FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: À data de inclusão no ensaio as características demográficas e da doença eram 58 anos de mediana de idade (54 anos para crizotinib), 55% de mulheres (58% para crizotinib), 55% não-asiáticos (54% para crizotinib), 61% sem história tabágica (65% para crizotinib), 93% ECOG PS de 0 ou 1 (93% para crizotinib), 97% de doença em estádio IV (96% para crizotinib), 90% histologia adenocarcinoma (94% para crizotinib),
Finnish: Alecensa-haaran lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat iän mediaani 58 vuotta (kritsotinibihaarassa 54 vuotta), 55 % naisia (kritsotinibihaarassa 58 %), 55 % muita kuin aasialaistaustaisia (kritsotinibihaarassa 54 %), 61 % tupakoimattomia (kritsotinibihaarassa 65 %), 93 %:lla ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1 (kritsotinibihaarassa 93 %), 97 %:lla levinneisyysasteen IV tauti (kritsotinibihaarassa 96 %), 90 %:lla adenokarsinooma histologia (kritsotinibihaarassa 94 %), 40 %:lla lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (kritsotinibihaarassa 38 %) ja 17 % saanut aiemmin keskushermoston sädehoitoa (kritsotinibihaarassa
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheys harveni ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Portuguese: Doentes do sexo feminino que ficarem grávidas durante o tratamento com Alecensa ou durante os 3 meses após a toma da última dose de Alecensa, devem contactar o seu médico e devem ser avisadas sobre os potenciais lesões para o feto.
Finnish: Jos naispotilas tulee raskaaksi Alecensa-hoidon aikana tai kolmen kuukauden aikana viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen, hänen on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuneesta haitasta.
Portuguese: A formação do metabolito M1b e do seu isómero menor M1a é susceptível de ser catalisada por uma combinação de isozimas CYP (incluindo outras isozimas além da CYP3A) e aldeído desidrogenase (ALDH).
Finnish: Metaboliitti M1b:n ja sen vähäisemmän isomeerin M1a:n muodostumista katalysoivat todennäköisesti CYP-isoentsyymit (muut isoentsyymit kuin CYP3A) ja aldehydidehydrogenaasi (ALDH) yhdessä.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 240 cápsulas.
Finnish: Pakkauskoko: 240 kovaa kapselia.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Portuguese: A dose recomendada de Alecensa é 600 mg (4 cápsulas de 150 mg) tomadas duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Finnish: Suositeltu Alecensa-annos on 600 mg (neljä 150 mg:n kapselia) kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg).
Portuguese: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CPK = Creatina fosfoquinase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum do NCI para Acontecimentos Adversos; DPI = Doença pulmonar intersticial; LSN = limite superior normal a Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; CTCAE = USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Sydämen syke alle 60 lyöntiä minuutissa.
Portuguese: * Principais objetivos secundários incluídos no procedimento hierarquico de testes ** Análise de risco competitiva da progressão do SNC, progressão sistémica e morte como acontecimentos competitivos *** 2 doentes no braço de crizotinib e 6 doentes no braço de alectinib obtiveram CR IC = intervalo de confiança; SNC = Sistema Nervoso Central; CR = resposta completa; DOR = duração de resposta; HR = taxa de risco; IRC = Comissão de Revisão Independente; INV = investigador; NE = não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; PFS = sobrevivência livre de progressão
Finnish: * Hierarkkisen testauksen keskeisten toissijaisten päätetapahtumien osio ** Kilpaileva riskianalyysi etenemisestä keskushermostossa, systeemisestä etenemisestä ja kuolemasta kilpailevina tapahtumina *** 2 potilaalla kritsotinibihaarassa ja 6 potilaalla alektinibihaarassa oli täydellinen vaste NE = ei arvioitavissa (not estimable), CNS= central nervous system, PFS= Progression Free Survival (etenemisvapaa aika), ORR= Objective Response Rate (kokonaisvaste) DOR=Duration Of Response (vasteen kesto), HR = hazard ratio (riskisuhde)
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose única de alectinib marcado com 14C por via oral a indivíduos saudáveis a maioria da radioatividade foi excretada nas fezes (recuperação média de 97,8%), com excreção mínima na urina (média de recuperação de 0,46%).
Finnish: Eliminaatio Terveille tutkittaville suun kautta annetun 14C-leimatun alektinibikerta-annoksen jälkeen suurin osa radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen (keskimäärin todettu määrä 97,8 %), ja vain pieni osa erittyi virtsaan (keskimäärin todettu määrä 0,46 %).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Carmelose de cálcio
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Karmelloosikalsium
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois com menos frequência.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin.
Portuguese: (range 1 - 29)
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Portuguese: Recomenda-se precaução na condução ou utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) ou distúrbios da visão enquanto tomam Alecensa(ver secção 4.8).
Finnish: Ajaessa tai koneita käyttäessä on noudatettava varovaisuutta, koska potilaille saattaa tulla oireista bradykardiaa (esim. pyörtyminen, heitehuimaus, hypotensio) tai näköhäiriöitä Alecensa-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
Portuguese: Invólucro da cápsula Hipromelose Carragenina
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni
Portuguese: ● Batimento cardíaco lento (bradicardia).
Finnish: ● hidas sydämen syke (bradykardia)
Portuguese: ● A dose recomendada é de 3 cápsulas (450 mg) duas vezes ao dia.
Finnish: ● Suositeltu annos on 3 kapselia (450 mg) kaksi kertaa päivässä.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar a tomar Alecensa, devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e pelo menos durante 3 meses após a toma da última dose de Alecensa (ver secções 4.6 e 5.3).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätetapahtuma primaarianalyysissa, jossa osoitettiin tutkijan arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa.
Portuguese: ● Isto significa que toma no total 6 cápsulas (900 mg) por dia.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kuusi kapselia (900 mg).
Portuguese: Estes estudos foram efetuados em ratos e macacos, com exposições iguais ou superiores a 2.6 e 0,5 vezes, respetivamente, à exposição humana, medida por AUC, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin rotalla ja apinalla altistuksilla, jotka olivat rotalla vähintään 2,6-kertaiset ja apinalla vähintään 0,5-kertaiset ihmisen altistukseen nähden suositusannoksen 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa AUC-arvolla mitattuna.
Portuguese: Adicionalmente, um doente apresentou lesão hepática induzida por fármacos de Grau 4.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
Finnish: Apinoilla on havaittu suunnilleen kliinisesti oleellisilla altistuksilla lievää hypotensiivistä vaikutusta.
Portuguese: Parâmetros de eficácia secundários
Finnish: Toissijainen tehoa koskeva parametri
Portuguese: OUTRAS
Finnish: Muut
Portuguese: A gama de pesos corporais para doentes a participar nos ensaios clínicos é 36,9 - 123 kg.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição prolongada ao sol enquanto estiverem a tomar Alecensa, e durante pelo menos 7 dias após a descontinuação do tratamento.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa välttämään pitkäkestoista altistumista auringonvalolle Alecensa-hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Em avaliação Aumento de peso
Finnish: Tutkimukset Painon nousu
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B) subjacente.
Finnish: Lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa perussairautena sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/001
Portuguese: ● aumento de peso
Finnish: ● painon nousu.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Portuguese: Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do pulmão ou se tiver sido previamente tratado com um fármaco contendo "crizotinib".
Finnish: Alecensa-kapseleita voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona keuhkosyöpään tai jos keuhkosyöpää on hoidettu aiemmin lääkkeellä, joka sisältää kritsotinibiä.
Portuguese: Alecensa deve ser imediatamente interrompido em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite e deve ser permanentemente descontinuado caso não sejam identificadas outras causas potenciais de pneumonite (ver secção 4.2).
Finnish: Alecensa-hoito pitää keskeyttää heti, jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti, ja hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin ei ole tunnistettu muita mahdollisia syitä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: In vitro alectinib não inibe OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Finnish: Alektinibi ei estänyt OATP1B1:tä/ OATP1B3:a, OAT1:tä, OAT3:a eikä OCT2:ta kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro.
Portuguese: Os dados de eficácia estão resumidos na Tabela 4 e a curva de Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador está ilustrada na Figura
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tiedoista esitetään taulukossa 4, ja Kaplan-Meier-käyrä tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta esitetään kuviossa 1.
Portuguese: No caso dos doentes que sofram de bradicardia sintomática ou em risco de vida, devem ser avaliados os fármacos concomitantes conhecidos por causar bradicardia, assim como medicamentos anti-hipertensores, e o tratamento com Alecensa deve ser ajustado conforme descrito na Tabela 2 (ver secções 4.2 e 4.5, "Substratos da gp-P e BRCP")
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa tai hengenvaarallisia tapahtumia, bradykardiaa tunnetusti aiheuttavien lääkevalmisteiden, samoin kuin verenpainelääkevalmisteiden, samanaikaista käyttöä pitää arvioida ja muuttaa Alecensa-hoitoa taulukossa 2 kuvatulla tavalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.5, P-gp:n substraatit ja BCRP:n substraatit).
