzymujących daptomycynę mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 tej ulotki).
Latvian: Dažkārt pacientiem, kas saņem Daptomycin Hospira, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā).
Polish: Częstość nieznana*: Eozynofilowe zapalenie płuc 1**, kaszel
Latvian: Nav zināmi*: Eozinofīlā pneimonija 1**, klepus
Polish: Fosfokinaza kreatynowa i miopatia W przebiegu leczenia daptomycyną odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu w powiązaniu z bólami i (lub) osłabieniem mięśni oraz przypadki zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy (patrz też punkty 4.5, 4.8 i 5.3).
Latvian: Kreatīnfosfokināze un miopātija Ārstēšanas ar daptomicīnu laikā ziņots par kreatīnfosfokināzes (KFK; MM izoenzīma) līmeņa palielināšanos plazmā vienlaikus ar muskuļu sāpēm un/vai vājumu un miozīta, mioglobinēmijas un rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt arī 4.5., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: 2 w surowicy
Latvian: 2 līmenis serumā
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
Latvian: - pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX-2 inhibitoriem (piem., celecoksibu).
Polish: Badania interakcji daptomycyny przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Latvian: Veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un aztreonamu, tobramicīnu, varfarīnu un probenecīdu.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) - Zażółcenie skóry i oczu, - Wydłużony czas protrombinowy.
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem - Dzeltena āda un acis - Pagarināts protrombīna laiks
Polish: Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto
Polish: Reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości
Latvian: Anafilakses/paaugstinātas jutības reakcijas
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą predysponować do zwiększenia stężenia daptomycyny, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (patrz powyżej).
Latvian: Arī smagi nieru darbības traucējumi var predisponēt daptomicīna līmeņa pieaugumam, kas var palielināt miopātijas rašanās risku (skatīt iepriekš).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test-ofcure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.W badaniu leczeniem objęto łącznie
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs bija sponsora definēts klīniskais rezultāts izārstēšanas novērtēšanas vizītē (test-of-cure - TOC), ko definēja maskēts medicīniskais direktors.
Polish: - Podczas leczenia pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Latvian: • Terapijas laikā pacienti regulāri jāpārbauda attiecībā uz jebkurām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par miopātiju.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).