FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tämä valmiiksi huono tulos todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan A. pleuropneumoniae -bakteeria vastaan.
Romanian: Acest rezultat, deja slab, prezintă în plus riscul de supraestimare a eficacității paromomicinei în doza recomandată, întrucât nu a fost determinat procentul de legare a paromomicinei de proteinele plasmatice, care ar reduce cantitatea de paromomicină din plasmă capabilă să acționeze împotriva A. pleuropneumoniae.
Finnish: • Uusi jäämien poistumista koskeva tutkimus vaaditaan siitä huolimatta, onko annostus muuttunut vai ei. Varoajan on perustuttava vankkoihin ja täydellisiin tietoihin (eläinvaihe ja analyyttisen menetelmän validointi) voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti.
Romanian: Perioada de așteptare trebuie să se bazeze pe date robuste și complete (faza de testare pe animale și validarea metodei analitice) în conformitate cu ghidurile în vigoare.
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizațiilor de punere pe piață
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Romanian: În absența unor date adecvate care să susțină indicațiile și doza, există riscul ca administrarea medicamentului la doza recomandată în prezent să ducă la un tratament ineficace și la o potențială suferință inutilă a animalelor tratate.
Finnish: • E. coli -bakteerin aiheuttaman sian kolibasilloosin (vastasyntyneen ripulin, vieroituksen jälkeisen ripulin, turvotustaudin) hoito ja niitä Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantoja vastaan, joiden MIC-arvot ovat ≤ 4 mg/l.
Romanian: • Tratamentul E. coli implicată în colibaciloza porcină (diaree neonatală, diaree post înțărcare, boală edemelor) și împotriva tulpinilor de Actinobacillus pleuropneumoniae cu
Finnish: Mikään turvallisuusmarginaali ei kuitenkaan pysty kattamaan tutkimuksessa havaittuja puutteita (näytteiden säilyvyyttä koskevien tietojen puuttuminen, lihasnäytteistä mitatut monenlaiset pitoisuudet ja rengasnäytteen puuttuminen injektiokohdan näytteenotosta).
Romanian: Cu toate acestea, deficiențele constatate în studiu (lipsa datelor privind stabilitatea la păstrare, varietatea ratelor de recuperare din probele din mușchi și lipsa probei circulare din jurul probei prelevate de la locul de injectare) nu permit stabilirea unui interval de siguranță.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella ja suositellun hoitoajan johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
Romanian: În lipsă de date adecvate pentru a susține indicațiile și posologia, există riscul ca administrarea produselor la doza recomandată în prezent și durata tratamentului să ducă la un tratament ineficace și la o eventuală suferință inutilă a animalelor tratate.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että prekliiniset, kliiniset ja jäämien poistumista koskevat tiedot eivät tue sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä ja nykyiset suositellut käyttöaiheet, annostukset ja varoaiheet voivat aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Romanian: • CVMP a considerat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci nu este susținută de date preclinice, clinice și privind depleția reziduurilor, iar indicațiile, regimurile de dozare și perioadele de așteptare recomandate ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului;
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti 16 vuorokauden varoaikaa, joka perustui lineaariseen regressioon munuaisten ollessa rajaavana kudoksena, ja 16 vuorokautta injektiokohdan lihakselle, kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a propus o perioadă de așteptare de 16 zile pe baza regresiei liniare, cu rinichii ca țesut limitativ, și de 16 de zile pe baza utilizării metodei „alternative" pe mușchiul de la locul de injectare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyöty-riskiarviointi on negatiivinen, koska riittäviä tietoja ei ollut näiden eläinlääkkeiden tehon tukemiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa suositellulla hoitoannoksella, ja että tämä puute aiheuttaa tehottoman hoidon ja mikrobiresistenssin kehittymisen riskin.
Romanian: • CVMP a concluzionat că evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci este negativă, deoarece s-au prezentat date inadecvate pentru susținerea eficacității acestor medicamente de uz veterinar în indicațiile propuse, la doza de tratament recomandată, iar această deficiență generează un risc de tratament ineficace și de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci, menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Finnish: Parofor 175 mg/ml paromomysiin i
Romanian: Parofor 175 mg/ml Paromomicină 175 mg/ml
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut riittäviä tietoja käyttöaiheiden, annostuksen ja varoaikojen tukemiseksi, eläinlääkekomitea ei pysty suosittelemaan mitään käyttöaiheita, annostusta ja varoaikoja kyseisille eläinlääkkeille.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Întrucât nu sunt disponibile date adecvate care să susțină indicațiile, dozarea și perioadele de așteptare, CVMP nu poate recomanda indicații, doze și perioade de așteptare adecvate pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
Finnish: Asianmukaiset kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus) vaaditaan jokaiseen tiettyyn Escherichia coli -bakteerityyppiin liittyvän väitteen tueksi.
Romanian: Pentru fiecare indicație asociată unui tip specific de Escherichia coli trebuie furnizate date clinice relevante (inclusiv un studiu de teren randomizat, de tip orb, conform cu BPC).
Finnish: Paromomysiinilla on laajakirjoinen, pitoisuudesta riippuvainen vaikutus useisiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Romanian: Paromomicina are un spectru larg de activitate împotriva unui număr mare de bacterii gram-pozitive și gram-negative, acțiunea sa fiind dependentă de concentrație.
Finnish: Tilastollinen arviointi varoaikojen määrittämiseksi tehtiin eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Romanian: Evaluarea statistică pentru stabilirea perioadei de așteptare a fost efectuată în urma notei CVMP pentru orientări privind abordarea armonizării perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. lokakuuta 2019.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 octombrie 2019.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/129)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Finnish: Mitä paromomysiini on?
Romanian: Ce este paromomicina?
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka on kuluttava ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai muut siitä saatavat tuotteet voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Romanian: Perioada de așteptare este durata minimă care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate pot fi utilizate pentru consum uman.
Finnish: Tiedot oli saatu yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Romanian: Acestea au inclus date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Finnish: Miksi paromomysiiniä sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină?
Finnish: Komitea pani myös merkille sen mahdollisuuden, että epäasianmukaiset annokset voivat johtaa bakteeriresistenssiin.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că exista posibilitatea ca dozele inadecvate să ducă la rezistență bacteriană.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kyseisten eläinlääkkeiden myyntilupien peruuttamista, kunnes niistä on riittävästi tietoa saatavissa.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar până când vor fi disponibile date adecvate.
Finnish: Belgian lääkeviranomaiset pyysivät 25. syyskuuta 2018 eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot paramomysiinin tehosta ja jäämien poistumisesta (kuinka kauan kestää ennen kuin lääkettä on eläimen kehossa alle jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot)).
Romanian: La 25 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Belgia a solicitat ca CVMP să reexamineze toate datele disponibile privind eficacitatea paromomicinei și depleția reziduurilor [timpul necesar în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului].
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupien peruuttamisesta sioille injektoitavilta eläinlääkkeiltä, jotka sisältävät paromomysiiniä
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin paromomicină, administrate la porcine
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sioille injektiona lihakseen annettavien paromomysiiniä sisältävien eläinlääkkeiden hyöty ei ylitä niiden riskejä.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină administrate la porci prin injecție intramusculară nu depășesc riscurile asociate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto suositteli 18. heinäkuuta 2019 myyntilupien peruuttamista sioille injektiona lihakseen annettavilta paromomysiiniantibiooteilta.
Romanian: La 18 iulie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru antibioticele care conțin paromomicină administrate la porcine prin injecție intramusculară.
Finnish: Belgian viranomaiset panivat merkille, että hyväksytyt käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat vaihtelivat eri puolilla EU:ta.
Romanian: Autoritatea belgiană a constatat că, în întreaga UE, au existat diferite utilizări aprobate, regimuri de dozare și perioade de așteptare.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, koska niiden käytöstä sioilla ei ole riittävästi tietoa ja koska niihin voi liittyä bakteeriresistenssin mahdollisuus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a ajuns la concluzia că beneficiile acestor medicamente nu sunt mai mari decât riscurile asociate din cauza datelor inadecvate pentru susținerea utilizării lor la porcine și a posibilității de a dezvolta rezistență la bacterii.
Finnish: Paromomysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota annetaan moniin erilaisiin bakteeri-infektioihin.
Romanian: Paromomicina este un antibiotic aminoglicozid utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene și se administrează la porcine prin injecție intramusculară.
Finnish: Komitea perusti lausuntonsa siihen, ettei näiden lääkkeiden tehosta ja jäämien poistumisesta ole riittävästi tietoa.
Romanian: Comitetul și-a întemeiat avizul pe lipsa de date adecvate cu privire la eficacitatea acestor medicamente și pe datele privind depleția reziduurilor.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tehoa ja jäämien poistumista koskevat tiedot.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind eficacitatea și depleția reziduurilor.
