FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném pozastavení léčby.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate hotărî reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zykadia jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zykadia sunt monitorizate continuu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zykadia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Další informace o přípravku Zykadia
Romanian: Alte informații despre Zykadia
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia?
Czech: Ve druhé studii byla celková míra reakce na léčbu 41 % (57 ze 140 pacientů) a průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 10,6 měsíce.
Romanian: În al doilea studiu, rata globală de răspuns a fost de 41 % (57 de pacienți din 140), iar durata medie a răspunsului a fost de 10,6 luni.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zykadia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zykadia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zykadia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité defekty postihující gen zodpovědný za protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Romanian: Se utilizează numai dacă NSCLC este „ALK pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Czech: Ve dvou z těchto studií, do nichž bylo zařazeno 303 pacientů, přípravek Zykadia nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Romanian: În două din aceste studii, care au cuprins 303 pacienți, medicamentul nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Czech: Více informací o používání přípravku Zykadia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zykadia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo během léčby krizotinibem nebo krátce po ní a pro které v současnosti existují velmi omezené léčebné možnosti, jakož i u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace în tratarea pacienților la care boala a progresat în timpul tratamentului cu crizotinib sau la scurt timp după acesta și care în prezent au opțiuni de tratament foarte limitate, precum și în cazul pacienților care nu au mai fost tratați anterior.
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Zykadia și pentru ce se utilizează?
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní (pevně ohraničené) nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și prin criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, considerându-se că există răspuns complet atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 231 pacientů, byl přípravek Zykadia porovnáván se standardní chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě nádorového onemocnění).
Romanian: În al treilea studiu, efectuat pe 231 de pacienți, Zykadia a fost comparat cu chimioterapia standard (medicamente pentru tratarea cancerului).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, abnormální jaterní testy, bolesti břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zácpa, vyrážka, zvýšení hladiny odpadního produktu zvaného kreatinin v krvi (možný příznak onemocnění ledvin), onemocnění jícnu (potíže postihující zažívací trubici) a anémie (nízké hladiny červených krvinek).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zykadia (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, oboseală, valori anormale ale analizelor hepatice, dureri abdominale (de burtă), scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, constipație, erupții pe piele, creșterea concentrației în sânge a unui produs rezidual numit creatinină (un posibil semn de probleme renale), tulburări esofagiene (probleme care afectează esofagul) și anemie (niveluri scăzute de globule roșii).
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a to ve studii zahrnující 376 pacientů.
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace și în tratarea pacienților care nu primiseră tratament anterior, conform unui studiu efectuat pe 376 de pacienți.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Romanian: ALK face parte dintr-o familie de proteine numite receptori de tirozin-kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zykadia byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zykadia pe parcursul studiilor?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 20) jsou abnormální jaterní testy, únava, průjem, nauzea, zvracení a hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții severe (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 20) sunt valori anormale ale analizelor hepatice, oboseală, diaree, greață, vărsături și hiperglicemie (concentrație mare a zahărului în sânge).
Czech: Zykadia je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Romanian: Zykadia este un medicament împotriva cancerului, utilizat în monoterapie pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Romanian: Substanța activă din Zykadia, ceritinibul, acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zykadia?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 16,6 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 8,1 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 8,1 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK pozitiv se produce o formă anormală de ALK, care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Czech: V první studii vykazovalo podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek 56 % (92 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Zykadia.
Romanian: Într-unul din studii, conform medicilor curanți, 56 % din pacienții cărora li s-a administrat Zykadia (92 din 163) au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Czech: Přehled pro přípravek Zykadia a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Zykadia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Z výsledků vyplynulo, že pacienti léčení přípravkem Zykadia žili v průměru 5,4 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat (doba přežití bez progrese onemocnění), v porovnání s 1,6 měsíce u pacientů, kterým byla podávána standardní chemoterapie.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii), față de 1,6 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Zykadia obecně jevily jako zvladatelné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Zykadia au părut a fi în general gestionabile.
Czech: Přípravek Zykadia obsahuje léčivou látku ceritinib.
