FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comparativamente, nos pacientes que receberam o placebo, os níveis de colesterol LDL permaneceram inalterados.
Dutch: Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cholestagel?
Dutch: Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
Portuguese: A dose recomendada do Cholestagel é de seis comprimidos ao dia quando tomado em monoterapia, e de quatro a seis comprimidos ao dia quando tomado em associação com outros medicamentos.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is zes tabletten per dag wanneer het op zichzelf wordt gebruikt en vier tot zes tabletten per dag wanneer het met andere middelen wordt gecombineerd.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, os pacientes devem seguir uma dieta para reduzir o colesterol e continuá-la durante o tratamento.
Dutch: Patiënten moeten voor aanvang van de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Portuguese: A associação do Cholestagel com o ezetimibe foi mais eficaz do que a associação do ezetimibe com o placebo: Verificou-se uma redução de 32% nos níveis de colesterol LDL nos pacientes que tomaram o Cholestagel e uma redução de 21% nos pacientes que receberam o placebo.
Dutch: De combinatie van Cholestagel en ezetimibe was werkzamer dan die van ezetimibe en een placebo: bij de Cholestagel-patiënten daalde het LDL-cholesterolgehalte met 32%, tegenover een daling van 21% in de placebogroep.
Portuguese: Como o fígado utiliza o colesterol para produzir ácidos biliares, os níveis de colesterol no sangue são reduzidos.
Dutch: Aangezien de lever cholesterol verbruikt om dit te doen, daalt het cholesterolgehalte in het bloed.
Portuguese: A dose máxima é de sete comprimidos por dia quando o Cholestagel é administrado isoladamente, e de seis comprimidos por dia quando é administrado com outros medicamentos.
Dutch: De maximumdosis is zeven tabletten per dag bij gebruik op zichzelf en zes tabletten per dag bij gebruik in combinatie met andere middelen.
Portuguese: O que é o Cholestagel?
Dutch: Wat is Cholestagel?
Portuguese: No estudo de maior duração, a redução registada ao cabo de seis semanas com o Cholestagel 3,8 g (aproximadamente seis comprimidos) manteve-se durante seis meses.
Dutch: In de langere studie hield de daling die na zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd waargenomen, zes maanden aan.
Portuguese: Nos estudos que analisaram o Cholestagel utilizado em monoterapia, mais de metade dos pacientes que receberam 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (aproximadamente seis a sete comprimidos) apresentaram uma redução do nível de colesterol LDL de 15% a 18% após seis semanas.
Dutch: In de onderzoeken waarin alleen Cholestagel werd ingenomen, vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een daling van 15 tot 18% in het LDL-cholesterolgehalte.
Portuguese: O Cholestagel não deve ser utilizado em pacientes com obstrução intestinal ou do ducto biliar.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geblokkeerde darm of galgang.
Portuguese: Como os ácidos biliares são impedidos de serem absorvidos no fluxo sanguíneo, o fígado é obrigado a produzir mais ácidos biliares.
Dutch: Dit voorkomt dat het lichaam het galzuur in de bloedbaan opneemt en zorgt ervoor dat de lever meer galzuur produceert.
Portuguese: Como funciona o Cholestagel?
Dutch: Hoe werkt Cholestagel?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholestagel, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
Portuguese: A substância activa do Cholestagel, o colesevelam, não é absorvida pelo organismo.
Dutch: De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darmen waar het zich met het galzuur bindt en het lichaam via de ontlasting verlaat.
Portuguese: Registou-se uma redução de 16% com o Cholestagel 3,8 g (aproximadamente seis comprimidos).
Dutch: Met een dosis van 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd een daling van 16% vastgesteld.
Portuguese: Como se utiliza o Cholestagel?
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cholestagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Cholestagel.
Portuguese: A análise dos resultados dos três estudos em que o Cholestagel foi utilizado com uma estatina revela uma redução de 8% nos níveis de colesterol LDL aquando da administração de Cholestagel 2,3 g (aproximadamente quatro comprimidos), após seis semanas, em comparação com o placebo.
