FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der genaue Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten des Vertriebs und alle anderen Aspekte des Programms müssen mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart werden.
Dutch: De precieze inhoud en de vorm van het onderwijsmateriaal en het onderwijsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma worden overeengekomen met de bevoegde nationale autoriteit.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zoveel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel aan te brengen.
German: Das Datum des Beginns der Aufbewahrung im Kühlschrank sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Karton notiert werden.
Dutch: De datum waarop de bewaring in de koelkast is begonnen, moet in de daartoe bestemde ruimte op de kartonnen doos genoteerd worden.
German: Kinder und Jugendliche
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen
German: • Kleben von Gewebe;
Dutch: • lijmen van weefsels;
German: Was ist EVICEL und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.
Dutch: Als u zich onwel voelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, ook al zijn uw verschijnselen anders dan de hierboven beschreven verschijnselen.
German: Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen.
Dutch: Fibrinelijmen in het algemeen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000 patiënten) een allergische reactie veroorzaken.
German: Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, Kombinationen, ATC-Code: B02BC30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica; combinaties, ATC-code: B02BC30
German: Laparoskopische Verfahren
Dutch: Laparoscopische procedures
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Dutch: EVICEL wordt geleverd in steriele verpakkingen en daarom is het belangrijk om alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die niet geopend zijn (sterilisatie achteraf is niet mogelijk).
German: Für Laparoskopie siehe Empfehlungen unten.
Dutch: Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaaldelijke toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder irgendwelche anderen Symptome in Verbindung mit Ihrer Operation bemerken, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Chirurgen.
Dutch: Als bij u een van de bovengenoemde symptomen optreedt, of een ander symptoom in verband met de operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
German: Die Häufigkeit all dieser Nebenwirkungen war „häufig".
Dutch: Al deze bijwerkingen kwamen vaak voor.
German: Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Dutch: Voordat EVICEL wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Während der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen bijwerkingen gemeld.
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Dutch: Beide spuiten moeten gevuld worden met een gelijke hoeveelheid en mogen geen luchtbellen bevatten.
German: Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van verschillende factoren: onder andere de aard van de chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het aangebracht wordt en het aantal dat wordt aangebracht.
German: 30 Tage postoperativ war die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Dutch: Op 30 dagen na de operatie was de incidentie van dergelijke infecties onder de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
German: Die Verwendung von EVICEL bei Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen, wurde nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van EVICEL bij patiënten die binnen 7 dagen na de operatie radiotherapie ondergaan, is niet onderzocht.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss über Folgendes informieren:
Dutch: • Het oefenmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie verschaffen over:
German: Tierexperimentelle Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Dutch: Om deze reden zijn er geen farmacokinetische onderzoeken met intravasculaire toediening uitgevoerd bij de mens.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
German: Verhaltensneurologische Beobachtungen über einen Zeitraum von 14±1 Tagen lieferten keine auffälligen Befunde.
Dutch: Neurogedragswaarnemingen tijdens 14±1 dagen toonden geen abnormale bevindingen.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.
German: Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein.
Dutch: Het fibrine-adhesiesysteem initieert de laatste stap van de fysiologische bloedstolling.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijm/hemostatica.
German: Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVICEL kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
German: Komponente 1
Dutch: Bestanddeel 1
German: Subdurales Hygrom
Dutch: Subduraal hygroom
German: • Druckregler dürfen beim Aufsprühen von EVICEL nicht den Höchstdruck von 1,7 bar überschreiten und enthalten Etiketten mit den empfohlenen Druck- und Abstandsangaben.
Dutch: • Drukregelaars overschrijden niet de maximumdruk van 1,7 bar voor het verstuiven van EVICEL, en zijn voorzien van etiketten waarop de aanbevolen druk en afstand worden vermeld.
German: Nach lokaler Anwendung verläuft der Übergang von Thrombin ins Plasma langsam und besteht in der Hauptsache aus Thrombinabbauprodukten, die eliminiert werden.
Dutch: Na plaatselijke toepassing verloopt de absorptie van trombine in het plasma langzaam en bestaat hoofdzakelijk uit trombineafbraakproducten die geëlimineerd worden.
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20-30 °C angenommen haben.
Dutch: Voor gebruik moet het middel een temperatuur van 20-30 °C bereiken.
German: In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Dutch: Neurotoxiciteitsonderzoeken met EVICEL bevestigden dat subdurale toediening bij konijnen niet gepaard ging met enige aanwijzingen voor neurotoxiciteit.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen:
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tel: +972-3-5316512
German: • Kleben bei transphenoidalen und otoneurochirurgischen Eingriffen.
Dutch: • afdichten bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen.
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontra-indiceerd.
German: Die Produktanwendung ist vom behandelnden Arzt individuell auf den Patienten abzustimmen.
Dutch: De hoeveelheid product die aangebracht wordt, dient door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald te worden.
German: Die Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen gleich verteilt mit jeweils 8 Ereignissen in der EVICEL- und der Kontrollgruppe.
Dutch: De voorvallen waren gelijkelijk verdeeld over de behandelarmen, met zowel in de EVICEL-groep als in de controlegroep elk 8 incidenten.
German: Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Aangezien EVICEL gebruikt wordt tijdens een chirurgische ingreep, moet u de algemene risico's van de operatie met uw arts bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: Für Laparoskopie siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor laparoscopie.
German: EVICEL ist ein Fibrinkleber.
Dutch: EVICEL is een fibrinelijm.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte bzw. Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren door blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
German: Falls die Applikatorspitze verstopft, kann die Katheterspitze in Abständen von 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
Dutch: Als de tip van de applicator verstopt raakt, kan de kathetertip per stukje van 0,5 cm afgesneden worden.
German: - Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Ihren Extremitäten, Veränderung der Hautfarbe (wegen Verschluss des Transplantats oder Thrombose)
Dutch: - Gevoelloosheid of pijn in uw ledematen, verandering van huidskleur (ten gevolge van occlusie van implantaat of trombose)
German: • Wenn EVICEL während einer Operation angewendet wird, muss der Chirurg sicherstellen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche aufgetragen wird.
Dutch: • Als EVICEL tijdens een chirurgische ingreep wordt toegepast, moet de chirurg zorgen dat het alleen op het weefseloppervlak wordt aangebracht.
German: 100-180 mg 250-450 mg
Dutch: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
German: • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Absorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever.
German: Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
Dutch: Tot dusver zijn nog geen allergische reacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met EVICEL.
German: Es sind keine toxischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergenzien im Lösungsmittel (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restkonzentrationen unter 5 µg/ml liegen.
Dutch: Er worden geen toxicologische effecten verwacht van de solvent/detergent-reagentia (TnBP en Triton X100) die gebruikt zijn bij de virusinactiveringsprocedure, aangezien de resterende concentraties minder dan 5 µg/ml zijn.
German: Die Liquoranalyse ergab keine auffälligen Hinweise auf eine Entzündung.
Dutch: Analyse van de liquor toonde geen ernstige ontstekingsverschijnselen.
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Dutch: Zowel voor de omzetting van fibrinogeen als voor het crosslinken van fibrine zijn calciumionen nodig.
German: * Gesamtproteinmenge: 80-120 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: *De totale hoeveelheid eiwit is 80 - 120 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL is afhankelijk van de oppervlakte van het tijdens de operatie te behandelen weefsel.
German: Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om een mogelijke infectiebron te kunnen opsporen.
German: Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf.
Dutch: Tijdens uw operatie zal uw arts EVICEL met behulp van een applicator op openliggend weefsel druppelen of verstuiven.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Dutch: Het product mag alleen worden samengesteld en toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd.
German: EVICEL ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml und 2 x 5 ml.
Dutch: EVICEL is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml en 2 x 5 ml.
German: • Benachbarte Bereiche müssen geschützt werden, um zu gewährleisten, dass EVICEL nur auf die zu behandelnde Oberfläche aufgetragen wird.
Dutch: • Omliggende zones moeten worden beschermd om er zeker van te zijn dat EVICEL uitsluitend op de te behandelen plaats wordt aangebracht.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd (zie rubriek 6.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, indem EVICEL in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte, die EVICEL anwenden, Schulungsmaterial erhalten, um das Bewusstsein hinsichtlich des Risikos lebensbedrohlicher Gasembolien bei falscher Spray-Applikation des Produkts zu steigern und Anweisungen zur Handhabung dieses Risikos zu geben:
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat in elke lidstaat waar Evicel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Evicel gebruiken worden voorzien van een voorlichtingspakket om bewustzijn te verhogen over het risico van levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven en ook instructies krijgen over hoe ze dat risico kunnen verkleinen:
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Dutch: De goedgekeurde houdbaarheid van EVICEL bedraagt 2 jaar opslag bij -18 °C of kouder.
German: EVICEL darf nicht in Gewebe oder Blutgefäße injiziert werden, weil es dort einen Pfropf bilden würde, der tödlich sein kann.
Dutch: EVICEL mag niet in weefsel of bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels kan veroorzaken, die fataal kunnen zijn.
German: Der Applikator muss bei Raumtemperatur getrennt von Fibrinogen und Thrombin aufbewahrt werden.
Dutch: De applicator moet op kamertemperatuur worden bewaard, afzonderlijk van de bestanddelen fibrinogeen en trombine bewaren.
German: Gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission über das Verfahren EMEA/H/C/000898/A20/0018 zur Minderung des Risikos potentiell lebensbedrohlicher Luft/Gasembolien, wenn das Produkt mit höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche aufgesprüht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes gewährleisten: Wenn EVICEL unter Verwendung von unter Druck stehendem Gas gesprüht wird, muss als Gas Kohlendioxid verwendet werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von Kohlendioxid im Blut, das Risiko für Embolien geringer ist.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen - In overeenstemming met het besluit van de Europese Commissie over deze procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 om het risico op mogelijke levensbedreigende lucht- of gasembolie te verminderen wanneer het product op een hogere dan de aanbevolen druk wordt verstoven en/of op kleine afstand van het weefseloppervlak, dient de houder van de handelsvergunning ervoor zorg te dragen dat: - Als EVICEL onder druk wordt verstoven, het gas moet bestaan uit kooldioxide vanwege de grotere oplosbaarheid van kooldioxide in het bloed waardoor het risico op embolie wordt verkleind.
German: Human-Fibrinogen und Human-Thrombin Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Dutch: Humaan fibrinogeen en humaan trombine: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
German: Gerinnungsfähiges Human-Protein, das hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin enthält*
Dutch: Humaan stollingseiwit dat hoofdzakelijk fibrinogeen en fibronectine bevat*
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produktes als Gewebekleber, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei Anastomosen im Magendarmtrakt vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastrointestinale anastomose.
German: Nach Aufziehen in den Applikator muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Dutch: Wanneer het eenmaal in de applicator is opgezogen, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
German: EVICEL wird bei Erwachsenen bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet.
Dutch: EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens en na de operatie te verminderen.
German: Die Fibrinmonomere lagern sich zusammen und bilden einen Fibrinpfropf.
Dutch: De fibrinemonomeren klonteren samen en vormen een fibrinestolsel.
German: • Kontrollieren von Blutungen in Magen oder Darm durch Auftragen des Präparats über ein Endoskop (Sonde);
Dutch: • onder controle brengen van bloedingen in maag of ingewanden door het middel via een endoscoop (buisje) in te brengen;
German: EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als ondersteunende behandeling ter verbetering van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
German: Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Dutch: Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk meegeleverd.
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
Dutch: Indien nodig kan nogmaals EVICEL worden aangebracht.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Die eingesetzten Maßnahmen sind gegen Parvovirus B19 möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
Dutch: De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn bij het parvovirus B19.
German: I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Absorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreicht wurde.
Dutch: trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie van biologisch niet-werkzame peptiden als afbraakproducten van trombine plaatsvond, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
German: Es wurde nach Zulassung eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die sich einer Gefäßoperation unter Verwendung von EVICEL unterzogen.
Dutch: Er werd een niet-interventioneel postautorisatie-veiligheidsonderzoek uitgevoerd waar 300 patiënten aan deelnamen die een vaatchirurgische ingreep ondergingen waarbij EVICEL werd gebruikt.
German: Dieser Applikator gestattet es, die beiden Bestandteile von EVICEL gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen,
Dutch: Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd.
German: Alle Konzentrationen der Kombination aus TnBP und Triton X-100 ergaben ein negatives Ergebnis in Assays zur Bestimmung der Mutagenität in Säugetierzellen, Chromosomenaberrationen und Induktion von Mikrokernen.
Dutch: Alle concentraties van de combinatie van TnBP en Triton X-100 testten ook negatief in assays die uitgevoerd waren om de mutageniteit van zoogdiercellen, chromosomale afwijkingen en de inductie van micronuclei te bepalen.
German: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumacetaat Water voor injectie