FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zevalin-relateret stråling kan skade vævet omkring lymfomet og forårsage komplikationer på grund af forstørrelse af lymfomet.
Slovenian: Z zdravilom Zevalin povezano sevanje lahko poškoduje tkivo okoli limfoma in povzroči zaplete zaradi oteklega limfoma.
Danish: De patienter, som skiftede respons efter behandling med Zevalin fra PR til CR, havde en signifikant længere median progressionsfri overlevelse (986 dage) sammenlignet med de patienter, som forblev i PR (median progressionsfri overlevelse: 460 dage, p = 0,0004).
Slovenian: Bolniki, ki se jim je odziv po terapiji z zdravilom Zevalin spremenil iz delnega v popolnega, so imeli statistično značilno daljši mediani čas preživetja brez napredovanja (986 dni) kot bolniki, ki so ostali v delnem odzivu (mediani čas preživetja brez napredovanja 460 dni; p=0,0004).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Svimmelhed, Hovedpine,
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol
Danish: Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium-90-chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre.
Slovenian: Očistite gumijaste zamaške vseh neaktivnih vial v kompletu in tudi vialo z itrijevim-90 kloridom z blazinico namočeno v alkohol ter pustite, da se posušijo.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Zevalin: Zevalin bør ikke anvendes i følgende tilfælde, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt:
Slovenian: V naslednjih primerih se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali:
Danish: Dødelig udgang er set ved hver af følgende alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Za vsakega od naslednjih resnih neželenih učinkov so poročali o smrtnih izidih.
Danish: Der skal særligt udvises forsigtighed ved knoglemarvssupression.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna glede na zmanjšan kostni mozeg.
Danish: Myelodysplasi (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML) er set hos 11 ud af 211 patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som fik Zevalin-behandling, i fire studier.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) so poročali pri enajstih od 211 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim NHL, dodeljenih v skupino za zdravljenje z zdravilom Zevalin v štirih študijah.
Danish: Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Končna formulacija po označevanju z radiofarmakom vsebuje 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZEVALIN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZEVALIN
Danish: CD20+ follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25 % involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi.
Slovenian: Glavna merila za vključitev so bila: CD-20+ folikularni limfom 1. ali 2. stopnje, stadij III ali IV ob postavitvi diagnoze, normalno število krvnih celic v periferni krvi, > 25 % zajetost kostnega mozga, starost ≥ 18 let in popoln odziv (CR/Cru) ali delen odziv (PR) po kemoterapiji prvega izbora, ugotovljen s kliničnim pregledom, računalniško tomografijo in biopsijo kostnega mozga.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ibritumomab tiuxetan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibritumomab tiuksetan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišan srčni utrip (tahikardija)
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
Slovenian: Najpogosteje opazovani neželeni učinki na zdravilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom so trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija, okužbe, pireksija, siljenje na bruhanje, astenija, tresavica, petehije in utrujenost.
Danish: Hos patienter, som opnåede PR eller CR efter induktion, var den mediane PFS hhv. 6,3 og 29,7 måneder (p < 0,0001, HR 0,304) og 29,9 og 54,6 måneder (p = 0,015, HR 0,613).
Slovenian: V podskupinah bolnikov z delnim ali popolnim odzivom po indukcijskem zdravljenju je bilo mediano preživetje brez napredovanja 6,3 meseca v primerjavi z 29,7 meseca (p < 0,0001, razmerje ogroženosti 0,304) oz. 29,9 meseca v primerjavi s 54,6 meseca (p = 0,015, razmerje ogroženosti = 0,613).
Danish: • Blodforgiftning (sepsis): feber og kulderystelser, ændringer i mental tilstand, hurtig vejrtrækning, øget hjertefrekvens, nedsat vandladning, lavt blodtryk, shock, problemer med blødning eller koagulation
Slovenian: • simptomi zastrupitve krvi (sepsa): zvišana telesna temperatura in mrzlica, spremembe duševnega stanja, hitro dihanje, pospešen srčni utrip, zmanjšano izločanje seča, nizek krvni tlak, šok, težave s krvavitvijo ali strjevanjem krvi
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af bemyndigede personer i specielt afmærkede kliniske områder.
Slovenian: Radiofarmake smejo sprejemati, uporabljati in dajati bolnikom samo pooblaščene osebe v za to določenem kliničnem okolju.