Portuguese: ● sirolimus, um fármaco usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Finnish: ● sirolimuusia, lääkevalmistetta, jota käytetään estämään kehon puolustusjärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em alectinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alektinibiin
Portuguese: Embora as simulações de PK para Alecensa não indiquem baixa exposição em doentes com peso corporal excessivo (i.e. > 130 kg), o alectinib está amplamente distribuído e os ensaios clínicos englobam doentes dentro de uma gama de pesos corporais de 36,9 kg - 123 kg.
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Portuguese: 3) inclui casos de visão turva, insuficiência visual , moscas volantes, redução da acuidade visual, astenopia e diplopia
Finnish: 3) sisältää näön sumenemisen, näkökyvyn heikkenemisen, lasiaiskellujat, heikentyneen näkötarkkuuden, astenopian ja diplopian
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose extra, basta tomar a próxima dose à hora habitual.
Finnish: Jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Portuguese: Intolerância à lactose
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Portuguese: Alecensa contém lactose
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de gravidade leve ou moderada; acontecimentos grau 3 foram notificados para diarreia (0,7%), náuseas (0,5%) e vómitos (0,2%).
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia; vaikeusasteen 3 tapahtumia raportoitiin ripulin (0,7 %), pahoinvoinnin (0,5 %) ja oksentelun (0,2 %) osalta.
Portuguese: Alecensa bloqueia a ação de uma enzima chamada "tirosina cinase do ALK".
Finnish: Alecensa estää ALK-tyrosiinikinaasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em cartonagens contendo 224 cápsulas (4 embalagens de 56).
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Portuguese: Houve 66 doentes dos 365 doentes (18%) tratados com Alecensa que tiveram valores inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) após a dose.
Finnish: 66 potilaalla kaikkiaan 365 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (18 %) sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa.
Portuguese: ● Alecensa é tomado pela boca.
Finnish: ● Alecensa otetaan suun kautta.
Portuguese: Alectinib e o seu metabolito principal M4 têm elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (>99%), independente da concentração de substância ativa.
Finnish: Alektinibi ja sen pääasiallinen metaboliitti M4 sitoutuvat vaikuttavan aineen pitoisuudesta riippumatta voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Portuguese: Cápsula branca de 19,2 mm de comprimento, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Finnish: Valkoinen kova 19,2 mm:n pituinen kapseli, jonka kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja jonka runko-osaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
Portuguese: ● Se for menos de 6 horas até à próxima dose, não tome a dose.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da BRCP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecano e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
Finnish: Kun alektinibia annetaan samanaikaisesti BCRP:n substraattien kanssa (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, topotekaani ja lapatinibi), suositellaan asianmukaista seurantaa.
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose dos substratos do CYP3A administrados concomitantemente.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen CYP3A:n substraattien annosta ei siksi tarvitse muuttaa.
Portuguese: Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Amido de milho Cera de carnaúba
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E 171) Maissitärkkelys Karnaubavaha
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (≥ 20%) foram obstipação (35%), edema (30%, incluindo edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial e edema localizado) e mialgia (28%, incluindo mialgia e dor músculo-esquelética).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ummetus (35 %), turvotus (30 %, mukaan lukien perifeerinen turvotus, turvotus, yleistynyt turvotus, silmäluomien turvotus, periorbitaalinen turvotus, kasvojen turvotus ja paikallinen turvotus) ja lihassärky (28 %, mukaan lukien lihassärky ja muskuloskeletaalinen kipu).
Portuguese: Primeira redução de dose
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentämiskerta
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta das cápsulas de alectinib foi 36,9% (IC 90%: 33,9%; 40,3%) com ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis.
Finnish: Alektinibikapseleiden absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla aterian jälkeen 36,9 % (90 %:n luottamusväli: 33,9 %, 40,3 %).
Portuguese: ● Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Alecensa contém lactose"), hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio (ver secção 2 "Alecensa contém sódio"),, estearato de magnésio e carmelose de cálcio
Finnish: ● Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää natriumia), magnesiumstearaatti ja karmelloosikalsium.
Portuguese: ● Invólucro da cápsula: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), amido de milho e cera de carnaúba
Finnish: ● Kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni, kaliumkloridi, titaanidioksidi (E 171), maissitärkkelys ja karnaubavaha.
Portuguese: Estudo NP28761
Finnish: Tutkimus NP28761
Portuguese: Avaliar fármacos concomitantes que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Finnish: Selvitä muiden sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa, sekä verenpainelääkevalmisteiden käyttö.
Portuguese: Os resultados de ORR dos estudos NP28673 e NP28761 foram consistentes entre os subgrupos de doentes com características tais como idade, género, raça, estado de desempenho ECOG, metástases no Sistema, Nervoso Central (SNC) e utilização prévia de quimioterapia, sobretudo quando se considera o pequeno número de doentes em alguns subgrupos.
