FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Bulgarian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Czech: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Bulgarian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Czech: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Czech: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: PHARMACEUTICALS ABEE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Czech: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Bulgarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Czech: Alter, S.A. Estrada Marco do
Bulgarian: Estrada Marco do
Czech: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Bulgarian: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Czech: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Bulgarian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Czech: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Bulgarian: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Czech: Produtos Químicos, Lda.
Bulgarian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Bulgarian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, КИПЪР
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Bulgarian: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
Bulgarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
Czech: NIMESULID / B.I.
Bulgarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Czech: NIMESULID / MEDICON
Bulgarian: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Bulgarian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Czech: Pharmakern Portugalsko
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos
Czech: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av.
Czech: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Bulgarian: 1016 Budapest Derék u.2.
Czech: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Bulgarian: Португалия gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Czech: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
Bulgarian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Czech: FAVIEROU 48, ATHENS
Bulgarian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Czech: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Bulgarian: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Czech: BENEDETTI SpA, VICOLO
Bulgarian: BENEDETTI SpA,
Czech: Sanofi-Aventis
Bulgarian: Sanofi-AventisProdutos
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
Bulgarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Кипър
Czech: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ŘECKO,
Bulgarian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Czech: REKTÁLNÍ PODÁNÍ
Bulgarian: Ректално приложение
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Bulgarian: ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Czech: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Bulgarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Bulgarian: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Czech: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Czech: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Bulgarian: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Czech: Comercialização de Produtos
Bulgarian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Czech: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Bulgarian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr.
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
Bulgarian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
Czech: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
Bulgarian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ирландия
Czech: Zentiva a.s. , Praha, Česká republika
Bulgarian: , Praha, Чешка република
Czech: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Bulgarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Czech: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Czech: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Bulgarian: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Bulgarian: VIA MANUZIO, 7,
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Czech: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Czech: Granule pro přípravu perorální suspenze
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
Czech: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Bulgarian: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Bulgarian: 395 b, A-1190 Vienna
Czech: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Bulgarian: 50, 032266 Bucuresti
Czech: FARMA A.E.
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Czech: UNION HEALTH Srl, VIA
Bulgarian: UNION HEALTH Srl,
Czech: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Czech: EFFERVESCANT TABLETA
Bulgarian: ЕФЕРВЕСЦЕНТНА ТАБЛЕТКА
Czech: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Czech: Labesfal - Laboratórios Almiro,
Bulgarian: Laboratórios Almiro, S.A.
Czech: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
Bulgarian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Czech: SOUVISLOSTI:
Bulgarian: КОНТЕКСТ:
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Czech: Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
Czech: Během zasedání se ukázalo, že návrh rozhodnutí Komise vycházející ze stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky nezíská kvalifikovanou většinu pro ani proti.
Bulgarian: В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него.
Czech: Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Bulgarian: CHMP не е успял да събере мнозинство за приемането на становище със същите препоръки.
Czech: Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Bulgarian: Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене.
Czech: Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie).
Bulgarian: В становището, прието от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на 20 септември 2007 г., се препоръчва запазването на националните разрешения за употреба на съдържащи нимезулид лекарствени продукти, като в тях се въведат няколко мерки за намаляване на риска (ограничаване на максималната продължителност на терапията, предупреждения за безопасност в информацията за продукта, допълнителни проучвания на безопасността).
Czech: Na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a vzhledem k tomu, že hodnocení gastrointestinální toxicity účinné látky nimesulid bylo mimo působnost přezkumu podle článku 107, předloží Komise záležitost výboru v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES, podle něhož bude vypracováno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizika.
Bulgarian: При препоръка от CHMP и при положение, че оценката на гастроинтестиналната токсичност на нимезулид е извън обхвата на процедурата за преразглеждане по член 107, Комисията ще вземе мерки да препрати въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, при което ще бъде извършена пълна оценка на рисковете и ползите.
Czech: Tato dodatečná opatření by měla přispět k minimalizaci rizika spojeného s užíváním účinné látky nimesulid, dokud nebude znám výsledek přezkoumání podle článku 31.
Bulgarian: Тези допълнителни мерки следва да допринесат за намаляване на рисковете, с които е свързана употребата на нимезулид, докато излязат резултатите от препращането по член 31.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích příhod by však podle názoru Komise měla tato opatření být zintensivněna 1) omezením předpisování účinné látky nimesulid pro druhotnou léčbu a 2) zavedením jasné povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci informovat zdravotnické pracovníky o bezpečnostních rizicích spojených s tímto přípravkem.
Bulgarian: С оглед тежестта на инцидентите обаче тези мерки от гледна точка на Комисията следва да бъдат допълнително засилени чрез 1) ограничаване предписването на нимезулид до вторична терапия и чрез 2) въвеждане на ясно определено задължение за титуляря на разрешението за употреба да информира здравните специалисти за рисковете за безопасността, с които е свързан този продукт.
