FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bij overdosering aanbevolen behandeling is intraveneuze infusie van een natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Nierfunctiestoornissen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.4), bloedcreatinine verhoogd, bloedureum verhoogd
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek (pozri časť 4.4), zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Vascase bevat lactose, een soort suiker.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Vascace Vascace obsahuje laktózu, čo je druh cukru.
Dutch: Evenzo is myocardischemie mogelijk gerelateerd aan hypotensie bij patiënten met onderliggende ischemische hartaandoeningen.
Slovak: Podobne aj ischémia myokardu môže súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnou ischemickou chorobou srdca.
Dutch: Bijwerkingen die niet voorkwamen tijdens klinische onderzoeken met cilazapril maar die gemeld zijn bij het gebruik van andere ACE-remmers of na op het de markt komen van cilazapril zijn geclassificeerd als 'zelden' voorkomend.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní s cilazaprilom, ale boli hlásené v súvislosti s inými inhibítormi ACE alebo boli odvodené zhlásení po uvedení lieku na trh, sú klasifikované ako „zriedkavé".
Dutch: Bij therapieresistente bradycardie is behandeling met een pacemaker aangewezen.
Slovak: V prípade bradykardie rezistentnej voči liečbe je indikovaná pacemakerová liečba.
Dutch: De waarschuwing met betrekking tot anafylaxie bij met ACE-remmers behandelde dialysepatiënten wordt besproken in de afzonderlijke paragraaf 'Anafylaxie' in rubriek 4.4.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa anafylaxie v prípade dialyzovaných pacientov užívajúcich inhibítory ACE sa uvádza pod samostatným podnadpisom v časti 4.4 Anafylaxia.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder verwijst naar de resultaten bereikt met andere ACE-remmers waaruit het gunstige therapeutische effect voor patiënten met chronisch hartfalen blijkt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v odpovedi odvoláva na výsledky dosiahnuté inými inhibítormi ACE a uvádza prospešný terapeutický účinok pre pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen tegelijk voorkomen, in het bijzonder bij ernstig hartfalen.
Slovak: Takéto stavy môžu koexistovať, zvlášť pri závažnom srdcovom zlyhávaní.
Dutch: Dit kan vermeden worden door de ACE-remmertherapie tijdelijk te staken vóór elke aferese.
Slovak: Týmto reakciám sa dá predísť dočasným vysadením liečby inhibítormi ACE pred každou aferézou.
Dutch: Cilazapril behoort tot de familie van angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers).
Slovak: Cilazapril patrí do skupiny inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Dutch: Sympathomimetica Sympathomimetica kunnen het antihypertensieve effect van ACE-remmers verlagen.
Slovak: Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzívne pôsobenie inhibítorov ACE.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en de dosering moet individueel worden aangepast aan de hand van de bereikte bloeddrukrespons.
Slovak: Je potrebné merať krvný tlak a dávkovanie individuálne upravovať podľa odpovede krvného tlaku na liečbu.
Dutch: Spierkrampen, myalgie, artralgie
Slovak: Svalové kŕče, myalgia, artralgia
Dutch: De combinatie van cilazapril en bovengenoemde geneesmiddelen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa kombinácia cilazaprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij deze patiënten is 0,5 mg eenmaal daags."
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade týchto pacientov je 0,5 mg raz denne."
Dutch: Ook werd door het CHMP aanbevolen dat bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) met cilazapril in een lagere dosis moet worden gestart aangezien aanzienlijke hypotensie kan optreden en bij patiënten met ascites mag cilazapril niet worden aanbevolen.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa pacientom s cirhózou pečene (bez ascitu) cilazapril začal podávať v nižšej dávke, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia, a pacientom, ktorí majú ascites, sa cilazapril neodporúča.
Dutch: Zoals bij andere middelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, is er een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, waaronder acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose met cilazapril behandeld worden.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na renín-angiotenzínový systém, aj tu jestvuje zvýšené riziko renálnej insuficiencie, vrátane akútneho zlyhávania obličiek, ak sú pacienti so stenózou renálnej artérie liečení cilazaprilom.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen zijn zwelling van gezicht, lippen, mond of tong.
Slovak: Medzi jeho známky patrí opuch tváre, pier, úst alebo jazyka;
Dutch: Patiënten met angio-oedeem in de anamnese dat niet gerelateerd is aan het gebruik van ACE-remmers lopen mogelijk een hoger risico.
Slovak: Pacientom s anamnézou angioneurotického edému bez vzťahu k liečbe inhibítormi ACE môže hroziť vyššie riziko.
Dutch: Als renovasculaire hypertensie ook aanwezig is, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema voor patiënten met een nierfunctiestoornis Creatinineklaring
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná schéma dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek Klírens kreatinínu
Dutch: Vascase 5
Slovak: Vascace 5
Dutch: - Neem elke dag één tablet Vascase in. - Slik het tablet door met wat water.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užite jednu tabletu Vascace každý deň.
Dutch: Griekenland, Ierland, Verenigd Koninkrijk: Vascace Italië, Portugal: Inibace
Slovak: Grécko, Írsko, Veľká Británia: Vascace
Dutch: Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan een verhoogd risico geven op lithiumtoxiciteit en kan het bestaande risico op lithiumtoxiciteit met ACE-remmers verder verhogen.
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík môže zvyšovať riziko lítiovej toxicity a zhoršovať už aj tak zvýšené riziko lítiovej toxicity pri inhibítoroch ACE.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP was van oordeel dat de voorschrijvend arts er op moet worden gewezen dat alleen symptomatisch voordeel in klinische onderzoeken met cilazapril bij hartfalen is aangetoond en dat er geen resultaten beschikbaar zijn voor de morbiditeit/mortaliteit, aangezien er geen uitkomstonderzoeken met cilazapril bij chronisch hartfalen zijn uitgevoerd.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že lekár predpisujúci liek si musí uvedomiť, že v klinických štúdiách skúmajúcich cilazapril pri zlyhávaní srdca sa dokázal len symptomatický prínos a že nie sú dostupné žiadne výsledky morbidity/mortality, pretože sa neuskutočnili záverové štúdie skúmajúce cilazapril pri chronickom zlyhávaní srdca.
Dutch: Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen, of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen significante verhogingen van de serumkalium veroorzaken.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Dutch: - Als u levercirrose zonder ascites heeft, zal uw arts u een dosis geven van niet meer dan 0,5 mg per dag en zal hij/zij uw bloeddruk goed controleren.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene bez ascitu (hromadenia tekutiny v bruchu), lekár Vám nepredpíše vyššiu dávku než 0,5 mg denne; zároveň bude pozorne sledovať Váš krvný tlak.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient onmiddellijk de behandeling met ACE-remmers gestaakt te worden en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovak: Po diagnostikovaní gravidity sa má liečba inhibítormi ACE ihneď ukončiť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
Dutch: Hypertensieve patiënten met diuretica: Indien mogelijk dient het diureticum 2 à 3 dagen voor het begin van de behandeling met Vascase te worden gestaakt, om de kans op symptomatische hypotensie te verkleinen.
Slovak: Pacienti s hypertenziou užívajúci diuretiká: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 - 3 dni pred začatím liečby liekom Vascace, aby sa znížila pravdepodobnosť symptomatickej hypotenzie.
Dutch: Er is geen uitscheiding bij patiënten met een volledig nierfalen, maar hemodialyse verlaagt de concentraties van zowel cilazapril als cilazaprilaat in beperkte mate.
Slovak: K vylučovaniu nedochádza u pacientov s celkovým renálnym zlyhávaním, ale hemodialýza v obmedzenej miere znižuje koncentrácie cilazaprilu aj cilazaprilátu.
Dutch: Resultaten van epidemiologisch onderzoek suggereren dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale hypoglykemische middelen) kan leiden tot een versterkt bloedsuikerverlagend effect met risico op hypoglykemie.
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie inhibítorov ACE a antidiabetík (inzulínov, perorálnych hypoglykemík) môže spôsobiť zvýšenie hypoglykemizujúceho účinku ako aj rizika vzniku hypoglykémie.
Dutch: Mogelijke symptomen bij hypotensie zijn syncope, zwakte, duizeligheid en visuele stoornissen.
Slovak: Medzi príznaky hypotenzie môže patriť synkopa, slabosť, závrat a porucha videnia.
Dutch: Hierdoor kunt u zich zwak of duizelig voelen of een licht gevoel in uw hoofd krijgen en het kan ook leiden tot wazig zien en flauwvallen.
Slovak: To môže vyvolávať pocit slabosti, závrat alebo točenie hlavy a môže viesť k rozmazanému videniu a mdlobám.
Dutch: Specifieke doseringsaanbevelingen voor renovasculaire hypertensie worden beschreven in de doseringsinstructies voor patiënten met een nierfunctiestoornis in rubriek 4.2.
Slovak: Špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania pri renovaskulárnej hypertenzii obsahujú pokyny pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek v tejto časti 4.2.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden ook interacties met andere geneesmiddelen (diuretica, tricyclische antidepressiva, renale effecten door niet-steroïde ontstekingsremmers, sympathicomimetica, antidiabetica en goud) in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in overeenstemming met de andere vertegenwoordigers van deze geneesmiddelklasse.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica/narcotica Gelijktijdig gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACEremmers kan leiden tot een verdere verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s inhibítormi ACE môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Dutch: "Hypertensie: de aanvangsdosis bedraagt 1 mg/dag.
Slovak: „Hypertenzia: Úvodná dávka je 1 mg/deň.
Dutch: De bloeddruk moet worden beoordeeld, en de dosering moet individueel worden aangepast aan de hand van de bereikte bloeddrukdaling.
Slovak: Vyhodnotiť sa má krvný tlak a dávkovanie sa má upraviť individuálne v súlade s reakciou krvného tlaku.
Dutch: Voor cirrotische patiënten met ascites wordt cilazapril echter niet aanbevolen.
Slovak: Pre cirhotických pacientov, ktorí majú ascites, sa však cilazapril neodporúča.
Dutch: In de aanbevolen doseringen houdt het effect van Vascase bij patiënten met hypertensie en bij patiënten met chronisch hartfalen ten minste 24 uur aan.
Slovak: Účinok Vascace podávaného v odporúčaných dávkach sa u pacientov s hypertenziou a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním pretrváva až počas 24 hodín.
Dutch: Het doseringsschema voor patiënten met een nierfunctiestoornis zoals aanbevolen door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld:
Slovak: Schému dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek, ktorú odporučil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje za prijateľnú:
Dutch: De behandeling met cilazapril moet daarom onderbroken worden vóór het begin van de desensibilisatiekuur, en moet niet vervangen worden door een bètablokker.
Slovak: Pred začatím desenzibilizačnej liečby sa musí liečba cilazaprilom prerušiť a nemá sa nahradiť betablokátorom.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Slovak: Je nutné, aby ste lekárovi oznámili, ak sa domnievate, že ste tehotná (alebo že by ste mohli byť tehotná).
Dutch: De resultaten van een open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar dosisaanpassingen bij ouderen met ongecompliceerde essentiële hypertensie werden door de vergunninghouder besproken voor onderbouwing van het doseringsschema voor oudere patiënten met hypertensie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o výsledkoch jednej otvorenej nekomparatívnej štúdie skúmajúcej úpravu dávkovania, zahŕňajúcej starších pacientov s nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou, aby odôvodnil režim dávkovania pre starších pacientov s hypertenziou.
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in de shockpositie te worden gelegd.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí byť umiestnený do protišokovej polohy.
Dutch: Echter, bij patiënten met een nierfunctiestoornis en/of patiënten die kaliumsupplementen innemen (inclusief zoutvervangers) of kaliumsparende diuretica gebruiken, en vooral aldosteronantagonisten, kan hyperkaliëmie optreden.
Slovak: Naproti tomu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov, ktorí užívajú doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík a predovšetkým antagonisty aldosterónu, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATT ING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VASCACE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: Vascase a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Met betrekking tot zwangerschap stemde de vergunninghouder in met het als aanbeveling opnemen in deze rubriek van de door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party
Slovak: Pokiaľ ide o graviditu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so znením odporúčania, ktoré schválila pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) pre túto časť.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť monohydrátu laktózy v tomto lieku pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, anemie Immuunsysteemaandoeningen
Slovak: Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, anémia Poruchy imunitného systému
Dutch: Door het renine-angiotensinealdosteronsysteem te onderdrukken, verbetert Vascase de voor- en nabelasting van het gedecompenseerde hart door het verminderen van de systemische vasculaire weerstand (afterload) en de pulmonaire capillaire wiggedruk (preload) bij patiënten die behandeld worden met diuretica en/of digitalis.
Slovak: Potlačením aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému Vascace zlepšuje záťažové parametre zlyhávajúceho srdca znížením systémovej vaskulárnej rezistencie („afterloadu", t. j. dodatočného zaťaženia) a pľúcneho kapilárneho tlaku v zaklinení („preloadu", t. j. predzaťaženia) u pacientov liečených diuretikami a/alebo digitálisom.
Dutch: ACE-remmers hebben een bewezen nierbeschermende werking, maar kunnen een reversibele stoornis van de nierfunctie veroorzaken bij een verminderde nierperfusie, veroorzaakt door een bilaterale nierarteriestenose, ernstig congestief hartfalen, volumedepletie, hyponatriëmie of hoge doseringen diuretica, en bij patiënten die behandeld worden met NSAID's.
Slovak: Bolo dokázané, že inhibítory ACE majú renoprotektívne vlastnosti, avšak môžu spôsobiť reverzibilné poškodenie funkcie obličiek v prípade zníženej renálnej perfúzie, či už z dôvodu bilaterálnej stenózy renálnej artérie, závažného kongestívneho zlyhávania srdca, deplécie objemu, hyponatriémie alebo vysokých dávok diuretík, ako aj u pacientov, ktorí sú liečení liečbu NSAID.
Dutch: Vascase is een specifieke, langwerkende angiotensin-converting enzyme (ACE) remmer, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem onderdrukt en daarbij de conversie remt van het inactieve angiotensine I naar angiotensine II, dat een sterke vasoconstrictor is.
Slovak: Vascace je špecifický, dlhodobo účinkujúci inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín ( inhibítor ACE), ktorý potláča aktivitu renín-angiotenzín-aldosterónového systému, čo má za následok zníženú premenu inaktívneho angiotenzínu I na angiotenzín II, čo je vysoko účinná vazokonstrikčná látka.
Dutch: - Kaliumsupplementen (zoals zoutvervangers) of kaliumsparende diuretica.
Slovak: - Doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík.
Dutch: U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van Vascase.
Slovak: Počas užívania Vascace môžete pociťovať závrat.
Dutch: De hypotensieve effecten kunnen verminderd worden door de behandeling met het diureticum te staken, door het volume of de zoutinname te verhogen of door een lage startdosis cilazapril te gebruiken.
Slovak: Hypotenzívny účinok možno oslabiť vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmu solí, alebo tak, že sa terapia začne nízkou dávkou cilazaprilu.
Dutch: Hypotensie en orthostatische hypotensie kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling of bij verhoging van de dosering, vooral bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môže vyskytnúť hypotenzia a posturálna hypotenzia, najmä u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de oudere en pediatrische populatie:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre starších a pediatrických pacientov:
Dutch: - Het maakt niet uit op welk tijdstip u Vascase inneemt, maar het moet wel elke dag rond dezelfde tijd ingenomen worden.
Slovak: - Nezáleží na tom, kedy počas dňa užijete Vascace.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Dutch: Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Dutch: Tijdstip van inname van medicatie en maaltijden Hoewel het onderzoek van Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Slovak: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, a kol:. 24-hodinový antihypertenzívny účinok perorálneho cilazaprilu?
