FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Õhupuudus (düspnoe)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Estonian: c.228G>C või c.228G>A või c.228G>T
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Estonian: c.G831T või c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Estonian: c.610T>C või c.610T>A
Lithuanian: c.610T>C arba c.610T>A
Estonian: c.G141C või c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Estonian: c.G567C või c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Estonian: Eakad Vanuse järgi annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
Estonian: c.153G>A või c.153G>T või c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Estonian: Lööve Sügelus
Lithuanian: Išbėrimas Pruritas
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Estonian: c.T484C või c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Estonian: Neelake kapsel tervelt alla.
Lithuanian: Nurykite kapsulę jos nekramtydami.
Estonian: (95% usaldusvahemik: -2,653, -0,782; n = 31).
Lithuanian: (95 proc. PI: -1,89, 0,40; n=41).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -8,3 (95% usaldusvahemik: -17,1, 0,4; n = 25) ja 48. kuul -9,1 (95% usaldusvahemik: -20,3, 2,0; n = 18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Estonian: Läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu valge kapslikehaga kõvakapsel suurusega nr 2 (6,4 × 18,0 mm), mis sisaldab valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Lithuanian: 2 dydžio kietoji kapsulė (6,4 x 18,0 mm), kurios korpusas -matinės baltos spalvos, o gaubtelismatinės mėlynos spalvos; ant kapsulės juodu rašalu užrašyta „A1001", viduje - balti arba rusvi milteliai.
Estonian: c.G870A või c.G870C või c.G870T
Lithuanian: c.G870A arba c.G870C arba c.G870T
Estonian: Neerufunktsioon
Lithuanian: Inkstų veikla
Estonian: Galafold ei ole näidustatud kasutamiseks ravile allumatute mutatsioonidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytos gydymui nepasiduodančios mutacijos (angl.
Estonian: c.G108C või c.G108T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Estonian: c.1147T>C või c.1149C>G või c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Estonian: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Estonian: c.T784A või c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Estonian: c.T154A või c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Estonian: c.G861C või c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Estonian: Fabry tõbe põhjustavad GLA geeni mutatsioonid, mille tagajärjel tekib lüsosomaalse ensüümi alfagalaktosidaas A (-Gal A) puudulikkus.
Lithuanian: Fabry ligą sukeliančios GLA geno mutacijos sukelia lizosominio fermento -galaktozidazės A (-Gal A), kuris būtinas glikosfingolipidinio substrato (pvz.
Estonian: 1. Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist 3.
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas 2.
Estonian: Kui päevane annus on täiesti vahele jäänud, võib patsient võtta vahelejäänud Galafoldi annuse vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Estonian: c.T667A või c.G668C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid, peate ravimi võtmise lõpetama ja pidama nõu oma arstiga.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Galafold dozę? Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei reikia, nebevartokite vaisto ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali suskausti galvą ir gali pradėti svaigti galva.
Estonian: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Estonian: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Estonian: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Estonian: c.G439A või c.G439C
Lithuanian: c.G439A arba c.G439C
Estonian: c.G837C või c.G837T
Lithuanian: c.G837C arba c.G837T
Estonian: c.G888A või c.G888T või c.G888C
Lithuanian: c.G888A arba c.G888T arba c.G888C
Estonian: Ligikaudu 20% radiomärgistatud koguannusest eritus väljaheitega, ainus määratav komponent oli migalastaat muutumatul kujul.
Lithuanian: visos radioaktyviai pažymėtos dozės pasišalino su išmatomis ir nepakitęs migalastatas buvo vienintelė sudedamoji dalis, kurios koncentraciją pavyko įvertinti.
Estonian: c.G288A või c.G288T või c.G288C
Lithuanian: c.G288A arba c.G288T arba c.G288C
Estonian: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et 99% plasmas määratud radiomärgistatud annusest koosnes migalastaadist muutumatul kujul (77%) ja selle 3-dehüdrogeenitud O-glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidest M1-M3 (13%).
Lithuanian: radioaktyviai pažymėtos dozės, patekusios į kraujo plazmą, sudarė nepakitęs migalastatas (77 proc.) ir trys dehidrinti O-gliukuronido konjuguoti metabolitai, M1-M3 (13 proc.).
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Estonian: Fabry tõbi on meestel ja naistel esinev progresseeruv X-liiteline lüsosomaalne ladestushaigus.
Lithuanian: Fabry liga yra progresuojantis su X chromosoma susijęs lizosominis kaupimo sutrikimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys.
Estonian: c.T676C või c.T676A
Lithuanian: c.T676C arba c.T676A
Estonian: c.G486C või c.G486T
Lithuanian: c.G486C arba c.G486T
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Estonian: Keskmine aastane eGFRCKD-EPI muutus oli -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -2,272, 1,478; n = 34) Galafoldi rühmas võrreldes -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -3,636, 1,575; n = 18) ensüümasendusravi saanute rühmas.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI): -2,272, 1,478; n=34) Galafold grupėje, palyginti su -1,03 mL/min/1,73 m
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Lithuanian: c.708G>C arba c.708G>T
Estonian: c.G936T või c.G936C
Lithuanian: c.G936T arba c.G936C
Estonian: c.484T>C või c.484T>A
Lithuanian: c.484T>C arba c.484T>A
Estonian: Galafold ei ole ette nähtud ensüümasendusraviga samal ajal kasutamiseks.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais.
Estonian: c.G394A või c.G394C
Lithuanian: c.G394A arba c.G394C
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
Estonian: Ligikaudu 9% koguradioaktiivsusest oli määramata.
Lithuanian: bendrojo radioaktyvumo nepriskirta konkrečioms medžiagoms.
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
Estonian: c.A868C või c.A868T
Lithuanian: c.A868C arba c.A868T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Lithuanian: c.837G>C arba c.837G>T
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Estonian: • Lihasvalu (müalgia)
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys)
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Lithuanian: c.720G>C arba c.720G>T
Estonian: c.139T>C või c.139T>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.139T>C arba c.139T>A
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Lithuanian: c.439G>A arba c.439G>C
Estonian: c.1019G>A või c.1020G>A c.G1019A või c.G1020A
Lithuanian: W340R c.1019G>A arba c.1020G>A c.G1019A arba c.G1020A W340X c.1019G>C
Estonian: c.978G>C või c.978G>T
Lithuanian: c.978G>C arba c.978G>T
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.148T>C või c.150C>G või c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Estonian: c.G963C või c.G963T
Lithuanian: c.G963C arba c.G963T
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi suukaudsete annuste 50 kuni 1250 mg manustamisel suurenesid migalastaadi plasmaekspositsioon (AUC0-∞) ja Cmax annusega proportsionaalselt.
Lithuanian: Iš migalastato ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC0-∞) ir Cmax matyti, kad šių rodiklių didėjimas buvo proporcingas geriamojo migalastato hidrochlorido dozės didėjimui nuo 50 iki 1 250 mg.
Estonian: c.T706C või c.T706A
Lithuanian: c.T706C arba c.T706A
Estonian: c.676T>C või c.676T>A
Lithuanian: c.676T>C arba c.676T>A
Estonian: Kliinilised liittulemused
Lithuanian: Bendri klinikiniai gydymo rezultatai
Estonian: TEADMATA (del Exon3_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3_7?)
Estonian: c.G978C või c.G978T
Lithuanian: c.G978C arba c.G978T
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Lithuanian: c.394G>A arba c.394G>C
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Estonian: Galafold migalastaat
Lithuanian: Galafold migalastatas
Estonian: Mis on Galafold ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas?
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Galafold, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Galafold nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau tokios retos ligos atveju turimų duomenų pakanka.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Estonian: Selle alusel lisati Galafoldi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Galafold preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Ravivastus määratleti kui GL-3 ladestumise vähemalt 50% vähenemine neerudes.
Lithuanian: GL-3 sankaupos inkstuose sumažėjo bent 50 proc.), dalį.
Estonian: Galafold sisaldab toimeainena migalastaati.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Lithuanian: Rekomenduojama Galafold dozė yra viena kapsulė, kurią reikia gerti kas antrą dieną, likus ne mažiau kaip 2 val.
Estonian: Kuidas Galafold toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Galafold?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galafoldi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Teises uuringus (60 patsienti) võrreldi Galafoldi alfa-agalsidaasi või beeta-agalsidaasiga, mis mõlemad asendavad puuduvat ensüümi.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų, Galafold buvo lyginamas su agalsidaze alfa arba agalsidaze beta - dviem vaistais, kurie vartojami kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Estonian: Galafoldi toimeaine migalastaat seondub ensüümi alfa-galaktosidaas A teatud ebastabiilsete vormidega, stabiliseerides nii ensüümi.
Lithuanian: Veiklioji Galafold medžiagas migalastatas jungiasi prie tam tikrų nestabilių formų alfa galaktosidazės A ir taip stabilizuoja šį fermentą.
Estonian: Mis riskid Galafoldiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Estonian: Uuringus leiti, et Galafold on patsientide neerufunktsiooni stabiliseerimisel sama efektiivne kui ensüümasendusravi.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Galafold toks pat veiksmingas kaip fermento pakaitalas siekiant stabilizuoti pacientų inkstų veiklą.
Estonian: See võimaldab ensüümi transportida rakuosadesse, kus see lagundab rasvainet GL-3.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę fermentui patekti į tas ląstelės sritis, kuriose GL-3 galima suskaidyti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold vartojamas per burną ir kad tai gali būti šio vaisto pranašumas prieš kitus jau įregistruotus vaistus, kaip antai fermento pakaitalą, kuris yra lašinamas į veną.
Estonian: Galafold on ette nähtud kasutamiseks ainult alfa-galaktosidaas A geeni teatud mutatsioonidega patsientidel.
Lithuanian: Galafold skirtas tik tam tikrų alfa galaktosidazės A geno mutacijų turintiems pacientams.
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Lithuanian: Kadangi Fabry liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2006 m.
Estonian: Ohutuse poolest talutakse Galafoldi hästi.
Lithuanian: Kalbant apie Galafold saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Galafold Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Kuidas Galafoldi kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold?
Estonian: Kui vajate Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Galafold vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Galafoldi kasutatakse vähemalt 16-aasta vanuste Fabry tõvega patsientide ravimiseks.
Lithuanian: Galafold - tai vaistas, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni pacientai, sergantys Fabry liga.
Estonian: Kui vajate Galafoldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galafold rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Samas tõendasid täiendavad analüüsid ainult patsientidega, kellel olid Galafoldiga ravitavad geenimutatsioonid, et nad reageerisid 6-kuulise ravi järel paremini Galafoldile kui platseebole.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
Estonian: Esimeses uuringus (67 patsienti) võrreldi Galafoldi ja platseebot (näiv ravim) ning jälgiti ravivastusega patsientide protsenti.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kurio metu Galafold buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) gydant 67 pacientus, siekta nustatyti pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (t. y.
Estonian: Fabry tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral esineb patsientidel mitmesuguseid mutatsioone (muutusi) geenis, mis juhib ensüümi alfa-galaktosidaas A tekkimist.
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: Galafold galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel ei toimi see ensüüm korralikult, mille tõttu GL-3 ei lagune ja see koguneb organismi mitmesugustesse rakkudesse, näiteks südamesse ja neerudesse.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
Estonian: • Bioekvivalentsuse küsimused
Lithuanian: • Biologinio lygiavertiškumo klausimai
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: • kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Lithuanian: • ir todėl preparatų naudos ir rizikos pusiausvyra nėra palanki;
Estonian: See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su paraiška dėl hibrido (pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį) dėl pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra galantamino.
Estonian: Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
Lithuanian: Aptartos trys Cmin apibrėžtys:
Estonian: • kordusannuste uuringus ei tõendatud bioekvivalentsust piisavalt,
Lithuanian: • atlikus kelių dozių tyrimą, nepavyko gauti pakankamai duomenų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Estonian: Selles uuringus olid täidetud kõik bioekvivalentsuse kriteeriumid, välja arvatud Cmin, mida taotleja arvutas algul minimaalse väärtusena, mis oli tasakaalukontsentratsiooni korral registreeritud 24 tunni vältel.
