FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rotture della retina (lacerazione e distacco)
Maltese: Qsim fir-retina (tiċrit u stakkar)
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'effetto di JETREA sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemmx tagħrif dwar l-effett ta' JETREA fuq il-fertilità.
Italian: È stata osservata sublussazione del cristallino nelle tre specie a concentrazioni di ocriplasmina pari o superiori a 41 µg/mL di vitreo, una concentrazione superiore alla concentrazione clinica prevista di 29 µg/mL.
Maltese: Iċ-ċaqliq fil-lenti kien osservat fit-3 speċijiet f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ta' 41 µg/mL ta' vitriju jew aktar, konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba ta' 29 µg/mL.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' sodium chloride, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita fiha 0.125 mg ta' ocriplasmin.
Italian: Dei 4 pazienti trattati con JETREA con netta diminuzione dell'acuità visiva, 3 hanno recuperato dopo vitrectomia.
Maltese: Mill-4 pazjenti fuq JETREA bi tnaqqis akut fl-akutezza viżiva, 3 irkupraw wara vitrektomija.
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
Maltese: Fi studju TG-MV-014, tiċrita tar-retina kienet irrappurtata f'1.4% tal-pazjenti injettati b'JETREA u f'6.8% ta' dawk li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva; l-inċidenza ta' distakk tar-retina kien ta' 1.4% fiż-żewġ gruppi.
Italian: 5) eventi occorsi prima della vitrectomia † uso del test della percezione dei colori Roth 28-hue.
Maltese: † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
Italian: visione offuscata, emorragia retinica, emorragia vitreale, foro maculare*, degenerazione maculare, degenerazione retinica, edema maculare3), edema retinico4), epiteliopatia del pigmento retinico, metamorfopsia,, edema congiuntivale, edema palpebrale, vitrite, cellule nella camera anteriore, flogosi nella camera anteriore, irite, fotopsia, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, distacco del vitreo, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, prurito oculare, fastidio oculare, fotofobia, aumento della lacrimazione
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
Italian: Nelle scimmie, dopo somministrazione di 125 µg/occhio (68 µg/mL di vitreo) l'ERG è stata recuperata completamente entro il giorno 55.
Maltese: Fix-xadini, wara l-għoti ta' 125 µg/għajn (68 µg/mL ta' vitriju) l-ERG kien irkuprat għal kollox sal-55 Jum.
Italian: Jetrea ocriplasmina
Maltese: Jetrea okriplasmina
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jetrea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Italian: Dopo 28 giorni le adesioni erano state curate nel 25 % e nel 28 % dei pazienti trattati con un'iniezione di Jetrea (61 su 219 e 62 su 245), rispetto al 13 % e al 6 % dei soggetti trattati con placebo (14 su 107 e 5 su 81).
Maltese: Wara 28 jum, ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea (61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma' 13% u 6% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn 107 u 5 minn 81).
Italian: Altre informazioni su Jetrea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jetrea
Italian: Perché Jetrea è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jetrea?
Italian: In due studi principali condotti su 652 adulti affetti da adesione vitreomaculare e calo della vista è stata somministrata ai pazienti, mediante un'unica iniezione intravitreale, una dose di 0,125 mg di Jetrea o di placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b'adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw injezzjoni intravitreali waħda ta' 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta).
Italian: Contiene il principio attivo ocriplasmina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva okriplasmina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jetrea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jetrea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono mosche volanti (macchie scure, piccole, di forma spesso irregolare nel campo visivo), dolore oculare, fotopsia (lampi di luce nel campo visivo) e cromatopsia (cambiamenti nella percezione del colore), nonché emorragia congiuntivale (sanguinamento della membrana che ricopre il bulbo oculare).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta' dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali (fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn).
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg, da somministrare mediante iniezione nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b'injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex tiġi ripetuta.
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jetrea, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Jetrea fit-13 ta' Marzu 2013.
Italian: Il principio attivo di Jetrea, ocriplasmina, è simile alla plasmina umana, un enzima naturalmente presente nell'occhio in grado di scomporre le proteine responsabili dell'adesione presenti tra corpo vitreo e retina, riducendo in tal modo il rigonfiamento di quest'ultima e migliorando la vista.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jetrea, l-okriplasmina, hija simili għall-plasmina tal-bniedem, enzima preżenti b'mod naturali fl-għajn li kapaċi tkisser il-proteini bejn l-umur vitriju u r-retina li huma responsabbli mill-adeżjoni, b'hekk titnaqqas in-nefħa fir-retina u tittejjeb il-vista.
Italian: L'oftalmologo può prescrivere un collirio antibiotico prima e dopo il trattamento con Jetrea, allo scopo di prevenire infezioni oculari.