Romanian: Zykadia conține substanța activă ceritinib.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zykadia registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zykadia în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zykadia je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zykadia, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Zykadia působí?
Romanian: Cum acționează Zykadia?
Czech: Jak se přípravek Zykadia používá?
Romanian: Cum se utilizează Zykadia?
Czech: Ve třech hlavních studiích u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem, bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pokročilého ALK pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic.
Romanian: În trei studii principale, Zykadia s-a dovedit eficace pentru tratarea NSCLC ALK pozitiv în stadiu avansat la pacienți la care boala avansase în pofida tratamentului anterior cu medicamentul crizotinib:
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Zykadia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Čas (Měsíce)
Romanian: Timp (luni)
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
Romanian: Include cazurile raportate în cadrul grupelor de termeni:
Czech: Bezpečnost pacientů má být pečlivě sledována.
Romanian: Siguranţa pacienţilor trebuie monitorizată cu atenţie.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele în acelaşi timp.
Czech: Pokud v současné době užíváte steroidy.
Romanian: dacă, în prezent, luaţi steroizi.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează un risc genotoxic la om.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Romanian: Efecte asupra vârstei, sexului şi rasei
Czech: Parametr účinnosti
Romanian: Parametru eficacitate
Czech: Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
Romanian: Testul micronucleilor la celulele TK6 a fost pozitiv.
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Czech: Testování ALK
Romanian: Testarea ALK
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. května 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 mai 2015
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Romanian: Acestea conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Počet pacientů v riziku
Romanian: Nr. de pacienți încă cu risc
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Romanian: Poate fi necesar tratament medicamentos.
Czech: Histologie non-adenokarcinomu
Romanian: Histologie non-adenocarcinom
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Czech: Údaje o podávání ceritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
Romanian: 92,1% dintre pacienţi au avut adenocarcinom.
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
Romanian: (simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţie medicală)
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
Romanian: Deoarece aceste efecte non-clinice au fost uşoare, variabile şi inconstante, relaţia dintre ceritinib şi modificările de la nivelul glandei tiroide la animale nu este clară.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la adresa nou-născutului.
Czech: Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
Romanian: Organele-ţintă au evidenţiat refacere parţială până la completă.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hepatotoxicita
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hepatotoxicitate
Czech: Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
Romanian: Principalele date privind eficacitatea pentru ambele studii sunt sintetizate în Tabelul 6.
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: Při všech případech předávkování má být zahájena obecná podpůrná léčba.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri generale de susţinere.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
Romanian: Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
Czech: NE = nehodnotitelné
Romanian: NE = neestimat
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
Romanian: Diametru aproximativ: 9,1 mm.
Czech: Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
Romanian: Trebuie monitorizate regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
Romanian: La 59,5% dintre pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial nu s-a efectuat anterior radioterapie la nivel cerebral.
Czech: Celkem 55,8 % pacientů tvořily ženy.
Romanian: Un total de 55,8% dintre pacienți au fost femei.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii A2201.
Romanian: Datele finale privind supravieţuirea totală (ST) sunt prezentate pentru Studiul A2201.
Czech: Celkové přežití c
Romanian: Supraviețuire generală c
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody v 9 měsících d
Romanian: Estimare a probabilității, fără evenimente, la 9 luni d
Czech: Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
Romanian: Probabilitatea (%) SFP fără evenimente
Czech: přípravky užívané k léčbě infekcí.
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata infecţii.
Czech: Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (beats per minutes, bpm)
Romanian: Frecvenţa cardiacă mai mică de 60 bătăi pe minut (bpm)
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi).
Romanian: dacă aveţi diabet (concentraţie mare de zahăr în sângele dumneavoastră).
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
Romanian: Durată mediană până la prima reducere a dozei de 8 săptămâni.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ceritinibu nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a ceritinib.
Czech: Celkem 57,4 % pacientů tvořily ženy.
Romanian: Un total de 57,4% dintre pacienți au fost femei.
Czech: Bradykardie (bradykardie, sinusová bradykardie)
Romanian: Bradicardie (bradicardie, bradicardie sinusală)
Czech: Není známo, zda se ceritinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă de blocante H2 sau antacide.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Romanian: Greutate corporală scăzută
Czech: Jak postupovat, pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do Vaší další dávky.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.
Czech: Biologická dostupnost ceritinibu je zvýšená v přítomnosti potravy.
Romanian: Biodisponibilitatea ceritinib creşte în prezenţa alimentelor.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Inhibitory P-gp
Romanian: Inhibitori P-gp
Czech: QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) >500 ms na nejméně 2 samostatných elektrokardiogramech (EKG)
Romanian: QT corectat pentru un ritm cardiac (QTc) >500 msec la minimum 2 electrocardiograme separate (EKG)
Czech: Zrakové problémy
Romanian: Probleme cu vederea
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Romanian: Umflarea feţei, buzelor, limbi sau gâtului
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Zykadia are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Tobolky se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul pe care îl luaţi este unul dintre medicamentele din lista de mai sus.
Czech: Perorální absorpce byla odhadnuta na ≥25 % na základě procentní hodnoty metabolitů ve stolici.
Romanian: Absorbţia orală a fost estimată la ≥25% pe baza procentelor de metaboliţi în fecale.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
Czech: Všichni pacienti byli před zařazením do studie léčeni nejméně jedním režimem léčby a 84,0 % dvěma nebo více režimy.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
Czech: Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii cu vârste de 65 ani sau peste această vârstă a fost similar cu cel al pacienţilor cu vârste sub 65 ani (vezi pct. 4.2).
Czech: Log rank p-hodnota = <0,001
Romanian: Valoare p Log rank = <0,001
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni krizotinibem.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați anterior cu crizotinib.
Czech: přípravky užívané k léčbě deprese (např. nefazodon).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata depresia (de exemplu, nefazodonă).
Czech: Bradykardie a
Romanian: Bradicardie a
Czech: Také bylo pozorováno doplnění thiolové skupiny do O-dealkylovaného ceritinibu.
Romanian: De asemenea, s-a observat adăugarea unui grup tiol la ceritinib O-dealchilat.
Czech: O starších pacientech jsou dostupné omezené informace.
Romanian: La pacienţii vârstnici, sunt disponibile date limitate.
Czech: Užívejte přípravek Zykadia jednou denně vždy ve stejnou dobu s jídlem (svačina nebo plnohodnotné jídlo).
Romanian: Luaţi Zykadia o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei, cu alimente (de exemplu, o gustare sau o masă completă).
Czech: Sekundární biotransformační dráhy zahrnující primární produkty biotransformace zahrnovaly glukuronidaci a dehydrogenaci.
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
Romanian: Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră.
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Romanian: Hiperglicemie persistentă mai mare de 250 mg/dl în ciuda terapiei antiglicemice optime
Czech: Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
Romanian: Niciunul dintre aceste episoade nu a dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib.
Czech: Pokud máte potíže se slinivkou břišní.
Romanian: dacă aveți probleme cu pancreasul.
Czech: Maximální koncentrace ceritinibu v plazmě (Cmax) jsou dosaženy přibližně 4 až 6 hodin po jednodávkovém perorálním podání pacientům.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale ceritinib sunt atinse în aproximativ 4 până la 6 ore de la administrarea orală unică la pacienţi.
Czech: Poměr rizik = 0,55
Romanian: Risc relativ = 0,55
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
Romanian: În Studiile X2101 şi A2201, au fost observate metastaze cerebrale la 60,1%, respectiv 71,4% dintre pacienţi.
Czech: V rozporu s údaji z podání jednotlivé dávky se zdálo, že se koncentrace před dávkou (Cmin) po opakovaném denním podávání zvyšovaly vyšším než úměrným způsobem.
Romanian: Spre deosebire de datele privind administrarea dozei unice, concentraţia de dinaintea administrării dozei (Cmin) după dozarea zilnică repetată a părut să crească într-o măsură mai mare decât cea proporţională cu doza.