FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita abatacept
English: Do not use the vial if a vacuum is not present.
Italian: Non usare il flaconcino se non è sottovuoto.
English: Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
Italian: Non comune Amenorrea, menorragia
English: Light Blue plunger
Italian: Stantuffo azzurro
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Italian: ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione per somministrazione endovenosa è disponibile per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni di età per il trattamento della pJIA (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione).
English: Needle
Italian: Aletta
English: Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Italian: Popolazione pediatrica Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Italian: Non pratichi l'iniezione se il liquido è torbido, ha un colore alterato o presenta particelle.
English: Day 15 Month 3 64%††
Italian: Giorno 15 Mese 3
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
English: DAS28CRP
Italian: Remissione DAS28CRP e Mese 6
English: P-valuea
Italian: Valore Pa
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita per somministrazione sottocutanea è disponibile per pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni per il trattamento della pJIA (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita).
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Italian: 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Italian: NON iniettare se il liquido è torbido, ha un colore alterato o presenta particelle visibili.
English: EXPIRY DATE
Italian: Data di Scadenza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita abatacept
English: Orange plunger
Italian: Stantuffo arancione
English: Needle guard click
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago clic
English: Do not put the needle cover back on the needle after you remove it. You can discard the cap in your household waste after the injection.
Italian: Potrà smaltire il cappuccio con i rifiuti domestici dopo l'iniezione.
English: Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
Italian: Punteggio di erosione Punteggio JSN
English: Sharps disposal container
Italian: Contenitore per la raccolta degli oggetti appuntiti
English: Air Bubble
Italian: Bolla d'aria
English: One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Italian: Durante il periodo di estensione di 20 mesi dello studio pJIA SC, è stata segnalata una reazione avversa grave rappresentata da un'infezione (ascesso di un arto) nella coorte dai 2 ai 5 anni di età.
English: Front of thighs
Italian: Parte anteriore delle coscie
English: Dose of ORENCIAa Body Weight of Patient
Italian: Peso corporeo del Paziente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita abatacept
English: Don't pull back on the plunger at any time.
Italian: Non ritragga mai lo stantuffo.
English: You should be screened for viral hepatitis in accordance with published guidelines.
Italian: Epatite: le terapie anti-reumatiche sono state associate alla riattivazione dell'epatite B. Lei deve essere sottoposto ad accertamenti per epatite virale secondo le linee guida pubblicate.
English: Response Rate
Italian: Risposta
English: 1 mL Fill line
Italian: 1 mL
English: Do not wait until your next planned visit.
Italian: Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Italian: Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane.
English: See Table 6 and Figure 1.
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Italian: ** L'analisi ad interim della OS è stata condotta dopo aver osservato 331 eventi.
English: In this patient population:
Italian: In questa popolazione di pazienti:
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Italian: • Le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
English: This is because there is no information on how well it works in this age group.
Italian: Questo perché non esistono informazioni sulla sua efficacia in questa fascia di età.
English: · Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Italian: In generale, questi sintomi non sono stati severi (vedere paragrafo 4.8).
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Italian: Questi endpoint secondari non sono stati corretti per la molteplicità.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Italian: Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Italian: I dati provengono da uno studio in aperto e non si possono trarre conclusioni definitive.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono contattare immediatamente il medico.
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Italian: • Il numero totale di infusioni che le saranno somministrate dipende da come risponderà al trattamento e dall'indicazione trattata.
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Italian: Usare cautela con questi agenti e prendere in considerazione il monitoraggio supplementare quando l'uso concomitante è clinicamente necessario.
English: Data from first interim analysis 25 July 2018
Italian: Dati tratti dalla prima analisi ad interim del 25 luglio 2018
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Italian: Una variazione di 5 punti nella scala TOI-B è ritenuta clinicamente significativa.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Italian: Lo schema delle somministrazioni deve essere aggiustato per mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
English: Treat at the same dose level
Italian: Trattare allo stesso livello di dose.
English: Transaminase elevations were generally transient.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori.
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Italian: Poiché in questa analisi è stato superato il limite di efficacia, questa è da ritenersi l'analisi definitiva.
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Italian: Kadcyla non è raccomandato in persone con meno di 18 anni di età.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Italian: La valutazione di un ri-trattamento deve essere basata sulla valutazione clinica della gravità della reazione.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
English: · Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
Italian: • aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Italian: Non congelare o agitare la soluzione per infusione durante la conservazione.
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Italian: Lapatinib + Capecitabina n = 496
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Italian: Questi sintomi possono indicare una lesione dei nervi.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
English: ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
Italian: Le ADR sono state riferite utilizzando il sistema NCI-CTCAE per la valutazione della tossicità.
English: Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza e di SOC, le reazioni avverse sono riferite in ordine di gravità decrescente.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Italian: Alcuni di questi eventi emorragici hanno portato a esiti letali.
English: If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Kadcyla, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
English: Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Italian: Analisi gerarchica applicata alla IDFS e alla OS.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto più di una terapia mirata anti-HER2.
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in conformità alle raccomandazioni relative al dosaggio indicate sopra.
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Italian: • essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, oppure;
English: Primary Endpoint
Italian: Endpoint primari
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Italian: Attenersi alle appropriate procedure per la preparazione di medicinali chemioterapici.
English: If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Italian: In mancanza di un IVD con marcatura CE, lo stato di HER2 deve essere determinato mediante un test alternativo validato.
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Italian: Sono stati ritenuti idonei soltanto i pazienti che presentavano un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Italian: Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni che può rivelarsi grave e persino fatale.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o agli operatori sanitari
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Italian: Al momento del ritrattamento è possibile prendere in considerazione una riduzione della dose in conformità allo schema di riduzione della dose (vedere tabella 1).
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Italian: Se una donna in gravidanza viene trattata con trastuzumab emtansine, si raccomanda lo stretto monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare.
English: · Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
Italian: • Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati degli studi generali di tossicità condotti sull'animale, sono attesi effetti avversi sulla fertilità.
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Italian: I risultati di quest'analisi descrittiva di follow up sono consistenti con l'analisi confermatoria di OS.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Italian: Queste reazioni sono state osservate più frequentemente nelle 24 ore successive all'infusione.
English: Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Italian: L'emtansine si riferisce al complesso MCC-DM1.
English: Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Italian: A causa della bassa incidenza di ADA, non è possibile trarre conclusioni in merito all'impatto degli anticorpi anti-trastuzumab emtansine sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sull'efficacia di trastuzumab emtansine.
English: on day of scheduled treatment
Italian: il giorno del trattamento programmato
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Italian: Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
English: It is essentially ‘sodium- free'.
Italian: Il medicinale è essenzialmente “privo di sodio”.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi è un impiego rilevante per la popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma mammario.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di severità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni di ipersensibilità/allergiche, che possono avere la medesima presentazione clinica di una IRR.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Italian: Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner femminili devono utilizzare una contraccezione efficace.
English: Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per rilevare segni e sintomi di problemi neurologici.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Italian: Kadcyla sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione non deve essere utilizzata una soluzione di glucosio (5%) poiché questa provoca aggregazione della proteina.
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
Italian: Tasso di libertà da eventi a 3 anni e tasso di sopravvivenza a 5 anni ricavati dalle stime di Kaplan-Meier.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
English: · you have any history of liver problems.
Italian: • ha avuto una storia di problemi al fegato.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Italian: La gestione delle reazioni avverse sintomatiche può richiedere la temporanea interruzione, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento con trastuzumab emtansine, ai sensi delle linee guida fornite nel testo e nelle tabelle 1 e 2.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Italian: Il sottogruppo di pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni non ha dimostrato di trarre beneficio in termini di PFS o OS, ma il campione era troppo esiguo (n = 25) per trarre conclusioni definitive.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.
English: · Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla.
English: In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Italian: In presenza di una vera e propria reazione di ipersensibilità (nella quale la gravità della reazione aumenta con le infusioni successive) il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto in modo permanente.
English: The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine.
Italian: Lo studio ha messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab emtansine con quelle di lapatinib più capecitabina.
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Italian: Nella maggior parte dei casi, tuttavia, durante il trattamento con Kadcyla, l'aumento dei livelli degli enzimi epatici è lieve e temporaneo, non causa sintomi e non influisce sulla funzionalità del fegato.
English: TBILI > 2´ ULN at any time
Italian: TBILI > 2 × ULN in qualsiasi momento
English: If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kadcyla Non interrompa il trattamento con questo farmaco senza averne prima parlato con il medico.
English: Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia e/o terapia ormonale concomitante al trattamento in studio, in conformità alle linee guida locali.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC), e la sopravvivenza globale (OS) (vedere Tabella 7 e Figure 2-3).
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
English: Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed in both MBC and EBC.
Italian: Sono stati osservati casi di eventi emorragici con esito letale sia nell'MBC sia nell'EBC.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Italian: Come con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità di una risposta immunitaria a trastuzumab emtansine.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Italian: Non vi sono informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa degli scarsi dati disponibili in relazione a questo sottogruppo.
English: Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine a donne in gravidanza non è raccomandata e le donne devono essere informate della possibilità di danni al feto prima che si instauri una gravidanza.
English: DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
Italian: DM1 non ha inibito in vitro i principali enzimi del CYP450.
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla, informi immediatamente il medico.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: • Informi il medico prima di prendere Kadcyla se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.