FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Emulzija je homogena bjelkasta tekućina.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios, omogen.
Croatian: Suprotno tome, kombinacija različitih raspona doza H5N1 antigena s AS03 adjuvansom pružila je zaštitu od smrtnog ishoda i smanjenje količine virusa u plućima, kao i izlučivanja virusa nakon intratrahealnog opterećenja homolognim divljim sojem H5N1 virusa.
Romanian: combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Pumarix u djece mlađe od 3 godine, te djece i adolescenata od 10 do
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pumarix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 42. dan N=145
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 42 N=145
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence primijećeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metodu za otkrivanje protutijela protiv humanog virusa imunodeficijencije 1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Croatian: Imunološki odgovor može biti nedostatan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom.
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Croatian: Pumarix nije namijenjen istovremenoj primjeni s drugim cjepivima.
Romanian: Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakovanje sadrži:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Croatian: Učestalost nuspojava po dozi bila je sljedeća:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse per doză a fost după cum urmează:
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela 42. dana bili su sljedeći:
Romanian: La ziua 42, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Croatian: Prije primjene, dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni cjepiva vrlo sličnog cjepivu Pumarix (ali proizvedenog u drugoj tvornici) u djece od 3 do 9 godina, a koja su u razmaku od tri tjedna primila ili dvije doze za odrasle ili dva puta po pola doze za odrasle.
Romanian: Există informaţii limitate cu privire la utilizarea unui vaccin foarte similar cu Pumarix (dar fabricat printr-un proces diferit) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat fie două doze echivalente cu doza recomandată la adult, fie două jumătăţi din doza recomandată la adult, administrate la interval de trei săptămâni.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Croatian: Cjepivo se treba davati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. ''Kako se primjenjuje Pumarix'').
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 3 "Cum se
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans, stoga može doći do reakcije
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Croatian: Titar od 1:80 postignut je u 84,2% ispitanika od 18 do 60 godina, te u 92,6% ispitanika starijih od 60 godina.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 84,2% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 92,6% din subiecţii cu vârsta > 60 de ani.
Croatian: Nuspojave koje su niže navedene, su zabilježene tijekom nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se koriste svake godine.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio navedena testiranja da ste nedavno primili Pumarix.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat
Croatian: Ako okolnosti tijekom pandemije dozvoljavaju, cijepljenje treba odgoditi u pacijenata koji boluju od
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Croatian: - Međutim, u slučaju pandemije cjepivo Vam ipak može biti primijenjeno.
Romanian: - Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună.
Croatian: 180. dan N=104
Romanian: Ziua 180 N=104
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pumarix završe cijeli postupak imunizacije s
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pumarix, schema de vaccinare să fie completată tot cu Pumarix.
Croatian: 180. dan N=141
Romanian: Ziua 180 N=141
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela 42. dana i šest mjeseci nakon primjene druge doze bili su sljedeći:
Romanian: La ziua 42 şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Romanian: În cazul administrării unei doze de 0,5 ml dintr-un vaccin similar la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, febra a apărut mai frecvent decât în cazul administrării unei jumătăţi de doză (0,25 ml de vaccin).
Croatian: U odraslih osoba od 18 do 64 godina najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (80,5%), bolovi u mišićima (37,2%), umor (25,2%), glavobolja (25,1%), bol u
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (80,5%), dureri musculare (37,2%), oboseală
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Croatian: • jednog pakovanja koje sadrži 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen) • dva pakovanja koja sadrže po 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen) • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Pumarix tijekom trudnoće, ako se smatra da je to neophodno,
Romanian: Utilizarea Pumarix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi administrarea de medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Croatian: U osoba starijih od 64 godine, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (58,0%), bolovi u mišićima (19,7%), umor (13,5%), glavobolja (12,4%) i bol u zglobovima
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 64 ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (58,0%), dureri musculare (19,7%), oboseală (13,5%), cefalee (12,4%) şi dureri articulare (10,3%).
Croatian: Za sada nema podataka o primjeni cjepiva Pumarix u trudnica.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
Croatian: Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) dobivene iz različitih linija istog podtipa
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA
Croatian: Učestalost lokalnih i općih praćenih nuspojava po dozi zabilježena u skupinama djece koja su primila dvije doze cjepiva za odrasle (0,5 ml) bila je viša nego u skupinama djece koja su primila dva puta po pola doze cjepiva za odrasle (tj. 0,25 ml), osim crvenila u dobnoj skupini od 6 do 9 godina.
Romanian: Frecvenţa per doză a reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate observată la grupele de copii la care s-au administrat două doze din dozele recomandate la adult (0,5 ml) a fost mai mare decât cea observată la grupele de copii la care s-au administrat două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml), cu excepţia eritemului cutanat la grupul de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani.
