FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Referitor la mortalitatea prin insuficienţă cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un număr limitat de informaţii noi de la ultima evaluare a acestei probleme, respectiv rezultate dintr-un studiu clinic ulterior, o documentaţie de specialitate revizuită şi din revizuirea bazei de date privind siguranţa.
Estonian: Suremuse kohta südamepuudulikkuse tagajärjel esitasid müügiloa hoidjad selle küsimuse viimase hindamisega võrreldes piiratud hulgal uusi andmeid, nimelt veel ühe kliinilise uuringu tulemused, ajakohastatud kirjandusülevaate ja ajakohastatud ülevaate oma ohutusteabe andmebaasist.
Romanian: Valorile mediane ale nivelurilor de PSA în momentul iniţierii tratamentului activ pentru fiecare subgrup sunt peste pragurile stabilite de ghidul actual al Asociaţiei Europene de Urologie (EAU).
Estonian: PSA mediaantasemed olid aktiivse ravi alustamisel igas alarühmas kehtivates Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni (EAU) suunistes ette nähtud künnisväärtustest kõrgemad.
Romanian: FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Din aceste motive, CHMP consideră ca rezultatele ratelor de supravieţuire fără progresia bolii sunt importante şi pot fi considerate ca atare.
Estonian: Neil põhjustel leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et tulemused haiguse progresseerumiseta elulemuse kohta on tähtsad ning et neid võib vaadelda eraldi.
Romanian: O reducere a riscului de progresie a bolii a fost observată în majoritatea grupurilor de pacienţi dar a fost mai evidentă la cei cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Estonian: Objektiivse haiguse süvenemise ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide rühmades, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
Romanian: Evoluţia bolii se poate asocia cu probleme ca metastaze osoase dureroase, compresie medulară, fracturi pe os patologic şi obstrucţie urinară.
Estonian: Haiguse progresseerumist võib seostada selliste probleemidega nagu valulikud luumetastaasid, seljaaju kompressioon, patoloogilised murrud ja urineerimistakistus.
Romanian: Ginecomastia poate să se nu dispară spontan odată cu oprirea tratamentului, în special după tratamentul prelungit.
Estonian: Günekomastia ei tarvitse pärast ravi lõppu, eriti pärast pikaajalist ravi, spontaanselt kaduda.
Romanian: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Se poate presupune că, pentru pacienţii cu prognostic bun care au primit şi tratament cu scop curativ, adăugarea medicamentului bicalutamid poate să aibă un beneficiu mai mic decât la alţi pacienţi.
Estonian: Näib olevat ilmne, et hea prognoosi saavutamiseks võib patsientidel, kes on saanud ka ravi paranemise eesmärgil, olla bikalutamiidi lisamisest vähem kasu kui teistel patsientidel.
Romanian: Din datele despre cancerul de prostată în stadiu precoce este greu de definit o populaţie ţintă mult mai specifică, iar termenul general de „risc ridicat" permite mai mult diferenţieri mari în practica locală şi schimbări inevitabile în standardul de tratament, luând în considerare variabilele multiple ale fiecărui pacient în parte, ceea ce contribuie la riscul de progresie.
Estonian: Varase eesnäärmevähi andmete põhjal on raske määratleda konkreetsemat sihtpopulatsiooni ning suuri erinevusi kohalikes tavades ja vältimatuid muutusi tavapärases ravis on parem hõlmata mõistega „suur risk", millega võetakse arvesse üksikpatsientide paljusid muutujaid, mis võivad suurendada progresseerumisriski.
Romanian: - Pentru toţi titularii autorizaţiilor de Introducere pe piaţă, suplimentar acţiunilor obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă:
Estonian: - Kõik müügiloa hoidjad peavad lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevustele tugevdama seiret ja järelkontrolli järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide osas:
Romanian: Totuşi, aceste informaţii susţin poziţia Comitetului de a restrânge indicaţiile la pacienţii selectaţi cu cancer de prostată avansat local cu risc mare de evoluţie a bolii.
Estonian: Samas toetavad need andmed komitee seisukohta, et see näidustus tuleks piirata valitud patsientidega, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi progresseerumise suur oht.