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Slovenian: • mielodisplastični sindrom / akutna mieloična levkemija
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Slovenian: In] označenega ibritumomab tiuksetana pri miših, predvidevajo dopustno izpostavljenost normalnih človeških tkiv, z omejeno stopnjo radiacije na skelet in kostni mozeg.
Danish: Inkubér yttrium-90-chlorid/acetat/ibritumomab tiuxetan opløsningen ved stuetemperatur i fem minutter.
Slovenian: Inkubirajte raztopino itrijevega-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana 5 minut pri sobni temperaturi.
Danish: Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2.
Slovenian: Volumen dodane raztopine natrijevega acetata je enak 1,2-kratnemu volumnu itrijevega-90 klorida, ki se prenese v 2. fazi.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin, var den gennemsnitlige effektive halveringstid i serum af ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin, je bila srednja efektivna razpolovna doba z ibritumomab tiuksetana [
Danish: Y] radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan bindes specifikt til B-celler, inklusive maligne celler, der udtrykker CD20.
Slovenian: Y] označeni ibritumomab tiuksetan se veže specifično na celice B, ki imajo izražen CD20, vključno z malignimi celicami.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek, namenjen samo za zdravljenje.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab en signifikant strålingsdosis af testes.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom znatne odmerke sevanja na testise.
Danish: Efter radioaktiv mærkning skal medicinen anvendes straks.
Slovenian: Po označevanju z radioizotopom se priporoča takojšnja uporaba.
Danish: Forberedelse af Zevalin
Slovenian: Priprava zdravila Zevalin
Danish: Scanningsdosen af [
Slovenian: Odmerek z [
Danish: Efter de fem minutters inkubationstid udtrækkes fra reaktionshætteglasset et lige så stort volumen luft som den bufferopløsning, der skal tilsættes, for at normalisere trykket.
Slovenian: Po 5-minutni inkubaciji izvlecite iz reakcijske viale enako količino zraka kot je pufer za pripravo formulacije, ki ga boste dodali za normalizacijo pritiska in takoj nato previdno dodajte pufer za pripravo formulacije v reakcijsko vialo in s tem končajte inkubacijo.
Danish: Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja z drugim zdravilom, ki vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in do enega leta po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Zevalin og infusionssæt.
Slovenian: Med zdravilom Zevalin in kompleti za infundiranje niso opazili inkompatibilnosti.
Danish: Der kan opstå infusionsreaktioner under eller efter indgift af Zevalin efter forbehandling med Rituximab.
Slovenian: Reakcije na infuzijo se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z zdravilom Rituksimab.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
Slovenian: Preden se lotite postopka priprave, skrbno preberite celotna navodila.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg af virkningen på fertilitet og forplantningsevne.
Slovenian: Dolgoročnih študij vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Danish: Rituximab forbehandling er nødvendig for at fjerne cirkulerende B-celler, således at ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Predhodno zdravljenje z rituksimabom je potrebno za odstranitev celic B v obtoku, s čimer dosežemo, da je sevanje ibritumomab tiuksetana [
Danish: Behandlingen består af to intravenøse indgifter af rituximab og én indgift af [
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve intravenski aplikaciji rituksimaba in eno aplikacijo raztopine z [
Danish: Efter konsolidering med Zevalin blev 77 % af de patienter, der fik PR efter induktionsbehandling, konverteret til CR.
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Danish: Studie 4 undersøgte effekt og sikkerhed af konsolidering med Zevalin hos patienter med fremskredent follikulært lymfom, som responderede på 1. linjebehandling med kemoterapi.
Slovenian: V študiji 4 so raziskovali učinkovitost in varnost konsolidacijske terapije z zdravilom Zevalin pri bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom, ki so se odzvali na kemoterapijo prvega izbora.
Danish: Da IgG vides at passere placenta, og på grund af den signifikante risiko der er forbundet med stråling, er Zevalin kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Ker je znano, da IgG prehaja skozi placento in zaradi znatnega tveganja, povezanega s sevanjem, se zdravila Zevalin med nosečnostjo ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Danish: Din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes straks, afhængig af hvilken slags reaktion det er, og hvor alvorlig den er.
Slovenian: Glede na vrsto/resnost reakcije se bo vaš zdravnik odločil, ali je treba z zdravljenjem takoj prekiniti.
