FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na míchu nebyla vyloučena.
Bulgarian: - Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена.
Czech: Zikonotid může způsobovat zmatenost, somnolenci a další neurologické nežádoucí účinky, proto se pacienti musí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, budou-li účinky ovlivněni.
Bulgarian: Зиконотид може да предизвика обърканост, сомнолентност и други неврологични нежелани реакции и затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако са повлияни.
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
Bulgarian: Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.
Czech: Neexistuje důkaz o vzniku farmakologické tolerance na zikonotid u pacientů.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитие на фармакологична поносимост към зиконотид при пациентите.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, други аналгетици и антипиретици, ATC код: N02BG08
Czech: U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu než u celkové populace.
Bulgarian: При пациентите с тежка хронична болка има по-висока честота на самоубийства и опити за самоубийство, отколкото в общата популация.
Czech: Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
Bulgarian: Зиконотид трябва да се прилага като продължителна инфузия през интратекален катетър чрез външна или вътрешно имплантирана механична инфузионна помпа, способна да освободи точен инфузионен обем.
Czech: Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí účinky příliš velké.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.
Czech: Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Bulgarian: Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба.
Czech: Výchozí zařazení v léčbě
Bulgarian: Първоначално разпределение за лечение
Czech: Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания е наблюдавано, че пациентите, които понасят дози от 21,6 µg/ден след бавно титриране за период от 3 до 4 седмици, обикновено понасят по-високи дози до 48,0 µg/ден.
Czech: Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud by se u Vás objevil jakýkoliv ze shora uvedených příznaků.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от по-горните симптоми.
Czech: Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a externí pumpou CADD-Micro při shora uvedených úrovních koncentrací.
Bulgarian: Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе.
Czech: Zdá se, že se zikonotid distribuuje hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace.
Bulgarian: Зиконотид изглежда се разпределя главно в ЦСТ, преди да премине в системното кръвообращение.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че в достатъчна степен надвишават максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
Bulgarian: Зиконотид не индуцира мутации на бактериални гени и не е генотоксичен.
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem, prozatím se tedy jejich souběžné používání nedoporučuje.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на сомнолентност, когато зиконотид се прилага съвместно със системен баклофен, клонидин, бупивакаин или пропофол, ето защо засега не се препоръчва едновременната им употреба.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават статистически значими връзки и основателна корелация между експозицията в цереброспиналната течност (ЦСТ) (AUC, Cmax) и измерителите за клиничния отговор 1 час след ИТ приложение, все още не са установени добре дефинирани връзки доза-концентрацияотговор.
Czech: Maximální plánovaná intratekální dávka zikonotidu v klinických studiích byla 912 μg/den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů.
Bulgarian: Максималната очаквана интратекална доза на зиконотид при клиничните проучвания е 912 µg/ден след повишение с титриране за 7 дни.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан.
Czech: Nižší umístění hrotu katetru, například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zikonotidem.
Bulgarian: По-ниското поставяне на върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид неврологични нежелани реакции.
Czech: Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá.
Bulgarian: Прогресивното повишение на креатинкиназата не е често.
Czech: Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre-neoplastických lézí) a ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů.
Bulgarian: Зиконотид обаче не индуцира клетъчна трансформация при in vitro теста с ембриони на сирийски хамстер (ЕСХ) и не увеличава пролиферацията на клетките (образуването на пренеопластична лезия) или апоптозата след субхронична интратекална експозиция при кучета.
Czech: Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
Bulgarian: Мнозинството имат спинална болка (n = 134), по-специално неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 110); по-малка част имат невропатия (n = 36).
Czech: Průměrná CL zikonotidu (0,38 ml/min) se blíží rychlosti přeměny CSF u dospělého člověka (0,30,4 ml/min).
Bulgarian: Средният CL на зиконотид (0,38 ml/min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0,3 - 0,4 ml/min).
Czech: - Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Bulgarian: - Ако получавате химиотерапия, моля, кажете на Вашия лекар.
Czech: Maximální dávka je 21,6 mikrogramu/den.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма/ден.
Czech: - Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит, анорексия
Czech: Ve studiích subchronické kontinuální intratekální infuze u potkanů a psů byly pozorovány účinky na chování při dávkách ≥ 8 násobku maximální doporučené dávky pro klinickou intratekální infuzi 21,6 μg/den (na základě mg/kg).
Bulgarian: При проучванията със субхронична непрекъсната интратекална инфузия при плъхове и кучета се наблюдават поведенчески ефекти при дози ≥ 8 пъти над максималната препоръчвана доза за клинична интратекална инфузия от 21,6 µg/ден (въз основа mg/kg).
Czech: - Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.
Bulgarian: - Ако получавате противораково лекарство в пространството около гръбначния Ви мозък.
Czech: Klinické studie 201 a 202 ukazují, že kombinace IT zikonotidu a IT morfinu mohou trvale efektivně omezovat bolest a snižovat systémové používání opioidů u pacientů, jejichž bolest není odpovídajícím způsobem kontrolována pomocí maximální tolerované dávky IT zikonotidu (medián 8,7 µg/den, průměr 25,7 µg/den - studie 201) nebo IT morfinem (studie 202) samotným.
Bulgarian: Клиничните проучвания 201 и 202 показват, че комбинацията от ИТ зиконотид и ИТ морфин може ефикасно да понижи болката и да понижи системната употреба на опиоиди за продължителен период от време за пациентите, чиято болка не е била адекватно контролирана с максимално поносимата доза от ИТ зиконотид (медиана 8,7 µg/ден, средна 25,7 µg/ден - проучване 201) или с ИТ морфин самостоятелно (проучване 202).
Czech: Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по-ниски.
Czech: Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných ve třech studiích.
Bulgarian: Проучване 301 (n = 220) е с по-голяма продължителност (21 дни), включва по-предпазливи титрирания нагоре и по-ниски дози от ИТ зиконотид и набира най-рефрактерната група пациенти, изследвани при трите проучвания.
Czech: - Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby.
Bulgarian: - Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато получавате лекарството.
Czech: Neobjevila se žádná známka respirační deprese.
Bulgarian: Липсват индикации за потискане на дишането.
Czech: Navíc se zdá, že je zikonotid hlavně odbouráván z CSF (průměrný t½ = 4,6 h) hromadným tokem CSF z CNS přes villi arachnoidales s následným přenosem do systémové cirkulace.
Bulgarian: Затова зиконотид изглежда се елиминира главно от ЦСТ (среден t½ = 4,6 часа) чрез значителен отток на ЦСТ от ЦНС през арахноидните вили с последващо преминаване в системното кръвообращение.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo pevných částeček.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да било промяна на цвета, помътняване или твърди частици.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z butylkaučuku s fluorovaným polymerem.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Bulgarian: Зиконотид е показан за лечение на тежка, хронична болка при възрастни, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.
Czech: Ukazuje se, že nežádoucí účinky nervového systému, zejména závratě, nauzea a abnormální způsob chůze korelují s expozicí CSF, ačkoliv definitivní vztah nebyl stanoven.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, особено замаяността, гаденето и патологичната походка изглежда корелират с експозицията в ЦСТ, въпреки че не е установена дефинитивна връзка.
Czech: Zikonotid je peptid obsahující 25 v přírodě se vyskytujících aminokyselin L konfigurace a nezdá se, že by byl znatelně metabolizován v CSF.
Bulgarian: Зиконотид е пептид, състоящ се от 25 естествени L-аминокиселини, и изглежда не се метаболизира в значима степен в ЦСТ.
Czech: Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тъй като рискът за вторичен менингит след продължителна катетеризация на интратекалното пространство е по-висок с външна катетърна инфузионна система, за приложение на зиконотид за продължителни периоди се препоръчват вътрешни системи (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да внимават за типичните симптоми и признаци на менингит.
Czech: • Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - křeče (záchvaty) znamenají rychlý a nekontrolovatelný třes lidského těla.
Bulgarian: Конвулсии (могат да засегнат до 1 на 100 души) - конвулсиите (припадъци) представляват бързо и неконтролируемо треперене на тялото.
Czech: Za daného výskytu analgezie a nežádoucích účinků při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými zvýšeními dávky 48 hodin či více.
Bulgarian: Като се има предвид възникването на аналгезия и нежелани реакции при сходни дози препоръчваният интервал между повишенията на дозите е 48 часа или повече.
Czech: Zikonotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace v lidské plazmě.
Bulgarian: Зиконотид не е тератогенен при плъхове и зайци при експозиции < 100 пъти над плазмените нива при хора.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální (IT) cestou přináší riziko potenciálně závažných infekcí, například meningitidy, které mohou být život ohrožující.
Bulgarian: Приложението на лекарствени средства чрез интратекалния (ИТ) път носи риск за потенциално сериозни инфекции като менингит, които могат да са животозастрашаващи.
Czech: Dvě krátkodobé studie, a to studie 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) zahrnující 366 pacientů prokázaly účinnost intratekálně podávaného zikonotidu v případě silné chronické bolesti s využitím procentuální změny na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI), jakožto primárního ukazatele účinnosti.
Bulgarian: Две краткосрочни проучвания 95-001 (малигнена болка) и 96-002 (немалигнена болка), включващи 366 пациенти, показват ефикасността на ИТ зиконотид при тежка хронична болка, използвайки процентната промяна във Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) като първичен измерител за ефикасност.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samic a postnatální vývoj u potkanů u celkových expozic až v 2 300 násobku humánních expozic v maximální doporučené intratekální dávce.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху репродуктивните способности при женските и постнаталното развитие при плъхове при системни експозиции до 2 300 пъти над експозициите при хора при максималната препоръчвана интратекална доза.
Czech: - U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o sebevraždu než u celkové populace.
Bulgarian: - При пациенти, страдащи от силна продължителна болка, съществува по-голяма вероятност от самоубийство и опит за самоубийство, отколкото сред населението като цяло.
Czech: Po proniknutí do systémové cirkulace se zdá, že je zikonotid extenzivně distribuován, na základě plazmatického distribučního objemu přibližně 30 l, a pouze asi 53 % je vázáno (nespecificky) na proteiny lidské plazmy.
Bulgarian: При достигане на системното кръвообращение зиконотид изглежда се разпределя в по-голяма степен въз основа на плазмения обем на разпределение от приблизително 30 l и само около 53% са свързани (неспецифично) с човешките плазмени белтъци.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav zmatenosti (25 %), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани при дългосрочните клинични проучвания, са замаяност (42%), гадене (30%), нистагъм (23%), състояние на обърканост (25%), патологична походка (16%), нарушение на паметта (13%), замъглено виждане (14%), главоболие (12%), астения (13%), повръщане (11%) и сомнолентност (10%).
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Bulgarian: Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени аналгетици или „болкоуспокояващи".
Czech: Na základě velmi omezených klinických výzkumů se ukazuje, že ani inhibitory angiotensin konvertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) a inhibitory HIV-proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na expozici zikonotidu v plazmě.
Bulgarian: Въз основа на много ограничените клинични изследвания и инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (напр. беназеприл, лизиноприл и моексиприл) и HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир, саквинавир, индинавир) нямат ясно доловим ефект върху плазмената експозиция на зиконотид.
Czech: Zikonotid je syntetickým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus.
Bulgarian: Зиконотид е синтетичен аналог на ω - конопептида, MVIIA, който се намира в отровата на морския охлюв Conus magus.
Czech: Střední distribuční objem zikonotidu v CSF (Vd; 99 ml) je v rozmezí od míšního objemu CSF (přibližně 75 ml) a celkového objemu CSF (přibližně 130 ml).
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в ЦСТ на зиконотид (Vd: 99 ml) е между обема на ЦСТ на гръбначния мозък (приблизително 75 ml) и общия обем на ЦСТ (приблизително 130 ml).
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter.
Bulgarian: Приложението на лекарствени продукти по интратекален път носи риск от потенциални сериозни инфекции като менингит, който може да бъде животозастрашаващ.
Czech: Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou mít vliv na expozici zikonotidu v plazmě.
Bulgarian: Не се очаква лекарствените продукти, които повлияват специфични пептидази/протеази, да повлияят плазмената експозиция на зиконотид.
Czech: Doporučuje se sledování hladiny kreatinfosfokinázy.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на креатин фосфокиназата.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Bulgarian: Наблюденията включват транзиторни и обратими неврологични ефекти, състоящи се от тремор, неконтролирани движения и хипер- и хипоактивност.
Czech: V omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů .
Bulgarian: В ограничен брой налични в литературата проучвания се разглеждат алтернативни схеми на прилагане, включително започване на дозирането с по-ниски дози зиконотид и приложение под формата на болус.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Prialt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán Jak se Prialt používá
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
Czech: Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka.
Bulgarian: При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
Czech: Etiologie bolesti ve studiích 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) byla různá a zahrnovala bolest kostí (n=38) většinou kvůli kostním metastázám (n=34), myelopatii (n=38), kdy polovina z těchto případů uváděla poranění míchy s paralýzou (n=19), dále pak neuropatii (n=79), radikulopatii (n=24), bolest páteře (n=91) většinou kvůli neúspěšnému chirurgickému výkonu na zádech (n=82) a další typy etiologie (n=82).
Bulgarian: Етиологията на болката при проучвания 95-001 (малигнена болка) и 96-002 (немалигнена болка) е различна и включва костна болка (n = 38) главно поради костни метастази (n = 34), миелопатия (n = 38), половината от които имат увреждане на гръбначния мозък с парализа (n = 19), невропатия (n = 79), радикулопатия (n = 24), спинална болка (n = 91) главно поради неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 82) и други етиологични причини (n = 82).
Czech: Rychlost dávkování infuze se pohybovala od 0,03 - 912 μg/den se střední koncovou rychlostí dávkování 7,2 μg/den.
Bulgarian: Инфузираната доза варира от 0,03 - 912 µg/ден с медиана на крайната доза от 7,2 µg/ден.
Czech: Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby.
Bulgarian: ИТ терапия с комбинации от аналгетици и техните лекари са счели, че 97% от пациентите са рефрактерни на наличните понастоящем видове лечение.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания със зиконотид при хора за оценка на ефектите върху фертилитета.
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ).
Bulgarian: Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Czech: Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit díky adsorpci na povrch zařízení a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení.
Bulgarian: Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство на устройството.
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky
Bulgarian: Когнитивни и невро-психични нежелани реакции
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost.
Bulgarian: Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
Czech: Ve studiích s intravenózní infuzí dostávali dobrovolníci - muži zikonotid v dávkách až 70 000 μg/denně, což je 3 200 násobek maximální doporučené denní intratekální infuzní dávky.
Bulgarian: При проучванията с интравенозна инфузия здрави мъже доброволци са получавали зиконотид в дози до 70 000 µg/ден или 3 200 пъти над максималната препоръчвана дневна доза за интратекална инфузия.
Czech: Údaje o podávání zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничено количество данни от употребата на зиконотид при бременни жени.
Czech: Pacienti by měli být titrování v dávkových přírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den.
Bulgarian: Титрирането при пациентите трябва да се извършва с повишения на дозата от ≤2,4 µg/ден до максимална доза от 21,6 µg/ден.
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Bulgarian: - Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля, кажете на Вашия лекар.
Czech: - Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou denně kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky infekce.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.