FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
Lithuanian: Baltų didelio tankio polietileno buteliukų turinį suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 14, 56 JA 112 TABLETTIA SISÄLTÄVÄT PAHVIKOTELOT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 14, 56 IR 112 TABLEČIŲ
Finnish: Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava.
Lithuanian: Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Finnish: Tracleer vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.
Lithuanian: Vartojant Tracleer naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 32 mg bosentaania (monohydraattina).
Lithuanian: Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 32 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti bosentaani
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja säännöllisesti Tracleer-hoidon aikana.
Lithuanian: Tracleer gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Tracleer ir reguliariai Tracleer vartojimo metu.
Finnish: Tracleer on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Tracleer nėštumo metu skirti draudžiama (žr.
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 14, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62.5 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Lithuanian: Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Finnish: Jos lopetat Tracleerin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Tracleer
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksisairaus Ripuli
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Viduriavimas
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen keuhkopöhöä on raportoitu harvoin potilailla, joilla on epäilty olevan keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus ja jotka ovat käyttäneet Tracleeria.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems Tracleer pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleeria Älä ota Tracleeria
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tracleer Tracleer vartoti negalima:
Finnish: Bosentaanin AUC-arvot (CV%) olivat bosentaania 31,25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla lapsilla keskimäärin 3496 (49) ng·h/ml, 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 5428 (79) ng·h/ml ja 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 6124 (27) ng·h/ml.
Lithuanian: Vidutinės bozentano AUC (CV %) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31,25; 62,5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79), ir 6124 (27) ng·h/ml, ir buvo mažesnės nei 8149 (47) ng·h/ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, gaunant 125 mg dukart per parą.
Finnish: Siksi et saa käyttää Tracleeria, jos olet raskaana.
Lithuanian: NEVARTOKITE Tracleer, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
Finnish: - Tracleer 62,5 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina.
Lithuanian: - Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Finnish: - Tracleer 125 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina.
Lithuanian: - Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios patikimų kontracepcijos priemonių (žr.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) kuitenkin hoidettiin keskimäärin 1,5 vuoden ajan 1611 potilasta (804 sai bosentaania ja 807 lumelääkettä), joilla oli vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (chronic heart failure, CHF).
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 1611 pacientų su sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu (LŠN) buvo gydomi vidutiniškai 1,5 metų (804 pacientai buvo gydomi bozentanu ir 807 pacientai - placebu) (tyrimas AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Finnish: 43 (67,2 %) oli ≥ 2-11-vuotiaita, 15 (23,4 %) oli 1-2-vuotiaita ja 6 (9,4 %) oli 3 kk - 1 v. Tutkimusasetelma oli suunniteltu ensisijaisesti farmakokineettiseksi tutkimukseksi (ks. kohta 5.2), ja tehon päätetapahtumat olivat vain eksploratiivisia.
Lithuanian: 43 (67,2 %) buvo ≥ 2 metų iki 11 metų amžiaus, 15 (23,4 %) buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 6 (9,4 %) buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia Tracleerin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tiesioginio Tracleer poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialių tyrimų neatlikta.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojaksojen tarve lisääntyi tässä tutkimuksessa ensimmäisten 4 - 8 bosentaanihoitoviikon aikana, mikä saattoi johtua nesteretentiosta.
Lithuanian: Šio tyrimo metu per pirmąsias 4-8 gydymo bozentanu savaites padidėjo hospitalizacijų dėl LŠN dažnis, ir tai galėjo sąlygoti skysčių susilaikymas.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijų pažeidimas, dozės adaptuoti nereikia.
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille lapsille Tracleer-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin).
Lithuanian: 1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare).
Finnish: Joillakin Tracleeria käyttävillä potilailla on todettu normaalista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
Lithuanian: Kai kurių vaistą Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimas parodė nukrypimus nuo normos.
Finnish: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Lithuanian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Finnish: Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen kondomi).
Lithuanian: Todėl, jeigu vartojate arba naudojate hormoninius kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims,
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Tracleer voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujo kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 dispergoituvaa tablettia.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio nuplėšiamosiose ir išspaudžiamosiose lizdinėse plokštelėse yra 14 disperguojamųjų tablečių.
Finnish: • Hoito epäonnistui (ECMO-hoidon tarve tutkimussuunnitelman määritelmän mukaisesti) yhdellä potilaalla bosentaaniryhmässä.
Lithuanian: • Vienam pacientui bozentano grupėje gydymas buvo nesėkmingas (ECMO poreikis pagal protokolo apibūdinimą), kuris, buvo deklaruojama, pagrįstas oksigenacijos indekso reikšmių padidėjimu per 8 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės.
Finnish: En käytä Jos käytät, merkitse alle käyttämäsi ehkäisyvalmisteen nimi:
Lithuanian: Ne Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
Finnish: • verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi
Lithuanian: • kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti;
Finnish: Rifampisiinin ja Tracleerin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: , vorikonazolio) vartojimas kartu su preparatu Tracleer nerekomenduojamas.
Finnish: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN) FUTURE 4 (AC-052-391)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 TABLETTIA SISÄLTÄVÄ PAHVIKOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 TABLETĖMIS
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "125".
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125".
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää Tracleerista, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl preparato Tracleer, klauskite gydytojo.
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Finnish: 1-2-vuotiailla potilailla (n = 7) AUCτ oli 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
Lithuanian: 3507 ng h/ml (CV: 70 %).
