FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Intensitatea mediană relativă a dozei de paclitaxel a fost 87,7% în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi de 93,2% în cazul celui care a utilizat placebo plus paclitaxel.
Latvian: Vidējā relatīvā paklitaksela devu intensitāte Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 87,7 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 93,2 %.
Romanian: Riscul relativ (95% IÎ)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 nu sunt întrunite
Latvian: Neatbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Romanian: S-a înregistrat o creștere a SFP mediane de 1,5 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 4,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 3 luni în brațul placebo plus docetaxel.
Latvian: Cyramza plus docetaksela grupā PFS mediāna bija par 1,5 mēnesi lielāka: 4,5 mēneši Cyramza plus docetaksela grupā un 3 mēneši placebo plus docetaksela grupā.
Romanian: S-a raportat creşterea incidenţei hipertensiunii arteriale severe la pacienţii trataţi cu ramucirumab comparativ cu placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts ramucirumabs, novērota lielāka smagas hipertensijas sastopamība nekā placebo grupā.
Romanian: A nu se congela sau agita soluţia perfuzabilă.
Latvian: Šķīdumu infūzijāmnedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Romanian: Ajustarea dozei de FOLFIRI
Latvian: FOLFIRI devas pielāgošana
Romanian: Bilirubină
Latvian: Bilirubīns
Romanian: Conform FCPop, expunerea la ramucirumab a fost similară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 60 şi < 90 ml/min), insuficienţă renală moderată (CrCl ≥ 30 şi <60 ml/min) şi cu insuficienţă renală severă (CrCl 15-29 ml/min ) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no ≥ 60 līdz < 90 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no ≥ 30 līdz
Romanian: Cyramza conţine sodiu
Latvian: Cyramza satur nātriju
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost îmbunătățită semnificativ statistic la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI, comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,793; 95% IÎ: 0,697 până la 0,903; p=0,0005).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus FOLFIRI grupā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95 % TI: 0,697; 0,903; p=0,0005).
Romanian: În cadrul studiului REVEL, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie febrilă și hipertensiune arterială a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Latvian: REVEL pētījumā, palielinoties ramucirumaba kopējai iedarbībai, palielinājās ≥ 3. pakāpes febrilas neitropēnijas un hipertensijas rašanās biežums.
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Romanian: Pulbere orală
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Romanian: Copii şi adulţi
Latvian: Bērni un pieaugušie
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Romanian: Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts metionīna līmenis asinīs*
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu.
Romanian: Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.
Latvian: Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša laikā.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Romanian: - Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie menţinute sub valoarea de 1000 µM.
Latvian: - Metionīna koncentrācija plazmā jāsaglabā zem 1000 µmol.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
Latvian: Ja metionīna līmenis palielinās, it īpaši ja tas pārsniedz pirmo drošuma sliekšņa vērtību 700 µmol/l, pacients jāuzrauga biežāk un jāpārbauda diētas atbilstība.
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Latvian: Retāk: anoreksija
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Latvian: Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt.
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date în acest sens.
Latvian: Fertilitāte Dati nav pieejami.
Romanian: Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Latvian: Cystadane Jums jālieto iekšķīgi (perorāli).
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Latvian: Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a betainei anhidre nu a fost determinată.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Cum să luaţi Cystadane
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas Kā lietot Cystadane
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Romanian: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Belgique/België/Belgien
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Cystadane, kura var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (biežums - ļoti bieži), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Latvian: Tolerances izveidošanās nav novērota.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu atkarībā no jūsu analīžu rezultātiem.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Romanian: Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul.
Latvian: Sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukšanas.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/379/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/379/001
Romanian: Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei.
Latvian: Tā pārveidojas homocisteīnā, kas tālāk gremošanas procesā parasti pārveidojas par cisteīnu.
Romanian: Datele farmacocinetice ale pacienţilor homocistinurici în condiţiile suplimentării cu betaină anhidră pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoşi.
Latvian: Farmakokinētikas dati homocistinūrijas pacientiem, lietojot bezūdens betaīnu papildus ilgu laika posmu, ir ļoti līdzīgi kā veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: Creşterea concentraţiei de metionină poate fi corelata cu mărirea volumului creierului (creşterea volumului cerebral), care poate afecta până la 1 din 100 persoane (mai puţin frecvent).
Latvian: Paaugstināto metionīna līmeni var saistīt ar smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku), kas var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem (biežums - retāk).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Latvian: Ja esat lietojis Cystadane vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu Cystadane devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota pilnīga izveseļošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Romanian: În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos palielinātu metionīna līmeni plazmā saista ar smadzeņu tūsku (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Cystadane neietekme vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Mai puţin frecvente: edem cerebral*
Latvian: Retāk: smadzeņu tūska*
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Latvian: Pētījumi par dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti.
Romanian: 5 Cum se păstrează Cystadane Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cystadane Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.
Latvian: Bērniem līdz 10 gadu vecumam parastā efektīvā deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to uz 2 reizēm dienā; ja lietošanas biežumu palielina virs divām reizēm dienā un/vai devu virs 150 mg/kg/dienā, homocisteīna līmeņa pazemināšanas efektivitāte nepalielinās.
Romanian: Conform datelor in vitro, betaina anhidră poate interacţiona cu amestecurile de aminoacizi şi cu medicamentele care conţin vigabatrin şi analogi de GABA.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, bezūdens betaīns var mijiedarboties ar aminoskābju maisījumiem un tādām zālēm, kas satur vigabatrīnu un GABA analogus.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Romanian: La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
Latvian: Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg/dienā.
