FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Amestecați în pahar până când comprimatul de rupe în părți foarte mici - dar comprimatul nu este complet dizolvat.
Latvian: • Maisiet ūdeni, kamēr tablete ir sadalījusies ļoti mazosgabaliņos-pilnībā tā neizšķīdīs.
Romanian: La om, nu se știe dacă osimertinib sau metaboliții acestuia sunt eliminați în lapte.
Latvian: Nav zināms, vai osimertinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: studiul FLAURA, rezultatele de eficacitate la nivelul SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 au demonstrat îmbunătățirea nominală semnificativă statistic a SFP SNC (RR=0,48, 95% IÎ 0,26, 0,86; P=0,014).
Latvian: Pētījumā FLAUTA iegūtie CNS efektivitāti raksturojošie rezultāti, vērtējot saskaņā ar RECIST v1.1, liecināja par nominālu statistiski nozīmīgu CNS PFS uzlabojumu (RA = 0,48, 95% TI 0,26, 0,86; P=0,014).
Romanian: Tabelul 1 prezintă recomandările privind reducerea dozei în caz de toxicitate prin reacții adverse.
Latvian: 1. tabulā sniegti norādījumi par devas samazināšanu, ja rodas nevēlamas blakusparādības (toksicitāte).
Romanian: Reacții hematologice
Latvian: Hematoloģiskie notikumi
Romanian: În studiile clinice cu TAGRISSO, un număr limitat de pacienți au primit doze zilnice de până la 240 mg fără apariția toxicităților care determină scăderea dozei.
Latvian: TAGRISSO klīniskajos pētījumos ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar TAGRISSO dienas devām līdz 240 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de cheratită, acute sau agravate, cum ar fi: inflamație oculară, hipersecreție lacrimală, fotosensibilitate, vedere încețoșată, durere oculară și/sau ochi roșii, trebuie să consulte imediat un medic specialist oftalmolog (vezi pct. 4.2, Tabelul 1).
Latvian: Pacienti, kam ir tādas pazīmes un simptomi, kas liecina par keratītu, piemēram, akūts vai saasinājies acu iekaisums, acu asarošana, jutība pret gaismu, redzes miglošanās, acu sāpes un vai acu apsārtums, nekavējoties jānosūta pie oftalmoloģijas speciālista (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Utilizarea concomitentă a TAGRISSO cu sunătoare este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli ir kontrindicēta (skatīti 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Analiza datelor după progresia bolii și a măsurilor de evaluare a demonstrat că beneficiul privind SFP a fost păstrat prin liniile ulterioare de tratament.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vērtējamo kritēriju analīzē tika pierādīts, ka ieguvums PFS ziņā lielā mērā saglabājās arī turpmāko līniju terapijas laikā.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Nav pieejamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Frecvente (3,9 %)
Latvian: Bieži (3,9 %)
Romanian: Până în luna 9 nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți între grupurile cu TAGRISSO și comparator TKI EGFR (evaluate în funcție de o diferență ≥ 10 puncte).
Latvian: Līdz 9. mēnesim nebija konstatējamas klīniski nozīmīgas atšķirības pacientu ziņotajos simptomos starp TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupu (tās konstatē, ja atšķirība ir ≥ 10 punktiem).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu interval QTc mai mare de 500 msec la 2 evaluări ECG separate până când intervalul QTc scade la mai puțin de 481 msec sau revine la valoarea inițială, dacă intervalul QTc este mai mare sau egal cu 481 msec, apoi reluați TAGRISSO cu o doză mai mică, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Latvian: Pacientiem, kuru QTc intervāls vismaz divās atsevišķās EKG ir garāks par 500 ms, ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kad QTc intervāls atkal ir kļuvis īsāks par 481 ms, vai līdz brīdim, kad atjaunojusies sākotnējā vērtība, ja QTc intervāls ir bijis lielāks par vai vienāds ar 481 msec; pēc tam jāatsāk TAGRISSO lietošana, mazākā devā, kā aprakstīts 1. tabulā.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm.
Romanian: Întreruperea administrării și/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcție de parametrii individuali de siguranță și tolerabilitate.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un/vai samazināt devu.
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/ cisplatină sau pemetrexed/ carboplatină) (N=140)
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns) (n = 140)
Romanian: O analiză de sensibilitate a SFP a fost realizată de un Blinded Independent Central Review (BICR) și a arătat o SFP mediană de 11,0 luni pentru TAGRISSO comparativ cu 4,2 luni pentru chimioterapie.
