FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2008
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2008 Uudistamispäivämäärä: 12/09/2013
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Finnish: Hävitys: Lue pakkausseloste.
Danish: Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
Finnish: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSES NUMMER (NUMRE) EU/2/08/086/004-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/086/004-006
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equip WNV skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Equip WNV -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.
Finnish: Immuunisuojan alkaminen: 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Danish: Minimum essential medium (MEM) Phosphat bufferet NaCl.
Finnish: Minimum essential medium -elatusaine (MEM) Fosfaattipuskuroitu suolaliuos
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: NDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: • Revaccination: En årlig booster injektion med én enkelt 1 ml dosis bør yde tilstrækkelig beskyttelse, om end denne plan ikke er valideret i tilstrækkelig grad.
Finnish: • Uusintarokotus: vuosittaisella tehosterokotuksella (1 ml:n kerta-annoksena) saavutetaan todennäköisesti riittävä suoja, vaikka tätä rokotusohjelmaa ei ole täysin vahvistettu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forfyldt injektionssprøjte af glas: 2 år.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: lasista valmistettu esitäytetty ruisku: 2 vuotta.
Danish: Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved injektionsstedet efter vaccination (maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2 dage og som undertiden kan forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Finnish: Ohimeneviä, paikallisia reaktioita, joihin liittyy pistoskohdassa lievää ja paikallista, itsestään 1-2 päivän aikana häviävää (enintään 1 cm halkaisijaltaan) turvotusta ja joskus kipua sekä apatiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Finnish: Rokotteen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa käytettäessä rokotetta samanaikaisesta muiden eläinlääkkeiden kanssa.
Danish: Anvendelse af Equip WNV nedsætter antallet af dyr med viræmi efter naturlig infektion, men forhindrer det ikke nødvendigvis systematisk.
Finnish: Equip WNV suojaa useimmat luonnollisen infektion saaneet hevoset viremialta, mutta ei täysin estä sitä.
Danish: Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus (VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2 stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2 stammer.
Finnish: Vähintään 6 kk ikäisten tai sitä vanhempien hevosten aktiivinen immunisaatio Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämällä vireemisten hevosten määrää Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 1 tai 2 aiheuttaman infektion jälkeen sekä vähentämään Länsi-Niilin viruslinjan kantojen 2 aiheuttamien kliinisten oireiden kestoa ja vaikeusastetta.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Länsi-Niilin virus, kanta VM-2
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 2, 4 eller 10 forfyldte enkeltdosis-injektionssprøjter
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kotelo, jossa 2, 4 tai 10 esitäytettyä kerta-annosruiskua
Danish: Emballage: Æske med 2, 4 eller 10 enkeltdosis-injektionssprøjter med kanyler.
Finnish: Pakkaukset: kotelo, jossa 2, 4 tai 10 kerta-annosruiskua neulojen kanssa.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 2 enkeltdosis-injektionssprøjter 4 enkeltdosis-injektionssprøjter 10 enkeltdosis-injektionssprøjter
Finnish: PAKKAUSKOKO 2 kerta-annosruiskua 4 kerta-annosruiskua 10 kerta-annosruiskua
Danish: Enkeltdosis (1 ml) forfyldt injektionssprøjte af type I glas lukket med en prop af brombutylgummi.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu esitäytetty kerta-annosruisku (1 ml), joka on suljettu bromibutyylikumitulpalla.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Equip WNV er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: Equip WNV -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske midler til hovdyr - Inaktiverede virale vacciner til heste
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, inaktivoidut virusrokotteet hevoselle.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Danish: Indgiv hele indholdet af sprøjten (1 ml) som en dyb, intramuskulær injektion i nakkeområdet som følger:
Finnish: Anna ruiskun koko sisältö (1 ml) syvälle lihakseen kaulan alueelle seuraavan ohjelman mukaisesti:
Danish: Som en følge heraf kan det ikke udelukkes, at forbigående immunodepression, som ses under drægtighed, kan interferere med vaccineoptagelse.
Finnish: Tiineyden aikana mahdollisesti havaittavan ohimenevän immuunitoiminnan heikkenemisen vaikutusta rokotteen tehoon, ei siis voida sulkea pois.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet: Zoetis Belgium SA
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Enkeltdosis-injektionssprøjte
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Kerta-annosruisku
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage.
