FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: "Localmente recorrente" foi definido como uma recorrência local do tumor sem metástases aquando da inclusão no ensaio.
Polish: „Miejscowa wznowa" zdefiniowana była jako ponowne miejscowe wystąpienie guza bez przerzutów w momencie włączenia do badania.
Portuguese: O tratamento com Vargatef deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
Polish: Leczenie produktem Vargatef powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Os excipientes são:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
Polish: Nie należy stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów rasy czarnej są bardzo ograniczone, ale mieszczą się w tym samym zakresie, co dane pacjentów rasy kaukaskiej.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e eficácia de contracetivos não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Portuguese: (Child Pugh B).
Polish: (C w skali Child-Pugh).
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 a 15 h (%gCV de aproximadamente 50%).
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV% około 50 %).
Portuguese: Este resultado foi confirmado na análise de seguimento da PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070), que incluiu todos os acontecimentos recolhidos à data da análise final da OS.
Polish: Wynik ten został potwierdzony w analizie PFS (HR 0,85; 95% CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), która objęła wszystkie zdarzenia odnotowane do dnia końcowej analizy OS.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer correlação entre a resposta na DCE-MRI e a subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão-alvo, embora a resposta na DCE-MRI estivesse associada à estabilização da doença.
Polish: Nie stwierdzono żadnej korelacji pomiędzy odpowiedzią obserwowaną w badaniu DCE-MRI a następczym, klinicznie znaczącym zmniejszeniem rozmiaru zmiany docelowej, jednakże odpowiedź w badaniu DCE-MRI związana była ze stabilizacją choroby.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da diarreia após interrupção do tratamento, terapêutica antidiarreica e redução da dose de nintedanib.
Polish: U większości pacjentów biegunka ustępowała po przerwaniu leczenia, leczeniu przeciwbiegunkowym i zmniejszeniu dawki nintedanibu.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo de primeira passagem substancial.
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna zmniejszyły się wskutek efektów działania nośnika i znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Portuguese: É de notar que as análises pré-planeadas de acordo com a situação histológica demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na SG entre os grupos de tratamento apenas na população com adenocarcinoma (Tabela 4).
Polish: Należy odnotować, że wstępnie zaplanowane analizy według histologii wykazały istotne statystycznie różnice pod względem OS między grupami leczenia wyłącznie w populacji gruczolakoraka (Tabela 4).
Portuguese: N.º de doentes em risco
Polish: Liczba pacjentów narażonych na
Portuguese: Assim, Vargatef deve apenas ser iniciado, pelo menos, 4 semanas após cirurgias major.
Polish: W związku z tym leczenie produktem Vargatef można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po poważnym zabiegu chirurgicznym.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de nintedanib e dos seus metabolitos no leite humano.
Polish: Nie ma informacji na temat przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base na idade do doente (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania początkowego schematu dawkowania w zależności od wieku pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: É recomendado que tome a cápsula com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułki z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hemorrágicos fatais esteve associada a tumores.
Polish: Większość przypadków krwawienia prowadzącego do zgonu związana była z chorobą nowotworową.
Portuguese: A ligação de nintedanib a proteínas no plasma humano, in vitro, foi elevada, com uma fração ligada de 97,8%.
Polish: Wiązanie nintedanibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro jest duże, osiągając 97,8 %.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas, no prazo máximo, de uma semana após administração da dose.
Polish: Stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym było osiągane najpóźniej w ciągu jednego tygodnia.
Portuguese: Não tome mais do que esta dose.
Polish: Nie należy przekraczać tej dawki.
Portuguese: Cápsula mole (cápsula).
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Portuguese: Neutropenia (inclui neutropenia febril)
Polish: Neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna)
Portuguese: Nintedanib bloqueia a atividade de um grupo de proteínas que está envolvido no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos de que as células cancerígenas necessitam para se abastecerem de nutrientes e oxigénio.
Polish: Nintedanib blokuje aktywność pewnej grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne komórkom raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen.
Portuguese: No ensaio clínico LUME-Lung 1 (ver secção 5.1), a maioria dos doentes teve diarreia ligeira a moderada.
Polish: W badaniu klinicznym LUME-Lung 1 (patrz punkt 5.1) większość pacjentów miała łagodną lub umiarkowaną biegunkę.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji, uważa się, że obserwacje te nie są istotne klinicznie.
Portuguese: Raça e peso corporal
Polish: Rasa i masa ciała
Portuguese: A segurança e eficácia de Vargatef em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Vargatef u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Polish: Po infuzji dożylnej zaobserwowano dużą objętość dystrybucji (Vss: 1 050 L, 45,0% gCV).
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada em 16,5% dos doentes no braço placebo e em 19,1% dos doentes no braço nintedanib.
Polish: Neuropatię obwodową odnotowano u 16,5% pacjentów z grupy placebo i 19,1% pacjentów z grupy otrzymującej nintedanib.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento da frequência de hemorragia cerebral, em doentes com metástases cerebrais previamente tratadas de forma adequada e estáveis por ≥ 4 semanas antes do início do tratamento com Vargatef.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości krwawienia do mózgu u pacjentów z prawidłowo leczonymi przerzutami do mózgu, które były stabilne przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho estiver a receitar.
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib no organismo.
Polish: Przyjmowanie leku w ten sposób zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w organizmie pacjenta.
Portuguese: A média da exposição da população a nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses, enquanto foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
Polish: Średnia ekspozycja populacji na nintedanib była o 33 - 50% większa u pacjentów z Chin, Tajwanu i Indii i o 16% większa u pacjentów z Japonii, natomiast o 16 - 22 % mniejsza u pacjentów z Korei, w odniesieniu do pacjentów rasy kaukaskiej (skorygowana o masę ciała).
Portuguese: As amostras de sangue recolhidas dos estudos LUME-Lung 1 e LUME-Lung 2 serão analisadas para identificação de variabilidade genética da linha germinal em fatores angiogénicos, incluindo no VEGF ou nos seus recetores a jusante.
Polish: Próbki krwi pobrane podczas badań LUME-Lung 1 oraz LUME-Lung 2 zostaną ocenione pod kątem zmienności genetycznej linii płciowej w obrębie czynników angiogennych, w tym VEGF lub jego receptorów sygnału „w dół".
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Vargatef.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy pacjentowi można podać lek Vargatef.
Portuguese: A Tabela 3 fornece um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO).
Polish: Tabela 3 zawiera podsumowanie działań niepożądanych wg klasyfikacji układów i narządów.
Portuguese: Placebo Nintedanib
Polish: Placebo Nintedani
Portuguese: Dados sobre marcadores biológicos/tumorais de todos os estudos clínicos que integrem o programa clínico do nintedanib.
Polish: Dane na temat markerów biologicznych/guza ze wszystkich badań klinicznych w programie nintedanibu.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas foram excluídos dos ensaios clínicos e não são recomendados para tratamento com Vargatef.
Polish: Pacjenci z czynnymi przerzutami do mózgu byli wykluczeni z badań klinicznych i nie zaleca się leczenia takich pacjentów produktem Vargatef.
Portuguese: O requerente implementará a recolha de materiais para a investigação de biomarcadores e as análises aos dados dos biomarcadores no protocolo do estudo de todos os novos estudos clínicos que estejam planeados para o nintedanib no futuro, sempre que clinicamente adequado.
Polish: Wnioskodawca wdroży pobieranie materiału do badania markerów biologicznych oraz analiz danych markerów biologicznych do protokołu badań wszystkich nowych badań onkologicznych planowanych w przyszłości dla nintedanibu, jeżeli będzie to możliwe klinicznie.
Portuguese: Não existem informações acerca da utilização de Vargatef em mulheres grávidas, embora estudos pré-clínicos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva para esta substância ativa (ver secção 5.3).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Vargatef u kobiet w ciąży, jednakże badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores das proteínas cinase, código ATC: L01XE31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE31.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio contendo 10 cápsulas cada.
Polish: Blistry aluminium/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Portuguese: Durante o tratamento com Vargatef, o seu médico irá monitorizar regularmente as células do seu sangue e examiná-lo para detetar sinais de infeção, tais como inflamação, febre ou cansaço.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vargatef lekarz będzie regularnie sprawdzać liczbę krwinek i obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.
Portuguese: Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro .
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Redução de dose
Polish: Zmniejszenie dawki
Portuguese: Caso o seu médico tenha interrompido a sua quimioterapia com docetaxel, deverá continuar a tomar Vargatef duas vezes por dia.
Polish: Jeżeli lekarz przerwie chemioterapię docetakselem, pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek Vargatef dwa razy na dobę codziennie.
Portuguese: No ensaio clínico (LUME-Lung 1; ver secção 5.1) com Vargatef, a frequência de hemorragias em ambos os grupos de tratamento foi semelhante (ver secção 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym (LUME-Lung 1; patrz punkt 5.1) z produktem Vargatef, częstość krwawień w obu grupach leczenia była porównywalna (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento para o cancro (docetaxel) para tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Polish: Lek ten stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (docetaksel) w celu leczenia raka płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Portuguese: Como consequência da neutropenia, podem ocorrer febre (neutropenia febril) e intoxicação do sangue (sepsis).
Polish: W następstwie może wystąpić gorączka (gorączka neutropeniczna) i sepsa (posocznica).
Portuguese: *** Análise da SG e análise de acompanhamento à SLP levada a cabo quando foram observados 1.121 casos de óbito na população global de IDT (535 acontecimentosem doentes com adenocarcinoma).
Polish: ***Analiza OS i analiza okresu kontrolnego PFS przeprowadzona po zaobserwowaniu 1121 zgonów w ogólnej populacji ITT (535 zdarzenia u pacjentów z gruczolakorakiem).
Portuguese: Os dados de segurança limitados disponíveis sobre 9 doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) são insuficientes para caracterizar esta população.
Polish: Dostępne ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące od 9 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) są niewystarczające do scharakteryzowania tej populacji.
Portuguese: Caso tal aconteça, o seu médico receitar-lhe-á a dose adequada das cápsulas.
Polish: W takiej sytuacji pacjent otrzyma od swojego lekarza receptę na kapsułki o właściwej mocy.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działań niepożądanych wymieniono je według zmniejszającego się nasilenia.
Portuguese: Cinco vírgula oito por cento (5,8%) dos doentes tinham metástases cerebrais estáveis aquando da inclusão no ensaio e 3,8% tinham tido tratamento prévio com bevacizumab.
Polish: U pięciu i ośmiu dziesiątych procent (5,8%) pacjentów w chwili włączenia do badania odnotowano stabilne przerzuty do mózgu , a 3,8% było uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Portuguese: Destina-se a doentes adultos cujo CPNPC seja de um determinado tipo ("adenocarcinoma") e que já tenham recebido um tratamento com outro medicamento para tratar este cancro, mas cujo tumor começou a crescer de novo.
Polish: Przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, których NDRP jest pewnym typem raka („gruczolakorakiem"), i u których stosowano już leczenie raka innym lekiem, ale u których guz zaczął znowu powiększać się.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanib foram similares em voluntários saudáveis, doentes com cancro e doentes da população-alvo.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów onkologicznych oraz u pacjentów z populacji docelowej.
Portuguese: A maioria das reações adversas surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel.
Polish: Większość działań niepożądanych występowała w bliskim związku czasowym z podawaniem docetakselu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Vargatef.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem Vargatef.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia Ocorreram reações adversas relacionadas com o fígado em 42,8% dos doentes tratados com nintedanib.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i hiperbilirubinemia Działania niepożądane związane z wątrobą wystąpiły u 42,8% pacjentów leczonych nintedanibem.
Portuguese: + O Odds ratio e valor de p foram obtidos a partir de um modelo de regressão logística ajustado em função do valor basal da Escala de Desempenho ECOG (0 versus 1).
Polish: + Iloraz szans i wartość p obliczona na podstawie modelu regresji logistycznej, skorygowanego o początkowy stan sprawności wg ECOG (0 lub 1).
Portuguese: HR: razão de risco; IC: intervalo de confiança * Análise de SLP levada a cabo quando 713 acontecimentos de SLP tinham sido observados com base na avaliação do CRI na população global de IDT (332 acontecimentos em doentes com adenocarcinoma).
Polish: HR: współczynnik ryzyka, CI : przedział ufności * Analiza pierwszorzędowa PFS przeprowadzona po zaobserwowaniu 713 zdarzeń PFS na podstawie oceny IRC w ogólnej populacji ITT (332 zdarzenia u pacjentów z gruczolakorakiem).
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e se pode ser prejudicial a crianças amamentadas.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.
Portuguese: No ensaio principal 1199.13, 85 doentes (12,9% dos doentes com histologia de adenocarcinoma) tinham idade ≥ 70 anos (idade mediana: 72 anos, intervalo: 70-80 anos) (ver secção 5.1).
Polish: W głównym badaniu 1199.13, 85 pacjentów (12,9% pacjentów z guzem z utkaniem gruczolakoraka) było w wieku ≥ 70 lat (mediana wieku: 72 lata; zakres: 70-80 lat) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Vargatef.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Vargatef.
Portuguese: As cápsulas contêm lecitina de soja.
Polish: Kapsułki miękkie zawierają lecytynę sojową.
Portuguese: Sobrevida Global (SG) *** Doentes, n
Polish: Przeżycie całkowite (OS)*** Pacjenci, n
Portuguese: O tratamento com Vargatef pode levar a um maior risco de hemorragia - caso tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia ou planeie vir a ser operado.
Polish: Leczenie lekiem Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia; - w ostatnim czasie pacjent miał zabieg chirurgiczny lub planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, em tratamento com Vargatef, devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este tratamento e a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Vargatef.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Vargatef powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas tego leczenia i stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Vargatef.
Portuguese: Foram comunicados casos de embolismo pulmonar
Polish: Zgłaszano przypadki zatorowości płucnej.
Portuguese: Nintedanib atingiu as concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 2 a 4 horas após a administração oral, sob a forma de cápsula de gelatina mole, com alimentos (intervalo 0,5 - 8 horas).
Polish: Nintedanib osiąga maksymalne stężenie w osoczu około 2-4 godziny po doustnym podaniu miękkiej kapsułki żelatynowej po posiłku (zakres: 0,5-8 godzin).
Portuguese: Sensação de dor, dormência e/ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
Polish: Ból, drętwienie i(lub)mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa) Nudności (mdłości)
Portuguese: Nintedanib é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%).
Polish: Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/z kałem (> 90%).
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos para doentes com predisposição hereditária para hemorragias ou para doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante antes de iniciarem o tratamento com Vargatef (para consultar a experiência pós-comercialização, ver "Hemorragia" acima).
Polish: Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z wrodzoną predyspozycją do krwawień ani otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, patrz „Krwawienia" powyżej).
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com nintedanib após a interrupção de docetaxel enquanto se observar um benefício clínico, ou até que ocorra toxicidade inaceitável.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie nintedanibem po przerwaniu leczenia docetakselem tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: Vargatef poderá ter uma influencia reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Produkt Vargatef wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) em voluntários saudáveis.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dawki 100 mg u zdrowych ochotników wynosiła 4,69% (90 % CI: 3,615-6,078).
Portuguese: Em caso de persistência adicional da(s) reação(ões) adversa(s), ou seja, se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Vargatef deverá ser permanentemente interrompido.
Polish: W razie dalszego utrzymywania się danego działania niepożądanego (działań niepożądanych), tzn. jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Portuguese: O HR para estes doentes quanto à SLP e SG foi de 1,24 (IC 95%: 0,68, 2,28) e 1,09 (IC 95%: 0,70, 1,70), respetivamente.
Polish: HR w przypadku tych pacjentów w odniesieniu do PFS i OS wynosił odpowiednio 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28) i 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Portuguese: No ensaio 1199.13 (LUME-Lung 1), ocorreu uma maior frequência de acontecimentos adversos graves (AAGs) nos doentes tratados com nintedanib e docetaxel com peso corporal inferior a 50 kg quando comparados com doentes com um peso ≥ 50 kg; contudo, o número de doentes com um peso corporal inferior a 50 kg foi reduzido.
Polish: W badaniu 1199.13 (LUME-Lung 1) odnotowano większą częstość ciężkich działań niepożądanych u pacjentów leczonych nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem z masą ciała poniżej 50 kg niż u pacjentów z masą ciała ≥ 50 kg, jednak liczba pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg była niewielka.
Portuguese: Numa análise post-hoc em doentes com adenocarcinoma que progrediram e que foram incluídos no ensaio ≥ 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha, a diferença não atingiu significância estatística (HR para a SG: 0,89, IC 95% 0,66-1,19).
Polish: W analizie post-hoc pacjentów z gruczolakorakiem, u których stwierdzono progresję i którzy zostali włączeni do badania w okresie ≥ 9 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu różnica nie osiągnęła istotności statystycznej (HR dla OS: 0,89, 95% CI, 0,66-1,19).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Triglicéridos, de cadeia média Massa estearínica Lecitina de soja (E322)
Polish: Zawartość kapsułki Triglicerydy średniołańcuchowe Tłuszcz utwardzony Lecytyna sojowa (E322)
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 658 doentes (50,1%) com adenocarcinoma, 555 doentes (42,2%) com carcinoma das células escamosas e 101 doentes (7,7%) com outras histologias tumorais.
Polish: Badanie objęło 658 pacjentów (50,1%) z gruczolakorakiem, 555 pacjentów (42,2%) z rakiem płaskonabłonkowym i 101 pacjentów (7,7%) z innym utkaniem guza.
Portuguese: O tratamento de suporte para as náuseas e vómitos pode incluir medicamentos com propriedades antieméticas, p. ex. glucocorticoides, anti-histamínicos ou antagonistas do recetor 5-HT3 e hidratação adequada.
Polish: Leczenie wspomagające przeciw nudnościom i wymiotom może obejmować podawanie leków o działaniu przeciwwymiotnym, np. glikokortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptora 5-HT3 oraz odpowiedniego nawodnienia.