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z indikacijo relapsne in neodzivne NHL so poročali o trombocitopeniji 3. stopnje z medianim časom 13 dni in 4. stopnje z medianim časom 21 dni ter nevtropeniji 3. stopnje z medianim časom do okrevanja 8 dni in 4. stopnje z medianim časom do okrevanja 14. dni.
Danish: ● Infusionsreaktioner
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
Danish: Den potentielt begrænsede mulighed for at generere primær eller anamnestisk humoral respons over for vacciner efter Zevalin-behandling skal tages med i betragtning.
Slovenian: Zevalin potencialno omejena sposobnost generiranja primarnega ali anamnestično humoralnega odziva na katerokoli cepivo.
Danish: Før den radioaktive mærkning skal det nedkølede Zevalin-sæt bringes op til stuetemperatur (25°C).
Slovenian: Pred označevanjem je treba v hladilniku ohlajeni komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin segreti do sobne temperature 25 °C.
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Slovenian: Obsevanje z beta delci, ki jih oddaja Y, sega v radiju 5 mm okrog izotopa.
Danish: Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension**
Slovenian: krvavitev pri trombocitopeniji* hipertenzija** hipotenzija**
Danish: Zevalin må ikke indgives til de nedenfor nævnte patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået: - patienter, hos hvem mere end 25 % af knoglemarven er infiltreret af lymfomceller, - patienter, som tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling, der involverede mere end 25 %
Slovenian: Zdravila Zevalin se ne sme dajati spodaj omenjenim bolnikom, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali: - več kot 25 % kostnega mozga infiltriranega z limfomskimi celicami - predhodno obsevanje, ki prizadene več kot 25 % delujočega kostnega mozga - število trombocitov < 100.000/mm
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Slovenian: Uporabo radiofarmacevtskih izdelkov, rokovanje z njimi in njihovo odstranjevanje urejajo strogi zakoni.
Danish: Korrekt aseptisk teknik og forsigtighedsregler for håndtering af radioaktive materialer bør anvendes.
Slovenian: Uporabljajte aseptične postopke in upoštevajte previdnostne ukrepe pri ravnanju z radioaktivnimi materiali.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze.
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
Slovenian: Zdravljenje z rastnim faktorjem kot je G-CSF ni dovoljeno za bolnike 3 tedne pred apliciranjem zdravila Zevalin in še 2 tedna po zaključku zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zevalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Slovenian: bolečina zaradi tumorja, mielodisplastični sindrom/akutna mieloblastna levkemija*, **
Danish: Intrakraniel blødning under trombocytopeni*
Slovenian: intrakranialne krvavitve pri trombocitopeniji*
Danish: I dette studie blev der anvendt en modifikation af det terapeutiske Zevalin regimen med en lavere [
Slovenian: V tej študiji je bila uporabljena modificirana terapevtska shema z nižjo aktivnostjo z [
Danish: Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
Slovenian: Radiokemijska čistoto radioaktivno označenega preparata je ustrezna, če je 95 % itrija-90 vezanega na monoklonsko protitelo.
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zevalin je treba linijo sprati z vsaj 10 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) v obliki raztopine za injiciranje.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling fra Zevalin kan skade æggestokke og testikler.
Slovenian: Obstaja tveganje, da ionizirajoče sevanje zdravila Zevalin okvari vaše jajčnike ali testise.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je kappa monoklonsko protitelo na osnovi rekombinantnega mišjega IgG1, ki je specifično za B-celični antigen CD20.
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Slovenian: Domet delcev (sevanja) beta (90) itrija-90 v tkivu je 5 mm.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningen af Zevalin på fertiliteten hos hankøn eller hunkøn.
Slovenian: Študij na živalih za ugotovitev učinkov zdravila Zevalin na plodnost moških ali žensk niso izvedli.
Danish: ● NHL med påvirkning af centralnervesystemet((CNS) Der foreligger ikke data om patienter med CNS-lymfomer, da disse patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z limfomom osrednjega živčevja, ker ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Danish: Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
Slovenian: Tveganje za hematološko toksičnost se lahko zveča po predhodnem zdravljenju s fludarabinom (za podrobnosti glejte poglavje 4.5).
Danish: Ingen vækst
Slovenian: Sterilnost ni rasti
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Danish: Trin 4: Tilfør bufferopløsning til reaktionshætteglasset Træk ved brug af en 10-ml sprøjte med en nål med stor lumen (18-20 G) så meget bufferopløsning op, at det vil resultere i et kombineret totalvolumen på 10 ml.
Slovenian: Z 10-mililitrsko injekcijsko brizgo z iglo velikega notranjega premera (18-20 G) izvlecite toliko pufra za pripravo formulacije, da bo končni skupni volumen znašal 10 ml.
Danish: • Alvorlige og langvarige cytopenier (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Slovenian: • hude in trdovratne citopenije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Danish: Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
Slovenian: V primerjavi z uveljavljeno monoterapijo se rituksimab aplicira v manjšem odmerku.
Danish: • Alvorlige mukokutane reaktioner (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Slovenian: • hude in trdovratne mukokutane reakcije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi forekommer hos  1% af patienterne (se også pkt.
Slovenian: Resne reakcije vključno z anafilakso se pojavijo pri manj kot 1 % bolnikov (glejte tudi poglavje 4.8).
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Slovenian: Zato si morate en teden po infuziji zdravila Zevalin po vsakem uriniranju skrbno umivati roke.
Danish: *murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Slovenian: *IgG monoklonsko protitelo glodavcev, pridobljeno z rekombinantno DNA tehnologijo iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in konjugirano s kelatorjem MX-DTPA.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Danish: Når Zevalin blev givet som konsolidering efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling, var gennemsnitstiden til regenerering hhv. 20 og 35 dage for trombocytopeni grad 3 eller 4, og 20 og 28 dage for neutropeni grad 3 eller 4.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora je bil mediani čas do okrevanja 20 dni za trombocitopenijo 3. stopnje in 35 dni za trombocitopenijo 4. stopnje ter 20 dni za nevtropenijo 3. stopnje in 28 dni za nevtropenijo 4. stopnje.
Danish: Derfor kan risikoen for hæmatologisk toksicitet være øget, når Zevalin indgives kort efter (< 4 måneder) en behandling, der omfatter fludarabin (se også pkt.
Slovenian: Zato se lahko tveganje za hematološko toksičnost zveča, ko se zdravilo Zevalin daje kmalu (manj kot 4 mesece) po zdravljenju s fludarabinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Hæmatologisk toksicitet er meget almindeligt forekommende i kliniske studier, og er dosisbegrænsende (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili hematološko toksičnost, zaradi katere se omeji odmerek (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Zevalin efter forbehandling med rituzimab er baseret på data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær i mindre grad, follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom, og desuden på data fra et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling og fra overvågning efter markedsføringen.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom temelji na podatkih, zbranih na 349 bolnikih z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučenih v petih kliničnih preskušanjih, iz podatkov študije z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora in iz spremljanja po obdobju trženja.
Danish: Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
Slovenian: Zdravilo sme aplicirati le pooblaščeno osebje.
Danish: • Immunsystemet
Slovenian: • Bolezni imunskega sistema
Danish: i produktresuméet skal ændres i overensstemmelse hermed til præcisering af, hvilke udsagn der vedrører hver af de to indikationer (konsolideringsbehandling ved follikulært lymfom vs. recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL)).
Slovenian: Opis neželenih učinkov zdravila v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba ustrezno spremeniti, da bo jasno, katere navedbe se nanašajo na katero od obeh indikacij (konsolidacijsko zdravljenje folikularnega limfoma oziroma zdravljenje relapsnega ali neodzivnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)).
Danish: Farmakodynamisk virkning Behandling med [
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravljenje z zdravilom Zevalin označenim z [
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka..
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovenian: stopnje) vključno z anafilaksijo so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: Total responsgrad (%) CRu grad2 (%)
Slovenian: Popolni odgovor (%)
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije med dajanjem rituksimaba ali zdravila Zevalin morajo biti takoj na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, npr. adrenalin, antihistaminiki in kortikosteroidi.
Danish: Bestemmelsesprocedure:
Slovenian: Postopek testiranja:
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Slovenian: Po prejemu zdravila Zevalin
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
Slovenian: Komplet omogoča združevanje protitelesa ibritumomab tiuksetana z radioaktivnim izotopom itrija