FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen SSRI kann die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Substanzen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/Oxitriptan, Triptane, Tramadol, Linezolid, SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Swedish: Liksom med andra SSRI-preparat kan samtidig användning av serotonerga läkemedel (inkluderande MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium och preparat innehållande johannesört - Hypericum Perforatum) leda till att 5-HT-associerade effekter inträffar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe [National zu ergänzen.]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Att slutföras nationellt]
German: Ungefähr 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins liegen im therapeutischen Konzentrationsbereich proteingebunden vor.
Swedish: Proteinbindningsgraden är omkring 95% vid terapeutiska koncentrationer.
German: Generics UK Ltd.
Swedish: Slovakien Generics UK Ltd.
German: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
German: Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter 2 % der applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt.
Swedish: Generellt utsöndras i urinen mindre än 2% av tillförd dos av paroxetin i oförändrat form och omkring 64% som metaboliter.
German: Deshalb empfahl der CHMP, den Abschnitt 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend zu ändern.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att avdelning 4.2 (Dosering och administreringssätt) i produktresumén bör ändras i enlighet därmed.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten war der CHMP der Ansicht, dass die obigen Informationen über die Symptome, die bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Phasen der Schwangerschaft auftreten können, in den Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att ovannämnda information om symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten bör ingå i avdelning 4.6 (Graviditet och amning) i produktresumén.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten oder Selbstmordgedanken in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat svår suicidalitet eller genomfört ett allvarligt suicidförsök, samt patienter med påfallande, personlighetsfrämmande tankefixeringar om självmord kort innan behandlingens början, kan löpa en viss risk att uppleva ett ökat antal suicidtankar eller -fantasier under behandlingen.
German: In klinischen Studien traten verstärktes suizidales Verhalten (Suizidversuche und suizidale Gedanken) und feindseliges Verhalten (vor allem Aggression, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger bei mit Paroxetin behandelten Kindern und Jugendlichen auf als unter Placebobehandlung.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökning av suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (allmän aggression, trotsigt beteende och ilska) i högre frekvens hos barn och ungdomar som behandlades med paroxetin jämfört med de som erhöll placebo.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin).
Swedish: Initial dosjustering bedöms inte vara nödvändig när paroxetin ska ges samtidigt med läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin).
German: extrapyramidale Störungen
Swedish: Mindre vanliga: extrapyramidala störningar
German: Anhand der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass in den Studien mit fester Dosis eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve beobachtet wurde, die keinen Anhaltspunkt dafür lieferte, dass die Verwendung höherer als die empfohlenen Dosen Vorteile bezüglich der Wirksamkeit bieten könnte.
Swedish: Utifrån inlämnade data konstaterade CHMP att studier med fast dos hade en plan responskurva, vilket inte tyder på fördelar av att använda högre doser än de rekommenderade.
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Swedish: Grekland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
German: Frankreich Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Swedish: Frankrike Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
German: Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen, initial unterliegt Paroxetin einem FirstPass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte systemische Elimination von Paroxetin.
Swedish: Utsöndringen av metaboliter är bifasisk, initialt som resultat av första-passagemetabolism och därefter styrd av den systemiska eliminationen av paroxetin.
German: Im CHMP fand eine Diskussion über die Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
Swedish: En diskussion om säkerheten för läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
German: In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendem Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit.
Swedish: BIVERKNINGAR I KLINISKA STUDIER HOS BARN OCH UNGDOMAR I korttids- (upp till 10-12 veckor) kliniska studier hos barn och ungdomar rapporterades följande misstänkta biverkningar hos minst 2% av patienterna som behandlades med paroxetin och med minst dubbelt så hög frekvens som i placebogruppen: ökning av suicidrelaterat beteende (inklusive suicidförsök och suicidtankar), självskadande beteende och fientlighet.
German: Aufnahme von Informationen über die mangelnde Wirksamkeit und das erhöhte Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre).
Swedish: Inkluderande av information om bristen på effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17).
German: Verstärkung der Warnhinweise auf beobachtete Absetzsymptome nach Absetzen von Paroxetin und die Notwendigkeit einer schrittweisen Dosisreduktion.
Swedish: Tydligare varningar för utsättningssymtom som konstaterats i samband med utsättande av paroxetin och behovet av nedtitrering.
German: Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats företrädesvis hos äldre patienter och beror ibland på inadekvat ADHinsöndring (SIADH).
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Paroxetin enthalten.
Swedish: Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för paroxetin innehållande läkemedel.
German: In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen war der CHMP der Ansicht, dass Ratschläge zum Absetzen von Paroxetin (schrittweise Dosisreduktion) sowie ein Warnhinweis und eine Beschreibung der nach Absetzen von Paroxetin zu beobachtenden Symptome in die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten und geeignete Darreichungsformen/Stärken zur Verfügung stehen müssen, um eine Dosistitration zu ermöglichen.
Swedish: Mot bakgrund av dessa slutsatser fann CHMP att riktlinjer för avbrott i behandling med paroxetin (nedtitrering), liksom även en varning och en beskrivning av de utsättningssymtom som iakttagits vid utsättande av behandling med paroxetin bör ingå i respektive avdelningar i produktresumén och att lämpliga läkemedelsformer/styrkor bör finnas tillgängliga för att underlätta titrering.
German: Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung der motorischen Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.
Swedish: Även om paroxetin inte förstärker de psykiska och motoriska funktionsnedsättningarna av alkohol rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
German: Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-Pass-Metabolisierung.
Swedish: Paroxetin absorberas väl efter oral tillförsel och genomgår första-passagemetabolism.
German: Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
Swedish: Förekomst av utsättningssymtom är inte liktydigt med att läkemedlet är vanebildande eller beroendeframkallande.
German: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe Sehr selten: Priapismus
Swedish: Sällsynta: hyperprolaktinemi/galaktorré.
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
German: Frankreich Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Swedish: Frankrike Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
German: Dänemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Swedish: Danmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise [National zu ergänzen.]
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Att slutföras nationellt]
German: Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin- als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
Swedish: Ytterligare händelser som förekom oftare i paroxetin- än i placebogruppen var: minskad aptit, tremor, svettningar, hyperkinesi, agitation, emotionell labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).
German: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Swedish: Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
German: Klinische Studien zeigen ähnlich niedrige Raten bei depressiven Patienten unter Placebo und Paroxetin.
Swedish: Kliniska prövningar visar liknande låga frekvenser för placebo och deprimerade patienter som behandlats med paroxetin.
German: 1. der in Anhang III des CHMP-Gutachtens dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Betonung folgender Aspekte:
Swedish: De produktresuméer som återfinns i bilaga III till detta yttrande med tonvikt på följande:
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der früher genehmigte Warnhinweis unter Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Paroxetin nicht an Kinder und Jugendliche zu verabreichen, sowie der Warnhinweis in Bezug auf junge Erwachsene unverändert bleiben sollten.
Swedish: CHMP kom därför fram till att det tidigare beslutade påpekandet som ingår i avdelning 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén och som säger att paroxetin inte skall användas på barn och ungdomar och varningen avseende unga vuxna skall förblir oförändrade.
German: Nach Beendigung der Therapie treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (siehe 4.8.
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
German: Absetzreaktionen
Swedish: Utsättningsreaktioner
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
German: Deutschland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Swedish: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
German: Die häufigsten Absetzsymptome bei Kindern und Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nervosität und Bauchschmerzen.
Swedish: De vanligaste utsättningssymtomen hos barn och ungdomar var huvudvärk, yrsel, illamående, ängslan och buksmärtor.
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Swedish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
German: In einigen der Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av de kortvariga studierna.
German: Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen aufgeführt sind, über Erbrechen, Mydriasis, Fieber, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Agitiertheit, Angst und Tachykardie berichtet.
Swedish: Erfarenhet av överdosering har visat att, förutom de symtom som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar", har kräkningar, pupilldilatation, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelkontraktioner, agitation, ångest och takykardi rapporterats.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Swedish: Endokrina systemet Mycket sällsynta: inadekvat ADH-insöndring (SIADH).
German: Außerdem war sich der CHMP darüber einig, dass Informationen über die Dosis-Wirkungs-Studien in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Swedish: CHMP enades även om att information om dosresponsstudier bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin", 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Swedish: Det är därför tillrådligt att paroxetin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se "Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
German: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit einem bekannten Inhibitor von arzneimittelabbauenden Enzymen sollte im unteren Bereich dosiert werden.
Swedish: När paroxetin ska användas samtidigt med läkemedel som utövar hämmande effekt på läkemedelsmetaboliserande enzymer, ska dosering inom det lägre dosintervallet övervägas.
