FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 3 blisters van elk 10 tabletten.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 3 þynnur með 10 töflum hver.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse toonde aan dat het lichaamsgewicht een significante covariante was waarvoor een verandering van minder dan 20% in de AUCss van osimertinib werd verwacht in het lichaamsgewichtsbereik van respectievelijk 88 kg tot 43 kg (95% tot 5% kwantiel) in vergelijking met de AUCss voor het mediane lichaamsgewicht van 61 kg.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib minni en 20% fyrir líkamsþyngd á bilinu 88 kg til 43 kg, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi líkamsþyngdar 61 kg.
Dutch: Odds ratio (95% BI); P-waarde
Icelandic: Áhætuhlutfall (95% CI); p-gildi
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten
Icelandic: TAGRISSO 40 mg töflur
Dutch: Bij patiënten die gedurende de behandeling relevante cardiale verschijnselen/symptomen ontwikkelen, dient cardiale monitoring inclusief een LVEF-meting overwogen te worden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar/einkenni frá hjarta meðan á meðferð stendur skal íhuga eftirlit með hjarta, þar með talið mat á LVEF.
Dutch: Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid en nagels.
Icelandic: Notkun rakakrems reglulega á húð og neglur getur hjálpað til við þetta.
Dutch: Overige Bijwerking van graad 3 of hoger
Icelandic: Ef aukaverkanir af 3. stigi eða hærra batna í aukaverkanir af 0-2.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met rosuvastatine (een gevoelig BCRP-substraat) tot een verhoging van de AUC en Cmax van rosuvastatine met respectievelijk 35% en 72%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum jókst AUC um 35% og Cmax um 72% fyrir rosuvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og rosuvastatins (næmt BCRP hvarfefni).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyse, was serumalbumine geïdentificeerd als een significante covariante met een < 30% verandering in AUCss van osimertinib verwacht tussen het albuminebereik van respectievelijk 29 tot 46 g/l (95% tot 5% kwantielen) in vergelijking met de AUCss voor de mediane albumine bij baseline van 39 g/l.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib <30% fyrir albúmín á bilinu 29 til 46 g/l, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi albúmíns í upphafi 39 g/l.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor TAGRISSO
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir TAGRISSO
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan meteen aan uw arts. Uw arts zal beslissen of u door kunt gaan met het innemen van TAGRISSO.
Icelandic: Ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér á undan skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO.
Dutch: Kaplan-Meiercurves voor progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker in FLAURA
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier rit yfir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda í FLAURA
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: • TAGRISSO moet via de mond worden ingenomen.
Icelandic: TAGRISSO er ætlað til inntöku.
Dutch: Zeer vaak (33%)
Icelandic: Mjög algengar (33%) 0,1%
Dutch: Andere katalyserende enzymen zijn niet geïdentificeerd.
Icelandic: Ekki hafa verið borin kennsl á fleiri umbrotsensím.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de progressievrije overleving (progression-free survival; PFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Icelandic: Aðalmæliniðurstaða virkni var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), metið af rannsakanda.
Dutch: ECG's: Elektrocardiogrammen; QTc: QT-interval gecorrigeerd voor frequentie van de hartslag
Icelandic: QT bil leiðrétt m.t.t. hjartsláttartíðni
Dutch: 2 ml (150 mg/ml) 1 injectieflacon, + 1 injectiespuit +
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Dutch: 2 naalden
Icelandic: Innri umbúðir
Dutch: Verder heeft u nodig:
Icelandic: Þú þarft einnig:
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
Dutch: Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
Dutch: e) Keer de injectieflacon 3 tot 5 maal voorzichtig om, om te zorgen dat de oplossing is vermengd.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Dutch: Bloedtests die wijzen op veranderingen in de lever
Icelandic: Blóðprufur sýna breytingar í lifur
Dutch: Alle antilichaamtiters waren laag.
Icelandic: Allir mótefnatítrar voru lágir.
Dutch: Placebo (N=41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden voor meerdere tests.
Icelandic: Leiðrétt p-gildi fyrir margar mælingar.
Dutch: • Het is belangrijk om verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid gezond te houden.
Icelandic: Mikilvægt er að nota mismunandi stungustaði til að halda húðinni heilbrigðri.
Dutch: Naast de injectieflacon bevat elke TAKHZYRO-verpakking ook:
Icelandic: Til viðbótar við hettuglasið, inniheldur hver TAKHZYRO pakkning einnig:
Dutch: Proefpersonen mochten zelf gaan toedienen nadat de eerste 2 doses door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waren toegediend en nadat ze dit naar behoren hadden geoefend.
