FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků přípravku Dovato.
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau folosi utilaje, trebuie avută în vedere starea clinică a acestuia şi profilul reacţiilor adverse asociate cu Dovato.
Czech: Účinnost přípravku Dovato je odvozena z údajů ze 2 identických 148týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických neinferiorních s paralelními skupinami, kontrolovaných studií fáze III GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Romanian: Eficacitatea Dovato este susţinută de datele provenite din 2 studii de fază III identice, cu durata de 148 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, multicentrice, cu grupuri paralele, controlate, de evaluare a non-inferiorităţii, GEMINI-1 (204861) şi GEMINI-2 (205543).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a lamivudin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
Romanian: Dolutegravir face parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN), iar lamivudina aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
Czech: Lamivudin-trifosfát vykazuje významně nižší afinitu k hostitelským DNA polymerázám.
Romanian: Lamivudin trifosfatul are afinitate semnificativ mai mică pentru ADNpolimerazele celulelor gazdă.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte amploarea reală a penetrării lamivudinei la nivel SNC şi corelaţia acesteia cu eficacitatea clinică.
Czech: Pozorovaný eliminační poločas lamivudinu je 18 až 19 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat în cazul lamivudinei este de 18 până la 19 ore.
Czech: Podle souhrnu studií GEMINI byla průměrná změna od výchozí hodnoty 10,3 µmol/l (rozmezí:-36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l) pozorována po 48 týdnech léčby.
Romanian: În studiile GEMINI combinate a fost observată o modificare medie faţă de valorile iniţiale de 10,3 µmol/l (interval: -36,3 µmol/l - 55,7 µmol/l) după 48 de săptămâni de tratament.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu.
Romanian: După începerea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca infecţiile respective, ceea ce poate determina apariţia simptomelor specifice infecţiei sau inflamaţiei.
Czech: periferní neuropatie, parestezie Gastrointestinální poruchy:
Romanian: neuropatie periferică, parestezie Tulburări gastro-intestinale: Foarte frecvente:
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Romanian: Dolutegravir inhibă integraza HIV prin legarea de situsul activ al integrazei şi prin blocarea fazei de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, fază care este esențială pentru ciclul de replicare HIV.
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
Romanian: • oxcarbazepina şi carbamazepina utilizate în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace játry má při clearance lamivudinu pouze malou roli, lékové interakce způsobené inhibicí OCT1 nemají pravděpodobně klinický význam.
Romanian: Întrucât eliminarea pe cale hepatică are rol minor în clearance-ul lamivudinei, este improbabil ca interacţiunile medicamentoase cauzate de inhibiţia OCT1 să fie semnificative clinic.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné.
Romanian: Această creştere nu este considerată relevantă clinic.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, převážně se jedná o renální clearance (˃ 70 %) prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu pentru lamivudină este de aproximativ 0,32 l/h/kg, predominant pe cale renală (> 70%) prin sistemul de transport cationic organic.
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Romanian: • temperatură mare (febră)
Czech: Dolutegravir a lamivudin se po perorálním podání rychle absorbují.
Romanian: Dolutegravir şi lamivudina sunt absorbite rapid în urma administrării orale.
Czech: Pokud se prokáže zhoršování funkce jater, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Romanian: Dacă apar dovezi ale agravării afectării hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau oprirea tratamentului.
Czech: Oznamte svému lékaři, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Na základě dostupných omezených údajů pro samostatný dolutegravir nebo lamivudin použitý v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k léčbě dospívajících (12 až 17 let) nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly pozorovány u dospělé populace.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile referitoare la utilizarea componentei dolutegravir sau a componentei lamivudină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adolescenţilor (12 până la 17 ani), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
Czech: Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených proti HIV jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených proti HIV velmi nízké (˂ 4 % koncentrací v mateřském séru) a progresivně se snižují na nedetekovatelné hladiny, když kojené dítě dosáhne věku 24 týdnů.
Romanian: Pe baza datelor obţinute de la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV, concentraţiile serice ale lamivudinei la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte scăzute (<4% din concentraţia plasmatică observată la mame) şi scad progresiv până la concentraţii nedetectabile atunci când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 săptămâni.
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (více informací viz bod 5.2).
Romanian: Pe baza datelor in vivo şi/sau in vitro nu se anticipează o influenţă a dolutegravir asupra farmacocineticii medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime sau transportori majori precum CYP3A4, CYP2C9 şi Pgp (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Czech: • obtíže s dýcháním.
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Dovato či jinou podezřelou léčivou látkou po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Romanian: Amânarea întreruperii tratamentului cu Dovato sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu risc vital.
Czech: Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem.
Romanian: Este posibil ca aceste infecţii să fi fost „tăcute", prezente fără a fi depistate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Czech: 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Romanian: In vivo, s-a observat la pacienți o scădere a clearance-ului creatininei cu 10-14 % (fracţia secretoare este dependentă de transportul OCT2 şi MATE-1).
