FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Daklataswir; sofosbuwir; sofosbuwir, ledipaswirarytmia (EPITT nr 18177)
Hungarian: Daklataszvir; szofoszbuvir; szofoszbuvir, ledipaszvirAritmia (EPITT no 18177)
Polish: Na podstawie opublikowanych danych klinicznych i nieklinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem interferonów alfa i beta a rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego - rzadkiego, ale ciężkiego zdarzenia.
Hungarian: A publikált klinikai és nem klinikai adatok és a spontán mellékhatás-jelentések alapján a PRAC úgy véli, hogy nem zárható ki, hogy az alfa- és béta interferonok alkalmazása és a pulmonális artériás hipertónia - egy ritka, de súlyos esemény - kialakulása között ok-okozati összefüggés áll fenn.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu <dostosować według produktu>.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a(z) <a készítményhez igazítandó> kezelést.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego dla produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężka bradykardia i blok serca
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza alkalmazási előírása 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos bradikardia és szívblokk
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu <nazwa handlowa> zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a(z) <márkanév> kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt <nazwa handlowa> wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a(z) <márkanév> kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z grupy inhibitorów ACE (np. enalapryl), produkty lecznicze z grupy agonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), amiodaron, dyzopiramid, propafenon, flekainid, meksyletyna, chinidyna lub środki zobojętniające kwas żołądkowy.
Hungarian: A Daklinza esetében csak az alkalmazási előírás 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem várható klinikailag jelentős hatás a következő készítmények farmakokinetikájára daklataszvirrel történő egyidejű alkalmazása esetén: PDE-5 inhibitorok, ACE-gátlók (pl. enalapril), angiotenzin-IIreceptor antagonisták (pl. lozartán, irbezartán, olmezartán, kandezartán, valzartán), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, mexiletin, kinidin vagy antacidumok.
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
Hungarian: 3. Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Polish: Ulotka dla pacjenta produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa handlowa> Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <nazwa handlowa> należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza betegtájékoztatója 2. pont - Tudnivalók a(z) <márkanév> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A(z) <márkanév>- szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Polish: [Produkty zawierające interferon beta]
Hungarian: [Béta interferont tartalmazó készítmények]
Polish: • podmioty odpowiedzialne produktów Sovaldi, Harvoni i Daklinza powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 1 miesiąca w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej(<nowy tekst został podkreślony / tekst do usunięcia został przekreślony>);
Hungarian: • A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (<az új szöveg aláhúzva / az eltávolítandó szöveg áthúzva>)
Polish: Wobec dostępnych danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny PRAC przyznał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zespołem przesiąkania włośniczek a stosowaniem trabektedyny.
Hungarian: Figyelembe véve az EudraVigilance-ben található mellékhatás-bejelentésekből és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokból rendelkezésre álló bizonyítékot a PRAC egyetértett abban, hogy ok-okozati összefüggés feltételezhető a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma és a trabektedin alkalmazása között.
Polish: PRAC ocenił przypadki ciężkiej arytmii związanej ze stosowaniem sofosbuwiru i/lub daklataswiru, w szczególności u pacjentów z określonymi zaburzeniami serca i przyjmujących leki na bradykardię.
Hungarian: A PRAC elemezte a szofoszbuvir (ledipaszvirrel kombinációban is) és/vagy daklataszvir használatával összefüggő súlyos aritmia eseteit, különösen az igazolt szívbetegségekben szenvedő és bradikardizáló hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny dokładnie kontrolować wszystkie zdarzenia sercowe, zarówno te związane z jednoczesnym podawaniem amiodaronu, jak i bez niego, beta-blokerów oraz innych środków przeciwarytmicznych, a także przedstawić w następnych raportach PSUR aktualizacje zbiorczych przeglądów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyomon kell követniük minden kardiális eseményt, függetlenül attól, hogy az amiodaron, béta-blokkoló szerek és más antiaritmiás szerek együttes alkalmazása során vagy anélkül történt, és a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben frissíteniük kell a kardiális eseményekre vonatkozó kumulatív gyógyszerbiztonsági áttekintéseket.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem <nazwa handlowa> (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a(z) <márkanév>-val (-vel) történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Polish: „*Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne".
