FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i utposninger på tarmen (divertikulitt, en tilstand i nedre del av tarm) eller sår i mage eller tarm, eller utvikler symptomer slik som feber og magesmerter som ikke går over.
Polish: (zakres)
Norwegian Bokmål: SE)
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten til engangsbruk har en kanylehette av styren-butadien-elastomer og er utstyrt med en hvit stempelstang av polystyren og et mørk-oransje polypropylen fingertak.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte alvorlige infeksjonene inkluderte pneumoni og cellulitt.
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med forhøyede transaminaser, ALAT eller ASAT større enn 1,5 x ULN.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zmniejszenia lub normalizacji tych wskaźników (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får økning i leverenzymer, resulterte endring av behandlingsregime, slik som avbrudd i Kevzara eller dosereduksjon, i en reduksjon eller normalisering av leverenzymer (se pkt.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Norwegian Bokmål: Lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Kevzara er 200 mg én gang annenhver uke gitt som en subkutan injeksjon.
Polish: Nie obserwowano incydentów krwotocznych związanych ze zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen blødningshendelser assosiert med reduksjon i platetall.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
Polish: • Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sarilumab • Andre innholdsstoffer er arginin, histidin, polysorbat 20, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert nedre GI-perforasjon og abscess.
Polish: • z chorobami podstawowymi, które mogą zwiększać ich podatność na zakażenia;
Norwegian Bokmål: • underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjon
Polish: Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på sprøyten.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zakażenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Polish: Jak działa lek Kevzara
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara virker
Polish: >3 x GGN5 x GGN >5 x GGN
Norwegian Bokmål: >3 x ULN5 x ULN > 5 x ULN
Polish: Nieużywany
Norwegian Bokmål: Ubrukt
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażeń w trakcie leczenia produktem Kevzara (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av sarilumab hos gravide kvinner.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.
Polish: • Dane kontaktowe do lekarza, który przepisał lek Kevzara.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskrivende lege.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń podczas stosowania produktu Kevzara należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte alvorlige infeksjonene med Kevzara inkluderer pneumoni og cellulitt (se pkt.
Polish: Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania strzykawki przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell for å vise deg den riktige måten å bruke pennen på før din første injeksjon.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.
Norwegian Bokmål: Press ned og hold pennen godt mot huden din
Polish: W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker når du skal injisere neste dose, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier for veiledning.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi • zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol, høye triglyserider som vist på blodprøver
Polish: W populacji kontrolowanej placebo nowotwory złośliwe występowały z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z DMARDs (1,0 zdarzenie na 100 pacjentolat).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte-populasjonen, var forekomsten av maligniteter den samme hos pasienter som ble gitt enten Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hendelse per 100 pasientår).
Polish: • Liczbę granulocytów obojętnochłonnych należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter i henhold til klinisk vurdering.
Polish: Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Opisywano reakcje nadwrażliwości towarzyszące stosowaniu produktu Kevzara (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med Kevzara (se pkt.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: Den er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 eller 2 eller en multipakning på 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakker med 2).
Polish: Wśród zakażeń oportunistycznych podczas stosowania produktu Kevzara opisywano gruźlicę, kandydozę i pneumocystozę.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, candida og pneumocystis rapportert med Kevzara.
Polish: Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: Ikke eksponer sprøyten for direkte sollys.
Polish: Przed użyciem leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen.
Polish: kevzara 200 mg wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: kevzara 200 mg sprøyte
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności u samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen reduksjon av fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Varier injeksjonsstedet hver gang du injiserer.
Polish: Uchwycić fałd skórny.
Norwegian Bokmål: Klem sammen en hudfold
Polish: • Informację, że stosowanie leku Kevzara może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń,
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazywali większą poprawę w stosunku do stanu wyjściowego stanu czynnościowego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach i 12 tygodniach odpowiednio w badaniach MOBILITY i TARGET.
Norwegian Bokmål: Pasientene som mottok Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs annenhver uke viste større forbedring fra baseline i fysisk funksjon sammenlignet med placebo ved uke 16 og uke 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsstedet.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne
Norwegian Bokmål: • orale prevensjonsmidler
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS)
Norwegian Bokmål: Modifisert Total Sharp Score (mTSS) Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore Gjennomsnittlig endring ved uke 52 Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ‡
Polish: Zmniejszeniu liczby płytek krwi nie towarzyszyły epizody krwawienia
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodplater ble ikke assosiert med blødningshendelser (se pkt.
Polish: Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Kevzara i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på at du ikke skal bruke Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du bruker:
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et lavt nøytrofiltall, dvs. ANC mindre enn 2 x 109/l.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8):
Polish: Zmniejszona bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (patrz punkt 5.1)
Norwegian Bokmål: Lavt absolutt nøytrofiltall (se pkt.
Polish: Żółta osłonka na igłę
Norwegian Bokmål: Gult kanyledeksel
Polish: Przed wyjęciem wstrzykiwacza sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
Norwegian Bokmål: Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.
Polish: Parametry laboratoryjne
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (<25°C) i minst 30 minutter.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę sarilumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til sarilumab er gjennomført.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 4 dager eller mer siden den glemte dosen, bør den påfølgende dosen gis ved neste tidspunkt etter vanlig tidsskjema.
Polish: To urządzenie jest jednodawkowym wstrzykiwaczem (nazywanym w tej instrukcji „wstrzykiwaczem").
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt sprøyte (kalt "sprøyte" i denne bruksanvisningen).
Polish: Podczas stosowania immunosupresyjnych leków biologicznych opisywano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering har vært rapportert ved immundempende biologisk behandling.
Polish: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Norwegian Bokmål: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Polish: Wpływ sarilumabu podawanego w skojarzeniu z DMARDs na zahamowanie progresji radiologicznej choroby, który oceniano jako jeden z pierwszorzędowych punktów końcowych po 52 tygodniach w badaniu MOBILITY, utrzymał się przez okres do trzech lat od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble effekten av kombinasjonen sarilumab og DMARDs på hemming av radiografisk progresjon vurdert som en del av de primære endepunktene ved uke 52.
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Norwegian Bokmål: • Multipakning inneholdende 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte penner
Polish: Do podjęcia decyzji o ewentualnym zastosowaniu leczenia przeciwgruźliczego może być przydatna konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
Polish: W przypadku schematu dawkowania 200 mg co dwa tygodnie oszacowane średnie wartości (± SD) AUC, Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 396 ± 194 mg.doba/l,
Norwegian Bokmål: For regime med 200 mg annenhver uke var estimert gjennomsnitts (± standardavvik, SD) AUC ved steady state, Cmin og Cmaks for sarilumab på henholdsvis 396 ± 194 mg x dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Polish: Nie opisywano przypadków perforacji przewodu pokarmowego w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter på gastrointestinale perforasjoner i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi.
Polish: Tabela 4: Średnie zmniejszenie składowych oceny w skali ACR po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i delene av ACR respons
Polish: Nie wyrzucać zużytej strzykawki do domowego pojemnika na odpadki.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den brukte kanylen i husholdningsavfall.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 57,3 i
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen med Kevzara + DMARDs, var forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner henholdsvis 57,3 og 3,4 hendelser per 100 pasientår.
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Norwegian Bokmål: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Polish: Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (<25°C).
Norwegian Bokmål: Legg pennen på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (< 25°C) i minst 60 minutter.
Polish: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (podklasy IgG1), które wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi i związanymi z błoną komórkową receptorami IL-6 (IL-6Rα) oraz hamuje IL-6zależne przekazywanie sygnałów z udziałem powszechnie występującej, przekazującej sygnały glikoproteiny 130 (gp130) oraz przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT-3).
Norwegian Bokmål: Dette hemmer IL-6-mediert signalering som involverer signalkonverterende glykoprotein 130 (gp130) og signal-transduser og aktivator for transkripsjon-3 (STAT 3).
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Kevzara er en klar, fargeløs til lys-gul oppløsning til injeksjon som kommer i en ferdigfylt penn.
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som «Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein» (DAS28-CRP) < 2,6.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefuksjon.
