FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska när de ansöker om den nya indikationen dessutom lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna för utvärdering.
English: All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
Swedish: Samtliga innehavare av godkännande för försäljning uttryckte att de godtog de övergripande rekommenderade ändringarna av produktresumén under förutsättning att ändringar som avser indikationen för bipolär sjukdom är relevanta för de innehavare av godkännande som ansöker om den nya eller ändrade indikationen.
English: Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
Swedish: Med den redan välkända säkerhetsprofilen för valproat som grund så godtar innehavarna av godkännande för försäljning inte att en riskhanteringsplan ska lämnas in. Innehavarna av godkännande för försäljning hänvisar dessutom till det faktum att sirap och orala lösningar också är godkända för bipolär sjukdom i vissa medlemsstater.
English: for avoiding bias.
Swedish: för att undvika bias.
English: The warnings in the product information remain appropriate.
Swedish: Varningarna i produktinformationen är fortfarande adekvata.
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Swedish: Ansökan lämnades in till Frankrike som referensmedlemsstat och till Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
English: However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Swedish: Emellertid kommer all användning av antibiotika att leda till en ökad resistens och därför ska alltid försiktig användning rekommenderas.
English: The submitted studies are considered to be well conducted.
Swedish: De inlämnade studierna anses vara välutförda.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Resflor injicerbar lösning och associerade namn (se bilaga I)
English: The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
Swedish: MIC90 för hela populationen av M. bovis var 4 µg/ml.
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Swedish: Det finns för många osäkra faktorer i PK/PD-analysen för att motivera dosen.
English: Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
Swedish: Behandlingssvikt mellan dag 8 och dag 18 betraktades som återfall.
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Swedish: Slutresultatet och risken för återfall bedömdes när den antimikrobiella effekten av Resflor hade upphört.
English: 49071 Beaucouzé France
Swedish: 49071 Beaucouzé Frankrike
English: The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Swedish: Uppföljningen med djur var tillräckligt lång för att samma kliniska sjukdomsprogression skulle ses i kontrollgruppen som på fältet.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Swedish: Denna fråga förblev olöst och ett CMD(v)-förfarande inleddes därför i enlighet med artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 6 november 2013.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Swedish: Den kunde dock inte användas som enda behandling i denna studie, eftersom det skulle ha inneburit en fördel för den testade produkten som är en kombinationsprodukt av florfenikol och flunixin.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
English: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Swedish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
English: This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Detta är i linje med rekommendationerna från CVMP:s riktlinje om statistiska principer (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
English: have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
Swedish: har godkänts av Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) och att det inte finns något väletablerat farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande, kan ingen slutsats dras om den prediktiva effekten av detta tillvägagångssätt.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 24 januari 2014 i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
English: In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som väckts av Danmark och Tyskland ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in alla tillgängliga effektdata för Resflor, tillsammans med en motivering för den rekommenderade behandlingsdosen och lämpligheten av studieutformningen för den centrala provokationsstudien som utfördes 2012.
English: • the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
Swedish: • CVMP fann att ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har identifierats vid användningen av denna produkt vid den rekommenderade dosen.
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Swedish: Det finns lite information om hur farmakokinetiska och farmakodynamiska data ska tillämpas vid behandlingen av M. bovis-infektioner.
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Swedish: Med tanke på att känslighetstesterna för Mycoplasma på djur för tillfället inte är standardiserade (det ”sanna” MIC90 kan inte bestämmas med säkerhet), att inga MIC brytpunktsvärden för Mycoplasma spp.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Swedish: Det är indicerat för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
English: Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Swedish: Mannheimia haemolytica var den oftast förekommande patogenen före behandling (142 isolat).
English: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Swedish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Österrike
English: The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Swedish: Resflors effekt mot luftvägsinfektion orsakad av M. bovis påvisades i två experimentmodeller (utförda 2008 och 2012) och två kliniska fältprövningar (utförda 2004 och 2005).
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Swedish: Testgruppen jämfördes med två kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltlösning) och en positiv kontroll.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Swedish: Även om florfenikol-monoprodukten som användes som komparator inte är godkänd för M. bovis-infektioner, hade den visat sig vara effektiv i M. bovis-experimentmodellen som utfördes 2008.
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Swedish: Vid slutet av studien (dag 18) hade 61 av 87 fall (70,1 procent) behandlats framgångsrikt med florfenikol jämfört med 68 av 89 fall (76,4 procent) som behandlats med tulatromycin.
English: Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Swedish: Mycoplasma bovis kom tvåa med 63 isolat, följd av Pasteurella multocida (50 isolat).
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Swedish: Det antipyretiska svaret på behandling med tulatromycin eller florfenikol överensstämde kliniskt med statistiskt signifikanta skillnader till fördel för florfenikol på dag 2 och 3.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Swedish: Det kan inte uteslutas från de tillgängliga uppgifterna att känsligheten hos M. bovis har minskat under denna tid.
English: The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde retrospektivt en ny analys av denna studie med undergruppen fall som testats positivt för M. bovis vid inskrivningen.
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Swedish: Under ändringsförfarandet i samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMD(v)) identifierade Danmark och Tyskland en möjlig allvarlig risk för djurhälsan när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandlingen av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippad med en ökad risk att utveckla antimikrobiell resistens.
English: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Swedish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Swedish: Dessutom var innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att ta upp potentialen för att produktens användning mot M. bovis bidrar till eller ökar risken för att antimikrobiell resistens uppstår.
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Swedish: Godkännandet av florfenikol för behandling av respiratorisk sjukdom orsakad av M. bovis skulle medföra att användningen av kritiskt viktiga antimikrobiella medel undviks och kan följaktligen minska selektionstrycket för att resistenta stammar uppstår genom användning av andra klasser av antibiotika såsom makrolider och fluorokinoloner.
English: The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Swedish: Skillnaderna i dagliga andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 mellan de två behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta under någon av dessa dagar, vilket även gällde den totala skillnaden i kumulativa andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 (29,9 procent mot 23,6 procent; p = 0,3682).
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Swedish: Den experimentella studien från 2008 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
English: Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Swedish: Resflor injicerbar lösning (nedan ”Resflor”) är en injektionsvätska, lösning, för användning till nötkreatur som innehåller florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
English: The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Swedish: Andelen lyckade behandlingar dag 4 och dag 7 (primära effektmått) var betydligt högre i Resflor- än i saltlösningsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 procent mot saltlösning 61,9%; dag 7: Resflor 92,2 procent mot saltlösning 47,6 procent; p<0,0001 - Fischer Exact Test).
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa resistensutvecklingen i olika publikationer.
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Swedish: Därför administrerades en flunixin-produkt tillsammans med tulatromycin-produkten för att säkerställa behandlingsgruppernas jämförbarhet.
English: Intervet Romania s.r.l.
Swedish: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Swedish: En annan positiv kontrollgrupp som behandlades med en florfenikol-monoprodukt användes, men det bör noteras att denna produkt inte är godkänd för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. bovis.
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Swedish: Klinisk läkningsgrad i florfenikol-gruppen (88,5 procent) jämfördes med tulatromycin-gruppen (82 procent) och signifikant minst lika god effekt bekräftades dag 7.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Swedish: Nytta-riskkvoten för tillägg av M. bovis som en fjärde patogen vid luftvägsinfektion hos nötkreatur till indikationen för Resflor anses gynnsam.
English: The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Swedish: Resultaten visar att andelen lyckade behandlingar i båda de behandlade grupperna i denna undergrupp (84 procent) låg nära andelen lyckade behandlingar i hela populationen (83,5 procent i Resflor-gruppen och 79,4 procent i gruppen florfenikol-monoprodukt).
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Swedish: Flunixin är en av de starkaste antiinflammatoriska substanserna på marknaden och utövar betydande effekter på patofysiologin för M. bovis-pneumoni, liksom kliniska parametrar (snabbare nedgång i rektal temperatur och poäng för allmäntillstånd [”demeanour score”] under de första 9 timmarna jämfört florfenikol som enda behandling).
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Swedish: Studien bekräftade Resflors överlägsenhet över placebo (saltlösning) vid behandlingen av M. bovis-inducerad luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD).
English: Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Swedish: Resflor visade sig vara betydligt överlägset florfenikol som enda behandling med större minskning av pyrexi, lägre förekomst av depression och bättre respiratoriska poäng 6 timmar efter
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Swedish: MIC-data och utveckling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Swedish: Testprodukten Resflor jämfördes med en negativ kontrollgrupp (saltlösning) för att säkerställa prövningens interna validitet.
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Swedish: Referensprodukten i den positiva kontrollgruppen innehåller tulatromycin och är godkänd för behandling och förebyggande av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Swedish: Det finns för närvarande ingen standardiserad metod för att bestämma florfenikols minsta hämmande koncentration (MIC) mot M. bovis.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Swedish: Den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens eller något annat slag har identifierats vid användningen av denna produkt.
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses i den kumulativa andelen lyckade behandlingar 4 till 10 dagar efter behandling (79,4 procent med florfenikol som enda behandling mot 83,5 procent med Resflor).
English: An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Swedish: En kompletterande statistisk analys har utförts för att visa på minst lika god effekt för florfenikol som den positiva kontrollen när det gäller den kliniska läkningsgraden under dag 7.
English: Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Swedish: Men baserat på de prekliniska data som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning sågs en variation på mellan 0,5 och >64 µg/ml hos florfenikols MIC-värden mot M. bovis-stammar som hade isolerats i flera medlemsstater i EU mellan 2007 och 2013.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Swedish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Swedish: Utifrån vår nuvarande kunskap om Mycoplasma-infektioner kommer användningen av kombinationen florfenikol och flunixin att förbättra den kliniska andelen lyckade behandlingar jämfört med antibiotika som enda behandling.
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Swedish: Eftersom endast florfenikolmonoprodukten testades kunde den antimikrobiella effekten av florfenikol jämföras med den av tulatromycin som enda behandling.
English: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Swedish: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Swedish: I denna studie påvisades Resflors effekt vid behandlingen av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med viktigare patogener.