Dutch: In de drie onderzoeken waarin Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, was na zes weken met een dosis van 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) het LDL-cholesterolgehalte met 8% gedaald in vergelijking met de placebo.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colesevelam
Dutch: Cholestagel colesevelam
Portuguese: Como foi estudado o Cholestagel?
Dutch: Hoe is Cholestagel onderzocht?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cholestagel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholestagel in?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholestagel pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cholestagel.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Dutch: <PC: {nummer} [productcode]
Portuguese: O risco é mais elevado em doentes do sexo feminino ou em doentes com 65 anos de idade ou mais.
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
Portuguese: É necessário monitorizar de perto os doentes.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram relatados, mas não é possível avaliar a frequência com base nas informações disponíveis (frequência desconhecida):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):
Portuguese: O que devo saber sobre o colesterol e os triglicéridos?
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
Portuguese: Pode tomar Cholib com ou sem alimentos.
Dutch: U kunt Cholib met of zonder voedsel innemen.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si, consoante o seu estado, o tratamento em curso e os seus riscos pessoais.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste sterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en persoonlijke risico.
Portuguese: Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Portuguese: O alelo C tem uma frequência de 18% na população europeia.
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
Portuguese: • se bebe grandes quantidades de álcool (mais de 21 unidades (210 ml) por semana de álcool puro)
Dutch: • als u veel alcohol (meer dan 21 eenheden (210 ml) pure alcohol per week) drinkt.
Portuguese: No âmbito do programa clínico, realizaram-se quatro estudos clínicos centrais.
Dutch: In het klinische programma zijn vier klinische kernonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Podem aumentar o risco de ocorrência de problemas no coração.
Dutch: Ze kunnen het risico op hartproblemen vergroten.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros biológicos de interesse ao fim de 24 semanas são apresentados na tabela seguinte.
Dutch: De resultaten voor de onderzochte biologische parameters na 24 weken worden weergegeven in de volgende tabel.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de Cholib
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cholib
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A dose habitual é um comprimido por dia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Portuguese: O significado clínico não é claro.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Portuguese: Se se alterar ou interromper a dose de Cholib, deve repetir-se o mesmo procedimento.
Dutch: Als de Cholib-dosis wordt gewijzigd of gestaakt, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
Portuguese: Comparação entre tratamentos*
Dutch: Vergelijking behandeling*
Portuguese: • Abuso de álcool
Dutch: • Alcoholmisbruik
Portuguese: • Idoso ≥ 65 anos
Dutch: • Ouderen ≥ 65 jaar
Portuguese: Este facto não tem relevância na terapêutica aplicada ao Homem.
Dutch: Dit is niet van belang voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Portuguese: Engula o comprimido com um copo de água.
Dutch: Slik de tablet door met een glas water.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Da semana 0 à semana 12
Dutch: Week 0 tot week 12
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 16 de maio de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
Portuguese: Na maioria dos casos, não foram relatados sintomas de sobredosagem.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen van overdosering gemeld.
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual no dia seguinte.
Dutch: Neem pas de volgende dag op de gebruikelijke tijd de volgende tablet in.
Portuguese: Deste modo, o fenofibrato deve ser utilizado durante a gravidez apenas após uma avaliação cuidadosa dos benefícios/riscos.
Dutch: Fenofibraat dient om die reden alleen tijdens zwangerschap te worden gebruikt nadat de voordelen en risico's zorgvuldig zijn afgewogen.
Portuguese: A apolipoproteína B também diminui substancialmente durante o tratamento com sinvastatina.
Dutch: Apolipoproteïne B daalt ook aanzienlijk tijdens de behandeling met simvastatine.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Portuguese: Neste caso, devem adotar-se medidas sintomáticas e de suporte.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Portuguese: A sinvastatina é contraindicada durante a gravidez.
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Portuguese: O mecanismo desta interação (independentemente de ser farmacodinâmica ou farmacocinética, ou ambas) ainda não é conhecido.
Dutch: Het werkingsmechanisme van deze interactie (farmacodynamisch, farmacokinetisch of beide) is nog niet bekend.
