FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
Swedish: Dosen ska gradvis ökas med 50 mikrogram varannan vecka (samtidigt ska annan cytoreduktiv behandling gradvis minskas enligt vad som är lämpligt) fram till att stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås (hematokrit < 45 %, trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l).
English: Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Swedish: Vidare uppvisades att interferon alfa kan minska den muterade JAK2V617F-allelbördan hos patienter med polycytemia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinas är ett kännetecken för polycytemia vera och förekommer hos cirka 95 % av patienterna).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung PharmaEssentia Corp.
English: The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Swedish: Dosen kan ställas in i steg på 50 mikrogram genom att man vrider på dosratten.
English: To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Swedish: För att förhindra möjlig smittöverföring eller kontamination ska en Besremi förfylld injektionspenna endast användas på en enda patient, även när nålen byts.
English: Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
Swedish: Genomsnittligt Cmax var 2,4 ng/ml (med en dos på 5080 mikrogram) till 49 ng/ml (med en dos på 450 mikrogram) och AUC0-t var 28,5 ng.t/ml (med en dos på 50-80 mikrogram) till 552,6 ng.t/ml (med en dos på 450 mikrogram) hos patienter efter subkutan multipel dosadministrering.
English: Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
English: • Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
Swedish: • Kassera injektionspennan efter användning enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal kommer att förklara för dig hur du använder de två injektionspennorna.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du är gravid eller ammar.
English: In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet skada tänderna och munslemhinnan vid långvarig behandling med Besremi.
English: The most common adverse reactions are leukopenia (19.1%), thrombocytopenia (18.5%), arthralgia (12.9%), fatigue (12.4%), increased gamma-glutamyltransferase (11.2%), influenza like illness (10.7%), myalgia (10.7%), pyrexia (8.4%), pruritus (8.4%), increased alanine aminotransferase (8.4%), anaemia (7.9%), pain in extremity (6.7%), alopecia (6.7%), neutropenia (6.7%), increased aspartate aminotransferase (6.2%), headache (6.2%), diarrhoea (5.6%), chills (5.1%), dizziness (5.1%) and injection site reaction (5.1%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), trötthet (12,4 %), ökad nivå av gamma-glutamyltransferas (11,2 %), influensaliknande sjukdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), ökad nivå av alaninaminotransferas (8,4 %), anemi (7,9 %), extremitetssmärta (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), ökad nivå av aspartataminotransferas (6,2 %), huvudvärk (6,2 %), diarré (5,6 %), frossa (5,1 %), yrsel (5,1 %) och reaktion vid injektionsstället (5,1 %).
English: If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Swedish: Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor.
English: No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Swedish: Inga dosanpassningar för ropeginterferon alfa-2b ska vara nödvändiga när det administreras samtidigt som läkemedel som metaboliseras via CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferas.
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Swedish: I samma studie observerades en 25-procentig ökning av AUC för teofyllin (CYP1A2-substrat) vilket påvisar att pegylerat interferon alfa-2a är en hämmare av CYP1A2-aktivitet.
English: One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
Swedish: En patient som upplevde svår akut stresstörning (0,6 %; incidensfrekvens: 0,2 händelser/100 patienter per år) med måttlig intensitet blev fullständigt återställd efter att dosen av ropeginterferon alfa-2b sänkts.
English: Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
Swedish: Interferon alfa har visat sig påverka aktiviteten av cytokrom P450 (CYP)isozymer CYP1A2 och CYP2D6.
English: The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
Swedish: Absorptionen av ropeginterferon alfa-2b bibehålls hos patienter med maximala serumkoncentrationer uppnådda efter 3 till 6 dagar.
English: Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Besremi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: n.r.
Swedish: i.r.
English: If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan används för första gången förbereds injektionspennan för injektion genom att dosratten vrids tills en symbol för en ”droppe” visas i visningsfönstret.
English: Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Swedish: Över ett dosintervall på 24 till 270 mikrogram ökade Cmax för ropeginterferon alfa-2b proportionellt med dosen i en farmakokinetisk studie med friska personer.
English: Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder injektionspennan.
