FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
Danish: NCI-CTC-grad
Slovenian: Stopnja po NCI-CTC
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Slovenian: • Kožni izpuščaj (zelo pogost).
Danish: Hvis du ikke kan synke og har en sonde, foreslår lægen måske, at du får lægemidlet gennem sonden.
Slovenian: Če ne morete požirati in imate nameščeno želodčno sondo, lahko zdravnik predlaga dajanje zdravila skozi sondo.
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Slovenian: Posodobljena mediana vrednost skupnega preživetja za prvo in drugo linijo je bila 31,7 meseca oziroma 23,6 meseca.
Danish: Venstre ventrikels funktion
Slovenian: Delovanje levega prekata
Danish: Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, folieposen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Interaktioner med BCRP
Slovenian: Medsebojno delovanje z BCRP
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsforanstaltnnger (PSUR'er)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Danish: In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v človeški plazmi veže približno 95% afatiniba.
Danish: Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali.
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Slovenian: To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):
Danish: Diarré kan medføre dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, og i sjældne tilfælde har dette medført døden.
Slovenian: Driska lahko povzroči dehidracijo z ledvično okvaro ali brez nje in je v redkih primerih pripeljala do smrtnega izida.
Danish: Drik indholdet med det samme.
Slovenian: Tekočino takoj popijte.
Danish: Grad 1 eller grad 2
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Slovenian: Dajanje antidiaroikov (npr. loperamida) je nujno, njihov odmerek pa je treba po potrebi povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Danish: Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 50 mg.
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Slovenian: • če ste že jedli, počakajte vsaj 3 ure, preden boste vzeli zdravilo.
Danish: Afatinib er ikke en hæmmer eller en induktor af CYP-enzymer.
Slovenian: Afatinib ni zaviralec niti induktor encimov CYP.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Slovenian: Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Danish: EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Slovenian: Mutacija EGFR opredeljuje razločljiv molekularni podtip pljučnega raka.
Danish: Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za zdravila
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za privzem zdravil Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki afatiniba z drugimi zdravili zaradi zaviranja prenašalcev OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 in OCT3 niso verjetni.
Danish: Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin).
Slovenian: Afatinib lahko poveča biološko uporabnost peroralnih substratov za BCRP (tudi, a ne samo, rosuvastatina in sulfasalazina).
Danish: Det skyldes, at der kan være en risiko for at skade et ufødt barn.
Slovenian: To je potrebno zaradi možnih škodljivih učinkov na nerojenega otroka.
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Danish: Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
Slovenian: Proaktivno zdravljenje driske, ki zajema ustrezno hidracijo v kombinaciji z antidiaroiki, je zlasti prvih 6 tednov zdravljenja pomembno in ga je treba uvesti ob njenih prvih znakih.
Danish: Dosis bør ikke øges hos patienter, hvor dosis tidligere er blevet reduceret.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Slovenian: Afatinib je močan in selektiven ireverzibilni zaviralec družine ErbB.
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
Slovenian: • Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Slovenian: Starost Starost (razpon: 28-78 let) na farmakokinetiko afatiniba ni pomembneje vplivala.
Danish: Dette er foreneligt med populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor).
Slovenian: To se ujema s podatki o farmakokinetiki v kliničnih preskušanjih pri različnih oblikah tumorjev (glejte spodaj ''Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah".)
Danish: Radioaktivt mærket afatinib givet oralt til rotter dag 11 i ammeperioden blev udskilt i mælk.
Slovenian: Radioaktivno označeni afatinib, ki so ga peroralno dajali podganam 11. dan laktacije, se je izločal v mleko samic.
Danish: • af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.
Slovenian: • ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah Populacijska farmakokinetična analiza je zajela 927 bolnikov z rakom (764 z NSCLC), ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom GIOTRIF.
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Danish: De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični toksikološki podatki kažejo učinke na reproduktivne organe pri večjih odmerkih.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Danish: Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov pa menijo, da ni verjetno, da bi zdravljenje z zdravilom GIOTRIF vplivalo na koncentracijo drugih substratov P-gp v plazmi.
Danish: Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
Slovenian: Povprečne ocene skupne kakovosti življenja, globalnega zdravstvenega stanja in telesne funkcije, socialne vloge, kognitivne in čustvene funkcije so bile skozi čas pomembno boljše pri zdravljenju z zdravilom GIOTRIF.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
Slovenian: Karcinogenost Raziskav o karcinogenosti z zdravilom GIOTRIF niso izvedli.
Danish: Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling af:
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med hjertet.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s srcem.
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (CR+PR)
Danish: • Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno enakem času.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti na sliki 1 (LUX-Lung 3) ter navedeni v preglednicah 6 in 7 (LUX-Lung 3 in 6).
Danish: Indigotin-aluminiumhydroxid (E132)
Slovenian: • Indigokarmin aluminijev hidroksid (E132)
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Slovenian: Afatinib se veže na beljakovine nekovalentno (standardna vezava na beljakovine) in kovalentno.
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Slovenian: DRUGI PODATKI Ne odpirajte pred uporabo.
Danish: Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype.
Slovenian: Aberantno signaliziranje ErbB, ki ga sprožijo mutacije receptorja, in/ali amplifikacija, in/ali prekomerna izraženost liganda, prispeva k malignemu fenotipu.
Danish: Patienter, som bliver udsat for sollys, skal tilrådes beskyttende beklædning og brug af solcreme.
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, so priporočljiva zaščitna oblačila in uporaba zaščitnih sredstev pred soncem.
Danish: De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif.
Slovenian: Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF.
Danish: Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif.
Slovenian: Navedena zdravila lahko zvišajo raven zdravila GIOTRIF v krvi in s tem nevarnost neželenih učinkov zdravila, če jih jemljete pred zdravilom GIOTRIF.
Danish: Titandioxid (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Slovenian: Z zaviralci HER2 povezujejo motnje delovanja levega prekata.
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Slovenian: Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti.
Danish: Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen.
Slovenian: Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so poročali o jetrni odpovedi, tudi usodni, pri manj kot 1% bolnikov.
Danish: Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
Slovenian: Poleg tega so v različnih organih pri obeh živalskih vrstah odkrili atrofijo epitelija, ki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem.
Danish: • Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.
Danish: • Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol.
Slovenian: • rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF naj traja, dokler bolezen ne začne napredovati ali do tedaj, ko bolnik zdravila več ne prenaša (glejte preglednico 1).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Danish: Behandling med Giotrif anbefales ikke, hvis du har en svær leversygdom.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo, če imate hudo jetrno bolezen.
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
Slovenian: Velikosti posamičnih učinkov teh sočasnih spremenljivk so ocenili za klinično nepomembne.
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Slovenian: Pri ženskah je bila plazemska izpostavljenost za 15% večja (AUCτ,ss, popravljeno za telesno maso) kot pri moških.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Giotrif.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk.
Slovenian: Zato je možno, da se afatinib izloča v materino mleko.
Danish: Forlængelse af tid til forværring (måneder)
Slovenian: Podaljšanje mediane časa do poslabšanja (meseci)
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
Danish: Cmax og AUC0-∞ blev øget lidt mere end proportionalt i dosisintervallet fra 20 mg til 50 mg Giotrif.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC0-∞ sta se pri razponu odmerkov od 20 mg do 50 mg zdravila GIOTRIF povečali nekoliko bolj kot proporcionalno.
Danish: Af de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 58 år, og samtlige patienter var af asiatisk oprindelse.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65 % žensk, njihova mediana starost je bila 58 let, vsi bolniki pa so bili azijskega porekla.
Danish: Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
Slovenian: Skozi ledvice se izloči manj kot 5 % enkratnega odmerka afatiniba.
Danish: Virkning af fødeindtagelse på afatinib
Slovenian: Učinek hrane na afatinib
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Slovenian: Približno 2% odmerka afatiniba je presnovil FMO3, od CYP4A4 odvisna N-demetilacija pa je bila premajhna, da bi jo lahko količinsko določili.
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré ved de første tegn.
Slovenian: Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.
Danish: Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
Slovenian: Bolniki s pogostimi mutacijami EGFR so predstavljali 89 % raziskovane populacije.
Danish: De højeste afatinibdoser, der er undersøgt hos et begrænset antal patienter i kliniske fase I forsøg, er 160 mg én gang daglig i 3 dage og 100 mg én gang daglig i 2 uger.
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Slovenian: GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek.
