FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a alineatul (4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Romanian: La pacienții la care reacțiile adverse mediate imun nu pot fi ținute sub control prin utilizarea de corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
Lithuanian: Pacientams, kuriems imuninių nepageidaujamų reakcijų nepavyko kontroliuoti vartojant kortikosteroidų, gali reikėti skirti kitų sisteminių imunosupresantų.
Romanian: Tratamentul putea fi continuat la pacienții cu progresie a bolii constatată radiologic, care nu era asociată cu o deteriorare clinică semnificativă, definită ca absența unor simptome noi sau agravate, absența unei modificări a statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni și absența necesității terapiei de urgență.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti pacientams, kuriems radiologiniu tyrimu nustatytas ligos progresavimas, nesusijęs su reikšmingu klinikiniu pablogėjimu, kuris apibrėžiamas taip: nėra naujų arba sunkėjančių simptomų, nėra funkcinės būklės pokyčių ilgiau nei dvi savaites ir nereikalingas pagalbinis gydymas.
Romanian: Volumul necesar de Bavencio trebuie extras din flacon (flacoane) și transferat în punga de perfuzie.
Lithuanian: Reikiamą Bavencio tūrį reikia įtraukti iš flakono (-ų) ir perpilti į infuzinį maišelį.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:
Lithuanian: Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų būklių, kreipkitės skubios medicinos pagalbos:
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,0-5,6, iar osmolalitatea este cuprinsă între 270 și 330 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Romanian: Bavencio vă va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în venă (intravenos) în decursul unei perioade de 1 oră.
Lithuanian: Bavencio Jums bus lašinamas infuzija (lašeline) į veną per 1 valandą.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate
Lithuanian: Gydytojas gali:
Romanian: Bavencio se leagă de PD-L1 și blochează efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
Lithuanian: Bavencio jungiasi su PD-L1 ir blokuoja šį apsauginį poveikį, taip leisdamas imuninei sistemai pulti navikines ląsteles.
Romanian: La pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru ADA, poate exista un risc crescut de reacții asociate perfuziei (aproximativ 40% la pacienții la care a existat vreodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA și aproximativ 25% la pacienții la care nu a existat niciodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA).
Lithuanian: Pacientams, kurių APV rezultatai teigiami, gali padidėti su infuzijomis susijusių reakcijų rizika (atitinkamai maždaug 40 % ir 25 % pacientų, kurių APV rezultatai kada nors buvo teigiami ir kurių APV rezultatai niekada nebuvo teigiami).
Romanian: indiferent de expresia PD-L1.
Lithuanian: neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual; vezi Tabelul 1.
Lithuanian: Remiantis individualiu saugumu ir toleravimu, gali reikėti atidėti arba nutraukti vartojimą; žr.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Avelumabul are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Avelumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Romanian: Cu toate că nu a existat o relație doză-răspuns clară, nu se poate exclude asocierea acestei observații cu tratamentul cu avelumab.
Lithuanian: Nors aiškaus ryšio tarp dozės ir atsako nenustatyta, negalima atmesti galimybės, kad šie duomenys buvo susiję su gydymu avelumabu.
Romanian: ** IÎ sunt derivate utilizând transformarea din bază logaritmică în bază logaritmică cu transformare inversă până la scala netransformată.
Lithuanian: ** PI nustatyti taikant logranginę transformaciją su atbuline transformacija į netransformuotą skalę.
Romanian: Inflamația poate provoca efecte dăunătoare grave asupra organismului dumneavoastră, iar unele afecțiuni inflamatorii pot duce la deces și pot necesita tratament sau oprirea administrării Bavencio.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkų organizmo pažeidimą, kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos, ir gali reikėti jas gydyti arba nutraukti Bavencio vartojimą.
Romanian: Patruzeci și șapte de pacienți (53%) prezentau metastaze viscerale.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems (53 %) pacientams buvo vidaus organų metastazių.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avelumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie avelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Romanian: Pentru oricare dintre următoarele:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Romanian: Utilizarea avelumabului în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu avelumab.
Lithuanian: Avelumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti avelumabu.
Romanian: Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la Bavencio și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas Bavencio šalutinis poveikis ir gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Romanian: Toți cei 5 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 au fost tratați cu insulină.
Lithuanian: 5 pacientai, kuriems nustatytas 1 tipo cukrinis diabetas, buvo gydomi insulinu.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė.
