FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fjern kanylen fra huden med den samme vinkel, som den blev indsat (45 graders vinkel).
Slovak: Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du får følgende symptomer:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48 % tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Slovak: Z pacientov s klinickou odpoveďou na liečbu vo 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Cyltezo til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Cyltezo sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Danish: • Brug kun hver fyldte pen til én injektion.
Slovak: Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
Danish: Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
Danish: I begge kliniske studier blev patient-rapporterede oplysninger om synsrelateret funktion målt ved anvendelse af NEI VFQ-25.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi merali s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Cyltezo har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 2, 2, 4 alebo 6 alkoholovými tampónmi.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var procentdelen af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs virkning på fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Danish: Behandling med Cyltezo bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovak: Liečba Cyltezom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce znamienka alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Danish: Den første fik placeboinjektioner hver uge i 52 uger.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba každý týždeň počas 52 týždňov.
Danish: Med de nuværende data er det ukendt, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Slovak: Podľa súčasných údajov nie je známe, či liečba adalimumabom ovplyvňuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu.
Danish: Adalimumab bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6 til 17 år.
Slovak: Adalimumab sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Danish: Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Danish: TNF-antagonister, så som adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a nádorovým ochoreniam.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, hvor du kan se Cyltezo-opløsningen indeni sprøjten.
Slovak: Na každej strane pera je okienko, cez ktoré vidieť roztok Cylteza vnútri injekčnej striekačky.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1300 RA patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1 300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Danish: Behandling med Cyltezo bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Cyltezo er indiceret til.
Slovak: Liečbu Cyltezom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Cyltezo indikované.
Danish: Cyltezo fyldt pen fås i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF-antagonister til KOL-patienter og til patienter med en forøget risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity v dôsledku silného fajčenia.
Danish: Behandling med Cyltezo kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovak: Liečba Cyltezom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen adalimumab og MTX sammenlignet med adalimumab alene.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní so samotným adalimumabom.
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter)
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Danish: Før behandling med Cyltezo påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovak: Pred začatím liečby Cyltezom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Danish: Når immunglobulin G proteiner gives peroralt, sker der intestinal proteolyse, og der er meget lav biotilgængelighed.
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
Danish: Patienternes tilstand forbedredes efter ophør med behandlingen.
Slovak: . Po prerušení liečby sa stav pacientov zlepšil.
Danish: Cyltezo kan også anvendes alene.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať aj samostatne.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Cyltezo.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Cyltezo.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Cyltezo skal diskuteres med din læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Cyltezo prekonzultujte so svojím lekárom.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Slovak: Tabuľka 10: Priemerné rádiografické zmeny v 52. týždni v RA štúdii V
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenala menej ako polovica týchto pacientov.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprínom alebo merkaptopurínom.
Danish: Pakningen med 1 fyldt pen leveres med 2 alkoholservietter (1 ekstra).
Slovak: Balenie, ktoré obsahuje 1 naplnené pero, sa dodáva s 2 alkoholovými tampónmi (1 navyše).
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke -spørgeskema (IBDQ).
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalové ochorenia čreva (IBDQ).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektionsteknikken.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás budú informovať o spôsobe podávania injekcie.
Danish: p-værdi p-værdi b p-værdi
Slovak: Hodnota p a Hodnota p b Hodnota p
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii s 226 dospelými jedincami s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Cyltezo resultere i lupus-lignende syndrom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Cyltezom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Danish: Cyltezo i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovak: Cyltezo je indikované v kombinácii s metotrexátom na:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cyltezo i alle medlemslande, hvor Cyltezo markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
Danish: Hvis genbehandling med adalimumab er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, treba dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cyltezo
Slovak: Ak prestanete používať Cyltezo
Danish: Adalimumab kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for virkning ved monoterapi, se pkt 5.1).
Slovak: Adalimumab sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Danish: Tuberkulose, herunder reaktivering og nye tilfælde af tuberkulose er rapporteret hos patienter, der fik adalimumab.
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov liečených adalimumabom.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Danish: Behandling med Cyltezo kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovak: Liečbu Cyltezom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Danish: • Anvend en alkoholserviet for at rengøre det valgte injektionssted.
Slovak: Alkoholovým tampónom vyčistite zvolené miesto podania injekcie.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie III opretholdtes reduktionen i progressionshastigheden af strukturel ødelæggelse i 8 og 10 år hos en delmængde af patienterne.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie rýchlosti progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Danish: Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis.
Slovak: Cyltezo preto nie je možné používať u detí, ktoré vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Danish: Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Slovak: Štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok pri hlodavcoch.
Danish: Voksne med psoriasis
Slovak: Dospelí so psoriázou
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary - PCS), ako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks sår på benet), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Cyltezo.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napr. vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Cyltezo.
Danish: Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde:
Slovak: Edukačné materiály pre lekárov majú obsahovať:
Danish: Adalimumabs virkning og sikkerhed blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Danish: Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
Slovak: Existuje zvýšené základné riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner forbundet med et svækket immunsystem) og sepsis (blodforgiftning).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekcie súvisiace s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otrava krvi).
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Slovak: Organizmus niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré mu pomáhajú prekonať infekcie alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Danish: Hvis du har fået Cyltezo under din graviditet, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená Cyltezom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie približne až do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Danish: Når du tager Cyltezo, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovak: Ak používate Cyltezo, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Patienter i Cyltezo-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Slovak: Cyltezo je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARD (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Danish: Målet for adalimumab er et protein, der kaldes tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdommene anført ovenfor.
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96 %.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou boli v rozsahu od 31 % do 96 % sérových koncentrácií.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Slovak: Navyše sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientoroka v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Danish: Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II.
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu podskóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pri celkovom videní, bolesti oka, videní nablízko, duševnom zdraví a celkovom skóre v štúdii UV I a pri celkovom videní a duševnom zdraví v štúdii UV II.
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter behandlingen stopper.
Slovak: Po skončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinovanej liečbe s metotrexátom, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov pri reumatoidnej artritíde počas 104 týždňov.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Cyltezo.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou Cyltezom, počas nej a po jej ukončení.
Danish: Cyltezo kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v hrubom čreve, vrátane významného zníženia expresie TNFα.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 24.
Slovak: Doba trvania remisie a miery odpovede sú uvedené v tabuľke 24.
Danish: • Før pennen fjernes fra huden, skal det bekræftes, at hele dosis blev leveret ved at sikre, at stemplet (set i vinduet) er nået til bunden af pennen.
Slovak: Pred vybratím pera z kože sa presvedčte, že bola podaná celá dávka - piest (viditeľný v okienku) musí byť naspodku pera.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo-score.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Danish: • Relevante oplysninger om sikkerhedsovervejelserne for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende sygdomme, maligniteter, der skal behandles under yderligere risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. alvorlighedsgrad, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af den uønskede hændelse hvis relevant).
Slovak: • relevantné informácie o bezpečnostných obavách týkajúcich sa závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií, kongestívneho zlyhania srdca, demyelinizačných porúch a malignít, ktoré treba riešiť dodatočnými opatreniami na minimalizáciu rizika (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas do nástupu a zvratnosť nežiaducich udalostí, podľa daného prípadu).
Danish: • Hætten MÅ IKKE fjernes indtil lige før injektionen (trin 6).
Slovak: Kryt ihly snímte AŽ tesne pred podaním injekcie (bod 6).