Finnish: 11. lokakuuta 2019 EMA/487471/2019 Eläinlääkejaosto
Romanian: 11 octombrie 2019
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Romanian: Medicul va discuta despre aceste aspecte cu dumneavoastră.
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Romanian: După ce a fost scos de la frigider:
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Romanian: Toate efectele s-au remis după încetarea tratamentului.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2016
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Romanian: Recomandările de administrare la pacienţii vârstnici sunt aceleaşi ca la pacienţii adulţi.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
Romanian: O proporţie de 80,3% dintre aceştia aveau anticorpi preexistenţi.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Romanian: Înainte de a vi se administra Parsabiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
Romanian: Rezultatele pentru toate criteriile finale principale şi secundare au fost semnificative statistic şi concordante între ambele studii, după cum este ilustrat în tabelul 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Exclusiv de unică folosinţă.
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
Romanian: Cod ATC: H05BX04
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei oricând pe parcursul tratamentului, inclusiv în timpul fazei de întreţinere.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv prezintă siguranţă şi eficacitate la copiii cu vârste sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Romanian: Cu frecvență necunoscută; frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea etelcalcetidei la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Romanian: Cutii cu 1, 6, 12 şi 42 de flacoane.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
Romanian: • Parsabiv este stabil pe o perioadă de maximum 7 zile consecutive dacă este păstrat în ambalajul original.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă sunteţi alergic la etelcalcetidă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
Romanian: Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial ale pacienţilor din cele două grupuri din fiecare studiu au fost similare.
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Romanian: Greutate corporală, sex, vârstă, rasă
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Romanian: 6 Vezi pct. 4.4.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru a se detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate1 (inclusiv anafilaxie)
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
Romanian: Parsabiv nu trebuie diluat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care conţine particule vizibile sau i s-a modificat culoarea.
Finnish: Voit joutua käyttämään kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Parsabiv-hoidon aikana.
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi suplimente din calciu şi vitamina D pe durata tratamentului cu Parsabiv.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Romanian: • Dacă este scos din ambalajul original, Parsabiv este stabil timp de maximum 4 ore dacă este protejat de lumina solară directă.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă, sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu din sânge.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Romanian: Soluţie incoloră limpede.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Romanian: * Calcemia totală a fost măsurată cu ajutorul unui analizator modular Roche.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă valorile de calciu din sângele dumneavoastră sunt foarte scăzute.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallissa jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana noin 796 litraa.
Romanian: În cadrul modelului farmacocinetic populaţional, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de aproximativ 796 l.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Romanian: Deşi Parsabiv se elimină prin dializă, hemodializa nu a fost investigată ca tratament în caz de supradozaj.
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Romanian: Parsabiv poate fi utilizat în cadrul unei scheme de tratament care include, în funcţie de necesitate, chelatori de fosfaţi şi/sau steroli ai vitaminei D (vezi punctul 5.1).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lisää suosituksia, jotka koskevat alhaisen kalsiumpitoisuuden hoitoa.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate recomandări suplimentare cu privire la gestionarea hipocalcemiei.
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Parsabiv în timpul sarcinii.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
Romanian: Etelcalcetida nu este metabolizată de enzimele CYP450.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Romanian: Etelcalcetida a avut efect mutagen asupra anumitor tulpini de bacterii (Ames), însă în studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo la mamifere aceasta nu a fost genotoxică şi, prin urmare, este considerată negenotoxică pentru om.
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Finnish: Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru Parsabiv este de 5 mg.
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
Romanian: Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.
Finnish: Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului sistemic la nivelul populaţiei de pacienţi este de aproximativ 70%.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Romanian: Raportul dintre concentraţia sanguină şi concentraţia plasmatică de etelcalcetidă marcată [14C] este de aproximativ 0,6.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Parsabiv.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic după literele EXP.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Romanian: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Romanian: Durata medie a tratamentului prin hemodializă înainte de intrarea în studiu a fost de 5,4 ani si 68% dintre pacienţi erau trataţi cu steroli ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar 83% fiind trataţi cu chelatori de fosfat.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Romanian: Produsul de metabolizare predominant (legat la albumină) a avut activitate minimă in vitro.
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Romanian: Hipocalcemie1, 5 Hiperpotasemie2 Hipofosfatemie