Romanian: Totuşi, studiul a fost favorabil în ceea ce priveşte obiectivul principal al supravieţuirii fără progresia bolii atât în general cât şi în cazul subgrupurilor cu cancer avansat local.
Estonian: Uuring oli aga positiivne haiguse esmase progresseerumiseta elulemuslõppe suhtes nii üldiselt kui ka lokaalselt kaugelearenenud haigusega alarühmades.
Romanian: FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
Estonian: Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate solicitările menţionate în anexa I a Avizului, în conformitate cu modificările secţiunilor respective ale rezumatului caracteristicile produsului, stabilite în Anexa III a Avizului.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jätta kehtima kõikide ravimite müügiload ja väljastada müügiload kõikide arvamuse I lisas viidatud taotluste põhjal, vastavalt arvamuse III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtete asjakohastele jaotistele.
Romanian: În concluzie, informaţiile despre insuficienţa cardiacă rămân o problemă şi sunt neconcludente, dar nu influenţează semnificativ raportul beneficiu/risc la pacienţii cu cancer de prostată avansat local.
Estonian: Kokkuvõttes tekitavad andmed südamepuudulikkuse kohta endiselt ettevaatlikkust ning nende alusel ei saa teha järeldusi, kuid need ei mõjuta oluliselt kasulikkuse ja riski tasakaalu lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel.
Romanian: Ca urmare a propriei revizuiri a acestor informaţii, realizată în 2004, şi datorită problemelor rezultate privind raportul beneficiu/risc al medicamentului bicalutamid 150 mg în tratamentul cancerului de prostată avansat local, în august 2005 autoritatea competenta din Belgia a suspendat la nivel naţional autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Estonian: Pärast nende andmete omapoolset läbivaatamist 2004. aastal ning sellest põhjustatud ettevaatlikkuse tõttu bikalutamiidi (150 mg) kasulikkuse ja riski tasakaalu osas, kui ravimit kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, peatas Belgia õigusasutus 2005. aasta augustis Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) siseriikliku müügiloa.
Romanian: Prezenta anexă III (modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului) este cea care a fost anexată la Decizia Comisiei cu privire la prezentul articol 31 pentru bicalutamidă 150 mg care conţine produse medicamentoase.
Estonian: Märkus: käesolev III lisa (ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused) on esitatud kujul, nagu see lisati komisjoni otsusele, mis käsitleb artikli 31 alusel tehtud esildismenetlust 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite suhtes.
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Estonian: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Romanian: Având în vedere problemele legate de siguranţa şi eficacitatea medicamentului bicalutamida 150 mg, autoritatea naţională competentă din Belgia a decis că o reevaluare a raportului beneficiu/risc ar fi în interesul sănătăţii publice.
Estonian: Pidades silmas bikalutamiidi (150 mg) ohutuse ja efektiivsusega seotud ettevaatlikkust, pidas Belgia riiklik pädev asutus rahvatervise huvides vajalikuks viia läbi kasulikkuse ja riski uue analüüsi.
Romanian: FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Estonian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: Cea de-a 4-a evaluare a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce va fi prezentată atunci când va fi disponibilă.
Estonian: Esitatakse ka varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüs, kui see saab kättesaadavaks.
Romanian: H-2045
Estonian: Törökbálint H-2045
Romanian: Evaluările suplimentare solicitate pentru informaţiile obţinute din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce au confirmat existenţa unui risc crescut de decese, codificate drept insuficienţă cardiacă (totuşi, fără un risc crescut asupra sistemului cardiovascular în general), un risc crescut de apariţie al simptomelor urogenitale (inclusiv ginecomastie şi mastalgie) mai ales în timpul primului an de tratament şi au demonstrat ulterior absenţa efectelor adverse asupra evenimentelor tromboembolice în timpul perioadei de urmărire (fapt care a fost susţinut de un tipar de apariţie al acestor evenimente care nu corespunde cu efectele tratamentului hormonal).
Estonian: Varase eesnäärmevähi uuringuandmete nõutud lisaanalüüsid kinnitasid südamepuudulikkusest tulenenud surmariski kasvu (kuigi puudus üldine liigne risk südamele ja veresoonkonnale), urogenitaalsete sümptomite riski kasvu (sh günekomastia ja rinnavalu) põhiliselt esimesel kasutamisaastal ning tõendati trombemboolia nähte süvendava kõrvaltoime puudumist järelkontrolli ajal (mida toetas hormonaaltoimetega ühitamatute nähtude esinemine).
Romanian: Cu privire la problemele de multiplicitate menţionate, subgrupurile trebuie privite din punct de vedere statistic, deoarece au permis restrângerea indicaţiilor la pacienţii cu un raport beneficiu/risc mai favorabil pentru bicalutamidă 150 mg.
Estonian: Kordsuse küsimuse osas peetakse vajalikuks vaadelda alarühmi statistilisest aspektist, sest nende andmed aitasid kitsendada näidustust patsientidele, kellel oli kasulikkuse ja riski tasakaal bikalutamiidi (150 mg) kasutamisel soodsam.
Romanian: Studiul cancerului de prostată în stadiu precoce a fost o realizare empirică, şi anume, a comparat Casodex (bicalutamidă) cu standardul îngrijirii în fiecare zonă implicată.
Estonian: Varase eesnäärmevähi uuring oli kavandatud empiiriliselt, st üldiselt võrreldi Casodexi (bikalutamiid) kasutamist standardraviga igas kaasatud piirkonnas.
Romanian: LULuxemburg
Estonian: LULuksemburg
Romanian: În timp ce tiparul efectelor adverse este un argument împotriva rolului nivelurilor crescute de estrogeni, se cunoaşte că miocardul are receptori pentru hormonii androgeni şi poate să fie afectat de suprimarea androgenică de lungă durată.
Estonian: Kuigi esinenud kõrvaltoimed ei ole östrogeenitaseme tõusuga ühitatavad, on teada, et südamelihases on androgeeni retseptorid ning pikaajaline androgeenita jäämine võib seda kahjustada.
Romanian: În plus, avantajul asupra supravieţuirii la pacienţii cu boală avansată local care fac radioterapie pare a corespunde cu cel observat în studiile anterioare, fiind plauzibilă existenţa unui efect sinergic cu radioterapia.
Estonian: Peale selle paraneb kiiritusravi saavatel lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide elulemus, mis näib olevat kooskõlas varasemate uuringute tulemustega, ning on võimalik ka sünergiline koostoime kiiritusraviga.
Romanian: Pentru tratamentul acestor simptome orientările EAU sugerează utilizarea iradierii profilactice a glandei mamare, tamoxifenului sau inhibitorilor de aromatază, cu toate că acestea nu sunt licenţiate pentru această utilizare.
Estonian: EAU suunistes soovitatakse kasutada nende sümptomite ravimiseks rindade profülaktilist kiiritamist ning ravi tamoksifeeni või aromataasi inhibiitoritega, kuigi neile ei ole sel eesmärgil kasutamiseks müügiluba antud.
Romanian: MODIFICARI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Romanian: Venda Nova 2700-487 Amadora
Estonian: Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora tablett
Romanian: Rezultatele trebuie raportate statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente în care este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Estonian: Tulemustest tuleb teatada viiteliikmesriigile ja nende riikide pädevatele riiklikele asutustele, kus bikalutamiid 150 mg on saanud müügiloa.
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 pacienţi a evaluat Casodex 150 mg (bicalutamida) ca tratament la pacienţii cu cancer de prostata localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0, T1-T2, N+, M0) fără metastaze.
Estonian: CASODEX 150 (bikalutamiid) ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või ekstrakapsulaarselt levinud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud kolme platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal.
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că nu se poate exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidă 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal otsusele, et potentsiaalset seost bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahel ei saa välistada, ning leidis seetõttu, et südame ja veresoonkonnaga seotud põhjustel haigestumist ja suremust on vaja täiendavalt uurida.
Romanian: Park u. 3
Estonian: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Romanian: Datorită numărului mic de subiecţi relevanţi nu se poate trage nicio concluzie în ceea ce priveşte contribuţia tamoxifenului sau a radioterapiei la apariţia efectelor cardiovasculare sau dacă administrarea de tamoxifen are efecte sinergice asupra eficacităţii.
Estonian: Asjakohaste uuringus osalejate vähesuse tõttu ei olnud võimalik teha järeldusi tamoksifeeni või kiiritusravi mõju kohta südame ja veresoonkonnaga seotud sündmustele ega selle kohta, kas kokkupuude tamoksifeeniga omas sünergilist toimet efektiivsusele.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen oral folosit în tratamentul cancerului de prostată.
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi ravis kasutatav suukaudne antiandrogeen.
Romanian: Prin urmare, în data de 27 iulie 2006, Belgia a făcut o sesizare pe această temă pentru a fi luată în considerare de către CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificat.
Estonian: Seepärast tegi Belgia muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel selles küsimuses 27. juulil 2006 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esildise.
Romanian: Pe baza problemelor ridicate, au fost puse solicitanţilor/ titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă următoarele întrebări ca parte a listei consolidate de întrebări a CHMP, întrebări ale căror răspunsuri au reprezentat baza reevaluării raportului beneficiu/risc de către CHMP:
Estonian: Tõstatatud küsimuste alusel esitati taotlejatele/müügiloa hoidjatele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koondküsimustiku põhjal järgmised küsimused, millele antud vastuste alusel hindas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasulikkuse ja riski suhet uuesti:
Romanian: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Estonian: RO - Rumeenia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Romanian: În secţiunea 5.1 din rezumatul privind caracteristicile produsului care a fost modificat în consecinţă se arată că, pentru pacienţii cu boală avansată local "A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression"[
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet on vastavalt muudetud ja jaotises 5.1 märgitakse, et lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidel „ilmnes haiguse progresseerumise riski vähenemine … kõige rohkem patsientidel, kellel haiguse progresseerumise risk oli kõige suurem.
Romanian: Când a fost iniţiat programul cancerului de prostată în stadiu precoce, cu mai mult de 8 ani în urmă, scopul era determinarea beneficiului terapiei precoce cu bicalutamidă comparativ cu tratamentul placebo, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al chirurgiei sau al radioterapiei.
Estonian: Kui varase eesnäärmevähi programmi üle kaheksa aasta tagasi alustati, oli eesmärgiks dokumenteerida varase bikalutamiidravi kasulikkust platseeboga võrreldes selle kasutamisel ainsa ravina või kirurgilise või kiiritusravi adjuvantravina.
Romanian: Prostatectomie radicală
Estonian: Jälgimine Kiiritusravi Radikaalne prostatektoomia
Romanian: Cum poate compania să excludă orice rol al medicamentului bicalutamidă 150 mg în creşterea mortalităţii datorate insuficienţei cardiace pentru grupul tratat cu Casodex în studiul clinic al cancerului de prostată în stadiu precoce?
Estonian: Kuidas võib ettevõte täielikult välistada bikalutamiidi (150 mg) rolli suremuse suurenemisel varase eesnäärmevähi uuringu Casodexi ravirühmas südamepuudulikkuse tagajärjel?
Romanian: Nici unul dintre studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce nu demonstrează că acest tratament nu trebuie administrat pacienţilor din grupul placebo decât în cazul progresiei clinice a bolii.
Estonian: Mitte üheski varase eesnäärmevähi uuringus ei nähtud ette, et platseeborühm jäetakse kuni kliinilise progresseerumiseni ravita.
Romanian: Există, în mod special, o îmbunătăţire importantă din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie a bolii la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care au primit Casodex (bicalutamidă) comparativ cu cei care au primit placebo (58% faţă de 69% de pacienţi la care boala a progresat, dintre cei care nu au fost operaţi sau nu au făcut radioterapie).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral Casodexi (bikalutamiid) kasutanud patsientidel ilmneb eelkõige haiguse progresseerumiseta elulemuse statistiliselt oluline ja kliiniliselt tähendust omav paranemine võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (progresseerumine 58%-l patsientidest võrreldes 69%-ga patsientidest, kes ei saanud adjuvantravina kirurgilist või kiiritusravi).
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă prezentau la intrarea în studiu un complex de factori de risc, iar evaluarea realizată de către investigatori a cauzelor pentru decesele atribuite insuficienţei cardiace a arătat că acestea nu au „nicio legătură".
Estonian: Enamikul südamepuudulikkusega patsientidest esines ka uuringu algul kõrvalisi tegureid ning uuringuarstid andsid kõikidele südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumitele põhjusliku seose hinnanguks „seostamatu".
