FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na roli hodnocení zdravotnických technologií / hodnotících a refundačních orgánů v zpřístupňování inovativních léčivých přípravků pacientům, zkoumání možných synergií a rozšiřování a podporování spolupráce s orgány hodnocení zdravotnických technologií při výměně informací v době udělování rozhodnutí o registraci bude další klíčovou oblastí agentury a příslušných vnitrostátních orgánů.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
Czech: To spočívá ve vývoji a zavádění systémů pro interakci zúčastněných stran, zachycení hodnot pacienta a volby s ohledem na hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, zavádění veřejných projednávání, provádění průzkumů pro hlubší porozumění a schopnost naplnit potřeby a očekávání zúčastněných stran a pokračující spolupráci s ostatními agenturami EU v oblasti společného zájmu.
Polish: Obejmuje to opracowywanie i wdrażanie ramowych zasad interakcji z interesariuszami, badania wartości dla pacjentów i preferencji pacjentów związanych z oceną stosunku korzyści do ryzyka charakteryzującego leki, wdrażanie jawnych posiedzeń, prowadzenie badań ankietowych umożliwiających lepsze zrozumienie i możliwość zaspokojenia potrzeb i oczekiwań interesariuszy oraz kontynuowanie współpracy z innymi agencjami UE w obszarach wspólnego zainteresowania.
Czech: Zde agentura pokračuje ve spolupráci s příslušnými úřady a regulačními orgány zemí, které nejsou členy EU, s cílem prohloubit vzájemnou důvěru v kontroly a hodnocení, rozvinout výměnu informací o přípravcích v rámci jejich životního cyklu, spolupracovat na činnostech v určitých oblastech zájmu a vybudovat kapacitu a schopnosti regulačních orgánů v zemích s méně vyspělými systémy.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupnost léčivých přípravků je obecnějším tématem, které přesahuje otázku dodávek, bude agentura s využitím stávajících fór příslušných vnitrostátních orgánů rovněž podporovat další opatření, která se budou týkat širších aspektů dostupnosti léčivých přípravků.
Polish: Ponieważ dostępność leków zależy nie tylko od problemów z ich dostawami, Agencja będzie również wspierać dodatkowe działania, które mogą wpływać na szersze aspekty dostępności, wykorzystując istniejące fora współpracy z właściwymi organami krajowymi.
Czech: Proto bude i nadále důležitou součástí pracovní náplně agentury zvyšování kapacity a schopnosti vývoje v rámci sítě prostřednictvím Síťového školicího střediska, podpora práce inovativní sítě a obohacování odbornosti o poznatky z akademické sféry.
Polish: Z tego względu wzmacnianie potencjału i zdolności w całej sieci dzięki działalności Centrum Szkoleniowego Sieci (Network Training Centre), wspieranie prac sieci innowacyjnej oraz poszerzanie wiedzy specjalistycznej poprzez nawiązywanie współpracy ze środowiskiem akademickim pozostaną ważną częścią działalności Agencji.
Czech: Diskuse směřující k přehodnocení právních předpisů EU pro veterinární léčivé přípravky budou pravděpodobně v příštích letech pokračovat, přičemž tyto předpisy vstoupí v platnost nejdříve v roce 2019.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Czech: Požadavky na vědecké poradenství a sledování vykazují v posledních letech příznivý trend.
Polish: Od kilku lat obserwuje się wzrastające tendencje co do liczby wniosków o doradztwo naukowe i działania uzupełniające.
Czech: Ustálený stav je dosažen během jednoho týdne.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Czech: Změna LSM (SE)
Polish: Zmiana LSM (SE)
Czech: 27919 (SETTLE) (24 týdnů)
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Czech: (2 roky)
Polish: (2 lata)
Czech: Nebyla pozorována žádná časová závislost.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Czech: Randomizováno 222 223
Polish: Zrandomizowano 222 223
Czech: Konečný poločas eliminace celkové radioaktivity činil přibližně 80 hodin.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Czech: Ani jeden z těchto metabolitů není farmakologicky aktivní.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Czech: pethidin (silný lék proti bolesti).
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Czech: Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Czech: Obecné upozornění
Polish: Ostrzeżenia ogólne
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Je-li to nutné, souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Czech: Sociální okolnosti
Polish: Uwarunkowania społeczne
Czech: Vazba safinamidu na plazmatické proteiny je 88 - 90%.
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Primární parametr účinnosti byla změna od výchozího stavu do cílového bodu v délce trvání fáze „ON bez obtěžující dyskineze".
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Czech: LS Diff proti placebu
Polish: LS Diff vs placebo
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Czech: Radioaktivita spojená s látkou byla během 192 hodin z velké části vyloučena močí (76 %) a pouze v malé míře stolicí (1,5 %).
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Czech: Metabolismus safinamidu není závislý na enzymech cytochromu P450 (CYP).
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Czech: Neexistuje žádné antidotum safinamidu ani žádná specifická léčba předávkování safinamidem.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - potahované tablety
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - tabletki powlekane
Czech: Safinamid nevykazoval genotoxický potenciál in vivo a u několika in vitro systémů používajících bakterie nebo buňky savců.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Czech: Do jaké míry nedopaminergní účinky přispívají k celkovému účinku, nebylo stanoveno.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Czech: Účinek na dobu trvání fáze ON byl udržován do konce 24měsíčního období dvojitě zaslepené léčby pro obě dávky safinamidu ve srovnání s placebem.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Czech: Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den podle individuální klinické potřeby.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Czech: Relevantní plazmatické koncentrace safinamidu jsou podstatně nižší, a proto je nepravděpodobné, že by při současném podávání substrátů těchto transportérů došlo ke klinicky významné interakci.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Czech: 95 % IS p-hodnota
Polish: 95% przedział ufności p-wartość
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly délku trvání fáze OFF, UPDRS II a III (sjednocená stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci - části II a III, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a CGI-C (celkový klinický dojem změny, Clinical Global Impression of Change).
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Czech: D- 73614 Schorndorf, Německo
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Czech: Amidáza FAAH byla schopna katalyzovat tvorbu NW1153 pouze v malé míře.
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Czech: Safinamid může přechodně inhibovat BCRP in vitro.
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Czech: Dávka (mg/den) (a)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Czech: D-73614 Schorndorf Německo
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Czech: Ta v mozku způsobuje zvýšení hladiny látky zvané dopamin, která je zapojena v kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené.
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Pokud dojde k předávkování, léčbu safinamidem je třeba přerušit a podat podpůrnou léčbu v závislosti na klinické indikaci.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 165 l, tedy 2,5násobek tělesného objemu, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci safinamidu.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Czech: 50-100 (d)
Polish: Safinamid 50-100 (d)
Czech: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Czech: Tyto příznaky odezněly po vysazení léčivého přípravku bez následků.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Czech: Fosfolipidóza byla pozorována hlavně v plicích hlodavců (při expozicích podobných jako u člověka) a opic (při expozicích větších než 12násobek expozice u člověka).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře a vezměte balení přípravku Xadago s sebou.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech prokázaly vznik křečí (při systémové expozici 1,6 až 12,8krát vyšší než u člověka na základě plazmatických koncentrací AUC).
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Czech: Proto je nutné zachovávat opatrnost, pokud je safinamid podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT1 a mají Tmax podobné safinamidu (2 hodiny) (např. metformin, aciklovir, ganciklovir), protože expozice těmto substrátům by mohla být v důsledku toho zvýšena.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Czech: Studie nebyly stratifikovány podle souběžné medikace a u těchto léčivých přípravků nebyly provedeny žádné randomizované studie interakcí.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Krzemian glinowo-potasowy (E555)
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vysoká (95 %), což prokazuje, že téměř všechen safinamid se vstřebává po perorálním užití a metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Czech: Pokusy in vitro ukázaly, že inhibice amidáz v lidských hepatocytech vede k úplné supresi tvorby NW-1153.
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
Czech: Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Czech: Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Czech: Ve studiích lékové interakce u lidí byla pozorována slabá interakce s rosuvastatinem (násobek zvýšení AUC mezi 1,25 a 2,00), ale žádná významná interakce nebyla zjištěna s diklofenakem.
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba safinamidem je spojena s nežádoucími účinky na reprodukci samic potkanů a kvalitu spermií.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
Czech: Absorpce safinamidu po podání jedné a více perorálních dávek probíhá rychle a dosahuje Tmax během 1,8 - 2,8 hodin po podání dávky nalačno.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Czech: Přípravek Xadago je k dispozici v baleních obsahujících 14, 28, 30, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Czech: Inhibitory MAO a pethidin
Polish: Inhibitory MAO i petydyna
Czech: Expozice safinamidu u pacientů s mírným onemocněním jater se zvýšila jen nepatrně (30% nárůst AUC), zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se expozice zvýšila přibližně o 80 % (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Czech: Fertilita samců potkana nebyla ovlivněna.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Czech: Předběžné in vitro studie prokázaly, že safinamid není substrátem transportérů P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 či OAT2P1.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Czech: Objasnění struktury metabolitů zjistilo tři metabolické dráhy safinamidu.
Polish: Podczas określania struktury metabolicznej safinamidu stwierdzono trzy główne szlaki jego metabolizmu.
Czech: Farmakokinetické lékové interakce in vivo a in vitro
Polish: Interakcje farmakokinetyczne leków in vivo i in vitro
Czech: Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro
Polish: Interakcje farmakodynamiczne leków in vivo i in vitro
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon typ A Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: Obecně lze safinamid užívat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) v nejnižší účinné dávce, je však třeba postupovat opatrně z hlediska serotoninergních příznaků.
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
Czech: „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) je konjugována s kyselinou glukuronovou, čímž vzniká acylglukuronid.
Polish: „Kwas N-dealkilowany" (NW-1689) sprzęga się z kwasem glukuronowym, w wyniku czego powstaje glukoronid acylowy.
Czech: U jednoho pacienta s podezřením na užití vyšší dávky, než je předepsaná denní dávka 100 mg po dobu jednoho měsíce, byly hlášeny příznaky jako zmatenost, ospalost, zapomnětlivost a rozšířené zornice.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: Co je přípravek Xadago a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
Czech: Safinamid je vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor MAO-B a způsobuje zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Polish: Safinamid jest wysoce wybiórczym i odwracalnym inhibitorem MAO-B, powodującym zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Safinamid prochází téměř kompletní metabolickou přeměnou (< 10 % podané dávky bylo obsaženo v moči v nezměněné formě).
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
Czech: Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro daný léčivý přípravek.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
Czech: U mikrosomů jater u člověka (HLM) se N-dealkylační krok zdá být katalyzován CYP3A4, protože clearance safinamidu u HLM byla inhibována ketokonazolem o 90 %.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych (Human Liver Microsomes, HLM) etap N-dealkilacji katalizowany jest najprawdopodobniej przez CYP3A4, gdyż ketokonazol zmniejszał klirens safinamidu w mikrosomach wątroby o 90%.
Czech: Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Między zakończeniem leczenia safinamidem a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).
Czech: Farmakodynamické účinky safinamidu u dětí a dospívajících nebyly zkoumány.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Czech: Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Věk (roky) (b) 59,4 (9,5) 60,1 (9,7) 60,1 (9,2) 59,4 (9,5) 60,1 (9,7) 60,1 (9,2) 62,1 (9,0) 61,7 (9,0) Trvání PN (roky) (b)
Polish: Wiek (lata) (b) 59,4 (9,5) 60,1 (9,7) 60,1 (9,2) 59,4 (9,5) 60,1 (9,7) 60,1 (9,2) 62,1 (9,0) 61,7 (9,0) Czas trwania choroby
Czech: Přípravek Xadago není doporučený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Czech: Degenerace sítnice nebyla zaznamenána u opic navzdory vyšší systémové expozici než u hlodavců nebo u pacientů, kteří obdrželi maximální dávku pro člověka.
Polish: Nie stwierdzono zwyrodnienia siatkówki u małp, pomimo wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż u gryzoni lub u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dla ludzi.
Czech: Toxické účinky na játra a doprovodné příznaky, jako nažloutlá/naoranžovělá kůže a lebka u mláďat, kterým byl podán safinamid během kojení, jsou zprostředkované především expozicí in utero, zatímco přímá expozice v mateřském mléku měla pouze malý vliv.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i towarzyszące objawy, takie jak żółta/pomarańczowa skóra i czaszka u młodych osobników wystawionych na działanie safinamidu w okresie laktacji są głównie zależne od ekspozycji in utero i tylko w niewielkim stopniu od bezpośredniej ekspozycji poprzez mleko matki.