Danish: Samtidig behandling med kraftige P-gp-induktorer kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi induktorji P-gp se lahko zmanjša izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.5).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na rasno poreklo (Vzhodnoazijci v primerjavi z nevzhodnoazijci).
Danish: Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer.
Slovenian: Naštete spremembe so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je bila manjša, v enakem razponu ali večja od klinično pomembnih ravni.
Danish: Fototoksicitet En in vitro 3T3-test viste, at afatinib potentielt kan være fototoksisk.
Slovenian: Fototoksičnost In vitro preskus 3T3 je pokazal, da ima afatinib lahko fototoksične učinke.
Danish: Patienterne blev behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studier) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang dagligt.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom GIOTRIF 40 mg (vsa tri preskušanja) ali 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno enkrat na dan.
Danish: Virkning af UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmning på afatinib In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af UGT1A1 er usandsynlige.
Slovenian: Učinek zaviranja UDP-glukuronoziltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki z afatinibom zaradi zaviranja UGT1A1 niso verjetni.
Danish: • Ritonavir, ketoconazol (undtagen i shampoo), itraconazol, erythromycin og nelfinavir og saquinavir, som bruges til at behandle forskellige typer infektioner.
Slovenian: • ritonavir, ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - za zdravljenje različnih oblik okužb,
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
Slovenian: Zgodnja obravnava (uporaba emolientov, antibiotikov) dermatoloških reakcij lahko olajša neprekinjeno zdravljenje z zdravilom GIOTRIF.
Danish: På analysetidspunktet, 14. november 2013, havde 176 patienter (76,5 %) i afatinib-armen og 70 patienter (60,9 %) i kemoterapi-armen en hændelse, der bidrog til PFS-analysen, dvs. sygdomsprogression (bestemt ud fra central, uafhængig vurdering) eller død.
Slovenian: V času analize, tj. 14. novembra 2013, se je pri 176 bolnikih (76,5 %) v skupini, ki je prejemala afatinib, in 70 bolnikih (60,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, pojavil dogodek, ki je prispeval k analizi PFS, tj. napredovanja bolezni, kot je bilo določeno s centralno neodvisno oceno ali smrt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af 29 forskellige EGFR-mutationer ved hjælp af en polymerasekædereaktions (PCR) -baseret metode (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Slovenian: Bolnike so presejali glede na prisotnost 29 različnih mutacij EGFR z metodo, ki je temeljila na verižni reakciji s polimerazo (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Danish: Giotrif er et lægemiddel, der indeholder det virksomme stof afatinib.
Slovenian: GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Danish: Præklinisk er andre potentielle resistensmekanismer over for afatinib blevet foreslået, og klinisk er MET-genforstærkning observeret.
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for lægemidler, der tages to gange daglig) eller 12 timer (for lægemidler, der tages en gang daglig) fra, du tager Giotrif.
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Danish: Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
Slovenian: Povečanje je bilo večinoma prehodno in zaradi njega zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Danish: Som regel manifesterer et udslæt sig som et let eller moderat erytematøst og aknelignende udslæt, der kan opstå eller blive forværret på områder udsat for sollys.
Slovenian: Izpuščaj ima večinoma obliko blagega ali zmerno hudega eritematoznega in akneiformnega izpuščaja, ki se lahko pojavi ali poslabša na predelih, ki so izpostavljeni soncu.
Danish: P-gp-induktorers virkninger på afatinib
Slovenian: Učinki P-gp induktorjev na afatinib
Danish: • Du skal tage Giotrif mindst 1 time før, du spiser noget, eller
Slovenian: • Zdravilo vzemite najmanj eno uro pred jedjo ali,
Danish: I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
Slovenian: Omejeno neklinično in/ali klinično aktivnost so ugotovili pri tumorjih NSCLC z mutacijami z vstavljanjem v ekson 20.
Danish: Hvis samtidig behandling med en P-gp-hæmmer er nødvendig, skal denne doseres forskudt, dvs. at dosis af P-gp-hæmmeren skal tages så lang tid som muligt fra Giotrif- dosis.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zaviralci P-gp, jih je treba dajati z zamikom, in sicer je treba odmerek zaviralca P-gp vzeti s čim večjim časovnim razmikom do odmerka zdravila GIOTRIF.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dette lægemiddel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen NSCLC (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov preskušanj s tem zdravilom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).