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena s cjepivom Pumarix ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost
Romanian: Studiile realizate cu Pumarix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske sredine titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Croatian: • ozbiljna probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Durere severă, cu caracter ascuţit sau pulsatil, de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Croatian: Nakon miješanja, primijenite cjepivo unutar 24 sata, te nemojte čuvati iznad 30°C.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem slijedu prema ozbiljnosti:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Važno je da su uspostavljeni postupci kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Romanian: Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.
Croatian: Četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu, postignut je 21. dana u 76,6% ispitanika, 42. dana u 97,9%, te 180. dana u 91,5%, a 100% ispitanika imalo je titar od
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 76,6% din subiecţi la ziua 21, 97,9% la ziua 42 şi 91,5% la ziua 180, iar 100% din subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42 şi ziua 180.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu o hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţiile anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină,
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi što može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, u osoba od 18 do 60 godina postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu 94,4% ispitanika, a u osoba starijih od 60 godina u 80,4% ispitanika.
Romanian: La 21 de zile dupa administrarea celei de a doua doze, o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 94,4% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 80,4% din subiecţii cu vârsta mai mare de 60 de ani.
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând trei doze diferite de antigen H5N1 (7,5; 3,8 şi 1,9 µg de antigen HA) adjuvat cu doza standard sau cu jumătate din doza standard de AS03.
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti postignuti cjepivom s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Croatian: Vrućica se također javljala češće u djece od 6 do
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Romanian: Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija koja može neznatno
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Croatian: Emulziju prije primjene treba pomiješati isključivo sa suspenzijom antigena
Romanian: Emulsie care va fi amestecată exclusiv cu suspensia care conţine antigen, înainte de administrare
Croatian: U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Romanian: Foarte rare:
Croatian: 3,75 mikrograma*
Romanian: 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă
Croatian: Puna doza N=29
Romanian: N=29
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Romanian: conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Croatian: Protresti prije primjene
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/664/001
Romanian: EU/1/10/664/001
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Croatian: Pojedini učinci cjepiva navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Imunološki odgovor na soj A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Odrasli
Romanian: Răspunsul imun la A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Croatian: PAKOVANJA OD 25 BOČICA SA EMULZIJOM
Romanian: CUTII A CÂTE 25 FLACOANE CARE CONŢIN EMULSIE
Croatian: One se mogu javiti i pri primjeni cjepiva Pumarix.
Romanian: Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix.
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedenih u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida ili natrijeva deoksikolata.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină,
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (care pot pune viaţa în pericol) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Croatian: Neovisno o tome jesu li su prije šest mjeseci primili jednu ili dvije doze primovakcinacije, stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia bio je >80% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stope seroprotekcije protiv A/Vietnam bile su >90% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroprotecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Romanian: Într-un studiu de consistenţă (Q-Pan-H5N1-002), la ziua 42 a fost obţinută o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% din subiecţii cu vârsta mai mare de 60 de ani.
Croatian: Emulzija je bjelkaste boje.
Romanian: Emulsia are un aspect albicios.
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prethodne
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina: jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Romanian: derivată dintr-o clasă diferită a aceluiaşi subtip Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Croatian: • proljev, osjećaj mučnine
Romanian: • Diaree, senzaţie de rău (greaţă)
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procjenjivana je reaktogenost u djece od 3 do 5 godina, i od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1
Romanian: Un studiu clinic (D-H5N1-009) a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, cărora li s-au administrat fie două doze reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,5 ml), fie două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct.
Croatian: Primjena druge polovice ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Romanian: Administrarea celei de a doua doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult sau a celei de a doua doze echivalente cu doza recomandată la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţelor simptomelor generale, care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml)
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju trovalentnih cjepiva između pandemija prijavljene su sljedeće
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
Croatian: Manje često: vrtoglavica Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Manje često: dispneja
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1, proizvedeno u Dresdenu, Njemačka) ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Romanian: Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze dintr-un alt Vaccin gripal pandemic (H5N1 fabricat la Dresda, Germania), indică o creştere a frecvenţei febrei
Croatian: A/Turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005 bila je 99,2%.
Romanian: La zece zile după administrarea dozei de rapel, rata de seroprotecţie împotriva A/Turkey/Turkey/1/2005 şi A/Indonesia/5/2005 a fost de 99,2%.
Croatian: Dojenje Pumarix se može primjenjivati u dojilja.
Romanian: Pumarix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.
Croatian: 3faktor serokonverzije (tj. omjer GMT vrijednosti nakon i prije cijepljenja)
Romanian: 3factorul de seroconversie (şi anume raportul între valoarea MGT de anticorpi după vaccinare şi MGT
Croatian: Nakon dvije inicijalne doze
Romanian: 21 zile după a doua doză