Finnish: Lämmön nousua, joka kestää enintään kaksi vuorokautta, on ilmoitettu hyvin harvoin.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Finnish: JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml sisältää:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt Efter indgift af en dobbelt dosis vaccine er der kun set de bivirkninger, der er beskrevet under pkt.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer.
Finnish: Immuunisuojan kesto: 12 kk perusrokotuksesta Länsi-Niilin viruslinjan kantoja 1 vastaan.
Danish: Drægtighed og laktation
Finnish: Tiineys ja imetys:
Danish: I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, injisoit valmistetta vahingossa itseesi tai valmistetta vahingossa joutuu ihollesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 dage.
Finnish: 4.11 Varoaika
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme en højere temperatur i op til 2 dage.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä lämpötilan nousua enintään kahden päivän ajan.
Danish: Vest-Nil-virusstamme VM-2
Finnish: Länsi-Niilin viruskanta VM-2
Danish: Det er undertiden forbundet med smerte og meget sjældent med mild depression.
Finnish: Joskus esiintyy kipua ja hyvin harvoin lievää depressiota.
Danish: Som med alle vacciner kan der i sjældne tilfælde forekomme allergiske reaktioner.
Finnish: Kaikki rokotteet voivat aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equip WNV den 21. november 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. marraskuuta 2008 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equip WNV -rokotetta varten.
Danish: Der blev derudover udført en række feltundersøgelser med vaccinerede og ikke-vaccinerede heste.
Finnish: Lisäksi tehtiin joitakin kenttäkokeita, joihin osallistui rokotettuja ja rokottamattomia hevosia.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua rokotteen antamisesta siihen saakka, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi.
Danish: Den leveres som injektionsvæske, emulsion.
Finnish: Sitä on saatavana emulsiona injektiota varten.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig imod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Danish: Equip WNV er en vaccine, der indeholder en inaktiveret (dræbt) Vest-Nil-virus.
Finnish: Equip WNV on rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Länsi-Niilin virusta.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 6 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre til fem uger senere.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan yli kuuden kuukauden ikäisille hevosille ja seuraava kolmesta viiteen viikkoa myöhemmin.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equip WNV opvejer risiciene ved den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equip WNV.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equip WNV-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyssä käyttöaiheessa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Equip WNVvalmisteelle.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene udviklede beskyttelse tre uger efter det indledende vaccinationsforløb.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että hevosille muodostui suoja kolme viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Danish: Vest-Nil-virus er en infektion, der overføres af myg, og som kan medføre svær sygdom og dødelig hjernebetændelse hos angrebne heste.
Finnish: Länsi-Niilin virus on hyttysten levittämä infektio, joka voi aiheuttaa vakavan sairastumisen ja kuolemaan johtavan aivotulehduksen infektion saaneella hevosella.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for Vest-Nil-virus, vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, hvilket vil hjælpe til at beskytte mod sygdommen.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Länsi-Niilin virukselle, niiden immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin.
Danish: Et lille antal dyr kan få midlertidige lokale reaktioner i form af en mild, lokal hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen (maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder af sig selv i løbet af 1-2 dage.
Finnish: Pienessä määrässä eläimiä saattaa ilmetä ohimeneviä paikallisia reaktioita lievän paikallisen turvotuksen muodossa pistokohdassa rokottamisen jälkeen (korkeintaan 1 cm:n laajuisia).
Danish: Når Equip WNV gives til heste, opfatter dyrets immunsystem virussen i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer til forsvar mod denne.
Finnish: Kun Equip WNV -valmistetta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita suojautuakseen siltä.
Danish: Vaccinen gives først som to injektioner i musklerne i halsen.
Finnish: Perusrokotus annetaan aluksi kahtena injektiona hevosen niskalihakseen.
Danish: Ved uforvarende selvinjektion, indtagelse eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Finnish: Jos valmistetta on pistetty tai nielty vahingossa tai jos sitä on roiskunut iholle, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Danish: Hvorfor blev Equip WNV godkendt?
Finnish: Miksi Equip WNV on hyväksytty?
Danish: Equip WNV anvendes til vaccination af heste, når dyret er seks måneder gammelt, mod Vest-Nilvirus.
Finnish: Equip WNV -valmistetta käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen LänsiNiilin virusta vastaan.