Portuguese: Medidas para reduzir o risco de miopatia causada por interações medicamentosas
Dutch: Maatregelen om het risico op myopathie door geneesmiddelinteracties te verlagen
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido quando o nível de creatinina estiver 50% acima do limite superior do normal.
Dutch: Behandeling dient onderbroken te worden wanneer de creatininespiegel meer dan 50% hoger is dan de bovengrens van normaal.
Portuguese: Estas alterações são específicas dos roedores e não foram observadas noutras espécies com níveis de doses comparáveis.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor knaagdieren en zijn bij vergelijkbare dosisniveaus niet waargenomen bij andere diersoorten.
Portuguese: Após 24 semanas
Dutch: Na 24 weken
Portuguese: Cada comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Dutch: Elke tablet dient in zijn geheel met een glas water te worden ingenomen.
Portuguese: • problemas em dormir
Dutch: • Slaapproblemen.
Portuguese: O que é Cholib e para que é utilizado
Dutch: Wat is Cholib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Sexo feminino
Dutch: • Vrouwelijk geslacht
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de fenofibrato em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A ligação da sinvastatina e do seu metabolito ativo às proteínas é > 95%.
Dutch: De proteïnebinding van simvastatine en de actieve metaboliet is > 95%.
Portuguese: Assim que for documentada uma INR estável, esta pode ser monitorizada nos intervalos geralmente recomendados para doentes que tomem estes anticoagulantes orais.
Dutch: Zodra een stabiele INR is gedocumenteerd, kunnen controles plaatsvinden met de intervallen die meestal worden aanbevolen voor patiënten die deze orale anticoagulantia krijgen toegediend.
Portuguese: Sinva 40
Dutch: Simva 40
Portuguese: O fenofibrato é insolúvel em água e deve ser tomado com alimentos para facilitar a absorção.
Dutch: Fenofibraat is niet in water oplosbaar en moet met voedsel worden ingenomen om de absorptie te vergemakkelijken.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de sobredosagem com sinvastatina; a dose máxima administrada foi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van simvastatineoverdosering gemeld; de maximum ingenomen dosis was 3,6 g. Alle patiënten herstelden zonder blijvende gevolgen.
Portuguese: O tratamento com sinvastatina tem de ficar suspenso durante o período de gravidez ou até que se determine que a mulher não está grávida.
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser esmagados nem mastigados.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deve ser ponderado em relação ao possível benefício e recomenda-se monitorização clínica.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel, en wordt klinische controle aanbevolen.
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
Portuguese: Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol ou os triglicéridos.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterol- of triglyceridenproblemen.
Portuguese: A INR deve ser determinada antes de se começar a tomar Cholib e as vezes suficientes no início da terapêutica, de modo a certificar-se de que não ocorre qualquer alteração significativa da INR.
Dutch: De INR dient te worden vastgesteld voordat met Cholib wordt gestart en vaak genoeg tijdens de beginfase van de behandeling, om er zeker van te zijn dat er geen significante verandering van de INR optreedt.
Portuguese: Este risco é, no entanto, suplantado pela redução do risco vascular das estatinas e, portanto, não deve ser uma condição para interromper o tratamento com estatinas.
Dutch: Dit risico weegt echter op tegen het lagere vasculaire risico door gebruik van statines en mag daarom geen reden zijn de behandeling met statines te staken.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose de sinvastatina radioativa ao Homem, 13% da radioatividade foi excretado na urina e 60% nas fezes, no período de 96 horas.
Dutch: Na een orale dosis radioactief simvastatine bij de mens werd 13% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en 60% in de feces binnen 96 uur.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: A hidrólise ocorre principalmente no fígado; a velocidade de hidrólise no plasma humano é muito lenta.
Dutch: De hydrolyse vindt voornamelijk in de lever plaats; hydrolyse in menselijk plasma verloopt zeer traag.
Portuguese: F145/S40 demonstrou uma superioridade estatisticamente significativa em todos os parâmetros, exceto no aumento da ApoA1.
Dutch: F145/S40 bleek statistisch significant superieur te zijn voor alle parameters, behalve voor de stijging van ApoA1.
Portuguese: Da semana 12 à semana 24
Dutch: Week 12 tot week 24
Portuguese: A creatinaquinase não deve ser medida a seguir a um exercício intenso nem na presença de qualquer causa alternativa plausível do aumento de creatinaquinase, pois tal dificulta a interpretação dos valores.
Dutch: Het creatinekinase mag niet worden gemeten na zware inspanning of bij aanwezigheid van enige andere plausibele reden voor verhoogde creatinekinase, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: O mecanismo exato de interação não é conhecido.
Dutch: Het precieze interactiemechanisme is niet bekend.
Portuguese: Os estudos de avaliação da mutagenicidade do fenofibrato foram negativos.
Dutch: Onderzoeken naar mutageniteit van fenofibraat waren negatief.
Portuguese: Amiodarona Verapamil Diltiazem Amlodipina
Dutch: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipine
Portuguese: Estudos em murganhos, ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito teratogénico.
Dutch: Onderzoeken bij muizen, ratten en konijnen brachten geen teratogene effecten aan het licht.
Portuguese: Após 12 semanas
Dutch: Na 12 weken
Portuguese: Recomenda-se que a dose destes anticoagulantes orais seja reduzida cerca de um terço no início do tratamento e depois gradualmente ajustada, se necessário, de acordo com a monitorização da INR (Relação normalizada internacional).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosering van die orale anticoagulantia te verlagen met ongeveer een derde aan het begin van de behandeling en daarna vervolgens geleidelijk aan te passen aan de hand van de INR-controles (International Normalised Ratio).
Portuguese: • População pediátrica (idade inferior a 18 anos)
Dutch: • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Portuguese: As categorias das frequências baseiam-se nas informações do Resumo das Características do Medicamento da sinvastatina e do fenofibrato, disponível na UE.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de Productkenmerken van simvastatine en fenofibraat, beschikbaar in de EU.
Portuguese: As recomendações de prescrição para substâncias de interação estão resumidas na tabela seguinte (ver também secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Voorschrijfaanbevelingen met betrekking tot interactie van stoffen zijn samengevat in de onderstaande tabel (zie ook de rubrieken 4.2 en 4.3).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de cartão com "blister" que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
Portuguese: Cholib contém fenofibrato e sinvastatina, que têm mecanismos de ação diferentes conforme descrito acima.
Dutch: Cholib bevat fenofibraat en simvastatine, die een verschillend werkingsmechanisme hebben, zoals hierboven beschreven.
Portuguese: As frequências das reações adversas são classificadas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cholib pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: O fígado é o principal local de ação da forma ativa.
Dutch: De lever is de plek waar de actieve vorm voornamelijk werkzaam is.
Portuguese: Este efeito no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático.
Dutch: De extractie in de lever is afhankelijk van de hepatische bloedstroom.
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidemia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er was ook geen duidelijk bewijs van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Portuguese: Função reduzida das proteínas de transporte
Dutch: Verminderde functie van transporteiwitten
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não afeta a absorção.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen effect op de absorptie.
Portuguese: Embalagens "blister" Alu/Alu
Dutch: Blisterverpakkingen (alu/alu).
Portuguese: Segundo estudos convencionais em animais sobre farmacodinâmica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade, não existem outros riscos para o doente para além dos que se podem esperar com base no mecanismo farmacológico.
Dutch: Op basis van conventioneel dieronderzoek naar farmacodynamiek, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn er geen andere risico' s voor de patiënt dan die welke op grond van het farmacologische mechanisme kunnen worden verwacht.
Portuguese: • Historial pessoal ou familiar de afeções musculares hereditárias
Dutch: • Persoonlijke of familiale geschiedenis van hereditaire spieraandoeningen
Portuguese: Em doentes com o genótipo mais frequente (TT) o risco correspondente é de 0,3% (ver secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten met het meest gangbare genotype (TT) is de overeenkomstige kans 0,3% (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Portuguese: Tipo e dose de estatinas utilizados:
Dutch: Gebruikt type en dosis statine:
Portuguese: Esta análise permite verificar o funcionamento do seu fígado.
Dutch: Dit om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Portuguese: Também o deve fazer em relação a medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.