FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
German: Von den 403 Patienten, die in den Phase-3-Studien CRESEMBA erhielten, wiesen 79 (20 %) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf.
English: Co-administration with ketoconazole (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.5).
English: What Cresemba is Cresemba is an anti-fungal medicine that contains the active substance isavuconazole.
German: Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
English: Saquinavir: careful monitoring
German: Mitoxantron oder Topotecan: sorgfältige Überwachung hinsichtlich
English: Cyclophosphamide: careful monitoring for any occurrence of lack of efficacy, and dose increase if required..
German: Cyclophosphamid: sorgfältige Überwachung auf mangelnde Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Steigerung der Dosis.
English: Reduced susceptibility to triazole antifungal agents has been associated with mutations in the fungal cyp51A and cyp51B genes coding for the target protein lanosterol 14-alpha-demethylase involved in ergosterol biosynthesis.
German: Eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Triazol-Antimykotika trat bei Mutationen der cyp51A- und cyp51B-Gene von Pilzen auf, die für das Zielprotein Lanosterol-14-alpha-Demethylase codieren, welches an der Biosynthese von Ergosterol beteiligt ist.
English: Elevated liver chemistry tests includes events of alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased, hepatic function abnormal, hyperbilirubinemia, liver function test abnormal, and transaminases increased.
German: „Erhöhte Leberwerte“ beinhaltet erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme, anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie, anomale Leberfunktionstests und erhöhte Transaminasen.
English: For other strong CYP3A4 inhibitors, such as clarithromycin, indinavir and saquinavir, a less pronounced effect can be expected, based on their relative potency.
German: Bei anderen starken CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir und Saquinavir ist je nach Inhibitionspotenz eine weniger starke Wirkung zu erwarten.
English: Cyclophosphamide concentrations may decrease.
German: Mögliche Verringerung der CyclophosphamidKonzentrationen.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, including patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
English: The use of the CYP2B6 substrate efavirenz with CRESEMBA is contraindicated because efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4/5 (see section 4.3).
German: Die Anwendung des CYP2B6-Substrats Efavirenz zusammen mit CRESEMBA ist kontraindiziert, da Efavirenz ein mittelstarker Induktor von CYP3A4/5 ist (siehe Abschnitt 4.3).
English: Antitussives Dextromethorphan (CYP2D6 substrate)
German: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat)
English: Co-administration of CRESEMBA with the strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole is contraindicated, since this medicinal product can significantly increase plasma concentrations of isavuconazole (see sections 4.3 and 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit dem starken CYP3A4/5-Inhibitor Ketoconazol ist kontraindiziert, da dieses Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol signifikant erhöhen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
English: # See section Description of selected adverse reactions below
German: # Siehe nachfolgenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“.
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is two capsules three times a day (every 8 hours).
German: Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden) Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Kapseln (alle 8 Stunden).
English: Immunosuppresants Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5 substrates)
German: Immunsuppressiva Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (CYP3A4/5-Substrate)
English: What Cresemba is used for
German: Wofür wird Cresemba angewendet?
English: Cmax (ng/mL) Mean
German: Cmax (ng/ml) Mittelwert
English: The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
German: Die Infusionslösung muss über ein Infusionsbesteck mit Inline-Filter (Porengröße 0,2 μm bis 1,2 μm) aus Polyethersulfon (PES) gegeben werden.
English: Isavuconazole demonstrates a fungicidal effect by blocking the synthesis of ergosterol, a key component of the fungal cell membrane, through the inhibition of cytochrome P-450-dependent enzyme lanosterol 14-alpha-demethylase, responsible for the conversion of lanosterol to ergosterol.
German: Isavuconazol übt eine fungizide Wirkung aus, indem es durch Inhibition des Cytochrom-P-450abhängigen Enzyms Lanosterol-14-alpha-Demethylase, welches für die Umwandlung von Lanosterol zu Ergosterol verantwortlich ist, die Synthese von Ergosterol, einem essenziellen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen, blockiert.
English: Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cresemba kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen.
English: CRESEMBA capsules can be taken with or without food.
German: CRESEMBA Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6
German: Über CYP2B6 metabolisierte Arzneimittel
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of UGT.
German: Isavuconazol ist ein schwacher UGT-Inhibitor.
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verkürzen (wie z. B. Rufinamid), CRESEMBA verschrieben werden soll.
English: Warfarin (CYP2C9 substrate)
German: Warfarin (CYP2C9-Substrat)
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is one vial three times a day (every 8 hours).
German: Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden) Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich eine Durchstechflasche (alle 8 Stunden).
English: Antiretroviral agents Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 strong inhibitors and substrates)
German: Antiretrovirale Wirkstoffe Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (starke Inhibitoren und Substrate von CYP3A4/5)
English: Isavuconazole is an inducer of CYP2B6.
German: Isavuconazol ist ein CYP2B6-Induktor.