Maltese: L-oftalomoloġista jista' jippreskrivi taqtir antibijotiku għall-għajn qabel u wara l-kura b'Jetrea biex jiġu evitati infezzjonijiet fl-għajn.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jetrea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jetrea?
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Jetrea è stato efficace nel trattamento dell'adesione vitreomaculare e, pertanto, si prevede che il medicinale sia efficace nel prevenire episodi di peggioramento della vista, che possono verificarsi in presenza di trazione vitreomaculare non trattata e progressiva.
Maltese: Studji wrew li Jetrea kien effikaċi fil-kura ta' adeżjoni vitreomakulari u li għaldaqstant huwa mistenni li jkun effikaċi fil-prevenzjoni ta' tiħżin fi-vista li jista' jseħħ bi trazzjoni vitreomakulari mhux ittrattata u progressiva.
Italian: La procedura deve avere luogo in condizioni sterili.
Maltese: Il-proċedura għandha ssir f'kundizzjonijiet sterili.
Italian: Concentrato: 1.5ml Solvente: 4.5 ml
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
Italian: Contenitore
Maltese: unjett
Italian: 60 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
Italian: Uso endovenoso Concentrato: flaconcino (vetro)
Maltese: żu għal ġol-vini entrat: kunjett Solvent: kunjett (ħġieġ)
Italian: 13,4 (12,19 a 14,88)
Maltese: 13.4 (12.19 to 14.88)
Italian: • confusione mentale
Maltese: • konfużjoni mentali
Italian: Grado>3 n (%)
Maltese: Grad>3 n (%)
Italian: Anomalie ematologichec (%)
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċic (%)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (ERA)
Maltese: Rapport ta' stima tar-riskju ambjentali (ERA)
Italian: Sono state osservate coliti, enterocoliti, gastriti, enterocoliti neutropeniche.
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
Italian: • febbre (temperatura corporea elevata).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:19 Novembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Marzu 2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Novembru 2015
Italian: 14,5 (13,47 a 15,28)
Maltese: 14.5 (13.47 to 15.
Italian: Herpes zoster Candidosi
Maltese: Herpes zoster Candidiasis
Italian: • corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
Italian: Incompatibilità
Maltese: Inkompatibbilitajiet
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Italian: Ansia Stato confusionale
Maltese: Stat konfużjonali
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 x ULN).
Italian: L'AUC medio è stato di 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Italian: Concentrato Polisorbato 80 Acido citrico
Maltese: Polysorbate 80 Citric acid
Italian: • H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • antagonist H2 (ranitidine jew xi ekwivalenti) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Rapporto di Rischio (HR)1 (IC 95%) p-value
Maltese: (95% CI) p-value
Italian: Rischio di serie reazioni gastrointestinali
Maltese: Riskju ta' reazzjonijiet gastrointestinali serji
Italian: JEVTANA contiene etanolo (alcool)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
Italian: Flaconcino di concentrato: polisorbato 80 e acido citrico.
Maltese: Kunjett ta' konċentrat: polysorbate 80 u citric acid.
Italian: Altre anomalie di laboratorio
Maltese: Anormalitajiet oħra ta' laboratorju
Italian: Da 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) Da 15 a 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Maltese: Minn 20 għal 15 mg/m2: 58 Minn 15 għal 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Italian: Da 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) Da 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) Da 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Maltese: Minn 25 għal 20 mg/m2: 128 Minn 20 għal 15 mg/m2: 19 (3.2%) Minn 15 għal 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Italian: Non sussiste alcun rischio potenziale di inibizione di medicinali che siano substrati di altri enzimi CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6) e neppure alcun rischio potenziale di induzione da parte di cabazitaxel su medicinali che siano substrati di CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Italian: • antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Italian: Il profilo di sicurezza di cabazitaxel 25 mg/m2 osservato nello studio EFC11785 era qualitativamente e quantitativamente simile a quello osservato nello studio EFC6193.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Italian: Il solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96% (15% v/v), equivalenti a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Italian: Pertanto, il rischio di interazione con i substrati di MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 è improbabile in vivo a dosi di 25 mg/m2.
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotrasferasi
Maltese: Tnaqqis fil-piż Żieda fl-aspartate aminotransferase
Italian: Soluzione di glucosio al 5% o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni ta' 5% glucose jew ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Italian: La mediana dei cicli di trattamento è stata di 6 nel gruppo JEVTANA e di 4 nel gruppo mitoxantrone.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
Italian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazioni avverse di ogni grado con un'incidenza maggiore del 10% b Reazioni avverse di grado ≥ 3 con un'incidenza maggiore del 5% c In base ai valori di laboratorio
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Italian: L'intensità delle reazioni avverse è classificata secondo la scala CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Maltese: Il-grad ta' intensità tar-reazzjonijiet avversi ġie maħdum skont is-CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G≥ 3).
Italian: Pertanto, in vivo non è prevista alcuna interazione farmacocinetica tra cabazitaxel e warfarin.
Maltese: mhi mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika ta' cabazitaxel fuq warfarin.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Ara sezzjoni 4.2
Italian: Rispetto a CBZ25+PRED 1-sided 98,89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone IC= intervallo di confidenza, LCI=limite inferiore dell'intervallo di confidenza, UCI=limite superiore dell'intervallo di confidenza a Il rapporto di rischio (Hazard ratio) è stimato usando un modello di regressione Cox Proportional Hazards.
Maltese: Proporzjon ta' Riskju a kontra CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=intervall ta' kunfidenza, LCI=il-limitu t'isfel tal-intervall ta' kunfidenza, UCI= il-limitu ta' fuq talintervall ta' kunfidenza a
Italian: Patologie cardiache* Fibrillazione atriale Tachicardia
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija
Italian: I pazienti dovevano avere neutrofili >1.500/mm3, piastrine >100.000/mm3, emoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x ULN, bilirubina totale <1 x ULN, AST e ALT <1,5 x ULN.
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom in-newtrofili >1,500/mm3, il-plejtlits >100,000/mm3, l-emoglobina >10 g/dl, il-krejatinina <1.5 x ULN, it-total talbilirubin <1 x ULN, AST u ALT <1.5 x ULN.
Italian: I pazienti trattati con cabazitaxel possono essere sottoposti a profilassi con G-CSF, come previsto dalle linee guida della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e/o dalle attuali linee guida istituzionali, per ridurre il rischio di neutropenia o gestirne le complicazioni (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Maltese: American Society of Clinical Oncology (ASCO) u/jew il-linji gwida istituzzjonali kurrenti, sabiex jitnaqqas ir-riskju jew jiġu kkontrollati l-kumplikazzjonijiet tan-newtropenija (newtropenija bid-deni, newtropenija fit-tul jew infezzjoni newtropenika).
Italian: Figura 1: Curve di sopravvivenza globale secondo Kaplan Meier (EFC6193)
Maltese: Figura 1: Il-kurvi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali
Italian: Induttori del CYP3A
Maltese: Stimulaturi ta' CYP3A
Italian: Questo medicinale contiene 15% v/v di etanolo, equivalente a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Italian: • spasmo muscolare
Maltese: • spażmu ta' muskoli
Italian: Ematuria Nello studio EFC11785, la frequenza di ematuria di tutti i gradi è stata del 20,8% a 25 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Fl-istudju EFC11785, il-frekwenza ta' ematurja fil-gradi kollha kienet ta' 20.8% b'25 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Etanolo 96%
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Il principio attivo è il cabazitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cabazitaxel.
Italian: Infezioni ed Infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96%.
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Italian: Il rischio di interazione con i substrati OATP1B1 (per esempio statine, valsartan, repaglinide) è possibile in modo particolare durante il periodo di infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione.
Maltese: OATP1B1 (eż. statins, valsartan, repaglinide) huwa possibbli, l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni.
Italian: Ogni flaconcino contiene 60 mg di cabazitaxel in un volume nominale di 1,5 ml (volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 60 mg ta' cabazitaxel għal kull 1.5 ml ta' volum nominali (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/ 1.83 ml).
Italian: Il numero di pazienti che ha completato il trattamento dello studio (10 cicli) è stato del 29,4% e del 13,5% rispettivamente nel gruppo JEVTANA e nel gruppo di confronto.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li spiċċaw it-trattament taħt studju (10 cikli) kienu rispettivament 29.4% u 13.5% fil-grupp ta' JEVTANA u fil-grupp tal-komparatur.
Italian: 1.500/mm3),
Maltese: ≥1,500/mm3 (ara sezzjoni 4.3).
Italian: neutropenia clinica (23,8% rispetto a 16,8%) e neutropenia febbrile (8,3% rispetto a 6,1%) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: laboratorju (86.3% kontra 73.3%), in-newtropenija klinika (23.8% kontra 16.8%) u n-newtropenija bid-deni (8.3% kontra 6.1%) (ara sezzjonijiet 4.2 and 4.4).
Italian: • Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Maltese: • Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.
Italian: Flaconcino di concentrato 60 mg-1,5 ml
Maltese: Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Italian: Numero a rischio mitoxantrone +prednisone cabazitaxel + prednisone alla dose di 25 mg/m2 (HR 1,195; IC 95%: da 1,025 a 1,393).
