FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Jivi, né studi per determinare gli effetti di Jivi sulla riproduzione.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen langvarige studier hos dyr for at evaluere karcinogeniciteten af Jivi, eller studier til at bestemme Jivis virkning på reproduktionen.
Italian: Jivi è prodotto senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare che durante le procedure di purificazione, PEGilazione o formulazione finale.
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
Italian: In uno studio a lungo termine di tossicità cronica a 6 mesi non è stata osservata alcuna indicazione di accumulo di PEG e non sono stati segnalati altri effetti correlati alla somministrazione di Jivi.
Danish: I et langvarigt, 6-måneders kronisk toksicitetsstudie blev der ikke observeret nogen indikation for PEG-akkumulation eller andre virkninger relateret til administration af Jivi.
Italian: In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Italian: • un adattatore per flaconcino (con filtro integrato)
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Danish: Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Italian: Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
Italian: Riempire la siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse.
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e dovranno essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Italian: La potenza in Unità Internazionali (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Danish: Potensen i Internationale Enheder (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Italian: Gli studi a dose singola nel ratto con la molecola PEG radiomarcata hanno mostrato che non ci sono segni di accumulo o di legame irreversibile della radioattività nel corpo degli animali.
Danish: Enkeltdosisstudier hos rotter med en radioaktivt mærket PEG-enhed viste, at der ikke var nogen indikation for retention eller irreversibel binding af radioaktiviteten i dyrenes kroppe.
Italian: AUC (UI.h/dL)*
Danish: AUC (IE*t/dl)*
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Italian: • 30-40 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana.
Danish: • 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Italian: • non congelare;
Danish: • Må ikke nedfryses.
Italian: Quarantadue dei 110 soggetti nel gruppo di profilassi (38,3%) non hanno presentato episodi emorragici.
Danish: 42 ud af 110 i profylaksearmene (38,2 %) oplevede ingen blødningsepisoder.
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Danish: Lægemidlet skal tilberedes til injektion under aseptiske forhold.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid orienteres omkring den nødvendige individuelle kliniske virkning.
Italian: In 10 pazienti su 44 (23%) del gruppo d'età inferiore a 6 anni è stata osservata una perdita dell'effetto farmacologico causata da anticorpi neutralizzanti contro il PEG nei primi 4 giorni di esposizione.
Danish: Hos 10 ud af 44 patienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år blev der observeret et tab af lægemidlets virkning som følge af neutraliserende anti-PEG-antistoffer i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Italian: Per prevenire il sanguinamento, il medico definirà la dose e la frequenza appropriate in base alle sue esigenze:
Danish: Forebyggelse af blødning For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Italian: Non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
Italian: Misurazioni ripetute della PK non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche PK a seguito di un trattamento a lungo termine.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Italian: Damoctocog alfa pegol non contiene fattore von Willebrand.
Danish: Damoctocog alfa pegol indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Italian: Una risposta immunitaria clinica associata alla presenza di anticorpi contro il PEG, manifestatasi con sintomi di ipersensibilità acuta e/o perdita dell'effetto farmacologico, è stata osservata principalmente nei primi 4 giorni di esposizione.
Danish: Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jivi Non interrompa la terapia con questo medicinale senza consultare il medico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
Italian: • un flaconcino di vetro con polvere
Danish: • et hætteglas af glas med pulver
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Italian: • presenza di batteri nel sangue
Danish: • bakterier i blodet
Italian: Se dimentica di usare Jivi
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Italian: La frazione che lega il PEG (linker) è stata testata anche in un insieme standard di studi di genotossicità in vivo e in vitro, che non hanno indicato alcun potenziale genotossico.
Danish: PEG-linkerdelen blev også testet i et standardsæt af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og de indikerede ikke noget potentiale for genotoksicitet.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (riferita al plasma umano normale) o, preferibilmente, in UI (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller fortrinsvis i IE (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sono stati effettuati e valutati in totale 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti.
Danish: I alt 20 større kirurgiske indgreb blev udført og vurderet for 17 patienter.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con successo con i prodotti a base di fattore VIII utilizzati in precedenza.
Danish: Alle patienterne kunne behandles på vellykket vis med deres tidligere faktor VIII-præparater.
Italian: Durante lo studio principale i soggetti sono stati assegnati a ricevere una profilassi 2x/settimana (n=24) o sono stati randomizzati al trattamento ogni 5 giorni (n=43) o ogni 7 giorni (n=43) o hanno ricevuto un trattamento al bisogno (n=20) con Jivi.
Danish: I løbet af den primære studieperiode blev personerne enten tildelt profylakse 2x/uge (n = 24), eller randomiseret til hver 5. dag (n = 43) eller hver 7. dag (n = 43) eller fik behovsbehandling (n = 20) med Jivi.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A).
Italian: Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)
Danish: Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
Italian: Undici pazienti del gruppo con età <6 anni hanno abbandonato lo studio a causa di una risposta immunitaria al PEG associata a perdita di efficacia e/o reazione di ipersensibilità nei primi quattro ED.
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
Italian: Un totale di 232 pazienti affetti da emofilia A severa precedentemente trattati è stato incluso nel programma di sperimentazione clinica comprendente uno studio di fase I e due studi di fase II/III.
Danish: I alt 232 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A er blevet eksponeret i det kliniske studieprogram, som omfattede et fase I-studie og to fase II/III-studier.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
Danish: For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulation i plexus choroideus i hjernen og andre væv/organer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en godkendt protokol.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente a base di fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi, non comunemente (in meno di 1 paziente su 100), degli anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere dovute anche ad anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo "Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)").
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne kan evt. også være relateret til antistoffer mod PEG (se punktet Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)).
Italian: Confezione multipla con 30 confezioni singole, contenente ciascuna:
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
Italian: Gli anticorpi contro il PEG sono scomparsi alla sospensione della somministrazione di Jivi.
Danish: Antistoffer mod PEG forsvandt efter seponering af Jivi.
Italian: Jivi contiene sodio
Danish: Jivi indeholder natrium
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente negli studi clinici nei pazienti precedentemente trattati (PTP) sono state cefalea, tosse e piressia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier af tidligere behandlede patienter (previously treated patients, PTPs) var hovedpine, hoste og pyreksi.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare il tappo all'aria prima dell'uso.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Italian: Con l'aumento dell'età è stata osservata una riduzione significativa del rischio di risposta immunitaria al PEG.
Danish: Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti non precedentemente trattati e nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Danish: Jivi er ikke indiceret til tidligere ubehandlede patienter og til patienter under 12 år.
Italian: • inibitori contro il fattore VIII sviluppati in precedenza con altri medicinali.
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Italian: È stato segnalato ma non confermato un solo caso di inibitore contro il fattore VIII a basso titolo (1,7 UB/mL) in un paziente adulto dopo intervento chirurgico.
Danish: Et enkelt, ikke bekræftet positivt resultat af en lavtiter faktorVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) blev rapporteret hos en voksen patient efter kirurgi.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand del paziente.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til patientens von Willebrand faktor.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Italian: Per trattare un sanguinamento, il medico calcolerà e adatterà la dose e la frequenza di somministrazione in base a fattori quali:
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
Italian: Può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 6 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 6 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'infusione ed eventualmente un cerotto.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII rappresenta una complicanza nota del trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori generalmente sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma attraverso il metodo Bethesda modificato.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede Bethesda-test.
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene
Danish: Hver enkeltpakning med Jivi indeholder
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore deve essere attentamente monitorata la sua coagulazione.
Danish: Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
Italian: Se si conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 6 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Italian: La dose mediana per tutti i regimi profilattici è stata di 46,9 UI/kg/infusione.
Danish: Den mediane dosis for alle profylakseprogrammer var 46,9 IE/kg/injektion.
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene:
Danish: Hver enkeltpakning med Jivi indeholder:
Italian: • bruciore e dolore pungente nella sede di somministrazione
Danish: • brænden og svien på applikationsstedet
Italian: Jivi viene infuso in vena, nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere.
Danish: Jivi indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata negli studi clinici condotti con Jivi in 159 adolescenti (età ≥12 anni) e adulti precedentemente trattati (tra cui pazienti chirurgici) con diagnosi di emofilia A grave (FVIII:C <1%) e ≥150 giorni di esposizione.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret i kliniske studier med Jivi hos 159 (herunder kirurgiske patienter) tidligere behandlede unge (≥ 12 år) og voksne diagnosticeret med hæmofili A (faktor VIII:C < 1 %) og ≥ 150 tidligere eksponeringsdage.
Italian: Anticorpi anti-PEG
Danish: Anti-PEG-antistoffer
Italian: Ogni flaconcino di Jivi contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di damoctocog alfa pegol.
Danish: Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller 3.000 IE damoctocog alfa pegol.
Italian: Negli studi di tossicità sistemica a dosi ripetute condotti con Jivi nel ratto e nel coniglio non sono stati osservati effetti correlati al trattamento sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I de systemiske toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og kaniner med Jivi, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede virkninger på hannernes reproduktionsorganer (se pkt.
Italian: Negli studi clinici completati in 73 PTP pediatrici di età <12 anni (44 PTP <6 anni, 29 PTP 6 <12 anni) sono state osservate reazioni avverse dovute ad una risposta immunitaria al PEG in bambini di età inferiore a 6 anni.
Danish: I gennemførte kliniske studier med 73 pædiatriske PTPs < 12 år (44 PTPs < 6 år, 29 PTPs 6-< 12 år) blev der observeret bivirkninger som følge af immunresponset over for PEG hos børn under 6 år.
Italian: Dei 702 episodi emorragici trattati con Jivi durante lo studio principale, 636 (90,6%) sono stati risolti con 1 o 2 infusioni e l'81,1% con 1 infusione.
Danish: Ud af de 702 blødningshændelser behandlet med Jivi i det primære studie blev 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 81,1 % fik 1 injektion.
Italian: Jivi deve essere infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale.
Danish: Jivi bør injiceres intravenøst over 2 - 5 minutter afhængigt at det totale volumen.
Italian: Il recupero mediano (Q1; Q3) è stato di 2,6 (2,3; 3,0) mediante test cromogenico.
Danish: Median (Q1; Q3) bedring var 2,6 (2,3; 3,0) ved kromogenanalyse.
Italian: • riduzione della pressione sanguigna che può darle una sensazione di debolezza in posizione eretta
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 - 5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Italian: Per la profilassi, la dose è di 45-60 UI/kg ogni 5 giorni.
Danish: Den profylaktiske dosis er 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Italian: L'84,4% dei sanguinamenti trattati è stato risolto con 'infusione e il 91,9% con 1 o 2 infusioni.
Danish: For behandling af blødninger forsvandt 84,4 % af blødningerne med 1 injektion, og 91,9 % af blødningerne forsvandt med 1 eller 2 injektioner.
Italian: • 60 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni o
Danish: • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller
Italian: Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Italian: Bambini Jivi non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Danish: Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Italian: I dati PK (basati sul test cromogenico) hanno evidenziato che Jivi possiede una clearance (CL) ridotta e, di conseguenza, un'emivita terminale maggiore di 1,4 volte e un'AUC normalizzata per la dose maggiore di 1,4 volte rispetto al prodotto di confronto a base di fattore VIII.
Danish: De farmakokinetiske data (baseret på kromogenanalyse) indikerede, at Jivi har en reduceret clearance (CL), der fører til en terminal halveringstid, der er 1,4 gange længere, og en dosisnormaliseret AUC, som er 1,4 gange større sammenlignet med det faktor VIII-præparat, der anvendes til sammenligning.
Italian: Il medico potrebbe effettuare delle analisi per confermare la presenza di tali anticorpi e verificare che con la sua dose di Jivi si raggiungano livelli adeguati di fattore VIII.
Danish: Din læge kan udføre tests for at bekræfte dette og sikre, at din dosis af Jivi giver tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Danish: Dosis af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer for at bekræfte, at der er blevet opnået tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Jivi.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Jivi klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Jivi.
Italian: Lo scopo della terapia sostitutiva è aumentare i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una correzione temporanea della carenza del fattore stesso e della tendenza al sanguinamento.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Italian: Centocinquantanove (159) soggetti avevano un'età ≥12 anni.
Danish: 159 personer var ≥ 12 år.
Italian: Un totale di 73 pazienti pediatrici precedentemente trattati (44 soggetti <6 anni e 29 soggetti da 6 a <12 anni) ha ricevuto un trattamento di profilassi due volte alla settimana, ogni 5 giorni o ogni 7 giorni nello studio di fase III.
Danish: I alt 73 tidligere behandlede pædiatriske patienter (44 personer < 6 år og 29 personer -6 til < 12 år) fik profylaktisk behandling 2 gange ugentligt, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studiet.