FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu Sprimeo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Sprimeo.
Finnish: Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Sprimeo-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Italian: Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sprimeokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcioantagonista amlodipina, l'aggiunta di 150 mg di Sprimeo ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Sprimeon 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Italian: L'effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
Finnish: Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85 90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Sprimeo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Sprimeo ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, Sprimeo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Kuten muitakaan RAAjärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Sprimeoa ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Italian: Non deve prendere Sprimeo insieme con succo di pompelmo.
Finnish: Älä ota Sprimeota greippimehun kanssa.
Italian: - se manifesta angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
Finnish: - jos saat angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Italian: Angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Finnish: angioödeema Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
Finnish: Yleiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä): Ripuli, nivelkipu, kohonnut kaliumpitoisuus veressä, heitehuimaus.
Italian: Tuttavia, come con altre sostanze che agiscono sul RAAS, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
Finnish: Kuitenkin aliskireenilla, kuten muillakin RAA-järjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä, on olemassa suurentunut munuaisten vajaatoiminnan, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, riski hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma.
Italian: Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Sprimeo a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
Finnish: Sprimeon antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Italian: un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un "bloccante del recettore dell'angiotensina 2" come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc. - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Sprimeo è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
Finnish: "angiotensiini 2 reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Sprimeo sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Italian: Nel ratto è stato osservato che Sprimeo viene escreto nel latte.
Finnish: Sprimeo erittyi imettävien rottien maitoon.
Italian: Sprimeo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Sprimeolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Sprimeo 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
Finnish: Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, Sprimeo 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
Italian: La somministrazione contemporanea di Sprimeo non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
Finnish: Sprimeon samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Italian: Negli studi clinici Sprimeo non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR stimata < 30 ml/min/1,73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Finnish: Sprimeota ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai GFR arvioidaan alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Italian: Cosa contiene Sprimeo - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 300 mg. - Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Sprimeo deve essere interrotta.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Sprimeo-hoito tulee lopettaa.
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Sprimeo.
Finnish: P-gp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Sprimeon hyötyosuutta.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Sprimeo-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Italian: Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri), aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Allergiset reaktiot (yliherkkyys) ja angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus), veren kreatiniinipitoisuuden nousu.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49) (blister divisibile per dose
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) (yksittäispakattu
Italian: Diminuzione di emoglobina, diminuzione di ematocrito
Finnish: hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku
Italian: Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo "Raro"), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale - arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): Ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks. kohta "Harvinaiset" alla), munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä), turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema), vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume), matala verenpaine.
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin ja itrakonatsolin, jotka ovat voimakkaita Pglykoproteiinin estäjiä, ja muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (esim. kinidiini), kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Italian: Medicinale non più autorizzato pressione sistolica/diastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Sprimeon 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Sprimeon hyötyosuutta määräävä tekijä.
Italian: Medicinale non più autorizzato farmacovigilanza e gli interventi programmati al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.
Italian: Altri induttori della P-gp (erba di San Giovanni) potrebbero diminuire la biodisponibilità di Sprimeo.
Finnish: Muut P-gp:n indusoijat (mäkikuisma) voivat pienentää Sprimeon hyötyosuutta.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Sprimeo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e , metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Sprimeo compresa tra il 20% e il 30%.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Sprimeon huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, NSAID-lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka lisäävät seerumin kaliumpitoisuutta (kuten kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden, hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Sprimeo allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Finnish: Atorvastatiinin kanssa annettuna Sprimeon vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo.
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Italian: La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo o di verapamil è da attendersi
Finnish: Ketokonatsolin tai verapamiilin yhteydessä havaittujen aliskireenin plasmapitoisuuden muutosten odotetaan vastaavan aliskireeniannoksen kaksinkertaistamista.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Sprimeo nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Finnish: selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Italian: Il trattamento con Sprimeo ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli enintään 300 mg:n Sprimeo-annoksilla samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
Italian: Sprimeo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Finnish: Sprimeota voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat
Italian: EU/1/07/407/017 84 compresse rivestite con film (3x28) EU/1/07/407/018 90 compresse rivestite con film (3x30) EU/1/07/407/019 98 compresse rivestite con film (2x49) EU/1/07/407/020 280 compresse rivestite con film (20x14)
Finnish: EU/1/07/407/017 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28) EU/1/07/407/018 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30) EU/1/07/407/019 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) EU/1/07/407/020 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Italian: EU/1/07/407/007 84 compresse rivestite con film (3x28) EU/1/07/407/009 98 compresse rivestite con film (2x49) EU/1/07/407/010 280 compresse rivestite con film (20x14)
Finnish: EU/1/07/407/007 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28) EU/1/07/407/009 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) EU/1/07/407/010 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Sprimeo con il diuretico idroclorotiazide, il calcio-antagonista amlodipina e il beta-bloccante atenololo.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Sprimeon ja diureetti hydroklooritiatsidin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo a causa del rischio di fallimento terapeutico.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Italian: Sprimeo non è raccomandato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Sprimeota ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Italian: Sprimeo ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide.
Finnish: Sprimeo yhdistettynä hydroklooritiatsidiin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
Italian: Gli studi effettuati con Sprimeo in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Finnish: Sprimeolla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Italian: EU/1/07/407/001 7 compresse rivestite con film EU/1/07/407/002 14 compresse rivestite con film EU/1/07/407/003 28 compresse rivestite con film EU/1/07/407/004 30 compresse rivestite con film EU/1/07/407/005 50 compresse rivestite con film EU/1/07/407/006 56 compresse rivestite con film EU/1/07/407/008 90 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/07/407/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/005 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/006 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/008 90 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Sprimeo non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Sprimeota ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Potassio sierico: con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS .
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus: Seerumin kaliumpitoisuuden suurenemista on havaittu aliskireenin käytön yhteydessä, ja yhtäaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tai NSAIDlääkkeiden kanssa saattaa pahentaa tätä.
Italian: EU/1/07/407/011 7 compresse rivestite con film EU/1/07/407/012 14 compresse rivestite con film EU/1/07/407/013 28 compresse rivestite con film EU/1/07/407/014 30 compresse rivestite con film EU/1/07/407/015 50 compresse rivestite con film EU/1/07/407/016 56 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/07/407/011 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/012 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/013 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/014 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/015 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/016 56 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: 49 compresse rivestite con film
Finnish: 49 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Sprimeo.
Finnish: Sprimeo voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
Italian: Altre informazioni su Sprimeo
Finnish: Muita tietoja Sprimeosta
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sprimeo, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sprimeovalmistetta varten 22. elokuuta 2007.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Sprimeo può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sprimeo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Perché è stato approvato Sprimeo?
Finnish: Miksi Sprimeo on hyväksytty?
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg ja 300 mg).
Italian: Quali benefici ha mostrato Sprimeo nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Sprimeosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Sprimeo sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Komitea katsoi Sprimeon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sprimeo.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sprimeovalmistetta.
Italian: Sprimeo è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Finnish: Sprimeo-valmistetta on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Sprimeo può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei näin saada riittävästi hallintaan, Sprimeo-annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sprimeo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sprimeon käytön ehdoista.
Italian: Qual è il rischio associato a Sprimeo?
Finnish: Mitä riskejä Sprimeoon liittyy?
Italian: Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Sprimeo.
Finnish: Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Sprimeoannoksia ottaneilla potilailla.