Maltese: Ġie osservat riskju statistikament sinifikanti ogħla ta' progressjoni fil-PSA f'pazjenti bid doża ta' 20 mg/m2 meta mqabbel mad-doża ta' 25 mg/m2 (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Italian: • infezioni o rischio di infezioni
Maltese: • infezzjonijiet jew riskju ta' infezzjonijiet
Italian: Ripetute somministrazioni di rifampicina (600 mg una volta al giorno), un forte induttore del CYP3A, hanno determinato un aumento della clearance di cabazitaxel del 21% corrispondente a una diminuzione dell'AUC del 17%.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Italian: Questo è stato confermato da uno specifico studio comparativo di farmacocinetica in pazienti affetti da tumore solido con una normale funzionalità renale (8 pazienti), moderata (8 pazienti) e severa (9 pazienti) compromissione renale, che hanno ricevuto diversi cicli di cabazitaxel in singola infusione iv fino a 25 mg/m2.
Maltese: Dan ġie kkonfermat b'studju farmakokinetiku komparattiv magħmul b'mod speċifiku f'pazjenti b'kanċer solidu b'funzjoni renali normali (8 pazjenti), moderat (8 pazjenti) u sever (9 pazjenti), li rċevew ħafna ċikli ta' cabazitaxel f'infużjoni IV waħda sa 25 mg/m2.
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
Maltese: Soppressjoni tal-mudullun
Italian: Durante la somministrazione si raccomanda l'utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Maltese: Filtru tal-pajp tad-dripp ta' daqs nominali ta' apertura ta' 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala 0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.
Italian: Altri medicinali e JEVTANA
Maltese: Mediċini oħra u JEVTANA
Italian: Non è stata riscontrata una deviazione rilevante nella proporzionalità della dose da 10 a 30 mg/m2 in pazienti con tumori solidi avanzati (n=126).
Maltese: Ma ġietx osservata xi devjazzjoni kbira fil-proporzjonalità tad-doża minn 10 sa 30 mg/m² f'pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=126).
Italian: In vitro, carbazitaxel ha inoltre dimostrato di inibire le proteine di trasporto dei Polipeptidi di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B1.
Maltese: Polipeptidi ta' Trasport tal-Anijoni Organiċi OATP1B1.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale compresa tra > 1,5e ≤ 3,0 x ULN), la massima dose tollerata (MDT maximum tolerated dose) era di 15 mg/m2.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (total tal-bilirubin >1.5 sa ≤ 3.0 x ULN), l-ogħla doża ttollerata (MTD-maximum tolerated dose) kienet ta' 15 mg/m2.
Italian: Inoltre, cabazitaxel ha dimostrato di essere attivo in modelli tumorali insensibili a chemioterapia compreso il docetaxel.
Maltese: Barra minn hekk, cabazitaxel wera attività f'mudelli ta' tumuri li mhumiex sensittivi għall-kemoterapija inkluża dik ta' docetaxel.
Italian: • calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (li jirriżulta f'żieda fir-riskju ta' fsada)
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 70 pazienti di 65 anni di età ed oltre (57 dai 65 ai 75 anni di età e 13 pazienti oltre i 75), non è stato osservato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'70 pazjent li kellhom 65 sena u iżjed (57 minn 65 sa 75 u 13-il pazjent 'il fuq minn 75), ġie osservat li l-età ma kellha ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' carbazitaxel.
Italian: Fase 1.5
Maltese: Fażi 1.5
Italian: Cabazitaxel si lega principalmente ad albumina sierica umana (82,0%) e a lipoproteine (87,9% per HDL, 69,8% per LDL e 55,8% per VLDL).
Maltese: cabazitaxel isir l-iżjed mal-albumina umana fis-serum (82.0%) u l-lipoproteini (87.9% għall-HDL,
Italian: In vitro, il legame di cabazitaxel a proteine sieriche umane ha raggiunto 89-92% ed è stato di tipo non saturabile fino a 50.000 ng/ml, valore che copre la massima concentrazione osservata in studi clinici.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' cabazitaxel mal-proteini umani fis-serum kien ta' 89-92% u s-saturazzjoni ntlaħqet mal-50,000 ng/ml, li jkopri l-konċentrazzjoni massima osservata fl-istudji kliniċi.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di grado ≥3 da neutropenia clinica e neutropenia febbrile è stata rispettivamente del 21,3% e del 7,5%.
Maltese: Linċidenza tar-reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3 tan-newtropenija klinika u n-newtropenija bid-deni kienu ta' 21.3 % u 7.5 % rispettivament.
Italian: Le reazioni avverse di grado ≥3 più comuni (≥5%) nel gruppo cabazitaxel sono state neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febbrile (7,5%), diarrea (6,2%).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni ((≥5%) ta' grad ≥ 3 li seħħew fil-grupp ta' cabazitaxel kienu nnewtropenija (81.7 %), il-lewkopinja (68.2%), l-anemija (10.5%), in-newtropenija bid-deni (7.5 %) u d-dijarrea (6.2 %).
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito le proteine MRP (Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 e MRP2 né il Trasportatore Organico di Cationi (OCT1).
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 u