English: Mean % (± SD)
Swedish: Medelvärde % (± SD)
English: Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Swedish: Administrering av 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan under fyra veckor hos friska manliga patienter påvisade ingen effekt på farmakokinetiska profiler för mefenytoin, dapson, debrisokin och tolbutamid vilket tyder på att pegylerat interferon alfa-2a inte har någon effekt på metabol aktivitet in vivo av isozymerna cytokrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 och 2D6.
English: It is not known if Besremi is present in breast milk.
Swedish: Det är okänt om Besremi utsöndras i bröstmjölk.
English: The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
Swedish: Användning av ropeginterferon alfa-2b har förknippats med hudsjukdomar (pruritus, alopeci, hudutslag, erytem, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatit, hyperkeratos och hyperhidros).
English: Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: På samma sätt rekommenderas försiktighet vid användning av CYP2D6-substrat (t.ex. vortioxetin och risperidon) kombinerat med ropeginterferon alfa-2b.
English: The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Swedish: Sjukdomssvaret (definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi [minst 3 månader sedan senaste flebotomi], trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l efter 12 månaders behandling) var 43,1 % [53/123 patienter] i behandlingsarmen med ropeginterferon alfa-2b efter 12 månaders behandling.
English: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
Swedish: • Befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska stå i rumstemperatur (15-25 °C) i upp till 15 minuter före användning.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - förändring av hjärtslag (när hjärtat slår mycket snabbt och ojämnt).
English: Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid administrering av ropeginterferon alfa-2b i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva/kemoterapeutiska medel.
English: Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
Swedish: Tala med läkare särskilt om du tar något av följande läkemedel: - teofyllin (ett läkemedel som används för att behandla lungsjukdomar såsom astma) - metadon (ett läkemedel som används för att behandla smärta eller opioidberoende) - vortioxetin eller risperidon (läkemedel som används för att behandla psykiska störningar) - cancerläkemedel såsom de som stoppar eller saktar ned tillväxten av blodbildande celler i benmärgen (t.ex. hydroxykarbamid) - läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet för att lindra smärta, hjälpa dig att somna eller som har en lugnande effekt (t.ex. morfin, midazolam).
English: Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Swedish: Behandling med hydroxykarbamid-naiva patienter (n = 160) eller patienter behandlade med hydroxykarbamid (n = 94) randomiserades till att få ropeginterferon alfa-2b eller hydroxykarbamid.
English: Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
Swedish: Interferon alfa visade sig ha fosterfördrivande effekt på primater och ropeginterferon alfa-2b förväntas ha en liknande effekt.
English: How to use Besremi
Swedish: Hur du använder Besremi
English: • Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
English: • Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
Swedish: • Klicka fast nålen på injektionspennan och se till att den är ordentligt fastsatt.
English: The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för titreringsfasen av ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.2) resulterar i att det tar längre tid att nå den individuella optimala dosen jämfört med hydroxykarbamid.
English: In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b inträffade två fall av svår depression (1,1 %; incidensfrekvens: 0,4 händelser/100 patienter per år).
English: Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b finns huvudsakligen i blodomloppet och extracellulär vätska vilket påvisas av distributionsvolymen vid jämvikt (Vd) på 6,6 till 17 liter hos patienter efter subkutan administrering (dosintervall 50-450 mikrogram).
English: The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Swedish: Injektionspennan kan justeras för att administrera doser i 50 mikrogram-intervall i intervallet 50 till 250 mikrogram eller 50 till 500 mikrogram.
English: The cartridge is sealed in a pen injector.
Swedish: Ampullen är förseglad i en peninjektor.
English: If you forget to use Besremi
Swedish: Om du har glömt att använda Besremi
English: If this occurs, ropeginterferon alfa-2b therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Swedish: Om detta inträffar ska behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in omedelbart.
English: Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga från användningen av ropeginterferon alfa2b hos äldre personer.
English: It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
English: No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering för ropeginterferon alfa-2b kan ges för dessa patienter.
English: The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Swedish: Användningen av interferon alfa har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (d.v.s. Child-Pugh B eller C) och är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
English: Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
Swedish: Patienter ska genomgå ögonundersökningar före och under behandling med ropeginterferon alfa-2b, särskilt patienter med retinopatiassocierad sjukdom såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
English: The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har endast utvärderats för andra läkemedel innehållande pegylerat interferon alfa.