Latvian: PFS jutības analīzei tika izmantots maskēts neatkarīgs centrālais pārskats (BICR), un tas parādīja, ka, lietojot TAGRISSO, PFS mediāna ir 11,0 mēneši salīdzinājumā ar 4,2 mēnešiem, izmantojot ķīmijterapiju.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Romanian: Astfel, este puțin probabil ca inhibitorii CYP3A4 să afecteze expunerea la osimertinib.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka CYP3A4 inhibitori varētu ietekmēt osimertiniba iedarbību.
Romanian: Sunătoarea nu trebuie utilizată concomitent cu TAGRISSO (vezi pct. 4.5).
Latvian: Daudzšķautņu asinszāli nedrīkst lietot kopā ar TAGRISSO (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Kamēr vēl nav pieejami papildu dati, šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tagrisso poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka TAGRISSO var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Romanian: Pentru cei 411 pacienți cu tratament anterior și mutație pozitivă EGFR T790M, RRO totală estimată de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost 66% (95% IÎ: 61; 71).
Latvian: 411 jau ārstētiem, attiecībā uz EGFR T790M mutāciju pozitīviem pacientiem saskaņā ar maskēta neatkarīgā centrālā pārskata (BICR) rezultātiem ORR bija 66 % (95 % TI 61,71).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este substrat pentru P-gp și BCRP, dar este puțin probabil ca la dozele clinice să determine interacțiuni medicamentoase relevante cu substanțele active.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs ir P-gp inhibitors un BCRP substrāts, taču maz ticams, ka, lietojot osimertinibu klīniskās devās, varētu rasties klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar aktīvajām vielām.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate la pacienții tratați cu TAGRISSO reacții adverse severe, amenințătoare de viață sau letale, de boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare acesteia (de exemplu, pneumonită).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TAGRISSO ārstētiem pacientiem novēroja dzīvībai bīstamu vai letālu intersticiālo plaušu slimību (IPS) vai IPS līdzīgas blakusparādības (piemēram, pneimonīts).
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunea cu receptorul Pregnane X (PXR), administrarea concomitentă a TAGRISSO cu fexofenadină (substrat P-gp) a crescut ASC și Cmax pentru fexofenadină cu 56% (90% IÎ 35, 79) și 76% (90% IÎ 49, 108) după o singură doză și 27% (90% IÎ 11, 46) și respectiv 25% (90% IÎ 6, 48) la starea de echilibru.
Latvian: Klīniskā pregnāna X receptora (PXR) mijiedarbības pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar feksofenadīnu (P-gp substrāts), feksofenadīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 56% (90% TI 35, 79) un 76% (90% TI 49, 108) pēc vienreizējas devas un 27% (90% TI 11, 46) un 25% (90% TI 6, 48) līdzsvara koncentrācijā.
Romanian: Pacienții cu ClCr mai mic de 15 ml/min nu au fost incluși în studiile clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem CLcr bija mazāks par 15 ml/min.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA nu au fost raportate aritmii asociate modificării QTc (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Latvian: FLAURA vai AURA pētījumos nav ziņots par QTc intervāla izraisītām aritmijām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Volumul mediu de distribuție estimat în starea de echilibru (Vss/F) pentru osimertinib este 918 litri, indicând o distribuție tisulară extensivă.
Latvian: Populācijā noteiktais osimertiniba vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss/F) ir 918 l, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib nu este substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertinibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune și datele preclinice, osimertinib poate afecta fătul atunci când se administrează în timpul sarcinii.
Latvian: Pamatojoties uz osimertiniba darbības mehānismu un preklīniskajiem datiem, tas var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Romanian: Rapoartele de caz privind sindromul Stevens-Johnson (SSJ) au fost raportate rar în asociere cu tratamentul cu TAGRISSO.
Latvian: Saistībā ar TAGRISSO lietošanu, reti ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS).
Romanian: Efectul substanțelor active care reduc aciditatea gastrică asupra osimertinib Un studiu clinic de farmacocinetică, cu administrare concomitentă de omeprazol, nu a arătat modificări semnificative clinic ale expunerii la osimertinib.
Latvian: Kuņģa skābumu samazinošu aktīvo vielu ietekme uz osimertinibu Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar omeprazolu neizraisīja klīniski nozīmīgas osimertiniba iedarbības izmaiņas.
Romanian: După administrarea orală de TAGRISSO, concentrațiile plasmatice maxime de osimertinib au fost atinse într-un tmax cu o valoare mediană (min-max) de 6 (3-24) ore, cu mai multe concentrații de vârf observate la unii pacienți în primele 24 ore.
Latvian: Pēc TAGRISSO iekšķīgas lietošanas osimertiniba maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta mediāni (min.-maks.) pēc tmax 6 (3-24) stundām, un dažiem pacientiem pirmo 24 stundu laikā novērotas vairākas maksimālās vērtības.
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în Tabelul 2 în funcție de categoriile de frecvență, așa cum a fost posibil pe baza incidenței raportărilor evenimentelor adverse similare din datele cumulate de la 1142 de pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă EGFR, în tratament cu TAGRISSO 80 mg zilnic în studiile FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1.
Latvian: 2. tabulā nevēlamajām blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas vienmēr, kad tas bijis iespējams, ir pamatotas ar ziņojumiem par līdzīgu blakusparādību sastopamību atbilstoši datu kopai par 1142 pacientiem ar EGFR mutāciju pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri pētījumos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 un AURA1 bija saņēmuši 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas.
Romanian: LC13 a fost administrat inițial o dată pe săptămână în primele 6 săptămâni, apoi din 3 în 3 săptămâni înainte și după progresia bolii.
Latvian: LC13 sākotnēji novērtēja reizi nedēļā pirmo 6 nedēļu laikā, bet pēc tam pirms un pēc slimības progresēšanas - ik pēc 3 nedēļām.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale populației generale din studiu (AURAex și AURA2) au fost următoarele: vârsta mediană 63 de ani, 13% dintre pacienți au avut vârsta ≥75 ani, femei (68%), caucazieni (36%), asiatici (60%).
Latvian: Kopējās pētījumu (AURAex un AURA2) populācijas sākotnējie raksturlielumi bija šādi: vecuma mediāna 63 gadi, 13 % pacientu bija ≥75 gadus veci, sievietes (68 %), baltās rases pārstāvji (36 %), Āzijas izcelsmes pacienti (60 %).
Romanian: La pacienții care au primit TAGRISSO 80 mg zilnic, reducerea dozei din cauza reacțiilor adverse a fost observată în 2,1% din cazuri.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TAGRISSO 80 mg vienu reizi dienā, devu nevēlamo blakusparādību dēļ samazināja 2,1 %.
Romanian: • Sindromul Stevens-Johnson, care se poate manifesta prin apariția pe suprafața trunchiului a unor macule sau zone circulare roșiatice cu centru mai închis (imagine în formă de țintă), de obicei cu veziculă centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, faringelui, nasului, organelor genitale sau ochilor, manifestări care pot fi precedate de simptome asemănătoare gripei.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms, kas izpaužas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz ķermeņa, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Romanian: A doua perioadă de SFP după inițierea terapiei ulterioare (SFP2)
Latvian: Otrā PFS vērtība pēc pirmās turpmākās terapijas sākšanas (PFS2)
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Fumarat stearil de sodiu
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija stearilfumarāts
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAGRISSO la toate subgrupele de copii și adolescenți în NSCLC (vezi pct.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par TAGRISSO NSŠPV ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Pe baza studiilor clinice, nu sunt necesare ajustări de doze la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică, administrarea concomitentă cu itraconazol 200 mg de două ori pe zi (un inhibitor puternic de CYP3A4) nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra expunerii la osimertinib (aria de sub curbă (ASC) a crescut cu 24% și Cmax a scăzut cu 20%).
Latvian: Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar 200 mg itrakonazola divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), klīniski nozīmīgi neietekmēja osimertiniba iedarbību pacientiem (zemlīknes laukums (AUC) palielinājās par 24 %, un Cmax pazeminājās par 20 % .
Romanian: Sunt puțin probabile interacțiunile farmacocinetică (FC) clinice cu substraturi CYP3A4.
Latvian: Klīniska FK mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem ir maz ticama.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FLAURA la evaluarea investigatorilor
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā FLAURA saskaņā ar pētnieku novērtējumu
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că osimertinib prezintă potență crescută și activitate inhibitorie împotriva EGFR pe o gamă largă de linii celulare de NSCLC cu toate mutațiile sensibilizante EGFR relevante clinic și mutații T790M (IC50S aparent de la 6 nM la 54 nM împotriva fosfo-EGFR).
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertinibam ir augsts iedarbīgums un spēja inhibēt EGFR visās klīniski nozīmīgajās nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) šūnu līnijās ar EGFR jutīgumu uzlabojošo mutāciju un T790M mutāciju (šķietamā IK50 pret fosfo-EGFR no 6 nM līdz 54 nM).
Romanian: RR <1 este în favoarea TAGRISSO
Latvian: RA < 1 liecina par labu TAGRISSO.
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Latvian: 30x1 apvalkotās tabletes 28x1 apvalkotās tabletes
Romanian: Este un inhibitor ireversibil al receptorilor factorului de creștere epidermal (EGFR), care exprimă mutațiile sensibilizante (EGFRm) și mutația T790M care determină rezistență la TKI.
Latvian: Tas neatgriezeniski inhibē epidermālā augšanas faktora receptorus (Epidermal Growth Factor Receptors, EGFR), kuriem ir jutīgumu uzlabojošas mutācijas (EGFRm) un rezistences pret TKI mutācija T790M.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la o doză tolerată de 20 mg/kg, iar expunerea a fost echivalentă cu expunerea la om pentru doza recomandată de 80 mg/zi (pe baza ASC totală).
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, lietojot mātītei panesamu devu 20 mg/kg, kad iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu 80 mg dienā (pamatojoties uz kopējo AUC).
Romanian: Într-un studiu la animale privind impactul asupra fertilitații la șoareci femele, administrarea unei doze de 20 mg/kg/zi osimertinib (doză aproximativ egală cu doza clincă recomandată zilnic de 80 mg) nu a avut efect asupra fazei oestrus sau asupra numărului de femele gestante, însă a determinat morți embrionare timpurii.
Latvian: Sieviešu fertilitātes pētījumos ar žurkām, osimertiniba lietošana 20 mg/kg/dienā (aptuveni līdzīga ieteicamajai klīniskajai devai 80 mg) neietekmēja estrus ciklu vai dzīvnieku skaitu, kuriem iestājās grūtniecība, taču tas izraisīja agrīnu embriju nāvi.
Romanian: Indiferent de statusul leziunilor SNC la includerea în studiu, pacienții din grupul cu TAGRISSO au prezentat un beneficiu de eficacitate față de cei din grupul cu comparator TKI EGFR și au fost mai puțini pacienți cu leziuni noi SNC în grupul cu TAGRISSO comparativ cu grupul cu TKI EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] comparativ cu TKI EGFR, 34/277 [12,3%]).
Latvian: Neatkarīgi no CNS bojājumu statusa pētījuma sākumā, TAGRISSO grupas pacientiem tika konstatēti labāki efektivitātes rādītāji nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupas pacientiem, un TAGRISSO grupā bija mazāks skaits pacientu ar jauniem CNS bojājumiem nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (TAGRISSO, 11/279 [3,9%], EGFR TKI salīdzinājuma zāles, 34/277 [12,3%]).
Romanian: Există o experiență limitată cu administrarea unor supradoze accidentale la om.
Latvian: Pieredze par nejaušu pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Romanian: Toți pacienții au primit TAGRISSO în doză de 80 mg/zi.
Latvian: Visi pacienti saņēma 80 mg TAGRISSO vienu reizi dienā.
Romanian: Raportul mediu geometric (IÎ 90%) al ASC și Cmax pentru osimertinib a fost de 63,3% (47,3, 84,5) și 51,4% (36,6, 72,3) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și la 68,4% (49,6, 94,2) și 60,7% (41,6, 88,6) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată; pentru metabolitul AZ5104, ASC și Cmax au fost 66,5% (43,4, 101,9) și 66,3% (45,3, 96,9) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și 50,9% (31,7, 81,6) și 44,0% (28,9, 67,1) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu expunerea la pacienții cu funcție hepatică normală.
Latvian: Osimertiniba AUC un Cmax ģeometriskā vidējā iedarbība (TI 90%) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija 63,3% (47,3, 84,5) un 51,4% (36,6, 72,3), pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem 68.4% (49,6, 94,2) un 60,7% (41,6, 88,6); metabolīta AZ5104 AUC un Cmax 66,5% (43,4, 101,9) un 66,3% (45,3, 96,9) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 50,9% (31,7, 81,6) un 44,0% (28,9, 67,1) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbības funkciju.
Romanian: Procesul de randomizare a fost stratificat în funcție de rasă (asiatică sau altă rasă decât cea asiatică).
Latvian: Randomizācija paredzēja nošķiršanu pēc etniskās piederības (aziāti un neaziāti).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib este metabolizat predominant prin CYP3A4 și CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka osimertinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
Romanian: In vitro, osimertinib nu inhibă OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 și MATE2K la concentrații clinice relevante.
Latvian: In vitro osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3,MATE1, OCT2 un MATE2K.
Romanian: Această analiză a demonstrat un efect similar al tratamentului (RR 0,28; 95% IÎ: 0,20; 0,38) cu cel rezultat din evaluarea investigatorilor.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir pierādījuši pastāvīgu terapijas efektivitāti (RA = 0,28, 95 % TI 0,20-0,38) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu BIP, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și un tratament adecvat trebuie inițiat dacă este necesar.
Latvian: Ja diagnosticē IPS, TAGRISSO lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Boală interstițială pulmonară
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcție de factorii potențiali de confuzie asociați tratamentului încrucișat (94 [67%] dintre pacienții din grupul cu chimioterapie au primit ulterior tratament cu osimertinib).
Latvian: OS analīzes rezultāti netika koriģēti, ņemot vērā iespējamos maldinošos faktorus vai citu zāļu lietošanas sākšanu (96 pacienti jeb 67 % ķīmijterapijas grupā iekļauto pacientu vēlāk tika ārstēti ar osimertinibu).
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital - utilizate pentru convulsii sau frisoane.
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls-lietokrampju vai krampju lēkmju ārstēšanai;
Romanian: S-a constatat că aceste efecte sunt reversibile la o lună de la încheierea tratamentului.
Latvian: Atrades pierādīja efekta atgriezeniskumu 1 mēnesi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a arătat o prelungire de 14 msec a intervalului QTc asociată administrării dozei de 80 mg, cu limita superioară la 16 msec (90% IÎ).
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzē tika prognozēts ar zālēm (80 mg devā) saistīta QTc intervāla pagarināšanās par 14 ms, ar augšējo robežvērtību 16 ms (90 % TI).
Romanian: Comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) N=67
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) N=67
Romanian: Există date limitate sau nu există date privind utilizarea osimertinib la femeile gravide.
Latvian: Dati par osimertiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Romanian: În analizele farmacocinetice pe baza datelor populaționale (n=1367), nu au fost identificate legături semnificative clinice între expunerea prezisă în starea de echilibru (ASCss) și vârsta pacientului (interval: 25-91 de ani), sex (65% femei), rasă (inclusiv caucazieni, asiatici, japonezi, chinezi și pacienți de altă rasă decât asiatici și caucazieni), linia de tratament și statusul de fumător (n=34 actuali fumători, n=419 foști fumători).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs (n=1367) neatklāja klīniski nozīmīgu sakarību starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā (AUCss) un pacientu vecumu (diapazons: no 25 līdz 91 gadam), dzimumu (65% sieviešu), etnisko izcelsmi (iekļauti baltās rases pacienti, aziāti, japāņi, ķīnieši un ne-baltās rases pacienti, kuri nav aziāti), terapijas izvēli vai smēķēšanas statusu (n=34 pašreizēji smēķētāji, n=419 agrāk bijuši smēķētāji).
Romanian: Reprezintă incidența cazurilor cu prelungirea QTcF >500 msec.
Latvian: Attiecas uz sastopamību pacientiem, kam QTc intervāls ir pagarinājies līdz > 500 ms.
Romanian: • Bosentan - utilizat pentru presiune crescută în plămâni.
Latvian: • bosentans - lieto, lai novērstu augstu asinsspiedienu plaušās,
Romanian: Pacienții cu modificări importante de ritm și conducere pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 ms) au fost excluși din aceste studii (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgiem sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, par ko liecina elektrokardiogramma (EKG) miera stāvoklī (piemēram, QTc intervāls garāks par 470 ms) no šiem pētījumiem tika izslēgti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu rosuvastatină (substrat sensibil la BCRP) a crescut ASC și Cmax de rosuvastatină cu 35% și, respectiv, 72%.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar rosuvastatīnu (jutīgs BCRP substrāts) rosuvastatīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 35 % un 72 %.
Romanian: Într-un subset de pacienți fără leziuni SNC la momentul inițial, a apărut un număr mai mic de leziuni SNC noi în grupul cu TAGRISSO comparativ cu grupul cu TKI EGFR (7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Latvian: Pacientu apakšgrupā bez pētījuma sākumā konstatētiem CNS bojājumiem TAGRISSO grupā bija mazāks skaits pacientu ar jauniem CNS bojājumiem nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (attiecīgi 7/226 [3,1%] un 15/214 [7,0%]).