FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Portuguese: O Conbriza é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas.
English: Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Portuguese: O Conbriza não mostrou eficácia na redução do número de fracturas que não as da coluna.
English: How has Conbriza been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Conbriza?
English: How is Conbriza used?
Portuguese: Como se utiliza o Conbriza?
English: What is Conbriza used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Conbriza?
English: The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Portuguese: Todas as mulheres receberam suplementos de cálcio e de vitamina D. O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fracturas da coluna ao longo de três anos.
English: How does Conbriza work?
Portuguese: Como funciona o Conbriza?
English: This summary was last updated in February 2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2013.
English: This will help protect against the disease.
Portuguese: Isto ajuda a conferir proteção contra a doença.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada numa série de estudos laboratoriais em leitões.
English: Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Portuguese: A lesão da parede dos pequenos vasos sanguíneos no cérebro resulta em sinais nervosos característicos.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Portuguese: A proteção inicia-se 21 dias após a vacinação e tem uma duração de 105 dias.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
English: The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Portuguese: A vacina é administrada sob a forma de uma única injeção num músculo, de preferência o músculo do pescoço, atrás da orelha.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias que produzem a toxina não modificada, o sistema imunitário será capaz de produzir mais rapidamente anticorpos contra a mesma.
English: The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Portuguese: A toxina modificada da vacina é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricada por bactérias que receberam um gene (ADN) que as leva a produzirem a toxina modificada.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Ecoporc Shiga são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ecoporc Shiga.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Portuguese: Esses estudos tiveram por finalidade determinar o período de tempo necessário até os leitões ficarem totalmente protegidos, a duração da proteção conferida contra a doença do edema, bem como a influência dos anticorpos maternos (transmitidos pela progenitora) na eficácia da vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Portuguese: Em 10/04/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ecoporc Shiga.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Portuguese: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado
English: The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados após a injeção do Ecoporc Shiga (os quais podem afetar até 1 animal em cada 10) são tumefação ligeira, com uma duração máxima de 7 dias, no local da injeção, e um ligeiro aumento da temperatura corporal durante um máximo de dois dias após a injeção.
English: The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Ecoporc Shiga é de zero dias.
English: For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecoporc Shiga, consulte o Folheto Informativo.
English: Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Portuguese: O Ecoporc Shiga é utilizado em suínos a partir dos 4 dias de idade para conferir imunização ativa contra a doença do edema, a qual provoca uma acumulação de fluidos nos tecidos do estômago e do intestino.
English: The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Portuguese: Os estudos no terreno demonstraram que a vacina reduziu a taxa de mortalidade e os sinais clínicos da doença do edema em comparação com o placebo: em nenhum dos três estudos se observou a morte de qualquer um dos leitões que receberam o Ecoporc Shiga, ao passo que se registou a morte de até 11 % dos leitões que receberam o placebo.
English: It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Portuguese: É causada por uma toxina bacteriana (veneno) chamada Shiga toxina 2e (Stx2e), que é produzida por determinadas estirpes da Escherichia coli.
English: When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando o Ecoporc Shiga é administrado a suínos, o sistema imunitário do animal reconhece a toxina contida na vacina como «estranha» e cria anticorpos contra esta.
English: Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Portuguese: O Ecoporc Shiga contém um adjuvante (hidróxido de alumínio) destinado a reforçar a resposta imunitária.
English: Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Portuguese: Foram igualmente realizados três ensaios no terreno com o propósito de avaliar o efeito na taxa de mortalidade e nos sinais clínicos da doença do edema, num total de 518 leitões que receberam o Ecoporc Shiga, em comparação com um número semelhante de leitões que receberam um placebo (injeção simulada).
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Portuguese: O Ecoporc Shiga é uma vacina que contém a toxina modificada Stx2e.
English: The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que a injeção atingiu o seu efeito máximo ao fim de 21 dias e que a proteção durou pelo menos 105 dias após a administração da injeção.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Portuguese: O Ecoporc Shiga é uma vacina que contém uma forma da Shiga toxina (Stx2e) que foi modificada de modo a deixar de poder causar doença.
English: What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ecoporc Shiga durante os estudos?
English: What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ecoporc Shiga?
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda (de curta duração), que pode causar a morte no espaço de 24 a 48 horas.
English: Other information about Ecoporc Shiga:
Portuguese: Outras informações sobre o Ecoporc Shiga
English: Why has Ecoporc Shiga been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga?
Portuguese: O que é o Ecoporc Shiga?
English: How has Ecoporc Shiga been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ecoporc Shiga?
English: How does Ecoporc Shiga work?
Portuguese: Como funciona o Ecoporc Shiga?
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: The results are given in Table 2.
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 2.
English: wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Portuguese: Após tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.
English: Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de agosto de 2011 Data da última renovação: 8 de abril de 2016
English: They are packed in bottles.
Portuguese: São acondicionados em frascos.
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
Portuguese: • forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Portuguese: • Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode incluir:
English: 10-20% is excreted in urine.
Portuguese: Aproximadamente 10-20% são excretados na urina.
