FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset päivästä 0 lähtien 85,7 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 72 %:lla päivänä 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų serume padidėjimas keturiais kartais, palyginus su buvusiais 0 dieną, 42-ą dieną buvo 85,7 %, o 180 dieną 72 % atvejais.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta influenssaviruskannasta:
Lithuanian: Sumaišius vakciną, vienoje dozėje (0,5 ml) yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino iš šios gripo viruso padermės:
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Lithuanian: Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Finnish: Tästä syystä allergisia reaktioita voi esiintyä.
Lithuanian: Yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
Finnish: Rokote tulee käyttää 24 tunnin sisällä sekoittamisesta.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context".
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSO visuotinio pasiruošimo gripui plano 6-oji fazė) ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Finnish: Jos samanaikainen anto kuitenkin on välttämätöntä, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Lithuanian: Tačiau jei kitą vakciną paskirti kartu būtina, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Finnish: B-1330 Rixensart
Lithuanian: B-1330 Rixensart Belgija
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė 0,5 ml ištraukiama injekciniu švirkštu.
Finnish: kaksinkertainen annos N = 10
Lithuanian: Dviguba dozė n = 10
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai;
Finnish: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lithuanian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti ja siten kun sitä on muutettu virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset > 90 %:lla henkilöistä kahden annoksen jälkeen ja rokotusaikataulusta riippumatta.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nuo A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas.
Finnish: kaksinkertainen annos N=43
Lithuanian: Dviguba dozė n = 43
Finnish: Titterit olivat vähintään 1:40 87 %:lla ja vähintään 1:80 67%:lla.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Lithuanian: Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet reakcija į skiepą gali būti silpna;
Finnish: anti-HA vastaaine
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella PSUR raportit toimitetaan normaaleissa sykleissä ja formaatissa.
Lithuanian: Ne gripo pandemijos metu periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) bus pateikiami įprastu periodiškumu ir formatu.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardyti pagal dažnį, kuris apibrėžiamas taip:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Kai kuris poveikis nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Lithuanian: Prieš vartojant, sukratyti.
Finnish: kertaannos N=13
Lithuanian: Viena dozė n = 13
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su suspensija prieš vartojant.
Finnish: • Vaikuttava aine:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga
Finnish: Melko harvinaiset: tuntohäiriö, uneliaisuus, huimaus
Lithuanian: Nedažni: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
Finnish: Sekoittamiseen käytetty neula vaihdetaan neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen injektioon.
Lithuanian: Adatą, naudotą ištraukti vakcinai, reikia pakeisti adata, skirta injekcijoms į raumenis.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), sukeltos šios vakcinos sudedamųjų medžiagų, tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido, gentamicino sulfato (antibiotiko) ar natrio deoksicholato.
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=55
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po pirmosios dozės n = 55
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Finnish: • Kutina, ihottuma
Lithuanian: • niežulys, išbėrimas;
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą, praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: virškinimo sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog:
Lithuanian: Biologicals 3,75 µg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa V03 (päiväys 19. marraskuuta 2007) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta V03 versijoje (2007 m.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PASP analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Finnish: Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin.
Lithuanian: Jeigu reikia švirkšti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia sušvirkšti į priešingas galūnes.
Finnish: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Lithuanian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės n = 48
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi (NaCl), dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4), kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4), kaliumkloridi (KCl), magnesiumkloridi (MgCl2),
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas (NaCl), dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4), kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4), kalio chloridas (KCl), magnio chloridas (MgCl2), injekcinis vanduo.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota (10 x 0,25
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra - viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo buteliukų su 2,5 ml suspensijos (10 dozių po 0,25 ml),
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: artralgija, mialgija.
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat > 60-vuotiailla 52,9 %:lla kahden kerta-annoksen jälkeen ja 69,5 %:lla kahden kaksinkertaisen annoksen jälkeen, kun rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkštos dvi atskiros vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis 180-tą dieną buvo 52,9 %, o tiriamųjų, kuriems 0 ir 21-ą dieną buvo sušvirkštos dvigubos vakcinos dozės, - 69,5 %.
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV
Finnish: Adjuvantti (AS03) on emulsiota sisältävässä injektiopullossa.
Lithuanian: Emulsijos buteliuke yra „adjuvantas" (AS03).
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės n = 924
Finnish: Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle tai imetyksen aikana.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 152 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61-70-vuotiaisiin, 7180-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu 152 vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems (sluoksniuojant pagal amžių: nuo 61 iki 70, nuo 71 iki 80 metų ir > 80 metų) 0 ir 21-ą dieną buvo įskiepyta arba viena, arba dviguba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozė.
Finnish: Injektiopullo A: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia (suspensiota) Injektiopullo B: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia (emulsio).
Lithuanian: Buteliukas A: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas (suspensija).
Finnish: Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-kantaa sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant dvi vakcinos, pagamintos iš A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr.
Finnish: EXP:
Lithuanian: PASP
Finnish: Henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi Prepandemiainfluenssarokoteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogannosta, jotka sisälsivät toisesta kannasta peräisin olevaa HA antigeenia kuin pandemia influenssakanta, mutta saman alatyypin haraa, voidaan kuitenkin antaa kerta-annos Pandemrixia kahden annoksen sijaan, mikä on rokottamattomille annettava rokotussarja.
Lithuanian: Vis dėlto oficialiai paskelbus gripo pandemiją, asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti viena arba dviem Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, kurių sudėtyje yra HA antigeno, gauto iš skirtingos tos pačios kaip pandeminio gripo virusų padermės virusų porūšio grupės, dozėmis, galima vietoj dviejų Pandemrix dozių, kurių reikia anksčiau nevakcinuotiems asmenims, sušvirkšti vieną Pandemrix dozę.
Finnish: Korkki (butyylikumia).
Lithuanian: Anafilaksinė (t. y.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä lisäaktiviteetteja siten kun Lääketurvatoiminnan suunnitelmassa on esitetty.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano RMPv6 versiją (2009 kovo mėn.
Finnish: Hyvin yleiset: Yleiset:
Lithuanian: Nedažni: bendras negalavimas.
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N= 47
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms po antrosios dozės n = 47
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
Lithuanian: Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenis.
Finnish: • Verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, dėl kurio pasireiškia inkstų sutrikimas.
Finnish: • Kipua, punoitusta, turvotusta tai kovettumaa injektiokohdassa
Lithuanian: • injekcijos vietos paraudimas, patinimas, skausmas ar sukietėjimas;
Finnish: Hyvin harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:stä):
Lithuanian: Labai reti sutrikimai (pasireiškia ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 000 vakcinos dozių)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS
Finnish: Adjuvanttin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
Lithuanian: Adjuvanto paskirtis - pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Finnish: • Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (vaikuttava aine) 10
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (veiklioji medžiaga),
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos,
Lithuanian: Vis dėlto du kartus sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, seroprotekcijos laipsnis 42-ą dieną buvo 75 %.
Finnish: Emulsio, injektionestettä varten, emulsio 25 injektiopulloa: emulsio
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Emulsija injekcinei emulsijai 25 emulsijos buteliukai
Finnish: • Kuumotusta, kutinaa tai mustelmaa injektiokohdassa
Lithuanian: • šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruvos injekcijos vietoje;
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion ja suspension on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja molempia on ravistettava.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją ir suspensiją, reikia leisti jiems sušilti iki kambario temperatūros. Buteliukus reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima, vakciną reikia sunaikinti.
Finnish: Harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:stä):
Lithuanian: Reti sutrikimai (pasireiškia ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 1000 vakcinos dozių)
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Prepandemiainfluenssarokotteella (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog .
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote skiepytas Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vakcina.
Finnish: 3 tehostekerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän
Lithuanian: 3 Revakcinacijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po revakcinacijos santykis su GTV
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prieš vartojimą suspensiją reikia sumaišyti su emulsija.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog aineosalle (ne on listattu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle, joka voi olla läsnä rokotteessa: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)) tai natriumdeoksikolaatille.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vakcinoje esančios medžiagos (veiklioji ir pagalbinės medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinoje.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Suspensija injekcinei emulsijai 50 suspensijos buteliukų
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas.
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota (10 x 0,25
Lithuanian: - dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo buteliukus su 2,5 ml emulsijos (10 dozių po 0,25 ml), kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.
Finnish: 0, 21 päivän rokotusaikataulu 0, 6 kuukauden rokotusaikataulu 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Lithuanian: 0, 21 dienos planas
Finnish: Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC:ssa.
Lithuanian: Po sumaišymo reikia suvartoti per 24 valandas ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 152 yli 60-vuotiaalle koehenkilölle annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiofrekvenssi A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat 23 % ja serokonversiokerroin oli 2,7 päivänä 42.
Lithuanian: 152 vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų anti-HA seroprotekcijos ir serokonversijos laipsnis nuo A/Indonesia/5/2005 praėjus 42 dienoms po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozių įskiepijimo buvo 23 %, o serokonversijos koeficientas 2,7.
Finnish: • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis, dėl to pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių.
Finnish: Immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriais įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, imunogeniškumas 18-60 metų tiriamiesiems, duomenys apie antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsaką yra tokie:
Finnish: Tehosteannoksen serokonversio-frekvenssi2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 % kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Lithuanian: Nežiūrint, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozės įskiepijimo buvo > 80 %, o po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės įskiepijimo > 90 %.
Finnish: Melko harvinaiset: Yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria mukaan lukien.
Lithuanian: Nedažnos Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė.
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
Lithuanian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo) emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Finnish: Prepandemiain fluenssarokote (H5N1) (virusfragment it, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKli ne Biologicals
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensijos) 2 x 25 buteliukai (emulsijos)
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
Lithuanian: 3,75 µg HA Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai