FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbare vrouwen dient geadviseerd te worden om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pacientkam vo fertilnom veku sa má odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby.
Dutch: Wegens de structurele gelijkenis tussen fulvestrant en estradiol kan fulvestrant op antilichaam gebaseerde estradioltesten verstoren wat kan leiden tot valse hogere estradiolwaarden.
Slovak: Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť fulvestrantu a estradiolu, môže fulvestrant interferovať s hodnotením protilátok proti estradiolu a môže mať za následok falošne zvýšené hladiny estradiolu.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijdtot-verslechtering) van het pijneindpunt.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, OS, bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti (time-to-deterioration, TTD).
Dutch: Fulvestrant is een competitieve oestrogeenreceptor (ER) antagonist, met een affiniteit vergelijkbaar met oestradiol.
Slovak: Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
Dutch: Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik.
Slovak: Upozornenie - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.
Dutch: Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2°C - 8°C).
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
Dutch: Het is niet te verwachten dat Fulvestrant Mylan invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Slovak: Neočakáva sa, že by Fulvestrant Mylan ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť nehodnotili (klírens kreatinínu < 30 ml/min), u týchto pacientok je preto potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Fulvestrant oplossing voor injectie en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Slovak: Fulvestrant injekčný roztok a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Dutch: • Gevoelloosheid, tinteling en pijn
Slovak: • znecitlivenie, mravčenie a bolesť
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan fulvestrant was 11,2 maanden in de fulvestrant + palbociclib-arm en 4,9 maanden in de fulvestrant + placebo-arm.
Slovak: Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a v skupine s fulvestrantom + placebom 4,9 mesiacov.
Dutch: Fulvestrant dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Slovak: Vzhľadom na intramuskulárny spôsob podania sa má fulvestrant používať opatrne u pacientok s hemoragickou diatézou, trombocytopéniou alebo u pacientok liečených antikoagulanciami.
Dutch: De pediatrische patiënten waren 1 tot 8 jaar oud en ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Slovak: Pediatrickí pacienti boli vo veku 1 až 8 rokov a dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
Dutch: • Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Slovak: • slabosť, únava*
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine fulvestrantu plus palbociklibu a 166 pacientok v skupine fulvestrantu plus placeba vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň 1-krát na ďalšej návšteve.
Dutch: e Anemie omvat de volgende PT's: anemie, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd.
Slovak: e Anémia zahŕňa nasledujúce PTs: anémia, znížený hemoglobín, znížený hematokrit.
Dutch: • Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
Slovak: • zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
Dutch: Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor toediening
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na podávanie
Dutch: -AE subgroep (n=423)
Slovak: -AE podskupina (n=423)
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over temperatuurschommelingen.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met fulvestrant (zie rubriek 4.8).
Slovak: U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s fulvestrantom (pozri časť 4.8).
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
Slovak: % úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Dutch: Een open-label fase II-studie heeft de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fulvestrant onderzocht bij 30 meisjes van 1 tot 8 jaar oud met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (MAS).
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 skúmala bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dievčat vo veku od 1 do 8 rokov s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCuneho Albrightovým syndrómom (MAS).
Dutch: • Vaginale bloeding
Slovak: • vaginálne krvácanie
Dutch: De rekenkundig gemiddelde (standaarddeviatie) steady-state dalconcentratie (Cmin, ss) en AUCss waren respectievelijk 4,2 (0,9) ng/ml en 3680 (1020) ng*uur/ml.
Slovak: Geometrický priemer (smerodajná odchýlka) rovnovážneho stavu koncentrácie (Cmin,ss) a AUCss bol 4,2 (0,9) ng/ml a 3 680 (1 020) ng*hod/ml, v uvedenom poradí.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Slovak: %) pacientok, 60 % malo viscerálne metastázy a 60 % dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gerapporteerd van overdosering van fulvestrant bij mensen.
Slovak: Sú známe jednotlivé hlásenia predávkovania fulvestrantom u ľudí.
Dutch: Mediane DoR (maanden) CBR
Slovak: Medián DoR (mesiace)
Dutch: Bij patiënten die fulvestrant toegediend krijgen wordt verwacht dat een toename in blootstelling van deze orde goed verdragen wordt.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientok, ktorým sa podáva fulvestrant, bude takéto zvýšenie expozície dobre tolerované.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), tot aan 1000 mg per dosis, overeenkomend met 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
Dutch: • Infectie van de urinewegen
Slovak: • infekcie močových ciest
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Slovak: Fulvestrant sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Dutch: De nominale p-waarde waarin geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van d
Slovak: Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50 % úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Dutch: • Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Slovak: • hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Fulvestrant Mylan toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Mylan ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg fulvestrant (n=362) met 250 mg fulvestrant (n=374).