Finnish: Oranssinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Lithuanian: Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Finnish: elo ______
Lithuanian: Sau ______
Finnish: Mikäli kyseessä on Tracleer-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Lithuanian: Jeigu nepaisant gydymo Tracleer vėliau pablogėja klinikinė būklė (t.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit:
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai:
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten Tracleer-lääke on sinussa vaikuttanut.
Lithuanian: Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriamos 62,5 mg tabletės dukart per parą (ryte ir vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į Tracleer.
Finnish: • Valkosolujen niukkuus (leukopenia tai neutropenia)
Lithuanian: • neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
Finnish: Imettämistä Tracleer-hoidon aikana ei suositella.
Lithuanian: Tracleer nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania (monohydraattina).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Finnish: Tracleer 125 mg tabletti bosentaani
Lithuanian: Tracleer 125 mg tabletės Bozentanas
Finnish: • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Tracleerhoidon aikana.
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Povidoni
Lithuanian: , rifampicinas, glibenklamidas ir ciklosporinas A (žr.
Finnish: Pidä tabletista kiinni peukalolla ja etusormella jakouurteen kummaltakin puolelta jakouurre ylöspäin ja jaa tabletti jakouurretta pitkin (ks. kuvio alla).
Lithuanian: Laikydami tabletę nykščiais ir smiliais iš abiejų pusių linijomis aukštyn (linija, kuria laužiate, turi eiti statmenai Jums), perlaužkite tabletę pagal liniją (žr.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että altistus bosentaanille ja sen ensisijaiselle metaboliitille, Ro 48-5033:lle, suurenee huomattavasti, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Lithuanian: Nors į tyrimą įtrauktų pacientų skaičius buvo ribotas ir kintamumas buvo aukštas, šie duomenys rodo žymų bozentano ir jo svarbiausio metabolito Ro 48-5033 ekspozicijos padidėjimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė).
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektioneste, liuos Laskimonsisäinen anto infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: 2300 København S Tanska
Lithuanian: 2300 København S Danija
Finnish: 8]-oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Lithuanian: 8]-oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02C X01.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tractocile
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tractocile
Finnish: NH2 9)-[Mpa
Lithuanian: 9)-[Mpa
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas
Finnish: (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Lithuanian: Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje.
Finnish: Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33.
Lithuanian: Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Finnish: Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Lithuanian: Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.
Finnish: 270 mg saakka
Lithuanian: Iki 270 mg
Finnish: Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Lithuanian: Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums.
Finnish: Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šias pacientes gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
Finnish: Päämetaboliitin M1 (des-(Orn
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 des(Orn
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
Lithuanian: Didžiausia atozibano dozė, nesukelianti jokių nepageidaujamų poveikių švirkščiant po oda, buvo maždaug 2 kartus didesnė negu žmogaus terapinė dozė.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Lithuanian: Jeigu nustatoma sulėtėjusi vaisiaus raida, sprendimas tęsti ar atnaujinti gydymą priklauso nuo vaisiaus brandos laipsnio.
Finnish: Atosibaani ei jakaannu punaisiin verisoluihin.
Lithuanian: Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Lithuanian: Prieš Tractocile vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja -agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytose grupėse nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad atmesti tokio skirtumo galimybę.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naisilla on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Lithuanian: Sveikoms savanorėmis atlikti sąveikos su labetaloliu ir betametazonu tyrimai.
Finnish: Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Tractocile negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6% (n=201) ja -agonistihoitoa saaneista naisista 47,7% (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6% (n=201) atozibanu ir 47,7% (n=163) betaadrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvaus gydymo (p=0,0004).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Finnish: Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta) - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTÖÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta Miten Tractocile-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tractocile Kaip vartoti Tractocile Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tractocile Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs
Finnish: Tractocilen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla ei ole tutkittu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37).
Lithuanian: Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių: 35,63,9 savaičiųgydytų atozibanu ir 35,34,2 savaičių - gydytų betaadrenomimetiku (p=0,37).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais nuo kiaušinėlio implantacijos iki vėlyvos nėštumo stadijos, kokio nors poveikio motinai ar vaisiui nenustatyta.
Finnish: Lapset ja nuoret Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Finnish: Atosibaaniryhmässä tapahtuneista kuolemista yksitoista koski raskauksia, joissa sikiöikä oli 2024 viikkoa, mutta tässä alaryhmässä potilaiden jakautuminen oli epätasainen (19 naista atosibaaniryhmässä, 4 plaseboryhmässä).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje 11 iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šioje pogrupėje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
Finnish: Hoidettujen potilaiden pienen määrän vuoksi atosibaanin käytöstä monisikiöraskauksissa tai sikiöiän ollessa 24-27 viikkoa on vain vähän kokemusta.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, turinčioms daugiavaisį ar 24-27 savaičių nėštumą, yra nedidelė.
Finnish: Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Tractocile galima gydyti kartotinai, tačiau tokio gydymo (iki 3 kartų) patirtis yra nedidelė (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Lithuanian: Gydymo Tractocile metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio širdies plakimo dažniai.
Finnish: - sikiön ikä on 24-33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali.
Lithuanian: - nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių, - vaisiaus širdies susitraukimų dažnis - normalus.
Finnish: On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491813 gramų, betaadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461831 gramas (p=0,58).
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 24 val.
Finnish: Atosibaani, joka on oksitosiinin antagonisti, saattaa teoriassa edesauttaa kohdun rentoutumista ja lisätä synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, minkä vuoksi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa tulee seurata.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2%) kuin -agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (arba 14,2%), gydant betaadrenomimetiku - 20 moterų (arba 5,8%).
Finnish: RUISKEPULLO
Lithuanian: BUTELIUKAS