FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Italian: Se durante il test della zona cutanea ristretta si verificheranno reazioni di fotosensibilità, il paziente dovrà continuare a rispettare gli accorgimenti raccomandati per altre 2 settimane, prima di ripetere il test.
English: A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Italian: Occorrerà esporre alla luce del sole una piccola zona della cute per 10 minuti.
English: Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Italian: Combinazione diffusore a fibre ottiche/palloncino a
English: After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Italian: Dopo la ricostituzione, PhotoBarr si presenta come soluzione opaca di colore da rosso scuro a bruno rossastro.
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Italian: Sospetta erosione dei vasi ematici principali dovuta a rischio di forte emorragia, potenzialmente letale.
English: After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
English: Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Italian: Durante la PDT è necessario evitare l'uso profilattico di corticosteroidi per ridurre la formazione di stenosi, poiché è stato dimostrato che tale terapia preventiva non riduce la formazione di stenosi, e può anzi aggravarla.
English: You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Italian: Potrà essere sottoposto a un secondo trattamento laser da 96 a 120 ore dopo l'iniezione iniziale di PhotoBarr.
English: The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Italian: Le reazioni indesiderate segnalate più frequentemente erano reazioni di fotosensibilità (69%), stenosi esofagea (40%), vomito (32%), dolore toracico di origine non cardiaca (20%), piressia (20%), disfagia (19%), stitichezza (13%), disidratazione (12%) e nausea (11%).
English: Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Italian: I pazienti che presentano BO > 7 cm, devono sottoporsi al trattamento della rimanente parte di epitelio di Barrett, omessa durante il primo ciclo di trattamento, per un secondo ciclo di PDT, dopo almeno 90 giorni.
English: remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Italian: - Quando si reca all'appuntamento per la somministrazione, si ricordi di portare con sé abiti che la proteggano e occhiali da sole, poiché la fotosensibilità di svilupperà appena praticata l'iniezione.
English: Back pain, pain in the limb
Italian: Dolore dorsale, dolore agli arti
English: Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/h/kg (CV 53%) in patients.
Italian: La clearance del porfimer sodico dall'organismo è lenta, con una CLT media di 0,859 ml/ora/kg (CV 53%) nei pazienti.
English: Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
Italian: La tabella 3 indica le potenze di uscita delle fibre ottiche e i tempi di trattamento appropriati per un'intensità della radiazione di 400 mW/cm.
English: The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Italian: L'azione citotossica del porfimer sodico è innescata dalla luce e dall'ossigeno.
English: An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Italian: Durante il primo ciclo di trattamento è stata riscontrata una frequenza della stenosi esofagea del 12%.
English: A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Italian: Durante la prima seduta di laserterapia occorre trattare un massimo di 7 cm di mucosa di Barrett, scegliendo il palloncino guida e il diffusore a fibre ottiche della grandezza appropriata (tabella 1).
English: Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a un secondo ciclo di PDT dopo un intervallo minimo di 90 giorni dalla terapia iniziale; sui segmenti già trattati che presentano ancora HGD, oppure sui segmenti non ancora trattati (in caso di esofago di Barrett iniziale >7 cm di lunghezza) occorre eseguire fino a tre cicli di PDT (con un intervallo di tempo tra un'iniezione e l'altra di minimo 90 giorni).
English: Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Italian: È necessario raccomandare al paziente di rivolgersi al proprio oculista nel caso in cui dovesse rilevare dei cambiamenti nella vista in seguito alla PDT con PhotoBarr.
English: Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort Vascular disorders
Italian: Angina pectoris, fibrillazione atriale, flutter atriale, fastidio al torace Patologie vascolari
English: PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto in caso di assoluta necessità.
English: Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
Italian: Versamento pleurico, faringite, atelectasia, dispnea
English: Light intensity (mW/cm)
Italian: Intensità della radiazione (mW/cm)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for reconstitution
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la ricostituzione
English: 15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Italian: 15 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I, capacità 7 ml) con tappo di butile grigio.
English: Very common: Oesophageal stenosis acquired*, vomiting*, dysphagia, constipation,
Italian: Molto comune: Stenosi esofagea acquisita*, vomito*, disfagia, stitichezza, nausea* Comune:
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Italian: I pazienti di età superiore ai 75 anni possono presentare un maggiore rischio di eventi indesiderati associati all'apparato respiratorio, come versamento pleurico e dispnea.
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Italian: La selettività del tumore e del tessuto displastico rispetto al trattamento può essere dovuta in parte alla ritenzione selettiva del porfimer sodico, ma principalmente all'assorbimento selettivo delle radiazioni.
English: Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per la prima applicazione laser deve inoltre comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimali e distali.
English: In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, la PDT con PhotoBarr è stata testata esclusivamente in pazienti naïve al trattamento di ablazione della mucosa.