English: An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: En öppen fas IIIb-förlängningsstudie (CONTINUATION-PV) rekryterade 171 vuxna patienter med polycytemia vera som tidigare slutförde PROUD-PV-studien för att utvärdera långvarig effekt och säkerhet för ropeginterferon alfa-2b.
English: Female n (%) Male n (%)
Swedish: Kvinna n (%) Man n (%)
English: Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Swedish: Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna.
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Swedish: Fullständig blodstatus, inklusive bestämning av hematokritnivå, leukocytantal och trombocytantal, bör tas regelbundet även efter att den individuella optimala dosen har fastställts.
English: Ninety-five patients continued to receive ropeginterferon alfa-2b (from 50 to 500 micrograms administered subcutaneously every two, three or four weeks).
Swedish: Nittiofem patienter fortsatte att få ropeginterferon alfa-2b (från 50 till 500 mikrogram administrerat subkutant varannan, var tredje eller var fjärde vecka).
English: Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Swedish: Behandling med interferon alfa har förknippats med levertoxicitet kännetecknad av potentiellt signifikanta ökningar av leverenzymnivåer.
English: The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Swedish: Bindningen av interferon alfa-2b till en förgrenad polyetylenglykol-del med hög molekylvikt (40 kDa) anses som den huvudsakliga orsaken för skillnaderna i eliminering jämfört med icke-pegylerade interferoner.
English: Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Swedish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning.
English: Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Enzymer för proteinkatabolism anses vara involverade i metabolismen av ropeginterferon alfa-2b.
English: The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 12 månaders behandling var 382 (± 141) mikrogram ropeginterferon alfa-2b.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi, minskad aptit
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig effekt på tänderna och munnens slemhinnor vid långvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Swedish: Om du upplever att du kan ha skadat injektionspennan (t.ex. tappat den eller använt för stor kraft) någon gång under användning ska du inte använda injektionspennan mer.
English: CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Swedish: CNS-effekter, särskilt depression, har observerats hos vissa patienter under behandling med ropeginterferon alfa-2b under det kliniska utvecklingsprogrammet (se avsnitt 4.8).
English: Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Swedish: Gastrointestinala sjukdomar har rapporterats med andra läkemedel innehållande interferon alfa och har rapporterats hos 15,2 % av patienter med behandling med ropeginterferon alfa-2b.
English: After subcutaneous multiple dose administration (dose range 50 - 450 micrograms), the terminal halflife of ropeginterferon alfa-2b in patients is approximately 6 to 10 days and the clearance of ropeginterferon alfa-2b is 0.023 to 0.061 L/h.
Swedish: Efter subkutan multipel dosadministrering (dosintervall 50-450 mikrogram) är den terminala halveringstiden av ropeginterferon alfa-2b hos patienter cirka 6 till 10 dagar och clearance av ropeginterferon alfa-2b är 0,023 till 0,061 l/timme.
English: Besremi contains benzyl alcohol.
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment was continued and the patients received appropriate medicinal products to treat these events.
Swedish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b fortsatte och patienterna fick lämpliga läkemedel för att behandla biverkningarna.
English: Discontinuation of ropeginterferon alfa-2b should be considered in patients who develop new or worsening eye disorders.
Swedish: Utsättande av ropeginterferon alfa-2b ska övervägas för patienter som utvecklar ny eller förvärrad ögonsjukdom.
English: • If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
Swedish: • Om du använder injektionspennan för första gången ska du förbereda injektionspennan för injektion genom att vrida dosratten tills du ser symbolen för en ”droppe”.
English: The response to ropeginterferon alfa-2b treatment is presented in Table 3 and Table 4.
Swedish: Behandlingssvaret för ropeginterferon alfa-2b presenteras i tabell 3 och tabell 4.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
English: Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Swedish: Studier med ett liknande läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) påvisade att njuren är det huvudsakliga organet för utsöndring av radioaktivt märkta metaboliska produkter (studie på råttor) och att systemisk clearance av pegylerat interferon alfa-2a hos människor är cirka 100-faldigt lägre jämfört med nativt och opegylerat interferon alfa-2a.
English: 22 (12.4) 10.1 n.r.
Swedish: 22 (12,4) 10,1 i.r.