FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos laiko (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti bortezomibom nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, bortezomibu galima gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Croatian: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica Prije započinjanja novog ciklusa liječenja:
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu pacientams, kurie serga anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Lithuanian: Nors pacientai, kurie buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo BR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis BR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću kod bolesnika liječenih bortezomibom.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties sukeltus John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie sukėlė PDL ir mirtį.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju 1 bočica
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 1 flakonas
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
Lithuanian: Deksametazonas buvo skiriamas kartu su bortezomibu 83 pacientams 1-ojo ciklo metu, o pakartotinio gydymo bortezomibu ciklų metu deksametazonas buvo skirtas vartoti papildomiems 11 pacientų.
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10% niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8% niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
Lithuanian: Be to, 3 ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnumas buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnumas buvo 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su leidimo į veną grupe.
Croatian: Bortezomib će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Lithuanian: Bortezomibas bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija yra 2,5 mg/ml.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Lithuanian: BTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai, palyginti su 56 metais, 99 % pacientų, palyginti su 98 %, buvo baltųjų rasės, ir 58 % pacientų, palyginti su 54 %, buvo vyrai.
Croatian: On je posebno oblikovan da inhibira aktivnost poput kimotripsina 26S proteasoma u stanicama sisavaca.
Lithuanian: Jis specifiškai sukurtas tam, kad slopintų žinduolių ląstelių 26S proteosomos aktyvumą, panašų į chimotripsino.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad bortezomibas yra silpnas citochromo P450 (CYP) izofermentų 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 inhibitorius.
Croatian: -- -- period odmora
Lithuanian: -- -- -- Pertrauka
Croatian: Temelj za izradu tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus kai yra vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja bila je provedena nakon medijana praćenja od 82 mjeseca.
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta po 82 stebėjimo mėnesių (mediana).
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji bortezomibom plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Lithuanian: LIP mediana buvo 6,5 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija bortezomibu, palyginti su 9,3 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Croatian: Kombinacija s deksametazonom
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartu su deksametazonu
Croatian: U BRCAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u RCHOP skupini.
Lithuanian: BR-CAP grupėje trombocitų buvo perpilta 22,5 % pacientų, palyginti su 2,9 % pacientų RCHOP grupėje.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo β2-mikroglobulino kiekio pradinio įvertinimo metu visi veiksmingumo rodmenys (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendrasis išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų pacientų grupėje.
Croatian: Nakon korekcije za BSA učinak, drugi demografski podaci poput dobi, tjelesne težine i spola nisu imali klinički značajne učinke na klirens bortezomiba.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal KPP poveikį, kiti demografiniai rodmenys, tokie kaip amžius, kūno svoris ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos bortezomibo klirensui neturėjo.
Croatian: *Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: *Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių dauginės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupta patirtimi.
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (pagal dozę koreguotas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Populacija s terapijskim odgovorom uključuje bolesnike koji su imali mjerljivu bolesti na početku liječenja i primili su najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Lithuanian: Pacientų su pasiektu atsaku į gydymą populiacijoje buvo pacientai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie gydymo tikslais gavo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Lithuanian: Reakcijos, kurios gali būti susijusios su imuniniais kompleksais Galimai su imuniniais kompleksais susijusios reakcijos, tokios kaip seruminės ligos tipo reakcija, poliartritas su išbėrimu ir proliferacinis glomerulonefritas, pasitaikė nedažnai.
Croatian: Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Lithuanian: Be to, bortezomibo Jums gali būti paskirta vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH yra 4-7.
Croatian: U bolesnika koji primaju bortezomib u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. Talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bortezomibu kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie žinomai susiję su neuropatija (pvz., talidomidu), reikia apsvarstyti anksti pradėti ir reguliariai stebėti, ar gydymo metu neatsiranda neuropatijos simptomų, ir atlikti neurologinės būklės įvertinimą; be to, reikia apsvarstyti tinkamo dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo reikalingumą.
Croatian: #, nespecificirani poremećaj krvi, hemoragijska dijateza, limfocitna infiltracija
Lithuanian: #, kraujo sutrikimas (NK), hemoraginė diatezė, limfocitinė infiltracija
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je 80,18%
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinieji intervalai buvo
Croatian: • Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike.
Lithuanian: • Indukcinių transplantacijos planų grafikas.
Croatian: Prekinuti primjenu bortezomiba.
Lithuanian: Nutraukti bortezomibo vartojimą.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Lithuanian: Bortezomibas dauginės mielomos gydymui buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams.
Croatian: Kako čuvati Bortezomib Fresenius Kabi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lithuanian: Kaip laikyti Bortezomib Fresenius Kabi Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m i doksorubicin 50 mg/m
Lithuanian: 375 mg/m rituksimabo, 750 mg/m ciklofosfamido ir 50 mg/m doksorubicino.
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Croatian: Kombinirano liječenje uz melfalan i prednizon
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas melfalanu ir prednizonu
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su bortezomibo monoterapija.
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s bortezomibom
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, laikomas susijusiu su bortezomibo vartojimu
Croatian: Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą pacientams su HBV infekcijos rizika visada reikia atlikti HBV patikrą.
Croatian: e Populacija s odgovorom uključuje bolesnike koji imaju mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Lithuanian: Atsako populiacija apima pacientus, kurių ligą buvo galima įvertinti pradinio vertinimo metu.
