FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in plastic bottles containing 60 tablets.
Spanish: Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de plástico que contienen 60 comprimidos.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: En los pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave en el momento de inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
English: Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Spanish: Lopinavir se metaboliza completamente por el CYP3A.
English: Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Spanish: Kaletra solución oral contiene hasta 0,8 g de fructosa por dosis cuando se administra según las dosis recomendadas.
English: No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Spanish: En pacientes adultos no se han observado diferencias con respecto a la edad y el género.
English: Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
Spanish: La AUC media de lopinavir sobre un intervalo de administración de 24 horas fue 206,5 ± 89,7 µg·h/ml.
English: These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and
Spanish: Estos aumentos de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados conjuntamente pueden intensificar o prolongar su efecto terapéutico y reacciones adversas (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: Caution should be exercised in administering clarithromycin with Kaletra to patients with impaired hepatic or renal function.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar claritromicina con Kaletra en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
Spanish: La diferencia media máxima (límite superior de confianza 95%) en QTcF respecto a placebo fue 3,6 (6,3) y 13,1 (15,8) para lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día y la dosis supraterapeútica de 800/200 mg dos veces al día, respectivamente.
English: People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Spanish: Las personas que estén tomando Kaletra pueden aún desarrollar infecciones u otras patologías asociadas con la infección por VIH y SIDA.
English: Table 8
Spanish: Tabla 8
English: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25-O-desacetyl metabolite):
Spanish: Rifabutina, 150 mg 1vD Rifabutina (la sustancia padre y el metabolito activo 25-Odesacetilado):
English: Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
Spanish: Poner el émbolo dentro de la jeringa y cargar y descargar varias veces con agua del grifo para aclararla.
English: Patients had not been on prior lopinavir/ritonavir therapy.
Spanish: Los pacientes no habían sido tratados previamente con lopinavir/ritonavir.
English: Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Spanish: Kaletra no debería administrarse conjuntamente con medicamentos cuyo aclaramiento dependa en gran medida del CYP3A y para los que un aumento de las concentraciones plasmáticas esté asociado con efectos graves y/o que supongan una amenaza para la vida.
English: Herbal products St John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Medicamentos a base de plantas Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Anti-infectives Fusidic acid
Spanish: Antinfecciosos Ácido fusídico
English: After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
Spanish: Después de la administración de cada dosis de Kaletra, separar el émbolo del cuerpo de la jeringa.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these agents with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Dado que el aumento de las concentraciones de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa puede producir miopatía, incluyendo rabdomiolisis, la combinación de estos agentes con Kaletra está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Spanish: Hemorragia gastrointestinal incluyendo úlcera gastrointestinal, duodenitis, gastritis y hemorragia rectal, estomatitis y úlceras orales, incontinencia fecal, estreñimiento, sequedad de boca.
English: Fentanyl:
Spanish: Fentanilo:
English: Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo solución oral, particularmente aquellos con insuficiencia renal o con una disminución de la capacidad para metabolizar el propilenglicol (ej: los de origen asiático), deberián ser controlados en relación con la toxicidad del propilenglicol y las potenciales reacciones adversas (ej: convulsiones, aletargamiento, taquicardia, hiperosmolaridad, acidosis láctica, toxicidad renal y hemolisis) (ver sección 4.3).
English: Therefore, combination of bedaquiline with lopinavir/ritonavir should be avoided.
Spanish: Por tanto, se debe evitar el uso de bedaquilina en combinación con lopinavir/ritonavir.
English: Children were eligible when they were aged <18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Spanish: Los candidatos fueron niños < 18 años, con peso ≥ 15 kg, recibiendo TARc que incluía lopinavir/ritonavir, con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 < 50 copias/ml durante al menos 24 semanas y capaces de tragar los comprimidos.
English: ‘ml' mark
Spanish: Marca en “ml”
English: Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: Se ha notificado un aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK), mialgia, miositis y, raramente, rabdomiólisis con inhibidores de la proteasa, particularmente en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos.
English: Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Spanish: Sueños anómalos, disminución de la líbido.
English: Concomitant use of avanafil or vardenafil and lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de avanafilo o vardenafilo y lopinavir / ritonavir está contraindicado (ver sección 4.3).
English: 7 to < 15 kg
Spanish: 7 a < 15 kg
English: A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged coadministration with lopinavir/ritonavir.
Spanish: Podría observarse un efecto más pronunciado en la exposición al metabolito DM-6705 durante la administración conjunta prolongada de delamanida con lopinavir/ritonavir.
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (as lopinavir/ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Spanish: La administración conjunta de delamanida con un inhibidor potente de CYP3A (como lopinavir/ritonavir) puede incrementar la exposición al metabolito de delamanida, el cual se ha asociado con la prolongación del intervalo QTc .
English: Clarithromycin:
Spanish: Claritromicina:
English: Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante de Kaletra y dichos glucocorticoides salvo que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticoesteroides (ver sección 4.4).
English: Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
Spanish: Además, se han notificado casos raros de prolongación del intervalo PR durante el tratamiento con Kaletra (ver sección 4.4).
English: Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Spanish: Se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con Kaletra, incluyendo los que desarrollaron hipertrigliceridemia.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Spanish: Dejar secar completamente la jeringa antes de usarla de nuevo.
English: Lower respiratory tract infection, skin infections including cellulitis, folliculitis and furuncle
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel incluyendo celulitis, foliculitis y forúnculo.
English: The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Spanish: La inducción de la prolongación del intervalo QRS de 6 mseg a 9,5 mseg con altas dosis de lopinavir/ritonavir (800/200 mg dos veces al día) contribuye a la prolongación del inervalo QT.
English: Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
Spanish: Lopinavir: ↔ (Comparado con 400/100 mg 2vD administrado sólo)
English: One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Spanish: En un principio se trató a 100 pacientes con Kaletra (51 pacientes recibían 400 mg/ 100 mg dos veces al día y 49 pacientes recibían 200 mg/100 mg dos veces al día o 400 mg/200 mg dos veces al día).
English: Monitor for ADRs related to abemaciclib.
Spanish: Monitorizar las reacciones adversas relacionadas con abemaciclib.
English: Body weight (kg) Twice daily oral solution dose (dose in mg/kg)
Spanish: Dosis de solución oral dos veces al día (dosis en mg/kg)
English: If you or your child forget to take Kaletra
Spanish: Si usted o su hijo olvidaron tomar Kaletra
English: Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 > 6 months to < 18 years
Spanish: Guías de posología pediátrica para la dosis de 230/57,5 mg/m2 > 6 meses a < 18 años Área de superficie corporal * (m2)
English: Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Spanish: Lopinavir es un inhibidor de las proteasas del VIH-1 y VIH-2.
English: Fosamprenavir (1400 mg BID)
Spanish: Fosamprenavir (1400 mg 2vD)
English: In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.
Spanish: En otro estudio farmacocinético abierto, 19 mujeres infectadas por el VIH embarazadas recibieron lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día como parte de la terapia antirretroviral combinada durante toda la gestación desde antes de la concepción.
English: 2 tablets (200/50 mg)
Spanish: 2 comprimidos (200/50 mg)
English: Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Spanish: Debe considerarse el diagnóstico de pancreatitis si aparecen síntomas clínicos (náuseas, vómitos, dolor abdominal) y alteraciones en los valores de laboratorio (tales como aumento de los valores de lipasa y amilasa sérica) indicativos de pancreatitis.
English: At 30 weeks age of gestation, the dose was increased to 500/125 mg (two 200/50 mg tablets plus one 100/25 mg tablet) twice daily until subjects were 2 weeks postpartum.
Spanish: A las 30 semanas de gestación se aumentó la dosis a 500/125 mg (dos comprimidos de 200/50 mg más un comprimido de 100/25 mg) dos veces al día hasta las dos semanas posparto.
English: Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
Spanish: Durante la post-comercialización, se han comunicado casos potencialmente mortales de toxicidad cardiaca (incluyendo bloqueo auriculoventricular completo (AV), bradicardia y cardiomiopatía), acidosis láctica, insuficiencia renal aguda, depresión del SNC y complicaciones respiratorias, sobre todo en recién nacidos prematuros que han recibido la solución oral de Kaletra (ver las secciones 4.3 y
English: Lopinavir/ritonavir plasma concentrations may decrease due to CYP3A4 induction by bosentan.
Spanish: La concentración plasmática de lopinavir / ritonavir puede disminuir debido a la inducción del CYP3A4 por bosentan.
English: The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Spanish: La selección de resistencia a lopinavir en pacientes en los que el tratamiento previo con inhibidores de la proteasa había fracasado, se caracterizó mediante un análisis longitudinal de aislados pertenecientes a 19 pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa en dos ensayos fase II y en uno fase III, que experimentaron una repuesta incompleta de supresión vírica o bien un rebrote de la carga vírica tras una respuesta inicial a Kaletra y que mostraron un incremento paulatino de la resistencia in vitro entre los valores basales y el momento del rebrote (definido como la aparición de nuevas mutaciones o como un cambio en dos veces de la susceptibilidad fenotípica a lopinavir).
English: Adultc a. Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine b. Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine c. Kaletra film-coated tablets 400/100 mg twice daily at steady state
Spanish: Adultoc a. Kaletra solución oral en regimen 230/57,5 mg/m2 dos veces al día sin nevirapina b. Kaletra solución oral en régimen 300/75 mg/m2 dos veces al día con nevirapina c. Kaletra 400/100 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día en estado estacionario
English: Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Spanish: Aumento de las concentraciones plasmáticas de astemizol y terfenadina.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Spanish: Con preparados a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) existe riesgo de disminuir las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de lopinavir y ritonavir (ver sección 4.5).