English: Unless your doctor tells you otherwise, do not take this medicine and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - rufinamide or other medicines which decrease the QT interval on the heart tracing (ECG), - aprepitant, used to prevent nausea and vomiting by cancer treatment, - prednisone, used for rheumatoid arthritis, - pioglitazone, used for diabetes.
German: Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzen, - Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs, - Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, - Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes.
English: Hypersensitivity to isavuconazole may result in adverse reactions that include: hypotension, respiratory failure, dyspnoea, drug eruption, pruritus, and rash.
German: Bei Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol können Nebenwirkungen wie Hypotonie, respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Arzneimittelexanthem, Pruritus und Ausschlag auftreten.
English: What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 200 mg is presented in a single use glass vial as a powder for concentrate for solution for infusion.
German: Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung Cresemba 200 mg ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.
English: Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg twice daily) is contraindicated, as at high doses ritonavir may induce CYP3A4/5 and decrease isavuconazole plasma concentrations (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (> 200 mg zweimal täglich) ist kontraindiziert, da Ritonavir in hohen Dosierungen CYP3A4/5 induzieren und die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol verringern kann (siehe Abschnitt 4.3).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien.
English: Do not puncture the blister containing the desiccant.
German: Durchstechen Sie nicht den Blister mit dem Trockenmittel.
English: CYP2B6 substrates
German: CYP2B6-Substrate
English: Methotrexate (BCRP, OAT1, OAT3 substrate)
German: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3Substrat)
English: Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (strong CYP3A4/5 inducers)
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (starke CYP3A4/5-Induktoren)
English: Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
German: Im Zusammenhang mit Azol-Antimykotika einschließlich CRESEMBA wurde über Hepatitis berichtet.
English: Efavirenz concentrations may decrease.
German: Mögliche Verringerung der Efavirenz-Konzentrationen.
English: Methadone (CYP3A4/5, 2B6 and 2C9 substrate)
German: Methadon (CYP3A4/5-, -2B6- und -2C9Substrat)
English: Symptoms reported more frequently at supratherapeutic doses of CRESEMBA (equivalent to isavuconazole 600 mg/day) evaluated in a QT study than in the therapeutic dose group (equivalent to isavuconazole 200 mg/day dose) included: headache, dizziness, paraesthesia, somnolence, disturbance in attention, dysgeusia, dry mouth, diarrhoea, oral hypoaesthesia, vomiting, hot flush, anxiety, restlessness, palpitations, tachycardia, photophobia and arthralgia
German: In einer QT-Studie traten bei CRESEMBA-Dosierungen, die über der therapeutischen Dosis lagen (entsprechend 600 mg Isavuconazol/Tag), im Vergleich zur Dosisgruppe mit therapeutischer Dosierung (entsprechend 200 mg Isavuconazol/Tag) unter anderem folgende Symptome häufiger auf: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Diarrhö, orale Hypästhesie, Erbrechen, Hitzewallungen, Angst, Ruhelosigkeit, Palpitationen, Tachykardie, Photophobie und Arthralgie.
English: If you think you have been given too much Cresemba, talk to your doctor or nurse straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cresemba gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: % decrease of the mean trough level values b)
German: Verringerung der mittleren Talspiegelwerte in %
English: The recommended loading dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours (6 administrations in total).
German: Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt zwei Kapseln (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen).
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
German: Isavuconazoniumsulfat beim Menschen wurden zusätzlich zur aktiven Substanz (Isavuconazol) und dem inaktiven Spaltprodukt einige Nebenmetaboliten identifiziert.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Table 4Pharmacokinetic comparison for oral and intravenous dose (Mean) ISA 400 mg oral
German: Tabelle 4 Pharmakokinetischer Vergleich zwischen oraler und intravenöser Gabe (Mittelwert)
English: Lipid-lowering agents Atorvastatin and other statins (CYP3A4 substrates e.g., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 and/or BCRP substrates))
German: Lipidsenkende Arzneimittel Atorvastatin und andere Statine (CYP3A4-Substrate, wie z. B. Simvastatin, Lovastatin und Rosuvastatin) (CYP3A4/5- und/oder BCRPSubstrate)
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
German: Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
English: Prednisolone (active metabolite): AUCinf: ↑ 8%
German: Prednisolon (aktiver Metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
English: Short-acting opiate concentrations may increase.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen kurz wirksamer Opiate.
English: During intravenous administration of isavuconazole, infusion-related reactions including hypotension, dyspnoea, dizziness, paraesthesia, nausea, and headache were reported (see section 4.8).
German: Über Infusionsreaktionen wie z. B. Hypotonie, Dyspnoe, Schwindel, Parästhesien, Übelkeit und Kopfschmerzen während der intravenösen Anwendung von Isavuconazol wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Treatment of invasive aspergillosis
German: Behandlung der invasiven Aspergillose
English: Blister for 100 mg hard capsules
German: Blister für 100 mg Hartkapseln
English: Prednisone (CYP3A4 substrate)
German: Prednison (CYP3A4-Substrat)
English: Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung (CYP3A4Inhibition) der SaquinavirKonzentrationen.
English: Warfarin: no dose adjustment required.
German: Warfarin: keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeinträchtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeinträchtigen.
English: Dextrorphan (active metabolite): AUCinf: ↑ 4%
German: Dextrorphan (aktiver Metabolit): AUCinf: ↑ 4%
English: 7-hydroxymetabolite: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
German: 7-Hydroxy-Metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
English: Half-life (h)
German: tmax (h)
English: AUC (h•ng/mL) CV %
German: AUC (h•ng/ml) Mittelwert
English: Isavuconazole is not removed by haemodialysis.
German: Isavuconazol wird durch eine Hämodialyse nicht aus dem Organismus eliminiert.
English: Benzodiazepines Midazolam (CYP3A4/5 substrate)
German: Benzodiazepine Midazolam (CYP3A4/5-Substrat)
English: Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
German: Colchicin hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
German: Das allgemeine Ansprechen zum Behandlungsende (End of Treatment, EOT) in der myITTPopulation (Patienten mit - basierend auf zytologischen, histologischen, Kultur- oder GalactomannanTests - gesicherter bzw.
English: The recommended loading dose is one vial after reconstitution and dilution (equivalent to 200 mg of isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours (6 administrations in total).
German: Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach Rekonstitution und Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen).
English: - The other ingredients ingredients are: - Capsule content: magnesium citrate (anhydrous), microcrystalline cellulose, talc, anhydrous colloidal silica, stearic acid.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
English: Vinca alkaloids: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
German: Vincaalkaloide: sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
English: Cyclophosphamide (CYP2B6 substrate)
German: Cyclophosphamid (CYP2B6-Substrat)
English: Pharmacokinetics in special populations
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Kinder und Jugendliche
English: Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5 substrate)
German: Kurz wirksame Opiate (Alfentanyl, Fentanyl) (CYP3A4/5-Substrat)
English: Vinca alkaloid concentrations may increase.
German: Mögliche Erhöhung der Vincaalkaloid-Konzentrationen.
English: Antiarrhythmics Digoxin (P-gp substrate)
German: Antiarrhythmika Digoxin (P-gp-Substrat)
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
German: - Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E172).
English: Stop using Cresemba and tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing - these may be signs of an allergic reaction (hypersensitivity).
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
German: die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of UGT may result in mildly increased plasma concentrations of these medicinal products.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA zusammen mit Arzneimitteln, bei denen es sich um Substrate von UGT handelt, kann zu leicht erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
English: Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba abbrechen Die Behandlung mit Cresemba wird so lange fortgesetzt, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
English: In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
German: verursachter Mukormykose zeigten 4 Patienten ein positives Ansprechen auf Isavuconazol.
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of OCT2 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA zusammen mit Arzneimitteln, bei denen es sich um Substrate von OCT2 handelt, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
English: Co-administration of CRESEMBA with potent CYP3A4/5 inducers such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital), phenytoin and St. John's wort, or with moderate CYP3A4/5 inducers such as efavirenz, nafcillin and etravirine, is contraindicated, since these medicinal products can significantly decrease plasma concentrations of isavuconazole (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut sowie mit mäßigen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin, ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol signifikant verringern können (siehe Abschnitt 4.3).
English: Vinca alkaloids (vincristine, vinblastine) (P-gp substrates)
German: Anti-Krebs-Medikamente Vincaalkaloide (Vincristin, Vinblastin) (P-gp-Substrate)
English: CV % tmax (h)
German: Standardabweichung Variationskoeffizient (%) tmax (h)
English: Methotrexate: no dose adjustment required.
German: Methotrexat: keine Dosisanpassung erforderlich.
English: CRESEMBA 100 mg hard capsules Isavuconazole
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
English: Cresemba 100 mg hard capsules Isavuconazole
German: Cresemba 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
English: Co-administered medicinal product by therapeutic area
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
English: NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
English: Isavuconazole can be considered a moderate inhibitor of CYP3A4/5, and systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be increased when co-administered with CRESEMBA.
German: Isavuconazol kann als mittelstarker Inhibitor von CYP3A4/5 betrachtet werden und die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA erhöht sein.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
German: Bei 1,2 % der Patienten, die Isavuconazol erhielten, traten deutlich erhöhte Lebertransaminasen-Werte von > 10 x ULN auf.
English: Isavuconazole concentrations may increase.
German: Mögliche Erhöhung der Isavuconazol-Konzentrationen.
English: Other anticancer agents (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (BCRP substrates)
German: Weitere Anti-KrebsMedikamente (Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Topotecan) (BCRP-Substrate)
English: No clinically relevant changes were observed in the total Cmax and AUC of isavuconazole in subjects with mild, moderate or severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
German: Bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der allgemeinen Cmax und AUC von Isavuconazol beobachtet.
English: For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
German: LSM) zu Placebo 13,1 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 17,1;