FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (omkring 99 % totalt och i samma utsträckning till albumin och alfa-1-acid-glykoprotein.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεσμεύονται ιδιαίτερα με πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 99% συνολικά, και στον ίδιο βαθμό με τη λευκωματίνη και την άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη).
Swedish: Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
Greek: Το Uptravi έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες οι οποίες ενδεχομένως να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Om du glömmer att ta Uptravi...............................16
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi ........................16
Swedish: Selexipag och dess huvudmetabolit uppvisade 20 till 80 gånger lägre potens för prostacyklinreceptorn (IP) in vitro, för de djurarter som användes i reproduktionstoxikologiska tester och jämfördes med människa.
Greek: Το selexipag και ο κύριος μεταβολίτης του κατέδειξαν 20 έως 80 φορές χαμηλότερη δραστικότητα στον υποδοχέα προστακυκλίνης (IP) in vitro για τα είδη ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές αναπαραγωγικής τοξικότητας σε σύγκριση με τους ανθρώπους.
Swedish: • Titreringsguide för patienter;
Greek: • Οδηγό τιτλοποίησης για ασθενείς,
Swedish: Den enda följdverkan som rapporterades var ett lätt och övergående illamående.
Greek: Η μόνη αναφερόμενη επίπτωση ήταν ήπια, παροδική ναυτία.
Swedish: En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
Greek: Μια μείωση (έως −0,3 MU/L από την μέση τιμή αναφοράς του 2.5 MU/L) στη μέση τιμή της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στις περισσότερες επισκέψεις της ομάδας selexipag.
Swedish: Innan Uptravi lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av det kontrollerade åtkomstsystemet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Uptravi σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του Ελεγχόμενου Συστήματος Πρόσβασης με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
Greek: Τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις που σχετίζονται με τον υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή ήταν 20 για τη γονιμότητα και 5 και 1 (βάσει ελεύθερης έκθεσης) για την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα, κατά την προσαρμογή για διαφορές σε δραστικότητα υποδοχέων.
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är inte gentoxiska baserat på den totala evidensen i utförda gentoxicitetsstudier.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεν είναι γονοτοξικοί βάσει των συνολικών ευρημάτων από πραγματοποιηθείσες γονοτοξικές μελέτες.
Swedish: I övrigt var fertilitetsparametrar opåverkade.
Greek: Κατά τα άλλα, οι παράγοντες γονιμότητας δεν επηρεάστηκαν.
Swedish: Om stegen varar längre än en vecka finns det extra sidor i dagboken som du kan använda.
Greek: Εάν τα βήματα τιτλοποίησης διαρκέσουν πάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο για να παρακολουθήσετε κάτι τέτοιο.
Swedish: I avsnittet om underhållsdos nedan finns mer information.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο Δόση συντήρησης παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Om du har svårt att stå ut med biverkningarna ska du tala med din läkare om hur de kan hanteras eller behandlas.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να ανεχθείτε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με το πώς να τις αντιμετωπίσετε ή να τις θεραπεύσετε.
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?
Greek: Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi;
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med selexipag.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με selexipag.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen:
Greek: Τηλέφωνο ιατρείου και e-mail γιατρού:
Swedish: I fas 1- och fas 2-studier sågs en lätt minskning av plasmanivåerna av von Willebrands faktor (vWF) vid användning av selexipag.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 1 και 2, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στα επίπεδα του παράγοντα von Willebrand (vWF) στο πλάσμα με το selexipag.
Swedish: Det blir din underhållsdos.
Greek: Αυτή θα είναι η δόση συντήρησής σας.
Swedish: Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Greek: Καθώς ένας δυνατός αναστολέας του CYP3A4 δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη, γεγονός που καταδεικνύει ότι η οδός CYP3A4 δεν είναι σημαντική στην αποβολή του ενεργού μεταβολίτη, δεν αναμένεται επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för selexipag (t.ex. huvudvärk och hypotoni) ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του selexipag (όπως κεφαλαλγία ή υπόταση) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: Total mediantid för den dubbelblinda behandlingen var 63,7 veckor för placebogruppen och 70,7 veckor för selexipaggruppen.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 63,7 εβδομάδες για την ομάδα εικονικού φαρμάκου και 70,7 εβδομάδες για την ομάδα selexipag.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Uptravi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: • Begreppen dosering och titrering;
Greek: • Έννοια της δοσολόγησης και της τιτλοποίησης,
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Uptravi (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που ίσως παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Uptravi είναι:
Swedish: Selexipag hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit, som är omkring 37 gånger mer potent än selexipag.
Greek: Το selexipag υδρολύεται από καρβοξυλεστεράσες ώστε να παραχθεί ο ενεργός μεταβολίτης του, ο οποίος είναι περίπου 37 φορές πιο δραστικός από το selexipag.
Swedish: Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Greek: Η ΠΑΥ ορίζεται ως υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονικές αρτηρίες).
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4
Greek: Αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
Swedish: Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
Greek: Υπερθυρεοειδισμός Μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Swedish: HR (99 % CI) p-värde
Greek: HR (99% CI)
Swedish: När din läkare har hittat den dos som är rätt för dig blir det den dos som du sedan tar regelbundet.
Greek: Μόλις ο γιατρός σας βρει τη σωστή δόση για εσάς, αυτή θα είναι και η δόση που θα παίρνετε σε τακτική βάση.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - TITRERINGSFÖRPACKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ
Swedish: Diagramet nedan visar hur många tabletter som ska tas varje morgon och varje kväll i respektive steg, med början vid steg 5.
Greek: Το διάγραμμα παρακάτω απεικονίζει τον αριθμό δισκίων που πρέπει να λαμβάνονται κάθε πρωί και κάθε βράδυ σε κάθε βήμα, ξεκινώντας από το βήμα 5.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet och amning.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (58%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (29%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (10%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (ναρκωτικά και τοξίνες [2%] και HIV [1%]).
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
Greek: Σε ενήλικες και νεαρούς σκύλους, τα έντερα και οστά/μυελός των οστών αναγνωρίστηκαν ως τα κύρια όργανα-στόχοι έπειτα από θεραπεία με selexipag.
Swedish: Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε τις ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και αφού ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας καταβάλει προσπάθειες να τις θεραπεύσει, ίσως σας συστήσει να μεταβείτε σε χαμηλότερη δόση.
Swedish: Fler försökspersoner rapporterade biverkningar efter administrering i fastande tillstånd än tillsammans med föda.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας παρά σε κατάσταση λήψης τροφής.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη σταδιακή αύξηση της δόσης.
Swedish: Effekter av selexipag på andra läkemedel
Greek: Επίδραση του selexipag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: • Medfödda eller förvärvade klaffel med kliniskt relevant hjärtdysfunktion som inte har samband med pulmonell hypertension.
Greek: • Συγγενείς ή επίκτητες βαλβιδικές παθήσεις με κλινικά σχετικές διαταραχές μυοκαρδιακής λειτουργίας που δεν σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση.
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
Greek: Περιστατικά που σχετίζονται με πόνο συχνά αντιμετωπίζονται με αναλγητικά (όπως παρακεταμόλη).
Swedish: Det blir då lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungartärerna.
Greek: Αυτό διευκολύνει την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των πνευμονικών αρτηριών.
Swedish: Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψατε 3 πρωινές και 3 βραδινές δόσεις, ή 6 συνεχόμενες δόσεις ή περισσότερες), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση σας ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Högsta tolererade dos som uppnåtts under titreringen ska bibehållas.
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση που επιτεύχθηκε κατά την τιτλοποίηση δόσης πρέπει να διατηρηθεί.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεν αναστέλλουν ούτε επάγουν τα ένζυμα κυτοχρώματος P450 και τις πρωτεΐνες μεταφοράς σε κλινικά σχετικές περιεκτικότητες.
Swedish: Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
Greek: Συσκευασία πολυαμίδης / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) / PE με ενσωματωμένο αποξηραντικό παράγοντα / blister πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Swedish: • Förväntade biverkningar under titreringsfasen och behandlingen av dessa;
Greek: • Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαχείρισή τους κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης,
Swedish: Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
Greek: Δεδομένης της κατά 37 φορές υψηλότερης δραστικότητας του ενεργού μεταβολίτη, η επίπτωση αυτή δεν είναι κλινικά σχετική.
Swedish: I den pre-/postnatala utvecklingsstudien på råtta orsakade selexipag inte några effekter på moderdjurets eller avkommans reproduktionsförmåga.
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής/μεταγεννητικής ανάπτυξης για αρουραίους, το selexipag δεν προκάλεσε επιπτώσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία της μητέρας και του νεογνού.
Swedish: Selexipag (n=574)
Greek: (Ν=574)
Swedish: Uptravi ska inte användas under amning.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Uptravi, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να διαθέτουν το Uptravi θα λάβουν έναν Οδηγό Συνταγογράφησης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1 och OATP1B3.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελούν υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3.
Swedish: Hos patienter utan samtidig PAH-specifik behandling var den placebokorrigerade behandlingseffekten uppmätt vid lägsta värdet 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία ειδική για την ΠΑΥ, η διορθωμένη με εικονικό φάρμακο θεραπευτική επίδραση που μετρήθηκε στη χαμηλότερη συγκέντρωση ήταν 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Swedish: Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με συμβάν κατά τον Μήνα 36 ήταν 28,9% και 41,3% για τις ομάδες selexipag και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με απόλυτη μείωση κινδύνου 12,4%.
Swedish: Initiering av prostanoid eller syrgasbehandlingb c n (%)
Greek: Έναρξη προστανοειδών ή οξυγονοθεραπεία β γ n (%)
Swedish: Om biverkningarna inte kan behandlas eller inte gradvis blir bättre på den dos du tar kan din läkare ändra dosen genom att minska antalet ljusgula 200-mikrogramstabletter som du tar med en på morgonen och en på kvällen.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να θεραπευτούν ή δεν βελτιώνονται σταδιακά με τη δόση που λαμβάνετε, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας μειώνοντας τον αριθμό των ελαφρώς κίτρινων δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων που παίρνετε κατά ένα το πρωί και κατά ένα το βράδυ.
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του selexipag στο κύριο τελικό σημείο ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες βάσει ηλικίας, φύλου, φυλής, αιτιολογίας, γεωγραφικής περιοχής, λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ και ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με ERA ή με αναστολέα PDE-5, ή σε τριπλό συνδυασμό με ERA και με αναστολέα PDE-5.
Swedish: Anteckningar
Greek: Σημειώσεις
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt 76,4 veckor (median 70,7 veckor) för patienterna som fick selexipag och i 71,2 veckor (median 63,7 veckor) för patienterna som fick placebo.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 76,4 εβδομάδες (διάμεση τιμή 70,7 εβδομάδες) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag έναντι 71,2 εβδομάδων (διάμεση τιμή 63,7 εβδομάδες) για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Utsättningen av Uptravi ska ske gradvis, samtidigt som en alternativ behandling sätts in.
Greek: Ωστόσο, εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Uptravi, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: Läs den bifogade bipacksedeln innan du börjar med behandlingen.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών για τον ασθενή πριν ξεκινήσετε θεραπεία.
Swedish: När du gå över till din underhållsdos.....................14
Greek: Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης ..............14
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under tiden som du tar Uptravi.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να τεκνοποιήσει, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Uptravi.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Greek: Η επιλεκτικότητα έναντι των EP1, EP3, FP και TP είναι σημαντική καθώς πρόκειται για εξαιρετικά διακριτούς υποδοχείς με συσταλτική δράση επί της γαστρεντερικής οδού και των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: Uptravi 200 mikrogram
Greek: Uptravi 400 μικρογραμμάρια
Swedish: Effekter av andra läkemedel på selexipag
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο selexipag
Swedish: Första gången du tar den högre dosen ska det ske på kvällen.
Greek: Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
Greek: Η αιμοκάθαρση πιθανόν να μην είναι αποτελεσματική, καθώς το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεσμεύονται ιδιαίτερα με πρωτεΐνες.
Swedish: Säkerheten hos selexipag har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie i fas 3, som omfattade 1156 patienter med symtomatisk PAH.
Greek: Η ασφάλεια του selexipag αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 στην οποία είχαν ενταχθεί 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
Swedish: *Se avsnittet Beskrivning av ett urval biverkningar.
Greek: *Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln noga.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Eftersom selexipag inte påverkade exponeringen för CYP3A4-substraten midazolam och R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin förväntas ingen minskad effekt av hormonella preventivmedel.
Greek: Καθώς το selexipag δεν επηρεάζει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4 μιδαζολάμη και R-βαρφαρίνη ή την S-βαρφαρίνη του υποστρώματος CYP2C9, δεν αναμένεται μειωμένη αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Swedish: Efter administrering av flera doser uppnåddes steady-state för selexipag och den aktiva metaboliten inom 3 dygn.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων, συνθήκες σταθερής κατάστασης του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του επετεύχθησαν σε διάστημα 3 ημερών.
Swedish: - Den aktiva substansen är selexipag.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το selexipag.
Swedish: Administrering av selexipag rekommenderas inte till barn.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του selexipag στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Om en dosökning inte kan tolereras, ska dosen sänkas till föregående dosnivå.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής φτάσει σε μη ανεκτή δόση, η δόση πρέπει να μειωθεί στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: • Uppföljning av att förskrivarna mottagit denna förskrivarinformation.
Greek: • Παρακολούθηση της παραλαβής του οδηγού από τους συνταγογραφούντες.
Swedish: Din läkare skriver ut en en lämplig tablettstyrka för underhållsdosen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα δισκίο κατάλληλης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
Swedish: Målet är att hitta den dos som lämpar sig bäst för din behandling.
Greek: Ο στόχος είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας.
Swedish: PAH-specifika behandlingar
Greek: Ειδικές θεραπείες για την ΠΑΥ
Swedish: Dödsfall fram till EOT + 7 dagard n (%)
Greek: EOT + 7 ημέρεςδ n (%)
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν έναν πανομοιότυπο οδηγό τιτλοποίησης και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή στις συσκευασίες τιτλοποίησης του Uptravi.
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten av patienterna (80 %) med en stabil dos läkemedel specifik för PAH, antingen en ERA (15 %) eller en PDE-5-hämmare (32 %) eller både en ERA och en PDE-5hämmare (33 %).
Greek: Κατά την περίοδο αναφοράς, η πλειονότητα των εγγεγραμμένων ασθενών (80%) λάμβανε μια σταθερή δόση ειδικής θεραπείας για την ΠΑΥ, είτε με ERA (15%), είτε με αναστολέα PDE-5 (32%), είτε με ERA και αναστολέα PDE-5 (32%).
Swedish: Detta beror sannolikt på en förstapassage-effekt för selexipag eftersom plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten är desamma efter administrering av samma perorala och intravenösa dos.
Greek: Αυτό οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην επίδραση κατά την πρώτη δίοδο του selexipag, καθώς οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι παρόμοιες μετά από την ίδια ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση δόσης.
Swedish: Minskad hemoglobinkoncentration från baseline till under 10 g/dl rapporterades hos 8,6 % av patienterna som fick selexipag och hos 5,0 % av placebopatienterna.
Greek: Μια μείωση από την τιμή αναφοράς στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης έως κάτω του 10 g/dL αναφέρθηκε στο 8,6% των ασθενών που ελάμβαναν selexipag και στο 5,0% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten förblev så gott som oförändrad hos försökspersoner med lätt leverfunktionsnedsättning och fördubblades hos deltagare med måttlig nedsättning.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια και διπλασιάστηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Kom ihåg att hantera oanvända tabletter på rätt sätt (se avsnitt 5).
Greek: Παρακαλώ μην ξεχνάτε να απορρίπτετε τα αχρησιμοποίητα δισκία (βλ. παράγραφο 5).
Swedish: Placebo (n=582)
Greek: Εικονικό φάρμακο (Ν=582)
Swedish: • Produktresumén för Uptravi;
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Uptravi
Swedish: Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
Greek: Η ευεργετική επίδραση του selexipag αρχικά αποδόθηκε σε μείωση της νοσηλείας λόγω ΠΑΥ και μείωση των άλλων συμβάντων εξέλιξης της νόσου (Πίνακας 1).
Swedish: Erfarenheten av att använda Uptravi hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς άνω των 75 ετών.