FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky ORR se shodovaly s hodnocením řešitele, 35,3 % ve skupině užívající lenvatinib a everolimus s jednou úplnou odpovědí a 17 částečnými odpověďmi; žádný subjekt neměl objektivní odpověď ve skupině užívající everolimus (P < 0,0001) ve prospěch skupiny užívající lenvatinib a everolimus.
Croatian: Rezultati za ORR podudarali su se s rezultatima procjene ispitivača, 35,3% u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, s jednim potpunim odgovorom i 17 djelomičnih odgovora; nijedan ispitanik nije imao objektivan odgovor u skupini liječenoj everolimusom (P < 0,0001) što govori u prilog skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Croatian: Doza od 5 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Croatian: Ti su bolesnici također imali višu incidenciju bubrežnih nuspojava i sklonost višoj incidenciji jetrenih nuspojava.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba u kombinaciji s everolimusom temelji se na podacima dobivenim za 62 ispitanika, što omogućava karakterizaciju samo čestih nuspojava lijeka u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a solidními nádory.
Croatian: Farmakokinetički parametri lenvatiniba ispitani su u zdravih odraslih ispitanika, odraslih ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, oštećenjem funkcije bubrega i solidnim tumorima.
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače (umor, porast tjelesne težine, zatvor, osjećaj hladnoće, suha koža)
Czech: Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající (> 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450.
Croatian: In vitro, citokrom P450 3A4 pokazao se kao prevladavajući (>80%) izooblik uključen u metabolizam lenvatiniba koji se odvija putem P450.
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Croatian: • ste imali stvaranje abnormalnih kanala (poznatih pod nazivom fistula) između različitih organa u tijelu ili između nekog organa i kože
Czech: Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
Croatian: Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija povećavaju rizik od produljenja QT intervala, pa stoga treba pratiti poremećaje elektrolita i ispraviti ih u svih bolesnika prije početka liječenja.
Czech: • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
Croatian: • analna fistula (mali kanal koji se stvori između čmara i okolnog tkiva)
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit po arteriální trombotické příhodě.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba prekinuti nakon pojave događaja arterijske tromboze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem ledvin (renal cell carcinomaRCC).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lenvatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (RCC).
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Croatian: 18. rujna 2019.
Czech: U lenvatinibu nebyly provedeny studie kancerogenity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti lenvatiniba.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Croatian: Vrijednosti postotaka dobivene su na temelju ukupnog broja ispitanika u cijeloj analiziranoj skupini bolesnika unutar određene terapijske skupine.
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Czech: Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3).
Croatian: Lenvatinib je bio embriotoksičan i teratogen kad se primjenjivao u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Czech: • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
Croatian: • suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa
Czech: Na předávkování lenvatinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji posebni antidot za predoziranje lenvatinibom.
Czech: Používá se v kombinaci s everolimem k léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stádiem karcinomu ledvin), kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF") nepomohla onemocnění zastavit.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s everolimusom za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) kad drugi načini liječenja (tzv. VEGF-ciljana terapija) nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro krevní destičky PDGFRα, KIT a RET.
Croatian: Lenvatinib je inhibitor receptora tirozin kinaze (RTK) koji selektivno inhibira kinaznu aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) i VEGFR3 (FLT4), kao i drugih RTK-ova povezanih s proangiogenim i onkogenim putevima uključujući receptore za fibroblastni čimbenik rasta (FGF) FGFR1, 2, 3 i 4, receptor za trombocitni čimbenik rasta (PDGF) PDGFRα, KIT i RET.
Czech: Rovněž se objevil případ akutní hepatitidy u pacienta bez jaterních metastáz.
Croatian: Bio je i jedan slučaj akutnog hepatitisa u bolesnika bez jetrenih metastaza.
Czech: V průběhu léčby se má se zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je razmotriti potrebu povremenog praćenja EKG-a i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachei, v břišní dutině, v plicích).
Croatian: Također su zabilježena krvarenja na drugim mjestima osim mozga (npr. u traheji, abdomenu, plućima).
Czech: Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
Croatian: Smanjenje doze i nastavak primjene lenvatiniba
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehydoxidázou, demethylace cestou CYP3A4, konjugace s glutathionem s eliminací O-arylové skupiny (chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydrolýza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Croatian: Kao glavni metabolički putevi u ljudi, utvrđene su oksidacija aldehid oksidazom, demetilacija putem CYP3A4, konjugacija s glutationom uz eliminaciju O-arilne skupine (klorofenilna skupina) i kombinacija ovih puteva nakon čega slijedi daljnja biotransformacija (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationske skupine, razgradnja cisteinske skupine i intramolekularno premještanje cisteinilglicina i konjugata cisteina daljnjom dimerizacijom).
