FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Bulgarian: Landsteinerstrasse 5
Dutch: De oplossing kan variëren van kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
Bulgarian: Разтворът може да варира по цвят - от безцветен до бледожълт и до светлокафяв.
Dutch: PT-1050 139 Lisboa
Bulgarian: A-1050 Wien
Dutch: Tijdens de 18 tot 24 weken durende trialperiode werden bij alle patiënten anti-HBsAg-dalserumspiegels van 100 IE/l en hoger (primair eindpunt voor werkzaamheid) gehandhaafd.
Bulgarian: Поддържани са били минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs от 100 IU/l и по-високи (първична крайна точка за ефикасност) за всички пациенти по време на 18- до 24-седмичния период на изпитването.
Dutch: Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn, beschermend werken.
Bulgarian: А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten): - hoofdpijn - pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)
Bulgarian: - главоболие - болка в горната част на корема (между гръдния кош и пъпа)
Dutch: Er werden tijdens de studie geen klinische tekenen van een hepatitis B-herinfectie bemerkt en geen enkele patiënt werd HBsAg-positief of HBV-DNA-positief getest, wat bevestigt dat effectieve bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus geboden wordt door Zutectra subcutaan toe te dienen als onderdeel van de combinatiebehandeling met therapie met een virustaticum voor HBV, 8 - 18 dagen na orthotope levertransplantatie.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на повторна инфекция с вируса на хепатит B и нито един пациент не е бил с положителен тест за HBsAg или HBV-ДНК по време на проучването, което потвърждава, че е осигурена ефективна защита срещу повторна инфекция с вируса на хепатит
Dutch: SPUIT
Bulgarian: СПРИНЦОВКА
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel dient vóór gebruik op kamertemperatuur (ca. 23°C-27°C) te worden gebracht.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Dutch: Zutectra is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie (d.w.z. onder de huid).
Bulgarian: Zutectra е предназначен само за подкожно инжектиране.
Dutch: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Bulgarian: Тел.: + 49 6103 801-0 Факс: + 49 6103 801-150
Dutch: Subcutane injecties met Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot 1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van anti-HBs-serumdalspiegels.
Bulgarian: Zutectra 500 IU (1 ml) или 1 000 IU (2 ml) (адаптиране на дозата в изключителни случаи до 1
Dutch: Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Bulgarian: Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Човешки имуноглобулин срещу хепатит B Human hepatitis B immunoglobulin
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
Bulgarian: Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или до светлокафяв.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди употребата на това лекарство.
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране Оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
Bulgarian: Системо-органен клас по
Dutch: Gebruikt u naast Zutectra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
Bulgarian: Целта на откритото, проспективно, с едно рамо клиничното изпитване е изследване на ефикасността и безопасността на Zutectra за профилактика на повторна инфекция с вируса на хепатит
Dutch: Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
Bulgarian: Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats af met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете избраната зона с тампон със спирт.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
Bulgarian: Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zutectra?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).
Dutch: Zutectra mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor humane immunoglobulinen.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някоя от останалите съставки или към човешки имуноглобулини.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
Bulgarian: Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над 100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24седмичното лечение.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва също да бъдат обучени как се води дневник на лечението и какво се прави, ако възникнат тежки нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Bulgarian: Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zutectra.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
Bulgarian: В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата над 100 IU на литър.
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
Bulgarian: Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация.
Dutch: Overige informatie over Zutectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Zutectra:
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Bulgarian: Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zutectra, валидно в Европейския съюз.
Dutch: De behandeling met Zutectra begint ten minste één week na de levertransplantatie.
Bulgarian: Лечението със Zutectra започва най-малко една седмица след чернодробната трансплантация.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Bulgarian: Предлага се под формата предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zutectra.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zutrecta moet een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus voorkomen bij patiënten zonder actieve infectie (d.w.z. patiënten die negatief testen op de aanwezigheid van het hepatitis B-eiwit (HBsAg) en op hepatitis B-dna (HBV-dna).
Bulgarian: В при пациенти без активна инфекция (т.е. пациентите с отрицателни резултати от изследвания за наличие на протеина на хепатит B (HBsAg) и на ДНК на хепатит B (HBV-DNA)).
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
Bulgarian: Лечението със Zutectra е започнато най-малко три месеца след чернодробната трансплантация.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan wegens leverfalen dat door infectie met hepatitis B is veroorzaakt.
Bulgarian: Zutectra се използва при възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация поради причинена от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
Bulgarian: Zutectra е инжекционен разтвор.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zutectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zutectra са установени в проучванията?
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus in het bloed van de patiënt.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от нивата на антитела в кръвта срещу вируса на хепатит
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Bulgarian: Това ниво се смята за достатъчно за предпазване от повторна инфекция с вируса на хепатит
Dutch: De patiënten of hun zorgverleners kunnen Zutrecta-injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd.
Bulgarian: Zutectra могат да се поставят от самите пациенти или от техния болногледач след подходящо обучение.
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
Bulgarian: Zutectra човешки имуноглобулин против хепатит
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zutectra in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zutectra?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zutectra.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zutectra, вижте листовката.
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
Bulgarian: Zutectra е приложен най-малко една седмица (приблизително 8-11 дни) след чернодробната трансплантация.
Dutch: Wat is Zutectra?
Bulgarian: Какво представлява Zutectra?
Dutch: Hoe wordt Zutectra gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zutectra?
Dutch: Hoe is Zutectra onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Zutectra?
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zutectra е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe werkt Zutectra?
Bulgarian: Как действа Zutectra?
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Bulgarian: Активното вещество в Zutectra, човешки имуноглобулин против хепатит
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
Bulgarian: За предотвратяване на повторна инфекция е необходимо да се обмисли прием на стандартни антивирусни лекарства заедно със Zutectra.
Dutch: Met Zutrecta bleek het gehalte aan antilichamen op zodanig niveau te kunnen worden gehouden dat het daadwerkelijk bescherming bood tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Bulgarian: Zutectra е с доказана ефективност за поддържане на необходимите нива на антителата за защита от повторна инфекция с хепатит
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg, dat wil zeggen dat het niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed onder 100 IE/liter daalde of dat opnieuw een infectie met het hepatitis B-virus optrad gedurende de behandeling van 24 weken.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има неуспех на лечението, като за неуспех се счита спадане на серумните нива на имуноглобулините против хепатит
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
Bulgarian: Поради това, тези находки се считат за случайни.
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Bulgarian: Значението за хората не е известно.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Dutch: Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
Bulgarian: Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Bulgarian: През този период, трябва да се избягва къпането.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
Bulgarian: Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.
Dutch: als u een afwijkend bloedbeeld heeft.
Bulgarian: ако имате отклонения в кръвната картина.
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
Bulgarian: Не се къпете през това време.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани допълнително, в продължение на 12 седмици.
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
Bulgarian: Въпреки че тежки последствия не са били получени, възможността от инфекция при наранена кожа трябва винаги да се има предвид.
Dutch: Lokale huidirritatie, met name bij hogere doseringen, werd bij beide diersoorten waargenomen.
Bulgarian: Локално кожно дразнене, особено при по-високи дози, е наблюдавано и при двата вида животни.
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
Bulgarian: Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.
Dutch: Uw arts zal met u de risico's en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност.
Dutch: Dermatologische reactie op remote site
Bulgarian: Дерматологична реакция на отдалечено място
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват старателно преди и след нанасяне на крема.
Dutch: 1138 Budapest Váci út 150
Bulgarian: 1138 Budapest Váci ùt 150
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte zakjes moeten worden weggegooid en niet hergebruikt.
Bulgarian: Частично използваните сашета трябва да се изхвърлят и да не се използват повторно.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години.
Dutch: Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.
Bulgarian: Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с Вашия лекар.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.
Bulgarian: Ако сте на открито през деня, използвайте слънцезащитен продукт и носете защитно облекло и широкопола шапка.
Dutch: Breng de crème alleen uitwendig aan (op de huid van uw gezicht of hoofd).
Bulgarian: Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder en de jongere patiënten.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациенти на възраст 65 или повече години и по-млади пациенти.
Dutch: Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie) .
Bulgarian: При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота).
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
Bulgarian: Нива на стационарно състояние са постигнати след 2 седмици, а времето до максимална концентрация (Tmax) е варирало между 6 и 9 часа след последното приложение.
Dutch: 250 mg crème
Bulgarian: 250 mg
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Bulgarian: Zyclara може да се използва при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Bulgarian: Тези намаления не се считат за клинично значими при пациенти с нормален хематологичен резерв.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар.
Dutch: Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
Bulgarian: Има връзка между скоростта на пълното възстановяване и интензитета на локалните кожни реакции (напр. еритема).
Dutch: Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Zyclara.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen verband houden met het stimuleren van de lokale immuunrespons.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции могат да са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Dutch: Het behandelde huidoppervlak moet worden beschermd tegen blootstelling aan de zon.
Bulgarian: Третираната повърхност на кожата трябва да бъде защитена от излагане на слънчева светлина.
Dutch: Breng dit medicijn een keer per dag vlak voor het slapen gaan aan op het aangedane gebied.
Bulgarian: Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zyclara in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zyclara във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De dieren kregen driemaal per week imiquimod crème toegediend en werden 40 weken lang 5 dagen per week bestraald.
Bulgarian: Върху животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и те са били облъчвани 5 дни в седмицата в продължение на 40 седмици.
Dutch: Zyclara is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Bulgarian: Zyclara е предназначен само за външно приложение.
Dutch: Systemische reacties
Bulgarian: Системни реакции
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Sommige patiënten hebben veranderingen van de huidskleur van het gebied waar Zyclara werd aangebracht ervaren.
Bulgarian: При някои пациенти е имало промени в цвета на кожата на мястото на приложение на Zyclara.
Dutch: Een onderbreking van de dosering of dosisaanpassing moet overwogen worden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване или корекция на дозата (вж. точка 4.8).