FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knoglemarvstoksicitet (myelo-/hæmatotoksicitet) manifesteret med reversible/forbigående reduktioner i blodtal, der påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerede monocytopenier - anæmi, neutropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
Greek: Τοξικότητα μυελού των οστών (μυελο-/αιματοτοξικότητα) που εκδηλώνεται με αναστρέψιμες/ προσωρινές μειώσεις των αριθμών των αιμοσφαιρίων που επηρεάζουν όλες τις σειρές (κυτταροπενίες σε όλους τους συνδυασμούς, δηλαδή πανκυτταροπενία, δικυτταροπενίες, μεμονωμένες μονοκυτταροπενίες - αναιμία, ουδετεροπενία, λεμφοκυτταροπενία και θρομβοπενία).
Danish: • Den korte nål indsættes i Lutathera-hætteglasset, uden at komme i kontakt med den radiofarmaceutiske opløsning.
Greek: • Η κοντή βελόνα θα πρέπει να εισάγεται εντός του φιαλιδίου του Lutathera, έτσι ώστε να μην αγγίζει το ραδιοφαρμακευτικό διάλυμα.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrollerede forhold af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med indgiften.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lutathera από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε μία και μόνο δόση του Lutathera ελεγχόμενη με ακρίβεια από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία χορήγησης.
Danish: Opløsningsniveauet i hætteglasset skal forblive konstant under hele infusionen.
Greek: Το επίπεδο του διαλύματος στο φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Danish: Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu)-oxodotreotid hos patienter med svær nyrebeskadigelse (kreatinin-clearance < 30 ml/min) er ikke blevet undersøgt, og derfor er behandling af disse patienter med Lutathera kontraindiceret (se pkt.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) δεν έχει μελετηθεί, συνεπώς η θεραπεία με Lutathera σε αυτούς τους ασθενείς αντενδεικνύεται (βλ. παράγραφο 4.3) .
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Danish: Baseret på de data, der blev indsamlet i fase III-studierne i Erasmus fase I/II og NETTER-1, elimineres lutetium (177Lu)-oxodotreotid primært via udskillelse gennem nyrerne: ca. 60 % af lægemidlet udskilles i urinen inden for 24 timer og ca. 65 % inden for 48 timer efter indgift.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης Εrasmus φάσης I/II και NETTER-1 φάσης IIΙ, το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης: περίπου 60% του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών και περίπου 65% εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση.
Danish: • Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin,
Greek: • Ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου.
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εμφανίζει υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς υποτύπου 2 (sst2).
Danish: I 7 dage efter administration af Lutathera: - Sov i separate senge i en afstand på mindst 1 meter.
Greek: Σύντροφος και άτομα του οικογενειακού κύκλου Κατά τη διάρκεια των 7 ημερών μετά τη χορήγηση του Lutathera: - Κοιμηθείτε σε χωριστά κρεβάτια σε απόσταση τουλάχιστο 1 μέτρου.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Greek: Όταν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμμένουν ή επανεμφανίζονται, όπως καθυστερημένη αιματοτοξικότητα βαθμού 3-4 (G3-G4) (βλ. Πίνακας 5).
Danish: Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7.400 MBq på infusionsdatoen ogtidspunktet.
Greek: Η συνολική ποσότητα ραδιενέργειας ανά φιαλίδιο μίας δόσης είναι 7.400 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Danish: - Hvis du lider af urininkontinens - Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom - Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi) - Hvis du har mildt ændrede blodlegemer - Hvis du har knoglemetastase - Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling - Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
Greek: Επιδείξτε μεγάλη προσοχή με το Lutathera - εάν οι νεφροί σας ή το ουροποιητικό σας σύστημα δεν έχουν αναπτυχθεί κατάλληλα - εάν πάσχετε από ακράτεια ούρων - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσο - εάν έχετε λάβει προγενέστερη αντικαρκινική θεραπεία (χημειοθεραπεία) - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν μεταβληθεί σε ήπιο βαθμό - εάν έχετε μετάσταση στα οστά - εάν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ραδιονουκλιδική θεραπεία - εάν είχατε άλλον τύπο καρκίνου τα τελευταία 5 έτη
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί πλήρης χορήγηση, το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει να διατηρείται σε ομοιόμορφη πίεση.
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
Greek: • Αιματολογική παρακολούθηση: λευκοκύτταρα, αιμοπετάλια και αιμοσφαιρίνη
Danish: Lu)-oxodotreotid) afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την ψυχρή ένωση [μη ραδιενεργό λουτέσιο (175Lu)οξοδοτρεοτίδη] δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningerne af lutetiumoxodotreotid (177Lu) på fertiliteten hos begge køn.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη στη γονιμότητα αμφότερων των φύλων.
Danish: Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχύεται μέσω ενδοφλέβιου καθετήρα που τοποθετείται στη φλέβα αποκλειστικά για τη χορήγησή του.
Danish: Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν περισσότερο μετά τη χορήγηση του Lutathera.
Danish: Denne evidens bekræfter det, der tidligere er blevet observeret i Erasmus fase I/II-studiet, hvor HPLCanalyse af en urinprøve indsamlet 1 time efter administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra en patient, der modtog 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid viste, at hovedparten (91 %) udskilles uændret.
Greek: Οι αποδείξεις αυτές επιβεβαιώνουν όσα είχαν προγενέστερα παρατηρηθεί στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ, στην οποία η ανάλυση HPLC ενός δείγματος ούρων που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από έναν ασθενή που έλαβε 1,85 MBq του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη υπέδειξε ότι το κύριο μέρος (91%) απεκκρίθηκε αμετάβλητο.
Danish: Kun til engangsbrug.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at sætte behandlingen med Lutathera midlertidigt i bero, tilpasse dosis efter den første administration eller sågar seponere behandlingen (se Tabel 3 - Tabel 5 og Figur 1).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Lutathera, η προσαρμογή της δόσης μετά την πρώτη χορήγηση ή ακόμη και η διακοπή της θεραπείας (βλ.
Danish: Derfor bør gentagen administration af høje doser af glukokortikosteroider under behandling med Lutathera, undgås af sikkerhedshensyn.
Greek: Συνεπώς, για λόγους επιφυλακτικότητας, η επανειλημμένη χορήγηση υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera.
Danish: Ioniserende stråling af lutetium (177Lu)-oxodotreotid kan potentielt have midlertidige toksiske virkninger på kvindelige og mandlige gonader.
Greek: Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-oxodotreotide ενδέχεται να έχουν προσωρινά τοξικές επιδράσεις στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες.
Danish: Analyser af højpræstationsvæskekromatografi (HPLC) udført på urinprøver indsamlet op til 48 timer efter infusion viste radiokemisk renhed af lutetium (177Lu)-oxodotreotid i nærheden af 100 % i de fleste analyserede prøver (hvor den laveste radiokemiske renhedsværdi var større end 92 %), hvilket indikerer, at forbindelsen hovedsageligt elimineres i urin som intakt forbindelse.
Greek: Αναλύσεις υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) που διενεργήθηκαν σε δείγματα ουρίας που συλλέχθηκαν έως 48 ώρες μετά την έγχυση κατέδειξαν ραδιοχημική καθαρότητα του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κοντά στο 100% στα περισσότερα από τα αναλυθέντα δείγματα (με τη χαμηλότερη τιμή ραδιοχημικής καθαρότητας να είναι μεγαλύτερη από 92%), υποδεικνύοντας ότι η ένωση αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως άθικτη ένωση.
Danish: Under infusionen skal den radioaktive udstråling fra patientens thorax øges gradvist, mens infusionen fra Lutathera-hætteglasset reduceres.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας από τον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να αυξάνεται σταθερά ενώ αυτή από το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει αν μειώνεται συνεχώς.
Danish: Kausaliteten af kvalme/opkastning forstyrres af den emetiske virkning af den samtidige aminosyreinfusion administreret for nyrebeskyttelse.
Greek: Η αιτιότητα της ναυτίας / εμέτου περιπλέκεται λόγω της εμετικής δράσης των χορηγούμενων αμινοξέων που εγχύονται ταυτόχρονα για νεφρική προστασία.
Danish: * Den ledsagende aminosyreinfusion administreres altid som en fuld dosis (se pkt.
Greek: * Η παράλληλη έγχυση αμινοξέων χορηγείται πάντα σε πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
Greek: Συνιστάται έντονα η κίνηση του εντέρου σας κάθε μέρα και η χρήση καθαρτικού, εάν είναι απαραίτητη.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, pentinsyre, natriumchlorid 9 mg/ml injektion, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Greek: Οξικό οξύ, οξικό νάτριο, γεντισικό οξύ, ασκορβικό οξύ, πεντετικό οξύ, ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Administration af Lutathera skal påbegyndes ved først at åbne for slangeforbindelsen forbundet med det venøse kateter i patientens arm og derefter ved at åbne for infusionssættet forbundet med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Greek: Η χορήγηση του Lutathera θα πρέπει να ξεκινήσει ανοίγοντας πρώτα τη γραμμή σωλήνωσης που συνδέεται με την περιφερειακή φλέβα του ασθενούς και, έπειτα, με άνοιγμα του σετ έγχυσης που συνδέεται με τη σακούλα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Danish: Gravitationsinfusionsmetode - slangeforbindelsesdiagram
Greek: Μέθοδος έγχυσης με τη βαρύτητα - σχήμα σύνδεσης σωλήνωσης
Danish: Hæmaturi Nyresvigt Proteinuri
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης Πρωτεϊνουρία
Danish: Øget blodkreatinfosfokinase Øget blodlaktatdehydrogenase Blodkatecholaminer Øget C-reaktivt protein
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση αίματος Κατεχολαμίνες αίματος Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Danish: Hallucination Desorientering
Greek: Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 30 ml/min
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Danish: Det anbefales, at plejepersonalet bruger engangshandsker i 7 dage efter administrationen i forbindelse med assistance på badeværelset.
Greek: Κατά την παροχή βοήθειας στο μπάνιο συνιστάται ο πάροχος φροντίδας να φορά γάντια μίας χρήσης για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Danish: Dosismodifikation
Greek: Τροποποίηση δόσης
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :
Danish: Hazard ratioen for Lutathera var 0,21 (95 % CI: 0.14 - 0.33), hvilket indikerede en reduktion på 79 % for, at en patient ville progrediere eller dø under behandling med Lutathera, sammenlignet med octreotid LAR.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το Lutathera ήταν 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), υποδεικνύοντας μείωση 79% στον κίνδυνο προόδου ή θανάτου για έναν ασθενή υπό το Lutathera σε σύγκριση με την οκτρεοτίδης LAR
Danish: Kriterier for permanent seponering af behandling med Lutathera
Greek: Κριτήρια για την οριστική διακοπή της θεραπείας με Lutathera
Danish: Tilførslen af Lutathera fra hætteglasset til patienten skal monitoreres under hele infusionen.
Greek: Η ροή του Lutathera από το φιαλίδιο στον ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Danish: 4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενή βλ. παράγραφο 4.4.
Danish: Nyrebeskyttelse og nyrebeskadigelse Fordi lutetium (177Lu)-oxodotreotid hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det obligatorisk at administrere en ledsagende aminosyreopløsning, der indeholder aminosyrerne L-lysin og L-arginin.
Greek: Επειδή το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του νεφρικού συστήματος, είναι υποχρεωτική η ταυτόχρονη χορήγηση ενός διαλύματος αμινοξέων που περιέχει τα αμινοξέα L-λυσίνη και L-αργινίνη.
Danish: PFS og OS observeret i Erasmus fase I/II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkial NET - (FAS, N = 360)
Greek: PFS και OS που παρατηρούνται στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ σε Ολλανδούς ασθενείς με GEP και βρογχικούς ΝΕΤ - (FAS, N=360)
Danish: Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση, ORR και DoR που παρατηρούνται στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ σε Ολλανδούς ασθενείς με GEP και βρογχικούς ΝΕΤs - (FAS, N=360)
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων που προηγούνται της χορήγησης του Lutathera, έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Danish: Lutathera skal administreres via langsom intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter ledsaget af aminosyreopløsning administreret via modsidig intravenøs infusion.
Greek: Το Lutathera πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 30 λεπτών, ταυτόχρονα με διάλυμα αμινοξέων που χορηγείται με αντίπλευρη ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Tilfælde af irreversible hæmatologiske patologier, dvs. premaligne og ondartede blodlegemer (dvs. myelodysplastisk syndrom og henholdsvis akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret efter behandling med Lutathera.
Greek: Μετά από θεραπεία με Lutathera , έχουν αναφερθεί περιστατικά μη αναστρέψιμων αιματολογικών παθολογιών, δηλαδή προκακοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα αίματος (δηλαδή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελογενής λευχαιμία, αντίστοιχα).
Danish: Coadministration af aminosyreopløsning nedsætter nyreoptagelsen, hvilket forbedrer udskillelsen af radioaktivitet (se pkt.
Greek: Η συν-χορήγηση διαλύματος αμινοξέων μειώνει την πρόσληψη από τους νεφρούς, προάγοντας την αποβολή της ραδιενέργειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Overvågning af blodkemi: Serumkreatinin og glykæmi.
Greek: • Παρακολούθηση χημείας αίματος: κρεατινίνη ορού και γλυκαιμία.
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετασχηματισμός του λουτεσίου από το λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη στις πρωτεΐνες ορού.
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Greek: Ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) που είναι απαραίτητος για την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να ποικίλει.
Danish: Den samlede median PFS og OS for den FAS hollandske population med GEP og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 11.
Greek: Οι συνολικές διάμεσες τιμές των PFS και OS για το πλήρες σετ αναλύσεων του ολλανδικού πληθυσμού με GEP και βρογχικούς ΝΕΤs (360 ασθενείς) καθώς και ανά τύπο όγκου παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Lutathera skal altid injiceres via et intravenøst kateter anlagt udelukkende til infusion af dette.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου καθετήρα τοποθετημένου αποκλειστικά για την έγχυσή του.
Danish: Enhver anden CTCAE-toksicitet på stadie 3 eller 4** muligvis forbundet med Lutathera.