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
Norwegian Bokmål: MOBILITY viste signifikant forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ-DI ved uke 16 sammenlignet med placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX annenhver uke).
Polish: Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.
Norwegian Bokmål: Kevzara er tilgjengelig som 150 mg eller 200 mg ferdigfylte sprøyter.
Polish: • Musi być widoczne okienko.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Polish: 200 mg i 47,0% w grupie badanej z dawką 150 mg) uzyskano istotną klinicznie poprawę wskaźnika HAQ-DI (zmiana w stosunku do stanu wyjściowego o ≥0,3 jednostki) po 52 tygodniach w porównaniu z 26,1% w grupie badanej otrzymującej placebo w skojarzeniu z MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Kevzara + MTX (47,6 % i behandlingsgruppen gitt 200 mg og 47,0 % i behandlingsgruppen gitt 150 mg) oppnådde en klinisk relevant forbedring i HAQ-DI (endring fra baseline med ≥ 0,3 enheter) ved uke 52 sammenlignet med 26,1 % i behandlingsgruppen gitt placebo + MTX.
Polish: Dodatnie reakcje w oznaczeniach przeciwciał neutralizujących (NAb) wykryto u 1,0%, 1,6% i 0,2% pacjentów otrzymujących odpowiednio produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg oraz placebo.
Norwegian Bokmål: Positiv respons ved analyse av nøytraliserende antistoff (NAb) ble påvist hos 1,0 %, 1,6 % og 0,2 % av pasientene som ble gitt henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Polish: • jeśli pacjent chorował na wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby.
Norwegian Bokmål: • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom.
Polish: Wartość p <0,01 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo †† Wartość p <0,001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ††† Wartość p <0,0001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy § ND=Nie dotyczy, ponieważ badanie TARGET trwało 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: *cDMARDs i TARGET inkluderte MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin p-verdi < 0,01 forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 forskjell fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=ikke relevant da TARGET var en 24-ukers studie
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4,3, 3,0 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 4,3, 3,0 og 3,1 hendelser per 100 pasientår i gruppene med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, og placebo + DMARDs.
Polish: Te odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i świąd) miały łagodne nasilenie u większości pacjentów.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem og pruritus) av lett alvorlighetsgrad.
Polish: W grupie badanej otrzymującej sarilumab stwierdzono mniejszą progresję nadżerek i zwężania szpary stawowej po 24 i 52 tygodniach w porównaniu z grupą placebo.
Norwegian Bokmål: Mindre progresjon av både erosjon og leddavsmalningsscore ved uke 24 og 52 ble rapportert i behandlingsgruppene gitt sarilumab sammenlignet med placebo.
Polish: Jak stosować lek Kevzara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kevzara
Polish: Zmęczenie oceniano przy użyciu skali oceny zmęczenia FACIT.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble vurdert ved hjelp av «Functional assessment of chronic illness therapy" (FACIT)-fatigue skalaen.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sarilumabu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sarilumab er gjennomført (se pkt.
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Polish: kevzara 150 mg wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: kevzara 150 mg sprøyte
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kevzara u dzieci w wieku do
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: W populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje były podobne do uzyskanych w populacji leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs.
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen som ble gitt Kevzara monoterapi, var observasjonene konsistente med populasjonen gitt Kevzara + DMARDs.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki nie należy jej przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Polish: Leczenie powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør startes opp og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostikk og behandling av revmatoid artritt.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: Ikke la sprøyten eksponeres for direkte sollys.
Polish: Modyfikacja dawki:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego we wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Kevzara er en klar, fargeløs til lys-gul oppløsning til injeksjon som kommer i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer Laboratorieverdi
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, risikovurdering av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kevzara
Polish: Nie przeprowadzono badań przenikania sarilumabu do mleka u zwierząt
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk har ikke blitt undersøkt hos dyr (se pkt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med platetall under 150 x 103/µl.
Polish: Tydzień 52
Norwegian Bokmål: 15 sek
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: Oppstart med behandling av Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et platetall under 150 x 103/µl.