FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Relvar Ellipta 184/22 takisto zlepšil hodnotu FEV1 o 193 ml viac než flutikazónfuroát a o 210 ml viac než iný inhalátor obsahujúci flutikazón propionát.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Slovak: Liek Relvar Ellipta je inhalátor na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Relvar Ellipta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách znížil liek Relvar Ellipta počet vzplanutí o 13 až 34 % viac než vilanterol podávaný v monoterapii.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Slovak: Liek Relvar Ellipta obsahuje účinné látky flutikazónfuroát a vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 1 522 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta je taký účinný ako iný liek obsahujúci kortikosteroid (flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 92/22 zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 115 ml viac než placebo, a v druhej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 131 ml viac než placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Slovak: Ako sa liek Relvar Ellipta používa?
Maltese: Kif jintuża Relvar Ellipta?
Slovak: • ktorých príznaky nie sú kontrolované inhalačným kortikosteroidom a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2 agonistom;
Maltese: • li s-sintomi tagħhom mhumiex ikkontrollati b'kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Slovak: 2 (stupnica 0 - 4) pri skríningu.
Maltese: (skala 0-4) fl-iskrinjar.
Slovak: Pneumónia*
Maltese: Pulmonite*
Slovak: 92/22 mikrogramov
Maltese: 92/22 mikrogramma
Slovak: Extrasystoly Palpitácie Tachykardia
Maltese: Extrasistoli Palpitazzjonijiet Takikardija
Slovak: FF/VI*(mikrogramy)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Slovak: 95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Slovak: 14 dávok
Maltese: 14-il doża
Slovak: 0,036, 95 % IS: 0,642; 0,985).
Maltese: 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: Vilanteroltrifenatát
Maltese: Vilanterol trifenatate
Slovak: 184/22 mikrogramov
Maltese: 184/22 mikrogramma
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Maltese: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Slovak: 0,001, 95 % IS: 52, 126 ml pri poslednom zaznamenanom meraní (Endpoint)).
Maltese: 001 95% CI 52, 126 mL fl-Endpoint).
Slovak: 2 %, v uvedenom poradí.
Maltese: 3%, rispettivament.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovak: Štúdie zamerané na porovnanie s kombináciou salmeterol/flutikazónpropionát
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Slovak: 99,6 % a 93,9
Maltese: b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Slovak: * Pneumónia (pozri časť 4.4)
Maltese: *Pulmonite (ara s-sezzjoni 4.4)
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyetylénu, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Slovak: Tabuľka 1 - Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v štúdiách HZA106827 a HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Slovak: *FF/VI = flutikazónfuroát/vilanterol
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx u ħakk
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FP 500 dvakrát denne
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
Slovak: Menej časté
Maltese: Rari Komuni
Slovak: Zlomeniny**
Maltese: Ksur**
Slovak: %. Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin upravená vzhľadom na expozíciu na 100 pacientorokov (%/rok) bola: flutikazónfuroát/vilanterol, 3,1 %/rok; placebo, 3,5 %/rok; flutikazónfuroát, 3,2 %/rok; a vilanterol, 3,4 %/rok.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 dávok
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 doża
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FF 184 jedenkrát denne
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Slovak: 6-mesačné (HZC112206,
Maltese: HZC112207
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME relvar ellipta 92:22
Maltese: Relvar Ellipta 92:22
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a magnéziumstearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (SUMMIT) u osôb so stredne ťažkou CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 60 % referenčnej hodnoty, 6 % SD, pri skríningu) a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, bol výskyt pneumónií pri FF/VI, FF, VI a placebe v uvedenom poradí takýto: pneumónie ako nežiaduce udalosti (6
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, l inċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%);
Slovak: Integrované výsledky HZC102970 a HZC102871
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Slovak: Upravený priemerný rozdiel rovnajúci sa 22 ml (95 % IS: -18, 63 ml) medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Slovak: Farmakologické účinky liečiv patriacich medzi agonistov beta2-adrenergných receptorov, vrátane vilanteroltrifenatátu, možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Pri ťažkých pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 33,6; 35,5 a 7,6, v uvedenom poradí, kým pri závažných pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 35,1 pri FF/VI 184/22, 42,9 pri FF/VI 92/22 a 12,1 pri VI 22.
Maltese: Għal pulmonite severa, l-għadd korrespondenti ta' episodji għal kull 1000 sena ta' pazjenti kienu 33.6, 35.5 u 7.6 rispettivament, filwaqt li għal pulmonite severa, l-episodji korrespondenti għal kull 1000 pazjent snin kienu 35.1 għal FF/VI 184/22, 42.9 b'FF/VI 92/22, 12.1 b'VI 22.
Slovak: U osôb s astmou sa nepreukázalo, že by vek (12 - 84 rokov) ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu a vilanterolu.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li l-età (12-84) taffettwa l-farmakokinetika ta' fluticasone furoate u vilanterol f'individwi bl-ażżma.
Slovak: • úzkosť
Maltese: • influwenza
Slovak: 115] u dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistujúcou astmou.
Maltese: kontra plaċebo [n=115] f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa flutikazónfuroát aj vilanterol v rozsiahlej miere distribuujú s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave 661 l a 165 l, v uvedenom poradí.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Slovak: Absolútny rozdiel v počte exacerbácií na rok v porovnaní s VI (95
Maltese: Differenza assoluta fin numru għal kull sena vs VI (95% CI)
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Maltese: HZC112206 evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 46 mikrogramma/22 mikrogramma [n=206] u fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=206]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=206]),
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. FF 92 jedenkrát denne
Maltese: FF/VI 92/22 Darba Kuljum vs FF 92 Darba Kuljum
Slovak: 0,9 roka).
Maltese: snin (SD = 0.9 snin).
Slovak: Nežiaduca reakcia (reakcie)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Rogħda
Slovak: Relvar Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Slovak: Predávkovanie Príznaky a prejavy
Maltese: Sintomi u sinjali
Slovak: Upravené priemerné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 meranej počas 0 - 24 hodín, ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 130 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 108 ml
Maltese: FEV1 medju peżat fuq perjodu ta' 0-24 sigħat, ta' 130 mL (fluticasone furoate/vilanterol) u 108 mL
Slovak: Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a jeho Cmax o 22
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME relvar ellipta 184:22
Maltese: relvar ellipta 184:
Slovak: Pomer výskytu exacerbácií pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov bol 0,755 (95 % IS: 0,603; 0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrew l-ebda effett ta' fluticasone furoate/vilanterol trifenatate fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Maltese: Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi, ħafna drabi msejħa sempliċement sterojdi.
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia zameraná na liekové interakcie sprostredkované CYP3A4 s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti dwar l-interazzjoni tal-mediċini fuq CYP3A4 f'individwi b'saħħithom bil kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma ) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400mg).
Slovak: Dvadsaťštyritýždňová randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (FFA112059) hodnotila bezpečnosť a účinnosť FF 92 mikrogramov jedenkrát denne [n =
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u leffikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114]
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Maltese: Ir-riskju tal-mortalità bi fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 sa 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 sa 1.15; p=0.681) jew vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 sa 1.09; p=0.299).
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
Maltese: L-effett anti-infjammatorju mtejjeb tal-komponent LABA kien simili għal dak miksub f'kombinazzjonijiet ICS/LABA oħrajn.
Slovak: v porovnaní s 1,5 pri FF/VI 92/22 a 0 pri VI 22FF/VI.
Maltese: 7 fl-FF/VI 92/22 u 42.3 fil-grupp VI 22.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Slovak: Vilanterol sa primárne metabolizuje O-dealkyláciou na rôzne metabolity s významne zníženým β1- a β2-agonistickým účinkom.
Maltese: Vilanterol huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' dealkilazzjoni-O f'firxa ta' metaboliti b'attività agonista ta' β1- u β2 konsiderevolment imnaqqsa.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Slovak: 0,009) a pri podávaní FP sa zvýšil o 145 ml (95 % IS: 33, 257 ml, p =
Maltese: FEV1 minimu b'146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) u 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Výskyt všetkých prípadov zlomenín upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol 13,6; 12,8; 13,2; 11,5 v uvedenom poradí; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol 3,4; 3,9; 2,4; 2,1 v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) għall-avvenimenti kollha ta' ksur kienu 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 rispettivament; ksur assoċjat b'mod komuni mal-użu tal-ICS kien 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 rispettivament.
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
Maltese: *, ** Ara ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Slovak: Barnard Castle,
Maltese: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham
Slovak: Iné lieky a Relvar Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Relvar Ellipta
Slovak: Infekcia pľúc
Maltese: Infezzjoni fil-pulmun
Slovak: Flutikazónfuroát/ vilanterol
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je
Maltese: Studji > durata ta' sena
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 Inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Slovak: Bronchoprotektívny účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov na včasnú a neskorú astmatickú odpoveď na inhalačný alergén sa hodnotil v placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s ľahkou astmou, so štyrmi spôsobmi skríženia liečby (four-way crossover) a s opakovaným podávaním lieku (HZA113126).
