FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar y los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
Italian: • trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare e dei disturbi depressivi maggiori nel disturbo bipolare;
Spanish: Seroquel XR también puede utilizarse como tratamiento complementario en la depresión mayor.
Italian: Seroquel XR può anche essere usato come terapia aggiuntiva nella depressione maggiore.
Spanish: • prevención de la recurrencia de episodios maníacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que han respondido anteriormente al tratamiento con quetiapina.
Italian: • prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Seroquel y Seroquel XR.
Italian: Il 22 maggio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Seroquel e Seroquel XR.
Spanish: ¿Qué son Seroquel y Seroquel XR?
Italian: Che cosa sono Seroquel e Seroquel XR?
Spanish: Seroquel XR también puede seguir utilizándose como tratamiento complementario para los episodios de depresión importantes en pacientes con depresión mayor cuya respuesta al tratamiento con otros antidepresivos es insuficiente.
Italian: Seroquel XR può anche continuare a essere usato come terapia aggiuntiva da affiancare al trattamento in corso degli episodi depressivi maggiori in pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta subottimale al trattamento con altri antidepressivi.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) ha constatado que Seroquel y Seroquel XR requieren una armonización.
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrataMedicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Seroquel e Seroquel XR.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Seroquel y Seroquel XR?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Seroquel e Seroquel XR?
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido libera lentamente el principio activo, a lo largo de unas pocas horas.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore. Seroquel e Seroquel XR sono disponibili anche con altre denominazioni commerciali.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR se han autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Spanish: Seroquel y Seroquel XR también se comercializan con otros nombres comerciales.
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de agosto de 2010.
Italian: Il 26 agosto 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Spanish: Seroquel XR está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia conforme a un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización inicial concedida por el «Estado miembro de referencia», los Países Bajos, en agosto de 2007.
Italian: Seroquel XR è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna e Svezia in virtù di una procedura di mutuo riconoscimento che si basa sull'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi (Stato membro di riferimento) nell'agosto 2007.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 6(13) del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado
Italian: Esito di una procedura ex art. 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 e successive modifiche
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Astra Zeneca.
Italian: La ditta produttrice di questi medicinali è Astra Zeneca.
Spanish: 30 de octubre de 2009, 25 de enero de 2010, 22 de febrero de 2010, 26 de marzo de 2010
Italian: 30 ottobre 2009, 25 gennaio 2010, 22 febbraio 2010, 26 marzo 2010
Spanish: La modificación de la autorización de comercialización fue rechazada porque los Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento era desfavorable.
Italian: La variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata respinta in quanto gli Stati membri hanno concluso che il rapporto rischi-benefici del medicinale non era favorevole.
Spanish: Además, las pruebas presentadas en apoyo de la dosis propuesta eran insuficientes.
Italian: Insufficienti erano anche i dati a sostegno della dose proposta.
Spanish: Sin embargo, Astra Zeneca no estuvo de acuerdo con los motivos de la denegación y, el 22 de mayo de 2009, remitió el asunto al CHMP para su arbitraje.
Italian: Il 22 maggio 2009 Astra Zeneca, dissentendo dalle motivazioni del rifiuto, ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que podía autorizarse la nueva indicación de Seroquel XR.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che una nuova indicazione per Seroquel XR può essere autorizzata.
Spanish: ¿Qué es Seroquel XR?
Italian: Che cos'è Seroquel XR?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje para Seroquel XR y nombres asociados.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato relativa a Seroquel XR e denominazioni associate.
Spanish: EMEA/H/A-6(13)/001190
Italian: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Spanish: Seroquel XR es un medicamento antipsicótico que contiene el principio activo quetiapina.
Italian: Seroquel XR è un farmaco antipsicotico che contiene il principio attivo quetiapina.
Spanish: El 15 de mayo de 2009, los Países Bajos y todos los demás Estados miembros afectados rechazaron una modificación de la autorización de comercialización destinada a añadir como nueva indicación el tratamiento de los episodios depresivos recurrentes en los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Italian: Il 15 maggio 2009, i Paesi Bassi e tutti gli altri Stati membri interessati hanno respinto una richiesta di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad inserire una nuova indicazione al trattamento degli episodi depressivi ricorrenti nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la quetiapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo así los síntomas de estas enfermedades.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, la quetiapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi di queste malattie.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de actuación exacto de la quetiapina, pero se adhiere a varios receptores presentes en la superficie de las células nerviosas del cerebro, incluidos los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina.
Italian: Il preciso meccanismo di azione della quetiapina non è noto ma si sa che si lega a vari recettori presenti sulla superficie dei neuroni del cervello, tra cui i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e serotonina.