Greek: Κάθε άλλη τοξικότητα** βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τα CTCAE που πιθανώς σχετίζονται με το
Danish: • Den korte nål forbindes derefter med det forfyldte infusionssæt.
Greek: • Η κοντή βελόνα θα πρέπει στη συνέχεια να συνδέεται με το προγεμισμένο σετ έγχυσης.
Danish: 6,2 Uforligneligheder
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Danish: Generel advarsel
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις
Danish: hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Greek: Εάν ο ασθενής επιθυμεί να αποκτήσει παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση.
Danish: Reaktion på injektionsstedet11
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης11
Danish: Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική λειτουργία με το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη.
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Greek: Ογκομετρική ενεργότητα κατά την ώρα της βαθμονόμησης: 370 MBq/ml - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Danish: Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η ροή του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση αυξάνει την πίεση στο φιαλίδιο του Lutathera, διευκολύνοντας τη ροή του Lutathera εντός του καθετήρα που έχει εισαχθεί εντός της περιφερειακής φλέβας του ασθενούς.
Danish: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den 30. juni 2016 er afbildet i Figur 4
Greek: Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016, απεικονίζεται στην Εικόνα 4.
Danish: Lutathera er en klar og farveløs infusionsvæske, der leveres i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Greek: Εμφάνιση του Lutathera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lutathera είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, το οποίο παρέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που κλείνεται με ελαστικό πώμα και σφραγίζεται με καψάκιο αλουμινίου.
Danish: Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Greek: Οξικό νάτριο Γεντισικό οξύ Ασκορβικό οξύ Πεντετικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Eftersom mange patienter, som har fået ordineret behandling med Lutathera, har levermetastaser, er det ikke ualmindeligt, at observere patienter med forandret leverfunktion ved baseline.
Greek: Επειδή πολλοί ασθενείς παραπέμπονται σε θεραπεία με Lutathera έχουν ηπατική μετάσταση, ενδέχεται να είναι συχνή η παρατήρηση ασθενών με τροποποιημένη ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη.
Danish: Hypertension7 Rødmen Hedeture Hypotension
Greek: Υπέρταση7 Ερυθρότητα Εξάψεις Υπόταση
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
Greek: Η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Greek: Η μακροσκοπική εξέταση του διαλύματος θα πρέπει να διεξάγεται κάτω από ένα θωρακισμένο κάλυμμα για σκοπούς ραδιοπροστασίας.
Danish: Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt.
Greek: Οποιαδήποτε αιματολογική τοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερου βαθμού (CTCAE)**, εκτός από τη λεμφοπενία.
Danish: Starttidspunkt (min)
Greek: Χρόνος έναρξης (λεπτά)
Danish: Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %.
Greek: Έχει αναφερθεί μέση μείωση της έκθεσης του νεφρού στην ακτινοβολία περίπου 47%, όταν η συνιστώμενη ταυτόχρονη έγχυση αμινοξέων παρέχεται σε ένα διάστημα 4 ωρών.
Danish: PFS = Progressionsfri overlevelse, OS = Samlet overlevelse * Inkluderer fortarm, midttarm og bagtarm.
Greek: PFS = Ελεύθερη προόδου επιβίωση, OS = Συνολική επιβίωση * Περιλαμβάνεται το πρόσθιο, το μέσο και το τελικό έντερο, **NET πρόσθιου εντέρου εκτός του βρογχικού και του παγκρεατικού
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Greek: Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 απεικονίζεται στην Εικόνα 3.
Danish: Klar, farveløst type I-hætteglas, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου.
Danish: − Pose(r) med aminosyreopløsning
Greek: − Σακούλα(ες) διαλύματος αμινοξέων
Danish: Analyse af urinprøver af 20 fra patienter inkluderet i NETTER - 1-fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-substudiet indikerer, at lutetium (177Lu)-oxodotreotid metabliseres dårligt og hovedsageligt udskilles som intakt forbindelse gennem nyrerne.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία, από την ανάλυση δειγμάτων ούρων 20 ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην υπομελέτη δοσιμετρίας, φαρμακοκινητικής και ECG, της μελέτης NETTER-1 φάσης III, ότι το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μεταβολίζεται ελάχιστα και απεκκρίνεται κυρίως ως άθικτη ένωση μέσω της νεφρικής οδού.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hætteglas med enkelt dosis.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Φιαλίδιο μίας δόσης.
Danish: UDLØBSDATO UDL: {DD MM ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞH: {ημέρα μήνας έτος ώρα:λεπτά UTC}
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Danish: Hætteglasset er indesluttet i en blybeholder for beskyttende afskærmning.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση.
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyresvigt (se pkt.
Greek: Η χρήση του Lutathera αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Lutathera er beregnet til intravenøs brug.
Greek: Το Lutathera είναι για ενδοφλέβια χρήση.