Romanian: • Reacție adversă cu risc letal sau de gradul 4 (excluzând patologiile endocrine controlate prin terapie de substituție hormonală)
Lithuanian: • gyvybei pavojinga arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija (neskaitant endokrinopatijų, kontroliuojamų pakeičiamąja hormonų terapija);
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată o infecție virală cronică a ficatului, incluzând hepatita B (VHB) sau hepatita C (VHC);
Lithuanian: • Jums kada nors buvo lėtinė virusinė kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) arba hepatitą C (HCV);
Romanian: Nu
Lithuanian: Ne
Romanian: Avelumabul este metabolizat în principal pe căi catabolice, prin urmare nu se preconizează ca avelumabul să prezinte interacțiuni medicamentoase farmacocinetice cu alte medicamente.
Lithuanian: Avelumabas daugiausiai metabolizuojamas kataboliniais būdais, todėl farmakokinetinė avelumabo sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Romanian: Carcinom cu celule Merkel
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma
Romanian: La pacienții care au tolerat doza de axitinib de 5 mg de două ori pe zi fără evenimente adverse asociate axitinibului, de gradul 2 sau mai mare, timp de 2 săptămâni consecutiv s-a permis creșterea dozei la 7 mg și apoi la 10 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleravo 5 mg per parą aksitinibo ir kuriems nebuvo 2 arba didesnio laipsnio su aksitinibu susijusių nepageidaujamų reiškinių 2 savaites iš eilės, dozę leista didinti iki 7 mg, o paskui - iki 10 mg du kartus per parą.
Romanian: Avelumabul este cel mai frecvent asociat cu reacții adverse mediate imun.
Lithuanian: Avelumabas dažniausiai siejamas su nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su imuniniu atsaku.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de grad ≥ 3 au fost anemia (6,0%), dispneea (3,9%) și durerea abdominală (3,0%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatomos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (6,0 %), dusulys (3,9 %) ir pilvo skausmas (3,0 %).
Romanian: PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Lithuanian: PD-L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos).
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a potențialului de carcinogenitate sau genotoxicitate al avelumabului.
Lithuanian: Galimo avelumabo kancerogeniškumo arba genotoksiškumo įvertinimo tyrimų neatlikta.
Romanian: • Sindrom Guillain-Barré (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă inflamație a nervilor și poate duce la durere, amorțeală, slăbiciune musculară și dificultăți de mers)
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas (imuninės sistemos sutrikimas, kuris sukelia nervų uždegimą ir gali sukelti skausmą, stingulį, raumenų silpnumą ir pasunkėjusį vaikščiojimą)
Romanian: Favorabil Intermediar Slab
Lithuanian: Palanki Vidutinė Prasta
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bavencio la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel și al carcinomului renal (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bavencio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Merkel ląstelių karcinomai ir inkstų ląstelių karcinomai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Prin urmare, avelumabul are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
Lithuanian: Todėl avelumabas iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
Romanian: Partea B a inclus pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, netratați anterior cu terapie sistemică în context metastatic.
Lithuanian: B dalyje dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kuriems anksčiau, esant metastazėms, nebuvo taikomas sisteminis gydymas.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: Pe baza datelor disponibile, incluzând incidența scăzută a imunogenității, impactul ADA asupra farmacocineticii, eficacității și siguranței este incert, iar impactul anticorpilor de neutralizare (nAb) nu este cunoscut.
Lithuanian: įskaitant mažą imunogeniškumo dažnį, APV poveikis farmakokinetikai, veiksmingumui ir saugumui yra abejotinas, o neutralizuojančių antikūnų (nAK) poveikis nežinomas.
Romanian: Dintre acești pacienți, la niciunul nu a apărut pneumonită mediată imun de grad ≥ 3.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė ≥ 3 laipsnio imuninis pneumonitas.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională nu a sugerat nicio diferență privind clearance-ul sistemic total al avelumabului pe baza vârstei, sexului, rasei, statusului PD-L1, încărcării tumorale,
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė avelumabo bendro sisteminio klirenso skirtumo pagal amžių, lytį, rasę, PD-L1 raišką, navikinių ląstelių gausą (angl.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat, în funcție de evaluarea clinică), precum și a semnelor clinice și a simptomelor de tulburări tiroidiene.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado skydliaukės funkcijos pakitimų (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu bei, kaip nurodyta, remiantis klinikiniu įvertinimu) ir klinikinių skydliaukės sutrikimų požymių ir simptomų.