Danish: Udbrud af Vest-Nil-virus i Europa skyldes to stammer af denne virus, der betegnes oprindelse 1 og oprindelse 2.
Finnish: Länsi-Niilin virusepidemiat on aiheuttanut Euroopassa viruksen kaksi kantaa nimeltä alatyyppi 1 ja alatyyppi 2.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der styrker immunreaktionen.
Finnish: Equip WNV sisältää myös adjuvanttia, joka tehostaa immuunivastetta.
Danish: Desuden blev der udført en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinerede og ikke-vaccinerede heste blev inficeret med Vest-Nil-virus, oprindelse 2, direkte i centralnervesystemet tre uger efter den indledende vaccination.
Finnish: Lisäksi tehtiin laboratoriotutkimus, jossa Länsi-Niilin viruksen alatyyppiä 2 injisoitiin suoraan rokotettujen ja rokottamattomien hevosten keskushermostoon kolme viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Danish: Andre oplysninger om Equip WNV:
Finnish: Muita tietoja Equip WNV:stä
Danish: Beskyttelsen varede i 12 måneder efter det primære vaccinationsforløb for oprindelse 1-virusstammer, men blev ikke bedømt for oprindelse 2-stammer.
Finnish: Suoja alatyypin 1 kantoja vastaan kesti 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen, mutta alatyypin 2 kantojen osalta suojan muodostumista ei voitu vahvistaa.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen af virus i blodet og hyppigheden og varigheden af kliniske tegn.
Finnish: Tehon päämittana oli veressä esiintyvän virusmäärän väheneminen sekä kliinisten oireiden yleisyyden väheneminen ja niiden keston lyheneminen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equip WNV?
Finnish: Mitä riskejä Equip WNV:hen liittyy?
Danish: Feltundersøgelserne viste, at Equip WNV beskytter heste mod Vest-Nil-virus, idet færre heste har virus i blodet efter infektion med Vest-Nil-virusstammer af oprindelse 1 eller 2, og varigheden og sværhedsgraden af de kliniske tegn ved infektion med oprindelse 2-virusstammer mindskes.
Finnish: Kenttätutkimukset osoittivat, että Equip WNV suojasi hevosia Länsi-Niilin virukselta vähentämällä vireemisten eläinten määrää Länsi-Niilin viruksen alatyypin 1 tai 2 kannan aiheuttaman tartunnan jälkeen sekä lyhentämällä alatyypin 2 kantojen aiheuttamien kliinisten oireiden kestoa ja lievittämällä niiden vakavuutta.
Danish: Vaccinen anvendes til at reducere antallet af heste med Vest-Nil-virus, oprindelse 1 eller 2 i blodet (viræmi) og til at reducere sværhedsgraden og varigheden af de kliniske tegn på Vest-Nil-virussygdommen forårsaget af oprindelse 2-stammer.
Finnish: Rokote vähentää niiden hevosten määrää, joiden veressä esiintyy Länsi-Niilin viruksen alatyyppiä 1 tai 2 (viremia), ja lievittää alatyypin 2 kantojen aiheuttaman Länsi-Niilin virustaudin vakavuutta ja lyhentää kliinisten oireiden kestoa.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equip WNV er 0 dage.
Finnish: Equip WNV -rokotetta käytettäessä varoaika on nolla vuorokautta.
Danish: Hvordan blev Equip WNV undersøgt?
Finnish: Miten Equip WNV:tä on tutkittu?
Danish: Det blev her registreret, hvor lang tid det tog at opnå beskyttelse efter vaccinationen, og hvor længe beskyttelsen varede hos heste, der var injiceret med Vest-Nil-virus, oprindelse 1.
Finnish: Equip WNV:n tehoa on tutkittu useissa laboratoriotutkimuksissa, joissa tarkasteltiin, kuinka pian rokotuksen jälkeen suoja muodostui ja kuinka pitkään suoja säilyi hevosilla, joihin oli injisoitu Länsi-Niilin viruksen alatyyppiä 1.
Danish: Hvad er Equip WNV?
Finnish: Mitä Equip WNV on?
Danish: Hvordan virker Equip WNV?
Finnish: Miten Equip WNV vaikuttaa?
Danish: Hvad anvendes Equip WNV til?
Finnish: Mihin Equip WNV:tä käytetään?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equip WNV?