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Portuguese: • se alguma vez teve um ataque cardíaco ou qualquer outra doença do coração;
English: • iron supplements.
Portuguese: • suplementos de ferro.
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Portuguese: Estima-se que 8090% da dose é excretado nas fezes, embora isto não tenha sido confirmado no ser humano.
English: Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Portuguese: Por isso, não tome Entacapona Orion e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
English: • decreased appetite, weight loss;
Portuguese: • diminuição do apetite, perda de peso;
English: [carton only]:
Portuguese: [apenas cartonagem]
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queria contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: • uncontrollable excessive shopping or spending;
Portuguese: • compras ou gastos excessivos e incontroláveis;
English: Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Portuguese: Aproximadamente 92% da dose é eliminada durante a fase  com uma semivida de eliminação curta de 30 minutos.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da entacapona são semelhantes em pessoas jovens e nos idosos.
English: • Uncontrollable movements;
Portuguese: • Movimentos incontroláveis;
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Portuguese: Em particular, informe o se médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
Portuguese: • se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Entacapona Orion);
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Portuguese: Existem grandes variações intra- e interindividuais na absorção da entacapona.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Portuguese: Diminuição de peso * As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis, uma vez que não se pode derivar nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos).
English: General characteristics of the active substance
Portuguese: Características gerais da substância ativa Absorção
English: Adverse drug reactions*
Portuguese: Reações adversas do fármaco*
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto que os valores de AUC para a R-varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Portuguese: • Movimentos excessivos (hipercinésias), agravamento dos sintomas da doença de Parkinson,
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, aumento do impulso sexual;
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Orion Corporation
English: Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Portuguese: Portanto, a utilização de Entacapona Orion em crianças ou adolescentes não pode ser recomendada.
English: If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais Entacapona Orion do que deveria No caso de sobredosagem, consulte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo imediatamente.
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Portuguese: • alucinações (ver/ouvir/sentir/cheirar coisas que não estão realmente presentes), insónia, sonhos intensos e confusão;
English: • Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Portuguese: • Movimentos involuntários com dificuldade em efetuar movimentos voluntários (discinésias);
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Portuguese: A experiência com Entacapona Orion em doentes com menos de 18 anos é limitada.
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Portuguese: ** As taxas de incidência de enfarte do miocárdio e outros eventos isquémicos cardíacos (0,43% e 1,54%, respetivamente) derivam de uma análise de 13 estudos em dupla ocultação envolvendo 2.082 doentes com flutuações motoras de final-de-dose a receber entacapona.
English: • warfarin used to thin the blood;
Portuguese: • varfarina, usada para diluir o sangue;
English: - Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: You may experience the following side effects:
Portuguese: Pode sentir os seguintes efeitos secundários:
English: • if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento que possa causar tonturas ou atordoamento(diminuição da tensão arterial), quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama;
English: • if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Portuguese: • se sofrer de perda de apetite aumentada, astenia, exaustão e perda de peso num curto período de tempo, deverá ser considerada a necessidade de uma avaliação médica geral, incluindo uma avaliação da função do seu fígado.
English: Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação clínica com o diazepam e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
English: • Agitation;
Portuguese: • Agitação;
English: There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Portuguese: Existem quatro tamanhos de embalagem diferentes (frascos contendo 30, 60, 100 ou 175 comprimidos).
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Portuguese: Em caso de diarreia prolongada ou persistente, o medicamento deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames complementares de diagnóstico.
English: • abdominal pain.
Portuguese: • dor abdominal.
English: • Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
Portuguese: • Inflamação do cólon (colite), inflamação do fígado (hepatite) com amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos;
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Portuguese: • se tiver um tumor da glândula supra-renal (conhecido como feocromocitoma; este pode aumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave);
English: When Entacapone Orion is given at higher doses:
Portuguese: Quando Entacapona Orion é administrado em doses elevadas:
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Portuguese: Se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Portuguese: Se sentir tais efeitos no início do tratamento com Entacapona Orion, deve contactar o seu médico que poderá decidir ajustar a sua dosagem de levodopa.
English: The safety of entacapone in infants is unknown.
Portuguese: A segurança da utilização de entacapona em crianças não é conhecida.
English: • if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
Portuguese: • se tiver diarreia prolongada, consulte o seu médico pois tal pode ser um sinal de inflamação do cólon;
English: What Entacapone Orion is and what it is used for
Portuguese: O que é Entacapone Orion e para que é utilizado
English: Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Entacapona Orion durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
English: Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Portuguese: A inibição da COMT nos glóbulos vermelhos acompanha as concentrações plasmáticas de entacapona, indicando assim claramente a natureza reversível da inibição da COMT.
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Portuguese: Estudo I: Tempo ON diário (h) Entacapona (n=85)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomarEntacapona Orion:
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade ao amendoim ou à soja, não devem utilizar este medicamento.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Portuguese: As reações adversas, apresentadas na Tabela 1, foram reunidas tanto de ensaios clínicos com entacapona como desde a introdução da entacapona no mercado.
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Portuguese: Disfunção hepática Ver secção 4.3.