FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak omvat laryngitis, nasofaryngitis, peritonsillair abces, faryngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis en infectie van de bovenste luchtwegen.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
Dutch: Herstel trad op bij 18 patiënten.
Swedish: Utläkning skedde för 18 patienter.
Dutch: In het PACIFIC-onderzoek, (n = 475 in de IMFINZI-arm, en n = 234 in de placebo-arm) trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 51 (10,7%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en 16 (6,8%) patiënten in de placebogroep, waaronder graad 3 bij 8 (1,7%) patiënten op IMFINZI vs. 6 (2,6%) patiënten op placebo en graad 5 (fataal) bij 4 (0,8%) patiënten op IMFINZI vs. 3 (1,3%) patiënten op placebo.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Dutch: PFS na 18 maanden (%) (95%-BI)
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Voor symptomatische diabetes mellitus type 1 moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml steriel concentraat durvalumab
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Dutch: Nachtzweten
Swedish: Nattliga svettningar
Dutch: Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
Dutch: Graad 3 met ASAT of ALAT > 5≤ 8 x ULN of totaalbilirubine > 3-5 x ULN Graad 3 met ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaalbilirubine > 5 x ULN
Swedish: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5≤ 8 x ULN eller totalt bilirubin > 3≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller totalt bilirubin > 5 x ULN
Dutch: Herstel trad op bij 13 patiënten.
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 141 dagen (bereik: 70-265 dagen).
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 70 dagen (bereik: 15-312 dagen).
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
Dutch: Stop tijdelijk tot klinisch stabiel
Swedish: Doseringsuppehåll tills klinisk stabilitet uppnåtts
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg durvalumab in 10 ml concentraat of 120 mg durvalumab in 2,4 ml concentraat.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Dutch: • Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant weggooien.
Swedish: • Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT) had geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Dutch: Start schildklierhormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt, die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken met durvalumab en de ernstige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 2:
Swedish: De har rapporterats i kliniska studier med durvalumab, och innefattar de allvarliga biverkningar som listas i avsnitt 2:
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Swedish: • om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Dutch: Immuungemedieerde endocrienopathieën
Swedish: Immunmedierade endokrinopatier
Dutch: • een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
Swedish: • överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
Dutch: De bewaargegevens zijn als volgt:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Dutch: Herstel trad op bij 23 patiënten.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 41 dagen (bereik: 14-195 dagen).
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Dutch: IMFINZI werd bij 26 patiënten gestaakt.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
Dutch: Forest plot van PFS per PD-L1 expressie
Swedish: "Forest plot" för PFS för PD-L1-uttryck
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met IMFINZI en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Dutch: Voor symptomatische hypofysitis of hypopituïtarisme moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Dutch: PFS na 12 maanden (%) (95%-BI)
Swedish: PFS vid 12 månader (%) (95 % KI)
Dutch: In de met IMFINZI behandelde groep kregen 44 van de 51 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 28 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag), en twee patiënten kregen ook infliximab.
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hyperthyreoïdie.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
Dutch: • ontsteking van de huid: symptomen zijn onder meer uitslag, jeuk, huidblaren of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken;
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Dutch: Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab.
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
Dutch: Dosisaanpassing van IMFINZI wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: In de placebogroep kregen 11 van de 16 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 9 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Dutch: Van de 137 patiënten kregen 134 patiënten hormoonvervangingstherapie en twee patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) voor hypothyreoïdie gevolgd door hormoonvervanging.
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
Dutch: Figuur 5.
Swedish: Figur 5.
Dutch: Immuungemedieerde myocarditis
Swedish: Immunmedierad myokardit
Dutch: IMFINZI concentraat voor oplossing voor infusie is een steriele, conserveringsmiddelvrije, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Dutch: • ontsteking van de lever: symptomen zijn onder meer misselijkheid of braken, zich minder hongerig voelen, pijn aan de rechterkant van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, sufheid, donkere urine of gemakkelijker bloeden of een blauwe plek krijgen dan normaal;
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Dutch: Immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie of hypofysitis/hypopituïtarisme
Swedish: Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met IMFINZI en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Dutch: Bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende frequentie.
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna med minskande frekvens.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Dutch: • Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
Swedish: • Tala om för läkaren om du ammar.