Maltese: L-effett bronkoprotettiv ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma fuq ir-rispons ażżmatiku bikri u tard għal allerġen meħud man-nifs ġie evalwat fi studju four-way crossover, b'dożi ripetuti, ikkontrollat bil-plaċebo (HZA113126) f'pazjenti li kellhom ażżma ħafifa.
Slovak: Šesťmesačné štúdie Štúdie HZC112206 a HZC112207 boli 24-týždňové randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelným usporiadaním skupín, porovnávajúce účinok kombinácie so samostatne podávaným vilanterolom a FF a s placebom.
Maltese: Studji ta' sitt xhur HZC112206 u HZC112207 kienu studji double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli, ikkontrollati bil plaċebo, li qabblu l-effett tal-kombinazzjoni ma' vilanterol u FF waħedhom u l-plaċebo.
Slovak: flutikazónfuroát, 6,1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Flutikazónfuroát sa primárne metabolizuje hydrolýzou S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolity s významne zníženým kortikosteroidovým účinkom.
Maltese: Fluticasone furoate huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' idrolisi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku dwar COPD, total ta' 6,237 kienu inklużi f'valutazzjoni integrata tar-reazzjonijiet avversi.
Slovak: (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Wellcome Production
Slovak: Relvaru Ellipta: flutikazónfuroát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazónfuroát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, 24-týždňová štúdia s paralelným usporiadaním skupín (201378) s cieľom preukázať noninferioritu (pomocou hraničnej hodnoty -100 ml pre trough FEV1) flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 μg jedenkrát denne v porovnaní so salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne u dospelých a dospievajúcich, ktorých astma bola optimálne kontrolovaná po 4 týždňoch otvorenej liečby salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne
Maltese: Sar studjurandomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Slovak: V štúdii HZC112206 bola pri skríningu priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia 42,6 % referenčnej hodnoty a priemerná reverzibilita bola 15,9 % a v štúdii HZC112207 bola pri skríningu priemerná hodnota
Maltese: Fl-iskrinjar, il-FEV1 medju qabel il-bronkodilatur kien ta' 42.6% u 43.6% imbassar, u r-riversibbiltà medja kienet ta' 15.9% u 12.0% fl-istudji HZC112206 u HZC112207, rispettivament.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu astmy bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií zaradených celkovo 7 034 pacientov.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku dwar lażżma, total ta' 7,034 pazjent kienu inklużi f'valutazzjoni integrata tar-reazzjonijiet avversi.
Slovak: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Maltese: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740
Slovak: SN027512) a hydrogénuhličitan sodný.
Maltese: SN027512) u sodium hydrogen carbonate.
Slovak: Sérotonínový syndróm
Maltese: Serotonin syndrome
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Maltese: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Maltese: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240
Slovak: Cambridge, CB4 0FL
Maltese: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Slovak: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Maltese: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764
Slovak: • antidepresívom nazývaným nefazodón.
Maltese: • anti-depressant imsejjaħ nefazodone.
Slovak: Somnolencia1,4 Sedácia1,4
Maltese: Sonnolenza1, 4 Sedazzjoni1, 4
Slovak: Časť SPC 4.3 Kontraindikácie
Maltese: SPC Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Maltese: Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-sistema organika
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Slovak: 1 ml Remeronu perorálneho roztoku obsahuje 700 mg roztoku maltitolu.
Maltese: 1 ml mis-soluzzjoni orali Remeron fiha 700 mg maltitol likwidu.
Slovak: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Maltese: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Slovak: Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Maltese: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Slovak: Slovenská republika
Maltese: Republikka Slovakka
Slovak: • inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO).
Maltese: • inibituri monoamine oxidase (inibituri MAO).
Slovak: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821
Maltese: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovak: 15 mg 1 stlačenie 30 mg 2 stlačenia 45 mg 3 stlačenia
Maltese: 15 mg għafsa 1 30 mg 2 għafsiet 45 mg 3 għafsiet
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
Maltese: Stat stabbli huwa milħuq wara 3-4 ijiem, li wara ma jkunx hemm iżjed akkumulazzjoni.
Slovak: Stadastraße 2-18
Maltese: STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
Slovak: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten
Maltese: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelzpillolaten
Slovak: Insomnia3,5
Maltese: Insomnja3, 5
Slovak: N-demetyl a N-oxid metabolitu.
Maltese: N-demetil u N-ossidu.
Slovak: Zriedkavé (>1/10 000 do
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa