FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met FABLYN behandelde en met placebo behandelde groepen hadden vergelijkbare incidenties van endometriumhyperplasie en endometriumkanker (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Skupine bolnic, zdravljene z zdravilom FABLYN, in tiste, ki so jemale placebo, so imele podobno pogostnost endometrijske hiperplazije in endometrijskega raka (glejte poglavje 5.1).
Dutch: BLISTER - 7 tabletten
Slovenian: PRETISNI OMOT - 7 tablet
Dutch: Gebruik FABLYN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking of het etiket van het flesje en de doos na "EXP:" De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovenian: Zdravila FABLYN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake " Uporabno do:".
Dutch: Bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose verlaagt FABLYN het risico op zowel fracturen van de wervelkolom (vertebrale fracturen) als andere fracturen (niet-vertebrale fracturen), maar niet heupfracturen.
Slovenian: Pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo FABLYN zmanjša tveganje tako zlomov hrbtenice (zlomov vretenc) kot nehrbteničnih zlomov (nevretenčni zlomi), ne pa zlomov kolkov.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van FABLYN gerapporteerd.
Slovenian: Doslej niso poročali o nobenem primeru zaužitja prevelikega odmerka zdravila FABLYN.
Dutch: BLISTER - 30 tabletten
Slovenian: PRETISNI OMOT - 30 tablet
Dutch: Diagnostisch onderzoek van de uterus werd vaker aangevraagd bij met FABLYN behandelde patiënten vanwege vaginale bloedingen (zoals vereist in het studieprotocol) en vanwege asymptomatische endometriumbevindingen (bijv. verdenking op uteruspoliepen, endometriumdikte).
Slovenian: Razlog, da so postopek maternične diagnostike opravili pri večjem številu bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN kot pa je narekoval protokol, so bile vaginalne krvavitve (kot je narekoval protokol) in asimptomatske endometrijske ugotovitve (npr. sum na maternične polipe, zadebelitev endometrija).
Dutch: De mediane leeftijd van de vrouwen die aan dit onderzoek deelnamen was 67 jaar (bereik 59-80).
Slovenian: Pri ženskah, vključenih v to študijo, je bila mediana starost 67 let (razpon 59 do 80), mediani čas od menopavze pa 20 let.
Dutch: Er was geen verschil tussen met FABLYN en met een placebo behandelde vrouwen voor wat betreft de incidentie van endometriumcarcinoom en endometriumhyperplasie.
Slovenian: Med ženskami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN, in tistimi, ki so jemale placebo, ni bilo razlik glede pogostnosti karcinoma endometrija in endometrijske hiperplazije.
Dutch: BLISTER - 28 tabletten
Slovenian: PRETISNI OMOT - 28 tablet
Dutch: In de klinische praktijk rechtvaardigen deze benigne bevindingen geen verdere evaluatie bij vrouwen als er niet gelijktijdig sprake is van vaginale bloedingen, in overeenstemming met de richtlijnen voor postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V klinični praksi ti benigni izvidi, v skladu s smernicami za ženske v postmenopavzi, ne upravičujejo nadaljnjih diagnostičnih postopkov pri ženskah, ki nimajo krvavitev iz nožnice (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Klinische gegevens geven aan dat FABLYN zowel een oestrogeenachtig agonistisch effect op bot- als antagonistische effecten op de borsten heeft.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da ima zdravilo FABLYN estrogenu podobno agonistično delovanje na kost, pa tudi antagonistično delovanje na dojko.
Dutch: FABLYN verhoogde ook significant het botmineraalgehalte (BMC) van het gehele lichaam (vergeleken met placebo, na 3 jaar).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je v primerjavi s placebom po 3 letih tudi signifikantno zvečalo vsebnost kostnih mineralov v vsem telesu (BMC-Bone Mineral Content).
Dutch: Zelden: Hypochromasie, megaloblastische anemie
Slovenian: Redki: megaloblastna anemija, hipokromazija
Dutch: • Geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), veranderingen in bloeduitslagen bij
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in oči), spremembe krvnih testov delovanja jeter;
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila FABLYN
Dutch: In klinisch onderzoek hadden met FABLYN behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolische voorvallen (diepe veneuze trombose en longembolie) in vergelijking met placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pri ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, zvečana nevarnost venskih trombemboličnih dogodkov (globoka venska tromboza in pljučna embolija), v primerjavi s tistimi, ki so jemale placebo.
Dutch: Soms: Cholelithiase, leversteatose
Slovenian: Občasni: holelitiaza, jetrna steatoza
Dutch: Dalende oestrogeenspiegels na de menopauze of na oöforectomie leiden tot versneld botverlies vanwege toegenomen botomzetting, waarbij de botresorptie de botvorming overstijgt.
Slovenian: Znižanje koncentracije estrogenov po menopavzi ali ooforektomiji povzroči pospešeno izgubo kosti zaradi zvečanja premene kostnine, pri katerem je resorpcija kosti večja od njenega nastajanja.
Dutch: FABLYN is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Slovenian: Rabe zdravila FABLYN niso preučili pri ženskah z rakom dojke v anamnezi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen vrije base.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramom lasofoksifena.
Dutch: Vaginale bloeding tijdens het gebruik van FABLYN is dus onverwacht.
Slovenian: Zato je vsaka krvavitev iz nožnice med zdravljenjem z zdravilom FABLYN nepričakovana.
Dutch: De effecten van FABLYN op bot manifesteren zich als afname in de serum- en urinespiegels van botturnovermarkers, toename in botmineraaldichtheid (BMD) en daling van de incidentie van fracturen.
Slovenian: Delovanje zdravila FABLYN na kost se kaže kot znižanje koncentracije označevalcev premene kostnine v serumu in urinu, zvečanje mineralne gostote kosti (BMD-Bone Mineral Density) in zmanjšanje pogostnosti zlomov
Dutch: • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
Slovenian: o Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten (≥ 1 mg/kg/dag; 7 keer systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/dag, gebaseerd op plasma-AUC) is een toegenomen incidentie van renale tubulaire adenomen en carcinomen bij mannetjes en granulosa-cel tumoren van het ovarium bij vrouwtjes waargenomen.
Slovenian: V dveletnih študijah kancerogenosti, ki so jih opravili pri podganah (≥1 mg/kg/dan; 7-krat večja sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) so opazili večjo pogostnost tubularnega adenoma in karcinoma ledvic pri samcih in granulozocelularnih tumorjev pri samicah.
Dutch: Wat bevat FABLYN
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FABLYN
Dutch: Als gevolg van deze benigne veranderingen was er in het PEARL-onderzoek meer diagnostisch onderzoek van de uterus uitgevoerd bij met FABLYN behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zaradi teh benignih učinkov je imelo diagnostične preiskave maternice več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z bolnicami, ki so v študiji PEARL jemale placebo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: HOE WORDT FABLYN INGENOMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO FABLYN
Dutch: FABLYN kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers als gevolg van oestrogeendeficiëntie.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko zveča pogostnost vročinskih oblivov in ne zmanjšuje pogostnosti vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogenov.
Dutch: Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko jemljete skupaj s hrano in pijačo, lahko pa tudi brez njiju.
Dutch: Vertebrale fracturen zijn het meest voorkomende type osteoporotische fractuur bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Najpogostejša vrsta zlomov zaradi osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi so vretenčni zlomi.
Dutch: Effecten op het borstweefsel:
Slovenian: Učinki na kosti:
Dutch: Alle klinische fracturen Percentage patiënten met klinische fractuur n=2.852
Slovenian: Vsi klinični zlomi Odstotni delež bolnic s kliničnim zlomom n=2.852
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale en nietvertebrale fracturen maar niet van heupfracturen aangetoond (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo signifikantno zmanjša pogostnost vretenčnih zlomov in drugih zlomov kosti, ne pa zlomov kolka (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Soms: Brandend gevoel, herseninfarct, hoofdpijn, "restless legs" syndroom Zelden: Amnesie, dementie van het Alzheimer-type, duizeligheid posturaal, dysgeusie, epilepsie,
Slovenian: Občasni: pekoč občutek, možganski infarkt, glavobol, sindrom nemirnih nog Redki: amnezija, demenca Alzheimerjevega tipa, položajna omotica, disgevzija, epilepsija,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat deze verband hielden met FABLYNtherapie waren spierspasmen, opvliegers en vaginale afscheiding.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, za katere menijo, da so bili povezani z zdravljenjem z zdravilom FABLYN, so bili mišični spazmi, vročinski oblivi in izcedek iz nožnice.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FABLYN zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; daarom moet FABLYN bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic; zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 in 5.2).