Icelandic: Einstaklingar gátu byrjað að gefa sér lyfið eftir að hafa fengið fyrstu 2 skammtana frá heilbrigðisstarfsmanni á heilsugæslustöð og lokið viðeigandi þjálfun.
Dutch: Er waren geen verschillen in de international normalized ratio (INR) tussen behandelgroepen.
Icelandic: Enginn munur kom fram á INR-gildi (International Normalized Ratio) á milli meðferðarhópa.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Belangrijk: Let erop dat u injecteert in een subcutane ruimte die niet te ondiep (huidlaag) of te diep (spieren) is.
Icelandic: Vertu viss um að þú sprautir í svæði undir húðinni sem liggur ekki of grunnt (húðlag) eða of djúpt (vöðva).
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse waren in overeenstemming met de algemene onderzoeksresultaten voor alle proefpersonen.
Icelandic: Niðurstöður undirhópsgreiningarinnar voru í samræmi við heildarniðurstöður rannsókna hjá öllum einstaklingum.
Dutch: [licht, N=98] en 30 tot 59 ml/min/1,73 m
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAKHZYRO bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TAKHZYRO hjá börnum yngri en 12 ára.
Dutch: De vorming van cHMWK verminderde met maximaal 53,7 % bij een IC50 van 5705 ng/ml.
Icelandic: Myndunarhlutfall cHMWK lækkaði að hámarki um 53,7% með IC50 sem var 5.705 ng/ml.
Dutch: Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
Dutch: Het gemiddelde (SD) distributievolume van lanadelumab bij patiënten met HAE is 14,5 liter (4,53).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) dreifirúmmáls lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg er 14,5 lítrar (4,53).
Dutch: Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Bij een ernstige overgevoeligheidsreactie moet de toediening van TAKHZYRO onmiddellijk worden stopgezet en een passende behandeling worden gestart.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta notkun TAKHZYRO og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing', zorgvuldig lezen en volgen.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur með TAKHZYRO eða ef umönnunaraðili sprautar því, verður þú eða umönnunaraðilinn að lesa vandlega og fylgja leiðbeiningunum í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Dutch: Verandering in AE-QoL-score a
Icelandic: Tafla 4 Breyting á AE-QoL skori a
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta TAKHZYRO eins og læknirinn hefur sagt til um, jafnvel þótt þér líði betur.
Dutch: Elke injectieflacon TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
Dutch: Lagere scores wijzen op minder stoornis (of een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
Dutch: De veiligheid van TAKHZYRO werd geëvalueerd in een subgroep van 23 proefpersonen van 12 tot < 18 jaar.
Icelandic: Öryggi TAKHZYRO var metið í undirhópi 23 einstaklinga á aldrinum 12 til < 18 ára.
Dutch: Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk na voorbereiding wordt toegediend, mag de spuit in de koelkast (2 C tot 8 C) worden bewaard, tegen licht beschermd, en binnen 8 uur worden toegediend.
Icelandic: Ef það er ekki gefið strax eftir blöndun, má geyma sprautuna í kæli (2C til 8C), varða gegn ljósi og gefa þarf hana innan 8 klst.
Dutch: De mediane leeftijd (bereik) van de patiënten in het onderzoek was 42 jaar (12 tot 73 jaar) en er waren 88 vrouwelijke proefpersonen (70%).
Icelandic: Miðgildisaldur (bil) rannsóknarhópsins var 42 (12 til 73) ára með 88 kvenkyns einstaklingum (70%).
Dutch: Raak geen oppervlak aan, raak uw lichaam niet aan en raak vooral uw gezicht niet aan nadat u uw handen heeft gewassen vóór de injectie.
Icelandic: Forðastu að snerta yfirborð eða líkamann, sérstaklega andlitið, eftir að þú hefur þvegið hendurnar fyrir inndælingu.
Dutch: Als u gedurende een langere periode geen aanvallen heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið kast í lengri tíma, gæti læknirinn breytt skammtinum í 300 mg á 4 vikna fresti, sér í lagi ef þú ert með lága líkamsþyngd.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden d
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
Dutch: U kunt deze na voorbereiding van de doseerspuit ook in een koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaren, maar u moet deze binnen 8 uur gebruiken.
Icelandic: Þú getur einnig sett skammtasprautuna í kæli við 2°C til 8°C, en þá þarftu að nota hana innan 8 klst.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
Icelandic: 3 cm af húð á hreinsaða stungustaðnum og stingdu nálinni í húðina.
Dutch: Uit tussentijdse analyse blijkt dat het effect gedurende het hele jaar dat de behandeling duurde, bleef aanhouden.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
Dutch: Behandeling met lanadelumab is in verband gebracht met de ontwikkeling van uit de behandeling voortkomende antilichamen tegen het geneesmiddel bij 11,9% (10/84) van de proefpersonen.
Icelandic: Meðferð með lanadelúmabi hefur verið tengd meðferðartengdri myndun mótefna gegn lyfjum hjá 11,9% (10/84) einstaklinga.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo (95% BI)
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu (95% CI)
Dutch: 97% van deze injectieplaatsreacties had een lichte intensiteit; 90% was opgelost binnen 1 dag na aanvang en had een mediane duur van 6 minuten.
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru 97% vægar, 90% gengu til baka innan 1 dags frá upphafi með miðgildi tímalengdar sem nam 6 mínútum.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (lichte en matige jeuk, ongemak en tintelende tong) waargenomen (1,2%), zie rubriek 4.4.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (kláði sem var vægur eða miðlungsmikill, óþægindi og náladofi í tungu) komu fram (1,2%), sjá kafla 4.4.
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
Dutch: Elke verpakking bevat ook de volgende artikelen:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig eftirfarandi hluti:
Dutch: HAE is een aandoening die in families voorkomt.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem gengur í erfðir í fjölskyldum.
Dutch: De antilichaamreactie tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard bij 20% (2/10) van de proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen het geneesmiddel.
Icelandic: Mótefnasvörunin gegn lyfinu var skammvinn hjá 20% (2/10) einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir mótefninu gegn lyfinu.
Dutch: Injectieflacons mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste gebruiksdatum.
Icelandic: Geyma má hettuglös við lægri hita en 25°C í eitt 14 daga tímabil, en ekki fram yfir fyrningardagsetningu.
Dutch: TAKHZYRO heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: TAKHZYRO hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.
Icelandic: Það er til þess að þú haldir skrá yfir loturnar sem notaðar hafa verið.
Dutch: Tijdens de inloopperiode van het onderzoek bedroeg het gemiddelde aantal aanvallen 3,7 per maand, waarbij 52% (65/125) van de proefpersonen ≥ 3 aanvallen per maand had.
Icelandic: Á meðan á rannsókninni stóð var meðaltíðni kasta 3,7 köst/mánuði og 52% (65/125) einstaklinga fengu ≥ 3 köst/mánuði.
Dutch: Het percentage patiënten dat vrij van aanvallen was gedurende de laatste 16 weken (dag 70 tot dag 182) van het onderzoek was 77% in de groep met 300 mg Q2W, vergeleken met 3% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru lausir við köst á síðustu 16 vikum (dagur 70 til dagur 182) rannsóknarinnar var 77% hjá hópunum sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti, samanborið við 3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Dutch: Lanadelumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG1/ lichte keten van het κ-type).
Icelandic: Lanadelúmab er eingöngu manna einstofna mótefni (IgG1/κ-létt keðja).
Dutch: De PK-PD-relatie tussen TAKHZYRO en cHMWK wordt beschreven door middel van een farmacologisch model van indirecte blootstelling-respons.
Icelandic: PK-PD sambandinu á milli TAKHZYRO og cHMWK er lýst með óbeinu lyfjafræðilegu útsetningarsvörunarlíkani.
Dutch: TAKHZYRO bevat natrium
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur natríum
Dutch: Lanadelumab had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke java-apen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Lanadelúmab hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Lanadelumab heeft een gemiddelde (SD) totale lichaamsklaring van 0,0297 l/uur (0,0124) en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) heildarúthreinsunar lanadelúmabs úr líkamanum er 0,0297 l/klst. (0,0124) og lokahelmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 14 dagar.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties - zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium'.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, sítrónusýru einhýdrat, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf - sjá kafla 2 „TAKHZYRO inniheldur natríum"
Dutch: Laat de huidplooi los en verwijder de naald voorzichtig.
Icelandic: Slepptu húðfellingunni og dragðu nálina varlega úr húðinni.
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.4).
Dutch: studie.
Icelandic: rannsókninni.
Dutch: d) Verwijder grote luchtbellen door voorzichtig met uw vingers op de spuit te tikken totdat de luchtbellen naar de bovenkant van de spuit stijgen.
Icelandic: d) Fjarlægðu stórar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
Icelandic: Setjið allar notaðar sprautur og nálar í nálarboxið.
Dutch: De verwachte tijd tot steady-stateconcentratie was ongeveer 70 dagen.
Icelandic: Áætlaður tími þar til jafnvægisþéttni var náð var u.þ.b. 70 dagar.
Dutch: Alcoholdoekjes Een container voor gebruikte flacons, spuiten en naalden
Icelandic: Sprittþurrkur • Nálarbox fyrir notuð hettuglös, nálar og sprautur
Dutch: Dit leidt tot te veel ‘plasmakallikreïne', dat op zijn beurt hogere concentraties ‘bradykinine' in uw bloedbaan doet ontstaan.