Dutch: Blokkade van angiotensine-II-formatie, en mogelijke toename van bradykinineformatie, veroorzaakt een vasodilatatie van efferente arteriolen met als gevolg een daling in de glomerulaire filtratiedruk.
Slovak: Z toho vyplýva, že blokáda tvorby angiotenzínu II a prípadne aj zvýšenie tvorby bradykinínu vyvolávajú vazodilatáciu eferentnej arterioly, čo v konečnom dôsledku vedie k zníženiu glomerulárneho filtračného tlaku.
Dutch: Angio-oedeem is in verband gebracht met ACE-remmers, met een gemelde incidentie van 0,1-0,5%.
Slovak: Liečba inhibítormi ACE sa spája so vznikom angioneurotického edému, pričom jeho incidencia bola nahlásená v rozpätí 0,1 − 0,5
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
Dutch: Het werkt door uw bloedvaten te laten ontspannen waardoor ze wijder worden.
Slovak: Liek pôsobí tak, že krvné cievy uvoľňuje a rozširuje.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)"
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Dutch: Dit hoort bij de geneesmiddelengroep van de zogenoemde 'ACE-remmers' (Angiotensine Converterend Enzym-remmers).
Slovak: Patrí doskupiny liekov označovaných ako inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Dutch: Vascase is niet aanbevolen vroeg in de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívť v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa.
Dutch: De geharmoniseerde lijst met bijwerkingen was afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens betreffende cilazapril en/of andere ACE-remmers.
Slovak: Harmonizovaný zoznam nežiaducich účinkov bol odvodený z klinických štúdií a údajov z obdobia po uvedení lieku na trh v spojitosti s cilazaprilom a/alebo inými inhibítormi ACE.
Dutch: Aangezien een behandeling met diuretica een bevorderende factor kan zijn voor bovenvermelde risico's, dient deze stopgezet te worden en dient de nierfunctie gecontroleerd te worden tijdens de eerste weken van de behandeling met Vascase.
Slovak: Vzhľadom na to, že liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom k vzniku vyššie uvedených stavov, diuretiká sa majú vysadiť a počas prvých týždňov liečby Vascace sa má sledovať funkcia obličiek.
Dutch: Hyperkaliëmie, hyponatriëmie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Slovak: Hyperkaliémia, hyponatriémia, proteinúria, nefrotický syndróm, nefritída
Dutch: Psoriasiforme dermatitis, psoriasis (exacerbatie), lichen planus, exfoliatieve dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleus pemfigoïd, pemfigus, Kaposi-sarcoom, vasculitis/purpura, fotosensibiliteitsreacties, alopecia, onycholyse Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovak: Psoriatiformná dermatitída, psoriáza (exacerbácia), lichen planus, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózny pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkóm, vaskulitída/purpura, fotosenzitívne reakcie, alopécia, onycholýza.
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
Slovak: 1/100 a <
Dutch: ACE-remmers blokkeren de werking van het angiotensineconverterend enzym, waardoor ook de productie afneemt van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictieve peptide.
Slovak: Inhibítory ACE blokujú účinok enzýmu konvertujúceho angiotenzín, čím sa tiež zníži tvorba angiotenzínu II, ktorý je silným vazokonstriktorovým peptidom.
Dutch: Evenals bij andere ACE-remmers kan de bloeddrukverlagende werking van Vascase bij negroïde patiënten minder uitgesproken zijn dan bij niet-negroïden.
Slovak: Rovnako ako pri ostatných inhibítoroch ACE môže byť účinok Vascace na znižovanie krvného tlaku u pacientov čiernej pleti menej výrazný než u pacientov inej rasy.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: Indien beschikbaar, kan ook behandeling met een angiotensine-II-infusie en/of intraveneuze catecholaminen worden overwogen.
Slovak: Ak je to možné, môže sa tiež zvážiť liečba infúziou obsahujúcou angiotenzín II alebo intravenózne katecholamíny.