Romanian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Estonian: EL - Kreeka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Estonian: EL - Kreeka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: În ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace, se cunoaşte că atribuirea unei cauze pentru deces nu este sigură, iar autopsia a fost realizată în puţine cazuri.
Estonian: Südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite korral ei ole surmapõhjuse määramine teadaolevalt usaldusväärne, samuti tehti lahkamisi väga vähe.
Romanian: London W1K 1LN
Estonian: London W1K 1LN United Kingdom
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Cum sunt justificate de către companie indicaţiile medicamentului bicalutamida 150 mg pentru tratamentul cancerului de prostată avansat local, având în vedere absenţa ratei generale de supravieţuire semnificative statistic şi reacţiile adverse importante?
Estonian: Millega põhjendab ettevõte bikalutamiidi (150 mg) näidustatust lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, teades statistiliselt olulise üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumist ja kõrvaltoimete tähtsust?
Romanian: Cifrele implicate sunt relativ mici, nu există un tipar corespunzător pentru un interval de timp mai mare în ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace şi există o anumită lipsă de încredere în ceea ce priveşte considerarea insuficienţei cardiace drept o cauză de deces.
Estonian: Esitatud arvud on suhteliselt väikesed, pikema aja jooksul südamepuudulikkuse tagajärjel suremuses järjepidevat suundumust ei ilmne ning selle valimine surma põhjuseks on teatud määral ebausaldusväärne.
Romanian: Scopul studiului este estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
Estonian: Uuringu eesmärk on hinnata südamepuudulikkuse ning südamest ja veresoonkonnast põhjustatud haigestumise ja suremuse esinemissagedust eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes üldise elanikkonnaga.
Romanian: 20097 Hamburg, Germany comprimate filmate
Estonian: 20097 Hamburg, Germany tablett
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude definitiv contribuţia evenimentelor tromboembolice la creşterea mortalităţii prin afecţiuni cardiovasculare.
Estonian: Trombemboolia nähtude mõju südameveresoonkonna haigustesse suremuse selgitamisel ei saanud aga täielikult välistada.
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în această sesizare sunt: - lipsa beneficiului general asupra supravieţuirii comparativ cu reacţiile adverse în cazul „cancerului de prostată avansat local"; - aspecte statistice legate de multiplicitate; - standardul de tratament pentru grupul placebo în studiile relevante;
Estonian: Esildises tõstatati järgmised neli küsimust: - üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumine võrreldes kõrvaltoimetega lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - kordsusega seotud statistikaprobleemid; - platseeborühma ravi tase kõnealustes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
Romanian: Scopul studiului trebuie să fie estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
Estonian: Uuringu eesmärk peaks olema hinnata südamepuudulikkuse ning südamest ja veresoonkonnast põhjustatud haigestumise ja suremuse esinemissagedust eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes üldise elanikkonnaga.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată este prezentată în tabelele următoare:
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ekstrakapsulaarselt levinud eesnäärmevähi korral on kokkuvõtlikult esitatud järgmistes tabelites:
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc - beneficiu al administrarii Casodex nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Estonian: Kirjeldatud riski/kasu suhtele tuginedes ei peeta CASODEX 150 ravi selles patsientide rühmas soovitavaks.
Romanian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Romanian: Context
Estonian: Taust
Romanian: Cancerul de prostată avansat local se referă la tumorile mari sau la tumorile cu extindere în ganglionii limfatici, dar nu şi la alte organe.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk tähendab suuremat või lümfisõlmedesse levinud kasvajat, mis ei ole levinud muudesse elunditesse.
Romanian: Mai mult, studiul va include subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu Casodex (bicalutamidă), pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
Estonian: Uuringus kasutatakse ka eesnäärmevähiga patsientide alarühmi, keda ravitakse Casodexiga (bikalutamiid) ja LHRH analoogidega, orhidektoomiaga ja muu hormoonraviga.
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru faptul că grupul placebo nu a primit tratament adecvat în conformitate cu standardul actual de tratament şi de ce acest lucru nu a fost luat în considerare în analiza rezultatelor stadiilor iniţiale ale cancerului de prostată?
Estonian: Millega põhjendab ettevõte platseeborühma jätmist asjakohase ravita praegusel ravitasemel ja miks ei ole seda varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsis arvesse võetud?