German: Die Anwendungsgebiete, für die Paroxetin gegenwärtig in der EU zugelassen ist, sind die Major Depression (Major Depressive Disorder, MDD), Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), soziale Phobie/soziale Angststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD) und die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Swedish: De indikationer för vilka paroxetin för närvarande är godkänt i EU innefattar egentlig depression (MDD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), social fobi (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
German: Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Swedish: Mycket sällsynta: leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt).
German: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Swedish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
German: Was die Sicherheit betrifft, zeigen Daten aus klinischen Studien, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt) verbunden ist.
Swedish: Med avseende på säkerhet visar data från kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [National zu ergänzen.]
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Att slutföras nationellt]
German: Im CHMP fand eine Diskussion über die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten statt.
Swedish: En diskussion om effekten av läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
German: Schweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431
Swedish: GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE-431 23 Mölndal, Sweden
German: Angabe der Absetzsymptome, die nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin auftreten können, und Aufnahme von Informationen über unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien an Kindern.
Swedish: Utförligare skrivning om utsättningssymtom som observerats när behandlingen med paroxetin avslutas och inkluderande av information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter.
German: Nach Beurteilung der Daten aus klinischen Studien und von Post-Marketing-Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin besteht, obwohl das erhöhte Risiko statistisch nicht signifikant war.
Swedish: På grundval av sin analys av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kom CHMP fram till att det kan finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år), även om den förhöjda risken inte var statistiskt signifikant.
German: Etwa 36 % der Dosis werden wahrscheinlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden; unverändertes Paroxetin ist zu weniger als 1 % der applizierten Menge in den Fäzes enthalten.
Swedish: Omkring 36% av dosen utsöndras med faeces, sannolikt via gallan, där paroxetin i oförändrad form representerar mindre än 1% av dosen.
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Liksom andra antidepressiva läkemedel ska paroxetin användas med försiktighet till patienter med epilepsi.
German: • Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Swedish: • Dosering och administreringssätt
German: • Nieren- oder Leberschäden
Swedish: • Nedsatt njur- eller leverfunktion
German: Bei Patienten mit kardialen Erkrankungen in der Anamnese sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Swedish: Hjärtsjukdomar Sedvanliga försiktighetsåtgärder ska iakttas hos patienter med hjärtsjukdomar.
German: In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, suizidaler Gedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerzen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Swedish: I studier där en nedtrappningsregim användes, rapporterades följande symtom under nedtrappningsfas eller vid avslutande av paroxetin hos minst 2% av patienterna och med minst dubbelt så hög frekvens jämfört med placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, suicidtankar och suicidförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärta (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
German: Deutschland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Swedish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: WIRKSAMKEIT
Swedish: EFFEKT
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Swedish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
German: Schweden Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
Swedish: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen,
German: Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie Sozialer Angststörung/Sozialer Phobie Generalisierter Angststörung
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi Social fobi
German: Österreich Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Swedish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
German: Ein abruptes Absetzen von Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden (siehe „Absetzsymptome nach der Behandlung mit Paroxetin", 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Swedish: Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet (se "Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin", avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Känd överkänslighet mot paroxetin eller något av hjälpämnena.
German: Deutschland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Swedish: Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem Ekchymosen)
Swedish: Mindre vanliga: onormal blödning, framför allt i hud och slemhinnor (mestadels ekkymos).
German: In den klinischen Studien war suizidales Verhalten im Zusammenhang mit Paroxetin in den Depressionsstudien deutlicher zu beobachten als in den Studien bei Zwangsstörung oder sozialer Phobie.
Swedish: Självmordsrelaterade biverkningar i samband med paroxetin var mer framträdande i depressionsstudier än i studier av OCD eller SAD i de kliniska prövningarna.
German: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Swedish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Liksom alla antidepressiva ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter med anamnes på mani.
German: Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt sich ein hoher Sicherheitsbereich.
Swedish: Tillgänglig information om överdosering påvisar en bred säkerhetsmarginal för paroxetin.
German: Aufnahme von Informationen über die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin und Dosis-WirkungsStudien.
Swedish: • Farmakodynamiska egenskaper Inkluderande av information om paroxetins långtidseffekter och dosresponsstudier.
German: Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos äldre patienter, men intervallet av dessa koncentrationsvärden är överlappande med värden som observerats hos yngre individer.