FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den ersten vier Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 40 % für Patienten unter Sixmo, im Vergleich zu rund 28 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Spanish: Durante los primeros 4 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 40 % en los pacientes tratados con Sixmo, frente al 28 % aproximado de los tratados con placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sixmo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sixmo, ver el prospecto.
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En el primer estudio realizado con 163 pacientes a quienes no se había administrado buprenorfina con anterioridad, se comparó Sixmo con implantes placebo.
German: Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit kleineren Eingriffen hat und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Spanish: La inserción y extracción del implante deberá realizarla un médico con experiencia en cirugía menor que haya recibido formación para llevar a cabo este tipo de procedimientos de inserción y extracción.
German: Wie wird Sixmo angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Sixmo?
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Spanish: Sixmo solo se podrá dispensar con receta médica «especial», es decir, dado que este medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones más estrictas que las habituales.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Spanish: La experiencia de un segundo ciclo de tratamiento es limitada.
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
Spanish: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
German: Patienten über 65 Jahre
Spanish: Pacientes mayores de 65 años
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial para los seres humanos.
German: Behandelnder Arzt (Name/Kontaktdaten):
Spanish: Médico responsable (nombre / datos de contacto):
German: Wochen 17 bis 24
Spanish: Semanas 17 a 24
German: Entfernungsdatum nach 6 Monaten:
Spanish: Fecha de retirada a los 6 meses:
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
Spanish: • Siempre lleve esta tarjeta con usted mientras esté en tratamiento.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1369/001
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Spanish: Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.
German: Wochen 1 bis 16
Spanish: Semanas 1 a 16
German: Medianes Alter (Bereich), Jahre
Spanish: Mediana de edad (intervalo), años
German: Versuchen Sie nicht, die Implantate eigenständig zu entfernen, da dies sehr gefährlich sein kann.
Spanish: No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
German: Scandicci ITALIEN
Spanish: Scandicci ITALIA
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Sixmo y para qué se utiliza
German: Daher müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, bei denen das Risiko eines Missbrauchs besteht.
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ajustarse y evitarse esta combinación en los casos en que exista riesgo de uso indebido.
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
Spanish: Guárdelo de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Spanish: Número (%) de implantes rotos
German: Hepatitis und hepatische Ereignisse
Spanish: Hepatitis y acontecimientos hepáticos
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Spanish: Uso de Sixmo con alimentos, bebidas y alcohol
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
Spanish: En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Spanish: No la seque ni la limpie.
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
Spanish: Opiáceo primario de abuso, n (%)
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
Spanish: • Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina.
German: • erneutes Öffnen einer geschlossenen Wunde
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Spanish: Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.
German: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Spanish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
German: Schritt 14: Sterile Handschuhe überziehen.
Spanish: Paso 14: Póngase unos guantes estériles.
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Spanish: Número (%) de pacientes con implantes rotos n=número de pacientes para los que se dispone de datos.
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Spanish: Buprenorfina plasmática (ng/mL)
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Spanish: Es posible que se requieran dosis más altas para conseguir el efecto analgésico.
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Spanish: El tiempo de implantación fue de 24 semanas.
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Spanish: Cada dosis consiste en 4 implantes.
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
Spanish: Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario.
German: Symptome einer Überdosierung sind:
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen:
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
Spanish: • iluminación adecuada, como una lámpara frontal
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Spanish: En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
German: Anteil negativer Ergebnisse
Spanish: Porcentaje de resultados negativos
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Spanish: • Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción.
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Spanish: Generalmente, otros tratamientos o formulaciones de buprenorfina se consideran más apropiados en esta situación.
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Spanish: Es posible que se necesiten dosis más altas de lo normal y una administración repetida.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida.
German: Die Häufigkeitskategorien sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10);
German: • Depression, Euphorie
Spanish: • depresión, euforia
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
Spanish: Esto puede estar relacionado con la reducción de la función hepática existente y el uso continuo de drogas inyectables.
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Spanish: De estos 309 pacientes, 107 fueron tratados durante 6 meses más en estudios de prolongación (es decir, durante 2 ciclos de implantes).
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En raras ocasiones, los implantes o implantes parciales no se pudieron localizar y, por lo tanto, no se retiraron (ver sección 4.2).
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Spanish: • debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Spanish: • infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
Spanish: Si recibe más Sixmo del que necesita
German: • kontinuierliche Einhaltung der klinischen Besuchstermine
Spanish: • cumplimiento regular de los requisitos de visitas a la clínica
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Spanish: El síndrome generalmente se retrasa de varias horas a varios días después del nacimiento.
German: Es liegen keine veröffentlichten Informationen zur potenziellen Wirkung von Buprenorphin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Spanish: No se dispone de información publicada relativa a un posible efecto de la buprenorfina sobre la fertilidad masculina o femenina.
German: Zur erneuten Implantation nach 12 oder mehr Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
Spanish: No se dispone de experiencia de reimplantación después de los doce meses.
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Spanish: Instrucciones fundamentales para una correcta inserción
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de Sixmo
German: Nicht ertastbare Implantate müssen zuerst lokalisiert werden, bevor versucht wird, sie zu entfernen.
Spanish: Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos.
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
Spanish: Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Spanish: La buprenorfina puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas y puede mermar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
German: Median (Bereich)
Spanish: Media (EE)
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
Spanish: Tratamiento del dolor agudo durante la terapia con Sixmo
German: Meiden Sie Grapefruitsaft, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Spanish: Evite el zumo de pomelo para prevenir posibles efectos secundarios.
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Spanish: Si la localización y un segundo intento de extracción no se realizan el mismo día que el primer intento de extracción, la herida debe quedar mientras tanto cerrada con suturas.
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Spanish: Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Spanish: Opioides con receta * Para 1 paciente (0,8%) el opiáceo primario de abuso fue "otro".
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Spanish: • nombre e información de contacto del médico responsable;
German: Legen Sie das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel.
Spanish: Coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa.
German: Anteil Patienten
Spanish: Porcentaje de pacientes
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
Spanish: • El lugar de la incisión debe ser inspeccionado para detectar infecciones.
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Spanish: La buprenorfina puede causar problemas respiratorios mortales en personas o niños no dependientes.
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 75 % de los pacientes comunicaron opioides recibidos con receta como el opioide primario de abuso, y el 21 % de los pacientes refirieron a la heroína como opiáceo primario de abuso.
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
Spanish: • deseo o necesidad mínima o inexistente de consumir opioides
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
German: • Mangel eines bestimmten Typs weißer Blutzellen namens Neutrophile
Spanish: • falta de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
German: • Adson-Gewebepinzette mit einem Zahn
Spanish: • pinza Adson para tejidos de un solo diente
German: Diese Behandlung muss schon mindestens 30 Tage lang dauern und durch Ihren Arzt begleitet werden.
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
German: Die maternale Exposition gegenüber Buprenorphin erhöhte die perinatale Mortalität und führte bei neugeborenen Ratten zu einer Verzögerung bei manchen Entwicklungsmeilensteinen.
Spanish: La exposición materna a la buprenorfina aumentó la mortalidad perinatal y causó un retraso en algunos hitos de desarrollo en ratas neonatales.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Spanish: • El implante o los implantes de reemplazo deben insertarse en el mismo brazo, ya sea medial o lateralmente a los implantes existentes.
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Spanish: Sixmo se suministra en una caja de cartón.
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Spanish: Además, después de establecer la no inferioridad, se examinó y estableció la superioridad de Sixmo sobre la buprenorfina sublingual (p=0,034).
German: Diese Nebenwirkungen werden entsprechend MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Dichas reacciones adversas se presentadas según el sistema de clasificación de órganos MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, Fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
Spanish: Estos riesgos y la estabilidad del paciente en el tratamiento de la dependencia a los opiodes deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si Sixmo es adecuado para el paciente.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
Spanish: La naloxona puede ser útil para el manejo de la sobredosis de buprenorfina.
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Spanish: • participación regular en la terapia conductual recomendada o programa de apoyo mutuo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sixmo en niños menores de 18 años.
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
Spanish: Por lo tanto, existe un mayor potencial de toxicidad con la administración de opioides.
German: Werden Leberprobleme vermutet, wird Ihr Arzt Tests durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss.
Spanish: Si se sospecha que existen problemas hepáticos, su médico le realizará pruebas para decidir si se debe suspender el tratamiento.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Spanish: Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
German: Der Mortalitätsindex war in den Buprenorphin-Gruppen signifikant erhöht.
Spanish: El índice de mortalidad aumentó significativamente en los grupos de buprenorfina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Spanish: La seguridad y eficacia de Sixmo fueron investigadas en 3 estudios clínicos doble ciego en fase 3 en los que 309 pacientes en total fueron tratados con Sixmo durante un máximo de 6 meses (1 ciclo de implantes).
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Spanish: • suturas, como Prolene™ 4-0 con una aguja cortante FS-2 (puede ser reabsorbible)
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas (al implante y no al implante) notificadas se enumeran en la siguiente tabla.
German: Position des Implantats: (linker/rechter Oberarm)
Spanish: Localización del implante: (parte superior del brazo: izquierdo/derecho)
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Spanish: • anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
Spanish: Los resultados de la FAD para el criterio de valoración coprincipal 2 fueron fundamentalmente los mismos que para el criterio de valoración 1 (p < 0,0001).
German: Buprenorphin sollte nicht gemeinsam angewendet werden mit:
Spanish: La buprenorfina no debe administrarse junto con:
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Spanish: Casi toda la dosis se correspondió a buprenorfina, norbuprenorfina y dos metabolitos de la buprenorfina no identificados.
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Spanish: Tabla 5: Rotura de implantes en estudios de Sixmo doble ciego en fase 3 Técnica y formación actuales
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Spanish: Cada implante Sixmo está envasado individualmente en un sobre laminado hecho de lámina despegable de PET/LDPE/Aluminio/LDPE.
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que se espera que tengan un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.
German: Heroin
Spanish: Heroína
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Spanish: La seguridad de Sixmo se evaluó en cinco estudios de fase 3 (tres estudios, doble ciego y controlados con placebo y/o con tratamiento activo, y dos estudios de prolongación abiertos).
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
Spanish: Hubo una mayor ocurrencia de reabsorciones y un aumento en el número de mortinatos.