English: 75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Italian: 75 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I, capacità 40 ml) con tappo di butile grigio.
English: What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di PhotoBarr e contenuto della confezione PhotoBarr è una polvere bruno-rossastra per soluzione iniettabile.
English: If you miss the laser light treatment
Italian: Se salta una seduta di trattamento laser
English: You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima di usare PhotoBarr.
English: The active substance is porfimer sodium.
Italian: - Il principio attivo è il porfimer sodico.
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Italian: La seguente equazione per la dosimetria della radiazione può essere applicata a tutti i diffusori a fibre ottiche per calcolare la dose di radiazioni:
English: What PhotoBarr contains
Italian: Cosa contiene PhotoBarr
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 15 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 15 mg
English: Healthcare professionals administration and monitoring guide
Italian: Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari
English: Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Italian: L'attivazione dei radicali può avvenire dopo l'assorbimento delle radiazioni da parte del porfimer sodico, che provoca uno stato di eccitazione della porfirina.
English: These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Italian: Tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di sviluppare eventi indesiderati associati all'apparato respiratorio o cardiaco, come aritmie cardiache, angina pectoris, dispnea, tosse, versamento pleurico, faringite, atelectasia ed eventi indesiderati come disidratazione (vedere anche il paragrafo 4.8).
English: Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Italian: I diffusori a fibre ottiche corti (< 2,5 cm) devono essere utilizzati per pretrattare i noduli a 50 J/cm di lunghezza del diffusore prima del regolare trattamento con palloncino della prima seduta di laserterapia, oppure per ritrattare le zone di “skipping” dopo la prima seduta di laserterapia.
English: BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Italian: PRIMA DI USARE PHOTOBARR
English: After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Italian: Dopo la ricostituzione, tenere al riparo dalla luce e utilizzare entro 3 ore.
English: Frequency not known side effects lung infection lower number of red cells in your blood cataract lesion in intestine, abnormal opening between the wind pipe and the food pipe allergic reaction blood clots in your vessels, blockage of blood arteries, inflammation of a vein
Italian: Frequenza degli effetti collaterali ignota infezione polmonare numero ridotto di globuli rossi nel sangue cataratta lesione intestinale, apertura anormale tra la trachea e l'esofago reazione allergica coaguli di sangue nei vasi, blocco delle arterie, infiammazione di una vena
English: PhotoBarr is used to remove high-grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
Italian: PhotoBarr viene utilizzato per l'eliminazione della displasia (cellule con alterazioni atipiche che aumentano il rischio di sviluppare il cancro) grave nei pazienti affetti da esofago di Barrett.
English: Photoactivation
Italian: Fotoattivazione
English: o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Italian: o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
English: Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Italian: Non utilizzare PhotoBarr dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
English: Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Italian: Ai pazienti assegnati in modalità random al gruppo PDT, veniva somministrato PhotoBarr in dose di 2 mg/kg di peso corporeo mediante un'iniezione endovenosa lenta di una durata da 3 a 5 minuti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 75 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 75 mg
English: If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Italian: Il paziente dovrà essere avvisato che, in caso di incapacità ad assumere cibo e/o bevande, oppure di episodi ripetuti di vomito, dovrà recarsi nuovamente presso la clinica per sottoporsi ad un esame e alla somministrazione endovenosa di liquidi, ove necessario.
English: Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Italian: Ai pazienti assegnati in modalità random al gruppo OM in monoterapia, veniva somministrato omeprazolo per via orale in dose da 20 mg, 2 volte al giorno, per tutta la durata dello studio.
English: Pulmonary or cardiac disorders
Italian: Disturbi polmonari o cardiaci
English: Very common side effects fever photosensitivity reactions (see section 3) vomiting, nausea tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain constipation, dehydration
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Febbre - reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 3) - vomito, nausea - senso di oppressione all'esofago, difficoltà di deglutizione che può provocare dolore - stitichezza, disidratazione
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita esclusivamente da un medico specialista in procedure endoscopiche con laser, o sotto la sua supervisione.
English: For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti (fino a 75 kg) saranno sufficienti due flaconcini di PhotoBarr 75 mg. Sarà necessario un flaconcino di PhotoBarr da 15 mg ogni 7,5 kg di peso corporeo supplementari.
English: PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Italian: Iniezione di PhotoBarr: sarà sottoposto a un'iniezione endovenosa di PhotoBarr (2 mg per kg di peso corporeo) da 40 a 50 ore prima del trattamento laser.
English: The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Italian: La seconda fase della terapia consiste nell'irradiazione laser eseguita da 40 a 50 ore dopo l'iniezione con PhotoBarr.
English: After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Italian: Dopo la ricostituzione, PhotoBarr deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) e tenuto al riparo dalla luce.
