FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
English: Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Dutch: Anafylactoïde/ anafylactische reactie
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens lichaamsgewicht in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens leeftijdscategorie in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
English: ≥ 40 and < 50 (n=5)
Dutch: ≥40 en <50 (n=5)
English: Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Dutch: Zwelling op de infusieplaats, gezichtsoedeem, perifeer oedeem Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reactie
English: What Elaprase looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Elaprase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Dutch: • galbulten, uitslag, jeuk, roodheid van de huid
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg)
Dutch: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gemiddelde ± SD
English: • Shortness of breath, wheezing
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie idursulfase
English: ≥ 30 and < 40 (n=9)
Dutch: ≥30 en <40 (n=9)
English: For instructions for use, see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor gebruik.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'vaak'.
English: Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Dutch: Tijdens de infusies moet adequaat opgeleid personeel en reanimatieapparatuur voor noodgevallen (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
English: Idursulfase
Dutch: Eindpunt
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria, huiduitslag, pruritus, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie, pijn op de borst
English: Mean cardiac LVMI remained stable over 36 months of idursulfase treatment within each TKT024 treatment group.
Dutch: Binnen elk van de TKT024-behandelgroepen bleef de gemiddelde cardiale LVMI gedurende 36 maanden behandeling met idursulfase stabiel.
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Dutch: Specifieke verplichting 5 - Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS. Deze gegevens worden jaarlijks opnieuw beoordeeld en de resultaten worden binnen de jaarlijkse herbeoordelingen gemeld en besproken
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Dutch: Anafylactoïde/anafylactische reacties
English: ≥ 20 and < 30 (n=18)
Dutch: ≥20 en <30 (n=18)
English: Placebo
Dutch: Idursulfase Placebo
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Dutch: Van de 9 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote milt was vastgesteld, werd aan het eind van het onderzoek geconstateerd dat het volume van de milt bij 3 van deze patiënten genormaliseerd was.
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type 1-glas) met een stop (met fluor-hars gecoat butylrubber) en een eendelig afsluitkapje met blauw afscheurschijfje.
English: The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Dutch: De veranderingen in gemiddelden en percentages vanaf de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling waren over alle tijdpunten het grootst in de groep patiënten van het TKT024-onderzoek die de wekelijkse dosering hadden ontvangen.
English: Iduronate-2-sulfatase functions to catabolize the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate and heparan sulfate by cleavage of oligosaccharide-linked sulfate moieties.
Dutch: Door het klieven van de aan oligosaccharide verbonden sulfaatdeeltjes breekt iduronaat-2-sulfatase de glycosaminoglycanen (GAG) dermataansulfaat en heparansulfaat af.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase*.
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Dutch: - Het totale benodigde volume Elaprase dient te worden verdund in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
English: If you suffer from Hunter syndrome, a carbohydrate called glycosaminoglycan which is normally broken down by your body, is not broken down and slowly accumulates in various organs in your body.
Dutch: Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat met de naam glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet afgebroken en hoopt dit zich langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen abnormaal functioneren, wat problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat kan leiden tot weefselafbraak en slecht werken of falen van organen.
English: In a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, 96 patients between the ages of 5 and 31 years received Elaprase 0.5 mg/kg every week (n=32) or 0.5 mg/kg every other week (n=32), or placebo (n=32).
Dutch: In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).In het onderzoek waren patiënten opgenomen met een gedocumenteerde deficiëntie in de enzymactiviteit van iduronaat-2-sulfatase, een percentage voorspelde FVC < 80%, terwijl de ernst van de ziekte bij de patiënten zeer verschillend was.
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Dutch: Verdun het totale volume Elaprase-concentraat voor oplossing voor infusie dat nodig is voor 100 ml van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, misselijkheid, diarree, braken
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Dutch: De meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria en erytheem), pyrexie, roodheid in het gezicht, piepende ademhaling, dyspneu, hoofdpijn, braken, buikpijn, misselijkheid en pijn op de borst.
English: Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Dutch: GAG-waarden in urine (μg GAG/mg creatinine) % verandering in volume van de lever % verandering in volume van de milt
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
English: Statistically significant increases from treatment baseline in absolute FVC volume were seen at most visits for all treatment groups combined and for each of the prior TKT024 treatment groups.
Dutch: Bij de meeste bezoeken voor alle behandelgroepen samen en voor elk van de voorafgaande TKT024behandelgroepen werden statistisch significante stijgingen van het absolute FVC-volume ten opzichte van de uitgangssituatie gezien.
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Dutch: Elaprase is bedoeld voor intraveneuze infusie en moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een natriumchlorideoplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%).
English: • Swollen tongue, indigestion
Dutch: • gezwollen tong, spijsverteringsstoornis
English: If you forget to use Elaprase
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Dutch: Elke injectieflacon Elaprase bevat 6 mg idursulfase.
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Dutch: Elaprase dient voor gebruik te worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
English: • Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Dutch: • zwelling op de infusieplaats, zwelling van de ledematen, zwelling in het gezicht
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Elaprase nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 mg idursulfase.
English: 6MWT (m)
Dutch: Vss (ml/kg)
English: • Chest pain
Dutch: • pijn op de borst
English: System organ class
Dutch: Systeem/orgaanklas se
English: BACKGROUND INFORMATION
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Dutch: Afhankelijkheid van het geneesmiddel
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Dutch: De controverses die aanleiding gaven tot deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Verordening 2001/83/EC hielden verband met: 1- de uitbreiding van de therapeutische indicatie tot niet-kankerpatiënten die lijden aan ernstige chronische pijn; 2- de keuze van de conversietabellen die moeten worden opgenomen in de SPC; 3- de vraag of borstvoeding en gelijktijdige toediening van partiële opiaatagonisten gecontraindiceerd zou moeten zijn; 4- de bio-equivalentiestudies die de equivalentie met het referentieproduct moesten aantonen.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Dutch: tachycardie, bradycardie.
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster en geassocieerde namen (zie Bijlage I) [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] fentanyl
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: <DE/H/0739/02/MR>
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Dutch: Symptomen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, toevallen en ademhalingsdepressie; de laatste is het belangrijkste symptoom.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Dutch: Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk µg/h transdermales Matrixpflaster gebruik van 75 µg fentanyl per uur
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Ten aanzien van de dosisconversietabellen in de SPC bij overschakeling van oraal morfine naar transdermaal fentanyl is het CHMP op basis van de beschikbare gegevens van oordeel dat beide tabellen zouden moeten worden vermeld (rubriek 4.2): de conservatieve conversietabel (150:1) zoals beschreven in de huidige SPC van Fentanyl Ratiopharm voor patiënten die opiaatrotatie nodig hebben en de conversietabel 100:1 (tabel van Donner) voor patiënten onder een stabiele en goed verdragen behandeling met opiaten.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de documentatie voorgelegd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Dutch: Dat komt door de geleidelijke toename van de serumfentanylconcentratie gedurende de eerste 24 uur na de applicatie van de pleister.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht of matig.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revestive verleend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revestive.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revestive.
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Dutch: Het bedrijf zal meer gegevens verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel die afkomstig zijn uit een register van patiënten.
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Revestive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Other information about Revestive
Dutch: Overige informatie over Revestive
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Why is Revestive approved?
Dutch: Waarom is Revestive goedgekeurd?
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Dutch: Bovendien is een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vastgesteld.
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners mogen de geneesmiddelen zelf injecteren als zij hiervoor voldoende zijn opgeleid.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als er geen voordelen worden waargenomen.
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Dutch: Revestive mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) kanker hebben.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de aandoening klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Revestive op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kortedarmsyndroom.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Dutch: Patiënten die grote hoeveelheden parenterale voeding nodig hebben, kunnen baat hebben bij een significante vermindering, terwijl bij patiënten die kleine hoeveelheden nodig hebben de kans bestaat dat deze voeding volledig wordt afgebouwd.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revestive is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Dutch: Het voordeel van teduglutide is dat het langer in het lichaam aanwezig blijft dan GLP-2.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Dutch: Bovendien kregen patiënten met een stoma (een kunstmatige opening aan de voorkant van de buik om uitwerpselen of urine op te vangen die worden afgescheiden) vaak te kampen met complicaties zoals zwelling van het stoma.
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Revestive tijdens de studies te hebben?
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revestive (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn luchtweginfecties (infecties van de keel, sinussen, luchtwegen of de longen), hoofdpijn, buikpijn en een gezwollen buik, misselijkheid, braken en roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats.
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Dutch: In de eerste studie (onder volwassenen) werd bij 63% van de personen (27 van de 43) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 20 met ten minste een vijfde verminderd, en werd deze vermindering tot in de 24e week aangehouden.
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen vijf jaar een vorm van kanker van het maagdarmstelsel (kanker van de maag, de darm of de lever) hebben gehad.
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Dutch: Revestive wordt toegediend via injectie onder de huid van de buik.
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Dutch: De werkzame stof in Revestive, teduglutide, lijkt op humaan glucagonachtig peptide 2 (GLP-2), een hormoon dat wordt geproduceerd in de darm en de opname van voedingsstoffen uit het darmkanaal verhoogt.
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Revestive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.