FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zoradené do kategórií ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika klasificētas kā ļoti bieži sastopamas (1/10), bieži sastopamas (1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (< 1/10000) un tādas, kuru sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Toto relatívne riziko nie je závislé od veku alebo dĺžky trvania užívania, ale riziko na začiatku výrazne závisí od veku, celkové riziko vzniku cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu estrogény sa bude zvyšovať s vekom (pozri časť 4.4).
Latvian: Šis relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma un lietošanas ilguma, tomēr, tā kā insulta atskaites līmenis ir izteikti atkarīgs no vecuma, kopējais estrogēnus lietojošo sieviešu risks pieaugs līdz ar vecumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s bazedoxifénom.
Latvian: Apkopotie dati ir no rezultātiem, kādi iegūti pētījumos ar bazedoksifēnu.
Slovak: Konjugované estrogény
Latvian: Konjugētie estrogēni
Slovak: Štúdie s bazedoxifénom na potkanoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām bazedoksifēns ir uzrādījis negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Keďže je však riziko cievnej mozgovej príhody na začiatku výrazne závislé od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú hormonálnu liečbu sa bude s vekom zvyšovať (pozri časť 4.8).
Latvian: Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir izteikti atkarīgs no vecuma, kopējais insulta risks sievietēm, kuras lieto hormonu terapiju, līdz ar vecumu palielināsies (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov v tele
Latvian: • reta imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde,
Slovak: Tmax (hod)
Latvian: Tmax (h)
Slovak: 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: Ak prestanete užívať DUAVIVE
Latvian: Ja pārtraucat lietot DUAVIVE
Slovak: • srdcový infarkt - príznaky budú zvyčajne zahŕňať bolesť, vrátane bolesti hrudníka, ktorá sa šíri do čeľuste, krku a hornej časti ramena.
Latvian: • sirdslēkmes simptomi - parastie simptomi ir sāpes, ieskaitot sāpes krūšu kurvī, kas izplatās uz žokli, kaklu un augšdelmu.
Slovak: Pridanie bazedoxifénu, ktorý je antagonistom estrogénových receptorov v maternici, výrazne znižuje estrogénmi spôsobené riziko vzniku endometriálnej hyperplázie u žien bez hysterektómie.
Latvian: Bazedoksifēna, kas dzemdē darbojas kā estrogēnu receptoru antagonists, pievienošana ievērojami samazina estrogēnu inducētu endometrija hiperplāzijas risku sievietēm ar neizoperētu dzemdi.
Slovak: V klinických skúšaniach s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli KE/BZA spojené so zvýšením sérovej koncentrácie triglyceridov od východiskového stavu o približne 16 % v 12. mesiaci a o 20
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga ne vairāk par 2 gadiem, KE/BZA lietošana tika saistīta ar triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos serumā par aptuveni 16% 12. mēnesī un 20% - 24. mēnesī, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Slovak: Tekutý maltitol Poloxamér 188
Latvian: Poloksamērs 188
Slovak: V observačných štúdiách sa väčšinou hlásilo malé zvýšenie rizika výskytu diagnostikovanej rakoviny prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa zistilo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu (pozri časť 4.8).
Latvian: Novērojošos pētījumos galvenokārt ziņots par mazliet paaugstinātu krūts vēža diagnozes risku, kas ir ievērojami mazāks nekā estrogēnu-progestagēna kombināciju lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Bazedoxifén
Latvian: Bazedoksifēns
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii KE.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas tika novērotas KE monoterapijā
Slovak: SMER (vrátane bazedoxifénu) a estrogény individuálne zvyšujú riziko ŽTE (pozri časť 4.8).
Latvian: SERM (arī bazedoksifēns) un estrogēni katrs atsevišķi paaugstina VTE risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá, oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Latvian: Olnīcu vēzis ir novērojams reti - daudz retāk nekā krūts vēzis.
Slovak: • rast nezhubného meningiómu, čo je nerakovinový nádor blán okolo mozgu alebo miechy.
Latvian: • labdabīgas meningiomas, neļaundabīga audzēja attīstība uz apvalkiem ap galvas smadzenēm vai muguras smadzenēm.
Slovak: Hlásené zvýšenie rizika rakoviny endometria medzi ženami, ktoré užívali len estrogény, sa pohybuje v rozmedzí od 2- do 12-násobne väčšieho rizika v porovnaní so ženami, ktoré ich neužívajú, v závislosti od dĺžky trvania liečby a dávky estrogénov.
Latvian: Ziņotais endometrija karcinomas risks sievietēm, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā, ir 2-12 reizes lielāks, salīdzinot ar nelietotājām, un tas ir atkarīgs no terapijas ilguma un estrogēnu devas.
Slovak: 0,1 l/hod/kg na základe intravenózneho podania.
Latvian: BZA klīrenss ir 0,4 ± 0,1 l/h/kg pēc intravenozas ievadīšanas.
Slovak: DUAVIVE je liek, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané konjugované estrogény a bazedoxifén.
Latvian: DUAVIVE ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), ako napr. v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Latvian: - Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis asins receklis vēnā (tromboze), piemēram, kāju (dziļo vēnu tromboze), plaušu (plaušu embolija) vai acu (tīklenes vēnu tromboze) vēnās.
Slovak: Aktívny obal bazedoxifénu
Latvian: Bazedoksifēna aktīvais pārklājums
Slovak: • žihľavka (urtikária),
Latvian: • nātrene (urtikārija);
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré 5 rokov užívajú HSL, to vedie k približne 1 prípadu naviac na každých 2 000 užívateliek.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT, tas izraisīja apmēram 1 papildu gadījumu uz 2000 lietotājām.
Slovak: Čo DUAVIVE obsahuje
Latvian: Ko DUAVIVE satur
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť angioedém; anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie; urtikária
Latvian: Angioedēma; anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija; nātrene
Slovak: Rakovina vaječníkov je oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Latvian: Olnīcu vēzis ir novērojams daudz retāk nekā krūts vēzis.
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny v oku (retinálna žila), ako jednostranná porucha videnia vrátane straty zraku, bolesti a opuchu, najmä ak je nástup náhly.
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli acī (tīklenes vēnā), piemēram, vienpusēji redzes traucējumi, ieskaitot redzes zudumu, kā arī sāpes acī un acs pietūkums, īpaši, ja tas notiek pēkšņi;
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznášanlivosť glukózy zhoršenie porfýrie, hypokalciémia (u pacientov s ochorením, ktoré môže byť predispozíciou k závažnej hypokalciémii)
Latvian: Porfīrijas pasliktināšanās; hipokalciēmija (pacientēm ar slimību, kas var veicināt smagu hipokalciēmiju)
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie.
Latvian: Ja esat lietojusi pārāk daudz tablešu, Jums, iespējams, būs slikta dūša vai vemšana.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 2,6- až 6,6-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Latvian: Bazedoksifēna sistēmiskā iedarbība uz organismu (AUC) šajās grupās bija attiecīgi 2,6 reizes un 6,6 reizes lielāka nekā sievietēm pēc menopauzes, kuras 14 dienas saņēma 20 mg/dienā.
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu, sacharózu, polydextróza a tekutý maltitol.
Latvian: Satur arī: laktozi, saharozi, polidekstrozi un šķidro maltītu.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať progestogény, ďalšie estrogény alebo selektívne modulátory estrogénových receptorov (SMER).
Latvian: KE/BZA lietotājas nedrīkst lietot progestīnus, papildu estrogēnus vai selektīvos estrogēnu receptoru modulatorus (SERM).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifén-5-glukuronid.
Latvian: Bazedoksifēna-5-glikuronīds ir galvenais cirkulējošais metabolīts.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Latvian: Jums, iespējams, būs jutīgas krūtis, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums vai īslaicīga asiņošana no maksts.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes tiek piegādātas UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumos ar 28 tabletēm.
Slovak: • pocit nervozity,
Latvian: • nervozitāte;
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
Latvian: Ja KE/BZA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať ďalšie estrogény, pretože to môže zvýšiť riziko hyperplázie endometria a karcinómu endometria.
Latvian: Sievietes, kuras lieto KE/BZA, nedrīkst lietot papildu estrogēnus, jo tas var palielināt endometrija hiperplāzijas un endometrija karcinomas rašanās risku.
Slovak: Hoci ritonavir a nelfinavir, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi, naopak vykazujú indukčné vlastnosti, ak sa používajú v kombinácii so steroidnými hormónmi.
Latvian: Lai gan ritonavīrs un nelfinavīrs ir zināmi kā spēcīgi inhibitori, lietojot vienlaikus ar steroīdu hormoniem, enzīmu aktivitāti stimulē.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii bazedoxifénom.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas bazedoksifēna monoterapijā
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu (v polydextróze a tekutom maltitole) a sorbitol (v polydextróze).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi, saharozi, glikozi (polidekstrozes un šķidrā maltīta sastāvā) un sorbītu (polidekstrozes sastāvā).
Slovak: Epidemiologické dôkazy z rozsiahlej meta-analýzy naznačujú mierne zvýšené riziko u žien, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) obsahujúcu len estrogény, pričom toto zvýšenie sa stáva zrejmým v priebehu 5 rokov užívania a po ukončení užívania lieku sa znižuje.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no plašas metaanalīzes liecina, ka sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu vai kombinētu - estrogēnu un progesteronu saturošu - hormonu aizstājējterapiju (HAT) ir nedaudz paaugstināts risks, kas izpaužas terapijas 5 gadu laikā un pēc pārtraukšanas laika gaitā pazeminās.
Slovak: KE/BZA je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Latvian: KE/BZA ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis asinīs; paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis asinīs
Slovak: - KE/BZA nesmú užívať ženy vo fertilnom veku alebo dojčiace ženy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Latvian: - KE/BZA nedrīkst lietot sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: DUAVIVE môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Latvian: Asins recekļi vēnās (tromboze) DUAVIVE var palielināt varbūtību, ka veidosies asins recekļi.
Slovak: • náhly vznik bolesti brucha a vylučovanie jasno červenej krvi do stolice s hnačkou alebo bez nej z dôvodu náhleho upchatia tepny zásobujúcej črevá (ischemická kolitída).
Latvian: • pēkšņas sāpes vēderā un koši sarkanas asinis izkārnījumos (ar vai bez caurejas), kā iemesls ir pēkšņa zarnas barojošās artērijas bloķēšanās (išēmiskais kolīts);
Slovak: • viditeľný opuch tváre, rúk, nôh, chodidiel alebo členkov (periférny edém),
Latvian: • redzams sejas, roku, kāju, pēdu vai potīšu pietūkums (perifēra tūska).
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 35- až 69-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Latvian: Bazedoksifēna sistēmiskā iedarbība uz organismu (AUC) šajās grupās bija attiecīgi 35 reizes un 69 reizes lielāka nekā sievietēm pēc menopauzes, kuras 14 dienas saņēma 20 mg/dienā.
Slovak: • iné očné reakcie (videnie iskier alebo zábleskov svetla, zúženie zorného poľa a opuch oka alebo očného viečka).
Latvian: • citas acu blakusparādības (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai acs plakstiņa tūska).
Slovak: • závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť alebo zvieravý pocit v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija - simptomi var būt pēkšņa sēkšana un sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī, acs plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, kolapss;
Slovak: • zožltnutie vašej kože alebo očných bielkov (žltačka).
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelti.
Slovak: Ak spozorujete:
Latvian: Ja Jūs novērojat jebko no tālāk minētā:
Slovak: Len estradiol
Latvian: Tikai estradiols
Slovak: DUAVIVE má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: DUAVIVE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • záchvaty (epilepsia),
Latvian: • krampju lēkmes (epilepsija);
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a výsledky vyšetrení funkcie vašej pečene sa nevrátili na pôvodné hodnoty.
Latvian: - Ja Jūs slimojat vai kādreiz esat slimojusi ar aknu slimību, un Jūsu aknu funkciju testu rezultāti vēl arvien neatbilst normai.
Slovak: • zhoršenie porfýrie, čo je zriedkavá porucha, ktorá sa v rodinách dedí (je zdedená).
Latvian: • porfīrijas, retas asins slimības, kas ir iedzimta (pārmantota), pasliktināšanās.
Slovak: KE/BZA obsahuje bazedoxifén, ktorý znižuje riziko hyperplázie endometria, ktorá sa môže objaviť pri užívaní len estrogénu (pozri časť 4.4).
Latvian: KE/BZA satur bazedoksifēnu, kas samazina iespēju, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kā tas notiek, lietojot estrogēnus monoterapijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Latvijā
Latvian: Latvija
Slovak: Ako užívať DUAVIVE
Latvian: Kā lietot DUAVIVE
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou DUAVIVE u žien v období predčasnej menopauzy (z dôvodu zlyhania funkcie alebo operácie vaječníkov).
Latvian: DUAVIVE lietošana sievietēm pēc priekšlaicīgas menopauzes (olnīcu mazspējas un operācijas dēļ) nav pētīta.