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca ili crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Croatian: Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
Czech: Denní dávky lenvatinibu a, pokud je to nezbytné, everolimu mají být upraveny dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity.
Croatian: Dnevne doze lenvatiniba i, ako treba, everolimusa prilagođavaju se po potrebi, prema planu određivanja doze s obzirom na toksičnost.
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Croatian: • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), informujte svého lékaře před užitím přípravku Kisplyx.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego uzmete Kisplyx.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 1), se po odeznění/zlepšení nežádoucích účinků na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Croatian: Za toksičnosti za koje se smatra da su povezane s lenvatinibom (vidjeti tablicu 1), nakon povlačenja nuspojave / poboljšanja na 0 do 1. stupnja ili vraćanja na početno stanje, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom lenvatiniba prema preporukama iz tablice 2.
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Croatian: Nadalje, zabilježen je pneumotoraks sa i bez jasnog dokaza bronhopleuralne fistule.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na životinjama bile su opažene promjene na testisima (hipocelularnost sjemenskog epitela) i jajnicima (folikularna atrezija) pri izloženostima 11 do 15 puta (štakor) ili 0,6 do 7 puta (majmun) većim od očekivane kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) kod maksimalne podnošljive doze za ljude.
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
Croatian: Liječenje lijekom Kisplyx treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Croatian: Druga mogućnost je da se kapsule lenvatiniba bez prethodnog drobljenja ili otvaranja kapsula, stave u malu čašu i doda žlica vode ili soka od jabuke kako bi se dobila suspenzija.
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšení cholesterolu v krvi.
Croatian: Hiperkolesterolemija uključuje hiperkolesterolemiju i povišen kolesterol u krvi.
Czech: In vitro se poměr koncentrace lenvatinibu v krvi ke koncentraci v plazmě pohyboval od 0,598 do 0,608 (od 0,1 do 10 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Croatian: In vitro, omjer koncentracije lenvatiniba u krvi i plazmi bio je u rasponu od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilat).
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánových systémů (Terminologie
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Croatian: • visoke razine bjelančevina u mokraći i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i bolno mokrenje)
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u juvenilních potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
Croatian: Toksičnost lenvatiniba bila je izraženija u mlađih štakora (doziranje započeto 7. postnatalnog dana) u usporedbi s onima u kojih je doziranje započelo 21. postnatalnog dana i mortalitet i neke toksičnosti bile su ranije opažene u mladih štakora pri 10 mg/kg u usporedbi s odraslim štakorima kojima se primijenila ista razina doze.
Czech: U pacientů se medián hodnoty zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) první dávky pohyboval v rozmezí 50,5 l až 92 l a byl obecně konzistentní ve všech skupinách s dávkami od 3,2 mg do 32 mg.
Croatian: U bolesnika se medijan prividnog volumena distribucije (Vz/F) prve doze kretao u rasponu od 50,5 l do 92 l i većinom je bio dosljedan u svim doznim skupinama od 3,2 mg do 32 mg.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Croatian: Farmakokinetika lenvatiniba nakon jedne doze od 24 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s 8 zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika.
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Croatian: Skupina koja je primala lenvatinib također je pokazala poboljšanje PFS-a u usporedbi sa skupinom koja je primala everolimus.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Croatian: Povukla se na 0-1. stupanj ili na početno stanje
Czech: • problémy s hojením ran
Croatian: • problemi sa cijeljenjem rana
Czech: Přerušte
Croatian: Prestati
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Croatian: Funkciju štitnjače treba pratiti prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja lenvatinibom.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby lenvatinibem a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lenvatiniba i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji u kombinační léčby než u monoterapie lenvatinibem, jsou hypotyreóza (včetně zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu v krvi), hyperchoesterolémie a závažný průjem.
Croatian: Nuspojave koje su se događale češće uz kombiniranu terapiju nego monoterapiju lenvatinibom bile su hipotireoza (uključujući povišenu razinu tireotropina u krvi), hiperkolesterolemija i teški proljev.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Croatian: Za korekciju vezanih događaja primijenjena je Efronova metoda.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při těchto dávkách byly hypertenze, nauzea, průjem, únava, stomatitida, proteinurie, bolest hlavy a zhoršení PPE.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave pri tim dozama bile su hipertenzija, mučnina, proljev, umor, stomatitis, proteinurija, glavobolja i pogoršanje PPE-a.
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Croatian: Kapsule treba ostaviti u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješati barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Croatian: Medijan vremena do nastupa proteinurije iznosio je 6,7 tjedana.
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
Croatian: Nuspojave s incidencijom nastanka ≥2,0% bile su: epistaksa (22,6%), hematurija (4,8%), hematom (3,2%) i krvarenje iz želuca (3,2%).
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Croatian: U uzorcima plazme prikupljenima do 24 sata nakon primjene, lenvatinib je činio 97% radioaktivnosti u radiokromatogramima plazme, dok je metabolit
Czech: Komplikace hojení ran
Croatian: Komplikacije cijeljenja rana
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován down regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu.
Croatian: Slično tome, iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja kod proteinurije posredovan smanjenjem broja VEGFR1 i VEGFR2 u podocitima glomerula.
Czech: Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky).
Croatian: Metabolit M3 bio je prevladavajući analit u stolici i mokraći (~17% doze), a nakon njega M2' (~11% doze) te M2 (~4,4% doze).
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene.
Czech: V případě podezření na předávkování se má přerušit podávání lenvatinibu a poskytnout vhodná podpůrná léčba.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Croatian: • ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio Kontracepcija, trudnoća i dojenje)
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na lenvatinib
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
Croatian: Lenvatinib se minimalno nakuplja u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi iste skupine.
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Croatian: • Djelatna tvar je lenvatinib.
Czech: • Pečující osoby nesmí tobolku otvírat, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Croatian: • Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Croatian: Iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja kod pogoršanja proljeva uz kombinaciju lijekova posredovan oštećenjem funkcije crijeva povezanim s mehanizmom djelovanja svakog lijeka pojedinačno - lenvatinib inhibira VEGF/VEGFR i c-KIT u sprezi s everolimusom koji inhibira mTOR/NHE3.
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Croatian: • niske razine krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
Czech: Medián doby od diagnózy do podání první dávky byl 32 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a everolimem, 33 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a 26 měsíců ve skupině léčené everolimem.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze bio je 32 mjeseca u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 33 mjeseca u skupini koja je primala lenvatinib i 26 mjeseci u skupini koja je primala everolimus.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Czech: • silná bolest v břiše - důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí těla nebo kůží);
Croatian: • jaki bol u trbuhu (abdomenu) - to može biti zbog puknuća u stijenci crijeva ili fistule (puknuće u stijenci crijeva koje poput cjevastog prolaza spaja crijevo s nekim drugim dijelom Vašeg tijela ili kožom)
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
Croatian: Medijan prosječne dnevne doze po ispitaniku u skupini koja je primala kombinaciju lijekova bio je 13,5 mg lenvatiniba (75,0% od namjeravane doze od 18 mg) i 4,7 mg everolimusa (93,6% od namjeravane doze od 5 mg).
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby touto kombinací léků, dokud se stav nezlepší na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid kombinirane primjene lijekova sve do poboljšanja nuspojava na 0 do 1. stupnja ili do vraćanja na početno stanje.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
Croatian: Za toksičnosti za koje se smatra da su povezane i s lenvatinibom i everolimusom, dozu lenvatiniba treba smanjiti (vidjeti tablicu 2) prije smanjenja doze everolimusa.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Croatian: Primjena lenvatiniba tijekom organogeneze rezultirala je embrioletalnim i teratogenim učincima kod štakora (vanjske i skeletne anomalije u fetusa) pri izloženostima manjim od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude, a u kunića (vanjske, visceralne i skeletne anomalije u fetusa) na temelju površine tijela; mg/m2 pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude.
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy.
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i povisite dozu antihipertenzivne terapije koju bolesnik već uzima ili uvedite dodatnu antihipertenzivnu terapiju
Czech: Závislost na dávce a akumulace
Croatian: Proporcionalnost dozi i akumulacija doze
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí
Croatian: Kako Kisplyx djeluje
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Croatian: Bolesnici sa završnim stadijem bubrežne bolesti nisu bili ispitani pa se stoga ne preporučuje primjena lenvatiniba u tih bolesnika.
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu (viz bod 4.6).
Croatian: Trenutno nije poznato može li lenvatinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa stoga žene koje koriste oralnu hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i mehaničku metodu (vidjeti dio 4.6).
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do30 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Croatian: In vitro, lenvatinib se u visokom postotku veže za proteine ljudske plazme i to u rasponu od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).