English: To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Spanish: Hasta la fecha, la experiencia de sobredosis aguda de Kaletra es limitada en humanos.
English: Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de los posibles efectos de Kaletra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Spanish: En ausencia y presencia de suero humano al 50 %, la CI50 media de lopinavir frente a VIH-1IIIB en células MT4 fue 17 nM y 102 nM, respectivamente.
English: Antibiotics Clarithromycin
Spanish: Antibióticos Claritromicina
English: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), Tacrolimus:
Spanish: Ciclosporina, sirolimus (rapamicina) y tacrolimus:
English: Immunosuppressants Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), and Tacrolimus
Spanish: Inmunosupresores Ciclosporina, Sirolimus (rapamicina) y Tacrolimus
English: Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Spanish: Cuando se administran estos medicamentos conjuntamente con Kaletra se espera que aumenten considerablemente sus concentraciones y puede dar lugar a reacciones adversas tales como hipotensión, síncope, cambios en la visión y erección prolongada (ver sección 4.5).
English: Voriconazole
Spanish: Voriconazol
English: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Spanish: Esto podría producir una reducción de las concentraciones plasmáticas de medicamentos que se administran conjuntamente y la consiguiente disminución de su eficacia.
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Sin embargo, no se pueden descartar potenciales efectos cardiacos de este medicamento en humanos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Spanish: Dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
English: Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa (FDE5)
English: Activity of other protease inhibitors against isolates that developed incremental resistance to lopinavir after Kaletra therapy in protease inhibitor experienced patients: The presence of cross resistance to other protease inhibitors was analysed in 18 rebound isolates that had demonstrated evolution of resistance to lopinavir during 3 Phase II and one Phase III studies of Kaletra in protease inhibitorexperienced patients.
Spanish: Actividad de otros inhibidores de la proteasa frente a aislados de pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa que desarrollaron un aumento de la resistencia a lopinavir tras el tratamiento con Kaletra: La presencia de resistencia cruzada a otros inhibidores de la proteasa se analizó en 18 aislados de pacientes con rebrote de la carga viral que habían mostrado una evolución de la resistencia a lopinavir durante 3 ensayos fase II y uno fase III de Kaletra en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa.
English: Through 360 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 19 of 28 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
Spanish: A lo largo de 360 semanas de tratamiento, el análisis genotípico de aislados virales se realizó con éxito en 19 de 28 pacientes con ARN del VIH confimado por encima de 400 copias / ml, sin encontrar mutaciones primarias o del centro activo de la proteasa (aminoácidos en las posiciones 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 y 90) o resistencia fenotípica a inhibidor de la proteasa.
English: Ranitidine: ↔
Spanish: Ranitidina: ↔
English: HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
Spanish: El VIH-1 se ha cultivado in vitro con lopinavir sólo y con lopinavir más ritonavir a concentraciones representativas del rango de las concentraciones plasmáticas alcanzadas durante la terapia con Kaletra.
English: The pharmacokinetic data from HIV-1 infected pregnant women receiving lopinavir/ritonavir tablets 400/100 mg twice daily are presented in Table 6 (see section 4.2).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1 que recibieron comprimidos de lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día se presentan en la Tabla 6 (ver sección
English: Contents of the pack and other information What Kaletra contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kaletra
English: Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Spanish: Los niveles de lopinavir y ritonavir pueden aumentar tras interrumpir la administración de la hierba de San Juan.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10), common (≥ 1/100
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000
English: Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Spanish: Kaletra está recomendado para su uso en adultos y niños de 14 días de edad y mayores, que estén infectados por VIH.
English: HCV direct acting antivirals Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Spanish: Antivirales de VHC de acción directa Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg una vez al día)
English: The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Spanish: Únicamente se debe titular al alza la dosis de Kaletra una vez iniciado el tratamiento con rifampicina (ver sección 4.4).
English: Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Spanish: Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dos veces al día permitió compensar el efecto inductor de rifampicina sobre CYP3A4.
English: Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily Kaletra have been evaluated in HIV-infected subjects naïve to antiretroviral treatment.
Spanish: Dosis una vez al día: se ha evaluado la farmacocinética de la dosis de una vez al día de Kaletra en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales.
English: If more convenient for patients, the Kaletra 200/50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Spanish: Si es más conveniente para el paciente, se puede considerar la toma de los comprimidos de Kaletra 200/50 mg en monoterapia o en combinación con Kaletra comprimidos 100/25 para conseguir la dosis recomendada.
English: nevirapine
Spanish: nevirapina