Dutch: Start 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen en hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Dutch: Vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
Swedish: Vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
Dutch: IMFINZI werd bij 8 patiënten gestaakt.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Dutch: Alle 7 patiënten kregen systemische corticosteroïden, 2 van de 7 kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Dutch: • ontsteking van de ingewanden of de darmen (colitis)
Swedish: • inflammation i mage eller tarm (kolit)
Dutch: IMFINZI behandelingswijziging
Swedish: Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Dutch: • ontsteking van de longen: symptomen zijn onder meer nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst;
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
Dutch: • ontsteking van de nieren: symptomen zijn onder meer een vermindering van de hoeveelheid urine (minder plassen);
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Dutch: Vijfenveertig van de 79 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) en twee patiënten kregen ook infliximab.
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hyperthyreoïdie op bij 34 (1,8%) patiënten, er waren geen gevallen van graad 3 of 4.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypertyreoidism hos 34 (1,8 %) patienter, och det fanns inga fall av grad 3 eller 4.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism
Dutch: Nefritis
Swedish: Nefrit
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Dutch: • ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag;
Swedish: • inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Swedish: Förteckning över biverkningar i tabellform
Dutch: Graad 2 of 3 Stop tijdelijk
Swedish: Grad 2 eller 3 Doseringsuppehåll
Dutch: Immuungemedieerde hyperthyreoïdie
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
Dutch: • pijn bij het plassen
Swedish: • smärta vid urinering
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hypothyreoïdie.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten.
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen).
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Dutch: • ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn, spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Swedish: 2- sidigt p-värde OS vid 24 månader (%) (95 % KI) p-värde
Dutch: ASAT > 3-5 x ULN en/of totaalbilirubine > 1,5-3 x ULN Stop tijdelijk
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått
Dutch: IMFINZI moet gestopt worden voor bijwerkingen van graad 4 (met de uitzondering van laboratoriumafwijkingen van graad 4, waarvoor het besluit om te stoppen gebaseerd moet worden op begeleidende klinische klachten/verschijnselen en klinische beoordeling).
Swedish: IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis of interstitiële longziekte, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen.
Swedish: Immunmedierad pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, definierad som att användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 74 dagen (bereik: 1-365 dagen).
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Dutch: • ontsteking van de hartspier: symptomen zijn onder meer pijn op de borst, kortademigheid of onregelmatige hartslag;
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt als u:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:
Dutch: 2,4 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een grijze aluminium flip-offsluiting met 120 mg durvalumab.
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, (n = 1889 meerdere tumortypen), trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 79 (4,2%) patiënten, waaronder graad 3 bij 12 (0,6%) patiënten, graad 4 bij 1 (< 0,1%) patiënt en graad 5 bij 5 (0,3%) patiënten.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi (n = 1 889 multipla tumörtyper) uppkom immunmedierad pneumonit hos 79 (4,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient och grad 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
Dutch: 10 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een witte aluminium flip-offsluiting met 500 mg durvalumab.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Dutch: Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant afvoeren.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie
Swedish: Binjurebarkinsufficiens
Dutch: IMFINZI werd bij alle 3 de patiënten gestaakt.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Dutch: Figuur 6.
Swedish: Figur 6.
Dutch: • ontsteking van de spieren
Swedish: • inflammation i muskel
Dutch: Gebruikt u naast IMFINZI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreoidism
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie durvalumab
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Dutch: Immuungemedieerde hypofysitis of hypopituïtarisme trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på binjurebarkinsufficiens.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van bijnierinsufficiëntie.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av binjurebarkinsufficiens.
Dutch: • ontsteking van de lever die misselijkheid of zich minder hongerig voelen kan veroorzaken
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Dutch: omvat gegeneraliseerde pruritus en pruritus.
Swedish: inkluderar generaliserad klåda och klåda.
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op voorvallen die niet werden geobserveerd in het PACIFIC-onderzoek maar werden waargenomen in AstraZeneca klinische studies (n=4067).
Swedish: inkluderar hypertyreoidism, autoimmun tyreoidit, tyreoidit, subakut tyreoidit och Basedows sjukdom frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i andra kliniska prövningar (n = 1 889) frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i AstraZenecas kliniska prövningar (n = 4067).
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg durvalumab.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Swedish: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
Dutch: Hypofysitis/hypopituïtarisme
Swedish: Hypofysit/ Hypopituitarism
Dutch: Hypofysitis/ Hypopituïtarisme
Swedish: Hypofysit/hypopituitarism
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Dutch: PFS Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001
Swedish: (95 % KI) HR (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen voor andere immuungemedieerde bijwerkingen, zie rubriek 4.2.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarkinsufficiens bör patienter behandlas såsom anges i avsnitt 4.2.
Dutch: EMA Procedurenummer
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Dutch: 1 week (7 dagen)
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Dutch: NIET schudden.
Swedish: Får EJ skakas.