Finnish: Tutkimusten NP28673 ja NP28761 kokonaisvastetta osoittavat tulokset olivat yhdenmukaiset kaikissa potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksiin (kuten ikä, sukupuoli, rotu, ECOG-suorituskykyluokka, keskushermoston etäpesäkkeet ja aiempi solunsalpaajahoito) perustuvissa osajoukoissa etenkin kun huomioidaan, että joissakin osajoukoissa potilaita oli vähän.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 cápsulas (600 mg) duas vezes ao dia.
Finnish: ● Suositeltu annos on neljä kapselia (600 mg) kaksi kertaa päivässä.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/002
Portuguese: ● Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister ou frasco após VAL.
Finnish: ● Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja joko läpipainoliuskassa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Portuguese: A Cmax de M4 e a AUCinf foram 39% e 34% inferiores, respectivamente, resultando numa exposição combinada de alectinib e M4 (AUCinf) 1,8 vezes superior em doentes com compromisso hepático grave quando comparado com indivíduos saudáveis semelhantes.
Finnish: M4:n Cmax-arvo oli 39 % ja AUCinf-arvo oli 34 % pienempi, minkä seurauksena yhdistetty altistus alektinibille ja M4:lle (AUCinf) oli vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,8-kertainen kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Portuguese: ● medicamentos usados no tratamento da SIDA/HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir)
Finnish: ● AIDSin/HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. ritonaviiria, sakinaviiria)
Portuguese: ECOG PS (0/1 vs 2), raça (asiáticos vs não-asiáticos) e metástases no SNC à data de inclusão no ensaio (sim vs não) foram fatores de estratificação para aleatorização.
Finnish: Satunnaistamisen ositustekijöitä olivat ECOG-suorituskykypisteet (0/1 vs. 2), etninen tausta (aasialainen vs. muu kuin aasialainen) ja lähtötilanteessa olleet etäpesäkkeet keskushermostossa (kyllä vs. ei).
Portuguese: Com base na gravidade do aumento de CPK, Alecensa deve ser suspenso, e em seguida, deve-se retomar ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuuksien kohoamisen vaikeusasteen mukaisesti Alecensa-hoito pitää keskeyttää ja jatkaa myöhemmin, tai annosta pitää pienentää (ks. 4.2).
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática com Alecensa (ver secção 4.8).
Finnish: Alecensa-hoidon yhteydessä voi esiintyä oireista bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Como a eliminação de alectinib é predominantemente através do metabolismo no fígado, a insuficiência hepática pode aumentar a concentração plasmática de alectinib e/ou do seu metabolito principal M4.
Finnish: Alektinibin eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa metaboloitumalla, joten maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa alektinibin ja/tai sen pääasiallisen metaboliitin M4:n pitoisuuksia plasmassa.
Portuguese: Substratos CYP
Finnish: CYP:n substraatit
Portuguese: Teor de sódio
Finnish: Natriumsisältö
Portuguese: O principal metabolito do alectinib (M4) mostrou potência e atividade in vitro similar.
Finnish: Alektinibin pääasiallisella metaboliitilla (M4) on todettu in vitro samankaltainen vaikutus ja aktiivisuus.
Portuguese: Em coelhas grávidas, alectinib causou a perda embrionária e fetal, pequenos fetos e aumento da incidência de variações esqueléticas em exposições 2,9 vezes da exposição AUC humana da dose recomendada.
Finnish: Tiineille kaniineille alektinibi aiheutti alkioiden ja sikiöiden menetyksiä, sikiöiden pienikokoisuutta ja lisääntynyttä luustomuutosten esiintymistä altistuksilla, jotka olivat 2,9kertaiset ihmisen suositusannosten AUC-altistukseen nähden.
Portuguese: ● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos4,7)
Finnish: Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio7)
Portuguese: Tenha atenção a estes efeitos enquanto estiver a tomar Alecensa.
Finnish: Tarkkaile näitä oireita Alecensa-hoidon aikana.
Portuguese: ● Tem de tomar Alecensa com alimentos
Finnish: ● Alecensa on otettava ruokailun yhteydessä.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais: amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee mitä tahansa seuraavista oireista: ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, näläntunteen väheneminen, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, normaalia herkemmin ilmenevät verenvuodot tai mustelmat.
Portuguese: A média geométrica da Cmax em estado estacionário, Cmin e AUC0-12h do M4 foi de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%), respetivamente.
Finnish: M4:n vakaan tilan geometriset keskiarvot olivat Cmax n. 246 ng/ml (45,4 %), Cmin n. 222 ng/ml (46,6 %) ja AUC0-12h n. 2810 ng*h/ml (45,9 %).