Lithuanian: Šiame tyrime įvykdyti visi biologinio lygiavertiškumo kriterijai, išskyrus Cmin, kurį pareiškėjas iš pradžių apskaičiavo kaip minimalią vertę, užregistruotą per 24 val.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Galantamine STADA kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning müügiluba anda ei saa.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Galantamine STADA rizikos ir naudos santykis yra nepalankus ir kad nereikėtų suteikti jo rinkodaros teisės.
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud juba alguses.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad aprašomieji Cmin duomenys jau buvo pateikti iš pradžių.
Estonian: Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
Lithuanian: Tačiau nė vienas iš šio parametro 90 % pasikliautinumo intervalo (PI) rodiklių nepatenka į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et analüüsimeetod oleks pidanud olema protokollis selgelt näidatud ning seega ei ole vastuvõetav Cpd ja Ctrough väärtuste post hoc arvutamine.
Lithuanian: Be to, CHMP nutarė, kad pasirinktas analizės metodas turėjo būti aiškiai nurodytas protokole, todėl Cpd ir Ctrough post hoc apskaičiavimai yra nepriimtini.
Estonian: Galantamine STADA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Galantamine STADA ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Ülejäänud kahte arvutamisviisi (kontsentratsiooni piigid (Cpd) ja lohud (Ctrough)) kasutati post hoc, kui oli selgunud, et varem täpsustatud Cmin-i andmed ei mahu lubatud 90%-lisse usaldusvahemikku.
Lithuanian: Kiti du apskaičiavimo būdai (Cpd ir Ctrough) buvo atlikti post hoc, po to, kai tapo aišku, kad gauti pagal 90 % PI nepriimtini pirmiau apibrėžti Cminss duomenys.
Estonian: Võrreldes Cmax väärtustega oli Cmin väärtuste individuaalse varieeruvuse koefitsient (IS-CV) tunduvalt suurem (24 mg annuse korral 37,2% vs. 11,1%).
Lithuanian: intra-subject coefficient of variation, IS-CV) yra gerokai didesnis, palyginti su Cmaxss (37,2 % palyginti su 11,1 %, vartojant 24 mg stiprumo preparatą).
Estonian: Galantamine STADA toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja võrdlusravimi Reminyl toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks viidi läbi kolm üksikannuse uuringut ning üks tasakaalukontsentratsiooni uuring.
Lithuanian: Siekiant įrodyti Galantamine STADA pailginto atpalaidavimo tablečių ir referencinio preparato Reminyl pailginto veikimo kapsulių biologinį lygiavertiškumą, atlikti trys vienos dozės tyrimai ir vienas pastovaus būvio tyrimas.
Estonian: Tegemist on ravimiga, millel peavad ilmnema toimeaine prolongeeritud vabastamise tunnused ja seetõttu on piisava plasmakontsentratsiooni säilitamine esitatud ravimvormi põhiliste tunnuste seas.
Lithuanian: Tai preparatas, kuris turėtų veikti kaip pailginto atpalaidavimo preparatas, todėl pakankamos koncentracijos kraujo plazmoje palaikymas yra vienas iš svarbiausių su minėta farmacine forma susijusių parametrų.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et taotleja põhjendaks tasakaalukontsentratsiooni uuringus Cmin väärtuse arvutamise meetodi valikut ja ühtlasi arutleks, milline Cmin-i määratlus kajastaks kõige paremini ravimi omadust toimeainet prolongeeritult vabastada ning võimaldaks avastada uuritava ja võrdlusravimi vahel võimalikke erinevusi.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pagrįsti atliekant pastovaus būvio tyrimą naudoto Cmin apskaičiavimo metodo pasirinkimą ir aptarti, kuri Cmin apibrėžtis geriausiai atitiktų pailginto atpalaidavimo preparato charakteristikas ir suteiktų galimybę nustatyti galimus tiriamojo ir referencinio preparato skirtumus.