English: PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
Italian: PhotoBarr è un medicinale fotoattivabile utilizzato in un tipo di trattamento definito terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con una luce laser rossa fredda.
English: The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
Italian: La dose consigliata di PhotoBarr è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche Non comune:
English: The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Italian: La dose di radiazione laser somministrata sarà di 130 joule/cm di lunghezza del diffusore (J/cm), utilizzando un palloncino guida.
English: Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Italian: Fistola tracheo-esofagea o bronco-esofagea.
English: After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione di PhotoBarr deve essere tenuta al riparo dalla luce e utilizzata immediatamente (entro 3 ore).
English: PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/kg body weight.
Italian: PhotoBarr deve essere somministrato mediante una singola iniezione endovenosa lenta della durata di 3-5 minuti, a 2 mg/kg di peso corporeo.
English: One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Italian: Un ciclo di terapia fotodinamica (PDT) consiste in un'iniezione di PhotoBarr, più una o due applicazioni di radiazioni laser.
English: PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Italian: Il PDT è un trattamento destinato a colpire in maniera specifica le cellule anomale.
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Italian: L'irradiazione laser deve essere eseguita circa 40-50 ore dopo la somministrazione di PhotoBarr, mediante un diffusore a fibre ottiche inserito attraverso il canale centrale di un palloncino guida.
English: The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Italian: L'influenza dell'insufficienza renale e di quella epatica sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Diffuser length (cm)
Italian: Lunghezza del diffusore (cm)
English: Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Italian: I noduli devono essere pretrattati a una dose di radiazione di 50 J/cm di lunghezza del diffusore, mediante un diffusore a fibre ottiche corto (< 2,5 cm) posizionato direttamente sui noduli, e successivamente mediante un'applicazione standard con palloncino, come illustrato in precedenza.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Italian: Poiché la somministrazione di PhotoBarr provoca fotosensibilizzazione, tutti i pazienti dovranno osservare delle precauzioni per evitare la luce solare e le luci da interno troppo vive (vedere il paragrafo 4.4).
English: At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p<0.0001).
Italian: All'analisi finale, eseguita dopo un minimo di 24 mesi di follow-up, una percentuale statisticamente significativa di pazienti (il 77%) appartenenti al gruppo PDT con PhotoBarr + OM presentava l'ablazione completa dell'HGD, rispetto al 39% dei pazienti appartenenti al gruppo OM in monoterapia (p<0,0001).
English: The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Italian: La maggior parte delle SAR erano disturbi gastrointestinali (8% - 11 pazienti), in particolare nausea (3%4 pazienti), vomito (3% - 4 pazienti) e dolore all'addome superiore (2% - 2 pazienti).
English: These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Italian: Tali risultati confermano quelli osservati dopo un minimo di 6 mesi di follow-up, che mostravano l'ablazione dell'HGD nel 72% dei pazienti del gruppo PDT con PhotoBarr + OM, rispetto al 31% nel gruppo OM in monoterapia.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Italian: Poiché la somministrazione di PhotoBarr provoca fotosensibilizzazione, tutti i pazienti dovranno osservare delle precauzioni per evitare l'esposizione diretta della cute e degli occhi alla luce solare, o l'esposizione a luci da interno troppo vive (lampade per esame medico, comprese lampade da dentista, lampade da sala operatoria, lampadine prive di schermatura a distanza ravvicinata, luci al neon, ecc.) per almeno 90 giorni dopo il trattamento; alcuni pazienti possono infatti rimanere fotosensibili fino a 90 giorni e oltre.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile.
English: Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Italian: Il porfimer sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto in caso di assoluta necessità.
English: In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Italian: Nei ratti, il porfimer sodico è presente nel latte materno.
English: During your light treatment you may receive sedation.
Italian: Durante la laserterapia, potrebbero esserle somministrati dei sedativi.
English: Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
Italian: Varici esofagee o gastriche oppure ulcere esofagee di diametro >1 cm.
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Italian: Il numero dei cicli deve essere valutato in rapporto all'aumento percentuale della formazione di stenosi (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
English: For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/cm should be used.
Italian: Per questo tipo di trattamento, il diffusore a fibre ottiche viene utilizzato senza palloncino, a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm.
English: affects less than 1 user in 10,000
Italian: Interessano meno di 1 paziente su 10.000
English: Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Italian: − Breve panoramica e introduzione all'esofago di Barrett e alla displasia grave
English: Direct sunlight: Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Italian: Luce solare diretta: prima di recarsi all'appuntamento per la somministrazione di PhotoBarr, verifichi che tende e avvolgibili siano in grado di ombreggiare adeguatamente il suo appartamento.
English: Repeat light application
Italian: Ripetizione dell'applicazione laser