Hungarian: „*Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt".
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że podmioty odpowiedzialne produktów zawierających interferon alfa i beta powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony):
Hungarian: Ezért a PRAC egyetértett abban, hogy az alfa- és béta interferont tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva):
Polish: • Duszności
Hungarian: • szédülékenység;
Polish: „Tętnicze nadciśnienie płucne*" powinno zostać dodane w kategorii klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) „Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia" z częstością „nieznaną".
Hungarian: A „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek" szervrendszeri besorolásnál (SOC) hozzá kell adni a „pulmonális artériás hipertóniá*"-t „nem ismert" gyakorisággal.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt <nazwa handlowa> stosowano w skojarzeniu z <dostosować według produktu> i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a(z) <márkanév>-nak (-nek) a(z) <a készítményhez igazítandó>-val (-vel) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd: 4.4 és 4.5 pont).
Polish: W związku w tym podmiot odpowiedzialny trabektedyny powinien przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Hungarian: Ezért a trabektedin forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Polish: • Kołatanie serca
Hungarian: • szívdobogásérzés;
Polish: PRAC zauważył, że w przypadkach z najbardziej oczywistym związkiem przyczynowo-skutkowym stosowany był amiodaron.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az ok-okozati összefüggést leginkább azokban az esetekben lehet feltételezni, amikor a betegek amiodaront is szedtek.
Polish: Punkt 4 - Potencjalne działania niepożądane [Produkty zawierające interferon alfa]
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások [Alfa interferont tartalmazó készítmények]
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem {X}.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Hungarian: Ennek a gyógyszerkölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert.
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego (DHPC) zgodnie z planem ustalonym z PRAC i CHMP;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a PRAC-kal és a CHMP-vel egyeztetett kommunikációs tervnek megfelelően, illetve tartalommal egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levélben (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kell tájékoztatnia az érintett orvosokat
Polish: • Omdlenie Lek <nazwa handlowa> a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) <márkanév> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt <nazwa handlowa> w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Hungarian: Minden, a(z) <márkanév>-t az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Polish: Częstotliwość „niezbyt często": W związku ze stosowaniem trabektedyny zgłaszano przypadki podejrzenia zespołu przesiąkania włośniczek.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások „Nem gyakori" gyakoriság: A trabektedin esetében a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma feltételezett eseteiről számoltak be.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Produkty zawierające interferon alfa i beta]
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Alfa- és béta interferont tartalmazó készítmények]
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt <nazwa handlowa> stosowano w skojarzeniu z <dostosować według produktu> i jednocześnie podawano amiodaron z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a(z) <márkanév>-nak (-nek) a(z) <a készítményhez igazítandó>-val (-vel) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedette.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem {X}.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Polish: Punkt 4.8:
Hungarian: 4.8 pont:
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 lutego 2015 r.
Hungarian: A PRAC 2015. február 9-12-i ülésén elfogadva
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang.
Hungarian: Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Polish: Arypiprazol - hiperprolaktynemia (EPITT nr 18086)
Hungarian: Aripiprazol - Hiperprolaktinémia (EPITT no 18086)
Polish: Do ulotek dla pacjenta należy wprowadzić stosowne aktualizacje.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően kell frissíteni.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Polish: W następstwie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
Hungarian: Az ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosításait követően az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó bármely készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának az ennek megfelelő módosítási kérelmet kell benyújtania.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mnie niż 1 na 10 000 osób) Złe samopoczucie, uczucie dezorientacji lub słabości, nudności (mdłości), utrata apetytu, drażliwość.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint) Rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien opisać dane dotyczące hiper- i hipoprolaktynemii w punkcie 5.1 ChPL.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának ismertetnie kell a hiper- és hipoprolaktinémiára vonatkozó adatokat az alkalmazási előírás 5.1 pontjában.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek:
Polish: Może to oznaczać chorobę zwaną „zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)".
Hungarian: Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): Zwiększone stężenie we krwi hormonu prolaktyny.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): A prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben.