Romanian: În general, reacţiile adverse raportate în cazul tratamentului cu betaină anhidră nu au fost grave, fiind asociate în principal sistemului gastro-intestinal.
Latvian: Kopumā bezūdens bataīna terapijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības nav bijušas nopietnas un galvenokārt ir saistītas ar gastrointestinālo traktu.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, consultaţi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă:
Latvian: Pilnīgu atlabšanu novēroja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums verētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de către un medic experimentat în tratarea pacienţilor cu homocistinurie.
Latvian: Cystadane terapija jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu betaină anhidră la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu steatoză hepatică non-alcoolică nu a indicat necesitatea adaptării regimului de dozare pentru Cystadane.
Latvian: Bezūdens betaīna terapijas pieredze ar pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai ne-alkohola izraisīta aknu steatoze, uzrādīja, ka Cystadane devu pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Romanian: Este probabil ca, datorită naturii multiple a tratamentului aplicat acestor pacienţi (dietetic, farmacologic, de suport), să existe o anumită supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului cu betaină anhidră.
Latvian: Iespējams, ka dažādo terapijas veidu dēļ (diētas, farmaceitiskās, balstterapijas) šiem pacientiem, bezūdens betaīna terapijas klīniskā darbība ir pārvērtēta.
Romanian: Întrucât edemul cerebral a fost raportat şi la pacienţii cu hipermetioninemie, a fost propusă hipermetioninemia secundară, ca rezultat al tratamentului cu betaină anhidră, ca posibil mecanism de acţiune.
Latvian: Tā kā pacientiem ar hipermetioninēmiju novēroja arī smadzeņu tūsku, bezūdens betaīna terapijas izraisīta sekundāra hipermetioninēmija ir atzīta kā iespējams iedarbības mehānisms.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creşterea metioninei sanguine.
Latvian: Ārstēšanas laikā visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Romanian: Datele clinice disponibile nu permit corelarea posologiei cu eficacitatea clinică.
Latvian: Pēc pieejamajiem klīniskajiem datiem zāļu devas nav saistītas ar klīnisko efektivitāti.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de betaină nu are valoare în definirea eficacităţii tratamentului, întrucât aceste concentraţii nu corespund în mod direct fluxului existent pe calea metabolică a metil-transferazei citosolice, betaină-homocistină.
Latvian: Betaīna koncentrācijas plazmā kontrole nepalīdz novērtēt terapijas efektivitāti, jo šī koncentrācija tieši neatbilst citosoliskā betaīna caurmēra pieplūdumam, ko iegūst homocisteīna metila transferāzes ceļā.
Romanian: Pentru recomandări specifice, vezi pct. 4.4.
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că diferenţele de cinetică a betainei anhidre se datorează, cel mai probabil, depleţiei de betaină anhidră în cazurile de homocistinurie netratate, ele fiind semnificative numai pentru fazele iniţiale ale tratamentului.
Latvian: Tas, visticamāk, norāda to, ka atšķirības betaīna kinētikā ir sakarā ar betaīna krājumu iztērēšanos neārstētas homocistinūrijas gadījumā un tam ir nozīme tikai sākotnējā ārstēšanā.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Dacă luaţi un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră cu Cystadane.
Latvian: Ja Jūs lietojat aminoskābju maisījumu vai tādas zāles kā vigabatrīns vai GABA analogi (zāles epilepsijas ārstēšanai), lūdzu, pastāstiet par to ārstam, jo tās var mijiedarboties ar Cystadane terapiju.
Romanian: Biotransformare Betaina anhidră acţionează ca un donor de grup metil.
Latvian: Biotransformācija Bezūdens betaīns ir metila grupas donors.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane împreună cu alte medicamente").
Latvian: Ja Jūs ārstējaties ar Cystadane un aminoskābju maisījumu, un ja Jums nepieciešams vienlaicīgi lietot citas zāles, - ievērojiet 30 minūšu starplaiku starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt „apakšpunktu „Citas zāles un Cystadane").
Romanian: În studiile de tip observaţional, medicul curant a raportat îmbunătăţiri de ordin clinic (cardiovasculare şi cele care ţin de dezvoltarea neurologică) la aproximativ 75% dintre pacienţii cărora li s-a administrat betaină anhidră.
Latvian: Lietošanas laikā ārstējošais ārsts novēroja klīnisku uzlabošanos (sirds un asinsvadu un nervu simptomu mazināšanos) apmēram 75% pacientu, kas lietoja bezūdens betaīnu.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.
Latvian: Pēc atkārtotām 100 mg/kg/dienā devām 5 dienas ilgi uzsūkšanās kinētika nemainījās, bet izkliedes pusperiods būtiski pagarinājās (līdz 36 h), norādot uz piesātināmiem pārvadīšanas un atkārtotas izplatīšanās procesiem.
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Romanian: Pentru a măsura doza:
Latvian: Lai nomērītu devu:
Romanian: Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu homocistinurie.
Latvian: Šo zāļu lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze homocistinūrijas ārstēšanā.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Romanian: Cea mai mare parte a acestor pacienţi au primit şi alte tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B6 (cobalamina) şi folatul, cu răspunsuri biochimice variate.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī citu terapiju, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu) un folātu ar mainīgu bioķīmisku atbildreakciju.