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť fulvestrantu 500 mg (n=362) s fulvestrantom 250 mg (n=374).
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan.
Slovak: Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania času použiteľnosti Fulvestrantu Mylan.
Dutch: Bij patiënten die in de PALOMA3 studie fulvestrant kregen in combinatie met palbociclib, werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 287 (83,2%) patiënten.
Slovak: U pacientok, ktoré v štúdii PALOMA3 dostávali fulvestrant v kombinácii s palbociklibom sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 287 (83,2
Dutch: MYLAN TEORANTA Inverin
Slovak: MYLAN TEORANTA
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
Slovak: V prípade, že by ste mohla otehotnieť, používajte počas liečby Fulvestrantom Mylan účinnú antikoncepciu.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort.
Slovak: Mylan obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; NI= Niet in te schatten; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons; DOR= Duur van respons
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; NE = nie je možné určiť; OR = objektívna odpoveď; CBR = miera klinického prínosu; DOR = trvanie odpovede
Dutch: • Braken, diarree, of verlies van eetlust*
Slovak: • vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
Dutch: -AI subgroep (n=313)a
Slovak: -AI podskupina (n=313)a
Dutch: DOR (meetbare ziekte) [maanden (95% CI)]
Slovak: DOR (merateľné ochorenie) [mesiace (95 % IS)]
Dutch: c Neutropenie omvat de volgende PT's: neutropenie, neutrofielentelling verlaagd.
Slovak: c Neutropénia zahŕňa nasledujúce PTs: neutropénia, znížený počet neutrofilov.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCÚZSKO
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde PFS (progressievrije overleving), geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo PFS hodnotené skúšajúcim lekárom podľa kritérií RECIST 1.1.
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant is geëvalueerd in een klinische studie, die is uitgevoerd bij 30 meisjes met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (zie rubriek 5.1).
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu sa hodnotila v klinickej štúdii u 30 dievčat s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCuneho Albrightovým syndrómom (pozri časť 5.1).
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Slovak: Ak sa fulvestrant podáva v kombinácii s palbociklibom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 500 mg benzylalcohol per 5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml.
Dutch: Koel bewaren en vervoeren (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MYLAN S.A.S.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii MYLAN S.A.S.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacientky s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol.
Slovak: Mylan obsahuje benzylalkohol
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzylbenzoaat, benzylalcohol, watervrij alcohol en geraffineerd ricinusolie.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú benzylbenzoát; benzylalkohol; etanol, bezvodý; rafinovaný ricínový olej.
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
Slovak: -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205)a
Dutch: Benzylbenzoaat Benzylalcohol Alcohol, watervrij Ricinusolie, geraffineerd
Slovak: benzylbenzoát benzylalkohol etanol, bezvodý ricínový olej rafinovaný
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Slovak: %) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Dutch: Dit gebeurde in de verhouding 2:1 naar fulvestrant plus palbociclib of naar fulvestrant plus placebo, waarna er gestratificeerd werd op basis van gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie, menopauzale status bij het begin van de studie (pre-/peri- versus postmenopauzaal), alsmede aanwezigheid van viscerale metastasen.
Slovak: v pomere 2 : 1 do skupín fulvestrant plus palbociklib alebo fulvestrant plus placebo a stratifikovaných podľa zdokumentovanej citlivosti na predchádzajúcu hormonálnu liečbu, menopauzálneho stavu pri vstupe do štúdie (pre/perimenopauzálne oproti postmenopauzálnym) a prítomnosti viscerálnych metastáz.
Dutch: Een dosis bevat 500 mg benzylalcohol, en tot 1000 mg watervrij alcohol.
Slovak: Jedna dávka obsahuje 500 mg benzylalkoholu a do 1 000 mg bezvodého etanolu.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan (zie rubriek 6.3).
Slovak: Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania času použiteľnosti Fulvestrantu Mylan (pozri časť 6.3).
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn en niet langer te duren dan een 28daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2ºC8ºC).
Slovak: Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C, a teplotné odchýlky nemajú presahovať 28-dňové obdobie kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C).
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Dutch: Blootstelling aan temperaturen beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden -20ºC is bewaard.
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
Dutch: Bijwerking niet geconstateerd in FALCON.
Slovak: ADR sa v štúdii FALCON nepozorovala.
Dutch: Fulvestrant Mylan dient te worden toegediend door twee opeenvolgende 5 ml injecties langzaam intramusculair te injecteren (1-2 minuten/injectie), één in elke bilspier (gluteaal gebied).
Slovak: Mylan sa má podávať formou dvoch následných 5 ml injekcií pomalou vnútrosvalovou injekciou (1-2 minúty/injekcia) do každého sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 µg ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg fulvestrant resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
Slovak: Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 μg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie fulvestrantom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Slovak: Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Dutch: d Leukopenie omvat de volgende PT's: leukopenie, witte bloedceltelling verlaagd.
Slovak: d Leukopénia zahŕňa nasledujúce PTs: leukopénia, znížený počet bielych krviniek.
Dutch: De patiënten waren evenredig verdeeld naar baseline demografische en prognostische kenmerken tussen de fulvestrant plus palbociclib-arm en de fulvestrant plus placebo-arm.
Slovak: Rozdelenie pacientok podľa vstupných demografických a prognostických charakteristík do skupiny fulvestrantu plus palbociklibu a skupiny fulvestrantu plus placeba bolo vyvážené.
Dutch: Deze studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse toediening van 250 mg fulvestrant versus de dagelijkse toediening van 1 mg anastrozol (aromataseremmer).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť podávania fulvestrantu 250 mg jedenkrát do mesiaca s každodenným podávaním 1 mg anastrozolu (inhibítora aromatázy).
Dutch: Tijd tot verslechtering was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van ≥10 punten verhoging vanaf de baseline in pijnsymptoomscores.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10-bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote skóre príznakov bolesti.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, moetendienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische gebruikenstandaard van zorg.
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou fulvestrantu plus palbociklibu a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistami LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Slovak: Klinické interakčné štúdie s rifampicínom (induktor CYP3A4) a ketokonazolom (inhibítor CYP3A4) nepreukázali žiadnu klinicky významnú zmenu klírensu fulvestrantu.
Dutch: Een twee jaar durende oncogeniciteitsstudie bij ratten (intramusculaire toediening van fulvestrant) toonde een toegenomen incidentie van ovariële goedaardige granulosa-cel tumoren bij vrouwelijke ratten bij de hoge dosis, 10 mg/rat/15 dagen, en een verhoogde incidentie van testiculaire Leydigceltumoren bij mannelijke ratten.
Slovak: Dvojročná štúdia onkogenicity na potkanoch (intramuskulárne podanie fulvestrantu) ukázala zvýšený výskyt benígnych bunkových nádorov granulózy vaječníkov u potkaních samíc pri vysokých dávkach 10 mg raz za 15 dní a zvýšený výskyt testikulárnych Leydigových bunkových nádorov u samcov.
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
Dutch: Gezien de mogelijkheid op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen ten gevolge van fulvestrant, is het gebruik tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií fulvestrantu u dojčených detí je používanie počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met fulvestrant.
Slovak: Počas liečby fulvestrantom sa musí dojčenie ukončiť.
Dutch: In tabel 1 zijn de volgende frequentiecategorieën voor bijwerkingen berekend op basis van de 500 mg fulvestrant behandelgroep in samengevoegde veiligheidsanalyses van studies waarin 500 mg fulvestrant werd vergeleken met 250 mg fulvestrant [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) en NEWEST (Studie D6997C00003)], of van FALCON (Studie D699BC00001) alleen, waarin 500 mg fulvestrant werd vergeleken met 1 mg anastrozol.
Slovak: V tabuľke 1 boli zistené nasledujúce kategórie frekvencií nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADRs), ktoré sú založené na združených analýzach bezpečnosti v liečebnej skupine užívajúcej fulvestrant 500 mg v štúdiách porovnávajúcich fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (Štúdia D6997C00002), FINDER 1 (Štúdia D6997C00004),
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot
Slovak: Pomer rizika pre fulvestrant 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Dutch: Fulvestrant is geïndiceerd bij recidief of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Slovak: Fulvestrant je indikovaný u pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby.
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
Slovak: V súhrnnom súbore údajov z monoterapie fulvestrantom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie v mieste podania injekcie, asténia, nauzea a zvýšenie hepatálnych enzýmov (ALT, AST, ALP).
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III studie met twee parallelle armen van 500 mg fulvestrant plus 125 mg palbociclib versus 500 mg fulvestrant plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti fulvestrantu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo) adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met progressieve ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante endocriene therapie, of vrouwen met gevorderde ziekte binnen 1 maand sinds het starten van eerdere endocriene therapie gerandomiseerd.
Slovak: Celkovo 521 pre/peri- a postmenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po predchádzajúcej endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Fulvestrant Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Mylan nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.