Slovak: Celkový výskyt poukazuje na možné zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich liečbu obsahujúcu len estrogény, ktoré je závislé od dĺžky trvania liečby.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina, ka iespējamā krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm, kuras estrogēnus lieto monoterapijā, ir atkarīga no terapijas ilguma.
Slovak: Metabolické rozloženie KE a BZA po podaní KE/BZA sa neskúmalo.
Latvian: KE un BZA metabolā dispozīcija pēc KE/BZA lietošanas nav pētīta.
Slovak: Z hyperplázie endometria môže vzniknúť rakovina endometria.
Latvian: Endometrija hiperplāzija var būt endometrija vēža priekšstāvoklis.
Slovak: Štúdie karcinogenity, mutagenity a narušenej fertility sa s KE/BZA nevykonali.
Latvian: Kancerogenitātes, mutagenitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Slovak: Poruchy oka trombóza retinálnych ciev znížená ostrosť videnia, rozmazané videnie, fotopsia, porucha zorného poľa, zhoršenie videnia, suché oko, opuch očného viečka, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka
Latvian: Samazināts redzes asums, neskaidra redze, fotopsija, redzes lauka defekts, redzes traucējumi, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, blefarospazmas, sāpes acīs un acu pietūkums
Slovak: Obsah pomocných látok
Latvian: Palīgvielu saturs
Slovak: Psychické poruchy demencia, depresia, zmena nálady, zmeny libida podráždenosť
Latvian: Demence; depresija, garastāvokļa izmaiņas; dzimumtieksmes izmaiņas
Slovak: • prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
Latvian: • dzemdes gļotādas audu augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē;
Slovak: stimulácia rastu benígneho meningiómu, fibrocystická choroba prsníka zväčšenie hepatálneho hemangiómu
Latvian: Labdabīgas meningiomas augšanas veicināšana; fibrocistiskas krūts slimība
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Latvian: Endometrija hiperplāzija un karcinoma
Slovak: V klinických skúšaniach s KE/BZA u žien po menopauze s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli hlásené prípady ŽTE (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga ne vairāk par 2 gadiem, sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras lietoja KE/BZA, tika ziņots par VTE gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Zníženie expozície bazedoxifénu môže byť spojené so zvýšeným rizikom hyperplázie endometria (pozri časť 4.4).
Latvian: Bazedoksifēna iedarbības pavājināšanās, iespējams, var palielināt endometrija hiperplāzijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Môžu byť zvýšené sérové hladiny ostatných viažucich proteínov, t. j. globulínu viažuceho kortikoidy (GVK), čo vedie k zvýšeniu hladiny cirkulujúcich kortikosteroidov a globulínu viažuceho pohlavné hormóny (GVPH), čo vedie k zvýšenej hladine cirkulujúcich pohlavných hormónov.
Latvian: Citu saistītājproteīnu līmenis serumā var būt paaugstināts, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu (KG) un dzimumhormonus saistošo globulīnu, attiecīgi palielinot cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimuma steroīdhormonu līmeni.
Slovak: Distribúcia exogénnych estrogénov je podobná distribúcii endogénnych estrogénov.
Latvian: Eksogēnie estrogēni tiek metabolizēti līdzīgā veidā kā endogēnie estrogēni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,45 mg konjugovaných estrogénov (KE) a 20 mg bazedoxifénu (BZA) užívaných vo forme jednorazovej perorálnej tablety jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,45 mg konjugēto estrogēnu (KE) un 20 mg bazedoksifēna (BZA), ko lieto kā vienu perorālo tableti vienu reizi dienā.
Slovak: Existujú určité dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika straty pamäti u žien, ktoré po 65. roku začali užívať liečbu estrogénmi.
Latvian: Ir iegūti zināmi pierādījumi, ka sievietēm, kuras estrogēnu terapiju uzsāk pēc 65 gadu vecuma, atmiņas zuduma risks ir lielāks.
Slovak: Ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy, musíte kontaktovať svojho lekára hneď, ako to bude možné.
Latvian: Ja sākas starpmenstruāla asiņošana no maksts, iespējami drīz dodieties pie ārsta!
Slovak: UPVC/ monochlór trifluór etylénové blistrové balenia obsahujúce 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Latvian: UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumi ar 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hlboká žilová trombóza supraficiálna tromboflebi-tída
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts
Slovak: Liečivami sú konjugované estrogény a bazedoxifén.
Latvian: Aktīvās vielas ir konjugētie estrogēni un bazedoksifēns.
Slovak: - ak ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Latvian: - Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja tā varētu iestāties vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovak: O estrogénoch je známe, že zvyšujú riziko vzniku ŽTE (pozri časť 4.4).
Latvian: Ir zināms, ka estrogēni palielina VTE risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Príznaky predávkovania liekmi obsahujúcimi estrogény u dospelých a detí môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únavu, u žien sa môže objaviť zastavenie menštruácie.
Latvian: Estrogēnus saturošu zāļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums; sievietēm var sākties starpmenstruāla asiņošana.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Slovak: Pri bazedoxiféne, ktorý je zložkou tohto lieku, sa hlásilo, že spôsobuje problémy so zrakom, ako je napr. rozmazané videnie.
Latvian: Ziņojumos minēts, ka šo zāļu sastāvdaļa bazedoksifēns izraisa tādas redzes problēmas kā neskaidra redze.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je glukuronidácia.
Latvian: Glikuronizācija ir galvenais metabolisma ceļš.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Latvian: Ja pēc terapijas sākšanas attīstās VTE vai ja rodas aizdomas par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 žien užívajúcich ET počas 5 rokov (95
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 ET lietotājām 5 gados (95% TI)
Slovak: Riziko rakoviny endometria sa vyskytuje u približne 5 z každých 1 000 žien s maternicou, ktoré neužívajú HSL.
Latvian: Sievietes pēc menopauzes ar saglabātu dzemdi Endometrija vēža risks ir apmēram 5 uz katrām 1000 sievietēm ar saglabātu dzemdi, kas nelieto HAT.
Slovak: V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
Latvian: 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana demonstrēja līdzīgas izmaiņas mamogrāfijā nosakāmajā krūšu blīvumā 1 gadu ilgas terapijas laikā, salīdzinot ar placebo.
Slovak: • suché oko, bolesť oka, znížená zraková ostrosť, zrakové postihnutie, blefarospazmus (abnormálne, mimovoľné žmurkanie alebo sťahy očných viečok).
Latvian: • acu sausums, sāpes acīs, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, blefarospazmas (patoloģiska, nekontrolējama mirkšķināšana vai plakstiņu spazmas).
Slovak: Keďže estrogény podporujú tvorbu endometria, estrogény bez progestagénu zvyšujú riziko endometriálnej hyperplázie a rakoviny.
Latvian: Ņemot vērā, ka estrogēni veicina endometrija augšanu, nepietiekama estrogēnu pretdarbība palielina endometrija hiperplāzijas un karcinomas risku.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)
Latvian: Ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Riziko rakoviny prsníka
Latvian: Krūts vēža risks
Slovak: U žien s maternicou sa užívanie HSL obsahujúcej len estrogény neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi nav ieteicama HAT ar estrogēnu monoterapijā, jo tā lietošana palielina endometrija vēža risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • zmeny nálady,
Latvian: • krūtsgala izmaiņas,
Slovak: Používanie KE/BZA je v tejto populácii kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Latvian: KE/BZA lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3., un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: DUAVIVE obsahuje laktózu, sacharózu, tekutý maltitol, glukózu a sorbitol
Latvian: DUAVIVE satur laktozi, saharozi, šķidro maltītu, glikozi un sorbītu
Slovak: Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien starších ako 75 rokov.
Latvian: KE/BZA farmakokinētika sievietēm, kuras ir vecākas par 75 gadiem, nav noteikta.
Slovak: V inej štúdii bola amenorea hlásená u 96 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Latvian: Citā pētījumā amenoreja tika ziņota 96% sieviešu, kas saņēma 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim.
Slovak: • vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
Latvian: • augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs;
Slovak: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene, - výrazné zvýšenie krvného tlaku, - novo vzniknutá bolesť hlavy podobná migréne.
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pavājināšanās; - būtiska asinsspiediena paaugstināšanās; - nebijušas migrēnas tipa galvassāpes.
Slovak: V štúdiách vykonaných u králikov sa pri samostatnom bazedoxiféne preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem bazedoksifēna lietošana monoterapijā uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pred začiatkom liečby alebo pred opätovným začiatkom liečby s KE/BZA sa má vykonať kompletná osobná a rodinná anamnéza zdravotného stavu.
Latvian: Pirms KE/BZA terapijas kursa sākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna pacientes un viņas ģimenes slimību vēsture.