Dutch: • Infectie in het oor, oog, de ademhalingswegen en de huid, diarree, bloed in stoelgang
Slovenian: • okužbe ušes, oči, dihal ali kože, driska, kri v blatu;
Dutch: Bij elke onverklaarde vaginale bloeding is nader onderzoek geïndiceerd.
Slovenian: Vsako nepojasnjeno krvavitev iz nožnice je treba ustrezno klinično raziskati.
Dutch: FABLYN kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat rekening hoeft te worden gehouden met eten of drinken.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se lahko jemlje ob poljubnem dnevnem času ne glede na uživanje hrane ali pijače.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FABLYN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Dutch: Geslacht:
Slovenian: Spol:
Dutch: Veneuze tromboembolische voorvallen: De ernstigste bijwerking in verband met FABLYN was een veneus trombo-embolisch voorval (diepe veneuze trombose, longembolie en trombose in de netvliesader).
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE-Venous Thromboembolic Event): Najresnejši neželen učinek, povezan z zdravilom FABLYN, je bil VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Dutch: De incidentie van cysteuze veranderingen van het endometrium bij met placebo behandelde vrouwen was 1,9% over een periode van 3 jaar, terwijl de incidentie bij met FABLYN behandelde vrouwen 20,4% was.
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb v obdobju 3 let, je bila pri ženskah, ki so jemale placebo,1,9odstotna, pri ženskah zdravljenih z zdravilom FABLYN pa 20,4-odstotna.
Dutch: In de aansluitende 2 jaar durende studie bij muizen (≥2 mg/kg/dag; minder dan systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/dag, gebaseerd op plasma-AUC) was er een toegenomen incidentie van adrenocorticale adenomen en carcinomen, interstitiële celtumoren van de testis, benigne en maligne tumoren van het ovarium en benigne uteriene glandulaire poliepen.
Slovenian: V ustrezni dveletni študiji pri miših (≥2 mg/kg/dan; manjša sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) je bila povečana pogostnost adenomov in karcinomov skorje nadledvične žleze, tumorjev intersticijskih celic mod, benignih in malignih tumorjev jajčnikov in benignih endometrialnih žleznih polipov.
Dutch: De volgende resultaten van de effecten van FABLYN op het endometrium na 5 jaar blootstelling zijn afkomstig van het PEARL-onderzoek.
Slovenian: V študiji PEARL so poročali o naslednjih rezultatih glede učinkov zdravila FABLYN na endometrij v obdobju petletne izpostavljenosti.
Dutch: Er waren 0,48 voorvallen/100 patiëntjaren in de placebogroep tegenover 0,36 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met FABLYN behandelde patiënten (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Slovenian: V skupini s placebom je bilo 0,48 dogodka/100 bolnikov-let in 0,36 dogodka/100 bolnikov-let med bolnicami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende dosis werd als onveranderde lasofoxifen aangetroffen in de urine.
Slovenian: V urinu so, v obliki nespremenjenega lasofoksifena, prestregli manj kot 2% danega odmera.
Dutch: Significant minder vrouwen hadden multipele radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen in de FABLYN-behandelingsgroep dan in de placebogroep na 5 jaar dosering (p < 0,0001).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN, je dobilo v 5 letih zdravljenja po več rentgenskih vretenčnih zlomov signifikantno manj žensk kot v skupini s placebom (p < 0,0001).
Dutch: In een prenataal en postnataal onderzoek met ratten vertraagde en/of verstoorde lasofoxifen de bevalling, verhoogde lasofoxifen de mortaliteit van de jongen bij de geboorte, had het invloed op de ontwikkeling en verminderde het de groei bij doses van ≥0,01 mg/kg/dag.
Slovenian: V prenatalni in postnatalni študiji na podganah je lasofoksifen v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan odložil in/ali zaustavil skotitev, zvečal smrtnost mladičev ob skotitvi, spremenil doseganje razvojnih mejnikov in zmanjšal rast.
Dutch: Vaginale afscheiding kwam voor bij ongeveer één op de 26 patiënten
Slovenian: Izcedek iz nožnice se je pojavil približno pri eni od 26 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Dutch: Zelden: Aandoeningen van het binnenoor, oorklachten, positieduizeligheid Hartaandoeningen
Slovenian: Redki: bolečina v ušesu, bolezen notranjega ušesa, položajna vrtoglavica Srčne bolezni
Dutch: Significant minder vrouwen die met FABLYN waren behandeld hadden matige of ernstige vertebrale fracturen (als bepaald door de Genant-schaal) in vergelijking met vrouwen die waren behandeld met een placebo (5,2% met placebo behandelde vrouwen tegen 3,3% met FABLYN behandelde vouwen; p =
Slovenian: Zmerni ali težki vretenčni zlomi (klasificirane po Genantovi lestvici) je dobilo signifikantno manj žensk od tistih, ki so jemale placebo (5,2 % žensk s placebom in 3,3 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN; p = 0,0006).
Dutch: Gedurende 5 jaar follow-up hadden 37 met FABLYN behandelde vrouwen (1,3% of 2,90 per 1.000 patiëntjaren) een veneus trombo-embolisch voorval vergeleken met 18 met placebo behandelde vrouwen (0,6% of 1,41 per 1.000 patiëntjaren) en de hazard ratio (HR) was 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Slovenian: V 5 letih spremljanja bolnic se je VTE pojavila pri 37 ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN (1,3 % ali 2,90 na 1.000 bolnikov-let ("patient-years")), v primerjavi z 18 ženskami, ki so jemale placebo (0,6 % ali 1,41 na 1.000 bolnikov-let), količnik tveganja (HR) pa je bil 2,06 (95 % interval zaupanja (CI): 1,17, 3,61).
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Dutch: • Zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: • Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: Studies bij dieren hebben uitscheiding in de moedermelk aangetoond.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lasofoksifen izloča v mleko.
Dutch: Neem FABLYN niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lasofoxifen of voor één van de andere bestanddelen van
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na lasofoksifen ali katerokoli sestavino zdravila FABLYN;
Dutch: Er is geen invloed bekend van FABLYN op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo FABLYN vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Ook een minder ernstig voorval, oppervlakkige tromboflebitis, is vaker gemeld met FABLYN dan met placebo.
Slovenian: Pri zdravilu FABLYN so v primerjavi s placebom pogosteje poročali tudi o površinskem tromboflebitisu, ki je manj resen dogodek.
Dutch: FABLYN mag alleen worden gebruikt door postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se sme uporabljati samo pri ženskah v postmenopavzi.
Dutch: • Zeer zelden: treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Slovenian: • Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Dutch: Als u stopt met het innemen van FABLYN U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met FABLYN.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo FABLYN, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Uit beperkte klinische gegevens blijkt dat lasofoxifen kan worden geassocieerd met een opvallende verhoging van de triglyceridenspiegel bij patiënten met een anamnese van hypertriglyceridemie (> 5,6 mmol/l) ten gevolge van orale oestrogenen.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da je pri bolnicah s hipertrigliceridemijo (> 5,6 mmol/l) v ananmezi, povzročeno s peroralnim estrogenom, lasofoksifen povezan z občutnim zvišanjem serumskih trigliceridov.
Dutch: FABLYN 500 microgram Filmomhulde tabletten lasofoxifen
Slovenian: FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen
Dutch: • Gestoord gezichtsvermogen, pijn in de ogen, jeukende ogen, gezwollen oogleden, roodheid van de
Slovenian: • motnje vida, bolečine v očeh, srbenje oči, otekle očesne veke, rdečina oči, bolečina v ušesu;
Dutch: Zelden: (Primaire) hyperparathyreoïdie
Slovenian: Redki: hiperparatiroidizem
Dutch: Bij een subgroep van de onderzoekspopulatie (298 patiënten) werd met een jaarlijkse transvaginale echografie (TVU) gedurende 3 jaar de incidentie van cysteuze veranderingen van het endometrium en de endometriumdikte geanalyseerd.
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb endometrija in zadebelitve endometrija so v obdobju treh let enkrat na leto analizirali v podskupini študijske populacije (298 bolnic) s transvaginalno ultrazvočno preiskavo (TVU).
Dutch: baseline van 0,7 mm over een periode van 3 jaar, terwijl de met FABLYN behandelde vrouwen een gemiddelde toename van 1,4 mm hadden.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale placebo, se je v obdobju 3 let debelina endometrija zmanjšala povprečno za 0,7 mm od izhodiščne debeline, pri ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, pa se je za povprečno 1,4 mm zvečala.
Dutch: Nierinsufficiëntie:
Slovenian: Insuficienca jeter:
Dutch: Er waren 0,51 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met FABLYN behandelde patiënten tegenover 0,75 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met een placebo behandelde patiënten (HR = 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, je bilo 0,51 dogodka/100 bolnikov-let, pri bolnicah, ki so dobivale placebo, pa 0,75 dogodka/100 bolnikov-let (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Dutch: Tijdens de behandeling met FABLYN kan uw arts u ook aanraden calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen als uw dagelijkse inname hiervan als ontoereikend wordt beschouwd.
Slovenian: Če bo zdravnik mnenja, da zaužijete dnevno premalo kalcija in vitamina D, vam bo mogoče svetoval, da med zdravljenjem z zdravilom FABLYN jemljite ustrezna prehranska dopolnila.
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fractuur bij patiënten met ≥ 1 baseline-fractuur Percentage patiënten met nieuwe fractuur n=778
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah z izhodiščnim zlomom ≥ 1 Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=778
Dutch: De afname in de incidentie van niet-vertebrale fracturen werd ook waargenomen bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose (gedefinieerd als een baseline lumbale wervelkolom BMD T-score ≤ -2,5 + aanwezige fractuur of BMD T-score ≤ -3) (p
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti nevretenčnih zlomov so opazili tudi pri ženskah v postmenopavzi s hudo osteoporozo (opredeljeno kot T-vrednost BMD ledvene hrbtenice na začetku študije ≤ -2,5 + prevladujoč zlom ali T-vrednost ≤ -3) (p = 0,0183).
Dutch: Vaginale bloedingen werden gemeld bij 74 (2,6%) met FABLYN behandelde vrouwen tegenover 37 (1,3%) met een placebo behandelde vrouwen.
Slovenian: O krvavitvah iz nožnice so poročali pri 74 (2,6 %) ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 37
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst van bijwerkingen die optraden in de twee klinische onderzoeken naar osteoporosebehandeling met een incidentie die groter was dan bij placebo.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri placebu pojavili v dveh kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze.
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van alle klinische fracturen van 12,1% voor placebo tot 9,3% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 25%, p = 0,0004).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost vseh kliničnih zlomov z 12,1 % pri placebu na 9,3 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 25 %, p = 0,0004).
Dutch: • Overmatig zweten
Slovenian: • čezmerno potenje.
Dutch: • Droge ogen, haarverlies, huiduitslag, nachtelijk zweten, jeuk, koortsig gevoel, gewichtstoename
Slovenian: • suhe oči, izpadanje las, kožni izpuščaj, nočno potenje, srbenje, občutek vročine, porast telesne mase;
Dutch: Niet-vertebrale fracturen Percentage patiënten met niet-vertebrale fractuur n=2.852
Slovenian: Nevretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z nevretenčnim zlomom n=2.852
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen Percentage patiënten met nieuwe fractuur n=2.748
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=2.748
Dutch: • Hoesten, ademhalingsproblemen, verstopte neus, loopneus
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje, zamašen nos, nahod;
Dutch: Bij vrouwen zonder aanwezige vertebrale fracturen bij baseline werd de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen significant verminderd van 7,4% voor placebo tot 4,4% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 41%, p
Slovenian: Pri ženskah brez prevladujočih vretenčnih zlomov v izhodišču se je pomembno zmanjšala pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 7,4 % pri placebu na 4,4 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p
Dutch: • Zwelling van handen, armen, voeten of benen, pijn in de ledematen
Slovenian: • otekanje dlani, zgornjih udov, stopal ali spodnjih udov, bolečine v udih;
Dutch: Bij vrouwen met een aanwezige vertebrale fractuur bij baseline verminderde FABLYN significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen van 14,2% voor placebo tot 8,7% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 42%, p = 0,0004).
Slovenian: Pri ženskah s prevladujočim vretenčnim zlomom v izhodišču je zdravilo FABLYN signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 14,2 % pri placebu na 8,7 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 42 %, p = 0,0004).