Croatian: 1. do 4. ciklus
Lithuanian: 1-4 ciklai
Croatian: Bolesnici čije razine paraproteina nastave padati nakon 8 ciklusa, također mogu nastaviti liječenje sve dok ga podnose i dok imaju odgovor.
Lithuanian: Pacientams, kurių paraproteinų koncentracijos po 8 ciklų ir toliau mažėja, galima gydyti tol, kol gydymas yra toleruojamas ir pasireiškia atsakas į gydymą.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m doze, ir išvardytos
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Lithuanian: Dauginės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis buvo apytikriai 40 % jų pradinio rodmens, o MLL tyrime - 50 %.
Croatian: • mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
Lithuanian: • Pykinimas (šleištulys) ar vėmimas, apetito netekima.
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Herpes zoster BRCAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta antiirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta antivirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, blago oštećenje funkcije jetre nije promijenilo prema dozi normalizirani AUC bortezomiba.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos pagal dozę koreguotam bortezomibo AUC.
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BR-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
Croatian: Deboronirani metaboliti bortezomiba ne djeluju kao inhibitori 26S proteasoma.
Lithuanian: Deboronuoti bortezomibo metabolitai nepasižymi 26S proteosomą slopinančiu poveikiu.
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio su skausmu ar 3-iojo laipsnio (sunkūs simptomai; ribojantys apsitarnavimo KV***)
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, taip pat yra įtrauktos.
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Lithuanian: Dėl to prieš pradedant gydymą bortezomibu ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai būtų patikrinta kraujo ląstelių kiekis.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS = 0,695, p = 0,00043), nepriklausomai nuo to, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo schemas, kurių pagrindą sudarė bortezomibas.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [CrCL] > 20 ml/min./1,73m2), organizme bortezomibo farmakokinetika nepakinta, todėl tokiems pacientams vaistinio preparato dozės keisti nebūtina.
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog į veną sušvirkšite reikalingą dozę (1 mg/ml).
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Lithuanian: Rekomenduojamas* dozavimo keitimas, pasireiškus su bortezomibo vartojimu susijusiai neuropatijai Neuropatijos sunkumas
Croatian: Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Croatian: U ispitivanju u kojem se liječenje bortezomibom primijenilo ponovno kod 130 bolesnika s relapsom multiplog mijeloma, koji su prethodno imali barem parcijalni odgovor na režim liječenja koji je uključivao bortezomib, najčešći štetni događaji svih stupnjeva, koji su se pojavili u barem 25% bolesnika bili su trombocitopenija (55%), neuropatija (40%), anemija (37%), proljev (35%) i konstipacija (28%).
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė dauginės mielomos atkrytis, gydymas Tyrimo, kurio metu bortezomibu pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi dauginė mieloma ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal schemą, kurios sudėtyje buvo bortezomibas, duomenimis, dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ne mažiau kaip 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
Croatian: Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Lithuanian: Apima visus radiologinius VR + nVR + DA pagal NPK, nepriklausomai nuo patvirtinimo pagal kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Croatian: Stoga postoji velika vjerojatnost da bi bortezomib mogao utjecati na plodnost kako u mužjaka, tako i u ženke.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad bortezomibas gali turėti įtakos patinų ir patelių vaisingumui.
Croatian: PRES je rijetko neurološko stanje koje je često reverzibilno, brzo se razvija, a može biti predstavljeno napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, letargijom, smetenošću, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Lithuanian: ULES yra reta, dažnai grįžtama, greitai progresuojanti nervų sistemos būklė, kuri gali pasireikšti traukuliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, sumišimas, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala B+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Lithuanian: Herpes zoster pasireiškė 17 % B+M+P grupės pacientų, kuriems nebuvo profilaktiškai skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai, palyginti su 3 % pacientų, kuriems profilaktiškai buvo skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia laikinai nutraukti pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su bortezomibo vartojimu susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Za vrijeme liječenja bortezomibom potrebno je često određivati kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku (KKS), uključujući broj trombocita.
Lithuanian: Viso gydymo bortezomibu metu būtina dažnai atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT) su diferenciacija, kartu nustatant ir trombocitų kiekį.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključile su preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, ir bendrąjį išgyvenamumą.
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih zakašnjelih primjena ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Profilaktinį granulocitų kolonijas stimuliuojančiųjų faktorių skyrimą reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedami gydymo ciklai (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su embrio-fetalne letalne učinke pri dozama toksičnima za majku, ali nije bilo izravne embrio-fetalne toksičnosti u dozama nižim od onih toksičnih za majku.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių raidai tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas sukelia embriono ir vaisiaus žūtį, jei dozės buvo toksinės patelei, tačiau tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, jei dozės buvo mažesnės negu toksinės patelei dozes.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija yra 1 mg/ml.
Croatian: Liječenje bortezomibom često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu dažnai būna susijęs su ortostatine (padėties) hipotenzija.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s bortezomibom.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Lithuanian: BR-CAP grupėje 42,9 % ir 10,4 % pacientų buvo atitinkamai 65-74 metų ir ≥ 75 metų.
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži bortezomib u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal schemą, kurios sudėtyje yra bortezomibo, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %), hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za BR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Lithuanian: BI mediana buvo 90,7 mėnesio BR-CAP grupėje, palyginti su 55,7 mėnesio R-CHOP grupėje (RS = 0,66; p = 0,001).
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Lithuanian: Rizikos faktorių susirgti širdies liga turinčius ar ja sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, rekonstituirana otopina mora se odbaciti.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti.