FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RotaTeq contient des virus portant les antigènes correspondant à certains des types de rotavirus les plus fréquents.
Italian: RotaTeq contiene virus portatori di antigeni di alcuni dei più diffusi tipi di rotavirus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par RotaTeq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con RotaTeq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: RotaTeq ne doit en aucun cas être injecté.
Italian: RotaTeq non deve essere somministrato per iniezione in alcuna circostanza.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RotaTeq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pyrexie (fièvre), diarrhée et vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RotaTeq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono piressia (febbre), diarrea e vomito.
French: Près de la moitié des nourrissons ont reçu RotaTeq, les autres ayant reçu un placebo (vaccin fictif).
Italian: A circa la metà dei neonati è stato somministrato RotaTeq, mentre il gruppo restante ha ricevuto un placebo (ossia un vaccino fittizio).
French: RotaTeq est utilisé chez les bébés âgés de 6 semaines à 32 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Italian: RotaTeq si usa nei neonati a partire da 6 sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus.
French: RotaTeq ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants, ni chez des nourrissons ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de RotaTeq ou un autre vaccin contre les rotavirus.
Italian: RotaTeq non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino contro il rotavirus.
French: La vaccination avec RotaTeq doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Italian: La vaccinazione con RotaTeq deve essere rimandata nei neonati con febbre alta improvvisa, diarrea o vomito.
French: Quel est le bénéfice démontré par RotaTeq au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato RotaTeq nel corso degli studi?
French: Parmi les quelque 6 000 nourrissons chez lesquels l'efficacité a été étudiée, 82 nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq ont présenté une gastro-entérite à rotavirus (dont un cas de gastro-entérite grave), contre 315 des nourrissons ayant reçu un placebo (dont 51 cas de gastro-entérite grave).
Italian: Dei quasi 6 000 neonati in cui è stato osservato il principale indicatore di efficacia, 82 di quelli vaccinati con RotaTeq hanno contratto la gastroenterite da rotavirus (un caso grave) rispetto ai 315 cui è stato somministrato un placebo (51 casi gravi).
French: RotaTeq est un vaccin administré par voie orale.
Italian: RotaTeq è un vaccino somministrato per bocca.
French: Quelles études ont été menées sur RotaTeq?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su RotaTeq?
French: Autres informations relatives à RotaTeq:
Italian: Altre informazioni su RotaTeq
French: La première dose doit être administrée à l'âge de 6 à 12 semaines.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
French: Pourquoi RotaTeq a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato RotaTeq?
French: Qu'est-ce que RotaTeq?
Italian: Che cos'è RotaTeq?
French: L'étude a également démontré que le nombre d'admissions à l'hôpital ou de visites aux services d'urgence pour gastro-entérite à rotavirus était moins élevé pour les nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq.
Italian: Lo studio ha inoltre mostrato che nel gruppo dei neonati vaccinati con RotaTeq il numero di ricoveri ospedalieri o visite urgenti al pronto soccorso per gastroenterite da rotavirus è stato inferiore.
French: RotaTeq ne doit pas être administré à des nourrissons ayant des antécédents d'invagination intestinale ou ayant présenté des troubles intestinaux pouvant les exposer à un risque d'invagination intestinale.
Italian: RotaTeq non deve essere somministrato ai neonati precedentemente affetti da invaginazione o con problemi intestinali che potrebbero predisporli a tale condizione.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RotaTeq?
Italian: Qual è il rischio associato a RotaTeq?
French: Le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus due à des virus portant les mêmes antigènes que le vaccin a diminué après la vaccination par RotaTeq.
Italian: Dopo la vaccinazione con RotaTeq il numero di casi di gastroenterite da rotavirus, causata da virus con gli stessi antigeni presenti nel vaccino, è calato.
French: Il existe différents types de rotavirus susceptibles de provoquer une gastro-entérite.
Italian: Esistono diversi tipi di rotavirus responsabili della gastroenterite, a seconda degli antigeni di cui sono portatori.
French: Comment RotaTeq agit-il?
Italian: Come agisce RotaTeq?
French: Roteas est utilisé chez les adultes :
Italian: Roteas è usato negli adulti:
French: Autres médicaments et Roteas
Italian: Altri medicinali e Roteas
French: • Roteas est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Italian: • Roteas è un anticoagulante orale, inibitore del fattore Xa.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2017
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Roteas est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Roteas reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Roteas è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Roteas ricevano il materiale educazionale seguente:
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque Roteas est administré avec la digoxine.
Italian: Non è necessaria una modifica della dose quando Roteas è somministrato con digossina.
French: Avant la mise sur le marché de Roteas dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Italian: Prima del lancio di Roteas in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
French: Ne prenez jamais Roteas :
Italian: Non prenda Roteas:
French: Roteas 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Italian: Roteas 15 mg non è indicato in monoterapia perché può avere una ridotta efficacia.
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Roteas était celle de Cockcroft-Gault.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Roteas è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Roteas.
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Roteas.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Roteas.
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Roteas.
French: Faites attention avec Roteas
Italian: Faccia particolare attenzione con Roteas
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Roteas pendant plus d'un an.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Roteas per oltre un anno.
French: Le traitement par Roteas peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Italian: Il trattamento con Roteas può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
French: • Roteas peut augmenter le risque de saignement.
Italian: • Roteas può aumentare il rischio di emorragia.
French: Si vous oubliez de prendre Roteas
Italian: Se dimentica di prendere Roteas
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Roteas afin de minimiser l'effet de Roteas sur les mesures de l'INR.
Italian: Durante i primi 14 giorni di terapia concomitante, si raccomanda di misurare l'INR almeno tre volte subito prima di assumere la dose giornaliera di Roteas, al fine di ridurre al minimo l'influenza di Roteas sulle misurazioni dell'INR.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Roteas, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Roteas, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Roteas, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Roteas, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Roteas può essere assunto con o senza cibo.
French: N'arrêtez pas de prendre Roteas sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Roteas traite et prévient des maladies graves.
Italian: Non interrompa il trattamento con Roteas senza avere consultato prima il medico, perché Roteas serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Roteas doit être arrêté.
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Roteas.
French: L'utilisation de Roteas n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Roteas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Roteas doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Roteas deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
French: Hémodialyse Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Italian: Emodialisi Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
French: Ne prenez pas Roteas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Non prenda Roteas se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
French: Si vous avez pris plus de Roteas que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.
Italian: Se ha assunto una dose di Roteas superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Roteas.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Roteas et AVK.
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di co-somministrazione di Roteas e AVK.
French: Le traitement par Roteas doit être réinstauré après l'intervention chirurgicale ou les autres interventions dès qu'une hémostase adéquate a pu être obtenue, en tenant compte du fait que le délai d'apparition de l'effet thérapeutique anticoagulant de l'edoxaban est de 1 à 2 heures.
Italian: Il trattamento con Roteas deve essere ripreso al più presto dopo l'intervento chirurgico o altra procedura non appena sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, tenendo presente che il tempo richiesto per l'insorgenza dell'effetto terapeutico anticoagulante di edoxaban è 1 - 2 ore.
French: Après 14 jours, il est recommandé d'arrêter Roteas et de continuer à ajuster la dose d'AVK pour obtenir un INR compris entre 2 et 3.
Italian: Dopo 14 giorni si raccomanda di interrompere Roteas e di continuare l'aumento graduale della dose di AVK al fine di conseguire un INR compreso tra 2 e 3.
French: La sécurité et l'efficacité de Roteas chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Roteas nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Roteas peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Roteas può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
French: Évaluation de la fonction rénale
Italian: Valutazione della funzione renale:
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent diminuer les effets de Roteas.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Roteas, poiché gli effetti di Roteas possono essere ridotti.
French: Roteas contient de l'edoxaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Roteas, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di mitigare il rischio di sanguinamento o emorragia grave nei pazienti trattati con Roteas, informando il medico prescrittore e fornendo indicazioni sull'opportuna selezione dei pazienti, sulla posologia corretta e sulla gestione del rischio.
French: ≥ 30 et ≤ 50 1 302 96
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Roteas (dose réduite) :
Italian: Se sta assumendo Roteas da 30 mg (dose ridotta):
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Roteas et si une surveillance est nécessaire.
Italian: Il medico deciderà se deve essere trattato con Roteas e se deve essere tenuto sotto osservazione.
French: • N'arrêtez pas de prendre Roteas sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Roteas senza consultare il medico perché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
French: • nécessité d'informer les professionnels de santé du traitement par Roteas en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
French: Comment conserver Roteas
Italian: Come conservare Roteas
French: Votre médecin vous a prescrit Roteas, un médicament anticoagulant, qui fluidifie votre sang et aide à prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Le è stato prescritto Roteas, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Roteas doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Per la cardioversione guidata da ecocardiogramma transesofageo (TEE) in pazienti non trattati in precedenza con anticoagulanti, il trattamento con Roteas deve iniziare almeno 2 ore prima della cardioversione al fine di assicurare un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Roteas ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Roteas
French: Si vous êtes en âge de procréer (capable d'être enceinte), vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Roteas.
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Roteas.
French: Le traitement par Roteas doit être interrompu en cas d'hémorragie sévère (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Italian: La somministrazione di Roteas dev'essere sospesa in caso di emorragia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
French: La cardioversion doit être réalisée dans les 12 heures suivant la dose de Roteas le jour de l'intervention.
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Roteas il giorno della procedura.
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Roteas connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Roteas et étudiée avec eux.
Italian: Il programma mira inoltra ad assicurare che gli operatori sanitari che intendono prescrivere Roteas siano a conoscenza della Scheda di allerta per il/la paziente e che tale scheda sia consegnata ed esaminata insieme a tutti i pazienti trattati con Roteas.
French: Informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent augmenter les effets de Roteas et le risque de saignement.
Italian: Informi il medico prima di prendere Roteas, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Roteas e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato.
French: Comme les autres anticoagulants, Roteas doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de saignement.
Italian: Come per altri anticoagulanti, si raccomanda cautela nell'utilizzo di Roteas in pazienti con aumentato rischio di emorragia.
French: Du fait de la toxicité potentielle sur la reproduction, du risque intrinsèque de saignement et des données indiquant que l'edoxaban traverse la barrière placentaire, Roteas est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Per la potenziale tossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che edoxaban attraversa la placenta, Roteas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: En conséquence, Roteas est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, Roteas è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Le traitement concomitant par Roteas et AVK peut augmenter jusqu'à 46 % la valeur de l'INR mesuré après la dose de Roteas.
Italian: La co-somministrazione di Roteas e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Roteas fino al 46%.
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Roteas aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Italian: Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Roteas secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell'organismo.
French: Roteas n'est pas recommandé en alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire hémodynamiquement instables ou chez les patients susceptibles d'être traités par thrombolyse ou embolectomie pulmonaire, car la sécurité et l'efficacité de l'edoxaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Italian: Roteas non è raccomandato in alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi o embolectomia polmonare, poiché la sicurezza e l'efficacia di edoxaban non sono state stabilite in tali situazioni cliniche.
French: En cas d'oubli d'une dose de Roteas, la dose doit être prise immédiatement et le traitement doit être poursuivi le lendemain à la dose prescrite en une prise par jour.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose di Roteas, il paziente deve assumere la dose immediatamente e continuare il giorno seguente con lo schema di assunzione raccomandato una volta al giorno.
French: Ce que contient Roteas - La substance active est l'edoxaban (sous forme de tosilate).
Italian: Cosa contiene Roteas - Il principio attivo è edoxaban (come tosilato).
French: La prise d'un médicament anticoagulant tel que Roteas peut augmenter votre risque de saignement.
Italian: L'assunzione di un medicinale anticoagulante come Roteas può aumentare il rischio di emorragia.
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (ETEV) La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour après administration initiale d'un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (voir rubrique 5.1).
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV) La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno, dopo l'uso iniziale di un anticoagulante per via parenterale per almeno 5 giorni (vedere paragrafo 5.1).
French: L'utilisation de Roteas avec d'autres inhibiteurs de la P-gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di Roteas con altri inibitori della P-gp, inclusi gli inibitori delle proteasi dell'HIV, non è stato studiato.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Roteas può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Pour tous les patients bénéficiant d'une cardioversion : la prise de Roteas conformément à la prescription doit être vérifiée avant la cardioversion.
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Roteas secondo le prescrizioni.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Roteas n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Roteas non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.