Icelandic: Þetta leiðir til of mikils magns af „plasma kallikreini", sem veldur því að aukið magn af „bradykíníni" myndast í blóðrásinni.
Dutch: Vervang de naald op de spuit door een naald van 27 gauge of een andere naald die geschikt is voor subcutane injectie.
Icelandic: Skiptið um nál á sprautunni og notið 27 gauge nál eða aðra nál sem hentar til inndælingar undir húð.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS MULTIVERPAKKING (GEEN BLUE-BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lanadelumab bij HAE-patiënten met normale C1-INH-activiteit.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og eðlilega C1-INH virkni.
Dutch: Hoewel is vastgesteld dat lichaamsgewicht een belangrijke covariabele is die de klaringsvariabiliteit beschrijft, verschafte een dosisregime van 300 mg Q2W voldoende blootstelling voor de indicatie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þrátt fyrir að líkamsþyngd væri skilgreind sem mikilvæg skýribreyta til að lýsa breytileika úthreinsunar, reyndist 300 mg skammtur á 2 vikna fresti vera nægileg útsetning fyrir ábendinguna (sjá kafla 5.1).
Dutch: TAKHZYRO mag door de patiënt zelf of door een verzorger worden toegediend, echter alleen nadat de subcutane injectietechniek is geoefend onder leiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið TAKHZYRO eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Dutch: In een 13 weken durend onderzoek had subcutane toediening van lanadelumab eenmaal per week geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn hafði gjöf lanadelúmabs einu sinni í viku undir húð engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra í skömmtunum 10 eða 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur).
Dutch: 2,4% (2/84) van met lanadelumab behandelde proefpersonen testte positief op neutraliserende antilichamen.
Icelandic: 2,4% (2/84) sjúklinga sem fengu lanadelúmab voru jákvæðar fyrir hlutleysandi mótefnum.
Dutch: Gebruik de opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt niet om dit middel te injecteren, omdat dit pijn en bloedingen kan veroorzaken.
Icelandic: Ekki nota nálina með sljóum oddi fyrir hettuglös til að sprauta TAKHZYRO, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg om de 2 weken.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg á 2 vikna fresti.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht ter evaluatie van de farmacokinetiek van lanadelumab in speciale patiëntengroepen, waaronder geslacht, leeftijd, zwangere vrouwen of de aanwezigheid van een gestoorde nier- of leverfunctie.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf lanadelúmabs hjá sérstökum sjúklingahópum, m.a. hvað varðar kyn, aldur, konur á meðgöngu eða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Dutch: *Lanadelumab wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: *Lanadelúmab er framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo stemt overeen met 100%* (1 minus incidentieratio).
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu samsvarar 100% * (1-tíðnihlutfall).
Dutch: b) Reinig uw werkoppervlak en was uw handen voordat u uw dosis voorbereidt.
Icelandic: b) Hreinsaðu vinnusvæðið og þvoðu hendurnar áður en þú blandar skammtinn.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Eingöngu einnota
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml, hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Dutch: De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mosm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur sýrustig (pH) sem er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrk sem er u.þ.b. 300 mOsm/kg.
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
Icelandic: Stingdu nálinni í fituvefinn á maganum (kviðnum), lærinu eða upphandleggnum.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat vrij van aanvallen was, wordt vermeld in tabel 3.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst er að finna í töflu 3.
Dutch: De HELP-studie was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 125 proefpersonen (115 volwassenen en 10 adolescenten) met symptomatisch HAE type I of II.
Icelandic: HELP rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliða hópum hjá 125 (115 fullorðnum og 10 unglingum) einstaklingum með arfbundinn ofsabjúg með einkennum af tegund
Dutch: Na subcutane toediening is de tijd tot maximale concentratie ongeveer 5 dagen.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er tíminn þar til hámarksþéttni er náð u.þ.b. 5 dagar.
Dutch: Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.
Icelandic: Meðferðin verður hafin og heldur áfram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van een C1-esteraseremmer als rescue-medicatie resulteert zoals verwacht in een additief effect op de lanadelumab-cHMWK-respons op basis van het werkingsmechanisme van lanadelumab en C1-esteraseremmers (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Eins og vænta má veldur samhliða notkun björgunarlyfsins C1-esterasahemils viðbótaráhrifum á lanadelúmab-cHMWK svörun, byggt á verkunarhætti lanadelúmabs og C1-esterasahemils (sjá kafla 5.1).
Dutch: De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C til 8C).
Dutch: Vertel het uw arts als u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar TAKHZYRO áður en mælingar eru gerðar til að mæla hversu vel blóðið storknar.