Czech: Dovato nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive atât asupra dumneavoastră, cât şi asupra fătului.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norgestromin (NGMN) / dolutegravir
Romanian: Etinil estradiol (EE) şi norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Czech: Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Romanian: În cazul în care următoarea doză trebuie administrată în termen de 4 ore, pacientul nu va lua doza omisă și va urma schema obișnuită de administrare.
Czech: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofovir-alafenamid, zidovudin
Romanian: Emtricitabină, didanosină, stavudină, tenofovir alafenamidă, zidovudină
Czech: Vyšší Cmax lamivudinu není považována za klinicky relevantní.
Romanian: Valoarea mai mare a Cmax pentru lamivudină nu a fost considerată relevantă clinic.
Czech: Tyto nálezy je třeba zohlednit u všech dětí exponovaných in utero nukleosidovým nebo nukleotidovým analogům, které vykazují závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zejména neurologické nálezy.
Romanian: Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă simptome clinice de etiologie necunoscută, în special de natură neurologică.
Czech: Inhibitory protonové pumpy Omeprazol
Romanian: Inhibitori de pompă de protoni Omeprazol
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir, lamivudină şi medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în tabelul 1 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice prin "ASC", iar concentrația plasmatică maximă observată prin "Cmax").
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Romanian: Dolutegravir se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice umane conform datelor din studiile in vitro.
Czech: HIV-1 RNA <50 kopií/ml podle počátečních kovariant n/N (%)
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml în funcţie de co-variabilele iniţiale n/N (%)
Czech: • máte-li středně těžké nebo těžké onemocnění jater;
Romanian: • dacă aveţi o boală a ficatului moderată sau severă
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru (součásti přípravku Dovato) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Romanian: Datele preliminare ale unui studiu de supraveghere sugerează o creştere a incidenţei defectelor de tub neural (0,9%) la mamele expuse la dolutegravir (o componentă a Dovato) la momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1%).
Czech: U jedinců infikovaných HIV-1 byly po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (%CV)] založené na analýze farmakokinetiky v populaci AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax= 3,67 (20) mg/ml a Cmin= 1,11 (46) µg/ml.
Romanian: La subiecţii adulţi infectaţi cu HIV-1, în urma administrării de dolutegravir 50 mg o dată pe zi, parametrii farmacocinetici la starea de echilibru (media geometrică [%CV]) în baza analizelor farmacocinetice la nivelul populaţiei au fost ASC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml şi Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Romanian: Treizeci și doi la sută din doza orală totală este excretată în urină, fiind reprezentată de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (DOAR AMBALAJELE INDIVIDUALE)
Czech: Třiapadesát procent celkové perorální dávky se vyloučí nezměněno stolicí.
Romanian: Cincizeci şi trei la sută din doza orală totală este excretată în materiile fecale în formă nemodificată.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se acorde îngrijire suportivă, fiind monitorizat adecvat, după cum este necesar.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Romanian: Simptomele pot include:
Czech: Průměrný poměr koncentrací lamivudinu CSF/sérum 2-4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 12 %.
Romanian: Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină în LCR/ser la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 12%.
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru do mléka.
Romanian: Datele toxicologice disponibile din studiile la animale au evidenţiat excreţia dolutegravir în lapte.
Czech: Izoláty skupiny O od dosud neléčených pacientů testovaných na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale, testate pentru activitatea lamivudinei, au fost foarte sensibile.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva Neexistuje důkaz, že všeobecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva mění farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významném rozsahu.
Romanian: Polimorfisme ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor Nu există dovezi potrivit cărora polimorfismele comune ale enzimelor ce metabolizează medicamentele ar modifica farmacocinetica dolutegravir într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Czech: závratě, somnolence
Romanian: Frecvente amețeală, somnolență
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit,
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru o supradoză de Dovato.
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Romanian: • gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală).
Czech: Dovato obsahuje lamivudin, který je účinný proti viru hepatitidy B. Dolutegravir takovou účinnost nemá.
Romanian: Dovato conţine lamivudină, care este activă împotriva hepatitei B. Dolutegravir nu are activitate împotriva acesteia.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii (anemie) sau albe (neutropenie) din sânge
Czech: Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfátglukuronosyltransferázou (UGT1)1A1.
Romanian: Dolutegravir este eliminat preponderent prin metabolizare de către uridin-difosfat-glucoronosiltransferază (UGT)1A1.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u jedinců infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) objevila rychlá a na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5log10 ve dni 11 u dávky 50 mg.
Romanian: Într-un studiu randomizat, de determinare a dozei, subiecţii infectaţi cu HIV-1 care au fost trataţi cu dolutegravir în monoterapie (ING111521) au demonstrat o activitate antivirală rapidă și dependentă de doză, cu scăderi medii ale ARN HIV-1 de 2,5 log10 în ziua 11 pentru doza de 50 mg.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Fracțiunea liberă a dolutegravir în plasmă este crescută în prezenţa unor valori mici ale albuminei serice (< 35 g/l), după cum se observă la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Dovato funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Dovato sau pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei< 50 ml/min este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Lékař zhodnotí průběh Vaší léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul.
Czech: • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
Romanian: • fenitoina şi fenobarbitalul utilizate în tratamentul epilepsiei
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může přeměnit na původní látku.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar până la formarea compusului părinte în lumenul intestinal.
Czech: Porucha lipidů se má léčit odpovídajícím klinickým postupem.
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător din punct de vedere clinic.
Czech: U žádného ze šesti jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus lamivudinem, ani u čtyř jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus fixní kombinací tenofovir-disoproxil/emtricitabin, kteří splnili vylučovací virologická kriteria do 48. týdne studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), se neobjevila rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI vzniklá při léčbě.
Romanian: Niciunul dintre cei şase subiecţi ai grupului tratat cu asocierea dolutegravir - lamivudină sau dintre cei patru subiecţi ai grupului tratat cu dolutegravir şi CDF tenofovir disoproxil/emtricitabină care au întrunit criteriile de retragere din cauza eşecului virusologic până în săptămâna 48 în studiile GEMINI1 (204861) şi GEMINI-2 (205543) nu au dezvoltat rezistenţă la inhibitori de integrază sau INRT pe parcursul tratamentului.
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz);
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (aminotransferazele)
Czech: Ukončí-li se u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B léčba přípravkem Dovato, doporučuje se periodické monitorování jak testů funkce jater, tak i markerů replikace HBV, protože vysazení lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
Romanian: În cazul în care se întrerupe administrarea Dovato la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei hepatice şi markerilor sugestivi pentru replicarea VHB, deoarece întreruperea tratamentului cu lamivudină poate cauza o exacerbare acută a hepatitei B.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfatul medicului dacă prezintă dureri articulare, redoare sau dificultate la mișcare.
Czech: Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test pro CYP3A4.
Romanian: In vivo, dolutegravir nu a avut niciun efect asupra midazolamului, un substrat al CYP3A4.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteinei P (gpP) și proteinei de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Romanian: Pe baza acestor date nu se estimează ca dolutegravir va afecta farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale enzimelor sau proteinelor transportoare majore (vezi pct. 4.5).
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Romanian: A fost raportată şi apariţia unor boli autoimune (cum sunt boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debutul acestora este variabil și evenimentele în cauză pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir plus abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Romanian: La 13 subiecţi netrataţi anterior care au urmat un regim stabil de administrare a dolutegravir cu abacavir/lamivudină, concentraţia de dolutegravir în LCR a avut valoarea medie de 18 ng/ml (comparabilă cu a concentraţiei fracţiei nelegate şi mai mare decât IC50).
Czech: Lamivudin je také substrátem transportéru jaterního vstřebávání OCT1.
Romanian: Lamivudina este, de asemenea, substrat al transportorului de captare hepatică OCT1.
Czech: Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Dovato, má užít Dovato, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během následujících 4 hodin.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Dovato, acesta trebuie să o administreze cât mai curând posibil, cu excepţia cazului în care doza următoare trebuie administrată în următoarele 4 ore.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dovato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Dovato nu are nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky);
Romanian: • metformin, pentru tratarea diabetului zaharat
Czech: HIV-1 (A-G) byly v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O od 0,030 do 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Romanian: Valorile IC50 ale lamivudinei împotriva subtipurilor HIV-1 (A-G) au variat între 0,001 şi 0,170 M, împotriva grupului O între 0,030 şi 0,160 M, iar împotriva izolatelor HIV-2 între 0,002 şi 0,120 M în celule mononucleare din sângele periferic.
Czech: Upravený rozdíl byl -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) pro GEMINI-1 a 0,7
Romanian: Diferenţa ajustată a fost de -2,6 (IÎ 95%: -6,7; 1,5) pentru GEMINI-1 şi de -0,7 (IÎ 95%: -4,3; 2,9) pentru GEMINI-2 cu o marjă prespecificată pentru noninferioritate de 10%.
Czech: V dlouhodobých perorálních studiích kancerogenity u potkanů a myší lamivudin nevykázal kancerogenní potenciál.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu administrare orală de lungă durată la şobolan şi şoarece, lamivudina nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Czech: • bolest břicha;
Romanian: • durere de stomac
Czech: Při stavu sytosti byly změny expozice po užití společně s doplňkem vápníku nebo železa modifikovány vlivem potravy, což vedlo k expozici podobné jako při podání dolutegraviru nalačno.
Romanian: Postprandial, modificările expunerii în urma administrării concomitente cu suplimente de calciu sau de fier au variat prin efectul alimentar, rezultând o expunere similară cu cea obţinută în urma administrării dolutegravir în stare de repaus alimentar.
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace dolutegraviru a lamivudinu nebyl studován.
Romanian: Potenţialul carcinogen al combinaţiei dolutegravir cu lamivudină nu a fost testat.