FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein vergleichbares klinisches Ansprechen (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -1,7; 95 % KI -8,4; 4,9) wurde für beide Kombinationen beobachtet.
Bulgarian: И при двата терапевтични режима е постигнат подобен клиничен успех (момент за оценка на терапевтична разлика: -1,7, 95 % CI -8,4, 4,9).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Bulgarian: Откъснете приложената Медицинска Карта, съдържаща важна информация за безопасността на лекарството
German: Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 600 mg (30 ml) pro Tag.
Bulgarian: Ziagen е 600 mg (30 ml) дневно.
German: Eine Fertilitätsstudie bei Ratten hat gezeigt, dass Abacavir keinen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Bulgarian: Проведено изследване не установява влияние на абакавир върху фертилитета на женските и мъжките плъхове.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (30 ml) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Дневната доза може да се приема като 300 mg (15 ml) два пъти дневно или като 600 mg (30 ml) веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново.
German: Obwohl eine vergleichbare antivirale Wirksamkeit im Abacavir- und Indinavir-Arm in Hinblick auf den Anteil der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (≤ 400 Kopien/ml; Intent-to-Treat-Analyse (ITT), 47 % gegenüber 49 %; As-Treated-Analyse (AT), 86 % gegenüber 94 % in der Abacavir- bzw. Indinavir-Kombination) beobachtet wurde, favorisierten die Ergebnisse die Indinavir-Kombination insbesondere in der Untergruppe der Patienten mit einer hohen Viruslast (Ausgangswert mehr als 100.000 Kopien/ml; ITT 46 % versus 55 %; AT 84 % versus 93 % bei Abacavir bzw. Indinavir).
Bulgarian: Въпреки че е установен сходен противовирусен ефект по отношение на % пациенти с вирусно натоварване под прага на измерване (< 400 копия/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % и 49 %; as treated analysis (AT) 86 % и 94 % за абакавир и индинавир съответно) на терапевтичните схеми, включващи абакавир или индинавир, резултатите са в полза на индинавир комбинацията, особено по отношение на пациентите с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml в началото на терапията; ITT, 46 % и 55 %; AT, 84 % и 93 % за абакавир и индинавир съответно).
German: Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer AbacavirÜberempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome.
Bulgarian: Други признаци и симптоми, които са наблюдавани като част от реакцията на свръхчувствителност към абакавир са описани подробно в точка 4.8
German: Kinder ab einem Alter von einem Jahr: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg zweimal täglich oder 16 mg/kg einmal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 600 mg (30 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 8 mg/kg два пъти дневно или 16 mg/kg веднъж дневно, до максимална обща дневна доза от 600 mg (30 ml).
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält - z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Ziagen: ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир - например Triumeq, Trizivir или Kivexa) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich oder
Bulgarian: Производител: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Великобритания или ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
German: Zweimal tägliche (300 mg) Gabe:
Bulgarian: Прием на 300 mg два пъти дневно:
German: Eine Anpassung der Dosierung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима промяна в дозировката на Ziagen при пациенти със смущения в бъбречната функция.
German: Methadon: In einer pharmakokinetischen Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 600 mg Abacavir und Methadon zu einer 35%igen Reduktion der Cmax von Abacavir und zu einer einstündigen Verzögerung der tmax von Abacavir, während die AUC unverändert blieb.
Bulgarian: Едно фармакокинетично изпитване показва 35 % редукция на Cmax и удължаване с 1 час на tmax за абакавир при едновременен прием на 600 mg абакавир два пъти дневно и метадон, но площта под кривата (AUC) остава непроменена.
German: Diese Karte sollten
Bulgarian: КАРТА
German: Der Wirkstoff in Ziagen Lösung zum Einnehmen ist 20 mg Abacavir (als Sulfat) pro ml Lösung.
Bulgarian: Активното вещество в Ziagen перорален разтвор е 20 mg абакавир (под формата на сулфат) във всеки милилитър разтвор.
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 32 Wochen zeigte sich die Dreifach-Therapie mit den drei Nukleosiden ZDV/3TC/ABC den beiden anderen Armen als virologisch unterlegen, und zwar unabhängig von der Ausgangsviruslast (< oder > 100.000 Kopien/ml); als virologische Versager (HIV-RNA > 200 Kopien/ml) wurden 26 % der Patienten im ZDV/3TC/ABC-Arm, 16 % im ZDV/3TC/EFV-Arm und 13 % im VierfachKombinations-Arm eingestuft.
Bulgarian: След средно проследяване от 32 седмици е установено, че тритерапията с трите нуклеозида ZDV/3TC/ABC е с по-лош вирусологичен отговор в сравнение с другите две рамена, независимо от изходното вирусно натоварване ( или  100 000 копия/ml), като 26 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/ABC, 16 % от лицата, приемащи
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
German: SETZEN SIE SICH
Bulgarian: След това продължете
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) 1,5 mg/ml Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) 0,18 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: Сорбитол (Е420) 340 mg/ml Метилпарахидроксибензоат (Е218) 1,5 mg/ml Пропилпарахидроксибензоат (Е 216) 0,18 mg/ml
German: Ziagen kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Bulgarian: Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Ziagen auftreten: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите появата на някой от тези симптоми: Уведомете Вашия лекар.
German: Bei erwachsenen Patienten, die mit Abacavir in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin behandelt wurden, betrug der Anteil jener Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 400 Kopien/ml) ca. 70 % (Intent-to-Treat-Analyse nach 48 Wochen); dies war mit einem korrespondierenden Anstieg der CD4-Zellzahl verbunden.
Bulgarian: При около 70 % от възрастните пациенти, лекувани с абакавир в комбинация с ламивудин и зидовудин (лечение в продължение на 48 седмици) вирусното натоварване спада под прага на измерване (< 400 копия/ml), със съответно повишаване броя на CD4 клетките.
German: Tablette zweimal täglich oder in Form von zwei 300 mg-Tabletten einmal täglich eingenommen werden.
Bulgarian: Тази доза може да се приема под формата на една таблетка от 300 mg два пъти дневно или под формата на две таблетки от 300 mg веднъж дневно.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира основно в черния дроб.
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml oder 0,26 µmol, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
Bulgarian: 9 пъти по-големи от IC50 за абакавир, т.е. 0,08 µg/ml или 0,26 µМ.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Abacavir sowohl in vitro als auch in vivo in hohen Konzentrationen ein niedriges Potenzial aufweist, chromosomale Schäden zu verursachen.
Bulgarian: Резултатите показват, че при високи концентрации абакавир притежава слаб мутагенен потециал върху хромозомите в условия in vitro и in vivo.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (30 ml) eingenommen werden.
Bulgarian: Тази доза може да се приема като 300 mg (15 ml) два пъти дневно или под формата на 600 mg (30 ml) веднъж дневно.
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява на заболяването 11 дни) след започване на лечението с абакавир, въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко време след започване на терапията.
German: Management der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Bulgarian: Лечение на реакция на свръхчувствителност към абакавир
German: Zur exakten Dosierung benutzen Sie bitte die mitgelieferte Dosierspritze.
Bulgarian: За да измерите точно дозата, използвайте спринцовката за дозиране на перорални форми, приложена към лекарството в опаковката.
German: Erfahrungen an schwangeren Frauen mit mehr als 800 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im ersten Trimester und mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Abacavir hin.
Bulgarian: При бременни жени, повече от 800 случая на експозиция след първия триместър и повече от 1
German: Filmtabletten:
Bulgarian: Филмирани таблетки
German: Cytochrom P450 spielt bei der Metabolisierung von Abacavir keine wesentliche Rolle, und Abacavir hemmt keine durch Cytochrom P450 3A4 vermittelten Metabolisierungen.
Bulgarian: Абакавир не инхибира метаболизма, медииран от CYP3А4.
German: In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch erstmals durch ein Behandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf die Abacavir/Lamivudin-Kombination (FDC) plus einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer umgestellt.
Bulgarian: В изпитване ESS30008, 260 пациенти с вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с комбинация фиксирана доза абакавир/ламивудин и PI или NNRTI за 48 седмици.
German: Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 600 mg Abacavir pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ziagen е 600 mg дневно.
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie mit zweimal täglicher Verabreichung durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Доказателствата за ползата от Ziagen основно се базират на резултати от проучвания при възрастни пациенти на комбинирана терапия със схема на прием два пъти дневно.
German: Im Vergleich zu den nach normaler Dosierung berichteten Nebenwirkungen wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: Не са съобщавани допълнителни нежелани реакции, различни от тези докладвани при прилагане на обичайните дози.
German: Eine Induktion des hepatischen Metabolismus wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, участвали в клинични изпитвания, не се установява индукция на чернодробния метаболизъм.
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg und weniger als 20 kg: Die übliche
Bulgarian: Деца с тегло най-малко 14 kg и под 20 kg:
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen wird in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindersicheren Verschluss versehen sind und 240 ml Lösung zum Einnehmen enthalten, geliefert.
Bulgarian: Ziagen перорален разтвор се доставя в бутилки от полиетилен с висока плътност с капачка, защитена от отваряне от деца.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von
Bulgarian: Честотата им при пациентите, приемали
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към абакавир
German: HIV-infizierte, antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten randomisiert entweder Abacavir 300 mg zweimal täglich oder Zidovudin 300 mg zweimal täglich, beide in Kombination mit Lamivudin 150 mg zweimal täglich und Efavirenz 600 mg einmal täglich.
Bulgarian: В мултицентрово, двойно-сляпо, контролирано изпитване (CNA 30024), 654 HIV-инфектирани, неприемали досега антиретровирусна терапия, са рандомизирани да приемат 300 mg абакавир два пъти дневно или 300 mg зидовудин два пъти дневно, и в двата случая в комбинация със 150 mg ламивудин два пъти дневно и 600 mg ефавиренц веднъж дневно.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ziagen beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
German: Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zu stärken und um die Informationen in der aktuell genehmigten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu erweitern, sind:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП:
German: Nach einer medianen Verlaufsuntersuchung über 144 Wochen wurden 25 % der Patienten im ZDV/3TC/ABC/EFV-Arm und 26 % im ZDV/3TC/EFV-Arm als virologische Versager eingestuft.
Bulgarian: 25 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/ABC/EFV и 26 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/EFV са категоризирани като, достигнали вирусологичен неуспех.
German: In klinischen Studien wurden Einzeldosen bis zu 1200 mg und Tagesdosen bis zu 1800 mg Abacavir an Patienten verabreicht.
Bulgarian: Ziagen до 1 200 mg и дневни дози до 1 800 mg.
German: Nach intravenöser Verabreichung betrug das scheinbare Verteilungsvolumen ungefähr 0,8 l/kg, was darauf hinweist, dass Abacavir frei in die Körpergewebe penetriert.
Bulgarian: След интравенозно приложение приблизителният обем на разпределение е около 0,8 l/kg.
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Abacavir (als Sulfat)
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 20 mg абакавир (под формата на сулфат)
German: Der mittlere AUC-Wert (Variationskoeffizient) über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden beträgt 6,02 µg·h/ml (29 %), entsprechend einer AUC von ungefähr 12,0 µg·h/ml über den Tag.
Bulgarian: Средната (CV) стойност за AUC при интервал между приемите 12 часа е 6,02 g.h/ml (29 %), отговаряща на дневна AUC около 12 g.h/ml. Cmax за разтвора абакавир е малко по-висока от Cmax за таблетките.
German: Dosis an Ziagen beträgt 300 mg am Tag.
Bulgarian: Ziagen е 300 mg на ден.
German: Dies weist auf eine geringe Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung hin.
Bulgarian: По тази причина не се очакват конкурентни взаимоотношения за мястото на свързване с плазмените протеини.
German: Die primären Stoffwechselwege beim Menschen führen über die Alkoholdehydrogenase und Glucuronidierung zur Bildung der 5'-Carboxysäure und des 5'-Glucuronids, auf die ungefähr 66 % der verabreichten Dosis entfallen.
Bulgarian: Около 66 % от приетата доза се екскретира през бъбреците под формата на 5`-карбоксилова киселина и 5`-глюкуронид.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der bekannten Aktivität anderer Nukleosidanaloga überein.
Bulgarian: Подобна активност се наблюдава и при други нуклеозидни аналози.
German: Lymphadenopathie, Hypotonie, Konjunktivitis, Anaphylaxie
Bulgarian: Повишена температура, летаргия, общо неразположение, оток, лимфаденопатия, хипотензия, конюнктивит, анафилаксия
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ziagen so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ziagen се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziagen ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ziagen?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ziagen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ziagen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ziagen.
German: Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal 300 mg täglich aufgeteilt werden.
Bulgarian: Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 300 mg два пъти дневно.
German: Die empfohlene Dosis Ziagen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 600 mg täglich.
Bulgarian: Ziagen при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 600 mg на ден.
German: Es ist als Tabletten (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (300 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Ziagen nicht einnehmen sollten.
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Ziagen.
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, повишена температура, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
German: Weitere Informationen über Ziagen
Bulgarian: Допълнителна информация за Ziagen:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта.
German: Ziagen einmal und zweimal täglich eingenommen hatte ähnliche Wirkungen auf die Viruslast.
Bulgarian: Приеман веднъж и два пъти дневно, Ziagen има сходен ефект върху вирусното натоварване.
German: Die Behandlung mit Ziagen muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Bulgarian: Лечението с Ziagen трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Ziagen in den Ergebnissen von Studien nachgewiesen wurde, die hauptsächlich bei zweimal täglicher Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit Erwachsenen durchgeführt wurden, die vorher nicht gegen HIV behandelt worden waren.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че демонстрирането на ползата от Ziagen се основава на резултати от проучвания, проведени главно с приема на лекарството два пъти дневно в комбинация с други лекарства при възрастни, които преди това не са лекувани за ХИВ.
German: Ziagen sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Bulgarian: Ziagen трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verhindern.
Bulgarian: Ziagen не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Ziagen wurde auch in drei Hauptstudien mit 489 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren untersucht.
Bulgarian: Ziagen е проучен също в три основни проучвания при 489 инфектирани с ХИВ пациенти на възраст между три месеца и 18 години.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ziagen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ziagen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ziagen zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ziagen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ziagen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, повишена температура, летаргия (липса на енергия) и умора.
German: Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Ziagen, абакавир, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
German: Es war in allen Altersgruppen wirksamer als das Placebo und in Bezug auf die Senkung der Viruslasten ebenso wirksam wie andere antivirale Arzneimittel.
Bulgarian: Той е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото други антивирусни лекарства за намаляване на вирусното натоварване във всички възрастови групи.
German: Ziagen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abacavir enthält.
Bulgarian: Ziagen представлява лекарство, което съдържа активното вещество абакавир (abacavir).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ziagen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ziagen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Ziagen senkt in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ziagen намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.