FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både doseringsregimen per månad och per kvartal med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 3).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Czech: Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Swedish: AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Swedish: AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Czech: Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: България Актавис ЕАД
Czech: Актавис ЕАД Teл.
Swedish: − Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: AJOVY måste kasseras om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Swedish: Effekten av fremanezumab utvärderades i två randomiserade, 12 veckors, dubbelblindade och placebokontrollerade fas III-studier hos vuxna patienter med episodisk migrän (studie 1) och kronisk migrän (studie 2).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1)
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Dra nålskyddet rakt ut och kasta det.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
Swedish: tatueringar, ärr eller hudbristningar.
Czech: nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.
Swedish: Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar var lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta [24 %], förhårdnad [17 %], hudrodnad [16 %] och klåda [2 %]).
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i injektionspennans fönster är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
Czech: − 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda sprutan a) Kassera den förfyllda sprutan omedelbart.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněného pera a) Předplněné pero ihned zlikvidujte.
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras
Czech: Jak přípravek AJOVY uchovávat
Swedish: • AJOVY förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
Swedish: b Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Czech: b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněná pera.
Swedish: Fremanezumab 225 mg varje månad
Czech: 225 mg měsíčně
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Czech: Fremanezumab
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av AJOVY under graviditet.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: − Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen, för att förhindra skada och infektion.
Czech: − Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Czech: EU/1/19/1358/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/19/1358/002 3 předplněné injekční stříkačky
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld spruta.
Czech: e) Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.
Swedish: Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen ersätta nästa planerade dos i den tidigare regimen.
Czech: • 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování) Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0023
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Czech: Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Swedish: Sammantaget för de två doseringsregimerna observerades en minskning med 6,6 migrändagar per månad efter 15 månader i förhållande till baslinjen i studie 1 och studie 2.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Swedish: Vad AJOVY används för
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
Swedish: Därefter kan användning av fremanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Hudrodnad vid injektionsstället
Czech: Bolest v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld injektionspenna eller 3 förfyllda injektionspennor.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněnou injekční stříkačku nebo
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera.
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
Czech: Podíl 75% respondérů
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
Czech: • Předplněným perem netřepejte.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Swedish: − Kasta inte injektionspennor med hushållsavfallet.
Czech: − Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Swedish: • AJOVY förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Kroppsvikt hade dock ingen observerad effekt på klinisk effekt baserat på exponering-svarsanalysen hos patienter med episodisk och kronisk migrän.
Czech: Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Czech: 26 %) platí pro populaci pacientů, byla centrální clearance u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den (23,4 % CV).
Swedish: − Vidrör inte nålskyddet eller området omkring det.
Czech: − Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.
Swedish: − Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.
Czech: − Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Swedish: Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Czech: Celkem 30 % pacientů dříve užívalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxin A.
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
Czech: 12 dalších měsíců v dlouhodobé studii (studie 3), ve které pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu měsíčně nebo 675 mg čtvrtletně.Dvanáctiměsíční období léčby ve studii 3 dokončilo 79 % pacientů.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0001
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Swedish: - Den aktiva substansen är fremanezumab.
Czech: Co přípravek AJOVY obsahuje - Léčivou látkou je fremanezumabum.
Swedish: Fremanezumab 225 mg per månad med en startdos på 675 mg
Czech: 225 mg měsíčně při počáteční dávce
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
Swedish: 50 % svarsfrekvens MMD
Czech: Podíl 50% respondérů
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Swedish: 1 kapsel
Czech: 1 tobolka
Swedish: som inte har rättats till.
Czech: která nebyla upravena.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Swedish: Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: - om du är gravid.
Czech: • jste těhotná.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Czech: Léčebný režim 1. den
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Swedish: Ingen antiemetisk behandling
Czech: Žádná antiemetická léčba
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Swedish: Ingen emes
Czech: Žádná emeze
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI)
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Swedish: Dag 2 till 3
Czech: 2. až 3. den
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Swedish: Dag 2 till 4
Czech: 2. až 4. den
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Swedish: Serotoninsyndrom
Czech: Serotoninový syndrom
Swedish: Förlängt QT-intervall på elektrokardiogram
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Swedish: • lågt blodtryck
Czech: • nízký krevní tlak
Swedish: • rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Swedish: Atrioventrikulärblock av första graden
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Swedish: Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Swedish: Innehåller sackaros och sorbitol.
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Swedish: Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
Swedish: Glycerolmonokaprylkaproat (typ I) Glycerol
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Glycerol
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Swedish: Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Swedish: • ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Czech: Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem.
Swedish: Säkerhetsstudie med flera cykler hos patienter som fick antingen högemetogen kemoterapi eller måttligt emetogen kemoterapi
Czech: Studie bezpečnosti s několika cykly u pacientů užívajících buď vysoce emetogenní chemoterapii, nebo středně emetogenní chemoterapii
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Swedish: Fördröjd fas
Czech: Opožděná fáze
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Czech: EU/1/15/1001/001 1 tvrdá tobolka EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá tobolka
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3)-receptorantagonister; ATC-kod: A04AA55
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
Swedish: 1 hård kapsel 4x1 hårda kapslar
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Swedish: Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
Swedish: Akynzeo n=724
Czech: N = 724
Swedish: Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Swedish: Netupitant är en selektiv antagonist till humana substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Swedish: Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
Swedish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Hur mycket du ska ta
Czech: Kolik přípravku se užívá
Swedish: • sömnproblem
Czech: • problémy se spánkem
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Akynzeo