FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Italian: La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam.
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Italian: Orgasmo anomalo (femmina), menorragia, Ritenzione urinaria
English: As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Italian: Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Italian: Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.
English: The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day.
Italian: L'efficacia della venlafaxina a rilascio immediato come trattamento per gli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in cinque studi clinici randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati, a breve termine, di durata dalle 4 alle 6 settimane, per dosi fino a 375 mg/die.
English: Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Italian: Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg compresse
English: Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
Italian: Non comune: sensazione di alterazione del gusto; ronzio nelle orecchie (tinnito) Frequenza sconosciuta: intenso dolore agli occhi e visione diminuita o offuscata
English: The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Italian: Gli eventi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito.
English: Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Italian: Le emivite plasmatiche medie ± DS della venlafaxina e dell'ODV sono rispettivamente di 5±2 ore e 11±2 ore.
English: Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Efexor non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Common: weakness (asthenia); chills
Italian: Comune: debolezza (astenia); brividi
English: After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione di venlafaxina a rilascio immediato, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina e ODV si verificano rispettivamente entro 2 e 3 ore.
English: In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato.
English: It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Italian: • Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea).
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/day.
Italian: L'efficacia della venlafaxina a rilascio prolungato come trattamento per gli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in due studi clinici placebo-controllati, a breve termine della durata di 8 e 12 settimane, che comprendevano un intervallo di dose da 75 a 225 mg/die.
English: Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
Italian: Frequenza non definibile dai dati disponibili
English: Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione di venlafaxina a rilascio prolungato i picchi delle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina e ODV si verificano rispettivamente entro 5,5 e 9 ore.
English: Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Italian: Sogni anormali, Diminuzione della libido, Capogiro, Aumento del tono muscolare (ipertonia), Insonnia, Nervosismo, Parestesia, Sedazione, Tremore, Confusione, Depersonalizzaz ione
English: Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantità minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente.
English: • Urinary system disorders
Italian: • Disturbi del sistema urinario
English: As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Italian: Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati.
English: HOW TO STORE EFEXOR
Italian: COME CONSERVARE EFEXOR
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.4, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - il richiamo alle segnalazioni di aggressioni in relazione all'inizio e alla sospensione del trattamento; - il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, la cui inclusione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto era stata raccomandata dal CHMP nel 2005 (decisione della Commissione del 19.8.2005);
English: United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Italian: Regno Unito John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Regno Unito
English: It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Italian: Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschi); assenza di orgasmo, disfunzione erettile (impotenza); irregolarità mestruali come sanguinamento aumentato o aumento dell'irregolarità di sanguinamento
English: The human relevance of this finding is unknown.
Italian: La rilevanza di questo dato per l'uomo non è nota.
English: John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
Italian: Danimarca John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Italian: Anomalie dell'accomodazi one, Midriasi, Disturbi della visione
English: The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Italian: I sintomi di un possibile sovradosaggio possono xomprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni, e vomito.
English: Affects 1 to 10 users in 100
Italian: Si verifica in 1-10 pazienti su 100
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Italian: Frequenza sconosciuta: numero ridotto di piastrine nel sangue, che comporta un aumentato rischio di lividi o sanguinamento; feci di colore nero catrame, che possono essere indizio di sanguinamento interno; disordini ematici che possono portare ad un aumentato rischio di infezione.
English: BEFORE YOU TAKE EFEXOR
Italian: PRIMA DI PRENDERE EFEXOR
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Italian: Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività.
English: Body System Very Common
Italian: Sistema corporeo
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Italian: Comune: sogni anormali; diminuzione della libido; capogiro; aumento del tono muscolare; insonnia; nervosismo; formicolio; sedazione; tremore; confusione; sensazione di distacco da se stessi e dalla realtà
English: • Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Italian: • Medicinali contenenti tramadol (un antidolorifico)
English: SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
Italian: • Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento, convulsioni.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Italian: Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Italian: Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide) L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, è controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Italian: Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo.
English: Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Italian: Comune: aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni Non comune: sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato
English: Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Italian: Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina.
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Italian: Si verifica in 1-10 pazienti su 1000
English: Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Italian: La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina.
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Italian: Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.
English: Haematological/ Lymphatic
Italian: Ematologico/l infatico
English: Take special care with Efexor
Italian: Faccia particolare attenzione con Efexor
English: However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Italian: Tuttavia è stato inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato anche un testo in cui si raccomanda di prestare attenzione nel trattamento dei pazienti anziani, di usare la dose minima efficace e di monitorare con attenzione i pazienti anziani qualora sia necessario aumentare la dose.
English: Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Italian: Eiaculazione/or gasmo anormali (maschio), Anorgasmia, Disfunzione erettile (impotenza), Compromission e della minzione (principalmente esitazione), Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Pollachiuria
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Italian: Si verifica 1-10 pazienti su 10000
English: Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Italian: Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni.
English: Special populations
Italian: Gruppi particolari di pazienti
English: The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Italian: Paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Controindicazioni Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.3, riguardo al quale devono essere esaminate le seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - inibitori della monoammina ossidasi (MAOI); - sicurezza cardiovascolare - ipertensione non controllata.
English: • Skin disorders
Italian: • Disturbi della pelle
English: Use in patients with renal impairment
Italian: Uso in pazienti con insufficienza renale
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Italian: Sanguinamento delle mucose, Prolungamento del tempo di sanguinamento, Trombocitopeni a, Discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Italian: La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
English: The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Italian: Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse [Completare con i dati nazionali]
English: Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Italian: Se pensa di avere la sindrome serotoninergica, cerchi immediatamente assistenza medica.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa la parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
English: Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Italian: Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina si riporta secchezza del cavo orale.
English: Imipramine
Italian: Sbadigliamento
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
Italian: Non prenda Efexor - se è allergico (ipersensibile) alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Efexor.
English: Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance
Italian: Non comune: assenza di sensazioni o emozioni; allucinazioni; movimento involontario dei muscoli; agitazione; compromissione della coordinazione e dell'equilibrio Raro: sensazione di irrequietezza o incapacità a rimanere seduti o fermi; convulsioni; sensazione di ipereccitazione o euforia
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Italian: Acatisia/irrequietezza psicomotoria
English: Narrow-angle glaucoma
Italian: Glaucoma ad angolo stretto
English: Asthenia (fatigue), Chills
Italian: Astenia (affaticamento), Brividi
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Italian: L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina.
English: Blood pressure
Italian: Pressione ematica
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Italian: L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina.
English: Use in patients with hepatic impairment
Italian: Uso in pazienti con insufficienza epatica
English: Haloperidol
Italian: Aloperidolo
English: Not Known
Italian: Frequenza sconosciuta
English: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
Italian: • Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente rischiosa per la vita (consulti il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) può verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina.
English: Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Italian: È necessario un adattamento del dosaggio per questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Complete side effect listing
Italian: Elenco completo degli effetti indesiderati
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Italian: Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC.
English: Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Italian: Comune: diminuzione dell'appetito; stipsi; vomito Non comune: bruxismo (digrignamento dei denti); diarrea Frequenza sconosciuta: intenso dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema grave all'intestino, al fegato o al pancreas)
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Italian: Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica né della venlafaxina né del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina.
English: Serum cholesterol
Italian: Colesterolo sierico
English: Abnormal ejaculation/orgasm (males),
Italian: Non comune: orgasmo anormale (femmine)