Finnish: Mitä hyötyä Equip WNV:stä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Varoaika
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Finnish: Pidä tölkki tiiviisti suljettuna.
Danish: BREVE (3, 9 og 18 gram)
Finnish: PUSSIT (3, 9 ja 18 grammaa)
Danish: T½ er 3,1 ± 2,3 timer, men er ikke behandlingsmæssigt meningsfuld ved vurdering af systemiske kortikosteroider.
Finnish: T½ on 3,1 ± 2,3 tuntia, mutta sillä ei ole merkitystä hoidon kannalta systeemisiä kortikosteroideja arvioitaessa.
Danish: Prednisolon udskilles fuldstændigt inden for 3 dage.
Finnish: Prednisolonin erittyminen loppuu 3 päivän kuluessa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/03/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/03/2014 Uudistamispäivämäärä:
Danish: ATCvet-kode: QH02AB06
Finnish: ATCvet-koodi: QH02AB06
Danish: Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder.
Finnish: Oikea annos sekoitetaan pieneen määrään ruokaa.
Danish: Behandlingen kan gentages med 24 timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage.
Finnish: Hoito voidaan toistaa 24 tunnin välein kymmenenä peräkkäisenä päivänä.
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i foder eller foderpiller: 24 timer
Finnish: Rehuun tai pelletteihin sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia
Danish: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Nederlandene
Finnish: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Alankomaat
Danish: Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan.
Finnish: Eläinlääkäri arvioi jokaisen tapauksen erikseen ja määrittää soveltuvan hoito-ohjelman.
Danish: Den aktive substans i Equisolon er en godkendt substans, som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010:
Finnish: Equisolonin sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Danish: Drægtighed og laktation
Finnish: Tiineys ja laktaatio
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer, som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: I urinen findes lige store mængder af prednisolon, prednison, 20βdihydroprednisolon og 20β-dihydroprednison.
Finnish: Virtsassa esiintyy yhtä suuri määrä prednisolonia, prednisonia, 20β-dihydroprednisolonia ja 20β-dihydroprednisonia.
Danish: Den totale gennemsnitlige Tmax er 2,5 ± 3,1 timer, Cmax er 237 ± 154 ng/ml, og AUCt er 989 ± 234 ng∙h/ml.
Finnish: Tmax on keskimäärin 2,5 ± 3,1 tuntia, Cmax on 237 ± 154 ng/ml ja AUCt on 989 ± 234 ng∙h/ml.
Danish: Breve med forskellig pakningsstørrelse kan kombineres for at opnå den korrekte dosis, ifølge tabellen herunder:
Finnish: Eri pakkauskokoja voidaan yhdistellä, jotta saadaan oikea annos seuraavan taulukon mukaisesti:
Danish: Slagtning: 10 dage.
Finnish: Teurastus: 10 vuorokautta.
Danish: Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer.
Finnish: Ruoka, johon on sekoitettu eläinlääkevalmistetta, on vaihdettava, jos sitä ei ole syöty 24 tunnin kuluessa.
Danish: 3421 TV Oudewater Holland
Finnish: 3421 TV Oudewater Alankomaat
Danish: Prednisolon metaboliseres delvis til det biologisk inaktive prednison.
Finnish: Prednisoloni metaboloituu osittain biologisesti inertiksi prednisoniksi.
Danish: Åbnede breve bør ikke gemmes.
Finnish: Avattuja pusseja ei saa säilyttää.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider til systemisk brug, glukokortikoider.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroidit, glukokortikoidit.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa {EXP}.
Danish: Derfor skal heste overvåges regelmæssigt under behandlingsperioden.
Finnish: Siksi hevosia on tarkkailtava tiiviisti hoitojakson aikana.
Danish: Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr.
Finnish: Käyttö varhaistiineyden aikana on aiheuttanut sikiön kehityshäiriöitä laboratorioeläimillä.
Danish: En betydelig stigning i triglycerider ses meget almindeligt.
Finnish: Triglyseridipitoisuuden merkittävää nousua esiintyy hyvin yleisesti.
Danish: Da kortikosteroider kan nedsætte immunresponsen på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination.
Finnish: Koska kortikosteroidit voivat heikentää rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta, prednisolonia ei saa antaa samanaikaisesti rokotteiden kanssa tai kahteen viikkoon rokotuksen jälkeen.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af emballagen: 4 uger.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.