Polish: Amiodaron - zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (EPITT nr 18091)
Hungarian: Amiodaron - inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) (EPITT no 18091)
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów w systemie EudraVigilance, badań klinicznych podmiotu odpowiedzialnego, baz danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz piśmiennictwa PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne produktów Abilify i Abilify Maintena powinny przedłożyć projekty zmian w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Hungarian: Az EudraVigilance-ben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai vizsgálati adataiban és farmakovigilanciai adatbázisaiban, valamint a szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedélye jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zatwierdzonego wskazania (wskazań) oraz na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano, że arypiprazol powoduje zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do stężenia wyjściowego (punkt 5.1).
Hungarian: Az engedélyezett javallat(ok)ra vonatkozó és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatokban a szérumprolaktin szintjének a növekedése és csökkenése egyaránt megfigyelhető volt aripiprazollal a kiindulási értékhez képest (5.1 pont).
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych dowodów PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne amiodaronu do podawania dożylnego powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az intravénás alkalmazású amiodaron forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Zaburzenia endokrynologiczne Częstość „niezbyt często": Hiperprolaktynemia
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Polish: Bardzo rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Hungarian: Nagyon ritka: Inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 marca 2015 r.
Hungarian: A PRAC 2015. március 9-12-i ülésén elfogadva
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Polish: PRAC ustalił ponadto, że podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu produktów Abilify i Abilify Maintena powinien zawrzeć w następnym raporcie PSUR (data zamknięcia zbierania danych: 16.07.2015 r.) łączny przegląd danych dotyczących przedawkowania arypiprazolu, ryzyka agresji i zdarzeń powiązanych.
Hungarian: A PRAC továbbá elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (adatgyűjtés-lezárási pont: 2015.07.16.) összesített áttekintést kell benyújtania az aripiprazol túladagolására, illetve az agresszivitás és a kapcsolódó események kockázatára vonatkozóan.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów z literatury i indywidualnych raportów o bezpieczeństwie stosowania PRAC ustalił, że podmiot(y) odpowiedzialny(e) wprowadzający(e) do obrotu produkty zawierające arypiprazol powinny w ciągu 2 miesięcy przedłożyć projekt zmian w celu uzupełnienia informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Hungarian: Mérlegelve a szakirodalomban és az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésekből rendelkezésre álló bizonyítékokat, a PRAC elfogadta, hogy az aripiprazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak 2 hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok alábbiak szerinti módosítására (az új szöveg aláhúzva).
Polish: Częstość nieznana: agresja
Hungarian: Pszichiátriai kórképek „Nem ismert" gyakoriságú: agresszivitás
Polish: Arypiprazol - agresja i powiązane zdarzenia (EPITT nr
Hungarian: Aripiprazol - Agresszivitás és kapcsolódó események (EPITT no 18127)
Polish: Od momentu wprowadzenia do obrotu arypiprazolu do stosowania doustnego zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana: agresja
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás
Polish: Sekcja 4: Możliwe działania niepożądane
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Polish: Zaburzenia psychiczne
Hungarian: Betegtájékoztató:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania:
Hungarian: Alkalmazási előírás:
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 30 września - 3 października 2019 r.
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 30 - október 3-i ülésén elfogadva
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
Hungarian: Az IMFINZI-kezelés módosítása
Polish: Należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Polish: Nasilenie a
Hungarian: Súlyosság a
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hungarian: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
Polish: Durwalumab - miastenia (EPITT nr 19451)
Hungarian: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc. dobę do 4 mg/kg mc. dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Hungarian: Az adag csökkentése Napi 1 mg/kg-4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Polish: Lit -polekowa reakcja lichenoidalna (EPITT nr 19389)
Hungarian: 2. Lítium - Gyógyszer által kiváltott lichenoid reakció (EPITT no 19389)
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Polish: • Zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Polish: Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Hungarian: Az IMFINZI hatásmechanizmusára való tekintettel egyéb, potenciális immunmediált mellékhatások jelentkezhetnek.
Polish: Częstość nieznana: wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid gyógyszerreakció)
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb immunmediált mellékhatások
Polish: Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: polekowa reakcja lichenoidalna
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: lichenoid gyógyszerreakció