Czech: Příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i podmínky registrace systémových přípravků účinné látky nimesulid se pozmění podle příloh III a IV tohoto rozhodnutí.
Bulgarian: Съответните части от обобщението на характеристиките на продукта и опаковката и листовката на системните приложения с нимезулид, както и от условията на разрешението за употреба се изменят, както е посочено в приложения ІІІ и ІV от настоящото решение.
Czech: Vzhledem ke stavu věcí se předseda Komise rozhodl nepředložit návrh rozhodnutí k hlasování Stálého výboru během zasedání, ale předat záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky k dalšímu prošetření jakýchkoli podezření na hepatotoxicitu týkající se účinné látky nimesulid, jakož i k vytipování a zvážení stávajících vnitrostátních opatření (pokynů nebo doporučení) s ohledem na používání účinné látky nimesulid, a to s cílem doporučit nezbytná opatření na minimalizaci rizik.
Bulgarian: Предвид ситуацията председателят от Комисията реши да не подлага на гласуване проектът на решение в Постоянния комитет по време на заседанието, а да препрати въпроса към CHMP за допълнително разглеждане на евентуални нови доклади за предполагаема хепатотоксичност, свързана с нимезулид, и идентифициране и разглеждане на съществуващите национални мерки като насоки или препоръки във връзка с употребата на нимезулид с оглед препоръчване на необходими мерки за намаляване на риска.
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
Czech: Rovněž se ukázala zásadní přetrvávající neshoda mezi příslušnými orgány členských států, pokud jde o schopnost opatření na minimalizaci rizik řešit riziko hepatotoxicity přípravku.
Bulgarian: Получени бяха сигнали, че между компетентните органи на държавите-членки продължава да съществува основно несъгласие относно това дали мерките за намаляване на риска могат да разрешат проблема с риска от хепатотоксичност на продукта.
Czech: Omezení indikace na druhotnou léčbu má za cíl zajistit, aby účinná látka nimesulid nebyla používána jako běžný tišící prostředek, pokud existují jiné alternativy léčby s omezeným hepatotoxickým rizikem.
Bulgarian: Ограничаването на показанията до вторична терапия има за цел да гарантира, че нимезулид не се използва като рутинно обезболяващо средство, когато има на разположение други възможности за терапия, които крият по-малък риск от хепатотоксичност.
Czech: • Na druhé straně by přechod od účinné látky nimesulid k jiným nesteroidním protizánětlivým lékům mohl vést k zvýšenému výskytu gastrointestinální toxicity.
Bulgarian: От друга страна преминаването от нимезулид към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства може да увеличи случаите на гастроинтестинална токсичност.
Czech: Z výše uvedeného plyne:
Bulgarian: От горното следва:
Czech: Měla by rovněž být přijata opatření na minimalizaci rizik navržená Výborem pro humánní léčivé přípravky, neboť není pochyb o tom, že zachování registrace přípravku musí být doplněno opatřeními s cílem snížit výskyt nežádoucích příhod.
Bulgarian: Мерките за намаляване на риска, предложени от CHMP, също ще бъдат въведени, тъй като запазването на продукта на пазара безспорно трябва да бъде придружено от мерки, насочени към снижаване на вероятността от инциденти.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.
Bulgarian: Нимезулид крие риск от хепатотоксичност, включително и риск от фулминантна чернодробна недостатъчност.
Czech: Většinový názor v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky během přijímání stanoviska výboru dne 20. září 2007 podporoval ponechání registrace.
Bulgarian: Мнозинството в CHMP поддържаше запазване на разрешението, когато Комитетът прие становището си от 20 септември 2007 г., и следването на този възглед се налага като адекватно.
Czech: Tento postoj je umocněn skutečností, že podle článku 31 bude provedeno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizik, přičemž budou zvážena rizika účinné látky nimesulid oproti gastrointestinálním rizikům jiných přípravků.
Bulgarian: В подкрепа на този подход е и фактът, че ще бъде проведена пълна оценка на рисковете и ползите в рамките на процедура по член 31, като рисковете от нимезулид ще бъдат съпоставени с гастроинтестиналните рискове от другите продукти.
Czech: • V rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky existují různé názory na hodnocení, zda mohou být rizika potlačena opatřeními na minimalizaci rizik, jež dovolí ponechat přípravky na trhu, nebo zda je riziko tak velké, že by registrace měla být zrušena.
Bulgarian: В рамките на CHMP се поддържат различни възгледи относно оценката доколко този риск може да бъде преодолян чрез мерки за намаляване на риска, които позволяват запазване на продуктите на пазара, и доколко този риск е от такова естество, че разрешението следва да бъде отменено.
Czech: Je toho názoru, že by profil prospěšnost/riziko těchto přípravků měl být považován za negativní a že by registrace měly být spíše zrušeny.
Bulgarian: Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени.
Czech: Dopisem ze dne 26. července 2008 informoval předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky Komisi, že po vyhodnocení nových dodatečných zpráv a úvah o jiných opatřeních na minimalizaci rizik byla hodnotící zpráva aktualizována a doplněna o nové věcné informace.
Bulgarian: 2008 г. председателят на CHMP информира Комисията, че след оценката на новите допълнителни доклади и разглеждане на други мерки за намаляване на риска, докладът за оценка е актуализиран с нова фактологическа информация и в CHMP е подложено на гласуване становище на CHMP, съдържащо същите препоръки като това от септември.
Czech: Může proto docházet k nárůstu počtu případů gastrointestinální toxicity, pokud účinná látka nimesulid již nebude dostupná.
Bulgarian: Поради това, ако предлагането на нимезулид бъде спряно, може да се наблюдава увеличение в случаите на гастроинтестинална токсичност.
Czech: Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише нимезулид трябва да се основава на оценка на общите рискове при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Nimesulid by se měl předepisovat pouze jako lék druhé volby.
Bulgarian: Нимезулид трябва да се предписва само като лечение от втора линия.
Czech: Následující formulace je vymazána (přeškrtnutý text), přidána nebo přesunuta (podtržený text) v rámci jednoho bodu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace následovně:
Bulgarian: Следните изрази са заличени (зачертан текст), добавени или преместени (подчертан текст) в една и съща точка на КХП и Листовката, както следва:
Czech: Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2) Symptomatická léčba bolestivé osteoartritidy (viz bod 4.2) Primární dysmenorea
Bulgarian: Лечение на остра болка (вж. точка 4.2) Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2) Първична дисменорея
Czech: Opravy k náležitému začlenění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro léčivé přípravky pro systémové použití obsahující nimesulidum
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и Листовката за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системно приложение
Czech: Používá se k léčbě akutní bolesti, k léčbě příznaků bolestivé osteoartritidy a k léčbě menstruačních bolestí.
Bulgarian: Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и за лечение на менструални болки.
Czech: Časté: Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими […]
Czech: Příloha III Opravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Bulgarian: Изменения на Кратката характеристика на продукта и Листовката
Czech: CO JE {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {(Smyšlený) název} je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID") tišící bolest.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с болкоуспокояващи свойства.
Czech: Méně časté: Gastrointestinální krvácení, vřed a perforace duodena, vřed a perforace žaludku Poruchy jater a žlučových cest
Bulgarian: Стомашно-чревно кървене, язва на дванадесетопръстника и перфорация, стомашна язва и перфорация
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku {(smyšlený) název}, jsou: Méně časté: krvácení ze žaludku nebo ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku a žaludku.
Bulgarian: Нечести: кръвоизлив от стомаха или червата; язва на дванадесетопръстника или на стомаха и спукване на язвата.
Czech: Příbalová informace
Bulgarian: Забележка:
Czech: Gastrointestinální poruchy
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Czech: V ostatních členských státech se expozice v průběhu času jeví stabilní.
Bulgarian: В останалите държави-членки експозицията изглежда относително стабилна във времето.
Czech: Dále byly zveřejněny výsledky studie SALT.
Bulgarian: Освен това са излезли резултатите от проучването SALT.
Czech: Celkově je nejvyšší míra expozice zaznamenána ve Francii, Itálii, Polsku a Řecku.
Bulgarian: Като цяло най-високата експозиция се наблюдава в Италия, Полша, Франция и Гърция.
Czech: Je však třeba upozornit, že není k dispozici žádné přímé srovnání a že se intervaly spolehlivosti významně překrývají.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че няма налично директно сравнение и че доверителните интервали се застъпват значително.
Czech: Studie SALT potvrdila signál vznesený Irskem, který nebyl zaznamenán v žádné jiné zemi zahrnuté do studie.
Bulgarian: Въпреки това проучването SALT потвърждава сигнала от Ирландия, който не е наблюдаван в никоя друга държава, включена в проучването.
Czech: Bylo zaznamenáno, že se většina jaterních poruch (56 %) vyskytla po dvou týdnech léčby.
Bulgarian: Отбелязано е, че голяма част от чернодробните проблеми (56 %) се появяват след двуседмично лечение.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, jsou v současné době registrovány v 17 členských státech a k dispozici na trhu jsou v 15 členských státech (Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Bulgarian: Лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, са одобрени понастоящем в 17 държави-членки само по лекарско предписание и се продават в 15 държави членки (България, Чешката република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Czech: Absolutní riziko akutního jaterního selhání, které je indikováno k transplantaci, je 5,64 [2,4311,11] na milion osoboroků a 5,90 na bilion DDD (definované denní dávky).
Bulgarian: Абсолютният риск за остра чернодробна недостатъчност, показана за трансплантация, е 5,64 [2,43 - 11,11] на милион човекогодини и 5,90 за милиард дефинирани дневни дози (DDD).
Czech: Toto postup přezkoumání byl proveden v roce 2004 (Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. dubna 2004) a následně byly aktualizovány informace o přípravku.
Bulgarian: (становището на Европейската комисия е публикувано на 26 април 2004 г.), а информацията за продукта е актуализирана след това.