Spanish: Preguntas y respuestas relativas a Seroquel XR y nombres asociados (comprimidos de 50, 150, 200, 300 y 400 mg de liberación prolongada con quetiapina) EMA/256694/2010
Italian: Domande e risposte in merito a Seroquel XR e denominazioni associate (compresse a rilascio prolungato da 50, 150, 200, 300 e 400 mg contenenti quetiapina) EMA/256694/2010
Spanish: Preguntas y respuestas relativas a Seroquel XR y nombres asociados (comprimidos de 50, 150, 200, 300 y 400 mg de liberación prolongada con quetiapina)
Italian: Domande e risposte in merito a Seroquel XR e denominazioni associate (compresse a rilascio prolungato da 50, 150, 200, 300 e 400 mg contenenti quetiapina)
Spanish: Se emplea en los pacientes con esquizofrenia, una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (el enfermo percibe u oye cosas inexistentes), desconfianza y delirios (desvaríos).
Italian: Viene usato nei pazienti affetti da schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da vari sintomi, tra cui pensiero e linguaggio sconnessi, allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose o persone inesistenti), comportamento sospettoso e illusioni.
Spanish: 26 de agosto de 2010
Italian: 26 agosto 2010
Spanish: También se utiliza en la prevención y el tratamiento del trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (períodos de euforia anormalmente intensa) que alternan con períodos de estado de ánimo normal, así como con episodios depresivos.
Italian: Viene usato anche nella prevenzione e nel trattamento del disturbo bipolare, malattia mentale in cui il paziente soffre di episodi maniacali (stati di particolare euforia) che si alternano a periodi di normalità, ed episodi depressivi.
Spanish: Seroquel XR se comercializa en comprimidos de liberación prolongada.
Italian: Seroquel XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato.
Spanish: La indicación descartaba el uso de Seroquel XR como tratamiento inicial y limitaba exclusivamente su utilización a los pacientes que no es posible controlar adecuadamente con otro tratamiento antidepresivo.
Italian: L'indicazione escludeva l'uso di Seroquel XR come trattamento iniziale, limitandone l'uso solo ai pazienti non sufficientemente gestibili con trattamenti antidepressivi alternativi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que Seroquel XR puede utilizarse como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes que presentan trastorno depresivo mayor y que no han respondido suficientemente al tratamiento con otros antidepresivos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Seroquel XR può essere usato in aggiunta ad un trattamento in corso per episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono in modo ottimale al trattamento con altri antidepressivi.
Spanish: Dado que los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí, esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni e pertanto il farmaco blocca i segnali trasmessi tra i neuroni.
Spanish: No se presentaron datos suficientes para justificar la limitación a los pacientes que no respondían a los antidepresivos habituales.
Italian: I dati presentati a sostegno della limitazione ai pazienti non responder agli antidepressivi standard non erano sufficienti.
Spanish: Seroquel XR también se comercializa con otros nombres comerciales: Seroquel Depot, Seroquel Prolong y Seroquel SR.
Italian: Per "rilascio prolungato" si intende il fatto che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di alcune ore. Seroquel XR viene commercializzato anche con altre denominazioni commerciali: Seroquel Depot, Seroquel Prolong e Seroquel SR.
Spanish: El Comité recomendó que el fármaco se utilizase como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otro antidepresivo en monoterapia.
Italian: Il comitato ha raccomandato di usare il medicinale in aggiunta al trattamento in corso contro gli episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono in modo ottimale alla monoterapia con un altro antidepressivo.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Seroquel XR?
Italian: Perché Seroquel XR è stato sottoposto a riesame?
Spanish: 13 de febrero de 2012
Italian: 13 febbraio 2012
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 febbraio 2012.
Spanish: El buflomedil está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal y España, con el nombre de fantasía Loftyl y otras denominaciones comerciales.
Italian: Buflomedil è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna, con la denominazione di fantasia Loftyl e altre denominazioni commerciali.
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil se autorizaron en la UE en la década de los años 70 mediante procedimientos nacionales.
Italian: I medicinali a base di buflomedil sono stati autorizzati nell'UE a partire dagli anni settanta mediante procedure nazionali.
Spanish: Francia ya había adoptado estas medidas previamente en 1998 y 2006, pero en febrero de 2011 consideró que no habían sido suficientes para evitar la aparición en su territorio de efectos secundarios graves.
Italian: La Francia aveva adottato tali provvedimenti già nel 1998 e nel 2006, ma nel febbraio 2011 ha concluso che gli stessi non erano sufficienti a impedire il verificarsi di gravi effetti collaterali sul suo territorio.
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas por las autoridades reguladoras para minimizar los riesgos, siguen documentándose efectos secundarios graves.
Italian: Nonostante i provvedimenti adottati dalle autorità di regolamentazione per ridurre al minimo i rischi, continuano a essere riferiti gravi effetti collaterali.
Spanish: ¿Qué es el buflomedil?
Italian: Che cos'è buflomedil?
Spanish: Estos efectos secundarios se produjeron principalmente en pacientes ancianos o en pacientes con problemas renales que no habían recibido la dosis reducida apropiada y de cuya función renal no se realizó un seguimiento adecuado.
Italian: Questi effetti collaterali sono stati osservati perlopiù nei pazienti anziani o nei soggetti con problemi renali nei quali il dosaggio non era stato adeguatamente ridotto e la cui funzione renale non era stata opportunamente monitorata.
Spanish: El buflomedil es un agente vasoactivo, un medicamento que afecta a la circulación sanguínea.
Italian: Buflomedil è un agente vasoattivo, ossia un medicinale che agisce sulla circolazione sanguigna.
Spanish: En febrero de 2011, la agencia reguladora de medicamentos francesa suspendió las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil debido a los efectos secundarios graves y, algunas veces incluso mortales, observados con estos medicamentos.
Italian: Nel febbraio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil a causa di effetti collaterali gravi e talvolta letali osservati con questi medicinali.
Spanish: Entre ellas se han realizado cambios en los envases y en la información sobre el producto, recomendaciones sobre cómo ajustar la dosis para los pacientes con problemas renales y restricciones sobre el uso de los medicamentos en algunos pacientes (por ejemplo en los pacientes con epilepsia).
Italian: Tra queste si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto e alle informazioni riportate sulla confezione, raccomandazioni sull'adeguamento della dose per pazienti con problemi renali e restrizioni sull'uso dei medicinali in certi pazienti (per esempio nei pazienti con epilessia).
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento únicamente había demostrado en los pacientes un beneficio limitado, medido en términos de distancia caminada, y que los estudios también presentaban varias deficiencias metodológicas.
Italian: Il CHMP ha infine notato che il medicinale aveva dimostrato un beneficio soltanto limitato per i pazienti, misurato in termini di distanza di deambulazione, e che gli studi disponibili evidenziavano tra l'altro una serie di carenze dal punto di vista metodologico.
Spanish: El CHMP consideró las valoraciones previas de la relación riesgo/beneficio, incluida la francesa de 2010-2011, además de la información solicitada a las compañías que comercializan los medicamentos que contienen buflomedil en la UE.
Italian: Il CHMP ha esaminato le valutazioni del rapporto rischi-benefici effettuate in precedenza, anche dalla Francia nel periodo 2010-2011, nonché le informazioni richieste alle società che commercializzano i medicinali a base di buflomedil nell'UE.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén en tratamiento con medicamentos que contienen buflomedil deben consultar a su médico para revisar el tratamiento.
Italian: • I pazienti che usano medicinali a base di buflomedil devono rivolgersi al medico curante per rivedere la terapia in corso.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, Francia informó al CHMP de su última acción para suspender las autorizaciones de comercialización en su territorio, con el fin de que el Comité elaborara un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían buflomedil debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP in merito alla sua recente decisione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil.
Spanish: El buflomedil se presenta en comprimidos, en forma de solución oral y de solución inyectable.
Italian: Buflomedil è disponibile sotto forma di compresse, soluzione orale o soluzione per iniezione.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos que contienen buflomedil, tanto orales como inyectables, debido a los graves efectos secundarios observados con buflomedil.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di buflomedil, da somministrare per via orale o per iniezione, a causa dei gravi effetti collaterali osservati in caso di assunzione di buflomedil.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del buflomedil?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su buflomedil?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del buflomedil no son mayores que sus riesgos y ha recomendado que se suspendan todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil en toda la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di buflomedil non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti buflomedil in tutta l'Unione europea (UE).
Spanish: El CHMP señaló que existe un riesgo de efectos secundarios neurológicos y cardíacos graves en los pacientes que reciben buflomedil en condiciones normales, debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede dañar a los pacientes ancianos o a los que padecen ciertas dolencias como problemas renales, que son frecuentes entre los pacientes con AOP.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nell'ambito del normale trattamento con buflomedil, sussiste il rischio di gravi effetti collaterali a livello neurologico e cardiaco, in considerazione delle lievi differenze tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ai pazienti anziani o ai soggetti affetti da talune condizioni quali problemi renali, che sono frequenti nei pazienti con PAOD.
Spanish: Es probable que los pacientes con AOP presenten problemas renales debido a la naturaleza de la enfermedad.
Italian: È probabile che i pazienti affetti da PAOD abbiano problemi renali riconducibili alla loro condizione.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen buflomedil no son mayores que sus riesgos y recomendó suspender todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil en toda la UE.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di buflomedil in tutto il territorio dell'UE.
Spanish: El buflomedil se emplea en pacientes con AOP en estadio II, lo que supone que padecen dolor intenso cuando caminan una distancia relativamente corta.
Italian: Buflomedil è usato nei pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva di II stadio, ossia che manifestano forti dolori nella deambulazione anche su una distanza relativamente breve.
Spanish: Se emplea para tratar los síntomas de la arteriopatía oclusiva periférica (AOP), una enfermedad que obstruye las principales arterias del organismo, lo que provoca síntomas como dolor y debilidad, principalmente en las piernas.
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi dell'arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), una condizione in cui le grandi arterie corporee si ostruiscono causando sintomi come dolore e debolezza, soprattutto a carico degli arti inferiori.
Spanish: El buflomedil puede acumularse en el organismo y la diferencia entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede se perjudicial para algunos pacientes, como los que presentan problemas renales, es pequeña.
Italian: Buflomedil può accumularsi nell'organismo; la differenza tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ad alcuni pazienti (per esempio, ai soggetti con problemi renali) è pertanto minima.