Romanian: Sunitinib
Lithuanian: Sunitinibas
Romanian: Distribuția pacienților în funcție de grupurile de risc conform Consorțiului bazei de date internaționale a cancerului renal metastatic (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal Tarptautinę metastazinės inkstų ląstelių karcinomos duomenų bazės konsorciumo (angl.
Romanian: 14 luni).
Lithuanian: 14 mėnesių).
Romanian: Pentru diabetul zaharat de tip 1 trebuie inițiat tratamentul cu insulină.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Romanian: Miocardită suspectată
Lithuanian: Įtariamas miokarditas
Romanian: Partea A a fost un studiu cu braț unic, multicentric, efectuat la pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, a căror boală a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei administrate pentru boala cu metastaze la distanță, cu o speranță de viață de mai mult de 3 luni.
Lithuanian: A dalis buvo vienos grupės, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kurių liga progresavo taikant ligai su tolimomis metastazėmis gydyti skirtą chemoterapiją arba po jos, kurių tikėtina gyvenimo trukmė buvo daugiau nei 3 mėnesiai.
Romanian: Pentru Partea B, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de răspunsul durabil, definit ca răspuns obiectiv (răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP)), cu o durată de cel puțin 6 luni; determinările secundare ale răspunsului au inclus BOR, DR, SFP și SG.
Lithuanian: B dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis atsakas, apibrėžiamas kaip objektyvus atsakas (visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA)), trukęs ne mažiau kaip 6 mėnesius; antrinės vertinamosios baigtys buvo GBA, AT, ILNP ir BI.
Romanian: sindrom Guillain-Barré)
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas*
Romanian: Statusul PD-L1 a fost determinat pe baza imunohistochimiei.
Lithuanian: PD-L1 raiška nustatyta imunohistocheminiu būdu.
Romanian: Bavencio este compatibil cu pungi de perfuzie din polietilenă, polipropilenă și acetat de etilen vinil,
Lithuanian: Bavencio yra suderinamas su polietileno, polipropileno ir etileno vinilo acetato infuziniais maišeliais,
Romanian: Recomandările de abordare terapeutică a acestor reacții adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Romanian: 14 septembrie 2018)
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Romanian: Rezultate (N=116)
Lithuanian: Rezultatai (N = 116)
Romanian: Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii de evaluare a efectului avelumabului asupra fertilității, în cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate, cu durata de 1 lună și de 3 luni, nu s-au observat efecte notabile asupra organelor de reproducere ale femelelor de maimuță (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Nors avelumabo poveikio vaisingumui įvertinti tyrimų neatlikta, remiantis 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, pastebimo poveikio beždžionių patelių reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a putut fi estimată (IÎ 95%: 4 luni, neestimabilă) cu o durată minimă de 1,2 luni până la maxim 8,3 luni.
Lithuanian: Atsako trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (95 % PI: 4 mėnesiai, nebuvo galima įvertinti), minimali atsako trukmė buvo 1,2 mėnesio, maksimali trukmė siekė 8,3 mėnesio.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare unică.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Romanian: Cel puțin la primele 4 administrări ale tratamentului, vi se va administra paracetamol și un antihistaminic înainte de a vi se administra Bavencio, pentru a preveni reacțiile adverse posibile asociate perfuziei.
Lithuanian: Bent pirmuosius 4 gydymo ciklus prieš vartojant Bavencio Jums bus skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas, kurie padės išvengti galimo gydymo šalutinio poveikio, susijusio su infuzija.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 6 săptămâni (interval: între 6 săptămâni și 36 săptămâni) după administrarea primei doze de avelumab.
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 6 savaičių iki 36 savaičių) po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia, Bavencio vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Romanian: Rezultate (N = 88)
Lithuanian: Rezultatai (N = 88)
Romanian: Pneumonită de gradul 2
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Romanian: Avelumab + axitinib: (N=442, evenimente=229, mediana=13,3 luni, IÎ 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, evenimente=258, mediana=8,0 luni, IÎ 95% (6,7; 9,8))
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas: (N = 442, įvykiai = 229, mediana = 13,3 mėn., 95 % PI (11,1; 15,3)) Sunitinibas: (N = 444, įvykiai = 258, mediana = 8,0 mėn., 95 % PI (6,7; 9,8))
Romanian: (Pe baza evaluării BICR)
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys (remiantis BICR vertinimu)
Romanian: Bavencio acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate provoca inflamație la nivelul unor părți ale organismului (vezi pct. 2).
Lithuanian: Bavencio veikia imuninę sistemą ir gali sukelti organų uždegimą (žr.
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea din studiul B9991003 la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Romanian: • Soluția trebuie examinată pentru a exista siguranța că este limpede, incoloră și nu conține particule vizibile.
Lithuanian: • Reikia patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir ar nėra matomų dalelių.
Romanian: Reacția adversă asociată tratamentului
Lithuanian: Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Romanian: La populația cu CR s-a utilizat o nouă metodă de testare a ADA, cu sensibilitate și toleranță la medicament îmbunătățite.
Lithuanian: ILK populiacijai taikytas naujas APV metodas, pasižymintis didesniu jautriu ir vaisto toleravimu.
Romanian: La o urmărire timp de 19 luni a SG mediană, datele privind SG erau imature, cu 27% decese.
Lithuanian: Kai BI stebėjimo mediana buvo 19 mėnesių, BI duomenys buvo negalutiniai ir nustatyta 27 % mirties atvejų.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în condiții de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Lithuanian: Jei atidarytas vaistinis preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.
Romanian: Modificarea tratamentului
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Romanian: Reacții asociate perfuziei * Reacție adversă mediată imun pe baza evaluării medicale § Reacție observată numai în studiul EMR100070-003 (Partea B) după data limită de colectare a datelor pentru analiza cumulată, prin urmare frecvența este estimată
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija * Imuninė nepageidaujama reakcija, remiantis medicininiu vertinimu § Reakcija nustatyta tik tyrimo EMR100070-003 (B dalies) metu, užbaigus jungtinei analizei naudotų duomenų rinkimą, todėl dažnis yra apytikris
Romanian: După cum este de așteptat pentru un anticorp, avelumabul nu se leagă de proteinele plasmatice într-o manieră specifică.
Lithuanian: Kaip būdinga antikūnams, avelumabas specifiškai nesijungia su kraujo plazmos baltymais.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate înaintea și în timpul tratamentului cu
Lithuanian: Gydytojas tikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę prieš gydymą Bavencio ir gydymo metu.
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la ficat;
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas) arba kiti kepenų funkcijos sutrikimai;
Romanian: • Reducere a senzației de foame, scădere în greutate
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, mažesnis alkio pojūtis
Romanian: După deschidere Din punct de vedere microbiologic, după deschidere medicamentul trebuie diluat și administrat imediat prin perfuzie.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, atidarytą vaistinį preparatą reikia praskiesti ir nedelsiant sulašinti į veną.
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuție al avelumabului la starea de echilibru este redus.
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas ne kraujagyslėse yra ribotas, avelumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai yra mažas.
Romanian: Majoritatea pacienților (n=160, 71,4%) la care a apărut progresia bolii a continuat tratamentul cu
Lithuanian: Didžioji dalis (n = 160, 71,4 %) pacientų, kuriems nustatyta progresuojanti liga, tęsė gydymą abiem vaistiniais preparatais po ligos progresavimo.
Romanian: Aprobare condiționată
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse mediate imun apărute la avelumab au fost reversibile și au putut fi abordate prin întreruperea temporară sau definitivă a administrării avelumabului, administrare de corticosteroizi și/sau tratament de susținere.
Lithuanian: Daugiausiai imuninių nepageidaujamų reakcijų vartojant avelumabą išnyko ir buvo išgydomos, laikinai arba visam laikui nutraukus gydymą avelumabu, skiriant kortikosteroidų ir (arba) palaikomąją terapiją.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile severe, s-au remis în urma inițierii de tratament medical adecvat sau a opririi administrării avelumabului (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate "mai jos).
Lithuanian: Dauguma iš jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus tinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą avelumabu (žr.
Romanian: (nivelul de expresie al PD-L1 ≥1%).
Lithuanian: raiškos lygis ≥ 1 %).
Romanian: Tratamentul cu avelumab trebuie reluat atunci când se obține controlul metabolic prin intermediul terapiei de substituție a insulinei.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai taikant pakeičiamąją insulino terapiją pavyksta kontroliuoti medžiagų apykaitą.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Patologii endocrine (hipotiroidie, hipertiroidie,
Lithuanian: Endokrinopatijos (hipotiroidizmas,
Romanian: 15 luni).
Lithuanian: 15 mėnesių).
Romanian: Pancreatită confirmată
Lithuanian: Patvirtintas pankreatitas
Romanian: Criteriile finale de evaluare a eficacității s-au bazat pe 29 pacienți cu
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo paremtos 29 pacientų, kuriems buvo taikomas 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas,