FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie CAPSS-320 wurde IONSYS bei Patienten nach abdominalen und Beckenoperationen beurteilt, und in der Studie FEN-PPA-401 wurden Patienten nach größeren abdominalen Operationen oder orthopädischen Eingriffen beurteilt.
Italian: Nello studio C-2000-007 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale, toracica o ortopedica; nello studio CAPSS-319 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia di sostituzione totale dell'anca; lo studio CAPSS-320 ha valutato IONSYS in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale e pelvica e lo studio FEN-PPA-401 ha valutato pazienti sottoposti a interventi maggiori di chirurgia addominale o ortopedica.
German: Herzerkrankungen haben
Italian: Patologie cardiache
German: Den Beutel mit dem Arzneimittelreservoir an der vorgestanzten Einkerbung beginnend durch vorsichtiges Aufreißen entlang des oberen Beutelrandes öffnen.
Italian: Aprire la bustina contenente l'unità di rilascio del farmaco a partire dall'incisione pre-tagliata, continuando a strappare attentamente lungo la parte alta della bustina.
German: • Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Italian: • Piegare a metà l'alloggiamento dell'idrogel, con il lato adesivo rivolto verso l'interno.
German: Wenn die Dosierung erfolgreich ausgelöst wurde, signalisiert ein Piepton den Beginn der Dosisabgabe.
Italian: Una volta premuto correttamente il pulsante, un segnale acustico indica l'inizio della somministrazione di una dose.
German: IONSYS gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl über einen Zeitraum von 10 Minuten ab, bis zu maximal 240 Mikrogramm pro Stunde (6 Dosen von je 10-minütiger Dauer).
Italian: Ogni dose di IONSYS rilascia 40 microgrammi di fentanil nell'arco di 10 minuti fino a un massimo di 240 microgrammi/ora (6 dosi, ciascuna della durata di 10 minuti).
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Einzelnukleotid-Polymorphismen in den Allelen CYP3A4*22 und CYP3A5*3 die Verstoffwechselung von Fentanyl zu Norfentanyl beeinflussen.
Italian: La letteratura pubblicata indica che i polimorfismi a singolo nucleotide CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenzano il metabolismo fentanil-norfentanil con un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil in pazienti che presentano questi polimorfismi genetici.
German: eingeführt wird, alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die IONSYS verordnen, abgeben oder verabreichen sollen, in Form eines Informationsschreibens darüber informiert werden, dass sie Zugang zu den folgenden Informationsmaterialien haben / mit den folgenden Informationsmaterialien ausgestattet werden:
Italian: A seguito di discussioni e concertazioni con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro dove IONSYS sarà lanciato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno, dispenseranno o somministreranno IONSYS siano informati, a mezzo di una lettera informativa, sulla possibilità di accedere / abbiano accesso a quanto segue:
German: Infusion (0,5-1,5 µg/kg/h) erhalten hatten, wurde über eine höhere FentanylExposition in der Gruppe der CYP3A5*3-Träger (3*/3*) als in der Grupp der 1*-Träger berichtet.
Italian: Un altro articolo pubblicato su 52 pazienti anziani di nazionalità giapponese post-operatori trattati con un'infusione endovenosa (EV) continua di fentanil (0,5-1,5 µg/kg/h) ha evidenziato un aumento dell'esposizione a fentanil nel gruppo con polimorfismo CYP3A5*3 (3*/3*) rispetto al gruppo con polimorfismo 1*.
German: Die Patienten sollten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt und gegebenenfalls engmaschig überwacht werden.
Italian: I medici devono valutare i pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze e monitorare attentamente tali pazienti.
German: • Niesen, Juckreiz und verstopfte oder laufende Nase
Italian: • starnuti, prurito e congestione o secrezione nasale
German: Siehe auch die Anweisungen in der Fachinformation, Abschnitt 6.6.
Italian: Vedere anche le istruzioni riportate al paragrafo 6.6 del RCP.
German: • Kurzatmigkeit oder Atemaussetzer
Italian: • respiro corto o interruzioni della respirazione
German: Entfernen und Entsorgen des IONSYS-Systems
Italian: Rimozione ed eliminazione di IONSYS
German: Das zusammengefaltete Gehäuse entsprechend den nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel entsorgen.
Italian: Smaltire l'alloggiamento così piegato in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali oppioidi.
German: Einmal entfernte IONSYS-Systeme dürfen jedoch nicht erneut appliziert werden.
Italian: Tuttavia, una volta rimosso, lo stesso IONSYS non può più essere riapplicato.
German: Die Verteilungs-Pharmakokinetik von Fentanyl entspricht einem DreiKompartiment-Modell.
Italian: Fentanil presenta un profilo farmacocinetico di distribuzione tricompartimentale.
German: • Falls sich IONSYS während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass die Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Italian: • Se in qualsiasi momento durante l'uso IONSYS inizia a distaccarsi dalla pelle, è possibile usare un cerotto non allergenico per far aderire i bordi e garantire il contatto totale con la pelle.
German: Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, einem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss IONSYS entfernt werden.
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima di procedure quali risonanza magnetica (RM), cardioversione, defibrillazione, esami radiografici, TC o diatermia.
German: IONSYS nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen anbringen, auch nicht an Hautstellen, auf denen zuvor andere Arzneimittel topisch angewendet wurden.
Italian: IONSYS non deve essere applicato su zone cutanee anormali come cicatrici, ustioni, tatuaggi, ecc. né su zone trattate con medicinali per uso topico.
German: Falls sich das System während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Italian: Se in qualsiasi momento durante l'uso il sistema inizia a distaccarsi dalla pelle, è possibile usare un cerotto non allergenico per far aderire i bordi e garantire il contatto totale con la pelle.
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni
German: • Während der 10-minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.
Italian: • Nell'intervallo di erogazione della dose di 10 minuti IONSYS ignora eventuali altri azionamenti del pulsante.
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen bei sich feststellen.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che, in presenza di sonnolenza, capogiri o disturbi della vista, non devono guidare veicoli o usare macchinari.
German: IONSYS schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was zuerst eintritt.
Italian: IONSYS cessa di funzionare dopo un giorno (24 ore) o una volta erogate 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
German: Die grüne Leuchte erlischt, und die Anzeige der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Italian: La spia verde si spegne e il display lampeggia mostrando il numero delle dosi erogate.
German: • Die Elektronik enthaltenden restlichen Teile des Systems nach den für Altbatterien geltenden Standardverfahren der Klinik
Italian: • Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
German: • Um eine Dosis aus dem IONSYS-System auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
Italian: • Per erogare una dose da IONSYS, premere e rilasciare il pulsante di rilascio delle dosi due volte entro 3 secondi.
German: Jedes IONSYS-System ist für die Abgabe von maximal 80 jeweils 10-minütigen Fentanyl-Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden vorgesehen.
Italian: Ogni sistema IONSYS è concepito per rilasciare fino a 80 dosi da 10 minuti di fentanil nell'arco di 24 ore.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) anwenden
Italian: • sta assumendo medicinali per l'infezione da HIV (come ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir);
German: Wenn der Patient eine weitere oder fortgesetzte Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues IONSYS-System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.
Italian: Qualora il paziente necessiti di analgesia aggiuntiva o di proseguire l'analgesia, è possibile applicare un nuovo IONSYS in un'altra sede cutanea sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
German: Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company über den Fehler informieren.
Italian: Qualora l'operatore sanitario sospetti un guasto o il malfunzionamento del dispositivo, occorre immediatamente rimuovere IONSYS dal paziente e contattare The Medicines Company.
German: Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen.
Italian: Una volta rimosso IONSYS, lei potrà notare piccoli segni rossastri sulla pelle nel punto in cui era applicato.
German: Es besteht aus einem elektronischen Steuergerät (GehäuseOberteil) und einem Arzneimittelreservoir (rotes Gehäuse-Unterteil).
Italian: IONSYS è un sistema transdermico formato da un dispositivo di controllo elettronico (parte superiore) e da un'unità di rilascio del farmaco (base di colore rosso).
German: Patienten die Anwendung von IONSYS erklären
Italian: Dimostrare al paziente come usare IONSYS
German: • wenn Ihre Verdauung auffällig langsam ist oder Sie an schwerer Verstopfung leiden
Italian: • ha movimenti intestinali atipicamente lenti o soffre di grave stitichezza
German: IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).
Italian: IONSYS (fentanil 40 microgrammi per dose, sistema transdermico, con un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore)).
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern.
Italian: Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti colpiti da trauma cranico.
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das IONSYS-System tragen, da das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.
Italian: Non beva alcol o succo di pompelmo mentre indossa IONSYS perché ciò può aumentare il rischio di pericolosi effetti indesiderati.
German: Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Italian: In seguito a trattamento prolungato, fentanil può provocare sintomi da astinenza nel neonato.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Aprepitant) anwenden
Italian: • sta assumendo medicinali usati per il trattamento della nausea e del vomito (come aprepitant);
German: Wenn das Fentanyl-Hydrogel beim Entfernen des Systems mit der Haut in Kontakt kommt, muss die betroffene Stelle gründlich mit Wasser, aber ohne Seife, abgewaschen werden.
Italian: Se durante la rimozione l'idrogel contenente fentanil entra a contatto con la pelle, occorre risciacquare l'area con abbondante acqua senza usare sapone.
German: • Verstopfung, Magenschmerzen
Italian: • stitichezza, mal di stomaco
German: System nach den Anweisungen im Abschnitt 6.6 entsorgen 4.
Italian: Smaltire il sistema conformemente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 4.
German: Deshalb wirken sie dem analgetischen Effekt von Fentanyl entgegen und können zudem bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Italian: Queste sostanze presentano elevata affinità per i recettori oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi.
German: • Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle
Italian: • dolore, pustole o secchezza cutanea nella sede di applicazione
German: • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) anwenden
Italian: • sta assumendo medicinali per le infezioni batteriche (come troleandomicina, claritromicina o eritromicina);
German: Schmerzen an der Applikationsstelle Trockenheit an der Applikationsstelle Papeln an der Applikationsstelle Asthenie
Italian: Dolore in sede di applicazione Secchezza in sede di applicazione Papule in sede di applicazione Astenia
German: Wie funktioniert IONSYS?
Italian: Come agisce IONSYS
German: Dosiertaste gedrückt halten, bis die Anzeige verschwindet 3.
Italian: Tenere premuto il pulsante di rilascio delle dosi fino a far spegnere il display 3.
German: Am Ende des Selbsttests erscheint in der Anzeige die Zahl 0 und eine grüne Leuchte blinkt langsam.
Italian: Al termine dell'autotest, sul display viene visualizzato il numero "0" e la spia verde lampeggia lentamente a indicare che IONSYS è pronto per l'applicazione.
German: Leuchte Dosiertaste
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Die vorab spezifizierte Gleichwertigkeitsgrenze betrug ± 10 %
Italian: Intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b Il limite di equivalenza specificato a priori è ± 10%
German: Fentanyl wird zu etwa 75 % über den Urin ausgeschieden, zumeist in Form von Metaboliten.
Italian: Circa il 75% di fentanil è escreto nelle urine, la maggior parte sotto forma di metaboliti, e meno del 10% è escreto immodificato come principio attivo.
German: Haare an der Applikationsstelle sollten vor dem Anbringen des Systems eingekürzt (nicht rasiert) werden.
Italian: Prima di applicare il sistema, occorre tagliare (non radere) eventuali peli presenti nella sede di applicazione.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl ab, bis zu einem Maximum von 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sistema IONSYS contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil e rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose, fino a un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore).
German: Bei Patienten mit paralytischem Ileus muss IONSYS mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con ileo paralitico.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA
German: • Schlafstörungen
Italian: • problemi di sonno
German: Migräne Parästhesie Somnolenz Synkope
Italian: Emicrania Parestesia Sonnolenza Sincope
German: Dabei ertönt ein akustisches Signal, die rote Leuchte blinkt einmal auf und auf der Digitalanzeige ist die blinkende Zahl 88 zu sehen.
Italian: Una volta assemblato, il display digitale del dispositivo di controllo completa un breve autotest durante il quale viene emesso un segnale acustico udibile, la spia rossa lampeggia una volta e sul display digitale lampeggia il numero "88".
German: System nach den Anweisungen im Abschnitt 6.6 entsorgen 3.
Italian: Smaltire il sistema conformemente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 3.
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Italian: In somministrazione endovenosa, l'emivita di distribuzione iniziale è di circa 6 minuti; la seconda emivita di distribuzione è di 1 ora e l'emivita terminale è di 13 ore. Fentanil ha una capacità di legame con le proteine plasmatiche dell'80-85%.
German: Auf der Digitalanzeige erscheint die Anzahl der abgegebenen Dosen, und IONSYS kann vom Patienten wieder benutzt werden.
Italian: Una volta concluso il periodo di somministrazione di 10 minuti, la spia verde riprende a lampeggiare lentamente, il display digitale mostra il numero di dosi erogate e IONSYS può essere nuovamente utilizzato dal paziente.
German: • Schwellung, Juckreiz, Reizung oder Blasenbildung der Haut an der Klebestelle
Italian: • gonfiore, prurito, irritazione o formazione di vescicole cutanee nella sede di applicazione
German: Weitere Informationen zu IONSYS entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Italian: Per ulteriori informazioni su IONSYS, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
German: Transdermal abgegebenes Fentanyl scheint von der Haut nicht metabolisiert zu werden.
Italian: La pelle non risulta metabolizzare il fentanil somministrato per via transdermica.
German: 28% (499/1.763) der in den gesamten kontrollierten klinischen Studien mit IONSYS 40 Mikrogramm behandelten Population waren ältere Patienten (≥ 65 Jahre), wobei etwa 10 % (174/1.763) der
Italian: 40 microgrammi nell'ambito di studi clinici controllati, con circa il 10% (174/1.763) delle esposizioni relative a pazienti di età ≥75 anni.
German: • Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein oder innere Unruhe
Italian: • dolore toracico, sensazione di disagio o fastidio generale
German: Wie ist IONSYS aufzubewahren?
Italian: Come conservare IONSYS
German: Wie ist IONSYS anzuwenden?
Italian: Come usare IONSYS
German: • IONSYS mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) drücken.
Italian: • Tenere premuto saldamente in sede IONSYS per almeno 15 secondi, con la parte adesiva a contatto con la pelle del torace o della parte superiore del braccio del paziente.
German: • Starke Behaarung an der Applikationsstelle sollte vor dem Anbringen eingekürzt werden (nicht rasieren, da dies zu Hautreizung führen könnte).
Italian: • Prima di applicare il sistema occorre tagliare (non radere, per evitare di irritare la pelle) i peli in eccesso nella sede di applicazione.
German: Bei gebrauchten IONSYS-Systemen verbleibt eine gefährliche Menge Fentanyl im roten HydrogelGehäuse.
Italian: All'interno dell'alloggiamento rosso dell'idrogel, il sistema IONSYS già utilizzato contiene ancora una quantità di fentanil pericolosa.
German: (1 mg Morphin-Bolus, 5-minütige Zeitsperre, insgesamt 10 mg/h) über eine Pumpe und 1.288 Patienten randomisiert dem IONSYS-System zugewiesen.
Italian: In questi studi 1.313 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono stati randomizzati ad ACP con morfina endovenosa (1 mg di morfina in bolo, 5 minuti di lock-out, totale di 10 mg/h) erogata mediante pompa e 1.288 pazienti sono stati randomizzati a IONSYS.
German: IONSYS gibt im Fließgleichgewicht eine Nominaldosis von 40 Mikrogramm Fentanyl über jeden 10-minütigen Dosierungszeitraum ab.
Italian: IONSYS rilascia una dose nominale di 40 microgrammi di fentanil nell'arco di ciascun periodo di somministrazione di 10 minuti allo stato stazionario.
German: Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) zusammen mit IONSYS kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verstärken oder verlängern sowie eine schwerwiegende Atemdepression verursachen könnte.
Italian: L'uso concomitante di IONSYS con potenti inibitori del CYP3A4 (p. es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o di moderati inibitori del CYP3A4 (p. es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil con potenziale aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici che delle reazioni avverse e conseguente sviluppo di depressione respiratoria grave.
German: • Nach dem Zusammensetzen kann jedes IONSYS-System 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Italian: • Ogni IONSYS può essere utilizzato per 24 ore a partire dall'assemblaggio o fino alla somministrazione di 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
German: Paralytischer Ileus
Italian: Ileo paralitico
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor Operationen muss das medizinische Fachpersonal dafür sorgen, dass der Patient hinreichend über die postoperative Anwendung des IONSYS-Systems informiert wird.
Italian: Prima di qualsiasi intervento chirurgico l'operatore sanitario deve assicurarsi che il paziente sia stato correttamente informato sulla modalità d'uso di IONSYS nel post-operatorio.
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Italian: Il sistema utilizzato deve essere maneggiato con cura ai lati e in alto, evitando il contatto con l'idrogel.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Penn Pharmaceutical Services Ltd
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
German: • Engegefühl/Muskelanspannung, Muskelschmerz
Italian: • tensione muscolare, dolore muscolare
German: Am Steuergerät des IONSYS-Systems befindet sich eine versenkte Dosiertaste.
Italian: Sul dispositivo di controllo di IONSYS si trova un pulsante incassato per il rilascio delle dosi.
German: WEITERE ANGABEN Hinweise zur Entsorgung: siehe Packungsbeilage.
Italian: Per le informazioni sullo smaltimento consultare il foglio illustrativo.
German: Beim Zusammensetzen des IONSYS-Systems müssen Handschuhe getragen werden.
Italian: Durante l'assemblaggio di IONSYS è necessario indossare un paio di guanti.
German: Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Italian: Piegare a metà l'alloggiamento dell'idrogel, con il lato adesivo rivolto verso l'interno.
German: Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionseigenschaften verändern könnten, dürfen nicht angewendet werden.
Italian: Per la pulizia della sede d'applicazione non devono essere usati saponi, oli, lozioni o eventuali altri agenti che potrebbero irritare la pelle o alterarne le caratteristiche di assorbimento.
German: Die Anwendung von IONSYS sollte jedoch bei Patienten mit genetischen CYP3A4- und CYP3A5Polymorphismen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La rilevanza clinica del dato emerso da queste pubblicazioni non è nota; tuttavia, occorre cautela nella somministrazione di IONSYS a pazienti con polimorfismi genetici del CYP3A4 e del CYP3A5 (vedere paragrafo 4.4).
German: 1 transdermales System gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Italian: 1 sistema rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose, per un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore).
German: IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Italian: IONSYS non deve essere utilizzato se il sigillo dell'astuccio o la bustina contenente l'unità di rilascio del farmaco sono rotti o danneggiati.
German: Topisch angewendete Arzneimittel
Italian: Medicinali topici
German: Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.
Italian: L'unità di rilascio del farmaco è di colore blu sul lato che aderisce al dispositivo di controllo e ha una base di colore rosso contenente gli idrogel, uno dei quali contiene fentanil.
German: 3,7 %)a, b
Italian: (-9,7%, 3,7%)a,
German: Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Italian: Ogni sistema IONSYS contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil ed eroga 40 microgrammi di fentanil per dose fino a un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore).